FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Danish: Data for videnskabelig validitet, analytisk ydeevne og klinisk ydeevne, vurdering heraf og klinisk dokumentation afledt heraf dokumenteres i rapporten om ydeevneevaluering, jf. bilag XIII, del A, punkt 1.3.2.
Ukrainian: Дані про наукову обґрунтованість, аналітичну та клінічну ефективність, їх оцінювання та отримані на їх основі клінічні докази повинні бути задокументовані у звіті за результатами оцінювання ефективності, вказаному в секції 1.3.2 частини A додатка XIII.
Danish: Artikel 38 og 39
Ukrainian: Стаття 38 і стаття 39
Danish: vurderings- og beslutningsprocesser i overensstemmelse med de opgaver, ansvarsområder og funktioner, som det bemyndigede organs personale og den øverste ledelse varetager
Ukrainian: (c) процеси оцінювання і вироблення рішень відповідно до завдань, обов'язків та ролей персоналу і керівництва вищої ланки;
Danish: sundhedsinstitutionen gennemgår erfaringerne fra den kliniske brug af udstyret og foretager alle nødvendige korrigerende handlinger.
Ukrainian: (i) заклад охорони здоров'я вивчає досвід, отриманий у ході клінічного використання виробів, і вживає усіх необхідних коригувальних дій.
Danish: Udstyrets karakteristika og ydeevne skal specifikt kontrolleres, hvis disse kan påvirkes, når udstyret anvendes som tilsigtet under normale betingelser:
Ukrainian: Характеристики та показники ефективності виробу повинні перевірятися окремо у разі, якщо вони можуть зазнавати негативного впливу при використанні виробу за цільовим призначенням у нормальних умовах:
Danish: hvis forskelligt fra punkt 1.1, navn, adresse og kontaktoplysninger for fabrikanten af udstyret bestemt til ydeevneevaluering og, hvis det er relevant, for dennes autoriserede repræsentant
Ukrainian: 1.2. якщо такі дані відрізняються від зазначених у секції 1.1 , найменування, адресу та контактні дані виробника виробу, щодо якого планують проводити дослідження ефективності, та, якщо застосовно, його уповноваженого представника;
Danish: Denne underretning foretages senest 15 dage efter den pågældende afslutning af undersøgelsen af ydeevne.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення дослідження ефективності.
Danish: henvisning til denne forordning og til det relevante bilag, i overensstemmelse med hvilket overensstemmelsesvurderingen er foretaget
Ukrainian: 9. покликання на цей Регламент та відповідний додаток, згідно з яким проводили оцінювання відповідності;
Danish: Fuldmagten kræver, og fabrikanten tillader, at den autoriserede repræsentant udfører mindst følgende opgaver i relation til det udstyr, som er omfattet af den:
Ukrainian: Доручення повинне передбачати, а виробник повинен надавати уповноваженому представнику можливість виконання щонайменше таких функцій щодо виробів, на які поширюється дія доручення:
Danish: kan verificere, at udstyret på det tidspunkt, hvor det bruges, har den tilsigtede ydeevne, og
Ukrainian: (a) може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником; та
Danish: Disse procedurer skal indeholde foranstaltninger vedrørende uanmeldte audit på stedet hos fabrikanter og, hvis det er relevant, underentreprenører og leverandører, som udfører produktprøvninger, og tilsyn med opfyldelse af eventuelle betingelser, som fabrikanter er bundet af, og som har forbindelse med certificeringsafgørelser, f.eks. opdateringer af kliniske data med bestemte mellemrum
Ukrainian: Такі процедури повинні включати правила проведення аудитів на місці без попередження виробників та, якщо застосовно, субпідрядників і постачальників, із проведенням тестування продукту та моніторингом виконання будь-яких обов'язкових для виробників умов, пов'язаних із рішеннями щодо сертифікації, наприклад, оновлення клінічних даних через визначені проміжки часу,
Danish: beskrivelse af indsamlingen af prøver og transportmaterialer, der leveres sammen med udstyret, eller beskrivelser af de specifikationer, der anbefales for anvendelsen
Ukrainian: (h) опис матеріалів для отримання і транспортування зразків, наданих із виробом, або опис специфікацій, рекомендованих для використання;
Danish: have dokumenterede procedurer, tilstrækkelig ekspertise og faciliteter til verifikation ved undersøgelse og prøvning af hver produktbatch i overensstemmelse med bilag IX og XI
Ukrainian: (a) мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для верифікації шляхом перевірки і тестування кожної партії продуктів згідно з додатками IX та XI ;
Danish: For hver ansøgning fastlægger det bemyndigede organ de ressourcer, der er behov for, og identificerer en person, der har ansvar for at sikre, at vurderingen af ansøgningen foretages i overensstemmelse med de relevante procedurer, og for at sikre, at der anvendes passende ressourcer, herunder personale, til hver af vurderingsopgaverne.
Ukrainian: Для кожної заяви нотифікований орган повинен визначити необхідні ресурси та одну особу, відповідальну за забезпечення проведення оцінювання заяви згідно з релевантними процедурами та забезпечення використання для виконання кожного завдання в ході оцінювання відповідних ресурсів, у тому числі персоналу.
Danish: fire års erhvervserfaring på området sundhedsprodukter eller relaterede aktiviteter, f.eks. fremstilling, audit eller forskning, hvoraf de to år skal være inden for design, fremstilling, afprøvning eller brug af det udstyr eller den teknologi, der skal vurderes, eller vedrøre de videnskabelige aspekter, der skal vurderes
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері проектування, виробництва, тестування або використання виробів чи технологій, які підлягають оцінюванню, чи пов'язані з науковими аспектами, які підлягають оцінюванню;
Danish: internationalt certificeret referencemateriale
Ukrainian: (c) сертифікованих на міжнародному рівні референтних матеріалів;
Danish: Inden for samme 28 dage forelægger distributøren eller importøren den kompetente myndighed et certifikat, der er udstedt af et bemyndiget organ udpeget til den type udstyr, som er omfattet af de aktiviteter, der er omhandlet i stk. 2, litra a) og b), og som certificerer, at distributørens eller importørens kvalitetsstyringssystem opfylder de krav, der er fastsat i stk. 3.
Ukrainian: У той самий 28-денний строк розповсюджувач чи імпортер повинні подати до компетентного органу сертифікат, виданий нотифікованим органом, призначеним для типу виробів, щодо яких здійснюють види діяльності, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, який підтверджує відповідність системи управління якістю розповсюджувача чи імпортера вимогам, встановленим у параграфі 3.
Danish: Investigator skal være en person, der udøver et erhverv, som i den berørte medlemsstat kvalificerer den pågældende til at være investigator, fordi vedkommende har den nødvendige videnskabelige viden og erfaring i patientpleje eller laboratoriemedicin.
Ukrainian: Дослідником повинна бути особа, яка здійснює професійну діяльність, визнана відповідною державою-членом як така, що володіє кваліфікацією для виконання функцій дослідника у зв'язку з наявністю необхідних наукових знань і досвіду в догляді за пацієнтами чи в лабораторній медицині.
Danish: Undersøgelsen og resultatet og dets løsning skal dokumenteres.
Ukrainian: Розслідування, його результати й ухвалене за його результатами рішення повинні бути задокументовані.
Danish: løbende efter- og videreuddannelse.
Ukrainian: (k) безперервне навчання.
Danish: Et tillæg til EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation udstedes i overensstemmelse med punkt 5.1, litra f).
Ukrainian: Доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації повинне бути видане згідно з пунктом (f) секції 5.1.
Danish: 23) »fabrikant«: en fysisk eller juridisk person, som fremstiller eller nyistandsætter udstyr, eller som får udstyr designet, fremstillet eller nyistandsat og markedsfører det pågældende udstyr i eget navn eller under eget varemærke
Ukrainian: (23) «виробник» означає фізичну чи юридичну особу, яка виробляє чи повністю відновлює виріб або замовляє проектування, виготовлення або повне відновлення виробу і реалізує такий виріб під власною назвою чи торговою маркою;
Danish: Kellsystemet [Kel1 (K)]
Ukrainian: - Системи Kell [Kell (K)];
Danish: Personale, der er med til at lede udførelsen af et bemyndiget organs overensstemmelses-vurderingsaktiviteter i forbindelse med udstyr, skal have passende viden til at kunne oprette og drive et system til udvælgelse af det personale, der skal foretage vurderinger og verifikationer, til verifikation af dets kompetencer, til godkendelse til og tildeling af dets opgaver, til tilrettelæggelse af dets grund- og videreuddannelse og til tildeling af dets pligter og til at føre tilsyn med dette personale for at sikre, at personale, der foretager vurderinger og verifikationer, er kompetent til at udføre de opgaver, der kræves af det.
Ukrainian: Персонал, що бере участь в управлінні діяльністю нотифікованого органу з оцінювання відповідності виробів, повинен мати відповідні знання для створення системи та управління системою для відбору персоналу, відповідального за оцінювання і верифікацію, перевірки його компетенції, його допуску і розподілення його завдань, для організації його вступного і безперервного навчання, визначення його обов'язків і моніторингу такого персоналу для забезпечення компетентності працівників, які здійснюють операції з оцінювання і верифікації, для виконання покладених на них завдань.
Danish: Hvis en foranstaltning, der vedtages i henhold til artikel 90-93 vedrører udstyr, for hvilket et bemyndiget organ har deltaget i overensstemmelsesvurderingen, underretter de kompetente myndigheder ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 95, det relevante bemyndigede organ og myndigheden med ansvar for det bemyndigede organ om den trufne foranstaltning.
Ukrainian: Якщо інструмент, ухвалений згідно зі статтями 90-93 , стосується виробу, до оцінювання відповідності якого був залучений нотифікований орган, компетентний орган, із використанням електронної системи, зазначеної у статті 95 , повідомляє відповідний нотифікований орган і орган, відповідальний за нотифікований орган, про ухвалені інструменти.
Danish: Hvis der er betydelig pladsmangel på brugsenhedens emballage, kan UDI-bæreren anbringes på det næste højere emballageniveau.
Ukrainian: Якщо простір на пакованні одиниці використання суттєво обмежений, носій UDI може бути розміщений на наступному рівні паковання.
Danish: Det pågældende bemyndigede organ skal bevare det fulde ansvar for at kunne fremlægge relevant dokumentation for underentreprenørers og eksperters kompetence til at udføre deres specifikke opgaver, for at træffe en beslutning, der er baseret på en underentreprenørs vurdering, og for det arbejde, som underentreprenører og eksperter udfører på dets vegne.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен нести повну відповідальність за можливість належного підтвердження компетенції субпідрядників і експертів у виконанні певних завдань, за вироблення рішень на підставі оцінювання субпідрядника, а також за роботу, виконану субпідрядниками й експертами від його імені.
Danish: 40) »analytisk ydeevne«: udstyrets evne til på korrekt vis at påvise eller måle en bestemt analyt
Ukrainian: (40) «аналітична ефективність» означає здатність виробу правильно виявляти чи вимірювати конкретний аналіт;
Danish: For udstyr til selvtestning eller patientnær testning skal ansøgningen også omfatte de i punkt 5.1, litra b), omhandlede aspekter.
Ukrainian: У випадку виробів для самоконтролю чи тестування за місцем лікування така заява повинна також охоплювати аспекти, зазначені у пункті (b) секції 5.1.
Danish: Hvis en undersøgelse gennemføres i mere end én medlemsstat, underretter sponsor alle de medlemsstater, hvor undersøgelsen af ydeevne blev gennemført, om afslutningen af undersøgelsen af ydeevne i alle medlemsstater.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності проводять у декількох державах-членах, спонсор повинен повідомити всі держави-члени, у яких проводили таке дослідження ефективності, про завершення дослідження в усіх державах-членах.
Danish: 72) »sikkerhedsmeddelelse«: en meddelelse udsendt af en fabrikant til brugere eller kunder i forbindelse med en sikkerhedsrelateret korrigerende handling
Ukrainian: (72) «сповіщення щодо експлуатаційної безпечності» означає повідомлення, надіслане виробником користувачам чи споживачам у зв'язку із вжиттям коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Danish: fordelingen af beføjelser til personale og/eller udvalg, hvis det er relevant, med henblik på at udføre bestemte aktiviteter
Ukrainian: (i) делегування повноважень зі здійснення певної діяльності персоналу та/або комітетам, за необхідності;
Danish: at se på grænsefladen mellem fabrikantens risikostyringsproces og dens vurdering og analyse af ydeevneevalueringen og evaluere deres relevans for påvisningen af overensstemmelse med de relevante krav i bilag I
Ukrainian: - вивчення взаємодії між процесом управління ризиками виробника, його оцінюванням і аналізом оцінювання ефективності, а також оцінювання їхньої достатності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I ,
Danish: de data, som foreskrives for den del af kvalitetsstyringssystemet, der vedrører design, som f.eks. resultater af analyser, beregninger, prøvninger og de valgte løsninger vedrørende risikostyring, jf. bilag I, punkt 4
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується дизайну, такі як результати аналізів, розрахунків, тестів та рішення, ухвалені щодо управління ризиками, як зазначено у секції 4 додатка I,
Danish: 10. En berørt medlemsstat afslår at tillade en undersøgelse af ydeevne, hvis den ikke er enig i den koordinerende medlemsstats konklusion for så vidt angår nogen af de i stk. 8, andet afsnit, anførte grunde, eller hvis den af behørigt begrundede årsager finder, at aspekterne omfattet af bilag XIV, kapitel I, punkt 1.13, 4.2, 4.3 og 4.4, ikke er overholdt, eller hvis en etisk komité har afgivet negativ udtalelse vedrørende den pågældende undersøgelse af ydeevne, som i henhold til national ret gælder for hele den pågældende medlemsstat.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна відмовити в авторизації дослідження ефективності, якщо вона не згодна з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, на будь-яких підставах, зазначених у другому підпараграфі параграфа 8, або якщо вона встановлює, на належним чином обґрунтованих підставах, що аспекти, зазначені в секціях 1.13 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави I додатка XIV, не дотримані, або якщо комітет з питань етики надає щодо такого дослідження ефективності негативний висновок, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Danish: UDI-bæreren for genanvendeligt udstyr, der kræver desinfektion, sterilisering eller genopbygning mellem patientanvendelser, skal være permanent og læsbar efter hver gennemført proces, således at udstyret er klart til efterfølgende anvendelse i hele udstyrets tilsigtede levetid.
Ukrainian: Носій UDI на виробах багаторазового використання, що потребують дезінфекції, стерилізації або відновлення перед використанням наступним пацієнтом, повинен бути незмивним і читабельним після кожного процесу, який здійснюють для підготовки виробу до подальшого використання, протягом усього передбаченого строку служби виробу.
Danish: identificere hidtil ukendte risici eller begrænsninger af ydeevnen og kontraindikationer
Ukrainian: (b) визначення раніше невідомих ризиків чи обмежень в ефективності, а також протипоказань,
Danish: produkter til almindelig laboratoriebrug eller produkter, der udelukkende er beregnet til forskning, medmindre fabrikanten af sådanne produkter på baggrund af deres karakteristika specifikt har bestemt, at de skal anvendes til in vitro-diagnostiske undersøgelser
Ukrainian: (a) продуктів для загального лабораторного використання або продуктів, призначених лише для досліджень, окрім випадків, коли такі продукти, з огляду на їхні характеристики, спеціально призначені виробником для використання у процесі діагностичних досліджень in vitro;
Danish: datoen for ophøret af den afgående autoriserede repræsentants fuldmagt og datoen for indledningen af den tiltrædende autoriserede repræsentants fuldmagt
Ukrainian: (a) дату припинення дії доручення уповноваженого представника, який складає повноваження, і дату початку дії доручення уповноваженого представника, який приймає повноваження;
Danish: De stikprøver, der evalueres i henhold til stk. 1, skal være planlagte og repræsentative for de typer af og risici ved udstyr, der certificeres af det bemyndigede organ, navnlig højrisikoudstyr, og være behørigt begrundet og dokumenteret i en stikprøveplan, som myndigheden med ansvar for bemyndigede organer stiller til rådighed for MDCG efter anmodning.
Ukrainian: Відбір зразків документів, для перевірки згідно з параграфом 1, повинен бути спланованим і репрезентативним для типів і ризиковості виробів, сертифікованих нотифікованим органом, зокрема, виробів із високим рівнем ризику, а також повинен бути належним чином обґрунтованим і задокументованим у плані відбору зразків, який орган, відповідальний за нотифіковані органи, надає MDCG за запитом.
Danish: Fabrikanterne skal gennemføre en ydeevneevaluering i overensstemmelse med kravene i artikel 56 og bilag XIII, herunder en PMPF.
Ukrainian: Виробники проводять оцінювання ефективності згідно з вимогами, визначеними у статті 56 та додатку XIII , у тому числі PMPF.
Danish: bringer fuldmagten til ophør, hvis fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser i henhold til denne forordning.
Ukrainian: (h) припинення доручення у разі порушення виробником його обов'язків за цим Регламентом.
Danish: Certifikater, der er udstedt af bemyndigede organer i overensstemmelse med direktiv 98/79/EF inden den 25. maj 2017, vedbliver med at være gyldige indtil udløbet af den periode, der er anført på certifikatet, bortset fra certifikater, der er udstedt i overensstemmelse med bilag VI til direktiv 98/79/EF, der bliver ugyldige senest den 27. maj 2024.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з Директивою 98/79/ЄС до 25 травня 2017 року, залишаються дійсними до закінчення строку, зазначеного в таких сертифікатах, за винятком сертифікатів, виданих згідно з додатком VI до Директиви 98/79/ЄС, які стають недійсними щонайпізніше 27 травня 2024 року.
Danish: Tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik klassificeres selvstændigt og adskilt fra det udstyr, sammen med hvilket det anvendes.
Ukrainian: Аксесуари для медичних виробів для діагностики in vitro повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
Danish: EU-certifikater for vurdering af teknisk dokumentation og EU-typeafprøvningscertifikater skal indeholde en klar identifikation herunder af udstyrets navn, model og type, det erklærede formål som opført af fabrikanten i brugsanvisningen og i forbindelse med hvilket udstyret er blevet vurderet i overensstemmelsesvurderingsproceduren, risikoklassificering og den grundlæggende UDI-DI, jf. artikel 24, stk. 6.
Ukrainian: (a) сертифікати ЄС про оцінювання технічної документації та сертифікати ЄС про експертизу типу повинні містити чітку ідентифікацію виробів, у тому числі їх найменування, моделі й типи, які вказані виробником в інструкціях із використання та згідно з якими виріб оцінювали в рамках процедури оцінювання відповідності, класифікацію ризиків та основні UDI-DI, як зазначено у статті 24(6) ;
Danish: Hvis fabrikanten af det pågældende udstyr mener, at hændelsen er en alvorlig hændelse, skal denne forelægge den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den alvorlige hændelse fandt sted, en indberetning om den alvorlige hændelse i henhold til denne artikels stk. 1-5 og foretage passende opfølgning i overensstemmelse med artikel 84.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент є серйозним інцидентом, він надає повідомлення згідно з параграфами 1-5 цієї статті про такий серйозний інцидент компетентному органу держави-члена, в якій стався вказаний серйозний інцидент, а також вживає відповідних подальших дій згідно зі статтею 84 .
Danish: data, der er nødvendige for utvetydigt at kunne identificere udstyret, hvis det er relevant, jf. dette bilags punkt 4
Ukrainian: 7. дані, необхідні для однозначної ідентифікації виробів, якщо застосовно, як вказано в секції 4 цього додатка;
Danish: en skriftlig erklæring om, at der ikke er indsendt en ansøgning vedrørende samme type til et andet bemyndiget organ, eller oplysninger om eventuelle tidligere ansøgninger vedrørende samme type, som et andet bemyndiget organ har givet afslag på, eller som fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant har trukket tilbage, før det pågældende andet bemyndigede organ foretog sin endelige vurdering.
Ukrainian: - письмову декларацію про те, що до жодного іншого нотифікованого органу не було подано іншої заяви щодо того самого типу, або інформацію про будь-які попередні заяви щодо того самого типу, які були відхилені іншим нотифікованим органом або відкликані виробником чи його уповноваженим представником до винесення таким нотифікованим органом остаточного рішення.
Danish: at tilrettelægge regelmæssige vurderingskontroller (herunder gensidige kontroller af prøvningsresultaternes kvalitet og sammenlignelighed)
Ukrainian: (g) організацію регулярних перевірок для оцінювання якості (в тому числі взаємних перевірок якості і порівнюваності результатів тестів);
Danish: Hvis fabrikanten af udstyr ikke er etableret i en medlemsstat, kan udstyret kun bringes i omsætning i Unionen, hvis fabrikanten udpeger én autoriseret repræsentant.
Ukrainian: Якщо виробник виробу не має осідку в державі-члені, виріб може бути введено в обіг у Союзі лише за умови призначення виробником єдиного уповноваженого представника.
Danish: Hvor det er relevant, skal CE-mærkningen følges af identifikationsnummeret for det bemyndigede organ, der er ansvarligt for overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i artikel 48.
Ukrainian: Якщо застосовно, після знаку CE зазначають ідентифікаційний номер нотифікованого органу, відповідального за проведення процедур оцінювання відповідності, визначених у статті 48 .
Danish: Kommissionen præciserer ved hjælp af gennemførelsesretsakter:
Ukrainian: За допомогою імплементаційних актів Комісія визначає:
Danish: specifikation af metoderne, herunder de relevante statistiske redskaber, der anvendes til at undersøge udstyrets analytiske og kliniske ydeevne og udstyrets begrænsninger og oplysninger herfra
Ukrainian: - специфікацію методів, у тому числі відповідних статистичних інструментів, які використовують для дослідження аналітичної і клінічної ефективності виробу та обмежень виробу, а також інформацію, яку вони надають;
Danish: Uden at dette berører den erhvervsdrivendes ansvar for dataene, skal den kompetente myndighed verificere de bekræftede oplysninger, jf. bilag VI, del A, punkt 1.
Ukrainian: Без обмеження відповідальності суб'єктів господарювання щодо даних, компетентний орган верифікує підтверджені дані, вказані в секції 1 частини A додатка VI.
Danish: for udstyr, der indeholder væv, celler og stoffer af human, animalsk, eller mikrobiel oprindelse, detaljerede oplysninger om det eller de pågældende væv, celler og stoffer samt om overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og de særlige risikostyringsforanstaltninger for dette eller disse væv, celler og stoffer
Ukrainian: У випадку виробів, що включають тканини, клітини та речовини людського, тваринного чи мікробного походження, детальну інформацію про відповідні тканини, клітини та речовини, а також про їх відповідність релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та управління специфічними ризиками, які стосуються таких тканин, клітин та речовин.