FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Výrobci prostředků třídy I, s výjimkou prostředků na zakázku nebo prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, deklarují shodu svých výrobků tím, že po vypracování technické dokumentace stanovené v přílohách II a III vydají EU prohlášení o shodě uvedené v článku 19.
Ukrainian: Виробники виробів класу I, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, декларують відповідність своїх продуктів шляхом випуску декларації про відповідність вимогам ЄС, вказаної у статті 19 , після складання технічної документації, визначеної в додатках II та III .
Czech: Pokud se oznamující členský stát po poskytnutí odůvodnění podle odstavce 8 rozhodne potvrdit své rozhodnutí jmenovat subjekt posuzování shody, zveřejní Komise toto oznámení do 14 dnů poté, co o něm byla informována, v databázi NANDO.
Ukrainian: Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, вирішує залишити своє рішення про призначення органу з оцінювання відповідності без змін, зазначивши причини згідно з параграфом 8 , Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів після отримання інформації про неї.
Czech: údaj o jakýchkoliv spotřebních součástech a o způsobu jejich nahrazování;
Ukrainian: - визначенням будь-яких витратних компонентів та способу їх заміни,
Czech: třída IIa, pokud jsou určeny zejména k ošetření mikroprostředí poraněné kůže nebo sliznice; a
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони призначені переважно для роботи з мікросередовищем травмованої шкіри чи слизової оболонки; та
Czech: „neživým" neschopný látkové výměny nebo rozmnožování;
Ukrainian: (16) "нежиттєздатний" означає такий, що не здатний до метаболізму чи розмноження;
Czech: Umístění identifikátoru UDI je doplňkovým požadavkem - nenahrazují se jím žádné jiné požadavky na značení a označování, které jsou stanoveny v příloze I tohoto nařízení.
Ukrainian: Нанесення UDI є додатковою вимогою, яка не замінює жодних інших вимог щодо нанесення знаків чи марковань, встановлених у додатку I цього Регламенту.
Czech: Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému řízení kvality.
Ukrainian: Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником обов'язків, що випливають зі схваленої системи управління якістю.
Czech: Všechny neinvazivní prostředky určené pro modifikaci biologického nebo chemického složení lidských tkání nebo buněk, krve, jiných tělních tekutin nebo jiných tekutin určených pro implantaci nebo podávání do těla jsou klasifikovány jako třída IIb, avšak pokud léčba, pro kterou je prostředek použit, spočívá ve filtraci, odstředění nebo výměně plynu nebo tepla, jsou klasifikovány jako třída IIa.
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, призначені для зміни біологічного або хімічного складу людських тканин чи клітин, крові, інших рідин організму або інших рідин, призначених для імплантації чи введення в тіло, відносять до класу IIb, окрім випадків, коли лікування, для якого використовують виріб, передбачає фільтрацію, центрифугування, газо- або теплообмін; у такому випадку зазначені вироби відносять до класу IIa.
Czech: Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby seřizování, kalibrace a údržba mohly být prováděny bezpečně a účinně.
Ukrainian: 14.4.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб їх налаштування, калібрування та обслуговування могли здійснюватися в безпечний та дієвий спосіб.
Czech: „systémem" kombinace výrobků, zabalených společně či nikoliv, které mají být za účelem dosažení konkrétního léčebného účelu propojeny či zkombinovány;
Ukrainian: (11) "система" означає комбінацію продуктів, запакованих разом чи окремо, які мають бути взаємопов'язані чи поєднані для досягнення специфічних медичних цілей;
Czech: NEINVAZIVNÍ PROSTŘEDKY
Ukrainian: НЕІНВАЗИВНІ ВИРОБИ
Czech: Veškerá přijatá opatření budou neprodleně zrušena nebo upravena, jakmile hospodářský subjekt prokáže, že přijal účinné nápravné opatření a že prostředek je v souladu s požadavky tohoto nařízení.
Ukrainian: Будь-який ухвалений інструмент повинен бути негайно скасований або змінений, якщо суб'єкт господарювання підтверджує, що він ужив дієвих коригувальних дій та що виріб було приведено у відповідність до вимог цього Регламенту.
Czech: Vědecké stanovisko příslušného orgánu pro lidské tkáně a buňky a jakákoliv jeho případná aktualizace musí být zahrnuty do dokumentace oznámeného subjektu týkající se dotčeného prostředku.
Ukrainian: (c) Науковий висновок компетентного органу з питань людських тканин і клітин та будь-які можливі оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Czech: monitorování trendů, pokud jde o změny týkající se jmenování a oznámení oznámeného subjektu, a trendů ohledně ukončení účinnosti certifikátů a jejich převodů mezi oznámenými subjekty;
Ukrainian: (d) моніторинг тенденцій, пов'язаних зі змінами у призначеннях і нотифікаціях нотифікованих органів, а також з анулюванням сертифікатів і їх передачею між нотифікованими органами;
Czech: neinformují uživatele či pacienta o pravděpodobném riziku spojeném s používáním daného prostředku v souladu s jeho určeným účelem;
Ukrainian: (c) недоведення до відома користувача чи пацієнта інформації про можливі ризики, пов'язані з використанням виробу за цільовим призначенням;
Czech: cílů výrobce, pokud jde o kvalitu;
Ukrainian: (a) цілей виробника, які стосуються якості;
Czech: Výrobci prostředků na zakázku vypracují, průběžně aktualizují a pro potřeby příslušných orgánů uchovávají dokumentaci v souladu s přílohou XIII bodem 2.
Ukrainian: Виробники виробів, виготовлених на замовлення, складають і оновлюють документацію, а також забезпечують доступ компетентних органів до неї, згідно із секцією 2 додатка XIII.
Czech: jiné relevantní dostupné klinické údaje týkající se bezpečnosti, účinnosti, klinického přínosu pro pacienty, vlastností návrhu a určeného účelu rovnocenných či podobných prostředků téhož výrobce, včetně délky výskytu na trhu a přezkumu otázek souvisejících s účinností, klinickým přínosem a bezpečností a jakýchkoliv přijatých nápravných opatření;
Ukrainian: - інші доступні релевантні клінічні дані щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну та цільового призначення еквівалентних чи подібних виробів того самого виробника, у тому числі тривалості перебування в обігу та аналізу ефективності, клінічної користі, питань, пов'язаних із безпекою, та будь-яких ужитих коригувальних дій.
Czech: případně důležité výstrahy nebo kontraindikace;
Ukrainian: 23. якщо застосовно, критичні попередження чи протипоказання;
Czech: Podrobný postup změny zplnomocněného zástupce musí být jasně vymezen v dohodě mezi výrobcem, případně odstupujícím zplnomocněným zástupcem a nastupujícím zplnomocněným zástupcem.
Ukrainian: Детальні правила заміни уповноваженого представника повинні бути чітко визначені в угоді між виробником і, якщо це можливо, уповноваженим представником, який складає повноваження, та уповноваженим представником, який приймає повноваження.
Czech: V případě implantabilních prostředků činí tato doba alespoň patnáct let.
Ukrainian: У випадку виробів, які імплантують, зазначений термін повинен становити щонайменше 15 років.
Czech: a) a b) uveden jediný příslušný orgán, může výrobce poskytovat pravidelná souhrnná hlášení po dohodě s tímto příslušným orgánem.
Ukrainian: Якщо в пунктах (a) та (b) статті 92(8) вказано єдиний компетентний орган, виробник може подавати періодичні зведені повідомлення за погодженням із таким компетентним органом.
Czech: Výrobce musí určit parametry UDI-PI, jako například číslo šarže nebo sériové číslo.
Ukrainian: Характеристики UDI-PI, такі як номер партії або серійний номер, повинен визначати виробник.
Czech: o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
Ukrainian: про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС
Czech: UDI-DI musí být jedinečný na všech úrovních balení prostředku.
Ukrainian: На кожному рівні паювання повинен бути унікальний UDI-DI.
Czech: Pokud podle vnitrostátního práva není při předkládání žádosti stanovisko nebo stanoviska etické komise či etických komisí zapotřebí, je nutno předložit kopii tohoto stanoviska nebo stanovisek, jakmile je k dispozici.
Ukrainian: Якщо згідно з нормами національного права висновки комітетів з питань етики не потрібні на момент подання заяви, копії таких висновків повинні бути надані одразу після їх отримання.
Czech: Pokud členský stát přijal opatření podle odstavce 1 tohoto článku nebo zamítl žádost o klinickou zkoušku nebo pokud mu bylo zadavatelem oznámeno předčasné ukončení klinické zkoušky z bezpečnostních důvodů, sdělí uvedený členský stát odpovídající rozhodnutí a jeho důvody všem členským státům a Komisi, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73.
Ukrainian: Якщо держава-член вжила заходів, зазначених у параграфі 1 цієї статті, або відмовила у проведенні клінічного дослідження, або була повідомлена спонсором про дострокове припинення клінічного дослідження з міркувань безпеки, така держава-член повідомляє про відповідне рішення і його підстави всі держави-члени і Комісію за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Czech: do 10 dnů ode dne oznámení posoudí, zda klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná, a vyrozumí o tom zadavatele.
Ukrainian: (c) протягом 10 днів від дати повідомлення оцінити, чи підпадає клінічне дослідження під дію цього Регламенту, а також чи є заява повною, і повідомити про це спонсора.
Czech: jméno osoby oprávněné podle vnitrostátního práva na základě odborných kvalifikací této osoby, která vystavila lékařský předpis, a případně i název dotčeného zdravotnického zařízení,
Ukrainian: - ім'я особи, яка видала рецепт, авторизованої для цього згідно з національним правом у силу її професійної кваліфікації та, якщо застосовно, назву відповідного закладу охорони здоров'я,
Czech: Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, kterými stanoví podrobná pravidla upřesňující postupy a zprávy týkající se žádosti o jmenování podle článku 38 a posouzení žádosti stanoveného v tomto článku.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що встановлюють детальні правила, які визначають процедури і звіти для заяв про призначення, зазначених у статті 38 , та оцінювання заяв, визначених у цій статті.
Czech: UDI-PI konfigurovatelného prostředku musí být přidělen každému jednotlivému konfigurovatelnému prostředku.
Ukrainian: UDI-PI виробу, який конфігурують, повинен присвоюватися кожному окремому виробу, який конфігурують.
Czech: Jestliže dokumentace nezahrnuje výsledky posuzování shody uvedené v prvním pododstavci a jestliže se pro posuzování shody prostředku při jeho samostatném použití požaduje v souladu s nařízením (EU) 2017/745 zapojení oznámeného subjektu, požádá orgán žadatele o poskytnutí stanoviska ke shodě té části, kterou tvoří zdravotnický prostředek, s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I uvedeného nařízení vydaného oznámeným subjektem jmenovaným v souladu s uvedeným nařízením pro příslušný typ prostředku.
Ukrainian: Якщо у досьє не включені результати оцінювання відповідності, зазначені в першому підпараграфі, та якщо оцінювання відповідності виробу, у випадку його використання окремо, вимагає залучення нотифікованого органу згідно з Регламентом (ЄС) 2017/745, уповноважений орган вимагає від заявника надати висновок про відповідність складової частини, яка є виробом, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до зазначеного Регламенту, виданий нотифікованим органом, призначеним згідно із зазначеним Регламентом для відповідного типу виробів.
Czech: celá doba použití téhož prostředku bez ohledu na dočasné přerušení použití během postupu nebo jeho dočasné odstranění například za účelem čištění nebo dezinfekce prostředku.
Ukrainian: (a) повну тривалість використання виробу, без урахування тимчасового переривання його використання під час певної процедури чи тимчасового зняття для таких цілей як очищення чи дезінфекція виробу.
Czech: Obecné povinnosti distributorů
Ukrainian: Загальні обов'язки розповсюджувачів
Czech: Aktivní implantabilní prostředky a případně i jejich části musí být identifikovatelné, aby při zjištění potenciálního rizika souvisejícího s prostředky nebo s jejich částmi mohla být přijata veškerá nezbytná opatření.
Ukrainian: Активні вироби, які імплантують, та, у відповідних випадках, їхні складові частини повинні бути ідентифіковними для забезпечення можливості вжиття будь-яких необхідних заходів у разі виявлення потенційного ризику, пов'язаного з виробами чи їхніми складовими частинами.
Czech: Oznámený subjekt musí přezkoumat, validovat a ověřit, zda se postupy a dokumentace výrobce náležitě zabývají:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити, валідувати та верифікувати належне охоплення процедурами і документацією виробників:
Czech: Tito pracovníci musí být zapojeni do všech fází posuzování a rozhodování uplatňovaného oznámeným subjektem, aby:
Ukrainian: Такий персонал повинен бути інтегрований у процес оцінювання та вироблення рішень нотифікованим органом для:
Czech: Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності
Czech: V případě omezení, pozastavení nebo zrušení jmenování přijme orgán odpovědný za oznámené subjekty vhodná opatření k uchování dokumentace dotčeného oznámeného subjektu a na požádání ji zpřístupní orgánům v jiných členských státech odpovědným za oznámené subjekty a orgánům odpovědným za dozor nad trhem.
Ukrainian: У разі обмеження, призупинення або анулювання призначення, орган, відповідальний за нотифіковані органи, вживає усіх необхідних заходів для забезпечення зберігання файлів відповідного нотифікованого органу і надання їх органам, відповідальним за нотифіковані органи, інших держав-членів, а також органам ринкового нагляду за запитом.
Czech: Odchylka od postupů posuzování shody
Ukrainian: Відступ від процедур оцінювання відповідності
Czech: Plán klinické zkoušky musí obsahovat odůvodnění, cíle, koncepci, metodiku, monitorování, provádění, uchovávání záznamů a metodu analýzy klinické zkoušky.
Ukrainian: План клінічного дослідження (CIP) повинен визначати обґрунтування, цілі, методологію проектування, засади моніторингу, проведення, ведення записів та метод аналізу клінічного дослідження.
Czech: Výrobci prostředků uplatňují a průběžně aktualizují systém sledování po uvedení na trh v souladu s článkem 83.
Ukrainian: Виробники впроваджують і оновлюють систему післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 83 .
Czech: aniž jsou dotčeny povinnosti Komise podle článku 34, pokud databáze Eudamed nebude do dne 26. května 2020 plně funkční vzhledem k okolnostem, které nebylo možné v době přípravy plánu uvedeného v čl.
Ukrainian: (d) без обмеження обов'язків, покладених на Комісію згідно зі статтею 34 , якщо через обставини, які об'єктивно неможливо було передбачити під час розробки плану, зазначеного у статті 34(1) , Eudamed не буде повністю функціональною станом на 26 травня 2020 року, обов'язки й вимоги, які стосуються Eudamed, повинні застосовуватися з дати, яка відповідає шести місяцям з дати опублікування повідомлення, зазначеного у статті 34(3) .
Czech: zdokumentovaný popis postupů zavedených za účelem splnění povinností vyplývajících ze systému řízení kvality a požadovaných podle tohoto nařízení, jakož i závazek dotčeného výrobce k používání těchto postupů,
Ukrainian: - задокументований опис наявних процедур для виконання обов'язків, що виникають у результаті функціонування системи управління якістю і передбачені цим Регламентом, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Czech: stručný popis prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, jeho klasifikace a další informace nezbytné k identifikaci prostředku a jeho typu;
Ukrainian: 1.9. короткий опис дослідного виробу, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу та його типу;
Czech: Oznámené subjekty přebírají plnou odpovědnost za úkoly prováděné jejich jménem subdodavateli nebo pobočkami.
Ukrainian: Нотифіковані органи несуть повну відповідальність за завдання, які їхні субпідрядники чи дочірні структури виконують від їхнього імені.
Czech: Přezkoušení typu
Ukrainian: Експертизи типу
Czech: provést nebo dát provést příslušná posouzení a fyzikální nebo laboratorní zkoušky nezbytné k tomu, aby ověřil, že v případě, kdy výrobce zvolil použití příslušných harmonizovaných norem, byly tyto normy skutečně použity;
Ukrainian: (g) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації фактичного застосування релевантних гармонізованих стандартів, якщо виробник вирішив застосовувати такі стандарти;
Czech: Seznam technických a funkčních charakteristik prostředku s konkrétním uvedením těch, na které se zkouška vztahuje.
Ukrainian: Перелік технічних і функціональних характеристик виробу з окремим зазначенням тих із них, які охоплені дослідженням.
Czech: Součástí těchto auditů a posuzování musí být audity v prostorách výrobce a případně i v prostorách dodavatelů nebo subdodavatelů výrobce.
Ukrainian: Такі аудити й оцінювання повинні включати аудити на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/або субпідрядників виробника.
Czech: Klinické zkoušky na nezpůsobilých subjektech
Ukrainian: Клінічні дослідження за участю недієздатних суб'єктів
Czech: „derivátem"„nebuněčná látka" získaná z lidské nebo zvířecí tkáně nebo buněk prostřednictvím výrobního postupu.
Ukrainian: (17) "похідні" означають "неклітинні речовини", отримані з тканини чи клітини людського чи тваринного походження за допомогою виробничого процесу.
Czech: Všechny ostatní softwary jsou klasifikovány jako třída I.
Ukrainian: Усе інше програмне забезпечення відносять до класу I.
Czech: Komise zajistí, aby příslušný orgán odpovědný za oznámené subjekty byl informován a měl možnost tyto obavy prošetřit.
Ukrainian: Вона гарантує інформування відповідного органу, відповідального за нотифіковані органи, та надання йому можливості розслідувати зазначені перестороги.
Czech: Pro člověka čitelný formát (dále jen „HRI")
Ukrainian: Читабельна для людини інтерпретація (HRI)
Czech: klinická zkouška má v souvislosti s nezpůsobilými subjekty zásadní význam a údaje srovnatelné platnosti nelze získat při klinických zkouškách na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas ani jinými výzkumnými metodami;
Ukrainian: (e) клінічне дослідження має істотне значення для недієздатних суб'єктів, і аналогічні за значущістю дані не можуть бути отримані при проведенні клінічних досліджень за участі осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Czech: Klinické hodnocení, jeho výsledky a z něj odvozené klinické důkazy se dokumentují ve zprávě o klinickém hodnocení uvedené v příloze XIV bodě 4, která je, s výjimkou prostředků na zakázku, součástí technické dokumentace uvedené v příloze II, týkající se dotčeného prostředku.
Ukrainian: Клінічне оцінювання, його результати та клінічні докази, отримані за його результатами, повинні бути задокументовані у звіті за результатами клінічного оцінювання, як визначено в секції 4 додатка XIV, який, окрім як у випадку виробів, виготовлених на замовлення, є частиною технічної документації відповідного виробу, зазначеної в додатку II .
Czech: ověřit, že bylo vypracováno EU prohlášení o shodě a technická dokumentace a případně že výrobce provedl náležitý postup posouzení shody;
Ukrainian: (a) верифікація факту складання декларації про відповідність вимогам ЄС і технічної документації та, якщо застосовно, факту проведення виробником належної процедури оцінювання відповідності;
Czech: Pokud dotčený členský stát shledá, že požadovaná klinická zkouška nespadá do oblasti působnosti tohoto nařízení nebo že dokumentace k žádosti není úplná, informuje o tom zadavatele a stanoví lhůtu o délce nejvýše deseti dnů na to, aby mohl zadavatel vznést připomínky nebo žádost doplnit prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73.
Ukrainian: Якщо відповідна держава-член встановлює, що клінічне дослідження, про проведення якого подана заява, не підпадає під дію цього Регламенту або що пакет документів, наданий разом із заявою, не є повним, вона інформує про це спонсора і встановлює для нього строк тривалістю у щонайбільше 10 днів для надання пояснень або доповнення заяви за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Czech: (34) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky ( Úř.
Ukrainian: (-1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 від 31 березня 2004 року про встановлення процедур Співтовариства для авторизації лікарських засобів, призначених для використання людиною, і ветеринарних лікарських засобів та нагляду за ними та про створення Європейського агентства з лікарських засобів (ОВ L 136, 30.04.2004, с.
Czech: Oznámený subjekt musí pro všechny své pracovníky uvedené v bodech 3.2.3. až 3.2.7. zavést a pravidelně aktualizovat:
Ukrainian: 3.3.2.Для усього персоналу, зазначеного в секціях 3.2.3-3.2.7 , нотифікований орган повинен створити та оновлювати:
Czech: Pokud oznámený subjekt zjistí nesoulad mezi vzorkem odebraným z vyrobených prostředků nebo z trhu a specifikacemi stanovenými v technické dokumentaci nebo ve schváleném návrhu, musí pozastavit platnost příslušného certifikátu, zrušit ho nebo ho omezit.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган виявляє відхилення зразка, відібраного з виробництва або з ринку, від специфікацій, встановлених у технічній документації, або від ухваленого дизайну, він повинен призупинити або анулювати відповідний сертифікат чи накласти обмеження на його дію.
Czech: se na daný prostředek nebo kategorii nebo skupinu prostředků použije příloha VIII s cílem stanovit klasifikaci těchto prostředků;
Ukrainian: (a) застосування додатка VIII до певного виробу, категорії чи групи виробів для визначення класу таких виробів;
Czech: Prostředky a jejich výrobní postupy musí být navrženy tak, aby se vyloučilo nebo nejnižší možnou míru snížilo riziko infekce pacientů, uživatelů a případně jiných osob.
Ukrainian: 11.1.Вироби і процеси їх виробництва повинні бути спроектовані таким чином, щоб виключити або зменшити, наскільки це можливо, ризик інфікування пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Czech: údaje požadované v té části systému řízení kvality, která se týká výroby, například protokoly o kontrolách kvality a údaje o testech, údaje o kalibraci a záznamy o kvalifikaci dotčených pracovníků.
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується виробництва, такі як звіти за результатами контролю якості та дані тестів, дані калібрування, а також відомості про кваліфікації відповідного персоналу.
Czech: Příslušné orgány tato opatření neprodleně oznámí Komisi, ostatním členským státům a oznámenému subjektu uvedenému v odstavci 2 tohoto článku prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 100.
Ukrainian: Компетентні органи негайно повідомляють Комісію, інші держави-члени та нотифікований орган, вказаний у параграфі 2 цієї статті, про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .