FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: Τα καθήκοντα που ανατίθενται σε τρίτους θα καθορίζονται σε ειδική γραπτή σύμβαση.
Ukrainian: Завдання, що виконуються зовнішніми надавачами послуг, повинні бути визначені у спеціальному контракті в письмовій формі.
Greek: Θα εφαρμόζονται προγράμματα εκπαίδευσης τα οποία θα περιλαμβάνουν ορθές πρακτικές.
Ukrainian: Повинні бути навчальні програми, що включають належну практику.
Greek: Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο αυτών των διατάξεων καθώς και τον πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των διατάξεων αυτών και της παρούσας οδηγίας.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень і таблицю кореляції зазначених положень та цієї Директиви.
Greek: Το υλικό και το λογισμικό θα πρέπει να προστατεύονται από μη εξουσιοδοτημένη χρήση ή από την πραγματοποίηση αλλαγών χωρίς εξουσιοδότηση.
Ukrainian: Апаратне та програмне забезпечення повинно бути захищеним від несанкціонованого використання або несанкціонованих змін.
Greek: 8. ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΣΥΜΒΑΣΕΩΝ
Ukrainian: УПРАВЛІННЯ КОНТРАКТАМИ
Greek: Η ποιότητα των εργαστηριακών ελέγχων θα αξιολογείται κατά τακτά διαστήματα μέσω της συμμετοχής σε ένα επίσημο σύστημα ελέγχου επάρκειας, όπως για παράδειγμα ένα εξωτερικό πρόγραμμα διασφάλισης ποιότητας.
Ukrainian: Якість лабораторного тестування повинна регулярно оцінюватися шляхом участі у формальній системі перевірки рівня професійної майстерності, такій як зовнішня програма забезпечення якості.
Greek: 2. Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή το κείμενο των κύριων διατάξεων του εθνικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που καλύπτει η παρούσα οδηγία.
Ukrainian: Держави-члени передають Комісії текст основних положень національного законодавства, які вони ухвалюють у сфері регулювання цієї Директиви.
Greek: «πρότυπο»: απαιτήσεις που χρησιμεύουν ως βάση σύγκρισης·
Ukrainian: (a) «стандарт» означає вимоги, які слугують основою для порівняння;
Greek: 2. Η Επιτροπή θα εκπονήσει κατευθυντήριες γραμμές ορθών πρακτικών σύμφωνα με το άρθρο 28 της οδηγίας 2002/98/ΕΚ για την ερμηνεία των κοινοτικών προτύπων και προδιαγραφών που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
Ukrainian: Комісія повинна розробити настанови з належної практики відповідно до статті 28 Директиви 2002/98/ЄС для тлумачення стандартів і специфікацій Співтовариства, зазначених у параграфі 1.
Greek: Τα αρχεία πρέπει να είναι ευανάγνωστα, μπορούν να είναι χειρόγραφα και να μεταφέρονται σε άλλο μέσο όπως για παράδειγμα σε μικροφίλμ ή να καταχωρίζονται σε ηλεκτρονικό σύστημα.
Ukrainian: Записи повинні бути розбірливими і можуть бути написані від руки, перенесені на інший носій, такий як мікроплівка, або задокументовані у комп'ютеризованій системі.
Greek: Θα χρησιμοποιούνται μόνο αντιδραστήρια και υλικά από εγκεκριμένους προμηθευτές που πληρούν τις τεκμηριωμένες απαιτήσεις και προδιαγραφές.
Ukrainian: Використовують лише реагенти та матеріали від затверджених постачальників, які відповідають задокументованим вимогам і специфікаціям.
Greek: Θα επιτρέπουν τη διεξαγωγή των εργασιών με μια λογική αλληλουχία ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος σφαλμάτων και θα επιτρέπουν τον αποτελεσματικό καθαρισμό και συντήρηση ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης.
Ukrainian: Вони повинні забезпечувати можливість для виконання роботи в логічній послідовності, щоб мінімізувати ризик помилок, та для ефективного прибирання й утримання, щоб мінімізувати ризик забруднення.
Greek: της 30ής Σεπτεμβρίου 2005
Ukrainian: від 30 вересня 2005 року
Greek: Κάθε ενέργεια μεταφοράς και αποθήκευσης, συμπεριλαμβανομένης της παραλαβής και διανομής, θα καθορίζεται με γραπτές διαδικασίες και προδιαγραφές.
Ukrainian: Усі заходи з транспортування і зберігання, у тому числі отримання і розподіл, визначаються письмовими процедурами та специфікаціями.
Greek: Στην περίπτωση κατά την οποία το τελικό συστατικό αίματος δεν εγκρίνεται για διάθεση λόγω επιβεβαιωμένου θετικού εργαστηριακού αποτελέσματος λοίμωξης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στα σημεία 6.3.2 και 6.3.3, θα πραγματοποιείται έλεγχος προκειμένου να διασφαλίζεται ο εντοπισμός όλων των υπόλοιπων συστατικών που προέρχονται από την ίδια αιμοληψία καθώς και τα έτοιμα συστατικά από προηγούμενες αιμοληψίες του ίδιου αιμοδότη.
Ukrainian: У випадку, якщо кінцевий компонент крові не може бути випущений через підтверджений позитивний результат тесту на інфекцію, відповідно до вимог, встановлених у пунктах 6.3.2 та 6.3.3 , проводять перевірку, щоб гарантувати, що інші компоненти тієї ж донації та компоненти, приготовані з попередніх донацій, ідентифіковані.
Greek: Η επιλογή του εξοπλισμού γίνεται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι για τους δότες, το προσωπικό ή τα συστατικά του αίματος.
Ukrainian: Обладнання вибирають таким чином, щоб мінімізувати будь-яку небезпеку для донорів, персоналу або компонентів крові.
Greek: 1 · οδηγία όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003.
Ukrainian: Директива зі змінами і доповненнями, внесеними Регламентом (ЄС) № 1882/2003.
Greek: Στην παρούσα οδηγία θεσπίζονται οι εν λόγω τεχνικές απαιτήσεις με βάση τη σύσταση 98/463/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Ιουνίου 1998, για την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο διαλογής των μονάδων αίματος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (2) , την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (3) , την οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (4) , την οδηγία 2004/33/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Μαρτίου 2004, για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για το αίμα και τα συστατικά του αίματος (5) , καθώς και ορισμένες συστάσεις του Συμβουλίου της Ευρώπης, τις μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, ιδίως όσον αφορά το αίμα ή τα συστατικά του αίματος ως αρχικό υλικό για την παρασκευή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), καθώς επίσης και τη διεθνή εμπειρία σε αυτό τον τομέα.
Ukrainian: (4) Ця Директива встановлює технічні вимоги, що враховують положення Рекомендації Ради 98/463/ЄС від 29 червня 1998 року про придатність донорів крові та плазми та скринінг донацій крові у Європейському Співтоваристві (-2), Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для використання людиною (-3), Директиви Комісії 2003/94/ЄС від 8 жовтня 2003 року про встановлення принципів і настанов належної виробничої практики, що стосуються лікарських засобів для використання людиною та експериментальних лікарських засобів для використання людиною (-4), Директиви Комісії 2004/33/ЄС від 22 березня 2004 року, про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС стосовно деяких технічних вимог для крові та її компонентів (-5), деяких рекомендацій Ради Європи, монографій Європейської фармакопеї, зокрема тих, що стосуються крові або її компонентів, як початкового матеріалу для виробництва патентованих лікарських засобів, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я, а також міжнародний досвід у цій галузі.
Greek: «ηλεκτρονικό σύστημα»: σύστημα που περιλαμβάνει την εισαγωγή δεδομένων, την ηλεκτρονική επεξεργασία και την εξαγωγή πληροφοριών που μπορούν να χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς σύνταξης εκθέσεων, αυτοματοποιημένου ελέγχου ή τεκμηρίωσης.
Ukrainian: (o) «комп'ютеризована система» означає систему, що включає введення даних, електронну обробку та виведення інформації, що використовуватиметься для звітування, автоматичного контролю або ведення документації.
Greek: Ο αριθμός παρτίδας του ασκού αίματος θα είναι ιχνηλάσιμος για κάθε συστατικό του αίματος.
Ukrainian: Номер партії контейнера для крові повинен бути простежуваним для кожного компонента крові.
Greek: «γραπτές διαδικασίες»: εγκεκριμένα έγγραφα που περιγράφουν τον τρόπο διεξαγωγής συγκεκριμένων λειτουργιών·
Ukrainian: (h) «письмові процедури» означає контрольовані документи, що описують, як повинні виконуватися визначені операції;
Greek: 1 · οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ.
Ukrainian: Директива з останніми змінами і доповненнями, внесеними Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003, с.
Greek: Οι έλεγχοι αυτοί θα διεξάγονται συστηματικά από ειδικευμένα και ικανά άτομα κατά ανεξάρτητο τρόπο σύμφωνα με τις εγκεκριμένες διαδικασίες.
Ukrainian: Вони повинні регулярно проводитися підготовленими і компетентними особами у незалежний спосіб відповідно до затверджених процедур.
Greek: Η Επιτροπή, κατά την εκπόνηση των εν λόγω προδιαγραφών, θα λάβει εξ ολοκλήρου υπόψη της τις αναλυτικές αρχές και κατευθυντήριες γραμμές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, όπως αναφέρονται στο άρθρο 47 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Ukrainian: Під час розробки таких настанов Комісія повинна повністю враховувати детальні принципи і настанови належної виробничої практики, що передбачені статтею 47 Директиви 2001/83/ЄС.
Greek: Η συνέντευξη για τους αιμοδότες θα διεξάγεται κατά τρόπο που θα διασφαλίζει την εμπιστευτικότητα.
Ukrainian: Співбесіду з донором проводять таким чином, щоб забезпечити конфіденційність.
Greek: Εάν δεν υπάρχει επικυρωμένο ηλεκτρονικό σύστημα για τον έλεγχο κατάστασης (status control), στην ετικέτα κάθε μονάδας αίματος ή συστατικού αίματος θα αναγράφεται η κατάσταση έγκρισης για διάθεση σύμφωνα με το σημείο 6.5.1.
Ukrainian: За відсутності валідованої комп'ютеризованої системи для контролю статусу, маркування одиниці крові або її компонента повинне ідентифікувати статус випуску відповідно до пункту 6.5.1 .
Greek: 10. ΑΥΤΟΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ, ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΟΙ ΕΛΕΓΧΟΙ ΚΑΙ ΒΕΛΤΙΩΣΕΙΣ
Ukrainian: САМОІНСПЕКТУВАННЯ, АУДИТИ ТА ПОКРАЩЕННЯ
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται διαδικασίες για τη διασφάλιση της κατάλληλης κοινοποίησης των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων στις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με κανονιστικές διατάξεις.
Ukrainian: Повинні бути процедури для забезпечення належного інформування компетентних органів про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки відповідно до регуляторних вимог.
Greek: Οι καταγγελίες και λοιπές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων που ενδέχεται να οφείλονται σε ελάττωμα των συστατικών του αίματος, θα τεκμηριώνονται, θα διερευνώνται προσεκτικά για τον εντοπισμό των αιτιολογικών παραγόντων του ελαττώματος και, κατά περίπτωση, θα συνοδεύονται από ανάκληση και εφαρμογή διορθωτικών ενεργειών προκειμένου να αποφευχθεί η επανάληψή τους.
Ukrainian: Усі скарги та інша інформація, у тому числі щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків, які можуть свідчити про видачу дефектних компонентів крові, повинні бути задокументовані, ретельно досліджені щодо причинових факторів дефекту з подальшим, де це необхідно, відкликанням та здійсненням коригувальних заходів, щоб попередити повторення.
Greek: Πρέπει να καθορίζονται σαφείς διαδικασίες για την αντιμετώπιση αποκλινόντων αποτελεσμάτων και τη διασφάλιση ότι το αίμα και τα συστατικά του αίματος που έχουν επανειλημμένα αντιδραστικό αποτέλεσμα σε μια ορολογική διαγνωστική δοκιμασία διαλογής μόλυνσης με τους ιούς που αναφέρονται στο παράρτημα IV της οδηγίας 2002/98/ΕΚ θα αποκλείονται από τη θεραπευτική χρήση και θα αποθεματοποιούνται ξεχωριστά σε ειδικό περιβάλλον.
Ukrainian: Повинні бути чітко визначені процедури, щоб вирішувати проблеми із суперечливими результатами та гарантувати, що кров та її компоненти, які неодноразово демонструють реактивний результат у серологічному скринінговому тесті на вірусні інфекції, зазначені у додатку IV до Директиви 2002/98/ЄС, виключаються з терапевтичного використання та зберігаються окремо у спеціальному середовищі.
Greek: Θα τηρούνται αρχεία εκπαίδευσης.
Ukrainian: Документація щодо навчання повинна зберігатися.
Greek: Όλα τα σφάλματα και ατυχήματα θα τεκμηριώνονται και διερευνώνται προκειμένου να εντοπίζονται προβλήματα του συστήματος προς διόρθωση.
Ukrainian: Всі помилки та нещасні випадки повинні бути задокументовані та розслідувані для виявлення системних проблем, що потребують коригування.
Greek: Διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες
Ukrainian: Коригувальні та превентивні заходи
Greek: Θα καταρτίζονται γραπτές οδηγίες ασφάλειας και υγιεινής προσαρμοσμένες στις προς διεξαγωγή δραστηριότητες, οι οποίες θα συμφωνούν με τις διατάξεις της οδηγίας 89/391/EOK του Συμβουλίου (1) και της οδηγίας 2000/54/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) .
Ukrainian: Повинні бути письмові інструкції з безпеки та гігієни, які адаптовані до здійснюваних видів діяльності та відповідають Директиві Ради 89/391/ЄЕС (-6) і Директиві Європейського Парламенту і Ради 2000/54/ЄС (-7).
Greek: Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με την οδηγία 2002/98/EK,
Ukrainian: (9) Передбачені цією Директивою інструменти відповідають висновку Комітету, створеного згідно з Директивою 2002/98/ЄС.
Greek: Τα δεδομένα θα αναλύονται συστηματικά προκειμένου να επισημαίνονται τυχόν προβλήματα ποιότητας που ενδέχεται να επιβάλουν τη λήψη διορθωτικών ενεργειών ή να εντοπίζονται δυσμενείς τάσεις που ενδέχεται να απαιτούν τη λήψη προληπτικών ενεργειών.
Ukrainian: Дані повинні регулярно аналізуватися для виявлення проблем з якістю, які можуть потребувати коригувальних заходів, або для виявлення несприятливих тенденцій, які можуть потребувати попереджувальних заходів.
Greek: Ο μηχανισμός αυτός θα καλύπτει όλα τα θέματα που αφορούν την ποιότητα και θα επανεξετάζει και εγκρίνει όλα τα κατάλληλα έγγραφα που σχετίζονται με την ποιότητα.
Ukrainian: Такий підрозділ залучається до всіх питань, пов'язаних з якістю, а також переглядає і затверджує усі відповідні документи, що стосуються якості.
Greek: Θα τηρούνται μητρώα για χρονική περίοδο η οποία θα έχει κριθεί αποδεκτή και συμφωνηθεί από κοινού με την αρμόδια αρχή.
Ukrainian: Інвентарні записи повинні зберігатись протягом періоду, прийнятного та узгодженого з компетентним органом.
Greek: «διαχείριση ποιότητας»: συντονισμένες δραστηριότητες για την καθοδήγηση και τον έλεγχο ενός οργανισμού όσον αφορά την ποιότητα σε όλα τα επίπεδα στους κόλπους του κέντρου αιμοδοσίας·
Ukrainian: (d) «управління якістю» означає скоординовані дії, спрямовані на те, щоб скеровувати і контролювати організацію у питаннях якості на всіх рівнях у закладі служби крові;
Greek: Σε όλες ανεξαιρέτως τις φάσεις, όλοι οι περιέκτες θα επισημαίνονται κατάλληλα με τα αναγνωριστικά στοιχεία τους.
Ukrainian: На всіх етапах усі контейнери повинні бути марковані відповідною ідентифікаційною інформацією.
Greek: Θα εφαρμόζεται αποτελεσματική διαδικασία ανάκλησης, συμπεριλαμβανομένης της περιγραφής των αρμοδιοτήτων και ενεργειών που πρέπει να αναληφθούν.
Ukrainian: Повинна бути дієва процедура відкликання, у тому числі опис обов'язків та заходів, які необхідно здійснювати.
Greek: «σύστημα ποιότητας»: οργανωτική δομή, αρμοδιότητες, διαδικασίες, μέθοδοι εργασίας και πόροι για την εφαρμογή της διαχείρισης ποιότητας·
Ukrainian: (c) «система якості» означає організаційну структуру, обов'язки, процедури, процеси та ресурси, необхідні для здійснення управління якістю;
Greek: Επιλεξιμότητα δοτών
Ukrainian: Прийнятність донора
Greek: Η διαδικασία εφεδρείας πρέπει να παρεμποδίζει την απώλεια ή την καταστροφή των δεδομένων κατά τις αναμενόμενες ή μη αναμενόμενες περιόδους διακοπής της λειτουργίας ή βλάβης του συστήματος.
Ukrainian: Процедура резервного копіювання повинна запобігати втраті або пошкодженню даних під час передбачуваних та непередбачуваних вимкнень або збоїв.
Greek: Τα υλικά, τα αντιδραστήρια και ο εξοπλισμός πρέπει να ανταποκρίνονται, κατά περίπτωση, στις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/EOK του Συμβουλίου (3) για τις ιατρικές συσκευές και την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) για τις in vitro διαγνωστικές ιατρικές συσκευές ή να ανταποκρίνονται σε ισοδύναμα πρότυπα στην περίπτωση συλλογής σε τρίτες χώρες.
Ukrainian: У відповідних випадках, матеріали, реагенти та обладнання повинні відповідати вимогам Директиви Ради 93/42/ЄEC (-8) для медичних виробів та Директиви Європейського Парламенту і Ради 98/79/ ЄС (-9) для медичних виробів для діагностики in vitro, або відповідати еквівалентним стандартам у випадку заготівлі крові та її компонентів у третіх країнах.
Greek: Όλα τα μέλη του προσωπικού των κέντρων αιμοδοσίας θα έχουν ενημερωμένες περιγραφές εργασίας στις οποίες θα καθορίζονται με σαφήνεια τα καθήκοντα και οι αρμοδιότητές τους.
Ukrainian: Усі працівники закладів служби крові повинні мати актуальні посадові інструкції, які чітко визначають їхні завдання та обов'язки.
Greek: Οι διαδικασίες αυτές πρέπει να διεξάγονται πριν από κάθε αιμοδοσία και να ικανοποιούν τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ και στο παράρτημα ΙΙΙ της οδηγίας 2004/33/EK.
Ukrainian: Такі процедури повинні проводитися перед кожною донацією і повинні відповідати вимогам, встановленим у додатку II та додатку III до Директиви 2004/33/ЄС.
Greek: Η διεύθυνση του κέντρου θα επανεξετάζει το σύστημα σε τακτά διαστήματα ώστε να εξακριβώνει την αποτελεσματικότητά του και να εισαγάγει διορθωτικά μέτρα εφόσον το κρίνει απαραίτητο.
Ukrainian: Керівництво повинне регулярно переглядати систему для перевірки її дієвості, а також запроваджувати коригувальні заходи, якщо такі вважаються необхідними.
Greek: Όλα τα μέλη του προσωπικού των κέντρων αιμοδοσίας θα λαμβάνουν αρχική και συνεχή εκπαίδευση κατάλληλη προς τα ειδικά τους καθήκοντα.
Ukrainian: Усі працівники закладів служби крові повинні проходити початкове та подальше навчання відповідно до своїх конкретних функцій.
Greek: Πρέπει να διατίθενται οδηγίες λειτουργίας και να τηρούνται κατάλληλα αρχεία.
Ukrainian: Інструкції з експлуатації повинні бути доступними, а відповідні облікові записи повинні зберігатися.
Greek: Κάθε σημαντική αλλαγή που επιφέρεται στα έγγραφα πρέπει να διενεργείται έγκαιρα και να εξετάζεται, χρονολογείται και υπογράφεται από κατάλληλα εξουσιοδοτημένο άτομο.
Ukrainian: Усі суттєві зміни до документів повинні братися в роботу невідкладно та переглядатися, датуватися і підписуватися особою, уповноваженою виконувати це завдання.
Greek: την οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EK (1) , και ιδίως το άρθρο 29 δεύτερο εδάφιο στοιχείο η),
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові людини та її компонентів та внесення змін і доповнень до Директиви 2001/83/ЄС (-1), зокрема пункт (h) другого параграфа її статті 29,
Greek: Τα συστατικά αίματος που παρεκκλίνουν από τα απαιτούμενα πρότυπα που καθορίζονται στο παράρτημα V της οδηγίας 2004/33/ΕΚ θα εγκρίνονται για μετάγγιση μόνο σε εξαιρετικές περιστάσεις και με την καταγραμμένη συμφωνία του θεράποντος ιατρού και του ιατρού του κέντρου αιμοδοσίας.
Ukrainian: Компоненти крові, що що мають відхилення від необхідних стандартів, встановлених у додатку V до Директиви 2004/33/ЄС, випускають для трансфузії лише за виняткових обставин та за наявності задокументованої згоди лікаря, що призначає процедуру, та лікаря закладу служби крові.
Greek: Θα υπάρχει ένας ειδικός χώρος για εμπιστευτικές προσωπικές συνεντεύξεις και αξιολόγηση της καταλληλότητας των δοτών.
Ukrainian: Повинна бути передбачена зона для конфіденційних особистих співбесід та оцінювання осіб, щоб визначити їх прийнятність як донорів.
Greek: Η αιμοληψία θα πραγματοποιείται σε χώρο που θα προορίζεται ειδικά για την ασφαλή λήψη αίματος, ο οποίος θα είναι κατάλληλα εξοπλισμένος για την αρχική παροχή πρώτων βοηθειών σε δότες που εκδηλώνουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή άλλες βλάβες που σχετίζονται με τη διαδικασία της αιμοδοσίας, και θα είναι οργανωμένος κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια τόσο των δοτών όσο και του προσωπικού, καθώς και η αποφυγή σφαλμάτων κατά τη διαδικασία της συλλογής αίματος.
Ukrainian: Заготівля крові повинна здійснюватися у зоні, призначеній для безпечного забирання крові у донорів та належним чином обладнаній для надання донорам першої допомоги у разі виникнення у них побічних реакцій або травм, пов'язаних із донацією крові, та організованій у такий спосіб, щоб гарантувати безпеку і донорів, і персоналу, а також уникати помилок під час процедури заготівлі крові.
Greek: Τα κέντρα αιμοδοσίας πρέπει να είναι σε θέση να αποδεικνύουν ότι κάθε μονάδα αίματος ή συστατικό αίματος έχει λάβει επίσημη έγκριση για διάθεση από εξουσιοδοτημένο άτομο.
Ukrainian: Кожен заклад служби крові повинен бути здатен продемонструвати, що кожна одиниця крові або її компонента була офіційно випущена уповноваженою особою.
Greek: Τα αρχεία καταλληλότητας αιμοδοτών και η τελική αξιολόγηση θα υπογράφονται από κατάλληλα εξουσιοδοτημένο μέλος του υγειονομικού προσωπικού.
Ukrainian: Документацію щодо придатності донора та остаточного оцінювання підписує кваліфікований медичний працівник.
Greek: Σε περίπτωση χρησιμοποίησης ηλεκτρονικών συστημάτων, το λογισμικό, το υλικό και οι διαδικασίες εφεδρείας (back-up) πρέπει να ελέγχονται συστηματικά για τη διασφάλιση της αξιοπιστίας, να επικυρώνονται πριν από τη χρήση τους, και να διατηρούνται σε επικυρωμένο επίπεδο.
Ukrainian: У випадку використання комп'ютеризованих систем, усе програмне забезпечення, апаратне забезпечення та процедури резервного копіювання повинні регулярно перевірятися для забезпечення надійності, проходити валідацію перед використанням та утримуватися у валідованому стані.
Greek: Πρέπει να υπάρχει πρόβλεψη για τη λήψη των απαραίτητων μέτρων σε περίπτωση βλάβης του εξοπλισμού ή διακοπής του ρεύματος στην κύρια εγκατάσταση αποθήκευσης.
Ukrainian: Повинні бути передбачені заходи на випадок виходу з ладу обладнання або відключення електроенергії в головному приміщенні для зберігання.
Greek: Πρότυπα και προδιαγραφές συστήματος ποιότητας
Ukrainian: Стандарти і специфікації системи якості
Greek: Το σύστημα επισήμανσης για το συλλεγόμενο αίμα, τα ενδιάμεσα και τελικά συστατικά του αίματος και τα δείγματα πρέπει να υποδεικνύει σαφώς το είδος του περιεχομένου και να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις επισήμανσης και ιχνηλασιμότητας που αναφέρονται στο άρθρο 14 της οδηγίας 2002/98/ΕΚ και της οδηγίας 2005/61/ΕΚ της Επιτροπής (5) .
Ukrainian: Система маркування заготовленої крові, проміжних і кінцевих компонентів крові та зразків повинна безпомилково ідентифікувати тип вмісту, а також відповідати вимогам до маркування та простежуваності, що визначені статтею 14 Директиви 2002/98/ЄС та Директивою Комісії 2005/61/ ЄС (-10).
Greek: Η οδηγία 2002/98/ΕΚ θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή και τον έλεγχο του ανθρώπινου αίματος και των συστατικών του αίματος, ανεξάρτητα από τον σκοπό για τον οποίο προορίζονται, καθώς και για την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή τους όταν προορίζονται για μετάγγιση, ώστε να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας.
Ukrainian: (1) Директива 2002/98/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для заготівлі і тестування крові людини та її компонентів, незалежно від їх цільового призначення, а також їх переробки, зберігання та розподілу, якщо вони призначені для трансфузії, задля забезпечення високого рівня охорони здоров'я.
Greek: «καραντίνα»: η φυσική απομόνωση των συστατικών του αίματος ή των εισερχόμενων υλικών/αντιδραστηρίων για ποικίλη χρονική περίοδο εν αναμονή της αποδοχής, της παροχής ή της απόρριψης των συστατικών του αίματος ή των εισερχόμενων υλικών/αντιδραστηρίων·
Ukrainian: (l) «карантин» означає фізичну ізоляцію компонентів крові або вхідних матеріалів/реагентів протягом змінного періоду часу в очікуванні прийняття, видачі або відхилення компонентів крові або вхідних матеріалів/реагентів;