FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
German: Bei der Auslegung und Herstellung der in diesem Abschnitt behandelten Software, die zur Verwendung in Verbindung mit mobilen Computerplattformen bestimmt ist, werden die spezifischen Eigenschaften der mobilen Plattform (z. B. Größe und Kontrastverhältnis des Bildschirms) und die externen Faktoren im Zusammenhang mit ihrer Verwendung (sich veränderndes Umfeld hinsichtlich Lichteinfall und Geräuschpegel) berücksichtigt.
Ukrainian: Програмне забезпечення, вказане в цій секції, призначене для використання в поєднанні з мобільними комп'ютерними платформами, повинне бути спроектоване й виготовлене з урахуванням специфічних характеристик мобільної платформи (напр., розміру і контрастності екрану), а також зовнішніх факторів, пов'язаних із їх використанням (змін середовища за показниками рівня освітленості чи шуму).
German: Die Prüfungen werden an mindestens drei verschiedenen Losen durchgeführt, die unter im Wesentlichen routinemäßigen Herstellungsbedingungen entsprechenden Bedingungen hergestellt wurden.
Ukrainian: Дослідження повинні проводитися на щонайменше трьох різних партіях, виготовлених в умовах, по суті еквівалентних до звичайних умов виробництва.
German: jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, außer erwarteten Nebenwirkungen und erwarteten fehlerhaften Ergebnissen, die in den Produktinformationen und in der technischen Dokumentation eindeutig dokumentiert und quantifiziert sind und die Gegenstand der Meldung von Trends gemäß Artikel 83 sind;
Ukrainian: (a) будь-які серйозні інциденти, пов'язані з виробами, наданими на ринку Союзу, за винятком очікуваних хибних результатів, які чітко задокументовані і кількісно визначені в інформації про продукт і в технічній документації та охоплені повідомленням про тенденції згідно зі статтею 83 ;
German: Beim Ausschluss oder bei der Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken gehen die Hersteller wie folgt vor:
Ukrainian: У ході усунення чи зниження ризиків, пов'язаних із помилками у використанні, виробник повинен:
German: (11) Die Kommission ist befugt, gemäß Artikel 108 delegierte Rechtsakte zur Änderung des Absatzes 10 des vorliegenden Artikels im Hinblick auf die Änderung der im genannten Absatz angegebenen Frequenz der vorzunehmenden vollständigen Neubewertungen zu erlassen.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 108 делеговані акти для внесення змін до параграфа 10 цієї статті з метою зміни частоти проведення повного повторного оцінювання, вказаного в зазначеному параграфі.
German: Verpackung und
Ukrainian: - паковання, та
German: Verwendung gemeinsamer Testprotokolle und Bewertung der Testergebnisse mittels standardisierter und aufeinander abgestimmter Bewertungsmethoden;
Ukrainian: (d) використання загальних протоколів тестування і оцінювання результатів тестів із використанням стандартизованих і скоординованих методів;
German: gegebenenfalls die UDI-DI der Gebrauchseinheit (falls auf dem Produkt auf der Ebene der Gebrauchseinheit keine UDI angegeben ist, wird eine „Gebrauchseinheit-UDI-DI" zugeteilt, um die Verwendung eines Produkts einem Patienten zuzuordnen),
Ukrainian: 4. якщо застосовно, «одиницю використання» UDI-DI (якщо UDI не марковано на виробі на рівні «одиниці його використання», «одиниця використання» UDI-DI повинна бути присвоєна таким чином, щоб пов'язати використання виробу з пацієнтом),
German: Metrologische Rückverfolgbarkeit von Kalibrator- und Kontrollmaterialwerten
Ukrainian: Метрологічна простежуваність значень калібратора і контрольного матеріалу
German: (3) Innerhalb von 14 Tagen nach Vorlage des Berichts gemäß Absatz 2 beruft die Kommission gemeinsam mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ein gemeinsames Bewertungsteam, das aus drei Sachverständigen besteht, die aus der in Artikel 36 genannten Liste ausgewählt werden, sofern nicht aufgrund spezieller Umstände eine andere Anzahl von Sachverständigen erforderlich ist.
Ukrainian: Протягом 14 днів після подання звіту, зазначеного в параграфі 2 цієї статті, Комісія спільно з MDCG призначає спільну групу з оцінювання у складі трьох експертів, обраних зі списку, зазначеного у статті 36 , якщо особливі обставини не вимагають залучення іншої кількості експертів.
German: (3) Der Hersteller verwendet die SRN, wenn er bei einer Benannten Stelle eine Konformitätsbewertung und den Zugang zu Eudamed beantragt, um seinen Verpflichtungen gemäß Artikel 26 nachzukommen.
Ukrainian: Виробник використовує SRN при поданні до нотифікованого органу заяви про проведення оцінювання відповідності, а також для доступу в Eudamed з метою виконання своїх обов'язків згідно зі статтею 26 .
German: Spezifizierung der Merkmale des Produkts gemäß Anhang I Kapitel II Abschnitt 9 und Kapitel III Abschnitt 20.4.1 Buchstabe c;
Ukrainian: - специфікацію характеристик виробу, як описано в секції 9 глави II додатка I та в пункті (c) секції 20.4.1. глави III додатка I;
German: Untersuchung und Bewertung der technischen Dokumentation unter Berücksichtigung der Abschnitte 4.5.4 und 4.5.5 und Überprüfung, ob das Baumuster gemäß dieser Dokumentation hergestellt wurde,
Ukrainian: - перевіряти й оцінювати технічну документацію з урахуванням положень секцій 4.5.4. та 4.5.5, а також верифікувати, що відповідний тип виробів був виготовлений згідно з такою документацією;
German: Die Datenbank ermöglicht die Verknüpfung aller Verpackungsebenen des Produkts.
Ukrainian: База даних повинна дозволяти встановити зв'язок між усіма рівнями паковання виробу.
German: Zu diesem Zweck stellt die Benannte Stelle den Bericht des Herstellers über die Leistungsbewertung dem Expertengremium innerhalb von fünf Tagen nach Erhalt vom Hersteller zur Verfügung.
Ukrainian: Для цього нотифікований орган повинен надати звіт виробника за результатами оцінювання ефективності експертній групі протягом п'яти днів з моменту отримання такого звіту від виробника.
German: Für alle ihre in den Abschnitten 3.2.3 bis 3.2.7 genannten Mitarbeiter erstellen und aktualisieren die Benannten Stellen die folgenden Unterlagen:
Ukrainian: Для усього персоналу, зазначеного в секціях 3.2.3-3.2.7, нотифікований орган повинен створити та оновлювати:
German: physiologischer oder pathologischer Zustand;
Ukrainian: - фізіологічного чи патологічного стану;
German: Ist dies nicht praktikabel oder angemessen, so können einige oder alle Informationen auf der Verpackung jeder Einheit angebracht sein.
Ukrainian: Якщо це неможливо чи недоречно, уся інформація чи її частина може бути розміщена на пакованні кожної одиниці.
German: (1) Ab dem 26. Mai 2022 wird jede Veröffentlichung einer Notifizierung gemäß der Richtlinie 98/79/EG in Bezug auf eine Benannte Stelle ungültig.
Ukrainian: З 26 травня 2022 року будь-яка публікація нотифікації щодо нотифікованого органу згідно з Директивою 98/79/ЄС стає недійсною.
German: bei Software eine Beschreibung der Methodik zur Datenauswertung, d. h. der Algorithmus;
Ukrainian: (d) для програмного забезпечення, опис методології тлумачення даних, зокрема алгоритму;
German: Verletzungsrisiken im Zusammenhang mit den physikalischen Eigenschaften einschließlich des Verhältnisses Volumen/Druck, der Abmessungen und gegebenenfalls der ergonomischen Merkmale des Produkts;
Ukrainian: (a) ризик травм, пов'язаних із їхніми фізичними характеристиками, у тому числі співвідношенням об'єм/тиск, розміром та, у відповідних випадках, ергономічними характеристиками;
German: Unbeschadet des Artikels 110 Absätze 3 und 4 der vorliegenden Verordnung und unbeschadet der Pflichten der Mitgliedstaaten und der Hersteller zur Vigilanz und der Pflichten der Hersteller, die Dokumentation gemäß der Richtlinie 98/79/EG zur Verfügung zu stellen, wird die Richtlinie 98/79/EG mit Wirkung vom 26. Mai 2022 aufgehoben, mit Ausnahme von
Ukrainian: Без обмеження статей 110(3) та (4) цього Регламенту, а також без обмеження обов'язків держав-членів і виробників щодо активного моніторингу та обов'язків виробників щодо надання документації згідно з Директивою 98/79/ЄС , зазначену Директиву скасовують із 26 травня 2022 року за винятком:
German: „interventionelle klinische Leistungsstudie" bezeichnet eine klinische Leistungsstudie, bei der die Testergebnisse Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement haben und/oder zur Orientierung der Behandlung verwendet werden;
Ukrainian: (46) «інтервенційне дослідження клінічної ефективності» означає дослідження клінічної ефективності, у якому результати тестів можуть впливати на рішення щодо ведення пацієнтів та/або бути використані для визначення напрямків лікування;
German: Der Mitgliedstaat unterrichtet den Sponsor über die Genehmigung innerhalb von 45 Tagen nach dem Datum der Validierung des Antrags gemäß Absatz 5.
Ukrainian: Держава-член повідомляє спонсора про авторизацію протягом 45 днів від дати валідації, зазначеної в параграфі 5.
German: (6) Für Produkte der Klassen C und D kann der koordinierende Mitgliedstaat die in Absatz 4 genannten Fristen auch um weitere 50 Tage verlängern, um eine Beratung mit Sachverständigen zu ermöglichen.
Ukrainian: Для виробів класів C та D держава-член, яка здійснює координацію, може продовжити строк, зазначений в параграфі 4, на додаткові 50 днів для проведення консультацій з експертами.
German: Die Vorschriften, auf die im vorgehenden Satz Bezug genommen wird, sind folgende:
Ukrainian: Положеннями, згаданими в попередньому реченні є:
German: Artikel 48 Absatz 3 Unterabsatz 2, Artikel 48 Absatz 7 Unterabsatz 2 und Artikel 48 Absatz 9 Unterabsatz 2
Ukrainian: Стаття 48(3) другий підпараграф , стаття 48(7) другий підпараграф та стаття 48(9) другий підпараграф
German: Bei der Wahl der am besten geeigneten Lösungen gehen die Hersteller wie folgt in nachstehender Rangfolge vor:
Ukrainian: При виборі найвідповідніших рішень виробники повинні в наведеному нижче порядку пріоритетності:
German: Außerdem wird die Anzahl der für jede Konzentration geprüften Wiederholungen genannt und die zur Bestimmung der Testsensitivität angewandte Berechnungsmethode beschrieben.
Ukrainian: Також у ній має бути зазначена кількість повторів, протестованих для кожної концентрації, а також опис розрахунків, використаних для визначення чутливості аналізу.
German: Besonders zu beachten sind krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe („CMR-Stoffe") gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) sowie Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben und die in Übereinstimmung mit dem Verfahren gemäß Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) bestimmt werden.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися речовинам, які є канцерогенними, мутагенними чи репродуктивно токсичними (CMR) згідно з частиною 3 додатка VI до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 (-6), та речовинам, які мають властивості, що руйнують ендокринну систему, щодо яких наявні наукові дані про можливий серйозний вплив на здоров'я людини, та які ідентифіковані згідно з процедурою, визначеною у статті 59 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 (-7).
German: die Zuständigkeiten und die Abläufe für die Mitteilung von Entscheidungen eindeutig zu dokumentieren, insbesondere wenn der endgültige Unterzeichner einer Bescheinigung sich von dem Entscheidungsträger bzw. den Entscheidungsträgern unterscheidet oder nicht die in Abschnitt 3.2.7 festgelegten Anforderungen erfüllt,
Ukrainian: - чітко документувати обов'язки і механізми повідомлення про рішення, зокрема у випадках, коли остаточний підписант сертифіката відрізняється від особи чи осіб, які виробили рішення, або не відповідає вимогам, встановленим у секції 3.2.7.,
German: (5) Wird die Benennung einer Benannten Stelle ausgesetzt, eingeschränkt oder vollständig oder teilweise widerrufen, setzt die Benannte Stelle die betreffenden Hersteller spätestens innerhalb von zehn Tagen davon in Kenntnis.
Ukrainian: Якщо призначення було призупинене, обмежене або повністю чи частково анульоване, нотифікований орган повідомляє про це відповідних виробників не пізніше ніж протягом 10 днів.
German: (4) Dieser Artikel hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, Maßnahmen auf nationaler Ebene einzuführen oder aufrechtzuerhalten, die Patienten besser schützen, spezifischer sind oder die Einwilligung nach Aufklärung betreffen.
Ukrainian: Ніщо у цій статті не обмежує права держав-членів ухвалювати або зберігати на національному рівні інструменти, що забезпечують вищий рівень захисту пацієнтів, є більш конкретними або стосуються інформованої згоди.
German: Bereitstellung von Informationen durch den Sponsor gemäß Artikel 73, einschließlich des Berichts über die Leistungsstudie und seiner Zusammenfassung gemäß Absatz 5 des genannten Artikels;
Ukrainian: (d) для надання спонсором інформації згідно зі статтею 73 , у тому числі звіту за результатами дослідження ефективності та його резюме згідно з вимогами параграфа 5 зазначеної статті;
German: Produkte, bei denen es sich um Kontrollgeräte ohne einen zugewiesenen quantitativen oder qualitativen Wert handelt, werden der Klasse B zugeordnet.
Ukrainian: Вироби, які є контрольними інструментами, що не мають присвоєного кількісного чи якісного значення, відносять до класу B.
German: medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion,
Ukrainian: (iv) медичне чи хірургічне втручання для запобігання захворюванню чи травмі, що загрожують життю, або стійкому порушенню структури чи функції тіла,
German: Die Kommission stellt Übersetzungen der Unterlagen gemäß den Artikeln 34 und 35 oder von Teilen dieser Unterlagen in eine Amtssprache der Union bereit, die erforderlich sind, damit diese Unterlagen für das gemäß Artikel 35 Absatz 3 benannte gemeinsame Bewertungsteam leicht zu verstehen sind.
Ukrainian: Комісія забезпечує переклад документації згідно зі статтями 34 та 35 , або її частин офіційною мовою Союзу, якщо це необхідно для забезпечення простоти розуміння документації спільною групою з оцінювання, призначеною згідно зі статтею 35(3) .
German: Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf diese Verordnung und sind nach der Entsprechungstabelle in Anhang XV zu lesen.
Ukrainian: Покликання на скасовану Директиву тлумачать як покликання на цей Регламент і читають відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку XV .
German: Artikel 10 Absätze 1 und 2, Artikel 10 Absatz 3 Satz 2 und Artikel 10 Absatz 4
Ukrainian: Стаття 10(1) та (2) , друге речення статті 10(3) та статті 10(4)
German: eine Übersicht über festgestellte ähnliche Produkte, die auf dem Markt in der Union oder auf internationalen Märkten erhältlich sind, falls es solche Produkte gibt.
Ukrainian: (b) огляд виявлених аналогічних виробів, доступних на ринку Союзу чи на міжнародному ринку, якщо такі існують.
German: Werden mehrere Produkte - mit Ausnahme von Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests - an einen einzigen Anwender und/oder Ort geliefert, so kann eine einzige Ausfertigung der Gebrauchsanweisung beigefügt werden, wenn dies mit dem Käufer, der in jedem Fall kostenlos weitere Exemplare anfordern kann, so vereinbart wurde.
Ukrainian: (e) Якщо кілька виробів, за винятком виробів для самоконтролю або виробів для тестування за місцем лікування, постачають одному користувачу та/або в одне місце, може бути наданий лише один примірник інструкцій із використання, якщо це погоджено з покупцем, який у будь-якому випадку має право вимагати безкоштовно надати додаткові примірники інструкцій.
German: (7) Ist der Hersteller, nachdem er Kenntnis von einem möglicherweise zu meldenden Vorkommnis erhalten hat, nach wie vor unsicher, ob das Vorkommnis zu melden ist, so übermittelt er gleichwohl innerhalb der gemäß den Absätzen 2 bis 5 vorgeschriebenen Frist eine Meldung.
Ukrainian: Якщо виробник, після того, як йому стає відомо про інцидент, про який потенційно потрібно повідомити, не впевнений у необхідності повідомлення про нього, він повинен, незважаючи на це, надати повідомлення у терміни, встановлені в параграфах 2-5.
German: der Gebrauchsanweisung in den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll.
Ukrainian: (b) інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
German: die Ergebnisse der eingehenden Überprüfung eindeutig zu dokumentieren und dem Hersteller alle besonderen Bedenken mitzuteilen oder ihm spezifische Bedingungen aufzuerlegen,
Ukrainian: - чітко документувати результати поглибленої перевірки і повідомляти виробника про будь-які специфічні перестороги або накладати на нього будь-які специфічні умови,
German: Die Benannten Stellen verfügen über dokumentierte Verfahren für die Überprüfung im Hinblick auf die erneute Zertifizierung und die Erneuerung von Bescheinigungen.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо повторної сертифікації та поновлення сертифікатів.
German: Ist die Genehmigung einer Leistungsstudie Auflagen unterworfen, so dürfen dies nur Auflagen sein, die ihrer Art wegen zum Zeitpunkt der Genehmigung nicht erfüllt werden können.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності авторизують за певних умов, такі умови можуть бути лише такими, що за своїм характером не можуть бути виконані на момент зазначеної авторизації.
German: sie verringern so weit wie möglich die Risiken aufgrund ergonomischer Merkmale des Produkts und der Umgebung, in der das Produkt verwendet werden soll (auf die Sicherheit des Patienten ausgerichtete Produktauslegung) und
Ukrainian: (a) знизити, наскільки це можливо, ризики, пов'язані з ергономічними характеристиками виробу та середовищем, у якому передбачено його використовувати (дизайн для безпеки пацієнта), та
German: der Änderungen an den gültigen oder neuen harmonisierten Normen, den GS oder an gleichwertigen Dokumenten, und
Ukrainian: (g) змін у застосованих чи нових гармонізованих стандартах, CS чи еквівалентних документах, та
German: die zur Literaturrecherche eingesetzte Methodik, das Literaturrechercheprotokoll und den Literaturrecherchebericht zur Literaturauswertung;
Ukrainian: - методологію пошуку в літературі, протокол пошуку в літературі та звіт за результатами пошуку в літературі;
German: Die Leistungsstudien, einschließlich Leistungsstudien, bei denen Restproben verwendet werden, werden im Einklang mit den geltenden Datenschutzvorschriften durchgeführt.
Ukrainian: Дослідження ефективності, у тому числі дослідження ефективності, у яких використовують залишкові зразки, проводять згідно з нормами застосовного права про захист даних.
German: eine Beschreibung der Kalibratoren und Kontrollen sowie etwaige Einschränkungen ihres Gebrauchs (z. B. ausschließliche Eignung für Spezialinstrumente);
Ukrainian: (g) опис калібраторів та засобів контролю, а також будь-яких обмежень у їх використанні (напр., підходить лише для спеціального інструмента);
German: Die für Benannte Stellen zuständige Behörde sorgt für eine systematische Nachbeobachtung von Beschwerden und sonstigen Informationen - auch aus anderen Mitgliedstaaten -, die darauf schließen lassen, dass eine Benannte Stelle ihren Pflichten nicht nachkommt oder von üblichen oder vorbildlichen Verfahren abweicht.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, забезпечує систематичне відстеження скарг та іншої інформації, у тому числі від інших держав-членів, які можуть свідчити про невиконання нотифікованим органом своїх обов'язків або про його ухилення від загальноприйнятої чи найкращої практики.
German: Wird die Software auf einem physischen Träger wie beispielsweise einer CD oder einer DVD angeboten, so wird auf jeder Verpackungsebene die gesamte UDI im HRI-Format und im AIDC-Format dargestellt.
Ukrainian: (a) якщо програмне забезпечення надане на фізичному носії, наприклад, на CD або DVD, на кожен рівень паковання повинен бути нанесений повний UDI у форматі, читабельному для людини, та у форматі AIDC.
German: Zurückziehen oder Ablehnung der Anträge auf Bescheinigungen gemäß Artikel 49 Absatz 2 bzw. Anhang VII Abschnitt 4.3;
Ukrainian: (g) відкликання або відмови в задоволенні заяв щодо сертифікатів, як вказано у статті 49(2) та секції 4.3 додатка VII;
German: Wenn ein Hersteller keine neuen Prüfungen vorgenommen hat oder wenn sich Abweichungen von den Verfahren ergeben haben, unterzieht die betreffende Benannte Stelle die vom Hersteller vorgelegte Begründung einer kritischen Prüfung.
Ukrainian: Якщо виробник не проводив жодних нових тестів або якщо існували відхилення від процедур, відповідний нотифікований орган повинен критично оцінити обґрунтування, надане виробником.
German: Die unter diesem Buchstaben genannten Informationen umfassen einen Verweis auf die Stelle, an der solche Nachweise innerhalb der vollständigen technischen Dokumentation und gegebenenfalls der Zusammenfassung der technischen Dokumentation aufzufinden sind.
Ukrainian: Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, у резюме технічної документації.
German: der Einrichtung eines elektronischen Systems für die einmalige Produktkennung (UDI-Datenbank) gemäß Artikel 28 der Verordnung (EU) 2017/745.
Ukrainian: (d) створення електронної системи для унікальної ідентифікації виробів (Бази даних UDI) згідно зі статтею 28 Регламенту (ЄС) 2017/745.
German: soweit möglich, ein Exemplar des Produkts; bei Bedarf wird das Produkt nach Beendigung der Bewertung der technischen Dokumentation zurückgegeben;
Ukrainian: (ii) якщо це можливо, екземпляр виробу; за необхідності такий виріб повертають після завершення оцінювання технічної документації;
German: Zum Audit des Qualitätsmanagementsystems oder zu sonstigen durchzuführenden Konformitätsbewertungsverfahren werden detailliertere Informationen vorgelegt;
Ukrainian: Детальніша інформація повинна надаватися для проведення аудиту системи управління якістю або інших застосовних процедур оцінювання відповідності;
German: genaue Vorschriften zur Erleichterung der Anwendung von Absatz 2 des vorliegenden Artikels und genaue Vorschriften zur Gewährleistung der Einhaltung der in Absatz 4 des vorliegenden Artikels genannten Kriterien;
Ukrainian: (a) детальні правила для спрощення застосування параграфа 2 цієї статті, а також детальні правила для забезпечення відповідності критеріям, зазначеним у параграфі 4 цієї статті;
German: (14) Das Verfahren nach dem vorliegenden Artikel wird bis 27. Mai 2029 nur von den Mitgliedstaaten angewandt, in denen die Leistungsstudien durchzuführen sind, die der Anwendung zugestimmt haben.
Ukrainian: До 25 травня 2029 року процедуру, визначену в цій статті, застосовують лише ті держави-члени, в яких планують проводити дослідження ефективності і які погодилися на її застосування.
German: Dies kann die Haltbarkeit nach dem Öffnen und/oder bei automatischen Instrumenten die Stabilität auf dem Gerät umfassen.
Ukrainian: Це може передбачати стабільність у відкритому флаконі та/або, для автоматичних інструментів, стабільність в організмі.
German: alle einschlägigen Daten durch Bewertung ihrer Eignung für die Bestimmung der Sicherheit und Leistung des Produkts beurteilen;
Ukrainian: - оцінювати всі релевантні дані шляхом оцінювання їхньої придатності для визначення безпечності й ефективності виробу;
German: Bewertungs- und Entscheidungsprozesse in Übereinstimmung mit den Aufgaben, Zuständigkeiten und Funktionen der Mitarbeiter und der obersten Leitungsebene der Benannten Stelle;
Ukrainian: (c) процеси оцінювання і вироблення рішень відповідно до завдань, обов'язків та ролей персоналу і керівництва вищої ланки;
German: Für Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen gelten Artikel 58 Absatz 5 Buchstaben b bis l und p, die Artikel 71 bis 73 und Artikel 76 Absatz 5 sowie die einschlägigen Bestimmungen der Anhänge XIII und XIV.
Ukrainian: До досліджень на етапі PMPF застосовують пункти (b)-(1) та (р) статті 58(5), статті 71 , 72 та 73 , а також статтю 76(5) та (6) і релевантні положення додатків XIII та XIV.