FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: Hvis udstyret skal tilsluttes andet udstyr for at kunne fungere efter hensigten, en beskrivelse af denne kombination/konfiguration, herunder dokumentation for, at det opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, når det er tilsluttet udstyr, som har de karakteristika, der er anført af fabrikanten.
Ukrainian: (g) Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, опис відповідних поєднання/конфігурації, в тому числі підтвердження відповідності виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до таких виробів із урахуванням характеристик, зазначених виробником.
Danish: dødsfald
Ukrainian: Скасування
Danish: mærket som engangsudstyr
Ukrainian: (c) маркуванні як одноразового виробу,
Danish: risikoen for utilsigtet indtrængen af stoffer i udstyret
Ukrainian: (e) ризики, пов'язані з випадковим потраплянням сторонніх речовин у виріб;
Danish: forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant har givet informeret samtykke i overensstemmelse med artikel 63
Ukrainian: (f) суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатний дати інформовану згоду, його законно призначений представник, надав інформовану згоду згідно зі статтею 63 ;
Danish: det elektroniske system til sikkerhedsovervågning og overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 92
Ukrainian: (f) електронну систему активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, зазначену у статті 92 ;
Danish: 46) »udstyr bestemt til afprøvning«: udstyr, der vurderes i en klinisk afprøvning
Ukrainian: (46) "дослідний виріб" означає виріб, який оцінюють у клінічному дослідженні;
Danish: Udstyr, som er beregnet til at udsende ioniserende stråling, skal designes og fremstilles på en sådan måde, at strålingsdosis, strålingsgeometri og strålingskvalitet under hensyntagen til den tilsigtede brug så vidt muligt kan reguleres og styres og, hvis det er muligt, monitoreres i forbindelse med behandling.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати, якщо можливо, з урахуванням цільового призначення, можливості змінювати і контролювати та, якщо можливо, здійснювати моніторинг кількості, геометрії та якості випромінювання у процесі лікування.
Danish: den grundlæggende UDI-DI, jf. bilag VI, del C
Ukrainian: Основний UDI-DI, як зазначено в частині C додатка VI;
Danish: CERTIFIKATER, DER UDSTEDES AF ET BEMYNDIGET ORGAN
Ukrainian: СЕРТИФІКАТИ, ВИДАНІ НОТИФІКОВАНИМ ОРГАНОМ
Danish: Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et udstyr ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, må vedkommende ikke gøre udstyret tilgængeligt på markedet, før det er blevet bragt i overensstemmelse hermed, og skal underrette fabrikanten og i givet fald dennes autoriserede repræsentant og importøren herom.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не надає виріб на ринку до приведення його у відповідність, а також інформує виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Danish: de anbefalede rammer for udpegelsen.
Ukrainian: - рекомендовану сферу призначення.
Danish: fristerne for indberetning af alvorlige uønskede hændelser og mangler ved udstyret under hensyn til alvoren af den hændelse, der skal indberettes, jf. artikel 80
Ukrainian: (f) термінів повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів з урахуванням тяжкості відповідних подій, як зазначено у статті 80 ;
Danish: Ud over de procedurer, der skal følges i henhold til stk. 3, 4, 6, eller 7, skal proceduren i bilag IX, punkt 5.4, eller i bilag X, punkt 6, alt efter hvad der er relevant, ligeledes følges for udstyr, der består af stoffer eller af en kombination af stoffer, der er bestemt til at blive indgivet i det menneskelige legeme via en legemsåbning eller påført huden, og som absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, також застосовують процедуру, вказану в секції 5.4 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку.
Danish: Kliniske afprøvninger på forsøgspersoner uden handleevne
Ukrainian: Клінічні дослідження за участю неповнолітніх осіб
Danish: En UDI skal tildeles det konfigurerbare udstyr i sin helhed og skal benævnes det konfigurerbare udstyrs UDI.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися виробу, який конфігурують, загалом і повинен називатися UDI виробу, який конфігурують.
Danish: Ud over de procedurer, der skal følges i henhold til denne artikels stk. 3, 4, 6, eller 7, skal proceduren i bilag IX, punkt 5.2, eller i bilag X, punkt 6, alt efter hvad der er relevant, ligeledes følges for udstyr omhandlet i artikel 1, stk. 8, første afsnit.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), також застосовують процедуру, вказану в секції 5.2 додатка IX або секції 6 додатка X, у застосовному випадку.
Danish: Alt kirurgisk invasivt udstyr, der er beregnet til midlertidig brug, er klassificeret som klasse IIa, medmindre det:
Ukrainian: Усі хірургічно інвазивні вироби, призначені для тимчасового використання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони:
Danish: nærmere oplysninger til identifikation af det bemyndigede organ, hvis et sådant allerede er involveret på det tidspunkt, hvor ansøgningen om klinisk afprøvning indsendes
Ukrainian: 1.15. відомості, необхідні для ідентифікації нотифікованого органу, якщо він уже залучений на етапі подання заяви про проведення клінічного дослідження;
Danish: Den autoriserede repræsentant forelægger på anmodning en kopi af fuldmagten for den kompetente myndighed.
Ukrainian: За запитом компетентного органу уповноважений представник надає йому копію доручення.
Danish: Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 115 for på baggrund af den tekniske udvikling at ændre bilag II og III.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до додатків II і III у світлі технічного прогресу.
Danish: tilstedeværelse af væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf (ja/nej)
Ukrainian: 2.9. наявність тканин чи клітин людського походження або їх похідних (так/ні),
Danish: Ansøgningen skal omfatte den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II og III.
Ukrainian: Вона повинна містити технічну документацію, як зазначено в додатках II та III .
Danish: Udstyrsindholdet af system- eller behandlingspakker skal være forsynet med en UDI-bærer på sin emballage eller på selve udstyret.
Ukrainian: Носії UDI повинні бути розміщені або на самих виробах, які входять до складу системи чи процедурного набору, або на їхньому пакованні.
Danish: det elektroniske system for registrering af erhvervsdrivende, jf. artikel 30
Ukrainian: (c) електронну систему реєстрації суб'єктів господарювання, зазначену у статті 30 ;
Danish: Det nævnte omfang af klinisk dokumentation skal være passende i betragtning af udstyrets egenskaber og erklærede formål.
Ukrainian: Такий рівень клінічних доказів повинен бути відповідним з урахуванням характеристик виробу і його цільового призначення.
Danish: interne audit
Ukrainian: - внутрішній аудит;
Danish: 3.18. en liste over udstyrets tekniske og funktionelle kendetegn med specifik angivelse af forhold, der er omfattet af afprøvningen
Ukrainian: Перелік технічних і функціональних характеристик виробу з окремим зазначенням тих із них, які охоплені дослідженням.
Danish: den i bilag IX, punkt 2.1, femte led, omhandlede dokumentation
Ukrainian: - документацію, вказану в п'ятому абзаці секції 2.1 додатка IX,
Danish: Udstyret skal designes og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som opstår ved utilsigtet indtrængen af stoffer i udstyret begrænses så meget som muligt, idet der tages hensyn til udstyret og de omgivelser, hvori det skal anvendes.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становить ненавмисне потрапляння у виріб сторонніх речовин, із урахуванням специфіки такого виробу та середовища, для використання в якому він призначений.
Danish: Den i stk. 1 omhandlede medlemsstat underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og begrunder samtidig sin beslutning ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 100.
Ukrainian: Держава-член, зазначена в параграфі 1 , негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою системи, зазначеної у статті 100 .
Danish: den kliniske evalueringsrapport, og
Ukrainian: - звіт за результатами клінічного оцінювання, та
Danish: Den verifikation, der udføres af et bemyndiget organ i overensstemmelse med punkt 14, har til formål at fastslå, at det pågældende udstyr i klasse IIa er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II og III, og med de relevante krav i denne forordning.
Ukrainian: Верифікація, проведена нотифікованим органом згідно з секцією 14 , призначена для підтвердження відповідності виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Danish: 10. Ud over de procedurer, der skal følges i henhold til denne artikels stk. 3, 4, 6, eller 7, skal proceduren i bilag IX, punkt 5.3, eller i bilag X, punkt 6, alt efter hvad der er relevant, ligeledes følges for udstyr, som i overensstemmelse med artikel 1, stk. 6, litra f) eller g), og med artikel 1, stk. 10, første afsnit, er omfattet af denne forordning.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, які підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (f) або (g) статті 1(6) та з першим підпараграфом статті 1(10), також застосовують процедуру, вказану в секції 5.3 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку.
Danish: Det bemyndigede organ skal tage behørigt hensyn til de synspunkter, der kommer til udtryk i den videnskabelige udtalelse, når det træffer sin afgørelse, og skal forelægge sin endelige afgørelse for den hørte myndighed for lægemidler.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в зазначеному науковому висновку, та повідомити про своє остаточне рішення органу з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Danish: Der skal i afprøvningens design tages behørigt hensyn til alle udstyrets relevante tekniske og funktionelle forhold, især forhold vedrørende sikkerhed og ydeevne og deres forventede kliniske resultater.
Ukrainian: Усі відповідні технічні й функціональні характеристики виробу, зокрема ті, що стосуються безпечності й ефективності, а також їхні очікувані клінічні результати повинні бути належним чином охоплені дизайном дослідження.
Danish: Uanset punkt 1 og 2 ovenfor kan procedurerne i dette bilag, kombineret med udarbejdelsen af teknisk dokumentation som anført i bilag II og III, også anvendes af fabrikanter af udstyr i klasse IIa.
Ukrainian: Як відступ від наведених вище секцій 1 та 2 , виробники виробів класу IIa також можуть застосовувати процедури, передбачені цим додатком у поєднанні зі складанням технічної документації, як визначено в додатках II та III .
Danish: GENERELLE KRAV TIL SIKKERHED OG YDEEVNE
Ukrainian: I Загальні вимоги щодо безпечності й ефективності
Danish: Alt udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel i henhold til definitionen i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF, herunder et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker som defineret i nævnte direktivs artikel 1, nr. 10), og som har en virkning på organismen ud over den, som udstyret har, er klassificeret som klasse III.
Ukrainian: Усі вироби, що включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як визначено в пункті 10 статті 1 згаданої Директиви, і яка має допоміжну дію до дії самих виробів, відносять до класу III.
Danish: en anvisning om at se i brugsanvisningen, hvad man skal gøre, hvis den sterile emballage er beskadiget eller utilsigtet er blevet åbnet inden brug.
Ukrainian: (j) рекомендацію звернутися до інструкцій із використання у разі пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паювання до використання.
Danish: fabrikanten har påvist og det bemyndigede organ har godkendt, at det ændrede udstyr er ækvivalent med det markedsførte udstyr, jf. bilag XIV, punkt 3, og
Ukrainian: - виробник підтвердив, що модифікований виріб є еквівалентним тому, який введено в обіг, згідно із секцією 3 додатка XIV, і це підтвердження було засвідчене нотифікованим органом; та
Danish: der gives ingen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse til forsøgspersonerne eller deres retligt udpegede repræsentanter, bortset fra en kompensation for udgifter og tab af indkomst, der er direkte forbundet med deltagelsen i den kliniske afprøvning
Ukrainian: (d) суб'єктам чи їхнім законно призначеним представникам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні;
Danish: Importørerne sikrer, at opbevarings- og transportbetingelserne for udstyr, som de har ansvaret for, ikke bringer dets overensstemmelse med de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i bilag I i fare, og overholder de betingelser, som fabrikanten har fastsat, såfremt de foreligger.
Ukrainian: На час перебування виробу під контролем імпортерів, вони забезпечують, щоб умови зберігання чи транспортування не ставили під загрозу відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , а також виконують встановлені виробником умови, за наявності.
Danish: Hvis udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel ifølge artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF, herunder et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, jf. artikel 1, stk. 8, første afsnit, en angivelse af dette.
Ukrainian: (a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено в першому підпараграфі статті 1(8), заяву, в який вказано зазначений факт.
Danish: En klinisk evaluering kan kun være baseret på kliniske data vedrørende et udstyr, hvis ækvivalensen med det pågældende udstyr kan godtgøres.
Ukrainian: Клінічне оцінювання може ґрунтуватися на клінічних даних щодо виробу, який є підтвердженим еквівалентом виробу, що досліджують.
Danish: der er videnskabeligt belæg for at antage, at deltagelse i den kliniske afprøvning vil give en direkte fordel for forsøgspersonen uden handleevne, der opvejer de risici og byrder, der er forbundet med det.
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для недієздатного суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження.
Danish: softwarens sikkerhed eller tilsigtede brug
Ukrainian: (b) безпечність чи цільове призначення програмного забезпечення;
Danish: rapporter offentliggjort i videnskabelig litteratur, som har været underkastet peer review, om anden klinisk erfaring med enten det pågældende udstyr eller udstyr, hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres
Ukrainian: - опублікованих у проаналізованій експертами науковій літературі звітів про клінічний довід використання або досліджуваного виробу, або виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
Danish: det godkendte design af udstyr
Ukrainian: - ухваленому дизайні виробу,
Danish: Klassificering af udstyr
Ukrainian: Класифікація виробів
Danish: rationalet for kvalificeringen af produktet som udstyr
Ukrainian: (e) обґрунтування кваліфікації продукту як виробу;
Danish: Desuden skal fabrikanten med hensyn til udstyr, der bringes i omsætning i steril tilstand, følge bestemmelserne i punkt 6 og 7, dog kun for så vidt angår de aspekter af fremstillingen, der tjener til at tilvejebringe den sterile tilstand og til at opretholde den.
Ukrainian: На додачу до цього, у випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, і лише щодо тих аспектів виробничого процесу, які призначені для забезпечення і підтримання стерильності, виробник повинен застосовувати положення секцій 6-7 .
Danish: Udstyr, der kan genanvendes, skal være forsynet med en UDI-bærer på selve udstyret.
Ukrainian: У випадку виробів багаторазового використання носій UDI повинен бути розміщений на самому виробі.
Danish: verifikationen af kvalificeringen af de produkter, der er omfattet af disse ansøgninger, som udstyr og deres respektive klassificeringer
Ukrainian: (b) верифікацію кваліфікації продуктів, зазначених у таких заявах як вироби, і їх відповідних класів,
Danish: Artikel 9a, stk. 1, første led
Ukrainian: Стаття 9а(1), перший абзац
Danish: For udstyr, der markedsføres i steril tilstand, formodes det, at udstyrets oprindelige tilstand påvirkes negativt, hvis emballagen, der er nødvendig for at bevare den sterile tilstand, er åbnet, beskadiget eller på anden måde negativt påvirket af ompakningen.
Ukrainian: Якщо виріб вводять в обіг у стерильному стані, первинний стан виробу вважають порушеним у разі відкриття, пошкодження або порушення в інший спосіб паковання, необхідного для дотримання стерильності, внаслідок перепакування.
Danish: begrænse risici forbundet med utilsigtede snit og prik, såsom kanylestikskader, så meget som muligt og i det omfang, det er relevant
Ukrainian: - зменшувати, наскільки це можливо і доцільно, ризики, пов'язані з ненавмисними порізами та проколами, такими як травми від уколів голкою, та
Danish: Overensstemmelsesvurderingsorganer skal indgive ansøgning om udpegelse til myndigheden med ansvar for bemyndigede organer.
Ukrainian: Органи з оцінювання відповідності подають органу, відповідальному за нотифіковані органи, заяву про призначення.
Danish: der er videnskabeligt belæg for at antage, at deltagelse i den kliniske afprøvning vil give en direkte fordel for den mindreårige forsøgsperson, som opvejer de risici og byrder, der er forbundet med den
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для неповнолітнього суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Danish: verificere, for udstyr i klasse IIb, at udstyret er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningscertifikatet, samt med de krav i denne forordning, der finder anvendelse for dette udstyr
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIb, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Danish: gøre det let og sikkert at håndtere udstyret
Ukrainian: (b) забезпечувати можливість легкого і безпечного використання;
Danish: Ekspertpaneler skal tage højde for relevante oplysninger fra interessenter, herunder patientorganisationer og sundhedspersoner, når de udarbejder deres videnskabelige udtalelser.
Ukrainian: При підготовці своїх наукових висновків експертні групи повинні враховувати релевантну інформацію, яку надають стейкхолдери, у тому числі організації пацієнтів та медичні працівники.
Danish: Alt aktivt udstyr, der er beregnet til at styre, monitorere eller direkte påvirke aktivt, implantabelt udstyrs ydeevne, er klassificeret som klasse III.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для контролю чи моніторингу роботи активних виробів, які імплантують, або здійснення безпосереднього впливу на їхню ефективність, відносять до класу III.
Danish: Udstyr, som indeholder et stof, der anses for at være et lægemiddel, og udstyr, der består af stoffer eller af kombinationer af stoffer, der absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme
Ukrainian: Вироби, до складу яких входить речовина, яку вважають лікарським засобом, та вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні.
Danish: Når sundhedstjenesteyderen, f.eks. i hjemmeplejemiljøer, imidlertid ikke forventes at have adgang til det højere udstyrsemballageniveau, skal UDI'en anbringes på det enkelte udstyrs emballage.
Ukrainian: Разом із цим, якщо не передбачено, що надавач послуг охорони здоров'я матиме доступ до наступного рівня паювання, як у випадку надання медичної допомоги вдома, UDI повинен бути розміщений на пакованні окремого виробу.
Danish: Hvis typen er i overensstemmelse med denne forordning, udsteder det bemyndigede organ en EU-typeafprøvningsattest.
Ukrainian: Якщо тип відповідає вимогам цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про експертизу типу.
Danish: andet udstyr, der er forsynet med CE-mærkning
Ukrainian: (a) іншими виробами, маркованими знаком CE;
Danish: Inden den berørte medlemsstat træffer en af de i stk. 1 nævnte foranstaltninger, anmoder den sponsor eller investigator eller begge om en udtalelse, bortset fra tilfælde, hvor det er påkrævet, at der foretages øjeblikkelige handlinger.
Ukrainian: За винятком випадків, коли існує необхідність вжиття невідкладних дій, перед вжиттям будь-якого із заходів, вказаних у параграфі 1 , держава-член звертається до спонсора, або дослідника, або обох для отримання їхньої позиції.
Danish: Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om disse foranstaltninger ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 100.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Danish: gennemgang af eksterne eksperters kvalifikationer og tilsyn med deres arbejde
Ukrainian: - перевірку кваліфікацій та моніторинг роботи зовнішніх експертів;
Danish: tilstedeværelse af væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf, som omhandlet i forordning (EU) nr. 772/2012 (ja/nej)
Ukrainian: 2.10. наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012 (так/ні),
Danish: undersøgelser af ydeevne
Ukrainian: - досліджень ефективності,
Danish: de medlemsstater, hvori den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling foretages eller skal foretages
Ukrainian: (a) держав-членів, у яких було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Danish: EU-overensstemmelseserklæringen skal indeholde følgende oplysninger:
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна містити усю зазначену нижче інформацію:
Danish: der gives ingen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse til forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede juridiske repræsentant, bortset fra en kompensation for udgifter og tab af indkomst, der er direkte forbundet med deltagelsen i den kliniske afprøvning
Ukrainian: (d) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні;
Danish: artikel 120, stk. 3, første afsnit, andet punktum.
Ukrainian: - друге речення першого підпараграфа статті 120(3) .