FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: δεν παρέχονται κίνητρα ή χρηματικές διευκολύνσεις στη συμμετέχουσα, εκτός από την αντιστάθμιση των δαπανών και του διαφυγόντος κέρδους που σχετίζονται άμεσα με τη συμμετοχή στην κλινική έρευνα.
Ukrainian: (c) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні.
Greek: να έχει την ικανότητα κατάρτισης αρχείων και εκθέσεων που αποδεικνύουν την ορθή διενέργεια των σχετικών δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης.
Ukrainian: - забезпечення можливості складати протоколи і звіти, що підтверджують проведення відповідної діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Greek: Οι διαδικασίες αυτές καλύπτουν, για τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα, τουλάχιστον την ιχνηλασιμότητα.
Ukrainian: Для виробів, які імплантують, такі процедури повинні охоплювати щонайменше простежуваність.
Greek: της προβλεπόμενης χρήσης ή των ισχυρισμών για το τεχνολογικό προϊόν,
Ukrainian: - цільовому призначенні чи заявах щодо виробу,
Greek: εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ και
Ukrainian: (a) виробів класу III, які імплантують, та
Greek: Θέση σε κυκλοφορία και θέση σε χρήση
Ukrainian: Введення в обіг та введення в експлуатацію
Greek: 1. Ο χορηγός καταγράφει πλήρως τα ακόλουθα:
Ukrainian: Спонсор повинен повністю реєструвати усе зазначене нижче:
Greek: 1. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΤΟΥ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΑΡΑΛΛΑΓΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ
Ukrainian: ОПИС І СПЕЦИФІКАЦІЯ ВИРОБУ, В ТОМУ ЧИСЛІ ВАРІАЦІЇ ТА АКCEСУАРИ
Greek: Η εν λόγω εξέταση θα πρέπει να εντάσσεται στην προσέγγιση βάσει επικινδυνότητας για τις δραστηριότητες εποπτείας και παρακολούθησης κοινοποιημένων οργανισμών και θα πρέπει να βασίζεται στον δειγματοληπτικό έλεγχο των σχετικών φακέλων.
Ukrainian: Така інформація повинна ґрунтуватися на відповідній секції документації з управління ризиками виробника, у якій повинен міститися детальний розгляд таких характеристик і технічних факторів.
Greek: 3. Οι διανομείς εξασφαλίζουν ότι, ενόσω το τεχνολογικό προϊόν βρίσκεται υπό την ευθύνη τους, οι συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς πληρούν τους όρους που έχει θέσει ο κατασκευαστής.
Ukrainian: Розповсюджувачі, на час перебування виробу під їхнім контролем, забезпечують відповідність умов зберігання чи транспортування встановленим виробником умовам.
Greek: ο φορέας αναλαμβάνει τα ακόλουθα:
Ukrainian: Вироби, які конфігурують:
Greek: Πλήρης σειρά:
Ukrainian: Повний комплект у складі:
Greek: Ταξινόμηση τεχνολογικών προϊόντων
Ukrainian: Класифікація виробів
Greek: Ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση και την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά
Ukrainian: Електронна система активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду
Greek: εκτίμηση και έλεγχος της συμμόρφωσης του κατασκευαστή με τα σχετικά παραρτήματα.
Ukrainian: - оцінювання і верифікації дотримання виробником вимог відповідних додатків.
Greek: Activate features selected
Ukrainian: Діяльність із ринкового нагляду
Greek: 5. ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΕΠΕΜΒΑΤΙΚΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ
Ukrainian: III Технічна документація післяреєстраційного нагляду
Greek: (25) Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, σχετικά με τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (βλέπε σελίδα 176 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 [...]
Greek: αν οι διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης που επέλεξε ο αιτών είναι αυτές που εφαρμόζονται στο οικείο τεχνολογικό προϊόν δυνάμει του παρόντος κανονισμού,
Ukrainian: (c) перевірку застосовності обраних заявником процедур оцінювання відповідності до відповідного виробу згідно з цим Регламентом,
Greek: Το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά καλύπτει τουλάχιστον:
Ukrainian: Виробник виробу, який імплантують, надає разом із виробом:
Greek: Ανάλυση των δεδομένων επαγρύπνησης
Ukrainian: Аналіз даних активного моніторингу
Greek: ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΜΕΤΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ, ΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ ТА РИНКОВИЙ НАГЛЯД
Greek: ένδειξη των ενδεχόμενων ειδικών συνθηκών αποθήκευσης και/ή χειρισμού που εφαρμόζονται,
Ukrainian: (k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання та/або оброблення;
Greek: 2. Ένα τεχνολογικό προϊόν πληροί τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι και που ισχύουν για αυτό, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I , які до нього застосовуються з урахуванням його цільового призначення.
Greek: Πίνακας αντιστοιχίας
Ukrainian: Ринковий нагляд
Greek: Στο πιστοποιητικό προσαρτώνται τα σχετικά μέρη του φακέλου τεκμηρίωσης και ο κοινοποιημένος οργανισμός φυλάσσει αντίγραφο.
Ukrainian: До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинен бути долучений перелік відповідних частин документації.
Greek: 2. Εκτίμηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας
Ukrainian: Оцінювання системи управління якістю
Greek: κλινική έρευνα ή έρευνες του σχετικού τεχνολογικού προϊόντος,
Ukrainian: - клінічних досліджень відповідного виробу,
Greek: Πιστοποιητικά συμμόρφωσης
Ukrainian: Сертифікати відповідності
Greek: πληροφορίες που χρειάζεται ο χρήστης για να χρησιμοποιήσει ορθά το τεχνολογικό προϊόν, π.χ. τον βαθμό ακρίβειας της μέτρησης εάν πρόκειται για τεχνολογικό προϊόν που έχει λειτουργία μέτρησης,
Ukrainian: (h) специфікації, необхідні користувачу для використання виробу належним чином, напр., якщо виріб має вимірювальну функцію, рівень точності, заявлений для нього;
Greek: την προσέγγιση βάσει επικινδυνότητας,
Ukrainian: (b) ризик-орієнтований підхід;
Greek: εφόσον ενδείκνυται, τη βελτίωση της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά και άλλων τεχνολογικών προϊόντων και
Ukrainian: (g) за необхідності, сприяння післяреєстраційному нагляду за іншими виробами; та
Greek: Δραστηριότητες εποπτείας της αγοράς
Ukrainian: Активний моніторинг
Greek: 6. Σύστημα διαχείρισης της ποιότητας
Ukrainian: ГЛАВА I СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Greek: ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Greek: προϊόν σε αποστειρωμένη συσκευασία,
Ukrainian: - ухваленому дизайні виробу,
Greek: Λογισμικό τεχνολογικών προϊόντων
Ukrainian: Програмне забезпечення виробів
Greek: 2. Αίτηση
Ukrainian: Стаття 7 Заяви
Greek: (13) Οδηγία 2013/59/Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 5ης Δεκεμβρίου 2013, για τον καθορισμό βασικών προτύπων ασφαλείας για την προστασία από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιοντίζουσες ακτινοβολίες και την κατάργηση των οδηγιών 89/618/Ευρατόμ, 90/641/Ευρατόμ, 96/29/Ευρατόμ, 97/43/Ευρατόμ και 2003/122/Ευρατόμ ( ΕΕ L 13 της 17.1.2014, σ.
Ukrainian: (*1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Greek: Τα συστήματα ή τα σύνολα προϊόντων συνοδεύονται από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα Ι τμήμα 23.
Ukrainian: Системи та процедурні набори, як зазначено у статті 22.
Greek: συγκεκριμένων τεχνολογικών προϊόντων ή κατηγορίας ή ομάδας τεχνολογικών προϊόντων ή για ειδικούς κινδύνους που αφορούν ορισμένη κατηγορία ή ομάδα τεχνολογικών προϊόντων,
Ukrainian: - проведення мікробіологічних, механічних, електричних, електронних, неклінічних токсикологічних тестів, а також тестування біологічної сумісності специфічних виробів або категорії чи групи виробів або специфічних загроз, пов'язаних із певною категорією чи групою виробів;
Greek: Μόνο τα λογισμικά που διατίθενται αυτοτελώς στο εμπόριο και τα λογισμικά που αποτελούν αφ' εαυτών τεχνολογικά προϊόντα υπάγονται σε αυτήν την απαίτηση.
Ukrainian: Зазначена вимога поширюється лише на програмне забезпечення, наявне у продажу окремо, та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом.
