FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: Το UDI που εφαρμόζεται στο υλικό μέσο που περιέχει το λογισμικό και στη συσκευασία του είναι πανομοιότυπο με το UDI που χορηγείται στο λογισμικό σε επίπεδο συστήματος·
Ukrainian: UDI, нанесений на фізичний носій, що містить програмне забезпечення, та його паковання, повинен бути ідентичним UDI, присвоєному системному програмному забезпеченню;
Greek: Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή σχεδιάζει και διενεργεί, από κοινού με την κοινή ομάδα εκτίμησης, επιτόπια εκτίμηση του αιτούντος οργανισμού εκτίμησης της συμμόρφωσης και, ενδεχομένως, τυχόν θυγατρικής ή υπεργολάβου του, που είναι εγκατεστημένος εντός ή εκτός της Ένωσης και πρόκειται να συμμετάσχει στη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, разом зі спільною групою з оцінювання планує і проводить оцінювання органу з оцінювання відповідності-заявника на місці та, у відповідних випадках, будь-яких дочірніх структур чи субпідрядників, що знаходяться у межах чи за межами Союзу, які братимуть участь у процесі оцінювання відповідності.
Greek: 7. Στις περιπτώσεις που οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ή τα κράτη μέλη ζητούν από ένα εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ επιστημονική ή τεχνική βοήθεια ή επιστημονική γνώμη, μπορεί να τους ζητηθεί να καταβάλουν τέλη που καλύπτουν μέρος ή το σύνολο των δαπανών που πραγματοποίησε το εν λόγω εργαστήριο για την εκτέλεση των καθηκόντων που του ανατέθηκαν σύμφωνα με προκαθορισμένους και διαφανείς όρους.
Ukrainian: Якщо нотифіковані органи або держави-члени звертаються до референс-лабораторії ЄС із запитом про надання наукової чи технічної підтримки або наукового висновку, від них можуть вимагати повного чи часткового покриття витрат, понесених такою лабораторією у зв'язку з виконанням зазначеного запиту, згідно із заздалегідь визначеними і прозорими правилами та умовами.
Greek: Κατά τη λήψη απόφασης, ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει με τη δέουσα προσοχή την επιστημονική γνώμη που αναφέρεται στο στοιχείο δ).
Ukrainian: (e) При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати науковий висновок, зазначений у пункті (d).
Greek: 1. Η συναίνεση έπειτα από ενημέρωση είναι γραπτή, χρονολογημένη και υπογεγραμμένη από το πρόσωπο που διεξάγει τη συνέντευξη που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο γ) και από τον συμμετέχοντα ή, στην περίπτωση που ο συμμετέχων δεν δύναται να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, από τον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του, αφού ενημερωθεί δεόντως σύμφωνα με την παράγραφο 2.
Ukrainian: Інформована згода повинна бути оформлена у письмовій формі, датована та підписана особою, яка проводить інтерв'ю, вказане в пункті (c) параграфа 2, а також суб'єктом або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеним представником після належного інформування згідно з параграфом 2.
Greek: την αιτιολόγηση της προσέγγισης που επελέγη για τη συγκέντρωση της κλινικής τεκμηρίωσης,
Ukrainian: - обґрунтування застосованого підходу до збирання клінічних доказів;
Greek: ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (EE) 2017/746 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
Ukrainian: РЕГЛАМЕНТ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) 2017/746
Greek: προστασία εμπιστευτικών πληροφοριών για εμπορικούς λόγους, ειδικότερα στο ενημερωτικό φυλλάδιο ερευνητή, λαμβανομένου ιδίως υπόψη του καθεστώτος της εκτίμησης της συμμόρφωσης του τεχνολογικού προϊόντος, εκτός εάν υφίσταται υπερισχύον δημόσιο συμφέρον για τη γνωστοποίηση·
Ukrainian: (b) захистом комерційно конфіденційної інформації, особливо у брошурі дослідника, зокрема з урахуванням статусу оцінювання відповідності виробу, за винятком випадків, коли її розкриття відповідає переважному суспільному інтересу;
Greek: οδηγία που παραπέμπει στις οδηγίες χρήσης σε περίπτωση που η αποστειρωμένη συσκευασία υποστεί φθορά ή ανοιχθεί κατά λάθος πριν από τη χρήση.
Ukrainian: (h) рекомендацію звернутися до інструкцій із використання у разі пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паковання до використання.
Greek: στην οποία πραγματοποιείται επεμβατική χειρουργική δειγματοληψία με μόνο σκοπό τη μελέτη επιδόσεων·
Ukrainian: (a) у ході якого хірургічно інвазивний відбір зразків здійснюється виключно для цілей дослідження ефективності;
Greek: των μεθόδων παρακολούθησης του κατά πόσον το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας λειτουργεί αποτελεσματικά και ιδίως της ικανότητας του συστήματος αυτού να επιτυγχάνει την επιδιωκόμενη ποιότητα σχεδιασμού και ποιότητα του τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου των μη συμμορφούμενων τεχνολογικών προϊόντων,
Ukrainian: - методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю, та, зокрема, здатності зазначеної системи забезпечувати бажаний дизайн і якість виробів, у тому числі контроль невідповідних виробів,
Greek: ως «υλικό ελέγχου» νοείται μια ουσία, ένα υλικό ή ένα αντικείμενο που προορίζεται από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιηθεί για την εξακρίβωση των χαρακτηριστικών των επιδόσεων τεχνολογικού προϊόντος·
Ukrainian: (56) «контрольний матеріал» означає речовину, матеріал або зразок, призначений його виробником для використання з метою верифікації характеристик ефективності виробу;
Greek: 10. Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι το τεχνολογικό προϊόν συνοδεύεται από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα Ι τμήμα 20 σε επίσημη γλώσσα ή γλώσσες της Ένωσης που καθορίζει το κράτος μέλος στο οποίο το τεχνολογικό προϊόν διατίθεται στον χρήστη ή στον ασθενή.
Ukrainian: Виробники забезпечують додавання до виробу інформації, визначеної в секції 20 додатка I офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій виріб надають користувачам чи пацієнтам.
Greek: Εάν υπάρχουν σημαντικοί περιορισμοί που εμποδίζουν τη χρήση αμφότερων των AIDC και HRI στην επισήμανση, μόνο ο μορφότυπος AIDC απαιτείται να εμφανίζεται στην επισήμανση.
Ukrainian: За наявності істотних обмежень у розміщенні і AIDC, і HRI на етикетці, обов'язковим повинен бути лише формат AIDC.
Greek: Ο κατασκευαστής αποδεικνύει τις αναλυτικές επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με όλες τις παραμέτρους που περιγράφονται στο παράρτημα Ι τμήμα 9.1 στοιχείο α), εκτός αν οποιαδήποτε παράλειψη μπορεί να αιτιολογηθεί ως άνευ αντικειμένου.
Ukrainian: Виробник повинен підтвердити аналітичну ефективність виробу за всіма параметрами, описаними в пункті (a) секції 9.1 додатка I, за винятком випадків, коли будь-які опущення можуть бути обґрунтовані незастосовністю.
Greek: ως «χρήστης» νοείται κάθε επαγγελματίας στον τομέα της υγείας ή κάθε μη ειδικός που χρησιμοποιεί τεχνολογικό προϊόν·
Ukrainian: (30) «користувач» означає медичного працівника чи неспеціаліста, який використовує виріб;
Greek: σχετικά με φυσιολογική ή παθολογική λειτουργία ή κατάσταση·
Ukrainian: (a) щодо фізіологічного чи патологічного процесу чи стану;
Greek: 5. Επαλήθευση των κατασκευαζόμενων τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ
Ukrainian: Верифікація виготовлених виробів класу D
Greek: 10. Τρία έτη μετά την κοινοποίηση οργανισμού, και κατόπιν ανά τετραετία, διενεργείται πλήρης επανεκτίμηση από την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός και από κοινή ομάδα εκτίμησης που ορίζεται ια τον σκοπό της διαδικασίας που περιγράφεται στα άρθρα 34 και 35, προκειμένου να διαπιστωθεί αν ο κοινοποιημένος οργανισμός εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος VII.
Ukrainian: Через три роки після нотифікації нотифікованого органу, а також кожні наступні чотири роки орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, а також спільна група з оцінювання, призначена для виконання процедури, описаної у статтях 34 та 35 , проводять повне повторне оцінювання для встановлення відповідності нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII .
Greek: για συνοδούς διάγνωσης, τη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία (ΙΝΝ-ΔΚΟ) του σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο είναι συνοδός δοκιμής·
Ukrainian: (viii) у випадку виробів для супутньої діагностики, міжнародна непатентована назва (МНН) пов'язаного лікарського засобу, для якого він є тестом для супутньої діагностики.
Greek: η διαδικασία δοκιμής είναι λεπτομερής, συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας των αντιδραστηρίων, της συλλογής των δειγμάτων και/ή της προετοιμασίας και ενημέρωσης για τον τρόπο διεξαγωγής της δοκιμής και ερμηνείας των αποτελεσμάτων·
Ukrainian: (a) надання детальної інформації про процедуру тесту, у тому числі підготовку реагенту, отримання та/або підготовку зразка, та інформації про те, як проводити тест і тлумачити результати;
Greek: προλαμβάνει την μικροβιακή μόλυνση του τεχνολογικού προϊόντος κατά τη χρήση και, στην περίπτωση των υποδοχέων δειγμάτων, τον κίνδυνο μολύνσεως των δειγμάτων.
Ukrainian: (c) запобігати мікробному забрудненню виробу в процесі використання та, у випадку ємностей для зразків, ризикам забруднення відповідного зразка.
Greek: Ο εν λόγω κοινοποιημένος οργανισμός διατηρεί πλήρη ευθύνη για την απόδειξη, μέσω της υποβολής κατάλληλων στοιχείων, της επάρκειας των υπεργολάβων και εμπειρογνωμόνων όσον αφορά την εκπλήρωση των ειδικών καθηκόντων τους, για τη λήψη απόφασης βάσει εκτίμησης του υπεργολάβου και για τις εργασίες που έχουν διεξαχθεί από υπεργολάβους και εμπειρογνώμονες για λογαριασμό του.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен нести повну відповідальність за можливість належного підтвердження компетенції субпідрядників і експертів у виконанні певних завдань, за вироблення рішень на підставі оцінювання субпідрядника, а також за роботу, виконану субпідрядниками й експертами від його імені.
Greek: Η έκθεση ενημερώνεται εφόσον απαιτείται και διατίθεται στον κοινοποιημένο οργανισμό και την αρμόδια αρχή κατόπιν σχετικού αιτήματος.
Ukrainian: Такий звіт оновлюють за необхідності та надають нотифікованому органу та компетентному органу за запитом.
Greek: Πέραν των διαδικασιών που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο, όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση και για δοκιμή κοντά στον ασθενή, ο κατασκευαστής ακολουθεί τη διαδικασία εκτίμησης του τεχνικού φακέλου που ορίζεται στο παράρτημα IX τμήμα 5.1.
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому підпараграфі, у випадку виробів для самоконтролю та виробів для тестування за місцем лікування виробник повинен дотримуватися процедури оцінювання технічної документації, визначеної в секції 5.1 додатка IX.
Greek: Ωστόσο, όταν ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης δεν αναμένεται να έχει πρόσβαση στο ανώτερο επίπεδο συσκευασίας, σε περιπτώσεις όπως η κατ' οίκον υγειονομική περίθαλψη, το UDI τοποθετείται στη συσκευασία.
Ukrainian: Разом із цим, якщо не передбачено, що надавач послуг охорони здоров'я матиме доступ до наступного рівня паковання, як у випадку надання медичної допомоги вдома, UDI повинен бути розміщений на пакованні.
Greek: να είναι σε θέση να διαπιστώνει τη συγκρισιμότητα και τη συνέπεια των εκτιμήσεων της αξιολόγησης των επιδόσεων που διενεργούν οι κλινικοί εμπειρογνώμονες,
Ukrainian: - забезпечення можливості підтверджувати порівнюваність і узгодженість аналізу оцінювань ефективності, проведеного клінічними експертами;
Greek: Σκοπός της εποπτείας είναι να εξασφαλίζεται ότι ο κατασκευαστής πληροί δεόντως τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας.
Ukrainian: Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником обов'язків, що випливають з ухваленої системи управління якістю.
Greek: Κάθε εκτίμηση που αποσκοπεί να προσδιορίσει εάν υπάρχουν λόγοι διαφωνίας, σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 8 του παρόντος άρθρου, πραγματοποιείται υπό τη διεύθυνση του συντονίζοντος κράτους μέλους, εκτός εάν πρόκειται για ουσιαστικές τροποποιήσεις όσον αφορά το παράρτημα XIV κεφάλαιο Ι τμήματα 1.13, 4.2, 4.3 και 4.4 και το παράρτημα XIII μέρος Α τμήμα 2.3.2 στοιχείο γ), που εκτιμώνται χωριστά από κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
Ukrainian: Будь-яке оцінювання наявності підстав для незгоди, як вказано у другому підпараграфі параграфа 8 цієї статті, повинне проводитися під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, за винятком істотних змін, які стосуються секцій 1.13 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави I додатка XIV, а також пункту (c) секції 2.3.2. частини A додатка XIII, які кожна відповідна держава-член оцінює окремо.
Greek: 1. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν την ύπαρξη συστημάτων αποζημίωσης για οποιαδήποτε ζημία υφίσταται συμμετέχων λόγω της συμμετοχής του σε μελέτη επιδόσεων που διεξάγεται στο έδαφός τους, υπό τη μορφή ασφάλισης, εγγύησης ή παρόμοιας ρύθμισης ισοδύναμης ως προς το σκοπό της και κατάλληλης ως προς τη φύση και την έκταση του κινδύνου.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність систем відшкодування будь-якої шкоди, завданої суб'єкту в результаті участі в дослідженні ефективності, проведеному на їхній території, у формі страхування, гарантій або еквівалентних за призначенням механізмів, що відповідають характеру і ступеню ризику.
Greek: Όταν αυτό δεν είναι δυνατό ή δεν δικαιολογείται λόγω της φύσης του τεχνολογικού προϊόντος, η σήμανση CE τοποθετείται στη συσκευασία.
Ukrainian: Якщо таке нанесення є неможливим або невиправданим з огляду на характер виробу, знак CE наносять на паковання.
Greek: 7. Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται κατά τρόπον ώστε τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις τους κατά την προβλεπόμενη χρήση τους να μην αλλοιώνονται κατά τη μεταφορά και την αποθήκευση, π.χ. μέσω διακυμάνσεων θερμοκρασίας και υγρασίας, λαμβανομένων υπόψη των οδηγιών και των πληροφοριών που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб їхні характеристики й ефективність при використанні за цільовим призначенням не зазнавали негативного впливу в процесі транспортування і зберігання, наприклад, у результаті коливання температур і вологості, з урахуванням інструкцій та інформації, наданих виробником.
Greek: δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου σπουδών ή κύκλου σπουδών αναγνωριζόμενου ως ισότιμου από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, στη νομική, την ιατρική, τη φαρμακευτική, τη μηχανολογία ή άλλους σχετικούς επιστημονικούς κλάδους, και επαγγελματική πείρα τουλάχιστον ενός έτους σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
Ukrainian: (a) дипломом, сертифікатом або іншим підтвердженням офіційної кваліфікації, виданими після здобуття університетського ступеню або проходження курсу навчання, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, у сфері права, медицини, фармацевтики, техніки або в іншій відповідній науковій сфері, а також щонайменше одним роком професійного досвіду роботи, пов'язаної з медичними виробами для діагностики in vitro, у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю.
Greek: 1. Τα τεχνολογικά προϊόντα κατατάσσονται στις κατηγορίες Α, Β, Γ και Δ, ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση των τεχνολογικών προϊόντων και τους εγγενείς κινδύνους τους.
Ukrainian: Вироби розподіляють на класи A, B, C та D з урахуванням їхнього цільового призначення та властивих їм ризиків.
Greek: 5. Μπορεί να διενεργηθεί μελέτη επιδόσεων όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1 μόνο εάν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
Ukrainian: Дослідження ефективності, вказане в параграфі 1, можна проводити за умови дотримання усіх зазначених нижче вимог:
Greek: τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ισχύουν για το τεχνολογικό προϊόν και εξήγηση των λόγων για τους οποίους δεν ισχύουν άλλες απαιτήσεις·
Ukrainian: (a) загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, які застосовують до виробу, та пояснення причин незастосування інших вимог;
Greek: 1. Προτού θέσουν τεχνολογικό προϊόν σε κυκλοφορία, οι κατασκευαστές, εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι και εισαγωγείς, προκειμένου να καταχωριστούν, υποβάλλουν στο αναφερόμενο στο άρθρο 30 ηλεκτρονικό σύστημα τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα VI μέρος Α τμήμα 1, εφόσον δεν έχουν ήδη καταχωριστεί σύμφωνα με το παρόν άρθρο.
Ukrainian: Для реєстрації, перед введенням виробу в обіг, виробники, уповноважені представники та імпортери подають до електронної системи, вказаної у статті 27 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, за умови, що раніше вони не проходили реєстрацію згідно з цією статтею.
Greek: την τελική έκθεση της επιθεώρησης που αναφέρεται στο άρθρο 88 παράγραφος 7·
Ukrainian: (b) остаточних звітів за результатами інспекції, як зазначено у статті 88(7) ;
Greek: Όταν είναι σκόπιμο, οι πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή λαμβάνουν τη μορφή διεθνώς αναγνωρισμένων συμβόλων, έχοντας υπόψη τους χρήστες για τους οποίους προορίζεται το προϊόν.
Ukrainian: (h) У відповідних випадках інформація, яку надає виробник, повинна бути представлена у формі міжнародно визнаних символів з урахуванням цільових користувачів.
Greek: Κάθε κράτος μέλος απαιτεί η τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παρόν παράρτημα να παραμένει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για την περίοδο που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, στην περίπτωση που ο χορηγός, ή ο υπεύθυνος επικοινωνίας του, που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του εν λόγω κράτους μέλους, κηρύξει πτώχευση ή παύσει τη δραστηριότητά του πριν από το τέλος αυτής της περιόδου.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб документацію, зазначену в цьому додатку, зберігали для надання компетентним органам протягом строку, зазначеного в першому підпараграфі, якщо спонсор чи його контактна особа, яка має осідок на території такої держави-члена, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного строку.
Greek: πληρούνται οι απαιτήσεις του παραρτήματος XIV.
Ukrainian: (p) дотримані вимоги додатка XIV .
Greek: 6. Οι εισαγωγείς τηρούν μητρώο καταγγελιών, μη συμμορφούμενων τεχνολογικών προϊόντων και ανακλήσεων και αποσύρσεων και παρέχουν στον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο και τους διανομείς κάθε πληροφορία που ζητούν προκειμένου να μπορέσουν να ερευνήσουν τις καταγγελίες.
Ukrainian: Імпортери ведуть реєстр скарг, невідповідних виробів, відкликань і вилучень, а також надають за запитом виробнику, уповноваженому представнику і розповсюджувачам будь-яку інформацію, яка надає їм можливість розслідувати скарги.
Greek: Στο CPSP ορίζεται το σκεπτικό, οι στόχοι, ο σχεδιασμός και η προτεινόμενη ανάλυση, η μεθοδολογία, η παρακολούθηση, η διεξαγωγή και η τεκμηρίωση των αποτελεσμάτων της μελέτης κλινικών επιδόσεων.
Ukrainian: CPSP повинен визначати обґрунтування, завдання, дизайн та пропонований аналіз, методологію, моніторинг, проведення та реєстрацію дослідження клінічної ефективності.
Greek: Το προσωπικό που συμμετέχει στη διαχείριση της άσκησης των δραστηριοτήτων ενός κοινοποιημένου οργανισμού για την εκτίμηση της συμμόρφωσης των τεχνολογικών προϊόντων διαθέτει τις κατάλληλες γνώσεις για την εγκατάσταση και λειτουργία συστήματος που επιτρέπει την επιλογή των αρμόδιων για την εκτίμηση και επαλήθευση υπαλλήλων, τη βεβαίωση ότι διαθέτουν την απαιτούμενη επάρκεια, την έγκριση και τον καταμερισμό των καθηκόντων τους, την οργάνωση της αρχικής και συνεχούς τους εκπαίδευσης, την ανάθεση καθηκόντων σε αυτούς και την παρακολούθησή τους, ώστε να εξασφαλίζεται ότι το προσωπικό που διενεργεί και εκτελεί πράξεις εκτίμησης και επαλήθευσης έχει την απαιτούμενη ικανότητα για την εκπλήρωση των σχετικών καθηκόντων.
Ukrainian: Персонал, що бере участь в управлінні діяльністю нотифікованого органу з оцінювання відповідності виробів, повинен мати відповідні знання для створення системи та управління системою для відбору персоналу, відповідального за оцінювання і верифікацію, перевірки його компетенції, його допуску і розподілення його завдань, для організації його вступного і безперервного навчання, визначення його обов'язків і моніторингу такого персоналу для забезпечення компетентності працівників, які здійснюють операції з оцінювання і верифікації, для виконання покладених на них завдань.
Greek: Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται εντός 15 ημερών από τη λήξη της μελέτης επιδόσεων σε σχέση με το εν λόγω κράτος μέλος.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення дослідження ефективності у відповідній державі-члені.
Greek: 3. Υπό τη διεύθυνση του συντονίζοντος κράτους μέλους που αναφέρεται στην παράγραφο 2, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη συντονίζουν την εκτίμηση που πραγματοποιούν για την αίτηση, ιδίως για την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παράρτημα XIV κεφάλαιο Ι.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної в параграфі 2, відповідні держави-члени координують свою діяльність з оцінювання заяви, зокрема документації, зазначеної у главі I додатка XIV.
Greek: ως «τεχνολογικό προϊόν για δοκιμή κοντά στον ασθενή» νοείται κάθε τεχνολογικό προϊόν που δεν προορίζεται για αυτοδιάγνωση αλλά για τη διεξαγωγή δοκιμής εκτός εργαστηριακού περιβάλλοντος, κατά γενικό κανόνα, κοντά ή δίπλα στον ασθενή από επαγγελματία υγείας·
Ukrainian: (6) «виріб для тестування за місцем лікування» означає будь-який виріб, який не призначений для самоконтролю, проте призначений для проведення досліджень медичним працівником за межами лабораторій, як правило, поблизу пацієнта або поруч із ним;
Greek: 1. Η Επιτροπή ερευνά, από κοινού με το ΣΟΙΠ, όλες τις περιπτώσεις κατά τις οποίες περιέρχονται σε γνώση της αμφιβολίες όσον αφορά τη συνεχιζόμενη εκπλήρωση, από κοινοποιημένο οργανισμό ή από μία ή περισσότερες θυγατρικές ή έναν ή περισσότερους υπεργολάβους του, των απαιτήσεων του παραρτήματος VII ή των υποχρεώσεων που υπέχουν.
Ukrainian: Комісія спільно з MDCG розслідує всі випадки, коли до її відома доводять інформацію про перестороги щодо відповідності нотифікованого органу або одного чи декількох його дочірніх структур чи субпідрядників вимогам, визначеним у додатку VII , або виконання ними покладених на них обов'язків.
Greek: Περιλαμβάνουν, επίσης, όλες τις διαφορετικές ρυθμίσεις παραμέτρων του υλισμικού και, κατά περίπτωση, των λειτουργικών συστημάτων που προσδιορίζονται στην επισήμανση.
Ukrainian: Вона також повинна охоплювати усі варіанти конфігурацій апаратного забезпечення та, якщо застосовно, операційних систем, вказаних на маркованні.
Greek: Εάν το φάρμακο εμπίπτει αποκλειστικά στο πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο κοινοποιημένος οργανισμός ζητεί τη γνώμη του EMA.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб підпадає виключно під дію додатка до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 (-9), нотифікований орган звертається для отримання висновку до ЕМА.
Greek: Όταν οι επιδόσεις των τεχνολογικών προϊόντων εξαρτώνται από τη χρήση βαθμονομητών και/ή υλικών ελέγχου, η μετρολογική ιχνηλασιμότητα των τιμών για τους βαθμονομητές και/ή τα υλικά ελέγχου εξασφαλίζεται μέσω των κατάλληλων διαδικασιών μετρήσεων αναφοράς και/ή των κατάλληλων υλικών αναφοράς υψηλού μετρολογικού επιπέδου.
Ukrainian: Якщо ефективність виробу залежить від використання калібраторів та/або контрольних матеріалів, метрологічна простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, повинна бути забезпечена відповідними референтними процедурами вимірювання та/або відповідними референтними матеріалами вищого метрологічного рівня.