FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: Current consolidated version: 22/06/2001
Ukrainian: 720; Directive, International document on May 22, 2001 № 2001/29/ЄС
Danish: N. Fontaine
Ukrainian: Стаття 13 Імплементація
Danish: Enable / Disable all experimental features
Ukrainian: Стаття 5 Винятки та обмеження
Danish: Founding treaties
Ukrainian: Terms of use
Danish: Access current version (06/06/2019)
Ukrainian: Document 984_005-01 , valid, current version - Adoption on May 22, 2001
Danish: Ikrafttræden
Ukrainian: Імплементація
Danish: Ophævede direktiver med successive ændringer
Ukrainian: Скасовані директиви з їх подальшими змінами
Danish: (9) Dette direktiv udgør kun en etape af virkeliggørelsen af målsætningen vedrørende fri omsætning af veterinærlægemidler.
Ukrainian: (9) Ця Директива є лише одним з етапів досягнення мети вільного руху ветеринарних лікарських засобів.
Danish: De vigtigste metabolitter skal identificeres og karakteriseres.
Ukrainian: Основні метаболіти повинні бути ідентифіковані й охарактеризовані.
Danish: Der anvendes mindst tre dosisniveauer.
Ukrainian: Повинні бути використані принаймні три рівні дозування.
Danish: De første tre led gælder ikke for stoffer, der udelukkende anvendes i opløsning.
Ukrainian: Перші три абзаци не застосовують до речовин, які використовують виключно в розчині.
Danish: Udvalget kan ligeledes udpege uafhængige eksperter, som skal rådgive det om bestemte spørgsmål.
Ukrainian: Також Комітет може призначити незалежних експертів для надання консультацій зі специфічних питань.
Danish: Alle resultaterne skal være pålidelige og almengyldige.
Ukrainian: Усі результати повинні бути надійними і загалом дійсними.
Danish: j) resultaterne af:
Ukrainian: (j) результати:
Danish: Disse oplysninger ajourføres regelmæssigt
Ukrainian: Усю цю інформацію необхідно регулярно оновлювати;
Danish: (2) Europa-Parlamentets udtalelse af 3.7.2001 (endnu ikke offentliggjort i EFT) og Rådets afgørelse af 27. september 2001.
Ukrainian: (-2) Висновок Європейського Парламенту від 3 липня 2001 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику) та Рішення Ради від 27 вересня 2001 року.
Danish: d) til enhver tid at give repræsentanter for den pågældende medlemsstats kompetente myndigheder adgang til sine lokaler
Ukrainian: (d) забезпечувати доступ до своїх приміщень представникам компетентного органу відповідної держави-члена у будь-який час;
Danish: Enheder for biologisk aktivitet anvendes for stoffer, som ikke kan defineres kemisk.
Ukrainian: Одиниці біологічної активності використовують для речовин, які не можуть бути визначені хімічно.
Danish: menneskeblod og præparater af menneskeblod
Ukrainian: - людська кров та продукти крові людини;
Danish: Ved laveste dosisniveau bør der ikke fremkaldes tegn på toksicitet.
Ukrainian: Мінімальний рівень дози не повинен виявляти жодних ознак токсичності.
Danish: d) modtagne eller leverede mængder
Ukrainian: (d) отримана чи постачена кількість;
Danish: - registreringsnummer.
Ukrainian: - реєстраційний номер.
Danish: Afgørelsen bør vedtages ved en hurtig procedure, der sikrer et snævert samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne.
Ukrainian: Таке рішення мають ухвалювати відповідно до швидкої процедури із забезпеченням тісної співпраці між Комісією та державами-членами.
Danish: - ikke har været genstand for behandling
Ukrainian: - не отримали лікування, або
Danish: Disse ændringer skal godkendes af den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat.
Ukrainian: Такі зміни повинні бути затверджені компетентними органами відповідної держави-члена.
Danish: Farmakologiske undersøgelser kan imidlertid også bidrage til forståelse af toksikologiske fænomener.
Ukrainian: Проте фармакологічні дослідження можуть також допомогти у розумінні токсикологічних ефектів.
Danish: (38) Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til fristerne for gennemførelse af de i bilag II, del B, anførte direktiver -
Ukrainian: (38) Ця Директива не має обмежувати зобов'язань держав-членів стосовно граничних строків транспозиції директив, визначених у частині B додатка II,
Danish: Vurderingen gennemføres normalt i to faser.
Ukrainian: Таке оцінювання зазвичай проводять двома етапами.
Danish: Fysisk-kemiske egenskaber, som kan påvirke biotilgængeligheden
Ukrainian: Фізико-хімічні характеристики, що можуть впливати на біодоступність
Danish: Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Ukrainian: Ця Директива набуває чинності на 20-ий день після її публікації в Офіційному віснику Європейських Співтовариств.
Danish: 5.4. bivirkninger (hyppighed og grad)
Ukrainian: 4.6. побічні реакції (частоту і тяжкість),
Danish: Om fornødent skal virkningerne af sådanne restkoncentrationer undersøges.
Ukrainian: За необхідності досліджують ефекти таких залишків.
Danish: (3) Dette mål bør dog nås med midler, som ikke kan hæmme udviklingen af industrien og handelen med lægemidler inden for Fællesskabet.
Ukrainian: (3) Проте, така мета повинна бути досягнута засобами, які не перешкоджають розвитку галузі та торгівлі лікарськими засобами в межах Співтовариства.
Danish: Hvis udvalget finder det hensigstmæssigt, kan det indbyde en hvilken som helst anden person til at fremlægge oplysninger om den sag, det har til behandling.
Ukrainian: Якщо Комітет вважає це за потрібне, він може запросити будь-яку іншу особу для надання Комітету інформації щодо відповідної справи.
Danish: Undersøgelser af toksicitet ved enkeltindgift kan bruges til at forudsige:
Ukrainian: Дослідження токсичності при одноразовому застосуванні можуть бути використані для прогнозування:
Danish: (31) Det er nødvendigt at tage hensyn til ændringer, der er et resultat af international harmonisering af definitioner, terminologi og teknologisk udvikling inden for lægemiddelovervågning.
Ukrainian: (31) Необхідно враховувати зміни, які виникають у результаті міжнародної гармонізації означень, термінології та технологічних розробок у сфері фармакологічного нагляду.
Danish: Formålet med de afprøvninger, der er beskrevet i denne del, er at påvise eller bekræfte det immunologiske veterinærlægemiddels effektivitet.
Ukrainian: Метою випробувань, описаних у цій частині, є продемонструвати чи підтвердити ефективність імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
Danish: Beskrivelsen skal gives i form af en monografi.
Ukrainian: Опис повинен бути наданий у формі монографії.
Danish: b) veterinærlægemidlerne transporteres af dyrlægen i den originale emballage
Ukrainian: (b) ветеринар перевозить ветеринарні лікарські засоби в оригінальному пакованні виробника;
Danish: g) den i artikel 81, stk. 1, omhandlede kontrol ikke er foretaget
Ukrainian: (g) контрольні тестування, зазначені у статті 81(1) , не були проведені.
Danish: - beskrivelse af fysiske egenskaber
Ukrainian: - опис фізичних властивостей,
Danish: Medlemsstaterne sørger for, at sådanne oplysninger bringes til agenturets kendskab.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб така інформація була доведена до відома Агентства.
Danish: (29) Lægemiddelovervågningssystemerne bør tage hensyn til de foreliggende data om manglende effekt.
Ukrainian: (29) Системи фармакологічного нагляду мають враховувати наявні дані щодо неефективності.
Danish: Hvis udkastet til afgørelse undtagelsesvis ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedføjer Kommissionen som bilag en nøje redegørelse for årsagerne til forskellene.
Ukrainian: Якщо, як виняток, проект рішення не відповідає висновку Агентства, Комісія також додає детальне пояснення причин розбіжностей.
Danish: Studiet omfatter teoretisk og praktisk undervisning, der mindst omfatter følgende grundfag:
Ukrainian: Такий курс повинен включати теоретичне і практичне навчання, що стосується щонайменше таких основних предметів:
Danish: l) et dokument, hvoraf det fremgår, at fremstilleren har tilladelse til fremstilling af veterinærlægemidler i sit hjemland
Ukrainian: (m) документ, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво ветеринарних лікарських засобів у його країні;
Danish: Når udvalget udpeger eksperter, definerer det deres opgaver og fastsætter en tidsfrist for udførelsen af disse opgaver.
Ukrainian: При призначенні таких експертів Комітет визначає їхні завдання та строки для виконання таких завдань.
Danish: - mærkede atomers position i molekylet
Ukrainian: - положення маркованих атомів у молекулі.
Danish: Dyrene observeres og undersøges for systemiske og lokale reaktioner.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій.
Danish: Såfremt der under forsøgenes gennemførelse findes uventede resultater, skal der fremlægges detaljerede oplysninger herom.
Ukrainian: Якщо під час випробувань були отримані неочікувані результати, такі результати повинні бути детально описані.
Danish: Varigheden af den praktiske erfaring kan afkortes med et år, hvis universitetsuddannelsen strækker sig over mindst fem år, og med halvandet år, hvis studiet strækker sig over mindst seks år.
Ukrainian: Тривалість практичного досвіду може бути скорочена на один рік, якщо курс навчання в університеті триває принаймні п'ять років, та на півтора роки, якщо курс навчання триває принаймні шість років.
Danish: For immunologiske veterinærlægemidler er der normalt ikke behov for undersøgelse af restkoncentrationer.
Ukrainian: Щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів, як правило, немає необхідності проводити дослідження залишків.
Danish: Når der ikke kan udføres sådanne prøver på færdigproduktet, kan de gennemføres på et mellemstadium så sent som muligt i fremstillingsprocessen.
Ukrainian: Якщо такі випробування не можуть бути проведені на готовому засобі, вони можуть бути проведені якомога пізніше на проміжному етапі виробничого процесу.
Danish: Dette direktiv anvendes ikke på:
Ukrainian: Ця Директива не застосовується до:
Danish: I hastetilfælde kan udvalget på forslag af formanden fastsætte en kortere frist.
Ukrainian: У надзвичайних ситуаціях та за пропозицією голови Комітету, Комітет може погодитися на коротший термін.
Danish: Disse inspektionsbesøg foretages af repræsentanter for de kompetente myndigheder, som skal have bemyndigelse til at:
Ukrainian: Такі інспектування проводять уповноважені представники компетентних органів, які мають повноваження:
Danish: - begrænsninger på grund af gennemførelsen af de relevante FN-konventioner om ulovlig handel med euforiserende og psykotrope stoffer
Ukrainian: - обмежень, які випливають з імплементації відповідних конвенцій ООН щодо наркотичних і психотропних речовин,
Danish: Endvidere undersøges for skadelige virkninger på afkommet samt for teratogene eller abortfremkaldende virkninger.
Ukrainian: Крім того, досліджують шкідливі ефекти на потомство, а також тератогенні й абортивні ефекти.
Danish: Afprøvning af effektivitet
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Danish: c) gøre sig bekendt med samtlige dokumenter vedrørende inspektionsbesøgenes genstand med forbehold af sådanne i medlemsstaterne på den 9. oktober 1981 gældende bestemmelser, som begrænser adgangen hertil for så vidt angår beskrivelse af fremstillingsmåden.
Ukrainian: (c) вивчати будь-які пов'язані з об'єктом інспектування документи, що підпадають під положення, чинні у державах-членах станом на 9 жовтня 1981 року, які встановлюють обмеження на такі повноваження стосовно опису методу виробництва;
Danish: Denne frist kan i særlige tilfælde forlænges til 90 dage.
Ukrainian: У виняткових випадках такий строк може бути подовжений до 90 днів.
Danish: c) hvorvidt kontroldyrene:
Ukrainian: (c) стосовно контрольних тварин - того, що вони:
Danish: Særlige bestemmelser for levende vacciner
Ukrainian: Спеціальні вимоги для живих вакцин
Danish: - refraktionsindeks, rotation osv.
Ukrainian: - спектри рефракції, ротації тощо,
Danish: - opløselighed i vand og organiske opløsningsmidler, udtrykt i g/l, med angivelse af temperatur
Ukrainian: - розчинність у воді та в органічних розчинниках, виражена в г/л, із зазначенням температури,
Danish: Efter begrundet anmodning fremsender medlemsstaterne straks de i artikel 80, stk. 3, omhandlede rapporter til de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat.
Ukrainian: На обґрунтований запит держави-члени повинні негайно надавати звіти, зазначені у статті 80(3) , компетентним органам іншої держави-члена.
Danish: Når de skriftlige bemærkninger fra en medlemsstat efter Kommissionens opfattelse rejser vigtige nye videnskabelige eller tekniske spørgsmål, som ikke er berørt i agenturets udtalelse, afbryder formanden proceduren og sender ansøgningen tilbage til agenturet til yderligere overvejelse.
Ukrainian: Якщо у висновку Комісії письмові зауваження держави-члена порушують нові важливі наукові чи технічні питання, які не були розглянуті у висновку Агентства, голова повинен призупинити процедуру та передати заявку назад до Агентства для подальшого розгляду.
Danish: - molekylær formel
Ukrainian: - молекулярна формула,
Danish: Sterilitets- og renhedsforsøg
Ukrainian: Випробування стерильності і чистоти
Danish: Den i stk. 1 omhandlede tilladelse kræves også for indførsler fra tredjelande til en medlemsstat, og med henblik herpå finder dette afsnit og artikel 83 anvendelse på sådanne indførsler på samme måde, som de finder anvendelse på fremstilling.
Ukrainian: Дозвіл, згаданий у параграфі 1, також вимагається для імпорту з третіх країн у державу-член; цей розділ і статтю 83 застосовують до імпорту таким самим чином, як до виробництва.
Danish: Rådets direktiv 93/40/EØF
Ukrainian: Директива 93/40/ЄЕС
Danish: (27) For at kunne garantere, at det fortsat er sikkert at anvende veterinærlægemidler, er det nødvendigt at sikre, at Lægemiddelovervågningssystemerne i Fællesskabet løbende tilpasses for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling.
Ukrainian: (27) Для забезпечення подальшої безпечності у використанні ветеринарних лікарських засобів, необхідно забезпечити, щоб системи фармакологічного нагляду в Співтоваристві постійно адаптувалися з урахуванням наукового і технічного прогресу.
Danish: b) lægemidler, med hensyn til hvilke dyrlægen skal træffe særlige forholdsregler for at undgå enhver unødig risiko for:
Ukrainian: (b) лікарських засобів, щодо яких ветеринаром повинні бути вжиті спеціальні запобіжні заходи для уникнення зайвого ризику для:
Danish: Hvis indehaveren af tilladelsen personlig opfylder de i artikel 53 fastlagte betingelser, kan han selv påtage sig det i stk. 1 omhandlede ansvar.
Ukrainian: Якщо володілець дозволу особисто відповідає умовам, встановленим у статті 53 , він може взяти на себе відповідальність, зазначену в параграфі 1.
Danish: En in vivo eller in vitro biologisk styrkebestemmelse er obligatorisk, såfremt fysisk-kemiske metoder ikke er tilstrækkelige til at give oplysning om produktets kvalitet.
Ukrainian: Проведення біологічного аналізу in vivo чи in vitro є обов'язковим, якщо фізико-хімічні методи не надають належної інформації щодо якості засобу.
Danish: FREMSTILLING OG INDFØRSEL
Ukrainian: ВИРОБНИЦТВО ТА ІМПОРТ
Danish: Medlemsstaterne kan bestemme, at denne person midlertidigt suspenderes, hvis der indledes en administrativ eller disciplinær procedure imod ham for pligtforsømmelse.
Ukrainian: Держави-члени можуть передбачити тимчасове відсторонення такої особи при порушенні адміністративних чи дисциплінарних проваджень проти неї за невиконання своїх обов'язків.
Danish: Indehaveren af fremstillingstilladelsen er forpligtet til mindst:
Ukrainian: Володілець дозволу на виробництво зобов'язаний щонайменше:
Danish: I tilfælde af et negativt udfald skal ansøgningen afslås.
Ukrainian: У разі відсутності такого підтвердження заявку повинні відхиляти.
Danish: e) den i artikel 81, stk. 1, omhandlede kontrol ikke er foretaget, eller at andre krav og forpligtelser i forbindelse med udstedelse af fremstillingstilladelsen ikke er opfyldt.
Ukrainian: (e) контрольні тестування, зазначені у статті 81(1) , не були проведені, або будь-які інші вимога чи обов'язок, пов'язані з наданням дозволу на виробництво, згаданого у статті 44(1) , не були виконані.
Danish: af 6. november 2001
Ukrainian: від 6 листопада 2001 року
Danish: - modtagelighed for interferens.
Ukrainian: - чутливість до втручання,
Danish: (2) Alle bestemmelser angående fremstilling og distribution af veterinærlægemidler bør have som hovedformål at beskytte den offentlige sundhed.
Ukrainian: (2) Основною метою будь-яких правил щодо виробництва і розповсюдження ветеринарних лікарських засобів повинен бути захист громадського здоров'я.
Danish: - partiets nummer.
Ukrainian: - номер партії.
Danish: Såfremt indehaveren af fremstillingstilladelsen anmoder om ændring af en af de i artikel 45, stk. 1, litra a) og b), omhandlede oplysninger, må sagsbehandlingen vedrørende denne anmodning ikke vare længere end 30 dage.
Ukrainian: Якщо володілець дозволу на виробництво подає запит щодо зміни будь-яких даних, зазначених у пунктах (a) і (b) першого параграфа статті 45, строк виконання процедури, що стосується такого запиту, не повинен перевищувати 30 днів.
Danish: OVERVÅGNING OG SANKTIONER
Ukrainian: НАГЛЯД ТА САНКЦІЇ
Danish: 14) Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger de periodiske indberetninger, som indeholder de registreringer, der er anført i artikel 75.
Ukrainian: Періодичні звіти про оновлення безпечності: Регулярні звіти, які містять інформацію, зазначену у статті 75 .
Danish: Der fremlægges endvidere oplysninger om eventuelle uventede fysiologiske forandringer.
Ukrainian: Детальна інформація щодо будь-яких непередбачуваних фізіологічних змін також повинна надаватися.
Danish: De virker hæmmende på handelen med lægemidler inden for Fællesskabet og har således en umiddelbar indvirkning på det indre markeds funktion.
Ukrainian: Це призводить до ускладнень у торгівлі лікарськими засобами в межах Співтовариства, що безпосередньо впливає на функціонування внутрішнього ринку.
Danish: Kommissionen bistås af et stående udvalg for veterinærlægemidler for tilpasning til den tekniske udvikling af direktiverne om fjernelse af tekniske hindringer for handelen med veterinærlægemidler, i det følgende benævnt "det stående udvalg".
Ukrainian: Комісії надає допомогу Постійний комітет з питань ветеринарних лікарських засобів для адаптації до технічного прогресу директив про усунення технічних бар'єрів для торгівлі у сфері ветеринарних лікарських засобів (далі - «Постійний комітет»).
Danish: 4) Stof ethvert stof, uanset dets oprindelse, idet dette kan være:
Ukrainian: Будь-яка речовина, незалежно від походження, яке може бути:
Danish: - praktisk gennemførlighed og anvendelighed under normale laboratorievilkår
Ukrainian: - практичність і застосовність за нормальних лабораторних умов,
Danish: Forsøgsresultaterne skal fremstilles udførligt og, for visse typer af forsøg, med angivelse af statistisk signifikans.
Ukrainian: Експериментальні результати повинні бути чітко встановлені, а для певних типів випробувань повинна бути вказана статистична значущість.
Danish: De kompetente myndigheder giver de myndigheder, der er ansvarlige for den pågældende farmakopé, underretning herom.
Ukrainian: Компетентні органи інформують органи, відповідальні за таку фармакопею.
Danish: I så fald sender han agenturet en detaljeret begrundelse for sin appel senest 60 dage efter modtagelsen af udtalelsen.
Ukrainian: У такому випадку він повинен надіслати Агентству детальні підстави для запиту протягом 60 днів після отримання висновку.
Danish: c) terapeutiske indikationer
Ukrainian: (c) терапевтичні показання;
Danish: b) udarbejdelse af de i artikel 75 omhandlede fortegnelser til de kompetente myndigheder i den form, som disse måtte fastsætte, i overensstemmelse med den i artikel 77, stk. 1, nævnte vejledning
Ukrainian: (b) підготовку звітів, зазначених у статті 75 , до компетентних органів у формі, яка може бути встановлена такими органами, згідно з настановами, зазначеними у статті 77(1) ;
Danish: j) varighed af behandling og efterfølgende observationsperiode
Ukrainian: (j) тривалість лікування та термін подальшого спостереження;
Danish: - IUPAC-navn (International Union of Pure and Applied Chemistry Name)
Ukrainian: - назва за номенклатурою Міжнародного союзу фундаментальної та прикладної хімії (IUPAC),
Danish: Artikel 39 og 40 finder tilsvarende anvendelse på veterinærlægemidler, der er godkendt af medlemsstater på grundlag af en udtalelse fra udvalget, som er afgivet i henhold til artikel 4 i direktiv 87/22/EØF inden den 1. januar 1995.
Ukrainian: Статті 39 і 40 застосовуються за аналогією до ветеринарних лікарських засобів, дозволених державами-членами на підставі висновку Комітету, наданого згідно зі статтею 4 Директиви 87/22/ЄЕС до 1 січня 1995 року.
Danish: Mulig virkning på menneskets tarmflora
Ukrainian: Потенційні наслідки для кишкової флори людини
Danish: - farmaceutisk kemi, herunder lægemiddelanalyse
Ukrainian: - фармацевтична хімія, у тому числі аналіз лікарських засобів,
Danish: - at ansøgningen ikke opfylder godkendelseskriterierne, eller
Ukrainian: - заявка не відповідає критеріям надання дозволу, або
Danish: b) forsøg til påvisning af de farmakologiske mekanismer, der ligger til grund for den terapeutiske virkning
Ukrainian: (b) випробувань, що демонструють фармакодинамічні механізми, які лежать в основі терапевтичного ефекту;
Danish: a) oprettelse og drift af et system, der sikrer, at alle oplysninger om formodede bivirkninger, som indberettes til virksomhedens ansatte, herunder salgspersonale og konsulenter, samles og registreres så de er tilgængelige mindst ét sted i Fællesskabet
Ukrainian: (a) створення і ведення системи, яка забезпечує, щоб інформація про всі підозрювані побічні реакції, про які повідомляють персонал компанії, у тому числі її представників, збиралася та зіставлялася для забезпечення доступу до неї принаймні в одному пункті на території Співтовариства;
Danish: mikroorganismer, hele dyr, dele af organer, dyriske sekreter, toksiner, stoffer udvundet ved ekstraktion, blodpræparater
Ukrainian: - мікроорганізми, цілі тварини, частини органів, секрети тварин, токсини, екстракти, продукти крові;
Danish: En sådan prøve skal så vidt muligt omfatte referencematerialer og statistiske analyser, der gør det muligt at beregne konfidensgrænserne.
Ukrainian: За можливості такий аналіз повинен включати еталонні матеріали і статистичний аналіз, які дозволяють розрахувати довірчі межі.
Danish: Medlemsstaterne sikrer sig, at fyldestgørende oplysninger om forholdsregler, der træffes i medfør af stk. 1 og 2, og som kan påvirke sundhedsbeskyttelsen i tredjelande, straks meddeles de relevante internationale organisationer, og at en kopi af meddelelsen tilstilles agenturet.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб відповідна інформація про заходи, вжиті відповідно до параграфів 1 і 2, які можуть вплинути на охорону здоров'я у третіх країнах, була негайно доведена до відома відповідних міжнародних організацій, з наданням копії такої інформації Агентству.
Danish: Hvis en eller flere af oplysningerne under litra a) til p) udelades, skal det begrundes.
Ukrainian: Упущення одного чи більше пунктів (a)-(p) повинно бути обґрунтоване.
Danish: De underretter Kommissionen og agenturet herom.
Ukrainian: Вони інформують Комісію та Агентство відповідним чином.
Danish: Hvis en kombination indeholder et nyt virksomt stof, må dette stof først have været genstand for en tilbundsgående undersøgelse.
Ukrainian: Якщо комбінація включає нову діючу речовину, така речовина повинна бути попередньо ретельно досліджена.
Danish: - bortskaffelse af ubrugte præparater eller affald.
Ukrainian: - утилізації невикористаного засобу чи відходів.
Danish: - anvendelsesmåde og, om nødvendigt, indgiftsmåde
Ukrainian: - метод і, за необхідності, спосіб застосування,
Danish: (8) Med henblik herpå bør der nedsættes et udvalg for veterinærlægemidler, der er underlagt det europæiske agentur for lægemiddelvurdering oprettet ved forordning (EØF) nr. 2309/93.
Ukrainian: (8) З цією метою має бути створено Комітет з питань ветеринарних лікарських засобів, діяльність якого має узгоджуватися з діяльністю Європейського агентства з оцінювання лікарських засобів, заснованого згідно зі згаданим вище Регламентом (ЄЕС) № 2309/93.
Danish: c) mængde
Ukrainian: (c) кількість;
Danish: 5.9. overdosering (symptomer, nødhjælpsbehandling, modgift) (om nødvendigt)
Ukrainian: 4.10. передозування (симптоми, заходи з надання першої допомоги, антидоти), якщо необхідно,