FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: Ως «επαναχρησιμοποιούμενο χειρουργικό εργαλείο» νοείται το εργαλείο που προορίζεται για χειρουργική χρήση, όπως κοπή, τρυπανισμό, πριονισμό, σκαριφισμό, απόξεση, έλξη-βράχυνση, συρραφή ή παρόμοιες διαδικασίες, χωρίς σύνδεση με ενεργό τεχνολογικό προϊόν, και το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να επαναχρησιμοποιηθεί έπειτα από κατάλληλες διαδικασίες όπως καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης.
Ukrainian: "Хірургічний інструмент багаторазового використання" означає інструмент, який призначений для хірургічного використання шляхом різання, свердління, пиляння, дряпання, зішкрібання, фіксації, ретракції, затискання або подібних процедур без підключення до будь-якого активного виробу, та який, згідно із призначенням виробника, може бути повторно використаний після проведення відповідних процедур, таких як очищення, дезінфекція та стерилізація.
Greek: οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος όταν αυτό έρχεται σε επαφή με υλικά, υγρά και ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, στα οποία είναι εκτεθειμένο σε κανονικές συνθήκες χρήσης,
Ukrainian: (c) ризики, пов'язані з використанням виробу при його контакті з матеріалами, рідинами та речовинами, у тому числі газами, впливу яких він зазнає за нормальних умов використання;
Greek: 3. Για να διασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή μπορεί να προσδιορίσει, με εκτελεστικές πράξεις, τα κατάλληλα μέτρα που πρέπει να λάβουν οι αρμόδιες αρχές για να αντιμετωπίσουν συγκεκριμένα είδη μη συμμόρφωσης.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування цієї статті, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначати належні заходи, які мають вживатися компетентними органами для усунення зазначених типів невідповідності.
Greek: Οι ερευνητές έχουν πρόσβαση στα σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν τεχνικά και κλινικά δεδομένα.
Ukrainian: Дослідники повинні мати доступ до клінічних і технічних даних щодо виробу.
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τους απαιτούμενους χρηματοοικονομικούς πόρους για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων του εκτίμησης της συμμόρφωσης στο πλαίσιο του ορισμού του και των σχετικών εμπορικών πράξεων.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати у своєму розпорядженні фінансові ресурси, необхідні для здійснення його діяльності з оцінювання відповідності в рамках сфери його призначення та пов'язаних ділових операцій.
Greek: Ο κατασκευαστής αναγράφει στην επισήμανση ή στις οδηγίες χρήσης τη διεύθυνση στην οποία είναι διαθέσιμη η περίληψη.
Ukrainian: Виробник вказує на етикетці або в інструкціях із використання, де можна ознайомитися із зазначеним резюме.
Greek: η κλινική έρευνα έχει σχεδιαστεί κατά τρόπον ώστε να συνεπάγεται όσο το δυνατόν λιγότερο πόνο, ταλαιπωρία, φόβο και οποιονδήποτε άλλο προβλέψιμο κίνδυνο για τους συμμετέχοντες και τόσο το όριο κινδύνου όσο και ο βαθμός καταπόνησης ορίζονται ειδικά στο σχέδιο κλινικής έρευνας και παρακολουθούνται συνεχώς,
Ukrainian: (i) дизайн клінічного дослідження мінімізує біль, дискомфорт, страх та будь-які інші передбачувані ризики для суб'єктів, а порогове значення ризику і рівень дистресу чітко визначені у плані клінічних досліджень і підлягають постійному моніторингу;
Greek: 2. Η λήξη κλινικής έρευνας θεωρείται ότι συμπίπτει με την τελευταία επίσκεψη του τελευταίου συμμετέχοντος, εκτός εάν ορίζεται στο σχέδιο κλινικής έρευνας ένα άλλο χρονικά σημείο για τη λήξη αυτή.
Ukrainian: Завершенням клінічного дослідження вважають останнє відвідування останнього суб'єкта, якщо інший момент часу його завершення не визначений у плані клінічного дослідження.
