FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: Hvis fabrikanten efter at være blevet bekendt med en hændelse, der potentielt skal indberettes, er usikker på, om hændelsen skal indberettes, skal denne alligevel forelægge en rapport inden for den frist, der kræves i henhold til stk. 2-5.
Ukrainian: Якщо виробник, після того, як йому стає відомо про інцидент, про який потенційно потрібно повідомити, не впевнений у необхідності повідомлення про нього, він повинен, тим не менше, надати повідомлення у терміни, встановлені в параграфах 2-5 .
Danish: besidde det nødvendige udstyr til udførelsen af de opgaver, de pålægges
Ukrainian: (b) мати необхідне обладнання для виконання покладених на них завдань;
Danish: Det udstyr, der er omhandlet i første afsnit, forsynes ikke med CE-mærkning, med undtagelse af det udstyr, der er omhandlet i artikel 74.
Ukrainian: Вироби, зазначені в першому підпараграфі , не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 74 .
Danish: Den berørte medlemsstat kan også forlænge hver periode, jf. stk. 1 og 3, med yderligere fem dage.
Ukrainian: Відповідна держава-член може також продовжити кожен зі строків, зазначених у параграфах 1 та 3 , іще на п'ять днів.
Danish: Hvis der anvendes lineære stregkoder, kan UDI-DI'en og UDI-PI'en sammenkædes eller ikkesammenkædes i to eller flere stregkoder.
Ukrainian: Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані або не об'єднані у два або більше штрих-коди.
Danish: Medlemmerne af MDCG, dens undergrupper, medlemmer af ekspertpaneler og ekspertlaboratorier må ikke have økonomiske eller andre interesser i medikoindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed.
Ukrainian: Члени MDCG та її підгруп, а також члени експертних груп і експертних лабораторій не повинні мати фінансових чи інших інтересів в індустрії медичних виробів, які можуть вплинути на їхню неупередженість.
Danish: Tilfælde, hvor fabrikanternes forpligtelser finder anvendelse på importører, distributører eller andre personer
Ukrainian: Випадки, в яких обов'язки виробників поширюються на імпортерів, розповсюджувачів та інших осіб
Danish: Mindre softwareændringer skal identificeres ved en fabrikantspecifik form for identifikation.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення повинні ідентифікуватися спеціальною формою ідентифікації виробника.
Danish: For at planlægge, løbende udføre og dokumentere en klinisk evaluering skal fabrikanter:
Ukrainian: Для планування, безперервного проведення та документування клінічного оцінювання виробник повинен:
Danish: Mærkningen skal være i et menneskeligt læsbart format og kan suppleres med maskinlæsbare oplysninger såsom radiofrekvensidentifikation (RFID) eller stregkoder.
Ukrainian: (c) Етикетки повинні бути складені в читабельному для людей форматі й можуть бути доповнені інформацією в машинозчитуваному форматі, такою як радіочастотна ідентифікація (RFID) або штрих-код.
Danish: På grundlag af aftaler mellem Kommissionen og de kompetente myndigheder i tredjelande eller internationale organisationer kan Kommissionen give disse kompetente myndigheder eller internationale organisationer adgang til det elektroniske system omhandlet i stk. 1 på relevant niveau.
Ukrainian: На основі угод між Комісією та компетентними органами третіх країн чи міжнародними організаціями Комісія може надавати таким компетентним органам чи міжнародним організаціям доступ до електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , на відповідному рівні.
Danish: Hvis sponsor ikke underrettes, er valideringsdatoen den sidste dag i de frister, der er nævnt i henholdsvis stk. 1, 3 og 4.
Ukrainian: Якщо спонсор не був повідомлений, датою валідації заяви є останній день строків, зазначених у параграфах 1 , 3 та 4 відповідно.
Danish: En klinisk evaluering skal følge en defineret og metodologisk forsvarlig fremgangsmåde baseret på:
Ukrainian: Клінічне оцінювання проводять за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою, що ґрунтується на:
Danish: Alle symboler eller identifikationsfarver skal være i overensstemmelse med de harmoniserede standarder eller fælles specifikationer.
Ukrainian: Будь-які використовувані символи чи ідентифікаційні кольори повинні відповідати гармонізованим стандартам чи CS.
Danish: Det informerede samtykke skal være dokumenteret.
Ukrainian: Інформована згода повинна бути задокументована.
Danish: anvendes artikel 35-50 fra den 26. november 2017.
Ukrainian: (a) статті 35-50 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Danish: Kommissionen kan pålægge fabrikanter og bemyndigede organer at betale gebyrer for den rådgivning, som ekspertpaneler og ekspertlaboratorier leverer.
Ukrainian: Комісія може вимагати від виробників і нотифікованих органів сплачувати збори за рекомендації, які надають експертні групи та експертні лабораторії.
Danish: at skulle erstatte en epiteloverflade eller øjets overflade,
Ukrainian: - заміни епітеліальної поверхні чи поверхні ока
Danish: Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning.
Ukrainian: Перед ухваленням делегованого акту Комісія проводить консультації з експертами, призначеними кожною державою-членом, відповідно до принципів, встановлених у Міжінституційній угоді про краще законотворення від 13 квітня 2016 року.
Danish: standardiserede strukturerede formularer til elektronisk og ikkeelektronisk indberetning, herunder et minimumsdatasæt til sundhedspersoners, brugeres og patienters indberetning af formodede alvorlige hændelser
Ukrainian: (c) стандартних структурованих форм електронної та неелектронної звітності, у тому числі мінімального набору даних для повідомлення про підозрювані серйозні інциденти медичними працівниками, користувачами та пацієнтами;
Danish: Hvis flere personer i fællesskab er ansvarlige for overholdelse af reguleringen i overensstemmelse med stk. 1, 2 og 3, fastlægges deres respektive ansvarsområder skriftligt.
Ukrainian: Якщо кілька осіб спільно відповідають за дотримання регуляторних вимог згідно з параграфами 1 , 2 , та 3 , їхні відповідні сфери відповідальності повинні бути визначені у письмовому вигляді.
Danish: Sponsor kan påbegynde den kliniske afprøvning i følgende tilfælde:
Ukrainian: Спонсор може почати проведення клінічного дослідження у таких випадках:
Danish: identificere og analysere de kendte og forudsigelige farer, der er forbundet med hvert enkelt udstyr
Ukrainian: (b) виявляти й аналізувати відомі й передбачувані загрози, пов'язані з кожним виробом;
Danish: Hvis de forelagte oplysninger ikke er tilstrækkelige for ekspertpanelet til at nå frem til en konklusion, skal dette angives i den videnskabelige udtalelse.
Ukrainian: Якщо наданої інформації недостатньо для формулювання висновку експертною групою, це має бути зазначено в науковому висновку.
Danish: Det skal sikres, at integriteten af emballagen er helt tydelig for slutbrugeren.
Ukrainian: Повинна бути забезпечена чітка очевидність цілісності такого паковання для кінцевого користувача.
Danish: Den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, kan kræve, at alle eller bestemte dokumenter, herunder den tekniske dokumentation, audit, vurdering og inspektionsrapporter vedrørende de procedurer, der er omhandlet i stk. 1-7 og 9-11, gøres tilgængelige på et eller flere officielle EU-sprog som fastsat af denne medlemsstat.
Ukrainian: Держава-член, у якій створено нотифікований орган, може вимагати, щоб усі або певні документи, у тому числі технічна документація та звіти за результатами аудитів, оцінювань та інспекцій, пов'язані з процедурами, зазначеними в параграфах 1-7 та 9-11 , були доступні офіційною мовою Союзу, визначеною такою державою-членом.
Danish: INVASIVT OG AKTIVT UDSTYR
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ТА АКТИВНІ ВИРОБИ
Danish: Ioniserende stråling
Ukrainian: Іонізуюче випромінювання
Danish: Bemyndigede organer, der er udpeget og notificeret i overensstemmelse med denne forordning, kan anvende de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i denne forordning, og udstede certifikater i henhold til denne forordning, før den 26. maj 2020.
Ukrainian: Нотифіковані органи, призначені й нотифіковані згідно з цим Регламентом, можуть виконувати процедури оцінювання відповідності, встановлені цим Регламентом, і видавати сертифікати відповідно до цього Регламенту до 26 травня 2020 року.
Danish: registre over hændelser, der ikke er alvorlige, og data om alle uønskede bivirkninger
Ukrainian: - записів про несерйозні інциденти та даних про будь-які небажані побічні ефекти;
Danish: De oplysninger, som mærkningen skal indeholde, skal findes på selve udstyret.
Ukrainian: (b) Інформація, яка повинна бути вказана на етикетці, повинна бути розміщена й на самому виробі.
Danish: Den kompetente myndighed fører tilsyn med fabrikantens undersøgelse af en alvorlig hændelse.
Ukrainian: Компетентний орган здійснює моніторинг проведення виробником розслідування серйозного інциденту.
Danish: I sådanne tilfælde underskriver og daterer vidnet det dokument, ved hvilket der er givet informeret samtykke.
Ukrainian: У такому випадку свідок підписує і датує документ про інформовану згоду.
Danish: Endepunkterne skal fastlægges og vurderes ved hjælp af videnskabeligt anerkendte metoder.
Ukrainian: Такі кінцеві точки повинні визначатися й аналізуватися з використанням науково обґрунтованих методологій.
Danish: kontaktlinser eller andre dele, der er bestemt til at blive indført i eller anbragt på øjet
Ukrainian: Контактні лінзи чи інші предмети, призначені для розміщення в або на оці.
Danish: bekræftelsen på af, at udstyret opfylder alle definerede kemiske og/eller fysiske specifikationer.
Ukrainian: (h) підтвердженню відповідності виробу будь-яким визначеним хімічним та/або фізичним специфікаціям.
Danish: sikre, at alle kontrakter vedrørende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er omfattet af denne forordning, indgås direkte mellem fabrikanten og det bemyndigede organ og ikke med nogen anden organisation.
Ukrainian: (e) забезпечувати, щоб усі контракти, пов'язані з діяльністю з оцінювання відповідності, що підпадає під дію цього Регламенту, були укладені безпосередньо між виробником та нотифікованим органом, а не з будь-якою іншою організацією.
Danish: artikel 29, stk. 4, og artikel 56, stk. 5, anvendes fra 18 måneder efter den seneste af de datoer, der er omhandlet i litra d)
Ukrainian: (e) статтю 29(4) і статтю 56(5) застосовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) ;
Danish: Den muliggør entydig identifikation af et specifikt udstyr på markedet.
Ukrainian: Він дозволяє чітко ідентифікувати певний виріб на ринку.
Danish: Senest den 27. maj 2027 vurderer Kommissionen anvendelsen af denne forordning og udarbejder en evalueringsrapport om fremskridt med hensyn til at nå dens mål, herunder en vurdering af de nødvendige ressourcer for at gennemføre denne forordning.
Ukrainian: До 27 травня 2027 року Комісія повинна оцінити застосування цього Регламенту і скласти звіт за результатами оцінювання прогресу в досягненні визначених у ньому цілей із оцінюванням ресурсів, необхідних для імплементації цього Регламенту.
Danish: De nødvendige fælles specifikationer vedtages senest den 26. maj 2020.
Ukrainian: Необхідні загальні специфікації повинні бути ухвалені до 26 травня 2020 року.
Danish: Hvis MDCG er af den opfattelse, at notifikationen kan accepteres, offentliggør Kommissionen notifikationen i NANDO inden for 14 dage.
Ukrainian: Якщо MDCG надає висновок про можливість прийняття нотифікації, Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів.
Danish: Opdateringer af oplysningerne skal gøres tilgængelige for patienten via det websted, der er nævnt i første afsnit, litra a).
Ukrainian: Оновлену інформацію надають пацієнту через веб-сайт, зазначений у пункті (a) першого підпараграфа.
Danish: Denne forpligtelse dækker aspekter vedrørende fortrolighed og uafhængighed fra kommercielle og andre interesser og enhver eksisterende eller tidligere tilknytning til kunder.
Ukrainian: Зазначене зобов'язання повинне охоплювати аспекти, які стосуються конфіденційності й незалежності від комерційних та інших інтересів, а також будь-яких поточних чи минулих зв'язків із клієнтами.
Danish: Hvis fabrikanten af det pågældende udstyr mener, at hændelsen ikke er en alvorlig hændelse eller er en forventet uønsket bivirkning, der vil være omfattet af indberetning af tendenser i henhold til artikel 88, skal denne forelægge en begrundelse.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або є очікуваним небажаним побічним ефектом, який буде охоплений повідомленням про тенденції згідно зі статтею 88 , він надає пояснювальну заяву.
Danish: Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter og efter samråd med MDCG udpege ekspertlaboratorier på grundlag af deres ekspertise i:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів та після консультацій із MDCG, може призначати експертні лабораторії на основі їхньої спеціалізації на:
Danish: en beskrivelse af de foranstaltninger, der vil blive iværksat i tilfælde af et brud på datasikkerheden for at afbøde mulige negative virkninger.
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито в разі порушення безпеки даних для пом'якшення можливих небажаних наслідків.
Danish: Levering af videnskabelige, tekniske og kliniske udtalelser og rådgivning
Ukrainian: Надання наукових, технічних та клінічних висновків і рекомендацій
Danish: Donation, udtagning og testning af væv og celler skal ske i overensstemmelse med direktiv 2004/23/EF.
Ukrainian: (a) донація, заготівля та тестування тканин і клітин повинні здійснюватися згідно з Директивою 2004/23/ЄС ;
Danish: bidrage til harmoniseret administrativ praksis med hensyn til udstyr i medlemsstaterne.
Ukrainian: (h) робить внесок у гармонізовану адміністративну практику щодо виробів у державах-членах.
Danish: MDCG kan med udgangspunkt i den enkelte sag invitere eksperter og andre tredjeparter til at deltage i møderne eller komme med skriftlige bidrag.
Ukrainian: В окремих випадках MDCG може запрошувати експертів та інших третіх сторін для участі в засіданнях або надання письмових матеріалів.
Danish: For så vidt angår udstyr, der er underlagt den høringsprocedure, der er fastsat i artikel 54, finder nærværende artikels stk. 5 anvendelse, forudsat at de nødvendige udpegelser til MDCG og ekspertpanelerne er foretaget.
Ukrainian: Що стосується виробів, щодо яких проводять консультаційну процедуру, встановлену у статті 54 , параграф 5 цієї статті застосовують за умови здійснення необхідних призначень до MDCG та експертних груп.
Danish: Konfiguration er en kombination af udstyrsdele, som angivet af fabrikanten, der fungerer sammen som udstyr for at opnå et formål.
Ukrainian: Конфігурація - це комбінація елементів обладнання, як зазначено виробником, які працюють разом як виріб для досягнення цільового призначення.
Danish: absorption, fordeling, metabolisering og udskillelse
Ukrainian: - абсорбції, розподілення, метаболізму та виведення;
Danish: for hvert specifikt projekt forelægge en detaljeret rapport, der skal være baseret på et standardformat, der omfatter et mindstemål af elementer, der bestemmes af MDCG.
Ukrainian: - для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених МБСС
Danish: Den retlige repræsentant er ansvarlig for at sikre, at sponsors forpligtelser i henhold til denne forordning opfyldes, og er adressat for al kommunikation med sponsor i henhold til denne forordning.
Ukrainian: Такий законний представник відповідає за забезпечення дотримання обов'язків спонсора за цим Регламентом та є адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Danish: tilbyde eller levere nogen tjeneste, der kan skade tilliden til deres uafhængighed, uvildighed og objektivitet.
Ukrainian: (d) пропонувати чи надавати послуги, які можуть ставити під загрозу впевненість у їхній незалежності, неупередженості або об'єктивності.
Danish: For så vidt angår afgørelsen om fornyet certificering skal det pågældende bemyndigede organ anvende de samme metoder og principper som i forbindelse med den oprindelige certificeringsafgørelse.
Ukrainian: Для ухвалення рішення щодо повторної сертифікації відповідний нотифікований орган повинен використовувати ті самі методи та принципи, що використовувалися при ухваленні першого рішення про сертифікацію.
Danish: Kommissionen udarbejder i samarbejde med MDCG funktionsspecifikationerne for Eudamed.
Ukrainian: Комісія у співпраці з MDCG складає функціональні специфікації Eudamed.
Danish: Dokumentationen skal indeholde oplysninger om:
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію про:
Danish: gennemførelse af artikel 107 om interessekonflikter
Ukrainian: Стаття 107 Конфлікт інтересів
Danish: Person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог
Danish: hvis det kan tilsluttes aktivt udstyr i klasse IIa, IIb eller III, eller
Ukrainian: - якщо вони можуть бути під'єднані до активного виробу класу IIa, класу IIb чи класу III; чи
Danish: En medlemsstat, der tillader oparbejdning af engangsudstyr, kan opretholde eller indføre nationale bestemmelser, der er strengere end dem, der er fastsat i denne forordning, og som på dens område begrænser eller forbyder følgende:
Ukrainian: Держава-член, яка дозволяє повторне оброблення виробів одноразового використання, може зберігати чи запроваджувати жорсткіші національні положення, ніж ті, що встановлені цим Регламентом, які обмежують чи забороняють на її території таке:
Danish: klasse I, hvis det er beregnet til at skulle anvendes som mekanisk barriere, til kompression eller til absorption af ekssudater
Ukrainian: - класу I, якщо вони призначені для використання як механічний бар'єр для компресії або для абсорбції ексудатів;
Danish: Hvis det af videnskabelige grunde ikke er muligt at forelægge den kliniske afprøvningsrapport inden for et år efter afslutningen af afprøvningen, skal den forelægges, så snart den foreligger.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами клінічного дослідження неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
Danish: ændre bilag VI i lyset af den internationale udvikling og den tekniske udvikling inden for unik udstyrsidentifikation.
Ukrainian: (b) внесення змін до додатка VI у світлі міжнародних розробок та технічного прогресу у сфері унікальної ідентифікації виробів.
Danish: De kompetente myndigheder udarbejder årlige overvågningsaktivitetsplaner og tildeler et tilstrækkeligt antal materielle og kompetente menneskelige ressourcer med henblik på at udføre disse aktiviteter, idet der tages hensyn til det europæiske markedsovervågningsprogram, der er udviklet af MDCG i henhold til artikel 105, og lokale forhold.
Ukrainian: Компетентні органи складають річні плани наглядової діяльності і виділяють достатню кількість матеріальних і компетентних людських ресурсів для здійснення зазначеної діяльності з урахуванням Європейської програми ринкового нагляду, розробленої MDCG, відповідно до статті 105 і місцевих обставин.
Danish: Hvis artikel 92, stk. 8, litra a) og b), omhandler en enkelt kompetent myndighed, kan fabrikanten forelægge periodiske sammenfattende indberetninger efter aftale med denne kompetente myndighed.
Ukrainian: Якщо в пунктах (a) та (b) статті 92(8) вказано єдиний компетентний орган, виробник може подавати періодичні зведені повідомлення за погодженням із таким компетентним органом.
Danish: Som hovedregel må en ledende auditansvarlig hverken lede eller deltage i audit hos den samme fabrikant i mere end tre på hinanden følgende år.
Ukrainian: Як правило, головний аудитор не повинен керувати аудитами одного й того самого виробника чи бути присутнім при їх проведенні протягом більш ніж трьох років поспіль.
Danish: Kommissionen offentliggør den videnskabelige udtalelse og rådgivning i overensstemmelse med denne artikels stk. 9 og 11 og sikrer hensynet til fortrolighedsaspekter som omhandlet i artikel 109.
Ukrainian: Комісія оприлюднює наукові висновки та рекомендації, надані згідно з параграфами 9 та 11 цієї статті, забезпечуючи врахування усіх аспектів конфіденційності, визначених у статті 109 .
Danish: de specifikke formål, som PMCF skal fokusere på
Ukrainian: (e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMCF;
Danish: Et certifikat udstedes kun til én fabrikant.
Ukrainian: Сертифікат повинен бути виданий лише одному виробнику.
Danish: Medlemsstaterne deltager med støtte fra Kommissionen, når det er hensigtsmæssigt, i initiativer på internationalt plan med henblik på at sikre samarbejde mellem reguleringsmyndigheder på området for medicinsk udstyr.
Ukrainian: Держави-члени за підтримки Комісії беруть участь, у відповідних випадках, в ініціативах, розроблених на міжнародному рівні, для забезпечення співпраці між регуляторними органами у сфері медичних виробів.
Danish: Kommissionen kan efter samråd med MDCG opdatere denne liste på grundlag af blandt andet oplysninger som følge af de koordineringsaktiviteter, der er beskrevet i artikel 48.
Ukrainian: Після консультацій із MDCG Комісія може оновити зазначений список на основі, між іншим, інформації, отриманої в результаті координаційної діяльності, описаної у статті 48 .
Danish: Erhvervsdrivende skal kunne identificere følgende over for den kompetente myndighed i den periode, der er omhandlet i artikel 10, stk. 8:
Ukrainian: Суб'єкти господарювання повинні бути в змозі ідентифікувати для компетентного органу протягом строку, вказаного у статті 10(8) :
Danish: Inden for deres respektive ansvarsområder sikrer Kommissionen og medlemsstaterne, at ukorrekte og ulovligt behandlede oplysninger slettes i overensstemmelse med den gældende lovgivning.
Ukrainian: У межах відповідних обов'язків, Комісія й держави-члени забезпечують видалення неточних та незаконно опрацьованих даних згідно із застосовним законодавством.
Danish: UDI'en skal angives på en skærm, der er umiddelbart tilgængelig for brugeren, i et letlæseligt, almindeligt tekstformat, f.eks. en »about«-fil eller medtaget på opstartsskærmen.
Ukrainian: (b) UDI повинен бути представлений на легкодоступному для користувача екрані у зручному для читання текстовому форматі, такому як файл "about", або розміщений на стартовому екрані;
Danish: Sponsor indfører en procedure for akutte situationer, der muliggør øjeblikkelig identificering og om nødvendigt øjeblikkelig tilbagetrækning af det udstyr, der anvendes i afprøvningen.
Ukrainian: Спонсор визначає процедуру на випадок надзвичайних ситуацій, яка дозволяє негайно ідентифікувати та, за необхідності, негайно відкликати вироби, використані в ході дослідження.
Danish: Det bemyndigede organ skal have tilstrækkelige interne kompetencer til kritisk at kunne evaluere vurderinger, som foretages af eksterne eksperter.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати достатню внутрішню компетенцію для критичного оцінювання аналізу, проведеного зовнішніми експертами.
Danish: 66) »alvorlig trussel mod folkesundheden«: en begivenhed, der vil kunne medføre en umiddelbar risiko for dødsfald, alvorlig forringelse af en persons sundhedstilstand eller alvorlig sygdom, der kan kræve omgående afhjælpende handlinger, og som vil kunne forårsage betydelig sygelighed eller dødelighed hos mennesker, eller som er usædvanlig eller uventet på det pågældende sted og tidspunkt
Ukrainian: (66) "серйозна загроза для громадського здоров'я" означає подію, яка може спричинити істотний ризик смерті, серйозного погіршення стану здоров'я людини або серйозного захворювання, може вимагати негайного вжиття дій для ліквідації наслідків та спричинити високу захворюваність чи смертність населення або яка є незвичайною чи неочікуваною для визначеного місця і часу;
Danish: oplysninger om udstyr, som udgør en uacceptabel risiko for sundheden og sikkerheden, jf. artikel 95, stk. 2, 4 og 6
Ukrainian: (c) інформації про вироби, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки, як зазначено у статті 95(2) , (4) та (6) ;
Danish: SAMARBEJDE MELLEM MEDLEMSSTATERNE, KOORDINATIONSGRUPPEN FOR MEDICINSK UDSTYR, EKSPERTLABORATORIER, EKSPERTPANELER OG REGISTRE OVER UDSTYR
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЕКСПЕРТНІ ЛАБОРАТОРІЇ, ЕКСПЕРТНІ ГРУПИ ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