FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: Ο κατασκευαστής παρέχει στη βάση δεδομένων UDI το UDI-DI και τις ακόλουθες πληροφορίες που αφορούν τον κατασκευαστή και το τεχνολογικό προϊόν:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI та зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
Greek: το κράτος μέλος στο οποίο διεξάγεται ή πρόκειται να διεξαχθεί η μελέτη επιδόσεων έχει κοινοποιήσει στον χορηγό την άρνησή του για τους λόγους που αναφέρονται στο άρθρο 67 παράγραφος 4 ή για λόγους δημόσιας υγείας, ασφάλειας ή υγείας του συμμετέχοντος και του χρήστη ή δημόσιας τάξης· ή
Ukrainian: (a) держава-член, у якій проводять або планують проводити дослідження ефективності, повідомила спонсора про відмову, посилаючись на підстави, зазначені у статті 67(4) , міркування охорони громадського здоров'я, безпеки та здоров'я суб'єкта і користувача або державну політику, або
Greek: Απόδειξη της επιστημονικής εγκυρότητας
Ukrainian: Підтвердження наукової обґрунтованості
Greek: Τα τεχνολογικά προϊόντα είναι επαρκώς σταθερά υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες λειτουργίας.
Ukrainian: Вироби повинні бути достатньо стабільними в передбачених умовах експлуатації.
Greek: δήλωση συμμόρφωσης με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με συμμετοχή ανθρώπων και τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής στον τομέα των μελετών κλινικών επιδόσεων, καθώς και τις εφαρμοστέες κανονιστικές απαιτήσεις·
Ukrainian: (t) заяву про дотримання визнаних етичних принципів проведення медичних досліджень за участю людей та принципів належної клінічної практики у сфері досліджень клінічної ефективності, а також застосовних регуляторних вимог;
Greek: 1. Για συγκεκριμένα τεχνολογικά προϊόντα ή κατηγορία ή ομάδα τεχνολογικών προϊόντων, ή για ειδικούς κινδύνους που αφορούν μια κατηγορία ή ομάδα τεχνολογικών προϊόντων, η Επιτροπή μπορεί να ορίσει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, ένα ή περισσότερα εργαστήρια αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης («εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ»), τα οποία πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στην παράγραφο 4.
Ukrainian: Для специфічних виробів, категорії чи групи виробів або специфічних загроз, пов'язаних із певною категорією чи групою виробів, Комісія може призначити, за допомогою імплементаційних актів, одну або кілька референс-лабораторій Європейського Союзу (референс-лабораторії ЄС), що відповідають критеріям, визначеним у параграфі 4.
Greek: 2. Μέσα σε μία εβδομάδα από οποιαδήποτε αλλαγή στην τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παράρτημα XIV κεφάλαιο Ι, ο χορηγός επικαιροποιεί τα σχετικά δεδομένα στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 69 και επισημαίνει με σαφήνεια στην τεκμηρίωση την αλλαγή αυτή.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання будь-яких змін, які стосуються документації, зазначеної у главі I додатка XIV, спонсор оновлює релевантні дані в електронній системі, зазначеній у статті 69 , а також забезпечує чітку ідентифіковність таких змін у документації.
Greek: Ωστόσο, ανταλλάσσει πληροφορίες που αφορούν κοινοποιημένους οργανισμούς με άλλα κράτη μέλη, με την Επιτροπή και, όταν απαιτείται, με άλλες ρυθμιστικές αρχές.
Ukrainian: При цьому, він повинен обмінюватися інформацією щодо нотифікованих органів із іншими державами-членами, Комісією та іншими регуляторними органами.
