FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: Hvis påvisning af overensstemmelse med generelle krav til sikkerhed og ydeevne baseret på kliniske data ikke skønnes hensigtsmæssig, skal der gives en fyldestgørende begrundelse for alle undtagelser på grundlag af resultaterne af fabrikantens risikostyring og under hensyntagen til de særlige egenskaber ved interaktionen mellem udstyr og legeme, den forventede kliniske ydeevne og fabrikantens angivelser, jf. dog stk. 4.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 4 , якщо підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності на основі клінічних даних не вважають належним, для будь-якого з наведених винятків повинне надаватися належне обґрунтування на основі результатів діяльності виробника з управління ризиками та з урахуванням специфіки взаємодії виробу з людським організмом, очікуваної ефективності та заяв виробника.
Danish: Udstyr må kun bringes i omsætning eller ibrugtages, hvis det er i overensstemmelse med denne forordning, og når det leveres forskriftsmæssigt og anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit erklærede formål.
Ukrainian: Виріб може бути введено в обіг та введено в експлуатацію лише якщо він відповідає вимогам цього Регламенту за умови належного постачання і встановлення, обслуговування і використання згідно з цільовим призначенням.
Danish: I så fald finder bestemmelserne vedrørende donation, udtagning og testning, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF, anvendelse.
Ukrainian: У такому випадку застосовують положення Директиви 2004/23/ЄС щодо донації, заготівлі та тестування.
Danish: Denne plan skal angive hovedårsagen til den konstaterede manglende opfyldelse af kravene og skal omfatte en tidsramme for gennemførelse af handlingerne i den.
Ukrainian: У зазначеному плані повинні бути визначені першопричини виявлених невідповідностей, а також строки реалізації передбачених у ньому дій.
Danish: Certifikatet skal indeholde fabrikantens navn og adresse, konklusionerne af vurderingen af typeafprøvningen, betingelserne for certifikatets gyldighed samt de nødvendige oplysninger til identifikation af den godkendte type.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити найменування та адресу виробника, висновки за результатами оцінювання експертизи типу, умови дійсності сертифіката та дані, необхідні для ідентифікації схваленого типу.
Danish: hvis det er relevant, oplysninger mærket i overensstemmelse med bilag I, punkt 10.4.5
Ukrainian: 21. якщо застосовно, інформацію, марковану згідно із секцією 10.4.5 додатка I,
Danish: have dokumenterede procedurer vedrørende og dokumenterede oplysninger om gebyrer, der opkræves for specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og eventuelle andre finansielle betingelser vedrørende bemyndigede organers vurderingsaktiviteter i forbindelse med udstyr
Ukrainian: (b) мати задокументовані процедури та задокументовану детальну інформацію щодо зборів, які підлягають сплаті за певну діяльність з оцінювання відповідності, та будь-яких інших фінансових умов, пов'язаних із діяльністю нотифікованих органів з оцінювання відповідності виробів;
Danish: en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller tilsvarende inden for et relevant fag såsom medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller andre relevante videnskaber
Ukrainian: - успішне проходження курсу підготовки в університеті чи технічному коледжі або отримання еквівалентної кваліфікації за відповідною спеціальністю, такою як медицина, фармацевтика, інженерія або інші релевантні дисципліни;
Danish: Bemyndigede organer forelægger efter anmodning fra deres myndighed med ansvar for bemyndigede organer alle de relevante oplysninger og dokumenter, der er nødvendige for, at myndigheden, Kommissionen og andre medlemsstater kan verificere overensstemmelse.
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають йому всю релевантну інформацію і документи, необхідні для надання Комісії та іншим державам-членам можливості верифікувати відповідність.
Danish: Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af sit kvalitetsstyringssystem til et bemyndiget organ.
Ukrainian: Виробник подає заяву про оцінювання його системи управління якістю до нотифікованого органу.
Danish: politikker for opgave- og ansvarsfordeling blandt personalet
Ukrainian: - політики доручення персоналу діяльності та обов'язків;
Danish: Udstyr, der består af stoffer eller af en kombination af stoffer, der er bestemt til at blive indgivet i det menneskelige legeme, og som absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme, skal, hvor det er relevant, og på en måde, der er begrænset til de aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning, opfylde de relevante krav i bilag I til direktiv 2001/83/EF med hensyn til evaluering af absorption, fordeling, metabolisering, udskillelse, lokal tolerance, toksicitet, interaktion med andet udstyr, lægemidler eller andre stoffer og risikoen for bivirkninger, som krævet i den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure i henhold til denne forordning.
Ukrainian: Вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, повинні відповідати, у застосовних випадках та у спосіб, обмежений до аспектів, не охоплених цим Регламентом, релевантним вимогам, встановленим у додатку I до Директиви 2001/83/ЄС щодо оцінювання абсорбції, розподілення, метаболізму, виведення, місцевої переносимості, токсичності, взаємодії з іншими виробами, лікарськими засобами або іншими речовинами та можливості побічних реакцій, як того вимагає застосовна процедура оцінювання відповідності за цим Регламентом.
Danish: Sådan kontrol omfatter fabrikantens tekniske dokumentation og dokumentation vedrørende kliniske evalueringer, som det bemyndigede organ har baseret sin vurdering på.
Ukrainian: Така перевірка повинна охоплювати технічну документацію виробника і документацію щодо клінічного оцінювання, на основі якої нотифікований орган проводив своє оцінювання.
Danish: De fører et register over klager, ikkeoverensstemmende udstyr og tilbagetrækninger og tilbagekaldelser og holder fabrikanten og, hvis en sådan findes, den autoriserede repræsentant og importøren orienteret om en sådan monitorering og stiller alle oplysninger til rådighed for dem, når de anmoder herom.
Ukrainian: Вони ведуть реєстр скарг, невідповідних виробів, відкликань і вилучень, забезпечують поінформованість виробника і, за наявності, уповноваженого представника та імпортера про такий моніторинг і надають їм будь-яку інформацію за запитом.
Danish: Tilsigtet stråling
Ukrainian: Бажане випромінювання
Danish: Den vurdering skal omfatte undersøgelse af fabrikanters gennemførelse af de indledende kontroller, kontroller under fremstillingen og de endelige kontroller og resultaterne heraf.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне включати перевірку реалізації виробниками первинних, поточних і остаточних перевірок та їхніх результатів.
Danish: ensartet anvendelse af kravene til klinisk dokumentation eller data, der er nødvendige for at påvise overensstemmelse med de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i bilag I.
Ukrainian: (g)уніфікованого застосування вимог щодо клінічних доказів чи даних, необхідних для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
Danish: Alt ikkeinvasivt udstyr, der er beregnet til kanalisering eller oplagring af blod, legemsvæsker, celler eller væv, væsker eller luftarter med henblik på infusion, administration eller indførelse i legemet, er klassificeret som klasse IIa:
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, призначені для переливання або зберігання крові, рідин організму, тканин чи клітин тіла, рідин чи газів з метою подальшої інфузії чи введення в організм, відносять до класу IIa:
Danish: For udstyr, bortset fra udstyr efter mål, skal planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, være en del af den tekniske dokumentation, jf. bilag II.
Ukrainian: Для виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, план післяреєстраційного нагляду повинен бути частиною технічної документації, визначеної в додатку II .
Danish: varetagelse af kommunikation med kompetente myndigheder, bemyndigede organer, andre erhvervsdrivende, kunder og/eller andre interessenter
Ukrainian: (j) управління комунікацією з компетентними органами, нотифікованими органами, іншими суб'єктами господарювання, споживачами та/або іншими стейкхолдерами;
Danish: om det afgiver en videnskabelig udtalelse om det bemyndigede organs vurderingsrapport om den kliniske evaluering på grundlag af den kliniske dokumentation, som fabrikanten har fremlagt, navnlig afvejningen af fordele og risici, den pågældende dokumentations overensstemmelse med den eller de medicinske indikationer og PMCF-planen.
Ukrainian: чи надавати науковий висновок щодо звіту нотифікованого органу за результатами аналізу клінічного оцінювання на основі клінічних доказів, наданих виробником, зокрема щодо визначення співвідношення користь-ризик, узгодженості таких доказів із цільовим призначенням, у тому числі медичними показаннями до застосування та з планом PMCF.
Danish: Hvis et bemyndiget organ fastslår, at fabrikanten ikke længere opfylder kravene i denne forordning, suspenderer eller tilbagekalder organet det udstedte certifikat eller begrænser det under iagttagelse af proportionalitetsprincippet, medmindre fabrikanten gennem passende korrigerende handlinger og inden for en passende frist fastsat af det bemyndigede organ sikrer, at kravene opfyldes.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган встановлює, що виробник більше не відповідає вимогам цього Регламенту, він повинен, з урахуванням принципу пропорційності, призупинити дію виданого сертифіката чи анулювати його або накласти обмеження на його дію, якщо відповідність таким вимогам не буде забезпечена за рахунок вжиття виробником відповідних коригувальних дій у відповідний строк, встановлений нотифікованим органом.
Danish: fabrikantens navn og adresse og angivelse af alle fremstillingssteder
Ukrainian: - найменування й адресу виробника та усіх його виробничих об'єктів,
Danish: transplantater, væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf, der er omfattet af direktiv 2004/23/EF, eller produkter, der indeholder eller består af transplantater, væv eller celler af human oprindelse; denne forordning finder dog anvendelse på udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af derivater af væv eller celler af human oprindelse, som er ikkelevedygtige eller gjort ikkelevedygtige
Ukrainian: (g) трансплантатів, тканин чи клітин людського походження або їх похідних, які підпадають під дію Директиви 2004/23/ЄС , або продуктів, що містять їх чи складаються з них; проте цей Регламент застосовують до виробів, виготовлених із використанням похідних тканин чи клітин людського походження, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними;
Danish: for aktivt, implantabelt udstyr, serienummeret og, for andet implantabelt udstyr, serienummeret eller lotnummeret.
Ukrainian: (s) для активних виробів, які імплантують, серійний номер, а для інших виробів, які імплантують, серійний номер чи номер партії.
Danish: Hvis der under overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, identificeres et behov for en forebyggende eller korrigerende handling eller begge, gennemfører fabrikanten passende foranstaltninger og orienterer de berørte kompetente myndigheder og i givet fald det bemyndigede organ.
Ukrainian: Якщо у процесі післяреєстраційного нагляду виявлена потреба у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, або і запобіжних і коригувальних дій, виробник вживає відповідних заходів та інформує про це відповідні компетентні органи та, за необхідності, нотифікований орган.
Danish: Det bemyndigede organs rapport skal:
Ukrainian: Звіт нотифікованого органу повинен:
Danish: Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer for vurdering af fabrikantens procedurer og dokumentation vedrørende klinisk evaluering for både den indledende overensstemmelsesvurdering og på løbende basis.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з аналізом процедур і документації виробника, які стосуються клінічного оцінювання як для первинного, так і для поточного оцінювання відповідності.
Danish: Collapse all
Ukrainian: Стягнення зборів
Danish: Udstyr, som udsender ioniserende stråling og er beregnet til terapeutisk radiologi, skal designes og fremstilles på en sådan måde, at den udsendte dosis samt strålingstype, energi og, hvor det er relevant, strålingskvalitet kan monitoreres og styres sikkert.
Ukrainian: (d) Вироби, що випускають іонізуюче випромінювання і призначені для радіологічної терапії, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати надійний моніторинг і контроль дози опромінення, типу променю, енергії та, у відповідних випадках, якості випромінювання.
Danish: sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne, jf. artikel 32.
Ukrainian: (i) резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначених у статті 32 .
Danish: for så vidt angår forsøgspersoner uden handleevne og mindreårige, skal investigator uden unødig forsinkelse indhente det informerede samtykke fra deres retligt udpegede repræsentanter, og den i artikel 63, stk. 2, nævnte information skal hurtigst muligt gives til forsøgspersonen og til dennes retligt udpegede repræsentant
Ukrainian: (a) у випадку недієздатних і неповнолітніх суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від їхніх законно призначених представників, а також якнайшвидше надання суб'єкту та його законно призначеному представнику інформації, зазначеної у статті 63(2) ;
Danish: at give offentligheden mulighed for at være velinformeret om udstyr, der bringes i omsætning, relevante certifikater udstedt af bemyndigede organer og om relevante erhvervsdrivende
Ukrainian: (a) надання громадськості можливості бути належним чином поінформованою про вироби, введені в обіг, відповідні сертифікати, видані нотифікованими органами, та про релевантних суб'єктів господарювання;
Danish: Hvis der skal gennemføres en klinisk afprøvning ved anvendelse, der ligger uden for udstyrets erklærede formål, for at vurdere udstyr, der allerede er forsynet med CE-mærkning i overensstemmelse med artikel 20, stk. 1, finder artikel 62-81 anvendelse.
Ukrainian: Якщо клінічне дослідження проводять для оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 20(1) , не за його цільовим призначенням, застосовують статті 62-81 .
Danish: 3.6.1. generelle oplysninger som f.eks. afprøvningstype med rationale for valg heraf, for dens endepunkter og for dens variabler som fastsat i den kliniske evalueringsplan
Ukrainian: Загальна інформація, така як тип дослідження з обґрунтуванням вибору такого типу, відповідних кінцевих точок та змінних, визначених у плані клінічного оцінювання.
Danish: væv eller celler af animalsk oprindelse eller derivater heraf, som omhandlet i forordning (EU) nr. 722/2012
Ukrainian: - тканини чи клітини тваринного походження або їх похідні, як зазначено у Регламенті (ЄС) № 722/2012;
Danish: uddannelse af relevans for personale, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med udstyr
Ukrainian: - релевантної підготовки персоналу, що бере участь у діяльності з оцінювання відповідності виробів;
Danish: er beregnet til at undergå en kemisk ændring i legemet, idet det i så fald er klassificeret som klasse III, medmindre udstyret er anbragt i tænderne
Ukrainian: - повинні зазнавати хімічних змін у тілі; у такому випадку вироби відносять до класу III, окрім виробів, які розміщують на/в зубах; або
Danish: Navnlig skal sikkerheden tilgodeses i forbindelse med vira og andre overførbare agenser gennem hensigtsmæssige metoder til tilvejebringelse og gennem anvendelse af validerede metoder til eliminering eller inaktivering under fremstillingsprocessen.
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо вірусів та інших трансмісивних агентів повинна забезпечуватися за рахунок застосування належних методів пошуку та валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва.
Danish: Hvis det kan begrundes med brug af veletablerede teknologier, der ligner dem, der anvendes i de undtagne udstyr på listen i denne artikels stk. 6, litra b), som anvendes i andet udstyr, eller hvis det kan begrundes med henblik på at beskytte patienters, brugeres eller andre personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 115 for at ændre den i artikel 52, stk. 4, andet afsnit, og nærværende artikels stk. 6, litra b), omhandlede liste over undtagne udstyr ved at tilføje andre typer af implantabelt udstyr eller udstyr i klasse III til listen eller fjerne udstyr derfra.
Ukrainian: Коли це виправдано, зважаючи на те, що в інших виробах використані перевірені технології, подібні до тих, які використовують у виробах, для яких встановлені винятки, перелічених у пункті (b) параграфа 6 цієї статті, або коли це виправдано захистом здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або іншими аспектами охорони громадського здоров'я, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до переліку виробів, для яких встановлені винятки, вказаного в другому підпараграфі статті 52(4) та в пункті (b) параграфа 6 цієї статті, шляхом включення до нього інших типів виробів, які імплантують, чи виробів класу III, або виключення з нього виробів.
Danish: produktion og proceskontrol
Ukrainian: - виробництва і засобів контролю процесів,
Danish: (37) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF ( EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1 ).
Ukrainian: (-4) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів, призначених для використання людиною, та скасування Директиви 2001/20/ЄС (ОВ L 158, 27.05.2014, с.
Danish: 10. Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakter vedtage foranstaltninger, der fastsætter de nærmere bestemmelser for procedurerne og rapporterne vedrørende ansøgningen om udpegelse, jf. artikel 38, og vurderingen af ansøgningen, der er fastsat i denne artikel.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що встановлюють детальні правила, які визначають процедури і звіти для заяв про призначення, зазначених у статті 38 , та оцінювання заяв, визначених у цій статті.
Danish: INVASIVT UDSTYR
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ВИРОБИ
Danish: CE-mærkningen anbringes, før udstyret bringes i omsætning.
Ukrainian: Знак CE наносять перед введенням виробу в обіг.
Danish: erfaringer fra undersøgelser af sammenligneligt udstyr
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами досліджень порівнянних виробів,
Danish: er genanvendelige kirurgiske instrumenter, idet det i så fald er klassificeret som klasse I
Ukrainian: - є хірургічними інструментами багаторазового використання; у такому випадку вироби відносять до класу I;
Danish: bidrage til udvikling af retningslinjer, der skal sikre en effektiv og harmoniseret gennemførelse af denne forordning, navnlig hvad angår udpegelse af og tilsyn med bemyndigede organer, anvendelse af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, fabrikanternes gennemførelse af kliniske evalueringer og kliniske afprøvninger, bemyndigede organers vurdering og sikkerhedsovervågningsaktiviteter
Ukrainian: (c) робить внесок у розробку керівних положень, спрямованих на забезпечення дієвої та гармонізованої імплементації цього Регламенту, зокрема, в частині призначення та моніторингу нотифікованих органів, застосування загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також проведення клінічних оцінювань і досліджень виробниками, оцінювань нотифікованими органами та здійснення активного моніторингу;
Danish: Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 115 for at ændre mindstekravet til indholdet af EU-overensstemmelseserklæringen, jf. bilag IV, på baggrund af den tekniske udvikling.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту декларації про відповідність вимогам ЄС, визначеного в додатку IV , у світлі технічного прогресу.
Danish: det i punkt 15.2 omhandlede certifikat, og
Ukrainian: - сертифікат, зазначений у секції 15.2 , та
Danish: er aktivt, implantabelt udstyr eller tilbehør hertil, idet det i så fald er klassificeret som klasse III
Ukrainian: - є активними виробами, які імплантують, або аксесуарами для них; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Danish: risici i forbindelse med eksterne påvirkninger eller omgivelsesmæssige forhold, som med rimelighed kan forudses, såsom risici i forbindelse med magnetfelter, elektrisk og elektromagnetisk påvirkning udefra, elektrostatiske udladninger, stråling i forbindelse med diagnostiske eller terapeutiske procedurer, tryk, fugtighed, temperatur, tryk- og accelerationsudsving eller radiosignalinterferens
Ukrainian: (b) ризики, пов'язані з об'єктивно передбачуваними зовнішніми впливами чи умовами середовища, такими як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними або терапевтичними процедурами, тиск, вологість, температура, перепади тиску і прискорення або радіозавади;
Danish: For udstyr i klasse III skal tilsynet også omfatte en kontrol af, at mængden af fremstillede eller indkøbte råmaterialer eller væsentlige komponenter, der er godkendt for den pågældende type, svarer til mængden af færdige produkter.
Ukrainian: Для виробів класу III нагляд повинен також включати перевірку відповідності кількості вироблених чи придбаних сировини чи ключових складових частин, ухвалених для відповідного типу, кількості готових виробів.
Danish: Certifikater, der er udstedt af bemyndigede organer i henhold til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF fra den 25. maj 2017, vedbliver med at være gyldige indtil udløbet af den periode, der er anført på certifikatet, dog højst i fem år efter udstedelsen.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС з 25 травня 2017 року, залишаються дійсними до закінчення терміну, зазначеного в таких сертифікатах, який не повинен перевищувати п'ять років з моменту їх видачі.
Danish: Kommissionen sikrer, at sundhedspersoner og offentligheden har en passende grad af adgang til det elektroniske system omhandlet i stk. 1.
Ukrainian: Комісія забезпечує належний рівень доступу до електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , для медичних працівників і громадськості.
Danish: Denne forordnings krav vedrørende overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, markedsovervågning, sikkerhedsovervågning, registrering af erhvervsdrivende og af udstyr finder dog anvendelse i stedet for de tilsvarende krav i nævnte direktiver.
Ukrainian: Разом із цим, вимоги цього Регламенту щодо післяреєстраційного нагляду, ринкового нагляду, активного моніторингу, реєстрації суб'єктів господарювання та виробів, повинні застосовуватися замість відповідних вимог зазначених директив.
Danish: Distributørerne verificerer, før de gør udstyr tilgængeligt på markedet, at alle de følgende krav er opfyldt:
Ukrainian: Перед наданням виробу на ринку розповсюджувачі повинні перевірити дотримання усіх зазначених нижче вимог:
Danish: den eller de metoder, der er anvendt for at påvise overensstemmelse med hvert af de gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne
Ukrainian: (b) методи, використовувані для підтвердження відповідності кожній застосовній вимозі щодо безпечності й ефективності;
Danish: klinisk evaluering i overensstemmelse med artikel 61 og bilag XIV, herunder PMCF
Ukrainian: (f) клінічного оцінювання згідно зі статтею 61 та додатком XIV , у тому числі PMCF;
Danish: det er ikke muligt inden for det terapeutiske vindue at give al forudgående information til og indhente forudgående informeret samtykke fra dennes retligt udpegede repræsentant
Ukrainian: (c) неможливо надати всю попередню інформацію й отримати попередню інформовану згоду законно призначеного представника суб'єкта у межах терапевтичного вікна;