FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: 6. Μετά το κλείσιμο εγκαταστάσεων αποβλήτων, ο φορέας κοινοποιεί αμελλητί στην αρμόδια αρχή κάθε συμβάν ή εξέλιξη που ενδέχεται να επηρεάσει τη σταθερότητα των εγκαταστάσεων αποβλήτων καθώς και τυχόν σοβαρές δυσμενείς επιπτώσεις στο περιβάλλον που διαπιστώνονται κατά τις διαδικασίες ελέγχου και παρακολούθησης.
Ukrainian: Оператор повинен, без невиправданої затримки, повідомити компетентний орган про будь-які події, що ймовірно можуть вплинути на стабільність об'єкта розміщення відходів, та будь-які суттєві негативні впливи на довкілля, виявлені в результаті процедур контролю та моніторингу об'єкта розміщення відходів.
Greek: 4. Μετά το οριστικό κλείσιμο εγκαταστάσεων αποβλήτων και με την επιφύλαξη τυχόν εθνικής ή κοινοτικής νομοθεσίας που διέπει την ευθύνη του κατόχου των αποβλήτων, ο φορέας είναι υπεύθυνος για τη συντήρηση, την παρακολούθηση και τον έλεγχό τους καθώς και για διορθωτικά μέτρα, κατά τη μετά το κλείσιμο φάση, για όσο χρονικό διάστημα απαιτεί η αρμόδια αρχή, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση και τη διάρκεια των ενδεχόμενων κινδύνων, εκτός εάν η αρμόδια αρχή αποφασίσει να αναλάβει από τον φορέα τις εν λόγω εργασίες.
Ukrainian: Оператор є відповідальним за технічне обслуговування, моніторинг, контроль та коригувальні заходи у період після закриття так довго, як того може вимагати компетентний орган, беручи до уваги характер і тривалість небезпеки, якщо компетентний орган не вирішить перебрати на себе такі завдання оператора після того, як об'єкт розміщення відходів був остаточно закритий та без порушення будь- якого законодавства національного рівня чи рівня Співтовариства, що регулює відповідальність володільця відходів.
Greek: Στις περιπτώσεις και με τη συχνότητα που καθορίζει η αρμόδια αρχή, ο φορέας αναφέρει στις αρμόδιες αρχές τα αποτελέσματα της παρακολούθησης, με βάση συγκεντρωτικά στοιχεία, ώστε να αποδεικνύεται η τήρηση των όρων της αδείας και να βελτιώνονται οι γνώσεις σχετικά με τη συμπεριφορά των αποβλήτων και της εγκατάστασης αποβλήτων.
Ukrainian: У випадках і з періодичністю, що має бути визначена компетентним органом, але у будь-якому випадку принаймні раз на рік, оператор повинен, на основі узагальнених даних, звітувати компетентним органам всі результати моніторингу в цілях підтвердження дотримання умов дозволу та розширення знань щодо поведінки відходів та об'єкта розміщення відходів.
Greek: να εξασφαλίζεται η σταθερότητα των εξορυκτικών αποβλήτων σύμφωνα, με το άρθρο 11 παράγραφος 2, τηρουμένων των αναλογιών·
Ukrainian: (1) забезпечення стабільності відходів видобування відповідно до, mutatis mutandis, статті 11(2) ;
Greek: τον καθορισμό των κριτηρίων για την ταξινόμηση των εγκαταστάσεων διαχείρισης αποβλήτων σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙΙ·
Ukrainian: (d) визначення критеріїв класифікації об'єктів розміщення відходів відповідно до додатка III ;
Greek: 2. Οι τυχόν επόμενες τροποποιήσεις που είναι αναγκαίες για την προσαρμογή των παραρτημάτων στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο θεσπίζονται από την Επιτροπή με τη διαδικασία του άρθρου 23 παράγραφος 2.
Ukrainian: Комісія вносить необхідні зміни до додатків з метою їх адаптування до науково-технічного прогресу.
Greek: Για τους σκοπούς της εφαρμογής τους λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:
Ukrainian: У цілях їх імплементації повинні бути враховані такі аспекти:
Greek: Κριτήρια για την ταξινόμηση των εγκαταστάσεων αποβλήτων
Ukrainian: Критерії класифікації об'єктів розміщення відходів
Greek: να προβλέπονται κατάλληλες ρυθμίσεις όσον αφορά την φάση μετά το κλείσιμο των εγκαταστάσεων αποβλήτων.
Ukrainian: (e) належні заходи, розроблені для періоду після закриття об'єкта розміщення відходів.
Greek: «φράγμα», τεχνητή κατασκευή που έχει σχεδιασθεί για τη συγκράτηση ή τον περιορισμό των υδάτων και/ή των αποβλήτων εντός λίμνης·
Ukrainian: (11) «дамба» означає інженерну споруду, призначену для затримання або локалізації води та/чи відходів у межах хвостосховища;
Greek: να διασφαλίζεται η παρακολούθηση των εξορυκτικών αποβλήτων και των κοιλοτήτων εκσκαφής σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφοι 4 και 5, τηρουμένων των αναλογιών.
Ukrainian: (3) забезпечення моніторингу відходів видобування та гірничих виробок відповідно до, mutatis mutandis, статті 12(4) і (5) .
Greek: Τα κράτη μέλη μπορούν να περιορίσουν ή να άρουν ορισμένες απαιτήσεις για τα μη επικίνδυνα μη αδρανή απόβλητα.
Ukrainian: Стосовно відходів, що не є небезпечними, неінертних відходів держави-члени можуть зменшити або відмінити деякі вимоги.
Greek: Χαρακτηρισμός αποβλήτων
Ukrainian: Характеризація відходів
Greek: όπου απαιτείται, την προτεινόμενη ταξινόμηση της εγκατάστασης διαχείρισης αποβλήτων σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος ΙΙΙ:
Ukrainian: (a) у відповідних випадках, пропоновану класифікацію об'єкта розміщення відходів відповідно до критеріїв, визначених у додатку III :
Greek: Πέραν τούτου, ορίζει επίσης ως δράση προτεραιότητας την προώθηση της βιώσιμης διαχείρισης των εξορυκτικών βιομηχανιών με στόχο τη μείωση των επιπτώσεών τους στο περιβάλλον.
Ukrainian: Рішення № 1600/2002/ЄС також визначає як пріоритетну дію сприяння збалансованому управлінню видобувною промисловістю з метою зменшення її впливу на довкілля.
Greek: Experimental feature conflicts detected.
Ukrainian: Інвентаризація закритих об'єктів розміщення відходів
Greek: τη συμπλήρωση των τεχνικών απαιτήσεων του παραρτήματος ΙΙ όσον αφορά τον χαρακτηρισμό των αποβλήτων·
Ukrainian: (b) остаточного визначення технічних вимог до характеризації відходів, що містяться у додатку II ;
Greek: Αναφορά στο εξωτερικό σχέδιο έκτακτης ανάγκης το οποίο καταρτίζεται για την αντιμετώπιση τυχόν εξωτερικών συνεπειών του ατυχήματος, συνοδευόμενη από συμβουλές όσον αφορά τη συμμόρφωση προς τις οδηγίες ή υποδείξεις των υπηρεσιών άμεσης επέμβασης κατά τη στιγμή του ατυχήματος.
Ukrainian: Ця інформація повинна включати рекомендації дотримувати всіх інструкцій або вимог аварійних служб під час аварії.
Greek: 1. Έως την 1η Μαΐου 2008, η Επιτροπή θεσπίζει, με τη διαδικασία του άρθρου 23 παράγραφος 2, τις διατάξεις που απαιτούνται για τα ακόλουθα, δίδοντας προτεραιότητα στα στοιχεία ε), στ) και ζ):
Ukrainian: Комісія, надаючи пріоритет пунктам (b), (c) і (d), установлює положення, необхідні для:
Greek: Συμμετοχή του κοινού
Ukrainian: Участь громадськості
Greek: περιγραφή του χρησιμοποιούμενου συστήματος μεταφοράς αποβλήτων.
Ukrainian: (5) систему транспортування відходів, що буде застосовуватися.
Greek: γνωστοποίηση του χρόνου, του τόπου και των μέσων διάθεσης των σχετικών πληροφοριών·
Ukrainian: Information from Division of databases of normative legal information
Greek: Enable / Disable all experimental features
Ukrainian: ДОДАТОК II Характеризація відходів
Greek: Founding treaties
Ukrainian: Гірничі виробки
Greek: Μέτρα εφαρμογής και τροποποίησης
Ukrainian: Терміни та означення
Greek: EU Open Data Portal
Ukrainian: Стаття 21 Обмін інформацією
Greek: Legally binding print editions
Ukrainian: Стаття 10 Гірничі виробки
Greek: Λιγότερο αυστηρό περιβάλλον από αυτό που καθορίζεται στο σημείο 3 δύναται να γίνει αποδεκτό όταν:
Ukrainian: Менш суворі вимоги щодо середовища, ніж визначені у пункті 3, можуть бути допустимими, якщо:
Greek: Το πρόγραμμα κατάρτισης πρέπει να εξασφαλίζει και να τεκμηριώνει ότι κάθε άτομο:
Ukrainian: Програма підготовки повинна забезпечувати і документувати, що кожна особа:
Greek: (2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm και ΕΕ L 262 της 14.10.2003, σ.
Ukrainian: (-2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm та ОВ L 262, 14.10.2003, с.
Greek: Στο σημείο 4 στοιχεία α), β), γ) και δ), το περιβάλλον πρέπει να καθορισθεί.
Ukrainian: У пунктах 4(a), (b), (c) та (d) повинне бути визначене середовище.
Greek: Ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμόδιων αρχών και Επιτροπής
Ukrainian: Обмін інформацією між компетентними органами і Комісією
Greek: B. ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ
Ukrainian: B. ПЕРСОНАЛ
Greek: είναι επαρκώς ενημερωμένο για το ευρύτερο δεοντολογικό, νομικό και κανονιστικό πλαίσιο της εργασίας του.
Ukrainian: (d) належним чином поінформована про ширший етичний, правовий та регуляторний контекст своєї роботи.
Greek: Α. ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ
Ukrainian: A. ОРГАНІЗАЦІЯ ТА УПРАВЛІННЯ
Greek: Η Επιτροπή υποβάλλει στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών περίληψη των εκθέσεων που λαμβάνει.
Ukrainian: Комісія надає компетентним органам держав-членів резюме отриманих звітів.
Greek: Οδηγία όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003.
Ukrainian: Директива зі змінами, внесеними Регламентом (ЄС) № 1882/2003.
Greek: γνωρίζει και κατανοεί επαρκώς τις επιστημονικές/τεχνικές διαδικασίες και αρχές που συνδέονται με τα καθήκοντά του·
Ukrainian: (b) належним чином знає і розуміє наукові/технічні процеси і принципи виконання доручених завдань;
Greek: ή όταν δεν είναι εφικτή από τεχνική άποψη η διεξαγωγή της απαιτούμενης διαδικασίας σε περιβάλλον κατηγορίας Α (για παράδειγμα, λόγω απαιτήσεων για συγκεκριμένο εξοπλισμό στο χώρο επεξεργασίας, ο οποίος δεν είναι απολύτως συμβατός με την κατηγορία Α).
Ukrainian: (d) або виконати необхідний процес у середовищі класу A технічно неможливо (наприклад, через вимоги до певного обладнання у зоні перероблення, яке не є повністю сумісним із класом A).
Greek: Είναι απαραίτητο να καθοριστούν οι τεχνικές απαιτήσεις των διαδικασιών αυτών.
Ukrainian: Для такої системи необхідно встановити технічні вимоги.
Greek: Τα έγγραφα πρέπει να εξετάζονται τακτικά και να είναι σύμφωνα με τα πρότυπα που ορίζονται στην παρούσα οδηγία.
