FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: udstyrets salgsmængde og et skøn over størrelsen af og andre karakteristika for den population, der anvender udstyret, og, hvis det er praktisk muligt, udstyrets anvendelseshyppighed.
Ukrainian: (c) обсяги продажів виробу, а також оцінку розміру та інших характеристик популяції, що використовує виріб, а за можливості, частоти використання виробу.
Danish: De prøvningsrapporter, som fabrikanten indsender, tages kun i betragtning, hvis de er udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er kompetente og uafhængige af fabrikanten.
Ukrainian: Звіти за результатами проведення тестів, подані виробником, повинні враховуватися лише у разі, якщо вони були складені органами з оцінювання відповідності, які є компетентними та незалежними від виробника.
Danish: Ved kravet i dette bilag om at begrænse risici så meget, som det er muligt, forstås begrænsning af risici så meget, som det er muligt, uden at det forringer forholdet mellem fordele og risici.
Ukrainian: Вимога щодо максимального зниження ризиків у цьому додатку означає забезпечення максимального зниження ризиків без негативного впливу на співвідношення користь-ризик.
Danish: 51) »prognoseværdi«: sandsynligheden for, at en person med et positivt testresultat har en bestemt sygdom, der er genstand for en undersøgelse, eller at en person med et negativt testresultat ikke har en bestemt sygdom
Ukrainian: (51) «прогностичне значення» означає ймовірність того, що особа з позитивним результатом тесту, проведеного за допомогою виробу, має досліджуваний стан, або того, що особа з негативним результатом тесту, проведеного за допомогою виробу, не має досліджуваного стану;
Danish: I dette punkt beskrives de interferens- og krydsreaktionsundersøgelser, der foretages for at fastlægge den analytiske specificitet, når der optræder andre stoffer/agenser i prøven.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис досліджень інтерференцій та перехресних реакцій, проведених з метою визначення аналітичної специфічності за наявності інших речовин/агентів у зразку.
Danish: gennem en systematisk gennemgang af videnskabelig litteratur identificere de tilgængelige data, der er relevante for udstyret og dets erklærede formål, og identificere eventuelle tilbageværende uløste spørgsmål eller mangler i dataene
Ukrainian: - ідентифікувати за допомогою систематичного аналізу наукової літератури доступні дані, релевантні для виробу та його цільового призначення, а також будь-які неусунені проблеми чи прогалини у таких даних;
Danish: Software, der mangler en brugergrænseflade, f.eks. middleware til billedomdannelse, skal kunne overføre UDI'en via en programmeringsgrænseflade for applikationer (API).
Ukrainian: (c) програмне забезпечення, яке не має інтерфейсу користувача, таке як проміжне програмне забезпечення для конвертації зображень, повинне дозволяти передавати UDI через прикладний програмний інтерфейс (АРІ);
Danish: Fabrikanter af udstyr i klasse A, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, skal erklære, at deres produkter er i overensstemmelse med de relevante krav ved at udstede EU-overensstemmelseserklæringen, jf. artikel 17, når de har udarbejdet den tekniske dokumentation, der er anført i bilag II og III.
Ukrainian: Виробники виробів класу A, інших ніж вироби для дослідження ефективності, декларують відповідність своїх продуктів шляхом випуску декларації про відповідність вимогам ЄС, вказаної у статті 17 , після складання технічної документації, визначеної в додатках II та III .
Danish: Et bemyndiget organs personale har tavshedspligt ved udførelsen af sine opgaver i henhold til denne forordning eller enhver bestemmelse i en national ret, der gennemfører den, undtagen over for myndighederne med ansvar for de bemyndigede organer, de kompetente myndigheder for udstyr i medlemsstaterne eller Kommissionen.
Ukrainian: Персонал нотифікованого органу повинен зберігати професійну таємницю при виконанні своїх завдань згідно з цим Регламентом чи будь-якими положеннями національного права, що вводять його в дію, за винятком випадків розкриття її органам, відповідальним за нотифіковані органи, компетентним органам з питань медичних виробів держав-членів чи Комісії.
