FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: Ekspertpaneler og ekspertlaboratorier kan udpeges på et stående eller midlertidigt grundlag.
Ukrainian: Експертні групи та експертні лабораторії можуть призначати на постійній чи на тимчасовій основі.
Danish: klasse IIb i alle andre tilfælde.
Ukrainian: - класу IIb у всіх інших випадках.
Danish: Oparbejderen af udstyret betragtes som en producent med henblik på artikel 3, stk. 1, i direktiv 85/374/EØF.
Ukrainian: Повторного обробника виробу вважають виробником для цілей статті 3(1) Директиви 85/374/ЄЕС.
Danish: De forpligter sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse.
Ukrainian: Вони зобов'язуються діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб.
Danish: En af eksperterne skal være repræsentant for Kommissionen, der skal koordinere det fælles vurderingsholds aktiviteter.
Ukrainian: Один з експертів повинен бути представником Комісії, який координує діяльність спільної групи з оцінювання.
Danish: Dette stykke finder ikke anvendelse på udstyr, der fremstilles i industriel målestok.
Ukrainian: Цей параграф не застосовують до виробів, які виробляють у промислових масштабах.
Danish: er invasive og kommer i direkte kontakt med det menneskelige legeme
Ukrainian: - є інвазивними і прямо контактують із тілом людини,
Danish: Den fysiske eller juridiske person udarbejder en erklæring om, at steriliseringen er blevet foretaget i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger.
Ukrainian: Фізична чи юридична особа складає заяву про те, що стерилізація була проведена згідно з інструкціями виробника.
Danish: Brug af harmoniserede standarder
Ukrainian: Використання гармонізованих стандартів
Danish: Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
Ukrainian: Щойно Комісія ухвалює делегований акт, вона одночасно повідомляє про це Європейський Парламент і Раду.
Danish: MDCG har de opgaver, der er fastsat i artikel 105 denne forordning og artikel 99 i forordning (EU) 2017/746.
Ukrainian: MDCG повинна виконувати завдання, встановлені у статті 105 цього Регламенту та статті 99 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Danish: I henhold til denne forordning har MDCG til opgave at:
Ukrainian: Згідно з цим Регламентом, MDCG має такі завдання:
Danish: PMCF skal udføres i henhold til en dokumenteret metode, der er fastlagt i en PMCF-plan.
Ukrainian: PMCF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMCF.
Danish: Denne gennemgang skal som minimum verificere, at personalet:
Ukrainian: Такі перевірки повинні щонайменше верифікувати, що персонал:
Danish: Menneskeligt læsbar fortolkning (»HRI«)
Ukrainian: Читабельна для людини інтерпретація (HRI)
Danish: Kontrakten mellem et bemyndiget organ og en fabrikant skal have form af en skriftlig aftale, som begge parter har underskrevet.
Ukrainian: Контракт між нотифікованим органом і виробником повинен бути укладений у формі письмової угоди, підписаної обома сторонами.
Danish: Kommissionen offentliggør medlemmernes navne og tilhørsforhold.
Ukrainian: Комісія оприлюднює імена та приналежність членів.
Danish: De enkelte komponenter kan være udstyr i sig selv.
Ukrainian: Такі окремі компоненти можуть самі по собі бути виробами.
Danish: En suspension må ikke vare længere end et år og kan forlænges én gang med yderligere et år.
Ukrainian: Призупинення не повинне перевищувати одного року та може бути продовжене один раз на той самий строк.
Danish: Kommissionen sørger for teknisk og administrativ støtte til brugerne af Eudamed.
Ukrainian: Комісія надає технічну та адміністративну підтримку користувачам Eudamed.
Danish: Konstruktion af udstyr og interaktion med dets omgivelser
Ukrainian: Конструкція виробів та взаємодія з їхнім середовищем
Danish: Hvert certifikat må kun vedrøre én overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Ukrainian: Кожен сертифікат повинен стосуватися лише однієї процедури оцінювання відповідності.
