FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: Enhver fysisk eller juridisk person, der gør en udstyrsdel tilgængelig på markedet, som er specifikt beregnet til at erstatte en identisk eller lignende integreret del eller komponent i udstyr, der er defekt eller slidt, for at opretholde eller genoprette udstyrets funktion uden at ændre dets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber eller erklærede formål, sikrer, at udstyrsdelen ikke forringer udstyrets sikkerhed og ydeevne.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, що вводить в обіг деталі, спеціально призначені для заміни ідентичних чи аналогічних невід'ємних частини чи компонента виробу, які є дефектними чи зношеними, для збереження або відновлення функцій виробу без зміни його характеристик ефективності чи безпечності, а також його цільового призначення, повинна гарантувати, що така деталь не має негативного впливу на безпечність і ефективність виробу.
Danish: Uanset stk. 3 skal indberetningen i tilfælde af død eller en uventet alvorlig forringelse af en persons sundhedstilstand finde sted, straks efter at fabrikanten har etableret, eller så snart han får mistanke om en kausal sammenhæng mellem udstyret og den alvorlige hændelse, dog senest 10 dage efter den dato, hvor fabrikanten bliver bekendt med den alvorlige hændelse.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3 , у разі смерті або непередбаченого істотного погіршення стану здоров'я особи, повідомлення надають негайно після встановлення виробником причинно-наслідкового зв'язку між виробом і серйозним інцидентом або виникнення в нього підозри щодо нього, але не пізніше ніж через 10 днів з моменту, коли виробнику стає відомо про такий серйозний інцидент.
Danish: forsøgspersonens rettigheder og garantier for så vidt angår dennes beskyttelse, navnlig retten til at nægte at deltage i den kliniske afprøvning samt retten til når som helst at udgå af den kliniske afprøvning, uden at det er til skade for vedkommende og uden at skulle give en begrundelse herfor
Ukrainian: (ii) права суб'єкта і відповідні гарантії щодо його захисту, зокрема право відмовитися від участі і право припинити участь у клінічному дослідженні в будь-який час без будь-яких негативних наслідків і без необхідності надання будь-яких пояснень;
Danish: Sponsor af en klinisk afprøvning indsender en ansøgning til den medlemsstat, hvor den kliniske afprøvning skal gennemføres (med henblik på denne artikel benævnt »den berørte medlemsstat«), ledsaget af den dokumentation, der er omhandlet i bilag XV, kapitel II.
Ukrainian: Спонсор клінічного дослідження подає державам-членам, у яких будуть проводити клінічне дослідження (яких для цілей цієї статті іменують "відповідна держава-член) заяву разом із документацією, зазначеною у главі II додатка XV.
Danish: For udstyr i klasse IIa og IIb anvendes artikel 27, stk. 4, fra den 26. maj 2023.
Ukrainian: У випадку виробів класу IIa та класу IIb статтю 27(4) застосовують із 26 травня 2023 року.
Danish: 58) »alvorlig uønsket hændelse«: enhver uønsket hændelse med et af følgende udfald:
Ukrainian: (58) "серйозна несприятлива подія" означає будь-яку несприятливу подію, яка призводить до будь-чого із зазначеного нижче:
Danish: en alvorlig forringelse af en persons sundhedstilstand eller et kirurgisk indgreb, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.
Ukrainian: - серйозне погіршення стану здоров'я особи або необхідність хірургічного втручання; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Danish: den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit registrerede forretningssted.
Ukrainian: (b) держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Danish: have dokumenterede procedurer vedrørende reklamer for deres overensstemmelsesvurderingstjenester.
Ukrainian: (c) мати задокументовані процедури рекламування своїх послуг з оцінювання відповідності.
Danish: For udstyr, der bringes i omsætning med en målefunktion, en beskrivelse af de metoder, der er anvendt for at sikre den nøjagtighed, som er angivet i specifikationerne.
Ukrainian: (f) У випадку введення в обіг виробів з вимірювальною функцією, опис методів, використаних для забезпечення точності, визначеної у специфікаціях.
Danish: risici i forbindelse med behandling på sundhedsområdet, navnlig som følge af, at der anvendes defibrillator eller højfrekvent kirurgisk udstyr, og
Ukrainian: (b) ризики, пов'язані з наданням медичної допомоги, зокрема пов'язані з використанням дефібриляторів, високочастотного хірургічного обладнання, та
Danish: undersøger og vurderer den tekniske dokumentation for overensstemmelse med de krav i denne forordning, der er gældende for udstyret, og verificerer, at typen er fremstillet i overensstemmelse hermed; det registrerer ligeledes, hvilke elementer der er designet i overensstemmelse med de relevante standarder i artikel 8 eller de relevante fælles specifikationer, og registrerer, hvilke elementer der er designet, uden at de relevante standarder i artikel 8 eller de relevante fælles specifikationer er blevet anvendt
Ukrainian: (b) перевірити й оцінити відповідність технічної документації вимогам цього Регламенту, застосовним до виробу, а також верифікувати, що тип було виготовлено згідно з такою документацією; він також повинен запротоколювати елементи, спроектовані відповідно до застосовних стандартів, зазначених у статті 8 , або застосовних CS, та запротоколювати елементи, спроектовані невідповідно до релевантних стандартів, зазначених у статті 8 , або відповідних CS;
Danish: den kliniske afprøvning har potentiale til at give den berørte gravide eller ammende kvinde eller hendes embryo, foster eller barn efter fødslen en direkte fordel, som opvejer de risici og byrder, der er forbundet med den
Ukrainian: (a) клінічне дослідження може мати для відповідної вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Danish: en PMCF-plan, jf. bilag XIV, del B, eller en begrundelse for, hvorfor PMCF ikke er relevant.
Ukrainian: - план PMCF, зазначений у частині B додатка XIV, або обґрунтування того, чому PMCF не застосовують.
Danish: den medlemsstat, hvor den kliniske afprøvning gennemføres eller skal gennemføres, har givet sponsor afslag af de grunde, der er omhandlet i artikel 71, stk. 4, eller ud fra hensynet til folkesundheden, forsøgspersonernes og brugernes sikkerhed eller sundhed eller den offentlige orden, eller
Ukrainian: (a) держава-член, у якій проводять або планують проводити клінічне дослідження, повідомила спонсора про відмову, посилаючись на підстави, зазначені у статті 71(4) , міркування охорони громадського здоров'я, безпеки та здоров'я суб'єкта і користувача або державну політику, або
Danish: for udstyr i klasse IIa, klasse IIb eller klasse III: de medlemsstater, hvor udstyret er blevet gjort tilgængeligt eller skal gøres tilgængeligt
Ukrainian: 2.4. для виробів класу IIa, класу IIb чи класу III: держави-члени, у яких виріб надають або планують надавати,
Danish: udstyr, kategorier eller grupper af udstyr, der fastlægges ved en foranstaltning, der er omhandlet i stk. 11, litra a).
Ukrainian: - виробів, категорій або груп виробів, визначених заходами, зазначеними в пункті (a) параграфа 11.
Danish: at fastslå og verificere, at et udstyr ved forskriftsmæssig brug er designet, fremstillet og emballeret på en sådan måde, at det er egnet til at opfylde et eller flere af de specifikke formål, der er omhandlet i artikel 2, nr. 1), og opnå den af fabrikanten anførte ydeevne
Ukrainian: (a) для встановлення та верифікації того, що за нормальних умов використання виріб спроектовано, виготовлено та запаковано у спосіб, який робить його придатним для однієї чи кількох конкретних цілей, перелічених у пункті (1) статті 2, і має очікувану ефективність, як зазначено його виробником;
Danish: alle nye oplysninger i forbindelse med en hændelse, der er omhandlet i litra a) og b).
Ukrainian: (c) будь-яку нову інформацію щодо будь-якої події, зазначеної у пунктах (a) та (b) .
Danish: Efter validering af sammenfatningen skal det bemyndigede organ uploade den til Eudamed.
Ukrainian: Після валідації нотифікований орган завантажує резюме в Eudamed.
Danish: Det bemyndigede organ skal give en fuldstændig begrundelse for de tilfælde, hvor det ikke har fulgt ekspertpanelets anbefalinger i sin overensstemmelsesvurderingsrapport, og Kommissionen skal med forbehold af artikel 109 gøre både den videnskabelige udtalelse fra ekspertpanelet og den skriftlige begrundelse fra det bemyndigede organ offentligt tilgængelige via Eudamed.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати повне обґрунтування у своєму звіті за результатами оцінювання відповідності у випадку невиконання рекомендацій експертної групи, а Комісія, без обмеження положень статті 109 , повинна оприлюднити як науковий висновок експертної групи, так і обґрунтування, надане нотифікованим органом, через Eudamed.
Danish: Gebyrernes struktur og størrelse samt omfanget og strukturen af udgifter, der kan kræves godtgjort, vedtages af Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter, idet der tages hensyn til målene om passende gennemførelse af denne forordning, beskyttelse af sundhed og sikkerhed, støtte til innovation og omkostningseffektivitet og nødvendigheden af at opnå aktiv deltagelse i ekspertpanelerne.
Ukrainian: Комісія затверджує структуру та розмір зборів, а також розмір та структуру витрат, що підлягають відшкодуванню, шляхом ухвалення імплементаційних актів з урахуванням цілей належної імплементації цього Регламенту, захисту здоров'я та безпеки, підтримки інновацій та економічної ефективності, а також необхідності забезпечення активної участі в роботі експертних груп.
Danish: 29) »ibrugtagning«: det stadium, hvor et udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, stilles til rådighed for slutbrugeren og er klar til for første gang at blive anvendt i overensstemmelse med sit erklærede formål på EU-markedet
Ukrainian: (29) "введення в експлуатацію" означає етап, на якому виріб, інший ніж дослідний, вперше надають кінцевому користувачу як готовий до використання на ринку Союзу за його цільовим призначенням;
Danish: For så vidt angår engangsudstyr i klasse I og IIa, der er emballeret og mærket enkeltvis, kræves det ikke, at UDI-bæreren er anført på emballagen, men den skal være anført på et højere emballageniveau, f.eks. en æske med flere udstyr, der er emballeret enkeltvis.
Ukrainian: Для одноразових виробів класів I та IIa, запакованих і маркованих індивідуально, носій UDI не потрібно розміщувати на пакованні, проте він повинен бути розміщений на наступному рівні паювання, напр., на картонній коробці, яка містить кілька індивідуально запакованих виробів.
Danish: udstyrets risikoklasse i overensstemmelse med reglerne i bilag VIII
Ukrainian: Клас ризику виробу згідно з правилами, визначеними в додатку VIII ;
Danish: den grundlæggende UDI-DI
Ukrainian: Основний UDI-DI
Danish: Den tekniske dokumentation skal omfatte de elementer, der er anført i bilag II og III.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати елементи, визначені в додатках II і III .
Danish: UDI-bærere omfatter bl.a. en endimensional/lineær stregkode, en todimensional stregkode/matrixstregkode og RFID.
Ukrainian: Носії UDI включають, між іншим, ID/лінійний штрих-код, 20/матричний штрих-код, RFID.
Danish: Den hørte myndighed for lægemidler skal forelægge sin udtalelse for det bemyndigede organ senest 210 dage efter modtagelsen af al nødvendig dokumentation.
Ukrainian: (d) Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок нотифікованому органу протягом 210 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Danish: For så vidt angår de produkter uden et medicinsk formål, der er opført på listen i bilag XVI, forstås kravet om at påvise en klinisk fordel i overensstemmelse med dette kapitel og bilag XIV og XV som et krav om at påvise udstyrets ydeevne.
Ukrainian: У випадку продуктів, які не мають цільового медичного призначення, перелічених у додатку XVI , вимогу щодо підтвердження клінічної користі згідно з цією главою і додатками XIV та XV тлумачать як вимогу щодо підтвердження ефективності виробу.
Danish: at påvise og indberette tendenser i overensstemmelse med artikel 88.
Ukrainian: (h) виявлення тенденцій та повідомлення про них згідно зі статтею 88 .
Danish: Tildeling af ressourcer
Ukrainian: Розподілення ресурсів
Danish: Klassificeringen foretages i overensstemmelse med bilag VIII.
Ukrainian: Класифікація повинна здійснюватися згідно із додатком VIII .
Danish: oplysninger om de i punkt 2.4 omhandlede ændringer
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 2.4 ,
Danish: De kompetente myndigheder registrerer de indberetninger, som de modtager fra sundhedspersoner, brugere og patienter, centralt på nationalt niveau.
Ukrainian: Компетентні органи повинні централізовано реєструвати на національному рівні повідомлення, отримані від медичних працівників, користувачів та пацієнтів.
Danish: Uden at det berører forpligtelserne for Kommissionen i henhold til artikel 34, anvendes de forpligtelser og krav, som vedrører Eudamed, fra den dato, der svarer til seks måneder efter datoen for offentliggørelsen af den meddelelse, der er omhandlet i artikel 34, stk. 3, hvis Eudamed som følge af omstændigheder, der ikke med rimelighed kunne have været forudset ved udarbejdelsen af den plan, der er omhandlet i artikel 34, stk. 1, ikke er fuldt funktionsdygtig den 26. maj 2020.
Ukrainian: (d) без обмеження обов'язків, покладених на Комісію згідно зі статтею 34 , якщо через обставини, які об'єктивно неможливо було передбачити під час розробки плану, зазначеного у статті 34(1) , Eudamed не буде повністю функціональною станом на 26 травня 2020 року, обов'язки й вимоги, які стосуються Eudamed, повинні застосовуватися з дати, яка відповідає шести місяцям з дати опублікування повідомлення, зазначеного у статті 34(3) .
Danish: Software, der mangler en brugergrænseflade, f.eks. middleware til billedomdannelse, skal kunne overføre UDI'en via en programmeringsgrænseflade for applikationer (API).
Ukrainian: (c) програмне забезпечення, яке не має інтерфейсу користувача, таке як проміжне програмне забезпечення для конвертації зображень, повинне дозволяти передавати UDI через прикладний програмний інтерфейс (API);
Danish: Det bemyndigede organ skal anmode om udtalelse fra den hørte myndighed for lægemidler for at kunne bekræfte, at kvaliteten og sikkerheden af det pågældende hjælpestof forbliver uændret.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен звернутися за висновком до органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, для підтвердження того, що якість і безпечність допоміжної речовини залишилися незмінними.
Danish: 39) »oparbejdning«: en proces, som brugt udstyr gennemgår, for at muliggøre sikker genbrug, herunder rengøring, desinfektion, sterilisering og procedurer i forbindelse hermed, samt testning og genoprettelse af den tekniske og funktionelle sikkerhed af det brugte udstyr
Ukrainian: (39) "повторне оброблення" означає процес, який виконують із використаним виробом для забезпечення можливості його безпечного повторного використання, у тому числі очищення, дезінфекцію, стерилізацію та інші пов'язані процедури, а також тестування і відновлення технічної і функціональної безпечності використаного виробу;
Danish: Disse foranstaltninger vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 32, stk. 2.«
Ukrainian: Такі інструменти ухвалюють відповідно до регуляторної процедури, зазначеної у статті 32(2).
Danish: Det bemyndigede organ skal udøve sin virksomhed i overensstemmelse med et sæt sammenhængende, reelle og rimelige vilkår og betingelser, idet der tages hensyn til interesser hos små og mellemstore virksomheder som defineret i henstilling 2003/361/EF for så vidt angår gebyrer.
Ukrainian: Стосовно зборів нотифікований орган повинен діяти згідно з набором послідовних, справедливих та обґрунтованих умов і положень з урахуванням інтересів малих і середніх підприємств згідно з Рекомендацією 2003/361/ЄС.
Danish: Følgende implantater er undtaget fra forpligtelserne i denne artikel: suturer, hæfteklammer, tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner, skruer, kiler, plader, tråd, nåle, clips og forbindelsesled.
Ukrainian: Обов'язки, встановлені в цій статті, не поширюються на такі імплантати: шовні матеріали, скоби, зубні пломби, зубні брекети, зубні коронки, гвинти, клини, пластини, дроти, шпильки, затискачі та з'єднувачі.
Danish: Autoriseret repræsentant
Ukrainian: Уповноважений представник
Danish: Der skal stilles understøttende dokumentation til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.
Ukrainian: Підтвердні докази зберігають для надання компетентним органам держав-членів.
Danish: Ethvert udstyr, der er bestemt til administration af et lægemiddel som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF, er omfattet af denne forordning, hvilket dog ikke berører bestemmelserne i nævnte direktiv og i forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår lægemidlet.
Ukrainian: Будь-які вироби, призначені для введення лікарського засобу, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, повинні регулюватися цим Регламентом без обмеження положень зазначеної Директиви і Регламенту (ЄС) № 726/2004 щодо лікарського засобу.
Danish: Udstyr betragtes som udstyr, der muliggør direkte diagnosticering, når det af sig selv diagnosticerer den pågældende sygdom eller tilstand, eller når det tilvejebringer afgørende oplysninger til brug for diagnosticeringen.
Ukrainian: Виріб вважають таким, що дозволяє здійснювати пряму діагностику, коли він самостійно надає діагноз відповідної хвороби чи стану або надає вирішальну інформацію для встановлення діагнозу.
Danish: Ved vedtagelsen af de i stk. 11 nævnte foranstaltninger tager Kommissionen hensyn til alt det følgende:
Ukrainian: При ухваленні інструментів, вказаних у параграфі 11 , Комісія враховує таке:
Danish: 3.17. retningslinjer vedrørende udarbejdelsen af den kliniske afprøvningsrapport og offentliggørelse af resultaterne i overensstemmelse med lovkravene og de etiske principper, der er omhandlet i kapitel I, punkt 1
Ukrainian: Політика підготовки звіту за результатами клінічного дослідження та оприлюднення результатів згідно з юридичними вимогами та етичними принципами, згаданими у секції 1 глави I.
Danish: hvis det er relevant, advares, hvis der ikke er opnået et gyldigt resultat med udstyret.
Ukrainian: - якщо застосовно, буде попереджений, що виріб не надав дійсного результату.
Danish: risikostyring, herunder analyse af konstruktion og materiale, egenskaber forbundet med udstyret (reverse engineering) og procedurer til påvisning af ændringer i det oprindelige udstyrs design og dets påtænkte anvendelse efter oparbejdning
Ukrainian: - управління ризиками, в тому числі аналізу конструкції й матеріалів, пов'язаних властивостей виробу (зворотного інжинірингу) та процедур для виявлення змін у дизайні оригінального виробу, а також його планового застосування після повторного оброблення,
Danish: på grund af situationens hastende karakter som følge af en pludselig livstruende eller anden pludselig alvorlig sygdomstilstand kan forsøgspersonen ikke forinden give informeret samtykke eller modtage forudgående information om den kliniske afprøvning
Ukrainian: (a) у зв'язку з нагальністю ситуації, пов'язаною з раптовим виникненням загрози життю чи іншого медичного стану, суб'єкт не здатний надати попередню інформовану згоду і отримати попередню інформацію про клінічне дослідження;
Danish: bedømme alle relevante kliniske data ved at evaluere deres egnethed for fastlæggelsen af udstyrets sikkerhed og ydeevne
Ukrainian: (c) оцінювати всі релевантні клінічні дані шляхом оцінювання їхньої придатності для визначення безпечності й ефективності виробу;
Danish: Identifikationsnummeret skal også fremgå af salgsfremmende materiale, som nævner, at udstyret opfylder kravene til CE-mærkning.
Ukrainian: Такий ідентифікаційний номер також зазначають у промоційних матеріалах, які вказують на відповідність виробу вимогам щодо маркування знаком CE.
Danish: Hvis fabrikanten anvender en harmoniseret standard eller fælles specifikationer, der vedrører et kvalitetsstyringssystem, skal det bemyndigede organ vurdere overensstemmelsen med disse standarder eller fælles specifikationer.
Ukrainian: Якщо виробник використовує гармонізований стандарт чи CS, пов'язані з системою управління якістю, нотифікований орган повинен оцінювати відповідність такому стандарту чи CS.
Danish: advarsler, forholdsregler og/eller foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af funktionsfejl ved udstyret eller ændringer i dets ydeevne, der kan påvirke sikkerheden
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити у випадку несправності виробу чи змін в ефективності його роботи, які можуть вплинути на безпечність,
Danish: Alle de elementer, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit kvalitetsstyringssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af en kvalitetsmanual og skriftlige politikker og procedurer som f.eks. kvalitetsprogrammer, -planer og -registre.
Ukrainian: Усі елементи, вимоги та положення, ухвалені виробником у рамках його системи управління якістю, повинні бути систематично та впорядковано задокументовані у формі настанов з якості та викладених у письмовій формі політик і процедур, таких як програми, плани та протоколи щодо якості.
Danish: Efter høring af MDCG opretter, opretholder og vedligeholder Kommissionen en europæisk database for medicinsk udstyr (»Eudamed«) med henblik på følgende:
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює й веде Європейську базу даних медичних виробів (Eudamed) та здійснює управління нею для таких цілей:
Danish: Et bemyndiget organs samlede kompetencer skal gøre det muligt for det at vurdere de typer udstyr, som det er udpeget til.
Ukrainian: Сукупна компетенція нотифікованого органу повинна дозволяти йому оцінювати типи виробів, щодо яких він призначений.
Danish: Hvis de med positivt udfald er blevet udpeget i henhold til denne forordning, bevarer organer, der er bemyndiget i henhold til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, det identifikationsnummer, som de har fået tildelt i henhold til disse direktiver.
Ukrainian: Якщо орган успішно призначений згідно з цим Регламентом, органи, нотифіковані згідно із директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, зберігають ідентифікаційні номери, присвоєні їм згідно із зазначеними директивами.
Danish: tildeling af behørigt kvalificeret og bemyndiget personale til undersøgelse af de individuelle aspekter såsom anvendelse af udstyret, bioforligelighed, klinisk evaluering, risikostyring og sterilisering, og
Ukrainian: - призначення персоналу з відповідними кваліфікаціями та допуском для перевірки окремих аспектів, таких як використання виробу, біологічна сумісність, клінічне оцінювання, управління ризиками та стерилізація, та
Danish: Sponsor skal have en aftale, der sikrer, at enhver alvorlig uønsket hændelse eller enhver anden hændelse, der er omhandlet i artikel 80, stk. 2, indberettes rettidigt af investigator eller investigatorer til sponsor.
Ukrainian: Спонсор повинен мати угоду для забезпечення його своєчасного повідомлення про будь-які серйозні несприятливі події чи будь-які інші події, зазначені у статті 80(2) , дослідниками.
Danish: vedkommende har pakket system- eller behandlingspakken og givet brugerne alle relevante oplysninger, herunder oplysninger fra fabrikanterne af det udstyr eller de andre produkter, som er blevet kombineret
Ukrainian: (b) вони запакували систему чи процедурний набір та надали релевантну інформацію користувачам, включаючи інформацію, яка має бути надана виробниками виробів чи інших продуктів, що були поєднані;
Danish: Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer gennemgår ansøgningen og den ledsagende dokumentation i henhold til sine egne procedurer og udarbejder en foreløbig vurderingsrapport.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, розглядає заяву і супровідну документацію згідно зі своїми власними процедурами та складає звіт за результатами попереднього оцінювання.