FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
German: - bei färbenden Stoffen ist die "E"-Nummer gemäß Richtlinie 78/25/EWG des Rates vom 12. Dezember 1977 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen(2), zu verwenden.
Ukrainian: Інформація повинна бути представлена згідно з положеннями Директиви 2001/18/ЄС та Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 ( -25 ) , з урахуванням керівних документів, опублікованих Комісією.
German: Access latest version (07/08/2009)
Ukrainian: Document 984_012-01 , valid, current version - Revision on August 7, 2009
German: Der betreffende Mitgliedstaat unterrichtet den anderen Mitgliedstaat und den Antragsteller über seine Entscheidung zur Aussetzung der ausführlichen Prüfung des betreffenden Antrags.
Ukrainian: Володілець також повинен повідомити компетентний орган про тимчасове чи постійне припинення обігу засобу в державі-члені.
German: Die Kommission trifft nach Konsultation mit der Agentur entsprechende Vorkehrungen für die Beurteilung von Änderungen der Genehmigungsbedingungen.
Ukrainian: Комісія ухвалює порядок розгляду змін до умов отримання дозволів на реалізацію, наданих згідно з цією Директивою.
German: Wenn jedoch ein im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines der Mitgliedstaaten aufgeführter Ausgangsstoff nach einer Methode zubereitet wurde, bei der möglicherweise Verunreinigungen zurückbleiben, die durch die Monografie dieses Arzneibuchs nicht abgedeckt sind, muss auf diese Verunreinigungen hingewiesen und die zulässige Obergrenze angegeben werden; eine geeignete Prüfmethode ist zu beschreiben.
Ukrainian: У разі, якщо специфікація, зазначена у монографії Європейської фармакопеї чи національної фармакопеї держави-члена, є недостатньою для забезпечення якості речовини, компетентні органи можуть вимагати від заявника надання більш доцільних специфікацій, у тому числі меж конкретних домішок із валідованими процедурами тестування.
German: - den Verbraucher von Nahrungsmitteln, die von dem behandelten Tier stammen, sowie
Ukrainian: - є необхідними для лікування тварин родини коневих, або
German: Diese Bücher sind mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren und den zuständigen auf Wunsch zur Verfügung zu stellen.
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом п'яти років.
German: Die Beurteilung der mit den Rückständen verbundenen Gefahren erfordert es festzustellen, ob Rückstände in den Tieren vorhanden sind, die unter Einhaltung der empfohlenen Anwendungsbedingungen behandelt wurden, sowie die Untersuchung der Wirkungen solcher Rückstände.
Ukrainian: Стандартне випробування безпечності партії можуть не проводити в інтересах благополуччя тварин, якщо було вироблено достатню кількість послідовних виробничих партій та було встановлено, що такі партії відповідають вимогам випробування.
German: Wird einer bzw. eine von den in den Teilen 7 und 8 genannten Versuchen oder Prüfungen fortgelassen, so ist dies anzugeben und zu begründen.
Ukrainian: Упущення будь-яких тестів чи випробувань повинно бути зазначене й розглянуте.
German: l) alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen (einschließlich ungünstige oder negative Ergebnisse) mit vollständigen Angaben der klinischen Beobachtungen und die Ergebnisse der objektiven Wirksamkeitsversuche (Laboranalyse, physiologische Tests), die zur Bewertung des Antrags erforderlich sind; die Methoden müssen spezifiziert und die Signifikanz aller Schwankungen in den Ergebnissen erklärt werden (z. B. methodische Abweichungen, individuelle Unterschiede oder unterschiedliche Wirkungen der Medikation); ein Nachweis der pharmakodynamischen Wirkung in Tieren genügt nicht, um Schlussfolgerungen in Bezug auf eine therapeutische Wirkung zu rechtfertigen;
Ukrainian: (g) Період каренції для ветеринарних лікарських засобів, які повинні бути застосовані на видах тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, для всіх відповідних видів та для різних відповідних харчових продуктів (м'яса і субпродуктів, яєць, молока, меду), у тому числі таких, для яких період каренції дорівнює нулю;
German: c) die eventuelle Verwendung der in Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer ii) genannten bibliografischen Unterlagen zu begründen.
