FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: for hver audit, der er fastlagt i auditprogrammet, klart definere audittens mål, kriterier og omfang og udarbejde en auditplan, der fyldestgørende omhandler og tager hensyn til de specifikke krav til det udstyr, de teknologier og de processer, der er involveret
Ukrainian: - чітко визначити для кожної аудиторської перевірки, включеної до програми аудиту, цілі, критерії та предмет аудиту, а також скласти план аудиту, який належним чином охоплює та враховує специфічні вимоги до відповідних виробів, технологій та процесів,
Danish: til fastlæggelse af sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter
Ukrainian: (d) для визначення безпечності для потенційних реципієнтів і сумісності з ними;
Danish: Certifikater, der er udstedt af bemyndigede organer i henhold til direktiv 98/79/EF fra den 25. maj 2017, bliver ugyldige senest den 27. maj 2024.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з Директивою 98/79/ЄС із 25 травня 2017 року, стають недійсними до 27 травня 2024 року.
Danish: Efter en intervention i henhold til denne artikels stk. 1 skal der i overensstemmelse med artikel 59 indhentes informeret samtykke, for at forsøgspersonen fortsat kan deltage i undersøgelsen af ydeevne, og informationen om undersøgelsen af ydeevne gives i overensstemmelse med følgende bestemmelser:
Ukrainian: Після здійснення втручання згідно з параграфом 1 цієї статті, для продовження участі суб'єкта у дослідженні ефективності має бути забезпечене отримання його інформованої згоди відповідно до статті 59 , а також надання інформації про дослідження ефективності з дотриманням зазначених нижче вимог:
Danish: et udkast til EU-overensstemmelseserklæring, jf. artikel 17 og bilag IV, for den udstyrsmodel, der er omfattet af overensstemmelsesvurderingsproceduren
Ukrainian: - проект декларації про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 17 та додатком IV для моделі виробу, охопленої процедурою оцінювання відповідності,
Danish: advares, hvis der ikke er opnået et gyldigt resultat med udstyret.
Ukrainian: (b) буде попереджений, що виріб не надав дійсного результату.
Danish: Det bemyndigede organ skal råde over de finansielle ressourcer, der er nødvendige til at udføre dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, som udpegelsen omfatter, og dertil knyttede forretningsaktiviteter.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати у своєму розпорядженні фінансові ресурси, необхідні для здійснення його діяльності з оцінювання відповідності в рамках сфери його призначення та пов'язаних ділових операцій.
Danish: produkt- og handelsnavn, produktkode, katalognummer eller anden entydig reference, der gør det muligt at identificere og spore det udstyr, der er omfattet af EU-overensstemmelseserklæringen, f.eks. et fotografi, hvis det er relevant, samt udstyrets erklærede formål.
Ukrainian: Найменування продукту і торгове найменування, код продукту, номер за каталогом чи інші однозначні довідкові дані, які забезпечують можливість ідентифікації та простежуваність виробу, зазначеного в декларації про відповідність вимогам ЄС, такі як фотографія, у відповідних випадках, а також його цільове призначення.
Danish: en beskrivelse af de procedurer, der er indført for at opdatere planen for ydeevneevaluering under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau.
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення плану клінічного оцінювання з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Danish: at planlægge og regelmæssigt foretage passende overvågningsaudit og evalueringer, at udføre eller anmode om bestemte prøver for at verificere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt, og at foretage uanmeldte audit på stedet
Ukrainian: - планування і періодичного проведення відповідних наглядових аудитів і оцінювань, проведення або запитування певних тестів для верифікації належного функціонування системи управління якістю, а також проведення аудитів на місці без попередження,
Danish: Yderligere krav til visse undersøgelser af ydeevne
Ukrainian: Додаткові вимоги до певних досліджень ефективності
Danish: Stk. 2 finder ikke anvendelse i tilfælde, hvor en genetisk test bekræfter diagnosticeringen af en medicinsk tilstand og/eller sygdom, som den person, der testes, i forvejen har, eller i tilfælde, hvor der anvendes ledsagende diagnosticering.
Ukrainian: Параграф 2 не застосовують, якщо медичний стан та/або захворювання, на які тестують особу, вже було діагностовано в такої особи за результатами генетичного тестування або у випадку використання виробів для супутньої діагностики.
Danish: en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller en tilsvarende kvalifikation inden for et relevant fag, såsom medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller andre relevante videnskaber
Ukrainian: - успішне проходження курсу підготовки в університеті чи технічному коледжі або отримання еквівалентної кваліфікації за відповідною спеціальністю, такою як медицина, фармацевтика, інженерія або інші релевантні дисципліни;
Danish: udstyrets brugsanvisning eller prøvningsprotokollen, brugerens nødvendige uddannelse og erfaring, passende kalibreringsprocedurer og kontrolmidler, angivelse af andet udstyr, medicinsk udstyr, lægemidler og andre artikler, der skal inddrages eller udelukkes, og specifikationerne for eventuelle komparatorer eller sammenligningsmetoder, der anvendes som reference
Ukrainian: (i) інструкції з використання виробу чи протокол тестування, необхідні підготовку та досвід користувача, відповідні процедури калібрування та засоби контролю, зазначення будь-яких інших виробів, медичних виробів, лікарських засобів чи інших виробів, які повинні бути включені чи виключені, а також специфікації будь-якого виробу чи методу порівняння, який використовують як референтний;
Danish: andre relevante tilgængelige kliniske data, som vedrører sikkerhed, videnskabelig validitet, klinisk ydeevne, kliniske fordele for patienter, designkarakteristika og erklæret formål for tilsvarende udstyr, herunder oplysninger om deres ligheder og forskelle i forhold til det pågældende udstyr
Ukrainian: - інші наявні релевантні клінічні дані щодо безпечності, наукової обґрунтованості, клінічної ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну та цільового призначення подібних виробів, у тому числі детальну інформацію щодо їхньої схожості і відмінностей із виробом, який розглядають.
Danish: (3) Rådets direktiv 80/181/EØF af 20. december 1979 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om måleenheder og om ophævelse af direktiv 71/354/EØF ( EFT L 39 af 15.2.1980, s. 40 ).
Ukrainian: (-8) Директива Ради 80/181/ЄЕС від 20 грудня 1979 року про наближення законодавств держав-членів стосовно одиниць вимірювання та про скасування Директиви 71/354/ЄЕС (OB L 39, 15.02.1980, с.
Danish: Hvis Kommissionen ikke træffer en afgørelse i henhold til denne artikels stk. 1 senest otte måneder efter modtagelsen af den underretning, der er omhandlet i artikel 90, stk. 4, anses den nationale foranstaltning for at være berettiget.
Ukrainian: Якщо протягом восьми місяців після отримання повідомлення, зазначеного у статті 90(4) , Комісія не ухвалює рішення згідно з параграфом 1 цієї статті, національні інструменти вважають обґрунтованими.
Danish: Hvis den berørte medlemsstat finder, at undersøgelsen af ydeevne, som der er ansøgt om, ikke falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, eller at ansøgningen ikke er fuldstændig, underretter den sponsor herom og fastsætter en frist på højst 10 dage for sponsor til at fremsætte bemærkninger eller til at fuldstændiggøre ansøgningen ved hjælp af det elektroniske system omhandlet i artikel 69.
Ukrainian: Якщо відповідна держава-член встановлює, що дослідження ефективності, про проведення якого подана заява, не підпадає під дію цього Регламенту або що відповідна заява не є повною, вона інформує про це спонсора і встановлює для нього строк тривалістю у щонайбільше 10 днів для надання пояснень або доповнення заяви за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Danish: I forbindelse med overvågningsaudit af fabrikanter skal det bemyndigede organ have dokumenterede procedurer til at:
Ukrainian: Що стосується наглядових аудитів виробників, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для:
Danish: typer af kvalifikationer, erfaringer og ekspertise med relevans for overensstemmelsesvurdering af udstyr
Ukrainian: - типів кваліфікацій, досвіду та експертних знань, релевантних для оцінювання відповідності виробів;
Danish: en beskrivelse af reagenserne og enhver begrænsning af anvendelsen heraf (f.eks. kun egnet til et bestemt instrument) og reagensproduktets sammensætning i form af art og mængde eller koncentration af aktive bestanddele i reagenser eller prøvesæt samt, hvor det er relevant, en erklæring om, at udstyret indeholder andre bestanddele, som vil kunne påvirke målingen
Ukrainian: (h) опис реагентів та будь-яких обмежень у їх використанні (напр., підходить лише для спеціального інструмента), складу продукту на основі реагенту із зазначенням характеру та кількості чи концентрації діючих речовин у реагенті чи наборі, а також повідомлення, у відповідних випадках, про те, що виріб містить інші речовини, які можуть вплинути на вимірювання;
Danish: Fabrikanterne stiller den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen og, hvis det er relevant, en kopi af det relevante certifikat, herunder eventuelle ændringer og tillæg, som er udstedt i overensstemmelse med artikel 51, til rådighed for de kompetente myndigheder i en periode på mindst 10 år, efter at det sidste udstyr, som er omfattet af EU-overensstemmelseserklæringen, er bragt i omsætning.
Ukrainian: Виробники забезпечують доступ компетентних органів до технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копії відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 51 , упродовж щонайменше 10 років після введення в обіг останнього виробу, охопленого декларацією про відповідність вимогам ЄС.
Danish: tilstedeværelse af celler eller stoffer af mikrobiel oprindelse (ja/nej)
Ukrainian: 2.7. наявність клітин чи речовин мікробного походження (так/ні),
Danish: Under den i stk. 2 omhandlede koordinerende medlemsstats ledelse koordinerer de berørte medlemsstater deres vurdering af ansøgningen, navnlig af den dokumentation, der er omhandlet i bilag XIV, kapitel I.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної в параграфі 2, відповідні держави-члени координують свою діяльність з оцінювання заяви, зокрема документації, зазначеної у главі I додатка XIV.
Danish: for udstyr til ledsagende diagnosticering, det internationale fællesnavn (INN) på det tilknyttede lægemiddel, som det udgør en ledsagende prøvning for
Ukrainian: (viii) у випадку виробів для супутньої діагностики, міжнародна непатентована назва (МНН) пов'язаного лікарського засобу, для якого він є тестом для супутньої діагностики.
Danish: Undersøgelser af ydeevne skal designes og gennemføres på en sådan måde, at de forsøgspersoner, der deltager i sådanne undersøgelser af ydeevne, er beskyttet med hensyn til deres rettigheder, sikkerhed, værdighed og velfærd, som skal komme før alle andre interesser, og at de data, der genereres, er videnskabeligt underbyggede, pålidelige og robuste.
Ukrainian: Дослідження ефективності повинні мати такий дизайн і проводитися в такий спосіб, щоб забезпечити захист прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, які беруть у них участь, та їхню пріоритетність над усіма іншими інтересами, а також наукову підтвердженість, надійність та обґрунтованість отриманих даних.
Danish: Investigators brochure (IB) skal indeholde de oplysninger om udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, der er relevante for undersøgelsen, og som er til rådighed på ansøgningstidspunktet.
Ukrainian: Брошура дослідника (ІВ) повинна містити інформацію про виріб для дослідження ефективності, яка є релевантною для дослідження та доступною на момент подання заяви.
Danish: Definition af testafgrænsning
Ukrainian: Визначення граничних значень аналізу
Danish: (25) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ( EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67 ).
Ukrainian: (-4) Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною (ОВ L 311, 28.11.2001, с.
Danish: Importørerne fører et register over klager, ikkeoverensstemmende udstyr og tilbagetrækninger og tilbagekaldelser og forelægger alle oplysninger, som fabrikanten, den autoriserede repræsentant og distributørerne anmoder om, for dem, så de kan undersøge klager.
Ukrainian: Імпортери ведуть реєстр скарг, невідповідних виробів, відкликань і вилучень, а також надають за запитом виробнику, уповноваженому представнику і розповсюджувачам будь-яку інформацію, яка надає їм можливість розслідувати скарги.
Danish: De autoriserede repræsentanter skal til stadighed råde over mindst én person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, og som har den fornødne ekspertise om de reguleringsmæssige krav til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i Unionen.
Ukrainian: Уповноважені представники повинні постійно й безперервно мати у своєму розпорядженні принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання щодо регуляторних вимог до медичних виробів для діагностики in vitro у Союзі.
Danish: pålideligheden og robustheden af de data, der genereres i undersøgelsen af ydeevne, under hensyntagen til statistiske metoder, design af undersøgelsen af ydeevne og metodologiske aspekter, herunder prøvestørrelse, komparator og endepunkter
Ukrainian: (d) надійність і обґрунтованість даних, отриманих у ході дослідження ефективності, з урахуванням статистичних підходів, дизайну дослідження та методологічних аспектів, у тому числі розміру вибірки, виробу порівняння та кінцевих точок;
Danish: Importørerne opbevarer i den periode, der er nævnt i artikel 10, stk. 7, en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen og, hvis det er relevant, en kopi af det relevante certifikat, herunder eventuelle ændringer og tillæg, som er udstedt i overensstemmelse med artikel 51.
Ukrainian: Протягом періоду, зазначеного у статті 10(7) , імпортери повинні зберігати копію декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копію відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 51 .
Danish: De kvalifikationskriterier, der er nævnt i punkt 3.2.1, skal henvise til rammerne for det bemyndigede organs udpegelse i overensstemmelse med den beskrivelse heraf, som medlemsstaten bruger i forbindelse med den notifikation, der er omhandlet i artikel 38, stk. 3; de skal være tilstrækkeligt detaljerede med hensyn til de krævede kvalifikationer inden for de enkelte underområder i beskrivelsen af rammerne for udpegelsen.
Ukrainian: Кваліфікаційні критерії, зазначені у секції 3.2.1, повинні відповідати сфері призначення нотифікованого органу згідно з описом такої сфери, використаним державою-членом для нотифікації, зазначеної у статті 38(3) , із забезпеченням достатньої деталізації кваліфікацій, необхідних у межах підрозділів сфери призначення.
Danish: En sådan restriktion forhindrer ikke generelle uddannelsesaktiviteter, der ikke er kundespecifikke, og som vedrører regler for udstyr eller relaterede standarder.
Ukrainian: Зазначене обмеження не виключає можливості проведення загальних навчальних заходів, які не спрямовані на конкретного клієнта і стосуються регулювання виробів чи відповідних стандартів.
Danish: Hvis sponsor har til hensigt at indføre ændringer i en undersøgelse af ydeevne, der kan have en væsentlig indflydelse på forsøgspersonernes sikkerhed, sundhed eller rettigheder eller på robustheden eller pålideligheden af de data, der er genereret i forbindelse med undersøgelsen, underretter sponsor ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 69, inden for en uge den eller de medlemsstater, hvor undersøgelsen af ydeevne gennemføres eller skal gennemføres, om begrundelsen for disse ændringer og deres art.
Ukrainian: Якщо спонсор планує внести у дослідження ефективності зміни, які можуть мати істотний вплив на безпеку, здоров'я та права суб'єктів або на надійність і обґрунтованість даних, отриманих за результатами дослідження, він повинен повідомити державу-члена, в якій проводять або планують проводити таке дослідження ефективності, про причини і характер зазначених змін протягом одного тижня за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Danish: 56) »kontrolmateriale«: et stof, et materiale eller et produkt, som ifølge fabrikanten er bestemt til at blive anvendt til verifikation af ydeevnekarakteristika for udstyr
Ukrainian: (56) «контрольний матеріал» означає речовину, матеріал або зразок, призначений його виробником для використання з метою верифікації характеристик ефективності виробу;
Danish: før og/eller under behandling at identificere de patienter, som har størst sandsynlighed for at få gavn af det tilknyttede lægemiddel, eller
Ukrainian: (a) ідентифікації, перед лікуванням та/або у процесі лікування, пацієнтів, для яких із найбільшою ймовірністю буде корисним відповідний лікарський засіб; або
Danish: den kliniske dokumentation i form af den acceptable ydeevne i forhold til det aktuelle tekniske niveau inden for medicin
Ukrainian: - клінічні докази у формі прийнятної ефективності з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини.
Danish: Hvis der er behov for yderligere prøvninger eller anden dokumentation med henblik på at vurdere overensstemmelsen med kravene i denne forordning, gennemfører det pågældende bemyndigede organ passende fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger vedrørende udstyret eller anmoder fabrikanten om at gennemføre sådanne prøvninger.
Ukrainian: Якщо для оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту потрібні додаткові тести чи інші докази, відповідний нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.
Danish: at samarbejde med bemyndigede organer om udviklingen af bedste praksis for gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurer
Ukrainian: (g) співпрацюють із нотифікованими органами в розробці найкращих практик проведення процедур оцінювання відповідності;
Danish: De oplysninger, der er omhandlet i denne artikels stk. 5-8, skal efter modtagelsen overføres automatisk ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, til det bemyndigede organ, der udstedte certifikatet for det pågældende udstyr i overensstemmelse med artikel 51.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфах 5-8 цієї статті, повинна автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, нотифікованому органу, який видав сертифікат на відповідний виріб згідно зі статтею 51 .
Danish: enhver uønsket hændelse af den type, der i planen for undersøgelse af ydeevne er identificeret som kritisk for evalueringen af resultaterne af undersøgelsen af ydeevne
Ukrainian: (a) будь-які несприятливі події, що належать, згідно із планом дослідження ефективності, до категорії критичних для оцінювання результатів такого дослідження ефективності;
Danish: oplysninger om investigator eller investigatorer, dvs. den primære investigator, koordinerende investigator eller anden investigator, kvalifikationer, kontaktoplysninger og afprøvningsstedet eller -stederne, f.eks. nummer, kvalifikation, kontaktoplysninger og for så vidt angår udstyr til selvtestning det sted, hvor afprøvningen foretages, og antallet af involverede lægfolk
Ukrainian: (c) інформацію про дослідника чи дослідників, зокрема про головного дослідника, дослідника, що здійснює координацію, та інших дослідників; інформацію про кваліфікації; контактні дані та дослідні центри, таку як кількість, кваліфікація та контактні дані та, у випадку виробів для самоконтролю, місцезнаходження та кількість залучених неспеціалістів;
Danish: For at verificere overensstemmelse for fremstillet udstyr i klasse D skal fabrikanten gennemføre test af hver fremstillet batch af udstyr.
Ukrainian: Для верифікації відповідності виготовлених виробів класу D виробник проводить тестування в кожній виготовленій партії виробів.
Danish: Den i stk. 2 omhandlede information skal udarbejdes skriftligt og være tilgængelig for forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфі 2, повинна бути підготована в письмовій формі й надана суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику.
Danish: eventuelle krav om særlige faciliteter, såsom renrumsmiljø, eller særlig uddannelse, såsom strålingssikkerhed eller særlige kvalifikationer, til den tilsigtede bruger
Ukrainian: (р) за необхідності, вимоги до особливих приміщень, таких як чиста кімната, або до спеціальної підготовки, наприклад, щодо радіаційної безпеки, або певної кваліфікації цільового користувача;
Danish: med henblik på at gennemgå sikkerhedsovervågningsoplysninger, som de har adgang til i henhold til artikel 87, for at vurdere deres eventuelle indvirkning på gyldigheden af gældende certifikater.
Ukrainian: - для перевірки даних активного моніторингу, до яких він має доступ згідно зі статтею 87 , з метою визначення їхнього впливу, за наявності, на дійсність наявних сертифікатів.
Danish: artikel 110, stk. 3, første afsnit, sidste punktum.
Ukrainian: - друге речення першого підпараграфа статті 110(3).
Danish: Disse audit og vurderinger skal omfatte audit hos fabrikanten og, hvis det er relevant, hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører.
Ukrainian: Такі аудити й оцінювання повинні включати аудити на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/або субпідрядників виробника.
Danish: vurdere den dokumentation, der er forelagt i overensstemmelse med det relevante bilag om overensstemmelsesvurdering, og udarbejde et auditprogram, der klart fastlægger antallet og rækkefølgen af aktiviteter, der er nødvendige for at påvise fuld dækning af en fabrikants kvalitetsstyringssystem og for at afgøre, om det opfylder kravene i denne forordning
Ukrainian: - оцінити документацію, подану згідно з релевантним додатком про оцінювання відповідності, скласти програму аудиту, у якій будуть чітко визначені кількість і послідовність дій, необхідних для підтвердження повноти охоплення системи управління якістю виробника та визначення її відповідності вимогам цього Регламенту;
Danish: Udstyr med målefunktion
Ukrainian: Вироби з вимірювальною функцією
Danish: 11) »prøvesæt« (kit): et sæt komponenter, der er samlet i en pakke og bestemt til at blive brugt til at udføre en bestemt in vitro-diagnostisk undersøgelse eller en del heraf
Ukrainian: (11) «набір» означає набір компонентів, які запаковані разом і призначені для використання у специфічному діагностичному дослідженні in vitro або у його частині;
Danish: Denne kontrakt skal indeholde klare vilkår og betingelser og indeholde forpligtelser, der gør det muligt for det bemyndigede organ at handle som krævet i henhold til denne forordning, herunder en forpligtelse for fabrikanten til at underrette det bemyndigede organ om indberetninger i forbindelse med sikkerhedsovervågning, det bemyndigede organs ret til at suspendere, begrænse eller tilbagekalde certifikater, der er udstedt, og det bemyndigede organs pligt til at opfylde sine oplysningskrav.
Ukrainian: Зазначений контракт повинен передбачати чіткі умови та обов'язки, які дозволяють нотифікованому органу діяти відповідно до вимог цього Регламенту, у тому числі обов'язок виробника інформувати нотифікований орган щодо звітів за результатами активного моніторингу, право нотифікованого органу призупинити, обмежити або анулювати видані сертифікати та обов'язок нотифікованого органу виконувати свої зобов'язання щодо інформування.
Danish: udstyret er mærket i overensstemmelse med denne forordning og ledsaget af de krævede brugsanvisninger
Ukrainian: (c) виріб було марковано відповідно до вимог цього Регламенту, та до нього додані необхідні інструкції з використання;