Greek: προϊόν με επισήμανση μίας χρήσης,
Ukrainian: (c) маркуванні як одноразового виробу,
Greek: Το άρθρο 70 παράγραφος 1 και παράγραφοι 3 έως 5 εφαρμόζεται στο συντονίζον κράτος μέλος σε σχέση με την εν λόγω εκτίμηση,
Ukrainian: При проведенні зазначеного оцінювання до держави-члена, яка здійснює координацію, застосовують положення статті 70(1) та (3)-(5 ) .
Greek: 2. Πληροφορίες σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν
Ukrainian: ДОДАТОК II ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ
Greek: στα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ,
Ukrainian: ДОДАТОК III ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛ…
Greek: 7. Διοικητικές διατάξεις
Ukrainian: ГЛАВА III АДМІНІСТРАТИВНІ ПОЛОЖЕННЯ
Greek: Τα διεθνώς αποδεκτά πρότυπα για την υποβολή και επικαιροποίηση δεδομένων χρησιμοποιούνται, όποτε είναι δυνατόν, από τη βάση δεδομένων UDI.
Ukrainian: У базі даних UDI за можливості повинні застосовуватися визнані на міжнародному рівні стандарти надання та оновлення даних.
Greek: 6. ΕΝΕΡΓΑ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
Ukrainian: Стаття 90 Аналіз даних активного моніторингу
Greek: Αίτηση για κλινικές έρευνες
Ukrainian: Заява про проведення клінічних досліджень
Greek: 6. Βάσει της τεχνικής προόδου, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 115 για να τροποποιεί το ελάχιστο περιεχόμενο των πιστοποιητικών βάσει του παραρτήματος ΧΙΙ.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту сертифікатів, визначеного у додатку XII , у світлі технічного прогресу.
Greek: Επίπεδα συσκευασίας
Ukrainian: Рівні паювання
Greek: της συσκευασίας,
Ukrainian: - паювання,
Greek: κατηγορία κινδύνου του τεχνολογικού προϊόντος,
Ukrainian: 9. клас ризику виробу,
Greek: τη λειτουργία των υποομάδων.
Ukrainian: Інформація щодо суб'єктів господарювання
Greek: DI μονάδας χρήσης
Ukrainian: Documents by Committees VRU
Greek: Διαδικασία για τα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα
Ukrainian: ПРОЦЕДУРА ДЛЯ ВИРОБІВ, ВИГОТОВЛЕНИХ НА ЗАМОВЛЕННЯ
Greek: ημερομηνία λήξης,
Ukrainian: Управління даними.
Greek: 7. Ο κατασκευαστής τηρεί επικαιροποιημένο κατάλογο όλων των UDI που έχει χρησιμοποιήσει, ως μέρος του τεχνικού φακέλου που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ.
Ukrainian: У складі технічної документації, зазначеної в додатку II , виробник повинен оновлювати список усіх UDI, які були ним присвоєні.
Greek: Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ιδίως το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ),
Ukrainian: Стаття 118 Зміни та доповнення до Регламенту (ЄС) № 178/20…
Greek: (20) Απόφαση της 28ης Ιουλίου 2011 σε Orifarm και Paranova, συνεκδικαζόμενες υποθέσεις C-400/09 και C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745</a>
Greek: Skip to main content
Ukrainian: CEКЦІЯ 1 Післяреєстраційний нагляд
Greek: ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΑ ΕΠΙ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
Ukrainian: ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛЯДУ
Greek: Περιγραφή και προδιαγραφές του τεχνολογικού προϊόντος
Ukrainian: Опис і специфікація виробу
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός, προτού λάβει τελική απόφαση:
Ukrainian: Перед виробленням остаточного рішення нотифікований орган повинен:
Greek: Συναρμογή
Ukrainian: close
Greek: Η επισήμανση του τεχνολογικού προϊόντος κάνει διάκριση μεταξύ πανομοιότυπων ή παρόμοιων τεχνολογικών προϊόντων που τίθενται σε κυκλοφορία σε αποστειρωμένη και μη αποστειρωμένη κατάσταση, επιπλέον του συμβόλου που χρησιμοποιείται για να δηλώσει ότι τα τεχνολογικά προϊόντα είναι αποστειρωμένα.
Ukrainian: На додачу до символу, який використовують для позначення стерильності виробу, марковання виробу повинне дозволяти розрізняти ідентичні чи схожі вироби, введені в обіг у стерильному і нестерильному станах.
Greek: Η κατώτατη αυτή διάσταση δεν είναι απαραίτητο να τηρείται στα τεχνολογικά προϊόντα μικρού μεγέθους.
