FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: ως «απόσυρση» νοείται κάθε μέτρο που έχει ως στόχο να αποτρέψει την περαιτέρω διάθεση στην αγορά τεχνολογικού προϊόντος που βρίσκεται στην αλυσίδα εφοδιασμού,
Ukrainian: (63) "вилучення з обігу" означає будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку виробу, який перебуває у ланцюзі постачання;
Greek: ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ UDI
Ukrainian: Носій UDI
Greek: ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΙΤΗΣΗ ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΗ ΕΡΕΥΝΑ
Ukrainian: ДОКУМЕНТАЦІЯ ДЛЯ ПОДАННЯ ЗАЯВИ ПРО ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНОГО ДОСЛІДЖЕННЯ
Greek: δεν παρέχονται κίνητρα ή χρηματικές διευκολύνσεις στον συμμετέχοντα ή στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του, εκτός από την αντιστάθμιση των δαπανών και του διαφυγόντος κέρδους που σχετίζονται άμεσα με τη συμμετοχή στην κλινική έρευνα,
Ukrainian: (d) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні;
Greek: την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά και την ΚΠΜΔΑ,
Ukrainian: - післяреєстраційного нагляду та PMCF,
Greek: Απαιτείται νέο UDI-DI κάθε φορά που μεταβάλλονται:
Ukrainian: Новий UDI-PI присвоюють за наявності модифікацій, які змінюють:
Greek: Περιλαμβάνει τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ.
Ukrainian: Вона повинна містити технічну документацію, як зазначено в додатках II та III .
Greek: η κλινική έρευνα αφορά άμεσα πάθηση από την οποία πάσχει ο συμμετέχων,
Ukrainian: (f) клінічне дослідження безпосередньо стосується медичного стану суб'єкта;
Greek: Το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει, χωρίς καθυστέρηση, την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη για τα μέτρα αυτά, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 100.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Greek: ειδικότερα, η ασφάλεια κατά των ιών και άλλων μεταδοτικών παραγόντων διασφαλίζεται με τις κατάλληλες μεθόδους λήψης και με την εφαρμογή επικυρωμένων μεθόδων εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης κατά τη διαδικασία κατασκευής,
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо вірусів та інших трансмісивних агентів повинна бути забезпечена за рахунок застосування належних методів пошуку та валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва,
Greek: Η επιστημονική γνώμη της αρχής φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή και οποιαδήποτε πιθανή επικαιροποίηση περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν.
Ukrainian: (d) Науковий висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Greek: ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ
Ukrainian: НОТИФІКОВАНІ ОРГАНИ
Greek: 5. Οι εισαγωγείς εξασφαλίζουν ότι, ενόσω το τεχνολογικό προϊόν βρίσκεται υπό την ευθύνη τους, οι συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς δεν θέτουν σε κίνδυνο τη συμμόρφωσή του με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων του παραρτήματος Ι και τηρούν, κατά περίπτωση, τους όρους που θέτει ο κατασκευαστής.
Ukrainian: На час перебування виробу під контролем імпортерів, вони забезпечують, щоб умови зберігання чи транспортування не ставили під загрозу відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , а також виконують встановлені виробником умови, за наявності.
Greek: εξέταση των εκάστοτε διαθέσιμων εναλλακτικών δυνατοτήτων επεξεργασίας για τον σκοπό αυτό, εφόσον υπάρχουν.
Ukrainian: (c) врахуванні доступних альтернативних опцій лікування для зазначеної цілі, за наявності.
Greek: 4. Οι διανομείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι τεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του κατασκευαστή και τον εισαγωγέα.
Ukrainian: Якщо розповсюджувачі вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони надали на ринку, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно інформують виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Greek: 4. ΔΙΑΔΙΚΑΣΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ПРОЦЕСІВ
Greek: την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος με σαφή προσδιορισμό των ενδείξεων, των αντενδείξεων, της στοχευόμενης ομάδας ή των στοχευόμενων ομάδων ασθενών και των προβλεπόμενων χρηστών, κατά περίπτωση,
Ukrainian: (b) цільове призначення виробу з чітким зазначенням показань, протипоказань, цільових груп пацієнтів, а також цільових користувачів, у відповідних випадках;
Greek: Διαδικασία στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνουν φαρμακευτική ουσία
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, що містять лікарські засоби
Greek: Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα στα οποία ενσωματώνεται ως αναπόσπαστο μέρος τους ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο σύμφωνα με τον ορισμό του άρθρου 1 σημείο 2) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένου φαρμάκου που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, κατά τον ορισμό του άρθρου 1 σημείο 10) της εν λόγω οδηγίας, και η οποία δρα βοηθητικά προς τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ.
Ukrainian: Усі вироби, що включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як визначено в пункті 10 статті 1 згаданої Директиви, і яка має допоміжну дію до дії самих виробів, відносять до класу III.
Greek: 7. Οι εισαγωγείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι τεχνολογικό προϊόν που έχουν θέσει σε κυκλοφορία δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.
Ukrainian: Якщо імпортери вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно повідомляють про це виробника та його уповноваженого представника.
Greek: 5. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή έχουν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες που αποτελούν αντικείμενο αντιπαραβολής και επεξεργασίας στην Eudamed.
Ukrainian: Уся інформація, яку збирає та опрацьовує Eudamed, повинна бути доступною державам-членам і Комісії.
Greek: Το πεδίο των πιστοποιητικών προσδιορίζει με απόλυτη σαφήνεια το καλυπτόμενο ή τα καλυπτόμενα τεχνολογικά προϊόντα:
Ukrainian: Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν αποφασίσει, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις απόψεις που διατυπώνονται στην επιστημονική γνώμη.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку.
Greek: Έλεγχος
Ukrainian: Нагляд
Greek: Άρθρο 10α παράγραφος 2 πρώτη περίοδος
Ukrainian: Стаття 10a(2), перше речення
Greek: ΚΑΝΟΝΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
Ukrainian: Terms of use
Greek: Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Greek: 9. Προκειμένου να διασφαλίζεται η ενιαία εφαρμογή των απαιτήσεων του παραρτήματος XV κεφάλαιο ΙΙ, η Επιτροπή δύναται να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις στον βαθμό που απαιτείται για την επίλυση αποκλίσεων στην ερμηνεία και την πρακτική εφαρμογή.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі II додатка XV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Greek: Στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ, η εποπτεία περιλαμβάνει επίσης τον έλεγχο του κατά πόσον οι ποσότητες των πρώτων υλών που έχουν παραχθεί ή αγοραστεί ή των ζωτικής σημασίας συστατικών στοιχείων που έχουν εγκριθεί για τον τύπο αντιστοιχούν στις ποσότητες των τελικών τεχνολογικών προϊόντων.
Ukrainian: Для виробів класу III нагляд повинен також включати перевірку відповідності кількості вироблених чи придбаних сировини чи ключових складових частин, ухвалених для відповідного типу, кількості готових виробів.
Greek: Μηχανισμός ελέγχου των εκτιμήσεων της συμμόρφωσης ορισμένων τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III και της κατηγορίας ΙΙβ
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності певних виробів класу III та IIb
Greek: 1. Οι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης υποβάλλουν αίτηση ορισμού στην αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή.
Ukrainian: Органи з оцінювання відповідності подають органу, відповідальному за нотифіковані органи, заяву про призначення.
Greek: Διαδικασία στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που κατασκευάζονται με τη χρήση ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης ή των παραγώγων τους ή ενσωματώνουν οποιοδήποτε από αυτά και που είναι μη βιώσιμα ή καθίστανται μη βιώσιμα
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, які виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, або включають такі тканини чи клітини або їх похідні
Greek: 16. Επαλήθευση παρτίδας στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνουν ως αναπόσπαστο μέρος τους φαρμακευτική ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 8.
Ukrainian: Верифікація партій у випадку виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено у статті 1(8) .
Greek: ο τεχνικός φάκελος και η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ έχουν καταρτιστεί και επικαιροποιούνται τακτικά,
Ukrainian: (b) складання і оновлення технічної документації та декларації про відповідність вимогам ЄС;
Greek: Collapse all
Ukrainian: Стягнення зборів
Greek: κλινικώς συναφείς πληροφορίες προερχόμενες από εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, ιδίως την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά,
Ukrainian: - клінічно релевантної інформації про післяреєстраційний нагляд, зокрема клінічні спостереження після реалізації;
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός ζητεί, προτού εκδώσει πιστοποιητικό εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα της ουσίας ως μέρους του τεχνολογικού προϊόντος και αφού λάβει υπόψη την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, επιστημονική γνώμη για την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας, συμπεριλαμβανομένου του οφέλους ή του κινδύνου από την ενσωμάτωση της ουσίας στο τεχνολογικό προϊόν, από μία από τις αρμόδιες αρχές που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή από τον EMA, που αναφέρονται και η πρώτη και ο δεύτερος στο παρόν τμήμα ως «αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή», ανάλογα με το τίνος η γνώμη έχει ζητηθεί σύμφωνα με το παρόν στοιχείο.
Ukrainian: (b) Перед видачею сертифіката ЄЄ про оцінювання технічної документації нотифікований орган, після верифікації доцільності використання речовини як складової частини виробу і з урахуванням цільового призначення виробу, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA, кожен із яких у цій секції іменується як "орган з питань лікарських засобів, який надає консультації", залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо якості речовини, у тому числі користі чи ризику від її включення до виробу.
Greek: 4. Η σήμανση CE τοποθετείται προτού τεθεί σε κυκλοφορία το τεχνολογικό προϊόν.
Ukrainian: Знак CE наносять перед введенням виробу в обіг.
Greek: εάν το τεχνολογικό προϊόν παρέχεται αποστειρωμένο, οδηγίες για την περίπτωση που η αποστειρωμένη συσκευασία καταστράφηκε ή άνοιξε κατά λάθος πριν από τη χρήση,
Ukrainian: (l) якщо виріб постачають стерильним - інструкції на випадок пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паювання до використання;
Greek: Αν τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα τίθενται σε κυκλοφορία αποστειρωμένα, έχουν λειτουργία μέτρησης ή είναι επαναχρησιμοποιούμενα χειρουργικά εργαλεία, ο κατασκευαστής εφαρμόζει τις διαδικασίες του παραρτήματος ΙΧ κεφάλαια Ι και ΙΙΙ ή τις διαδικασίες του παραρτήματος XΙ μέρος A. Ωστόσο, η συμμετοχή του κοινοποιημένου οργανισμού σε αυτές τις διαδικασίες περιορίζεται:
Ukrainian: Якщо такі вироби вводять в обіг у стерильному стані, такі вироби мають вимірювальну функцію або є хірургічними інструментами багаторазового використання, виробник застосовує процедури, визначені у главах I та III додатка IX або в частині A додатка XI.
Greek: 5. Ο χορηγός ολοκληρώνει την παρακολούθηση των συμμετεχόντων στην έρευνα.
Ukrainian: Спонсор повинен вести спостереження за суб'єктами дослідження.
Greek: Ο κατασκευαστής αποδίδει και διατηρεί μοναδικά UDI για τα τεχνολογικά προϊόντα του.
Ukrainian: Виробник повинен присвоювати унікальні UDI своїм виробам та вести їх.
Greek: νέα ταξινόμηση τεχνολογικού προϊόντος ή κατηγορίας ή ομάδας τεχνολογικών προϊόντων, για λόγους δημόσιας υγείας που βασίζονται σε νέα επιστημονικά δεδομένα ή βάσει των στοιχείων που προκύπτουν από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς, κατά παρέκκλιση από το παράρτημα VIΙI.
Ukrainian: (b) того, що виріб, категорія чи група виробів повинні бути перекласифіковані, як частковий відступ від положень додатка VIII , з міркувань охорони громадського здоров'я, на основі нових наукових даних або будь-якої інформації, отриманої в ході активного моніторингу та ринкового нагляду.
Greek: 12. Τεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν ουσία η οποία θεωρείται φάρμακο και τεχνολογικά προϊόντα τα οποία αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμούς ουσιών που απορροφώνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται τοπικά σε αυτό.
Ukrainian: Вироби, до складу яких входить речовина, яку вважають лікарським засобом, та вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні.
Greek: Στο σχέδιο ΚΠΜΔΑ περιλαμβάνονται τουλάχιστον:
Ukrainian: План PMCF повинен містити щонайменше інформацію про:
Greek: 4. Δεν δημοσιοποιούνται τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα των συμμετεχόντων.
Ukrainian: Жодні персональні дані суб'єктів не повинні бути доступними для широкої громадськості.
Greek: Καταγραφή και αναφορά των ανεπιθύμητων συμβάντων που σημειώνονται κατά τη διάρκεια κλινικών ερευνών
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході клінічних досліджень, та повідомлення про них
Greek: Η επιστημονική γνώμη της αρχής φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή και οποιαδήποτε πιθανή επικαιροποίηση της γνώμης αυτής περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν.
Ukrainian: (e) Науковий висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі оновлення такого висновку повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Greek: Τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν τόσο ιατρική όσο και μη ιατρική προβλεπόμενη χρήση θα πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις που ισχύουν τόσο για τα τεχνολογικά προϊόντα με προβλεπόμενη ιατρική χρήση όσο και για τα τεχνολογικά προϊόντα χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση.
Ukrainian: Вироби з медичним та не медичним цільовим призначенням повинні в сукупності відповідати вимогам, застосовним до виробів, які мають цільове медичне призначення та вимогам, застосовним до виробів, які не мають цільового медичного призначення.
Greek: την επικαιροποίηση της κλινικής αξιολόγησης,
Ukrainian: (c) оновлення клінічного оцінювання;
Greek: με κλινική επέμβαση, και να παραμείνει, μετά την επέμβαση, στο σημείο όπου τοποθετήθηκε.
Ukrainian: шляхом хірургічного втручання, та який залишається в організмі після закінчення процедури.
Greek: Αν ο τύπος είναι σύμφωνος με τον παρόντα κανονισμό, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ.
Ukrainian: Якщо тип відповідає вимогам цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про експертизу типу.
Greek: Το UDI αποδίδεται στο ίδιο το τεχνολογικό προϊόν ή στη συσκευασία του.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися самому виробу або його паюванню.
Greek: Σε περίπτωση μεταβολής στοιχείου που δεν απαιτεί νέο UDI-DI, οι κατασκευαστές επικαιροποιούν το σχετικό αρχείο της βάσης δεδομένων UDI εντός 30 ημερών.
Ukrainian: Виробники повинні оновлювати релевантні записи в базі даних UDI протягом 30 днів з моменту внесення змін в елемент, який не вимагає присвоєння нового UDI-DI.
Greek: Ο φάκελος περιέχει πληροφορίες για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι οι οποίες ισχύουν για το τεχνολογικό προϊόν, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του, και περιλαμβάνει επίσης αιτιολόγηση, επικύρωση και επαλήθευση των λύσεων που επιλέγονται για την εκπλήρωση των απαιτήσεων αυτών.
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до виробу з урахуванням його цільового призначення, а також повинна містити обґрунтування, валідацію та верифікацію рішень, ухвалених для забезпечення відповідності зазначеним вимогам.
Greek: εάν το τεχνολογικό προϊόν προορίζεται για μία χρήση, τη σχετική ένδειξη.
Ukrainian: (n) якщо виріб призначений для одноразового використання, зазначення цього факту.
Greek: Τα τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία δεν ισχύει η υποχρέωση τοποθέτησης φορέα UDI στο σχετικό επίπεδο συσκευασίας δεν χρειάζεται να φέρουν φορέα UDI όταν περιλαμβάνονται σε σύστημα ή σύνολο προϊόντων.
Ukrainian: (b) на виробах, які не повинні мати носія UDI на відповідному рівні паювання, не потрібно розміщувати носій UDI і при їх включенні в систему чи процедурний набір.
Greek: 1. Πριν από τη θέση σε κυκλοφορία τεχνολογικού προϊόντος, ο κατασκευαστής προβαίνει σε εκτίμηση της συμμόρφωσής του σύμφωνα με τις ισχύουσες διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης που καθορίζονται στα παραρτήματα ΙΧ έως XΙ.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Greek: Όλα τα ενεργά τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για να ελέγχουν, να παρακολουθούν ή να επηρεάζουν απευθείας τις επιδόσεις των ενεργών εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для контролю чи моніторингу роботи активних виробів, які імплантують, або здійснення безпосереднього впливу на їхню ефективність, відносять до класу III.
Greek: 5. Κατά παρέκκλιση από τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, επιτρέπεται η θέση σε κυκλοφορία τεχνολογικών προϊόντων τα οποία τηρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού πριν από την 26η Μαΐου 2020.
Ukrainian: Як відступ від директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути введені в обіг до 26 травня 2020 року.