Danish: Tilsyn med kompetencer, uddannelse og udveksling af erfaringer
Ukrainian: Моніторинг компетенцій, навчання та обмін досвідом
Danish: validering af procedurer for hele processen, herunder trin for rengøring
Ukrainian: - валідації процедур для процесу в цілому, в тому числі етапів очищення,
Danish: Retningslinjerne for klinisk evaluering, jf. stk. 10, litra c), offentliggøres efter høring af MDCG.
Ukrainian: Керівні положення з клінічного оцінювання, зазначені в пункті (c) параграфа 10, оприлюднюють після консультацій з MDCG.
Danish: Data skal inddrages fuldt ud i den tekniske dokumentation
Ukrainian: Дані повинні бути повністю включені в технічну документацію;
Danish: Certifikater for frit salg
Ukrainian: Сертифікат про вільний продаж
Danish: »Centralnervesystemet«: hjernen, hjernehinderne og rygmarven.
Ukrainian: "Центральна нервова система" означає мозок, мозкові оболонки та спинний мозок.
Danish: Kommissionen fastsætter antallet af medlemmer i hvert panel i overensstemmelse med, hvad der er behov for.
Ukrainian: Комісія визначає кількість членів кожної групи відповідно до необхідних потреб.
Danish: Kommissionen bistås af et udvalg for medicinsk udstyr.
Ukrainian: Комісії повинен допомагати Комітет з питань медичних виробів.
Danish: Sådanne peer reviews skal normalt gennemføres parallelt med de vurderinger på stedet, der er beskrevet i artikel 39.
Ukrainian: Такі перевірки, як правило, проводять паралельно з оцінюваннями на місці, описаними у статті 39 .
Danish: fremstillingsmåned og -år
Ukrainian: (h) місяць і рік виробництва,
Danish: enheden er en organisation med status som juridisk person
Ukrainian: (a) орган є організацією зі статусом юридичної особи;
Danish: Denne udtalelse skal afgives inden for syv dage.
Ukrainian: Така позиція повинна бути надана протягом семи днів.
Danish: kræve, at sponsor ændrer et hvilket som helst aspekt af den kliniske afprøvning.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект клінічного дослідження.
Danish: MDCG fastsætter selv sin forretningsorden, der navnlig skal fastlægge procedurer for følgende:
Ukrainian: MDCG створює свій внутрішній регламент, у якому, зокрема, повинні бути встановлені процедури для:
Danish: systemet for tildeling af UDI'er er i overensstemmelse med de relevante internationale standarder
Ukrainian: (c) його система присвоєння UDI відповідає релевантним міжнародним стандартам;
Danish: klasse I, hvis det er beregnet til midlertidig brug
Ukrainian: - класу I, якщо вони призначені для тимчасового використання;
Danish: Fabrikanter skal opdatere den relevante UDI-databaseregistrering inden for 30 dage, efter at der er foretaget en ændring af et element, som ikke kræver en ny UDI-DI.
Ukrainian: Виробники повинні оновлювати релевантні записи в базі даних UDI протягом 30 днів з моменту внесення змін в елемент, який не вимагає присвоєння нового UDI-DI.
Danish: Kombinationen af dele kan ændres, justeres eller tilpasses for at opfylde specifikke behov.
Ukrainian: Така комбінація елементів може бути змінена, налаштована або адаптована для задоволення специфічних потреб.
Danish: 38) »lægmand«: en person, som ikke har en formel uddannelse inden for et relevant sundhedsområde eller medicinsk fagområde
Ukrainian: (38) "неспеціаліст" означає фізичну особу, яка не має формальної освіти у відповідній сфері охорони здоров'я або медицини;
Danish: Denne artikel finder ikke anvendelse på de repræsentanter for interesseorganisationer, der deltager i MDCG's undergrupper.
Ukrainian: Цю статтю не застосовують до представників організацій-стейкхолдерів, що беруть участь у підгрупах MDCG.
Danish: dokumentere sit rationale for udvælgelsen af disse parametre
Ukrainian: - документувати своє обґрунтування вибору таких параметрів;
Danish: Procedure for behandling af udstyr, der udgør en uacceptabel risiko for sundhed og sikkerhed
Ukrainian: Процедура роботи з виробами, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я та безпеки
Danish: Software anses også for at være aktivt udstyr
Ukrainian: Програмне забезпечення також вважають активним виробом;
Danish: Kommissionen fører en liste over de eksperter, som er udnævnt i medfør af denne artikels stk. 1, sammen med oplysninger om deres specifikke kompetence- og ekspertiseområde.
Ukrainian: Комісія веде список експертів, призначених відповідно до параграфа 1 цієї статті, разом із інформацією про їхні специфічні сфери компетенції та експертних знань.
Danish: Oplysninger på den emballage, der opretholder udstyrets sterile tilstand (»steril emballage«)
Ukrainian: Інформація на пакованні, що підтримує стерильний стан виробу ("стерильному пакованні")
Danish: Sådanne procedurer skal beskrives i brugsanvisningen.
Ukrainian: Такі процедури повинні бути описані в інструкціях із використання.
Danish: UDI består af UDI-DI og UDI-PI.
Ukrainian: UDI складається з UDI-DI та UDI-PI.
Danish: alle ændringer af det oprindeligt godkendte udstyr, herunder ændringer, hvorom der endnu ikke er underrettet
Ukrainian: (a) усіх змін до початково схваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Danish: Dets status som juridisk person og retlige status skal dokumenteres fuldt ud.
Ukrainian: Його правосуб'єктність і статус повинні бути повністю задокументовані.
Danish: MDCG mødes med regelmæssige mellemrum samt efter behov på anmodning af Kommissionen eller en medlemsstat.
Ukrainian: MDCG проводить засідання періодично, а також якщо ситуація вимагає цього, за запитом Комісії або держави-члена.
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder samarbejder med hinanden og med Kommissionen.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів повинні співпрацювати один з одним та з Комісією.
Danish: afprøvning, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk eller patologisk proces eller tilstand
Ukrainian: - дослідження, заміни або модифікації анатомії або фізіологічного чи патологічного процесу чи стану,
Danish: Retlig status og organisationsstruktur
Ukrainian: Правовий статус та організаційна структура
Danish: En kompetent myndighed og, hvis det er relevant, Kommissionen kan i tilfælde af rimelig tvivl anvende yderligere procedurer i overensstemmelse med artikel 44, 45, 46, 47 eller 94 og, hvis det skønnes nødvendigt, træffe passende foranstaltninger i henhold til artikel 95 og 97.
Ukrainian: Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 44 , 45 , 46 , 47 або 94 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 95 та 97 .
Danish: Uanset stk. 5 finder denne artikel anvendelse, når der er fastlagt en kausal sammenhæng mellem den alvorlige uønskede hændelse og den foregående afprøvningsprocedure.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5 , цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попередньою процедурою досліджень.
Danish: Kommissionen skal straks offentliggøre den ændrede notifikation i NANDO.
Ukrainian: Комісія негайно публікує змінену нотифікацію в NANDO.
Danish: Det endelige stof, der anvendes til fremstilling af udstyret i dette tilfælde, indeholder ikke celler eller væv
Ukrainian: Кінцева речовина, яку використовують для виготовлення виробу, в цьому випадку не містить жодних клітин чи тканин;
Danish: I den erklæring, der afgives i henhold til stk. 1, skal den pågældende fysiske eller juridiske person erklære, at:
Ukrainian: У заяві, передбаченій параграфом 1 , фізична чи юридична особа декларують, що:
Danish: Intet i denne forordning begrænser pressefriheden eller ytringsfriheden i medierne, for så vidt som disse frihedsrettigheder er garanteret i Unionen og medlemsstaterne, navnlig i medfør af artikel 11 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.
Ukrainian: Ніщо у цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Danish: Senest den 27. maj 2026 forelægger Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om erfaringerne med anvendelsen af artikel 78 og foreslår om nødvendigt en gennemgang af artikel 78, stk. 14, og artikel 123, stk. 3, litra h).
Ukrainian: До 27 травня 2026 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 78 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 78(14) та пункту (h) статті 123(3).
Danish: Særskilte delegerede retsakter for forskellige delegerede beføjelser
Ukrainian: Окремі делеговані акти для різних делегованих повноважень
Danish: Procedurerne i artikel 39 og artikel 42 finder anvendelse på udvidelser af rammerne for udpegelsen.
Ukrainian: Процедури, описані у статті 39 і статті 42 , застосовують у разі розширення сфери призначення.
Danish: vedtagelse af udtalelser eller henstillinger eller andre holdninger, herunder i hastetilfælde
Ukrainian: - ухвалення висновків чи рекомендацій або інших позицій, у тому числі в екстрених випадках;
Danish: hvis udstyret udsender stråling med et medicinsk formål:
Ukrainian: (r) якщо виріб випускає випромінювання для медичних цілей:
Danish: Medlemsstaterne afslår at give tilladelse til den kliniske afprøvning, hvis:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації клінічного дослідження, якщо:
Danish: den fysiske eller juridiske person, der ansøgte om en overensstemmelsesvurdering, er blevet informeret om de krav, der er nævnt i første og andet led.
Ukrainian: - фізична чи юридична особа, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності, була поінформована про вимоги, зазначені в першому і другому абзацах.
Danish: For alt det personale, der er nævnt i punkt 3.2.3.-3.2.7, skal det bemyndigede organ oprette og opdatere:
Ukrainian: 3.3.2.Для усього персоналу, зазначеного в секціях 3.2.3-3.2.7 , нотифікований орган повинен створити та оновлювати:
Danish: Følgende produkter anses også for at være medicinsk udstyr:
Ukrainian: Медичними виробами також вважають такі продукти:
Danish: hensigtsmæssigt planlægge gennemførelsen af hvert enkelt projekt
Ukrainian: - належного планування виконання кожного окремого проекту,
Danish: Fullerener, grafenflager og enkeltvæggede carbonnanorør med en eller flere eksterne dimensioner på under 1 nm anses også for at være nanomateriale
Ukrainian: Фулерени, графенові пластівці та одностінні вуглецеві нанотрубки, у яких один або більше зовнішніх розмірів є меншим за 1 нм, також вважають наноматеріалами;
Danish: udveksle oplysninger og anvende de oplysninger, der er blevet udvekslet, til korrekt at gennemføre en bestemt funktion uden at ændre indholdet af dataene, og/eller
Ukrainian: (a) здійснювати обмін інформацією та використовувати отриману інформацію для правильного виконання визначеної функції без зміни змісту даних, та/або
Danish: CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.
Ukrainian: На маркування знаком CE поширюються загальні принципи, визначені у статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008.
Danish: kan udgøre en uacceptabel risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter af beskyttelsen af folkesundheden, eller
Ukrainian: (a) може становити неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров'я; або
Danish: være forbundet med en organisation, der selv leverer konsulenttjenester som omhandlet i litra d).
Ukrainian: (e) бути пов'язаними з організацією, яка надає консультаційні послуги, як зазначено в пункті (d) .
Danish: en alvorlig trussel mod folkesundheden
Ukrainian: (c) серйозної загрози для громадського здоров'я;
Danish: en patients, brugers eller anden persons dødsfald
Ukrainian: (a) смерті пацієнта, користувача або іншої особи,
Danish: IB skal klart kunne identificeres og især indeholde følgende oplysninger:
Ukrainian: IB повинна бути чітко ідентифікована і містити, зокрема, таку інформацію:
Danish: Sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne skal indeholde mindst følgende aspekter:
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
Danish: klager og appeller, og
Ukrainian: - скарги і клопотання; та
Danish: Mindre softwareændringer kræver kun en ny UDI-PI og ikke en ny UDI-DI.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення вимагають нового UDI-PI і не вимагають нового UDI-DI.
Danish: Eksperter og andre tredjeparter, der fra sag til sag bliver indbudt af MDCG, skal afgive en erklæring om eventuelle interesser, de måtte have i den pågældende sag.
Ukrainian: Експерти та інші треті сторони, яких MDCG запрошує в окремих випадках, повинні декларувати будь-які інтереси, які вони можуть мати у відповідному питанні.
Danish: ydeevne og sikkerhed.
Ukrainian: - ефективність і безпечність.
Danish: ANDRE FORPLIGTELSER, DER PÅHVILER SPONSOR
Ukrainian: ІНШІ ОБОВ'ЯЗКИ СПОНСОРА
Danish: risiciene i forbindelse med mulig negativ interaktion mellem software og det IT-miljø, som det fungerer og interagerer i
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та IT-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Danish: CE-mærkningen består af bogstaverne »CE« i henhold til følgende model:
Ukrainian: Знак CE складається з великих літер "CE" у такій формі:
Danish: Den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvori fabrikanten har sit registrerede forretningssted, underretter MDCG og Kommissionen om sin afgørelse.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена, в якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, повідомляє MDCG та Комісію про своє рішення.
Danish: Den anvendes fra den 26. maj 2020.
Ukrainian: Його застосовують із 26 травня 2020 року.
Danish: De må hverken anmode om eller tage imod instrukser fra bemyndigede organer eller fabrikanter.
Ukrainian: Вони не повинні приймати вказівки від нотифікованих органів чи виробників.
Danish: Denne plan har til formål at sikre, at Eudamed er fuldt funktionsdygtig på en dato, der gør det muligt for Kommissionen at offentliggøre den meddelelse, som er omhandlet i denne artikels stk. 3, senest den 25. marts 2020, og at alle andre relevante frister, der er fastsat i artikel 123 i denne forordning og i artikel 113 i forordning (EU) 2017/746, er opfyldt.
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати повну функціональність Eudamed станом на дату, яка дозволить Комісії опублікувати повідомлення, вказане у параграфі 3 цієї статті до 25 березня 2020 року та забезпечить дотримання усіх інших релевантних строків, встановлених у статті 123 цього Регламенту та статті 113 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Danish: TAVSHEDSPLIGT, DATABESKYTTELSE, FINANSIERING OG SANKTIONER
Ukrainian: КОНФІДЕНЦІЙНІСТЬ, ЗАХИСТ ДАНИХ, ФІНАНСУВАННЯ ТА САНКЦІЇ
Danish: Ved risikostyring forstås en kontinuerlig iterativ proces i hele udstyrets livscyklus, som kræver regelmæssig systematisk opdatering.
Ukrainian: Управління ризиками означає безперервний повторюваний процес, що триває протягом усього життєвого циклу виробу і вимагає регулярного систематичного оновлення.
Danish: 35) »erhvervsdrivende«: en fabrikant, en autoriseret repræsentant, en importør, en distributør eller den person, der er omhandlet i artikel 22, stk. 1, og artikel 22, stk. 3
Ukrainian: (35) "суб'єкт господарювання" означає виробника, уповноваженого представника, імпортера, розповсюджувача або особу, зазначену в статтях 22(1) та 22(3) ;
Danish: Udstyret kan ikke mærkes direkte, da det ikke er teknisk muligt.
Ukrainian: (b) якщо марковання не може бути нанесене безпосередньо на виріб, тому що це технологічно неможливо.
Danish: Den sørger navnlig for tilrettelæggelsen af udvekslinger af erfaringer mellem de kompetente myndigheder og yder teknisk, videnskabelig og logistisk støtte til MDCG og dens undergrupper.
Ukrainian: Зокрема, вона забезпечує організацію обміну досвідом між компетентними органами і надає технічну, наукову та логістичну підтримку MDCG і її підгрупам.
