FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: Ηλεκτρονικό σύστημα καταχώρισης οικονομικών φορέων
Ukrainian: Електронна система реєстрації суб'єктів господарювання
Greek: δήλωση ότι τα τεχνολογικά προϊόντα πληρούν τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού και, κατά περίπτωση, πληροφορίες σχετικά με το ποιες απαιτήσεις δεν πληρούνται πλήρως, με τεκμηριωμένη σχετική αιτιολόγηση,
Ukrainian: (iii) декларацію про відповідність виробів загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до цього Регламенту, і, якщо застосовно, інформацію про вимоги, які не були дотримані в повному обсязі, із обґрунтуванням причин їх недотримання,
Greek: επισήμανση του τεχνολογικού προϊόντος ως αποστειρωμένου (ναι/όχι),
Ukrainian: 18. виріб марковано як стерильний (так/ні),
Greek: την εκπόνηση, εφαρμογή και συντήρηση συστήματος εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με το άρθρο 83,
Ukrainian: (i) створення, впровадження та забезпечення функціонування системи післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 83 ;
Greek: Ο τεχνικός φάκελος είναι τέτοιος που να μπορεί να εκτιμάται η συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
Ukrainian: Технічна документація повинна надавати можливість оцінювання відповідності виробу вимогам цього Регламенту.
Greek: Η λειτουργία των οργάνων χειρισμού και των δεικτών αναγράφεται ευκρινώς στα τεχνολογικά προϊόντα.
Ukrainian: На виробах повинна чітко зазначатися функція засобів контролю та індикаторів.
Greek: Τα τεχνολογικά προϊόντα που προβλέπεται να εκπέμπουν ιοντίζουσα ακτινοβολία σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται ότι, εφόσον είναι εφικτό, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης, η ποσότητα, η κατεύθυνση και η ποιότητα της εκπεμπόμενης ακτινοβολίας μπορεί να ρυθμίζεται και να ελέγχεται και, ει δυνατόν, να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати, якщо можливо, з урахуванням цільового призначення, можливості змінювати і контролювати та, якщо можливо, здійснювати моніторинг кількості, геометрії та якості випромінювання у процесі лікування.
Greek: όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα τα οποία αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμό ουσιών που προορίζονται να εισαχθούν στο ανθρώπινο σώμα και τα οποία απορροφώνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται τοπικά σε αυτό, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, κατά περίπτωση, σε σχέση με τα γενικά χαρακτηριστικά της αλληλεπίδρασης μεταξύ του τεχνολογικού προϊόντος και των προϊόντων του μεταβολισμού του με άλλα τεχνολογικά προϊόντα, φάρμακα και άλλες ουσίες καθώς και αντενδείξεις, ανεπιθύμητες παρενέργειες και κίνδυνοι που συνδέονται με υπερβολική δόση,
Ukrainian: (t) у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, попередження і запобіжні заходи, залежно від випадку, пов'язані з загальним профілем взаємодії виробу та його продуктів метаболізму з іншими виробами, лікарськими засобами та іншими речовинами, а також протипоказання, небажані побічні ефекти та ризики, пов'язані з передозуванням;
Greek: 1. Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά συγκεκριμένα καθήκοντα που συνδέονται με την εκτίμηση της συμμόρφωσης ή προσφεύγει σε θυγατρική για την εκτέλεση των καθηκόντων που συνδέονται με την εκτίμηση της συμμόρφωσης, επαληθεύει ότι ο υπεργολάβος ή η θυγατρική πληρούν τις εφαρμοστέες απαιτήσεις που περιγράφονται στο παράρτημα VΙI και ενημερώνει σχετικά την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників або звертається до дочірньої структури для виконання певних завдань, пов'язаних із оцінюванням відповідності, він повинен верифікувати відповідність таких субпідрядника чи дочірньої структури вимогам, визначеним у додатку VII , та поінформувати про це орган, відповідальний за нотифіковані органи.
Greek: 4. Οι φορείς UDI τοποθετούνται στην επισήμανση του τεχνολογικού προϊόντος και σε όλα τα ανώτερα επίπεδα της συσκευασίας.
Ukrainian: Носії UDI розміщують на етикетці виробу і на всіх наступних рівнях паковання.
Greek: 2. Η αίτηση προσδιορίζει τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης όπως ορίζονται στον παρόντα κανονισμό και τους τύπους των τεχνολογικών προϊόντων για τους οποίους ζητεί να οριστεί ο οργανισμός και συνοδεύεται από τεκμηρίωση που αποδεικνύει συμμόρφωση με το παράρτημα VΙI.
Ukrainian: У заяві повинні бути вказані конкретні види діяльності з оцінювання відповідності, визначені цим Регламентом, та типи виробів, щодо яких орган подає заяву про призначення; до заяви повинна додаватися документація, що підтверджує відповідність вимогам додатка VII .
Greek: τη διαχείριση των διορθωτικών και των προληπτικών μέτρων και την επαλήθευση της αποτελεσματικότητάς τους,
Ukrainian: (l) управління коригувальними і запобіжними діями та верифікації їхньої дієвості;
Greek: Άρθρο 9α παράγραφος 1 δεύτερη περίπτωση
Ukrainian: Стаття 9а(1), другий абзац
Greek: 7. Οι αναφορές για τα διορθωτικά μέτρα ασφάλειας κατά τη χρήση σύμφωνα με το άρθρο 87 παράγραφος 1 στοιχείο β) διαβιβάζονται αυτομάτως, αμέσως μετά την παραλαβή τους μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, στις αρμόδιες αρχές των ακόλουθων κρατών μελών:
Ukrainian: Повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам таких держав-членів:
Greek: Πλήρη στοιχεία σχετικά με τον διαθέσιμο τεχνικό φάκελο, για παράδειγμα τεκμηρίωση για λεπτομερή ανάλυση/διαχείριση κινδύνου ή ειδικές εκθέσεις δοκιμών υποβάλλονται, κατόπιν αιτήματος, στην αρμόδια αρχή που είναι επιφορτισμένη με την εξέταση αίτησης.
Ukrainian: За запитом компетентного органу, який розглядає заяву, йому повинна бути надана повна інформація про наявну технічну документацію, наприклад, деталізована документація щодо аналізу ризиків/ управління ними або звіти за результатами певних тестів.
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός συνεκτιμά αυτή τη συμβουλή όταν επανεξετάζει την εκτίμησή του για τη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен враховувати таку інформацію при повторному аналізі процедури оцінювання відповідності.
Greek: 13. Τεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν υλικά βιολογικής προέλευσης
Ukrainian: Вироби, що містять матеріали біологічного походження
Greek: ο συμμετέχων ή, στην περίπτωση που ο συμμετέχων αδυνατεί να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, ο νομίμως ορισμένος εκπρόσωπός του έχει λάβει τα στοιχεία επικοινωνίας οντότητας στην οποία μπορεί να απευθυνθεί για περαιτέρω πληροφορίες σε περίπτωση ανάγκης,
Ukrainian: (g) суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику, була надана контактна інформація закладу, в якому, за необхідності, може бути отримана будь-яка додаткова інформація;
Greek: Προτού τεθεί σε κυκλοφορία ένα τεχνολογικό προϊόν, εκτός αν πρόκειται για τεχνολογικό προϊόν επί παραγγελία ή υπό έρευνα, ο κατασκευαστής διασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα VI μέρος Β του επίμαχου τεχνολογικού προϊόντος υποβάλλονται και μεταφέρονται ορθά στη βάση δεδομένων UDI που αναφέρεται στο άρθρο 28.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, чи дослідний виріб, виробник забезпечує правильне подання й передачу в базу даних UDI, зазначену в статті 28 , інформації щодо відповідного виробу, вказаної в частині B додатка VI.
Greek: 6. Όταν τα τεχνολογικά προϊόντα διέπονται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία που επίσης προβλέπει την τοποθέτηση της σήμανσης CE, η σήμανση CE δηλώνει ότι τα τεχνολογικά προϊόντα πληρούν επίσης τις απαιτήσεις της άλλης νομοθεσίας.
Ukrainian: Якщо на виріб поширюються вимоги іншого законодавства Союзу, яке також вимагає маркування знаком CE, марковання знаком CE повинне підтверджувати також відповідність виробу вимогам такого іншого законодавства.
Greek: Ανάλυση σοβαρών περιστατικών και διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση
Ukrainian: Аналіз серйозних інцидентів та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності
Greek: την ημερομηνία έως την οποία μπορεί να δηλώνεται ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ο απερχόμενος, τόσο στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής όσο και σε διαφημιστικό υλικό,
Ukrainian: (b) дату, до якої уповноважений представник, який складає повноваження, може вказуватися в інформації, що надається виробником, у тому числі в будь-яких промоційних матеріалах;
Greek: 8. Οι περιοδικές συνοπτικές αναφορές του άρθρου 87 παράγραφος 9 διαβιβάζονται αυτομάτως, αμέσως μετά την παραλαβή τους μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, στην αρμόδια αρχή:
Ukrainian: Періодичні зведені повідомлення, зазначені у статті 87(9) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам:
Greek: Διαδικασία στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που αποτελούνται από ουσίες ή από συνδυασμούς ουσιών που απορροφώνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται τοπικά σε αυτό
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом або розчиняються в ньому на місцевому рівні
Greek: το σχέδιο της ΚΠΜΔΑ και η έκθεση αξιολόγησης της ΚΠΜΔΑ σύμφωνα με το παράρτημα XIV μέρος Β ή σχετική αιτιολόγηση αν δεν συντρέχει περίπτωση διενέργειας ΚΠΜΔΑ.
Ukrainian: (d) план PMCF та звіт за результатами оцінювання PMCF, зазначений у частині B додатка XIV, або обґрунтування того, чому PMCF не застосовують.
Greek: επαληθεύει ότι η έκθεση ή οι εκθέσεις και τα δικαιολογητικά έγγραφα που είναι αναγκαία για τη λήψη αποφάσεων, μεταξύ άλλων όσον αφορά τη διόρθωση της έλλειψης συμμόρφωσης που διαπιστώθηκε κατά την εκτίμηση, είναι πλήρη και επαρκή όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής της αίτησης και
Ukrainian: - верифікувати повноту і достатність звітів та супровідної документації, необхідних для вироблення рішення, у тому числі щодо усунення невідповідностей, виявлених у процесі оцінювання/аналізу, з урахуванням предмету заяви; та
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση χρησιμοποιώντας προσωπικό το οποίο απασχολεί και το οποίο έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις και την πείρα ως προς τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία και την κλινική εφαρμογή της.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та її клінічного застосування.
Greek: 5. Οι αναφορές για σοβαρά περιστατικά κατά το άρθρο 87 παράγραφος 1 στοιχείο α) διαβιβάζονται αυτομάτως, αμέσως μετά την παραλαβή τους μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο συνέβη το περιστατικό.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
Greek: Οι διανομείς, κατόπιν αιτήματος αρμόδιας αρχής, παρέχουν δωρεάν δείγματα του τεχνολογικού προϊόντος, ή, εάν αυτό δεν είναι πρακτικά δυνατόν, παρέχουν πρόσβαση στο τεχνολογικό προϊόν.
Ukrainian: За запитом компетентного органу розповсюджувачі безкоштовно надають зразки виробу або, якщо це неможливо, доступ до виробу.
Greek: για τα εισαγόμενα προϊόντα, ο εισαγωγέας έχει συμμορφωθεί προς τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3,
Ukrainian: (c) імпортер виконав вимоги, визначені у статті 13(3) , для імпортованих виробів;
Greek: ως «προσδιορισμός οφέλους/κινδύνου» νοείται η ανάλυση όλων των εκτιμήσεων οφέλους και κινδύνου που συνδέονται με την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με την προβλεπόμενη από τον κατασκευαστή χρήση,
Ukrainian: (24) "визначення співвідношення користь-ризик" означає аналіз усіх оцінювань користі й ризику, потенційно релевантних для використання виробу за цільовим призначенням за умови його використання згідно з визначеним виробником цільовим призначенням;
Greek: 2. Όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας III ή τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα, οι κατασκευαστές υποβάλλουν ΠΕΕΑ μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 92 στον κοινοποιημένο οργανισμό που συμμετέχει στην εκτίμηση συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 52.
Ukrainian: Для виробів класу III, які імплантують, виробники подають PSUR нотифікованому органу, що бере участь в оцінюванні відповідності згідно зі статтею 52 , за допомогою електронної системи, вказаної у статті 92 .
Greek: κατά περίπτωση, πληροφορίες που αναγράφονται στην επισήμανση σύμφωνα με το τμήμα 10.4.5,
Ukrainian: (f) якщо застосовно, інформацію, марковану згідно із секцією 10.4.5. ;
Greek: ένδειξη ότι το τεχνολογικό προϊόν αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Ukrainian: (q) зазначення того, що виріб є медичним виробом.
Greek: Το σχέδιο αυτό αναφέρει το βασικό αίτιο στο οποίο οφείλονται οι διαπιστωθείσες ελλείψεις συμμόρφωσης και περιλαμβάνει χρονοδιάγραμμα εφαρμογής των δράσεων τις οποίες προβλέπει.
Ukrainian: У зазначеному плані повинні бути визначені першопричини виявлених невідповідностей, а також строки реалізації передбачених у ньому дій.
Greek: Εάν το τεχνολογικό προϊόν ενέχει σοβαρό κίνδυνο, οι κατασκευαστές ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν διαθέσει το τεχνολογικό προϊόν και, κατά περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε πιστοποιητικό, σύμφωνα με το άρθρο 56, ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα ενδεχόμενα διορθωτικά μέτρα που έλαβαν.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, виробники негайно інформують компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, також нотифікований орган, що видав сертифікат на виріб згідно зі статтею 56 , зокрема, про невідповідність та будь-які вжиті коригувальні дії.
Greek: ως «οδηγίες χρήσης» νοούνται οι πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή για την ενημέρωση του χρήστη σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση και τον ορθό τρόπο χρήσης τεχνολογικού προϊόντος και με ενδεχόμενες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται,
Ukrainian: (14) "інструкції з використання" означає інформацію, надану виробником для інформування користувача про цільове призначення виробу, його належне використання та будь-які необхідні запобіжні заходи;
Greek: να είναι σε θέση να εκτιμά και, εφόσον απαιτείται, να αμφισβητεί από επιστημονική άποψη την κλινική αξιολόγηση που υποβάλλεται και τα αποτελέσματα της εκτίμησης των εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων για την κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή,
Ukrainian: - забезпечення можливості оцінювати з наукової точки зору і, за необхідності, оскаржувати представлене клінічне оцінювання, а також результати аналізу клінічного оцінювання виробника, проведеного зовнішніми клінічними експертами;
Greek: κατηγορία κινδύνου του τεχνολογικού προϊόντος και αιτιολόγηση του ή των κανόνων ταξινόμησης που εφαρμόζονται σύμφωνα με το παράρτημα VIIΙ,
Ukrainian: (f) клас ризику виробу та обґрунтування правил класифікації, застосованих згідно з додатком VIII ;
Greek: Εκτίμηση του τεχνικού φακέλου
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
Greek: Όταν τα τεχνολογικά προϊόντα είναι σχεδιασμένα για να εκπέμπουν επικίνδυνη ή δυνητικά επικίνδυνη ιοντίζουσα και/ή μη ιοντίζουσα ακτινοβολία, είναι εφοδιασμένα, εφόσον αυτό είναι δυνατόν, με οπτικούς και/ή ακουστικούς δείκτες που επισημαίνουν τις εκπομπές αυτές.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для випуску небезпечного чи потенційно небезпечного іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, повинні бути оснащені, за можливості, візуальними дисплеями та/або звуковими засобами для попередження про випуск такого випромінювання.
Greek: αποτελέσματα δοκιμών, για παράδειγμα δοκιμών μηχανικής, εργαστηρίου, προσομοίωσης και δοκιμών σε ζώα, και αξιολόγηση δημοσιεύσεων που αφορούν το τεχνολογικό προϊόν, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του ή ουσιαστικά παρόμοιων τεχνολογικών προϊόντων όσον αφορά την προκλινική ασφάλεια του προϊόντος και τη συμμόρφωσή του με τις προδιαγραφές,
Ukrainian: (a) результати тестів, таких як технічні, лабораторні тести, тестування в умовах, що імітують експлуатаційні, та тестування на тваринах, а також оцінювання опублікованої літератури, яка є застосовною до виробу з урахуванням його цільового призначення або подібних виробів та стосується доклінічної безпеки виробу та його відповідності специфікаціям;
Greek: τα συμπεράσματα του προσδιορισμού οφέλους/κινδύνου,
Ukrainian: (a) висновки за результатами визначення співвідношення користь-ризик;
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει την τελική του απόφαση στην αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Greek: Όλα τα ενεργά τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για να χορηγούν και/ή να απομακρύνουν φάρμακα, σωματικά υγρά ή άλλες ουσίες προς ή από το σώμα ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙα, εκτός εάν αυτό γίνεται κατά τρόπο ο οποίος είναι δυνητικά επικίνδυνος, λαμβανομένων υπόψη της φύσης των ενεχόμενων ουσιών, του μέρους του σώματος για το οποίο πρόκειται και του τρόπου εφαρμογής, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для введення лікарських засобів, рідин організму або інших речовин у тіло та/або виведення їх із тіла, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли зазначені операції здійснюють у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням характеру застосованих речовин, відповідної частини тіла та способу застосування; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Greek: εάν το τεχνολογικό προϊόν δεν είναι αποστειρωμένο με σκοπό να αποστειρωθεί πριν από τη χρήση, κατάλληλες οδηγίες αποστείρωσης,
Ukrainian: (m) якщо виріб постачають нестерильним, проте передбачають, що він має пройти стерилізацію перед використанням, відповідні інструкції щодо стерилізації;
Greek: πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές, όπως ιατρική, φαρμακευτική, μηχανική ή άλλες σχετικές επιστήμες,
Ukrainian: - успішне проходження курсу підготовки в університеті чи технічному коледжі або отримання еквівалентної кваліфікації за відповідною спеціальністю, такою як медицина, фармацевтика, інженерія або інші релевантні дисципліни;
Greek: 3. Κατά παρέκκλιση από τα τμήματα 1 και 2 ανωτέρω, οι διαδικασίες του παρόντος παραρτήματος σε συνδυασμό με τη σύνταξη τεχνικού φακέλου όπως αυτός προβλέπεται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ μπορούν επίσης να εφαρμόζονται από τους κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙα.
Ukrainian: Як відступ від наведених вище секцій 1 та 2 , виробники виробів класу IIa також можуть застосовувати процедури, передбачені цим додатком у поєднанні зі складанням технічної документації, як визначено в додатках II та III .
Greek: να τηρεί τις υποχρεώσεις καταχώρισης που προβλέπονται στο άρθρο 31 και να επιβεβαιώνει ότι ο κατασκευαστής έχει τηρήσει τις υποχρεώσεις καταχώρισης που ορίζονται στα άρθρα 27 και 29,
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 31 , а також верифікація факту виконання виробником обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтями 27 та 29 ;
Greek: ως «εξάρτημα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» νοείται αντικείμενο το οποίο, ενώ δεν είναι το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν, προορίζεται από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται μαζί με ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ειδικά για να μπορούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα να χρησιμοποιούνται για την προβλεπόμενη ή τις προβλεπόμενες χρήσεις τους ή για να βοηθήσουν συγκεκριμένα και απ' ευθείας στην ιατρική λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την προβλεπόμενη ή τις προβλεπόμενες χρήσεις τους,
Ukrainian: (2) "аксесуар для медичного виробу" означає виріб, який, хоча сам по собі й не є медичним виробом, призначений його виробником для застосування разом із одним або кількома медичними виробами, для забезпечення можливості використання таких медичних виробів згідно з їхнім цільовим призначенням або конкретно і безпосередньо сприяти медичній функціональності медичних виробів згідно з їхнім цільовим призначенням;
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν αποφασίσει, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις απόψεις που διατυπώνονται στην επιστημονική γνώμη και διαβιβάζει την τελική του απόφαση στην αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в зазначеному науковому висновку, та повідомити про своє остаточне рішення органу з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Greek: Οι διαδικασίες που χρησιμοποιούνται για τη διεξαγωγή της κλινικής έρευνας είναι οι ενδεδειγμένες για το υπό έρευνα τεχνολογικό προϊόν.
Ukrainian: Процедури, які використовують для проведення клінічних досліджень, повинні бути відповідними для виробу, щодо якого проводять дослідження.
Greek: την κλινική αξιολόγηση, σύμφωνα με το άρθρο 61 και το παράρτημα XIV, συμπεριλαμβανομένης της ΚΠΜΔΑ,
Ukrainian: (f) клінічного оцінювання згідно зі статтею 61 та додатком XIV , у тому числі PMCF;
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι σε θέση να προσδιορίσει, αν του ζητηθεί, ποια (μεμονωμένα) τεχνολογικά προϊόντα καλύπτονται από το πιστοποιητικό.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути у змозі, за запитом, підтвердити, які окремі вироби підпадають під дію сертифіката.
Greek: είναι σύμφωνη με τις σχετικές ΚΠ για συγκεκριμένα προϊόντα που ισχύουν για την κλινική αξιολόγηση αυτού του είδους τεχνολογικών προϊόντων, όταν υπάρχουν τέτοιες ΚΠ, ή
Ukrainian: - відповідає релевантним спеціальним CS з оцінювання відповідного виду виробу, за наявності таких CS; або
Greek: τις κλινικές έρευνες,
Ukrainian: - клінічних досліджень,
Greek: 19. Ειδικές απαιτήσεις για τα ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα
Ukrainian: Особливі вимоги до активних виробів, які імплантують
Greek: προορίζονται για τη χορήγηση φαρμάκων μέσω ειδικού συστήματος, εφόσον για τη χορήγηση του φαρμάκου χρησιμοποιείται μέθοδος κατά την εφαρμογή της οποίας ενδέχεται να προκύψει κίνδυνος, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ.
Ukrainian: - призначені для введення лікарських засобів за допомогою системи подання, якщо таке введення лікарського засобу виконується у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням способу застосування; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Greek: κατάλληλη γνώση των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων, κοινών προδιαγραφών και εγγράφων καθοδήγησης, καθώς και πείρα στον σχετικό τομέα,
Ukrainian: - належне знання гармонізованих стандартів, CS та керівних документів і досвід роботи з ними;
Greek: κατόπιν αιτήματος αρμόδιας αρχής, να της παρέχει όλες τις πληροφορίες και τα έγγραφα που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος, σε οποιαδήποτε επίσημη γλώσσα της Ένωσης που ορίζει το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος,
Ukrainian: (d) надання за запитом компетентного органу всієї інформації і документації, необхідних для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом ;
Greek: Όταν στην επισήμανση του προϊόντος περιλαμβάνονται άλλοι φορείς AIDC εκτός του φορέα UDI, ο φορέας UDI είναι εύκολα αναγνωρίσιμος.
Ukrainian: Коли носії AIDC, інші ніж носій UDI, є частиною марковання продукту, носій UDI має бути легко ідентифіковним.
Greek: εάν το τεχνολογικό προϊόν προσφέρεται αποστειρωμένο, ένδειξη ότι είναι αποστειρωμένο και αναφορά της μεθόδου αποστείρωσης,
Ukrainian: (l) якщо виріб постачають у стерильному вигляді, зазначення того, що він є стерильним, та методу його стерилізації;