FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: Artikel 70, stk. 1 og 3-5, finder anvendelse på den koordinerende medlemsstat i forbindelse med den pågældende vurdering
Ukrainian: При проведенні зазначеного оцінювання до держави-члена, яка здійснює координацію, застосовують положення статті 70(1) та (3)-(5 ) .
Danish: Activate features selected
Ukrainian: Діяльність із ринкового нагляду
Danish: EU-overensstemmelseserklæringen
Ukrainian: IV Декларація про відповідність вимогам ЄС
Danish: ARTIKEL 28 OG 29, OG UDI-SYSTEMET
Ukrainian: Стаття 92 Електронна система активного моніторингу та післ…
Danish: CENTRALE DATAELEMENTER, DER SAMMEN MED UDI-DI SKAL INDSENDES TIL UDI-DATABASEN, JF.
Ukrainian: КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29
Danish: 3.5. mål og hypoteser vedrørende den kliniske afprøvning
Ukrainian: та 4.5.5. щодо доклінічних та клінічних оцінювань, та
Danish: kontrol af dokumenter
Ukrainian: - контроль документації;
Danish: Udstyr skal leveres med en brugsanvisning.
Ukrainian: (d) Інструкції з використання повинні надаватися разом із виробом.
Danish: (13) Rådets direktiv 2013/59/Euratom af 5. december 2013 om fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer, som er forbundet med udsættelse for ioniserende stråling, og om ophævelse af direktiv 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom og 2003/122/Euratom ( EUT L 13 af 17.1.2014, s. 1 ).
Ukrainian: (*1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Danish: Registrering og indberetning af uønskede hændelser i forbindelse med kliniske afprøvninger
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході клінічних досліджень, та повідомлення про них
Danish: erfaringer fra overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
Ukrainian: ЧАСТИНА A ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ…
Danish: den dato, fra hvilken certifikater udstedt af det afgående bemyndigede organ ikke længere er gyldige
Ukrainian: (a) дату втрати чинності сертифікатами, виданими замінюваним нотифікованим органом;
Danish: planlægningen af den kliniske evaluering
Ukrainian: - планування клінічного оцінювання,
Danish: 3.8. datahåndtering
Ukrainian: Стаття 110 Захист даних
Danish: IT
Ukrainian: Заява
Danish: den kliniske afprøvning
Ukrainian: - клінічні дослідження,
Danish: det godkendte kvalitetsstyringssystem eller de godkendte kvalitetsstyringssystemer eller i det udvalg af produkter, der er omfattet
Ukrainian: - ухваленій системі управління якістю чи охопленому ряді продуктів,
Danish: hvis udstyret er efter mål, påtegningen »udstyr efter mål«
Ukrainian: (g) якщо виріб виготовлений на замовлення, слова "виріб виготовлений на замовлення",
Danish: Det udstyr, der skal afprøves, er bestemmende for, hvilke kliniske afprøvningsprocedurer der skal anvendes.
Ukrainian: Процедури, які використовують для проведення клінічних досліджень, повинні бути відповідними для виробу, щодо якого проводять дослідження.
Danish: 3.6.6. monitoreringsplan
Ukrainian: Стаття 84 План післяреєстраційного нагляду
Danish: Distributørerne sikrer, at opbevarings- og transportbetingelserne for det udstyr, som de har ansvaret for, opfylder de betingelser, som fabrikanten har fastsat.
Ukrainian: Розповсюджувачі, на час перебування виробу під їхнім контролем, забезпечують відповідність умов зберігання чи транспортування встановленим виробником умовам.
Danish: Warning!
Ukrainian: Заяви
Danish: System- eller behandlingspakker skal ledsages af de oplysninger, der er nævnt i bilag I, punkt 23.
Ukrainian: Системи та процедурні набори, як зазначено у статті 22.
Danish: virksomhedens opbygning, herunder:
Ukrainian: (b) організації господарської діяльності, зокрема:
Danish: Hvis foranstaltningen er generel, skal den offentliggøres på passende vis.
Ukrainian: Якщо зазначені інструменти є застосовними на загальному рівні, вони повинні бути оприлюднені належним чином.
Danish: Internationalt anerkendte standarder for dataindgivelse og -opdateringer skal, hvor det er muligt, anvendes af UDI-databasen.
Ukrainian: У базі даних UDI за можливості повинні застосовуватися визнані на міжнародному рівні стандарти надання та оновлення даних.
