FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
German: Bei nicht implantierbaren aktiven Produkten sind für den Fall des Erstauftretens eines Defekts geeignete Vorkehrungen zu treffen, um sich daraus ergebende Risiken auszuschließen oder sie so weit wie möglich zu verringern.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови активних виробів, які не імплантують, повинні бути вжиті відповідні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків.
German: Klinische Prüfungen mit Minderjährigen dürfen nur dann durchgeführt werden, wenn zusätzlich zu den in Artikel 62 Absatz 4 aufgeführten Voraussetzungen auch alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
Ukrainian: Клінічне дослідження може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
German: Ermittlung des Bedarfs an Präventiv-, Korrektur- oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld;
Ukrainian: (e) визначення потреби у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, а також коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
German: Zusätzliche nationale Maßnahmen
Ukrainian: Додаткові національні заходи
German: Meldung von Trends
Ukrainian: Повідомлення про тенденції
German: die Lösungen für die Erfüllung der relevanten spezifischen Anforderungen an Auslegung und Herstellung einschließlich einer geeigneten vorklinischen Bewertung, insbesondere der Anforderungen gemäß Anhang I Kapitel II,
Ukrainian: - рішення, спрямовані на дотримання застосовних спеціальних вимог щодо дизайну і конструкції, у тому числі відповідного доклінічного оцінювання, зокрема вимог глави II додатка I,
German: Risiken aufgrund der Alterung der verwendeten Werkstoffe oder der nachlassenden Genauigkeit einer Mess- oder Kontrolleinrichtung, die sich dadurch ergeben, dass keine Wartung oder Kalibrierung vorgenommen werden kann (z. B. bei Implantaten).
Ukrainian: (g) ризики, що виникають при неможливості обслуговування або калібрування (наприклад, імплантатів), унаслідок старіння використаних матеріалів або втрати точності вимірювальним чи контрольним механізмом.
German: Statistische Erwägungen mit Begründung, gegebenenfalls einschließlich einer Leistungsberechnung für die Stichprobengröße.
Ukrainian: Статистичні аспекти з обґрунтуванням, у тому числі статистична потужність вибірки, якщо застосовно.
German: die Risikoklasse des Produkts und die Begründung für die gemäß Anhang VIII angewandte(n) Klassifizierungsregel(n);
Ukrainian: (f) клас ризику виробу та обґрунтування правил класифікації, застосованих згідно з додатком VIII ;
German: (3) Die Hersteller führen eine klinische Bewertung nach Maßgabe der in Artikel 61 und in Anhang XIV festgelegten Anforderungen durch, die auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen umfasst.
Ukrainian: Виробники проводять клінічне оцінювання згідно з вимогами, визначеними у статті 61 та додатку XIV , у тому числі PMCF.
German: (4) Die Daten werden gemäß den Bestimmungen über die jeweiligen in Absatz 2 genannten Systeme von den Mitgliedstaaten, Benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren und Sponsoren in Eudamed eingespeist.
Ukrainian: Дані до Eudamed вносять держави-члени , нотифіковані органи, суб'єкти господарювання та спонсори, як указано в положеннях про електронні системи, згадані в параграфі 2 .
German: Die Benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen, teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und stellt ihm einen Nachtrag zum EU-Baumusterprüfbericht aus.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити заплановані зміни, повідомити виробника про ухвалене рішення і надати йому доповнення до звіту за результатами експертизи типу ЄС.
German: Änderung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts in einer Art und Weise, die Auswirkungen auf die Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen haben könnte.
Ukrainian: (c) здійснює модифікацію вже введеного в обіг або в експлуатацію виробу у спосіб, який може вплинути на відповідність застосовним вимогам.
German: einen Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIV Teil B oder eine Begründung, warum eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen nicht anwendbar ist.
Ukrainian: - план PMCF, зазначений у частині B додатка XIV, або обґрунтування того, чому PMCF не застосовують.
German: Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten beschließen, ob die nationalen Maßnahmen gerechtfertigt sind oder nicht.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати рішення про обґрунтованість або необґрунтованість національних інструментів.
German: Bei diesen Vor-Ort-Audits prüft die Benannte Stelle erforderlichenfalls, ob das Qualitätsmanagementsystem ordnungsgemäß funktioniert, oder lässt solche Prüfungen durchführen.
Ukrainian: Під час зазначених аудитів на місцях нотифікований орган повинен, за необхідності, проводити або вимагати проведення тестів для перевірки належності роботи системи управління якістю.
German: Aktualisierungen des Handbuchs des Prüfers oder andere relevante Informationen, die neu verfügbar sind, sind den Prüfern rechtzeitig mitzuteilen.
Ukrainian: Усі оновлення IB чи інша релевантна інформація, яка стає доступною, повинні бути своєчасно доведені до відома дослідників.
German: der Prüfungsteilnehmer oder - falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen - sein gesetzlicher Vertreter hat eine Einwilligung nach Aufklärung gemäß Artikel 63 erteilt;
Ukrainian: (f) суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатний дати інформовану згоду, його законно призначений представник, надав інформовану згоду згідно зі статтею 63 ;
German: Er wird von der Benannten Stelle aufbewahrt.
Ukrainian: Він повинен зберігатися нотифікованим органом.
German: Die Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung soll sicherstellen, dass Produkte mit dem Baumuster, für das eine EU-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt wurde, sowie den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung übereinstimmen.
Ukrainian: Метою оцінювання відповідності на основі верифікації відповідності продукту є забезпечення відповідності виробів типу, щодо якого був виданий сертифікат ЄС про експертизу типу, та застосовним до них положенням цього Регламенту.
German: Sie setzt die für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs zuständige Behörde von ihrer abschließenden Entscheidung in Kenntnis.
Ukrainian: Він повинен повідомити про своє остаточне рішення відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин.
German: Der Hersteller legt im Rahmen des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 84 fest, wie die Vorkommnisse gemäß UnterAbsatz 1 zu behandeln sind und welche Methodik angewendet wird, um jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades dieser Vorkommnisse festzustellen; ferner legt er darin den Beobachtungszeitraum fest.
Ukrainian: Виробник визначає способи управління інцидентами, зазначеними в першому підпараграфі , та методологію, яку використовують для визначення статистично значущих збільшень частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження, у плані післяреєстраційного нагляду, зазначеному в статті 84 .
German: Die Genehmigung von Änderungen am genehmigten Baumuster wird in Form eines Nachtrags zur EU-Baumusterprüfbescheinigung erteilt.
Ukrainian: Схвалення будь-яких змін у схваленому типі повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про експертизу типу.
German: alle Wirtschaftsakteure, an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben;
Ukrainian: (a) будь-якого суб'єкта господарювання, якому вони прямо постачили виріб;
German: AKTIVE PRODUKTE
Ukrainian: АКТИВНІ ВИРОБИ
German: (5) Während des in Absatz 2 Buchstabe c genannten Gesprächs wird sichergestellt, dass der Prüfungsteilnehmer die Informationen verstanden hat.
Ukrainian: У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, необхідно верифікувати розуміння суб'єктом наданої інформації.
German: KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINES QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMS UND EINER BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION
Ukrainian: IX Оцінювання відповідності на основі системи управління якістю та оцінювання технічної документації
German: Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält während eines Zeitraums, der frühestens zehn Jahre - im Falle von implantierbaren Produkten frühestens 15 Jahre - nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts endet, für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit:
Ukrainian: Виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років, а у випадку виробів, які імплантують, щонайменше 15 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
German: der Minderjährige wird seinem Alter und seiner geistigen Reife entsprechend in den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung einbezogen;
Ukrainian: (h) неповнолітня особа повинна брати участь у процедурі надання інформованої згоди у спосіб, адаптований до її віку та рівня інтелектуальної зрілості;
German: (3) Die Kommission kann die Art und Aufmachung der Datenelemente, die der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung enthalten muss, im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та клінічної ефективності.
German: Sie setzen die Händler des betreffenden Produkts und gegebenenfalls den Bevollmächtigten und die Importeure davon in Kenntnis.
Ukrainian: Вони також інформують розповсюджувачів виробу і, якщо застосовно, уповноважених представників та імпортерів.
German: Das Qualitätsmanagementsystem der Benannten Stelle deckt mindestens folgende Elemente ab:
Ukrainian: Система управління якістю нотифікованого органу повинна охоплювати щонайменше таке:
German: Verfahren bei Produkten, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом або розчиняються в ньому на місцевому рівні
German: wenn infrage steht, ob eine von einem Hersteller in mehr als einem Mitgliedstaat vorgeschlagene Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld angemessen ist.
Ukrainian: (b) коли доцільність вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, запропонованих виробником у декількох державах-членах, перебуває під питанням.
German: Auslegung und Herstellung von Produkten
Ukrainian: Дизайн та виготовлення виробів
German: Die von der Benannten Stelle gemäß Abschnitt 14 durchgeführte Überprüfung zielt darauf ab, die Konformität der betreffenden Produkte der Klasse IIa mit der in den Anhängen II und III beschriebenen technischen Dokumentation und den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu bestätigen.
Ukrainian: Верифікація, проведена нотифікованим органом згідно з секцією 14 , призначена для підтвердження відповідності виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
German: Die Produkte werden so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass die Risiken durch Schadstoffe und Rückstände für Patienten - unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts - sowie für Transport-, Lager- und Bedienungspersonal so gering wie möglich gehalten werden.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб мінімізувати ризик, який забруднюючі й залишкові речовини становлять для пацієнта з урахуванням цільового призначення виробу, а також для осіб, що беруть участь у транспортуванні, зберіганні та використанні виробу.
German: Enthält ein Produkt als festen Bestandteil einen Stoff, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann, auch wenn es sich um ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel handelt, und dem im Rahmen des Medizinprodukts eine unterstützende Funktion zukommt, so sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen des Stoffes gemäß den in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegen Methoden zu überprüfen.
Ukrainian: (a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, який має допоміжну дію до дії самого виробу, якість, безпечність та доцільність використання зазначеної речовини повинні бути верифіковані за аналогією з методами, описаними в додатку I до Директиви 2001/83/ЄС.
German: (3) Importeure geben auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke, ihre eingetragene Niederlassung und die Anschrift an, unter der sie zu erreichen sind, so dass ihr tatsächlicher Standort ermittelt werden kann.
Ukrainian: Імпортери зазначають на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торгову марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності й контактну адресу для забезпечення можливості встановлення їхнього місцезнаходження.
German: PDF
Ukrainian: - PMCF,
German: Dieser Nachweis der Konformität umfasst Folgendes:
Ukrainian: Підтвердження відповідності повинне включати:
German: die Klassifizierung - abweichend von Anhang VIII - in eine andere Klasse eines Produkts, einer Produktkategorie oder einer Produktgruppe aus Gründen der öffentlichen Gesundheit gemäß neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen oder auf der Grundlage von Informationen, die im Laufe der Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten verfügbar werden.
Ukrainian: (b) того, що виріб, категорія чи група виробів повинні бути перекласифіковані, як частковий відступ від положень додатка VIII , з міркувань охорони громадського здоров'я, на основі нових наукових даних або будь-якої інформації, отриманої в ході активного моніторингу та ринкового нагляду.
German: zur Produktfreigabe und Leistungsprüfung,
Ukrainian: - випуску та експлуатаційного тестування продукту,
German: Die Mitgliedstaaten wirken darauf hin und können vorschreiben, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe die UDI der Produkte, die sie bezogen haben, vorzugsweise elektronisch erfassen und speichern.
Ukrainian: Держави-члени заохочують медичних працівників та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
German: Kriterien für das Anbringen der UDI bei Software
Ukrainian: Критерії розміщення UDI для програмного забезпечення
German: Diese Benannte Stelle holt ein Gutachten der konsultierten Arzneimittelbehörde ein, um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des Hilfsstoffs unverändert bleiben Die konsultierte Arzneimittelbehörde berücksichtigt die Angaben über den Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Produkt, wie von der Benannten Stelle ermittelt, um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf den Nutzen oder das Risiko auswirken, der/das zuvor für die Verwendung des Stoffes in dem Produkt festgestellt wurde.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом, для забезпечення відсутності негативного впливу змін на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб.
German: (3) Die Kommission nimmt an der Organisation des Verfahrens der gegenseitigen Begutachtung teil und unterstützt dessen Durchführung.
Ukrainian: Комісія бере участь в організації та надає підтримку в імплементації механізму партнерських перевірок.
German: bei importierten Produkten hat der Importeur die in Artikel 13 Absatz 3 genannten Anforderungen erfüllt;
Ukrainian: (c) імпортер виконав вимоги, визначені у статті 13(3) , для імпортованих виробів;
German: (1) Nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte errichtet und betreibt die Kommission eine UDI-Datenbank, mit der die in Anhang VI Teil B genannten Angaben validiert, erfasst, verarbeitet und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює базу даних UDI для валідації, збирання, опрацювання та оприлюднення інформації, зазначеної в частині B додатка VI, та здійснює управління такою базою даних.
German: Begutachtung der klinischen Bewertung
Ukrainian: Аналіз клінічного оцінювання
German: Die Dokumentation enthält Angaben zum Nachweis der Konformität mit den in Anhang I festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die für das Produkt unter Berücksichtigung seiner Zweckbestimmung gelten, und sie umfasst eine Begründung für die zur Erfüllung dieser Anforderungen gewählten Lösungen und deren Validierung und Verifikation.
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до виробу з урахуванням його цільового призначення, а також повинна містити обґрунтування, валідацію та верифікацію рішень, ухвалених для забезпечення відповідності зазначеним вимогам.
German: Datenverwaltung.
Ukrainian: Управління даними.
German: (3) Die Benannte Stelle aktualisiert die in Absatz 2 genannten Unterlagen immer dann, wenn sich relevante Änderungen ergeben, damit die für Benannte Stellen zuständige Behörde überwachen und sicherstellen kann, dass die in Anhang VII genannten Anforderungen kontinuierlich eingehalten werden.
Ukrainian: У разі будь-яких змін, нотифікований орган оновлює документацію, вказану в параграфі 2 , для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, можливості здійснювати моніторинг і верифікацію підтримання відповідності всім вимогам, визначеним у додатку VII .
German: Versandcontainer sind von der Anforderung in Abschnitt 3.1 auszunehmen.
Ukrainian: Вимога, зазначена в секції 3.1. , не поширюється на транспортні контейнери.
German: VOM HERSTELLER ZU LIEFERNDE INFORMATIONEN
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА ПОВИННА БУТИ НАДАНА ВИРОБНИКОМ
German: als Produkt zum Einmalgebrauch ausgewiesen (j/n),
Ukrainian: 16. марковано як виріб одноразового використання (так/ні),
German: klinische Prüfung(en) oder sonstige in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studien über ein Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann,
Ukrainian: - висвітлених у науковій літературі клінічних досліджень чи інших досліджень виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
German: bei wiederverwendbaren Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. zur Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls über das validierte Verfahren zur erneuten Sterilisation entsprechend dem/den Mitgliedstaat(en), in dem/denen das Produkt in Verkehr gebracht worden ist.
Ukrainian: (n) якщо виріб є виробом багаторазового використання, інформацію про відповідні процеси для його повторного використання, в тому числі очищення, дезінфекцію, пакування та, у відповідних випадках, валідований метод повторної стерилізації, належний для держав-членів, у яких виріб введено в обіг.
German: Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um drei Monate verlängert.
Ukrainian: Такий строк подовжують іще на три місяці за ініціативою Європейського Парламенту або Ради.
German: (3) Die Informationen gemäß Absatz 2 werden schriftlich niedergelegt und dem Prüfungsteilnehmer oder - falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen - seinem gesetzlichen Vertreter zur Verfügung gestellt.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфі 2 , повинна бути підготована у письмовій формі й надана суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику.
German: (1) Die Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft.
Ukrainian: Вироби розподіляють на класи I, IIa, IIb та III з урахуванням їхнього цільового призначення та властивих їм ризиків.
German: Die Produkte werden mit geeigneten Vorrichtungen ausgestattet, welche die unbeabsichtigte gefährlich überhöhte Abgabe von Energie oder von Stoffen durch die Energiequelle und/oder die Quelle von Stoffen verhindern.
Ukrainian: Вироби повинні включати відповідні засоби запобігання, наскільки це можливо, випадковому випуску небезпечної кількості енергії чи речовин із будь-якого джерела енергії та/або речовини.
German: Ergebnisse der Konformitätsbewertung in Bezug auf den einschlägigen Anhang durch die Benannte Stelle;
Ukrainian: 13. висновки нотифікованого органу за результатами оцінювання відповідності за релевантним додатком;
German: der Erfahrungen aus der Aktualisierung des Nachweises, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I erfüllt werden,
Ukrainian: (d) досвіду, отриманого за результатами оновлення підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I ,
German: (2) Die Bescheinigungen sind für die darin genannte Dauer gültig, die maximal fünf Jahre beträgt.
Ukrainian: Сертифікати діють протягом зазначеного у них строку, який не повинен перевищувати п'ять років.
German: Produkte, die als integralen Bestandteil ein Arzneimittel enthalten,
Ukrainian: - виробів, невід'ємною частиною яких є лікарський засіб,
German: die Lösungen für die Erfüllung der relevanten spezifischen Anforderungen an die zusammen mit dem Produkt zu liefernden Informationen, insbesondere der Anforderungen gemäß Anhang I Kapitel III,
Ukrainian: - рішення, спрямовані на дотримання застосовних спеціальних вимог щодо інформації, яка повинна бути надана разом із виробом, зокрема вимог глави III додатка I,
German: Managementbewertungen;
Ukrainian: - управлінські перевірки;
German: BEI DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 4 UND ARTIKEL 31 VORZULEGENDE INFORMATIONEN
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 29(4) ТА 31
German: Wiederverwendbare Produkte tragen den UDI-Träger auf dem Produkt selbst.
Ukrainian: У випадку виробів багаторазового використання носій UDI повинен бути розміщений на самому виробі.
German: „Inverkehrbringen" bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt;
Ukrainian: (28) "введення в обіг" означає перше надання виробу, іншого ніж дослідний, на ринку Союзу;
German: auf Ersuchen einer zuständigen Behörde Aushändigung aller zum Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlichen Informationen und Unterlagen an diese Behörde in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der Union;
Ukrainian: (d) надання за запитом компетентного органу всієї інформації і документації, необхідних для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом ;
German: klinisch relevante Angaben aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, insbesondere aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;
Ukrainian: - клінічно релевантної інформації про післяреєстраційний нагляд, зокрема клінічні спостереження після реалізації;
German: „Rücknahme" bezeichnet jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Produkt weiterhin auf dem Markt bereitgestellt wird;
Ukrainian: (63) "вилучення з обігу" означає будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку виробу, який перебуває у ланцюзі постачання;
German: kosmetische Mittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009,
Ukrainian: (e) косметичної продукції, яка підпадає під дію Регламенту (ЄС) № 1223/2009;
German: implantierbare Produkte der Klasse III und
Ukrainian: (a) виробів класу III, які імплантують, та
German: Der Sponsor übermittelt eine aktualisierte Fassung der einschlägigen Unterlagen gemäß Anhang XV Kapitel II als Teil der Mitteilung.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати оновлену версію релевантної документації, зазначеної у главі II додатка XV.