FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: 1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι είναι δυνατή η ιχνηλασιμότητα όλων των ιστών και κυττάρων που προμηθεύονται, επεξεργάζονται, αποθηκεύουν ή διανέμουν στην επικράτειά τους από το δότη έως το λήπτη και αντιστρόφως.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують простежуваність усіх тканин і клітин, які заготовляють, переробляють, зберігають або реалізовують на їхній території, від донора до реципієнта і навпаки.
Greek: 3. Στις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας, το ίδρυμα ιστών πρέπει να προβλέπει ειδικές διατάξεις για το χειρισμό των προς απόρριψη ιστών και των κυττάρων, ώστε να αποφεύγεται η μόλυνση άλλων ιστών ή κυττάρων, του περιβάλλοντος στο οποίο πραγματοποιείται η επεξεργασία, και του προσωπικού.
Ukrainian: Заклади тканин включають до своїх стандартних операційних процедур спеціальні положення про поводження з тканинами і клітинами, які підлягають відбракуванню, з метою запобігання зараженню інших тканин або клітин, середовища перероблення або персоналу.
Greek: Οι συνθήκες διανομής πρέπει να είναι σύμφωνες προς τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 28 στοιχείο η).
Ukrainian: Умови реалізації повинні відповідати вимогам, вказаним у статті 28(h) .
Greek: (27) Το προσωπικό που ασχολείται άμεσα με τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων θα πρέπει να διαθέτει τα κατάλληλα προσόντα και να λαμβάνει έγκαιρη και σχετική κατάρτιση.
Ukrainian: (27) Персонал, який бере безпосередню участь у донації, заготівлі, тестуванні, переробленні, консервації, зберіганні та реалізації людських тканин і клітин, повинен мати відповідну кваліфікацію та проходити своєчасну і відповідну підготовку.
Greek: (23) Θα πρέπει να ληφθούν όλα τα απαιτούμενα μέτρα προκειμένου να παρασχεθούν σε όλους τους μελλοντικούς δότες ιστών και κυττάρων εχέγγυα σχετικά με τον εμπιστευτικό χαρακτήρα κάθε πληροφορίας που αφορά την υγεία και που παρέχεται στο εγκεκριμένο προσωπικό, των αποτελεσμάτων των εξετάσεων στις οποίες υποβάλλονται οι δωρεές τους καθώς και των στοιχείων μελλοντικής ιχνηλασιμότητας των δωρεών τους.
Ukrainian: (23) Необхідно вживати усіх належних заходів для забезпечення потенційних донорів тканин та клітин гарантіями щодо конфіденційності будь-якої медичної інформації, наданої уповноваженому персоналу, результатів тестування та подальшої простежуваності їхніх донацій.
Greek: 1. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται στη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο, καθώς και μεταποιημένων προϊόντων προερχόμενων από ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα και προοριζόμενων για εφαρμογές στον άνθρωπο.
Ukrainian: Цю Директиву застосовують до донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, а також у вироблених продуктах, виготовлених із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях.
Greek: 3. Τα αποτελέσματα των διαδικασιών αξιολόγησης και εξέτασης του δότη τεκμηριώνονται και κάθε σημαντικό μη φυσιολογικό εύρημα κοινοποιείται σύμφωνα με το παράρτημα.
Ukrainian: Результати процедур оцінювання і перевірки донора оформлюють документально; при цьому повідомлення про будь-які істотні аномалії надають відповідно до вимог, зазначених у додатку.
Greek: 2. Όλα τα πρόσωπα ή ιδρύματα που χρησιμοποιούν ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα που ρυθμίζονται από την παρούσα οδηγία ανακοινώνουν κάθε σχετική πληροφορία στα ιδρύματα που ασχολούνται με τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, ώστε να διευκολύνεται η ιχνηλασιμότητα και να διασφαλίζονται ο ποιοτικός έλεγχος και η ασφάλεια.
Ukrainian: Усі особи або заклади, що використовують людські тканини або клітини, на які поширюється дія цієї Директиви, повинні передавати будь-яку релевантну інформацію закладам, що займаються донацією, заготівлею, тестуванням, переробленням, зберіганням та реалізацією людських тканин і клітин, для забезпечення простежуваності та контролю якості й безпечності.
Greek: α) να μεριμνά ώστε η προμήθεια, ο έλεγχος, η επεξεργασία, η αποθήκευση και η διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο, στο ίδρυμα στο οποίο είναι υπεύθυνο το ως άνω άτομο, να διεξάγονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία και με τους νόμους που ισχύουν στο κράτος μέλος·
Ukrainian: (a) забезпечення відповідності заготівлі, тестування, перероблення, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, у закладі, за який відповідає така особа, вимогам цієї Директиви та чинних законів держав-членів;
Greek: 3. Τα ιδρύματα ιστών λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε το σύστημα ποιότητας να περιλαμβάνει τουλάχιστον την ακόλουθη τεκμηρίωση:
Ukrainian: Заклади тканин вживають усіх необхідних заходів для забезпечення наявності в системі якості щонайменше такої документації:
Greek: Για να διασφαλιστεί η δημόσια υγεία και να αποφευχθεί η μετάδοση λοιμωδών νόσων από αυτούς τους ιστούς και τα κύτταρα, είναι αναγκαίο να ληφθούν όλα τα μέτρα ασφάλειας κατά τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση, τη διανομή και τη χρήση τους.
Ukrainian: Для охорони здоров'я населення і запобігання передачі інфекційних захворювань через такі тканини та клітини, під час їх донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації мають вживатися усі необхідні заходи безпеки.
Greek: στ) διαδικασίες προμήθειας κυττάρων ή/και ιστών και παραλαβή στο ίδρυμα ιστών·
Ukrainian: (f) процедур заготівлі клітин та/або тканин, а також їхнього приймання закладом тканин;
Greek: 4. Οι διαδικασίες για την επαλήθευση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας σύμφωνα με την παράγραφο 1 καθορίζονται από την Επιτροπή με τη διαδικασία του άρθρου 29 παράγραφος 2.
Ukrainian: Комісія встановлює процедури перевірки еквівалентності стандартів якості й безпечності відповідно до параграфа 1.
Greek: 1. Τα ιδρύματα ιστών τηρούν καταγραφή των δραστηριοτήτων τους, συμπεριλαμβανομένων των τύπων και ποσοτήτων των ιστών ή/και κυττάρων που προμηθεύονται, ελέγχουν, συντηρούν, επεξεργάζονται, αποθηκεύουν και διανέμουν ή χρησιμοποιούν με άλλον τρόπο, καθώς και για την προέλευση και τον προορισμό των ιστών και κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 28 στοιχείο στ).
Ukrainian: Заклади тканин ведуть облік своєї діяльності із зазначенням типів і кількості тканин та/або клітин, які були заготовлені, протестовані, законсервовані, перероблені, збережені та реалізовані або іншим чином утилізовані, а також походження й призначення тканин і клітин, призначених для застосування на людях, відповідно до вимог, зазначених у статті 28(f) .
Greek: 6. Οι ιστοί ή τα κύτταρα κρατούνται σε απομόνωση έως ότου καλυφθούν οι απαιτήσεις εξέτασης και ενημέρωσης του δότη σύμφωνα με το άρθρο 15.
Ukrainian: Тканини і клітини знаходяться на карантині до моменту виконання вимог щодо тестування донора та інформації згідно зі статтею 15 .
Greek: 5. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα ιδρύματα ιστών εφαρμόζουν συμφωνίες και διαδικασίες που διασφαλίζουν ότι, σε περίπτωση παύσης των δραστηριοτήτων για οιοδήποτε λόγο, οι ιστοί και τα κύτταρα που έχουν αποθηκεύσει μεταφέρονται σύμφωνα με τη δοθείσα συναίνεση σε άλλα ιδρύματα ιστών που έχουν διαπιστευθεί, ορισθεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί σύμφωνα με το άρθρο 6, με την επιφύλαξη της νομοθεσίας των κρατών μελών που αφορά τη διάθεση δωρηθέντων ιστών και κυττάρων.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність у закладах тканин угод і процедур, які дозволяють у разі припинення діяльності з будь-яких причин здійснити переміщення тканин і клітин, що зберігаються, до інших закладів, акредитованих, призначених, авторизованих або ліцензованих відповідно до статті 6 , без обмеження положень законодавства держав-членів щодо утилізації донорських тканин або клітин за згодою щодо них.
Greek: Ιχνηλασιμότητα
Ukrainian: Простежуваність
Greek: 1. Η προμήθεια ανθρώπινων ιστών και κυττάρων επιτρέπεται μόνο εφόσον πληρούνται όλες οι απαιτήσεις υποχρεωτικής συναίνεσης ή άδειας που ισχύουν στο οικείο κράτος μέλος.
Ukrainian: Заготівля людських тканин або клітин дозволена лише після виконання усіх вимог щодо обов'язкової згоди або дозволів, встановлених відповідною державою-членом.
Greek: 1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλίζουν ότι κάθε ίδρυμα ιστών θεσπίζει και επικαιροποιεί σύστημα ποιότητας το οποίο βασίζεται στις αρχές της ορθής πρακτικής.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення створення системи якості у кожному закладі тканин, а також її оновлення згідно з принципами належної практики.
Greek: θ) "απομόνωση": το καθεστώς των ληφθέντων ιστών ή κυττάρων, ή των ιστών που έχουν απομονωθεί φυσικά ή με άλλα αποτελεσματικά μέτρα, μέχρις ότου ληφθεί απόφαση για την αποδοχή ή την απόρριψή τους·
Ukrainian: (i) «карантин» означає статус відібраної тканини чи клітин або тканини, ізольованої фізично чи іншими дієвими засобами, перед ухваленням рішення щодо прийняття чи відбракування;
Greek: Το προσωπικό των ιδρυμάτων ιστών που ασχολείται άμεσα με τις δραστηριότητες που συνδέονται με την προμήθεια, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ιστών και κυττάρων πρέπει να διαθέτει τα αναγκαία προσόντα για να εκτελεί τα καθήκοντα αυτά και να λαμβάνει την κατάρτιση που προβλέπεται στο άρθρο 28 στοιχείο γ).
Ukrainian: Персонал, який бере безпосередню участь у діяльності, пов'язаній із заготівлею, переробленням, консервацією, зберіганням та реалізацією тканин і клітин у закладі тканин, повинен відповідати кваліфікаційним вимогам для виконання відповідних завдань та проходити підготовку, передбачену статтею 28(c) .
Greek: Επεξεργασία ιστών και κυττάρων
Ukrainian: Перероблення тканин і клітин
Greek: Τα κράτη μέλη και τα ιδρύματα ιστών-παραλήπτες των εισαγωγών αυτών από τρίτες χώρες διασφαλίζουν ότι αυτές πληρούν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας ισοδύναμα με αυτά που ορίζονται στην παρούσα οδηγία.
Ukrainian: Держави-члени та заклади тканин, яким надходять матеріали, імпортовані з третіх країн, забезпечують їхню відповідність стандартам якості й безпечності, встановленим цією Директивою.
Greek: 2. Η (οι) αρμόδια(-ες) αρχή(-ές) θέτουν σε εφαρμογή και τηρούν μητρώο ιδρυμάτων ιστών, με δημόσια πρόσβαση σε αυτό, στο οποίο καθορίζονται οι δραστηριότητες για τις οποίες έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί.
Ukrainian: Компетентні органи запроваджують та підтримують відкритий для загального доступу реєстр закладів тканин, що містить інформацію про діяльність, на здійснення якої вони були акредитовані, призначені, авторизовані чи ліцензовані.
Greek: 1. Οι δραστηριότητες προμήθειας ιστών ασκούνται κατά τρόπον ώστε να εξασφαλίζεται ότι η αξιολόγηση και η επιλογή του δότη διενεργούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 28 στοιχεία δ) και ε), και ότι η προμήθεια, η συσκευασία και η μεταφορά των ιστών και κυττάρων διενεργούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 28 στοιχείο στ).
Ukrainian: Діяльність, пов'язану із заготівлею тканин, здійснюють таким чином, щоб забезпечувати проведення відбору й оцінювання донора відповідно до вимог, передбачених статтею 28(d) та (e) , а заготівлю, пакування і перевезення тканин і клітин - відповідно до вимог, передбачених статтею 28(f) .
Greek: 2. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι όλες οι εξαγωγές ανθρώπινων ιστών και κυττάρων προς τρίτες χώρες διεξάγονται μέσω ιδρυμάτων ιστών που έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί για τους σκοπούς αυτών των δραστηριοτήτων.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення здійснення усіх операцій з експорту тканин і клітин до третіх країн закладами тканин, які були акредитовані, призначені, авторизовані або ліцензовані для здійснення такої діяльності.
Greek: Αρχές της δωρεάς ιστών και κυττάρων
Ukrainian: Принципи, що регулюють донорство тканин і клітин
Greek: 2. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι κάθε δραστηριότητα προώθησης και διαφήμισης για την υποστήριξη της δωρεάς ανθρώπινων ιστών και κυττάρων είναι σύμφωνη προς τις κατευθυντήριες γραμμές ή τις νομοθετικές διατάξεις που καθορίζουν τα κράτη μέλη.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів із забезпечення відповідності будь-яких промо- та рекламних заходів на підтримку донорства людських тканин і клітин настановам та законодавчим положенням держав-членів.
Greek: β) Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, η εισαγωγή ή εξαγωγή ορισμένων ιστών και κυττάρων μπορεί να επιτρέπεται απευθείας από την (τις) αρμόδια(-ες) αρχή(-ές).
Ukrainian: (b) У надзвичайних випадках дозвіл на імпорт чи експорт окремих тканин і клітин може надаватись безпосередньо компетентними органами.
Greek: 5. Οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας ιστών και κυττάρων, καθώς και προϊόντων και υλικών που έρχονται σε επαφή με τους ιστούς και τα κύτταρα και έχουν επιπτώσεις στην ποιότητα και την ασφάλειά τους, θεσπίζονται από την Επιτροπή, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 2.
Ukrainian: Вимоги до простежуваності тканин і клітин, а також продуктів і матеріалів, що вступають у контакт із тканинами і клітинами та впливають на їхню якість і безпечність, ухвалює Комісія.
Greek: δ) "δωρεά": η δωρεά ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων για εφαρμογές στον άνθρωπο·
Ukrainian: (d) «донація» означає надання людських тканин чи клітин, призначених для застосування на людях;
Greek: 1. Τα ιδρύματα ιστών μεριμνούν ώστε όλες οι δωρεές ανθρώπινων ιστών και οργάνων να υποβάλλονται σε δοκιμές, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 28 στοιχείο ε), και η επιλογή και η αποδοχή ιστών και κυττάρων να είναι σύμφωνες προς τις απαιτήσεις του άρθρου 28 στοιχείο στ).
Ukrainian: 1. тканин забезпечують тестування всіх донацій людських тканин і клітин згідно з вимогами, передбаченими статтею 28(e) , а також відповідність відбору та приймання тканин і клітин вимогам, вказаним у статті 28(f) .
Greek: 5. Τα ιδρύματα ιστών μεριμνούν ώστε οι ανθρώπινοι ιστοί και κύτταρα να ταυτοποιούνται πάντοτε σωστά.
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують точну ідентифікацію людських тканин і клітин на постійній основі.
Greek: Τα κράτη μέλη-αποστολείς των εξαγωγών αυτών προς τρίτες χώρες διασφαλίζουν ότι οι εξαγωγές αυτές συμμορφούνται προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
Ukrainian: Держави-члени, що експортують матеріали до третіх країн, забезпечують відповідність таких матеріалів вимогам, встановленим цією Директивою.
Greek: 2. Η (οι) αρμόδια(-ες) αρχή(-ές) λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι η προμήθεια ιστών και κυττάρων ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του άρθρου 28 στοιχεία β), ε) και στ).
Ukrainian: Компетентні органи вживають усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності процедури заготівлі тканин і клітин вимогам, вказаним у статті 28(b) , (e) та (f) .
Greek: β) απαιτήσεις για την προμήθεια ανθρώπινων ιστών και κυττάρων·
Ukrainian: (b) вимог до заготівлі людських тканин і клітин;
Greek: 4. Η αποδοχή ή η απόρριψη παραληφθέντων εισερχόμενων ιστών ή κυττάρων πρέπει να τεκμηριώνεται.
Ukrainian: Приймання чи відмова у прийманні тканин/клітин, що надходять, підлягає документальному оформленню.
Greek: ια) "διανομή": η μεταφορά και παράδοση ιστών ή κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο·
Ukrainian: (k) «реалізація» означає перевезення та постачання тканин чи клітин, призначених для застосування на людях;
Greek: Η έκθεση αυτή δημοσιοποιείται.
Ukrainian: Такий звіт повинен бути відкритим для загального доступу.
Greek: Παραλαβή ιστών και κυττάρων
Ukrainian: Отримання тканин і клітин
Greek: η) επεξεργασία, αποθήκευση και διανομή κυττάρων και ιστών·
Ukrainian: (h) перероблення, зберігання та реалізації тканин і клітин;
Greek: Τα κράτη μέλη θα πρέπει να μεριμνούν ώστε οι υπάλληλοι που συμμετέχουν στις επιθεωρήσεις και τα μέτρα ελέγχου να διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα και να λαμβάνουν κατάλληλη κατάρτιση.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечити наявність у посадових осіб, які беруть участь в інспекційних та контрольних заходах, відповідної кваліфікації, а також проходження ними достатньої підготовки.
Greek: 3. Οι επιθεωρήσεις διοργανώνονται και τα μέτρα ελέγχου εκτελούνται από την (τις) αρμόδια(-ες) αρχή(-ές) σε τακτική βάση.
Ukrainian: Компетентні органи організовують інспекції та вживають контрольних заходів на регулярній основі.
Greek: Οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων
Ukrainian: Директива Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тесту...
Greek: 1. Τα ιδρύματα ιστών μεριμνούν ώστε όλες οι διαδικασίες που συνδέονται με την αποθήκευση ιστών και κυττάρων να τεκμηριώνονται στις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας και οι συνθήκες αποθήκευσης να ανταποκρίνονται προς τις απαιτήσεις του άρθρου 28 στοιχείο η).
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують документування всіх процедур, пов'язаних зі зберіганням тканин і клітин, у стандартних операційних процедурах, а також відповідність умов зберігання вимогам, зазначеним у статті 28(h) .
Greek: 3. Τα ιδρύματα ιστών ελέγχουν και καταγράφουν το γεγονός ότι η συσκευασία των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που παραλαμβάνονται ανταποκρίνεται προς τις διατάξεις του άρθρου 28 στοιχείο στ).
Ukrainian: Заклади тканин перевіряють та реєструють відповідність паковання отриманих людських тканин і клітин вимогам, вказаним у статті 28(f) .
Greek: 4. Τα ιδρύματα ιστών λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε η τεκμηρίωση αυτή να είναι διαθέσιμη κατά την επιθεώρηση από την (τις) αρμόδια(-ες) αρχή(-ές).
Ukrainian: Заклади тканин вживають усіх необхідних заходів для забезпечення доступу до цієї документації для інспектування компетентними органами.
Greek: Τα ιδρύματα ιστών μεριμνούν ώστε η επισήμανση, η τεκμηρίωση και η συσκευασία να είναι σύμφωνες προς τις απαιτήσεις του άρθρου 28 στοιχείο στ).
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують відповідність маркування, документування і пакування вимогам, вказаним у статті 28(f) .
Greek: 1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η προμήθεια και ο έλεγχος ιστών και κυττάρων διεξάγονται από κατάλληλα εκπαιδευμένο και πεπειραμένο προσωπικό και ότι πραγματοποιούνται υπό συνθήκες που έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί προς το σκοπό αυτόν από την (τις) αρμόδια(-ες) αρχή(-ές).
Ukrainian: Держави-члени забезпечують проведення заготівлі та тестування тканин і клітин особами з достатніми підготовкою та досвідом, а також виконання цих операцій в умовах, які акредитовані, призначені, авторизовані чи ліцензовані компетентними органами для зазначених цілей.
Greek: ιβ) "εφαρμογή στον άνθρωπο": η χρήση ιστών ή κυττάρων επί ή εντός ανθρώπινου λήπτη και οι εξωσωματικές εφαρμογές·
Ukrainian: (l) «застосування на людях» означає використання тканин чи клітин у тілі людини-реципієнта або на ньому, а також екстракорпоральне застосування;
Greek: Εποπτεία της προμήθειας ανθρώπινων ιστών και κυττάρων
Ukrainian: Нагляд за заготівлею людських тканин і клітин
Greek: Τα κράτη μέλη προσπαθούν να διασφαλίζουν ότι η προμήθεια ιστών και κυττάρων καθεαυτή διεξάγεται σε βάση μη κερδοσκοπική.
Ukrainian: Держави-члени повинні вживати заходів із забезпечення заготівлі тканин і клітин як такої на некомерційних засадах.
Greek: 4. Οι ιστοί ή τα κύτταρα που έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία δεν διανέμονται έως ότου καλυφθούν όλες οι απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
Ukrainian: Перероблені тканини і клітини не повинні реалізуватися до моменту виконання всіх вимог, встановлених цією Директивою.
Greek: Η (οι) αρμόδια(-ες) αρχή(-ές) εγκρίνουν τις μεθόδους παρασκευής ιστών και κυττάρων τις οποίες μπορεί να εφαρμόζει το ίδρυμα ιστών σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 28 στοιχείο ζ).
Ukrainian: Органи видають дозволи на виконання процесів підготовки тканин і клітин, які може здійснювати заклад тканин відповідно до вимог, вказаних у статті 28(g) .
Greek: ιζ) "αυτόλογη χρήση": κύτταρα ή ιστοί που αφαιρούνται από ένα άτομο και εφαρμόζονται στο ίδιο άτομο.
Ukrainian: (q) «аутологічне використання» означає клітини чи тканини, відібрані у певної особи й застосовані на ній же.
Greek: D. Roche
Ukrainian: Укр Eng Рус
Greek: ιστ) "αλλογενής χρήση": κύτταρα ή ιστοί που αφαιρούνται από ένα άτομο και εφαρμόζονται σε άλλο·
Ukrainian: (p) «алогенне використання» означає клітини чи тканини, відібрані в однієї особи й застосовані на іншій;
Greek: 1. Τα κράτη μέλη ορίζουν την (τις) αρμόδια(-ες) αρχή(-ές) που φέρουν την ευθύνη για την υλοποίηση των απαιτήσεων της παρούσας οδηγίας.
Ukrainian: Держави-члени призначають компетентний орган чи органи, відповідальні за імплементацію вимог цієї Директиви.
Greek: Τα ιδρύματα ιστών μεριμνούν για την ποιότητα των ιστών και κυττάρων κατά τη διανομή.
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують якість тканин та клітин у процесі реалізації.
Greek: KEΦΑΛΑΙΟ I ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Ukrainian: ГЛАВА І ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Greek: Το ίδρυμα ιστών εξασφαλίζει ότι ο χρησιμοποιούμενος εξοπλισμός, το περιβάλλον εργασίας, ο σχεδιασμός της διαδικασίας, η επικύρωση και οι συνθήκες ελέγχου ανταποκρίνονται προς τις απαιτήσεις του άρθρου 28 στοιχείο η).
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують відповідність обладнання, що використовується, робочого середовища, а також умов розробки, перевірки та контролю вимогам, вказаним у статті 28(h) .
Greek: 4. Η (οι) αρμόδια(-ες) αρχή(-ές) μεριμνούν ώστε όλες οι δραστηριότητες που συνδέονται με την προμήθεια ιστών να διεξάγονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 28 στοιχείο στ).
Ukrainian: Компетентні органи забезпечують здійснення усіх видів діяльності, пов'язаних із заготівлею тканин, відповідно до вимог, передбачених статтею 28(f) .
Greek: 2. Τα ιδρύματα ιστών μεριμνούν ώστε οι ανθρώπινοι ιστοί και κύτταρα, καθώς και τα συνοδευτικά έγγραφα να ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις του άρθρου 28 στοιχείο στ).
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують відповідність людських тканин і клітин та пов'язаної з ними документації вимогам, вказаним у статті 28(f) .
Greek: - εγχειρίδια κατάρτισης και αναφοράς,
Ukrainian: - навчальних і довідкових посібників;
Greek: Είναι επομένως πολύ σημαντικό να εξασφαλίζεται με κοινοτικές διατάξεις ότι οι ανθρώπινοι ιστοί και κύτταρα, οποιαδήποτε και αν είναι η χρήση για την οποία προορίζονται, είναι συγκρίσιμης ποιότητας και ασφάλειας.
Ukrainian: З огляду на це, важливо, щоб норми Співтовариства забезпечували порівнянну якість та безпечність людських тканин і клітин, незалежно від їхнього цільового призначення.
Greek: Μόνον τα κύτταρα και οι ιστοί που χρησιμοποιούνται σε κλινικές δοκιμές και εφαρμόζονται στο ανθρώπινο σώμα θα πρέπει να πληρούν τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία.
Ukrainian: Стандарти якості та безпечності, встановлені цією Директивою, поширюються тільки на клітини і тканини, які у клінічних випробуваннях застосовуються у (на) тілі людини.
Greek: 1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η (οι) αρμόδια(-ες) αρχή(-ές) να διοργανώνουν επιθεωρήσεις και τα ιδρύματα ιστών να εφαρμόζουν τα κατάλληλα μέτρα ελέγχου, ώστε να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
Ukrainian: Для забезпечення дотримання вимог цієї Директиви держави-члени забезпечують організацію інспекцій компетентними органами та вжиття відповідних контрольних заходів закладами тканин.
Greek: 1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όλα τα ιδρύματα ιστών όπου διενεργούνται δραστηριότητες ελέγχου, επεξεργασίας, συντήρησης, αποθήκευσης ή διανομής ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί για τους σκοπούς αυτών των δραστηριοτήτων από αρμόδια αρχή.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують акредитацію, призначення, авторизацію або ліцензування компетентними органами всіх закладів тканин, що здійснюють тестування, перероблення, консервацію, зберігання чи реалізацію людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, на здійснення відповідної діяльності.
Greek: ζ) απαιτήσεις για τη μέθοδο παρασκευής ιστών και κυττάρων·
Ukrainian: (g) вимог до процесу підготовки тканин і клітин;
Greek: Διανομή
Ukrainian: Share