Danish: Audit af kvalitetsstyringssystemer
Ukrainian: Аудит системи управління якістю
Danish: Rapport om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
Ukrainian: Звіт за результатами післяреєстраційного нагляду
Danish: Det bemyndigede organ forelægger en tilsynsauditrapport og i givet fald en prøvningsrapport for fabrikanten.
Ukrainian: Він повинен надати виробнику звіт за результатами аудиту наглядової діяльності та, якщо проводилися тести, звіти за результатами тестів.
Danish: IKKEINVASIVT UDSTYR
Ukrainian: Верифікація продукту
Danish: Emballageniveauer
Ukrainian: Ринковий нагляд
Danish: den erklæring, der er nævnt i bilag XV, kapitel II, punkt 4.1, er udstedt, for så vidt angår udstyr bestemt til afprøvning.
Ukrainian: (e) у випадку дослідних виробів, випуску заяви, вказаної у секції 4.1 глави II додатка XV.
Danish: Typeafprøvning
Ukrainian: Остаточна перевірка
Danish: Oplysningerne skal i givet fald omfatte:
Ukrainian: Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
Danish: præklinisk evaluering
Ukrainian: Наглядове оцінювання
Danish: Skip to main content
Ukrainian: CEКЦІЯ 1 Післяреєстраційний нагляд
Danish: De relevante dele af dokumentationen vedlægges certifikatet, og det bemyndigede organ opbevarer en kopi.
Ukrainian: До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинен бути долучений перелік відповідних частин документації.
Danish: OVERVÅGNING, EFTER AT UDSTYRET ER BRAGT I OMSÆTNING, SIKKERHEDSOVERVÅGNING OG MARKEDSOVERVÅGNING
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ ТА РИНКОВИЙ НАГЛЯД
Danish: emballeret sterilt
Ukrainian: Післяреєстраційний нагляд
Danish: Fragtbeholdere
Ukrainian: Транспортні контейнери
Danish: Denne definition omfatter ikke utilsigtet manglende overensstemmelse og berører ikke krænkelser af intellektuelle ejendomsrettigheder
Ukrainian: Цей текст слугує суто засобом документування і не має юридичної сили.
Danish: (32) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 af 24. september 2013 om udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i henhold til Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr ( EUT L 253 af 25.9.2013, s. 8 ).
Ukrainian: (*2) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Danish: den tilsigtede brug af eller angivelser angående udstyret
Ukrainian: - цільовому призначенні чи заявах щодо виробу,
Danish: Retningslinjer for andre CMR-stoffer og hormonforstyrrende stoffer
Ukrainian: Настанови щодо CMR та речовин, які руйнують ендокринну систему
Danish: den i bilag II og III omhandlede tekniske dokumentation.
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III .
Danish: Oplysninger om den erhvervsdrivende
Ukrainian: Інформація щодо суб'єктів господарювання
Danish: udstyrets risikoklasse
Ukrainian: 9. клас ризику виробу,
Danish: en specifikation af udstyrets erklærede formål
Ukrainian: - специфікацію цільового призначення виробу;
Danish: Sådanne evalueringer skal udføres ved brug af fælles specifikationer.
Ukrainian: Такі перевірки здійснюють із застосуванням CS.
Danish: Denne eller disse enheder skal opfylde alle nedenstående kriterier:
Ukrainian: Такі органи повинні відповідати усім зазначеним нижче критеріям:
Danish: Ansøgning om kliniske afprøvninger
Ukrainian: Заява про проведення клінічних досліджень
Danish: (33) EUT C 358 af 7.12.2013, s. 10 .
Ukrainian: Document 984_012-17 , valid, current version - Adoption on April 5, 2017
Danish: Legally binding print editions
Ukrainian: Стаття 99 Належна адміністративна практика
Danish: Ved oparbejdning af sådant udstyr bør der med hensyn til sikkerhed og ydeevne sikres et niveau, der svarer til niveauet for tilsvarende nyt engangsudstyr.
Ukrainian: Застосування таких процедур і залучення нотифікованого органу повинні обмежуватися аспектами процедури, пов'язаними із забезпеченням стерильності до моменту відкриття чи пошкодження стерильного паювання.
Danish: Language
Ukrainian: Звітність
Danish: UDI-tildelingskriterier
Ukrainian: Вироби спеціального призначення
Danish: (7) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ( EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67 ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 1...
Danish: Kommissionen kan endvidere udarbejde retningslinjer for format og deling af rådata i de tilfælde, hvor sponsor beslutter at dele rådata på frivillig basis.
Ukrainian: You can also specify your name and e-mail so that the administrator can clarify the incomprehensible moments.