Danish: gennemgå specifikke produkter eller processer i forbindelse med den næste audit af fabrikanten, eller
Ukrainian: - перевірити окремі продукти і процеси в ході наступного аудиту виробника, чи
Danish: enhver alvorlig uønsket hændelse
Ukrainian: (b) будь-які серйозні несприятливі події;
Danish: senest seks dage efter modtagelsen af ansøgningen underrette sponsor om, at den er koordinerende medlemsstat (»underretningsdatoen«)
Ukrainian: (a) протягом шести днів після отримання єдиної заяви повідомити спонсора про те, що вона є державою-членом, яка здійснює координацію ("дата повідомлення");
Danish: udstyr bestemt til hjernestimulering med anvendelse af elektrisk strøm eller magnetiske og elektromagnetiske felter, der trænger ind i kraniet for at ændre neuronal aktivitet i hjernen.
Ukrainian: Обладнання, призначене для стимуляції головного мозку, яке використовує електричний струм або магнітні чи електромагнітні поля, які проникають у череп для модифікації нейрональної активності головного мозку.
Danish: fjerne eller begrænse risici så meget som muligt ved hjælp af sikker design og fremstilling
Ukrainian: (a) усунути чи зменшити ризики, наскільки це можливо, за рахунок безпечного дизайну і виготовлення;
Danish: Fornyet certificering af godkendte kvalitetsstyringssystemer eller EU-vurderingscertifikater for teknisk dokumentation eller EU-typeafprøvningscertifikater skal finde sted mindst hvert femte år.
Ukrainian: Повторна сертифікація схваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Danish: 67) »korrigerende handling«: enhver handling, der foretages for at fjerne årsagen til en potentiel eller faktisk afvigelse eller anden uønsket situation
Ukrainian: (67) "коригувальні дії" означає дії, яких вживають для усунення причини потенційної чи фактичної невідповідності або іншої небажаної ситуації;
Danish: Den tilrettelægger møderne i MDCG og dens undergrupper, deltager i disse møder og sikrer en passende opfølgning.
Ukrainian: Вона організовує засідання MDCG і її підгруп, бере участь у таких засіданнях та забезпечує вжиття відповідних подальших заходів.
Danish: risici, der kan opstå, når vedligeholdelse og kalibrering ikke er mulig, herunder i forbindelse med:
Ukrainian: (c) ризики, які можуть виникати при неможливості обслуговування та калібрування, в тому числі при:
Danish: Sådanne ændringer omfatter nye eller ændrede algoritmer eller databasestrukturer, ny eller ændret betjeningsplatform eller arkitektur eller nye brugergrænseflader eller nye kanaler til interoperabilitet.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для взаємодійності.
Danish: De kompetente myndigheder kan konfiskere, destruere eller på anden vis ubrugeliggøre udstyr, der udgør en uacceptabel risiko, eller forfalsket udstyr, hvis de anser det for nødvendigt af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden.
Ukrainian: Компетентні органи можуть конфіскувати, знищувати або в інший спосіб робити непридатними вироби, що становлять неприйнятний ризик або є фальсифікованими, якщо вони вважають, що це є необхідним в інтересах охорони громадського здоров'я.
Danish: Hvis der ikke er blevet gennemført nye forsøg, skal dokumentationen omfatte et rationale for denne beslutning.
Ukrainian: Якщо жодних нових тестів не проводили, документація повинна включати обґрунтування такого рішення.
Danish: Ved design af Eudamed skal Kommissionen tage behørigt hensyn til forenelighed med nationale databaser og nationale webgrænseflader for at tillade import og eksport af data.
Ukrainian: При розробці дизайну Eudamed Комісія повинна приділяти належну увагу питанню сумісності з національними базами даних і національними веб-інтерфейсами для забезпечення можливості імпорту й експорту даних.
Danish: I artikel 2 i forordning (EF) nr. 1223/2009 tilføjes følgende stykke:
Ukrainian: У статті 2 Регламенту (ЄС) № 1223/2009 додати такий параграф:
Danish: Retningslinjerne opdateres, når det anses for hensigtsmæssigt på grundlag af den seneste videnskabelige dokumentation, men mindst hvert femte år.
Ukrainian: Зазначені настанови повинні оновлюватися, якщо це вважається доцільним, на основі останніх наукових даних, проте щонайменше один раз на п'ять років.