FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
German: (1) Die von den Benannten Stellen gemäß den Anhängen IX, X und XI ausgestellten Bescheinigungen sind in einer von dem Mitgliedstaat, in dem die Benannte Stelle niedergelassen ist, festgelegten Amtssprache der Union oder in einer anderen Amtssprache der Union auszufertigen, mit der die Benannte Stelle einverstanden ist.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з додатками IX , X та XI , повинні бути складені офіційною мовою Союзу, визначеною державою-членом, у якій створено нотифікований орган, або офіційною мовою Союзу, прийнятною для нотифікованого органу.
German: Einigen sie sich nicht auf einen koordinierenden Mitgliedstaat, so übernimmt der vom Sponsor vorgeschlagene koordinierende Mitgliedstaat diese Rolle.
Ukrainian: Якщо вони не досягають згоди у визначенні держави-члена, яка здійснює координацію, зазначена роль покладається на державу-члена, запропоновану спонсором.
German: (1) Bei Produkten, die harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen.
Ukrainian: Вироби, що відповідають гармонізованим стандартам або відповідним частинам таких стандартів, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, охопленим такими стандартами або частинами таких стандартів.
German: Benennungs- und Notifizierungsverfahren
Ukrainian: Процедура призначення та нотифікації
German: enthält Latex (j/n),
Ukrainian: 20. містить латекс (так/ні),
German: Was die organisatorischen und allgemeinen Anforderungen und die Anforderungen an das Qualitätsmanagement gemäß Anhang VII Abschnitte 1 und 2 betrifft, so können von einer nationalen Akkreditierungsstelle gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ausgestellte gültige Akkreditierungsurkunde und der dazugehörige Bewertungsbericht vorgelegt werden und diese werden bei der in Artikel 39 beschriebenen Bewertung berücksichtigt.
Ukrainian: Що стосується організаційних і загальних вимог, а також вимог щодо управління якістю, визначених у секціях 1 та 2 додатка VII, можуть також бути подані й повинні бути враховані в ході оцінювання, описаного у статті 39 , дійсний сертифікат про акредитацію та відповідний звіт за результатами оцінювання, виданий національним органом з акредитації згідно з Регламентом (ЄС) № 765/2008.
German: (7) Erhebt ein Mitgliedstaat oder die Kommission Einwände gemäß Absatz 6, so legt die Kommission die Angelegenheit innerhalb von zehn Tagen nach Ablauf der in Absatz 6 genannten Frist der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vor.
Ukrainian: Якщо держава-член або Комісія висуває заперечення згідно з параграфом 6 , Комісія подає питання на розгляд MDCG протягом 10 днів з моменту закінчення терміну, зазначеного в параграфі 6 .
German: (7) Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten Verfahren und Fristen für koordinierte Bewertungen näher spezifizieren, die von den betroffenen Mitgliedstaaten bei ihrer Entscheidung über den Antrag des Sponsors zu berücksichtigen sind.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може додатково визначити процедури і строки проведення скоординованого оцінювання, які повинні враховувати відповідні держави-члени при ухваленні рішення щодо заяви спонсора.
German: Unbeschadet dieses Absatzes dürfen die anderen Mitgliedstaaten ihre eigene Bewertung durchführen und im Einklang mit dieser Verordnung Maßnahmen zur Gewährleistung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit ergreifen.
Ukrainian: Цей параграф не впливає на права інших держав-членів проводити власні оцінювання й ухвалювати інструменти згідно з цим Регламентом для забезпечення охорони громадського здоров'я і безпеки пацієнтів.
German: (3) Um die einheitliche Anwendung des vorliegenden Artikels zu gewährleisten, kann die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten geeignete Maßnahmen festlegen, die von den zuständigen Behörden gegen bestimmte Arten der Nichtkonformität zu ergreifen sind.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування цієї статті, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначати належні заходи, які мають вживатися компетентними органами для усунення зазначених типів невідповідності.
German: Funktionsweise des in Artikel 73 genannten elektronischen Systems;
Ukrainian: (b) функціонування електронної системи, зазначеної у статті 73 ;
German: Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Ukrainian: Координаційна група з питань медичних виробів
German: für wiederverwendbare Produkte, bei denen der UDI-Träger auf dem Produkt selbst zu platzieren ist, kommt Artikel 27 Absatz 4 zwei Jahre nach dem in Buchstabe f dieses Absatzes genannten Datum für die jeweilige Produktklasse gemäß dem genannten Buchstaben zur Anwendung;
Ukrainian: (g) у випадку виробів багаторазового використання, які повинні мати носій UDI на самому виробі, статтю 27(4) застосовують через два роки після дати, зазначеної в пункті (f) цього параграфа для відповідного класу виробів;
German: Der Sponsor muss eine Vereinbarung schließen, mit der sichergestellt wird, dass er durch den Prüfer bzw. die Prüfer zeitnah über sämtliche schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder jedes andere Ereignis gemäß Artikel 80 Absatz 2 in Kenntnis gesetzt wird.
Ukrainian: Спонсор повинен мати угоду для забезпечення його своєчасного повідомлення про будь-які серйозні несприятливі події чи будь-які інші події, зазначені у статті 80(2) , дослідниками.
German: Die Haftpflichtversicherung deckt Fälle ab, in denen die Benannte Stelle gezwungen sein kann, Bescheinigungen zu widerrufen, einzuschränken oder auszusetzen.
Ukrainian: Страхування відповідальності повинне покривати випадки, в яких нотифікований орган може бути зобов'язаний анулювати, обмежити чи призупинити дію сертифікатів.
German: Sofern in dieser Verordnung nicht anders angegeben, dürfen die Mitgliedstaaten die Bereitstellung auf dem Markt oder Inbetriebnahme von Produkten, die den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen, in ihrem Hoheitsgebiet nicht ablehnen, untersagen oder beschränken.
Ukrainian: Якщо інше не передбачено цим Регламентом, держави-члени не повинні відмовляти в наданні на ринку чи введенні в експлуатацію, забороняти чи обмежувати надання на ринку чи введення в експлуатацію на їхній території виробів, що відповідають вимогам цього Регламенту.
German: Artikel 4 Absatz 5 und Artikel 122 Absatz 3
Ukrainian: Стаття 4(5) та стаття 122 , третій параграф
German: Erläuterung einer vor oder während der Verwendung des Produkts möglicherweise erforderlichen Vorbehandlung oder Aufbereitung wie Sterilisation, Endmontage, Kalibrierung, einschließlich des Desinfektionsgrads, der erforderlich ist, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, und aller Methoden, die zur Erreichung dieses Desinfektionsgrads zur Verfügung stehen;
Ukrainian: (i) детальну інформацію про будь-яке оброблення або інші дії з виробом, які необхідно здійснити перед його використанням або у процесі його використання, такі як стерилізація, кінцеве збирання, калібрування тощо, у тому числі рівень дезінфекції, необхідний для забезпечення безпеки пацієнта, та всі доступні методи для досягнення такого рівня дезінфекції;
German: Die für Benannte Stellen zuständige Behörde oder die Benannte Stelle, die die Aufgaben der von der Benennungsänderung betroffenen Benannten Stelle übernommen hat, unterrichtet unverzüglich die Kommission, die Mitgliedstaaten und die anderen Benannten Stellen über die Änderung im Zusammenhang mit diesen Aufgaben.
Ukrainian: Орган чи нотифікований орган, який бере на себе функції нотифікованого органу, якого стосувалися зміни у призначенні, повинен негайно поінформувати про це Комісію, інші держави-члени та інші нотифіковані органи.
German: Artikel 46 Absatz 7 Buchstabe d und e,
Ukrainian: - пункти (d) та (e) статті 46(7),
German: (12) Die betreffende Konformitätsbewertungsstelle darf die Tätigkeiten einer Benannten Stelle erst dann ausführen, wenn die Benennung gemäß Absatz 11 wirksam ist.
Ukrainian: Відповідний орган з оцінювання відповідності може здійснювати діяльність нотифікованого органу лише після набрання чинності призначенням згідно з параграфом 11 .
German: die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten unter Einbeziehung des statistischen Ansatzes, des Prüfungsdesigns und der methodischen Aspekte, einschließlich Probenumfang, Komparatoren und Endpunkte;
Ukrainian: (d) надійність і обґрунтованість даних, отриманих у ході клінічного дослідження, з урахуванням статистичних підходів, дизайну дослідження та методологічних аспектів, у тому числі розміру вибірки, виробу порівняння та кінцевих точок;
German: (3) Die Expertengremien bestehen aus Beratern, die die Kommission auf der Grundlage aktuellen klinischen, wissenschaftlichen oder technischen Fachwissens auf dem betreffenden Gebiet und nach einer geografischen Verteilung berufen hat, die die Vielfalt der wissenschaftlichen und klinischen Konzepte in der Union widerspiegelt.
Ukrainian: До складу експертних груп повинні входити консультанти, призначені Комісією на основі актуальних клінічних, наукових та технічних експертних знань у відповідній сфері з географічним розподілом, що відображає різноманітність наукових та клінічних підходів у різних частинах Союзу.
German: Änderungen an der Auslegung des Produkts oder an seinen Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten Normen oder der GS, auf die bei Erklärung der Konformität eines Produkts verwiesen wird, werden zeitgerecht angemessen berücksichtigt.
Ukrainian: Зміни в дизайні або характеристиках виробу, а також зміни в гармонізованих стандартах чи CS, за якими була підтверджена відповідність продукту, повинні враховуватися належним чином та своєчасно.
German: „nicht lebensfähig" bedeutet ohne die Fähigkeit, einen Stoffwechsel aufrechtzuerhalten oder sich fortzupflanzen;
Ukrainian: (16) "нежиттєздатний" означає такий, що не здатний до метаболізму чи розмноження;
German: die für das Produkt geltenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie eine Erläuterung, warum sonstige Anforderungen nicht zutreffen;
Ukrainian: (a) загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, які застосовують до виробу, та пояснення причин не застосування інших вимог;
German: Die UDI
Ukrainian: СИСТЕМА UDI
German: bei Produkten zur Anwendung durch Laien Angabe der Umstände, unter denen der Benutzer einen Angehörigen der Gesundheitsberufe um Rat fragen sollte;
Ukrainian: (w) для виробів, призначених для використання неспеціалістами, обставини, за яких користувач повинен звернутися до медичного працівника;
German: (6) Der für Benannte Stellen zuständigen Behörde müssen kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl jederzeit zur Verfügung stehen, sodass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen kann.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен постійно мати у своєму розпорядженні достатню кількість компетентного персоналу для належного виконання своїх завдань.
German: die kumulierte Anwendung eines Produkts, das vom Hersteller dafür bestimmt ist, unmittelbar durch ein Produkt gleicher Art ersetzt zu werden.
Ukrainian: (b) сумарний термін використання виробу, після якого виробником передбачена негайна його заміна іншим виробом того самого типу.
German: (1) Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Gegenstand bereitstellt, der speziell dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion des Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne ihre Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder ihre Zweckbestimmung zu verändern, sorgt dafür, dass der Gegenstand die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, що вводить в обіг деталі, спеціально призначені для заміни ідентичних чи аналогічних невід'ємних частини чи компонента виробу, які є дефектними чи зношеними, для збереження або відновлення функцій виробу без зміни його характеристик ефективності чи безпечності, а також його цільового призначення, повинна гарантувати, що така деталь не має негативного впливу на безпечність і ефективність виробу.
German: Die Mitgliedstaaten können zusätzliche Maßnahmen beibehalten, die Personen betreffen, die einen Pflichtwehrdienst ableisten, Personen, denen die Freiheit entzogen wurde, Personen, die aufgrund einer gerichtlichen Entscheidung nicht an einer klinischen Prüfung teilnehmen dürfen, und Personen, die in einem Pflegeheim untergebracht sind.
Ukrainian: Держави-члени можуть зберігати додаткові заходи щодо осіб, які проходять обов'язкову військову службу, осіб, позбавлених волі, осіб, які не можуть брати участь у клінічних дослідженнях за рішенням суду чи осіб, які проживають в установах-інтернатах.
German: Erfahrungen aus klinischen Prüfungen mit vergleichbaren Produkten.
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами клінічних досліджень із порівнянними виробами.
German: das elektronische System für klinische Prüfungen gemäß Artikel 73;
Ukrainian: (e) електронну систему клінічних досліджень, зазначену у статті 73 ;
German: (2) Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) ( ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1 ).
Ukrainian: (-6) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 від 18 грудня 2006 року про реєстрацію, оцінювання, авторизацію та обмеження хімічних речовин (REACH) (ОВ L 396, 30.12.2006, с.
German: werden der Klasse IIb zugeordnet, wenn sie vorwiegend bei Hautverletzungen eingesetzt werden, bei denen die Dermis oder die Schleimhaut durchtrennt wurde und die nur durch sekundäre Wundheilung geheilt werden können,
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони призначені переважно для лікування травм шкіри, у результаті яких була пошкоджена дерма чи слизова оболонка, та здатні забезпечувати загоєння лише вторинним натягом;
German: die Stelle gibt allen interessierten Nutzern unter vorab festgelegten und transparenten Bedingungen Zugang zu ihrem UDI-Zuteilungssystem;
Ukrainian: (d) орган надає доступ до своєї системи присвоєння UDI всім зацікавленим користувачам згідно із заздалегідь встановленими прозорими правилами та умовами;
German: (3) Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ist mindestens dafür verantwortlich, dass
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог, повинна відповідати щонайменше за забезпечення:
German: die Sicherheit oder die bestimmungsgemäße Verwendung der Software,
Ukrainian: (b) безпечність чи цільове призначення програмного забезпечення;
German: Die Gebrauchsanweisung von Produkten, die gefährliche oder potenziell gefährliche Strahlung aussenden, enthält genaue Angaben zur Art der Strahlenemissionen, zu den Möglichkeiten des Strahlenschutzes für Patienten und Anwender und zu den Möglichkeiten, fehlerhaften Gebrauch zu vermeiden und installationsbedingte Risiken so weit wie möglich und angemessen zu verringern.
Ukrainian: (b) Інструкції з використання виробів, які випускають небезпечне чи потенційно небезпечне випромінювання, повинні містити детальну інформацію про характер такого випромінювання, засоби захисту пацієнта і користувача, способи запобігання неправильному використанню та зниження ризиків, пов'язаних із встановленням, наскільки це можливо і доцільно.
German: Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen
Ukrainian: Вимоги щодо інших клінічних досліджень
German: Beratung der Kommission auf deren Ersuchen in Angelegenheiten, die die Koordinierungsgruppe für Benannte Stellen gemäß Artikel 49 betreffen;
Ukrainian: (b) надає консультації Комісії за її запитами з питань, пов'язаних з координаційною групою нотифікованих органів, створеною згідно зі статтею 49 ;
German: Diese Meldung erfolgt über das elektronische System gemäß Artikel 57; ihr werden der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 32, der Bewertungsbericht der Benannten Stelle, die Gebrauchsanweisung gemäß Anhang I Abschnitt 23.4 und gegebenenfalls das wissenschaftliche Gutachten der Expertengremien gemäß Anhang IX Abschnitt 5.1 bzw. Anhang X Abschnitt 6.
Ukrainian: Таке повідомлення повинне передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 57 , і містити резюме з безпечності та клінічної ефективності згідно зі статтею 32 , звіт нотифікованого органу за результатами оцінювання/аналізу, інструкції з використання, зазначені у секції 23.4 додатка I, та, якщо застосовно, науковий висновок експертних груп, зазначених у секції 5.1 додатка IX або секції 6 додатка X, у застосовному випадку.
German: „einmalige Produktkennung" (Unique Device Identifier - UDI) bezeichnet eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels international anerkannter Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt wurde und die eine eindeutige Identifizierung einzelner Produkte auf dem Markt ermöglicht;
Ukrainian: (15) "Унікальний ідентифікатор виробу" (UDI) означає серію цифрових чи буквено-цифрових знаків, створену на основі прийнятих на міжнародному рівні стандартів ідентифікації та кодування виробів, яка дозволяє однозначно ідентифікувати специфічні вироби на ринку;
German: Zum Zwecke der Berechnung der Dauer gemäß Abschnitt 1 ist unter einer ununterbrochenen Anwendung Folgendes zu verstehen:
Ukrainian: При розрахунку тривалості, зазначеної в секції 1 , безперервне використання означає:
German: Bei der UDI-Datenbank werden - soweit möglich - international anerkannte Standards für die Übermittlung und Aktualisierung von Daten verwendet.
Ukrainian: У базі даних UDI за можливості повинні застосовуватися визнані на міжнародному рівні стандарти надання та оновлення даних.
German: Bei Produkten, die aus Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt sind, in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, und die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, detaillierte Informationen, einschließlich Testaufbau, vollständige Test- oder Studienprotokolle, Methoden der Datenanalyse und Datenzusammenfassungen und Testergebnisse in Bezug auf Studien zu Folgendem:
Ukrainian: (c) У випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, детальна інформація, включаючи дизайн тестів, повні протоколи тестів чи досліджень, методи аналізу даних, а також резюме даних та висновки за результатами тестів у рамках досліджень щодо:
German: die Prüfung der Schnittstelle zwischen dem Prozess des Risikomanagements des Herstellers und seiner Beurteilung und Analyse der vorklinischen und klinischen Bewertung sowie die Bewertung deren Relevanz für den Nachweis der Erfüllung der einschlägigen Anforderungen gemäß Anhang I,
Ukrainian: - вивчення взаємодії між процесом управління ризиками виробника і його оцінюванням, аналізом доклінічного і клінічного оцінювання, а також оцінювання їхньої достатності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I ,
German: eine eindeutige Angabe der Frist, innerhalb der das Produkt sicher verwendet oder implantiert werden kann, die mindestens das Jahr und den Monat umfasst, sofern dies zweckdienlich ist;
Ukrainian: (i) чітке зазначення терміну безпечного використання чи імплантації виробу, із зазначенням щонайменше року і місяця, коли це релевантно;
German: (1) Die Mitgliedstaaten dürfen nur solche Konformitätsbewertungsstellen benennen, deren Bewertung gemäß Artikel 39 abgeschlossen ist und die den Bestimmungen des Anhangs VII genügen.
Ukrainian: Держави-члени можуть призначати лише ті органи з оцінювання відповідності, щодо яких було завершене оцінювання згідно зі статтею 39 та які відповідають вимогам додатка VII .
German: Wird ein schwerwiegendes Vorkommnis festgestellt oder eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergriffen, so wird dies gemäß Artikel 87 gemeldet.
Ukrainian: У разі виявлення серйозного інциденту або вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, про них має бути повідомлено згідно зі статтею 87 .
German: verfügen über dokumentierte Verfahren in Bezug auf die Werbung für ihre Konformitätsbewertungsdienste.
Ukrainian: (c) мати задокументовані процедури рекламування своїх послуг з оцінювання відповідності.
German: die Aufbereitung gemäß den GS durchgeführt wird, die Einzelheiten zu folgenden Anforderungen enthalten:
Ukrainian: (b) здійснення повторного оброблення згідно з CS, у яких детально визначені вимоги щодо:
German: können Wirtschaftsakteure unter anderem verpflichten, die für die Zwecke der Durchführung der Tätigkeiten der Behörden erforderlichen Unterlagen und Informationen zur Verfügung zu stellen und, falls gerechtfertigt, die erforderlichen Produktstichproben kostenfrei bereitzustellen oder kostenfreien Zugang zu den Produkten zu ermöglichen, und
Ukrainian: (a) можуть вимагати від суб'єктів господарювання, між іншим, надавати документацію та інформацію, необхідні для здійснення діяльності органів, та, за необхідності, надавати безкоштовно відповідні зразки виробів чи доступ до виробів; та
German: Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben und die entweder in Übereinstimmung mit dem Verfahren gemäß Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) oder, sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt gemäß Artikel 5 Absatz 3 UnterAbsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) erlassen hat, in Übereinstimmung mit den darin festgelegten, die menschliche Gesundheit betreffenden Kriterien bestimmt werden.
Ukrainian: (b) речовини, які мають властивості, що руйнують ендокринну систему, щодо яких наявні наукові дані про можливий серйозний вплив на здоров'я людини, та які ідентифіковані або згідно з процедурою, визначеною у статті 59 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1907/2006 ( -6 ) , або, після ухвалення Комісією делегованого акту згідно з першим підпараграфом статті 5(3) Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 528/2012 ( -7 ) , згідно з критеріями, релевантними для здоров'я людини, із визначених у ньому критеріїв.
German: Diese Verordnung gilt zudem für in der Union durchgeführte klinische Prüfungen, die die in UnterAbsatz 1 genannten Produkte betreffen.
Ukrainian: Цей Регламент також застосовують до клінічних досліджень, які проводять у Союзі щодо продуктів, згаданих у першому підпараграфі .
German: (1) Hat ein Sponsor die Absicht, Änderungen an einer klinischen Prüfung vorzunehmen, die wahrscheinlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit, die Gesundheit oder die Rechte der Prüfungsteilnehmer oder die Belastbarkeit oder Zuverlässigkeit der im Rahmen der Prüfung gewonnenen klinischen Daten haben, teilt er innerhalb einer Woche dem bzw. den Mitgliedstaat(en), in dem bzw. denen die klinische Prüfung durchgeführt wird oder werden soll, die Gründe für die Änderungen und deren Art über das in Artikel 73 genannte elektronische System mit.
Ukrainian: Якщо спонсор планує внести у клінічне дослідження зміни, які можуть мати істотний вплив на безпеку, здоров'я та права суб'єктів або на надійність і обґрунтованість клінічних даних, отриманих за результатами дослідження, він повинен повідомити державу-члена, в якій проводять або планують проводити таке клінічне дослідження, про причини і характер зазначених змін протягом одного тижня за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
German: zum einmaligen Gebrauch ausgewiesen,
Ukrainian: (c) маркуванні як одноразового виробу,