FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: Hver medlemsstat skal gøre et sammendrag af resultaterne tilgængeligt for offentligheden ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 100.
Ukrainian: Кожна держава-член оприлюднює резюме результатів за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Danish: Udskiftning af den autoriserede repræsentant
Ukrainian: Заміна уповноваженого представника
Danish: »Genanvendeligt kirurgisk instrument«: et instrument, der uden at være tilsluttet aktivt udstyr er bestemt til kirurgisk anvendelse til at skære, bore, save, bortmejsle, skrabe, afklemme, sammentrække, sammenhæfte og lignende, og som ifølge fabrikanten er bestemt til at blive genanvendt efter at være underkastet passende procedurer såsom rengøring, desinfektion og sterilisering.
Ukrainian: "Хірургічний інструмент багаторазового використання" означає інструмент, який призначений для хірургічного використання шляхом різання, свердління, пиляння, дряпання, зішкрібання, фіксації, ретракції, затискання або подібних процедур без підключення до будь-якого активного виробу, та який, згідно із призначенням виробника, може бути повторно використаний після проведення відповідних процедур, таких як очищення, дезінфекція та стерилізація.
Danish: for udstyr i klasse I bestemt til afprøvning eller for ikkeinvasivt udstyr i klasse IIa og IIb, medmindre andet er anført i national ret, umiddelbart efter ansøgningens valideringsdato, jf. stk. 5, og forudsat at den kompetente etiske komité i den berørte medlemsstat ikke har afgivet en negativ udtalelse vedrørende den kliniske afprøvning, der gælder for hele den pågældende medlemsstat i henhold til national ret
Ukrainian: (a) у випадку дослідних виробів класу I, неінвазивних виробів класу IIa та виробів класу IIb, якщо інше не встановлено національним правом, одразу після валідації заяви згідно з параграфом 5 , за відсутності негативного висновку стосовно клінічного дослідження, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права;
Danish: En klinisk afprøvning, som omhandlet i stk. 1, må kun gennemføres, hvis alle de følgende betingelser er opfyldt:
Ukrainian: Клінічне дослідження, вказане в параграфі 1 , можна проводити за умови дотримання усіх зазначених нижче вимог:
Danish: Hvis dette ikke er gjort inden for seks måneder efter disse frister, kan enhver medlemsstat træffe passende korrigerende foranstaltninger på sit område, indtil den pågældende erhvervsdrivende opfylder denne forpligtelse.
Ukrainian: У разі непідтвердження достовірності таких даних протягом шести місяців після закінчення зазначених термінів, будь-яка держава-член може вжити належних коригувальних заходів на своїй території до виконання суб'єктом господарювання зазначеного обов'язку.
Danish: Ved gennemførelsen af PMCF skal fabrikanten proaktivt indsamle og evaluere kliniske data fra anvendelsen i eller på mennesker af udstyr, der er forsynet med CE-mærkning, og bringes i omsætning eller ibrugtages som tilsigtet i overensstemmelse med i den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, med det erklærede formål at få bekræftet udstyrets sikkerhed og ydeevne i hele dets forventede levetid, sikre at konstaterede risici fortsat er acceptable og påvise nye risici på grundlag af faktuel evidens.
Ukrainian: При проведенні PMCF виробник повинен проактивно збирати й оцінювати клінічні дані щодо використання на людях виробу, що маркований знаком CE і введений в обіг чи в експлуатацію, за його цільовим призначенням, як вказано у релевантній процедурі оцінювання відповідності, з метою підтвердження безпечності та ефективності протягом очікуваного строку служби виробу, забезпечення прийнятності визначених ризиків у динаміці та виявлення нових ризиків на основі фактичних доказів.
Danish: til indberetning af de alvorlige uønskede hændelser og de mangler ved udstyret og opdateringerne heraf, der er omhandlet i artikel 80.
Ukrainian: (e) для повідомлення про серйозні несприятливі події і дефекти виробів, та відповідні оновлення, зазначені у статті 80 .
Danish: For så vidt angår udstyr, der består af stoffer eller af kombinationer af stoffer, der er bestemt til at blive indgivet i det menneskelige legeme, og som absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme, detaljerede oplysninger, herunder testdesign, fuldstændige forsøgs- eller undersøgelsesprotokoller, dataanalysemetoder samt dataresuméer og konklusioner om undersøgelser vedrørende:
Ukrainian: (c) У випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, детальна інформація, включаючи дизайн тестів, повні протоколи тестів чи досліджень, методи аналізу даних, а також резюме даних та висновки за результатами тестів у рамках досліджень щодо:
Danish: 3.6. den kliniske afprøvnings design med dokumentation for dens videnskabelige robusthed og gyldighed
Ukrainian: Дизайн клінічного дослідження з підтвердженням його наукової обґрунтованості й достовірності.
Danish: Den tekniske dokumentation skal udformes således, at den gør det muligt at vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med kravene i denne forordning.
Ukrainian: Технічна документація повинна надавати можливість оцінювання відповідності виробу вимогам цього Регламенту.
Danish: I forbindelse med tilsynsaudit af fabrikanter skal det bemyndigede organ have dokumenterede procedurer for at:
Ukrainian: Що стосується наглядових аудитів виробників, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для:
Danish: Hvis fabrikanten af udstyr ikke er etableret i en medlemsstat, kan udstyret kun bringes i omsætning i Unionen, hvis fabrikanten udpeger én autoriseret repræsentant.
Ukrainian: Якщо виробник виробу не має осідку в державі-члені, виріб може бути введено в обіг у Союзі лише за умови призначення виробником уповноваженого представника.
Danish: Kommissionen kan sammen med MDCG, hvis det er relevant, indlede den vurderingsprocedure, der er beskrevet i artikel 39, stk. 3 og 4, når der er rimelig grund til bekymring for, om et bemyndiget organ eller et bemyndiget organs dattervirksomhed eller underentreprenør til stadighed opfylder kravene i bilag VII, og når undersøgelsen foretaget af myndigheden med ansvar for de bemyndigede organer ikke vurderes at have imødekommet denne bekymring fuldt ud eller efter anmodning fra myndigheden med ansvar for bemyndigede organer.
Ukrainian: Комісія спільно з MDCG може ініціювати, у застосовному випадку, проведення процедури оцінювання, описаної у статті 39(3) та (4) , якщо існують обґрунтовані перестороги щодо відповідності нотифікованого органу, дочірньої структури чи субпідрядника нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII , та якщо розслідування, проведене органом, відповідальним за нотифіковані органи, не вважають таким, що охопило зазначені перестороги у повній мірі, а також за запитом органу, відповідального за нотифіковані органи.
Danish: 47) »klinisk afprøvningsplan«: et dokument, der beskriver rationale, formål, design, metodologi, monitorering, statistiske overvejelser, tilrettelæggelse og gennemførelse af en klinisk afprøvning
Ukrainian: (47) "план клінічного дослідження" означає документ, у якому описані обґрунтування, цілі, дизайн, методика, моніторинг, статистичні аспекти, організація та порядок проведення дослідження;
Danish: sundhedsinstitutionen gennemgår erfaringerne fra den kliniske brug af udstyret og foretager alle nødvendige korrigerende handlinger.
Ukrainian: (h) заклад охорони здоров'я вивчає досвід, отриманий у ході клінічного використання виробів, і вживає усіх необхідних коригувальних дій.
Danish: Følgende aktiviteter kan ikke gives i underentreprise af bemyndigede organer:
Ukrainian: Нотифіковані органи не можуть доручати субпідрядникам таку діяльність:
Danish: De nærmere bestemmelser for udskiftning af den autoriserede repræsentant skal være klart fastlagt i en aftale mellem fabrikanten, så vidt muligt den afgående autoriserede repræsentant og den tiltrædende autoriserede repræsentant.
Ukrainian: Детальні правила заміни уповноваженого представника повинні бути чітко визначені в угоді між виробником і, якщо це можливо, уповноваженим представником, який складає повноваження, та уповноваженим представником, який приймає повноваження.
Danish: Tilslutninger, f.eks. væsker, overførsel af luftarter, elektrisk eller mekanisk kobling, som skal betjenes af brugeren, skal designes og konstrueres på en sådan måde, at enhver mulig fare, f.eks. fejltilslutning, mindskes mest muligt.
Ukrainian: З'єднувальні елементи, з якими повинен взаємодіяти користувач, такі як елементи для передачі рідини чи газу, електричні чи механічні з'єднання, повинні бути спроектовані та сконструйовані таким чином, щоб мінімізувати усі можливі ризики, такі як неправильне підключення.
Danish: Oplysningerne skal formuleres således, at de let kan forstås af en lægmand, og skal opdateres, når det er hensigtsmæssigt.
Ukrainian: Інформація повинна надаватися у формі, яка є легко зрозумілою для неспеціаліста, і оновлюватися у відповідних випадках.
Danish: til oplysninger, som sponsor skal give i overensstemmelse med artikel 77, herunder den kliniske afprøvningsrapport og dens resumé som krævet i stk. 5 i nævnte artikel
Ukrainian: (d) для надання спонсором інформації згідно зі статтею 77 , в тому числі звіту за результатами клінічного дослідження і його резюме згідно з вимогами параграфа 5 зазначеної статті;
Danish: Aktivt, implantabelt udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det sikrer
Ukrainian: Активні вироби, які імплантують, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати:
Danish: Det bemyndigede organ skal sikre, at det personale, der deltager i overensstemmelsesaktiviteterne, opretholder sine kvalifikationer og sin ekspertise ved at indføre et system til udveksling af erfaring og et løbende uddannelsesprogram.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити, щоб персонал, який бере участь у діяльності з оцінювання відповідності, підтримував рівень своїх кваліфікації й експертних знань шляхом впровадження системи обміну досвідом, безперервного навчання та освітніх програм.
Danish: udarbejdelse af dokumenter om bedste praksis vedrørende aktiviteterne i myndighederne med ansvar for bemyndigede organer
Ukrainian: (a) розробку документів щодо найкращої практики стосовно діяльності органів, відповідальних за нотифіковані органи;
Danish: den samlede varighed af anvendelsen af det samme udstyr uden hensyn til midlertidig afbrydelse af anvendelsen i forbindelse med en procedure eller midlertidig fjernelse med henblik på f.eks. rengøring eller desinficering af udstyret.
Ukrainian: (a) повну тривалість використання виробу, без урахування тимчасового переривання його використання під час певної процедури чи тимчасового зняття для таких цілей як очищення чи дезінфекція виробу.
Danish: Fabrikanter skal etablere, implementere, dokumentere og opretholde et risikostyringssystem.
Ukrainian: Виробники повинні створити, впровадити й задокументувати систему управління ризиками, та забезпечувати її функціонування.
Danish: Det bemyndigede organ skal råde over dokumenterede procedurer, tilstrækkelig ekspertise og faciliteter til typeafprøvning af udstyr i overensstemmelse med bilag X, herunder kapacitet til at:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для проведення експертиз типу виробів згідно з додатком X , у тому числі бути у змозі:
Danish: For så vidt angår forsøgspersoner uden handleevne, der ikke har givet eller ikke har nægtet at give et informeret samtykke, inden de blev ude af stand til at give samtykke, må den kliniske afprøvning kun gennemføres, hvis alle de følgende betingelser, ud over betingelserne i artikel 62, stk. 4, er opfyldt:
Ukrainian: У випадку недієздатних суб'єктів, які не надали чи не відмовилися надати інформовану згоду до настання їхньої недієздатності, клінічне дослідження може бути проведене лише за умови дотримання усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Danish: Følgende tekniske, biologiske og kliniske karakteristika skal tages i betragtning ved påvisning af ækvivalens:
Ukrainian: Для підтвердження еквівалентності повинні враховуватися такі технічні, біологічні та клінічні характеристики:
Danish: Aktivt udstyr og udstyr, der er tilsluttet hertil
Ukrainian: Активні вироби та вироби, під'єднані до них
Danish: en erklæring om, at udstyret er i steril tilstand
Ukrainian: (b) повідомлення про те, що виріб є стерильним,
Danish: Kvalitetsstyringssystemet skal implementeres på en sådan måde, at det er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningscertifikatet, og med de bestemmelser i denne forordning, der gælder for udstyret i hver fase.
Ukrainian: Система управління якістю повинна бути впроваджена таким чином, щоб забезпечувати відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також положенням цього Регламенту, застосовним до таких виробів на кожному етапі.
Danish: Den eller de berørte medlemsstater kan forlænge perioden, jf. stk. 3, med yderligere syv dage med henblik på at konsultere eksperter.
Ukrainian: Відповідна держава-член може продовжити строк, згаданий у параграфі 3 , ще на сім днів для проведення консультацій з експертами.
Danish: identifikation af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og udforskning af mulighederne for at imødekomme disse krav
Ukrainian: (b) визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також вивчення можливостей дотримання таких вимог;
Danish: Kommissionen skal ved hjælp af gennemførelsesretsakter og i samråd med MDCG sørge for, at der udpeges ekspertpaneler til vurderingen af den kliniske evaluering på relevante medicinske områder som omhandlet i denne artikels stk. 9, og at de fremlægger synspunkter i overensstemmelse med artikel 48, stk. 6, i forordning (EU) 2017/746 om ydeevneevaluering af visse former for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og, når det er nødvendigt, til kategorier eller grupper af udstyr eller til specifikke farer, der er forbundet med kategorier eller grupper af udstyr, under overholdelse af principperne om højeste videnskabelige kompetence, uvildighed, uafhængighed og gennemsigtighed De samme principper finder anvendelse, når Kommissionen beslutter at udpege ekspertlaboratorier i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 7.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів та після консультацій із MDCG, передбачає створення експертних груп, які призначають для аналізу клінічного оцінювання у відповідних сферах медицини, як зазначено в параграфі 9 цієї статті, та висловлення думок згідно зі статтею 48(6) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro, а також, за необхідності, категорій чи груп виробів, специфічних загроз, пов'язаних із категоріями чи групами виробів, із дотриманням принципів найвищої наукової компетенції, неупередженості, незалежності та прозорості.
Danish: Ekspertpaneler udpeget til klinisk evaluering på relevante medicinske områder udfører de opgaver, der er fastsat i artikel 54, stk. 1, artikel 61, stk. 2, og bilag IX, punkt 5.1, eller bilag X, punkt 6, alt efter hvad der er relevant.
Ukrainian: Експертні групи, призначені для проведення клінічного оцінювання у відповідних сферах медицини, повинні виконувати завдання, передбачені статтею 54(1) та статтею 61(2) , а також секцією 5.1 додатка IX або секцією 6 додатка X, у застосовному випадку.
Danish: for udstyr, der inkorporerer et lægemiddel, herunder et humant blod- eller plasmaderivat, eller udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af ikkelevedygtige væv eller celler af human eller animalsk oprindelse eller af derivater heraf, detaljerede oplysninger om lægemidlet eller om vævene, cellerne eller derivaterne heraf og om overholdelse af de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne og særlige risikohåndteringsforanstaltninger i forhold til stoffet eller vævene, cellerne eller derivaterne heraf, samt dokumentation for merværdien af inkorporeringen af sådanne bestanddele i forbindelse med udstyrets kliniske fordele og/eller sikkerhed
Ukrainian: У випадку виробів, що включають медичну речовину, у тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або виробів, виготовлених із використанням нежиттєздатних тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, детальну інформацію про відповідну медичну речовину, тканини, клітини або їх похідні, а також про їх відповідність релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та управління специфічними ризиками, які стосуються речовини чи тканин, клітин, або їх похідних, а також підтвердження доданої вартості включення таких складників у відношенні до клінічної користі та/або безпечності виробу.
Danish: Personalet i de enheder, der udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i henhold til denne forordning, er omfattet af de gældende krav i denne forordning.
Ukrainian: Персонал зазначених організацій, який здійснює діяльність з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом, повинен підпадати під дію застосовних вимог цього Регламенту.
Danish: på grundlag af den relevante tekniske dokumentation og for at fastslå, om fabrikanten opfylder kravene i det relevante bilag om overensstemmelsesvurdering, gennemgå og foretage audit af fabrikantens processer/undersystemer, navnlig for:
Ukrainian: - на основі релевантної технічної документації та для визначення відповідності виробника вимогам, зазначеним у відповідному додатку про оцінювання відповідності, провести перевірку й аудит процесів і підсистем виробника, зокрема для:
Danish: en klinisk udviklingsplan, der angiver udviklingen fra de indledende afprøvninger såsom first in human-forsøg, feasibilityundersøgelser og pilotundersøgelser til bekræftende afprøvninger såsom centrale kliniske afprøvninger og en PMCF som omhandlet i dette bilags del B med angivelse af milepæle og en beskrivelse af potentielle acceptkriterier
Ukrainian: - план клінічних досліджень із визначенням порядку переходу від розвідувальних досліджень, таких як клінічні дослідження, які вперше проводять за участі людей, техніко-економічне обґрунтування та пілотні дослідження, до підтверджувальних досліджень, таких як базові клінічні дослідження, а також PMCF, як зазначено в частині B цього додатка, із зазначенням конкретних контрольних подій та описом потенційних критеріїв приймання;
Danish: 12) »erklæret formål«: den anvendelse, som et udstyr er bestemt til ifølge fabrikantens oplysninger på mærkningen, ifølge brugsanvisningen eller ifølge salgsfremmende materiale- eller salgsmateriale eller reklame- og salgserklæringer og som specificeret af fabrikanten i den kliniske evaluering
Ukrainian: (12) "цільове призначення" означає використання, для якого призначений виріб згідно із даними, наданими виробником на етикетці, в інструкціях з використання або у промоційних чи торговельних матеріалах або заявах, а також яке визначене виробником під час клінічного оцінювання;
Danish: Hvis fabrikanten har planer om at indføre nogen af ovennævnte ændringer, skal denne underrette det bemyndigede organ, der har udstedt EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation, herom.
Ukrainian: Якщо виробник планує внести зазначені вище зміни, він повинен поінформувати про це нотифікований орган, що видав відповідний сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Danish: fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og, hvis det allerede er udstedt, SRN, jf. artikel 31, og, hvis det er relevant, dennes autoriserede repræsentant og adressen på deres registrerede forretningssted, hvor de kan kontaktes og fysisk kan lokaliseres
Ukrainian: Найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку та SRN, якщо він уже присвоєний, як зазначено у статті 31 , виробника та, якщо застосовно, його уповноваженого представника, а також адреси їхніх зареєстрованих місць провадження господарської діяльності, за якими з ними можна зв'язатися та встановити їхнє місцезнаходження;
Danish: 3.3. risici og kliniske fordele ved det udstyr, der skal undersøges, med begrundelse for de tilsvarende forventede kliniske resultater i den kliniske afprøvningsplan
Ukrainian: Ризики та клінічна користь виробу, який планують досліджувати, з обґрунтуванням відповідних очікуваних клінічних результатів у плані клінічного дослідження.
Danish: produkt- og handelsnavn, produktkode, katalognummer eller anden entydig reference, der gør det muligt at identificere og spore det udstyr, der er omfattet af EU-overensstemmelseserklæringen, f.eks. et fotografi, hvis det er relevant, samt udstyrets erklærede formål.
Ukrainian: Найменування продукту і торгове найменування, код продукту, номер за каталогом чи інші однозначні довідкові дані, які забезпечують можливість ідентифікації та простеження виробу, зазначеного в декларації про відповідність вимогам ЄС, такі як фотографія, у відповідних випадках, а також його цільове призначення.
Danish: fysisk, kemisk og mikrobiologisk karakterisering
Ukrainian: - визначення фізичних, хімічних та мікробіологічних характеристик;
Danish: hvor nyskabende udstyret eller den relaterede kliniske procedure er, og de mulige større kliniske eller sundhedsmæssige virkninger heraf
Ukrainian: (i) новизни виробу чи відповідної використаної клінічної процедури та їхнього можливого істотного клінічного впливу чи впливу на здоров'я;
Danish: Brugsanvisningen til udstyr, som udsender farlig eller potentielt farlig stråling, skal indeholde præcise oplysninger om, hvilken art stråling der udsendes, hvorledes patient og bruger kan beskyttes, og hvorledes forkert brug og fare i forbindelse med installering kan begrænses så meget som muligt og i det omfang, det er relevant.
Ukrainian: (b) Інструкції з використання виробів, які випускають небезпечне чи потенційно небезпечне випромінювання, повинні містити детальну інформацію про характер такого випромінювання, засоби захисту пацієнта і користувача, способи запобігання неправильному використанню та зниження ризиків, пов'язаних із встановленням, наскільки це можливо і доцільно.
Danish: dokumentation om den kliniske evalueringsplan, og
Ukrainian: - документацію щодо плану клінічного оцінювання, та
Danish: Når distributører gør udstyr tilgængeligt på markedet, handler de i forbindelse med deres aktiviteter med fornøden omhu med hensyn til de gældende krav.
Ukrainian: Під час надання виробу на ринку розповсюджувачі при здійсненні своєї діяльності діють із належною обачністю щодо застосовних вимог.
Danish: Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold planlægger og foretager sammen en vurdering på stedet af det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan og, hvor det er relevant, af datterselskaber eller underentreprenører i eller uden for Unionen, som skal være omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocessen.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, разом зі спільною групою з оцінювання, планує і проводить оцінювання органу з оцінювання відповідності-заявника на місці та, у відповідних випадках, будь-яких дочірніх структур чи субпідрядників, що знаходяться у межах чи за межами Союзу, які будуть брати участь у процесі оцінювання відповідності.
Danish: vurdere den dokumentation, der er fremlagt i overensstemmelse med det relevante bilag om overensstemmelsesvurdering, og udarbejde et auditprogram, der klart identificerer antallet og rækkefølgen af aktiviteter, der er nødvendige for at påvise fuld dækning af en fabrikants kvalitetsstyringssystem og for at afgøre, om det opfylder kravene i denne forordning
Ukrainian: - оцінити документацію, подану згідно з релевантним додатком про оцінювання відповідності, скласти програму аудиту, в якій будуть чітко визначені кількість і послідовність дій, необхідних для підтвердження повноти охоплення системи управління якістю виробника та визначення її відповідності вимогам цього Регламенту;