Greek: το κατά πόσον οι λύσεις ελαχιστοποίησης κινδύνων που χρησιμοποιούνται από τον χορηγό περιγράφονται στα εναρμονισμένα πρότυπα και, στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ο χορηγός δεν χρησιμοποιεί εναρμονισμένα πρότυπα, το κατά πόσον οι λύσεις ελαχιστοποίησης κινδύνων παρέχουν επίπεδο προστασίας ισοδύναμο προς εκείνο που παρέχεται από εναρμονισμένα πρότυπα·
Ukrainian: (b) чи передбачені рішення з мінімізації ризиків, вжиті спонсором, гармонізованими стандартами, а у випадках, коли спонсор не використовує гармонізовані стандарти, чи забезпечують відповідні рішення з мінімізації ризиків рівень захисту, еквівалентний тому, що передбачений гармонізованими стандартами;
Greek: χρησιμοποιούν τυποποιημένες και συντονισμένες εκθέσεις δοκιμών·
Ukrainian: (e) використання стандартизованих і скоординованих звітів за результатами тестування;
Greek: 8. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 10 και το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 98/79/ΕΚ, οι κατασκευαστές, οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι, οι εισαγωγείς και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί οι οποίοι, κατά την περίοδο που αρχίζει τη μεταγενέστερη από τις ημερομηνίες που αναφέρονται στο άρθρο 113 παράγραφος 3 στοιχείο στ) και λήγει μετά από 18 μήνες, συμμορφώνονται με το άρθρο 27 παράγραφος 3, το άρθρο 28 παράγραφος 1 και το άρθρο 51 παράγραφος 5 του παρόντος κανονισμού θεωρείται ότι τηρούν τις νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις που θεσπίζουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 10 και το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 98/79/ΕΚ όπως ορίζεται στην απόφαση της Επιτροπής 2010/227/ΕΕ.
Ukrainian: Як відступ від статті 10 та пунктів (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЄС, виробників, уповноважених представників, імпортерів та нотифіковані органи, які, протягом періоду, що починається пізнішою з дат, зазначених у пункті (f) статті 113(3) та закінчується через 18 місяців, відповідають вимогам статті 27(3) , статті 28(1) та статті 51(5) цього Регламенту, вважають такими, що відповідають вимогам законів та підзаконних актів, прийнятих державами-членами згідно зі статтею 10 та пунктами (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЄС, як вказано в Рішенні 2010/227/ЄС.
Greek: να διενεργεί τους ελέγχους εποπτείας του κατασκευαστή, τουλάχιστον κατ' έτος, οι οποίοι σχεδιάζονται και πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις σχετικές απαιτήσεις του τμήματος 4.5,
Ukrainian: - проведення щонайменше щорічно наглядових аудитів виробника, які повинні бути заплановані і проводитися згідно з релевантними вимогами секції 4.5. ,
Greek: τεκμηρίωση σχετικά με το σχέδιο αξιολόγησης των επιδόσεων και
Ukrainian: - документацію щодо плану оцінювання ефективності, та
Greek: Το παρόν τμήμα περιγράφει τους διαφορετικούς τύπους δειγμάτων που μπορούν να αναλυθούν, συμπεριλαμβανομένης της σταθερότητάς τους, όπως αποθήκευση, κατά περίπτωση συνθήκες μεταφοράς των δειγμάτων και, ενόψει χρονικά κρίσιμων μεθόδων ανάλυσης, πληροφορίες για το χρονικό διάστημα μεταξύ της λήψης του δείγματος και της ανάλυσής του, καθώς και των συνθηκών αποθήκευσης, όπως διάρκεια, όρια θερμοκρασίας και κύκλοι ψύξης/απόψυξης.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис різних типів зразків, які можуть бути проаналізовані, у тому числі їхньої стабільності, наприклад, при зберіганні, якщо застосовно, умов транспортування, а також у розрізі методів аналізу з суворими часовими обмеженнями, інформацію про часовий проміжок між взяттям зразка і його аналізом, та умови зберігання, такі як тривалість, температурні межі та цикли заморожування/ розморожування.
Greek: Τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρήσουν πρόσθετα μέτρα όσον αφορά άτομα που εκτελούν υποχρεωτική στρατιωτική θητεία, άτομα που στερούνται την ελευθερία τους, άτομα τα οποία, λόγω δικαστικής απόφασης δεν μπορούν να λάβουν μέρος σε μελέτες επιδόσεων ή άτομα που ζουν σε ιδρύματα.
Ukrainian: Держави-члени можуть зберігати додаткові заходи щодо осіб, які проходять обов'язкову військову службу, осіб, позбавлених волі, осіб, які не можуть брати участь у дослідженнях ефективності за рішенням суду чи осіб, які проживають в установах-інтернатах.
Greek: Στα προσιτά μέρη των τεχνολογικών προϊόντων (εκτός από τα μέρη ή τις ζώνες που προορίζονται για την έκλυση θερμότητας ή την επίτευξη δεδομένης θερμοκρασίας) καθώς και στο περιβάλλον τους, οι θερμοκρασίες δεν ανέρχονται σε δυνητικά επικίνδυνα επίπεδα υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Ukrainian: Доступні складові частини виробів (за винятком частин або ділянок, призначених для подачі тепла чи досягнення певних температур), а також складові частини, що межують із ними, не повинні нагріватися до потенційно небезпечних температур за нормальних умов використання.
Greek: 7. Ο ερευνητής είναι πρόσωπο το οποίο ασκεί επάγγελμα που αναγνωρίζεται στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ότι πληροί τις προϋποθέσεις για την ιδιότητα του ερευνητή λόγω των απαραίτητων επιστημονικών γνώσεων και της εμπειρίας που διαθέτει στην περίθαλψη ασθενών ή την εργαστηριακή ιατρική.
Ukrainian: Дослідником повинна бути особа, яка здійснює професійну діяльність, визнана відповідною державою-членом як така, що володіє кваліфікацією для виконання функцій дослідника у зв'язку з наявністю необхідних наукових знань і досвіду в догляді за пацієнтами чи в лабораторній медицині.
Greek: ενημερώνει την αρμόδια για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο ο κατασκευαστής έχει την έδρα της επιχείρησης, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 52, όσον αφορά τα πιστοποιητικά των οποίων έχει ζητήσει την αναστολή ή ανάκληση.
Ukrainian: (e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 52 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
Greek: Για τον σχεδιασμό, τη συνεχή διεξαγωγή και την τεκμηρίωση μιας αξιολόγησης επιδόσεων, ο κατασκευαστής καταρτίζει και ενημερώνει σχέδιο αξιολόγησης επιδόσεων.
Ukrainian: Для планування, безперервного проведення та документування оцінювання відповідності виробник повинен створити й оновлювати план оцінювання ефективності.
Greek: ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΔΟΣΕΙΣ, ΤΟΝ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ЕФЕКТИВНОСТІ, ДИЗАЙНУ ТА ВИРОБНИЦТВА
Greek: Κανονιστικό καθεστώς προϊόντων και παροχή συμβουλών
Ukrainian: Регуляторний статус продуктів та консультації
Greek: Σταθερότητα κατά τη μεταφορά
Ukrainian: Стабільність при транспортуванні
Greek: 3. Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος εκτελεί τα καθήκοντα που ορίζονται σε εντολή που αποτελεί αντικείμενο συμφωνίας μεταξύ του ιδίου και του κατασκευαστή.
Ukrainian: Уповноважений представник виконує завдання, визначені в дорученні і погоджені між ним та виробником.
Greek: Ειδικότερα, η ασφάλεια κατά των μικροβιακών και άλλων μεταδοτικών παραγόντων διασφαλίζεται με την εφαρμογή επικυρωμένων μεθόδων εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης κατά τη διαδικασία της κατασκευής.
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо мікробних та інших трансмісивних агентів повинна бути забезпечена за рахунок застосування валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва.
Greek: τη μαθηματική μέθοδο με την οποία υπολογίζονται τα αναλυτικά αποτελέσματα·
Ukrainian: (y) математичний підхід, на основі якого розраховано аналітичний результат;
Greek: την ανίχνευση της παρουσίας μεταδοτικού παράγοντα ή της έκθεσης σε μεταδοτικό παράγοντα που προκαλεί απειλητική για τη ζωή νόσο με υψηλό ή εικαζόμενο υψηλό κίνδυνο εξάπλωσης,
Ukrainian: - виявлення наявності чи впливу трансмісивного агента, що спричиняє небезпечне для життя захворювання з високим чи підозрювано високим ризиком розповсюдження;
Greek: 3. Η εξουσιοδότηση που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 4, στο άρθρο 17 παράγραφος 4, στο άρθρο 24 παράγραφος 10, στο άρθρο 51 παράγραφος 6 και στο άρθρο 66 παράγραφος 8 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο.
Ukrainian: Делеговані повноваження, зазначені у статтях 10(4) , 17(4) , 24(10) , 51(6) та 66(8) , можуть бути в будь-який час відкликані Європейським Парламентом або Радою.
Greek: Ο κατασκευαστής τεχνολογικών προϊόντων των κατηγοριών Β, Γ και Δ για αυτοδιάγνωση και για δοκιμή κοντά στον ασθενή υποβάλλει στον κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση για την εκτίμηση του τεχνικού φακέλου.
Ukrainian: (a) Виробник виробів класів B, C та D для самоконтролю і тестування за місцем лікування повинен подати до нотифікованого органу заяву про оцінювання технічної документації.
Greek: να διενεργήσει παρακολούθηση των δραστηριοτήτων του κατασκευαστή και των αρμόδιων αρχών, καθώς και των αποτελεσμάτων της έρευνας του κατασκευαστή, ώστε να προσδιορίσει κατά πόσον η πιστοποίηση η οποία χορηγήθηκε τίθεται σε κίνδυνο ή κατά πόσον έχουν ληφθεί επαρκή διορθωτικά μέτρα,
Ukrainian: - спостерігати за діяльністю виробника і компетентних органів, а також за результатами розслідування виробника, щоб визначити, перебуває надана сертифікація під загрозою чи було вжито належних коригувальних дій,
Greek: 1. Μετά την αναφορά σοβαρού περιστατικού σύμφωνα με το άρθρο 82 παράγραφος 1, ο κατασκευαστής προβαίνει, χωρίς καθυστέρηση, στην απαιτούμενη έρευνα σε σχέση με το σοβαρό περιστατικό και τα εκάστοτε τεχνολογικά προϊόντα.
Ukrainian: Після повідомлення про серйозний інцидент згідно зі статтею 82(1) виробник повинен негайно провести необхідні розслідування щодо такого серйозного інциденту і відповідних виробів.
Greek: 9. Για παρόμοια σοβαρά περιστατικά που συνδέονται με το ίδιο τεχνολογικό προϊόν ή τύπο τεχνολογικού προϊόντος και των οποίων η βασική αιτία διαπιστώθηκε ή για τα οποία εφαρμόστηκε διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση ή αν τα περιστατικά είναι συχνά και καλά τεκμηριωμένα, ο κατασκευαστής μπορεί να υποβάλλει περιοδικές συνοπτικές αναφορές αντί των μεμονωμένων αναφορών σοβαρών περιστατικών, υπό τον όρο ότι η συντονιστική αρμόδια αρχή του άρθρου 84 παράγραφος 9, σε διαβούλευση με τις αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 87 παράγραφος 8 στοιχεία α) και β), έχει συμφωνήσει με τον κατασκευαστή σχετικά με τη μορφή, το περιεχόμενο και τη συχνότητα των περιοδικών συνοπτικών αναφορών.
Ukrainian: Якщо аналогічні серйозні інциденти стаються з тим самим виробом або типом виробів, щодо яких були виявлені першопричини або вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, або якщо такі інциденти є загальними і належним чином задокументованими, виробник може надавати періодичні зведені повідомлення замість декількох окремих повідомлень про серйозні інциденти, за умови що компетентний орган, який здійснює координацію, згаданий у статті 84(9) , після консультацій із компетентними органами, згаданими в пунктах (a) та (b) статті 87(8), погодив із виробником формат, зміст і частоту надання періодичних зведених повідомлень.
Greek: να αποφασίζει, με βάση την τεκμηρίωση της εκτίμησης και συμπληρωματικές πληροφορίες που έχει στη διάθεσή του, αν οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού πληρούνται,
Ukrainian: - вирішувати, на основі наявної документації за результатами аналізу та додаткової інформації, чи дотримані вимоги цього Регламенту,
Greek: Εδώ περιλαμβάνονται:
Ukrainian: Це включає:
Greek: επισκόπηση ταυτοποιημένων παρόμοιων τεχνολογικών προϊόντων τα οποία διατίθενται στην αγορά της Ένωσης ή σε διεθνείς αγορές, εφόσον υπάρχουν τεχνολογικά τέτοια προϊόντα.
Ukrainian: (b) огляд виявлених аналогічних виробів, доступних на ринку Союзу чи на міжнародному ринку, якщо такі існують.
Greek: Ωστόσο, τα τεχνολογικά προϊόντα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν εκτός εγκαταστάσεων υγειονομικής περίθαλψης, όπως είναι τα τεχνολογικά προϊόντα για κατ' οίκον περίθαλψη, φέρουν την HRI στην επισήμανσή τους, έστω και αν αυτό έχει ως αποτέλεσμα να μην υπάρχει χώρος για την AIDC.
Ukrainian: Разом із цим, у випадку виробів, призначених для використання поза медичними закладами, таких як вироби для надання медичної допомоги вдома, HRI повинен бути розміщений на етикетці, навіть якщо в результаті цього не залишиться місця для AIDC.
Greek: Για τεχνολογικά προϊόντα τα οποία προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στο πλαίσιο παρεμβατικών μελετών κλινικών επιδόσεων ή άλλων μελετών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες, ο χορηγός καταρτίζει και υποβάλλει αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 58 μαζί με τα ακόλουθα έγγραφα:
Ukrainian: У випадку виробів, призначених для використання у контексті інтервенційних досліджень клінічної ефективності чи інших досліджень ефективності, які передбачають ризики для їхніх суб'єктів, спонсор повинен скласти і подати заяву згідно зі статтею 58 , до якої повинні бути додані такі документи:
Greek: 9. Εάν το συμπέρασμα του συντονίζοντος κράτους μέλους όσον αφορά τον τομέα της συντονισμένης εκτίμησης είναι ότι η μελέτη επιδόσεων δεν είναι αποδεκτή, το εν λόγω συμπέρασμα θεωρείται ότι αποτελεί το συμπέρασμα όλων των ενδιαφερόμενων κρατών μελών.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на неприйнятність дослідження ефективності, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Greek: 7. Όσον αφορά τεχνολογικά προϊόντα τα οποία υπόκεινται στις διαδικασίες του άρθρου 48 παράγραφοι 3 και 4, εφαρμόζεται η παράγραφος 5 του παρόντος άρθρου υπό τον όρο ότι έχουν πραγματοποιηθεί οι αναγκαίοι διορισμοί στο ΣΟΙΠ και στις ομάδες εμπειρογνωμόνων και των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ.
Ukrainian: Що стосується виробів, щодо яких проводять процедури, встановлені у статті 48(3) та (4) , параграф 5 цієї статті застосовують за умови здійснення необхідних призначень до MDCG і експертних груп та призначення референс-лабораторій ЄС.
Greek: του ή των κρατών μελών που συμμετέχουν στη διαδικασία συντονισμού σύμφωνα με το άρθρο 84 παράγραφος 9 και που συμφώνησαν επί της περιοδικής συνοπτικής αναφοράς·
Ukrainian: (a) держав-членів, які беруть участь у скоординованій процедурі згідно зі статтею 84(9) , та які погодили подання періодичних зведених повідомлень;
Greek: (1) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726 /2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ( ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ.
Ukrainian: (-9) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 від 31 березня 2004 року про встановлення процедур Співтовариства для авторизації лікарських засобів, призначених для використання людиною, і ветеринарних лікарських засобів та нагляду за ними та про створення Європейського агентства з лікарських засобів (OB L 136, 30.04.2004, с.
Greek: Η περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των επιδόσεων συντάσσεται κατά τρόπο σαφή για τον προβλεπόμενο χρήστη και, κατά περίπτωση, τον ασθενή, τίθεται δε στη διάθεση του κοινού μέσω της Eudamed.
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності повинне бути складене мовою, зрозумілою цільовому користувачу і, за необхідності, пацієнту, та бути доступним для широкої громадськості через Eudamed.
Greek: στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Β, της κατηγορίας Γ ή της κατηγορίας Δ: τα κράτη μέλη στα οποία το τεχνολογικό προϊόν έχει διατεθεί ή πρόκειται να διατεθεί·
Ukrainian: У випадку виробів класу В, класу C чи класу D: держави-члени, у яких виріб надають або планують надавати,
Greek: Υπό τη διεύθυνση του συντονίζοντος κράτους μέλους που αναφέρεται στο άρθρο 74 παράγραφος 2, τα κράτη μέλη συντονίζουν την εκτίμηση που πραγματοποιούν για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ελαττώματα των τεχνολογικών προϊόντων με σκοπό να καθορίσουν αν πρέπει να τροποποιήσουν, να αναστείλουν ή να τερματίσουν τη μελέτη επιδόσεων ή αν πρέπει να ανακαλέσουν την έγκριση για την εν λόγω μελέτη επιδόσεων.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної у статті 74(2) , держави-члени координують свою діяльність з оцінювання серйозних несприятливих подій і дефектів виробу для визначення необхідності внесення змін у дослідження ефективності, його призупинення, або необхідності відкликання авторизації такого дослідження ефективності.
Greek: κατά περίπτωση, το UDI-DI της «μονάδας χρήσης» (όταν στην επισήμανση του τεχνολογικού προϊόντος δεν αναγράφεται UDI στο επίπεδο της «μονάδας χρήσης» του, χορηγείται UDI-DI στη «μονάδα χρήσης» για να συνδεθεί η χρήση ενός τεχνολογικού προϊόντος με έναν ασθενή)·
Ukrainian: 4. якщо застосовно, «одиницю використання» UDI-DI (якщо UDI не марковано на виробі на рівні «одиниці його використання», «одиниця використання» UDI-DI повинна бути присвоєна таким чином, щоб пов'язати використання виробу з пацієнтом),
Greek: Για τα τεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο, στο πιστοποιητικό που εκδίδει σύμφωνα με το παράρτημα XII τμήμα 4 στοιχείο α), ο κοινοποιημένος οργανισμός συμπεριλαμβάνει αναφορά στο βασικό UDI-DI και επιβεβαιώνει στην Eudamed ότι οι πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα VI μέρος Α τμήμα 2.2 είναι σωστές.
Ukrainian: Для виробів, зазначених у першому підпараграфі, нотифікований орган включає покликання на основний UDI-DI у сертифікат, виданий згідно з пунктом (a) секції 4 додатка XII, і підтверджує в Eudamed, що інформація, зазначена в секції 2.2 частини A додатка VI, є правильною.
Greek: για το λογισμικό που χαρακτηρίζεται ως τεχνολογικό προϊόν, ταυτοποίηση και διευκρίνιση των βάσεων δεδομένων αναφοράς και άλλων πηγών δεδομένων οι οποίες χρησιμοποιούνται ως βάση για τη λήψη αποφάσεων,
Ukrainian: - у випадку програмного забезпечення, кваліфікованого як виріб, визначення і специфікацію референтних баз даних та інших джерел даних, використовуваних за основу для ухвалення ним рішень;
Greek: τις ενδεχόμενες εναλλακτικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων μέτρων παρακολούθησης εάν η συμμετοχή του συμμετέχοντος στη μελέτη επιδόσεων διακοπεί·
Ukrainian: (iv) можливі альтернативні варіанти лікування, у тому числі подальші заходи, якщо участь суб'єкта в дослідженні ефективності буде припинено;
Greek: Τα τεχνολογικά προϊόντα και οι διαδικασίες κατασκευής τους σχεδιάζονται κατά τρόπον ώστε να εξαλείφεται ή να μειώνεται όσο είναι δυνατόν ο κίνδυνος λοιμώξεων για τους χρήστες ή, ενδεχομένως, άλλα πρόσωπα.
Ukrainian: Вироби і процеси їх виробництва повинні бути спроектовані таким чином, щоб виключити або знизити, наскільки це можливо, ризик інфікування користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Greek: κατάλληλη γνώση και πείρα όσον αφορά την αξιολόγηση επιδόσεων,
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері оцінювання ефективності;
Greek: Το πιστοποιητικό εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ χορηγείται σύμφωνα με το τμήμα 5.1 στοιχείο ε).
Ukrainian: Сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації повинен бути виданий згідно з пунктом (e) секції 5.1.
Greek: επαφές με την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή και τις υποχρεώσεις επικοινωνίας με άλλες αρμόδιες αρχές, την Επιτροπή και άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς.
Ukrainian: (d) взаємодію з органом, відповідальним за нотифіковані органи, та обов'язки щодо комунікації з іншими компетентними органами, Комісією та іншими нотифікованими органами.
Greek: 3. Τα κράτη μέλη εκτιμούν αν η μελέτη επιδόσεων έχει σχεδιαστεί κατά τρόπον ώστε να δικαιολογούνται οι δυνητικοί εναπομείναντες κίνδυνοι για τους συμμετέχοντες ή τρίτους, μετά την ελαχιστοποίηση των κινδύνων, όταν σταθμίζονται με βάση τα αναμενόμενα κλινικά οφέλη.
Ukrainian: Держави-члени оцінюють, чи забезпечує дизайн дослідження ефективності виправданість потенційних ризиків, які продовжують існувати для суб'єктів чи третіх осіб після мінімізації ризиків, з урахуванням очікуваної клінічної користі.
Greek: Εφόσον, για τους συνοδούς διάγνωσης, δεν έχει αποδειχθεί η επιστημονική εγκυρότητα, παρέχεται επιστημονική αιτιολόγηση της χρήσης του βιοδείκτη·
Ukrainian: Якщо у випадку виробів для супутньої діагностики наукова обґрунтованість не встановлена, повинне бути надане наукове обґрунтування використання біологічного маркера;
Greek: 7. Μετά την αξιολόγηση σύμφωνα με την παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 87, τις άλλες αρμόδιες αρχές για το διορθωτικό μέτρο που λήφθηκε ή προβλέπεται να ληφθεί από τον κατασκευαστή ή το οποίο απαιτήθηκε από αυτόν για να μειωθεί στο ελάχιστο ο κίνδυνος επανάληψης του σοβαρού περιστατικού, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για τα υποκείμενα σοβαρά περιστατικά και τα αποτελέσματα της εκτίμησής της.
Ukrainian: Після проведення оцінювання згідно з параграфом 3 цієї статті, компетентний орган, який здійснює оцінювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 , негайно інформує інші компетентні органи про коригувальні дії, вжиті чи передбачені виробником або вжиття яких вимагають від виробника для мінімізації ризику повторення серйозного інциденту, у тому числі про серйозні інциденти, які є його причиною, і результати його оцінювання.
Greek: να τερματίζει την εντολή, εάν ο κατασκευαστής ενεργεί κατά παράβαση των υποχρεώσεών του βάσει του παρόντος κανονισμού.
Ukrainian: (h) припинення доручення у разі порушення виробником його обов'язків за цим Регламентом.