FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: την εφαρμογή του άρθρου 107 σχετικά με τη σύγκρουση συμφερόντων,
Ukrainian: - імплементації статті 107 щодо конфлікту інтересів;
Greek: Οι διαδικασίες και οι συμβατικές ρυθμίσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο περιλαμβάνουν μέτρα για τον έλεγχο της σημασίας των αλλαγών που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο.
Ukrainian: Процедури й контрактні угоди, зазначені в першому параграфі , повинні передбачати заходи для перевірки значимості змін, зазначених у першому параграфі .
Greek: Στους τομείς στους οποίους δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή ΚΠ, τα σύμβολα και τα χρώματα που χρησιμοποιούνται περιγράφονται στην τεκμηρίωση που παρέχεται με το τεχνολογικό προϊόν.
Ukrainian: У сферах, де гармонізовані стандарти чи CS відсутні, символи й кольори повинні бути описані в документації, яку додають до виробу.
Greek: Οι επανεξετάσεις διενεργούνται με τη χρήση της κατάλληλης τεχνογνωσίας.
Ukrainian: Перевірки проводять із використанням відповідних експертних знань.
Greek: Το λογισμικό θεωρείται επίσης ενεργό τεχνολογικό προϊόν,
Ukrainian: Програмне забезпечення також вважають активним виробом;
Greek: 4. Όσον αφορά τεκμηρίωση πέραν εκείνης που μνημονεύεται στην παράγραφο 3 δεύτερο εδάφιο, το συντονίζον κράτος μέλος:
Ukrainian: Стосовно документації, іншої ніж та, що зазначена в другому підпараграфі параграфа 3, держава-член, яка здійснює координацію, повинна:
Greek: στην κατηγορία IIα, εάν παρουσιάζουν αμελητέα πιθανότητα εσωτερικής έκθεσης.
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони мають незначний потенціал внутрішнього впливу.
Greek: ως «μη ειδικός» νοείται άτομο το οποίο δεν έχει πραγματοποιήσει επίσημες σπουδές σε συναφή τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ή του ιατρικού κλάδου,
Ukrainian: (38) "неспеціаліст" означає фізичну особу, яка не має формальної освіти у відповідній сфері охорони здоров'я або медицини;
Greek: Επαλήθευση με την εξέταση και δοκιμή κάθε προϊόντος
Ukrainian: Верифікація шляхом перевірки й тестування кожного продукту
Greek: οι ευάλωτοι πληθυσμοί και οι συμμετέχοντες προστατεύονται δεόντως σύμφωνα με τα άρθρα 64 έως 68,
Ukrainian: (d) вразливим популяціям та суб'єктам забезпечений відповідний захист згідно зі статтями 64-68 ;
Greek: ενεργά τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας IIβ που προορίζονται για τη χορήγηση και/ή απομάκρυνση φαρμάκου, όπως αναφέρονται στο παράρτημα VΙII τμήμα 6.4 (κανόνας 12).
Ukrainian: (b) активних виробів класу IIb, призначених для введення та/або видалення лікарського засобу, як визначено в секції 6.4 додатка VIII (правило 12).
Greek: 3. Η Επιτροπή συμμετέχει στην οργάνωση και υποστηρίζει την εφαρμογή του μηχανισμού αξιολόγησης από ομοτίμους.
Ukrainian: Комісія бере участь в організації та надає підтримку в імплементації механізму партнерських перевірок.
Greek: Όποτε απαιτείται, η αρμόδια αρχή μπορεί να παρέμβει στην έρευνα που διενεργεί ο κατασκευαστής ή να κινήσει ανεξάρτητη διαδικασία διερεύνησης.
Ukrainian: За необхідності компетентний орган може втрутитися в розслідування виробника або ініціювати проведення незалежного розслідування.
Greek: συμφωνεί με τον αιτούντα για τον τόπο όπου πρέπει να διεξαχθούν οι αναγκαίες εκτιμήσεις και δοκιμές και
Ukrainian: (h) узгодити із заявником місце проведення необхідних оцінювань і тестів; та
Greek: 8. Η Επιτροπή ορίζει, με εκτελεστικές πράξεις, τις απαραίτητες λεπτομερείς ρυθμίσεις για την ανάπτυξη και συντήρηση της Eudamed.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, встановлює детальні правила, необхідні для створення та обслуговування Eudamed.
Greek: Η δέσμευση αυτή καλύπτει πτυχές που αφορούν την εμπιστευτικότητα και την ανεξαρτησία από εμπορικά και άλλα συμφέροντα, καθώς και κάθε υπάρχουσα ή προηγούμενη συνεργασία με πελάτες.
Ukrainian: Зазначене зобов'язання повинне охоплювати аспекти, які стосуються конфіденційності й незалежності від комерційних та інших інтересів, а також будь-яких поточних чи минулих зв'язків із клієнтами.
Greek: Γενικές απαιτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής
Ukrainian: Загальні вимоги щодо інформації, яку надає виробник
Greek: την ανάπτυξη μηχανισμού αξιολογήσεων από ομοτίμους μεταξύ των αρχών και της Επιτροπής,
Ukrainian: (f) розробку механізму партнерських перевірок між органами та Комісією;
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει κατάλληλη επάρκεια, σε εσωτερικό επίπεδο, για να προβαίνει σε κριτική αξιολόγηση εκτιμήσεων από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати достатню внутрішню компетенцію для критичного оцінювання аналізу, проведеного зовнішніми експертами.
Greek: Το UDI αποδίδεται στο επίπεδο συστήματος του λογισμικού.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися на системному рівні програмного забезпечення.
Greek: Περίληψη της ανάλυσης οφέλους/κινδύνου και της διαχείρισης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για γνωστούς ή προβλέψιμους κινδύνους, τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, αντενδείξεις και προειδοποιήσεις.
Ukrainian: Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі й прогнозовані ризики, будь-які небажані побічні ефекти, протипоказання та попередження.
Greek: για την ανταλλαγή πληροφοριών που αφορούν κλινικές έρευνες, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, μεταξύ των κρατών μελών και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, συμπεριλαμβανομένης της ανταλλαγής πληροφοριών της αναφερόμενης στα άρθρα 70 και 76,
Ukrainian: (c) для обміну інформацією про клінічні дослідження згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 70 та 76 ;
Greek: Λειτουργίες της Eudamed
Ukrainian: Функціональність Eudamed
Greek: πληροφορίες για τον προσδιορισμό των εν λόγω τεχνολογικών προϊόντων ή του εν λόγω εξοπλισμού, προκειμένου να επιτευχθεί ασφαλής συνδυασμός, και/ή
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання безпечного поєднання, та/або
Greek: Κατά την επιλογή των καταλληλότερων λύσεων, οι κατασκευαστές, κατά την ακόλουθη σειρά προτεραιότητας:
Ukrainian: При виборі найвідповідніших рішень виробники повинні у наведеному нижче порядку пріоритетності:
Greek: Πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις οδηγίες χρήσης
Ukrainian: Інформація в інструкціях із використання
Greek: Όταν ο χορηγός εκτιμά ότι η αίτηση εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και/ή είναι πλήρης, αλλά το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος διαφωνεί, θεωρείται απορριφθείσα.
Ukrainian: Якщо спонсор вважає, що заява підпадає під дію цього Регламенту та/або є повною, а відповідна держава-член не погоджується з цим, таку заяву вважають відхиленою.
Greek: όταν δεν αναγράφεται η ημερομηνία έως την οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια, την ημερομηνία κατασκευής.
Ukrainian: (j) якщо термін безпечного використання не зазначений, дату його виробництва.
Greek: ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή («ΚΜΤ»), κατηγορίας 1A ή 1B, σύμφωνα με το παράρτημα VI μέρος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1) , ή
Ukrainian: (a) речовини, які є канцерогенними, мутагенними або токсичними для репродукції (CMR) категорій 1A або 1B, згідно з частиною 3 додатка VI Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1272/2008 ( -5 ) ,
Greek: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων κοινοποιεί στην Επιτροπή, εντός 21 ημερών από την παραλαβή των εγγράφων από την Επιτροπή, μέσω της Eudamed, αν προτίθεται να υποβάλει επιστημονική γνώμη δυνάμει του στοιχείου γ) ή αν προτίθεται να μην υποβάλει επιστημονική γνώμη δυνάμει του στοιχείου δ).
Ukrainian: (e) Експертна група, протягом 21 дня з моменту отримання документів від Комісії, повинна повідомити Комісію через Eudamed про те, що вона збирається надати науковий висновок згідно з пунктом (c) або про те, що вона не збирається надавати науковий висновок згідно з пунктом (d) .
Greek: Εάν δεν υπάρχει αυτή η απαίτηση, τα εν λόγω έγγραφα διατίθενται σε οποιανδήποτε επίσημη γλώσσα της Ένωσης αποδέχεται ο κοινοποιημένος οργανισμός.
Ukrainian: За відсутності такої вимоги, зазначені документи повинні бути доступними будь-якою офіційною мовою Союзу, прийнятною для відповідного нотифікованого органу.
Greek: 4. Οι εν λόγω επανεξετάσεις εντάσσονται επίσης στο πλαίσιο της επανεκτίμησης των κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με το άρθρο 44 παράγραφος 10 και τις κοινές δραστηριότητες εκτίμησης που αναφέρονται στο άρθρο 47 παράγραφος 3.
Ukrainian: Зазначені перевірки проводять також у контексті повторного оцінювання нотифікованих органів згідно зі статтею 44(10) та діяльності зі спільного оцінювання, зазначеної у статті 47(3) .
Greek: 3. Μια κλινική αξιολόγηση ακολουθεί καθορισμένη και μεθοδολογικά αξιόπιστη διαδικασία βασισμένη στα ακόλουθα:
Ukrainian: Клінічне оцінювання проводять за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою, що ґрунтується на:
Greek: Στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, το τμήμα 3.2 σημείο 12 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Ukrainian: У додатку I до Директиви 2001/83/ЄС пункт 12 секції 3.2. викласти у такій редакції:
Greek: την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο τμήμα 12,
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 12 ,
Greek: Το εν λόγω σύστημα αποτελεί αναπόσπαστο μέρος του συστήματος διαχείρισης ποιότητας του κατασκευαστή που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 9.
Ukrainian: Така система повинна бути невід'ємною частиною системи управління якістю виробника, зазначеної у статті 10(9) .
Greek: Κατόπιν αιτήματος οποιουδήποτε κράτους μέλους όπου διενεργείται η κλινική έρευνα, ο χορηγός παρέχει όλες τις πληροφορίες της παραγράφου 1.
Ukrainian: За запитом будь-якої держави-члена, в якій проводять клінічні дослідження, спонсор повинен надати всю інформацію, зазначену в параграфі 1 .
Greek: το σκεπτικό για την καταλληλότητα των μεθόδων και των διαδικασιών που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β),
Ukrainian: (c) обґрунтування відповідності методів і процедур, зазначених у пунктах (a) та (b) ;
Greek: Ωστόσο, από την 26η Μαΐου 2020, η αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και ελαττωμάτων των τεχνολογικών προϊόντων πραγματοποιείται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
Ukrainian: Разом із цим, починаючи з 26 травня 2020 року повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів повинне здійснюватися згідно з цим Регламентом.
Greek: Ο χορηγός υποβάλλει τις ζητούμενες πρόσθετες πληροφορίες εντός της προθεσμίας που ορίζει το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, η οποία δεν υπερβαίνει τις 12 ημέρες από την παραλαβή του αιτήματος.
Ukrainian: Спонсор повинен надати запитувану додаткову інформацію у строк, визначений відповідною державою-членом, який не повинен перевищувати 12 днів з моменту отримання запиту.
Greek: τη συνεχή κατάρτιση.
Ukrainian: - безперервне навчання.
Greek: η επανεπεξεργασία γίνεται σύμφωνα με ΚΠ οι οποίες ορίζουν λεπτομερώς τις απαιτήσεις σχετικά με:
Ukrainian: (b) здійснення повторного оброблення згідно з CS, у яких детально визначені вимоги щодо:
Greek: επιτρέπουν στον συμμετέχοντα ή στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του να κατανοήσει:
Ukrainian: (a) надавати суб'єкту чи його законно призначеному представнику можливість зрозуміти:
Greek: 2. Τα κράτη μέλη, με την υποστήριξη της Επιτροπής, συμμετέχουν, κατά περίπτωση, σε πρωτοβουλίες που αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο με σκοπό να εξασφαλιστεί η συνεργασία μεταξύ των κανονιστικών αρχών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Ukrainian: Держави-члени за підтримки Комісії беруть участь, у відповідних випадках, в ініціативах, розроблених на міжнародному рівні, для забезпечення співпраці між регуляторними органами у сфері медичних виробів.
Greek: Τα χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο είναι παρόμοια στον βαθμό που δεν θα υπήρχε κλινικά σημαντική διαφορά στις κλινικές επιδόσεις και την ασφάλεια του τεχνολογικού προϊόντος.
Ukrainian: Характеристики, перелічені в першому параграфі , повинні бути подібними в такій мірі, щоб не існувало клінічно значущої відмінності в безпечності та клінічній ефективності виробу.
Greek: Η βάση δεδομένων UDI υποστηρίζει τη χρήση όλων των βασικών στοιχείων δεδομένων της βάσης UDI που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα μέρος Β.
Ukrainian: База даних UDI повинна підтримувати використання всіх основних елементів даних бази даних UDI, зазначених у частині B цього додатка.
Greek: Οι αρμόδιες αρχές καταγράφουν κεντρικά σε εθνικό επίπεδο τις αναφορές που λαμβάνουν από επαγγελματίες της υγείας, χρήστες και ασθενείς.
Ukrainian: Компетентні органи повинні централізовано реєструвати на національному рівні повідомлення, отримані від медичних працівників, користувачів та пацієнтів.
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να ζητήσει και άλλα δείγματα, εφόσον χρειαστεί, και
Ukrainian: За необхідності нотифікований орган може просити надати інші зразки, та
Greek: 11. Όπου αρμόζει, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συνεργάζονται με τις αρμόδιες αρχές τρίτων χωρών με σκοπό την ανταλλαγή πληροφοριών και τεχνικής υποστήριξης και την προώθηση δραστηριοτήτων σχετικών με την εποπτεία της αγοράς.
Ukrainian: У відповідних випадках, компетентні органи держав-членів співпрацюють із компетентними органами третіх країн з метою обміну інформацією, надання технічної підтримки та сприяння діяльності, пов'язаній із ринковим наглядом.
Greek: Οι οργανισμοί που κοινοποιούνται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού συμμετέχουν στο έργο της εν λόγω ομάδας.
Ukrainian: Органи, нотифіковані за цим Регламентом, повинні брати участь у роботі такої групи.
Greek: Ο κατασκευαστής εξασφαλίζει την εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που ορίζεται στο τμήμα 2 και υπόκειται σε έλεγχο, όπως προβλέπεται στα τμήματα 2.3 και 2.4, και στην εποπτεία που ορίζεται στο τμήμα 3.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, як вказано у секції 2 , і підлягає аудиту, як встановлено у секціях 2.3 та 2.4 , та нагляду, як вказано у секції 3 .
Greek: Έλεγχος της επάρκειας, κατάρτιση και ανταλλαγή εμπειριών
Ukrainian: Моніторинг компетенцій, навчання та обмін досвідом
Greek: Αξιολόγηση τεχνολογικών προϊόντων για τα οποία υπάρχουν υπόνοιες απαράδεκτου κινδύνου ή μη συμμόρφωσης άλλου τύπου
Ukrainian: Оцінювання виробів, щодо яких існують підозри про наявність неприйнятного ризику або іншої невідповідності
Greek: Με βάση την έκθεση αυτή, η Επιτροπή υποβάλλει, αν απαιτείται, προτάσεις για τροποποιήσεις του παρόντος κανονισμού.
Ukrainian: На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Greek: Το σκεπτικό για τον σχεδιασμό και την επιλεγείσα στατιστική μεθοδολογία παρουσιάζεται όπως περιγράφεται αναλυτικότερα τμήμα 3.6 του κεφαλαίου ΙΙ του παρόντος παραρτήματος.
Ukrainian: Обґрунтування дизайну та обраної статистичної методології повинні бути представлені, як зазначено нижче у секції 3.6 глави II цього додатка.
Greek: 2. Για να προστατευθούν τα δικαιώματα, η ασφάλεια, η αξιοπρέπεια και η ευζωία των συμμετεχόντων και η επιστημονική και δεοντολογική ακεραιότητα των κλινικών ερευνών που δεν διενεργούνται για κανέναν από τους σκοπούς που απαριθμούνται στο άρθρο 62 παράγραφος 1, κάθε κράτος μέλος καθορίζει τις ενδεχόμενες πρόσθετες απαιτήσεις των ερευνών αυτών, όπως ενδείκνυται για κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
Ukrainian: Для захисту прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, а також забезпечення наукової і етичної цілісності клінічних досліджень, які не проводять для жодної з цілей, перелічених у статті 62(1) , кожна держава-член визначає додаткові вимоги щодо таких досліджень, належні для кожної відповідної держави-члена.
Greek: Οι πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στην επισήμανση παρέχονται επί του ίδιου του τεχνολογικού προϊόντος.
Ukrainian: (b) Інформація, яка повинна бути вказана на етикетці, повинна бути розміщена й на самому виробі.
Greek: ο φάκελος της αίτησης που υποβάλλεται δυνάμει του άρθρου 70 παράγραφος 1 παραμένει ατελής,
Ukrainian: (a) пакет документів, наданий разом із заявою згідно зі статтею 70(1) , залишається неповним;
Greek: ως «χορηγός» νοείται κάθε ιδιώτης, εταιρεία, ίδρυμα ή οργανισμός που αναλαμβάνει την ευθύνη για την έναρξη, τη διαχείριση και την εξασφάλιση της χρηματοδότησης της κλινικής έρευνας,
Ukrainian: (49) "спонсор" означає будь-яку особу, компанію, установу або організацію, яка бере на себе відповідальність за ініціювання, організацію та фінансування клінічних досліджень, а також управління ними;
Greek: Τα αποτελέσματα κάθε εξέτασης αίτησης τεκμηριώνονται.
Ukrainian: Результат розгляду кожної заяви повинен бути задокументований.
Greek: περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με το ισχύον σύστημα αποζημίωσης που αναφέρεται στο άρθρο 69 και
Ukrainian: (d) містити відомості про застосовну систему відшкодування шкоди, зазначену в статті 69 ; та
Greek: νέων επιστημονικών ευρημάτων σχετικά με τα υλικά και τα συστατικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των ευρημάτων όσον αφορά τη βιοσυμβατότητά τους,
Ukrainian: - нові наукові дані щодо матеріалів і компонентів, у тому числі дані щодо їх біологічної сумісності,
Greek: Με την επιφύλαξη της οδηγίας 95/46/ΕΚ, η ανάκληση της συναίνεσης έπειτα από ενημέρωση δεν θίγει τις δραστηριότητες που έχουν ήδη διεξαχθεί και τη χρήση δεδομένων που ελήφθησαν βάσει συναίνεσης έπειτα από ενημέρωση πριν από την ανάκλησή της.
Ukrainian: Без обмеження положень Директиви 95/46/ЄС , відкликання інформованої згоди не впливає на раніше проведені заходи і використання даних, отриманих на підставі інформованої згоди до її відкликання.
Greek: Τεκμηρίωση των προσόντων, κατάρτιση και εξουσιοδότηση του προσωπικού
Ukrainian: Документування кваліфікації, підготовки та допуску персоналу
Greek: Οι τεχνολογίες AIDC περιλαμβάνουν γραμμικούς κώδικες, ευφυείς κάρτες, βιομετρικά στοιχεία και RFID.
Ukrainian: Технології AIDC включають штрих-коди, смарт-карти, біометрію та RFID.
Greek: Η Επιτροπή θεσπίζει, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, συστήματα και διαδικασίες για την ενεργή παρακολούθηση των δεδομένων που είναι διαθέσιμα στο ηλεκτρονικό σύστημα του άρθρου 92, με σκοπό τον εντοπισμό τάσεων, χαρακτηριστικών ή ενδείξεων που μπορεί να υποδηλώνουν νέους κινδύνους ή προβλήματα ασφάλειας.
Ukrainian: Комісія спільно з державами-членами створює системи і процеси для активного моніторингу даних, доступних в електронній системі, зазначеній у статті 92 , з метою виявлення у таких даних тенденцій, закономірностей або сигналів, які можуть свідчити про нові ризики чи перестороги щодо безпечності.
Greek: Η δήλωση περιέχει όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για την αναγνώριση της ενωσιακής νομοθεσίας στην οποία αναφέρεται η δήλωση.
Ukrainian: Така декларація повинна містити всю інформацію, необхідну для ідентифікації законодавства Союзу, якого вона стосується.
Greek: Πληροφορίες για τους συμμετέχοντες, κριτήρια επιλογής, μέγεθος του πληθυσμού της έρευνας, αντιπροσωπευτικότητα του πληθυσμού της έρευνας ως προς τον στοχευόμενο πληθυσμό και, ανάλογα με την περίπτωση, πληροφορίες για ευάλωτους συμμετέχοντες, όπως παιδιά, εγκύους, ανοσοκατεσταλμένα άτομα ή ηλικιωμένους συμμετέχοντες.
Ukrainian: Інформація про суб'єктів, критерії відбору, розмір дослідної популяції, репрезентативність дослідної популяції у відношенні до цільової популяції та, якщо застосовно, інформація про вразливих суб'єктів, таких як діти, вагітні жінки, особи з імунодефіцитом чи особи літнього віку.
Greek: Το λογισμικό που δεν διαθέτει διεπαφή χρήστη, όπως το ενδιάμεσο λογισμικό μετατροπής εικόνας, είναι ικανό να διαβιβάζει το UDI μέσω διεπαφής προγράμματος εφαρμογής (API).
Ukrainian: (c) програмне забезпечення, яке не має інтерфейсу користувача, таке як проміжне програмне забезпечення для конвертації зображень, повинне дозволяти передавати UDI через прикладний програмний інтерфейс (API);
Greek: καταρτίζουν και τεκμηριώνουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για κάθε τεχνολογικό προϊόν,
Ukrainian: (a) створити і задокументувати план управління ризиками для кожного виробу;
Greek: 5. Όταν ο ορισμός του έχει ανασταλεί, περιοριστεί ή αποσυρθεί πλήρως ή εν μέρει, ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους οικείους κατασκευαστές το αργότερο εντός 10 ημερών.
Ukrainian: Якщо призначення було призупинене, обмежене або повністю чи частково анульоване, нотифікований орган повідомляє про це відповідних виробників не пізніше ніж протягом 10 днів.
Greek: σε περίπτωση ανανέωσης πιστοποιητικού που έχει εκδοθεί δυνάμει του παρόντος κανονισμού,
Ukrainian: (a) у випадку поновлення сертифіката, виданого згідно з цим Регламентом;
Greek: Οι εξετάσεις και οι δοκιμές που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο του παρόντος τμήματος δεν εφαρμόζονται στις πτυχές της διαδικασίας κατασκευής που αποσκοπούν στην αποστείρωση.
Ukrainian: Перевірки й тести, зазначені в першому параграфі цієї секції, не повинні застосовуватися до виробничих процесів, призначених для забезпечення стерильності.
Greek: Το εύρος και η φύση της επιτήρησης καθορίζονται από τον χορηγό βάσει εκτίμησης στην οποία λαμβάνονται υπόψη όλα τα χαρακτηριστικά της κλινικής έρευνας, περιλαμβανομένων των ακόλουθων:
Ukrainian: Обсяг і характер такого моніторингу визначає спонсор на основі оцінювання, яке враховує усі характеристики клінічного дослідження, в тому числі:
Greek: Ωστόσο, ανταλλάσσει πληροφορίες σχετικά με κοινοποιημένους οργανισμούς με άλλα κράτη μέλη, με την Επιτροπή και με άλλες σχετικές ρυθμιστικές αρχές.
Ukrainian: При цьому, він повинен обмінюватися інформацією щодо нотифікованих органів із іншими державами-членами, Комісією та іншими регуляторними органами.
Greek: Ο τεχνικός φάκελος επικαιροποιείται δεόντως.
Ukrainian: Технічну документацію оновлюють відповідно.
Greek: 8. Η αρμόδια αρχή μπορεί να χρησιμοποιεί τα δεδομένα για την επιβολή τέλους στον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο ή τον εισαγωγέα σύμφωνα με το άρθρο 111.
Ukrainian: Компетентний орган може використовувати дані для стягнення з виробника, уповноваженого представника або імпортера збору відповідно до статті 111 .
Greek: είναι πλήρεις, συνοπτικές, σαφείς, σχετικές και κατανοητές από τον συμμετέχοντα ή τον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του,
Ukrainian: (b) бути повною, лаконічною, чіткою, релевантною і зрозумілою для суб'єкта або його законно призначеного представника;
Greek: Η εκ νέου πιστοποίηση των εγκεκριμένων συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας ή των πιστοποιητικών εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ ή των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΕ πραγματοποιείται τουλάχιστον κάθε πέντε χρόνια.
Ukrainian: Повторна сертифікація схваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Greek: ανάγκη αποστείρωσης πριν από τη χρήση (ναι/όχι),
Ukrainian: 19. необхідність стерилізації перед використанням (так/ні),
Greek: για την τροποποίηση του παραρτήματος VΙ βάσει των διεθνών εξελίξεων και της τεχνικής προόδου στον τομέα της αποκλειστικής ταυτοποίησης τεχνολογικών προϊόντων.
Ukrainian: (b) внесення змін до додатка VI у світлі міжнародних розробок та технічного прогресу у сфері унікальної ідентифікації виробів.
Greek: Ακολούθως, η Επιτροπή δίνει εντολή στη σχετική επιστημονική επιτροπή να καταρτίσει κατευθυντήριες γραμμές όπως προβλέπεται στο τμήμα 10.4.3 και για άλλες ουσίες που αναφέρονται στο τμήμα 10.4.1 στοιχεία α) και β), κατά περίπτωση.
Ukrainian: Після цього, Комісія повинна надати відповідному науковому комітету повноваження з підготовки настанов, як зазначено в секції 10.4.3. також для інших речовин, зазначених у пунктах (a) та (b) секції 10.4.1., у відповідних випадках.
Greek: Η εν λόγω συντονισμένη διαδικασία καλύπτει τα ακόλουθα:
Ukrainian: Зазначена скоординована процедура повинна охоплювати:
Greek: κινδύνους λοιμώξεων ή μικροβιακής μόλυνσης, όπως εκφυτεύματα, βελόνες ή χειρουργικός εξοπλισμός που μολύνθηκαν από δυνητικά μολυσματικές ουσίες ανθρώπινης προέλευσης, και
Ukrainian: - інфекційні та мікробні загрози, такі як експлантати, голки та хірургічні інструменти, забруднені потенційно інфекційними речовинами людського походження, та
Greek: Τα κράτη μέλη προβλέπουν διαδικασία προσφυγής κατά άρνησης σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність процедури оскарження відмови згідно з першим підпараграфом .