FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: Dette direktiv fastsætter derfor indberetningsformatet og definerer de nødvendige minimumsdata under hensyntagen til medlemsstaternes mulighed for på deres område at opretholde eller indføre strengere beskyttelsesforanstaltninger, som er i overensstemmelse med traktaten, jf. artikel 4, stk. 2, i direktiv 2002/98/EF.
Ukrainian: Тому ця Директива встановлює формат повідомлень, визначаючи мінімальні необхідні дані, без обмеження права держав-членів зберігати або запроваджувати на своїй території суворіші захисні заходи, які відповідають положенням Договору , як це передбачено статтею 4 (2) Директиви 2002/98/ЄС.
Danish: Det er nødvendigt at vedtage fælles definitioner af tekniske udtryk for at sikre ensartet gennemførelse af direktiv 2002/98/EF.
Ukrainian: (6) Необхідно визначити спільні означення для технічної термінології, щоб забезпечити послідовну імплементацію Директиви 2002/98/ЄС.
Danish: Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelsen fra det udvalg, der er nedsat ved direktiv 2002/98/EF -
Ukrainian: (7) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають висновку Комітету, створеного Директивою 2002/98/ЄС ,
Danish: Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Ukrainian: Держави-члени надсилають Комісії текст основних положень національного законодавства, ухвалених ними у сфері регулювання цієї Директиви.
Danish: komponentens lotnummer, hvis det er relevant.
Ukrainian: Номер партії компонента, за наявності.
Danish: Malaria
Ukrainian: Малярія
Danish: »institutioner«: hospitaler, klinikker, producenter og biomedicinske forskningsinstitutioner, hvortil blod eller blodkomponenter kan leveres.
Ukrainian: (f) «заклади» означають лікарні, клініки, виробників та медико-біологічні науково-дослідні інститути, до яких може бути постачена кров або її компоненти.
Danish: I dette direktiv fastsættes disse tekniske krav under hensyntagen til Rådets henstilling 98/463/EF af 29. juni 1998 om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Det Europæiske Fællesskab (2) , Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (3) , Kommissionens direktiv 2004/33/EF af 22. marts 2004 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter (4) og en række henstillinger fra Europarådet.
Ukrainian: (4) Ця Директива встановлює технічні вимоги, що враховують положення Рекомендації Ради 98/463/ЄС від 29 червня 1998 року про придатність донорів крові і плазми та скринінг донацій крові у Європейському Співтоваристві ( -2 ) , Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною ( -3 ) , Директиви Комісії 2004/33/ЄС від 22 березня 2004 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС стосовно деяких технічних вимог для крові та її компонентів ( -4 ) та деяких рекомендацій Ради Європи.
Danish: Senest ændret ved direktiv 2004/27/EF ( EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34 ).
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Директивою 2004/27/ЄС (ОВ L 136, 30.04.2004, с.
Danish: Produktfejl
Ukrainian: Дефект продукту
Danish: Materialer
Ukrainian: Матеріалах
Danish: Det indberetningsformat, der er anført i del A og del C i bilag II, anvendes.
Ukrainian: Повинні використовуватися формати повідомлення, визначені в частинах А та С додатка II.
Danish: Dette skema vedrører:
Ukrainian: Ця таблиця стосується
Danish: beskriver, hvilke foranstaltninger der er truffet med hensyn til andre implicerede blodkomponenter, der er distribueret med henblik på transfusion eller anvendelse som plasma til fraktionering
Ukrainian: (c) описували заходи, яких було вжито щодо інших пов'язаних компонентів крові, що були реалізовані для переливання або використання як плазми для фракціонування;
Danish: Alvorlig uønsket hændelse, der kan påvirke blodkomponentens kvalitet og sikkerhed som følge af en afvigelse i:
Ukrainian: Серйозний несприятливий випадок, який може вплинути на якість та безпечність компонента крові через відхилення у:
Danish: Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційного опублікування.
Danish: under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (1) , særlig artikel 29, stk. 2, litra a) og i), og
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, перероблення, зберігання і реалізації людської крові та її компонентів, та внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС ( -1 ) , зокрема пункти (a) та (i) другого параграфа її статті 29,
Danish: HIV-1/2
Ukrainian: ВІЛ 1/2
Danish: evaluerer alvorlige uønskede hændelser for at identificere årsager i processen, der kan forhindres
Ukrainian: (a) оцінювали серйозні несприятливі випадки для визначення запобіжних заходів у межах процесу;
Danish: Forklaring
Ukrainian: Пояснення
Danish: for blodportioner, der ikke transfunderes, dokumentation for deres videre skæbne
Ukrainian: Для одиниць крові, які не були не перелиті, підтвердження подальшого використання
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at blod og blodkomponenter kan spores ved hjælp af præcise identifikationsprocedurer, journalføring og et passende mærkningssystem.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують простежуваність крові та її компонентів за допомогою точних процедур ідентифікації, ведення обліку та належної системи маркування.
Danish: Antal dødsfald
Ukrainian: Кількість смертельних випадків
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at de indberettende centre:
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади, що звітують:
Danish: Anafylaksi/overfølsomhed
Ukrainian: Анафілаксія/гіперчутливість
Danish: Blod og blodkomponenter, som importeres fra tredjelande, herunder sådanne, der anvendes som udgangsmateriale eller råmateriale til lægemidler fremstillet på grundlag af humant blod og humant plasma, og som er bestemt til distribution i Fællesskabet, bør derfor opfylde samme fællesskabsstandarder og specifikationer vedrørende krav til sporbarhed og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser som fastsat i dette direktiv.
Ukrainian: (5) Відповідно, кров та її компоненти, імпортовані з третіх країн, зокрема ті, що використовуються як початковий матеріал або сировина для виробництва лікарських засобів з крові та плазми людини та призначені для реалізації на території Співтовариства, повинні відповідати еквівалентним стандартам і специфікаціям Співтовариства щодо простежуваності та вимогам щодо повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, як визначено у цій Директиві.
Danish: Med det formål at forebygge overførsel af sygdomme gennem blod og blodkomponenter og sikre samme kvalitet og sikkerhed opfordres der i direktiv 2002/98/EF til fastsættelse af specifikke tekniske krav til sporbarhed, en fællesskabsprocedure for indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og et format for indberetningen.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань із кров'ю та її компонентами, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості й безпечності Директива 2002/98/ЄС вимагає встановлення спеціальних технічних вимог щодо простежуваності, процедури Співтовариства для повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки та формату такого повідомлення.
Danish: I direktiv 2002/98/EF fastsættes der standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning og testning af humant blod og blodkomponenter, uanset anvendelsesformål, og ved behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion, således at der sikres et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed.
Ukrainian: (1) Директива 2002/98/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для заготівлі і тестування крові людини та її компонентів, незалежно від їх цільового призначення, а також для їх перероблення, зберігання та реалізації, якщо вони призначені для переливання, задля забезпечення високого рівня охорони здоров'я.
Danish: Medlemsstaterne forelægger senest den 30. juni det følgende år en årsrapport om indberetningen af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, som er modtaget af den kompetente myndighed, jf. formaterne i del D i bilag II og del C i bilag III.
Ukrainian: До 30 червня наступного року держави-члени повинні подати Комісії щорічний звіт щодо повідомлень про серйозні побічні реакції і серйозні несприятливі випадки, отримані компетентними органами, використовуючи формати, наведені в частині D додатка II та частині С додатка III.
Danish: Medlem af Kommissionen
Ukrainian: Член Комісії
Danish: Ændring af type alvorlig bivirkning (ja/nej)
Ukrainian: Зміна типу серйозної побічної реакції (Так/Ні)
Danish: Andre alvorlige reaktioner (specificeres)
Ukrainian: Інші серйозні реакції (вказати, які саме)
Danish: meddeler den kompetente myndighed alle relevante oplysninger om alvorlige bivirkninger på trin 2 eller 3 på skalaen over årsagssammenhæng, jf. del B i bilag II, der kan føres tilbage til blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed
Ukrainian: (a) повідомляли компетентні органи про всю релевантну інформацію щодо серйозних побічних реакцій 2-го та 3-го рівнів вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень, як зазначено в частині B додатка II, пов'язаних із якістю та безпечністю крові та її компонентів;
Danish: Analyse af den grundliggende årsag (nærmere oplysninger)
Ukrainian: Аналіз першопричин (детально)
Danish: »årsagssammenhæng«: sandsynligheden for, at en alvorlig bivirkning hos en modtager kan tilskrives det transfunderede blod eller den transfunderede blodkomponent, eller at en alvorlig bivirkning hos en donor kan tilskrives tappeproceduren
Ukrainian: (e) «вірогідність розвитку гемотрансфузійних ускладнень» означає вірогідність того, що серйозна побічна реакція у реципієнта може бути пов'язана з перелитою кров'ю або перелитим її компонентом чи того, що серйозна побічна реакція у донора може бути пов'язана з процесом донації;
Danish: Når der uden rimelig tvivl foreligger afgørende indikation for, at bivirkningen skyldes andre årsager.
Ukrainian: Неспростовні факти, за відсутності обґрунтованих сумнівів, свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з іншими причинами.
Danish: KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/61/EF
Ukrainian: Директива Комісії 2005/61/ЄС від 30 вересня 2005 року
Danish: Mistanke om alvorlige bivirkninger eller uønskede hændelser bør indberettes til den kompetente myndighed hurtigst muligt efter, at problemet er kendt.
Ukrainian: (3) Повідомлення про підозрювані серйозні побічні реакції або серйозні несприятливі випадки необхідно подавати до компетентного органу щойно про них стає відомо.
Danish: Posttransfusionel purpura
Ukrainian: Посттрансфузійна пурпура
Danish: identifikation af den transfunderede modtager
Ukrainian: Ідентифікаційні дані реципієнта, якому було зроблене переливання
Danish: »modtager«: en person, som er blevet transfunderet med blod eller blodkomponenter
Ukrainian: (c) «реципієнт» означає особу, якій було проведено переливання крові або її компонентів;
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at blodcentre og hospitalsblodbanker har procedurer for registrering af alvorlige uønskede hændelser, som kan påvirke blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади служби крові та лікарняні банки крові мали процедури для ведення обліку будь-яких серйозних несприятливих випадків, які можуть впливати на якість чи безпечність крові та її компонентів.
Danish: Bekræftelse af alvorlig bivirkning (ja/nej)
Ukrainian: Підтвердження серйозної побічної реакції (Так/Ні)
Danish: [ ] trombocytter
Ukrainian: [ ] Тромбоцитів
Danish: transfusionsoverført parasitinfektion (malaria)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна паразитарна інфекція (малярія)
Danish: »indberettende center«: et blodcenter, en hospitalsblodbank eller institutioner, hvor transfusionen finder sted, og som indberetter alvorlige bivirkninger og/eller uønskede hændelser til den kompetente myndighed
Ukrainian: (b) «заклад, що звітує» означає заклад служби крові, лікарняний банк крові або заклад, де проводять переливання, які повідомляють компетентний орган про серйозні побічні реакції та/або серйозні несприятливі випадки;
Danish: [ ] erytrocytter
Ukrainian: [ ] Еритроцитів
Danish: [ ] fuldblod
Ukrainian: [ ] Цільної крові
Danish: »sporbarhed«: muligheden for at spore hver enkelt portion blod eller blodkomponent heraf fra donor til det endelige bestemmelsessted, hvad enten der er tale om en modtager, en lægemiddelproducent eller bortskaffelse, og omvendt
Ukrainian: (a) «простежуваність» означає здатність простежувати кожну окрему одиницю крові або кожен отриманий із неї компонент від донора до кінцевого пункту призначення, незалежно від того, чи це реципієнт, виробник лікарських засобів або пункт утилізації, і навпаки;
Danish: Antal transfunderede modtagere (det samlede antal modtagere, der er transfunderet med et givet antal blodkomponenter) (hvis dette kendes)
Ukrainian: Кількість реципієнтів, яким було зроблено переливання (загальна кількість реципієнтів, яким було зроблено переливання із визначеною кількістю компонентів крові) (за наявності даних)
Danish: »udlevering«: blodcentres eller hospitalsblodbankers tilvejebringelse af blod eller blodkomponenter med henblik på transfusion til en modtager
Ukrainian: (d) «видача» означає надання крові або її компонентів закладом служби крові або лікарняним банком крові для переливання реципієнту;
Danish: Trin på skalaen over årsagssammenhæng (NA, 0-3)
Ukrainian: Рівень вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень (НВ, 0-3)
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at de indberettende centre har procedurer for hurtigst muligt efter, at problemet er kendt, at meddele den kompetente myndighed alle relevante oplysninger om mistanke om alvorlige bivirkninger.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади, що звітують, мали процедури для інформування компетентних органів про підозрювані серйозні побічні реакції одразу після отримання усієї релевантної інформації.
Danish: Fejl ved udstyret
Ukrainian: Збій у роботі обладнання
Danish: (1) EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30 .
Ukrainian: (-1) OВ L 33, 08.02.2003, с.
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at blodcentre, hospitalsblodbanker eller institutioner for at sikre sporbarheden opbevarer de data, der er omhandlet i bilag I, i et passende og læsbart oplagringsmedie i mindst 30 år.
Ukrainian: Для забезпечення простежуваності держави-члени забезпечують, щоб заклади служби крові, лікарняні банки крові або заклади зберігали дані, визначені в додатку I, на належному носії, що дозволяє їх зчитування, протягом щонайменше 30 років.
Danish: 1. januar-31.
Ukrainian: 1 січня - 31 грудня (рік)
Danish: transfusionsoverført parasitinfektion, andet (specificeres)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна паразитарна інфекція, інша (вказати, яка саме)
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at de institutioner, hvor transfusion finder sted, har procedurer for registrering af transfusioner og for straks at underrette blodcentre om alle alvorlige bivirkninger, der konstateres hos modtagere under eller efter transfusion, og som kan tilskrives blods og blodkomponenters kvalitet eller sikkerhed.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади, в яких проводять переливання, мали процедури для ведення обліку переливань та негайно повідомляли заклади служби крові про будь-які зафіксовані у реципієнтів під час або після переливання серйозні побічні реакції, які можуть бути пов'язані із якістю чи безпечністю крові та її компонентів.
Danish: Indberettende center
Ukrainian: Щорічні звіти
Danish: [ ] plasma
Ukrainian: [ ] Плазми крові
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at alle blodcentre har en entydig kode, der gør det muligt nøjagtigt at forbinde dem med hver enkelt portion blod, der tappes, og med hver enkelt blodkomponent, der fremstilles.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб кожний заклад служби крові мав унікальний ідентифікатор, який дозволяє точно пов'язати його з кожною одиницею крові, яка була ним заготовлена, та кожним компонентом крові, який був ним підготований.
Danish: transfusionsoverført virusinfektion, andet (specificeres)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна вірусна інфекція, інша (вказати, яка саме)
Danish: erytrocytter
Ukrainian: - Еритроцитами
Danish: Format for hurtig indberetning af mistanke om alvorlige bivirkninger
Ukrainian: Формат швидкого повідомлення про підозрювані серйозні побічні реакції
Danish: Kan ikke vurderes
Ukrainian: не визначається
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at blodcentres sporbarhedssystem gør det muligt at spore blodkomponenter til placering og håndteringstrin.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб система простежування, наявна у закладах служби крові, дозволяла простежувати компоненти крові до місця їхнього призначення та етапу перероблення.
Danish: LV
Ukrainian: НВ
Danish: Antal udleverede portioner (det samlede antal udleverede portioner med et givet antal blodkomponenter)
Ukrainian: Кількість виданих одиниць (загальна кількість виданих одиниць із визначеною кількістю компонентів крові)
Danish: transfusionsoverført virusinfektion (HIV-1/2)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна вірусна інфекція (ВІЛ 1/2)
Danish: Dato for den alvorlige uønskede hændelse (år/måned/dag)
Ukrainian: Дата серйозного несприятливого випадку (день/місяць/рік)
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at blodcentre har et indberetningssystem for blod og blodkomponenter, der importeres fra blodcentre i tredjelande, som svarer til det, der er omhandlet i artikel 5 og 6.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб для імпорту крові та її компонентів із третіх країн заклади служби крові мали систему повідомлення, еквівалентну тій, що передбачена статтями 5 та 6 .
Danish: Når det ikke med sikkerhed kan bevises, om bivirkningen skyldes blodet/blodkomponenten eller andre årsager.
Ukrainian: Неможливо визначити, з чим пов'язана побічна реакція: з кров'ю або її компонентом чи з іншими причинами.
Danish: Format for bekræftelse af alvorlige uønskede hændelser
Ukrainian: Формат підтвердження серйозних несприятливих випадків
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at blodcentre har et sporbarhedssystem for blod og blodkomponenter, der importeres fra blodcentre i tredjelande, som svarer til det, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2-5.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб для імпорту крові та її компонентів із третіх країн заклади служби крові мали систему простежування, еквівалентну тій, що передбачена статтею 2(2)-(5) .
Danish: Sandsynlig
Ukrainian: Можливо
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at alle blodcentre har et system til entydig identifikation af hver enkelt donor, hver enkelt portion blod, der tappes, og hver enkelt blodkomponent, der fremstilles, uanset anvendelsesformål, og af de institutioner, hvortil en given blodkomponent er leveret.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб кожний заклад служби крові мав систему для унікальної ідентифікації кожного донора, кожної заготовленої одиниці крові та кожного підготованого компонента крові, незалежно від їх цільового призначення, а також закладів, до яких певний компонент крові було доставлено.
Danish: Collapse all
Ukrainian: - Повне одужання
Danish: immunhæmolyse pga. andet alloantistof
Ukrainian: - Імунологічний гемоліз через інші алогенні антитіла
Danish: Antal transfunderede portioner (det samlede antal transfunderede blodkomponenter (portioner) i indberetningsperioden) (hvis dette kendes)
Ukrainian: Кількість одиниць, які було перелито (загальна кількість компонентів крові (одиниць), перелитих у звітному періоді) (за наявності даних)
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at alle institutioner har et system til registrering af hver enkelt portion blod eller blodkomponent, der modtages, uanset om den behandles lokalt eller ej, og af den modtagne portions endelige bestemmelsessted, hvad enten den transfunderes, bortskaffes eller tilbageleveres til det distribuerende blodcenter.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб усі заклади мали систему для обліку кожної отриманої одиниці крові чи кожного отриманого компонента крові, незалежно від того, чи переробляються вони на місці, а також кінцевого призначення такої отриманої одиниці, незалежно від того, чи переливають її, відбраковують або повертають до закладу служби крові, який здійснив реалізацію.
Danish: immunhæmolyse pga. ABO-uforligelighed
Ukrainian: - Імунологічний гемоліз через несумісність за системою ABO
Danish: Antal alvorlige bivirkninger og årsagssammenhæng (trin 0 til 3 på skalaen) efter bekræftelse (se bilag II, del A)
Ukrainian: Кількість серйозних побічних реакцій із рівнем вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень від 0 до 3 після підтвердження (див.
Danish: Kontrolprocedure for udlevering af blod eller blodkomponenter
Ukrainian: Процедура перевірки видачі крові або її компонентів
Danish: Pga. andet alloantistof
Ukrainian: Через інші алогенні антитіла
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at blodcentre eller hospitalsblodbanker ved udlevering af blodportioner eller blodkomponenter til transfusion har en procedure til kontrol af, at hver enkelt portion, der udleveres, er blevet transfunderet til den modtager, den er bestemt til, eller til dokumentation for dens skæbne, hvis den ikke transfunderes.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб кожний заклад служби крові, під час видачі одиниць крові або її компонентів для переливання, або лікарняний банк крові мали процедуру для перевірки того, що кожна видана одиниця була перелита цільовому реципієнту або, у разі, якщо вона не була перелита, для перевірки її подальшого використання.
Danish: anden alvorlig reaktion/andre alvorlige reaktioner (specificeres)
Ukrainian: - Інші серйозні реакції (вказати, які саме)
Danish: Usandsynlig
Ukrainian: Малоймовірно
Danish: de institutioner, til hvilke blodportioner eller blodkomponenter distribueres, eller det endelige bestemmelsessted.
Ukrainian: Заклади, до яких реалізовані одиниці крові чи компоненти крові, або подальше використання.
Danish: Opbevaring af data om sporbarhed, som fastsat i artikel 4
Ukrainian: Реєстрація даних щодо простежуваності, як передбачено статтею 4
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at indberetningscentre har procedurer for hurtigst muligt efter, at problemet er kendt, at meddele den kompetente myndighed, ved hjælp af indberetningsformatet i del A i bilag III, alle relevante oplysninger om alvorlige uønskede hændelser, der kan udgøre en fare for andre donorer eller modtagere end dem, der direkte er impliceret i den pågældende hændelse.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади, що звітують, мали процедури для надання компетентним органам всієї релевантної інформації про серйозні несприятливі випадки, які можуть становити небезпеку для донорів чи реципієнтів, інших ніж ті, що були безпосередніми учасниками відповідного випадку, щойно вона стає відомою, із використанням формату повідомлення, визначеного в частині А додатка III.
Danish: Krav til blod og blodkomponenter, der importeres
Ukrainian: Вимоги до імпортованої крові та її компонентів
Danish: Den alvorlige bivirkning vedrører:
Ukrainian: Серйозна побічна реакція пов'язана з
Danish: evaluerer alvorlige bivirkninger i henhold til skalaen over årsagssammenhæng, der er anført i del B i bilag II
Ukrainian: (d) оцінювали підозрювані серйозні побічні реакції згідно з рівнями вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень, визначеними в частині В додатка II;
Danish: årligt fremlægger en fuldstændig rapport om alvorlige bivirkninger til den kompetente myndighed, jf. formatet i del D i bilag II.
Ukrainian: (f) щорічно подавали повний звіт про серйозні побічні реакції до компетентних органів, використовуючи формат, визначений у частині D додатка II.
Danish: Type alvorlig bivirkning/alvorlige bivirkninger:
Ukrainian: Тип серйозних побічних реакцій