FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: může představovat nepřijatelné riziko pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob, nebo pro další aspekty ochrany veřejného zdraví, nebo
Ukrainian: (a) може становити неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров'я; або
Czech: seznam poskytnutých materiálů a seznam nutných speciálních materiálů, které poskytnuty nejsou;
Ukrainian: (i) список наданих матеріалів та список необхідних, проте не наданих спеціальних матеріалів;
Czech: Opětovná certifikace týkající se schválených systémů řízení kvality, certifikátu EU posouzení technické dokumentace nebo certifikátů EU přezkoušení typu musí proběhnout nejméně každých pět let.
Ukrainian: Повторна сертифікація ухваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Czech: Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
Ukrainian: Делегування повноважень автоматично подовжується на строки такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого строку.
Czech: Genetické informace, poradenství a informovaný souhlas
Ukrainian: Генетична інформація, консультації та інформована згода
Czech: plán PMPF podle přílohy XIII části B nebo odůvodnění toho, proč není PMPF použitelné.
Ukrainian: - план PMPF, зазначений у частині B додатка XIII, або обґрунтування того, чому PMPF не застосовують.
Czech: genetické testování u lidí;
Ukrainian: (i) для генетичного тестування людей;
Czech: Takové registry a databáze napomůžou nezávislému hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředků.
Ukrainian: Такі реєстри і бази даних повинні сприяти незалежному оцінюванню довгострокової безпечності й ефективності виробів.
Czech: se článek 100 použije ode dne 25. listopadu 2020;
Ukrainian: (d) статтю 100 застосовують із 25 листопада 2020 року;
Czech: jakékoliv nové závěry vyvozené ze zpráv o PMPF podle části B této přílohy.
Ukrainian: - будь-які нові висновки, отримані зі звітів за результатами PMPF згідно з частиною B цього додатка.
Czech: matematický přístup, na jehož základě je proveden výpočet analytického výsledku;
Ukrainian: (y) математичний підхід, на основі якого розраховано аналітичний результат;
Czech: Testování musí být provedeno alespoň na třech různých šaržích vyrobených za podmínek, které jsou v zásadě rovnocenné podmínkám běžné výroby.
Ukrainian: Дослідження повинні проводитися на щонайменше трьох різних партіях, виготовлених в умовах, по суті еквівалентних до звичайних умов виробництва.
Czech: pokud je žádost předkládána souběžně s žádostí o klinické hodnocení v souladu s nařízením (EU) č. 536/2014, odkaz na úřední registrační číslo klinického hodnocen;
Ukrainian: 1.8. якщо заяву подають паралельно із заявою про проведення клінічного випробування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014, покликання на офіційний реєстраційний номер такого клінічного випробування;
Czech: U každého opatření přijaté příslušnými orgány členských států podle článků 90 až 93 se uvedou přesné důvody, na nichž je založeno.
Ukrainian: У будь-яких інструментах, ухвалених компетентними органами держав-членів згідно зі статтями 90-93 , повинні бути чітко визначені підстави, на яких вони ґрунтуються.
Czech: zda je automatický, či nikoliv;
Ukrainian: (iv) чи є він автоматичним;
Czech: Pokud není z vědeckých důvodů možné zprávu o studii funkční způsobilosti předložit do jednoho roku od dokončení studie, musí být předložena, jakmile je dostupná.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами дослідження ефективності неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
Czech: se články 31 až 46 a článek 96 použijí ode dne 26. listopadu 2017.
Ukrainian: (b) статті 31-46 та статтю 96 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Czech: látky, které pacient požívá, jako například alkohol, potraviny;
Ukrainian: (b) речовини, які вживає пацієнт, такі як алкоголь, харчові продукти;
Czech: Členské státy jmenují příslušný orgán nebo orgány odpovědné za provádění tohoto nařízení.
Ukrainian: Держави-члени призначають компетентний орган чи компетентні органи, відповідальні за імплементацію цього Регламенту.
Czech: Pokud to není proveditelné nebo vhodné, některé nebo všechny informace mohou být uvedeny na obalu každé jednotky.
Ukrainian: Якщо це неможливо чи недоречно, уся інформація чи її частина може бути розміщена на пакованні кожної одиниці.
Czech: Pokud za dodržování předpisů podle odstavců 1, 2 a 3 společně odpovídá více osob, musí být jejich příslušné oblasti odpovědnosti stanoveny písemně.
Ukrainian: Якщо кілька осіб спільно відповідають за дотримання регуляторних вимог згідно з параграфами 1, 2 та 3, їхні відповідні сфери відповідальності повинні бути визначені у письмовому вигляді.
Czech: činnosti oznámeného subjektu a jím přijímaná rozhodnutí, včetně smluvních ujednání;
Ukrainian: (e) діяльність нотифікованого органу та ухвалені ним рішення, у тому числі контрактні угоди;
Czech: Žádné ustanovení tohoto nařízení neomezuje svobodu tisku ani svobodu projevu ve sdělovacích prostředcích v rozsahu, v jakém jsou uvedené svobody zaručeny v Unii a ve členských státech, zejména podle článku 11 Listiny základních práv Evropské unie.
Ukrainian: Ніщо в цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Czech: ANALÝZA POMĚRU PŘÍNOSŮ A RIZIK A ŘÍZENÍ RIZIK
Ukrainian: АНАЛІЗ СПІВВІДНОШЕННЯ КОРИСТЬ-РИЗИК ТА УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ
Czech: po konzultaci s vnitrostátními orgány zřídit a spravovat síť vnitrostátních referenčních laboratoří a zveřejnit seznam zúčastněných vnitrostátních referenčních laboratoří a jejich příslušných úkolů;
Ukrainian: (e) після консультацій із національними органами створюють мережу національних референс-лабораторій та керують нею, а також оприлюднюють список національних референс-лабораторій, що входять до такої мережі, та їхніх завдань;
Czech: Komise vyhotoví zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období.
Ukrainian: Комісія складає звіт про виконання делегованих повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення п'ятирічного строку.
Czech: Stabilita (vyjma stability vzorku)
Ukrainian: Стабільність (за винятком стабільності зразка)
Czech: přezkoušet a posoudit technickou dokumentaci s ohledem na body 4.5.4 a 4.5.5 a ověřit, zda byl typ vyroben ve shodě s uvedenou dokumentací;
Ukrainian: - перевіряти й оцінювати технічну документацію з урахуванням положень секцій 4.5.4. та 4.5.5, а також верифікувати, що відповідний тип виробів був виготовлений згідно з такою документацією;
Czech: Prostředky musí být za předvídaných podmínek provozu dostatečně stabilní.
Ukrainian: Вироби повинні бути достатньо стабільними в передбачених умовах експлуатації.
Czech: Souhrn údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti zahrnuje alespoň tyto aspekty:
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
Czech: Souhrn analýzy poměru přínosů a rizik a řízení rizik, včetně informací ohledně známých nebo předvídatelných rizik a výstrah.
Ukrainian: Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі чи прогнозовані ризики й попередження.
Czech: vyloučit nebo kontrolovat rizika, jak je uvedeno v písmenu c) v souladu s požadavky bodu 4,
Ukrainian: (d) усувати чи контролювати ризики, зазначені в пункті (c), згідно з вимогами секції 4 ;
Czech: Členské státy mohou požadovat, aby tato zdravotnická zařízení předložila příslušnému orgánu veškeré další relevantní informace o takových prostředcích, které jsou vyrobeny a používány na jejich území.
Ukrainian: Держави-члени можуть вимагати від зазначених закладів охорони здоров'я подавати до компетентних органів будь-яку додаткову релевантну інформацію щодо таких виробів, які були виготовлені і використовувалися на їхній території.
