FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et udstyr ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, må vedkommende ikke bringe udstyret i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav, og skal underrette fabrikanten og dennes autoriserede repræsentant herom.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не вводить такий виріб в обіг до приведення його у повну відповідність, а також інформує виробника та його уповноваженого представника.
Danish: Hvis udstyret skal tilsluttes et eller flere andre udstyr for at kunne fungere efter hensigten, skal det dokumenteres, at det opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, når det er tilsluttet det eller de pågældende udstyr, som har de karakteristika, der er anført af fabrikanten
Ukrainian: Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, повинне бути надане підтвердження його відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до зазначених виробів із характеристиками, зазначеними виробником;
Danish: Det pågældende bemyndigede organ skal dokumentere rationalet for udvælgelsen af stikprøverne.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен документувати своє обґрунтування відбору зразків.
Danish: Mekanisme til kontrol af overensstemmelsesvurderinger af visse former for udstyr i klasse III og klasse IIb
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності певних виробів класу III та IIb
Danish: RESSOURCEKRAV
Ukrainian: Речовини
Danish: PROCESKRAV
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ПРОЦЕСІВ
Danish: udstyrets erklærede formål med en klar specifikation af indikationer, kontraindikationer, patientmålgruppe eller -grupper og tilsigtede brugere, alt efter omstændighederne
Ukrainian: (b) цільове призначення виробу з чітким зазначенням показань, протипоказань, цільових груп пацієнтів, а також цільових користувачів, у відповідних випадках;
Danish: For udstyr efter mål skal den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning være en del af dokumentationen i bilag XIII, punkt 2.
Ukrainian: Для виробів, виготовлених на замовлення, PSUR є складовою частиною документації, вказаної в секції 2 додатка XIII.
Danish: Oplysninger om udstyret
Ukrainian: Інформація щодо виробу
Danish: På grundlag af det auditprogram, som det bemyndigede organ har udarbejdet, skal det i overensstemmelse med sine dokumenterede procedurer:
Ukrainian: (b) На основі складеної програми аудиту нотифікований орган повинен відповідно до своїх задокументованих процедур:
Danish: tilsynet med det bemyndigede organs gennemførelse af procedurer, politikker og kvalitetsstyringssystemer
Ukrainian: - нагляд за впровадженням процедур, політик і систем управління якістю нотифікованого органу;
Danish: Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at kravene i denne forordning er opfyldt for så vidt angår det omfattede udstyr.
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС підтверджує дотримання вимог, визначених у цьому Регламенті, щодо виробу, якого вона стосується.
Danish: er beregnet til at administrere lægemidler, idet det i så fald er klassificeret som klasse III
Ukrainian: - призначені для введення лікарських засобів; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Danish: For at sikre en ensartet anvendelse af kravene i bilag XV, kapitel II, kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter, i det omfang det er nødvendigt for at løse spørgsmål vedrørende forskellige fortolkninger og den praktiske anvendelse.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі II додатка XV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Danish: tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med risikostyring og tilknyttede standarder for udstyr og vejledningsdokumenter
Ukrainian: - належне знання управління ризиками, пов'язаних стандартів і керівних документів щодо виробів, а також досвід у зазначеній сфері;
Danish: Uanset punkt 5 anses fabrikanten i kraft af EU-overensstemmelseserklæringen for at sørge for og for at erklære, at det pågældende udstyr i klasse IIa er fremstillet i overensstemmelse med den i bilag II og III omhandlede tekniske dokumentation og opfylder de relevante krav i denne forordning.
Ukrainian: Як відступ від секції 5 , вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність виробництва зазначених у ній виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Danish: Den årlige oversigt skal omfatte underretningerne i overensstemmelse med denne artikels stk. 3 og bilag IX, punkt 5.1, litra e), og en opgørelse over de tilfælde, hvor det bemyndigede organ ikke har fulgt ekspertpanelets anbefalinger.
Ukrainian: Комісія готує щорічний огляд виробів, до яких була застосована процедура, визначена в секції 5.1 додатка IX і згадана у секції 6 додатка X. Такий щорічний огляд повинен включати повідомлення згідно з параграфом 3 цієї статті і пунктом (e) секції 5.1 додатка IX та перелік випадків, у яких нотифіковані органи не виконали рекомендацій експертної групи.
Danish: produktets frigivelse og testning af ydeevne
Ukrainian: - випуску та експлуатаційного тестування продукту,
Danish: Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at risikoen for brand eller eksplosion begrænses mest muligt ved normal anvendelse og ved første fejlforekomst.
Ukrainian: 14.3.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб мінімізувати ризик займання чи вибуху в нормальних умовах використання або в разі одиничної відмови.
Danish: Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer med hensyn til kravene i dette punkt.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо дотримання вимог цієї секції.
Danish: Det bemyndigede organ forelægger sin endelige afgørelse for den hørte myndighed for lægemidler.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Danish: De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i første afsnit, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в першому параграфі , ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
Danish: Opmærksomheden skal især rettes mod udstyr, hvis tilsigtede brug indebærer, at det udsættes for eller anvendes i forbindelse med brændbare eller eksplosive eller brandnærende stoffer.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися виробам, цільове призначення яких передбачає вплив на них легкозаймистих чи вибухових речовин або речовин, які можуть спричиняти загоряння, або їх використання в поєднанні з такими речовинами.
Danish: kontrol af registre
Ukrainian: - контроль записів;
Danish: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EØS-relevant tekst. )
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Danish: Tilbehør til medicinsk udstyr og til et i bilag XVI anført produkt skal klassificeres selvstændigt, særskilt fra det udstyr, sammen med hvilket de anvendes.
Ukrainian: Аксесуари для медичних виробів повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
Danish: Støtte fra Kommissionen
Ukrainian: Підтримка з боку Комісії
Danish: Vurdering af klinisk evaluering
Ukrainian: Аналіз клінічного оцінювання
Danish: Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 115 for på baggrund af den tekniske udvikling og den internationale reguleringsmæssige udvikling at ændre kravene, jf. bilag XV, kapitel II.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 115 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі II додатка XV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.
Danish: Bemyndigede organers pristilbud og aktiviteter før indsendelse af en ansøgning
Ukrainian: Цінові пропозиції нотифікованого органу та діяльність, що передує поданню заяви
Danish: Distributører, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter straks fabrikanten og eventuelt dennes autoriserede repræsentant og importøren.
Ukrainian: Якщо розповсюджувачі вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони надали на ринку, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно інформують виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Danish: skal de kompetente myndigheder foretage både anmeldte og, hvis det er nødvendigt, uanmeldte inspektioner af lokaler, der tilhører erhvervsdrivende, samt lokaler, der tilhører leverandører og/eller underleverandører, og, hvis det er nødvendigt, af anlæg, der tilhører erhvervsmæssige brugere.
Ukrainian: (b) проводити інспекції об'єктів, що належать суб'єктам господарювання, а також постачальників та/ або субпідрядників та, за необхідності, об'єктів професійних користувачів, із попередженням та, за необхідності, без попередження.
Danish: Importørerne må kun bringe udstyr i omsætning på EU-markedet, som er i overensstemmelse med denne forordning.
Ukrainian: Імпортери вводять в обіг у Союзі виключно ті вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту.
Danish: i forbindelse med udtagning af udstyrsprøver verificere, at det fremstillede udstyr er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation; med henblik på dette krav defineres de relevante prøveudtagningskriterier og den relevante prøvningsprocedure inden prøveudtagningen
Ukrainian: - відбору виробів, верифікації відповідності виробу виробника технічній документації; такі вимоги повинні визначати релевантні критерії відбору зразків і процедуру тестування, що передує відбору,
Danish: det pågældende udstyr bestemt til afprøvning er i overensstemmelse med de gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I, undtagen for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af den kliniske afprøvning, og at der med hensyn til disse aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte forsøgspersonernes sundhed og sikkerhed.
Ukrainian: (l) відповідні дослідні вироби відповідають застосовним загальними вимогами щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I , окрім аспектів, охоплених клінічним дослідженням, і щодо таких аспектів було вжито всіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки суб'єктів.
Danish: udstyrsversion eller -model
Ukrainian: Зміни та модифікації
Danish: en beskrivelse af udstyret bestemt til afprøvning, især et klart defineret erklæret formål
Ukrainian: - Опис дослідного виробу, зокрема, його чітко визначене цільове призначення.
Danish: effektivt tilsyn med gennemførelsen af den kliniske afprøvning fra den eller de berørte medlemsstaters side.
Ukrainian: (c) дієвим наглядом за проведенням клінічного дослідження відповідними державами-членами.
Danish: For at sikre en ensartet anvendelse af bilag I kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter, i det omfang det er nødvendigt for at løse spørgsmål vedrørende forskellige fortolkninger og den praktiske anvendelse.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Danish: anmode fabrikanten om at foretage korrektioner, korrigerende handlinger og, hvis det er relevant, forebyggende foranstaltninger ved opdagelse af mangler, og
Ukrainian: - звернення до виробника, у разі виявлення невідповідностей, із запитами про коригування, вжиття коригувальних дій та, якщо застосовно, запобіжних дій, та
Danish: 3.1.5. en generel synopsis for den kliniske afprøvning på et officielt EU-sprog, der bestemmes af den berørte medlemsstat
Ukrainian: Загальне резюме клінічного дослідження офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом.
Danish: Procedure for udstyr, der består af stoffer eller en kombination af stoffer, der absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme.
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом або розчиняються в ньому на місцевому рівні
Danish: Gebyrernes struktur og størrelse skal efter anmodning gøres offentligt tilgængelige.
Ukrainian: За запитом структура і розмір зборів підлягають оприлюдненню.
Danish: enheden forpligter sig til at gøre følgende:
Ukrainian: (e) орган зобов'язується:
Danish: Uanset punkt 17 skal fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant i et tidsrum, der ophører mindst 10 år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente myndigheder:
Ukrainian: Як відступ від секції 17 , виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Danish: påvisningen af, at udstyr bestemt til afprøvning overholder de gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne, undtagen for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af den kliniske afprøvning, og at der med hensyn til disse aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte forsøgspersonernes sundhed og sikkerhed.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності дослідних виробів застосовним загальним вимогам щодо безпечності та ефективності за винятком аспектів, охоплених клінічним дослідженням, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Danish: Hvis ændringer af det godkendte udstyr, herunder begrænsninger af dets erklærede formål og brugsbetingelser, kan få indflydelse på overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne eller på de foreskrevne betingelser for anvendelse af produktet, skal sådanne ændringer også godkendes af det bemyndigede organ, som har udstedt EU-typeafprøvningscertifikatet.
Ukrainian: Зміни схваленого виробу, у тому числі обмеження його цільового призначення й умов використання, вимагають схвалення нотифікованим органом, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, а також на передбачені умови використання продукту.
Danish: udstyrets kompatibilitet med de stoffer, det er beregnet til at administrere, hvor det er relevant, og
Ukrainian: - якщо застосовно, сумісність виробів із речовинами, для введення яких вони призначені, та
Danish: Afgørelsen skal indeholde resultaterne af det bemyndigede organs audit og en begrundet vurdering.
Ukrainian: Таке рішення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване оцінювання нотифікованого органу.
Danish: Hvis det er relevant, underretter importøren den pågældende autoriserede repræsentant eller fabrikanten, hvis de i stk. 1 omhandlede oplysninger ikke er anført eller er ukorrekte.
Ukrainian: Якщо інформація, зазначена в параграфі 1 , не включена в систему або є неправильною, імпортери інформують про це відповідного уповноваженого представника чи виробника, якщо застосовно.
Danish: den nødvendige færdighed i at udarbejde journaler og rapporter, som dokumenterer, at overensstemmelsesvurderingerne er korrekt udført.
Ukrainian: - забезпечення можливості складати протоколи і звіти, що підтверджують проведення відповідної діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Danish: Fabrikanten skal i planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 84, angive, hvordan de hændelser, der er omhandlet i første afsnit, skal behandles, og hvilke metoder der skal anvendes til at kortlægge statistisk signifikante stigninger i hyppigheden eller alvoren af sådanne hændelser, samt observationsperioden.
Ukrainian: Виробник визначає способи управління інцидентами, зазначеними в першому підпараграфі , та методологію, яку використовують для визначення статистично значущих збільшень частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження, у плані післяреєстраційного нагляду, зазначеному в статті 84 .
Danish: Når ansøgningen er fuldstændig, sender denne myndighed den til Kommissionen.
Ukrainian: Після забезпечення повноти заяви, зазначений орган надсилає її Комісії.
Danish: hvorvidt de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som ansøgeren har valgt, kan anvendes på det pågældende udstyr i henhold til denne forordning
Ukrainian: (c) перевірку застосовності обраних заявником процедур оцінювання відповідності до відповідного виробу згідно з цим Регламентом,
Danish: For at sikre ensartet anvendelse af kravene i bilag VII kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter i det omfang, det er nødvendigt for at løse spørgsmål vedrørende forskellige fortolkninger og praktisk anvendelse.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, визначених у додатку VII , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Danish: endelig evaluering og beslutningstagningsfunktioner.
Ukrainian: - функції остаточної перевірки та вироблення рішень.
Danish: foretage vurderinger af den tekniske dokumentation på grundlag af dets plan for stikprøveudvælgelse og under hensyntagen til punkt 4.5.4 og 4.5.5 for prækliniske og kliniske evalueringer, og
Ukrainian: - провести оцінювання технічної документації на основі плану її відбору з урахуванням положень секцій 4.5.4 .
Danish: I tillæg til den procedure, der finder anvendelse i henhold til første afsnit, skal fabrikanter af implantabelt udstyr efter mål i klasse III også følge overensstemmelsesvurderingsproceduren som omhandlet i bilag IX, kapitel I. Alternativt kan fabrikanten vælge at anvende en overensstemmelsesvurdering som omhandlet i bilag XI, del A.
Ukrainian: На додачу до процедури, застосовної згідно з першим підпараграфом , виробники виробів класу III, які імплантують, виготовлених на замовлення, проходять оцінювання відповідності як вказано у главі I додатка IX.
Danish: tilstedeværelse af et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, og navnet på dette stof
Ukrainian: 2.8. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, і найменування таких речовин,
Danish: Et eventuelt tillæg til et certifikat er gyldigt lige så længe som det certifikat, det supplerer.
Ukrainian: Будь-які доповнення до сертифіката залишаються дійсними протягом строку дії сертифіката.
Danish: Det udstyr, der skal afprøves, er bestemmende for, hvilke kliniske forskningsmetoder der skal anvendes til at udføre afprøvningen.
Ukrainian: Методології досліджень, які використовують для проведення клінічних досліджень, повинні бути відповідними для виробу, щодо якого проводять дослідження.
Danish: klinisk(e) afprøvning(er) eller andre undersøgelser, der er offentliggjort i den videnskabelige litteratur, af udstyr, hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres
Ukrainian: - висвітлених у науковій літературі клінічних досліджень чи інших досліджень виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
Danish: Anden manglende overensstemmelse med kravene
Ukrainian: Інші невідповідності
Danish: Undtagelse fra overensstemmelsesvurderingsprocedurerne
Ukrainian: Відступ від процедур оцінювання відповідності
Danish: Det afgående bemyndigede organ tilbagekalder certifikater, som det har udstedt for det pågældende udstyr, på den dato, hvor de bliver ugyldige.
Ukrainian: Замінюваний нотифікований орган анулює сертифікати, видані на відповідний виріб, із дати, коли вони стають недійсними.
Danish: Begrundelse vedrørende tilstedeværelse af CMR-stoffer og/eller hormonforstyrrende stoffer
Ukrainian: Обгрунтування наявності CMR та/або речовин, які руйнують ендокринну систему
Danish: CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING
Ukrainian: ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ CE
Danish: artikel 97, stk. 2, sidste punktum
Ukrainian: - останнє речення статті 97(2) ,
Danish: Udstyrssoftware
Ukrainian: Програмне забезпечення виробів
Danish: Hvis udstyret er beregnet til at administrere lægemidler, skal det designes og fremstilles på en sådan måde, at det er kompatibelt med de pågældende lægemidler i henhold til de bestemmelser og restriktioner, der gælder for disse lægemidler, og at både lægemidlernes og udstyrets ydeevne bevares i overensstemmelse med deres respektive indikationer og tilsigtede brug.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб їх можна було безпечно використовувати з матеріалами й речовинами, у тому числі газами, з якими вони контактують у процесі їх використання за цільовим призначенням; якщо вироби призначені для введення лікарських засобів, вони повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб бути сумісними з відповідними лікарськими засобами згідно з положеннями та обмеженнями, що регулюють такі лікарські засоби, і щоб ефективність як лікарських засобів, так і виробів зберігалася згідно з їхніми відповідними показаннями та цільовим призначенням.
Danish: hvis det er relevant, en angivelse af, at udstyret indeholder eller inkorporerer
Ukrainian: (e) якщо застосовно, вказівку про те, що виріб містить або включає:
Danish: Hvis det af videnskabelige grunde ikke er muligt at forelægge sammendraget af resultaterne inden for de fastsatte frister, bør sponsoren begrunde dette og præcisere, hvornår resultaterne vil blive forelagt.
Ukrainian: Крім того, якщо спонсор вирішує добровільно надати вихідні дані, Комісія може видавати настанови щодо формату таких даних і порядку їх надання.
Danish: udføre de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at verificere, om de løsninger, som fabrikanten har anvendt, opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i bilag I. Sådanne undersøgelser og prøvninger skal omfatte alle prøvninger, der er nødvendige for at verificere, at fabrikanten faktisk har anvendt de relevante standarder, som denne har valgt at anvende
Ukrainian: Зазначені перевірки і тести повинні включати усі тести, необхідні для верифікації фактичного використання виробником обраних ним релевантних стандартів;
Danish: Artikel 10a, stk. 2, første punktum
Ukrainian: Стаття 10a(2), перше речення
Danish: Det bemyndigede organ skal, inden det træffer en endelig afgørelse:
Ukrainian: Перед виробленням остаточного рішення нотифікований орган повинен:
Danish: en bekræftelse på, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I, og i givet fald en angivelse af, hvilke generelle krav til sikkerhed og ydeevne der ikke er fuldstændigt opfyldt og hvorfor
Ukrainian: - заяву про відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , із зазначенням, якщо застосовно, загальних вимог щодо безпечності й ефективності, які не були повністю дотримані, та причин їх недотримання,
Danish: det om nødvendigt efter passende uddannelse og/eller oplysninger kan anvendes sikkert og korrekt i alle håndteringsfaser af den tilsigtede bruger
Ukrainian: - забезпечувати безпечне і правильне використання цільовим користувачем на всіх етапах процедури, за необхідності, після відповідних підготовки та/або інформування,
Danish: Væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf
Ukrainian: Тканини чи клітини людського походження або їх похідні
Danish: overensstemmelsesvurderinger af udstyr med relevans for denne forordning
Ukrainian: - процедур оцінювання відповідності, передбачених цим Регламентом;