FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: 3) ότι υπάρχουν διαθέσιμες πρακτικές αναλυτικές μέθοδοι κατάλληλες για χρήση ρουτίνας με σκοπό τον έλεγχο της τήρησης του χρόνου αναμονής.
Ukrainian: 3. що аналітичний метод (методи), використаний у дослідженні виведення залишків, належним чином валідований для надання необхідного підтвердження того, що подані дані щодо залишків є придатними як підстава для встановлення періоду каренції.
Greek: ET
Ukrainian: E.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η περιγραφή των αναλυτικών μεθόδων μπορεί να αντικατασταθεί με λεπτομερή αναφορά στην υπόψη φαρμακοποιία.
Ukrainian: У такому разі опис аналітичних методів і процедур у кожній відповідній секції замінюють відповідним покликанням на таку фармакопею.
Greek: Χωρίς προκατάληψη, ως προς τα ειδικά απαιτούμενα που τέθηκαν από τη νομική επιτροπή για την καταπολέμηση και εκρίτωση των νοσημάτων των ζώων, τα ακόλουθα απαιτούμενα θα εφαρμόζονται για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα.
Ukrainian: Без обмеження дії спеціальних вимог, встановлених законодавством Співтовариства, щодо контролю й викорінення конкретних інфекційних хвороб тварин, до імунологічних ветеринарних лікарських засобів, за винятком засобів, які призначені для використання для деяких видів чи згідно зі спеціальними показаннями, визначеними у розділі III і відповідних настановах, застосовують такі вимоги.
Greek: - των στοιχείων του εξωτερικού περιβλήματος των φαρμάκων όπως κάψουλες, κάψουλες ζελατίνης, κ.λπ., που προορίζονται για κατάποση ή με οποιοδήποτε άλλο τρόπο για χορήγηση στα ζώα.
Ukrainian: - компонентів, які призначені для проковтування тваринами чи застосування на тваринах іншим способом, зовнішньої оболонки ветеринарних лікарських засобів, такої як капсули чи желатинові капсули.
Greek: Ο αιτών οφείλει να αποδεικνύει ότι το κτηνιατρικό φάρμακο παρασκευάζεται σύμφωνα με τις δημοσιευμένες από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στον τόμο 7 της έκδοσής της "Οι κανόνες που διέπουν τα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα" κατευθύνσεις για ελαχιστοποίηση του κινδύνου μετάδοσης μέσω των κτηνιατρικών φαρμάκων, των παραγόντων που προκαλούν τη σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια των ζώων και ενημερωμένες μορφές τους.
Ukrainian: Заявник повинен подати документацію для підтвердження того, що вихідні матеріали та процес виробництва ветеринарного лікарського засобу відповідають Примітці до Настанов щодо мінімізації ризику передачі збудників губчастоподібної енцефалопатії тварин через лікарські засоби для застосування людиною і ветеринарні лікарські засоби та вимогам відповідної монографії Європейської фармакопеї.
Greek: 3. Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στα άρθρα 33 και 34, προτού διατυπώσει τη γνώμη της, η επιτροπή παρέχει στον κάτοχο της άδειας τη δυνατότητα να δίνει γραπτές ή προφορικές εξηγήσεις.
Ukrainian: Перед тим, як надати свій висновок, Комітет повинен надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість представити пояснення в усній чи письмовій формі протягом терміну, встановленого Комітетом.
Greek: δ) τα κτηνιατρικά φάρμακα που παρασκευάζονται από το φαρμακοποιό βάσει συνταγής.
Ukrainian: (aa) ветеринарних лікарських засобів для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів.
Greek: Βιοδιαθεσιμότητα/Βιοϊσοδυναμία
Ukrainian: Діюча речовина (речовини)
Greek: Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι δοκιμές να διενεργούνται σύμφωνα με τις διατάξεις περί ορθής εργαστηριακής πρακτικής που θεσπίζονται από την οδηγία 87/18/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές χημικών ουσιών(4) και την οδηγία 88/320/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 9ης Ιουνίου 1988, για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ)(5).
Ukrainian: Фармакологічні, токсикологічні випробування, випробування безпечності та випробування на наявність залишків проводять відповідно до положень про належну лабораторну практику, встановлених у Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС ( -19 ) та Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/9/ЄС ( -20 ) .
Greek: α) προκύπτει ότι το κτηνιατρικό φάρμακο είναι βλαβερό στις συνθήκες χρήσεως που προτείνονται κατά την υποβολή της αιτήσεως χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας ή μεταγενέστερα, βάσει του άρθρου 27 παράγραφος 5·
Ukrainian: (a) «референтний лікарський засіб» означає засіб, дозволений у розумінні статті 5 згідно з положеннями статті 12 ;
Greek: Γ. ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΩΝ ΠΡΩΤΩΝ ΥΛΩΝ
Ukrainian: КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Greek: 1. Πριν από την υποβολή μιας αίτησης αναγνώρισης μιας άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας ενημερώνει το κράτος μέλος που χορήγησε την άδεια στην οποία βασίζεται η αίτηση (εφεξής: κράτος μέλος αναφοράς) ότι πρόκειται να υποβληθεί αίτηση σύμφωνα με την παρούσα οδηγία και του κοινοποιεί τις τυχόν προσθήκες στον αρχικό φάκελο· το εν λόγω κράτος μέλος μπορεί να απαιτήσει από τον αιτούντα να του παράσχει όλα τα έγγραφα και στοιχεία που απαιτούνται προκειμένου να ελέγξει ότι οι υποβληθέντες φάκελοι είναι ταυτόσημοι.
Ukrainian: На вимогу компетентного органу держави-члена, в якій була подана заявка, компетентний орган іншої держави-члена протягом одного місяця повинен надати підтвердження того, що референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений, а також інформацію про повний склад референтного засобу та, у разі необхідності, іншу релевантну документацію.
Greek: 2. Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που συνοδεύουν αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τα άρθρα 12 παράγραφος 3 στοιχείο ι) και 13 παράγραφος 1 πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τα κατωτέρω απαιτούμενα.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до першого абзацу статті 12(3)(j) , повинні бути подані згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Greek: Γ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ
Ukrainian: Розвиток резистентності
Greek: Η εκτίμηση των αποτελεσμάτων στην αναπαραγωγή βασίζεται στη γονιμότητα, στην κύηση και στη μητρική συμπεριφορά· στα ζώα της γενεάς F1 παρατηρείται ο απογαλακτισμός, η αύξηση και η ανάπτυξη από τη σύλληψη μέχρι την ωριμότητα· στα ζώα της γενεάς F2 παρατηρείται η ανάπτυξη μέχρι τον απογαλακτισμό.
Ukrainian: Такі наслідки включають вплив на фертильність самців і самок, спарювання, запліднення, імплантацію, здатність виносити потомство, пологи, лактацію, виживання, ріст і розвиток потомства від народження до відлучення від годування молоком, статеву зрілість та подальшу репродуктивну функцію потомства як дорослих особин.
Greek: β) στην περίπτωση νέων κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν γνωστά συστατικά, τα οποία όμως δεν έχουν χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό για θεραπευτικούς σκοπούς, πρέπει να παρέχονται τα αποτελέσματα των τοξικολογικών, φαρμακολογικών και κλινικών δοκιμασιών σχετικά με το συνδυασμό αυτό, χωρίς όμως να απαιτείται η παροχή αποδεικτικών εγγράφων για κάθε μεμονωμένο συστατικό·
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів, що містять діючі речовини, які використовують у складі дозволених ветеринарних лікарських засобів, але які до цього часу не використовували у поєднанні для терапевтичних цілей, результати випробувань безпечності та, якщо необхідно, випробувань на наявність залишків, доклінічних та нових клінічних випробувань, що стосуються такого поєднання, повинні бути надані згідно з пунктом (j) першого підпараграфа статті 12(3).
Greek: - πειραματικές μελέτες ως προς την εγκυρότητα της παραγωγικής μεθόδου, εφόσον πρόκειται για μέθοδο παραγωγής που δεν είναι τυποποιημένη ή εφόσον αυτό κρίνεται ως βασικό λόγω του προϊόντος,
Ukrainian: - експериментальні дослідження, які валідують виробничий процес, та, у відповідних випадках, схему валідації виробничого процесу для промислових партій,
Greek: Οι φαρμακολογικές μελέτες είναι πρωταρχικής σημασίας γιατί επιτρέπουν την ενημέρωση των μηχανισμών που είναι υπεύθυνοι για το θεραπευτικό αποτέλεσμα του φαρμάκου.
Ukrainian: відповідних випадках для ветеринарних лікарських засобів обов'язковим є надання інформації щодо потенційної можливості появи резистентних організмів клінічної релевантності.
Greek: 2. Άδεια κυκλοφορίας δεν μπορεί να χορηγηθεί παρά μόνο αν ο αιτών είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα.
Ukrainian: Дозвіл на реалізацію може бути виданий тільки заявнику, що має осідок у Співтоваристві.
Greek: 8. Υπολειμματική υγρασία
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія
Greek: (12) Βλ. σ.
Ukrainian: 10(2) , 3- ій підпараграф
Greek: Αποστέλλει επίσης στον Οργανισμό αντίγραφα όλων των αδειών κυκλοφορίας που ενδέχεται να έχουν χορηγηθεί από τα άλλα κράτη μέλη για το σχετικό κτηνιατρικό φάρμακο και αναφέρει αν βρίσκεται ήδη υπό εξέταση σε κράτος μέλος αίτηση για άδεια.
Ukrainian: Більше того, у держави-члена має бути змога призупинити розгляд заявки на отримання дозволу для введення в обіг ветеринарного лікарського засобу, яка наразі перебуває на розгляді в іншій державі-члені, щоб визнати рішення, ухвалене такою державою-членом.
Greek: Σε μία δεύτερη φάση, λαμβάνοντας υπόψη την έκταση της έκθεσης του προϊόντος στο περιβάλλον και τις διαθέσιμες πληροφορίες για τις φυσικές/χημικές, φαρμακολογικές ή/και τοξικολογικές ιδιότητες της ενώσεως που έχουν συλλεγεί κατά τη διεξαγωγή άλλων ελέγχων και δοκιμασιών που απαιτούνται από την οδηγία, ο ερευνητής εξετάζει αν απαιτείται η περαιτέρω ειδική διερεύνηση των αποτελεσμάτων του προϊόντος σε συγκεκριμένα οικοσυστήματα.
Ukrainian: Тільки якщо компетентний орган публічно оголосив, що хімічна, фармацевтична і біологічна/мікробіологічна інформація щодо готового засобу може бути внесена до досьє у форматі Загального технічного документу (ЗТД), детальне критичне резюме щодо результатів фармацевтичних випробувань може бути представлене у форматі загального резюме з якості.
Greek: - το συντακτικό τύπο,
Ukrainian: - структурна формула,
Greek: ΤΙΤΛΟΣ II
Ukrainian: РОЗДІЛ II
Greek: Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που πρέπει να συνοδεύουν αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, βάσει του άρθρου 12 παράγραφος 3 στοιχείο γ) υποβάλλονται σύμφωνα με τις ακόλουθες απαιτήσεις:
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до третього абзацу статті 12(3)(j), повинні бути подані згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Greek: Για να διασφαλίζεται ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος είναι αναπαραγώγιμη από παρτίδα σε παρτίδα και να καταδεικνύεται η συμφωνία με τις προδιαγραφές, σε κάθε τελική (συνολική) παραγωγή ή κάθε παρτίδα τελικού προϊόντος πρέπει να διενεργούνται δοκιμές αποτελεσματικότητας βασιζόμενες σε μεθόδους in vivo ή in vitro, συμπεριλαμβανομένων και κατάλληλων υλικών αναφοράς όπου υπάρχουν, με ενδεδειγμένα όρια πιστότητας· σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η δοκιμή αποτελεσματικότητας μπορεί να διενεργείται σε ένα ενδιάμεσο στάδιο, όσο το δυνατόν προς το τέλος της διαδικασίας παραγωγής.
Ukrainian: Інформація щодо контролю якості повинна містити дані щодо тестувань (у тому числі критерії прийнятності), що їх проводять на кожному критичному етапі, інформацію щодо якості і контролю проміжних продуктів та валідації виробничих процесів та/або оціночних досліджень, у відповідних випадках.
Greek: Όταν ένα τελικό προϊόν χρειάζεται να αποκατασταθεί πριν να χορηγηθεί, απαιτούνται στοιχεία για τον προτεινόμενο χρόνο ζωής του αποκαθιστώμενου προϊόντος.
Ukrainian: Якщо готовий засіб вимагає розчинення перед застосуванням або якщо такий засіб застосовують у питній воді, повинна бути надана детальна інформація щодо запропонованого терміну зберігання засобу, розчиненого відповідно до рекомендацій.
Greek: Η μελέτη του τρωκτικού πρέπει να συνδυάζεται με τη μελέτη των δράσεων επί της αναπαραγωγικής λειτουργίας.
Ukrainian: Продовження дозволу повинне бути пов'язане зі щорічним повторним оцінюванням таких вимог.
Greek: Display
Ukrainian: ЗМІСТ
Greek: i) είτε ότι το κτηνιατρικό φάρμακο είναι ουσιαστικά παρεμφερές με φάρμακο που ήδη επιτρέπεται στο συγκεκριμένο κράτος μέλος και ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του αρχικού κτηνιατρικού φαρμάκου συμφωνεί για τη χρησιμοποίηση των τοξικολογικών, φαρμακολογικών ή/και κλινικών αναφορών που περιέχονται στο φάκελο του αρχικού κτηνιατρικού φαρμάκου για την εξέταση της εν λόγω αίτησης,
Ukrainian: (ii) ветеринарний лікарський засіб, дозволений в іншій державі-члені згідно з цією Директивою для використання для того ж виду тварин або для лікування такого чи іншого захворювання у іншого виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів; або
Greek: Όπως σε κάθε επιστημονική εργασία, ο φάκελος για την αποτελεσματικότητα πρέπει να περιλαμβάνει μία εισαγωγή η οποία να θέτει το θέμα και να συνοδεύεται από οποιαδήποτε χρήσιμη βιβλιογραφική τεκμηρίωση.
Ukrainian: Детальні критичні резюме щодо безпечності й ефективності повинні пояснювати актуальність будь-яких поданих даних, які стосуються засобу, іншого ніж засіб, призначений для реалізації.
Greek: Το κράτος μέλος δηλώνει λεπτομερώς τους λόγους και υποδεικνύει τα μέτρα που ενδεχομένως απαιτούνται για τη διόρθωση των ατελειών της αιτήσεως.
Ukrainian: Оцінювання також визначає будь-які запобіжні заходи, які можуть бути необхідні для зниження такого ризику.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, αυτό το κράτος μέλος πρέπει, να επιτρέπει τη χρησιμοποίηση, στο έδαφός του, των κτηνιατρικών φαρμάκων που καταχωρούνται από άλλα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφοι 1 και 2 καθώς και με το άρθρο 18.
Ukrainian: Положення частини 2 застосовують до документів, поданих відповідно до статті 18 згідно зі спрощеною процедурою реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначеною у статті 17(1) , а також до документів, що стосуються надання дозволів щодо інших ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(1) , з такими змінами.
Greek: Τα αποτελέσματα της εξέτασης αυτής γνωστοποιούνται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας μέσα στην ίδια προθεσμία.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань готового засобу на момент випуску.
Greek: Οι ερευνητής εκτιμά τον πιθανό βαθμό έκθεσης του περιβάλλοντος στο προϊόν, στις δραστικές του ουσίες ή στους μεταβολίτες τους, λαμβάνοντας υπόψη:
Ukrainian: Оцінювання ризику для довкілля ветеринарних лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми чи складаються з них
Greek: Αναλύτικοι (φυσικοχημικοί, βιολογικοί ή μικροβιολογικοί) ελέγχοι των κτηνιατρικών φάρμακων εκτός των ανοσολογικών κτηνιατρικών φάρμακων
Ukrainian: ХІМІЧНА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ТА БІОЛОГІЧНА/МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ)
Greek: 1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα ώστε τα δικαιολογητικά και πληροφοριακά στοιχεία που αναφέρονται στα άρθρα 12 παράγραφος 3 στοιχεία η), θ), ι) και 13 παράγραφος 1, πριν υποβληθούν στις αρμόδιες αρχές, να συντάσσονται από εμπειρογνώμονες με τα απαραίτητα τεχνικά ή επαγγελματικά προσόντα.
Ukrainian: Заявник повинен забезпечити, щоб детальні критичні резюме, зазначені у другому підпараграфі статті 12(3), були підготовлені й підписані особами з необхідною технічною чи професійною кваліфікацією, що має бути викладено в коротких біографічних даних, перш ніж подавати такі резюме до компетентних органів.
Greek: 1. Εκτός εάν υπάρχει αιτιολόγηση για το αντίθετο, τα αποτελέσματα από τις εργαστηριακές δοκιμασίες πρέπει να συμπληρώνονται με στοιχεία από δοκιμασίες κάτω από φυσικές συνθήκες.
Ukrainian: Якщо не обґрунтоване інше, результати лабораторних випробувань повинні доповнюватися даними, отриманими під час польових випробувань з використанням репрезентативних партій виробничого процесу, описаного у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Greek: B. ΓΕΝΙΚΑ ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ
Ukrainian: A. ВСТУП ТА ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ
Greek: 2. Η άδεια κυκλοφορίας μπορεί, επίσης, να συνοδεύεται με την υποχρέωση εισαγωγής στο κτηνιατρικό φάρμακο μιας ουσίας μαρκαρίσματος.
Ukrainian: Заявник пропонує заходи для обмеження розвитку резистентності у результаті використання за призначенням ветеринарного лікарського засобу.
Greek: γ) να δικαιολογεί την ενδεχόμενη προσφυγή στην επιστημονική βιβλιογραφία που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο α) περίπτωση ii).
Ukrainian: Повинні бути дотримані вимоги до специфікацій діючих речовин, визначені у секції 1.1.2 (a-e) .
Greek: Σκοπός των μελετών για τα κατάλοιπα είναι να προσδιορισθεί αν, και αν συμβαίνει αυτό υπό ποιες συνθήκες και σε ποιο βαθμό, στα τρόφιμα που παράγονται από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή παραμένουν κατάλοιπα και να καθορισθεί η περίοδος αναμονής που πρέπει να τηρείται ώστε να αποφεύγεται κάθε κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία ή/και δυσκολίες στη βιομηχανική επεξεργασία των τροφίμων.
Ukrainian: Метою дослідження виведення залишків з їстівних тканин чи яєць, молока і меду, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, є визначення того, за яких умов і якою мірою залишки можуть зберігатися у харчових продуктах, виготовлених із таких тварин.
Greek: 2. Το φύλλο οδηγιών πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες, οι οποίες είναι σύμφωνες με τα στοιχεία και τα δικαιολογητικά που προβλέπονται από τα άρθρα 12 και 13 παράγραφος 1 και που έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές:
Ukrainian: Листівка-вкладка повинна містити щонайменше таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d , та затвердженій короткій характеристиці лікарського засобу, у вказаному порядку:
Greek: i) ο αναλυτής χημικός, αν το φάρμακο είναι σύμφωνο με τη δηλωμένη σύνθεση, παρέχοντας κάθε αιτιολόγηση για τις μεθόδους ελέγχου που θα χρησιμοποιηθούν από τον παρασκευαστή·
Ukrainian: (k) детальний опис системи фармакологічного нагляду та, у відповідних випадках, системи управління ризиками, яку запровадить заявник;
Greek: i) περιγραφική φαρμακοκινητική με σκοπό την αξιολόγηση βασικών παραμέτρων όπως η απομάκρυνση από το σώμα, ο ή οι όγκοι κατανομής, ο μέσος χρόνος παραμονής, κ.λπ.,
Ukrainian: (e) випробування і межі для контролю параметрів, які стосуються готового засобу, як-от розмір частинок і стерильність, повинні бути описані, та методи, за доцільності, повинні бути валідовані;
Greek: Ο δικαιούχος της αδείας παρασκευής οφείλει τουλάχιστον:
Ukrainian: Володілець дозволу на розповсюдження повинен вести детальні записи.
Greek: Access latest version (07/08/2009)
Ukrainian: Document 984_012-01 , valid, current version - Revision on August 7, 2009
Greek: 2. Οι διατάξεις της παραγράφου 1 εφαρμόζονται υπό τον όρο ότι το οικείο φάρμακο εφόσον χορηγείται στα ζώα παραγωγής τροφίμων, περιέχει μόνον ουσίες που περιέχονται σε κτηνιατρικό φάρμακο ήδη εγκεκριμένο για προσοδοφόρα ζώα στο οικείο κράτος μέλος και υπό τον όρο ότι ο υπεύθυνος κτηνίατρος ορίζει τον κατάλληλο για τα προσοδοφόρα ζώα χρόνο αναμονής.
Ukrainian: Десятирічний період подовжується до 11, 12 чи 13 років для ветеринарного лікарського засобу, призначеного для видів тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, тільки у разі, якщо володілець дозволу на реалізацію початково також подавав заявку на визначення максимальних меж залишків, встановлених для видів тварин, на які поширюється дія дозволу.
Greek: Οι κίνδυνοι αυτοί αξιολογούνται σε σχέση με τα πιθανά οφέλη από τα σκευάσματα.
Ukrainian: - оцінювання потенційних ризиків для довкілля, які становить лікарський засіб.
Greek: Εκτός των περιπτώσεων που δεν δικαιολογούνται, τα αποτελέσματα από τις εργαστηριακές μελέτες πρέπει να συμπληρώνονται και με στοιχεία από μελέτες κάτω από φυσικές συνθήκες.
Ukrainian: Якщо не обґрунтоване інше, результати лабораторних досліджень повинні доповнюватися даними, отриманими під час польових досліджень із використанням партій, виготовлених відповідно до виробничого процесу, описаного у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Greek: - η θέση των επισημασμένων ατόμων στο μόριο·
Ukrainian: - положення маркованих атомів у молекулі.
Greek: 3. Ασφάλεια από επανειλημμένη χορήγηση μιας δόσεως
Ukrainian: Безпечність багаторазового застосування однієї дози
Greek: Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε οι οικείες αρμόδιες αρχές να αλληλοενημερώνονται κατάλληλα, ιδίως για να εξασφαλισθεί η τήρηση των προϋποθέσεων που απαιτούνται για τη χορήγηση της άδειας παρασκευής ή της άδειας κυκλοφορίας.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб відповідні компетентні органи повідомляли один одному відповідну інформацію, зокрема щодо відповідності вимогам, ухваленим для дозволів, зазначених у статті 44 , сертифікатів, зазначених у статті 80(5) , чи дозволів на введення засобів у обіг.
Greek: Ανάλογα με τη φύση του ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου, τη μέθοδο και τις συνθήκες παρασκευής, πρέπει να εκτελούνται κατάλληλες δοκιμές για να ελέγχεται η απουσία μολύνσεως από συνοδούς δευτερογενείς παράγοντες ή άλλες ουσίες.
Ukrainian: Для підтвердження відсутності забруднення сторонніми агентами чи іншими речовинами проводять доцільні випробування відповідно до природи імунологічного ветеринарного лікарського засобу, методу й умов виробництва.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφοι 2 και 3, πρέπει να υποβάλλονται εκθέσεις εμπειρογνωμόνων για την τεκμηρίωση από πλευράς αναλύσεως, την φαρμακοτοξικολογική τεκμηρίωση, την τεκμηρίωση σχετικά με τα κατάλοιπα και την κλινική τεκμηρίωση.
Ukrainian: Протягом 90 днів з моменту отримання документів, зазначених у параграфах 2 і 3, відповідні держави-члени повинні затвердити звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку та поінформувати референтну державу-член відповідно.
Greek: Legally binding print editions
Ukrainian: Заявки на основі інформованої згоди
Greek: Η επιλογή της συνθέσεως, των συστατικών και του περιέκτη όπως και ο επιδιωκόμενος ρόλος των εκδόχων στο τελικό προϊόν πρέπει να επεξηγούνται και αιτιολογούνται με επιστημονικά δεδομένα σχετικά με τη φαρμακευτική ανάπτυξη.
Ukrainian: Повинна бути надана інформація щодо дії діючої речовини (речовин) разом з інформацією щодо первинних і вторинних фармакологічних ефектів для допомоги у розумінні побічних ефектів у дослідженнях тварин.
Greek: Εφόσον αυτό είναι αναγκαίο, το ή τα συστατικά του εκδόχου υποβάλλονται, τουλάχιστον, σε ποιοτικό έλεγχο.
Ukrainian: Тією мірою, якою це необхідно, допоміжна речовина (речовини) підлягає щонайменше випробуванню ідентифікації.
Greek: Ακόμη, στην περίπτωση ζώντων εμβολίων για ασθένειες ζώων που μεταδίδονται στον άνθρωπο, πέραν από τις μελέτες που περιγράφονται στο σημείο 6.2, μπορεί να απαιτείται και ο προσδιορισμός των καταλοίπων στο σημείο εγχύσεως.
Ukrainian: У випадку імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які містять живий організм, дозою, що її використовують у лабораторних випробуваннях, описаних у секціях B.1 і B.2 , повинна бути кількість засобу, яка містить максимальний титр.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών υποβάλλει δείγματα ή μακέτες της συσκευασίας πωλήσεως και επισήμανσης του ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου μαζί με φύλλο οδηγιών χρήσεως, όπου απαιτείται.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність належної системи збору невикористаних ветеринарних лікарських засобів та ветеринарних лікарських засобів із закінченим терміном придатності.
Greek: - τους καταναλωτές των τροφίμων που προέρχονται από τα υποβαλλόμενα σε αγωγή ζώα και
Ukrainian: - є необхідними для лікування тварин родини коневих, або
Greek: και το οποίο παρασκευάζεται από πρόσωπο διαφορετικό από τον αιτούντα, ο τελευταίος μπορεί να κανονίζει ώστε η λεπτομερής περιγραφή της μεθόδου παραγωγής, τα στοιχεία του ποιοτικού ελέγχου κατά τη διάρκεια της παραγωγής και η μέθοδος διαπίστωσης της εγκυρότητας της μεθόδου να παρέχονται στις αρμόδιες αρχές από τον παρασκευαστή της δραστικής ουσίας.
Ukrainian: Протягом 90 днів після інспектування, як зазначено у параграфі 1, якщо інспектуванням було встановлено, що такий виробник відповідає принципам і настановам належної виробничої практики, передбаченим правом Співтовариства, такому виробнику повинен бути виданий сертифікат належної виробничої практики.
Greek: Η εκτίμηση γίνεται κανονικά σε δύο φάσεις:
Ukrainian: Цей додаток поділений на чотири розділи: