FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: ως «περιστατικό» νοείται κάθε δυσλειτουργία ή υποβάθμιση των χαρακτηριστικών ή των επιδόσεων ενός τεχνολογικού προϊόντος που διατίθεται στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου ενδεχόμενου σφάλματος χρήσης οφειλόμενου σε εργονομικά χαρακτηριστικά, καθώς επίσης κάθε ανεπάρκεια στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή και κάθε βλάβη ως συνέπεια ιατρικής απόφασης ή ενέργεια που έγινε ή δεν έγινε βάσει των πληροφοριών ή των αποτελεσμάτων που παρείχε το προϊόν·
Ukrainian: (67) «інцидент» означає будь-які несправність, погіршення характеристик або зниження ефективності виробу, наданого на ринку, в тому числі помилку використання через ергономічні характеристики, а також невідповідність наданої виробником інформації та будь-яку шкоду, завдану внаслідок ухвалення медичного рішення, вжиття чи невжиття заходів на основі інформації чи результатів, отриманих за допомогою виробу;
Greek: 1. Το σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης τεχνολογικού προϊόντος («σύστημα UDI») που περιγράφεται στο παράρτημα VI μέρος Γ επιτρέπει την ταυτοποίηση και διευκολύνει την ιχνηλασιμότητα των τεχνολογικών προϊόντων, εκτός των τεχνολογικών προϊόντων που υποβάλλονται σε μελέτες επιδόσεων, συνίσταται δε στα ακόλουθα:
Ukrainian: Система унікальної ідентифікації виробів (cистема UDI), описана в частині C додатка VI, дозволяє здійснювати ідентифікацію та спрощує простежуваність виробів, інших ніж вироби для дослідження ефективності, та передбачає:
Greek: τις πληροφορίες σχετικά με τις παρεμποδίζουσες ουσίες ή τους περιορισμούς (π.χ. εμφανείς ενδείξεις υπερλιπιδαιμίας ή αιμόλυσης, ηλικία του δείγματος) που μπορεί να επηρεάσουν τις επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος·
Ukrainian: (ab) інформацію про інтерферентні речовини чи обмеження (напр., візуальні ознаки гіперліпідемії чи гемолізу, вік зразка), які можуть вплинути на ефективність виробу;
Greek: τις αναλυτικές επιδόσεις, όπως η αναλυτική ευαισθησία, η αναλυτική εξειδίκευση, η ορθότητα (υποκειμενικά συμπεράσματα), η ακρίβεια (επαναληπτικότητα και αναπαραγωγιμότητα), η πιστότητα (που προκύπτει από την ορθότητα και την ακρίβεια), τα όρια ανίχνευσης και ποσοτικού προσδιορισμού, η περιοχή μέτρησης, η γραμμικότητα, οι οριακές τιμές, συμπεριλαμβανομένου του καθορισμού κατάλληλων κριτηρίων για τη συλλογή δειγμάτων και του χειρισμού και του ελέγχου γνωστών σχετικών ενδογενών και εξωγενών παρεμβολών, των διασταυρούμενων αντιδράσεων· και
Ukrainian: (a) аналітичної ефективності, такі як аналітична чутливість, аналітична специфічність, правильність (cтандартна похибка), точність (повторюваність і відтворюваність), достовірність (результат правильності й точності), межі виявлення та обчислення, діапазон вимірювання, лінійність, граничні значення, включаючи визначення належних критеріїв для отримання зразків, контроль відомих релевантних ендогенних і екзогенних інтерференцій та перехресних реакцій, а також управління ними; та
Greek: Όταν ο κατασκευαστής σχεδιάζει να εφαρμόσει οποιαδήποτε εκ των προαναφερομένων τροποποιήσεων, πληροφορεί σχετικά τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ.
Ukrainian: Якщо виробник планує внести зазначені вище зміни, він повинен поінформувати про це нотифікований орган, що видав відповідний сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Greek: Τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος ελέγχονται ειδικότερα σε περίπτωση που ενδέχεται να επηρεαστούν όταν το τεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιείται για την προβλεπόμενη χρήση του υπό κανονικές συνθήκες:
Ukrainian: Характеристики та показники ефективності виробу повинні перевірятися окремо у разі, якщо вони можуть зазнавати негативного впливу при використанні виробу за цільовим призначенням у нормальних умовах:
Greek: τα χαρακτηριστικά και την εκπαίδευση που συνιστώνται για τους χρήστες·
Ukrainian: (f) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
Greek: από τη σχετική επιστημονική βιβλιογραφία που έχει αξιολογηθεί από ομοτίμους και διαθέσιμες συναινετικές γνώμες ή θέσεις εμπειρογνωμόνων από σχετικές επαγγελματικές ενώσεις και αφορούν την ασφάλεια, τις επιδόσεις, τα κλινικά οφέλη για τους ασθενείς, τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού, την επιστημονική εγκυρότητα, τις κλινικές επιδόσεις και την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος και/ή ισοδύναμων ή παρόμοιων τεχνολογικών προϊόντων,
Ukrainian: - із релевантної рецензованої наукової літератури і наявних узгоджених експертних думок/висновків відповідних професійних об'єднань щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну, наукової обґрунтованості, клінічної ефективності та цільового призначення виробу та/або еквівалентних чи подібних виробів;
Greek: 5. Τα κράτη μέλη επιθεωρούν στο κατάλληλο επίπεδο τον τόπο ή τους τόπους διεξαγωγής των μελετών επιδόσεων προκειμένου να εξακριβωθεί ότι οι μελέτες επιδόσεων διεξάγονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και με το εγκεκριμένο σχέδιο έρευνας.
Ukrainian: Держави-члени належним чином інспектують дослідні центри для перевірки проведення досліджень ефективності згідно з вимогами цього Регламенту та із затвердженими планами досліджень.
Greek: Η εντολή επιβάλλει την υποχρέωση, και ο κατασκευαστής παρέχει τη δυνατότητα, στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο να εκτελεί τουλάχιστον τα ακόλουθα καθήκοντα σε σχέση με τα τεχνολογικά προϊόντα που καλύπτει:
Ukrainian: Доручення повинне передбачати, а виробник повинен надавати уповноваженому представнику можливість виконання щонайменше таких функцій щодо виробів, на які поширюється дія доручення:
Greek: 1. Για τα τεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών Γ και Δ, εκτός των τεχνολογικών προϊόντων που υποβάλλονται σε μελέτες επιδόσεων, ο κατασκευαστής συντάσσει περίληψη χαρακτηριστικών ασφάλειας και επιδόσεων.
Ukrainian: Для виробів класів С та D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, виробник складає резюме з безпечності та ефективності.
Greek: εξέταση των κοινών σημείων μεταξύ της διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου του κατασκευαστή και της από μέρους του εκτίμησης και ανάλυσης της αξιολόγησης επιδόσεων και αξιολόγηση της σημασίας αυτών για τη βεβαίωση της συμμόρφωσης με τις οικείες απαιτήσεις του παραρτήματος Ι,
Ukrainian: - вивчення взаємодії між процесом управління ризиками виробника, його оцінюванням і аналізом оцінювання ефективності, а також оцінювання їхньої достатності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I ,
Greek: για τα τεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση, επιδόσεις που λαμβάνονται από μη ειδικούς·
Ukrainian: (a) у випадку виробів для самоконтролю, показники ефективності, отримані неспеціалістами;
Greek: των αλλαγών των απαιτήσεων, των επιμέρους στοιχείων του τεχνολογικού προϊόντος ή του επιστημονικού ή ρυθμιστικού περιβάλλοντος·
Ukrainian: (f) змін у вимогах, компонентах виробу або в науковому чи регуляторному середовищі,
Greek: 2. Οι μικρές και πολύ μικρές επιχειρήσεις κατά την έννοια της σύστασης 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής (24) δεν απαιτείται να απασχολούν το αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση πρόσωπο εντός της οργάνωσής τους, αλλά ένα τέτοιο πρόσωπο πρέπει να βρίσκεται μονίμως και συνεχώς στη διάθεσή τους.
Ukrainian: Вимога щодо наявності в організаційній структурі особи, відповідальної за дотримання регуляторних вимог, не поширюється на мікро- і малі підприємства в розумінні Рекомендації Комісії 2003/361/ЄС (-3), однак зазначена особа повинна бути постійно і безперервно в їхньому розпорядженні.
Greek: Ο κατασκευαστής ή, όταν ο κατασκευαστής δεν έχει την καταστατική του έδρα σε κράτος μέλος, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο που λήγει τουλάχιστον 10 έτη μετά από την ημερομηνία θέσης του τελευταίου τεχνολογικού προϊόντος σε κυκλοφορία:
Ukrainian: Виробник або, якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності на території держави-члена, його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Greek: 7. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της εθνικής νομοθεσίας σύμφωνα με την οποία απαιτείται, επιπροσθέτως της συναίνεσης έπειτα από ενημέρωση που παρέχεται από τον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπο, ο ανήλικος που είναι σε θέση να διαμορφώσει γνώμη και να εκτιμήσει τις πληροφορίες που του παρέχονται, να συναινέσει επίσης για να συμμετάσχει στη μελέτη επιδόσεων.
Ukrainian: Положення цього Регламенту не обмежують положень національного права, які вимагають, щоб на додачу до інформованої згоди, наданої законно призначеним представником, неповнолітня особа, здатна сформувати власну думку й оцінити надану інформацію, також надавала згоду на свою участь у дослідженні ефективності.
Greek: 2. Όταν η διενέργεια μελέτης επιδόσεων αποσκοπεί στην εκτίμηση, εκτός του πλαισίου της προβλεπόμενης χρήσης του, τεχνολογικού προϊόντος που φέρει ήδη τη σήμανση CE σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 1, εφαρμόζονται τα άρθρα 58 έως 77.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності проводять для оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 18(1) , не за його цільовим призначенням, застосовують статті 58-77 .
Greek: Το παρόν τμήμα περιγράφει τη δηλωμένη διάρκεια ζωής, τις μελέτες σταθερότητας κατά τη χρήση και κατά τη μεταφορά.
Ukrainian: У цій секції повинні бути описані заявлений строк придатності, а також дослідження стабільності при використанні та транспортуванні.
Greek: προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και/ή μέτρα που πρέπει να ληφθούν όσον αφορά τους κινδύνους παρεμβολών οι οποίοι οφείλονται στην ευλόγως αναμενόμενη παρουσία του τεχνολογικού προϊόντος κατά τη διάρκεια ειδικών διαγνωστικών ερευνών, αξιολογήσεων ή θεραπευτικών αγωγών ή άλλων διαδικασιών, όπως ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές που εκπέμπονται από το τεχνολογικό προϊόν και επηρεάζουν άλλο εξοπλισμό·
Ukrainian: (iii) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо ризиків завад, пов'язаних із об'єктивно передбачуваним використанням виробу під час специфічних діагностичних досліджень, оцінювань, терапії або інших процедур, таких як електромагнітні завади, які випускає виріб та які впливають на інше обладнання,
Greek: 8. Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή επανεξετάζει τις εκτιμήσεις του τεχνικού φακέλου των κατασκευαστών από τους κοινοποιημένους οργανισμούς, ιδίως της τεκμηρίωσης της αξιολόγησης των επιδόσεων, όπως ορίζεται λεπτομερέστερα στο άρθρο 41.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє оцінювання технічної документації виробників, зокрема документації щодо оцінювання ефективності, проведені нотифікованим органом, як детально описано у статті 41 .
Greek: του προσδιορισμού της ασφάλειας και της συμβατότητας με δυνητικούς αποδέκτες,
Ukrainian: - визначення безпечності для потенційних реципієнтів і сумісності з ними;
Greek: τη μεθοδολογία και το πρωτόκολλο της βιβλιογραφικής έρευνας, καθώς και έκθεση της βιβλιογραφικής έρευνας μιας ανασκόπησης της βιβλιογραφίας,
Ukrainian: - методологію пошуку в літературі, протокол пошуку в літературі та звіт за результатами пошуку в літературі;
Greek: να αποφασίζει με βάση τα αποτελέσματα της εκτίμησής του όσον αφορά την αξιολόγηση των επιδόσεων και τη διαχείριση κινδύνου, αν το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου του σχεδίου ΠΕΔΑ, είναι επαρκές,
Ukrainian: - вирішувати, на основі результатів його аналізу оцінювання ефективності та управління ризиками, чи є план післяреєстраційного нагляду, у тому числі план PMPF, відповідними,
Greek: Ο αιτών ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ για κάθε σχεδιαζόμενη αλλαγή του εγκριθέντος τύπου ή της προβλεπόμενης χρήσης και των όρων χρήσης του.
Ukrainian: Заявник повинен поінформувати нотифікований орган, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, про всі заплановані зміни ухваленого типу або його цільового призначення і умов використання.
Greek: 4. Εάν ένα μέτρο που λαμβάνεται σύμφωνα με τα άρθρα 90 έως 93 αφορά τεχνολογικό προϊόν στην εκτίμηση της συμμόρφωσης του οποίου έχει συμμετάσχει κοινοποιημένος οργανισμός, οι αρμόδιες αρχές ενημερώνουν, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 95, τον εν λόγω κοινοποιημένο οργανισμό και την αρχή που είναι υπεύθυνη για τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με το ληφθέν μέτρο.
Ukrainian: Якщо інструмент, ухвалений згідно зі статтями 90-93 , стосується виробу, до оцінювання відповідності якого був залучений нотифікований орган, компетентний орган, із використанням електронної системи, зазначеної у статті 95 , повідомляє відповідний нотифікований орган і орган, відповідальний за нотифікований орган, про ухвалені інструменти.
Greek: Η επιστημονική γνώμη του εργαστηρίου αναφοράς ΕΕ και, κατά περίπτωση, οι απόψεις των εμπειρογνωμόνων των οποίων ζητήθηκε η γνώμη, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 48 παράγραφος 6, και οι πιθανές επικαιροποιήσεις περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν.
Ukrainian: Науковий висновок референс-лабораторії ЄС та, якщо застосовно, висновки експертів, із якими проводилися консультації згідно з процедурою, встановленою у статті 48(6) , а також будь-які можливі їх оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Greek: Η εν λόγω εκτίμηση περιλαμβάνει την εξέταση της εφαρμογής από τους κατασκευαστές των προσεχών, των εν εξελίξει και των τελικών ελέγχων και των σχετικών αποτελεσμάτων.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне включати перевірку реалізації виробниками первинних, поточних і остаточних перевірок та їхніх результатів.
Greek: 6. Εάν ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος τερματίσει την εντολή του για τους λόγους που αναφέρονται στην παράγραφο 3 στοιχείο η), ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος και, κατά περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό που συμμετείχε στην εκτίμηση της συμμόρφωσης του τεχνολογικού προϊόντος σχετικά με τον τερματισμό της εντολής του και τους λόγους του τερματισμού.
Ukrainian: Уповноважений представник, який припиняє доручення на підставах, вказаних у пункті (h) параграфа 3, негайно інформує компетентний орган держави-члена, у якій він має осідок, та, якщо застосовно, нотифікований орган, який брав участь в оцінюванні відповідності виробу, про припинення дії доручення та підстави такого припинення.
Greek: διαδικασίες παρακολούθησης και μέτρησης της παραγωγής, ανάλυση δεδομένων και βελτίωση των προϊόντων.
Ukrainian: (m) процесів для моніторингу, вимірювання результатів, аналізу даних і вдосконалення продуктів.
Greek: διαδικασίες για την κοινοποίηση των αποτελεσμάτων δοκιμών εκτός της μελέτης, καθώς και ανακοίνωση των αποτελεσμάτων δοκιμών στους συμμετέχοντες στη μελέτη επιδόσεων·
Ukrainian: (y) процедури повідомлення результатів тестів поза дослідженням, у тому числі повідомлення результатів тестів суб'єктам дослідження ефективності;
Greek: ουσίες που προστίθενται κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας του δείγματος, όπως συντηρητικά και σταθεροποιητές·
Ukrainian: (c) речовини, додані у процесі підготовки зразків, такі як консерванти, стабілізатори;
Greek: 3. Η παράγραφος 1 στοιχείο ζ) σημείο ii) εφαρμόζεται με την επιφύλαξη αυστηρότερων εθνικών διατάξεων που απαγορεύουν τη διεξαγωγή των εν λόγω μελετών επιδόσεων σε ανίκανους προς δικαιοπραξία συμμετέχοντες όταν δεν υφίστανται επιστημονικοί λόγοι για να αναμένει κανείς ότι η συμμετοχή στη μελέτη επιδόσεων θα προσφέρει άμεσο όφελος στον συμμετέχοντα το οποίο υπερτερεί των κινδύνων και των επιβαρύνσεων που συνεπάγεται.
Ukrainian: Пункт (g)(ii) параграфа 1 цієї статті не обмежує суворіших національних правил, що забороняють проведення зазначених досліджень ефективності за участю неповнолітніх осіб за відсутності наукових підстав, які дозволяють очікувати, що участь у дослідженні ефективності матиме для суб'єкта пряму користь, що переважує наявні ризики та обтяження.
Greek: γενική σύνοψη της μελέτης κλινικών επιδόσεων, τύπος σχεδιασμού της, για παράδειγμα παρατηρητικός, παρεμβατικός, μαζί με τους στόχους και τις υποθέσεις της μελέτης, αναφορά στην παρούσα εξέλιξη της τεχνολογίας όσον αφορά την διάγνωση και/ή την ιατρική·
Ukrainian: (g) загальне резюме дослідження клінічної ефективності, тип його дизайну, такий як наглядове чи інтервенційне, а також цілі й гіпотези дослідження, покликання на сучасний рівень науково-технічного розвитку у сфері діагностики та/або медицини;
Greek: παρουσία ιστών, κυττάρων ή των παραγώγων τους ανθρώπινης προέλευσης (ναι/όχι)·
Ukrainian: 2.5. наявність тканин чи клітин людського походження або їх похідних (так/ні),
Greek: 3. Πριν από τη θέση τεχνολογικού προϊόντος σε κυκλοφορία, εξαιρουμένων των τεχνολογικών προϊόντων που υποβάλλονται σε μελέτη επιδόσεων, ο κατασκευαστής αποδίδει στο τεχνολογικό προϊόν και, εφόσον γίνεται, σε όλα τα ανώτερα επίπεδα συσκευασίας ένα UDI που έχει δημιουργηθεί σύμφωνα με τους κανόνες του φορέα χορήγησης όπως ορίζεται από την Επιτροπή σύμφωνα με την παράγραφο 2.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, виробник повинен вказати на виробі та, якщо застосовно, на всіх наступних рівнях паковання UDI, створений згідно з правилами, встановленими органом видачі, призначеним Комісією згідно з параграфом 2.
Greek: 3. Τα δεδομένα που συλλέγονται από το σύστημα του κατασκευαστή για εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά χρησιμοποιούνται συγκεκριμένα για τα εξής:
Ukrainian: Дані, отримані виробником за допомогою системи післяреєстраційного нагляду, використовують, зокрема, для:
Greek: προσδιορίζει μέσω συστηματικής εξέτασης της επιστημονικής βιβλιογραφίας τα διαθέσιμα δεδομένα που αφορούν το τεχνολογικό προϊόν και την προβλεπόμενη χρήση του και εντοπίζει τυχόν εναπομένοντα ανεπίλυτα ζητήματα ή κενά των δεδομένων,
Ukrainian: - ідентифікувати за допомогою систематичного аналізу наукової літератури доступні дані, релевантні для виробу та його цільового призначення, а також будь-які неусунені проблеми чи прогалини у таких даних;
Greek: Η αρμόδια αρχή αξιολογεί επίσης την επάρκεια του διορθωτικού μέτρου ασφάλειας κατά τη χρήση που εφαρμόστηκε ή προβλέπεται να εφαρμοστεί από τον κατασκευαστή και την ανάγκη λήψης οποιουδήποτε άλλου διορθωτικού μέτρου και το είδος του, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη την αρχή της εγγενούς ασφάλειας που περιέχεται στο παράρτημα I.
Ukrainian: Компетентний орган також оцінює відповідність коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, передбачених чи вжитих виробником, а також потребу й здійсненні й види будь-яких інших коригувальних дій із урахуванням принципу властивої безпеки, визначеного в додатку I .
Greek: οι ειδικές μέθοδοι και διαδικασίες της ΠΕΔΑ που πρέπει να εφαρμόζονται, όπως δοκιμές δακτυλίου και άλλες δραστηριότητες διασφάλισης της ποιότητας, επιδημιολογικές μελέτες, αξιολόγηση των κατάλληλων μητρώων ασθενών και νόσων, τράπεζες γενετικών δεδομένων ή μελέτες κλινικών επιδόσεων μετά τη διάθεση στην αγορά·
Ukrainian: (b) специфічні методи і процедури PMPF, які повинні бути застосовані, такі як кільцеві дослідження та інша діяльність із забезпечення якості, епідеміологічні дослідження, оцінювання підходящих реєстрів пацієнтів чи захворювань, баз генетичних даних чи післяреєстраційні дослідження клінічної ефективності;
Greek: το ηλεκτρονικό σύστημα καταχώρισης των τεχνολογικών προϊόντων που αναφέρεται στο άρθρο 26·
Ukrainian: (a) електронну систему реєстрації виробів, зазначену у статті 26 ;
Greek: διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες που προβλέπουν την επίτευξη συμφωνίας με τον αιτούντα σχετικά με το πότε και σε ποιες περιπτώσεις πρέπει να πραγματοποιηθούν αναγκαίες δοκιμές που δεν διενεργούνται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό·
Ukrainian: (e) мати задокументовані процедури для погодження із заявником питань часу і місця проведення необхідних тестів, якщо їх не проводить безпосередньо сам нотифікований орган;
Greek: εάν διαθέτει ένα τεχνολογικό προϊόν στην αγορά με το όνομά του, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία του ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του, εκτός από τις περιπτώσεις στις οποίες διανομέας ή εισαγωγέας συνάπτει συμφωνία με κατασκευαστή βάσει της οποίας ο κατασκευαστής προσδιορίζεται ως τέτοιος στην επισήμανση και είναι υπεύθυνος για τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις που θεσπίζονται για τους κατασκευαστές με τον παρόντα κανονισμό·
Ukrainian: (a) надає на ринку виріб під своїм власним найменуванням, зареєстрованим комерційним найменуванням або зареєстрованою торговельною маркою, окрім випадків, коли між розповсюджувачем чи імпортером та виробником укладено угоду, за якою виробник позначається як такий на етикетці і несе відповідальність за дотримання вимог, покладених на виробника згідно з цим Регламентом;
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τις σχεδιαζόμενες αλλαγές, γνωστοποιεί στον κατασκευαστή την απόφασή του και εκδίδει συμπλήρωμα της έκθεσης εξέτασης τύπου ΕΕ.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити заплановані зміни, повідомити виробника про ухвалене рішення й надати йому доповнення до звіту за результатами експертизи типу ЄС.
Greek: Όταν ένα τέτοιο μέτρο απευθύνεται σε συγκεκριμένο οικονομικό φορέα, η αρμόδια αρχή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τον εν λόγω οικονομικό φορέα για το μέτρο αυτό και ταυτόχρονα γνωστοποιεί στον οικονομικό αυτό φορέα τα ένδικα βοηθήματα που του παρέχει το δίκαιο ή η διοικητική πρακτική του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους και τις προθεσμίες που ισχύουν για τα εν λόγω ένδικα βοηθήματα.
Ukrainian: Якщо такий інструмент спрямований на певного суб'єкта господарювання, компетентний орган негайно повідомляє про такий інструмент відповідного суб'єкта господарювання і водночас інформує його про засоби правового захисту, доступні йому згідно із законодавством чи адміністративною практикою відповідної держави-члена, а також строки застосування таких засобів.
Greek: ως «προβλεπόμενη χρήση» νοείται η χρήση για την οποία προορίζεται τεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με τα στοιχεία που δίνει ο κατασκευαστής στην επισήμανση, στις οδηγίες χρήσης, σε διαφημιστικό υλικό, σε υλικό πωλήσεων ή σε δηλώσεις, ή όπως προσδιορίζεται από τον κατασκευαστή στην αξιολόγηση των επιδόσεων·
Ukrainian: (12) «цільове призначення» означає використання, для якого призначений виріб згідно з даними, наданими виробником на етикетці, в інструкціях із використання або у промоційних чи торговельних матеріалах або заявах, або яке визначене виробником під час оцінювання ефективності;
Greek: Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται επίσης στις μελέτες επιδόσεων για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και εξαρτήματα οι οποίες πραγματοποιούνται στην Ένωση.
Ukrainian: Цей Регламент також застосовують до досліджень ефективності, які стосуються таких медичних виробів для діагностики in vitro і аксесуарів та які проводять у Союзі.
Greek: Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας Α και Β συντάσσουν έκθεση για την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, όπου συνοψίζονται τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα των αναλύσεων των δεδομένων για την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά που συνελέγησαν ως αποτέλεσμα του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 79, συνοδευόμενη από το σκεπτικό και την περιγραφή τυχόν προληπτικών και διορθωτικών μέτρων που ελήφθησαν.
Ukrainian: Виробники виробів класів A та B готують звіти за результатами післяреєстраційного нагляду, які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 79 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Greek: κατά περίπτωση, ένδειξη ότι το τεχνολογικό προϊόν είναι αποστειρωμένο και τη μέθοδο αποστείρωσης ή ένδειξη με την οποία επισημαίνεται η ειδική μικροβιακή κατάσταση ή η κατάσταση από άποψη καθαριότητας·
Ukrainian: (l) у відповідних випадках, зазначення про стерильний стан виробу та метод стерилізації або повідомлення про будь-який особливий мікробний стан чи стан чистоти;
Greek: ανάθεση αρμοδιοτήτων σε μέλη του προσωπικού και/ή σε επιτροπές, όταν απαιτείται, για την εκτέλεση καθορισμένων δραστηριοτήτων·
Ukrainian: (i) делегування повноважень зі здійснення певної діяльності персоналу та/або комітетам, за необхідності;