FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: ved forskning, der gennemføres på ammende kvinder, udvises der særlig omhu for at undgå enhver negativ indvirkning på barnets sundhed
Ukrainian: (b) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;
Danish: SÆRLIGE REGLER
Ukrainian: СПЕЦІАЛЬНІ ПРАВИЛА
Danish: Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder, der er ansvarlige for gennemførelsen af denne forordning.
Ukrainian: Держави-члени призначають компетентний орган чи компетентні органи, відповідальні за імплементацію цього Регламенту.
Danish: at give medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen mulighed for at varetage deres opgaver i forbindelse med denne forordning på et velinformeret grundlag og at øge samarbejdet mellem dem.
Ukrainian: (e) для надання компетентним органам держав-членів та Комісії можливості виконувати їхні завдання, пов'язані з цим Регламентом, на умовах достатньої поінформованості, а також для розширення співпраці між ними.
Danish: være fyldestgørende, koncis, klar, relevant og forståelig for forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant
Ukrainian: (b) бути повною, лаконічною, чіткою, релевантною і зрозумілою для суб'єкта або його законно призначеного представника;
Danish: udstyr, som trænger ind i legemet på anden måde end gennem en legemsåbning.
Ukrainian: (b) виріб, який здійснює проникнення інше, ніж через отвір тіла.
Danish: UDI'en skal tildeles på udstyrssoftwarens systemniveau.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися на системному рівні програмного забезпечення.
Danish: på anden vis ikke er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i denne forordning,
Ukrainian: (b) іншим чином не відповідає вимогам, встановленим у цьому Регламенті,
Danish: i tilfælde af fornyelse af et certifikat, der udstedt i henhold til denne forordning
Ukrainian: (a) у випадку поновлення сертифіката, виданого згідно з цим Регламентом;
Danish: relevant speciallitteratur, teknisk litteratur, databaser og/eller registre
Ukrainian: - релевантних спеціалізованих чи технічних літератури, баз даних та/або реєстрів;
Danish: Artikel 62, stk. 4, litra b)-k) og m), artikel 75, 76 og 77, artikel 80, stk. 5, og de relevante bestemmelser i bilag XV finder anvendelse på PMCF-afprøvninger.
Ukrainian: Пункти (b)-(k) та (m) статті 62(4), статті 75 , 76 та 77 , а також статтю 80(5) та (6) і релевантні положення додатка XV застосовують до досліджень PMCF.
Danish: produkter, der specifikt er beregnet til rengøring, desinfektion eller sterilisering af udstyr som omhandlet i artikel 1, stk. 4, og af udstyr som omhandlet i dette nummers første afsnit
Ukrainian: - продукти, спеціально призначені для очищення, дезінфекції або стерилізації виробів, згаданих у статті 1(4) та зазначених у першому параграфі цього пункту.
Danish: Medlemsstaterne anvender direktiv 95/46/EF på behandlingen af personoplysninger i medlemsstaterne i medfør af denne forordning.
Ukrainian: Держави-члени застосовують Директиву 95/46/ЄС до опрацювання персональних даних, яке здійснюють у державах-членах згідно з цим Регламентом.
Danish: Investigatorer skal have adgang til de tekniske og kliniske data om udstyret.
Ukrainian: Дослідники повинні мати доступ до клінічних і технічних даних щодо виробу.
Danish: lægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF.
Ukrainian: (b) лікарських засобів, визначених у пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС.
Danish: Med henblik på at fjerne eller begrænse risici i forbindelse med brugerfejl skal fabrikanten:
Ukrainian: У ході усунення чи зниження ризиків, пов'язаних із помилками у використанні, виробник повинен:
Danish: struktur af styringssystemet og dokumentation, herunder politikker og mål for dets aktiviteter
Ukrainian: - структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Danish: Medlemsstaterne vurderer alle væsentlige ændringer af den kliniske afprøvning i overensstemmelse med proceduren i artikel 71.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни у клінічному дослідженні згідно з процедурою, встановленою у статті 71 .
Danish: tilvejebringelse af oplysninger ved hjælp af in vitro-undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder organ-, blod- og vævsdonationer,
Ukrainian: - надання інформації шляхом дослідження in vitro зразків, отриманих із тіла людини, в тому числі органа, донацій крові і тканин,
Danish: Oplysninger, der udveksles mellem medlemsstaterne, må ikke offentliggøres, hvis det kan skade markedsovervågningsaktiviteter og samarbejdet mellem medlemsstaterne.
Ukrainian: Обмін інформацією між державами-членами не повинен бути доступним для широкої громадськості, якщо це може зашкодити діяльності з ринкового нагляду та співпраці між державами-членами.
Danish: den grundlæggende UDI-DI, jf. artikel 29, og eventuelle supplerende UDI-DI'er
Ukrainian: 2. основний UDI-DI, як зазначено у статті 29 , та будь-які додаткові UDI-DI,
Danish: Medlemsstaterne kan vælge ikke at anvende første afsnit på kliniske afprøvninger, der udelukkende skal gennemføres på deres område eller på deres område og et tredjelands område, forudsat at de sikrer, at sponsor udpeger mindst en kontaktperson på deres område for den pågældende kliniske afprøvning, som skal være adressat for al kommunikation med sponsor i henhold til denne forordning.
Ukrainian: Держави-члени можуть вирішити не застосовувати положення першого підпараграфа до клінічних досліджень, які проводять виключно на їхній території або на їхній території і території третьої країни, за умови, що вони забезпечують призначення спонсором щонайменше однієї контактної особи на їхній території для такого клінічного дослідження, яка буде адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Danish: Senest et år efter indsendelsen af oplysningerne i overensstemmelse med stk. 1 og derefter hvert andet år skal den erhvervsdrivende bekræfte dataenes nøjagtighed.
Ukrainian: Не пізніше ніж протягом одного року з моменту подання інформації згідно з параграфом 1 , а також кожні наступні два роки суб'єкт господарювання повинен підтверджувати достовірність даних.
Danish: brugsanvisningen på de sprog, der accepteres i de medlemsstater, hvor det er hensigten at sælge udstyret.
Ukrainian: - інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
Danish: Hvert medlem udfærdiger en interesseerklæring, der gøres offentligt tilgængelig.
Ukrainian: Кожен член складає декларацію про інтереси, яка підлягає оприлюдненню.
Danish: Den fornødne ekspertise påvises ved en af følgende kvalifikationer:
Ukrainian: Наявність необхідних експертних знань може бути підтверджена однією з таких кваліфікацій:
Danish: På baggrund af denne rapport foreslår Kommissionen, hvis det er relevant, ændringer til denne forordning.
Ukrainian: На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Danish: hvis det er relevant, klinisk størrelse (herunder volumen, længde, gauge, diameter)
Ukrainian: 12. якщо застосовно, клінічний розмір (включаючи об'єм, довжину, калібр, діаметр),
Danish: Højere emballageniveauer skal have deres egen UDI.
Ukrainian: Наступні рівні паювання повинні мати свої власні UDI.
Danish: behovene i medlemsstaternes sundhedssystemer og, hvor dette er muligt, kompatibilitet med andre systemer til identifikation af medicinsk udstyr, som anvendes af interessenterne.
Ukrainian: (f) потреби систем охорони здоров'я держав-членів, а також, якщо можливо, сумісність із іншими системами ідентифікації медичних виробів, які використовують стейкхолдери.
Danish: Hvert bemyndigede organ skal oprettes i henhold til en medlemsstats nationale ret eller i henhold til retten i et tredjeland, som Unionen har indgået aftale med herom.
Ukrainian: Кожен нотифікований орган повинен бути створений відповідно до вимог національного права держави-члена або права третьої країни, з якою Союз уклав відповідну угоду.
Danish: Kliniske afprøvninger, der ikke gennemføres i henhold til nogen af formålene i artikel 62, stk. 1, skal overholde bestemmelserne i artikel 62, stk. 2 og 3, artikel 62, stk. 4, litra b), c), d), f), h) og l), og artikel 62, stk. 6.
Ukrainian: Клінічні дослідження, які не проводять для жодної з цілей, перелічених у статті 62(1) , повинні відповідати положенням статті 62 (2) та (3) , пунктам (b) , (c) , (d) , (f) , (h) , та (l) статті 62(4), а також статті 62(6) .
Danish: Kommissionen sørger for teknisk og administrativ støtte til fabrikanter og andre brugere af UDI-databasen.
Ukrainian: Комісія повинна надавати технічну та адміністративну підтримку виробникам та іншим користувачам бази даних UDI.
Danish: påvisningen af sikkerheden, kvaliteten og anvendeligheden for alle komponenter af animalsk eller human oprindelse eller for stoffer, der kan betragtes som lægemidler i henhold til direktiv 2001/83/EF.
Ukrainian: (g) підтвердження безпечності, якості та доцільності використання будь-яких компонентів тваринного чи людського походження або речовин, які можуть вважатися лікарськими засобами згідно з Директивою 2001/83/ЄС.
Danish: URL for yderligere oplysninger, f.eks. brugsanvisning i elektronisk form (valgfrit)
Ukrainian: URL для отримання додаткової інформації, наприклад, електронних інструкцій із використання (необов' язково);
Danish: Sponsor skal forelægge dokumentation for, at afprøvningen gennemføres i overensstemmelse med god klinisk praksis, f.eks. gennem intern eller ekstern inspektion.
Ukrainian: Спонсор повинен довести, що дослідження проводять згідно з належною клінічною практикою, наприклад, за допомогою внутрішньої чи зовнішньої інспекції.
Danish: Brugsanvisningen kan udleveres til brugeren i ikkepapirformat (f.eks. elektronisk) i det omfang og kun på de betingelser, der er fastsat i forordning (EU) nr. 207/2012 eller i alle efterfølgende gennemførelsesbestemmelser, som er vedtaget i henhold til nærværende forordning.
Ukrainian: (f) Інструкції з використання можуть бути надані користувачу в непаперовій формі (напр., в електронній) тією мірою та на лише на тих умовах, що визначені в Регламенті (ЄС) № 207/2012 та будь-яких наступних імплементаційних правилах, ухвалених згідно з цим Регламентом.
Danish: Konfigurationer omfatter bl.a.:
Ukrainian: Конфігурації включають, між іншим:
Danish: levere videnskabelig, teknisk og klinisk bistand til Kommissionen og MDCG i forbindelse med gennemførelsen af denne forordning
Ukrainian: (a) надавати наукову, технічну та клінічну допомогу Комісії та MDCG щодо імплементації цього Регламенту;
Danish: Hvor dokumenter anvendes på forskellige sprog, skal det bemyndigede organ sikre og kontrollere, at de har det samme indhold.
Ukrainian: Якщо використовують документи різними мовами, нотифікований орган повинен забезпечити і проконтролювати, щоб вони мали однаковий зміст.
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at de personer, der validerer og vurderer ansøgningen eller træffer afgørelse herom, ikke har interessekonflikter, er uafhængige af sponsor, de involverede investigatorer og af de fysiske eller juridiske personer, som finansierer den kliniske afprøvning, og at de ikke udsættes for anden uretmæssig påvirkning.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб особи, які валідують і оцінюють заяви або ухвалюють рішення щодо них, не мали конфліктів інтересів, були незалежними від спонсора, відповідних дослідників та від фізичних і юридичних осіб, які фінансують клінічне дослідження, а також відсутність будь-якого іншого неналежного впливу на них.
Danish: Følgende oplysninger skal anføres på den sterile emballage:
Ukrainian: На стерильному пакованні повинні бути зазначені такі дані:
Danish: AIDC-teknologier omfatter stregkoder, chipkort, biometri og RFID.
Ukrainian: Технології AIDC включають штрих-коди, смарт-карти, біометрію та RFID.
Danish: en beskrivelse af de foranstaltninger, der vil blive iværksat for at sikre fortroligheden af optegnelser og personoplysninger for forsøgspersoner, og
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито для забезпечення конфіденційності записів і персональних даних суб'єктів; та
Danish: passende erfaring inden for overensstemmelsesvurderinger i henhold til denne forordning eller tidligere gældende ret i et bemyndiget organ.
Ukrainian: - належного досвіду оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом або раніше застосовного права у нотифікованому органі.
Danish: Gældende for udstyr i klasse IIa
Ukrainian: Застосування до виробів класу IIa
Danish: Den fremlægger sin udtalelse senest 60 dage efter modtagelsen af al nødvendig dokumentation vedrørende de påtænkte ændringer.
Ukrainian: Він повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо запланованих змін.
Danish: arten og varigheden af legemskontakt og de specifikke tilknyttede biologiske risici
Ukrainian: (b) характеру і тривалості контакту з тілом та специфічних пов'язаних біологічних ризиків,
Danish: Ekspertpanelet skal senest 21 dage efter modtagelsen af dokumenterne fra Kommissionen meddele Kommissionen via Eudamed, om det har til hensigt at afgive en videnskabelig udtalelse i henhold til litra c), eller om det ikke har til hensigt at afgive en videnskabelig udtalelse i henhold til litra d).
Ukrainian: (e) Експертна група, протягом 21 дня з моменту отримання документів від Комісії, повинна повідомити Комісію через Eudamed про те, що вона збирається надати науковий висновок згідно з пунктом (c) або про те, що вона не збирається надавати науковий висновок згідно з пунктом (d) .
Danish: Udstyr, som indeholder materialer af biologisk oprindelse
Ukrainian: Вироби, що містять матеріали біологічного походження
Danish: Enhver foranstaltning, der træffes af medlemsstaternes kompetente myndigheder i henhold til artikel 95-98, skal indeholde en nøjagtig beskrivelse af de forhold, som ligger til grund herfor.
Ukrainian: У будь-яких інструментах, ухвалених компетентними органами держав-членів згідно зі статтями 95-98 , повинні бути чітко визначені підстави, на яких вони ґрунтуються.
Danish: for udstyr, der er omfattet af denne forordning i henhold til artikel 1, stk. 2, oplysninger om manglende kliniske fordele og de risici, der er forbundet med brug af udstyret
Ukrainian: (x) для виробів, що підпадають під дію цього Регламенту згідно зі статтею 1(2) , інформацію щодо відсутності клінічної користі та ризиків, пов'язаних із використанням виробу;
Danish: Eventuelle opdateringer af IB eller andre relevante oplysninger, der netop er blevet tilgængelige, skal meddeles investigatorerne rettidigt.
Ukrainian: Усі оновлення IB чи інша релевантна інформація, яка стає доступною, повинні бути своєчасно доведені до відома дослідників.
Danish: Softwareidentifikationen skal betragtes som kontrolmekanismen vedrørende fremstilling og skal anføres i UDI-PI'en.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані програмного забезпечення повинні вважатися механізмом контролю виробництва і бути відображені в UDI-PI.
Danish: oparbejdning af engangsudstyr og overførsel af engangsudstyr til en anden medlemsstat eller til et tredjeland med henblik på oparbejdning
Ukrainian: (a) повторне оброблення виробів одноразового використання та передачу виробів одноразового використання іншій державі-члену чи третій країні для повторного оброблення;
Danish: Kommissionen udarbejder senest 26. november 2017 ved hjælp af gennemførelsesretsakter en liste over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, до 26 листопада 2017 року повинна скласти список кодів і відповідних типів виробів для визначення сфери призначення нотифікованих органів.
Danish: Anvendelsen af fritekstfelter skal dog mindskes for at begrænse oversættelsesbehovet.
Ukrainian: Кількість полів для введення довільного тексту повинна бути мінімізована для зменшення обсягу перекладів.
Danish: Kommissionen og medlemsstaterne sikrer, at registrerede på effektiv vis kan udøve deres ret til indsigt i, berigtigelse af og indsigelse mod deres personoplysninger i overensstemmelse med henholdsvis forordning (EF) nr. 45/2001 og direktiv 95/46/EF.
Ukrainian: Комісія та держави-члени забезпечують для суб'єктів даних можливість успішно реалізовувати їхні права щодо інформації, на доступ, обмеження та заперечення згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001 та Директивою 95/46/ЄС відповідно.
Danish: Sponsor forelægger de supplerende oplysninger, der er anmodet om, inden for den frist, der er fastsat af den berørte medlemsstat, og som ikke må overstige 12 dage fra modtagelsen af anmodningen.
Ukrainian: Спонсор повинен надати запитувану додаткову інформацію у строк, визначений відповідною державою-членом, який не повинен перевищувати 12 днів з моменту отримання запиту.
Danish: fremlægge synspunkter i overensstemmelse med artikel 48, stk. 4, i forordning (EU) 2017/746 om ydeevneevaluering af visse former for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Ukrainian: (g) висловлювати думки згідно зі статтею 48(4) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro.
Danish: en detaljeret beskrivelse af tilsigtede kliniske fordele for patienter med relevante og specificerede kliniske resultatparametre
Ukrainian: - детальний опис передбаченої клінічної користі для пацієнтів із релевантними та визначеними параметрами клінічного результату;
Danish: træffe alle andre relevante foranstaltninger.
Ukrainian: - вжити будь-яких інших релевантних заходів.
Danish: De organer, der er bemyndiget i henhold til denne forordning, deltager i denne gruppes arbejde.
Ukrainian: Органи, нотифіковані за цим Регламентом, повинні брати участь у роботі такої групи.
Danish: fungere uden at miste eller kompromittere evnen til at fungere efter formålet, og/eller
Ukrainian: (a) функціонувати без втрати чи погіршення здатності працювати за цільовим призначенням, та/або
Danish: Medlemsstaterne giver senest den 25. februar 2020 Kommissionen meddelelse om disse regler og foranstaltninger og underretter den straks om senere ændringer, der berører dem.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2020 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, які на них впливають.
Danish: 18) »nanomateriale«: et naturligt, tilfældigt opstået eller fremstillet materiale, der indeholder partikler i ubundet tilstand eller som et aggregat eller et agglomerat, og hvor mindst 50 % af partiklerne i den antalsmæssige størrelsesfordeling i en eller flere eksterne dimensioner ligger i størrelsesintervallet 1-100 nm.
Ukrainian: (18) "наноматеріал" означає природний, випадковий або виготовлений матеріал, який містить частинки у незв'язаному стані, або у вигляді сукупності, або у вигляді агломерату, та в якому у 50% або більшої кількості частинок один або більше зовнішніх розмірів перебувають у діапазоні 1-100 нм;
Danish: Kommissionen sørger for at organisere udveksling af erfaringer og koordinering af administrativ praksis mellem myndighederne med ansvar for bemyndigede organer.
Ukrainian: Комісія забезпечує організацію обміну досвідом та координацію адміністративної практики між органами, відповідальними за нотифіковані органи.
Danish: Der skal forelægges oplysninger til fastlæggelse af, hvornår udstyret ikke længere bør genanvendes, f.eks. tegn på materialeforringelse eller det maksimale antal tilladte genanvendelser
Ukrainian: Повинна бути надана інформація для визначення того, коли виріб більше не можна використовувати повторно, напр., ознаки погіршення властивостей матеріалу або максимальна кількість дозволених разів повторного використання;
Danish: Kommissionen sørger for oversættelse af dokumentationen i henhold til artikel 38 og 39, eller dele heraf, til et officielt EU-sprog, for så vidt det er nødvendigt, for at denne dokumentation let kan forstås af det fælles vurderingshold, der er udpeget i henhold til artikel 39, stk. 3.
Ukrainian: Комісія забезпечує переклад документації згідно зі статтями 38 та 39 , або її частин офіційною мовою Союзу, якщо це необхідно для забезпечення простоти розуміння документації спільною групою з оцінювання, призначеною згідно зі статтею 39(3) .
Danish: Certifikater skal udfærdiges på et af EU's officielle sprog.
Ukrainian: Сертифікати повинні бути оформлені однією з офіційних мов Союзу.
Danish: Udstyr med en diagnostisk funktion eller målefunktion
Ukrainian: Вироби з діагностичною або вимірювальною функцією
Danish: Oplysninger, som sponsor skal give ved afslutningen af en klinisk afprøvning eller ved en midlertidig standsning eller afbrydelse
Ukrainian: Інформація, яку спонсор надає після завершення клінічного дослідження, у випадку його тимчасового призупинення або дострокового припинення
Danish: Kommissionen fremsender straks de pågældende dokumenter til det relevante ekspertpanel, der er omhandlet i artikel 106.
Ukrainian: Комісія повинна негайно передати зазначені документи відповідній експертній групі, згаданій у статті 106 .
Danish: Hver fase i den kliniske afprøvning fra de indledende overvejelser om behovet for undersøgelsen og dens berettigelse til offentliggørelsen af resultaterne foretages i overensstemmelse med anerkendte etiske principper.
Ukrainian: Кожен етап клінічного дослідження, від початкового аналізу необхідності та обґрунтування дослідження до оприлюднення результатів, повинен здійснюватися згідно з визнаними етичними принципами.
Danish: Ekspertpaneler og ekspertlaboratorier kan udpeges på områder, hvor Kommissionen i samråd med MDCG har identificeret et behov for levering af konsekvent videnskabelig, teknisk og/eller klinisk rådgivning eller laboratorieekspertise i forbindelse med gennemførelsen af denne forordning.
Ukrainian: Експертні групи й експертні лабораторії можуть призначати у сферах, у яких Комісія, після консультацій із MDCG, визначила необхідність у наданні узгоджених наукових, технічних та/або клінічних рекомендацій чи лабораторної експертизи щодо імплементації цього Регламенту.
Danish: Fabrikanten skal løbende opdatere EU-overensstemmelseserklæringen.
Ukrainian: Виробник повинен постійно оновлювати декларацію про відповідність вимогам ЄС.
Danish: Medlemsstaterne fastsætter regler om sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelser af bestemmelserne i denne forordning, og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de anvendes.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення положень цього Регламенту, та вживають усіх необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Danish: Ændringer af den relevante dokumentation skal klart kunne identificeres.
Ukrainian: Зміни, внесені до релевантної документації, повинні бути чітко ідентифіковні.
Danish: Hvis der ikke kan opnås konsensus, træffer ekspertpanelerne deres beslutning med et flertal af medlemmernes stemmer, og den videnskabelige udtalelse skal omtale de divergerende holdninger og begrundelserne herfor.
Ukrainian: Якщо консенсусу досягти неможливо, експертна група ухвалює рішення більшістю голосів своїх членів, а в науковому висновку зазначають точки зору незгодних із відповідним обґрунтуванням.
Danish: Ved henvisninger i denne forordning til harmoniserede standarder forstås harmoniserede standarder, hvortil henvisningerne er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти у цьому Регламенті означають гармонізовані стандарти, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Danish: Bemyndigede organer skal offentliggøre den øverste ledelses interesseerklæringer.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні оприлюднювати декларації про інтереси їхнього керівництва вищої ланки.
Danish: Enhver restriktion med hensyn til anvendelsen af sådanne kombinationer skal være anført på mærkningen og/eller brugsanvisningen.
Ukrainian: Будь-які обмеження у використанні, застосовні до таких поєднань, повинні бути вказані на етикетці та/або в інструкціях із використання.
Danish: Implantatkort og oplysninger, der skal gives til patienter med implanteret udstyr
Ukrainian: Картка імплантату та інформація, яку надають пацієнту з імплантованим виробом