FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: Der skal også oplyses om faktorer, som eventuelt kan påvirke testresultatet, såsom alder, køn, menstruation, infektion, motion, faste, diæt eller medicin.
Ukrainian: Також повинна бути надана інформація щодо будь-яких факторів, які можуть впливати на результати тесту, таких як вік, стать, менструація, інфекція, фізичні навантаження, голодування, дієта чи прийом ліків;
Danish: risikoen for skader som følge af udstyrets fysiske karakteristika, herunder forholdet mellem volumen og tryk, dimensionale og eventuelt ergonomiske karakteristika
Ukrainian: (a) ризик травм, пов'язаних із їхніми фізичними характеристиками, у тому числі співвідношенням об'єм/тиск, розміром та, у відповідних випадках, ергономічними характеристиками;
Danish: Hvis myndigheden med ansvar for bemyndigede organer er en anden myndighed end den nationale kompetente myndighed for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, sikrer den, at den nationale myndighed med ansvar for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik høres om relevante forhold.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, не є національним компетентним органом з питань медичних виробів для діагностики in vitro, він повинен забезпечувати проведення консультацій з відповідних питань із національним органом з питань медичних виробів для діагностики in vitro.
Danish: vurdering af designets overensstemmelse med denne forordning under hensyntagen til punkt 4.5.4 og 4.5.5.
Ukrainian: - оцінювання відповідності дизайну вимогам цього Регламенту та врахування вимог секцій 4.5.4.-4.5.5.
Danish: indeholde det EU-dækkende unikke individuelle identifikationsnummer for undersøgelsen af ydeevne som omhandlet i artikel 66, stk. 1, og information om tilgængeligheden af resultaterne af undersøgelsen af ydeevne i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 6.
Ukrainian: (e) містити унікальний на рівні Союзу єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності, вказаний у статті 66(1) , та відомості про доступність результатів дослідження ефективності згідно з параграфом 6 цієї статті.
Danish: om de risikominimeringsløsninger, der anvendes af sponsor, er beskrevet i harmoniserede standarder og, i tilfælde af at sponsoren ikke anvender harmoniserede standarder, om risikominimeringsløsningerne sikrer et beskyttelsesniveau, der svarer til det beskyttelsesniveau, som de harmoniserede standarder giver
Ukrainian: (b) чи передбачені рішення з мінімізації ризиків, вжиті спонсором, гармонізованими стандартами, а у випадках, коли спонсор не використовує гармонізовані стандарти, чи забезпечують відповідні рішення з мінімізації ризиків рівень захисту, еквівалентний тому, що передбачений гармонізованими стандартами;
Danish: Alle kendte og forudsigelige risici og eventuelle uønskede virkninger skal minimeres og være acceptable, når de sammenlignes med de vurderede potentielle fordele for patienten og/eller brugeren som følge af udstyrets tilsigtede ydeevne under normale anvendelsesvilkår.
Ukrainian: Усі відомі й передбачувані ризики, а також будь-які небажані ефекти повинні бути мінімізовані й бути прийнятними з урахуванням потенційної користі для пацієнта та/або користувача від очікуваної ефективності виробу при його використанні за нормальних умов.
Danish: Fabrikantens navn og adresse i certifikatet skal være det/den samme som det navn og den adresse, der er registreret i det elektroniske system, jf. artikel 27.
Ukrainian: Найменування і адреса виробника, зазначені в сертифікаті, повинні збігатися з найменуванням і адресою, зареєстрованими в електронній системі, зазначеній у статті 27 .
Danish: Den dokumentation, der er omhandlet i dette bilag, skal opbevares i mindst 10 år, efter at den kliniske undersøgelse af ydeevne med det pågældende udstyr er afsluttet, eller, hvis udstyret efterfølgende bringes i omsætning, i mindst 10 år, efter at det sidste udstyr er bragt i omsætning.
Ukrainian: Документація, згадана у цьому додатку, повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після завершення дослідження клінічної ефективності з відповідним виробом або, у разі подальшого введення виробу в обіг, протягом щонайменше 10 років після введення в обіг останнього такого виробу.
Danish: Det bemyndigede organ skal udøve sin virksomhed i overensstemmelse med et sæt sammenhængende, reelle og rimelige vilkår og betingelser, idet der tages hensyn til interesserne hos små og mellemstore virksomheder som defineret i henstilling 2003/361/EF for så vidt angår gebyrer.
Ukrainian: Стосовно зборів нотифікований орган повинен діяти згідно з набором послідовних, справедливих та обґрунтованих умов і положень з урахуванням інтересів малих і середніх підприємств згідно з Рекомендацією 2003/361/ЄС.
Danish: Det personale, der er ansvarligt for at foretage audit af fabrikantens kvalitetsstyringssystem (auditorer på stedet), skal have alle følgende dokumenterede kvalifikationer:
Ukrainian: Персонал, відповідальний за проведення аудитів систем управління якістю виробників (aудитори на місцях), повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Danish: Uden at dette berører national ret vedrørende udøvelse af lægegerningen, skal udstyr, der ikke bringes i omsætning, men som anvendes som led i en kommerciel aktivitet, mod eller uden vederlag, med henblik på levering af diagnostiske eller terapeutiske tjenester, der ydes gennem tjenester i informationssamfundet, som defineret i artikel 1, stk. 1, litra b, i direktiv (EU) 2015/1535, eller ved hjælp af andre kommunikationsmidler, direkte eller gennem mellemmænd, til en fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, overholde denne forordnings bestemmelser.
Ukrainian: Без обмеження положень національного права щодо професійної діяльності медичних працівників, виріб, який не був введений в обіг, але використовується в комерційній діяльності на платній або безоплатній основі з метою надання діагностичних чи терапевтичних послуг, які пропонують фізичній чи юридичній особі, яка має осідок у Союзі, за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, або інших засобів комунікації, прямо чи через посередників, повинен відповідати вимогам цього Регламенту.
Danish: miljøfarer, f.eks. batterier eller materialer, som udsender potentielt farlige strålingsdoser
Ukrainian: (ii) екологічні загрози, такі як бактерії та матеріали, що випускають потенційно небезпечний рівень випромінювання);
Danish: Med undtagelse af de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I finder kravene i denne forordning ikke anvendelse på udstyr, der kun er fremstillet og anvendt i sundhedsinstitutioner, der er etableret i Unionen, såfremt alle følgende betingelser er opfyldt:
Ukrainian: За винятком релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , вимоги цього Регламенту не застосовують до виробів, які виготовляють і використовують лише в закладах охорони здоров'я, створених у Союзі, за умови дотримання таких умов:
Danish: En sådan restriktion forhindrer ikke køb og anvendelse af vurderet udstyr, der er nødvendigt for det bemyndigede organs aktiviteter og gennemførelse af overensstemmelsesvurderinger, eller anvendelse af sådant udstyr i personligt øjemed
Ukrainian: Це обмеження не виключає можливості придбання і використання оцінених виробів, необхідних для роботи нотифікованого органу та здійснення оцінювання відповідності, або використання таких виробів для особистих цілей;
Danish: Det bemyndigede organ skal mindst én gang hvert femte år stikprøvevis foretage uanmeldte audit på stedet hos fabrikanten og, hvis det er relevant, på stedet hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører, som kan kombineres med den periodiske overvågningsvurdering, som er omhandlet i punkt 3.3, eller kan foretages som supplement til overvågningsvurderingen.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен щонайменше один раз на п'ять років проводити вибіркові аудити без попередження на об'єкті виробника та, у відповідних випадках, на об'єктах його постачальників та/або субпідрядників, які можуть бути поєднані з періодичним наглядовим оцінюванням, зазначеним у секції 3.3 , або бути проведені на додачу до такого оцінювання.
Danish: En rapport om undersøgelse af klinisk ydeevne, underskrevet af en læge eller en anden adkomstberettiget person, skal indeholde dokumenterede oplysninger om planen for protokollen for undersøgelse af klinisk ydeevne, resultater og konklusioner af undersøgelsen, herunder negative resultater.
Ukrainian: Звіт за результатами дослідження клінічної ефективності, підписаний медичним працівником чи будь-якою іншою відповідальною вповноваженою особою, повинен містити задокументовану інформацію про план протоколу дослідження клінічної ефективності, результати та висновки за результатами дослідження клінічної ефективності, у тому числі негативні висновки.
Danish: Med henblik herpå forelægger det bemyndigede organ fabrikantens rapport om ydeevneevaluering for ekspertpanelet senest fem dage efter modtagelsen fra fabrikanten.
Ukrainian: Для цього нотифікований орган повинен надати звіт виробника за результатами оцінювання ефективності експертній групі протягом п'яти днів з моменту отримання такого звіту від виробника.
Danish: Afgørelse 2010/227/EU, der er vedtaget i medfør af direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF, ophæves med virkning fra den seneste af de datoer, der er omhandlet i artikel 113, stk. 2, og artikel 113, stk. 3, litra f), i denne forordning.
Ukrainian: Рішення 2010/227/ЄС, ухвалене для імплементації Директив 90/385/ЄЕС, 93/42/ЄЕС та 98/79/ЄС , скасовують із пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту.
Danish: screening for medfødte lidelser hos nyfødte, hvor manglende påvisning og behandling af sådanne lidelser kan føre til livstruende situationer eller alvorlige handicap.
Ukrainian: (m) для скринінгу вроджених порушень у новонароджених дітей, коли невиявлення та нелікування таких порушень може призвести до ситуацій, що загрожують життю, чи тяжкої форми інвалідності.
Danish: Den kompetente myndighed behøver ikke at overholde den forpligtelse, der er fastlagt i tredje afsnit, hvis adgangen til de oplysninger og den dokumentation, der er omhandlet i første afsnit, sædvanligvis behandles i forbindelse med retssager.
Ukrainian: Компетентний орган не повинен виконувати обов'язки, встановлені у третьому підпараграфі, якщо розкриття інформації та документації, згаданих у першому підпараграфі, здійснюється в рамках судового провадження.
Danish: En sådan underretning skal ske via det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 52, og indeholde de brugsanvisninger, der er omhandlet i bilag I, punkt 20.4, sammenfatningen af sikkerhed og ydeevne, der er omhandlet i artikel 29, vurderingsrapporten fra det bemyndigede organ og, hvis det er relevant, laboratorieprøvninger og den videnskabelige udtalelse fra EU-referencelaboratoriet i medfør af artikel 48, stk. 3, andet afsnit, og, hvis det er relevant, de synspunkter, som de i artikel 106 i forordning (EU) 2017/745 omhandlede eksperter har givet udtryk for i overensstemmelse med artikel 48, stk. 4.
Ukrainian: Таке повідомлення повинне передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 52 , і містити інструкції з використання, згадані у секції 20.4 додатка I, резюме з безпечності й ефективності, вказане у статті 29 , звіт нотифікованого органу за результатами оцінювання/аналізу та, якщо застосовно, науковий висновок референс-лабораторії ЄС згідно із другим підпараграфом статті 48(3) та, якщо застосовно, висновки, надані згідно зі статтею 48(4) експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Danish: Som hovedregel skal planen for ydeevneevaluering mindst omfatte:
Ukrainian: Як правило, план оцінювання ефективності повинен включати щонайменше:
Danish: for instrumenter en beskrivelse af større undersystemer, analytisk teknologi, f.eks. betjeningsprincipper og kontrolmekanismer, samt særlig computerhardware og -software
Ukrainian: (b) для інструментів, опис основних підсистем, аналітичних технологій, таких як принципи роботи і механізми контролю, спеціально призначене апаратне і програмне забезпечення;
Danish: Underretningen sker ved hjælp af en enkelt afgørelse senest fem dage efter den koordinerende medlemsstats fremsendelse i henhold til nærværende artikels stk. 4, litra d), af den endelige vurderingsrapport.
Ukrainian: Повідомлення здійснюється шляхом ухвалення одного єдиного рішення протягом п'яти днів з моменту передачі, згідно з пунктом (d) параграфа 4 цієї статті, державою-членом, яка здійснює координацію, остаточного звіту за результатами оцінювання.
Danish: gives under en forudgående samtale med et medlem af afprøvningsholdet, der er behørigt kvalificeret i henhold til national ret, og
Ukrainian: (c) бути наданою під час попереднього інтерв'ю з членом дослідної команди, який має належну кваліфікацію згідно з національним правом; та
Danish: Brugsenhedens DI tjener til at knytte brugen af et udstyr til en patient i tilfælde, hvor der ikke er en UDI-mærkning på det pågældende udstyrs brugsenhed, f.eks. når flere enheder af samme udstyr er pakket sammen.
Ukrainian: Одиниця використання DI слугує для встановлення зв'язку між виробом і пацієнтом у випадках, коли UDI не марковано на окремому виробі на рівні одиниці використання, наприклад, коли кілька одиниць одного виробу запаковані разом.
Danish: Sådanne gennemførelsesretsakter kan også fastsætte procedurer og tidsplaner for koordineret vurdering i tilfælde af væsentlige ændringer i henhold til denne artikels stk. 12 og i tilfælde af indberetning af uønskede hændelser i henhold til artikel 76, stk. 4, og i tilfælde af undersøgelser af ydeevne, der omfatter udstyr beregnet til ledsagende diagnosticering, hvor lægemidlerne er under sideløbende koordineret vurdering i forbindelse med et klinisk forsøg i henhold til forordning (EU) nr. 536/2014.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти можуть також визначати процедури і строки проведення скоординованого оцінювання у випадку внесення істотних змін згідно з параграфом 12 цієї статті, у випадку повідомлення про несприятливі події згідно зі статтею 76(4) та у випадку досліджень ефективності, що передбачають супутню діагностику, коли щодо лікарських засобів проводять одночасне скоординоване оцінювання клінічного випробовування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014.
Danish: Rapporten beskriver udførligt resultatet af disse aktiviteter, herunder aktiviteterne i henhold til stk. 7, og behandles fortroligt af MDCG og Kommissionen, men skal dog indeholde en sammenfatning, som gøres offentligt tilgængelig.
Ukrainian: Відповідний звіт повинен містити детальну інформацію про результати такої діяльності, у тому числі діяльності, яку здійснюють згідно з параграфом 7, і опрацьовуватися MDCG і Комісією як конфіденційний; при цьому, він повинен містити резюме, яке підлягає оприлюдненню.
Danish: Hvis flere udstyr, med undtagelse af udstyr til selvtestning eller patientnær testning, leveres til en enkelt bruger og/eller et enkelt sted, kan der udleveres et eksemplar af brugsanvisningen, hvis dette er aftalt med køber, der under alle omstændigheder kan anmode om at få udleveret yderligere eksemplarer uden vederlag.
Ukrainian: (e) Якщо кілька виробів, за винятком виробів для самоконтролю або виробів для тестування за місцем лікування, постачають одному користувачу та/або в одне місце, може бути наданий лише один примірник інструкцій із використання, якщо це погоджено з покупцем, який у будь-якому випадку має право вимагати безкоштовно надати додаткові примірники інструкцій.
Danish: en beskrivelse af de foranstaltninger, der vil blive iværksat for at sikre fortrolighed af registreringer og personoplysninger om forsøgspersoner
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито для забезпечення конфіденційності записів і персональних даних суб'єктів;
Danish: 74) »fælles specifikationer«: en række tekniske og/eller kliniske krav, der ikke er en standard, og som giver mulighed for at opfylde de retlige forpligtelser, som gælder for udstyr, processer eller systemer.
Ukrainian: (74) «загальні специфікації» (CS) означає набір технічних та/або клінічних вимог, інший ніж стандарт, який надає засоби для забезпечення виконання правових зобов'язань, застосовних до виробу, процесу або системи.
Danish: Generelt skal der i fristen for indberetning, jf. stk. 1, tages hensyn til den alvorlige hændelses alvor.
Ukrainian: Як правило, строк надання повідомлень, зазначених у параграфі 1, визначають з урахуванням тяжкості серйозного інциденту.
Danish: Fabrikanter er ansvarlige for den første indsendelse af identificerende oplysninger og andre udstyrsdataelementer til UDI-databasen og for opdateringer heraf.
Ukrainian: Виробники відповідають за первинне надання ідентифікаційної інформації й інших елементів даних про виріб до бази даних UDI та їх оновлення у такій базі даних.
Danish: Udstyr, der skal anvendes til selvtestning, klassificeres i klasse C, bortset fra udstyr til påvisning af graviditet, fertilitetstest og bestemmelse af kolesterolindhold, og udstyr til påvisning af glukose, erytrocytter, leukocytter og bakterier i urin, der klassificeres i klasse B.
Ukrainian: (a) Вироби, призначені для самоконтролю, відносять до класу C, окрім тих виробів, що призначені для виявлення вагітності, тестування фертильності та визначення рівня холестерину, а також виробів для виявлення глюкози, еритроцитів, лейкоцитів і бактерій у сечі, які відносять до класу B.
Danish: Det bemyndigede organ og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteter med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske og videnskabelige kompetence på de specifikke områder.
Ukrainian: Нотифікований орган і його персонал повинні здійснювати діяльність з оцінювання відповідності із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної технічної та наукової компетенції у відповідних сферах.
Danish: en henvisning til eventuelle relevante fælles specifikationer, harmoniserede standarder, når de anvendes af fabrikanten, og relevante retningslinjer vedrørende PMPF og
Ukrainian: (g) покликання на будь-які релевантні CS, гармонізовані стандарти, за умови їх використання виробником, та релевантні керівні положення щодо PMPF; та
Danish: identificere forbindelser mellem og fordeling af ansvarsområder blandt de forskellige fremstillingssteder og identificere fabrikantens relevante leverandører og/eller underentreprenører og overveje behovet for specifikt at foretage audit af disse leverandører eller underentreprenører eller begge
Ukrainian: - визначити зв'язки та розподілення обов'язків між різними виробничими ділянками виробника, релевантних постачальників та/або субпідрядників виробника, а також розглянути необхідність проведення окремого аудиту будь-якого із зазначених постачальників, субпідрядників або і тих, і інших,
Danish: kliniske ydeevnekarakteristika som defineret i dette bilags punkt 9.1
Ukrainian: (x) характеристики клінічної ефективності, як визначено в секції 9.1 цього додатка;
Danish: Vurdering af den tekniske dokumentation for udstyr i klasse B, C og D til selvtestning og patientnær testning
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів класів B, C та D для самоконтролю і тестування за місцем лікування
Danish: risikoen for forudsigelig interferens med andet udstyr.
Ukrainian: (g) ризик будь-яких передбачуваних взаємних завад з іншими виробами.
Danish: udstede et certifikat eller certifikater i overensstemmelse med mindstekravene i bilag XII med en gyldighedsperiode på højst fem år og angive, om der gælder særlige betingelser eller begrænsninger i forbindelse med certificeringen
Ukrainian: - видавати сертифікати відповідно до мінімальних вимог, встановлених у додатку XII , на строк, не більший за п'ять років, і зазначати, чи існують особливі умови чи обмеження, пов'язані з сертифікацією,
Danish: Sponsor forelægger både rapporten og resuméet ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 69.
Ukrainian: Спонсор подає зазначені звіт і резюме за допомогою електронної системи, вказаної у статті 69 .
Danish: Opmærksomheden skal navnlig rettes mod muligheden for, at den analytiske ydeevne forringes som følge af fysisk og/eller kemisk inkompatibilitet mellem de anvendte materialer og det prøvemateriale, den analyt eller markør, der skal påvises (f.eks. biologisk væv, celler, legemsvæsker og mikroorganismer), under hensyntagen til udstyrets erklærede formål.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися можливості зниження аналітичної ефективності внаслідок фізичної та/або хімічної несумісності використовуваних матеріалів і зразків, аналіту чи маркера, що його потрібно виявити (наприклад, біологічних тканин, клітин, рідин організму та мікроорганізмів) з урахуванням цільового призначення виробу.
Danish: hvis det er relevant, UDI-DI for brugsenhed (hvis der ikke er en UDI-mærkning på udstyrets brugsenhed, skal brugsenheden tildeles en UDI-DI for at knytte brugen af udstyret til en patient)
Ukrainian: 4. якщо застосовно, «одиницю використання» UDI-DI (якщо UDI не марковано на виробі на рівні «одиниці його використання», «одиниця використання» UDI-DI повинна бути присвоєна таким чином, щоб пов'язати використання виробу з пацієнтом),
Danish: strukturen og størrelsen af de gebyrer, der er omhandlet i denne artikels stk. 7, og som må opkræves af et EU-referencelaboratorium for at afgive videnskabelige udtalelser i forbindelse med bemyndigede organers og medlemsstaters høringer i overensstemmelse med denne forordning, idet der tages hensyn til målsætningerne om beskyttelse af menneskers sundhed og sikkerhed, støtte til innovation og omkostningseffektivitet.
Ukrainian: (b) структуру і розмір зборів, зазначених у параграфі 7 цієї статті, які можуть бути стягнуті референс-лабораторією ЄС за надання наукових висновків за консультаційним запитом нотифікованих органів і держав-членів згідно з цим Регламентом з урахуванням цілей охорони здоров'я і безпеки, підтримки інновацій та ефективності витрат.
Danish: Udkastet til sammenfatning af sikkerhed og ydeevne skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i henhold til artikel 48, og det skal valideres af dette organ.
Ukrainian: Проект резюме з безпечності та ефективності входить до складу документації, яку надають нотифікованому органу, залученому до оцінювання відповідності згідно зі статтею 48 , і повинен бути валідований таким органом.
Danish: Det bemyndigede organs audithold skal mindst omfatte én person med erfaring fra vurderinger af den pågældende teknologi i overensstemmelse med bilag VII, punkt 4.3-4.5.
Ukrainian: До складу аудиторської групи нотифікованого органу повинна входити щонайменше одна особа, яка має попередній досвід оцінювання відповідної технології згідно з секціями 4.3-4.5. додатка VII.
Danish: KRAV VEDRØRENDE YDEEVNE, DESIGN OG FREMSTILLING
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ЕФЕКТИВНОСТІ, ДИЗАЙНУ ТА ВИРОБНИЦТВА
Danish: udvikling af en mekanisme til peer reviews mellem myndigheder og Kommissionen
Ukrainian: (f) розробку механізму партнерських перевірок між органами та Комісією;
Danish: biologisk sikkerhed
Ukrainian: - біологічної безпечності,
Danish: Med undtagelse af produkt- eller handelsnavn kan de oplysninger, som muliggør identifikation og sporing, fremgå af den grundlæggende UDI-DI, der er omhandlet i punkt 3
Ukrainian: Окрім найменування продукту чи торгового найменування, інформація, яка забезпечує можливість ідентифікації та простежуваність виробу, може надаватися у формі основного UDI-DI, зазначеного в пункті 3;
Danish: interaktion med myndigheden med ansvar for bemyndigede organer og forpligtelserne vedrørende kommunikation med andre kompetente myndigheder, Kommissionen og andre bemyndigede organer.
Ukrainian: (d) взаємодію з органом, відповідальним за нотифіковані органи, та обов'язки щодо комунікації з іншими компетентними органами, Комісією та іншими нотифікованими органами.