FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: Διασφαλίζεται ότι η ακεραιότητα της εν λόγω συσκευασίας είναι προφανής για τον τελικό χρήστη.
Ukrainian: Повинна бути забезпечена чітка очевидність цілісності такого паковання для кінцевого користувача.
Greek: Για όλα τα μέλη του προσωπικού του που αναφέρονται στα τμήματα 3.2.3 έως 3.2.7, ο κοινοποιημένος οργανισμός καταρτίζει και ενημερώνει:
Ukrainian: 3.3.2.Для усього персоналу, зазначеного в секціях 3.2.3-3.2.7 , нотифікований орган повинен створити та оновлювати:
Greek: οι υπεργολάβοι και οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες δεν αναθέτουν περαιτέρω υπεργολαβικό έργο σε οργανώσεις ή προσωπικό και
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу; та
Greek: 3. Ο χορηγός μπορεί να εφαρμόσει τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 το νωρίτερο 38 ημέρες μετά την κοινοποίηση που αναφέρεται στην εν λόγω παράγραφο, εκτός εάν:
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1 , щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Greek: οι κίνδυνοι που συνδέονται με την πιθανή αρνητική αλληλεπίδραση μεταξύ του λογισμικού και του περιβάλλοντος ΤΠ μέσα στο οποίο αυτό λειτουργεί και με το οποίο αλληλοεπιδρά,
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та IT-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Greek: Τα καταληκτικά σημεία προσδιορίζονται και εκτιμώνται με τη χρήση επιστημονικά έγκυρων μεθοδολογιών.
Ukrainian: Такі кінцеві точки повинні визначатися й аналізуватися з використанням науково обґрунтованих методологій.
Greek: 11. Λοιμώξεις και μικροβιακές μολύνσεις
Ukrainian: Інфекційне та мікробне забруднення
Greek: Εάν δεν έχουν γίνει νέες δοκιμές, ο φάκελος περιλαμβάνει το σκεπτικό για τη λήψη της απόφασης αυτής.
Ukrainian: Якщо жодних нових тестів не проводили, документація повинна включати обґрунтування такого рішення.
Greek: του βαθμού απόκλισης της παρέμβασης από τη συνήθη κλινική πρακτική.
Ukrainian: (b) рівень відхилення втручання від звичайної клінічної практики.
Greek: να ανταλλάσσουν πληροφορίες και να χρησιμοποιούν τις ανταλλαγείσες πληροφορίες για την ορθή εκτέλεση συγκεκριμένων λειτουργιών χωρίς τροποποίηση του περιεχομένου των δεδομένων και/ή
Ukrainian: (a) здійснювати обмін інформацією та використовувати отриману інформацію для правильного виконання визначеної функції без зміни змісту даних, та/або
Greek: Τίθενται σε εφαρμογή έξι μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος τους ή από την 26η Μαΐου 2020, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.
Ukrainian: Вони повинні застосовуватися через шість місяців після набуття ними чинності або з 26 травня 2020 року, залежно від того, що настане раніше.
Greek: εξαλείφουν ή θέτουν υπό έλεγχο τους κινδύνους που αναφέρονται στο στοιχείο γ) σύμφωνα με τις απαιτήσεις του τμήματος 4,
Ukrainian: (d) усувати чи контролювати ризики, зазначені в пункті (c) , згідно з вимогами секції 4 ;
Greek: Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα τηρούνται σε μορφή που επιτρέπει την ταυτοποίηση των υποκειμένων των δεδομένων για διαστήματα που δεν υπερβαίνουν τα προβλεπόμενα στο άρθρο 10 παράγραφος 8.
Ukrainian: Персональні дані повинні зберігатися у формі, яка дозволяє ідентифікацію суб'єктів даних протягом строків, не довших за ті, що вказані у статті 10(8) .
Greek: όταν διαπιστώνεται παράβαση του εθνικού δικαίου ή
Ukrainian: (b) порушення вимог національного права; або
Greek: τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη,
Ukrainian: - проектування і розробки,
Greek: τα άρθρα 35 έως 50 εφαρμόζονται από την 26η Νοεμβρίου 2017.
Ukrainian: (a) статті 35-50 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Greek: την ανάγκη να αποφευχθούν οι αλληλοεπικαλύψεις στο σύστημα UDI,
Ukrainian: (e) необхідність уникати дублювань у системі UDI;
Greek: διεύθυνση URL για συμπληρωματικές πληροφορίες, όπως ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης (προαιρετικά),
Ukrainian: URL для отримання додаткової інформації, наприклад, електронних інструкцій із використання (необов' язково);
Greek: Κάθε σύμβολο ή χρώμα αναγνώρισης που χρησιμοποιείται συμμορφώνεται με τα εναρμονισμένα πρότυπα ή τις ΚΠ.
Ukrainian: Будь-які використовувані символи чи ідентифікаційні кольори повинні відповідати гармонізованим стандартам чи CS.
Greek: όλων των αλλαγών σε σχέση με το αρχικά εγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών που δεν έχουν ακόμη κοινοποιηθεί,
Ukrainian: (a) усіх змін до початково схваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Greek: Η διεπαφή χρήστη της βάσης δεδομένων UDI είναι διαθέσιμη σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης.
Ukrainian: Інтерфейс користувача бази даних UDI повинен бути доступним усіма офіційними мовами Союзу.
Greek: το άρθρο 29 παράγραφος 4 και το άρθρο 56 παράγραφος 5 εφαρμόζονται 18 μήνες μετά τη μεταγενέστερη από τις ημερομηνίες του στοιχείου δ),
Ukrainian: (e) статтю 29(4) і статтю 56(5) застосовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) ;
Greek: Για τροποποιήσεις του ορισμού, εξαιρουμένων των επεκτάσεων του πεδίου εφαρμογής του, εφαρμόζονται οι διαδικασίες που ορίζονται στις επόμενες παραγράφους.
Ukrainian: Що стосується змін у призначенні, інших ніж розширення його сфери, застосовують процедури, встановлені у наступних параграфах.
Greek: ως «εναρμονισμένο πρότυπο» νοείται ευρωπαϊκό πρότυπο όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 1) στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012,
Ukrainian: (70) "гармонізований стандарт" означає гармонізований стандарт, як визначено у пункті (1)(c) статті 2 Регламенту (ЄС) № 1025/2012;
Greek: 5. Κατά την εξάλειψη ή τη μείωση των κινδύνων που συνδέονται με λανθασμένη χρήση, ο κατασκευαστής:
Ukrainian: У ході усунення чи зниження ризиків, пов'язаних із помилками у використанні, виробник повинен:
Greek: Εάν τα έγγραφα χρησιμοποιούνται σε διάφορες γλώσσες, ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει και ελέγχει ότι έχουν το ίδιο περιεχόμενο.
Ukrainian: Якщо використовують документи різними мовами, нотифікований орган повинен забезпечити і проконтролювати, щоб вони мали однаковий зміст.
Greek: Περιπτώσεις στις οποίες οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών ισχύουν για τους εισαγωγείς, τους διανομείς και άλλα πρόσωπα
Ukrainian: Випадки, в яких обов'язки виробників поширюються на імпортерів, розповсюджувачів та інших осіб
Greek: 1. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συνεργάζονται μεταξύ τους και με την Επιτροπή.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів повинні співпрацювати один з одним та з Комісією.
Greek: Όλα τα μέρη και στοιχεία του ραβδωτού γραμμικού κώδικα είναι διακριτά και αναγνωρίσιμα.
Ukrainian: Усі складові частини й елементи лінійного штрих-коду повинні бути помітні й ідентифіковні.
Greek: Για την απόφαση σχετικά με την εκ νέου πιστοποίηση, ο οικείος κοινοποιημένος οργανισμός χρησιμοποιεί τις ίδιες μεθόδους και αρχές τις οποίες χρησιμοποίησε στην αρχική απόφαση πιστοποίησης.
Ukrainian: Для ухвалення рішення щодо повторної сертифікації відповідний нотифікований орган повинен використовувати ті самі методи та принципи, що використовувалися при ухваленні першого рішення про сертифікацію.
Greek: Εάν, σύμφωνα με το τμήμα 23.1 στοιχείο δ), δεν απαιτούνται οδηγίες χρήσης, οι πληροφορίες αυτές διατίθενται στον χρήστη έπειτα από αίτημά του,
Ukrainian: Якщо згідно з пунктом (d) секції 23.1., інструкції з використання не є обов'язковими, зазначена інформація повинна надаватися користувачу за запитом;
Greek: 2. H σήμανση CE διέπεται από τις γενικές αρχές του άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008.
Ukrainian: На маркування знаком CE поширюються загальні принципи, визначені у статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008.
Greek: Στο άρθρο 2 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο:
Ukrainian: У третьому параграфі статті 2 Регламенту (ЄС) № 178/2002 додати такий пункт:
Greek: Ο κατασκευαστής δεν δικαιούται να επικαλείται οποιανδήποτε δικαιώματα σχετικά με τις απόψεις που εκφράστηκαν από την ομάδα εμπειρογνωμόνων όσον αφορά τυχόν μελλοντική διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης.
Ukrainian: Виробник не може заявляти про наявність у нього будь-яких прав на погляди, висловлені експертною групою щодо будь-яких майбутніх процедур оцінювання відповідності.
Greek: Η τελική ουσία που χρησιμοποιείται για την κατασκευή του τεχνολογικού προϊόντος σε αυτήν την περίπτωση δεν περιέχει κύτταρα ή ιστούς,
Ukrainian: Кінцева речовина, яку використовують для виготовлення виробу, в цьому випадку не містить жодних клітин чи тканин;
Greek: Σε μια τέτοια περίπτωση, στον φάκελο ταυτοποιούνται όλα τα χρησιμοποιηθέντα υλικά ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης και παρέχονται αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωσή τους με το παράρτημα Ι τμήμα 13.1 ή 13.2, αντίστοιχα.
Ukrainian: У такому випадку в документації повинні бути визначені всі використані матеріали людського чи тваринного походження та надана детальна інформація щодо відповідності вимогам секції 13.1. або 13.2. додатка I відповідно.
Greek: με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων της Επιτροπής κατά το άρθρο 34, εάν, λόγω συνθηκών που δεν θα μπορούσαν ευλόγως να έχουν προβλεφθεί κατά την κατάρτιση του σχεδίου που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1, η Eudamed δεν είναι πλήρως λειτουργική την 26η Μαΐου 2020, οι υποχρεώσεις και οι απαιτήσεις που αφορούν την Eudamed εφαρμόζονται από την ημερομηνία που αντιστοιχεί σε έξι μήνες μετά την ημερομηνία δημοσίευσης της ανακοίνωσης που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 3.
Ukrainian: (d) без обмеження обов'язків, покладених на Комісію згідно зі статтею 34 , якщо через обставини, які об'єктивно неможливо було передбачити під час розробки плану, зазначеного у статті 34(1) , Eudamed не буде повністю функціональною станом на 26 травня 2020 року, обов'язки й вимоги, які стосуються Eudamed, повинні застосовуватися з дати, яка відповідає шести місяцям з дати опублікування повідомлення, зазначеного у статті 34(3) .
Greek: απομένουσες αποκλίσεις απόψεων με την κοινή ομάδα εκτίμησης και, κατά περίπτωση,
Ukrainian: - будь-які неврегульовані розбіжності в думках зі спільною групою з оцінювання і, якщо застосовно,
Greek: 5. Αμέσως μετά την έκδοση κατ' εξουσιοδότηση πράξης, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.
Ukrainian: Щойно Комісія ухвалює делегований акт, вона одночасно повідомляє про це Європейський Парламент і Раду.
Greek: Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες περί κυρώσεων που ισχύουν σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα προς διασφάλιση της εφαρμογής τους.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення положень цього Регламенту, та вживають усіх необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Greek: τη βάση δεδομένων UDI που αναφέρεται στο άρθρο 28,
Ukrainian: (b) базу даних UDI, зазначену у статті 28 ;
Greek: 2. Στη δήλωση που συντάσσεται σύμφωνα με την παράγραφο 1, το ενδιαφερόμενο φυσικό ή νομικό πρόσωπο δηλώνει:
Ukrainian: У заяві, передбаченій параграфом 1 , фізична чи юридична особа декларують, що:
Greek: Κάθε βήμα στην κλινική έρευνα, από την αρχική εξέταση της ανάγκης για τη μελέτη και την αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, διεξάγεται σύμφωνα με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας.
Ukrainian: Кожен етап клінічного дослідження, від початкового аналізу необхідності та обґрунтування дослідження до оприлюднення результатів, повинен здійснюватися згідно з визнаними етичними принципами.
Greek: η ερμηνεία των δεδομένων.
Ukrainian: (c) тлумачення даних.
Greek: μνεία διαδικασιών για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων των κατασκευαστών οι οποίες ορίζονται στα άρθρα 83, 84 και 86,
Ukrainian: - покликання на процедури для виконання обов'язків виробника, встановлених статтями 83 , 84 та 86 ;
Greek: Ένα κράτος μέλος μπορεί να επιλέξει να διορίσει μόνον ένα τακτικό και ένα αναπληρωματικό μέλος που να διαθέτουν και οι δύο εμπειρογνωμοσύνη σε αμφοτέρους τους τομείς.
Ukrainian: Держава-член може за власним рішенням призначити лише одного члена й одного заступника, які мають експертні знання в обох зазначених сферах.
Greek: Αυτή η επιστημονική γνώμη εκδίδεται εντός προθεσμίας 60 ημερών, αρχής γενομένης από την ημέρα παραλαβής των εγγράφων από την Επιτροπή, όπως αναφέρεται στο στοιχείο α).
Ukrainian: Зазначений науковий висновок повинен бути наданий протягом 60 днів з моменту отримання документів від Комісії, як зазначено в пункті (a) .
Greek: τυποποιημένα δομημένα έντυπα για την αναφορά, ηλεκτρονική και μη, τα οποία περιλαμβάνουν σύνολο ελάχιστων δεδομένων για την αναφορά των ύποπτων σοβαρών περιστατικών από τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς,
Ukrainian: (c) стандартних структурованих форм електронної та неелектронної звітності, у тому числі мінімального набору даних для повідомлення про підозрювані серйозні інциденти медичними працівниками, користувачами та пацієнтами;
Greek: Τα πιστοποιητικά εκδίδονται μόνο για έναν κατασκευαστή.
Ukrainian: Сертифікат повинен бути виданий лише одному виробнику.
Greek: μπορεί να ελέγξει αν κατά τη διάρκεια της χρήσης το τεχνολογικό προϊόν θα λειτουργήσει όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή και
Ukrainian: - може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником, та
Greek: 2. Η Επιτροπή δύναται, με εκτελεστικές πράξεις, να καταρτίσει υπόδειγμα πιστοποιητικού ελεύθερης πώλησης, λαμβάνοντας υπόψη τη διεθνή πρακτική σε ό,τι αφορά τη χρήση των πιστοποιητικών ελεύθερης πώλησης.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити модель сертифікатів про вільний продаж з урахуванням міжнародної практики використання сертифікатів про вільний продаж.
Greek: Παροχή επιστημονικών, τεχνικών και κλινικών γνωμών και συμβουλών
Ukrainian: Надання наукових, технічних та клінічних висновків і рекомендацій
Greek: Οι απαιτήσεις των τμημάτων 4.3, 4.4, 4.7 και 4.8 εκπληρώνονται στο πλαίσιο των εσωτερικών δραστηριοτήτων των κοινοποιημένων οργανισμών και δεν ανατίθενται σε υπεργολάβο.
Ukrainian: Виконання вимог, встановлених у секціях 4.3 , 4.4 , 4.7 та 4.8 , повинне відбуватися в рамках внутрішньої діяльності нотифікованих органів, і не може бути передоручене субпідряднику.
Greek: εξαλείφουν ή μειώνουν όσο είναι δυνατόν τους κινδύνους μέσω ασφαλούς σχεδιασμού και κατασκευής,
Ukrainian: (a) усунути чи зменшити ризики, наскільки це можливо, за рахунок безпечного дизайну і виготовлення;
Greek: Το UDI-PI έχει τουλάχιστον τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:
Ukrainian: UDI-PI повинен мати щонайменше такі характеристики:
Greek: εφόσον η αίτηση υποβάλλεται παράλληλα με αίτηση για τη διεξαγωγή κλινικής δοκιμής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014, παραπομπή στον αριθμό της επίσημης καταχώρισης της κλινικής δοκιμής,
Ukrainian: 1.7. якщо заяву подають паралельно із заявою про проведення клінічного випробування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014, покликання на офіційний реєстраційний номер такого клінічного випробування;
Greek: Κατόπιν αιτήματος της εθνικής αρμόδιας αρχής, οι κατασκευαστές διαβιβάζουν όλα τα έγγραφα που απαιτούνται για την εκτίμηση κινδύνου.
Ukrainian: За запитом національного компетентного органу виробники надають усі документи, необхідні для оцінювання ризиків.
Greek: Διατυπώνει γνώμη εντός 60 ημερών από την παραλαβή όλης της απαιτούμενης τεκμηρίωσης για τις σχεδιαζόμενες αλλαγές.
Ukrainian: Він повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо запланованих змін.
Greek: περιγραφή των μέτρων που θα εφαρμόζονται στην περίπτωση παραβίασης της ασφάλειας των δεδομένων για την άμβλυνση των πιθανών αρνητικών συνεπειών.
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито в разі порушення безпеки даних для пом'якшення можливих небажаних наслідків.
Greek: Εάν ο κατασκευαστής του σχετικού τεχνολογικού προϊόντος κρίνει ότι το περιστατικό δεν είναι σοβαρό περιστατικό ή αποτελεί αναμενόμενη ανεπιθύμητη παρενέργεια η οποία υπόκειται σε αναφορά τάσεων σύμφωνα με το άρθρο 88, υποβάλλει επεξηγηματική δήλωση.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або є очікуваним небажаним побічним ефектом, який буде охоплений повідомленням про тенденції згідно зі статтею 88 , він надає пояснювальну заяву.
Greek: Οι πληροφορίες και οι οδηγίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή είναι εύκολα κατανοητές και εφαρμόσιμες από τον μη ειδικό.
Ukrainian: Інформація й інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілими та застосовними для неспеціаліста.
Greek: Η εν λόγω περίοδος παρατείνεται κατά τρεις μήνες με πρωτοβουλία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.
Ukrainian: Такий строк подовжують іще на три місяці за ініціативою Європейського Парламенту або Ради.
Greek: Καταχώριση κατασκευαστών, εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων και εισαγωγέων
Ukrainian: Реєстрація виробників, уповноважених представників та імпортерів
Greek: ως «μη βιώσιμο» νοείται ό,τι δεν έχει δυνατότητα μεταβολισμού ή πολλαπλασιασμού,
Ukrainian: (16) "нежиттєздатний" означає такий, що не здатний до метаболізму чи розмноження;
Greek: Νομικό καθεστώς και οργανωτική δομή
Ukrainian: Правовий статус та організаційна структура
Greek: τις επιδόσεις και την ασφάλεια.
Ukrainian: - ефективність і безпечність.
Greek: 9. Το ΣΟΙΠ έχει τα καθήκοντα που καθορίζονται στο άρθρο 105 του παρόντος κανονισμού και στο άρθρο 99 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.
Ukrainian: MDCG повинна виконувати завдання, встановлені у статті 105 цього Регламенту та статті 99 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Greek: Μπορεί να συνοδεύεται από εικονόγραμμα ή τυχόν άλλο σήμα που υποδεικνύει ειδικό κίνδυνο ή χρήση.
Ukrainian: Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливості ризику чи використання.
Greek: Δεν ζητούν ούτε δέχονται οδηγίες από κοινοποιημένο οργανισμό ή κατασκευαστή.
Ukrainian: Вони не повинні приймати вказівки від нотифікованих органів чи виробників.
Greek: Η έκθεση περιλαμβάνει τυχόν αναγκαία διορθωτικά μέτρα.
Ukrainian: У звіті повинні бути вказані будь-які необхідні коригувальні дії.
Greek: 4. Ο τεχνικός σχεδιασμός της βάσης δεδομένων UDI εξασφαλίζει τη μέγιστη προσβασιμότητα στις πληροφορίες που είναι αποθηκευμένες στην εν λόγω βάση, συμπεριλαμβανομένης της πρόσβασης πολλαπλών χρηστών και της αυτόματης αναφόρτωσης και καταφόρτωσης των εν λόγω πληροφοριών.
Ukrainian: Технічний дизайн бази даних UDI повинен забезпечувати максимальну доступність інформації, яку в ній зберігають, у тому числі паралельний доступ для багатьох користувачів та автоматичне завантаження і вивантаження такої інформації.
Greek: Εάν ο χορηγός δεν ενημερωθεί, ημερομηνία επικύρωσης είναι η τελευταία ημέρα των περιόδων που αναφέρονται στις παραγράφους 1, 3 και 4 αντίστοιχα.
Ukrainian: Якщо спонсор не був повідомлений, датою валідації заяви є останній день строків, зазначених у параграфах 1 , 3 та 4 відповідно.
Greek: Ως διαχείριση κινδύνου νοείται μια συνεχής επαναληπτική διαδικασία καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής ενός τεχνολογικού προϊόντος, η οποία απαιτεί τακτική συστηματική επικαιροποίηση.
Ukrainian: Управління ризиками означає безперервний повторюваний процес, що триває протягом усього життєвого циклу виробу і вимагає регулярного систематичного оновлення.
Greek: Εάν η επιτροπή δεν διατυπώσει γνώμη, η Επιτροπή δεν εγκρίνει το σχέδιο εκτελεστικής πράξης και εφαρμόζεται το άρθρο 5 παράγραφος 4 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
Ukrainian: Якщо комітет не надає жодного висновку, Комісія не ухвалює проект імплементаційного акту, і застосовують третій підпараграф статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Greek: 16. Καμία διάταξη του παρόντος κανονισμού δεν περιορίζει την ελευθερία του τύπου ή την ελευθερία της έκφρασης στα μέσα ενημέρωσης, στον βαθμό που οι ελευθερίες αυτές κατοχυρώνονται στην Ένωση και στα κράτη μέλη, ιδίως βάσει του άρθρου 11 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ukrainian: Ніщо у цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Greek: εναρμονισμένα έντυπα για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρμόδιων αρχών σύμφωνα με το άρθρο 89,
Ukrainian: (e) гармонізованих форм обміну інформацією між компетентними органами, як зазначено у статті 89 ;
Greek: 14. Η διαδικασία που καθορίζεται στο παρόν άρθρο εφαρμόζεται, έως τις 27 Μαΐου 2027, μόνο από τα κράτη μέλη στα οποία πρόκειται να διεξαχθεί η κλινική έρευνα και τα οποία έχουν συμφωνήσει να την εφαρμόζουν.
Ukrainian: До 25 травня 2027 року процедуру, визначену в цій статті, застосовують лише ті держави-члени, в яких планують проводити клінічні дослідження і які погодилися на її застосування.
Greek: η αρχική κλινική αξιολόγηση έχει διενεργηθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού,
Ukrainian: - початкове клінічне оцінювання було проведене згідно з вимогами цього Регламенту,
Greek: Αν δεν μπορεί να επιτευχθεί συναίνεση, το ΣΟΙΠ αποφασίζει βάσει πλειοψηφίας των μελών του.
Ukrainian: Якщо такий консенсус не може бути досягнутий, MDCG приймає рішення більшістю голосів її членів.
Greek: Αποφάσεις και πιστοποιήσεις
Ukrainian: Рішення і сертифікація
Greek: Τα πιστοποιητικά συντάσσονται σε μία από τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης.
Ukrainian: Сертифікати повинні бути оформлені однією з офіційних мов Союзу.
Greek: Δεν θίγει το κύρος των ήδη ισχυουσών κατ' εξουσιοδότηση πράξεων.
Ukrainian: Воно не впливає на чинність будь-яких делегованих актів, які вже набули чинності.
Greek: τον τελευταίο αριθμό σειράς ή αριθμό παρτίδας για τον οποίο φέρει ευθύνη ο απερχόμενος κοινοποιημένος οργανισμός.
Ukrainian: (e) останній серійний номер або номер партії, за які несе відповідальність замінюваний нотифікований орган.
Greek: το βασικό UDI-DI όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 και τυχόν πρόσθετα UDI-DI,
Ukrainian: 2. основний UDI-DI, як зазначено у статті 29 , та будь-які додаткові UDI-DI,
Greek: Όταν είναι σκόπιμο, οι πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή λαμβάνουν τη μορφή διεθνώς αναγνωρισμένων συμβόλων.
Ukrainian: (h) У відповідних випадках інформація, яку надає виробник, повинна бути представлена у формі міжнародно визнаних символів.
Greek: Τόπος και ημερομηνία έκδοσης της δήλωσης, ονοματεπώνυμο και ιδιότητα του προσώπου που την υπέγραψε, καθώς και ένδειξη αντί ή εξ ονόματος τίνος υπέγραψε το πρόσωπο αυτό, υπογραφή.
Ukrainian: Місце і дату складання декларації, ім'я та посаду особи, яка її підписала, а також зазначення того, від імені і за дорученням кого така особа підписала декларацію, підпис.
Greek: Άρθρο 29 παράγραφος 4 και άρθρα 30 και 31
Ukrainian: Статті 29(4) , 30 та 31
Greek: Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως τα έγγραφα αυτά στην αρμόδια ομάδα εμπειρογνωμόνων που αναφέρεται στο άρθρο 106.
Ukrainian: Комісія повинна негайно передати зазначені документи відповідній експертній групі, згаданій у статті 106 .
Greek: καθεστώς της αίτησης κλινικής έρευνας (δηλ. πρώτη υποβολή, εκ νέου υποβολή, σημαντική τροποποίηση),
Ukrainian: 1.4. статус заяви про проведення клінічного дослідження (подана вперше, подана повторно, внесені істотні зміни);
Greek: Πληροφορίες για τον κύριο ερευνητή σε κάθε κέντρο διεξαγωγής της έρευνας, τον συντονιστή ερευνητή για την έρευνα, τα στοιχεία διεύθυνσης για κάθε κέντρο διεξαγωγής της έρευνας και τα στοιχεία επικοινωνίας έκτακτης ανάγκης του κύριου ερευνητή κάθε κέντρου.
Ukrainian: Інформація про головних дослідників у кожному дослідному центрі, дослідника-координатора дослідження, адреса кожного дослідного центру та екстрені контактні дані головних дослідників у кожному дослідному центрі.
Greek: Εάν, για επιστημονικούς λόγους, δεν είναι δυνατόν να υποβληθεί η έκθεση της κλινικής έρευνας εντός ενός έτους από την λήξη της έρευνας, η έκθεση αυτή υποβάλλεται αμέσως μόλις είναι διαθέσιμη.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами клінічного дослідження неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
Greek: παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια (προειδοποιήσεις/προφυλάξεις/αντενδείξεις) και, κατά περίπτωση, εκπαίδευση των χρηστών.
Ukrainian: (c) надати інформацію щодо безпечності (попередження/запобіжні заходи/протипоказання) користувачам та, у відповідних випадках, забезпечити їх підготовку.