Ukrainian: Особи з технічною чи професійною кваліфікацією, згадані у параграфі 1, повинні обґрунтувати будь-яке використання наукової літератури, згаданої у статті 13a(1) , згідно з умовами, визначеними у додатку I .
German: Diese Unterlagen und Angaben sind von den Sachverständigen zu unterzeichnen.
Ukrainian: Члени групи можуть домовитися про участь експертів.
German: Deutsch (de)
Ukrainian: 27(4) і (5)
German: Um die Anzahl und das Leiden der Versuchstiere zu vermindern, werden ständig neue Versuchsprotokolle für Prüfungen der Toxizität bei einmaliger Verabreichung entwickelt.
Ukrainian: Для складання протоколу, аналізу й оцінювання клінічних випробувань застосовують статистичні принципи, якщо не обґрунтоване інше.
German: Bei Zieltierarten sind pharmakokinetische Untersuchungen generell notwendig, damit Arzneimittel mit größtmöglicher Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eingesetzt werden können.
Ukrainian: Фармакокінетичні дослідження цільових видів тварин, як правило, є необхідним доповненням до фармакодинамічних досліджень для сприяння встановленню ефективних режимів дозування (спосіб і місце застосування, доза, інтервал дозування, кількість застосувань тощо).
German: Eesti keel (et)
Ukrainian: 14(3) і (4)
German: In der ersten Phase muss der Versuchsleiter den potenziellen Grad der Exposition des Erzeugnisses oder seiner Wirkstoffe oder relevanter Metaboliten an die Umwelt feststellen, und zwar unter Berücksichtigung:
Ukrainian: На другому етапі проводять подальше конкретне дослідження поведінки засобу в окремих екосистемах та його ефектів на такі екосистеми відповідно до встановлених настанов.
German: Die Einzelheiten der Versuche (Anzahl der Tiere, Dosen, Verabreichungszeitpunkt und Kriterien für die Auswertung der Ergebnisse) sind abhängig vom Stand der wissenschaftlichen Kenntnisse zum Zeitpunkt der Antragstellung sowie von der statistischen Signifikanz, die von den Ergebnissen erwartet wird.
Ukrainian: - Тип і кількість додаткової інформації (тобто даних токсикологічних досліджень і інших досліджень безпечності та відповідних клінічних досліджень) визначають у кожному конкретному випадку згідно з відповідними науковими настановами.
German: Jeder Sachverständigenbericht besteht aus einer kritischen Bewertung der verschiedenen Versuche und/oder Prüfungen, die gemäß dieser Richtlinie durchgeführt wurden, und enthält alle für die Bewertung zweckdienlichen Angaben.
Ukrainian: - розгляд внеску будь-якого дослідження, яке передувало дослідженням, проведеним відповідно до належної лабораторної практики згідно з Директивою 2004/10/ЄС, до загального оцінювання ризику.
German: C. LABORVERSUCHE
Ukrainian: ЛАБОРАТОРНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
German: EU Open Data Portal
Ukrainian: ЧАСТИНА 1: СТИСЛИЙ ВИКЛАД ТЕХНІЧНОГО ДОСЬЄ
German: Von begründeten Ausnahmen abgesehen sind die Ergebnisse der Laborversuche durch Daten aus Feldversuchen zu ergänzen.
Ukrainian: Результати інших тестів і випробувань із досьє референтного лікарського засобу не надаються.
German: (2) Die Bestimmungen von Absatz 1 sind anwendbar, sofern das Arzneimittel, wenn es Tieren verabreicht wird, die für die Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden, nur Stoffe enthält, die in einem Tierarzneimittel enthalten sind, das in dem betreffenden Mitgliedstaat für solche Tieren zugelassen ist, und der verantwortliche Tierarzt muss eine angemessene Wartezeit für Tiere, die für die Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden, festlegen.
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб за відсутності в державі-члені дозволеного ветеринарного лікарського засобу для лікування захворювання виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів, відповідальний ветеринар міг, як виняток, під свою пряму особисту відповідальність, та зокрема для уникнення заподіяння неприйнятних страждань, застосовувати для лікування таких тварин в окремому господарстві:
German: - Molekulargewicht,
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ СТАБІЛЬНОСТІ
German: Allgemeine Merkmale des Fertigerzeugnisses
Ukrainian: Діюча речовина (речовини)
German: Im Sinne von Unterabsatz 1 sind mit der Formulierung "einem Tier oder einer kleinen Gruppe von Tieren eines bestimmten Betriebs" auch Heimtiere erfasst; für exotische Tierarten und Kleintierarten, die nicht zur Nahrungsmittelerzeugung dienen, ist dieser Ausdruck flexibel auszulegen.
Ukrainian: Положення частини 3 застосовують до спрощеної процедури реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17(1) цієї Директиви, з такою специфікацією, без обмеження дії положень Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 щодо речовин, які належать до видів гомеопатичної сировини, призначених для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів.
German: In einer zweiten Phase unter Berücksichtigung des Grades der Exposition des Erzeugnisses an die Umwelt und der vorliegenden Informationen über die physikalisch/chemischen, pharmakologischen und/oder toxikologischen Eigenschaften der Verbindung, die im Verlauf der sonstigen gemäß dieser Richtlinie erforderlichen Versuche und Prüfungen entstanden ist, muss der Versuchsleiter sodann prüfen, ob weitere Untersuchungen der Auswirkungen des Erzeugnisses auf besondere Ökosysteme erforderlich sind.
Ukrainian: Тільки якщо компетентний орган публічно оголосив, що хімічна, фармацевтична і біологічна/мікробіологічна інформація щодо готового засобу може бути внесена до досьє у форматі Загального технічного документу (ЗТД), детальне критичне резюме щодо результатів фармацевтичних випробувань може бути представлене у форматі загального резюме з якості.
German: Angenommen werden im Einklang mit diesen neuen Verfahren bei angemessener Validierung sowie mit international anerkannten Leitlinien durchgeführte Untersuchungen.
Ukrainian: Повинна бути представлена інформація щодо типу досліджень стабільності, використаних протоколів і аналітичних процедур разом з їхньою валідацією і детальними результатами.
German: Im Falle von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten über die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit eines Arzneimittels sollte auf Gemeinschaftsebene eine wissenschaftliche Beurteilung der Angelegenheit vorgenommen werden, die zu einer einheitlichen Entscheidung über den strittigen Punkt führt, die für die betreffenden Mitgliedstaaten bindend ist.
Ukrainian: Щодо вакцин, призначених для розрізнення вакцинованих і заражених тварин (маркерних вакцин), якщо твердження щодо ефективності ґрунтується на випробуваннях in vitro, повинні бути надані достатні дані щодо діагностичних випробувань для забезпечення належного оцінювання тверджень, які стосуються маркерних властивостей.
German: Der besondere Nutzen solcher Untersuchungen liegt darin, dass sich der Kliniker bei der Festlegung von Dosierungsschemata (Verabreichungsweg und -ort, Dosis, Dosierungsabstände, Anzahl der Verabreichungen usw.) und bei der Annahme von Dosierungsschemata im Einklang mit bestimmten Populationsvariablen (z. B. Alter, Krankheit) auf diese stützen kann.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію, володілець такого дозволу може дозволити використання документації щодо фармацевтичних випробувань, випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань, що міститься у пакеті документів ветеринарного лікарського засобу, для розгляду подальших заявок щодо ветеринарних лікарських засобів, які мають такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму.
German: Die betreffenden Mitgliedstaaten bemühen sich um eine Einigung.
Ukrainian: Усі залучені держави-члени визнають результати випробувань.
German: 3. alle Arzneimittel, die in einer Apotheke nach ärztlicher Vorschrift für ein bestimmtes Tier zubereitet werden (formula magistralis).
Ukrainian: (a) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептом ветеринара для окремої тварини або невеликої групи тварин, загальновідомих як екстемпоральні лікарські засоби; та
German: Die färbenden Stoffe müssen in jedem Fall den Anforderungen der Richtlinie 78/25/EWG genügen.
Ukrainian: Барвники повинні відповідати критеріям чистоти, встановленим Директивою Комісії 95/45/ЄС ( -28 ) .
German: Gelangt der genannte Mitgliedstaat nach Einsichtnahme in die Berichte zu der Auffassung, dass er die von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Bericht erstellt wurde, gezogenen Schlussfolgerungen nicht akzeptieren kann, so teilt er den betreffenden zuständigen Behörden die Gründe hierfür mit und kann weitere Informationen fordern.
Ukrainian: У разі, якщо Комісія поінформована про такі серйозні причини, вона може звернутися після консультацій з відповідними державами-членами до інспектора наглядового органу для проведення нового інспектування; інспектора можуть супроводжувати два інші інспектори з держав-членів, які не є сторонами такої незгоди.
German: Alle Versuche und Prüfungen, ob günstig oder ungünstig für den Antragsteller, sind anzugeben.
Ukrainian: Повинна бути надана вся, як сприятлива, так і несприятлива, документація.
German: (12) Siehe Seite 67 dieses Amtsblatts.
Ukrainian: ЧАСТИНА 6: БІБЛІОГРАФІЧНІ ПОКЛИКАННЯ
German: Diese zusätzlichen Untersuchungen sind in Bezug auf das immunologische Tierarzneimittel und/oder die Wirkstoffe und/oder gegebenenfalls die ausgeschiedenen Metaboliten im Einklang mit den Protokollen im Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG oder, wenn ein Endpunkt nicht davon angemessen abgedeckt ist, mit international anerkannten Protokollen durchzuführen.
Ukrainian: Якщо дозвіл щодо ветеринарного лікарського засобу повинен бути виданий згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, та Науковий комітет у своєму висновку покликається на рекомендовані умови чи обмеження щодо безпечного і ефективного використання ветеринарного лікарського засобу, передбачені статтею 34(4)(d) вказаного Регламенту, адресоване державам-членам рішення, призначене для імплементації таких умов чи обмежень, повинно бути ухвалене згідно з процедурою, встановленою в статтях 37 і 38 цієї Директиви.
German: Er unterrichtet hierüber den Referenzmitgliedstaat, der die erste Genehmigung erteilt hat, die anderen vom Antrag betroffenen Mitgliedstaaten, die Agentur und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Ukrainian: Компетентний орган повідомляє інші відповідні держави-члени, Європейський директорат з якості лікарських засобів, володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, виробника про результати випробувань протягом такого самого періоду.
German: Art und Inhalt des Behältnisses,
Ukrainian: - опис використаних методів, апаратів і матеріалів,
German: f) eine objektive Erörterung der erzielten Ergebnisse mit Schlussfolgerungen über die Sicherheit des Stoffes, über seine Sicherheitsbreite im Versuchstier und im Zieltier sowie mögliche Nebenwirkungen, über die Anwendungsbereiche, die wirksamen Dosierungen und mögliche Inkompatibilitäten;
Ukrainian: Такі деталі повинні містити дані про потенційний вплив засобу на довкілля та рівень ризику, пов'язаного з будь-яким таким впливом, з урахуванням, зокрема, таких даних:
German: Die Mitgliedstaaten können davon absehen, den Zeitraum von sechs Jahren über den Zeitpunkt hinaus zu verlängern, zu dem ein Patent zum Schutz des ursprünglichen Arzneimittels abläuft.
Ukrainian: Генеричний ветеринарний лікарський засіб, дозволений на підставі цього положення, не може бути введений в обіг, поки не мине десять років з дати надання первинного дозволу на реалізацію референтного засобу.
German: g) etwaige besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Lagerung sowie erforderlichenfalls die maximale Haltbarkeit des Ausgangsstoffs im Hinblick auf weitere Versuche sind anzugeben.
Ukrainian: У разі, якщо проміжна речовина може зберігатися до подальшого перероблення чи первинного комплектування, термін зберігання проміжної речовини визначається на підставі даних щодо досліджень стабільності.
German: Die anzuwendende Dosis ist die zur Anwendung empfohlene Menge des Erzeugnisses, mit dem geringsten Titer bzw. der geringsten Potenzierung, für die der Antrag gestellt wurde.
Ukrainian: Якщо еталонний посів у достатній кількості відсутній, досліджують посів найнижчого пасажу, що його використовують для виробництва.
German: Die Virulenzreversion ist mit Passage-Material zu untersuchen, das zwischen dem Stammsaatgut und dem Fertigerzeugnis am wenigsten abgeschwächt ist.
Ukrainian: Стосовно біотехнологічних ветеринарних лікарських засобів, підтвердження молекулярної структури повинно містити схематичну амінокислотну послідовність і відносну молекулярну масу.
German: Der Mitgliedstaat muss seine Gründe eingehend darlegen und angeben, durch welche Maßnahmen etwaige Mängel des Antrags behoben werden können.
Ukrainian: It is best to select the whole phrase, and indicate the cause of the error or your option below.
German: Die Ergebnisse dieser Prüfung werden dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb derselben Frist mitgeteilt.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань готового засобу на момент випуску.
German: Biologische Verfügbarkeit/Bioäquivalenz
Ukrainian: ХІМІЧНА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ТА БІОЛОГІЧНА/МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ)
German: Eine Ökotoxizitätsprüfung ist für jeden Antrag auf Zulassung eines Tierarzneimittels außer für Anträge gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe j) und Artikel 13 Absatz 1 zwingend vorgeschrieben.
Ukrainian: У випадку ветеринарних лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми чи складаються з них, до заявки також додають документи, що їх вимагають стаття 2 і частина C Директиви 2001/18/ЄС.
German: e) Beobachtungen der Auswirkung auf die Nutzleistung (z. B. Eier- und Milchproduktion sowie die Fortpflanzung und die Lebensmittelqualität);
Ukrainian: (c) ступінь наукового інтересу до використання діючої речовини (відображений у опублікованій науковій літературі);
German: Der Mitgliedstaat teilt dies der Kommission mit.
Ukrainian: Агентство інформує про це залучені держави-члени.
German: Die Häufigkeit der nicht routinemäßig durchgeführten Versuche ist anzugeben.
Ukrainian: - обґрунтування непроведення будь-якого типу дослідження,
German: Skip to main content
Ukrainian: Заяви на основі інформованої згоди
German: Name oder Firma und Anschrift oder Geschäftssitz des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Ukrainian: Повинні бути зазначені назва, адреса й відповідальність кожного виробника та кожного пропонованого місця виробництва чи обладнання, залученого до виробництва й тестування діючої речовини.
German: - bei kontinuierlicher Herstellung die Garantien für die Homogenität des Fertigerzeugnisses;
Ukrainian: - приносять додаткову клінічну користь у порівнянні з іншими варіантами лікування, доступними для тварин родини коневих,
German: Die Ergebnisse sind anhand von quantitativen oder herkömmlichen klinischen Kriterien darzulegen.
Ukrainian: Клінічні польові дослідження проводять відповідно до встановлених принципів належної клінічної практики, якщо не обґрунтоване інше.
German: - IUPAC-Bezeichnung,
Ukrainian: Your name:
German: ii) der Pharmakologe sowie der Spezialist mit entsprechender Kompetenz:
Ukrainian: 5) фармакологічні властивості:
German: Jeder Mitgliedstaat veröffentlicht die Genehmigungen für das Inverkehrbringen sowie die Entscheidungen über den Widerruf in den einschlägigen amtlichen Publikationsorganen.
Ukrainian: Компетентний орган негайно оприлюднює звіт за результатами оцінювання та обґрунтування його висновку після видалення будь-якої комерційно конфіденційної інформації.
German: Richtlinie geändert durch die Richtlinie 1999/11/EG der Kommission (ABl. L 77 vom 23.3.1999, S. 8).
Ukrainian: Рішення зі змінами, внесеними Рішенням Комісії 2000/68/EC (OB L 23, 28.01.2000, с.
German: Der zu prüfende Stoff oder das Erzeugnis sind den männlichen und weiblichen Versuchstieren zu einem angemessenen Zeitpunkt vor der Paarung zu verabreichen.
Ukrainian: Повинна бути досліджена місцева і системна толерантність до ветеринарного лікарського засобу у цільових видів тварин.
German: Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstaben i) und j) sowie gemäß Artikel 13 Absatz 1 beizufügen sind, betreffen insbesondere die Kontrollen, die am Fertigerzeugnis bei der Freigabe durchgeführt worden sind.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до другого і четвертого абзаців статті 12(3)(j), подають згідно з вимогами, зазначеними нижче.
German: - gelieferte Menge,
Ukrainian: - кількість, що постачається,
German: Use the Advanced search
Ukrainian: ПОЛЬОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ
German: Diese Vorkehrungen werden von der Kommission in Form einer Durchführungsverordnung nach dem Verfahren des Artikels 89 Absatz 2 getroffen.
Ukrainian: Агентство вносить таку інформацію до бази даних Співтовариства, згаданої у статті 80(6) .
German: Außer bei Blindversuchen gelten die Bestimmungen der Artikel 58, 59 und 60 über die Etikettierung von Tierarzneimitteln in Analogie zur Etikettierung von Formulierungen, die zur Anwendung bei veterinärklinischen Prüfungen bestimmt sind.
Ukrainian: Якщо референтний ветеринарний лікарський засіб є біологічним лікарським засобом, повинні виконуватися вимоги до документації щодо подібних біологічних ветеринарних лікарських засобів, встановлені у секції 2 .
German: Gemäß Artikel 15 Absätze 2 und 3 müssen Sachverständigenberichte über alle Aspekte der Unterlagen vorgelegt werden.
Ukrainian: Підстави зроблених висновків повинні бути додані до звіту за результатами оцінювання, зазначеного у параграфі 5 цієї статті.
German: 4. pharmakologische Eigenschaften und, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung zweckdienlich sind, Angaben über die Pharmakokinetik;
Ukrainian: Якщо для приготування таких культуральних середовищ використовують матеріали тваринного походження, до такої інформації повинні бути включені дані щодо виду тварини і використаної тканини.
German: Collapse all
Ukrainian: Залишкова вологість
German: Directory of case-law
Ukrainian: Документація для заявок за виняткових обставин
German: Wirkstoffzuschläge sind anzugeben und zu begründen.
Ukrainian: Повинен бути зазначений надлишок та його обґрунтування.
German: Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 027 P. 3 - 68
Ukrainian: Minimum word length - 3 chars, мaximum number - 4 words...
German: Dieser Ausschuss gehört der Agentur an.
Ukrainian: Агентство забезпечує роботу секретаріату координаційної групи.
German: ELI implementation overview
Ukrainian: РОЗДІЛ II СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ
German: Alle Testverfahren müssen dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechen und sind zu validieren.
Ukrainian: У таких випадках необхідно враховувати відповідні наукові настанови та/або наукові рекомендації.
German: Im letzteren Fall muss er versichern, dass die von ihm gemäß Artikel 14 vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels identisch mit der Zusammenfassung ist, die von dem Referenzmitgliedstaat gemäß Artikel 25 akzeptiert worden ist.
Ukrainian: У випадку, зазначеному в параграфі 4, держави-члени, які затвердили звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку референтної держави-члена, можуть на запит заявника надати дозвіл на реалізацію ветеринарного лікарського засобу, не очікуючи результатів процедури, встановленої в статті 36 .
German: Im Anschluss an diese Erörterung sind Vorschläge zu machen, mit denen sichergestellt werden muss, dass jegliche Gefahr für den Menschen durch Anwendung international anerkannter Beurteilungskriterien ausgeschaltet ist, wie beispielsweise NOEL in Tieren, Vorschläge für Sicherheitsfaktoren und ADIs;
Ukrainian: Таке резюме повинно містити оцінювання різних тестувань і випробувань, які складають досьє для дозволу на реалізацію, та розглядати усі питання, які стосуються оцінювання якості, безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу.
German: Der Absorptionsgrad des Arzneimittels ist unter Berücksichtigung der Verabreichungsart genau zu beschreiben.
Ukrainian: Деталі оцінювання надають відповідно до встановлених настанов.