FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
German: langfristig negative Auswirkungen, die zum Beispiel auf das Austreten von Luft- und Wasserschadstoffen aus der Abfallentsorgungseinrichtung zurückgeführt werden können, verhindert oder zumindest so weit wie möglich verringert, und
Ukrainian: (ii) запобігає або принаймні мінімізує будь-які довгострокові негативні наслідки, наприклад пов'язані з міграцією з повітрям або з водою забрудників з об'єкта розміщення відходів; та
German: Auf Antrag des Betreibers hat die zuständige Behörde ihre Zustimmung erteilt.
Ukrainian: (b) надано дозвіл компетентного органу, на запит оператора;
German: Der Betreiber erstattet in Fällen und in Zeitabständen, die von der zuständigen Behörde festgelegt werden, dieser anhand der gesammelten Daten über alle Messergebnisse Bericht, um nachzuweisen, dass die Voraussetzungen für die Genehmigung erfüllt sind, und um weitere Erkenntnisse über das Verhalten der Abfälle und der Abfallentsorgungseinrichtung zu gewinnen.
Ukrainian: У випадках і з періодичністю, що має бути визначена компетентним органом, але у будь-якому випадку принаймні раз на рік, оператор повинен, на основі узагальнених даних, звітувати компетентним органам всі результати моніторингу в цілях підтвердження дотримання умов дозволу та розширення знань щодо поведінки відходів та об'єкта розміщення відходів.
German: die Überwachung der mineralischen Abfälle und der Abbauhohlräume entsprechend Artikel 12 Absätze 4 und 5 sicherzustellen.
Ukrainian: (3) забезпечення моніторингу відходів видобування та гірничих виробок відповідно до, mutatis mutandis, статті 12(4) і (5) .
German: ERKLÄRUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS, DES RATES UND DER KOMMISSION
Ukrainian: ЗАЯВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ, РАДИ І КОМІСІЇ
German: gegebenenfalls die vorgesehene Einstufung der Abfallentsorgungseinrichtung gemäß den Kriterien in Anhang III:
Ukrainian: (a) у відповідних випадках, пропоновану класифікацію об'єкта розміщення відходів відповідно до критеріїв, визначених у додатку III :
German: Abbauhohlräume
Ukrainian: Набуття чинності
German: (1) Die Mitgliedstaten stellen sicher, dass der Betreiber bei der Einbringung von mineralischen Abfällen zu Bau- oder Sanierungszwecken in Abbauhohlräume, die im Tagebau oder im Untertagebau entstanden sind, geeignete Maßnahmen ergreift, um
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечити, щоб оператор, під час заповнення гірничих виробок відходами видобування - чи то утворених в результаті наземного чи підземного видобування - у цілях рекультивації та будівництва, вживав відповідних заходів з метою:
German: Für die Betriebs- und Nachsorgephase von Abfallentsorgungseinrichtungen müssen Überwachungsverfahren festgelegt werden.
Ukrainian: (22) Необхідно встановити процедури моніторингу під час експлуатації та після закриття об'єктів розміщення відходів.
German: Experimental feature conflicts detected.
Ukrainian: Інвентаризація закритих об'єктів розміщення відходів
German: (2) Alle späteren Änderungen zur Anpassung der Anhänge an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt werden von der Kommission nach dem in Artikel 23 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.
Ukrainian: Комісія вносить необхідні зміни до додатків з метою їх адаптування до науково-технічного прогресу.
German: (6) Nach der Stilllegung einer Abfallentsorgungseinrichtung teilt der Betreiber der zuständigen Behörde unverzüglich alle Ereignisse oder Entwicklungen mit, die die Stabilität der Abfallentsorgungseinrichtung beeinträchtigen könnten, sowie alle wesentlichen negativen Umweltauswirkungen, die bei der entsprechenden Kontrolle und Überwachung festgestellt wurden.
Ukrainian: Оператор повинен, без невиправданої затримки, повідомити компетентний орган про будь-які події, що ймовірно можуть вплинути на стабільність об'єкта розміщення відходів, та будь-які суттєві негативні впливи на довкілля, виявлені в результаті процедур контролю та моніторингу об'єкта розміщення відходів.
