FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: Sådanne yderligere undersøgelser skal gennemføres i overensstemmelse med forsøgsprotokollerne i bilag V til direktiv 67/548/EØF eller, hvor et endepunkt ikke er tilstrækkelig dækket af disse protokoller, i overensstemmelse med andre internationalt anerkendte forsøgsprotokoller om det immunologiske veterinærlægemiddel og/eller de(t) virksomme stof(fer) og/eller udskilte metabolitter.
Ukrainian: Барвники для їх включення до складу ветеринарних лікарських засобів повинні відповідати вимогам Директиви 78/25/ЄЕС, окрім певних ветеринарних лікарських засобів для місцевого застосування, як-от інсектицидні нашийники й вушні бирки, якщо використання інших барвників є обґрунтованим.
Danish: Der skal foretages sammenligning af den opnåede terapeutiske virkning og virkningen af et placebopræparat, respektive udeladelse af behandling og/eller behandling med et godkendt præparat lægemiddel, som vides at have terapeutisk værdi.
Ukrainian: Кожне твердження в короткій характеристиці лікарського засобу, яке не є відомим чи не може бути встановленим із властивостей лікарського засобу та/або його терапевтичної групи, повинно бути обґрунтоване у неклінічних/клінічних оглядах/резюме та підкріплене опублікованою літературою та/або додатковими дослідженнями.
Danish: Denne sagkyndige person er ansvarlig for:
Ukrainian: Така кваліфікована особа повинна проживати на території Співтовариства та відповідати за:
Danish: 5.1. arter, præparatet er beregnet for
Ukrainian: 5, 1-ий підпараграф
Danish: På forskellige tidspunkter efter at lægemidlet sidst er indgivet forsøgsdyret, bestemmes indholdet af restkoncentrationer ved hjælp af passende fysiske, kemiske eller biologiske metoder.
Ukrainian: Після отримання випробовуваною твариною кінцевої дози ветеринарного лікарського засобу наявні кількості залишків визначають валідованими аналітичними методами; повинні бути зазначені технічні процедури та надійність і чутливість застосованих методів.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at afprøvningen gennemføres i overensstemmelse med bestemmelserne om god laboratoriepraksis, som er fastlagt i Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer(4) og Rådets direktiv 88/320/EØF af 9. juni 1988 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP)(5).
Ukrainian: Фармакологічні, токсикологічні випробування, випробування безпечності та випробування на наявність залишків проводять відповідно до положень про належну лабораторну практику, встановлених у Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС ( -19 ) та Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/9/ЄС ( -20 ) .
Danish: D. FELTUNDERSØGELSER
Ukrainian: ПОЛЬОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Danish: De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 12, stk. 3, litra i) og j), samt artikel 13, stk. 1, skal ledsage ansøgningen om tilladelse, omfatter navnlig oplysninger om den afprøvning, som kan foretages af mellemprodukterne ved fremstillingen med henblik på at sikre konstante tekniske egenskaber og ensartethed i produktionsprocessen.
Ukrainian: Комісія повинна також оприлюднювати настанови щодо форми і змісту дозволу, згаданого у статті 44(1) , звітів, зазначених у статті 80(3) , та форми і змісту сертифіката про належну виробничу практику, згаданого у статті 80(5) .
Danish: Som ved ethvert videnskabeligt arbejde skal materialet vedrørende afprøvning af restkoncentrationer omfatte:
Ukrainian: Досьє випробувань залишків повинно включати:
Danish: Antal og type af forsøg og kriterier for vurdering af resultaterne bestemmes af den videnskabelige erkendelses stade på det tidspunkt, hvor ansøgningen indgives.
Ukrainian: Кожне детальне критичне резюме складають з урахуванням рівня наукових знань на момент подання заявки.
