FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі інструменти, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційного опублікування.
Danish: Resultaterne af donorevalueringen og testprocedurerne dokumenteres, og eventuelle forekomster af væsentlige uregelmæssigheder rapporteres i overensstemmelse med bilaget.
Ukrainian: Результати процедур оцінювання і перевірки донора оформлюють документально; при цьому повідомлення про будь-які істотні аномалії надають відповідно до вимог, зазначених у додатку.
Danish: o) "vævscenter": vævsbank, hospitalsafdeling eller andet organ, hvor der sker behandling, præservering opbevaring eller distribution af humane væv og celler.
Ukrainian: (o) «заклад тканин» означає банк тканин або структурний підрозділ лікувального чи іншого закладу, в якому виконуються роботи з перероблення, консервації, зберігання чи реалізації людських тканин і клітин.
Danish: Den testning, der kræves for donorer, skal foretages af et kvalificeret laboratorium, der er akkrediteret, udpeget, godkendt eller har fået licens hertil af den eller de ansvarlige myndigheder.
Ukrainian: Обов'язкові тести донорів проводять у кваліфікованих лабораторіях, які акредитовані, призначені, авторизовані або ліцензовані компетентними органами чи отримали їхній дозвіл.
Danish: om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler
Ukrainian: про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин
Danish: Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at recipientens/recipienternes identitet ikke videregives til donoren eller dennes familie og omvendt, uden at dette berører gældende bestemmelser i medlemsstaterne om betingelserne for videregivelse af oplysninger, bl.a. i forbindelse med donation af kønsceller.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для запобігання розкриттю інформації про особу реципієнта донорові або його родині й навпаки, без обмеження положень чинного законодавства держав- членів про умови розкриття відомостей, особливо у випадку донації гамет.
Danish: 3. a) Import eller eksport af de i artikel 6, stk. 5, omhandlede væv og celler kan godkendes umiddelbart af den eller de kompetente myndigheder
Ukrainian: (a) Дозвіл на імпорт чи експорт тканин і клітин, зазначених у статті 6(5) , може надаватись безпосередньо компетентними органами.
Danish: Vævscentret sikrer, at humane væv og celler til enhver tid kan identificeres korrekt.
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують точну ідентифікацію людських тканин і клітин на постійній основі.
Danish: Vævscentre træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at kvalitetssystemet som et minimum omfatter følgende elementer:
Ukrainian: Заклади тканин вживають усіх необхідних заходів для забезпечення наявності в системі якості щонайменше такої документації:
Danish: Kommissionen bør i sin rapport til Europa-Parlamentet og Rådet orientere om de fremskridt, der er gjort i denne henseende.
Ukrainian: Комісія повинна включити інформацію про прогрес, досягнутий у цьому напрямку, у свій звіт Європейському Парламенту і Раді.
Danish: g) "behandling": alle aktiviteter i forbindelse med bearbejdning, håndtering, præservering og emballering af væv eller celler til anvendelse på mennesker
Ukrainian: (g) «перероблення» означає усі операції, пов'язані з підготовленням, обробленням, консервацією та пакуванням тканин чи клітин, призначених для застосування на людях;
Danish: Dette direktiv finder anvendelse på donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker samt på fremstillede produkter baseret på humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker.
Ukrainian: Цю Директиву застосовують до донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, а також у вироблених продуктах, виготовлених із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях.
Danish: f) procedurer for udtagning af celler og/eller væv og for modtagelse i vævscentre
Ukrainian: (f) процедур заготівлі клітин та/або тканин, а також їхнього приймання закладом тканин;
Danish: Ved gennemførelsen af de aktiviteter, der omhandles i dette direktiv, kan Kommissionen med henblik på kortlægning, forberedelse, forvaltning, tilsyn, revision og kontrol samt støtteudgifter lade sig bistå af tekniske og/eller administrative sagkyndige til gensidig fordel for Kommissionen og de begunstigede.
Ukrainian: Під час здійснення охопленої цією Директивою діяльності, для взаємної вигоди Комісії та бенефеціарів Комісія може звертатися за технічною та/або адміністративною допомогою, пов'язаною з ідентифікацією, підготовкою, управлінням, моніторингом, аудитом та контролем, а також фінансуванням витрат.
Danish: Den eller de ansvarlige myndigheder træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at vævs- og celleudtagningen opfylder kravene ifølge artikel 28, litra b), e) og f).
Ukrainian: Компетентні органи вживають усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності процедури заготівлі тканин і клітин вимогам, вказаним у статті 28(b) , (e) та (f) .
Danish: Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de enkelte vævscentre iværksætter og ajourfører et kvalitetssystem, der bygger på principperne om god praksis.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення створення системи якості у кожному закладі тканин, а також її оновлення згідно з принципами належної практики.
Danish: Alle personer eller institutioner, der anvender humane væv eller celler, som er reguleret i dette direktiv, skal indberette relevante oplysninger til de centre, der beskæftiger sig med donation, udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humane væv og celler, med henblik på at fremme sporbarhed og sikre kvalitets- og sikkerhedskontrol.
Ukrainian: Усі особи або заклади, що використовують людські тканини або клітини, на які поширюється дія цієї Директиви, повинні передавати будь-яку релевантну інформацію закладам, що займаються донацією, заготівлею, тестуванням, переробленням, зберіганням та реалізацією людських тканин і клітин, для забезпечення простежуваності та контролю якості й безпечності.
Danish: Medlemsstaterne bestræber sig på at sikre, at udtagning af væv og celler som sådan gennemføres på ikke-kommerciel basis.
Ukrainian: Держави-члени повинні вживати заходів із забезпечення заготівлі тканин і клітин як такої на некомерційних засадах.
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at vævs- og celleudtagning samt -testning udføres af personer med relevant uddannelse og erfaring, samt at dette sker under forhold, der er akkrediteret, udpeget, godkendt eller har fået licens hertil af den eller de ansvarlige myndigheder.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують проведення заготівлі та тестування тканин і клітин особами з достатніми підготовкою та досвідом, а також виконання цих операцій в умовах, які акредитовані, призначені, авторизовані чи ліцензовані компетентними органами для зазначених цілей.
Danish: De medlemsstater, der eksporterer væv og celler til tredjelande, skal sikre at disse eksporter opfylder de krav, der er fastsat i dette direktiv.
Ukrainian: Держави-члени, що експортують матеріали до третіх країн, забезпечують відповідність таких матеріалів вимогам, встановленим цією Директивою.
Danish: Kriterierne for adgang til sådanne væv og celler bør derfor fastlægges på en gennemsigtig måde og ud fra en objektiv vurdering af medicinske behov.
Ukrainian: У зв'язку із цим, бажано, щоб критерії доступу до таких тканин і клітин визначалися прозоро, на основі об'єктивного оцінювання медичних потреб.
Danish: Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes beslutninger om forbud mod donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring, distribution eller anvendelse af særlige typer af humane væv eller celler eller af celler fra specificerede kilder, heller ikke hvis sådanne beslutninger ligeledes vedrører import af samme type humane væv og celler.
Ukrainian: Ця Директива не впливає на рішення держав-членів, які забороняють донацію, заготівлю, тестування, перероблення, консервацію, зберігання, реалізацію чи використання будь-якого окремого типу людських тканин чи клітин або клітин із будь-якого визначеного джерела, включаючи рішення, які стосуються імпорту такого ж типу людських тканин або клітин.
Danish: Væv og celler, der ikke opfylder disse bestemmelser, kasseres.
Ukrainian: Усі тканини і клітини, що не відповідають зазначеним вимогам, підлягають відбракуванню.
Danish: Aktiviteter i forbindelse med udtagning af væv skal ske på en sådan måde, at det sikres, at donorevaluering og -udvælgelse sker i overensstemmelse med kravene ifølge artikel 28, litra d) og e), samt at væv og celler udtages, emballeres og transporteres i overensstemmelse med kravene ifølge artikel 28, litra f).
Ukrainian: Діяльність, пов'язану із заготівлею тканин, здійснюють таким чином, щоб забезпечувати проведення відбору й оцінювання донора відповідно до вимог, передбачених статтею 28(d) та (e) , а заготівлю, пакування і перевезення тканин і клітин - відповідно до вимог, передбачених статтею 28(f) .
Danish: Modtagelse af væv og celler
Ukrainian: Отримання тканин і клітин
Danish: Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at alle pr- og reklametiltag til støtte for donation af humane væv og celler er i overensstemmelse med de retningslinjer eller lovbestemmelser, de har fastlagt.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів із забезпечення відповідності будь-яких промо- та рекламних заходів на підтримку донорства людських тканин і клітин настановам та законодавчим положенням держав-членів.
Danish: d) hvis et vævscenter distribuerer væv eller celler, der er behandlet af tredjepart.
Ukrainian: (d) коли заклад тканин здійснює реалізацію тканин або клітин, перероблення яких була виконана третіми сторонами.
Danish: De medlemsstater og vævscentre, der modtager de importerede væv og celler fra tredjelande sikrer, at vævene og cellerne opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der svarer til dem, der er fastsat i dette direktiv.
Ukrainian: Держави-члени та заклади тканин, яким надходять матеріали, імпортовані з третіх країн, забезпечують їхню відповідність стандартам якості й безпечності, встановленим цією Директивою.
Danish: For at beskytte folkesundheden og undgå overførsel af infektionssygdomme via væv og celler må alle nødvendige sikkerhedsforanstaltninger træffes i forbindelse med donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring, distribution og anvendelsen heraf.
Ukrainian: Для охорони здоров'я населення і запобігання передачі інфекційних захворювань через такі тканини та клітини, під час їх донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації мають вживатися усі необхідні заходи безпеки.
Danish: (27) Personale, der er direkte beskæftiget med donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af væv og celler fra mennesker, skal være kvalificeret og modtage relevant uddannelse, så snart det er påkrævet.
Ukrainian: (27) Персонал, який бере безпосередню участь у донації, заготівлі, тестуванні, переробленні, консервації, зберіганні та реалізації людських тканин і клітин, повинен мати відповідну кваліфікацію та проходити своєчасну і відповідну підготовку.
Danish: a) at inspicere vævscentre samt tredjeparts faciliteter som omhandlet i artikel 24
Ukrainian: (a) інспектувати заклади тканин та об'єкти будь-яких третіх сторін, визначених статтею 24 ;
Danish: d) udvælgelseskriterier for donorer af væv og/eller celler
Ukrainian: (d) критеріїв відбору донора тканин та/або клітин;
Danish: Den eller de kompetente myndigheder opretter og fører et offentligt tilgængeligt register over vævscentre med oplysninger om de aktiviteter, de enkelte centre må udføre i henhold til akkrediteringen, udpegningen, godkendelsen eller licensen.
Ukrainian: Компетентні органи запроваджують та підтримують відкритий для загального доступу реєстр закладів тканин, що містить інформацію про діяльність, на здійснення якої вони були акредитовані, призначені, авторизовані чи ліцензовані.
Danish: Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at eksport af væv og celler til tredjelande kun foretages af vævscentre, der er akkrediteret, udpeget eller godkendt med henblik på disse aktiviteter eller har modtaget licens hertil.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення здійснення усіх операцій з експорту тканин і клітин до третіх країн закладами тканин, які були акредитовані, призначені, авторизовані або ліцензовані для здійснення такої діяльності.
Danish: a) krav til akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller licens til vævscentre
Ukrainian: (a) вимог до акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин;
Danish: d) "donation": donation af humane væv eller celler til anvendelse på mennesker
Ukrainian: (d) «донація» означає надання людських тканин чи клітин, призначених для застосування на людях;
Danish: Personale, der er direkte beskæftiget med udtagning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af væv og celler i et vævscenter, skal være kvalificeret til at udføre sådanne opgaver og modtage den uddannelse, der er omhandlet i artikel 28, litra c).
Ukrainian: Персонал, який бере безпосередню участь у діяльності, пов'язаній із заготівлею, переробленням, консервацією, зберіганням та реалізацією тканин і клітин у закладі тканин, повинен відповідати кваліфікаційним вимогам для виконання відповідних завдань та проходити підготовку, передбачену статтею 28(c) .
Danish: i) krav til direkte distribution af specifikke væv og celler til recipienten.
Ukrainian: (i) вимог щодо реалізації окремих тканин і клітин безпосередньо реципієнту.
Danish: Godkendelse eller afvisning af modtagne væv eller celler dokumenteres.
Ukrainian: Приймання чи відмова у прийманні тканин/клітин, що надходять, підлягає документальному оформленню.
Danish: Vævscentrene sikrer, at alle procedurer i forbindelse med opbevaring af væv og celler dokumenteres i standardprocedurerne, og at vilkårene for opbevaring opfylder kravene ifølge artikel 28, litra h).
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують документування всіх процедур, пов'язаних зі зберіганням тканин і клітин, у стандартних операційних процедурах, а також відповідність умов зберігання вимогам, зазначеним у статті 28(h) .
Danish: Vævscentret kontrollerer og registrerer, at emballeringen af modtagne humane væv og celler opfylder kravene ifølge artikel 28, litra f).
Ukrainian: Заклади тканин перевіряють та реєструють відповідність паковання отриманих людських тканин і клітин вимогам, вказаним у статті 28(f) .
Danish: Vævscentre sikrer, at alle donationer af humane væv eller celler testes i overensstemmelse med kravene ifølge artikel 28, litra e), og at udvælgelsen og godkendelsen af væv og celler sker i overensstemmelse med kravene ifølge artikel 28, litra f).
Ukrainian: 1. тканин забезпечують тестування всіх донацій людських тканин і клітин згідно з вимогами, передбаченими статтею 28(e) , а також відповідність відбору та приймання тканин і клітин вимогам, вказаним у статті 28(f) .
Danish: Aftaler indgået mellem vævscentre og tredjepart, som omhandlet i artikel 24, gennemgås som led i denne procedure.
Ukrainian: У рамках зазначеної процедури розглядають угоди, укладені між закладами тканин та третіми сторонами, зазначені у статті 24 .
Danish: p) "allogen anvendelse": at celler eller væv udtages fra en person og anvendes på en anden
Ukrainian: (p) «алогенне використання» означає клітини чи тканини, відібрані в однієї особи й застосовані на іншій;
Danish: Vævscentrene sikrer, at mærkning, dokumentation og emballering er i overensstemmelse med kravene ifølge artikel 28, litra f).
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують відповідність маркування, документування і пакування вимогам, вказаним у статті 28(f) .
Danish: h) behandling, opbevaring og distribution af væv og celler
Ukrainian: (h) перероблення, зберігання та реалізації тканин і клітин;
Danish: Principper for vævs- og celledonation
Ukrainian: Принципи, що регулюють донорство тканин і клітин
Danish: Vævscentret sikrer, at det anvendte udstyr, arbejdsmiljø, procesdesign, validering og kontrolforanstaltninger opfylder kravene ifølge artikel 28, litra h).
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують відповідність обладнання, що використовується, робочого середовища, а також умов розробки, перевірки та контролю вимогам, вказаним у статті 28(h) .
Danish: Vævscentre fører i overensstemmelse med kravene ifølge artikel 28, litra f), journal over deres aktiviteter, herunder de typer og mængder af væv og/eller celler, som de har udtaget, testet, præserveret, behandlet, opbevaret og distribueret eller på anden måde har skaffet sig af med, samt over sådanne vævs og cellers oprindelses- og bestemmelsessted, som er beregnet til anvendelse på mennesker.
Ukrainian: Заклади тканин ведуть облік своєї діяльності із зазначенням типів і кількості тканин та/або клітин, які були заготовлені, протестовані, законсервовані, перероблені, збережені та реалізовані або іншим чином утилізовані, а також походження й призначення тканин і клітин, призначених для застосування на людях, відповідно до вимог, зазначених у статті 28(f) .
Danish: - uddannelses- og referencemanualer
Ukrainian: Терміни та означення
Danish: a) hvis tredjepart påtager sig ansvaret for en fase af vævs- eller cellebehandlingen på vegne af vævscentret
Ukrainian: (a) коли заклад тканин доручає виконання одного із етапів перероблення тканин чи клітин третій стороні;
Danish: Inspektioner foretages, og kontrolforanstaltninger gennemføres regelmæssigt af den eller de ansvarlige myndigheder.
Ukrainian: Компетентні органи організовують інспекції та вживають контрольних заходів на регулярній основі.
Danish: Vævscentre sikrer, at humane væv og celler og ledsagende dokumentation opfylder kravene ifølge artikel 28, litra f).
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують відповідність людських тканин і клітин та пов'язаної з ними документації вимогам, вказаним у статті 28(f) .
Danish: Alle væv og celler mærkes med de i artikel 28, litra f) og h), omhandlede oplysninger eller med referencer, der gør det muligt at få adgang til disse oplysninger.
Ukrainian: Усі тканини і клітини повинні ідентифікуватися за маркованням, яке містить відомості або реквізити, що надають можливість визначити інформацію, вказану у статті 28(f) та (h) .
Danish: Kommissionen fastlægger efter proceduren i artikel 29, stk. 2, sporbarhedskravene for væv og celler samt for produkter og materialer, der kommer i kontakt med væv og celler og har indflydelse på deres kvalitet og sikkerhed.
Ukrainian: Вимоги до простежуваності тканин і клітин, а також продуктів і матеріалів, що вступають у контакт із тканинами і клітинами та впливають на їхню якість і безпечність, ухвалює Комісія.
Danish: Uanset anvendelsesformålet er det derfor afgørende, at EF-bestemmelser sikrer, at væv og celler fra mennesker er kendetegnet ved en ensartet kvalitet og sikkerhed.
Ukrainian: З огляду на це, важливо, щоб норми Співтовариства забезпечували порівнянну якість та безпечність людських тканин і клітин, незалежно від їхнього цільового призначення.
Danish: Medlemsstaterne bør sikre, at embedsmænd, der er beskæftiget med inspektioner og kontrolforanstaltninger har de fornødne kvalifikationer og får den nødvendige uddannelse.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечити наявність у посадових осіб, які беруть участь в інспекційних та контрольних заходах, відповідної кваліфікації, а також проходження ними достатньої підготовки.
Danish: Det er alene sådanne celler og væv, som i kliniske test anvendes i det menneskelige legeme, der er omfattet af de i dette direktiv fastsatte kvalitets- og sikkerhedsstandarder.
Ukrainian: Стандарти якості та безпечності, встановлені цією Директивою, поширюються тільки на клітини і тканини, які у клінічних випробуваннях застосовуються у (на) тілі людини.
Danish: Procedurerne til kontrol af, om de tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder som de i stk. 1 omhandlede, er opfyldt, fastlægges af Kommissionen efter proceduren i artikel 29, stk. 2.
Ukrainian: Комісія встановлює процедури перевірки еквівалентності стандартів якості й безпечності відповідно до параграфа 1.
Danish: q) "autolog anvendelse": at celler eller væv udtages fra og anvendes på samme person.
Ukrainian: (q) «аутологічне використання» означає клітини чи тканини, відібрані у певної особи й застосовані на ній же.
Danish: k) "distribution": transport og levering af væv eller celler til anvendelse på mennesker
Ukrainian: (k) «реалізація» означає перевезення та постачання тканин чи клітин, призначених для застосування на людях;
Danish: Vævscentrene drager omsorg for vævenes eller cellernes kvalitet under distributionen.
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують якість тканин та клітин у процесі реалізації.
Danish: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler
Ukrainian: Директива Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин : Directive; 720 on March 31, 2004 № 2004/23/ЄС // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Danish: Med henblik på at sikre en høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed fastlægges i dette direktiv kvalitets- og sikkerhedsstandarder for humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker.
Ukrainian: Ця Директива встановлює стандарти якості та безпечності людських тканин і клітин для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Danish: Tilsyn med udtagning af humane væv og celler
Ukrainian: Нагляд за заготівлею людських тканин і клітин
Danish: a) at humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker i det center, som denne person er ansvarlig for, er blevet udtaget, testet, behandlet, opbevaret og distribueret i overensstemmelse med dette direktiv samt med den gældende lovgivning i medlemsstaten
Ukrainian: (a) забезпечення відповідності заготівлі, тестування, перероблення, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, у закладі, за який відповідає така особа, вимогам цієї Директиви та чинних законів держав-членів;
Danish: - indberetningsskemaer
Ukrainian: - форм звітності;
Danish: Der fastlægges efter proceduren i artikel 29, stk. 2, retningslinjer for inspektioner og kontrolforanstaltninger og for uddannelse og kvalificering af de involverede embedsmænd med henblik på at nå frem til et ensartet kompetence- og præstationsniveau.
Ukrainian: Настанови щодо умов проведення інспекційних та контрольних заходів, а також щодо підготовки і кваліфікації посадових осіб, які беруть участь у їх здійсненні, з метою досягнення стабільного рівня компетенції та результативності роботи, запроваджують згідно з процедурою, вказаною у статті 29(2) .
Danish: Den eller de kompetente myndigheder sikrer, at alle aktiviteter i forbindelse med vævsudtagning udføres i overensstemmelse med kravene ifølge artikel 28, litra f).
Ukrainian: Компетентні органи забезпечують здійснення усіх видів діяльності, пов'язаних із заготівлею тканин, відповідно до вимог, передбачених статтею 28(f) .
Danish: De(n) godkender de vævs- og celleforarbejdningsprocesser, som vævscentret må udføre under iagttagelse af kravene ifølge artikel 28, litra g).
Ukrainian: Органи видають дозволи на виконання процесів підготовки тканин і клітин, які може здійснювати заклад тканин відповідно до вимог, вказаних у статті 28(g) .