FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες για την εκτίμηση των πληροφοριών που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο και δίνει ιδιαίτερη προσοχή σε κλινικά δεδομένα από δράσεις εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά και δραστηριότητες ΠΕΔΑ που έχουν αναληφθεί από την προηγούμενη πιστοποίηση ή εκ νέου πιστοποίηση, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων ενημερώσεων των εκθέσεων αξιολόγησης επιδόσεων του κατασκευαστή.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для оцінювання інформації, зазначеної у другому параграфі, а також звертати особливу увагу на клінічні дані, отримані за результатами діяльності з післяреєстраційного нагляду і PMPF, здійсненої після попередньої сертифікації або повторної сертифікації, у тому числі відповідні оновлення у звітах виробника за результатами оцінювання ефективності.
Greek: λόγω του επείγοντος χαρακτήρα της κατάστασης, που προκλήθηκε από μία απειλητική για τη ζωή ή άλλη αιφνίδια σοβαρή κλινική κατάσταση, ο συμμετέχων δεν είναι σε θέση να δώσει εκ των προτέρων τη συναίνεση έπειτα από ενημέρωση και να λάβει εκ των προτέρων ενημέρωση για τη μελέτη επιδόσεων·
Ukrainian: (a) у зв'язку з нагальністю ситуації, пов'язаною з раптовим виникненням загрози життю чи іншого медичного стану, суб'єкт не здатний надати попередню інформовану згоду і отримати попередню інформацію про дослідження ефективності;
Greek: 1. Ο χορηγός μελέτης επιδόσεων όπως αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφοι 1 και 2 καταχωρίζει και υποβάλλει στο κράτος μέλος ή στα κράτη μέλη όπου πρόκειται να διενεργηθεί η μελέτη επιδόσεων (για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, «ενδιαφερόμενο κράτος μέλος») αίτηση, συνοδευόμενη από τα δικαιολογητικά που αναφέρονται στο παράρτημα XIΙI τμήματα 2 και 3 και στο παράρτημα XΙV.
Ukrainian: Спонсор дослідження ефективності, зазначеного у статті 58(1) та (2) , заповнює і подає державам-членам, у яких будуть проводити дослідження ефективності (яких для цілей цієї статті іменують «відповідна держава-член) заяву разом із документацією, зазначеною в секціях 2 та 3 додатка XIII та у додатку XIV .
Greek: Οι πληροφορίες και οι οδηγίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή είναι κατανοητές και μπορούν να εφαρμοστούν εύκολα από τον προβλεπόμενο χρήστη, για τη σωστή ερμηνεία του αποτελέσματος που παρέχεται από το τεχνολογικό προϊόν και την αποφυγή παραπλανητικών πληροφοριών.
Ukrainian: Інформація й інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілими та застосовними для цільового користувача для правильного тлумачення результату, отриманого за допомогою виробу, та уникнення інформації, що вводить в оману.
Greek: παρουσία κυττάρων ή ουσιών μικροβιακής προέλευσης (ναι/όχι)·
Ukrainian: 2.7. наявність клітин чи речовин мікробного походження (так/ні),
Greek: 3. Οι κατασκευαστές διενεργούν αξιολόγηση των επιδόσεων σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 56 και στο παράρτημα XIII, συμπεριλαμβανομένης ΠΕΔΑ.
Ukrainian: Виробники проводять оцінювання ефективності згідно з вимогами, визначеними у статті 56 та додатку XIII , у тому числі PMPF.
Greek: Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή συντάσσει την τελική της έκθεση εκτίμησης η οποία περιλαμβάνει:
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає свій підсумковий звіт за результатами оцінювання, який повинен включати:
Greek: 1. Τα κράτη μέλη μπορούν να ορίζουν μόνο οργανισμούς εκτίμησης της συμμόρφωσης για τους οποίους έχει ολοκληρωθεί η εκτίμηση σύμφωνα με το άρθρο 35 και οι οποίοι συμμορφώνονται με το παράρτημα VII.
Ukrainian: Держави-члени можуть призначати лише ті органи з оцінювання відповідності, щодо яких було завершене оцінювання згідно зі статтею 35 та які відповідають вимогам додатка VII .
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το σχέδιο μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο παράρτημα XIII μέρος Α τμήμα 2.3.2 προσδιορίζει τον χρόνο διάθεσης των αποτελεσμάτων της μελέτης επιδόσεων σε συνδυασμό με αιτιολόγηση.
Ukrainian: У такому випадку у плані дослідження клінічної ефективності, зазначеному в секції 2.3.2. частини A додатка XIII, зазначають, коли результати дослідження ефективності стануть доступними, з відповідним обґрунтуванням.
Greek: 3. Οι μελέτες επιδόσεων σχεδιάζονται και διενεργούνται κατά τέτοιο τρόπον ώστε τα δικαιώματα, η ασφάλεια, η αξιοπρέπεια και η ευεξία των συμμετεχόντων στις εν λόγω μελέτες επιδόσεων να προστατεύονται και να υπερισχύουν κάθε άλλου συμφέροντος και τα δεδομένα που παράγονται να είναι επιστημονικά έγκυρα, αξιόπιστα και ισχυρά.
Ukrainian: Дослідження ефективності повинні мати такий дизайн і проводитися в такий спосіб, щоб забезпечити захист прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, які беруть у них участь, та їхню пріоритетність над усіма іншими інтересами, а також наукову підтвердженість, надійність та обґрунтованість отриманих даних.
Greek: Οι κατασκευαστές που επανασυσκευάζουν και/ή τοποθετούν νέα επισήμανση στα τεχνολογικά προϊόντα, θέτοντας τη δική τους επισήμανση, τηρούν αρχείο UDI του αρχικού κατασκευαστή του τεχνολογικού προϊόντος.
Ukrainian: Виробники, які повторно запаковують чи повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.
Greek: 3. Η κοινοποίηση προσδιορίζει σαφώς, χρησιμοποιώντας τους κωδικούς που αναφέρονται στην παράγραφο 13 του παρόντος άρθρου, το πεδίο εφαρμογής για το οποίο ορίζεται ο οργανισμός, αναφέροντας τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης όπως ορίζονται στον παρόντα κανονισμό και τους τύπους τεχνολογικών προϊόντων τα οποία εξουσιοδοτείται να εκτιμά ο κοινοποιημένος οργανισμός και, με την επιφύλαξη του άρθρου 40, οποιουσδήποτε όρους σχετίζονται με τον ορισμό.
Ukrainian: Нотифікація повинна чітко визначати, за допомогою кодів, зазначених у параграфі 13 цієї статті, сферу призначення, у тому числі види діяльності з оцінювання відповідності, як визначено в цьому Регламенті, а також типи виробів, оцінювання яких уповноважений здійснювати нотифікований орган, та, без обмеження положень статті 40 , будь-які умови, пов'язані з призначенням.
Greek: 2. Με εξαίρεση τις περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται άμεση δράση λόγω της ύπαρξης απαράδεκτου κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια, ο ενδιαφερόμενος οικονομικός φορέας έχει τη δυνατότητα να υποβάλει τις απόψεις του στην αρμόδια αρχή μέσα σε κατάλληλη προθεσμία σαφώς καθορισμένη πριν από τη λήψη οποιουδήποτε μέτρου.
Ukrainian: За винятком випадків існування необхідності у вжитті негайних дій у зв'язку з неприйнятним ризиком для здоров'я і безпеки людини, перед ухваленням будь-яких інструментів відповідному суб'єкту господарювання повинна бути надана можливість надання пояснень компетентному органу в належний чітко визначений строк.
Greek: αναφορά στα σχετικά μέρη της έκθεσης αξιολόγησης των επιδόσεων που αναφέρεται στο παρόν παράρτημα τμήμα 1.3 και στη διαχείριση κινδύνου που αναφέρεται στο παράρτημα Ι τμήμα 3·
Ukrainian: (d) покликання на релевантні частини звіту за результатами оцінювання ефективності, зазначеного в секції 1.3 цього додатка, та управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I;
Greek: 7. Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή μπορεί, εκτός από την τακτική παρακολούθηση ή τις επιτόπιες εκτιμήσεις, να διενεργεί ελέγχους χωρίς έγκαιρη προειδοποίηση, αιφνιδιαστικά ή για συγκεκριμένο λόγο, εφόσον απαιτείται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένου ζητήματος ή για την επαλήθευση της συμμόρφωσης.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, може додатково до регулярного моніторингу чи оцінювання на місці здійснювати перевірки з попередженням за короткий термін, без попередження та перевірки у зв'язку з конкретними причинами, якщо вони є необхідними для вирішення конкретного питання чи верифікації відповідності.
Greek: Τα τεχνολογικά προϊόντα με ενσωματωμένο ηλεκτρονικό προγραμματιζόμενο σύστημα, συμπεριλαμβανομένου λογισμικού, ή τα λογισμικά που αποτελούν αφ' εαυτών τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται κατά τρόπον ώστε να διασφαλίζουν επαναληψιμότητα, αξιοπιστία και επιδόσεις σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους.
Ukrainian: Вироби, що включають програмовані електронні системи, у тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, повинні бути спроектовані таким чином, щоб забезпечувати стабільність, надійність та ефективність згідно з їхнім цільовим призначенням.
Greek: Οι κατασκευαστές καθορίζουν ελάχιστες απαιτήσεις όσον αφορά το υλισμικό, τα χαρακτηριστικά των δικτύων ΤΠ και τα μέτρα ασφάλειας ΤΠ, συμπεριλαμβανομένης της προστασίας κατά της παράνομης πρόσβασης, τα οποία είναι αναγκαία για την προβλεπόμενη λειτουργία του λογισμικού.
Ukrainian: Виробники повинні встановлювати мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик ІТ-мереж і заходів ІТ-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
Greek: την κατανομή κατάλληλα ειδικευμένου και εξουσιοδοτημένου προσωπικού για την εξέταση των επιμέρους πτυχών, όπως η χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, η βιοσυμβατότητα, η αξιολόγηση επιδόσεων, η διαχείριση κινδύνου και η αποστείρωση, και
Ukrainian: - призначення персоналу з відповідними кваліфікаціями та допуском для перевірки окремих аспектів, таких як використання виробу, біологічна сумісність, оцінювання ефективності, управління ризиками та стерилізація, та
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τους απαιτούμενους χρηματοοικονομικούς πόρους για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης στο πλαίσιο του ορισμού του και των σχετικών εμπορικών πράξεων.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати у своєму розпорядженні фінансові ресурси, необхідні для здійснення його діяльності з оцінювання відповідності в рамках сфери його призначення та пов'язаних ділових операцій.
Greek: 2. Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή συγκροτείται, οργανώνεται και λειτουργεί κατά τρόπον ώστε να διαφυλάσσεται η αντικειμενικότητα και η αμεροληψία των δραστηριοτήτων της και να αποφεύγονται τυχόν συγκρούσεις συμφερόντων με οργανισμούς εκτίμησης της συμμόρφωσης.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен бути створений і організований, а управління ним повинне здійснюватися таким чином, щоб гарантувати об'єктивність і неупередженість його діяльності та уникати будь-яких конфліктів інтересів з органами з оцінювання відповідності.
Greek: Τις οδηγίες του κατασκευαστή για την εγκατάσταση, τη συντήρηση, τη διατήρηση των προτύπων υγιεινής και τη χρήση, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για την αποθήκευση και τον χειρισμό, καθώς και, στον βαθμό που είναι διαθέσιμες, τις πληροφορίες που πρέπει να περιληφθούν στην επισήμανση και τις οδηγίες χρήσης που πρέπει να συνοδεύουν το τεχνολογικό προϊόν κατά τη θέση του σε κυκλοφορία.
