FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: α) χρήση χάριν μόνο παραδείγματος κατά τη διδασκαλία ή την επιστημονική έρευνα, εφόσον αναφέρεται η πηγή, συμπεριλαμβανομένου του ονόματος του δημιουργού, εκτός εάν διαπιστωθεί ότι αυτό είναι αδύνατο και εφόσον δικαιολογείται από τον επιδιωκόμενο μη εμπορικό σκοπό,
Ukrainian: (a) використання виключно для ілюстраціїв навчальних або науково-дослідних цілях, за умови зазначення джерела, у тому числі імені автора, якщо це можливо, і в межах, виправданих поставленою некомерційною метою;
Greek: 2. Η προστασία των συγγενικών δικαιωμάτων δυνάμει της παρούσας οδηγίας ουδόλως θίγει την προστασία του δικαιώματος του δημιουργού.
Ukrainian: Охорона суміжних прав відповідно до цієї Директиви не вносить змін і жодним чином не впливає на охорону авторського права.
Greek: δ) στους ραδιοτηλεοπτικούς οργανισμούς, όσον αφορά την υλική ενσωμάτωση των εκπομπών τους, που μεταδίδονται ενσυρμάτως ή ασυρμάτως, συμπεριλαμβανομένης της καλωδιακής ή δορυφορικής αναμετάδοσης.
Ukrainian: (d) для організацій мовлення - записів їхніх передач, незалежно від того, транслюються такі передачі дротовим або бездротовим способом, у тому числі через кабель або супутник.
Greek: β) στους παραγωγούς φωνογραφημάτων, όσον αφορά τα φωνογραφήματά τους,
Ukrainian: (b) для виробників фонограм - їхніх фонограм;
Greek: (56) Υπάρχει, ωστόσο, κίνδυνος παράνομων δραστηριοτήτων προκειμένου να απαλειφθούν ή να αλλοιωθούν οι πληροφορίες που παρέχονται με ηλεκτρονική μορφή σχετικά με το καθεστώς των δικαιωμάτων που συνδέονται με το έργο ή το υλικό, ή προκειμένου να διανεμηθούν, να εισαχθούν προς διανομή, να μεταδοθούν ραδιοτηλεοπτικά, να παρουσιαστούν στο κοινό ή να τεθούν στη διάθεσή του έργα ή άλλα προστατευόμενα αντικείμενα από τα οποία έχουν εξαλειφθεί οι εν λόγω πληροφορίες άνευ αδείας για να αποφευχθεί η λήψη αποσπασματικών νομοθετικών μέτρων που ενδέχεται να δυσχεράνουν τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, χρειάζεται εναρμονισμένη έννομη προστασία έναντι όλων αυτών των δραστηριοτήτων.
Ukrainian: (56) Проте існує небезпека вчинення незаконних дій з метою видалити або змінити електронну інформацію про управління авторським правом, що супроводжує твори або інші охоронювані об'єкти, або будь-яким іншим чином розповсюджувати, імпортувати для розповсюдження, транслювати, повідомляти до загального відома публіки твори або інші охоронювані об'єкти чи надавати до них доступ, з яких таку інформацію було видалено без дозволу.
Greek: (55) Οι τεχνολογικές εξελίξεις θα διευκολύνουν τη διανομή των έργων, ιδίως στα δίκτυα, και, ως εκ τούτου, θα είναι αναγκαίο οι δικαιούχοι να εντοπίζουν ευκολότερα το έργο ή το προστατευόμενο αντικείμενο, το δημιουργό ή οποιονδήποτε άλλο δικαιούχο και να παρέχουν πληροφορίες ως προς τους όρους και τις προϋποθέσεις χρήσης του έργου ή άλλου προστατευόμενου αντικειμένου, ώστε να διευκολύνεται η διαχείριση των δικαιωμάτων που συνδέονται με το έργο ή το προστατευόμενο αντικείμενο οι δικαιούχοι θα πρέπει να παροτρυνθούν να χρησιμοποιούν ενδείξεις, οι οποίες θα αναφέρουν, εκτός από τις προαναφερόμενες πληροφορίες, μεταξύ άλλων, ότι έχουν δώσει την άδειά τους για την "άνοδο" έργου ή προστατευόμενου υλικού στα δίκτυα.
