FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: Hvis overensstemmelsen med de gældende krav er blevet dokumenteret efter den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, udarbejder fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, en EU-overensstemmelseserklæring i overensstemmelse med artikel 17 og anbringer CE-overensstemmelsesmærkningen i overensstemmelse med artikel 18.
Ukrainian: Якщо відповідність застосовним вимогам була підтверджена за результатами застосовної процедури оцінювання відповідності, виробники виробів, інших ніж вироби для дослідження ефективності, складають декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 17 , а також наносять знак відповідності CE згідно зі статтею 18 .
Danish: Med henblik på denne forordning indsamles og behandles følgende oplysninger, jf. artikel 57 i forordning (EU) 2017/745 i det elektroniske system, der oprettes i overensstemmelse med nævnte artikel:
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту в електронній системі, створеній згідно з цією статтею, повинна збиратися й оброблятися згідно зі статтею 57 Регламенту (ЄС) 2017/745 така інформація:
Danish: den analytiske ydeevne i overensstemmelse med bilag I, kapitel I, punkt 9.1, litra a), med begrundelse for eventuelle udeladelser
Ukrainian: (k) аналітичну ефективність згідно з пунктом (a) секції 9.1 глави I додатка I із обґрунтуванням будь-яких опущень;
Danish: undersøgelsen af ydeevne medfører en minimal risiko og en minimal byrde for forsøgspersonen i forhold til standardbehandlingen af forsøgspersonens tilstand.
Ukrainian: (f) дослідження ефективності передбачає мінімальний ризик та мінімальне обтяження для суб'єкта порівняно зі стандартним лікуванням стану суб'єкта.
Danish: I sidstnævnte tilfælde vurderer det bemyndigede organ ændringerne, underretter fabrikanten om sin afgørelse og forelægger denne, hvis ændringerne godkendes, et tillæg til EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити відповідні зміни, повідомити виробника про своє рішення, і, у разі ухвалення змін, видати йому доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації.
Danish: Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer for vurdering af en fabrikants procedurer og dokumentation vedrørende ydeevneevaluering både for den indledende overensstemmelsesvurdering og på løbende basis.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо аналізу процедур і документації виробника, які стосуються оцінювання ефективності, як для первинного, так і для поточного оцінювання відповідності.
Danish: tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag IX-XI, navnlig vedrørende de aspekter af disse procedurer, som det er ansvarligt for, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre disse audit
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері процедур оцінювання відповідності, встановлених у додатках IX-XI , зокрема тих аспектів таких процедур, за які він відповідає, а також наявність права на здійснення зазначених аудитів;
Danish: at bidrage til udviklingen af passende prøvnings- og analysemetoder, der skal anvendes i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurer og markedsovervågning
Ukrainian: (f) роблять внесок у розробку відповідних методів тестування й аналізу, які потрібно застосувати в рамках процедур оцінювання відповідності та ринкового нагляду;
Danish: Den hørte myndighed for lægemidler afgiver sin udtalelse senest 60 dage efter modtagelse af al nødvendig dokumentation.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Danish: skal ud over at opfylde kravene i artikel 57 og bilag XIII designes, tillades, gennemføres, registreres og rapporteres i overensstemmelse med nærværende artikel og artikel 59-77 og bilag XIV.
Ukrainian: (c) проведення якого передбачає додаткові інвазивні процедури чи інші ризики для суб'єктів дослідження, повинне, на додачу до відповідності вимогам, визначеним у статті 57 та додатку XIII , бути спроектоване, авторизоване, проведене, зареєстроване і відображене у звітності згідно з цією статтею та статтями 59-77 додатка XIV .
Danish: for udstyr i klasse C eller D, sammenfatning af sikkerhed og ydeevne
Ukrainian: 2.11. для виробів класів C та D, резюме з безпечності й клінічної ефективності,
Danish: 10. Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de oplysninger, der er omhandlet i overensstemmelse med bilag I, punkt 20, på et eller flere officielle EU-sprog som fastsat af den medlemsstat, hvor udstyret gøres tilgængeligt for brugeren eller patienten.
Ukrainian: Виробники забезпечують додавання до виробу інформації, визначеної в секції 20 додатка I офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій виріб надають користувачам чи пацієнтам.
Danish: Der skal i fornødent omfang tages rettidigt hensyn til ændringer i produktets design eller egenskaber og til ændringer i de harmoniserede standarder eller de fælles specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere produktets overensstemmelse med de gældende krav.
Ukrainian: Зміни в дизайні чи характеристиках продукту, а також зміни в гармонізованих стандартах чи CS, за якими була підтверджена відповідність продукту, повинні враховуватися своєчасно та належним чином.
Danish: Den skal indeholde:
Ukrainian: Вона повинна містити:
Danish: anførsel af, om udstyret er »nyt«.
Ukrainian: 2.13. вказівка на те, чи є виріб «новим» виробом.
Danish: Meddelelsen skal indeholde konklusionerne fra auditten og en begrundet rapport.
Ukrainian: А таке рішення повинне містити висновки аудиту і звіт з обґрунтуванням.
Danish: Udstyrets erklærede formål skal indeholde tilstrækkelige oplysninger til, at brugeren er i stand til forstå den medicinske sammenhæng, og at den tilsigtede bruger kan fortolke resultaterne korrekt.
Ukrainian: (c) цільове призначення виробу повинне надавати достатньо інформації для розуміння користувачем медичного контексту та правильного тлумачення результатів цільовим користувачем;
Danish: udstyrets erklærede formål, som kan omfatte oplysninger om:
Ukrainian: (c) цільове призначення виробу, яке може включати інформацію про:
Danish: For udstyr i klasse D skal fabrikanten gennemføre test på hver fremstillet batch af udstyr.
Ukrainian: У випадку виробів класу D виробник проводить тестування в кожній виготовленій партії виробів.
Danish: Resultaterne skal udtrykkes og fremstå på en sådan måde, at de er letforståelige for den tilsigtede bruger.
Ukrainian: (d) результати повинні бути виражені й представлені у легко зрозумілій для цільового користувача формі;
Danish: Dette omfatter en risikovurdering af hændelsen og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger under hensyntagen til de kriterier, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 3, hvis det er hensigtsmæssigt.
Ukrainian: Такі розслідування повинні включати оцінювання ризиків, пов'язаних з інцидентом, та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням критеріїв, вказаних у параграфі 3 цієї статті, у відповідних випадках.
Danish: analytisk ydeevne, herunder analytisk sensitivitet, analytisk specificitet, korrekthed (bias), præcision (repeterbarhed og reproducerbarhed), nøjagtighed (som følge af korrekthed og præcision), detektions- og bestemmelsesgrænser, måleskala, linearitet, afgrænsning, herunder fastlæggelse af passende kriterier for indsamling af prøver og håndtering og kontrol af kendt relevant endogen og exogen interferens, krydsreaktioner, og
Ukrainian: (a) аналітичної ефективності, такі як аналітична чутливість, аналітична специфічність, правильність (cтандартна похибка), точність (повторюваність і відтворюваність), достовірність (результат правильності й точності), межі виявлення та обчислення, діапазон вимірювання, лінійність, граничні значення, включаючи визначення належних критеріїв для отримання зразків, контроль відомих релевантних ендогенних і екзогенних інтерференцій та перехресних реакцій, а також управління ними; та
Danish: vurdere de foreslåede ændringer og verificere, om kvalitetsstyringssystemet eller udstyrets eller udstyrstypens design efter disse ændringer fortsat opfylder kravene i denne forordning
Ukrainian: - оцінити запропоновані зміни та верифікувати, після їх внесення, відповідність системи управління якістю, або дизайну виробу, або типу виробу, вимогам цього Регламенту,
Danish: Er der indhentet informeret samtykke fra den retligt udpegede repræsentant, skal der med henblik på litra b) indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen til fortsat at deltage i undersøgelsen af ydeevne, så snart vedkommende er i stand til at give informeret samtykke.
Ukrainian: Для цілей пункту (b), якщо інформована згода була отримана від законно призначеного представника, інформована згода на продовження участі в дослідженні ефективності повинна бути отримана від суб'єкта, щойно він буде здатний її надати.
Danish: videnskabelig litteratur (der har været underkastet peer review)
Ukrainian: - наукової (рецензованої) літератури;
Danish: erhvervsdrivendes, sundhedsinstitutionernes og sundhedspersonernes opbevaring af UDI'en i overensstemmelse med betingelserne fastlagt i henholdsvis stk. 8 og 9
Ukrainian: (c) зберігання UDI суб'єктами господарювання, закладами охорони здоров'я та медичними працівниками відповідно до умов, встановлених у параграфах 8 та 9 цієї статті відповідно;
Danish: om det er kvalitativt, semikvantitativt eller kvantitativt
Ukrainian: (v) чи є він якісним, напів'якісним або кількісним;
Danish: en evaluering af dataene om ydeevne vedrørende tilsvarende eller lignende udstyr samt det aktuelle tekniske niveau
Ukrainian: (f) оцінювання даних щодо ефективності еквівалентних чи подібних виробів, а також сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Danish: For udstyr til selvtestning og patientnær testning skal fabrikanten i tillæg til procedurerne i første afsnit følge proceduren for vurdering af teknisk dokumentation omhandlet i bilag IX, punkt 5.1.
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому підпараграфі, у випадку виробів для самоконтролю та виробів для тестування за місцем лікування виробник повинен дотримуватися процедури оцінювання технічної документації, визначеної в секції 5.1 додатка IX.
Danish: Mikrovirksomheder og små virksomheder i den i Kommissionens henstilling 2003/361/EF (24) anvendte betydning er ikke forpligtede til at have en person i deres organisation, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, men skal til stadighed råde over en sådan person.
Ukrainian: Вимога щодо наявності в організаційній структурі особи, відповідальної за дотримання регуляторних вимог, не поширюється на мікро- і малі підприємства в розумінні Рекомендації Комісії 2003/361/ЄС (-3), однак зазначена особа повинна бути постійно і безперервно в їхньому розпорядженні.
Danish: Den pågældende fabrikant skal underrette det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt væsentlig ændring af dette eller af det omfang af udstyr, der er omfattet.
Ukrainian: Відповідний виробник повинен інформувати нотифікований орган, який ухвалив систему управління якістю, про будь-які плани щодо внесення суттєвих змін у систему управління якістю, чи охоплений нею ряд виробів.
Danish: Hvis det ved en sådan kontrol konstateres, at et EU-referencelaboratorium tilsidesætter de krav, det er blevet pålagt, træffer Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter passende foranstaltninger, herunder begrænsning, suspendering eller tilbagekaldelse af udpegelsen.
Ukrainian: Якщо в результаті зазначених контрольних заходів встановлюють невідповідність референс-лабораторії ЄС вимогам, щодо яких вона була призначена, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, вживає необхідних заходів, у тому числі обмежує, призупиняє або скасовує призначення.
Danish: sikre, at registre, der er tilstrækkelige til at give et tydeligt auditspor, er tilgængelige for audit af kvalitetsstyringssystemer
Ukrainian: - забезпечувати наявність у процесі аудиту системи управління якістю достатніх записів для формування зрозумілого журналу аудиту,
Danish: Hvis overensstemmelsesvurderingsproceduren kræver et bemyndiget organs inddragelse, kan fabrikanten indsende en ansøgning til et bemyndiget organ efter eget valg, forudsat at det valgte bemyndigede organ er udpeget til at udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteter vedrørende de pågældende typer af udstyr.
Ukrainian: Якщо процедура оцінювання відповідності вимагає участі нотифікованого органу, виробник може подати до нотифікованого органу, обраного на власний розсуд, за умови, що такий обраний нотифікований орган призначений для здійснення діяльності з оцінювання, заяву про проведення оцінювання відповідності певних типів виробів.
Danish: Den kliniske dokumentation skal være af en sådan art, at den med henvisning til det aktuelle tekniske niveau inden for medicin videnskabeligt påviser, at den tilsigtede kliniske fordel/de tilsigtede kliniske fordele og sikkerhed vil blive opnået, og at udstyret er sikkert.
Ukrainian: Клінічні докази повинні бути такими, щоб із наукової точки зору підтверджувати, з урахуванням рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини, що передбачена клінічна користь буде забезпечена і що виріб є безпечним.
Danish: For så vidt angår udstyr til ledsagende diagnosticering underretter den evaluerende kompetente myndighed eller den koordinerende kompetente myndighed, jf. denne artikels stk. 9, alt efter om det var den relevante kompetente myndighed i den medlemsstat, der godkendte lægemidlerne, eller EMA, der blev hørt af det bemyndigede organ i overensstemmelse med procedurerne i bilag IX, punkt 5.2, og bilag X, punkt 3.11, denne nationale kompetente myndighed eller i givet fald EMA.
Ukrainian: У випадку проведення супутньої діагностики компетентний орган, який здійснює оцінювання, або компетентний орган, який здійснює координацію, зазначений у параграфі 9 цієї статті, інформує національний компетентний орган або EMA у відповідних випадках, залежно від того, з ким консультувався нотифікований орган згідно з процедурами, визначеними в секції 5.2 додатка IX та секцією 3.11 додатка X - із відповідним компетентним органом держави-члена, що авторизує лікарські засоби, чи з EMA.
Danish: Når det er hensigtsmæssigt, udføres undersøgelserne af ydeevne under forhold, der svarer til udstyrets normale anvendelsesforhold.
Ukrainian: У відповідних випадках дослідження ефективності проводять в умовах, аналогічних до нормальних умов використання виробу.
Danish: KLINISK DOKUMENTATION, YDEEVNEEVALUERING OG UNDERSØGELSER AF YDEEVNE
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ДОКАЗИ, ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Danish: konklusioner og angivet stabilitet i brug.
Ukrainian: (b) висновки і заявлену стабільність при використанні.
Danish: Stabilitet (eksklusive prøvestabilitet)
Ukrainian: Стабільність (за винятком стабільності зразка)
Danish: Hvis UDI-bæreren er umiddelbart læsbar eller kan scannes gennem udstyrets emballage, kræves det ikke, at UDI-bæreren anbringes på emballagen.
Ukrainian: Якщо носій UDI можна прочитати або, у випадку AIDC, відсканувати крізь паковання виробу, розміщувати носій UDI на пакованні не потрібно.
Danish: Hvis distributøren finder eller har grund til at tro, at udstyret udgør en alvorlig risiko eller er forfalsket, underetter vedkommende ligeledes den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor distributøren er etableret.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, у якій він має осідок.
Danish: I stedet for eller som supplement til prøveudtagningen omhandlet i andet afsnit skal bemyndigede organer udtage prøver af udstyr på markedet for at verificere, at det fremstillede udstyr er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation.
Ukrainian: Замість або на додачу до відбору зразків, зазначеного у другому параграфі, нотифіковані органи повинні відбирати зразки виробів з ринку для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації.
Danish: Det skal have den af fabrikanten anførte ydeevne, og, hvor det er relevant, navnlig:
Ukrainian: Вони повинні забезпечувати показники ефективності, заявлені виробником, зокрема, якщо застосовно:
Danish: eventuelt den tilsigtede bruger (f.eks. til selvtestning, til brug tæt på patienten og til laboratoriemæssig professionel brug, sundhedspersoner)
Ukrainian: (e) цільовий користувач, залежно від випадку (напр., самоконтроль, тестування на місцях та професійне використання в лабораторіях, медичні працівники);
Danish: procedurer og teknikker til monitorering, verifikation, validering og kontrol af udstyrs design samt dokumentation, data og registreringer i forbindelse med disse procedurer og teknikker.
Ukrainian: (c) процедур і технік моніторингу, верифікації, валідації та контролю дизайну виробів, а також відповідної документації та даних і записів, отриманих у результаті застосування зазначених процедур і технік.
Danish: Hvis der opstår en første fejlforekomst, skal der træffes passende forholdsregler til at fjerne de dermed forbundne risici eller forringelsen af ydeevne eller begrænse risiciene og forringelsen så meget, som det er muligt.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови повинні бути вжиті належні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків чи зниження ефективності.
Danish: for så vidt angår andre forsøgspersoner skal det informerede samtykke af investigator indhentes uden unødig forsinkelse fra forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant, alt efter hvad der kan ske hurtigst, og den i artikel 59, stk. 2, nævnte information skal alt efter tilfældet så hurtigt som muligt gives til forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant.
Ukrainian: (b) у випадку інших суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від суб'єкта чи його законно призначеного представника, залежно від того, що можна зробити швидше, а також якнайшвидше надання суб'єкту чи його законно призначеному представнику, у застосовному випадку, інформації, зазначеної у статті 59(2) .
Danish: Senest 10 dage efter modtagelsen af ansøgningen underretter den berørte medlemsstat sponsor om, hvorvidt undersøgelsen af ydeevne falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, og hvorvidt ansøgningen er fuldstændig, jf. bilag XIV, kapitel I.
Ukrainian: Протягом 10 днів після отримання заяви відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи підпадає дослідження ефективності під дію цього Регламенту, та те, чи є пакет документів, наданий разом із заявою, повним згідно з главою I додатка XIV.
Danish: Påvisningen af overensstemmelse skal også indeholde:
Ukrainian: Підтвердження відповідності повинне включати:
Danish: Dataene og konklusionerne fra vurderingen af de pågældende elementer udgør udstyrets kliniske dokumentation.
Ukrainian: Дані й висновки, отримані за результатами оцінювання зазначених елементів, є клінічними доказами щодо виробу.
Danish: For at nå frem til de bedst egnede løsninger skal fabrikanter i følgende rækkefølge:
Ukrainian: При виборі найвідповідніших рішень виробники повинні в наведеному нижче порядку пріоритетності:
Danish: Undersøgelser af ydeevne, der omfatter udstyr til ledsagende diagnosticering, skal underkastes de samme krav som de undersøgelser af ydeevne, der er nævnt i stk. 1.
Ukrainian: До досліджень ефективності, що передбачають супутню діагностику, застосовують ті самі вимоги, що й до досліджень ефективності, перелічених у параграфі 1.
Danish: Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage foranstaltninger, der fastsætter de nærmere bestemmelser og tilhørende dokumenter i forbindelse med peer review-mekanismerne og uddannelse og kvalifikationer, jf. denne artikels stk. 1.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізмів партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті.
Danish: politik for ændringer, herunder ændringer i overensstemmelse med artikel 71, til eller afvigelser fra planen for undersøgelse af klinisk ydeevne med et klart forbud mod anvendelse af dispensation fra planen for undersøgelse af klinisk ydeevne
Ukrainian: (r) політику щодо будь-яких змін, у тому числі тих, що передбачені статтею 71 , або відхилень від CPSP, а також чітку заборону відмови від дотримання CPSP;
Danish: for instrumenter til automatiske test en beskrivelse af de relevante testkarakteristika eller særlige test
Ukrainian: (i) у випадку інструментів для автоматичного аналізу, опис відповідних характеристик аналізу чи спеціально призначених аналізів;
Danish: Klassificeringsreglernes anvendelse er afhængig af udstyrs erklærede formål.
Ukrainian: Застосування правил класифікації повинне регулюватися цільовим призначенням виробів.
Danish: dokumentation vedrørende fabrikantens kvalitetsstyringssystem
Ukrainian: - документацію про систему управління якістю виробника,
Danish: bekræfte, for udstyr i klasse B, overensstemmelsen med den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II og III, samt med de krav i denne forordning, der finder anvendelse for dette udstyr
Ukrainian: - у випадку виробів класу B, підтвердження відповідності виробу технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Danish: Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal evaluere de bemyndigede organers vurderinger af fabrikanternes tekniske dokumentation, navnlig dokumentation vedrørende evaluering af ydeevne som nærmere beskrevet i artikel 41.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє оцінювання технічної документації виробників, зокрема документації щодо оцінювання ефективності, проведені нотифікованим органом, як детально описано у статті 41 .
Danish: fremsender eventuelle anmodninger fra en kompetent myndighed i den medlemsstat, hvor den autoriserede repræsentant har sit registrerede forretningssted, om prøver af eller adgang til udstyr til fabrikanten og verificerer, at den kompetente myndighed modtager prøverne eller får adgang til udstyret
Ukrainian: (e) передавання виробнику будь-яких запитів компетентного органу держави-члена, у якій уповноважений представник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, про надання зразків або доступу до виробу, а також верифікація факту надання такому компетентному органу зразків або доступу до виробу;
Danish: beskrivelse af og begrundelse for design af undersøgelsen af klinisk ydeevne, dens videnskabelige robusthed og validitet, herunder den statistiske udformning, og nærmere oplysninger om foranstaltninger, der skal træffes for at minimere bias, f.eks. randomisering, og håndtering af potentielle confoundere
Ukrainian: (j) опис та обґрунтування дизайну дослідження клінічної ефективності, його наукової обґрунтованості й достовірності, у тому числі статистичного дизайну, а також відомості про заходи, яких планують уживати для мінімізації похибок, такі як рандомізація та управління можливими факторами викривлення;
Danish: Fabrikanten skal desuden stille prøver af fremstillede udstyr eller batcher af udstyr til rådighed for det bemyndigede organ i overensstemmelse med på forhånd fastsatte betingelser og nærmere ordninger, som skal omfatte, at det bemyndigede organ eller fabrikanten sender prøver, der er udtaget af de fremstillede udstyr eller batcher af udstyr, til et EU-referencelaboratorium, hvis et sådant laboratorium er blevet udpeget i overensstemmelse med artikel 100, med henblik på gennemførelse af relevante laboratorieprøvninger.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу зразки виготовлених партій виробів згідно з попередньо погодженими умовами і детальними правилами, які повинні передбачати обов'язок нотифікованого органу чи виробника надсилати зразки виготовлених виробів чи партій виробів до референс-лабораторії ЄС, якщо така лабораторія була призначена згідно зі статтею 100 , для проведення відповідних лабораторних тестів.
Danish: Mekanisme til kontrol af overensstemmelsesvurderinger af udstyr i klasse D
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності виробів класу D