FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: συνεκτιμά τις τεχνικές γνώσεις, την πείρα, τη μόρφωση, την κατάρτιση και το περιβάλλον χρήσης, κατά περίπτωση, καθώς και την ιατρική και φυσική κατάσταση των προβλεπόμενων χρηστών (σχεδίαση για μη ειδικούς, επαγγελματίες, ανάπηρους ή άλλους χρήστες).
Ukrainian: (b) враховувати технічні знання, досвід, освіту, підготовку і середовище використання, якщо застосовно, та медичний і фізичний стан цільових користувачів (дизайн для неспеціалістів, спеціалістів, осіб з обмеженими можливостями та інших користувачів).
Greek: τον φυσικοχημικό χαρακτηρισμό και
Ukrainian: - визначення фізико-хімічних характеристик та
Greek: Ο μορφότυπος HRI ακολουθεί τους κανόνες του φορέα χορήγησης του κωδικού UDI.
Ukrainian: Формат HRI повинен відповідати правилам органу видачі UDI.
Greek: να διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής έχει ειδοποιηθεί για το αποτέλεσμα της εκτίμησης και τη συνακόλουθη απόφαση και ότι αυτά εισάγονται στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 57.
Ukrainian: - забезпечувати повідомлення виробника про результати оцінювання і відповідне рішення, а також їх внесення в електронну систему, зазначену в статті 57 .
Greek: άλλα προϊόντα τα οποία συμμορφώνονται με τις διατάξεις της νομοθεσίας που ισχύει για αυτά τα προϊόντα μόνο όταν χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο ιατρικής διαδικασίας ή η παρουσία τους στο σύστημα ή το σύνολο προϊόντων δικαιολογείται διαφορετικά.
Ukrainian: (c) іншими продуктами, які відповідають вимогам законодавства, застосовного до таких продуктів, лише якщо їх використовують у певній медичній процедурі або їхня наявність у системі чи процедурному наборі обґрунтована іншими причинами.
Greek: διασφαλίζει ότι η κλινική αξιολόγηση όπως έχει επικαιροποιηθεί πιο πρόσφατα αντικατοπτρίζεται κατάλληλα στις οδηγίες χρήσης και, κατά περίπτωση, στην περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και επιδόσεων.
Ukrainian: - забезпечувати, щоб найновіша версія клінічного оцінювання була належним чином відображена в інструкціях з використання та, якщо застосовно, резюме з безпечності та ефективності.
Greek: Η Επιτροπή δημοσιεύει τα ονόματα και τον οργανισμό στον οποίο ανήκουν τα μέλη.
Ukrainian: Комісія оприлюднює імена та приналежність членів.
Greek: 6. Για τα τεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών ΙΙβ και ΙΙΙ, το συντονίζον κράτος μέλος μπορεί επίσης να παρατείνει τις προθεσμίες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 κατά 50 επιπλέον ημέρες, για λόγους διαβούλευσης με εμπειρογνώμονες.
Ukrainian: Для виробів класу IIb та класу III держава-член, яка здійснює координацію, може продовжити строк, зазначений в параграфі 4 , ще на 50 днів для проведення консультацій з експертами.
Greek: ως «επιτροπή δεοντολογίας» νοείται ανεξάρτητο σώμα εγκατεστημένο σε κράτος μέλος σύμφωνα με το δίκαιο του εν λόγω κράτους μέλους και εξουσιοδοτημένο να γνωμοδοτεί για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, λαμβάνοντας υπόψη τις απόψεις μη ειδικών, ιδιαίτερα των ασθενών ή των οργανώσεων ασθενών,
Ukrainian: (56) "комітет з питань етики" означає незалежний орган, створений у державі-члені відповідно до законодавства такої держави-члена та уповноважений давати висновки для цілей цього Регламенту з урахуванням думок неспеціалістів, зокрема, пацієнтів і організацій пацієнтів;
Greek: Παρέχουν στις αρχές τους τις εξουσίες, τους πόρους, τον εξοπλισμό και τις γνώσεις που απαιτούνται για να επιτελούν ορθώς τα καθήκοντά τους σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
Ukrainian: Вони повинні надати зазначеним органам повноваження, ресурси, обладнання та знання, необхідні для належного виконання їхніх завдань згідно з цим Регламентом.
Greek: 4. Στην περίπτωση κλινικής έρευνας για την οποία ο χορηγός υποβάλλει ενιαία αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 78, ο χορηγός αναφέρει κάθε συμβάν σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 73.
Ukrainian: У випадку клінічних досліджень, для проведення яких спонсор використовував єдину заяву, зазначену в статті 78 , спонсор повідомляє про будь-які події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Greek: Εάν δεν συμφωνούν ως προς το συντονίζον κράτος μέλος, τον ρόλο αυτόν αναλαμβάνει το συντονίζον κράτος μέλος που προτείνει ο χορηγός.
Ukrainian: Якщо вони не досягають згоди у визначенні держави-члена, яка здійснює координацію, зазначена роль покладається на державу-члена, запропоновану спонсором.
Greek: Ο κατασκευαστής ορίζει τον τρόπο διαχείρισης των περιστατικών που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο και τη μεθοδολογία που ακολουθείται για τον καθορισμό τυχόν στατιστικά σημαντικής αύξησης της συχνότητας ή της σοβαρότητας των περιστατικών αυτών, καθώς και την περίοδο παρατήρησης, στο σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 84.
Ukrainian: Виробник визначає способи управління інцидентами, зазначеними в першому підпараграфі , та методологію, яку використовують для визначення статистично значущих збільшень частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження, у плані післяреєстраційного нагляду, зазначеному в статті 84 .
Greek: συμβάλλει στη διαρκή παρακολούθηση της τεχνικής προόδου και της εκτίμησης της επάρκειας των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 για τη διασφάλιση της ασφάλειας και των επιδόσεων των τεχνολογικών προϊόντων και κατ' αυτόν τον τρόπο συμβάλλει στο να ανακαλυφτεί εάν υπάρχει ανάγκη να τροποποιηθεί το παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού,
Ukrainian: (d) робить внесок у постійний моніторинг технічного прогресу та оцінювання відповідності загальних вимог щодо безпечності й ефективності, встановлених цим Регламентом та Регламентом (ЄС) 2017/746 , для забезпечення безпечності й ефективності виробів, таким чином роблячи внесок у визначення необхідності внесення змін до додатка I цього Регламенту;
Greek: μεθόδους εξάλειψης των κινδύνων στους οποίους είναι εκτεθειμένα πρόσωπα που συμμετέχουν στην εγκατάσταση, βαθμονόμηση ή συντήρηση των τεχνολογικών προϊόντων,
Ukrainian: - методами усунення ризиків, із якими стикаються особи, що беруть участь у встановленні, калібруванні чи обслуговуванні виробів;
Greek: 8. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 10α και το άρθρο 10β παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και το άρθρο 14 παράγραφοι 1 και 2 και το άρθρο 14α παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, οι κατασκευαστές, οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι, οι εισαγωγείς και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί οι οποίοι, κατά την περίοδο που αρχίζει από τη μεταγενέστερη από τις ημερομηνίες που αναφέρονται στο άρθρο 123 παράγραφος 3 στοιχείο δ) και λήγει μετά από 18 μήνες, συμμορφώνονται με το άρθρο 29 παράγραφος 4 και το άρθρο 56 παράγραφος 5 του παρόντος κανονισμού θεωρείται ότι έχουν συμμορφωθεί με τις νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις που θεσπίζουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με, αντιστοίχως, το άρθρο 10α της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το άρθρο 14 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και σύμφωνα με, αντιστοίχως, το άρθρο 10β παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το άρθρο 14α παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, όπως ορίζεται στην απόφαση 2010/227/ΕΕ.
