FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: b) udførlig identifikation af lægemidlet, herunder:
Ukrainian: Повинна бути представлена ідентифікація ветеринарного лікарського засобу (засобів), використаних у випробуваннях, у тому числі:
Danish: This is a list of experimental features that you can enable.
Ukrainian: Розділ III містить опис спеціальних типів досьє для дозвол…
Danish: Den underretter referencemedlemsstaten, de andre af ansøgningen berørte medlemsstater, agenturet og indehaveren af markedsføringstilladelsen herom.
Ukrainian: Компетентний орган повідомляє інші відповідні держави-члени, Європейський директорат з якості лікарських засобів, володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, виробника про результати випробувань протягом такого самого періоду.
Danish: Forsøgsrapporten skal indeholde flest mulige detaljer vedrørende de forventede farmakologiske virkninger og uønskede bivirkninger, idet disse sidste må vurderes under hensyntagen til de anvendte dyrs eventuelle meget store værdi.
Ukrainian: Звіт про результати випробувань повинен включати деталі щодо всіх очікуваних фармакологічних ефектів та всіх побічних реакцій.
Danish: På grundlag heraf uddrages konklusionen vedrørende det immunologiske veterinærlægemiddels sikkerhed og effektivitet.
Ukrainian: Таке резюме повинно включати об'єктивний розгляд всіх отриманих результатів, за результатами якого роблять висновок щодо безпечності й ефективності імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
Danish: j) alle nødvendige elementer for bedst muligt at oplyse klinikeren om anvendeligheden af det foreslåede præparat; diskussionen suppleres med forslag vedrørende bivirkninger og muligheder for behandling af akutte forgiftninger hos de dyr, præparatet er bestemt for
Ukrainian: (o) докази того, що заявник користується послугами кваліфікованої особи, відповідальної за фармакологічний нагляд, та має всі необхідні засоби для повідомлення про будь-яку побічну реакцію, щодо виникнення якої у Співтоваристві чи у третій країні є підозра;
Danish: Toksicitet ved enkeltindgift
Ukrainian: Токсичність при одноразовому застосуванні
Danish: i) for analytikerens vedkommende om, hvorvidt lægemidlet er i overensstemmelse med den angivne sammensætning ved at fremlægge enhver form for dokumentation for de af fremstilleren anvendte kontrolmetoder
Ukrainian: (k) детальний опис системи фармакологічного нагляду та, у відповідних випадках, системи управління ризиками, яку запровадить заявник;
Danish: g) en detaljeret beskrivelse og en grundig diskussion af forsøgsresultaterne vedrørende sikkerhed for restkoncentrationer i levnedsmidler, og relevans for vurdering af restkoncentrationernes risici for mennesker; på grundlag af denne beskrivelse skal der stilles forslag til sikring af, at enhver skadelig påvirkning af mennesker kan udelukkes ved anvendelse af internationalt anerkendte vurderingskriterier, f.eks. "no effect level" i dyr, forslag til valg af sikkerhedsfaktor og acceptabel daglig dosis (ADI)
Ukrainian: (iii) у відповідних випадках, порівняння кінетики різних цільових видів та вивчення можливих відмінностей таких видів, що впливають на безпеку цільових видів та ефективність ветеринарного лікарського засобу.
Danish: b) at beskrive de iagttagelser, som de har gjort i overensstemmelse med bilag I samt særlig at give meddelelse:
Ukrainian: (i) дати застосування рішення, ухваленого згідно з першим підпараграфом; або
Danish: - renhed
Ukrainian: Речовина:
Danish: Visualisation of document relationships.
Ukrainian: - копію плану дослідження (протокол),
Danish: i) beskrivelse af de af fremstilleren benyttede kontrolmetoder (kvalitativ og kvantitativ analyse af bestanddelene og det færdige produkt, særlige prøver, f.eks. for sterilitet og pyrogenfrihed, undersøgelse for indhold af tungmetaller, holdbarhedsprøver, biologiske og toksikologiske undersøgelser, kontrol med mellemprodukterne ved fremstillingen)
Ukrainian: Інформація щодо контролю якості повинна містити дані щодо тестувань (у тому числі критерії прийнятності), що їх проводять на кожному критичному етапі, інформацію щодо якості і контролю проміжних продуктів та валідації виробничих процесів та/або оціночних досліджень, у відповідних випадках.
Danish: Access latest version (07/08/2009)
Ukrainian: Document 984_012-01 , valid, current version - Revision on August 7, 2009
Danish: Han sender endvidere agenturet genparter af eventuelle markedsføringstilladelser for det pågældende veterinærlægemiddel, som måtte være udstedt af de øvrige medlemsstater, og angiver, om en ansøgning er til behandling i nogen medlemsstat.
Ukrainian: Компетентний орган інформує всі інші держави-члени, у яких ветеринарний лікарський засіб є дозволеним, а також Європейський директорат з якості лікарських засобів про свій намір провести контроль таких партій чи партії.
Danish: Tilbagevenden til virulens undersøges med materiale fra der passage mellem master seed og færdigproduktet, der er mindst svækket.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань засобу, які проводять на проміжних продуктах з метою перевірки сталості процесу виробництва і готового засобу.
Danish: Deutsch (de)
Ukrainian: 27(4) і (5)
Danish: Den foreslåede analysemetode skal beskrives i detaljer; den skal valideres og være egnet til anvendelse under normal rutinemæssig overvågning af indholdet af restkoncentrationer.
Ukrainian: Аналітичний метод (методи), використаний у дослідженні (дослідженнях) виведення залишків та його (їхня) валідація повинні бути детально описані.
Danish: Eesti keel (et)
Ukrainian: 14(3) і (4)
Danish: Alle undersøgelser og forsøg skal meddeles, hvad enten de er gunstige eller ugunstige for ansøgeren.
Ukrainian: Повинна бути надана вся, як сприятлива, так і несприятлива, документація.
Danish: Ændringer til listen over de stoffer, der er nævnt i stk. 1, vedtages efter proceduren i artikel 89, stk. 2.
Ukrainian: Комісія ухвалює будь-які зміни до списку речовин, зазначених у параграфі 1.
Danish: EU Open Data Portal
Ukrainian: ЧАСТИНА 1: СТИСЛИЙ ВИКЛАД ТЕХНІЧНОГО ДОСЬЄ
Danish: iii) for klinikerens vedkommende om, hvorvidt han hos de dyr, der har været behandlet med lægemidlet, har kunnet konstatere virkninger, der svarer til de oplysninger, som fremstilleren har givet i henhold til artikel 12 og artikel 13, stk. 1, om hvorvidt lægemidlet tåles godt af dyrene, hvilken dosering han tilråder samt eventuelle kontraindikationer og bivirkninger
Ukrainian: (d) фармакопейних лікарських засобів, у розумінні статті 3(2)(b) , призначених для видів тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів.
Danish: i) deskriptiv farmakokinetik som grundlag for en vurdering af grundlæggende parametre som CBL (clearance fra legemet), fordelingsvolumen, middelopholdstid osv.
Ukrainian: У відповідних випадках вимоги монографії повинні бути доповнені додатковими випробуваннями для контролю таких параметрів, як розмір частинок, стерильність, залишкові розчинники.
Danish: iii) eller at veterinærlægemidlet i det væsentlige svarer til et lægemiddel, der har været godkendt i henhold til gældende fællesskabsbestemmelser i mindst seks år i Fællesskabet og markedsført i den medlemsstat, som ansøgningen vedrører; denne periode er dog på ti år, når det drejer sig om et højteknologisk lægemiddel, der er blevet tilladt i henhold til den procedure, der er indført ved artikel 2, stk. 5, i Rådets direktiv 87/22/EØF(13).
Ukrainian: Якщо дозвіл щодо ветеринарного лікарського засобу повинен бути виданий згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, та Науковий комітет у своєму висновку покликається на рекомендовані умови чи обмеження щодо безпечного і ефективного використання ветеринарного лікарського засобу, передбачені статтею 34(4)(d) вказаного Регламенту, адресоване державам-членам рішення, призначене для імплементації таких умов чи обмежень, повинно бути ухвалене згідно з процедурою, встановленою в статтях 37 і 38 цієї Директиви.
