FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Zvláštní pozornost musí být věnována tkáním, které jsou exponovány těmto kontaminantům a reziduím a délce trvání a četnosti expozice.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися тканинам, які зазнають впливу зазначених забруднюючих і залишкових речовин, а також тривалості й частоті такого впливу.
Czech: pokud návrh, výrobu a/nebo konečné ověření a testování prostředků nebo jakékoliv části těchto postupů provádí třetí strana, metod monitorování účinného fungování systému řízení kvality, a zejména typu a rozsahu kontroly vykonávané nad touto třetí stranou a
Ukrainian: - якщо проектування, виготовлення та/або остаточну перевірку і тестування виробів, або певні складові частини будь-якого із зазначених процесів здійснює інша сторона, методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю та, зокрема, типу й обсягу контролю, застосовного до іншої сторони, та
Czech: údaje požadované v té části systému řízení kvality, která se týká návrhu, např. výsledky analýz, výpočtů, testů a přijatých řešení v souvislosti s řízením rizik podle přílohy I bodu 4,
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується дизайну, такі як результати аналізів, розрахунків, тестів та рішення, ухвалені щодо управління ризиками, як зазначено у секції 4 додатка I, та
Czech: Pokud se na prostředky vztahují jiné právní předpisy Unie, které rovněž stanoví požadavek na umístění označení CE, pak se v tomto označení uvede, že prostředky splňují také požadavky těchto jiných právních předpisů.
Ukrainian: Якщо на виріб поширюються вимоги іншого законодавства Союзу, яке також вимагає маркування знаком CE, марковання знаком CE повинне підтверджувати також відповідність виробу вимогам такого іншого законодавства.
Czech: Konzultovaný orgán pro léčivé přípravky musí oznámenému subjektu poskytnout své stanovisko do 210 dnů po obdržení veškeré nezbytné dokumentace.
Ukrainian: (d) Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок нотифікованому органу протягом 210 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Czech: zajištění, aby výrobce plnil povinnosti ohledně dokumentace a informování stanovené v příslušných přílohách a aby jeho postupy při uplatňování systémů řízení kvality zohledňovaly osvědčené postupy,
Ukrainian: - забезпечення виконання виробником обов'язків щодо документування та інформування, встановлених релевантними додатками, а також урахування в його процедурах найкращих практик впровадження систем управління якістю,
Czech: Těchto pracovníků musí být dostatečný počet k zajištění toho, aby mohl dotčený oznámený subjekt plnit úkoly v oblasti posuzování shody, včetně posuzování zdravotnické funkčnosti, klinických hodnocení a účinnosti a bezpečnosti prostředků, pro něž byl jmenován, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména na požadavky stanovené v příloze I.
Ukrainian: Кількість такого персоналу повинна бути достатньою для виконання нотифікованим органом завдань з оцінювання відповідності, у тому числі оцінювання медичних функцій, проведення клінічних оцінювань та оцінювання ефективності й безпечності виробів, щодо яких він був призначений, з урахуванням вимог цього Регламенту, зокрема тих, що визначені в додатку I .
Czech: zkoušející potvrdí, že si není vědom žádných námitek vůči účasti v klinické zkoušce, jež by subjekt v minulosti vyjádřil;
Ukrainian: (d) дослідник засвідчує, що йому невідомо про заперечення проти участі в клінічному дослідженні, раніше надане суб'єктом;
Czech: výrobce tento upravený prostředek prokázal jako rovnocenný s prostředkem uvedeným na trh v souladu s přílohou XIV bodem 3 a oznámený subjekt toto prokázání rovnocennosti potvrdil a
Ukrainian: - виробник підтвердив, що модифікований виріб є еквівалентним тому, який введено в обіг, згідно із секцією 3 додатка XIV, і це підтвердження було засвідчене нотифікованим органом; та
Czech: bylo zajištěno, že určený uživatel bude moci prostředek ve všech fázích postupu bezpečně a přesně používat, a to případně po odpovídajícím proškolení a/nebo poskytnutí odpovídajících informací,
Ukrainian: - забезпечувати безпечне і правильне використання цільовим користувачем на всіх етапах процедури, за необхідності, після відповідних підготовки та/або інформування,
Czech: plánovat a pravidelně provádět náležité dozorové audity a posouzení, provádět určité testy za účelem ověření řádného fungování systému řízení kvality nebo o tyto testy požádat a provádět neohlášené audity na místě,
Ukrainian: - планування і періодичного проведення відповідних наглядових аудитів і оцінювань, проведення або запитування певних тестів для верифікації належного функціонування системи управління якістю, а також проведення аудитів на місці без попередження,
Czech: Výrobce musí stanovit minimální požadavky na hardware, vlastnosti sítí informačních technologií a bezpečnostní opatření v oblasti informačních technologií, včetně ochrany proti neoprávněnému přístupu, nezbytné k používání softwaru v souladu se zamýšleným účelem.
Ukrainian: Виробники повинні встановлювати мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик IT-мереж і заходів IT-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
Czech: název a obchodní název výrobku, kód výrobku, katalogové číslo nebo jiný jednoznačný odkaz umožňující identifikaci a vysledovatelnost prostředku, na nějž se EU prohlášení o shodě vztahuje, například ve vhodných případech fotografie, jakož i jeho určený účel.
Ukrainian: Найменування продукту і торгове найменування, код продукту, номер за каталогом чи інші однозначні довідкові дані, які забезпечують можливість ідентифікації та простеження виробу, зазначеного в декларації про відповідність вимогам ЄС, такі як фотографія, у відповідних випадках, а також його цільове призначення.
Czech: Dotčený oznámený subjekt prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 57 informuje ostatní oznámené subjekty o každém výrobci, který vezme zpět svoji žádost před rozhodnutím oznámeného subjektu ohledně posuzování shody.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 57 , інформує інші нотифіковані органи про будь-якого виробника, що відкликав свою заяву до ухвалення нотифікованим органом рішення щодо оцінювання відповідності.
Czech: Doklad o pojistném krytí nebo odškodnění subjektů v případě zranění podle článku 69 a příslušných ustanovení vnitrostátního práva.
Ukrainian: Підтвердження наявності страхового покриття чи іншого механізму відшкодування збитків для суб'єктів у разі заподіяння шкоди їхньому здоров'ю згідно зі статтею 69 та положеннями національного права.
Czech: V rámci posuzování systému řízení kvality musí oznámený subjekt před provedením auditu a v souladu s jeho zdokumentovanými postupy:
Ukrainian: (a) У рамках оцінювання системи управління якістю нотифікований орган перед аудитом і згідно зі своїми задокументованими процедурами повинен:
Czech: zajištění odpovídajícího posouzení dokumentace poskytnuté výrobcem, která se týká ustanovení o vigilanci, sledování po uvedení na trh a PMCF, a uplatňování těchto ustanovení,
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання документації виробника щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду і PMCF, та застосування положень щодо них,
Czech: Nový oznámený subjekt provede úplné posouzení prostředků, jichž se dotkne konec uvedené lhůty, před vydáním nových certifikátů pro tyto prostředky.
Ukrainian: Новий нотифікований орган повинен провести повне оцінювання відповідних виробів до закінчення зазначеного строку перед видачею нових сертифікатів на зазначені вироби.
Czech: Součástka, která je specificky určena k nahrazení součásti nebo dílu prostředku a která podstatným způsobem mění vlastnosti prostředku z hlediska účinnosti či bezpečnosti nebo jeho určený účel, se považuje za prostředek a musí splňovat požadavky stanovené tímto nařízením.
Ukrainian: Деталь, спеціально призначена для заміни частини чи компонента виробу, яка істотно змінює характеристики ефективності чи безпечності або цільове призначення виробу, вважається виробом і повинна відповідати вимогам, встановленим цим Регламентом.
Czech: široké znalosti technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků;
Ukrainian: - широку базу знань про технології, які використовують у виробах, у тому числі достатній досвід оцінювання відповідності виробів, які перевіряють для сертифікації, індустрію медичних виробів, а також проектування і виготовлення виробів;
Czech: Postup pro jmenování a oznamování
Ukrainian: Процедура призначення та нотифікації
Czech: přezkoumat postupy a dokumentaci výrobce týkající se klinického hodnocení,
Ukrainian: - перегляду процедур та документації виробника, які стосуються клінічного оцінювання,
Czech: k přímé diagnostice nebo monitorování životně důležitých fyziologických procesů, pokud nejsou konkrétně určeny k monitorování životně důležitých fyziologických parametrů a povaha změn těchto parametrů je taková, že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení pacienta, např. ke změně srdeční funkce, dýchání, činnosti centrálního nervového systému, nebo jsou určeny k diagnostice v klinických situacích, při nichž je pacient v bezprostředním ohrožení; v takovýchto případech jsou klasifikovány jako třída IIb.
Ukrainian: - якщо вони призначені для прямої діагностики чи моніторингу життєво важливих фізіологічних процесів, окрім випадків, коли вони спеціально призначені для моніторингу життєво важливих фізіологічних показників, характер варіацій яких може створювати безпосередню небезпеку для пацієнта, наприклад, серцевої діяльності, дихання, діяльності центральної нервової системи, або вони призначені для діагностики у клінічних ситуаціях, у яких пацієнт знаходиться в безпосередній небезпеці; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Czech: vytvoření, uplatňování a udržování systému sledování po uvedení na trh v souladu s článkem 83;
Ukrainian: (i) створення, впровадження та забезпечення функціонування системи післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 83 ;
Czech: dokumentaci uvedenou v bodu 2.1 páté odrážce, a zejména údaje a záznamy, které vyplývají z postupů uvedených v bodu 2.2 písm.
Ukrainian: - документацію, зазначену у п'ятому абзаці секції 2.1 , та, зокрема, дані й записи за результатами процедур, зазначених у пункті (c) другого параграфа секції 2.2,
Czech: Nosič UDI pro prostředky určené k opakovanému použití, které je nutné mezi jednotlivými použitími u pacientů vyčistit, dezinfikovat, sterilizovat nebo obnovit, musí být trvalý a čitelný po každém procesu provedeném za účelem přípravy prostředku na další použití po celou určenou dobu životnosti daného prostředku.
Ukrainian: Носій UDI на виробах багаторазового використання, що потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед використанням наступним пацієнтом, повинен бути незмивним і читабельним після кожного процесу, який здійснюють для підготовки виробу до подальшого використання, протягом усього передбаченого строку служби виробу.
Czech: aktualizace určení poměru přínosů a rizik a lepšího řízení rizik, jak je uvedeno v příloze I kapitole I;
Ukrainian: (a) оновлення визначення співвідношення ризик-користь і вдосконалення управління ризиками, як зазначено у главі I додатка I;
Czech: Oznámeným subjektem prováděné posouzení postupů a dokumentace týkajících se předklinického hodnocení se musí zabývat výsledky rešerší literatury a veškerou provedenou validací, ověřením a testováním a vyvozenými závěry a obvykle musí zahrnovat zvážení používání alternativních materiálů a látek a zohlednění obalů a stability, včetně doby použitelnosti, dokončeného prostředku.
Ukrainian: Аналіз процедур доклінічного оцінювання та документації нотифікованим органом повинен охоплювати результати пошуку інформації в літературі, а також усю проведену діяльність із валідації, верифікації й тестування та відповідні висновки та, як правило, повинен включати розгляд можливості використання альтернативних матеріалів і речовин та враховувати особливості паювання і стабільність, у тому числі строк експлуатації, готового виробу.
Czech: Výrobce zadá bezpečnostní upozornění pro terén do elektronického systému uvedeného v článku 92, jehož prostřednictvím je upozornění zpřístupněno veřejnosti.
Ukrainian: Виробник вносить сповіщення щодо експлуатаційної безпечності до електронної системи, зазначеної у статті 92 , через яку таке сповіщення стає доступним для широкої громадськості.
Czech: Členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby veškeré informace týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na jejich území, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, jež bylo nebo má být na jejich území provedeno, které jsou jim sděleny v souladu s článkem 87, byly na vnitrostátní úrovni centrálně vyhodnoceny jejich příslušným orgánem, pokud možno společně s výrobcem a případně dotčeným oznámeným subjektem.
Ukrainian: Держави-члени вживають необхідних заходів для забезпечення оцінювання інформації про серйозний інцидент, що стався на їхній території, чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, яких було вжито чи планують вжити на їхній території, та яка була доведена до їхньої уваги згідно зі статтею 87 , централізовано на національному рівні їхніми компетентними органами, за можливості, спільно з виробником та, у відповідних випадках, спільно з відповідним нотифікованим органом.
Czech: Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla na nejnižší možnou míru snížena rizika způsobená případnými látkami nebo částicemi, včetně částeček oděru, produktů rozpadu a zbytků ze zpracování, které se mohou z prostředků uvolňovat.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становлять речовини або частинки, у тому числі продукти зносу, продукти розпаду та залишки перероблення, які можуть виділятися з продукту.
Czech: „sledováním po uvedení na trh" veškeré činnosti prováděné výrobci ve spolupráci s dalšími hospodářskými subjekty s cílem zavést a udržovat aktualizovaný systematický postup pro aktivní shromažďování a přezkum zkušeností získaných v souvislosti s prostředky, které uvádějí na trh, dodávají na trh nebo uvádějí do provozu za účelem určení potřeby okamžitého použití jakýchkoliv nezbytných nápravných nebo preventivních opatření;
Ukrainian: (60) "післяреєстраційний нагляд" означає усю діяльність, яку виробники у співпраці з іншими суб'єктами господарювання здійснюють для створення та оновлення систематичної процедури проактивного збору і аналізу досвіду користування виробами, які вони вводять в обіг, надають на ринку або вводять в експлуатацію, для визначення необхідності негайного вжиття будь-яких коригувальних або запобіжних дій;
Czech: elektronický systém týkající se klinických zkoušek uvedený v článku 73;
Ukrainian: (e) електронну систему клінічних досліджень, зазначену у статті 73 ;
Czech: Soulad se společnými specifikacemi nebo, pokud společné specifikace neexistují, s příslušnými harmonizovanými normami a vnitrostátními předpisy, musí být ověřen oznámeným subjektem.
Ukrainian: Відповідність CS або, за відсутності CS, будь-яким релевантним гармонізованим стандартам і національним положенням засвідчується нотифікованим органом.
Czech: Prostředek může být uveden na trh nebo do provozu pouze tehdy, pokud splňuje požadavky tohoto nařízení, a to za předpokladu, že je řádně dodán a správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem.
Ukrainian: Виріб може бути введено в обіг та введено в експлуатацію лише якщо він відповідає вимогам цього Регламенту за умови належного постачання і встановлення, обслуговування і використання згідно з цільовим призначенням.
Czech: Rozsah a celková finanční hodnota pojištění odpovědnosti musí odpovídat míře a zeměpisnému rozsahu činností oznámeného subjektu a musí být úměrné rizikovému profilu prostředků certifikovaných oznámeným subjektem.
Ukrainian: 1.4.2.Обсяг страхової відповідальності та загальна фінансова вартість страхування відповідальності повинні відповідати рівню та географічному охопленню діяльності нотифікованого органу, а також профілю ризику виробів, сертифікованих нотифікованим органом.
Czech: jsou splněny ohlašovací povinnosti podle článků 87 až 91;
Ukrainian: (d) виконання обов'язків зі звітування/повідомлення, вказаних у статтях 87-91 ;
Czech: Příslušný orgán rovněž vyhodnotí přiměřenost bezpečnostního nápravného opatření v terénu plánovaného nebo přijatého výrobcem a potřebu a druh jakéhokoliv jiného nápravného opatření, zejména při zohlednění zásady inherentní bezpečnosti obsažené v příloze I.
Ukrainian: Компетентний орган також оцінює відповідність коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, передбачених чи вжитих виробником, а також потребу в здійсненні і види будь-яких інших коригувальних дій із урахуванням принципу властивої безпеки, визначеного в додатку I .
Czech: Při provádění PMCF musí výrobce aktivně shromažďovat a vyhodnocovat klinické údaje vyplývající z vnitřního či vnějšího použití prostředku u lidí, a to v případě prostředku, který nese označení CE a je uveden na trh nebo do provozu v rámci svého určeného účelu, jak stanoví příslušný postup posuzování shody, s cílem potvrdit bezpečnost a účinnost během celé očekávané doby životnosti prostředku, zajistit nepřetržitou přijatelnost zjištěných rizik a odhalit na základě věcných důkazů nově vznikající rizika.
Ukrainian: При проведенні PMCF виробник повинен проактивно збирати й оцінювати клінічні дані щодо використання на людях виробу, що маркований знаком CE і введений в обіг чи в експлуатацію, за його цільовим призначенням, як вказано у релевантній процедурі оцінювання відповідності, з метою підтвердження безпечності та ефективності протягом очікуваного строку служби виробу, забезпечення прийнятності визначених ризиків у динаміці та виявлення нових ризиків на основі фактичних доказів.
Czech: V žádosti se upřesní činnosti posuzování shody, jak jsou vymezeny v tomto nařízení, a typy prostředků, pro které subjekt subjekt žádá o jmenování; k žádosti se připojí dokumentace prokazující soulad s přílohou VII.
Ukrainian: У заяві повинні бути вказані конкретні види діяльності з оцінювання відповідності, визначені цим Регламентом, та типи виробів, щодо яких орган подає заяву про призначення; до заяви повинна додаватися документація, що підтверджує відповідність вимогам додатка VII .
Czech: Pokud členský stát nepřijme nezbytná nápravná opatření, může Komise prostřednictvím prováděcích aktů jmenování pozastavit, omezit nebo zrušit.
Ukrainian: Якщо держава-член не вживає необхідних коригувальних заходів, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може призупинити, обмежити або анулювати призначення.
Czech: Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky do 42 dnů od obdržení stanoviska týmu pro společné posouzení vydá doporučení ohledně návrhu na jmenování, které orgán odpovědný za oznámené subjekty náležitě zohlední ve svém rozhodnutí o jmenování oznámeného subjektu.
Ukrainian: Протягом 42 днів після отримання висновку спільної групи з оцінювання MDCG видає рекомендацію щодо проекту призначення, яку орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен належним чином враховувати при ухваленні рішення щодо призначення нотифікованого органу.
Czech: zvolených řešeních a výsledcích řízení rizik uvedeného v příloze I bodu 3.
Ukrainian: (b) ухвалені рішення та результати управління ризиками, зазначені в секції 3 додатка I.
Czech: Výrobce přidělí a udržuje jedinečný UDI pro své prostředky.
Ukrainian: Виробник повинен присвоювати унікальні UDI своїм виробам та вести їх.
Czech: Na prostředek nebo jeho obal smí UDI umístit pouze výrobce.
Ukrainian: Лише виробник може розміщувати UDI на виробі чи його пакованні.
Czech: Každý členský stát vyžaduje, aby dokumentace uvedená v bodu 7 byla uchovávána pro potřeby příslušných orgánů po dobu uvedenou v uvedeném bodu v případě, že výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený na jeho území vyhlásí úpadek nebo ukončí svou obchodní činnost před ukončením této doby.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб документацію, зазначену в секції 7 , зберігали для надання компетентним органам протягом строку, зазначеного у вказаній секції, якщо виробник чи його уповноважений представник, який має осідок на її території, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного строку.
Czech: Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem změny odstavce 10 tohoto článku s cílem změnit četnost provádění úplného opětovného posouzení podle uvedeného odstavce.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 115 делеговані акти для внесення змін до параграфа 10 з метою зміни частоти проведення повного повторного оцінювання, вказаного в зазначеному параграфі.
Czech: přispívat k vytváření a udržování vhodných pokynů a společných specifikací pro:
Ukrainian: (b) робити внесок у розробку та ведення відповідних керівних положень та CS щодо:
Czech: Zdůvodnění týkající se koncepce zkoušky a zvolených statistických metod musí být předloženo v souladu s kapitolou II bodem 3.6 této přílohy.
Ukrainian: Обґрунтування дизайну та обраної статистичної методології повинні бути представлені, як зазначено нижче у секції 3.6 глави II цього додатка.
Czech: analýze přínosů a rizik uvedené v příloze I bodech 1 a 8; a
Ukrainian: (a) аналіз співвідношення користь-ризик, зазначений у секціях 1 та 8 додатка I, та
Czech: případně informace týkající se srovnávacího prostředku, jeho klasifikace a další informace nezbytné k identifikaci srovnávacího prostředku;
Ukrainian: 1.12. якщо застосовно, інформацію про виріб порівняння, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу порівняння;
Czech: V certifikátu o volném prodeji je uvedeno základní UDI-DI prostředku, které je zadáno do databáze UDI podle článku 29.
Ukrainian: У сертифікаті про вільний продаж повинен бути визначений основний UDI-DI виробу, внесений до бази даних UDI згідно зі статтею 29 .
Czech: Postup koordinovaného posuzování pro účely klinických zkoušek
Ukrainian: Процедура скоординованого оцінювання клінічних досліджень
Czech: V případě prostředků vyráběných s použitím tkáně nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů, například z druhů vnímavých k TSE, jak je uvedeno v nařízení (EU) č. 722/2012, musí mít oznámený subjekt zavedeny zdokumentované postupy, které splňují požadavky stanovené v uvedeném nařízení, mimo jiné i pokud jde o vypracování souhrnné zprávy o hodnocení pro příslušný orgán.
Ukrainian: У випадку виробів, які виробляють із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, отриманих, наприклад, із видів, чутливих до ТГЕ, як визначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для забезпечення відповідності вимогам, встановленим у зазначеному Регламенті, у тому числі для підготовки підсумкового звіту за результатами оцінювання для релевантного компетентного органу.
Czech: Oznámený subjekt ve své zprávě o posouzení shody poskytne náležité odůvodnění případů, kdy se doporučeními odborné skupiny neřídil, a Komise prostřednictvím databáze Eudamed zpřístupní veřejnosti vědecké stanovisko odborné skupiny a písemné odůvodnění poskytnuté oznámeným subjektem, aniž je dotčen článek 109.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати повне обґрунтування у своєму звіті за результатами оцінювання відповідності у випадку невиконання рекомендацій експертної групи, а Комісія, без обмеження положень статті 109 , повинна оприлюднити як науковий висновок експертної групи, так і обґрунтування, надане нотифікованим органом, через Eudamed.