FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
German: (2) Die zuständige Behörde trifft alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die in der Zusammenfassung enthaltenen Angaben den bei der Genehmigung oder später ermittelten Angaben entsprechen.
Ukrainian: 3. спеціальні випробування, які можуть допомогти у тлумаченні даних, отриманих у результаті основних чи додаткових випробувань.
German: iii) das Tierarzneimittel gleicht im Wesentlichen einem Tierarzneimittel, das seit mindestens sechs Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen und in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, in Verkehr gebracht ist.
Ukrainian: Крім того, наявність рецепта необхідна для нових ветеринарних лікарських засобів, які містять діючу речовину, на використання якої у ветеринарному лікарському засобі був наданий дозвіл на строк менше п'яти років.
German: und der von einer anderen Person als dem Antragsteller hergestellt wird, kann Letzterer dafür Sorge tragen, dass die detaillierte Beschreibung des Herstellungsverfahrens, der Qualitätskontrolle während der Herstellung und der Verfahrensvalidierung vom Hersteller des Wirkstoffes direkt den zuständigen Behörden zugeleitet wird.
Ukrainian: Протягом 90 днів після інспектування, як зазначено у параграфі 1, якщо інспектуванням було встановлено, що такий виробник відповідає принципам і настановам належної виробничої практики, передбаченим правом Співтовариства, такому виробнику повинен бути виданий сертифікат належної виробничої практики.
German: Alle in der Zusammenfassung gemäß Abschnitt A genannten Quellenangaben sind im Einzelnen aufzulisten.
Ukrainian: Короткі біографічні дані осіб, згаданих у параграфі 1, додаються до детальних критичних резюме.
German: Dieser Mitgliedstaat ist dann verpflichtet, in seinem Hoheitsgebiet die Verwendung der von anderen Mitgliedstaaten entsprechend dem Artikel 17 Absätze 1 und 2 sowie dem Artikel 18 registrierten Arzneimittel zu gestatten.
Ukrainian: Положення частини 2 застосовують до документів, поданих відповідно до статті 18 згідно зі спрощеною процедурою реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначеною у статті 17(1) , а також до документів, що стосуються надання дозволів щодо інших ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(1) , з такими змінами.
German: Ferner ist für neue Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, dessen Verwendung in Tierarzneimitteln seit weniger als fünf Jahren zugelassen ist, eine Verschreibung vorgeschrieben, es sei denn, die zuständigen Behörden haben sich unter Berücksichtigung der vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Einzelheiten oder der bei der Verwendung des Arzneimittels in der Praxis gemachten Erfahrungen vergewissert, dass keines der in Unterabsatz 1 genannten Kriterien zutrifft.
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів, які призначені для одного чи більше видів тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, та які містять нову діючу речовину, що не була дозволена у Співтоваристві станом на 30 квітня 2004 року, десятирічний період, передбачений другим підпараграфом параграфа 1, подовжується на один рік за кожне доповнення до дозволу на реалізацію для іншого виду тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, якщо дозвіл був наданий протягом п'яти років після надання первинного дозволу на реалізацію.
German: Von dem immunologischen Tierarzneimittel, für das der Antrag gestellt wird, sind der Name, der Name der Wirkstoffe sowie die Stärke und die pharmazeutische Form, sowie die Art und der Weg der Verabreichung anzugeben.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки, повинен бути ідентифікований за назвою та назвою діючої речовини (речовин), а також за біологічною активністю, потенцією чи титром, лікарською формою, способом і, за доцільності, методом застосування та описом готового представлення засобу, у тому числі паковання, марковання і листівки-вкладки.
German: und der von einer anderen Person als dem Antragsteller hergestellt wurde, kann Letzterer anordnen, dass die detaillierte Beschreibung des Herstellungsverfahrens, der Qualitätskontrolle während der Herstellung und der Verfahrensvalidierung vom Hersteller des Wirkstoffs direkt den zuständigen Behörden zugeleitet wird.
Ukrainian: Володілець дозволу на розповсюдження повинен мати план екстрених дій, який гарантує ефективну імплементацію будь-якої операції з відкликання лікарського засобу за рішенням компетентних органів або у співпраці з виробником відповідного лікарського засобу чи володільцем дозволу на реалізацію.
German: Sie hat die Übereinstimmung der eingereichten Unterlagen mit den Artikeln 12 und 13 Absatz 1 zu prüfen und auf der Grundlage der von den Sachverständigen gemäß Artikel 15 Absätze 2 und 3 erstellten Berichte festzustellen, ob die Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfuellt sind.
Ukrainian: 1) перевіряють, чи документація, надана для підтвердження заявки, відповідає статтям 12-13d , та встановлюють, чи були виконані умови надання дозволу на реалізацію;
German: i) deskriptive Pharmakokinetik, die zur Bewertung grundlegender Parameter, wie Body-Clearance, Verteilungsvolumina, durchschnittliche Verweilzeit usw. führt;
Ukrainian: (i) описова фармакокінетика, за результатами якої визначають основні параметри;
German: a) sich herausstellt, dass das Tierarzneimittel unter den Verwendungsbedingungen schädlich ist, die im Genehmigungsantrag oder später gemäß Artikel 27 Absatz 5 angegeben worden sind;
Ukrainian: (a) «референтний лікарський засіб» означає засіб, дозволений у розумінні статті 5 згідно з положеннями статті 12 ;
German: C. SACHVERSTÄNDIGENBERICHTE
Ukrainian: B. ЛАБОРАТОРНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
German: Das Versuchsprotokoll muss möglichst viele detaillierte Angaben über die erwarteten pharmakologischen Wirkungen und die schädlichen Nebenwirkungen enthalten; letztere sind unter Berücksichtigung der Tatsache zu prüfen, dass die Versuchstiere einen sehr hohen Wert darstellen können.
Ukrainian: Повинна бути надана інформація щодо дії діючої речовини (речовин) разом з інформацією щодо первинних і вторинних фармакологічних ефектів для допомоги у розумінні побічних ефектів у дослідженнях тварин.
German: j) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung des nicht verwendeten Tierarzneimittels oder des Abfalls dieser Tierarzneimittel;
Ukrainian: (j) Спеціальні запобіжні заходи, пов'язані з утилізацією невикористаних лікарських засобів чи відходів ветеринарних лікарських засобів, у відповідних випадках, а також покликання на будь-яку наявну належну систему збору відходів;
German: Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe j) und Artikel 13 Absatz 1 beizufügen sind, müssen im Einklang mit den im folgenden Abschnitt B enthaltenen Anforderungen sein.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до третього абзацу статті 12(3)(j), повинні бути подані згідно з вимогами, зазначеними нижче.
German: Die Bedingungen von Titel I dieses Anhangs gelten für alle nicht-immunologischen Tierarzneimittel.
Ukrainian: Розділ I містить опис стандартизованих вимог до заявок щодо ветеринарних лікарських засобів, окрім імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
German: (3) Die zuständige Behörde übermittelt der Agentur eine Kopie der Genehmigung zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels.
Ukrainian: Компетентний орган негайно оприлюднює дозвіл на реалізацію разом із короткою характеристикою лікарського засобу для кожного ветеринарного лікарського засобу, на реалізацію якого він надав дозвіл.
German: b) detaillierte Angaben zur Testsubstanz, einschließlich:
Ukrainian: (b) за відсутності засобу, зазначеного в пункті (a), або:
German: Ein Verweis auf die Arzneibücher von Drittländern ist zulässig, wenn der Stoff weder in dem Europäischen noch dem betreffenden einzelstaatlichen Arzneibuch beschrieben ist; in diesem Fall ist die Monografie gegebenenfalls zusammen mit einer Übersetzung vorzulegen, für die der Antragsteller verantwortlich ist.
Ukrainian: У разі, якщо діюча речовина не описана ні в Європейській фармакопеї, ні в фармакопеї держави-члена, може бути прийнята відповідність монографії фармакопеї третьої країни, якщо придатність такої монографії доведена; у такому разі заявник подає копію монографії разом із її перекладом, за доцільності.
German: n) Auswirkung auf die Nutzleistung der Tiere (z. B. Eier- und Milchproduktion sowie Fortpflanzung);
Ukrainian: (n) вплив на продуктивність тварин, якщо доцільно;
German: a) eine Einleitung mit einer thematischen Abgrenzung mit allen zweckdienlichen Quellenangaben;
Ukrainian: (i) дати застосування рішення, ухваленого згідно з першим підпараграфом; або
German: Die zur Diagnose angewandten Methoden sind zu spezifizieren.
Ukrainian: Випадки, у яких необхідні дослідження лікарської форми, зазначені нижче.
German: In dem in Artikel 35 genannten Fall kann der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert werden, sich mündlich oder schriftlich zu äußern.
Ukrainian: У такому випадку заявник повинен указати в заявці державу-член, у якій референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений.
German: Innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Beurteilungsberichts erkennt der betreffende Mitgliedstaat entweder die Entscheidung des ersten Mitgliedstaats und die von ihm genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels an oder er wendet - sofern er der Auffassung ist, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Genehmigung des Tierarzneimittels eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt darstellt - die in den Artikeln 33 bis 38 festgelegten Verfahren an.
Ukrainian: Як відступ від пункту (j) першого підпараграфа статті 12(3) та без обмеження права стосовно захисту промислової та комерційної власності, заявник не зобов'язаний надавати результати випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків або доклінічних і клінічних випробувань, якщо він може підтвердити, що лікарський засіб є генеричним лікарським засобом до референтного лікарського засобу, який дозволений або був дозволений згідно зі статтею 5 у державі-члені або у Співтоваристві протягом не менше восьми років.
German: Display
Ukrainian: ЗМІСТ
German: i) der Analytiker: ob das Tierarzneimittel den Angaben über die Zusammensetzung entspricht, wobei er hierzu alle Nachweise über die vom Hersteller angewendeten Kontrollmethoden vorzulegen hat;
Ukrainian: (k) детальний опис системи фармакологічного нагляду та, у відповідних випадках, системи управління ризиками, яку запровадить заявник;
German: Diese zusätzlichen Untersuchungen in Bezug auf das Tierarzneimittel und/oder die wirksamen Bestandteile und/oder gegebenenfalls die ausgeschiedenen Metaboliten sind im Einklang mit den Protokollen im Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe(6) oder wenn ein Endpunkt nicht davon angemessen abgedeckt ist, mit international anerkannten Protokollen durchzuführen.
Ukrainian: Барвники для їх включення до складу ветеринарних лікарських засобів повинні відповідати вимогам Директиви 78/25/ЄЕС, окрім певних ветеринарних лікарських засобів для місцевого застосування, як-от інсектицидні нашийники й вушні бирки, якщо використання інших барвників є обґрунтованим.
German: Erforderlichenfalls unterbreitet der Antragsteller einen mit Gründen versehenen Vorschlag für den Toleranzwert für die Rückstände, der ohne Gefährdung des Verbrauchers in Nahrungsmitteln akzeptiert werden könnte, sowie Verfahren für Routineanalysen, die von den zuständigen Behörden zur Ermittlung der Rückstände angewendet werden können;
Ukrainian: За виняткових обставин та після консультації із заявником дозвіл на реалізацію може бути наданий за умови, що заявник запровадить спеціальні процедури, зокрема щодо безпечності ветеринарного лікарського засобу, повідомлення компетентних органів про будь-який інцидент, що стосується його використання, та заходів, яких необхідно вжити.
German: (3) Die ausführlichen Berichte der Sachverständigen sind Teil der Unterlagen, die der Antragsteller den zuständigen Behörden vorlegt.
Ukrainian: Подані документи повинні містити список держав-членів, яких стосується заявка.
German: - wenn neuformulierte Erzeugnisse mit bereits bestehenden verglichen werden;
Ukrainian: - у разі порівняння зміненої лікарської форми ветеринарного лікарського засобу з існуючою формою,
German: Jeder neue Stoff, der zur Verwendung in Tierarzneimitteln bestimmt ist, muss auf mutagene Eigenschaften hin beurteilt werden.
Ukrainian: 1. основні випробування, обов'язкові для всіх нових ветеринарних лікарських засобів, призначених для застосування на тваринах, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, з метою оцінювання безпечності будь-яких залишків, наявних у харчових продуктах для споживання людиною;
German: - ein anderes zugelassenes Arzneimittel mit bekannter Wirkung erhalten haben,
Ukrainian: - заяву про дотримання вимог належної лабораторної практики, якщо застосовно,
German: B. RÜCKSTANDSVERSUCHE
Ukrainian: B. Випробування на наявність залишків
German: Die übrigen Angaben sind von diesen Angaben deutlich gesondert aufzuführen.
Ukrainian: Такі дані повинні бути подані згідно з такими вимогами.
German: Die Mitgliedstaaten müssen dafür Sorge tragen, dass die Laborversuche im Einklang mit den Grundsätzen der guten Laborpraxis gemäß den Richtlinien 87/18/EWG und 88/320/EWG durchgeführt werden.
Ukrainian: та для яких період каренції становить не менше шести місяців згідно з механізмами контролю, встановленими Рішеннями 93/623/ЄЕС та 2000/68/ЄС.
German: (1) Die Behältnisse und äußeren Umhüllungen des Tierarzneimittels müssen folgende Angaben in lesbarer Schrift aufweisen, die den Angaben und Unterlagen nach Artikel 12 und Artikel 13 Absatz 1 entsprechen und von den zuständigen Behörden genehmigt sein müssen:
Ukrainian: Паковання повинно містити таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d , та короткій характеристиці лікарського засобу, розбірливими знаками:
German: Darreichungsform;
Ukrainian: Розроблення засобу
German: Handelt es sich jedoch um ein homöopathisches Tierarzneimittel, bei dem der Wirkstoff in einer Konzentration vorhanden ist, die einen Teil pro einer Million nicht übersteigt, so wird die Wartezeit im Sinne von Unterabsatz 2 auf Null herabgesetzt.
Ukrainian: Щодо гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, активні компоненти яких викладені у додатку II до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , період каренції, зазначений у другому підпараграфі параграфа 2, повинен бути зменшений до нуля.
German: Stoffwechsel und Rückstandskinetik
Ukrainian: Метаболізм і кінетика залишків
German: (2) Auf Ersuchen der zuständigen Behörde prüft der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ferner die in Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe h) vorgesehenen analytischen Nachweisverfahren und schlägt alle zur Berücksichtigung der Fortschritte von Wissenschaft und Technik erforderlichen Änderungen vor.
Ukrainian: За запитом компетентних органів володілець дозволу на реалізацію повинен негайно надати зразки, зазначені у параграфі 1, разом зі звітами про проходження контролю, зазначеними у статті 81(2) .
German: Die Wege, über die das Arzneimittel von dem Zieltier ausgeschieden wird, sind zu beschreiben.
Ukrainian: Повинні бути описані шляхи виділення засобу з організму цільової тварини.
German: Zweck dieser Rückstandsversuche ist es festzustellen, ob und gegebenenfalls unter welchen Bedingungen und in welchem Umfang Rückstände in von behandelten Tieren stammenden Lebensmitteln bestehen bleiben, und die einzuhaltenden Wartezeiten zu ermitteln, um alle Gefahren für die menschliche Gesundheit und/oder Schwierigkeiten für die Lebensmittelindustrie auszuschalten.
Ukrainian: Метою дослідження виведення залишків з їстівних тканин чи яєць, молока і меду, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, є визначення того, за яких умов і якою мірою залишки можуть зберігатися у харчових продуктах, виготовлених із таких тварин.
German: Die zuständigen Behörden können vom Antragsteller geeignetere Spezifikationen verlangen, wenn eine Spezifikation oder sonstige Bestimmungen einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaats unter Umständen nicht genügt, um die Qualität der Ausgangsstoffe zu gewährleisten.
Ukrainian: У разі, якщо специфікація чи інші положення, встановлені у монографії Європейської фармакопеї чи фармакопеї держави-члена, можуть бути недостатніми для забезпечення якості речовини, компетентні органи можуть вимагати від заявника на отримання дозволу на реалізацію надання більш доцільних специфікацій.
German: - Stoffe mit einer analogen chemischen Struktur wie bekannte Karzinogene;
Ukrainian: Необхідно використовувати звичайну загальноприйняту назву або хімічний опис;
German: Für alle Versuche ist Folgendes vorzulegen:
Ukrainian: Кожен звіт про дослідження повинен включати:
German: 5.5. besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch,
Ukrainian: 5.1. фармакодинамічні властивості,
German: - einem Wirkstoff, der im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines Mitgliedstaats beschrieben, ist, sofern er nach einem Verfahren hergestellt ist, bei dem möglicherweise Verunreinigungen zurückbleiben, die in der Monografie des Arzneibuchs nicht aufgeführt sind und für die die Monografie bezüglich einer Qualitätskontrolle ungeeignet ist,
Ukrainian: - для речовин, які зазначені у Європейській фармакопеї чи, за відсутності такої, у фармакопеї однієї з держав-членів, - основну назву такої монографії, що є обов'язковою для всіх таких речовин, з покликанням на відповідну фармакопею,
German: (1) Der Inhaber der Genehmigung teilt vor Stellung eines Antrags auf Anerkennung der Genehmigung des Inverkehrbringens dem Mitgliedstaat, der die dem Antrag zugrunde liegende Genehmigung erteilt hat (Referenzmitgliedstaat), mit, dass ein Antrag gemäß dieser Richtlinie gestellt wird, wobei er den betreffenden Mitgliedstaat über etwaige Ergänzungen zum ursprünglichen Dossier unterrichten muss.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу повинен поінформувати компетентний орган держави-члена, у якій наданий дозвіл, про дату фактичного введення в обіг ветеринарного лікарського засобу в такій державі-члені, враховуючи різні дозволені представлення.
German: (2) Um gemäß dem Verfahren dieses Kapitels in einem oder mehreren Mitgliedstaaten die Anerkennung einer von einem Mitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erlangen, muss der Inhaber der Genehmigung bei den zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten einen Antrag zusammen mit den Angaben und Unterlagen nach den Artikeln 12 und 13 Absatz 1, Artikel 14 und Artikel 25 einreichen.
Ukrainian: Якщо державі-члену стає відомо, що інша заявка на отримання дозволу на реалізацію того самого лікарського засобу розглядається в іншій державі-члені, така держава-член повинна відмовити в оцінюванні заявки та повідомити заявника про застосування статей 31-43 .
German: Die Anzahl und Arten der Versuche sowie die Kriterien der Ergebnisbewertung sind vom Stand der wissenschaftlichen Kenntnisse zum Zeitpunkt der Antragstellung abhängig.
Ukrainian: Кожне детальне критичне резюме складають з урахуванням рівня наукових знань на момент подання заявки.
German: Wie bei allen wissenschaftlichen Arbeiten müssen die Unterlagen über Rückstandsversuche Folgendes umfassen:
Ukrainian: Досьє випробувань залишків повинно включати:
German: Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung der Wirkstoffe
Ukrainian: Ідентифікація діючої речовини (речовин)
German: Diese Prüfungen sind normalerweise an mindestens zwei Säugetierarten durchzuführen.
Ukrainian: Такі дослідження, як правило, проводять із використанням кінцевої лікарської форми.
German: - Schmelzpunkt,
Ukrainian: - стан гідратації,
German: Von begründeten Ausnahmen abgesehen sind die Ergebnisse der Laborversuche durch flankierende Daten aus Feldversuchen zu ergänzen.
Ukrainian: Якщо не обґрунтоване інше, результати лабораторних випробувань повинні доповнюватися даними, отриманими під час польових випробувань з використанням репрезентативних партій виробничого процесу, описаного у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
German: ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj
Ukrainian: 720; Directive, International document, Standard on November 6, 2001 № 2001/82/ЄС
German: Der Identitätsnachweis und die Gehaltsbestimmung des oder der Wirkstoffe sind bei einer Durchschnittsprobe, die für die Charge repräsentativ ist, oder bei einer bestimmten Anzahl gesondert betrachteter Gebrauchseinheiten durchzuführen.
Ukrainian: Дані щодо стабільності, отримані в результаті випробувань комбінованих засобів, можуть бути використані як вихідні дані для похідних засобів, які містять один чи більше однакових компонентів.
German: c) dass das Tierarzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
Ukrainian: (c) його якісний чи кількісний склад не відповідає заявленому; або
German: Slovenčina (sk)
Ukrainian: 18(1), виноска
German: Die Untersuchungen bei Nagetieren können mit Untersuchungen über die Auswirkungen auf die Reproduktionsfunktion verbunden werden.
Ukrainian: Залежно від результатів може бути проведене дослідження на іншому виді згідно зі встановленими настановами.
German: Sie kann verlangen, dass der Antragsteller die Stoffe in ausreichenden Mengen zur Verfügung stellt, damit das vom Antragsteller gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe h) vorgeschlagene analytische Nachweisverfahren überprüft und im Rahmen der Routinekontrollen zur Feststellung von Rückständen der betreffenden Tierarzneimittel angewandt werden kann.
Ukrainian: Дозвіл на реалізацію може бути наданий за умови накладення на заявника певних зобов'язань щодо введення спеціальних процедур, зокрема таких, що стосуються безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу, якщо, як передбачено статтею 26(3) цієї Директиви, заявник може довести, що він не має змоги надати вичерпні дані щодо ефективності й безпечності засобу за нормальних умов використання.
German: - Auswirkungen auf andere Nicht-Zielorganismen.
Ukrainian: - будь-який ризик небажаних наслідків для довкілля.
German: Vorgefertigte Tierarzneimittel: jedes nicht der Begriffsbestimmung für Arzneispezialitäten entsprechende Tierarzneimittel, das im Voraus hergestellt und in einer Darreichungsform in den Verkehr gebracht wird, die ohne Veränderung gebrauchsfertig ist.
Ukrainian: Оцінювання ризику для довкілля ветеринарних лікарських засобів, які не містять генетично модифікованих організмів чи не складаються з них
German: Es müssen Aussagen über die Zusammensetzung, Bestandteile und Behältnisse gemacht werden.
Ukrainian: Повинні бути надані зобов'язання щодо забезпечення стабільності і резюме протоколу.
German: Chronological overview
Ukrainian: ДЕТАЛЬНІ КРИТИЧНІ РЕЗЮМЕ
German: This is a list of experimental features that you can enable.
Ukrainian: Розділ III містить опис спеціальних типів досьє для дозвол…
German: (1) Die endgültige Entscheidung über den Antrag wird nach dem Verfahren des Artikels 89 Absatz 2 getroffen.
Ukrainian: Комісія ухвалює остаточне рішення згідно з процедурою та протягом 15 днів після завершення процедури, зазначеної у статті 89(3) .
German: Pharmakokinetik
Ukrainian: Фармакокінетика
German: g) bei Tierarzneimitteln, die Tieren, die für die Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden, verabreicht werden, die Wartezeit, selbst wenn sie gleich Null ist;
Ukrainian: (h) зазначення періоду каренції, якщо лікарські засоби призначені для видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів;
German: SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Ukrainian: Кінцевий строк транспозиції
German: Bei lebenden Vakzinen gegen wohl bekannte Tierkrankheiten für zur Lebensmittelherstellung genutzte Tieren müssen diese Untersuchungen durchgeführt werden.
Ukrainian: Інформація щодо розчинників, які необхідні для приготування готового вакцинного препарату, повинна бути включена до досьє.
German: Die Angaben und Unterlagen müssen folgenden Vorschriften entsprechen.
Ukrainian: Повинні бути представлені пропоновані методи та супровідні дані про валідацію.