Danish: Om nødvendigt skal ansøgeren foreslå og begrunde en værdi for restkoncentrationer, der kan accepteres i levnedsmidler som værende uden risiko for forbrugerne, og angive rutineanalysemetoder, som de kompetente myndigheder kan anvende til påvisning af restkoncentrationer
Ukrainian: Держави-члени повинні не допускати виготовлення харчових продуктів для споживання людиною з випробовуваних тварин, якщо компетентні органи не встановили належний період каренції.
Danish: De ændringer, der er nødvendige for tilpasningen af bilag I til den tekniske udvikling, vedtages efter proceduren i artikel 89, stk. 2.
Ukrainian: Встановлення таких критеріїв через інструмент, спрямований на внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної у статті 89(2a) .
Danish: En kortfattet levnedsbeskrivelse for den sagkyndige skal vedlægges hver rapport.
Ukrainian: У кожному окремому випадку заявник встановлює специфікації з належними довірчими межами для кожної з характеристик.
Danish: Medlemsstaterne kan lempe antallet af krav vedrørende den i stk. 2 omhandlede detaljerede dokumentation.
Ukrainian: Комісія може вносити зміни до параграфа 5 з урахуванням досвіду, здобутого у ході його застосування.
Danish: Hvis en medlemsstat mener, at der er grund til at formode, at markedsføringstilladelse for det pågældende veterinærlægemiddel kan indebære en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, underretter den straks ansøgeren, referencemedlemsstaten, de andre af ansøgningen berørte medlemsstater og agenturet herom.
Ukrainian: Проте як виняток, якщо держава-член не має змоги визнати висновки інспектування, згаданого у статті 80(1) , з серйозних причин, що стосуються здоров'я людей або тварин, така держава-член повинна негайно поінформувати Комісію й Агентство.
Danish: Direktivet er ændret ved Kommissionens direktiv 1999/11/EF (EFT L 77 af 23.3.1999, s. 8).
Ukrainian: Рішення зі змінами, внесеними Рішенням Комісії 2000/68/EC (OB L 23, 28.01.2000, с.
Danish: Skip to main content
Ukrainian: Заяви на основі інформованої згоди
Danish: Sign in
Ukrainian: Вступ
Danish: Ansøgeren skal angive titler og antal af dokumentationsbind, der forelægges til støtte for ansøgningen, og anføre, hvilke prøver der eventuelt også vedlægges.
Ukrainian: Відповідальність за достовірність поданих документів і даних повинна бути покладена на заявника або володільця дозволу на реалізацію.
Danish: Ansøgerens navn og adresse samt navn og adresse på fremstillerne og de steder, der har været involveret i de forskellige fremstillingsstadier (herunder fremstilleren af færdigproduktet og fremstiller(e) af de(t) virksomme stof(fer)), og i givet fald navn og adresse på importøren skal anføres.
Ukrainian: Повинні бути зазначені назва, адреса й відповідальність кожного виробника та кожного пропонованого місця виробництва чи обладнання, залученого до виробництва й тестування діючої речовини.
Danish: Derudover skal ansøgeren vedlægge en eller flere prøver eller modeller af præsentationsmåden for veterinærlægemidlet samt eventuelt indlægsseddel.
Ukrainian: У деяких випадках може бути необхідно також провести випробування одного чи більше метаболітів, які зустрічаються як залишки у харчових продуктах.
Danish: - virkning på andre organismer, som lægemidlet ikke er bestemt for.
Ukrainian: - оцінювання потенційних ризиків для довкілля, які становить лікарський засіб.
Danish: - forbrugeren af levnedsmidler, der er fremstillet af de behandlede dyr, og
Ukrainian: - є необхідними для лікування тварин родини коневих, або
Danish: Generelle egenskaber ved færdigproduktet
Ukrainian: КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ, ПРОВЕДЕНІ НА ПРОМІЖНИХ СТАДІЯХ ВИРОБНИЧОГО ПРОЦЕСУ
Danish: Såfremt der anvendes andre prøveprocedurer og grænseværdier end dem, der er nævnt i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats nationale farmakopé, skal det dokumenteres, at færdigproduktet, såfremt det er blevet afprøvet i overensstemmelse med de pågældende monografier, er i overensstemmelse med kvalitetskravene i den pågældende farmakopé for vedkommende dispenseringsform.
Ukrainian: Якщо Європейський директорат з якості лікарських засобів та охорони здоров'я був видає сертифікат відповідності щодо вихідного матеріалу, діючої речовини чи допоміжної речовини, такий сертифікат становить покликання на відповідну монографію Європейської фармакопеї.
Danish: Der skal udføres mindst fem gentagne passager på den dyreart, præparatet er bestemt for.
Ukrainian: Серійні пасажі проводять на цільових тваринах із використанням п'яти груп тварин, якщо не обґрунтоване проведення більшої кількості пасажів, або якщо організм не зникає з організмів випробовуваних тварин раніше.
Danish: For så vidt angår den ventetid, der er omhandlet i første og andet afsnit, sættes denne til nul, når der er tale om et homøopatisk veterinærlægemiddel, hvis virksomme stof er til stede i en koncentration på højst en pp million.
Ukrainian: Десятирічний період подовжується до 11, 12 чи 13 років для ветеринарного лікарського засобу, призначеного для видів тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, тільки у разі, якщо володілець дозволу на реалізацію початково також подавав заявку на визначення максимальних меж залишків, встановлених для видів тварин, на які поширюється дія дозволу.
Danish: - seneste anvendelsesdato
Ukrainian: Кінцевий строк транспозиції
Danish: - om der efter indgift af veterinærlægemidlet ved normal forskriftsmæssig brug og under overholdelse af den anførte ventetid i levnedsmidler af behandlede dyr ikke findes rester, som kan være til fare for forbrugerens sundhed
Ukrainian: До заявок на отримання дозволу на реалізацію ветеринарних лікарських засобів, призначених для видів тварин і показань, які представляють невеликі сектори ринку, може бути застосований більш гнучкий підхід.
Danish: I anden fase skal forsøgslederen under hensyntagen til præparatets indvirkning på miljøet og til foreliggende oplysninger om de fysisk-kemiske, farmakologiske og/eller toksikologiske egenskaber af forbindelsen fremkommet under gennemførelse af de øvrige afprøvninger og forsøg i medfør af dette direktiv overveje, hvilke yderligere særlige undersøgelser af præparatets indvirkning på bestemte økosystemer der er behov for.
Ukrainian: Тільки якщо компетентний орган публічно оголосив, що хімічна, фармацевтична і біологічна/мікробіологічна інформація щодо готового засобу може бути внесена до досьє у форматі Загального технічного документу (ЗТД), детальне критичне резюме щодо результатів фармацевтичних випробувань може бути представлене у форматі загального резюме з якості.
Danish: e) iagttagelser vedrørende indflydelse på ydelsen (f.eks. ægproduktion, mælkeydelse, frugtbarhed og kvalitet af levnedsmidler)
Ukrainian: (e) спостережень щодо впливу на продуктивність тварин, якщо доцільно;
Danish: Med undtagelse af artikel 12, stk. 3, litra j), og med forbehold af retsforskrifter vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret gælder følgende:
Ukrainian: статтю 12(3)(f) цієї Директиви) та описом готового представлення засобу, у тому числі паковання, марковання і листівки-вкладки (див.
Danish: - i alle de i artikel 13, stk. 1, nævnte tilfælde.
Ukrainian: статтю 12(3)(l) цієї Директиви).
Danish: Other treaties and protocols
Ukrainian: ГЛАВА III: ДАНІ ТА ДОКУМЕНТИ
Danish: Han attesterer, at disse aktstykker er identiske med dem, referencemedlemsstaten har accepteret, eller angiver, hvor der er sket tilføjelser eller ændringer i dem. I sidstnævnte tilfælde attesterer han, at resuméet af produktets egenskaber som foreslået af ham i henhold til artikel 14 er identisk med det resumé, som referencemedlemsstaten har godkendt i overensstemmelse med artikel 25.
Ukrainian: Заявки, подані на основі статті 13 (генеричні ветеринарні лікарські засоби), повинні включати дані, зазначені у частинах 1 і 2 розділу I цього додатка, а також результати оцінювання ризику для довкілля та дані, які підтверджують, що засіб має такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, як референтний лікарський засіб, та дані, які підтверджують біоеквівалентність з референтним лікарським засобом.
