FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Ve standardních pracovních postupech musejí být postupy zdokumentovány a musejí být v souladu s validovanou metodou a normami stanovenými v této směrnici, a to v souladu s přílohou I částí E body 1 až 4.
Ukrainian: Процедури повинні бути задокументовані в СОП, які повинні відповідати валідованому методу і стандартам, встановленим цією Директивою, згідно з пунктами 1-4 додатка I(E).
Czech: se použije validovaný postup mikrobiální inaktivace nebo validovaný postup terminální sterilizace;
Ukrainian: (a) застосовують валідований процес мікробної інактивації або валідований процес термінальної стерилізації;
Czech: Do 30. června následujícího roku předloží členské státy Komisi výroční zprávu o oznámeních, která příslušný orgán obdržel o závažných nežádoucích reakcích a účincích.
Ukrainian: До 30 червня наступного року держави-члени повинні подати Комісії щорічний звіт щодо повідомлень про серйозні побічні реакції і серйозні несприятливі випадки, отримані компетентними органами.
Czech: F. PŘEZKOUMÁNÍ JAKOSTI
Ukrainian: F. ПЕРЕВІРКА ЯКОСТІ
Czech: Takové hodnocení musí splňovat alespoň požadavky stanovené v této příloze.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне відповідати щонайменше вимогам, визначеним у цьому додатку.
Czech: Dohody mezi tkáňovými zařízeními a třetími stranami musejí být v souladu s článkem 24 směrnice 2004/23/ES.
Ukrainian: Угоди між закладами тканин і третіми сторонами повинні відповідати вимогам статті 24 Директиви 2004/23/ЄС.
Czech: tkáňová zařízení vyhodnotila závažné nežádoucí účinky, aby bylo možné v daném procesu určit příčiny, jimž lze předejít;
Ukrainian: (b) заклади тканин оцінювали серйозні несприятливі випадки для ідентифікації у процесі причин, яким можна запобігти;
Czech: pokud jsou pro fungování transplantátu potřebné živé buňky, např. kmenové buňky, gamety a embrya, musí se doplnit nápis „NEOZAŘOVAT";
Ukrainian: (d) якщо для виконання функцій трансплантату необхідні живі клітини, такі як стовбурові клітини, гамети та ембріони, необхідно додати: «НЕ ОПРОМІНЮВАТИ!»;
Czech: Aby se usnadnila sledovatelnost a zjednodušily informace o hlavních charakteristikách a vlastnostech tkání a buněk, je nutné stanovit základní údaje, jež mají být zahrnuty do jednotného evropského kódu.
Ukrainian: (11) Для забезпечення простежуваності і наявності інформації про основні характеристики та властивості тканин і клітин необхідно визначити основні дані, які повинні включатися до єдиного європейського коду.
Czech: C. VYBAVENÍ A MATERIÁLY
Ukrainian: C. ОБЛАДНАННЯ ТА МАТЕРІАЛИ
Czech: rozumí organizačnímu rámci, systému jakosti a zdravotním a bezpečnostním předpisům zařízení, v němž pracuje, a
Ukrainian: (c) розуміє організаційну структуру, систему якості, а також правила техніки безпеки закладу, в якому вона працює; та
Czech: Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
Ukrainian: (13) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають висновку Комітету, створеному згідно зі статтею 29 Директиви 2004/23/ЄС,
Czech: Záznamy musejí být čitelné a nesmazatelné, mohou být psané ručně či převedené do jiného validovaného systému, např. do elektronické podoby či na mikrofilm.
Ukrainian: Записи повинні бути розбірливими і стійкими до стирання; вони можуть робитися від руки або переноситися в іншу валідовану систему, таку як комп'ютер чи мікроплівку.
Czech: Měly by být oznámeny patřičnému tkáňovému zařízení pro účely následného šetření a oznámení příslušnému orgánu.
Ukrainian: Про них необхідно повідомляти відповідний заклад тканин для подальшого розслідування і повідомлення компетентного органу.
Czech: V této směrnici jsou dodržována základní práva a zachovávány zásady uznávané zejména Listinou základních práv Evropské unie.
Ukrainian: (12) Ця Директива поважає фундаментальні права та дотримується принципів, визнаних, зокрема, Хартією фундаментальних прав Європейського Союзу .
Czech: Pracovníkům musí být poskytnuta počáteční či základní odborná příprava, aktualizovaná příprava v případě, že se změní postupy nebo se vyvíjejí vědecké poznatky, a odpovídající příležitosti pro odborný rozvoj.
Ukrainian: Персонал повинен забезпечуватися вступною/базовою підготовкою, а також додатковою підготовкою, коли це необхідно у зв'язку зі зміною процедур або розвитком наукових знань, а також відповідними можливостями для професійного розвитку.
Czech: Neprodleně sdělí Komisi znění uvedených předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními uvedených předpisů a ustanoveními této směrnice.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень та кореляційну таблицю між такими положеннями та цією Директивою.
Czech: Pokud se k uvolnění výsledků z laboratoře použije počítač, musí záznam o kontrole uvádět, kdo je za uvolnění odpovědný.
Ukrainian: Якщо для випуску результатів із лабораторії використовують комп'ютер, у журналі аудиту повинна бути зазначена особа, відповідальна за їх випуск.
Czech: Při přijetí odebraných tkání a buněk v tkáňovém zařízení musejí tkáně a buňky splňovat požadavky definované ve směrnici 2006/17/ES.
Ukrainian: При прийманні заготовлених тканин і клітин у закладі тканин, тканини і клітини повинні відповідати вимогам, визначеним у Директиві 2006/17/ЄС .
Czech: B. PRACOVNÍCI
Ukrainian: B. ПЕРСОНАЛ
Czech: Dohody se třetími stranami musejí upřesňovat podmínky vztahu a povinnosti, jakož i protokoly, které je třeba dodržovat, aby byla splněna požadovaná specifikace plnění dohody.
Ukrainian: Угоди з третіми сторонами повинні визначати умови відносин та обов'язки, а також протоколи, яких необхідно дотримуватися для забезпечення відповідності встановленим вимогам щодо результативності.
Czech: pokyny pro otevření nádoby, balení a požadovanou manipulaci/rekonstituci;
Ukrainian: (f) інструкції щодо відкриття контейнера, паковання та будь-яких необхідних маніпуляцій/відновлення;
Czech: Před provedením jakékoli důležité změny ve zpracování musí být pozměněný postup validován a zdokumentován.
Ukrainian: Перед внесенням будь-яких істотних змін у перероблення, модифікований процес повинен бути валідований і задокументований.
Czech: „reprodukčními buňkami" rozumějí všechny tkáně a buňky určené k účelům asistované reprodukce;
Ukrainian: (a) «репродуктивні клітини» означають усі тканини і клітини, призначені для використання у допоміжній репродукції;
Czech: E. DOKUMENTACE A ZÁZNAMY
Ukrainian: E. ДОКУМЕНТАЦІЯ ТА ЗАПИСИ
Czech: Veškeré kritické vybavení a technické prostředky musejí být identifikovány a validovány, pravidelně kontrolovány a preventivně udržovány v souladu s pokyny výrobce.
Ukrainian: Усе критичне обладнання та технічні вироби повинні бути ідентифіковані й валідовані, проходити регулярну інспекцію та планове технічне обслуговування згідно з інструкціями виробників.
Czech: doporučení ohledně skladování;
Ukrainian: (e) рекомендації щодо зберігання;
Czech: „systémem jakosti" rozumí organizační struktura, stanovené povinnosti, postupy, procesy a zdroje k provádění řízení jakosti; zahrnuje všechny činnosti, které přímo či nepřímo přispívají k jakosti;
Ukrainian: (c) «система якості» означає організаційну структуру, визначені обов'язки, процедури, процеси і ресурси для реалізації управління якістю та включає усі види діяльності, які прямо або опосередковано сприяють забезпеченню якості;
Czech: druh darování (např. jedna tkáň či více tkání; autologní či alogenní; žijící či zemřelý dárce)
Ukrainian: - Тип донації (напр., одна чи декілька тканин; аутологічна чи алогенна; прижиттєва чи посмертна);
Czech: Je-li na tkáně nebo buňky uplatněn postup mikrobiální inaktivace, musí být tento postup specifikován, zdokumentován a validován.
Ukrainian: Якщо до тканин чи клітин застосовують процедуру мікробної інактивації, вона повинна бути визначена, задокументована та валідована.
Czech: Přístup do registrů a k údajům musí být povolen pouze osobám, které mají oprávnění od odpovědné osoby, a příslušnému orgánu pro účely inspekce a kontrolních opatření.
Ukrainian: Доступ до реєстрів та даних повинен надаватися лише особам, авторизованим відповідальною особою, та компетентному органу для цілей інспектування та вжиття контрольних заходів.
Czech: „řízením jakosti" rozumějí koordinované činnosti, které mají řídit a kontrolovat organizaci z hlediska jakosti;
Ukrainian: (d) «управління якістю» означає скоординовані заходи зі скерування і контролю організації в питаннях якості;
Czech: Zejména je třeba definovat specifikace přídatných látek (např. roztoků) a obalových materiálů.
Ukrainian: Зокрема, мають бути визначені специфікації на добавки (напр., розчини) та пакувальні матеріали.
Czech: přípravků získaných z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, pokud se na takové přípravky nevztahují jiné směrnice.
Ukrainian: (b) виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, якщо такі продукти не охоплені іншими директивами.
Czech: Aby se předcházelo přenosu nemocí prostřednictvím lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a aby se zaručila rovnocenná úroveň jakosti a bezpečnosti, vyzývá směrnice 2004/23/ES ke stanovení specifických technických požadavků pro každou z etap postupu použití lidských tkání a buněk, včetně norem a specifikací pro systém jakosti tkáňových zařízení.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань через людські тканини і клітини, призначені для застосування на людях, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості та безпечності, Директива 2004/23/ЄС передбачає встановлення певних технічних вимог для кожного етапу застосування людських тканин і клітин, у тому числі стандартів та специфікацій, які стосуються системи якості у закладах тканин.
Czech: V každém příslušném oddělení tkáňového zařízení se musí poskytovat vhodný oděv a vybavení pro osobní ochranu a hygienu a písemné pokyny pro hygienu a oblékání.
Ukrainian: Кожен відповідний підрозділ закладу тканин повинен бути забезпечений спеціальним одягом та обладнанням для індивідуального захисту і гігієни, а також письмовими інструкціями з гігієни та використання спеціального одягу.
Czech: číslo kolekce (je-li použitelné),
Ukrainian: - Номер порції (якщо застосовується);
Czech: popis (definice) a, je-li to vhodné, rozměry přípravku z tkání nebo buněk;
Ukrainian: (a) опис (визначення) та, у відповідних випадках, розміри тканинного або клітинного продукту;
Czech: Systém identifikace tkání a buněk v celém rámci jakékoli etapy zpracování v tkáňovém zařízení musí jasně rozlišovat přípravky propuštěné od přípravků nepropuštěných (v karanténě) a přípravků vyřazených.
Ukrainian: Система ідентифікації тканин і клітин на будь-якому етапі перероблення у закладі тканин повинна забезпечувати чітке розрізнення випущених, не випущених (на карантині) та відбракованих продуктів.
Czech: Musejí být k dispozici postupy pro provoz každé součásti kritického vybavení, podrobně popisující opatření, jež mají být přijata v případě poruchy či selhání.
Ukrainian: Повинні бути передбачені процедури експлуатації кожної одиниці критичного обладнання, в яких будуть детально визначені заходи, яких потрібно вживати у разі несправності або збоїв у роботі.
Czech: Obecně se vyžaduje kvalita vzduchu, v němž jsou počet částic a počet mikrobiálních kolonií rovnocenné počtům ve třídě čistoty A, jak je definována v příloze 1 Evropských pokynů pro správnou výrobní praxi a ve směrnici Komise 2003/94/ES (2) .
Ukrainian: Загалом якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 Європейських правил з належної виробничої практики та Директивою Комісії 2003/94/ЄС ( -2 ) .
Czech: Musejí být definovány kritické podmínky přepravy, např. teplota a lhůta, aby se zachovaly požadované vlastnosti tkáně a buňky.
Ukrainian: Повинні бути визначені критичні умови транспортування, такі як температура та максимальний час, для збереження необхідних властивостей тканин і клітин.
Czech: Postupy pro vyřazování tkání a buněk musejí bránit kontaminaci tkání a buněk z jiných darování a přípravků, prostředí pro zpracování a pracovníků.
Ukrainian: Процедури для відбракування тканин і клітин повинні запобігати забрудненню інших донацій та продуктів, середовища перероблення або персоналу.
Czech: druh tkáně a buňky/přípravku (základní nomenklatura),
Ukrainian: - Тип тканини і клітини/продукту (базову номенклатуру);
Czech: „kritickým" rozumí mající možný vliv na jakost nebo bezpečnost buněk a tkání nebo mající s nimi kontakt;
Ukrainian: (h) «критичний» означає такий, що потенційно може впливати на якість та/або безпечність клітин і тканин, або що контактує з ними;
Czech: Pokud bod 4 nestanoví jinak, jsou-li tkáně či buňky vystaveny během zpracování prostředí, aniž by následně byly podrobeny procesu mikrobiální inaktivace, je vyžadována kvalita vzduchu, v němž jsou počet částic a počet mikrobiálních kolonií rovnocenné počtům ve třídě čistoty A, jak je definována v příloze 1 platných Evropských pokynů pro správnou výrobní praxi a ve směrnici 2003/94/ES, a prostředí pozadí vhodné pro zpracování příslušných tkání nebo buněk, které však odpovídá alespoň třídě čistoty D správné výrobní praxe, pokud jde o počet částic a počet mikrobiálních kolonií.
Ukrainian: Якщо інше не передбачено пунктом 4, у випадках, коли тканини або клітини зазнають впливу середовища у процесі перероблення без подальшої мікробної інактивації, якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 поточної редакції Європейських правил з належної виробничої практики та у Директиві Комісії 2003/94/ЄС, а фонове середовище повинне бути належними для перероблення дотичних тканин/клітин і відповідати щонайменше класу D НВП за кількістю частинок та мікробних колоній.
Czech: Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s článkem 10 této směrnice do 1. září 2008.
Ukrainian: Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог статті 10 цієї Директиви, не пізніше 1 вересня 2008 року.
Czech: lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a
Ukrainian: (a) людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях; та
Czech: nebo pokud se prokáže, že způsob a postup použití tkáně nebo buňky u příjemce představuje pro příjemce výrazně nižší riziko přenosu bakteriální či plísňové infekce než transplantace buňky a tkáně;
Ukrainian: (c) або доведено, що спосіб і шлях застосування тканин чи клітин до реципієнта передбачає значно нижчий ризик передачі бактеріальної чи грибкової інфекції реципієнту, ніж при трансплантації клітин та тканин;
Czech: Musí být prokázáno, že pracovníci mohou validovaný proces provádět v prostředí tkáňového zařízení shodně a účinně.
Ukrainian: Необхідно також довести, що валідований процес може постійно та результативно виконуватися у середовищі закладу тканин його персоналом.
Czech: Ustanovení článků 5 až 9 této směrnice, která se týkají sledovatelnosti a oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků, se rovněž vztahují na darování, odběr, vyšetřování lidských tkání a buněk.
Ukrainian: Положення статей 5-9 цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин.
Czech: Musí být jmenována odpovědná osoba, která má kvalifikaci a pověření, jak stanoví článek 17 směrnice 2004/23/ES.
Ukrainian: Повинна бути призначена відповідальна особа із кваліфікацією та обов'язками, передбаченими у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС.
Czech: popis a původ přípravků, použitých kroků při zpracování, materiálů a přídatných látek, které přicházejí do styku s tkáněmi a buňkami a mají vliv na jejich jakost a/nebo bezpečnost,
Ukrainian: - Опис і походження продуктів, застосовані етапи перероблення, матеріали та добавки, які контактували із тканинами і клітинами та мають вплив на їхню якість та/або безпечність;
Czech: Aby bylo možné sledovat a snížit tyto účinky, měly by se stanovit specifické požadavky na sledovatelnost a postup Společenství pro oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků.
Ukrainian: Для моніторингу та зменшення кількості таких реакцій повинні бути встановлені спеціальні вимоги щодо простежуваності та процедура Співтовариства для повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки.
Czech: doporučené přepravní podmínky (např. uchovejte v chladu, ve svislé poloze atd.
Ukrainian: (e) рекомендовані умови транспортування (напр., зберігати у прохолодних умовах, у вертикальному положенні тощо);
Czech: Požadavky pro udělení příslušného oprávnění pro postupy přípravy tkání a buněk v tkáňových zařízeních, jak je uvedeno v článku 4
Ukrainian: Вимоги щодо авторизації процесів підготовки тканин і клітин у закладах тканин, згадані у статті 4
Czech: Norma týkající se kvality vzduchu při zpracování tkání a buněk je klíčovým faktorem, který může mít vliv na riziko kontaminace tkání nebo buněk.
Ukrainian: (5) Стандарт якості повітря під час перероблення тканин і клітин є одним із ключових факторів, які можуть впливати на ризик забруднення тканин або клітин.
Czech: Musejí být zavedeny postupy pro vyřizování žádostí o tkáně a buňky.
Ukrainian: Повинні існувати процедури роботи із запитами на тканини і клітини.
Czech: B. ZPRACOVÁNÍ
Ukrainian: B. ПЕРЕРОБЛЕННЯ
Czech: Tkáňová zařízení musejí mít zavedeny postupy pro přezkoumání výkonu systému řízení jakosti, aby se zajistilo nepřetržité a systematické zlepšování.
Ukrainian: Заклади тканин повинні мати процеси перевірки результативності роботи системи управління якістю для забезпечення безперервного і систематичного вдосконалення.
Czech: identifikaci zařízení, které vydává konečný štítek.
Ukrainian: - Ідентифікаційні дані об'єкта, на якому було надано кінцеву етикетку.
Czech: identifikace klinického lékaře a konečného uživatele/zařízení.
Ukrainian: - Ідентифікаційні дані клініциста або кінцевого споживача/об'єкта.
Czech: Zjištění a nápravná opatření se musejí zdokumentovat.
Ukrainian: Висновки та коригувальні заходи повинні документуватися.
Czech: V určitých situacích však není kvalita vzduchu s počtem částic a počtem mikrobiálních kolonií rovnocennými počtům v normě třídy A indikována.
Ukrainian: Проте, у певних випадках вимога щодо якості повітря за кількістю частинок та мікробних колоній, еквівалентної стандарту класу A, відсутня.
Czech: 2, veškeré záznamy, včetně primárních údajů, které jsou kriticky důležité pro bezpečnost a jakost tkání a buněk, se uchovají tak, aby k nim byl zajištěn přístup alespoň po dobu deseti let od data ukončení použitelnosti, klinického použití či likvidace.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 9(2) , усі записи, у тому числі вихідні дані, які є критичними для безпечності чи якості тканин і клітин, повинні зберігатися таким чином, щоб забезпечити доступ до цих даних протягом щонайменше 10 років після закінчення терміну придатності, клінічного використання або утилізації.
Czech: Nádoba/balení musejí být bezpečné a musejí zaručovat, že jsou tkáně a buňky uchovávány za přesně stanovených podmínek.
Ukrainian: Контейнер/паковання повинен бути захищеним та забезпечувати зберігання тканин і клітин у встановлених умовах.
Czech: Veškeré vybavení a materiál musejí být navrženy a udržovány způsobem vhodným pro jejich určený účel a musejí pro příjemce a/nebo pracovníky představovat minimální riziko.
Ukrainian: Усі обладнання та матеріали повинні бути розроблені й утримуватися таким чином, щоб відповідати цільовому призначенню та мінімізувати будь-яку загрозу для реципієнтів та/або персоналу.
Czech: Veškeré změny dokumentace v tkáňovém zařízení musejí být přezkoumány, opatřeny datem, schváleny, zdokumentovány a řádně provedeny oprávněnými pracovníky.
Ukrainian: Усі зміни, внесені до документації у закладі тканин, повинні перевірятися, датуватися, затверджуватися, документуватися та оперативно впроваджуватися уповноваженим персоналом.
Czech: Zvolená doba musí mimo jiné odrážet případné zhoršení požadovaných vlastností tkáně či buňky.
Ukrainian: Обраний термін повинен відображати, серед іншого, можливе погіршення необхідних властивостей тканин і клітин.
Czech: Výroční zprávy
Ukrainian: Річні звіти
Czech: Veškeré nádoby a balení musejí být validovány jako vhodné pro daný účel.
Ukrainian: Усі контейнери і паковання повинні бути валідовані як такі, що відповідають цільовому призначенню.
Czech: Pokud vybavení nebo materiály mají vliv na kritické parametry zpracování či skladování (např. teplota, tlak, počty částic, úrovně mikrobiální kontaminace), musejí být identifikovány a podle potřeby podléhat příslušnému sledování, systémům varování, poplachů a nápravných opatření, aby byly zjištěny poruchy a vady a bylo zajištěno, že jsou kritické parametry nepřetržitě udržovány v přijatelných mezích.
Ukrainian: Для обладнання або матеріалів, які впливають на критичні параметри перероблення чи зберігання (напр., температуру, тиск, кількість частинок, рівні мікробного забруднення) повинні бути передбачені ідентифікація та належний моніторинг, сповіщення, сигнали тривоги та коригувальні заходи, за необхідності, для виявлення несправностей і дефектів та забезпечення постійного утримання критичних параметрів у прийнятних межах.
Czech: Účelem šetření je identifikovat dárce, který mohl přispět k vyvolání reakce u příjemce, a stáhnout dostupné tkáně a buňky od takového dárce, jakož i informovat odběratele a příjemce tkání a buněk odebraných od tohoto dárce pro případ, že mohli být ohroženi.
Ukrainian: Мета розслідування полягає в ідентифікації будь-якого донора, який міг бути причиною реакції у реципієнта, та вилученні наявних тканин і клітин такого донора, а також повідомлення отримувачів і реципієнтів тканин і клітин, заготовлених від такого донора, у випадку, якщо для них може існувати ризик.
Czech: Musejí zahrnovat oznámení příslušnému orgánu.
Ukrainian: Така процедура повинна передбачати повідомлення компетентних органів.
Czech: Příslušný orgán tuto zprávu zpřístupní tkáňovým zařízením.
Ukrainian: Компетентні органи повинні надавати доступ до таких звітів закладам тканин.
Czech: „organizací provádějící odběr" rozumí zdravotnické zařízení nebo jednotka nemocnice nebo jiný subjekt, který provozuje odběr lidských tkání a buněk a který nemusí být akreditován, určen, oprávněn nebo povolen jako tkáňové zařízení;
Ukrainian: (i) «заготівельна організація» означає медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається заготівлею людських тканин і клітин та може не бути акредитованим, призначеним, авторизованим чи ліцензованим як заклад тканин;
Czech: Všichni pracovníci musejí mít jasný, zdokumentovaný a aktuální popis práce.
Ukrainian: Увесь персонал повинен мати зрозумілі, задокументовані та актуальні посадові інструкції.
Czech: Nápravná opatření musejí být zdokumentována, zahájena a dokončena včas a účinným způsobem.
Ukrainian: Коригувальні заходи повинні документуватися, ініціюватися та завершуватися своєчасно та в дієвий спосіб.
Czech: Ustanovení této směrnice týkající se sledovatelnosti a oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků se rovněž vztahují na darování, odběr a vyšetřování lidských tkání a buněk, které jsou upraveny směrnicí Komise 2006/17/ES (3) .
Ukrainian: Положення цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також і до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин, які регулює Директива Комісії 2006/17/ЄС ( -3 ) .
Czech: V tkáňovém zařízení jsou zaměstnanci oprávnění posoudit nezbytnost stažení z oběhu a zahájit a koordinovat potřebné kroky.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати персонал, уповноважений оцінювати необхідність відкликання матеріалів, а також ініціювати та координувати необхідні заходи.
Czech: měla zavedeny postupy pro to, aby mohla neprodleně sdělovat příslušnému orgánu závěry vyšetřování pro účely analýzy příčin a následného výstupu.
Ukrainian: (b) мали процедури для негайного повідомлення компетентних органів щодо висновків розслідувань для аналізу причин та зумовлених наслідків.
Czech: Collapse all
Ukrainian: - Повне одужання