Ukrainian: Інструкції виробника зі встановлення, обслуговування, дотримання стандартів гігієни та використання, у тому числі вимоги щодо зберігання та оброблення, а також, за наявності, інформацію, яка повинна бути розміщена на етикетці та в інструкції з використання, які планують надавати з виробом при його введенні в обіг.
Greek: Το πρώτο εδάφιο εφαρμόζεται επίσης στις απαιτήσεις για το σύστημα ή τη διαδικασία που οφείλουν να πληρούν οι οικονομικοί φορείς ή οι χορηγοί, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούν τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, τη διαχείριση του κινδύνου, τα συστήματα εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, τις μελέτες επιδόσεων, την κλινική τεκμηρίωση ή την παρακολούθηση των επιδόσεων μετά τη διάθεση στην αγορά («ΠΕΔΑ»).
Ukrainian: Перший підпараграф застосовують також до системних і процесуальних вимог, яких відповідно до цього Регламенту повинні дотримуватися суб'єкти господарювання чи спонсори, у тому числі вимог до систем управління якістю, управління ризиками, систем післяреєстраційного нагляду, досліджень ефективності, клінічних доказів та післяреєстраційного спостереження за ефективністю («PMPF»).
Greek: Στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που τίθενται σε κυκλοφορία με λειτουργία μέτρησης, περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν για να εξασφαλιστεί η ακρίβεια όπως δίνεται στις προδιαγραφές.
Ukrainian: (c) У випадку введення в обіг виробів з вимірювальною функцією, опис методів, використаних для забезпечення точності, визначеної у специфікаціях.
Greek: Ειδικότερα, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί συμμορφώνονται με το παράρτημα VII.
Ukrainian: Зокрема, нотифіковані органи повинні відповідати вимогам додатка VII .
Greek: να μειώνεται όσο είναι δυνατόν ο κίνδυνος σφαλμάτων από τον προβλεπόμενο χρήστη κατά το χειρισμό του τεχνολογικού προϊόντος και, κατά περίπτωση, των δειγμάτων, και επίσης κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Ukrainian: (b) зменшити, наскільки це можливо, ризик здійснення цільовим користувачем помилок при взаємодії з виробом та, якщо застосовно зразком, а також при тлумаченні результатів.
Greek: 3. Πριν από τη θέση τεχνολογικού προϊόντος σε κυκλοφορία, ο κατασκευαστής καταχωρίζει ή, εάν έχουν ήδη παρασχεθεί, επιβεβαιώνει στην Eudamed τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα VI μέρος Α τμήμα 2, με εξαίρεση το τμήμα 2.2 αυτού, και στη συνέχεια επικαιροποιεί τις πληροφορίες αυτές.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробник повинен внести або, якщо вона вже внесена, верифікувати в Eudamed інформацію, вказану в секції 2 частини A додатка VI, за винятком секції 2.2 , і забезпечувати оновлення такої інформації в подальшому.
Greek: τις ειδικές πληροφορίες που προβλέπεται να παρέχονται στο πλαίσιο:
Ukrainian: (iii) спеціальна інформація, надання якої передбачене у контексті:
Greek: Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε η ρύθμιση, η βαθμονόμηση και η συντήρηση να μπορούν να πραγματοποιηθούν με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб їх налаштування, калібрування та обслуговування могли здійснюватися в безпечний та дієвий спосіб.
Greek: Για αλλαγές σε σχέση με την προβλεπόμενη χρήση και τους όρους χρήσης του εγκεκριμένου τεχνολογικού προϊόντος, με εξαίρεση τους περιορισμούς στην προβλεπόμενη χρήση και τους όρους χρήσης, απαιτείται νέα αίτηση για εκτίμηση της συμμόρφωσης.
Ukrainian: Зміни цільового призначення й умов використання ухваленого виробу, за винятком обмежень цільового призначення й умов використання, вимагають подання нової заяви про проведення оцінювання відповідності.
Greek: Στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που περιλαμβάνουν ιστούς, κύτταρα και ουσίες ανθρώπινης, ζωικής ή μικροβιακής προέλευσης, λεπτομερή στοιχεία για τους ιστούς, τα κύτταρα και τις ουσίες, και για τη συμμόρφωση με τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και τη διαχείριση ειδικού κινδύνου σε σχέση με αυτούς τους ιστούς, τα κύτταρα και τις ουσίες.
Ukrainian: У випадку виробів, що включають тканини, клітини та речовини людського, тваринного чи мікробного походження, детальну інформацію про відповідні тканини, клітини та речовини, а також про їх відповідність релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та управління специфічними ризиками, які стосуються таких тканин, клітин та речовин.
Greek: 4. Αν διενεργείται μελέτη σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, ο χορηγός ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη όπου διεξαγόταν η εν λόγω μελέτη επιδόσεων σχετικά με τη λήξη της μελέτης επιδόσεων σε όλα τα κράτη μέλη.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності проводять у декількох державах-членах, спонсор повинен повідомити всі держави-члени, у яких проводили таке дослідження ефективності, про завершення дослідження в усіх державах-членах.
Greek: Στην επισήμανση, στις οδηγίες χρήσης, κατά τη διάθεση, κατά τη θέση σε χρήση και στις διαφημίσεις τεχνολογικών προϊόντων, απαγορεύεται η χρήση κειμένου, ονομασιών, εμπορικών σημάτων, εικόνων και παραστατικών ή άλλων συμβόλων που μπορεί να παραπλανήσουν τον χρήστη ή τον ασθενή όσον αφορά την προβλεπόμενη χρήση, την ασφάλεια και τις επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος·
Ukrainian: На маркованні, в інструкціях із використання, при наданні на ринку, введенні в експлуатацію та рекламуванні виробів заборонено використовувати текст, найменування, торговельні марки, малюнки та символічні й інші знаки, які можуть ввести користувача чи пацієнта в оману щодо цільового призначення, безпечності та ефективності виробу шляхом:
Greek: Το εν λόγω προσωπικό συμμετέχει σε όλα τα στάδια της διαδικασίας εκτίμησης και λήψης αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού, ώστε:
Ukrainian: Такий персонал повинен бути інтегрований у процес оцінювання та вироблення рішень нотифікованим органом для:
Greek: Οι λεπτομερείς ρυθμίσεις για την αλλαγή εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου καθορίζονται με σαφήνεια σε συμφωνία μεταξύ του κατασκευαστή, του απερχόμενου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου εφόσον είναι εφικτό, και του νέου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου.
Ukrainian: Детальні правила заміни уповноваженого представника повинні бути чітко визначені в угоді між виробником і, якщо це можливо, уповноваженим представником, який складає повноваження, та уповноваженим представником, який приймає повноваження.
Greek: είδος, αριθμός και ημερομηνία λήξης του πιστοποιητικού που έχει εκδοθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό και η επωνυμία ή ο αριθμός αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού αυτού και ο σύνδεσμος προς τις πληροφορίες που αναγράφονται στο πιστοποιητικό και έχουν εισαχθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό στο ηλεκτρονικό σύστημα για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και τα πιστοποιητικά·
Ukrainian: 2.2. тип, номер, дата закінчення строку дії сертифіката, виданого нотифікованим органом, а також найменування та ідентифікаційний номер такого нотифікованого органу, посилання на інформацію, що міститься в сертифікаті і внесена нотифікованим органом в електронну систему нотифікованих органів і сертифікатів,
Greek: δραστηριότητες και αποφάσεις του κοινοποιημένου οργανισμού, συμπεριλαμβανομένων των συμβατικών συμφωνιών·
Ukrainian: (e) діяльність нотифікованого органу та ухвалені ним рішення, у тому числі контрактні угоди;
Greek: Η έκθεση και η περίληψη υποβάλλονται από τον χορηγό μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 69.
Ukrainian: Спонсор подає зазначені звіт і резюме за допомогою електронної системи, вказаної у статті 69 .
Greek: 9. Χαρακτηριστικά επιδόσεων
Ukrainian: Характеристики ефективності
Greek: Οι πληροφορίες αυτές λαμβάνονται υπόψη κατά τον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή των δραστηριοτήτων εποπτείας,
Ukrainian: Зазначена інформація повинна враховуватися при плануванні і здійсненні наглядової діяльності,
Greek: να διατυπώνουν συστάσεις για κατάλληλα υλικά αναφοράς και διαδικασίες μετρήσεων αναφοράς υψηλού μετρολογικού επιπέδου·
Ukrainian: (h) надають рекомендації щодо відповідних референтних матеріалів і референтних методик проведення вимірювань вищого метрологічного рівня;
Greek: (3) Οδηγία 80/181/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 1979, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στις μονάδες μετρήσεως και καταργήσεως της οδηγίας 71/354/ΕΟΚ ( ΕΕ L 39 της 15.2.1980, σ.
Ukrainian: (-8) Директива Ради 80/181/ЄЕС від 20 грудня 1979 року про наближення законодавств держав-членів стосовно одиниць вимірювання та про скасування Директиви 71/354/ЄЕС (OB L 39, 15.02.1980, с.
Greek: ως «οργανισμός εκτίμησης της συμμόρφωσης» νοείται ο φορέας που εκτελεί δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης ως τρίτο πρόσωπο, περιλαμβανομένης της βαθμονόμησης, των δοκιμών, της πιστοποίησης και της επιθεώρησης·
Ukrainian: (33) «орган з оцінювання відповідності» означає орган, що здійснює діяльність із незалежного оцінювання відповідності, у тому числі калібрування, тестування, сертифікацію та інспектування;
Greek: 3. Στο πλαίσιο της αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 2, η αρμόδια αρχή αξιολογεί τους κινδύνους που απορρέουν από το αναφερθέν σοβαρό περιστατικό και τυχόν διορθωτικά μέτρα ασφάλειας κατά τη χρήση, λαμβάνοντας υπόψη την προστασία της δημόσιας υγείας και κριτήρια όπως η αιτιώδης σχέση, η ανιχνευσιμότητα και η πιθανότητα επανάληψης του προβλήματος, η συχνότητα χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος, η πιθανότητα επέλευσης άμεσης ή έμμεσης βλάβης, η σοβαρότητα της βλάβης αυτής, το κλινικό όφελος από το τεχνολογικό προϊόν, οι προβλεπόμενοι και πιθανοί χρήστες και ο επηρεαζόμενος πληθυσμός.
Ukrainian: У контексті оцінювання, зазначеного в параграфі 2, компетентний орган оцінює ризики, що виникають у зв'язку з повідомленим серйозним інцидентом, і оцінюють будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням необхідності охорони громадського здоров'я та таких критеріїв, як причинно-наслідковий зв'язок, можливість виявлення і ймовірність повторного виникнення проблеми, частота використання виробу, ймовірність заподіяння прямої чи опосередкованої шкоди, тяжкість шкоди, клінічна користь виробу, цільові й потенційні користувачі, популяція, яка зазнала впливу.
Greek: για την ανίχνευση της παρουσίας μολυσματικού παράγοντα, εάν υπάρχει σοβαρός κίνδυνος τυχόν λανθασμένο αποτέλεσμα να προκαλέσει θάνατο ή σοβαρή αναπηρία στο άτομο, το έμβρυο ή το πρωτοέμβρυο το οποίο υποβάλλεται στη δοκιμή ή στους απογόνους του ατόμου·
Ukrainian: (c) для виявлення наявності інфекційного агента, коли існує істотний ризик того, що хибний результат спричинить смерть чи тяжку форму інвалідності досліджуваних особи, плоду чи ембріона або нащадків такої особи;
Greek: 3. Κατά την υποβολή αίτησης σε κοινοποιημένο οργανισμό βάσει της παραγράφου 1, οι κατασκευαστές δηλώνουν αν έχουν αποσύρει αίτησή τους προς άλλο κοινοποιημένο οργανισμό πριν από την έκδοση της απόφασης του εν λόγω κοινοποιημένου οργανισμού και παρέχουν πληροφορίες σχετικά με οποιαδήποτε άλλη προηγούμενη αίτηση για την ίδια εκτίμηση της συμμόρφωσης, η οποία απορρίφθηκε από άλλον κοινοποιημένο οργανισμό.
Ukrainian: При поданні заяви до нотифікованого органу згідно з параграфом 1 виробник повідомляє про відкликання заяви, поданої до іншого нотифікованого органу до ухвалення останнім рішення, а також надає інформацію про будь-які попередні заяви про проведення того ж самого оцінювання відповідності, відхилені іншим нотифікованим органом.
Greek: να παρέχουν επιστημονικές γνώμες τις οποίες ζητούν κοινοποιημένοι οργανισμοί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και να τις δημοσιεύουν με ηλεκτρονικά μέσα, έχοντας λάβει υπόψη τις εθνικές διατάξεις περί εμπιστευτικότητας.
Ukrainian: (j) надають наукові висновки у відповідь на консультаційні запити нотифікованих органів згідно з цим Регламентом, а також оприлюднюють їх із використанням електронних засобів з урахуванням національних положень про конфіденційність.
Greek: Είναι αποδεκτές οι ταχύτερες μελέτες ή τα στοιχεία που προκύπτουν κατ' επέκταση από δεδομένα πραγματικού χρόνου για τις αρχικές δηλώσεις της διάρκειας ζωής αλλά παρακολουθούνται με βάση τις μελέτες πραγματικού χρόνου για τη σταθερότητα.
Ukrainian: Прискорені дослідження або дані, екстрапольовані з отриманих у реальному часі даних, є прийнятними для початкового визначення строку придатності, проте вони повинні бути підкріплені випробуваннями стабільності в реальному часі.
Greek: βιβλιογραφία.
Ukrainian: (ab) бібліографію.
Greek: Εντός καθορισμένου χρονοδιαγράμματος, ο αιτών οργανισμός εκτίμησης της συμμόρφωσης υποβάλλει στην εθνική αρχή σχέδιο διορθωτικών και προληπτικών μέτρων για την αντιμετώπιση των ελλείψεων συμμόρφωσης.
Ukrainian: Протягом встановленого строку орган з оцінювання відповідності-заявник повинен подати національному органу план коригувальних та запобіжних дій, спрямованих на усунення невідповідностей.
Greek: για τη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από απειλητική για τη ζωή τους νόσο ή πάθηση·
Ukrainian: (k) для ведення пацієнтів, що страждають від захворювання чи стану, що загрожує життю;
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει στον κατασκευαστή έκθεση σχετικά με την εκτίμηση του τεχνικού φακέλου, συμπεριλαμβανομένης έκθεσης εκτίμησης της αξιολόγησης επιδόσεων.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації, у тому числі звіт за результатами аналізу оцінювання ефективності.
Greek: κάθε ανεπιθύμητο συμβάν που λόγω είδους ορίζεται στο σχέδιο μελέτης επιδόσεων ως καθοριστικής σημασίας για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της εν λόγω μελέτης επιδόσεων·
Ukrainian: (a) будь-які несприятливі події, що належать, згідно із планом дослідження ефективності, до категорії критичних для оцінювання результатів такого дослідження ефективності;