FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: τον προβλεπόμενο χρήστη, όπως ενδείκνυται (π.χ. αυτοδιάγνωση, χρήση κοντά στον ασθενή και εργαστηριακή επαγγελματική χρήση, επαγγελματίες του τομέα της υγείας)·
Ukrainian: (e) цільовий користувач, залежно від випадку (напр., самоконтроль, тестування на місцях та професійне використання в лабораторіях, медичні працівники);
Greek: 1. Όταν, ύστερα από τη διενέργεια αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 89, οι αρμόδιες αρχές κράτους μέλους διαπιστώσουν ότι ένα τεχνολογικό προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού αλλά δεν παρουσιάζει απαράδεκτο κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, χρηστών ή άλλων προσώπων ή για άλλες πτυχές της προστασίας της δημόσιας υγείας, καλούν τον σχετικό οικονομικό φορέα να θέσει τέλος στη σχετική μη συμμόρφωση εντός εύλογου διαστήματος σαφώς καθορισμένου και κοινοποιημένου στον οικονομικό φορέα, ανάλογου δε με τη μη συμμόρφωση.
Ukrainian: Якщо у ході проведення оцінювання згідно зі статтею 89 компетентні органи держави-члена доходять висновку про те, що виріб не відповідає вимогам, встановленим цим Регламентом, проте не становить неприйнятного ризику для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони вимагають від відповідного суб'єкта господарювання усунути таку невідповідність протягом розумного строку, чітко визначеного, повідомленого суб'єкту господарювання та пропорційного встановленій невідповідності.
Greek: κατά περίπτωση, την ομάδα στην οποία διενεργείται η δοκιμή και
Ukrainian: (vii) якщо застосовно, популяція тестування та
Greek: εφόσον συντρέχει περίπτωση, το βασικό UDI-DI όπως αναφέρεται στο άρθρο 24 παράγραφος 6 και τυχόν πρόσθετα UDI-DI·
Ukrainian: 2. основний UDI-DI, як зазначено у статті 24(6) , та будь-які додаткові UDI-DI,
Greek: επισκόπηση της προηγούμενης γενιάς ή γενιών του τεχνολογικού προϊόντος που έχουν παραχθεί από τον κατασκευαστή, εφόσον υπάρχουν τέτοια τεχνολογικά προϊόντα·
Ukrainian: (a) огляд попереднього покоління чи поколінь виробу, вироблених виробником, якщо такі існують;
Greek: τη συνεχή κατάρτιση.
Ukrainian: (k) безперервне навчання.
Greek: 2. Πριν από τη θέση σε χρήση τεχνολογικού προϊόντος το οποίο δεν έχει τεθεί σε κυκλοφορία, εκτός από τα εσωτερικά τεχνολογικά προϊόντα που έχουν κατασκευαστεί δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 5, ο κατασκευαστής προβαίνει σε εκτίμηση της συμμόρφωσης του εν λόγω τεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με τις ισχύουσες διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης που καθορίζονται στα παραρτήματα IX έως XI.
Ukrainian: Перед введенням в експлуатацію виробу, який іще не був введений в обіг, за винятком внутрішніх виробів, виготовлених згідно зі статтею 5(5) , виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Greek: στην περίπτωση μελετών επιδόσεων που διενεργούνται δυνάμει του άρθρου 58 παράγραφος 1 στοιχείο α) και εφόσον η συλλογή δειγμάτων δεν συνιστά σοβαρό κλινικό κίνδυνο για τον συμμετέχοντα στη μελέτη, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά από το εθνικό δίκαιο, αμέσως μετά την ημερομηνία επικύρωσης της αίτησης που περιγράφεται στην παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου και εφόσον δεν έχει εκδοθεί αρνητική γνώμη η οποία ισχύει σε ολόκληρο το κράτος μέλος, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, από επιτροπή δεοντολογίας του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους όσον αφορά τη μελέτη επιδόσεων·
Ukrainian: (a) у випадку проведення досліджень ефективності згідно з пунктом (a) статті 58(1) та коли отримання зразків не пов'язане з істотним клінічним ризиком для суб'єкта дослідження, якщо інше не встановлено національним правом, одразу після валідації заяви згідно з параграфом 5 цієї статті, за відсутності негативного висновку стосовно відповідного дослідження ефективності, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права;
Greek: τις αποφάσεις και τις εκθέσεις από τον κοινοποιημένο οργανισμό όπως αναφέρονται στο παρόν παράρτημα.