Ukrainian: Для дрібних виробів можливі відхилення від зазначеного мінімального розміру.
Greek: Special edition
Ukrainian: Загальні специфікації
Greek: την καλή σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας των μέτρων,
Ukrainian: (c) економічну ефективність заходів;
Greek: Εκτίμηση της συμμόρφωσης βάσει εξέτασης τύπου
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЕКСПЕРТИЗИ ТИПУ
Greek: κάθε οικονομικό φορέα που έχουν προμηθεύσει άμεσα με τεχνολογικό προϊόν,
Ukrainian: (a) будь-якого суб'єкта господарювання, якому вони прямо постачили виріб;
Greek: των ποιοτικών στόχων του κατασκευαστή,
Ukrainian: (a) цілей виробника, які стосуються якості;
Greek: Ωστόσο, στη θέση των αντίστοιχων απαιτήσεων στις εν λόγω οδηγίες εφαρμόζονται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού σχετικά με την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, την εποπτεία της αγοράς, την επαγρύπνηση και την καταχώριση των οικονομικών φορέων και τεχνολογικών προϊόντων.
Ukrainian: Разом із цим, вимоги цього Регламенту щодо післяреєстраційного нагляду, ринкового нагляду, активного моніторингу, реєстрації суб'єктів господарювання та виробів, повинні застосовуватися замість відповідних вимог зазначених директив.
Greek: την έκθεση κλινικής αξιολόγησης και
Ukrainian: - звіт за результатами клінічного оцінювання, та
Greek: Για την ομαλή μετάβαση στους νέους κανόνες για την καταχώριση τεχνολογικών προϊόντων και πιστοποιητικών, η υποχρέωση υποβολής των σχετικών πληροφοριών στα ηλεκτρονικά συστήματα που δημιουργούνται σε ενωσιακό επίπεδο βάσει του παρόντος κανονισμού θα πρέπει, σε περίπτωση που τα αντίστοιχα συστήματα ΤΠ διαμορφωθούν κατά τα προβλεπόμενα, να τεθεί πλήρως σε ισχύ μόνο μετά την πάροδο 18 μηνών από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
Ukrainian: Такий звіт повинен враховувати щорічні огляди та будь-які наявні релевантні рекомендації MDCG На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Greek: ELI implementation overview
Ukrainian: IV Декларація про відповідність вимогам ЄС
Greek: Other treaties and protocols
Ukrainian: Стаття 23 Частини та компоненти
Greek: (32) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 920/2013 της Επιτροπής, της 24ης Σεπτεμβρίου 2013, σχετικά με τον ορισμό και την εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών βάσει της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ( ΕΕ L 253 της 25.9.2013, σ.
Ukrainian: (*2) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Greek: κρίσιμες προειδοποιήσεις ή αντενδείξεις.
Ukrainian: ГЛАВА I ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ
Greek: Όταν πρόκειται για τεχνολογικά προϊόντα περιεχόμενα σε σύστημα ή σύνολα προϊόντων, ο φορέας UDI τοποθετείται στη συσκευασία τους ή στο ίδιο το τεχνολογικό προϊόν.
Ukrainian: Носії UDI повинні бути розміщені або на самих виробах, які входять до складу системи чи процедурного набору, або на їхньому пакованні.
Greek: 1. Ορισμοί
Ukrainian: CEКЦІЯ 1 Класифікація
Greek: Warning!
Ukrainian: Заяви
Greek: Όταν το μέτρο είναι γενικής εφαρμογής, δημοσιεύεται καταλλήλως.
Ukrainian: Якщо зазначені інструменти є застосовними на загальному рівні, вони повинні бути оприлюднені належним чином.
Greek: EUR-Lex Access to European Union law
Ukrainian: ДОДАТОК IV ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС
Greek: Επιπλέον, η Επιτροπή δύναται να εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές για τη μορφοποίηση και την ανταλλαγή πρωτογενών δεδομένων, για τις περιπτώσεις που ο χορηγός αποφασίζει την ανταλλαγή πρωτογενών δεδομένων οικειοθελώς.
Ukrainian: You can also specify your name and e-mail so that the administrator can clarify the incomprehensible moments.
Greek: χρόνια νόσο,
Ukrainian: (v) хронічне захворювання,
Greek: Table of contents
Ukrainian: Оцінювання відповідності
Greek: Μη συμμόρφωση άλλου είδους
Ukrainian: Інші невідповідності
Greek: Συναρμοζόμενα τεχνολογικά προϊόντα
Ukrainian: II Технічна документація
Greek: το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας,
Ukrainian: - системи управління якістю,
Greek: ΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ CE
Ukrainian: Стаття 20 Знак відповідності CE
Greek: Καταχώριση των τεχνολογικών προϊόντων
Ukrainian: Стаття 29 Реєстрація виробів
Greek: και, εφόσον είναι αναγκαίο
Ukrainian: та, якщо необхідно
Greek: Οι τρεις παρτίδες δεν χρειάζεται να είναι συνεχόμενες.
Ukrainian: Такі три партії не обов'язково повинні бути послідовними.
Greek: των αλλαγών στην ιατρική, επιστημονική και τεχνική γνώση, όπως:
Ukrainian: (h) змін у медичних, наукових і технічних знаннях, таких як:
Greek: φυσικούς κινδύνους, όπως εκρήξεις·
Ukrainian: (iii) фізичні загрози, такі як вибух.
Greek: ο μήνας και το έτος κατασκευής·
Ukrainian: (f) місяць і рік виробництва,
Greek: αν είναι αυτόματο ή όχι·
Ukrainian: (iv) чи є він автоматичним;
Greek: εφόσον είναι δυνατό, δείγμα του προϊόντος.
Ukrainian: - якщо це можливо, екземпляр виробу.
Greek: να προσδιοριστεί πιθανή συστηματική κακή χρήση.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання.
Greek: Σύστημα ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)],
Ukrainian: - Системи ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Greek: Σταθερότητα (με εξαίρεση τη σταθερότητα του δείγματος)
Ukrainian: Стабільність (за винятком стабільності зразка)
Greek: Κατά γενική μεθοδολογική αρχή, ο κατασκευαστής:
Ukrainian: Згідно із загальним методологічним принципом виробник повинен:
Greek: Σύστημα Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],
Ukrainian: - Системи Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Greek: Σύστημα Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)],
Ukrainian: - Системи резус-фактора [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει τη σταθερότητα σε ανοιχτό φιαλίδιο και/ή, για αυτόματα όργανα, τη σταθερότητα μέσα στο τεχνολογικό προϊόν.
Ukrainian: Це може передбачати стабільність у відкритому флаконі та/або, для автоматичних інструментів, стабільність в організмі.
Greek: της βιολογικής ασφάλειας,
Ukrainian: - біологічної безпечності,
Greek: 6. Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ μπορούν να λαμβάνουν χρηματοδοτική συνδρομή της Ένωσης.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС можуть отримувати фінансування від Союзу.
Greek: Τα διάφορα επιμέρους στοιχεία της σήμανσης CE έχουν ουσιαστικά την ίδια κατακόρυφη διάσταση, η οποία δεν μπορεί να είναι μικρότερη των 5 mm.
Ukrainian: Різні компоненти знаку CE повинні мати по суті однаковий вертикальний розмір, який повинен становити не менше ніж 5 мм.
Greek: τυχόν απομένουσες αποκλίσεις απόψεων με την κοινή ομάδα εκτίμησης και, κατά περίπτωση,
Ukrainian: - будь-які неврегульовані розбіжності в думках зі спільною групою з оцінювання і, якщо застосовно,
Greek: Αυτή η προθεσμία των 60 ημερών μπορεί να παραταθεί μία φορά για άλλες 60 ημέρες με τη δέουσα αιτιολόγηση.
Ukrainian: Такий 60-денний строк може бути одноразово продовжений іще на 60 днів на обґрунтованих підставах.
Greek: Σύστημα Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)],
Ukrainian: - Системи Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Greek: Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτή.
Ukrainian: Таке рішення набуває чинності на наступний день після його опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу, або з пізнішої дати, вказаної у ньому.
Greek: Η περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και επιδόσεων σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 1 επικαιροποιείται το συντομότερο δυνατό, εφόσον απαιτείται.
Ukrainian: Резюме з безпечності й ефективності, зазначене у статті 29(1) , оновлюють якомога швидше за необхідності.
Greek: Η αξιολόγηση περιλαμβάνει επίσης επισκόπηση της λειτουργίας του άρθρου 4.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне також включати огляд функціонування статті 4 .
Greek: Ο συνδυασμός των στοιχείων μπορεί να τροποποιείται, να προσαρμόζεται ή να εξατομικεύεται ώστε να ανταποκρίνεται σε συγκεκριμένη ανάγκη.
