FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
German: hat der Minderjährige während der klinischen Prüfung gemäß dem nationalen Recht die rechtliche Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung erreicht, so muss seine ausdrückliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden, bevor dieser Prüfungsteilnehmer die Teilnahme an der klinischen Prüfung weiterführen kann.
Ukrainian: (i) якщо в ході клінічного дослідження неповнолітній суб'єкт досягає віку дієздатності для надання інформованої згоди відповідно до національного права, його чітка інформована згода повинна бути отримана до продовження участі такого суб'єкта у клінічному дослідженні.
German: Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die Benannte Stelle gebührend die in diesem wissenschaftlichen Gutachten geäußerten Standpunkte und setzt die konsultierte Arzneimittelbehörde von ihrer abschließenden Entscheidung in Kenntnis.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в зазначеному науковому висновку, та повідомити про своє остаточне рішення органу з питань лікарських засобів, який надає консультації.
German: Geht von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr aus, informieren die Hersteller außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Produkt bereitgestellt haben, sowie gegebenenfalls die Benannte Stelle, die für dieses Produkt eine Bescheinigung gemäß Artikel 56 ausgestellt hat, und übermitteln dabei insbesondere Angaben zur Nichtkonformität und zu bereits ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, виробники негайно інформують компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, також нотифікований орган, що видав сертифікат на виріб згідно зі статтею 56 , зокрема, про невідповідність та будь-які вжиті коригувальні дії.
German: der Hersteller für das Produkt gegebenenfalls eine UDI gemäß Artikel 27 vergeben hat.
Ukrainian: (d) виробником було присвоєно UDI відповідно до статті 27 , якщо застосовно.
German: (15) Lassen Hersteller ihre Produkte von einer anderen natürlichen oder juristischen Person konzipieren oder herstellen, so ist die Identität dieser Person Teil der gemäß Artikel 30 Absatz 1 vorzulegenden Angaben.
Ukrainian: Якщо проектуванням чи виготовленням виробів виробника займаються інші юридичні чи фізичні особи, ідентифікаційні дані таких осіб повинні включатися до інформації, яку подають згідно зі статтею.
German: Das Handbuch des Prüfers enthält die klinischen und nichtklinischen Angaben zum Prüfprodukt, die für die Prüfung relevant sind und zum Zeitpunkt des Antrags vorliegen.
Ukrainian: Брошура дослідника (IB) повинна містити клінічну й неклінічну інформацію про дослідний виріб, яка є релевантною для дослідження та доступною на момент подання заяви.
German: (2) Die Stichproben der gemäß Absatz 1 zu überprüfenden Unterlagen werden planmäßig erhoben und sind für die Art und das Risiko der von der Benannten Stelle zertifizierten Produkte - und insbesondere für mit einem hohen Risiko behaftete Produkte - repräsentativ; sie sind angemessen begründet und in einem Stichprobenplan dokumentiert, der von der für die Benannten Stellen zuständigen Behörde auf Anfrage der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte zur Verfügung gestellt wird.
Ukrainian: Відбір зразків документів, для перевірки згідно з параграфом 1 , повинен бути спланованим і репрезентативним для типів і ризиковості виробів, сертифікованих нотифікованим органом, зокрема, виробів із високим рівнем ризику, а також повинен бути належним чином обґрунтованим і задокументованим у плані відбору зразків, який орган, відповідальний за нотифіковані органи, надає MDCG за запитом.
German: hat der Hersteller seine eingetragene Niederlassung außerhalb der Union, den Namen des bevollmächtigten Vertreters und die Anschrift der eingetragenen Niederlassung des Bevollmächtigten;
Ukrainian: (d) якщо виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, найменування вповноваженого представника та адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності вповноваженого представника;
German: Dieser Mitgliedstaat sieht im Hinblick auf eine solche Verweigerung ein Rechtsmittelverfahren vor.
Ukrainian: Така держава-член забезпечує наявність процедури оскарження таких відмов.
German: die im Zusammenhang mit dieser Verordnung relevanten Konformitätsbewertungen für Produkte;
Ukrainian: - оцінювання відповідності виробів згідно з цим Регламентом;
German: (1) Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemäßer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung, dieser Verordnung entspricht.
Ukrainian: Виріб може бути введено в обіг та введено в експлуатацію лише якщо він відповідає вимогам цього Регламенту за умови належного постачання і встановлення, обслуговування і використання згідно з цільовим призначенням.
German: (5) Wo erforderlich, wird der CE-Kennzeichnung die Kennnummer der für die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 52 zuständigen Benannten Stelle hinzugefügt.
Ukrainian: Якщо застосовно, після знаку зазначають ідентифікаційний номер нотифікованого органу, відповідального за проведення процедур оцінювання відповідності, визначених у статті 52 .
German: die Gewährleistung, dass die Bewertungsteams aufgrund ihrer Zusammensetzung ausreichend Erfahrung in Bezug auf die betreffende Technologie aufweisen und dass fortwährende Objektivität und Unabhängigkeit gegeben ist; dazu gehört ein turnusmäßiger Wechsel der Mitglieder des Bewertungsteams in angemessenen Zeitabständen,
Ukrainian: - формування складу груп з оцінювання таким чином, щоб були забезпечені достатній досвід щодо відповідних технологій та постійна об'єктивність і незалежність, а також ротація членів групи з оцінювання через відповідні проміжки часу,
German: Unterstützung durch die Kommission
Ukrainian: Підтримка з боку Комісії
German: einheitliche Anwendung der Anforderungen an den klinischen Nachweis oder Daten, die für den Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I erforderlich sind.
Ukrainian: (g)уніфікованого застосування вимог щодо клінічних доказів чи даних, необхідних для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
German: der Prüfungsteilnehmer oder - falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen - sein gesetzlicher Vertreter hat die Kontaktdaten einer Stelle erhalten, die ihm bei Bedarf weitere Informationen erteilt;
Ukrainian: (g) суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику, була надана контактна інформація закладу, в якому, за необхідності, може бути отримана будь-яка додаткова інформація;
German: (11) Bei Produkten, die aus Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt sind, durch eine Körperöffnung in den menschlichen Körper eingeführt oder auf der Haut angewendet zu werden, und die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, gilt zusätzlich zu den geltenden Verfahren gemäß den Absätzen 3, 4, 6 oder 7 auch das Verfahren gemäß Anhang IX Abschnitt 5.4 bzw. gemäß Anhang X Abschnitt 6.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, також застосовують процедуру, вказану в секції 5.4 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку.
German: Alle aktiven Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung für therapeutische Zwecke bestimmt sind, einschließlich Produkten, die solche Produkte steuern oder kontrollieren oder die deren Leistung direkt beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання в терапевтичних цілях, у тому числі вироби, які здійснюють контроль чи моніторинг зазначених виробів, або мають безпосередній вплив на їхню ефективність, відносять до класу IIb.
German: gegebenenfalls angemessene Schutzmaßnahmen, soweit erforderlich einschließlich Alarmvorrichtungen, im Hinblick auf nicht auszuschließende Risiken ergreifen und
Ukrainian: (b) у відповідних випадках вжити належних заходів захисту, у тому числі передбачити попередження щодо ризиків, які не можуть бути усунені; та
German: gegebenenfalls Links zu dem Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 32;
Ukrainian: (d) якщо застосовно, посилання на резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначене у статті 32 ;
German: Auf der Grundlage des von ihr erstellten Auditprogramms ist die Benannte Stelle im Einklang mit ihren dokumentierten Verfahren für Folgendes zuständig:
Ukrainian: (b) На основі складеної програми аудиту нотифікований орган повинен відповідно до своїх задокументованих процедур:
German: ist das Produkt für klinische Prüfungen vorgesehen, die Aufschrift: „ausschließlich für klinische Prüfungen";
Ukrainian: (f) якщо виріб призначений для клінічних досліджень, слова "лише для клінічних досліджень",
German: Alternativ können die Hersteller sich für eine Konformitätsbewertung gemäß Anhang X in Kombination mit einer Konformitätsbewertung gemäß Anhang XI entscheiden.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності як вказано в додатку X , у поєднанні з оцінюванням відповідності як вказано в додатку XI .
German: gegebenenfalls Name und Anschrift des Bevollmächtigten,
Ukrainian: - якщо застосовно, найменування й адресу вповноваженого представника,
German: (35) Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG ( ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24 ).
Ukrainian: (-2) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 року про машини і механізми та про внесення змін до Директиви 95/16/ЄС (ОВ L 157, 09.06.2006, с.
German: Überprüfung des Antrags und Vertragsbedingungen
Ukrainian: Розгляд заяви та контракт
German: (2) Der Prüfungsteilnehmer wird so weit wie möglich in den Einwilligungsprozess einbezogen.
Ukrainian: Суб'єкт повинен брати участь у процедурі надання інформованої згоди, наскільки це можливо.
German: enthält eine eindeutige Dokumentation der Ergebnisse ihrer Bewertung und eindeutige Schlussfolgerungen zur Kontrolle der Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung durch den Hersteller,
Ukrainian: - чітко документувати результати проведеного ним оцінювання/аналізу та містити чіткі висновки за результатами верифікації відповідності виробника вимогам цього Регламенту,
German: Diese Verfahren umfassen bei implantierbaren Produkten zumindest die Rückverfolgbarkeit.
Ukrainian: Для виробів, які імплантують, такі процедури повинні охоплювати щонайменше простежуваність.
German: Die Kommission legt diese Übersicht dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vor.
Ukrainian: Комісія подає зазначений огляд до Європейського Парламенту, Ради та MDCG.
German: (3) Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und gegebenenfalls die Kommission können bei begründeten Bedenken die Expertengremien um wissenschaftliche Gutachten zur Sicherheit und Leistung eines Produkts ersuchen.
Ukrainian: MDCG і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть звертатися до експертних груп для отримання наукових консультацій щодо безпечності та ефективності будь-якого виробу.
German: die technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III und
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , та
German: (3) Der Bevollmächtigte führt die Aufgaben aus, die in dem zwischen ihm und dem Hersteller vereinbarten Mandat festgelegt sind.
Ukrainian: Уповноважений представник виконує завдання, визначені в дорученні і погоджені між уповноваженим представником та виробником.
German: Aus dem Antrag gehen die Auslegung, die Herstellung und die Leistung des betreffenden Produkts hervor.
Ukrainian: У зазначеній заяві повинні бути описані дизайн, виробництво та ефективність відповідного виробу.
German: (14) Für folgende Aspekte kann die Kommission detaillierte Vorkehrungen und Verfahrenselemente, die für die harmonisierte Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren durch die Benannten Stellen erforderlich sind, im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти для забезпечення гармонізованого застосування процедур оцінювання відповідності нотифікованими органами щодо будь-якого із зазначених нижче аспектів:
German: Wenn allerdings der Gesundheitsdienstleister voraussichtlich keinen Zugang zur höheren Verpackungsebene hat, wie z. B. bei der häuslichen Pflege, wird die UDI auf der Verpackung des Einzelprodukts angebracht.
Ukrainian: Разом із цим, якщо не передбачено, що надавач послуг охорони здоров'я матиме доступ до наступного рівня паювання, як у випадку надання медичної допомоги вдома, UDI повинен бути розміщений на пакованні окремого виробу.
German: es ist nicht möglich, innerhalb der für die Behandlung zur Verfügung stehenden Zeit im Vorfeld dem gesetzlichen Vertreter alle Informationen bereitzustellen und eine vorherige Einwilligung nach Aufklärung von diesem einzuholen;
Ukrainian: (c) неможливо надати всю попередню інформацію й отримати попередню інформовану згоду законно призначеного представника суб'єкта у межах терапевтичного вікна;
German: (1) Es wird eine „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte" eingesetzt.
Ukrainian: Цим документом створюється Координаційна група з питань медичних виробів (MDCG).
German: Sie setzt zur Prüfung des Antrags Personal ein, das nachweislich über Kenntnisse und Erfahrung bezüglich der betreffenden Technologie und der klinischen Anwendung dieser Technologie verfügt.
Ukrainian: (a) розглянути заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання і досвід щодо відповідної технології та її клінічного застосування.
German: (10) Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Daten für ungeeignet erachtet, ist jede solche Ausnahme auf der Grundlage des Risikomanagements des Herstellers und unter Berücksichtigung der besonderen Merkmale des Zusammenspiels zwischen dem Produkt und dem menschlichen Körper, der bezweckten klinischen Leistung und der Angaben des Herstellers angemessen zu begründen; dies gilt unbeschadet des Absatzes 4.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 4 , якщо підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності на основі клінічних даних не вважають належним, для будь-якого з наведених винятків повинне надаватися належне обґрунтування на основі результатів діяльності виробника з управління ризиками та з урахуванням специфіки взаємодії виробу з людським організмом, очікуваної ефективності та заяв виробника.
German: (3) Die Benannte Stelle teilt den zuständigen Behörden, der für Benannte Stellen zuständigen Behörde und der Kommission über das elektronische System gemäß Artikel 57 mit, ob das Verfahren gemäß Absatz 1 anzuwenden ist oder nicht.
Ukrainian: Нотифікований орган за допомогою електронної системи, згаданої у статті 57 , повідомляє компетентні органи, орган, відповідальний за нотифіковані органи, та Комісію, про те, чи потрібно застосовувати процедуру, зазначену в параграфі 1 цієї статті .
German: Einhaltung der Registrierungsvorschriften gemäß Artikel 31 und Überprüfung, dass der Hersteller die Registrierungsvorschriften gemäß den Artikeln 27 und 29 einhält;
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 31 , а також верифікація факту виконання виробником обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтями 27 та 29 ;
German: Gibt der Sponsor innerhalb der in UnterAbsatz 1 genannten Frist keine Stellungnahme ab bzw. vervollständigt er den Antrag nicht innerhalb dieser Frist, gilt der Antrag als hinfällig.
Ukrainian: Якщо спонсор не надає пояснення або не доповнює заяву у строк, зазначений у першому підпараграфі , заяву вважають недійсною.
German: Im Fall von Produkten, die gemäß der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 unter Verwendung von abgetötetem Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen, die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden, hergestellt werden, greift die Benannte Stelle auf die in der genannten Verordnung festgelegten einschlägigen Anforderungen zurück.
Ukrainian: У випадку виробів, які виробляють із використанням тканин тваринного походження, зроблених нежиттєздатними, або нежиттєздатних продуктів, отриманих із тканин тваринного походження, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012, нотифікований орган повинен застосовувати релевантні вимоги, встановлені в зазначеному Регламенті.
German: (5) Die Überwachung der Benannten Stellen durch die für Benannte Stellen zuständige Behörde umfasst Audits unter Beobachtung des Personals der Benannten Stelle und bei Bedarf des Personals der Zweigstellen und Unterauftragnehmer; diese Audits werden anlässlich der in den Räumlichkeiten des Herstellers von dem genannten Personal vorgenommenen Bewertungen des Qualitätsmanagementsystems durchgeführt.
Ukrainian: Моніторинг нотифікованих органів, який здійснює орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен включати аудит персоналу нотифікованого органу, в тому числі, за необхідності, будь-якого персоналу дочірніх структур і субпідрядників, у процесі здійснення таким персоналом оцінювання систем управління якістю на об'єктах виробників.
German: VON EINER BENANNTEN STELLE AUSGESTELLTE BESCHEINIGUNGEN
Ukrainian: СЕРТИФІКАТИ, ВИДАНІ НОТИФІКОВАНИМ ОРГАНОМ
German: Informationen zum Produkt
Ukrainian: Інформація щодо виробу
German: Die Benannte Stelle stellt keinen Nachtrag zu der EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation aus, wenn das wissenschaftliche Gutachten der konsultierten Arzneimittelbehörde negativ ist.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати доповнення до сертифіката ЄЄ про оцінювання технічної документації, якщо науковий висновок, наданий органом з питань лікарських засобів, який надає консультації, є негативним.
German: Übersicht über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Wirkungen des Produkts und Produktmängel sowie über etwaige Korrekturmaßnahmen.
Ukrainian: - Резюме серйозних несприятливий подій, побічних реакцій на виріб, дефектів виробу та будь-яких релевантних коригувальних дій.
