FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: 2. ΚΑΝOΝΕΣ ΤΑΞΙΝOΜΗΣΗΣ
Ukrainian: VIII Правила класифікації
Greek: Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να μειώνονται όσο είναι δυνατόν οι κίνδυνοι που απορρέουν από την ακούσια διείσδυση ουσιών στο τεχνολογικό προϊόν, λαμβανομένων υπόψη του τεχνολογικού προϊόντος και του είδους του περιβάλλοντος στο οποίο προβλέπεται να χρησιμοποιηθεί.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становить ненавмисне потрапляння у виріб сторонніх речовин, із урахуванням специфіки такого виробу та середовища, для використання в якому він призначений.
Greek: η μελέτη επιδόσεων είτε συνδέεται άμεσα με μια πάθηση από την οποία πάσχει ο ανήλικος είτε είναι τέτοιας φύσης ώστε να μπορεί να εφαρμόζεται μόνο σε ανηλίκους·
Ukrainian: (f) дослідження ефективності безпосередньо стосується медичного стану відповідної неповнолітньої особи або має характеристики, які дозволяють провести його лише за участю неповнолітніх осіб;
Greek: 1. Ο χορηγός καταγράφει πλήρως όλα τα ακόλουθα:
Ukrainian: Спонсор повинен повністю реєструвати усе зазначене нижче:
Greek: 7. Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Γ, εκτός από τα τεχνολογικά προϊόντα που υποβάλλονται σε μελέτη επιδόσεων, υπόκεινται σε εκτίμηση της συμμόρφωσης, όπως ορίζεται στο παράρτημα IX κεφάλαια Ι και ΙΙΙ, περιλαμβανομένης εκτίμησης του τεχνικού φακέλου όπως καθορίζεται στα τμήματα 4.4 έως 4.8 του εν λόγω παραρτήματος τουλάχιστον ενός αντιπροσωπευτικού τεχνολογικού προϊόντος ανά ομάδα τεχνολογικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας.
Ukrainian: Виробники виробів класу B, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, а також додатково оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Greek: Ο εν λόγω κοινοποιημένος οργανισμός, μόλις λάβει πληροφορίες για περιστατικά επαγρύπνησης από τον κατασκευαστή ή από τις αρμόδιες αρχές, αποφασίζει ένα από τα ακόλουθα:
Ukrainian: Після отримання від виробника чи компетентного органу інформації про несприятливі випадки в рамках активного моніторингу відповідний нотифікований орган повинен вирішити, який із зазначених нижче варіантів застосовувати:
Greek: ενδεχομένως, ένδειξη ότι το τεχνολογικό προϊόν είναι αποστειρωμένο, της μεθόδου αποστείρωσης και οδηγίες για την περίπτωση που η αποστειρωμένη συσκευασία καταστράφηκε πριν από τη χρήση·
Ukrainian: (m) якщо виріб постачають як стерильний, зазначення того, що він є стерильним, методу його стерилізації та інструкції на випадок пошкодження стерильного паковання до використання;
Greek: να τηρεί τις υποχρεώσεις καταχώρισης που προβλέπονται στο άρθρο 28 και να επιβεβαιώνει ότι ο κατασκευαστής έχει τηρήσει τις υποχρεώσεις καταχώρισης που ορίζονται στο άρθρο 26·
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 28 , а також верифікація факту виконання виробником обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 26 ;
Greek: τα τεχνολογικά προϊόντα και τα χωριστά επιμέρους στοιχεία ταυτοποιούνται, κατά περίπτωση ως παρτίδες, κατά τρόπον ώστε να είναι δυνατόν να λαμβάνονται τα ενδεδειγμένα μέτρα για τον εντοπισμό των πιθανών κινδύνων από τα τεχνολογικά προϊόντα και τα αποσπάσιμα συστατικά στοιχεία.
Ukrainian: (t) вироби й окремі компоненти повинні бути ідентифіковані, якщо застосовно, із зазначенням партій, для забезпечення можливості виявлення будь-якого потенційного ризику від виробу та знімних компонентів.