Ukrainian: Така комбінація елементів може бути змінена, налаштована або адаптована для задоволення специфічних потреб.
Greek: Επαλήθευση με την εξέταση και δοκιμή κάθε παρτίδας προϊόντος
Ukrainian: Верифікація шляхом перевірки й тестування кожної партії продуктів
Greek: Σύστημα Kell [Kel1 (K)],
Ukrainian: - Системи Kell [Kell (K)];
Greek: Αναγνωριστικό παραγωγής (UDI-PI)
Ukrainian: Ідентифікатор продукту (UDI-PI)
Greek: όταν η έρευνα διεξάγεται σε θηλάζουσες γυναίκες, λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα για να αποφευχθούν τυχόν επιπτώσεις στην υγεία του παιδιού·
Ukrainian: (c) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο τα πρότυπα κωδικοποίησης που παρέχονται από φορείς έκδοσης οι οποίοι ορίζονται από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 24 παράγραφος 2.
Ukrainian: Можуть бути використані лише стандарти кодування, передбачені органами видачі, призначеними Комісією відповідно до статті 24(2) .
Greek: 3. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) είναι προσβάσιμες μόνον από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
Ukrainian: Інформація, зазначена в пункті (c) параграфа 1, повинна бути доступною лише державам-членам і Комісії.
Greek: Απόδοση αναγνώσιμη από ανθρώπους (HRI)
Ukrainian: Читабельна для людини інтерпретація (HRI)
Greek: 5. Ο παρών κανονισμός αποτελεί συγκεκριμένη νομοθεσία της Ένωσης κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 3 της οδηγίας 2014/30/EE.
Ukrainian: Цей Регламент є спеціальним законодавством Союзу в розумінні статті 2(3) Директиви 2014/30/ЄС.
Greek: κρίσιμες προειδοποιήσεις ή αντενδείξεις.
Ukrainian: (g) критичних попередженнях чи протипоказаннях.
Greek: κατάλογο παρεχόμενων υλικών και κατάλογο ειδικών απαραίτητων υλικών που δεν παρέχονται·
Ukrainian: (i) список наданих матеріалів та список необхідних, проте не наданих спеціальних матеріалів;
Greek: τη διαχείριση των πόρων, συμπεριλαμβανομένων της επιλογής και του ελέγχου των προμηθευτών και των υπεργολάβων·
Ukrainian: (d) управління ресурсами, у тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Greek: Ήσσονος σημασίας αναθεωρήσεις ενός στοιχείου λογισμικού απαιτούν νέο UDI-PI και όχι νέο UDI-DI:
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення вимагають нового UDI-PI і не вимагають нового UDI-DI:
Greek: της συσκευασίας, και
Ukrainian: - паковання, та
Greek: το εργαστήριο της μονάδας υγείας τηρεί το πρότυπο EN ISO 15189 ή, κατά περίπτωση, τις εθνικές διατάξεις, μεταξύ άλλων τις εθνικές διατάξεις σχετικά με τη διαπίστευση·
Ukrainian: (c) лабораторія закладу охорони здоров'я відповідає стандарту EN ISO 15189 або, якщо застосовно, національним положенням, у тому числі національним положенням щодо акредитації;
Greek: αν η αίτηση υποβάλλεται παράλληλα με αίτηση για τη διεξαγωγή κλινικής δοκιμής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014, αναφορά του αριθμού της επίσημης καταχώρισης της κλινικής δοκιμής·
Ukrainian: 1.8. якщо заяву подають паралельно із заявою про проведення клінічного випробування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014, покликання на офіційний реєстраційний номер такого клінічного випробування;
Greek: την ανάγκη αποφυγής αλληλεπικαλύψεων στο σύστημα UDI·
Ukrainian: (e) необхідність уникнення дублювань у системі UDI;
Greek: Εφαρμόζονται οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 σχετικά με το δελτίο δεδομένων ασφάλειας, εκτός εάν όλες οι σχετικές πληροφορίες, κατά περίπτωση, παρέχονται ήδη στις οδηγίες χρήσης.
Ukrainian: (j) Положення Регламенту (ЄС) 1907/2006 про паспорт безпеки застосовують за винятком випадків, коли вся релевантна інформація, залежно від випадку, уже наведена в інструкціях із використання.
Greek: Ένα τεχνολογικό προϊόν θεωρείται «νέο» όταν:
Ukrainian: Виріб вважають «новим», якщо: