FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som opstår ved utilsigtet indtrængen af stoffer i udstyret begrænses så meget, som det er muligt, idet der tages hensyn til udstyret og de omgivelser, hvori det skal anvendes.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становить ненавмисне потрапляння у виріб сторонніх речовин, із урахуванням специфіки такого виробу та середовища, для використання в якому він призначений.
Danish: at opdatere sammenfatningen af sikkerhed og ydeevne, jf. artikel 29
Ukrainian: (d) оновлення резюме з безпечності й ефективності, зазначеного у статті 29 ;
Danish: anmoder for udstyr til ledsagende diagnosticering om en udtalelse fra en af de kompetente myndigheder udpeget af medlemsstaterne i medfør af direktiv 2001/83/EF eller fra EMA (begge i det følgende benævnt »den hørte myndighed for lægemidler«, afhængigt af hvilken der er blevet hørt i henhold til dette litra) om udstyrets egnethed for så vidt angår det pågældende lægemiddel på grundlag af udkastet til sammenfatning af sikkerhed og ydeevne og udkastet til brugsanvisning.
Ukrainian: (k) у випадку виробів для супутньої діагностики, на основі проекту резюме з безпечності та клінічної ефективності та проекту інструкцій із використання, звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA (кожен із яких у цій секції іменується як «орган з питань лікарських засобів, який надає консультації», залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом) для отримання наукового висновку щодо придатності виробу для відповідного лікарського засобу.
Danish: Det bemyndigede organ kan kræve, at ansøgningen suppleres ved at gennemføre yderligere prøvninger eller forelægge yderligere dokumentation, så det kan vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med de relevante krav i denne forordning.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати доповнення заяви шляхом проведення додаткових тестів чи надання додаткових доказів для забезпечення можливості оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту.
Danish: Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at kravene i denne forordning er opfyldt.
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС підтверджує дотримання вимог, визначених у цьому Регламенті.
Danish: Udstyr skal under normal anvendelse være tilstrækkelig stabilt.
Ukrainian: Вироби повинні бути достатньо стабільними в передбачених умовах експлуатації.
Danish: Udstyr skal opfylde de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, som er fastsat i bilag I, og som finder anvendelse på det, under hensyn til dets erklærede formål.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до нього з урахуванням його цільового призначення.
Danish: Når sundhedstjenesteyderen, f.eks. i hjemmeplejemiljøer, imidlertid ikke forventes at have adgang til det højere udstyrsemballageniveau skal UDI'en anbringes på emballagen.
Ukrainian: Разом із цим, якщо не передбачено, що надавач послуг охорони здоров'я матиме доступ до наступного рівня паковання, як у випадку надання медичної допомоги вдома, UDI повинен бути розміщений на пакованні.
Danish: metoder til monitorering af, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt, hvis designet, fremstillingen og/eller den endelige verifikation og testning af udstyr eller dele af enhver af disse processer udføres af en anden part, og navnlig typen og omfanget af kontrol, der føres med den anden part
Ukrainian: - якщо проектування, виготовлення та/або остаточну перевірку і тестування виробів, або певні складові частини будь-якого із зазначених процесів здійснює інша сторона, методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю та, зокрема, типу й обсягу контролю, застосовного до іншої сторони,
Danish: Den kliniske dokumentation skal dokumenteres i en rapport om ydeevneevaluering.
Ukrainian: Клінічні докази повинні бути задокументовані у звіті за результатами оцінювання клінічної ефективності.
Danish: Udstyr, hvor en intern energiforsyning er afgørende for patientens sikkerhed, skal være forsynet med en indikator, som giver mulighed for at vurdere energiforsyningens tilstand, og en passende advarsel eller indikation, hvis energiforsyningskapaciteten bliver kritisk.
Ukrainian: Вироби, при використанні яких безпека пацієнта залежить від внутрішнього джерела живлення, повинні бути обладнані засобами для визначення стану джерела живлення та належної індикації критичного рівня заряду джерела живлення чи попередження про нього.
Danish: Vurdering af den tekniske dokumentation for udstyr til ledsagende diagnosticering
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів для супутньої діагностики
Danish: Softwareverifikation og -validering
Ukrainian: Верифікація і валідація програмного забезпечення
Danish: i forbindelse med udtagning af udstyrsprøver verificere, at det fremstillede udstyr er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation; de pågældende krav skal definere de relevante prøveudtagningskriterier og den relevante prøvningsprocedure inden prøveudtagningen
Ukrainian: - відбору виробів, верифікації відповідності виробу виробника технічній документації; такі вимоги повинні визначати релевантні критерії відбору зразків і процедуру тестування, що передує відбору,
Danish: EU-lovgivning om udstyr og relevante vejledninger
Ukrainian: - законодавства Союзу про вироби і релевантних керівних документів;
Danish: Overensstemmelsesvurderingsorganer skal indsende ansøgning om udpegelse til myndigheden med ansvar for bemyndigede organer.
Ukrainian: Органи з оцінювання відповідності подають органу, відповідальному за нотифіковані органи, заяву про призначення.
Danish: erfaringer fra opdatering af dokumentationen for opfyldelse af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I
Ukrainian: (d) досвіду, отриманого за результатами оновлення підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I ,
Danish: beslutte, om særlige betingelser eller bestemmelser skal defineres med henblik på certificeringen
Ukrainian: - визначати необхідність включення до сертифіката спеціальних умов чи положень,
Danish: Undersøgelser af ydeevne på forsøgspersoner uden handleevne
Ukrainian: Дослідження ефективності за участю неповнолітніх осіб
Danish: data, der viser, at udstyret i forhold til dets erklærede formål er egnet til selvtestning eller patientnær testning
Ukrainian: - дані, що демонструють придатність виробу з урахуванням його цільового призначення для самоконтролю чи тестування за місцем лікування;
Danish: Hvis typen er i overensstemmelse med denne forordning, udsteder det bemyndigede organ et EU-typeafprøvningscertifikat.
Ukrainian: Якщо тип відповідає вимогам цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про експертизу типу.
Danish: verificere, for udstyr i klasse C, at udstyret er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningscertifikatet, samt med de krav i denne forordning, der finder anvendelse for dette udstyr
Ukrainian: - у випадку виробів класу C, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Danish: medfødte fysiske eller mentale handicap
Ukrainian: - вроджених фізичних чи розумових відхилень;
Danish: Plan for undersøgelse af klinisk ydeevne
Ukrainian: План дослідження клінічної ефективності
Danish: Stabilitet i brug
Ukrainian: Стабільність при використанні
Danish: Imidlertid finder de forpligtelser, der påhviler de bemyndigede organer i medfør af artikel 31-46, kun anvendelse på de organer, som indsender en ansøgning om udpegelse i overensstemmelse med artikel 34 fra den nævnte dato og indtil den 26. maj 2022
Ukrainian: Разом із цим, із зазначеної дати і до 26 травня 2022 року обов'язки нотифікованих органів згідно зі статтями 31-46 застосовують лише до тих нотифікованих органів, які подали заяви про призначення згідно зі статтею 34 ;
Danish: behandler ansøgningen ved hjælp af personale, som har dokumenteret viden om og erfaring med evaluering af teknologien og det pågældende udstyr og evaluering af klinisk dokumentation.
Ukrainian: (a) оцінити заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід в оцінюванні відповідних технологій та виробів, а також в оцінюванні клінічних доказів.
Danish: klager og appeller
Ukrainian: ГЛАВА I ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ
Danish: påvisning af tilstedeværelse af eller eksponering for en seksuelt overført agens
Ukrainian: (a) для виявлення наявності чи впливу агентів, що передаються статевим шляхом;
Danish: overensstemmelsesvurderingsprocedurerne fastlagt i denne forordning
Ukrainian: - процедур оцінювання відповідності, передбачених цим Регламентом;
Danish: Vurdering af den tekniske dokumentation for udstyr og batchverifikation gældende for udstyr i klasse D
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів класів B, C та D та верифікація партій, застосовна до виробів класу D
Danish: anmoder for så vidt angår udstyr i klasse D det EU-referencelaboratorium, hvis et sådant er udpeget i overensstemmelse med artikel 100, om at verificere den ydeevne, der er angivet af fabrikanten, og udstyrets overensstemmelse med de fælles specifikationer, hvis sådanne foreligger, eller med andre løsninger, som er valgt af fabrikanten for at sikre et niveau af sikkerhed og ydeevne, der mindst svarer hertil.
Ukrainian: (j) у випадку виробів класу D, звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо лабораторія призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Danish: Opmærksomheden skal især rettes mod udstyr, hvis tilsigtede brug omfatter, at det udsættes for eller anvendes i forbindelse med brændbare eller eksplosive eller brandnærende stoffer.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися виробам, цільове призначення яких передбачає вплив на них легкозаймистих чи вибухових речовин або речовин, які можуть спричиняти загоряння, або їх використання в поєднанні з такими речовинами.
Danish: Den angivne holdbarhed, stabilitet i brug og undersøgelser vedrørende stabilitet under forsendelse skal beskrives i dette punkt.
Ukrainian: У цій секції повинні бути описані заявлений строк придатності, а також дослідження стабільності при використанні та транспортуванні.
Danish: testprincip
Ukrainian: (f) принцип тестування;
Danish: Det bør være muligt for såvel fabrikanten som en anden fysisk eller juridisk person at være den sponsor, der tager ansvar for undersøgelsen af ydeevne.
Ukrainian: Якщо спонсор не є фізичною чи юридичною особою, відповідальною за виготовлення виробу для дослідження ефективності, така особа може виконувати зазначений обов'язок від імені та за дорученням спонсора.
Danish: Rapporten om analytisk ydeevne, jf. bilag XIII
Ukrainian: Звіт про аналітичну ефективність, зазначений у додатку XIII .
Danish: alvorlig forringelse af helbredet for den person, der testes, eller modtageren af testede donationer eller materialer, i form af:
Ukrainian: (c) серйозного погіршення стану здоров'я досліджуваної особи чи реципієнта досліджуваного матеріалу (в тому числі донорського), результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:
Danish: Gennemførelse af undersøgelse af ydeevne
Ukrainian: Проведення дослідження ефективності
Danish: den analytiske ydeevne og videnskabelige gyldighed er blevet dokumenteret i tilfælde af interventionsundersøgelser af klinisk ydeevne under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau Hvis den videnskabelige validitet ikke er fastslået for udstyr til ledsagende diagnosticering, leveres det videnskabelige rationale for brug af biomarkøren
Ukrainian: Якщо у випадку виробів для супутньої діагностики наукова обґрунтованість не встановлена, повинне бути надане наукове обґрунтування використання біологічного маркера;
Danish: tilbagekalde tilladelsen til en undersøgelse af ydeevne
Ukrainian: (a) відкликати авторизацію дослідження ефективності;
Danish: Det bemyndigede organ skal tage behørigt hensyn til den videnskabelige udtalelse, jf. litra d), når det træffer sin afgørelse.
Ukrainian: (e) При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати науковий висновок, зазначений у пункті (d).
Danish: Påvisning af klinisk ydeevne
Ukrainian: Підтвердження клінічної ефективності
Danish: at bidrage til udviklingen af udstyrsstandarder og fælles specifikationer
Ukrainian: (e) робить внесок у розробку стандартів щодо виробів та CS;
Danish: Ydeevnekarakteristika
Ukrainian: Адміністративні положення
Danish: Oplysninger om udstyrets analytiske ydeevne
Ukrainian: Інформацію про аналітичну ефективність виробу
Danish: tilsyn med det bemyndigede organs gennemførelse af procedurer, politikker og kvalitetsstyringssystemer
Ukrainian: (c) нагляд за впровадженням процедур, політик і систем управління якістю нотифікованого органу;
Danish: Det bemyndigede organ behandler ansøgningen ved hjælp af ansat personale med dokumenteret viden om og erfaring med evaluering af teknologien og det pågældende udstyr og evaluering af klinisk dokumentation.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання і досвід в оцінюванні відповідних технологій та виробів, а також в оцінюванні клінічних доказів.
Danish: at bidrage til udviklingen af fælles specifikationer og internationale standarder
Ukrainian: (i) роблять внесок у розробку CS та міжнародних стандартів;
Danish: eventuelt anbefalinger vedrørende kvalitetskontrolprocedurer
Ukrainian: (t) якщо застосовно, рекомендації щодо процедур контролю якості;
Danish: det eller de godkendte kvalitetsstyringssystemer eller det omfang af produkter, der er omfattet
Ukrainian: - ухваленій системі управління якістю чи охопленому ряді продуктів,
Danish: For at sikre en ensartet anvendelse af bilag I kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter, i det omfang det er nødvendigt for at løse spørgsmål vedrørende forskellige fortolkninger og den praktiske anvendelse.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні й практичному застосуванні.
Danish: verifikation af kvalificeringen af produkter, der er omfattet af disse ansøgninger, som udstyr og deres respektive klassificering
Ukrainian: (b) верифікацію кваліфікації продуктів, зазначених у таких заявах як вироби, і їх відповідних класів,
Danish: Omsætning og ibrugtagning
Ukrainian: ВЕРИФІКАЦІЯ ТА ВАЛІДАЦІЯ ПРОДУКТУ
Danish: RESSOURCEKRAV
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО РЕСУРСІВ
Danish: Disse retningslinjer kan tage udgangspunkt i og, hvis det er muligt, tilpasse de eksisterende retningslinjer for deling af rådata i forbindelse med undersøgelser af ydeevne.
Ukrainian: За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері досліджень ефективності.
Danish: anmode den pågældende fabrikant om at foretage korrektioner, korrigerende handlinger og, hvis det er relevant, forebyggende foranstaltninger ved opdagelse af mangler, og
Ukrainian: - звернення до виробника, у разі виявлення невідповідностей, із запитами про коригування, вжиття коригувальних дій та, якщо застосовно, запобіжних дій, та
Danish: arten og omfanget af dataene for videnskabelig validitet, analytisk ydeevne og klinisk ydeevne, der er blevet evalueret
Ukrainian: - характер і обсяг оцінених даних про наукову обґрунтованість, а також аналітичну і клінічну ефективність;
Danish: Disse oplysninger anvendes til at godtgøre, at udstyret er i overensstemmelse med de relevante generelle krav til klinisk ydeevne.
Ukrainian: Зазначену інформацію використовують для підтвердження відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності в частині клінічної ефективності.
Danish: klinisk ydeevne.
Ukrainian: (c) клінічної ефективності.
Danish: udføre de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at verificere, om de løsninger, som fabrikanten har valgt, opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i bilag I. Sådanne undersøgelser og prøvninger skal omfatte alle prøvninger, der er nødvendige for at verificere, at fabrikanten faktisk har anvendt de relevante standarder, som denne har valgt at anvende
Ukrainian: Зазначені перевірки і тести повинні включати усі тести, необхідні для верифікації фактичного використання виробником обраних ним релевантних стандартів;
Danish: den godkendte design af udstyr
Ukrainian: - ухваленому дизайні виробу,
Danish: Fragtbeholdere er fritaget fra kravet i punkt 3.1.
Ukrainian: Вимога, зазначена в секції 3.1., не поширюється на транспортні контейнери.
Danish: opfylder registreringsforpligtelserne i artikel 28 og verificerer, at fabrikanten har opfyldt registreringsforpligtelserne i artikel 26
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 28 , а також верифікація факту виконання виробником обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 26 ;
Danish: henvisning til eventuelle harmoniserede standarder og fælles specifikationer, der er anvendt
Ukrainian: (d) покликання на будь-які застосовані гармонізовані стандарти і CS;
Danish: overensstemmelsesvurderinger af udstyr med relevans for denne forordning
Ukrainian: - оцінювання відповідності виробів згідно з цим Регламентом;
Danish: (12) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (se side 1 i denne EUT).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Danish: Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal udføre sine tilsyns- og vurderingsaktiviteter i henhold til en årlig plan for vurdering for at sikre, at den effektivt kan føre tilsyn med det bemyndigede organs fortsatte overholdelse af kravene i denne forordning.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює моніторинг і діяльність з оцінювання згідно зі щорічним планом оцінювання для забезпечення дієвого моніторингу відповідності нотифікованого органу вимогам цього Регламенту.
Danish: de specifikke oplysninger, der tiltænkes leveret i forbindelse med:
Ukrainian: (iii) спеціальна інформація, надання якої передбачене у контексті:
Danish: Påvisning af analytisk ydeevne
Ukrainian: Підтвердження аналітичної ефективності
Danish: For at sikre en ensartet anvendelse af kravene i bilag XIV, kapitel I, kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter, i det omfang det er nødvendigt for at løse spørgsmål vedrørende forskellige fortolkninger og den praktiske anvendelse.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі I додатка XIV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Danish: en direkte fordel for den mindreårige forsøgsperson, som opvejer de risici og byrder, der er forbundet med den, eller
Ukrainian: (i) безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження, для неповнолітньої особи; чи
Danish: Metoder i forbindelse med undersøgelser af klinisk ydeevne
Ukrainian: Методи досліджень клінічної ефективності
Danish: om de planlagte foranstaltninger for sikker installation, ibrugtagning og vedligeholdelse af udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, er tilstrækkelig
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування виробу для дослідження ефективності;
Danish: det individuelle identifikationsnummer for undersøgelsen af klinisk ydeevne, jf. artikel 66, stk. 1
Ukrainian: (a) єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності, як зазначено у статті 66(1) ;
Danish: påvisningen af, at udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, overholder de gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne, undtagen for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af undersøgelsen af ydeevne, og at der med hensyn til de pågældende aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte forsøgspersonernes sundhed og sikkerhed.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності виробів для дослідження ефективності застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності за винятком аспектів, охоплених дослідженням ефективності, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Danish: begrundelsen for den fremgangsmåde, der er valgt til indsamling af klinisk dokumentation
Ukrainian: - обґрунтування застосованого підходу до збирання клінічних доказів;
Danish: de oplysninger, der skal gives på udstyrets mærkning og i brugsanvisningen
Ukrainian: - інформацію, яка буде надана разом із виробом на його етикетці та в його інструкціях із використання, та
Danish: resultater af »proof of concept«-undersøgelser
Ukrainian: - досліджень для підтвердження концепцій;
Danish: kontrol af registre
Ukrainian: Реєстрація виробів
Danish: oplysninger, der er absolut nødvendige, for at brugeren entydigt kan identificere udstyret
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для унікальної ідентифікації виробу;
Danish: der er ikke udøvet nogen utilbørlig påvirkning på forsøgspersonen, herunder af økonomisk art, eller, hvor det er relevant, på dennes retligt udpegede repræsentanter for så vidt angår deltagelse i undersøgelsen af ydeevne
Ukrainian: (k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, у тому числі фінансового характеру, для участі в дослідженні ефективності;
Danish: Hvis ændringer af det godkendte udstyr, herunder begrænsninger af dets erklærede formål og brugsbetingelser, kan få indflydelse på overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne eller på de foreskrevne betingelser for anvendelse af produktet, skal sådanne ændringer også godkendes af det bemyndigede organ, som har udstedt EU-typeafprøvningscertifikatet.
Ukrainian: Зміни ухваленого виробу, у тому числі обмеження його цільового призначення й умов використання, вимагають додаткового ухвалення нотифікованим органом, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, а також на передбачені умови використання продукту.
Danish: Konklusionerne i PMPF-evalueringsrapporten tages i betragtning ved ydeevneevalueringen, jf. artikel 56 og dette bilags del A, og i forbindelse med risikostyringen, jf. bilag I, punkt 3.
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMPF, повинні бути враховані при проведенні оцінювання ефективності, зазначеного у статті 56 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMPF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
Danish: hvis det er relevant, oplysninger om det bemyndigede organs overvågning
Ukrainian: 12. якщо застосовно, інформація про нагляд з боку нотифікованого органу;
Danish: Fælles specifikationer
Ukrainian: Загальні специфікації
Danish: intern revision
Ukrainian: (h) внутрішній аудит;
Danish: Tilsyn med bemyndigede organer, som udføres af myndigheden med ansvar for bemyndigede organer, skal tage hensyn til data fra markedsovervågning, sikkerhedsovervågning og overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som kan være med til at styre deres aktiviteter.
Ukrainian: У процесі моніторингу нотифікованих органів орган, відповідальний за нотифіковані органи, вивчає дані, отримані за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, для визначення напрямків своєї діяльності.