Greek: όταν ο σχεδιασμός, η κατασκευή και/ή η τελική επαλήθευση και οι δοκιμές των τεχνολογικών προϊόντων ή τα μέρη οποιωνδήποτε από τις εν λόγω διεργασίες διενεργούνται από άλλο μέρος, περιγραφή των μεθόδων ελέγχου της αποδοτικής λειτουργίας του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας και ιδίως του είδους και του εύρους του ελέγχου που ασκείται στο άλλο μέρος και
Ukrainian: - якщо проектування, виготовлення та/або остаточну перевірку і тестування виробів, або певні складові частини будь-якого із зазначених процесів здійснює інша сторона, методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю та, зокрема, типу й обсягу контролю, застосовного до іншої сторони, та
Greek: κάθε νέο εύρημα σχετικά με κάθε συμβάν που αναφέρεται στα στοιχεία α) και β).
Ukrainian: (c) будь-яку нову інформацію щодо будь-якої події, зазначеної у пунктах (a) та (b) .
Greek: Ενεργά θεραπευτικά τεχνολογικά προϊόντα με εντεταγμένη ή ενσωματωμένη διαγνωστική λειτουργία η οποία είναι σημαντική για τη διαχείριση του ασθενούς με το τεχνολογικό προϊόν, όπως τα συστήματα κλειστού βρόχου ή οι αυτόματοι εξωτερικοί απινιδωτές, ταξινομούνται στην κατηγορία III.
Ukrainian: Активні вироби для терапії з інтегрованою або вбудованою діагностичною функцією, яка істотно впливає на надання допомоги пацієнту, такі як системи закритої петлі чи автоматизовані зовнішні дефібрилятори, відносять до класу III.
Greek: 6. Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή διαθέτει σε μόνιμη βάση επαρκές και ικανό προσωπικό για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων της.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен постійно мати у своєму розпорядженні достатню кількість компетентного персоналу для належного виконання своїх завдань.
Greek: συμβουλεύει την Επιτροπή, κατόπιν αιτήματός της, όσον αφορά την ομάδα συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 49,
Ukrainian: (b) надає консультації Комісії за її запитами з питань, пов'язаних з координаційною групою нотифікованих органів, створеною згідно зі статтею 49 ;
Greek: 8. Με εξαίρεση τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα πιστοποιητικά και εφόσον ένας ορισμός έχει ανασταλεί ή περιοριστεί, τα πιστοποιητικά παραμένουν σε ισχύ στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Ukrainian: За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків призупинення чи обмеження призначення, сертифікати залишаються дійсними у таких випадках:
Greek: Τα πιστοποιητικά συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ΕΕ και τα πιστοποιητικά διασφάλισης της ποιότητας ΕΕ για τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Ι, για τα οποία η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού απαιτείται δυνάμει του άρθρου 52 παράγραφος 7, περιλαμβάνουν δήλωση ότι ο έλεγχος του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας από τον κοινοποιημένο οργανισμό περιορίστηκε στα θέματα που απαιτούνται στην εν λόγω παράγραφο.
Ukrainian: Сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості на вироби класу I, видача яких вимагає залучення нотифікованого органу згідно зі статтею 52(7) , повинні містити заяву про те, що аудит системи управління якістю нотифікованим органом був обмежений до аспектів, які передбачені зазначеним параграфом.
Greek: 7. Τα κράτη μέλη δημοσιοποιούν γενικές πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα τους που διέπουν την εκτίμηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών καθώς και σχετικά με αλλαγές που έχουν σημαντικό αντίκτυπο στα καθήκοντα αυτά.
Ukrainian: Держави-члени оприлюднюють загальну інформацію про заходи, яких вони вживають для управління оцінюванням, призначенням та нотифікацією органів з оцінювання відповідності, для моніторингу нотифікованих органів, а також про зміни, які мають істотний вплив на такі завдання.
Greek: ενημερώνει την αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο ο κατασκευαστής έχει την καταστατική του έδρα, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 57, όσον αφορά τα πιστοποιητικά των οποίων έχει ζητήσει την αναστολή ή ανάκληση.
Ukrainian: (e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 57 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
Greek: Ονοματολογία ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Ukrainian: Номенклатура медичних виробів
Greek: 5. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 3, στην περίπτωση θανάτου ή απροσδόκητης σοβαρής επιδείνωσης της υγείας προσώπου, η αναφορά γίνεται αμέσως μόλις ο κατασκευαστής τεκμηριώσει ή υποπτευθεί αιτιώδη σχέση μεταξύ του τεχνολογικού προϊόντος και του σοβαρού περιστατικού και το αργότερο 10 ημέρες μετά την ημερομηνία κατά την οποία γίνεται γνωστό στον κατασκευαστή το σοβαρό περιστατικό.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3 , у разі смерті або непередбаченого істотного погіршення стану здоров'я особи, повідомлення надають негайно після встановлення виробником причинно-наслідкового зв'язку між виробом і серйозним інцидентом або виникнення в нього підозри щодо нього, але не пізніше ніж через 10 днів з моменту, коли виробнику стає відомо про такий серйозний інцидент.