Danish: Other treaties and protocols
Ukrainian: Стаття 23 Частини та компоненти
Danish: Opkrævning af gebyrer
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО РЕСУРСІВ
Danish: under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
Ukrainian: - декларацію про відповідність вимогам ЄС,
Danish: Forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger
Ukrainian: Запобіжні заходи з охорони здоров'я
Danish: KLINISK EVALUERING OG KLINISK OPFØLGNING, EFTER AT UDSTYRET ER BRAGT I OMSÆTNING
Ukrainian: Стаття 74 Клінічні дослідження виробів, маркованих знаком…
Danish: Sign in
Ukrainian: Форма заяви
Danish: den i punkt 12 omhandlede dokumentation
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 12 ,
Danish: EUR-Lex Access to European Union law
Ukrainian: ДОДАТОК IV ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС
Danish: implantabelt udstyr i klasse III
Ukrainian: CEКЦІЯ 1 Класифікація
Danish: (21) Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr ( EUT L 102 af 23.4.2010, s. 45 ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745
Danish: og om nødvendigt
Ukrainian: та, якщо необхідно
Danish: identificere eventuel systematisk forkert brug.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання.
Danish: tilstedeværelse af tilstrækkelige og passende ressourcer.
Ukrainian: (e) наявність достатніх і відповідних ресурсів.
Danish: om det er automatisk eller ej
Ukrainian: (iv) чи є він автоматичним;
Danish: De sikrer, at ingen supplerende mærkning skjuler oplysningerne i fabrikantens mærkning.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену на етикетці виробника.
Danish: fremstilling af en UDI, som omfatter følgende:
Ukrainian: (a) створення UDI, який включає:
Danish: kontaktoplysninger med henblik på yderligere rådgivning og bistand.
Ukrainian: (iii) контактні дані для отримання консультацій та допомоги.
Danish: EU-referencelaboratoriet skal afgive en videnskabelig udtalelse inden for 60 dage.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС повинна надати свій науковий висновок протягом 60 днів.
Danish: Duffysystemet [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],
Ukrainian: - Системи Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Danish: fysiske farer, f.eks. eksplosion
Ukrainian: (iii) фізичні загрози, такі як вибух.
Danish: PMPF'ens vigtigste resultater, og
Ukrainian: (b) основні результати PMPF; та
Danish: at anvende koordinerede metoder, procedurer og processer
Ukrainian: (a) застосування скоординованих методів, процедур та процесів;
Danish: rhesussystemet [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
Ukrainian: - Системи резус-фактора [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Danish: generere nye eller supplerende data, der er nødvendige til at behandle udestående problemstillinger.
Ukrainian: - генерувати будь-які нові чи додаткові дані, необхідні для вирішення неусунених проблем.
Danish: Denne koordinering og samordning skal omfatte:
Ukrainian: Така координація й гармонізація повинна включати:
Danish: Som et generelt metodologisk princip skal fabrikanten:
Ukrainian: Згідно із загальним методологічним принципом виробник повинен:
Danish: Sammenfatningen af sikkerhed og ydeevne, der er omhandlet i artikel 29, stk. 1, opdateres hurtigst muligt, når det er nødvendigt.
Ukrainian: Резюме з безпечності й ефективності, зазначене у статті 29(1) , оновлюють якомога швидше за необхідності.
Danish: fremstillingsmåned og -år
Ukrainian: (f) місяць і рік виробництва,
Danish: blive anvendt sammen uden konflikter/interferens eller bivirkninger
Ukrainian: (c) використовуватися разом без конфліктів/інтерференцій або побічних реакцій;
Danish: Denne periode på 60 dage kan én gang forlænges med yderligere 60 dage af berettigede grunde.
Ukrainian: Такий 60-денний строк може бути одноразово продовжений іще на 60 днів на обґрунтованих підставах.
Danish: kræve, at sponsor ændrer et hvilket som helst aspekt af en undersøgelse af ydeevne.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект дослідження ефективності.
Danish: Hver attest må kun vedrøre én overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Ukrainian: Кожен сертифікат повинен стосуватися лише однієї процедури оцінювання відповідності.
Danish: Produktionsidentifikationskode (UDI-PI)
Ukrainian: Ідентифікатор продукту (UDI-PI)
Danish: For alt personale, der er nævnt i punkt 3.2.3-3.2.7, skal det bemyndigede organ oprette og opdatere:
Ukrainian: Для усього персоналу, зазначеного в секціях 3.2.3-3.2.7, нотифікований орган повинен створити та оновлювати:
Danish: for hvert specifikt projekt forelægge en detaljeret rapport, der skal være baseret på et standardformat, som omfatter et mindstemål af elementer, der bestemmes af MDCG.
Ukrainian: - для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених MDCG.
Danish: Det bemyndigede organ må ikke udstede et certifikat, hvis den videnskabelige udtalelse fra EU-referencelaboratoriet er negativ.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок референс-лабораторії ЄС є негативним.
Danish: hvis muligt, et eksemplar af udstyret.
Ukrainian: - якщо це можливо, екземпляр виробу.
Danish: Testningen skal udføres på mindst tre forskellige partier, der er fremstillet under betingelser, som i al væsentlighed svarer til de normale produktionsbetingelser.
Ukrainian: Дослідження повинні проводитися на щонайменше трьох різних партіях, виготовлених в умовах, по суті еквівалентних до звичайних умов виробництва.
Danish: Forsendelsesundersøgelserne kan foretages under virkelige og/eller simulerede forhold og skal omfatte forskellige forsendelsesforhold som f.eks. ekstrem varme og/eller kulde.
Ukrainian: Дослідження транспортування можуть проводитися в реальних та/або симульованих умовах і повинні включати різні умови транспортування, такі як екстремальна спека та/або холод.
Danish: være forbundet med en organisation, der selv yder konsulenttjenester som omhandlet i litra d).
Ukrainian: (e) бути пов'язаними з організацією, яка надає консультаційні послуги, як зазначено в пункті (d).
Danish: konklusion og anbefalede forsendelsesforhold.
Ukrainian: (c) висновки і рекомендовані умови транспортування.
Danish: Sponsor kan påbegynde undersøgelsen af ydeevne i følgende tilfælde:
Ukrainian: Спонсор може почати проведення дослідження ефективності у таких випадках:
Danish: bibliografi.
Ukrainian: (ab) бібліографію.
Danish: Når udstyr er beregnet til at udsende farlig eller potentielt farlig, ioniserende og/eller ikkeioniserende stråling, skal det så vidt muligt:
Ukrainian: Якщо вироби призначені для випуску небезпечного чи потенційно небезпечного іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, вони повинні бути, наскільки це можливо:
Danish: PMPF skal udføres i henhold til en dokumenteret metode, der er fastlagt i en PMPF-plan.
Ukrainian: PMPF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMPF.
Danish: den fysiske eller juridiske person, der anmodede om overensstemmelsesvurdering, er blevet informeret om de krav, der er nævnt i første og andet led.
Ukrainian: - фізична чи юридична особа, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності, була поінформована про вимоги, зазначені в першому і другому абзацах.
Danish: Designet skal:
Ukrainian: Їхній дизайн повинен:
Danish: Intet i denne forordning begrænser pressefriheden eller ytringsfriheden i medierne, for så vidt som disse frihedsrettigheder er garanteret i Unionen og medlemsstaterne, navnlig i medfør af artikel 11 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.
Ukrainian: Ніщо в цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Danish: UDI skal tildeles på softwarens systemniveau.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися на системному рівні програмного забезпечення.
Danish: Sammenfatningen af sikkerhed og ydeevne skal indeholde mindst følgende aspekter:
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
Danish: alle ændringer af det oprindeligt godkendte udstyr, herunder ændringer, hvorom der endnu ikke er underrettet
Ukrainian: (a) усіх змін до початково ухваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Danish: Sådanne undersøgelser skal dog underrettes til den kompetente myndighed.
Ukrainian: При цьому, про такі дослідження повідомляють компетентний орган.
Danish: fjerne eller begrænse risici så meget, som det er muligt, ved hjælp af sikker design og fremstilling
Ukrainian: (a) усунути чи зменшити ризики, наскільки це можливо, за рахунок безпечного дизайну і виготовлення;
Danish: Medlemsstaterne afslår at give tilladelse til undersøgelsen af ydeevne, hvis:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації дослідження ефективності, якщо:
Danish: at yde videnskabelig og teknisk bistand til Kommissionen, MDCG, medlemsstaterne og bemyndigede organer i forbindelse med gennemførelsen af denne forordning
Ukrainian: (c) надають наукову та технічну допомогу Комісії, MDCG, державам-членам та нотифікованим органам щодо імплементації цього Регламенту;
Danish: artikel 31-46 og artikel 96 fra den 26. november 2017.
Ukrainian: (b) статті 31-46 та статтю 96 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Danish: Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden.
Ukrainian: Комісія складає звіт про виконання делегованих повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення п'ятирічного строку.
Danish: Senest den 27. maj 2028 forelægger Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om erfaringerne med anvendelsen af artikel 74 og foreslår om nødvendigt en gennemgang af artikel 74, stk. 14, og artikel 113, stk. 3, litra g).
Ukrainian: До 27 травня 2028 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 74 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 74(14) та пункту (g) статті 113(3).
Danish: For nye markører eller andre markører uden tilgængeligt certificeret referencemateriale eller referencemåleprocedurer kan det være umuligt at påvise korrektheden.
Ukrainian: У випадку інноваційних маркерів або інших маркерів, для яких немає сертифікованих референтних матеріалів чи референтних процедур вимірювання, може бути неможливо підтвердити правильність.
Danish: sundhedsinstitutionens laboratorium opfylder standard EN ISO 15189 eller, hvis det er relevant, nationale bestemmelser, herunder nationale bestemmelser om akkreditering
Ukrainian: (c) лабораторія закладу охорони здоров'я відповідає стандарту EN ISO 15189 або, якщо застосовно, національним положенням, у тому числі національним положенням щодо акредитації;
Danish: Uanset stk. 5 finder denne artikel anvendelse, når der er fastlagt en kausal sammenhæng mellem den alvorlige uønskede hændelse og den foregående undersøgelse af ydeevne.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5, цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попереднім дослідженням ефективності.
Danish: dokumentere deres rationale for udvælgelsen af disse parametre
Ukrainian: - документувати своє обґрунтування вибору таких параметрів;
Danish: Sådanne ændringer omfatter nye eller ændrede algoritmer eller databasestrukturer, ny eller ændret betjeningsplatform eller arkitektur eller nye brugergrænseflader eller nye kanaler til interoperabilitet.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для операційної сумісності.
Danish: handle uafhængigt og i offentlighedens interesse
Ukrainian: (f) діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб;
Danish: For at begrænse risiciene skal fabrikanter styre dem, således at den risiko, der stadig er forbundet med de enkelte farer, samt den samlede tilbageværende risiko bedømmes til at være acceptabel.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробники повинні управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик, вважалися прийнятними.
Danish: Ved risikostyring forstås en kontinuerlig iterativ proces i hele et udstyrs livscyklus, som kræver regelmæssig systematisk opdatering.
Ukrainian: Управління ризиками означає безперервний повторюваний процес, що триває протягом усього життєвого циклу виробу і вимагає регулярного систематичного оновлення.
Danish: prænatal screening af kvinder for at fastslå deres immunstatus vedrørende overførbare agenser
Ukrainian: (d) для пренатального скринінгу жінок з метою визначення їхнього імунного статусу до трансмісивних агентів;
Danish: Fornyet certificering af godkendte kvalitetsstyringssystemer eller EU-vurderingscertifikater for teknisk dokumentation eller EU-typeafprøvningscertifikater skal finde sted mindst hvert femte år.
Ukrainian: Повторна сертифікація ухваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Danish: Sådanne registre og databaser skal bidrage til den uafhængige evaluering af udstyrets sikkerhed og ydeevne på lang sigt.
Ukrainian: Такі реєстри і бази даних повинні сприяти незалежному оцінюванню довгострокової безпечності й ефективності виробів.
Danish: Medlemsstaterne bevarer retten til at begrænse fremstillingen og anvendelsen af en specifik type af sådant udstyr og skal have adgang til at inspicere sundhedsinstitutionernes aktiviteter.
Ukrainian: Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення й використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.
Danish: Den i nærværende artikels stk. 3 omhandlede fuldmagt må ikke uddelegere fabrikantens forpligtelser som fastsat i artikel 10, stk. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 og 11.
Ukrainian: Дорученням, згаданим у параграфі 3 цієї статті, не можуть бути делеговані обов'язки виробника, встановлені статтею 10(1) , (2) , (3) , (4) , (5) , (6) , (8) , (9) , (10) та (11) .
Danish: Evalueringen skal også omfatte en gennemgang af anvendelsen af artikel 4.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне також включати огляд функціонування статті 4 .
Danish: den ansøgning, som er indsendt i henhold til artikel 66, stk. 3, fortsat er ufuldstændig
Ukrainian: (a) пакет документів, наданий разом із заявою згідно зі статтею 66(3) , залишається неповним;
Danish: For undersøgelser, der anvender overskydende prøver, finder litra u), x), y) og z) ikke anvendelse.
Ukrainian: У випадку досліджень, у яких використовують залишкові зразки, пункти (u), (x), (y) та (z) не застосовують.
Danish: Den anvendes den 26. maj 2022.
Ukrainian: Його застосовують із 26 травня 2022 року.