FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: Den skal tage hensyn til en anmodning fra en medlemsstat om i lyset af ny videnskabelig og teknisk viden samt overvågningsdata at tage godkendelsen af et aktivstof op til fornyet vurdering, navnlig når den fornyede vurdering i henhold til artikel 44 giver anledning til at formode, at opfyldelsen af de målsætninger, der er fastlagt i henhold til artikel 4, stk. 1, litra a), nr. iv) og litra b), nr. i), samt artikel 7, stk. 2-3, i direktiv 2000/60/EF, ikke er sikret.
Ukrainian: Вона бере до уваги запит держави-члена на перегляд, у світлі нових науково-технічних знань та даних моніторингу, схвалення діючої речовини, в тому числі у випадках, коли після перегляду схвалень відповідно до статті 44(1) є ознаки, які вказують на те, що під загрозу поставлено досягнення цілей, встановлених згідно зі статтею 4(1)(a)(iv) і (b)(i) та статтею 7(2) і (3) Директиви 2000/60/ЄС .
Danish: Den rapporterende medlemsstat vurderer de supplerende oplysninger og forelægger autoriteten dem omgående og senest 60 dage efter modtagelsen.
Ukrainian: Держава-член, яка має статус доповідача, оцінює додаткову інформацію та подає її Органу невідкладно та не пізніше ніж протягом 60 днів після отримання додаткової інформації.
Danish: Procedure og kriterier for godkendelse af aktivstoffer, safenere og synergister i henhold til kapitel II
Ukrainian: Процедура та критерії схвалення діючих речовин, антидотів та синергістів відповідно до глави II
Danish: Den medlemsstat, der behandler ansøgningen, skal foretage en uafhængig, objektiv og gennemsigtig vurdering på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og med anvendelse af de vejledninger, der er til rådighed på ansøgningstidspunktet.
Ukrainian: Держава-член, яка виконує експертизу заявки, здійснює незалежне, об'єктивне та прозоре оцінювання у світлі сучасних науково-технічних знань із використанням настановчих документів, доступних на момент подання заявки.
Danish: Plantebeskyttelsesmidlet skal i godkendelsen være klassificeret i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF.
Ukrainian: Дозвіл повинен включати класифікацію засобів захисту рослин для цілей Директиви 1999/45/ЄС.
Danish: de må ikke have skadelige virkninger for menneskers sundhed, herunder for sårbare gruppers, eller dyrs sundhed - idet kendte kumulative og synergistiske virkninger tages i betragtning, såfremt der foreligger videnskabelige metoder, der er godkendt af autoriteten, til vurdering af sådanne virkninger - eller for grundvandet.
Ukrainian: (a) не мати жодного шкідливого впливу на здоров'я людей, у тому числі вразливих груп, чи на здоров'я тварин, з урахуванням відомих кумулятивних і синергетичних впливів - за умови наявності наукових методів для оцінювання таких впливів, прийнятих Органом, чи на ґрунтові води;
Danish: Hvis ansøgeren ved udgangen af den yderligere frist ikke har fremlagt de supplerende undersøgelser eller oplysninger, underretter den rapporterende medlemsstat ansøgeren, Kommissionen og autoriteten og angiver de manglende elementer i den vurdering, der indgår i udkastet til vurderingsrapport.
Ukrainian: Якщо на кінець додаткового періоду заявник не подає додаткових результатів дослідів чи додаткової інформації, держава-член, яка має статус доповідача, інформує заявника, Комісію та Орган і зазначає відсутні елементи в оцінці, включеній у проект звіту про результати оцінювання.
Danish: En medlemsstat, der tilbagekalder eller ændrer en godkendelse, eller som undlader at forny den, kan bevilge en frist - eller afviklingsperiode - til at bortskaffe, oplagre, markedsføre og anvende eksisterende lagre.
Ukrainian: Якщо держава-член відкликає наданий дозвіл або вносить у нього зміни або не поновлює його, вона може надати додатковий період для утилізації, зберігання, введення в обіг та використання існуючих запасів.
Danish: Ansøgeren giver efter anmodning herom medlemsstaten prøver af plantebeskyttelsesmidlet og analysestandarder af dets bestanddele.
Ukrainian: На запит, заявник надає державі-члену зразки засобу захисту рослин та аналітичні стандарти його складників.
Danish: Ved denne forordning fastsættes der bestemmelser om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler i den form, hvori de frembydes til salg, samt om markedsføring, anvendelse og kontrol heraf i Fællesskabet.
Ukrainian: Цей Регламент встановлює правила надання дозволів на засоби захисту рослин у комерційній формі та на їх введення в обіг, використання і контроль у межах Співтовариства.
Danish: Artikel 13, stk. 1-4, og bilag II og III til direktiv 91/414/EØF finder fortsat anvendelse på aktivstoffer, der er opført i direktivets bilag I, og på aktivstoffer, der godkendes i henhold til stk. 1:
Ukrainian: Стаття 13(1)-(4) і додатки II і III Директиви 91/414/ЄЕС продовжують застосовуватися до діючих речовин, включених у додаток I до зазначеної Директиви та до діючих речовин, схвалених згідно з параграфом 1 цієї статті:
Danish: 32) »metabolit«: en metabolit eller et nedbrydningsprodukt af et aktivstof, en safener eller en synergist, der er dannet enten i organismer eller i miljøet.
Ukrainian: «метаболіт» означає будь-який метаболіт чи продукт розпаду діючої речовини, антидота або синергіста, що формується або в організмі, або в довкіллі.
Danish: For plantebeskyttelsesmidler, der er omfattet af artikel 47, kan den samlede databeskyttelsesperiode under ingen omstændigheder overstige 15 år.
Ukrainian: Що стосується засобів захисту рослин, охоплених статтею 47 , загальна тривалість періоду захисту даних за жодних обставин не може перевищувати 15 років.
Danish: Medlemsstaterne kan træffe foranstaltninger til at lette eller fremme indgivelsen af ansøgning om udvidelse af godkendelsen for allerede godkendte plantebeskyttelsesmidler til anvendelser af mindre betydning.
Ukrainian: Держави-члени можуть вживати заходів зі сприяння або підтримання подання заявок на розширення дозволу на засоби захисту рослин, на які вже надано дозволи, на незначні напрями використання.
Danish: et aktivstof ikke godkendes, eller
Ukrainian: (b) діючу речовину не схвалено; або
Danish: For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder et stof, der er kandidat til substitution, foretager medlemsstaterne regelmæssigt og senest ved fornyelsen eller ændringen af godkendelsen en sammenlignende vurdering som omhandlet i stk. 1.
Ukrainian: Для засобів захисту рослин, які містять кандидата на заміщення, держави-члени виконують порівняльне оцінювання, передбачене в параграфі 1, регулярно та принаймні під час поновлення або внесення змін до наданого дозволу.
Danish: vil medføre en ubetydelig eksponering af honningbier, eller
Ukrainian: - має вплив на медоносних бджіл, яким можна знехтувати, або
Danish: godkendelsesindehaveren ikke opfylder forpligtelserne i henhold til denne forordning.
Ukrainian: (e) володілець дозволу не виконує зобов'язання, що випливають із цього Регламенту.
Danish: Hvis en medlemsstats bekymring med hensyn til menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet ikke kan afhjælpes ved indførelse af de nationale risikobegrænsende foranstaltninger, der er omhandlet i første afsnit, kan en medlemsstat afvise at godkende plantebeskyttelsesmidlet på sit område, hvis det med henvisning til medlemsstatens specifikke miljø- eller landbrugsmæssige forhold har behørige grunde til at skønne, at det pågældende middel fortsat udgør en uacceptabel risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.
Ukrainian: Якщо предмети занепокоєння держави-члена, що стосуються здоров'я людей або тварин чи довкілля, не можуть бути врегульовані шляхом встановлення національних інструментів з пом'якшення ризиків, зазначених у першому підпараграфі, держава-член може відмовити в наданні дозволу на засіб захисту рослин на своїй території, якщо, внаслідок особливих обставин, що склалися в її довкіллі або сільському господарстві, вона має суттєві причини для того, щоб вважати, що засіб, який викликає занепокоєння, усе ще становить неприйнятний рівень ризику для здоров'я людей чи тварин або для довкілля.
Danish: For hvert plantebeskyttelsesmiddel, de godkender, opbevarer medlemsstaterne følgende, som de efter anmodning stiller til rådighed for interesserede parter:
Ukrainian: Для кожного засобу захисту рослин, дозвіл на який вони надають, держави-члени зберігають і надають у доступ кожній заінтересованій стороні, на запит:
Danish: Zone C - Syd
Ukrainian: Зона C - Південь
Danish: Senest seks måneder efter at have modtaget konklusionen fra autoriteten forelægger Kommissionen den i artikel 79, stk. 1, omhandlede komité en rapport (»den reviderede vurderingsrapport«) og et udkast til forordning, der tager hensyn til den rapporterende medlemsstats udkast til vurderingsrapport og autoritetens konklusion.
Ukrainian: Протягом шести місяців від дати отримання висновку від Органу Комісія повинна винести на розгляд Комітету, зазначеного у статті 79(1) , звіт (тут і далі - «звіт про перегляд») та проект регламенту, з урахуванням проекту звіту про результати оцінювання, складеного державою-членом, яка має статус доповідача, та висновку, наданого Органом.
Danish: Mangler et eller flere af de elementer, der kræves i henhold til artikel 8, underretter den rapporterende medlemsstat ansøgeren herom og fastsætter en frist for, hvornår disse skal foreligge.
Ukrainian: У разі відсутності одного або більше елементів, передбачених у статті 8 , держава-член, яка має статус доповідача, повідомляє про це заявника із зазначенням строку для їх подання.
Danish: Vurderer den rapporterende medlemsstat, at der mangler visse oplysninger i det forelagte dossier, således at aktivstoffet kun vil kunne godkendes med begrænsninger, kontakter den ansøgeren i god tid og anmoder om at få udleveret supplerende oplysninger, der måske vil kunne danne grundlag for at ophæve disse begrænsninger.
Ukrainian: Якщо держава-член, яка має статус доповідача, вважає, що у передбаченому досьє бракує певної інформації такою мірою, що діюча речовина може бути схвалена тільки за встановлення обмежень, вона звертається до заявника на ранній стадії, щоб отримати більше інформації, яка, можливо, надасть змогу усунути такі обмеження.
Danish: må aktivstoffet, safeneren eller synergisten ikke have flere skadelige virkninger, jf. artikel 4, stk. 2 og 3, på grund af dets urenheder, end hvis det var blevet produceret efter den fremstillingsproces, der er angivet i det dossier, der lå til grund for godkendelsen.
Ukrainian: (ii) діюча речовина, антидот чи синергіст має не більше шкідливих впливів у розумінні статті 4(2) та (3) внаслідок домішок у ній чи в ньому, ніж якби її або його виробництво відбувалося згідно з процесом виробництва, визначеним у досьє, на основі якого отримано схвалення;
Danish: For så vidt angår stk. 1, litra f), kan der vedtages harmoniserede metoder efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4.
Ukrainian: Що стосується пункту (f) параграфа 1, можуть бути ухвалені гармонізовані методи згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) .
Danish: Hvor det er relevant, skal der forelægges dokumentation, der gør det muligt at fastlægge metabolitters toksikologiske, økotoksikologiske eller miljømæssige relevans.
Ukrainian: У застосовуваних випадках, подана документація повинна містити достатньо інформації, щоб дати змогу встановити токсикологічну, екотоксикологічну дію метаболітів чи їхній вплив на довкілля.
Danish: oplysninger om en eller flere repræsentative anvendelser på en afgrøde, der dyrkes i stor udstrækning, i hver zone af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof, hvoraf det fremgår, at godkendelseskriterierne i artikel 4 er opfyldt; hvis de fremlagte oplysninger ikke dækker alle zoner, eller hvis de vedrører en afgrøde, der ikke dyrkes i stor udstrækning, begrundes dette
Ukrainian: (a) інформацію щодо одного або більше напрямів репрезентативного використання в культурі, вирощування якої є широко розповсюдженим у кожній зоні, принаймні одного засобу захисту рослин, що містить діючу речовину, з підтвердженням, що критерії схвалення, передбачені у статті 4 , виконані; якщо подана інформація не охоплює всі зони або стосується культури, вирощування якої не є широко розповсюдженим, - обґрунтування доцільності такого підходу;
Danish: For aktivstoffer, for hvilke førstegangsgodkendelsen udløber senest den 14. december 2012, indgives den i artikel 14 nævnte ansøgning af en producent af aktivstoffet til en medlemsstat, med kopi til de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten, senest to år inden udløbet af førstegangsgodkendelsen.
Ukrainian: Що стосується діючих речовин, перше схвалення яких спливає до 14 грудня 2012 року, заявку, передбачену у статті 14 , подає виробник діючої речовини на розгляд держави-члена з наданням примірника іншим державам-членам, Комісії та Органу, не пізніше ніж за два роки до спливу чинності першого схвалення.
Danish: Informationskravene kan ændres eller suppleres, og der skal udarbejdes yderligere detaljer og specifikke krav, hvis ansøgningen vedrører et plantebeskyttelsesmiddel, som allerede er omfattet af en tilladelse til parallelhandel, og hvis ansøgningen vedrører et plantebeskyttelsesmiddel til personlig brug i overensstemmelse med forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4.
Ukrainian: У вимоги до інформації можуть бути внесені зміни або вони можуть бути доповнені, і подальші деталі та особливі вимоги повинні бути встановлені у випадках подання заявки на засіб захисту рослин, на який уже наданий дозвіл на паралельну торгівлю, та у випадках подання заявки на засіб захисту рослин для особистого використання згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) .
Danish: Hvis de dossierer, der er fremlagt med ansøgningen, indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 8, meddeler den rapporterende medlemsstat ansøgeren, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten, at ansøgningen kan antages, og påbegynder vurderingen af aktivstoffet.
Ukrainian: Якщо досьє, подане разом із заявкою, містить усі елементи, передбачені у статті 8 , держава-член, яка має статус доповідача, сповіщає заявника, інші держави-члени, Комісію та Орган, що заявка підлягає прийняттю, і розпочинає оцінювання діючої речовини.
Danish: Nærmere regler for gennemførelsen af denne artikel, herunder især de maksimumsmængder af plantebeskyttelsesmidler, der må udledes ved forsøg eller undersøgelser, og minimumskrav til de data, der skal fremlægges i henhold til stk. 2, kan vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4.
Ukrainian: Детальні правила імплементації цієї статті, зокрема максимальні кількості засобів захисту рослин, які можуть бути вивільнені під час експериментів та тестів, та мінімальний обсяг даних, які підлягають наданню згідно з параграфом 2 , мають бути ухвалені згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) .
Danish: Den sammenlignende vurdering skal tage hensyn til godkendte anvendelser af mindre betydning.
Ukrainian: У порівняльному оцінюванні необхідно враховувати незначні напрями використання.
Danish: Den officielle bekendtgørelse eller, når det er relevant, mærkningen skal indeholde en omtale af det ansvar, som den person, der anvender plantebeskyttelsesmidlet, har for manglende effektivitet eller for fytotoksicitet af det middel, for hvilket anvendelsen af mindre betydning er blevet godkendt.
Ukrainian: Офіційна публікація або, у застосовних випадках, етикетка повинна включати довідкову інформацію щодо відповідальності особи, яка використовує засіб захисту рослин, щодо неналежної ефективності або фітотоксичності засобу, на який надано дозвіл на незначне використання.
Danish: Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning.
Ukrainian: Передбачені санкції повинні бути дієвими, пропорційними і стримувальними.
Danish: Et plantebeskyttelsesmiddel, der er godkendt i én medlemsstat (oprindelsesmedlemsstaten), kan, såfremt der gives tilladelse til parallelhandel, indføres, markedsføres og anvendes i en anden medlemsstat (indførselsmedlemsstaten), hvis denne medlemsstat fastslår, at plantebeskyttelsesmidlets sammensætning er identisk med sammensætningen af et plantebeskyttelsesmiddel, som allerede er godkendt på dens område (referencemiddel).
Ukrainian: Засіб захисту рослин, дозвіл на який надано в одній державі-члені (державі-члені походження), може бути, за умови отримання дозволу на паралельну торгівлю, завезений, введений в обіг або допущений до використання в іншій державі-члені (державі-члені, в яку здійснюють ввезення), якщо така держава-член визначає, що засіб захисту рослин є ідентичним за складом засобу захисту рослин, уже дозволеному на її території (референтному засобу).
Danish: Databeskyttelse i henhold til stk. 1 indrømmes kun, hvis den første ansøger har anmodet om databeskyttelse for forsøgs- og undersøgelsesrapporter om aktivstoffet, safeneren eller synergisten, adjuvanten og plantebeskyttelsesmidlet på tidspunktet for forelæggelse af dossieret og for hver forsøgs- eller undersøgelsesrapport har forelagt den pågældende medlemsstat de i artikel 8, stk. 1, litra f), og artikel 33, stk. 3, litra d), omhandlede oplysninger samt oplysninger, der bekræfter, at der aldrig er indrømmet andre databeskyttelsesperioder for den pågældende forsøgs- eller undersøgelsesrapport, eller at en eventuel indrømmet periode ikke er udløbet.
Ukrainian: Захист даних за параграфом 1 надається тільки за умови, якщо перший заявник подав запит на захист даних для звітів про тести та досліди, що стосуються діючої речовини, антидота чи синергіста, ад'юванта та засобу захисту рослин, під час подання досьє, та надав відповідній державі-члену для кожного звіту про тести та досліди інформацію, зазначену в пункті (f) статті 8(1) і пункті (d) статті 33(3), а також підтвердження, яке засвідчує, що період захисту даних ніколи не був встановлений для звіту про тести та досліди або що не сплив будь-який із встановлених періодів.
Danish: Ansøgningen skal vedlægges følgende oplysninger:
Ukrainian: Заявка повинна містити таку інформацію:
Danish: B. Direktiv 79/117/EØF
Ukrainian: B. Директива 79/117/ЄЕС
Danish: Udvidelsen til anvendelse af mindre betydning angives særskilt på etiketten.
Ukrainian: Про розширення дозволу на незначне використання на етикетці повинен бути окремий пункт.
Danish: Tilbagekalder eller ændrer en medlemsstat en godkendelse i overensstemmelse med stk. 3, underretter den straks godkendelsesindehaveren, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten herom.
Ukrainian: Якщо держава-член відкликає наданий дозвіл або вносить у нього зміни згідно з параграфом 3 , вона негайно інформує володільця дозволу, інші держави-члени, Комісію та Орган.
Danish: Den kompetente myndighed i medlemsstaten oplyser, hvis den finder det godtgjort, at den kommende ansøger har til hensigt at ansøge om en godkendelse eller om en fornyelse eller revision heraf, den pågældende om navn og adresse på indehaveren eller indehaverne af relevante tidligere godkendelser og meddeler samtidig ansøgerens navn og adresse til indehaveren eller indehaverne.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена, якщо він переконався, що потенційний заявник має намір подати заявку на отримання дозволу або на поновлення чи перегляд такого дозволу, надає йому найменування та адресу володільця або володільців відповідних попередніх дозволів та при цьому повідомляє володільцям наданих дозволів про найменування та адресу заявника.
Danish: Specifikationen skal omfatte angivelse af minimumsrenhedsgrad, identiteten og maksimumsindholdet af urenheder og, hvor det er relevant, af isomerer/diastereomerer og tilsætningsstoffer samt indholdet af urenheder af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig betydning inden for acceptable værdier.
Ukrainian: У специфікації повинні бути встановлені мінімальний ступінь чистоти, ідентичність та максимальний вміст домішок і, якщо актуально, ізомерів/діастерео-ізомерів та добавок, а також, у допустимих межах, вміст домішок токсикологічної, екотоксикологічної дії та з впливом на довкілля загрозливого рівня.
Danish: aktivstoffer, for hvilke det er fastslået, at de er fuldstændige, jf. artikel 6 i forordning (EF) nr. 33/2008, inden den 14. juni 2011.
Ukrainian: (d) до діючих речовин, повнота наданої інформації щодо яких встановлена згідно зі статтею 6 Регламенту (ЄС) № 33/2008, до 14 червня 2011 року.
Danish: Den anvender de ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der er anført i artikel 29, stk. 6, for i videst muligt at fastslå, om plantebeskyttelsesmidlet opfylder kravene i artikel 29 i samme zone, når de anvendes i overensstemmelse med artikel 55 og under realistiske anvendelsesbetingelser.
Ukrainian: Вона застосовує принципи однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання дозволів на них, зазначені у статті 29(6) , щоб встановити, наскільки це можливо, чи відповідає засіб захисту рослин вимогам, передбаченим у статті 29 , у тій самій зоні, якщо його використовують згідно зі статтею 55 , і за реалістичних умов використання.
Danish: Ansøgeren om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel med lav risiko skal dokumentere, at kravene i stk. 1 er opfyldt, og skal med ansøgningen fremlægge et fuldstændigt dossier og et resumé heraf for hvert punkt i datakravene vedrørende aktivstoffet og plantebeskyttelsesmidlet.
Ukrainian: Заявник, який претендує на отримання дозволу на засіб захисту рослин низького рівня ризику, повинен продемонструвати, що виконано вимоги, визначені в параграфі 1 , і повинен разом із заявкою подати повне досьє та його стислий виклад за кожним пунктом вимог до даних щодо діючої речовини та засобу захисту рослин.
Danish: Safenere og synergister
Ukrainian: Антидоти та синергісти
Danish: Godkendelsesindehaveren skal i dette øjemed registrere og indberette enhver mistanke om negative virkninger hos mennesker og dyr samt i miljøet i forbindelse med anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet.
Ukrainian: У цьому зв'язку, володілець дозволу повинен вести облік та звітувати про всі підозри на появу негативних реакцій у людей, у тварин та в довкіллі, пов'язаних із використанням засобу захисту рослин.
Danish: Senere ændringer af disse forordninger vedtages i overensstemmelse med artikel 78, stk. 1, litra c).
Ukrainian: Подальше внесення змін до цих регламентів ухвалюють згідно зі статтею 78(1)(c) .
Danish: Under den i artikel 4-21 omhandlede vurderings- og beslutningsproces samarbejder den rapporterende medlemsstat og autoriteten med ansøgerne for hurtigt at afklare eventuelle tvivlsspørgsmål vedrørende dossieret eller for tidligt i processen at fastslå, hvilke yderligere redegørelser eller undersøgelser der måtte være behov for til vurderingen af dossieret, herunder oplysninger, der gør det overflødigt at fastsætte begrænsninger for godkendelsen, eller at ændre foreslåede betingelser for den påtænkte anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet eller modificere midlets art eller sammensætning, så der sikres fuldstændig overholdelse af kravene i denne forordning.
Ukrainian: Під час процесу вивчення та вироблення й ухвалення рішень, передбаченого у статтях 4-21 , держава-член, яка має статус доповідача, та Орган співпрацюють із заявниками з метою оперативного вирішення будь-яких питань щодо досьє або виявлення на ранній стадії будь-яких подальших пояснень чи додаткових дослідів, необхідних для аналізу досьє, у тому числі інформації, що дозволяє уникнути обмеження обсягу схвалення, або з метою внесення змін до будь-яких запропонованих умов використання засобу захисту рослин або для змінення його характеристик чи його складу, щоб забезпечити повне задоволення вимог цього Регламенту.
Danish: Hvis midlet ikke er identisk med referencemidlet efter stk. 3, kan indførselsmedlemsstaten kun udstede den nødvendige godkendelse af markedsføring og anvendelse i overensstemmelse med artikel 29.
Ukrainian: Якщо у розрізі умов параграфа 3 засіб не є ідентичним референтному засобу, держава-член, у яку здійснюють ввезення, може надавати дозвіл, необхідний для введення в обіг та використання, тільки згідно зі статтею 29 .