FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: Udstyr med intern energiforsyning, som er afgørende for patientens sikkerhed, skal være forsynet med en indikator, som giver mulighed for at vurdere energiforsyningens tilstand, og en passende advarsel eller indikation, hvis energiforsyningskapaciteten bliver kritisk.
Ukrainian: Вироби, при використанні яких безпека пацієнта залежить від внутрішнього джерела живлення, повинні бути обладнані засобами для визначення стану джерела живлення та належної індикації критичного рівня заряду джерела живлення чи попередження про нього.
Danish: Den i denne artikels stk. 2 omhandlede erklæring stilles til rådighed for de kompetente myndigheder, efter at system- eller behandlingspakkerne er blevet kombineret, i den for det udstyr, der kombineres, gældende periode, jf. artikel 10, stk. 8.
Ukrainian: До систем чи процедурних наборів додають інформацію, вказану в секції 23 додатка I. Заяву, вказану в параграфі 2 цієї статті, зберігають після збирання системи чи процедурного набору для надання компетентним органам протягом терміну, застосовного згідно зі статтею 10(8) до виробів, які було поєднано.
Danish: VURDERING AF DEN TEKNISKE DOKUMENTATION
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
Danish: Tilsyn med af bemyndigede organer, som udføres af myndigheden med ansvar for bemyndigede organer, skal tage hensyn til data fra markedsovervågning, sikkerhedsovervågning og overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som kan være med til at styre deres aktiviteter.
Ukrainian: У процесі моніторингу нотифікованих органів орган, відповідальний за нотифіковані органи, вивчає дані, отримані за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, для визначення напрямків своєї діяльності.
Danish: det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem, procedurer i forbindelse hermed og de påkrævede kvalifikationskriterier
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних процедур та необхідних кваліфікаційних критеріїв;
Danish: de i bilag IX, punkt 2.3, 3.3 og 3.4, omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
Ukrainian: - рішення і звіти нотифікованого органу, зазначені в секціях 2.3 , 3.3 та 3.4 додатка IX.
Danish: Kliniske afprøvninger
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Danish: Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal udføre sine tilsyns- og vurderingsaktiviteter i henhold til en årlig plan for vurdering for at sikre, at den effektivt kan føre tilsyn med det bemyndigede organs fortsatte overholdelse af kravene i denne forordning.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює моніторинг і діяльність з оцінювання згідно зі щорічним планом оцінювання для забезпечення дієвого моніторингу відповідності нотифікованого органу вимогам цього Регламенту.
Danish: hvis det er relevant, oplysninger om det bemyndigede organs tilsyn
Ukrainian: 12. якщо застосовно, інформація про нагляд з боку нотифікованого органу;
Danish: Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 114, stk. 2.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 114(2) .
Danish: specificere et rationale for fastsættelsen af frister for afslutningen af overensstemmelsesvurderingsaktiviteter
Ukrainian: - обґрунтування встановлення термінів виконання діяльності з оцінювання відповідності,
Danish: at identificere behov for en forebyggende, korrigerende eller sikkerhedsrelateret korrigerende handling
Ukrainian: (e) визначення потреби у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, а також коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Danish: det i bilag X omhandlede EU-typeafprøvningscertifikat.
Ukrainian: - сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений у додатку X .
Danish: at opdatere sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne, jf. artikel 32
Ukrainian: (d) оновлення резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначеного у статті 32 ;
Danish: Konfigurerbart udstyr:
Ukrainian: Insert code:
Danish: Visualisation of document relationships.
Ukrainian: - складання документації продуктів,
Danish: Procedure for evaluering af nationale foranstaltninger på EU-plan
Ukrainian: Процедура оцінювання національних інструментів на рівні Союзу.
Danish: Kommissionen skal udarbejde en årlig sammenfattende rapport for peer review-aktiviteterne, der gøres offentligt tilgængelig.
Ukrainian: Комісія складає щорічний підсумковий звіт про діяльність із проведення партнерських перевірок, який підлягає оприлюдненню.
Danish: De bemyndigede organer skal kunne stille alle de relevante dokumenter vedrørende verifikationen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til denne forordning, til rådighed for myndigheden med ansvar for bemyndigede organer.
Ukrainian: Нотифіковані органи зберігають для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, усі релевантні документи, які стосуються верифікації кваліфікацій субпідрядника чи дочірньої структури та роботи, яку вони виконують згідно з цим Регламентом.
Danish: den erhvervsdrivendes navn, adresse og kontaktoplysninger
Ukrainian: 1.2. найменування, адреса та контактні дані суб'єкта господарювання,
Danish: om de planlagte foranstaltninger for sikker installation, ibrugtagning og vedligeholdelse af udstyr bestemt til afprøvning er tilstrækkelige
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування дослідного виробу;
Danish: Klinisk afprøvningsplan
Ukrainian: План клінічного дослідження
Danish: processer for indberetning af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i forbindelse med sikkerhedsovervågning
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності
Danish: fabrikanternes sikkerhedsmeddelelser, jf. artikel 89, stk. 8
Ukrainian: (e) сповіщень виробників щодо експлуатаційної безпечності, зазначених у статті 89(8) ;
Danish: Artikel 14, stk. 1, stk. 2, andet punktum, og stk. 3
Ukrainian: Стаття 14(1), друге речення статті 14(2) та стаття 14(3)
Danish: UDI-databasen skal navnlig designes således, at ingen UDI-PI'er og ingen kommercielt fortrolige produktoplysninger kan indgå i den.
Ukrainian: При розробці дизайну бази даних UDI Комісія повинна враховувати загальні принципи, визначені в секції 5 частини C додатка VI. Дизайн бази даних UDI повинен, зокрема, унеможливлювати внесення до неї жодних UDI-PI та жодної комерційно конфіденційної інформації про продукти.
Danish: den nødvendige færdighed i at udarbejde de journaler og rapporter, som dokumenterer, at de relevante overensstemmelsesvurderinger er korrekt udført.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення релевантної діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Danish: Disse retningslinjer kan tage udgangspunkt i og, hvis det er muligt, tilpasse de eksisterende retningslinjer for deling af rådata i forbindelse med kliniske afprøvninger.
Ukrainian: За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері клінічних досліджень.
Danish: når det er relevant, at bidrage til overvågning af andet udstyr, efter at det er bragt i omsætning, og
Ukrainian: (g) за необхідності, сприяння післяреєстраційному нагляду за іншими виробами; та
Danish: overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og PMCF
Ukrainian: - післяреєстраційного нагляду та PMCF,
Danish: henvisning til eventuelle harmoniserede standarder og fælles specifikationer, der er anvendt
Ukrainian: (e) покликання на будь-які застосовані гармонізовані стандарти і CS;
Danish: klinisk relevante oplysninger fra overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, navnlig den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning
Ukrainian: - клінічно релевантної інформації про післяреєстраційний нагляд, зокрема клінічні спостереження після реалізації;
Danish: udstyrets ydeevnekarakteristika
Ukrainian: Загальні специфікації
Danish: Det bemyndigede organ skal tage behørigt hensyn til de synspunkter, der kommer til udtryk i den videnskabelige udtalelse, når det træffer sin afgørelse.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку.
Danish: Sponsor vedlægger den dokumentation, der er omhandlet i bilag XV, kapitel II, som en del af underretningen.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати документацію, зазначену у главі II додатка XV.
Danish: risikostyring, jf. bilag I, punkt 3
Ukrainian: - управління ризиками, як зазначено в секції 3 додатка I;
Danish: den i punkt 2, andet led, omhandlede dokumentation
Ukrainian: - документацію, вказану в другому абзаці секції 2,
Danish: der er ikke udøvet nogen utilbørlig påvirkning på forsøgspersonen, herunder af økonomisk art, eller, hvor det er relevant, på dennes retligt udpegede repræsentanter for så vidt angår deltagelse i den kliniske afprøvning
Ukrainian: (k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, в тому числі фінансового характеру, для участі у клінічному дослідженні;
Danish: der gives ingen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse til forsøgspersonen, bortset fra en kompensation for udgifter og tab af indkomst, der er direkte forbundet med deltagelsen i den kliniske afprøvning.
Ukrainian: (c) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні.
Danish: Artikel 10a, stk. 1, stk. 2, andet punktum, og stk. 3
Ukrainian: Стаття 10a(1), друге речення статті 10a(2) та стаття 10a(3)
Danish: Fragtbeholder er fritaget fra kravet i punkt 3.1.
Ukrainian: Вимога, зазначена в секції 3.1. , не поширюється на транспортні контейнери.
Danish: Mærkning på udstyret skal gøre det muligt at skelne mellem identisk eller tilsvarende udstyr, som bringes i omsætning i både steril og ikkesteril tilstand, ud over det symbol, der anvendes til at angive, at udstyr er sterilt.
Ukrainian: На додачу до символу, який використовують для позначення стерильності виробу, марковання виробу повинне дозволяти розрізняти ідентичні чи схожі вироби, введені в обіг у стерильному і нестерильному станах.
Danish: Det er kun software, der i sig selv er kommercielt tilgængelig, og software, der i sig selv er udstyr, som er omfattet af dette krav.
Ukrainian: Зазначена вимога поширюється лише на програмне забезпечення, наявне у продажу окремо, та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом.
Danish: Yderligere stikprøver, foruden dem, der blev udtaget med henblik på den indledende overensstemmelsesvurdering af udstyret, vurderes af det bemyndigede organ som en del af den i punkt 7 omhandlede tilsynsvurdering.
Ukrainian: У контексті наглядового оцінювання, зазначеного в секції 7 , нотифікований орган повинен оцінювати зразки, додаткові до тих, що були взяті для початкового оцінювання відповідності виробів.
Danish: tilstedeværelse af et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel, og navnet på dette stof
Ukrainian: 2.7. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, і найменування таких речовин,
Danish: udstyr, der består af stoffer eller af kombinationer af stoffer, der absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme.
Ukrainian: - виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, та
Danish: Denne periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning skal, bortset fra udstyr efter mål, være en del af den tekniske dokumentation, jf. bilag II og III.
Ukrainian: Такий PSUR, окрім як у випадку виробів, виготовлених на замовлення, є складовою частиною технічної документації, як вказано у додатках II та III .
Danish: tildeling af arbejde til eksterne eksperter i forbindelse med specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Danish: Teknisk dokumentation om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
Ukrainian: ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛЯДУ
Danish: at opdatere den kliniske evaluering
Ukrainian: (c) оновлення клінічного оцінювання;
Danish: Vurdering af kvalitetsstyringssystemet
Ukrainian: Оцінювання системи управління якістю
Danish: Ansøgning om udpegelse fra overensstemmelsesvurderingsorganer
Ukrainian: Заяви органів з оцінювання відповідності про призначення
Danish: Rapporten skal tage hensyn til de årlige oversigter og eventuelle relevante henstillinger fra MDCG.
Ukrainian: Такий звіт повинен враховувати щорічні огляди та будь-які наявні релевантні рекомендації MDCG На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Danish: den i bilag II og III omhandlede tekniske dokumentation, og
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , та
Danish: tilbagekalde tilladelsen til den kliniske afprøvning
Ukrainian: (a) відкликати авторизацію клінічного дослідження;
Danish: personoplysninger i overensstemmelse med artikel 110
Ukrainian: (a) персональних даних згідно зі статтею 110 ;
Danish: navn eller handelsnavn
Ukrainian: Терміни та означення
Danish: Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det er let for brugeren, patienten eller en anden person at bortskaffe udstyret og relateret affald på en sikker måde.
Ukrainian: 14.7.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб спрощувати їх безпечну утилізацію та безпечну утилізацію пов'язаних відходів користувачем, пацієнтом або іншою особою.
Danish: PRODUKTVERIFIKATION OG -VALIDERING
Ukrainian: ВЕРИФІКАЦІЯ ТА ВАЛІДАЦІЯ ПРОДУКТУ
Danish: OVERENSSTEMMELSESVURDERING PÅ GRUNDLAG AF TYPEAFPRØVNING
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЕКСПЕРТИЗИ ТИПУ
Danish: tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med relevante harmoniserede standarder, fælles specifikationer og vejledningsdokumenter
Ukrainian: - належне знання гармонізованих стандартів, CS та керівних документів і досвід роботи з ними;
Danish: den endelige inspektionsrapport, jf. artikel 93, stk. 7
Ukrainian: (b) остаточного звіту за результатами інспекції, зазначеного у статті 93(7) ;
Danish: udstyr til svangerskabsforebyggelse eller -støtte
Ukrainian: - вироби для контролю запліднення чи надання допомоги в заплідненні;
Danish: Gennemførelse af en klinisk afprøvning
Ukrainian: Проведення клінічного дослідження
Danish: (*1) , er omfattet af dette direktiv, skal dossieret i forbindelse med ansøgninger om markedsføringstilladelse, hvis et sådant foreligger, indeholde resultaterne af vurderingen af udstyrsdelens overensstemmelse med de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i bilag I til nævnte forordning, som er indeholdt i fabrikantens EU-overensstemmelseserklæring, eller det relevante certifikat udstedt af et bemyndiget organ, der giver fabrikanten lov til at anbringe CE-mærkningen på det medicinske udstyr.
Ukrainian: "(12) Якщо, згідно з другим підпараграфом статті 1(8) або другим підпараграфом статті 1(9) Регламенту Європейського парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 ( *1 ) , продукт регулює ця Директива, реєстраційне досьє повинне включати, за наявності, результати оцінювання відповідності складової частини, яка є виробом, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до зазначеного Регламенту, що містяться в декларації виробника про відповідність вимогам ЄС чи релевантному сертифікаті, виданому нотифікованим органом, який дозволяє виробнику маркувати медичний виріб знаком CE .
Danish: overvågningsforpligtelserne, efter at udstyret er bragt i omsætning, er opfyldt i henhold til artikel 10, stk. 10
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 10(10) ;
Danish: resuméet af rapporten, jf. artikel 44, stk. 12
Ukrainian: (e) резюме звітів, зазначені у статті 44(12) ;
Danish: de konklusioner, der skal anvendes ved afvejningen af fordele og risici
Ukrainian: (a) висновки за результатами визначення співвідношення користь-ризик;
Danish: om kravene i bilag XV er opfyldt
Ukrainian: (e) дотримання вимог додатка XV ;
Danish: den tilsigtede brug, som fabrikanten har anført, og angivelser om udstyret, som denne har fastsat
Ukrainian: - визначене виробником цільове призначення та заявлені ним характеристики виробу,
Danish: CE-mærkningen anbringes synligt, letlæseligt og således, at den ikke kan slettes, på selve udstyret eller på dets sterile pakning.
Ukrainian: Знак CE наносять на виріб або його стерильне паювання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним.
Danish: (25) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (se side 176 i denne EUT).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 [...]
Danish: Indholdet af sikkerhedsmeddelelsen skal være ens i alle medlemsstater, medmindre situationen i den enkelte medlemsstat berettiger, at den er forskellig.
Ukrainian: Окрім випадків, коли це належним чином обґрунтовано ситуацією в окремій державі-члені, зміст сповіщення щодо експлуатаційної безпечності має бути узгодженим у всіх державах-членах.
Danish: Regel 22
Ukrainian: Глава 22 .
Danish: Konklusionerne i PMCF-evalueringsrapporten tages i betragtning ved den kliniske evaluering, jf. artikel 61 og del A i dette bilag, og i forbindelse med risikostyringen, jf. bilag I, punkt 3.
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMCF, повинні бути враховані при проведенні клінічного оцінювання, зазначеного у статті 61 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMCF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
Danish: dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet
Ukrainian: - документацію щодо своєї системи управління якістю,
Danish: Vurdering af præklinisk evaluering
Ukrainian: Аналіз доклінічного оцінювання
Danish: Planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal mindst omfatte:
Ukrainian: (b) План післяреєстраційного нагляду повинен охоплювати щонайменше:
Danish: angivelse af særlige betingelser vedrørende opbevaring og/eller håndtering
Ukrainian: (k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання та/або оброблення;
Danish: Det bemyndigede organ skal dokumentere rationalet for den eller de udtagne stikprøver af udstyret.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен документувати обґрунтування відбору зразків виробів.
Danish: træffe beslutning om en certificeringsperiode på højst fem år på grundlag af nyhedsværdien, risikoklassificeringen, den kliniske evaluering og konklusionerne af risikoanalysen af udstyret
Ukrainian: - ухвалювати, виходячи з новизни, класифікації ризиків, клінічного оцінювання та висновків за результатами аналізу ризиків, пов'язаних із виробом, рішення щодо строку дії сертифікату, який не повинен перевищувати п'яти років,
Danish: Procedure for udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af eller inkorporerer væv eller celler af human eller animalsk oprindelse eller derivater heraf, som er ikkelevedygtige eller gjort ikkelevedygtige
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, які виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, або включають такі тканини чи клітини або їх похідні
Danish: Elektronisk system for markedsovervågning
Ukrainian: Електронна система ринкового нагляду
Danish: 3.10. retningslinjer vedrørende opfølgning og håndtering af eventuelle afvigelser fra den kliniske afprøvningsplan på afprøvningsstedet og et klart forbud mod anvendelse af dispensationer fra den kliniske afprøvningsplan
Ukrainian: Політика спостереження за будь-якими відхиленнями від CIP у дослідному центрі та управління ними, а також чітка заборона відмови від дотримання CIP.
Danish: OVERENSSTEMMELSESVURDERING PÅ GRUNDLAG AF PRODUKTOVERENSSTEMMELSESVERIFIKATION
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ВЕРИФІКАЦІЇ ВІДПОВІДНОСТІ ПРОДУКТУ
Danish: Klassificeringsregler
Ukrainian: VIII Правила класифікації
Danish: under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c),
Ukrainian: Стаття 118 Зміни та доповнення до Регламенту (ЄС) № 178/20…
Danish: Elektronisk system til sikkerhedsovervågning og overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
Ukrainian: Електронна система активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду
Danish: UDI-bærer
Ukrainian: Носій UDI
Danish: de i dette bilag omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
Ukrainian: - рішення і звіти нотифікованого органу, зазначені в цьому додатку.
Danish: Vurdering af ansøgningen
Ukrainian: Оцінювання заяви
Danish: Supplerende nationale foranstaltninger
Ukrainian: Додаткові національні заходи
Danish: Brugsenhedens DI
Ukrainian: Рівні паювання
Danish: klinisk evaluering
Ukrainian: Клінічне оцінювання
Danish: Implantabelt udstyr
Ukrainian: Імплементаційні акти
Danish: Hvis ændringer af det godkendte udstyr kan få indflydelse på udstyrets sikkerhed og ydeevne eller de foreskrevne betingelser for anvendelse af udstyret, skal sådanne ændringer godkendes af det bemyndigede organ, der har udstedt EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation.
Ukrainian: Внесення змін в ухвалений виріб вимагає схвалення нотифікованого органу, що видав сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації, якщо такі зміни можуть вплинути на безпечність і ефективність виробу або визначені умови використання виробу.
Danish: Fabrikantens system til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
Ukrainian: ПРОЦЕДУРА ДЛЯ ВИРОБІВ, ВИГОТОВЛЕНИХ НА ЗАМОВЛЕННЯ
Danish: Udfærdiget i Strasbourg, 5. april 2017.
Ukrainian: ( Last event - Entry into force, gone May 25, 2017.
Danish: beslutte, om planen om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, herunder PMCF-planen, er fyldestgørende, på grundlag af resultaterne af dets vurdering af den kliniske evaluering og risikostyringen
Ukrainian: - вирішувати, на основі результатів його аналізу клінічного оцінювання та управління ризиками, чи є план післяреєстраційного нагляду, у тому числі план PMCF, відповідними,
Danish: den oprindelige ydeevne
Ukrainian: (a) первинні характеристики ефективності;
Danish: tilvejebringelsen af tilstrækkelige ressourcer til overensstemmelsesvurderingsaktiviteter
Ukrainian: - надання належних ресурсів для забезпечення діяльності з оцінювання відповідності;
Danish: titel på den kliniske afprøvning
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Danish: den godkendte udstyrstype, og
Ukrainian: - ухваленому типі виробу, та
Danish: resultatet af vurderingen
Ukrainian: - результати оцінювання,
Danish: Produktverifikation
Ukrainian: Реєстрація виробів
Danish: fortsat opfylde kriterierne og vilkårene for udpegelsen.
Ukrainian: (iii) підтримувати відповідність критеріям і умовам призначення.
Danish: Forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant skal have en passende frist til at overveje sin beslutning om at deltage i den kliniske afprøvning.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у клінічному дослідженні суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
Danish: (20) Dom af 28.7.2011, Orifarm og Paranova, forenede sager C-400/09 og C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745</a>
Danish: Det bemyndigede organ skal, hvis det er angivet som en del af betingelserne for certificering:
Ukrainian: Якщо це включено в умови дії сертифіката, нотифікований орган повинен:
Danish: den risikobaserede tilgang
Ukrainian: (b) ризик-орієнтований підхід;