FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάθεση ΜΑΠ στην αγορά ο εισαγωγέας θα πρέπει να σημειώνει επί των ΜΑΠ το όνομα, την καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα του και την ταχυδρομική του διεύθυνση.
Ukrainian: (17) Під час введення в обіг ЗІЗ кожен імпортер повинен зазначати на таких ЗІЗ своє найменування, зареєстроване торгове найменування або зареєстровану торгову марку та поштову адресу, за якою з ним можна зв'язатися.
Greek: 8. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τη χωρίς καθυστέρηση λήψη κατάλληλων περιοριστικών μέτρων σε σχέση με το οικείο ΜΑΠ, όπως απόσυρσή του από την αγορά.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують невідкладність вжиття належних обмежувальних заходів, таких як вилучення ЗІЗ з ринку, щодо обумовлених ЗІЗ.
Greek: 1. Με τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ δηλώνεται ότι πληρούνται αποδεδειγμένα οι εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙ.
Ukrainian: У декларації про відповідність вимогам ЄС зазначають, що виконання застосовних суттєвих санітарно-гігієнічних вимог і вимог до безпечності, встановлених у додатку II , доведено.
Greek: Ο παρών κανονισμός καθορίζει απαιτήσεις για τον σχεδιασμό και την κατασκευή των μέσων ατομικής προστασίας (ΜΑΠ) που πρόκειται να καταστούν διαθέσιμα στην αγορά, προκειμένου να εξασφαλιστεί η προστασία της υγείας και της ασφάλειας των χρηστών και να θεσπιστούν κανόνες για την ελεύθερη κυκλοφορία των ΜΑΠ στην Ένωση.
Ukrainian: Щоб забезпечити охорону здоров'я і безпеку користувачів та встановити правила вільного руху ЗІЗ на території Союзу, цей Регламент встановлює вимоги для проектування та виробництва засобів індивідуального захисту (ЗІЗ), які планують надавати на ринку.
Greek: (1) Ο κατασκευαστής μπορεί, προαιρετικά, να δώσει αριθμό στη δήλωση συμμόρφωσης.
Ukrainian: (-11) Виробникові необов'язково привласнювати декларації про відповідність номер.
Greek: Στις οδηγίες πρέπει επίσης να περιγράφεται η διαδικασία που πρέπει να εφαρμόζεται προκειμένου να ελεγχθεί κατά πόσον τα ΜΑΠ έχουν ρυθμιστεί σωστά και λειτουργούν κανονικά κατά τη χρήση τους από τον χρήστη.
Ukrainian: В інструкції також повинна бути наведена процедура, що її необхідно застосовувати для верифікації правильності підлаштування та функційності ЗІЗ під час носіння користувачем.
Greek: Συνεργάζονται με τις αρχές αυτές, κατόπιν αιτήματος των τελευταίων, σε τυχόν ενέργειες που γίνονται για την εξάλειψη των κινδύνων που ενέχει το ΜΑΠ το οποίο έχουν καταστήσει διαθέσιμο στην αγορά.
Ukrainian: На вимогу зазначеного органу вони співпрацюють з ним стосовно будь-яких заходів, що їх уживають для усунення ризиків, які пов'язаних із ЗІЗ, що надані ними на ринку.
Greek: Για τον σκοπό αυτό, τα συστατικά υλικά και τα άλλα συστατικά μέρη των εν λόγω τύπων ΜΑΠ πρέπει να επιλέγονται ή να σχεδιάζονται και να ενσωματώνονται έτσι ώστε να εξασφαλίζουν ότι το μετρούμενο ρεύμα διαρροής από το προστατευτικό περίβλημα υπό συνθήκες δοκιμής κατά τις οποίες εφαρμόζονται τάσεις αντίστοιχες προς εκείνες που είναι πιθανό να αντιμετωπιστούν επιτόπου ελαχιστοποιείται και, σε κάθε περίπτωση, είναι μικρότερο από τη μέγιστη επιτρεπόμενη συμβατική τιμή που αντιστοιχεί στο ανώτατο όριο ανοχής.
Ukrainian: У цьому зв'язку, вибір або конструкція і конструктивне з'єднання складових матеріалів та інших компонентів таких типів ЗІЗ повинні забезпечувати, щоб витік струму, виміряний крізь захисний покрив в умовах випробування під напругою, зіставною з рівнями, очікуваними на практиці, зведений до мінімуму та, в будь-якому випадку, нижчий обумовленого максимально допустимого значення, зіставного з порогом чутливості.
Greek: Άρθρο 16 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο και άρθρο 16 παράγραφος 2
Ukrainian: Стаття 16(1), перший підпараграф та (2)
Greek: Οι αρχές εποπτείας της αγοράς θα πρέπει να έχουν εύκολη πρόσβαση στη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ. Προκειμένου να τηρήσουν αυτή την απαίτηση, οι κατασκευαστές θα πρέπει να μεριμνούν ώστε το ΜΑΠ να συνοδεύεται είτε από αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ είτε από τη διεύθυνση της ιστοσελίδας η οποία παρέχει πρόσβαση στη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ.
Ukrainian: Для виконання цієї вимоги, виробники повинні забезпечувати надання разом з ЗІЗ або примірника декларації про відповідність вимогам ЄС, або інтернет-адреси, за якою можна отримати доступ до декларації про відповідність вимогам ЄС.
Greek: Συμμορφούμενο ΜΑΠ που ενέχει κίνδυνο
Ukrainian: ЗІЗ, що відповідають вимогам, але становлять ризик
Greek: Σε περίπτωση που ο εισαγωγέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι το ΜΑΠ δεν συμμορφώνεται με τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙ, δεν διαθέτει το ΜΑΠ στην αγορά πριν αυτό συμμορφωθεί.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що ЗІЗ не відповідають застосовним суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку II , він повинен не вводити їх у обіг до приведення їх у відповідність.
Greek: να παρέχει, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος των αρμόδιων εθνικών αρχών, κάθε πληροφορία και έγγραφο που απαιτείται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του ΜΑΠ·
Ukrainian: (b) на вмотивований запит компетентного державного органу надавати такому органу всю інформацію та документацію, необхідну, щоб довести відповідність ЗІЗ вимогам;
Greek: Εφόσον ο διανομέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι το ΜΑΠ δεν συμμορφώνεται με τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας του παραρτήματος ΙΙ, δεν καθιστά διαθέσιμο το ΜΑΠ στην αγορά πριν αυτό συμμορφωθεί.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що ЗІЗ не відповідають застосовним суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку II , він повинен не надавати ЗІЗ на ринку до приведення їх у відповідність.
Greek: Οι αρχές εποπτείας της αγοράς κοινοποιούν τα μέτρα αυτά στην Επιτροπή και στα λοιπά κράτη μέλη χωρίς καθυστέρηση.
Ukrainian: Органи ринкового нагляду повинні невідкладно повідомляти Комісію та інші держави-члени про такі заходи.
Greek: Εφόσον ζητηθεί, διατίθεται στις αρμόδιες αρχές αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ.
Ukrainian: Відповідні органи отримують доступ до примірника декларації про відповідність вимогам ЄС на запит.
Greek: Ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση αξιολόγησης του συστήματος ποιότητάς του σε έναν και μόνο κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του.
Ukrainian: Виробник подає заявку на оцінювання його системи якості до нотифікованого органу, обраного на його розсуд.
Greek: σωσίβια διάταξη που να επιτρέπει στον χρήστη να ανέρχεται στην επιφάνεια (βλέπε σημείο 3.4.1).
Ukrainian: (c) рятувальний костюм, що дозволяє споживачеві повернутися на поверхню (див.
Greek: τα στοιχεία ταυτοποίησης του σχετικού ΜΑΠ.
Ukrainian: (d) ідентифікаційні дані відповідного ЗІЗ.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτής της αξιολόγησης κοινοποιείται στον κατασκευαστή.
Ukrainian: Виробнику повідомляють результат такої оцінки.
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιτρέπει στον κατασκευαστή να επιθέτει τον αριθμό μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού σε κάθε μεμονωμένο στοιχείο ΜΑΠ που συμμορφώνεται προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και πληροί τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен уповноважити виробника наносити ідентифікаційний номер нотифікованого органу на кожну окрему одиницю ЗІЗ, що відповідає типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та застосовним вимогам цього Регламенту.
Greek: κάθε οικονομικό φορέα που τους έχει προμηθεύσει ΜΑΠ·
Ukrainian: (a) будь-якого суб'єкта господарювання, який постачив їм ЗІЗ;
Greek: Σκοπός της επιτήρησης είναι να διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής εκπληρώνει ορθά τις υποχρεώσεις οι οποίες προκύπτουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.
Ukrainian: Мета нагляду полягає в тому, щоб забезпечити належне виконання виробником зобов'язань, зумовлених затвердженою системою якості.
Greek: 10. Οι κατασκευαστές παρέχουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος των αρχών αυτών, σε έντυπη ή σε ηλεκτρονική μορφή, όλες τις πληροφορίες και τα έγγραφα που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του ΜΑΠ με τον παρόντα κανονισμό, σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τις εν λόγω αρχές.
Ukrainian: На вмотивований запит компетентного державного органу виробники надають йому всю інформацію та документацію, яку складають мовою, що є доступною для розуміння такому органу, у паперовій або електронній формі, необхідну, щоб довести відповідність ЗІЗ вимогам цього Регламенту.
Greek: Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στο σημείο 4 είναι δυνατόν να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του, με την προϋπόθεση ότι ορίζονται λεπτομερώς στην εντολή.
Ukrainian: Обов'язки виробника, викладені у пункті 4, може виконувати, від його імені або під його відповідальність, його уповноважений представник, за умови, що вони точно вказані в дорученні.
Greek: Τα συστατικά υλικά και τα άλλα συστατικά μέρη των εν λόγω τύπων ΜΑΠ πρέπει να επιλέγονται ή να σχεδιάζονται και να ενσωματώνονται έτσι ώστε να εξασφαλίζουν την επαρκή λειτουργία και υγιεινή της αναπνοής του χρήστη κατά τη διάρκεια χρήσης των εν λόγω ΜΑΠ υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες.
Ukrainian: Вибір або конструкція і конструктивне з'єднання складових матеріалів та інших компонентів таких типів ЗІЗ повинні забезпечувати належне дихання користувача або гігієну дихання протягом обумовленого періоду носіння їх за передбачних умов використання.
Greek: 3. Ο οικονομικός φορέας μεριμνά για τη λήψη όλων των ενδεδειγμένων διορθωτικών μέτρων για το σύνολο των σχετικών ΜΑΠ που έχει καταστήσει διαθέσιμα στην αγορά σε ολόκληρη την Ένωση.
Ukrainian: Суб'єкт господарювання забезпечує вжиття всіх належних коригувальних дій стосовно всіх обумовлених ЗІЗ, які він надав на ринку в усьому Союзі.
Greek: Προστασία από μηχανικές κρούσεις
Ukrainian: Захист від механічних пошкоджень
Greek: Οι σχετικοί οικονομικοί φορείς συνεργάζονται όπως απαιτείται με τις αρχές εποπτείας της αγοράς για τον σκοπό αυτό.
Ukrainian: Відповідні суб'єкти господарювання співпрацюють з такою метою, у разі потреби, з органами ринкового нагляду.
Greek: Σε περίπτωση που η φύση του ΜΑΠ δεν το επιτρέπει ή δεν το δικαιολογεί, τοποθετείται στη συσκευασία του προϊόντος και στα έγγραφα που συνοδεύουν το ΜΑΠ.
Ukrainian: Якщо таке нанесення є неможливим чи невиправданим з огляду на характер ЗІЗ, знак СЕ наносять на паковання та на супровідні документи таких ЗІЗ.
Greek: Πέραν τούτου, σε περίπτωση που το ΜΑΠ παρουσιάζει κίνδυνο, οι κατασκευαστές ενημερώνουν αμέσως σχετικά με το θέμα αυτό τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στην αγορά των οποίων κατέστησαν διαθέσιμο το ΜΑΠ και παραθέτουν λεπτομέρειες ιδίως για τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν.
Ukrainian: Крім того, якщо ЗІЗ становлять ризик, виробники негайно повідомляють про це компетентні національні органи держав-членів, у яких вони надали ЗІЗ на ринку, і надають їм докладні відомості, зокрема про невідповідність ЗІЗ вимогам і про будь-які вжиті коригувальні заходи.
Greek: Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης συχνά αναθέτουν σε υπεργολάβους ή σε θυγατρικές τους τμήματα των δραστηριοτήτων τους που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
Ukrainian: (37) Органи з оцінювання відповідності часто залучають до виконання видів діяльності, пов'язаних з оцінюванням відповідності, субпідрядників або вдаються до послуг дочірньої організації.
Greek: Ο κατασκευαστής λαμβάνει κάθε αναγκαίο μέτρο προκειμένου η διαδικασία κατασκευής και η παρακολούθησή της να εξασφαλίζουν την ομοιογένεια της παραγωγής και τη συμμόρφωση του κατασκευαζόμενου ΜΑΠ προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και προς τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
Ukrainian: Виробник повинен вживати всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес та його моніторинг забезпечували однорідність продукції та відповідність виготовленого ЗІЗ типові, вказаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, а також застосовним вимогам цього Регламенту.
Greek: 1. Η συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τον εσωτερικό έλεγχο της παραγωγής και τη δοκιμή του προϊόντος υπό εποπτεία κατά τυχαία διαστήματα είναι το μέρος της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης με το οποίο ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2, 3, 5.2 και 6 και εξασφαλίζει και δηλώνει, με αποκλειστική του ευθύνη, ότι τα ΜΑΠ που υπάγονται στις διατάξεις του σημείου 4 συμμορφώνονται προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και πληρούν τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
Ukrainian: Відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва у поєднанні з перевірками продуктів під наглядом через довільні проміжки часу - це частина процедури оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов'язки, викладені у пунктах 2, 3, 5.2 та 6 , а також забезпечує і декларує свою одноосібну відповідальність за те, що ЗІЗ, які підпадають під дію положень пункту 4 , відповідають типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та застосовним вимогам цього Регламенту.
Greek: 2. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε ΜΑΠ:
Ukrainian: Цей Регламент не застосовують до ЗІЗ, що:
Greek: Τα συστατικά υλικά και τα άλλα συστατικά μέρη των ΜΑΠ που έχουν σχεδιαστεί για την προστασία ολόκληρου του σώματος ή ενός μέρους του από επιφανειακούς τραυματισμούς, όπως εκδορές, τσιμπήματα, αμυχές ή δαγκώματα, πρέπει να επιλέγονται ή να σχεδιάζονται και να ενσωματώνονται ώστε οι εν λόγω τύποι ΜΑΠ να είναι επαρκώς ανθεκτικοί στην τριβή, στη διάτρηση και στο σχίσιμο (βλέπε επίσης το σημείο 3.1) υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης.
Ukrainian: Вибір або конструкція і конструктивне з'єднання складових матеріалів ЗІЗ та інших компонентів, сконструйованих для захисту всього або частини тіла від поверхневих травмувань, таких як натирання, колоті рани, порізи чи укуси, повинен забезпечувати достатній захист, за рахунок ЗІЗ зазначених типів, від натирання, колотих та різаних ран (див.
Greek: Σε περίπτωση που τα ΜΑΠ φέρουν αναπνευστικές διατάξεις, οι εν λόγω διατάξεις πρέπει να ανταποκρίνονται επαρκώς στην προστατευτική λειτουργία που αναμένεται να παρέχουν υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης.
Ukrainian: Якщо ЗІЗ оснащені дихальним пристроєм, такий пристрій повинен належним чином виконувати покладену на нього захисну функцію за передбачних умов використання.
Greek: Εξετάζονται όλα τα τεμάχια ΜΑΠ του δείγματος και διεξάγονται οι κατάλληλες δοκιμές που ορίζονται στο (στα) σχετικό(-ά) εναρμονισμένο(-α) πρότυπο(-α) και/ή οι ισοδύναμες δοκιμές που ορίζονται σε άλλες σχετικές τεχνικές προδιαγραφές, προκειμένου να επαληθεύεται η συμμόρφωση των ΜΑΠ προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και προς τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας.
Ukrainian: Щоб верифікувати відповідність ЗІЗ типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та застосовним суттєвим санітарно-гігієнічним вимоги і вимогам до безпечності, необхідно виконати експертизу всіх зразків ЗІЗ із вибірки і провести належні випробування, встановлені у відповідному гармонізованому стандарті (стандартах), та/або еквівалентні випробування, встановлені в інших відповідних технічних специфікаціях.
Greek: ΜΑΠ που προορίζονται για άμεση επέμβαση ή για ταχεία τοποθέτηση ή αφαίρεση
Ukrainian: ЗІЗ, призначені для використання у невідкладних випадках, або що їх необхідно надягати і знімати швидко
Greek: Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ για κάθε μοντέλο ΜΑΠ και τη θέτει, μαζί με τον τεχνικό φάκελο, στη διάθεση των εθνικών αρχών επί 10 έτη μετά τη διάθεση του ΜΑΠ στην αγορά.
Ukrainian: Виробник повинен складати письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС для моделі ЗІЗ та зберігати її разом із технічною документацією у розпорядженні національних органів 10 років після введення ЗІЗ в обіг.
Greek: Τα ΜΑΠ που είναι σχεδιασμένα για να εξασφαλίζουν την προστασία ολόκληρου του σώματος ή ενός μέρους του από την επίδραση του ψύχους πρέπει να είναι επαρκώς θερμομονωτικά και να παρουσιάζουν επαρκή μηχανική αντοχή για τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης για τις οποίες προορίζονται.
Ukrainian: ЗІЗ, призначені для захисту всього або частини тіла від впливу холоду, повинні мати теплоізоляціні властивості та механічну міцність, що відповідають передбачним умовам використання, для якого вони призначені.
Greek: Πέραν τούτου, σε περίπτωση που το ΜΑΠ παρουσιάζει κίνδυνο, οι εισαγωγείς ενημερώνουν αμέσως σχετικά με το θέμα αυτό τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στην αγορά των οποίων κατέστησαν διαθέσιμο το ΜΑΠ και παραθέτουν λεπτομέρειες ιδίως για τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν.
Ukrainian: Крім того, якщо ЗІЗ становлять ризик, імпортери негайно повідомляють про це компетентні національні органи держав-членів, у яких вони надали ЗІЗ на ринку, і надають їм докладні відомості, зокрема про невідповідність ЗІЗ вимогам і про будь-які вжиті коригувальні заходи.
Greek: Ο κατασκευαστής επιθέτει τη σήμανση CE και, με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρεται στο σημείο 3, τον αριθμό μητρώου του εν λόγω κοινοποιημένου οργανισμού σε κάθε μεμονωμένο στοιχείο ΜΑΠ που συμμορφώνεται προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και πληροί τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
Ukrainian: Виробник повинен наносити знак СЕ та, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3 , ідентифікаційний номер останнього на кожну окрему одиницю ЗІЗ, що відповідає типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та застосовним вимогам цього Регламенту.
Greek: δήλωση σύμφωνα με την οποία ο τύπος του ΜΑΠ συμμορφώνεται με τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας·
Ukrainian: (d) заяву про те, що тип ЗІЗ відповідає застосовним суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності:
Greek: 1. Ο εσωτερικός έλεγχος της παραγωγής είναι η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με την οποία ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2, 3 και 4 και βεβαιώνει και δηλώνει με αποκλειστική του ευθύνη ότι τα σχετικά ΜΑΠ πληρούν τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
Ukrainian: Внутрішній контроль виробництва - це процедура оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов'язки, викладені в пунктах 2, 3 і 4, а також забезпечує і декларує під свою одноосібну відповідальність виконання застосовних вимог цього Регламенту щодо обумовлених ЗІЗ.
Greek: Πρόληψη πτώσεων από γλίστρημα
Ukrainian: Запобігання падінню від ковзання
Greek: το όνομα και τον αριθμό μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού·
Ukrainian: (a) найменування та ідентифікаційний номер нотифікованого органу:
Greek: Ο κατασκευαστής επιθέτει τη σήμανση CE σε κάθε μεμονωμένο ΜΑΠ που συμμορφώνεται προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και πληροί τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
Ukrainian: Виробник повинен наносити знак СЕ на кожен окремий ЗІЗ, що відповідає типові, вказаному у сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та застосовним вимогам цього Регламенту.
Greek: Πέραν τούτου, σε περίπτωση που το ΜΑΠ παρουσιάζει κίνδυνο, οι διανομείς ενημερώνουν αμέσως σχετικά με το θέμα αυτό τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στην αγορά των οποίων έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ΜΑΠ και παραθέτουν λεπτομέρειες ιδίως για τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν.
Ukrainian: Крім того, якщо ЗІЗ становлять ризик, розповсюджувачі негайно повідомляють про це компетентні національні органи держав-членів, у яких вони надали ЗІЗ на ринку, і надають їм докладні відомості, зокрема про невідповідність ЗІЗ вимогам і про будь-які вжиті коригувальні заходи.
Greek: (Ενότητα Β)
Ukrainian: (Модуль В)
Greek: Η αίτηση περιλαμβάνει τα εξής:
Ukrainian: Заявка повинна містити таку інформацію:
Greek: 5. Οι διανομείς παρέχουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος των αρχών αυτών, σε έντυπη ή σε ηλεκτρονική μορφή, όλες τις πληροφορίες και τα έγγραφα που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του ΜΑΠ.
Ukrainian: На вмотивований запит компетентного державного органу розповсюджувачі надають йому всю інформацію та документацію в паперовій або електронній формі, необхідну, щоб довести відповідність ЗІЗ вимогам.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΙ
Ukrainian: ДОДАТОК II
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς για τις εγκρίσεις των συστημάτων ποιότητας τις οποίες έχει απορρίψει, αναστείλει, ανακαλέσει ή στις οποίες έχει επιβάλει περιορισμούς με άλλον τρόπο και, εφόσον του ζητηθεί, για τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που έχει χορηγήσει.
Ukrainian: Кожен нотифікований орган інформує інші нотифіковані органи про відхилення, призупинення або інше обмеження дозволів на системи якості і, на запит, про такі дозволи на системи якості, які він видав.
Greek: πνιγμό·
Ukrainian: (i) утоплення;
Greek: Ο κατασκευαστής εξασφαλίζει ότι το ΜΑΠ εξακολουθεί να πληροί τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας με βάση την εξέλιξη της τεχνολογίας.
Ukrainian: Виробник забезпечує безперервну відповідність ЗІЗ застосовним суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності з урахуванням сучасного рівня технічного розвитку.
Greek: η ποσότητα της θερμότητας που μεταφέρεται από το ΜΑΠ στον χρήστη πρέπει να είναι αρκετά μικρή, ώστε η θερμότητα που συσσωρεύεται στο προστατευόμενο μέρος του σώματος κατά τη χρήση του εν λόγω ΜΑΠ να μη φθάνει σε καμία περίπτωση το όριο πόνου ή το όριο πέραν του οποίου προκαλείται βλάβη στην υγεία·
Ukrainian: (a) теплова енергія, що її ЗІЗ передають користувачеві, повинна бути на рівні, достатньо низькому, щоб за будь-яких обставин не допускати накопичення тепла під час носіння в частині тіла, що їй загрожує ризик, до рівня больового порогу або завдання шкоди здоров'ю.
Greek: 9. Οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ένα ΜΑΠ που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό λαμβάνουν αμέσως τα διορθωτικά μέτρα που είναι αναγκαία για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του εν λόγω ΜΑΠ, για να το αποσύρουν ή για να το ανακαλέσουν, κατά περίπτωση.
Ukrainian: Виробники, які вважають або мають підстави вважати, що ЗІЗ, які вони ввели в обіг, не відповідають вимогам цього Регламенту, повинні невідкладно вжити коригувальних заходів, необхідних, щоб, залежно від обставин, привести такі ЗІЗ у відповідність, вилучити їх з обігу або відкликати.
Greek: ΤΕΧΝΙΚΟΣ ΦΑΚΕΛΟΣ ΤΩΝ ΜΑΠ
Ukrainian: ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ДЛЯ ЗІЗ
Greek: Κάθε περιορισμός που προκαλείται από το ΜΑΠ στις ενέργειες που πρέπει να εκτελέσει ο χρήστης, στη στάση του σώματός του και στις οργανοληπτικές του αντιλήψεις ελαχιστοποιείται.
Ukrainian: Будь-які завади, зумовлені ЗІЗ, виконанню діяльності, змінам положень тіла та чуттєвому сприйняттю, повинні бути зведені до мінімуму.
Greek: τον τεχνικό φάκελο του ΜΑΠ που περιγράφεται στο παράρτημα III·
Ukrainian: (a) технічну документацію ЗІЗ, вказану в додатку ІІІ;
Greek: Απαιτήσεις σχετικές με τις κοινοποιούσες αρχές
Ukrainian: Вимоги стосовно нотифікуючих органів
Greek: Ο κατασκευαστής λαμβάνει κάθε αναγκαίο μέτρο προκειμένου η διαδικασία κατασκευής και η παρακολούθησή της να εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση του κατασκευαζόμενου ΜΑΠ προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και προς τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
Ukrainian: Виробник повинен вживати всіх необхідних заходів для того, щоб виробничий процес та його моніторинг забезпечували відповідність виготовлених ЗІЗ типові, вказаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та застосовним вимогам цього Регламенту.
Greek: 1. Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν κατά τη διάθεση των ΜΑΠ στην αγορά ότι αυτά είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα σύμφωνα με τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ.
Ukrainian: В процесі введення ЗІЗ в обіг, виробники повинні забезпечувати відповідність спроектованих та виготовлених ЗІЗ застосовним суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, встановленим в додатку II .