Ukrainian: Як відступ від статті 10a та пункту (a) статті 10b(1) Директиви 90/385/ЄЕС, а також статті 14(1) та (2) і пунктів (a) та (b) статті 14а(1) Директиви 93/42/ЄЕС, виробників, уповноважених представників, імпортерів та нотифіковані органи, які, протягом періоду, що починається пізнішою з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) та закінчується через 18 місяців, відповідають вимогам статті 29(4) та статті 56(5) цього Регламенту, вважають такими, що відповідають вимогам законів та підзаконних актів, прийнятих державами-членами згідно зі статтею 10a Директиви 90/385/ЄЕС або статтею 14(1) та (2) Директиви 93/42/ ЄЕС відповідно, та пунктом (a) статті 10b(1) Директиви 90/385/ЄЕС або пунктами (a) та (b) статті 14a(1) Директиви 93/42/ЄЕС відповідно, як вказано в Рішенні 2010/227/ЄС.
Greek: Τα εμπορευματοκιβώτια μεταφοράς είναι κιβώτια σε σχέση με τα οποία ελέγχεται η ιχνηλασιμότητα με διαδικασία ειδική για συστήματα διαχείρισης της αλυσίδας εφοδιασμού.
Ukrainian: Транспортний контейнер - це контейнер, щодо якого за допомогою спеціального процесу логістичних систем контролюється простежуваність.
Greek: τη διευκόλυνση των αρμοδίων αρχών των κρατών μελών και της Επιτροπής να εκτελούν τα δυνάμει του κανονισμού καθήκοντά τους βάσει ορθής ενημέρωσης και την ενίσχυση της μεταξύ τους συνεργασίας.
Ukrainian: (e) для надання компетентним органам держав-членів та Комісії можливості виконувати їхні завдання, пов'язані з цим Регламентом, на умовах достатньої поінформованості, а також для розширення співпраці між ними.
Greek: 2. Τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν ή να θεσπίζουν εθνικές διατάξεις για την καταχώριση των διανομέων τεχνολογικών προϊόντων που έχουν διατεθεί στην αγορά στο έδαφός τους.
Ukrainian: Держави-члени можуть зберігати чи впроваджувати національні положення про реєстрацію розповсюджувачів виробів, які надають на ринку на їхній території.
Greek: Εφόσον ενδείκνυται, αποδεικνύεται η συμμόρφωση με τις διατάξεις της οδηγίας 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1) .
Ukrainian: Якщо застосовно, повинна бути підтверджена відповідність положенням Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС ( -9 ) .
Greek: Η πιθανή διάπραξη σφαλμάτων κατά τη συναρμολόγηση ή την επανατοποθέτηση ορισμένων μερών, η οποία μπορεί να αποτελέσει πηγή κινδύνου, καθίσταται αδύνατη από τον σχεδιασμό και την κατασκευή αυτών των μερών ή, ειδάλλως, με ενδείξεις που τοποθετούνται στα ίδια τα μέρη και/ή στα προστατευτικά καλύμματά τους.
Ukrainian: Помилки, ймовірні при встановленні чи заміні певних складових частин, які можуть бути джерелом ризику, повинні бути унеможливлені за рахунок дизайну і конструкції таких частин або, якщо це неможливо, шляхом надання інформації на самих частинах та/або їхніх корпусах.
Greek: Γενική σύνοψη της κλινικής έρευνας σε επίσημη γλώσσα της Ένωσης που καθορίζεται από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
Ukrainian: Загальне резюме клінічного дослідження офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом.
Greek: Κατ' εξαίρεση, οι οδηγίες χρήσης δεν είναι απαραίτητες για τα τεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών Ι και ΙΙα, εφόσον αυτά μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ασφάλεια χωρίς οδηγίες χρήσης και υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχει διαφορετική πρόβλεψη σε άλλο σημείο του παρόντος τμήματος.
Ukrainian: У виняткових випадках інструкції з використання не є обов'язковими для виробів класу I та класу IIa, якщо такі вироби можна безпечно використовувати без таких інструкцій та якщо інше не зазначено в інших положеннях цієї секції.
Greek: Οι κατασκευαστές επαληθεύουν περιοδικά την ορθότητα όλων των δεδομένων που αφορούν τα τεχνολογικά προϊόντα τα οποία έχουν θέσει σε κυκλοφορία, εκτός από τα τεχνολογικά προϊόντα που δεν διατίθενται πλέον στην αγορά.
Ukrainian: Виробники повинні періодично верифікувати правильність усіх даних про вироби, введені ними в обіг, за винятком виробів, які більше не надають на ринку.
Greek: τεκμηριώνει με σαφήνεια το αποτέλεσμα της εκτίμησής του σε έκθεση εκτίμησης της προκλινικής και κλινικής αξιολόγησης ως μέρος της έκθεσης εξέτασης τύπου ΕΕ που αναφέρεται στο σημείο i),
Ukrainian: (e) чітко задокументувати результати своєї діяльності з аналізу звітів за результатами доклінічного та клінічного оцінювання як частину звіту за результатами експертизи ЄС типу, зазначеного в пункті (i) ;
Greek: Η διάρθρωση και το ύψος των τελών, καθώς και η κλίμακα και τη διάρθρωση του καλυπτόμενου κόστους, θεσπίζονται από την Επιτροπή με εκτελεστικές πράξεις, λαμβανομένων υπόψη των στόχων της κατάλληλης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, της προστασίας της υγείας και της ασφάλειας, της στήριξης της καινοτομίας και της οικονομικής αποδοτικότητας, καθώς και της αναγκαιότητας για ενεργό συμμετοχή στις ομάδες εμπειρογνωμόνων.
Ukrainian: Комісія затверджує структуру та розмір зборів, а також розмір та структуру витрат, що підлягають відшкодуванню, шляхом ухвалення імплементаційних актів з урахуванням цілей належної імплементації цього Регламенту, захисту здоров'я та безпеки, підтримки інновацій та економічної ефективності, а також необхідності забезпечення активної участі в роботі експертних груп.
Greek: Διαθέτουν αποδεδειγμένα γνώσεις και πείρα για όλα τα ακόλουθα:
Ukrainian: Вони повинні мати підтверджені знання і досвід щодо усього зазначеного нижче:
Greek: 3. Σε εμπορικές εκθέσεις, παρουσιάσεις, επιδείξεις ή παρόμοιες εκδηλώσεις, τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν εμπόδια στην επίδειξη τεχνολογικών προϊόντων που δεν τηρούν τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, υπό την προϋπόθεση ότι φέρουν ευκρινώς σημείο το οποίο δηλώνει ότι τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα προορίζονται αποκλειστικά για σκοπούς παρουσίασης ή επίδειξης και δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά έως ότου συμμορφωθούν με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
Ukrainian: На торгових ярмарках, виставках, презентаціях чи подібних заходах держави-члени не повинні перешкоджати показу виробів, що не відповідають вимогам цього Регламенту, за умови, що на видимому знаку буде чітко вказано, що такі вироби призначені виключно для презентації чи демонстрації та що вони не можуть надаватися на ринку, допоки не будуть приведені у відповідність до вимог цього Регламенту.
Greek: 20. Προστασία από μηχανικούς και θερμικούς κινδύνους
Ukrainian: Захист від механічних та термічних ризиків
Greek: Στα προσιτά μέρη τεχνολογικών προϊόντων (εκτός από τα μέρη ή τις ζώνες που αποσκοπούν στην έκλυση θερμότητας ή την επίτευξη δεδομένης θερμοκρασίας) καθώς και στο περιβάλλον τους, οι θερμοκρασίες δεν ανέρχονται σε δυνητικά επικίνδυνα επίπεδα υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Ukrainian: Доступні складові частини виробів (за винятком частин або ділянок, призначених для подачі тепла чи досягнення певних температур), а також складові частини, що межують із ними, не повинні нагріватися до потенційно небезпечних температур за нормальних умов використання.
Greek: Για τους σκοπούς του στοιχείου β), στην περίπτωση που η συναίνεση έπειτα από ενημέρωση έχει ληφθεί από τον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπο, η συναίνεση έπειτα από ενημέρωση για τη συνέχιση της συμμετοχής στην κλινική έρευνα λαμβάνεται από τον συμμετέχοντα αμέσως μόλις αυτός είναι σε θέση να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση.
Ukrainian: Для цілей пункту (b) , якщо інформована згода була отримана від законно призначеного представника, інформована згода на продовження участі у клінічному дослідженні повинна бути отримана від суб'єкта, щойно він буде здатний її надати.
Greek: 2. Οι αρμόδιες αρχές καταρτίζουν ετήσια σχέδια δραστηριοτήτων εποπτείας και προβλέπουν επαρκείς υλικούς πόρους και ικανό προσωπικό για τη διενέργεια των εν λόγω δραστηριοτήτων, λαμβάνοντας υπόψη το ευρωπαϊκό πρόγραμμα εποπτείας της αγοράς που ανέπτυξε το ΣΟΙΠ δυνάμει του άρθρου 105 και τις τοπικές συνθήκες.
Ukrainian: Компетентні органи складають річні плани наглядової діяльності і виділяють достатню кількість матеріальних і компетентних людських ресурсів для здійснення зазначеної діяльності з урахуванням Європейської програми ринкового нагляду, розробленої MDCG, відповідно до статті 105 і місцевих обставин.
Greek: 4. Η αρμόδια αρχή παρακολουθεί τις έρευνες του κατασκευαστή για το σοβαρό περιστατικό.
Ukrainian: Компетентний орган здійснює моніторинг проведення виробником розслідування серйозного інциденту.
Greek: 2. Εντός μιας εβδομάδας από οποιανδήποτε αλλαγή στην τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παράρτημα XV κεφάλαιο ΙΙ, ο χορηγός επικαιροποιεί τα σχετικά δεδομένα στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 73 και επισημαίνει με σαφήνεια στην τεκμηρίωση την αλλαγή αυτή.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання будь-яких змін, які стосуються документації, зазначеної у главі II додатка XV, спонсор оновлює релевантні дані в електронній системі, зазначеній у статті 73 , а також забезпечує чітку ідентифіковність таких змін у документації.
Greek: Εξασφαλίζεται η αμεροληψία των κοινοποιημένων οργανισμών, των διευθυντικών στελεχών τους και του προσωπικού εκτίμησης.
Ukrainian: Повинна бути гарантована неупередженість нотифікованих органів, їхнього керівництва вищої ланки та персоналу, який займається оцінюванням.
Greek: Εάν σε κοινοποιημένο οργανισμό ανήκουν εξ ολοκλήρου ή εν μέρει νομικές οντότητες εγκατεστημένες σε κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα ή ο κοινοποιημένος οργανισμός αποτελεί ιδιοκτησία άλλης νομικής οντότητας, ορίζονται και τεκμηριώνονται με σαφήνεια οι δραστηριότητες και αρμοδιότητες των οντοτήτων αυτών, καθώς και η νομική και επιχειρησιακή τους σχέση με τον κοινοποιημένο οργανισμό.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган повністю чи частково володіє юридичними особами, які мають осідок на території держави-члена чи третьої країни, або належить іншій юридичній особі, діяльність і обов'язки таких організацій, а також їхні правові та організаційні відносини з нотифікованим органом повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Greek: Αυτό δεν συνεπάγεται ότι απαγορεύεται να διενεργούνται από τον κοινοποιημένο οργανισμό δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης οι οποίες αφορούν ανταγωνιζόμενους κατασκευαστές.
Ukrainian: Це не виключає можливості нотифікованого органу здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробників-конкурентів.
Greek: συστηματικές διαδικασίες για τον προσδιορισμό και τη δρομολόγηση κατάλληλων μέτρων, συμπεριλαμβανομένων διορθωτικών μέτρων,
Ukrainian: - систематичні процедури для визначення та ініціювання відповідних заходів, у тому числі коригувальних дій;
Greek: 7. Το ΣΟΙΠ μπορεί να συγκροτεί μόνιμες ή προσωρινές υποομάδες.
Ukrainian: MDCG може створювати постійні чи тимчасові підгрупи.
Greek: το άρθρο 93 παράγραφοι 4, 7 και 8,
Ukrainian: - стаття 93(4) , (7) та (8) ,
Greek: Το φυσικό ή νομικό πρόσωπο αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που υπέχουν οι κατασκευαστές.
Ukrainian: Зазначена фізична чи юридична особа бере на себе обов'язки, покладені на виробників.
Greek: 5. Το αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση πρόσωπο δεν αντιμετωπίζεται δυσμενώς στο πλαίσιο της οργάνωσης του κατασκευαστή όσον αφορά την ορθή εκπλήρωση των καθηκόντων του, ανεξάρτητα από το εάν είναι ή όχι υπάλληλος του οργανισμού.
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог, не повинна зіштовхуватися з будь-якими перешкодами в організаційній структурі виробника у зв'язку з належним виконанням своїх обов'язків, незалежно від того, чи є вона штатним працівником організації.
Greek: 12. Τυχόν ουσιαστικές τροποποιήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 75 κοινοποιούνται στα ενδιαφερόμενο κράτη μέλη μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 73.
Ukrainian: Будь-які істотні зміни, як зазначено у статті 75 , повинні повідомлятися відповідним державам-членам за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Greek: Στις περιπτώσεις που τεχνολογικά προϊόντα, μέρη τους ή υλικά που χρησιμοποιούνται σε αυτά, όπως αναφέρονται στο τμήμα 10.4.1, περιέχουν ουσίες που αναφέρονται στο τμήμα 10.4.1 στοιχεία α) ή β) σε συγκέντρωση άνω του 0,1 % κατά βάρος (w/w), η παρουσία των εν λόγω ουσιών επισημαίνεται επί του ίδιου του τεχνολογικού προϊόντος και/ή επί της συσκευασίας κάθε τεμαχίου ή, κατά περίπτωση, επί της συσκευασίας πώλησης, με κατάλογο των εν λόγω ουσιών.
Ukrainian: Якщо вироби, їхні складові частини або використані в них матеріали, як зазначено в секції 10.4.1. , містять речовини, зазначені в пунктах (a) чи (b) секції 10.4.1. у концентрації, вищій за 0,1% у ваговому відношенні марковання про наявність таких речовин повинне бути нанесене на сам виріб та/або на паювання кожної одиниці або, у відповідних випадках, на торговельне паювання із зазначенням списку таких речовин.
Greek: το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και όλων των μονάδων κατασκευής,
Ukrainian: - найменування й адресу виробника та усіх його виробничих об'єктів,
Greek: να λειτουργεί χωρίς να χάνει ή να θέτει σε κίνδυνο την ικανότητά του να λειτουργεί όπως προβλέπεται και/ή
Ukrainian: (a) функціонувати без втрати чи погіршення здатності працювати за цільовим призначенням, та/або
Greek: Στην εν λόγω περιγραφή περιλαμβάνονται οι γλώσσες που είναι αποδεκτές για την υποβολή των εγγράφων και για κάθε σχετική αλληλογραφία,
Ukrainian: У такому описі повинно бути зазначено, якими мовами може бути подана документація і надана будь-яка пов'язана кореспонденція;
Greek: 6. Η Επιτροπή εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με το περιεχόμενο και τη δομή της περίληψης της έκθεσης κλινικής έρευνας.
Ukrainian: Комісія видає настанови щодо змісту і структури резюме звіту за результатами клінічного дослідження.
Greek: Αν το λογισμικό είναι ανεξάρτητο από οποιοδήποτε άλλο τεχνολογικό προϊόν, ταξινομείται χωριστά.
Ukrainian: Якщо програмне забезпечення не залежить від жодного іншого виробу, воно повинне класифікуватися окремо.
Greek: 8. Με εξαίρεση τις περιπτώσεις επείγουσας ανάγκης κατά τις οποίες ο κατασκευαστής οφείλει να λάβει αμέσως διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση, ο κατασκευαστής υποβάλλει, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, αναφορά για το διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση που προβλέπεται στην παράγραφο 1 στοιχείο β), προτού ληφθεί το διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση.
Ukrainian: За винятком невідкладних випадків, що вимагають від виробника негайного вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, виробник повинен без невиправданих затримок повідомити про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) параграфа 1, заздалегідь перед їх вжиттям.
Greek: την κατάρτιση προγράμματος δοκιμών για τον προσδιορισμό όλων των σχετικών και κρίσιμων παραμέτρων που πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμή από τον κοινοποιημένο οργανισμό ή υπό την ευθύνη του,
Ukrainian: - розробляти план тестування, у якому визначені всі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність;
Greek: Σε περίπτωση πρόωρου τερματισμού ή προσωρινής διακοπής της κλινικής έρευνας, η περίληψη και η έκθεση καθίστανται προσβάσιμες στο κοινό αμέσως μετά την υποβολή.
Ukrainian: У разі дострокового припинення чи тимчасового призупинення, резюме і звіт оприлюднюють одразу після подання.
Greek: Πριν από την έγκριση της τελικής έκθεσης, η αρμόδια αρχή δίνει στον εν λόγω οικονομικό φορέα τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις.
Ukrainian: Перед затвердженням остаточного звіту компетентний орган надає суб'єкту господарювання можливість надати свої коментарі.
Greek: Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρχή ή τις αρχές που είναι αρμόδιες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.
Ukrainian: Держави-члени призначають компетентний орган чи компетентні органи, відповідальні за імплементацію цього Регламенту.
Greek: διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες σχετικά με τη διαφήμιση των υπηρεσιών του όσον αφορά την εκτίμηση της συμμόρφωσης.
Ukrainian: (c) мати задокументовані процедури рекламування своїх послуг з оцінювання відповідності.
Greek: την ανάθεση καθηκόντων σε μέλη που υποβάλλουν έκθεση και σε μέλη που συνυποβάλλουν έκθεση,
Ukrainian: - делегування завдань членам, що звітують та спільно звітують;
Greek: 5. Την προεδρία του ΣΟΙΠ ασκεί ο εκπρόσωπος της Επιτροπής.
Ukrainian: Головою MDCG є представник Комісії.
Greek: Το επίπεδο της αμοιβής των διευθυντικών στελεχών και του προσωπικού εκτίμησης ενός κοινοποιημένου οργανισμού και των υπεργολάβων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες εκτίμησης δεν εξαρτάται από τα αποτελέσματα των εκτιμήσεων.
Ukrainian: Оплата праці керівництва вищої ланки та персоналу, який займається оцінюванням, нотифікованого органу та його субпідрядників, які беруть участь у діяльності з оцінювання, не повинна залежати від результатів оцінювання.
Greek: την εκτίμηση της συμμόρφωσης του σχεδίου με τον παρόντα κανονισμό, λαμβανομένων υπόψη των τμημάτων 4.5.4 έως 4.5.6.
Ukrainian: - оцінювання відповідності дизайну вимогам цього Регламенту та врахування вимог секцій 4.5.4.-4.5.6.
Greek: 3. Η Επιτροπή μπορεί να ορίσει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, τη μορφή και τον τρόπο παρουσίασης των στοιχείων που πρέπει να περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та клінічної ефективності.