FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
German: Die Kommission stellt sicher, dass eine angemessene Koordinierung und Zusammenarbeit der Benannten Stellen stattfindet, und zwar in Form der in Artikel 49 der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Koordinierungsgruppe für Benannte Stellen.
Ukrainian: Комісія забезпечує запровадження і функціонування відповідної координації і співпраці між нотифікованими органами у формі координаційної групи нотифікованих органів, як зазначено у статті 49 Регламенту (ЄС) 2017/745.
German: (2) Generell hängt die Frist, innerhalb deren die Meldung gemäß Absatz 1 zu erfolgen hat, von der Schwere des schwerwiegenden Vorkommnisses ab.
Ukrainian: Як правило, строк надання повідомлень, зазначених у параграфі 1, визначають з урахуванням тяжкості серйозного інциденту.
German: Die Benannten Stellen verfügen über dokumentierte Verfahren und vertragliche Vereinbarungen mit Herstellern bezüglich der Informationspflichten der Hersteller und der Bewertung von Änderungen an
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури і контрактні угоди з виробниками, які стосуються обов'язків виробників щодо інформування та аналізу змін у:
German: (2) Der Mitgliedstaat prüft alle wesentlichen Änderungen der Leistungsstudie gemäß dem Verfahren nach Artikel 67.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни в дослідженні ефективності згідно з процедурою, встановленою у статті 67 .
German: UDI-Träger sind u. a. lineare 1D-Strichcodes, 2D-Matrix-Strichcodes und RFID.
Ukrainian: Носії UDI включають, між іншим, ID/лінійний штрих-код, 2D/матричний штрих-код, RFID.
German: Der Beschluss 2010/227/EU, der zur Umsetzung der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erlassen wurde, wird mit Wirkung vom späteren der beiden in Artikel 113 Absatz 2 und Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f der vorliegenden Verordnung genannten Daten aufgehoben.
Ukrainian: Рішення 2010/227/ЄС, ухвалене для імплементації Директив 90/385/ЄЕС, 93/42/ЄЕС та 98/79/ЄС , скасовують із пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту.
German: (1) Im Anschluss an die Meldung eines schwerwiegenden Vorkommnisses gemäß Artikel 82 Absatz 1 führt der Hersteller unverzüglich die erforderlichen Untersuchungen in Bezug auf das schwerwiegende Vorkommnis und die betroffenen Produkte durch.
Ukrainian: Після повідомлення про серйозний інцидент згідно зі статтею 82(1) виробник повинен негайно провести необхідні розслідування щодо такого серйозного інциденту і відповідних виробів.
German: Falls die Benannte Stelle Eigentum einer öffentlichen Stelle oder Einrichtung ist, werden Unabhängigkeit und Nichtvorhandensein von Interessenkonflikten zwischen der für Benannte Stellen zuständigen Behörde und/oder der zuständigen Behörde einerseits und der Benannten Stelle andererseits gewährleistet und dokumentiert.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган належить державній установі, повинна бути забезпечена й задокументована незалежність і відсутність конфлікту інтересів між органом, відповідальним за нотифіковані органи та/або компетентним органом з одного боку і нотифікованим органом з іншого боку.
German: Anhang VI vor dem Hintergrund internationaler Entwicklungen und des technischen Fortschritts auf dem Gebiet der einmaligen Produktkennung geändert wird.
Ukrainian: (b) внесення змін до додатка VI у світлі міжнародних розробок та технічного прогресу у сфері унікальної ідентифікації виробів.
German: (6) Nach jeder für die in Absatz 1 genannten Zwecke durchgeführten Kontrolle erstellt die zuständige Behörde einen Bericht über die Ergebnisse der Kontrolle in Bezug auf die Einhaltung der rechtlichen und technischen Anforderungen gemäß dieser Verordnung.
Ukrainian: Після проведення кожної інспекції для цілей, зазначених у параграфі 1, компетентний орган складає звіт про висновки, зроблені за результатами інспекції щодо дотримання законодавчих і технічних вимог, застосовних за цим Регламентом.
German: zu gewährleisten, dass die aktualisierte Leistungsbewertung in den Gebrauchsanweisungen und gegebenenfalls im Kurzbericht über Sicherheit und Leistung angemessen wiedergegeben wird.
Ukrainian: - забезпечувати, щоб найновіша версія оцінювання ефективності була належним чином відображена в інструкціях з використання та, якщо застосовно, резюме з безпечності й ефективності.
German: die Schnittstelle zum Prozess des Risikomanagements,
Ukrainian: (c) взаємодії з процесом управління ризиками,
German: Sind solche Ansätze nicht verfügbar, ist eine klinische Leistungsstudie erforderlich, bei der die Leistung des neuartigen Produkts mit der gegenwärtigen klinischen Standardpraxis verglichen wird.
Ukrainian: За відсутності таких підходів, вимагають проведення дослідження клінічної ефективності для порівняння ефективності інноваційного виробу з поточною стандартною клінічною практикою.
German: Bis zur vollen Funktionsfähigkeit von Euramed finden die entsprechenden Bestimmungen der Richtlinie 98/79/EG zum Zweck der Erfüllung der Pflichten, die in den in Absatz 1 dieses Buchstabens aufgeführten Bestimmungen festgelegt sind, weiterhin Anwendung, was den Informationsaustausch einschließlich insbesondere von Informationen zu Leistungsstudien, Vigilanzberichterstattung, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren und Notifizierung von Bescheinigungen anbelangt.
Ukrainian: Допоки Eudamed не буде повністю функціональною, відповідні положення Директиви 98/79/ЄС продовжують застосовувати для виконання обов'язків щодо обміну інформацією, встановлених у першому параграфі цього пункту, зокрема інформацією щодо досліджень ефективності, звітування про активний моніторинг, реєстрацію виробів та суб'єктів господарювання, а також нотифікації сертифікатів.
German: bei Produkten der Klassen B oder C die Bewertung der technischen Dokumentation von auf repräsentativer Basis ausgewählten Produkten,
Ukrainian: - у випадку виробів класів В або С, оцінювання технічної документації обраних репрезентативних виробів,
German: Falls eine Bescheinigung ergänzt, geändert oder neu ausgestellt wird, enthält die neue Bescheinigung eine Bezugnahme auf die vorherige Bescheinigung und deren Ausstellungsdatum sowie die Art der Änderungen.
Ukrainian: Якщо сертифікат доповнюють, змінюють або перевидають, новий сертифікат повинен містити покликання на попередній сертифікат і дату його видачі із зазначенням змін.
German: Diese Abkommen müssen auf Gegenseitigkeit beruhen und Vertraulichkeits- und Datenschutzbestimmungen enthalten, die den in der Union geltenden Bestimmungen gleichwertig sind.
Ukrainian: Такі угоди повинні ґрунтуватися на взаємності й містити положення щодо конфіденційності й захисту даних, еквівалентні тим, що застосовні в Союзі.
German: für die Zwecke der Validierung des Antrags alle Anmerkungen berücksichtigen, die innerhalb von sieben Tagen ab dem Notifizierungsdatum von den betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt werden;
Ukrainian: (b) для цілей валідації заяви врахувати всі зауваження, надані відповідними державами-членами протягом семи днів від дати повідомлення;
German: Angabe der zertifizierten Referenzmaterialien oder Referenzmessverfahren, um die metrologische Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen;
Ukrainian: - визначення сертифікованих референтних матеріалів чи референтних процедур вимірювання для забезпечення метрологічної простежуваності;
German: Die Benannten Stellen und ihr Personal führen die Konformitätsbewertungstätigkeiten mit höchster beruflicher Zuverlässigkeit und größter erforderlicher technischer und wissenschaftlicher Sachkenntnis in den betreffenden Bereichen durch.
Ukrainian: Нотифікований орган і його персонал повинні здійснювати діяльність з оцінювання відповідності із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної технічної та наукової компетенції у відповідних сферах.
German: im Rahmen eines vorangegangenen Gesprächs mitgeteilt werden, das ein Mitglied des Prüfungsteams führt, das gemäß nationalem Recht angemessen qualifiziert ist, und
Ukrainian: (c) бути наданою під час попереднього інтерв'ю з членом дослідної команди, який має належну кваліфікацію згідно з національним правом; та
German: (2) Die zuständigen Behörden können ihre eigenen Bewertungen der Meldung von Trends gemäß Absatz 1 vornehmen und von den Herstellern verlangen, geeignete Maßnahmen im Einklang mit dieser Verordnung zu ergreifen, um den Schutz der öffentlichen Gesundheit und die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Ukrainian: Компетентні органи можуть проводити власне оцінювання повідомлень про тенденції, зазначених у параграфі 1, і вимагати від виробника ухвалення відповідних інструментів згідно з цим Регламентом для забезпечення захисту громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
German: Unterstützung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bei ihren Koordinierungstätigkeiten insbesondere im Bereich der Klassifizierung und des regulatorischen Status von Produkten, der Leistungsstudien, der Vigilanz und der Marktüberwachung einschließlich des Aufbaus und der Weiterentwicklung eines Rahmens für ein europäisches Marktüberwachungsprogramm zur Gewährleistung von Effizienz und Harmonisierung der Marktüberwachung in der Union gemäß Artikel 88;
Ukrainian: (f) надає допомогу компетентним органам держав-членів у здійсненні ними координаційної діяльності, зокрема у сфері класифікації і визначення регуляторного статусу виробів, досліджень ефективності, активного моніторингу та ринкового нагляду, в тому числі в розробці та підтриманні засад Європейської програми ринкового нагляду, з метою забезпечення ефективності та гармонізації ринкового нагляду в Союзі згідно зі статтею 88 ;
German: Sie vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die erforderlichen Bewertungen und Tests durchzuführen sind.
Ukrainian: (h) узгодити із заявником місце проведення необхідних оцінювань і тестів;
German: Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen;
Ukrainian: (i) коригувальні й запобіжні дії;
German: (2) Die in dieser Verordnung enthaltenen Verweise auf harmonisierte Normen schließen auch die Monographien des Europäischen Arzneibuchs - angenommen gemäß dem Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs - ein, sofern die Fundstellen dieser Monographien im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті також включають монографії Європейської фармакопеї, ухвалені відповідно до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї , за умови, що покликання на такі монографії було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
German: wissenschaftliche Validität;
Ukrainian: (a) наукової обґрунтованості;
German: (4) Die Mitgliedstaaten verweigern die Genehmigung der Leistungsstudie, falls
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації дослідження ефективності, якщо:
German: Materialien, die für externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden.
Ukrainian: (d) матеріалів, які використовують для зовнішніх систем оцінювання якості.
German: Ausstellungsdatum der Gebrauchsanweisung oder, falls diese überarbeitet wurde, Ausstellungsdatum und Kennnummer der neuesten Fassung der Gebrauchsanweisung mit eindeutiger Angabe der vorgenommenen Änderungen;
Ukrainian: (ae) дату випуску інструкцій із використання або, якщо їх переглядали, дату випуску й ідентифікатор останньої редакції інструкцій із використання з чітким визначенням внесених змін;
German: Benannte Stellen werden nach nationalem Recht der Mitgliedstaaten oder nach dem Recht eines Drittstaats, mit dem die Union eine diesbezügliche Vereinbarung geschlossen hat, gegründet.
Ukrainian: Кожен нотифікований орган повинен бути створений відповідно до вимог національного права держави-члена або права третьої країни, з якою Союз уклав відповідну угоду.
German: Die Produkte sind unter den vorgesehenen Betriebsbedingungen ausreichend stabil.
Ukrainian: Вироби повинні бути достатньо стабільними в передбачених умовах експлуатації.
German: (11) Produkte für Leistungsstudien unterliegen den Anforderungen gemäß den Artikeln 57 bis 77.
Ukrainian: До виробів для дослідження ефективності застосовують вимоги, визначені у статтях 57-77 .
German: Es gelten Anhang IX Abschnitt 3.1, Abschnitt 3.2 erster, zweiter und vierter Spiegelstrich, sowie die Abschnitte 3.3, 3.4, 3.6 und 3.7.
Ukrainian: Повинні застосовуватися секція 3.1 , перший , другий та четвертий абзаци секції 3.2, секції 3.3 , 3.4 , 3.6 та 3.7 додатка IX.
German: (9) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten koordinieren ihre Marktüberwachungstätigkeiten, kooperieren miteinander und halten einander und die Kommission über ihre Ergebnisse auf dem Laufenden, um für ein einheitliches und hohes Niveau der Marktüberwachung in allen Mitgliedstaaten zu sorgen.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів координують свою діяльність із ринкового нагляду, співпрацюють один з одним та повідомляють один одному і Комісії результати такої діяльності для забезпечення гармонізованого високого рівня ринкового нагляду в усіх державах-членах.
German: (2) Im Rahmen der in Absatz 1 genannten Verpflichtungen sorgen die Mitgliedstaaten insbesondere dafür, dass es im Falle der Durchführung von Gentests angemessenen Zugang zu Beratung gibt, bei der Informationen über die genetische Veranlagung für Krankheitszustände und/oder Krankheiten, die nach derzeitigem Stand von Wissenschaft und Technik allgemein als nicht behandelbar gelten, bereitgestellt werden.
Ukrainian: У контексті обов'язків, зазначених у параграфі 1, держави-члени повинні, зокрема, забезпечити наявність належного доступу до консультацій у разі проведення генетичних тестів, які надають інформацію про генетичну схильність до медичних станів та/або захворювань, які вважають невиліковними на сучасному етапі розвитку науки і техніки.
German: Kontrollmaterialien mit quantitativen oder qualitativen zugeordneten Werten, die für einen spezifischen oder mehrere Analyten bestimmt sind, werden derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt.
Ukrainian: Контрольні матеріали, які мають кількісні чи якісні значення і призначені для одного специфічного аналіту чи кількох аналітів, відносять до того самого класу, що й виріб.
German: vierjährige Berufserfahrung im Bereich der Gesundheitsprodukte oder damit zusammenhängenden Tätigkeiten wie z. B. Herstellung, Prüfung oder Forschung, davon zwei Jahre im Bereich des Qualitätsmanagements;
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері управління якістю;
German: die unionsweit einmalige Kennnummer für die Leistungsstudie gemäß Artikel 66 Absatz 1 sowie Informationen über die Verfügbarkeit der Ergebnisse der Leistungsstudie gemäß Absatz 6 des vorliegenden Artikels enthalten.
Ukrainian: (e) містити унікальний на рівні Союзу єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності, вказаний у статті 66(1) , та відомості про доступність результатів дослідження ефективності згідно з параграфом 6 цієї статті.
German: Die Gebrauchsanweisung von Produkten, die gefährliche oder potenziell gefährliche Strahlung aussenden, enthält genaue Angaben zur Art der Strahlenemissionen, zu den Möglichkeiten des Strahlenschutzes für Anwender und zu den Möglichkeiten, fehlerhaften Gebrauch zu vermeiden und installationsbedingte Risiken so weit wie möglich und angemessen zu verringern.
Ukrainian: Інструкції з використання виробів, які випускають небезпечне чи потенційно небезпечне випромінювання, повинні містити детальну інформацію про характер такого випромінювання, засоби захисту користувача, а також способи запобігання неправильному використанню та зниження ризиків, пов'язаних зі встановленням, наскільки це можливо і доцільно.
German: Handelt es sich bei einer Benannten Stelle um eine juristische Person, die Teil einer größeren Einrichtung ist, so sind die Tätigkeiten dieser Einrichtung sowie ihre Organisations- und Leitungsstruktur und ihr Verhältnis zu der Benannten Stelle eindeutig zu dokumentieren.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган є юридичною особою, яка є частиною більшої організації, діяльність такої організації, а також її організаційна структура і управління та відносини з нотифікованим органом повинні бути чітко задокументовані.
German: Der Leistungsbewertungsplan enthält generell mindestens Folgendes:
Ukrainian: Як правило, план оцінювання ефективності повинен включати щонайменше:
German: die Identifizierung des Produkts und des Herstellers einschließlich der Basis-UDI-DI und - falls bereits ausgestellt - der SRN;
Ukrainian: (a) ідентифікаційні дані виробу і виробника, у тому числі основний UDI-DI, а також SRN, якщо він уже присвоєний;
German: Handelt es sich bei dem Sponsor nicht um die natürliche oder juristische Person, die für die Herstellung des für die Leistungsstudie vorgesehenen Produkts verantwortlich ist, so kann diese Verpflichtung von dieser Person im Namen des Sponsors erfüllt werden.
Ukrainian: Якщо спонсор не є фізичною чи юридичною особою, відповідальною за виготовлення виробу для дослідження ефективності, така особа може виконувати зазначений обов'язок від імені та за дорученням спонсора.
German: die untersuchte(n) Bevölkerungsgruppe(n): demografische Zusammensetzung, Auswahl, Einbeziehungs- und Ausschlusskriterien, Anzahl der einbezogenen Personen;
Ukrainian: (a) досліджувані популяції: демографічні дані, відбір, критерії включення і виключення, кількість включених осіб;
German: Verwendet der Hersteller die RFID-Technologie, so wird zudem ein linearer Strichcode oder ein 2D-Strichcode entsprechend dem von den zuteilenden Stellen vorgegebenen Standard auf der Kennzeichnung verwendet.
Ukrainian: Якщо виробник використовує технологію RFID, на етикетці повинен бути розміщений лінійний або 2D штрих-код згідно зі стандартами органу видачі.
German: Die Gebrauchseinheit-DI dient dazu, die Anwendung eines Produkts einem Patienten in den Fällen zuzuordnen, in denen die UDI nicht auf dem einzelnen Produkt auf Ebene der Gebrauchseinheit des Produkts angegeben ist, z. B. wenn mehrere Einheiten desselben Produkts zusammen verpackt sind.
Ukrainian: Одиниця використання DI слугує для встановлення зв'язку між виробом і пацієнтом у випадках, коли UDI не марковано на окремому виробі на рівні одиниці використання, наприклад, коли кілька одиниць одного виробу запаковані разом.
German: Angabe aller Stellen, einschließlich Lieferanten und Unterauftragnehmer, bei denen Herstellungstätigkeiten durchgeführt werden.
Ukrainian: (b) ідентифікація всіх об'єктів, у тому числі постачальників і субпідрядників, на яких здійснюють діяльність із виробництва.
German: (6) Während des Zeitraums der Prüfung des Antrags kann der Mitgliedstaat zusätzliche Informationen vonseiten des Sponsors anfordern.
Ukrainian: Протягом строку оцінювання заяви держава-член може запитувати у спонсора додаткову інформацію.
German: Verweise in der vorliegenden Verordnung auf harmonisierte Normen sind als harmonisierte Normen zu verstehen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті означають гармонізовані стандарти, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
German: Unbeschadet des Kapitels IV und des Absatzes 1 dieses Artikels bleibt die Benannte Stelle, die die Bescheinigung gemäß Unterabsatz 1 ausgestellt hat, für die geeignete Überwachung aller einschlägigen Anforderungen an die von ihr zertifizierten Produkte zuständig.
Ukrainian: Без обмеження положень глави IV та параграфа 1 цієї статті, нотифікований орган, що видав сертифікат, зазначений у першому підпараграфі, продовжує нести відповідальність за здійснення відповідного нагляду за дотриманням усіх застосовних вимог щодо сертифікованого ним виробу.
German: (2) Unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften über die Ausübung des Arztberufs muss ein Produkt, das zwar nicht in Verkehr gebracht wird, aber im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit gegen Entgelt oder unentgeltlich zur Erbringung diagnostischer oder therapeutischer Dienstleistungen eingesetzt wird, die einer in der Union niedergelassenen natürlichen oder juristischen Person über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie (EU) 2015/1535 oder über andere Kommunikationskanäle - direkt oder über zwischengeschaltete Personen - angeboten werden, dieser Verordnung entsprechen.
Ukrainian: Без обмеження положень національного права щодо професійної діяльності медичних працівників, виріб, який не був введений в обіг, але використовується в комерційній діяльності на платній або безоплатній основі з метою надання діагностичних чи терапевтичних послуг, які пропонують фізичній чи юридичній особі, яка має осідок у Союзі, за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, або інших засобів комунікації, прямо чи через посередників, повинен відповідати вимогам цього Регламенту.
German: über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
Ukrainian: про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС
German: Untersuchung auf genetisch bedingte Störungen bei Neugeborenen, wenn der fehlende Nachweis und die fehlende Behandlung dieser Störungen zu lebensbedrohenden Situationen oder ernsten gesundheitlichen Schädigungen führen können.
Ukrainian: (m) для скринінгу вроджених порушень у новонароджених дітей, коли невиявлення та нелікування таких порушень може призвести до ситуацій, що загрожують життю, чи тяжкої форми інвалідності.
German: Wenn der Hersteller für ein Produkt mehrere Zweckbestimmungen angibt und das Produkt daher mehr als einer Klasse zuzuordnen ist, wird es in die höchste der Klassen eingestuft.
Ukrainian: Якщо виробник визначає кілька цільових призначень для одного виробу, у результаті чого виріб підпадає під більш ніж один клас, його відносять до вищого класу.
German: gegebenenfalls die einmalige Kennnummer der Leistungsstudie,
Ukrainian: 2.9. якщо застосовно, єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності,
German: (6) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 10 Absatz 4, Artikel 17 Absatz 4, Artikel 24 Absatz 10, Artikel 51 Absatz 6 und Artikel 66 Absatz 8 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von drei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben hat oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden.
Ukrainian: Делегований акт, ухвалений згідно зі статтями 10(4) , 17(4) , 24(10) , 51(6) та 66(8) , набуває чинності лише якщо ні Європейський Парламент, ні Рада не висунули жодних заперечень протягом тримісячного строку з моменту повідомлення про такий акт Європейському Парламенту і Раді, або якщо до закінчення такого строку Європейський Парламент і Рада повідомили Комісію про те, що вони не висуватимуть заперечень.
German: Nach Beendigung der Kontrollen und Prüfungen übermittelt er der Benannten Stelle umgehend die einschlägigen Prüfberichte.
Ukrainian: Після завершення контрольних заходів і тестів він негайно надсилає нотифікованому органу відповідні звіти за результатами проведення зазначених тестів.
German: Der Sponsor benennt einen von der Prüfstelle unabhängigen Monitor, um sicherzustellen, dass die klinische Leistungsstudie im Einklang mit dem klinischen Leistungsstudienplan, den Grundsätzen der guten klinischen Praxis und dieser Verordnung durchgeführt wird.
Ukrainian: Спонсор повинен призначити незалежного від дослідного центру наглядача для забезпечення проведення дослідження клінічної ефективності згідно з планом дослідження клінічної ефективності, принципами належної клінічної практики та вимогами цього Регламенту.
German: eine Beschreibung der Komponenten und gegebenenfalls der Wirkstoffe relevanter Komponenten wie Antikörper, Antigene, Nukleinsäureprimer;
Ukrainian: (g) опис компонентів та, у відповідних випадках, опис реактивних складників відповідних компонентів, таких як антитіла, антигени, праймери нуклеїнових кислот;