FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Pokud má členský stát za to, že jsou důvody se domnívat, že registrace daného veterinárního léčivého přípravku může představovat riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, neprodleně informuje žadatele, referenční členský stát, všechny ostatní členské státy, jichž se žádost týká, a agenturu.
Ukrainian: Якщо компетентний орган дійде висновку, що партія ветеринарного лікарського засобу не відповідає звіту виробника про проходження контролю або специфікаціям, передбаченим дозволом на реалізацію, він вживає усіх необхідних заходів стосовно володільця дозволу на реалізацію і, у відповідних випадках, виробника та інформує про це відповідним чином інші держави-члени, у яких такий ветеринарний лікарський засіб є дозволеним.
Czech: Směrnice naposledy pozměněná nařízením Komise (ES) č. 45/1999 (Úř.
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом (ЄС) № 1756/2002 (OB L 265, 03.10.2002, с.
Czech: Článek 44 | | Článek 24 | | | |
Ukrainian: Розділ IV містить опис вимог до досьє для окремих типів ве…
Czech: Daný členský stát do 90 dnů od obdržení zprávy o hodnocení buď uzná rozhodnutí prvního členského státu a souhrn údajů o přípravku, jak jím byl schválen, nebo, pokud má za to, že jsou důvody se domnívat, že registrace daného veterinárního léčivého přípravku může představovat riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, uplatní postupy stanovené v článcích 33 až 38.
Ukrainian: Як відступ від пункту (j) першого підпараграфа статті 12(3) та без обмеження права стосовно захисту промислової та комерційної власності, заявник не зобов'язаний надавати результати випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків або доклінічних і клінічних випробувань, якщо він може підтвердити, що лікарський засіб є генеричним лікарським засобом до референтного лікарського засобу, який дозволений або був дозволений згідно зі статтею 5 у державі-члені або у Співтоваристві протягом не менше восьми років.
Czech: i) popisná farmakokinetika, která vede k hodnocení základních parametrů, jako je vylučování látky z těla, distribuční objem nebo objemy, průměrný retenční čas atd.
Ukrainian: (e) випробування і межі для контролю параметрів, які стосуються готового засобу, як-от розмір частинок і стерильність, повинні бути описані, та методи, за доцільності, повинні бути валідовані;
Czech: Počet a typ zkoušek a kritéria pro jejich hodnocení závisí na stavu vědeckého poznání v době předložení žádosti o registraci.
Ukrainian: Кожне детальне критичне резюме складають з урахуванням рівня наукових знань на момент подання заявки.
Czech: - účinné látky či účinných látek,
Ukrainian: - опис використаних методів, апаратів і матеріалів,
Czech: 6.5 Rekombinace nebo předávání genomu kmenů
Ukrainian: Рекомбінація чи геномна реасортація штамів
Czech: Údaje a dokumenty přikládané k žádostem o registrace podle čl.
Ukrainian: РОЗДІЛ IV ВИМОГИ ДО ЗАЯВОК НА ОТРИМАННЯ ДОЗВОЛУ НА РЕАЛІЗА…
Czech: Ve stejné době, kdy se předkládá žádost podle odstavce 2, předá referenční členský stát zprávu o hodnocení členskému státu nebo členským státům, jichž se žádost týká.
Ukrainian: Заявник повинен подати запит до однієї держави-члена, щоб вона діяла як референтна держава-член та підготувала звіт за результатами оцінювання ветеринарного лікарського засобу згідно з параграфами 2 чи 3.
Czech: Dosažený účinek se porovná s účinkem placeba nebo neošetřování nebo s účinkem registrovaného léčivého přípravku, o kterém je známo, že má léčebný účinek.
Ukrainian: Отримані результати ефективності порівнюють із результатами застосування на цільових видах ветеринарного лікарського засобу, дозволеного у Співтоваристві, із такими самими показаннями до застосування на тих самих цільових видах, результатами застосування плацебо або відсутності лікування.
Czech: Žadateli musí být podány zprávy o všech studiích a hodnoceních, příznivých i nepříznivých.
Ukrainian: Упущення будь-яких тестів чи випробувань повинно бути зазначене й розглянуте.
Czech: 3. léčivé přípravky připravené v lékárně v souladu s předpisem pro jednotlivé zvíře (běžně známý jako individuálně připravený léčivý přípravek);
Ukrainian: (a) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептом ветеринара для окремої тварини або невеликої групи тварин, загальновідомих як екстемпоральні лікарські засоби; та
Czech: Visualisation of document relationships.
Ukrainian: 10) дату перегляду тексту.
Czech: Pokud jde o homeopatické veterinární léčivé přípravky obsahující účinné látky v koncentraci nejvýše jedna ku milionu, snižuje se ochranná lhůta uvedená v prvním a druhém pododstavci na nulu.
Ukrainian: Щодо гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, активні компоненти яких викладені у додатку II до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , період каренції, зазначений у другому підпараграфі параграфа 2, повинен бути зменшений до нуля.
Czech: - dodané množství,
Ukrainian: - кількість, що постачається,
Czech: Distribucí veterinárních léčivých přípravků - dodávek veterinárních léčivých přípravků samotným výrobcem,
Ukrainian: - постачання виробником ветеринарних лікарських засобів, вироблених ним,
Czech: Účelem této studie, která se provádí u všech druhů zvířat, pro která je léčivý přípravek určen, je provést u všech těchto druhů místní a celková hodnocení snášenlivosti určená ke stanovení dostatečně širokého tolerovaného dávkování, jež by umožnilo dostatečné meze bezpečnosti, a klinických příznaků nesnášenlivosti za použití doporučené cesty nebo cest podání, pokud toho lze dosáhnout zvýšením léčebné dávky nebo prodloužením trvání léčby.
Ukrainian: Документація, що її подає заявник, повинна охоплювати всі аспекти оцінювання безпечності та/або ефективності засобу згідно із запропонованими показаннями у лікуванні цільового виду з використанням запропонованого способу застосування та режимів дозування.
Czech: V první fázi zkoušející zhodnotí možný rozsah vystavení životního prostředí přípravku, jeho účinným látkám nebo významným metabolitům, přičemž zohlední
Ukrainian: На другому етапі проводять подальше конкретне дослідження поведінки засобу в окремих екосистемах та його ефектів на такі екосистеми відповідно до встановлених настанов.
Czech: V případě uvedeném v článku 35 může být držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby se ústně či písemně vyjádřil.
Ukrainian: У такому випадку заявник повинен указати в заявці державу-член, у якій референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений.
Czech: - cílové druhy zvířat,
Ukrainian: Толерантність цільових видів тварин
Czech: Jednací řád stálého výboru zřízeného čl.
Ukrainian: РОЗДІЛ IX ПОСТІЙНИЙ КОМІТЕТ
Czech: e) jméno nebo firma a adresa nebo sídlo držitele rozhodnutí o registraci a výrobce, pokud se liší;
Ukrainian: (e) Ім'я чи корпоративне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, представника, призначеного володільцем дозволу на реалізацію;
Czech: Jeden druh savce může být popřípadě nahrazen druhem zvířete, pro které je léčivý přípravek určen.
Ukrainian: Розділ IV містить опис вимог до досьє для окремих типів ветеринарних лікарських засобів.
Czech: i) popis kontrolních metod použitých výrobcem (kvalitativní a kvantitativní analýzy složek a konečného přípravku, zvláštní zkoušky, např. zkoušky na sterilitu, zkouška na pyrogenní látky, na přítomnost těžkých kovů, zkoušky stability, biologické zkoušky a zkoušky toxicity, zkoušky provedené ve stadiu meziproduktu výrobního procesu);
Ukrainian: Згідно зі статтею 12(3) , повинні бути надані детальні критичні резюме щодо результатів фармацевтичних (фізико-хімічних, біологічних чи мікробіологічних) випробувань, випробувань безпечності і випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань та оцінювання потенційних ризиків для довкілля, які становить ветеринарний лікарський засіб.
Czech: Údaje a dokumenty, které musí být přiloženy k žádostem o registraci podle čl.
Ukrainian: Повинні бути представлені пропоновані методи та супровідні дані про валідацію.
Czech: - bodu tání,
Ukrainian: - ступінь домішки,
Czech: OBECNÁ USTANOVENÍ
Ukrainian: Ця Директива
Czech: a) se prokáže, že veterinární léčivý přípravek je za běžných podmínek použití, udaných při podání žádosti o registraci nebo následně, podle čl.
Ukrainian: (a) «референтний лікарський засіб» означає засіб, дозволений у розумінні статті 5 згідно з положеннями статті 12 ;
Czech: Podrobné zprávy odborníků jsou součástí podkladů, které žadatel překládá příslušným orgánům.
Ukrainian: Подані документи повинні містити список держав-членів, яких стосується заявка.
Czech: Poté se předkládají pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti v pětiletých intervalech společně s žádostí o prodloužení registrace.
Ukrainian: Після вказаного періоду звіти подають кожні три роки або негайно за запитом.
Czech: a) bodu ii).
Ukrainian: Ст 3(1)
Czech: 1 a musí být schváleny příslušnými orgány:
Ukrainian: Для розгляду заявки, поданої згідно зі статтями 12-13d , компетентні органи держави-члена:
Czech: - cílové druhy zvířat a navrhovaný způsobu použití (například hromadná léčba nebo individuální léčba zvířat),
Ukrainian: - цільових видів тварин та запропонованого способу використання,
Czech: b) popisovat svá pozorování v souladu s přílohou I a uvádět zejména
Ukrainian: (i) дати застосування рішення, ухваленого згідно з першим підпараграфом; або
Czech: Odstavec 1 se použije za předpokladu, že léčivý přípravek, pokud je podáván zvířatům určeným k produkci potravin, obsahuje pouze látky, které mohou být obsaženy ve veterinárním léčivém přípravku registrovaném pro tato zvířata v daném členském státě, a že v případě zvířat určených k produkci potravin stanoví příslušný veterinární lékař přiměřenou ochrannou lhůtu.
Ukrainian: Держави-члени повинні не допускати виготовлення харчових продуктів для споживання людиною з випробовуваних тварин, якщо компетентні органи не встановили належний період каренції.
Czech: Display
Ukrainian: ЗМІСТ
Czech: Chronological overview
Ukrainian: ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ НАГЛЯД
Czech: ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj
Ukrainian: 720; Directive, International document, Standard on November 6, 2001 № 2001/82/ЄС
Czech: Výsledky mohou být provázeny názornými příklady;
Ukrainian: Деталі оцінювання надають відповідно до затверджених настанов.
Czech: Článek 14 | | Článek 5a | | | |
Ukrainian: 50a(1), 1-ий та 3-ій підпараграфи
Czech: Navrhnou se analytické postupy, které mohou být prováděny během rutinního šetření a které mají hladinu citlivosti, která umožňuje s jistotou stanovit překročení maximálních limitů reziduí povolených právními předpisy.
Ukrainian: 3. що аналітичний метод (методи), використаний у дослідженні виведення залишків, належним чином валідований для надання необхідного підтвердження того, що подані дані щодо залишків є придатними як підстава для встановлення періоду каренції.
Czech: A.2 Farmakokinetika
Ukrainian: 5.2. фармакокінетичні дані;
Czech: Zkoušející stanoví vliv, který má cesta podání, složení přípravku atd.
Ukrainian: Для нових матеріалів паковання, які контактують із засобом, повинна бути представлена інформація щодо їх складу, виробництва і безпечності.
Czech: V druhém případě potvrdí, že jím navržený souhrn údajů o přípravku podle článku 14 je totožný se souhrnem přijatým referenčním členským státem podle článku 25.
Ukrainian: Крім виняткових обставин, про такі реакції повідомляють в електронному вигляді в формі звіту відповідно до настанов, зазначених у статті 77(1) .
Czech: C. STUDIE PROVÁDĚNÉ V TERÉNNÍCH PODMÍNKÁCH
Ukrainian: C. ПОЛЬОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Czech: Uvedou se obecné závěry týkající se výsledků zkoušek a hodnocení provedených podle částí 7 a 8.
Ukrainian: Детальна наукова література повинна розглядати всі аспекти безпечності й ефективності, передбачені частинами 3 і 4 .
Czech: Dotyčné členské státy se vynasnaží, aby dosáhly dohody.
Ukrainian: Усі залучені держави-члени визнають результати випробувань.
Czech: Tyto požadavky se však vždy použijí v případě veterinárních léčivých přípravků pro podání zvířatům určeným k produkci potravin, jejichž výdej je vázán na veterinární předpis nebo v jejichž případě musí být dodržena ochranná lhůta.
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ, НЕОБХІДНЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЕНЕТИЧНО МОДИФІКОВАНІ ОРГАНІЗМИ АБО СКЛАДАЮТЬСЯ З НИХ
Czech: ii) složka či složky veterinárního léčivého přípravku mají dobře zavedené léčebné použití s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti, a to prostřednictvím podrobných vědeckých bibliografických podkladů nebo
Ukrainian: 2) якісний і кількісний склад діючих речовин і компонентів допоміжної речовини, знання яких необхідне для належного застосування лікарського засобу.
Czech: Každá zpráva odborníka musí obsahovat kritické zhodnocení různých zkoušek a/nebo hodnocení, které byly provedeny v souladu s touto směrnicí, a uvádět veškeré údaje důležité pro hodnocení.
Ukrainian: Таке резюме повинно містити оцінювання різних тестувань і випробувань, які складають досьє для дозволу на реалізацію, та розглядати усі питання, які стосуються оцінювання якості, безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу.
Czech: Výbor dále přezkoumává veškeré otázky týkající se zkoušení veterinárních léčivých přípravků.
Ukrainian: Повинні бути описані будь-які інші відомі взаємодії з ветеринарними лікарськими засобами.
Czech: Jako každá vědecká práce musí dokumentace týkající se účinnosti obsahovat úvod, ve kterém je vymezen předmět, spolu s využitelnými odkazy na bibliografii.
Ukrainian: Бібліографічні покликання, які містяться у резюме, згаданому в частині 1 , повинні бути перелічені з детальними даними та повинні бути надані копії.
Czech: l) veškeré výsledky klinických hodnocení (včetně nepříznivých nebo negativních výsledků) s úplným uvedením klinických pozorování a výsledků objektivních zkoušek působení (laboratorní vyšetření, fyziologické zkoušky) požadovaných pro posouzení žádosti; musí být uvedeny použité techniky a musí být vysvětlen význam všech odchylek ve výsledcích (například odchylky v metodě, odchylky mezi jednotlivci nebo účinek medikace); doložení farmakodynamického účinku u zvířat není samo o sobě dostatečné k odůvodnění závěrů týkajících se jakéhokoliv léčebného účinku;
Ukrainian: Досьє щодо ефективності повинно включати всю доклінічну і клінічну документацію та/або результати випробувань, сприятливі чи несприятливі для ветеринарного лікарського засобу, щоб забезпечити можливість об'єктивного загального оцінювання балансу ризик/користь засобу.
Czech: Zkoušená látka nebo přípravek se podávají samcům a samicím po přiměřené časové období před pářením.
Ukrainian: Загальні вимоги до якості застосовують до всіх вихідних матеріалів і сировини, а також до проміжних етапів виробничого процесу до остаточного розведення для включення до готового гомеопатичного засобу.
Czech: - jim byl podáván jiný registrovaný léčivý přípravek se známým účinkem,
Ukrainian: Необхідно передбачити місце для зазначення призначеної дози;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vede záznamy o všech nežádoucích účincích pozorovaných u zvířat nebo lidí.
Ukrainian: Звіт про результати випробувань повинен включати деталі щодо всіх очікуваних фармакологічних ефектів та всіх побічних реакцій.
Czech: Obecné vlastnosti konečného přípravku
Ukrainian: КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Czech: Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 649/98 (Úř.
Ukrainian: Регламент зі змінами, внесеними Регламентом Комісії (ЄС) № 649/98 (OB L 88, 24.03.1998, с.
Czech: iii) veterinární léčivý přípravek je v zásadě podobný léčivému přípravku, který byl registrován v rámci Společenství v souladu s platnými předpisy Společenství po dobu nejméně 6 let a je uváděn na trh v členském státě, ve kterém je předkládána žádost; tato doba se prodlužuje na 10 let, jde-li o léčivé přípravky vyrobené špičkovou technologií registrované postupem podle čl.
Ukrainian: Якщо ветеринарний лікарський засіб, раніше введений в обіг у державі-члені, яка надала дозвіл на реалізацію, більше фактично не перебуває в обігу в державі-члені протягом трьох років поспіль, наданий дозвіл на такий ветеринарний лікарський засіб втрачає чинність.
Czech: 2 a 3 musí být zprávy odborníků předloženy ke všem aspektům dokumentace.
Ukrainian: Повні звіти таких досліджень повинні бути включені до частини 4 .
Czech: Na přípravku v konečném vnitřním obalu se případně provede zkouška k ověření inaktivace.
Ukrainian: Повинна бути надана інформація щодо системи закриття контейнера для готового засобу.
Czech: Veškeré nové látky určené k použití ve veterinárních léčivých přípravcích musí být hodnoceny s ohledem na mutagenní vlastnosti.
Ukrainian: Усі матеріали, необхідні для виробництва діючої речовини (речовин), повинні бути перелічені із зазначенням того, де кожен із матеріалів використовують у виробничому процесі.
Czech: Článek 89 | | Článek 42j | Článek 2b | | |
Ukrainian: Виправленням, OB L 086, 24.03.2012, с.
Czech: - ve všech případech uvedených v čl.
Ukrainian: - каталог усіх досліджень, що включені до досьє,
Czech: 1.2 Identifikace a stanovení obsahu účinné látky či látek
Ukrainian: Точна ідентифікація засобу та його діючої речовини (речовин)
Czech: a) daný veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na veterinární předpis a může být v určitých případech podáván pouze za přísného veterinárního dohledu;
Ukrainian: (a) згідно зі статтею 67 , доступні лише за ветеринарним рецептом;
Czech: Po této diskusi musí následovat návrhy, aby bylo veškeré nebezpečí pro člověka odstraněno využitím mezinárodně uznaných kritérií pro hodnocení, jak jsou například neúčinné toxické dávky u zvířat, návrhy na volbu bezpečnostního faktoru a na přijatelnou denní dávku (ADI);
Ukrainian: Таке резюме повинно містити оцінювання різних тестів і випробувань, які складають досьє для дозволу на реалізацію, та розглядати усі питання, які стосуються оцінювання якості, безпечності й ефективності імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
Czech: Po vydání rozhodnutí o registraci přihlíží držitel rozhodnutí o registraci s ohledem na metody výroby a metody kontroly uvedené v čl.
Ukrainian: Після вивчення звітів про проходження контролю, зазначених у статті 81(2) , відповідальна за контроль лабораторія повинна повторити на наданих зразках усі випробування, які були проведені виробником на готовому засобі, згідно з відповідними положеннями, вказаними в досьє для дозволу на реалізацію.
Czech: 3 bod 1 první pododstavec | | Čl.
Ukrainian: 3, пункт 1, 1-ий підпараграф
Czech: Pokud může žadatel prokázat, že není schopen v případě konkrétních léčebných indikací předložit komplexní údaje o léčebném účinku, protože
Ukrainian: Якщо ідентифікація чи аналіз діючої речовини неможливі через ступінь розведення, можуть бути розглянуті дані щодо стабільності лікарської форми.
Czech: Shoda mezi jednotlivými šaržemi
Ukrainian: Толерантність цільових видів
Czech: Zkoušku na hlodavcích lze spojit se zkouškou účinků na reprodukční funkce.
Ukrainian: За наявності належного обґрунтування дослідження канцерогенності можуть бути проведені на одному виді гризунів, переважно на щурі.
Czech: 4 první a druhý pododstavec | | | |
Ukrainian: 4(4), 1-ий та 2-ий підпараграфи
Czech: Podrobnosti zkoušky (počet zvířat, podávaná množství, časy podávání a kritéria pro hodnocení výsledků) závisí na stavu vědeckého poznání v době předložení žádosti a na úrovni statistické významnosti, kterou musí výsledky dosáhnout.
Ukrainian: - Тип і кількість додаткової інформації (тобто даних токсикологічних досліджень і інших досліджень безпечності та відповідних клінічних досліджень) визначають у кожному конкретному випадку згідно з відповідними науковими настановами.
Czech: d) se uvede tak, aby poskytoval dostatečný přehled o povaze prováděných operací.
Ukrainian: (c) вони мають ступінь розведення, який є достатнім для гарантування безпечності лікарського засобу.
Czech: 2.2 Shrnutí a závěry klinických pozorování
Ukrainian: ЧАСТИНА 4: ДОКЛІНІЧНІ І КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ
Czech: Na základě žádosti příslušných orgánů držitel rozhodnutí o registraci dále přezkoumá analytické detekční metody uvedené v čl.
Ukrainian: У відповідних випадках така інформація повинна містити також дані щодо валідації аналітичних методів, що їх застосовують до діючої речовини.
Czech: Každá zpráva odborníka musí být připravena kvalifikovanou a zkušenou osobou.
Ukrainian: Будь-які винятки повинні бути належним чином обґрунтовані заявником.
Czech: h) a k zavedení těchto metod jako součásti rutinních kontrol ke zjišťování přítomnosti reziduí dotčených veterinárních léčivých přípravků.
Ukrainian: (iii) у відповідних випадках, порівняння кінетики різних цільових видів та вивчення можливих відмінностей таких видів, що впливають на безпеку цільових видів та ефективність ветеринарного лікарського засобу.
Czech: Tyto další doplňující zkoušky týkající se imunologických veterinárních léčivých přípravků a/nebo účinných látek a/nebo případných vylučovaných metabolitů se provedou v souladu se zkušebními protokoly stanovenými v příloze V směrnice Rady 67/548/EHS, nebo, pokud tyto protokoly dostatečně nepokrývají konečné chování, provedou se v souladu s mezinárodně uznanými postupy.
Ukrainian: Список випробувань, які відповідальна за контроль лабораторія повинна повторити, для імунологічних ветеринарних лікарських засобів, дозволених згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, може бути скорочений тільки після отримання згоди Агентства.
Czech: A.2.1 Biologická dostupnost/bioekvivalence
Ukrainian: ЧАСТИНА 2: ХІМІЧНА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ТА БІОЛОГІЧНА/МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ)
Czech: f) a i) musí být předloženy v souladu s následujícími požadavky.
Ukrainian: (b) за відсутності засобу, зазначеного в пункті (a), або:
Czech: Musí být validována a musí být dostatečně robustní pro použití za běžných podmínek rutinního sledování reziduí.
Ukrainian: Такий вплив повинен вивчатися, а в окремих випадках повинні бути розглянуті конкретні положення щодо його обмеження.
Czech: A.1 Farmakodynamika
Ukrainian: РОЗДІЛ VII ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ НАГЛЯД
Czech: This is a list of experimental features that you can enable.
Ukrainian: Розділ III містить опис спеціальних типів досьє для дозвол…
Czech: 5.4 Ve druhé fázi, s ohledem na rozsah vystavení životního prostředí přípravku a na dostupné informace o fyzikálně-chemických, farmakologických nebo toxikologických vlastnostech látky, které byly získány při provádění dalších zkoušek a hodnocení požadovaných touto směrnicí, zkoušející následně posoudí, zda je nezbytné, aby byly provedeny další zvláštní zkoušky účinků přípravku na určité ekosystémy.
Ukrainian: Тільки якщо компетентний орган публічно оголосив, що хімічна, фармацевтична і біологічна/мікробіологічна інформація щодо готового засобу може бути внесена до досьє у форматі Загального технічного документу (ЗТД), детальне критичне резюме щодо результатів фармацевтичних випробувань може бути представлене у форматі загального резюме з якості.
Czech: Směrnice | Lhůta pro provedení |
Ukrainian: Кінцевий строк транспозиції
Czech: g) závěrečnou zprávu odborníka, ve které je uvedena podrobná kritická analýza výše uvedených informací s ohledem na stav vědeckého poznání v době předložení žádosti, spolu s podrobným souhrnem všech výsledků příslušných zkoušek bezpečnosti a s přesnými odkazy na bibliografii.
Ukrainian: Кожне детальне критичне резюме, згадане у другому підпараграфі статті 12(3), складають з урахуванням рівня наукових знань на момент подання заявки.
Czech: 1.4 Zkoušky bezpečnosti
Ukrainian: ЧАСТИНА 3: ВИПРОБУВАННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ
Czech: Členský stát podrobně uvede své důvody a označí, jaké opatření může být potřebné k nápravě nedostatků žádosti.
Ukrainian: Оцінювання також визначає будь-які запобіжні заходи, які можуть бути необхідні для зниження такого ризику.
Czech: Informuje o tom referenční členský stát, ostatní členské státy, jichž se žádost týká, agenturu a držitele rozhodnutí o registraci.
Ukrainian: Такі інспектування також можуть бути проведені на вимогу іншої держави-члена, Комісії чи Агентства.
Czech: Čl.
Ukrainian: D.
Czech: Předkládají se v souladu s následujícími požadavky.
Ukrainian: Деталі оцінювання надають відповідно до встановлених настанов.
Czech: Prostřednictvím zvláštního zjednodušeného registračního postupu mohou být povoleny pouze homeopatické veterinární léčivé přípravky, které splňují veškeré následující podmínky:
Ukrainian: Держави-члени забороняють рекламу для широкої громадськості ветеринарних лікарських засобів, які: