FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: U prostředků jiných, než jsou prostředky uvedené v odstavci 2, dají výrobci pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti k dispozici oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody a na požádání i příslušným orgánům.
Ukrainian: Для виробів, інших ніж вироби, зазначені в параграфі 2 , виробники надають PSUR нотифікованим органам, які беруть участь в оцінюванні відповідності і, за запитом, компетентним органам.
Czech: Jedná se o identifikátor prostředku přidělený na úrovni jednotky použití prostředku.
Ukrainian: Це DI, присвоєний на рівні одиниці використання виробу.
Czech: Výzkumné metody použité k provedení klinické zkoušky musejí být přiměřené prostředku určenému pro tuto zkoušku.
Ukrainian: Методології досліджень, які використовують для проведення клінічних досліджень, повинні бути відповідними для виробу, щодо якого проводять дослідження.
Czech: Součástí tohoto posuzování je přezkum provádění vstupních, výrobních a výstupních kontrol ze strany výrobce a jejich výsledky.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне включати перевірку реалізації виробниками первинних, поточних і остаточних перевірок та їхніх результатів.
Czech: aktualizace souhrnu údajů o bezpečnosti a klinické funkci podle článku 32;
Ukrainian: (d) оновлення резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначеного у статті 32 ;
Czech: Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek není ve shodě s požadavky tohoto nařízení, nedodá prostředek na trh, dokud nebude uveden ve shodu, a informuje výrobce a případně dovozce a zplnomocněného zástupce výrobce.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не надає виріб на ринку до приведення його у відповідність, а також інформує виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Czech: Tato dokumentace zejména zahrnuje přiměřený popis všech prvků uvedených v příloze IX bodu 2.2 písm.
Ukrainian: Зазначена документація повинна, зокрема, включати належний опис усіх елементів, зазначених у пунктах (a) , (b) , (d) та (e) секції 2.2 додатка IX.
Czech: Postupy použité k provádění klinických zkoušek musejí být přiměřené prostředku určenému pro tuto zkoušku.
Ukrainian: Процедури, які використовують для проведення клінічних досліджень, повинні бути відповідними для виробу, щодо якого проводять дослідження.
Czech: Dovozce doplní do příslušné kolonky nebo kolonek své údaje.
Ukrainian: Імпортери додають свої дані у відповідні записи.
Czech: Klinické hodnocení může být založeno na klinických údajích týkajících se prostředku, pouze pokud u něho lze prokázat rovnocennost s dotčeným prostředkem.
Ukrainian: Клінічне оцінювання може ґрунтуватися на клінічних даних щодо виробу, який є підтвердженим еквівалентом виробу, що досліджують.
Czech: Jestliže prostředek představuje vážné riziko, okamžitě informují příslušné orgány členského státu, ve kterém dodali prostředek na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal pro dotčený prostředek certifikát v souladu s článkem 56, a uvedou při tom zejména podrobnosti o nesouladu a o veškerých přijatých nápravných opatřeních.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, імпортери негайно інформують про це компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, нотифікований орган, що видав на такий виріб сертифікат згідно зі статтею 56 , із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.
Czech: zachovávat soulad s kritérii pro jmenování a s podmínkami jmenování.
Ukrainian: (iii) підтримувати відповідність критеріям і умовам призначення.
Czech: Tímto nařízením se stanoví pravidla pro uvádění na trh, dodávání na trh nebo uvádění do provozu humánních zdravotnických prostředků a jejich příslušenství v Unii.
Ukrainian: Цей Регламент встановлює правила щодо введення в обіг, надання на ринку та введення в експлуатацію медичних виробів, призначених для застосування людиною, та аксесуарів для таких виробів у Союзі.
Czech: zda je prostředek označen jako prostředek obsahující latex (ano/ne);
Ukrainian: 20. містить латекс (так/ні),
Czech: Zaznamenávání a ohlašování nepříznivých událostí, ke kterým dojde během klinických zkoušek
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході клінічних досліджень, та повідомлення про них
Czech: Změny jmenování a oznámení
Ukrainian: Зміни у призначеннях та нотифікаціях
Czech: OBECNÉ POŽADAVKY NA BEZPEČNOST A ÚČINNOST
Ukrainian: ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ЩОДО БЕЗПЕЧНОСТІ Й ЕФЕКТИВНОСТІ
Czech: Postup v případě prostředků vyrobených s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů či prostředků obsahujících tyto tkáně, buňky nebo deriváty, které jsou neživé nebo učiněné neživými
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, які виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, або включають такі тканини чи клітини або їх похідні
Czech: uchovávat kopii technické dokumentace, EU prohlášení o shodě a případně kopii příslušných certifikátů, včetně veškerých změn a dodatků, vydaných v souladu s článkem 56, pro potřeby příslušných orgánů po dobu uvedenou v čl.
Ukrainian: (b) забезпечення доступу компетентних органів до копій технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, до копії відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 56 , протягом періоду, зазначеного у статті 10(8) ;
Czech: Předpokládá se, že prostředky, které jsou ve shodě se společnými specifikacemi uvedenými v odstavci 1, jsou ve shodě s požadavky tohoto nařízení, na které se uvedené společné specifikace nebo příslušné části těchto společných specifikací vztahují.
Ukrainian: Вироби, які відповідають CS, вказаним у параграфі 1 , вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, охопленим такими CS або відповідними частинами таких CS.
Czech: zajistit nepřetržitou přijatelnost poměru přínosů a rizik podle přílohy I bodů 1 a 5; a
Ukrainian: (d) забезпечення прийнятності співвідношення користь-ризик, зазначеного в секціях 1 та 9 додатка I, у динаміці, та
Czech: nejsou určeny k podávání léčivých přípravků; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída III;
Ukrainian: - призначені для введення лікарських засобів; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Czech: „hospodářským subjektem" výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor nebo osoba uvedená v čl.
Ukrainian: (35) "суб'єкт господарювання" означає виробника, уповноваженого представника, імпортера, розповсюджувача або особу, зазначену в статтях 22(1) та 22(3) ;
Czech: Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací:
Ukrainian: Комісія, у співпраці з державами-членами, створює електронну систему для збирання та опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління такою системою:
Czech: Tento minimální rozměr nemusí být dodržen u prostředků malých rozměrů.
Ukrainian: Для дрібних виробів можливі відхилення від зазначеного мінімального розміру.
Czech: Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí musí věnovat náležitou pozornost názorům vyjádřeným v tomto vědeckém stanovisku a musí konečné rozhodnutí sdělit konzultovanému příslušnému orgánu pro léčivé přípravky.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в зазначеному науковому висновку, та повідомити про своє остаточне рішення органу з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Czech: popis postupů zavedených s cílem zajistit, aby systém řízení kvality zůstal v přiměřeném a účinném stavu a závazek výrobce k používání těchto postupů,
Ukrainian: - опис наявних процедур для забезпечення відповідності й дієвості системи управління якістю, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Czech: Před uvedením prostředku na trh provedou výrobci posouzení shody daného prostředku v souladu s příslušnými postupy posuzování shody stanovenými v přílohách IX až XI.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Czech: a) a b) směrnice 93/42/EHS a povinností týkajících se registrace prostředků a hospodářských subjektů a oznamování certifikakátů stanovených v příslušných přílohách, které se zrušují po uplynutí 18 měsíců od pozdějšího z dat uvedených v čl.
Ukrainian: - статті 14(1) та (2) і пунктів (a) та (b) статті 14а(1) Директиви 93/42/ЄЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту.
Czech: přítomnost tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů podle nařízení (EU) č. 722/2012 (ano/ne);
Ukrainian: 2.10. наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012 (так/ні),
Czech: Výrobci prostředků třídy III, s výjimkou prostředků na zakázku nebo prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, provedou posouzení shody podle přílohy IX.
Ukrainian: Виробники виробів класу III, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності, як вказано в додатку IX .
Czech: Všechny prostředky používané pro antikoncepci nebo k prevenci přenosu sexuálně přenosných nemocí jsou klasifikovány jako třída IIb, nejsou-li implantabilními nebo dlouhodobými invazivními prostředky; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída III.
Ukrainian: Усі вироби, які використовують для контрацепції чи запобігання передачі захворювань, що передаються статевим шляхом, відносять до класу IIb, окрім випадків, коли вони є виробами, які імплантують, або інвазивними виробами довготермінового використання; у такому випадку вироби відносять до класу III.
Czech: Vědecké stanovisko konzultovaného orgánu pro léčivé přípravky a jakákoliv jeho případná aktualizace musí být zahrnuty v dokumentaci oznámeného subjektu týkající se dotčeného prostředku.
Ukrainian: (d) Науковий висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Czech: Požadavky tohoto nařízení se však použijí, pokud jde o sledování po uvedení na trh, dozor nad trhem, vigilanci, a registraci hospodářských subjektů a prostředků, místo odpovídajících požadavků uvedených směrnic.
Ukrainian: Разом із цим, вимоги цього Регламенту щодо післяреєстраційного нагляду, ринкового нагляду, активного моніторингу, реєстрації суб'єктів господарювання та виробів, повинні застосовуватися замість відповідних вимог зазначених директив.
Czech: prohlášení, že prostředky splňují obecné požadavky na bezpečnost a účinnosti stanovené v příloze I tohoto nařízení, a případně informace o tom, které požadavky nejsou v plném rozsahu splněny, spolu s příslušným odůvodněním;
Ukrainian: (iii) декларацію про відповідність виробів загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до цього Регламенту, і, якщо застосовно, інформацію про вимоги, які не були дотримані в повному обсязі, із обґрунтуванням причин їх недотримання,
Czech: prostředky určené ke kontrole nebo podpoře početí;
Ukrainian: - вироби для контролю запліднення чи надання допомоги в заплідненні;
Czech: Ve všech dalších případech jsou tyto prostředky klasifikovány jako třída I.
Ukrainian: В усіх інших випадках зазначені вироби відносять до класу I.
Czech: Pokud má být prostředek připojen k jinému prostředku nebo prostředkům za účelem zamýšleného fungování, popis této kombinace / konfigurace včetně důkazu o tom, že splňuje obecné požadavky na bezpečnost a účinnost, když je připojen k jakémukoliv takovému prostředku nebo prostředkům, s ohledem na vlastnosti uvedené výrobcem.
Ukrainian: (g) Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, опис відповідних поєднання/конфігурації, в тому числі підтвердження відповідності виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до таких виробів із урахуванням характеристик, зазначених виробником.
Czech: Oznámení musí být provedeno prostřednictvím jediného rozhodnutí do pěti dnů od předání závěrečné zprávy o posouzení podle odst.
Ukrainian: Повідомлення здійснюється шляхом ухвалення одного єдиного рішення протягом п'яти днів з моменту передачі, згідно з пунктом (d) параграфа 4, державою-членом, яка здійснює координацію, остаточного звіту за результатами оцінювання.
Czech: Výrobci zavedou, zdokumentují, uplatňují a udržují systém pro řízení rizik v souladu s přílohou I bodem 3.
Ukrainian: Виробники створюють, документують та впроваджують систему управління ризиками, а також забезпечують її функціонування, як описано в секції 3 додатка I.
Czech: odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a dokumentů týkajících se pokynů, pokud jde o prostředky;
Ukrainian: - належне знання управління ризиками, пов'язаних стандартів і керівних документів щодо виробів, а також досвід у зазначеній сфері;
Czech: Soubor informací pro zkoušejícího musí být jasně vymezen a musí obsahovat zejména tyto informace:
Ukrainian: IB повинна бути чітко ідентифікована і містити, зокрема, таку інформацію:
Czech: Členské státy vyzvou zdravotnické pracovníky, aby ukládali a uchovávali, pokud možno v elektronické podobě, nejlépe elektronickými prostředky, jedinečnou identifikaci prostředků, které jim byly dodány, a mohou to od nich i vyžadovat.
Ukrainian: Держави-члени заохочують медичних працівників та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Czech: Postup v případě prostředků obsahujících léčivou látku
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, що містять лікарські засоби
Czech: Postup v případě prostředků složených z látek nebo kombinace látek, které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом або розчиняються в ньому на місцевому рівні
Czech: Orgán svůj výroční plán monitorování a opětovného posuzování pro každý oznámený subjekt, za který je odpovědný, předloží Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій щорічний план моніторингу чи оцінювання для кожного нотифікованого органу, за який він відповідає, MDCG і Комісії.
Czech: Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce po dobu nejméně deseti let a v případě implantabilních prostředků nejméně patnácti let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh uchovává pro potřeby příslušných orgánů:
Ukrainian: Виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років, а у випадку виробів, які імплантують, щонайменше 15 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Czech: právní předpisy Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny;
Ukrainian: - законодавства Союзу про вироби і релевантних керівних документів;
Czech: případné přenesení pravomocí na pracovníky a/nebo výbory za účelem provádění vymezených činností a
Ukrainian: - делегування повноважень зі здійснення певної діяльності персоналу та/або комітетам, за необхідності;
Czech: b) může výrobce před svým klinickým hodnocením a/nebo klinickou zkouškou konzultovat odbornou skupinu podle článku 106 s cílem přezkoumat strategii klinického vývoje zamýšlenou výrobcem a návrhy na klinickou zkoušku.
Ukrainian: Перед клінічним оцінюванням та/або дослідженням усіх виробів класу III та виробів класу IIb, зазначених у пункті (b) статті 54(1), виробник може проконсультуватися з експертною групою, як визначено у статті 106 , з метою перегляду запланованої стратегії клінічних досліджень та пропозицій щодо клінічних досліджень виробника.
Czech: prostředky, které jsou vyňaty z povinnosti být opatřeny nosičem UDI na příslušné úrovni balení, nemusí být nosičem UDI opatřeny v případě, že jsou součástí systému nebo soupravy prostředků.
Ukrainian: (b) на виробах, які не повинні мати носія UDI на відповідному рівні паювання, не потрібно розміщувати носій UDI і при їх включенні в систему чи процедурний набір.
Czech: b) směrnice (EU) 2015/1535 fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii musí splňovat požadavky tohoto nařízení.
Ukrainian: Вироби, що пропонують за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, фізичним і юридичним особам, які мають осідок у Союзі, повинні відповідати вимогам цього Регламенту.
Czech: V případě prostředků na zakázku je pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti součástí dokumentace uvedené v příloze XIII bodě 2.
Ukrainian: Для виробів, виготовлених на замовлення, PSUR є складовою частиною документації, вказаної в секції 2 додатка XIII.
Czech: případně informace uvedené v označení v souladu s přílohou I bodem 10.4.5;
Ukrainian: 21. якщо застосовно, інформацію, марковану згідно із секцією 10.4.5 додатка I,
Czech: Oznámené subjekty dodržují zejména ustanovení přílohy VII.
Ukrainian: Зокрема, нотифіковані органи повинні відповідати вимогам додатка VII .
Czech: Orgán odpovědný za oznámené subjekty se účastní vzájemného hodnocení podle článku 48.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, бере участь у діяльності зі здійснення партнерських перевірок, передбаченій статтею 48 .
Czech: 4 druhém pododstavci tohoto článku a používané v dalších implantabilních prostředcích třídy IIb nebo je-li to odůvodněno ochranou zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších osob či jinými aspekty veřejného zdraví, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem pozměnění uvedeného výčtu doplněním dalších typů implantabilních prostředků třídy IIb do uvedeného výčtu nebo odstraněním prostředků z uvedeného výčtu.
Ukrainian: Коли це виправдано, зважаючи на те, що в інших виробах класу IIb, які імплантують, використані перевірені технології, подібні до тих, що використовують у виробах, для яких встановлені винятки, перелічених у другому підпараграфі параграфа 4 цієї статті, або коли це виправдано захистом здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або іншими аспектами охорони громадського здоров'я, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до зазначеного переліку, шляхом включення до нього інших типів виробів класу IIb, які імплантують, або виключення з нього виробів.
Czech: Tento seznam zpřístupní rovněž prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 57.
Ukrainian: Вона також розміщує зазначений список в електронній системі, зазначеній у статті 57 .
Czech: ověřením kvalifikace výrobků, na něž se tyto žádosti vztahují, jakožto prostředků a jejich odpovídajícími klasifikacemi,
Ukrainian: (b) верифікацію кваліфікації продуктів, зазначених у таких заявах як вироби, і їх відповідних класів,
Czech: Pokud je vědecké stanovisko nepříznivé, oznámený subjekt nesmí vydat certifikát a musí své konečné rozhodnutí sdělit dotčenému konzultovanému orgánu pro léčivé přípravky.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок є негативним, і повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Czech: prohlášení, že daný prostředek je ve shodě s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I, a případně údaj uvádějící, které obecné požadavky na bezpečnost a účinnost nejsou zcela splněny, včetně uvedení důvodů,
Ukrainian: - заяву про відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , із зазначенням, якщо застосовно, загальних вимог щодо безпечності й ефективності, які не були повністю дотримані, та причин їх недотримання,
Czech: Uvedení pracovníci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti ve všech těchto oblastech:
Ukrainian: Вони повинні мати підтверджені знання і досвід щодо усього зазначеного нижче:
Czech: Pokud Komise považuje vnitrostátní opatření za odůvodněné, jak se uvádí v odstavci 1 tohoto článku, použije se čl.
Ukrainian: Якщо Комісія вважає національні інструменти обґрунтованими, як зазначено в параграфі 1 цієї статті, застосовують другий підпараграф статті 95(7).
Czech: Seznam skupin výrobků bez určeného léčebného účelu podle čl.
Ukrainian: ПЕРЕЛІК ГРУП ПРОДУКТІВ, ЯКІ НЕ МАЮТЬ ЦІЛЬОВОГО МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ, ЗГАДАНИХ У СТАТТІ 1(2)
Czech: Všechny chirurgicky invazivní prostředky určené ke krátkodobému použití jsou klasifikovány jako třída IIa, pokud:
Ukrainian: Усі хірургічно інвазивні вироби, призначені для короткотермінового використання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони:
Czech: odpovídající znalosti právních předpisů v oblasti prostředků a souvisejících harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů;
Ukrainian: - належне знання законодавства про вироби, а також гармонізованих стандартів, CS та керівних документів;
Czech: Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o tři měsíce.
Ukrainian: Такий строк подовжують іще на три місяці за ініціативою Європейського Парламенту або Ради.
Czech: úpravu prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu takovým způsobem, že může být dotčen soulad s příslušnými požadavky.
Ukrainian: (c) здійснює модифікацію вже введеного в обіг або в експлуатацію виробу у спосіб, який може вплинути на відповідність застосовним вимогам.
Czech: Pokud se oznamující členský stát doporučením Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky neřídí, poskytne pro to řádně odůvodněné vysvětlení.
Ukrainian: Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, не виконує рекомендації MDCG, вона повинна надати відповідне обґрунтування.
Czech: Pokud je typ ve shodě s tímto nařízením, vydá oznámený subjekt certifikát EU přezkoušení typu.
Ukrainian: Якщо тип відповідає вимогам цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про експертизу типу.
Czech: Přezkumy ze strany orgánu odpovědného za oznámené subjekty se provádí na místě nebo externě.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює такі перевірки як на місці, так і дистанційно.
Czech: Zpráva oznámeného subjektu:
Ukrainian: Звіт нотифікованого органу повинен:
Czech: Jedinečná identifikace prostředku se využívá k ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu v souladu s článkem 87.
Ukrainian: UDI використовують для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності згідно зі статтею 87 .
Czech: zda jsou splněny požadavky stanovené v příloze XV;
Ukrainian: (e) дотримання вимог додатка XV ;
Czech: Tkáně nebo buňky lidského původu či jejich deriváty
Ukrainian: Тканини чи клітини людського походження або їх похідні
Czech: výrobky speciálně určené k čištění, dezinfekci nebo sterilizaci prostředků uvedených v čl.
Ukrainian: - продукти, спеціально призначені для очищення, дезінфекції або стерилізації виробів, згаданих у статті 1(4) та зазначених у першому параграфі цього пункту.
Czech: Všechny chirurgicky invazivní prostředky určené k přechodnému použití jsou klasifikovány jako třída IIa, pokud:
Ukrainian: Усі хірургічно інвазивні вироби, призначені для тимчасового використання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони:
Czech: na základě vědecky podložených důvodů lze očekávat, že účast v klinické zkoušce bude mít pro nezletilou osobu přímý přínos, který převáží nad souvisejícími riziky a zátěží;
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для неповнолітнього суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Czech: Při změně prvku, která nevyžaduje nový UDI-DI, musí výrobci do 30 dnů příslušný záznam v databázi UDI aktualizovat.
Ukrainian: Виробники повинні оновлювати релевантні записи в базі даних UDI протягом 30 днів з моменту внесення змін в елемент, який не вимагає присвоєння нового UDI-DI.