FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: Når der uden rimelig tvivl foreligger afgørende indikation for, at bivirkningen skyldes blodet eller blodkomponenten.
Ukrainian: Неспростовні факти, за відсутності обґрунтованих сумнівів, свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з кров'ю або її компонентом.
Danish: identifikation af bloddonor
Ukrainian: Ідентифікаційні дані донора крові
Danish: dødsfald
Ukrainian: - Смерть
Danish: Sikker
Ukrainian: Точно
Danish: identifikation af blodkomponentens leverandør
Ukrainian: Ідентифікаційні дані постачальника компонента крові
Danish: Menneskelig fejl
Ukrainian: Помилка під впливом людського фактору
Danish: Mulig
Ukrainian: Неможливо
Danish: Format for hurtig indberetning af alvorlige uønskede hændelser
Ukrainian: Формат швидкого повідомлення про серйозні несприятливі випадки
Danish: Format til bekræftelse af alvorlige bivirkninger
Ukrainian: Формат підтвердження серйозних побічних реакцій
Danish: Tapning af fuldblod
Ukrainian: - Цільною кров'ю
Danish: Skala over årsagssammenhæng til vurdering af alvorlige bivirkninger
Ukrainian: Рівні вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень для оцінювання серйозних побічних реакцій.
Danish: trombocytter
Ukrainian: - Тромбоцитами
Danish: Andet
Ukrainian: Усього
Danish: andet (specificeres)
Ukrainian: Інше (вказати, що саме)
Danish: Italiano (it)
Ukrainian: додаток IIA )
Danish: årligt fremlægger en fuldstændig rapport om alvorlige uønskede hændelser til den kompetente myndighed, jf. formatet i del C i bilag III.
Ukrainian: (c) щорічно подавали повний звіт про серйозні несприятливі випадки до компетентних органів, використовуючи формат, визначений у частині С додатка III.
Danish: Når der er klar indikation på, at bivirkningen skyldes blodet eller blodkomponenten.
Ukrainian: Факти чітко свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з кров'ю або її компонентом.
Danish: Pga. ABO-uforligelighed
Ukrainian: через несумісність за системою ABO
Danish: Transfusionsoverført virusinfektion
Ukrainian: Гемотрансмісивна вірусна інфекція
Danish: Samlet antal behandlede blod og blodkomponenter:
Ukrainian: Загальна кількість перероблених крові та її компонентів
Danish: Specifikationer
Ukrainian: Характеристика
Danish: Når der ikke foreligger tilstrækkelige data til at vurdere årsagssammenhængen.
Ukrainian: Недостатньо даних, щоб оцінити вірогідність розвитку гемотрансфузійних ускладнень.
Danish: Udelukket
Ukrainian: Зберіганні
Danish: Kommissionens direktiv 2005/61/EF af 30. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår sporbarhedskrav og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser (EØS-relevant tekst)
Ukrainian: Директива Комісії 2005/61/ЄС від 30 вересня 2005 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС у частині вимог до простежуваності і [...]
Danish: CORDIS
Ukrainian: Афрезі
Danish: Dødsfald
Ukrainian: Смертельні випадки
Danish: om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår sporbarhedskrav og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser
Ukrainian: про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС у частині вимог до простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки
Danish: Andet (specificeres)
Ukrainian: Інша (вказати, яка саме)
Danish: Trin
Ukrainian: Eng
Danish: transfusionsoverført bakteriel infektion
Ukrainian: Гемотрансмісивна бактеріальна інфекція
Danish: dato for transfusion eller bortskaffelse/tilbagelevering (år/måned/dag)
Ukrainian: Дата переливання або використання (день/місяць/рік)
Danish: Bekræftelsesdato (år/måned/dag)
Ukrainian: Дата підтвердження (день/місяць/рік)
Danish: hurtigst muligt efter, at problemet er kendt, underretter den kompetente myndighed om alle tilfælde af overførsel af smitsomme agenser gennem blod eller blodkomponenter
Ukrainian: (b) повідомляли компетентні органи про будь-які випадки передачі збудників інфекцій через кров та її компоненти, щойно про них стає відомо;
Danish: transfusionsoverført virusinfektion (HBV)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна вірусна інфекція (вірус гепатиту В)
Danish: Dato for den alvorlige bivirkning (år/måned/dag)
Ukrainian: Дата серйозної побічної реакції (день/місяць/рік)
Danish: Hvilke korrigerende foranstaltninger er der truffet (nærmere oplysninger)
Ukrainian: Вжиті коригувальні заходи (детально)
Danish: DEL C
Ukrainian: ЧАСТИНА С
Danish: identifikation af den enkelte blodkomponent
Ukrainian: Ідентифікаційні дані виданого компонента крові
Danish: Alvorlige bivirkning - skala over årsagssammenhæng
Ukrainian: Серйозні побічні реакції - рівні вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень
Danish: Samlet antal
Ukrainian: Загальна кількість
Danish: Transfusionsdato (år/måned/dag)
Ukrainian: Дата переливання (день/місяць/рік)
Danish: Transfusionsoverført parasitinfektion
Ukrainian: Гемотрансмісивна паразитарна інфекція
Danish: Opbevaring af data om sporbarhed
Ukrainian: Реєстрація даних щодо простежуваності
Danish: Format for årlig indberetning af alvorlige uønskede hændelser
Ukrainian: Формат щорічного повідомлення про серйозні несприятливі випадки
Danish: Når der er klar indikation på, at bivirkningen ikke skyldes blodet eller blodkomponenten.
Ukrainian: Факти чітко свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з іншими причинами, ніж кров або її компоненти.
Danish: Aferesetapning
Ukrainian: Простежуваність
Danish: På Kommissionens vegne
Ukrainian: За Комісію
Danish: Indberetningsdato (år/måned/dag)
Ukrainian: Дата звітування (день/місяць/рік)
Danish: nonimmunologisk hæmolyse
Ukrainian: - Неімунологічний гемоліз
Danish: efter undersøgelsens afslutning udfylder en formular vedrørende alvorlige uønskede hændelser, jf. formatet i del B i bilag III
Ukrainian: (b) складали повідомлення про серйозні несприятливі випадки за результатами розслідування, використовуючи формат, визначений у частині В додатка III;
Danish: Modtagers alder og køn
Ukrainian: Терміни та означення
Danish: Testning af donorblod
Ukrainian: ЗАКЛАДАМИ СЛУЖБИ КРОВІ
Danish: INDBERETNING AF ALVORLIGE UØNSKEDE HÆNDELSER
Ukrainian: ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО СЕРЙОЗНІ НЕСПРИЯТЛИВІ ВИПАДКИ
Danish: ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2005/61/oj
Ukrainian: 720; Directive, International document, Message on September 30, 2005 № 2005/61/ЄС
Danish: identifikation af blodcenter
Ukrainian: Ідентифікаційні дані закладу служби крові
Danish: efter undersøgelsens afslutning udfylder en formular vedrørende indberetning af alvorlige bivirkninger, jf. formatet i del C i bilag II
Ukrainian: (e) складали повідомлення про серйозні побічні реакції за результатами розслідування, використовуючи формат, визначений у частині С додатка II;
Danish: plasma
Ukrainian: - Плазмою крові
Danish: Transfusionsrelateret akut lungeskade
Ukrainian: Посттрансфузійне гостре пошкодження легень
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at deres kompetente myndigheder udveksler relevante oplysninger om alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser for at sikre, at blod eller blodkomponenter, som vides eller mistænkes for at være dårlige, trækkes tilbage og bortskaffes.
Ukrainian: Щоб гарантувати, що кров та її компоненти, які є чи можуть бути дефектними, вилучаються з використання та відбраковуються, держави-члени забезпечують обмін відповідною інформацією щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків між своїми компетентними органами.
Danish: transfusionsoverført virusinfektion (HCV)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна вірусна інфекція (вірус гепатиту С)
Danish: alvorlige sequelae
Ukrainian: Імунологічний гемоліз
Danish: tapningsdato (år/måned/dag)
Ukrainian: Дата заготівлі (день/місяць/рік)
Danish: Special edition in Croatian: Chapter 15 Volume 015 P. 9 - 17
Ukrainian: Document 984_004-05 , valid, current version - Adoption on September 30, 2005
Danish: Graft versus host-sygdom
Ukrainian: Реакція «трансплантат проти господаря»
Danish: fuldstændig helbredelse
Ukrainian: Громадське здоров'я)
Danish: Samlet antal indberetninger
Ukrainian: Загальна повідомлена кількість
Danish: Newsletter
Ukrainian: Files
Danish: Format for årlig indberetning af alvorlige bivirkninger
Ukrainian: Формат щорічного повідомлення про серйозні побічні реакції
Danish: Download notice
Ukrainian: Стаття 8 Щорічні звіти
Danish: INDBERETNING AF ALVORLIGE BIVIRKNINGER
Ukrainian: ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО СЕРЙОЗНІ ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ
Danish: fuldblod
Ukrainian: Переробленні
Danish: OJ L 256, 1.10.2005, p. 32-40 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_004-05" target="_blank">Директива Комісії 2005/61/ЄС від 30 вересня 2005 року про імплементацію Директиви Європейського Парламент... : Directive; 720 on September 30, 2005 № 2005/61/ЄС</a>
Danish: Immunhæmolyse
Ukrainian: Стаття 2 Простежуваність
Danish: Proceduren skal også omfatte underretning af den kompetente myndighed.
Ukrainian: Ця процедура повинна включати надання повідомлення компетентному органу.
Danish: Donoroplysningerne skal øjeblikkeligt ajourføres.
Ukrainian: Записи про донора повинні бути негайно оновлені.
Danish: PERSONALE OG ORGANISATION
Ukrainian: ПЕРСОНАЛ ТА ОРГАНІЗАЦІЯ
Danish: Optegnelser skal være læselige og kan være håndskrevne, overført til et andet medie som f.eks. mikrofilm eller dokumenteret i et edb-system.
Ukrainian: Записи повинні бути розбірливими і можуть бути написані від руки, перенесені на інший носій, такий як мікроплівка, або задокументовані у комп'ютеризованій системі.
Danish: »standard«: de krav, der danner grundlag for sammenligning
Ukrainian: (a) «стандарт» означає вимоги, які слугують основою для порівняння;
Danish: Uddannelsesprogrammernes indhold evalueres regelmæssigt og personalets kompetencer vurderes løbende.
Ukrainian: Зміст навчальних програм періодично переглядають, а компетентність персоналу регулярно оцінюють.
Danish: Hardware og software skal beskyttes mod ikke-godkendt brug eller ændringer.
Ukrainian: Апаратне та програмне забезпечення повинно бути захищеним від несанкціонованого використання або несанкціонованих змін.
Danish: Opgaver, der udføres eksternt, skal defineres i en specifik skriftlig aftale.
Ukrainian: Завдання, що виконуються зовнішніми надавачами послуг, повинні бути визначені у спеціальному контракті в письмовій формі.
Danish: UDSTYR OG MATERIALER
Ukrainian: ОБЛАДНАННЯ І МАТЕРІАЛИ
Danish: I alle faser skal beholdere mærkes med relevante identitetsoplysninger.
Ukrainian: На всіх етапах усі контейнери повинні бути марковані відповідною ідентифікаційною інформацією.
Danish: Kvaliteten af laboratorieundersøgelser skal regelmæssigt evalueres ved deltagelse i et formelt system for præstationsprøvning, som f.eks. et eksternt kvalitetssikringsprogram.
Ukrainian: Якість лабораторного тестування повинна регулярно оцінюватися шляхом участі у формальній системі перевірки рівня професійної майстерності, такій як зовнішня програма забезпечення якості.
Danish: Alt apparatur og teknisk udstyr skal anvendes i overensstemmelse med de validerede procedurer.
Ukrainian: Усе обладнання та технічні пристрої використовують відповідно до валідованих процедур.
Danish: Alle fejl og uheld skal dokumenteres og undersøges for at indkredse systemproblemer, som skal afhjælpes.
Ukrainian: Всі помилки та нещасні випадки повинні бути задокументовані та розслідувані для виявлення системних проблем, що потребують коригування.
Danish: Blodtapningsprocedurerne skal minimere risikoen for mikrobiel kontaminering.
Ukrainian: Процедури заготівлі повинні мінімізувати ризик мікробного забруднення.
Danish: 10. SELVINSPEKTION, AUDIT OG FORBEDRINGER
Ukrainian: САМОІНСПЕКТУВАННЯ, АУДИТИ ТА ПОКРАЩЕННЯ
Danish: Der skal foretages passende konfirmatoriske undersøgelser.
Ukrainian: Повинно бути проведене відповідне підтверджувальне тестування.
Danish: Hvis komponenten klar til brug ikke kan frigives på grund af et bekræftet positivt resultat af en test for infektioner, skal der i overensstemmelse med kravene i punkt 6.3.2 og 6.3.3 foretages en kontrol for at sikre, at andre komponenter fra samme donation og komponenter, der er fremstillet af tidligere tapninger fra donoren, identificeres.
Ukrainian: У випадку, якщо кінцевий компонент крові не може бути випущений через підтверджений позитивний результат тесту на інфекцію, відповідно до вимог, встановлених у пунктах 6.3.2 та 6.3.3 , проводять перевірку, щоб гарантувати, що інші компоненти тієї ж донації та компоненти, приготовані з попередніх донацій, ідентифіковані.
Danish: Laboratorieundersøgelser
Ukrainian: Лабораторне тестування
Danish: Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Ukrainian: Держави-члени передають Комісії текст основних положень національного законодавства, які вони ухвалюють у сфері регулювання цієї Директиви.
Danish: Alle procedurer for laboratorieundersøgelser skal valideres før brug.
Ukrainian: Усі процедури лабораторного тестування повинні пройти валідацію перед застосуванням.
Danish: Donorsamtalen skal gennemføres, således at fortroligheden sikres.
Ukrainian: Співбесіду з донором проводять таким чином, щоб забезпечити конфіденційність.
Danish: »skriftlige procedurer«: styrede dokumenter, som beskriver, hvordan specifikke opgaver udføres
Ukrainian: (h) «письмові процедури» означає контрольовані документи, що описують, як повинні виконуватися визначені операції;
Danish: Der må kun anvendes reagenser og materialer fra godkendte leverandører, der opfylder de dokumenterede krav og specifikationer.
Ukrainian: Використовують лише реагенти та матеріали від затверджених постачальників, які відповідають задокументованим вимогам і специфікаціям.
Danish: »validering«: tilvejebringelse af dokumenterede og objektive beviser for, at de på forhånd fastsatte krav i forbindelse med en specifik procedure eller proces kan opfyldes konsekvent
Ukrainian: (m) «валідація» означає встановлення документованих та об'єктивних доказів того, що попередньо визначені вимоги для конкретної процедури або процесу можуть бути послідовно виконані;
Danish: Instruktionsbøger skal være tilgængelige, og relevant dokumentation skal arkiveres.
Ukrainian: Інструкції з експлуатації повинні бути доступними, а відповідні облікові записи повинні зберігатися.
Danish: Alle transport- og opbevaringsaktiviteter, herunder modtagelse og distribution, skal fastlægges ved skriftlige procedurer og specifikationer.
Ukrainian: Усі заходи з транспортування і зберігання, у тому числі отримання і розподіл, визначаються письмовими процедурами та специфікаціями.
Danish: Ledelsen skal med jævne mellemrum gennemgå systemet for at kontrollere dets effektivitet og indføre korrigerende foranstaltninger, hvis det anses for nødvendigt.
Ukrainian: Керівництво повинне регулярно переглядати систему для перевірки її дієвості, а також запроваджувати коригувальні заходи, якщо такі вважаються необхідними.
Danish: Der skal foreligge uddannelsesprogrammer, som også omfatter god praksis.
Ukrainian: Повинні бути навчальні програми, що включають належну практику.
Danish: Data skal rutinemæssigt analyseres for at identificere kvalitetsproblemer, der kan nødvendiggøre korrigerende foranstaltninger, eller for at identificere uønskede tendenser, der kan nødvendiggøre forebyggende foranstaltninger.
Ukrainian: Дані повинні регулярно аналізуватися для виявлення проблем з якістю, які можуть потребувати коригувальних заходів, або для виявлення несприятливих тенденцій, які можуть потребувати попереджувальних заходів.
Danish: Et sæt retningslinjer for god praksis udarbejdes af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 28 i direktiv 2002/98/EF for fortolkning af de i stk. 1 nævnte fællesskabsstandarder og specifikationer.
Ukrainian: Комісія повинна розробити настанови з належної практики відповідно до статті 28 Директиви 2002/98/ЄС для тлумачення стандартів і специфікацій Співтовариства, зазначених у параграфі 1.
Danish: Oplysninger om donors egnethed og den endelige vurdering skal underskrives af en uddannet sundhedsmedarbejder.
Ukrainian: Документацію щодо придатності донора та остаточного оцінювання підписує кваліфікований медичний працівник.
Danish: De skal være indrettet på en sådan måde, at arbejdet kan udføres i en logisk rækkefølge for at minimere fejlrisikoen, og de skal kunne rengøres og vedligeholdes effektivt for at minimere kontamineringsrisikoen.
Ukrainian: Вони повинні забезпечувати можливість для виконання роботи в логічній послідовності, щоб мінімізувати ризик помилок, та для ефективного прибирання й утримання, щоб мінімізувати ризик забруднення.
Danish: INDLEDNING OG GENERELLE PRINCIPPER
Ukrainian: ВСТУП І ЗАГАЛЬНІ ПРИНЦИПИ
Danish: Hvis der ikke er etableret et valideret edb-system til statuskontrol, skal blodportionens eller blodkomponentens status for frigivelse fremgå af mærkningen, jf. punkt 6.5.1.
Ukrainian: За відсутності валідованої комп'ютеризованої системи для контролю статусу, маркування одиниці крові або її компонента повинне ідентифікувати статус випуску відповідно до пункту 6.5.1 .
Danish: Dette direktiv indeholder en række tekniske krav, som er fastsat under hensyntagen til Rådets henstilling 98/463/EF af 29. juni 1998 om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Det Europæiske Fællesskab (2) , Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (3) , Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (4) , Kommissionens direktiv 2004/33/EF af 22. marts 2004 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter (5) , visse af Europarådets henstillinger, Den Europæiske Farmakopés monografier, særlig vedrørende blod og blodkomponenter anvendt som udgangsmateriale til fremstilling af lægemidler, henstillinger fra Verdenssundhedsorganisationen samt internationale erfaringer på dette område.
Ukrainian: (4) Ця Директива встановлює технічні вимоги, що враховують положення Рекомендації Ради 98/463/ЄС від 29 червня 1998 року про придатність донорів крові та плазми та скринінг донацій крові у Європейському Співтоваристві (-2), Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для використання людиною (-3), Директиви Комісії 2003/94/ЄС від 8 жовтня 2003 року про встановлення принципів і настанов належної виробничої практики, що стосуються лікарських засобів для використання людиною та експериментальних лікарських засобів для використання людиною (-4), Директиви Комісії 2004/33/ЄС від 22 березня 2004 року, про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС стосовно деяких технічних вимог для крові та її компонентів (-5), деяких рекомендацій Ради Європи, монографій Європейської фармакопеї, зокрема тих, що стосуються крові або її компонентів, як початкового матеріалу для виробництва патентованих лікарських засобів, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я, а також міжнародний досвід у цій галузі.
Danish: TAPNING, TESTNING OG BEHANDLING AF BLOD
Ukrainian: ЗАГОТІВЛЯ, ТЕСТУВАННЯ І ПЕРЕРОБКА КРОВІ
Danish: »edb-system«: et system for input af data, elektronisk databehandling og output af informationer, der skal anvendes enten til indberetning, automatisk kontrol eller dokumentation.
Ukrainian: (o) «комп'ютеризована система» означає систему, що включає введення даних, електронну обробку та виведення інформації, що використовуватиметься для звітування, автоматичного контролю або ведення документації.
Danish: Ved udarbejdelsen af disse retningslinjer tager Kommissionen fuldt ud hensyn til de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis, som er omhandlet i artikel 47 i direktiv 2001/83/EF.
Ukrainian: Під час розробки таких настанов Комісія повинна повністю враховувати детальні принципи і настанови належної виробничої практики, що передбачені статтею 47 Директиви 2001/83/ЄС.
Danish: Mærkning af dokumentation, blodposer og laboratorieprøver med donationsnumre skal ske således, at enhver risiko for identifikationsfejl og forveksling undgås.
Ukrainian: Процедура, що застосовується для маркування документації, контейнерів з кров'ю та лабораторних зразків номерами донації, повинна бути розроблена таким чином, щоб уникнути будь-якого ризику помилки ідентифікації або та переплутування.
Danish: Der skal være et område til fortrolige samtaler med og vurdering af enkeltpersoner med henblik på deres egnethed som donor.
Ukrainian: Повинна бути передбачена зона для конфіденційних особистих співбесід та оцінювання осіб, щоб визначити їх прийнятність як донорів.
Danish: Der skal være klart definerede procedurer til håndtering af afvigende resultater og sikring af, at blod og blodkomponenter, som viser gentagne reaktive resultater i en serologisk screeningstest for de vira, som er omhandlet i bilag IV til direktiv 2002/98/EC, udelukkes fra terapeutisk brug og opbevares adskilt i et dedikeret miljø.
Ukrainian: Повинні бути чітко визначені процедури, щоб вирішувати проблеми із суперечливими результатами та гарантувати, що кров та її компоненти, які неодноразово демонструють реактивний результат у серологічному скринінговому тесті на вірусні інфекції, зазначені у додатку IV до Директиви 2002/98/ЄС, виключаються з терапевтичного використання та зберігаються окремо у спеціальному середовищі.
Danish: Donorers egnethed
Ukrainian: Прийнятність донора
Danish: Der skal være en effektiv tilbagekaldelsesprocedure, der omfatter en beskrivelse af ansvar og foranstaltninger, der skal træffes.
Ukrainian: Повинна бути дієва процедура відкликання, у тому числі опис обов'язків та заходів, які необхідно здійснювати.
Danish: Korrigerende og forebyggende foranstaltninger
Ukrainian: Коригувальні та превентивні заходи
Danish: Ved bekræftede positive resultater skal der træffes passende forholdsregler med hensyn til donorhåndtering, herunder oplysninger til donor og opfølgningsprocedurer.
Ukrainian: У випадку підтверджених позитивних результатів, повинні застосовуватися належні підходи до управління донорами, зокрема, надання донору інформації та подальші процедури.
Danish: Der skal forefindes skriftlige sikkerheds- og hygiejneinstrukser, der er tilpasset til de aktiviteter, der skal gennemføres, og som er i overensstemmelse med Rådets direktiv 89/391/EØF (1) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/54/EF (2) .
Ukrainian: Повинні бути письмові інструкції з безпеки та гігієни, які адаптовані до здійснюваних видів діяльності та відповідають Директиві Ради 89/391/ЄЕС (-6) і Директиві Європейського Парламенту і Ради 2000/54/ЄС (-7).
Danish: Blodposens batchnummer skal kunne spores for hver blodkomponent.
Ukrainian: Номер партії контейнера для крові повинен бути простежуваним для кожного компонента крові.
Danish: De enkelte blodcentre skal kunne dokumentere, at hver blodportion eller blodkomponent er blevet formelt frigivet af en bemyndiget person.
Ukrainian: Кожен заклад служби крові повинен бути здатен продемонструвати, що кожна одиниця крові або її компонента була офіційно випущена уповноваженою особою.
Danish: Der skal være procedurer, der sikrer, at de kompetente myndigheder underrettes om alvorlige bivirkninger eller uønskede hændelser i overensstemmelse med de forskriftsmæssige krav.
Ukrainian: Повинні бути процедури для забезпечення належного інформування компетентних органів про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки відповідно до регуляторних вимог.
Danish: Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 ( EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1 ).
Ukrainian: Директива з останніми змінами і доповненнями, внесеними Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003, с.
Danish: Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at alle kritiske processer specificeres i passende instruktioner og gennemføres i overensstemmelse med de standarder og specifikationer, der er fastsat i dette bilag.
Ukrainian: Система якості повинна забезпечувати визначення усіх критичних процесів у відповідних інструкціях та їх виконання згідно зі стандартами і специфікаціями, встановленим у цьому додатку.
Danish: Bloddonorområde
Ukrainian: Зона для донорів крові