Greek: 11. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης κατ' εξουσιοδότηση πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 115 για την τροποποίηση της παραγράφου 10, ώστε να τροποποιείται η συχνότητα με την οποία πρέπει να διενεργείται η πλήρης επανεκτίμηση που αναφέρεται στην εν λόγω παράγραφο.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 115 делеговані акти для внесення змін до параграфа 10 з метою зміни частоти проведення повного повторного оцінювання, вказаного в зазначеному параграфі.
Greek: Εάν δεν υποβληθεί γνώμη εντός περιόδου 60 ημερών, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να προβεί στη διαδικασία πιστοποίησης του συγκεκριμένου τεχνολογικού προϊόντος.
Ukrainian: (f) Якщо протягом 60 днів не було надано жодного висновку, нотифікований орган може розпочинати процедуру сертифікації відповідного виробу.
Greek: Οι επανεξετάσεις αυτές διενεργούνται με τη χρήση ΚΠ.
Ukrainian: Такі перевірки здійснюють із застосуванням CS.
Greek: Οι ίδιες ενδείξεις τοποθετούνται στα κινητά μέρη και/ή στο προστατευτικό κάλυμμά τους, εφόσον είναι αναγκαία η γνώση της φοράς της κίνησης προκειμένου να αποφεύγεται ενδεχόμενος κίνδυνος.
Ukrainian: Та сама інформація повинна бути розміщена на рухомих складових частинах та/або їхніх корпусах, якщо для запобігання ризику потрібно знати напрямок руху таких частин.
Greek: 7. Η αρμόδια αρχή που διενήργησε την επιθεώρηση κοινοποιεί το περιεχόμενο της έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 6 του παρόντος άρθρου στον οικονομικό φορέα που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης.
Ukrainian: Компетентний орган, який проводив інспекцію, повинен повідомити зміст звіту, зазначеного в параграфі 6 цієї статті, суб'єктам господарювання, щодо яких проводилася така інспекція.
Greek: να αποφασίζει σχετικά με συγκεκριμένα στάδια για περαιτέρω επανεξέταση της επικαιροποιημένης κλινικής αξιολόγησης από τον κοινοποιημένο οργανισμό,
Ukrainian: - визначати конкретні контрольні події для подальшого перегляду оновлених даних клінічного оцінювання нотифікованим органом,
Greek: τον φάκελο τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο τμήμα 4.2 και
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 4.2 , та
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός συμμετέχει σε ενδεχόμενες σχετικές δραστηριότητες τυποποίησης και στις δραστηριότητες της ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών που αναφέρεται στο άρθρο 49 ή μεριμνά ώστε το προσωπικό εκτίμησης που απασχολεί να ενημερώνεται για τις δραστηριότητες αυτές· μεριμνά επίσης ώστε το προσωπικό εκτίμησης και οι υπεύθυνοι λήψης αποφάσεων τους οποίους απασχολεί να ενημερώνονται για κάθε σχετικό νομοθετικό κείμενο, έγγραφο προσανατολισμού και έγγραφο ορθής πρακτικής που εκδίδεται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен брати участь у будь-якій відповідній діяльності зі стандартизації та у діяльності координаційної групи нотифікованих органів, зазначеної у статті 49 , або забезпечити поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням, про таку діяльність, а також поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням та виробленням рішень, про все релевантне законодавство, керівні документи та документи щодо найкращої практики, ухвалені в рамках цього Регламенту.
Greek: Ελλείψει αποφάσεως της Επιτροπής εντός έξι μηνών από την κοινοποίησή τους, τα εθνικά μέτρα θεωρούνται δικαιολογημένα.
Ukrainian: Якщо Комісія не ухвалює рішення протягом шести місяців з моменту повідомлення про національні інструменти, такі інструменти вважають обґрунтованими.
Greek: Εντός της ίδιας προθεσμίας των 28 ημερών, ο διανομέας ή ο εισαγωγέας υποβάλλει στην αρμόδια αρχή πιστοποιητικό, που έχει εκδοθεί από κοινοποιημένο οργανισμό που έχει οριστεί για τον τύπο των τεχνολογικών προϊόντων που υποβάλλονται στις δραστηριότητες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχεία α) και β), το οποίο πιστοποιεί ότι το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας του διανομέα ή του εισαγωγέα συνάδει με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην παράγραφο 3.
Ukrainian: У той самий 28-денний термін розповсюджувач чи імпортер повинні подати до компетентного органу сертифікат, виданий нотифікованим органом, призначеним для типу виробів, щодо яких здійснюють види діяльності, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, який підтверджує відповідність системи управління якістю розповсюджувача чи імпортера вимогам, встановленим у параграфі 3 .
Greek: στην περίπτωση υπό έρευνα τεχνολογικών προϊόντων, έχει εκδοθεί η δήλωση που αναφέρεται στο παράρτημα XV κεφάλαιο ΙΙ τμήμα 4.1.
Ukrainian: (e) у випадку дослідних виробів, випуску заяви, вказаної у секції 4.1 глави II додатка XV.
Greek: Είναι το βασικό κλειδί για τα αρχεία στη βάση δεδομένων UDI και τα σχετικά πιστοποιητικά και οι σχετικές δηλώσεις συμμόρφωσης ΕΕ παραπέμπουν σε αυτό.
Ukrainian: Він є основним ключем до записів у базі даних UDI; покликання на нього включають у відповідні сертифікати і декларації про відповідність вимогам ЄС.
Greek: εάν η υποβολή των πληροφοριών πραγματοποιείται από άλλο πρόσωπο εξ ονόματος κάποιου από τους οικονομικούς φορείς που αναφέρονται στο τμήμα 1.1, ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου αυτού,
Ukrainian: 1.3. якщо інформацію від імені суб'єктів господарювання, зазначених у секції 1.1. , подає інша особа, найменування, адреса та контактні дані такої особи;
Greek: 1. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ενημερώνουν, χωρίς καθυστέρηση και σε κάθε περίπτωση εντός 15 ημερών, την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή σχετικά με κρίσιμες αλλαγές που ενδέχεται να επηρεάσουν τη συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VΙI ή την ικανότητά τους να διενεργούν τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία έχουν οριστεί.
Ukrainian: Нотифіковані органи невідкладно й не пізніше ніж протягом 15 днів інформують орган, відповідальний за нотифіковані органи, про релевантні зміни, які можуть вплинути на їхню відповідність вимогам, визначеним у додатку VII , або на їхню здатність здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробів, щодо яких їх було призначено.
Greek: οι όροι ή περιορισμοί της ισχύος του πιστοποιητικού,
Ukrainian: 14. умови або обмеження дійсності сертифіката;
Greek: 2. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί στο NANDO τον κατάλογο των οργανισμών που κοινοποιούνται βάσει του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των χορηγηθέντων αριθμών αναγνώρισης και των δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης όπως ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, καθώς και των τύπων τεχνολογικών προϊόντων για τους οποίους έχουν κοινοποιηθεί.
Ukrainian: Комісія оприлюднює у NANDO список органів, які були нотифіковані згідно з цим Регламентом, у тому числі ідентифікаційні номери, які їм було присвоєно, види діяльності з оцінювання відповідності, визначені в цьому Регламенті, та типи виробів, щодо яких їх було нотифіковано.
Greek: τον εντοπισμό και την αναφορά τάσεων σύμφωνα με το άρθρο 88.
Ukrainian: (h) виявлення тенденцій та повідомлення про них згідно зі статтею 88 .
Greek: Είναι ασφαλή και αποτελεσματικά και δεν θέτουν σε κίνδυνο την κλινική κατάσταση ή την ασφάλεια των ασθενών ούτε την ασφάλεια και την υγεία των χρηστών ή, ενδεχομένως, άλλων προσώπων, με την προϋπόθεση ότι οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι που μπορεί να συνδέονται με τη χρήση τους αποτελούν αποδεκτούς κινδύνους σε σχέση με τα οφέλη για τον ασθενή και συνάδουν με υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας, λαμβανομένης υπόψη της γενικώς αναγνωρισμένης τεχνολογικής εξέλιξης.
Ukrainian: Вони повинні бути безпечними і дієвими, не повинні ставити під загрозу клінічний стан чи безпеку пацієнтів або безпеку і здоров'я користувачів або, якщо застосовно, інших осіб, за умови, що будь-які пов'язані з їх використанням ризики є прийнятними з урахуванням користі для пацієнта і відповідають високому рівню охорони здоров'я і безпеки з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Greek: 2. Οι μικρές και πολύ μικρές επιχειρήσεις κατά την έννοια της σύστασης 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής (36) δεν απαιτείται να απασχολούν το αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση πρόσωπο εντός της οργάνωσής τους, αλλά ένα τέτοιο πρόσωπο πρέπει να βρίσκεται μονίμως και συνεχώς στη διάθεσή τους.
Ukrainian: Вимога щодо наявності в організаційній структурі особи, відповідальної за дотримання регуляторних вимог, не поширюється на мікро- і малі підприємства у розумінні Рекомендації Комісії 2003/361/ЄС ( -3 ) , однак зазначена особа повинна бути постійно і безперервно у їхньому розпорядженні.
Greek: ως «σύστημα» νοείται συνδυασμός προϊόντων, είτε συσκευασμένων μαζί είτε όχι, που προορίζονται να διασυνδεθούν ή να συνδυαστούν για την επίτευξη συγκεκριμένου ιατρικού σκοπού,
Ukrainian: (11) "система" означає комбінацію продуктів, запакованих разом чи окремо, які мають бути взаємопов'язані чи поєднані для досягнення специфічних медичних цілей;
Greek: αναλύουν όλα τα σχετικά κλινικά δεδομένα προκειμένου να εξαγάγουν συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος, μεταξύ των οποίων τα κλινικά οφέλη του.
Ukrainian: (e) аналізувати всі релевантні клінічні дані для формулювання висновків щодо безпечності та клінічної ефективності виробу, у тому числі його клінічної користі.
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες για τη λήψη αποφάσεων, μεταξύ άλλων όσον αφορά την κατανομή των αρμοδιοτήτων για την έκδοση, την αναστολή, τον περιορισμό και την ανάκληση των πιστοποιητικών.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для вироблення рішень, у тому числі щодо розподілення обов'язків з видачі, призупинення, обмеження чи анулювання сертифікатів.
Greek: Η βάση δεδομένων επιτρέπει τη συσχέτιση όλων των επιπέδων συσκευασίας του τεχνολογικού προϊόντος.
Ukrainian: База даних повинна дозволяти встановити зв'язок між усіма рівнями паювання виробу.
Greek: Το πρώτο εδάφιο δεν εφαρμόζεται σε πρόσωπα τα οποία, ενώ δεν θεωρούνται κατασκευαστές κατά την έννοια του άρθρου 2 σημείο 30), συναρμολογούν ή προσαρμόζουν για έναν συγκεκριμένο ασθενή ένα τεχνολογικό προϊόν που κυκλοφορεί ήδη στην αγορά χωρίς να αλλάζουν την προβλεπόμενη χρήση του.
Ukrainian: Положення першого підпараграфа не застосовують до будь-якої особи, яка не вважається виробником, як визначено в пункті (30) статті 2, проте збирає чи адаптує вже введений в обіг чи в експлуатацію виріб для окремого пацієнта без зміни цільового призначення такого виробу.
Greek: λόγω του επείγοντος χαρακτήρα της κατάστασης, που προκλήθηκε από αιφνίδια απειλητική για τη ζωή ή άλλη αιφνίδια σοβαρή πάθηση, ο συμμετέχων δεν είναι σε θέση να δώσει εκ των προτέρων τη συναίνεσή του έπειτα από ενημέρωση και να λάβει εκ των προτέρων ενημέρωση για την κλινική έρευνα,
Ukrainian: (a) у зв'язку з нагальністю ситуації, пов'язаною з раптовим виникненням загрози життю чи іншого медичного стану, суб'єкт не здатний надати попередню інформовану згоду і отримати попередню інформацію про клінічне дослідження;
Greek: Σε περίπτωση που το κράτος μέλος δεν λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να αναστείλει, να περιορίσει ή να αποσύρει τον ορισμό.
Ukrainian: Якщо держава-член не вживає необхідних коригувальних заходів, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може призупинити, обмежити або анулювати призначення.
Greek: Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί επανεξετάζουν τακτικά την επάρκεια του προσωπικού τους, προσδιορίζουν τις ανάγκες κατάρτισης και συντάσσουν πρόγραμμα κατάρτισης ώστε τα προσόντα και οι γνώσεις των μελών του προσωπικού να διατηρούνται στο απαιτούμενο επίπεδο.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні регулярно перевіряти компетенцію свого персоналу, визначати необхідність у навчанні та складати план навчання, необхідний для підтримання необхідного рівня кваліфікації і знань кожного члена персоналу.
Greek: Εάν απαιτούνται περαιτέρω δοκιμές ή άλλες αποδείξεις για την εκτίμηση της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, ο συγκεκριμένος κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει τις κατάλληλες φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε σχέση με το τεχνολογικό προϊόν ή ζητεί από τον κατασκευαστή να διεξαγάγει τις δοκιμές αυτές.
Ukrainian: Якщо для оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту потрібні додаткові тести чи інші докази, відповідний нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.
Greek: ως «σύνολο προϊόντων» νοείται συνδυασμός προϊόντων που είναι συσκευασμένα μαζί και τίθενται σε κυκλοφορία με σκοπό να χρησιμοποιηθούν για συγκεκριμένο ιατρικό σκοπό,
Ukrainian: (10) "процедурний набір" означає комбінацію продуктів, запакованих разом та введених в обіг з метою їх застосування для специфічних медичних цілей;
Greek: Κατά το πέρας της επιτόπιας εκτίμησης, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή απαριθμεί για τον αιτούντα οργανισμό εκτίμησης της συμμόρφωσης τις μη ελλείψεις συμμόρφωσης που διαπιστώθηκαν κατά την εκτίμηση και συνοψίζει την εκτίμηση από την κοινή ομάδα εκτίμησης.
Ukrainian: Після завершення оцінювання на місці орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає для органу з оцінювання відповідності-заявника список виявлених у ході оцінювання невідповідностей і резюмує результати оцінювання, проведеного спільною групою з оцінювання.
Greek: 7. Τα δεδομένα που καταχωρίζονται δυνάμει της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου στο αναφερόμενο στο άρθρο 30 ηλεκτρονικό σύστημα είναι προσβάσιμα από το κοινό.
Ukrainian: Дані, внесені відповідно до параграфа 1 цієї статті в електронну систему, зазначену в статті 30 , повинні бути доступними для широкої громадськості.
Greek: 1. Κάθε κράτος μέλος που σκοπεύει να ορίσει οργανισμό εκτίμησης της συμμόρφωσης ως κοινοποιημένο οργανισμό ή έχει ορίσει κοινοποιημένο οργανισμό, για την εκτέλεση δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δυνάμει του παρόντος κανονισμού, ορίζει συγκεκριμένη αρχή («αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή»), η οποία μπορεί να συνίσταται από χωριστές οντότητες δυνάμει του εθνικού δικαίου και είναι αρμόδια για την οργάνωση και εκτέλεση των απαραίτητων διαδικασιών εκτίμησης, ορισμού και κοινοποίησης των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των υπεργολάβων και των θυγατρικών αυτών των οργανισμών.
Ukrainian: Будь-яка держава-член, яка має намір призначити орган з оцінювання відповідності нотифікованим органом або вже призначила нотифікований орган, для здійснення діяльності з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом, призначає орган (орган, відповідальний за нотифіковані органи), який може складатися з окремих установ за нормами національного права і відповідає за встановлення та проведення процедур, необхідних для оцінювання, призначення та нотифікації органів з оцінювання відповідності, а також за моніторинг нотифікованих органів, у тому числі субпідрядників і дочірніх структур таких органів.
Greek: ως «οργανισμός εκτίμησης της συμμόρφωσης» νοείται φορέας που εκτελεί δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης ως τρίτο πρόσωπο, συμπεριλαμβανομένων της βαθμονόμησης, των δοκιμών, της πιστοποίησης και της επιθεώρησης,
Ukrainian: (41) "орган з оцінювання відповідності" означає орган, що здійснює діяльність із незалежного оцінювання відповідності, в тому числі калібрування, тестування, сертифікацію та інспектування;
Greek: Η αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή διατυπώνει τη γνώμη της στον κοινοποιημένο οργανισμό εντός 210 ημερών από την παραλαβή όλης της αναγκαίας τεκμηρίωσης.
Ukrainian: (d) Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок нотифікованому органу протягом 210 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.