FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
German: „schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit" bezeichnet jedes Ereignis, das das unmittelbare Risiko des Todes, einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einer schweren Erkrankung, die sofortige Abhilfemaßnahmen erfordert, bergen könnte, und das eine signifikante Morbidität oder Mortalität bei Menschen verursachen kann oder das für einen bestimmten Ort und eine bestimmte Zeit ungewöhnlich oder unerwartet ist;
Ukrainian: (69) «серйозна загроза для громадського здоров'я» означає подію, яка може спричинити невідворотний ризик смерті, серйозного погіршення стану здоров'я особи або серйозного захворювання, може вимагати негайного вжиття дій для ліквідації наслідків та спричинити високу захворюваність чи смертність населення або яка є незвичайною чи неочікуваною для визначеного місця і часу;
German: (4) Ungeachtet des Absatzes 3 erfolgt im Falle einer ernsten Gefahr für die öffentliche Gesundheit die Meldung gemäß Absatz 1 unverzüglich, spätestens jedoch zwei Tage, nachdem der Hersteller Kenntnis von dieser Gefahr erhalten hat.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3, за наявності серйозної загрози громадському здоров'ю, повідомлення, зазначене в параграфі 1, надають негайно, але не пізніше ніж через 2 дні з моменту, коли виробнику стає відомо про таку загрозу.
German: die Erfordernisse der Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten und - soweit möglich - die Kompatibilität mit anderen Identifizierungssystemen für Medizinprodukte, die von den Akteuren genutzt werden.
Ukrainian: (f) потреби систем охорони здоров'я держав-членів, а також, за можливості, сумісність із іншими системами ідентифікації медичних виробів, що їх використовують стейкхолдери.
German: eine Matrix, in der die Zulassungen und Zuständigkeiten des Personals in Bezug auf Konformitätsbewertungstätigkeiten erläutert werden;
Ukrainian: - матрицю з описом допусків і обов'язків персоналу в рамках діяльності з оцінювання відповідності;
German: Der Hersteller weist die wissenschaftliche Validität anhand einer der folgenden Quellen oder Kombinationen dieser Quellen nach:
Ukrainian: Виробник підтверджує наукову обґрунтованість на основі одного чи декількох із наступних джерел:
German: „klinischer Nutzen" bezeichnet die positiven Auswirkungen eines Produkts im Zusammenhang mit seiner Funktion, wie z. B. Screening, Überwachung, Diagnose oder Erleichterung der Diagnose von Patienten, oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit;
Ukrainian: (37) «клінічна користь» означає позитивний вплив виробу, пов'язаний із його функцією, такою як скринінг, моніторинг, діагностика чи надання допомоги в діагностуванні пацієнтів, або позитивний вплив на ведення пацієнтів чи охорону громадського здоров'я;
German: die Konvergenz mit auf internationaler Ebene entwickelten UDI-Systemen,
Ukrainian: (d) конвергенцію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні;
German: die Angaben, die für die Wahl der für eine validierte und sichere Kombination geeigneten Produkte oder Ausrüstungen erforderlich sind, einschließlich der wichtigsten Leistungsmerkmale, und/oder
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання валідованого і безпечного поєднання, у тому числі ключових характеристик ефективності, та/або
German: gegebenenfalls Hinweis auf frühere Bescheinigungen gemäß Kapitel I Abschnitt 8;
Ukrainian: 8. якщо застосовно, покликання на будь-які попередні сертифікати, як вказано в секції 8 глави I;
German: (24) Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen ( ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36 ).
Ukrainian: (-3) Рекомендація Комісії від 6 травня 2003 року щодо визначення мікропідприємств, малих і середніх підприємств (ОВ L 124, 20.05.2003, с.
German: Struktur und Dokumentation des Managementsystems einschließlich operativer Konzepte und Ziele;
Ukrainian: (a) структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
German: (2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 5 Absatz 7, Artikel 10 Absatz 4, Artikel 17 Absatz 4, Artikel 24 Absatz 10, Artikel 51 Absatz 6 und Artikel 66 Absatz 8 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab 25. Mai 2017 übertragen.
Ukrainian: Повноваження ухвалювати делеговані акти, зазначені у статтях 10(4) , 17(4) , 24(10) , 51(6) та 66(8) , надані Комісії на строк у п'ять років, починаючи з 25 травня 2017 року.
German: eine Beschreibung oder vollständige Auflistung der verschiedenen Konfigurationen/Varianten des Produkts, die in Verkehr gebracht werden sollen;
Ukrainian: (1) опис чи повний перелік різних конфігурацій/варіацій виробу, які планують надавати на ринку;
German: Bezüglich der in Artikel 110 Absätze 3 und 4 dieser Verordnung genannten Produkte findet die Richtlinie 98/79/EG bis zum 27. Mai 2025 insoweit weiter Anwendung, als es für die Anwendung der genannten Absätze notwendig ist.
Ukrainian: Що стосується виробів, зазначених у статті 110(3) та (4) цього Регламенту, Директиву 98/79/ЄС продовжують застосовувати до 27 травня 2025 року в обсязі, необхідному для застосування зазначених параграфів.
German: falls die Informationen von einer anderen Person im Namen eines der in Abschnitt 1.1 aufgeführten Wirtschaftsakteure eingereicht werden, Name, Anschrift und Kontaktdaten dieser Person,
Ukrainian: 1.3. якщо інформацію від імені суб'єктів господарювання, згаданих у секції 1.1., подає інша особа - найменування, адреса та контактні дані такої особи;
German: Ein Bericht über die klinische Leistungsstudie, der von einem Arzt oder einer anderen befugten zuständigen Person unterzeichnet wird, enthält dokumentierte Informationen über den klinischen Leistungsstudienplan sowie die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der klinischen Leistungsstudie, einschließlich negativer Feststellungen.
Ukrainian: Звіт за результатами дослідження клінічної ефективності, підписаний медичним працівником чи будь-якою іншою відповідальною вповноваженою особою, повинен містити задокументовану інформацію про план протоколу дослідження клінічної ефективності, результати та висновки за результатами дослідження клінічної ефективності, у тому числі негативні висновки.
German: gewährleisten, dass für die Audits der Qualitätsmanagementsysteme Aufzeichnungen verfügbar sind, die ausreichen, um den Prüfpfad nachzuvollziehen,
Ukrainian: - забезпечувати наявність у процесі аудиту системи управління якістю достатніх записів для формування зрозумілого журналу аудиту,
German: eine Beschreibung des Testprinzips oder des Funktionsprinzips des Instruments;
Ukrainian: (d) опис принципу методу аналізу чи принципів роботи інструменту;
German: Die Angaben auf der Kennzeichnung müssen unauslöschlich, gut lesbar und für den vorgesehenen Anwender oder Patienten klar verständlich sein.
Ukrainian: Елементи етикетки повинні бути незмивним, розбірливими і зрозумілими цільовому користувачу чи пацієнту.
German: Informationen zu der Population der Leistungsstudie: Spezifizierung der Prüfungsteilnehmer, Auswahlkriterien, Größe der Population der Leistungsstudie, Repräsentativität der Zielpopulation und gegebenenfalls Informationen zu schutzbedürftigen Prüfungsteilnehmern wie z. B. Kinder, Schwangere und immunschwache oder ältere Prüfungsteilnehmer.
Ukrainian: (m) інформацію про популяцію дослідження ефективності: специфікації суб'єктів, критерії відбору, розмір дослідної популяції дослідження ефективності, репрезентативність цільової популяції та, якщо застосовно, інформацію про залучених уразливих суб'єктів, таких як діти, вагітні жінки, особи з імунодефіцитом чи особи літнього віку;
German: wenn eine derartige Leistungsstudie keinen direkten Nutzen für die betroffene schwangere oder stillende Frau oder ihren Embryo, ihren Fötus oder ihr Kind nach der Geburt zur Folge hat, kann sie nur durchgeführt werden, wenn
Ukrainian: (b) якщо таке дослідження ефективності не має безпосередньої користі для вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження, воно може бути проведене лише якщо:
German: den Namen und die Anschrift der Gesundheitseinrichtung, die die Produkte herstellt;
Ukrainian: (i) найменування й адресу закладу охорони здоров'я, який здійснює виготовлення;
German: Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer sowie der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der gemäß Absatz 4 Buchstabe d übermittelten Daten.
Ukrainian: (c) з міркувань щодо безпеки суб'єкта та надійності й обґрунтованості даних, поданих згідно з пунктом (d) параграфа 4.
German: Geringfügige Änderungen der Software hängen in der Regel mit Fehlerbehebungen, nicht Sicherheitszwecken dienenden Verbesserungen der Nutzbarkeit, Sicherheitspatches oder der Betriebseffizienz zusammen.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення зазвичай пов'язані з усуненням дефектів, підвищенням зручності користування, не пов'язаним із безпечністю, усуненням уразливості чи операційною ефективністю.
German: bei der Probenaufbereitung hinzugefügte Substanzen wie Konservierungsmittel, Stabilisatoren;
Ukrainian: (c) речовини, додані у процесі підготовки зразків, такі як консерванти, стабілізатори;
German: Ist die Leistungsstudie vom Sponsor aus Sicherheitsgründen vorübergehend ausgesetzt oder abgebrochen worden, teilt er dies allen Mitgliedstaaten, in denen diese Leistungsstudie durchgeführt wird, innerhalb von 24 Stunden mit.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив дослідження ефективності з міркувань безпеки, він повинен поінформувати про це усі держави-члени, у яких проводять таке дослідження ефективності, протягом 24 годин.
German: (9) Abgesehen von den Fällen, in denen Bescheinigungen nicht ordnungsgemäß ausgestellt wurden und in denen eine Benennung widerrufen wurde, bleiben die Bescheinigungen unter folgenden Umständen für eine Dauer von neun Monaten gültig:
Ukrainian: За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків анулювання призначення, сертифікати залишаються дійсними протягом дев'яти місяців у таких випадках:
German: Informationen über die Notifizierung gemäß Artikel 38 Absatz 9 und über die geänderten Notifizierungen gemäß Artikel 42 Absatz 2;
Ukrainian: (c) інформація щодо нотифікації, зазначена у статті 38(10) та зміни до нотифікацій, зазначених у статті 42(2) ;
German: Ein Produkt, das für eine Verwendung zu Forschungszwecken bestimmt ist und keine medizinische Zweckbestimmung hat, gilt nicht als Produkt für Leistungsstudien;
Ukrainian: Виріб, призначений для використання у дослідницьких цілях без будь-якої медичної цілі, не повинен вважатися виробом для дослідження ефективності;
German: Die gemäß den Bedingungen und detaillierten Vorkehrungen der Artikel 103 und 107 der Verordnung (EU) 2017/745 eingesetzte Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) nimmt mit Unterstützung der Kommission gemäß Artikel 104 der Verordnung (EU) 2017/745 die Aufgaben wahr, die ihr nach Maßgabe der vorliegenden Verordnung sowie der Verordnung (EU) 2017/745 übertragen wurden.
Ukrainian: Координаційна група з питань медичних виробів (MDCG), створена згідно з умовами і детальними правилами, вказаними у статтях 103 та 107 Регламенту (ЄС) 2017/745, повинна виконувати, за підтримки Комісії, як передбачено у статті 104 Регламенту (ЄС) 2017/745, завдання, покладені на неї згідно з цим Регламентом та регламентом (ЄС) 2017/745.
German: Der Sponsor hat eine Vereinbarung geschlossen, mit der sichergestellt wird, dass alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder alle sonstigen Ereignisse gemäß Artikel 76 Absatz 2 durch den bzw. die Prüfer zeitnah dem Sponsor mitgeteilt werden.
Ukrainian: Спонсор повинен мати угоду для забезпечення його своєчасного повідомлення про будь-які серйозні несприятливі події чи будь-які інші події, зазначені у статті 76(2) , дослідниками.
German: Wendet der Hersteller eine harmonisierte Norm oder eine GS für Qualitätsmanagementsysteme an, so bewertet die Benannte Stelle die Konformität mit diesen Normen oder dieser GS.
Ukrainian: Якщо виробник використовує гармонізований стандарт чи CS, пов'язані з системою управління якістю, нотифікований орган повинен оцінювати відповідність такому стандарту чи CS.
German: eine Beschreibung des neuesten Stands der Technik, einschließlich der Angabe einschlägiger Normen, GS, Leitlinien oder Dokumente über vorbildliche Verfahren;
Ukrainian: - опис сучасного рівня науково-технічного розвитку, у тому числі ідентифікацію наявних релевантних стандартів, CS, керівних документів чи документів про найкращі практики;
German: Werden diese Produkte jedoch in sterilem Zustand in Verkehr gebracht, wendet der Hersteller die in Anhang IX oder Anhang XI genannten Verfahren an.
Ukrainian: Якщо такі вироби вводять в обіг у стерильному стані, виробник застосовує процедури, визначені у додатку IX чи додатку XI .
German: Daten für die eindeutige Identifizierung des Produkts bzw. der Produkte, gegebenenfalls gemäß Abschnitt 4 dieses Anhangs;
Ukrainian: 7. дані, необхідні для однозначної ідентифікації виробів, якщо застосовно, як вказано в секції 4 цього додатка;
German: Bei den in Unterabsatz 1 genannten Produkten gibt die Benannte Stelle in der gemäß Anhang XII Abschnitt 4 Buchstabe a ausgestellten Bescheinigung eine Referenz zur Basis-UDI-DI an und bestätigt in Eudamed, dass die Informationen gemäß Anhang VI Teil A Abschnitt 2.2 korrekt ist.
Ukrainian: Для виробів, зазначених у першому підпараграфі, нотифікований орган включає покликання на основний UDI-DI у сертифікат, виданий згідно з пунктом (a) секції 4 додатка XII, і підтверджує в Eudamed, що інформація, зазначена в секції 2.2 частини A додатка VI, є правильною.
German: (3) Die Benannten Stellen können die Zweckbestimmung eines Produkts auf bestimmte Gruppen von Patienten oder Anwendern beschränken oder die Hersteller verpflichten, bestimmte Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII Teil B durchzuführen.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть встановлювати обмеження щодо цільового призначення виробу для певних груп пацієнтів чи користувачів або вимагати від виробників проводити спеціальні дослідження в ході PMPF згідно з частиною B додатка XIII.
German: Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unannehmbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind
Ukrainian: Оцінювання виробів, щодо яких існують підозри про наявність неприйнятного ризику або іншої невідповідності
German: Zu den entsprechenden Unterlagen gehören Informationen über Eigentumsrechte sowie über die juristischen oder natürlichen Personen, die Kontrolle über die Benannten Stellen ausüben.
Ukrainian: Зазначена документація повинна включати інформацію про володіння та юридичних чи фізичних осіб, які здійснюють контроль нотифікованого органу.
German: Bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, eine Beschreibung der zur Verpackung, Sterilisation und Aufrechterhaltung der Sterilität angewandten Methoden, einschließlich der Validierungsberichte.
Ukrainian: У випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, опис використаних методів пакування, стерилізації та підтримання стерильності, у тому числі звіти про їх валідацію.
German: Spezifizierung der Methoden, einschließlich der geeigneten statistischen Instrumente, die zur Prüfung der Analyse- und klinischen Leistung des Produkts und seiner Beschränkungen sowie der von ihm gelieferten Informationen angewandt werden;
Ukrainian: - специфікацію методів, у тому числі відповідних статистичних інструментів, які використовують для дослідження аналітичної і клінічної ефективності виробу та обмежень виробу, а також інформацію, яку вони надають;
German: „Ethik-Kommission" bezeichnet ein in einem Mitgliedstaat eingerichtetes unabhängiges Gremium, das gemäß dem Recht dieses Mitgliedstaats eingesetzt wurde und dem die Befugnis übertragen wurde, Stellungnahmen für die Zwecke dieser Verordnung unter Berücksichtigung der Standpunkte von Laien, insbesondere Patienten oder Patientenorganisationen, abzugeben;
Ukrainian: (59) «комітет з питань етики» означає незалежний орган, створений у державі-члені відповідно до законодавства такої держави-члена та уповноважений надавати висновки для цілей цього Регламенту з урахуванням думок неспеціалістів, зокрема, пацієнтів і організацій пацієнтів;
German: Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die zur Umsetzung der Artikel 80 bis 85 und 86 notwendigen detaillierten Vorkehrungen und Verfahrensaspekte in Bezug auf folgende Elemente festlegen:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може ухвалити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 80-85 та 87 у частині:
German: Die Benannten Stellen sind in der Lage, die ihnen durch diese Verordnung zufallenden Aufgaben mit höchster beruflicher Integrität und der erforderlichen Fachkompetenz in dem betreffenden Bereich auszuführen, gleichgültig, ob diese Aufgaben von den Benannten Stellen selbst oder in ihrem Auftrag und in ihrer Verantwortung erfüllt werden.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні бути у змозі виконувати всі завдання, покладені на них за цим Регламентом, із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної компетенції у відповідній сфері, незалежно від того, чи виконує ці завдання сам нотифікований орган, чи інші сторони від його імені і під його відповідальність.
German: Die Begutachtungen der Leistungsbewertungen durch die Benannten Stellen gemäß Anhang XIII umfassen Folgendes:
Ukrainian: Аналіз оцінювання ефективності нотифікованим органом, як зазначено в додатку XIII , повинен охоплювати:
German: dokumentieren ihre Begründung für die Auswahl der unter Buchstabe b genannten Parameter,
Ukrainian: (c) задокументувати обґрунтування вибору параметрів, зазначених у пункті (b);
German: Erstellung eines Prüfungsplans, in dem alle relevanten und kritischen Parameter aufgeführt werden, die durch die Benannte Stelle oder unter deren Verantwortung geprüft werden müssen,
Ukrainian: - складати план тестування, у якому визначені всі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність;
German: Durchführung regelmäßiger Tests zur Qualitätsbewertung (einschließlich gegenseitiger Kontrollen der Qualität und der Vergleichbarkeit der Testergebnisse);
Ukrainian: (g) організацію регулярних перевірок для оцінювання якості (в тому числі взаємних перевірок якості і порівнюваності результатів тестів);
German: (2) Der Sponsor und der Prüfer wenden das Verfahren gemäß Absatz 1 in einer Weise an, die dem Mitgliedstaat, in dem die Leistungsstudie durchgeführt wird, entspricht.
Ukrainian: Спонсор і дослідник повинні використовувати систему, зазначену в параграфі 1, у формі, відповідній для держави-члена, у якій проводять дослідження ефективності.
German: Einheitliche elektronische Formulare für die Anträge auf Genehmigung von Leistungsstudien und ihre Bewertung gemäß den Artikeln 66 und 74, unter Berücksichtigung spezieller Produktkategorien oder -gruppen;
Ukrainian: (a) гармонізованих електронних форм заяви про проведення досліджень ефективності та їх оцінювання, як вказано у статтях 66 та 74 з урахуванням специфічних категорій чи груп виробів;
German: Aufgrund der Dringlichkeit der Situation, die sich aus einem plötzlichen lebensbedrohlichen oder einem anderen plötzlichen schwerwiegenden gesundheitlichen Zustand ergibt, ist der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage, im Voraus eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und Informationen über die Leistungsstudie zu erhalten;
Ukrainian: (a) у зв'язку з нагальністю ситуації, пов'язаною з раптовим виникненням загрози життю чи іншого медичного стану, суб'єкт не здатний надати попередню інформовану згоду і отримати попередню інформацію про дослідження ефективності;
German: Analytische Sensitivität
Ukrainian: Аналітична чутливість
German: „prädiktiver Wert" bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem mithilfe des Produkts gewonnenen positiven Testergebnis den Zustand, der Gegenstand der Untersuchung ist, aufweist, bzw. dass eine Person mit einem mithilfe des Produkts gewonnenen negativen Testergebnis einen bestimmten Zustand nicht aufweist;
Ukrainian: (51) «прогностичне значення» означає ймовірність того, що особа з позитивним результатом тесту, проведеного за допомогою виробу, має досліджуваний стан, або того, що особа з негативним результатом тесту, проведеного за допомогою виробу, не має досліджуваного стану;
German: „unerwünschtes Ereignis" bezeichnet ein nachteiliges medizinisches Ereignis, eine nicht sachgerechte Entscheidung zum Patientenmanagement, eine nicht vorgesehene Erkrankung oder Verletzung oder nachteilige klinische Symptome, einschließlich anomaler Laborbefunde, bei Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer Leistungsstudie, auch wenn diese nicht mit dem Produkt für Leistungsstudien zusammenhängen;
Ukrainian: (60) «несприятлива подія» означає будь-який небажаний медичний випадок, невідповідне рішення щодо ведення пацієнта, непередбачені захворювання чи травму або будь-які небажані клінічні симптоми, у тому числі відхилення лабораторних показників у суб'єктів, користувачів або інших осіб у контексті дослідження ефективності, незалежно від того, чи пов'язані вони з виробом для дослідження ефективності;
German: Kontrolle von Dokumenten;
Ukrainian: (e) контроль документації;
German: Rechtlicher Status von Produkten und Beratung
Ukrainian: Регуляторний статус продуктів та консультації
German: Zwecks Risikosenkung zielt das Risikomanagement der Hersteller darauf ab, dass sowohl das mit jeder einzelnen Gefährdung verbundene Restrisiko als auch das Gesamtrestrisiko als akzeptabel eingestuft werden.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробники повинні управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик, вважалися прийнятними.
German: (1) Die für Benannte Stellen zuständige nationale Behörde prüft innerhalb von 30 Tagen, ob der Antrag gemäß Artikel 34 vollständig ist, und fordert den Antragsteller gegebenenfalls auf, fehlende Informationen nachzureichen.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом 30 днів перевіряє повноту заяви, вказаної у статті 34 , і просить заявника надати будь-яку інформацію, якої бракує.
German: Darüber hinaus konsultiert die Benannte Stelle in den in Artikel 48 Absatz 6 der vorliegenden Verordnung genannten Fällen die einschlägigen Experten gemäß Artikel 106 der Verordnung (EU) 2017/745 nach dem Verfahren des Artikels 48 Absatz 6 der vorliegenden Verordnung zum Bericht des Herstellers über die Leistungsbewertung.
Ukrainian: Окрім цього, у випадках, зазначених у статті 48(6) цього Регламенту, нотифікований орган повинен консультуватися з відповідними експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745, згідно з процедурою щодо звіту виробника за результатами оцінювання ефективності, встановленою статтею 48(6) цього Регламенту.
German: Die UDI von solchen Produkten wird auf dem Produkt angebracht und ist nach jedem Verfahren zur Vorbereitung des Produkts für den nächsten Einsatz lesbar.
Ukrainian: UDI таких виробів повинен бути розміщений на виробі й бути читабельним після кожної процедури підготовки виробу до наступного використання;
German: Die Benannten Stellen gewährleisten durch dokumentierte Verfahren, dass ihre Mitarbeiter, Ausschüsse, Zweigstellen, Unterauftragnehmer sowie alle zugeordneten Stellen oder Mitarbeiter externer Einrichtungen die Vertraulichkeit der Informationen, die bei der Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeiten in ihren Besitz gelangen, wahren, außer wenn die Offenlegung gesetzlich vorgeschrieben ist.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, які забезпечують, що його персонал, комітети, дочірні структури та субпідрядники, а також пов'язані органи чи персонал зовнішніх органів зберігають конфіденційність інформації, отриманої в ході здійснення діяльності з оцінювання відповідності, за винятком випадків, коли її розкриття вимагає закон.
German: (6) Die Kommission erstellt Leitlinien zu Inhalt und Struktur der Zusammenfassung des Berichts über die Leistungsstudie.
Ukrainian: Комісія видає настанови щодо змісту і структури резюме звіту за результатами дослідження ефективності.