FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: artikel 10a og artikel 10b, stk. 1, litra a), i direktiv 90/385/EØF og forpligtelserne vedrørende registrering af udstyr og erhvervsdrivende og certifikatmeddelelser i de tilhørende bilag, som ophæves med virkning fra 18 måneder efter den seneste af de datoer, der er omhandlet i denne forordnings artikel 123, stk. 3, litra d)
Ukrainian: - статті a та пункту (a) статті 10b(1) Директиви 90/385/ЄЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту;
Danish: AFDELING 1
Ukrainian: CEКЦІЯ 1
Danish: Hvis det kan begrundes med brug af veletablerede teknologier, der ligner dem, der anvendes i undtaget udstyret på listen i denne artikels stk. 4, andet afsnit, og som anvendes i implantabelt udstyr i klasse IIb, eller hvis det kan begrundes med henblik på at beskytte patienters, brugeres eller andre personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 115 for at ændre den pågældende liste ved at tilføje andre typer af implantabelt udstyr i klasse IIb på listen eller fjerne udstyr derfra.
Ukrainian: Коли це виправдано, зважаючи на те, що в інших виробах класу IIb, які імплантують, використані перевірені технології, подібні до тих, що використовують у виробах, для яких встановлені винятки, перелічених у другому підпараграфі параграфа 4 цієї статті, або коли це виправдано захистом здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або іншими аспектами охорони громадського здоров'я, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до зазначеного переліку, шляхом включення до нього інших типів виробів класу IIb, які імплантують, або виключення з нього виробів.
Danish: gennemgå fabrikantens procedurer og dokumentation vedrørende evalueringen af prækliniske aspekter
Ukrainian: - перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання доклінічних аспектів,
Danish: Alternativt kan fabrikanten vælge at anvende en overensstemmelsesvurdering baseret på typeafprøvning som omhandlet i bilag X, kombineret med en overensstemmelsesvurdering baseret på produktoverensstemmelsesverifikation som omhandlet i bilag XI.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності на основі експертизи типу, як вказано в додатку X , у поєднанні з оцінюванням відповідності на основі верифікації відповідності продукту, як вказано в додатку XI .
Danish: dokumentation fra sponsor for, at den kliniske investigator og afprøvningsstedet er i stand til at gennemføre den kliniske afprøvning i overensstemmelse med den kliniske afprøvningsplan
Ukrainian: 1.13. підтвердження спонсором того, що клінічний дослідник має право проводити клінічне дослідження, а дослідний центр є придатним для його проведення згідно з планом клінічного дослідження;
Danish: Kommissionen sikrer, at alle fortrolige oplysninger, som den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles i overensstemmelse hermed.
Ukrainian: Комісія забезпечує належне поводження з усією конфіденційною інформацією, отриманою в ході розслідувань.
Danish: Fabrikanten kan ikke indsende en ansøgning parallelt med et andet bemyndiget organ for samme overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Ukrainian: Виробник не може подати заяву про проведення однієї й тієї ж процедури оцінювання відповідності одночасно до декількох нотифікованих органів.
Danish: 63) »tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at udstyr i forsyningskæden yderligere gøres tilgængeligt på markedet
Ukrainian: (63) "вилучення з обігу" означає будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку виробу, який перебуває у ланцюзі постачання;
Danish: Myndigheder med ansvar for bemyndigede organer
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи
Danish: for andet udstyr bestemt til afprøvning end det i litra a) omhandlede, så snart den berørte medlemsstat har underrettet sponsor om sin tilladelse, og forudsat at den kompetente etiske komité i den berørte medlemsstat ikke har afgivet en negativ udtalelse vedrørende den kliniske afprøvning, der gælder for hele den pågældende medlemsstat i henhold til national ret. Medlemsstaten underretter sponsor om tilladelsen senest 45 dage efter den valideringsdato, der er omhandlet i stk. 5.
Ukrainian: (b) у випадку дослідних виробів інших ніж ті, що зазначені в пункті (a) , одразу після повідомлення спонсора відповідною державою-членом про авторизацію, за відсутності негативного висновку стосовно клінічного дослідження, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права.
Danish: De forpligtelser, der påhviler de bemyndigede organer i medfør af artikel 35-50, finder imidlertid kun anvendelse på de organer, som indgiver en ansøgning om udpegelse i overensstemmelse med artikel 38 fra den nævnte dato og indtil den 26. maj 2020
Ukrainian: Разом із цим, із зазначеної дати і до 26 травня 2020 року обов'язки нотифікованих органів згідно зі статтями 35-50 застосовують лише до тих нотифікованих органів, які подали заяви про призначення згідно зі статтею 38 ;
Danish: transplantater, væv eller celler af animalsk oprindelse eller derivater heraf eller produkter, der indeholder eller består af transplantater, væv eller celler af animalsk oprindelse; denne forordning finder dog anvendelse på udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af animalsk oprindelse eller derivater heraf, som er ikkelevedygtige eller gjort ikkelevedygtige
Ukrainian: (f) трансплантатів, тканин чи клітин тваринного походження, або їх похідних або продуктів, що містять їх чи складаються з них; проте цей Регламент застосовують до виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними;
Danish: styring af korrigerende og forebyggende handlinger og verifikation af deres effektivitet
Ukrainian: (l) управління коригувальними і запобіжними діями та верифікації їхньої дієвості;
Danish: Den hørte myndighed for lægemidler skal i sin udtalelse tage hensyn til fremstillingsprocessen og dataene vedrørende nyttevirkningen af inkorporeringen af stoffet i udstyret som fastlagt af det bemyndigede organ.
Ukrainian: (c) Надаючи свій висновок, орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати виробничий процес та дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом.
Danish: Alt implantabelt udstyr og kirurgisk invasivt udstyr til langvarig brug er klassificeret som klasse IIb, medmindre det:
Ukrainian: Усі вироби, які імплантують, та хірургічно інвазивні вироби довготермінового використання відносять до класу IIb, окрім випадків, коли вони:
Danish: Fabrikanter af udstyr i klasse III, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, skal følge en overensstemmelsesvurdering som omhandlet i bilag IX.
Ukrainian: Виробники виробів класу III, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності, як вказано в додатку IX .
Danish: Artikel 9a, stk. 1, andet led
Ukrainian: Стаття 9а(1), другий абзац
Danish: I så fald finder de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, jf. bilag I til denne forordning, anvendelse for så vidt angår udstyrsdelens sikkerhed og ydeevne.
Ukrainian: У такому випадку відповідні загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені в додатку I до цього Регламенту, застосовують до безпечності й ефективності частини продукту, яка є виробом.
Danish: udstyrets risikoklasse og begrundelsen for den eller de klassificeringsregler, der er anvendt i overensstemmelse med bilag VIII
Ukrainian: (f) клас ризику виробу та обґрунтування правил класифікації, застосованих згідно з додатком VIII ;
Danish: Alt invasivt udstyr i forbindelse med legemsåbninger, som ikke er kirurgisk invasivt udstyr, og som er bestemt til at administrere lægemidler via inhalation, er klassificeret som klasse IIa, medmindre dets virkningsmåde har en afgørende indvirkning på effektiviteten og sikkerheden af det administrerede lægemiddel, eller det er bestemt til at behandle alvorlige livstruende tilstande, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.
Ukrainian: Усі інвазивні вироби, які мають відношення до отворів тіла, інші ніж хірургічно інвазивні вироби, та які призначені для введення лікарських засобів шляхом вдихання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли спосіб їхньої дії має істотний вплив на ефективність і безпечність введеного лікарського засобу або вони призначені для лікування станів, що загрожують життю; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Danish: Bemyndigede organer skal navnlig have det personale og råde over eller have adgang til alt udstyr, alle faciliteter og al kompetence, som skal være til stede for på fyldestgørende måde at kunne udføre de tekniske, videnskabelige og administrative opgaver, der er forbundet med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de er udpeget til at udføre.
Ukrainian: Зокрема, нотифіковані органи повинні мати необхідний персонал і усі обладнання, засоби та компетенції, необхідні для належного виконання технічних, наукових та адміністративних завдань, передбачених у рамках діяльності з оцінювання відповідності, для виконання якої вони призначені, або мати доступ до такого обладнання, засобів та компетенцій.
Danish: Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de nationale bestemmelser, der indføres i henhold til dette stykke, og begrundelsen for at indføre dem. Kommissionen stiller oplysningerne til rådighed for offentligheden.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про національні положення, запроваджені згідно з цим параграфом, та підстави для їх запровадження.
Danish: Registre og databaser for udstyr
Ukrainian: Реєстри та бази даних виробів
Danish: 28) »bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af et udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, på EU-markedet
Ukrainian: (28) "введення в обіг" означає перше надання виробу, іншого ніж дослідний, на ринку Союзу;
Danish: For udstyr i klasse IIa vurderer det bemyndigede organ som en del af auditten i punkt 6.3, om den i bilag II og III omhandlede tekniske dokumentation for udstyr, der er udvalgt på et repræsentativt grundlag, er i overensstemmelse med denne forordning.
Ukrainian: Для виробів класу IIa нотифікований орган повинен оцінити, у контексті оцінювання, зазначеного в секції 6.3 , чи відповідає технічна документація, як зазначено в додатках II та III , обраних репрезентативних виробів вимогам цього Регламенту.
Danish: EU-lovgivning om udstyr og relevante vejledningsdokumenter
Ukrainian: - законодавства Союзу про вироби і релевантних керівних документів;
Danish: Det bemyndigede organ behandler ansøgningen ved hjælp af personale, der er ansat af det, og som har dokumenteret viden om og erfaring med den pågældende teknologi og dens kliniske anvendelse.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та її клінічного застосування.
Danish: hvis det er relevant, den autoriserede repræsentants navn og adresse
Ukrainian: - якщо застосовно, найменування й адресу вповноваженого представника,
Danish: UDI-database
Ukrainian: База даних UDI
Danish: Tilsyn med og vurdering af bemyndigede organer
Ukrainian: Моніторинг та повторне оцінювання нотифікованих органів
Danish: Fabrikanter af udstyr i klasse IIa, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure som omhandlet i bilag IX, kapitel I og III, herunder en vurdering af den tekniske dokumentation som omhandlet i nævnte bilags punkt 4 for mindst ét repræsentativt udstyr for hver udstyrskategori.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIa, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в кожній категорії виробів.
Danish: den dato, hvorefter de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som er pålagt det afgående bemyndigede organ, pålægges det tiltrædende bemyndigede organ
Ukrainian: (d) дату, з якої завдання з оцінювання відповідності замінюваного нотифікованого органу доручають новому нотифікованому органу;
Danish: 3.1.1. individuelt identifikationsnummer for den kliniske afprøvning, jf. artikel 70, stk. 1
Ukrainian: Єдиний ідентифікаційний номер клінічного дослідження, як зазначено у статті 70(1) .
Danish: at fastslå og verificere de af fabrikanten anførte kliniske fordele ved udstyret
Ukrainian: (b) для встановлення та верифікації клінічної користі виробу, як зазначено його виробником;
Danish: udstyrets erklærede formål og eventuelle indikationer, kontraindikationer og målpopulationer
Ukrainian: (b) цільове призначення виробу й будь-які показання, протипоказання та цільові популяції;
Danish: opfylder registreringsforpligtelserne i artikel 31 og verificerer, at fabrikanten har opfyldt registreringsforpligtelserne i artikel 27 og 29
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 31 , а також верифікація факту виконання виробником обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтями 27 та 29 ;
Danish: Indberetninger af alvorlige hændelser, jf. artikel 87, stk. 1, litra a), overføres efter modtagelsen automatisk via det elektroniske system, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den pågældende hændelse indtraf.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
Danish: Alle oplysninger om den tilgængelige tekniske dokumentation, f.eks. detaljerede risikoanalyser/dokumentation om styring eller specifikke prøvningsrapporter, forelægges efter anmodning for den kompetente myndighed, der behandler en ansøgning.
Ukrainian: За запитом компетентного органу, який розглядає заяву, йому повинна бути надана повна інформація про наявну технічну документацію, наприклад, деталізована документація щодо аналізу ризиків/ управління ними або звіти за результатами певних тестів.
Danish: Denne forordning fastlægger regler for at bringe medicinsk udstyr til human brug og tilbehør til sådant udstyr i omsætning, gøre det tilgængeligt på markedet eller ibrugtage det i Unionen.
Ukrainian: Цей Регламент встановлює правила щодо введення в обіг, надання на ринку та введення в експлуатацію медичних виробів, призначених для застосування людиною, та аксесуарів для таких виробів у Союзі.
Danish: Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne oprette, forvalte og vedligeholde et elektronisk system
Ukrainian: Комісія у співпраці з державами-членами створює електронну систему, управляє нею та забезпечує її функціонування:
Danish: en beskrivelse af de procedurer, der er indført for at sikre, at kvalitetsstyringssystemet fortsat vil fungere hensigtsmæssigt og effektivt, og et tilsagn fra fabrikanten om at anvende disse procedurer
Ukrainian: - опис наявних процедур для забезпечення відповідності й дієвості системи управління якістю, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Danish: Tilbagetrækningen af det informerede samtykke berører hverken de aktiviteter, der allerede er gennemført, eller anvendelsen af de data, som er indhentet på grundlag af det informerede samtykke, før det blev trukket tilbage, jf. dog direktiv 95/46/EF.
Ukrainian: Без обмеження положень Директиви 95/46/ЄС , відкликання інформованої згоди не впливає на раніше проведені заходи і використання даних, отриманих на підставі інформованої згоди до її відкликання.
Danish: De periodiske sammenfattende indberetninger, jf. artikel 87, stk. 9, overføres efter modtagelsen automatisk via det elektroniske system, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, til den kompetente myndighed i:
Ukrainian: Періодичні зведені повідомлення, зазначені у статті 87(9) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам:
Danish: 3.6.2. oplysninger om udstyret bestemt til afprøvning, om komparatorer og om andet udstyr eller anden medicin, der skal anvendes til den kliniske afprøvning
Ukrainian: Інформація про дослідний виріб, про будь-які вироби порівняння та про будь-які інші вироби чи ліки, які планують використовувати у клінічному дослідженні.
Danish: ledelsens ansvar
Ukrainian: (c) відповідальності керівництва;
Danish: Overvågningsaktiviteter og tilsyn efter certificering
Ukrainian: Наглядова діяльність та моніторинг після сертифікації
Danish: Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3, i denne forordning.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) цього Регламенту.
Danish: udviklingen af procedurer og politikker for driften af det bemyndigede organ
Ukrainian: - розробку процедур і стратегій діяльності нотифікованого органу;
Danish: tilsynet med det bemyndigede organs finanser
Ukrainian: - нагляд за фінансами нотифікованого органу;
Danish: Sponsor skal vedlægge en opdateret version af den relevante dokumentation, jf. bilag XV, kapitel II, som en del af underretningen.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати оновлену версію релевантної документації, зазначеної у главі II додатка XV.
Danish: Fabrikanter af udstyr i klasse IIb, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure som omhandlet i kapitel I og III i bilag IX, og herunder en vurdering af den tekniske dokumentation som omhandlet i punkt 4 i nævnte bilag af mindst et repræsentativt udstyr pr. generisk gruppe af udstyr.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIb, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Danish: 51) »klinisk dokumentation«: de kliniske data og resultaterne af den kliniske evaluering vedrørende udstyr, der findes i tilstrækkelig mængde og er af tilstrækkelig kvalitet til, at det er muligt at foretage en kvalificeret vurdering af, om udstyret er sikkert og opnår den eller de tilsigtede kliniske fordele, når det anvendes som tiltænkt af fabrikanten
Ukrainian: (51) "клінічний доказ" означає клінічні дані й результати клінічного оцінювання, які стосуються виробу, кількість і якість яких дозволяє кваліфіковано оцінювати безпечність виробу та забезпечення ним передбаченої клінічної користі при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Danish: Skadeserstatning
Ukrainian: Відшкодування шкоди
Danish: Medlemsstaterne tilskynder til og kan kræve, at sundhedspersoner, helst i elektronisk form, lagrer og opbevarer UDI'en for udstyr, som de har fået leveret.
Ukrainian: Держави-члени заохочують медичних працівників та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Danish: Udstyr skal designes, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at den risiko, som kontaminerende stoffer og reststoffer udgør for patienter, under hensyntagen til udstyrets erklærede formål, og for det personale, der deltager i transporten, opbevaringen og anvendelsen af udstyret, mindskes mest muligt.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб мінімізувати ризик, який забруднюючі й залишкові речовини становлять для пацієнта з урахуванням цільового призначення виробу, а також для осіб, що беруть участь у транспортуванні, зберіганні та використанні виробу.
Danish: Alt udstyr, der anvendes til svangerskabsforebyggelse eller til forebyggelse af seksuelt overførte sygdomme, er klassificeret som klasse IIb, medmindre der er tale om implantabelt udstyr eller invasivt udstyr til langvarig brug, idet det i så fald er klassificeret som klasse III.
Ukrainian: Усі вироби, які використовують для контрацепції чи запобігання передачі захворювань, що передаються статевим шляхом, відносять до класу IIb, окрім випадків, коли вони є виробами, які імплантують, або інвазивними виробами довготермінового використання; у такому випадку вироби відносять до класу III.
Danish: Ethvert udstyr, der, når det bringes i omsætning eller ibrugtages, som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF, herunder et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker som defineret i nævnte direktivs artikel 1, nr. 10), og der har en virkning ud over den, som udstyret har, skal vurderes og godkendes i overensstemmelse med denne forordning.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як визначено в пункті 10 статті 1 згаданої Директиви, і яка має допоміжну дію до дії самого виробу, оцінюють та авторизують згідно з цим Регламентом.
Danish: For udstyr i klasse IIa og IIb skal vurderingen af kvalitetsstyringssystemet endvidere være ledsaget af vurderingen af den tekniske dokumentation for udstyr, der er udvalgt på et repræsentativt grundlag, i overensstemmelse med punkt 4.4-4.8.
Ukrainian: Окрім цього, для виробів класу IIa та класу IIb оцінювання системи управління якістю повинне супроводжуватися оцінюванням обраної репрезентативної технічної документації на вироби, як вказано у секції 4.
Danish: udløbsdato
Ukrainian: ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ
Danish: Det er den DI, der er tildelt udstyrets brugsenhed.
Ukrainian: Це DI, присвоєний на рівні одиниці використання виробу.
Danish: den medlemsstat, hvor udstyret skal bringes i omsætning eller er blevet bragt i omsætning i Unionen
Ukrainian: 2.3. держава-член, у якій виріб повинен бути або буде введений в обіг на ринку Союзу,
Danish: Det bemyndigede organ skal ansætte udstyrskontrollanter med tilstrækkelig klinisk ekspertise og, om nødvendigt, anvende eksterne kliniske eksperter med direkte og aktuel erfaring med det pågældende udstyr eller den kliniske tilstand, som det anvendes i, med henblik på den pågældende gennemgang
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід щодо відповідного виробу чи клінічного стану, у зв'язку з яким його використовують;
Danish: Alternativt kan fabrikanten vælge at anvende en overensstemmelsesvurdering som omhandlet i bilag X, kombineret med en overensstemmelsesvurdering som omhandlet i bilag XI.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності як вказано в додатку X , у поєднанні з оцінюванням відповідності як вказано в додатку XI .
Danish: ved et klinisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet.
Ukrainian: шляхом хірургічного втручання, та який залишається в організмі після закінчення процедури.
Danish: Inden udstyr bringes i omsætning, foretager fabrikanten en overensstemmelsesvurdering af udstyret i overensstemmelse med de gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer i bilag IX-XI.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .