FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: 1. Όταν, μετά την αξιολόγηση βάσει του άρθρου 89, οι αρμόδιες αρχές διαπιστώσουν ότι το τεχνολογικό προϊόν παρουσιάζει απαράδεκτο κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή για άλλες πτυχές της προστασίας της δημόσιας υγείας, ζητούν χωρίς καθυστέρηση από τον κατασκευαστή των συγκεκριμένων τεχνολογικών προϊόντων, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους του και όλους τους άλλους σχετικούς οικονομικούς φορείς να λάβουν όλα τα κατάλληλα και δεόντως αιτιολογημένα διορθωτικά μέτρα, ώστε να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που αφορούν τον κίνδυνο που παρουσιάζει το τεχνολογικό προϊόν και, κατά τρόπο που να είναι ανάλογος της φύσης του κινδύνου, να περιοριστεί η διάθεσή του στην αγορά ή να εξαρτηθεί από ειδικούς όρους, να αποσυρθεί το τεχνολογικό προϊόν από την αγορά ή να ανακληθεί εντός εύλογου διαστήματος σαφώς καθορισμένου και κοινοποιημένου στον σχετικό οικονομικό φορέα.
Ukrainian: Якщо за результатами оцінювання, проведеного згідно зі статтею 89 , компетентні органи встановлюють, що виріб становить неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони негайно вимагають від виробника відповідних виробів, його уповноваженого представника та всіх інших релевантних суб'єктів господарювання вжити усіх відповідних і належним чином обґрунтованих коригувальних дій для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту, пов'язаних із ризиком, який становить виріб, та, у спосіб, пропорційний до характеру ризику, обмежити надання виробу на ринку, забезпечити надання виробу на ринку за умови дотримання певних вимог, вилучити виріб з обігу або відкликати його у розумний строк, чітко визначений та повідомлений відповідному суб'єкту господарювання.
Greek: τεκμηρίωση σχετικά με οποιαδήποτε ευρήματα και συμπεράσματα προκύψουν από την εφαρμογή του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου του σχεδίου ΠΕΔΑ για αντιπροσωπευτικό δείγμα τεχνολογικών προϊόντων, καθώς επίσης και των διατάξεων για την επαγρύπνηση που ορίζονται στα άρθρα 82 έως 87,
Ukrainian: - документацію щодо будь-яких висновків, зроблених за результатами застосування плану післяреєстраційного нагляду, в тому числі плану PMPF, щодо репрезентативного зразка виробів, а також положень щодо активного моніторингу, визначених у статтях 82-87 ,
Greek: ουσίες που συναντώνται σε ειδικούς τύπους δειγμάτων, όπως αιμοσφαιρίνη, λιπίδια, χολερυθρίνη και πρωτεΐνες·
Ukrainian: (d) речовини, які зустрічаються у специфічних типах зразків, такі як гемоглобін, жири, білірубін, білки;
Greek: Τα τεχνολογικά προϊόντα που δεν καλύπτονται από τους προαναφερόμενους κανόνες ταξινόμησης ταξινομούνται στην κατηγορία Β.
Ukrainian: Вироби, не охоплені наведеними вище правилами класифікації, відносять до класу B.
Greek: 4. Εάν, κατά την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, διαπιστωθεί ανάγκη για προληπτικά ή διορθωτικά μέτρα ή και για τα δύο, ο κατασκευαστής εφαρμόζει τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει τις οικείες αρμόδιες αρχές και, ενδεχομένως, τον κοινοποιημένο οργανισμό.
Ukrainian: Якщо у процесі післяреєстраційного нагляду виявлена потреба у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, або і запобіжних і коригувальних дій, виробник вживає відповідних заходів та інформує про це відповідні компетентні органи та, за необхідності, нотифікований орган.
Greek: τον φάκελο τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο παράρτημα IX τμήμα 2.1 πέμπτη περίπτωση,
Ukrainian: - документацію, вказану в п'ятому абзаці секції 2.1 додатка IX,
Greek: 1. Προτού θέσει τεχνολογικό προϊόν σε κυκλοφορία, ο κατασκευαστής, σύμφωνα με τους κανόνες του φορέα χορήγησης που αναφέρεται στο άρθρο 24 παράγραφος 2, χορηγεί στο τεχνολογικό προϊόν βασικό UDI-DI όπως ορίζεται στο παράρτημα VI μέρος Γ και το διαβιβάζει στη βάση δεδομένων UDI μαζί με τα λοιπά βασικά στοιχεία δεδομένων που αναφέρονται στο παράρτημα VI μέρος Β αναφορικά με το συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробник повинен, згідно з правилами, встановленими органом видачі, зазначеним у статті 24(2) , присвоїти виробу основний UDI-DI, як визначено в частині C додатка VI, а також надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Greek: 4. Τα μέτρα ελέγχου του κινδύνου που εγκρίνουν οι κατασκευαστές για το σχεδιασμό και την κατασκευή των τεχνολογικών προϊόντων συμμορφώνονται με τις αρχές ασφάλειας, λαμβανομένης υπόψη της γενικώς αναγνωρισμένης τεχνολογικής εξέλιξης.
Ukrainian: Інструменти з контролю ризику, ухвалені виробником у ході проектування і виготовлення виробів, повинні відповідати принципам безпечності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Greek: η μονάδα υγείας συντάσσει δήλωση, την οποία δημοσιοποιεί, με τα ακόλουθα στοιχεία:
Ukrainian: (f) заклад охорони здоров'я складає й оприлюднює декларацію, що містить:
Greek: Στην ανωτέρω απόδειξη περιλαμβάνεται, στην περίπτωση των μελετών επιδόσεων, η αξιολόγηση των αναλυτικών επιδόσεων και, στην περίπτωση των παρεμβατικών μελετών κλινικών επιδόσεων, η αξιολόγηση των αναλυτικών επιδόσεων, των κλινικών επιδόσεων και της επιστημονικής εγκυρότητας, λαμβανομένης υπόψη της εξέλιξης της τεχνολογίας·
Ukrainian: У випадку досліджень ефективності це включає оцінювання аналітичної ефективності, а у випадку інтервенційних досліджень клінічної ефективності - оцінювання аналітичної ефективності, клінічної ефективності та наукової обґрунтованості з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Greek: Οι πληροφορίες αυτές χρησιμοποιούνται για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων όσον αφορά τις κλινικές επιδόσεις.
Ukrainian: Зазначену інформацію використовують для підтвердження відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності в частині клінічної ефективності.
Greek: ως «διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση» νοείται το διορθωτικό μέτρο που λαμβάνεται από τον κατασκευαστή για τεχνικούς ή ιατρικούς λόγους με σκοπό την πρόληψη ή την περιστολή του κινδύνου σοβαρού περιστατικού από τεχνολογικό προϊόν που έχει διατεθεί στην αγορά·
Ukrainian: (71) «коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності» означає коригувальні дії, яких виробник вживає з технічних чи медичних причин для запобігання ризику серйозного інциденту, пов'язаного з виробом, наданим на ринку, а також зменшення такого ризику;
Greek: Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να παρέχεται επίπεδο εγγενούς ατρωσίας στις ηλεκτρομαγνητικές διαταραχές επαρκές για να μπορούν να λειτουργούν όπως προβλέπεται.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити властивий їм рівень стійкості до електромагнітних завад, достатній для забезпечення їхньої роботи за призначенням.
Greek: την έκθεση της μελέτης (συμπεριλαμβανομένου του πρωτοκόλλου, των κριτηρίων αποδοχής και των διαστημάτων μεταξύ των δοκιμών)·
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження (включаючи протокол, критерії допустимості та інтервали тестування);
Greek: κριτήρια και διαδικασίες για την αναστολή ή τον πρώιμο τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων·
Ukrainian: (w) критерії та процедури для призупинення чи дострокового припинення дослідження ефективності;
Greek: βάσει του σχετικού τεχνικού φακέλου και προκειμένου να διαπιστωθεί κατά πόσον ο κατασκευαστής πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σχετικό παράρτημα εκτίμησης της συμμόρφωσης, εξετάζει και ελέγχει τις διαδικασίες και τα υποσυστήματα του κατασκευαστή, ιδίως όσον αφορά:
Ukrainian: - на основі релевантної технічної документації та для визначення відповідності виробника вимогам, зазначеним у релевантному додатку про оцінювання відповідності, провести перевірку й аудит процесів і підсистем виробника, зокрема для:
Greek: διαδικασίες για την αναφορά σοβαρών περιστατικών και διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση στο πλαίσιο της επαγρύπνησης·
Ukrainian: (k) процесів для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності в контексті активного моніторингу;
Greek: Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει τον χορηγός εντός πέντε ημερών από την παραλαβή των παρατηρήσεων ή των αιτηθεισών πρόσθετων πληροφοριών σχετικά με το αν η μελέτη επιδόσεων θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και η αίτηση είναι πλήρης.
Ukrainian: Протягом п'яти днів після отримання пояснень чи запитаної додаткової інформації відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи вважають дослідження ефективності таким, що підпадає під дію цього Регламенту, і про те, чи є заява повною.
Greek: διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες για τη διεξαγωγή των κατάλληλων εκτιμήσεων και δοκιμών για να εξακριβωθεί η συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, εξετάζοντας και δοκιμάζοντας κάθε παρτίδα προϊόντος όπως ορίζεται στο παράρτημα XI τμήμα 5·
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури для проведення відповідних оцінювань і тестів з метою верифікації відповідності виробу вимогам цього Регламенту шляхом перевірки і тестування кожної партії продуктів, як вказано в секції 5 додатка XI;
Greek: 6. Η Επιτροπή δύναται, με εκτελεστικές πράξεις, να θεσπίζει μέτρα για τον καθορισμό των λεπτομερών ρυθμίσεων, των συναφών εγγράφων και του συντονισμού της επανεξέτασης των εκτιμήσεων του τεχνικού φακέλου και της τεκμηρίωσης που αφορά την αξιολόγηση επιδόσεων, όπως αναφέρονται στο παρόν άρθρο.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила, засади координації та пов'язані документи для перевірки оцінювань технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, вказаної в цій статті.
Greek: στα επεμβατικά προϊόντα που προορίζονται για τη λήψη δειγμάτων ή σε προϊόντα που έρχονται σε άμεση επαφή με το ανθρώπινο σώμα προκειμένου να ληφθούν δείγματα·
Ukrainian: (b) продуктів для інвазивного відбору зразків або продуктів, які аплікують безпосередньо на тіло людини для отримання зразка;
Greek: προσδιορισμό των κρατών μελών και των τρίτων χωρών στις οποίες πρόκειται να διεξαχθεί η μελέτη κλινικών επιδόσεων ως μέρος μιας μελέτης που διεξάγεται σε περισσότερα του ενός κέντρα ή κράτη τη στιγμή της αίτησης·
Ukrainian: 1.9. ідентифікацію держав-членів і третіх країн, у яких планують проводити дослідження ефективності в рамках багатоцентрового або багатонаціонального дослідження на момент подання заяви;
Greek: 7. Οι κατασκευαστές διατηρούν τον τεχνικό φάκελο, τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και, κατά περίπτωση, αντίγραφο του σχετικού πιστοποιητικού, καθώς και τροποποιητικά και συμπληρωματικά έγγραφα που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 51, στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 10 ετών από την ημερομηνία που τέθηκε σε κυκλοφορία το τελευταίο τεχνολογικό προϊόν που καλύπτεται από τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ.
Ukrainian: Виробники забезпечують доступ компетентних органів до технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копії відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 51 , упродовж щонайменше 10 років після введення в обіг останнього виробу, охопленого декларацією про відповідність вимогам ЄС.
Greek: ως «αρνητική προγνωστική αξία» νοείται η ικανότητα ενός τεχνολογικού προϊόντος να ξεχωρίζει τα αληθώς αρνητικά αποτελέσματα από τα ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα για δεδομένο γνώρισμα σε δεδομένο πληθυσμό·
Ukrainian: (53) «прогностичне значення негативного результату» означає здатність виробу відрізняти істино негативні результати від хибно негативних за заданим показником у визначеній популяції;
Greek: τις κλινικές επιδόσεις, όπως η διαγνωστική ευαισθησία, η διαγνωστική εξειδίκευση, η θετική προγνωστική αξία, η αρνητική προγνωστική αξία, ο λόγος πιθανοφανειών, οι αναμενόμενες τιμές στον υγιή πληθυσμό και στον πληθυσμό που έχει προσβληθεί από νόσο.
Ukrainian: (b) клінічної ефективності, такі як діагностична чутливість, діагностична специфічність, прогностичне значення позитивного результату, прогностичне значення негативного результату, коефіцієнт імовірності, очікувані значення в нормальній та зачепленій популяціях.
Greek: Οι διατάξεις αυτές μπορεί να μην εφαρμόζονται σε ορισμένα τεχνολογικά προϊόντα στην περίπτωση που η δραστηριότητα του μικροβιακού και άλλου μεταδοτικού παράγοντα αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της προβλεπόμενης χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος ή όταν αυτή η μέθοδος εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης μπορεί να μειώσει τις επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος.
Ukrainian: Зазначене положення може не застосовуватися до певних виробів, якщо дія мікробних та інших трансмісивних агентів є невід'ємною частиною цільового призначення виробу, або якщо процес усунення чи інактивації призведе до погіршення ефективності виробу.
Greek: να είναι σε θέση να εκτιμά την αξιολόγηση επιδόσεων του κατασκευαστή και να κρίνει από κλινική άποψη τη γνωμοδότηση εξωτερικού εμπειρογνώμονα, καθώς και να υποβάλλει σύσταση στο όργανο λήψης αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού, και
Ukrainian: - забезпечення можливості аналізу оцінювання ефективності виробника і клінічного оцінювання висновку, наданого зовнішнім експертом, а також надання рекомендацій особі, яка виробляє рішення в нотифікованому органі; та
Greek: της προδιάθεσης για πρόβλημα υγείας ή ασθένεια,
Ukrainian: - схильності до медичного стану чи захворювання;
Greek: το άρθρο 10 και το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 98/79/ΕΚ και τις υποχρεώσεις σχετικά με την εγγραφή σε μητρώο τεχνολογικών προϊόντων και οικονομικών φορέων και σχετικά με την κοινοποίηση πιστοποιητικών, που προβλέπονται στα αντίστοιχα παραρτήματα, τα οποία καταργούνται 18 μήνες μετά τη μεταγενέστερη από τις ημερομηνίες που αναφέρονται στο άρθρο 113 παράγραφος 2 και στο άρθρο 113 παράγραφος 3 στοιχείο στ) του παρόντος κανονισμού.
Ukrainian: (b) Статті 10 та пунктів (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту.
Greek: Πληροφορίες που υποβάλλονται με την καταχώριση των τεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων συμφώνα με το άρθρο 26 παράγραφος 3 και το άρθρο 28, βασικά στοιχεία δεδομένων που παρέχονται στη βάση δεδομένων UDI μαζί με το UDI-DI σύμφωνα με τα άρθρα 25 και 26 και το σύστημα UDI
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 26(3) ТА 28 ; КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 25 ТА 26 ; ТА СИСТЕМА UDI
Greek: 4. Διενεργούνται μελέτες κλινικών επιδόσεων σύμφωνα με το παράρτημα XIII μέρος Α τμήμα 2, εκτός εάν είναι δεόντως αιτιολογημένη η υποστήριξη από άλλες πηγές δεδομένων κλινικών επιδόσεων.
Ukrainian: Дослідження клінічної ефективності згідно із секцією 2 частини A додатка XIII проводять за відсутності належним чином обґрунтованих підстав покладатися на інші джерела даних про клінічну ефективність.
Greek: ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΗ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЦТВА
Greek: Στη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ περιλαμβάνονται οι ακόλουθες πληροφορίες:
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна містити таку інформацію:
Greek: Αναλυτική εξειδίκευση
Ukrainian: Аналітична специфічність
Greek: ως «εξάρτημα in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος» νοείται αντικείμενο το οποίο, ενώ δεν είναι το ίδιο in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, προορίζεται από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται μαζί με ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ειδικά για να μπορούν το in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν ή προϊόντα να χρησιμοποιούνται για την προβλεπόμενη ή τις προβλεπόμενες χρήσεις τους ή για να συμβάλουν συγκεκριμένα και απευθείας στην ιατρική λειτουργία του in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την προβλεπόμενη ή τις προβλεπόμενες χρήσεις τους·
Ukrainian: (4) «аксесуар для медичного виробу» для діагностики in vitro означає виріб, який, хоча сам по собі й не є медичним виробом для діагностики in vitro, призначений його виробником для використання разом із одним чи кількома визначеними медичними виробами для діагностики in vitro, щоб забезпечити можливість використання таких медичних виробів для діагностики in vitro згідно з їхнім цільовим призначенням або конкретно і безпосередньо сприяти медичній функціональності медичних виробів для діагностики in vitro згідно з їхнім цільовим призначенням;
Greek: 4. Τουλάχιστον μία φορά ετησίως, οι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχές επανεκτιμούν κατά πόσο οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που είναι εγκατεστημένοι στο έδαφός τους και, κατά περίπτωση, οι θυγατρικές και οι υπεργολάβοι που υπάγονται στην αρμοδιότητα των εν λόγω κοινοποιημένων οργανισμών εξακολουθούν να ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις και να πληρούν τις υποχρεώσεις τους που ορίζονται στο παράρτημα VII.
Ukrainian: Щонайменше один раз на рік органи, відповідальні за нотифіковані органи, проводять повторне оцінювання відповідності нотифікованих органів, створених на їхній території, і, у відповідних випадках, підконтрольних їм дочірніх структур і субпідрядників, вимогам та дотримання ними обов'язків, що визначені в додатку VII .
Greek: 1. Στις περιπτώσεις που, σύμφωνα με τη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης, απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής μπορεί να υποβάλει αίτηση σε κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του, υπό την προϋπόθεση ότι ο επιλεγείς κοινοποιημένος οργανισμός έχει οριστεί για τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης σχετικά με τους σχετικούς τύπους τεχνολογικών προϊόντων.
Ukrainian: Якщо процедура оцінювання відповідності вимагає участі нотифікованого органу, виробник може подати до нотифікованого органу, обраного на власний розсуд, за умови, що такий обраний нотифікований орган призначений для здійснення діяльності з оцінювання, заяву про проведення оцінювання відповідності певних типів виробів.
Greek: τον σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την εκτίμηση, την υποβολή εκθέσεων και την επικαιροποίηση της αξιολόγησης επιδόσεων σύμφωνα με το παράρτημα XIII·
Ukrainian: (a) планування, проведення, аналізу та оновлення оцінювання відповідності, а також звітування про нього, як зазначено в додатку XIII ,
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός προσδιορίζει τα διευθυντικά στελέχη που έχουν γενική εξουσία και αρμοδιότητα για καθεμία από τις ακόλουθες ενέργειες:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен визначити у своєму керівництві вищої ланки осіб, які мають спільні повноваження і несуть спільну відповідальність за:
Greek: Εάν ένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη διαφωνεί με το συμπέρασμα βάσει του δεύτερου εδαφίου της παρούσας παραγράφου, κοινοποιεί τη διαφωνία του μαζί με λεπτομερή αιτιολόγηση, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 69, στην Επιτροπή, σε όλα τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον χορηγό.
Ukrainian: Якщо одна з відповідних держав-членів не погоджується з висновком відповідно до другого підпараграфа цього параграфа, вона повинна повідомити про свою незгоду Комісію, усі інші держави-члени, а також спонсора, із відповідним обґрунтуванням, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Greek: 2. Το κράτος μέλος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 κοινοποιεί αμέσως τα μέτρα αυτά στην Επιτροπή και σε όλα τα υπόλοιπα κράτη μέλη, αιτιολογώντας την απόφασή του, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 95.
Ukrainian: Держава-член, зазначена в параграфі 1, негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .
Greek: τη μετρολογική ιχνηλασιμότητα των ορισθεισών τιμών·
Ukrainian: (i) метрологічну простежуваність заданих значень;
Greek: 1. Εφόσον ο κατασκευαστής τεχνολογικού προϊόντος δεν έχει την καταστατική του έδρα σε κράτος μέλος, το τεχνολογικό προϊόν μπορεί να τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης μόνο εάν ο κατασκευαστής ορίσει αποκλειστικό εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο.
Ukrainian: Якщо виробник виробу не має осідку в державі-члені, виріб може бути введено в обіг у Союзі лише за умови призначення виробником єдиного уповноваженого представника.
Greek: 1. Ο κατασκευαστής διασφαλίζει την εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας το οποίο έχει εγκριθεί για την κατασκευή των συγκεκριμένων τεχνολογικών προϊόντων και διεξάγει την τελική επαλήθευση, όπως ορίζεται στο τμήμα 3, υπόκειται δε στην εποπτεία που αναφέρεται στο τμήμα 4.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, ухваленої для виробництва відповідних виробів, проводити остаточну верифікацію, як вказано в секції 3 , і підлягати нагляду, зазначеному в секції 4 .
Greek: Εφόσον οποιοδήποτε από τα παραπάνω στοιχεία δεν κρίνεται κατάλληλο στο σχέδιο αξιολόγησης επιδόσεων λόγω των ειδικών χαρακτηριστικών του τεχνολογικού προϊόντος, παρέχεται σχετική αιτιολόγηση στο σχέδιο.
Ukrainian: Якщо будь-який із зазначених вище елементів вважають невідповідним для включення у план оцінювання ефективності з урахуванням характеристик певного виробу, у плані повинне бути надане відповідне обґрунтування.
Greek: 5. Η Επιτροπή, για να διασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή του παραρτήματος VIII και λαμβανομένων υπόψη των σχετικών επιστημονικών γνωμοδοτήσεων των αρμόδιων επιστημονικών επιτροπών, δύναται να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις, στον βαθμό που αυτό απαιτείται για την επίλυση ζητημάτων αποκλίνουσας ερμηνείας και πρακτικής εφαρμογής.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка VIII і з урахуванням релевантних наукових висновків відповідних наукових комітетів Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Greek: ως «συναίνεση έπειτα από ενημέρωση» νοείται η διαδικασία με την οποία ένας συμμετέχων εκδηλώνει ελεύθερα και οικειοθελώς την επιθυμία του να λάβει μέρος σε συγκεκριμένη μελέτη επιδόσεων, αφού πρώτα ενημερωθεί για όλες τις πτυχές της μελέτης που είναι σχετικές με την απόφαση του συμμετέχοντος να λάβει μέρος ή, στην περίπτωση ανήλικων και ανίκανων προς δικαιοπραξία συμμετεχόντων, η έγκριση ή συμφωνία από τον νομίμως ορισμένο αντιπρόσωπό τους για να ενταχθούν στη μελέτη επιδόσεων·
Ukrainian: (58) «інформована згода» означає вільне і добровільне вираження суб'єктом своєї згоди на участь у певному дослідженні ефективності після отримання інформації щодо усіх аспектів такого дослідження ефективності, релевантних для прийняття суб'єктом рішення щодо участі або, у випадку неповнолітніх чи недієздатних суб'єктів, для надання дозволу чи згоди на включення таких суб'єктів у дослідження ефективності їхніми законно призначеними представниками;
Greek: τη σταθερότητα κατά τη χρήση που μπορεί να αφορά τις συνθήκες αποθήκευσης, και το χρόνο διατήρησης μετά την αποσφράγιση της πρωτοταγούς συσκευασίας, καθώς και τις συνθήκες αποθήκευσης και ενδεχομένως τη σταθερότητα των αντιδραστηρίων εργασίας·
Ukrainian: (l) стабільність при використанні, яка може включати умови зберігання, строк придатності після першого відкриття первинного контейнера, а також, за необхідності, умови зберігання і стабільність робочих розчинів;
Greek: ως «θετική προγνωστική αξία» νοείται η ικανότητα ενός τεχνολογικού προϊόντος να διαχωρίζει τα αληθώς θετικά αποτελέσματα από τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα για δεδομένο γνώρισμα σε δεδομένο πληθυσμό·
Ukrainian: (52) «прогностичне значення позитивного результату» означає здатність виробу відрізняти істино позитивні результати від хибно позитивних за заданим показником у визначеній популяції;
Greek: τη λειτουργία του (π.χ. προληπτικός έλεγχος, παρακολούθηση, διάγνωση ή διευκόλυνση της διάγνωσης, πρόγνωση, πρόβλεψη, συνοδός διάγνωσης)·
Ukrainian: (ii) його функції (напр., скринінг, моніторинг, діагностика чи допомога в діагностиці, прогнозування, передбачення, супутня діагностика);
Greek: 8. Η Επιτροπή ορίζει με εκτελεστικές πράξεις:
Ukrainian: За допомогою імплементаційних актів Комісія визначає: