FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
German: Für Erweiterungen des Umfangs der Benennung gilt das Verfahren gemäß den Artikeln 35 und 38.
Ukrainian: Процедури, описані у статті 35 і статті 38 , застосовують у разі розширення сфери призначення.
German: Das Personal einer Benannten Stelle ist - außer gegenüber den für Benannte Stellen zuständigen Behörden, den in den Mitgliedstaaten für Produkte zuständigen Behörden oder der Kommission - bei der Durchführung seiner Aufgaben im Rahmen dieser Verordnung oder jeder nationalen Rechtsvorschrift, die dieser Verordnung Wirkung verleiht, durch das Berufsgeheimnis gebunden.
Ukrainian: Персонал нотифікованого органу повинен зберігати професійну таємницю при виконанні своїх завдань згідно з цим Регламентом чи будь-якими положеннями національного права, що вводять його в дію, за винятком випадків розкриття її органам, відповідальним за нотифіковані органи, компетентним органам з питань медичних виробів держав-членів чи Комісії.
German: die Leistungsstudie stellt im Vergleich zur Standardbehandlung der Krankheit des Prüfungsteilnehmers nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung für den Prüfungsteilnehmer dar.
Ukrainian: (f) дослідження ефективності передбачає мінімальний ризик та мінімальне обтяження для суб'єкта порівняно зі стандартним лікуванням стану суб'єкта.
German: klinische Leistung.
Ukrainian: (c) клінічної ефективності.
German: (3) Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und gegebenenfalls die Kommission können bei begründeten Bedenken die Expertengremien um wissenschaftliche Gutachten zur Sicherheit und Leistung eines Produkts/von Produkten ersuchen.
Ukrainian: MDCG і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть звертатися до експертних груп для отримання наукових консультацій щодо безпечності й ефективності будь-якого виробу.
German: Die wissenschaftliche Leistung wird im Bericht über die Analyseleistung nachgewiesen und dokumentiert.
Ukrainian: Аналітична ефективність повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про аналітичну ефективність.
German: Produkte mit den folgenden Zweckbestimmungen werden der Klasse D zugeordnet:
Ukrainian: До класу D відносять вироби, призначені для таких цілей:
German: Gebrauchseinheit-DI
Ukrainian: Одиниця використання DI
German: eine eindeutige Angabe der Frist mindestens in der Reihenfolge von Jahr und Monat und gegebenenfalls Tag, innerhalb der das Produkt ohne Verminderung der Leistung sicher verwendet werden kann;
Ukrainian: (h) чітке зазначення строку безпечного використання виробу без зниження його ефективності, із зазначенням щонайменше року і місяця та, у відповідних випадках, дня у вказаному порядку;
German: (5) Die Kommission kann die detaillierten Vorkehrungen und die dazugehörigen Unterlagen für die Mechanismen der gegenseitigen Begutachtung sowie die Schulung und Qualifizierung gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізмів партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті.
German: sie bewertet die vorgeschlagenen Änderungen und überprüft, ob das Qualitätsmanagementsystem oder die Auslegung oder Art eines Produkts nach diesen Änderungen noch durch die bestehende Konformitätsbewertung abgedeckt ist,
Ukrainian: - оцінити запропоновані зміни та верифікувати, після їх внесення, відповідність системи управління якістю, або дизайну виробу, або типу виробу, вимогам цього Регламенту,
German: Sowohl die günstigen als auch die ungünstigen Daten, die in der Leistungsbewertung berücksichtigt wurden, sind Teil der technischen Dokumentation.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати як сприятливі, так і несприятливі дані, проаналізовані в ході оцінювання ефективності.
German: Der Bericht über die Leistungsbewertung umfasst insbesondere Folgendes:
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності повинен, зокрема, містити:
German: Für andere Prüfungsteilnehmer wird die Einwilligung nach Aufklärung unverzüglich von dem Prüfer beim Prüfungsteilnehmer oder bei seinem gesetzlichen Vertreter eingeholt, je nachdem, welche Einwilligung zuerst eingeholt werden kann; die in Artikel 48b Absatz 2 genannten Informationen werden dem Prüfungsteilnehmer oder dem gesetzlichen Vertreter, je nachdem, was zuerst möglich ist, so bald wie möglich übergeben.
Ukrainian: (b) у випадку інших суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від суб'єкта чи його законно призначеного представника, залежно від того, що можна зробити швидше, а також якнайшвидше надання суб'єкту чи його законно призначеному представнику, у застосовному випадку, інформації, зазначеної у статті 59(2) .
German: Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die in Kapitel I genannten Merkmale und Leistungsanforderungen gewährleistet sind.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані та виготовлені таким чином, щоб забезпечувати дотримання вимог щодо характеристик і ефективності, зазначених у главі I .
German: die Angaben, die auf der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung des Produkts anzubringen sind.
Ukrainian: (iv) інформацію, яка буде надана разом із виробом на його етикетці та в його інструкціях із використання.
German: Klinischer Leistungsstudienplan
Ukrainian: План дослідження клінічної ефективності
German: Bei Produkten, die für einen bestimmungsgemäßen Betrieb an andere Geräte angeschlossen werden müssen, eine Beschreibung der entstandenen Verbindung einschließlich des Nachweises, dass das Produkt bei Anschluss an solche Geräte im Hinblick auf die vom Hersteller angegebenen Merkmale die in Anhang I festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.
Ukrainian: (d) Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до іншого обладнання, опис відповідного поєднання, у тому числі підтвердження відповідності виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , при під'єднанні до будь-якого такого обладнання з урахуванням характеристик, зазначених виробником.
German: (6) Konformitätsbewertungsstellen, die dieser Verordnung entsprechen, können abweichend von der Richtlinie 98/79/EG bereits vor dem 26. Mai 2022 benannt und notifiziert werden.
Ukrainian: Як відступ від Директиви 98/79/ЄС , органи з оцінювання відповідності, що відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути призначені й нотифіковані до 26 травня 2022 року.
German: die Leistungsstudien,
Ukrainian: - дослідження ефективності,
German: (5) Die Kommission stellt sicher, dass alle im Verlauf ihrer Untersuchungen erlangten sensiblen Informationen entsprechend behandelt werden.
Ukrainian: Комісія забезпечує належне поводження з усією конфіденційною інформацією, отриманою в ході розслідувань.
German: „Inverkehrbringen" bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, auf dem Unionsmarkt;
Ukrainian: (21) «введення в обіг» означає перше надання виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, на ринку Союзу;
German: bei Produkten zur Eigenanwendung die von Laien erzielten Leistungen;
Ukrainian: (a) у випадку виробів для самоконтролю, показники ефективності, отримані неспеціалістами;
German: alle Angaben, mit denen überprüft werden kann, ob das Produkt ordnungsgemäß installiert wurde und für den sicheren und vom Hersteller beabsichtigten Betrieb bereit ist, sowie gegebenenfalls
Ukrainian: (s) інформацію, необхідну для верифікації правильності встановлення виробу та його готовності до безпечної роботи згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником, за необхідності разом із:
German: den Nachweis der Konformität der Produkte für Leistungsstudien mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der Leistungsstudie sind, und ob hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer getroffen wurden.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності виробів для дослідження ефективності застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності за винятком аспектів, охоплених дослідженням ефективності, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
German: Richtigkeit der Messung
Ukrainian: (a) Правильність вимірювання
German: Die Benannten Stellen verfügen für die anfängliche Konformitätsbewertung wie auch durchgängig über dokumentierte Verfahren zur Bewertung der Verfahren und der Dokumentation des Herstellers in Bezug auf die Leistungsbewertung.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо аналізу процедур і документації виробника, які стосуються оцінювання ефективності, як для первинного, так і для поточного оцінювання відповідності.
German: Ermittlung des Bedarfs an Präventiv-, Korrektur- oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld;
Ukrainian: (e) визначення потреб у запобіжних чи коригувальних діях, а також коригувальних діях щодо експлуатаційної безпечності;
German: die Art der erforderlichen Probe(n);
Ukrainian: (vi) тип необхідних зразків;
German: Bei therapiebegleitenden Diagnostika konsultiert die Benannte Stelle insbesondere für jedes Produkt im Einklang mit dem in Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k aufgeführten Verfahren eine von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannte zuständige Behörde oder gegebenenfalls die EMA.
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен, зокрема, щодо кожного виробу консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в пункті (k) секції 3 додатка X.
German: die Überwachung der Umsetzung der Verfahren, Konzepte und Qualitätsmanagementsysteme der Benannten Stelle;
Ukrainian: (c) нагляд за впровадженням процедур, політик і систем управління якістю нотифікованого органу;
German: (9) Die Mitgliedstaaten wirken darauf hin und können vorschreiben, dass die Gesundheitseinrichtungen die UDI der Produkte, die sie bezogen haben, vorzugsweise elektronisch erfassen und speichern.
Ukrainian: Держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
German: für Produkte der Klasse C die Konformität der Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den für diese Produkte geltenden einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu überprüfen,
Ukrainian: - у випадку виробів класу C, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
German: Der Sicherheitsbericht ist Teil der technischen Dokumentation gemäß den Anhängen II und III.
Ukrainian: Такий PSUR є складовою частиною технічної документації, як вказано в додатках II та III .
German: (1) Leistungsstudien mit Minderjährigen dürfen nur dann durchgeführt werden, wenn zusätzlich zu den in Artikel 58 Absatz 5 aufgeführten Voraussetzungen auch alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
Ukrainian: Дослідження ефективності може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
German: Transportstabilität
Ukrainian: Стабільність при транспортуванні
German: Festlegung gemeinsamer Bewertungs- und Interpretationskriterien;
Ukrainian: (c) визначення загальних критеріїв оцінювання і тлумачення;
German: (4) Die Hersteller verfassen eine technische Dokumentation für diese Produkte und halten diese Dokumentation auf dem neuesten Stand.
Ukrainian: Виробники складають і постійно оновлюють технічну документацію для зазначених виробів.
German: angemessene Kenntnis im Bereich des Qualitätsmanagements und der diesbezüglichen Normen und Leitlinien für Produkte;
Ukrainian: - належне знання систем управління якістю та пов'язаних стандартів і керівних документів;
German: Produkte zur Verwendung in patientennahen Tests werden für sich allein klassifiziert.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для тестування за місцем лікування, класифікують окремо.
German: Begutachtung der Leistungsbewertung
Ukrainian: Аналіз оцінювання ефективності
German: Nachweis des Vorhandenseins von oder Exposition gegenüber einem sexuell übertragbaren Erreger;
Ukrainian: (a) для виявлення наявності чи впливу агентів, що передаються статевим шляхом;
German: Nachweis der klinischen Leistung
Ukrainian: Підтвердження клінічної ефективності
German: (1) Bei jeder Leistungsstudie, bei der
Ukrainian: Будь-яке дослідження ефективності:
German: (5) Während sich ein Produkt in ihrer Verantwortung befindet, sorgen die Importeure dafür, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Übereinstimmung des Produkts mit den in Anhang I aufgeführten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht beeinträchtigen und dass etwaige Vorgaben der Hersteller eingehalten werden.
Ukrainian: Імпортери, на час перебування виробу під їхнім контролем, забезпечують, щоб умови зберігання чи транспортування не ставили під загрозу відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , а також виконують встановлені виробником умови, за наявності.
German: wirksame Aufsicht über die Durchführung der Leistungsstudie durch den/die betroffenen Mitgliedstaat(en).
Ukrainian: (c) дієвим наглядом за проведенням дослідження ефективності відповідними державами-членами.
German: (2) Der Mitgliedstaat gemäß Absatz 1 unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 95 genannte elektronische System unverzüglich und begründet seine Entscheidung.
Ukrainian: Держава-член, зазначена в параграфі 1, негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .
German: Der Plan für die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen beinhaltet mindestens Folgendes:
Ukrainian: (b) План післяреєстраційного нагляду повинен охоплювати щонайменше:
German: Mit dem klinischen Nachweis wird - unter Bezugnahme auf den neuesten Erkenntnisstand in der Medizin - wissenschaftlich bewiesen, dass der/die beabsichtigte(n) klinische(n) Nutzen erreicht wird/werden und das Produkt sicher ist.
Ukrainian: Клінічні докази повинні бути такими, щоб із наукової точки зору підтверджувати, з урахуванням рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини, що передбачена клінічна користь буде забезпечена і що виріб є безпечним.
German: (4) Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und gegebenenfalls dem Bevollmächtigten des Herstellers und dem Importeur mit.
Ukrainian: Якщо розповсюджувачі вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони надали на ринку, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно інформують виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
German: (2) Gegebenenfalls werden Leistungsstudien unter ähnlichen Bedingungen durchgeführt, wie sie für die normalen Verwendungsbedingungen des Produkts gelten.
Ukrainian: У відповідних випадках дослідження ефективності проводять в умовах, аналогічних до нормальних умов використання виробу.
German: (6) Zur Sicherstellung der einheitlichen Anwendung des Anhangs I kann die Kommission Durchführungsrechtsakte erlassen, soweit dies für die Lösung von Problemen im Zusammenhang mit Unterschieden bei der Auslegung und Problemen der praktischen Anwendung erforderlich ist.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні й практичному застосуванні.
German: den klinischen Nachweis in Bezug auf die Leistungen, die vor dem Hintergrund des neuesten medizinischen Kenntnisstands akzeptabel sind;
Ukrainian: - клінічні докази у формі прийнятної ефективності з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини.
German: Die in Unterabsatz 1 genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в першому підпараграфі, ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 107(3) .
German: KLINISCHE LEISTUNGSSTUDIEN
Ukrainian: ДОСЛІДЖЕННЯ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ
German: Die Benannten Stellen wirken an allen einschlägigen Normungsarbeiten und an der Arbeit der Koordinierungsgruppe Benannter Stellen gemäß Artikel 49 der Verordnung (EU) 2017/745 mit bzw. sorgen dafür, dass ihr Bewertungspersonal darüber informiert wird.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен брати участь у будь-якій відповідній діяльності зі стандартизації та у діяльності координаційної групи нотифікованих органів, згаданої у статті 49 Регламенту (ЄС) 2017/745, або забезпечити поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням, про таку діяльність, а також поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням та виробленням рішень, про все релевантне законодавство, керівні документи та документи щодо найкращої практики, ухвалені в рамках цього Регламенту.
German: Angabe, ob das Produkt für die Eigenanwendung oder für patientennahe Tests vorgesehen ist.
Ukrainian: 2.14. вказівка на те, чи призначений виріб для самоконтролю або тестування за місцем лікування.
German: bei klinischen Leistungsstudien wurde die Analyseleistung unter Berücksichtigung des neuesten Kenntnisstands nachgewiesen;
Ukrainian: (m) у випадку досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку;
German: Bei Produkten der Klasse D ersucht sie ein gemäß Artikel 100 benanntes EU-Referenzlaboratorium zu überprüfen, ob das Produkt die vom Hersteller angegebene Leistung erbringt und den GS, sofern solche existieren, oder anderen vom Hersteller gewählten Lösungen entspricht, die ein mindestens gleichwertiges Sicherheits- und Leistungsniveau gewährleisten.
Ukrainian: (j) у випадку виробів класу D, звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо лабораторія призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
German: den Bericht über die Leistungsbewertung,
Ukrainian: - звіт за результатами оцінювання ефективності,
German: die Entscheidungen und Berichte der Benannten Stelle gemäß dem vorliegenden Anhang.
Ukrainian: - рішення і звіти нотифікованого органу, зазначені в цьому додатку.
German: Bewertung der technischen Dokumentation bei therapiebegleitenden Diagnostika
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів для супутньої діагностики
German: Die Benannte Stelle hat folgende Aufgaben:
Ukrainian: Їхній дизайн повинен:
German: (9) Zur Gewährleistung der einheitlichen Anwendung der Anforderungen gemäß Anhang XIV Kapitel I kann die Kommission Durchführungsrechtsakte erlassen, soweit dies für die Lösung von Problemen im Zusammenhang mit Unterschieden bei der Auslegung und der praktischen Anwendung erforderlich ist.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі I додатка XIV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
German: Angaben
Ukrainian: ДОДАТКИ
German: Der Bericht über die Analyseleistung gemäß Anhang XIII.
Ukrainian: Звіт про аналітичну ефективність, зазначений у додатку XIII .
German: Marktstatus des Produkts (nicht mehr auf dem Markt, zurückgerufen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eingeleitet).
Ukrainian: 21. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).
German: Die Kommission richtet nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte eine UDI-Datenbank gemäß den Bedingungen und Durchführungsvorschriften des Artikels 28 der Verordnung (EU) 2017/745 ein und betreibt diese gemäß den genannten Bedingungen und Durchführungsvorschriften.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG, створює базу даних UDI і здійснює управління нею згідно з умовами і детальними правилами, встановленими у статті 28 Регламенту (ЄС) 2017/745.
German: Allgemeine Anforderungen an Leistungsstudien
Ukrainian: Загальні вимоги щодо досліджень ефективності
German: Das Handbuch des Prüfers ist eindeutig gekennzeichnet und enthält insbesondere die folgenden Informationen:
Ukrainian: ІВ повинна бути чітко ідентифікована і містити, зокрема, таку інформацію:
German: (8) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde legt der Kommission, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und dem gemeinsamen Bewertungsteam ihren endgültigen Bewertungsbericht und gegebenenfalls den Entwurf der Benennung vor.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій остаточний звіт за результатами оцінювання та, якщо застосовно, проект призначення до Комісії, MDCG і спільної групи з оцінювання.
German: zu gewährleisten, dass sie die Dokumentation des Herstellers über die Bestimmungen zur Vigilanz und deren Anwendung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen angemessen bewertet,
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання ним документації виробника щодо та застосування положень щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду та PMPF,
German: die für das Produkt und seine Zweckbestimmung verfügbaren einschlägigen Daten und sämtliche verbleibenden ungelösten Fragen oder Datenlücken anhand einer systematischen Auswertung der wissenschaftlichen Literatur ermitteln;
Ukrainian: - ідентифікувати за допомогою систематичного аналізу наукової літератури доступні дані, релевантні для виробу та його цільового призначення, а також будь-які неусунені проблеми чи прогалини у таких даних;
German: Informationen zu dem Produkt
Ukrainian: Інформація щодо виробу
German: therapiebegleitende Diagnostika,
Ukrainian: Діапазон аналітичного вимірювання
German: Die Benannten Stellen verfügen für die Baumusterprüfung von Produkten gemäß Anhang X über dokumentierte Verfahren, ausreichend Fachwissen und eine ausreichende Ausstattung sowie über die Fähigkeit zur
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для проведення експертиз типу виробів згідно з додатком X , у тому числі бути у змозі:
German: Der Antrag enthält eine verständliche Darstellung der Auslegung der Merkmale und Leistung(en) des Produkts und ermöglicht eine Bewertung der Konformität mit den auslegungsbezogenen Anforderungen dieser Verordnung.
Ukrainian: (b) Така заява повинна забезпечувати зрозумілість дизайну, характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаним із дизайном.
German: Der Antrag enthält Folgendes:
Ukrainian: (e) орган зобов'язується:
German: die Anforderungen des Anhangs XIV sind erfüllt.
Ukrainian: (e) дотримання вимог додатка XIV .
German: Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor mikrobiellen und anderen übertragbaren Erregern gesorgt.
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо мікробних та інших трансмісивних агентів повинна бути забезпечена за рахунок застосування валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва.
German: LEISTUNGSBEWERTUNG, LEISTUNGSSTUDIEN UND NACHBEOBACHTUNG DER LEISTUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ, ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД
German: BENANNTE STELLEN
Ukrainian: ВСТУПНІ ПОЛОЖЕННЯ
German: Zuweisung von Arbeit an externe Sachverständige für spezifische Konformitätsbewertungstätigkeiten;
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;