Ukrainian: Документація повинна регулярно перевірятися і відповідати стандартам, встановленим цією Директивою.
Greek: «δωρεά από σύντροφο»: δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων μεταξύ άνδρα και γυναίκας που δηλώνουν ότι έχουν σεξουαλική σχέση·
Ukrainian: (b) «партнерська донація» означає донацію репродуктивних клітин між чоловіком і жінкою, які заявляють про наявність у них інтимного фізичного зв'язку;
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν κατά ή μετά την προμήθεια από ζώντες δότες ή κατά ή μετά την εφαρμογή στον άνθρωπο.
Ukrainian: (9) Серйозні побічні реакції можуть бути виявлені під час або після заготівлі у живих донорів, чи під час або після застосування на людях.
Greek: Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και έναν πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень та кореляційну таблицю між такими положеннями та цією Директивою.
Greek: 2. Στην περίπτωση της υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, κάθε είδους λανθασμένη ταυτοποίηση ή σύγχυση γαμέτη ή εμβρύου θα θεωρείται σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν.
Ukrainian: У випадку допоміжної репродукції будь-який тип неправильної ідентифікації або переплутування гамет чи ембріонів вважають серйозним несприятливим випадком.
Greek: βιολογικοί προσδιορισμοί που πραγματοποιήθηκαν στο δότη και τα αποτελέσματά τους·
Ukrainian: (d) біологічні дослідження, проведені у донора, та їхні результати;
Greek: Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ.
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003, с.
Greek: Η παρούσα οδηγία πρέπει να ορίζει τα ελάχιστα στοιχεία που χρειάζονται για την κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή, με την επιφύλαξη της δυνατότητας των κρατών μελών να διατηρούν ή να θεσπίζουν πιο αυστηρά και προστατευτικά μέτρα στην επικράτειά τους, τα οποία συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της συνθήκης.
Ukrainian: Ця Директива повинна визначати мінімальні дані, необхідні для повідомлення компетентного органу, без обмеження можливості держав-членів зберігати або запроваджувати на своїй території суворіші захисні заходи, які відповідають вимогам Договору.
Greek: Τα αποτελέσματα των ελέγχων πρέπει να τεκμηριώνονται.
Ukrainian: Результати тестування повинні документуватися.
Greek: Τα κρίσιμα αντιδραστήρια και υλικά πρέπει να πληρούν τις τεκμηριωμένες απαιτήσεις και προδιαγραφές και, ανάλογα με την περίπτωση, τις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (1) και της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (2) .
Ukrainian: Критичні реагенти і матеріали повинні відповідати задокументованим вимогам і специфікаціям, а також, у відповідних випадках, вимогам Директиви Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 року про медичні вироби ( -5 ) та Директиви Європейського Парламенту і Ради 98/79/ЄС від 27 жовтня 1998 року про медичні вироби для діагностики in vitro ( -6 ) .
Greek: Το φύλλο αυτό πρέπει να είναι συσκευασμένο μαζί με τον αρχικό περιέκτη κατά τρόπο που να εξασφαλίζει ότι θα παραμένουν μαζί.
Ukrainian: Такий аркуш повинен бути упакований із первинним контейнером таким чином, щоб вони залишалися разом.
Greek: Οι διαδικασίες αυτές πρέπει να είναι σύμφωνες με την εθνική νομοθεσία.
Ukrainian: Такі процедури повинні відповідати вимогам національних нормативно-правових актів.
Greek: οδηγίες για το άνοιγμα του περιέκτη, τη συσκευασία και τυχόν απαιτούμενο χειρισμό/ανασύσταση·
Ukrainian: (f) інструкції щодо відкриття контейнера, паковання та будь-яких необхідних маніпуляцій/відновлення;
Greek: 1. Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή ετήσια έκθεση, έως τις 30 Ιουνίου του επόμενου έτους, σχετικά με τις κοινοποιήσεις σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων που έλαβε η αρμόδια αρχή.
Ukrainian: До 30 червня наступного року держави-члени повинні подати Комісії щорічний звіт щодо повідомлень про серйозні побічні реакції і серйозні несприятливі випадки, отримані компетентними органами.
Greek: κατανοεί το οργανωτικό πλαίσιο, το σύστημα ποιότητας και τους κανόνες υγείας και ασφάλειας του ιδρύματος στο οποίο εργάζεται, και
Ukrainian: (c) розуміє організаційну структуру, систему якості, а також правила техніки безпеки закладу, в якому вона працює; та
Greek: Ο νέος και ο επισκευασμένος εξοπλισμός πρέπει να ελέγχεται κατά την εγκατάσταση και να επικυρώνεται πριν από τη χρήση.
Ukrainian: Нове й відремонтоване обладнання повинне тестуватися при встановленні та валідуватися перед використанням.
Greek: Πριν από την πραγματοποίηση οιασδήποτε σημαντικής αλλαγής στην επεξεργασία, η τροποποιηθείσα διαδικασία πρέπει να επικυρώνεται και να τεκμηριώνεται.
Ukrainian: Перед внесенням будь-яких істотних змін у перероблення, модифікований процес повинен бути валідований і задокументований.
Greek: επεξεργασμένων προϊόντων προερχόμενων από ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα προοριζόμενων για εφαρμογές στον άνθρωπο, εάν τα προϊόντα αυτά δεν καλύπτονται από άλλες οδηγίες.
Ukrainian: (b) виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, якщо такі продукти не охоплені іншими директивами.
Greek: Οι διαδικασίες πρέπει να τεκμηριώνονται σε ΤΔΛ, οι οποίες πρέπει να είναι σύμφωνες με την επικυρωμένη μέθοδο και τα πρότυπα που θεσπίζονται στην παρούσα οδηγία, σύμφωνα με το παράρτημα Ι Ε σημεία 1 έως 4.
Ukrainian: Процедури повинні бути задокументовані в СОП, які повинні відповідати валідованому методу і стандартам, встановленим цією Директивою, згідно з пунктами 1-4 додатка I(E).
Greek: Οι κρίσιμες διαδικασίες επεξεργασίας πρέπει να είναι επικυρωμένες και δεν πρέπει να καθιστούν τους ιστούς ή τα κύτταρα κλινικά αναποτελεσματικά ή επιβλαβή για το λήπτη.
Ukrainian: Критичні процедури перероблення повинні бути валідованими і не повинні робити тканини чи клітини клінічно неефективними чи шкідливими для реципієнта.
Greek: Αν κάποια από τις πληροφορίες των στοιχείων δ) έως ε) δεν μπορεί να περιληφθεί στην επισήμανση του αρχικού περιέκτη, πρέπει να παρασχεθεί σε ξεχωριστό φύλλο που θα συνοδεύει τον αρχικό περιέκτη.
Ukrainian: Якщо будь-яка інформація, зазначена у пунктах (d), (e) та (g), не може бути зазначена на етикетці первинного контейнера, вона повинна надаватися на окремому аркуші, який додають до первинного контейнера.
Greek: Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με το άρθρο 29 της οδηγίας 2004/23/EK,
Ukrainian: (13) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають висновку Комітету, створеному згідно зі статтею 29 Директиви 2004/23/ЄС,
Greek: εάν πρόκειται για αυτόλογο μόσχευμα, αυτό πρέπει να διευκρινίζεται (αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση) και να ταυτοποιείται ο δότης/λήπτης·
Ukrainian: (d) у разі аутологічної донації, це необхідно зазначити (лише для аутологічного використання) та ідентифікувати донора/реципієнта;
Greek: κατάσταση των ιστών/κυττάρων (καραντίνα, κατάλληλα προς χρήση κ.λπ.),
Ukrainian: - Статус тканин/клітин (на карантині, придатні для використання тощо);
Greek: Όλο το προσωπικό πρέπει να διαθέτει σαφή, τεκμηριωμένη και ενημερωμένη περιγραφή καθηκόντων.
Ukrainian: Увесь персонал повинен мати зрозумілі, задокументовані та актуальні посадові інструкції.
Greek: Η παρούσα οδηγία σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ιδίως από το Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ukrainian: (12) Ця Директива поважає фундаментальні права та дотримується принципів, визнаних, зокрема, Хартією фундаментальних прав Європейського Союзу .
Greek: Ωστόσο, δεν θα πρέπει να επεκταθεί στις εφαρμογές των εν λόγω ιστών και κυττάρων στον άνθρωπο (όπως μεταμοσχευτική χειρουργική, διαπότιση, σπερματέγχυση ή εμβρυομεταφορά).
Ukrainian: При цьому, вона не повинна поширюватися на застосування таких тканин і клітин на людях (імплантаційну хірургію, перфузію, запліднення або перенесення ембріонів).
Greek: Οι διαδικασίες απόρριψης ιστών και κυττάρων πρέπει να προλαμβάνουν τη μόλυνση άλλων δωρεών και προϊόντων, του περιβάλλοντος επεξεργασίας και του προσωπικού.
Ukrainian: Процедури для відбракування тканин і клітин повинні запобігати забрудненню інших донацій та продуктів, середовища перероблення або персоналу.
Greek: οδηγίες σχετικά με την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή/και συμβάντων, όπως ορίζεται στα άρθρα 5 έως 6·
Ukrainian: (h) інструкції щодо повідомлення про серйозні побічні реакції та/або серйозні несприятливі випадки, як передбачено у статтях 5-6 ;
Greek: Πρέπει να παρέχεται στο προσωπικό η αρχική/βασική κατάρτιση, επανακατάρτιση, εάν χρειάζεται, όταν αλλάζουν οι διαδικασίες ή εξελίσσονται οι επιστημονικές γνώσεις, και επαρκείς ευκαιρίες για σχετική επαγγελματική εξέλιξη.
Ukrainian: Персонал повинен забезпечуватися вступною/базовою підготовкою, а також додатковою підготовкою, коли це необхідно у зв'язку зі зміною процедур або розвитком наукових знань, а також відповідними можливостями для професійного розвитку.
Greek: Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційного опублікування.
Greek: περιγραφή (ορισμός) και, κατά περίπτωση, διαστάσεις του προϊόντος ιστών ή κυττάρων·
Ukrainian: (a) опис (визначення) та, у відповідних випадках, розміри тканинного або клітинного продукту;
Greek: στην περίπτωση που για τη λειτουργία του μοσχεύματος απαιτούνται ζώντα κύτταρα, όπως γαμέτες, βλαστικά κύτταρα και έμβρυα, πρέπει να προστίθενται τα ακόλουθα: «ΝΑ ΜΗΝ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΗΘΕΙ»·
Ukrainian: (d) якщо для виконання функцій трансплантату необхідні живі клітини, такі як стовбурові клітини, гамети та ембріони, необхідно додати: «НЕ ОПРОМІНЮВАТИ!»;
Greek: ύπαρξη πιθανών επιβλαβών υπολειμμάτων (π.χ. αντιβιοτικά, οξείδιο του αιθυλενίου κ.λπ.).
Ukrainian: (i) наявність потенційно шкідливих залишкових речовин (напр., антибіотиків, етиленоксиду тощо);
Greek: Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 9 παράγραφος 2, όλα τα αρχεία, συμπεριλαμβανομένων των μη επεξεργασμένων δεδομένων, που είναι κρίσιμα για την ασφάλεια και την ποιότητα των ιστών και των κυττάρων, πρέπει να τηρούνται με τέτοιο τρόπο ώστε να εξασφαλίζεται η πρόσβαση στα δεδομένα αυτά για τουλάχιστον 10 έτη μετά την ημερομηνία λήξης, την κλινική χρήση ή τη διάθεση.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 9(2) , усі записи, у тому числі вихідні дані, які є критичними для безпечності чи якості тканин і клітин, повинні зберігатися таким чином, щоб забезпечити доступ до цих даних протягом щонайменше 10 років після закінчення терміну придатності, клінічного використання або утилізації.
