FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: Εφόσον τεχνολογικό προϊόν ενσωματώνει ως αναπόσπαστο μέρος του ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 1 σημείο 2) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένου φαρμάκου που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 8 πρώτο εδάφιο, μνεία του γεγονότος αυτού.
Ukrainian: (a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено в першому підпараграфі статті 1(8), заяву, в який вказано зазначений факт.
Greek: Οι εκτιμήσεις περί ισοδυναμίας βασίζονται πάντοτε σε ορθή επιστημονική αιτιολόγηση.
Ukrainian: Критерії еквівалентності повинні ґрунтуватися на належному клінічному обґрунтуванні.
Greek: Σε περίπτωση που για επιστημονικούς λόγους δεν είναι δυνατόν να υποβληθεί η περίληψη των αποτελεσμάτων εντός των προθεσμιών που έχουν οριστεί, ο χορηγός θα πρέπει να αιτιολογεί την καθυστέρηση και να προσδιορίζει πότε πρόκειται να υποβληθούν τα αποτελέσματα.
Ukrainian: Крім того, якщо спонсор вирішує добровільно надати вихідні дані, Комісія може видавати настанови щодо формату таких даних і порядку їх надання.
Greek: Στο πλαίσιο της διερεύνησης περιστατικών, οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη, όπου αρμόζει, τις πληροφορίες που παρέχονται και τις απόψεις που εκφράζονται από τους σχετικούς συμφεροντούχους, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών και των οργανώσεων επαγγελματιών του τομέα της υγείας, καθώς και των ενώσεων κατασκευαστών.
Ukrainian: При підготовці своїх наукових висновків експертні групи повинні враховувати релевантну інформацію, яку надають стейкхолдери, у тому числі організації пацієнтів та медичні працівники.
Greek: το συγκεκριμένο υπό έρευνα τεχνολογικό προϊόν ή τεχνολογικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, πέραν από τις πτυχές που καλύπτονται από την κλινική έρευνα, και, ως προς τις πτυχές αυτές, έχει ληφθεί κάθε προφύλαξη για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας του συμμετέχοντος.
Ukrainian: (l) відповідні дослідні вироби відповідають застосовним загальними вимогами щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I , окрім аспектів, охоплених клінічним дослідженням, і щодо таких аспектів було вжито всіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки суб'єктів.
Greek: Εκτίμηση της κλινικής αξιολόγησης
Ukrainian: Аналіз клінічного оцінювання
Greek: Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές μπορούν να λαμβάνουν ως βάση και να προσαρμόζουν, όπου είναι εφικτό, τις υφιστάμενες κατευθυντήριες γραμμές για την ανταλλαγή πρωτογενών δεδομένων στον τομέα των κλινικών ερευνών.
Ukrainian: За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері клінічних досліджень.
Greek: δήλωση ότι το συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν είναι σύμφωνο με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων του παραρτήματος Ι και, ανάλογα με την περίπτωση, αναφορά των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων οι οποίες δεν πληρούνται πλήρως, με μνεία των σχετικών λόγων,
Ukrainian: - заяву про відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , із зазначенням, якщо застосовно, загальних вимог щодо безпечності й ефективності, які не були повністю дотримані, та причин їх недотримання,
Greek: Εκτός της διαδικασίας που εφαρμόζεται σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, οι κατασκευαστές επί παραγγελία εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ υπόκεινται στην εκτίμηση της συμμόρφωσης όπως ορίζεται στο παράρτημα ΙΧ κεφάλαιο Ι. Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να πραγματοποιήσει εκτίμηση της συμμόρφωσης όπως ορίζεται στο παράρτημα XΙ μέρος A.
Ukrainian: На додачу до процедури, застосовної згідно з першим підпараграфом , виробники виробів класу III, які імплантують, виготовлених на замовлення, проходять оцінювання відповідності як вказано у главі I додатка IX.
Greek: Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή διεξάγει τις δραστηριότητες παρακολούθησης και εκτίμησης σύμφωνα με ετήσιο σχέδιο εκτίμησης που εξασφαλίζει ότι μπορεί να παρακολουθεί αποτελεσματικά τη διαρκή συμμόρφωση του κοινοποιημένου οργανισμού προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює моніторинг і діяльність з оцінювання згідно зі щорічним планом оцінювання для забезпечення дієвого моніторингу відповідності нотифікованого органу вимогам цього Регламенту.
Greek: Η Επιτροπή μπορεί να αποφασίσει, μέσω εκτελεστικής πράξης, κατά πόσον τα εθνικά μέτρα είναι δικαιολογημένα.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати рішення про обґрунтованість або необґрунтованість національних інструментів.
Greek: το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζει ο κοινοποιημένος οργανισμός, τις σχετικές διαδικασίες και τα κριτήρια για τα απαιτούμενα προσόντα,
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних процедур та необхідних кваліфікаційних критеріїв;
Greek: δεν ασκείται αθέμιτη επιρροή, μεταξύ άλλων οικονομικής φύσεως, στον συμμετέχοντα ή, ανάλογα με την περίπτωση, στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπο ή εκπροσώπους του για τη συμμετοχή στην κλινική έρευνα,
Ukrainian: (k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, в тому числі фінансового характеру, для участі у клінічному дослідженні;
Greek: Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος υποβάλλει αντίγραφο της εντολής στην αρμόδια αρχή, εφόσον του ζητηθεί.
Ukrainian: За запитом компетентного органу уповноважений представник надає йому копію доручення.
Greek: Κριτήρια όσον αφορά τα απαιτούμενα προσόντα του προσωπικού
Ukrainian: Кваліфікаційні критерії щодо персоналу
Greek: Όλα τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα και τα τεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου για μακροχρόνια χρήση ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ, εκτός εάν:
Ukrainian: Усі вироби, які імплантують, та хірургічно інвазивні вироби довготермінового використання відносять до класу IIb, окрім випадків, коли вони:
Greek: 3. Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III, εκτός από τα επί παραγγελία ή υπό έρευνα τεχνολογικά προϊόντα, υπόκεινται σε διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ.
Ukrainian: Виробники виробів класу III, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності, як вказано в додатку IX .
Greek: Εάν το τεχνολογικό προϊόν προβλέπεται να συνδεθεί με άλλο τεχνολογικό προϊόν ή προϊόντα για να λειτουργήσει σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του, περιγραφή του εν λόγω συνδυασμού/της εν λόγω συναρμογής, καθώς και απόδειξη της συμμόρφωσής του με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων όταν είναι συνδεδεμένο με οποιοδήποτε τέτοιο τεχνολογικό προϊόν ή προϊόντα, λαμβανομένων υπόψη των χαρακτηριστικών που καθορίζει ο κατασκευαστής.
Ukrainian: (g) Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, опис відповідних поєднання/конфігурації, в тому числі підтвердження відповідності виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до таких виробів із урахуванням характеристик, зазначених виробником.
Greek: παραλλαγή ή μοντέλο τεχνολογικού προϊόντος,
Ukrainian: (b) версії чи моделі виробу,
Greek: ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ukrainian: Остаточна перевірка
Greek: τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ.
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III .
Greek: 3. Προκειμένου να διασφαλίζεται η ενιαία εφαρμογή των απαιτήσεων του παραρτήματος VΙI, η Επιτροπή δύναται να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις, στον βαθμό που απαιτούνται για την επίλυση θεμάτων αποκλίσεων στην ερμηνεία και πρακτικής εφαρμογής.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, визначених у додатку VII , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Greek: το κατά πόσον τα μέτρα που σχεδιάζονται για την ασφαλή εγκατάσταση, τη θέση σε χρήση και τη συντήρηση του υπό έρευνα τεχνολογικού προϊόντος είναι επαρκή,
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування дослідного виробу;
Greek: Εκτίμηση της προκλινικής εκτίμησης
Ukrainian: Аналіз доклінічного оцінювання
Greek: Βάσει του καταρτισθέντος προγράμματος ελέγχου, ο κοινοποιημένος οργανισμός, βάσει των τεκμηριωμένων του διαδικασιών:
Ukrainian: (b) На основі складеної програми аудиту нотифікований орган повинен відповідно до своїх задокументованих процедур:
Greek: ποσότητα ανά συσκευασία,
Ukrainian: 1. кількість у конфігурації паювання,
Greek: Σήμανση συμμόρφωσης CE
Ukrainian: ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ CE
Greek: Αστική ευθύνη
Ukrainian: Відповідальність
Greek: Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 2.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 114(2) .
Greek: τον εντοπισμό των επιλογών για προληπτικά, διορθωτικά και διορθωτικά μέτρα ασφάλειας κατά τη χρήση,
Ukrainian: (e) визначення потреби у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, а також коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Greek: Σύμφωνα με τις τεκμηριωμένες διαδικασίες του, ο εν λόγω κοινοποιημένος οργανισμός:
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, згідно зі своїми задокументованими процедурами, повинен:
Greek: Άσκηση της εξουσιοδότησης
Ukrainian: Післяреєстраційний нагляд
Greek: την ημερομηνία λήξης της ισχύος των πιστοποιητικών που εξέδωσε ο απερχόμενος κοινοποιημένος οργανισμός,
Ukrainian: (a) дату втрати чинності сертифікатами, виданими замінюваним нотифікованим органом;
Greek: Δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης
Ukrainian: Діяльність з оцінювання відповідності
Greek: 2. ΕΠΕΜΒΑΤΙΚΑ ΚΑΙ ΕΝΕΡΓΑ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ТА АКТИВНІ ВИРОБИ
Greek: 4. Φορέας UDI
Ukrainian: ЧАСТИНА C СИСТЕМА UDI
Greek: η υπερβολική αύξηση της θερμότητας που παράγει το τεχνολογικό προϊόν,
Ukrainian: - надмірній генерації тепла виробом,
Greek: την ικανότητα κατάρτισης αρχείων και εκθέσεων που αποδεικνύουν την ορθή διενέργεια των σχετικών δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення релевантної діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Greek: ένδειξη για την αναγνώριση της αποστειρωμένης συσκευασίας,
Ukrainian: - специфікацію цільового призначення виробу;
Greek: Οι πληροφορίες αφορούν, κατά περίπτωση:
Ukrainian: Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
Greek: να επαληθευθεί, για τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας IIβ, η συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται στα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα,
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIb, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Greek: Εκτίμηση της συμμόρφωσης βάσει της επαλήθευσης της συμμόρφωσης του προϊόντος
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ВЕРИФІКАЦІЇ ВІДПОВІДНОСТІ ПРОДУКТУ
Greek: Ουσίες
Ukrainian: Речовини
Greek: τα δεδομένα που επιτρέπουν την ταυτοποίηση του εν λόγω τεχνολογικού προϊόντος,
Ukrainian: - дату, що дозволяє ідентифікувати відповідний виріб,
Greek: 6. Κατά την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών από την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή λαμβάνονται υπόψη στοιχεία που προκύπτουν από την εποπτεία της αγοράς, την επαγρύπνηση και την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, τα οποία συμβάλλουν στην καθοδήγηση των δραστηριοτήτων τους.
Ukrainian: У процесі моніторингу нотифікованих органів орган, відповідальний за нотифіковані органи, вивчає дані, отримані за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, для визначення напрямків своєї діяльності.
Greek: παρουσία ουσίας η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο και ονομασία της εν λόγω ουσίας,
Ukrainian: 2.7. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, і найменування таких речовин,
Greek: Εκτιμήσεις τιμών και δραστηριότητες του κοινοποιημένου οργανισμού πριν από την υποβολή αίτησης
Ukrainian: Цінові пропозиції нотифікованого органу та діяльність, що передує поданню заяви
Greek: αν οι αιτήσεις αυτές είναι πλήρεις σε σχέση με τις αναφερόμενες στο σχετικό παράρτημα απαιτήσεις της σχετικής διαδικασίας εκτίμησης της συμμόρφωσης βάσει της οποίας ζητήθηκε η έγκριση,
Ukrainian: (a) повноту таких заяв у розрізі вимог, встановлених у рамках відповідної процедури оцінювання відповідності, як зазначено у відповідному додатку, за якою потрібне ухвалення,
Greek: αν το τεχνολογικό προϊόν φέρει ένδειξη ότι είναι μίας χρήσης, πληροφορίες σχετικά με τα γνωστά χαρακτηριστικά και τους τεχνικούς παράγοντες που γνωρίζει ο κατασκευαστής, οι οποίοι θα μπορούσαν να προκαλέσουν κίνδυνο σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησης του τεχνολογικού προϊόντος· Οι πληροφορίες αυτές βασίζονται σε ειδικό τμήμα των εγγράφων διαχείρισης κινδύνου του κατασκευαστή, όπου τέτοιου είδους χαρακτηριστικά και παράγοντες εξετάζονται λεπτομερώς.
Ukrainian: (p) якщо на виробі зазначено, що він призначений для одноразового використання, інформацію про відомі характеристики та технічні фактори, відомі виробнику, які можуть становити ризик у разі повторного використання виробу.
Greek: την απόδειξη συμμόρφωσης του τεχνολογικού προϊόντος ή προϊόντων υπό έρευνα με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, πέραν των πτυχών που καλύπτονται από την κλινική έρευνα και εφόσον, ως προς τις εν λόγω πτυχές, έχει ληφθεί κάθε προφύλαξη για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας του συμμετέχοντος.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності дослідних виробів застосовним загальним вимогам щодо безпечності та ефективності за винятком аспектів, охоплених клінічним дослідженням, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Greek: Το κοινό έχει πρόσβαση στις εν λόγω πληροφορίες.
Ukrainian: Така інформація повинна оприлюднюватися.
Greek: Είσπραξη τελών
Ukrainian: Відшкодування шкоди
Greek: Η απόφαση αυτή περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου του κοινοποιημένου οργανισμού και αιτιολογημένη εκτίμηση.
Ukrainian: Таке рішення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване оцінювання нотифікованого органу.
Greek: Δεν απαιτείται η τοποθέτηση φορέα UDI σε μεμονωμένα τεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης των οποίων οι χρήσεις είναι κατά κανόνα γνωστές στα πρόσωπα από τα οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθούν, τα οποία περιέχονται σε σύστημα ή σύνολο προϊόντων και δεν προορίζονται για ατομική χρήση έξω από το πλαίσιο του συστήματος ή συνόλου προϊόντων.
Ukrainian: (a) на індивідуальних виробах одноразового використання, спосіб використання яких є загальновідомим особам, для використання якими вони призначені, та які входять до складу системи чи процедурного набору й не призначені для індивідуального використання за межами такої системи чи процедурного набору, не потрібно розміщувати їхній власний носій UDI;
Greek: Τα εξαρτήματα τεχνολογικού προϊόντος και προϊόντος που απαριθμείται στο παράρτημα XVI ταξινομούνται χωριστά από το τεχνολογικό προϊόν με το οποίο χρησιμοποιούνται.
Ukrainian: Аксесуари для медичних виробів повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Greek: 4. ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ
Ukrainian: ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ЩОДО БЕЗПЕЧНОСТІ Й ЕФЕКТИВНОСТІ
Greek: εάν τροποποιεί ένα τεχνολογικό προϊόν που έχει ήδη τεθεί σε κυκλοφορία ή σε χρήση με τέτοιο τρόπο ώστε να θίγεται, ενδεχομένως, η συμμόρφωση με τις ισχύουσες απαιτήσεις.
Ukrainian: (c) здійснює модифікацію вже введеного в обіг або в експлуатацію виробу у спосіб, який може вплинути на відповідність застосовним вимогам.
Greek: Το περιεχόμενο της ειδοποίησης ασφάλειας κατά τη χρήση είναι ίδιο σε όλα τα κράτη μέλη, εκτός εάν οι περιστάσεις ενός συγκεκριμένου κράτους μέλους δικαιολογούν την έκδοση ειδοποίησης ασφάλειας κατά τη χρήση με διαφορετικό περιεχόμενο.
Ukrainian: Окрім випадків, коли це належним чином обґрунтовано ситуацією в окремій державі-члені, зміст сповіщення щодо експлуатаційної безпечності має бути узгодженим у всіх державах-членах.
Greek: 8. Τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης της ΚΠΜΔΑ λαμβάνονται υπόψη στην κλινική αξιολόγηση που αναφέρεται στο άρθρο 61 και στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος και στη διαχείριση κινδύνου που αναφέρεται στο παράρτημα Ι τμήμα 3.
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMCF, повинні бути враховані при проведенні клінічного оцінювання, зазначеного у статті 61 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMCF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
Greek: την ικανότητα κατάρτισης αρχείων και εκθέσεων που αποδεικνύουν την ορθή διενέργεια των δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Greek: ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΟ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ІНФОРМАЦІЇ, ЯКУ НАДАЮТЬ РАЗОМ ІЗ ВИРОБОМ
Greek: Είναι το DI που αποδίδεται στο επίπεδο στη μονάδα χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος.
Ukrainian: Це DI, присвоєний на рівні одиниці використання виробу.
Greek: προτείνοντας χρήσεις του τεχνολογικού προϊόντος πέραν όσων δηλώθηκαν μεταξύ των προβλεπόμενων χρήσεων για τις οποίες διενεργήθηκε η εκτίμηση συμμόρφωσης.
Ukrainian: (d) пропонування використання виробу для цілей, відмінних від заявлених як цільове призначення при проведенні оцінювання відповідності.
Greek: 3. Το κοινό έχει δωρεάν πρόσβαση στα βασικά στοιχεία δεδομένων που εισάγονται στη βάση δεδομένων UDI, τα οποία αναφέρονται στο παράρτημα VΙ μέρος Β.
Ukrainian: Ключові дані, які надають до бази даних UDI, вказані в частині B додатка VI, повинні бути доступними для широкої громадськості безкоштовно.
Greek: τον τίτλο της κλινικής έρευνας,
Ukrainian: 1.3. назву клінічного дослідження;
Greek: είναι ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα ή τα εξαρτήματά τους, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ,
Ukrainian: - є активними виробами, які імплантують, або аксесуарами для них; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Greek: Καθήκοντα του ΣΟΙΠ
Ukrainian: Завдання MDCG
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει το σκεπτικό του για το ληφθέν δείγμα ή δείγματα των τεχνολογικών προϊόντων.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен документувати обґрунтування відбору зразків виробів.
Greek: τεχνολογικά προϊόντα για τον έλεγχο ή την υποβοήθηση της σύλληψης,
Ukrainian: - вироби для контролю запліднення чи надання допомоги в заплідненні;
Greek: δεν είναι τεχνικά εφικτή η άμεση σήμανση του τεχνολογικού προϊόντος.
Ukrainian: (b) якщо марковання не може бути нанесене безпосередньо на виріб, тому що це технологічно неможливо.
Greek: Ειδικότερα η βάση δεδομένων UDI σχεδιάζεται ούτως ώστε να μην περιλαμβάνονται σε αυτήν κανένα UDI-PI και καμία πληροφορία προϊόντος που είναι εμπιστευτική για εμπορικούς λόγους.
Ukrainian: При розробці дизайну бази даних UDI Комісія повинна враховувати загальні принципи, визначені в секції 5 частини C додатка VI. Дизайн бази даних UDI повинен, зокрема, унеможливлювати внесення до неї жодних UDI-PI та жодної комерційно конфіденційної інформації про продукти.
Greek: 2. Ο απερχόμενος κοινοποιημένος οργανισμός ανακαλεί τα πιστοποιητικά που έχει εκδώσει για το σχετικό τεχνολογικό προϊόν κατά την ημερομηνία λήξεως της ισχύος τους.
Ukrainian: Замінюваний нотифікований орган анулює сертифікати, видані на відповідний виріб, із дати, коли вони стають недійсними.
Greek: εκθέσεις που έχουν δημοσιευτεί σε επιστημονικά περιοδικά με αξιολόγηση από ομοτίμους σχετικά με άλλη κλινική εμπειρία ως προς το συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν ή τεχνολογικό προϊόν για το οποίο μπορεί να αποδειχθεί ότι είναι ισοδύναμο με το συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν,
Ukrainian: - опублікованих у проаналізованій експертами науковій літературі звітів про клінічний довід використання або досліджуваного виробу, або виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
Greek: Οι εκτελεστικές πράξεις του πρώτου εδαφίου εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 3.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в першому підпараграфі , ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
Greek: Σε περίπτωση που ένα τεχνολογικό προϊόν πρέπει να συνδεθεί με άλλο τεχνολογικό προϊόν ή προϊόντα για να λειτουργήσει όπως προβλέπεται, τηρεί τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, όταν είναι συνδεδεμένο με οποιοδήποτε τέτοιο τεχνολογικό προϊόν ή προϊόντα με τα χαρακτηριστικά που προβλέπει ο κατασκευαστής,
Ukrainian: Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, повинне бути надане підтвердження його відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до зазначених виробів із характеристиками, зазначеними виробником;
Greek: την αξιολόγηση των επιδόσεων και την παρακολούθηση των επιδόσεων μετά τη διάθεση στην αγορά,
Ukrainian: - оцінювання ефективності та післяреєстраційного спостереження за ефективністю,
Greek: Προληπτικά μέτρα προστασίας της υγείας
Ukrainian: Запобіжні заходи з охорони здоров'я
Greek: Υποστήριξη από την Επιτροπή
Ukrainian: Підтримка з боку Комісії
Greek: ΤΜΗΜΑ 1
Ukrainian: CEКЦІЯ 1
Greek: ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΥΣ ΚΑΝΟΝΕΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ
Ukrainian: СПЕЦІАЛЬНІ ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ, ПОВ'ЯЗАНІ З ПРАВИЛАМИ КЛАСИФІКАЦІЇ
Greek: ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ
Greek: αν πληρούνται οι απαιτήσεις του παραρτήματος XV,
Ukrainian: 15. якщо застосовно, додаткові торгові найменування виробу,
Greek: Κατάλογος των συνήθων τελών
Ukrainian: Перелік стандартних зборів
Greek: κάθε οικονομικό φορέα ο οποίος τους έχει προμηθεύσει άμεσα με τεχνολογικό προϊόν,
Ukrainian: (b) будь-якого суб'єкта господарювання, який прямо постачив виріб їм;
Greek: Επαγρύπνηση
Ukrainian: Звітність
Greek: ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΕΕ
Ukrainian: ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС
Greek: το άρθρο 44 παράγραφος 12 δεύτερο εδάφιο,
Ukrainian: - другий підпараграф статті 44(12) ,
Greek: τις μελέτες επιδόσεων,
Ukrainian: - досліджень ефективності,
Greek: Πρόσθετα δείγματα, πέραν εκείνων που έχουν ληφθεί για την αρχική εκτίμηση της συμμόρφωσης τεχνολογικών προϊόντων, εκτιμώνται από τον κοινοποιημένο οργανισμό στο πλαίσιο της εκτίμησης της εποπτείας που αναφέρεται στο τμήμα 7.
Ukrainian: У контексті наглядового оцінювання, зазначеного в секції 7 , нотифікований орган повинен оцінювати зразки, додаткові до тих, що були взяті для початкового оцінювання відповідності виробів.
Greek: Όπου αρμόζει, οι εισαγωγείς ενημερώνουν τον αρμόδιο εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο ή κατασκευαστή αν οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 δεν είναι καταχωρισμένες ή είναι εσφαλμένες.
Ukrainian: Якщо інформація, зазначена в параграфі 1 , не включена в систему або є неправильною, імпортери інформують про це відповідного уповноваженого представника чи виробника, якщо застосовно.
Greek: Η συντονιστική αρμόδια αρχή είναι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο ο κατασκευαστής έχει την καταστατική του έδρα, εκτός αν συμφωνήθηκε διαφορετικά μεταξύ των αρμόδιων αρχών.
Ukrainian: Якщо інше не погоджено компетентними органами, компетентним органом, який здійснює координацію, є компетентний орган держави-члена, в якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.