FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: I det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 52, indfører det bemyndigede organ alle oplysninger om udstedte certifikater, herunder ændringer og tillæg hertil, og om certifikater, der er suspenderet, på ny er blevet gyldige, tilbagekaldt, afvist eller begrænset.
Ukrainian: Нотифікований орган вносить в електронну систему, зазначену у статті 52 , будь-яку інформацію про видані сертифікати, у тому числі зміни та доповнення до них, а також про призупинення, відновлення або анулювання сертифікатів, відмови у видачі сертифікатів та обмеження, накладені на дію сертифікатів.
Danish: Fabrikanten skal påvise udstyrets analytiske ydeevne i forhold til alle de parametre, der er beskrevet i bilag I, punkt 9.1, litra a), medmindre det kan begrundes, at en undladelse ikke er relevant.
Ukrainian: Виробник повинен підтвердити аналітичну ефективність виробу за всіма параметрами, описаними в пункті (a) секції 9.1 додатка I, за винятком випадків, коли будь-які опущення можуть бути обґрунтовані незастосовністю.
Danish: Hvis en medlemsstat eller Kommissionen mener, at den risiko for sundheden og sikkerheden, der stammer fra et udstyr, ikke kan begrænses på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater, kan Kommissionen på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe de nødvendige og behørigt begrundede foranstaltninger for at sikre beskyttelsen af sundheden og sikkerheden, herunder foranstaltninger, der begrænser eller forbyder omsætning og ibrugtagning af det pågældende udstyr.
Ukrainian: Якщо держава-член чи Комісія вважають, що ризик для здоров'я і безпеки, пов'язаний з виробом, не може бути пом'якшений на задовільному рівні за допомогою інструментів, ухвалених державою-членом чи державами-членами, Комісія за запитом держави-члена чи за власною ініціативою може, за допомогою імплементаційних актів, ужити необхідних і належним чином обґрунтованих заходів для забезпечення захисту здоров'я і безпеки, у тому числі заходів, спрямованих на обмеження або заборону введення в обіг чи експлуатацію відповідного виробу.
Danish: UDSTYR: BESKRIVELSE OG SPECIFIKATION, HERUNDER VARIANTER OG TILBEHØR
Ukrainian: ОПИС І СПЕЦИФІКАЦІЯ ВИРОБУ, В ТОМУ ЧИСЛІ ВАРІАЦІЇ ТА АКСЕСУАРИ
Danish: listen over bemyndigede organer, jf. artikel 39, stk. 2
Ukrainian: (d) список нотифікованих органів, зазначений у статті 39(2) ;
Danish: hvor det er relevant i henhold til national ret, en kopi af udtalelsen eller udtalelserne fra den eller de etiske komitéer.
Ukrainian: Якщо застосовно згідно з нормами національного права, копії висновків відповідних комітетів з питань етики.
Danish: Rapporten om undersøgelsen af ydeevne ledsages af et resumé, der er let forståeligt for den tilsigtede bruger.
Ukrainian: До звіту за результатами дослідження ефективності повинне додаватися резюме, складене у зрозумілій для цільового користувача формі.
Danish: Hvis den kompetente myndighed for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i den medlemsstat, hvor fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af certifikaterne, har sit registrerede forretningssted, har bekræftet, at der ikke er noget sikkerhedsproblem forbundet med det pågældende udstyr, og
Ukrainian: (a) компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, для відповідного виробу; та
Danish: Korrekthedsforanstaltninger finder kun anvendelse på kvantitative og kvalitative test, når der findes et certificeret referencemateriale eller en certificeret referencemetode.
Ukrainian: Показники правильності застосовують як до кількісних, так і до якісних аналізів за наявності сертифікованого референтного матеріалу чи сертифікованого референтного методу.
Danish: det bemyndigede organs retligt bindende underskrift i overensstemmelse med gældende national ret.
Ukrainian: 15. юридично зобов'язальний підпис нотифікованого органу згідно з вимогами застосовного національного права.
Danish: Med henblik herpå fastlægger og tester fabrikanter procedurer og foranstaltninger, som følge af hvilke deres udstyr kan bortskaffes sikkert efter brug.
Ukrainian: Для цього виробники повинні визначити і протестувати процедури і заходи, із застосуванням яких виріб може бути безпечно утилізований після використання.
Danish: Den kliniske ydeevne skal påvises og dokumenteres i rapporten om klinisk ydeevne.
Ukrainian: Клінічна ефективність повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про клінічну ефективність.
Danish: Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter for UDI-systemet med henblik på at sikre harmoniseret anvendelse heraf for så vidt angår følgende:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти системи UDI для забезпечення її гармонізованого застосування для будь-якої з зазначених нижче цілей:
Danish: For udstyr, der bringes i omsætning i steril tilstand, en beskrivelse af de anvendte metoder, herunder valideringsrapporterne, med hensyn til emballage, sterilisering og opretholdelse af den sterile tilstand.
Ukrainian: У випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, опис використаних методів пакування, стерилізації та підтримання стерильності, у тому числі звіти про їх валідацію.
Danish: Hvis en del af de i andet afsnit nævnte oplysninger indsendes i et særskilt dokument, skal det oplyses i planen for undersøgelse af klinisk ydeevne.
Ukrainian: Якщо частину інформації, зазначеної у другому параграфі, подають в окремому документі, CPSP повинен містити покликання на нього.
Danish: Dette punkt skal indeholde oplysninger om undersøgelser af stabiliteten i brug for et parti, der afspejler den almindelige brug af udstyret, uanset om den er virkelig eller simuleret.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності при використанні, що проведені для однієї партії та відображають реальні звичайні умови використання виробу в реальному чи симульованому середовищі.
Danish: PMPF skal forstås som en kontinuerlig proces, der opdaterer ydeevneevalueringen, jf. artikel 56 og dette bilags del A, og skal specifikt behandles i fabrikantens plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning.
Ukrainian: PMPF повинне сприйматися як безперервний процес, який оновлює оцінювання ефективності, зазначене у статті 56 та частині A цього додатка, і регулюється планом післяреєстраційного нагляду виробника.
Danish: Hvis en medlemsstat har truffet en foranstaltning, jf. denne artikels stk. 1, eller har givet afslag på en undersøgelse af ydeevne eller af sponsoren er blevet underrettet om, at en undersøgelse af ydeevne af sikkerhedsgrunde er blevet afbrudt, underretter den pågældende medlemsstat alle medlemsstater og Kommissionen om den pågældende beslutning og begrundelsen herfor ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 69.
Ukrainian: Якщо держава-член вжила заходів, зазначених у параграфі 1 цієї статті, або відмовила у проведенні дослідження ефективності, або була повідомлена спонсором про дострокове припинення дослідження ефективності з міркувань безпеки, така держава-член повідомляє про відповідне рішення і його підстави всі держави-члени і Комісію за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Danish: Udstyr skal designes og fremstilles således, at det er egnet til de i artikel 2, nr. 2), nævnte formål som angivet af fabrikanten og egnet for så vidt angår ydeevnen under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб бути придатними для використання в цілях, зазначених у пункті (2) статті 2, як визначено виробником, а також досягати цільової ефективності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Danish: Den analytiske ydeevne skal påvises og dokumenteres i rapporten om analytisk ydeevne.
Ukrainian: Аналітична ефективність повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про аналітичну ефективність.
Danish: 62) »mangel ved udstyret«: enhver utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten, holdbarheden, pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, herunder funktionsfejl, brugerfejl eller unøjagtigheder i fabrikantens oplysninger
Ukrainian: (62) «дефект виробу» означає будь-яку невідповідність в ідентичності, якості, тривкості, надійності, безпечності або ефективності виробу для дослідження ефективності, включаючи несправність, помилки використання або невідповідність інформації, наданої виробником;
Danish: Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakter vedtage foranstaltninger, der fastsætter de nærmere ordninger og tilhørende dokumenter for samt koordinering af evaluering af vurderinger af teknisk dokumentation og dokumentation vedrørende ydeevneevaluering, jf. denne artikel.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила, засади координації та пов'язані документи для перевірки оцінювань технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, вказаної в цій статті.
Danish: for så vidt angår udstyr beregnet til undersøgelse af ydeevne, der er beregnet til anvendelse som led i interventionsundersøgelser af klinisk ydeevne eller andre undersøgelser af ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelsen, den erklæring, der er nævnt i bilag XIV, punkt 4.1, er udstedt.
Ukrainian: (e) у випадку виробів для дослідження ефективності, призначених для використання в ході інтервенційних досліджень клінічної ефективності або інших досліджень ефективності, що передбачають ризик для суб'єктів, оформлення заяви, вказаної в секції 4.1 додатка XIV.
Danish: Bemyndigede organers vurdering af procedurer og dokumentation skal tage højde for resultaterne af litteratursøgninger og al udført validering, verifikation og prøvning og dragne konklusioner og typisk omfatte overvejelser vedrørende brug af alternative materialer og stoffer og tage hensyn til det færdige udstyrs emballage og stabilitet, herunder holdbarhed.
Ukrainian: Аналіз процедур та документації нотифікованим органом повинен охоплювати результати пошуку інформації в літературі, а також усю проведену діяльність із валідації, верифікації й тестування і відповідні висновки та, як правило, повинен включати розгляд можливості використання альтернативних матеріалів і речовин та враховувати особливості паковання і стабільність, у тому числі строк придатності, готового виробу.
Danish: Dette personale skal være tilstrækkelig stort til at sikre, at det pågældende bemyndigede organ kan udføre de overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder vurdering af medicinsk funktion, evalueringer af ydeevne samt ydeevne og sikkerhed for udstyr, som det er udpeget til, under hensyntagen til kravene i denne forordning, navnlig kravene i bilag I.
Ukrainian: Кількість такого персоналу повинна бути достатньою для виконання нотифікованим органом завдань з оцінювання відповідності, у тому числі оцінювання медичних функцій та оцінювання ефективності й безпечності виробів, щодо яких він був призначений, із урахуванням вимог цього Регламенту, зокрема тих, що визначені в додатку I .
Danish: Det skal desuden fremgå af rapporten, hvilke ændringer af protokollen og afvigelser herfra der i givet fald er foretaget, samt hvilke data der ikke er medtaget, med en begrundelse herfor.
Ukrainian: Звіт повинен також містити, у відповідних випадках, інформацію про будь-які зміни до протоколу чи відхилення від нього, а також про виключення даних із відповідним обґрунтуванням.
Danish: udarbejdelse af dokumenter om bedste praksis vedrørende aktiviteterne i myndigheder med ansvar for bemyndigede organer
Ukrainian: (a) розробку документів щодо найкращої практики стосовно діяльності органів, відповідальних за нотифіковані органи;
Danish: Hvis importøren finder eller har grund til at tro, at udstyret udgør en alvorlig risiko eller er forfalsket, underretter vedkommende ligeledes den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor importøren er etableret.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, у якій імпортер має осідок.
Danish: 5) »udstyr til selvtestning«: ethvert udstyr, som ifølge fabrikanten er bestemt til at anvendes af lægmand, herunder udstyr, der anvendes til testningstjenester, der tilbydes lægmand via informationssamfundstjenester
Ukrainian: (5) «виріб для самоконтролю» означає виріб, призначений виробником для використання неспеціалістами, включаючи вироби, які використовують для надання послуг із тестування неспеціалістам за допомогою послуг інформаційного суспільства;
Danish: en beskrivelse af tilbehør til udstyr, andet udstyr og andre produkter, som ikke er udstyr, som er bestemt til at skulle anvendes sammen med udstyret.
Ukrainian: (m) опис аксесуарів для виробу, інших виробів та інших продуктів, які не є виробами та призначені для використання в поєднанні з виробом.
Danish: Fabrikanten skal påvise udstyrets kliniske ydeevne i forbindelse med alle de parametre, der er beskrevet i bilag I, punkt 9.1, litra b), medmindre det kan begrundes, at en undladelse ikke er relevant.
Ukrainian: Виробник повинен підтвердити аналітичну ефективність виробу за всіма параметрами, описаними в пункті (b) секції 9.1 додатка I, за винятком випадків, коли будь-які опущення можуть бути обґрунтовані незастосовністю.
Danish: Hver medlemsstat kræver, at den i punkt 6 omhandlede dokumentation kan stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i den periode, der er angivet i det pågældende punkt, hvis en fabrikant eller dennes autoriserede repræsentant, der er etableret på dens område, går konkurs eller indstiller sin virksomhed inden udgangen af den pågældende periode.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб документацію, зазначену в секції 6 , зберігали для надання компетентним органам протягом строку, зазначеного у вказаній секції, якщо виробник чи його уповноважений представник, який має осідок на її території, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного строку.
Danish: Auditproceduren skal omfatte audit hos fabrikanten og, hvis det er relevant, hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører for at verificere fremstillingsprocesserne og andre relevante processer.
Ukrainian: Процедура оцінювання повинна включати аудит на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/ або субпідрядників виробника для верифікації виробництва та інших релевантних процесів.
Danish: gennemfører eller lader gennemføre passende vurderinger og nødvendige fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger med henblik på at verificere, om de relevante harmoniserede standarder rent faktisk er blevet anvendt i tilfælde, hvor fabrikanten har valgt at anvende disse
Ukrainian: (g) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації фактичного застосування релевантних гармонізованих стандартів, якщо виробник вирішив застосовувати такі стандарти;
Danish: De relevante eksperter forelægger under Kommissionens tilsyn deres synspunkter i overensstemmelse med bilag IX, punkt 4.9, eller bilag X, punkt 3, litra j), alt efter hvad der er relevant, for det bemyndigede organ inden for fristen for EU-referencelaboratoriets afgivelse af den videnskabelige udtalelse som specificeret deri.
Ukrainian: Під керівництвом Комісії відповідні експерти надають свої висновки згідно з секцією 4.9 додатка IX чи пунктом (j) секції 3 додатка X, у відповідних випадках, нотифікованому органу у визначений строк надання експертних висновків референс-лабораторією ЄС.
Danish: Systemet til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal være egnet til aktivt og systematisk at indsamle, registrere og analysere relevante data om et udstyrs kvalitet, ydeevne og sikkerhed i hele dets levetid, til at drage de nødvendige konklusioner og til at fastlægge, gennemføre og monitorere forebyggende og korrigerende handlinger.
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду повинна бути придатна для активного і систематичного збирання, реєстрації та аналізу релевантних даних про якість, ефективність та безпечність виробу протягом усього строку його служби, формулювання необхідних висновків, а також визначення, реалізації та моніторингу запобіжних і коригувальних дій.
Danish: hvis udstyret leveres i steril tilstand, en angivelse af dets sterile tilstand og steriliseringsmetoden og de nødvendige anvisninger i tilfælde af brud på den sterile emballage inden brug
Ukrainian: (m) якщо виріб постачають як стерильний, зазначення того, що він є стерильним, методу його стерилізації та інструкції на випадок пошкодження стерильного паковання до використання;
Danish: at gennemføre de nødvendige prøvninger af prøver af udstyr i klasse D eller partier af udstyr i klasse D, jf. bilag IX, punkt 4.12, og bilag XI, punkt 5.1
Ukrainian: (b) проводять відповідні тести зразків виготовлених виробів класу D або партій виробів класу D, як передбачено в секції 4.12 додатка IX та секції 5.1 додатка XI;
Danish: En distributør eller importør, som udfører de aktiviteter, der er nævnt i stk. 2, litra a) og b), skal på udstyret eller, hvis dette ikke er praktisk muligt, på dets emballage eller i et dokument, der ledsager udstyret, anføre den aktivitet, der er udført, sammen med vedkommendes navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, registrerede forretningssted og den adresse, hvor den pågældende kan kontaktes, således at denne fysisk kan lokaliseres.
Ukrainian: Розповсюджувач чи імпортер, що здійснює будь-яку діяльність, зазначену в пунктах (a) та (b) параграфа 2, зазначає на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, здійснену ним діяльність, а також своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності і контактну адресу для забезпечення можливості встановлення його місцезнаходження.
Danish: Bekræftelse af, at udstyr under de normale påtænkte anvendelsesforhold er i overensstemmelse med de i bilag 1 fastsatte relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastlagt i bilag I, navnlig med hensyn til ydeevneegenskaber, jf. bilag I, kapitel I, og punkt 9, samt vurderingen af interferens(er) og krydsreaktion(er) og af, om forholdet mellem fordele og risici er acceptabelt, jf. bilag I, punkt 1 og 8, baseres på videnskabelig validitet, analytiske og kliniske ydeevnedata med tilstrækkelig klinisk dokumentation, herunder eventuelt relevante oplysninger omhandlet i bilag III.
Ukrainian: Підтвердження відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , зокрема тим, що стосуються характеристик ефективності, визначених у главі I та секції 9 додатка I, при нормальних умовах використання виробу за цільовим призначенням, а також оцінювання інтерференцій, перехресних реакцій та прийнятності співвідношення користь-ризик, зазначеного у секціях 1 та 8 додатка I, повинні ґрунтуватися на науковій обґрунтованості, а також даних про аналітичну і клінічну ефективність, що надають достатні клінічні докази, у тому числі, якщо застосовно, релевантних даних, зазначених у додатку III .
Danish: Kun den menneskeligt læsbare del af UDI'en kræves på softwarens elektroniske skærme.
Ukrainian: (d) на електронних дисплеях програмного забезпечення повинна виводитися лише читабельна для людини частина UDI.
Danish: Fabrikanter af udstyr i klasse D, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, skal følge en overensstemmelsesvurdering som omhandlet i kapital I, kapitel II, undtagen punkt 5, og kapitel III i bilag IX
Ukrainian: Виробники виробів класу D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності, як вказано у главах I , II окрім секції 5, та III додатка IX.
Danish: Distributørerne anses for at have opfyldt forpligtelsen i første afsnit, når fabrikanten eller i givet fald den autoriserede repræsentant for det pågældende udstyr forelægger de krævede oplysninger.
Ukrainian: Вважають, що розповсюджувачі виконують свої обов'язки, вказані у першому підпараграфі, якщо інформацію за запитом надає виробник або, якщо застосовно, уповноважений представник щодо відповідного виробу.
Danish: Er den koordinerende medlemsstats konklusion vedrørende området for koordineret vurdering, at gennemførelsen af undersøgelsen af ydeevne kan accepteres eller accepteres under overholdelse af særlige betingelser, anses den pågældende konklusion for at være alle de berørte medlemsstaters konklusion.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на прийнятність проведення дослідження ефективності або його прийнятність з дотриманням певних умов, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Danish: KRAV TIL OPLYSNINGER, DER GIVES SAMMEN MED UDSTYR
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ІНФОРМАЦІЇ, ЯКУ НАДАЮТЬ РАЗОМ ІЗ ВИРОБОМ
Danish: metoder til monitorering af, om kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt, og navnlig om systemet er egnet til at opnå den ønskede design- og udstyrskvalitet, herunder kontrol af udstyr, som ikke er i overensstemmelse med kravene
Ukrainian: - методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю, та, зокрема, здатності зазначеної системи забезпечувати бажаний дизайн і якість виробів, у тому числі контроль невідповідних виробів,
Danish: indeholde information om den gældende skadeserstatningsordning, jf. artikel 65
Ukrainian: (d) містити відомості про застосовну систему відшкодування шкоди, зазначену у статті 65 ;
Danish: behandling af patienter, der lider af en livstruende sygdom eller tilstand
Ukrainian: (k) для ведення пацієнтів, що страждають від захворювання чи стану, що загрожує життю;
Danish: Dette omfatter, for så vidt angår undersøgelser af ydeevne, evaluering af analytisk ydeevne og, for så vidt angår interventionsundersøgelser af klinisk ydeevne, evaluering af analytisk ydeevne, klinisk ydeevne og videnskabelig validitet under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau
Ukrainian: У випадку досліджень ефективності це включає оцінювання аналітичної ефективності, а у випадку інтервенційних досліджень клінічної ефективності - оцінювання аналітичної ефективності, клінічної ефективності та наукової обґрунтованості з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Danish: Den kliniske dokumentation og vurderingen heraf i rapporten om ydeevneevaluering skal opdateres i hele det pågældende udstyrs livscyklus med data fra gennemførelsen af fabrikantens PMPF-plan i overensstemmelse med dette bilags del B som del af systemet til ydeevneevaluering og systemet til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 10, stk. 9.
Ukrainian: Клінічні докази та їх оцінювання у звіті за результатами оцінювання ефективності повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу даними, отриманими за результатами реалізації плану PMPF виробника згідно з частиною B цього додатка у контексті оцінювання ефективності та системи післяреєстраційного нагляду, згаданої у статті 10(9) .
Danish: Importører tilføjer sine nærmere oplysninger til den eller de relevante registreringer.
Ukrainian: Імпортери додають свої дані у відповідні записи.
Danish: Den kliniske dokumentation skal understøtte udstyrets erklærede formål som angivet af fabrikanten og være baseret på en løbende proces med ydeevneevaluering i henhold til en plan om ydeevneevaluering.
Ukrainian: Клінічні докази повинні підтверджувати цільове призначення виробу, заявлене виробником, і ґрунтуватися на безперервному процесі оцінювання ефективності згідно з планом оцінювання ефективності.
Danish: Det bemyndigede organundersøger, validerer og verificerer, at fabrikantens procedurer og dokumentation i tilstrækkelig grad omfatter:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити, валідувати та верифікувати належне охоплення процедурами і документацією виробника: