FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Do 60 dnů od obdržení odůvodnění odvolání výbor zváží, má-li být jeho stanovisko změněno, a závěry přijaté ve věci odvolání se připojí ke zprávě o hodnocení uvedené v odstavci 5.
Ukrainian: Підстави зроблених висновків повинні бути додані до звіту за результатами оцінювання, зазначеного у параграфі 5 цієї статті.
Czech: 1 a 5;
Ukrainian: 1, пункти 5 і 6
Czech: V klinické souvislosti jsou obecně užitečné základní farmakokinetické informace týkající se nové účinné látky.
Ukrainian: контексті оцінювання клінічної безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу вимагаються основні фармакокінетичні дані стосовно діючої речовини.
Czech: - lze za stanovených podmínek použití očekávat pozření léčivého přípravku zvířetem nebo
Ukrainian: - відповідно до встановлених умов використання передбачений вплив ветеринарного лікарського засобу на користувача способами, крім шкірного контакту, або
Czech: Popis způsobu výroby přiložený k žádosti o registraci podle čl.
Ukrainian: Розділ I містить опис стандартизованих вимог до заявок щод…
Czech: ET
Ukrainian: E.
Czech: Zvířatům nesmí být podávány žádné veterinární léčivé přípravky, pokud nebyly registrovány, s výjimkou zkoušek veterinárních léčivých přípravků podle v čl.
Ukrainian: Жоден ветеринарний лікарський засіб не може бути застосований на тваринах до того, як буде виданий дозвіл на реалізацію, за винятком випробувань ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 12(3)(j) , які були схвалені компетентними національними органами влади, після повідомлення чи дозволу згідно з чинними національними правилами.
Czech: B. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Ukrainian: B. МУЛЬТИШТАМОВЕ ДОСЬЄ
Czech: b) název veterinárního léčivého přípravku a uvedení jeho účinných látek vyjádřených kvalitativně a kvantitativně.
Ukrainian: (b) назву ветеринарного лікарського засобу, після чого зазначають його концентрацію і лікарську форму.
Czech: Kromě toho se předpis vyžaduje pro nové veterinární léčivé přípravky obsahující účinnou látku, která byla registrována pro použití ve veterinárním léčivém přípravku po dobu méně než pěti let, pokud se s ohledem na informace a údaje předložené žadatelem nebo zkušenosti získané s praktickým používáním veterinárního léčivého přípravku příslušné orgány dostatečně neujistí, že se neuplatňuje žádné z kritérií uvedených v prvním pododstavci písmenech a) až d).
Ukrainian: Як відступ від пункту (j) першого підпараграфа статті 12(3) та без обмеження права стосовно захисту промислової та комерційної власності, заявник не зобов'язаний надавати результати випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків або доклінічних чи клінічних випробувань, якщо він може підтвердити добре усталене ветеринарне використання діючих речовин ветеринарного лікарського засобу в межах Співтовариства протягом не менше ніж десять років із визнаною ефективністю та прийнятним рівнем безпечності відповідно до умов, визначених у додатку I .
Czech: a) název veterinárního léčivého přípravku, kterým může být obchodní název nebo nechráněný název ve spojení s ochrannou známkou nebo jménem výrobce, nebo odborný název nebo vzorec ve spojení s ochranou známkou nebo jménem výrobce.
Ukrainian: Назва ветеринарного лікарського засобу: Назва, яка може бути вигаданою назвою, що не повинна бути сплутана із загальноприйнятою назвою, або загальноприйнятою чи науковою назвою, яка супроводжується торговельною маркою або назвою володільця дозволу на реалізацію.
Czech: Musejí obsahovat následující náležitosti:
Ukrainian: Вони повинні включати таку інформацію:
Czech: příloha I | | | příloha | | |
Ukrainian: РОЗДІЛ I ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ
Czech: 3 písm.j) a čl.
Ukrainian: 12(3)(j)
Czech: e) veterinární lékař neposkytne veterinární léčivý přípravek majiteli nebo chovateli zvířat ošetřovaných v hostitelském členském státě, pokud to není na základě pravidel hostitelského členského státu přípustné.
Ukrainian: (e) ветеринар не повинен передавати будь-який ветеринарний лікарський засіб власнику чи володільцю тварин, які піддаються лікуванню, у державі-члені ведення діяльності, окрім випадків, якщо це дозволено на підставі правил держави-члена ведення діяльності; однак, у таких випадках він повинен постачати ветеринарний лікарських засіб тільки для тварин, які знаходяться під його наглядом, та тільки у мінімальних кількостях, необхідних для завершення лікування таких тварин;
Czech: Za Radu
Ukrainian: Додаток
Czech: Podávání musí pokračovat až do odstavu F2 generace.
Ukrainian: ГЛАВА 2 Спеціальні положення, що застосовуються до гомеопа…
Czech: V rozhodnutí o registraci může být dále uložen požadavek přidat do veterinárního léčivého přípravku látku, podle které lze přípravek identifikovat.
Ukrainian: За необхідності пропонують заходи для обмеження розвитку резистентності у результаті використання за призначенням ветеринарного лікарського засобу.
Czech: která je vyráběna osobou odlišnou od žadatele, může žadatel zařídit, aby podrobný popis způsobu výroby, kontroly jakosti během výroby a validace procesu byly dodány příslušným orgánům přímo výrobcem účinné látky.
Ukrainian: Щодо чітко визначеної діючої речовини виробник діючої речовини чи заявник можуть передбачити надання виробником діючої речовини безпосередньо компетентним органам в окремому документі про діючу речовину (реєстраційне досьє діючої речовини) такої інформації:
Czech: k) závěrečnou zprávu odborníka, ve které je uvedena podrobná kritická analýza výše uvedených informací s ohledem na stav vědeckého poznání v době předložení žádosti, spolu s podrobným souhrnem všech výsledků příslušných zkoušek bezpečnosti a s přesnými odkazy na bibliografii.
Ukrainian: (l) усі результати клінічних випробувань з повним описом результатів на основі критеріїв ефективності та кінцевих точок, вказаних у протоколі, у тому числі результати статистичного аналізу за необхідності;
Czech: - synonym a zkratek,
Ukrainian: - синоніми й абревіатури,
Czech: 3 bod 1 druhý pododstavec | | Čl.
Ukrainian: 4(1), 2-ий підпараграф
Czech: Členské státy učiní veškerá vhodná opatření, kterými zajistí, aby si dané příslušné orgány navzájem sdělily příslušné informace týkající se zejména plnění požadavků stanovených pro povolení výroby nebo registraci.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб відповідні компетентні органи повідомляли один одному відповідну інформацію, зокрема щодо відповідності вимогам, ухваленим для дозволів, зазначених у статті 44 , сертифікатів, зазначених у статті 80(5) , чи дозволів на введення засобів у обіг.
Czech: FARMAKOVIGILANCE
Ukrainian: Фармакодинаміка
Czech: L 297, 13.10.1992, s. 12)
Ukrainian: Директива Ради 92/74/ЄЕС (OB L 297, 13.10.1992, с.
Czech: Analytické (fyzikálně-chemické, biologické nebo mikrobiologické) zkoušky veterinárních léčivých přípravků jiných než imunologických veterinárních léčivých přípravků
Ukrainian: ХІМІЧНА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ТА БІОЛОГІЧНА/МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ)
Czech: V případě veterinárních léčivých přípravků, které byly posouzeny v rámci působnosti směrnice 87/22/EHS nebo pro něž bylo použito postupů vzájemného uznávání podle článků 21 a 22 a čl.
Ukrainian: У випадку ветеринарних лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми чи складаються з них, до заявки також додають документи, що їх вимагають стаття 2 і частина C Директиви 2001/18/ЄС.
Czech: a) a b).
Ukrainian: 12(3)(a)-(i)
Czech: Použitá dávka musí odpovídat množství přípravku doporučenému pro použití a obsahujícímu minimální titr nebo účinnost, pro kterou je žádost předložena.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб стосовно лікарських засобів, які можуть бути постачені тільки за рецептом, призначена і постачена кількість була обмежена мінімальною кількістю, необхідною для відповідних лікування чи терапії.
Czech: Tyto studie musí být provedeny nejméně u dvou druhů savců, obvykle hlodavce a králíka.
Ukrainian: Якщо є необхідним випробування канцерогенності, як правило, випробування проводять на дворічному щурі і на 18-місячній миші.
Czech: Členské státy mohou nicméně při provádění čl.
Ukrainian: Держави-члени можуть продовжувати застосовувати національні положення до:
Czech: K zajištění toho, aby byla účinnost jednotlivých šarží opakovatelná, a k důkazu splnění specifikací musí být u každého konečného nerozplněného přípravku nebo u každé šarže konečného přípravku provedeny zkoušky účinnosti, s příslušnými limity, založené na metodách prováděných in vitro, nebo in vivo, případně včetně příslušných referenčních látek; za výjimečných okolností může být zkoušení účinnosti prováděno při výrobě ve stadiu meziproduktu, v co možná nejpozdější fázi výrobního procesu.
Ukrainian: Інформація щодо контролю якості повинна містити дані щодо тестувань (у тому числі критерії прийнятності), що їх проводять на кожному критичному етапі, інформацію щодо якості і контролю проміжних продуктів та валідації виробничих процесів та/або оціночних досліджень, у відповідних випадках.
Czech: Použitá dávka musí odpovídat množství přípravku doporučenému pro použití a obsahujícímu maximální titr nebo účinnost, pro kterou je žádost předložena.
Ukrainian: Щодо інактивованих вакцин використовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість з максимальним вмістом антигену, якщо не обґрунтоване інше.
Czech: Pokud jsou k dispozici zkušební postupy, musí být u konečného přípravku ověřeno množství a povaha adjuvans a jeho složek.
Ukrainian: Кількість і характер ад'юванта та його компонентів перевіряють на готовому засобі тією мірою, якою доступні відповідні процедури тестування.
Czech: Článek 8 | | Čl.
Ukrainian: РОЗДІЛ X ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Czech: 1, povinné pro všechny žádosti o registraci imunologického veterinárního léčivého přípravku.
Ukrainian: Розділ II містить опис стандартизованих вимог до заявок щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
Czech: Zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro veterinární léčivé přípravky podle čl.
Ukrainian: Комісія ухвалює принципи і настанови належної виробничої практики щодо ветеринарних лікарських засобів, зазначені у статті 50(f) , у формі директиви, адресованої державам-членам.
Czech: i) v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování;
Ukrainian: (i) Спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності;
Czech: - složení,
Ukrainian: - достовірність,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně informuje příslušné orgány o veškerých nových informacích, které by mohly mít za následek změnu údajů a dokumentů uvedených v čl.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен негайно надавати компетентному органу будь-яку нову інформацію, що може мати наслідком зміну даних чи документів, зазначених у статтях 12(3) , 13 , 13a , 13b і 14 чи додатку I .
Czech: Příslušné orgány přijmou veškerá potřebná opatření, aby byly informace uvedené v souhrnu v souladu s informacemi přijatými při vydání rozhodnutí o registraci nebo následně.
Ukrainian: Компетентний орган повинен вжити усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб інформація про ветеринарний лікарський засіб, зокрема марковання і листівка-вкладка, відповідала короткій характеристиці лікарського засобу, затвердженій при наданні дозволу на реалізацію або після його надання.
Czech: Diskuse se doplní informacemi týkajícími se vedlejších účinků a možné léčby akutních toxických reakcí u zvířat, kterým byl přípravek podán;
Ukrainian: Повинна бути надана інформація щодо дії діючої речовини (речовин) разом з інформацією щодо первинних і вторинних фармакологічних ефектів для допомоги у розумінні побічних ефектів у дослідженнях тварин.
Czech: Obecně se hodnotí hlavní funkce.
Ukrainian: Загалом, повинен бути досліджений вплив на основні функції організму.
Czech: Takto pořízené záznamy uchovává po dobu nejméně pěti let a musí být na žádost k dispozici příslušným orgánům.
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом п'яти років.
Czech: Záznamy o předklinických pozorováních
Ukrainian: Допоміжні речовини
Czech: 13, odst.
Ukrainian: 1(2), 2-ий абзац
Czech: Reverze k virulenci se vyšetřuje u materiálu z úrovně pasáže, která je mezi matečným inokulem a konečným přípravkem nejméně oslabena.
Ukrainian: Якщо еталонний посів у достатній кількості відсутній, досліджують посів найнижчого пасажу, що його використовують для виробництва.
Czech: 5.2 Hodnocení ekotoxických vlastností je povinné pro každou žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku, kromě žádostí předkládaných podle čl.
Ukrainian: Оцінювання генотоксичних властивостей повинно бути проведене щодо будь-якої речовини, призначеної для включення до ветеринарного лікарського засобу вперше.
Czech: Prováděcí opatření pro tento odstavec přijme Komise postupem podle čl.
Ukrainian: Положення, необхідні для імплементації цього параграфа, ухвалюються Комісією відповідно до процедури, зазначеної в статті 89(2) .
Czech: Mimo další úkoly, které výboru ukládá právo Společenství, přezkoumává výbor veškeré otázky týkající se udělení, změny, pozastavení nebo zrušení registrace, které mu jsou předloženy v souladu s touto směrnicí.
Ukrainian: Комісія ухвалює порядок розгляду змін до умов отримання дозволів на реалізацію, наданих згідно з цією Директивою.
Czech: Při vydání rozhodnutí o registraci příslušné orgány daného členského státu informují držitele rozhodnutí o registraci o jimi schváleném souhrnu údajů o přípravku.
Ukrainian: При наданні дозволу на реалізацію компетентний орган повинен повідомити володільця короткої характеристики лікарського засобу про її затвердження.
Czech: V případě živých očkovacích látek proti zoonotickým onemocněním může být dále kromě studií popsaných v odstavci 6.2 požadováno stanovení reziduí v místě injekce.
Ukrainian: Щодо конкретних ветеринарних лікарських засобів та як відступ від положень розділу II, частини 2, секції C щодо діючих речовин, вводиться поняття майстер-файлу вакцинного антигена.
Czech: Členské státy zajistí, aby byly laboratorní zkoušky prováděny ve shodě se zásadami správné laboratorní praxe stanovenými ve směrnicích 87/18/EHS a 88/320/EHS.
Ukrainian: та для яких період каренції становить не менше шести місяців згідно з механізмами контролю, встановленими Рішеннями 93/623/ЄЕС та 2000/68/ЄС.
Czech: i) veterinární léčivý přípravek je v zásadě podobný léčivému přípravku registrovanému v členském státě, kterého se žádost týká, a že držitel rozhodnutí o registraci vydal souhlas s použitím toxikologických, farmakologických a/nebo klinických údajů obsažených v dokumentaci původního veterinárního léčivého přípravku pro účely posouzení dané žádosti nebo
Ukrainian: (ii) ветеринарний лікарський засіб, дозволений в іншій державі-члені згідно з цією Директивою для використання для того ж виду тварин або для лікування такого чи іншого захворювання у іншого виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів; або
Czech: 2.1 Záznamy klinických pozorování
Ukrainian: ГЛАВА II: КЛІНІЧНІ ВИМОГИ
Czech: Směrnice 93/40/EHS | 1. leden 1995 |
Ukrainian: Директива Ради 93/40/ЄЕС
Czech: Hodnocení rizika spojeného s rezidui zahrnuje stanovení, zda jsou rezidua přítomná ve zvířatech ošetřovaných za doporučených podmínek, a zjištění účinků těchto reziduí.
Ukrainian: Оцінювання ризику для довкілля проводять з метою оцінити потенційні шкідливі наслідки для довкілля, які використання ветеринарного лікарського засобу може викликати, та визначити ризик таких наслідків.
Czech: 5.3 Hodnocení se obvykle provádí ve dvou fázích.
Ukrainian: Перший етап оцінювання проводять завжди.
Czech: a) provádět úkoly v rámci své specializace (analýza, farmakologie a podobné experimentální vědy, klinické hodnocení), a objektivně popisovat získané výsledky (kvalitativně a kvantitativně);
Ukrainian: (h) точна ідентифікація лікарської форми ветеринарного лікарського засобу, використаної у клінічному випробуванні, та результати фізичних і хімічних випробувань відповідної партії (партій);
Czech: Určité zkoušky obecných vlastností přípravku musí být vždy zařazeny mezi zkoušky konečného přípravku, a to i v případě, že byly provedeny v průběhu výrobního procesu.
Ukrainian: Щодо інактивованих вакцин проводять випробування для підтвердження інактивації на засобі у кінцевому контейнері, якщо таке випробування не було проведене на пізньому етапі в процесі виробництва.
Czech: Jestliže držitel povolení výroby žádá o změnu kteréhokoliv z údajů uvedených v čl.
Ukrainian: Компетентний орган може в будь-який час вимагати від заявника подання документів, зазначених у списку.
Czech: Tyto studie se musí provést v případě živých očkovacích látek pro dobře zavedená zoonotická onemocnění zvířat určených k produkci potravin.
Ukrainian: Повинен бути оцінений ризик для людей штамів живих вакцин, які можуть бути зоонозними.
Czech: S využitím sítě uvedené v odstavci 1 členské státy zajistí, aby byly zprávy o podezřeních na závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky u člověka, které se vyskytly na jejich území, v souladu s pokynem uvedeným v čl.
Ukrainian: Якщо за результатами інспектування, як зазначено у параграфі 1, було встановлено, що виробник не відповідає принципам і настановам належної виробничої практики, передбаченим правом Співтовариства, така інформація повинна бути внесена до бази даних Співтовариства, як зазначено у параграфі 6.
Czech: Účelem zkoušení reziduí je stanovit, zda a případně za jakých podmínek a v jakém rozsahu přetrvávají rezidua v potravinách získaných z ošetřených zvířat, a zjistit ochranné lhůty, které mají být dodrženy, aby se zabránilo všem rizikům pro lidské zdraví nebo potížím při průmyslovém zpracování potravin.
Ukrainian: Метою дослідження виведення залишків з їстівних тканин чи яєць, молока і меду, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, є визначення того, за яких умов і якою мірою залишки можуть зберігатися у харчових продуктах, виготовлених із таких тварин.
Czech: - cílové druhy,
Ukrainian: - межі виявлення,
Czech: Registrace platí pět let a prodlužuje se na pětiletá období na žádost držitele, která se podává nejméně tři měsíce před uplynutím platnosti, a po posouzení dokumentace, kterou se aktualizují informace předložené v předcházejícím období.
Ukrainian: Дозвіл може бути поновлений після п'яти років на підставі повторного оцінювання балансу ризик/користь.
Czech: Tyto doplňující zkoušky týkající se veterinárních léčivých přípravků nebo účinných látek nebo vylučovaných metabolitů se provedou v souladu se zkušebními protokoly stanovenými v příloze V směrnice Rady č. 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [6], nebo, pokud tyto dostatečně nepokrývají konečné chování, provedou se v souladu s mezinárodně uznanými postupy.
Ukrainian: Якщо дозвіл щодо ветеринарного лікарського засобу повинен бути виданий згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, та Науковий комітет у своєму висновку покликається на рекомендовані умови чи обмеження щодо безпечного і ефективного використання ветеринарного лікарського засобу, передбачені статтею 34(4)(d) вказаного Регламенту, адресоване державам-членам рішення, призначене для імплементації таких умов чи обмежень, повинно бути ухвалене згідно з процедурою, встановленою в статтях 37 і 38 цієї Директиви.
Czech: Musí být předložen krátký popis provedených zkoušek k určení čistoty každé šarže výchozí suroviny,
Ukrainian: Такі дані повинні підтверджувати, що запропонований комплекс процедур тестування є достатнім для контролю якості діючої речовини з визначеного джерела.
Czech: S výjimkou odůvodněných případů musí být výsledky laboratorních hodnocení doplněny údaji hodnocení prováděných v terénních podmínkách.
Ukrainian: Якщо не обґрунтоване інше, результати лабораторних випробувань повинні доповнюватися даними, отриманими під час польових випробувань з використанням репрезентативних партій виробничого процесу, описаного у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Czech: Access latest version (07/08/2009)
Ukrainian: Document 984_012-01 , valid, current version - Revision on August 7, 2009
Czech: Důkaz léčebné účinnosti se nevyžaduje u homeopatických veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle odstavce 1 tohoto článku nebo případně povolených v souladu s čl.
Ukrainian: Положення частини 2 застосовують до документів, поданих відповідно до статті 18 згідно зі спрощеною процедурою реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначеною у статті 17(1) , а також до документів, що стосуються надання дозволів щодо інших ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(1) , з такими змінами.
Czech: Členské státy zajistí, aby byly homeopatické veterinární léčivé přípravky, vyrobené a uváděné na trh ve Společenství, povoleny nebo registrovány v souladu s čl.
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити належних заходів для контролю використання ветеринарних гомеопатичних лікарських засобів, зареєстрованих чи дозволених для використання для того ж виду тварин у іншій державі-члені згідно з цією Директивою.
Czech: Opakované podání jedné dávky může být nezbytné k odhalení veškerých nežádoucích účinků vyvolaných takovým podáním.
Ukrainian: Продовження дозволу повинне бути пов'язане зі щорічним повторним оцінюванням таких вимог.
Czech: Jestliže se předpokládá významná expozice uživatele léčivého přípravku, například inhalací nebo kontaktem s kůží, měly by být tyto cesty zkoušeny.
Ukrainian: Дослідження, які повинні бути проведені, обирають з метою надання інформації щодо безпеки користувача; наприклад, у разі очікуваного значного впливу ветеринарного лікарського засобу на користувача шляхом його вдихання чи шкірного контакту з таким засобом, такі способи впливу повинні бути досліджені.
Czech: Aniž jsou dotčeny zvláštní požadavky stanovené právními předpisy Společenství o tlumení a eradikaci nákaz zvířat, vztahují se na imunologické veterinární léčivé přípravky následující požadavky.
Ukrainian: Без обмеження дії спеціальних вимог, встановлених законодавством Співтовариства, щодо контролю й викорінення конкретних інфекційних хвороб тварин, до імунологічних ветеринарних лікарських засобів, за винятком засобів, які призначені для використання для деяких видів чи згідно зі спеціальними показаннями, визначеними у розділі III і відповідних настановах, застосовують такі вимоги.
Czech: Souhrn registrační dokumentace
Ukrainian: Документація для заявок за виняткових обставин
Czech: Append an asterisk ( * ) to a search term to find variations of it (transp * , 32019R * ).
Ukrainian: Для цілей цього додатка застосовують терміни та означення Регламенту Ради (ЄЕС) № 2377/90 ( -30 ) .
Czech: Předem zhotoveným veterinárním léčivým přípravkem : Jakýkoliv předem vyrobený veterinární léčivý přípravek, který neodpovídá definici hromadně vyráběných léčivých přípravků a který je uváděn do oběhu v lékové formě, která může být použita bez dalších úprav.
Ukrainian: Оцінювання ризику для довкілля ветеринарних лікарських засобів, які не містять генетично модифікованих організмів чи не складаються з них
Czech: 5.3 kontraindikace,
Ukrainian: 4.3. протипоказання,
Czech: Pro účely této směrnice se výrazem "rezidua" rozumí veškeré účinné látky nebo jejich metabolity, které zůstávají v mase nebo v dalších potravinách získaných ze zvířat, kterým byl dotčený léčivý přípravek podán.
Ukrainian: Для цілей цього додатка «майстер-файл вакцинного антигена» означає окрему частину досьє заявки на отримання дозволу на реалізацію щодо вакцини, яка містить усю відповідну інформацію щодо якості кожної діючої речовини, що входить до складу такого ветеринарного лікарського засобу.
Czech: 1 uzná každý členský stát registraci udělenou referenčním členským státem do 90 dnů od obdržení žádosti a zprávy o hodnocení.
Ukrainian: Референтна держава-член повинна підготувати такі проекти протягом 120 днів з моменту отримання дійсної заявки та надіслати їх відповідним державам-членам і заявнику.