FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: Hvis udstyr for så vidt angår aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning, er undergivet anden EU-lovgivning, som også kræver, at fabrikanten afgiver en EU-overensstemmelseserklæring om, at det er dokumenteret, at kravene i den pågældende lovgivning er opfyldt, udarbejdes der én enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle EU-retsakter, der finder anvendelse på udstyret.
Ukrainian: Якщо в аспектах, які не охоплені цим Регламентом, вироби підпадають під дію іншого законодавства Союзу, яке також вимагає складання виробником декларації про відповідність вимогам ЄС, що підтверджує дотримання вимог такого законодавства, складають єдину декларацію про відповідність вимогам ЄС для всіх актів Союзу, застосовних до виробу.
Danish: klinisk evaluering og PMCF
Ukrainian: - клінічного оцінювання та PMCF,
Danish: oplysninger om nødvendig kalibrering for at sikre, at udstyret fungerer korrekt og sikkert i hele sin forventede levetid, og
Ukrainian: - інформацією про будь-яке необхідне калібрування для забезпечення належної і безпечної роботи виробу протягом його передбаченого строку служби, та
Danish: Kommissionen tildeler et identifikationsnummer til hvert bemyndiget organ, som notifikationen træder i kraft for i overensstemmelse med artikel 42, stk. 11.
Ukrainian: Комісія присвоює ідентифікаційний номер кожному нотифікованому органу, щодо якого нотифікація набирає чинності згідно зі статтею 42(11) .
Danish: Under de omstændigheder, der er omhandlet i første afsnit, kan den kompetente myndighed for medicinsk udstyr i den medlemsstat, hvor fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af certifikatet, har sit registrerede forretningssted, forlænge certifikaternes foreløbige gyldighed i yderligere perioder på tre måneder, dog i alt højst 12 måneder.
Ukrainian: У випадках, зазначених у першому підпараграфі , компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, може продовжувати тимчасовий строк дії сертифікатів ще на три місяці, проте не більше ніж на дванадцять місяців загалом.
Danish: For så vidt angår udstyr omhandlet i artikel 120, stk. 3 og 4, finder de i stk. 1 omhandlede direktiver fortsat anvendelse indtil den 27. maj 2025 i det omfang, det er nødvendigt med henblik på anvendelsen af de nævnte stykker.
Ukrainian: Що стосується виробів, зазначених у статті 120(3) та (4) цього Регламенту, директиви, вказані у першому параграфі , продовжують застосовувати до 27 травня 2025 року в обсязі, необхідному для застосування зазначених параграфів.
Danish: Mindre softwareændringer er generelt forbundet med fejlrettelser, forbedringer af brugbarheden, der ikke sker af sikkerhedshensyn, sikkerhedsrettelser eller funktionseffektivitet.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення зазвичай пов'язані з усуненням дефектів, підвищенням зручності користування, не пов'язаним із безпечністю, усуненням уразливості чи операційною ефективністю.
Danish: Med forbehold af kapitel IV og denne artikels stk. 1 er det bemyndigede organ, som udstedte det i første afsnit omhandlede certifikat, fortsat ansvarlig for passende overvågning for så vidt angår alle de gældende krav for det udstyr, som det har certificeret.
Ukrainian: Без обмеження положень глави IV та параграфа 1 цієї статті, нотифікований орган, що видав сертифікат, зазначений у першому підпараграфі , продовжує нести відповідальність за здійснення відповідного нагляду за дотриманням усіх застосовних вимог щодо сертифікованого ним виробу.
Danish: Hvis der ikke gøres indsigelse, offentliggør Kommissionen notifikationen i NANDO senest 42 dage efter at være blevet underrettet om den, jf. stk. 2.
Ukrainian: За відсутності заперечень Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 42 днів з моменту її повідомлення, як зазначено в параграфі 2 .
Danish: Alle kendte og forudsigelige risici og eventuelle uønskede bivirkninger skal minimeres og være acceptable, når de sammenlignes med de vurderede fordele for patienten og/eller brugeren, der følger af den ydeevne udstyret har under normale anvendelsesvilkår.
Ukrainian: Усі відомі й передбачувані ризики, а також будь-які небажані побічні ефекти повинні бути мінімізовані й бути прийнятними з урахуванням очікуваної користі для пацієнта та/або користувача від досягнутої ефективності виробу при його використанні за нормальних умов.
Danish: Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer og kontraktlige aftaler med fabrikanter vedrørende fabrikanternes oplysningskrav og vurderingen af ændringer af:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури і контрактні угоди з виробниками, які стосуються обов'язків виробників щодо інформування та аналізу змін у:
Danish: gennemføre ekstraordinære tilsynsforanstaltninger, f.eks. dokumentgennemgange, audit med kort varsel eller uanmeldte audit og produkttestning osv., såfremt det er sandsynligt, at den udstedte certificering er i fare
Ukrainian: - вжити надзвичайних наглядових заходів, таких як перевірка документації, аудит із попередженням за короткий термін чи без попередження та тестування продукту, коли існує ймовірність того, що надана сертифікація знаходиться під загрозою,
Danish: Hver komponent, der betragtes som udstyr og er kommercielt tilgængelig i sig selv, skal tildeles en separat UDI, medmindre komponenterne er en del af et konfigurerbart udstyr, der er mærket med sin egen UDI.
Ukrainian: Кожному компоненту, який вважають виробом і який доступний для продажу самостійно, повинен бути присвоєний окремий UDI, окрім випадків, коли компоненти є частиною виробу, який конфігурують, маркованого власним UDI.
Danish: nærmere oplysninger om ophavsmanden og datoen for rapporten
Ukrainian: - Дані автора та дату звіту.
Danish: de harmoniserede standarder, fælles specifikationer eller andre løsninger, der er anvendt, og
Ukrainian: (c) гармонізовані стандарти, CS чи інші застосовані рішення; та
Danish: Hvis Kommissionen anser den nationale foranstaltning for at være berettiget, jf. denne artikels stk. 1, finder artikel 95, stk. 7, andet afsnit, anvendelse.
Ukrainian: Якщо Комісія вважає національні інструменти обґрунтованими, як зазначено в параграфі 1 цієї статті, застосовують другий підпараграф статті 95(7).
Danish: Det primære endepunkt skal være tilpasset til udstyret og være klinisk relevant.
Ukrainian: Основна кінцева точка повинна бути відповідною для виробу та клінічно релевантною.
Danish: produkter, bortset fra dem, der er omhandlet i litra d), f) og g), og som indeholder eller består af levedygtige biologiske materialer eller levedygtige organismer, herunder levende mikroorganismer, bakterier, svampe eller virus for at opnå eller støtte produktets erklærede formål
Ukrainian: (h) продуктів, інших ніж ті, що згадані в пунктах (d) , (f) та (g) , які містять життєздатний біологічний матеріал чи життєздатні організми, у тому числі живі мікроорганізми, бактерії, гриби чи віруси, або складаються з такого матеріалу чи організмів, для досягнення чи підтримання цільового призначення таких продуктів;
Danish: For at kunne opfylde kravene i første afsnit skal bemyndigede organer til enhver tid råde over tilstrækkeligt administrativt, teknisk og videnskabeligt personale i overensstemmelse med bilag VII, punkt 3.1.1, og personale med relevant klinisk ekspertise i overensstemmelse med bilag VII, punkt 3.2.4, som det bemyndigede organ om muligt selv har ansat.
Ukrainian: Для забезпечення відповідності вимогам, зазначеним у першому підпараграфі , нотифіковані органи повинні мати у своєму постійному розпорядженні достатню кількість адміністративного, технічного та наукового персоналу згідно з секцією 3.1.1 додатка VII, а також персоналу, що має релевантні клінічні експертні знання згідно з секцією 3.2.4 додатка VII, за можливості найнятого самим нотифікованим органом.
Danish: Kommissionen skal efter høring af MDCG, og når den har sikret sig, at de i stk. 2 nævnte betingelser er opfyldt, offentliggøre en meddelelse herom i Den Europæiske Unions Tidende.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG і після того, як вона переконається, що умови, зазначені в параграфі 2 , були виконані, публікує відповідне повідомлення в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Danish: Hvis et bemyndiget organ har udstedt et certifikat i henhold til artikel 56, skal certifikatet for frit salg angive det unikke nummer, der identificerer det certifikat, der er udstedt af det bemyndigede organ, jf. bilag XII, kapitel II, punkt 3.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган видав сертифікат згідно зі статтею 56 , у сертифікаті про вільний продаж повинен бути зазначений унікальний ідентифікаційний номер сертифікату, виданого нотифікованим органом, як зазначено у секції 3 глави II додатка XII.
Danish: steriliseringsmetoden
Ukrainian: (c) метод стерилізації,
Danish: fabrikantens navn og adresse (som anført på mærkningen)
Ukrainian: 5. найменування та адресу виробника (як зазначено на етикетці),
Danish: Alt udstyr, som inkorporerer eller består af nanomaterialer er klassificeret som:
Ukrainian: Усі вироби, які включають наноматеріали чи складаються з них, відносять до:
Danish: Disse aftaler skal være baseret på gensidighed og indeholde bestemmelser om tavshedspligt og databeskyttelse svarende til dem, der gælder i Unionen.
Ukrainian: Такі угоди повинні ґрунтуватися на взаємності й містити положення щодо конфіденційності й захисту даних, еквівалентні тим, що застосовні у Союзі.
Danish: en evaluering af de kliniske data vedrørende tilsvarende eller lignende udstyr
Ukrainian: (f) оцінювання клінічних даних щодо еквівалентних чи подібних виробів;
Danish: Fabrikanterne skal i deres organisation have mindst én person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, og som har den fornødne ekspertise på området for medicinsk udstyr.
Ukrainian: Виробники повинні мати у своїй організаційній структурі принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання у сфері медичних виробів.
Danish: De to andre eksperter skal komme fra andre medlemsstater end den, hvor det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan er etableret.
Ukrainian: Двоє інших експертів повинні бути представниками держав-членів, інших ніж держава-член, у якій створений орган з оцінювання відповідності-заявник.
Danish: Denne regel finder ikke anvendelse på udstyr, der er beregnet til at rengøre andet udstyr end kontaktlinser kun ved hjælp af en fysisk indsats.
Ukrainian: Це правило не застосовують до виробів, призначених лише для фізичного очищення виробів інших, ніж контактні лінзи.
Danish: 62) »tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at udstyr, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres
Ukrainian: (62) "відкликання" означає будь-який захід, спрямований на повернення виробу, який уже був наданий кінцевому користувачу;
Danish: Efter at have verificeret de oplysninger, som er indført i henhold til stk. 1, indhenter den kompetente myndighed et individuelt registreringsnummer (»single registration number« - »SRN«) i det elektroniske system, jf. artikel 30, og udsteder det til fabrikanten, den autoriserede repræsentant eller importøren.
Ukrainian: Після верифікації даних, внесених згідно з параграфом 1 , компетентний орган отримує з електронної системи, зазначеної у статті 30 , єдиний реєстраційний номер (SRN) і видає його виробнику, уповноваженому представнику або імпортеру.
Danish: ændre listen over de oplysninger, der er fastsat i bilag VI, del B, på baggrund af den tekniske udvikling, og
Ukrainian: (a) внесення змін до переліку інформації, визначеної в частині B додатка VI у світлі технічного прогресу; та
Danish: udstyret eller de forelagte dokumenter, især afprøvningsplanen og investigators brochure, ikke svarer til den videnskabelige viden, og navnlig hvis den kliniske afprøvning ikke er egnet til at dokumentere udstyrets sikkerhed, ydeevneegenskaber eller fordele for forsøgspersoner eller patienter
Ukrainian: (b) виріб або подані документи, особливо план дослідження і брошура дослідника, не відповідають рівню наукових знань, і клінічне дослідження, зокрема, не підходить для підтвердження безпечності виробу, його ефективності або користі для суб'єктів чи пацієнтів,
Danish: Medlemsstaternes vurdering
Ukrainian: Оцінювання державами-членами
Danish: organisatoriske og tekniske foranstaltninger, der vil blive iværksat for at forhindre uautoriseret adgang, videregivelse, udbredelse, ændring eller tab af behandlede informationer og personoplysninger
Ukrainian: - організаційних і технічних заходів, яких буде вжито для запобігання несанкціонованому доступу, розкриттю, поширенню, зміні або втраті інформації й персональних даних, які опрацьовують;
Danish: Overensstemmelse med fælles specifikationer eller i mangel af fælles specifikationer med alle de relevante harmoniserede standarder og nationale bestemmelser certificeres af et bemyndiget organ.
Ukrainian: Відповідність CS або, за відсутності CS, будь-яким релевантним гармонізованим стандартам і національним положенням засвідчується нотифікованим органом.
Danish: sikre, at alle trin i overensstemmelsesvurderingen er dokumenteret, så vurderingens konklusioner er klare og påviser overensstemmelse med kravene i denne forordning og kan udgøre objektiv dokumentation for en sådan overensstemmelse for personer, der ikke selv er involveret i vurderingen, f.eks. personale i udpegende myndigheder
Ukrainian: - забезпечити документування всіх етапів оцінювання відповідності таким чином, щоб його висновки були зрозумілими, підтверджували відповідність вимогам цього Регламенту та надавали об'єктивне підтвердження такої відповідності особам, які не беруть участі в оцінюванні особисто, наприклад, персоналу органів, що здійснюють призначення,
Danish: Denne koordinerede procedure omfatter følgende:
Ukrainian: Зазначена скоординована процедура повинна охоплювати:
Danish: sundhedsinstitutionen begrunder i sin dokumentation, at patientmålgruppens specifikke behov ikke kan opfyldes eller ikke kan opfyldes på et passende ydeevneniveau af tilsvarende udstyr, der er tilgængeligt på markedet
Ukrainian: (c) заклад охорони здоров'я обґрунтовує у своїй документації, що специфічні потреби цільової групи пацієнтів не можуть бути задоволені взагалі або в достатній мірі при використанні еквівалентних виробів, що надають на ринку,
Danish: klart dokumentere resultatet af den tilbundsgående gennemgang og henvende sig til fabrikanten med eventuelle specifikke betænkeligheder eller pålægge denne særlige betingelser, og
Ukrainian: - чітко документувати результати поглибленої перевірки і повідомляти виробника про будь-які специфічні перестороги або накладати на нього будь-які специфічні умови, та
Danish: styring af designændringer eller ændringer af kvalitetsstyringssystemet, og
Ukrainian: - управління змінами в дизайні чи системі управління якістю; та
Danish: Det bemyndigede organ skal sikre og dokumentere, at dets dattervirksomheders, underentreprenørers eller eventuelle tilknyttede organers aktiviteter, herunder dets ejeres aktiviteter, ikke påvirker dets uafhængighed og uvildighed eller objektiviteten af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечувати і документувати, що діяльність його дочірніх структур чи субпідрядників або будь-яких інших пов'язаних органів, у тому числі діяльність його власників, не впливає на незалежність, неупередженість або об'єктивність його діяльності з оцінювання відповідності.
Danish: en analyse af og et skøn over patientens eller brugerens mulige eksponering for stoffet
Ukrainian: (a) аналіз та оцінювання потенційного впливу речовини на пацієнта чи користувача;
Danish: tekniske: udstyret har et tilsvarende design; anvendes under tilsvarende brugsbetingelser; har tilsvarende specifikationer og egenskaber, herunder fysisk-kemiske egenskaber såsom energiintensitet, trækstyrke, viskositet, overfladeegenskaber, bølgelængde og softwarealgoritmer; bruger tilsvarende anvendelsesmetode, hvis det er relevant; har tilsvarende funktionsprincipper og kritiske krav til ydeevnen
Ukrainian: - технічні: виріб має подібний дизайн; його використовують у подібних умовах; він має подібні специфікації і властивості, в тому числі фізико-хімічні властивості, такі як енергоспоживання, міцність, в'язкість, характеристики поверхні, довжина хвилі, та алгоритми програмного забезпечення; у відповідних випадках має подібні методи встановлення; має подібні принципи функціонування і критичні експлуатаційні вимоги;
Danish: Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer forelægger den foreløbige vurderingsrapport for Kommissionen, som straks videresender den til MDCG.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає звіт за результатами попереднього оцінювання до Комісії, яка негайно передає його до MDCG.
Danish: Resultaterne af evalueringen og eventuelle trufne afgørelser skal være grundigt dokumenterede.
Ukrainian: Результати оцінювання та будь-які рішення повинні бути ретельно задокументовані.
Danish: Senest en uge efter enhver ændring i forbindelse med den dokumentation, der er omhandlet i bilag XV, kapitel II, opdaterer sponsor de relevante data i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 73, og ændringen af dokumentationen skal klart kunne identificeres.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання будь-яких змін, які стосуються документації, зазначеної у главі II додатка XV, спонсор оновлює релевантні дані в електронній системі, зазначеній у статті 73 , а також забезпечує чітку ідентифіковність таких змін у документації.
Danish: Uanset artikel 10a og artikel 10b, stk. 1, litra a), i direktiv 90/385/EØF og artikel 14, stk. 1 og 2, og artikel 14a, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 93/42/EØF anses fabrikanter, de autoriserede repræsentanter, importører og bemyndigede organer, der i perioden, som begynder på den seneste af de datoer, der er omhandlet i artikel 123, stk. 3, litra d), og slutter 18 måneder senere, opfylder bestemmelserne i artikel 29, stk. 4, og artikel 56, stk. 5, i denne forordning, for at opfylde de love og bestemmelser, som medlemsstaterne har vedtaget i overensstemmelse med henholdsvis artikel 10a i direktiv 90/385/EØF og artikel 14, stk. 1 og 2, i direktiv 93/42/EØF og med henholdsvis artikel 10b, stk. 1, litra a), i direktiv 90/385/EØF og artikel 14a, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 93/42/EØF, jf. afgørelse 2010/227/EU.
Ukrainian: Як відступ від статті 10a та пункту (a) статті 10b(1) Директиви 90/385/ЄЕС, а також статті 14(1) та (2) і пунктів (a) та (b) статті 14а(1) Директиви 93/42/ЄЕС, виробників, уповноважених представників, імпортерів та нотифіковані органи, які, протягом періоду, що починається пізнішою з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) та закінчується через 18 місяців, відповідають вимогам статті 29(4) та статті 56(5) цього Регламенту, вважають такими, що відповідають вимогам законів та підзаконних актів, прийнятих державами-членами згідно зі статтею 10a Директиви 90/385/ЄЕС або статтею 14(1) та (2) Директиви 93/42/ ЄЕС відповідно, та пунктом (a) статті 10b(1) Директиви 90/385/ЄЕС або пунктами (a) та (b) статті 14a(1) Директиви 93/42/ЄЕС відповідно, як вказано в Рішенні 2010/227/ЄС.
Danish: Dokumentation for personalets kvalifikationer, uddannelse og godkendelse
Ukrainian: Документування кваліфікації, підготовки та допуску персоналу
Danish: Der skal kunne skelnes mellem alle dele og elementer af den lineære stregkode, og de skal kunne identificeres.
Ukrainian: Усі складові частини й елементи лінійного штрих-коду повинні бути помітні й ідентифіковні.
Danish: Med undtagelse af produkt- eller handelsnavnet kan de oplysninger, som muliggør identifikation og sporing, fremgå af den grundlæggende UDI-DI, der er omhandlet i punkt 3
Ukrainian: Окрім найменування продукту чи торгового найменування, інформація, яка забезпечує можливість ідентифікації та простеження виробу, може надаватися у формі основного UDI-DI, зазначеного в пункті 3 ;
Danish: Afslutningen af en klinisk afprøvning anses for at falde sammen med den sidste forsøgspersons sidste besøg, medmindre der i den kliniske afprøvningsplan er fastsat et andet tidspunkt for afslutningen.
Ukrainian: Завершенням клінічного дослідження вважають останнє відвідування останнього суб'єкта, якщо інший момент часу його завершення не визначений у плані клінічного дослідження.
Danish: Kravene i dette punkt finder ikke anvendelse på udstyr i følgende tilfælde:
Ukrainian: Вимоги цієї секції не повинні застосовуватися до виробів у таких випадках:
Danish: Med undtagelse af de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I finder kravene i denne forordning ikke anvendelse på udstyr, der kun er fremstillet og anvendt i sundhedsinstitutioner, der er etableret i Unionen, såfremt alle følgende betingelser er opfyldt:
Ukrainian: За винятком релевантних загальних вимог щодо безпечності та ефективності, визначених у додатку I , вимоги цього Регламенту не застосовують до виробів, які виготовляють і використовують лише в закладах охорони здоров'я, створених у Союзі, за умови дотримання таких умов:
Danish: udarbejde en afprøvningsplan, der udpeger alle relevante og kritiske parametre, der skal prøves af det bemyndigede organ eller på dets ansvar med henblik på at:
Ukrainian: (b) розробляти план тестування, в якому визначені усі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність, для:
Danish: Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om udpegelse eller notifikation træffes af personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен бути організований у такий спосіб, щоб кожне рішення щодо призначення чи нотифікації ухвалювалося персоналом, іншим ніж той, що проводив оцінювання.
Danish: 4) »aktivt udstyr«: ethvert udstyr, som for at kunne fungere er afhængigt af en anden form for energi end den, der udvikles af det menneskelige legeme til dette formål, eller tyngdekraften, og som virker ved at ændre densiteten af eller ved at omsætte denne energi.
Ukrainian: (4) "активний виріб" означає будь-який виріб, робота якого залежить від джерела енергії, іншої ніж та, яку генерує організм людини для відповідної цілі, або сила тяжіння, і який діє шляхом зміни густини або перетворення такої енергії.
Danish: Den dokumentation, der er omhandlet i dette bilag, skal opbevares i mindst 10 år efter, at den kliniske afprøvning af det pågældende udstyr er afsluttet, eller, hvis udstyret efterfølgende bringes i omsætning, i mindst 10 år efter, at det sidste udstyr blev bragt i omsætning.
Ukrainian: Документація, згадана у цьому додатку, повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після завершення клінічного дослідження з відповідним виробом або, у разі подальшого введення виробу в обіг, протягом щонайменше 10 років після введення в обіг останнього такого виробу.
Danish: Udstyret skal om nødvendigt designes til at lette sikker rengøring, desinfektion og/eller gensterilisering.
Ukrainian: За необхідності, дизайн виробів повинен спрощувати їх безпечні очищення, дезінфекцію та/або повторну стерилізацію.
Danish: fastlæggelse af den koordinerede vurderingsproces, herunder den koordinerende kompetente myndigheds opgaver og ansvar og inddragelse af andre kompetente myndigheder.
Ukrainian: - визначення процесу скоординованого оцінювання, в тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та залучення інших компетентних органів.
Danish: MDCG og eventuelt Kommissionen kan i tilfælde af rimelig tvivl anmode om videnskabelig rådgivning fra ekspertpanelerne for så vidt angår ethvert udstyrs sikkerhed og ydeevne.
Ukrainian: MDCG і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть звертатися до експертних груп для отримання наукових консультацій щодо безпечності та ефективності будь-якого виробу.
Danish: Fabrikanten forelægger den kompetente myndighed en endelig rapport, der indeholder dens resultater af undersøgelsen, ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 92.
Ukrainian: Виробник надає компетентному органу остаточний звіт, що містить його висновки за результатами розслідування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 .