FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: identifikation af de medlemsstater og tredjelande, hvor undersøgelsen af klinisk ydeevne skal foretages som led i en multicenterundersøgelse eller multinational undersøgelse på ansøgningstidspunktet
Ukrainian: 1.9. ідентифікацію держав-членів і третіх країн, у яких планують проводити дослідження ефективності в рамках багатоцентрового або багатонаціонального дослідження на момент подання заяви;
Danish: investigator certificerer, at vedkommende ikke er bekendt med, at forsøgspersonen tidligere har fremført indvendinger mod at deltage i undersøgelsen af ydeevne
Ukrainian: (d) дослідник засвідчує, що йому невідомо про будь-які заперечення проти участі в дослідженні ефективності, раніше висловлені суб'єктом;
Danish: indhente tilstrækkelige oplysninger til at fastslå, om kvalitetsstyringssystemet fortsat opfylder kravene i denne forordning
Ukrainian: - збирання достатньої інформації для визначення подальшої відповідності системи управління якістю вимогам цього Регламенту,
Danish: Den kliniske dokumentation, der udledes af ydeevneevalueringen, skal sikre videnskabeligt underbygget sikkerhed for, at de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, er opfyldt ved forskriftsmæssig brug.
Ukrainian: Клінічні докази, отримані за результатами проведення оцінювання ефективності, повинні надавати науково обґрунтовані гарантії дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , при нормальних умовах використання виробу.
Danish: Uanset stk. 2 anvendes:
Ukrainian: Як відступ від параграфа 2:
Danish: analytiske ydeevnekarakteristika, f.eks. analytisk sensitivitet, analytisk specificitet, korrekthed (bias), præcision (repeterbarhed og reproducerbarhed), nøjagtighed (som følge af korrekthed og præcision), detektionsgrænser og målespektrum, (nødvendige oplysninger til brug for kontrol af kendte former for relevant interferens, krydsreaktioner og metodens begrænsninger), måleskala, linearitet og oplysninger om brugerens anvendelse af foreliggende referencemåleprocedurer og -materialer
Ukrainian: (w) характеристики аналітичної ефективності, такі як аналітична чутливість, аналітична специфічність, правильність (cтандартна похибка), точність (повторюваність і відтворюваність), достовірність (результат правильності й точності), межі виявлення та діапазон вимірювання (iнформацію, необхідну для контролю відомих релевантних інтерференцій, перехресних реакцій та обмежень методу), лінійність та інформація про використання доступних референтних процедур вимірювання та матеріалів користувачем;
Danish: kriterier og procedurer for opfølgning af forsøgspersoner efter afslutning af en undersøgelse af ydeevne, procedurer for opfølgning af forsøgspersoner i tilfælde af suspension eller afbrydelse, procedurer for opfølgning af forsøgspersoner, der har trukket deres samtykke tilbage, og procedurer for forsøgspersoner, der er tabt for opfølgning
Ukrainian: (x) критерії і процедури для спостереження за суб'єктами після закінчення дослідження ефективності, процедури для спостереження за суб'єктами у разі тимчасового призупинення або дострокового припинення дослідження, процедури для спостереження за суб'єктами, які відкликали згоду на участь у дослідженні, та процедури для пацієнтів, які стали недоступними для спостереження;
Danish: Den kompetente myndighed, der har foretaget inspektionen, informerer den erhvervsdrivende, der har været genstand for inspektion, om indholdet af den rapport, som er omhandlet i nærværende artikels stk. 6.
Ukrainian: Компетентний орган, який проводив інспекцію, повинен повідомити зміст звіту, зазначеного в параграфі 6 цієї статті, суб'єктам господарювання, щодо яких проводили таку інспекцію.
Danish: foretage en tilbundsgående gennemgang af den evaluering af ydeevne, der senest er opdateret af fabrikanten, på grundlag af fabrikantens overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, på grundlag af dens PMPF og på grundlag af klinisk litteratur, der er relevant for den tilstand, der behandles med udstyret, eller på klinisk litteratur, der er relevant for tilsvarende udstyr
Ukrainian: - проводити поглиблену перевірку найновішої версії оцінювання ефективності, оновленої виробником на основі свого післяреєстраційного нагляду, PMPF та клінічної літератури, що стосується стану, який лікують за допомогою виробу, або клінічної літератури, що стосується аналогічних виробів,
Danish: For ledsagende diagnosticering skal det bemyndigede organ for hvert udstyr i tillæg til de i første og andet afsnit omhandlede procedurer følge proceduren for vurdering af teknisk dokumentation i bilag IX, punkt 5.2, og skal anvende proceduren for vurdering af teknisk dokumentation i bilag IX, punkt 4.1-4.8 samt skal høre den kompetente myndighed, der er udpeget af medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF, eller, hvis det er relevant, EMA i overensstemmelse med proceduren i bilag IX, punkt 5.2.
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому та другому підпараграфах, у випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен щодо кожного виробу дотримуватися процедури оцінювання технічної документації, встановленої в секції 5.2 додатка IX, застосовувати процедуру оцінювання технічної документації, встановлену в секціях 4.1-4.8 додатка IX, та консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в секції 5.2 додатка IX.
Danish: Andet personale, der er involveret i gennemførelse af en undersøgelse af ydeevne, skal være tilstrækkeligt kvalificeret med hensyn til uddannelse eller erfaring til at varetage sine opgaver inden for det relevante medicinske område og inden for kliniske forskningsmetoder.
Ukrainian: Інший персонал, що бере участь у проведенні дослідження ефективності, повинен мати достатню для здійснення своїх завдань кваліфікацію, підтверджену освітою, підготовкою або досвідом роботи у відповідній галузі медицини та використання відповідної методології клінічних досліджень.
Danish: Denne rapport skal omfatte rapporten om videnskabelig validitet, rapporten om analytisk ydeevne og rapporten om klinisk ydeevne og en vurdering af disse rapporter, hvormed det er muligt at påvise den kliniske dokumentation.
Ukrainian: Такий звіт повинен включати звіт про наукову обґрунтованість, звіт про аналітичну ефективність, звіт про клінічну ефективність та оцінювання зазначених звітів, що дозволяють підтвердити клінічне обґрунтування.
Danish: artikel 11, artikel 12, stk. 1, litra c), og artikel 12, stk. 2 og 3, i direktiv 98/79/EF og forpligtelserne vedrørende sikkerhedsovervågning og undersøgelser af ydeevne i de tilhørende bilag, som ophæves med virkning fra den seneste af de datoer, der er omhandlet i denne forordnings artikel 113, stk. 2, og artikel 113, stk. 3, litra f), og
Ukrainian: (a) статті 11 , пункту (c) статті 12(1) та статті 12(2) та (3) Директиви 98/79/ЄС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і досліджень ефективності, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту; та
Danish: stoffer, der findes i specifikke prøvetyper, f.eks. hæmoglobin, fedtstoffer, bilirubin og proteiner
Ukrainian: (d) речовини, які зустрічаються у специфічних типах зразків, такі як гемоглобін, жири, білірубін, білки;
Danish: Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte de nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter for at sikre en harmoniseret anvendelse af de bemyndigede organers overensstemmelsesvurderingsprocedurer med hensyn til følgende aspekter:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти для забезпечення гармонізованого застосування процедур оцінювання відповідності нотифікованими органами щодо будь-якого із зазначених нижче аспектів:
Danish: at gennemgå fabrikantens procedurer og dokumentation vedrørende ydeevneevalueringen
Ukrainian: - перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання відповідності,
Danish: Hvis sponsor af sikkerhedsgrunde midlertidigt har standset eller afbrudt undersøgelsen af ydeevne, informerer sponsor inden for 24 timer alle de medlemsstater, hvor undersøgelsen af ydeevne gennemføres.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив дослідження ефективності з міркувань безпеки, він повинен поінформувати про це усі держави-члени, у яких проводять таке дослідження ефективності, протягом 24 годин.
Danish: at sikre, at vurderingsholdene er sammensat på en sådan måde, at der er tilstrækkelig erfaring med den pågældende teknologi, og at der hele tiden er objektivitet og uafhængighed, og sørge for at vurderingsholdenes medlemmer roterer med passende mellemrum
Ukrainian: - формування складу груп з оцінювання таким чином, щоб були забезпечені достатній досвід щодо відповідних технологій та постійна об'єктивність і незалежність, а також ротація членів групи з оцінювання через відповідні проміжки часу,
Danish: De nærmere detaljer om de oplysninger, som de erhvervsdrivende skal indsende til dette elektroniske system, er fastsat i bilag VI, del A, punkt 1.
Ukrainian: Детальні відомості про інформацію, яку суб'єкти господарювання повинні надавати до зазначеної електронної системи, встановлені в секції 1 частини A додатка VI.
Danish: Det omfatter den analytiske og, hvor relevant, den kliniske ydeevne, som støtter det pågældende erklærede formål
Ukrainian: Вона включає аналітичну та, якщо застосовно, клінічну ефективність у виконанні зазначеного цільового призначення;
Danish: at yde videnskabelig rådgivning om den nyeste udvikling i forbindelse med specifikt udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr
Ukrainian: (d) надають наукові рекомендації стосовно сучасного рівня науково-технічного розвитку щодо специфічних виробів, категорії або групи виробів;
Danish: Udstyr og fremstillingsprocesser skal designes på en sådan måde, at infektionsfaren fjernes eller begrænses så meget, som det er muligt, for brugere og eventuelt andre personer.
Ukrainian: Вироби і процеси їх виробництва повинні бути спроектовані таким чином, щоб виключити або знизити, наскільки це можливо, ризик інфікування користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Danish: Den tekniske dokumentation skal udformes således, at den gør det muligt at vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med kravene i denne forordning.
Ukrainian: Технічна документація повинна забезпечувати можливість оцінювання відповідності виробу вимогам цього Регламенту.
Danish: I særlige tilfælde, hvor opfyldelse af de kvalifikationskriterier, der er fastsat i punkt 3.2, ikke fuldt ud kan dokumenteres, skal det bemyndigede organ over for myndigheden med ansvar for bemyndigede organer begrunde, at disse medarbejdere er godkendt til at udføre specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
Ukrainian: Якщо у виняткових випадках відповідність певних членів персоналу кваліфікаційним критеріям, визначеним у секції 3.2., не може бути повністю підтверджена, нотифікований орган повинен надати органу, відповідальному за нотифіковані органи, обґрунтування їх допуску до виконання певної діяльності з оцінювання відповідності.
Danish: frister for indberetning af sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og for fabrikanters foretagelse af periodiske sammenfattende indberetninger og indberetninger af tendenser, idet der tages hensyn til alvoren af den hændelse, der skal indberettes, jf. artikel 82
Ukrainian: (d) строків повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, а також надання виробником періодичних зведених повідомлень та повідомлень про тенденції з урахуванням тяжкості інцидентів, про які необхідно повідомляти, як зазначено у статті 82 ;
Danish: Ved at udstede en EU-overensstemmelseserklæring anses fabrikanten for at sørge for og for at erklære, at det pågældende udstyr opfylder de relevante krav i denne forordning, som udstyret er omfattet af, og for så vidt angår udstyr i klasse C og D, som underkastes typeafprøvning, er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningscertifikatet.
Ukrainian: Вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність зазначеного в ній виробу застосовним до нього вимогам цього Регламенту, а у випадку виробів класу С та класу D, які проходять експертизу типу, їх відповідність типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу.
Danish: Fabrikanten sørger for, at det kvalitetsstyringssystem, der er godkendt til fremstilling af det pågældende udstyr, anvendes og udfører en endelig verificering som angivet i punkt 3 og er underlagt den overvågning, der er beskrevet i punkt 4.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, ухваленої для виробництва відповідних виробів, проводити остаточну верифікацію, як вказано в секції 3 , і підлягати нагляду, зазначеному в секції 4 .
Danish: Hvis fabrikanten ikke er etableret i en medlemsstat og ikke har opfyldt de forpligtelser, der er fastsat i artikel 10, er den autoriserede repræsentant juridisk ansvarlig for defekt udstyr på samme grundlag som og hæfter solidarisk med fabrikanten, jf. dog denne artikels stk. 4.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 4 цієї статті, якщо виробник не має осідку в державі-члені й не виконує обов'язки, встановлені у статті 10 , уповноважений представник несе юридичну відповідальність за дефектні вироби на тих же засадах, що й виробник, спільно з виробником та окремо.
Danish: Hver berørt medlemsstat underretter via det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 69, sponsor om, hvorvidt undersøgelsen af ydeevne tillades, om den tillades på visse betingelser, eller om der er givet afslag på tilladelse.
Ukrainian: Кожна відповідна держава-член за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , повідомляє спонсора про авторизацію дослідження ефективності, його авторизацію за певних умов або відмову в авторизації.
Danish: der gives ingen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse til forsøgspersonerne eller deres retligt udpegede repræsentanter, bortset fra en kompensation for udgifter og tab af indkomst, der er direkte forbundet med deltagelsen i undersøgelsen af ydeevne
Ukrainian: (d) суб'єктам чи їхнім законно призначеним представникам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в дослідженні ефективності;
Danish: listen over eksperter, jf. artikel 36, stk. 2
Ukrainian: (b) список експертів, зазначений у статті 36(2) ;
Danish: Medlemsstaterne inspicerer undersøgelsesstedet/undersøgelsesstederne i en passende grad for at sikre, at undersøgelsen af ydeevne gennemføres i henhold til kravene i denne forordning og den godkendte afprøvningsplan.
Ukrainian: Держави-члени належним чином інспектують дослідні центри для перевірки проведення досліджень ефективності згідно з вимогами цього Регламенту та із затвердженими планами досліджень.
Danish: have dokumenterede procedurer til at foretage de nødvendige vurderinger og prøvninger for at verificere, at udstyret er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, ved undersøgelse og prøvning af hver produktbatch som angivet i bilag XI, punkt 5
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури для проведення відповідних оцінювань і тестів з метою верифікації відповідності виробу вимогам цього Регламенту шляхом перевірки і тестування кожної партії продуктів, як вказано в секції 5 додатка XI;
Danish: Hvis de kompetente myndigheder efter at have foretaget en evaluering i henhold til artikel 89 konstaterer, at udstyret udgør en uacceptabel risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter af beskyttelsen af folkesundheden, skal de straks pålægge fabrikanten af det pågældende udstyr, dennes autoriserede repræsentant og alle øvrige relevante erhvervsdrivende at foretage alle nødvendige og behørigt begrundede korrigerende handlinger på en måde, som står i passende forhold til risikoens art, for at bringe udstyret i overensstemmelse med de krav i denne forordning, der vedrører den risiko, som udstyret udgør, begrænse tilgængeliggørelsen af udstyret på markedet på en måde, som står i passende forhold til risikoens art, underkaste tilgængeliggørelsen særlige krav, tilbagekalde udstyret fra markedet eller trække det tilbage inden for en rimelig frist, der er klart defineret og meddelt til den relevante erhvervsdrivende.
Ukrainian: Якщо за результатами оцінювання, проведеного згідно зі статтею 89 , компетентні органи встановлюють, що виріб становить неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони негайно вимагають від виробника відповідних виробів, його уповноваженого представника та всіх інших релевантних суб'єктів господарювання вжити усіх відповідних і належним чином обґрунтованих коригувальних дій для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту, пов'язаних із ризиком, який становить виріб, та, у спосіб, пропорційний до характеру ризику, обмежити надання виробу на ринку, забезпечити надання виробу на ринку за умови дотримання певних вимог, вилучити виріб з обігу або відкликати його у розумний строк, чітко визначений та повідомлений відповідному суб'єкту господарювання.
Danish: Der skal oplyses om testproceduren, herunder eventuel forberedelse af reagenser, indsamling og/eller forberedelse af prøver og oplysninger om, hvordan testen gennemføres og resultaterne fortolkes.
Ukrainian: (a) надання детальної інформації про процедуру тесту, у тому числі підготовку реагенту, отримання та/або підготовку зразка, та інформації про те, як проводити тест і тлумачити результати;
Danish: Overensstemmelsesvurdering baseret på kvalitetssikring af produktionen
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЦТВА
Danish: informerer straks fabrikanten om klager og indberetninger fra sundhedspersoner, patienter og brugere om formodede hændelser i forbindelse med udstyr, for hvilket den autoriserede repræsentant er udpeget
Ukrainian: (g) негайне інформування виробника про скарги і повідомлення, отримані від медичних працівників, пацієнтів та користувачів стосовно підозрюваних інцидентів, пов'язаних із виробом, щодо якого вони були призначені;
Danish: Distributører, som har modtaget klager eller indberetninger fra sundhedspersoner, patienter eller brugere om formodede hændelser i forbindelse med udstyr, som de har gjort tilgængeligt, fremsender straks disse oplysninger til fabrikanten og i givet fald dennes autoriserede repræsentant og importøren.
Ukrainian: Розповсюджувачі, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів стосовно підозрюваних інцидентів, пов'язаних із виробом, який вони надали на ринку, негайно передають зазначену інформацію виробнику і, якщо застосовно, уповноваженому представнику виробника та імпортеру.
Danish: Hvis distributøren mener eller har grund til at tro, at udstyret udgør en alvorlig risiko, skal vedkommende også straks underrette de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor vedkommende har gjort udstyret tilgængeligt, og give nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse og korrigerende handlinger.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик, він негайно інформує компетентний орган держави-члена, у якій виріб був наданий ним на ринку, із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.
Danish: kunne sikre sammenlignelighed af og konsistens i de vurderinger af evalueringer af ydeevne, der foretages af kliniske eksperter
Ukrainian: - забезпечення можливості підтверджувати порівнюваність і узгодженість аналізу оцінювань ефективності, проведеного клінічними експертами;
Danish: Planen for ydeevneevaluering skal specificere udstyrets karakteristika og ydeevne og den procedure og de kriterier, der er anvendt for at udarbejde den nødvendige kliniske dokumentation.
Ukrainian: У плані оцінювання ефективності повинні бути визначені характеристики та ефективність виробу, а також процеси і критерії, застосовні для отримання необхідних клінічних доказів.
Danish: Denne vurdering skal omfatte undersøgelse af fabrikanters gennemførelse af de indledende kontroller, kontroller under fremstillingen og de endelige kontroller og resultaterne heraf.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне включати перевірку реалізації виробниками первинних, поточних і остаточних перевірок та їхніх результатів.
Danish: Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det har en iboende immunitet over for elektromagnetisk interferens, der er tilstrækkelig til, at det kan fungere i overensstemmelse med sit formål.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити властивий їм рівень стійкості до електромагнітних завад, достатній для забезпечення їхньої роботи за призначенням.
Danish: Hvis en udpegelse begrænses, suspenderes eller tilbagekaldes, skal myndigheden med ansvar for bemyndigede organer tage hensigtsmæssige skridt til at sikre, at det pågældende bemyndigede organs dokumenter opbevares og stille dem til rådighed for myndigheder i andre medlemsstater med ansvar for bemyndigede organer og myndigheder med ansvar for markedsovervågning på disses anmodning.
Ukrainian: У разі обмеження, призупинення або анулювання призначення, орган, відповідальний за нотифіковані органи, вживає усіх необхідних заходів для забезпечення зберігання файлів відповідного нотифікованого органу і надання їх органам, відповідальним за нотифіковані органи, інших держав-членів, а також органам ринкового нагляду за запитом.
Danish: Undersøgelser af ydeevne vedrørende udstyr, der er forsynet med CE-mærkning
Ukrainian: Дослідження ефективності виробів, маркованих знаком CE
Danish: Hvis lægemidlet udelukkende henhører under anvendelsesområdet for bilaget til forordning (EF) nr. 726/2004, skal det bemyndigede organ høre EMA.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб підпадає виключно під дію додатка до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004, нотифікований орган консультується з EMA.
Danish: fra relevant videnskabelig litteratur, der har været underkastet peer review, og tilgængelige konsensusudtalelser eller -holdninger fra eksperter fra relevante faglige organisationer, som vedrører udstyrets og/eller tilsvarende eller lignende udstyrs sikkerhed, ydeevne, kliniske fordele for patienter, designkarakteristika, videnskabelige validitet, kliniske ydeevne og erklærede formål
Ukrainian: - із релевантної рецензованої наукової літератури і наявних узгоджених експертних думок/висновків відповідних професійних об'єднань щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну, наукової обґрунтованості, клінічної ефективності та цільового призначення виробу та/або еквівалентних чи подібних виробів;
Danish: Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at risici som følge af vibrationer fra udstyret reduceres mest muligt under hensyn til den tekniske udvikling og eksisterende midler til at reducere vibrationerne, navnlig ved kilden, medmindre vibrationerne udgør en del af den angivne ydeevne.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб максимально зменшити ризики, пов'язані з вібрацією, яку вони генерують, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів обмеження вібрації, особливо у джерелі її виникнення, за винятком випадків, коли вібрація є однією із заявлених функцій виробу.
Danish: identifikation af gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne og løsninger til opfyldelse heraf under hensyntagen til gældende fælles specifikationer og, hvis det vælges, harmoniserede standarder eller andre løsninger
Ukrainian: - визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також рішень для дотримання таких вимог, з урахуванням застосовних CS і, якщо обрано, гармонізованих стандартів чи інших відповідних рішень,