Czech: Tyto tři šarže nemusí být po sobě následujícími šaržemi.
Ukrainian: Такі три партії не обов'язково повинні бути послідовними.
Czech: Žádné ustanovení tohoto článku nebrání členským státům, aby na vnitrostátní úrovni přijaly nebo ponechaly v platnosti opatření, která pacientům poskytují vyšší míru ochrany, jsou specifičtější nebo se týkají informovaného souhlasu.
Ukrainian: Ніщо у цій статті не обмежує права держав-членів ухвалювати або зберігати на національному рівні інструменти, що забезпечують вищий рівень захисту пацієнтів, є більш конкретними або стосуються інформованої згоди.
Czech: princip testu;
Ukrainian: (f) принцип тестування;
Czech: Ustanovení nařízení (ES) č. 1907/2006 vztahující se k bezpečnostním listům se použijí, pokud nejsou veškeré podstatné související informace dostupné již v návodu k použití.
Ukrainian: (j) Положення Регламенту (ЄС) 1907/2006 про паспорт безпеки застосовують за винятком випадків, коли вся релевантна інформація, залежно від випадку, уже наведена в інструкціях із використання.
Czech: Mezi nosiče UDI patří mimo jiné jednorozměrný/lineární čárový kód, dvourozměrný/maticový čárový kód, RFID.
Ukrainian: Носії UDI включають, між іншим, ID/лінійний штрих-код, 2D/матричний штрих-код, RFID.
Czech: Formát HRI se musí řídit pravidly organizace přidělující kód UDI.
Ukrainian: Формат HRI повинен відповідати правилам органу видачі UDI.
Czech: podrobná pravidla pro snazší uplatňování odstavce 2 tohoto článku a podrobná pravidla pro zajištění souladu s kritérii uvedenými v odstavci 4 tohoto článku;
Ukrainian: (a) детальні правила для спрощення застосування параграфа 2 цієї статті, а також детальні правила для забезпечення відповідності критеріям, зазначеним у параграфі 4 цієї статті;
Czech: Referenční laboratoře Evropské unie
Ukrainian: Референс-лабораторії Європейського Союзу
Czech: Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak a aniž jsou dotčeny stávající vnitrostátní předpisy a postupy v členských státech týkající se důvěrnosti, musí všechny strany zapojené do používání tohoto nařízení zachovávat důvěrnost informací a údajů, které získají při provádění svých úkolů, za účelem ochrany:
Ukrainian: Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання своїх завдань, для захисту:
Czech: rizika spojená s možnou negativní interakcí mezi softwarem a prostředím informačních technologií, v němž funguje a v němž dochází k interakci;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та ІТ-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Czech: Zadavatel může provést změny podle odstavce 1 nejdříve 38 dnů po oznámení podle odstavce 1, pokud:
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1, щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Czech: zajistit, aby výrobci předložili k předchozímu schválení plány změn uvedených v prvním pododstavci a příslušné informace, které se těchto změn týkají,
Ukrainian: - забезпечити подання виробниками на попереднє затвердження планів внесення змін, як зазначено у першому параграфі, та релевантної інформації, що стосується таких змін,
Czech: „interoperabilitou" schopnost dvou nebo více prostředků, včetně softwaru, od stejného výrobce nebo od různých výrobců:
Ukrainian: (19) «операційна сумісність» означає здатність двох чи більше виробів, у тому числі програмного забезпечення, одного виробника чи різних виробників:
Czech: Členské státy o takto stanovených sankcích a opatřeních uvědomí Komisi do dne 25. února 2022 a neprodleně jí oznámí veškeré pozdější změny, které se jich dotýkají.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2022 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, що на них впливають.
Czech: používání společných zkušebních protokolů a posuzování výsledků testů za použití standardizovaných a koordinovaných metod hodnocení;
Ukrainian: (d) використання загальних протоколів тестування і оцінювання результатів тестів із використанням стандартизованих і скоординованих методів;
Czech: předvídání reakce nebo reakcí na léčbu;
Ukrainian: - передбачення відповіді чи реакції на лікування;
Czech: vzájemné výměně informací týkajících se studií funkční způsobilosti v souladu s tímto nařízením mezi členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, včetně výměny informací podle článků 72 a 74;
Ukrainian: (c) для обміну інформацією про дослідження ефективності згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 72 та 74 ;
Czech: Musí být také poskytnuty informace o jakýchkoliv faktorech, které mohou výsledek testu ovlivnit, jako například věk, pohlaví, menstruace, infekce, cvičení, hladovění, dieta nebo medikace;
Ukrainian: Також повинна бути надана інформація щодо будь-яких факторів, які можуть впливати на результати тесту, таких як вік, стать, менструація, інфекція, фізичні навантаження, голодування, дієта чи прийом ліків;
Czech: Nádoby na vzorky se rovněž považují za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro;
Ukrainian: Ємності для зразків також вважають медичними виробами для діагностики in vitro;
Czech: Vědecká platnost analytu nebo markeru musí být prokázána a dokumentována ve zprávě o vědecké platnosti.
Ukrainian: Наукова обґрунтованість аналіту чи маркера повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про наукову обґрунтованість.
Czech: Oznámené subjekty mohou stanovit omezení týkající se určeného účelu některého prostředku pro určité skupiny pacientů či uživatelů nebo požadovat, aby výrobce uskutečnil konkrétní studie PMPF podle přílohy XIII části B.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть встановлювати обмеження щодо цільового призначення виробу для певних груп пацієнтів чи користувачів або вимагати від виробників проводити спеціальні дослідження в ході PMPF згідно з частиною B додатка XIII.
Czech: být začleněn nebo provozován bez nutnosti změn nebo úpravy jakékoliv části kombinovaných prostředků, a/nebo
Ukrainian: (b) інтегруватися та/або працювати без необхідності в модифікації чи адаптації будь-якої частини поєднаних виробів, та/або
Czech: popis kalibrátorů a kontrol a jakékoliv omezení při jejich použití (např. vhodný pouze pro speciální nástroj);
Ukrainian: (g) опис калібраторів та засобів контролю, а також будь-яких обмежень у їх використанні (напр., підходить лише для спеціального інструмента);
Czech: provozovat svůj systém pro přidělování jedinečných identifikátorů prostředků po dobu nejméně deseti let ode dne jmenování;
Ukrainian: (i) управляти своєю системою присвоєння UDI щонайменше протягом 10 років після його призначення;
Czech: Členský stát, ve kterém je usazen oznámený subjekt, může požadovat, aby všechny nebo některé dokumenty, včetně technické dokumentace, zpráv o auditu, posuzování a kontrolách, týkající se postupů uvedených v odstavcích 1 až 10, byly k dispozici v úředním jazyce nebo jazycích Unie, které stanoví daný členský stát.
Ukrainian: Держава-член, у якій створено нотифікований орган, може вимагати, щоб усі або певні документи, у тому числі технічна документація та звіти за результатами аудитів, оцінювань та інспекцій, пов'язані з процедурами, зазначеними в параграфах 1-10, були доступні офіційною мовою Союзу, визначеною такою державою-членом.
Czech: využívání standardizovaných a koordinovaných zpráv o testu;
Ukrainian: (e) використання стандартизованих і скоординованих звітів за результатами тестування;
Czech: (recenzovaná) vědecká literatura;
Ukrainian: - наукової (рецензованої) літератури;
Czech: fyziologický nebo patologický stav;
Ukrainian: - фізіологічного чи патологічного стану;
Czech: Členský stát informuje Komisi a ostatní členské státy o každém rozhodnutí schválit uvedení prostředku na trh nebo do provozu podle odstavce 1, pokud je takové schválení uděleno pro použití jiné než u jediného pacienta.
Ukrainian: Держава-член інформує Комісію та інші держави-члени про будь-які рішення щодо надання дозволу на введення в обіг чи експлуатацію виробу згідно з параграфом 1, якщо такий дозвіл надано для використання в інший спосіб, ніж для одного пацієнта.
Czech: Oznámené subjekty, které jsou jmenovány a oznámeny v souladu s tímto nařízením, mohou provádět postupy posuzování shody stanovené v tomto nařízení a vydávat certifikáty v souladu s tímto nařízením před 26. květnem 2022.
Ukrainian: Нотифіковані органи, призначені й нотифіковані згідно з цим Регламентом, можуть виконувати процедури оцінювання відповідності, встановлені цим Регламентом, і видавати сертифікати відповідно до цього Регламенту до 26 травня 2022 року.
Czech: veškerých látek zahrnutých do prostředku nebo použitých při jeho výrobě a na které se vztahují zvláštní postupy v souladu s bodem 4.5.5.
Ukrainian: - будь-якій речовині, що входить до складу виробу або використана для його виготовлення і щодо якої застосовують спеціальні процедури згідно з секцією 4.5.5.
Czech: Tyto studie musí být nicméně oznámeny příslušnému orgánu.
Ukrainian: При цьому, про такі дослідження повідомляють компетентний орган.
Czech: v případě, že se výzkum provádí na kojících ženách, dbá se zejména na to, aby to nemělo žádný negativní vliv na zdraví dítěte;
Ukrainian: (c) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;
Czech: Ověřování zkoušením a testováním každé šarže výrobku
Ukrainian: Верифікація шляхом перевірки й тестування кожної партії продуктів
Czech: Pro člověka čitelný formát (HRI)
Ukrainian: Читабельна для людини інтерпретація (HRI)
Czech: realizaci výrobku, včetně plánování, návrhu, vývoje, výroby a poskytování služeb;
Ukrainian: (g) життєвого циклу продуктів, у тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування;
Czech: Na prostředky pro studie funkční způsobilosti se vztahují požadavky stanovené v článcích 57 až 77.
Ukrainian: До виробів для дослідження ефективності застосовують вимоги, визначені у статтях 57-77 .
Czech: odsouhlasení používání stejných referenčních materiálů a společných zkušebních vzorků a panelů sérokonverze;
Ukrainian: (b) погодження використання одних і тих самих референтних матеріалів, загальних тестових зразків та сероконверсійних панелей;
Czech: Fyzická nebo právnická osoba může požadovat náhradu škody způsobené vadným prostředkem v souladu s příslušnými ustanoveními unijního a vnitrostátního práva.
Ukrainian: Фізичні чи юридичні особи можуть вимагати компенсації шкоди, завданої дефектним виробом, згідно із застосовним правом Союзу і національним правом.
Czech: metody nebo způsobu charakteristiky vzorků a
Ukrainian: (b) метод чи спосіб характеристики зразків; та
Czech: organizační struktury s rozdělením odpovědnosti mezi pracovníky, pokud jde o kritické postupy, odpovědnost vedoucích pracovníků a jejich organizačních pravomoci,
Ukrainian: - організаційних структур із розподілом обов'язків персоналу щодо критичних процедур, обов'язків керівного персоналу та його організаційних повноважень,
Czech: Při zveřejnění oznámení v databázi NANDO doplní Komise do elektronického systému uvedeného v článku 52 informace týkající se oznámení oznámeného subjektu spolu s dokumenty uvedenými v odstavci 4 tohoto článku a stanoviskem a reakcí uvedenými v odstavcích 7 a 8 tohoto článku.
Ukrainian: При здійсненні публікації нотифікації в NANDO Комісія додає в електронну систему, зазначену у статті 52 , інформацію про нотифікацію нотифікованого органу, документи, зазначені в параграфі 4 цієї статті, а також висновок і відповіді, зазначені в параграфах 7 та 8 цієї статті.
Czech: Metrologická sledovatelnost kalibrátoru a hodnoty kontrolních materiálů
Ukrainian: Метрологічна простежуваність значень калібратора і контрольного матеріалу
Czech: použití jako vstupního bodu pro podávání veškerých žádostí o studie funkční způsobilosti nebo oznámení o nich podle článků 66, 70, 71 a 74 a pro veškerá další předkládání nebo zpracování údajů prováděná v této souvislosti;
Ukrainian: (b) для використання в якості точки входу для подання всіх заяв чи повідомлень про дослідження ефективності, зазначених у статтях 66 , 70 , 71 та 74 , а також для подання інших даних або опрацювання даних у цьому контексті;
Czech: Studie funkční způsobilosti v mimořádných situacích
Ukrainian: Дослідження ефективності в екстрених ситуаціях
Czech: ověřit, že v době použití bude prostředek fungovat tak, jak určil výrobce, a
Ukrainian: (a) може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником; та
Czech: Pokud pro nedostatek místa nelze umístit všechny informace na samotný prostředek nebo na jeho označení, umístí se příslušné výstražné symboly nebezpečnosti na označení a ostatní informace požadované nařízením (ES) č. 1272/2008 se uvedou v návodech k použití.
Ukrainian: Якщо на самому виробі або його етикетці недостатньо місця для розміщення всієї інформації, відповідні символи небезпеки розміщують на етикетці, а іншу інформацію згідно з вимогами Регламенту (ЄС) 1272/2008 наводять в інструкціях із використання.
Czech: Podpůrné podklady se uchovávají k dispozici pro příslušné orgány členských států.
Ukrainian: Підтвердні докази зберігають для надання компетентним органам держав-членів.
Czech: nebezpečí infekce nebo mikrobiální nebezpečí, jako například spotřební materiály kontaminované potenciálně infekčními látkami lidského původu;
Ukrainian: (i) інфекційні та мікробні загрози, такі як витратні матеріали, забруднені потенційно інфекційними речовинами людського походження;
Czech: Pokud neexistují žádné srovnávací metody, lze použít různé přístupy, pokud je prokázána jejich vhodnost jako například srovnání s některými jinými dobře dokumentovanými metodami nebo kombinovaný referenční norma.
Ukrainian: За відсутності порівняльних методів, можуть бути використані різні методи, відповідність яких підтверджена, такі як порівняння з іншими належним чином задокументованими методами або комбінований референтний стандарт.
Czech: Zadavatel může zahájit studii funkční způsobilosti za těchto okolností:
Ukrainian: Спонсор може почати проведення дослідження ефективності у таких випадках:
Czech: Do dvou týdnů po uvedení prostředku na trh dovozce ověří, zda výrobce či zplnomocněný zástupce zadal do elektronického systému informace uvedené v odstavci 1.
Ukrainian: Протягом двох тижнів з моменту введення виробу в обіг, імпортери повинні верифікувати, що виробник чи уповноважений представник надали в електронну систему інформацію, зазначену в параграфі 1.
Czech: informace k identifikaci takových prostředků nebo takového zařízení, aby se docílilo jejich validované a bezpečné kombinace, včetně hlavních vlastností z hlediska funkční způsobilosti, a/nebo
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання валідованого і безпечного поєднання, у тому числі ключових характеристик ефективності, та/або
Czech: Členský stát posoudí veškeré podstatné změny studie funkční způsobilosti v souladu s postupem stanoveným v článku 67.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни в дослідженні ефективності згідно з процедурою, встановленою у статті 67 .
Czech: Tato dokumentace musí obsahovat informace o vlastnictví a právnických nebo fyzických osobách, které vykonávají kontrolu nad oznámeným subjektem.
Ukrainian: Зазначена документація повинна включати інформацію про володіння та юридичних чи фізичних осіб, які здійснюють контроль нотифікованого органу.
Czech: Každá studie funkční způsobilosti:
Ukrainian: Будь-яке дослідження ефективності: