FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: andre oplysninger, der sikrer, at patienten kan anvende udstyret på sikker vis, herunder oplysningerne i bilag I, punkt 23.4, litra u).
Ukrainian: (d) будь-яку іншу інформацію для забезпечення безпечного використання виробу пацієнтом, у тому числі інформацію, визначену в пункті (u) секції 23.4 додатка I.
Danish: den akkumulerede anvendelse af udstyr, der af fabrikanten er beregnet til straks at skulle erstattes med andet udstyr af samme type.
Ukrainian: (b) сумарний термін використання виробу, після якого виробником передбачена негайна його заміна іншим виробом того самого типу.
Danish: Certifikatet for frit salg angiver den grundlæggende UDI-DI for udstyret som indsendt til UDI-databasen, jf. artikel 29.
Ukrainian: У сертифікаті про вільний продаж повинен бути визначений основний UDI-DI виробу, внесений до бази даних UDI згідно зі статтею 29 .
Danish: midlertidig eller varig alvorlig forringelse af en patients, brugers eller anden persons sundhedstilstand
Ukrainian: (b) тимчасового чи стійкого серйозного погіршення стану здоров'я пацієнта, користувача або іншої особи,
Danish: de relevante prøvninger og forsøg, der skal foretages før, under og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de skal finde sted, samt det prøveudstyr, der skal anvendes; kalibreringen af prøveudstyret skal dokumenteres på en sådan måde, at der sikres en tilstrækkelig sporbarhed.
Ukrainian: (e) відповідних тестів і випробувань, які повинні проводитися перед виготовленням, під час та після виготовлення, частоти їх проведення й обладнання для тестування, яке використовують; повинна існувати можливість належним чином простежувати калібрування такого обладнання для тестування.
Danish: Uanset stk. 3 skal indberetningen, jf. stk. 1, i tilfælde af en alvorlig trussel mod folkesundheden finde sted straks og højst to dage efter, at fabrikanten har fået kendskab til denne trussel.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3 , за наявності серйозної загрози громадському здоров'ю, повідомлення, зазначене в параграфі 1 , надають негайно, але не пізніше ніж через 2 дні з моменту, коли виробнику стає відомо про таку загрозу.
Danish: en beskrivelse af de procedurer, der er indført for at opdatere den kliniske evalueringsplan under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau.
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення плану клінічного оцінювання з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Danish: Forsøgspersonen skal informeres om, at en klinisk afprøvningsrapport og et resumé, som er forståeligt for den tilsigtede bruger, gøres tilgængelige i henhold til artikel 77, stk. 5, i det elektroniske system for kliniske afprøvninger som omhandlet i artikel 73, uanset udfaldet af den kliniske afprøvning, og skal så vidt muligt informeres, så snart de er blevet tilgængelige.
Ukrainian: Суб'єкт повинен бути поінформований про те, що звіт за результатами клінічного дослідження і резюме в доступній для цільових користувачів формі, будуть доступні згідно зі статтею 77(5) в електронній системі клінічних досліджень, зазначеній у статті 73 , незалежно від результатів клінічного дослідження, а також, наскільки це можливо, про те, коли вони стануть доступними.
Danish: Kravene i dette punkt forhindrer ikke, at der udveksles tekniske oplysninger og reguleringsmæssige retningslinjer mellem et bemyndiget organ og en fabrikant, der ansøger om en overensstemmelsesvurdering.
Ukrainian: 1.2.9.Вимоги, встановлені цією секцією, не виключають можливості обміну технічною інформацією і регуляторними керівними положеннями між нотифікованим органом і виробником, який подав заяву про проведення оцінювання відповідності.
Danish: Det bemyndigede organ skal tage hensyn til vejledningsdokumenter og dokumenter om bedste praksis.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен враховувати керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Danish: Kommissionen vedtager i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, senest den 26. maj 2020 de nødvendige fælles specifikationer, der er omhandlet i stk. 3, litra b).
Ukrainian: Комісія ухвалює, згідно із статтею 9(1) , необхідні CS, вказані у пункті (b) параграфа 3 до 26 травня 2020 року.
Danish: Hvor det er relevant, skal der påvises overensstemmelse med bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF (1) .
Ukrainian: Якщо застосовно, повинна бути підтверджена відповідність положенням Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС ( -9 ) .
Danish: Gennemførelsen af kvalitetsstyringssystemet skal sikre overensstemmelse med denne forordning.
Ukrainian: Впровадження системи управління якістю повинне забезпечувати відповідність вимогам цього Регламенту.
Danish: underretninger om overensstemmelsesvurderinger og certifikater, jf. artikel 54, stk. 3, og artikel 55, stk. 1
Ukrainian: (f) повідомлень щодо оцінювання відповідності та сертифікатів, зазначених у статтях 54(3) та 55(1) ;
Danish: der fastlægger, hvordan og hvornår der skal gennemføres overvågningsaktiviteter vedrørende fabrikanterne.
Ukrainian: - що визначають порядок і час здійснення діяльності з нагляду за виробником.
Danish: Ved afslutningen af vurderingen på stedet forelægger myndigheden med ansvar for bemyndigede organer en liste for det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan med den manglende opfyldelse af kravene som følge af vurderingen og sammenfatter det fælles vurderingsholds vurdering.
Ukrainian: Після завершення оцінювання на місці орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає для органу з оцінювання відповідності-заявника список виявлених у ході оцінювання невідповідностей і резюмує результати оцінювання, проведеного спільною групою з оцінювання.
Danish: de fysiske prøvninger, laboratorieprøvninger eller andre prøvninger, som de bemyndigede organer skal foretage i forbindelse med stikprøvekontrol, vurdering af den tekniske dokumentation og typeafprøvning i overensstemmelse med bilag IX, punkt 3.4 og 4.3, bilag X, punkt 3, og bilag XI, punkt 15.
Ukrainian: (c) фізичних, лабораторних та інших тестів, що їх повинні проводити нотифіковані органи у контексті тестування зразків, оцінювання технічної документації та експертизи типу згідно із секціями 3.4 та 4.3 додатка IX, секцією 3 додатка X та секцією 15 додатка XI.
Danish: Ekspertpanelet kan under Kommissionens tilsyn på grundlag af kriterierne i litra c) beslutte ikke at afgive en videnskabelig udtalelse, idet det i så fald hurtigst muligt og i alle tilfælde inden for 21 dage efter modtagelsen af de i litra a) omhandlede dokumenter fra Kommissionen skal underrette det bemyndigede organ herom.
Ukrainian: (d) Експертна група, під наглядом Комісії, може вирішити не надавати наукового висновку на основі критеріїв, встановлених у пункті (c) ; у такому випадку вона повинна поінформувати про це нотифікований орган якнайшвидше й у будь-якому випадку протягом 21 дня з моменту отримання документів, як зазначено в пункті (a) , від Комісії.
Danish: enheden giver alle interesserede brugere adgang til sit system for tildeling af UDI'er i overensstemmelse med en række forud fastlagte og gennemsigtige vilkår og betingelser
Ukrainian: (d) орган надає доступ до своєї системи присвоєння UDI всім зацікавленим користувачам згідно із заздалегідь встановленими прозорими правилами та умовами;
Danish: Med undtagelse af uretmæssigt udstedte certifikater og tilfælde, hvor en udpegelse er blevet suspenderet eller begrænset, vedbliver certifikaterne med at være gyldige i følgende tilfælde:
Ukrainian: За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків призупинення чи обмеження призначення, сертифікати залишаються дійсними у таких випадках:
Danish: Udstyr skal designes, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at dets karakteristika og ydeevne ved den tilsigtede brug ikke forringes under transport og opbevaring, f.eks. som følge af temperatur- og fugtighedssvingninger, under hensyntagen til de anvisninger og oplysninger, som fabrikanten har givet.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб їхні характеристики й ефективність при використанні за цільовим призначенням не зазнавали негативного впливу в процесі транспортування і зберігання, наприклад, у результаті коливання температур і вологості, з урахуванням інструкцій та інформації, наданих виробником.
Danish: en detaljeret og behørigt begrundet tidsplan for PMCF-aktiviteter (f.eks. analyse af PMCF-data og -afrapportering), der skal gennemføres af fabrikanten.
Ukrainian: (h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMCF (напр., аналізу даних PMCF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
Danish: Alt ikkeinvasivt udstyr, der indeholder et stof eller en blanding af stoffer, der er bestemt til at blive anvendt in vitro i direkte kontakt med humane celler, væv eller organer, der er taget fra det menneskelige legeme eller anvendt in vitro med menneskelige embryoner inden deres implantation eller administration i legemet, er klassificeret som klasse III.
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, що складаються з речовини або суміші речовин, призначених для використання in vitro у безпосередньому контакті з людськими тканинами, клітинами чи органами, взятими з тіла людини, або використання in vitro з людськими ембріонами перед їх імплантацією чи введенням у тіло людини, відносять до класу III.
Danish: Medlemsstaterne kan kræve, at fabrikanten af udstyr efter mål forelægger den kompetente myndighed en liste over sådant udstyr, der er gjort tilgængeligt på deres område.
Ukrainian: Держави-члени можуть вимагати від виробника виробів, виготовлених на замовлення, подання компетентному органу списку таких виробів, які були надані на ринку на їхній території.
Danish: Dette personale skal integreres i hele det bemyndigede organs vurderings- og beslutningsproces med henblik på at:
Ukrainian: Такий персонал повинен бути інтегрований у процес оцінювання та вироблення рішень нотифікованим органом для:
Danish: Under den i stk. 2 omhandlede koordinerende medlemsstats ledelse koordinerer de berørte medlemsstater deres vurdering af ansøgningen, navnlig af den dokumentation, der er omhandlet i bilag XV, kapitel II.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної в параграфі 2 , відповідні держави-члени координують свою діяльність з оцінювання заяви, зокрема документації, зазначеної у главі II додатка XV.
Danish: Software, som styrer udstyr eller påvirker anvendelsen af udstyr, henhører under samme klasse som det pågældende udstyr.
Ukrainian: Програмне забезпечення, яке керує роботою виробу чи впливає на використання виробу, належить до того самого класу, що і сам виріб.
Danish: oplysninger om forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger, jf. artikel 98, stk. 2
Ukrainian: (e) інформації про запобіжні заходи з охорони здоров'я, зазначені у статті 98(2) ;
Danish: Kommissionen vurderer i samråd med MDCG og om nødvendigt de berørte erhvervsdrivende de nationale foranstaltninger, der er truffet.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG та, за необхідності, відповідними суб'єктами господарювання, оцінює ухвалені національні інструменти.
Danish: oplysninger om udstyrets forventede levetid og al nødvendig opfølgning
Ukrainian: (c) будь-яку інформацію про очікуваний строк служби виробу та необхідні подальші дії;
Danish: datoen for ophøret af den afgående autoriserede repræsentants fuldmagt og datoen for indledningen af den tiltrædende autoriserede repræsentants fuldmagt
Ukrainian: (a) дату припинення дії доручення уповноваженого представника, який складає повноваження, і дату початку дії доручення повноважного представника, який приймає повноваження;
Danish: passende indikatorer og tærskelværdier, der skal anvendes i den fortsatte revurdering af analysen af forholdet mellem fordele og risici og af risikostyringen, jf. bilag I, punkt 3
Ukrainian: - належні показники та порогові значення, які повинні використовуватися у процесі постійного переоцінювання співвідношення користь-ризик та управління ризиками, як зазначено в секції 3 додатка I;
Danish: indberetning af et langt større antal alvorlige hændelser i overensstemmelse med artikel 87 i forbindelse med en specifik kategori eller gruppe af udstyr
Ukrainian: (iii) істотного збільшення частоти серйозних інцидентів, повідомлених згідно зі статтею 87 , щодо певної категорії чи групи виробів,
Danish: hvis det er relevant, en henvisning til et tidligere certifikat, jf. kapitel I, punkt 8
Ukrainian: 8. якщо застосовно, покликання на будь-які попередні сертифікати, як вказано в секції 8 глави I;
Danish: den grundlæggende UDI-DI, jf. bilag VI, del C, som fabrikanten tildeler det pågældende udstyr, så snart identifikationen af udstyret baseres på et UDI-system, eller en anden tydelig identifikation ved hjælp af produktkode, katalognummer eller anden entydig reference, som muliggør sporing
Ukrainian: (b) основний UDI-DI, як зазначено в частині C додатка VI, присвоєний відповідному виробу виробником, щойно ідентифікацію такого виробу здійснюватимуть за допомогою системи UDI, або чітка ідентифікація за допомогою коду продукту, номеру за каталогом чи інших однозначних довідкових даних, які забезпечують простежуваність;
Danish: 31) »nyistandsættelse«: med henblik på definitionen af fabrikant, fuldstændig genopbygning af et udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget, eller fremstilling af et nyt udstyr af brugt udstyr, således at det bringes i overensstemmelse med denne forordning, kombineret med tildeling af en ny levetid til det nyistandsatte udstyr
Ukrainian: (31) "повне відновлення" для цілей означення терміну "виробник" означає повну реконструкцію уже введеного в обіг чи в експлуатацію виробу або виготовлення нових виробів із уже вживаних виробів для приведення їх у відповідність до цього Регламенту із встановленням для такого відновленого виробу нового строку служби;
Danish: Det bemyndigede organ skal begrunde sin beslutning.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен обґрунтувати своє рішення.
Danish: Særlige krav til aktivt, implantabelt udstyr
Ukrainian: Особливі вимоги до активних виробів, які імплантують
Danish: de angivelser, som er absolut nødvendige for, at brugeren kan identificere udstyret og emballagens indhold, og, hvor det ikke er indlysende for brugeren, udstyrets erklærede formål
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для ідентифікації виробу, вмісту паковання та, якщо воно не є очевидним для користувача, цільового призначення виробу;
Danish: Det udstyr, der er beregnet til at tilføre energi eller stoffer til en patient, skal designes og konstrueres på en sådan måde, at den mængde, der skal leveres, kan fastsættes og opretholdes med en præcision, der er tilstrækkelig stor til at beskytte patientens og brugerens sikkerhed.
Ukrainian: Вироби, призначені для подання пацієнту енергії чи речовин, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб кількість енергії чи речовини, яку потрібно подати, можна було встановлювати і підтримувати з точністю, достатньою для гарантування безпеки пацієнта і користувача.
Danish: den tilsigtede patientpopulation og de sygdomstilstande, der skal diagnosticeres, behandles og/eller monitoreres og andre forhold, såsom patientudvælgelseskriterier, indikationer, kontraindikationer, advarsler
Ukrainian: (c) цільова популяція пацієнтів і медичні стани, які передбачено діагностувати, лікувати та/або моніторувати, а також інші умови, такі як критерії відбору пацієнтів, показання, протипоказання, попередження;
Danish: Det pågældende bemyndigede organ skal ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 57, orientere de andre bemyndigede organer om enhver fabrikant, der trækker sin ansøgning tilbage før det bemyndigede organs afgørelse vedrørende overensstemmelsesvurderingen.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 57 , інформує інші нотифіковані органи про будь-якого виробника, що відкликав свою заяву до ухвалення нотифікованим органом рішення щодо оцінювання відповідності.
Danish: den i punkt 4.1 omhandlede erklæring.
Ukrainian: 1.17. заяву, зазначену в секції 4.1 .
Danish: De risikokontrolforanstaltninger, som fabrikanter vælger med henblik på design og fremstilling af udstyr, skal følge sikkerhedsprincipper under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau.
Ukrainian: Заходи з контролю ризику, яких виробник вживає у ході проектування і виготовлення виробів, повинні відповідати принципам безпечності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Danish: hvis det er relevant, udstyrsmodel, reference eller katalognummer
Ukrainian: 11. якщо застосовно, модель виробу, довідкові дані чи номер за каталогом,
Danish: Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at der i videst muligt omfang beskyttes mod uautoriseret adgang, som kan hindre udstyret i at fungere efter hensigten.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати захист, наскільки це можливо, від несанкціонованого доступу, який може завадити функціонуванню виробу за цільовим призначенням.
Danish: mindstehyppigheden af uanmeldte audit på stedet og stikprøvekontrol, som de bemyndigede organer skal gennemføre i overensstemmelse med bilag IX, punkt 3.4, under hensyntagen til risikoklasse og type af udstyr
Ukrainian: (b) мінімальної частоти аудитів на місці без попередження та тестування зразків, які повинні проводити нотифіковані органи згідно із секцією 3.4 додатка IX з урахуванням класу ризику та типу виробу;
Danish: Inden for 28 dage efter notifikationen som omhandlet i stk. 2 kan en medlemsstat eller Kommissionen gøre skriftlig indsigelse, hvori de redegør for deres argumenter, mod enten det bemyndigede organ, eller mod det tilsyn, som myndigheden med ansvar for bemyndigede organer fører med det bemyndigede organ.
Ukrainian: Протягом 28 днів з моменту нотифікації, зазначеної в параграфі 2 , держава-член і Комісія можуть висунути письмові заперечення, надавши свої аргументи щодо нотифікованого органу або щодо його моніторингу органом, відповідальним за нотифіковані органи.
Danish: Importørerne fører et register over klager, ikkeoverensstemmende udstyr og tilbagetrækninger og tilbagekaldelser og forelægger alle oplysninger, som fabrikanten, den autoriserede repræsentant og distributørerne anmoder om, for dem, så de kan undersøge klager.
Ukrainian: Імпортери ведуть реєстр скарг, невідповідних виробів, відкликань і вилучень, а також надають за запитом виробнику, уповноваженому представнику і розповсюджувачам будь-яку інформацію, яка дозволить їм розслідувати скарги.
Danish: Med forbehold af nationale bestemmelser vedrørende faglige kvalifikationer kan fabrikanter af udstyr efter mål påvise den fornødne ekspertise, jf. første afsnit, ved at have mindst to års erhvervserfaring inden for et relevant fremstillingsområde.
Ukrainian: Без обмеження національних положень щодо професійних кваліфікацій, виробники виробів, виготовлених на замовлення, можуть підтверджувати наявність експертних знань, вказаних у першому підпараграфі наявністю щонайменше дворічного професійного досвіду роботи у відповідній галузі виробництва.
Danish: Det pågældende bemyndigede organ har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен нести повну відповідальність за завдання, виконувані субпідрядником.
Danish: 16) »ikkelevedygtig«: uden stofskifte eller evne til formering
Ukrainian: (16) "нежиттєздатний" означає такий, що не здатний до метаболізму чи розмноження;
Danish: 8) »engangsudstyr«: udstyr, der er beregnet til anvendelse på én enkelt person i forbindelse med en enkelt procedure
Ukrainian: (8) "виріб одноразового використання" означає виріб, призначений для використання однією особою під час однієї процедури;
Danish: Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal være oprettet, organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed, og at der undgås eventuelle interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен бути створений і організований, а управління ним повинне здійснюватися таким чином, щоб гарантувати об'єктивність і неупередженість його діяльності та уникати будь-яких конфліктів інтересів з органами з оцінювання відповідності.
Danish: Det fælles vurderingshold kan give feedback til eller anmode om afklaring fra myndigheden med ansvar for bemyndigede organer vedrørende ansøgningen og den planlagte vurdering på stedet.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання може надавати коментарі органу, відповідальному за нотифіковані органи, або вимагати від нього роз'яснень щодо заяви та запланованого оцінювання на місці.
Danish: 11) »system«: en kombination af produkter, hvad enten de er samlet i en pakke eller ej, som er bestemt til at blive forbundet indbyrdes eller kombineret for at opfylde et specifikt medicinsk formål
Ukrainian: (11) "система" означає комбінацію продуктів, запакованих разом чи окремо, які мають бути взаємопов'язані чи поєднані для досягнення специфічних медичних цілей;
Danish: sundhedsinstitutionen udfærdiger en erklæring, som den offentliggør, og som indeholder:
Ukrainian: (e) заклад охорони здоров'я складає і оприлюднює декларацію, що містить:
Danish: Medlemsstaterne tager de nødvendige skridt til sikring af, at alle oplysninger om en alvorlig hændelse, der er indtruffet på deres område, eller en sikkerhedsrelateret korrigerende handling, der er foretaget eller skal foretages på deres område, og som kommer til deres kendskab i overensstemmelse med artikel 87, evalueres centralt på nationalt plan af deres kompetente myndighed, om muligt sammen med fabrikanten og, når dette er relevant, det berørte bemyndigede organ.
Ukrainian: Держави-члени вживають необхідних заходів для забезпечення оцінювання інформації про серйозний інцидент, що стався на їхній території, чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, яких було вжито чи планують вжити на їхній території, та яка була доведена до їхньої уваги згідно зі статтею 87 , централізовано на національному рівні їхніми компетентними органами, за можливості, спільно з виробником та, у відповідних випадках, спільно з відповідним нотифікованим органом.
Danish: Uden at dette berører den erhvervsdrivendes ansvar for dataene, skal den kompetente myndighed verificere de bekræftede oplysninger, jf. bilag VI, del A, punkt 1.
Ukrainian: Без обмеження відповідальності суб'єктів господарювання щодо даних, компетентний орган верифікує підтверджені дані, вказані у секції 1 частини A додатка VI.
Danish: Hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal myndigheden med ansvar for bemyndigede organer tilbagekalde udpegelsen.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган припинив свою діяльність, орган, відповідальний за нотифіковані органи, анулює його призначення.
Danish: sikre, at fabrikanten ikke bruger godkendelsen af kvalitetsstyringssystemer eller udstyr på en vildledende måde
Ukrainian: - забезпечення того, що виробник не використовує систему управління якістю чи сертифікати на вироби в оманливий спосіб,
Danish: Hvis myndigheden med ansvar for bemyndigede organer afgør, at det bemyndigede organ ikke har kapacitet til at støtte eksisterende udstedte certifikater, skal fabrikanten senest tre måneder efter suspensionen eller begrænsningen skriftligt bekræfte over for den kompetente myndighed for medicinsk udstyr i den medlemsstat, hvor fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af certifikatet, har sit registrerede forretningssted, at et andet kvalificeret bemyndiget organ midlertidigt varetager det bemyndigede organs funktioner med hensyn til at føre tilsyn med og fortsat være ansvarligt for certifikaterne i suspensions- eller begrænsningsperioden.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, встановлює, що нотифікований орган не може підтримувати наявні видані сертифікати, виробник повинен протягом трьох місяців з моменту призупинення чи обмеження подати компетентному органу з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, письмове підтвердження тимчасового прийняття іншим кваліфікованим нотифікованим органом функцій нотифікованого органу з моніторингу, а також відповідальності за сертифікати на період призупинення або обмеження.