FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: Τα διάφορα στοιχεία της σήμανσης CE έχουν ουσιαστικά την ίδια κατακόρυφη διάσταση, η οποία δεν μπορεί να είναι μικρότερη των 5 mm.
Ukrainian: Різні компоненти знаку CE повинні мати по суті однаковий вертикальний розмір, який повинен становити не менше ніж 5 мм.
Greek: να απαιτήσει από τον χορηγό να τροποποιήσει οποιανδήποτε πτυχή της κλινικής έρευνας.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект клінічного дослідження.
Greek: 3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2:
Ukrainian: Як відступ від параграфа 2 :
Greek: εντός έξι ημερών από την παραλαβή της ενιαίας αίτησης, γνωστοποιεί στον χορηγό ότι είναι το συντονίζον κράτος μέλος («ημερομηνία κοινοποίησης»),
Ukrainian: (a) протягом шести днів після отримання єдиної заяви повідомити спонсора про те, що вона є державою-членом, яка здійснює координацію ("дата повідомлення");
Greek: να επικοινωνούν μεταξύ τους και/ή
Ukrainian: (b) комунікувати один з одним, та/або
Greek: Για να καθοριστεί εάν ένα προϊόν υπάγεται στην οδηγία 2001/83/EΚ ή στον παρόντα κανονισμό, λαμβάνεται ιδιαιτέρως υπόψη ο κύριος τρόπος δράσης του προϊόντος,
Ukrainian: При визначенні того, підпадає певний продукт під дію Директиви 2001/83/ЄС чи цього Регламенту, потрібно звертати особливу увагу на основний спосіб дії продукту;
Greek: Κάθε πιστοποιητικό αφορά μόνο μία διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης.
Ukrainian: Кожен сертифікат повинен стосуватися лише однієї процедури оцінювання відповідності.
Greek: διαθέτουν τις απαιτούμενες γνώσεις για τα διεθνή πρότυπα και τις ορθές πρακτικές,
Ukrainian: (c) мати необхідні знання про міжнародні стандарти і найкращі практики;
Greek: Οι κατασκευαστές πληροφορούν τους χρήστες για τυχόν υπολειπόμενους κινδύνους.
Ukrainian: Виробники повинні інформувати користувачів про будь-які залишкові ризики.
Greek: Η εν λόγω γνώμη δίνεται εντός επτά ημερών.
Ukrainian: Така позиція повинна бути надана протягом семи днів.
Greek: Τα δεδομένα συμπεριλαμβάνονται πλήρως στον τεχνικό φάκελο,
Ukrainian: Дані повинні бути повністю включені в технічну документацію;
Greek: ΕΜΠΙΣΤΕΥΤΙΚΟΤΗΤΑ, ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ, ΧΡΗΜΑΤΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΙ ΚΥΡΩΣΕΙΣ
Ukrainian: КОНФІДЕНЦІЙНІСТЬ, ЗАХИСТ ДАНИХ, ФІНАНСУВАННЯ ТА САНКЦІЇ
Greek: Ωστόσο, η χρήση πεδίων ελεύθερου κειμένου ελαχιστοποιείται για να περιορίζονται οι μεταφράσεις.
Ukrainian: Кількість полів для введення довільного тексту повинна бути мінімізована для зменшення обсягу перекладів.
Greek: Ο συνδυασμός των στοιχείων μπορεί να τροποποιείται, να προσαρμόζεται ή να εξατομικεύεται ώστε να ανταποκρίνεται σε συγκεκριμένες ανάγκες.
Ukrainian: Така комбінація елементів може бути змінена, налаштована або адаптована для задоволення специфічних потреб.
Greek: Ανάλογα με το είδος των καθηκόντων και την ανάγκη ειδικής εμπειρογνωμοσύνης, οι σύμβουλοι στις ομάδες εμπειρογνωμόνων μπορούν να διορίζονται για μέγιστη περίοδο τριών ετών, με δυνατότητα ανανέωσης του διορισμού τους.
Ukrainian: Залежно від типу завдання та необхідності у спеціальних експертних знаннях, радників можуть призначати до експертних груп щонайбільше на три роки з можливістю поновлення їх призначення.
Greek: 10. Οι ομάδες εμπειρογνωμόνων και τα εργαστήρια εμπειρογνωμόνων μπορούν να έχουν τα ακόλουθα καθήκοντα, ανάλογα με τις ανάγκες:
Ukrainian: Експертні групи та експертні лабораторії можуть мати такі завдання, залежно від необхідних потреб:
Greek: Χρήση εναρμονισμένων προτύπων
Ukrainian: Використання гармонізованих стандартів
Greek: ανάγκη αποστείρωσης πριν από τη χρήση,
Ukrainian: (e) необхідності стерилізації перед використанням,
Greek: Η σύμβαση μεταξύ κοινοποιημένου οργανισμού και κατασκευαστή έχει τη μορφή γραπτής συμφωνίας υπογεγραμμένης από αμφότερα τα μέρη.
Ukrainian: Контракт між нотифікованим органом і виробником повинен бути укладений у формі письмової угоди, підписаної обома сторонами.
Greek: της λειτουργικής ασφάλειας,
Ukrainian: - функціональної безпечності,
Greek: 12. Κατά την έκδοση της επιστημονικής τους γνωμοδότησης σύμφωνα με την παράγραφο 9, τα μέλη των ομάδων εμπειρογνωμόνων καταβάλλουν κάθε προσπάθεια προκειμένου να επιτευχθεί συναίνεση.
Ukrainian: При ухваленні наукового висновку згідно з параграфом 9 члени експертних груп докладають усіх можливих зусиль для досягнення консенсусу.
Greek: Το UDI περιλαμβάνει δύο μέρη: UDI-DI και UDI-PI.
Ukrainian: UDI складається з двох частин: UDI-DI та UDI-PI.
Greek: την επικύρωση των διαδικασιών για ολόκληρη τη διεργασία, συμπεριλαμβανομένων των ενεργειών καθαρισμού,
Ukrainian: - валідації процедур для процесу в цілому, в тому числі етапів очищення,
Greek: Τα ακόλουθα προϊόντα νοούνται επίσης ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα:
Ukrainian: Медичними виробами також вважають такі продукти:
Greek: Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν.
Ukrainian: Таке рішення набуває чинності на наступний день після його опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу, або з пізнішої дати, вказаної у ньому.
Greek: κατά περίπτωση, μέγιστος αριθμός επαναχρησιμοποιήσεων,
Ukrainian: 17. якщо застосовно, максимальну кількість повторних використань,
Greek: φυσικούς κινδύνους, όπως αιχμηρά αντικείμενα.
Ukrainian: - фізичні загрози, такі як від гострих предметів.
Greek: το συνιστώμενο πεδίο του ορισμού.
Ukrainian: - рекомендовану сферу призначення.
Greek: 3. Για να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις που ορίζονται στην παράγραφο 1, οι αρμόδιες αρχές:
Ukrainian: Для виконання обов'язків, встановлених параграфом 1 , компетентні органи:
Greek: την τεκμηρίωση του σκεπτικού του για την επιλογή αυτών των παραμέτρων,
Ukrainian: - документувати своє обґрунтування вибору таких параметрів;
Greek: 3. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) είναι προσβάσιμες μόνο από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
Ukrainian: Інформація, зазначена в пункті (c) параграфа 1, повинна бути доступною лише державам-членам і Комісії.
Greek: Τα αναπληρωματικά μέλη εκπροσωπούν τα τακτικά μέλη κατά την απουσία τους και ψηφίζουν αντί αυτών.
Ukrainian: Заступники представляють членів та голосують за них на час їхньої відсутності.
Greek: Με το εν λόγω σχέδιο επιδιώκεται η Eudamed να είναι πλήρως λειτουργική σε ημερομηνία που να επιτρέπει στην Επιτροπή να δημοσιεύσει την ανακοίνωση της παραγράφου 3 του παρόντος άρθρου έως τις 25 Μαρτίου 2020, καθώς και να τηρηθούν όλες οι λοιπές σχετικές προθεσμίες που προβλέπονται στο άρθρο 123 του παρόντος κανονισμού και στο άρθρο 113 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати повну функціональність Eudamed станом на дату, яка дозволить Комісії опублікувати повідомлення, вказане у параграфі 3 цієї статті до 25 березня 2020 року та забезпечить дотримання усіх інших релевантних строків, встановлених у статті 123 цього Регламенту та статті 113 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Greek: 2. Η αρμόδια αρχή και, όπου είναι σκόπιμο, η Επιτροπή μπορούν, με βάση εύλογες ανησυχίες, να εφαρμόζουν περαιτέρω διαδικασίες σύμφωνα με το άρθρο 44, 45, 46, 47 ή 94 και, όπου κριθεί αναγκαίο, να λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα σύμφωνα με τα άρθρα 95 και 97.
Ukrainian: Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 44 , 45 , 46 , 47 або 94 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 95 та 97 .
Greek: η υποβάθμιση της ακρίβειας κάποιου μηχανισμού μέτρησης ή ελέγχου.
Ukrainian: - втрати точності вимірювальним чи контрольним механізмом.
Greek: 11. Ο παρών κανονισμός αποτελεί συγκεκριμένη νομοθεσία της Ένωσης κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 3 της οδηγίας 2014/30/EΕ.
Ukrainian: Цей Регламент є спеціальним законодавством Союзу в розумінні статті 2(3) Директиви 2014/30/ЄС.
Greek: η παλαίωση των χρησιμοποιούμενων υλικών,
Ukrainian: - старінні використаних матеріалів,
Greek: Η διόρθωση και η διαγραφή δεδομένων πραγματοποιείται το συντομότερο δυνατόν, το αργότερο δε εντός 60 ημερών από την υποβολή σχετικού αιτήματος από το υποκείμενο των δεδομένων.
Ukrainian: Виправлення і видалення здійснюють якомога швидше, однак не пізніше ніж через 60 днів після подання запиту суб'єктом даних.
Greek: Έως τις 27 Μαΐου 2026, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την εμπειρία που αποκομίστηκε από την εφαρμογή του άρθρου 78 και, εάν κρίνεται αναγκαίο, προτείνει επανεξέταση του άρθρου 78 παράγραφος 14 και του άρθρου 123 παράγραφος 3 στοιχείο η).
Ukrainian: До 27 травня 2026 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 78 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 78(14) та пункту (h) статті 123(3).
Greek: Ραδιοσυχνική αναγνώριση RFID
Ukrainian: Радіочастотна ідентифікація (RFID)
Greek: Τα μέλη των ομάδων εμπειρογνωμόνων ασκούν τα καθήκοντά τους με αμεροληψία και αντικειμενικότητα.
Ukrainian: Члени експертних груп повинні виконувати свої завдання неупереджено та об'єктивно.
Greek: στην κατηγορία Ι, εφόσον προορίζονται για προσωρινή χρήση,
Ukrainian: - класу I, якщо вони призначені для тимчасового використання;
Greek: Το κόστος δραστηριοτήτων κοινής εκτίμησης καλύπτεται από την Επιτροπή.
Ukrainian: Витрати, пов'язані зі спільною діяльністю з оцінювання, покриває Комісія.
Greek: το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που υπέβαλε αίτηση για εκτίμηση της συμμόρφωσης έχει ενημερωθεί σχετικά με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στην πρώτη και στη δεύτερη περίπτωση.
Ukrainian: - фізична чи юридична особа, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності, була поінформована про вимоги, зазначені в першому і другому абзацах.
Greek: 1. Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ukrainian: Цей Регламент набуває чинності на двадцятий день після його опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Greek: Πιστοποιητικό ελεύθερης πώλησης
Ukrainian: Сертифікат про вільний продаж
Greek: 4. Το ΣΟΙΠ καταβάλλει κάθε προσπάθεια προκειμένου να επιτευχθεί συναίνεση.
Ukrainian: MDCG докладає всіх можливих зусиль для досягнення консенсусу.
Greek: Η Επιτροπή υποστηρίζει την οργάνωση της συνεργασίας μεταξύ των εθνικών αρμόδιων αρχών.
Ukrainian: Комісія підтримує функціонування співпраці між національними компетентними органами.
Greek: 2. Η Επιτροπή δημοσιεύει αμέσως την τροποποιημένη κοινοποίηση στο NANDO.
Ukrainian: Комісія негайно публікує змінену нотифікацію в NANDO.
Greek: Οι επικαιροποιήσεις των πληροφοριών διατίθενται στον ασθενή μέσω του δικτυακού τόπου που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο στοιχείο α).
Ukrainian: Оновлену інформацію надають пацієнту через веб-сайт, зазначений у пункті (a) першого підпараграфа.
Greek: τη φύση και τη διάρκεια της επαφής με το σώμα και τους συγκεκριμένους συναφείς βιολογικούς κινδύνους,
Ukrainian: (b) характеру і тривалості контакту з тілом та специфічних пов'язаних біологічних ризиків,
Greek: Αν δεν έχουν υιοθετηθεί οι εν λόγω ΚΠ έως την 26η Μαΐου 2020, η επανεπεξεργασία διενεργείται σύμφωνα με οποιαδήποτε σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα και εθνικές διατάξεις που καλύπτουν τις πτυχές που περιγράφονται γενικά στην παράγραφο 3 στοιχείο β).
Ukrainian: Якщо такі CS не будуть ухвалені до 26 травня 2020 року, повторне оброблення здійснюють згідно з відповідними гармонізованими стандартами та національними положеннями, що охоплюють аспекти, визначені в пункті (b) параграфа 3.
Greek: όταν η έρευνα διενεργείται σε θηλάζουσες γυναίκες, λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα για να αποφευχθούν τυχόν επιπτώσεις στην υγεία του παιδιού,
Ukrainian: (b) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;
Greek: κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν,
Ukrainian: (b) будь-які серйозні несприятливі події;
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, οι απαιτήσεις που προβλέπονται στο τμήμα 1.2 ισχύουν τόσο για τον κοινοποιημένο οργανισμό όσο και για τον οργανισμό στον οποίο ανήκει.
Ukrainian: У таких випадках вимоги секції 1.2 є застосовними як до нотифікованого органу, так і до організації, до якої він належить.
Greek: Η Επιτροπή ορίζει μόνο εργαστήρια εμπειρογνωμόνων για τα οποία υποβλήθηκε σχετική αίτηση από κράτος μέλος ή από το Κοινό Κέντρο Ερευνών.
Ukrainian: Комісія призначає лише ті експертні лабораторії, щодо призначення яких була отримана заява від держави-члена чи Спільного дослідного центру.
Greek: Σύντομη περιγραφή του τρόπου χρηματοδότησης της κλινικής έρευνας και σύντομη περιγραφή της συμφωνίας μεταξύ του χορηγού και του κέντρου διεξαγωγής της έρευνας.
Ukrainian: Короткий опис засад фінансування клінічного дослідження та короткий опис угоди між спонсором і центром.
Greek: Επιπλέον, δεν χρειάζεται να διενεργούνται κλινικές έρευνες στις περιπτώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Ukrainian: Окрім цього, потреби у проведенні клінічних досліджень немає у випадках, зазначених у параграфі 6 .
Greek: Τα χαρακτηριστικά UDI-PI, όπως ο αριθμός παρτίδας ή σειράς, ορίζονται από τον κατασκευαστή.
Ukrainian: Характеристики UDI-PI, такі як номер партії або серійний номер, повинен визначати виробник.
Greek: Η Επιτροπή συντάσσει έκθεση σχετικά με την ανάθεση αρμοδιότητας το αργότερο εννέα μήνες πριν από τη λήξη της πενταετούς περιόδου.
Ukrainian: Комісія складає звіт про делегування повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення зазначеного п'ятирічного строку.
Greek: Για να μειώσουν τους κινδύνους, οι κατασκευαστές διαχειρίζονται τον κίνδυνο κατά τρόπο ώστε ο υπολειπόμενος κίνδυνος που συνδέεται με κάθε επιμέρους κίνδυνο, καθώς και ο συνολικός υπολειπόμενος κίνδυνος, να κρίνονται αποδεκτοί.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробник повинен управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик вважалися прийнятними.
Greek: Το φυσικό ή νομικό πρόσωπο αυτό συντάσσει δήλωση στην οποία αναφέρει ότι η αποστείρωση έγινε σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Ukrainian: Фізична чи юридична особа складає заяву про те, що стерилізація була проведена згідно з інструкціями виробника.
Greek: Η Επιτροπή δημοσιεύει τις πληροφορίες αυτές.
Ukrainian: Комісія оприлюднює таку інформацію.
Greek: Σχεδιασμός της κλινικής έρευνας με απόδειξη της επιστημονικής αξιοπιστίας και εγκυρότητάς της.
Ukrainian: Дизайн клінічного дослідження з підтвердженням його наукової обґрунтованості й достовірності.
Greek: τα τεχνολογικά προϊόντα δεν μεταβιβάζονται σε άλλη νομική οντότητα,
Ukrainian: (a) вироби не передають іншій юридичній особі,
Greek: οποιουσδήποτε υπολειπόμενους κινδύνους, αντενδείξεις και τυχόν ανεπιθύμητες παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που πρέπει να κοινοποιούνται στον ασθενή σε αυτό το πλαίσιο,
Ukrainian: (g) будь-які залишкові ризики, протипоказання та будь-які небажані побічні ефекти, в тому числі інформацію, яка повинна бути надана пацієнту в цьому контексті;
Greek: Χωριστές κατ' εξουσιοδότηση πράξεις για διαφορετικές ανατιθέμενες αρμοδιότητες
Ukrainian: Окремі делеговані акти для різних делегованих повноважень
Greek: Οι αλλαγές αυτές περιλαμβάνουν νέους ή τροποποιημένους αλγόριθμους, δομές βάσεων δεδομένων, πλατφόρμα λειτουργίας, αρχιτεκτονική ή νέες διεπαφές χρήστη ή νέους διαύλους διαλειτουργικότητας.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для взаємодійності.
Greek: Στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:
Ukrainian: У статті 2 Регламенту (ЄС) № 1223/2009 додати такий параграф:
Greek: Διορθωτικά μέτρα που λαμβάνουν τα κράτη μέλη και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών
Ukrainian: Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени, та обмін інформацією між державами-членами
Greek: 1. Αρχές ηθικής δεοντολογίας
Ukrainian: Етичні принципи
Greek: των ιστών και των κυττάρων ανθρώπινης και ζωικής προέλευσης,
Ukrainian: - тканин і клітин людського та тваринного походження,
Greek: τη διαχείριση των πόρων, συμπεριλαμβανομένων της επιλογής και του ελέγχου των προμηθευτών και των υπεργολάβων,
Ukrainian: (d) управління ресурсами, в тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Greek: συμμετέχει στην εσωτερική ανταλλαγή εμπειριών και στο πρόγραμμα συνεχούς κατάρτισης και εκπαίδευσης που αναφέρεται στο τμήμα 3.1.2.
Ukrainian: - бере участь в обміні досвідом на внутрішньому рівні та програмі безперервного навчання, зазначеній у секції 3.1.2.
Greek: τα άρθρα 70 έως 77,
Ukrainian: - статті 70-77 ,
Greek: προδραστική και συστηματική διαδικασία συλλογής πληροφοριών που αναφέρονται στο στοιχείο α).
Ukrainian: - проактивний та систематичний процес збирання будь-якої інформації, зазначеної в пункті (a) .
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο τα πρότυπα κωδικοποίησης που παρέχονται από φορείς χορήγησης οι οποίοι ορίζονται από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 2.
Ukrainian: Можуть бути використані лише стандарти кодування, передбачені органами видачі, призначеними Комісією відповідно до статті 27(2) .
Greek: Πληροφορίες για τυχόν τροποποιήσεις στο ΣΚΕ.
Ukrainian: Інформація про будь-які зміни в CIP.
Greek: Για ήσσονος σημασίας αναθεωρήσεις του λογισμικού απαιτείται νέο UDI-PI και όχι νέο UDI-DI.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення вимагають нового UDI-PI і не вимагають нового UDI-DI.
Greek: Η Επιτροπή μεριμνά για την επικαιροποίηση του καταλόγου.
Ukrainian: Комісія забезпечує постійне оновлення такого списку.
Greek: Απόδοση αναγνώσιμη από ανθρώπους (Human Readable Interpretation - «HRI»)
Ukrainian: Читабельна для людини інтерпретація (HRI)
Greek: Οι διαδικασίες του άρθρου 39 και του άρθρου 42 εφαρμόζονται στις επεκτάσεις του πεδίου εφαρμογής του ορισμού.
Ukrainian: Процедури, описані у статті 39 і статті 42 , застосовують у разі розширення сфери призначення.
Greek: 4. Τα κράτη μέλη αρνούνται την έγκριση της κλινικής έρευνας αν:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації клінічного дослідження, якщо:
Greek: συμβάλλει στην εναρμονισμένη διοικητική πρακτική όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα στα κράτη μέλη.
Ukrainian: (h) робить внесок у гармонізовану адміністративну практику щодо виробів у державах-членах.
Greek: Ελλείψει τέτοιων μελετών, παρέχεται σχετική αιτιολόγηση.
Ukrainian: За відсутності таких досліджень повинне бути надане обґрунтування.
Greek: 13. Η Επιτροπή μπορεί να απαιτεί από τους κατασκευαστές και τους κοινοποιημένους οργανισμούς να καταβάλλουν τέλη για τις συμβουλές που παρέχουν οι ομάδες εμπειρογνωμόνων και τα εργαστήρια εμπειρογνωμόνων.
Ukrainian: Комісія може вимагати від виробників і нотифікованих органів сплачувати збори за рекомендації, які надають експертні групи та експертні лабораторії.
Greek: Εξοπλισμός που προορίζεται για εγκεφαλική διέγερση και εφαρμόζει ηλεκτρικά ρεύματα ή μαγνητικά ή ηλεκτρομαγνητικά πεδία που διεισδύουν στο κρανίο για να τροποποιήσουν τη νευρωνική δραστηριότητα του εγκεφάλου.
Ukrainian: Обладнання, призначене для стимуляції головного мозку, яке використовує електричний струм або магнітні чи електромагнітні поля, які проникають у череп для модифікації нейрональної активності головного мозку.
Greek: Ως «κεντρικό νευρικό σύστημα» νοούνται ο εγκέφαλος, οι μήνιγγες και ο νωτιαίος μυελός.
Ukrainian: "Центральна нервова система" означає мозок, мозкові оболонки та спинний мозок.
Greek: ενδέχεται να παρουσιάζει απαράδεκτο κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή για άλλες πτυχές της προστασίας της δημόσιας υγείας ή
Ukrainian: (a) може становити неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров'я; або
Greek: Κατά τη διαχείριση κινδύνου οι κατασκευαστές:
Ukrainian: При здійсненні управління ризиками виробники повинні:
Greek: Κάθε μέλος συντάσσει δήλωση συμφερόντων, η οποία δημοσιοποιείται.
Ukrainian: Кожен член складає декларацію про інтереси, яка підлягає оприлюдненню.
Greek: Το προσωπικό καλείται να συμπληρώσει γραπτές δηλώσεις που αποδεικνύουν τη συμμόρφωση προς τις αρχές της εμπιστευτικότητας, της ανεξαρτησίας και της αμεροληψίας.
Ukrainian: Від персоналу повинне вимагатися заповнення письмових заяв про дотримання принципів конфіденційності, незалежності та неупередженості.
Greek: Διαδικασία αντιμετώπισης των τεχνολογικών προϊόντων που παρουσιάζουν απαράδεκτο κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια
Ukrainian: Процедура роботи з виробами, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я та безпеки
Greek: Οι αντίστοιχοι ρόλοι, αρμοδιότητες και εξουσίες των μελών της ομάδας ορίζονται και τεκμηριώνονται με σαφήνεια.
