FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
German: die Leistungsbewertung des Herstellers beurteilen und eine klinische Bewertung des Gutachtens eines externen Sachverständigen vornehmen zu können und dem Entscheidungsträger der Benannten Stelle eine Empfehlung aussprechen zu können; und
Ukrainian: - забезпечення можливості аналізу оцінювання ефективності виробника і клінічного оцінювання висновку, наданого зовнішнім експертом, а також надання рекомендацій особі, яка виробляє рішення в нотифікованому органі; та
German: Die Benannten Stellen verlangen von allen Mitarbeitern, sich durch Unterschrift oder auf gleichwertige Weise förmlich dazu zu verpflichten, die von jeder Benannten Stelle festgelegten Verfahren einzuhalten.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вимагати від усього персоналу офіційно зобов'язатися дотримуватися процедур, визначених нотифікованим органом, шляхом проставлення підписів або в аналогічний спосіб.
German: Weiterleitung etwaiger Ersuchen einer zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung hat, um Proben oder um Zugang zu einem Produkt an den Hersteller und Überprüfung, dass die zuständige Behörde die Proben bzw. Zugang zu dem Produkt erhält;
Ukrainian: (e) передавання виробнику будь-яких запитів компетентного органу держави-члена, у якій уповноважений представник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, про надання зразків або доступу до виробу, а також верифікація факту надання такому компетентному органу зразків або доступу до виробу;
German: In letzterem Fall bewertet die Benannte Stelle die Änderungen und holt ein Gutachten der konsultierten Arzneimittelbehörde ein.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити зміни та звернутися до органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, для отримання відповідного висновку.
German: festzustellen, wann der Einsatz einer Fachkraft für die Beurteilung der vom Hersteller durchgeführten Leistungsbewertung erforderlich ist, und angemessen qualifizierte Experten zu ermitteln;
Ukrainian: - визначення необхідності участі спеціаліста в аналізі клінічного оцінювання, проведеного виробником, а також визначення експертів із належною кваліфікацією;
German: „positiver prädiktiver Wert" bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, für ein bestimmtes Attribut in einer bestimmten Bevölkerung echt-positive Ergebnisse von falsch-positiven Ergebnissen zu trennen;
Ukrainian: (52) «прогностичне значення позитивного результату» означає здатність виробу відрізняти істино позитивні результати від хибно позитивних за заданим показником у визначеній популяції;
German: die Prüfungsteilnehmer oder gegebenenfalls ihre gesetzlichen Vertreter werden keiner unzulässigen Beeinflussung, etwa finanzieller Art, ausgesetzt, um sie zur Teilnahme an der Leistungsstudie zu bewegen;
Ukrainian: (k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, у тому числі фінансового характеру, для участі в дослідженні ефективності;
German: ob die Anforderungen des Anhangs XIV erfüllt sind.
Ukrainian: (p) дотримані вимоги додатка XIV .
German: den Namen des Herstellers und die Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung und, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, den Namen des Bevollmächtigten und die Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung,
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та, якщо заяву подає уповноважений представник, найменування вповноваженого представника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
German: Beginn und geplante Dauer der klinischen Leistungsstudie.
Ukrainian: (d) дату початку та заплановану тривалість дослідження клінічної ефективності;
German: (9) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde dokumentiert und archiviert alle Feststellungen in Bezug auf die Nichteinhaltung der Anforderungen nach Anhang VII durch die Benannte Stelle und überwacht die zeitgerechte Umsetzung der Korrektur- und Präventivmaßnahmen.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, документує і реєструє всі виявлені випадки невідповідності нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII , а також здійснює моніторинг своєчасності реалізації коригувальних і запобіжних дій.
German: Stichproben mittels chirurgisch-invasiver Verfahren ausschließlich zum Zweck der Leistungsstudie entnommen werden,
Ukrainian: (a) у ході якого хірургічно інвазивний відбір зразків здійснюється виключно для цілей дослідження ефективності;
German: (2) Der klinische Nachweis untermauert die Zweckbestimmung des Produkts gemäß den Angaben des Herstellers und beruht auf einem fortlaufenden Prozess der Leistungsbewertung nach einem Leistungsbewertungsplan.
Ukrainian: Клінічні докази повинні підтверджувати цільове призначення виробу, заявлене виробником, і ґрунтуватися на безперервному процесі оцінювання ефективності згідно з планом оцінювання ефективності.
German: Die Benannten Stellen legen Qualifikationskriterien sowie Auswahl- und Zulassungsverfahren für an Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligtes Personal, u. a. in Bezug auf Fachkenntnisse, Erfahrung und andere erforderliche Kompetenzen, sowie die anfänglichen und fortlaufenden Fortbildungsmaßnahmen fest und dokumentieren diese.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен встановити і задокументувати кваліфікаційні критерії і процедури для відбору та допуску осіб, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності, у тому числі щодо знань, досвіду та інших необхідних компетенцій, а також необхідного вступного і безперервного навчання.
German: die Vergleichbarkeit und Kohärenz der von klinischen Experten durchgeführten Beurteilungen der Leistungsbewertung nachprüfen zu können;
Ukrainian: - забезпечення можливості підтверджувати порівнюваність і узгодженість аналізу оцінювань ефективності, проведеного клінічними експертами;
German: angemessene Kenntnis der Rechtsvorschriften für Produkte und der diesbezüglichen harmonisierten Normen, GS und Leitlinien;
Ukrainian: - належне знання законодавства про вироби, а також гармонізованих стандартів, CS та керівних документів;
German: Das Mandat verpflichtet und der Hersteller ermächtigt den Bevollmächtigten zur Ausführung folgender Aufgaben in Bezug auf die vom Mandat betroffenen Produkte:
Ukrainian: Доручення повинне передбачати, а виробник повинен надавати уповноваженому представнику можливість виконання щонайменше таких функцій щодо виробів, на які поширюється дія доручення:
German: eine Entscheidung zum Patientenmanagement, die zum Tod oder zu einer unmittelbar lebensbedrohenden Situation für die Testperson oder zum Tod ihrer Nachkommen geführt hat,
Ukrainian: (a) ухвалення рішення щодо ведення пацієнта, яке призводить до настання смерті чи невідворотного виникнення ситуації, яка загрожує життю досліджуваної особи, або смерті плоду особи,
German: (1) Bevor ein Produkt in Verkehr gebracht wird, teilt der Hersteller dem Produkt im Einklang mit den Vorschriften der Zuteilungsstelle gemäß Artikel 24 Absatz 2 eine Basis-UDI-DI gemäß Anhang VI Teil C zu und gibt sie zusammen mit den anderen in Anhang VI Teil B aufgeführten zentralen Datenelementen zu diesem Produkt in die UDI-Datenbank ein.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробник повинен, згідно з правилами, встановленими органом видачі, зазначеним у статті 24(2) , присвоїти виробу основний UDI-DI, як визначено в частині C додатка VI, а також надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
German: Die Benannten Stellen verfügen über dokumentierte Prozesse und ausreichend detaillierte Verfahren für die Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie benannt wurden, einschließlich der einzelnen Schritte - von Tätigkeiten vor der Antragstellung bis zur Entscheidungsfindung und Überwachung - und erforderlichenfalls unter Berücksichtigung der jeweiligen Besonderheiten der Produkte.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати в наявності задокументовані процеси і достатньо деталізовані процедури для здійснення кожного виду діяльності з оцінювання відповідності, щодо якого він призначений, у тому числі окремих етапів, починаючи з діяльності, що передує поданню заяви, і закінчуючи виробленням рішень і наглядом з урахуванням, за необхідності, відповідної специфіки виробів.
German: eine mikrobielle Kontamination des Produkts während der Verwendung und im Falle von Probenbehältnissen das Risiko einer Kontamination der Probe verhindern.
Ukrainian: (c) запобігати мікробному забрудненню виробу в процесі використання та, у випадку ємностей для зразків, ризикам забруднення відповідного зразка.
German: Mit Ausnahme des Produkt- oder Handelsnamens können die zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit erforderlichen Angaben über die in Abschnitt 3 genannte Basis-UDI-DI bereitgestellt werden;
Ukrainian: Окрім найменування продукту чи торгового найменування, інформація, яка забезпечує можливість ідентифікації та простежуваність виробу, може надаватися у формі основного UDI-DI, зазначеного в пункті 3;
German: „Leistungsbewertung" bezeichnet eine Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der wissenschaftlichen Validität, der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts;
Ukrainian: (44) «оцінювання ефективності» означає оцінювання й аналіз даних для визначення чи верифікації наукової обґрунтованості, аналітичної та, якщо застосовно, клінічної ефективності виробу;
German: (1) Die Mitgliedstaaten und die Kommission ernennen für die Teilnahme an den Tätigkeiten gemäß den Artikeln 35 und 44 Sachverständige, die für die Bewertung von Konformitätsbewertungsstellen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika qualifiziert sind.
Ukrainian: Держави-члени і Комісія призначають експертів, кваліфікованих у сфері оцінювання органів з оцінювання відповідності медичних виробів для діагностики in vitro, для участі в діяльності, зазначеній у статтях 35 та 44 .
German: eine dokumentierte Beschreibung der Verfahren zur Erfüllung der Verpflichtungen, die sich aus dem Qualitätsmanagementsystem ergeben und die in dieser Verordnung vorgeschrieben sind, und die Zusicherung des betreffenden Herstellers, diese Verfahren anzuwenden,
Ukrainian: - задокументований опис наявних процедур для виконання обов'язків, що виникають у результаті функціонування системи управління якістю і передбачені цим Регламентом, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
German: wissenschaftliche Literatur (die einem Peer-Review unterzogen wurde);
Ukrainian: - наукової (рецензованої) літератури;
German: Alle sonstigen an der Durchführung einer Leistungsstudie mitwirkenden Mitarbeiter müssen aufgrund ihrer Ausbildung, Fortbildung bzw. Erfahrung auf dem betreffenden medizinischen Gebiet und im Zusammenhang mit klinischen Forschungsmethoden in geeigneter Weise für ihre Tätigkeit qualifiziert sein.
Ukrainian: Інший персонал, що бере участь у проведенні дослідження ефективності, повинен мати достатню для здійснення своїх завдань кваліфікацію, підтверджену освітою, підготовкою або досвідом роботи у відповідній галузі медицини та використання відповідної методології клінічних досліджень.
German: Generierung der einmaligen Kennnummern für Leistungsstudien gemäß Artikel 66 Absatz 2;
Ukrainian: (a) для створення єдиних ідентифікаційних номерів досліджень ефективності, зазначених у статті 66(1) ;
German: Bevor ein Produkt, ausgenommen Produkte für Leistungsstudien, in Verkehr gebracht wird, muss der Hersteller sicherstellen, dass die in Anhang V Teil B genannten Informationen zu dem betreffenden Produkt in korrekter Form an die in Artikel 25 genannte UDI-Datenbank weitergeleitet und übertragen werden.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, виробник забезпечує правильне подання й передачу в базу даних UDI, зазначену в статті 25 , інформації щодо відповідного виробу, вказаної в частині B додатка V .
German: enthalten Produktkits einzelne Reagenzien und Materialien, die als gesonderte Produkte in Verkehr gebracht werden können, so muss jedes dieser Produkte den in diesem Abschnitt festgelegten Anforderungen an Gebrauchsanweisungen und den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.
Ukrainian: (ag) якщо набори виробів містять окремі реагенти і елементи, які можуть надавати на ринку як окремі вироби, кожен із таких виробів повинен відповідати вимогам щодо інструкцій із застосування, наведеним у цій секції, а також вимогам цього Регламенту;
German: Diese Angaben umfassen normalerweise die zusammengefassten Ergebnisse aller Verifizierungen, Validierungen und Tests, die vor der endgültigen Freigabe hausintern und in einer tatsächlichen Verwenderumgebung durchgeführt wurden.
Ukrainian: Зазначена інформація, як правило, включає резюме результатів усієї діяльності з верифікації, валідації та тестування, виконаної як внутрішньо, так і в середовищі реального користувача перед остаточним випуском.
German: Produkte zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests werden so ausgelegt und hergestellt, dass
Ukrainian: Вироби, призначені для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб:
German: (7) Nachdem die für Benannte Stellen zuständige Behörde von der antragstellenden Stelle einen Plan mit Korrektur- und Präventivmaßnahmen erhalten hat, prüft sie, ob die Maßnahmen zur Klärung der bei der Bewertung festgestellten Fälle der Nichteinhaltung der Anforderungen geeignet sind.
Ukrainian: Після отримання від органу-заявника плану коригувальних та запобіжних дій орган, відповідальний за нотифіковані органи, визначає, чи були невідповідності, виявлені в ході оцінювання, усунені належним чином.
German: die metrologische Rückverfolgbarkeit der Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordneten Werte, einschließlich Identifizierung übergeordneter Referenzmaterialien und/oder Referenzmessverfahren, die bereits angewandt wurden, und Angaben zu den (nach eigenen Kriterien zulässigen) maximalen Unterschieden zwischen den einzelnen Chargen zusammen mit den entsprechenden Messergebnissen und Maßeinheiten;
Ukrainian: (u) метрологічну простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, у тому числі ідентифікацію застосованих референтних матеріалів та/або референтних процедур вимірювання вищого рівня та інформацію щодо максимального (дозволеного) відхилення між партіями із зазначенням релевантних значень та одиниць вимірювання;
German: Vor Ausstellung einer EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation für das therapiebegleitende Diagnostikum und auf der Grundlage des Entwurfs des Kurzberichts über Sicherheit und Leistung sowie des Entwurfs der Gebrauchsanweisung ersucht die Benannte Stelle eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden oder die EMA (im Folgenden in diesem Abschnitt jeweils als „konsultierte Arzneimittelbehörde" bezeichnet, je nachdem, welche Stelle unter diesem Buchstaben konsultiert wurde) um ein wissenschaftliches Gutachten zur Eignung des Produkts in Verbindung mit dem betreffenden Arzneimittel.
Ukrainian: (c) Перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації виробу для супутньої діагностики нотифікований орган, на основі проекту резюме з безпечності та клінічної ефективності та проекту інструкцій із використання, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до ЕМА, кожен із яких у цій секції іменується як «орган з питань лікарських засобів, який надає консультації», залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо придатності виробу для відповідного лікарського засобу.
German: (7) Bei dem Prüfer handelt es sich um eine Person, die einen Beruf ausübt, durch den sie aufgrund der dafür erforderlichen wissenschaftlichen Kenntnisse und Erfahrung bei der Patientenbetreuung oder in der Labormedizin in dem betreffenden Mitgliedstaat anerkanntermaßen für die Rolle als Prüfer qualifiziert ist.
Ukrainian: Дослідником повинна бути особа, яка здійснює професійну діяльність, визнана відповідною державою-членом як така, що володіє кваліфікацією для виконання функцій дослідника у зв'язку з наявністю необхідних наукових знань і досвіду в догляді за пацієнтами чи в лабораторній медицині.
German: Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen bei Fehlfunktionen des Produkts oder seiner durch ein verändertes Aussehen angezeigten Abnutzung, die die Leistung beeinträchtigen könnte;
Ukrainian: (i) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити у випадку несправності або виявлення за змінами в його зовнішньому вигляді ознак псування, які можуть позначитись на ефективності,
German: Dies gilt nicht für Leistungsstudien, die therapiebegleitende Diagnostika, bei denen nur Restproben verwendet werden, einbeziehen.
Ukrainian: Зазначене положення не застосовують до досліджень ефективності, що включають супутню діагностику з використанням лише залишкових зразків.
German: bei Produkten der Klasse C Häufigkeit und Grundlage der Stichproben bei der Bewertung der technischen Dokumentation auf repräsentativer Basis gemäß Anhang IX Abschnitt 2.3 Absatz 3 und Abschnitt 3.5;
Ukrainian: (a) частоти та основи відбору зразків для оцінювання репрезентативної технічної документації, як визначено у третьому параграфі секції 2.3 та у секції 3.5 додатка IX у випадку виробів класу C;
German: Die von den Herstellern für die Auslegung und Herstellung der Produkte getroffenen Maßnahmen zur Risikokontrolle entsprechen den Sicherheitsgrundsätzen unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik.
Ukrainian: Інструменти з контролю ризику, ухвалені виробником у ході проектування і виготовлення виробів, повинні відповідати принципам безпечності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
German: Koordiniertes Bewertungsverfahren für Leistungsstudien
Ukrainian: Процедура скоординованого оцінювання досліджень ефективності
German: Stützt sich der klinische Nachweis ganz oder teilweise auf Daten zu Produkten, die als gleichwertig mit dem zu bewertenden Produkt dargestellt werden, so prüft die Benannte Stelle unter Berücksichtigung von Faktoren wie neuen Indikationen oder Innovationen, ob die Verwendung dieser Daten angemessen ist.
Ukrainian: Якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені еквівалентними до виробу, що підлягає оцінюванню, нотифікований орган повинен оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.
German: (5) Für Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 70 Absatz 1 gelten statt des vorliegenden Artikels die Vigilanz-Bestimmungen der Artikel 82 bis 85 und der nach Artikel 86 erlassenen Durchführungsrechtsakte.
Ukrainian: У випадку досліджень на етапі PMPF, зазначених у статті 70(1) , замість положень цієї статті застосовують положення про активний моніторинг, встановлені у статтях 82-85 , а також в імплементаційних актах, ухвалених згідно зі статтею 86 .
German: die Konformität der Produkte in angemessener Weise gemäß dem Qualitätsmanagementsystem geprüft wird, in dessen Rahmen die Produkte hergestellt werden, bevor ein Produkt freigegeben wird;
Ukrainian: (a) належної перевірки відповідності виробів, згідно із системою управління якістю, за якою їх виробляють, перед їх випуском;
German: (5) Händler, denen Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, das sie bereitgestellt haben, zugehen, leiten diese unverzüglich an den Hersteller und gegebenenfalls den Bevollmächtigten des Herstellers und den Importeur weiter.
Ukrainian: Розповсюджувачі, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів стосовно підозрюваних інцидентів, пов'язаних із виробом, який вони надали на ринку, негайно передають зазначену інформацію виробнику і, якщо застосовно, уповноваженому представнику виробника та імпортеру.
German: Die Genehmigung einer wesentlichen Änderung am Qualitätsmanagementsystem oder der hiervon erfassten Produktpalette wird in Form eines Nachtrags zur EU-Qualitätsmanagementbescheinigung erteilt.
Ukrainian: Ухвалення будь-яких суттєвих змін у системі управління якістю чи охопленому нею ряді виробів повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про систему управління якістю.
German: Ethische Erwägungen bei klinischen Leistungsstudien
Ukrainian: Етичні міркування в дослідженнях клінічної ефективності
German: die technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III für die genehmigten Baumuster,
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , для ухвалених типів, та
German: (6) Die Leistungsbewertung und die dazugehörigen Unterlagen sind während des gesamten Lebenszyklus des Produkts anhand der Daten zu aktualisieren, die sich aus der Durchführung des Plans für die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers gemäß Anhang XIII Teil B und dem Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 79 ergeben.
Ukrainian: Оцінювання ефективності та пов'язана з ним документація повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу на основі даних, отриманих за результатами реалізації плану PMPF виробника згідно з частиною B додатка XIII та плану післяреєстраційного нагляду, вказаного у статті 79 .
German: (2) Bevor Hersteller ein nicht in Verkehr gebrachtes Produkt in Betrieb nehmen, mit Ausnahme von gemäß Artikel 5 Absatz 5 hergestellten hausinternen Produkten, führen sie eine Bewertung der Konformität des betreffenden Produkts im Einklang mit den in den Anhängen IX bis XI aufgeführten geltenden Konformitätsbewertungsverfahren durch.
Ukrainian: Перед введенням в експлуатацію виробу, який іще не був введений в обіг, за винятком внутрішніх виробів, виготовлених згідно зі статтею 5(5) , виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
German: falls Auslegung, Herstellung und/oder abschließende Prüfung und Erprobung der Produkte oder von Bestandteilen dieser Produkte durch eine andere Partei erfolgen: Methoden zur Überwachung, ob das Qualitätsmanagementsystem effizient funktioniert und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen diese Partei unterzogen wird,
Ukrainian: - якщо проектування, виготовлення та/або остаточну перевірку і тестування виробів, або певні складові частини будь-якого із зазначених процесів здійснює інша сторона, методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю та, зокрема, типу й обсягу контролю, застосовного до іншої сторони,
German: Dies umfasst auch eine Risikobewertung in Bezug auf das Vorkommnis und die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, wobei gegebenenfalls die in Absatz 3 des vorliegenden Artikels dargelegten Kriterien berücksichtigt werden.
Ukrainian: Такі розслідування повинні включати оцінювання ризиків, пов'язаних з інцидентом, та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням критеріїв, вказаних у параграфі 3 цієї статті, у відповідних випадках.
German: Wenn die für In-vitro-Diagnostika zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller des zertifizierten Produkts niedergelassen ist, bestätigt hat, dass im Zusammenhang mit den betreffenden Produkten kein Sicherheitsproblem besteht, und
Ukrainian: (a) компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, для відповідного виробу; та
German: Der Hersteller weist die Analyseleistung des Produkts anhand aller Parameter gemäß Anhang I Abschnitt 9.1 Buchstabe a nach; Parameter, deren Nichtanwendbarkeit begründet werden kann, können jedoch unberücksichtigt bleiben.
Ukrainian: Виробник повинен підтвердити аналітичну ефективність виробу за всіма параметрами, описаними в пункті (a) секції 9.1 додатка I, за винятком випадків, коли будь-які опущення можуть бути обґрунтовані незастосовністю.