FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: Όταν η αίτηση είναι πλήρης, η εν λόγω αρχή την αποστέλλει στην Επιτροπή.
Ukrainian: Після забезпечення повноти заяви, зазначений національний орган надсилає її Комісії.
Greek: Το περιεχόμενο της ειδοποίησης είναι ίδιο σε όλα τα κράτη μέλη, εκτός εάν η κατάσταση σε συγκεκριμένο κράτος μέλος δικαιολογεί την έκδοση ειδοποίησης ασφάλειας κατά τη χρήση με διαφορετικό περιεχόμενο.
Ukrainian: Окрім випадків, коли це належним чином обґрунтовано ситуацією в окремій державі-члені, зміст сповіщення щодо експлуатаційної безпечності має бути узгодженим у всіх державах-членах.
Greek: Το πεδίο των πιστοποιητικών περιγράφει με απόλυτη σαφήνεια το καλυπτόμενο ή τα καλυπτόμενα τεχνολογικά προϊόντα:
Ukrainian: Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
Greek: 7. Τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης της ΠΕΔΑ λαμβάνονται υπόψη στην αξιολόγηση επιδόσεων που αναφέρεται στο άρθρο 56 και στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος και στη διαχείριση κινδύνου που αναφέρεται στο παράρτημα Ι τμήμα 3.
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMPF, повинні бути враховані при проведенні оцінювання ефективності, зазначеного у статті 56 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMPF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
Greek: 1. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Greek: επιστημονική βιβλιογραφία που έχει υποβληθεί σε αξιολόγηση από ομοτίμους,
Ukrainian: (b) досвіду, отриманого за результатами післяреєстраційного нагляду,
Greek: 4. Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ, εκτός από τα τεχνολογικά προϊόντα που υποβάλλονται σε μελέτη επιδόσεων, μπορούν, αντί για τη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης που εφαρμόζεται δυνάμει της παραγράφου 3, να επιλέγουν να εφαρμόζουν εκτίμηση της συμμόρφωσης όπως καθορίζεται στο παράρτημα Χ, μαζί με εκτίμηση της συμμόρφωσης όπως καθορίζεται στο παράρτημα ΧΙ.
Ukrainian: Замість процедури оцінювання відповідності, застосовної згідно з параграфом 3, виробники виробів класу D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, можуть вирішити застосовувати оцінювання відповідності як зазначено в додатку X у поєднанні з оцінюванням відповідності як зазначено в додатку XI .
Greek: μελέτες κλινικών επιδόσεων,
Ukrainian: - досліджень клінічної ефективності;
Greek: θεσπίζουν κοινά κριτήρια εκτίμησης και ερμηνείας·
Ukrainian: (c) визначення загальних критеріїв оцінювання і тлумачення;
Greek: Η αίτηση επιτρέπει την κατανόηση του σχεδιασμού των χαρακτηριστικών και των επιδόσεων του τεχνολογικού προϊόντος και την εκτίμηση της συμμόρφωσης του τεχνολογικού προϊόντος προς τις σχετικές με το σχεδιασμό απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
Ukrainian: (b) Така заява повинна забезпечувати зрозумілість дизайну, характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаним із дизайном.
Greek: 9. Για να εξασφαλίζεται η ομοιόμορφη εφαρμογή των απαιτήσεων που ορίζονται στο παράρτημα XIV κεφάλαιο Ι, η Επιτροπή δύναται να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις στον βαθμό που απαιτούνται για την επίλυση αποκλίσεων στην ερμηνεία και την πρακτική εφαρμογή.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі I додатка XIV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός επαληθεύει τη συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος με τις σχετικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού.
Ukrainian: (c) Нотифікований орган повинен верифікувати відповідність виробу релевантним вимогам, визначеним у додатку I до цього Регламенту.
Greek: Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 107 παράγραφος 3.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 107(3) .
Greek: κατά περίπτωση, ονομασία ή εμπορική ονομασία·
Ukrainian: (a) найменуванні чи торговому найменуванні,
Greek: ένδειξη για το αν το τεχνολογικό προϊόν είναι «νέο».
Ukrainian: 2.13. вказівка на те, чи є виріб «новим» виробом.
Greek: Το UDI-DI είναι το ίδιο σε κάθε επίπεδο συσκευασίας του τεχνολογικού προϊόντος.
Ukrainian: На кожному рівні паковання повинен бути унікальний UDI-DI.
Greek: Στο πιστοποιητικό προσαρτώνται τα σχετικά μέρη του φακέλου τεκμηρίωσης και ο κοινοποιημένος οργανισμός φυλάσσει αντίγραφο.
Ukrainian: До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинні бути долучені відповідні частини документації.
Greek: Τελική επανεξέταση
Ukrainian: Остаточна перевірка
Greek: Μέθοδοι για τις μελέτες κλινικών επιδόσεων
Ukrainian: Методи досліджень клінічної ефективності
Greek: περιγραφή των εξαρτημάτων τεχνολογικού προϊόντος, άλλων τεχνολογικών προϊόντων και άλλων προϊόντων πλην τεχνολογικών προϊόντων, που προβλέπεται να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το τεχνολογικό προϊόν.
Ukrainian: (m) опис аксесуарів для виробу, інших виробів та інших продуктів, які не є виробами та призначені для використання в поєднанні з виробом.
Greek: για την ανίχνευση της παρουσίας ή της έκθεσης σε σεξουαλικά μεταδιδόμενο παράγοντα·
Ukrainian: (a) для виявлення наявності чи впливу агентів, що передаються статевим шляхом;
Greek: στην περίπτωση των μελετών κλινικών επιδόσεων, έχουν καταδειχθεί οι αναλυτικές επιδόσεις, λαμβανομένης υπόψη της εξέλιξης της τεχνολογίας·
Ukrainian: (m) у випадку досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός εκτιμά τις σχεδιαζόμενες τροποποιήσεις και αποφασίζει αν οι προγραμματισμένες τροποποιήσεις απαιτούν νέα εκτίμηση της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 48 ή αν θα μπορούσαν να αποτελέσουν αντικείμενο συμπληρώματος του πιστοποιητικού εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ. Στην ύστερη περίπτωση, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκτιμά τις τροποποιήσεις, γνωστοποιεί στον κατασκευαστή την απόφασή του και, εφόσον εγκριθούν οι τροποποιήσεις, του χορηγεί συμπλήρωμα του πιστοποιητικού εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити відповідні зміни, повідомити виробника про своє рішення, і, у разі ухвалення змін, видати йому доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації.
Greek: 2. Ο απερχόμενος κοινοποιημένος οργανισμός ανακαλεί τα πιστοποιητικά που έχει εκδώσει για το σχετικό τεχνολογικό προϊόν την ημερομηνία λήξης της ισχύος τους.
Ukrainian: Замінюваний нотифікований орган анулює сертифікати, видані на відповідний виріб, із дати, коли вони стають недійсними.
Greek: Ο κατασκευαστής εκτιμά όλα τα συναφή στοιχεία επιστημονικής εγκυρότητας και τα δεδομένα αναλυτικών και κλινικών επιδόσεων προκειμένου να επαληθεύσει τη συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος του προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, όπως αναφέρεται στο παράρτημα I.
Ukrainian: Для верифікації відповідності свого виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, як визначено в додатку I , виробник оцінює всі релевантні дані про наукову обґрунтованість, аналітичну і клінічну ефективність.
Greek: Εκτίμηση της αξιολόγησης επιδόσεων
Ukrainian: Аналіз оцінювання ефективності
Greek: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ, ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ ΜΕΤΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ, ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД
Greek: Στο σχέδιο ΠΕΔΑ περιλαμβάνονται τουλάχιστον:
Ukrainian: Протягом строку служби відповідного виробу PSUR повинен визначати:
Greek: Η συντονιστική αρμόδια αρχή είναι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο ο κατασκευαστής έχει την καταστατική του έδρα, εκτός αν συμφωνήθηκε διαφορετικά μεταξύ των αρμόδιων αρχών.
Ukrainian: Якщо інше не погоджено компетентними органами, компетентним органом, який здійснює координацію, є компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Greek: αποτελέσματα μελετών απόδειξης των εικαζόμενων χαρακτηριστικών,
Ukrainian: - досліджень для підтвердження концепцій;
Greek: Διαβιβάζει την τελική απόφασή του στην αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή· και
Ukrainian: Він повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Greek: Θέματα δεοντολογίας σχετικά με τις μελέτες κλινικών επιδόσεων
Ukrainian: Етичні міркування в дослідженнях клінічної ефективності
Greek: Πληροφορίες για τις αναλυτικές επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος
Ukrainian: Інформацію про аналітичну ефективність виробу
Greek: Καταγραφή και αναφορά των ανεπιθύμητων συμβάντων που σημειώνονται κατά τη διάρκεια μελετών επιδόσεων
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході досліджень ефективності, та повідомлення про них
Greek: ένδειξη ότι πρόκειται για in vitro διαγνωστικό τεχνολογικό προϊόν ή ανάλογη ένδειξη εάν πρόκειται για «τεχνολογικό προϊόν που υποβάλλεται σε μελέτη επιδόσεων»,
Ukrainian: (d) зазначення того, що виріб є медичним виробом для діагностики in vitro або, якщо виріб є виробом для дослідження ефективності, зазначення цього факту;
Greek: ημερομηνία έκδοσης·
Ukrainian: Здійснення делегування
Greek: 3. Η αξιολόγηση των επιδόσεων ακολουθεί καθορισμένη και μεθοδολογικά ορθή διαδικασία, ώστε να καταδεικνύονται τα ακόλουθα στοιχεία, σύμφωνα με το παρόν άρθρο και το παράρτημα XIII μέρος Α:
Ukrainian: Згідно з цією статтею та частиною A додатка XIII, оцінювання ефективності повинне проводитися за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою для підтвердження такого:
Greek: αν οι αιτήσεις αυτές είναι πλήρεις σε σχέση με τις αναφερόμενες στο αντίστοιχο παράρτημα απαιτήσεις της σχετικής διαδικασίας εκτίμησης της συμμόρφωσης βάσει της οποίας ζητήθηκε η έγκριση·
Ukrainian: (a) повноту таких заяв у розрізі вимог, встановлених у рамках відповідної процедури оцінювання відповідності, як зазначено у відповідному додатку, за якою потрібне ухвалення,
Greek: Απόδειξη των αναλυτικών επιδόσεων
Ukrainian: Підтвердження аналітичної ефективності
Greek: Εκτίμηση του τεχνικού φακέλου των συνοδών διάγνωσης
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів для супутньої діагностики
Greek: επισήμανση μίας χρήσης·
Ukrainian: Terms of use
Greek: DI μονάδας χρήσης
Ukrainian: Designed by KitSoft
Greek: τις μελέτες επιδόσεων,
Ukrainian: - дослідження ефективності,
Greek: την απόδειξη συμμόρφωσης του τεχνολογικού προϊόντος ή των τεχνολογικών προϊόντων που υποβάλλονται σε μελέτη επιδόσεων προς τις ισχύουσες γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων πέραν των πτυχών που καλύπτονται από τη μελέτη επιδόσεων και εφόσον, ως προς τις εν λόγω πτυχές, έχει ληφθεί κάθε προφύλαξη για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας των συμμετεχόντων.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності виробів для дослідження ефективності застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності за винятком аспектів, охоплених дослідженням ефективності, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Greek: ένδειξη για το αν το τεχνολογικό προϊόν προορίζεται για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή.
Ukrainian: 2.14. вказівка на те, чи призначений виріб для самоконтролю або тестування за місцем лікування.
Greek: Μόνο το λογισμικό που διατίθεται αυτοτελώς στο εμπόριο και το λογισμικό που αποτελεί αφ' εαυτού τεχνολογικό προϊόν υπάγονται στην εν λόγω απαίτηση.
Ukrainian: Зазначена вимога поширюється лише на програмне забезпечення, наявне у продажу окремо, та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом.
Greek: την επικαιροποίηση της αξιολόγησης των επιδόσεων·
Ukrainian: (c) оновлення оцінювання ефективності;
Greek: Σκοπός των μελετών κλινικών επιδόσεων
Ukrainian: Звіт за результатами дослідження клінічної ефективності
Greek: Οι εν λόγω πληροφορίες αφορούν, κατά περίπτωση:
Ukrainian: Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
Greek: του κράτους μέλους στο οποίο ελήφθη ή πρόκειται να ληφθεί το διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση·
Ukrainian: (a) держави-члена, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Greek: Ορθότητα μέτρησης
Ukrainian: (a) Правильність вимірювання
Greek: Αναλυτικές επιδόσεις.
Ukrainian: Аналітичну е фективність.
Greek: το κατά πόσον τα μέτρα που σχεδιάζονται για την ασφαλή εγκατάσταση, τη θέση σε χρήση και τη συντήρηση του τεχνολογικού προϊόντος που υποβάλλεται σε μελέτη επιδόσεων είναι επαρκή·
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування виробу для дослідження ефективності;
Greek: να χρησιμοποιηθούν ως συνοδοί διάγνωσης·
Ukrainian: - виробів для супутньої діагностики;
Greek: 2. ΜΕΛΕΤΕΣ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ
Ukrainian: ДОСЛІДЖЕННЯ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ
Greek: Οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού ισχύουν ως προς το μέρος που συνιστά in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Ukrainian: До частини виробу, яка є медичним виробом для діагностики in vitro, застосовують вимоги цього Регламенту.
Greek: κάθε οικονομικό φορέα στον οποίο έχουν άμεσα προμηθεύσει τεχνολογικό προϊόν·
Ukrainian: (a) будь-якого суб'єкта господарювання, якому вони прямо постачили виріб;
Greek: 2. Ένα τεχνολογικό προϊόν πληροί τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι και που ισχύουν για αυτό, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до нього з урахуванням його цільового призначення.
Greek: Αίτηση για μελέτες επιδόσεων
Ukrainian: Заява про проведення досліджень ефективності
Greek: Η επισήμανση του τεχνολογικού προϊόντος κάνει διάκριση μεταξύ πανομοιότυπων ή παρόμοιων τεχνολογικών προϊόντων που τίθενται σε κυκλοφορία σε αποστειρωμένη και μη αποστειρωμένη κατάσταση, επιπλέον του συμβόλου που χρησιμοποιείται για να δηλώσει ότι ένα τεχνολογικό προϊόν είναι αποστειρωμένο.
Ukrainian: На додачу до символу, який використовують для позначення стерильності виробу, марковання виробу повинне дозволяти розрізняти ідентичні чи схожі вироби, введені в обіг у стерильному і нестерильному станах.
Greek: 2. Εκτίμηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας
Ukrainian: Секція 2 Оцінювання відповідності
Greek: την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά και την παρακολούθηση των επιδόσεων μετά τη διάθεση στην αγορά,
Ukrainian: - післяреєстраційний нагляд та післяреєстраційне спостереження за ефективністю,
Greek: την έκθεση αξιολόγησης των επιδόσεων,
Ukrainian: - звіт за результатами оцінювання ефективності,
Greek: τη σχέση κόστους/αποτελεσματικότητας των μέτρων·
Ukrainian: (c) економічну ефективність інструментів;
Greek: τα συμπεράσματα και τη δηλωμένη διάρκεια ζωής.
Ukrainian: (c) висновки і заявлений строк придатності.
Greek: δήλωση ότι το τεχνολογικό προϊόν είναι αποστειρωμένο·
Ukrainian: (b) повідомлення про те, що виріб є стерильним,
Greek: τη συνεχή τήρηση των κριτηρίων και των προϋποθέσεων βάσει των οποίων ορίστηκε.
Ukrainian: (iii) підтримувати відповідність критеріям і умовам призначення.
Greek: (12) Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου (βλέπε σ.
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагности... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746
Greek: ημερομηνία λήξης·
Ukrainian: 6. дата закінчення строку дії;
Greek: παραλλαγή ή μοντέλο τεχνολογικού προϊόντος·
Ukrainian: Стаття 78 Система післяреєстраційного нагляду виробника
Greek: να χρησιμοποιηθούν κατά τον προσυμπτωματικό έλεγχο, τη διάγνωση ή την κατάταξη καρκίνου·
Ukrainian: (h) для скринінгу, діагностики та визначення стадії онкологічних захворювань;
Greek: 2. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Ukrainian: Стаття 47 Класифікація виробів
Greek: 1. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΤΟΥ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΑΡΑΛΛΑΓΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ
Ukrainian: ОПИС І СПЕЦИФІКАЦІЯ ВИРОБУ, В ТОМУ ЧИСЛІ ВАРІАЦІЇ ТА АКСЕСУАРИ
Greek: Η έγκριση αλλαγών του εγκεκριμένου τύπου έχει τη μορφή συμπληρώματος στο αρχικό πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ.
Ukrainian: Мінімальний зміст сертифікатів повинен відповідати вимогам, визначеним у додатку XII .
Greek: συσκευασία σε αποστειρωμένη κατάσταση·
Ukrainian: - ухваленому дизайні виробу,
Greek: αναλυτικές επιδόσεις·
Ukrainian: Інформована згода
Greek: Malti (mt)
Ukrainian: Стаття 99 Завдання MDCG
Greek: Μαζί με τα τεχνολογικά προϊόντα παρέχονται οδηγίες χρήσης.
Ukrainian: (d) Інструкції з використання повинні надаватися разом із виробом.
Greek: (11) Απόφαση της 28ης Ιουλίου 2011 στις υποθέσεις Orifarm και Paranova, συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-400/09 και C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_017-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагности... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746</a>
Greek: να λειτουργούν από κοινού όπως προβλέπεται·
Ukrainian: (c) працювати разом за цільовим призначенням;
Greek: Στρασβούργο, 5 Απριλίου 2017.
Ukrainian: ( Last event - Entry into force, gone May 25, 2017.
Greek: 3. Η σήμανση CE τοποθετείται κατά τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο στο τεχνολογικό προϊόν ή στην αποστειρωμένη συσκευασία του.
Ukrainian: Знак CE наносять на виріб або його стерильне паковання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним.
Greek: Εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ ЗА ЕФЕКТИВНІСТЮ
Greek: 6. ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ukrainian: Стаття 38 Процедура призначення та нотифікації
Greek: 2. Γενικές απαιτήσεις
Ukrainian: ГЛАВА I ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ
Greek: Επιπλέον, η Επιτροπή δύναται να εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές για τη μορφοποίηση και την κοινή χρήση ανεπεξέργαστων δεδομένων για τις περιπτώσεις όπου ο χορηγός αποφασίζει να παραχωρήσει οικειοθελώς ανεπεξέργαστα δεδομένα προς κοινή χρήση.
Ukrainian: You can also specify your name and e-mail so that the administrator can clarify the incomprehensible moments.
Greek: υποδοχείς δειγμάτων.
Ukrainian: (c) ємності для зразків.
Greek: Skip to main content
Ukrainian: Секція 1 Післяреєстраційний нагляд
Greek: 4. Πιστοποιητικό
Ukrainian: Стаття 26 Реєстрація виробів
Greek: Η οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) συνιστά το ενωσιακό κανονιστικό πλαίσιο για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/...
Greek: Τεχνικός φάκελος σχετικά με την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά
Ukrainian: ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛЯДУ
Greek: ονομασία ή εμπορική επωνυμία·
Ukrainian: ГЛАВА I ВСТУПНІ ПОЛОЖЕННЯ
Greek: 2. Πληροφορίες σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν
Ukrainian: II Технічна документація
Greek: Είναι αναγκαίο να διευκρινιστεί ότι δεν πρέπει να επιτρέπεται η διεξαγωγή μελετών επιδόσεων με βάση εναπομείναντα δείγματα.
Ukrainian: Pages can not be displayed normally because of the lack of many necessary functions.
Greek: (4) Τελική έκθεση: http://ec.europa.eu/agriculture/organic/sites/orgfarming/files/final_report_egtop_on_aquaculture_part-c_en.pdf
Ukrainian: (-4) Заключний звіт: http://ec.europa.eu/agriculture/organic/sites/orgfarming/files/final_report_egtop_on_aquaculture_part-c_en.pdf
Greek: Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Ukrainian: Цей Регламент зобов'язальний у повному обсязі та підлягає прямому застосуванню у всіх державах-членах.
Greek: Πριν από την ημερομηνία αυτή, επιτρεπόταν η εισαγωγή ενός ποσοστού μη βιολογικών ιχθυδίων σε μια βιολογική εκμετάλλευση, ύστερα από ένα στάδιο εκκόλαψης στο πλαίσιο μη βιολογικής διαχείρισης.
Ukrainian: До цієї дати було дозволено вводити частину молоді тварин неорганічної культури до органічного господарства після інкубаційної стадії під неорганічним господарюванням.
Greek: Ο κανόνας που αναφέρεται στο εν λόγω άρθρο θα πρέπει να αφορά μόνον τα στάδια της τέλειας ανάπτυξης κατά τη διάρκεια των οποίων τα ζώα διατηρούνται σε δεξαμενές και σε λίμνες και όχι σε περιβάλλον εκκόλαψης όπου οι φυσικές ζωοτροφές είναι ανεπαρκείς.
Ukrainian: Правило, визначене у згаданій статті, повинно стосуватися тільки стадій вирощування, коли тварин утримують у ставках і озерах, а не в інкубаційному середовищі, де природно доступного корму недостатньо.
Greek: Η EGTOP θεωρεί ότι οι περιορισμοί όσον αφορά τα ιχθυάλευρα και τα ιχθυέλαια που αναφέρονται στο εν λόγω άρθρο δεν επιτρέπουν την τήρηση των διατροφικών απαιτήσεων των ζώων κατά τα πρώτα στάδια της ζωής τους, ενώ βρίσκονται σε περιβάλλον εκκόλαψης.
Ukrainian: EGTOP вважає, що обмеження щодо риб'ячого борошна та риб'ячого жиру, встановлені у згаданій статті, не дають можливості задовольняти харчові потреби тварин на ранніх стадіях життя в інкубаційному середовищі.
Greek: (3) Απόφαση 2009/427/ΕΚ της Επιτροπής, της 3ης Ιουνίου 2009, όσον αφορά τη σύσταση ομάδας εμπειρογνωμόνων για την παροχή τεχνικών συμβουλών στον τομέα της βιολογικής παραγωγής ( ΕΕ L 139 της 5.6.2009, σ.
Ukrainian: (-3) Рішення Комісії 2009/427/ЄС від 3 червня 2009 року про створення експертної групи з технічного дорадництва щодо органічного виробництва (ОВ L 139, 05.06.2009, с.
Greek: Κατά τα στάδια της τέλειας ανάπτυξης, τα ζώα υδατοκαλλιέργειας που αναφέρονται στο παράρτημα XIΙΙα τμήματα 6, 7 και 9 τρέφονται με φυσικές ζωοτροφές που είναι διαθέσιμες στις δεξαμενές και στις λίμνες.».
Ukrainian: На стадіях вирощування тварини аквакультури, зазначені у додатку XIIIa, секція 6, секція 7 і секція 9, повинні годуватися кормом, природно доступним у ставках і озерах.»
Greek: Λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή των εν λόγω απαιτήσεων ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 889/2008 της Επιτροπής (2) .
Ukrainian: Детальні правила для імплементації таких вимог встановлює Регламент Комісії (ЄС) № 889/2008 ( -2 ),
Greek: Η Επιτροπή υπογράμμισε την ανάγκη τροποποίησης των κανόνων για τις ζωοτροφές ορισμένων ζώων υδατοκαλλιέργειας διευκρινίζοντας ότι οι εν λόγω κανόνες πρέπει να εφαρμόζονται μόνον στα στάδια της τέλειας ανάπτυξης.
Ukrainian: (8) Комісія виявила необхідність внести зміни і доповнення до правил щодо кормів для деяких тварин аквакультури роз'ясненням, що ці правила застосовуються тільки на стадіях вирощування.
Greek: Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 834/2007 του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 2007, για τη βιολογική παραγωγή και την επισήμανση των βιολογικών προϊόντων και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2092/91 (1) , και ιδίως το άρθρο 15 παράγραφος 2 και το άρθρο 16 παράγραφος 1,
Ukrainian: Беручи до уваги Регламент Ради (ЄС) № 834/2007 від 28 червня 2007 року про органічне виробництво і маркування органічних продуктів та про скасування Регламенту (ЄЕС) № 2092/91 ( -1 ), зокрема його статті 15(2) і 16(1),
Greek: Το άρθρο 25ιβ παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 889/2008 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Ukrainian: Параграф 1 статті 25l Регламенту (ЄС) № 889/2008 викласти в такій редакції:
Greek: Επιπλέον, η ομάδα εμπειρογνωμόνων για την παροχή τεχνικών συμβουλών στον τομέα της βιολογικής παραγωγής («EGTOP»), που συστάθηκε με την απόφαση 2009/427/ΕΚ της Επιτροπής (3) , επιβεβαίωσε ότι οι ειδικοί κανόνες που περιέχονται στο άρθρο 25ιβ παράγραφος 3 στοιχεία α) και β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 889/2008 είναι κατάλληλοι μόνον για τα στάδια της τέλειας ανάπτυξης (4) .
Ukrainian: (7) Крім того, експертна група з технічного дорадництва щодо органічного виробництва (далі -«EGTOP»), створена відповідно до Рішення Комісії 2009/427/ЄС ( -3 ), підтвердила, що конкретні правила, які містяться у статті 25l(3)(a) і (b) Регламенту (ЄС) № 889/2008, є прийнятними тільки для стадій вирощування ( -4 ).