FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: αν τα διαγνωστικά σύνολα (kit) τεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνουν μεμονωμένα αντιδραστήρια και αντικείμενα που μπορεί να διατίθενται ως χωριστά τεχνολογικά προϊόντα, καθένα από αυτά τα τεχνολογικά προϊόντα πληροί τις απαιτήσεις σχετικά με τις οδηγίες χρήσης που περιέχονται στο παρόν τμήμα και τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού·
Ukrainian: (ag) якщо набори виробів містять окремі реагенти і елементи, які можуть надавати на ринку як окремі вироби, кожен із таких виробів повинен відповідати вимогам щодо інструкцій із застосування, наведеним у цій секції, а також вимогам цього Регламенту;
Greek: 5. Ειδικότερα και με την επιφύλαξη οποιασδήποτε από τις υποχρεώσεις δυνάμει των άλλων διαδικασιών που αναφέρονται στις παραγράφους 3 και 4, όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία έχουν οριστεί ένα ή περισσότερα εργαστήρια αναφοράς ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 100, ο κοινοποιημένος οργανισμός που διενεργεί εκτίμηση της συμμόρφωσης ζητεί από ένα από τα εργαστήρια αναφοράς ΕΕ να επαληθεύσει με εργαστηριακές δοκιμές τις επιδόσεις που δήλωσε ο κατασκευαστής και τη συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος με τις εφαρμοστέες ΚΠ ή με άλλες λύσεις που επιλέγει ο κατασκευαστής, για να εξασφαλίσει τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων, όπως ορίζεται στο παράρτημα IX τμήμα 4.9 και στο παράρτημα X τμήμα 3 στοιχείο ι).
Ukrainian: Зокрема та без обмеження будь-яких обов'язків, передбачених іншими процедурами, зазначеними в параграфах 3 та 4, для виробів, щодо яких були призначені одна або кілька референс-лабораторій ЄС згідно зі статтею 100 , нотифікований орган, який здійснює оцінювання відповідності, повинен звернутися до однієї з таких референс-лабораторій ЄС із запитом про верифікацію шляхом проведення лабораторних тестів заявленої виробником ефективності, а також відповідності виробу застосовним CS чи іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності, як вказано у секції 4.9 додатка IX та пункті (j) секції 3 додатка X. Лабораторні тести, проведені референс-лабораторіями ЄС, повинні, зокрема, зосереджуватися на дослідженні аналітичної й діагностичної чутливості на основі найкращих доступних референтних матеріалів.
Greek: να συμβάλουν στην ανάπτυξη κατάλληλων μεθόδων δοκιμής και ανάλυσης που εφαρμόζονται για τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης και την εποπτεία της αγοράς·
Ukrainian: (f) роблять внесок у розробку відповідних методів тестування й аналізу, які потрібно застосувати в рамках процедур оцінювання відповідності та ринкового нагляду;
Greek: Οι κλινικές επιδόσεις αποδεικνύονται και τεκμηριώνονται στην έκθεση κλινικών επιδόσεων.
Ukrainian: Клінічна ефективність повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про клінічну ефективність.
Greek: Ορίζονται ειδικά κριτήρια όσον αφορά τα προσόντα τουλάχιστον για την εκτίμηση:
Ukrainian: Спеціальні кваліфікаційні критерії повинні бути визначені щонайменше для оцінювання:
Greek: ως «ελάττωμα τεχνολογικού προϊόντος» νοείται κάθε ανεπάρκεια στην ταυτότητα, την ποιότητα, τη διάρκεια, την αξιοπιστία, την ασφάλεια ή τις επιδόσεις ενός τεχνολογικού προϊόντος που υποβάλλεται σε μελέτη επιδόσεων, συμπεριλαμβανομένης της δυσλειτουργίας, των σφαλμάτων χρήσης ή κάθε ανεπάρκειας στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής·
Ukrainian: (62) «дефект виробу» означає будь-яку невідповідність в ідентичності, якості, тривкості, надійності, безпечності або ефективності виробу для дослідження ефективності, включаючи несправність, помилки використання або невідповідність інформації, наданої виробником;
Greek: εφοδιασμένα με οπτικούς και/ή ακουστικούς δείκτες που προειδοποιούν για τις εκπομπές αυτές.
Ukrainian: (b) обладнані візуальними дисплеями та/або аудіо-попередженнями про випуск випромінювання.