Ukrainian: Відповідні ролі, обов'язки та повноваження членів групи повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Greek: Φακοί επαφής ή άλλα αντικείμενα που προορίζονται να εισαχθούν μέσα ή επάνω στο μάτι.
Ukrainian: Контактні лінзи чи інші предмети, призначені для розміщення в або на оці.
Greek: 4. Στη συνέντευξη που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο γ) ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στις ανάγκες ενημέρωσης συγκεκριμένων ομάδων ασθενών και μεμονωμένων συμμετεχόντων, καθώς και στις μεθόδους που χρησιμοποιούνται για την παροχή των πληροφοριών.
Ukrainian: У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, особлива увага повинна приділятися інформаційним потребам окремих популяцій пацієнтів і окремих суб'єктів, а також методам надання інформації.
Greek: ως «κίνδυνος» νοείται ο συνδυασμός της πιθανότητας πρόκλησης βλάβης και της σοβαρότητας της εν λόγω βλάβης,
Ukrainian: (23) "ризик" означає поєднання ймовірності завдання шкоди та ступеню тяжкості такої шкоди;
Greek: Εξασφαλίζουν ότι πρόσθετη επισήμανση δεν κρύβει κανένα από τα στοιχεία της επισήμανσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену виробником на етикетці.
Greek: Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τους εν λόγω κανόνες και μέτρα στην Επιτροπή έως τις 25 Φεβρουαρίου 2020 και της κοινοποιούν, χωρίς καθυστέρηση, τυχόν μεταγενέστερη τροποποίησή τους.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2020 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, які на них впливають.
Greek: βασίζεται σε επαρκή κλινικά δεδομένα και
Ukrainian: - ґрунтується на достатніх клінічних даних, та
Greek: Αναφορά τάσεων
Ukrainian: Повідомлення про тенденції
Greek: σχετικών ειδικών ή τεχνικών εγγράφων, βάσεων δεδομένων και/ή μητρώων,
Ukrainian: - релевантних спеціалізованих чи технічних літератури, баз даних та/або реєстрів;
Greek: Περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια
Ukrainian: Періодично оновлюваний звіт щодо безпечності
Greek: Τα κράτη μέλη διατηρούν το δικαίωμα να περιορίζουν την κατασκευή και τη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριμένου τύπου τέτοιων τεχνολογικών προϊόντων και τους επιτρέπεται η πρόσβαση για επιθεώρηση των δραστηριοτήτων των μονάδων υγείας.
Ukrainian: Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення та використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.
Greek: είναι επεμβατικής τεχνολογίας και έρχονται σε άμεση επαφή με το ανθρώπινο σώμα,
Ukrainian: - є інвазивними і прямо контактують із тілом людини,
Greek: στα φάρμακα όπως ορίζονται στο άρθρο 1 σημείο 2) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Ukrainian: (b) лікарських засобів, визначених у пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС.
Greek: Για την απόδειξη της ισοδυναμίας λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα τεχνικά, βιολογικά και κλινικά χαρακτηριστικά:
Ukrainian: Для підтвердження еквівалентності повинні враховуватися такі технічні, біологічні та клінічні характеристики:
Greek: 3. Οι παράγραφοι 1 και 2 δεν θίγουν τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις της Επιτροπής, των κρατών μελών και των κοινοποιημένων οργανισμών για την ανταλλαγή πληροφοριών και την κοινοποίηση των προειδοποιήσεων, ούτε τις υποχρεώσεις των οικείων προσώπων να παρέχουν πληροφορίες βάσει του ποινικού δικαίου.
Ukrainian: Параграфи 1 та 2 не впливають на права та обов'язки Комісії, держав-членів та нотифікованих органів щодо обміну інформацією і розповсюдження попереджень, а також на обов'язок відповідних осіб надавати інформацію згідно з вимогами кримінального права.
Greek: αναφορών περί μη σοβαρών περιστατικών και δεδομένων για τυχόν ανεπιθύμητες παρενέργειες,
Ukrainian: - записів про несерйозні інциденти та даних про будь-які небажані побічні ефекти;