FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: στην περίπτωση των υπό έρευνα τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας I ή των τεχνολογικών προϊόντων μη επεμβατικής τεχνολογίας της κατηγορίας ΙΙα και της κατηγορίας ΙΙβ, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά από το εθνικό δίκαιο, αμέσως μετά την ημερομηνία επικύρωσης της αίτησης κατά την παράγραφο 5 και εφόσον δεν έχει εκδοθεί αρνητική γνώμη η οποία ισχύει σε ολόκληρο το κράτος μέλος, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, από επιτροπή δεοντολογίας του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους όσον αφορά την κλινική έρευνα,
Ukrainian: (a) у випадку дослідних виробів класу I, неінвазивних виробів класу IIa та виробів класу IIb, якщо інше не встановлено національним правом, одразу після валідації заяви згідно з параграфом 5 , за відсутності негативного висновку стосовно клінічного дослідження, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права;
Greek: τη μεθοδολογία της βιβλιογραφικής έρευνας,
Ukrainian: - методологію пошуку інформації в літературі,
Greek: Δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην ανιχνευσιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων μέσω της αποθήκευσης, σύμφωνα με το άρθρο 27, του UDI από τους οικονομικούς φορείς, τις μονάδες υγείας και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися простежуваності медичних виробів у ході зберігання, згідно зі статтею 27 , на основі UDI для суб'єктів господарювання, закладів охорони здоров'я та медичних працівників.
Greek: Κάθε εκτίμηση που έχει σκοπό να προσδιορίσει αν υπάρχουν λόγοι διαφωνίας, σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 8 του παρόντος άρθρου, πραγματοποιείται υπό τη διεύθυνση του συντονίζοντος κράτους μέλους, εκτός εάν πρόκειται για ουσιαστικές τροποποιήσεις όσον αφορά το παράρτημα XV κεφάλαιο ΙΙ τμήματα 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 και 4.4, που εκτιμώνται από κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος χωριστά.
Ukrainian: Будь-яке оцінювання наявності підстав для незгоди, як вказано в другому підпараграфі параграфа 8 цієї статті, повинне проводитися під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, за винятком істотних змін, які стосуються секцій 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, які кожна відповідна держава-член оцінює окремо.
Greek: προορίζονται για την παροχή ενέργειας με τη μορφή ιοντίζουσας ακτινοβολίας, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ,
Ukrainian: - призначені для постачання енергії у формі іонізуючого випромінювання; в такому випадку вироби відносять до класу IIb;
Greek: πραγματοποιούν αξιολόγηση του εν λόγω τεχνολογικού προϊόντος, η οποία καλύπτει όλες τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και αφορούν τον κίνδυνο που παρουσιάζει το τεχνολογικό προϊόν ή οποιαδήποτε άλλου τύπου μη συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος.
Ukrainian: вони проводять оцінювання відповідного виробу, що охоплює всі вимоги, встановлені цим Регламентом, пов'язані з ризиком, який становить виріб, або будь-якою іншою невідповідністю виробу.
Greek: περίληψη του σχεδίου κλινικής έρευνας, που περιλαμβάνει τον στόχο ή τους στόχους της κλινικής έρευνας, τον αριθμό και το φύλο των συμμετεχόντων, τα κριτήρια για την επιλογή των συμμετεχόντων, το κατά πόσον υπάρχουν συμμετέχοντες κάτω των 18 ετών, τον σχεδιασμό της έρευνας, όπως οι ελεγχόμενες και/ή τυχαιοποιημένες μελέτες, τις προγραμματισμένες ημερομηνίες έναρξης και ολοκλήρωσης της κλινικής έρευνας,
Ukrainian: 1.11. резюме плану клінічного дослідження, яке включає його цілі, кількість та стать суб'єктів, критерії відбору суб'єктів, наявність суб'єктів віком до 18 років, дизайн дослідження, такий як контрольовані та/або рандомізовані дослідження, заплановані дати початку й завершення клінічного дослідження;
Greek: 1. Τα τεχνολογικά προϊόντα που προσφέρονται μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας, κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535, σε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση συμμορφώνονται προς τον παρόντα κανονισμό.
Ukrainian: Вироби, що пропонують за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, фізичним і юридичним особам, які мають осідок у Союзі, повинні відповідати вимогам цього Регламенту.
Greek: Εάν εντοπισθεί κίνδυνος προηγουμένως άγνωστος ή η συχνότητα προβλεπόμενου κινδύνου επιφέρει σημαντική και δυσμενή μεταβολή στον προσδιορισμό οφέλους/κινδύνου, η αρμόδια αρχή ή, κατά περίπτωση, η συντονιστική αρμόδια αρχή ενημερώνει τον κατασκευαστή ή, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο του αντιπρόσωπο, ο οποίος λαμβάνει έπειτα τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα.
Ukrainian: Якщо виявлено невідомий ризик або частота прогнозованих ризиків істотно змінює визначення співвідношення користь-ризик у бік погіршення, компетентний орган або, у відповідних випадках, компетентний орган, який здійснює координацію, повідомляє про це виробника або, якщо застосовно, уповноваженого представника, який повинен вжити необхідних коригувальних дій.
Greek: 1. Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων και σε διαβούλευση με το ΣΟΙΠ, προβλέπει τον ορισμό ομάδων εμπειρογνωμόνων για την κλινική εκτίμηση στα σχετικά ιατρικά πεδία που αναφέρονται στην παράγραφο 9 του παρόντος άρθρου και τη διατύπωση απόψεων σύμφωνα με το άρθρο 48 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 για την αξιολόγηση των επιδόσεων ορισμένων in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και, όταν είναι αναγκαίο, για τις κατηγορίες ή ομάδες τεχνολογικών προϊόντων ή για ειδικούς κινδύνους που αφορούν ορισμένες κατηγορίες ή ομάδες τεχνολογικών προϊόντων, τηρώντας τις αρχές της ύψιστης επιστημονικής επάρκειας, της αμεροληψίας, της ανεξαρτησίας και της διαφάνειας.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів та після консультацій із MDCG, передбачає створення експертних груп, які призначають для аналізу клінічного оцінювання у відповідних сферах медицини, як зазначено в параграфі 9 цієї статті, та висловлення думок згідно зі статтею 48(6) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro, а також, за необхідності, категорій чи груп виробів, специфічних загроз, пов'язаних із категоріями чи групами виробів, із дотриманням принципів найвищої наукової компетенції, неупередженості, незалежності та прозорості.
Greek: Κάθε κράτος μέλος προβλέπει ότι η τεκμηρίωση αυτή να παραμένει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για την περίοδο που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, στην περίπτωση που ο χορηγός ή ο αρμόδιος επικοινωνίας ή νόμιμος εκπρόσωπός του σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 2, που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του εν λόγω κράτους μέλους, κηρύξει πτώχευση ή παύσει την επιχειρηματική του δραστηριότητα πριν από το τέλος αυτής της περιόδου.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб зазначену документацію зберігали для надання компетентним органам протягом терміну, зазначеного в першому підпараграфі , якщо спонсор чи його законний представник, як зазначено у статті 62(2) , який має осідок на її території, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного терміну.
Greek: Η προθεσμία για την αναφορά λαμβάνει υπόψη τη σοβαρότητα του συμβάντος.
Ukrainian: Термін повідомлення повинен визначатися з урахуванням тяжкості події.
Greek: παρουσία ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ή παραγώγων τους (ναι/όχι),
Ukrainian: 2.9. наявність тканин чи клітин людського походження або їх похідних (так/ні),
Greek: Για αλλαγές σε σχέση με την προβλεπόμενη χρήση και τους όρους χρήσης του εγκεκριμένου τεχνολογικού προϊόντος, με εξαίρεση τους περιορισμούς στην προβλεπόμενη χρήση και τους όρους χρήσης, απαιτείται νέα αίτηση για εκτίμηση της συμμόρφωσης.
Ukrainian: Зміни цільового призначення й умов використання схваленого виробу, за винятком обмежень цільового призначення й умов використання, вимагають подання нової заяви про проведення оцінювання відповідності.
Greek: στη συμβατότητα μεταξύ των διαφόρων μερών τεχνολογικού προϊόντος το οποίο αποτελείται από περισσότερα από ένα εμφυτεύσιμα μέρη,
Ukrainian: (c) сумісності між різними складовими частинами виробу, який складається з більш ніж однієї частини, яку імплантують;
Greek: 6. Με την επιφύλαξη της ευθύνης του οικονομικού φορέα για τα δεδομένα, η αρμόδια αρχή επαληθεύει τα επιβεβαιωμένα δεδομένα που αναφέρονται στο παράρτημα VΙ μέρος Α τμήμα 1.
Ukrainian: Без обмеження відповідальності суб'єктів господарювання щодо даних, компетентний орган верифікує підтверджені дані, вказані у секції 1 частини A додатка VI.
Greek: αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τον σχεδιασμό των δοκιμών, τα πλήρη πρωτόκολλα δοκιμών ή μελετών, τις μεθόδους ανάλυσης των δεδομένων, εκτός από τις περιλήψεις δεδομένων και τα συμπεράσματα δοκιμών που αφορούν ιδίως:
Ukrainian: (b) детальна інформація щодо дизайну тестів, повні протоколи тестів чи досліджень, методи аналізу даних на додачу до резюме даних і висновків за результатами тестів щодо, зокрема:
Greek: Η περίληψη της έκθεσης αναφορτώνεται στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 57.
Ukrainian: Резюме звіту завантажують в електронну систему, вказану у статті 57 .
Greek: 3. Η κοινοποίηση προσδιορίζει σαφώς, χρησιμοποιώντας τους κωδικούς που αναφέρονται στην παράγραφο 13 του παρόντος άρθρου, το πεδίο εφαρμογής για το οποίο ορίζεται ο οργανισμός, αναφέροντας τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης όπως ορίζονται στον παρόντα κανονισμό και τους τύπους τεχνολογικών προϊόντων τα οποία εξουσιοδοτείται να εκτιμά ο κοινοποιημένος οργανισμός και, με την επιφύλαξη του άρθρου 44, οποιουσδήποτε όρους σχετίζονται με τον ορισμό.
Ukrainian: Нотифікація повинна чітко визначати, за допомогою кодів, зазначених у параграфі 13 цієї статті, сферу призначення, в тому числі види діяльності з оцінювання відповідності, як визначено в цьому Регламенті, а також типи виробів, оцінювання яких уповноважений здійснювати нотифікований орган, та, без обмеження положень статті 44 , будь-які умови, пов'язані з призначенням.
Greek: Οι ήσσονος σημασίας αναθεωρήσεις του λογισμικού συνδέονται εν γένει με διορθώσεις σφαλμάτων προγραμματισμού, με βελτιώσεις της χρηστικότητας που δεν γίνονται για σκοπούς ασφάλειας, με διορθωτικές εκδόσεις λογισμικού όσον αφορά την ασφάλεια ή με την αποδοτική λειτουργία.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення зазвичай пов'язані з усуненням дефектів, підвищенням зручності користування, не пов'язаним із безпечністю, усуненням уразливості чи операційною ефективністю.
Greek: η αλλαγή της εξωτερικής συσκευασίας ενός τεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη τεθεί σε κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένης της αλλαγής του μεγέθους της συσκευασίας, εάν είναι αναγκαίο να επανασυσκευαστεί με σκοπό την εμπορία του τεχνολογικού προϊόντος στο σχετικό κράτος μέλος και εφόσον πραγματοποιηθεί με τέτοιες συνθήκες ώστε η αρχική κατάσταση του τεχνολογικού προϊόντος να μην μπορεί να θιγεί.
Ukrainian: (b) зміни зовнішнього паковання вже введеного в обіг виробу, у тому числі зміни розміру пакунку, якщо перепакування необхідне для реалізації виробу у відповідній державі-члені та якщо його здійснюють у спосіб, який не може порушити первинний стан виробу.
Greek: 14. Τα τέλη που πρέπει να καταβάλλονται στην Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία της παραγράφου 13 του παρόντος άρθρου καθορίζονται με διαφάνεια και με βάση το κόστος των παρεχόμενων υπηρεσιών.
Ukrainian: Збори, які сплачують Комісії згідно з процедурою, передбаченою параграфом 13 цієї статті, повинні визначатися у прозорий спосіб, виходячи з вартості наданих послуг.
Greek: 4. Όταν εξετάζει το ενδεχόμενο κανονιστικό καθεστώς ως τεχνολογικού προϊόντος προϊόντων που περιλαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα, ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα, βιοκτόνα ή τρόφιμα, η Επιτροπή εξασφαλίζει κατάλληλο επίπεδο διαβούλευσης με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ΕΟΧΠ) και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ), κατά περίπτωση.
Ukrainian: При вирішенні питань, які стосуються можливого регуляторного статусу виробів, до складу яких входять лікарські засоби, людські тканини і клітини, біоциди або харчові продукти, Комісія забезпечує належний рівень консультацій з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), Європейським хімічним агентством (ECHA) та Європейським органом із безпечності харчових продуктів (EFSA) відповідно.
Greek: την κατανομή κατάλληλα ειδικευμένου και εξουσιοδοτημένου προσωπικού για την εξέταση των επιμέρους πτυχών, όπως η χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, η βιοσυμβατότητα, η κλινική αξιολόγηση, η διαχείριση κινδύνου και η αποστείρωση, και
Ukrainian: - призначення персоналу з відповідними кваліфікаціями та допуском для перевірки окремих аспектів, таких як використання виробу, біологічна сумісність, клінічне оцінювання, управління ризиками та стерилізація, та
Greek: 5. Η Επιτροπή συντάσσει έως τις 27 Μαΐου 2025 έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος άρθρου και την υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.
Ukrainian: До 27 травня 2025 року Комісія готує звіт про функціонування цієї статті та подає його до Європейського Парламенту і Ради.
Greek: το τεχνολογικό προϊόν φέρει επισήμανση σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και συνοδεύεται από τις απαιτούμενες οδηγίες χρήσης,
Ukrainian: (c) виріб було марковано відповідно до вимог цього Регламенту, та до нього додані необхідні інструкції з використання;
Greek: Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων των κατηγοριών ΙΙβ και ΙΙΙ επικαιροποιούν την ΠΕΕΑ τουλάχιστον άπαξ ετησίως.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIb і класу III повинні оновлювати PSUR принаймні один раз на рік.
Greek: Τα μέλη του προσωπικού κοινοποιημένου οργανισμού τηρούν το επαγγελματικό απόρρητο στο πλαίσιο της εκτέλεσης των καθηκόντων τους βάσει του παρόντος κανονισμού ή οποιασδήποτε εκτελεστικής διάταξης εθνικού δικαίου, πλην όσον αφορά τις αρχές που είναι υπεύθυνες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τις αρχές που είναι αρμόδιες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στα κράτη μέλη ή την Επιτροπή.
Ukrainian: Персонал нотифікованого органу повинен зберігати професійну таємницю при виконанні своїх завдань згідно з цим Регламентом чи будь-якими положеннями національного права, що вводять його в дію, за винятком випадків розкриття її органам, відповідальним за нотифіковані органи, компетентним органам з питань медичних виробів держав-членів чи Комісії.
Greek: (34) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ( ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ.
Ukrainian: (-1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 від 31 березня 2004 року про встановлення процедур Співтовариства для авторизації лікарських засобів, призначених для використання людиною, і ветеринарних лікарських засобів та нагляду за ними та про створення Європейського агентства з лікарських засобів (ОВ L 136, 30.04.2004, с.
Greek: Το προσωπικό αυτό συμμετέχει σε όλα τα στάδια της διαδικασίας εκτίμησης και λήψης αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού, ώστε:
Ukrainian: Такий персонал повинен бути інтегрований у процес оцінювання та вироблення рішень нотифікованим органом для:
Greek: λεπτομερές και επαρκώς αιτιολογημένο χρονοδιάγραμμα για τις δραστηριότητες ΚΠΜΔΑ (π.χ. ανάλυση δεδομένων ΚΠΜΔΑ και υποβολή εκθέσεων) που πρέπει να αναληφθούν από τον κατασκευαστή.
Ukrainian: (h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMCF (напр., аналізу даних PMCF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
Greek: 9. Για τα προϊόντα χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση που απαριθμούνται στο παράρτημα XVI, η απαίτηση να αποδειχθεί κλινικό όφελος σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο και τα παραρτήματα XIV και XV εκλαμβάνεται ως απαίτηση να αποδειχθούν οι επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος.
Ukrainian: У випадку продуктів, які не мають цільового медичного призначення, перелічених у додатку XVI , вимогу щодо підтвердження клінічної користі згідно з цією главою і додатками XIV та XV тлумачать як вимогу щодо підтвердження ефективності виробу.
Greek: 2. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА ПОВИННА БУТИ НАДАНА ВИРОБНИКОМ
Greek: 2. Προκειμένου να θέσουν σε κυκλοφορία ένα τεχνολογικό προϊόν, οι εισαγωγείς επαληθεύουν ότι:
Ukrainian: Для введення в обіг виробу імпортери повинні верифікувати, що:
Greek: ως «επανεπεξεργασία» νοείται η διαδικασία που εφαρμόζεται σε μεταχειρισμένο τεχνολογικό προϊόν με σκοπό να μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και η οποία περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τον καθαρισμό, την απολύμανση, την αποστείρωση και συναφείς διαδικασίες, καθώς και τη δοκιμή και αποκατάσταση της τεχνικής και λειτουργικής ασφάλειας του μεταχειρισμένου τεχνολογικού προϊόντος,
Ukrainian: (39) "повторне оброблення" означає процес, який виконують із використаним виробом для забезпечення можливості його безпечного повторного використання, у тому числі очищення, дезінфекцію, стерилізацію та інші пов'язані процедури, а також тестування і відновлення технічної і функціональної безпечності використаного виробу;
Greek: τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ για τους εγκεκριμένους τύπους και
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , для схвалених типів, та
Greek: το επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων του επανεπεξεργασμένου τεχνολογικού προϊόντος είναι ισοδύναμο με εκείνο του αρχικού τεχνολογικού προϊόντος και πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 5 στοιχεία α), β), δ), ε), στ), ζ) και η),
Ukrainian: (a) еквівалентність безпечності й ефективності повторно обробленого виробу безпечності й ефективності оригінального виробу та дотримання вимог, визначених у пунктах (a) , (b) , (d) , (e) , (f) , (g) та (h) статті 5(5);
Greek: κατάλληλη γνώση της διαχείρισης κινδύνου και των σχετικών προτύπων και εγγράφων καθοδήγησης που αφορούν τα τεχνολογικά προϊόντα, καθώς και πείρα στον σχετικό τομέα,
Ukrainian: - належне знання управління ризиками, пов'язаних стандартів і керівних документів щодо виробів, а також досвід у зазначеній сфері;
Greek: 1. Στην περίπτωση ανίκανων προς δικαιοπραξία συμμετεχόντων που δεν έδωσαν ή δεν αρνήθηκαν να δώσουν συναίνεση έπειτα από ενημέρωση πριν από την εκδήλωση της ανικανότητάς τους, μπορεί να διενεργηθεί κλινική έρευνα μόνο εάν πληρούνται, πέραν των προϋποθέσεων του άρθρου 62 παράγραφος 4, όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
Ukrainian: У випадку недієздатних суб'єктів, які не надали чи не відмовилися надати інформовану згоду до настання їхньої недієздатності, клінічне дослідження може бути проведене лише за умови дотримання усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Greek: Στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που τίθενται σε κυκλοφορία με λειτουργία μέτρησης, περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν για να εξασφαλιστεί η ακρίβεια όπως δίνεται στις προδιαγραφές.
Ukrainian: (f) У випадку введення в обіг виробів з вимірювальною функцією, опис методів, використаних для забезпечення точності, визначеної у специфікаціях.
Greek: Συμμετοχή σε δραστηριότητες συντονισμού
Ukrainian: Участь у координаційній діяльності
Greek: των οργανωτικών και τεχνικών ρυθμίσεων που θα εφαρμόζονται για να αποτρέπεται η μη εγκεκριμένη πρόσβαση σε πληροφορίες και δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που αποτελούν αντικείμενο επεξεργασίας ή η αποκάλυψη, διάδοση, αλλοίωση ή απώλειά τους,
Ukrainian: - організаційних і технічних заходів, яких буде вжито для запобігання несанкціонованому доступу, розкриттю, поширенню, зміні або втраті інформації й персональних даних, які опрацьовують;
Greek: Συζήτηση και γενικά συμπεράσματα που καλύπτουν τα αποτελέσματα ως προς την ασφάλεια και τις επιδόσεις, εκτίμηση των κινδύνων και των κλινικών οφελών, συζήτηση για την κλινική σημασία σύμφωνα με την εξέλιξη των κλινικών γνώσεων, τυχόν ειδικές προφυλάξεις για συγκεκριμένες ομάδες ασθενών, συνέπειες για το υπό έρευνα τεχνολογικό προϊόν, περιορισμούς της έρευνας.
Ukrainian: - Аналіз та загальні висновки щодо результатів, які стосуються безпечності й ефективності, оцінювання ризиків і клінічної користі, аналіз клінічної релевантності з урахуванням сучасного рівня клінічного розвитку, будь-яких специфічних запобіжних заходів для окремих популяцій пацієнтів, наслідків для дослідного виробу, обмежень дослідження.
Greek: Για τα τεχνολογικά προϊόντα που δεν ανήκουν στα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ, τα κράτη μέλη ενθαρρύνουν και μπορούν να απαιτούν από τις μονάδες υγείας να αποθηκεύουν και να διατηρούν, κατά προτίμηση με ηλεκτρονικά μέσα, τα UDI των τεχνολογικών προϊόντων τα οποία έχουν προμηθευθεί.
Ukrainian: Для виробів інших, ніж вироби класу III, які імплантують, держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Greek: ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ДИЗАЙНУ ТА ВИРОБНИЦТВА
Greek: ο SRN που εκδόθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 παράγραφος 2,
Ukrainian: SRN, присвоєний згідно зі статтею 31(2) ,
Greek: Βεβαίωση ότι το τεχνολογικό προϊόν που καλύπτεται από την παρούσα δήλωση συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό και, κατά περίπτωση, με οποιαδήποτε άλλη σχετική νομοθεσία της Ένωσης στην οποία προβλέπεται η έκδοση δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ.
Ukrainian: Заяву про те, що виріб, зазначений у декларації, відповідає вимогам цього Регламенту та, якщо застосовно, будь-якого іншого релевантного законодавства Союзу, яке передбачає складання декларації про відповідність вимогам ЄС;
Greek: 1. Εάν χορηγός προτίθεται να επιφέρει σε μια κλινική έρευνα τροποποιήσεις οι οποίες είναι πιθανόν να έχουν ουσιαστική επίπτωση στην ασφάλεια, στην υγεία ή τα δικαιώματα των συμμετεχόντων ή στην αξιοπιστία ή την ανθεκτικότητα των κλινικών δεδομένων που προκύπτουν από την έρευνα, κοινοποιεί, εντός μιας εβδομάδας, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 73, στο κράτος μέλος ή τα κράτη μέλη όπου διεξάγεται ή πρόκειται να διεξαχθεί η κλινική έρευνα τους λόγους των τροποποιήσεων και το περιεχόμενό τους.
Ukrainian: Якщо спонсор планує внести у клінічне дослідження зміни, які можуть мати істотний вплив на безпеку, здоров'я та права суб'єктів або на надійність і обґрунтованість клінічних даних, отриманих за результатами дослідження, він повинен повідомити державу-члена, в якій проводять або планують проводити таке клінічне дослідження, про причини і характер зазначених змін протягом одного тижня за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Greek: στην κατηγορία ΙΙΙ, εάν τα ίδια ή τα προϊόντα του μεταβολισμού τους απορροφώνται συστηματικά από το ανθρώπινο σώμα προκειμένου να επιτευχθεί η προβλεπόμενη χρήση,
Ukrainian: - класу III, якщо вони чи продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським тілом для досягнення цільового призначення;
Greek: Περιγραφή των κλινικών διαδικασιών και των διαγνωστικών μεθόδων που σχετίζονται με την κλινική έρευνα και ιδίως επισήμανση τυχόν απόκλισης από τη συνήθη κλινική πρακτική.
Ukrainian: Опис клінічних процедур і діагностичних методів, які стосуються клінічного дослідження, та, зокрема, висвітлення будь-яких відхилень від нормальної клінічної практики.
Greek: τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με το άρθρο 110,
Ukrainian: (a) персональних даних згідно зі статтею 110 ;
Greek: 1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 52, οποιαδήποτε αρμόδια αρχή μπορεί να επιτρέπει, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος, τη θέση σε κυκλοφορία και τη θέση σε χρήση, στο έδαφος του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, συγκεκριμένου τεχνολογικού προϊόντος για το οποίο δεν έχει εφαρμοστεί η διαδικασία του εν λόγω άρθρου, αλλά του οποίου η χρήση είναι προς όφελος της δημόσιας υγείας ή της ασφάλειας ή της υγείας των ασθενών.
Ukrainian: Як частковий відступ від статті 52 , за належним чином обґрунтованим запитом будь-який компетентний орган може дозволити введення в обіг чи в експлуатацію на території відповідної держави-члена певного виробу, щодо якого не були проведені процедури, вказані у зазначеній статті, проте використання якого відповідає інтересам охорони громадського здоров'я або безпеки чи здоров'я пацієнтів.
Greek: έχει δοθεί η συναίνεση έπειτα από ενημέρωση του νομίμως ορισμένου εκπροσώπου,
Ukrainian: (a) було отримано згоду їхнього законно призначеного представника;