FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: pokud prostředek vznikl úpravami prostředku, který tentýž výrobce již uvedl na trh za stejným určeným účelem, jestliže výrobce oznámenému subjektu prokázal, že tyto úpravy nepříznivě neovlivňují poměr přínosů a rizik u prostředku, nebo
Ukrainian: (b) коли вибір було спроектовано шляхом модифікації виробу, уже введеного в обіг тим самим виробником із тим самим цільовим призначенням, за умови, що виробник підтвердив згідно з вимогами нотифікованого органу, що зазначені модифікації не мають несприятливого впливу на співвідношення користь-ризик такого виробу; або
Czech: V případě, že orgán odpovědný za oznámené subjekty rozhodne, že oznámený subjekt není způsobilý plnit své funkce ve vztahu ke stávajícím vydaným certifikátům, poskytne výrobce příslušnému orgánu pro zdravotnické prostředky členského státu, ve kterém má výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, své registrované místo podnikání, do tří měsíců od pozastavení nebo omezení písemné potvrzení, že funkce oznámeného subjektu, totiž monitorovat a být nadále odpovědný za certifikáty, převezme dočasně, v době pozastavení nebo omezení, jiný kvalifikovaný oznámený subjekt.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, встановлює, що нотифікований орган не може підтримувати наявні видані сертифікати, виробник повинен протягом трьох місяців з моменту призупинення чи обмеження подати компетентному органу з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, письмове підтвердження тимчасового прийняття іншим кваліфікованим нотифікованим органом функцій нотифікованого органу з моніторингу, а також відповідальності за сертифікати на період призупинення або обмеження.
Czech: Tvrzení
Ukrainian: Заява
Czech: S výjimkou naléhavých případů, kdy výrobce musí přijmout bezpečnostní nápravné opatření v terénu okamžitě, ohlásí bez zbytečného odkladu bezpečnostní nápravné opatření v terénu podle odst.
Ukrainian: За винятком невідкладних випадків, що вимагають від виробника негайного вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, виробник повинен без невиправданих затримок повідомити про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) параграфа 1, заздалегідь перед їх вжиттям.
Czech: vedení komunikace s příslušnými orgány, oznámenými subjekty, jinými hospodářskými subjekty, zákazníky a/nebo jinými zúčastněnými stranami;
Ukrainian: (j) управління комунікацією з компетентними органами, нотифікованими органами, іншими суб'єктами господарювання, споживачами та/або іншими стейкхолдерами;
Czech: Tato smlouva musí obsahovat jasné podmínky a povinnosti, které oznámenému subjektu umožní jednat způsobem požadovaným podle tohoto nařízení, včetně povinnosti výrobce informovat oznámený subjekt o vigilančních hlášeních, povinnosti oznámeného subjektu pozastavit, omezit nebo zrušit platnost vydaných certifikátů a o jeho informačních povinnostech.
Ukrainian: Зазначений контракт повинен передбачати чіткі умови та обов'язки, які дозволяють нотифікованому органу діяти відповідно до вимог цього Регламенту, у тому числі обов'язок виробника інформувати нотифікований орган щодо звітів за результатами активного моніторингу, право нотифікованого органу призупинити, обмежити або анулювати видані сертифікати та обов'язок нотифікованого органу виконувати свої зобов'язання щодо інформування.
Czech: úplností těchto žádostí z hlediska požadavků příslušného postupu posuzování shody, jak je uvedeno v odpovídající příloze, podle níž bylo zažádáno o schválení,
Ukrainian: (a) повноту таких заяв у розрізі вимог, встановлених у рамках відповідної процедури оцінювання відповідності, як зазначено у відповідному додатку, за якою потрібне ухвалення,
Czech: Komise může prostřednictvím prováděcích aktů dále upřesnit postupy a lhůty pro koordinované posuzování, které mají dotčené členské státy zohlednit při rozhodování o žádosti zadavatele.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може додатково визначити процедури і строки проведення скоординованого оцінювання, які повинні враховувати відповідні держави-члени при ухваленні рішення щодо заяви спонсора.
Czech: Tato závěrečná zpráva o inspekci je zadána do elektronického systému uvedeného v článku 100.
Ukrainian: Зазначений остаточний звіт за результатами інспекції вносять до електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Czech: aktualizace klinického hodnocení;
Ukrainian: (c) оновлення клінічного оцінювання;
Czech: jméno a adresa výrobce a případně zplnomocněného zástupce;
Ukrainian: 2. найменування та адреса виробника і його уповноваженого представника, якщо застосовно;
Czech: Je-li to nezbytné k zajištění jednotného uplatňování přílohy XIV, může Komise při náležitém zohlednění technického a vědeckého pokroku přijmout prováděcí akty, a to v míře nezbytné k vyřešení problémů souvisejících s rozdílným výkladem a praktickým uplatňováním.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення уніфікованого застосування додатка XIV , Комісія може, з належним урахуванням технічного і наукового прогресу, ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Czech: spolehlivost a hodnověrnost údajů získaných z klinické zkoušky při zohlednění statistických přístupů, koncepce a metodických aspektů zkoušky, včetně velikosti vzorku, srovnávacího prostředku a sledovaných vlastností;
Ukrainian: (d) надійність і обґрунтованість даних, отриманих у ході клінічного дослідження, з урахуванням статистичних підходів, дизайну дослідження та методологічних аспектів, у тому числі розміру вибірки, виробу порівняння та кінцевих точок;
Czech: Pokud se některý členský stát nebo Komise domnívá, že riziko pro zdraví a bezpečnost vyplývající z daného prostředku nelze uspokojivě snížit prostřednictvím opatření přijatých dotčeným členským státem nebo členskými státy, může Komise na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy přijmout prostřednictvím prováděcích aktů nezbytná a řádně odůvodněná opatření k zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti, a to včetně opatření omezujících nebo zakazujících uvádění dotčeného prostředku na trh nebo do provozu.
Ukrainian: Якщо держава-член чи Комісія вважають, що ризик для здоров'я і безпеки, пов'язаний з виробом, не може бути пом'якшений на задовільному рівні за допомогою інструментів, ухвалених державою-членом чи державами-членами, Комісія за запитом держави-члена чи за власною ініціативою може, за допомогою імплементаційних актів, вжити необхідних обґрунтованих заходів для забезпечення захисту здоров'я і безпеки, у тому числі заходів, спрямованих на обмеження або заборону введення в обіг чи експлуатацію відповідного виробу.
Czech: Prostředky, které jsou určeny k fungování s jinými prostředky nebo výrobky, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby jejich interoperabilita a kompatibilita byly spolehlivé a bezpečné.
Ukrainian: 14.5.Вироби, призначені для експлуатації разом з іншими виробами чи продуктами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб взаємодійність, у тому числі сумісність, була надійною і безпечною.
Czech: Výrobci zavedou, uplatňují, zdokumentují a udržují systém řízení rizik.
Ukrainian: Виробники повинні створити, впровадити й задокументувати систему управління ризиками, та забезпечувати її функціонування.
Czech: bylo na nejnižší míru sníženo riziko chyby určeného uživatele při manipulaci s prostředkem a případně při interpretaci výsledků.
Ukrainian: - зменшувати, наскільки це можливо, ризик здійснення цільовим користувачем помилок при взаємодії з виробом та, якщо застосовно, при тлумаченні результатів.
Czech: Pracovníci podílející se na provádění zkoušky musejí být odpovídajícím způsobem poučeni a odborně proškoleni, pokud jde o řádné používání prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, a o plán klinické zkoušky a správnou klinickou praxi.
Ukrainian: Персонал, що бере участь у проведенні дослідження, повинен пройти належні інструктажі й підготовку щодо належного використання дослідного виробу, плану клінічного дослідження та належної клінічної практики.
Czech: Oznámené subjekty na požádání zpřístupní a předloží veškerou příslušnou dokumentaci, včetně dokumentace výrobce, orgánu odpovědnému za oznámené subjekty s cílem umožnit mu provádět činnosti související s posuzováním, jmenováním, oznamováním, monitorováním a dozorem a usnadnit posuzování uvedené v této kapitole.
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають та подають йому всю релевантну документацію, в тому числі документацію виробника, для надання йому можливості здійснювати діяльність з оцінювання, призначення, нотифікації, моніторингу та нагляду, а також для спрощення діяльності з оцінювання, описаної у цій главі.
Czech: Dotčený členský stát nebo státy mohou rovněž za účelem konzultace s odborníky prodloužit lhůtu uvedenou v odstavci 3 o dalších sedm dnů.
Ukrainian: Відповідна держава-член може продовжити строк, згаданий у параграфі 3 , ще на сім днів для проведення консультацій з експертами.
Czech: Jestliže je zkouška prováděna ve více než jednom členském státě, oznámí zadavatel všem členským státům, v nichž byla uvedená zkouška provedena, ukončení klinické zkoušky ve všech členských státech.
Ukrainian: Якщо дослідження проводять у декількох державах-членах, спонсор повинен повідомити всі держави-члени, у яких проводили таке дослідження, про завершення дослідження в усіх державах-членах.
Czech: Oznámený subjekt musí určit osoby představující nejvyšší vedení, které mají obecnou pravomoc a odpovědnost, pokud jde o tyto jednotlivé činnosti:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен визначити у своєму керівництві вищої ланки осіб, які мають спільні повноваженнями і несуть спільну відповідальність за:
Czech: Označení CE se umístí na prostředek před jeho uvedením na trh.
Ukrainian: Знак CE наносять перед введенням виробу в обіг.
Czech: Pravidla pro specifické typy prostředků
Ukrainian: Правила для певних типів виробів
Czech: K těmto informacím mají přístup rovněž oznámené subjekty, a to v míře, do jaké se uvedené informace týkají prostředků, pro něž vydaly certifikát v souladu s článkem 53.
Ukrainian: Нотифіковані органи також повинні мати доступ до зазначеної інформації в межах відомостей, що стосуються виробів, на які вони видали сертифікати згідно зі статтею 53 .
Czech: Každé části, která je považována za prostředek a je samostatně komerčně dostupná, musí být přidělen samostatný UDI.
Ukrainian: Кожному компоненту, який вважають виробом і який є наявним у продажу окремо, повинен присвоюватися окремий UDI.
Czech: identifikace členských států a třetích zemí, ve kterých má být klinická zkouška provedena jako součást studie prováděné na více místech současně nebo mnohonárodní studie v době podání žádosti;
Ukrainian: 1.8. ідентифікацію держав-членів і третіх країн, у яких планують проводити клінічне дослідження в рамках багатоцентрового або багатонаціонального дослідження на момент подання заяви;
Czech: 5 a lhůty v nich stanovené, pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud příslušné harmonizované normy nejsou dostatečné nebo pokud je třeba reagovat na obavy týkající se veřejného zdraví, může Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky přijímat prostřednictvím prováděcích aktů společné specifikace, pokud jde o obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v přílohách II a III, klinické hodnocení a PMCF stanovené v příloze XIV nebo o požadavky ohledně klinické zkoušky stanovené v příloze XV.
Ukrainian: Без обмеження положень статей 1(2) та 17(5) , а також термінів, встановлених цими статтями, за відсутності гармонізованих стандартів або недостатності релевантних гармонізованих стандартів, а також за необхідності вирішення проблем охорони громадського здоров'я, Комісія, після консультацій із MDCG, може, за допомогою імплементаційних актів, ухвалити загальні специфікації (CS) щодо загальних вимог безпечності й ефективності, визначених у додатку I , технічної документації, визначеної в додатках II і III , клінічного оцінювання та післяреєстраційного клінічного спостереження, визначених у додатку XIV , або вимог до клінічних досліджень, визначених у додатку XV .
Czech: stability, včetně doby použitelnosti a
Ukrainian: - стабільність, включаючи термін зберігання; та
Czech: Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může na základě zpráv o těchto přezkumech a posouzeních ze strany orgánu odpovědného za oznámené subjekty nebo týmů pro společné posouzení, informací získaných při činnostech týkajících se dozoru nad trhem, vigilance a sledování po uvedení na trh popsaných v kapitole VII, na základě průběžného monitorování technického vývoje nebo na základě identifikace problémů a nových otázek týkajících se bezpečnosti a účinnosti prostředků doporučit, aby byl v rámci výběru vzorků prováděného podle tohoto článku zahrnut větší nebo menší podíl technické dokumentace a dokumentace týkající se klinických hodnocení posouzených oznámeným subjektem.
Ukrainian: На основі звітів за результатами перевірок і оцінювань, проведених органом, відповідальним за нотифіковані органи, або спільною групою з оцінювання, даних за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, описаних у главі VII , на основі постійного моніторингу технічного прогресу чи виявлених проблем і актуальних питань, що стосуються безпечності й ефективності виробів, MDCG може рекомендувати охоплення відбором зразків, який проводять згідно з цією статтею, більшої чи меншої частини технічної документації та документації щодо клінічного оцінювання, оціненої нотифікованим органом.
Czech: informace umožňující uživateli a/nebo pacientovi obeznámit se s veškerými výstrahami, předběžnými opatřeními, kontraindikacemi, opatřeními, která mají být přijata, a omezeními použití, pokud jde o dotčený prostředek.
Ukrainian: (s) інформацію, яка забезпечує поінформованість користувача та/або пацієнта про будь-які попередження, запобіжні заходи, протипоказання, заходи, яких необхідно вжити, та обмеження у використанні, які стосуються виробу.
Czech: Orgán odpovědný za oznámené subjekty po obdržení plánu nápravných a preventivních opatření ze strany žádajícího subjektu posoudí, zda byly případy nesouladu zjištěné při posouzení náležitě vyřešeny.
Ukrainian: Після отримання від органу-заявника плану коригувальних та запобіжних дій орган, відповідальний за нотифіковані органи, визначає, чи були невідповідності, виявлені в ході оцінювання, усунені належним чином.
Czech: nejsou určeny k uskutečnění chemické změny v těle, přičemž v takovém případě jsou klasifikovány jako třída IIb, s výjimkou prostředků umístěných v zubech, nebo
Ukrainian: - повинні зазнавати хімічних змін у тілі; у такому випадку вироби відносять до класу IIb, окрім виробів, які розміщують на/в зубах; або
Czech: odpovídající odborná příprava pracovníků podílejících se na činnostech posuzování shody v souvislosti s prostředky;
Ukrainian: - релевантної підготовки персоналу, що бере участь у діяльності з оцінювання відповідності виробів;
Czech: „návodem k použití" informace poskytnuté výrobcem, které uživatele informují o určeném účelu a řádném použití daného prostředku a o jakýchkoliv opatřeních, jež mají být přijata;
Ukrainian: (14) "інструкції з використання" означає інформацію, надану виробником для інформування користувача про цільове призначення виробу, його належне використання та будь-які необхідні запобіжні заходи;
Czech: a) prvního pododstavce navíc výrobce poskytne i na kartě s informacemi o implantátu dodané spolu s prostředkem.
Ukrainian: Окрім цього, виробник надає інформацію, вказану в пункті (a) першого підпараграфа щодо картки імплантату, яку надають разом із виробом.
Czech: Kromě toho též informace týkající se jakéhokoliv relevantního požadovaného proškolení;
Ukrainian: Окрім цього, повинна бути надана інформація щодо будь-якої необхідної релевантної підготовки.
Czech: Oznámený subjekt musí provést odpovídající fyzikální nebo laboratorní zkoušky ohledně dotčeného prostředku nebo o provedení těchto zkoušek požádat výrobce.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.
Czech: Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se v co nejvyšší míře zamezilo neoprávněnému přístupu, který by mohl bránit jejich fungování v souladu s určeným účelem.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати захист, наскільки це можливо, від несанкціонованого доступу, який може завадити функціонуванню виробу за цільовим призначенням.
Czech: Výběr vzorků dokumentů, které mají být přezkoumány podle odstavce 1, je plánován a je reprezentativní pro jednotlivé typy a rizika prostředků certifikovaných oznámeným subjektem, zejména vysoce rizikových prostředků, a je náležitě zdůvodněn a zdokumentován v plánu výběru vzorků, který dá orgán odpovědný za oznámené subjekty k dispozici Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky na její žádost.
Ukrainian: Відбір зразків документів, для перевірки згідно з параграфом 1 , повинен бути спланованим і репрезентативним для типів і ризиковості виробів, сертифікованих нотифікованим органом, зокрема, виробів із високим рівнем ризику, а також повинен бути належним чином обґрунтованим і задокументованим у плані відбору зразків, який орган, відповідальний за нотифіковані органи, надає MDCG за запитом.
Czech: KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Czech: Takové postupy musejí v případě implantabilních prostředků zahrnovat alespoň vysledovatelnost.
Ukrainian: Для виробів, які імплантують, такі процедури повинні охоплювати щонайменше простежуваність.
Czech: V takovém případě všechny členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným prostředkem neprodleně přijata odpovídající náležitá omezující nebo zakazující opatření, včetně stažení prostředku z jejich vnitrostátního trhu nebo z oběhu nebo omezení dostupnosti daného prostředku na tomto trhu.
Ukrainian: У зазначеному випадку всі держави-члени повинні забезпечити негайне вжиття відповідних обмежувальних чи заборонювальних заходів, у тому числі вилучення, відкликання або обмеження надання відповідного виробу на їхньому національному ринку.
Czech: jmenovitě šicí materiály, svorky a skoby, zubní výplně, rovnátka, korunky, šrouby, klínky, destičky, dráty, čepy, spony a konektory, u nichž klinické hodnocení vychází z dostatečných klinických údajů a je v souladu s příslušnou společnou specifikací týkající se konkrétního výrobku, je-li taková společná specifikace k dispozici.
Ukrainian: (b) які є шовними матеріалами, скобами, зубними пломбами, зубними брекетами, зубними коронками, гвинтами, клинами, пластинами, дротами, шпильками, затискачами або з'єднувачами, клінічне оцінювання яких ґрунтується на достатніх клінічних даних та відповідає релевантним спеціальним CS, за наявності таких CS.
Czech: Dokumentace týkající se kvalifikace, odborné přípravy a pověřování pracovníků
Ukrainian: Документування кваліфікації, підготовки та допуску персоналу
Czech: Pokud ve výjimečných případech nelze splnění kvalifikačních kritérií uvedených v bodu 3.2 plně prokázat, musí oznámený subjekt orgánu odpovědnému za oznámené subjekty toto oprávnění těchto jednotlivých pracovníků k provádění konkrétních činností posuzování shody zdůvodnit.
Ukrainian: Якщо у виняткових випадках відповідність певних членів персоналу кваліфікаційним критеріям, визначеним у секції 3.2. , не може бути повністю підтверджена, нотифікований орган повинен надати органу, відповідальному за нотифіковані органи, обґрунтування їх допуску до виконання певної діяльності з оцінювання відповідності.
Czech: jednoznačný údaj o lhůtě pro bezpečné použití nebo implantaci prostředku vyjádřený přinejmenším ve formátu roku a případně měsíce;
Ukrainian: (i) чітке зазначення терміну безпечного використання чи імплантації виробу, із зазначенням щонайменше року і місяця, коли це релевантно;
Czech: Orgán odpovědný za oznámené subjekty předloží předběžnou zprávu o posouzení Komisi, která ji neprodleně předá Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає звіт за результатами попереднього оцінювання до Комісії, яка негайно передає його до MDCG.
Czech: provést nebo dát provést příslušná posouzení a fyzikální nebo laboratorní zkoušky nezbytné k tomu, aby ověřil, zda řešení zvolená výrobcem splňují obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v tomto nařízení v případě, že by nebyly použity normy podle článku 8 nebo společné specifikace.
Ukrainian: (f) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації відповідності рішень, ухвалених виробником, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим цим Регламентом, якщо стандарти, зазначені у статті 8 , чи CS не були застосовані.
Czech: Komise případně pověří příslušný vědecký výbor vypracováním pokynů podle bodu 10.4.3 týkajících se také jiných látek uvedených v bodu 10.4.1 písm.
Ukrainian: Після цього, Комісія повинна надати відповідному науковому комітету повноваження з підготовки настанов, як зазначено в секції 10.4.3. також для інших речовин, зазначених у пунктах (a) та (b) секції 10.4.1., у відповідних випадках.
Czech: tabulku s podrobnými údaji o oprávněních a odpovědnosti pracovníků, pokud jde o činnosti posuzování shody a
Ukrainian: - матрицю з описом допусків і обов'язків персоналу в рамках діяльності з оцінювання відповідності; та
Czech: Za účelem ochrany zpracovávaných informací a osobních údajů proti neoprávněnému a nezákonnému přístupu, zveřejnění, šíření, změně nebo zničení či náhodné ztrátě se přijmou vhodná technická a organizační opatření, zejména pokud zpracování zahrnuje přenos prostřednictvím sítě.
Ukrainian: Відповідні технічні й організаційні заходи повинні вживатися для захисту інформації й персональних даних, які опрацьовують, від несанкціонованих або незаконних доступу, розкриття, поширення, зміни, знищення або випадкової втрати, зокрема якщо таке опрацювання передбачає їх передачу по мережі.
Czech: plnit registrační povinnosti stanovené v článku 31 a ověřit, že výrobce splnil registrační povinnosti stanovené v článcích 27 a 29;
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 31 , а також верифікація факту виконання виробником обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтями 27 та 29 ;
Czech: ohlašování nežádoucích příhod týkajících se prostředků, které byly obnoveny, a
Ukrainian: - повідомлення про інциденти з виробами, які пройшли повторне оброблення, та
Czech: Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody prostředku s požadavky tohoto nařízení.
Ukrainian: Технічна документація повинна надавати можливість оцінювання відповідності виробу вимогам цього Регламенту.
Czech: nejsou prsními implantáty nebo chirurgickými síťkami; v takovýchto případech jsou klasifikovány jako třída III;
Ukrainian: - є грудними імплантатами чи хірургічними сітками; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Czech: Splňují organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení kvality, zdroje a postupy, které jsou k plnění uvedených úkolů nezbytné.
Ukrainian: Вони повинні відповідати організаційним і загальним вимогам, а також вимогам щодо управління якістю, ресурсів та процесів, необхідних для виконання зазначених завдань.
Czech: rizika spojená s důvodně předvídatelnými vnějšími vlivy nebo podmínkami prostředí, jako jsou magnetická pole, vnější elektrické a elektromagnetické vlivy, elektrostatický výboj, záření související s diagnostickými nebo léčebnými postupy, tlak, vlhkost, teplota, změny tlaku a zrychlení nebo interference rádiového signálu;
Ukrainian: (b) ризики, пов'язані з об'єктивно передбачуваними зовнішніми впливами чи умовами середовища, такими як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними або терапевтичними процедурами, тиск, вологість, температура, перепади тиску і прискорення або радіозавади;