FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Jako součást technické dokumentace podle přílohy II výrobce průběžně aktualizuje seznam všech jedinečných identifikací prostředku, které přidělil.
Ukrainian: У складі технічної документації, зазначеної в додатку II , виробник повинен оновлювати список усіх UDI, які були ним присвоєні.
Czech: Pokud je nezbytné zajistit včasné ohlášení, může výrobce předložit předběžné neúplné hlášení, po němž následuje úplné závěrečné hlášení.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення своєчасного повідомлення, виробник може подати первинне повідомлення з подальшим наданням повного повідомлення.
Czech: předklinické hodnocení založené na relevantních předklinických zkouškách a experimentální údaje, zejména pokud jde o konstrukční výpočty, zkoušky in vitro, zkoušky ex vivo, testy na zvířatech, mechanické nebo elektrické testy, testy spolehlivosti, ověření sterilizace, ověření a validace softwaru, testy účinnosti, hodnocení biokompatibility a případně biologické bezpečnosti;
Ukrainian: Доклінічне оцінювання на основі релевантного доклінічного тестування та експериментальних даних, зокрема щодо розрахунків на етапі проектування, тестування in vitro, тестування ex vivo, тестування на тваринах, механічного чи електричного тестування, валідації стерилізації, верифікації й валідації програмного забезпечення, експлуатаційного тестування, оцінювання біологічної сумісності та біологічної безпечності, у застосовних випадках.
Czech: Oznámené subjekty musí mít k dispozici zdokumentované postupy pro zajištění toho, aby všechny činnosti posuzování shody byly prováděny náležitě oprávněnými a kvalifikovanými pracovníky, kteří mají dostatečné zkušenosti v oblasti hodnocení prostředků, systémů a postupů a související dokumentace, jež jsou předmětem posuzování shody.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для забезпечення здійснення всієї діяльності з оцінювання відповідності персоналом, який має належні допуск і кваліфікації, а також достатній досвід в оцінюванні виробів, систем, процесів і пов'язаної документації, які підлягають оцінюванню відповідності.
Czech: g), a prostředků, které jako svou nedílnou součást obsahují tkáně nebo buňky lidského původu nebo jejich deriváty, na něž se vztahuje směrnice 2004/23/ES, jejichž účinek doplňuje účinek daného prostředku, si musí oznámený subjekt před vydáním certifikátu EU posouzení technické dokumentace vyžádat od jednoho z příslušných orgánů jmenovaných členským státem v souladu se směrnicí 2004/23/ES („příslušný orgán pro lidské tkáně a buňky") vědecké stanovisko ohledně aspektů týkajících se darování, odběru a testování lidských tkání nebo buněk či jejich derivátů.
Ukrainian: (a) Для виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин людського походження, які підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6), та виробів, які включають, як невід'ємну частину, тканини чи клітини людського походження або їх похідні, які підпадають під дію Директиви 2004/23/ЄС та дія яких є додатковою до дії виробу, нотифікований орган, перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2004/23/ЄС (компетентного органу з питань людських тканин і клітин) для отримання наукового висновку щодо аспектів, пов'язаних із донацією, заготівлею та тестуванням тканин і клітин людського походження чи їх похідних.
Czech: etická komise zřízená v souladu s vnitrostátním právem nevydala ke klinické zkoušce negativní stanovisko, které je v souladu s vnitrostátním právem platné pro celý tento členský stát;
Ukrainian: (b) комітет з питань етики, створений згідно з національним правом, не надав негативного висновку щодо клінічного дослідження, який є дійсним на території всієї держави-члена згідно з її національним правом;
Czech: Orgán odpovědný za oznámené subjekty může kromě pravidelného monitorování nebo posouzení na místě provádět ohlášené, neohlášené nebo namátkové přezkumy, pokud jsou zapotřebí pro řešení konkrétní záležitosti nebo pro ověření souladu.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, може додатково до регулярного моніторингу чи оцінювання на місці здійснювати перевірки з попередженням за короткий термін, без попередження та перевірки у зв'язку з конкретними причинами, якщо вони є необхідними для вирішення конкретного питання чи верифікації відповідності.
Czech: Orgán odpovědný za oznámené subjekty přezkoumá oznámenými subjekty provedená posouzení technické dokumentace a zejména dokumentace týkající se klinických hodnocení výrobců, jak je dále uvedeno v článku 45.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє оцінювання технічної документації виробників, зокрема документації щодо клінічних оцінювань, проведені нотифікованим органом, як детально описано у статті 45 .
Czech: Pokud konzultovaný orgán pro léčivé přípravky obdrží informaci o pomocné látce, která by mohla mít dopad na předem stanovený poměr přínosů nebo rizik v souvislosti s použitím této látky v prostředku, sdělí oznámenému subjektu svůj názor na to, zda má tato informace dopad na předem stanovený poměr přínosů nebo rizik v souvislosti s použitím této látky v prostředku či nikoliv.
Ukrainian: (g) Якщо орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, отримує інформацію про допоміжну речовину, яка може вплинути на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб, він повинен повідомити нотифікований орган про те, чи дійсно така інформація може вплинути на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб.
Czech: U těchto výrobků se provedou klinické zkoušky s výjimkou řádně odůvodněných případů, kdy se lze spolehnout na existující klinické údaje týkající se obdobných zdravotnických prostředků.
Ukrainian: Клінічні дослідження таких продуктів проводять у всіх випадках, окрім тих, коли наявне належним чином обґрунтоване використання наявних клінічних даних аналогічного медичного виробу.
Czech: Tento certifikát obsahuje jméno a adresu výrobce, závěry přezkoušení typu, podmínky platnosti certifikátu a údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити найменування та адресу виробника, висновки за результатами оцінювання експертизи типу, умови дійсності сертифіката та дані, необхідні для ідентифікації схваленого типу.
Czech: dokumentaci týkající se jakýchkoliv zjištění a závěrů vyplývajících z uplatňování plánu sledování po uvedení na trh, včetně plánu PMCF u reprezentativních vzorků prostředků, a z používání ustanovení o vigilanci stanovených v článcích 87 až 92,
Ukrainian: - документацію щодо будь-яких висновків, зроблених за результатами застосування плану післяреєстраційного нагляду, в тому числі плану PMCF, щодо репрезентативного зразка виробів, а також положень щодо активного моніторингу, визначених у статтях 87-92 ,
Czech: Výrobci prostředků, s výjimkou prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, zavedou, zdokumentují, uplatňují, udržují, průběžně aktualizují a neustále zdokonalují systém řízení kvality, jenž zajistí soulad s ustanoveními tohoto nařízení způsobem, který je co nejúčinnější a přiměřený rizikové třídě a typu prostředku.
Ukrainian: Виробники виробів, інших ніж дослідні вироби, створюють, документують, впроваджують, оновлюють і постійно вдосконалюють систему управління якістю, яка забезпечує відповідність вимогам цього Регламенту, а також забезпечують її функціонування у спосіб, що є найрезультативнішим та пропорційним до класу ризику і типу виробу.
Czech: Toto oznámení se provede do 15 dnů od ukončení klinické zkoušky, která se týká daného členského státu.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення клінічного дослідження у відповідній державі-члені.
Czech: výstrahy, předběžná opatření a/nebo opatření, která mají být přijata, s ohledem na rizika interference, která představuje důvodně předvídatelná přítomnost prostředku při specifických diagnostických vyšetřeních, hodnoceních nebo terapeutickém ošetření či jiných postupech, jako je elektromagnetická interference emitovaná prostředkem, která má vliv na jiné zařízení,
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо ризиків завад, пов'язаних із об'єктивно передбачуваним використанням виробу під час специфічних діагностичних досліджень, оцінювань, терапії або інших процедур, таких як електромагнітні завади, які випускає виріб та які впливають на інше обладнання,
Czech: Oznámený subjekt si musí vyžádat stanovisko konzultovaného orgánu pro léčivé přípravky, aby potvrdil, že kvalita a bezpečnost pomocné látky zůstane zachována.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен звернутися за висновком до органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, для підтвердження того, що якість і безпечність допоміжної речовини залишилися незмінними.
Czech: Dovozci vedou registr stížností, nevyhovujících prostředků a případů stažení prostředku z trhu nebo z oběhu a poskytnou výrobci, zplnomocněnému zástupci a distributorům veškeré jimi požadované informace s cílem umožnit jim stížnosti posoudit.
Ukrainian: Імпортери ведуть реєстр скарг, невідповідних виробів, відкликань і вилучень, а також надають за запитом виробнику, уповноваженому представнику і розповсюджувачам будь-яку інформацію, яка дозволить їм розслідувати скарги.
Czech: Výrobce podá žádost o posouzení u oznámeného subjektu.
Ukrainian: Виробник повинен подати заяву про оцінювання до нотифікованого органу.
Czech: zjistit dříve neznámé vedlejší účinky a monitorovat již zjištěné vedlejší účinky a kontraindikace;
Ukrainian: (b) визначення невідомих раніше побічних ефектів та моніторингу визначених побічних ефектів і протипоказань,
Czech: specifikace, které uživatel potřebuje ke správnému používání prostředku, např. požadovaný stupeň přesnosti, pokud má prostředek měřicí funkci;
Ukrainian: (h) специфікації, необхідні користувачу для використання виробу належним чином, напр., якщо виріб має вимірювальну функцію, рівень точності, заявлений для нього;
Czech: popis surovin začleněných do zásadních funkčních prvků a surovin, které přicházejí buď do přímého styku s lidským tělem, nebo do nepřímého styku s tělem, např. během mimotělního oběhu tělních tekutin;
Ukrainian: (k) опис сировини, що включена до ключових функціональних елементів та безпосередньо контактує з людським тілом чи опосередковано контактує з людським тілом, напр., у процесі екстракорпоральної циркуляції рідин організму;
Czech: typ, číslo a datum použitelnosti certifikátu vydaného oznámeným subjektem a název nebo identifikační číslo tohoto oznámeného subjektu (a odkaz na informace, které jsou uvedeny na certifikátu a které oznámený subjekt zadal do elektronického systému týkajícího se oznámených subjektů a certifikátů);
Ukrainian: 2.2. тип, номер, дата закінчення строку дії сертифіката, виданого нотифікованим органом, а також найменування та ідентифікаційний номер такого нотифікованого органу, посилання на інформацію, що міститься в сертифікаті і внесена нотифікованим органом в електронну систему нотифікованих органів і сертифікатів,
Czech: jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsaná ochranná známka a, pokud již bylo uděleno, jediné registrační číslo podle článku 31 výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a adresa jejich registrovaného místa podnikání, na níž je lze kontaktovat a zjistit, kde je lze nalézt;
Ukrainian: Найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку та SRN, якщо він уже присвоєний, як зазначено у статті 31 , виробника та, якщо застосовно, його уповноваженого представника, а також адреси їхніх зареєстрованих місць провадження господарської діяльності, за якими з ними можна зв'язатися та встановити їхнє місцезнаходження;
Czech: Oznámený subjekt vezme toto sdělení v úvahu při přehodnocování svého posouzení postupu posuzování shody.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен враховувати таку інформацію при повторному аналізі процедури оцінювання відповідності.
Czech: KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA
Ukrainian: ПРАВИЛА КЛАСИФІКАЦІЇ
Czech: pokud zásady klinického hodnocení typu nebo kategorie prostředku byly upraveny ve společné specifikaci podle článku 9 a oznámený subjekt potvrdí, že klinické hodnocení výrobce u tohoto prostředku je v souladu s příslušnou společnou specifikací pro klinické hodnocení tohoto typu prostředku.
Ukrainian: (c) коли принципи клінічного оцінювання відповідних типу чи категорії виробу були визначені в CS, згаданих у статті 9 , та нотифікований орган підтверджує, що клінічне оцінювання виробника для відповідного виробу відповідає релевантній CS для клінічного оцінювання відповідного виду виробів.
Czech: popis postupů zavedených za účelem aktualizace plánu klinického hodnocení s přihlédnutím k nejnovějšímu vývoji.
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення плану клінічного оцінювання з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Czech: odkazy na veškeré použité společné specifikace, v souvislosti s nimiž se shoda prohlašuje;
Ukrainian: Покликання на будь-які CS, які були використані та відповідність яким декларують;
Czech: typologii závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu souvisejících s konkrétními prostředky, kategoriemi nebo skupinami prostředků;
Ukrainian: (a) типології серйозних інцидентів і коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності стосовно окремих виробів, категорій чи груп виробів;
Czech: diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na které se vztahuje nařízení (EU) 2017/746;
Ukrainian: (a) медичних виробів для діагностики in vitro, які підпадають під дію Регламенту (ЄС) 2017/746 ;
Czech: strategii pro zajištění souladu s právními předpisy, včetně souladu s postupy posuzování shody a postupy pro řízení úprav prostředků, na něž se systém vztahuje;
Ukrainian: (a) стратегії дотримання регуляторних вимог, у тому числі виконання процедур оцінювання відповідності та процедур управління модифікаціями виробів, охоплених системою;
Czech: Obecný přehled klinické zkoušky v některém úředním jazyce Unie, který určí daný členský stát.
Ukrainian: Загальне резюме клінічного дослідження офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом.
Czech: Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS před 25. květnem 2017 zůstávají platné až do konce doby platnosti uvedené na certifikátu, s výjimkou certifikátů vydaných v souladu s přílohou 4 směrnice 90/385/EHS nebo přílohou IV směrnice 93/42/EHS, které pozbývají platnost nejpozději dne 27. května 2022.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС до 25 травня 2017 року, залишаються дійсними до закінчення терміну, зазначеного в таких сертифікатах, за винятком сертифікатів, виданих згідно з додатком 4 до Директиви 90/385/ЄЕС або додатком IV до Директиви 93/42/ЄЕС, які стають недійсними щонайпізніше 27 травня 2022 року.
Czech: Do takových podskupin jsou případně jako pozorovatelé přizvány organizace zastupující zájmy odvětví zdravotnických prostředků, zdravotnického personálu, laboratoří, pacientů a spotřebitelů na úrovni Unie.
Ukrainian: У відповідних випадках організації, що представляють інтереси індустрії медичних виробів, медичних працівників, представників лабораторій, пацієнтів та споживачів на рівні Союзу, запрошують до підгруп у якості спостерігачів.
Czech: K tomuto oznámení je připojena zpráva o posouzení klinického hodnocení.
Ukrainian: До такого повідомлення повинен додаватися звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Czech: Oznámené subjekty musí mít trvale k dispozici pracovníky s příslušnými odbornými klinickými znalostmi, přičemž tito pracovníci musí být pokud možno přímo zaměstnanci oznámeného subjektu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати в своєму постійному розпорядженні достатню кількість персоналу з релевантними клінічними експертними знаннями, і, за можливості, такий персонал повинен бути найнятий самим нотифікованим органом.
Czech: Oznámený subjekt musí mít zavedeny zdokumentované postupy ohledně posouzení postupů a dokumentace výrobce týkajících se klinického hodnocení, a to jak pro počáteční, tak i průběžné posuzování shody.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з аналізом процедур і документації виробника, які стосуються клінічного оцінювання як для первинного, так і для поточного оцінювання відповідності.
Czech: Odborná skupina musí v uvedené časové lhůtě oznámenému subjektu a Komisi poskytnout důvody svého rozhodnutí, načež může oznámený subjekt pokračovat v postupu certifikace daného prostředku.
Ukrainian: Протягом зазначеного строку експертна група повинна надати нотифікованому органу і Комісії обґрунтування свого рішення, після чого нотифікований орган може розпочинати процедуру сертифікації відповідного виробу.
Czech: jméno, adresa a kontaktní údaje osoby nebo osob odpovědných za dodržování právních předpisů uvedených v článku 15.
Ukrainian: 1.4. найменування, адреса та контактні дані осіб, відповідальних за дотримання регуляторних вимог, зазначених у статті 15 .
Czech: transplantáty, tkáně nebo buňky lidského původu nebo jejich deriváty, na něž se vztahuje směrnice 2004/23/ES, nebo výrobky, které je obsahují nebo se z nich skládají; toto nařízení se však vztahuje na prostředky vyrobené s použitím derivátů tkání nebo buněk lidského původu, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými;
Ukrainian: (g) трансплантатів, тканин чи клітин людського походження або їх похідних, які підпадають під дію Директиви 2004/23/ЄС , або продуктів, що містять їх чи складаються з них; проте цей Регламент застосовують до виробів, виготовлених із використанням похідних тканин чи клітин людського походження, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними;
Czech: Systém řízení kvality zohlední alespoň tyto aspekty:
Ukrainian: Система управління якістю повинна стосуватися щонайменше таких аспектів:
Czech: Poté, co orgán odpovědný za oznámené subjekty plán nápravných a preventivních opatření potvrdí, zašle tento plán a své stanovisko k němu týmu pro společné posouzení.
Ukrainian: Після затвердження плану коригувальних та запобіжних дій орган, відповідальний за нотифіковані органи, передає його та свій висновок щодо такого плану спільній групі з оцінювання.
Czech: Požadavek stanovený v tomto bodu se na prostředky nepoužije za těchto okolností:
Ukrainian: Вимоги цієї секції не повинні застосовуватися до виробів у таких випадках:
Czech: zdůvodnění kvalifikace výrobku jakožto prostředku;
Ukrainian: (e) обґрунтування кваліфікації продукту як виробу;
Czech: dohled nad uplatňováním postupů, politik a systémů oznámeného subjektu v oblasti řízení kvality;
Ukrainian: - нагляд за впровадженням процедур, політик і систем управління якістю нотифікованого органу;
Czech: lhůty pro ohlašování bezpečnostních nápravných opatření v terénu a pro poskytování pravidelných souhrnných hlášení a hlášení trendu prováděné výrobci, s přihlédnutím k závažnosti nežádoucí příhody, která má být ohlášena v souladu s článkem 87;
Ukrainian: (d) термінів повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, а також надання виробником періодичних зведених повідомлень та повідомлень про тенденції з урахуванням тяжкості інцидентів, про які необхідно повідомляти, як зазначено у статті 87 ;
Czech: Pracovníci podílející se na řízení provozování činností posuzování shody prostředků ze strany oznámeného subjektu musí mít odpovídající znalosti nezbytné k vytvoření a provozování systému pro výběr pracovníků provádějících posuzování a ověřování, jakož i pro ověřování jejich způsobilosti, poskytování oprávnění k plnění jejich úkolů a přidělování těchto úkolů, pro organizování jejich počáteční a průběžné odborné přípravy a k přidělování úkolů těmto pracovníkům a jejich monitorování s cílem zajistit, aby pracovníci, kteří provádějí a vykonávají úkony v rámci posuzování a ověřování, byli způsobilí plnit úkoly, jež se od nich vyžadují.
Ukrainian: Персонал, що бере участь в управлінні діяльністю нотифікованого органу з оцінювання відповідності виробів, повинен мати відповідні знання для створення системи та управління системою для відбору персоналу, відповідального за оцінювання і верифікацію, перевірки його компетенції, його допуску і розподілення його завдань, для організації його вступного і безперервного навчання, визначення його обов'язків і моніторингу такого персоналу для забезпечення компетентності персоналу, який здійснює операції з оцінювання і верифікації, для виконання покладених на нього завдань.
Czech: „padělaným prostředkem" prostředek s nepravdivým uvedením údajů o jeho totožnosti a/nebo zdroji a/nebo o certifikátech týkajících se označení CE nebo o dokumentech týkajících se postupů označení CE.
Ukrainian: (9) "фальсифікований виріб" означає будь-який виріб, щодо якого надано неправдиві дані про його тотожність/ідентичність та/або походження та/або сертифікати про маркування знаком CE або документи стосовно процедур маркування знаком CE. Це визначення не включає ненавмисної невідповідності та не стосується порушень права інтелектуальної власності;
Czech: Oznámený subjekt musí zavést postupy pro počáteční hodnocení a průběžné monitorování způsobilosti, činností posuzování shody a výkonnosti všech interních a externích pracovníků a subdodavatelů zapojených do činností posuzování shody.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен запровадити процедури для первинного оцінювання й постійного моніторингу компетенцій, діяльності з оцінювання відповідності та роботи всього внутрішнього і зовнішнього персоналу, що бере участь в оцінюванні відповідності.
Czech: Před těmito neohlášenými audity na místě musí oznámený subjekt specifikovat příslušná kritéria výběru vzorků a zkušební postup.
Ukrainian: Перед проведенням аудитів на місцях без попередження нотифікований орган повинен визначити релевантні критерії відбору зразків та процедуру тестування.
Czech: Výrobce se může případně rozhodnout, že vypracuje technickou dokumentaci stanovenou v přílohách II a III ve spojení s postupem posuzování shody, jak je uvedeno v příloze XI bodě 10 nebo18.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити складати технічну документацію, визначену в додатках II та III , у поєднанні з оцінюванням відповідності, як вказано у секції 10 чи секції 18 додатка XI.
Czech: V případě prostředků třídy III musí posuzování v rámci dozoru zahrnovat rovněž testování schválených částí nebo materiálů, které jsou nezbytné pro integritu prostředku, případně včetně kontroly toho, že množství vyrobených či koupených částí nebo materiálů odpovídá množství dokončených prostředků.
Ukrainian: Для виробів класу III наглядове оцінювання повинне також включати тестування ухвалених складових частин та/або матеріалів, які є важливими для цілісності виробу, у тому числі, у відповідних випадках, перевірку відповідності кількості вироблених чи придбаних складових частин та/або матеріалів кількості готових виробів.
Czech: výstrahy nebo preventivní opatření, které mají být přijaty, za účelem usnadnění bezpečné likvidace prostředku, jeho příslušenství a spotřebních materiálů používaných spolu s ním, pokud existují.
Ukrainian: (v) попередження чи запобіжні заходи, яких потрібно вжити для спрощення безпечної утилізації виробу, його аксесуарів та витратних матеріалів, які з ним використовують, за наявності.
Czech: Na základě svého posouzení klinických důkazů oznámený subjekt zváží klinické hodnocení a určení poměru přínosů a rizik a skutečnost, zda je zapotřebí stanovit konkrétní dílčí cíle, tak aby oznámený subjekt mohl provádět přezkum aktualizací klinických důkazů vycházejících z údajů získaných na základě sledování po uvedení na trh a PMCF.
Ukrainian: На основі свого оцінювання клінічних доказів нотифікований орган повинен проаналізувати клінічне оцінювання та визначення співвідношення користь-ризик, а також необхідність визначення специфічних контрольних подій для подальшого перегляду оновлених клінічних доказів, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду та PMCF.
Czech: Konzultovaný orgán pro léčivé přípravky musí své stanovisko poskytnout do 60 dnů po obdržení veškeré nezbytné dokumentace týkající se těchto změn.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо змін.