FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: να συγκεντρώνει επαρκείς πληροφορίες για να διαπιστώνει αν το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού,
Ukrainian: - збирання достатньої інформації для визначення подальшої відповідності системи управління якістю вимогам цього Регламенту,
Greek: τον φάκελο τεκμηρίωσης του συστήματός του για τη διαχείριση της ποιότητας,
Ukrainian: - документацію щодо своєї системи управління якістю,
Greek: Αν υπάρχουν σημαντικοί περιορισμοί που εμποδίζουν τη χρήση αμφότερων των AIDC και HRI στην επισήμανση, μόνο ο μορφότυπος AIDC απαιτείται να εμφανίζεται στην επισήμανση.
Ukrainian: За наявності істотних обмежень у розміщенні і AIDC, і HRI на етикетці, обов'язковим повинен бути лише формат AIDC.
Greek: 5. Οι διανομείς που έχουν λάβει καταγγελίες ή αναφορές από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, ασθενείς ή χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που συνδέονται με τεχνολογικό προϊόν το οποίο διέθεσαν στην αγορά διαβιβάζουν αμέσως τις πληροφορίες αυτές στον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του κατασκευαστή, καθώς και στον εισαγωγέα.
Ukrainian: Розповсюджувачі, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, який вони надали на ринку, негайно передають зазначену інформацію виробнику і, якщо застосовно, уповноваженому представнику виробника та імпортеру.
Greek: 4. Τουλάχιστον 28 ημέρες πριν από τη διάθεση στην αγορά του τεχνολογικού προϊόντος που έχει επισημανθεί εκ νέου ή επανασυσκευαστεί, οι διανομείς ή οι εισαγωγείς που πραγματοποιούν οποιαδήποτε από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχεία α) και β) ενημερώνουν τον κατασκευαστή και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο σχεδιάζουν να καταστήσουν διαθέσιμο το τεχνολογικό προϊόν σχετικά με την πρόθεση να καταστήσουν διαθέσιμο το τεχνολογικό προϊόν που έχει επισημανθεί εκ νέου ή επανασυσκευαστεί και, ύστερα από σχετικό αίτημα, προμηθεύουν στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή δείγμα ή μακέτα του τεχνολογικού προϊόντος που έχει επισημανθεί εκ νέου ή επανασυσκευαστεί, καθώς και τυχόν μεταφρασμένη επισήμανση και οδηγίες χρήσης.
Ukrainian: Щонайменше за 28 днів до надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку розповсюджувачі чи імпортери, які здійснюють будь-яку діяльність, згадану в пунктах (a) та (b) параграфа 2, повинні поінформувати виробника і компетентний орган держави-члена, на ринку якої вони планують надати виріб, про намір щодо надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку, а також на вимогу виробника і компетентного органу надати їм зразок або макет перемаркованого або перепакованого виробу, в тому числі будь-які перекладені етикетку й інструкції з використання.
Greek: να επιβάλλει ειδικούς περιορισμούς, όταν είναι απαραίτητο, για το σχετικό πιστοποιητικό ή να το αναστέλλουν ή να το αποσύρουν.
Ukrainian: - за необхідності, накладання спеціальних обмежень на релевантний сертифікат, його призупинення чи анулювання.
Greek: Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός φροντίζει να διεκπεραιώνονται από τον κοινοποιημένο οργανισμό τα αιτήματα που υποβάλλουν οι αρχές άλλων κρατών μελών ή η Επιτροπή, εκτός αν υπάρχει νόμιμος λόγος να μην το πράξει, οπότε το θέμα μπορεί να παραπεμφθεί στο ΣΟΙΠ.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, забезпечує, щоб запити, подані органами будь-якої іншої держави-члена чи Комісією, виконувалися нотифікованим органом, окрім випадків, коли існує законна підстава не виконувати їх, у випадку чого питання може бути передане на розгляд MDCG.
Greek: 2. Τα τεχνολογικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τις ΚΠ που αναφέρονται στην παράγραφο 1 τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού οι οποίες καλύπτονται από τις εν λόγω ΚΠ ή τα σχετικά μέρη των εν λόγω ΚΠ.
Ukrainian: Вироби, які відповідають CS, вказаним у параграфі 1 , вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, охопленим такими CS або відповідними частинами таких CS.
Greek: Η εντολή επιβάλλει την υποχρέωση και ο κατασκευαστής παρέχει τη δυνατότητα στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο να εκτελεί τουλάχιστον τα ακόλουθα καθήκοντα σε σχέση με τα τεχνολογικά προϊόντα που καλύπτει:
Ukrainian: Доручення повинне передбачати, а виробник повинен надати можливість виконання уповноваженим представником щонайменше таких функцій щодо виробів, на які поширюється дія доручення:
Greek: Όταν ένα τέτοιο μέτρο απευθύνεται σε συγκεκριμένο οικονομικό φορέα, η αρμόδια αρχή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τον εν λόγω οικονομικό φορέα για το μέτρο αυτό και ταυτόχρονα γνωστοποιεί στον οικονομικό αυτόν φορέα τα ένδικα βοηθήματα που του παρέχει το δίκαιο ή η διοικητική πρακτική του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους και τις προθεσμίες που ισχύουν για τα εν λόγω ένδικα βοηθήματα.
Ukrainian: Якщо такий інструмент спрямований на певного суб'єкта господарювання, компетентний орган негайно повідомляє про такий інструмент відповідного суб'єкта господарювання і водночас інформує його про засоби правового захисту, доступні йому за законодавством чи адміністративною практикою відповідної держави-члена, а також строки застосування таких засобів.
Greek: Όταν η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή είναι διακριτή από την αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εθνική αρχή, εξασφαλίζει ότι ζητείται η γνώμη της αρμόδιας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εθνικής αρχής ως προς ζητήματα που την αφορούν.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, не є національним компетентним органом з питань медичних виробів, він повинен забезпечувати проведення консультацій з відповідних питань із національним органом з питань медичних виробів.
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες σε σχέση με τις απαιτήσεις του παρόντος τμήματος.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо дотримання вимог цієї секції.
Greek: το βασικό UDI-DI, όπως αναφέρεται στο παράρτημα VΙ μέρος Γ, που αποδίδεται από τον κατασκευαστή στο εν λόγω τεχνολογικό προϊόν μόλις η ταυτοποίηση του εν λόγω τεχνολογικού προϊόντος βασιστεί σε σύστημα UDI, ή άλλο σαφές αναγνωριστικό βάσει του κωδικού του προϊόντος, του αριθμού καταλόγου ή άλλου αδιαμφισβήτητου σημείου αναφοράς που επιτρέπει την ιχνηλασιμότητα,
Ukrainian: (b) основний UDI-DI, як зазначено в частині C додатка VI, присвоєний відповідному виробу виробником, щойно ідентифікацію такого виробу здійснюватимуть за допомогою системи UDI, або чітка ідентифікація за допомогою коду продукту, номеру за каталогом чи інших однозначних довідкових даних, які забезпечують простежуваність;
Greek: Σε περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που κατασκευάζονται με χρήση ιστού που έχει καταστεί μη βιώσιμος ή με χρήση μη βιώσιμων προϊόντων που προέρχονται από ζωικό ιστό, όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012, ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τις σχετικές απαιτήσεις που ορίζονται στον εν λόγω κανονισμό.
Ukrainian: У випадку виробів, які виробляють із використанням тканин тваринного походження, зроблених нежиттєздатними, або нежиттєздатних продуктів, отриманих із тканин тваринного походження, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012, нотифікований орган повинен застосовувати релевантні вимоги, встановлені в зазначеному Регламенті.
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός ζητεί τη γνώμη της αρχής που συμμετείχε στην αρχική διαβούλευση, ώστε να επιβεβαιωθεί ότι διατηρούνται η ποιότητα και η ασφάλεια των ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ή των παραγώγων τους που έχουν ενσωματωθεί στο τεχνολογικό προϊόν.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен проконсультуватися з компетентним органом, який надав первинну консультацію, для підтвердження збереження якості й безпечності тканин чи клітин людського походження або їх похідних, включених у виріб.
Greek: 6. Κανόνες για συγκεκριμένους τύπους τεχνολογικών προϊόντων
Ukrainian: Правила для певних типів виробів
Greek: Κριτήρια και διαδικασίες για την παρακολούθηση συμμετεχόντων μετά τη λήξη, την προσωρινή διακοπή ή τον πρόωρο τερματισμό της έρευνας, καθώς και για την παρακολούθηση συμμετεχόντων που απέσυραν τη συγκατάθεσή τους, και διαδικασίες για συμμετέχοντες που χάνονται από την παρακολούθηση.
Ukrainian: Критерії та процедури для спостереження за суб'єктами після закінчення, тимчасового призупинення або дострокового припинення дослідження, спостереження за суб'єктами, які припинили участь у дослідженні чи стали недоступними для спостереження.
Greek: Εάν ένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη διαφωνεί με το συμπέρασμα βάσει του δεύτερου εδαφίου της παρούσας παραγράφου, κοινοποιεί τη διαφωνία του, μαζί με λεπτομερή αιτιολόγηση, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 73, στην Επιτροπή, σε όλα τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον χορηγό.
Ukrainian: Якщо одна з відповідних держав-членів не погоджується з висновком відповідно до другого підпараграфа цього параграфа, вона повинна повідомити про свою незгоду Комісію, всі інші держави-члени, а також спонсора, із відповідним обґрунтуванням, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Greek: το όνομα του κατασκευαστή και τη διεύθυνση της καταστατικής του έδρας και κάθε επιπλέον χώρου κατασκευής που καλύπτεται από το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και, αν η αίτηση του κατασκευαστή κατατίθεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, το όνομα του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και τη διεύθυνση της καταστατικής έδρας του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου,
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та будь-яких додаткових виробничих об'єктів, які підпадають під дію системи управління якістю, та, якщо заяву виробника подає його уповноважений представник, найменування уповноваженого представника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει με σαφήνεια τα συμπεράσματά του όσον αφορά τους ισχυρισμούς ισοδυναμίας, τη σχετικότητα και την καταλληλότητα των δεδομένων προς απόδειξη της συμμόρφωσης,
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко задокументувати свої висновки щодо заявленої еквівалентності, а також щодо релевантності й достатності даних для підтвердження відповідності;
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει υπόψη τα έγγραφα προσανατολισμού και ορθής πρακτικής.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен враховувати керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Greek: μειώνει όσο είναι δυνατόν και σκόπιμο τους κινδύνους από ακούσια κοψίματα και τσιμπήματα, όπως οι τραυματισμοί από βελόνες,
Ukrainian: - зменшувати, наскільки це можливо і доцільно, ризики, пов'язані з ненавмисними порізами та проколами, такими як травми від уколів голкою, та
Greek: επανεπεξεργασμένο τεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης (ναι/όχι),
Ukrainian: 2.6. повторно оброблений виріб одноразового використання (так/ні),
Greek: τα δεδομένα που ορίζονται στο μέρος του συστήματος διαχείρισης ποιότητας που αφορά την κατασκευή, όπως εκθέσεις ελέγχου ποιότητας και στοιχεία δοκιμών, στοιχεία βαθμονομήσεων και αρχεία σχετικά με τα προσόντα του αρμόδιου προσωπικού.
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується виробництва, такі як звіти за результатами контролю якості та дані тестів, дані калібрування, а також відомості про кваліфікації відповідного персоналу.
Greek: Στους εν λόγω ελέγχους και εκτιμήσεις συμπεριλαμβάνονται έλεγχοι στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή και, ανάλογα με την περίπτωση, στις εγκαταστάσεις των προμηθευτών και/ή υπεργολάβων του κατασκευαστή.
Ukrainian: Такі аудити й оцінювання повинні включати аудити на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/або субпідрядників виробника.
Greek: Όταν τα ανωτέρω χρονικά διαστήματα έχουν διαφορετική διάρκεια, ισχύει το μεγαλύτερο.
Ukrainian: Якщо такі терміни відрізняються, застосовують найдовший із них.
Greek: Το προσωπικό που συμμετέχει στη διεξαγωγή της έρευνας έχει λάβει επαρκείς οδηγίες και κατάρτιση για την ορθή χρήση του υπό έρευνα τεχνολογικού προϊόντος και όσον αφορά το σχέδιο κλινικής έρευνας και την ορθή κλινική πρακτική.
Ukrainian: Персонал, що бере участь у проведенні дослідження, повинен пройти належні інструктажі й підготовку щодо належного використання дослідного виробу, плану клінічного дослідження та належної клінічної практики.
Greek: 1. Εκτός των διαδικασιών που εφαρμόζονται σύμφωνα με το άρθρο 52, ο κοινοποιημένος οργανισμός ακολουθεί επίσης τη διαδικασία σχετικά με τη διαβούλευση για την κλινική αξιολόγηση, όπως ορίζεται στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 5.1 ή όπως αναφέρεται στο παράρτημα X τμήμα 6, ανάλογα με την περίπτωση, όταν διενεργεί εκτίμηση της συμμόρφωσης για τα ακόλουθα τεχνολογικά προϊόντα:
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно зі статтею 52 , нотифікований орган повинен також застосовувати процедуру консультацій у рамках клінічного оцінювання, як вказано у секції 5.1 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку, при здійсненні оцінювання відповідності таких виробів:
Greek: 6. Οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι έχουν στη διάθεσή τους σε μόνιμη και διαρκή βάση τουλάχιστον ένα πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση το οποίο διαθέτει την αναγκαία τεχνογνωσία όσον αφορά τις κανονιστικές απαιτήσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ένωση.
Ukrainian: Уповноважені представники повинні постійно і безперервно мати у своєму розпорядженні принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання щодо регуляторних вимог до медичних виробів у Союзі.
Greek: Ο τεχνικός φάκελος και, κατά περίπτωση, η περίληψή του που καταρτίζονται από τον κατασκευαστή έχουν ευκρινή, οργανωμένη και σαφή μορφή, επιτρέπουν την ευχερή αναζήτηση και περιλαμβάνουν κυρίως τα στοιχεία που παρατίθενται στο παρόν παράρτημα.
Ukrainian: Технічна документація та, якщо застосовно, її резюме, складені виробником, повинні бути представлені у чіткий, організований, зручний для пошуку й однозначний спосіб, та повинні містити, зокрема, елементи, перелічені в цьому додатку.
Greek: 4. Τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία νόμιμα δυνάμει των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ πριν από την 26η Μαΐου 2020 και τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία μετά την 26η Μαΐου 2020 δυνάμει πιστοποιητικού όπως αναφέρεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά ή να τίθενται σε χρήση έως την 27η Μαΐου 2025.
Ukrainian: Вироби, законно введені в обіг згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС до 26 травня 2020 року, а також вироби, введені в обіг із 26 травня 2020 року за сертифікатами, зазначеними у параграфі 2 цієї статті, можуть продовжувати надаватися на ринку чи залишатися введеними в експлуатацію до 27 травня 2025 року.
Greek: Τα κράτη μέλη ενθαρρύνουν και μπορούν να απαιτούν από τους επαγγελματίες της υγείας να αποθηκεύουν και να διατηρούν, κατά προτίμηση με ηλεκτρονικά μέσα, τα UDI των τεχνολογικών προϊόντων τα οποία έχουν προμηθευθεί.
Ukrainian: Держави-члени заохочують медичних працівників та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Greek: διαδικασίες για την αναφορά σοβαρών περιστατικών και διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση στο πλαίσιο της επαγρύπνησης,
Ukrainian: (k) процесів для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності у контексті активного моніторингу;
Greek: την απόδειξη από τον χορηγό ότι ο κλινικός ερευνητής και το κέντρο διεξαγωγής της έρευνας είναι σε θέση να διενεργούν την κλινική έρευνα σύμφωνα με το σχέδιο κλινικής έρευνας,
Ukrainian: 1.13. підтвердження спонсором того, що клінічний дослідник має право проводити клінічне дослідження, а дослідний центр є придатним для його проведення згідно з планом клінічного дослідження;
Greek: Επαναχρησιμοποιούμενα τεχνολογικά προϊόντα που απαιτούν καθαρισμό, απολύμανση, αποστείρωση ή ανακαίνιση μεταξύ των χρήσεων
Ukrainian: Вироби багаторазового використання, які потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед наступним використанням
Greek: διαδικασίες για τον ορισμό της συντονιστικής αρμόδιας αρχής· τη διαδικασία συντονισμένης αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένων των καθηκόντων και των αρμοδιοτήτων της συντονιστικής αρμόδιας αρχής και της συμμετοχής άλλων αρμόδιων αρχών στη διαδικασία αυτή.
Ukrainian: (f) процедур призначення компетентного органу, який здійснює координацію; скоординованого процесу оцінювання, в тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та участі інших компетентних органів у зазначеному процесі.
Greek: Κάθε επιμέρους στοιχείο το οποίο θεωρείται τεχνολογικό προϊόν και διατίθεται στο εμπόριο αυτοτελώς λαμβάνει χωριστό UDI εκτός εάν τα επιμέρους στοιχεία αποτελούν τμήμα συναρμοζόμενου τεχνολογικού προϊόντος το οποίο λαμβάνει δική του σήμανση UDI.
Ukrainian: Кожному компоненту, який вважають виробом і який доступний для продажу самостійно, повинен бути присвоєний окремий UDI, окрім випадків, коли компоненти є частиною виробу, який конфігурують, маркованого власним UDI.
Greek: 2. Εάν ο χορηγός μιας κλινικής έρευνας δεν είναι εγκατεστημένος στην Ένωση, ο εν λόγω χορηγός διασφαλίζει ότι φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση ενεργεί ως νόμιμος εκπρόσωπός του.
Ukrainian: Якщо спонсор клінічного дослідження має осідок за межами Союзу, він повинен гарантувати наявність фізичної або юридичної особи з осідком на території Союзу, яка є його законним представником.
Greek: 2. Έπειτα από παρέμβαση σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, αναζητείται συναίνεση έπειτα από ενημέρωση σύμφωνα με το άρθρο 63, προκειμένου να συνεχιστεί η συμμετοχή του συμμετέχοντος στην κλινική έρευνα, και παρέχεται ενημέρωση σχετικά με την κλινική έρευνα, σύμφωνα με τις ακόλουθες απαιτήσεις:
Ukrainian: Після здійснення втручання згідно з параграфом 1 цієї статті, для продовження участі суб'єкта у клінічному дослідженні має бути забезпечене отримання його інформованої згоди відповідно до статті 63 , а також надання інформації про дослідження з дотриманням зазначених нижче вимог:
Greek: Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση ιστών ή κυττάρων ζωικής ή ανθρώπινης προέλευσης ή των παραγώγων τους και είναι μη βιώσιμα ή έχουν καταστεί μη βιώσιμα ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ, εκτός αν τα τεχνολογικά αυτά προϊόντα κατασκευάζονται με τη χρήση ζωικών ή ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων ή των παραγώγων τους που είναι μη βιώσιμα ή έχουν καταστεί μη βιώσιμα και αποτελούν τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή μόνο με ανέπαφη επιδερμίδα.
Ukrainian: Усі вироби, виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, відносять до класу III, окрім випадків, коли такі вироби, виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, призначені для контакту лише з непошкодженою шкірою.
Greek: Πληρούν τις οργανωτικές και γενικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις σχετικά με τη διαχείριση της ποιότητας, τους πόρους και τις διαδικασίες, απαιτήσεις οι οποίες είναι απαραίτητες για την εκπλήρωση των καθηκόντων αυτών.
Ukrainian: Вони повинні відповідати організаційним і загальним вимогам, а також вимогам щодо управління якістю, ресурсів та процесів, необхідних для виконання зазначених завдань.
Greek: τον σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την εκτίμηση, την υποβολή εκθέσεων και την επικαιροποίηση της κλινικής αξιολόγησης σύμφωνα με το παράρτημα XIV,
Ukrainian: - планування, проведення, аналізу та оновлення клінічного оцінювання, а також звітування про нього, як зазначено в додатку XIV ,
Greek: Όταν αυτό δεν είναι δυνατό ή δεν δικαιολογείται λόγω της φύσης του τεχνολογικού προϊόντος, η σήμανση CE τοποθετείται στη συσκευασία.
Ukrainian: Якщо таке нанесення є неможливим або невиправданим з огляду на характер виробу, знак CE наносять на паювання.
Greek: Στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ, η εκτίμηση της εποπτείας περιλαμβάνει επίσης δοκιμή των εγκεκριμένων μερών και/ή υλικών που είναι απαραίτητα για την ακεραιότητα του τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης, όπου ενδείκνυται, της επαλήθευσης της αντιστοιχίας μεταξύ των μερών και/ή υλικών που έχουν παραχθεί ή αγοραστεί και των ποσοτήτων τελικών προϊόντων.
Ukrainian: Для виробів класу III наглядове оцінювання повинне також включати тестування ухвалених складових частин та/або матеріалів, які є важливими для цілісності виробу, у тому числі, у відповідних випадках, перевірку відповідності кількості вироблених чи придбаних складових частин та/або матеріалів кількості готових виробів.
Greek: ως «ειδοποίηση ασφάλειας κατά τη χρήση» νοείται η ανακοίνωση που αποστέλλεται από τον κατασκευαστή στους χρήστες ή στους πελάτες σε σχέση με διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση,
Ukrainian: (69) "сповіщення щодо експлуатаційної безпечності" означає повідомлення, надіслане виробником користувачам чи споживачам у зв'язку із вжиттям коригувальних дій щодо безпечності;
Greek: την τοπική ανοχή και
Ukrainian: - місцевої переносимості; та
Greek: Στις περιπτώσεις που, σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 8 δεύτερο εδάφιο ή το άρθρο 1 παράγραφος 9 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*1) , ένα προϊόν διέπεται από την παρούσα οδηγία, ο φάκελος της άδειας κυκλοφορίας περιλαμβάνει, εφόσον τα στοιχεία αυτά είναι διαθέσιμα, τα αποτελέσματα της εκτίμησης της συμμόρφωσης του μέρους που συνιστά το τεχνολογικό προϊόν με τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα I του εν λόγω κανονισμού, τα οποία περιέχονται στη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ του κατασκευαστή ή στο σχετικό πιστοποιητικό που εκδίδεται από κοινοποιημένο οργανισμό και επιτρέπει στον κατασκευαστή να θέσει τη σήμανση CE στο ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Ukrainian: "(12) Якщо, згідно з другим підпараграфом статті 1(8) або другим підпараграфом статті 1(9) Регламенту Європейського парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 ( *1 ) , продукт регулює ця Директива, реєстраційне досьє повинне включати, за наявності, результати оцінювання відповідності складової частини, яка є виробом, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до зазначеного Регламенту, що містяться в декларації виробника про відповідність вимогам ЄС чи релевантному сертифікаті, виданому нотифікованим органом, який дозволяє виробнику маркувати медичний виріб знаком CE .
Greek: 4. Ο κατασκευαστής διασφαλίζει την εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας το οποίο έχει εγκριθεί για την κατασκευή των συγκεκριμένων τεχνολογικών προϊόντων και διεξάγει την τελική επαλήθευση, όπως ορίζεται στο τμήμα 6, υπόκειται δε στην εποπτεία που αναφέρεται στο τμήμα 7.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, схваленої для виробництва відповідних виробів, проводити остаточну верифікацію, як вказано у секції 6 , і підлягати нагляду, зазначеному в секції 7 .
Greek: τα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, και
Ukrainian: - коригувальних і запобіжних дій, у тому числі післяреєстраційного нагляду, та
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί έλεγχο του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας για να διαπιστώσει κατά πόσον ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο τμήμα 2.2.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен проводити аудит системи управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, вказаним у секції 2.2.
Greek: 1. Προτού θέσουν τεχνολογικό προϊόν σε κυκλοφορία, εκτός των επί παραγγελία τεχνολογικών προϊόντων, οι κατασκευαστές, εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι και εισαγωγείς, προκειμένου να καταχωριστούν, υποβάλλουν στο αναφερόμενο στο άρθρο 30 ηλεκτρονικό σύστημα τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα VΙ μέρος Α τμήμα 1, εφόσον δεν έχουν ήδη καταχωριστεί σύμφωνα με το παρόν άρθρο.
Ukrainian: Для реєстрації, перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробники, уповноважені представники та імпортери подають до електронної системи, вказаної у статті 30 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, за умови, що раніше вони не проходили реєстрацію згідно з цією статтею.