FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: dokumentaci uvedenou v bodu 4.2 a v bodu 5.1 písm.
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 4.2. та пункті (b) секції 5.1., та
Czech: Aniž je dotčena odpovědnost hospodářského subjektu za údaje, ověří příslušný orgán potvrzené údaje uvedené v příloze VI části A bodu 1.
Ukrainian: Без обмеження відповідальності суб'єктів господарювання щодо даних, компетентний орган верифікує підтверджені дані, вказані в секції 1 частини A додатка VI.
Czech: Při výběru reprezentativních vzorků vezme oznámený subjekt v úvahu zveřejněné pokyny vypracované Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky podle článku 99, a zejména novost technologie, potenciální dopad na pacienta a standardní lékařskou praxi, podobnosti návrhu, technologii, výrobní metody a případně metody sterilizace, určený účel a výsledky veškerých předchozích odpovídajících posouzení, která byla provedena v souladu s tímto nařízením.
Ukrainian: При відборі репрезентативних зразків нотифікований орган повинен враховувати опубліковані керівні положення, розроблені MDCG згідно зі статтею 99 , та, зокрема, новизну технології, потенційний вплив на пацієнта і стандартну медичну практику, подібність дизайну, технології та методів виробництва і, якщо застосовно, методів стерилізації, цільове призначення та результати будь-яких відповідних попередніх оцінювань, які проводили згідно з цим Регламентом.
Czech: podávání informací, jež má v souladu s článkem 73 poskytnout zadavatel, včetně zprávy o studii funkční způsobilosti a jejího shrnutí, jak je požadováno v odstavci 5 uvedeného článku;
Ukrainian: (d) для надання спонсором інформації згідно зі статтею 73 , у тому числі звіту за результатами дослідження ефективності та його резюме згідно з вимогами параграфа 5 зазначеної статті;
Czech: jeho systém pro přidělování jedinečných identifikátorů prostředků je dostačující pro identifikaci prostředku při jeho distribuci a používání v souladu s požadavky tohoto nařízení;
Ukrainian: (b) його система присвоєння UDI дозволяє ідентифікувати виріб у процесі його розповсюдження і використання згідно з вимогами цього Регламенту;
Czech: Certifikát EU posouzení technické dokumentace musí být vydán v souladu s bodem 5.1 písm.
Ukrainian: Сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації повинен бути виданий згідно з пунктом (e) секції 5.1.
Czech: popis aktuálního stavu vývoje, včetně určení stávajících příslušných norem, společných specifikací, pokynů nebo dokumentů týkajících se osvědčených postupů;
Ukrainian: - опис сучасного рівня науково-технічного розвитку, у тому числі ідентифікацію наявних релевантних стандартів, CS, керівних документів чи документів про найкращі практики;
Czech: Identifikace a popis prostředku, včetně informací o určeném účelu, klasifikaci rizika a použitelném klasifikačním pravidle podle přílohy VIII, návrhu a výroby prostředku a odkazu na předchozí a podobné generace prostředku.
Ukrainian: Ідентифікацію та опис виробу, у тому числі інформацію про його цільове призначення, клас ризику і застосовне правило класифікації згідно з додатком VIII , проектування та виготовлення виробу, а також покликання на попередні й аналогічні покоління виробу.
Czech: „prediktivní hodnotou" pravděpodobnost, že osoba s pozitivním výsledkem testu provedeným pomocí prostředku vykazuje daný šetřený zdravotní stav nebo že osoba s negativním výsledkem zjištěným pomocí prostředku daný zdravotní stav nevykazuje;
Ukrainian: (51) «прогностичне значення» означає ймовірність того, що особа з позитивним результатом тесту, проведеного за допомогою виробу, має досліджуваний стан, або того, що особа з негативним результатом тесту, проведеного за допомогою виробу, не має досліджуваного стану;
Czech: Referenční laboratoře EU musí splňovat tato kritéria:
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС повинні відповідати таким критеріям:
Czech: povaze, cílům, přínosům, dopadům, rizikům a obtížím spojeným se studií funkční způsobilosti,
Ukrainian: (i) характер, цілі, користь, наслідки, ризики та недоліки дослідження ефективності, а також пов'язані з ним незручності;
Czech: studie funkční způsobilosti byla navržena tak, aby subjektům působila minimální bolest, nepohodlí, strach a veškerá další předvídatelná rizika, přičemž práh rizika a stupeň zátěže jsou konkrétně vymezeny v plánu studie funkční způsobilosti a trvale sledovány;
Ukrainian: (i) дизайн дослідження ефективності мінімізує біль, дискомфорт, страх та будь-які інші передбачувані ризики для суб'єктів, а порогове значення ризику і рівень дистресу чітко визначені у плані дослідження ефективності й підлягають безперервному моніторингу;
Czech: jakýkoliv nedostatek prostředku, který by mohl vést k závažné nepříznivé události, pokud by nebylo přijato vhodné opatření, pokud by nedošlo zásahu, nebo by nastaly méně příznivé okolnosti;
Ukrainian: (b) будь-які дефекти виробу, які могли призвести до серйозної несприятливої події, якби не було вжито відповідних дій, не було здійснено втручання, або обставини були менш сприятливими;
Czech: výrobky pro obecné laboratorní použití nebo výrobky určené pouze pro výzkumné účely, pokud nejsou s ohledem na své vlastnosti určeny výrobcem konkrétně pro použití při diagnostickém vyšetření in vitro;
Ukrainian: (a) продуктів для загального лабораторного використання або продуктів, призначених лише для досліджень, окрім випадків, коли такі продукти, з огляду на їхні характеристики, спеціально призначені виробником для використання у процесі діагностичних досліджень in vitro;
Czech: Tento bod popisuje studie opakovatelnosti a reprodukovatelnosti.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис досліджень повторюваності й відтворюваності.
Czech: Nejsou-li vzneseny žádné námitky, zveřejní Komise oznámení do 42 dnů poté, co ji bylo podáno podle odstavce 2, v databázi NANDO.
Ukrainian: За відсутності заперечень Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 42 днів з моменту її повідомлення, як зазначено в параграфі 2.
Czech: Tento bod popisuje studie interference a křížové reaktivity za účelem stanovení analytické specificity za přítomnosti jiných látek/agens ve vzorku.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис досліджень інтерференцій та перехресних реакцій, проведених з метою визначення аналітичної специфічності за наявності інших речовин/агентів у зразку.
Czech: čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum, přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování nebo používání prostředků nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері проектування, виробництва, тестування або використання виробів чи технологій, які підлягають оцінюванню, чи пов'язані з науковими аспектами, які підлягають оцінюванню;
Czech: „sestavou" soubor součástí zabalených dohromady a určených k použití za účelem provedení konkrétního diagnostického vyšetření in vitro nebo jeho části;
Ukrainian: (11) «набір» означає набір компонентів, які запаковані разом і призначені для використання у специфічному діагностичному дослідженні in vitro або у його частині;
Czech: plánování, provádění, hodnocení a případnou úpravu jeho postupů posuzování shody,
Ukrainian: (d) планування, проведення, оцінювання і, за необхідності, адаптацію процедур оцінювання відповідності;
Czech: „diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro" zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, sestavou, nástrojem, přístrojem, zařízením, softwarem nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen pro vyšetření vzorků in vitro, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla výhradně nebo převážně za účelem získání některé z těchto informací:
Ukrainian: (2) «медичний виріб для діагностики in vitro» означає будь-який медичний виріб, що є реагентом, продуктом на основі реагенту, калібратором, контрольним матеріалом, набором, інструментом, апаратом, одиницею обладнання, програмним забезпеченням або системою, які використовують окремо чи в поєднанні, призначений виробником для застосування in vitro для дослідження зразків, у тому числі донацій крові і тканин, взятих із людського тіла, виключно чи переважно з метою отримання інформації щодо одного чи декількох із зазначених нижче питань:
Czech: Zadavatel oznámí každému členskému státu, v němž byla studie funkční způsobilosti prováděna, ukončení uvedené studie funkční způsobilosti v daném členském státu.
Ukrainian: Спонсор повинен повідомити кожну державу-члена, в якій проводили дослідження ефективності, про завершення такого дослідження ефективності на території такої держави-члена.
Czech: Pokud oznámený subjekt zadá provedení některých činností shody organizaci nebo jednotlivci, musí mít strategii popisující podmínky, za nichž může k zadání činností subdodavateli dojít, a musí zajistit, aby:
Ukrainian: Якщо нотифікований орган доручає виконання певної діяльності з оцінювання відповідності організації чи фізичній особі, він повинен мати політику, в якій описані умови, за яких можливий субпідряд, а також забезпечити, щоб:
Czech: zamezit mikrobiální kontaminaci prostředku během použití a v případě nádob na vzorky riziku kontaminace vzorku.
Ukrainian: (c) запобігати мікробному забрудненню виробу в процесі використання та, у випадку ємностей для зразків, ризикам забруднення відповідного зразка.
Czech: popis očekávaných rizik a přínosů prostředku a studie klinické funkce v souvislosti s aktuálním stavem vývoje v oblasti klinické praxe a s výjimkou studií využívajících zbytkové vzorky, souvisejícími lékařskými postupy a léčbou pacienta;
Ukrainian: (h) опис очікуваних ризиків і користі виробу та дослідження клінічної ефективності у контексті сучасного рівня науково-технічного розвитку в клінічній практиці та, за винятком досліджень, у яких використовують залишкові зразки, використовувані медичні процедури і ведення пацієнтів;
Czech: Při rozhodování o tom, jestli je možné výrobku, jehož součástí jsou léčivé přípravky, lidské tkáně a buňky, biocidy nebo potravinářské výrobky, přiznat regulační status prostředku, Komise v relevantních případech zajistí odpovídající konzultace s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), Evropskou agenturou pro chemické látky a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.
Ukrainian: При вирішенні питань, які стосуються можливого регуляторного статусу виробів, до складу яких входять лікарські засоби, людські тканини і клітини, біоциди або харчові продукти, Комісія забезпечує належний рівень консультацій із Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), Європейським хімічним агентством та Європейським органом з безпечності харчових продуктів відповідно.
Czech: Zejména musí být zajištěna bezpečnost, pokud jde o mikrobiální a jiné přenosné agens, zavedením validovaných metod odstraňování nebo inaktivace během výrobního postupu.
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо мікробних та інших трансмісивних агентів повинна бути забезпечена за рахунок застосування валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва.
Czech: V tomto bodu se popisují různé druhy vzorků, které lze analyzovat, včetně podmínek jejich stability, jako například skladování, případně podmínky pro přepravu vzorku a s ohledem na metody analýzy, při nichž hraje kritickou úlohu čas, informace o časovém rámci mezi odběrem vzorku a jeho analýzou, a podmínek pro skladování, jako například délka trvání, teplotní limity a cykly zmrazení/rozmrazení.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис різних типів зразків, які можуть бути проаналізовані, у тому числі їхньої стабільності, наприклад, при зберіганні, якщо застосовно, умов транспортування, а також у розрізі методів аналізу з суворими часовими обмеженнями, інформацію про часовий проміжок між взяттям зразка і його аналізом, та умови зберігання, такі як тривалість, температурні межі та цикли заморожування/ розморожування.
Czech: Žadatel informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát EU přezkoušení typu, o všech zamýšlených změnách schváleného typu nebo jeho určeného účelu a podmínek použití.
Ukrainian: Заявник повинен поінформувати нотифікований орган, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, про всі заплановані зміни ухваленого типу або його цільового призначення і умов використання.
Czech: označení jakožto prostředku pro jedno použití,
Ukrainian: (c) маркованні як виробу одноразового використання,
Czech: Zadavatel zavede postup pro mimořádné situace, který umožňuje okamžitou identifikaci prostředků použitých při studii a případně jejich okamžité stažení z dané studie.
Ukrainian: Спонсор визначає процедуру на випадок надзвичайних ситуацій, яка дозволяє негайно ідентифікувати та, за необхідності, негайно відкликати вироби, використані в ході дослідження.
Czech: v případě potřeby jakékoliv zvláštní návody k použití;
Ukrainian: (o) якщо застосовно, будь-які особливі інструкції з експлуатації;
Czech: Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby expozice uživatelů nebo jiných osob záření (žádoucímu, nežádoucímu, náhodnému nebo rozptýlenému) byla snížena na nejnižší možnou míru, a to způsobem, který je v souladu s určeným účelem, aniž by tím bylo omezeno použití odpovídajících stanovených úrovní záření pro diagnostické účely.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, вплив випромінювання (навмисного, ненавмисного, побічного чи розсіяного) користувачів чи інших осіб у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробу без обмеження застосування відповідних зазначених рівнів випромінювання, необхідних для діагностичних цілей.
Czech: informace o jakékoliv kalibraci nutné k zajištění toho, aby prostředek fungoval správně a bezpečně po celou určenou dobu jeho životnosti;
Ukrainian: - інформацією про будь-яке необхідне калібрування для забезпечення належної і безпечної роботи виробу протягом його передбаченого строку служби;
Czech: klinické funkce, jako je diagnostická citlivost, diagnostická specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, míra pravděpodobnosti, očekávané hodnoty v běžných a dotčených populacích.
Ukrainian: (b) клінічної ефективності, такі як діагностична чутливість, діагностична специфічність, прогностичне значення позитивного результату, прогностичне значення негативного результату, коефіцієнт імовірності, очікувані значення в нормальній та зачепленій популяціях.
Czech: přezkoumat postupy a dokumentaci výrobce týkající se hodnocení funkční způsobilosti,
Ukrainian: - перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання відповідності,
Czech: jakoukoliv nepříznivou událost druhu, který byl v plánu studie funkční způsobilosti identifikován jako kriticky důležitý pro hodnocení výsledků dané studie funkční způsobilosti;
Ukrainian: (a) будь-які несприятливі події, що належать, згідно із планом дослідження ефективності, до категорії критичних для оцінювання результатів такого дослідження ефективності;
Czech: u prostředků pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta - funkční způsobilost dosaženou v relevantních prostředích (např. pacientův domov, jednotky intenzivní péče, vozidla lékařské záchranné služby).
Ukrainian: (b) у випадку виробів для тестування за місцем лікування, показники ефективності, отримані у відповідних середовищах (наприклад, вдома у пацієнта, у відділенні екстреної допомоги, в автомобілях швидкої допомоги).
Czech: Komise rovněž může z vlastní iniciativy po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky rozhodnout prostřednictvím prováděcích aktů o otázkách uvedených v odstavci 1 tohoto článku.
Ukrainian: Комісія також може, за власною ініціативою, після консультацій із MDCG, вирішувати за допомогою імплементаційних актів питання, вказані в параграфі 1 цієї статті.
Czech: pozastavit nebo ukončit studii funkční způsobilosti;
Ukrainian: (b) призупинити чи припинити дослідження ефективності;
Czech: Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo zaručeno, že budou splňovat vlastnosti a požadavky na funkční způsobilosti uvedené v kapitole I.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані та виготовлені таким чином, щоб забезпечувати дотримання вимог щодо характеристик і ефективності, зазначених у главі I .
Czech: poskytovat vědecké poradenství, pokud jde o aktuální stav vývoje v oblasti konkrétních prostředků či kategorie nebo skupiny prostředků;
Ukrainian: (d) надають наукові рекомендації стосовно сучасного рівня науково-технічного розвитку щодо специфічних виробів, категорії або групи виробів;
Czech: Dokumentace musí obsahovat důkazy o validaci softwaru, jak je použit v dokončeném prostředku.
Ukrainian: Документація повинна містити підтвердження валідації програмного забезпечення, використовуваного в готовому виробі.
Czech: „klinickou funkcí" schopnost prostředku poskytnout výsledky, které souvisejí s konkrétním klinickým stavem nebo fyziologickým či patologickým procesem nebo stavem v souladu s cílovou populací a určeným uživatelem;
Ukrainian: (41) «клінічна ефективність» означає здатність виробу надавати результати, які корелюють із певним клінічним станом або фізіологічним чи патологічним процесом чи станом відповідно до цільової популяції й цільового користувача;
Czech: Pokud jde o údaje ze studií funkční způsobilosti zahrnuté do hodnocení funkční způsobilosti, musí dotčený oznámený subjekt zajistit, aby byly závěry vyvozené výrobcem platné s ohledem na schválený plán studie funkční způsobilosti.
Ukrainian: Що стосується даних, отриманих за результатами досліджень ефективності, включених в оцінювання ефективності, відповідний нотифікований орган повинен забезпечити, щоб висновки, зроблені виробником, були дійсними в контексті затвердженого плану дослідження ефективності.
Czech: název a adresu zdravotnického zařízení vyrábějícího daný prostředek;
Ukrainian: (i) найменування й адресу закладу охорони здоров'я, який здійснює виготовлення;
Czech: Informace poskytnuté v souladu s přílohou I bodem 20 spolu s prostředky pro sebetestování nebo prostředky pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta musí být snadno srozumitelné a musí být v úředním jazyce nebo jazycích Unie stanovených členským státem, v němž je prostředek uživateli nebo pacientovi dodáván.
Ukrainian: Інформація, надана згідно із секцією 20 додатка I разом із виробами для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, повинна бути легко зрозумілою і надаватися офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій виріб надають користувачу чи пацієнту.
Czech: Komise jmenuje prostřednictvím prováděcích aktů jeden nebo několik subjektů, které provozují systém pro přidělování jedinečných identifikátorů prostředků (dále jen „vydávající subjekt") podle tohoto nařízení.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, призначає один або кілька органів управління системою для присвоєння UDI згідно з цим Регламентом (органи видачі).
Czech: Tato zpráva musí zahrnovat zprávu o vědecké platnosti, zprávu o analytické funkci, zprávu o klinické funkci a posouzení těchto zpráv umožňující prokázání klinických důkazů.
Ukrainian: Такий звіт повинен включати звіт про наукову обґрунтованість, звіт про аналітичну ефективність, звіт про клінічну ефективність та оцінювання зазначених звітів, що дозволяють підтвердити клінічне обґрунтування.
Czech: Veškeré kryty nebo jiné ochranné mechanismy, které jsou součástí prostředku z důvodu ochrany, obzvláště před pohyblivými částmi, musí být bezpečné a nesmí bránit přístupu k prostředku při běžném provozu ani omezovat pravidelnou údržbu prostředku podle určení výrobce.
Ukrainian: Будь-які захисні пристрої чи інші засоби, вбудовані у виріб з метою забезпечення захисту, зокрема, від рухомих складових, повинні бути безпечними і не повинні заважати нормальній експлуатації виробу або обмежувати його регулярне технічне обслуговування, передбачене виробником.
Czech: odkaz na příslušné části zprávy o hodnocení funkční způsobilosti podle bodu 1.3 této přílohy a na řízení rizik podle přílohy I bodu 3;
Ukrainian: (d) покликання на релевантні частини звіту за результатами оцінювання ефективності, зазначеного в секції 1.3 цього додатка, та управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I;
Czech: Jestliže zadavatel zamýšlí provést změny studie funkční způsobilosti, které budou mít pravděpodobně podstatný dopad na bezpečnost, zdraví nebo práva subjektů či na hodnověrnost nebo spolehlivost údajů získaných prostřednictvím studie, oznámí do jednoho týdne prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 69 členskému státu nebo státům, v nichž je nebo má být studie funkční způsobilosti prováděna, důvody uvedených změn a jejich povahu.
Ukrainian: Якщо спонсор планує внести у дослідження ефективності зміни, які можуть мати істотний вплив на безпеку, здоров'я та права суб'єктів або на надійність і обґрунтованість даних, отриманих за результатами дослідження, він повинен повідомити державу-члена, в якій проводять або планують проводити таке дослідження ефективності, про причини і характер зазначених змін протягом одного тижня за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Czech: Prostředky určené pro použití k určení krevních skupin nebo k typizaci tkání za účelem zajištění imunologické kompatibility krve, krevních složek, buněk, tkání nebo orgánů, jež jsou určeny k transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk, se klasifikují jako třída C s výjimkou případu, kdy jsou určeny ke stanovení některého z těchto markerů:
Ukrainian: Медичні вироби, призначені для визначення груп крові чи типів тканин з метою забезпечення імунологічної сумісності крові, компонентів крові, клітин, тканин чи органів, призначених для трансфузії, трансплантації чи введення клітин, відносять до класу С, окрім випадків, коли вони призначені для визначення будь-якого із зазначених нижче маркерів:
Czech: „sledováním po uvedení na trh" veškeré činnosti prováděné výrobci ve spolupráci s dalšími hospodářskými subjekty s cílem zavést a udržovat aktualizovaný systematický postup pro aktivní shromažďování a přezkum zkušeností získaných v souvislosti s prostředky, které uvádějí na trh, dodávají na trh nebo uvádějí do provozu za účelem určení potřeby okamžitého použití jakýchkoliv nezbytných nápravných nebo preventivních opatření;
Ukrainian: (63) «післяреєстраційний нагляд» означає усю діяльність, яку виробники у співпраці з іншими суб'єктами господарювання здійснюють для створення та оновлення систематичної процедури проактивного збирання й аналізу досвіду користування виробами, які вони вводять в обіг, надають на ринку або вводять в експлуатацію, для визначення необхідності негайного вжиття будь-яких коригувальних чи запобіжних дій;
Czech: Pokud se část informací uvedených ve druhém pododstavci předkládá v samostatném dokumentu, musí být v plánu studie klinické funkce na tento dokument učiněn odkaz.
Ukrainian: Якщо частину інформації, зазначеної у другому параграфі, подають в окремому документі, CPSP повинен містити покликання на нього.
Czech: nápravná a preventivní opatření,
Ukrainian: (i) коригувальні й запобіжні дії;
Czech: Za tímto účelem musí výrobci určit a otestovat postupy a opatření, v jejichž důsledku lze jejich prostředky po použití bezpečně zlikvidovat.
Ukrainian: Для цього виробники повинні визначити і протестувати процедури і заходи, із застосуванням яких виріб може бути безпечно утилізований після використання.
Czech: Předtím, než jsou provedeny změny, které mají vliv na funkční způsobilost, určené použití nebo vhodnost prostředku v souvislosti s dotčeným léčivým přípravkem, musí výrobce o těchto změnách informovat oznámený subjekt.
Ukrainian: (f) Перед внесенням змін, що впливають на ефективність та/або цільове призначення та/або придатність виробу для відповідного лікарського засобу, виробник повинен поінформувати про такі зміни нотифікований орган.