FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: navnet på fabrikanten og adressen på dennes registrerede forretningssted og, hvis ansøgningen indsendes af den autoriserede repræsentant, navnet på den autoriserede repræsentant og adressen på dennes registrerede forretningssted
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та, якщо заяву подає уповноважений представник, найменування вповноваженого представника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Danish: Inden udstedelse af et EU-certifikat for vurdering af teknisk dokumentation skal det bemyndigede organ anmode et EU-referencelaboratorium, hvis et sådant er udpeget i overensstemmelse med artikel 100, om at verificere den ydeevne, der er angivet af fabrikanten, og udstyrets overensstemmelse med de fælles specifikationer, hvis sådanne foreligger, eller med andre løsninger, som er valgt af fabrikanten for at sikre et niveau af sikkerhed og ydeevne, der mindst svarer hertil.
Ukrainian: Перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації нотифікований орган повинен звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо така призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Danish: screening for medfødte lidelser i et embryon eller foster
Ukrainian: (l) для скринінгу вроджених захворювань ембріона чи плоду;
Danish: om medfødte fysiske eller mentale handicap
Ukrainian: (b) щодо вроджених фізичних чи розумових відхилень;
Danish: Klinisk dokumentation og rapport om ydeevneevaluering
Ukrainian: Клінічні докази та звіт за результатами оцінювання ефективності
Danish: Bemyndigede organer skal navnlig have det nødvendige personale og råde over eller have adgang til alt udstyr, alle faciliteter og al kompetence, som der er behov for til på fyldestgørende måde at kunne udføre de tekniske, videnskabelige og administrative opgaver, der er forbundet med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de er udpeget til at udføre.
Ukrainian: Зокрема, нотифіковані органи повинні мати необхідний персонал і усі обладнання, засоби та компетенції, необхідні для належного виконання технічних, наукових та адміністративних завдань, передбачених у рамках діяльності з оцінювання відповідності, для виконання якої вони призначені, або мати доступ до такого обладнання, засобів та компетенцій.
Danish: Distributørerne skal på anmodning af en kompetent myndighed forelægge denne al den information og dokumentation, som de har til rådighed, og som er nødvendig for at påvise udstyrets overensstemmelse med lovgivningen.
Ukrainian: За запитом компетентного органу розповсюджувачі надають йому всю інформацію і документацію, необхідні для підтвердження відповідності виробу.
Danish: udstyrets overensstemmelse kontrolleres på passende vis i henhold til det kvalitetsstyringssystem, som udstyret fremstilles under, før et udstyr frigives
Ukrainian: (a) належної перевірки відповідності виробів, згідно із системою управління якістю, за якою їх виробляють, перед їх випуском;
Danish: dokumentation vedrørende fabrikantens system til overvågning, efter udstyr er bragt i omsætning, og, hvor det er relevant, vedrørende PMPF-planen og de procedurer, der er indført for at sikre opfyldelse af de forpligtelser, der følger af sikkerhedsovervågningsbestemmelserne i artikel 82-87
Ukrainian: - документацію про систему післяреєстраційного нагляду виробника та, якщо застосовно, план PMPF, а також впроваджені процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 82-87 ,
Danish: at udvikle, anvende og vedligeholde et peer review-system
Ukrainian: (f) розробку, застосування та забезпечення роботи системи партнерських перевірок;
Danish: sammenfatning af planen for undersøgelse af ydeevne
Ukrainian: 1.11. резюме плану дослідження ефективності;
Danish: Udstyr, der skal anvendes til patientnær testning, klassificeres selvstændigt.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для тестування за місцем лікування, класифікують окремо.
Danish: forelægger som svar på en kompetent myndigheds anmodning al den information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise udstyrets overensstemmelse med lovgivningen, for denne kompetente myndighed på et officielt EU-sprog, der er fastsat af den berørte medlemsstat
Ukrainian: (d) надання за запитом компетентного органу всієї інформації і документації, необхідних для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом;
Danish: Fabrikanter af udstyr i klasse B, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure som omhandlet i kapitel I og III i bilag IX, og herunder en vurdering af den tekniske dokumentation som omhandlet i nævnte bilags punkt 4.4-4.8 for mindst ét repræsentativt udstyr pr. gruppe af udstyr.
Ukrainian: Виробники виробів класу B, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, а також додатково оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Danish: fastsættelse af sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter
Ukrainian: - визначення безпечності для потенційних реципієнтів і сумісності з ними;
Danish: Der skal i overensstemmelse med bilag XIII, del A, punkt 2, foretages undersøgelser af klinisk ydeevne, medmindre det er behørigt begrundet at anvende andre kilder til data for klinisk ydeevne.
Ukrainian: Дослідження клінічної ефективності згідно із секцією 2 частини A додатка XIII проводять за відсутності належним чином обґрунтованих підстав покладатися на інші джерела даних про клінічну ефективність.
Danish: Fabrikanter af udstyr i klasse D fremlægger periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger via det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 87, for det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen af sådant udstyr i overensstemmelse med artikel 48.
Ukrainian: Виробники виробів класу D подають PSUR нотифікованому органу, що бере участь в оцінюванні відповідності згідно зі статтею 48 , за допомогою електронної системи, вказаної у статті 87 .
Danish: fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og adressen på det registrerede forretningssted
Ukrainian: (c) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності;
Danish: Det bemyndigede organ vurderer i tilfælde, hvor den kliniske dokumentation delvis eller helt er baseret på data fra udstyr, der angives at svare til det udstyr, der er under vurdering, egnetheden af at anvende de pågældende data under hensyntagen til faktorer såsom nye indikationer og innovation.
Ukrainian: Якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені еквівалентними до виробу, що підлягає оцінюванню, нотифікований орган повинен оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.
Danish: hvis det er relevant, en angivelse af nettoindholdet, udtrykt i vægt eller mængde, numerisk antal eller en kombination heraf eller på anden måde, som på korrekt vis afspejler emballagens indhold
Ukrainian: (j) у відповідних випадках, зазначення чистої кількості вмісту, вираженої у вазі чи об'ємі, кількості чи будь-якій комбінації зазначених показників чи в інший спосіб, який точно відображає вміст паковання;
Danish: artikel 97 fra den 26. maj 2018
Ukrainian: (c) статтю 97 застосовують із 26 травня 2018 року;
Danish: Stabilitet under forsendelse
Ukrainian: Стабільність при транспортуванні
Danish: ordet »LOTNUMMER« eller »SERIENUMMER« eller et tilsvarende symbol efterfulgt af udstyrets lotnummer eller serienummer
Ukrainian: (f) номер партії чи серійний номер виробу після слів НОМЕР ПАРТІЇ чи СЕРІЙНИЙ НОМЕР або еквівалентне позначення, залежно від випадку;
Danish: 45) »udstyr, hvis ydeevne skal undersøges«: ethvert udstyr, der af fabrikanten er bestemt til at blive anvendt i en undersøgelse af ydeevne.
Ukrainian: (45) «виріб для дослідження ефективності» означає виріб, призначений виробником для використання у процесі дослідження ефективності.
Danish: fire års erhvervserfaring med reguleringsmæssige spørgsmål eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Ukrainian: (b) чотирма роками досвіду роботи, пов'язаної з медичними виробами для діагностики in vitro, у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю.
Danish: resultater af undersøgelser af klinisk ydeevne.
Ukrainian: - результатів досліджень клінічної ефективності.
Danish: Hvis det pågældende lægemiddel allerede er godkendt, eller hvis der er indsendt en ansøgning om godkendelse, hører det bemyndigede organ myndigheden for lægemidler eller EMA, som er ansvarlig for godkendelsen.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб уже авторизований або якщо була подана заява про його авторизацію, нотифікований орган повинен проконсультуватися з органом з питань лікарських засобів чи ЕМА, залежно від того, хто відповідає за таку авторизацію.
Danish: at blive anvendt til evaluering af en sygdoms stadium, hvis der er risiko for, at et fejlagtigt resultat vil føre til en patientbehandlingsbeslutning, der medfører en livstruende situation for patienten eller for patientens afkom
Ukrainian: (g) для визначення стадії захворювання, коли існує ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
Danish: undersøgelsen af ydeevne skal enten direkte vedrøre en sygdomstilstand, som den pågældende mindreårige befinder sig i, eller være af en sådan art, at den kun kan udføres på mindreårige
Ukrainian: (f) дослідження ефективності безпосередньо стосується медичного стану відповідної неповнолітньої особи або має характеристики, які дозволяють провести його лише за участю неповнолітніх осіб;
Danish: Vurdering af den tekniske dokumentation for specifikke typer udstyr
Ukrainian: Оцінювання технічної документації для окремих типів виробів
Danish: I sidstnævnte tilfælde vurderer det bemyndigede organ ændringerne og anmoder om en udtalelse fra den hørte myndighed for lægemidler.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити зміни та звернутися до органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, для отримання відповідного висновку.
Danish: de oplysninger, der er nødvendige for at verificere, om udstyret er installeret korrekt og er klar til at fungere sikkert og som tiltænkt af fabrikanten, samt, hvis det er relevant:
Ukrainian: (s) інформацію, необхідну для верифікації правильності встановлення виробу та його готовності до безпечної роботи згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником, за необхідності разом із:
Danish: udstyret og løsdele skal identificeres, hvis det er relevant, ved et batchnummer, således at det bliver muligt at træffe de relevante forholdsregler til påvisning af en potentiel fare i forbindelse med udstyret og løsdelene.
Ukrainian: (t) вироби й окремі компоненти повинні бути ідентифіковані, якщо застосовно, із зазначенням партій, для забезпечення можливості виявлення будь-якого потенційного ризику від виробу та знімних компонентів.
Danish: hvis hurtige test ikke er bestemt til selvtestning eller patientnær testning, den udtrykkelige udelukkelse heraf
Ukrainian: (r) якщо експрес-аналізи не призначені для самоконтролю або для тестування за місцем лікування, чітку вказівку на це;
Danish: løsninger til opfyldelse af gældende specifikke krav til oplysninger, der skal gives sammen med udstyr, navnlig kravene i bilag I, kapitel III
Ukrainian: - рішення, спрямовані на дотримання застосовних спеціальних вимог щодо інформації, яка повинна бути надана разом із виробом, зокрема вимог глави III додатка I,
Danish: Importørerne sikrer, at opbevarings- og transportbetingelserne for udstyr, som de har ansvaret for, ikke bringer dets overensstemmelse med de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i bilag I i fare, og overholder de betingelser, som fabrikanten har fastsat, såfremt de foreligger.
Ukrainian: Імпортери, на час перебування виробу під їхнім контролем, забезпечують, щоб умови зберігання чи транспортування не ставили під загрозу відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , а також виконують встановлені виробником умови, за наявності.
Danish: Hvis ændringerne kan påvirke overensstemmelsen med de fælles specifikationer eller andre løsninger, som er valgt af fabrikanten, og som er godkendt ved EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation, skal det bemyndigede organ høre det EU-referencelaboratorium, som var involveret i den første høring, med henblik på at bekræfte, at overensstemmelsen med de fælles specifikationer eller andre løsninger, som er valgt af fabrikanten for at sikre et niveau af sikkerhed og ydeevne, som mindst svarer hertil, stadig gælder.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни можуть вплинути на відповідність CS чи іншим рішенням, обраним виробником, які були затверджені сертифікатом ЄС про оцінювання технічної документації, нотифікований орган повинен проконсультуватися з референс-лабораторією ЄС, з якою проводили первинну консультацію, для підтвердження збереження відповідності CS чи іншому рішенню, обраному виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Danish: Indberetningerne af tendenser, jf. artikel 83, stk. 1, overføres efter modtagelsen automatisk via det elektroniske system, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, til de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvori de pågældende hændelser indtraf.
Ukrainian: Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 83(1) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам держави-члена, у якій стався інцидент.
Danish: Det bemyndigede organ skal etablere, dokumentere, gennemføre, vedligeholde og drive et kvalitetsstyringssystem, der er hensigtsmæssigt i forhold til arten og omfanget af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og til det område, som disse aktiviteter dækker, og som kan understøtte og dokumentere, at kravene i denne forordning konsekvent opfyldes.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен створити, задокументувати й впровадити систему управління якістю, що відповідає характеру, сфері та масштабу його діяльності з оцінювання відповідності та здатна забезпечити підтримання й підтвердження послідовного виконання вимог цього Регламенту, забезпечувати функціонування такої системи та здійснювати управління нею.
Danish: hvor kirurgisk invasive prøver kun udtages med henblik på undersøgelsen af ydeevne
Ukrainian: (a) у ході якого хірургічно інвазивний відбір зразків здійснюється виключно для цілей дослідження ефективності;
Danish: YDEEVNEEVALUERING OG UNDERSØGELSER AF YDEEVNE
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Danish: Medlemsstaterne tilskynder til og kan kræve, at sundhedsinstitutioner, helst i elektronisk form, lagrer og opbevarer UDI'en for udstyr, som de har fået leveret.
Ukrainian: Держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Danish: for udstyr til selvtestning eller patientnær testning en beskrivelse af de designaspekter, der gør udstyret egnet til selvtestning eller patientnær testning.
Ukrainian: (e) для виробів, призначених для самоконтролю та тестування за місцем лікування, опис аспектів дизайну, які роблять вироби придатними для самоконтролю і тестування за місцем лікування.
Danish: Det skal kunne modstå påvirkninger, der forekommer i det pågældende arbejdsmiljø, og bevare denne modstandsdygtighed i sin forventede levetid, når eftersyn og vedligeholdelse foretages efter fabrikantens forskrifter.
Ukrainian: Вони повинні витримувати навантаження, характерні для передбаченого робочого середовища, і зберігати стійкість до них протягом усього очікуваного строку служби з проведенням будь-яких інспекцій та дотриманням будь-яких вимог щодо обслуговування, як зазначено виробником.
Danish: Hvis kvalitetssikringssystemet er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i denne forordning, skal det bemyndigede organ udstede et EU-certifikat for kvalitetsstyringssystemet.
Ukrainian: Якщо система управління якістю відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про систему управління якістю.
Danish: for udstyr til selvtestning, ydeevne, der opnås af lægmand
Ukrainian: (a) у випадку виробів для самоконтролю, показники ефективності, отримані неспеціалістами;
Danish: undersøgelsesrapporten (herunder plan og acceptkriterier)
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження (включаючи протокол, критерії допустимості);
Danish: Fabrikanter af udstyr i klasse D, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, kan i stedet for den overensstemmelsesvurderingsprocedure, der findes anvendelse i henhold til stk. 3, vælge at anvende en overensstemmelsesvurdering som omhandlet i bilag X, kombineret med en overensstemmelsesvurdering som omhandlet i bilag XI.
Ukrainian: Замість процедури оцінювання відповідності, застосовної згідно з параграфом 3, виробники виробів класу D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, можуть вирішити застосовувати оцінювання відповідності як зазначено в додатку X у поєднанні з оцінюванням відповідності як зазначено в додатку XI .
Danish: tilstrækkeligt kendskab til kvalitetsstyringssystemer og tilknyttede standarder for udstyr og vejledningsdokumenter
Ukrainian: - належне знання систем управління якістю та пов'язаних стандартів і керівних документів;
Danish: et skema med detaljerede oplysninger om personalets godkendelse og ansvarsområder med hensyn til overensstemmelsesvurderingsaktiviteter
Ukrainian: - матрицю з описом допусків і обов'язків персоналу в рамках діяльності з оцінювання відповідності;
Danish: dokumentation fra sponsor for, at den kliniske investigator og afprøvningsstedet er i stand til at vurdere den kliniske undersøgelse af ydeevne i overensstemmelse med planen for undersøgelse af ydeevne
Ukrainian: 1.13. підтвердження спонсором того, що клінічний дослідник має право проводити дослідження ефективності, а дослідний центр є придатним для його проведення згідно з планом дослідження ефективності;
Danish: Det bemyndigede organ kan kræve, at ansøgningen suppleres ved udførelse af yderligere prøvninger eller krav om indsendelse af yderligere dokumentation, så det kan vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med de relevante krav i denne forordning.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати доповнення заяви шляхом проведення додаткових тестів чи надання додаткових доказів для забезпечення можливості оцінювання відповідності згідно з релевантними вимогами цього Регламенту.
Danish: Det bemyndigede organ skal klart dokumentere udfaldet af sin vurdering i vurderingsrapporten om ydeevneevaluering.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати результати діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності.
Danish: 66) »tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at udstyr i forsyningskæden gøres yderligere tilgængeligt på markedet
Ukrainian: (66) «вилучення з обігу» означає будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку виробу, який перебуває у ланцюзі постачання;
Danish: Erklærer en af de berørte medlemsstater sig uenig i konklusionen på grundlag af dette stykkes andet afsnit, underretter den via det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 69, Kommissionen, alle de andre berørte medlemsstater og sponsor herom og giver en detaljeret begrundelse.
Ukrainian: Якщо одна з відповідних держав-членів не погоджується з висновком відповідно до другого підпараграфа цього параграфа, вона повинна повідомити про свою незгоду Комісію, усі інші держави-члени, а також спонсора, із відповідним обґрунтуванням, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Danish: Hvis ændringerne kan påvirke den ydeevne, der er angivet af fabrikanten, eller overensstemmelsen med de fælles specifikationer eller andre løsninger, som er valgt af fabrikanten, og som er godkendt gennem EU-typeafprøvningscertifikatet, skal det bemyndigede organ høre det EU-referencelaboratorium, som var involveret i den første høring, for at få bekræftet, at overensstemmelsen med de fælles specifikationer, hvis sådanne foreligger, eller med andre løsninger, som er valgt af fabrikanten for at sikre et niveau af sikkerhed og ydeevne, som mindst svarer hertil, er opretholdt.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни можуть вплинути на заявлену виробником ефективність, відповідність CS чи іншим рішенням, обраним виробником, які були затверджені сертифікатом ЄС про експертизу типу, нотифікований орган повинен проконсультуватися з референс-лабораторією ЄС, з якою проводили первинну консультацію, для підтвердження збереження відповідності CS, за наявності, чи іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Danish: nærmere oplysninger til identifikation af det bemyndigede organ, hvis et sådant allerede er involveret på det tidspunkt, hvor ansøgningen om undersøgelse af ydeevne indsendes
Ukrainian: 1.15. відомості, необхідні для ідентифікації нотифікованого органу, якщо він уже залучений на етапі подання заяви про проведення дослідження ефективності;
Danish: Indberetningerne af alvorlige hændelser, jf. artikel 82, stk. 1, litra a), overføres efter modtagelsen automatisk via det elektroniske system, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor hændelsen indtraf.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 82(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, у якій стався інцидент.
Danish: Det bemyndigede organ vurderer ansøgningen ved hjælp af personale, der er ansat af det, med dokumenteret viden om og erfaring med den pågældende teknologi og udstyrets erklærede formål og forelægger fabrikanten en rapport om vurdering af den tekniske dokumentation.
Ukrainian: (d) Нотифікований орган повинен оцінювати заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та цільового застосування виробу, і надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації.
Danish: Fabrikanten skal i planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 79, angive, hvordan de hændelser, der er omhandlet i første afsnit, skal behandles, og hvilke metoder der skal anvendes til at kortlægge statistisk signifikante stigninger i hyppigheden eller alvoren af sådanne hændelser eller ændringer af ydeevnen, samt observationsperioden.
Ukrainian: Виробник визначає способи управління інцидентами, зазначеними в першому підпараграфі, та методологію, яку використовують для визначення будь-яких статистично значущих збільшень частоти чи тяжкості таких подій чи змін в ефективності, а також період спостереження, у плані післяреєстраційного нагляду, зазначеному у статті 79 .
Danish: de oplysninger, der skal gives på udstyrets mærkning og i brugsanvisningen.
Ukrainian: (iv) інформацію, яка буде надана разом із виробом на його етикетці та в його інструкціях із використання.