Danish: IDENTIFIKATION OG SPORBARHED AF UDSTYR, REGISTRERING AF UDSTYR OG ERHVERVSDRIVENDE, SAMMENFATNING AF SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE, EUROPÆISK DATABASE FOR MEDICINSK UDSTYR
Ukrainian: ІДЕНТИФІКАЦІЯ ТА ПРОСТЕЖУВАНІСТЬ ВИРОБІВ, РЕЄСТРАЦІЯ ВИРОБІВ І СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, РЕЗЮМЕ З БЕЗПЕЧНОСТІ ТА КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ, ЄВРОПЕЙСЬКА БАЗА ДАНИХ МЕ ДИЧНИХ ВИРОБІВ
Danish: Udstyr, der er beregnet til at skulle fungere sammen med andet udstyr eller andre produkter skal designes og fremstilles på en sådan måde, at interoperabiliteten og kompatibiliteten er pålidelig og sikker.
Ukrainian: Вироби, призначені для експлуатації разом з іншими виробами чи продуктами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб сумісність, у тому числі операційна, була надійною і безпечною.
Danish: Inden for rammerne af deres udpegelse skal EU-referencelaboratorier varetage følgende opgaver:
Ukrainian: У межах сфери свого призначення референс-лабораторії ЄС, у відповідних випадках, виконують такі завдання:
Danish: Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer til at vurdere de oplysninger, der er omhandlet i andet afsnit, og skal være særligt opmærksom på kliniske data fra overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og PMPF-aktiviteter siden den foregående certificering eller fornyede certificering, herunder passende opdateringer af fabrikanters rapporter af ydeevneevaluering.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для оцінювання інформації, зазначеної у другому параграфі, а також звертати особливу увагу на клінічні дані, отримані за результатами діяльності з післяреєстраційного нагляду і PMPF, здійсненої після попередньої сертифікації або повторної сертифікації, у тому числі відповідні оновлення у звітах виробника за результатами оцінювання ефективності.
Danish: en beskrivelse af de forventede risici og fordele ved udstyret og undersøgelsen af klinisk ydeevne i forbindelse med det aktuelle tekniske niveau inden for klinisk praksis og med undtagelse af undersøgelser, der anvender overskydende prøver, de involverede medicinske procedurer og patientbehandling
Ukrainian: (h) опис очікуваних ризиків і користі виробу та дослідження клінічної ефективності у контексті сучасного рівня науково-технічного розвитку в клінічній практиці та, за винятком досліджень, у яких використовують залишкові зразки, використовувані медичні процедури і ведення пацієнтів;
Danish: Denne underretning foretages senest 15 dage efter afslutningen af undersøgelsen af ydeevne i den pågældende medlemsstat.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення дослідження ефективності у відповідній державі-члені.
Danish: artikel 84, stk. 5 og 7, og artikel 84, stk. 8, tredje afsnit
Ukrainian: - стаття 84(5) та (7) , а також третій підпараграф статті 84(8),
Danish: fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, og hovedsædets adresse, hvor vedkommende kan kontaktes og fysisk kan lokaliseres, samt telefonnummer og/eller faxnummer og/eller websted, hvor der kan fås teknisk bistand
Ukrainian: (ad) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності, за якою з ним можна зв'язатися і за якою можна встановити його місцезнаходження, а також номер телефону та/або факсу та/або адресу веб-сайту для отримання технічної допомоги;
Danish: Første afsnit finder også anvendelse på system- eller proceskrav, som skal være opfyldt i overensstemmelse med denne forordning af erhvervsdrivende eller sponsorer, herunder de krav, der vedrører kvalitetssikringssystemer, risikostyring, systemer til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, undersøgelser af ydeevne, klinisk dokumentation eller opfølgning af ydeevne, efter at udstyret er bragt i omsætning (»PMPF«).
Ukrainian: Перший підпараграф застосовують також до системних і процесуальних вимог, яких відповідно до цього Регламенту повинні дотримуватися суб'єкти господарювання чи спонсори, у тому числі вимог до систем управління якістю, управління ризиками, систем післяреєстраційного нагляду, досліджень ефективності, клінічних доказів та післяреєстраційного спостереження за ефективністю («PMPF»).
Danish: være designer, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer eller reparatør af udstyr, som de vurderer, eller autoriseret repræsentant for nogen af disse parter.
Ukrainian: (a) бути проектувальником, виробником, постачальником, покупцем, власником або стороною, відповідальною за встановлення чи обслуговування виробів, які вони оцінюють, або уповноваженим представником будь-якої із зазначених сторін.
Danish: Fabrikantens oplysninger og instruktioner skal være lette at forstå og anvende af den tilsigtede bruger for at sikre en korrekt fortolkning af det resultat, som udstyret giver, og for at undgå vildledende oplysninger.
Ukrainian: Інформація й інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілими та застосовними для цільового користувача для правильного тлумачення результату, отриманого за допомогою виробу, та уникнення інформації, що вводить в оману.
Danish: Rapporten om ydeevneevaluering opdateres for så vidt angår udstyr i klasse C og D, når det er nødvendigt, men mindst én gang om året, med data omhandlet i første afsnit.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності для виробів класу С та D оновлюють за необхідності, проте не рідше ніж один раз на рік, на основі даних, зазначених у першому підпараграфі.
Danish: Det bemyndigede organ skal identificere de personer i den øverste ledelse, der har den overordnede myndighed og det samlede ansvar for hvert af følgende:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен визначити у своєму керівництві вищої ланки осіб, які мають спільні повноваження і несуть спільну відповідальність за:
Danish: Det bemyndigede organs inddragelse skal begrænses til aspekterne i forbindelse med at opnå, sikre og opretholde den sterile tilstand.
Ukrainian: Залучення нотифікованого органу повинне обмежуватися аспектами, пов'язаними зі створенням, забезпеченням та підтриманням стерильних умов.
Danish: foretage vurderinger af den tekniske dokumentation på grundlag af dets stikprøveplan og under hensyntagen til punkt 4.5.4 for så vidt angår ydeevneevaluering
Ukrainian: - провести оцінювання технічної документації на основі плану її відбору з урахуванням положень секції 4.5.4. щодо оцінювання ефективності,
Danish: konsensusudtalelser/-holdninger fra eksperter fra relevante faglige organisationer
Ukrainian: - узгоджених експертних думок/висновків відповідних професійних об'єднань;
Danish: 30) »bruger«: enhver sundhedsperson eller lægmand, der bruger et udstyr
Ukrainian: (30) «користувач» означає медичного працівника чи неспеціаліста, який використовує виріб;
Danish: Ud over de forpligtelser, der påhviler fabrikanten i henhold til punkt 2, skal denne til det bemyndigede organ indsende en ansøgning om vurdering af den tekniske dokumentation vedrørende det udstyr, som denne agter at bringe i omsætning eller ibrugtage, og som er omfattet af det kvalitetsstyringssystem, der er omhandlet i punkt 2.
Ukrainian: На додачу до виконання обов'язку, встановленого в секції 2 , виробник повинен подати до нотифікованого органу заяву про проведення оцінювання технічної документації виробу, який він планує ввести в обіг чи в експлуатацію, і який підпадає під дію системи управління якістю, зазначеної в секції 2.
Danish: Dette punkt skal beskrive de forskellige prøvetyper, som kan analyseres, herunder deres stabilitet, f.eks. opbevaring, eventuelt vilkår for transport af prøver og med henblik på tidskritiske analysemetoder oplysninger om, hvor lang tid der må gå mellem prøvens udtagning og analyse heraf, og opbevaringsvilkår, f.eks. varighed, temperaturgrænser og cykler for frysning og optøning.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис різних типів зразків, які можуть бути проаналізовані, у тому числі їхньої стабільності, наприклад, при зберіганні, якщо застосовно, умов транспортування, а також у розрізі методів аналізу з суворими часовими обмеженнями, інформацію про часовий проміжок між взяттям зразка і його аналізом, та умови зберігання, такі як тривалість, температурні межі та цикли заморожування/ розморожування.
Danish: Der skal især tages hensyn til udsat væv for disse kontaminerende stoffer og reststoffer samt til udsættelsens varighed og hyppighed.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися тканинам, які зазнають впливу зазначених забруднюючих і залишкових речовин, а також тривалості й частоті такого впливу.
Danish: Kvalitetsstyringssystemet skal implementeres på en sådan måde, at det sikres, at det er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningscertifikatet, og med de bestemmelser i denne forordning, der gælder for udstyret i hver fase.
Ukrainian: Система управління якістю повинна бути впроваджена таким чином, щоб забезпечувати відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також положенням цього Регламенту, застосовним до таких виробів на кожному етапі.
Danish: styring af designændringer eller ændringer af kvalitetsstyringssystemet
Ukrainian: - управління змінами в дизайні чи системі управління якістю;
Danish: artikel 110, stk. 10, fra den 26. maj 2019.
Ukrainian: (h) статтю 110(10) застосовують із 26 травня 2019 року.
Danish: Certifikater skal i påkommende tilfælde indeholde en note om, at med henblik på at bringe det udstyr, som den omfatter, i omsætning kræves der et andet certifikat, der udstedes i overensstemmelse med denne forordning.
Ukrainian: Якщо застосовно, сертифікати повинні містити вказівку на те, що для введення в обіг виробів, що підпадають під їхню дію, необхідний інший сертифікат, виданий згідно з цим Регламентом.
Danish: Det meddeler fabrikanten sin afgørelse, som skal indeholde konklusionerne fra vurderingen og i givet fald konklusionerne fra yderligere audit.
Ukrainian: Він повинен сповістити виробника про своє рішення, яке повинне містити висновки за результатами оцінювання, та, якщо застосовно, висновки за результатами додаткових аудитів.
Danish: udarbejder en EU-typeafprøvningsrapport om resultaterne af de gennemførte vurderinger og prøvninger og de videnskabelige udtalelser, jf. litra a)-k), herunder en vurderingsrapport om ydeevneevaluering for udstyr i klasse C eller D eller omfattet af punkt 2, tredje led.
Ukrainian: (1) скласти звіт за результатами експертизи типу ЄС, що містить інформацію про результати проведених оцінювань і тестів, а також наукові висновки, надані згідно з пунктами (a)-(k), у тому числі звіт за результатами аналізу оцінювання ефективності для виробів класу С чи класу D чи виробів, зазначених у третьому абзаці секції 2.
Danish: 6) »udstyr til patientnær testning«: ethvert udstyr, som ikke er bestemt til selvtestning, men som er bestemt til gennemførelse af test uden for et laboratoriemiljø, almindeligvis tæt på eller hos patienten af en sundhedsperson
Ukrainian: (6) «виріб для тестування за місцем лікування» означає будь-який виріб, який не призначений для самоконтролю, проте призначений для проведення досліджень медичним працівником за межами лабораторій, як правило, поблизу пацієнта або поруч із ним;
Danish: Et bemyndiget organ underetter den kompetente myndighed om certifikater, som det har udstedt for udstyr, der er klassificeret i klasse D, bortset fra ansøgninger om at supplere eller forlænge eksisterende certifikater.
Ukrainian: Нотифікований орган повідомляє компетентні органи про сертифікати, видані ним на вироби класу D, за винятком випадків доповнення чи поновлення наявних сертифікатів.
Danish: Med henblik herpå planlægger, udfører og dokumenterer fabrikanterne en ydeevneevaluering i overensstemmelse med denne artikel og bilag XIII, del A.
Ukrainian: У зв'язку з цим, виробник повинен планувати, проводити і документувати оцінювання ефективності згідно з цією статтею і частиною A додатка XIII.
Danish: påvisning af tilstedeværelse af et smitstof, hvis der en betydelig risiko for, at et fejlagtigt resultat vil medføre død eller alvorligt handicap for den person eller det foster eller det embryon, der testes, eller for den pågældende persons afkom
Ukrainian: (c) для виявлення наявності інфекційного агента, коли існує істотний ризик того, що хибний результат спричинить смерть чи тяжку форму інвалідності досліджуваних особи, плоду чи ембріона або нащадків такої особи;
Danish: undersøgelsen af ydeevne må, såfremt den ikke har nogen direkte fordele for den berørte gravide eller ammende kvinde eller hendes embryo, foster eller barn efter fødslen, kun gennemføres, hvis:
Ukrainian: (b) якщо таке дослідження ефективності не має безпосередньої користі для вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження, воно може бути проведене лише якщо:
Danish: Hvis en myndighed med ansvar for bemyndigede organer har konstateret, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i bilag VII, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser eller ikke har gennemført de nødvendige korrigerende foranstaltninger, skal myndigheden suspendere, begrænse eller helt eller delvis tilbagekalde udpegelsen, afhængigt af i hvor alvorlig grad organet ikke opfylder disse krav eller forpligtelser.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, встановив, що нотифікований орган більше не відповідає вимогам, визначеним у додатку VII , або що він не виконує свої обов'язки чи не реалізував необхідні коригувальні заходи, орган, відповідальний за нотифіковані органи, призупиняє, обмежує або повністю чи частково анулює призначення залежно від серйозності невідповідності вимогам або невиконання обов'язків.
Danish: For udstyr, der omfatter software, eller for software, der er udstyr i sig selv, skal softwaren udvikles og fremstilles på grundlag af det aktuelle tekniske niveau, idet der tages hensyn til principperne om udviklingslivscyklus, risikostyring, herunder informationssikkerhed, verifikation og validering.
Ukrainian: Якщо вироби включають програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, таке програмне забезпечення повинне бути розроблене й виготовлене згідно з сучасним рівнем науково-технічного розвитку з урахуванням принципів життєвого циклу розробки, управління ризиками, у тому числі інформаційної безпеки, верифікації та валідації.
Danish: erfaringer fra undersøgelser af ydeevne med sammenligneligt udstyr.
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами досліджень ефективності з порівнянними виробами.
Danish: Det fælles vurderingshold skal bestå af kompetente eksperter, som er kvalificerede til at vurdere de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og de typer af udstyr, som ansøgningen vedrører, eller, navnlig hvis vurderingsproceduren iværksættes i henhold til artikel 43, stk. 3, for at sikre, at de specifikke betænkeligheder kan vurderes korrekt.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання повинна складатися з експертів, компетентних для оцінювання діяльності з оцінювання відповідності та типів виробів, щодо яких подано заяву або, у разі ініціювання процедури оцінювання згідно зі статтею 43(3) , для забезпечення належного оцінювання відповідної проблеми.
Danish: de harmoniserede standarder, fælles specifikationer eller andre løsninger, der er anvendt
Ukrainian: (c) гармонізовані стандарти, CS чи інші застосовані рішення;
Danish: Den UDI, der anbringes på det fysiske medium, der indeholder softwaren, og dens emballage, skal være identisk med den UDI, der tildeles softwaren på systemniveau.
Ukrainian: UDI, нанесений на фізичний носій, що містить програмне забезпечення, та його паковання, повинен бути ідентичним UDI, присвоєному системному програмному забезпеченню;
Danish: IB skal klart kunne identificeres og især indeholde følgende oplysninger:
Ukrainian: ІВ повинна бути чітко ідентифікована і містити, зокрема, таку інформацію:
Danish: For så vidt angår forsøgspersoner uden handleevne, der ikke har givet eller ikke har nægtet at give et informeret samtykke, inden de blev ude af stand til at give samtykke, må undersøgelsen af ydeevne kun gennemføres, hvis alle de følgende betingelser, ud over betingelserne i artikel 58, stk. 5, er opfyldt:
Ukrainian: У випадку недієздатних суб'єктів, які не надали чи не відмовилися надати інформовану згоду до настання їхньої недієздатності, дослідження ефективності може бути проведене лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Danish: hvad der påvises og/eller måles
Ukrainian: (i) те, що він виявляє та/або вимірює;
Danish: Fabrikanten skal analysere resultaterne af PMPF og dokumentere dem i en PMPF-evalueringsrapport, som skal opdatere rapporten om ydeevneevaluering og indgå i den tekniske dokumentation.
Ukrainian: Виробник повинен аналізувати висновки за результатами PMPF і документувати результати у звіті за результатами оцінювання PMPF, який повинен оновлювати звіт за результатами клінічного оцінювання і бути частиною технічної документації.
Danish: De oplysninger, der er omhandlet i denne artikels stk. 1 sendes straks via det elektroniske system til alle berørte kompetente myndigheder og i givet fald til det bemyndigede organ, der har udstedt et certifikat i henhold til artikel 51 for det pågældende udstyr, og skal være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen.
Ukrainian: Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна негайно передаватися за допомогою електронної системи усім відповідним компетентним органам та, якщо застосовно, нотифікованому органу, що видав сертифікат на відповідний виріб згідно зі статтею 51 , та бути доступною державам-членам і Комісії.
Danish: Udstyr, der lovligt er bragt i omsætning i henhold til direktiv 98/79/EF før den 26. maj 2022, og udstyr, der er bragt i omsætning fra den 26. maj 2022, i kraft af et certifikat som omhandlet i denne artikels stk. 2 kan fortsat gøres tilgængeligt på markedet eller ibrugtages indtil den 27. maj 2025.
Ukrainian: Вироби, законно введені в обіг згідно з Директивою 98/79/ЄС до 26 травня 2022 року, а також вироби, введені в обіг із 26 травня 2022 року за сертифікатами, зазначеними у параграфі 2 цієї статті, можуть продовжувати надаватися на ринку чи залишатися введеними в експлуатацію до 27 травня 2025 року.
Danish: dokumentation om planen for ydeevneevaluering og
Ukrainian: - документацію щодо плану оцінювання ефективності, та
Danish: senest 10 dage efter underretningsdatoen vurdere, hvorvidt undersøgelsen af ydeevne er omfattet af denne forordning, og hvorvidt ansøgningen er fuldstændig, samt underrette sponsor herom.
Ukrainian: (c) протягом 10 днів від дати повідомлення оцінити, чи підпадає дослідження ефективності під дію цього Регламенту, а також чи є заява повною, і повідомити про це спонсора.
Danish: eventuelle advarsler og/eller forholdsregler, der vedrører potentielt smittefarligt materiale, som er en del af udstyret
Ukrainian: (o) будь-які попередження та/або запобіжні заходи, пов'язані з потенційно інфекційними матеріалами, включеними у виріб;
Danish: for udstyr, der indeholder væv, celler og stoffer af animalsk, human eller mikrobiel oprindelse, oplysninger om oprindelsen og om de vilkår, hvorunder disse materialer er indsamlet
Ukrainian: (b) У випадку виробів, що містять тканини, клітини та речовин тваринного, людського чи мікробного походження, інформація про походження таких матеріалів та умови, в яких вони були отримані.
Danish: For så vidt angår udstyr, der er omfattet af første afsnit, skal det bemyndigede organ medtage en henvisning til den grundlæggende UDI-DI på det certifikat, der udstedes i overensstemmelse med bilag XII, punkt 4, litra a), og i Eudamed bekræfte, at de i bilag VI, del A, punkt 2.2, omhandlede oplysninger er korrekte.
Ukrainian: Для виробів, зазначених у першому підпараграфі, нотифікований орган включає покликання на основний UDI-DI у сертифікат, виданий згідно з пунктом (a) секції 4 додатка XII, і підтверджує в Eudamed, що інформація, зазначена в секції 2.2 частини A додатка VI, є правильною.
Danish: hvis det er relevant, det individuelle identifikationsnummer for undersøgelsen af ydeevne
Ukrainian: 2.9. якщо застосовно, єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності,