FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
German: Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung
Ukrainian: Заяви органів з оцінювання відповідності про призначення
German: (1) Die Kommission errichtet und betreibt nach Konsultation der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung folgender Informationen:
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює електронну систему для збирання та опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління такою системою:
German: Klinische Prüfungen
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
German: Vorhandensein eines Stoffes, der für sich allein genommen als Arzneimittel gelten kann, sowie Name dieses Stoffes,
Ukrainian: 2.7. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, і найменування таких речовин,
German: Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 114(2) .
German: TECHNISCHE DOKUMENTATION ÜBER DIE ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
Ukrainian: ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛЯДУ
German: die klinische Bewertung gemäß Artikel 61 und Anhang XIV einschließlich der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;
Ukrainian: (f) клінічного оцінювання згідно зі статтею 61 та додатком XIV , у тому числі PMCF;
German: Produktinhalte von Systemen oder Behandlungseinheiten tragen einen UDI-Träger auf ihrer Verpackung oder auf dem Produkt selbst.
Ukrainian: Носії UDI повинні бути розміщені або на самих виробах, які входять до складу системи чи процедурного набору, або на їхньому пакованні.
German: Leitlinien zu sonstigen CMR-Stoffen und Stoffen mit endokriner Wirkung
Ukrainian: Настанови щодо CMR та речовин, які руйнують ендокринну систему
German: (2) Während des in Artikel 10 Absatz 8 genannten Zeitraums müssen die Wirtschaftsakteure der zuständigen Behörde gegenüber Folgendes angeben können:
Ukrainian: Суб'єкти господарювання повинні бути в змозі ідентифікувати для компетентного органу протягом строку, вказаного у статті 10(8) :
German: die bestimmungsgemäße Verwendung gemäß den Angaben des Herstellers und die von ihm festgelegten Angaben zu dem Produkt,
Ukrainian: - визначене виробником цільове призначення та заявлені ним характеристики виробу,
German: gegebenenfalls Name oder Handelsname,
Ukrainian: 10. якщо застосовно, найменування чи торгове найменування,
German: Die in Absatz 1 genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в першому параграфі , ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
German: Activate features selected
Ukrainian: Діяльність із ринкового нагляду
German: EU Open Data Portal
Ukrainian: База даних UDI
German: Der klinische Prüfplan enthält insbesondere die in diesem Anhang aufgeführten Informationen.
Ukrainian: Він повинен, зокрема, містити інформацію, встановлену цим додатком.
German: die vorgelegte klinische Bewertung und die Ergebnisse der Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers durch die externen klinischen Experten wissenschaftlich überprüfen und erforderlichenfalls anfechten zu können,
Ukrainian: - забезпечення можливості оцінювати з наукової точки зору і, за необхідності, оскаржувати представлене клінічне оцінювання, а також результати аналізу клінічного оцінювання виробника, проведеного зовнішніми клінічними експертами;
German: Die Importeure informieren gegebenenfalls den Bevollmächtigten oder den Hersteller, falls die in Absatz 1 genannten Angaben nicht enthalten oder unrichtig sind.
Ukrainian: Якщо інформація, зазначена в параграфі 1 , не включена в систему або є неправильною, імпортери інформують про це відповідного уповноваженого представника чи виробника, якщо застосовно.
German: Korrektur- und Präventivmaßnahmen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und
Ukrainian: - коригувальних і запобіжних дій, у тому числі післяреєстраційного нагляду, та
German: Klinische Bewertung
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ
German: Klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
German: sie weist die Benannte Stelle zur Gewährleistung der Sicherheit der im Verkehr befindlichen Produkte an, sämtliche nicht ordnungsgemäß ausgestellten Bescheinigungen innerhalb einer von der Behörde festgelegten angemessenen Frist auszusetzen oder zurückzuziehen;
Ukrainian: (c) вимагає від нотифікованого органу призупинення дії або анулювання у розумний строк, установлений органом, відповідальним за нотифіковані органи, будь-яких сертифікатів, які були видані неналежним чином, для забезпечення безпечності виробів на ринку;
German: ob die vom Antragsteller gewählten Konformitätsbewertungsverfahren gemäß dieser Verordnung für das betreffende Produkt anwendbar sind,
Ukrainian: (c) перевірку застосовності обраних заявником процедур оцінювання відповідності до відповідного виробу згідно з цим Регламентом,
German: eine Beschreibung des Produkts;
Ukrainian: (e) обґрунтування кваліфікації продукту як виробу;
German: Dies gilt insbesondere für solche Produkte, die bei ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung entflammbaren, explosiven oder brandfördernden Stoffen ausgesetzt oder damit in Verbindung gebracht werden.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися виробам, цільове призначення яких передбачає вплив на них легкозаймистих чи вибухових речовин або речовин, які можуть спричиняти загоряння, або їх використання в поєднанні з такими речовинами.
German: Konformitätsbewertungstätigkeiten
Ukrainian: Діяльність з оцінювання відповідності
German: Stichproben, die zusätzlich zu den Stichproben für die ursprüngliche Konformitätsbewertung von Produkten gewählt wurden, werden von der Benannten Stelle im Rahmen der in Abschnitt 7 genannten Überwachungsbewertung bewertet.
Ukrainian: У контексті наглядового оцінювання, зазначеного в секції 7 , нотифікований орган повинен оцінювати зразки, додаткові до тих, що були взяті для початкового оцінювання відповідності виробів.
German: Die in den UnterAbsatz 1 genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в першому підпараграфі , ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
German: wirksame Überwachung der Durchführung der klinischen Prüfung durch den bzw. die betroffenen Mitgliedstaat(en).
Ukrainian: (c) дієвим наглядом за проведенням клінічного дослідження відповідними державами-членами.
German: Die Prüfung der Gleichartigkeit stützt sich auf eine angemessene wissenschaftliche Begründung.
Ukrainian: Критерії еквівалентності повинні ґрунтуватися на належному клінічному обґрунтуванні.
German: In diesem Fall gelten für die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukt-Teils des einzigen untrennbares Gesamtprodukts die in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführten einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
Ukrainian: У такому випадку відповідні загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені в додатку I до цього Регламенту, застосовують до безпечності й ефективності частини продукту, яка є виробом.
German: dem genehmigten Baumuster eines Produkts und
Ukrainian: - ухваленому типі виробу, та
German: Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Ukrainian: Електронна система активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду
German: In Anhang XII ist niedergelegt, welche Angaben die Bescheinigungen mindestens enthalten müssen.
Ukrainian: Мінімальний зміст сертифікатів повинен відповідати вимогам, визначеним у додатку XII .
German: Das Handbuch des Prüfers ist eindeutig gekennzeichnet und enthält insbesondere die folgenden Informationen:
Ukrainian: IB повинна бути чітко ідентифікована і містити, зокрема, таку інформацію:
German: Elektronisches System für die Marktüberwachung
Ukrainian: Електронна система ринкового нагляду
German: DEFINITIONEN ZU KLASSIFIZIERUNGSREGELN
Ukrainian: VIII Правила класифікації
German: die zum Nachweis der Konformität mit den einzelnen geltenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen eingesetzte(n) Methode(n);
Ukrainian: (b) методи, використовувані для підтвердження відповідності кожній застосовній вимозі щодо безпечності й ефективності;
German: die wichtigsten Ergebnisse des Bewertungsberichts und
Ukrainian: (b) основні результати PMCF; та
German: Insbesondere wird durch geeignete Methoden der Herkunftsbestimmung und durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt.
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо вірусів та інших трансмісивних агентів повинна забезпечуватися за рахунок застосування належних методів пошуку та валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва.
German: Falls das Baumuster dieser Verordnung entspricht, stellt die Benannte Stelle eine EU-Baumusterprüfbescheinigung aus.
Ukrainian: Якщо тип відповідає вимогам цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про експертизу типу.
German: Organisation des Unternehmens, insbesondere
Ukrainian: (b) організації господарської діяльності, зокрема:
German: (4) Die Kommission erstellt einen Jahresbericht, der eine Zusammenfassung der Maßnahmen zur gegenseitigen Begutachtung enthält; dieser Bericht wird öffentlich zugänglich gemacht.
Ukrainian: Комісія складає щорічний підсумковий звіт про діяльність із проведення партнерських перевірок, який підлягає оприлюдненню.
German: sie gibt Informationen zu Bescheinigungen, deren Aussetzung oder Widerruf sie angeordnet hat, in das in Artikel 57 genannte elektronische System ein;
Ukrainian: (d) вносить в електронну систему, зазначену у статті 57 , інформацію про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога;
German: ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ ТА РИНКОВИЙ НАГЛЯД
German: Eine Benannte Stelle ist vor dem Audit und im Einklang mit ihren dokumentierten Verfahren für folgende Aufgaben als Teil der Bewertung des Qualitätsmanagementsystems zuständig:
Ukrainian: (a) У рамках оцінювання системи управління якістю нотифікований орган перед аудитом і згідно зі своїми задокументованими процедурами повинен:
German: andere Verwendungsmöglichkeiten für das Produkt empfehlen als diejenigen, für welche angegeben wird, dass sie Teil der Zweckbestimmung sind, für die die Konformitätsbewertung durchgeführt wurde.
Ukrainian: (d) пропонування використання виробу для цілей, відмінних від заявлених як цільове призначення при проведенні оцінювання відповідності.
German: (25) Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika (siehe Seite 176 dieses Amtsblatts).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745
German: GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN
Ukrainian: ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ЩОДО БЕЗПЕЧНОСТІ Й ЕФЕКТИВНОСТІ
German: bei einer Sonderanfertigung die Aufschrift „Sonderanfertigung";
Ukrainian: (p) якщо виріб виготовлений на замовлення, слова "виріб виготовлений на замовлення";
German: Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte
Ukrainian: Активні вироби та вироби, під'єднані до них
German: Menge pro Packung,
Ukrainian: 1. кількість у конфігурації паювання,
German: bestimmungsgemäß zusammenzuarbeiten;
Ukrainian: (c) працювати разом за цільовим призначенням.
German: Die UDI-Datenbank wird so konzipiert, dass keine UDI-PI und keine vertraulichen Produktinformationen geschäftlicher Art darin aufgenommen werden können.
Ukrainian: При розробці дизайну бази даних UDI Комісія повинна враховувати загальні принципи, визначені в секції 5 частини C додатка VI. Дизайн бази даних UDI повинен, зокрема, унеможливлювати внесення до неї жодних UDI-PI та жодної комерційно конфіденційної інформації про продукти.
German: aufbereitetes Produkt zum Einmalgebrauch (j/n),
Ukrainian: 2.6. повторно оброблений виріб одноразового використання (так/ні),
German: gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,
Ukrainian: Стаття 118 Зміни та доповнення до Регламенту (ЄС) № 178/20…
German: über eine Entschädigung für Ausgaben und Einkommensausfälle, die sich direkt aus der Teilnahme an der klinischen Prüfung ergeben, hinaus gibt es für die Prüfungsteilnehmer oder ihre gesetzlichen Vertreter keine finanziellen oder anderweitigen Anreize;
Ukrainian: (d) суб'єктам чи їхнім законно призначеним представникам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні;
German: Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
Ukrainian: Введення в обіг та введення в експлуатацію
German: Regel 22
Ukrainian: Глава 22 .
German: Vigilanz
Ukrainian: Нагляд
German: Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Ukrainian: III Технічна документація післяреєстраційного нагляду
German: (20) Urteil vom 28. Juli 2011 in den verbundenen Rechtssachen Orifarm und Paranova C-400/09 und C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745</a>
German: Der Umfang der Konformitätsbewertungstätigkeiten, die die Benannte Stelle ausführen darf, wird in der veröffentlichten Notifizierung angegeben.
Ukrainian: В опублікованій нотифікації повинна бути зазначена сфера законної діяльності з оцінювання відповідності нотифікованого органу.
German: (8) Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gibt sich eine Geschäftsordnung, in der insbesondere Verfahren festgelegt sind für
Ukrainian: MDCG створює свій внутрішній регламент, у якому, зокрема, повинні бути встановлені процедури для:
German: steril verpackt,
Ukrainian: - ухваленому дизайні виробу,
German: Die Informationen decken gegebenenfalls folgende Bereiche ab:
Ukrainian: Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
German: (6) Konformitätsbewertungsstellen, die dieser Verordnung entsprechen, können abweichend von den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG bereits vor dem 26. Mai 2020 benannt und notifiziert werden.
Ukrainian: Як відступ від директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, органи з оцінювання відповідності, що відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути призначені й нотифіковані до 26 травня 2020 року.
German: Bewertung des Qualitätsmanagementsystems
Ukrainian: Оцінювання системи управління якістю
German: (6) Bei der Überwachung der Benannten Stellen, die von der für Benannte Stellen zuständigen Behörde durchgeführt wird, werden als Orientierungshilfe Daten berücksichtigt, die aus der Marktüberwachung, Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen gewonnen wurden.
Ukrainian: У процесі моніторингу нотифікованих органів орган, відповідальний за нотифіковані органи, вивчає дані, отримані за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, для визначення напрямків своєї діяльності.
German: Für diese Leitlinien können - soweit möglich - vorhandene Leitlinien für die Freigabe von Rohdaten im Bereich der klinischen Prüfungen zugrunde gelegt und angepasst werden.
Ukrainian: За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері клінічних досліджень.
German: Die Benannte Stelle ist, sofern dies zu den Voraussetzungen für eine Zertifizierung gehört, dafür zuständig,
Ukrainian: Якщо це включено в умови дії сертифіката, нотифікований орган повинен:
German: In den Bescheinigungen ist das betreffende Produkt bzw. sind die betreffenden Produkte eindeutig identifizierbar:
Ukrainian: Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
German: (2) Zieht ein Hersteller seinen Antrag zurück, bevor eine Entscheidung der Benannten Stelle über die Konformitätsbewertung ergangen ist, so informiert die betreffende Benannte Stelle die anderen Benannten Stellen mittels des elektronischen Systems gemäß Artikel 57 darüber.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 57 , інформує інші нотифіковані органи про будь-якого виробника, що відкликав свою заяву до ухвалення нотифікованим органом рішення щодо оцінювання відповідності.
German: den klinischen Bewertungsbericht und
Ukrainian: - звіт за результатами клінічного оцінювання, та
German: angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich der einschlägigen harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien;
Ukrainian: - належне знання гармонізованих стандартів, CS та керівних документів і досвід роботи з ними;
German: Bescheinigung
Ukrainian: Сертифікат
German: die Öffentlichkeit Zugang zu allen erforderlichen Informationen über die auf dem Markt befindlichen Produkte, die dazugehörigen von den Benannten Stellen ausgestellten Bescheinigungen und die beteiligten Wirtschaftsakteure hat,
Ukrainian: (a) надання громадськості можливості бути належним чином поінформованою про вироби, введені в обіг, відповідні сертифікати, видані нотифікованими органами, та про релевантних суб'єктів господарювання;
German: gegebenenfalls zusätzliche Handelsnamen des Produkts,
Ukrainian: 15. якщо застосовно, додаткові торгові найменування виробу,
German: Sicherheitsberichte gemäß Artikel 86;
Ukrainian: (d) PSUR, зазначених у статті 86 ;
German: die Wirtschaftlichkeit der Maßnahmen,
Ukrainian: (c) економічну ефективність заходів;
German: Dem Prüfungsteilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter ist eine angemessene Frist zu gewähren, um über seine Entscheidung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, nachzudenken.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у клінічному дослідженні суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
German: Die Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen finden bei der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 und Teil A dieses Anhangs und beim Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 3 Berücksichtigung.
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMCF, повинні бути враховані при проведенні клінічного оцінювання, зазначеного у статті 61 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMCF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
German: vorklinische Bewertung,
Ukrainian: - доклінічного оцінювання,
German: IT
Ukrainian: Заява
German: eine Berücksichtigung der gegebenenfalls derzeit verfügbaren anderen Behandlungsoptionen für diesen Zweck.
Ukrainian: (c) врахуванні доступних альтернативних опцій лікування для зазначеної цілі, за наявності.
German: Diese Angaben sind der Öffentlichkeit zugänglich.
Ukrainian: Така інформація повинна оприлюднюватися.
German: Baumusterprüfungen
Ukrainian: Верифікація продукту
German: Der Antrag enthält
Ukrainian: Форма заяви
German: Diese Stelle bzw. Stellen müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
Ukrainian: Такі органи повинні відповідати усім зазначеним нижче критеріям:
German: einen risikobasierten Ansatz,
Ukrainian: (b) ризик-орієнтований підхід;
German: (13) Richtlinie 2013/59/Euratom des Rates vom 5. Dezember 2013 zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom ( ABl. L 13 vom 17.1.2014, S. 1 ).
Ukrainian: (*1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
German: Begutachtung der vorklinischen Bewertung
Ukrainian: Аналіз доклінічного оцінювання
German: Replacement of CELEX identifiers by short titles - experimental feature.
Ukrainian: X Оцінювання відповідності на основі експертизи типу
German: die Kriterien und Bedingungen für die Benennung dauerhaft zu erfüllen.
Ukrainian: СПЕЦІАЛЬНІ ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ, ПОВ'ЯЗАНІ З ПРАВИЛАМИ КЛАСИФІКАЦІЇ
German: (4) Die CE-Kennzeichnung wird vor dem Inverkehrbringen des Produkts angebracht.
Ukrainian: Знак CE наносять перед введенням виробу в обіг.
German: die spezifischen Ziele, die mit der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen abgedeckt werden sollen;
Ukrainian: (e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMCF;
German: Einwilligung nach Aufklärung
Ukrainian: Інформована згода
German: Einmalprodukte und ihre Aufbereitung
Ukrainian: Вироби одноразового використання та їх повторне оброблення
German: Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf die unbeabsichtigte Nichteinhaltung von Vorgaben und lässt Verstöße gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberührt;
Ukrainian: Цей текст слугує суто засобом документування і не має юридичної сили.
German: Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
Ukrainian: Запобіжні заходи з охорони здоров'я
German: über eine Entschädigung für Ausgaben und Einkommensausfälle, die sich direkt aus der Teilnahme an der klinischen Prüfung ergeben, hinaus gibt es für die Prüfungsteilnehmerin keine finanziellen oder anderweitigen Anreize.
Ukrainian: (c) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні.
German: Skip to main content
Ukrainian: CEКЦІЯ 1 Післяреєстраційний нагляд
German: Warning!
Ukrainian: Заяви
German: (33) ABl. C 358 vom 7.12.2013, S. 10 .
Ukrainian: Document 984_012-17 , valid, current version - Adoption on April 5, 2017
German: Bevor sie eine endgültige Entscheidung trifft, muss die Benannte Stelle
Ukrainian: Перед виробленням остаточного рішення нотифікований орган повинен:
German: die Bewertung und Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen der einschlägigen Anhänge durch den Hersteller.
Ukrainian: - оцінювання і верифікації дотримання виробником вимог відповідних додатків.
German: Legally binding print editions
Ukrainian: Стаття 99 Належна адміністративна практика
German: KLINISCHE NACHBEOBACHTUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
German: (32) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte ( ABl. L 253 vom 25.9.2013, S. 8 ).
Ukrainian: (*2) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
German: Spezifizierung der Zweckbestimmung des Produkts;
Ukrainian: - специфікацію цільового призначення виробу;
German: Ist die Maßnahme allgemein gültig, wird sie auf geeignete Weise bekannt gemacht.
Ukrainian: Якщо зазначені інструменти є застосовними на загальному рівні, вони повинні бути оприлюднені належним чином.
German: die technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III, Der Antragsteller stellt der Benannten Stelle ein für die geplante Produktion des Medizinprodukts des Produkts repräsentatives Exemplar (im Folgenden „Baumuster") zur Verfügung.
Ukrainian: Заявник повинен надати нотифікованому органу репрезентативний зразок виробу, який планують виробляти (типу).