FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: Η Επιτροπή συντάσσει έκθεση σχετικά με την εξουσιοδότηση το αργότερο εννέα μήνες πριν από τη λήξη της πενταετούς περιόδου.
Ukrainian: Комісія складає звіт про виконання делегованих повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення п'ятирічного строку.
Greek: στοιχεία επικοινωνίας για περαιτέρω συμβουλές και βοήθεια.
Ukrainian: (iii) контактні дані для отримання консультацій та допомоги.
Greek: συμβάλλει σε εναρμονισμένη διοικητική πρακτική όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα στα κράτη μέλη.
Ukrainian: (h) робить внесок у гармонізовану адміністративну практику щодо виробів у державах-членах.
Greek: Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τους εν λόγω κανόνες και μέτρα στην Επιτροπή έως τις 25 Φεβρουαρίου 2022 και της κοινοποιούν χωρίς καθυστέρηση τυχόν μεταγενέστερη τροποποίησή τους.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2022 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, що на них впливають.
Greek: ενεργούν προς όφελος του δημόσιου συμφέροντος και με ανεξαρτησία·
Ukrainian: (f) діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб;
Greek: Έως τις 27 Μαΐου 2028, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την εμπειρία που αποκομίστηκε από την εφαρμογή του άρθρου 74 και, εάν κρίνεται αναγκαίο, προτείνει επανεξέταση του άρθρου 74 παράγραφος 14 και του άρθρου 113 παράγραφος 3 στοιχείο ζ).
Ukrainian: До 27 травня 2028 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 74 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 74(14) та пункту (g) статті 113(3).
Greek: τα άρθρα 31 έως 46 και το άρθρο 96 εφαρμόζονται από τις 26 Νοεμβρίου 2017.
Ukrainian: (b) статті 31-46 та статтю 96 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Greek: Τα κράτη μέλη διατηρούν το δικαίωμα να περιορίζουν την κατασκευή και χρήση οποιουδήποτε συγκεκριμένου τύπου τέτοιων τεχνολογικών προϊόντων και τους επιτρέπεται η πρόσβαση για επιθεώρηση των δραστηριοτήτων των μονάδων υγείας.
Ukrainian: Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення й використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.
Greek: μπορεί να επαληθεύσει ότι, κατά τη διάρκεια της χρήσης, το τεχνολογικό προϊόν θα λειτουργήσει όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή· και
Ukrainian: (a) може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником; та
Greek: Στη δεοντολογική εξέταση συμμετέχει τουλάχιστον ένας μη ειδικός.
Ukrainian: В етичній експертизі повинен брати участь щонайменше один неспеціаліст.
Greek: Εξασφαλίζουν ότι τυχόν πρόσθετη επισήμανση δεν κρύβει κανένα από τα στοιχεία της επισήμανσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену на етикетці виробника.
Greek: όλων των αλλαγών σε σχέση με το αρχικά εγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών που δεν έχουν ακόμη κοινοποιηθεί·
Ukrainian: (a) усіх змін до початково ухваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Greek: Οι αλλαγές αυτές περιλαμβάνουν νέους ή τροποποιημένους αλγόριθμους, δομές βάσεων δεδομένων, πλατφόρμα λειτουργίας, αρχιτεκτονική ή νέες διεπαφές χρήστη ή νέους διαύλους διαλειτουργικότητας.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для операційної сумісності.
Greek: Για να μειώσουν τους κινδύνους, οι κατασκευαστές διαχειρίζονται τους κινδύνους κατά τρόπον ώστε ο υπολειπόμενος κίνδυνος που συνδέεται με κάθε επιμέρους κίνδυνο, καθώς και ο συνολικός υπολειπόμενος κίνδυνος, να κρίνονται αποδεκτοί.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробники повинні управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик, вважалися прийнятними.
Greek: οι κίνδυνοι που συνδέονται με την πιθανή αρνητική αλληλεπίδραση μεταξύ του λογισμικού και του περιβάλλοντος ΤΠ μέσα στο οποίο αυτό λειτουργεί και με το οποίο αλληλοεπιδρά·
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та ІТ-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Greek: 4. Τα κράτη μέλη αρνούνται την έγκριση της μελέτης επιδόσεων, αν:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації дослідження ефективності, якщо:
Greek: Όταν τα τεχνολογικά προϊόντα προορίζονται να εκπέμπουν επικίνδυνες ή δυνητικά επικίνδυνες ιοντίζουσες και/ή μη ιοντίζουσες ακτινοβολίες, είναι κατά το δυνατό:
Ukrainian: Якщо вироби призначені для випуску небезпечного чи потенційно небезпечного іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, вони повинні бути, наскільки це можливо:
Greek: Εργαστήρια αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης
Ukrainian: Референс-лабораторії Європейського Союзу
Greek: οι υπεργολάβοι και οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες δεν αναθέτουν περαιτέρω υπεργολαβικό έργο σε οργανώσεις ή προσωπικό,
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу;
Greek: 3. Ο χορηγός μπορεί να εφαρμόσει τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 το νωρίτερο 38 ημέρες μετά την κοινοποίηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, εκτός εάν:
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1, щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Greek: Ο τεχνικός φάκελος επικαιροποιείται αναλόγως.
Ukrainian: Технічну документацію оновлюють відповідно.
Greek: Μπορεί να συνοδεύεται από εικονόγραμμα ή τυχόν άλλο σήμα που υποδεικνύει ειδικό κίνδυνο ή χρήση.
Ukrainian: Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливі ризики чи використання.
Greek: Για μελέτες στις οποίες χρησιμοποιούνται εναπομείναντα δείγματα, τα στοιχεία κα), κδ), κε) και κστ) δεν εφαρμόζονται.
Ukrainian: У випадку досліджень, у яких використовують залишкові зразки, пункти (u), (x), (y) та (z) не застосовують.
Greek: προς χρήση ως σημείο εισόδου για την υποβολή όλων των αιτήσεων ή κοινοποιήσεων για τις μελέτες επιδόσεων που αναφέρονται στα άρθρα 66, 70, 71 και 74 και για κάθε άλλη υποβολή δεδομένων ή την επεξεργασία δεδομένων σε αυτό το πλαίσιο·
Ukrainian: (b) для використання в якості точки входу для подання всіх заяв чи повідомлень про дослідження ефективності, зазначених у статтях 66 , 70 , 71 та 74 , а також для подання інших даних або опрацювання даних у цьому контексті;
Greek: Η Επιτροπή ορίζει μόνο τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ για τα οποία ένα κράτος μέλος ή το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Επιτροπής υπέβαλε σχετική αίτηση.
Ukrainian: Комісія призначає лише ті референс-лабораторії ЄС, щодо призначення яких була отримана заява від держави-члена чи Спільного дослідного центру Комісії.
Greek: να απαιτήσει από τον χορηγό να τροποποιήσει οποιαδήποτε πτυχή της μελέτης επιδόσεων.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект дослідження ефективності.
Greek: Περίληψη της ανάλυσης οφέλους/κινδύνου και της διαχείρισης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για γνωστούς ή προβλέψιμους κινδύνους και προειδοποιήσεις.
Ukrainian: Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі чи прогнозовані ризики й попередження.
Greek: Κατά την εκτέλεση της διαχείρισης κινδύνου οι κατασκευαστές:
Ukrainian: При здійсненні управління ризиками виробники повинні:
Greek: Στην περίπτωση απόκλισης των απόψεων μεταξύ του κοινοποιημένου οργανισμού και των εμπειρογνωμόνων, περιλαμβάνεται επίσης πλήρης αιτιολόγηση.
Ukrainian: За наявності розбіжностей у думках нотифікованого органу та експертів, до повідомлення включають також повне обґрунтування.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται ραβδωτοί γραμμικοί κώδικες, τα αναγνωριστικά UDI-DI και UDI-PI μπορούν να είναι συναλυσωμένα ή μη συναλυσωμένα σε δύο ή περισσότερους γραμμικούς κώδικες.
Ukrainian: Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані чи не об'єднані у два або більше штрих-коди.
Greek: τη σύγκλιση των συστημάτων UDI που αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο·
Ukrainian: (d) конвергенцію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні;
Greek: τυποποιημένα διαρθρωμένα έντυπα για την αναφορά, ηλεκτρονική και μη, τα οποία περιλαμβάνουν σύνολο ελάχιστων δεδομένων για την αναφορά ύποπτων σοβαρών περιστατικών από τους επαγγελματίες της υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς·
Ukrainian: (c) стандартних структурованих форм електронної та неелектронної звітності, у тому числі мінімального набору даних для повідомлення про підозрювані серйозні інциденти медичними працівниками, користувачами та пацієнтами;
Greek: Εάν ο χορηγός δεν ενημερωθεί, ημερομηνία επικύρωσης είναι η τελευταία ημέρα των προθεσμιών που αναφέρονται στις παραγράφους 1, 3 και 4 αντιστοίχως.
Ukrainian: Якщо спонсор не був повідомлений, датою валідації заяви є останній день строків, зазначених у параграфах 1, 3 та 4 відповідно.
Greek: Το παρόν τμήμα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με το σχεδιασμό και τα αποτελέσματα της μελέτης.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дизайн і результати дослідження.
Greek: 2. Η αρμόδια αρχή και, όπου είναι σκόπιμο, η Επιτροπή μπορούν, βασιζόμενες σε εύλογες ανησυχίες, να εφαρμόζουν περαιτέρω διαδικασίες σύμφωνα με το άρθρο 40, 41, 42, 43 ή 89 και, όπου κριθεί αναγκαίο, να λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα σύμφωνα με τα άρθρα 90 και 92.
Ukrainian: Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 40 , 41 , 42 , 43 або 89 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 90 та 92 .
Greek: χρησιμοποιούν κοινά πρωτόκολλα δοκιμών και εκτιμούν τα αποτελέσματα των δοκιμών χρησιμοποιώντας τυποποιημένες και συντονισμένες μεθόδους αξιολόγησης·
Ukrainian: (d) використання загальних протоколів тестування і оцінювання результатів тестів із використанням стандартизованих і скоординованих методів;
Greek: Η εκτίμηση των αξιολογήσεων επιδόσεων από τον κοινοποιημένο οργανισμό, όπως αναφέρονται στο παράρτημα XIII, καλύπτει:
Ukrainian: Аналіз оцінювання ефективності нотифікованим органом, як зазначено в додатку XIII , повинен охоплювати:
Greek: Το εργαστήριο αναφοράς ΕΕ διατυπώνει επιστημονική γνώμη σε διάστημα 60 ημερών.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС повинна надати свій науковий висновок протягом 60 днів.
Greek: σαφή προσδιορισμό των ειδικών στοχευόμενων ομάδων ασθενών με σαφείς ενδείξεις, περιορισμούς και αντενδείξεις,
Ukrainian: - чітке визначення вказаних цільових груп пацієнтів із чіткими показаннями, обмеженнями та протипоказаннями;
Greek: Οι εν λόγω κατάλογοι και τράπεζες δεδομένων συμβάλλουν στην ανεξάρτητη αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και των επιδόσεων των τεχνολογικών προϊόντων.
Ukrainian: Такі реєстри і бази даних повинні сприяти незалежному оцінюванню довгострокової безпечності й ефективності виробів.
Greek: Το προσωπικό που αναφέρεται στο παράρτημα VII τμήματα 3.2.3 και 3.2.7 απασχολείται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό και δεν είναι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες ούτε υπεργολάβοι.
Ukrainian: Персонал, зазначений у секціях 3.2.3 та 3.2.7 додатка VII, повинен бути найнятий самим нотифікованим органом і не може бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Greek: τον σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την αξιολόγηση και, εφόσον χρειάζεται, την προσαρμογή των διαδικασιών του για την εκτίμηση της συμμόρφωσης·
Ukrainian: (d) планування, проведення, оцінювання і, за необхідності, адаптацію процедур оцінювання відповідності;
Greek: 10. Καμία διάταξη του παρόντος κανονισμού δεν περιορίζει την ελευθερία του τύπου ή την ελευθερία της έκφρασης στα μέσα ενημέρωσης, στο βαθμό που οι ελευθερίες αυτές κατοχυρώνονται στην Ένωση και στα κράτη μέλη, ιδίως δυνάμει του άρθρου 11 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ukrainian: Ніщо в цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Greek: ουσίες που προσλαμβάνονται από τον ασθενή, όπως αλκοόλ και τρόφιμα·
Ukrainian: (b) речовини, які вживає пацієнт, такі як алкоголь, харчові продукти;
Greek: Πληροφορίες στις οδηγίες χρήσης
Ukrainian: Інформація в інструкціях із використання
Greek: 10. Οι διατάξεις του άρθρου 107 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ισχύουν και για το προσωπικό των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ.
Ukrainian: Положення статті 107(1) Регламенту (ЄС) 2017/745 застосовують до персоналу референс-лабораторій ЄС.
Greek: ανάγκη αποστείρωσης πριν τη χρήση (ναι/όχι)·
Ukrainian: 18. необхідність стерилізації перед використанням (так/ні),
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός εκτιμά την αίτηση σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στα τμήματα 4.1 έως 4.8 του παρόντος παραρτήματος.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити таку заяву згідно з процедурою, встановленою в секціях 4.1-4.8 цього додатка.
Greek: τα χαρακτηριστικά των κλινικών επιδόσεων, όπως ορίζονται στο τμήμα 9.1 του παρόντος παραρτήματος·
Ukrainian: (x) характеристики клінічної ефективності, як визначено в секції 9.1 цього додатка;
Greek: το άρθρο 27 παράγραφος 3 και το άρθρο 51 παράγραφος 5 εφαρμόζονται από τις 27 Νοεμβρίου 2023·
Ukrainian: (a) статтю 27(3) та статтю 51(5) застосовують із 27 листопада 2023 року;
Greek: Κατά κανόνα, ο επικεφαλής ελεγκτής δεν μπορεί να είναι επικεφαλής ελέγχου ούτε να συμμετέχει σε ελέγχους για περισσότερο από τρία διαδοχικά έτη σε σχέση με τον ίδιο κατασκευαστή.
Ukrainian: Як правило, головний аудитор не повинен керувати аудитами одного й того самого виробника чи бути присутнім при їх проведенні протягом більш ніж трьох років поспіль.
Greek: Εάν ο κατασκευαστής του σχετικού τεχνολογικού προϊόντος κρίνει ότι το περιστατικό δεν είναι σοβαρό περιστατικό ή θα πρέπει να αντιμετωπιστεί ως αύξηση των αναμενόμενων εσφαλμένων αποτελεσμάτων η οποία υπόκειται σε αναφορά τάσεων σύμφωνα με το άρθρο 83, υποβάλλει επεξηγηματική δήλωση.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або повинен розглядатися як очікувані хибні результати, які будуть охоплені повідомленнями про тенденції згідно зі статтею 83 , він надає пояснювальну заяву.
Greek: Οι μελέτες για τη μεταφορά μπορούν να διεξαχθούν υπό συνθήκες πραγματικού χρόνου και/ή προσομοίωσης και να περιλαμβάνουν διάφορες συνθήκες μεταφοράς όπως υπερβολική ζέστη και/ή υπερβολικό κρύο.
Ukrainian: Дослідження транспортування можуть проводитися в реальних та/або симульованих умовах і повинні включати різні умови транспортування, такі як екстремальна спека та/або холод.
Greek: Άρθρο 48 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο, άρθρο 48 παράγραφος 7 δεύτερο εδάφιο και άρθρο 48 παράγραφος 9 δεύτερο εδάφιο
Ukrainian: Стаття 48(3) другий підпараграф , стаття 48(7) другий підпараграф та стаття 48(9) другий підпараграф
Greek: των μελετώμενων πληθυσμών: δημογραφικά δεδομένα, επιλογή, κριτήρια επιλογής και αποκλεισμού, αριθμός ατόμων που περιλαμβάνονται·
Ukrainian: (a) досліджувані популяції: демографічні дані, відбір, критерії включення і виключення, кількість включених осіб;
Greek: πληροφορίες σχετικά με τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο τμήμα 5,
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 5 ,
Greek: το συμπέρασμα και τις συνιστώμενες συνθήκες μεταφοράς.
Ukrainian: (c) висновки і рекомендовані умови транспортування.
Greek: δίνουν τη δυνατότητα στον συμμετέχοντα ή στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του να κατανοήσει:
Ukrainian: (a) надавати суб'єкту чи його законно призначеному представнику можливість зрозуміти:
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν χορηγεί το πιστοποιητικό, αν η επιστημονική γνώμη του εργαστηρίου αναφοράς ΕΕ είναι αρνητική.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок референс-лабораторії ЄС є негативним.
Greek: συντονίζουν την εισαγωγή μεθόδων δοκιμής για τις νέες τεχνολογίες και συμφωνούν νέες ή τροποποιημένες ΚΠ·
Ukrainian: (i) координацію впровадження методів тестування для нових технологій і відповідно до нових або змінених CS;
Greek: 17. Τεχνολογικά προϊόντα συνδεδεμένα με πηγή ενέργειας ή εξοπλισμένα με πηγή ενέργειας
Ukrainian: Вироби, підключені до джерела енергії чи обладнані джерелом енергії
Greek: 2. Τα τεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 δεν φέρουν σήμανση CE, με εξαίρεση εκείνα που μνημονεύονται στο άρθρο 70.
Ukrainian: Вироби, зазначені в параграфі 1, не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 70 .
Greek: 20.4.2 Επιπροσθέτως, οι οδηγίες χρήσης για τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για αυτοδιάγνωση συμμορφώνονται με όλες τις ακόλουθες αρχές:
Ukrainian: 20.4.2 Окрім того, інструкції з використання виробів, призначених для самоконтролю, повинні відповідати всім зазначеним нижче принципам:
Greek: Η βάση δεδομένων UDI υποστηρίζει τη χρήση όλων των βασικών στοιχείων δεδομένων της βάσης δεδομένων UDI που αναφέρονται στο μέρος Β του παρόντος παραρτήματος.
Ukrainian: База даних UDI повинна підтримувати використання всіх основних елементів даних бази даних UDI, зазначених у частині B цього додатка.
Greek: τις αλλαγές διαχείρισης του σχεδιασμού ή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας·
Ukrainian: - управління змінами в дизайні чи системі управління якістю;
Greek: μειώνει, όσο είναι δυνατό, τους κινδύνους που συνδέονται με τα εργονομικά χαρακτηριστικά του τεχνολογικού προϊόντος και το περιβάλλον στο οποίο προβλέπεται να χρησιμοποιηθεί το προϊόν (σχεδίαση για την ασφάλεια των ασθενών)· και
Ukrainian: (a) знизити, наскільки це можливо, ризики, пов'язані з ергономічними характеристиками виробу та середовищем, у якому передбачено його використовувати (дизайн для безпеки пацієнта), та
Greek: τον τύπο των απαιτούμενων δειγμάτων·
Ukrainian: (vi) тип необхідних зразків;
Greek: μελέτη επιδόσεων συγκρίσιμης αποτελεσματικότητας δεν μπορεί να διεξαχθεί σε γυναίκες που δεν είναι έγκυες ή θηλάζουσες·
Ukrainian: (i) дослідження ефективності порівнянної дієвості не може бути проведене за участю жінок, які не є вагітними чи не годують груддю;
Greek: Οι μελέτες επιδόσεων, συμπεριλαμβανομένων των μελετών επιδόσεων όπου χρησιμοποιούνται εναπομείναντα δείγματα, διενεργούνται σύμφωνα με το ισχύον δίκαιο για την προστασία των δεδομένων.
Ukrainian: Дослідження ефективності, у тому числі дослідження ефективності, у яких використовують залишкові зразки, проводять згідно з нормами застосовного права про захист даних.
Greek: εξαλείφουν ή μειώνουν τους κινδύνους όσο είναι δυνατόν μέσω ασφαλούς σχεδιασμού και κατασκευής·
Ukrainian: (a) усунути чи зменшити ризики, наскільки це можливо, за рахунок безпечного дизайну і виготовлення;
Greek: Μετά τις 27 Μαΐου 2029, όλα τα κράτη μέλη απαιτείται να εφαρμόζουν την εν λόγω διαδικασία.
Ukrainian: З 26 травня 2029 року зазначену процедуру повинні застосовувати всі держави-члени.
Greek: 5. Για την εξάλειψη ή τη μείωση των κινδύνων που συνδέονται με λανθασμένη χρήση, ο κατασκευαστής:
Ukrainian: У ході усунення чи зниження ризиків, пов'язаних із помилками у використанні, виробник повинен:
Greek: 12. Το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να απαιτήσει ότι όλα ή ορισμένα έγγραφα, συμπεριλαμβανομένων του τεχνικού φακέλου, των εκθέσεων του ελέγχου, της εκτίμησης και της επιθεώρησης, που συνδέονται με τις διαδικασίες των παραγράφων 1 έως 10, πρέπει να διατίθενται σε επίσημη γλώσσα ή γλώσσες της Ένωσης που καθορίζει το εν λόγω κράτος μέλος.
Ukrainian: Держава-член, у якій створено нотифікований орган, може вимагати, щоб усі або певні документи, у тому числі технічна документація та звіти за результатами аудитів, оцінювань та інспекцій, пов'язані з процедурами, зазначеними в параграфах 1-10, були доступні офіційною мовою Союзу, визначеною такою державою-членом.
Greek: να τεκμηριώνει σαφώς τις αρμοδιότητες και τους μηχανισμούς για την κοινοποίηση αποφάσεων, ειδικότερα, εάν ο τελικός υπογράφων του πιστοποιητικού διαφέρει από το ή τα πρόσωπα που λαμβάνουν την απόφαση ή δεν πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 3.2.7,
Ukrainian: - чітко документувати обов'язки і механізми повідомлення про рішення, зокрема у випадках, коли остаточний підписант сертифіката відрізняється від особи чи осіб, які виробили рішення, або не відповідає вимогам, встановленим у секції 3.2.7.,
Greek: προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 45/2001·
Ukrainian: (a) захистом персональних даних згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001;
Greek: Χορηγεί ενιαίο αριθμό αναγνώρισης ακόμη και αν ο οργανισμός είναι κοινοποιημένος βάσει διαφόρων ενωσιακών πράξεων.
Ukrainian: Вона присвоює єдиний ідентифікаційний номер, навіть якщо орган нотифікований відповідно до кількох актів Союзу.
Greek: εφαρμόζουν συντονισμένες μεθόδους και διαδικασίες·
Ukrainian: (a) застосування скоординованих методів, процедур та процесів;
Greek: Η αρμόδια αρχή δεν απαιτείται να συμμορφωθεί προς την υποχρέωση που προβλέπεται στο τρίτο εδάφιο εάν η δημοσιοποίηση των πληροφοριών και των εγγράφων που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο πραγματοποιείται κατά κανόνα στο πλαίσιο νομικών διαδικασιών.
Ukrainian: Компетентний орган не повинен виконувати обов'язки, встановлені у третьому підпараграфі, якщо розкриття інформації та документації, згаданих у першому підпараграфі, здійснюється в рамках судового провадження.
Greek: τον θάνατο το ασθενούς, χρήστη ή άλλου προσώπου·
Ukrainian: (a) смерті пацієнта, користувача або іншої особи,
Greek: 14. Η διαδικασία που καθορίζεται στο παρόν άρθρο εφαρμόζεται, έως τις 27 Μαΐου 2029, μόνο από τα κράτη μέλη στα οποία πρόκειται να διεξαχθούν οι μελέτες επίδοσης και τα οποία έχουν συμφωνήσει να την εφαρμόζουν.
Ukrainian: До 25 травня 2029 року процедуру, визначену в цій статті, застосовують лише ті держави-члени, в яких планують проводити дослідження ефективності і які погодилися на її застосування.
Greek: εάν οι οδηγίες χρήσης δεν παρέχονται σε έντυπη μορφή σύμφωνα με το τμήμα 20.1 στοιχείο στ), μνεία σχετικά με την προσβασιμότητα (ή διαθεσιμότητά τους) και, κατά περίπτωση, τη διεύθυνση του ιστότοπου όπου μπορεί κανείς να τις συμβουλευτεί·
Ukrainian: (n) якщо інструкції з використання надають не в паперовій формі згідно з пунктом (f) секції 20.1, вказівку на те, де можна отримати доступ до них (місце їх знаходження), і, якщо застосовно, адресу веб-сайту, де можна з ними ознайомитися;
Greek: παρέχονται σε προηγηθείσα συνέντευξη με μέλος της ερευνητικής ομάδας που έχει τα κατάλληλα προσόντα κατά το εθνικό δίκαιο· και
Ukrainian: (c) бути наданою під час попереднього інтерв'ю з членом дослідної команди, який має належну кваліфікацію згідно з національним правом; та
Greek: Η σήμανση CE εμφανίζεται επίσης στις τυχόν οδηγίες χρήσης και συσκευασίες πώλησης.
Ukrainian: Знак CE також повинен міститися в інструкціях із використання та на будь-якому торговельному пакованні.
Greek: 5. Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ συγκροτούν δίκτυο προκειμένου να συντονίζουν και να εναρμονίζουν τις μεθόδους εργασίας τους όσον αφορά τις δοκιμές και την εκτίμηση.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС створюють мережу для узгодження і гармонізації своїх методів роботи в частині тестування й оцінювання.
Greek: 1. Κάθε μελέτη επιδόσεων:
Ukrainian: Будь-яке дослідження ефективності:
Greek: Εάν μέρος των πληροφοριών που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο υποβάλλεται σε ξεχωριστό έγγραφο, το στοιχείο αυτό αναφέρεται στο CPSP.
Ukrainian: Якщо частину інформації, зазначеної у другому параграфі, подають в окремому документі, CPSP повинен містити покликання на нього.
Greek: Αν δεν υπάρχουν συγκριτικές μέθοδοι, είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν διαφορετικές προσεγγίσεις, εφόσον αποδειχθούν ως κατάλληλες, όπως σύγκριση με άλλες καλά τεκμηριωμένες μεθόδους ή σύνθετο πρότυπο αναφοράς.
Ukrainian: За відсутності порівняльних методів, можуть бути використані різні методи, відповідність яких підтверджена, такі як порівняння з іншими належним чином задокументованими методами або комбінований референтний стандарт.
Greek: Εφόσον είναι εφικτό και ενδεδειγμένο, οι πληροφορίες αναγράφονται επί του ίδιου του τεχνολογικού προϊόντος και/ή, όταν ενδείκνυται, στη συσκευασία πώλησης·
Ukrainian: Наскільки це можливо і відповідно, інформація повинна бути наведена на самому виробі та/або, у відповідних випадках, на торговельному пакованні;