FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Greek: Μπορούν να διεξαχθούν μελέτες επιδόσεων για εγκύους ή θηλάζουσες μόνο εάν πληρούνται, πέραν των προϋποθέσεων που ορίζονται στο άρθρο 58 παράγραφος 5, όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
Ukrainian: Дослідження ефективності може бути проведене за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю, лише за умови дотриманням усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Greek: Στην περίπτωση του αυτόματου εργαλείου, αν δηλώνεται η σταθερότητα της βαθμονόμησης, περιλαμβάνονται σχετικά δικαιολογητικά.
Ukrainian: У випадку автоматичних інструментів, якщо заявлена стабільність після калібрування, повинні бути надані підтвердні дані.
Greek: Ονοματεπώνυμο, κατατεθείσα εμπορική επωνυμία ή κατατεθέν εμπορικό σήμα και, αν έχει ήδη εκδοθεί, o προβλεπόμενος στο άρθρο 28 SRN του κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του, και η διεύθυνση της καταστατικής έδρας τους που επιτρέπει την επικοινωνία μαζί τους και τον προσδιορισμό της τοποθεσίας τους.
Ukrainian: Найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку та SRN виробника, зазначений у статті 28 , якщо він уже присвоєний, та, якщо застосовно, його уповноваженого представника, а також адреси їхніх зареєстрованих місць провадження господарської діяльності, за якими з ними можна зв'язатися та встановити їхнє місцезнаходження;
Greek: Σε περίπτωση διαφωνίας με το κοινοποιηθέν εθνικό μέτρο, ενημερώνουν, χωρίς καθυστέρηση, την Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη σχετικά με τις αντιρρήσεις τους, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 95.
Ukrainian: У разі незгоди з повідомленими національними інструментами, вони повинні негайно поінформувати Комісію та інші держави-члени про свої заперечення за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .
Greek: τη συχνότητα των δειγμάτων των κατασκευασμένων τεχνολογικών προϊόντων ή των παρτίδων τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ που θα πρέπει να σταλούν σε εργαστήριο αναφοράς ΕΕ που έχει οριστεί βάσει του άρθρου 100 σύμφωνα με το παράρτημα IX τμήμα 4.12 και το παράρτημα ΧI τμήμα 5.1· ή
Ukrainian: (c) частоти відбору зразків виготовлених виробів чи партій виробів класу D, які повинні надсилатися до референс-лабораторій ЄС, призначених за статтею 100 , згідно з секцією 4.12 додатка IX та секцією 5.1 додатка XI; чи
Greek: Ο κατασκευαστής αποδεικνύει τις κλινικές επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με όλες τις παραμέτρους που περιγράφονται στο παράρτημα Ι τμήμα 9.1 στοιχείο β), εκτός αν οποιαδήποτε παράλειψη μπορεί να αιτιολογηθεί ως άνευ αντικειμένου.
Ukrainian: Виробник повинен підтвердити аналітичну ефективність виробу за всіма параметрами, описаними в пункті (b) секції 9.1 додатка I, за винятком випадків, коли будь-які опущення можуть бути обґрунтовані незастосовністю.
Greek: 4. Εκτίμηση του τεχνικού φακέλου των τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Β, Γ και Δ και επαλήθευση παρτίδας που εφαρμόζεται στα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Δ.
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів класів B, C та D та верифікація партій, застосовна до виробів класу D
Greek: σχετικά με συγγενείς σωματικές ή διανοητικές βλάβες·
Ukrainian: (b) щодо вроджених фізичних чи розумових відхилень;
Greek: σε ό,τι αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Δ σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται στο παράρτημα VIII, η μονάδα υγείας καταρτίζει φάκελο με πληροφορίες για τις εγκαταστάσεις κατασκευής, τη διαδικασία κατασκευής, το σχεδιασμό και τα στοιχεία για τις επιδόσεις των τεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της προβλεπόμενης χρήσης τους, και ότι είναι επαρκώς λεπτομερείς ώστε η αρμόδια αρχή να μπορεί να κρίνει εάν πληρούνται οι γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού.
Ukrainian: (g) для виробів класу D, згідно з правилами, визначеними в додатку VIII , заклад охорони здоров'я складає документацію, яка дозволяє зрозуміти характеристики виробничого об'єкта, виробничого процесу, дані про дизайн і ефективність виробів, у тому числі їхнє цільове призначення, та є достатньо деталізованою для надання компетентному органу можливості підтвердження дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I до цього Регламенту.
Greek: η μελέτη επιδόσεων συνεπάγεται ελάχιστο κίνδυνο και επιβάλλει ελάχιστη επιβάρυνση για τη συμμετέχουσα έγκυο ή θηλάζουσα γυναίκα, το κύημά της, το έμβρυο ή το παιδί της μετά τον τοκετό·
Ukrainian: (iii) дослідження ефективності передбачає мінімальний ризик та мінімальні обтяження для відповідної вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження;
Greek: περιγραφή των διαδικασιών που προβλέπονται για να διασφαλιστεί η διατήρηση της καταλληλότητας και της αποτελεσματικότητας του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας, καθώς και την ανάληψη δέσμευσης από τον κατασκευαστή ότι θα εφαρμόσει τις διαδικασίες αυτές,
Ukrainian: - опис наявних процедур для забезпечення відповідності й дієвості системи управління якістю, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Greek: Ο έλεγχος αυτός περιλαμβάνει τον τεχνικό φάκελο και την τεκμηρίωση των αξιολογήσεων επιδόσεων του κατασκευαστή στα οποία βασίστηκε η εκτίμηση του κοινοποιημένου οργανισμού.
Ukrainian: Така перевірка повинна охоплювати технічну документацію і документацію щодо оцінювання ефективності виробника, на основі якої нотифікований орган проводив своє оцінювання.
Greek: Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες εξέτασης από επιτροπές δεοντολογίας είναι συμβατές με τις διαδικασίες που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό για την εκτίμηση της αίτησης έγκρισης μιας μελέτης επιδόσεων.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують відповідність процедур перевірки, які проводять комітети з питань етики, процедурам з оцінювання заяв про авторизацію досліджень ефективності, визначеним у цьому Регламенті.
Greek: τον προσδιορισμό των εφαρμοστέων γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων και των λύσεων για την εκπλήρωση αυτών των απαιτήσεων, λαμβανομένων υπόψη των ισχυουσών ΚΠ και, εφόσον έχουν επιλεγεί, των εναρμονισμένων προτύπων,
Ukrainian: - визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також рішень для дотримання таких вимог, з урахуванням застосовних CS і, якщо обрано, гармонізованих стандартів чи інших відповідних рішень,
Greek: 6. Οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι έχουν στη διάθεσή τους σε μόνιμη και διαρκή βάση τουλάχιστον ένα πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση το οποίο διαθέτει την αναγκαία τεχνογνωσία όσον αφορά τις κανονιστικές απαιτήσεις για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ένωση.
Ukrainian: Уповноважені представники повинні постійно й безперервно мати у своєму розпорядженні принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання щодо регуляторних вимог до медичних виробів для діагностики in vitro у Союзі.
Greek: Το ενημερωτικό φυλλάδιο ερευνητή είναι σαφώς αναγνωρίσιμο και περιέχει, ειδικότερα, τις ακόλουθες πληροφορίες:
Ukrainian: ІВ повинна бути чітко ідентифікована і містити, зокрема, таку інформацію:
Greek: ως «σήμανση συμμόρφωσης CE» ή «σήμανση CE» νοείται η σήμανση με την οποία κατασκευαστής δηλώνει ότι τεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις ισχύουσες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και της λοιπής κείμενης ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης όπου προβλέπεται η τοποθέτηση της εν λόγω σήμανσης·
Ukrainian: (35) «знак відповідності CE» або «знак CE» означає марковання, яким виробник показує, що виріб відповідає застосовним вимогам, визначеним у цьому Регламенті, та іншому застосовному гармонізаційному законодавству Союзу, яким передбачено його нанесення;
Greek: να διαβιβάζει στον κατασκευαστή κάθε αίτημα αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους στο οποίο ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος έχει την καταστατική του έδρα για δείγματα ή για πρόσβαση σε τεχνολογικό προϊόν και να επαληθεύει ότι η αρμόδια αρχή λαμβάνει τα δείγματα ή της επιτρέπεται η πρόσβαση στο προϊόν·
Ukrainian: (e) передавання виробнику будь-яких запитів компетентного органу держави-члена, у якій уповноважений представник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, про надання зразків або доступу до виробу, а також верифікація факту надання такому компетентному органу зразків або доступу до виробу;
Greek: το άρθρο 11, το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και το άρθρο 12 παράγραφοι 2 και 3 της οδηγίας 98/79/ΕΚ και τις υποχρεώσεις σχετικά με την επαγρύπνηση και τις μελέτες επιδόσεων που προβλέπονται στα αντίστοιχα παραρτήματα, τα οποία καταργούνται από τη μεταγενέστερη από τις ημερομηνίες που αναφέρονται στο άρθρο 113 παράγραφος 2 και στο άρθρο 113 παράγραφος 3 στοιχείο στ) του παρόντος κανονισμού· και
Ukrainian: (a) статті 11 , пункту (c) статті 12(1) та статті 12(2) та (3) Директиви 98/79/ЄС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і досліджень ефективності, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту; та
Greek: ως «υποδοχέας δειγμάτων» νοείται το τεχνολογικό προϊόν, με κενό αέρος ή όχι, το οποίο προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή του για την άμεση υποδοχή δειγμάτων προερχομένων από το ανθρώπινο σώμα και την άμεση διατήρησή τους με σκοπό τη διαγνωστική εξέταση in vitro·
Ukrainian: (3) «ємність для зразків» означає медичний виріб вакуумного чи невакуумного типу, спеціально призначений його виробником для первинного збирання і зберігання зразків, отриманих із людського тіла для діагностичних досліджень in vitro;
Greek: Εάν ο διανομέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι το τεχνολογικό προϊόν ενέχει σοβαρό κίνδυνο, ενημερώνει αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχει διαθέσει το τεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες, ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα ενδεχόμενα διορθωτικά μέτρα που έλαβε.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик, він негайно інформує компетентний орган держави-члена, у якій виріб був наданий ним на ринку, із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.
Greek: τον αριθμό παρτίδας ή τον αριθμό σειράς του τεχνολογικού προϊόντος μετά τις λέξεις «ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ» ή «ΑΡΙΘΜΟΣ ΣΕΙΡΑΣ» ή, κατά περίπτωση, αντίστοιχο σύμβολο·
Ukrainian: (f) номер партії чи серійний номер виробу після слів НОМЕР ПАРТІЇ чи СЕРІЙНИЙ НОМЕР або еквівалентне позначення, залежно від випадку;
Greek: ο κατάλογος των θυγατρικών που αναφέρεται στο άρθρο 33 παράγραφος 2·
Ukrainian: (a) список субпідрядників, зазначений у статті 33(2) ;
Greek: 13. Η Επιτροπή δύναται, με εκτελεστικές πράξεις, να προσδιορίσει τις λεπτομέρειες και τις λεπτομερείς ρυθμίσεις ώστε να διασφαλιστεί η εναρμονισμένη εφαρμογή των διαδικασιών εκτίμησης της συμμόρφωσης από τους κοινοποιημένους οργανισμούς για τις ακόλουθες πτυχές:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти для забезпечення гармонізованого застосування процедур оцінювання відповідності нотифікованими органами щодо будь-якого із зазначених нижче аспектів:
Greek: Οι διαδικασίες που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο λαμβάνουν υπόψη τα διαθέσιμα έγγραφα κοινών προδιαγραφών, καθοδήγησης και βέλτιστων πρακτικών.
Ukrainian: Процедури, зазначені у другому параграфі, повинні враховувати наявні CS, керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Greek: 2. Το σύστημα εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά είναι κατάλληλο για την ενεργητική και συστηματική συλλογή, καταγραφή και ανάλυση των σχετικών δεδομένων που αφορούν την ποιότητα, τις επιδόσεις και την ασφάλεια ενός τεχνολογικού προϊόντος καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του, και για την εξαγωγή των αναγκαίων συμπερασμάτων και τον καθορισμό, την εφαρμογή και παρακολούθηση τυχόν προληπτικών και διορθωτικών μέτρων.
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду повинна бути придатна для активного і систематичного збирання, реєстрації та аналізу релевантних даних про якість, ефективність та безпечність виробу протягом усього строку його служби, формулювання необхідних висновків, а також визначення, реалізації та моніторингу запобіжних і коригувальних дій.
Greek: για τα όργανα αυτόματων δοκιμών: περιγραφή των κατάλληλων χαρακτηριστικών της δοκιμής ή της ειδικής δοκιμής·
Ukrainian: (i) у випадку інструментів для автоматичного аналізу, опис відповідних характеристик аналізу чи спеціально призначених аналізів;
Greek: Στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Γ, η εκτίμηση της εποπτείας περιλαμβάνει επίσης εκτίμηση του τεχνικού φακέλου, κατά τα αναφερόμενα στα τμήματα 4.4 έως 4.8, για το σχετικό τεχνολογικό προϊόν ή τα σχετικά τεχνολογικά προϊόντα βάσει περαιτέρω αντιπροσωπευτικών δειγμάτων που επιλέγονται με το αιτιολογημένο σκεπτικό του κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με το τμήμα 2.3 τρίτο εδάφιο.
Ukrainian: У випадку виробів класів В та С наглядове оцінювання повинне також включати оцінювання технічної документації, як вказано в секції 4, відповідних виробу або виробів, на основі додаткових репрезентативних зразків, відібраних згідно із задокументованим нотифікованим органом обґрунтуванням відповідно до третього параграфу секції 2.3 .
Greek: Μηχανισμός ελέγχου των εκτιμήσεων της συμμόρφωσης τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності виробів класу D
Greek: Τα υλικά ελέγχου με ποσοτικές ή ποιοτικές εκχωρημένες τιμές που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για μία ειδική προσδιοριζόμενη ουσία ή για πολλές προσδιοριζόμενες ουσίες ταξινομούνται στην ίδια κατηγορία με το τεχνολογικό προϊόν.
Ukrainian: Контрольні матеріали, які мають кількісні чи якісні значення і призначені для одного специфічного аналіту чи кількох аналітів, відносять до того самого класу, що й виріб.
Greek: την περιγραφή των αντιδραστηρίων και κάθε περιορισμού στη χρήση τους (π.χ. κατάλληλοι μόνο για ειδικό όργανο) και τη σύνθεση του αντιδρώντος προϊόντος μαζί με τη φύση και την ποσότητα ή τη συγκέντρωση του ή των δραστικών συστατικών του αντιδραστηρίου ή του διαγνωστικού συνόλου (kit) καθώς και, κατά περίπτωση, μνεία ότι το τεχνολογικό προϊόν περιέχει άλλα συστατικά που ενδέχεται να επηρεάζουν τη μέτρηση·
Ukrainian: (h) опис реагентів та будь-яких обмежень у їх використанні (напр., підходить лише для спеціального інструмента), складу продукту на основі реагенту із зазначенням характеру та кількості чи концентрації діючих речовин у реагенті чи наборі, а також повідомлення, у відповідних випадках, про те, що виріб містить інші речовини, які можуть вплинути на вимірювання;
Greek: 6. Κατά παρέκκλιση από την οδηγία 98/79/ΕΚ, οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης οι οποίοι τηρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού μπορούν να οριστούν και να κοινοποιηθούν πριν από τις τις 26 Μαΐου 2022.
Ukrainian: Як відступ від Директиви 98/79/ЄС , органи з оцінювання відповідності, що відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути призначені й нотифіковані до 26 травня 2022 року.
Greek: Οι αρμόδιες αρχές κοινοποιούν χωρίς καθυστέρηση τα εν λόγω μέτρα στην Επιτροπή, στα υπόλοιπα κράτη μέλη και στον κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 95.
Ukrainian: Компетентні органи негайно повідомляють Комісію, інші держави-члени та нотифікований орган, вказаний у параграфі 2 цієї статті, про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .
Greek: ως «εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά» νοείται το σύνολο των ενεργειών που πραγματοποιούν οι κατασκευαστές σε συνεργασία με άλλους οικονομικούς φορείς με στόχο την εκπόνηση και επικαιροποίηση συστηματικής διαδικασίας για την πρόβουλη συλλογή στοιχείων και την αξιολόγηση της εμπειρίας από τα τεχνολογικά προϊόντα τα οποία θέτουν οι ίδιοι σε κυκλοφορία, διαθέτουν στην αγορά ή θέτουν σε χρήση προκειμένου να εντοπίζουν ενδεχόμενη ανάγκη άμεσης εφαρμογής διορθωτικών ή προληπτικών μέτρων·
Ukrainian: (63) «післяреєстраційний нагляд» означає усю діяльність, яку виробники у співпраці з іншими суб'єктами господарювання здійснюють для створення та оновлення систематичної процедури проактивного збирання й аналізу досвіду користування виробами, які вони вводять в обіг, надають на ринку або вводять в експлуатацію, для визначення необхідності негайного вжиття будь-яких коригувальних чи запобіжних дій;
Greek: δεν παρέχονται κίνητρα ή χρηματικές διευκολύνσεις στους συμμετέχοντες ή τους νομίμως ορισμένους εκπροσώπους τους, εκτός από την αντιστάθμιση των δαπανών και των απολεσθέντων εισοδημάτων που σχετίζονται άμεσα με τη συμμετοχή στη μελέτη επιδόσεων·
Ukrainian: (d) суб'єктам чи їхнім законно призначеним представникам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в дослідженні ефективності;
Greek: τη μετρολογική ιχνηλασιμότητα των τιμών για τους βαθμονομητές και τα υλικά ελέγχου, συμπεριλαμβανομένης της ταυτοποίησης των εφαρμοσμένων υλικών αναφοράς και/ή των διαδικασιών μετρήσεων αναφοράς υψηλού επιπέδου, και πληροφορίες σχετικά με μέγιστες (επιτρεπόμενες από τον κατασκευαστή) αποκλίσεις από παρτίδα σε παρτίδα που παρέχονται με τα σχετικά αριθμητικά στοιχεία και μονάδες μέτρησης·
Ukrainian: (u) метрологічну простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, у тому числі ідентифікацію застосованих референтних матеріалів та/або референтних процедур вимірювання вищого рівня та інформацію щодо максимального (дозволеного) відхилення між партіями із зазначенням релевантних значень та одиниць вимірювання;
Greek: να λειτουργεί χωρίς να χάνει την ικανότητά του να λειτουργεί όπως προβλέπεται και χωρίς να θέτει αυτή την ικανότητα σε κίνδυνο· και/ή
Ukrainian: (a) функціонувати без втрати чи погіршення здатності працювати за цільовим призначенням, та/або
Greek: διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες για τον έλεγχο των πληροφοριών που παρέχονται πριν από την υποβολή της αίτησης, συμπεριλαμβανομένης της προκαταρκτικής επαλήθευσης ότι το προϊόν καλύπτεται από τον παρόντα κανονισμό και της ταξινόμησής του πριν από οποιαδήποτε προσφορά τιμής στον κατασκευαστή σχετικά με συγκεκριμένη εκτίμηση της συμμόρφωσης·
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури, що вимагають перевірки інформації, наданої на етапі, що передує поданню заяви, у тому числі попередньої верифікації того, що продукт підпадає під дію цього Регламенту, та його класу, перед наданням виробнику будь-якої цінової пропозиції щодо певної процедури оцінювання відповідності;
Greek: επιστημονική (που έχει υποβληθεί σε αξιολόγηση από ομοτίμους) βιβλιογραφία,
Ukrainian: - наукової (рецензованої) літератури;
Greek: διαδικασίες για τον ορισμό της συντονιστικής αρμόδιας αρχής· τη διαδικασία συντονισμένης αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένων των καθηκόντων και των αρμοδιοτήτων της συντονιστικής αρμόδιας αρχής και της συμμετοχής άλλων αρμόδιων αρχών στη διαδικασία αυτή.
Ukrainian: (f) процедур призначення компетентного органу, який здійснює координацію; скоординованого процесу оцінювання, у тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та участі інших компетентних органів у зазначеному процесі.
Greek: ταυτοποίηση του χορηγού, περιλαμβάνοντας όνομα, διεύθυνση της καταστατικής έδρας της επιχείρησης και στοιχεία επικοινωνίας του χορηγού και, κατά περίπτωση, όνομα, διεύθυνση της καταστατικής έδρας της επιχείρησης και στοιχεία επικοινωνίας του αρμόδιου επικοινωνίας του ή του νόμιμου εκπροσώπου του σύμφωνα με το άρθρο 58 παράγραφος 4 που είναι εγκατεστημένος στην Ένωση·
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані спонсора, у тому числі його найменування, адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та контактні дані спонсора, а також, якщо застосовно, найменування, адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 58(4) , які мають осідок у Союзі;
Greek: εμβρυϊκή δυσχέρεια, εμβρυϊκό θάνατο ή συγγενή σωματική ή διανοητική βλάβη ή διαμαρτία·
Ukrainian: (vi) дистресу плоду, смерті плоду, або вроджених фізичних чи розумових відхилень або вроджених вад;
Greek: 11. Οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ένα τεχνολογικό προϊόν που έχουν θέσει σε κυκλοφορία ή σε χρήση δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για τη συμμόρφωση, την απόσυρση ή την ανάκλησή του, κατά περίπτωση.
Ukrainian: Виробники, які вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг чи в експлуатацію, не відповідає вимогам цього Регламенту, повинні негайно вжити необхідних коригувальних дій для приведення такого виробу у відповідність, для його вилучення або відкликання, у відповідних випадках.
Greek: Η κλινική τεκμηρίωση και η εκτίμησή της στην έκθεση αξιολόγησης των επιδόσεων πρέπει να επικαιροποιείται καθ' όλον τον κύκλο ζωής του σχετικού τεχνολογικού προϊόντος με δεδομένα που προκύπτουν από την υλοποίηση του σχεδίου ΠΕΔΑ του κατασκευαστή, σύμφωνα με το μέρος Β του παρόντος παραρτήματος, ως μέρος της αξιολόγησης επιδόσεων και του συστήματος εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 9.
Ukrainian: Клінічні докази та їх оцінювання у звіті за результатами оцінювання ефективності повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу даними, отриманими за результатами реалізації плану PMPF виробника згідно з частиною B цього додатка у контексті оцінювання ефективності та системи післяреєстраційного нагляду, згаданої у статті 10(9) .
Greek: υφίστανται επιστημονικοί λόγοι για να αναμένει κανείς ότι η συμμετοχή του συμμετέχοντος στη μελέτη επιδόσεων θα έχει τη δυνατότητα να παραγάγει ένα άμεσο κλινικά σημαντικό όφελος για τον συμμετέχοντα που έχει ως αποτέλεσμα μία μετρήσιμη βελτίωση από ιατρική άποψη ικανή να ανακουφίσει και/ή να βελτιώσει την υγεία του συμμετέχοντος, ή τη διάγνωση της πάθησής του·
Ukrainian: (b) є наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь суб'єкта в дослідженні ефективності може мати для нього безпосередню клінічно релевантну користь, результатом якої стане вимірюване покращення його стану, полегшення його страждань та/або поліпшення стану його здоров'я, або спрощення діагностики його стану;
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται υπεργολάβοι ή εξωτερικοί εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο εκτίμησης της συμμόρφωσης, ιδίως όσον αφορά πρωτότυπα τεχνολογικά προϊόντα ή τεχνολογίες, ο οικείος κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει, σε κάθε τομέα προϊόντων για τον οποίο έχει οριστεί, επαρκή εσωτερική ικανότητα για να ηγείται της συνολικής εκτίμησης της συμμόρφωσης, να ελέγχει την καταλληλότητα και την εγκυρότητα των γνωμοδοτήσεων των εμπειρογνωμόνων και να λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με την πιστοποίηση.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників чи зовнішніх експертів у контексті оцінювання відповідності, особливо інноваційних виробів чи технологій, він повинен мати достатню внутрішню компетенцію щодо кожної продуктової сфери, щодо якої він призначений, для належного управління процесом оцінювання відповідності загалом, верифікації правильності й дійсності висновків експертів та вироблення рішень стосовно сертифікації.
Greek: 3. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 καταρτίζονται γραπτώς και τίθενται στη διάθεση του συμμετέχοντος ή, στην περίπτωση που ο συμμετέχων δεν δύναται να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, του νομίμως ορισμένου εκπροσώπου του.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфі 2, повинна бути підготована в письмовій формі й надана суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику.
Greek: Το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά αποτελεί μέρος του τεχνικού φακέλου που ορίζεται στο παράρτημα II.
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду повинен бути частиною технічної документації, визначеної в додатку II .
Greek: καθήκοντα τελικής εξέτασης και λήψης αποφάσεων.
Ukrainian: - остаточну перевірку та вироблення рішень.
Greek: προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται και στις οποίες πρέπει να εφιστάται άμεσα η προσοχή του χρήστη του τεχνολογικού προϊόντος ή οποιουδήποτε άλλου προσώπου.
Ukrainian: (m) попередження чи запобіжні заходи, які повинні бути доведені до відома користувача виробу чи будь-якої іншої особи.