FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
German: Bei der Aufbereitung solcher Produkte sollte ein gleichwertiges Sicherheits- und Leistungsniveau wie bei den entsprechenden ursprünglichen Einmalprodukten gewährleistet sein.
Ukrainian: Такий процес повинен дозволяти правильно характеризувати ефективність виробів та проводити повіряння між виробом і подібними продуктами, що надають на ринку;
German: Verfahren für die Arbeitsweise der Untergruppen.
Ukrainian: Інформація щодо суб'єктів господарювання
German: Malti (mt)
Ukrainian: Завдання MDCG
German: Der Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen beinhaltet mindestens Folgendes:
Ukrainian: План PMCF повинен містити щонайменше інформацію про:
German: Für nicht in der Union niedergelassene Hersteller spielt der Bevollmächtigte eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Konformität der von den betreffenden Herstellern hergestellten Produkte und in seiner Funktion als deren in der Union niedergelassener Ansprechpartner.
Ukrainian: Розповсюджувачі, на час перебування виробу під їхнім контролем, забезпечують відповідність умов зберігання чи транспортування встановленим виробником умовам.
German: Download notice
Ukrainian: Післяреєстраційний нагляд
German: Angaben der Benannten Stellen und Tätigkeiten vor der Antragstellung
Ukrainian: Цінові пропозиції нотифікованого органу та діяльність, що передує поданню заяви
German: (3) Die CE-Kennzeichnung wird gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Produkt oder auf seiner sterilen Verpackung angebracht.
Ukrainian: Знак CE наносять на виріб або його стерильне паювання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним.
German: Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Ukrainian: Активний моніторинг
German: Eine vollständige Zusammenstellung bestehend aus
Ukrainian: Делегування повноважень
German: ELI implementation overview
Ukrainian: IV Декларація про відповідність вимогам ЄС
German: In dem Bericht werden die Jahresübersichten und die verfügbaren einschlägigen Empfehlungen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte berücksichtigt.
Ukrainian: Такий звіт повинен враховувати щорічні огляди та будь-які наявні релевантні рекомендації MDCG На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
German: Mithilfe der elektronischen Eudamed-Systeme für auf dem Markt befindliche Produkte, beteiligte Wirtschaftsakteure und Bescheinigungen sollte die Öffentlichkeit Zugang zu allen erforderlichen Informationen über die auf dem Unionsmarkt befindlichen Produkte erhalten.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG та, за необхідності, відповідними суб'єктами господарювання, оцінює ухвалені національні інструменти.
German: Zuweisung von Arbeit an externe Sachverständige für spezifische Konformitätsbewertungstätigkeiten und
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
German: zum Qualitätsmanagementsystem,
Ukrainian: - системи управління якістю,
German: klinische Prüfung(en) des betreffenden Produkts,
Ukrainian: ЧАСТИНА B ВЕРИФІКАЦІЯ ПРОДУКТУ
German: Die klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen wird gemäß einer in einem Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen dargelegten Methode durchgeführt.
Ukrainian: PMCF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMCF.
German: Experimental feature conflicts detected.
Ukrainian: Звіт за результатами післяреєстраційного нагляду
German: DAS UDI-SYSTEM
Ukrainian: ЧАСТИНА C СИСТЕМА UDI
German: klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen,
Ukrainian: - клінічних досліджень відповідного виробу,
German: der bestimmungsgemäßen Verwendung des Produkts oder den Angaben zum Produkt,
Ukrainian: - цільовому призначенні чи заявах щодо виробу,
German: Produkte zur Anwendung durch Laien werden, soweit angemessen, mit einem Verfahren versehen, anhand dessen der Laie
Ukrainian: Вироби, до складу яких входить речовина, яку вважають…
German: (11) Empfehlung 2002/98/EG der Kommission vom 18. Oktober 2011 zur Definition von Nanomaterialien ( ABl. L 275 vom 20.10.2011, S. 38 ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 [...]
German: Other treaties and protocols
Ukrainian: Стаття 23 Частини та компоненти
German: MINDESTANGABEN AUF DEN BESCHEINIGUNGEN
Ukrainian: МІНІМАЛЬНИЙ ЗМІСТ CEРТИФІКАТІВ
German: (16) Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika ( ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1 ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 1...
German: Außerdem kann die Kommission Leitlinien zum Format und zur Freigabe von Rohdaten für die Fälle erlassen, in denen der Sponsor beschließt, freiwillig Rohdaten freizugeben.
Ukrainian: You can also specify your name and e-mail so that the administrator can clarify the incomprehensible moments.
