FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: Endvidere skal fabrikanten give det bemyndigede organ adgang til den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II og III.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до технічної документації, зазначеної в додатках II та III .
Danish: eventuelle tilbageværende risici, kontraindikationer og alle uønskede bivirkninger, herunder oplysninger til patienterne herom
Ukrainian: (g) будь-які залишкові ризики, протипоказання та будь-які небажані побічні ефекти, в тому числі інформацію, яка повинна бути надана пацієнту в цьому контексті;
Danish: Sponsor udpeger en monitor, der er uafhængig af afprøvningsstedet, til sikring af, at afprøvningen gennemføres i overensstemmelse med den kliniske afprøvningsplan, principperne for god klinisk praksis og denne forordning.
Ukrainian: Спонсор повинен призначити незалежного від дослідного центру наглядача для забезпечення проведення дослідження згідно з CIP, принципами належної клінічної практики та вимогами цього Регламенту.
Danish: For så vidt angår de organisatoriske og generelle krav og de kvalitetsstyringskrav, der er fastsat i bilag VII, punkt 1 og 2, kan et gyldigt akkrediteringscertifikat og den tilsvarende evalueringsrapport fra et nationalt akkrediteringsorgan i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008 forelægges og skal tages i betragtning under den evaluering, der er beskrevet i artikel 39.
Ukrainian: Що стосується організаційних і загальних вимог, а також вимог щодо управління якістю, визначених у секціях 1 та 2 додатка VII, можуть також бути подані й повинні бути враховані в ході оцінювання, описаного у статті 39 , дійсний сертифікат про акредитацію та відповідний звіт за результатами оцінювання, виданий національним органом з акредитації згідно з Регламентом (ЄС) № 765/2008.
Danish: Oplysningerne skal være tilgængelige for bemyndigede organer, erhvervsdrivende, sponsorer og offentligheden i et omfang, der er angivet i de bestemmelser om elektroniske systemer, der er omhandlet i stk. 2.
Ukrainian: Така інформація повинна бути доступною нотифікованим органам, суб'єктам господарювання, спонсорам та громадськості в обсязі, визначеному в положеннях про електронні системи, згадані в параграфі 2 .
Danish: Certifikat
Ukrainian: Сертифікат
Danish: ændringer af kravene, dele af udstyret eller det videnskabelige eller reguleringsmæssige miljø
Ukrainian: (f) змін у вимогах, компонентах виробу або в науковому чи регуляторному середовищі,
Danish: 7) »generisk gruppe af udstyr«: en gruppe af udstyr beregnet til samme eller lignende erklærede formål, eller som er baseret på beslægtet teknologi, hvilket muliggør en generisk klassifikation, der ikke afspejler individuelle egenskaber
Ukrainian: (7) "загальна група виробів" означає набір виробів, які мають однакове чи подібне цільове призначення або спільну технологію, що дозволяє класифікувати їх узагальнено без зазначення специфічних характеристик;
Danish: Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer for gennemgange i forbindelse med fornyet certificering og fornyelse af certifikater.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо повторної сертифікації та поновлення сертифікатів.
Danish: anvendelsen af bilag VIII på et givet udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr med henblik på at fastslå klassificeringen af det pågældende udstyr
Ukrainian: (a) застосування додатка VIII до певного виробу, категорії чи групи виробів для визначення класу таких виробів;
Danish: humant blod, blodprodukter, plasma eller blodceller af human oprindelse eller udstyr, der, når det/de bringes i omsætning eller ibrugtages, inkorporerer sådanne blodprodukter, plasma eller celler, med undtagelse af udstyr som omhandlet i denne artikels stk. 8
Ukrainian: (d) крові людини, препаратів крові, плазми або клітин крові людського походження, а також виробів, які містять, при введені в обіг чи в експлуатацію, такі продукти крові, плазму або клітини, за винятком виробів, вказаних у параграфі 8 цієї статті;
Danish: 41) »overensstemmelsesvurderingsorgan«: et organ, der som tredjepart udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, testning, certificering og inspektion
Ukrainian: (41) "орган з оцінювання відповідності" означає орган, що здійснює діяльність із незалежного оцінювання відповідності, в тому числі калібрування, тестування, сертифікацію та інспектування;
Danish: Bemyndigede organer foretager regelmæssigt, og mindst en gang hver tolvte måned, passende audit og vurderinger for at sikre sig, at den pågældende fabrikant anvender det godkendte kvalitetsstyringssystem og planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен періодично, щонайменше один раз на 12 місяців, проводити відповідні аудити й оцінювання з метою перевірки застосування відповідним виробником схваленої системи управління якістю та плану післяреєстраційного нагляду.
Danish: aktiviteten med at kombinere udstyr og, hvis det er relevant, andre produkter i system- eller behandlingspakker var underlagt passende interne monitorerings-, verifikations- og valideringsmetoder.
Ukrainian: (c) до діяльності з поєднання виробів і, якщо застосовно, інших продуктів у систему чи процедурний набір були застосовані відповідні методи внутрішнього моніторингу, верифікації та валідації.
Danish: Udstyr, der også er en maskine i henhold til artikel 2, stk. 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF (35) , skal også, hvor der består en fare, som er relevant i henhold til nævnte direktiv, opfylde de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag I til nævnte direktiv, for så vidt disse krav er mere specifikke end de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i denne forordnings bilag I, kapitel II.
Ukrainian: Вироби, які також є машинами і механізмами в розумінні пункту (a) другого параграфа статті 2 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС ( -2 ) , у разі існування відповідних загроз згідно із зазначеною Директивою, також повинні відповідати істотним санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку I до зазначеної Директиви, за умови, що такі вимоги є конкретнішими, ніж загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені у главі II додатка I до цього Регламенту.
Danish: Det bemyndigede organ, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke
Ukrainian: Нотифікований орган, його керівництво вищої ланки та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні:
Danish: oplysninger, der er nødvendige for at identificere udstyret
Ukrainian: (ii) інформацію, необхідну для ідентифікації виробів;
Danish: audit- og certificeringsaktiviteter, hvor den pågældende underentreprise er til audit- og certificeringsorganisationer
Ukrainian: - діяльність з аудиту і сертифікації, якщо субпідрядник є організацією з аудиту чи сертифікації;
Danish: Kommissionen udarbejder senest den 27. maj 2025 en rapport om anvendelsen af denne artikel og forelægger den for Europa-Parlamentet og Rådet.
Ukrainian: До 27 травня 2025 року Комісія готує звіт про функціонування цієї статті та подає його до Європейського Парламенту і Ради.
Danish: Terminaler og konnektorer til elektricitet, gas eller hydrauliske og pneumatiske energikilder, som skal betjenes af brugeren eller en anden person, skal designes og konstrueres på en sådan måde, at enhver mulig risiko mindskes mest muligt.
Ukrainian: Роз'єми та елементи підключення до джерел електричної, газової чи гідравлічної та пневматичної енергії, з якими повинні взаємодіяти користувач чи інша особа, повинні бути спроектовані та сконструйовані таким чином, щоб мінімізувати усі можливі ризики.
Danish: Hvis medlemsstaten ikke træffer de nødvendige korrigerende foranstaltninger, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter suspendere, begrænse eller tilbagekalde udpegelsen.
Ukrainian: Якщо держава-член не вживає необхідних коригувальних заходів, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може призупинити, обмежити або анулювати призначення.
Danish: Fabrikanten sikrer, at oplysninger om den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling, der er foretaget, straks meddeles brugerne af det pågældende udstyr ved hjælp af en sikkerhedsmeddelelse.
Ukrainian: Виробник забезпечує негайне доведення інформації про вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності до відома користувачів відповідного виробу за допомогою сповіщення щодо експлуатаційної безпечності.
Danish: at give offentligheden mulighed for at være velinformeret om kliniske afprøvninger og at give sponsorer af kliniske afprøvninger mulighed for at opfylde forpligtelserne i artikel 62-80 og 82 og eventuelle retsakter vedtaget i henhold til artikel 81
Ukrainian: (c) для надання громадськості можливості бути належним чином поінформованою про клінічні дослідження та надання спонсорам клінічних досліджень можливості виконувати обов'язки за статтями 62-80 , статтею 82 та будь-якими актами, ухваленими згідно зі статтею 81 ;
Danish: De oplysninger, der er nævnt i denne artikels stk. 1, sendes straks via det elektroniske system til alle berørte kompetente myndigheder og i givet fald til det bemyndigede organ, der har udstedt et certifikat i henhold til artikel 56 for det pågældende udstyr, og skal være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen.
Ukrainian: Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна негайно передаватися за допомогою електронної системи усім відповідним компетентним органам та, якщо застосовно, нотифікованому органу, що видав сертифікат на відповідний виріб згідно зі статтею 56 , та бути доступною державам- членам і Комісії.
Danish: Hvis det er nødvendigt for at sikre rettidig indberetning, kan fabrikanten forelægge en første ufuldstændig indberetning fulgt op af en fuldstændig indberetning.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення своєчасного повідомлення, виробник може подати первинне повідомлення з подальшим наданням повного повідомлення.
Danish: fire års erhvervserfaring med reguleringsmæssige spørgsmål eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr.
Ukrainian: (b) чотирма роками досвіду роботи у відділі нормативно-правового регулювання або у системах управління якістю, пов'язаної з медичними виробами.
Danish: stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for mulige alvorlige konsekvenser for menneskers sundhed, og som fastlægges enten i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 59 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (2) , eller, når en delegeret retsakt er vedtaget af Kommissionen i henhold til artikel 5, stk. 3, første afsnit, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (3) , i overensstemmelse med de kriterier, der er relevante for menneskers sundhed blandt kriterierne fastsat deri.
Ukrainian: (b) речовини, які мають властивості, що руйнують ендокринну систему, щодо яких наявні наукові дані про можливий серйозний вплив на здоров'я людини, та які ідентифіковані або згідно з процедурою, визначеною у статті 59 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1907/2006 ( -6 ) , або, після ухвалення Комісією делегованого акту згідно з першим підпараграфом статті 5(3) Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 528/2012 ( -7 ) , згідно з критеріями, релевантними для здоров'я людини, із визначених у ньому критеріїв.
Danish: oplysninger om eventuel forberedende behandling eller håndtering af udstyret, inden udstyret er klar til anvendelse eller under dets brug, f.eks. sterilisering, endelig samling, kalibrering mv., herunder de desinficeringsniveauer, der kræves for at sikre patientsikkerheden, og alle de tilgængelige metoder til opfyldelse af disse desinficeringsniveauer
Ukrainian: (i) детальну інформацію про будь-яке оброблення або інші дії з виробом, які необхідно здійснити перед його використанням або у процесі його використання, такі як стерилізація, кінцеве збирання, калібрування тощо, у тому числі рівень дезінфекції, необхідний для забезпечення безпеки пацієнта, та всі доступні методи для досягнення такого рівня дезінфекції;
Danish: Vurderingen på stedet af det ansøgende organ ledes af myndigheden med ansvar for bemyndigede organer.
Ukrainian: Оцінювання органу-заявника на місці проводить орган, відповідальний за нотифіковані органи.
Danish: Investigator skal være en person, der udøver et erhverv, som i den berørte medlemsstat kvalificerer den pågældende til at være investigator, fordi vedkommende har den nødvendige videnskabelige viden og erfaring i patientpleje.
Ukrainian: 6.Дослідником повинна бути особа, яка здійснює професійну діяльність, визнана відповідною державою-членом як така, що володіє кваліфікацією для виконання функцій дослідника у зв'язку з наявністю необхідних наукових знань і досвіду в догляді за пацієнтами.
Danish: »Terapeutisk aktivt udstyr«: ethvert aktivt udstyr, som anvendes enten alene eller sammen med andet udstyr til at understøtte, ændre, erstatte eller genoprette biologiske funktioner eller strukturer i forbindelse med behandling eller lindring af sygdomme, skader eller handicap.
Ukrainian: "Активний виріб для терапії" означає будь-який активний виріб, який використовують окремо чи у поєднанні з іншими виробами для підтримання, зміни, заміни або відновлення біологічних функцій чи структур з метою лікування чи полегшення перебігу хвороби, травми чи інвалідності.
Danish: ANALYSE AF FORHOLDET MELLEM FORDELE OG RISICI SAMT RISIKOSTYRING
Ukrainian: АНАЛІЗ СПІВВІДНОШЕННЯ КОРИСТЬ-РИЗИК ТА УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ
Danish: Hvis det er nødvendigt for at sikre rettidig indberetning, kan sponsor forelægge en første ufuldstændig indberetning fulgt op af en fuldstændig indberetning.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення своєчасного повідомлення, спонсор може подати первинне повідомлення з подальшим наданням повного повідомлення.
Danish: Indberetningsfristen skal tage hensyn til hændelsens alvor.
Ukrainian: Термін повідомлення повинен визначатися з урахуванням тяжкості події.
Danish: Hvis der skal gennemføres en klinisk afprøvning i henhold til udstyrets erklærede formål for yderligere at vurdere udstyr, der allerede er forsynet med CE-mærkning i overensstemmelse med artikel 20, stk. 1, (»PMCF-afprøvning«), og hvis afprøvningen indebærer, at forsøgspersoner udsættes for yderligere procedurer end dem, der udføres ved den normale anvendelse af udstyret, og disse yderligere procedurer er invasive eller belastende, underretter sponsor de berørte medlemsstater mindst 30 dage inden afprøvningens påbegyndelse ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 73.
Ukrainian: Якщо клінічне дослідження проводять для подальшого оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 20(1) ("дослідження на етапі PMCF"), за його цільовим призначенням, а також якщо дослідження передбачає проведення із суб'єктами процедур, додаткових до тих, які проводять за нормальних умов використання виробу, і такі додаткові процедури є інвазивними або обтяжливими, спонсор повідомляє про це відповідні держави-члени не пізніше ніж за 30 днів до початку дослідження за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Danish: 45) »klinisk afprøvning«: en systematisk afprøvning, der involverer et eller flere mennesker, og som har til formål at vurdere udstyrs sikkerhed eller ydeevne
Ukrainian: (45) "клінічне дослідження" означає будь-яке систематичне дослідження за участі однієї людини або більшої кількості людей, яке проводять для оцінювання безпечності чи ефективності виробу;
Danish: Inden for samme 28 dage forelægger distributøren eller importøren den kompetente myndighed et certifikat, der er udstedt af et bemyndiget organ udpeget til den type udstyr, som er omfattet af de aktiviteter, der er omhandlet i stk. 2, litra a) og b), og som certificerer, at distributørens eller importørens kvalitetsstyringssystem opfylder de krav, der er fastsat i stk. 3.
Ukrainian: У той самий 28-денний термін розповсюджувач чи імпортер повинні подати до компетентного органу сертифікат, виданий нотифікованим органом, призначеним для типу виробів, щодо яких здійснюють види діяльності, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, який підтверджує відповідність системи управління якістю розповсюджувача чи імпортера вимогам, встановленим у параграфі 3 .
Danish: For det i bilag XVI omhandlede udstyr skal de generelle sikkerhedskrav i punkt 1 og 8 forstås således, at udstyret, når det anvendes under de fastsatte forhold og med formålet for øje, slet ikke udgør nogen risiko eller udgør en risiko, der ikke er højere end den maksimalt acceptable risiko i forbindelse med produktets anvendelse, som er forenelig med et højt sikkerheds- og sundhedsbeskyttelsesniveau for mennesker.
Ukrainian: Для виробів, зазначених у додатку XVI , загальні вимоги щодо безпечності, визначені в секціях 1 та 8 , тлумачать як такі, що означають, що виріб, при використанні за нормальних умов та за цільовим призначенням, не становить жодного ризику або становить ризик, який не перевищує максимального прийнятного ризику, пов'язаного з використанням продукту, що відповідає високому рівню захисту безпеки та здоров'я осіб.
Danish: Alt ikkeinvasivt udstyr, der kommer i kontakt med beskadiget hud eller beskadigede slimhinder, er klassificeret som:
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, що контактують із пошкодженою шкірою чи слизовою оболонкою, відносять до:
Danish: Kvalitetsstyringssystemet skal blandt andet omfatte procedurer, der sikrer, at distributøren eller importøren underrettes om korrigerende handlinger, som fabrikanten foretager i forhold til det pågældende udstyr for at reagere på sikkerhedsproblemer eller for at bringe udstyret i overensstemmelse med denne forordning.
Ukrainian: Система управління якістю повинна охоплювати, між іншим, процедури, що забезпечують інформування розповсюджувача чи імпортера про будь-які коригувальні дії, вжиті виробником щодо відповідного виробу у відповідь на проблеми, пов'язані з безпечністю, або для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту.
Danish: Det bemyndigede organ skal identificere de personer i den øverste ledelse, der har den overordnede myndighed og det samlede ansvar for hvert af følgende:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен визначити у своєму керівництві вищої ланки осіб, які мають спільні повноваженнями і несуть спільну відповідальність за:
Danish: TILGÆNGELIGGØRELSE PÅ MARKEDET OG IBRUGTAGNING AF UDSTYR, ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER, OPARBEJDNING, CE-MÆRKNING OG FRI BEVÆGELIGHED
Ukrainian: НАДАННЯ НА РИНКУ ТА ВВЕДЕННЯ В ЕКСПЛУАТАЦІЮ ВИРОБІВ, ОБОВ'ЯЗКИ СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, ПОВТОРНЕ ОБРОБЛЕННЯ, МАРКУВАННЯ ЗНАКОМ CE, ВІЛЬНИЙ РУХ
Danish: Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer udarbejder sin endelige vurderingsrapport, som skal indeholde:
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає свій підсумковий звіт за результатами оцінювання, який повинен містити:
Danish: En repræsentant for Kommissionen varetager MDCG's formandskab.
Ukrainian: Головою MDCG є представник Комісії.
Danish: En sådan udveksling skal omfatte elementer som bl.a.:
Ukrainian: Зазначений обмін повинен охоплювати такі елементи:
Danish: Den autoriserede repræsentant udfører de opgaver, der er fastsat i den fuldmagt, som den autoriserede repræsentant og fabrikanten er blevet enige om.
Ukrainian: Уповноважений представник виконує завдання, визначені в дорученні і погоджені між уповноваженим представником та виробником.
Danish: Denne underretning foretages senest 15 dage efter afslutningen af den kliniske afprøvning i den pågældende medlemsstat.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення клінічного дослідження у відповідній державі-члені.
Danish: data, der er nødvendige for utvetydigt at kunne identificere udstyret, hvis det er relevant, jf. del I, punkt 4
Ukrainian: 7. дані, необхідні для однозначної ідентифікації виробів, якщо застосовно, як вказано в секції 4 частини I;
Danish: Inden for en fastsat tidsramme skal det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan forelægge en korrigerende og forebyggende handlingsplan for den nationale myndighed for at afhjælpe den manglende opfyldelse af kravene.
Ukrainian: Протягом встановленого терміну орган з оцінювання відповідності-заявник повинен подати національному органу план коригувальних та запобіжних дій, спрямованих на усунення невідповідностей.
Danish: 10. Kommissionen tillægges i overensstemmelse med artikel 115 beføjelse til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at:
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 115 делеговані акти для:
Danish: En sådan underretning skal ske via det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 57, og indeholde sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne i henhold til artikel 32, evalueringsrapporten fra det bemyndigede organ, de brugsanvisninger, der er omhandlet i bilag I, punkt 23.4, og, hvis det er relevant, den videnskabelige udtalelse fra de ekspertpaneler, der alt efter tilfældet er omhandlet i bilag IX, punkt 5.1, eller bilag X, punkt 6.
Ukrainian: Таке повідомлення повинне передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 57 , і містити резюме з безпечності та клінічної ефективності згідно зі статтею 32 , звіт нотифікованого органу за результатами оцінювання/аналізу, інструкції з використання, зазначені у секції 23.4 додатка I, та, якщо застосовно, науковий висновок експертних груп, зазначених у секції 5.1 додатка IX або секції 6 додатка X, у застосовному випадку.
Danish: For så vidt angår udstyr, der er omfattet af første afsnit, skal det bemyndigede organ medtage en henvisning til den grundlæggende UDI-DI på det certifikat, der udstedes i overensstemmelse med bilag XII, afdeling I, punkt 4, afsnit 4, litra a), og i Eudamed bekræfte, at de i bilag V, del A, punkt 2.2, omhandlede oplysninger er korrekte.
Ukrainian: Для виробів, зазначених у першому підпараграфі , нотифікований орган включає покликання на основний UDI-DI у сертифікат, виданий згідно з пунктом (a) секції 4 глави I додатка XII, і підтверджує в Eudamed, що інформація, зазначена в секції 2.2 частини A додатка VI, є правильною.
Danish: Hvis en medlemsstat inden for to måneder efter modtagelsen af den i artikel 95, stk. 4, omhandlede underretning har gjort indsigelse mod en foranstaltning truffet af en anden medlemsstat, eller hvis Kommissionen finder, at foranstaltningen er i strid med EU-retten, evaluerer Kommissionen efter høring af de pågældende kompetente myndigheder og, hvis det er nødvendigt, de berørte erhvervsdrivende denne nationale foranstaltning.
Ukrainian: Якщо протягом двох місяців з моменту отримання повідомлення, зазначеного у статті 95(4) , держава-член висуває заперечення проти інструментів, ухвалених іншою державою-членом, або якщо Комісія вважає відповідні інструменти такими, що суперечать законодавству Союзу, Комісія, після консультацій із відповідними компетентними органами, та, за необхідності, з відповідними суб'єктами господарювання, проводить оцінювання таких національних інструментів.
Danish: Fabrikanterne skal gennemføre en klinisk evaluering i overensstemmelse med kravene i artikel 61 og bilag XIV, herunder en PMCF.
Ukrainian: Виробники проводять клінічне оцінювання згідно з вимогами, визначеними у статті 61 та додатку XIV , у тому числі PMCF.
Danish: udtage stikprøver af og afprøve udstyr og teknisk dokumentation under audit i henhold til foruddefinerede prøveudtagningskriterier og prøvningsprocedurer for at sikre, at fabrikanten løbende anvender det godkendte kvalitetsstyringssystem
Ukrainian: - відбору зразків і тестування виробів та технічної документації в ході аудитів згідно з попередньо визначеними критеріями відбору та процедурами тестування для забезпечення постійного застосування виробником затвердженої системи управління якістю,
Danish: bringer fuldmagten til ophør, hvis fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser i henhold til denne forordning.
Ukrainian: (h) припинити доручення у разі порушення виробником його обов'язків за цим Регламентом.
Danish: følge de i bilag IX, punkt 5.2-5.4, omhandlede specifikke procedurer
Ukrainian: - виконання спеціальних процедур, вказаних у секціях 5.2-5.4 додатка IX,