FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: det elektroniske system for undersøgelser af ydeevne, jf. artikel 69
Ukrainian: (e) електронну систему досліджень ефективності, зазначену у статті 69 ;
Danish: Det bemyndigede organ skal på baggrund af sin vurdering af den kliniske dokumentation tage stilling til ydeevneevalueringen og afvejningen af fordele og risici og til, om der skal fastlægges specifikke milepæle, så det bemyndigede organ kan gennemgå opdateringer af den kliniske dokumentation, der hidrører fra data fra overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og PMPF-data.
Ukrainian: На основі свого оцінювання клінічних доказів нотифікований орган повинен проаналізувати оцінювання ефективності та визначення співвідношення користь-ризик, а також необхідність визначення специфічних контрольних подій для подальшого перегляду оновлених клінічних доказів, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду та PMPF.
Danish: Der skal gøres tydeligt opmærksom på, at brugeren ikke bør træffe nogen beslutning af medicinsk art, før han har rådspurgt den relevante sundhedsperson, og der gives oplysninger om sygdomsvirkninger og -forekomst og, såfremt de foreligger, oplysninger om, hvor en bruger kan få yderligere rådgivning i den eller de medlemsstater, hvor udstyret markedsføres, såsom nationale hjælpetjenester, websteder.
Ukrainian: (f) надана інформація повинна включати чітку вказівку на те, що користувач не повинен самостійно ухвалювати жодних рішень медичного значення без попередньої консультації з відповідним медичним працівником, інформацію про наслідки і поширеність захворювання, а також, за наявності, для кожної держави-члена, у якій виріб введено в обіг, інформацію про те, де користувач може отримати додаткові рекомендації, напр., телефони національних гарячих ліній, веб-сайти;
Danish: referencer til eventuelle fælles specifikationer, som er anvendt, og som der erklæres overensstemmelse med
Ukrainian: Покликання на будь-які CS, які були використані та відповідність яким декларують;
Danish: Sponsor skal vedlægge en opdateret version af den relevante dokumentation, jf. bilag XIV, som en del af underretningen.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати оновлену версію релевантної документації, зазначеної в додатку XIV .
Danish: Det bemyndigede organ skal verificere, at den kliniske dokumentation og ydeevneevalueringen er tilstrækkelig, og verificere konklusionerne fra fabrikanten om overensstemmelse med de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен верифікувати достатність клінічних доказів і оцінювання ефективності, а також висновки виробника стосовно відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Danish: INTERVENTIONSUNDERSØGELSER AF KLINISK YDEEVNE OG VISSE ANDRE UNDERSØGELSER AF YDEEVNE
Ukrainian: ІНТЕРВЕНЦІЙНІ ДОСЛІДЖЕННЯ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДЕЯКІ ІНШІ ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Danish: Med undtagelse af uretmæssigt udstedte certifikater og tilfælde, hvor en udpegelse er blevet tilbagekaldt, vedbliver certifikaterne med at være gyldige i følgende tilfælde:
Ukrainian: За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків анулювання призначення, сертифікати залишаються дійсними протягом дев'яти місяців у таких випадках:
Danish: alle nye oplysninger i forbindelse med en hændelse, der er omhandlet i litra a), b) og c).
Ukrainian: (d) будь-яку нову інформацію щодо будь-якої події, зазначеної у пунктах (a)-(c).
Danish: Udstyr, der anses for at opfylde kravene i denne forordning, bortset fra udstyr beregnet til undersøgelse af ydeevne, skal være forsynet med CE-overensstemmelsesmærkning som gengivet i bilag V.
Ukrainian: Вироби, інші ніж вироби для дослідження ефективності, які вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, повинні бути марковані знаком відповідності CE, як продемонстровано в додатку V .
Danish: til definition eller monitorering af terapeutiske foranstaltninger.
Ukrainian: (f) для визначення чи моніторингу терапевтичних заходів.
Danish: Bemyndigede organer skal sikre, at vurderingsholdet er sammensat på en sådan måde, at der er tilstrækkelige erfaringer med evaluering af det pågældende udstyr og de pågældende systemer og processer samt fortsat objektivitet og upartiskhed sikres; dette omfatter rotation af medlemmerne af vurderingsholdet med passende mellemrum.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні забезпечити, щоб склад групи з оцінювання передбачав наявність достатнього досвіду оцінювання виробів, відповідних систем та процесів, а також постійну об'єктивність і неупередженість; це має передбачати ротацію членів групи з оцінювання з відповідною періодичністю.
Danish: en dokumenteret beskrivelse af de procedurer, der er indført for at opfylde de forpligtelser, der er forbundet med kvalitetsstyringssystemet, og som kræves i henhold til denne forordning, og et tilsagn fra den pågældende fabrikant om at anvende disse procedurer
Ukrainian: - задокументований опис наявних процедур для виконання обов'язків, що виникають у результаті функціонування системи управління якістю і передбачені цим Регламентом, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Danish: Det bemyndigede organ anmoder inden udstedelse af et EU-certifikat for vurdering af den tekniske dokumentation for udstyr til ledsagende diagnosticering og på grundlag af udkastet til sammenfatning af sikkerhed og ydeevne og udkastet til brugsanvisning om en udtalelse fra en af de kompetente myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF, eller fra EMA, begge i dette punkt benævnt »den hørte myndighed for lægemidler«, afhængigt af hvilken der er blevet hørt i henhold til dette litra, hvad angår udstyrets egnethed for så vidt angår det pågældende lægemiddel.
Ukrainian: (c) Перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації виробу для супутньої діагностики нотифікований орган, на основі проекту резюме з безпечності та клінічної ефективності та проекту інструкцій із використання, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до ЕМА, кожен із яких у цій секції іменується як «орган з питань лікарських засобів, який надає консультації», залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо придатності виробу для відповідного лікарського засобу.
Danish: Denne forordnings krav vedrørende overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, markedsovervågning, sikkerhedsovervågning, registrering af erhvervsdrivende og af udstyr finder dog anvendelse i stedet for de tilsvarende krav i nævnte direktiv.
Ukrainian: Разом із цим, вимоги цього Регламенту щодо післяреєстраційного нагляду, ринкового нагляду, активного моніторингу, реєстрації суб'єктів господарювання та виробів, повинні застосовуватися замість відповідних вимог зазначеної Директиви.
Danish: Godkendelse af en væsentlig ændring af kvalitetsstyringssystemet eller det omfang af udstyr, der er omfattet, skal have form af et tillæg til EU-certifikatet for kvalitetsstyringssystemet.
Ukrainian: Ухвалення будь-яких суттєвих змін у системі управління якістю чи охопленому нею ряді виробів повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про систему управління якістю.
Danish: Den videnskabelige udtalelse fra EU-referencelaboratoriet og, når proceduren i artikel 48, stk. 6, finder anvendelse, de hørte eksperters synspunkter samt en eventuel opdatering skal indgå i det bemyndigede organs dokumentation vedrørende udstyret.
Ukrainian: Науковий висновок референс-лабораторії ЄС та, у разі застосовності процедури, встановленої статтею 48(6) , висновки експертів, із якими проводилися консультації, а також будь-які можливі їх оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Danish: Etiske hensyn i forbindelse med undersøgelser af klinisk ydeevne
Ukrainian: Етичні міркування в дослідженнях клінічної ефективності
Danish: Uden at det berører nogen af forpligtelserne i henhold til de andre procedurer, der er omhandlet i stk. 3 og 4, anmoder det bemyndigede organ, som udfører overensstemmelsesvurderingen, navnlig for udstyr, for hvilket der er blevet udpeget et eller flere EU-referencelaboratorier i overensstemmelse med artikel 100, et af disse EU-referencelaboratorier om ved hjælp af laboratorietestning at verificere den ydeevne, der er angivet af fabrikanten, og udstyrets overensstemmelse med de relevante fælles specifikationer, eller med andre løsninger, som vælges af fabrikanten, for at sikre et niveau med hensyn til sikkerhed og ydeevne, som mindst svarer hertil, jf. bilag IX, punkt 4.9, og bilag X, punkt 3, litra j).
Ukrainian: Зокрема та без обмеження будь-яких обов'язків, передбачених іншими процедурами, зазначеними в параграфах 3 та 4, для виробів, щодо яких були призначені одна або кілька референс-лабораторій ЄС згідно зі статтею 100 , нотифікований орган, який здійснює оцінювання відповідності, повинен звернутися до однієї з таких референс-лабораторій ЄС із запитом про верифікацію шляхом проведення лабораторних тестів заявленої виробником ефективності, а також відповідності виробу застосовним CS чи іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності, як вказано у секції 4.9 додатка IX та пункті (j) секції 3 додатка X. Лабораторні тести, проведені референс-лабораторіями ЄС, повинні, зокрема, зосереджуватися на дослідженні аналітичної й діагностичної чутливості на основі найкращих доступних референтних матеріалів.
Danish: Efter anmodning fra en kompetent national myndighed forelægger fabrikanterne den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise produktets overensstemmelse med lovgivningen, på et officielt EU-sprog, der er fastsat af den berørte medlemsstat.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробники надають йому всю інформацію і документацію, необхідні для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом.
Danish: startdato for og planlagt varighed af undersøgelsen af klinisk ydeevne
Ukrainian: (d) дату початку та заплановану тривалість дослідження клінічної ефективності;
Danish: hvis det er relevant, vigtige advarsler og kontraindikationer
Ukrainian: 20. якщо застосовно, критичні попередження чи протипоказання;
Danish: Dette gælder ikke for undersøgelser af ydeevne, der omfatter udstyr til ledsagende diagnosticering, som udelukkende anvender overskydende prøver.
Ukrainian: Зазначене положення не застосовують до досліджень ефективності, що включають супутню діагностику з використанням лише залишкових зразків.
Danish: Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede processer og tilstrækkelig detaljerede procedurer for udførelse af hver overensstemmelsesvurderingsaktivitet, som det er udpeget til, herunder de enkelte trin fra aktiviteter før indsendelse af en ansøgning frem til beslutningstagning og overvågning, idet der tages hensyn til udstyrets specifikke forhold, når det er nødvendigt.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати в наявності задокументовані процеси і достатньо деталізовані процедури для здійснення кожного виду діяльності з оцінювання відповідності, щодо якого він призначений, у тому числі окремих етапів, починаючи з діяльності, що передує поданню заяви, і закінчуючи виробленням рішень і наглядом з урахуванням, за необхідності, відповідної специфіки виробів.
Danish: (22) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner ( EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24 ).
Ukrainian: (-1) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 року про машини і механізми (ОВ L 157, 09.06.2006, с.
Danish: Det tilsyn med bemyndigede organer, som udføres af myndigheden med ansvar for bemyndigede organer, skal omfatte en observeret audit af det bemyndigede organs personale, herunder om nødvendigt dattervirksomheders og underentreprenørers personale, når dette personel er i gang med at gennemføre vurderinger af kvalitetsstyringssystemet på en fabrikants anlæg.
Ukrainian: Моніторинг нотифікованих органів, що його здійснює орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен включати аудит персоналу нотифікованого органу, у тому числі, за необхідності, будь-якого персоналу дочірніх структур і субпідрядників, у процесі здійснення таким персоналом оцінювання систем управління якістю на об'єктах виробників.
Danish: Hvis flere klassificeringsregler finder anvendelse på samme udstyr, finder reglen om placering i den højeste klasse anvendelse.
Ukrainian: Якщо до одного виробу застосовні декілька правил класифікації, застосовують те правило, яке передбачає віднесення виробу до вищого класу.
Danish: nærmere oplysninger om den forventede startdato og varigheden af undersøgelsen af ydeevne
Ukrainian: 1.14. відомості про заплановані дату початку і тривалість дослідження ефективності;
Danish: korrigerende og forebyggende handlinger
Ukrainian: (i) коригувальні й запобіжні дії;
Danish: Det bemyndigede organ opdaterer den i stk. 2 omhandlede dokumentation, når der opstår relevante ændringer, så den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer har mulighed for at føre tilsyn med og verificere, at alle kravene i bilag VII fortsat opfyldes.
Ukrainian: У разі будь-яких змін, нотифікований орган оновлює документацію, вказану в параграфі 2, для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, можливості здійснювати моніторинг і верифікацію підтримання відповідності всім вимогам, визначеним у додатку VII .
Danish: Bemyndigede organer skal stille al relevant dokumentation til rådighed og på anmodning forelægge denne, herunder fabrikantens dokumentation, for myndigheden med ansvar for bemyndigede organer, så den kan udføre sine vurderings-, udpegelses-, notifikations-, tilsyns- og overvågningsaktiviteter og fremme vurderingen som anført i dette kapitel.
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають та подають йому всю релевантну документацію, у тому числі документацію виробника, для надання йому можливості здійснювати діяльність з оцінювання, призначення, нотифікації, моніторингу та нагляду, а також для спрощення діяльності з оцінювання, описаної у цій главі.
Danish: Denne forordning berører ikke national ret, der kræver, at en mindreårig, som er i stand til at danne sig en mening og vurdere den information, vedkommende får, selv skal indvillige i at deltage i en undersøgelse af ydeevne oven i det informerede samtykke, der gives af den retligt udpegede repræsentant.
Ukrainian: Положення цього Регламенту не обмежують положень національного права, які вимагають, щоб на додачу до інформованої згоди, наданої законно призначеним представником, неповнолітня особа, здатна сформувати власну думку й оцінити надану інформацію, також надавала згоду на свою участь у дослідженні ефективності.
Danish: Denne plan skal sikre, at der udtages prøver af alt udstyr, der er omfattet af certifikatet, i certifikatets gyldighedsperiode
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати охоплення вибіркою усього ряду виробів, що підпадають під дію відповідного сертифіката, протягом строку дії такого сертифіката, та
Danish: kunne foretage en vurdering af fabrikantens ydeevneevaluering og en klinisk bedømmelse af udtalelsen fra enhver ekstern ekspert og komme med en anbefaling til det bemyndigede organs beslutningstager, og
Ukrainian: - забезпечення можливості аналізу оцінювання ефективності виробника і клінічного оцінювання висновку, наданого зовнішнім експертом, а також надання рекомендацій особі, яка виробляє рішення в нотифікованому органі; та
Danish: bidrage til udvikling af retningslinjer, der skal sikre en effektiv og harmoniseret gennemførelse af denne forordning, navnlig hvad angår udpegelse af og tilsyn med bemyndigede organer, anvendelse af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, fabrikanternes gennemførelse af evalueringer af ydeevne, de bemyndigede organers vurdering og sikkerhedsovervågningsaktiviteter
Ukrainian: (c) робить внесок у розробку керівних положень, спрямованих на забезпечення дієвої та гармонізованої імплементації цього Регламенту, зокрема, в частині призначення та моніторингу нотифікованих органів, застосування загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також проведення оцінювань ефективності виробниками, оцінювань нотифікованими органами та здійснення активного моніторингу;
Danish: fastlæggelse af status for en smitsom sygdom eller immunstatus, hvis der er risiko for, at et fejlagtigt resultat vil føre til en patientbehandlingsbeslutning, der medfører en livstruende situation for patienten eller for patientens afkom
Ukrainian: (e) для визначення статусу інфекційного захворювання чи імунного статусу, коли існує ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
Danish: Det bemyndigede organ sender en rapport om vurdering af den tekniske dokumentation til fabrikanten, herunder en vurderingsrapport om ydeevneevaluering.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації, у тому числі звіт за результатами аналізу оцінювання ефективності.
Danish: undersøgelsen af ydeevne har til formål at undersøge behandlinger af en sygdomstilstand, som kun forekommer hos mindreårige, eller undersøgelsen af ydeevne er afgørende i forbindelse med mindreårige for at validere data indhentet ved undersøgelser af ydeevne på personer, der er i stand til at give informeret samtykke, eller ved andre forskningsmetoder
Ukrainian: (e) дослідження ефективності призначене для вивчення способів лікування медичного стану, що виникає лише у неповнолітніх, або має істотне значення щодо неповнолітніх для валідації даних, отриманих за результатами досліджень ефективності, проведених за участю осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Danish: 47) »forsøgsperson«: en person, der deltager i en undersøgelse af ydeevne, og hvis prøve(r) udtages til in vitro-undersøgelse foretaget ved hjælp af udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, og/eller ved hjælp af udstyr, der anvendes til kontrolformål
Ukrainian: (47) «суб'єкт» означає фізичну особу, яка бере участь у дослідженні ефективності та зразки якої досліджують in vitro за допомогою виробу для дослідження ефективності та/або контрольного виробу;
Danish: 36) »klinisk dokumentation«: de kliniske data og resultaterne af ydeevneevalueringen vedrørende udstyr, der findes i tilstrækkelig mængde og er af tilstrækkelig kvalitet til, at det er muligt at foretage en kvalificeret vurdering af, om udstyret er sikkert og opnår den eller de tilsigtede kliniske fordele, når det anvendes som tiltænkt af fabrikanten
Ukrainian: (36) «клінічний доказ» означає клінічні дані й результати оцінювання ефективності, які стосуються виробу, кількість і якість яких дозволяє кваліфіковано оцінювати безпечність виробу та забезпечення ним передбаченої клінічної користі при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Danish: forhindre mikrobiel kontaminering af udstyret under brug og, for så vidt angår prøvebeholdere, risikoen for kontaminering af prøven.
Ukrainian: (c) запобігати мікробному забрудненню виробу в процесі використання та, у випадку ємностей для зразків, ризикам забруднення відповідного зразка.
Danish: undersøgelsen af ydeevne har potentiale til at give den berørte gravide eller ammende kvinde eller hendes embryo, foster eller barn efter fødslen en direkte fordel, som opvejer de risici og byrder, der er forbundet med den
Ukrainian: (a) дослідження ефективності може мати для відповідної вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Danish: suspendere eller afbryde undersøgelsen af ydeevne
Ukrainian: (b) призупинити чи припинити дослідження ефективності;
Danish: produkt- eller handelsnavn og en generel beskrivelse af udstyret, herunder dets erklærede formål og tilsigtede brugere
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, у тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
Danish: oplysninger om eventuel forberedende behandling eller håndtering af udstyret, inden udstyret er klar til anvendelse, såsom sterilisering, endelig samling, kalibrering mv., for at sikre, at udstyret anvendes som tiltænkt af fabrikanten
Ukrainian: (r) детальну інформацію про будь-яке підготовче оброблення або інші дії з виробом, які необхідно здійснити перед його використанням, такі як стерилізація, кінцеве збирання, калібрування тощо, для використання виробу згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником;
Danish: ansvarlighed i forbindelse med udstyret, navnlig kontrol af adgang til udstyret, opfølgning i forhold til udstyr anvendt i undersøgelsen af klinisk ydeevne og tilbagesendelse af udstyr, der er ubrugt eller udløbet, eller som ikke fungerer
Ukrainian: (s) підзвітність щодо виробу, зокрема контроль доступу до виробу, спостереження за виробом, який використовували у дослідженні ефективності, та повернення невикористаних, протермінованих і несправних виробів;
Danish: Højere emballageniveauer anses ikke for at omfatte fragtbeholdere.
Ukrainian: Наступні рівні паковання не включають транспортні контейнери.
Danish: den metrologiske sporbarhed af værdier, der er fastsat for kalibratorer og kontrolmateriale, herunder beskrivelse af anvendt referencemateriale og/eller referencemåleprocedurer af højere orden og oplysninger om maksimale (af fabrikanten selv accepterede) forskelle fra batch til batch sammen med relevante tal og måleenheder
Ukrainian: (u) метрологічну простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, у тому числі ідентифікацію застосованих референтних матеріалів та/або референтних процедур вимірювання вищого рівня та інформацію щодо максимального (дозволеного) відхилення між партіями із зазначенням релевантних значень та одиниць вимірювання;
Danish: Den metrologiske sporbarhed af værdier, der er fastsat for kalibratorer og kontrolmateriale, skal, hvis den foreligger, sikres i forhold til certificeret referencemateriale eller referencemåleprocedurer.
Ukrainian: За наявності, метрологічна простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, повинна бути забезпечена за рахунок сертифікованих референтних матеріалів або референтних процедур вимірювання.
Danish: Det nævnte omfang af den kliniske dokumentation skal stå i rimeligt forhold til udstyrets egenskaber og erklærede formål.
Ukrainian: Такий рівень клінічних доказів повинен бути відповідним з урахуванням характеристик виробу і його цільового призначення.
Danish: metode til karakterisering af prøver, og
Ukrainian: (b) метод чи спосіб характеристики зразків; та
Danish: identificere de tilfælde, hvor der kræves input fra specialister til vurdering af ydeevneevalueringen, som er foretaget af fabrikanten, og identificere tilstrækkeligt kvalificerede eksperter
Ukrainian: - визначення необхідності участі спеціаліста в аналізі клінічного оцінювання, проведеного виробником, а також визначення експертів із належною кваліфікацією;
Danish: Dette punkt skal omfatte oplysninger om undersøgelser af stabiliteten under forsendelse for et parti udstyr med henblik på evaluering af udstyrets tolerance under de forventede forsendelsesforhold.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності при транспортуванні, проведені для однієї партії виробів для оцінювання стійкості виробів до передбачених умов транспортування.
Danish: De underretter distributørerne af det pågældende udstyr og, hvor det er relevant, den autoriserede repræsentant samt importører herom.
Ukrainian: Вони також повинні поінформувати розповсюджувачів виробу і, якщо застосовно, уповноважених представників та імпортерів відповідним чином.