FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: β) το ένθετο με τις οδηγίες χρήσεως και οποιαδήποτε άλλη πληροφορία πρέπει να επισύρει την προσοχή του κτηνιάτρου στο γεγονός ότι, κάτω από ορισμένες συγκεκριμένες απόψεις, τα διαθέσιμα πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με το υπόψη φάρμακο είναι ακόμη ανεπαρκή.
Ukrainian: За вимогою компетентного органу, зокрема в контексті фармакологічного нагляду, володілець дозволу на реалізацію повинен надати компетентному органу всі дані щодо обсягів продажів ветеринарного лікарського засобу та будь-яку інформацію щодо обсягів виписаних рецептів, якою він володіє.
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 14 πρέπει να τροποποιηθεί
Ukrainian: - необхідно внести зміни до короткої характеристики лікарського засобу, запропонованої заявником чи володільцем дозволу на реалізацію згідно зі статтею 14 , або
Greek: Στην πρώτη φάση, ο ερευνητής εκτιμά τον πιθανό βαθμό έκθεσης του προϊόντος, των δραστικών του ουσιών ή των μεταβολιτών τους στο περιβάλλον, λαμβάνοντας υπόψη:
Ukrainian: На другому етапі проводять подальше конкретне дослідження поведінки засобу в окремих екосистемах та його ефектів на такі екосистеми відповідно до встановлених настанов.
Greek: Γι' αυτό το λόγο οι μελέτες που πραγματοποιούνται στα πειραματικά ζωικά είδη και στα ζωικά είδη προορισμού πρέπει να περιλαμβάνονται στο τέταρτο μέρος.
Ukrainian: Фармакологічні дослідження мають фундаментальне значення у поясненні механізмів, за допомогою яких ветеринарний лікарський засіб забезпечує терапевтичні ефекти, тому результати фармакологічних досліджень, проведених на експериментальних і цільових видах тварин, повинні бути включені до частини 4 .
Greek: 1. ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου·
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб:
Greek: iii) ο κλινικός, αν μπόρεσε να διαπιστώσει στα ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το φάρμακο, τα αποτελέσματα που αντιστοιχούν στις πληροφορίες που παρέχει ο παρασκευαστής σύμφωνα με τα άρθρα 12 και 13 παράγραφος 1, αν είναι καλά ανεκτό το φάρμακο, ποιά δοσολογία προτείνει και ποιές είναι οι ενδεχόμενες αντενδείξεις και παρενέργειες·
Ukrainian: У випадках, коли ветеринарний лікарський засіб не відповідає означенню «генеричного лікарського засобу», наведеного в параграфі 2(b), або якщо його біоеквівалентність не може бути підтверджена дослідженнями біодоступності, або у разі зміни діючої речовини (речовин), терапевтичних показань, концентрації, лікарської форми чи способу застосування порівняно з референтним лікарським засобом, повинні бути надані результати відповідних випробувань безпечності, випробувань на наявність залишків та доклінічних чи клінічних випробувань.
Greek: 1. Η αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους βεβαιώνεται, με επανειλημμένες επιθεωρήσεις ότι τηρείται η νομοθεσία περί κτηνιατρικών φαρμάκων.
Ukrainian: Компетентний орган може вимагати від заявника чи володільця права на реалізацію надання достатньої кількості речовин для проведення контролю щодо визначення наявності залишків відповідних ветеринарних лікарських засобів.
Greek: Η έκθεση συνίσταται σε κριτική αξιολόγηση των διαφόρων ελέγχων ή/και δοκιμών που έγιναν σύμφωνα με την παρούσα οδηγία και προβάλλει όλα τα στοιχεία που σχετίζονται με την αξιολόγηση.
Ukrainian: Таке резюме повинно містити оцінювання різних тестувань і випробувань, які складають досьє для дозволу на реалізацію, та розглядати усі питання, які стосуються оцінювання якості, безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу.
Greek: 1. Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που συνοδεύουν μία αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, βάσει του άρθρου 12 παράγραφος 3 στοιχεία θ) και ι) και το άρθρο 13 παράγραφος 1, περιλαμβάνουν στοιχεία σχετικά με τις δοκιμές ελέγχου που διενεργούνται σε ενδιάμεσα προϊόντα με σκοπό τον έλεγχο της σταθερότητας της διαδικασίας παραγωγής και του τελικού προϊόντος.
Ukrainian: Змішаними заявками на отримання дозволу на реалізацію є заявки, частина (частини) 3 та/або 4 досьє яких складаються з досліджень безпечності й ефективності, проведених заявником, а також бібліографічних покликань.
Greek: Use the Advanced search
Ukrainian: ПОЛЬОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Greek: ε) παρατηρήσεων ως προς το αποτέλεσμα στην απόδοση (π.χ., ωοτοκία, παραγωγή γάλακτος, αναπαραγωγική λειτουργία και ποιότητα τροφίμου)·
Ukrainian: (e) спостережень щодо впливу на продуктивність тварин, якщо доцільно;
Greek: 2. Μεταβολισμός και κινητική των καταλοίπων
Ukrainian: Метаболізм і кінетика залишків
Greek: Κάθε έκθεση συντάσσεται από πρόσωπο με τα κατάλληλα προσόντα και εμπειρία.
Ukrainian: У кожному окремому випадку заявник встановлює специфікації з належними довірчими межами для кожної з характеристик.
Greek: Στην περίπτωση ζώντων εμβολίων για ιδιαίτερα διαδεδομένες νόσους ζώων που προορίζονται για παραγωγή τροφίμων, πρέπει οι μελέτες αυτές να γίνονται οπωσδήποτε.
Ukrainian: Інформація щодо розчинників, які необхідні для приготування готового вакцинного препарату, повинна бути включена до досьє.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
Ukrainian: ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ
Greek: Στην τελευταία περίπτωση, πιστοποιεί ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από αυτόν σύμφωνα με το άρθρο 14 είναι ταυτόσημη με την περίληψη που έγινε αποδεκτή από το κράτος μέλος αναφοράς σύμφωνα με το άρθρο 25.
Ukrainian: У випадку, зазначеному в параграфі 4, держави-члени, які затвердили звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку референтної держави-члена, можуть на запит заявника надати дозвіл на реалізацію ветеринарного лікарського засобу, не очікуючи результатів процедури, встановленої в статті 36 .
Greek: Σε περίπτωση που οι μέθοδοι ελέγχου περιλαμβάνονται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή στη φαρμακοποιία ενός κράτους μέλους, η περιγραφή αυτή μπορεί να αντικαθίσταται με επακριβή παραπομπή στη σχετική φαρμακοποιία.
Ukrainian: Якщо Європейський директорат з якості лікарських засобів та охорони здоров'я був видає сертифікат відповідності щодо вихідного матеріалу, діючої речовини чи допоміжної речовини, такий сертифікат становить покликання на відповідну монографію Європейської фармакопеї.
Greek: Η απλοποιημένη αυτή τεχνική θα πρέπει συμπληρώνεται με μία μέθοδο ποσοτικής εκτιμήσεως, η οποία δίνει τη δυνατότητα στις αρμόδιες αρχές να ελέγχουν αν το ανοσολογικό κτηνιατρικό προϊόν είναι σύμφωνο με τις προδιαγραφές συνθέσεως αφού αυτό έχει διατεθεί στην αγορά.
Ukrainian: Якщо такий прилад не буде постачений разом з імунологічним ветеринарним лікарським засобом, відповідна інформація щодо приладу повинна бути надана, якщо така інформація необхідна для оцінювання засобу.
Greek: 9. Σταθερότητα από παρτίδα σε παρτίδα
Ukrainian: 4, 1-ий підпараграф
Greek: - το μοριακό τύπο,
Ukrainian: - діючої речовини (речовин),
Greek: (6) ΕΕ 196 της 16.8.1967, σ.
Ukrainian: Виправленням, OB L 086, 24.03.2012, с.
Greek: Πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα με τεκμηρίωση των δοκιμών ασφαλείας και δοκιμασίες αποτελεσματικότητας ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων
Ukrainian: Результати інших тестів і випробувань із досьє референтного лікарського засобу не надаються.
Greek: 1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχείο ι), και με την επιφύλαξη της νομοθεσίας σχετικά με την προστασία της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας:
Ukrainian: статтю 12(3)(f) цієї Директиви) та описом готового представлення засобу, у тому числі паковання, марковання і листівки-вкладки (див.
Greek: This is a list of experimental features that you can enable.
Ukrainian: Розділ III містить опис спеціальних типів досьє для дозвол…
Greek: 3. Οι λεπτομερείς εκθέσεις των εμπειρογνωμόνων περιλαμβάνονται στον φάκελο που υποβάλλει ο αιτών στις αρμόδιες αρχές.
Ukrainian: Подані документи повинні містити список держав-членів, яких стосується заявка.
Greek: 1. Ποιοτικά στοιχεία
Ukrainian: H. ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Greek: Για το λόγο αυτό, η περιγραφή περιλαμβάνει τουλάχιστον:
Ukrainian: З цією метою опис повинен включати щонайменше:
Greek: Skip to main content
Ukrainian: Заяви на основі інформованої згоди
Greek: Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει το άλλο κράτος μέλος και τον αιτούντα ως προς την απόφασή του να αναστείλει τη λεπτομερή εξέταση της εν λόγω αιτήσεως.
Ukrainian: Володілець також повинен повідомити компетентний орган про тимчасове чи постійне припинення обігу засобу в державі-члені.
Greek: B. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΤΟΥ ΤΕΛΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ukrainian: C. КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Greek: Οι πληροφορίες αυτές που προκύπτουν από τη χρήση του προϊόντος και που είναι δυνατόν να έχουν επίπτωση στην αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων που συνεπάγονται τα κτηνιατρικά φάρμακα, ερμηνεύονται σύμφωνα με τις λεπτομερείς οδηγίες της Επιτροπής που προβλέπονται στο άρθρο 77 παράγραφος 1.
Ukrainian: Комісія може скористатися правом, визначеним у першому параграфі, за наявності чіткого положення, яке передбачає таке право, у правилах Співтовариства стосовно конкретних серйозних епізоотичних захворювань.
Greek: - τα αποτελέσματα σε άλλους ζωικούς οργανισμούς εκτός των ειδών για τα οποία προορίζονται.
Ukrainian: - приносять додаткову клінічну користь у порівнянні з іншими варіантами лікування, доступними для тварин родини коневих,
Greek: Εντούτοις, όταν μία πρώτη ύλη εγγεγραμμένη στην Ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή στη φαρμακοποιία ενός κράτους μέλους έχει παραχθεί με μέθοδο που μπορεί να αφήνει προσμείξεις που δεν ελέγχονται στη μονογραφία της φαρμακοποιίας, τότε οι προσμείξεις αυτές πρέπει να επισημαίνονται και να δηλώνεται το μέγιστο ανεκτό όριό τους ενώ θα πρέπει να περιγράφεται και κατάλληλη μέθοδος αναλύσεως.
Ukrainian: Якщо гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб складається з більш ніж одного виду сировини, марковання може містити, окрім наукових назв видів сировини, вигадану назву,
Greek: Πάντως, τα κράτη μέλη μπορούν, κατά την εφαρμογή του άρθρου 10 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και παράγραφος 2, να συνεκτιμήσουν και τα φάρμακα των σημείων 3 και 4 του πρώτου εδαφίου.
Ukrainian: До гомеопатичних лікарських засобів, зареєстрованих згідно зі статтею 17 , застосовуються статті 32 та 33(1)-(3) .
Greek: Αν η δοκιμή δεν πραγματοποιείται με τυφλό, οι διατάξεις των άρθρων 58, 59 και 60 για την επισήμανση των κτηνιατρικών φαρμάκων εφαρμόζονται, κατ' αναλογία, και στην επισήμανση των παρασκευασμάτων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε κτηνιατρικές κλινικές δοκιμές.
Ukrainian: Якщо референтний ветеринарний лікарський засіб є біологічним лікарським засобом, повинні виконуватися вимоги до документації щодо подібних біологічних ветеринарних лікарських засобів, встановлені у секції 2 .
Greek: Δίνεται επίσης το όνομα και η διεύθυνση του αιτούντος, το όνομα και η διεύθυνση των παρασκευαστών και των τόπων όπου λαμβάνουν χώρα τα διάφορα στάδια κατασκευής (συμπεριλαμβανομένου του παρασκευαστή του τελικού προϊόντος και του ή των παρασκευαστών της ή των δραστικών ουσιών) και, κατά περίπτωση, το όνομα και η διεύθυνση του εισαγωγέα.
Ukrainian: Повинні бути зазначені назва, адреса й відповідальність кожного виробника та кожного пропонованого місця виробництва чи обладнання, залученого до виробництва й тестування діючої речовини.
Greek: Οι ρυθμίσεις αυτές θεσπίζονται από την Επιτροπή με τη μορφή εκτελεστικού κανονισμού σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 89 παράγραφος 2.
Ukrainian: Агентство вносить таку інформацію до бази даних Співтовариства, згаданої у статті 80(6) .
Greek: Η εκτίμηση της οικοτοξικότητας είναι υποχρεωτική για κάθε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για ανοσολογικό κτηνιατρικό φάρμακο, εκτός από αιτήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχείο ι) και το άρθρο 13 παράγραφος 1.
Ukrainian: Усі такі дозволи на реалізацію розглядаються як частини одного глобального дозволу на реалізацію, зокрема для цілей застосування статті 13(1) .
Greek: You are here
Ukrainian: ПРИКІНЦЕВІ ЗАХОДИ
Greek: Οι ρυθμίσεις αυτές περιλαμβάνουν σύστημα κοινοποίησης ή διοικητικές διαδικασίες σχετικά με τις ήσσονος σημασίας μεταβολές και ορίζουν με ακρίβεια την έννοια της "ήσσονος σημασίας μεταβολής".
Ukrainian: Метою таких досліджень є охарактеризувати ознаки непереносимості та встановити достатню межу безпечності, використовуючи рекомендований спосіб (способи) застосування.
Greek: Ερευνάται η επαναφορά της λοιμογόνου δράσεως σε υλικό οριακής διόδου, που είναι ελάχιστα εξασθενημένο, μεταξύ του κυρίου ενοφθαλμίσματος και του τελικού προϊόντος.
Ukrainian: Це призводить до ускладнень у торгівлі лікарськими засобами в межах Співтовариства, що безпосередньо впливає на функціонування внутрішнього ринку.
Greek: ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
Ukrainian: Комбіновані ветеринарні лікарські засоби
Greek: - κατά τη διάρκεια δοκιμών μεταλλαξιογένεσης έδωσαν αποτελέσματα που αφήνουν υπόνοιες για ενδεχόμενα καρκινογόνα αποτελέσματα,
Ukrainian: Крім того, дослідження дають можливість визначити період каренції.
Greek: - αν, μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμάκου με τις κανονικές συνθήκες χρήσεως και με τήρηση του συνιστώμενου χρόνου αναμονής, τα τρόφιμα που προέρχονται από τα ζώα, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, περιέχουν κατάλοιπα που να μπορούν να προκαλέσουν κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή·
Ukrainian: До заявок на отримання дозволу на реалізацію ветеринарних лікарських засобів, призначених для видів тварин і показань, які представляють невеликі сектори ринку, може бути застосований більш гнучкий підхід.
Greek: α) ο αιτών δεν οφείλει να προσκομίζει τα αποτελέσματα των τοξικολογικών, φαρμακολογικών και κλινικών δοκιμασιών, εφόσον μπορεί να αποδείξει:
Ukrainian: Для визначення належного впливу такі дані повинні бути пов'язані з результатами фармакологічних і токсикологічних досліджень стосовно дози/ефекту.
Greek: EU Open Data Portal
Ukrainian: ЧАСТИНА 1: СТИСЛИЙ ВИКЛАД ТЕХНІЧНОГО ДОСЬЄ
Greek: Ενημερώνει το κράτος μέλος αναφοράς, τα υπόλοιπα κράτη μέλη τα οποία ενδιαφέρει η αίτηση, τον Οργανισμό και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Ukrainian: Такі інспектування також можуть бути проведені на вимогу іншої держави-члена, Комісії чи Агентства.
Greek: - η σύνθεση,
Ukrainian: - склад,
Greek: ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Ukrainian: Загальні вимоги
Greek: θ) επισταμένη εξέταση των κινδύνων που μπορεί να παρουσιάζει για το περιβάλλον η χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσεως, συνοδευόμενη από κατάλληλες προτάσεις για την ελάττωση του κινδύνου αυτού·
Ukrainian: Баланс ризик/користь: Оцінка позитивних терапевтичних ефектів ветеринарного лікарського засобу у співвідношенні з визначеними вище ризиками.
Greek: Για τους σκοπούς του πρώτου εδαφίου η έκφραση "σε ένα μεμονωμένο ή σε μικρό αριθμό ζώων μίας δεδομένης εκμετάλλευσης" καλύπτει εξίσου τα οικόσιτα ζώα και πρέπει να ερμηνεύεται πιο ελεύθερα για τα είδη μικρών ή εξωτικών ζώων που δεν προορίζονται για παραγωγή τροφής.
Ukrainian: Проте, такий період для дозволу на реалізацію для чотирьох чи більше видів тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, не повинен перевищувати 13 років.
Greek: Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 027 P. 3 - 68
Ukrainian: Minimum word length - 3 chars, мaximum number - 4 words...
Greek: Τα λογιστικά αυτά στοιχεία παραμένουν στην διάθεση των αρμόδιων αρχών προς διεξαγωγή του σχετικού ελέγχου, επί τρία τουλάχιστον έτη.
Ukrainian: Координаційна група складається з одного представника від кожної держави-члена, призначеного на поновлюваний період у три роки.
Greek: 2. Εκτός από τα άλλα καθήκοντα που της ανατίθενται από το κοινοτικό δίκαιο, η επιτροπή εξετάζει κάθε ζήτημα σχετικό με τη χορήγηση, τροποποίηση, αναστολή ή αφαίρεση άδειας κτηνιατρικού φαρμάκου το οποίο υποβάλλεται σ' αυτήν σύμφωνα με τη παρούσα οδηγία.
Ukrainian: Без обмеження інших положень цієї Директиви, держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів щодо імпорту, розповсюдження, відпуску та інформації про лікарські засоби, що їх вони дозволяють для застосування на тваринах, які призначені для виробництва харчових продуктів, згідно з параграфом 1(b)(ii).
Greek: Ο αριθμός και ο τύπος των δοκιμών όπως και τα κριτήρια αξιολογήσεως των αποτελεσμάτων εξαρτώνται από το επίπεδο των επιστημονικών γνώσεων κατά την υποβολή της αιτήσεως.
Ukrainian: Наукові настанови щодо подання та оцінювання мультиштамових досьє ухвалює Агентство.
Greek: Document 32001L0082
Ukrainian: 3, пункт 1, 1-ий підпараграф
Greek: 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία άπο την οδηγία 2000/33/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 136 της 8.6.2000, σ.
Ukrainian: Рішення зі змінами, внесеними Рішенням Комісії 2000/68/EC (OB L 23, 28.01.2000, с.
Greek: 1. Σε άδεια μέσω ειδικής απλοποιημένης διαδικασίας καταχώρησης μπορούν να υπάγονται μόνον τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που ανταποκρίνονται σε όλους τους ακόλουθους όρους:
Ukrainian: Держави-члени забороняють рекламу для широкої громадськості ветеринарних лікарських засобів, які:
Greek: Τα κράτη μέλη μπορούν να μην εφαρμόζουν την προαναφερόμενη εξαετή περίοδο πέρα από την ημερομηνία λήξης της ισχύος διπλώματος ευρεσιτεχνίας που προστατεύει το αρχικό φάρμακο·
Ukrainian: Держава-член може також застосувати положення першого підпараграфа для відмови в наданні дозволу на реалізацію відповідно до децентралізованої процедури, передбаченої статтями 31-43 .
Greek: Resources for implementing ELI
Ukrainian: ОПИС МЕТОДУ ВИРОБНИЦТВА
Greek: It enables links to other legal acts referred to within the documents.
Ukrainian: відповідних випадках надають перехресні покликання на дані, зазначені у частині 3 .
Greek: με σκοπό τον εντοπισμό και τη διερεύνηση κινδύνου για την ασφάλεια εγκριθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Ukrainian: We use cookies to ensure the experience of authorized users.
Greek: ELI implementation overview
Ukrainian: РОЗДІЛ II СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ
Greek: 7. όνομα ή εταιρική επωνυμία και διεύθυνση κατοικίας ή έδρα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Ukrainian: РОЗДІЛ IV ВИМОГИ ДО ЗАЯВОК НА ОТРИМАННЯ ДОЗВОЛУ НА РЕАЛІЗА…
Greek: Για να εκτιμηθεί ο κίνδυνος που παρουσιάζουν τα κατάλοιπα, πρέπει να ερευνάται αν στα υπό θεραπεία ζώα παραμένουν κατάλοιπα στις συνιστώμενες συνθήκες χρήσεως και να ερευνώνται τα αποτελέσματα των καταλοίπων αυτών.
Ukrainian: Повинен бути оцінений ризик для людей штамів живих вакцин, які можуть бути зоонозними.
Greek: Παρουσίαση πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων
Ukrainian: ГЛАВА II: ПРЕДСТАВЛЕННЯ ДАНИХ І ДОКУМЕНТІВ
Greek: ii) ο φαρμακολόγος, καθώς και ο ειδικός με την κατάλληλη ειδικότητα:
Ukrainian: (i) описова фармакокінетика, за результатами якої визначають основні параметри;
Greek: 4. Το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 1992, τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή κατάλογο των υπαρχόντων κτηνιατρικών φαρμάκων, τα οποία διατίθενται χωρίς συνταγή.
Ukrainian: На підставі такого висновку Комісія може вимагати, щоб держави-члени, в яких такий ветеринарний лікарський засіб введений в обіг, негайно вжили тимчасових заходів.
Greek: Οι μέθοδοι αναλύσεως πρέπει να περιγράφονται όσο λεπτομερώς απαιτείται ώστε να είναι αναπαραγώγιμες κατά τους ελέγχους που διενεργούνται μετά από αίτηση των αρμόδιων αρχών· κάθε τυχόν χρησιμοποιούμενη ειδική συσκευή και εξοπλισμός πρέπει να περιγράφεται επαρκώς και η περιγραφή να συνοδεύεται, αν είναι δυνατόν, και από κάποιο σχήμα.
Ukrainian: Аналітичний метод (методи), використаний у дослідженні (дослідженнях) виведення залишків та його (їхня) валідація повинні бути детально описані.
Greek: European Court of Auditors
Ukrainian: Директива 2000/37/ЄС
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφοι 2 και 3, πρέπει να υποβάλλονται εκθέσεις εμπειρογνωμόνων για όλες τις πλευρές της τεκμηρίωσης.
Ukrainian: Після вивчення звітів про проходження контролю, зазначених у статті 81(2) , відповідальна за контроль лабораторія повинна повторити на наданих зразках усі випробування, які були проведені виробником на готовому засобі, згідно з відповідними положеннями, вказаними в досьє для дозволу на реалізацію.
Greek: Ο αιτών πρέπει να πληροί τουλάχιστον τις ακόλουθες προϋποθέσεις, προκειμένου να του χορηγηθεί η άδεια παρασκευής:
Ukrainian: Регулярні випробування, що їх проводять на кожній партії вихідних матеріалів, повинні бути такі, як зазначено у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Greek: - χορηγηθείσα ποσότητα,
Ukrainian: - кількість, що постачається,
Greek: Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ή η Επιτροπή προσδιορίζουν με σαφήνεια το θέμα που παραπέμπεται στην επιτροπή για εξέταση και, αν χρειάζεται, ενημερώνουν τον κάτοχο της άδειας.
Ukrainian: Відповідальність за достовірність поданих документів і даних повинна бути покладена на заявника або володільця дозволу на реалізацію.
Greek: Πρέπει να αναφέρονται όλες οι μελέτες και δοκιμές, άσχετα αν είναι ευνοϊκές ή όχι για τον αιτούντα.
Ukrainian: Повинна бути надана вся, як сприятлива, так і несприятлива, документація.
Greek: EU case-law
Ukrainian: Польові випробування
Greek: Σύνοψη και συμπεράσματα των κλινικών παρατηρήσεων
Ukrainian: ЧАСТИНА 4: ДОКЛІНІЧНІ І КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ
Greek: It is currently only available for documents smaller than 900 KB.
Ukrainian: Зокрема, лікарський засіб не може містити більше однієї частини на 10000 маточного розчину.
Greek: 4. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να καταγράφει κάθε παρενέργεια που παρατηρείται στα ζώα ή στον άνθρωπο.
Ukrainian: Повинні бути враховані будь-яка відома видова специфічність механізму токсичності, а також будь-яка різниця у метаболізмі досліджуваних видів, цільових видів тварин та людей.
Greek: - την τύχη και τη συμπεριφορά στο έδαφος,
Ukrainian: - випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків,
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέσω της συνιστώμενης οδού χορηγήσεως.
Ukrainian: Такі звільнення повинні бути належним чином обґрунтовані.
Greek: Οι μελέτες αυτές μπορεί να είναι αποτελεσματικότερες σε ορισμένα ζώα και παρέχουν εν γένει περισσότερες πληροφορίες από τις κλασικές μελέτες τιτλοδοτήσεως δόσεως.
Ukrainian: Стандартне випробування безпечності партії можуть не проводити в інтересах благополуччя тварин, якщо було вироблено достатню кількість послідовних виробничих партій та було встановлено, що такі партії відповідають вимогам випробування.
Greek: Πρέπει επίσης να αναφέρονται και όρια αποδέσμευσης.
Ukrainian: Повинна бути надана інформація щодо системи закриття контейнера для діючої речовини.
Greek: γ) λεπτομερές πειραματικό πρωτόκολλο στο οποίο να αιτιολογείται τυχόν παράλειψη ορισμένων από τις προβλεπόμενες ανωτέρω δοκιμές, περιγραφή των χρησιμοποιούμενων μεθόδων, συσκευών και υλικών, λεπτομέρειες για το είδος, τη φυλή ή το γένος των ζώων, και αν είναι δυνατόν, το αριθμό τους και τις συνθήκες διαβιώσεως και διατροφής τους, αναφέροντας μεταξύ άλλων και αν είναι απηλλαγμένα από ειδικά παθογόνα (SPF)·
Ukrainian: 2. додаткові випробування, які можуть вимагатися залежно від конкретних токсикологічних питань, як-от таких, що пов'язані зі структурою, класом і способом дії діючої речовини (речовин);
Greek: Svenska (sv)
Ukrainian: Ст 3(1)
Greek: η) επισταμένη εξέταση τυχόν κινδύνων για πρόσωπα που παρασκευάζουν το προϊόν ή το χορηγούν στα ζώα, συνοδευόμενη από προτάσεις για ενδεικνυόμενα μέτρα για την ελάττωση των κινδύνων αυτών·
Ukrainian: (e) марковання чи листівка-вкладка, пропоновані заявником, не відповідають вимогам цієї Директиви; або
Greek: Other treaties and protocols
Ukrainian: ГЛАВА III: ДАНІ ТА ДОКУМЕНТИ
Greek: (3) Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν επίσης και τις τιμές pK/pH αν κρίνουν ότι η πληροφορία αυτή είναι ουσιώδης.
Ukrainian: Щоб забезпечити постійне оцінювання балансу ризик/користь, компетентний орган може в будь-який час вимагати від володільця дозволу на реалізацію передати інформацію, яка підтверджує, що баланс ризик/користь залишається сприятливим.
Greek: Σε μια τέτοια κατάσταση, το άρθρο 95 της συνθήκης αποτελεί την κατάλληλη νομική βάση.
Ukrainian: У такій ситуації стаття 95 Договору є необхідною правовою базою.
Greek: 3. Καθήκοντα της επιτροπής αυτής είναι:
Ukrainian: Завданнями комітету є:
Greek: Ο στόχος αυτός δεν μπορεί να επιτευχθεί χωρίς εναρμόνιση στον τομέα του δικαιώματος παρακολούθησης.
Ukrainian: Цієї цілі неможливо досягнути без гармонізації у сфері права слідування.
Greek: - η διοργάνωση διαβουλεύσεων για όλα τα θέματα εφαρμογής της παρούσας οδηγίας,
Ukrainian: - організація консультацій щодо всіх питань, пов'язаних із застосуванням цієї Директиви,
Greek: Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι οργανισμοί συλλογικής διαχείρισης λειτουργούν με διαφάνεια και αποτελεσματικότητα.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечити, щоб організації колективного управління діяли прозоро й ефективно.