FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: For at sikre en ensartet anvendelse af bilag XIII kan Kommissionen om nødvendigt under behørigt hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling vedtage gennemførelsesretsakter, i det omfang det er nødvendigt for at løse spørgsmål vedrørende forskellige fortolkninger og den praktiske anvendelse.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення уніфікованого застосування додатка XIII , Комісія може, з належним урахуванням технічного і наукового прогресу, ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Danish: De faciliteter, hvor undersøgelsen af ydeevne, der omfatter forsøgspersoner, gennemføres, skal i givet fald være egnede til undersøgelsen af ydeevne og skal svare til faciliteterne, hvor udstyret er bestemt til at skulle anvendes.
Ukrainian: У відповідних випадках, установи, в яких проводитимуть дослідження ефективності за участю суб'єктів, повинні підходити для проведення таких досліджень і бути подібними до установ, у яких планують використовувати відповідний виріб.
Danish: fabrikantens navn og adressen på dennes registrerede forretningssted og angivelse af ethvert andet fremstillingssted, der er omfattet af kvalitetsstyringssystemet, og, hvis fabrikantens ansøgning indsendes af dennes autoriserede repræsentant, navnet på den autoriserede repræsentant og adressen på den autoriserede repræsentants registrerede forretningssted
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та будь-яких додаткових виробничих об'єктів, які підпадають під дію системи управління якістю, та, якщо заяву виробника подає його уповноважений представник, найменування уповноваженого представника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Danish: Det bemyndigede organ forelægger den pågældende fabrikant en rapport om auditten på stedet; denne rapport skal i givet fald omfatte resultatet af stikprøvningen.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами аудиту на місцях, який повинен містити, якщо застосовно, результати тестування зразків.
Danish: Kommissionen kan på anmodning af en medlemsstat også udpege EU-referencelaboratorier, hvis den pågældende medlemsstat ønsker at have adgang til sådanne laboratorier for at sikre verifikation af den ydeevne, som fabrikanten har angivet for udstyr i klasse C, og dets overensstemmelse med de relevante fælles specifikationer, hvor der foreligger sådanne, eller med andre løsninger, som fabrikanten har valgt for at sikre et niveau med hensyn til sikkerhed og ydeevne, der mindst svarer hertil.
Ukrainian: За запитом держави-члена Комісія може також призначати референс-лабораторії ЄС, якщо держава-член хоче звертатися до таких лабораторій для забезпечення верифікації ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів класу С застосовним CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Danish: Den etiske gennemgang foretages af en etisk komité i overensstemmelse med national ret. Medlemsstaterne sikrer, at procedurerne for den etiske komités gennemgang er forenelige med de procedurer, der er fastsat i denne forordning for vurdering af ansøgningen om tilladelse til en undersøgelse af ydeevne.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують відповідність процедур перевірки, які проводять комітети з питань етики, процедурам з оцінювання заяв про авторизацію досліджень ефективності, визначеним у цьому Регламенті.
Danish: klart dokumentere resultatet af dets vurdering og drage klare konklusioner fra verifikationen af fabrikantens overensstemmelse med kravene i denne forordning
Ukrainian: - чітко документувати результати проведеного ним оцінювання/аналізу та містити чіткі висновки за результатами верифікації відповідності виробника вимогам цього Регламенту,
Danish: Fabrikanten sikrer, at udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, opfylder de i bilag I fastsatte generelle krav til sikkerhed og ydeevne, undtagen for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af undersøgelsen af ydeevne, og, for så vidt angår disse aspekter, at alle nødvendige forholdsregler er truffet for at beskytte patientens, brugerens eller andre personers helbred og sikkerhed.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити відповідність виробу для дослідження ефективності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , окрім аспектів, охоплених дослідженням ефективності, і вжиття щодо таких аспектів усіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки пацієнта, користувача та інших осіб.
Danish: Ydeevneevaluering og klinisk dokumentation
Ukrainian: Оцінювання ефективності та клінічні докази
Danish: Fabrikanten af udstyr til ledsagende diagnosticering skal indsende en ansøgning om vurdering af den tekniske dokumentation til det bemyndigede organ.
Ukrainian: (a) Виробник виробів для супутньої діагностики повинен подати до нотифікованого органу заяву про оцінювання технічної документації.
Danish: til gennemgang af relevante kilder til videnskabelige og kliniske oplysninger og oplysninger forelagt, efter at udstyr er bragt i omsætning, vedrørende omfanget af deres udpegelse.
Ukrainian: - для скринінгу релевантних джерел наукових і клінічних даних та післяреєстраційної інформації, пов'язаних зі сферою його призначення.
Danish: den teknologi, udstyret er baseret på, udstyrets erklærede formål og eventuelle angivelser vedrørende udstyrets ydeevne eller sikkerhed
Ukrainian: - технологію, покладену в основу виробу, цільове призначення виробу та будь-які заяви щодо ефективності чи безпечності виробу;
Danish: fosterskade, fosterdød eller et medfødt fysisk eller mentalt handicap eller fødselsskade
Ukrainian: (vi) дистресу плоду, смерті плоду, або вроджених фізичних чи розумових відхилень або вроджених вад;
Danish: tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med ydeevneevaluering
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері оцінювання ефективності;
Danish: hvis udstyrsprøvesæt omfatter individuelle reagenser og artikler, som også er tilgængelige som separat udstyr, skal hvert enkelt af disse udstyr opfylde kravene vedrørende brugsanvisninger i dette punkt og kravene i denne forordning
Ukrainian: (ag) якщо набори виробів містять окремі реагенти і елементи, які можуть надавати на ринку як окремі вироби, кожен із таких виробів повинен відповідати вимогам щодо інструкцій із застосування, наведеним у цій секції, а також вимогам цього Регламенту;
Danish: at følge de i bilag IX, punkt 5, omhandlede specifikke procedurer
Ukrainian: - виконання «спеціальних процедур», вказаних у секції 5 додатка IX,
Danish: at udstyr eller en kategori eller en gruppe af udstyr skal omklassificeres af hensyn til folkesundheden på grundlag af ny videnskabelig dokumentation eller på grundlag af eventuelle oplysninger, der bliver tilgængelige i forbindelse med sikkerhedsovervågnings- og markedsovervågningsaktiviteterne, som en undtagelse fra bilag VIII.
Ukrainian: (b) того, що виріб, категорія чи група виробів повинні бути перекласифіковані, як відступ від положень додатка VIII , з міркувань охорони громадського здоров'я, на основі нових наукових даних або будь-якої інформації, отриманої в ході активного моніторингу та ринкового нагляду.
Danish: Det fælles vurderingshold dokumenterer eventuelle udestående afvigende opfattelser vedrørende vurderingen senest 30 dage efter afslutningen af vurderingen på stedet og sender dem til myndigheden med ansvar for bemyndigede organer.
Ukrainian: Протягом 30 днів після завершення оцінювання на місці спільна група з оцінювання документує всі неврегульовані розбіжності в думках щодо оцінювання і надсилає їх органу, відповідальному за нотифіковані органи.
Danish: listen over dattervirksomheder, jf. artikel 33, stk. 2
Ukrainian: (a) список субпідрядників, зазначений у статті 33(2) ;
Danish: at risikoen for, at den tilsigtede bruger begår fejl i forbindelse med håndtering af udstyret og en eventuel prøve samt i fortolkningen af resultatet, mindskes mest muligt.
Ukrainian: (b) зменшити, наскільки це можливо, ризик здійснення цільовим користувачем помилок при взаємодії з виробом та, якщо застосовно зразком, а також при тлумаченні результатів.
Danish: Beskyttelse mod risici i forbindelse med udstyr, der er bestemt til selvtestning eller patientnær testning
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять вироби для самоконтролю чи тестування за місцем лікування
Danish: Før udstyr, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, bringes i omsætning skal fabrikanten sikre, at de i bilag V, del B, omhandlede oplysninger vedrørende det pågældende udstyr er korrekt indsendt og overført til den i artikel 25 omhandlede UDI-database.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, виробник забезпечує правильне подання й передачу в базу даних UDI, зазначену в статті 25 , інформації щодо відповідного виробу, вказаної в частині B додатка V .
Danish: Planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, udarbejdet i overensstemmelse med artikel 79
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду, складений згідно зі статтею 79 .
Danish: gennemgang af kvalifikationer og tilsyn med eksterne eksperters indsats
Ukrainian: - перевірку кваліфікацій та моніторинг роботи зовнішніх експертів;
Danish: påvisning af tilstedeværelse af et smitstof uden en høj eller formodet høj risiko for spredning i cerebrospinalvæske eller blod
Ukrainian: (b) для виявлення наявності в цереброспінальній рідині чи в крові інфекційного агента без високого чи підозрювано високого ризику розповсюдження;
Danish: Certifikatet skal indeholde fabrikantens navn og adresse, konklusionerne af vurderingen af typeafprøvningen, betingelserne for certifikatets gyldighed samt de nødvendige oplysninger til identifikation af den godkendte type.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити найменування та адресу виробника, висновки за результатами оцінювання експертизи типу, умови дійсності сертифіката та дані, необхідні для ідентифікації ухваленого типу.
Danish: Udstyr til selvtestning eller patientnær testning skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det har en passende ydeevne i forhold til sit erklærede formål, og under hensyntagen til de færdigheder og midler, de tilsigtede brugere har, og til de påvirkninger, der skyldes den variation, som med rimelighed kan forventes i den tilsigtede brugers teknik og omgivelser.
Ukrainian: Вироби, призначені для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити їхнє належне функціонування відповідно до цільового призначення, з урахуванням навичок і засобів, доступних цільовому користувачу, а також об'єктивно передбачуваних змін у техніці й середовищі цільового користувача.
Danish: Fabrikanter af udstyr i klasse C, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, kan i stedet for overensstemmelsesvurderingsproceduren i henhold til stk. 7, vælge at anvende en overensstemmelsesvurdering som omhandlet i bilag X, kombineret med en overensstemmelsesvurdering som omhandlet i bilag XI, bortset fra punkt 5 heraf.
Ukrainian: Замість процедури оцінювання відповідності згідно з параграфом 7, виробники виробів класу С, інших ніж вироби для дослідження ефективності, можуть вирішити застосовувати оцінювання відповідності як зазначено в додатку X у поєднанні з оцінюванням відповідності як зазначено в додатку XI окрім його секції 5 .
Danish: Når ansøgningen er fuldstændig, sender denne nationale myndighed den til Kommissionen.
Ukrainian: Після забезпечення повноти заяви, зазначений національний орган надсилає її Комісії.
Danish: Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det i videst muligt omfang undgås, at brugere eller andre personer udsættes for risiko for utilsigtede elektriske stød ved normal anvendelse og ved første fejlforekomst, når udstyret installeres og vedligeholdes som angivet af fabrikanten.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб запобігти, наскільки це можливо, ризику випадкового ураження користувача чи третьої особи електричним струмом як за нормальних умов використання виробу, так і у випадку одиничної відмови за умови, що виріб встановлений і обслуговується згідно із вказівками виробника.
Danish: Certifikatet skal indeholde konklusionerne fra vurderingen af den tekniske dokumentation, betingelserne for certifikatets gyldighed, de nødvendige oplysninger til identifikation af det godkendte udstyr og, hvis det er relevant, en beskrivelse af udstyrets erklærede formål.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання технічної документації, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого виробу та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
Danish: hvis udstyret er beregnet til selvtestning eller patientnær testning, en angivelse af dette
Ukrainian: (q) якщо виріб призначений для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, зазначення цього факту;
Danish: status for undersøgelsen af ydeevne, f.eks. første indsendelse af en ansøgning, genindsendelse, væsentlig ændring
Ukrainian: 1.5. статус заяви дослідження ефективності, такий як подання, повторне подання, внесені істотні зміни;
Danish: dokumentation for eventuelle resultater og konklusioner fra anvendelsen af planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, herunder PMPF-planen, for en repræsentativ prøve af udstyr, og af de sikkerhedsovervågningsbestemmelser, der er fastsat i artikel 82-87
Ukrainian: - документацію щодо будь-яких висновків, зроблених за результатами застосування плану післяреєстраційного нагляду, в тому числі плану PMPF, щодо репрезентативного зразка виробів, а також положень щодо активного моніторингу, визначених у статтях 82-87 ,
Danish: livstruende sygdom eller skader
Ukrainian: (i) захворювання чи травма, які загрожують життю,
Danish: Det bemyndigede organ skal sikre, at ydeevneevalueringen i tilstrækkelig grad dækker de relevante krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, at den på behørig vis er i overensstemmelse med kravene om risikostyring, at den foretages i overensstemmelse med bilag XIII, og at den er korrekt afspejlet i de oplysninger, der er givet om udstyret.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити належне охоплення оцінюванням ефективності релевантних вимог щодо безпечності й ефективності, передбачених додатком I , його належну узгодженість із вимогам щодо управління ризиками, його проведення згідно з додатком XIII , а також його належне відображення в інформації, яку надають щодо виробу.
Danish: det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem, procedurer i forbindelse hermed og de krævede kvalifikationer for involveret personale
Ukrainian: - системи якості нотифікованого органу, пов'язаних із нею процедур і необхідних кваліфікацій залученого персоналу;
Danish: EU-referencelaboratorierne skal opfylde følgende kriterier:
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС повинні відповідати таким критеріям:
Danish: verificere, at indberetningen eller indberetningerne og tilhørende dokumentation, der kræves for at kunne træffe en beslutning, herunder vedrørende afhjælpning af mangler, som er konstateret i forbindelse med vurderingen, er fuldstændig(e) og tilstrækkelig(e) med hensyn til anvendelsesområdet, og
Ukrainian: - верифікувати повноту і достатність звітів та супровідної документації, необхідних для вироблення рішення, у тому числі щодо усунення невідповідностей, виявлених у процесі оцінювання/аналізу, з урахуванням предмету заяви; та
Danish: vurderingen og analysen af de tilgængelige data og deres relevans med hensyn til at påvise overensstemmelse med de relevante krav i bilag I
Ukrainian: (d) оцінювання й аналізу наявних клінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I , та
Danish: træffe beslutning om specifikke milepæle for det bemyndigede organs yderligere gennemgang af den opdaterede ydeevneevaluering
Ukrainian: - визначати конкретні контрольні події для подальшого перегляду оновлених даних оцінювання ефективності нотифікованим органом,
Danish: Den hørte myndighed for lægemidler afgiver i givet fald sin udtalelse senest 30 dage efter modtagelse af gyldig dokumentation vedrørende ændringerne.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 30 днів з моменту отримання чинної документації щодо змін.
Danish: en angivelse af, at udstyret er et medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, eller hvis udstyret er »udstyr, hvis ydeevne skal undersøges«, en angivelse af dette
Ukrainian: (d) зазначення того, що виріб є медичним виробом для діагностики in vitro або, якщо виріб є виробом для дослідження ефективності, зазначення цього факту;
Danish: kriterier og procedurer for suspension eller afbrydelse af undersøgelsen af klinisk ydeevne
Ukrainian: (w) критерії та процедури для призупинення чи дострокового припинення дослідження ефективності;
Danish: for udstyr i klasse B og C udarbejde og opdatere en stikprøveplan for vurdering af teknisk dokumentation, jf. bilag II og III, der dækker omfanget af sådant udstyr, der er omfattet af fabrikantens ansøgning.
Ukrainian: - для виробів класу В та класу С скласти та оновлювати план відбору зразків для оцінювання технічної документації, як зазначено в додатках II та III , з охопленням ряду відповідних виробів, зазначеного у заяві виробника.
Danish: forøge hyppigheden af overvågningsaudit
Ukrainian: - збільшити кількість наглядових аудитів,
Danish: Påvisning af den videnskabelige validitet
Ukrainian: Підтвердження наукової обґрунтованості
Danish: Det bemyndigede organ skal, når det træffer sin afgørelse, tage behørigt hensyn til den videnskabelige udtalelse fra EU-referencelaboratoriet og i givet fald til de synspunkter, som de hørte eksperter har givet udtryk for i overensstemmelse med artikel 48, stk. 6.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку референс-лабораторії ЄС та, якщо застосовно, у висновках експертів, із якими проводилися консультації згідно зі статтею 48(6).
Danish: Uanset direktiv 98/79/EF kan udstyr, der opfylder kravene i denne forordning, bringes i omsætning før den 26. maj 2022.
Ukrainian: Як відступ від Директиви 98/79/ЄС , вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути введені в обіг до 26 травня 2022 року.
Danish: samt om fornødent:
Ukrainian: та, якщо застосовно:
Danish: Software til udstyr
Ukrainian: Програмне забезпечення виробів
Danish: Udtalelsen fra den hørte myndighed for lægemidler samt en eventuel opdatering skal indgå i det bemyndigede organs dokumentation vedrørende udstyret.
Ukrainian: Висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Danish: invasive produkter, der er beregnet til udtagning af prøvemateriale, samt produkter, som er anbragt i direkte kontakt med det menneskelige legeme med henblik på udtagning af en prøve
Ukrainian: (b) продуктів для інвазивного відбору зразків або продуктів, які аплікують безпосередньо на тіло людини для отримання зразка;
Danish: For udstyr i klasse A anvendes artikel 24, stk. 4, fra den 26. maj 2027
Ukrainian: Для виробів класу A статтю 24(4) застосовують із 26 травня 2027 року.
Danish: den metrologiske sporbarhed af fastsatte værdier
Ukrainian: (i) метрологічну простежуваність заданих значень;
Danish: monitorering af mængden af lægemidler, stoffer eller biologiske komponenter, hvis der er risiko for, at et fejlagtigt resultat vil føre til en patientbehandlingsbeslutning, der medfører en livstruende situation for patienten eller for patientens afkom
Ukrainian: (j) для моніторингу рівнів лікарських засобів, речовин чи біологічних компонентів, коли існує істотний ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
Danish: etablering, implementering og opretholdelse af et system til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i overensstemmelse med artikel 78
Ukrainian: (i) створення, впровадження та забезпечення функціонування системи післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 78 ;
Danish: for udstyr i klasse D, artikel 24, stk. 4, fra den 26. maj 2023.
Ukrainian: (e) для виробів класу D статтю 24(4) застосовують із 26 травня 2023 року.
Danish: og gennemgå og foretage audit af krav og bestemmelser vedtaget af fabrikanten, herunder krav og bestemmelser vedrørende opfyldelse af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i bilag I.
Ukrainian: - та провести перевірку й аудит вимог і положень, ухвалених виробником, у тому числі тих, що пов'язані з виконанням загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I .
Danish: Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det er let for brugeren eller en anden person at bortskaffe det og relateret affald på en sikker måde.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб спрощувати їх безпечну утилізацію та безпечну утилізацію пов'язаних відходів користувачами чи іншими особами.
Danish: Denne forordning fastlægger regler for at bringe medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til human brug og tilbehør til sådant udstyr i omsætning, gøre det tilgængeligt på markedet eller ibrugtage det i Unionen.
Ukrainian: Цей Регламент встановлює правила щодо введення в обіг, надання на ринку та введення в експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro, призначених для використання людиною, та аксесуарів для таких виробів у Союзі.
Danish: Importører skal på udstyret eller på dets emballage eller i et dokument, der ledsager udstyret, anføre deres navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, deres registrerede forretningssted og den adresse, hvor de kan kontaktes, således at de fysisk kan lokaliseres.
Ukrainian: Імпортери зазначають на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності й контактну адресу для забезпечення можливості встановлення їхнього місцезнаходження.
Danish: det individuelle identifikationsnummer i overensstemmelse med artikel 66, stk. 1
Ukrainian: 1.4. єдиний ідентифікаційний номер згідно зі статтею 66(1) ;
Danish: Fremstillingsoplysninger
Ukrainian: Інформація про виробництво
Danish: Hvis der for udstyr, som er tilsluttet en energikilde eller udstyret med en sådan, opstår en første fejlforekomst, skal der træffes passende forholdsregler til at fjerne de dermed forbundne risici eller begrænse dem så meget, som det er muligt.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови виробів, підключених до джерела енергії чи обладнаних джерелом енергії, повинні бути вжиті належні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків.
Danish: Hvis det pågældende lægemiddel allerede er godkendt, eller hvis der er indsendt en ansøgning om godkendelse, hører det bemyndigede organ den kompetente myndighed for lægemidler eller EMA, som er ansvarlig for godkendelsen.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб уже авторизований або якщо була подана заява про його авторизацію, нотифікований орган повинен проконсультуватися з компетентним органом з питань лікарських засобів чи EMA, залежно від того, хто відповідає за таку авторизацію.
Danish: en patientbehandlingsbeslutning, der medfører døden eller indebærer en umiddelbart livstruende situation for den person, der testes, eller medfører døden for den pågældende persons afkom
Ukrainian: (a) ухвалення рішення щодо ведення пацієнта, яке призводить до настання смерті чи невідворотного виникнення ситуації, яка загрожує життю досліджуваної особи, або смерті плоду особи,
Danish: Generelle krav vedrørende undersøgelser af ydeevne
Ukrainian: Загальні вимоги щодо досліджень ефективності