Greek: Στο πλαίσιο αυτού του συντονισμού και της εναρμόνισης, τα εργαστήρια αναφορά της ΕΕ:
Ukrainian: Така координація й гармонізація повинна включати:
Greek: αλγόριθμοι λήψης αποφάσεων·
Ukrainian: (q) алгоритми вироблення рішень;
Greek: νέα ταξινόμηση τεχνολογικού προϊόντος ή κατηγορίας ή ομάδας τεχνολογικών προϊόντων, για λόγους δημόσιας υγείας που βασίζονται σε νέα επιστημονικά δεδομένα ή βάσει των στοιχείων που προκύπτουν από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς, κατά παρέκκλιση από το παράρτημα VIII.
Ukrainian: (b) того, що виріб, категорія чи група виробів повинні бути перекласифіковані, як відступ від положень додатка VIII , з міркувань охорони громадського здоров'я, на основі нових наукових даних або будь-якої інформації, отриманої в ході активного моніторингу та ринкового нагляду.
Greek: 5. Εκτίμηση του τεχνικού φακέλου συγκεκριμένων τύπων τεχνολογικών προϊόντων
Ukrainian: Оцінювання технічної документації для окремих типів виробів
Greek: τον προβλεπόμενο χρήστη·
Ukrainian: (viii) цільового користувача;
Greek: Η απόφαση περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου και αιτιολογημένη έκθεση.
Ukrainian: А таке рішення повинне містити висновки аудиту і звіт з обґрунтуванням.
Greek: Εφόσον ο διανομέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ένα τεχνολογικό προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τότε δεν διαθέτει το εν λόγω τεχνολογικό προϊόν στην αγορά έως ότου επιτευχθεί η σχετική συμμόρφωση και ενημερώνει τον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του κατασκευαστή και τον εισαγωγέα.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не надає виріб на ринку до приведення його у відповідність, а також інформує виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Greek: χρόνια νόσο·
Ukrainian: Громадське здоров'я)
Greek: εξετάζει την αίτηση χρησιμοποιώντας προσωπικό το οποίο έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις και την πείρα ως προς την αξιολόγηση της τεχνολογίας, και τα σχετικά τεχνολογικά προϊόντα και την αξιολόγηση της κλινικής τεκμηρίωσης.
Ukrainian: (a) оцінити заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід в оцінюванні відповідних технологій та виробів, а також в оцінюванні клінічних доказів.
Greek: έχει αποδειχθεί η τεχνική ασφάλεια του τεχνολογικού προϊόντος όσον αφορά τη χρήση του, λαμβανομένων υπόψη των τελευταίων εξελίξεων στον τομέα και των διατάξεων στον τομέα της επαγγελματικής ασφάλειας και της πρόληψης των ατυχημάτων·
Ukrainian: (o) була доведена технічна та біологічна безпечність використання виробу з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку, а також положень з техніки безпеки та запобігання нещасним випадкам;
Greek: να ανακαλέσει την άδεια της μελέτης επιδόσεων·
Ukrainian: (a) відкликати авторизацію дослідження ефективності;
Greek: τις εκτιμήσεις της συμμόρφωσης των τεχνολογικών προϊόντων που σχετίζονται με τον παρόντα κανονισμό,
Ukrainian: - оцінювання відповідності виробів згідно з цим Регламентом;
Greek: επιπλέον, για συνοδούς διάγνωσης, το σχετικό πληθυσμό-στόχο και τα συνδεδεμένα φαρμακευτικά προϊόντα·
Ukrainian: (ix) на додачу, у випадку виробів для супутньої діагностики, релевантну цільову популяцію та пов'язані лікарські засоби.
Greek: με τετραετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Ukrainian: (b) чотирма роками досвіду роботи, пов'язаної з медичними виробами для діагностики in vitro, у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю.
Greek: να χρησιμοποιηθούν για την κατάταξη της νόσου, όπου υπάρχει κίνδυνος τυχόν λανθασμένο αποτέλεσμα να οδηγήσει σε απόφαση για τη διαχείριση ασθενούς η οποία θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς ή του απογόνου του ασθενούς·
Ukrainian: (g) для визначення стадії захворювання, коли існує ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
Greek: ποσότητα ανά συσκευασία·
Ukrainian: 1. кількість у конфігурації паковання,
Greek: Αν ο φορέας UDI είναι εύκολα αναγνώσιμος ή σαρώσιμος μέσα από τη συσκευασία του τεχνολογικού προϊόντος, δεν απαιτείται η τοποθέτηση του φορέα UDI στη συσκευασία.
Ukrainian: Якщо носій UDI можна прочитати або, у випадку AIDC, відсканувати крізь паковання виробу, розміщувати носій UDI на пакованні не потрібно.
Greek: κάθε μονάδα υγείας ή κάθε επαγγελματία υγείας που έχουν άμεσα προμηθεύσει με τεχνολογικό προϊόν.
Ukrainian: (c) заклад охорони здоров'я або медичного працівника, якому вони прямо постачили виріб.
Greek: κατάλληλη γνώση των συστημάτων διαχείρισης κινδύνου και των σχετικών προτύπων και εγγράφων καθοδήγησης που αφορούν τα τεχνολογικά προϊόντα,
Ukrainian: - належне знання систем управління якістю та пов'язаних стандартів і керівних документів;
Greek: τα απολύτως απαραίτητα στοιχεία για να μπορεί ο χρήστης να αναγνωρίσει επακριβώς το τεχνολογικό προϊόν·
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для унікальної ідентифікації виробу;
Greek: σχετικά με τη λήψη δειγμάτων τεχνολογικών προϊόντων με σκοπό την επαλήθευση ότι το κατασκευασθέν τεχνολογικό προϊόν είναι σύμφωνο με τον τεχνικό φάκελο, οι εν λόγω απαιτήσεις καθορίζουν τα οικεία κριτήρια δειγματοληψίας και τη διαδικασία δοκιμών πριν από τη δειγματοληψία,
Ukrainian: - відбору виробів, верифікації відповідності виробу виробника технічній документації; такі вимоги повинні визначати релевантні критерії відбору зразків і процедуру тестування, що передує відбору,
Greek: ονομασία του προϊόντος ή εμπορική επωνυμία και γενική περιγραφή του τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της προβλεπόμενης χρήσης του και των προβλεπόμενων χρηστών·
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, у тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
Greek: 7. Οι εισαγωγείς οι οποίοι θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι τεχνολογικό προϊόν που έχουν θέσει σε κυκλοφορία δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.
Ukrainian: Якщо імпортери вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно повідомляють про це виробника та його уповноваженого представника.
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός προσλαμβάνει εξεταστές τεχνολογικών προϊόντων με ικανή κλινική πείρα, συμπεριλαμβανομένων εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων με άμεση και τρέχουσα πείρα σχετικά με την κλινική εφαρμογή του εν λόγω τεχνολογικού προϊόντος για τους σκοπούς της εν λόγω εξέτασης·
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання, в тому числі зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід клінічного застосування відповідного виробу.
Greek: τίτλο της μελέτης επιδόσεων·
Ukrainian: 1.3. назву дослідження ефективності;
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός εκτιμά την αίτηση και για τον σκοπό αυτόν χρησιμοποιεί προσωπικό, απασχολούμενο από αυτόν, το οποίο έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις και την πείρα ως προς τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία και την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος και διαβιβάζει στον κατασκευαστή έκθεση εκτίμησης του τεχνικού φακέλου.
Ukrainian: (d) Нотифікований орган повинен оцінювати заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та цільового застосування виробу, і надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації.
Greek: Περιέχονται ειδικότερα οι ακόλουθες πληροφορίες:
Ukrainian: Відповідна детальна інформація повинна включати:
Greek: Ο αιτών θέτει ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα της προβλεπόμενης παραγωγής τεχνολογικού προϊόντος («τύπου») στη διάθεση του κοινοποιημένου οργανισμού.
Ukrainian: Заявник повинен надати нотифікованому органу репрезентативний зразок виробу, який планують виробляти (типу).
Greek: του καθορισμού ή της παρακολούθησης θεραπευτικών μέτρων·
Ukrainian: - визначення чи моніторингу терапевтичних заходів;
Greek: 5. Κατά παρέκκλιση από την οδηγία 98/79/ΕΚ, επιτρέπεται η θέση σε κυκλοφορία τεχνολογικών προϊόντων τα οποία τηρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού πριν από τις τις 26 Μαΐου 2022.
Ukrainian: Як відступ від Директиви 98/79/ЄС , вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути введені в обіг до 26 травня 2022 року.
Greek: Αν ο τύπος συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ.
Ukrainian: Якщо тип відповідає вимогам цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про експертизу типу.
Greek: διευκρίνιση της προσδιοριζόμενης ουσίας ή του δείκτη που καθορίζεται από το τεχνολογικό προϊόν,
Ukrainian: - специфікацію аналіту чи маркера, які повинен визначати виріб;
Greek: ως «θέση σε κυκλοφορία» νοείται η διάθεση για πρώτη φορά τεχνολογικού προϊόντος, εκτός των τεχνολογικών προϊόντων για μελέτη επιδόσεων, στην αγορά της Ένωσης·
Ukrainian: (21) «введення в обіг» означає перше надання виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, на ринку Союзу;
Greek: Κανονισμός (EE) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Greek: αν τα διαγνωστικά σύνολα (kit) τεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνουν μεμονωμένα αντιδραστήρια και αντικείμενα που διατίθενται ως χωριστά τεχνολογικά προϊόντα, καθένα από τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα πληροί τις απαιτήσεις επισήμανσης του παρόντος τμήματος και τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού·
Ukrainian: (s) якщо набори виробів містять окремі реагенти і елементи, які надають на ринку як окремі вироби, кожен із таких виробів повинен відповідати вимогам щодо маркування, наведеним у цій секції, а також вимогам цього Регламенту;
Greek: αναπτύσσουν, εφαρμόζουν και συντηρούν σύστημα αξιολόγησης από ομότιμους·
Ukrainian: (f) розробку, застосування та забезпечення роботи системи партнерських перевірок;
Greek: κατά περίπτωση, την ομάδα στην οποία διενεργείται η δοκιμή·
Ukrainian: (vii) якщо застосовно, популяцію тестування;
Greek: της αξιολόγησης επιδόσεων,
Ukrainian: - оцінювання ефективності,
Greek: Διεξαγωγή μελέτης επιδόσεων
Ukrainian: Проведення дослідження ефективності
Greek: 1. ΚΑΝΟΝΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
Ukrainian: Заявлений строк придатності
Greek: καμία αθέμιτη επιρροή, μεταξύ άλλων οικονομικής φύσεως, δεν ασκείται στον συμμετέχοντα ή, ενδεχομένως, στους νομίμως ορισμένους εκπροσώπους του, για συμμετοχή στη μελέτη επιδόσεων·
Ukrainian: (k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, у тому числі фінансового характеру, для участі в дослідженні ефективності;
Greek: κατά περίπτωση, τα μεσοδιαστήματα αναφοράς στον υγιή πληθυσμό και στον πληθυσμό που έχει προσβληθεί από νόσο·
Ukrainian: (aa) у відповідних випадках, референтні інтервали в нормальній та зачепленій популяціях;
Greek: ως «τεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης» νοείται τεχνολογικό προϊόν που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί στο πλαίσιο μίας και μόνο διαδικασίας·
Ukrainian: (9) «виріб одноразового використання» означає виріб, призначений для використання під час однієї процедури;
Greek: οι αρχικές επιδόσεις·
Ukrainian: Імплементаційні акти
Greek: εξειδίκευση των λόγων για τον καθορισμό προθεσμιών ολοκλήρωσης των δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης,
Ukrainian: - обґрунтування встановлення строків виконання діяльності з оцінювання відповідності,
Greek: τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στα παραρτήματα ΙΙ και III.
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III .
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση χρησιμοποιώντας προσωπικό, το οποίο απασχολεί, με αποδεδειγμένη γνώση και πείρα στην αξιολόγηση της τεχνολογίας, και τα σχετικά τεχνολογικά προϊόντα και την αξιολόγηση της κλινικής τεκμηρίωσης.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання і досвід в оцінюванні відповідних технологій та виробів, а також в оцінюванні клінічних доказів.
Greek: διασφαλίζει ότι είναι διαθέσιμα αρχεία τα οποία είναι επαρκή ώστε να παρέχουν μια διακριτή διαδρομή ελέγχου, για τους ελέγχους των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας,
Ukrainian: - забезпечувати наявність у процесі аудиту системи управління якістю достатніх записів для формування зрозумілого журналу аудиту,
Greek: ουσιαστική εποπτεία της διεξαγωγής της μελέτης επιδόσεων από το ή τα αντίστοιχα κράτη μέλη.
Ukrainian: (c) дієвим наглядом за проведенням дослідження ефективності відповідними державами-членами.
Greek: 1. Το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 79.
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду, складений згідно зі статтею 79 .
Greek: Οι κατευθυντήριες αυτές γραμμές μπορούν να λαμβάνουν ως βάση και να προσαρμόζουν, ει δυνατό, υφιστάμενες κατευθυντήριες γραμμές σχετικές με την κοινή χρήση πρωτογενών δεδομένων στον τομέα των μελετών επιδόσεων.
Ukrainian: За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері досліджень ефективності.
Greek: κάθε οικονομικό φορέα ο οποίος τους έχει άμεσα προμηθεύσει τεχνολογικό προϊόν·
Ukrainian: (b) будь-якого суб'єкта господарювання, який прямо постачив виріб їм;
Greek: Το παρόν τμήμα παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες δοκιμής της σταθερότητας για την υποστήριξη της διάρκειας ζωής που δηλώνεται για το τεχνολογικό προϊόν.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності, що підтверджують строк придатності, заявлений для виробу.
Greek: Η αίτηση επιτρέπει την κατανόηση των χαρακτηριστικών και των επιδόσεων του τεχνολογικού προϊόντος και την εκτίμηση της συμμόρφωσης του τεχνολογικού προϊόντος προς τις σχετικές με τον σχεδιασμό απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, ιδίως όσον αφορά την καταλληλότητά του σε σχέση με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Ukrainian: (b) Зазначена заява повинна забезпечувати зрозумілість характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаних із дизайном, зокрема із придатністю виробу для відповідного лікарського засобу.
Greek: 2. Εφόσον απαιτείται, διεξάγονται μελέτες επιδόσεων υπό συνθήκες ανάλογες προς τις κανονικές συνθήκες χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος.
Ukrainian: У відповідних випадках дослідження ефективності проводять в умовах, аналогічних до нормальних умов використання виробу.
Greek: η συμμόρφωση των τεχνολογικών προϊόντων ελέγχεται καταλλήλως, σύμφωνα με το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας στο πλαίσιο του οποίου κατασκευάζονται τα τεχνολογικά προϊόντα, πριν από την κυκλοφορία ενός τεχνολογικού προϊόντος·
Ukrainian: (a) належної перевірки відповідності виробів, згідно із системою управління якістю, за якою їх виробляють, перед їх випуском;
Greek: να διασφαλίζει ότι εκτιμά κατάλληλα τον φάκελο του κατασκευαστή σχετικά με τις διατάξεις για την επαγρύπνηση, την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά και την ΠΕΔΑ, καθώς και την εφαρμογή των διατάξεων αυτών,
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання ним документації виробника щодо та застосування положень щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду та PMPF,
Greek: Πιστότητα μέτρησης
Ukrainian: Достовірність вимірювання
Greek: η μελέτη επιδόσεων αφορά άμεσα μια κλινική κατάσταση από την οποία πάσχει ο συμμετέχων·
Ukrainian: (f) дослідження ефективності безпосередньо стосується медичного стану суб'єкта;
Greek: 6. Προκειμένου να διασφαλίζεται η ενιαία εφαρμογή του παραρτήματος Ι, η Επιτροπή δύναται να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις στον βαθμό που απαιτούνται για την επίλυση αποκλίσεων στην ερμηνεία και στην πρακτική εφαρμογή.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні й практичному застосуванні.
Greek: Περιοχή μέτρησης της δοκιμής
Ukrainian: Діапазон аналітичного вимірювання
Greek: για τα εισαγόμενα τεχνολογικά προϊόντα, ο εισαγωγέας έχει συμμορφωθεί προς τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3·
Ukrainian: (c) імпортер виконав вимоги, визначені у статті 13(3) , для імпортованих виробів;
Greek: Πεδίο εφαρμογής και ορισμοί
Ukrainian: Терміни та означення
Greek: ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Ukrainian: ІМПЛЕМЕНТАЦІЙНІ ПРАВИЛА
Greek: Δίνεται επαρκής χρόνος στον συμμετέχοντα ή στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του για να αποφασίσει εάν θα συμμετάσχει στη μελέτη επιδόσεων.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у дослідженні ефективності суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
Greek: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ ΚΑΙ ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Greek: άμεσο όφελος στον ανίκανο προς δικαιοπραξία συμμετέχοντα το οποίο υπερτερεί των κινδύνων και των επιβαρύνσεων που συνεπάγεται· ή
Ukrainian: (i) безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження, для неповнолітньої особи; чи
Greek: Ο κατασκευαστής αποδίδει και διατηρεί μοναδικά UDI στα τεχνολογικά προϊόντα του.
Ukrainian: Виробник повинен присвоювати унікальні UDI своїм виробам та вести їх.
Greek: Η κλινική τεκμηρίωση συγκεντρώνεται σε έκθεση αξιολόγησης επιδόσεων.
Ukrainian: Клінічні докази повинні бути задокументовані у звіті за результатами оцінювання клінічної ефективності.
Greek: ΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ CE
Ukrainian: ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ CE
Greek: επιστημονική εγκυρότητα·
Ukrainian: (a) наукової обґрунтованості;
Greek: στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ, ζητεί από εργαστήριο αναφοράς ΕΕ, εφόσον έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 100, να επαληθεύσει τις επιδόσεις που δηλώνονται από τον κατασκευαστή και τη συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος με τις ΚΠ, εφόσον υπάρχουν, ή με άλλες λύσεις που επιλέγονται από τον κατασκευαστή για να εξασφαλιστεί τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων.
Ukrainian: (j) у випадку виробів класу D, звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо лабораторія призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Greek: Τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τους ακόλουθους σκοπούς ταξινομούνται στην κατηγορία Δ:
Ukrainian: До класу D відносять вироби, призначені для таких цілей:
Greek: να επαληθευτεί, για τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Γ, η συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται στα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα,
Ukrainian: - у випадку виробів класу C, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Greek: ως «τεχνολογικό προϊόν που υποβάλλεται σε μελέτη επιδόσεων» νοείται το τεχνολογικό προϊόν που προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθεί σε μελέτη επιδόσεων.
Ukrainian: (45) «виріб для дослідження ефективності» означає виріб, призначений виробником для використання у процесі дослідження ефективності.
Greek: 3. Προκειμένου να διασφαλίζεται η ενιαία εφαρμογή των απαιτήσεων του παραρτήματος VIΙ, η Επιτροπή δύναται να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις, στον βαθμό που απαιτούνται για την επίλυση θεμάτων αποκλίσεων στην ερμηνεία και πρακτικής εφαρμογής.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, визначених у додатку VII , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Greek: σύντομη περιγραφή του τεχνολογικού προϊόντος που υποβάλλεται σε μελέτη επιδόσεων, ταξινόμηση του τεχνολογικού προϊόντος και άλλα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του τεχνολογικού προϊόντος και του τύπου τεχνολογικού προϊόντος·
Ukrainian: 1.10. короткий опис виробу для дослідження ефективності, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу та його типу;