FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: Vævscentre skal have tilstrækkeligt med personale, og det skal være kvalificeret til at udføre arbejdsopgaverne.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати персонал у достатній кількості та з кваліфікацією, необхідною для виконання доручених завдань.
Danish: Alle registeroplysninger, herunder rådata, som er af kritisk betydning for vævenes og cellernes sikkerhed og kvalitet, skal bevares, så der sikres adgang til de pågældende data i mindst 10 år efter holdbarhedsdatoen, den kliniske anvendelse eller bortskaffelse, jf. dog artikel 9, stk. 2.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 9(2) , усі записи, у тому числі вихідні дані, які є критичними для безпечності чи якості тканин і клітин, повинні зберігатися таким чином, щоб забезпечити доступ до цих даних протягом щонайменше 10 років після закінчення терміну придатності, клінічного використання або утилізації.
Danish: Korrigerende foranstaltninger skal dokumenteres, iværksættes og fuldføres rettidigt og effektivt.
Ukrainian: Коригувальні заходи повинні документуватися, ініціюватися та завершуватися своєчасно та в дієвий спосіб.
Danish: Anbefalede transportforhold (f.eks. »opbevares køligt« og »holdes i opret position«).
Ukrainian: (e) рекомендовані умови транспортування (напр., зберігати у прохолодних умовах, у вертикальному положенні тощо);
Danish: Der skal foreligge et system, der omfatter klart defineret og effektiv dokumentation, korrekte journaler og registre og godkendte standardprocedurer for de aktiviteter, for hvilke der ansøges om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens.
Ukrainian: Повинна існувати система, яка забезпечує наявність чітко визначеної і результативної документації, достовірних записів і реєстрів та затверджених стандартних операційних процедур (СОП) для видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію.
Danish: Registre skal opfylde de krav vedrørende tavshedspligt, der er fastsat i artikel 14 i direktiv 2004/23/EF.
Ukrainian: Записи повинні відповідати вимогам щодо конфіденційності, встановленим статтею 14 Директиви 2004/23/ЄС.
Danish: Den kompetente myndighed godkender hver enkelt proces til forarbejdning af væv og celler efter at have evalueret kriterierne for donorudvælgelse og udtagningsprocedurer, protokollerne for de enkelte trin i processen, kvalitetsstyringskriterierne samt de endelige kvantitative og kvalitative kriterier for celler og væv.
Ukrainian: Компетентні органи повинні авторизувати кожен процес підготовки тканин і клітин після оцінювання критеріїв відбору донорів і процедур заготівлі, протоколів для кожного етапу процесу, критеріїв управління якістю, а також кінцевих якісних і кількісних критеріїв для клітин і тканин.
Danish: Identifikation af det vævscenter, produktet hidrører fra, herunder adresse og telefonnummer.
Ukrainian: (a) ідентифікаційних даних закладу тканин, із якого походить матеріал, включаючи адресу та номер телефону;
Danish: Alle personer eller udtagningsorganer eller organer med ansvar for anvendelse på mennesker, der foretager assisteret reproduktion, indberetter sådanne hændelser til det vævscenter, der har været leverandør, med henblik på undersøgelse og indberetning til den kompetente myndighed.
Ukrainian: Усі особи, заготівельні організації чи організації, відповідальні за застосування тканин і клітин на людях, які здійснюють допоміжну репродукцію, повинні повідомляти про такі випадки заклад тканин, що здійснює постачання, для розслідування та повідомлення компетентного органу.
Danish: Der skal indføres en procedure for dokumentkontrol, så der foreligger en historisk oversigt over gennemgange og ændringer af dokumenter, og så det sikres, at kun de seneste versioner af dokumenter anvendes.
Ukrainian: Для забезпечення наявності історії перевірок документів і внесених до них змін та використання лише чинних версій документів повинна бути запроваджена процедура контролю документів.
Danish: Markos KYPRIANOU
Ukrainian: A. ЗАКЛАДАМИ ТКАНИН
Danish: For at minimere kommunikationsudgifterne, undgå overlapning og sikre administrativ effektivitet bør der anvendes løsninger, der involverer moderne teknologi og e-forvaltning, til varetagelse af opgaverne i forbindelse med formidling og behandling af information.
Ukrainian: (10) З метою мінімізації витрат на передачу, уникнення дублювань та підвищення адміністративної ефективності, для виконання завдань, пов'язаних із передачею та опрацюванням інформації, необхідно використовувати сучасні технології та інструменти електронного урядування.
Danish: Krav vedrørende godkendelse af processer til forarbejdning af væv og celler på vævscentrene, jf. artikel 4
Ukrainian: Вимоги щодо авторизації процесів підготовки тканин і клітин у закладах тканин, згадані у статті 4
Danish: Hvis de aktiviteter, for hvilke der ansøges om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens, omfatter opbevaring af væv og celler, skal det defineres, hvilke opbevaringsbetingelser der er nødvendige for at bevare de krævede vævs- og celleegenskaber, herunder relevante parametre som temperatur, fugtighed eller luftkvalitet.
Ukrainian: Якщо діяльність, на здійснення якої заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, передбачає зберігання тканин і клітин, повинні бути визначені умови зберігання, потрібні для підтримання необхідних властивостей тканин і клітин, включаючи відповідні параметри, такі як температура, вологість або якість повітря.
Danish: Udføres distributionen af tredjepart under kontrakt, skal der foreligge en dokumenteret aftale, som sikrer, at de påkrævede forhold er til stede.
Ukrainian: Якщо реалізацію здійснює третя сторона на договірних умовах, повинна існувати задокументована угода для забезпечення дотримання встановлених умов.
Danish: Luftkvaliteten under behandlingen af væv og celler er af stor betydning, idet den kan influere på risikoen for kontaminering af væv eller celler.
Ukrainian: (5) Стандарт якості повітря під час перероблення тканин і клітин є одним із ключових факторів, які можуть впливати на ризик забруднення тканин або клітин.
Danish: Vævs- og celletype
Ukrainian: Дефект тканин і клітин
Danish: Passende beklædning og udstyr til personlig beskyttelse og hygiejne skal være til rådighed i alle relevante afdelinger af vævscentret tillige med skriftlige instrukser om hygiejne og beklædning.
Ukrainian: Кожен відповідний підрозділ закладу тканин повинен бути забезпечений спеціальним одягом та обладнанням для індивідуального захисту і гігієни, а також письмовими інструкціями з гігієни та використання спеціального одягу.
Danish: »organ med ansvar for anvendelse på mennesker«: en sundhedsinstitution, en hospitalsenhed eller et andet organ, der foretager anvendelse på mennesker af humane væv og celler.
Ukrainian: (j) «організації, відповідальні за застосування тканин чи клітин на людях» означають медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається застосуванням людських тканин і клітин на людях;
Danish: Holdbarhedsdato efter åbning/håndtering.
Ukrainian: (g) термін придатності після відкриття/маніпуляцій;
Danish: Procedurerne for de aktiviteter, for hvilke der ansøges om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens, skal omfatte nærmere oplysninger om specifikationerne for alle kritiske materialer og reagenser.
Ukrainian: Процедури для тих видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію, повинні визначати специфікації на всі критичні матеріали і реагенти.
Danish: Dette direktivs anvendelsesområde bør omfatte kvaliteten og sikkerheden ved humane væv og celler under kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution til den sundhedsinstitution, hvor de anvendes i det menneskelige legeme.
Ukrainian: (6) Сфера застосування цієї Директиви повинна охоплювати якість і безпечність людських тканин і клітин під час кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації медичним закладам, де їх застосовуватимуть на людях.
Danish: Der skal være en effektiv tilbagekaldelsesprocedure, der omfatter en beskrivelse af ansvarsfordeling og foranstaltninger, der skal træffes.
Ukrainian: Повинна існувати дієва процедура відкликання із описом обов'язків і заходів, які необхідно здійснювати.
Danish: Ved modtagerbestemte donationer skal det på mærkesedlen angives, hvem donationen er bestemt til.
Ukrainian: (e) у разі прямої донації, на етикетці повинен бути вказаний запланований реципієнт;
Danish: Omfatter aktiviteterne behandling af væv og celler, mens de er eksponeret for det omgivende miljø, skal dette foregå i et miljø med nærmere specificeret luftkvalitet og renlighed med henblik på at minimere risikoen for kontaminering, herunder krydskontaminering mellem donorer.
Ukrainian: Якщо такі види діяльності включають перероблення тканин і клітин, у процесі якого вони зазнають впливу середовища, таке перероблення повинне відбуватися у середовищі з визначеною якістю і чистотою повітря для мінімізації ризику забруднення, у тому числі перехресного забруднення між донаціями.
Danish: det dokumenteres, at eksponeringen i et klasse A-miljø har negative virkninger for de pågældende vævs eller cellers krævede egenskaber, eller
Ukrainian: (b) або доведено, що вплив середовища класу A негативно впливає на необхідні властивості дотичної тканини чи клітини;
Danish: D. FACILITETER/LOKALER
Ukrainian: D. ОБ'ЄКТИ/ПРИМІЩЕННЯ
Danish: Der skal foreligge et dokumenteret system, der sikrer identifikation af alle vævs- eller celleenheder i alle faser af de aktiviteter, for hvilke der ansøges om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система, яка забезпечує ідентифікацію кожної одиниці тканин чи клітин на всіх етапах діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію.
Danish: Det bør dog ikke være til hinder for, at et udtagningsorgan eller et organ med ansvar for anvendelse på mennesker selv vælger samtidig at foretage en direkte indberetning til den kompetente myndighed.
Ukrainian: Це не повинно перешкоджати заготівельній організації або організації, відповідальній за застосування тканин (клітин) на людях, за бажанням повідомляти безпосередньо компетентний орган.
Danish: Alle vævscentre skal have adgang til en autoriseret læge, der er udnævnt til at yde rådgivning om og føre tilsyn med centrets lægelige aktiviteter, f.eks. udvælgelse af donorer, gennemgang af kliniske resultater af anvendelsen af væv og celler og kontakt med kliniske bruger, hvis det er relevant.
Ukrainian: Кожен заклад тканин повинен мати призначеного зареєстрованого медичного спеціаліста-практика для здійснення нагляду за такими видами медичної діяльності закладу, як відбір донорів, аналіз клінічних результатів застосування тканин і клітин або взаємодія, у відповідних випадках, із клінічними користувачами.
Danish: vævscentre meddeler den kompetente myndighed konklusionen af undersøgelsen, idet de mindst giver de oplysninger, der er fastsat i del B i bilag IV.
Ukrainian: (c) заклади тканин повідомляли компетентні органи про висновки розслідування із наданням щонайменше тієї інформації, що визначена в частині B додатка IV.
Danish: Resultater og korrigerende foranstaltninger skal dokumenteres.
Ukrainian: Висновки та коригувальні заходи повинні документуватися.
Danish: vævscentre meddeler den kompetente myndighed konklusionen af undersøgelsen, idet de mindst giver de oplysninger, der er fastsat i del B i bilag III.
Ukrainian: (c) заклади тканин повідомляли компетентні органи про висновки розслідування із наданням щонайменше тієї інформації, що визначена у частині B додатка III.
Danish: Personalets kompetence skal evalueres med passende mellemrum, som skal fremgå af kvalitetsstyringssystemet.
Ukrainian: Компетентність персоналу повинна оцінюватися з належною періодичністю, визначеною системою якості.
Danish: Der skal være opbevaringsfaciliteter til rådighed, hvor væv og celler forud for frigivelse eller i karantæne klart er adskilt og kan skelnes fra væv og celler, der er frigivet, og fra væv og celler, der er afvist, for at undgå forveksling og indbyrdes krydskontaminering.
Ukrainian: Повинні бути передбачені такі сховища, які дозволяють чітко відокремлювати та відрізняти тканини і клітини, які ще не були випущені або перебувають на карантині від тих, які вже були випущені, та тих, які були відбраковані, для запобігання переплутуванню та перехресному забрудненню.
Danish: Ved direktiv 2004/23/EF fastsættes der for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for mennesker standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler bestemt til anvendelse på mennesker samt fremstillede produkter baseret på humane væv og celler bestemt til anvendelse på mennesker.
Ukrainian: (1) Директива 2004/23/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, а також виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, з метою забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Danish: Identifikation af recipienten
Ukrainian: (5) Ідентифікаційні дані реципієнта
Danish: Forarbejdningsprocesser på vævscentret skal opfylde kravene i bilag II.
Ukrainian: Процеси підготовки у закладі тканин повинні відповідати вимогам, визначеним у додатку II .
Danish: Det skal godtgøres og dokumenteres, at det valgte miljø har den krævede kvalitet og sikkerhed, idet der mindst tages hensyn til det planlagte anvendelsesformål, anvendelsesmåden og recipientens immunstatus.
Ukrainian: Необхідно довести і задокументувати, що середовище відповідає вимогам щодо якості та безпечності, принаймні з урахуванням цільового призначення, способу застосування та імунного статусу реципієнта.
Danish: Der skal være et dokumenteret system til håndtering af returnerede produkter, herunder eventuelle kriterier for at indlemme dem i lageropgørelsen.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система роботи з поверненими продуктами, яка включає критерії їх приймання у запас, якщо застосовується.
Danish: Entydigt donationsidentifikationsnummer
Ukrainian: Унікальний ідентифікаційний номер донації
Danish: Tredjepartsaftaler skal indeholde oplysninger om samarbejdsvilkår og ansvarsfordeling og om de protokoller, der skal følges for at overholde de krævede udførelsesspecifikationer.
Ukrainian: Угоди з третіми сторонами повинні визначати умови відносин та обов'язки, а також протоколи, яких необхідно дотримуватися для забезпечення відповідності встановленим вимогам щодо результативності.
Danish: Der skal være en standardprocedure med nærmere forskrifter for omstændigheder og ansvarsfordeling og procedurer for frigivelse af væv og celler til distribution.
Ukrainian: Повинна існувати стандартна операційна процедура з детальним описом умов, обов'язків та процедур, пов'язаних із випуском тканин і клітин для реалізації.
Danish: den ansvarlige person omhandlet i artikel 17 i direktiv 2004/23/EF meddeler den kompetente myndighed de oplysninger, der indgår i indberetningsskemaet, jf. del A i bilag IV til nærværende direktiv
Ukrainian: (a) відповідальна особа, згадана у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, передавала компетентним органам інформацію, що міститься у повідомленні, визначеному в частині A додатка IV;
Danish: »kvalitetsstyring«: samordnede aktiviteter vedrørende organisatorisk kvalitetsledelse og -kontrol
Ukrainian: (d) «управління якістю» означає скоординовані заходи зі скерування і контролю організації в питаннях якості;
Danish: Den kompetente myndighed stiller rapporten til rådighed for vævscentrene.
Ukrainian: Компетентні органи повинні надавати доступ до таких звітів закладам тканин.
Danish: vævscentre meddeler den kompetente myndighed, hvilke foranstaltninger der er truffet med hensyn til andre implicerede væv og celler, der er blevet distribueret med henblik på anvendelse på mennesker
Ukrainian: (b) заклади тканин повідомляли компетентні органи про заходи, вжиті щодо інших дотичних тканин і клітин, реалізованих для застосування на людях;
Danish: D. DISTRIBUTION OG TILBAGEKALDELSE
Ukrainian: D. РЕАЛІЗАЦІЯ ТА ВІДКЛИКАННЯ
Danish: Vævs-/celletype, vævets/cellernes identifikationsnummer/-kode og lot- eller batchnummer, hvis det er relevant.
Ukrainian: (a) тип тканин чи клітин, ідентифікаційний номер або код тканин/клітин і номер партії або серії у відповідних випадках;
Danish: den ansvarlige person omhandlet i artikel 17 i direktiv 2004/23/EF meddeler den kompetente myndighed de oplysninger, der indgår i indberetningsskemaet, jf. del A i bilag III til nærværende direktiv
Ukrainian: (a) відповідальна особа, згадана у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, передавала компетентним органам інформацію, що міститься у повідомленні, визначеному в частині A додатка III;
Danish: A. MODTAGELSE PÅ VÆVSCENTRET
Ukrainian: A. ПРИЙМАННЯ В ЗАКЛАДІ ТКАНИН
Danish: Donoridentifikation skal mindst omfatte følgende:
Ukrainian: (2) Ідентифікаційні дані донації, які включають щонайменше:
Danish: Der skal være et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der omfatter de aktiviteter, for hvilke der ansøges om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens, i overensstemmelse med de standarder, som er fastlagt i dette direktiv.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система управління якістю, застосовна до тих видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, згідно зі стандартами, встановленими у цій Директиві.
Danish: Mistanke om alvorlige bivirkninger hos donor eller recipient og alvorlige uønskede hændelser i alle faser fra donation til distribution af væv og celler, der kan have betydning for kvaliteten og sikkerheden ved væv og celler, og som kan skyldes udtagning (herunder donorevaluering og -udvælgelse), testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler, bør straks indberettes til den kompetente myndighed.
Ukrainian: (8) Компетентні органи необхідно негайно повідомляти про підозрювані серйозні побічні реакції - як у донора, так і у реципієнта - і серйозні несприятливі випадки - від донації до реалізації тканин і клітин - які здатні вплинути на якість та безпечність тканин і клітин та можуть бути пов'язаними із заготівлею (у тому числі оцінюванням та відбором донора), тестуванням, переробленням, консервацією, зберіганням та реалізацією людських тканин і клітин.
Danish: Efter at der er gennemført præventive og korrigerende foranstaltninger, skal deres effektivitet vurderes.
Ukrainian: Після виконання запобіжні й коригувальні заходи повинні аналізуватися на дієвість.
Danish: vævscentre, der distribuerer væv og celler til anvendelse på mennesker, oplyser organet med ansvar for anvendelse på mennesker af væv og celler om, hvordan organet bør indberette alvorlige bivirkninger, jf. litra b).
Ukrainian: (c) надання закладами тканин, які займаються реалізацією тканин і клітин для застосування на людях, організаціям, відповідальним за застосування тканин і клітин на людях, інформації щодо порядку повідомлення про серйозні побічні реакції, як вказано в пункті (b).
Danish: Det skal fremgå af registre, at alle relevante specifikationer er overholdt, inden væv og celler frigives, navnlig at alle aktuelle erklæringer, relevante lægejournaler, behandlingsregistre og testresultater er blevet verificeret i henhold til en nedskrevet procedure af en person, som er godkendt hertil af den ansvarlige person, jf. artikel 17 i direktiv 2004/23/EF.
Ukrainian: Записи повинні підтверджувати, що перед випуском тканин і клітин було забезпечене дотримання усіх відповідних специфікацій, зокрема перевірка відповідальною особою, вказаною у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, усіх чинних форм декларацій, відповідних медичних записів, записів про перероблення та результатів тестів, відповідно до письмової процедури.
Danish: Det skal godtgøres, at registrene er pålidelige og en sand gengivelse af resultaterne.
Ukrainian: Надійність записів та достовірність відображення ними результатів повинні бути підтверджені.
Danish: Identifikation af det vævscenter, der er leverandør
Ukrainian: (1) Ідентифікаційні дані закладу тканин, що здійснює постачання
Danish: De pågældende væv og celler skal identificeres, og der skal føres regnskab med dem.
Ukrainian: Усі невідповідні тканини і клітини повинні ідентифікуватися та обліковуватися.
Danish: Der skal i såvel karantænefaciliteter som opbevaringssteder for frigivne væv og celler være reserveret fysisk adskilte områder eller opbevaringsudstyr eller sikret adskillelse inde i udstyret til opbevaring af bestemte væv og celler, der er udtaget i henhold til særlige kriterier.
Ukrainian: Для утримання деяких отриманих тканин і клітин відповідними спеціальним критеріям, у місцях карантину та зберігання випущених продуктів повинні бути виділені фізично відокремлені зони чи пристрої для зберігання або окремі захищені відділення у пристроях зберігання.
Danish: Et vævscenter skal råde over egnede faciliteter til varetagelsen af de aktiviteter, for hvilke der ansøges om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens, i overensstemmelse med de standarder, som er fastlagt i dette direktiv.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати об'єкти, що підходять для здійснення видів діяльності, на які він бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію згідно зі стандартами, встановленими цією Директивою.
Danish: Det skal sikres, at de risici, der er forbundet med anvendelse og håndtering af biologisk materiale, identificeres og minimeres, samtidig med at der opretholdes et passende kvalitets- og sikkerhedsniveau i forbindelse med den påtænkte anvendelse af væv og celler.
Ukrainian: Повинні бути забезпечені ідентифікація і мінімізація ризиків, пов'язаних із використанням та обробкою біологічного матеріалу, які дозволять підтримувати належну якість і безпечність тканин і клітин для їх цільового призначення.
Danish: Vævscentre, der er omfattet af en akkreditering, udpegning, godkendelse eller udstedelse af licens, bør opfylde supplerende krav vedrørende de specifikke aktiviteter, de varetager.
Ukrainian: Акредитовані, призначені, авторизовані чи ліцензовані заклади тканин повинні дотримуватися додаткових вимог, встановлених щодо конкретних видів діяльності, яку вони провадять.
Danish: Der skal inden for tidsrum, der på forhånd er fastsat, træffes foranstaltninger, der inkluderer sporing af alle relevante væv og celler, herunder eventuel tilbagesporing.
Ukrainian: Заходи повинні вживатися у попередньо визначені строки і передбачати простежування усіх відповідних тканин і клітин та, у відповідних випадках, зворотне простежування.
Danish: Identifikation af anvendelse på mennesker skal mindst omfatte følgende:
Ukrainian: (5) Ідентифікаційні дані застосування на людях, які включають щонайменше:
Danish: Oplysninger om de data om donor/recipient, der som minimum skal opbevares, jf. artikel 9
Ukrainian: Мінімальні дані, що підлягають зберіганню згідно зі статтею 9(2)
Danish: Produktidentifikation skal mindst omfatte følgende:
Ukrainian: (3) Ідентифікаційні дані продукту, які включають щонайменше:
Danish: I visse situationer er det ikke påkrævet med en luftkvalitet med partikeltal og kimtal, der svarer til standarden for klasse A. I sådanne tilfælde bør det påvises og dokumenteres, at det valgte miljø lever op til den kvalitet og sikkerhed, der kræves for den pågældende type væv og celler, behandling og anvendelse på mennesker.
Ukrainian: У таких випадках необхідно довести і задокументувати, що обране середовище відповідає вимогам щодо якості та безпечності для відповідного типу тканин і клітин, процесу та застосування на людях.
Danish: Der skal foreligge et dokumenteret system, der er under den ansvarlige persons tilsyn, og som konfirmerer, at væv og/eller celler opfylder specifikationerne for sikkerhed og kvalitet med henblik på at kunne blive frigivet og distribueret.
Ukrainian: Під наглядом відповідальної особи повинна існувати задокументована система ратифікації відповідності тканин та/або клітин специфікаціям безпечності та якості для випуску та реалізації.