Danish: - renhedsprøver beskrives i forhold til det samlede antal forventelige urenheder og navnlig i forhold til sådanne, som kan have en skadelig virkning, og om nødvendigt til sådanne, som under hensyntagen til sammensætningen af det lægemiddel, der er genstand for ansøgningen, kunne have en ugunstig virkning på lægemidlets holdbarhed, eller som kunne forvanske de analytiske resultater; der gives en kortfattet beskrivelse af de forsøg, der gennemføres for at bestemme renheden af hvert parti af råvaren
Ukrainian: Якщо може бути обґрунтовано, що проведення ідентифікації та/або аналізу всіх токсикологічних компонентів неможливе, наприклад, через їхнє розведення у готовому лікарському засобі, якість повинна бути підтверджена повною валідацією процесу виробництва й розведення.
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse meddeles indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for samme frist.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань готового засобу на момент випуску.
Danish: Den ene kan være den samme som eller ligne den, der anbefales for den dyreart, som præparatet er bestemt for.
Ukrainian: Повинно бути винесене рішення щодо того, чи може досліджуваний засіб вважатися подібним до засобу, щодо якого була подана заявка на отримання дозволу на реалізацію, незважаючи на наявні відмінності.
Danish: Kun homøopatiske veterinærlægemidler, der opfylder alle følgende betingelser, kan godkendes ved en særlig, forenklet registreringsprocedure:
Ukrainian: Усі ветеринарні клінічні випробування проводять відповідно до детального протоколу випробування.
Danish: 3) at der findes egnede analysemetoder, som kan anvendes rutinemæssigt med henblik på at kontrollere overholdelse af tilbageholdelsestiden.
Ukrainian: (c) вони мають ступінь розведення, який є достатнім для гарантування безпечності лікарського засобу.
Danish: Disse foranstaltninger skal omfatte et meddelelsessystem eller administrative procedurer vedrørende mindre ændringer samt en præcis definition af begrebet "mindre ændring".
Ukrainian: Повинна бути представлена інформація щодо типу досліджень стабільності, використаних протоколів і аналітичних процедур разом з їхньою валідацією і детальними результатами.
Danish: Languages, formats and link to OJ
Ukrainian: РОЗДІЛ V МАРКОВАННЯ ТА ЛИСТІВКА-ВКЛАДКА
Danish: Hver af ekspertrapporterne består af en kritisk evaluering af de forskellige forsøg og/eller afprøvninger, der er udført i overensstemmelse med nærværende direktiv, og skal indeholde alle de data, der er relevante for evalueringen.
Ukrainian: - розгляд внеску будь-якого дослідження, яке передувало дослідженням, проведеним відповідно до належної лабораторної практики згідно з Директивою 2004/10/ЄС, до загального оцінювання ризику.
Danish: Der uddrages generelle konklusioner af alle resultater af afprøvninger og forsøg, som gennemføres i overensstemmelse med del 7 og 8, omfattende en objektiv diskussion af alle opnåede resultater.
Ukrainian: (d) інспектувати приміщення, записи і документи володільця дозволу на реалізацію чи будь-яких фірм, які здійснюють діяльність, описану у розділі VII , зокрема у його статтях 74 і 75 , від імені володільця дозволу на реалізацію.
Danish: Undersøgelserne kan for en række dyr være mere effektive og giver normalt flere oplysninger end de traditionelle titreringsundersøgelser.
Ukrainian: Стандартне випробування безпечності партії можуть не проводити в інтересах благополуччя тварин, якщо було вироблено достатню кількість послідовних виробничих партій та було встановлено, що такі партії відповідають вимогам випробування.
Danish: - smeltepunkt
Ukrainian: - температура плавлення,
Danish: For levende vacciner til velkendte zoonotiske sygdomme hos dyr til konsum er disse undersøgelser obligatoriske.
Ukrainian: Для встановлення добре усталеного ветеринарного використання різних речовин можуть бути необхідні різні строки.
Danish: Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 027 P. 3 - 68
Ukrainian: Minimum word length - 3 chars, мaximum number - 4 words...
Danish: Så snart den anden medlemsstat har afsluttet behandlingen af ansøgningen og er nået til en afgørelse, sender den den berørte medlemsstat en genpart af sin evalueringsrapport.
Ukrainian: Якщо ветеринарний лікарський засіб отримав дозвіл на реалізацію на час подання заявки, відповідні держави-члени визнають дозвіл на реалізацію, наданий референтною державою-членом.
Danish: - eventuelle særlige forsigtighedsregler, der skal iagttages ved opbevaringen
Ukrainian: - спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності,
Danish: Undersøgelser, som gennemføres i overensstemmelse med disse nye fremgangsmåder og valideres behørigt, vil blive accepteret.
Ukrainian: - розгляд внеску будь-якого дослідження, яке передує дослідженням, проведеним відповідно до належної лабораторної практики, до загального оцінювання ризику,
Danish: 4. farmakologiske egenskaber og, i det omfang sådanne oplysninger er af betydning for den terapeutiske anvendelse, farmakokinetiske faktorer
Ukrainian: Для визначення належного впливу такі дані повинні бути пов'язані з результатами фармакологічних і токсикологічних досліджень стосовно дози/ефекту.
Danish: (6) EFT 196 af 16.8.1967, s. 1, specialudgave 1967, s. 211.
Ukrainian: (-28) OB L 226, 22.09.1995, с.
Danish: Hvis ansøgeren for visse terapeutiske indikationers vedkommende kan påvise, at han ikke er i stand til at levere fuldstændige oplysninger om den terapeutiske virkning, fordi:
Ukrainian: - заяву про дотримання вимог належної лабораторної практики, якщо застосовно,
Danish: Resumé af dokumentationsmateriale
Ukrainian: КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Danish: Document 32001L0082
Ukrainian: 3, пункт 1, 2-ий підпараграф
Danish: De anvendte metoder beskrives med hensyn til teknisk gennemførelse, pålidelighed og følsomhed.
Ukrainian: - опис використаних методів, апаратів і матеріалів,
Danish: It enables links to other legal acts referred to within the documents.
Ukrainian: відповідних випадках надають перехресні покликання на дані, зазначені у частині 3 .
Danish: 1) Medicinsk specialitet ethvert lægemiddel, som bringes i handelen i færdigfremstillet form under en særlig betegnelse og i en særlig pakning.
Ukrainian: (a) Назву лікарського засобу, після чого зазначають його концентрацію і лікарську форму.
Danish: ELI implementation overview
Ukrainian: РОЗДІЛ II СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ
Danish: Direktiverne bør derfor kodificeres og samles i én enkelt tekst, således at deres bestemmelser kan fremtræde klart og rationelt.
Ukrainian: Бібліографічні покликання, які містяться у резюме, згаданому в частині 1 , повинні бути перелічені з детальними даними та повинні бути надані копії.
Danish: Efter at have gjort sig bekendt med medlemsstaternes meddelelser undersøger Kommissionen om der er grund til at foreslå passende foranstaltninger med henblik på udarbejdelse af en fællesskabsliste for sådanne lægemidler.
Ukrainian: Для підтвердження відповідності можуть бути використані сертифікати відповідності, видані Європейським директоратом з якості лікарських засобів та охорони здоров'я, з покликанням на відповідну монографію Європейської фармакопеї.
Danish: 3. dispenseringsform
Ukrainian: 3) лікарську форму;
Danish: I første afsnit dækker udtrykket "et enkelt dyr eller et lille antal dyr på en bedrift" også selskabsdyr og skal fortolkes lempeligere for mindre hyppigt forekommende dyrearter eller eksotiske dyrearter, der ikke er levnedsmiddelproducerende.
Ukrainian: Положення частини 3 застосовують до спрощеної процедури реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17(1) цієї Директиви, з такою специфікацією, без обмеження дії положень Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 щодо речовин, які належать до видів гомеопатичної сировини, призначених для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів.
Danish: 7. navn eller firmanavn og bopæl eller hjemsted for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Ukrainian: РОЗДІЛ VI ВОЛОДІННЯ, РОЗПОВСЮДЖЕННЯ ТА ВІДПУСК ВЕТЕРИНАРНИ…
Danish: Al præklinisk og klinisk dokumentation skal forelægges så detaljeret, at de muliggør en objektiv bedømmelse.
Ukrainian: У будь-якому разі володілець дозволу на реалізацію забезпечує, щоб така інформація була представлена об'єктивно та не вводила в оману.