Greek: 2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Ukrainian: Держави-члени надсилають Комісії текст основних положень національного законодавства, ухвалених ними у сфері регулювання цієї Директиви.
Greek: Οι τεχνολογίες αυτές πρέπει να βασίζονται σε τυποποιημένο μορφότυπο ανταλλαγών που χρησιμοποιεί σύστημα κατάλληλο για τη διαχείριση των στοιχείων αναφοράς.
Ukrainian: Такі технології повинні ґрунтуватися на стандартному форматі обміну інформацією із застосуванням системи, придатної для управління довідковими даними.
Greek: Οι διαδικασίες επεξεργασίας πρέπει να αξιολογούνται τακτικά και αυστηρά ώστε να εξασφαλίζεται ότι συνεχίζουν να επιτυγχάνουν τα σκοπούμενα αποτελέσματα.
Ukrainian: Процедури перероблення повинні проходити регулярне критичне оцінювання для забезпечення подальшого досягнення очікуваних результатів.
Greek: την οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (1) , και ιδίως το άρθρο 8, το άρθρο 11 παράγραφος 4 και το άρθρο 28 στοιχεία α), γ), ζ) και η),
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин ( -1 ) , зокрема її статті 8 , статті 11(4) та 28(a) , (c) , (g) та (h) ,
Greek: είδος της δωρεάς (π.χ. ενός ή πολλών ιστών· αυτόλογη ή αλλογενής· από ζώντα ή νεκρό).
Ukrainian: - Тип донації (напр., одна чи декілька тканин; аутологічна чи алогенна; прижиттєва чи посмертна);
Greek: Όλος ο κρίσιμος εξοπλισμός και τα τεχνικά όργανα πρέπει να προσδιορίζονται και να επικυρώνονται, να επιθεωρούνται τακτικά και να συντηρούνται προληπτικά σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Ukrainian: Усе критичне обладнання та технічні вироби повинні бути ідентифіковані й валідовані, проходити регулярну інспекцію та планове технічне обслуговування згідно з інструкціями виробників.
Greek: ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο και
Ukrainian: (a) людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях; та
Greek: Πρέπει να καθορίζονται, ιδίως, οι προδιαγραφές για τα πρόσθετα (π.χ. διαλύματα) και τα υλικά συσκευασίας.
Ukrainian: Зокрема, мають бути визначені специфікації на добавки (напр., розчини) та пакувальні матеріали.
Greek: «τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (ΤΔΛ)»: γραπτές οδηγίες που περιγράφουν τα στάδια μιας συγκεκριμένης διαδικασίας, συμπεριλαμβανομένων των υλικών και των μεθόδων που χρησιμοποιούνται και του αναμενόμενου τελικού προϊόντος·
Ukrainian: (e) «стандартні операційні процедури» (СОП) означають викладені в письмовій формі інструкції, в яких описані етапи певного процесу, у тому числі матеріали і методи, що повинні використовуватися, та очікуваний кінцевий продукт;
Greek: Όλες οι τροποποιήσεις εγγράφων στα ιδρύματα ιστών πρέπει να εξετάζονται, να χρονολογούνται, να εγκρίνονται, να τεκμηριώνονται και να εκτελούνται ταχέως από εξουσιοδοτημένο προσωπικό.
Ukrainian: Усі зміни, внесені до документації у закладі тканин, повинні перевірятися, датуватися, затверджуватися, документуватися та оперативно впроваджуватися уповноваженим персоналом.
Greek: περιγραφή και προέλευση των προϊόντων, των εφαρμοζόμενων σταδίων επεξεργασίας, των υλικών και πρόσθετων που έρχονται σε επαφή με τους ιστούς και τα κύτταρα και επηρεάζουν την ποιότητα ή/και την ασφάλεια,
Ukrainian: - Опис і походження продуктів, застосовані етапи перероблення, матеріали та добавки, які контактували із тканинами і клітинами та мають вплив на їхню якість та/або безпечність;