Greek: 6. Επαλήθευση παρτίδας στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνουν, ως αναπόσπαστο μέρος τους, φαρμακευτική ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, θεωρείται φάρμακο που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 8
Ukrainian: Верифікація партій у випадку виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено у статті 1(8)
Greek: τις εκτιμήσεις της συμμόρφωσης τεχνολογικών προϊόντων που σχετίζονται με τον παρόντα κανονισμό,
Ukrainian: - оцінювання відповідності виробів згідно з цим Регламентом;
Greek: Δίνεται επαρκής χρόνος στον συμμετέχοντα ή στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του για να αποφασίσει αν θα συμμετάσχει στην κλινική έρευνα.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у клінічному дослідженні суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
Greek: διασφαλίζει ότι τηρούνται μητρώα τα οποία είναι επαρκή ώστε να παρέχουν μια διακριτή διαδρομή ελέγχου για τους ελέγχους των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας,
Ukrainian: - забезпечувати наявність у процесі аудиту системи управління якістю достатніх записів для формування зрозумілого журналу аудиту,
Greek: Ηλεκτρονικό σύστημα εποπτείας της αγοράς
Ukrainian: Електронна система ринкового нагляду
Greek: κατά περίπτωση, έχει χορηγηθεί UDI από τον κατασκευαστή.
Ukrainian: (d) виробник присвоїв виробу UDI, якщо застосовно.
Greek: Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος προβλέπει διαδικασία προσφυγής κατά της άρνησης.
Ukrainian: Відповідна держава-член забезпечує наявність процедури оскарження таких відмов.
Greek: 6. Προκειμένου να διασφαλίζεται η ενιαία εφαρμογή του παραρτήματος Ι, η Επιτροπή δύναται να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις στον βαθμό που απαιτούνται για την επίλυση αποκλίσεων στην ερμηνεία και την πρακτική εφαρμογή.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Greek: Τα εμπορευματοκιβώτια μεταφοράς εξαιρούνται από την απαίτηση του τμήματος 3.1.
Ukrainian: Вимога, зазначена в секції 3.1. , не поширюється на транспортні контейнери.
Greek: ενδεχόμενες πληροφορίες σχετικά με την προσδόκιμη διάρκεια ζωής του τεχνολογικού προϊόντος και ενδεχόμενη ανάγκη παρακολούθησης,
Ukrainian: (c) будь-яку інформацію про очікуваний строк служби виробу та необхідні подальші дії;
Greek: κλινική έρευνα ή έρευνες ή άλλες μελέτες που μνημονεύονται στην επιστημονική βιβλιογραφία και αφορούν τεχνολογικό προϊόν για το οποίο μπορεί να αποδειχθεί ότι είναι ισοδύναμο με το υπό εξέταση τεχνολογικό προϊόν,
Ukrainian: - висвітлених у науковій літературі клінічних досліджень чи інших досліджень виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
Greek: Όταν πρόκειται για επαναχρησιμοποιούμενα τεχνολογικά προϊόντα, ο φορέας UDI τοποθετείται στο ίδιο το τεχνολογικό προϊόν.
Ukrainian: У випадку виробів багаторазового використання носій UDI повинен бути розміщений на самому виробі.
Greek: Περιγραφή του υπό έρευνα τεχνολογικού προϊόντος και ειδικότερα σαφώς καθορισμένη προβλεπόμενη χρήση.
Ukrainian: - Опис дослідного виробу, зокрема, його чітко визначене цільове призначення.
Greek: Αιτιολόγηση σχετικά με την παρουσία ουσιών ΚΜΤ και/ή ουσιών με ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη
Ukrainian: Обгрунтування наявності CMR та/або речовин, які руйнують ендокринну систему
Greek: το άρθρο 40 παράγραφος 2 δεύτερη περίοδος,
Ukrainian: - друге речення статті 40(2) ,
Greek: κατά περίπτωση, ένδειξη ότι το τεχνολογικό προϊόν περιέχει ή έχει ενσωματωμένο:
Ukrainian: (e) якщо застосовно, вказівку про те, що виріб містить або включає:
Greek: των κρατών μελών στα οποία ελήφθη ή πρόκειται να ληφθεί το διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση,
Ukrainian: (a) держав-членів, у яких було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Greek: Εάν στην επισήμανση αναγράφεται αριθμός παρτίδας, αριθμός σειράς, αναγνώριση λογισμικού ή ημερομηνία λήξης, το στοιχείο αυτό αποτελεί μέρος του UDI-PI.
Ukrainian: Якщо номер партії, серійний номер, ідентифікаційні дані програмного забезпечення або дата закінчення строку служби нанесені на етикетку, вони повинні бути частиною UDI-PI. Якщо на етикетці зазначена також дата виготовлення, її не потрібно включати в UDI-PI. Якщо на етикетці зазначена лише дата виготовлення, вона повинна використовуватися як UDI-PI.