German: wird das Produkt steril geliefert, einen Hinweis auf den sterilen Zustand und das Sterilisationsverfahren;
Ukrainian: (l) якщо виріб постачають у стерильному вигляді, зазначення того, що він є стерильним, та методу його стерилізації;
German: Allgemeine Pflichten der Händler
Ukrainian: Загальні обов'язки розповсюджувачів
German: Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
Ukrainian: Клінічні дослідження за участю неповнолітніх осіб
German: Zeitpunkt, bis zu dem der bisherige Bevollmächtigte in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen, einschließlich Werbematerial, genannt werden darf;
Ukrainian: (b) дату, до якої уповноважений представник, який складає повноваження, може вказуватися в інформації, що надається виробником, у тому числі в будь-яких промоційних матеріалах;
German: „Prüfungsteilnehmer" bezeichnet eine Person, die an einer klinischen Prüfung teilnimmt;
Ukrainian: (50) "суб'єкт" означає особу, яка бере участь у клінічному дослідженні;
German: Wenn die betreffende Benannte Stelle von einem Hersteller oder zuständigen Behörden Informationen über Vigilanz-Fälle erhalten hat, entscheidet sie sich für eine der folgenden Vorgehensweisen:
Ukrainian: Після отримання від виробника чи компетентного органу інформації про несприятливі випадки в рамках активного моніторингу відповідний нотифікований орган повинен вирішити, який із зазначених нижче варіантів застосовувати:
German: die Bewertung der technischen Dokumentationen des Herstellers und der zur Erfüllung der in Anhang I festgelegten Anforderungen gewählten Lösungen,
Ukrainian: - оцінювання технічної документації виробника і рішень, ухвалених для забезпечення відповідності вимогам, встановленим в додатку I ,
German: (6) Wurde im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen, dass die geltenden Anforderungen erfüllt sind, erstellen die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte handelt, eine EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 19 und versehen die Produkte mit der CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 20.
Ukrainian: Якщо відповідність застосовним вимогам була підтверджена за результатами застосовної процедури оцінювання відповідності, виробники виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, чи дослідні вироби, складають декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 , а також наносять знак відповідності CE згідно зі статтею 20 .
German: System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду виробника
German: (8) Bei Sonderanfertigungen wenden die Hersteller das Verfahren gemäß Anhang XIII an und stellen vor dem Inverkehrbringen dieser Produkte die Erklärung gemäß Abschnitt 1 des genannten Anhangs aus.
Ukrainian: Виробники виробів, виготовлених на замовлення, дотримуються процедури, визначеної в додатку XIII , і складають заяву, визначену в секції 1 зазначеного додатка перед введенням зазначених виробів в обіг.
German: (7) Die Räumlichkeiten, in denen die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, müssen für die klinische Prüfung geeignet sein und den Räumlichkeiten, in denen das Produkt verwendet werden soll, ähneln.
Ukrainian: Установи, в яких проводитимуть клінічні дослідження, повинні підходити для проведення таких досліджень і бути подібними до установ, у яких планують використовувати вироби.
German: (6) Hersteller von Produkten der Klasse IIa, ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, unterliegen einer Konformitätsbewertung gemäß Anhang IX Kapitel I und III sowie einer Bewertung der technischen Dokumentation - gemäß Abschnitt 4 jenes Anhangs - zumindest eines repräsentativen Produkts jeder Produktkategorie.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIa, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в кожній категорії виробів.
German: Mit Ausnahme der in Artikel 74 genannten Produkte tragen die in UnterAbsatz 1 genannten Produkte keine CE-Kennzeichnung.
Ukrainian: Вироби, зазначені в першому підпараграфі , не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 74 .
German: Verpackung,
Ukrainian: - паювання,
German: die anzuwendenden besonderen Methoden und Verfahren der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, wie die Beurteilung von geeigneten Registern oder Studien über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;
Ukrainian: (b) специфічні методи і процедури PMCF, які повинні бути застосовані, такі як оцінювання відповідних реєстрів чи досліджень на етапі PMCF;
German: Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
Ukrainian: Істотні зміни у клінічних дослідженнях
German: INVASIVE PRODUKTE
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ВИРОБИ
German: (4) Kommt es zu einer Änderung der Angaben gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels, so werden die Angaben im elektronischen System gemäß Artikel 30 von dem Wirtschaftsakteur innerhalb von einer Woche aktualisiert.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання змін, що стосуються будь-якої інформації, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, суб'єкт господарювання повинен оновити дані в електронній системі, зазначеній у статті 30 .
German: Die Benannte Stelle untersucht, bewertet und überprüft, ob die Verfahren und die Dokumentation des Herstellers Folgendes angemessen berücksichtigen:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити, валідувати та верифікувати належне охоплення процедурами і документацією виробника: