FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Označení CE se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na prostředek nebo jeho sterilní obal.
Ukrainian: Знак CE наносять на виріб або його стерильне паювання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним.
Czech: Komise nejpozději do dne 26. května 2018 vypracuje plán pro uplatňování uvedených specifikací.
Ukrainian: Комісія повинна скласти план реалізації зазначених специфікацій до 26 травня 2018 року.
Czech: Žádost o přezkum a smlouva
Ukrainian: Розгляд заяви та контракт
Czech: 4 a v případě klinických zkoušek výrobků kombinujících zdravotnické prostředky a léčivé přípravky, při nichž jsou léčivé přípravky podrobeny souběžnému koordinovanému posuzování klinického hodnocení podle nařízení (EU) č. 536/2014.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти можуть також визначати процедури і строки проведення скоординованого оцінювання у випадку внесення істотних змін згідно з параграфом 12 цієї статті, у випадку повідомлення про несприятливі події згідно зі статтею 80(4) та у випадку клінічних досліджень комбінованих продуктів, які складаються з медичних виробів та лікарських засобів, коли щодо останніх проводять одночасне скоординоване оцінювання клінічного випробовування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014.
Czech: Prostředky k použití laickými osobami musí být navrženy a vyrobeny tak, aby fungovaly odpovídajícím způsobem v souladu se svým určeným účelem, s přihlédnutím ke schopnostem laických osob a prostředkům, které mají k dispozici, a k vlivu způsobenému odchylkami, které lze důvodně předpokládat v postupech a prostředí laické osoby.
Ukrainian: Вироби, призначені для використання неспеціалістами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити їх належне функціонування відповідно до цільового призначення, з урахуванням навичок і засобів, доступних неспеціалістам, а також об'єктивно передбачуваних змін у техніці й середовищі неспеціаліста.
Czech: a) a b) výrobce a příslušný orgán členského státu, ve kterém zamýšlejí prostředek dodat na trh, o tom, že chtějí dodávat na trh přeznačený či přebalený prostředek, a na požádání poskytnou výrobci a příslušnému orgánu vzorek či maketu přeznačeného nebo přebaleného prostředku, včetně veškerých přeložených označení a návodů k použití.
Ukrainian: Щонайменше за 28 днів до надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку розповсюджувачі чи імпортери, які здійснюють будь-яку діяльність, згадану в пунктах (a) та (b) параграфа 2, повинні поінформувати виробника і компетентний орган держави-члена, на ринку якої вони планують надати виріб, про намір щодо надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку, а також на вимогу виробника і компетентного органу надати їм зразок або макет перемаркованого або перепакованого виробу, в тому числі будь-які перекладені етикетку й інструкції з використання.
Czech: ověřit, u prostředků třídy IIb, zda jsou dané prostředky ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na dané prostředky použijí,
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIb, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Czech: Za účelem zajištění jednotného uplatňování požadavků stanovených v příloze XV kapitole II může Komise přijmout prováděcí akty, a to v míře nezbytné k vyřešení problémů souvisejících s rozdílným výkladem a praktickým uplatňováním.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі II додатка XV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Czech: Analýza závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu
Ukrainian: Аналіз серйозних інцидентів та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності
Czech: Posouzení klinického hodnocení
Ukrainian: Аналіз клінічного оцінювання
Czech: Výrobci smějí používat pouze kódovací normy poskytnuté vydávajícími subjekty, které podle čl.
Ukrainian: Можуть бути використані лише стандарти кодування, передбачені органами видачі, призначеними Комісією відповідно до статті 27(2) .
Czech: případně souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci podle článku 32;
Ukrainian: (d) якщо застосовно, посилання на резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначене у статті 32 ;
Czech: Veškeré dodatky k certifikátu zůstávají v platnosti, pokud je platný certifikát, který doplňují.
Ukrainian: Будь-які доповнення до сертифіката залишаються дійсними протягом строку дії сертифіката.
Czech: Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek není ve shodě s požadavky tohoto nařízení, neuvede prostředek na trh, dokud nebude uveden ve shodu, a informuje výrobce a zplnomocněného zástupce výrobce.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не вводить такий виріб в обіг до приведення його у повну відповідність, а також інформує виробника та його уповноваженого представника.
Czech: Prostředky obsahující látku, jež se považuje za léčivý přípravek, a prostředky složené z látek nebo kombinací látek, které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny
Ukrainian: Вироби, до складу яких входить речовина, яку вважають лікарським засобом, та вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні.
Czech: označení jakožto prostředku pro jedno použití;
Ukrainian: (c) маркуванні як одноразового виробу,
Czech: Tato zpráva je, s výjimkou případu prostředků na zakázku, součástí technické dokumentace uvedené v přílohách II a III.
Ukrainian: Такий PSUR, окрім як у випадку виробів, виготовлених на замовлення, є складовою частиною технічної документації, як вказано у додатках II та III .
Czech: 8 pro potřeby orgánů dozoru nad trhem kopii EU prohlášení o shodě a případně kopii příslušných certifikátů, včetně veškerých změn a dodatků, vydané v souladu s článkem 56.
Ukrainian: Протягом періоду, зазначеного у статті 10(8) , імпортери повинні зберігати копію декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копію відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 56 .
Czech: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Text s významem pro EHP. )
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Czech: posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení;
Ukrainian: - оцінювання відповідності виробів згідно з цим Регламентом;
Czech: riziková třída prostředku;
Ukrainian: (b) ризик-орієнтований підхід;
Czech: 4 druhého a třetího pododstavce, se přidělení základního UDI-DI podle odstavce 1 tohoto článku provede, předtím než výrobce zažádá u oznámeného subjektu o provedení daného posouzení.
Ukrainian: Для виробів, які підлягають оцінюванню відповідності, як вказано у статті 52(3) та у другому і третьому підпараграфах статті 52(4), присвоєння основного UDI-ID, згаданого в параграфі 1 цієї статті, повинне бути здійснене перед поданням виробником заяви про проведення оцінювання до нотифікованого органу.
Czech: Oznámený subjekt musí zavedením systému pro výměnu zkušeností a programu průběžné odborné přípravy a vzdělávání zajistit, aby si pracovníci podílející se na činnostech posuzování shody udržovali kvalifikaci a odborné znalosti.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити, щоб персонал, який бере участь у діяльності з оцінювання відповідності, підтримував рівень своїх кваліфікації й експертних знань шляхом впровадження системи обміну досвідом, безперервного навчання та освітніх програм.
Czech: Komise rovněž vypracuje výroční souhrnnou zprávu o činnostech v rámci vzájemného hodnocení, kterou zveřejní.
Ukrainian: Комісія складає щорічний підсумковий звіт про діяльність із проведення партнерських перевірок, який підлягає оприлюдненню.
Czech: u prostředku na zakázku nápis „Prostředek na zakázku";
Ukrainian: (p) якщо виріб виготовлений на замовлення, слова "виріб виготовлений на замовлення";
Czech: nejsou aktivními implantabilními prostředky nebo jejich příslušenstvím; v takových případech jsou klasifikovány jako třída III;
Ukrainian: - є активними виробами, які імплантують, або аксесуарами для них; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Czech: Databáze UDI je zejména navržena takovým způsobem, aby do ní nebylo možné zahrnout žádné identifikátory UDI-PI a žádné důvěrné informace obchodní povahy týkající se výrobků.
Ukrainian: При розробці дизайну бази даних UDI Комісія повинна враховувати загальні принципи, визначені в секції 5 частини C додатка VI. Дизайн бази даних UDI повинен, зокрема, унеможливлювати внесення до неї жодних UDI-PI та жодної комерційно конфіденційної інформації про продукти.
Czech: prostředků, jež jsou složeny z látek nebo z kombinací látek, které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny, a
Ukrainian: - виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, та
Czech: Oznámený subjekt si musí předtím, než vydá certifikát EU posouzení technické dokumentace, a poté, co ověřil užitečnost této látky jakožto součásti prostředku a přihlédl k určenému účelu prostředku, vyžádat vědecké stanovisko ohledně kvality a bezpečnosti této látky včetně poměru přínosů nebo rizik zahrnutí této látky do prostředku, a sice od jednoho z příslušných orgánů jmenovaných členskými státy v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo od Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), přičemž ten z těchto orgánů, který byl v této věci konzultován, je v tomto bodu označen jako „konzultovaný orgán pro léčivé přípravky".
Ukrainian: (b) Перед видачею сертифіката ЄЄ про оцінювання технічної документації нотифікований орган, після верифікації доцільності використання речовини як складової частини виробу і з урахуванням цільового призначення виробу, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA, кожен із яких у цій секції іменується як "орган з питань лікарських засобів, який надає консультації", залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо якості речовини, у тому числі користі чи ризику від її включення до виробу.
Czech: Má-li být prostředek spojen s jiným prostředkem nebo jinými prostředky za účelem dosažení jeho určené funkce, musí být prokázáno, že při spojení s jakýmkoliv takovým prostředkem nebo prostředky s vlastnostmi specifikovanými výrobcem je ve shodě s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost;
Ukrainian: Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, повинне бути надане підтвердження його відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до зазначених виробів із характеристиками, зазначеними виробником;
Czech: Za účelem zajištění jednotného provedení přílohy I může Komise přijmout prováděcí akty, a to v míře nezbytné k vyřešení problémů souvisejících s rozdílným výkladem a praktickým uplatňováním.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Czech: V zájmu ochrany práv, bezpečnosti, důstojnosti a kvality života subjektů a vědecké a etické integrity klinických zkoušek, které nejsou prováděny za žádným z účelů uvedených v čl.
Ukrainian: Для захисту прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, а також забезпечення наукової і етичної цілісності клінічних досліджень, які не проводять для жодної з цілей, перелічених у статті 62(1) , кожна держава-член визначає додаткові вимоги щодо таких досліджень, належні для кожної відповідної держави-члена.
Czech: Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo za předpokladu správné instalace a údržby podle pokynů výrobce pokud možno vyloučeno riziko náhodného úrazu pacienta, uživatele nebo jakékoliv jiné osoby elektrickým proudem při běžném použití prostředku i při výskytu jedné závady v prostředku.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб запобігти, наскільки це можливо, ризику випадкового ураження пацієнта, користувача або третьої особи електричним струмом як за нормальних умов використання виробу, так і у випадку одиничної відмови за умови, що виріб встановлений і обслуговується згідно із вказівками виробника.
Czech: 3 a 4, vznikne-li odůvodněná obava ohledně trvalé shody oznámeného subjektu nebo jeho pobočky či subdodavatele s požadavky stanovenými v příloze VII a má-li se za to, že šetření ze strany orgánu odpovědného za oznámené subjekty dané obavy plně nevyřešilo, nebo na žádost orgánu odpovědného za oznámené subjekty.
Ukrainian: Комісія спільно з MDCG може ініціювати, у застосовному випадку, проведення процедури оцінювання, описаної у статті 39(3) та (4) , якщо існують обґрунтовані перестороги щодо відповідності нотифікованого органу, дочірньої структури чи субпідрядника нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII , та якщо розслідування, проведене органом, відповідальним за нотифіковані органи, не вважають таким, що охопило зазначені перестороги у повній мірі, а також за запитом органу, відповідального за нотифіковані органи.
Czech: Úkoly Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky
Ukrainian: Стаття 103 Координаційна група з питань медичних виробів
Czech: SEZNAM SKUPIN VÝROBKŮ BEZ URČENÉHO LÉČEBNÉHO ÚČELU PODLE ČL.
Ukrainian: XVI Перелік груп продуктів, які не мають цільового медичного призначення, згаданих у статті 1(2)
Czech: Členové s odlišnými stanovisky mohou požadovat, aby jejich stanoviska a důvody, ze kterých vycházejí, byly zaznamenány ve stanovisku Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.
Ukrainian: Члени, точки зору яких відрізняються, можуть вимагати, відображення їхніх точок зору з відповідним обґрунтуванням у позиції MDCG.
Czech: Posouzení technické dokumentace u prostředků třídy III a třídy IIb podle čl.
Ukrainian: Оцінювання технічної документації, застосовне до виробів класу III та виробів класу IIb, зазначених у другому підпараграфі статті 52(4)
Czech: Výsledek svého posouzení musí oznámený subjekt jasně zdokumentovat ve zprávě o posouzení klinického hodnocení.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати результати діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Czech: daný prostředek nebo prostředky, které jsou předmětem klinické zkoušky, jsou ve shodě s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I, kromě aspektů, na které se vztahuje klinická zkouška, a s ohledem na tyto aspekty byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti subjektů.
Ukrainian: (l) відповідні дослідні вироби відповідають застосовним загальними вимогами щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I , окрім аспектів, охоплених клінічним дослідженням, і щодо таких аспектів було вжито всіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки суб'єктів.
Czech: Kritéria pro umísťování UDI v případě softwaru
Ukrainian: Критерії розміщення UDI для програмного забезпечення
Czech: Podle tohoto nařízení se posuzuje a schvaluje každý prostředek, který při uvedení na trh nebo do provozu obsahuje jako nedílnou součást neživé tkáně nebo buňky lidského původu nebo jejich deriváty, které mají doplňkový účinek k účinku daného prostředku.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину нежиттєздатні тканини чи клітини людського походження або їх похідні, які мають допоміжну дію до дії самого виробу, оцінюють та авторизують згідно з цим Регламентом.
Czech: Uvedení na trh a uvedení do provozu
Ukrainian: Введення в обіг та введення в експлуатацію
Czech: technickou dokumentaci uvedenou v přílohách II a III.
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III .
Czech: pokud jde o nezpůsobilé subjekty a nezletilé osoby, získá zkoušející bez zbytečného prodlení informovaný souhlas od zákonně ustanoveného zástupce a informace uvedené v čl.
Ukrainian: (a) у випадку недієздатних і неповнолітніх суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від їхніх законно призначених представників, а також якнайшвидше надання суб'єкту та його законно призначеному представнику інформації, зазначеної у статті 63(2) ;
Czech: POŽADAVKY NA NÁVRH A VÝROBU
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ДИЗАЙНУ ТА ВИРОБНИЦТВА
Czech: Hospodářské subjekty ukládají a uchovávají, pokud možno v elektronické podobě, jedinečnou identifikaci prostředků, které dodaly nebo které jim byly dodány, jestliže dané prostředky patří k:
Ukrainian: Суб'єкти господарювання повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до:
Czech: Preventivní opatření v oblasti ochrany zdraví
Ukrainian: Запобіжні заходи з охорони здоров'я
Czech: Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za prostředek odpovědnost, byly skladovací či přepravní podmínky v souladu s podmínkami stanovenými výrobcem.
Ukrainian: Розповсюджувачі, на час перебування виробу під їхнім контролем, забезпечують відповідність умов зберігання чи транспортування встановленим виробником умовам.
Czech: 15 je svěřena Komisi na dobu pěti let ode dne 25. května 2017.
Ukrainian: ( Last event - Entry into force, gone May 25, 2017.
Czech: přítomnost látky, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, a název této látky;
Ukrainian: 2.8. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, і найменування таких речовин,
Czech: DOKUMENTACE TÝKAJÍCÍ SE ŽÁDOSTI O KLINICKOU ZKOUŠKU
Ukrainian: ДОКУМЕНТАЦІЯ ДЛЯ ПОДАННЯ ЗАЯВИ ПРО ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНОГО ДОСЛІДЖЕННЯ
Czech: Plán klinické zkoušky
Ukrainian: План клінічного дослідження
Czech: Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115, které s ohledem na technický pokrok a celkový vývoj v oblasti regulace pozměňují požadavky stanovené v příloze XV kapitole II.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 115 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі II додатка XV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.
Czech: Výrobce se může případně rozhodnout, že použije postup posuzování shody uvedený v příloze X spolu s postupem posuzování shody podle přílohy XI.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності як вказано в додатку X , у поєднанні з оцінюванням відповідності як вказано в додатку XI .
Czech: Prostřednictvím prováděcích aktů může rozhodnout, zda jsou vnitrostátní opatření odůvodněná, či nikoliv.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати рішення про обґрунтованість або необґрунтованість національних інструментів.
Czech: datum vydání;
Ukrainian: 5. дата видачі;
Czech: Orgán odpovědný za oznámené subjekty provádí monitorování a posuzování v souladu s výročním plánem posuzování, aby zajistil, že může účinně monitorovat trvalé dodržování souladu oznámeného subjektu s požadavky tohoto nařízení.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює моніторинг і діяльність з оцінювання згідно зі щорічним планом оцінювання для забезпечення дієвого моніторингу відповідності нотифікованого органу вимогам цього Регламенту.
Czech: k prostředku jsou přiloženy informace, které mají být předloženy výrobcem v souladu s čl.
Ukrainian: (b) до виробу додана інформація, яку виробник повинен надавати відповідно до статті 10 (11) ;
Czech: Ve zveřejněném oznámení je uveden rozsah činnosti posuzování shody vykonávané oznámeným subjektem, pro kterou byl řádně jmenován.
Ukrainian: В опублікованій нотифікації повинна бути зазначена сфера законної діяльності з оцінювання відповідності нотифікованого органу.
Czech: OJ L 117, 5.5.2017, p. 1-175 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Ukrainian: Делеговані повноваження, зазначені у статтях 1(5) , 3 , 10(4) , 18(3) , 19(4) , 27(10) , 44(11) , 52(5) , 56(6) , 61(8) , 70(8) та 106(15) , можуть бути відкликані в будь-який час Європейським Парламентом або Радою.
Czech: zprávu o klinickém hodnocení a
Ukrainian: - звіт за результатами клінічного оцінювання, та
Czech: zkušeností získaných během sledování po uvedení na trh,
Ukrainian: (b) досвіду, отриманого за результатами післяреєстраційного нагляду,
Czech: Společné specifikace
Ukrainian: Загальні специфікації
Czech: zda jsou opatření plánovaná za účelem bezpečné instalace, uvedení do provozu a údržby prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, odpovídající;
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування дослідного виробу;
Czech: 1 se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému uvedeného v odstavci 1 tohoto článku příslušným orgánům členského státu, v němž k nežádoucím příhodám došlo.
Ukrainian: Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 88(1) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
Czech: V databázi UDI musí být uchovávány údaje týkající se prostředků, které již na trhu nejsou dostupné.
Ukrainian: Дані виробів, які більше не надають на ринку, повинні зберігатися в базі даних UDI.
Czech: zvážení alternativních způsobů léčby, které jsou v současné době pro tento účel k dispozici, pokud existují.
Ukrainian: (c) врахуванні доступних альтернативних опцій лікування для зазначеної цілі, за наявності.
Czech: určené použití stanovené výrobcem a v jeho rámci formulovaná tvrzení ohledně prostředku,
Ukrainian: - визначене виробником цільове призначення та заявлені ним характеристики виробу,
Czech: Dotčený členský stát stanoví pro případ takového zamítnutí postup pro podání opravného prostředku.
Ukrainian: Відповідна держава-член забезпечує наявність процедури оскарження таких відмов.
Czech: 8 prvního pododstavce, musí výrobce informovat oznámený subjekt o uvolnění této šarže prostředků a zaslat mu úřední certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu lidské krve nebo plazmy použitého v prostředku, vydaný laboratoří členského státu nebo laboratoří jmenovanou k takovému účelu členským státem v souladu s čl.
Ukrainian: Після завершення виробництва кожної партії виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено у першому підпараграфі статті 1(8), виробник повинен поінформувати нотифікований орган про випуск такої партії виробів та надіслати йому офіційний сертифікат щодо випуску партії похідних продуктів із крові чи плазми людини, використаних у виробі, виданий лабораторією держави-члена чи лабораторією, призначеною державою-членом для зазначених цілей згідно зі статтею 114(2) Директиви 2001/83/ЄС.