Ukrainian: (55) Технологічний розвиток полегшить розповсюдження творів, особливо в мережах, що змусить правоволодільців краще ідентифікувати твір або інший об'єкт, автора чи будь-якого іншого правоволодільця, а також надавати інформацію про умови використання твору або іншого об'єкта, щоб полегшити управління пов'язаними з ним правами.
Greek: 1. Τα κράτη μέλη παρέχουν στους δημιουργούς το αποκλειστικό δικαίωμα να επιτρέπουν ή να απαγορεύουν κάθε παρουσίαση στο κοινό των έργων τους, ενσυρμάτως ή ασυρμάτως, καθώς και να καθιστούν προσιτά τα έργα τους στο κοινό κατά τρόπο ώστε οποιοσδήποτε να έχει πρόσβαση σε αυτά όπου και όταν επιλέγει ο ίδιος.
Ukrainian: Держави-члени повинні надати авторам виключне право дозволяти або забороняти будь-яке повідомлення до загального відома публіки їхніх творів за допомогою дротових чи бездротових засобів, у тому числі надання доступу публіці до їхніх творів у спосіб, за якого представники публіки можуть отримати доступ до таких творів з будь-якого місця і у будь-який час за їх власним вибором.
Greek: (7) Ως εκ τούτου, το κοινοτικό νομοθετικό πλαίσιο προστασίας του δικαιώματος του δημιουργού και των συγγενικών δικαιωμάτων πρέπει, επίσης, να προσαρμοστεί και συμπληρωθεί, στο βαθμό που είναι αναγκαίος για την εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς για το σκοπό αυτό, πρέπει να τροποποιηθούν οι εθνικές διατάξεις για το δικαίωμα του δημιουργού και τα συγγενικά δικαιώματα οι οποίες διαφέρουν σημαντικά από το ένα κράτος μέλος στο άλλο ή προκαλούν αβεβαιότητα δικαίου, δυσχεραίνοντας την εύρυθμη λειτουργία της αγοράς και την ανάπτυξη της κοινωνίας της πληροφορίας στην Ευρώπη και πρέπει να αποφευχθεί η λήψη ετερόκλητων εθνικών μέτρων απέναντι στις τεχνολογικές εξελίξεις οι διαφορές που δεν επηρεάζουν δυσμενώς τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς δεν χρειάζεται να καταργηθούν ή να προληφθούν.
Ukrainian: У зв'язку з цим ті національні положення щодо авторського права і суміжних прав, які значно відрізняються у різних державах-членах або спричиняють виникнення правових невизначеностей, що перешкоджають безперебійному функціонуванню внутрішнього ринку та належному розвитку інформаційного суспільства в Європі, необхідно узгодити, а непослідовних національних реакцій на технологічні розробки необхідно уникати; при цьому відмінності, що не мають негативного впливу на функціонування внутрішнього ринку, не вимагають усунення або запобігання.
Greek: δ) παράθεση αποσπασμάτων με σκοπό την άσκηση κριτικής ή βιβλιοπαρουσίασης, υπό τον όρο ότι αφορούν έργο ή άλλα αντικείμενα τα οποία έχουν ήδη καταστεί νομίμως προσιτά στο κοινό, ότι αναφέρεται η πηγή, συμπεριλαμβανομένου του ονόματος του δημιουργού, εκτός εάν διαπιστωθεί ότι αυτό είναι αδύνατο και ότι η παράθεση αυτή είναι σύμφωνη με τα χρηστά ήθη και η έκτασή της δικαιολογείται ως εκ του σκοπού της,
Ukrainian: (d) цитування для таких цілей як критика або рецензія за умови, що вони стосуються твору або іншого об'єкта, до якого вже було правомірно надано доступ публіці, та, якщо це можливо, із зазначенням джерела, у тому числі імені автора, якщо їх використання відповідає добросовісній практиці, а також в межах, необхідних для конкретної мети;
Greek: (37) Τα τυχόν υφιστάμενα εθνικά καθεστώτα για την φωτοαναπαραγωγή δεν συνιστούν μείζον εμπόδιο στην εσωτερική αγορά τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν να προβλέπουν εξαίρεση ή περιορισμό όσον αφορά την φωτοαναπαραγωγή.
Ukrainian: (37) Існуючі національні схеми репрографії, за наявності, не створюють серйозних бар'єрів для внутрішнього ринку.
Greek: (58) Τα κράτη μέλη θα πρέπει να προβλέπουν αποτελεσματικές κυρώσεις και αποτελεσματικά μέσα έννομης προστασίας έναντι της προσβολής των δικαιωμάτων και υποχρεώσεων που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία θα πρέπει να λάβουν όλα τα αναγκαία μέτρα εφαρμογής αυτών των κυρώσεων και μέσων προστασίας οι προβλεπόμενες κυρώσεις θα πρέπει να έχουν αποτελεσματικό, αναλογικό και αποτρεπτικό χαρακτήρα και να περιλαμβάνουν τη δυνατότητα αγωγής αποζημίωσης ή/και αίτησης ασφαλιστικών μέτρων και, κατά περίπτωση, αίτησης κατάσχεσης του σχετικού υλικού.
Ukrainian: Передбачені таким чином санкції повинні бути ефективними, пропорційними та стримувальними, і повинні включати можливість вимагати відшкодування збитків та/або застосування забезпечувальних заходів і, у разі необхідності, подавати заяву про конфіскацію контрафактних матеріалів.
Greek: 2. Τα κράτη μέλη παρέχουν το αποκλειστικό δικαίωμα να επιτρέπουν ή να απαγορεύουν τη διάθεση στο κοινό, ενσυρμάτως ή ασυρμάτως, κατά τρόπο ώστε οποιοσδήποτε να έχει πρόσβαση σε αυτά όπου και όταν επιλέγει ο ίδιος:
Ukrainian: Держави-члени повинні надати виключне право дозволяти або забороняти будь-яке надання доступу публіці за допомогою дротових чи бездротових засобів у спосіб, за якого представники публіки можуть отримати доступ з будь-якого місця і у будь-який час за їх власним вибором:
Greek: Visualisation of document relationships.
Ukrainian: Цим документом створюється контактний комітет.
Greek: (1) Η συνθήκη προβλέπει την εγκαθίδρυση εσωτερικής αγοράς και την καθιέρωση ενός συστήματος που θα αποτρέπει τις στρεβλώσεις του ανταγωνισμού στην εσωτερική αγορά η εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα δικαιώματα του δημιουργού και τα συγγενικά δικαιώματα συμβάλλει στην επίτευξη των στόχων αυτών.
Ukrainian: (1) Договір передбачає створення внутрішнього ринку та запровадження системи, що забезпечуватиме неспотворення конкуренції на внутрішньому ринку.
Greek: ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/29/oj
Ukrainian: 720; Directive, International document on May 22, 2001 № 2001/29/ЄС
Greek: Βρυξέλλες, 22 Μαΐου 2001.
Ukrainian: ( Last event - Entry into force, gone June 22, 2001.
Greek: Sign in
Ukrainian: Імплементація
Greek: It displays a dynamic graph with relations between the act and related documents.
Ukrainian: Це вимагає, зокрема, наявності внутрішнього ринку для нових продуктів і послуг.
Greek: Enable / Disable all experimental features
Ukrainian: Стаття 5 Винятки та обмеження
Greek: Founding treaties
Ukrainian: Terms of use
Greek: ELI implementation overview
Ukrainian: ГЛАВА IV ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Greek: Διαχρονική εφαρμογή
Ukrainian: Застосування у часі
Greek: Η πρώτη φάση της εκτίμησης γίνεται πάντοτε.
Ukrainian: Перший етап оцінювання проводять завжди.
Greek: (που αναφέρονται στο άρθρο 96)
Ukrainian: (як зазначено в статті 96 )
Greek: (2) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Ιουλίου 2001 (δεν δημοσιεύθηκε ακόμα στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 27ης Σεπτεμβρίου 2001.
Ukrainian: (-2) Висновок Європейського Парламенту від 3 липня 2001 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику) та Рішення Ради від 27 вересня 2001 року.
Greek: Ενεργώντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης(2),
Ukrainian: Діючи згідно з процедурою, встановленою у статті 251 Договору ( -2 ) ,
Greek: - δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία,
Ukrainian: - не отримали лікування, або
Greek: Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα άπο τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
Ukrainian: Ця Директива набуває чинності на 20-ий день після її публікації в Офіційному віснику Європейських Співтовариств.
Greek: το ανθρώπινο αίμα και τα παράγωγα του ανθρωπίνου αίματος,
Ukrainian: - людська кров та продукти крові людини;
Greek: Εάν κατά την πορεία των δοκιμασιών παρατηρούνται μη αναμενόμενα αποτελέσματα, τα αποτελέσματα αυτά πρέπει να αναφέρονται λεπτομερώς.
Ukrainian: Якщо під час випробувань були отримані неочікувані результати, такі результати повинні бути детально описані.
Greek: Η εκτίμηση αυτή διενεργείται κανονικά σε δύο φάσεις.
Ukrainian: Таке оцінювання зазвичай проводять двома етапами.
Greek: (9) Η παρούσα οδηγία αποτελεί μια μόνο φάση στην πραγματοποίηση του στόχου της ελεύθερης κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων.
Ukrainian: (9) Ця Директива є лише одним з етапів досягнення мети вільного руху ветеринарних лікарських засобів.
Greek: - την ημερομηνία λήξεως, με τρόπο σαφή (μήνας, έτος),
Ukrainian: - термін придатності у чіткій формі (місяць, рік),
Greek: - τους περιορισμούς που απορρέουν από την εφαρμογή των σχετικών συμβάσεων των Ηνωμένων Εθνών για το λαθρεμπόριο ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών,
Ukrainian: - обмежень, які випливають з імплементації відповідних конвенцій ООН щодо наркотичних і психотропних речовин,
Greek: Όλα τα αποτελέσματα πρέπει να είναι αξιόπιστα και γενικεύσιμα.
Ukrainian: Усі результати повинні бути надійними і загалом дійсними.
Greek: Η απόφαση αυτή πρέπει να λαμβάνεται με ταχεία διαδικασία που διασφαλίζει τη στενή συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών.
Ukrainian: Таке рішення мають ухвалювати відповідно до швидкої процедури із забезпеченням тісної співпраці між Комісією та державами-членами.
Greek: Η Επιτροπή μπορεί επίσης να ορίσει ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες για να εκφέρουν την γνώμη τους σε συγκεκριμένα ζητήματα.
Ukrainian: Також Комітет може призначити незалежних експертів для надання консультацій зі специфічних питань.
Greek: ι) αποτελέσματα:
Ukrainian: (j) результати:
Greek: - περιγραφή των φυσικών ιδιοτήτων,
Ukrainian: - опис фізичних властивостей,
Greek: - τον αριθμό καταχώρησης.
Ukrainian: - реєстраційний номер.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να ενημερώνονται τακτικά·
Ukrainian: Усю цю інформацію необхідно регулярно оновлювати;
Greek: - ημερομηνία,
Ukrainian: - дата,
Greek: 5.9. υπερβολική δόση (συμπτώματα, πρώτες βοήθειες, αντίδοτα) (εάν χρειάζεται),
Ukrainian: 4.10. передозування (симптоми, заходи з надання першої допомоги, антидоти), якщо необхідно,
Greek: Η κατώτερη δόση δεν θα πρέπει να προκαλεί οποιαδήποτε ένδειξη τοξικότητας.
Ukrainian: Мінімальний рівень дози не повинен виявляти жодних ознак токсичності.
Greek: Όταν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το σχέδιο απόφασης δεν είναι σύμφωνο με τη γνώμη του οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει επίσης λεπτομερή επεξήγηση των λόγων της διαφοράς.
Ukrainian: Якщо, як виняток, проект рішення не відповідає висновку Агентства, Комісія також додає детальне пояснення причин розбіжностей.
Greek: - τη διαλυτότητα σε νερό και σε οργανικούς διαλύτες εκφρασμένη σε g/l, με ένδειξη της θερμοκρασίας,
Ukrainian: - розчинність у воді та в органічних розчинниках, виражена в г/л, із зазначенням температури,
Greek: Φυσικοχημικά χαρακτηριστικά που μπορούν να επηρεάσουν τη βιοδιαθεσιμότητα
Ukrainian: Фізико-хімічні характеристики, що можуть впливати на біодоступність
Greek: Εφόσον το θεωρεί αναγκαίο, η επιτροπή μπορεί να καλέσει κάθε άλλο πρόσωπο να δώσει πληροφορίες σχετικά με το θέμα.
Ukrainian: Якщо Комітет вважає це за потрібне, він може запросити будь-яку іншу особу для надання Комітету інформації щодо відповідної справи.
Greek: Οι μονάδες βιολογικής δραστικότητας χρησιμοποιούνται για ουσίες που δεν μπορούν να καθορισθούν χημικώς.
Ukrainian: Одиниці біологічної активності використовують для речовин, які не можуть бути визначені хімічно.
Greek: Τυχόν παράλειψη ένος ή περισσοτέρων από τα στοιχεία α) έως ιστ) πρέπει να αιτιολογείται.
Ukrainian: Упущення одного чи більше пунктів (a)-(p) повинно бути обґрунтоване.
Greek: 14. Περιοδικές ενημερωμένες εκθέσεις για την ασφάλεια: οι περιοδικές ενημερωμένες εκθέσεις για την ασφάλεια που περιέχουν τα στοιχεία των αρχείων που αναφέρονται στο άρθρο 75.
Ukrainian: Періодичні звіти про оновлення безпечності: Регулярні звіти, які містять інформацію, зазначену у статті 75 .
Greek: ΜΟΝΙΜΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
Ukrainian: ПОСТІЙНИЙ КОМІТЕТ
Greek: Οι πρώτες τρεις περιπτώσεις δεν έχουν εφαρμογή σε ουσίες που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά σε διάλυμα.
Ukrainian: Перші три абзаци не застосовують до речовин, які використовують виключно в розчині.
Greek: 4. Ουσία: κάθε ουσία ανεξαρτήτως προελεύσεως, που μπορεί να είναι:
Ukrainian: Будь-яка речовина, незалежно від походження, яке може бути:
Greek: 5.7. αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης,
Ukrainian: 4.8. взаємодію з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії,
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η προθεσμία αυτή μπορεί να παρατείνεται έως ενενήντα ημέρες.
Ukrainian: У виняткових випадках такий строк може бути подовжений до 90 днів.
Greek: (38) Η παρούσα οδηγία δεν επηρεάζει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών σχετικά με τις προθεσμίες μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο των οδηγιών που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ, μέρος Β,
Ukrainian: (38) Ця Директива не має обмежувати зобов'язань держав-членів стосовно граничних строків транспозиції директив, визначених у частині B додатка II,
Greek: Η περιγραφή θα δίνεται με τη μορφή μονογραφίας.
Ukrainian: Опис повинен бути наданий у формі монографії.
Greek: Καταργούμενες οδηγίες και οι διαδοχικές τροποποιήσεις τους
Ukrainian: Скасовані директиви з їх подальшими змінами
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας σε εφάπαξ χορήγηση μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να προβλεφθούν:
Ukrainian: Дослідження токсичності при одноразовому застосуванні можуть бути використані для прогнозування:
Greek: Σε επείγουσες περιπτώσεις, κατόπιν προτάσεως του προέδρου της, η επιτροπή μπορεί να ορίσει μικρότερη προθεσμία.
Ukrainian: У надзвичайних ситуаціях та за пропозицією голови Комітету, Комітет може погодитися на коротший термін.
Greek: (31) Είναι απαραίτητο να λαμβάνονται υπόψη οι αλλαγές που συνεπάγεται η διεθνής εναρμόνιση των ορισμών, της ορολογίας και των τεχνολογικών επιτευγμάτων στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Ukrainian: (31) Необхідно враховувати зміни, які виникають у результаті міжнародної гармонізації означень, термінології та технологічних розробок у сфері фармакологічного нагляду.
Greek: Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για κάθε ουσία βιολογικής προέλευσης που χρησιμοποιείται σε οποιοδήποτε στάδιο της παραγωγικής διαδικασίας.
Ukrainian: Повинна бути надана інформація щодо всіх речовин біологічного походження, що їх використовують на будь-якому етапі процедури виробництва.
Greek: (3) Πάντως, ο σκοπός αυτός πρέπει να επιτευχθεί με μέσα που να μην μπορούν να παρεμποδίσουν την ανάπτυξη της βιομηχανίας και την εμπορία των φαρμάκων μέσα στην Κοινότητα.
Ukrainian: (3) Проте, така мета повинна бути досягнута засобами, які не перешкоджають розвитку галузі та торгівлі лікарськими засобами в межах Співтовариства.
Greek: Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τον Οργανισμό σχετικά.
Ukrainian: Вони інформують Комісію та Агентство відповідним чином.
Greek: Όταν ορίζει εμπειρογνώμονες, η επιτροπή καθορίζει τα καθήκοντά τους και προσδιορίζει προθεσμία για την εκπλήρωση των καθηκόντων αυτών.
Ukrainian: При призначенні таких експертів Комітет визначає їхні завдання та строки для виконання таких завдань.
Greek: - η ακρίβεια,
Ukrainian: - точність,
Greek: - λεπτομέρειες για την πηγή των υλικών,
Ukrainian: - детальну інформацію щодо надійності джерела матеріалів,
Greek: β) ότι δεν διαβιβάσθηκαν στις αρμόδιες αρχές όλα τα νέα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 27 παράγραφος 3.
Ukrainian: (b) будь-яка нова інформація, зазначена у статті 27(3) , не була повідомлена компетентним органам.
Greek: ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΚΑΙ ΚΥΡΩΣΕΙΣ
Ukrainian: НАГЛЯД ТА САНКЦІЇ
Greek: Αντίγραφο του εγγράφου αυτού χορηγείται στον αιτούντα.
Ukrainian: Копію такої інформації надають заявнику.
Greek: - η περιγραφή της πρώτης ύλης, διατυπούμενη με μορφή παρόμοια με εκείνη που χρησιμοποιείται σε περιγραφικό λήμμα της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας,
Ukrainian: - опис вихідного матеріалу, викладений у формі, подібній до тієї, що використовують у пункті опису в Європейській фармакопеї,
Greek: Πιθανά αποτελέσματα στους μικροοργανισμούς που χρησιμοποιούνται για βιομηχανικές επεξεργασίες τροφίμων
Ukrainian: Потенційний вплив на мікроорганізми, які використовують для промислового перероблення харчових продуктів
Greek: 2. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ενημερώνουν την Επιτροπή για όλες τις περιπτώσεις στις οποίες εφαρμόζονται οι διατάξεις της παραγράφου 1.
Ukrainian: Компетентні органи держави-члена повинні інформувати Комісію про всі випадки застосування положень параграфа 1.
Greek: Εφόσον απαιτείται, πρέπει να ερευνώνται οι επιδράσεις των καταλοίπων αυτών.
Ukrainian: За необхідності досліджують ефекти таких залишків.
Greek: - τους δόθηκε placebo,
Ukrainian: - отримали плацебо, або
Greek: Δηλώνεται επίσης και η επαγγελματική σχέση του εμπειρογνώμονα με τον αιτούντα.
Ukrainian: Повинні бути зазначені професійні відносини між автором і заявником.
Greek: - μέθοδοι ταυτοποιήσεως,
Ukrainian: - методи ідентифікації,
Greek: 5.4. ανεπιθύμητες παρενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα),
Ukrainian: 4.6. побічні реакції (частоту і тяжкість),
Greek: Οι έρευνες πρέπει να εντατικοποιούνται, όταν η συνιστώμενη δόση προσεγγίζει τη δόση η οποία ενδέχεται να προκαλέσει παρενέργειες.
Ukrainian: Дослідження інтенсифікують, якщо рекомендована доза наближається до дози, яка може викликати побічні реакції.
Greek: γ) θεραπευτικές ενδείξεις·
Ukrainian: (c) терапевтичні показання;
Greek: 6. Ειδικές απαιτήσεις για ζώντα εμβόλια
Ukrainian: Спеціальні вимоги для живих вакцин
Greek: Σε περίπτωση αρνητικού αποτελέσματος, η αίτηση πρέπει να απορρίπτεται.
Ukrainian: У разі відсутності такого підтвердження заявку повинні відхиляти.
Greek: - όνομα και διεύθυνση του παραλήπτη,
Ukrainian: - назва та адреса одержувача,
Greek: - φαρμακευτική χημεία, περιλαμβανομένης της αναλύσεως των φαρμάκων,
Ukrainian: - фармацевтична хімія, у тому числі аналіз лікарських засобів,
Greek: Τα πειραματικά αποτελέσματα παρουσιάζονται με σαφή τρόπο και, για ορισμένες δοκιμές, πρέπει να δίδεται η στατιστική σημαντικότητά τους.
Ukrainian: Експериментальні результати повинні бути чітко встановлені, а для певних типів випробувань повинна бути вказана статистична значущість.
Greek: Αντίγραφο της ανακοίνωσης αυτής, υπογεγραμμένη και χρονολογημένη από τον κάτοχο των ζώων, περιλαμβάνεται στην τεκμηρίωση της δοκιμής.
Ukrainian: Копію такого повідомлення, підписаного і датованого власником тварини, додають до документації випробування.
Greek: 2. Αν ο δικαιούχος της άδειας ανταποκρίνεται προσωπικά στους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 53, μπορεί να αναλάβει ο ίδιος την ευθύνη που αναφέρεται στην παράγραφο 1.
Ukrainian: Якщо володілець дозволу особисто відповідає умовам, встановленим у статті 53 , він може взяти на себе відповідальність, зазначену в параграфі 1.
Greek: γ) ποσότητα·
Ukrainian: (c) кількість;
Greek: ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
Ukrainian: СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ
Greek: Δοκιμές αποτελεσματικότητας
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Greek: Οι επιθεωρήσεις αυτές πραγματοποιούνται από όργανα υπαγόμενα στις αρμόδιες αρχές και εντεταλμένα:
Ukrainian: Такі інспектування проводять уповноважені представники компетентних органів, які мають повноваження:
Greek: 1. Σκοπός των δοκιμασιών που περιγράφονται στο μέρος αυτό είναι να καταδείξουν ή επιβεβαιώσουν την αποτελεσματικότητα του ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου.
Ukrainian: Метою випробувань, описаних у цій частині, є продемонструвати чи підтвердити ефективність імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
Greek: Τα άρθρα 39 και 40 εφαρμόζονται κατ' αναλογία σε κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία έχουν εγκρίνει τα κράτη μέλη κατόπιν γνωμοδότησης της επιτροπής η οποία δίδεται σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ, πριν από την 1η Ιανουαρίου 1995.
Ukrainian: Статті 39 і 40 застосовуються за аналогією до ветеринарних лікарських засобів, дозволених державами-членами на підставі висновку Комітету, наданого згідно зі статтею 4 Директиви 87/22/ЄЕС до 1 січня 1995 року.
Greek: - αντίγραφο των καταχωρήσεων ή αδειών που έχουν ληφθεί ενδεχομένως για τα ίδια φάρμακα σε άλλα κράτη μέλη,
Ukrainian: - копії всіх реєстрацій чи дозволів, отриманих щодо тих самих лікарських засобів у інших державах-членах,
Greek: Αν δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, όλες οι πληροφορίες που πρέπει να αναγράφονται στη συσκευασία αυτή, βάσει των άρθρων 58 και 59, πρέπει να αναγράφονται στον περιέκτη.
Ukrainian: Якщо зовнішнє паковання відсутнє, усі дані, які повинні бути зазначені на такому пакованні згідно зі статтями 58 і 59 , повинні бути вказані на безпосередньому пакованні.
Greek: Όταν οι δοκιμασίες αυτές δεν μπορούν να εκτελεσθούν στο τελικό προϊόν, αυτές μπορούν να γίνουν σε ένα ενδιάμεσο στάδιο, όσο το δυνατόν προς το τέλος της παραγωγικής διαδικασίας.
Ukrainian: Якщо такі випробування не можуть бути проведені на готовому засобі, вони можуть бути проведені якомога пізніше на проміжному етапі виробничого процесу.
Greek: α) τη δημιουργία και διαχείριση συστήματος που διασφαλίζει ότι κάθε πληροφορία σχετική με τις εικαζόμενες παρενέργειες που γνωστοποιούνται στο προσωπικό της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένων των αντιπροσώπων της, συλλέγεται και αντιπαραβάλλεται ούτως ώστε να είναι προσιτή σε ένα τουλάχιστον σημείο της Κοινότητας·
Ukrainian: (a) створення і ведення системи, яка забезпечує, щоб інформація про всі підозрювані побічні реакції, про які повідомляють персонал компанії, у тому числі її представників, збиралася та зіставлялася для забезпечення доступу до неї принаймні в одному пункті на території Співтовариства;
Greek: - στοιχεία για την ανάμειξη, με τα ποσοτικά στοιχεία όλων των χρησιμοποιουμένων ουσιών,
Ukrainian: - детальна інформація щодо змішування із зазначенням кількісних характеристик усіх використаних речовин,
Greek: α) ημερομηνία·
Ukrainian: (a) дата;
Greek: ζ) ότι δεν ενεργήθηκαν οι έλεγχοι που αναφέρονται στο άρθρο 81 παράγραφος 1·
Ukrainian: (g) контрольні тестування, зазначені у статті 81(1) , не були проведені.