FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: Τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για αυτοδιάγνωση ταξινομούνται στην κατηγορία Γ, εκτός από τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για την ανίχνευση εγκυμοσύνης, δοκιμές γονιμότητας και την ανίχνευση του επιπέδου χοληστερόλης, και τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για την ανίχνευση της γλυκόζης, των ερυθροκυττάρων, των λευκοκυττάρων και των βακτηρίων στα ούρα, τα οποία ταξινομούνται στην κατηγορία Β.
Ukrainian: (a) Вироби, призначені для самоконтролю, відносять до класу C, окрім тих виробів, що призначені для виявлення вагітності, тестування фертильності та визначення рівня холестерину, а також виробів для виявлення глюкози, еритроцитів, лейкоцитів і бактерій у сечі, які відносять до класу B.
Greek: καταρτίζει πρόγραμμα δοκιμών για τον προσδιορισμό όλων των σχετικών και κρίσιμων παραμέτρων που πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμή από τον κοινοποιημένο οργανισμό ή υπό την ευθύνη του προκειμένου:
Ukrainian: (b) скласти план тестування, у якому визначені всі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність, для:
Greek: η ιατρική περίθαλψη που παρέχεται στους συμμετέχοντες αποτελεί ευθύνη καταλλήλως ειδικευμένου ιατρού ή, κατά περίπτωση, κάθε άλλου προσώπου που ορίζεται από το εθνικό δίκαιο για την παροχή της σχετικής περίθαλψης ασθενών υπό συνθήκες μελέτης επιδόσεων·
Ukrainian: (j) медичний догляд за суб'єктами покладено на належним чином кваліфікованого лікаря або, у відповідних випадках, будь-яку іншу особу, вповноважену відповідно до норм національного права здійснювати медичний догляд за пацієнтами в ході дослідження ефективності;
Greek: να δημιουργήσουν και να διαχειρίζονται δίκτυο εθνικών εργαστηρίων αναφοράς αφού διαβουλευθούν με τις εθνικές αρχές και να δημοσιοποιούν κατάλογο των συμμετεχόντων εθνικών εργαστηρίων αναφοράς και των αντίστοιχων καθηκόντων τους·
Ukrainian: (e) після консультацій із національними органами створюють мережу національних референс-лабораторій та керують нею, а також оприлюднюють список національних референс-лабораторій, що входять до такої мережі, та їхніх завдань;
Greek: 1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 58 παράγραφος 5 στοιχείο στ), το άρθρο 60 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και το άρθρο 61 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β), μπορεί να ληφθεί συναίνεση έπειτα από ενημέρωση για συμμετοχή σε μελέτη επιδόσεων και να παρασχεθεί ενημέρωση σχετικά με τη μελέτη επιδόσεων, μετά από την απόφαση να περιληφθεί ο συμμετέχων στη μελέτη επιδόσεων, υπό τον όρο ότι η εν λόγω απόφαση λαμβάνεται κατά τη στιγμή της πρώτης παρέμβασης επί του συμμετέχοντος σύμφωνα με το σχέδιο μελέτης κλινικών επιδόσεων για την εν λόγω μελέτη επιδόσεων και εφόσον πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
Ukrainian: Як відступ від пункту (f) статті 58(5), пунктів (a) та (b) статті 60(1) та пунктів (a) та (b) статті 61(1), інформована згода на участь у дослідженні ефективності може бути отримана, а інформація про дослідження ефективності може бути надана після ухвалення рішення про включення суб'єкта до дослідження ефективності, якщо зазначене рішення ухвалюють при першому для суб'єкта втручанні, згідно з відповідним планом дослідження клінічної ефективності та з дотриманням усіх зазначених нижче умов:
Greek: Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να διευκολύνεται η ασφαλής διάθεσή τους και η ασφαλής διάθεση των σχετικών αποβλήτων από τον χρήστη ή άλλο πρόσωπο.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб спрощувати їх безпечну утилізацію та безпечну утилізацію пов'язаних відходів користувачами чи іншими особами.
Greek: έχει δοθεί συναίνεση έπειτα από ενημέρωση του νομίμως ορισμένου εκπροσώπου τους·
Ukrainian: (a) було отримано згоду їхнього законно призначеного представника;
Greek: Στην περίπτωση που το τεχνολογικό προϊόν προορίζεται μόνο για επαγγελματική χρήση, οι οδηγίες χρήσης μπορούν να παρέχονται στον χρήστη σε μη έντυπη μορφή (π.χ. ηλεκτρονική), εκτός εάν το τεχνολογικό προϊόν προορίζεται για δοκιμή κοντά στον ασθενή.
Ukrainian: (f) Якщо виріб призначений лише для професійного використання, інструкції з використання можуть бути надані користувачу не в паперовій формі (напр., в електронній), окрім випадків, коли виріб призначений для тестування за місцем лікування.
Greek: 2. Η περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και επιδόσεων περιλαμβάνει τουλάχιστον τα εξής:
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
Greek: εξετάζει και εκτιμά τον τεχνικό φάκελο ως προς τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται στο τεχνολογικό προϊόν και επαληθεύει ότι ο τύπος έχει κατασκευαστεί σύμφωνα με τον φάκελο αυτόν· καταγράφει, επίσης, τα στοιχεία που έχουν σχεδιαστεί σύμφωνα με τα εφαρμοστέα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 8 ή με τις εφαρμοστέες ΚΠ και καταγράφει τα στοιχεία για τα οποία ο σχεδιασμός δεν βασίστηκε στα σχετικά πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 8 ή στις σχετικές ΚΠ·
Ukrainian: (b) перевірити й оцінити відповідність технічної документації вимогам цього Регламенту, застосовним до виробу, а також верифікувати, що тип було виготовлено згідно з такою документацією; він також повинен запротоколювати елементи, спроектовані відповідно до застосовних стандартів, зазначених у статті 8 , або застосовних CS, та запротоколювати елементи, спроектовані невідповідно до релевантних стандартів, зазначених у статті 8, або відповідних CS;
Greek: 1. Η Επιτροπή επικουρείται από την Επιτροπή Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων που συστάθηκε δυνάμει του άρθρου 114 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.
Ukrainian: Комісії допомагає Комітет з питань медичних виробів, створений згідно зі статтею 114 Регламенту (ЄС) № 2017/745.
Greek: Ως επίπεδα συσκευασίας νοούνται τα διάφορα επίπεδα των συσκευασιών τεχνολογικών προϊόντων που περιέχουν καθορισμένη ποσότητα τεχνολογικών προϊόντων, για παράδειγμα χαρτοκιβώτιο ή κουτί.
Ukrainian: Рівні паковання - це різні рівні паковання виробу, що містять певну кількість виробів, такі як картонна коробка або ящик.
Greek: οι παρεχόμενες πληροφορίες περιλαμβάνουν σαφή δήλωση ότι ο χρήστης δεν θα πρέπει να λαμβάνει καμία απόφαση ιατρικής φύσης χωρίς να συμβουλεύεται προηγουμένως τον κατάλληλο επαγγελματία υγείας, πληροφορίες για τα αποτελέσματα και τον επιπολασμό νόσου, και, εφόσον υπάρχουν, συγκεκριμένες πληροφορίες για το εκάστοτε κράτος μέλος στο οποίο το τεχνολογικό προϊόν έχει τεθεί σε κυκλοφορία όσον αφορά το πού μπορεί ένας χρήστης να απευθυνθεί για περαιτέρω συμβουλές, όπως εθνικές τηλεφωνικές γραμμές βοήθειας, ιστότοποι·
Ukrainian: (f) надана інформація повинна включати чітку вказівку на те, що користувач не повинен самостійно ухвалювати жодних рішень медичного значення без попередньої консультації з відповідним медичним працівником, інформацію про наслідки і поширеність захворювання, а також, за наявності, для кожної держави-члена, у якій виріб введено в обіг, інформацію про те, де користувач може отримати додаткові рекомендації, напр., телефони національних гарячих ліній, веб-сайти;
Greek: 3. Εάν ο συμμετέχων ή, κατά περίπτωση, ο νομίμως ορισμένος εκπρόσωπος δεν δώσει τη συναίνεσή του, ενημερώνεται σχετικά με το δικαίωμα να αντιταχθεί στη χρησιμοποίηση των δεδομένων που αποκτήθηκαν από τη μελέτη επιδόσεων.
Ukrainian: Якщо суб'єкт або, якщо застосовно, його законно призначений представник не надають згоди, вони повинні бути проінформовані про право заперечувати проти використання даних, отриманих у ході дослідження ефективності.
Greek: Η έκθεση αξιολόγησης των επιδόσεων για τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Γ και Δ ενημερώνεται, όταν είναι αναγκαίο, αλλά τουλάχιστον ετησίως, με τα δεδομένα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності для виробів класу С та D оновлюють за необхідності, проте не рідше ніж один раз на рік, на основі даних, зазначених у першому підпараграфі.
Greek: το όνομα, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του κατασκευαστή και τη διεύθυνση της καταστατικής έδρας του που επιτρέπει την επικοινωνία με αυτόν και τον προσδιορισμό της εγκατάστασής του, καθώς και τον αριθμό τηλεφώνου και/ή φαξ και/ή διεύθυνση ιστότοπου για την πρόσβαση σε τεχνική βοήθεια·
Ukrainian: (ad) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності, за якою з ним можна зв'язатися і за якою можна встановити його місцезнаходження, а також номер телефону та/або факсу та/або адресу веб-сайту для отримання технічної допомоги;
Greek: τις διαδικασίες εκτίμησης και λήψης αποφάσεων σύμφωνα με τα καθήκοντα, τις αρμοδιότητες και τον ρόλο του προσωπικού και των διευθυντικών στελεχών του κοινοποιημένου οργανισμού·
Ukrainian: (c) процеси оцінювання і вироблення рішень відповідно до завдань, обов'язків та ролей персоналу і керівництва вищої ланки;
Greek: Ο φορέας UDI είναι το μέσο αποτύπωσης του UDI με τη χρήση AIDC και, κατά περίπτωση, της οικείας HRI.
Ukrainian: Носій UDI - це засіб передачі UDI з використанням AIDC та, якщо застосовно, HRI.
Greek: τον τύπο του δείγματος που απαιτείται για την εκτέλεση της δοκιμής (π.χ. αίμα, ούρα ή σίελος)·
Ukrainian: (i) тип зразків, необхідних для проведення тесту (напр., кров, сеча або слина);
Greek: ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» νοείται το «ιατροτεχνολογικό προϊόν» όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 1) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745·
Ukrainian: (1) «медичний виріб» означає «медичний виріб» як визначено в пункті (1) статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/745;
Greek: αν είναι ποιοτικό, ημιποσοτικό ή ποσοτικό·
Ukrainian: (v) чи є він якісним, напів'якісним або кількісним;
Greek: Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο που να διασφαλίζει ότι πληρούνται τα χαρακτηριστικά και οι απαιτήσεις επιδόσεων που αναφέρονται στο κεφάλαιο Ι.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані та виготовлені таким чином, щоб забезпечувати дотримання вимог щодо характеристик і ефективності, зазначених у главі I .
Greek: Ο χορηγός προσδιορίζει όλες τις τροποποιήσεις σε σχέση με την προηγούμενη αίτηση μαζί με το σκεπτικό για αυτές τις τροποποιήσεις, ιδίως δε κατά πόσο τυχόν τροποποιήσεις έγιναν για την αντιμετώπιση των συμπερασμάτων προηγούμενων αξιολογήσεων αρμόδιας αρχής ή επιτροπής δεοντολογίας·
Ukrainian: Спонсор повинен вказати усі відмінності від попередньої заяви, а також обґрунтувати їх, зокрема зазначити, чи були будь-які зміни внесені у відповідь на висновки за результатами розгляду заяви попереднім компетентним органом чи комітетом з питань етики;
Greek: 2. Ο συμμετέχων λαμβάνει στο μέτρο του δυνατού μέρος στη διαδικασία παροχής της συναίνεσης έπειτα από ενημέρωση.
Ukrainian: Суб'єкт повинен брати участь у процедурі надання інформованої згоди, наскільки це можливо.
Greek: Αν το εκάστοτε τεχνολογικό προϊόν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλο τεχνολογικό προϊόν, οι κανόνες ταξινόμησης εφαρμόζονται σε καθένα από τα τεχνολογικά προϊόντα ξεχωριστά.
Ukrainian: Якщо відповідний виріб призначений для використання у поєднанні з іншим виробом, правила класифікації повинні застосовуватися до кожного з таких виробів окремо.
Greek: ως «κλινικό όφελος» νοείται η θετική επίδραση ενός τεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με τη λειτουργία του, όπως τον έλεγχο, την παρακολούθηση, τη διάγνωση ή τη διευκόλυνση της διάγνωσης ασθενών, ή η θετική επίδραση στη διαχείριση ασθενών ή στη δημόσια υγεία·
Ukrainian: (37) «клінічна користь» означає позитивний вплив виробу, пов'язаний із його функцією, такою як скринінг, моніторинг, діагностика чи надання допомоги в діагностуванні пацієнтів, або позитивний вплив на ведення пацієнтів чи охорону громадського здоров'я;
Greek: Δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην πιθανότητα μείωσης των αναλυτικών επιδόσεων λόγω φυσικής και/ή χημικής ασυμβατότητας μεταξύ των χρησιμοποιούμενων υλικών και των δειγμάτων, των προς ανίχνευση προσδιοριζόμενων ουσιών ή δεικτών (όπως οι βιολογικοί ιστοί, τα κύτταρα, τα σωματικά υγρά και οι μικροοργανισμοί), λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися можливості зниження аналітичної ефективності внаслідок фізичної та/або хімічної несумісності використовуваних матеріалів і зразків, аналіту чи маркера, що його потрібно виявити (наприклад, біологічних тканин, клітин, рідин організму та мікроорганізмів) з урахуванням цільового призначення виробу.
Greek: 4. Τα τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται σε μονάδες υγείας, με εξαίρεση τα τεχνολογικά προϊόντα για τις μελέτες επιδόσεων, θεωρούνται ότι έχουν τεθεί σε χρήση.
Ukrainian: Вироби, які виробляють і використовують у закладах охорони здоров'я, за винятком виробів для досліджень ефективності, вважають такими, що введені в експлуатацію.
Greek: περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με το ισχύον σύστημα αποζημίωσης που αναφέρεται στο άρθρο 65 σε περίπτωση βλάβης·
Ukrainian: (d) містити відомості про застосовну систему відшкодування шкоди, зазначену у статті 65 ;
Greek: Αν ο χορηγός δεν είναι το νομικό ή φυσικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κατασκευή του τεχνολογικού προϊόντος που πρόκειται να υποβληθεί σε μελέτη επιδόσεων, η υποχρέωση αυτή μπορεί να ικανοποιηθεί από το εν λόγω πρόσωπο εξ ονόματος του χορηγού.
Ukrainian: Якщо спонсор не є фізичною чи юридичною особою, відповідальною за виготовлення виробу для дослідження ефективності, така особа може виконувати зазначений обов'язок від імені та за дорученням спонсора.
Greek: το τεχνολογικό προϊόν ή τα υποβληθέντα έγγραφα, ιδίως το σχέδιο μελέτης επιδόσεων και το ενημερωτικό φυλλάδιο του ερευνητή, δεν αντιστοιχούν στις υπάρχουσες επιστημονικές γνώσεις και η μελέτη επιδόσεων, ειδικότερα, δεν είναι κατάλληλη προς κατάδειξη της ασφάλειας, των χαρακτηριστικών επιδόσεων ή του οφέλους του τεχνολογικού προϊόντος για τους συμμετέχοντες ή τους ασθενείς·
Ukrainian: (b) виріб або подані документи, особливо план дослідження ефективності і брошура дослідника, не відповідають рівню наукових знань, і дослідження ефективності, зокрема, не підходить для підтвердження безпечності виробу, його характеристик ефективності або користі для суб'єктів чи пацієнтів,
Greek: 1. Οι αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν κατάλληλους ελέγχους σχετικά με τα χαρακτηριστικά της συμμόρφωσης και τις επιδόσεις των τεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων, όπου απαιτείται, της εξέτασης της τεκμηρίωσης και των φυσικών ή εργαστηριακών ελέγχων βάσει επαρκών δειγμάτων.
Ukrainian: Компетентні органи здійснюють належні перевірки відповідності характеристик і ефективності виробів, у тому числі, у відповідних випадках, перевірку документації, фізичні чи лабораторні перевірки на основі відповідних зразків.
Greek: η ημερομηνία έναρξης και η προγραμματισμένη διάρκεια της μελέτης κλινικών επιδόσεων·
Ukrainian: (d) дату початку та заплановану тривалість дослідження клінічної ефективності;
Greek: Οι επισημάνσεις έχουν μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο και μπορούν να συμπληρώνονται με μηχανικώς αναγνώσιμες πληροφορίες, όπως η ραδιοσυχνική αναγνώριση ή ο γραμμικός κώδικας.
Ukrainian: (c) Етикетки повинні бути складені в читабельному для людей форматі й можуть бути доповнені інформацією в машинозчитуваному форматі, такою як радіочастотна ідентифікація або штрих-код.
Greek: τους όρους συλλογής, χειρισμού και προετοιμασίας του δείγματος·
Ukrainian: (q) умови збирання, оброблення та підготовки зразка;
Greek: Η επιστημονική εγκυρότητα της προσδιοριζόμενης ουσίας ή δείκτη αποδεικνύεται και τεκμηριώνεται στην έκθεση επιστημονικής εγκυρότητας.
Ukrainian: Наукова обґрунтованість аналіту чи маркера повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про наукову обґрунтованість.
Greek: 3. Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή οργανώνεται κατά τρόπον ώστε κάθε απόφαση που συνδέεται με τον ορισμό ή την κοινοποίηση οργανισμού να λαμβάνεται από προσωπικό διαφορετικό εκείνου που προέβη στην εκτίμηση.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен бути організований у такий спосіб, щоб кожне рішення щодо призначення чи нотифікації ухвалювалося персоналом, іншим ніж той, що проводив оцінювання.
Greek: 1. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ενημερώνουν, χωρίς καθυστέρηση και σε κάθε περίπτωση εντός 15 ημερών, την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή σχετικά με κρίσιμες αλλαγές που ενδέχεται να επηρεάσουν τη συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VII ή την ικανότητά τους να διενεργούν τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία έχουν οριστεί.
Ukrainian: Нотифіковані органи невідкладно й не пізніше ніж протягом 15 днів інформують орган, відповідальний за нотифіковані органи, про релевантні зміни, які можуть вплинути на їхню відповідність вимогам, визначеним у додатку VII , або на їхню здатність здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробів, щодо яких їх було призначено.
Greek: Το σχέδιο της περίληψης των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των επιδόσεων περιλαμβάνεται στον φάκελο που υποβάλλεται στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ασχολείται με την εκτίμηση της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το άρθρο 48, και επικυρώνεται από τον εν λόγω οργανισμό.
Ukrainian: Проект резюме з безпечності та ефективності входить до складу документації, яку надають нотифікованому органу, залученому до оцінювання відповідності згідно зі статтею 48 , і повинен бути валідований таким органом.
Greek: Στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που περιέχουν ιστούς, κύτταρα και ουσίες ζωικής, ανθρώπινης ή μικροβιακής προέλευσης, πληροφορίες για την προέλευση και τις συνθήκες συλλογής των υλικών αυτών.
Ukrainian: (b) У випадку виробів, що містять тканини, клітини та речовин тваринного, людського чи мікробного походження, інформація про походження таких матеріалів та умови, в яких вони були отримані.
Greek: 1. Αν ο χορηγός προτίθεται να επιφέρει τροποποιήσεις σε μια μελέτη επιδόσεων οι οποίες είναι πιθανό να έχουν σημαντική επίπτωση στην ασφάλεια, την υγεία ή τα δικαιώματα των συμμετεχόντων ή στην αξιοπιστία ή τον ισχυρό χαρακτήρα των δεδομένων που προκύπτουν από τη μελέτη, κοινοποιεί εντός μιας εβδομάδας στο ή στα κράτη μέλη όπου διεξάγεται ή πρόκειται να διεξαχθεί η μελέτη επιδόσεων, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 69, τους λόγους και το είδος των τροποποιήσεων αυτών.
Ukrainian: Якщо спонсор планує внести у дослідження ефективності зміни, які можуть мати істотний вплив на безпеку, здоров'я та права суб'єктів або на надійність і обґрунтованість даних, отриманих за результатами дослідження, він повинен повідомити державу-члена, в якій проводять або планують проводити таке дослідження ефективності, про причини і характер зазначених змін протягом одного тижня за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Greek: αποθήκευση του UDI από οικονομικούς φορείς, μονάδες υγείας και επαγγελματίες υγείας, σύμφωνα με τους όρους των παραγράφων 8 και 9 αντιστοίχως·
Ukrainian: (c) зберігання UDI суб'єктами господарювання, закладами охорони здоров'я та медичними працівниками відповідно до умов, встановлених у параграфах 8 та 9 цієї статті відповідно;
Greek: Εντός της ίδιας προθεσμίας των 28 ημερών, ο διανομέας ή ο εισαγωγέας υποβάλλει στην αρμόδια αρχή πιστοποιητικό, που έχει εκδοθεί από κοινοποιημένο οργανισμό που έχει οριστεί για τον τύπο των τεχνολογικών προϊόντων που υποβάλλονται στις δραστηριότητες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχεία α) και β), το οποίο πιστοποιεί ότι το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας του διανομέα ή του εισαγωγέα συνάδει με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην παράγραφο 3.
Ukrainian: У той самий 28-денний строк розповсюджувач чи імпортер повинні подати до компетентного органу сертифікат, виданий нотифікованим органом, призначеним для типу виробів, щодо яких здійснюють види діяльності, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, який підтверджує відповідність системи управління якістю розповсюджувача чи імпортера вимогам, встановленим у параграфі 3.
Greek: ο κατάλογος των εμπειρογνωμόνων που αναφέρεται στο άρθρο 36 παράγραφος 2·
Ukrainian: (b) список експертів, зазначений у статті 36(2) ;
Greek: στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Β ή Γ, εκτίμηση του τεχνικού φακέλου των προϊόντων που επιλέγονται βάσει αντιπροσωπευτικού δείγματος,
Ukrainian: - у випадку виробів класів В або С, оцінювання технічної документації обраних репрезентативних виробів,
Greek: του στόχου και της μεθοδολογίας της μελέτης επιδόσεων· και
Ukrainian: (a) завдання і методологію дослідження ефективності; та
Greek: Το παρόν τμήμα περιέχει πληροφορίες για την περιοχή μέτρησης, ανεξάρτητα από το αν τα συστήματα μέτρησης είναι γραμμικά ή μη, συμπεριλαμβανομένου του ορίου ανίχνευσης, καθώς και για τον τρόπο καθορισμού της περιοχής και του ορίου ανίχνευσης.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про діапазон вимірювання незалежно від того, є системи вимірювань лінійними чи нелінійними, у тому числі межі виявлення, а також описувати спосіб визначення діапазону вимірювання та меж виявлення.
Greek: Προς τον σκοπό αυτόν, οι κατασκευαστές σχεδιάζουν, διενεργούν και τεκμηριώνουν αξιολόγηση των επιδόσεων σύμφωνα με το παρόν άρθρο και το παράρτημα XIII μέρος A.
Ukrainian: У зв'язку з цим, виробник повинен планувати, проводити і документувати оцінювання ефективності згідно з цією статтею і частиною A додатка XIII.
Greek: Τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή περιλαμβάνουν, όταν είναι εφικτό, διαδικασία με την οποία ο προβλεπόμενος χρήστης:
Ukrainian: Вироби, призначені для самоконтролю та тестування за місцем лікування, повинні, якщо це можливо, передбачати процедуру, за допомогою якої цільовий користувач:
Greek: Τα μεμονωμένα αυτά επιμέρους στοιχεία μπορούν να αποτελούν και αυτοτελώς τεχνολογικά προϊόντα.
Ukrainian: Такі окремі компоненти можуть самі по собі бути виробами.
Greek: για την τροποποίηση του καταλόγου πληροφοριών του παραρτήματος VI μέρος Β, βάσει της τεχνικής προόδου· και
Ukrainian: (a) внесення змін до переліку інформації, визначеної в частині B додатка VI у світлі технічного прогресу; та
Greek: Στις περιπτώσεις στις οποίες η διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης απαιτεί τη συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού δυνάμει του άρθρου 48, οι πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα VI μέρος Α τμήμα 1 παρέχονται στο εν λόγω ηλεκτρονικό σύστημα πριν από την υποβολή αίτησης στον κοινοποιημένο οργανισμό.
Ukrainian: Якщо процедура оцінювання відповідності вимагає залучення нотифікованого органу згідно зі статтею 48 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, надають до електронної системи перед поданням відповідної заяви до нотифікованого органу.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να αναγράφονται επί του ίδιου του τεχνολογικού προϊόντος, επί της συσκευασίας του ή στις οδηγίες χρήσης και, εάν ο κατασκευαστής διαθέτει ιστότοπο, διατίθενται και επικαιροποιούνται στον ιστότοπο.
Ukrainian: Така інформація може бути розміщена на самому виробі, на його пакованні або в інструкціях із використання, а за наявності у виробника веб-сайту, вона повинна бути розміщена та оновлюватися на такому веб-сайті, з урахуванням такого:
Greek: κάθε διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση που λαμβάνεται σε σχέση με τεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένου κάθε διορθωτικού μέτρου ασφάλειας κατά τη χρήση που λαμβάνεται σε τρίτη χώρα σε σχέση με τεχνολογικό προϊόν το οποίο διατίθεται επίσης νόμιμα στην αγορά της Ένωσης, εάν ο λόγος που δικαιολογεί τη λήψη του διορθωτικού μέτρου ασφάλειας κατά τη χρήση δεν αφορά αποκλειστικά το τεχνολογικό προϊόν που διατίθεται στην τρίτη χώρα.
Ukrainian: (b) будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності стосовно виробів, наданих на ринку Союзу, у тому числі будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, вжиті у третіх країнах стосовно виробів, які також правомірно надані на ринку Союзу, якщо причина вжиття таких коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності не обмежена виробом, наданим на ринку третьої країни.
Greek: 7. Η αρμόδια αρχή που διενήργησε την επιθεώρηση κοινοποιεί το περιεχόμενο της έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 6 του παρόντος άρθρου στον οικονομικό φορέα που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης.
Ukrainian: Компетентний орган, який проводив інспекцію, повинен повідомити зміст звіту, зазначеного в параграфі 6 цієї статті, суб'єктам господарювання, щодо яких проводили таку інспекцію.