German: EUR-Lex Access to European Union law
Ukrainian: ДОДАТОК IV ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС
German: Überwachung
Ukrainian: Остаточна перевірка
German: Chronological overview
Ukrainian: CEКЦІЯ 3 Ринковий нагляд
German: und erforderlichenfalls
Ukrainian: та, якщо необхідно
German: Monat und Jahr der Herstellung;
Ukrainian: (f) місяць і рік виробництва,
German: physikalische Gefahren wie Explosion;
Ukrainian: (iii) фізичні загрози, такі як вибух.
German: Ein Produkt gilt als „neu", wenn
Ukrainian: Виріб вважають «новим», якщо:
German: auf internationaler Ebene zertifizierte Referenzmaterialien;
Ukrainian: (c) сертифікованих на міжнародному рівні референтних матеріалів;
German: ob es automatisch ist oder nicht;
Ukrainian: (iv) чи є він автоматичним;
German: der Erstellung einer UDI, die Folgendes umfasst:
Ukrainian: (a) створення UDI, який включає:
German: eine mögliche systematische fehlerhafte Verwendung zu bestimmen.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання.
German: die Bewertungen gemäß Absatz 3 negativ sind.
Ukrainian: (d) будь-які результати оцінювання згідно з параграфом 3 є негативними.
German: Radiofrequenz-Identifizierung (Radio Frequency Identification - „RFID")
Ukrainian: Радіочастотна ідентифікація (RFID)
German: Diese Koordinierung und Harmonisierung umfasst Folgendes:
Ukrainian: Така координація й гармонізація повинна включати:
German: Anwendung koordinierter Methoden, Verfahren und Prozesse;
Ukrainian: (a) застосування скоординованих методів, процедур та процесів;
German: Kontaktdaten für weitere Beratung und Unterstützung.
Ukrainian: (iii) контактні дані для отримання консультацій та допомоги.
German: Duffy-System [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)].
Ukrainian: - Системи Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
German: Rhesus-System [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Ukrainian: - Системи резус-фактора [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
German: Die Bewertung umfasst auch eine Überprüfung der Funktionsweise von Artikel 4.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне також включати огляд функціонування статті 4 .
German: soweit möglich, ein Exemplar des Produkts.
Ukrainian: - якщо це можливо, екземпляр виробу.
German: Transportstudien können unter echten und/oder simulierten Bedingungen durchgeführt werden und decken unterschiedliche Transportbedingungen wie extreme Hitze und/oder Kälte ab.
Ukrainian: Дослідження транспортування можуть проводитися в реальних та/або симульованих умовах і повинні включати різні умови транспортування, такі як екстремальна спека та/або холод.
German: ABNull-System [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Ukrainian: - Системи ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
German: der Schlussfolgerung und der empfohlenen Transportbedingungen.
Ukrainian: (c) висновки і рекомендовані умови транспортування.
German: biologische Sicherheit,
Ukrainian: - біологічної безпечності,
German: Diese Frist von 60 Tagen kann einmal aus berechtigten Gründen um weitere 60 Tage verlängert werden.
Ukrainian: Такий 60-денний строк може бути одноразово продовжений іще на 60 днів на обґрунтованих підставах.
German: Sie sorgen dafür, dass eine zusätzliche Kennzeichnung die Informationen auf der vom Hersteller angebrachten Kennzeichnung nicht verdeckt.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену на етикетці виробника.
German: Die Benannte Stelle stellt keine Bescheinigung aus, wenn das wissenschaftliche Gutachten des EU-Referenzlaboratoriums negativ ist.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок референс-лабораторії ЄС є негативним.
German: Das EU-Referenzlaboratorium erstellt innerhalb von 60 Tagen ein wissenschaftliches Gutachten.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС повинна надати свій науковий висновок протягом 60 днів.
German: Der in Artikel 29 Absatz 1 genannte Kurzbericht über Sicherheit und Leistung wird bei Bedarf so bald wie möglich aktualisiert.
Ukrainian: Резюме з безпечності й ефективності, зазначене у статті 29(1) , оновлюють якомога швидше за необхідності.
German: Dazu gehören:
Ukrainian: Це включає:
German: das Ressourcenmanagement, einschließlich der Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, у тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
German: Solche Register und Datenbanken werden für die unabhängige Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung der Produkte herangezogen.
Ukrainian: Такі реєстри і бази даних повинні сприяти незалежному оцінюванню довгострокової безпечності й ефективності виробів.
German: das Labor der Gesundheitseinrichtung entspricht der Norm EN ISO 15189 oder gegebenenfalls nationalen Vorschriften einschließlich nationaler Akkreditierungsvorschriften;
Ukrainian: (c) лабораторія закладу охорони здоров'я відповідає стандарту EN ISO 15189 або, якщо застосовно, національним положенням, у тому числі національним положенням щодо акредитації;
German: das vorgeschlagene Profil und die Schulung der Anwender;
Ukrainian: (f) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
German: die Vertraulichkeit und den Datenschutz gemäß den Artikeln 102 und 103,
Ukrainian: (a) конфіденційність і захист даних, як зазначено у статтях 102 та 103 відповідно;
German: Zu diesen Änderungen gehören neue oder geänderte Algorithmen, Datenbankstrukturen, Betriebsplattformen und Architekturen oder neue Schnittstellen oder neue Kanäle für die Interoperabilität.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для операційної сумісності.
German: Stabilität (die Probenstabilität ausgenommen)
Ukrainian: Стабільність (за винятком стабільності зразка)
German: Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unannehmbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen
Ukrainian: Процедура роботи з виробами, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я та безпеки
German: Als allgemeines methodologisches Prinzip muss der Hersteller
Ukrainian: Згідно із загальним методологічним принципом виробник повинен:
German: Bis zum 27. Mai 2028 legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Erfahrungen mit der Anwendung des Artikels 74 vor und schlägt erforderlichenfalls eine Überprüfung von Artikel 74 Absatz 14 und Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe g vor.
Ukrainian: До 27 травня 2028 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 74 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 74(14) та пункту (g) статті 113(3).
German: den Grad der Abweichung der Intervention von der normalen klinischen Praxis.
Ukrainian: (b) рівень відхилення втручання від звичайної клінічної практики.
German: Ihm kann ein Piktogramm oder ein anderes Zeichen folgen, das eine besondere Gefahr oder Verwendung angibt.
Ukrainian: Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливі ризики чи використання.
German: eine leichte und sichere Handhabung erlauben;
Ukrainian: (a) забезпечувати можливість легкого і безпечного використання;
German: vom Patienten aufgenommene Substanzen wie Alkohol, Lebensmittel;
Ukrainian: (b) речовини, які вживає пацієнт, такі як алкоголь, харчові продукти;
German: Artikel 100 gilt ab dem 25. November 2020.
Ukrainian: (d) статтю 100 застосовують із 25 листопада 2020 року;
German: Ist es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, innerhalb eines Jahres nach Beendigung der Studie einen Bericht über die Leistungsstudie vorzulegen, wird dieser eingereicht, sobald er verfügbar ist.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами дослідження ефективності неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
German: Die Kommission benennt nur die EU-Referenzlaboratorien, die von einem Mitgliedstaat oder der Gemeinsamen Forschungsstelle der Kommission für diese Aufgabe vorgeschlagen wurden.
Ukrainian: Комісія призначає лише ті референс-лабораторії ЄС, щодо призначення яких була отримана заява від держави-члена чи Спільного дослідного центру Комісії.
German: Die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zum Sicherheitsdatenblatt gelten, wenn nicht alle zweckdienlichen Angaben bereits in der Gebrauchsanweisung enthalten sind.
Ukrainian: (j) Положення Регламенту (ЄС) 1907/2006 про паспорт безпеки застосовують за винятком випадків, коли вся релевантна інформація, залежно від випадку, уже наведена в інструкціях із використання.
German: unabhängig und im Interesse des Gemeinwohls handeln;
Ukrainian: (f) діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб;
German: Diese Studien müssen jedoch der zuständigen Behörde gemeldet werden.
Ukrainian: При цьому, про такі дослідження повідомляють компетентний орган.
German: Angaben auf der Verpackung, die den sterilen Zustand eines Produkts erhält („Sterilverpackung"):
Ukrainian: Інформація на пакованні, що підтримує стерильний стан виробу («стерильному пакованні»):
German: Kidd-System [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Ukrainian: - Системи Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
German: Die Bescheinigungen werden an nur einen Hersteller ausgestellt.
Ukrainian: Сертифікат повинен бути виданий лише одному виробнику.
German: den Prüfgrundsatz;
Ukrainian: (f) принцип тестування;
German: In diesem Fall werden sie der Klasse D zugeordnet.
Ukrainian: у такому випадку вироби відносять до класу D.
German: ein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit darstellen kann oder
Ukrainian: (a) може становити неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров'я; або
German: Hersteller, die Produkte umpacken oder mit einer eigenen Kennzeichnung neu kennzeichnen, behalten einen Nachweis der UDI des Originalprodukteherstellers.
Ukrainian: Виробники, які повторно запаковують чи повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.
German: Kontrolle von Aufzeichnungen;
Ukrainian: (f) контроль записів;
German: (6) Den EU-Referenzlaboratorien kann eine finanzielle Unterstützung durch die Union gewährt werden.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС можуть отримувати фінансування від Союзу.
German: Methode oder Verfahren zur Charakterisierung von Proben; und
Ukrainian: (b) метод чи спосіб характеристики зразків; та
German: KOOPERATION ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN, DER KOORDINIERUNGSGRUPPE MEDIZINPRODUKTE, EU-REFERENZLABORATORIEN UND PRODUKTREGISTER
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, РЕФЕРЕНС-ЛАБОРАТОРІЇ ЄС ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
German: Die Artikel 31 bis 46 und Artikel 96 gelten ab dem 26. November 2017.
Ukrainian: (b) статті 31-46 та статтю 96 застосовують із 26 листопада 2017 року.
German: eine Liste der mitgelieferten Materialien und eine Liste der speziellen Materialien, die benötigt, aber nicht mitgeliefert werden;
Ukrainian: (i) список наданих матеріалів та список необхідних, проте не наданих спеціальних матеріалів;
German: Das EU-Referenzlaboratorium informiert die Benannte Stelle über seine Feststellungen.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС інформує нотифікований орган про свої висновки.
German: Bis 27. Mai 2027 bewertet die Kommission die Anwendung dieser Verordnung und erstellt einen Bewertungsbericht über die im Hinblick auf die darin enthaltenen Ziele erreichten Fortschritte; dabei werden auch die für die Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Ressourcen bewertet.
Ukrainian: До 27 травня 2027 року Комісія повинна оцінити застосування цього Регламенту і скласти звіт за результатами оцінювання прогресу в досягненні визначених у ньому цілей із оцінюванням ресурсів, необхідних для імплементації цього Регламенту.
German: Die Mitgliedstaaten können von diesen Gesundheitseinrichtungen verlangen, dass sie der zuständigen Behörde alle weiteren relevanten Informationen über solche in ihrem Hoheitsgebiet hergestellten und verwendeten Produkte vorlegen.
Ukrainian: Держави-члени можуть вимагати від зазначених закладів охорони здоров'я подавати до компетентних органів будь-яку додаткову релевантну інформацію щодо таких виробів, які були виготовлені і використовувалися на їхній території.
German: Angaben zur Art und Häufigkeit präventiver und regelmäßiger Instandhaltungsmaßnahmen, einschließlich Reinigung und Desinfektion;
Ukrainian: - детальною інформацією щодо характеру й частоти профілактичного і регулярного обслуговування, в тому числі очищення й дезінфекції;
German: (6) Unbeschadet des Absatzes 5 gilt dieser Artikel, wenn ein Kausalzusammenhang zwischen dem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis und der vorangegangenen Leistungsstudie festgestellt wurde.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5, цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попереднім дослідженням ефективності.
German: (10) Die Bestimmungen des Artikel 107 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 gelten für das Personal der EU-Referenzlaboratorien.
Ukrainian: Положення статті 107(1) Регламенту (ЄС) 2017/745 застосовують до персоналу референс-лабораторій ЄС.
German: die Basis-UDI-DI gemäß Artikel 24 Absatz 6 und alle zusätzlichen UDI-DI,
Ukrainian: 2. основний UDI-DI, як зазначено у статті 24(6) , та будь-які додаткові UDI-DI,
German: Bei diesen drei Losen muss es sich nicht um aufeinander folgende Lose handeln.
Ukrainian: Такі три партії не обов'язково повинні бути послідовними.
German: koordinierte Einführung von Testmethoden für neue Technologien gemäß neuen oder geänderten GS;
Ukrainian: (i) координацію впровадження методів тестування для нових технологій і відповідно до нових або змінених CS;
German: gewarnt wird, wenn das Produkt kein gültiges Ergebnis erzielt hat.
Ukrainian: (b) буде попереджений, що виріб не надав дійсного результату.
German: Die CE-Kennzeichnung erscheint auch in jeder Gebrauchsanweisung und auf jeder Handelsverpackung.
Ukrainian: Знак CE також повинен міститися в інструкціях із використання та на будь-якому торговельному пакованні.
German: Für die Entscheidung über die erneute Zertifizierung nutzt die betreffende Benannte Stelle dieselben Methoden und Grundsätze wie für die ursprüngliche Entscheidung über die Zertifizierung.
Ukrainian: Для ухвалення рішення щодо повторної сертифікації відповідний нотифікований орган повинен використовувати ті самі методи та принципи, що використовувалися при ухваленні першого рішення про сертифікацію.
German: Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften und Maßnahmen bis zum 25. Februar 2022 mit und melden ihr unverzüglich jede spätere Änderung.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2022 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, що на них впливають.
German: Bei Produkten, die ausschließlich für Verkaufsstellen des Einzelhandels vorgesehen sind, ist es nicht erforderlich, dass die UDI-PI im AIDC-Format auf der Verpackung der Verkaufsstelle angebracht werden.
Ukrainian: Для виробів, призначених виключно для продажу в точках роздрібної торгівлі, UDI-PI у форматі AIDC не потрібно наносити на паковання точки продажу.
German: Die Referenzlaboratorien der Europäischen Union
Ukrainian: Референс-лабораторії Європейського Союзу
German: angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich der Leistungsbewertung;
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері оцінювання ефективності;
German: Zusammenfassung der Nutzen-Risiko-Analyse und des Risikomanagements, einschließlich Informationen zu bekannten oder vorhersehbaren Risiken und Warnhinweisen.
Ukrainian: Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі чи прогнозовані ризики й попередження.
German: Für andere Änderungen der Benennung als Erweiterungen ihres Umfangs gelten die in den folgenden Absätzen dargelegten Verfahren.
Ukrainian: Що стосується змін у призначенні, інших ніж розширення його сфери, застосовують процедури, встановлені у наступних параграфах.
German: Planung, Durchführung, Bewertung und erforderlichenfalls Anpassung ihrer Konformitätsbewertungsverfahren;
Ukrainian: (d) планування, проведення, оцінювання і, за необхідності, адаптацію процедур оцінювання відповідності;
German: der Sponsor oder sein rechtlicher Vertreter oder ein Ansprechpartner gemäß Absatz 4 ist in der Union niedergelassen;
Ukrainian: (c) спонсор, його законний представник або контактна особа відповідно до параграфа 4, має осідок на території Союзу;
German: Bei einzelnen Endprodukten, die aus mehreren Teilen bestehen, die vor der ersten Anwendung zusammengefügt werden müssen, reicht es aus, wenn der UDI-Träger auf lediglich einem Teil jedes Produkts angebracht wird.
Ukrainian: У випадку окремих готових виробів, що складаються з декількох частин, які повинні бути з'єднані перед першим використанням, достатньо розмістити носій UDI лише на одній частині кожного виробу.
German: die Notwendigkeit, Doppelungen im UDI-System zu vermeiden,
Ukrainian: (e) необхідність уникнення дублювань у системі UDI;
German: 20.4.2 Darüber hinaus erfüllen Gebrauchsanweisungen für Produkte zur Eigenanwendung alle folgenden Anforderungen:
Ukrainian: 20.4.2 Окрім того, інструкції з використання виробів, призначених для самоконтролю, повинні відповідати всім зазначеним нижче принципам:
German: er kann den Sponsor auffordern, jedweden Aspekt der Leistungsstudie zu ändern.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект дослідження ефективності.
German: Risiken etwaiger vorhersehbarer Interferenzen mit anderen Produkten.
Ukrainian: (g) ризик будь-яких передбачуваних взаємних завад з іншими виробами.
German: Herstellungskennung (Production Identifier - „UDI-PI")
Ukrainian: Ідентифікатор продукту (UDI-PI)
German: Risiken im Zusammenhang mit der möglichen negativen Wechselwirkung zwischen Software und der IT-Umgebung, in der sie eingesetzt wird und mit der sie in Wechselwirkung steht;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та ІТ-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
German: Änderungen der einschlägigen Unterlagen müssen deutlich gekennzeichnet sein.
Ukrainian: Зміни, внесені до релевантної документації, повинні бути чітко ідентифіковні.
German: Die Benannte Stelle bewertet den Antrag gemäß dem Verfahren nach den Abschnitten 4.1 bis 4.8 dieses Anhangs.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити таку заяву згідно з процедурою, встановленою в секціях 4.1-4.8 цього додатка.
German: Bei einem Abbruch oder einer vorübergehenden Aussetzung werden die Zusammenfassung und der Bericht unmittelbar nach ihrer Vorlage öffentlich zugänglich gemacht.
Ukrainian: У разі дострокового припинення чи тимчасового призупинення, резюме і звіт оприлюднюють одразу після подання.
German: Artikel 27 Absatz 3 und Artikel 51 Absatz 5 gelten ab dem 27. November 2023.
Ukrainian: (a) статтю 27(3) та статтю 51(5) застосовують із 27 листопада 2023 року;