Greek: 1. Οι εισαγωγείς θέτουν σε κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης μόνον τεχνολογικά προϊόντα τα οποία συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
Ukrainian: Імпортери вводять в обіг у Союзі виключно ті вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту.
Greek: το όνομα του κατασκευαστή και τη διεύθυνση της καταστατικής του έδρας και, εφόσον η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το όνομα του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και τη διεύθυνση της καταστατικής έδρας του,
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та, якщо заяву подає уповноважений представник, найменування вповноваженого представника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Greek: Οι αναλυτικές επιδόσεις αποδεικνύονται και τεκμηριώνονται στην έκθεση αναλυτικών επιδόσεων.
Ukrainian: Аналітична ефективність повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про аналітичну ефективність.
Greek: Κατά περίπτωση, επωνυμία και αριθμός αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού, περιγραφή της διαδικασίας εκτίμησης της συμμόρφωσης που διενεργήθηκε και ταυτοποίηση του ή των εκδοθέντων πιστοποιητικών.
Ukrainian: Якщо застосовно, найменування й ідентифікаційний номер нотифікованого органу, опис проведеної процедури оцінювання відповідності та ідентифікаційні дані виданих сертифікатів;
Greek: 2. Αν ο οικονομικός φορέας δεν θέσει τέλος στη μη συμμόρφωση εντός του προβλεπόμενου στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου διαστήματος, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος λαμβάνει χωρίς καθυστέρηση όλα τα κατάλληλα μέτρα για τον περιορισμό ή την απαγόρευση της διάθεσης του προϊόντος στην αγορά ή για να διασφαλίσει την ανάκληση ή την απόσυρσή του από την αγορά.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання не усуває зазначену невідповідність у строк, зазначений у параграфі 1 цієї статті, відповідна держава-член негайно ухвалює відповідні інструменти, спрямовані на обмеження чи заборону надання продукту на ринку або забезпечення його відкликання чи вилучення з обігу на ринку.
Greek: ως «οδηγίες χρήσης» νοούνται οι πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή για την ενημέρωση του χρήστη σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση και τον ορθό τρόπο χρήσης τεχνολογικού προϊόντος και με τις τυχόν προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται·
Ukrainian: (14) «інструкції з використання» означає інформацію, надану виробником для інформування користувача про цільове призначення виробу, його належне використання та будь-які необхідні запобіжні заходи;
Greek: πέραν της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του άρθρου 57 και του παραρτήματος XIII, σχεδιάζεται, εγκρίνεται, διενεργείται, καταγράφεται και αποτελεί αντικείμενο εκθέσεως σύμφωνα με το παρόν άρθρο και τα άρθρα 59 έως 77 και το παράρτημα XIV.
Ukrainian: (c) проведення якого передбачає додаткові інвазивні процедури чи інші ризики для суб'єктів дослідження, повинне, на додачу до відповідності вимогам, визначеним у статті 57 та додатку XIII , бути спроектоване, авторизоване, проведене, зареєстроване і відображене у звітності згідно з цією статтею та статтями 59-77 додатка XIV .
Greek: λεπτομερές και επαρκώς αιτιολογημένο χρονοδιάγραμμα για τις δραστηριότητες ΠΕΔΑ, για παράδειγμα ανάλυση δεδομένων ΠΕΔΑ και υποβολή εκθέσεων, που πρέπει να αναληφθούν από τον κατασκευαστή.
Ukrainian: (h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMPF (такої як, аналіз даних PMPF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
Greek: 5. Η Επιτροπή δύναται, με εκτελεστικές πράξεις, να θεσπίζει μέτρα για τον καθορισμό των λεπτομερών ρυθμίσεων και των συναφών εγγράφων για τους μηχανισμούς αξιολόγησης από ομοτίμους και την κατάρτιση και πιστοποίηση όπως αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізмів партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті.
Greek: PDF
Ukrainian: - PMPF,
Greek: Η κλινική τεκμηρίωση αποδεικνύει επιστημονικά ότι το σκοπούμενο κλινικό όφελος ή οφέλη και η σκοπούμενη ασφάλεια θα επιτευχθούν σύμφωνα με την εξέλιξη της τεχνολογίας στην ιατρική.
Ukrainian: Клінічні докази повинні з наукової точки зору підтверджувати, що передбачена клінічна користь і безпечність будуть забезпечені з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини.
Greek: την αξιολόγηση επιδόσεων, σύμφωνα με το άρθρο 56 και το παράρτημα XIII, συμπεριλαμβανομένης της ΠΕΔΑ,
Ukrainian: - оцінювання ефективності згідно зі статтею 56 та додатком XIII , у тому числі PMРF;
Greek: διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες και τεκμηριωμένα στοιχεία σχετικά με τα επιβαλλόμενα τέλη για συγκεκριμένες δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης και κάθε άλλο χρηματοοικονομικό όρο που αφορά τις δραστηριότητες των κοινοποιημένων οργανισμών για την εκτίμηση τεχνολογικών προϊόντων·
Ukrainian: (b) мати задокументовані процедури та задокументовану детальну інформацію щодо зборів, які підлягають сплаті за певну діяльність з оцінювання відповідності, та будь-яких інших фінансових умов, пов'язаних із діяльністю нотифікованих органів з оцінювання відповідності виробів;
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες σχετικά με την εκτίμηση των διαδικασιών και της τεκμηρίωσης του κατασκευαστή σχετικά με την αξιολόγηση επιδόσεων τόσο για την αρχική εκτίμηση της συμμόρφωσης όσο και σε διαρκή βάση.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо аналізу процедур і документації виробника, які стосуються оцінювання ефективності, як для первинного, так і для поточного оцінювання відповідності.
Greek: να διατηρεί διαθέσιμα ένα αντίγραφο του τεχνικού φακέλου, τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και, κατά περίπτωση, αντίγραφο του ή των σχετικών πιστοποιητικών, καθώς και τυχόν πρόσθετα τροποποιητικά και συμπληρωματικά έγγραφα, που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 51, στη διάθεση των αρμόδιων αρχών και για το χρονικό διάστημα που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 7·
Ukrainian: (b) забезпечення доступу компетентних органів до копій технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, до копії відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 51 , протягом періоду, зазначеного у статті 10(7) ;
Greek: 8. Εάν η ΠΕΔΑ δεν κρίνεται ενδεδειγμένη για ένα συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν, παρέχεται σχετική και τεκμηριωμένη αιτιολόγηση μέσα στην έκθεση αξιολόγησης των επιδόσεων.
Ukrainian: Якщо PMPF не вважають відповідним для певного виробу, відповідне обґрунтування повинне бути надане та задокументоване у звіті за результатами оцінювання ефективності.
Greek: Έγγραφα που πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, μεταξύ άλλων το δελτίο πληροφοριών για τους ασθενείς και το έντυπο συναίνεσης έπειτα από ενημέρωση.
Ukrainian: Документи для отримання інформованої згоди, у тому числі інформаційні листки для пацієнтів та документ про надання інформованої згоди.
Greek: Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να μειώνονται στο χαμηλότερο ευλόγως εφικτό επίπεδο οι κίνδυνοι που απορρέουν από τις ουσίες ή τα σωματίδια, συμπεριλαμβανομένων των υπολειμμάτων φθοράς, των προϊόντων αποδόμησης και των καταλοίπων μεταποίησης, που μπορεί να ελευθερωθούν από το τεχνολογικό προϊόν.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб знизити, наскільки це практично можливо, ризики, які становлять речовини або частинки, у тому числі продукти зносу, продукти розпаду та залишки перероблення, які можуть виділятися з продукту.
Greek: ως «διάθεση στην αγορά» νοείται κάθε προσφορά τεχνολογικού προϊόντος, εκτός των τεχνολογικών προϊόντων για μελέτη επιδόσεων, για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην αγορά της Ένωσης στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε επί πληρωμή είτε δωρεάν·
Ukrainian: (20) «надання на ринку» означає будь-яке платне чи безоплатне постачання виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, для розповсюдження, споживання чи використання на ринку Союзу у процесі здійснення комерційної діяльності;
Greek: της πείρας από μελέτες επιδόσεων με συγκρίσιμα τεχνολογικά προϊόντα.
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами досліджень ефективності з порівнянними виробами.
Greek: να αποφασίζει, με βάση ειδικά ορόσημα, την περαιτέρω επανεξέταση από τον κοινοποιημένο οργανισμό της επικαιροποιημένης αξιολόγησης των επιδόσεων,
Ukrainian: - визначати конкретні контрольні події для подальшого перегляду оновлених даних оцінювання ефективності нотифікованим органом,
Greek: τα δεδομένα που προβλέπονται στο μέρος του συστήματος διαχείρισης ποιότητας που αφορά την κατασκευή, όπως εκθέσεις ελέγχου ποιότητας και στοιχεία δοκιμών, στοιχεία βαθμονομήσεων και αρχεία σχετικά με τα προσόντα του αρμόδιου προσωπικού κ.λπ.
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується виробництва, такі як звіти за результатами контролю якості та дані тестів, дані калібрування, а також відомості про кваліфікації відповідного персоналу.
Greek: 8. Εφόσον απαιτείται, οι εγκαταστάσεις όπου θα διεξαχθεί η μελέτη επιδόσεων που αφορά συμμετέχοντες είναι κατάλληλες για τη μελέτη επιδόσεων και παρόμοιες προς τις εγκαταστάσεις όπου το τεχνολογικό προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί.
Ukrainian: У відповідних випадках, установи, в яких проводитимуть дослідження ефективності за участю суб'єктів, повинні підходити для проведення таких досліджень і бути подібними до установ, у яких планують використовувати відповідний виріб.
Greek: Στο πλαίσιο αυτών των αιφνιδιαστικών επιτόπιων ελέγχων, ο κοινοποιημένος οργανισμός δοκιμάζει κατάλληλο δείγμα των παραγόμενων τεχνολογικών προϊόντων ή κατάλληλο δείγμα της διαδικασίας κατασκευής, για να επαληθεύσει ότι το κατασκευασθέν τεχνολογικό προϊόν είναι σύμφωνο με τον τεχνικό φάκελο.
Ukrainian: У контексті таких аудитів на місцях без попередження нотифікований орган повинен тестувати відповідні зразки виготовлених виробів або відповідні зразки з процесу виробництва для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації.
Greek: σχετικά με την προδιάθεση για πρόβλημα υγείας ή ασθένεια·
Ukrainian: (c) щодо схильності до медичного стану чи захворювання;
Greek: σχέδιο ΠΕΔΑ, όπως αναφέρεται στο παράρτημα XIII μέρος Β, ή αιτιολόγηση σε περίπτωση που δεν κρίνεται σκόπιμη η ΠΕΔΑ.
Ukrainian: - план PMPF, зазначений у частині B додатка XIII, або обґрунтування того, чому PMPF не застосовують.
Greek: την έκθεση της μελέτης (συμπεριλαμβανομένου του πρωτοκόλλου, των κριτηρίων αποδοχής)·
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження (включаючи протокол, критерії допустимості);
Greek: 2. Η κλινική τεκμηρίωση υποστηρίζει την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος όπως δηλώνεται από τον κατασκευαστή και βασίζεται σε συνεχή διαδικασία αξιολόγησης των επιδόσεων, σύμφωνα με σχέδιο αξιολόγησης των επιδόσεων.
Ukrainian: Клінічні докази повинні підтверджувати цільове призначення виробу, заявлене виробником, і ґрунтуватися на безперервному процесі оцінювання ефективності згідно з планом оцінювання ефективності.
Greek: Η αίτηση περιγράφει το σχεδιασμό, την κατασκευή και τις επιδόσεις του εν λόγω τεχνολογικού προϊόντος.
Ukrainian: У зазначеній заяві повинні бути описані дизайн, виробництво та ефективність відповідного виробу.
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιδίδει στον εκάστοτε κατασκευαστή έκθεση επιτόπιου ελέγχου που περιλαμβάνει, ανάλογα με την περίπτωση, το αποτέλεσμα της δειγματοληπτικής δοκιμής.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами аудиту на місцях, який повинен містити, якщо застосовно, результати тестування зразків.
Greek: για την παρακολούθηση των επιπέδων φαρμάκων, ουσιών ή βιολογικών επιμέρους στοιχείων, όταν υπάρχει κίνδυνος τυχόν λανθασμένο αποτέλεσμα να οδηγήσει σε απόφαση για τη διαχείριση ασθενούς η οποία θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς ή του απογόνου του ασθενούς·
Ukrainian: (j) для моніторингу рівнів лікарських засобів, речовин чи біологічних компонентів, коли існує істотний ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
Greek: Το λογισμικό το οποίο καθοδηγεί ένα τεχνολογικό προϊόν ή επηρεάζει τη χρήση του ταξινομείται στην ίδια κατηγορία με το εν λόγω τεχνολογικό προϊόν.
Ukrainian: Програмне забезпечення, яке керує роботою виробу чи впливає на використання виробу, належить до того самого класу, що й сам виріб.
Greek: 5. Όταν η συμμόρφωση με τις ισχύουσες απαιτήσεις έχει αποδειχθεί με την ισχύουσα διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι κατασκευαστές των τεχνολογικών προϊόντων, με εξαίρεση τα τεχνολογικά προϊόντα που υποβάλλονται σε μελέτη επιδόσεων, καταρτίζουν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 17 και τοποθετούν τη σήμανση συμμόρφωσης CE σύμφωνα με το άρθρο 18.
Ukrainian: Якщо відповідність застосовним вимогам була підтверджена за результатами застосовної процедури оцінювання відповідності, виробники виробів, інших ніж вироби для дослідження ефективності, складають декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 17 , а також наносять знак відповідності CE згідно зі статтею 18 .
Greek: να ελέγχει ότι έχει καταρτιστεί η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και ο τεχνικός φάκελος και, κατά περίπτωση, ότι έχει πραγματοποιηθεί από τον κατασκευαστή κατάλληλη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης·
Ukrainian: (a) верифікація факту складання декларації про відповідність вимогам ЄС і технічної документації та, якщо застосовно, факту проведення виробником належної процедури оцінювання відповідності;
Greek: η προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, όπου μπορεί να περιλαμβάνονται πληροφορίες για τα εξής:
Ukrainian: (c) цільове призначення виробу, яке може включати інформацію про:
Greek: Αν το σχετικό φάρμακο έχει ήδη λάβει άδεια ή εφόσον έχει υποβληθεί αίτηση για την χορήγηση αδείας, ο κοινοποιημένος οργανισμός συμβουλεύεται την αρχή φαρμάκων, ή τον EMA, που είναι υπεύθυνοι για την αδειοδότηση.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб уже авторизований або якщо була подана заява про його авторизацію, нотифікований орган повинен проконсультуватися з органом з питань лікарських засобів чи ЕМА, залежно від того, хто відповідає за таку авторизацію.
Greek: Το σχέδιο αξιολόγησης επιδόσεων καθορίζει τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος, καθώς και τη διαδικασία και τα κριτήρια που εφαρμόζονται για την παραγωγή της απαραίτητης κλινικής τεκμηρίωσης.
Ukrainian: У плані оцінювання ефективності повинні бути визначені характеристики та ефективність виробу, а також процеси і критерії, застосовні для отримання необхідних клінічних доказів.
Greek: τις ανασκοπήσεις από τη διοίκηση·
Ukrainian: (g) управлінські перевірки;
Greek: Η απόδειξη των κλινικών επιδόσεων ενός τεχνολογικού προϊόντος βασίζεται σε μία από τις ακόλουθες πηγές ή συνδυασμό τους:
Ukrainian: Клінічна ефективність виробу повинна бути підтверджена на основі одного чи декількох із таких джерел:
Greek: 1. Τα τεχνολογικά προϊόντα, εκτός των τεχνολογικών προϊόντων που υποβάλλονται σε μελέτη επιδόσεων, τα οποία θεωρούνται σύμφωνα προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού φέρουν σήμανση συμμόρφωσης CE, όπως παρουσιάζεται στο παράρτημα V.
Ukrainian: Вироби, інші ніж вироби для дослідження ефективності, які вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, повинні бути марковані знаком відповідності CE, як продемонстровано в додатку V .
Greek: Επιπλέον, ο κατασκευαστής διαθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό δείγματα κατασκευαζόμενων τεχνολογικών προϊόντων ή παρτίδων τεχνολογικών προϊόντων, σύμφωνα με προσυμφωνημένους όρους και λεπτομερείς ρυθμίσεις, στα οποία περιλαμβάνεται η υποχρέωση του κοινοποιημένου οργανισμού ή του κατασκευαστή να αποστέλλει δείγματα των κατασκευαζόμενων τεχνολογικών προϊόντων ή παρτίδων τεχνολογικών προϊόντων σε εργαστήριο αναφοράς ΕΕ, εφόσον τέτοιο εργαστήριο έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 100, για την διενέργεια των κατάλληλων εργαστηριακών δοκιμών.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу зразки виготовлених партій виробів згідно з попередньо погодженими умовами і детальними правилами, які повинні передбачати обов'язок нотифікованого органу чи виробника надсилати зразки виготовлених виробів чи партій виробів до референс-лабораторії ЄС, якщо така лабораторія була призначена згідно зі статтею 100 , для проведення відповідних лабораторних тестів.
Greek: απαιτούμενα στοιχεία για την αδιαμφισβήτητη ταυτοποίηση του τεχνολογικού προϊόντος ή των τεχνολογικών προϊόντων κατά περίπτωση, όπως ορίζεται στο τμήμα 4 του παρόντος παραρτήματος·
Ukrainian: 7. дані, необхідні для однозначної ідентифікації виробів, якщо застосовно, як вказано в секції 4 цього додатка;
Greek: ΠΑΡΕΜΒΑΤΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΑΛΛΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ
Ukrainian: ІНТЕРВЕНЦІЙНІ ДОСЛІДЖЕННЯ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДЕЯКІ ІНШІ ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Greek: Κάθε συμπληρωματικό έγγραφο στο πιστοποιητικό είναι έγκυρο για όσο διάστημα ισχύει το πιστοποιητικό το οποίο συμπληρώνει.
Ukrainian: Будь-які доповнення до сертифіката залишаються дійсними протягом строку дії сертифіката.
Greek: Αν οι τροποποιήσεις αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν τη συμμόρφωση με τις ΚΠ ή με άλλες λύσεις που έχουν επιλεγεί από τον κατασκευαστή, οι οποίες έχουν εγκριθεί μέσω του πιστοποιητικού εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβουλεύεται με το εργαστήριο αναφοράς ΕΕ με το οποίο είχε γίνει η αρχική διαβούλευση, για να επιβεβαιώσει ότι τηρείται η συμμόρφωση με τις ΚΠ ή με άλλες λύσεις που έχουν επιλεγεί από τον κατασκευαστή για να εξασφαλιστεί τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни можуть вплинути на відповідність CS чи іншим рішенням, обраним виробником, які були затверджені сертифікатом ЄС про оцінювання технічної документації, нотифікований орган повинен проконсультуватися з референс-лабораторією ЄС, з якою проводили первинну консультацію, для підтвердження збереження відповідності CS чи іншому рішенню, обраному виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Greek: κατάλληλη γνώση και πείρα όσον αφορά τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης που ορίζονται στα παραρτήματα IX έως XI, ιδίως όσον αφορά τις πτυχές των εν λόγω διαδικασιών για τις οποίες είναι υπεύθυνα, και δέουσα εξουσιοδότηση για τη διενέργεια των εκτιμήσεων αυτών και
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері процедур оцінювання відповідності, встановлених у додатках IX-XI , зокрема тих аспектів таких процедур, за які він відповідає, а також наявність права на здійснення зазначених оцінювань;
Greek: εποπτεία των οικονομικών του κοινοποιημένου οργανισμού·
Ukrainian: (d) нагляд за фінансами нотифікованого органу;
Greek: Η επιστημονική γνώμη του εργαστηρίου αναφοράς ΕΕ και, όταν εφαρμόζεται η διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 48 παράγραφος 6, οι απόψεις των εμπειρογνωμόνων των οποίων ζητήθηκε η γνώμη, και οι πιθανές επικαιροποιήσεις περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν.
Ukrainian: Науковий висновок референс-лабораторії ЄС та, у разі застосовності процедури, встановленої статтею 48(6) , висновки експертів, із якими проводилися консультації, а також будь-які можливі їх оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Greek: αποτελέσματα μελετών κλινικών επιδόσεων.
Ukrainian: - результатів досліджень клінічної ефективності.
Greek: κατά περίπτωση, χαρακτηριστικά των κλινικών επιδόσεων, όπως οι κατώτατες τιμές, η διαγνωστική ευαισθησία και η διαγνωστική εξειδίκευση, η θετική και η αρνητική προγνωστική αξία·
Ukrainian: (z) у відповідних випадках, характеристики клінічної ефективності, такі як граничне значення, діагностична чутливість і діагностична специфічність, прогностичне значення позитивного і негативного результату;
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός επαληθεύει την καταλληλότητα της κλινικής τεκμηρίωσης και της αξιολόγησης επιδόσεων και επαληθεύει τα συμπεράσματα που συνήγαγε ο κατασκευαστής σχετικά με τη συμμόρφωση των σχετικών γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен верифікувати достатність клінічних доказів і оцінювання ефективності, а також висновки виробника стосовно відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.