FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
German: „Einmalprodukt" bezeichnet ein Produkt, das dazu bestimmt ist, für eine einzige Maßnahme verwendet zu werden;
Ukrainian: (9) «виріб одноразового використання» означає виріб, призначений для використання під час однієї процедури;
German: bei Produkten der Klasse D Überprüfung der vom Hersteller angegebenen Leistung und der Einhaltung der GS, sofern verfügbar, oder anderer vom Hersteller gewählter Lösungen, die ein mindestens gleichwertiges Sicherheits- und Leistungsniveau wie gemäß Artikel 48 Absatz 3 Unterabsatz 3 gewährleisten;
Ukrainian: (a) верифікують ефективність, заявлену виробником, і відповідність виробів класу D застосовним CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення рівня безпечності й ефективності, щонайменше еквівалентного тому, що передбачений третім підпараграфом статті 48(3) ;
German: Bei Produkten zur Eigenanwendung und für patientennahe Tests muss der Hersteller zusätzlich zu den in Unterabsatz 1 genannten Verfahren das in Anhang IX Abschnitt 5.1 genannte Verfahren zur Bewertung der technischen Dokumentation befolgen.
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому підпараграфі, у випадку виробів для самоконтролю та виробів для тестування за місцем лікування виробник повинен дотримуватися процедури оцінювання технічної документації, визначеної в секції 5.1 додатка IX.
German: (10) Die Hersteller sorgen dafür, dass dem Produkt die Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 20 in einer bzw. mehreren Amtssprache(n) der Union beiliegen, die von dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird, festgelegt wird bzw. werden.
Ukrainian: Виробники забезпечують додавання до виробу інформації, визначеної в секції 20 додатка I офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій виріб надають користувачам чи пацієнтам.
German: gegebenenfalls einen Hinweis auf besondere Lagerungs- (z. B. Temperatur, Licht, Feuchtigkeit usw.) und/oder Handhabungsbedingungen;
Ukrainian: (k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання (напр., температура, світло, вологість тощо) та/або оброблення;
German: Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern;
Ukrainian: - визначення безпечності для потенційних реципієнтів і сумісності з ними;
German: Allgemeine Übersicht über die klinische Leistungsstudie, ihre Konzeption, wie z. B. beobachtend oder interventionell, zusammen mit den der Studie zugrunde liegenden Zielen und Hypothesen, Hinweis auf den neuesten Kenntnisstand in den Bereichen Diagnose und/oder Medizin.
Ukrainian: (g) загальне резюме дослідження клінічної ефективності, тип його дизайну, такий як наглядове чи інтервенційне, а також цілі й гіпотези дослідження, покликання на сучасний рівень науково-технічного розвитку у сфері діагностики та/або медицини;
German: (1) Der Sponsor und der Prüfer stellen sicher, dass die Leistungsstudie entsprechend dem genehmigten Leistungsstudienplan durchgeführt wird.
Ukrainian: Спонсор і дослідник забезпечують проведення дослідження ефективності згідно із затвердженим планом дослідження ефективності.
German: In der Sicherheitsanweisung im Feld werden die Gründe für die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld mit Verweis auf den Produktmangel oder Fehlfunktionen des Produkts und damit verbundene Risiken für Patienten, Anwender oder Dritte klar und ohne die Höhe des Risikos herunterzuspielen dargelegt und alle von den Anwendern zu ergreifenden Maßnahmen eindeutig angegeben.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне чітко, без заниження ступеню ризику, пояснювати підстави для вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з покликанням на несправність виробу та пов'язані з цим ризики для пацієнтів, користувачів або інших осіб, а також чітко визначати усі дії, яких необхідно вжити користувачам.
German: In diesem Fall sorgen alle Mitgliedstaaten dafür, dass unverzüglich entsprechende angemessene restriktive Maßnahmen oder Verbote hinsichtlich des betreffenden Produkts verhängt werden, durch die unter anderem das Produkt von ihrem jeweiligen nationalen Markt genommen, zurückgerufen oder seine Verfügbarkeit auf ihrem Markt eingeschränkt wird.
Ukrainian: У зазначеному випадку всі держави-члени повинні забезпечити негайне вжиття відповідних обмежувальних чи заборонювальних заходів, у тому числі вилучення, відкликання або обмеження надання відповідного виробу на їхньому національному ринку.
German: Für die Zwecke dieser Verordnung werden folgende Informationen gemäß Artikel 57 der Verordnung (EU) 2017/745 in dem gemäß dem genannten Artikel errichteten elektronischen System erfasst und verarbeitet:
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту в електронній системі, створеній згідно з цією статтею, повинна збиратися й оброблятися згідно зі статтею 57 Регламенту (ЄС) 2017/745 така інформація:
German: Versäumt es ein Mitgliedstaat, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, kann die Kommission die Benennung mittels Durchführungsrechtsakten aussetzen, einschränken oder widerrufen.
Ukrainian: Якщо держава-член не вживає необхідних коригувальних заходів, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може призупинити, обмежити або анулювати призначення.
German: Die Benannten Stellen verfügen über ein Verfahren, mit dem die Qualifikationen aller an Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligten Mitarbeiter sowie die Erfüllung der Qualifikationskriterien gemäß Abschnitt 3.2 umfassend dokumentiert werden.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати процедуру для повного документування кваліфікації кожного члена персоналу, який бере участь у діяльності з оцінювання відповідності, а також його відповідності кваліфікаційним критеріям, зазначеним у секції 3.2 .
German: voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf;
Ukrainian: - передбачення відповіді чи реакції на лікування;
German: die Leistungsstudie steht im direkten Zusammenhang mit einem gesundheitlichen Zustand, an dem der Prüfungsteilnehmer leidet;
Ukrainian: (f) дослідження ефективності безпосередньо стосується медичного стану суб'єкта;
German: die Aufsicht über die Finanzen der Benannten Stelle;
Ukrainian: (d) нагляд за фінансами нотифікованого органу;
German: Eine unterzeichnete Erklärung der natürlichen oder juristischen Person, die für die Herstellung des Produkts für Leistungsstudien verantwortlich ist, dass das betreffende Produkt mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der klinischen Leistungsstudie sind, den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I entspricht und dass hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Prüfungsteilnehmers getroffen wurden.
Ukrainian: Підписана заява фізичної чи юридичної особи, відповідальної за виготовлення виробу для дослідження ефективності, про те, що такий виріб відповідає загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим у додатку I , за винятком аспектів, охоплених предметом такого дослідження ефективності, та про те, що стосовно таких аспектів було вжито усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
German: (2) Das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist geeignet, aktiv und systematisch einschlägige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts während dessen gesamter Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren sowie die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu ermitteln, durchzuführen und zu überwachen.
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду повинна бути придатна для активного і систематичного збирання, реєстрації та аналізу релевантних даних про якість, ефективність та безпечність виробу протягом усього строку його служби, формулювання необхідних висновків, а також визначення, реалізації та моніторингу запобіжних і коригувальних дій.
German: gegebenenfalls die zu testende Zielpopulation; und
Ukrainian: (vii) якщо застосовно, популяція тестування та
German: Produkte zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests werden, soweit dies machbar ist, mit einem Verfahren versehen, anhand dessen der vorgesehene Anwender
Ukrainian: Вироби, призначені для самоконтролю та тестування за місцем лікування, повинні, якщо це можливо, передбачати процедуру, за допомогою якої цільовий користувач:
German: Artikel 10 sowie Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 98/79/EG, sowie die Pflichten hinsichtlich der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, und die Notifizierung von Bescheinigungen gemäß den entsprechenden Anhängen, die nach Ablauf von 18 Monaten nach dem späteren der beiden in Artikel 113 Absatz 2 und Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f genannten Daten aufgehoben werden.
Ukrainian: (b) Статті 10 та пунктів (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту.
German: (8) Ist der koordinierende Mitgliedstaat in Bezug auf den Bereich der koordinierten Bewertung zu dem Schluss gelangt, dass die Durchführung der Leistungsstudie vertretbar oder unter bestimmten Auflagen vertretbar ist, so gilt diese Schlussfolgerung als die Schlussfolgerung aller betroffenen Mitgliedstaaten.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на прийнятність проведення дослідження ефективності або його прийнятність з дотриманням певних умов, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
German: (2) Kleinst- und Kleinunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission (24) sind nicht verpflichtet, in ihrer Organisation eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person zur Verfügung zu haben; sie müssen jedoch dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können.
Ukrainian: Вимога щодо наявності в організаційній структурі особи, відповідальної за дотримання регуляторних вимог, не поширюється на мікро- і малі підприємства в розумінні Рекомендації Комісії 2003/361/ЄС (-3), однак зазначена особа повинна бути постійно і безперервно в їхньому розпорядженні.
German: (1) Bevor sie ein Produkt in Verkehr bringen, geben die Hersteller, Bevollmächtigten und Importeure die Angaben gemäß Anhang VI Teil A Abschnitt 1 an das in Artikel 30 genannte elektronische System ein, um sich registrieren zu lassen, sofern sie sich nicht bereits gemäß diesem Artikel registriert haben.
Ukrainian: Для реєстрації, перед введенням виробу в обіг, виробники, уповноважені представники та імпортери подають до електронної системи, вказаної у статті 27 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, за умови, що раніше вони не проходили реєстрацію згідно з цією статтею.
German: zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern,
Ukrainian: (d) для визначення безпечності для потенційних реципієнтів і сумісності з ними;
German: bei gemäß Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a durchgeführten Leistungsstudien und wenn die Probenahme kein erhebliches klinisches Risiko für den Prüfungsteilnehmer darstellt: unmittelbar nach dem Datum der Validierung des Antrags gemäß Absatz 5 des vorliegenden Artikels, sofern im nationalen Recht nichts anderes festgelegt ist und sofern nicht zu der Leistungsstudie von einer Ethik-Kommission des betreffenden Mitgliedstaats eine ablehnende Stellungnahme, die nach dem nationalen Recht dieses Mitgliedstaats für dessen gesamtes Hoheitsgebiet gültig ist, abgegeben wurde;
Ukrainian: (a) у випадку проведення досліджень ефективності згідно з пунктом (a) статті 58(1) та коли отримання зразків не пов'язане з істотним клінічним ризиком для суб'єкта дослідження, якщо інше не встановлено національним правом, одразу після валідації заяви згідно з параграфом 5 цієї статті, за відсутності негативного висновку стосовно відповідного дослідження ефективності, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права;
German: (1) Stellen die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats nach Durchführung einer Bewertung gemäß Artikel 89 fest, dass ein Produkt nicht die in dieser Verordnung niedergelegten Anforderungen erfüllt, aber kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder in Bezug auf andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit darstellt, so fordern sie den entsprechenden Wirtschaftsakteur auf, der betreffenden Nichtkonformität innerhalb eines der Nichtkonformität angemessenen, eindeutig festgelegten und dem Wirtschaftsakteur mitgeteilten Zeitraums ein Ende zu setzen.
Ukrainian: Якщо у ході проведення оцінювання згідно зі статтею 89 компетентні органи держави-члена доходять висновку про те, що виріб не відповідає вимогам, встановленим цим Регламентом, проте не становить неприйнятного ризику для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони вимагають від відповідного суб'єкта господарювання усунути таку невідповідність протягом розумного строку, чітко визначеного, повідомленого суб'єкту господарювання та пропорційного встановленій невідповідності.
German: der Prüfer bescheinigt, dass der Prüfungsteilnehmer nach seiner Kenntnis zuvor keine Einwände gegen die Teilnahme an der Leistungsstudie geäußert hat;
Ukrainian: (d) дослідник засвідчує, що йому невідомо про будь-які заперечення проти участі в дослідженні ефективності, раніше висловлені суб'єктом;
German: Vor Zusammenstellung der Stichprobe legt die betreffende Benannte Stelle die relevanten Probenahmekriterien und das Testverfahren fest.
Ukrainian: Перед проведенням відбору зразків відповідний нотифікований орган повинен визначити релевантні критерії відбору зразків та процедуру тестування.
German: Der Hersteller legt im Rahmen des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 79 fest, wie die Vorkommnisse gemäß Unterabsatz 1 zu behandeln sind und welche Methodik angewendet wird, um jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades dieser Vorkommnisse oder eine Veränderung der Leistung festzustellen; ferner legt er darin den Beobachtungszeitraum fest.
Ukrainian: Виробник визначає способи управління інцидентами, зазначеними в першому підпараграфі, та методологію, яку використовують для визначення будь-яких статистично значущих збільшень частоти чи тяжкості таких подій чи змін в ефективності, а також період спостереження, у плані післяреєстраційного нагляду, зазначеному у статті 79 .
German: Die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen ist als fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der Leistungsbewertung gemäß Artikel 56 und Teil A dieses Anhangs zu verstehen und wird im Plan des Herstellers zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen eigens behandelt.
Ukrainian: PMPF повинне сприйматися як безперервний процес, який оновлює оцінювання ефективності, зазначене у статті 56 та частині A цього додатка, і регулюється планом післяреєстраційного нагляду виробника.
German: die Leistungsstudie ist so konzipiert, dass sie mit möglichst wenig Schmerzen, Beschwerden, Angst und allen anderen vorhersehbaren Risiken für die Prüfungsteilnehmer verbunden ist und sowohl die Risikoschwelle als auch das Ausmaß der Belastung im Leistungsstudienplan eigens definiert und ständig überprüft werden;
Ukrainian: (i) дизайн дослідження ефективності мінімізує біль, дискомфорт, страх та будь-які інші передбачувані ризики для суб'єктів, а порогове значення ризику і рівень дистресу чітко визначені у плані дослідження ефективності й підлягають безперервному моніторингу;
German: Prüfbescheinigungen, die von Benannten Stellen nach dem 25. Mai 2017 gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt werden, verlieren spätestens am 27. Mai 2024 ihre Gültigkeit.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з Директивою 98/79/ЄС із 25 травня 2017 року, стають недійсними до 27 травня 2024 року.
German: (3) Erteilt der Prüfungsteilnehmer oder gegebenenfalls sein gesetzlicher Vertreter seine Einwilligung nicht, wird er davon in Kenntnis gesetzt, dass er das Recht hat, der Nutzung von Daten, die im Rahmen der Leistungsstudie gewonnen wurden, zu widersprechen.
Ukrainian: Якщо суб'єкт або, якщо застосовно, його законно призначений представник не надають згоди, вони повинні бути проінформовані про право заперечувати проти використання даних, отриманих у ході дослідження ефективності.
German: Verzeichnis der technischen und funktionalen Merkmale des Produkts unter Kennzeichnung derjenigen, auf die sich die Leistungsstudie bezieht.
Ukrainian: (aa) перелік технічних і функціональних характеристик виробу із зазначенням тих із них, які охоплені дослідженням ефективності;
German: Die Leistungsbewertung eines Produkts ist ein fortlaufender Prozess, mit dem Daten bewertet und analysiert werden, um die wissenschaftliche Validität, die Analyseleistung und die klinische Leistung dieses Produkts bezüglich der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung nachzuweisen.
Ukrainian: Оцінювання ефективності виробу - це постійний процес, у рамках якого відбувається збирання та аналіз даних для підтвердження наукової обґрунтованості, аналітичної ефективності та клінічної ефективності виробу з урахуванням його цільового призначення, заявленого виробником.
German: (3) Die Kommission kann gegebenenfalls gemeinsam mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte das Bewertungsverfahren gemäß Artikel 35 Absätze 3 und 5 einleiten, falls es begründete Bedenken gibt, ob eine Benannte Stelle oder eine Zweigstelle oder ein Unterauftragnehmer der Benannten Stelle die Anforderungen des Anhangs VII nach wie vor erfüllt, und falls den Bedenken durch die Untersuchung der für Benannte Stellen zuständigen Behörde offensichtlich nicht in vollem Umfang Rechnung getragen wurde; das Verfahren kann auch auf Ersuchen der für Benannte Stellen zuständigen Behörde eingeleitet werden.
Ukrainian: Комісія спільно з MDCG може ініціювати, у застосовному випадку, проведення процедури оцінювання, описаної у статті 35(3) та (5) , якщо існують обґрунтовані перестороги щодо відповідності нотифікованого органу, дочірньої структури чи субпідрядника нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII , та якщо розслідування, проведене органом, відповідальним за нотифіковані органи, не вважають таким, що охопило зазначені перестороги повною мірою, а також за запитом органу, відповідального за нотифіковані органи.
German: (1) Die für Benannte Stellen zuständige nationale Behörde unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über jede wesentliche Änderung der Benennung einer Benannten Stelle.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повідомляє Комісію та інші держави-члени про будь-які зміни у призначенні нотифікованих органів.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen zum Messbereich - unabhängig davon, ob es sich um lineare oder nichtlineare Messsysteme handelt, einschließlich der Nachweisgrenze - und Informationen darüber, wieder Messbereich und die Nachweisgrenze festgelegt wurden.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про діапазон вимірювання незалежно від того, є системи вимірювань лінійними чи нелінійними, у тому числі межі виявлення, а також описувати спосіб визначення діапазону вимірювання та меж виявлення.
German: (1) Die Hersteller gewährleisten bei Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme ihrer Produkte, dass diese gemäß den Anforderungen dieser Verordnung ausgelegt und hergestellt wurden.
Ukrainian: При введенні виробів в обіг чи в експлуатацію виробники гарантують, що такі вироби були спроектовані й виготовлені відповідно до вимог цього Регламенту.
German: Der Hersteller informiert die Benannte Stelle, die die EU-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle geplanten Änderungen am genehmigten Baumuster oder seiner Zweckbestimmung oder seiner Verwendungsbedingungen.
Ukrainian: Заявник повинен поінформувати нотифікований орган, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, про всі заплановані зміни ухваленого типу або його цільового призначення і умов використання.
German: Der Hersteller eines therapiebegleitenden Diagnostikums stellt bei der Benannten Stelle einen Antrag auf Bewertung der technischen Dokumentation.
Ukrainian: (a) Виробник виробів для супутньої діагностики повинен подати до нотифікованого органу заяву про оцінювання технічної документації.
German: Mit der Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung gilt, dass der Hersteller gewährleistet und erklärt, dass das betreffende Produkt die für selbiges geltenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt und, im Falle von Produkten der Klassen C und D, die einer Baumusterprüfung unterzogen werden, mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster übereinstimmt.
Ukrainian: Вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність зазначеного в ній виробу застосовним до нього вимогам цього Регламенту, а у випадку виробів класу С та класу D, які проходять експертизу типу, їх відповідність типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу.
German: Außerdem gewähren die Hersteller den Benannten Stellen Zugang zu der in den Anhängen II und III genannten technischen Dokumentation.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до технічної документації, зазначеної в додатках II та III .
German: ANFORDERUNGEN AN LEISTUNG, AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ЕФЕКТИВНОСТІ, ДИЗАЙНУ ТА ВИРОБНИЦТВА
German: Die Benannten Stellen berücksichtigen Leitlinien und Unterlagen über vorbildliche Verfahren.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен враховувати керівні документи та документи щодо найкращої практики.
German: Betreffen die Änderungen die Leistung oder die bestimmungsgemäße Verwendung eines mit einer EU-Baumusterprüfbescheinigung genehmigten therapiebegleitenden Diagnostikums oder seine Eignung in Verbindung mit einem Arzneimittel, so konsultiert die Benannte Stelle die zuständige Arzneimittelbehörde, die an der ursprünglichen Konsultation beteiligt war, oder die EMA.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни впливають на ефективність чи цільове призначення виробу для супутньої діагностики, затверджені сертифікатом ЄС про експертизу типу, або придатність такого виробу для лікарського засобу, нотифікований орган повинен проконсультуватися з компетентним органом з питань лікарських засобів, із яким проводили первинну консультацію, або з ЕМА.
German: Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass das Risiko von unbeabsichtigten Stromstößen am Anwender oder einem Dritten sowohl bei normaler Verwendung des Produkts als auch beim Erstauftreten eines Defekts so weit wie möglich ausgeschaltet wird, vorausgesetzt, das Produkt wird gemäß den Angaben des Herstellers installiert und instand gehalten.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб запобігти, наскільки це можливо, ризику випадкового ураження користувача чи третьої особи електричним струмом як за нормальних умов використання виробу, так і у випадку одиничної відмови за умови, що виріб встановлений і обслуговується згідно із вказівками виробника.
German: aus den Hinweisen geht auch hervor, dass der Patient, wenn er ein Produkt zur Eigenanwendung für die Kontrolle einer bereits diagnostizierten bestehenden Erkrankung oder eines bereits diagnostizierten bestehenden gesundheitlichen Zustands einsetzt, die betreffende Behandlung nur anpassen sollte, wenn er die dazu erforderliche Schulung erhalten hat.
Ukrainian: (g) для виробів, призначених для самоконтролю, які використовують для моніторингу вже діагностованого наявного захворювання або стану, повинно бути вказано, що пацієнт повинен коригувати лікування лише якщо він пройшов відповідне навчання для цього.