German: Umsetzung und Änderungen
Ukrainian: Терміни та означення
German: über Zeit, Ort bzw. Mittel der Bekanntgabe relevanter Informationen;
Ukrainian: (f) те, коли і де можна буде отримати відповідну інформацію, а також способи її отримання;
German: Founding treaties
Ukrainian: Гірничі виробки
German: Es bestehen geeignete Vorkehrungen für die Nachsorgephase der Abfallentsorgungseinrichtung.
Ukrainian: (e) належні заходи, розроблені для періоду після закриття об'єкта розміщення відходів.
German: das Abfallbeförderungssystem.
Ukrainian: (5) систему транспортування відходів, що буде застосовуватися.
German: Enable / Disable all experimental features
Ukrainian: ДОДАТОК II Характеризація відходів
German: Legally binding print editions
Ukrainian: Стаття 10 Гірничі виробки
German: EU Open Data Portal
Ukrainian: Стаття 21 Обмін інформацією
German: Berichtspflicht
Ukrainian: Обов'язок щодо звітування
German: Für dieses System sind die technischen Anforderungen festzulegen.
Ukrainian: Для такої системи необхідно встановити технічні вимоги.
German: Weniger strenge Anforderungen an die Umgebung als die in Punkt 3 genannten können gelten, wenn
Ukrainian: Менш суворі вимоги щодо середовища, ніж визначені у пункті 3, можуть бути допустимими, якщо:
German: ausreichend über den weiteren ethischen, rechtlichen und gesetzlichen Zusammenhang ihrer Arbeit informiert sind.
Ukrainian: (d) належним чином поінформована про ширший етичний, правовий та регуляторний контекст своєї роботи.
German: gegebenenfalls Morphologie und funktionelle Daten;
Ukrainian: (b) у відповідних випадках, морфологія та функціональні дані;
German: Die Testergebnisse sind zu dokumentieren.
Ukrainian: Результати тестування повинні документуватися.
German: (2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm und ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22 .
Ukrainian: (-2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm та ОВ L 262, 14.10.2003, с.
German: A. ORGANISATION UND MANAGEMENT
Ukrainian: A. ОРГАНІЗАЦІЯ ТА УПРАВЛІННЯ
German: Die Kommission legt den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten eine Zusammenfassung der eingegangenen Berichte vor.
Ukrainian: Комісія надає компетентним органам держав-членів резюме отриманих звітів.
German: Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden und mit der Kommission
Ukrainian: Обмін інформацією між компетентними органами і Комісією
German: Ihre Aufgaben, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten müssen deutlich dokumentiert werden und verständlich sein.
Ukrainian: Його завдання, обов'язки та відповідальність повинні бути чітко задокументованими і зрозумілими.
German: biologische Bestimmungen beim Spender und Ergebnisse;
Ukrainian: (d) біологічні дослідження, проведені у донора, та їхні результати;
German: Unter Punkt 4 Buchstaben a, b, c und d ist eine Umgebung zu spezifizieren.
Ukrainian: У пунктах 4(a), (b), (c) та (d) повинне бути визначене середовище.
German: Die Dokumentation ist regelmäßig zu überprüfen und muss den in dieser Richtlinie festgelegten Standards entsprechen.
Ukrainian: Документація повинна регулярно перевірятися і відповідати стандартам, встановленим цією Директивою.
German: Richtlinie geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003.
Ukrainian: Директива зі змінами, внесеними Регламентом (ЄС) № 1882/2003.
German: sich bei der Durchführung der ihnen zugewiesenen Aufgaben als kompetent erwiesen haben,
Ukrainian: (a) довела свою компетентність у виконанні доручених завдань;
German: Allerdings sollte sie nicht für die Verwendung dieser Gewebe und Zellen beim Menschen gelten (wie Implantationschirurgie, Perfusion, Insemination oder Embryonentransfer).
Ukrainian: При цьому, вона не повинна поширюватися на застосування таких тканин і клітин на людях (імплантаційну хірургію, перфузію, запліднення або перенесення ембріонів).
German: Die Verarbeitungsverfahren sind regelmäßig kritisch zu bewerten, um sicherzustellen, dass sie weiterhin die angestrebten Ergebnisse erzielen.
Ukrainian: Процедури перероблення повинні проходити регулярне критичне оцінювання для забезпечення подальшого досягнення очікуваних результатів.
German: Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen können während oder nach der Entnahme von lebenden Spendern sowie während oder nach der Verwendung beim Menschen entdeckt werden.
Ukrainian: (9) Серйозні побічні реакції можуть бути виявлені під час або після заготівлі у живих донорів, чи під час або після застосування на людях.
German: Die vorliegende Richtlinie sollte festlegen, welche Mindestdaten für die Meldung an die zuständige Behörde erforderlich sind, unbeschadet der Möglichkeit der Mitgliedstaaten, in ihrem Hoheitsgebiet strengere Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen, sofern diese im Einklang mit dem Vertrag stehen.
Ukrainian: Ця Директива повинна визначати мінімальні дані, необхідні для повідомлення компетентного органу, без обмеження можливості держав-членів зберігати або запроваджувати на своїй території суворіші захисні заходи, які відповідають вимогам Договору.
German: F. ÄUSSERE KENNZEICHNUNG DES TRANSPORTBEHÄLTERS
Ukrainian: F. ЗОВНІШНЄ МАРКУВАННЯ ТРАНСПОРТНОГО КОНТЕЙНЕРА
German: Für jede Art der Lagerbedingungen ist die Höchstlagerdauer zu spezifizieren.
Ukrainian: Для кожного типу умов повинен бути визначений максимальний термін зберігання.
German: B. PERSONAL
Ukrainian: B. ПЕРСОНАЛ
German: Neue und reparierte Ausrüstungen sind bei der Installation zu testen und vor dem Gebrauch zu validieren.
Ukrainian: Нове й відремонтоване обладнання повинне тестуватися при встановленні та валідуватися перед використанням.
German: oder es technisch nicht möglich ist, das erforderliche Verfahren in einer Umgebung der Stufe A durchzuführen (beispielsweise aufgrund von Anforderungen an spezifische Ausrüstung im Verarbeitungsbereich, die mit Stufe A nicht voll vereinbar sind).
Ukrainian: (d) або виконати необхідний процес у середовищі класу A технічно неможливо (наприклад, через вимоги до певного обладнання у зоні перероблення, яке не є повністю сумісним із класом A).
German: C. AUSRÜSTUNG UND MATERIALIEN
Ukrainian: C. ОБЛАДНАННЯ ТА МАТЕРІАЛИ
German: E. DOKUMENTATION UND AUFZEICHNUNGEN
Ukrainian: E. ДОКУМЕНТАЦІЯ ТА ЗАПИСИ
German: Sicherheitsinstruktionen/(gegebenenfalls) Kühlverfahren.
Ukrainian: (f) інструкції щодо безпеки/методу охолодження (у відповідних випадках).
German: bei autologer Spende ist „nur zur autologen Verwendung" anzugeben, und Spender/Empfänger sind zu nennen;
Ukrainian: (d) у разі аутологічної донації, це необхідно зазначити (лише для аутологічного використання) та ідентифікувати донора/реципієнта;
German: Es müssen Verfahren für den Umgang mit Anfragen nach Geweben und Zellen vorhanden sein.
Ukrainian: Повинні існувати процедури роботи із запитами на тканини і клітини.
German: Vorliegen potenziell schädlicher Rückstände (z. B. Antibiotika, Äthylenoxid usw.).
Ukrainian: (i) наявність потенційно шкідливих залишкових речовин (напр., антибіотиків, етиленоксиду тощо);
German: Kritische Reagenzien und Materialien müssen dokumentierten Anforderungen und Spezifikationen entsprechen und gegebenenfalls den Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (1) und der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (2) .
Ukrainian: Критичні реагенти і матеріали повинні відповідати задокументованим вимогам і специфікаціям, а також, у відповідних випадках, вимогам Директиви Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 року про медичні вироби ( -5 ) та Директиви Європейського Парламенту і Ради 98/79/ЄС від 27 жовтня 1998 року про медичні вироби для діагностики in vitro ( -6 ) .
German: Diese Verfahren müssen den einzelstaatlichen Vorschriften entsprechen.
Ukrainian: Такі процедури повинні відповідати вимогам національних нормативно-правових актів.
German: über ausreichende Kenntnisse und Verständnis der wissenschaftlichen/technischen Verfahren und Grundsätze verfügen, die für die ihnen zugewiesenen Aufgaben relevant sind,
Ukrainian: (b) належним чином знає і розуміє наукові/технічні процеси і принципи виконання доручених завдань;
German: Die kritischen Verarbeitungsverfahren sind zu validieren und dürfen die Gewebe oder Zellen nicht klinisch unwirksam oder schädlich für den Empfänger werden lassen.
Ukrainian: Критичні процедури перероблення повинні бути валідованими і не повинні робити тканини чи клітини клінічно неефективними чи шкідливими для реципієнта.
German: (1) Die Mitgliedstaaten legen der Kommission bis zum 30. Juni des Folgejahres einen jährlichen Bericht über die Meldungen der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen und Zwischenfälle vor, die bei der zuständigen Behörde eingegangen sind.
Ukrainian: До 30 червня наступного року держави-члени повинні подати Комісії щорічний звіт щодо повідомлень про серйозні побічні реакції і серйозні несприятливі випадки, отримані компетентними органами.
German: Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates ( ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1 ).
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003, с.
German: Unbeschadet Artikel 9 Absatz 2 sind alle Aufzeichnungen, einschließlich Rohdaten, die für die Sicherheit und Qualität der Gewebe und Zellen kritisch sind, so zu führen, dass der Zugang zu diesen Daten mindestens 10 Jahre nach dem Verfallsdatum, der klinischen Verwendung oder der Entsorgung sichergestellt ist.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 9(2) , усі записи, у тому числі вихідні дані, які є критичними для безпечності чи якості тканин і клітин, повинні зберігатися таким чином, щоб забезпечити доступ до цих даних протягом щонайменше 10 років після закінчення терміну придатності, клінічного використання або утилізації.
German: Das Personal muss einführende/grundlegende Schulung, bei Bedarf aktualisierte Schulungen bei Änderung der Verfahren oder neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen sowie ausreichende Gelegenheiten zur entsprechenden beruflichen Entwicklung erhalten.
Ukrainian: Персонал повинен забезпечуватися вступною/базовою підготовкою, а також додатковою підготовкою, коли це необхідно у зв'язку зі зміною процедур або розвитком наукових знань, а також відповідними можливостями для професійного розвитку.
German: Die Aufzeichnungen müssen lesbar und unauslöschlich sein; sie dürfen handgeschrieben sein oder auf ein anderes validiertes System wie einen Computer oder Mikrofilm übertragen werden.
Ukrainian: Записи повинні бути розбірливими і стійкими до стирання; вони можуть робитися від руки або переноситися в іншу валідовану систему, таку як комп'ютер чи мікроплівку.
German: „Partnerspende": die Spende von Keimzellen zwischen einem Mann und einer Frau, die angeben, eine Intimbeziehung zu führen;
Ukrainian: (b) «партнерська донація» означає донацію репродуктивних клітин між чоловіком і жінкою, які заявляють про наявність у них інтимного фізичного зв'язку;
German: Die folgenden Informationen sind entweder auf dem Etikett oder in beiliegenden Unterlagen anzugeben:
Ukrainian: На етикетці або у супровідній документації повинна бути зазначена така інформація:
German: „Standardarbeitsanweisungen (SOP)": schriftliche Anweisungen zur Beschreibung der einzelnen Schritte eines spezifischen Verfahrens, einschließlich der zu verwendenden Materialien und Methoden sowie des erwarteten Endprodukts;
Ukrainian: (e) «стандартні операційні процедури» (СОП) означають викладені в письмовій формі інструкції, в яких описані етапи певного процесу, у тому числі матеріали і методи, що повинні використовуватися, та очікуваний кінцевий продукт;
German: Die Verfahren zur Aussonderung von Gewebe und Zellen müssen die Kontamination anderer Spenden und Produkte, der Verarbeitungsumgebung und des Personals vermeiden.
Ukrainian: Процедури для відбракування тканин і клітин повинні запобігати забрудненню інших донацій та продуктів, середовища перероблення або персоналу.
German: Die Verfahren sind in Standardarbeitsanweisungen zu dokumentieren, die der validierten Methode und den in dieser Richtlinie festgelegten Standards gemäß Anhang I Buchstabe E Punkte 1 bis 4 entsprechen.
Ukrainian: Процедури повинні бути задокументовані в СОП, які повинні відповідати валідованому методу і стандартам, встановленим цією Директивою, згідно з пунктами 1-4 додатка I(E).
German: Anleitung zum Öffnen des Behälters, der Verpackung und gegebenenfalls erforderliche Handhabung/Rekonstitution;
Ukrainian: (f) інструкції щодо відкриття контейнера, паковання та будь-яких необхідних маніпуляцій/відновлення;
German: Art von Gewebe und Zellen/Produkt (Basisnomenklatur)
Ukrainian: - Тип тканини і клітини/продукту (базову номенклатуру);
German: den organisatorischen Rahmen, das Qualitätssystem sowie die Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften der Einrichtung, in der sie arbeiten, verstehen und
Ukrainian: (c) розуміє організаційну структуру, систему якості, а також правила техніки безпеки закладу, в якому вона працює; та
German: Werden die Gewebe oder Zellen einem Verfahren zur Mikrobeninaktivierung unterzogen, ist dies zu spezifizieren, zu dokumentieren und zu validieren.
Ukrainian: Якщо до тканин чи клітин застосовують процедуру мікробної інактивації, вона повинна бути визначена, задокументована та валідована.
German: gestützt auf die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (1) , insbesondere auf Artikel 8, Artikel 11 Absatz 4 und Artikel 28 Buchstaben a, c, g und h,
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин ( -1 ) , зокрема її статті 8 , статті 11(4) та 28(a) , (c) , (g) та (h) ,
German: Um die Rückverfolgbarkeit und die Information über die Hauptmerkmale und Eigenschaften von Geweben und Zellen zu erleichtern, ist es erforderlich, festzulegen, welche Grunddaten in einen einheitlichen europäischen Code aufzunehmen sind.
Ukrainian: (11) Для забезпечення простежуваності і наявності інформації про основні характеристики та властивості тканин і клітин необхідно визначити основні дані, які повинні включатися до єдиного європейського коду.
German: Die Schulungsprogramme müssen sicherstellen und dokumentieren, dass alle Mitarbeiter
Ukrainian: Програма підготовки повинна забезпечувати і документувати, що кожна особа:
German: Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um Artikel 10 dieser Richtlinie bis spätestens 1. September 2008 nachzukommen.
Ukrainian: Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог статті 10 цієї Директиви, не пізніше 1 вересня 2008 року.
German: Die Regeln für die Zuweisung von Geweben und Zellen an bestimmte Patienten oder Einrichtungen des Gesundheitswesens sind zu dokumentieren und den Betreffenden auf Anfrage zur Verfügung zu stellen.
Ukrainian: Правила розподілу тканин і клітин певним пацієнтам або медичним установам повинні бути задокументовані і доступні цим сторонам за запитом.
German: Alle kritischen Ausrüstungen und technischen Geräte sind zu identifizieren und zu validieren, regelmäßigen Inspektionen zu unterziehen und nach den Anweisungen des Herstellers vorbeugend zu warten.
Ukrainian: Усе критичне обладнання та технічні вироби повинні бути ідентифіковані й валідовані, проходити регулярну інспекцію та планове технічне обслуговування згідно з інструкціями виробників.
German: Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень та кореляційну таблицю між такими положеннями та цією Директивою.
German: Kritische Transportbedingungen wie Temperatur und Höchstdauer zur Erhaltung der erforderlichen Gewebe- und Zelleigenschaften sind festzulegen.
Ukrainian: Повинні бути визначені критичні умови транспортування, такі як температура та максимальний час, для збереження необхідних властивостей тканин і клітин.
German: Beschreibung und Ursprung der Produkte, erfolgte Verarbeitungsschritte, Material und Zusätze, die mit den Geweben und Zellen in Berührung kommen und sich auf deren Qualität und/oder Sicherheit auswirken.
Ukrainian: - Опис і походження продуктів, застосовані етапи перероблення, матеріали та добавки, які контактували із тканинами і клітинами та мають вплив на їхню якість та/або безпечність;
German: (2) Die Datenübertragung entspricht den Spezifikationen für das Datenaustauschformat gemäß Anhang V Teil A und B und enthält alle Informationen, die notwendig sind, um den Absender zu identifizieren und seine Bezugsdaten zu erhalten.
Ukrainian: Передавання даних повинно здійснюватися відповідно до специфікацій формату обміну даними, наведених у частинах A та B додатка V, і забезпечувати надання усієї інформації, необхідної для ідентифікації відправника і збереження його довідкових даних.
German: Anleitung zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen oder Zwischenfälle gemäß Artikel 5 bis 6;
Ukrainian: (h) інструкції щодо повідомлення про серйозні побічні реакції та/або серйозні несприятливі випадки, як передбачено у статтях 5-6 ;
German: Alle Ausrüstungen mit einer kritischen Messfunktion sind, soweit verfügbar, anhand einer verfolgbaren Norm zu kalibrieren.
Ukrainian: Усе обладнання з критичною вимірювальною функцією повинне калібруватися за простежуваним стандартом, за наявності.
German: Beschreibung (Definition) und gegebenenfalls Maße des Gewebe- oder Zellprodukts;
Ukrainian: (a) опис (визначення) та, у відповідних випадках, розміри тканинного або клітинного продукту;
German: werden lebende Zellen wie Stammzellen, Gameten und Embryonen für die Transplantation benötigt, ist die Aufschrift „NICHT BESTRAHLEN" hinzuzufügen;
Ukrainian: (d) якщо для виконання функцій трансплантату необхідні живі клітини, такі як стовбурові клітини, гамети та ембріони, необхідно додати: «НЕ ОПРОМІНЮВАТИ!»;
German: Die Erstverpackung ist in einem Transportbehälter zu transportieren, der mindestens folgende Angaben tragen muss:
Ukrainian: З метою транспортування первинний контейнер повинен бути поміщений у транспортний контейнер, маркований із зазначенням щонайменше такої інформації:
German: Werden die Ergebnisse elektronisch aus dem Labor freigegeben, muss aus einem Prüfprotokoll hervorgehen, wer für die Freigabe verantwortlich war.
Ukrainian: Якщо для випуску результатів із лабораторії використовують комп'ютер, у журналі аудиту повинна бути зазначена особа, відповідальна за їх випуск.
German: aus menschlichen Zellen und Geweben hergestellten und zur Verwendung beim Menschen bestimmten Produkten, sofern diese Produkte nicht in den Geltungsbereich anderer Richtlinien fallen.
Ukrainian: (b) виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, якщо такі продукти не охоплені іншими директивами.
German: Gewebe-/Zellstatus (d. h. in Quarantäne, gebrauchsfertig usw.)
Ukrainian: - Статус тканин/клітин (на карантині, придатні для використання тощо);
German: Diese Verfahren sollten auf einem Standardaustauschformat beruhen, das ein für die Verwaltung von Bezugsdaten geeignetes System verwendet.
Ukrainian: Такі технології повинні ґрунтуватися на стандартному форматі обміну інформацією із застосуванням системи, придатної для управління довідковими даними.
German: Vor der Implementierung einer signifikanten Änderung der Verarbeitung ist das geänderte Verfahren zu validieren und zu dokumentieren.
Ukrainian: Перед внесенням будь-яких істотних змін у перероблення, модифікований процес повинен бути валідований і задокументований.
German: (1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 1. September 2007 nachzukommen.
Ukrainian: Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, не пізніше 1 вересня 2007 року.