Ukrainian: - рішення і звіти нотифікованого органу, зазначені в цьому додатку.
Greek: 3. Η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων περιλαμβάνει αξιολόγηση των επιδόσεων σύμφωνα με το άρθρο 56.
Ukrainian: Підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності передбачає оцінювання ефективності згідно зі статтею 56 .
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός συνάπτει κατάλληλη σύμβαση ασφάλισης αστικής ευθύνης για τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης που διενεργεί, εκτός αν την ευθύνη φέρει το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο ή αν το κράτος μέλος αυτό είναι άμεσα υπεύθυνο για την εκτίμηση της συμμόρφωσης που διενεργείται από αυτούς.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вжити відповідних заходів для забезпечення страхування своєї відповідальності, пов'язаної з діяльністю з оцінювання відповідності, окрім випадків, коли така відповідальність покладена на відповідну державу-члена згідно з вимогами національного права або коли така держава-член безпосередньо відповідає за оцінювання відповідності.
Greek: τους εσωτερικούς ελέγχους·
Ukrainian: (h) внутрішній аудит;
Greek: τα αποτελέσματα εκφράζονται και παρουσιάζονται κατά τρόπον ώστε να είναι ευκόλως κατανοητά από τον προβλεπόμενο χρήστη·
Ukrainian: (d) результати повинні бути виражені й представлені у легко зрозумілій для цільового користувача формі;
Greek: 6. Ο συμμετέχων πληροφορείται ότι μια έκθεση της μελέτης επιδόσεων και μια περίληψη συνταγμένη σε κατανοητούς για τον προβλεπόμενο χρήστη όρους θα διατεθούν δυνάμει του άρθρου 73 παράγραφος 5 στο ηλεκτρονικό σύστημα για τις μελέτες επιδόσεων που αναφέρεται στο άρθρο 69, όποια κι αν είναι η έκβαση της μελέτης επιδόσεων, και επικαιροποιούνται, στο μέτρο του δυνατού, όταν τα έγγραφα αυτά γίνονται διαθέσιμα.
Ukrainian: Суб'єкт повинен бути поінформований про те, що звіт за результатами дослідження ефективності й резюме в доступній для цільових користувачів формі, будуть доступні згідно зі статтею 73(5) в електронній системі досліджень ефективності, зазначеній у статті 69 , незалежно від результатів дослідження ефективності, а також, наскільки це можливо, про те, коли вони стануть доступними.
Greek: διαθέτουν επαρκές και κατάλληλα εξειδικευμένο προσωπικό με επαρκείς γνώσεις και πείρα στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τον οποίο έχουν οριστεί ως εργαστήρια αναφοράς·
Ukrainian: (a) мати належним чином кваліфікований персонал із необхідними знаннями і досвідом у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, щодо яких вони призначені;
Greek: 1. Ο χορηγός και ο ερευνητής διασφαλίζουν ότι η μελέτη επιδόσεων διενεργείται σύμφωνα με το εγκεκριμένο σχέδιο μελέτης επιδόσεων.
Ukrainian: Спонсор і дослідник забезпечують проведення дослідження ефективності згідно із затвердженим планом дослідження ефективності.
Greek: 1. Η Επιτροπή, αφού ζητήσει τη γνώμη του ΣΟΙΠ, αναπτύσσει, συντηρεί και διαχειρίζεται την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα («Eudamed») σύμφωνα με τους όρους και τις λεπτομερείς ρυθμίσεις που προβλέπονται στα άρθρα 33 και 34 του κανονισμού (EΕ) 2017/745.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює й веде Європейську базу даних медичних виробів (Eudamed) та здійснює управління нею згідно з умовами і детальними правилами, встановленими статтями 33 та 34 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Greek: 9. Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή τεκμηριώνει και καταγράφει τυχόν διαπιστούμενες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης του κοινοποιημένου οργανισμού προς τις απαιτήσεις του παραρτήματος VII και παρακολουθεί την έγκαιρη υλοποίηση των σχετικών διορθωτικών και προληπτικών μέτρων.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, документує і реєструє всі виявлені випадки невідповідності нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII , а також здійснює моніторинг своєчасності реалізації коригувальних і запобіжних дій.
Greek: Δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην ανιχνευσιμότητα των τεχνολογικών προϊόντων μέσω της αποθήκευσης, σύμφωνα με το άρθρο 24, του UDI από τους οικονομικούς φορείς, τις μονάδες υγείας και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися простежуваності виробів у ході зберігання, згідно зі статтею 24 , на основі UDI для суб'єктів господарювання, закладів охорони здоров'я та медичних працівників.
Greek: Εφόσον ο διανομέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι το τεχνολογικό προϊόν ενέχει σοβαρό κίνδυνο ή είναι παραποιημένο τεχνολογικό προϊόν, ενημερώνει επίσης την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, у якій він має осідок.
Greek: Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να μειώνονται στο ελάχιστο οι κίνδυνοι πυρκαγιάς ή έκρηξης κατά τη συνήθη χρήση και υπό συνθήκες απλής βλάβης.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб мінімізувати ризик займання чи вибуху в нормальних умовах використання або в разі одиничної відмови.
Greek: επιτροπή δεοντολογίας στο εν λόγω κράτος μέλος έχει εκδώσει αρνητική γνώμη σε σχέση με την ουσιαστική τροποποίηση της μελέτης επιδόσεων, η οποία σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο είναι έγκυρη στο σύνολο του εδάφους του εν λόγω κράτους μέλους.
Ukrainian: (b) комітет з питань етики зазначеної держави-члена надав негативний висновок стосовно істотних змін у дослідженні ефективності, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Greek: Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να περιορίζονται στο χαμηλότερο δυνατόν επίπεδο οι κίνδυνοι από το θόρυβο που εκπέμπεται, λαμβανομένων υπόψη της τεχνολογικής προόδου και των διαθέσιμων μέσων για τον περιορισμό του θορύβου, ιδίως στην πηγή, εκτός εάν ο θόρυβος που εκπέμπεται αποτελεί μέρος των προβλεπόμενων επιδόσεων.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб максимально знизити ризики, пов'язані з шумом, який вони випускають, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів зниження шуму, особливо у джерелі його виникнення, за винятком випадків, коли шум є однією із заявлених функцій виробу.
Greek: λεπτομέρειες και/ή αναφορά του σχεδίου μελέτης επιδόσεων, για παράδειγμα με λεπτομέρειες για τη φάση σχεδιασμού της μελέτης επιδόσεων·
Ukrainian: 1.6. детальну інформацію про план дослідження ефективності та/або покликання на нього, включаючи дані про етап дизайну дослідження ефективності;
Greek: Με την έκδοση της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ, ο κατασκευαστής θεωρείται ότι εξασφαλίζει και ότι δηλώνει ότι το εν λόγω τεχνολογικό προϊόν συνάδει με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται στο τεχνολογικό προϊόν και, στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Γ και της κατηγορίας Δ που υποβάλλονται σε εξέταση τύπου, είναι σύμφωνο με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ.
Ukrainian: Вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність зазначеного в ній виробу застосовним до нього вимогам цього Регламенту, а у випадку виробів класу С та класу D, які проходять експертизу типу, їх відповідність типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу.
Greek: Κατόπιν αιτήματος αρμόδιας αρχής, ο κατασκευαστής υποβάλλει, όπως του ζητείται από την εν λόγω αρχή, τον τεχνικό φάκελο είτε στο σύνολό του είτε σε μορφή περίληψης.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробник повинен надати технічну документацію у повному або резюмованому вигляді в порядку, визначеному таким органом.
Greek: Η έγκριση των σημαντικών τροποποιήσεων του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ή του εύρους των καλυπτόμενων τεχνολογικών προϊόντων λαμβάνει τη μορφή συμπληρώματος στο πιστοποιητικό συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ΕΕ.
Ukrainian: Ухвалення будь-яких суттєвих змін у системі управління якістю чи охопленому нею ряді виробів повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про систему управління якістю.
Greek: Η έρευνα περιλαμβάνει εκτίμηση κινδύνου σχετικά με το περιστατικό και αξιολόγηση του διορθωτικού μέτρου ασφάλειας κατά τη χρήση, λαμβανομένων καταλλήλως υπόψη των κριτηρίων που αναφέρονται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου.
Ukrainian: Такі розслідування повинні включати оцінювання ризиків, пов'язаних з інцидентом, та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням критеріїв, вказаних у параграфі 3 цієї статті, у відповідних випадках.
Greek: Ο φάκελος περιλαμβάνει τα αποτελέσματα και τις κριτικές αναλύσεις όλων των επαληθεύσεων και των δοκιμών και/ή μελετών επικύρωσης που διενεργήθηκαν προς απόδειξη της συμμόρφωσης του τεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και ιδίως με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων.
Ukrainian: Документація повинна містити результати і критичний аналіз усіх тестів та/або досліджень із верифікації та валідації, проведених для підтвердження відповідності виробу вимогам цього Регламенту та, зокрема, застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Greek: τα απολύτως απαραίτητα στοιχεία για να μπορεί ο χρήστης να αναγνωρίσει το τεχνολογικό προϊόν και, όταν δεν είναι προφανής για τον χρήστη, την προβλεπόμενη χρήση του·
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для ідентифікації виробу та цільового призначення виробу, якщо воно не є очевидним для користувача;
Greek: τεκμηρίωση σχετικά με το σύστημα του κατασκευαστή για την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά και, κατά περίπτωση, σχετικά με σχέδιο ΚΠΜΔΑ, και τις διαδικασίες που προβλέπονται για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τις διατάξεις για την επαγρύπνηση που ορίζονται στα άρθρα 82 έως 87,
Ukrainian: - документацію про систему післяреєстраційного нагляду виробника та, якщо застосовно, план PMPF, а також впроваджені процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 82-87 ,
Greek: Στον συμμετέχοντα ή, στην περίπτωση που ο συμμετέχων δεν δύναται να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του παρέχεται αντίγραφο του εγγράφου ή της καταγραφής, κατά περίπτωση, διά του οποίου έχει δοθεί συναίνεση έπειτα από ενημέρωση.
Ukrainian: Суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику надають копію документа або запису, залежно від випадку, якими було надано інформовану згоду.
Greek: Ο χορηγός περιλαμβάνει στην κοινοποίηση ενημερωμένη έκδοση της σχετικής τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο παράρτημα XΙV.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати оновлену версію релевантної документації, зазначеної в додатку XIV .
Greek: Άλλο προσωπικό που συμμετέχει στη διενέργεια κλινικής έρευνας διαθέτει τα απαραίτητα, από πλευράς εκπαίδευσης, κατάρτισης και πείρας προσόντα στο σχετικό ιατρικό τομέα και στη μεθοδολογία της κλινικής έρευνας για την εκτέλεση των καθηκόντων του.
Ukrainian: Інший персонал, що бере участь у проведенні дослідження ефективності, повинен мати достатню для здійснення своїх завдань кваліфікацію, підтверджену освітою, підготовкою або досвідом роботи у відповідній галузі медицини та використання відповідної методології клінічних досліджень.
Greek: Το τμήμα αυτό παρέχει πληροφορίες για τις μελέτες της σταθερότητας κατά τη χρήση για μία παρτίδα που αντανακλά τη συνήθη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος στην πράξη, ανεξάρτητα από το αν είναι πραγματική ή προσομοιωμένη.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності при використанні, що проведені для однієї партії та відображають реальні звичайні умови використання виробу в реальному чи симульованому середовищі.
Greek: περιγραφή των σημαντικών συστατικών του τεχνολογικού προϊόντος όπως αντισώματα, αντιγόνα, ένζυμα και εκκινητές νουκλεϊκού οξέος που παρέχονται με το τεχνολογικό προϊόν ή συνιστάται να χρησιμοποιούνται με αυτό·
Ukrainian: (a) опис критичних складників виробу, таких як антитіла, антигени, ферменти і праймери нуклеїнових кислот, які надають чи рекомендують до використання разом із виробом;
Greek: κατά περίπτωση, τυχόν ειδικές οδηγίες χρήσης·
Ukrainian: (o) якщо застосовно, будь-які особливі інструкції з експлуатації;
Greek: προειδοποιείται εάν το τεχνολογικό προϊόν δεν παρέχει έγκυρο αποτέλεσμα.
Ukrainian: (b) буде попереджений, що виріб не надав дійсного результату.
Greek: το ηλεκτρονικό σύστημα για τις μελέτες επιδόσεων που αναφέρεται στο άρθρο 69·
Ukrainian: (e) електронну систему досліджень ефективності, зазначену у статті 69 ;
Greek: προφυλάξεις σχετικά με υλικά ενσωματωμένα στο τεχνολογικό προϊόν τα οποία περιέχουν ή αποτελούνται από ΚΜΤ ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής ή μπορούν να προκαλέσουν αντίδραση ευαισθητοποίησης ή αλλεργική αντίδραση στον ασθενή ή τον χρήστη·
Ukrainian: (iv) запобіжні заходи, пов'язані з включеними до виробу матеріалами, які містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, або складаються з таких речовин, або речовин, які можуть викликати в пацієнта чи користувача сенсибілізацію чи алергічну реакцію,
Greek: Κατά κανόνα, οι αναλυτικές επιδόσεις αποδεικνύονται πάντοτε βάσει των μελετών αναλυτικών επιδόσεων.
Ukrainian: Згідно із загальним правилом, аналітичну ефективність завжди підтверджують на основі досліджень аналітичної ефективності.
Greek: προθεσμίες για την αναφορά διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση και για την υποβολή περιοδικών συνοπτικών αναφορών και αναφορών τάσεων από τους κατασκευαστές, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας του περιστατικού που πρέπει να αναφερθεί σύμφωνα με το άρθρο 82·
Ukrainian: (d) строків повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, а також надання виробником періодичних зведених повідомлень та повідомлень про тенденції з урахуванням тяжкості інцидентів, про які необхідно повідомляти, як зазначено у статті 82 ;
Greek: Η εκτίμηση από τους κοινοποιημένους οργανισμούς των διαδικασιών και του φακέλου αφορά τα αποτελέσματα της βιβλιογραφικής έρευνας και κάθε επικύρωσης, επαλήθευσης και δοκιμής που διενεργήθηκε και τα συμπεράσματα τα οποία συνήχθησαν, και κατά κανόνα περιλαμβάνει την εξέταση της χρήσης εναλλακτικών υλικών και ουσιών, ενώ λαμβάνει υπόψη τη συσκευασία, τη σταθερότητα, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας ζωής του τελικού τεχνολογικού προϊόντος.
Ukrainian: Аналіз процедур та документації нотифікованим органом повинен охоплювати результати пошуку інформації в літературі, а також усю проведену діяльність із валідації, верифікації й тестування і відповідні висновки та, як правило, повинен включати розгляд можливості використання альтернативних матеріалів і речовин та враховувати особливості паковання і стабільність, у тому числі строк придатності, готового виробу.
Greek: προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και/ή μέτρα που πρέπει να ληφθούν όσον αφορά την έκθεση σε εύλογα αναμενόμενες εξωτερικές επιδράσεις ή περιβαλλοντικές συνθήκες, όπως τα μαγνητικά πεδία, οι εξωτερικές ηλεκτρικές και οι ηλεκτρομαγνητικές επιδράσεις, οι ηλεκτροστατικές εκκενώσεις, η ακτινοβολία που συνδέεται με διαγνωστικές ή θεραπευτικές διαδικασίες, η πίεση, η υγρασία ή η θερμοκρασία·
Ukrainian: (ii) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо впливу об'єктивно передбачуваних зовнішніх факторів чи умов довкілля, таких як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість або температура,
Greek: Αν οι αλλαγές επηρεάζουν τις επιδόσεις ή την προβλεπόμενη χρήση ενός συνοδού διάγνωσης που έχει εγκριθεί μέσω του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ, ή την καταλληλότητά του σε σχέση με ένα φάρμακο, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβουλεύεται με την αρμόδια για τα φάρμακα αρχή που συμμετείχε στην αρχική διαβούλευση ή με τον EMA.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни впливають на ефективність чи цільове призначення виробу для супутньої діагностики, затверджені сертифікатом ЄС про експертизу типу, або придатність такого виробу для лікарського засобу, нотифікований орган повинен проконсультуватися з компетентним органом з питань лікарських засобів, із яким проводили первинну консультацію, або з ЕМА.
Greek: 6. Το βασικό UDI-DI, όπως ορίζεται στο παράρτημα VI μέρος Γ, του τεχνολογικού προϊόντος εμφανίζεται στη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 17.
Ukrainian: Основний UDI-DI виробу, як визначено в частині C додатка VI, повинен бути зазначений у декларації про відповідність вимогам ЄС, вказаній у статті 17 .
Greek: Ο τεχνικός φάκελος περιλαμβάνει τα στοιχεία που καθορίζονται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙI.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати елементи, визначені в додатках II та III .
Greek: 11. Κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει τον χορηγό μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 69, εάν έχει εγκριθεί η μελέτη επιδόσεων, εάν η έγκρισή της υπόκειται σε όρους ή εάν έχει απορριφθεί.
Ukrainian: Кожна відповідна держава-член за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , повідомляє спонсора про авторизацію дослідження ефективності, його авторизацію за певних умов або відмову в авторизації.
Greek: η προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος παρέχει επαρκείς πληροφορίες ώστε να μπορεί ο χρήστης να κατανοεί το ιατρικό πλαίσιο και να επιτρέπεται στον προβλεπόμενο χρήστη να ερμηνεύει σωστά τα αποτελέσματα·
Ukrainian: (c) цільове призначення виробу повинне надавати достатньо інформації для розуміння користувачем медичного контексту та правильного тлумачення результатів цільовим користувачем;
Greek: εντός 10 ημερών από την ημερομηνία κοινοποίησης, εκτιμά αν η μελέτη επιδόσεων εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αν η αίτηση είναι πλήρης και ενημερώνει τον χορηγό αντιστοίχως.
Ukrainian: (c) протягом 10 днів від дати повідомлення оцінити, чи підпадає дослідження ефективності під дію цього Регламенту, а також чи є заява повною, і повідомити про це спонсора.
Greek: τεκμηριωμένη περιγραφή των διαδικασιών που προβλέπονται για την τήρηση των υποχρεώσεων που προκύπτουν από το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και απαιτεί ο παρών κανονισμός, καθώς και της ανάληψης δέσμευσης από τον εκάστοτε κατασκευαστή ότι θα εφαρμόσει τις διαδικασίες αυτές,
Ukrainian: - задокументований опис наявних процедур для виконання обов'язків, що виникають у результаті функціонування системи управління якістю і передбачені цим Регламентом, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Greek: Εκτίμηση της συμμόρφωσης με βάση σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και την εκτίμηση του τεχνικού φακέλου
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ТА ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