FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: Fabrikanter af udstyr i klasse C, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure som omhandlet i kapitel I og III i bilag IX, herunder en vurdering af den tekniske dokumentation som omhandlet i nævnte bilags punkt 4.4-4.8 af mindst et repræsentativt udstyr pr. generisk gruppe af udstyr.
Ukrainian: Виробники виробів класу C, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації, як вказано у секції 4 зазначеного додатка, щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Danish: Karakteristika for analytisk ydeevne
Ukrainian: Характеристики аналітичної ефективності
Danish: eventuelt testgruppe, og
Ukrainian: (vii) якщо застосовно, популяція тестування та
Danish: Gennemgang af det bemyndigede organs vurdering af den tekniske dokumentation og dokumentationen for ydeevneevalueringen
Ukrainian: Перевірка оцінювання технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, проведеного нотифікованим органом
Danish: Hvis udstyret udgør en alvorlig risiko, underretter de også straks de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt, og, hvis det er relevant, det bemyndigede organ, der har udstedt et certifikat i overensstemmelse med artikel 51 for det pågældende udstyr, og giver nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse og de korrigerende handlinger.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, імпортери негайно інформують про це компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, нотифікований орган, що видав на такий виріб сертифікат згідно зі статтею 51 , із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких ужитих коригувальних дій.
Danish: Ansøgningen skal gøre det muligt at forstå udstyrets karakteristika og ydeevne og at vurdere, om de designrelaterede krav i denne forordning er opfyldt, navnlig hvad angår udstyrets egnethed i forbindelse med det pågældende lægemiddel.
Ukrainian: (b) Зазначена заява повинна забезпечувати зрозумілість характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаних із дизайном, зокрема із придатністю виробу для відповідного лікарського засобу.
Danish: bliver den mindreårige i løbet af undersøgelsen af ydeevne retlig kompetent til at give informeret samtykke i henhold til national ret, skal dennes udtrykkelige informerede samtykke indhentes, før denne forsøgsperson kan fortsætte sin deltagelse i undersøgelsen af ydeevne.
Ukrainian: (i) якщо в ході дослідження ефективності неповнолітній суб'єкт досягає віку дієздатності для надання інформованої згоди відповідно до національного права, його чітка інформована згода повинна бути отримана до продовження участі такого суб'єкта у дослідженні ефективності.
Danish: Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som skyldes stoffer eller partikler, herunder slidaffald, nedbrydningsprodukter og restprodukter, der kan frigøres af udstyret, begrænses til et niveau, der er så lavt, som det med rimelighed er praktisk muligt.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб знизити, наскільки це практично можливо, ризики, які становлять речовини або частинки, у тому числі продукти зносу, продукти розпаду та залишки перероблення, які можуть виділятися з продукту.
Danish: eventuelt kliniske ydeevnekarakteristika som f.eks. tærskelværdi, diagnostisk sensitivitet og diagnostisk specificitet samt positiv og negativ prognoseværdi
Ukrainian: (z) у відповідних випадках, характеристики клінічної ефективності, такі як граничне значення, діагностична чутливість і діагностична специфічність, прогностичне значення позитивного і негативного результату;
Danish: en henvisning til, hvor det er muligt at få adgang til brugsanvisningen (eller hvor den er tilgængelig), og i givet fald adressen på det websted, hvor den kan konsulteres, hvis brugsanvisningen ikke leveres i papirform i overensstemmelse med punkt 20.1, litra f)
Ukrainian: (n) якщо інструкції з використання надають не в паперовій формі згідно з пунктом (f) секції 20.1, вказівку на те, де можна отримати доступ до них (місце їх знаходження), і, якщо застосовно, адресу веб-сайту, де можна з ними ознайомитися;
Danish: for automatiske test en beskrivelse af de relevante instrumenteringskarakteristika eller særlig instrumentering
Ukrainian: (j) у випадку автоматичних аналізів, опис характеристик відповідних інструментів чи спеціально призначених інструментів;
Danish: Certifikatet skal indeholde resultaterne af vurderingen, betingelserne for certifikatets gyldighed, de nødvendige oplysninger til identifikation af det godkendte udstyr og i givet fald en beskrivelse af udstyrets erklærede formål.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого виробу та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
Danish: De periodiske sammenfattende indberetninger, jf. artikel 82, stk. 9, overføres efter modtagelsen automatisk via det elektroniske system, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1 i denne artikel, til den kompetente myndighed i:
Ukrainian: Періодичні зведені повідомлення, зазначені у статті 82(9) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам:
Danish: 21) »bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af udstyr, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, på EU-markedet
Ukrainian: (21) «введення в обіг» означає перше надання виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, на ринку Союзу;
Danish: den i bilag II og III omhandlede tekniske dokumentation for de godkendte typer
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , для ухвалених типів, та
Danish: Den i stk. 1 omhandlede medlemsstat underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og begrunder samtidig sin beslutning ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 95.
Ukrainian: Держава-член, зазначена в параграфі 1, негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .
Danish: 3) »prøvebeholder«: udstyr, uanset om det er lufttomt, som ifølge fabrikanten specifikt er bestemt til direkte at skulle indeholde og opbevare prøvemateriale fra det menneskelige legeme med henblik på en in vitro-diagnostisk undersøgelse
Ukrainian: (3) «ємність для зразків» означає медичний виріб вакуумного чи невакуумного типу, спеціально призначений його виробником для первинного збирання і зберігання зразків, отриманих із людського тіла для діагностичних досліджень in vitro;
Danish: Det bemyndigede organ skal anvende ansatte udstyrskontrollanter med tilstrækkelig klinisk ekspertise og herunder eksterne kliniske eksperter med direkte og aktuel erfaring med klinisk anvendelse af det pågældende udstyr med henblik på den pågældende gennemgang.
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання, в тому числі зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід клінічного застосування відповідного виробу.
Danish: udvikling af procedurer og politikker for driften af det bemyndigede organ
Ukrainian: (b) розробку процедур і стратегій діяльності нотифікованого органу;
Danish: ensartet anvendelse af kravene til klinisk dokumentation eller data, der er nødvendige for at påvise overensstemmelse med de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i bilag I.
Ukrainian: (g) уніфікованого застосування вимог щодо клінічних доказів/даних, необхідних для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
Danish: Alle oplysninger om den tilgængelige tekniske dokumentation, f.eks. detaljerede risikoanalyser/dokumentation om styring eller specifikke prøvningsrapporter, indsendes efter anmodning til den kompetente myndighed, der behandler en ansøgning.
Ukrainian: За запитом компетентного органу, який розглядає заяву, йому повинна бути надана повна інформація про наявну технічну документацію, наприклад, деталізована документація щодо аналізу ризиків/управління ними або звіти за результатами певних тестів.
Danish: Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 108 for på baggrund af den tekniske udvikling at ændre bilag II og III.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 108 , що вносять зміни до додатків II та III у світлі технічного прогресу.
Danish: hvis udstyret skal tilsluttes andet udstyr for at kunne fungere efter hensigten, en beskrivelse af den deraf følgende kombination, herunder dokumentation for, at det opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I, når det er tilsluttet sådant udstyr, under hensyntagen til de karakteristika, der er anført af fabrikanten.
Ukrainian: (d) Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до іншого обладнання, опис відповідного поєднання, у тому числі підтвердження відповідності виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , при під'єднанні до будь-якого такого обладнання з урахуванням характеристик, зазначених виробником.
Danish: Prøvesæt skal tildeles og være forsynet med deres egen UDI.
Ukrainian: Наборам повинен бути присвоєний їхній власний UDI.
Danish: visse fordele for den population, der repræsenteres af den berørte forsøgsperson uden handleevne, når undersøgelsen af ydeevne kun vil medføre minimal risiko og minimale byrder for den berørte forsøgsperson uden handleevne sammenlignet med standardbehandlingen af den tilstand, som forsøgspersonen uden handleevne befinder sig i.
Ukrainian: (ii) певну користь для популяції, яку представляє відповідний недієздатний суб'єкт, за умови, що дослідження ефективності передбачає лише мінімальний ризик і мінімальні обтяження для відповідного недієздатного суб'єкта в порівнянні зі стандартним лікуванням стану недієздатного суб'єкта.
Danish: eventuelle særlige brugsanvisninger, hvis det er relevant
Ukrainian: (o) якщо застосовно, будь-які особливі інструкції з експлуатації;
Danish: hvis udstyret er beregnet til engangsbrug, en angivelse af dette.
Ukrainian: (v) якщо виріб призначений для одноразового використання - зазначення цього факту.
Danish: hvis udstyrsprøvesæt omfatter individuelle reagenser og artikler, som er tilgængelige som separat udstyr, skal hvert enkelt af disse udstyr opfylde mærkningskravene i dette punkt og kravene i denne forordning
Ukrainian: (s) якщо набори виробів містять окремі реагенти і елементи, які надають на ринку як окремі вироби, кожен із таких виробів повинен відповідати вимогам щодо маркування, наведеним у цій секції, а також вимогам цього Регламенту;
Danish: Undersøgelse af ydeevne på gravide eller ammende kvinder
Ukrainian: Дослідження ефективності за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю
Danish: Det bemyndigede organ skal ansætte udstyrskontrollanter med tilstrækkelig klinisk ekspertise og, om nødvendigt, anvende eksterne kliniske eksperter med direkte og aktuel erfaring med klinisk anvendelse af det pågældende udstyr med henblik på den pågældende gennemgang
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід клінічного застосування відповідного виробу;
Danish: effektivt tilsyn med gennemførelsen af undersøgelsen af ydeevne fra den eller de berørte medlemsstaters side.
Ukrainian: (c) дієвим наглядом за проведенням дослідження ефективності відповідними державами-членами.
Danish: For udstyr, der markedsføres i steril tilstand, formodes det, at udstyrets oprindelige tilstand påvirkes negativt, hvis emballagen, der er nødvendig for at bevare den sterile tilstand, er åbnet, beskadiget eller på anden måde negativt påvirket af ompakningen.
Ukrainian: Якщо виріб вводять в обіг у стерильному стані, первинний стан виробу вважають порушеним у разі відкриття, пошкодження або порушення в інший спосіб паковання, необхідного для підтримання стерильності, внаслідок перепакування.
Danish: Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 108 for på baggrund af den tekniske udvikling og den internationale reguleringsmæssige udvikling at ændre kravene, jf. bilag XIV, kapitel I.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 108 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі I додатка XIV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.
Danish: En undersøgelse af ydeevne på mindreårige må kun gennemføres, hvis alle de følgende betingelser, ud over betingelserne i artikel 58, stk. 5, er opfyldt:
Ukrainian: Дослідження ефективності може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Danish: Dataene og konklusionerne fra vurderingen udgør udstyrets kliniske dokumentation.
Ukrainian: Дані й висновки, отримані за результатами зазначеного оцінювання, є клінічними доказами щодо виробу.
Danish: Ansøgningen skal gøre det muligt at forstå designet af udstyrets egenskaber og ydeevne og at vurdere, om de designrelaterede krav i denne forordning er opfyldt.
Ukrainian: (b) Така заява повинна забезпечувати зрозумілість дизайну, характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаним із дизайном.
Danish: kunne evaluere på et videnskabeligt grundlag og om nødvendigt anfægte den forelagte ydeevneevaluering og resultaterne af de eksterne kliniske eksperters vurdering af fabrikantens ydeevneevaluering
Ukrainian: - забезпечення можливості оцінювати з наукової точки зору і, за необхідності, оскаржувати представлене оцінювання ефективності, а також результати аналізу оцінювання ефективності виробника, проведеного зовнішніми клінічними експертами;
Danish: For ledsagende diagnosticering skal det bemyndigede organ navnlig høre en kompetent myndighed, der er udpeget af medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF, eller, hvis det er relevant, EMA i overensstemmelse med proceduren i bilag X, punkt 3, litra k).
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен, зокрема, консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в пункті (k) секції 3 додатка X.
Danish: For udstyr i klasse C skal vurderingen af kvalitetsstyringssystemet endvidere være ledsaget af vurderingen af den tekniske dokumentation for udstyr, der er udvalgt på et repræsentativt grundlag i overensstemmelse med bestemmelserne i punkt 4.4-4.8.
Ukrainian: Окрім цього, для виробів класів В та С оцінювання системи управління якістю повинне супроводжуватися оцінюванням обраної репрезентативної технічної документації на вироби, як вказано у секції 4 .
Danish: Indberetningerne af sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. artikel 82, stk. 1, litra b), overføres efter modtagelsen automatisk via det elektroniske system, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, til de kompetente myndigheder i følgende medlemsstater:
Ukrainian: Повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) статті 82(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам таких держав-членів:
Danish: definition eller monitorering af terapeutiske foranstaltninger
Ukrainian: - визначення чи моніторингу терапевтичних заходів;
Danish: Det pågældende bemyndigede organ skal dokumentere rationalet for udvælgelsen af prøverne.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен документувати своє обґрунтування відбору зразків.
Danish: Udstyr til selvtestning skal desuden være i overensstemmelse med alle de følgende principper:
Ukrainian: 20.4.2 Окрім того, інструкції з використання виробів, призначених для самоконтролю, повинні відповідати всім зазначеним нижче принципам:
Danish: at vurdere fabrikantens tekniske dokumentation og de løsninger, der er valgt til at opfylde kravene i bilag I
Ukrainian: - оцінювання технічної документації виробника і рішень, ухвалених для забезпечення відповідності вимогам, встановленим у додатку I ,
Danish: Repeterbarheds- og reproducerbarhedsundersøgelserne skal beskrives i dette punkt.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис досліджень повторюваності й відтворюваності.
Danish: Planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal være en del af den tekniske dokumentation, jf. bilag II.
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду повинен бути частиною технічної документації, визначеної в додатку II .
Danish: udstyr til selvtestning og patientnær testning
Ukrainian: - виробів для самоконтролю та тестування на місцях,
Danish: Udstyr, der skal anvendes til følgende formål klassificeres i klasse D:
Ukrainian: До класу D відносять вироби, призначені для таких цілей:
Danish: Certifikaters indhold skal utvetydigt beskrive det omfattede udstyr:
Ukrainian: Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
Danish: For ledsagende diagnosticering skal det bemyndigede organ navnlig for hvert udstyr høre den kompetente myndighed, der er udpeget af medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF, eller, hvis det er relevant, EMA i overensstemmelse med proceduren i bilag X, punkt 3, litra k).
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен, зокрема, щодо кожного виробу консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в пункті (k) секції 3 додатка X.
Danish: gøre det let og sikkert at håndtere udstyret
Ukrainian: (a) забезпечувати можливість легкого і безпечного використання;
Danish: De evalueringer, som nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer foretager, skal udføres både eksternt og på stedet.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює такі перевірки як на місці, так і дистанційно.
Danish: Plan for ydeevneevaluering
Ukrainian: План оцінювання ефективності
Danish: Rapporten om ydeevneevaluering skal være en del af det pågældende udstyrs tekniske dokumentation, jf. bilag II.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності є частиною технічної документації щодо відповідного виробу, зазначеної в додатку II .
Danish: Det bemyndigede organ skal verificere udstyrets overensstemmelse med de relevante krav i denne forordnings bilag I.
Ukrainian: (c) Нотифікований орган повинен верифікувати відповідність виробу релевантним вимогам, визначеним у додатку I до цього Регламенту.
Danish: For udstyr til ledsagende diagnosticering skal det bemyndigede organ i tillæg til procedurerne i første og andet afsnit høre en kompetent myndighed, der er udpeget af medlemsstaterne i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (25) , eller, hvis det er relevant, EMA i overensstemmelse med proceduren i bilag IX, punkt 5.2.
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому та другому підпараграфах, у випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою Європейського Парламенту та Ради 2001/83/ЄС (-4) чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в секції 5.2 додатка IX.
Danish: ansøgningers fuldstændighed med hensyn til kravene i den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, jf. det tilsvarende bilag, efter hvilken der er søgt om godkendelse
Ukrainian: (a) повноту таких заяв у розрізі вимог, встановлених у рамках відповідної процедури оцінювання відповідності, як зазначено у відповідному додатку, за якою потрібне ухвалення,
Danish: ydeevneevaluering i henhold til artikel 56 og bilag XIII, herunder PMPF
Ukrainian: - оцінювання ефективності згідно зі статтею 56 та додатком XIII , у тому числі PMРF;
Danish: Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 107, stk. 3, i nærværende forordning.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 107(3) цього Регламенту.
Danish: Udstyr skal designes, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at den risiko, som kontaminerende stoffer og reststoffer udgør for det personale, der deltager i transporten, opbevaringen og anvendelsen af udstyret, samt for patienterne, mindskes mest muligt under hensyntagen til udstyrets erklærede formål.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб мінімізувати ризик, який забруднюючі й залишкові речовини становлять для пацієнта з урахуванням цільового призначення виробу, а також для осіб, що беруть участь у транспортуванні, зберіганні та використанні виробу.
Danish: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EØS-relevant tekst. )
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та [...]
Danish: Det bemyndigede organ gennemgår den kliniske dokumentation, som fabrikanten har fremlagt i rapporten om ydeevneevaluering og den relaterede ydeevneevaluering, som er foretaget.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами оцінювання ефективності, та відповідне проведене оцінювання ефективності.
Danish: den medlemsstat, hvor den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling foretages eller skal foretages
Ukrainian: (a) держави-члена, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Danish: den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II og III.
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III .
Danish: udstyrets tekniske sikkerhed med hensyn til dets anvendelse er blevet påvist under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau samt bestemmelser inden for arbejdssikkerhed og forebyggelse af ulykker
Ukrainian: (o) була доведена технічна та біологічна безпечність використання виробу з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку, а також положень з техніки безпеки та запобігання нещасним випадкам;
Danish: Når der gennemføres undersøgelser af klinisk ydeevne, skal de data, der opnås, anvendes i processen for ydeevneevaluering og indgå i udstyrets kliniske dokumentation.
Ukrainian: Дані, отримані за результатами проведення досліджень ефективності, використовуються у процесі оцінювання показників ефективності і є частиною клінічних доказів для виробу.
Danish: UDI-bæreren, jf. artikel 24 og bilag VI, del C
Ukrainian: (g) носій UDI, зазначений у статті 24 і частині C додатка VI;
Danish: Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om disse foranstaltninger ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 95.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, вказаної у статті 95 .
Danish: Især kræver enhver ændring af et af følgende dataelementer i UDI-databasen en ny UDI-DI:
Ukrainian: Зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI: