FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: Begrundelsen for beslutningen om at afgive en videnskabelig udtalelse på grundlag af kriterierne i nr. i), ii) og iii) medtages i den videnskabelige udtalelse.
Ukrainian: Обґрунтування рішення щодо надання наукового висновку на основі критеріїв, викладених у пунктах (i) , (ii) та (iii) , повинне бути включене в науковий висновок.
Danish: Hvis der ikke findes et sådant krav, skal disse dokumenter foreligge på ethvert officielt EU-sprog, som det bemyndigede organ kan acceptere.
Ukrainian: За відсутності такої вимоги, зазначені документи повинні бути доступними будь-якою офіційною мовою Союзу, прийнятною для відповідного нотифікованого органу.
Danish: Når et certifikat suppleres, ændres eller genudstedes, skal det nye certifikat indeholde en henvisning til det forrige certifikat og dets udstedelsesdato med angivelse af ændringerne.
Ukrainian: Якщо сертифікат доповнюють, змінюють або перевидають, новий сертифікат повинен містити покликання на попередній сертифікат і дату його видачі із зазначенням змін.
Danish: Aktivt, implantabelt udstyr skal være forsynet med en kode, ved hjælp af hvilken udstyret og dets fabrikant kan identificeres entydigt (navnlig med hensyn til type af udstyr og fremstillingsår); koden skal om nødvendigt kunne læses uden kirurgisk indgreb.
Ukrainian: На активних виробах, які імплантують, повинен бути зазначений код, за яким вони і їхній виробник можуть бути однозначно ідентифіковані (зокрема, тип виробу та рік його виробництва); за потреби такий код повинен бути читабельним без необхідності в хірургічній операції.
Danish: Når det er relevant, samarbejder medlemsstaternes kompetente myndigheder med de kompetente myndigheder i tredjelande med henblik på udveksling af oplysninger og teknisk bistand og med henblik på at fremme aktiviteter i forbindelse med markedsovervågning.
Ukrainian: У відповідних випадках, компетентні органи держав-членів співпрацюють із компетентними органами третіх країн з метою обміну інформацією, надання технічної підтримки та сприяння діяльності, пов'язаній із ринковим наглядом.
Danish: verificere, at der ikke er mangler, der ikke er afhjulpet, som forhindrer udstedelse af et certifikat.
Ukrainian: - верифікувати відсутність неусунених невідповідностей, що перешкоджають видачі сертифіката.
Danish: Medlemsstaterne aflægger mindst en gang om året rapport til Kommissionen og MDCG om deres tilsynsaktiviteter og vurderingsaktiviteter på stedet vedrørende bemyndigede organer og eventuelt dattervirksomheder og underentreprenører.
Ukrainian: Держави-члени щонайменше один раз на рік звітують Комісії та MDCG про свою діяльність із моніторингу та оцінювання на місці нотифікованих органів і, якщо застосовно, їхніх дочірніх структур та субпідрядників.
Danish: aktivt udstyr i klasse IIb, der er beregnet til at administrere og/eller fjerne et lægemiddel, som omhandlet i bilag VIII, punkt 6.4 (regel 12).
Ukrainian: (b) активних виробів класу IIb, призначених для введення та/або видалення лікарського засобу, як визначено в секції 6.4 додатка VIII (правило 12).
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt, skal fabrikantens oplysninger anføres ved hjælp af internationalt anerkendte symboler.
Ukrainian: (h) У відповідних випадках інформація, яку надає виробник, повинна бути представлена у формі міжнародно визнаних символів.
Danish: Tilstedeværelsen af udstyrets UDI-DI i UDI-databasen skal ikke forstås således, at udstyret er i overensstemmelse med denne forordning.
Ukrainian: Наявність UDI-DI виробу в базі даних UDI не означає, що виріб відповідає вимогам цього Регламенту.
Danish: Rapporten skal indeholde konklusioner og, når det er relevant, angive de korrigerende handlinger, der skal foretages.
Ukrainian: Такий звіт повинен містити висновки і, за необхідності, визначати коригувальні дії, яких потрібно вжити.
Danish: Ingen personoplysninger vedrørende forsøgspersoner må være offentligt tilgængelige.
Ukrainian: Жодні персональні дані суб'єктів не повинні бути доступними для широкої громадськості.
Danish: En distributør, importør eller anden fysisk eller juridisk person påtager sig de forpligtelser, som påhviler fabrikanterne, hvis vedkommende gør en af følgende:
Ukrainian: Розповсюджувач, імпортер або інша фізична чи юридична особа бере на себе обов'язки, покладені на виробників, якщо він/вона виконує одну з таких дій:
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder koordinerer deres markedsovervågningsaktiviteter, samarbejder med hinanden og udveksler resultaterne af disse aktiviteter med hinanden og med Kommissionen for at sikre et harmoniseret og højt niveau for markedsovervågning i samtlige medlemsstater.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів координують свою діяльність із ринкового нагляду, співпрацюють один з одним та повідомляють один одному і Комісії результати такої діяльності для забезпечення гармонізованого високого рівня ринкового нагляду у всіх державах-членах.
Danish: PMCF-planen skal mindst indeholde:
Ukrainian: План PMCF повинен містити щонайменше інформацію про:
Danish: For så vidt angår vurderingen af den tekniske dokumentation i overensstemmelse med bilag IX, kapitel II, skal bemyndigede organer råde over tilstrækkelig ekspertise, faciliteter og dokumenterede procedurer for:
Ukrainian: З метою оцінювання технічної документації згідно з главою II додатка IX, нотифікований орган повинен мати достатні експертні знання, обладнання та задокументовані процедури для:
Danish: effektive værktøjer til at spore og identificere udstyr, for hvilke korrigerende handlinger kan være nødvendige, og
Ukrainian: - дієві інструменти для відстеження й ідентифікації виробів, для яких можуть бути необхідними коригувальні дії; та
Danish: valget af materialer og stoffer, navnlig med hensyn til toksicitet og, hvor det er relevant, brændbarhed
Ukrainian: (a) вибору матеріалів та речовин, які використовують, особливо щодо токсичності та, у відповідних випадках, горючості;
Danish: Hvis dette ikke er praktisk muligt eller hensigtsmæssigt, kan nogle eller alle oplysningerne anføres på emballagen til hver enhed og/eller på emballagen til flere udstyr.
Ukrainian: Якщо це неможливо чи недоречно, вся інформація чи її частина може бути розміщена на пакованні кожної одиниці та/або на пакованні кількох виробів.
Danish: udstedelsessted og -dato for erklæringen, navn og stilling på den person, der har underskrevet den, samt en angivelse af, for hvem og på hvis vegne vedkommende har underskrevet, og underskrift.
Ukrainian: Місце і дату складання декларації, ім'я та посаду особи, яка її підписала, а також зазначення того, від імені і за дорученням кого така особа підписала декларацію, підпис.
Danish: Hvis den bemyndigende medlemsstat ikke følger henstillingen fra MDCG, skal den forelægge en behørigt dokumenteret begrundelse herfor.
Ukrainian: Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, не виконує рекомендації MDCG, вона повинна надати відповідне обґрунтування.
Danish: harmoniserede formularer til udveksling af oplysninger mellem de kompetente myndigheder, jf. artikel 89
Ukrainian: (e) гармонізованих форм обміну інформацією між компетентними органами, як зазначено у статті 89 ;
Danish: Det konfigurerbare udstyrs UDI-DI skal tildeles til grupper af konfigurationer, ikke til den enkelte konfiguration i gruppen.
Ukrainian: UDI-DI виробу, який конфігурують, повинен присвоюватися групам конфігурацій, а не кожній окремій конфігурації у групі.
Danish: Kommissionen støtter de nationale kompetente myndigheders samarbejde.
Ukrainian: Комісія підтримує функціонування співпраці між національними компетентними органами.
Danish: antal udstyr leveret i en emballage
Ukrainian: (f) кількості виробів у пакованні,
Danish: Kommissionen deltager i tilrettelæggelsen og yder støtte til implementeringen af peer review-mekanismen.
Ukrainian: Комісія бере участь в організації та надає підтримку в імплементації механізму партнерських перевірок.
Danish: metoder og protokoller til at behandle hændelser, der er omfattet af indberetningen af tendenser, jf. artikel 88, herunder de metoder og protokoller, der skal anvendes til at fastlægge enhver statistisk signifikant stigning i hyppigheden eller alvoren af hændelser samt observationsperioden
Ukrainian: - методи і протоколи управління подіями, відображеними в повідомленнях про тенденції, як зазначено у статті 88 , у тому числі методи і протоколи, які використовують для виявлення будь-якого статистично значущого збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження;
Danish: Undersøgelserne og prøvningerne i dette punkts første afsnit finder ikke anvendelse på de aspekter af fremstillingen, der tjener til at tilvejebringe den sterile tilstand.
Ukrainian: Перевірки й тести, зазначені в першому параграфі цієї секції, не повинні застосовуватися до виробничих процесів, призначених для забезпечення стерильності.
Danish: Data for nye UDI-DI'er skal være tilgængelige, når udstyret bringes i omsætning.
Ukrainian: Дані щодо нових UDI-DI повинні бути доступні на момент введення виробу в обіг.
Danish: Sådan dokumentation skal omfatte oplysninger om ejerskab og de juridiske eller fysiske personer, der udøver kontrol med det bemyndigede organ.
Ukrainian: Зазначена документація повинна включати інформацію про власність та юридичних чи фізичних осіб, які здійснюють контроль нотифікованого органу.
Danish: tolkningen af data.
Ukrainian: (c) тлумачення даних.
Danish: Kravet om at udføre kliniske afprøvninger i henhold til stk. 4 finder ikke anvendelse på implantabelt udstyr og udstyr i klasse III:
Ukrainian: Вимогу щодо проведення клінічних досліджень згідно із параграфом 4 не застосовують до виробів, які імплантують, та виробів класу III:
Danish: en specifikation af, hvilke metoder der skal bruges til at undersøge de kvalitative og kvantitative aspekter af klinisk sikkerhed med klar henvisning til fastsættelse af tilbageværende risici og bivirkninger
Ukrainian: - специфікацію методів, які будуть використані для перевірки кількісних та якісних аспектів клінічної безпечності з чітким покликанням на визначення залишкових ризиків та побічних ефектів;
Danish: Berigtigelser og sletninger skal foretages så hurtigt som muligt og senest 60 dage efter, at en registreret har anmodet herom.
Ukrainian: Виправлення і видалення здійснюють якомога швидше, однак не пізніше ніж через 60 днів після подання запиту суб'єктом даних.
Danish: På anmodning fra enhver medlemsstat, hvor den kliniske afprøvning gennemføres, forelægger sponsor alle de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1.
Ukrainian: За запитом будь-якої держави-члена, в якій проводять клінічні дослідження, спонсор повинен надати всю інформацію, зазначену в параграфі 1 .
Danish: Medmindre andet er fastsat i denne forordning og med forbehold af medlemsstaternes gældende nationale bestemmelser og praksis med hensyn til tavshedspligt, skal alle parter, der er involveret i anvendelsen af denne forordning, behandle de oplysninger og data, som de modtager i forbindelse med udførelsen af deres opgaver, fortroligt med henblik på at beskytte:
Ukrainian: Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання їхніх завдань, для захисту:
Danish: Medlemsstaten underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om alle beslutninger om at tillade, at udstyr bringes i omsætning eller ibrugtages i overensstemmelse med stk. 1, hvis en sådan tilladelse ikke kun gælder anvendelse til én enkelt patient.
Ukrainian: Держава-член інформує Комісію та інші держави-члени про будь-які рішення щодо надання дозволу на введення в обіг чи експлуатацію виробу згідно з параграфом 1 , якщо такий дозвіл надано для використання в інший спосіб, ніж для одного пацієнта.
Danish: Udstyr, der er beregnet til at udsende ioniserende stråling, designes og fremstilles under hensyntagen til kravene i direktiv 2013/59/Euratom om fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer, som er forbundet med udsættelse for ioniserende stråling.
Ukrainian: (a) Вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, повинні бути спроектовані й виготовлені з урахуванням вимог Директиви 2013/59/Євратом , яка встановлює базові стандарти безпеки для захисту від небезпек, пов'язаних із опроміненням іонізуючим випромінюванням.
Danish: Alternativt kan Kommissionen, afhængigt af hvor alvorligt spørgsmålet er, sammen med MDCG anmode om, at myndigheden med ansvar for bemyndigede organer giver op til to eksperter fra den liste, der er oprettet i henhold til artikel 40, tilladelse til at deltage i en vurdering på stedet som led i de planlagte tilsyns- og vurderingsaktiviteter i overensstemmelse med artikel 44 og som angivet i den årlige vurderingsplan, der er beskrevet i artikel 44, stk. 4.
Ukrainian: У якості альтернативи, залежно від серйозності проблеми, Комісія спільно з MDCG може вимагати, щоб орган, відповідальний за нотифіковані органи, допустив двох експертів, зі списку, складеного відповідно до статті 40 , до участі в оцінюванні на місці у ході планового моніторингу та діяльності з оцінювання згідно зі статтею 44 , як визначено у щорічному плані оцінювання, описаному у статті 44(4) .
Danish: De kompetente myndigheder kan gennemføre deres egne vurderinger af de i stk. 1 omhandlede indberetninger af tendenser og anmode fabrikanten om at vedtage passende foranstaltninger i overensstemmelse med denne forordning med henblik på at sikre beskyttelsen af folkesundheden og patientsikkerheden.
Ukrainian: Компетентні органи можуть проводити власне оцінювання повідомлень про тенденції, зазначених у параграфі 1 , і вимагати від виробника вжиття відповідних заходів згідно з цим Регламентом для забезпечення захисту громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Danish: Europæisk database for medicinsk udstyr
Ukrainian: Європейська база даних медичних виробів
Danish: til brug som indgang for indsendelse af alle ansøgninger eller underretninger om kliniske afprøvninger som omhandlet i artikel 70, 74, 75 og 78 samt for alle andre indsendelser af data eller behandling af data i denne sammenhæng
Ukrainian: (b) для використання в якості точки входу для подання всіх заяв чи повідомлень про клінічні дослідження, зазначених у статтях 70 , 74 , 75 та 78 , а також для подання інших даних або опрацювання даних у цьому контексті;
Danish: De forskellige dele, der indgår i CE-mærkningen, skal så vidt muligt have samme lodrette størrelse og skal mindst være 5 mm høje.
Ukrainian: Різні компоненти знаку CE повинні мати по суті однаковий вертикальний розмір, який повинен становити не менше ніж 5 мм.
Danish: fjerne eller kontrollere de i litra c) nævnte risici i overensstemmelse med kravene i punkt 4
Ukrainian: (d) усувати чи контролювати ризики, зазначені в пункті (c) , згідно з вимогами секції 4 ;
Danish: Forsøgspersonen skal så vidt muligt deltage i proceduren for informeret samtykke.
Ukrainian: Суб'єкт повинен брати участь у процедурі надання інформованої згоди, наскільки це можливо.
Danish: i givet fald, det maksimale antal genanvendelser
Ukrainian: 17. якщо застосовно, максимальну кількість повторних використань,
Danish: integrere og/eller fungere uden behov for at ændre eller tilpasse en del af det kombinerede udstyr, og/eller
Ukrainian: (b) інтегруватися та/або працювати без необхідності в модифікації чи адаптації будь-якої частини поєднаних виробів, та/або
Danish: I den periode, hvor ansøgningen bliver vurderet, kan medlemsstaten anmode om supplerende oplysninger fra sponsor.
Ukrainian: Протягом терміну оцінювання заяви держава-член може запитувати у спонсора додаткову інформацію.
Danish: Den i artikel 22 omhandlede fysiske eller juridiske person er ansvarlig for at gøre system- eller behandlingspakken identificerbar med en UDI, herunder både UDI-DI og UDI-PI.
Ukrainian: Фізична чи юридична особа, зазначена у статті 22 , повинна відповідати за ідентифікацію системи чи процедурного набору за допомогою UDI, включаючи UDI-DI та UDI-PI.
Danish: 6) »invasivt udstyr«: ethvert udstyr, som helt eller delvis trænger ind i legemet enten gennem en legemsåbning eller gennem legemets overflade
Ukrainian: (6) "інвазивний виріб" означає будь-який виріб, який повністю або частково проникає у тіло людини через отвір тіла або через його поверхню;
Danish: nye videnskabelige resultater vedrørende materialer og komponenter, herunder resultater vedrørende deres bioforligelighed
Ukrainian: - нові наукові дані щодо матеріалів і компонентів, у тому числі дані щодо їх біологічної сумісності,
Danish: kopier af EU-typeafprøvningscertifikaterne, de videnskabelige udtalelser og rapporterne og tillæg/tilføjelser dertil.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, наукових висновків та звітів, а також додатків/ доповнень до них.
Danish: Registrering af fabrikanter, autoriserede repræsentanter og importører
Ukrainian: Реєстрація виробників, уповноважених представників та імпортерів
Danish: Kliniske afprøvninger skal underkastes en videnskabelig og etisk gennemgang.
Ukrainian: Клінічні дослідження підлягають науковій та етичній експертизі.
Danish: RFID er en teknologi, der anvender kommunikation ved hjælp af radiobølger for at udveksle data mellem en læser og et elektronisk mærke, der er fastgjort til en genstand, med henblik på identifikation.
Ukrainian: RFID - це технологія, яка використовує зв'язок на основі радіохвиль для обміну даними між зчитувачем і електронною міткою, розміщеною на об'єкті, з метою ідентифікації.
Danish: ændringer i testmetoder
Ukrainian: - зміни в методах тестування,
Danish: bidrage til udviklingen af standarder på internationalt plan og sikre, at sådanne standarder afspejler det aktuelle teknologiske niveau
Ukrainian: (d) робити внесок у розробку стандартів на міжнародному рівні, забезпечуючи відображення у таких стандартах сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Danish: UDI-databasens brugergrænseflade skal være tilgængelig på alle officielle EU-sprog.
Ukrainian: Інтерфейс користувача бази даних UDI повинен бути доступним усіма офіційними мовами Союзу.
Danish: Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal sørge for en systematisk opfølgning af klager og anden information, herunder fra andre medlemsstater, som kan tyde på, at et bemyndiget organ ikke har overholdt sine forpligtelser eller har fraveget fælles eller bedste praksis.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, забезпечує систематичне відстеження скарг та іншої інформації, в тому числі від інших держав-членів, які можуть свідчити про невиконання нотифікованим органом своїх обов'язків або про його ухилення від загальноприйнятої чи найкращої практики.
Danish: Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte formen og præsentationen af de dataelementer, der skal medtages i sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та клінічної ефективності.
Danish: identifikation af alle faciliteter, herunder leverandører og underentreprenører, hvor der udføres design- og fremstillingsaktiviteter.
Ukrainian: (c) ідентифікація всіх об'єктів, у тому числі постачальників і субпідрядників, на яких здійснюють діяльність із проектування та виробництва.
Danish: Efter høring af de involverede parter afgiver MDCG udtalelse senest 40 dage, efter at sagen er blevet indbragt for den.
Ukrainian: Після консультацій із залученими сторонами MDCG надає свій висновок щонайпізніше протягом 40 днів після подання питання на її розгляд.
Danish: »Kirurgisk invasivt udstyr«:
Ukrainian: "Хірургічно інвазивний виріб" означає:
Danish: 65) »alvorlig hændelse«: enhver hændelse, som direkte eller indirekte førte, kunne have ført eller kunne føre til et af følgende udfald:
Ukrainian: (65) "серйозний інцидент" означає будь-який інцидент, який прямо або опосередковано призвів, міг призвести або може призвести до будь-чого із зазначеного нижче:
Danish: Udstyr, der er specielt beregnet til at registrere diagnostiske billeder genereret ved hjælp af røntgenstråling, er klassificeret som klasse IIa.
Ukrainian: Вироби, спеціально призначені для запису діагностичних знімків, отриманих за допомогою рентгенівського випромінювання, відносять до класу IIa.
Danish: Hensigtsmæssige metoder/procedurer til validering af de indsendte data skal anvendes.
Ukrainian: Повинні бути впроваджені відповідні методи/процедури валідації наданих даних.
Danish: Den i denne artikels stk. 3 omhandlede fuldmagt må ikke uddelegere fabrikantens forpligtelser som fastsat i artikel 10, stk. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 og 12.
Ukrainian: Дорученням, згаданим у параграфі 3 цієї статті, не можуть бути делеговані обов'язки виробника, встановлені статтею 10(1) , (2) , (3) , (4) , (6) , (7) , (9) , (10) , (11) та (12) .
Danish: Denne erklæring om interesser offentliggøres på Kommissionens websted.
Ukrainian: Декларації про інтереси підлягають оприлюдненню на веб-сайті Комісії.
Danish: udpegelse af en koordinerende kompetent myndighed i hvert enkelt tilfælde, når det er påkrævet
Ukrainian: - призначення в кожному конкретному випадку компетентного органу, який здійснює координацію, за необхідності;
Danish: når den finder, at deltagelse i den kliniske afprøvning ville føre til, at en forsøgsperson ville modtage en behandling, der er ringere end den behandling, der modtages i normal klinisk praksis i den berørte medlemsstat
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у клінічному дослідженні призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
Danish: Sponsor må tidligst gennemføre de ændringer, der er omhandlet i stk. 1, 38 dage efter den underretning, der er omhandlet i nævnte stykke, medmindre:
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1 , щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Danish: sårbare populationer og forsøgspersoner beskyttes på passende vis i overensstemmelse med artikel 64-68
Ukrainian: (d) вразливим популяціям та суб'єктам забезпечений відповідний захист згідно зі статтями 64-68 ;
Danish: Efter anmodning fra en kompetent myndighed stiller en fysisk eller juridisk person, der tilbyder udstyr i overensstemmelse med stk. 1, eller som leverer en tjeneste i overensstemmelse med stk. 2, en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen for det pågældende udstyr til rådighed.
Ukrainian: За запитом компетентного органу фізична або юридична особа, яка пропонує виріб згідно з параграфом 1 , або надає послуги згідно з параграфом 2 , повинна надати копію декларації про відповідність відповідного виробу вимогам ЄС.
Danish: Komitéens mandat skal som minimum omfatte en vurdering af forholdet mellem fordele og risici forbundet med tilstedeværelsen af ftalater, der tilhører en af de grupper af stoffer, der er omhandlet i punkt 10.4.1, litra a) og b).
Ukrainian: Повноваження такого комітету повинні передбачати щонайменше оцінювання користі та ризиків, пов'язаних із присутністю фталатів, що належать до однієї з груп речовин, зазначених у пунктах (a) та (b) секції 10.4.1.
Danish: Kommissionen sørger for, at de offentligt tilgængelige dele af Eudamed vises i et brugervenligt format, der er nemt at søge i.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб доступні для широкої громадськості складові частини Eudamed були представлені у зручному для користування та пошуку форматі.
Danish: klasse IIb, hvis det udgør en lav risiko for indre eksponering, og
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони мають низький потенціал внутрішнього впливу; та
Danish: oplysninger om eventuelle kendte begrænsninger for kombinationer af udstyr og anordninger
Ukrainian: - інформацію про будь-які відомі обмеження у поєднанні виробів та обладнання;
Danish: Bilag IX, punkt 5, finder anvendelse med det forbehold, at enhver henvisning til et EU-certifikat for vurdering af teknisk dokumentation læses som en henvisning til et EU-typeafprøvningscertifikat.
Ukrainian: Секція 5 додатка IX повинна застосовуватися за умови, що будь-яке покликання на сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації тлумачать як покликання на сертифікат ЄС про експертизу типу.