FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: αριθμοί ταυτοποίησης/παρτίδας αντιδραστηρίων και διαλυμάτων μεταφοράς που χρησιμοποιήθηκαν.
Ukrainian: (g) ідентифікаційні/серійні номери використаних реагентів і транспортних розчинів.
Greek: Ο τρόπος της παραπομπής αυτής αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
Ukrainian: Держави-члени визначають, яким чином таке покликання має бути зроблене.
Greek: Οι ενδείξεις για τους εν λόγω κινδύνους επισημαίνονται με κλινική εξέταση, ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού και του ιστορικού συμπεριφοράς, βιολογικές δοκιμασίες, μεταθανάτια εξέταση (για πτωματικούς δότες) και οποιαδήποτε άλλη ενδεικνυόμενη διερεύνηση.
Ukrainian: Індикатори таких ризиків повинні визначатися шляхом проведення медичного огляду, вивчення медичного та поведінкового анамнезу, проведення біологічних тестів, посмертного огляду (для померлих донорів) та будь-яких інших відповідних досліджень.
Greek: Στην περίπτωση σπέρματος που έχει υποστεί επεξεργασία για ενδομήτρια σπερματέγχυση και δεν προορίζεται για αποθήκευση, και εφόσον το ίδρυμα ιστών μπορεί να αποδείξει ότι ο κίνδυνος επιμόλυνσης και έκθεσης του προσωπικού έχει αντιμετωπιστεί με την εφαρμογή επικυρωμένων διαδικασιών, οι βιολογικές δοκιμές ενδέχεται να μην απαιτούνται.
Ukrainian: У випадку сперми, яку обробляють для внутрішньоматкового запліднення, а не для зберігання, якщо заклад тканин може довести, що ризик перехресного забруднення і ризик експозиції персоналу усунутий за рахунок використання валідованих процесів, біологічне тестування може не вимагатися;
Greek: Στην περίπτωση της δωρεάς αίματος του ομφάλιου λώρου ή αμνιακής μεμβράνης, αυτό ισχύει τόσο για τη μητέρα όσο και για το βρέφος.
Ukrainian: У випадку донації пуповинної крові або амніотичної мембрани, зазначені вимоги застосовуються як до матері, так і до дитини.
Greek: Τα ιδρύματα ιστών μπορούν να δέχονται ιστούς και κύτταρα από δότες με αραίωση πλάσματος κατά περισσότερο από 50 % μόνο εφόσον χρησιμοποιούν διαδικασίες δοκιμασίας έγκυρες για το εν λόγω πλάσμα ή εφόσον διατίθεται δείγμα αίματος πρώτης μετάγγισης.
Ukrainian: Заклади тканин можуть приймати тканини і клітини від донорів із плазмодилюцією більшою за 50 % лише якщо використані процедури тестування є валідованими для такої плазми або наявний зразок, узятий перед трансфузією.
Greek: 2. Δωρεά από το σύντροφο (μη άμεση χρήση)
Ukrainian: Партнерська донація (не для прямого використання)
Greek: περιγραφή και ταυτοποίηση των ιστών και κυττάρων που αφαιρέθηκαν (συμπεριλαμβανομένων δοκιμαστικών δειγμάτων)·
Ukrainian: (c) опис та ідентифікацію заготовлених тканин і клітин (у тому числі зразки для тестування);
Greek: 6. Η προμήθεια πραγματοποιείται σε κατάλληλες εγκαταστάσεις, σύμφωνα με διαδικασίες που ελαχιστοποιούν τη βακτηριακή ή άλλη μόλυνση των ληφθέντων ιστών και κυττάρων σύμφωνα με το άρθρο 5.
Ukrainian: Заготівля повинна здійснюватися у відповідних приміщеннях відповідно до процедур, які мінімізують бактеріальне чи інше забруднення заготовлених тканин і клітин, згідно зі статтею 5 .
Greek: Πριν από την προμήθεια ιστών και κυττάρων, ο υπεύθυνος επιβεβαιώνει και καταγράφει:
Ukrainian: Перед початком процесу заготівлі тканин і клітин уповноважена особа повинна підтвердити і задокументувати:
Greek: Μη ελεγχόμενη κατά τη στιγμή της δωρεάς συστηματική λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων βακτηριακών λοιμώξεων, συστηματικών ιογενών, μυκητιακών και παρασιτολογικών λοιμώξεων ή σοβαρών τοπικών λοιμώξεων στους ιστούς και τα κύτταρα προς δωρεά.
Ukrainian: Системна інфекція, яка не контролюється під час донації, включаючи бактеріальні хвороби, системні вірусні, грибкові або паразитарні інфекції, або значна місцева інфекція у тканинах і клітинах, які підлягають донації.
Greek: Στην περίπτωση που τα αποτελέσματα των δοκιμασιών για HIV 1 και 2, ηπατίτιδα B ή ηπατίτιδα C είναι θετικά ή δεν διατίθενται, ή στην περίπτωση που ο δότης αποτελεί γνωστή πηγή κινδύνου λοίμωξης, πρέπει να προβλεφθεί σύστημα ξεχωριστής αποθήκευσης.
Ukrainian: 2.3. якщо результати тестів на ВІЛ 1 і 2, гепатит B чи гепатит C позитивні чи відсутні, або якщо відомо, що донор є джерелом інфекційного ризику, повинна бути забезпечена система відокремленого зберігання;
Greek: Στο μέτρο του δυνατού, χρησιμοποιούνται αποκλειστικά ιατρικές συσκευές με σήμανση ΕΚ (EC) και όλο το σχετικό προσωπικό έχει λάβει την απαιτούμενη κατάρτιση για τη χρήση των εν λόγω συσκευών.
Ukrainian: Коли це можливо, повинні використовуватися лише ті медичні вироби, що марковані знаком СЕ, а весь відповідний персонал - пройти відповідну підготовку щодо використання таких виробів.
Greek: άτομα με ιστορικό ταχέως προϊούσας άνοιας ή εκφυλιστικών νευρολογικών ασθενειών, συμπεριλαμβανομένων των ασθενειών αγνώστου προέλευσης·
Ukrainian: (b) людей зі швидко прогресуючою деменцією або дегенеративною неврологічною хворобою, у тому числі невідомого походження, в анамнезі;
Greek: Συνεπώς, όλοι οι ιστοί και τα κύτταρα συμπεριλαμβανομένων αυτών που χρησιμοποιούνται ως αρχικό υλικό για την παρασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων προς χρήση στην Κοινότητα, πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας που προβλέπει η παρούσα οδηγία.
Ukrainian: У зв'язку із цим, усі тканини і клітини, у тому числі ті, що слугують сировиною для виробництва лікарських засобів, які будуть використовувати у Співтоваристві, повинні відповідати вимогам щодо якості та безпечності, встановленим цією Директивою.
Greek: ταυτοποίηση και χαρακτηριστικά του δότη: κατηγορία δότη, ηλικία, φύλο, παρουσία παραγόντων κινδύνου και, στην περίπτωση νεκρού δότη, αιτία θανάτου·
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані і характеристики донора: тип донора, вік, стать, наявність факторів ризику і, у випадку посмертного донорства - причину смерті;
Greek: Οι δότες πρέπει να έχουν αρνητικά αποτελέσματα σε δοκιμασίες HIV 1 και 2, HCV, HBV και σύφιλη σε δείγμα ορού ή πλάσματος, σύμφωνα με το παράρτημα II, σημείο 1.1 και επιπλέον οι δότες σπέρματος πρέπει να παρουσιάσουν αρνητικό αποτέλεσμα για Chlamydia (χλαμύδια) σε δείγμα ούρων με την μέθοδο πολλαπλασιασμού των νουκλεϊκών οξέων (NAT).
Ukrainian: 3.2. донори повинні мати негативні результати тестів на ВІЛ 1 і 2, гепатит B, гепатит C і сифіліс у сироватці чи плазмі, проведених згідно з пунктом 1.1 додатка II; донори сперми повинні мати негативні результати тестів на хламідії у сечі, проведені за допомогою техніки ампліфікації нуклеїнових кислот (NAT);
Greek: όλα τα απαιτούμενα αρχεία που αφορούν την προμήθεια και την καταγραφή του ιστορικού του δότη, όπως περιγράφονται στο τμήμα για την τεκμηρίωση του δότη·
Ukrainian: (b) усю обов'язкову документацію, пов'язану із заготівлею та збиранням анамнезу донора, як описано в секції про донорську документацію;
Greek: Τα θετικά αποτελέσματα δεν συνεπάγονται αναγκαστικά τον αποκλεισμό της δωρεάς από το σύντροφο, σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις.
Ukrainian: 2.6. якщо результати є позитивними, партнерське донорство згідно з національними правилами не обов'язково заборонене.
Greek: 7. Τα υλικά και ο εξοπλισμός προμήθειας χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τα πρότυπα και τις προδιαγραφές που παρατίθενται στο τμήμα 1.3 του παραρτήματος IV και λαμβάνοντας υπόψη τις οικείες εθνικές και διεθνείς διατάξεις, τα πρότυπα και τις κατευθυντήριες γραμμές που καλύπτουν την αποστείρωση φαρμάκων, ιατρικών συσκευών και χειρουργικών εργαλείων.
Ukrainian: Управління матеріалами і виробами для заготівлі здійснюють згідно зі стандартами і специфікаціями, встановленими секцією 1.3 додатка IV, з належним урахуванням вимог відповідних національних і міжнародних нормативно-правових актів, стандартів і настанов, які стосуються стерилізації медикаментів і медичних виробів.
Greek: Στην περίπτωση ζώντων δοτών, ο αρμόδιος επαγγελματίας του τομέα υγείας για την καταγραφή του ιστορικού υγείας εξασφαλίζει ότι ο δότης:
Ukrainian: У випадку прижиттєвого донорства медичний працівник, відповідальний за збирання медичного анамнезу, повинен забезпечити, щоб донор:
Greek: τα αποτελέσματα της κλινικής εξέτασης, των εργαστηριακών δοκιμασιών και των άλλων δοκιμασιών (έκθεση νεκροψίας, αν έχει χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με το τμήμα 1.2.2)·
Ukrainian: (c) результати фізикального огляду, лабораторних та інших тестів (такі як протокол розтину, якщо вони використовуються згідно із пунктом 1.2.2.
Greek: Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοούνται ως:
Ukrainian: Для цілей цієї Директиви застосовують такі терміни та означення:
Greek: Τα δεδομένα προς καταγραφή στο ίδρυμα ιστών (εξαιρουμένων των δοτών αναπαραγωγικών κυττάρων για δωρεά στο σύντροφο) περιλαμβάνουν:
Ukrainian: Дані, які повинні реєструватися у закладі тканин (за винятком випадків донорства репродуктивних клітин, призначених для партнерської донації), включають:
Greek: Πρόσφατο ιστορικό εμβολιασμού με ζώντα εξασθενημένο ιό και με ενδεχόμενο κίνδυνο μετάδοσης.
Ukrainian: Нещодавня вакцинація живими послабленими вірусами в анамнезі, якщо вважається, що існує ризик передачі.
Greek: Συνεπώς, για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος της επιμόλυνσης, οι βιολογικές δοκιμασίες στον δότη είναι αναγκαίες μόνο στην περίπτωση που τα κύτταρα που δωρήθηκαν υποστούν επεξεργασία, καλλιεργηθούν ή αποθηκευτούν.
Ukrainian: Для мінімізації ризику перехресного забруднення, біологічне тестування донора необхідне лише у тих випадках, коли донорські клітини будуть перероблятися, культивуватися або зберігатися.
Greek: Στην περίπτωση νεκρού δότη πρέπει να καταγράφεται ο τόπος προμήθειας και πρέπει να καθορίζεται ο χρόνος που μεσολαβεί από το θάνατο μέχρι την προμήθεια προκειμένου να διατηρούνται οι απαιτούμενες βιολογικές ή/και φυσικές ιδιότητες των ιστών/κυττάρων.
Ukrainian: У разі посмертного донорства, необхідно реєструвати місце заготівлі та зазначати проміжок часу з моменту смерті до здійснення заготівлі для забезпечення збереження необхідних біологічних та/або фізичних властивостей тканин/клітин.
Greek: 1. Διαδικασίες δωρεάς και προμήθειας
Ukrainian: Процедури донації і заготівлі
Greek: Οι βιολογικές δοκιμασίες εκτελούνται στον ορό ή στο πλάσμα του δότη· δεν πρέπει να εκτελούνται σε άλλα υγρά ή εκκρίσεις όπως το υδατοειδές ή το υαλοειδές υγρό του οφθαλμού, εκτός εάν υπάρχει ειδική κλινική αιτιολογία για τη χρήση έγκυρης δοκιμασίας για τέτοιο υγρό.
Ukrainian: Біологічні тести проводять на сироватці чи плазмі донора; вони не повинні проводитися на інших рідинах чи секретах, таких як водяниста волога або скловидне тіло ока, крім випадків, коли це клінічно обґрунтовано за умови використання валідованих тестів для таких рідин.
Greek: Σε περίπτωση μη συσχετιζόμενων δωρεών, όταν ο οργανισμός που είναι αρμόδιος για την προμήθεια έχει περιορισμένη πρόσβαση στα στοιχεία του λήπτη, ο αρμόδιος οργανισμός για τη μεταμόσχευση λαμβάνει τα σχετικά στοιχεία του δότη για την επιβεβαίωση της καταλληλότητας.
Ukrainian: У випадку неспорідненого донорства, якщо організація, відповідальна за заготівлю, має обмежений доступ до даних про реципієнта, організація, яка займається трансплантацією, зобов'язана надати дані донора, релевантні для підтвердження придатності донорського матеріалу.
Greek: Παιδιά από μητέρες με λοίμωξη HIV, ηπατίτιδα B, ηπατίτιδα C ή λοίμωξη HTLV ή με κίνδυνο τέτοιων λοιμώξεων, τα οποία δεν έχουν τραφεί με μητρικό γάλα τους τελευταίους 12 μήνες, και για τα οποία οι κλινικές αναλύσεις, η κλινική εξέταση και η εξέταση των ιατρικών αρχείων δεν παρέχουν τεκμήρια HIV, ηπατίτιδας B, ή ηπατίτιδας C ή λοίμωξης HTLV, μπορούν να θεωρηθούν δότες.
Ukrainian: (b) Діти матерів, що мають ВІЛ, гепатит B, гепатит C або Т-лімфотропний вірус чи ризик таких інфекцій, які не перебували на грудному вигодовуванні у таких матерів протягом попередніх 12 місяців, та щодо яких аналітичні тести, медичні огляди і вивчення медичної документації не надають даних щодо інфекцій ВІЛ, гепатиту B, гепатиту C або Т-лімфотропного вірусу, можуть прийматися як донори.
Greek: Ιστορικό ασθένειας άγνωστης αιτιολογίας.
Ukrainian: Наявність в анамнезі захворювання з невідомою етіологією.
Greek: Πρέπει να αποκλείεται από δότης κάθε παιδί μητέρας με λοίμωξη HIV ή παιδί το οποίο πληροί οποιοδήποτε από τα κριτήρια αποκλεισμού που περιλαμβάνονται στο τμήμα 1.1 έως ότου μπορέσει να αποκλειστεί οριστικά ο κίνδυνος μετάδοσης της λοίμωξης.
Ukrainian: Будь-які діти, які були народжені ВІЛ-інфікованими матерями або відповідають будь-яким критеріям для недопущення, описаним у секції 1.1 , не повинні допускатися до донорства, допоки ризик передачі інфекції не буде повністю виключений.
Greek: «αναπαραγωγικά κύτταρα»: όλοι οι ιστοί και τα κύτταρα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για σκοπούς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής·
Ukrainian: (a) «репродуктивні клітини» означають усі тканини і клітини, призначені для використання у допоміжній репродукції;
Greek: στην περίπτωση κυτταροκαλλιεργειών για αυτόλογη χρήση, είναι ανάγκη επίσης να τεκμηριώνεται η πιθανότητα αλλεργίας (π.χ. στα αντιβιοτικά) του λήπτη.
Ukrainian: (e) у випадку клітинних культур, призначених для аутологічного використання - документація щодо можливих алергій на ліки (такі, як антибіотики) у реципієнта.
Greek: άτομα που λαμβάνουν ορμόνες που προέρχονται από ανθρώπινη υπόφυση (π.χ. αυξητικές ορμόνες) και λήπτες μοσχευμάτων κερατοειδούς, σκληροειδούς και σκληράς μήνιγγος και άτομα που έχουν υποβληθεί σε μη καταγεγραμμένη νευροχειρουργική (όπου ενδέχεται να χρησιμοποιήθηκε σκληρά μήνιγξ)·
Ukrainian: (c) людей, які приймають гормони, отримані з гіпофізу людини (такі як гормони росту), реципієнтів трансплантатів рогівки, склери та твердої мозкової оболонки, а також осіб, які пройшли незадокументовану нейрохірургію (в якій могла використовуватися тверда мозкова оболонка).
Greek: Κάθε κέντρο πρέπει να εξασφαλίζει ότι οι ιστοί και τα κύτταρα που παρελήφθησαν τίθενται σε καραντίνα μέχρι να επιθεωρηθούν μαζί με τα συνοδευτικά τους έγγραφα, ή μέχρι να εξακριβωθεί η συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις.
Ukrainian: Кожен заклад повинен забезпечити карантин отриманих тканин і клітин, допоки вони разом із супровідною документацією не будуть проінспектовані або в інший спосіб перевірені на відповідність вимогам.
Greek: 12. Η τεκμηρίωση για το δότη φυλάσσεται σύμφωνα με το σημείο 1.4 του παραρτήματος IV.
Ukrainian: Документацію донорів ведуть згідно із секцією 1.4 додатка IV.
Greek: εγκυμοσύνη (με εξαίρεση τους δότες κυττάρων αίματος ομφάλιου λώρου, αμνιακής μεμβράνης και τους δίδυμους αδελφούς δότες προγονικών αιμοποιητικών κυττάρων)·
Ukrainian: (a) вагітність (за винятком донорів клітин пуповинної крові або амніотичної мембрани та єдиноутробних донорів гемопоетичних стовбурових клітин);
Greek: Ιστορικό χρόνιας, συστηματικής αυτοάνοσης ασθένειας με πιθανή ζημιογόνο επίδραση στην ποιότητα των ιστών προς αφαίρεση.
Ukrainian: Наявність в анамнезі хронічного системного аутоімунного захворювання, яке може мати шкідливий вплив на якість тканини, що підлягає вилученню.
Greek: Εάν σε ζώντα δότη (εκτός από τους δότες βλαστικών κυττάρων μυελού των οστών και περιφερικού αίματος) το «δείγμα δωρεάς» όπως ορίζεται παραπάνω στην παράγραφο 2.5 στοιχείο α), υποβληθεί συν τοις άλλοις σε δοκιμασία με την μέθοδο πολλαπλασιασμού των νουκλεϊνικών οξέων (NAT) για HIV, HBV και HCV, δεν απαιτείται επαναληπτικό δείγμα αίματος.
Ukrainian: Якщо у випадку прижиттєвого донорства (за винятком донорства стовбурових клітин кісткового мозку і стовбурових клітин периферійної крові) «зразок донації», визначений у пункті 2 (5) (a) , додатково тестується на ВІЛ, гепатит B та гепатит C за допомогою техніки ампліфікації нуклеїнових кислот (NAT), тестування повторно взятого зразка крові не вимагається.
Greek: ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΠΙΛΟΓΗΣ ΚΑΙ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΕΣ ΔΟΚΙΜΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΔΟΤΕΣ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΙΚΩΝ ΚΥΤΤΑΡΩΝ ΟΠΩΣ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 3 ΣΤΟΙΧΕΙΟ β) ΚΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 4 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2
Ukrainian: КРИТЕРІЇ ВІДБОРУ ТА ЛАБОРАТОРНІ ТЕСТИ, ЩО Є ОБОВ'ЯЗКОВИМИ ДЛЯ ДОНОРІВ РЕПРОДУКТИВНИХ КЛІТИН, ВКАЗАНІ У СТАТТІ 3 (b) ТА СТАТТІ 4 (2)
Greek: την ύπαρξης αιμοαραίωσης, σύμφωνα με τις προδιαγραφές του τμήματος 2 του παραρτήματος II, στην περίπτωση που δεν διατίθεται δείγμα πριν την μετάγγιση· ή
Ukrainian: (a) гемодилюцію згідно зі специфікаціями, наведеними у секції 2 додатку II, за відсутності зразка, взятого до здійснення трансфузії; або
Greek: Η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές μπορούν να εγκρίνουν την απ' ευθείας διάθεση συγκεκριμένων ιστών και κυττάρων από το σημείο της προμήθειας σε ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης για άμεση μεταμόσχευση.
Ukrainian: Компетентні органи можуть авторизувати пряму реалізацію окремих тканин і клітин із місця проведення заготівлі до медичного закладу для негайної трансплантації.
Greek: Ύστερα από την προμήθεια, όλοι οι ιστοί και τα κύτταρα που αφαιρέθηκαν συσκευάζονται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης και σε κατάλληλη θερμοκρασία ώστε να διατηρούνται τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά και η βιολογική λειτουργία των κυττάρων/ιστών.
Ukrainian: Після заготівлі усі вилучені тканини і клітини повинні бути упаковані таким чином, щоб мінімізувати ризик забруднення, та зберігатися при температурах, при яких зберігаються усі необхідні характеристики і біологічні функції таких тканин/клітин.
Greek: ειδικός αποκλεισμός των ατόμων που έχουν διαγνωστεί με ασθένεια Creutzfeldt-Jakob, ή παραλλαγής της ασθένειας Creutzfeldt-Jacob ή που έχουν οικογενειακό ιστορικό μη ιατρογενούς ασθένειας Creutzfeldt-Jakob·
Ukrainian: (a) людей, у яких діагностована хвороба Крейтцфельдта-Якоба, або варіантна хвороба Крейтцфельдта-Якоба або які мають неятрогенну хворобу Крейтцфельдта-Якоба в сімейному анамнезі;
Greek: Οι συσκευασθέντες ιστοί/κύτταρα τοποθετούνται σε περιέκτη κατάλληλο για τη μεταφορά βιολογικών υλικών, ο οποίος διατηρεί την ασφάλεια και την ποιότητα των ιστών ή των κυττάρων που μεταφέρονται.
Ukrainian: Упаковані клітини/тканини повинні транспортуватися у спеціальних контейнерах для транспортування біологічних матеріалів, які забезпечують безпечність і якість поміщених у них тканин чи клітин.
Greek: Η οδηγία 2004/23/ΕΚ θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο όλων των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο, καθώς και προϊόντων παρασκευασμένων από ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο, προκειμένου να εξασφαλιστεί υψηλού επιπέδου προστασία της ανθρώπινης υγείας.
Ukrainian: (1) Директива 2004/23/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, а також вироблених продуктів, виготовлених з людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, з метою забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Greek: Στοιχεία άλλων παραγόντων κινδύνου για μεταδοτικές ασθένειες βάσει αξιολόγησης κινδύνου, λαμβάνοντας υπόψη το ιστορικό μετακινήσεων και έκθεσης του δότη και τον βαθμό επίπτωσης μολυσματικών ασθενειών σε τοπικό επίπεδο.
Ukrainian: Ознаки наявності будь-яких інших факторів ризику інфекційних захворювань за результатами оцінювання ризиків, з урахуванням анамнезів подорожей та експозиції донора, а також локальної поширеності інфекційних захворювань.
Greek: Παρουσία ή ιστορικό κακοήθους ασθένειας εκτός από πρωτοπαθές βασικό κυτταρικό καρκίνωμα, καρκίνωμα in situ του τραχήλου της μήτρας και ορισμένους πρωτοπαθείς όγκους του κεντρικού νευρικού συστήματος που πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με επιστημονικά στοιχεία.
Ukrainian: Наявність, у тому числі в анамнезі, злоякісних утворень, за винятком первинної базально-клітинної карциноми, карциноми in situ шийки матки та деяких первинних пухлин центральної нервової системи, які підлягають оцінюванню відповідно до наявних наукових даних.
Greek: Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει τους σχετικούς παράγοντες που ενδέχεται να συνδράμουν στην ταυτοποίηση και στον αποκλεισμό ατόμων των οποίων η δωρεά θα μπορούσε να αποτελέσει κίνδυνο για την υγεία άλλων, όπως η δυνατότητα μετάδοσης ασθενειών (π.χ. σεξουαλικά μεταδιδόμενες λοιμώξεις), ή κίνδυνο για την υγεία των ίδιων (π.χ. υπεροωρηξία, καταστολή ή κίνδυνοι που συνδέονται με τη διαδικασία συλλογής ωαρίων ή με τις ψυχολογικές επιπτώσεις της ιδιότητας του δότη).
Ukrainian: Таке оцінювання повинне охоплювати релевантні фактори, які можуть допомогти в ідентифікації та відсіюванні осіб, донорство яких може створити ризик для здоров'я інших, такий, як можливість передачі захворювань (напр., інфекцій, що передаються статевим шляхом) або ризик для їхнього власного здоров'я (напр., суперовуляцію, седацію або ризики, пов'язані з процедурою взяття яйцеклітин або психологічними наслідками донорства);
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 μηνών από μητέρες με λοίμωξη HIV, ηπατίτιδα B, ηπατίτιδα C ή λοίμωξη HTLV ή με κίνδυνο τέτοιων λοιμώξεων, τα οποία έχουν τραφεί με μητρικό γάλα τους τελευταίους 12 μήνες, δεν μπορούν να θεωρηθούν δότες, ανεξάρτητα από τα αποτελέσματα των κλινικών αναλύσεων·
Ukrainian: (a) Діти віком до 18 місяців, які були народжені матерями, інфікованими ВІЛ, гепатитом B, гепатитом C чи Т-лімфотропним вірусом, або мають ризик такої інфекції, і які перебували на грудному вигодовуванні у таких матерів протягом попередніх 12 місяців, не можуть розглядатися як донори незважаючи на результати аналітичних тестів.
Greek: Οι διαδικασίες προμήθειας πρέπει να είναι κατάλληλες για την κατηγορία του δότη και το είδος των ιστών/κυττάρων προς δωρεά.
Ukrainian: Процедури заготівлі повинні бути відповідними для конкретного типу донора і донорських тканин/клітин.
Greek: Παρουσία στο σώμα του δότη κλινικών ενδείξεων για κίνδυνο μεταδοτικής ασθένειας/μεταδοτικών ασθενειών σύμφωνα με το σημείο 1.2.3 του παραρτήματος IV.
Ukrainian: Наявність на тілі донора будь-яких фізичних ознак, що вказують на ризик інфекційних захворювань, як описано в пункті 1.2.3. додатка IV.
Greek: Εφαρμόζονται συν τοις άλλοις ΤΔΛ για την περιγραφή των διαδικασιών προμήθειας, συσκευασίας, επισήμανσης και μεταφοράς των ιστών και κυττάρων στο σημείο άφιξης στο ίδρυμα ιστών ή, σε περίπτωση άμεσης διάθεσης των ιστών και κυττάρων, στην κλινική ομάδα που είναι υπεύθυνη για την εφαρμογή τους ή, στην περίπτωση δειγμάτων ιστών/κυττάρων, στο εργαστήριο δοκιμασιών, σύμφωνα με το άρθρο 5 της παρούσας οδηγίας.
Ukrainian: Також повинні існувати СОП, що описують процедури заготівлі, пакування, маркування і транспортування тканин і клітин до пункту призначення у закладі тканин або, у випадку прямої реалізації тканин і клітин - до клінічної групи, відповідальної за їх застосування, або, у випадку зразків тканин/клітин - до лабораторії для тестування, згідно зі статтею 5 цієї Директиви.
Greek: Επιπλέον, σε περίπτωση νεκρού δότη, καθώς και ζώντα δότη όταν αιτιολογείται, πραγματοποιείται κλινική εξέταση του σώματος για την ανίχνευση σημείων που μπορούν να επαρκούν από μόνα τους για να αποκλειστεί ο δότης ή τα οποία μπορούν να αξιολογηθούν στα πλαίσια του ιατρικού και προσωπικού ιστορικού του δότη.
Ukrainian: Окрім цього, у випадку посмертного донорства, та у відповідних випадках - у випадку прижиттєвого донорства, якщо це обґрунтовано, повинен проводитися медичний огляд тіла для виявлення ознак, які самі по собі можуть бути достатніми для недопущення до донорства, або які повинні оцінюватися з урахуванням медичного та особистого анамнезу донора.
Greek: Εργαστηριακές δοκιμασίες που απαιτούνται για τους δότες
Ukrainian: Лабораторні тести, обов'язкові для донорів
Greek: στην περίπτωση δωρεάς από αυτόλογους δότες, πρέπει να προστίθενται τα εξής: «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΑΥΤΟΛΟΓΗ ΧΡΗΣΗ»·
Ukrainian: (h) у разі аутологічного донорства повинно бути зазначено таке: «ЛИШЕ ДЛЯ АУТОЛОГІЧНОГО ВИКОРИСТАННЯ»;
Greek: Η χρήση ιστών και κυττάρων για εφαρμογές στο ανθρώπινο σώμα ενέχει τον κίνδυνο μετάδοσης ασθενειών και άλλες πιθανές παρενέργειες στους λήπτες.
Ukrainian: (3) Використання людських тканин і клітин у (на) тілі людини пов'язане з ризиком передачі захворювань та виникнення інших потенційних побічних реакцій у реципієнтів.
Greek: στην περίπτωση δωρεάς από αυτόλογους δότες, πρέπει να προστίθενται τα εξής: «αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση»·
Ukrainian: (d) у разі аутологічної донації на маркованні повинно бути вказано: «лише для аутологічного використання»;
Greek: ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΕΣ ΔΟΚΙΜΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΔΟΤΕΣ (ΜΕ ΕΞΑΙΡΕΣΗ ΤΟΥΣ ΔΟΤΕΣ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΙΚΩΝ ΚΥΤΤΑΡΩΝ) ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 4 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1
Ukrainian: ЛАБОРАТОРНІ ТЕСТИ, ЩО Є ОБОВ'ЯЗКОВИМИ ДЛЯ ДОНОРІВ (ЗА ВИНЯТКОМ ДОНОРІВ РЕПРОДУКТИВНИХ КЛІТИН), ВКАЗАНІ У СТАТТІ 4 (1)
Greek: Συναίνεση και ταυτοποίηση του δότη
Ukrainian: Згода й ідентифікація донора