FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: Στην περίπτωση γνώμης υπέρ της χορήγησης ή της διατήρησης άδειας κυκλοφορίας του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου, στη γνώμη επισυνάπτονται τα ακόλουθα έγγραφα:
Ukrainian: У разі ухвалення позитивного висновку щодо надання чи збереження дозволу на реалізацію, до висновку додають такі документи:
Greek: στ) δοσολογία για τα διάφορα είδη ζώων για τα οποία προορίζονται τα κτηνιατρικά φάρμακα, φαρμακευτική μορφή, τρόπος και οδός χορήγησης και διάρκεια ισχύος·
Ukrainian: (f) дозування для різних видів тварин, для яких призначений ветеринарний лікарський засіб, лікарську форму, метод і спосіб застосування та пропонований термін зберігання;
Greek: Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που συνοδεύουν την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 12 και το άρθρο 13 παράγραφος 1 υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος παραρτήματος και αφού ληφθούν υπόψη οι οδηγίες που αναφέρονται ως "Οδηγίες στους υποβάλλοντες αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φάρμακα στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας" και δημοσιεύθηκαν από την Επιτροπή στους κανόνες που διέπουν τα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, τόμος V: Κτηνιατρικά φάρμακα.
Ukrainian: Дані й документи, які супроводжують заявку на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статей 12-13d , повинні бути представлені згідно з вимогами, визначеними у цьому додатку, та враховувати настанови, опубліковані Комісією у Правилах, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі, Том 6B, Повідомлення для заявників, Ветеринарні лікарські засоби, Представлення і зміст досьє.
Greek: 3. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι γνωστοποιήσεις σχετικά με εικαζόμενες σοβαρές παρενέργειες και παρενέργειες στον άνθρωπο που σημειώθηκαν στην επικράτειά τους να διαβιβάζονται στον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας αμέσως, και οπωσδήποτε εντός 15 ημερολογιακών ημερών το αργότερο από τη γνωστοποίησή τους.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечувати, щоб звіти про підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникли на їхній території, були доступні володільцю дозволу на реалізацію негайно, але у будь-якому випадку не пізніше ніж протягом 15 календарних днів після їх повідомлення.
Greek: - στη γενική κατάσταση της υγείας του ζώου.
Ukrainian: 4. загальному стану здоров'я цільових видів тварин.
Greek: δ) ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής από τον αιτούντα δεν είναι όσο πρέπει επαρκής για να διασφαλισθεί ότι τα τρόφιμα που προέρχονται από το ζώο το οποίο υποβλήθηκε σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα μπορούσαν να είναι επικίνδυνα για την υγεία του καταναλωτή, ή ότι δεν είναι αυτός ο χρόνος επαρκώς αιτιολογημένος· ή
Ukrainian: (d) тривалість періоду каренції, пропонованого заявником, недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача, або така тривалість недостатньо обґрунтована; або
Greek: Οι μελέτες αποτελούν μέρος ενδεχομένως των μελετών ασφαλείας που περιγράφονται στο σημείο 1 ανωτέρω.
Ukrainian: Такі дослідження можуть бути частиною досліджень безпечності, описаних у пунктах 1 , 2 , 3 , чи польових досліджень, передбачених секцією C .
Greek: Στην πρώτη περίπτωση, η φαρμακοδυναμική ή/και φαρμακοκινητική μελέτη πρέπει να καταδεικνύουν τις αλληλεπιδράσεις εκείνες που καθιστούν αυτό τούτο το συνδυασμό κάποιας αξίας για κλινική χρήση.
Ukrainian: У першому випадку такі взаємодії, які надають комбінації речовин клінічної цінності, повинні бути підтверджені результатами фармакодинамічних та/або фармакокінетичних досліджень.
Greek: Activate features selected
Ukrainian: Загальні характеристики готового засобу
Greek: - τη φαρμακευτική μορφή,
Ukrainian: - лікарську форму,
Greek: 7. Αδρανοποίηση
Ukrainian: (a) Термінологія
Greek: ζ) συμπτώματα και σοβαρότητα της ασθένειας, αν είναι δυνατόν, με βάση συμβατικά κριτήρια·
Ukrainian: (g) клінічні симптоми, за можливості згідно з традиційними критеріями;
Greek: Αν για ένα συγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο έχουν υποβληθεί, σύμφωνα με το άρθρο 12,το άρθρο 13 παράγραφος 1 και το άρθρο 14, δύο ή περισσότερες αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας και τα κράτη μέλη λάβουν διαφορετικές αποφάσεις ως προς την έγκριση, την αναστολή ή την απόσυρση αυτού του κτηνιατρικού φαρμάκου από την αγορά, κάθε κράτος μέλος ή η Επιτροπή ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να παραπέμψει το θέμα στην επιτροπή προκειμένου να εφαρμοσθεί η διαδικασία που θεσπίζεται στο άρθρο 36.
Ukrainian: Якщо дві чи більше заявок на дозвіл на реалізацію певного ветеринарного лікарського засобу були подані згідно зі статтями 12-14 та держави-члени ухвалили різні рішення щодо дозволу або призупинення чи відкликання дозволу на такий ветеринарний лікарський засіб, держава-член, Комісія чи володілець дозволу на реалізацію можуть передати питання на розгляд Комітету з питань лікарських засобів для ветеринарного використання (далі - «Комітет»), з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 .
Greek: - η ημερομηνία λήξεως,
Ukrainian: - дата закінчення строку дії,
Greek: (13) Η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά δεν πρέπει να χορηγείται ούτε στην περίπτωση που ο υποδεικνυόμενος χρόνος αναμονής δεν επαρκεί για να εκλείψουν οι κίνδυνοι τους οποίους παρουσιάζουν τα κατάλοιπα για την υγεία.
Ukrainian: (13) У наданні дозволу на реалізацію також мають відмовляти, якщо зазначена тривалість періоду каренції недостатня для усунення загроз здоров'ю, які можуть бути спричинені залишками засобу.
Greek: Λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές, οι οποίες είναι σύμφωνες με τις αρχές αυτές, δημοσιεύονται από την Επιτροπή και αναθεωρούνται, εφόσον χρειάζεται, για να ληφθεί υπόψη η επιστημονική και τεχνική πρόοδος.
Ukrainian: Детальні настанови підлягають оприлюдненню Комісією та перегляду у відповідних випадках з метою врахування науково-технічного прогресу.
Greek: Εκτός από τους τοξικοφαρμακολογικούς ελέγχους που υποβάλλονται με την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, στο φάκελο αναλύσεων περιλαμβάνονται και έλεγχοι ασφαλείας, όπως έλεγχος στειρότητας, βακτηριακής ενδοτοξίνης, πυρογεννητικότητας και τοπικής ανοχής σε ζώα, εφόσον οι έλεγχοι αυτοί πρέπει να εκτελούνται ως έλεγχοι ρουτίνας για τον έλεγχο της ποιότητας του προϊόντος.
Ukrainian: Окрім результатів токсико-фармакологічних випробувань, поданих разом із заявкою на отримання дозволу на реалізацію, аналітичні дані повинні включати дані випробувань безпечності, як-от випробувань стерильності й випробувань на бактеріальні ендотоксини, якщо такі випробування необхідно проводити регулярно для підтвердження якості засобу.
Greek: 15. μία αντικειμενική εξέταση των ληφθέντων αποτελεσμάτων, παρατιθεμένων συμπερασμάτων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Ukrainian: 15. об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо безпечності й ефективності засобу.
Greek: (12) Η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά δεν πρέπει να χορηγείται όταν το φάρμακο υστερεί σε θεραπευτική δράση ή δεν είναι επαρκώς δικαιολογημένη και ως θεραπευτική δράση πρέπει να νοείται η δράση την οποία υπόσχεται ο παρασκευαστής.
Ukrainian: (12) У наданні дозволу на реалізацію мають відмовляти, якщо лікарський засіб не має терапевтичного ефекту, або якщо докази такого ефекту є недостатніми.
Greek: Προκειμένου να επιτραπεί η εμπορία ενός κτηνιατρικού φαρμάκου προορισμένου να χορηγηθεί σε ζώα παραγωγής τροφίμων οι ενεργές ουσίες που περιέχει πρέπει να αναφέρονται στα παραρτήματα Ι, ΙΙ και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90.
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб не може бути предметом дозволу на реалізацію з метою його застосування на одному чи більше видах тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, якщо фармакологічно активні речовини, які містяться в ньому, не зазначені в додатках I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 .
Greek: Όταν υπάρχουν οι κατάλληλες μονογραφίες, αν χρησιμοποιούνται διαδικασίες ελέγχου και όρια διαφορετικά από εκείνα που αναφέρονται στις μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, ή ελλείψει αυτών, στην εθνική φαρμακοποιία ενός κράτους μέλους, πρέπει να παρέχονται αποδεικτικά στοιχεία ότι αν το τελικό προϊόν εξεταζόταν με βάση τις μονογραφίες αυτές, θα πληρούσε τις ποιοτικές απαιτήσεις της φαρμακοποιίας αυτής για την υπόψη φαρμακευτική μορφή.
Ukrainian: Якщо відповідні монографії існують, у разі використання процедур тестування і меж, інших ніж згадані у монографіях Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, повинні бути надані докази того, що готовий засіб, протестований згідно з такими монографіями, відповідає вимогам такої фармакопеї до відповідної лікарської форми.
Greek: Ποιοτικός και ποσοτικός προσδιορισμός των συστατικών των εκδόχων
Ukrainian: ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПОНЕНТІВ
Greek: Πάντως, οι φαρμακούχες ζωοτροφές πρέπει να παρασκευάζονται μόνο από προμείγματα για φαρμακούχες ζωοτροφές στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.
Ukrainian: Однак лікувальні корми, визначені у підпараграфі (a), можуть бути виготовлені лише з преміксів, дозволених згідно з цією Директивою.
Greek: Ο ερευνητής πρέπει να δικαιολογεί την έκταση και τη διάρκεια των δοκιμασιών και των επιλεγόμενων δοσολογιών.
Ukrainian: Дослідник надає своє обґрунтування меж і тривалості випробувань та обраних дозувань.
Greek: Σε περίπτωση ουσιών ή φαρμάκων που δεν προορίζονται για χρήση σε προσοδοφόρα ζώα, απαιτείται μια μελέτη των εμβρυοτοξικών δράσεων, συμπεριλαμβανομένης και της τερατογεννητικότητας, σε τουλάχιστον ένα είδος, το οποίο μπορεί να είναι το ζώο προορισμού, αν το προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε ζώα τα οποία μπορεί να χρησιμοποιηθούν για εκτροφή.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх не використовують для виробництва харчових продуктів, випробування ембріотоксичності проводять на принаймні одному виді, який може бути цільовим видом, якщо засіб призначений для застосування на самках тварин, які можуть бути використані для розведення.
Greek: 4. Εξέταση αναπαραγωγής αποδόσεως
Ukrainian: Дослідження репродуктивної здатності
Greek: - την τάση ατμών,
Ukrainian: - тиск пари,
Greek: Ιδιαίτερα, παρέχεται κάθε λεπτομέρεια σχετική με οποιοδήποτε έλεγχο ή δοκιμασία του κτηνιατρικού φαρμάκου που δεν έχει ολοκληρωθεί ή που εγκαταλείφθηκε.
Ukrainian: Зокрема, повинні бути надані всі відповідні дані щодо будь-яких незакінчених чи скасованих тестів або випробувань, які стосуються ветеринарного лікарського засобу.
Greek: στ) όταν χρησιμοποιούνται ύλες ζωικής προελεύσεως, πρέπει να περιγράφονται μέτρα προοριζόμενα να διασφαλίζουν την απουσία παθογόνων ενδεχομένως παραγόντων·
Ukrainian: У разі використання вихідних матеріалів тваринного чи людського походження, повинні бути описані заходи, яких вживають для забезпечення відсутності потенційно патогенних агентів.
Greek: Μελέτη των αποτελεσμάτων στην αναπαραγωγή
Ukrainian: Дослідження наслідків для репродуктивної функції
Greek: Οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής παρασκευής κτηνιατρικών φαρμάκων που αναφέρονται στο στοιχείο στ) του άρθρου 50 θεσπίζονται με οδηγία σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 89 παράγραφος 2.
Ukrainian: Комісія ухвалює принципи і настанови належної виробничої практики щодо ветеринарних лікарських засобів, зазначені у статті 50(f) , у формі директиви, адресованої державам-членам.
Greek: Η παρέκκλιση αυτή δεν μπορεί να επεκταθεί στο χαρακτηρισμό των συγκεκριμένων ουσιών.
Ukrainian: Така спрощена методика не поширюється на характеристику відповідних речовин.
Greek: 3. Σε κάθε περίπτωση, και ειδικότερα όταν τα κτηνιατρικά φάρμακα προσφέρονται προς πώληση, το ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να βεβαιώνει σε ένα μητρώο ή σε ισοδύναμο έγγραφο που προβλέπεται για το σκοπό αυτό ότι κάθε παρτίδα παραγωγής ανταποκρίνεται στις διατάξεις του άρθρου αυτού.
Ukrainian: У всіх випадках і, зокрема, якщо ветеринарні лікарські засоби випускають у продаж, кваліфікована особа повинна засвідчувати у реєстрі чи еквівалентному документі, передбаченому для такої цілі, що кожна виробнича партія відповідає положенням цієї статті; згаданий реєстр чи еквівалентний документ повинен оновлюватися мірою проведення операцій та надаватися у розпорядження представникам компетентного органу протягом зазначеного у положеннях відповідної держави-члена періоду, та у будь-якому випадку не менше п'яти років.
Greek: 5. κλινικά χαρακτηριστικά:
Ukrainian: 4) клінічні дані:
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες για δραστικές ουσίες περιλαμβανόμενα ή μη στις φαρμακοποιίες παρέχονται ως μέρος της γενικής περιγραφής των δραστικών ουσιών αν η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου εξαρτάται από αυτές:
Ukrainian: Як частина загального опису зазначених чи не зазначених у фармакопеях діючих речовин, якщо від них залежить біодоступність ветеринарного лікарського засобу, повинна бути надана така інформація стосовно діючих речовин:
Greek: Σε κάθε περίπτωση, στην επισήμανση πρέπει να αναγράφεται ευκρινώς και ανεξίτηλα η φράση "κτηνιατρική κλινική δοκιμή μόνο"
Ukrainian: У всіх випадках на маркованні зазначають помітний і незмивний напис «тільки для використання у ветеринарних польових випробуваннях».
Greek: δ) τον αριθμό άδειας κυκλοφορίας·
Ukrainian: (d) Номер дозволу на реалізацію;
Greek: 1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε η διαδικασία για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου να ολοκληρώνεται εντός διακοσίων δέκα ημερών από την υποβολή εγκύρου αιτήσεως.
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх належних заходів для завершення процедури надання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу протягом не більше ніж 210 днів після подання дійсної заявки.
Greek: ια) περίληψη, των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σύμφωνα με το άρθρο 14 ένα ή περισσότερα δείγματα ή μακέτες του κτηνιατρικού φαρμάκου, στη μορφή με την οποία πρόκειται να κυκλοφορήσει, καθώς και το εσώκλειστο έντυπο οδηγιών που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του άρθρου 61·
Ukrainian: (l) коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 , макети первинного паковання і зовнішнього паковання ветеринарного лікарського засобу, а також листівку-вкладку, згідно зі статтями 58-61 ;
Greek: 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2000/37/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 139 της 10.6.2000, σ.
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Комісії 2000/37/ЄС (OB L 139, 10.06.2000, с.
Greek: 5.2. ενδείξεις χρήσης με προσδιορισμό των ειδών-στόχων,
Ukrainian: 4.2. показання до застосування із зазначенням цільових видів,
Greek: 1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε κανείς να μην κατέχει, ή έχει υπό τον έλεγχό του κτηνιατρικό φάρμακο ή ουσία με αναβολικές, αντιμολυσματικές, αντιπαρασιτικές, αντιφλεγμονόδεις, ορμονικές ή ψυχοτρόπους ιδιότητες και η οποία να μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως κτηνιατρικό φάρμακο, εκτός αν του το επιτρέπει ρητά η νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб тільки особи, уповноважені згідно з чинним національним правом, володіли ветеринарними лікарськими засобами чи речовинами або мали під своїм контролем ветеринарні лікарські засоби чи речовини, які можуть бути використані як ветеринарні лікарські засоби, які мають анаболічні, протиінфекційні, протипаразитарні, протизапальні, гормональні чи психотропні властивості.
Greek: β) λεπτομερές πειραματικό πρωτόκολλο στο οποίο να δίδεται περιγραφή των χρησιμοποιούμενων μεθόδων, συσκευών και υλικών, λεπτομέρειες για το είδος, την ηλικία, το βάρος, το φύλο, τον αριθμό, τη ράτσα ή το γένος των ζώων, ταυτοποίηση των ζώων, δόση, οδός και χρονοδιάγραμμα χορήγησης·
Ukrainian: (b) детальний експериментальний протокол, у якому описані використані методи, обладнання і матеріали, надані такі деталі, як вид, вік, маса, стать, кількість, порода чи штам тварин, ідентифікація тварин, доза, спосіб і графік застосування;
Greek: Για όλες τις δοκιμές, η περιγραφή των τεχνικών αναλύσεως του τελικού προϊόντος πρέπει να παρατίθεται με μεγάλες λεπτομέρειες ώστε να μπορούν να αναπαραχθούν εύκολα.
Ukrainian: Щодо всіх тестувань методи аналізу готового засобу повинні бути описані у достатньо точних деталях для проведення оцінювання якості.
Greek: - τα φάσματα διαθλάσεως, περιστροφής, κ.λπ·
Ukrainian: - спектри рефракції, ротації тощо,
Greek: Σε περίπτωση μη τηρήσεως των διατάξεων που προβλέπονται στον παρόντα τίτλο, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μπορούν να προβούν, αφού κληθεί προς συμμόρφωση ο ενδιαφερόμενος χωρίς αποτέλεσμα, στην αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας.
Ukrainian: Якщо положень цього розділу не дотримуються та офіційне повідомлення, надіслане відповідній особі, не дало результатів, компетентні органи держави-члена можуть призупинити або відкликати дозвіл на реалізацію.
Greek: 3. φαρμακευτική μορφή·
Ukrainian: 3) лікарську форму;
Greek: Πρέπει επίσης να καταδίδονται τα αποτελέσματα των μελετών αξιολόγησης των μεθόδων αυτών.
Ukrainian: Повинні надаватися результати валідаційних досліджень.
Greek: 5. Εξέταση ανοσολογικών λειτουργιών
Ukrainian: Дослідження імунологічних функцій
Greek: 1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ενθαρρυνθεί η γνωστοποίηση των πιθανολογούμενων παρενεργειών των κτηνιατρικών φαρμάκων στις αρμόδιες αρχές.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для заохочення повідомлення компетентних органів про підозрювані побічні реакції ветеринарних лікарських засобів.
Greek: 19. Κίνδυνος για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον: κάθε κίνδυνος που αφορά στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου.
Ukrainian: - будь-який ризик, який стосується якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, для здоров'я тварини чи людини;
Greek: Οι δοκιμές αυτές πρέπει να είναι μελέτες του πραγματικού χρόνου και να εκτελούνται σε επαρκή αριθμό παρτίδων παραγομένων σύμφωνα με την περιγραφείσα παραγωγική διαδικασία και σε προϊόντα περιεχόμενα στον τελικό περιέκτη.
Ukrainian: Такі випробування повинні бути дослідженнями у реальному часі; вони повинні бути проведені на достатній кількості партій, виготовлених відповідно до описаного виробничого процесу, та на засобах, які зберігаються у кінцевому контейнері (контейнерах); такі випробування включають біологічні і фізико-хімічні випробування стабільності.
Greek: - τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση, εφόσον απαιτείται,
Ukrainian: - спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності,
Greek: Κοινοποιείται στον ενδιαφερόμενο, με την αναφορά των ενδίκων μέσων που προβλέπονται από την ισχύουσα νομοθεσία και της προθεσμίας μέσα στην οποία μπορούν να ασκηθούν.
Ukrainian: Таке рішення повідомляється відповідній стороні, яку також одночасно інформують про засоби правового захисту, доступні їй згідно з чинним законодавством, а також про строки застосування таких засобів.
Greek: Κατά τη σύνταξη του φακέλου της αιτήσεως για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, οι αιτούντες λαμβάνουν υπόψη τις κοινοτικές κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων και που δημοσιεύθηκαν από την Επιτροπή στους κανόνες που διέπουν τα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα.
Ukrainian: Під час складання досьє для заявки на отримання дозволу на реалізацію заявники повинні також враховувати поточний стан ветеринарних лікарських знань та наукові настанови щодо якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, опубліковані Європейським агентством з лікарських засобів (Агентством), та інші фармацевтичні настанови Співтовариства, опубліковані Комісією в різних томах Правил, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі.
Greek: Οι διατάξεις του τμήματος Ι του παρόντος παραρτήματος εφαρμόζονται σε κτηνιατρικά φάρμακα εκτός από ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα.
Ukrainian: Розділ I містить опис стандартизованих вимог до заявок щодо ветеринарних лікарських засобів, окрім імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
Greek: γ) να πληροφορεί εκ των προτέρων την αρμόδια αρχή για κάθε τροποποίηση που θα ήθελε να επιφέρει σε μια από τις πληροφορίες που έδωσε κατ' εφαρμογή του άρθρου 45.
Ukrainian: (c) попередньо повідомляти компетентному органу про будь-які зміни, які він може побажати внести до будь-яких даних, наданих відповідно до статті 45 ; компетентний орган у будь-якому разі повинен бути негайно поінформований, якщо кваліфікована особа, згадана у статті 52 , була непередбачувано замінена;
Greek: 1. Για να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου που δεν εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, υποβάλλεται αίτηση στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους.
Ukrainian: З метою отримання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу інакше, ніж передбачено процедурою, встановленою Регламентом (ЄС) № 726/2004, необхідно подати заявку до компетентного органу відповідної держави-члена.
Greek: (4) Στο μέτρο που τα κράτη μέλη διαθέτουν ήδη ορισμένες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις σχετικές με τα κτηνιατρικά φάρμακα, οι διατάξεις αυτές παρουσιάζουν αποκλίσεις ως προς ουσιώδεις αρχές, έχοντας ως αποτέλεσμα την παρακώλυση των συναλλαγών των φαρμάκων στην Κοινότητα και, κατά συνέπεια, άμεση επίπτωση στη δημιουργία και λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
Ukrainian: (4) Тією мірою, якою держави-члени вже мають певні положення, встановлені законами, підзаконними нормативно-правовими актами та адміністративними актами, що регулюють ветеринарні лікарські засоби, такі положення відрізняються основними принципами.
Greek: 3. Η απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 απευθύνεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και κοινοποιείται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Ukrainian: Рішення, зазначене у параграфі 1, повинно бути надіслане всім державам-членам та повідомлене володільцю дозволу на реалізацію чи заявнику для ознайомлення.
Greek: Όσον αφορά τα συντηρητικά είναι υποχρεωτική η διενέργεια ελέγχου ως προς το ανώτατο και κατώτατο όριό τους ενώ για τα υπόλοιπα συστατικά των συστατικών των εκδόχων που μπορούν να επιδράσουν δυσμενώς στις λειτουργίες του οργανισμού είναι υποχρεωτική η διενέργεια ελέγχου ως προς το ανώτατο όριό τους· επίσης είναι υποχρεωτική η διενέργεια ελέγχου ως προς το ανώτατο και κατώτατο όριο για κάθε έκδοχο που μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα μιας δραστικής ουσίας, εκτός κι αν η βιοδιαθεσιμότητα διασφαλίζεται από άλλους ενδεδειγμένους ελέγχους.
Ukrainian: Випробування ідентифікації та випробування верхньої і нижньої меж є обов'язковими для кожного окремого антимікробіологічного консерванта і для будь-якої додаткової речовини, які можуть впливати на біодоступність діючої речовини, якщо біодоступність не гарантують інші належні випробування.
Greek: - τους δόθηκε ή ενεργή ουσία που ευρίσκεται υπό μελέτη σε διαφορετικές αναλογίες ή με διαφορετική οδό χορήγησης·
Ukrainian: - отримали ту саму досліджувану діючу речовину в іншій лікарській формі або іншим способом;
Greek: Για το σκοπό αυτό, εξετάζει την έκταση και διάρκεια της έκθεσης του περιβάλλοντος στο προϊόν, και τα στοιχεία για τις φυσικές/χημικές, φαρμακολογικές ή/και τοξικολογικές ιδιότητες της λαμβανόμενης ενώσεως κατά τη διεξαγωγή των άλλων ελέγχων και δοκιμασιών που απαιτούνται από την οδηγία αυτή.
Ukrainian: Повинні бути враховані ступінь впливу засобу на довкілля та доступна інформація щодо фізичних/хімічних, фармакологічних та/або токсикологічних властивостей відповідної речовини (речовин), у тому числі метаболітів, якщо виявлено ризик, що її було отримано під час проведення інших тестувань і випробувань відповідно до вимог цієї Директиви.
Greek: B. ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
Ukrainian: B. ЛАБОРАТОРНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Greek: Πρέπει να περιγράφονται οι οδοί απεκκρίσεως του φαρμάκου από το ζώο προορισμού ενώ πρέπει να ταυτοποιούνται και να χαρακτηρίζονται οι κύριοι μεταβολίτες.
Ukrainian: Основні метаболіти повинні бути ідентифіковані й охарактеризовані.
Greek: Ο αιτών πρέπει να παρέχει στην αίτησή του τα δικαιολογητικά στοιχεία.
Ukrainian: Заявник повинен надати у своїй заявці дані для підтвердження його відповідності наведеним вище вимогам.