FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
German: (1) Wird eine Leistungsstudie durchgeführt, die der weitergehenden Bewertung eines Produkts, das bereits die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 18 Absatz 1 trägt, im Rahmen seiner Zweckbestimmung dient (im Folgenden „Leistungsstudie nach dem Inverkehrbringen"), und würden im Rahmen dieser Leistungsstudie Prüfungsteilnehmer zusätzlichen Verfahren zu den bei normalen Verwendungsbedingungen des Produkts durchgeführten Verfahren unterzogen und sind diese zusätzlichen Verfahren invasiv oder belastend, so unterrichtet der Sponsor die betreffenden Mitgliedstaaten mindestens 30 Tage vor Beginn der Leistungsstudie über das in Artikel 69 genannte elektronische System.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності проводять для подальшого оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 18(1) , за його цільовим призначенням («дослідження на етапі PMPF»), а також якщо дослідження ефективності передбачає проведення із суб'єктами процедур, додаткових до тих, які проводять за нормальних умов використання виробу, і такі додаткові процедури є інвазивними чи обтяжливими, спонсор повідомляє про це відповідні держави-члени не пізніше ніж за 30 днів до початку дослідження за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
German: (1) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur ( ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1 ).
Ukrainian: (-9) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 від 31 березня 2004 року про встановлення процедур Співтовариства для авторизації лікарських засобів, призначених для використання людиною, і ветеринарних лікарських засобів та нагляду за ними та про створення Європейського агентства з лікарських засобів (OB L 136, 30.04.2004, с.
German: Für Produkte, die im Rahmen interventioneller klinischer Leistungsstudien und anderer für die Prüfungsteilnehmer mit Risiken verbundener Leistungsstudien verwendet werden sollen, erstellt und übermittelt der Sponsor den Antrag in Übereinstimmung mit Artikel 58 und fügt diesem die folgenden Unterlagen bei:
Ukrainian: У випадку виробів, призначених для використання у контексті інтервенційних досліджень клінічної ефективності чи інших досліджень ефективності, які передбачають ризики для їхніх суб'єктів, спонсор повинен скласти і подати заяву згідно зі статтею 58 , до якої повинні бути додані такі документи:
German: Falls von Abschnitt 1.1 abweichend, Name, Anschrift und Kontaktdaten des Herstellers des Produkts, das einer Leistungsbewertung unterzogen werden soll, und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten.
Ukrainian: 1.2. якщо такі дані відрізняються від зазначених у секції 1.1 , найменування, адресу та контактні дані виробника виробу, щодо якого планують проводити дослідження ефективності, та, якщо застосовно, його уповноваженого представника;
German: Bei Produkten, zu deren Bestandteilen Gewebe, Zellen und Stoffe menschlichen, tierischen oder mikrobiellen Ursprungs gehören, detaillierte Informationen zu den Geweben, Zellen und Stoffen sowie zur Erfüllung der relevanten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und dem spezifischen Risikomanagement bezüglich dieser Gewebe, Zellen und Stoffe.
Ukrainian: У випадку виробів, що включають тканини, клітини та речовини людського, тваринного чи мікробного походження, детальну інформацію про відповідні тканини, клітини та речовини, а також про їх відповідність релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та управління специфічними ризиками, які стосуються таких тканин, клітин та речовин.
German: (1) Abweichend von Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe f, Artikel 60 Absatz 1 Buchstaben a und b und Artikel 61 Absatz 1 Buchstaben a und b kann die Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an einer Leistungsstudie erst eingeholt werden und können die entsprechenden Informationen über die Leistungsstudie zur Verfügung gestellt werden, nachdem die Entscheidung getroffen wurde, den Prüfungsteilnehmer in die Leistungsstudie einzubeziehen, sofern diese Entscheidung zu dem Zeitpunkt der ersten Intervention mit dem Prüfungsteilnehmer gemäß dem klinischen Leistungsstudienplan für diese Leistungsstudie getroffen wurde und alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
Ukrainian: Як відступ від пункту (f) статті 58(5), пунктів (a) та (b) статті 60(1) та пунктів (a) та (b) статті 61(1), інформована згода на участь у дослідженні ефективності може бути отримана, а інформація про дослідження ефективності може бути надана після ухвалення рішення про включення суб'єкта до дослідження ефективності, якщо зазначене рішення ухвалюють при першому для суб'єкта втручанні, згідно з відповідним планом дослідження клінічної ефективності та з дотриманням усіх зазначених нижче умов:
German: sie beobachtet die Maßnahmen des Herstellers und der zuständigen Behörden und der Ergebnisse der Untersuchung des Herstellers, um zu bestimmen, ob die ausgestellte Bescheinigung gefährdet ist oder ob geeignete Korrekturmaßnahmen ergriffen worden sind,
Ukrainian: - спостерігати за діяльністю виробника і компетентних органів, а також за результатами розслідування виробника, щоб визначити, перебуває надана сертифікація під загрозою чи було вжито належних коригувальних дій,
German: Gründlichkeit und Umfang dieser Bewertung sind verhältnismäßig und angemessen in Bezug auf die Merkmale des Produkts, einschließlich der Risiken, Risikoklasse, Leistung und Zweckbestimmung.
Ukrainian: Його глибина та обсяг повинні бути пропорційними і відповідними до характеристик виробу, у тому числі ризиків, класу ризику, ефективності та його цільового призначення.
German: Die Benannte Stelle übermittelt dem Hersteller einen Bericht über die Bewertung der technischen Dokumentation einschließlich eines Berichts über die Begutachtung der Leistungsbewertung.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації, у тому числі звіт за результатами аналізу оцінювання ефективності.
German: (3) Die Benannten Stellen veröffentlichen eine Liste ihrer Zweigstellen.
Ukrainian: Нотифіковані органи оприлюднюють список своїх дочірніх структур.
German: Bei Änderungen der Zweckbestimmung und der Verwendungsbedingungen des genehmigten Produkts - mit Ausnahme von Beschränkungen der Zweckbestimmung und der Verwendungsbedingungen - ist ein neuer Antrag auf Durchführung einer Konformitätsbewertung erforderlich.
Ukrainian: Зміни цільового призначення й умов використання ухваленого виробу, за винятком обмежень цільового призначення й умов використання, вимагають подання нової заяви про проведення оцінювання відповідності.
German: erfolgreicher Abschluss eines Hochschul- oder Fachhochschulstudiums oder gleichwertige Qualifikation in relevanten Studiengängen, wie beispielsweise Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder anderen einschlägigen Wissenschaften;
Ukrainian: - успішне проходження курсу підготовки в університеті чи технічному коледжі або отримання еквівалентної кваліфікації за відповідною спеціальністю, такою як медицина, фармацевтика, інженерія або інші релевантні дисципліни;
German: Klinische Leistungsstudien werden so konzipiert, dass sie eine maximale Relevanz der Daten erzielen und gleichzeitig mögliche Verzerrungen gering halten.
Ukrainian: Дизайн досліджень клінічної ефективності повинен забезпечувати максимальну релевантність даних при мінімізації можливих похибок.
German: Prüfung durch Untersuchung und Erprobung jeder einzelnen Produktcharge
Ukrainian: Верифікація шляхом перевірки й тестування кожної партії продуктів
German: Eine detaillierte Beschreibung der im Laufe der Leistungsstudie angewandten klinischen Verfahren und Diagnostiktests und insbesondere Angaben zu Abweichungen von der normalen klinischen Praxis.
Ukrainian: Детальний опис клінічних процедур і діагностичних тестів, які використовують у ході дослідження ефективності, в тому числі інформацію про будь-які відхилення від звичайної клінічної практики.
German: mit visuellen und/oder akustischen Einrichtungen zur Anzeige dieser Strahlung ausgestattet.
Ukrainian: (b) обладнані візуальними дисплеями та/або аудіо-попередженнями про випуск випромінювання.
German: Produkte, die nicht unter die zuvor beschriebenen Klassifizierungsregeln fallen, werden der Klasse B zugeordnet.
Ukrainian: Вироби, не охоплені наведеними вище правилами класифікації, відносять до класу B.
German: Bei erheblichem Platzmangel auf der Verpackung der Gebrauchseinheit kann der UDI-Träger auf der nächsthöheren Verpackungsebene angebracht werden.
Ukrainian: Якщо простір на пакованні одиниці використання суттєво обмежений, носій UDI може бути розміщений на наступному рівні паковання.
German: Werden im Rahmen einer Konformitätsbewertung Unterauftragnehmer oder externe Sachverständige eingesetzt, so muss die betreffende Benannte Stelle - insbesondere bei neuartigen Produkten oder Technologien - in jedem Produktbereich, für den sie benannt wurde, über angemessene interne Kompetenzen zur Leitung der Gesamtkonformitätsbewertung, zur Überprüfung der Angemessenheit und Gültigkeit der Expertengutachten und zur Entscheidung über die Zertifizierung verfügen.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників чи зовнішніх експертів у контексті оцінювання відповідності, особливо інноваційних виробів чи технологій, він повинен мати достатню внутрішню компетенцію щодо кожної продуктової сфери, щодо якої він призначений, для належного управління процесом оцінювання відповідності загалом, верифікації правильності й дійсності висновків експертів та вироблення рішень стосовно сертифікації.
German: Die Haftpflichtversicherung deckt Fälle ab, in denen die Benannte Stelle gezwungen sein kann, Bescheinigungen zu widerrufen, einzuschränken oder auszusetzen.
Ukrainian: Страхування відповідальності повинне покривати випадки, у яких нотифікований орган може бути зобов'язаний анулювати, обмежити чи призупинити дію сертифікатів.
German: vierjährige Berufserfahrung im Bereich der Gesundheitsprodukte oder damit zusammenhängenden Tätigkeiten wie z. B. Herstellung, Prüfung oder Forschung, davon zwei Jahre im Bereich der Auslegung, Herstellung, Prüfung oder Anwendung der zu bewertenden Produkte bzw. der zu bewertenden Technologie oder im Zusammenhang mit den zu bewertenden wissenschaftlichen Aspekten;
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері проектування, виробництва, тестування або використання виробів чи технологій, які підлягають оцінюванню, чи пов'язані з науковими аспектами, які підлягають оцінюванню;
German: Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke des Herstellers und Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung, unter der er zu erreichen ist und wo er seinen tatsächlichen Standort hat, zusammen mit einer Telefon- und/oder Faxnummer und/oder Website, unter der technische Unterstützung angefordert werden kann;
Ukrainian: (ad) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності, за якою з ним можна зв'язатися і за якою можна встановити його місцезнаходження, а також номер телефону та/або факсу та/або адресу веб-сайту для отримання технічної допомоги;
German: (10) Bis die Kommission gemäß Artikel 24 Absatz 3 die UDI-Zuteilungsstellen benannt hat, gelten GS1, HIBCC und ICCBBA als benannte Zuteilungsstellen.
Ukrainian: До призначення Комісією, згідно зі статтею 24(2) , органів видачі, GS1, Раду з питань ділової комунікації в медичній індустрії (HIBCC) та Міжнародну раду з уніфікації автоматизації банків крові (ІССВВА) вважають призначеними органами видачі.
German: Der Entwurf dieses Kurzberichts über Sicherheit und Leistung bildet einen Teil der Dokumentation, die der an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stelle gemäß Artikel 48 zu übermitteln ist, und wird von dieser Stelle validiert.
Ukrainian: Проект резюме з безпечності та ефективності входить до складу документації, яку надають нотифікованому органу, залученому до оцінювання відповідності згідно зі статтею 48 , і повинен бути валідований таким органом.
German: Unterabsatz 1 gilt auch für System- oder Prozessanforderungen, die gemäß dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren oder Sponsoren einzuhalten sind, einschließlich der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den Leistungsstudien, dem klinischen Nachweis oder der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen.
Ukrainian: Перший підпараграф застосовують також до системних і процесуальних вимог, яких відповідно до цього Регламенту повинні дотримуватися суб'єкти господарювання чи спонсори, у тому числі вимог до систем управління якістю, управління ризиками, систем післяреєстраційного нагляду, досліджень ефективності, клінічних доказів та післяреєстраційного спостереження за ефективністю («PMPF»).
German: Beschleunigte Studien oder aus Echtzeitdaten extrapolierte Daten sind für eine Erstangabe der Haltbarkeit akzeptabel, werden aber durch Echtzeitstabilitätsstudien weiter belegt.
Ukrainian: Прискорені дослідження або дані, екстрапольовані з отриманих у реальному часі даних, є прийнятними для початкового визначення строку придатності, проте вони повинні бути підкріплені випробуваннями стабільності в реальному часі.
German: sicherstellen, dass ihr Personal die Vertraulichkeit der im Rahmen ihrer Tätigkeit erlangten Informationen und Daten wahrt.
Ukrainian: (e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ним своїх завдань;
German: (1) Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Gegenstand bereitstellt, der speziell dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion des Produkts zu erhalten oder als neu aufzubereiten, ohne ihre Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder ihre Zweckbestimmung zu verändern, sorgt dafür, dass der Gegenstand die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, що вводить в обіг деталі, спеціально призначені для заміни ідентичних чи аналогічних невід'ємних частини чи компонента виробу, які є дефектними чи зношеними, для збереження чи відновлення функцій виробу без зміни його характеристик ефективності чи безпечності, а також його цільового призначення, повинна гарантувати, що така деталь не має негативного впливу на безпечність і ефективність виробу.
German: Geringfügige Änderungen der Software werden mit einer herstellerspezifischen Kennzeichnung angegeben.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення повинні ідентифікуватися спеціальною формою ідентифікації виробника.
German: Elektronisches System für Leistungsstudien
Ukrainian: Електронна система досліджень ефективності
German: die Erkrankung, die Störung oder der Risikofaktor von Interesse, die/der nachgewiesen, definiert oder differenziert werden soll;
Ukrainian: (iii) специфічні порушення, стан чи фактор ризику, для виявлення, визначення або диференціації яких він призначений;
German: Ein Nachtrag zur EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation wird gemäß Abschnitt 5.1 Buchstabe f ausgestellt.
Ukrainian: Доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації повинне бути видане згідно з пунктом (f) секції 5.1.
German: er kann die Leistungsstudie aussetzen oder abbrechen;
Ukrainian: (b) призупинити чи припинити дослідження ефективності;
German: eine Versicherung, dass das von dieser Erklärung erfasste Produkt der vorliegenden Verordnung sowie gegebenenfalls weiteren einschlägigen Rechtsvorschriften der Union, in denen die Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung geregelt ist, entspricht;
Ukrainian: Заяву про те, що виріб, зазначений у декларації, відповідає вимогам цього Регламенту та, якщо застосовно, будь-якого іншого релевантного законодавства Союзу, яке передбачає складання декларації про відповідність вимогам ЄС;
German: (4) Produkte, die vor dem 26. Mai 2022 gemäß der Richtlinie 98/79/EG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden sowie Produkte, die ab dem 26. Mai 2022 aufgrund einer Bescheinigung gemäß Absatz 2 Unterabsatz 2 des vorliegenden Artikels in Verkehr gebracht wurden, können bis zum 27. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.
Ukrainian: Вироби, законно введені в обіг згідно з Директивою 98/79/ЄС до 26 травня 2022 року, а також вироби, введені в обіг із 26 травня 2022 року за сертифікатами, зазначеними у параграфі 2 цієї статті, можуть продовжувати надаватися на ринку чи залишатися введеними в експлуатацію до 27 травня 2025 року.
German: (2) Im Rahmen ihrer Benennung übernehmen die EU-Referenzlaboratorien gegebenenfalls folgende Aufgaben:
Ukrainian: У межах сфери свого призначення референс-лабораторії ЄС, у відповідних випадках, виконують такі завдання:
German: Informationen zur klinischen Leistung und zum klinischen Nachweis.
Ukrainian: Інформація про клінічну ефективність та клінічні докази.
German: Alle bekannten und vorhersehbaren Risiken sowie unerwünschten Wirkungen sind so weit wie möglich zu minimieren und müssen im Vergleich zu dem für den Patienten und/oder Anwender bei normalen Verwendungsbedingungen aus der erzielten Leistung des Produkts ermittelten potenziellen Nutzen vertretbar sein.
Ukrainian: Усі відомі й передбачувані ризики, а також будь-які небажані ефекти повинні бути мінімізовані й бути прийнятними з урахуванням потенційної користі для пацієнта та/або користувача від очікуваної ефективності виробу при його використанні за нормальних умов.
German: „In-vitro-Diagnostikum" bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System - einzeln oder in Verbindung miteinander - vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern
Ukrainian: (2) «медичний виріб для діагностики in vitro» означає будь-який медичний виріб, що є реагентом, продуктом на основі реагенту, калібратором, контрольним матеріалом, набором, інструментом, апаратом, одиницею обладнання, програмним забезпеченням або системою, які використовують окремо чи в поєднанні, призначений виробником для застосування in vitro для дослідження зразків, у тому числі донацій крові і тканин, взятих із людського тіла, виключно чи переважно з метою отримання інформації щодо одного чи декількох із зазначених нижче питань:
German: (7) Die gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels in das in Artikel 27 genannte elektronische System eingegebenen Daten sind der Öffentlichkeit zugänglich.
Ukrainian: Дані, внесені відповідно до параграфа 1 цієї статті в електронну систему, зазначену у статті 27 , повинні бути доступними для широкої громадськості.
German: Die Gebrauchsanweisung des Produkts oder das Testprotokoll, die erforderliche Schulung und Erfahrung des Anwenders, die angemessenen Kalibrierverfahren und Kontrollmittel, die Angabe von anderen Produkten, Medizinprodukten, Arzneimitteln oder anderen Artikeln, die einzubeziehen oder auszuschließen sind, und die Spezifikationen zu etwaigen Komparatoren oder vergleichenden Methoden, die als Referenz verwendet werden.
Ukrainian: (i) інструкції з використання виробу чи протокол тестування, необхідні підготовку та досвід користувача, відповідні процедури калібрування та засоби контролю, зазначення будь-яких інших виробів, медичних виробів, лікарських засобів чи інших виробів, які повинні бути включені чи виключені, а також специфікації будь-якого виробу чи методу порівняння, який використовують як референтний;
German: (2) Um sich zu vergewissern, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer geschützt sowie die gemeldeten Daten verlässlich und belastbar sind und die Durchführung der Leistungsstudie gemäß den Anforderungen dieser Verordnung erfolgt, gewährleistet der Sponsor eine angemessene Überwachung der Durchführung der Leistungsstudie.
Ukrainian: Для верифікації захисту прав, безпеки та добробуту суб'єктів, надійності й обґрунтованості звітних даних, а також проведення дослідження ефективності згідно з вимогами цього Регламенту, спонсор повинен забезпечити належний моніторинг проведення дослідження ефективності.
German: Die vom Hersteller beigefügten Angaben und Anweisungen sind für den vorgesehenen Anwender leicht verständlich und anwendbar, damit das Ergebnis korrekt interpretiert wird und irreführende Angaben vermieden werden.
Ukrainian: Інформація й інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілими та застосовними для цільового користувача для правильного тлумачення результату, отриманого за допомогою виробу, та уникнення інформації, що вводить в оману.
German: Wird der Sponsor nicht benachrichtigt, gilt der letzte Tag der in den Absätzen 1, 3 und 4 jeweils genannten Frist als Datum der Validierung des Antrags.
Ukrainian: Якщо спонсор не був повідомлений, датою валідації заяви є останній день строків, зазначених у параграфах 1, 3 та 4 відповідно.
German: die Prüfung der Schnittstelle zwischen dem Prozess des Risikomanagements des Herstellers und seiner Beurteilung und Analyse der Leistungsbewertung sowie die Bewertung deren Relevanz für den Nachweis der Erfüllung der einschlägigen Anforderungen gemäß Anhang I,
Ukrainian: - вивчення взаємодії між процесом управління ризиками виробника, його оцінюванням і аналізом оцінювання ефективності, а також оцінювання їхньої достатності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I ,
German: Vor der Umsetzung von Änderungen, die sich auf die Leistung und/oder bestimmungsgemäße Verwendung und/oder Eignung des Produkts in Verbindung mit dem betreffenden Arzneimittel auswirken, informiert der Hersteller die Benannte Stelle über die Änderungen.
Ukrainian: (f) Перед внесенням змін, що впливають на ефективність та/або цільове призначення та/або придатність виробу для відповідного лікарського засобу, виробник повинен поінформувати про такі зміни нотифікований орган.
German: Der Bericht enthält ausreichende Informationen, um von einer unabhängigen Partei ohne Verweis auf weitere Unterlagen verstanden zu werden.
Ukrainian: Зазначений звіт повинен містити інформацію, достатню для забезпечення його розуміння незалежною стороною без звернення до інших документів.
German: (10) Bei Veröffentlichung der Notifizierung in NANDO nimmt die Kommission die Daten über die Notifizierung der Benannten Stelle zusammen mit den Unterlagen gemäß Absatz 4 des vorliegenden Artikels und der Stellungnahme und der Antwort gemäß Absatz 7 bzw. Absatz 8 des vorliegenden Artikels in das elektronische System gemäß Artikel 52 des vorliegenden Artikels auf.
Ukrainian: При здійсненні публікації нотифікації в NANDO Комісія додає в електронну систему, зазначену у статті 52 , інформацію про нотифікацію нотифікованого органу, документи, зазначені в параграфі 4 цієї статті, а також висновок і відповіді, зазначені в параграфах 7 та 8 цієї статті.
German: Interferenzen und Kreuzreaktionen auslösende Substanzen oder Wirkstoffe, die je nach Art und Konzeption des Tests sehr unterschiedlich sind, können u. a. auf folgende exogene oder endogene Quellen zurückzuführen sein:
Ukrainian: Речовини чи агенти, які потенційно можуть призводити до виникнення інтерференцій чи перехресних реакцій та суттєво відрізняються залежно від типу та дизайну аналізу, можуть походити з різних екзогенних чи ендогенних джерел, таких як:
German: Im Zusammenhang mit den Audits zur Überwachung des Herstellers verfügen die Benannten Stellen über dokumentierte Verfahren, um
Ukrainian: Що стосується наглядових аудитів виробників, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для: