FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: Οι υπηρεσίες πληροφοριών εσωτερικής ναυσιπλοΐας (ΥΠΕΝ) θα πρέπει να στηρίζονται σε διαλειτουργικά συστήματα που θα πρέπει να βασίζονται σε ανοικτά και δημόσια πρότυπα στα οποία θα έχουν πρόσβαση όλοι οι προμηθευτές και χρήστες συστημάτων κατά τρόπο που δεν συνεπάγεται διακρίσεις.
Ukrainian: (4) Річкові інформаційні служби (РІС) повинні бути побудовані на операційно сумісних системах, розроблених на основі відкритих та публічних стандартів, однаково доступних для всіх постачальників послуг системи та її користувачів.
Greek: 2. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή τους εθνικούς φορείς που είναι αρμόδιοι για την έγκριση τύπου.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісії національні органи, відповідальні за сертифікат відповідності.
Greek: η ανθεκτικότητα του εξοπλισμού του Inland ECDIS για να αντέχει στις περιβαλλοντικές συνθήκες που επικρατούν σε ένα πλοίο χωρίς να υποβαθμίζεται η ποιότητα και η αξιοπιστία του εξοπλισμού,
Ukrainian: - витривалість обладнання річкової ЕКНІС для протидії умовам довкілля, які зазвичай переважають на борту судна, без погіршення якості або надійності,
Greek: η δυνατότητα πρόσβασης όλων των χρηστών ΥΠΕΝ στους ηλεκτρονικούς ναυτικούς χάρτες·
Ukrainian: (e) доступність електронних навігаційних карт користувачам РІС;
Greek: Η αιτιολόγηση που υποβάλλεται μαζί με το αίτημα από το κράτος μέλος αναφέρεται στην κυκλοφορία και τις οικονομικές συνθήκες που επικρατούν στη δεδομένη πλωτή οδό.
Ukrainian: В обґрунтуванні, що надають на запит держави-члена, необхідно зазначити інтенсивність руху та економічні умови на відповідному водному шляху.
Greek: «εφαρμογή ΥΠΕΝ»: η παροχή υπηρεσιών πληροφοριών εσωτερικής ναυσιπλοΐας με ειδικά συστήματα·
Ukrainian: (e) «застосування РІС» означає надання річкових інформаційних послуг за допомогою спеціальних систем;
Greek: συστήματα εντοπισμού και παρακολούθησης των πλοίων·
Ukrainian: Системи виявлення та відстеження суден
Greek: Στις τεχνικές προδιαγραφές που καταρτίζονται σύμφωνα με το άρθρο 5 για το σύστημα ηλεκτρονικής απεικόνισης χαρτών και πληροφοριών (Inland ECDIS) τηρούνται οι ακόλουθες αρχές:
Ukrainian: Технічні умови, які встановлюють згідно зі статтею 5 для електронної картографічної навігаційно-інформаційної системи (річкова ЕКНІС), повинні спиратися на такі принципи:
Greek: ηλεκτρονική υποβολή αναφορών των πλοίων·
Ukrainian: Електронні суднові повідомлення
Greek: επιτρέπουν στις αρμόδιες αρχές, εφόσον απαιτείται η αναφορά πλοίων από εθνικούς ή διεθνείς κανονισμούς, να παραλαμβάνουν από τα πλοία ηλεκτρονικές αναφορές για τα απαιτούμενα δεδομένα.
Ukrainian: (c) надають компетентним органам змогу отримувати електронні суднові повідомлення щодо необхідних даних від суден, оскільки надання суднових повідомлень є обов'язковим відповідно до вимог національних або міжнародних норм.
Greek: η δυνατότητα διάθεσης των δεδομένων για τους ηλεκτρονικούς ναυτικούς χάρτες σε όλους τους κατασκευαστές εφαρμογών έναντι, εφόσον ενδείκνυται, ευλόγου και αναλόγου προς το κόστος τέλους.
Ukrainian: (f) доступність даних для електронних навігаційних карт всім виробникам застосунків, за необхідності за економічно обґрунтовану ціну.
Greek: Η ανάπτυξη των ΥΠΕΝ θα πρέπει να βασίζεται σε στόχους για την εσωτερική ναυσιπλοΐα, όπως η ασφάλεια, η απόδοση και η συμβατότητα με το περιβάλλον, οι οποίοι επιτυγχάνονται με λειτουργίες όπως η διαχείριση των μεταφορών και της κυκλοφορίας, η προστασία του περιβάλλοντος και των υποδομών και η επιβολή ειδικών κανόνων.
Ukrainian: (6) Розбудову РІС необхідно здійснювати відповідно до принципів безпеки, ефективності та екологічності річкового судноплавства, реалізація яких досягається шляхом управління рухом та транспортом, захисту довкілля і інфраструктури, а також виконання певних норм.
Greek: Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι διατάξεις που θεσπίζουν σχετικά να περιέχουν ή να συνοδεύονται κατά την επίσημη δημοσίευσή τους από παραπομπή στην παρούσα οδηγία.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі інструменти, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційного опублікування.
Greek: Στις κατευθύνσεις για τις ΥΠΕΝ που μνημονεύονται στο άρθρο 5 τηρούνται οι ακόλουθες αρχές:
Ukrainian: Настанови РІС, зазначені в статті 5 , спираються на такі принципи:
Greek: 1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να θέσουν σε εφαρμογή τις ΥΠΕΝ στις εσωτερικές πλωτές οδούς που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 2.
Ukrainian: Держави-члени вживають необхідних заходів для запровадження РІС на внутрішніх водних шляхах, відповідно до сфери застосування статті 2 .
Greek: περιγραφή των σχετικών τεχνικών συστημάτων εντοπισμού και παρακολούθησης των πλοίων όπως το Inland AIS·
Ukrainian: (c) опис відповідних технічних систем для виявлення та відстеження суден, таких як річкова АІС (внутрішня автоматична ідентифікаційна система);
Greek: Ο τρόπος της παραπομπής αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
Ukrainian: Держави-члени визначають, як саме необхідно робити таке покликання.
Greek: 3. Οι κατευθύνσεις και οι τεχνικές προδιαγραφές ΥΠΕΝ δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ukrainian: Настанови та вимоги щодо РІС публікують в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Greek: Συνιστάται όμως να εφαρμόζονται οι ΥΠΕΝ, όπως ορίζονται στην παρούσα οδηγία, στις πλωτές αυτές οδούς και να καταστούν τα υπάρχοντα συστήματα διαλειτουργικά με τις υπηρεσίες αυτές.
Ukrainian: Проте необхідність впровадження РІС, як визначено цією Директивою, на таких внутрішніх водних шляхах, а також забезпечення операційної сумісності наявних систем з такими службами має рекомендаційний характер.
Greek: Για τους σκοπούς των ΥΠΕΝ, για τις οποίες απαιτείται ακριβής εντοπισμός θέσης, προτείνεται η χρήση των τεχνολογιών δορυφορικού εντοπισμού θέσης.
Ukrainian: (11) У разі необхідності точного позиціонування, для цілей РІС, рекомендовано використовувати супутникове позиціонування.
Greek: Η κατάρτιση πραγματοποιείται σύμφωνα με το ακόλουθο χρονοδιάγραμμα:
Ukrainian: Це складання необхідно здійснити за таким графіком:
Greek: Οδηγία 2005/44/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Σεπτεμβρίου 2005, σχετικά με τις εναρμονισμένες υπηρεσίες πληροφοριών εσωτερικής ναυσιπλοΐας (ΥΠΕΝ) στις εσωτερικές πλωτές οδούς της Κοινότητας
Ukrainian: Директива Європейського Парламенту і Ради 2005/44/ЄС від 7 вересня 2005 року про гармонізовані річкові інформаційні служби (РІС) на внутрішніх водних шляхах [...]
Greek: Θα πρέπει να εναπόκειται στα κράτη μέλη, σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Ένωση, να παροτρύνουν τους χρήστες να συμμορφώνονται προς τις διαδικασίες και τις απαιτήσεις όσον αφορά τον εξοπλισμό, λαμβάνοντας υπόψη τη μικρής και μεσαίας κλίμακας διάρθρωση των εταιρειών του τομέα της εσωτερικής ναυσιπλοΐας.
Ukrainian: (9) Відповідальність за заохочення користувачів дотримуватися процедур та вимог щодо обладнання необхідно покласти на держави-члени, у співпраці зі Співтовариством, з урахуванням малих і середніх компаній сектору річкового судноплавства.
Greek: Εξασφαλίζεται η συνέχεια των υπηρεσιών αυτών με τις υπηρεσίες διαχείρισης άλλων τρόπων κυκλοφορίας, ιδίως με τη διαχείριση και τις υπηρεσίες πληροφοριών της θαλάσσιας κυκλοφορίας.
Ukrainian: Необхідно забезпечити безперервність з іншими видами служб управління рухом, зокрема, морськими службами інформації та управління рухом суден.
Greek: τα δεδομένα αναφοράς για τους μετρητές στάθμης των υδάτων στην εσωτερική ναυσιπλοΐα.
Ukrainian: - референтні значення для датчиків рівня води, значимі для судноплавства.
Greek: οι περιορισμοί για τα πλοία και τους συνδυασμούς πλοίων από άποψη μήκους, πλάτους, ικανότητας ρυμούλκησης και βυθίσματος,
Ukrainian: - обмеження для суден або составів суден щодо довжини, ширини, осадки та надводного габариту,
Greek: 4. Ανακοινώσεις προς τους πλοιάρχους
Ukrainian: (c) повідомлення капітанам;
Greek: Οι εν λόγω αρχές κοινοποιούνται στην Επιτροπή.
Ukrainian: Необхідно повідомляти Комісії про такі органи.
Greek: Στις τεχνικές προδιαγραφές για τα συστήματα εντοπισμού και παρακολούθησης των πλοίων που καταρτίζονται σύμφωνα με το άρθρο 5 τηρούνται οι ακόλουθες αρχές:
Ukrainian: Технічні умови для систем виявлення та відстеження суден згідно зі статтею 5 повинні спиратися на такі принципи:
Greek: Στις τεχνικές προδιαγραφές για την ηλεκτρονική υποβολή αναφορών των πλοίων εσωτερικής ναυσιπλοΐας που καταρτίζονται σύμφωνα με το άρθρο 5 τηρούνται οι ακόλουθες αρχές:
Ukrainian: Технічні специфікації для електронних суднових повідомлень у річковому судноплавстві згідно зі статтею 5 повинні спиратися на такі принципи:
Greek: Συγκρότηση των ΥΠΕΝ
Ukrainian: Настанови РІС
Greek: Η διαβίβαση των εν λόγω πληροφοριών ολοκληρώνεται πριν από την άφιξη του πλοίου στα σύνορα·
Ukrainian: У транскордонному транспорті таку інформацію передають компетентним органам сусідньої держави, та будь-яка така передача повинна бути завершена до прибуття суден на кордон;
Greek: Διαδικασία επιτροπής
Ukrainian: Процедура залучення комітету
Greek: Στις εθνικές εσωτερικές πλωτές οδούς που δεν συνδέονται με το πλωτό δίκτυο άλλου κράτους μέλους δεν χρειάζεται να είναι υποχρεωτικές οι εν λόγω απαιτήσεις και τεχνικές προδιαγραφές.
Ukrainian: (5) Ці вимоги і технічні специфікації є необов'язковими для застосування на національних судноплавних внутрішніх водних шляхах, не сполучених із судноплавною мережею іншої держави-члена.
Greek: 1. Κατευθύνσεις για τις ΥΠΕΝ
Ukrainian: Стаття 4 Запровадження РІС
Greek: ELI highlights
Ukrainian: Річкова ЕКНІС
Greek: Διαδικασία τροποποίησης
Ukrainian: Процедура внесення змін і доповнень
Greek: ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2005/44/oj
Ukrainian: 720; Directive, Requirements, Principles [...] on September 7, 2005 № 2005/44/ЄС
Greek: Enable / Disable all experimental features
Ukrainian: Стаття 5 Технічні настанови та вимоги
Greek: Directory of case-law
Ukrainian: Стаття 11 Процедура залучення комітету
Greek: OJ L 255, 30.9.2005, p. 152-159 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_001-05" target="_blank">Директива Європейського Парламенту і Ради 2005/44/ЄС від 7 вересня 2005 року про гармонізовані річкові інф... : Directive; 720 on September 7, 2005 № 2005/44/ЄС</a>
Greek: ELI testimonials
Ukrainian: Запровадження РІС
Greek: Ο παρών πίνακας αφορά
Ukrainian: Ця таблиця стосується
Greek: Εάν Ναι, προσδιορίστε
Ukrainian: Якщо Так, визначити
Greek: (χρησιμοποιείστε χωριστό πίνακα για κάθε συστατικό)
Ukrainian: (використовувати окрему таблицю для кожного компонента)
Greek: Ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμοδίων αρχών
Ukrainian: Обмін інформацією між компетентними органами
Greek: 1η Ιανουαρίου-31 Δεκεμβρίου (έτος)
Ukrainian: 1 січня - 31 грудня (рік)
Greek: Κλινική έκβαση (εφόσον είναι γνωστή)
Ukrainian: Клінічний результат (якщо відомо):
Greek: Διαβιβάζουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο αυτών των διατάξεων καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των διατάξεων αυτών και της παρούσας οδηγίας.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень і таблицю кореляції таких положень та цієї Директиви.
Greek: 1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 7 της οδηγίας 2002/98/ΕΚ, τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 31 Αυγούστου 2006.
Ukrainian: Без обмеження статті 7 Директиви 2002/98/ЄС, держави-члени повинні ухвалити закони, підзаконні акти та адміністративні положення, необхідні для виконання цієї Директиви, щонайпізніше до 31 серпня 2006 року.
Greek: Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με την οδηγία 2002/98/EK,
Ukrainian: (7) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають висновку Комітету, створеного Директивою 2002/98/ЄС ,
Greek: Ελαττωματικό προϊόν
Ukrainian: Дефект продукту
Greek: Επομένως, η παρούσα οδηγία θεσπίζει τη μορφή κοινοποίησης που καθορίζει τα ελάχιστα αναγκαία δεδομένα, με την επιφύλαξη του δικαιώματος των κρατών μελών να διατηρούν ή να εισάγουν στην επικράτειά τους αυστηρότερα προστατευτικά μέτρα που συμμορφώνονται με τις διατάξεις της συνθήκης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 2002/98/ΕΚ.
Ukrainian: Тому ця Директива встановлює формат повідомлень, визначаючи мінімальні необхідні дані, без обмеження права держав-членів зберігати або запроваджувати на своїй території суворіші захисні заходи, які відповідають положенням Договору , як це передбачено статтею 4 (2) Директиви 2002/98/ЄС.
Greek: Είναι ανάγκη να δοθούν κοινοί ορισμοί για την τεχνική ορολογία προκειμένου να εξασφαλιστεί η συνεπής εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ.
Ukrainian: (6) Необхідно визначити спільні означення для технічної термінології, щоб забезпечити послідовну імплементацію Директиви 2002/98/ЄС.
Greek: Μάρκος ΚΥΠΡΙΑΝΟΫ
Ukrainian: Markos KYPRIANOU
Greek: Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційного опублікування.
Greek: Για τις μονάδες αίματος που δεν μεταγγίστηκαν, επιβεβαίωση της επακόλουθης αχρήστευσης
Ukrainian: Для одиниць крові, які не були не перелиті, підтвердження подальшого використання
Greek: Η παρούσα οδηγία θεσπίζει αυτές τις τεχνικές απαιτήσεις, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση 98/463/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Ιουνίου 1998, για την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο διαλογής του αίματος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (2) , την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (3) , την οδηγία 2004/33/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Μαρτίου 2004, για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για το αίμα και τα συστατικά του αίματος (4) , καθώς και ορισμένες συστάσεις του Συμβουλίου της Ευρώπης.
Ukrainian: (4) Ця Директива встановлює технічні вимоги, що враховують положення Рекомендації Ради 98/463/ЄС від 29 червня 1998 року про придатність донорів крові і плазми та скринінг донацій крові у Європейському Співтоваристві ( -2 ) , Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною ( -3 ) , Директиви Комісії 2004/33/ЄС від 22 березня 2004 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС стосовно деяких технічних вимог для крові та її компонентів ( -4 ) та деяких рекомендацій Ради Європи.
Greek: 2. Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή το κείμενο των κύριων διατάξεων εθνικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που καλύπτει η παρούσα οδηγία.
Ukrainian: Держави-члени надсилають Комісії текст основних положень національного законодавства, ухвалених ними у сфері регулювання цієї Директиви.
Greek: Αριθμός παρτίδας του συστατικού, εφόσον υπάρχει.
Ukrainian: Номер партії компонента, за наявності.
Greek: Επιβεβαίωση της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (Ναι/Όχι)
Ukrainian: Підтвердження серйозної побічної реакції (Так/Ні)
Greek: «εγκαταστάσεις»: νοσοκομεία, κλινικές, παρασκευαστές και βιοϊατρικά ερευνητικά ιδρύματα στα οποία ενδέχεται να παραδοθεί αίμα ή συστατικά του αίματος.
Ukrainian: (f) «заклади» означають лікарні, клініки, виробників та медико-біологічні науково-дослідні інститути, до яких може бути постачена кров або її компоненти.
Greek: [ ] άλλο
Ukrainian: [ ] Іншого
Greek: Αναφυλαξία/υπερευαισθησία
Ukrainian: Анафілаксія/гіперчутливість
Greek: Χρησιμοποιούνται οι μορφές κοινοποίησης που παρατίθενται στο μέρος A και στο μέρος Γ του παραρτήματος II.
Ukrainian: Повинні використовуватися формати повідомлення, визначені в частинах А та С додатка II.
Greek: Η κοινοποίηση ύποπτων σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων πρέπει να υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή αμέσως μόλις γίνουν γνωστά.
Ukrainian: (3) Повідомлення про підозрювані серйозні побічні реакції або серйозні несприятливі випадки необхідно подавати до компетентного органу щойно про них стає відомо.
Greek: Εξήγηση
Ukrainian: Пояснення
Greek: κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή κάθε κρούσμα μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων από το αίμα και τα συστατικά του αίματος μόλις γίνει γνωστό·
Ukrainian: (b) повідомляли компетентні органи про будь-які випадки передачі збудників інфекцій через кров та її компоненти, щойно про них стає відомо;
Greek: την οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EK (1) , και ιδίως το άρθρο 29 δεύτερο εδάφιο στοιχεία α) και θ),
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, перероблення, зберігання і реалізації людської крові та її компонентів, та внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС ( -1 ) , зокрема пункти (a) та (i) другого параграфа її статті 29,
Greek: Αλλαγή είδους σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (Ναι/Όχι)
Ukrainian: Зміна типу серйозної побічної реакції (Так/Ні)
Greek: 1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα του αίματος και των συστατικών του αίματος με ακριβείς διαδικασίες αναγνώρισης, τήρηση αρχείων και κατάλληλο σύστημα επισήμανσης.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують простежуваність крові та її компонентів за допомогою точних процедур ідентифікації, ведення обліку та належної системи маркування.
Greek: Αριθμός θανάτων
Ukrainian: Кількість смертельних випадків
Greek: Στοιχεία ταυτότητας του λήπτη στον οποίο έγινε η μετάγγιση
Ukrainian: Ідентифікаційні дані реципієнта, якому було зроблене переливання
Greek: Για να προληφθεί η μετάδοση νοσημάτων μέσω του αίματος και των συστατικών του αίματος και να εξασφαλιστεί ισοδύναμο επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας, η οδηγία 2002/98/ΕΚ υπαγορεύει τη θέσπιση ειδικών τεχνικών απαιτήσεων για την ιχνηλασιμότητα, την κοινοτική διαδικασία για την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβαμάτων, καθώς και τη μορφή κοινοποίησης.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань із кров'ю та її компонентами, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості й безпечності Директива 2002/98/ЄС вимагає встановлення спеціальних технічних вимог щодо простежуваності, процедури Співтовариства для повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки та формату такого повідомлення.
Greek: περιγράφουν τα μέτρα που ελήφθησαν όσον αφορά άλλα ενεχόμενα συστατικά του αίματος που διανεμήθηκαν για μετάγγιση ή για χρήση ως πλάσμα για κλασματικό διαχωρισμό·
Ukrainian: (c) описували заходи, яких було вжито щодо інших пов'язаних компонентів крові, що були реалізовані для переливання або використання як плазми для фракціонування;
Greek: Μέλος της Επιτροπής
Ukrainian: Член Комісії
Greek: HIV-1/2
Ukrainian: ВІЛ 1/2
Greek: Αποκλείεται
Ukrainian: Неможливо
Greek: Συνεπώς, το αίμα και τα συστατικά του αίματος που εισάγονται από τρίτες χώρες, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που χρησιμοποιούνται ως αρχικό υλικό για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα και το ανθρώπινο πλάσμα και προορίζονται για διανομή εντός της Κοινότητας, πρέπει να πληρούν ισοδύναμα κοινοτικά πρότυπα και προδιαγραφές σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και τις απαιτήσεις κοινοποίησης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβαμάτων, όπως καθορίζεται στην παρούσα οδηγία.
Ukrainian: (5) Відповідно, кров та її компоненти, імпортовані з третіх країн, зокрема ті, що використовуються як початковий матеріал або сировина для виробництва лікарських засобів з крові та плазми людини та призначені для реалізації на території Співтовариства, повинні відповідати еквівалентним стандартам і специфікаціям Співтовариства щодо простежуваності та вимогам щодо повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, як визначено у цій Директиві.
Greek: Η οδηγία 2002/98/ΕΚ θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή και τον έλεγχο του ανθρώπινου αίματος και των συστατικών του αίματος, ανεξάρτητα από το σκοπό για τον οποίο προορίζονται, καθώς και για την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή τους όταν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για μετάγγιση, ώστε να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας.
Ukrainian: (1) Директива 2002/98/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для заготівлі і тестування крові людини та її компонентів, незалежно від їх цільового призначення, а також для їх перероблення, зберігання та реалізації, якщо вони призначені для переливання, задля забезпечення високого рівня охорони здоров'я.
Greek: ΜΕΡΟΣ A
Ukrainian: ЧАСТИНА А
Greek: κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή όλες τις σχετικές πληροφορίες για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις βαθμού 2 ή 3 της κλίμακας για τη δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου, όπως αναφέρεται στο μέρος B του παραρτήματος II, οι οποίες μπορούν να αποδοθούν στην ποιότητα και στην ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του αίματος·
Ukrainian: (a) повідомляли компетентні органи про всю релевантну інформацію щодо серйозних побічних реакцій 2-го та 3-го рівнів вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень, як зазначено в частині B додатка II, пов'язаних із якістю та безпечністю крові та її компонентів;
Greek: «λήπτης»: το άτομο στο οποίο έγινε μετάγγιση αίματος ή συστατικών του αίματος·
Ukrainian: (c) «реципієнт» означає особу, якій було проведено переливання крові або її компонентів;
Greek: Λόγω ασυμβατότητας ABO
Ukrainian: через несумісність за системою ABO
Greek: Σοβαρό ανεπιθύμητο σύμβαμα, το οποίο ενδέχεται να επηρεάσει την ποιότητα και την ασφάλεια συστατικού του αίματος λόγω απόκλισης όσον αφορά:
Ukrainian: Серйозний несприятливий випадок, який може вплинути на якість та безпечність компонента крові через відхилення у:
Greek: Όταν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία, πέρα από κάθε εύλογη αμφιβολία, για την απόδοση της ανεπιθύμητης αντίδρασης σε άλλα αίτια.
Ukrainian: Неспростовні факти, за відсутності обґрунтованих сумнівів, свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з іншими причинами.
Greek: Η σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σχετίζεται με
Ukrainian: Серйозна побічна реакція пов'язана з
Greek: Ανάλυση πρωταρχικών αιτίων (λεπτομερής περιγραφή)
Ukrainian: Аналіз першопричин (детально)
Greek: Σοβαρά επακόλουθα
Ukrainian: - Серйозні ускладнення
Greek: Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή ετήσια έκθεση, έως την 30ή Ιουνίου του επόμενου έτους, σχετικά με τις κοινοποιήσεις σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβαμάτων που έλαβε η αρμόδια αρχή, χρησιμοποιώντας τις μορφές του μέρους Δ του παραρτήματος II και του μέρους Γ του παραρτήματος III.
Ukrainian: До 30 червня наступного року держави-члени повинні подати Комісії щорічний звіт щодо повідомлень про серйозні побічні реакції і серйозні несприятливі випадки, отримані компетентними органами, використовуючи формати, наведені в частині D додатка II та частині С додатка III.
Greek: 2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, για τις εισαγωγές αίματος και συστατικών του αίματος από τρίτες χώρες, τα κέντρα αιμοδοσίας διαθέτουν σύστημα κοινοποίησης ισοδύναμο με το προβλεπόμενο στα άρθρα 5 και 6.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб для імпорту крові та її компонентів із третіх країн заклади служби крові мали систему повідомлення, еквівалентну тій, що передбачена статтями 5 та 6 .
Greek: Ανοσολογική αιμόλυση λόγω ασυμβατότητας ABO
Ukrainian: - Імунологічний гемоліз через несумісність за системою ABO
Greek: Αριθμός σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων με βαθμό δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου 0 έως 3 μετά την επιβεβαίωση (βλέπε παράρτημα IIA)
Ukrainian: Кількість серйозних побічних реакцій із рівнем вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень від 0 до 3 після підтвердження (див.
Greek: αξιολογούν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα για να εντοπίζουν στη ροή της διαδικασίας αίτια που μπορούν να προληφθούν·
Ukrainian: (a) оцінювали серйозні несприятливі випадки для визначення запобіжних заходів у межах процесу;