FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: V případě doprovodné diagnostiky konzultuje oznámený subjekt zejména příslušný orgán jmenovaný členským státem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu Rady 2001/83/ES nebo případně EMA v souladu s postupem stanoveným v příloze X bodu 3 písm.
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен, зокрема, консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в пункті (k) секції 3 додатка X.
Czech: Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo za předpokladu správné instalace a údržby podle pokynů výrobce pokud možno vyloučeno riziko náhodného úrazu uživatele nebo jakékoliv jiné osoby elektrickým proudem při běžném použití prostředku i při výskytu jediné závady v prostředku.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб запобігти, наскільки це можливо, ризику випадкового ураження користувача чи третьої особи електричним струмом як за нормальних умов використання виробу, так і у випадку одиничної відмови за умови, що виріб встановлений і обслуговується згідно із вказівками виробника.
Czech: v případě intervenčních studií klinické funkce byla s přihlédnutím k aktuálnímu stavu vývoje prokázána analytická funkce a vědecká platnost.
Ukrainian: (n) у випадку інтервенційних досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність та наукова обґрунтованість з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Czech: musí mít k dispozici zdokumentované postupy vyžadující, aby byly před předložením jakékoliv cenové nabídky výrobci týkající se konkrétního posouzení shody přezkoumány informace poskytnuté před podáním žádosti, včetně předběžného ověření, zda se na daný výrobek vztahuje toto nařízení, a předběžného ověření jeho klasifikace; a
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури, що вимагають перевірки інформації, наданої на етапі, що передує поданню заяви, у тому числі попередньої верифікації того, що продукт підпадає під дію цього Регламенту, та його класу, перед наданням виробнику будь-якої цінової пропозиції щодо певної процедури оцінювання відповідності;
Czech: Mechanismus kontroly posuzování shody prostředků třídy D
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності виробів класу D
Czech: účinný dozor nad prováděním studie funkční způsobilosti ze strany dotčeného členského státu nebo států.
Ukrainian: (c) дієвим наглядом за проведенням дослідження ефективності відповідними державами-членами.
Czech: Oznámený subjekt musí pro účely tohoto přezkumu využít osoby provádějící přezkum prostředků s dostatečnými klinickými odbornými znalostmi pro něj pracující a, pokud je to nutné, rovněž externí klinické odborníky s přímými a aktuálními zkušenostmi s klinickým využitím dotčeného prostředku.
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання, в тому числі зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід клінічного застосування відповідного виробу.
Czech: pokud je prostředek určen pro sebetestování nebo vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta, údaj o této skutečnosti;
Ukrainian: (q) якщо виріб призначений для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, зазначення цього факту;
Czech: Označení CE se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na prostředek nebo jeho sterilní obal.
Ukrainian: Знак CE наносять на виріб або його стерильне паковання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним.
Czech: 3 A ČLÁNKU 28, ZÁKLADNÍ ÚDAJE, KTERÉ MAJÍ BÝT ZADÁNY DO DATABÁZE UDI SPOLU S UDI-DI PODLE ČLÁNKŮ 25 A 26 A SYSTÉM UDI
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 26(3) ТА 28 ; КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 25 ТА 26 ; ТА СИСТЕМА UDI
Czech: f), údaj týkající se jeho přístupnosti (nebo dostupnosti) a případě adresa internetových stránek, kde je možné jej nalézt;
Ukrainian: (n) якщо інструкції з використання надають не в паперовій формі згідно з пунктом (f) секції 20.1, вказівку на те, де можна отримати доступ до них (місце їх знаходження), і, якщо застосовно, адресу веб-сайту, де можна з ними ознайомитися;
Czech: stanovení nebo monitorování léčebných opatření;
Ukrainian: - визначення чи моніторингу терапевтичних заходів;
Czech: 3 a 5, vznikne-li odůvodněná obava ohledně trvalého souladu oznámeného subjektu nebo jeho pobočky či subdodavatele s požadavky stanovenými v příloze VII a má-li se za to, že šetření ze strany orgánu odpovědného za oznámené subjekty dané obavy plně nevyřešilo, nebo na žádost orgánu odpovědného za oznámené subjekty.
Ukrainian: Комісія спільно з MDCG може ініціювати, у застосовному випадку, проведення процедури оцінювання, описаної у статті 35(3) та (5) , якщо існують обґрунтовані перестороги щодо відповідності нотифікованого органу, дочірньої структури чи субпідрядника нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII , та якщо розслідування, проведене органом, відповідальним за нотифіковані органи, не вважають таким, що охопило зазначені перестороги повною мірою, а також за запитом органу, відповідального за нотифіковані органи.
Czech: Posouzení hodnocení funkční způsobilosti
Ukrainian: Аналіз оцінювання ефективності
Czech: systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kritéria způsobilosti;
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних процедур та необхідних кваліфікаційних критеріїв;
Czech: 4 a v případě studií funkční způsobilosti zahrnujících doprovodnou diagnostiku, při nichž jsou léčivé přípravky podrobeny souběžnému koordinovanému posuzování klinického hodnocení podle nařízení (EU) č. 536/2014.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти можуть також визначати процедури і строки проведення скоординованого оцінювання у випадку внесення істотних змін згідно з параграфом 12 цієї статті, у випадку повідомлення про несприятливі події згідно зі статтею 76(4) та у випадку досліджень ефективності, що передбачають супутню діагностику, коли щодо лікарських засобів проводять одночасне скоординоване оцінювання клінічного випробовування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014.
Czech: Přepravní stabilita
Ukrainian: Стабільність при транспортуванні
Czech: Taková pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti a hodnocení provedené oznámeným subjektem jsou prostřednictvím tohoto elektronického systému zpřístupněny příslušným orgánům.
Ukrainian: Зазначені PSUR і оцінку нотифікованого органу надають компетентним органам за допомогою вказаної електронної системи.
Czech: ověřit, u prostředků třídy C, zda jsou dané prostředky ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na dané prostředky použijí,
Ukrainian: - у випадку виробів класу C, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Czech: Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 108, které s ohledem na technický pokrok a celkový vývoj v oblasti regulace pozměňují požadavky stanovené v příloze XIV kapitole I.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 108 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі I додатка XIV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.
Czech: Správnost měření
Ukrainian: (a) Правильність вимірювання
Czech: 1 se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému uvedeného v odstavci 1 tohoto článku příslušným orgánům členských států, v nichž k nežádoucím příhodám došlo.
Ukrainian: Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 83(1) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам держави-члена, у якій стався інцидент.
Czech: důkaz zadavatele, že zkoušející podílející se na klinické studii a místo studie splňují požadavky na provedení studie klinické funkce v souladu s plánem studie funkční způsobilosti;
Ukrainian: 1.13. підтвердження спонсором того, що клінічний дослідник має право проводити дослідження ефективності, а дослідний центр є придатним для його проведення згідно з планом дослідження ефективності;
Czech: analytická funkce podle přílohy I kapitoly I bodu 9.1 písm.
Ukrainian: (k) аналітичну ефективність згідно з пунктом (a) секції 9.1 глави I додатка I із обґрунтуванням будь-яких опущень;
Czech: Množství a kvalita těchto údajů musí výrobci umožňovat, aby kvalifikovaně posoudil, zda prostředek dosáhne při použití v souladu s účelem určeným výrobcem určeného klinického přínosu nebo přínosů a bezpečnosti.
Ukrainian: Обсяг і якість зазначених даних повинні дозволяти виробнику здійснювати кваліфіковане оцінювання забезпечення виробом передбаченої клінічної користі та безпечності за умови його використання згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником.
Czech: odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;
Ukrainian: - належне знання управління ризиками, пов'язаних стандартів і керівних документів щодо виробів, а також досвід у зазначеній сфері;
Czech: V rámci stejného období 28 dní předloží distributor nebo dovozce příslušnému orgánu certifikát vydaný oznámeným subjektem jmenovaným pro typ prostředků, na který se vztahují činnosti uvedené v odst.
Ukrainian: У той самий 28-денний строк розповсюджувач чи імпортер повинні подати до компетентного органу сертифікат, виданий нотифікованим органом, призначеним для типу виробів, щодо яких здійснюють види діяльності, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, який підтверджує відповідність системи управління якістю розповсюджувача чи імпортера вимогам, встановленим у параграфі 3.
Czech: V případě nezpůsobilých subjektů, které neudělily nebo neodmítly udělit informovaný souhlas před počátkem své nezpůsobilosti, lze studii funkční způsobilosti provést pouze tehdy, pokud jsou kromě podmínek stanovených v čl.
Ukrainian: У випадку недієздатних суб'єктів, які не надали чи не відмовилися надати інформовану згоду до настання їхньої недієздатності, дослідження ефективності може бути проведене лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Czech: Členské státy vyzvou zdravotnická zařízení, aby ukládala a uchovávala, pokud možno v elektronické podobě, jedinečné identifikátory prostředků, které jim byly dodány, a mohou to od nich i vyžadovat.
Ukrainian: Держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Czech: Má-li být prostředek spojen s jiným prostředkem nebo jinými prostředky za účelem dosažení jeho určené funkce, musí být prokázáno, že při spojení s jakýmkoliv takovým prostředkem nebo prostředky s vlastnostmi specifikovanými výrobcem je ve shodě s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost;
Ukrainian: Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, повинне бути надане підтвердження його відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до зазначених виробів із характеристиками, зазначеними виробником;
Czech: U podobných závažných nežádoucích příhod, k nimž dojde v souvislosti se stejným prostředkem nebo typem prostředku a u nichž byla zjištěna základní příčina nebo provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu, nebo jsou-li nežádoucí příhody obvyklé a dobře zdokumentované, může výrobce namísto jednotlivých hlášení o závažných nežádoucích příhodách poskytovat pravidelná souhrnná hlášení, a to za podmínky, že se koordinující příslušný orgán uvedený v čl.
Ukrainian: Якщо аналогічні серйозні інциденти стаються з тим самим виробом або типом виробів, щодо яких були виявлені першопричини або вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, або якщо такі інциденти є загальними і належним чином задокументованими, виробник може надавати періодичні зведені повідомлення замість декількох окремих повідомлень про серйозні інциденти, за умови що компетентний орган, який здійснює координацію, згаданий у статті 84(9) , після консультацій із компетентними органами, згаданими в пунктах (a) та (b) статті 87(8), погодив із виробником формат, зміст і частоту надання періодичних зведених повідомлень.
Czech: v případě prostředků třídy D požádat referenční laboratoř EU určenou v souladu s článkem 100 o ověření výrobcem proklamované funkční způsobilosti a souladu prostředku se společnými specifikacemi, jsou-li k dispozici, nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem k zajištění úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je přinejmenším rovnocenná.
Ukrainian: (j) у випадку виробів класу D, звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо лабораторія призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Czech: Obecné požadavky týkající se studií funkční způsobilosti
Ukrainian: Загальні вимоги щодо досліджень ефективності
Czech: 2 nebo studií funkční způsobilosti jiných, než které jsou uvedeny v pododstavci a) tohoto odstavce, jakmile dotčený členský stát oznámí zadavateli, že studií funkční způsobilosti povoluje, za předpokladu, že příslušná etická komise v dotčeném členském státě nevydala ke studii funkční způsobilosti negativní stanovisko, které je v souladu s vnitrostátním právem dotčeného členského státu platné pro celý daný členský stát.
Ukrainian: (b) у випадку проведення досліджень ефективності згідно з пунктом (a) статті 58(1) та статтею 58(2) чи досліджень ефективності інших ніж ті, що зазначені в пункті (a) цього параграфу, одразу після повідомлення спонсора про авторизацію відповідною державою-членом, за відсутності негативного висновку стосовно дослідження ефективності, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права.
Czech: kontrolu dokumentů,
Ukrainian: (e) контроль документації;
Czech: pokud nejsou rychlé zkoušky určeny pro sebetestování nebo vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta, výslovné vyloučení těchto druhů testování;
Ukrainian: (r) якщо експрес-аналізи не призначені для самоконтролю або для тестування за місцем лікування, чітку вказівку на це;
Czech: Za účelem zajištění jednotného provedení přílohy I může Komise přijmout prováděcí akty, a to v míře nezbytné k vyřešení problémů souvisejících s rozdílným výkladem a praktickým uplatňováním.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні й практичному застосуванні.
Czech: V případě, že mohou být vlastnosti a funkční způsobilost prostředku při použití prostředku v souladu s určeným použitím za běžných podmínek dotčeny, musí být zkontrolovány, pokud jde konkrétně o:
Ukrainian: Характеристики та показники ефективності виробу повинні перевірятися окремо у разі, якщо вони можуть зазнавати негативного впливу при використанні виробу за цільовим призначенням у нормальних умовах:
Czech: identifikaci zadavatele včetně jména, adresy registrovaného místa podnikání a kontaktních údajů zadavatele a případně jména, adresy registrovaného místa podnikání a kontaktních údajů jeho kontaktní osoby nebo zmocněnce podle čl.
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані спонсора, у тому числі його найменування, адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та контактні дані спонсора, а також, якщо застосовно, найменування, адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 58(4) , які мають осідок у Союзі;
Czech: a) až k), včetně zprávy o posouzení hodnocení funkční způsobilosti prostředků klasifikovaných jako prostředky třídy C nebo třídy D, nebo zahrnutých v bodu 2 třetí odrážce.
Ukrainian: (1) скласти звіт за результатами експертизи типу ЄС, що містить інформацію про результати проведених оцінювань і тестів, а також наукові висновки, надані згідно з пунктами (a)-(k), у тому числі звіт за результатами аналізу оцінювання ефективності для виробів класу С чи класу D чи виробів, зазначених у третьому абзаці секції 2.
Czech: Druh koncepce studie klinické funkce
Ukrainian: Дизайн і тип дослідження клінічної ефективності
Czech: „stažením z trhu" opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl prostředek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dále dodáván na trh;
Ukrainian: (66) «вилучення з обігу» означає будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку виробу, який перебуває у ланцюзі постачання;
Czech: STUDIE KLINICKÉ FUNKCE
Ukrainian: ДОСЛІДЖЕННЯ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ
Czech: Zplnomocněný zástupce poskytne kopii pověření na žádost příslušnému orgánu.
Ukrainian: За запитом компетентного органу уповноважений представник надає йому копію доручення.
Czech: HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI A STUDIE FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Czech: Posouzení technické dokumentace doprovodné diagnostiky
Ukrainian: ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛЯДУ
Czech: Výrobce musí prokázat analytickou funkci prostředku v souladu se všemi parametry uvedenými v příloze I bodu 9.1 písm.
Ukrainian: Виробник повинен підтвердити аналітичну ефективність виробу за всіма параметрами, описаними в пункті (b) секції 9.1 додатка I, за винятком випадків, коли будь-які опущення можуть бути обґрунтовані незастосовністю.
Czech: Informace o analytické funkci výrobku
Ukrainian: Інформацію про аналітичну ефективність виробу
Czech: 2 přidělí danému prostředku základní UDI-DI vymezený v příloze VI části C a spolu s ostatními základními údaji podle přílohy VI části B týkajícími se daného prostředku jej zadá do databáze UDI.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробник повинен, згідно з правилами, встановленими органом видачі, зазначеним у статті 24(2) , присвоїти виробу основний UDI-DI, як визначено в частині C додатка VI, а також надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Czech: provést náležité zkoušky a testy s cílem ověřit, zda řešení přijatá výrobcem splňují obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I. Tyto zkoušky a testy zahrnují veškeré testy nezbytné pro ověření toho, zda výrobce uplatnil příslušné normy, pro jejichž používání se rozhodl;
Ukrainian: Зазначені перевірки і тести повинні включати усі тести, необхідні для верифікації фактичного використання виробником обраних ним релевантних стандартів;
Czech: Při jmenování vydávajících subjektů Komise s cílem minimalizovat finanční a administrativní zátěž pro hospodářské subjekty, zdravotnická zařízení a zdravotnické pracovníky usiluje o zajištění toho, aby nosiče UDI vymezené v příloze VI části C, byly všeobecně čitelné bez ohledu na to, jaký systém vydávající subjekt používá.
Ukrainian: При призначенні органів видачі, Комісія вживає заходів для забезпечення універсальної читабельності носіїв UDI, як визначено в частині C додатка VI, незалежно від системи, яку використовує орган видачі, з метою мінімізації фінансового й адміністративного навантаження на суб'єктів господарювання, заклади охорони здоров'я та медичних працівників.
Czech: Obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost
Ukrainian: I Загальні вимоги щодо безпечності й ефективності
Czech: Musí obsahovat zejména tyto informace:
Ukrainian: Він повинен містити, зокрема, таку інформацію:
Czech: stanovení společných kritérií pro posuzování a interpretaci;
Ukrainian: (c) визначення загальних критеріїв оцінювання і тлумачення;
Czech: ve vhodných případech jedinečné identifikační číslo studie funkční způsobilosti;
Ukrainian: 2.9. якщо застосовно, єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності,
Czech: označení prostředků pro sebetestování musí obsahovat tyto údaje:
Ukrainian: (u) етикетка виробів для самоконтролю повинна містити таку інформацію:
Czech: Prokázání analytické funkce
Ukrainian: Підтвердження аналітичної ефективності
Czech: vnitřní audity
Ukrainian: (h) внутрішній аудит;
Czech: v případě studií klinické funkce byla s přihlédnutím k aktuálnímu stavu vývoje prokázána analytická funkce;
Ukrainian: (m) у випадку досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Czech: 9 a doporučení Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.
Ukrainian: Стаття 98 Координаційна група з питань медичних виробів
Czech: určení pacientů, u nichž bude v důsledku léčby pomocí odpovídajícího léčivého přípravku pravděpodobně zvýšené riziko závažných nežádoucích reakcí, prováděného před zahájením léčby nebo v jejím průběhu;
Ukrainian: (b) ідентифікації, перед лікуванням та/або у процесі лікування, пацієнтів, для яких існує підвищений ризик розвитку серйозних побічних реакцій у результаті лікування відповідним лікарським засобом;
Czech: Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci se přijímají přezkumným postupem podle čl.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в першому параграфі, ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 107(3) .
Czech: Ve zveřejněném oznámení je uveden rozsah činnosti posuzování shody vykonávané oznámeným subjektem, pro kterou byla řádně jmenována.
Ukrainian: В опублікованій нотифікації повинна бути зазначена сфера законної діяльності з оцінювання відповідності нотифікованого органу.
Czech: Příslušní odborníci pod dohledem Komise poskytnou oznámenému subjektu svá stanoviska v souladu s přílohou IX bodem 4.9 nebo případně s přílohou X bodem 3 písm.
Ukrainian: Під керівництвом Комісії відповідні експерти надають свої висновки згідно з секцією 4.9 додатка IX чи пунктом (j) секції 3 додатка X, у відповідних випадках, нотифікованому органу у визначений строк надання експертних висновків референс-лабораторією ЄС.
Czech: Tento bod popisuje studie proklamované doby skladování, stability během používání a přepravní stability.
Ukrainian: У цій секції повинні бути описані заявлений строк придатності, а також дослідження стабільності при використанні та транспортуванні.
Czech: Tato pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti je součástí technické dokumentace uvedené v přílohách II a III.
Ukrainian: Такий PSUR є складовою частиною технічної документації, як вказано в додатках II та III .
Czech: analytické funkce;
Ukrainian: (b) аналітичної ефективності;
Czech: a), b), d) a e).
Ukrainian: - пункти (d) та (e) статті 42(7) ,
Czech: Orgán odpovědný za oznámené subjekty provádí monitorování a posuzování v souladu s výročním plánem posuzování, aby zajistil, že může účinně monitorovat trvalé dodržování požadavků stanovených v tomto nařízení ze strany oznámeného subjektu.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює моніторинг і діяльність з оцінювання згідно зі щорічним планом оцінювання для забезпечення дієвого моніторингу відповідності нотифікованого органу вимогам цього Регламенту.
Czech: určit dostupné údaje související s daným prostředkem a jeho určeným účelem a identifikovat jakékoliv zbývající nevyřešené otázky nebo mezery v rámci údajů prostřednictvím systematického přezkumu vědecké literatury;
Ukrainian: - ідентифікувати за допомогою систематичного аналізу наукової літератури доступні дані, релевантні для виробу та його цільового призначення, а також будь-які неусунені проблеми чи прогалини у таких даних;
Czech: Komise rovněž může z vlastní iniciativy a po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky rozhodnout prostřednictvím prováděcích aktů o otázkách uvedených v odst.
Ukrainian: Комісія також може, за власною ініціативою, після консультацій із MDCG, вирішувати за допомогою імплементаційних актів питання, вказані в пунктах (a) та (b) параграфа 3.
Czech: plánování hodnocení funkční způsobilosti;
Ukrainian: - планування оцінювання ефективності,