FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: 3. Εάν το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος εκτιμήσει ότι η κλινική έρευνα για την οποία υποβλήθηκε αίτηση δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού ή ότι ο φάκελος της αίτησης δεν είναι πλήρης, πληροφορεί σχετικά τον χορηγό και ορίζει προθεσμία έως 10 ημέρες κατ' ανώτατο όριο εντός της οποίας ο χορηγός μπορεί να διατυπώσει παρατηρήσεις ή να συμπληρώσει την αίτηση μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 73.
Ukrainian: Якщо відповідна держава-член встановлює, що клінічне дослідження, про проведення якого подана заява, не підпадає під дію цього Регламенту або що пакет документів, наданий разом із заявою, не є повним, вона інформує про це спонсора і встановлює для нього строк тривалістю у щонайбільше 10 днів для надання пояснень або доповнення заяви за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Greek: Περίληψη των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, των δυσμενών επιδράσεων του τεχνολογικού προϊόντος, των ελαττωμάτων του τεχνολογικού προϊόντος και τυχόν σχετικών διορθωτικών ενεργειών.
Ukrainian: - Резюме серйозних несприятливий подій, побічних реакцій на виріб, дефектів виробу та будь-яких релевантних коригувальних дій.
Greek: Εφόσον απαιτείται, καταρτίζονται χωριστά έντυπα για την εκ νέου πιστοποίηση, λαμβανομένων υπόψη των ενεργειών που έγιναν για την πιστοποίηση, όπως η αίτηση και η επανεξέταση της αίτησης.
Ukrainian: За необхідності повинні бути створені окремі форми для повторної сертифікації з урахуванням кроків, необхідних для здійснення сертифікації, таких як подання та розгляд заяви.
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός θεωρεί ότι ένα σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που πληροί τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή ΚΠ είναι σύμφωνο με τις απαιτήσεις που καλύπτονται από τα εν λόγω πρότυπα ή ΚΠ, εκτός εάν τεκμηριώνεται δεόντως το αντίθετο.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вважати, що система управління якістю відповідає релевантним гармонізованим стандартам чи CS та вимогам, охопленим такими гармонізованими стандартами чи CS, якщо він належним чином не довів протилежне.
Greek: η έκθεση κλινικής αξιολόγησης και οι επικαιροποιήσεις της και το σχέδιο κλινικής αξιολόγησης που αναφέρονται στο άρθρο 61 παράγραφος 12 και το παράρτημα XIV μέρος Α,
Ukrainian: (c) звіт за результатами клінічного оцінювання і його оновлення, а також план клінічного оцінювання, зазначений у статті 61(12) та частині A додатка XIV;
Greek: ως «ελάττωμα τεχνολογικού προϊόντος» νοείται κάθε ανεπάρκεια στην ταυτότητα, ποιότητα, διάρκεια, αξιοπιστία, ασφάλεια ή τις επιδόσεις ενός υπό έρευνα τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων της δυσλειτουργίας, των σφαλμάτων χρήσης ή κάθε ανεπάρκειας στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή,
Ukrainian: (59) "дефект виробу" означає будь-яку невідповідність в ідентичності, якості, тривкості, надійності, безпечності або ефективності дослідного виробу, включаючи несправність, помилки використання або невідповідність інформації, наданої виробником;
Greek: 4. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από την τελική έκθεση εκτίμησης της αρμόδιας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχής, την αναφερόμενη στο άρθρο 39 παράγραφος 9 τελική γνώμη της κοινής ομάδας εκτίμησης και τη σύσταση του ΣΟΙΠ.
Ukrainian: До нотифікації повинні додаватися остаточний звіт за результатами оцінювання, складений органом, відповідальним за нотифіковані органи, остаточний висновок спільної групи з оцінювання, вказаний у статті 39(9) , та рекомендація MDCG.
Greek: την απορρόφηση, την κατανομή, τον μεταβολισμό και την απέκκριση,
Ukrainian: - абсорбції, розподілення, метаболізму та виведення;
Greek: 1. Η Επιτροπή ερευνά, από κοινού με το ΣΟΙΠ, όλες τις περιπτώσεις κατά τις οποίες περιέρχονται σε γνώση της αμφιβολίες όσον αφορά τη συνεχιζόμενη εκπλήρωση, από κοινοποιημένο οργανισμό ή από μία ή περισσότερες θυγατρικές ή έναν ή περισσότερους υπεργολάβους του, των απαιτήσεων του παραρτήματος VIΙ ή των υποχρεώσεων που υπέχουν.
Ukrainian: Комісія спільно з MDCG розслідує всі випадки, коли до її відома доводять інформацію про перестороги щодо відповідності нотифікованого органу або одного чи декількох його дочірніх структур чи субпідрядників вимогам, визначеним у додатку VII , або виконання ними покладених на них обов'язків.
Greek: προορίζονται να υποστούν χημική μεταβολή εντός του σώματος, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ, εκτός των τεχνολογικών προϊόντων που τοποθετούνται στα δόντια, ή
Ukrainian: - повинні зазнавати хімічних змін у тілі; у такому випадку вироби відносять до класу IIb, окрім виробів, які розміщують на/в зубах; або
Greek: Κατάλογος των τεχνικών και λειτουργικών χαρακτηριστικών του τεχνολογικού προϊόντος, με ειδική μνεία εκείνων που καλύπτονται από την έρευνα.
Ukrainian: Перелік технічних і функціональних характеристик виробу з окремим зазначенням тих із них, які охоплені дослідженням.
Greek: τη διεκπεραίωση της επικοινωνίας με τις αρμόδιες αρχές, τους κοινοποιημένους οργανισμούς, άλλους οικονομικούς φορείς, τους πελάτες και/ή άλλους συμφεροντούχους,
Ukrainian: (j) управління комунікацією з компетентними органами, нотифікованими органами, іншими суб'єктами господарювання, споживачами та/або іншими стейкхолдерами;
Greek: στην κατηγορία ΙΙα, αν προορίζονται κατά κύριο λόγο να χρησιμοποιηθούν για τη διαχείριση του μικροπεριβάλλοντος προσβεβλημένου δέρματος ή βλεννογόνου, και
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони призначені переважно для роботи з мікросередовищем травмованої шкіри чи слизової оболонки; та
Greek: Σε περίπτωση διαφωνίας με το κοινοποιηθέν εθνικό μέτρο, ενημερώνουν, χωρίς καθυστέρηση, την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη σχετικά με τις αντιρρήσεις τους, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 100.
Ukrainian: У разі незгоди з повідомленими національними інструментами, вони повинні негайно поінформувати Комісію та інші держави-члени про свої заперечення за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Greek: Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να μπορούν να χρησιμοποιούνται με ασφάλεια με τα υλικά και τις ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, με τα οποία έρχονται σε επαφή κατά τη διάρκεια της προβλεπόμενης χρήσης τους· αν τα τεχνολογικά προϊόντα προορίζονται για τη χορήγηση φαρμάκων, σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να είναι συμβατά με τα εν λόγω φάρμακα, σύμφωνα με τις διατάξεις και τους περιορισμούς που τα διέπουν, και οι επιδόσεις τόσο των φαρμάκων όσο και των τεχνολογικών προϊόντων να διατηρούνται σύμφωνες με τις ενδείξεις και την προβλεπόμενη χρήση τους, αντιστοίχως.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб їх можна було безпечно використовувати з матеріалами й речовинами, у тому числі газами, з якими вони контактують у процесі їх використання за цільовим призначенням; якщо вироби призначені для введення лікарських засобів, вони повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб бути сумісними з відповідними лікарськими засобами згідно з положеннями та обмеженнями, що регулюють такі лікарські засоби, і щоб ефективність як лікарських засобів, так і виробів зберігалася згідно з їхніми відповідними показаннями та цільовим призначенням.
Greek: 4. Αν διενεργείται έρευνα σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, ο χορηγός ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη όπου διεξαγόταν η εν λόγω κλινική έρευνα σχετικά με τη λήξη της κλινικής έρευνας σε όλα τα κράτη μέλη.
Ukrainian: Якщо дослідження проводять у декількох державах-членах, спонсор повинен повідомити всі держави-члени, у яких проводили таке дослідження, про завершення дослідження в усіх державах-членах.
Greek: Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώσει διαφορές μεταξύ του δείγματος που έχει ληφθεί από την παραγωγή ή την αγορά και των προδιαγραφών που ορίζονται στον τεχνικό φάκελο ή τον εγκεκριμένο σχεδιασμό, αναστέλλει ή αποσύρει το σχετικό πιστοποιητικό ή επιβάλλει περιορισμούς σε αυτό.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган виявляє відхилення зразка, відібраного з виробництва або з ринку, від специфікацій, встановлених у технічній документації, або від ухваленого дизайну, він повинен призупинити або анулювати відповідний сертифікат чи накласти обмеження на його дію.
Greek: τα χαρακτηριστικά και την εκπαίδευση που συνιστώνται για τους χρήστες,
Ukrainian: (g) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
Greek: Ονομασία προϊόντος και εμπορική επωνυμία, κωδικός προϊόντος, αριθμός καταλόγου ή άλλο αδιαμφισβήτητο σημείο αναφοράς που επιτρέπει την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα του τεχνολογικού προϊόντος που καλύπτεται από τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ, όπως φωτογραφία κατά περίπτωση, καθώς και την προβλεπόμενη χρήση του.
Ukrainian: Найменування продукту і торгове найменування, код продукту, номер за каталогом чи інші однозначні довідкові дані, які забезпечують можливість ідентифікації та простеження виробу, зазначеного в декларації про відповідність вимогам ЄС, такі як фотографія, у відповідних випадках, а також його цільове призначення.
Greek: Τα ενεργά τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για διαγνωστικούς και παρακολουθητικούς σκοπούς ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙα:
Ukrainian: Активні вироби для діагностики та моніторингу відносять до класу IIa:
Greek: Η απόδειξη της συμμόρφωσης περιλαμβάνει επίσης:
Ukrainian: Підтвердження відповідності повинне включати:
Greek: εισάγει στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 57 πληροφορίες όσον αφορά τα πιστοποιητικά των οποίων έχει ζητήσει την αναστολή ή ανάκληση,
Ukrainian: (d) вносить в електронну систему, зазначену у статті 57 , інформацію про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога;
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο είναι ενδεδειγμένο για το τεχνολογικό προϊόν και έχει κλινική σημασία.
Ukrainian: Основна кінцева точка повинна бути відповідною для виробу та клінічно релевантною.
Greek: το άρθρο 102 εφαρμόζεται από την 26η Μαΐου 2018,
Ukrainian: (c) статтю 102 застосовують із 26 травня 2018 року;
Greek: για άλλους λόγους δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού,
Ukrainian: (b) іншим чином не відповідає вимогам, встановленим у цьому Регламенті,
Greek: 1. Για κάθε τεχνολογικό προϊόν, οι κατασκευαστές σχεδιάζουν, δημιουργούν, τεκμηριώνουν, εφαρμόζουν, διατηρούν και επικαιροποιούν σύστημα εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου και τον τύπο του τεχνολογικού προϊόντος.
Ukrainian: Для кожного виробу виробники планують, створюють, документують, впроваджують, підтримують та оновлюють систему післяреєстраційного нагляду, пропорційну до класу ризику і відповідну для типу виробу.
Greek: τα δεδομένα αποδεικνύουν επαρκώς τη συμμόρφωση με τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων,
Ukrainian: - дані належним чином підтверджують відповідність з релевантними загальними вимогами щодо безпечності та ефективності;
Greek: για την υποβολή αναφορών σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ελαττώματα τεχνολογικών προϊόντων και σχετικές επικαιροποιήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 80.
Ukrainian: (e) для повідомлення про серйозні несприятливі події і дефекти виробів, та відповідні оновлення, зазначені у статті 80 .
Greek: τη σχετική τεκμηρίωση από τη βιβλιογραφική έρευνα,
Ukrainian: - релевантну документацію за результатами пошуку інформації в літературі,
Greek: οι κίνδυνοι που συνδέονται με ευλόγως προβλέψιμες εξωτερικές επιδράσεις ή περιβαλλοντικές συνθήκες, όπως τα μαγνητικά πεδία, οι εξωτερικές ηλεκτρικές και ηλεκτρομαγνητικές επιδράσεις, οι ηλεκτροστατικές εκκενώσεις, η ακτινοβολία που συνδέεται με διαγνωστικές ή θεραπευτικές διαδικασίες, η πίεση, η υγρασία, η θερμοκρασία, οι διακυμάνσεις της πίεσης και της επιτάχυνσης ή οι παρεμβολές ραδιοσημάτων,
Ukrainian: (b) ризики, пов'язані з об'єктивно передбачуваними зовнішніми впливами чи умовами середовища, такими як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними або терапевтичними процедурами, тиск, вологість, температура, перепади тиску і прискорення або радіозавади;
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τις σχεδιαζόμενες αλλαγές, γνωστοποιεί στον κατασκευαστή την απόφασή του και εκδίδει συμπλήρωμα στην έκθεση εξέτασης τύπου ΕΕ.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити заплановані зміни, повідомити виробника про ухвалене рішення і надати йому доповнення до звіту за результатами експертизи типу ЄС.
Greek: το κράτος μέλος στο οποίο το τεχνολογικό προϊόν πρόκειται να τεθεί ή έχει τεθεί σε κυκλοφορία στην Ένωση,
Ukrainian: 2.3. держава-член, у якій виріб повинен бути або буде введений в обіг на ринку Союзу,
Greek: Το μέσο, το μορφότυπο, το περιεχόμενο, η αναγνωσιμότητα και η θέση της επισήμανσης και των οδηγιών χρήσης είναι κατάλληλα για το συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν, την προβλεπόμενη χρήση του και την τεχνική γνώση, πείρα, μόρφωση ή κατάρτιση του προβλεπόμενου χρήστη ή χρηστών.
Ukrainian: (a) Носій, формат, зміст, читабельність та розташування етикетки й інструкцій із використання повинні відповідати виробу, його цільовому призначенню та технічним знанням, досвіду, освіті чи підготовці цільових користувачів.
Greek: Προτού γίνει οποιαδήποτε αλλαγή σε βοηθητική ουσία ενσωματωμένη σε τεχνολογικό προϊόν, σχετιζόμενη ιδίως με τη διαδικασία κατασκευής του, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τις αλλαγές.
Ukrainian: (f) Перед внесенням будь-яких змін у допоміжну речовину, що входить до складу виробу, зокрема змін, які стосуються процесу її виробництва, виробник повинен поінформувати про такі зміни нотифікований орган.
Greek: της πείρας από τη διαχείριση κινδύνου,
Ukrainian: (c) досвіду, отриманого за результатами управління ризиками,
Greek: προθεσμίες για την αναφορά διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση και για την υποβολή περιοδικών συνοπτικών αναφορών και αναφορών τάσεων από τους κατασκευαστές, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας του περιστατικού που πρέπει να αναφερθεί σύμφωνα με το άρθρο 87,
Ukrainian: (d) термінів повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, а також надання виробником періодичних зведених повідомлень та повідомлень про тенденції з урахуванням тяжкості інцидентів, про які необхідно повідомляти, як зазначено у статті 87 ;
Greek: Οι διαδικασίες επιτρέπουν στον εν λόγω κοινοποιημένο οργανισμό:
Ukrainian: Такі процедури повинні надавати відповідному нотифікованому органу можливість:
Greek: Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να μειώνουν, όσο είναι δυνατόν, τους κινδύνους που απορρέουν από τις ουσίες ή τα σωματίδια, συμπεριλαμβανομένων των υπολειμμάτων φθοράς, των προϊόντων αποδόμησης και των καταλοίπων επεξεργασίας, που μπορεί να ελευθερωθούν από το τεχνολογικό προϊόν.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становлять речовини або частинки, у тому числі продукти зносу, продукти розпаду та залишки перероблення, які можуть виділятися з продукту.
Greek: αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος UDI («UDI-DI») που παραπέμπει σε συγκεκριμένο κατασκευαστή και προϊόν και το οποίο παρέχει πρόσβαση στις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα VI μέρος Β,
Ukrainian: (i) UDI-ідентифікатор виробу (UDI-DI), присвоєний виробнику і виробу, який надає доступ до інформації, встановленої в частині B додатка VI;
Greek: αναπνευστικές συσκευές, αναπνευστικά κυκλώματα, εξαερωτές που συνδυάζονται προκειμένου να επιτελέσουν προβλεπόμενη λειτουργία για σκοπούς αναισθησίας.
Ukrainian: - дихальні апарати, дихальні контури, випаровувачі, поєднані для виконання цільової функції в анестезії.
Greek: 1. Οι κατασκευαστές, όταν θέτουν τα τεχνολογικά προϊόντα τους σε κυκλοφορία ή σε χρήση, εξασφαλίζουν ότι είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
Ukrainian: При введенні виробів в обіг чи в експлуатацію виробники гарантують, що такі вироби були спроектовані й виготовлені відповідно до вимог цього Регламенту.
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός αιτιολογεί την απόφασή του.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен обґрунтувати своє рішення.
Greek: να συνεργάζεται με τις αρμόδιες αρχές για κάθε προληπτικό ή διορθωτικό μέτρο που λαμβάνεται με σκοπό να αποσοβηθούν ή, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, να μετριαστούν οι κίνδυνοι από τα τεχνολογικά προϊόντα,
Ukrainian: (f) співпраця з компетентними органами щодо будь-яких запобіжних чи коригувальних дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, пом'якшення ризиків від виробів;
Greek: Προκλινική αξιολόγηση με βάση σχετικά στοιχεία προκλινικών δοκιμών και πειραματικά δεδομένα, ιδίως όσον αφορά υπολογισμούς σχεδιασμού, δοκιμές in vitro, δοκιμές ex vivo, δοκιμές σε ζώα, μηχανικές ή ηλεκτρικές δοκιμές, δοκιμές αξιοπιστίας, επικύρωση αποστείρωσης, επαλήθευση και επικύρωση λογισμικού, δοκιμές επιδόσεων, αξιολόγηση της βιοσυμβατότητας και της βιολογικής ασφάλειας, κατά περίπτωση.
Ukrainian: Доклінічне оцінювання на основі релевантного доклінічного тестування та експериментальних даних, зокрема щодо розрахунків на етапі проектування, тестування in vitro, тестування ex vivo, тестування на тваринах, механічного чи електричного тестування, валідації стерилізації, верифікації й валідації програмного забезпечення, експлуатаційного тестування, оцінювання біологічної сумісності та біологічної безпечності, у застосовних випадках.
Greek: απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή σωματική βλάβη,
Ukrainian: (i) захворювання чи травма, які загрожують життю,
Greek: περιγραφή των διαδικασιών που εφαρμόζονται για την επικαιροποίηση του σχεδίου κλινικής αξιολόγησης, λαμβανομένης υπόψη της τεχνολογικής εξέλιξης.
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення плану клінічного оцінювання з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Greek: δημιουργία UDI που περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Ukrainian: (a) створення UDI, яке включає:
Greek: 11. Εκτός των διαδικασιών που εφαρμόζονται σύμφωνα με τις παραγράφους 3, 4, 6 ή 7, στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων τα οποία αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμούς ουσιών που προορίζονται να εισαχθούν στο ανθρώπινο σώμα μέσω σωματικής κοιλότητας ή να εφαρμοστούν στο δέρμα και τα οποία απορροφώνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται τοπικά σε αυτό, εφαρμόζεται επίσης, κατά περίπτωση, η διαδικασία του παραρτήματος ΙΧ τμήμα 5.4 ή του παραρτήματος X τμήμα 6.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, також застосовують процедуру, вказану в секції 5.4 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку.
Greek: Τα μέλη με διιστάμενες απόψεις μπορούν να ζητήσουν την καταγραφή των θέσεών τους και του σχετικού σκεπτικού στη θέση του ΣΟΙΠ.
Ukrainian: Члени, точки зору яких відрізняються, можуть вимагати, відображення їхніх точок зору з відповідним обґрунтуванням у позиції MDCG.
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός οργανώνεται και λειτουργεί κατά τρόπον ώστε να διασφαλίζονται η ανεξαρτησία, η αντικειμενικότητα και η αμεροληψία των δραστηριοτήτων του.
Ukrainian: Організація нотифікованого органу та управління ним повинні забезпечувати незалежність, об'єктивність і неупередженість його діяльності.
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες για την επανεξέταση των διαδικασιών και του φακέλου του κατασκευαστή σχετικά με την αξιολόγηση των προκλινικών πτυχών.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання доклінічних аспектів.
Greek: το τεχνολογικό προϊόν έχει σχεδιαστεί με τροποποιήσεις ενός τεχνολογικού προϊόντος που έχει διατεθεί ήδη στην αγορά από τον ίδιο κατασκευαστή,
Ukrainian: - виріб було спроектовано шляхом модифікації виробу, уже введеного в обіг тим самим виробником,
Greek: εφόσον έχει εκδοθεί ήδη, ο SRN του κατασκευαστή που αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 2,
Ukrainian: SRN виробника, зазначений у статті 31(2) , якщо він уже присвоєний;
Greek: Ο αιτών ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που χορήγησε το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ για κάθε σχεδιαζόμενη αλλαγή του εγκριθέντος τύπου ή της προβλεπόμενης χρήσης και των όρων χρήσης του.
Ukrainian: Заявник повинен поінформувати нотифікований орган, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, про всі заплановані зміни схваленого типу або його цільового призначення і умов використання.
Greek: Τα μέλη του προσωπικού των εν λόγω οντοτήτων που εκτελούν δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό υπάγονται στις ισχύουσες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
Ukrainian: Персонал зазначених організацій, який здійснює діяльність з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом, повинен підпадати під дію застосовних вимог цього Регламенту.
Greek: Ο χαρακτηρισμός της διακοπής χρήσης ή της αφαίρεσης ως προσωρινής εξαρτάται από τη διάρκεια της χρήσης πριν και μετά την περίοδο κατά την οποία διακόπτεται η χρήση ή αφαιρείται το τεχνολογικό προϊόν και
Ukrainian: Те, чи є таке переривання використання або зняття тимчасовим, повинно визначатися у відношенні до тривалості використання до та після періоду, на який використання виробу переривають або на який його знімають; та
Greek: 5. Κατά τη συνέντευξη που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο γ), επαληθεύεται ότι ο συμμετέχων έχει κατανοήσει τις πληροφορίες.
Ukrainian: У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, необхідно верифікувати розуміння суб'єктом наданої інформації.
Greek: Για τα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα, η ΠΕΕΑ αποτελεί τμήμα του τεχνικού φακέλου που αναφέρεται στο παράρτημα XIΙΙ τμήμα 2.
Ukrainian: Для виробів, виготовлених на замовлення, PSUR є складовою частиною документації, вказаної в секції 2 додатка XIII.
Greek: Η εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας πραγματοποιείται κατά τρόπο που να εξασφαλίζει τη συμμόρφωση με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται στα τεχνολογικά προϊόντα σε κάθε στάδιο.
Ukrainian: Система управління якістю повинна бути впроваджена таким чином, щоб забезпечувати відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також положенням цього Регламенту, застосовним до таких виробів на кожному етапі.
Greek: επαληθεύει εάν εξακολουθούν να υπάρχουν τυχόν ελλείψεις συμμόρφωσης που δεν έχουν αντιμετωπιστεί και που εμποδίζουν την έκδοση πιστοποιητικού.
Ukrainian: - верифікувати відсутність неусунених невідповідностей, що перешкоджають видачі сертифіката.
Greek: Στην απάντηση εξετάζονται οι αντιρρήσεις που διατυπώθηκαν στη γνώμη και διευκρινίζονται οι λόγοι της απόφασης του κράτους μέλους κοινοποίησης να ορίσει ή να μην ορίσει τον οργανισμό εκτίμησης της συμμόρφωσης.
Ukrainian: У відповіді повинні бути наведені аргументи щодо заперечень, представлених у висновку, а також указані причини ухвалення державою-членом, яка здійснює нотифікацію, рішення про призначення або непризначення органу з оцінювання відповідності.
Greek: Την ΠΕΕΑ που αναφέρεται στο άρθρο 86 και την έκθεση για την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 85.
Ukrainian: PSUR, зазначений у статті 86 , та звіт за результатами післяреєстраційного нагляду, зазначений у статті 85 .
Greek: Αν για το ίδιο τεχνολογικό προϊόν ισχύουν πλείονες του ενός κανόνες ή αν ένας κανόνας περιλαμβάνει πολλούς υποκανόνες με βάση την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, εφαρμόζεται ο αυστηρότερος κανόνας και υποκανόνας που έχει ως αποτέλεσμα την ταξινόμηση στην υψηλότερη κατηγορία.
Ukrainian: Якщо кілька правил або кілька підправил у межах одного правила є застосовними до виробу виходячи з його цільового призначення, повинні застосовуватися найсуворіше правило та підправило, яке передбачає віднесення виробу до вищого класу.
Greek: Στις πληροφορίες που αναφέρονται στο παρόν στοιχείο περιλαμβάνεται παραπομπή στο σημείο του πλήρους τεχνικού φάκελου και, κατά περίπτωση, της περίληψης του τεχνικού φακέλου όπου καταγράφονται οι σχετικές αποδείξεις.
Ukrainian: Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, в резюме технічної документації.