FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: De kompetente myndigheder gennemfører passende kontrol af udstyrs overensstemmelsesegenskaber og ydeevne, herunder om nødvendigt en gennemgang af dokumentation og fysisk kontrol eller laboratoriekontrol af passende stikprøver.
Ukrainian: Компетентні органи здійснюють належні перевірки відповідності характеристик і ефективності виробів, в тому числі, у відповідних випадках, перевірку документації, фізичні чи лабораторні перевірки на основі відповідних зразків.
Danish: dokumentere beslutningstagning og godkendelsestrin klart, herunder godkendelse ved underskrift af de ansvarlige medarbejdere
Ukrainian: - чітко документувати етапи вироблення й ухвалення рішень, у тому числі їх підписання відповідальним членом персоналу,
Danish: Enhver medlemsstat, der har til hensigt at udpege et overensstemmelsesvurderingsorgan som bemyndiget organ, eller som har udpeget et bemyndiget organ til at udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i henhold til denne forordning, skal udpege en myndighed (»myndigheden med ansvar for bemyndigede organer«), der kan være sammensat af separate enheder i henhold til national ret, og som er ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og for tilsyn med bemyndigede organer, herunder disse organers underentreprenører og dattervirksomheder.
Ukrainian: Будь-яка держава-член, яка має намір призначити орган з оцінювання відповідності нотифікованим органом або вже призначила нотифікований орган, для здійснення діяльності з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом, призначає орган (орган, відповідальний за нотифіковані органи), який може складатися з окремих установ за нормами національного права і відповідає за встановлення та проведення процедур, необхідних для оцінювання, призначення та нотифікації органів з оцінювання відповідності, а також за моніторинг нотифікованих органів, у тому числі субпідрядників і дочірніх структур таких органів.
Danish: en entydig angivelse af fristen for sikker anvendelse eller implantation af udstyret, angivet med mindst år og måned, og
Ukrainian: (i) чітке зазначення терміну безпечного використання чи імплантації виробу, із зазначенням щонайменше року і місяця, та
Danish: 15) »unik udstyrsidentifikationskode« (»UDI«): en række numeriske eller alfanumeriske tegn, der udformes ved hjælp af internationalt anerkendte udstyrsidentifikations- og kodningsstandarder, og som muliggør entydig identifikation af specifikt udstyr på markedet
Ukrainian: (15) "Унікальний ідентифікатор виробу" (UDI) означає серію цифрових чи буквено-цифрових знаків, створену на основі прийнятих на міжнародному рівні стандартів ідентифікації та кодування виробів, яка дозволяє однозначно ідентифікувати специфічні вироби на ринку;
Danish: Hvis det bemyndigede organ er etableret i en anden medlemsstat end fabrikantens, træffer den kompetente myndighed sin afgørelse efter høring af den kompetente myndighed i den medlemsstat, der har udpeget det bemyndigede organ.
Ukrainian: Якщо відповідний нотифікований орган створений у державі-члені, іншій, ніж держава-член виробника, компетентний орган ухвалює своє рішення після консультацій із компетентним органом держави-члена, яка призначила нотифікований орган.
Danish: 10. En berørt medlemsstat afslår at give tilladelse til en klinisk afprøvning, hvis den ikke er enig i den koordinerende medlemsstats konklusion for så vidt angår nogen af de i stk. 8, andet afsnit, anførte grunde, eller hvis den af behørigt begrundede årsager finder, at aspekterne omfattet af bilag XV, kapitel II, punkt 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 og 4.4, ikke er overholdt, eller hvis en etisk komité har afgivet negativ udtalelse vedrørende den pågældende kliniske afprøvning, som i henhold til national ret gælder for hele den pågældende medlemsstat.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна відмовити в авторизації клінічного дослідження, якщо вона не згодна з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, на будь-яких підставах, зазначених у другому підпараграфі параграфа 8, або якщо вона встановлює, на належним чином обґрунтованих підставах, що аспекти, зазначені в секціях 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, не дотримані, або якщо комітет з питань етики надав негативний висновок щодо клінічного дослідження, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Danish: Udstyr, der indeholder elektroniske programmerbare systemer, herunder software, eller software, der er udstyr i sig selv, skal designes på en sådan måde, at repeterbarhed, pålidelighed og ydeevne sikres under hensyntagen til deres tilsigtede brug.
Ukrainian: Вироби, що включають програмовані електронні системи, у тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, повинні бути спроектовані таким чином, щоб забезпечувати стабільність, надійність та ефективність згідно з їхнім цільовим призначенням.
Danish: Denne fremstillingsdato kan indgå i lotnummeret eller serienummeret, hvis datoen et let at identificere
Ukrainian: Дата виробництва може бути вказана у складі номера партії або серійного номера за умови, що вона є чітко ідентифіковною;
Danish: Det bemyndigede organ skal råde over de finansielle ressourcer, der er nødvendige for at gennemføre dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for rammerne af dets udpegelse og dertil knyttede forretningsaktiviteter.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати у своєму розпорядженні фінансові ресурси, необхідні для здійснення його діяльності з оцінювання відповідності в рамках сфери його призначення та пов'язаних ділових операцій.
Danish: risici i forbindelse med anvendelsen af udstyret, når det kommer i kontakt med materialer, væsker og stoffer, herunder luftarter, som det eksponeres for under normale anvendelsesvilkår
Ukrainian: (c) ризики, пов'язані з використанням виробу при його контакті з матеріалами, рідинами та речовинами, у тому числі газами, впливу яких він зазнає за нормальних умов використання;
Danish: en angivelse af, hvordan spørgsmål forbundet med fordele og risici vedrørende specifikke komponenter såsom brug af farmaceutiske ikkelevedygtige animalske eller humane væv skal behandles, og
Ukrainian: - зазначення того, як будуть вирішувати питання співвідношення користь-ризик, пов'язані зі специфічними компонентами, такими як лікарські засоби або нежиттєздатні тканини тваринного чи людського походження; та
Danish: Efter at have foretaget evalueringen i overensstemmelse med denne artikels stk. 3 underretter den evaluerende kompetente myndighed via det elektroniske system, jf. artikel 92, straks de øvrige kompetente myndigheder om de korrigerende handlinger, som fabrikanten har foretaget eller påtænker at foretage, eller som det kræves, at fabrikanten foretager for at minimere risikoen for gentagelse af den alvorlige hændelse, herunder oplysninger om de tilgrundliggende hændelser og resultaterne af dens vurdering.
Ukrainian: Після проведення оцінювання згідно з параграфом 3 цієї статті, компетентний орган, який здійснює оцінювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 , негайно інформує інші компетентні органи про коригувальні дії, вжиті чи передбачені виробником або вжиття яких вимагають від виробника для мінімізації ризику повторення серйозного інциденту, у тому числі про події, які стали причиною серйозного інциденту, і результати його оцінювання.
Danish: Medlemsstaterne offentliggør generelle oplysninger om deres foranstaltninger gældende for vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og for tilsyn med bemyndigede organer og om ændringer, som har betydelig indvirkning på sådanne opgaver.
Ukrainian: Держави-члени оприлюднюють загальну інформацію про заходи, яких вони вживають для управління оцінюванням, призначенням та нотифікацією органів з оцінювання відповідності, для моніторингу нотифікованих органів, а також про зміни, які мають істотний вплив на такі завдання.
Danish: Hvis der ikke er afgivet en udtalelse inden for en periode på 60 dage, må det bemyndigede organ fortsætte certificeringsproceduren for det pågældende udstyr.
Ukrainian: (f) Якщо протягом 60 днів не було надано жодного висновку, нотифікований орган може розпочинати процедуру сертифікації відповідного виробу.
Danish: sikre, at det personale, der er udpeget til den endelige gennemgang og beslutningstagning vedrørende specifikke projekter, er behørigt godkendt og forskelligt fra det personale, der har foretaget vurderingerne
Ukrainian: - забезпечити, щоб персонал, призначений для проведення остаточної перевірки та вироблення остаточного рішення за певним проектом, мав відповідний допуск та відрізнявся від персоналу, який проводив оцінювання/аналіз,
Danish: De skal også omfatte alle de forskellige hardwarekonfigurationer og i givet fald styresystemer angivet i fabrikantens oplysninger)
Ukrainian: Вона також повинна охоплювати усі варіанти конфігурацій апаратного забезпечення та, якщо застосовно, операційних систем, визначених у наданій виробником інформації);
Danish: gennemførte undersøgelser og prøvninger, f.eks. en henvisning til relevante fælles specifikationer, harmoniserede standarder, prøvningsrapporter og auditrapport(er)
Ukrainian: 10. проведені дослідження і тести, наприклад, покликання на релевантні CS, гармонізовані стандарти, звіти за результатами тестів та аудитів;
Danish: De prøvningsrapporter, som fabrikanten indsender, skal kun tages i betragtning, hvis de er udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er kompetente og uafhængige af fabrikanten.
Ukrainian: Звіти за результатами проведення тестів, подані виробником, повинні враховуватися лише у разі, якщо вони були складені органами з оцінювання відповідності, які є компетентними та незалежними від виробника.
Danish: i givet fald træffe de nødvendige beskyttelsesforholdsregler, herunder om nødvendigt alarmsignaler, for så vidt angår farer, som ikke kan fjernes, og
Ukrainian: (b) у відповідних випадках вжити належних заходів захисту, у тому числі передбачити попередження щодо ризиків, які не можуть бути усунені; та
Danish: Oplysningerne på mærkningen skal være umulige at slette, letlæselige og letforståelige for den tilsigtede bruger eller patienten.
Ukrainian: Елементи етикетки повинні бути незмивним, розбірливими і зрозумілими цільовим користувачам чи пацієнтам.
Danish: Udstyr, der er omfattet af denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 6, litra f) og g), og som er bragt lovligt i omsætning eller ibrugtaget i overensstemmelse med de gældende regler i medlemsstaterne før den 26. maj 2020, må fortsat bringes i omsætning og ibrugtages i de pågældende medlemsstater.
Ukrainian: Вироби, що підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6) та були законно введені в обіг чи в експлуатацію згідно з правилами, які діють у державах-членах, до 26 травня 2020 року, можуть залишатися введеними в обіг чи в експлуатацію у відповідній державі-члені.
Danish: hvis det er relevant, oplysninger, der gør det muligt for sundhedspersoner at verificere, om udstyret er egnet, og vælge det tilhørende software og tilbehør
Ukrainian: (f) якщо застосовно - інформацію, яка дозволяє медичному працівнику перевірити, чи підходить виріб, та обрати відповідні програмне забезпечення й аксесуари;
Danish: UDI'en anvendes til indberetning af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i overensstemmelse med artikel 87.
Ukrainian: UDI використовують для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності згідно зі статтею 87 .
Danish: en detaljeret beskrivelse af de kliniske procedurer og diagnostiske prøvninger, der er brugt i løbet af den kliniske afprøvning, navnlig oplysninger om enhver afvigelse fra normal klinisk praksis.
Ukrainian: Детальний опис клінічних процедур і діагностичних тестів, які використовують у ході клінічного дослідження, у тому числі інформацію про будь-які відхилення від звичайної клінічної практики.
Danish: I den enkelte ansøgning som omhandlet i stk. 1 foreslår sponsor, at en af de medlemsstater, hvor den kliniske afprøvning skal gennemføres, fungerer som koordinerende medlemsstat.
Ukrainian: У єдиній заяві, зазначеній у параграфі 1 , спонсор повинен запропонувати одній із держав-членів, у яких планують проводити клінічне дослідження, стати державою-членом, яка здійснює координацію.
Danish: EU-overensstemmelseserklæringen skal mindst indeholde de oplysninger, der er anført i bilag IV, og skal oversættes til det eller de officielle EU-sprog, der kræves af den eller de medlemsstater, hvor udstyret gøres tilgængeligt.
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна щонайменше містити інформацію, визначену в додатку IV , та бути перекладена офіційною мовою або мовами Союзу, визначеними вимогами держав-членів, у яких надають виріб.
Danish: Retningslinjer for ftalater
Ukrainian: Настанови щодо фталатів
Danish: Dette krav forudsætter, at det bemyndigede organ til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og hver type udstyr, som det er udpeget til, har permanent adgang til tilstrækkeligt administrativt, teknisk og videnskabeligt personale med erfaring og viden vedrørende det relevante udstyr og de tilhørende teknologier.
Ukrainian: Зазначена вимога передбачає, що в будь-який час і для будь-якої процедури оцінювання відповідності та кожного типу виробів, щодо яких нотифікований орган був призначений, нотифікований орган має у постійному розпорядженні адміністративний, технічний та науковий персонал, який має досвід і знання щодо релевантних виробів і відповідних технологій.
Danish: sikre, at deres medarbejdere behandler alle oplysninger og data, som de modtager som led i udførelsen af deres opgaver, fortroligt.
Ukrainian: (e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ними своїх завдань.
Danish: God administrativ praksis
Ukrainian: Належна адміністративна практика
Danish: Det bemyndigede organ vurderer de påtænkte ændringer og afgør, om de påtænkte ændringer kræver en ny overensstemmelsesvurdering, jf. artikel 52, eller om de kan behandles ved hjælp af et tillæg til EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити заплановані зміни й вирішити, вимагають вони проведення нового оцінювання відповідності згідно зі статтею 52 чи можуть бути врегульовані шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації.
Danish: den mindreårige deltager i proceduren for informeret samtykke på en måde, der er tilpasset vedkommendes alder og mentale modenhed
Ukrainian: (h) неповнолітня особа повинна брати участь у процедурі надання інформованої згоди у спосіб, адаптований до її віку та рівня інтелектуальної зрілості;
Danish: Efter anmodning fra en medlemsstat træffer Kommissionen efter høring af MDCG afgørelse om følgende ved hjælp af gennemførelsesretsakter:
Ukrainian: За запитом держави-члена Комісія, після консультацій із MDCG, за допомогою імплементаційних актів, ухвалює рішення щодо:
Danish: fysiske farer, f.eks. fra spidse eller skarpe instrumenter
Ukrainian: - фізичні загрози, такі як від гострих предметів.
Danish: Medlemmer med divergerende holdninger kan anmode om, at deres holdninger og begrundelserne herfor anføres i MDCG's holdning.
Ukrainian: Члени, точки зору яких відрізняються, можуть вимагати, відображення їхніх точок зору з відповідним обґрунтуванням у позиції MDCG.
Danish: Hvorvidt afbrydelsen af anvendelsen eller fjernelsen er midlertidig, fastsættes i forhold til varigheden af anvendelsen forud for og efter den periode, hvor anvendelsen er afbrudt eller udstyret fjernet, og
Ukrainian: Те, чи є таке переривання використання або зняття тимчасовим, повинно визначатися у відношенні до тривалості використання до та після періоду, на який використання виробу переривають або на який його знімають; та
Danish: Med henblik herpå planlægger, udfører og dokumenterer fabrikanterne en klinisk evaluering i overensstemmelse med denne artikel og bilag XIV, del A.
Ukrainian: У зв'язку з цим, виробник повинен планувати, проводити і документувати клінічне оцінювання згідно з цією статтею і частиною A додатка XIV.
Danish: er beregnet til at frembringe energi i form af ioniserende stråling, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb
Ukrainian: - призначені для постачання енергії у формі іонізуючого випромінювання; у такому випадку вироби відносять до класу IIb;
Danish: fremsendes til den pågældende fabrikant.
Ukrainian: - бути наданим відповідному виробнику.
Danish: Beskyttelse mod risici i forbindelse med medicinsk udstyr, der af fabrikanten er bestemt til at kunne anvendes af lægmand
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять медичні вироби, призначені виробником для використання неспеціалістами
Danish: Sponsor underretter hver medlemsstat, hvor den kliniske afprøvning blev gennemført, om afslutningen af den kliniske afprøvning i den pågældende medlemsstat.
Ukrainian: Спонсор повинен повідомити кожну державу-члена, у якій проводили клінічне дослідження, про завершення такого клінічного дослідження на території такої держави-члена.
Danish: Hvis system- eller behandlingspakken indeholder udstyr, der ikke er forsynet med CE-mærkning, eller hvis den valgte kombination af udstyr ikke er kompatibel med henblik på det oprindelige erklærede formål med udstyret, eller hvis steriliseringen ikke er blevet foretaget i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, behandles system- eller behandlingspakken som et selvstændigt udstyr og underkastes den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure i artikel 52.
Ukrainian: Якщо система чи процедурний набір включає вироби, не марковані знаком CE, або якщо обране поєднання виробів не є сумісним з огляду на їхнє оригінальне цільове призначення або якщо стерилізація не була проведена згідно з інструкціями виробника, система чи процедурний набір повинна вважатися окремим виробом і підлягати відповідній процедурі оцінювання відповідності згідно зі статтею 52 .
Danish: Hvis den kompetente myndighed ikke er enig i konklusionen i begrundelsen, kan den anmode fabrikanten om at forelægge en indberetning i overensstemmelse med stk. 1-5 i denne artikel og anmode fabrikanten om at sikre, at der foretages en passende opfølgning i overensstemmelse med artikel 89.
Ukrainian: Якщо компетентний орган не погоджується з висновками, викладеними в пояснювальній заяві, він може вимагати від виробника надати повідомлення згідно з параграфами 1-5 цієї статті, а також забезпечити вжиття відповідних подальших дій згідно зі статтею 89 .
Danish: Disse fremgangsmåder og teknikker omfatter specifikt:
Ukrainian: Зазначені процедури і техніки повинні охоплювати зокрема:
Danish: hvis fabrikanten ikke har noget registreret forretningssted i en medlemsstat, et udkast til den fuldmagt vedrørende udpegelsen af en autoriseret repræsentant og en erklæring fra den autoriserede repræsentant om, at denne har til hensigt at acceptere fuldmagten
Ukrainian: - якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в державі-члені, проект розпорядження для призначення уповноваженого представника і лист уповноваженого представника про намір прийняти повноваження;
Danish: overvejelser vedrørende forsøgspersoners sikkerhed eller dataenes pålidelighed og robusthed, som er fremført i henhold til stk. 4, litra b).
Ukrainian: (c) з міркувань щодо безпеки суб'єкта та надійності й обґрунтованості даних, поданих згідно з пунктом (d) параграфа 4.
Danish: mulige behandlingsalternativer, herunder opfølgningsforanstaltninger, såfremt forsøgspersonens deltagelse i den kliniske afprøvning indstilles
Ukrainian: (iv) можливі альтернативні варіанти лікування, в тому числі подальші заходи, якщо участь суб'єкта у клінічному дослідженні буде припинено;
Danish: 32) »autoriseret repræsentant«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som har modtaget og accepteret en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant etableret uden for Unionen til at handle på fabrikantens vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver vedrørende dennes forpligtelser i henhold til forordningen
Ukrainian: (32) "уповноважений представник" означає будь-яку створену в Союзі фізичну чи юридичну особу, яка отримала і прийняла від виробника, що знаходиться за межами Союзу, письмове доручення діяти від імені виробника для виконання визначених завдань, які стосуються обов'язків останнього за цим Регламентом;
Danish: ændringer af den ydre emballage til udstyr, der allerede er bragt i omsætning, herunder ændring af pakningsstørrelsen, hvis ompakning er nødvendig for at markedsføre udstyret i den relevante medlemsstat, og hvis det sker under sådanne betingelser, at udstyrets oprindelige tilstand ikke berøres.
Ukrainian: (b) зміни зовнішнього паковання вже введеного в обіг виробу, у тому числі зміни розміру пакунку, якщо перепакування необхідне для реалізації виробу у відповідній державі-члені та якщо його здійснюють у спосіб, який не може порушити первинний стан виробу.
Danish: den i bilag IX, punkt 2.1, ottende led, omhandlede dokumentation, herunder EU-typeafprøvningscertifikatet, jf. bilag X
Ukrainian: - документацію, вказану у восьмому абзаці секції 2.1 додатка IX, у тому числі сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений в додатку X ,
Danish: Kliniske afprøvninger skal designes, tillades, gennemføres, registreres og rapporteres i overensstemmelse med bestemmelserne i denne artikel og i artikel 63-80, retsakter vedtaget i medfør af artikel 81, og bilag XV, når de udføres som en del af den kliniske evaluering med henblik på overensstemmelsesvurdering med et eller flere af følgende formål:
Ukrainian: Проектування, авторизація, проведення та реєстрація клінічних досліджень, а також звітування про них повинні здійснюватися згідно з положеннями цієї статті та статей 63-80 , актів, ухвалених згідно зі статтею 81 та додатком XV , коли такі клінічні дослідження проводять у контексті клінічного оцінювання з метою оцінювання відповідності для однієї або кількох зазначених нижче цілей:
Danish: Ved EU-typeafprøvning forstås den procedure, hvorved et bemyndiget organ konstaterer og certificerer, at udstyr med den dertil hørende tekniske dokumentation og relevante livscyklusprocesser og en tilsvarende stikprøve, som er repræsentativ for den planlagte produktion af udstyr, opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning.
Ukrainian: Експертиза типу ЄС є процедурою, у рамках якої нотифікований орган перевіряє й підтверджує, що виріб, у тому числі його технічна документація й релевантні процеси в його життєвому циклі, а також відповідний репрезентативний зразок виробу, який планують виготовляти, відповідають релевантним вимогам цього Регламенту.
Danish: Før der foretages nogen ændringer med hensyn til ikkelevedygtige væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf, der er inkorporeret i udstyr, navnlig i forbindelse med donationen, testningen og udtagningen, skal fabrikanten underrette det bemyndigede organ om de påtænkte ændringer.
Ukrainian: (d) Перед внесенням будь-яких змін, які стосуються нежиттєздатних тканин чи клітин людського походження або їх похідних, включених у виріб, зокрема щодо їх донації, тестування чи заготівлі, виробник повинен поінформувати нотифікований орган про заплановані зміни.
Danish: Kun engangsudstyr, der er bragt i omsætning på markedet i overensstemmelse med denne forordning eller inden den 26. maj 2020 i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF, må oparbejdes.
Ukrainian: Лише вироби одноразового використання, які були введені в обіг згідно з цим Регламентом або до 26 травня 2020 року згідно з Директивою 93/42/ЄЕС, підлягають повторному обробленню.