FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
German: bei Produkten, die dazu bestimmt sind, in Kombination mit anderen Produkten und/oder Ausrüstungen des allgemeinen Bedarfs oder zusammen mit diesen installiert oder an diese angeschlossen verwendet zu werden:
Ukrainian: (j) для виробів, призначених для використання в поєднанні з чи встановлення разом із іншими виробами та/або обладнанням загального призначення чи під'єднання до них:
German: Informationen zur Herstellung
Ukrainian: Інформація про виробництво
German: (2) Der Sponsor schlägt in dem einzigen Antrag gemäß Absatz 1 vor, dass einer der Mitgliedstaaten, in denen die Leistungsstudie durchgeführt werden soll, als koordinierender Mitgliedstaat handelt.
Ukrainian: У єдиній заяві, зазначеній у параграфі 1, спонсор повинен запропонувати одній із держав-членів, у яких планують проводити дослідження ефективності, стати державою-членом, яка здійснює координацію.
German: Die wissenschaftliche Validität des Analyten oder Markers wird im Bericht über die wissenschaftliche Validität nachgewiesen und dokumentiert.
Ukrainian: Наукова обґрунтованість аналіту чи маркера повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про наукову обґрунтованість.
German: Kell-System [Kel1 (K)];
Ukrainian: - Системи Kell [Kell (K)];
German: Alternativ kann eine nationale Behörde entscheiden, dass diese Begutachtungen als Teil ihrer Überwachungstätigkeiten gemäß Artikel 40 stattfinden.
Ukrainian: У якості альтернативи національний орган може вирішити включити такі перевірки у свою діяльність із моніторингу, зазначену у статті 40 .
German: Tag nach dem Validierungsdatum übermitteln die anderen betroffenen Mitgliedstaaten ihre Anmerkungen und Vorschläge zu dem Entwurf des Bewertungsberichts und dem zugrunde liegenden Antrag dem koordinierenden Mitgliedstaat, der diese Anmerkungen und Vorschläge bei der Fertigstellung des abschließenden Bewertungsberichts gebührend berücksichtigt, der dem Sponsor und den anderen betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb von 45 Tagen nach dem Validierungsdatum übermittelt wird.
Ukrainian: Протягом 38 днів з дати валідації інші відповідні держави-члени повинні надати свої коментарі та пропозиції щодо проекту звіту за результатами оцінювання та відповідної заяви державі-члену, яка здійснює координацію, а вона, у свою чергу, повинна врахувати зазначені коментарі та пропозиції у своєму остаточному звіті за результатами оцінювання, який повинен бути переданий спонсору та іншим відповідним державам-членам протягом 45 днів із дати валідації.
German: wirksame und geeignete Methoden und Instrumente zur Prüfung von Beschwerden und eine Analyse der Markterfahrungen, die im Feld erhoben wurden,
Ukrainian: - дієві й відповідні методи й інструменти для розслідування скарг та аналізу ринкового досвіду, отриманого на місцях;
German: (5) Ungeachtet des Absatzes 3 erfolgt im Falle des Todes oder einer unvorhergesehenen schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person die Meldung unverzüglich, nachdem der Hersteller einen Kausalzusammenhang zwischen dem Produkt und dem schwerwiegenden Vorkommnis festgestellt hat oder sobald er einen solchen Zusammenhang vermutet, spätestens jedoch zehn Tage, nachdem der Hersteller Kenntnis von dem schwerwiegenden Vorkommnis erhalten hat.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3, у разі смерті або непередбаченого істотного погіршення стану здоров'я особи, повідомлення надають негайно після встановлення виробником причинно-наслідкового зв'язку між виробом і серйозним інцидентом або виникнення в нього підозри щодо такого зв'язку, але не пізніше ніж через 10 днів з моменту, коли виробнику стає відомо про такий серйозний інцидент.
German: einen Verweis auf die relevanten Teile des Berichts über die Leistungsbewertung gemäß Abschnitt 1.3 dieses Anhangs sowie auf das Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 3;
Ukrainian: (d) покликання на релевантні частини звіту за результатами оцінювання ефективності, зазначеного в секції 1.3 цього додатка, та управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I;
German: gewährleisten, dass alle Schritte der Konformitätsbewertung dokumentiert werden, sodass die Schlussfolgerungen aus der Bewertung eindeutig sind, die Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung belegen und für Personen, die nicht selbst in die Bewertung eingebunden sind, beispielsweise Personal in benennenden Behörden, den objektiven Nachweis für diese Einhaltung darstellen können,
Ukrainian: - забезпечити документування всіх етапів оцінювання відповідності таким чином, щоб його висновки були зрозумілими, демонстрували відповідність вимогам цього Регламенту та надавали об'єктивне підтвердження такої відповідності особам, які не беруть участі в оцінюванні особисто, наприклад, персоналу органів, що здійснюють призначення,
German: eine Beschreibung der Vorkehrungen zur Wahrung der Vertraulichkeit der Aufzeichnungen und personenbezogenen Daten der Prüfungsteilnehmer;
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито для забезпечення конфіденційності записів і персональних даних суб'єктів;
German: (1) Die Hersteller melden über das in Artikel 87 genannte elektronische System jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse, die eine erhebliche Auswirkung auf die Nutzen-Risiko-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 haben könnten und die zu inakzeptablen Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder zu einem signifikanten Anstieg der erwarteten fehlerhaften Ergebnisse im Vergleich zu der erklärten Leistung des Produkts gemäß Anhang I Abschnitt 9.1 Buchstaben a und b und wie in der technischen Dokumentation und den Produktinformationen angegeben führen oder führen könnten.
Ukrainian: Виробники, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 , повинні повідомляти про будь-яке статистично значуще збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, які не є серйозними інцидентами, що можуть мати істотний вплив на аналіз співвідношення користь-ризик, вказане у секціях 1 та 5 додатка I, і які спричинили або могли спричинити ризики для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або про будь-яке істотне збільшення кількості очікуваних хибних результатів порівняно із заявленою ефективністю виробу, як зазначено в пунктах (a) та (b) секції 9.1 додатка I та вказано у технічній документації та інформації про продукт.
German: für die Behandlung von Patienten eingesetzte Substanzen wie Arzneimittel;
Ukrainian: (a) речовини для лікування пацієнтів, такі як лікарські засоби;
German: statistische Methoden wie Grenzwertoptimierungskurve (Receiver Operating Characteristic (ROC) zur Berechnung von Ergebnissen und gegebenenfalls zur Bestimmung der Grauzone/mehrdeutigen Zone.
Ukrainian: (c) статистичні методи, такі як крива залежності чутливості від частоти хибно-позитивних висновків (ROC), для отримання результатів та, якщо застосовно, визначення сірої зони/ сумнівної зони.
German: aus diagnostischen Routinetests gewonnene Erfahrungen, die veröffentlicht wurden.
Ukrainian: - опублікованого досвіду, отриманого у процесі рутинного діагностичного тестування.
German: Die Angabe der UDI ist eine zusätzliche Anforderung - sie ersetzt keine anderen Markierungs- oder Kennzeichnungsanforderungen gemäß Anhang I dieser Verordnung.
Ukrainian: Нанесення UDI є додатковою вимогою, яка не замінює жодних інших вимог щодо нанесення знаків чи марковань, встановлених у додатку I цього Регламенту.
German: gegebenenfalls wurde eine biologische Sicherheitsprüfung, die den jüngsten wissenschaftlichen Erkenntnissen entspricht, oder eine beliebige andere Prüfung, die angesichts der Zweckbestimmung des Produkts für erforderlich gehalten wird, durchgeführt;
Ukrainian: (l) у відповідних випадках, проведене тестування біологічної безпечності, що відображає найновіші наукові знання, або будь-який інший тест, який вважають необхідним з урахуванням цільового призначення виробу;
German: Wurde für therapiebegleitende Diagnostika keine wissenschaftliche Validität festgestellt, wird die wissenschaftliche Begründung für die Verwendung des Biomarkers vorgelegt;
Ukrainian: Якщо у випадку виробів для супутньої діагностики наукова обґрунтованість не встановлена, повинне бути надане наукове обґрунтування використання біологічного маркера;
German: (4) Handelt es sich um eine Leistungsstudie, für die ein einziger Antrag gemäß Artikel 74 eingereicht wurde, meldet der Sponsor alle in Absatz 2 des vorliegenden Artikels aufgeführten Ereignisse über das in Artikel 69 genannte elektronische System.
Ukrainian: У випадку досліджень ефективності, для проведення яких спонсор використовував єдину заяву, зазначену у статті 74 , спонсор повідомляє про будь-які події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
German: gegebenenfalls Empfehlungen zu Qualitätskontrollverfahren;
Ukrainian: (t) якщо застосовно, рекомендації щодо процедур контролю якості;
German: Einrichtung und Verwaltung eines Netzes nationaler Referenzlaboratorien nach Konsultation mit den nationalen Behörden und Veröffentlichung einer Liste der teilnehmenden nationalen Referenzlaboratorien und ihrer Aufgaben;
Ukrainian: (e) після консультацій із національними органами створюють мережу національних референс-лабораторій та керують нею, а також оприлюднюють список національних референс-лабораторій, що входять до такої мережі, та їхніх завдань;
German: veröffentlichen eine öffentlich zugängliche Beschreibung des Antragsverfahrens, über das Hersteller von ihnen eine Zertifizierung erhalten können.
Ukrainian: (a) оприлюднити доступний для широкої громадськості опис процедури подання заяви, за допомогою якої виробник може отримати його сертифікат.
German: Bei Produkten, die einen Stoff oder ein Gemisch enthalten, die aufgrund der Merkmale und der Menge ihrer Bestandteile sowie der Form, in der sie vorliegen, als gefährlich betrachtet werden können, werden die jeweiligen Gefahrenpiktogramme und Kennzeichnungsanforderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 angewendet.
Ukrainian: (i) До виробів, які містять речовину чи суміш, що вважається небезпечною з урахуванням характеристик та кількості її складників, а також її форми, застосовують відповідні символи небезпеки та вимоги щодо маркування Регламенту (ЄС) 1272/2008.
German: Produkte werden der Klasse C zugeordnet, wenn sie folgende Zweckbestimmung haben:
Ukrainian: Вироби відносять до класу C, якщо вони призначені:
German: Verwendung standardisierter und aufeinander abgestimmter Testberichte;
Ukrainian: (e) використання стандартизованих і скоординованих звітів за результатами тестування;
German: Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der Leistungsstudie in dem betreffenden Mitgliedstaat.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення дослідження ефективності у відповідній державі-члені.
German: Informationen, die es ermöglichen, die Auslegungsphasen, die das Produkt durchlaufen hat, zu verstehen, umfassen Folgendes:
Ukrainian: Інформація, яка дозволяє розуміти стадії проектування, застосовні до виробу, включає:
German: Handelt es sich bei der für Benannte Stellen zuständigen Behörde um eine andere als die für In-vitro-Diagnostika zuständige nationale Behörde, so stellt sie sicher, dass die für In-vitro-Diagnostika zuständige nationale Behörde zu den einschlägigen Angelegenheiten konsultiert wird.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, не є національним компетентним органом з питань медичних виробів для діагностики in vitro, він повинен забезпечувати проведення консультацій з відповідних питань із національним органом з питань медичних виробів для діагностики in vitro.
German: Die Klassifizierung erfolgt gemäß Anhang VIII.
Ukrainian: Класифікація повинна здійснюватися згідно з додатком VIII .
German: Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen bei der Entwicklung bewährter Verfahren für die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren;
Ukrainian: (g) співпрацюють із нотифікованими органами в розробці найкращих практик проведення процедур оцінювання відповідності;
German: Beendigung des Mandats, falls der Hersteller seine Verpflichtungen aus dieser Verordnung verletzt.
Ukrainian: (h) припинення доручення у разі порушення виробником його обов'язків за цим Регламентом.
German: Analog dazu werden der Leistungsstudienplan gemäß Abschnitt 2.3.2 und der Bericht über die Leistungsstudie gemäß Abschnitt 2.3.3 für andere Leistungsstudien als klinische Leistungsstudien dokumentiert.
Ukrainian: За аналогією, план дослідження ефективності, зазначений у секції 2.3.2, та звіт за результатами дослідження ефективності, вказаний у секції 2.3.3, повинні бути оформлені для досліджень ефективності, інших ніж дослідження клінічної ефективності.
German: Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests umfasst der Antrag zudem die in Abschnitt 5.1 Buchstabe b genannten Elemente.
Ukrainian: У випадку виробів для самоконтролю чи тестування за місцем лікування така заява повинна також охоплювати аспекти, зазначені у пункті (b) секції 5.1.
German: (2) Bei Produkten, die einer Konformitätsbewertung gemäß Artikel 48 Absätze 3 und 4, Artikel 48 Absatz 7 Unterabsatz 2, Artikel 48 Absatz 8 und Artikel 48 Absatz 9 Unterabsatz 2 unterzogen werden, erfolgt die Vergabe der Basis-UDI-DI gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels, bevor der Hersteller bei einer Benannten Stelle diese Bewertung beantragt.
Ukrainian: Для виробів, які підлягають оцінюванню відповідності, як вказано у статті 48(3) та (4) , другому підпараграфі статті 48(7) , статті 48(8) та другому підпараграфі статті 48(9) , присвоєння основного UDI-DI, згаданого в параграфі 1 цієї статті, повинне бути здійснене перед поданням виробником заяви про проведення оцінювання до нотифікованого органу.
German: Sie gewährleistet, dass die Hersteller Pläne für Änderungen gemäß Absatz 1 und einschlägige Informationen bezüglich solcher Änderungen zur vorherigen Genehmigung vorlegen,
Ukrainian: - забезпечити подання виробниками на попереднє затвердження планів внесення змін, як зазначено у першому параграфі, та релевантної інформації, що стосується таких змін,
German: Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von 15 Tagen nach dieser Beendigung der Leistungsstudie.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення дослідження ефективності.
German: die Leistungsstudie dazu beiträgt, Ergebnisse zu gewinnen, die für schwangere oder stillende Frauen oder für Frauen im Zusammenhang mit der Fortpflanzung oder für andere Embryonen, Föten oder Kinder von Nutzen sein können, und
Ukrainian: (ii) дослідження ефективності сприяє отриманню результатів, здатних принести користь вагітним жінкам, жінкам, які годують груддю, чи іншим жінкам у розрізі репродукції, чи іншим ембріонам, плодам або дітям; та
German: (3) Im Anschluss an eine Unterrichtung gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels kann die Kommission in Ausnahmefällen im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit eine von einem Mitgliedstaat gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels erteilte Genehmigung im Wege von Durchführungsrechtsakten für einen begrenzten Zeitraum auf das gesamte Gebiet der Union ausweiten und die Bedingungen festlegen, unter denen das Produkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden darf.
Ukrainian: Після повідомлення згідно з параграфом 2 цієї статті Комісія, у виняткових випадках, пов'язаних із охороною громадського здоров'я або з безпекою чи здоров'ям пацієнтів, може, за допомогою імплементаційних актів, розширити на обмежений строк дію дозволу, наданого державою-членом згідно з параграфом 1 цієї статті, на територію всього Союзу і встановити умови, за яких виріб може бути введено в обіг чи в експлуатацію.
German: zuvor unbekannte Risiken oder Beschränkungen im Zusammenhang mit der Leistung und Kontraindikationen zu bestimmen,
Ukrainian: (b) визначення раніше невідомих ризиків чи обмежень в ефективності, а також протипоказань,
German: Diese Informationen werden bei der Planung und Durchführung von Überwachungstätigkeiten berücksichtigt,
Ukrainian: Зазначена інформація повинна враховуватися при плануванні і здійсненні наглядової діяльності,
German: Management von Patienten, die an einer lebensbedrohenden Krankheit leiden oder deren Zustand lebensbedrohend ist;
Ukrainian: (k) для ведення пацієнтів, що страждають від захворювання чи стану, що загрожує життю;
German: Eine Kenntlichmachung der Sterilverpackung als solche;
Ukrainian: (a) позначення, яке дозволяє ідентифікувати стерильне паковання як таке,
German: Die EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation wird gemäß Abschnitt 5.1 Buchstabe e ausgestellt.
Ukrainian: Сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації повинен бути виданий згідно з пунктом (e) секції 5.1.
German: die Überprüfung der Verfahren und der Dokumentation des Herstellers mit Bezug auf die Leistungsbewertung,
Ukrainian: - перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання відповідності,
German: Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika;
Ukrainian: (a) дипломом, сертифікатом або іншим підтвердженням офіційної кваліфікації, виданими після здобуття університетського ступеню або проходження курсу навчання, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, у сфері права, медицини, фармацевтики, техніки або в іншій відповідній науковій сфері, а також щонайменше одним роком професійного досвіду роботи, пов'язаної з медичними виробами для діагностики in vitro, у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю.
German: Mitwirkung bei der kontinuierlichen Überwachung des technischen Fortschritts und bei der Bewertung, ob die in dieser Verordnung und in der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen angemessen sind, um die Sicherheit und Leistung von Produkten sicherzustellen, sowie Feststellung von Änderungsbedarf im Hinblick auf Anhang I dieser Verordnung;
Ukrainian: (d) робить внесок у постійний моніторинг технічного прогресу та оцінювання відповідності загальних вимог щодо безпечності й ефективності, встановлених цим Регламентом та Регламентом (ЄС) 2017/745 , для забезпечення безпечності й ефективності виробів, таким чином роблячи внесок у визначення необхідності внесення змін до додатка I цього Регламенту;
German: Benannte Stellen gewährleisten und belegen, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer oder einer zugeordneten Stelle, einschließlich Tätigkeiten ihrer Eigentümer, ihre Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder die Objektivität ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечувати і документувати, що діяльність його дочірніх структур чи субпідрядників або будь-яких інших пов'язаних органів, у тому числі діяльність його власників, не впливає на незалежність, неупередженість або об'єктивність його діяльності з оцінювання відповідності.
German: Wird bei automatischen Instrumenten eine Kalibrierungsstabilität vorgegeben, so sind ergänzende Daten aufzunehmen.
Ukrainian: У випадку автоматичних інструментів, якщо заявлена стабільність після калібрування, повинні бути надані підтвердні дані.
German: Um das Funktionieren der in Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) zu erleichtern, stellt die Kommission sicher, dass Herstellern und anderen natürlichen oder juristischen Personen, die gemäß dieser Verordnung eine international anerkannte Nomenklatur für Medizinprodukte verwenden müssen, diese Nomenklatur kostenfrei zur Verfügung steht.
Ukrainian: Для спрощення роботи Європейської бази даних медичних виробів (Eudamed), як зазначено у статті 33 Регламенту (ЄС) 2017/745, Комісія повинна забезпечити безкоштовний доступ до визнаної на міжнародному рівні номенклатури медичних виробів для виробників та інших фізичних і юридичних осіб, від яких вимагається використання такої номенклатури згідно з цим Регламентом.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen zur Richtigkeit des Messverfahrens sowie eine ausreichend detaillierte Zusammenfassung der Daten, die es ermöglicht zu bewerten, ob die Mittel zur Feststellung der Richtigkeit angemessen sind.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про правильність процедури вимірювання й узагальнювати з достатнім рівнем деталізації дані, що дозволяють аналізувати відповідність заходів, обраних для визначення правильності.
German: Leistungsstudienplan gemäß Anhang XIII Abschnitte 2 und 3.
Ukrainian: План дослідження ефективності, як зазначено у секціях 2 та 3 додатка XIII.
German: Zudem wird auf alle verschiedenen Hardware-Konfigurationen und gegebenenfalls die auf der Kennzeichnung genannten Betriebssysteme eingegangen.
Ukrainian: Вона також повинна охоплювати усі варіанти конфігурацій апаратного забезпечення та, якщо застосовно, операційних систем, вказаних на маркованні.
German: auf der Grundlage der Neuartigkeit, der Risikoklassifizierung, der Leistungsbewertung und der Schlussfolgerungen der Risikoanalyse des Produkts über die Geltungsdauer der Zertifizierung, die nicht länger als fünf Jahre sein darf, zu entscheiden,
Ukrainian: - ухвалювати, виходячи з новизни, класифікації ризиків, оцінювання ефективності та висновків за результатами аналізу ризиків, пов'язаних із виробом, рішення щодо строку дії сертифіката, який не повинен перевищувати п'яти років,
German: bei Instrumenten und Software eine Übersicht über das gesamte System;
Ukrainian: (c) для інструментів і програмного забезпечення, огляд системи загалом;
German: Die Benannte Stelle bewertet die geplanten Änderungen und entscheidet, ob diese eine neue Konformitätsbewertung gemäß Artikel 48 erforderlich machen oder ob ein Nachtrag zu der EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation ausgestellt werden könnte.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити заплановані зміни й вирішити, вимагають вони проведення нового оцінювання відповідності згідно зі статтею 48 чи можуть бути врегульовані шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації.
German: (9) Bei ähnlichen schwerwiegenden Vorkommnissen im Zusammenhang mit ein und demselben Produkt oder ein und derselben Produktart, deren Ursache bereits festgestellt wurde oder in Bezug auf die bereits eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergriffen wurde oder die häufig auftreten und gut dokumentiert sind, kann der Hersteller mittels periodischer Sammelmeldungen anstelle von Einzelmeldungen schwerwiegende Vorkommnisse mitteilen, sofern die koordinierende zuständige Behörde gemäß Artikel 84 Absatz 9 in Abstimmung mit den in Artikel 87 Absatz 8 Buchstaben a und b genannten zuständigen Behörden sich mit dem Hersteller auf Form, Inhalt und Häufigkeit dieser periodischen Sammelmeldung geeinigt hat.
Ukrainian: Якщо аналогічні серйозні інциденти стаються з тим самим виробом або типом виробів, щодо яких були виявлені першопричини або вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, або якщо такі інциденти є загальними і належним чином задокументованими, виробник може надавати періодичні зведені повідомлення замість декількох окремих повідомлень про серйозні інциденти, за умови що компетентний орган, який здійснює координацію, згаданий у статті 84(9) , після консультацій із компетентними органами, згаданими в пунктах (a) та (b) статті 87(8), погодив із виробником формат, зміст і частоту надання періодичних зведених повідомлень.
German: welche alternativen Behandlungsmöglichkeiten bestehen, einschließlich der Nachsorgemaßnahmen, wenn die Teilnahme des Prüfungsteilnehmers an der Leistungsstudie abgebrochen wird;
Ukrainian: (iv) можливі альтернативні варіанти лікування, у тому числі подальші заходи, якщо участь суб'єкта в дослідженні ефективності буде припинено;