FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: musí mít k dispozici zdokumentované postupy týkající se reklamy na jejich služby v oblasti posuzování shody.
Ukrainian: (c) мати задокументовані процедури рекламування своїх послуг з оцінювання відповідності.
Czech: Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS po dni 25. května 2017 zůstávají platné až do konce doby platnosti uvedené na certifikátu, která nesmí překročit dobu pěti let od jeho vydání.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС з 25 травня 2017 року, залишаються дійсними до закінчення терміну, зазначеного в таких сертифікатах, який не повинен перевищувати п'ять років з моменту їх видачі.
Czech: Orgán odpovědný za oznámené subjekty přezkoumá, zda posouzení uskutečněné oznámeným subjektem bylo provedeno náležitě, a zkontroluje použité postupy, související dokumentaci a závěry, které oznámený subjekt vyvodil.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє правильність проведення оцінювання нотифікованим органом, а також використані процедури, пов'язану документацію та висновки нотифікованого органу.
Czech: zdravotnické zařízení vypracuje dokumentaci umožňující porozumět výrobnímu zařízení, výrobnímu procesu, údajům o návrhu a účinnosti prostředků, včetně určeného účelu, která je dostatečně podrobná, aby příslušný orgán mohl určit, zda jsou splněny obecné požadavky na bezpečnost a účinnost uvedené v příloze I tohoto nařízení;
Ukrainian: (f) заклад охорони здоров'я складає документацію, яка дозволяє зрозуміти характеристики виробничого об'єкта, виробничого процесу, дизайну й ефективності виробів, в тому числі їхнє цільове призначення, та є достатньо деталізованою для надання компетентному органу можливості підтвердження дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I до цього Регламенту;
Czech: 5 se použijí po uplynutí 18 měsíců od pozdějšího z dat uvedených v písmeni d);
Ukrainian: (e) статтю 29(4) і статтю 56(5) застосовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) ;
Czech: Jestliže jsou uvedené prostředky uváděny na trh ve sterilním stavu, mají měřicí funkci nebo jsou chirurgickými nástroji pro opakované použití, použije výrobce postupy stanovené v příloze IX kapitolách I a III nebo v příloze XI části A. Zapojení oznámeného subjektu do těchto postupů je však omezeno:
Ukrainian: Якщо такі вироби вводять в обіг у стерильному стані, такі вироби мають вимірювальну функцію або є хірургічними інструментами багаторазового використання, виробник застосовує процедури, визначені у главах I та III додатка IX або в частині A додатка XI.
Czech: Výrobce prostředku, u něhož se prokázala rovnocennost s prostředkem, který byl již uveden na trh a nebyl vyroben tímto výrobcem, může též vycházet z odstavce 4 a neprovést klinickou zkoušku, pokud jsou kromě podmínek požadovaných podle uvedeného odstavce splněny i tyto podmínky:
Ukrainian: Виробник виробу, який є підтвердженим еквівалентом іншого, уже введеного в обіг виробу іншого виробника, також може звернутися до параграфа 4 , щоб не проводити клінічне оцінювання, за умови виконання зазначених нижче умов на додачу до вимог вказаного параграфа:
Czech: přispívat k vytváření norem týkajících se prostředků, společných specifikací a vědeckých pokynů, včetně pokynů pro konkrétní výrobky, pro klinické zkoušky některých prostředků, zejména implantabilních prostředků a prostředků třídy III;
Ukrainian: (e) робить внесок у розробку стандартів, CS та наукових настанов щодо виробів, у тому числі спеціальних стандартів з дослідження певних виробів, зокрема виробів, які імплантують, та виробів класу III;
Czech: V souvislosti s těmito neohlášenými audity na místě musí oznámený subjekt otestovat odpovídající vzorek vyrobených prostředků nebo odpovídající vzorek z výrobního postupu, aby ověřil, zda je vyráběný prostředek ve shodě s technickou dokumentací, s výjimkou prostředků uvedených v čl.
Ukrainian: У контексті таких аудитів на місцях без попередження нотифікований орган повинен тестувати відповідні зразки виготовлених виробів або відповідні зразки з процесу виробництва для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації, за винятком виробів, зазначених у другому підпараграфі статті 52(8) .
Czech: Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí musí věnovat náležitou pozornost názorům vyjádřeným ve vědeckém stanovisku příslušného orgánu pro lidské tkáně a buňky.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку компетентного органу з питань людських тканин і клітин.
Czech: Tyto informace se zveřejňují.
Ukrainian: Така інформація повинна оприлюднюватися.
Czech: shrnutí závažných nepříznivých událostí, nepříznivých účinků a nedostatků prostředku a jakýchkoliv relevantních nápravných opatření;
Ukrainian: - Резюме серйозних несприятливий подій, побічних реакцій на виріб, дефектів виробу та будь-яких релевантних коригувальних дій.
Czech: Oznámený subjekt přezkoumá zamýšlené změny, informuje výrobce o svém rozhodnutí a poskytne mu dodatek ke zprávě o EU přezkoušení typu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити заплановані зміни, повідомити виробника про ухвалене рішення і надати йому доповнення до звіту за результатами експертизи типу ЄС.
Czech: Všechny prostředky konkrétně určené k použití při dezinfekci nebo sterilizaci zdravotnických prostředků jsou klasifikovány jako třída IIa, pokud nejsou dezinfekčními roztoky nebo mycími a dezinfekčními zařízeními zvlášť určenými pro dezinfekci invazivních prostředků jakožto konečná fáze zpracovávání/výroby; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída IIb.
Ukrainian: Усі вироби, спеціально призначені для дезінфекції чи стерилізації медичних виробів, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони є дезінфікувальними розчинами чи мийками-дезінфекторами, призначеними спеціально для дезінфекції інвазивних виробів як кінцевого етапу оброблення; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Czech: Tyto postupy a techniky konkrétně zahrnují:
Ukrainian: Зазначені процедури і техніки повинні охоплювати зокрема:
Czech: Prostředky k použití laickými osobami musí být navrženy a vyrobeny tak, aby:
Ukrainian: Вироби, призначені для використання неспеціалістами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб:
Czech: Distributoři, kteří obdrželi stížnosti nebo hlášení od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, který dodali na trh, tyto informace neprodleně předají výrobci a případně zplnomocněnému zástupci výrobce a dovozci.
Ukrainian: Розповсюджувачі, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, який вони надали на ринку, негайно передають зазначену інформацію виробнику і, якщо застосовно, уповноваженому представнику виробника та імпортеру.
Czech: případně jméno a adresa zplnomocněného zástupce,
Ukrainian: - якщо застосовно, найменування й адресу вповноваженого представника,
Czech: případně rozměry pro klinické účely (včetně objemu, délky, tloušťky, průměru);
Ukrainian: 12. якщо застосовно, клінічний розмір (включаючи об'єм, довжину, калібр, діаметр),
Czech: Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, může výrobce podat žádost u oznámeného subjektu, který si zvolí, za předpokladu, že zvolený oznámený subjekt je jmenován pro činnosti posuzování shody dotčených typů prostředků.
Ukrainian: Якщо процедура оцінювання відповідності вимагає участі нотифікованого органу, виробник може подати до нотифікованого органу, обраного на власний розсуд, за умови, що такий обраний нотифікований орган призначений для здійснення діяльності з оцінювання, заяву про проведення оцінювання відповідності певних типів виробів.
Czech: Oznámený subjekt musí mít zavedeny zdokumentované postupy pro přezkum postupů a dokumentace výrobce týkajících se hodnocení předklinických aspektů.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання доклінічних аспектів.
Czech: Dovozci, kteří obdrželi stížnosti nebo hlášení od zdravotnického personálu, pacientů nebo uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, který uvedli na trh, tyto informace neprodleně předají výrobci a jeho zplnomocněnému zástupci.
Ukrainian: Імпортери, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, який вони ввели в обіг, негайно передають зазначену інформацію виробнику і його уповноваженому представнику.
Czech: nejsou endoprotézami meziobratlové ploténky nebo implantabilními prostředky, které přicházejí do styku s páteří; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída III, s výjimkou součástí, jako jsou šrouby, klíny, dlahy a nástroje.
Ukrainian: - є імплантами, які замінюють хребець, чи виробами, які імплантують та які контактують із хребтом; у такому випадку вироби відносять до класу III, за винятком додаткових компонентів, таких як гвинти, клини, пластини та інструменти.
Czech: Implantabilní prostředky musí být na nejnižší úrovni balení (dále jen „jednotková balení") identifikovány nebo označeny identifikátorem UDI (UDI-DI + UDI-PI), a to prostřednictvím AIDC.
Ukrainian: Вироби, які імплантують, повинні бути ідентифіковані чи марковані UDI (UDI-DI + UDI-PI) за допомогою AIDC на їхньому найпершому рівні паювання (пакованні одиниці).
Czech: Na pracovníky uvedených právnických osob, které vykonávají činnosti posuzování shody podle tohoto nařízení, se vztahují příslušné požadavky tohoto nařízení.
Ukrainian: Персонал зазначених організацій, який здійснює діяльність з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом, повинен підпадати під дію застосовних вимог цього Регламенту.
Czech: provést audit systému výrobce v oblasti řízení kvality za účelem ověření, že tento systém zajistí, aby prostředky do něj zahrnuté byly ve shodě s příslušnými usnitanoveními tohoto nařízení, která se vztahují na prostředky ve všech fázích, počínaje návrhem přes výstupní kontrolu kvality až po průběžný dozor, a určit, zda jsou požadavky tohoto nařízení splněny,
Ukrainian: - провести аудит системи управління якістю виробника для верифікації забезпечення такою системою відповідності охоплених виробів релевантним положенням цього Регламенту, застосовним до них на кожному етапі, від проектування до остаточного контролю якості й постійного нагляду, а також визначити, чи дотримані вимоги цього Регламенту,
Czech: dodávání prostředku na trh pod jejich vlastním jménem, zapsaným obchodním názvem nebo zapsanou ochrannou známkou, s výjimkou případů, kdy distributor nebo dovozce uzavře s výrobcem dohodu, na jejímž základě je na označení výrobce patřičně identifikován a je odpovědný za splnění požadavků, jež se v tomto nařízení výrobcům ukládají;
Ukrainian: (a) надає на ринку виріб під своїм найменуванням, зареєстрованим комерційним найменуванням або зареєстрованою торговою маркою, окрім випадків, коли між розповсюджувачем чи імпортером та виробником укладено угоду, за якою виробник позначається як такий на етикетці і несе відповідальність за дотримання вимог, покладених на виробника згідно з цим Регламентом;
Czech: Zadávání celých auditů systémů řízení kvality nebo celých přezkumů týkajících se výrobků subdodavatelům není povoleno; avšak části těchto činností mohou být prováděny subdodavateli a externími auditory a odborníky pracujícími jménem oznámeného subjektu.
Ukrainian: Доручення субпідрядникам діяльності з проведення аудитів систем управління якістю чи перевірок, пов'язаних із продуктами, не дозволене; однак субпідрядники і зовнішні аудитори та експерти, які працюють від імені й за дорученням нотифікованого органу, можуть виконувати певні складові частини зазначеної діяльності.
Czech: Při výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků prostředků vezme oznámený subjekt v úvahu novost technologie, podobnosti návrhu, technologii, výrobní metody a metody sterilizace, určené použití a výsledky veškerých předchozích odpovídajících posouzení (např. s ohledem na fyzikální, chemické, biologické nebo klinické vlastnosti), která byla provedena v souladu s tímto nařízením.
Ukrainian: При відборі репрезентативних зразків виробів нотифікований орган повинен враховувати новизну технології, подібність дизайну, технології, методів виробництва та стерилізації, цільове призначення та результати будь-яких релевантних попередніх оцінювань (напр., фізичних, хімічних, біологічних та клінічних властивостей), які проводили згідно з цим Регламентом.
Czech: případně odkaz na příslušné části technické dokumentace nebo jiné certifikáty požadované pro uvedení dotčeného prostředku nebo prostředků na trh;
Ukrainian: 11. якщо застосовно, покликання на релевантні частини технічної документації чи інші сертифікати, необхідні для введення в обіг виробів, що підпадають під їхню дію;
Czech: Klinická zkouška podle odstavce 1 může být provedena pouze za předpokladu, že jsou splněny všechny tyto podmínky:
Ukrainian: Клінічне дослідження, вказане в параграфі 1 , можна проводити за умови дотримання усіх зазначених нижче вимог:
Czech: Opatření ke kontrole rizik, která výrobci zvolí při navrhování a výrobě prostředků, musí být v souladu se zásadami bezpečnosti a současně brát ohled na obecně uznávaný nejnovější vývoj.
Ukrainian: Заходи з контролю ризику, яких виробник вживає у ході проектування і виготовлення виробів, повинні відповідати принципам безпечності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Czech: kompatibilitě mezi použitými materiály a látkami a biologickými tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami s ohledem na určený účel prostředku a případně absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování;
Ukrainian: (b) сумісності матеріалів і речовин, які використовують, а також біологічних тканин, клітин та рідин організму з урахуванням цільового призначення виробу та, у відповідних випадках, абсорбції, розподілення, метаболізму та виведення;
Czech: byli schopni přezkoumat a vědeckým způsobem zpochybnit klinické údaje obsažené v klinickém hodnocení a veškerých souvisejících klinických zkouškách a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení předloženého výrobcem;
Ukrainian: - забезпечення можливості вивчати й оспорювати з наукової точки зору клінічні дані в рамках будь-якого клінічного оцінювання та інших пов'язаних клінічних досліджень, і належним чином скеровувати зовнішніх клінічних експертів у процесі аналізу клінічного оцінювання, представленого виробником;
Czech: bezpečnost nebo určené použití softwaru,
Ukrainian: (b) безпечність чи цільове призначення програмного забезпечення;
Czech: Při výběru reprezentativních vzorků vezme oznámený subjekt v úvahu zveřejněné pokyny vypracované Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky podle článku 105, a zejména novost technologie, podobnosti návrhu, technologii, výrobní metody a metody sterilizace, určený účel a výsledky veškerých předchozích odpovídajících posouzení, například s ohledem na fyzikální, chemické, biologické nebo klinické vlastnosti, která byla provedena v souladu s tímto nařízením.
Ukrainian: При відборі репрезентативних зразків нотифікований орган повинен враховувати опубліковані керівні положення, розроблені MDCG згідно зі статтею 105 , та, зокрема, новизну технології, подібність дизайну, технології та методів виробництва й стерилізації, цільове призначення та результати будь-яких відповідних попередніх оцінювань фізичних, хімічних, біологічних та клінічних властивостей, які проводили згідно з цим Регламентом.
Czech: odkaz na všechny použité harmonizované normy a společné specifikace;
Ukrainian: (e) покликання на будь-які застосовані гармонізовані стандарти і CS;
Czech: případně název a identifikační číslo oznámeného subjektu, popis postupu posuzování shody a identifikace vydaného certifikátu nebo certifikátů;
Ukrainian: Якщо застосовно, найменування й ідентифікаційний номер нотифікованого органу, опис проведеної процедури оцінювання відповідності та ідентифікаційні дані виданих сертифікатів;
Czech: Popis klinických postupů a diagnostických metod souvisejících s klinickou zkouškou, zejména s důrazem na veškeré odchylky od běžné klinické praxe.
Ukrainian: Опис клінічних процедур і діагностичних методів, які стосуються клінічного дослідження, та, зокрема, висвітлення будь-яких відхилень від нормальної клінічної практики.
Czech: Výrobce se zavazuje, že příslušným vnitrostátním orgánům zpřístupní dokumentaci, která obsahuje informace týkající se výrobního místa nebo výrobních míst výrobce a umožňuje pochopení návrhu, výroby a účinnosti výrobku, včetně očekávané účinnosti výrobku, aby bylo možné provést posuzování shody prostředku s požadavky tohoto nařízení.
Ukrainian: Виробник повинен зобов'язатися зберігати для надання компетентним національним органам документацію, яка містить інформацію про його виробничі об'єкти й дозволяє сформувати уявлення про дизайн, виготовлення та функціонування виробу, у тому числі його очікувану ефективність, для забезпечення можливості оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту.
Czech: je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a EU prohlášení o shodě;
Ukrainian: (b) складання і оновлення технічної документації та декларації про відповідність вимогам ЄС;
Czech: Pokud ověření uvedené v bodu 18.2 potvrzuje, že dotčené prostředky třídy IIa jsou ve shodě s technickou dokumentací uvedenou v přílohách II a III a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí, vydá oznámený subjekt certifikát podle této části této přílohy.
Ukrainian: Якщо верифікація, зазначена в секції 18.2. , підтверджує, що відповідні вироби класу IIa відповідають технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, нотифікований орган повинен видати сертифікат згідно з цією частиною цього додатка.
Czech: Prováděcí akty uvedené v odstavcích 3, 4 a 5 tohoto článku se přijímají přezkumným postupem podle čl.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в параграфах 3 , 4 та 5 цієї статті, ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 114(3) .
Czech: existující klinické údaje, zejména:
Ukrainian: Наявні клінічні дані, зокрема:
Czech: výsledky testů, např. technických a laboratorních zkoušek, zkoušek simulovaného použití a zkoušek na zvířatech, a hodnocení publikované literatury použitelné na prostředek, přičemž se zohlední jeho určený účel, nebo na podobné prostředky, pokud jde o předklinickou bezpečnost prostředku a jeho shodu se specifikacemi;
Ukrainian: (a) результати тестів, таких як технічні, лабораторні тести, тестування в умовах, що імітують експлуатаційні, та тестування на тваринах, а також оцінювання опублікованої літератури, яка є застосовною до виробу з урахуванням його цільового призначення або подібних виробів та стосується доклінічної безпеки виробу та його відповідності специфікаціям;
Czech: Dotčený výrobce musí informovat oznámený subjekt, který schválil systém řízení kvality, o každém záměru, který podstatně mění systém řízení kvality nebo pokrytý okruh prostředků.
Ukrainian: Відповідний виробник повинен інформувати нотифікований орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-які плани щодо внесення суттєвих змін у систему управління якістю, чи охоплений нею ряд виробів.
Czech: přezkoumat žádost s využitím pracovníků, kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie a jejího klinického využití.
Ukrainian: (a) розглянути заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання і досвід щодо відповідної технології та її клінічного застосування.
Czech: Postup konzultace v oblasti klinického hodnocení u některých prostředků třídy III a třídy IIb
Ukrainian: Процедура консультацій у рамках клінічного оцінювання певних виробів класу III та IIb
Czech: jednoznačné upřesnění určených cílových skupin s jasnými indikacemi a kontraindikacemi;
Ukrainian: - чітку специфікацію цільових груп із чіткими показаннями і протипоказаннями;
Czech: Po vydání příslušného certifikátu a před uvedením prostředku na trh zadá výrobce do databáze UDI základní UDI-DI spolu s ostatními základními údaji podle přílohy VI části B týkajícími se daného prostředku.
Ukrainian: Після видачі відповідного сертифіката і перед введенням виробу в обіг виробник повинен надати основний UDI-DI до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Czech: „klinickým hodnocením" systematický a plánovaný proces spočívající v průběžném vytváření, shromažďování a posuzování klinických údajů týkajících se prostředku za účelem ověření bezpečnosti a účinnosti prostředku, včetně klinických přínosů, při jeho použití, jak bylo určeno výrobcem;
Ukrainian: (44) "клінічне оцінювання" означає систематичний та спланований процес для постійного отримання, збору, аналізу та оцінювання клінічних даних щодо виробу для верифікації його безпечності й ефективності, в тому числі клінічної користі виробу за умови його використання за заявленим виробником цільовим призначенням;
Czech: Soubor informací pro zkoušejícího musí obsahovat klinické a neklinické informace o prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, jež jsou pro zkoušku relevantní a v době předložení žádosti dostupné.
Ukrainian: Брошура дослідника (IB) повинна містити клінічну й неклінічну інформацію про дослідний виріб, яка є релевантною для дослідження та доступною на момент подання заяви.
Czech: souhrn plánu klinické zkoušky zahrnující informace ohledně cíle nebo cílů klinické zkoušky, počtu a pohlaví subjektů, kritérií výběru subjektů, pokud se jedná o subjekty mladší 18 let, koncepce zkoušky, například zda se jedná o kontrolovanou nebo randomizační studii, plánovaných dat zahájení a dokončení klinické zkoušky;
Ukrainian: 1.11. резюме плану клінічного дослідження, яке включає його цілі, кількість та стать суб'єктів, критерії відбору суб'єктів, наявність суб'єктів віком до 18 років, дизайн дослідження, такий як контрольовані та/або рандомізовані дослідження, заплановані дати початку й завершення клінічного дослідження;
Czech: Zadavatel musí v úplnosti zaznamenat všechny tyto události:
Ukrainian: Спонсор повинен повністю реєструвати усе зазначене нижче:
Czech: mají přiměřený počet patřičně kvalifikovaných zaměstnanců s náležitými znalostmi a zkušenostmi v oblasti prostředků, pro kterou byly jmenovány;
Ukrainian: (a) мати відповідний персонал із належною кваліфікацією та необхідними знаннями і досвідом у сфері виробів, щодо яких вони призначені;
Czech: plánováním, prováděním, posuzováním, a případnou aktualizací předklinického hodnocení a podáváním zpráv o tomto hodnocení, a to konkrétně pokud jde o:
Ukrainian: (a) планування, проведення, аналізу та, у відповідних випадках, оновлення доклінічного оцінювання, а також звітування про нього, зокрема:
Czech: musí mít k dispozici zdokumentované postupy a zdokumentované podrobnosti ohledně poplatků účtovaných za konkrétní činnosti posuzování shody a jakýchkoliv dalších finančních podmínek týkajících se činností oznámených subjektů v oblasti posuzování prostředků;
Ukrainian: (b) мати задокументовані процедури та задокументовану детальну інформацію щодо зборів, які підлягають сплаті за певну діяльність з оцінювання відповідності, та будь-яких інших фінансових умов, пов'язаних із діяльністю нотифікованих органів з оцінювання відповідності виробів;
Czech: Systémy a soupravy prostředků podle článku 22
Ukrainian: Стаття 22 Системи та процедурні набори
Czech: V odpovědi reaguje na námitky vznesené v příslušném stanovisku a uvede v ní důvody, proč oznamující členský stát hodlá jmenovat či nejmenovat subjekt posuzování shody.
Ukrainian: У відповіді повинні бути наведені аргументи щодо заперечень, представлених у висновку, а також указані причини ухвалення державою-членом, яка здійснює нотифікацію, рішення про призначення або непризначення органу з оцінювання відповідності.
Czech: Oznámený subjekt provádí audity systému řízení kvality s cílem určit, zda splňuje požadavky uvedené v bodu 2.2.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен проводити аудит системи управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, вказаним у секції 2.2.