Danish: a) at udføre det arbejde, der ligger inden for deres fag (analyse, farmakologi og lignende eksperimentelle videnskaber samt kliniske forsøg) og objektivt at beskrive de opnåede resultater (kvantitative og kvalitative)
Ukrainian: (h) точна ідентифікація лікарської форми ветеринарного лікарського засобу, використаної у клінічному випробуванні, та результати фізичних і хімічних випробувань відповідної партії (партій);
Danish: i) enten at veterinærlægemidlet i det væsentlige svarer til et lægemiddel, som er tilladt i den medlemsstat, ansøgningen gælder, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige veterinærlægemiddel har givet sit samtykke til, at der med henblik på behandlingen af ansøgningen bruges den toksikologiske, farmakologiske og/eller kliniske dokumentation i materialet om det oprindelige veterinærlægemiddel
Ukrainian: (a) за умов застосування ветеринарного лікарського засобу, передбачених таким дозволом, баланс ризик/користь буде несприятливим; якщо заявка стосується ветеринарного лікарського засобу для зоотехнічного використання, особливу увагу необхідно приділяти користі для здоров'я і благополуччя тварин та безпечності для споживача; або
Danish: Append an asterisk ( * ) to a search term to find variations of it (transp * , 32019R * ).
Ukrainian: Для цілей цього додатка застосовують терміни та означення Регламенту Ради (ЄЕС) № 2377/90 ( -30 ) .
Danish: Prøverne gennemføres på hver bulkvare eller på hvert parti af færdigproduktet med passende konfidensgrænser.
Ukrainian: Такі випробування проводять на найбільш чутливих категоріях цільових видів (наприклад, на певних породах, вікових групах) з використанням кожного рекомендованого способу застосування.
Danish: I almindelighed er det i klinisk sammenhæng formålstjenligt med grundlæggende farmakokinetiske oplysninger vedrørende nye virksomme stoffer.
Ukrainian: контексті оцінювання клінічної безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу вимагаються основні фармакокінетичні дані стосовно діючої речовини.
Danish: b) veterinærlægemidlets benævnelse samt den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer.
Ukrainian: (b) назву ветеринарного лікарського засобу, після чого зазначають його концентрацію і лікарську форму.
Danish: p) konklusioner for hvert enkelt behandlet dyr eller, hvor der er anvendt flokbehandling, for hver gruppe af behandlede dyr.
Ukrainian: (l) Слова «Тільки для лікування тварин» або, для лікарських засобів, зазначених у статті 67 , слова «Тільки для лікування тварин - відпускається тільки за рецептом лікаря ветеринарної медицини».
Danish: INDLEDNING
Ukrainian: Додаток
Danish: Hvis det forventes, at brugeren af lægemidlet udsættes betydeligt, for eksempel gennem indånding eller hudkontakt, skal disse indgiftsmåder undersøges.
Ukrainian: Дослідження, які повинні бути проведені, обирають з метою надання інформації щодо безпеки користувача; наприклад, у разі очікуваного значного впливу ветеринарного лікарського засобу на користувача шляхом його вдихання чи шкірного контакту з таким засобом, такі способи впливу повинні бути досліджені.
Danish: Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om der findes restkoncentrationer, og eventuelt under hvilke forhold og i hvilket omfang disse bliver tilbage, i levnedsmidler hidrørende fra behandlede dyr samt den tilbageholdelsestid, der skal overholdes for at fjerne en eventuel helbredsmæssig risiko for forbrugerne og/eller ulemper ved den industrielle forarbejdning af levnedsmidlerne.
Ukrainian: Метою дослідження виведення залишків з їстівних тканин чи яєць, молока і меду, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, є визначення того, за яких умов і якою мірою залишки можуть зберігатися у харчових продуктах, виготовлених із таких тварин.
Danish: De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 12, stk. 3, litra i) og j), samt artikel 13, stk. 1, skal ledsage ansøgningen om tilladelse, omfatter resultaterne af de forsøg, som vedrører kvalitetskontrollen af alle indholdsstoffer, og skal forelægges i overensstemmelse med følgende bestemmelser.
Ukrainian: До документів і даних, що стосуються результатів випробувань, зазначених у пункті (j) першого підпараграфа, необхідно додавати детальні критичні резюме, складені згідно з вимогами, вказаними у статті 15 .
Danish: På anmodning af den kompetente myndighed skal indehaveren af markedsføringstilladelsen ligeledes undersøge de analytiske påvisningsmetoder, der er omhandlet i artikel 12, stk. 3, litra h), og foreslå de ændringer, som er nødvendige under hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling.
Ukrainian: За запитом компетентних органів володілець дозволу на реалізацію повинен негайно надати зразки, зазначені у параграфі 1, разом зі звітами про проходження контролю, зазначеними у статті 81(2) .
Danish: Der gives en beskrivelse af de undersøgelser, hvorved den foreslåede udløbsdato er fastlagt.
Ukrainian: Повинен бути наданий опис випробувань, проведених для обґрунтування терміну зберігання, запропонованого заявником.
Danish: Som ved ethvert videnskabeligt arbejde skal materialet vedrørende sikkerhedsprøver omfatte:
Ukrainian: Кожен звіт про дослідження повинен включати:
Danish: Den anvendte dosis skal svare til den mængde af præparatet, som forskriftsmæssigt skal bruges, og indeholde den maksimale titer eller styrke, som ansøgningen omfatter.
Ukrainian: Щодо інактивованих вакцин використовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість з максимальним вмістом антигену, якщо не обґрунтоване інше.
Danish: Med forbehold af de specifikke krav nedfældet som fællesskabslovgivning for kontrol og udryddelse af sygdomme hos dyr skal de følgende krav finde anvendelse for immunologiske veterinærlægemidler.
Ukrainian: Без обмеження дії спеціальних вимог, встановлених законодавством Співтовариства, щодо контролю й викорінення конкретних інфекційних хвороб тварин, до імунологічних ветеринарних лікарських засобів, за винятком засобів, які призначені для використання для деяких видів чи згідно зі спеціальними показаннями, визначеними у розділі III і відповідних настановах, застосовують такі вимоги.
Danish: Chronological overview
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія
Danish: - har fået et andet godkendt lægemiddel med kendt virkning
Ukrainian: Необхідно передбачити місце для зазначення призначеної дози;
Danish: - angivelse af de undersøgelser, der ligger til grund for validering af fremstillingsprocessen, når der er anvendt en ikke-standardiseret fremstillingsmetode, eller når metoden er kritisk for produktet
Ukrainian: - експериментальні дослідження, які валідують виробничий процес, та, у відповідних випадках, схему валідації виробничого процесу для промислових партій,
Danish: Han bekræfter endvidere, at alle aktstykker, der er indgivet i forbindelse med denne procedure, er identiske.
Ukrainian: Необхідні вимоги до всіх заявок, згаданих у цій секції, визначають згідно з настановами, ухваленими Агентством.
Danish: De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 12, stk. 3, litra i) og j), samt artikel 13, stk. 1, skal ledsage ansøgningen om tilladelse, omfatter navnlig oplysninger om den afprøvning, som kan foretages af mellemprodukterne ved fremstillingen med henblik på at sikre ensartethed i produktionsprocessen og færdigproduktet.
Ukrainian: Після вивчення звітів про проходження контролю, зазначених у статті 81(2) , відповідальна за контроль лабораторія повинна повторити на наданих зразках усі випробування, які були проведені виробником на готовому засобі, згідно з відповідними положеннями, вказаними в досьє для дозволу на реалізацію.
Danish: 3) Lægemidler, der tilberedes på et apotek efter lægerecept til et bestemt dyr (magistrelle lægemidler).
Ukrainian: (a) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептом ветеринара для окремої тварини або невеликої групи тварин, загальновідомих як екстемпоральні лікарські засоби; та
Danish: - for farvestoffer: angivelse af det "E"-nummer, som de har fået i Rådets direktiv 78/25/EØF af 12. december 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse(2).
Ukrainian: - для барвників - зазначення Е-номера, присвоєного такому барвнику Директивою Ради 78/25/ЄЕС ( -27 ) .
Danish: 1) et resumé
Ukrainian: 1. резюме;
Danish: Sådanne yderligere undersøgelser skal gennemføres i overensstemmelse med forsøgsprotokollerne i bilag V til Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer(6) eller, hvor et endepunkt ikke er tilstrækkelig dækket af disse protokoller, i overensstemmelse med andre internationalt anerkendte forsøgsprotokoller om veterinærlægemidlet og/eller de(t) virksomme stof(fer) og/eller udskilte metabolitter.
Ukrainian: Для сприяння запровадженню аналітичного методу виявлення залишків ветеринарних лікарських засобів у національній референс-лабораторії, призначеній згідно з Директивою Ради 96/23/ЄС від 29 квітня 1996 року про заходи з моніторингу певних речовин та їх залишків у живих тваринах та тваринних продуктах ( -15 ) , володілець дозволу на реалізацію повинен надавати технічну експертну підтримку за вимогою компетентного органу.
Danish: D. FELTFORSØG
Ukrainian: C. Польові випробування
Danish: - udgangsmaterialet
Ukrainian: Розроблення засобу
Danish: - opregning af stoffer, som ikke kan genvindes under fremstillingen
Ukrainian: - перелік усіх речовин на відповідних етапах, на яких їх використовують, у тому числі таких, які не можуть бути відновлені у процесі виробництва,
Danish: Sagsbehandling vedrørende udstedelse af markedsføringstilladelse
Ukrainian: ГЛАВА 3 Процедура надання дозволу на реалізацію
Danish: Kommissionen vedtager i samråd med agenturet de nødvendige foranstaltninger for gennemgang af ændringer i betingelserne i en markedsføringstilladelse.
Ukrainian: Комісія ухвалює порядок розгляду змін до умов отримання дозволів на реалізацію, наданих згідно з цією Директивою.
Danish: Hvis den medlemsstat, der modtager rapporten, ikke mener at kunne acceptere de konklusioner, som de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor rapporten er udarbejdet, har draget, meddeler den de pågældende kompetente myndigheder dette samt grundene hertil; den kan eventuelt anmode om yderligere oplysninger.
Ukrainian: Якщо протягом 60 днів після повідомлення причин незгоди координаційній групі держави-члени досягають згоди, референтна держава-член повинна зареєструвати згоду, завершити процедуру і поінформувати заявника відповідно.
Danish: Som ved ethvert videnskabeligt arbejde skal materialet vedrørende effektivitet omfatte en indledning til afgrænsning af emnet, ledsaget af hensigtsmæssige bibliografiske oplysninger.
Ukrainian: Детальні критичні резюме щодо безпечності й ефективності повинні пояснювати актуальність будь-яких поданих даних, які стосуються засобу, іншого ніж засіб, призначений для реалізації.
Danish: Med hensyn til anvendelsen af artikel 12, stk. 3, litra i), er det tilstrækkeligt, at indholdsstofferne er i overensstemmelse med forskrifterne i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé.
Ukrainian: Компоненти, які відповідають вимогам Європейської фармакопеї чи фармакопеї однієї з держав-членів, вважаються такими, що достатньою мірою відповідають вимогам статті 12(3)(i) .
Danish: Den anvendte dosis skal svare til den forskriftsmæssige mængde og mindst indeholde den titer eller styrke, som ansøgningen omfatter.
Ukrainian: Щодо живих вакцин повинні бути використані партії, які містять мінімальний титр чи потенцію, якщо не обґрунтоване інше.
Danish: Undersøgelserne er især nyttige for klinikeren i hans arbejde med at bestemme dosering (indgiftsvej og -sted, dosis, dosisinterval, antal behandlinger osv.) og fastlægge doseringer, som er afpasset efter bestemte populationsvariabler (f.eks. alder, sygdomme).
Ukrainian: Фармакокінетичні дослідження цільових видів тварин, як правило, є необхідним доповненням до фармакодинамічних досліджень для сприяння встановленню ефективних режимів дозування (спосіб і місце застосування, доза, інтервал дозування, кількість застосувань тощо).
Danish: I det i artikel 35 omhandlede tilfælde kan indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om at udtale sig mundtligt eller skriftligt.
Ukrainian: У такому випадку заявник повинен указати в заявці державу-член, у якій референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at laboratorieforsøgene udføres i overensstemmelse med bestemmelserne om god laboratoriepraksis, som er fastlagt i direktiv 87/18/EØF og 88/320/EØF.
Ukrainian: та для яких період каренції становить не менше шести місяців згідно з механізмами контролю, встановленими Рішеннями 93/623/ЄЕС та 2000/68/ЄС.
Danish: Stk. 1 finder anvendelse såfremt lægemidlet, hvis det gives til levnedsmiddelproducerende dyr, kun indeholder stoffer, der er indeholdt i et veterinærlægemiddel, som er tilladt for sådanne dyr i den pågældende medlemsstat, og den ansvarlige dyrlæge fastsætter en passende ventetid for levnedsmiddelproducerende dyr.
Ukrainian: Компетентний орган може також проводити інспектування без попередження у приміщеннях виробників діючих речовин, які використовуються як вихідні матеріали для ветеринарних лікарських засобів, та у приміщеннях володільця дозволу на реалізацію, у будь-якому випадку, коли такий компетентний орган вважає, що є підстави для підозр щодо невідповідності положенням статті 51 .
Danish: - under afprøvning af toksicitet har fremkaldt mistænkelige symptomer.
Ukrainian: Дослідження інтенсифікують, якщо рекомендована доза наближається до дози, яка може викликати побічні реакції.
Danish: Kvantitativ sammensætning
Ukrainian: Кількісні характеристики
Danish: Jo nærmere de doser, der kan fremkalde bivirkninger, kommer de virkninger, der tilsigtes med præparatet, jo grundigere skal en sådan undersøgelse være.
Ukrainian: У разі наявності у короткій характеристиці лікарського засобу твердження щодо сумісності з іншими імунологічними засобами повинна бути досліджена ефективність такого поєднання.
Danish: D. GENERELLE KONKLUSIONER
Ukrainian: C. ДЕТАЛЬНІ КРИТИЧНІ РЕЗЮМЕ
Danish: ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj
Ukrainian: 720; Directive, International document, Standard on November 6, 2001 № 2001/82/ЄС
Danish: Endvidere skal der gives oplysninger om samtlige metoder, der er anvendt for at stille diagnosen.
Ukrainian: Повинні бути представлені пропоновані методи та супровідні дані про валідацію.
Danish: Analytisk (fysisk-kemisk, biologisk eller mikrobiologisk) afprøvning af veterinærlægemidler, med undtagelse af immunologiske veterinærlægemidler
Ukrainian: ХІМІЧНА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ТА БІОЛОГІЧНА/МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ)
Danish: Senest 90 dage efter modtagelsen af evalueringsrapporten skal den berørte medlemsstat enten anerkende den første medlemsstats afgørelse og resuméet af produktets egenskaber som godkendt af denne medlemsstat eller, hvis den mener, at der er grund til at formode, at godkendelsen af veterinærlægemidlet kan indebære en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, anvende de procedurer, der er fastsat i artikel 33 til 38.
Ukrainian: Протягом 90 днів з моменту отримання документів, зазначених у параграфах 2 і 3, відповідні держави-члени повинні затвердити звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку та поінформувати референтну державу-член відповідно.
Danish: Slovenčina (sk)
Ukrainian: 18(1), виноска
Danish: - relation til færdigproduktet
Ukrainian: КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ В ПРОЦЕСІ ВИРОБНИЦТВА
Danish: For så vidt angår levende vacciner mod zoonotiske sygdomme kan det ud over de under punkt 6.2 beskrevne undersøgelser være nødvendigt at bestemme restkoncentrationen på injektionsstedet.
Ukrainian: Щодо конкретних ветеринарних лікарських засобів та як відступ від положень розділу II, частини 2, секції C щодо діючих речовин, вводиться поняття майстер-файлу вакцинного антигена.
Danish: Oplysningerne og dokumentationen skal forelægges i overensstemmelse med følgende bestemmelser.
Ukrainian: Такі дані повинні бути подані згідно з такими вимогами.
Danish: Indgiften fortsættes indtil afvænning af F2-generationen.
Ukrainian: Відновлення вірулентності досліджують на еталонному посіві.
Danish: Denne medlemsstat tillader i så fald, at lægemidler, der er registreret af andre medlemsstater i overensstemmelse med artikel 17, stk. 1 og 2, samt artikel 18, anvendes på dens område.
Ukrainian: До гомеопатичних лікарських засобів, зареєстрованих згідно зі статтею 17 , застосовуються статті 32 та 33(1)-(3) .
Danish: ii) eller at den eller de bestanddele, som indgår i veterinærlægemidlet, finder almindelig anvendelse på det medicinske område og er anerkendt effektive samt tilstrækkeligt sikre, hvilket bevises ved fremlæggelse af en detaljeret videnskabelig bibliografi
Ukrainian: (b) «генеричний лікарський засіб» означає лікарський засіб, який має такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, як референтний лікарський засіб, та біоеквівалентність якого з референтним лікарським засобом підтверджена відповідними дослідженнями біодоступності.
Danish: Medmindre det findes ubegrundet, skal resultaterne fra laboratorieforsøgene suppleres med data fra feltforsøg.
Ukrainian: Результати інших тестів і випробувань із досьє референтного лікарського засобу не надаються.
Danish: - tilladelsen til fremstilling af de pågældende lægemidler
Ukrainian: - дозвіл на виробництво відповідних лікарських засобів,
Danish: - det må påregnes, at dyret efter forskrifterne indtager lægemidlet oralt
Ukrainian: - відповідно до встановлених умов використання передбачене пероральне застосування ветеринарного лікарського засобу твариною, або
Danish: 4. kunne kræve, at ansøgeren indsender stoffer i tilstrækkelige mængder til, at den analytiske påvisningsmetode, han i overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, litra h), har foreslået, kan kontrolleres, og til, at den kan anvendes som led i den rutinemæssige kontrol med henblik på påvisning af restkoncentrationer af de pågældende veterinærlægemidler.
Ukrainian: Компетентний орган може вимагати від заявника чи володільця права на реалізацію надання достатньої кількості речовин для проведення контролю щодо визначення наявності залишків відповідних ветеринарних лікарських засобів.
Danish: 3) Færdigfremstillet veterinærlægemiddel ethvert på forhånd tilberedt veterinærlægemiddel, som ikke svarer til definitionen af medicinske specialiteter, og som bringes i handelen i en sådan dispenseringsform, at det kan anvendes uden forarbejdning.
Ukrainian: (j) Спеціальні запобіжні заходи, пов'язані з утилізацією невикористаних лікарських засобів чи відходів ветеринарних лікарських засобів, у відповідних випадках, а також покликання на будь-яку наявну належну систему збору відходів;
Danish: h) nøjagtig identifikation af det præparat, der er anvendt til forsøget
Ukrainian: (i) опис методів тестування, які застосовував виробник;
Danish: De af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fælles benævnelser skal anvendes i alle tilfælde, hvor sådanne findes
Ukrainian: У відповідних випадках зазначають традиційну назву (назви), яку використовують у кожній державі-члені.
Danish: Der fremlægges oplysninger om, hvorvidt bestanddele i veterinærlægemidlet anvendes som lægemidler til behandling af mennesker.
Ukrainian: Для встановлення добре усталеного ветеринарного використання компонентів ветеринарного лікарського засобу враховують такі фактори:
Danish: Overdosering i forhold til deklarationen skal angives og begrundes.
Ukrainian: За відсутності монографії повинна бути запропонована і обґрунтована специфікація.
Danish: Hvis der opstår uenighed mellem medlemsstater om et veterinærlægemiddels kvalitet, sikkerhed eller effektivitet, bør der foretages en videnskabelig vurdering af spørgsmålet på fællesskabsniveau for at nå frem til én enkelt afgørelse vedrørende stridsspørgsmålet, som skal være bindende for de berørte medlemsstater.
Ukrainian: Щодо вакцин, призначених для розрізнення вакцинованих і заражених тварин (маркерних вакцин), якщо твердження щодо ефективності ґрунтується на випробуваннях in vitro, повинні бути надані достатні дані щодо діагностичних випробувань для забезпечення належного оцінювання тверджень, які стосуються маркерних властивостей.
Danish: - toksikologiske og farmakologiske prøver
Ukrainian: ХІМІЧНІ, ФАРМАЦЕВТИЧНІ ТА АНАЛІТИЧНІ СТАНДАРТИ, ДОСЛІДЖЕНН…