FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Členské státy zajistí, aby zařízení pro nakládání s odpady, kterému bylo vydáno povolení nebo které je již v provozu ke 1. května 2008, byla v souladu s ustanoveními této směrnice do 1. května 2012, kromě ustanovení uvedených v čl.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб кожен об'єкт розміщення відходів, щодо якого було надано дозвіл, або який вже є в експлуатації станом на 1 травня 2008 року, дотримав положення цієї Директиви до 1 травня 2012 року, крім зазначених у статті 14(1) , дотримання яких повинно бути забезпечене до 1 травня 2014 року, та зазначених у статті 13(6) , дотримання яких повинно бути забезпечене згідно з установленим у ньому графіком.
Czech: „rekultivací" úprava území zasaženého zařízením pro nakládání s odpady takovým způsobem, aby byla uvedena do uspokojivého stavu, zejména pokud jde o kvalitu půdy, planě rostoucí rostliny a volně žijící živočichy, přírodní stanoviště, sladkovodní systémy, krajinu a vhodné možnosti dalšího využití;
Ukrainian: (20) «рекультивація» означає оброблення землі, порушеної об'єктом розміщення відходів, у такий спосіб, щоб відновити землю до задовільного стану, приділяючи особливу увагу якості ґрунту, дикій фауні і флорі, природним оселищам, прісноводним системам, ландшафту та належному продуктивному використанню.
Czech: Členské státy zajistí, aby 1. května 2006 a bez ohledu na uzavření jakéhokoli zařízení pro nakládání s odpady po uvedeném datu a před 1. květnem 2008 s těžebním odpadem nakládalo způsobem, který není v rozporu s čl.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб, починаючи з 1 травня 2006 року та незважаючи на закриття будь- якого об'єкта розміщення відходів після тієї дати і до 1 травня 2008 року, управління відходами видобування здійснювалось у спосіб, який не порушує виконання статті 4(1) цієї Директиви та інших застосовних екологічних вимог, установлених у законодавстві Співтовариства, включаючи Директиву 2000/60/ЄС .
Czech: provádění článku 20;
Ukrainian: (a) імплементації статті 20 ;
Czech: byly ve stanovenou dobu k dispozici prostředky pro rekultivaci území zasaženého provozem zařízení pro nakládání s odpady, jak je popsáno v plánu pro nakládání s odpady vypracovaném podle článku 5 a požadovaném v povolení podle článku 7.
Ukrainian: (b) є наявні фінансові ресурси, доступні в будь-який час для рекультивації землі, порушеної об'єктом розміщення відходів, як передбачено у плані управління відходами, складеному згідно зі статтею 5 , та у дозволі, що вимагається згідно зі статтею 7 .
Czech: technických pokynů pro finanční záruku v souladu s požadavky čl.
Ukrainian: (b) технічні настанови щодо встановлення розміру фінансової гарантії згідно з вимогами статті 14(2) ;
Czech: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/21/ES ze dne 15. března 2006 o nakládání s odpady z těžebního průmyslu a o změně směrnice 2004/35/ES - Prohlášení Evropského parlamentu, Rady a Komise
Ukrainian: Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/21/ЄС від 15 березня 2006 року про управління відходами видобувної промисловості та про внесення змін до Директиви 2004/35/ЄС : Directive; 720 on March 15, 2006 № 2006/21/ЄС // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Czech: (11) Směrnice Rady 92/104/EHS ze dne 3. prosince 1992 o minimálních požadavcích na zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců v povrchovém a hlubinném těžebním průmyslu (dvanáctá samostatná směrnice ve smyslu čl.
Ukrainian: (-11) Директива Ради 92/104/ЄЕС від 3 грудня 1992 року про мінімальні вимоги для покращення безпеки та охорони здоров'я працівників гірничих підприємств з наземного та підземного видобування мінеральних ресурсів (дванадцята окрема директива у значенні статті 16(1) Директиви 89/391/ЄЕС ) (ОВ L 404, 31.12.1992, с.
Czech: Na inertní odpad a neznečištěnou zeminu vznikající při vyhledávání, těžbě, úpravě a skladování nerostných surovin a při provozu lomů a na odpad vznikající při těžbě, úpravě a skladování rašeliny se nevztahují články 7 a 8, čl.
Ukrainian: Інертні відходи і незабруднений ґрунт, що утворюються в результаті розвідування, видобування, оброблення і зберігання мінеральних ресурсів та розроблення кар'єрів, а також відходи видобування, оброблення і зберігання торфу не підпадають під положення статей 7 , 8 , 11(1) і (3) , 12 , 13(6) , 14 і 16 , якщо вони не розміщені в об'єкті розміщення відходів категорії А.
Czech: pokud v provozu zařízení pro nakládání s odpady nebo u ukládaného odpadu došlo k podstatným změnám,
Ukrainian: - у випадку суттєвих змін в експлуатації об'єкта розміщення відходів або розміщених відходах;
Czech: Access current version (07/08/2009)
Ukrainian: Document 984_016-06 , valid, current version - Revision on August 7, 2009
Czech: Inventární soupis uzavřených zařízení pro nakládání s odpady
Ukrainian: Інвентаризація закритих об'єктів розміщення відходів
Czech: Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ( Úř.
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003, с.
Czech: j) první a druhé odrážky směrnice 2000/60/ES v rozsahu stanoveném v uvedeném článku.
Ukrainian: (c) нагнітання води та повторне нагнітання відкачаних підземних вод, як визначено в першому та другому абзацах статті 11(3)(j) Директиви 2000/60/ЄС , у межах, дозволених тією статтею.
Czech: 6 a článků 14 a 16 na neinertní odpad neklasifikovaný jako nebezpečný nebo od nich upustit, pokud není uložen v zařízení pro nakládání s odpady kategorie A.
Ukrainian: Держави-члени можуть зменшити або скасувати вимоги статей 11(3) , 12(5) і (6) , 13(6) , 14 та 16 стосовно неінертних відходів, що не є небезпечними, якщо вони не розміщені в об'єкті розміщення відходів категорії А.
Czech: 4 směrnice Rady 91/689/EHS ze dne 12. prosince 1991 o nebezpečných odpadech (16) ;
Ukrainian: (2) «небезпечні відходи» означає небезпечні відходи згідно з означенням у статті 1(4) Директиви Ради 91/689/ЄЕС від 12 грудня 1991 року про небезпечні відходи ( -16 );
Czech: (10) Směrnice Rady 92/91/EHS ze dne 3. listopadu 1992 o minimálních požadavcích na zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců v těžebním vrtném průmyslu (jedenáctá samostatná směrnice ve smyslu čl.
Ukrainian: (-10) Директива Ради 92/91/ЄЕС від 3 листопада 1992 року про мінімальні вимоги для покращення безпеки та охорони здоров'я працівників гірничих підприємств зі свердловинного видобування мінеральних ресурсів (одинадцята окрема директива у значенні статті 16(1) Директиви 89/391/ЄЕС ) (ОВ L 348, 28.11.1992, с.
Czech: na základě výsledků monitorování sdělených provozovatelem podle čl.
Ukrainian: - на підставі результатів моніторингу, повідомлених оператором згідно зі статтею 11(3) або інспекційних перевірок, проведених згідно зі статтею 17 ;
Czech: Členské státy zajistí, aby provozovatel přijal všechna nezbytná opatření za účelem předcházení nepříznivým účinkům na životní prostředí a lidské zdraví způsobeným nakládáním s těžebním odpadem nebo nejvyššího možného omezení takových vlivů.
Ukrainian: Держави-члени повинні гарантувати, що оператор вживає всіх заходів, необхідних для попередження або зменшення, наскільки це можливо, будь-якого негативного впливу на довкілля та здоров'я людей у результаті управління відходами видобування.
Czech: Takové nakládání by však mělo odrážet zásady a priority stanovené ve směrnici 75/442/EHS, která se v souladu s čl.
Ukrainian: Однак, таке управління повинно відображати принципи і пріоритети, визначені у Директиві 75/442/ЄЕС, яка, згідно з її статтею 2(1)(b)(ii), продовжує застосовуватися до будь-яких аспектів управління відходами видобувної промисловості, не охоплених цією Директивою.
Czech: Tato směrnice stanoví opatření, postupy a návody pro předcházení nepříznivým vlivům na životní prostředí způsobeným nakládáním s odpadem z těžebního průmyslu a z toho plynoucím rizikům ohrožení lidského zdraví nebo pro nejvyšší možné omezení takových vlivů, zejména pokud jde o vodu, ovzduší, půdu, rostliny, živočichy a krajinu.
Ukrainian: Ця Директива передбачає заходи, процедури та настанови для попередження або зменшення, наскільки це можливо, будь-якого негативного впливу на довкілля, зокрема воду, повітря, ґрунт, фауну і флору та ландшафт, а також будь-яких пов'язаних з цим ризиків для здоров'я людей, що виникли в результаті управління відходами видобувної промисловості.
Czech: Při rozhodování se vezmou náležitě v úvahu výsledky konzultací uskutečněných podle tohoto článku.
Ukrainian: Результати консультацій, проведених згідно з цією статтею, повинні бути належним чином враховані при ухваленні рішення.
Czech: se předcházelo tvorbě průsakové vody a znečištění povrchových a podzemních vod a půdy odpadem nebo aby se tvorba průsakové vody a znečištění minimalizovala;
Ukrainian: (b) запобігання або мінімізації утворення фільтрату та забруднення поверхневих чи підземних вод і ґрунту відходами;
Czech: harmonizace a pravidelného předávání informací podle čl.
Ukrainian: Information from Division of databases of normative legal information
Czech: v případě potřeby návrh klasifikace zařízení pro nakládání s odpady v souladu s kritérii uvedenými v příloze III:
Ukrainian: (a) у відповідних випадках, пропоновану класифікацію об'єкта розміщення відходів відповідно до критеріїв, визначених у додатку III :
Czech: výkladů definice obsažené v čl.
Ukrainian: (c) тлумачення означення, що міститься у пункті 3 статті 3;
Czech: Po ukončení provozu zařízení pro nakládání s odpady oznámí provozovatel neprodleně příslušnému orgánu jakoukoli událost nebo vývoj, který by mohl ovlivnit stabilitu zařízení pro nakládání s odpady, a jakýkoli významný nepříznivý vliv na životní prostředí zjištěný při příslušné kontrole nebo monitorování.
Ukrainian: Оператор повинен, без невиправданої затримки, повідомити компетентний орган про будь-які події, що ймовірно можуть вплинути на стабільність об'єкта розміщення відходів, та будь-які суттєві негативні впливи на довкілля, виявлені в результаті процедур контролю та моніторингу об'єкта розміщення відходів.
Czech: Rozhodnutí naposledy pozměněné rozhodnutím Rady 2001/573/ES ( Úř.
Ukrainian: Рішення з останніми змінами, внесеними Рішенням Ради 2001/573/ЄС (ОВ L 203, 28.07.2001, с.
Czech: „hrází" uměle vybudovaný objekt za účelem zachycení nebo spoutání vody nebo odpadu v odkališti;
Ukrainian: (11) «дамба» означає інженерну споруду, призначену для затримання або локалізації води та/чи відходів у межах хвостосховища;
Czech: Experimental features
Ukrainian: Характеризація відходів
Czech: popis uvádějící, do jaké míry by ukládání takových odpadů mohlo mít nepříznivý vliv na životní prostředí a lidské zdraví a jaká musí být přijata preventivní opatření, aby byl co možná nejvíce snížen dopad na životní prostředí během provozu i po jeho ukončení, mimo jiné se zřetelem k čl.
Ukrainian: (d) опис того, як розміщення таких відходів може негативно вплинути на довкілля та здоров'я людей, та превентивних заходів, які будуть вжиті для мінімізації впливу на довкілля під час експлуатації об'єкта та після закриття, включаючи аспекти, зазначені в статті 11(2) (a) , (b) , (d) і (e) ;
Czech: „nejlepšími dostupnými technikami" techniky ve smyslu čl.
Ukrainian: (18) «найкращі доступні техніки» означає найкращі доступні техніки згідно з означенням у статті 2(11) Директиви 96/61/ЄС ;
Czech: „odvalem" uměle vybudované povrchové zařízení na ukládání pevného odpadu;
Ukrainian: (10) «відвал» означає інженерну споруду для розміщення твердих відходів на поверхні;
Czech: s odpady vznikajícími při vyhledávání, těžbě (včetně fáze přípravy k dobývání), úpravě a skladování nerostných surovin a při provozu lomů.
Ukrainian: (6) Відповідно, ця Директива повинна охоплювати управління відходами галузей наземного видобування, тобто відходами, що утворюються в результаті розвідування, видобування (включаючи передвиробничу стадію розробки), оброблення і зберігання мінеральних ресурсів та розробки кар'єрів.
Czech: Kritéria pro určení kategorie zařízení pro nakládání s odpady
Ukrainian: Критерії класифікації об'єктів розміщення відходів
Czech: Určení osoby poskytující informace podle zastávané funkce.
Ukrainian: (2) Ідентифікаційні дані, за посадою, особи, що надає інформацію.
Czech: PROHLÁŠENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU, RADY A KOMISE
Ukrainian: ЗАЯВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ, РАДИ І КОМІСІЇ
Czech: C 103 E, 29.4.2004, s. 451 ), společný postoj Rady ze dne 12. dubna 2005 ( Úř.
Ukrainian: 451), Спільна позиція Ради від 12 квітня 2005 року (ОВ С 172 Е, 12.07.2005, с.
Czech: Směrnice ve znění směrnice 91/692/EHS ( Úř.
Ukrainian: Директива зі змінами, внесеними Директивою 91/692/ЄЕС (ОВ L 377, 31.12.1991, с.
Czech: jsou přijata vhodná opatření pro období po ukončení provozu zařízení pro nakládání s odpady.
Ukrainian: (e) належні заходи, розроблені для періоду після закриття об'єкта розміщення відходів.
Czech: „vodním recipientem" povrchové, podzemní, brakické a pobřežní vody, jak jsou definovány v čl.
Ukrainian: (19) «приймальний водний об'єкт» означає поверхневі води, підземні води, перехідні води та прибережні води, як визначено у статті 2(1), (2), (6) і (7) Директиви 2000/60/ЄС , відповідно;
Czech: Enable / Disable all experimental features
Ukrainian: ДОДАТОК II Характеризація відходів
Czech: Prováděcí a pozměňovací opatření
Ukrainian: Терміни та означення
Czech: Directory of case-law
Ukrainian: Стаття 26 Набуття чинності
Czech: Legally binding print editions
Ukrainian: Стаття 10 Гірничі виробки
Czech: 2 ustanovení nezbytná k uskutečnění těchto bodů, zejména písmen e), f) a g):
Ukrainian: Комісія, відповідно до регуляторної процедури, зазначеної у статті 23(2) , ухвалює:
Czech: „nebezpečným odpadem" odpad ve smyslu čl.
Ukrainian: ДОДАТОК III Критерії класифікації об'єктів розміщення відх…
Czech: „odpadem" odpad ve smyslu čl.
Ukrainian: Spelling error in text:
Czech: odpadními pevnými látkami nebo kaly zbylými po úpravě nerostů různými postupy), odpadní horninou a skrývkou (tj.
Ukrainian: (3) забезпечення моніторингу відходів видобування та гірничих виробок відповідно до, mutatis mutandis, статті 12(4) і (5) .
Czech: Ελληνικά (el)
Ukrainian: Навколишнє середовище)
Czech: Méně přísné nároky na prostředí, než jaké jsou uvedeny v bodě 3, jsou přijatelné v případě, že:
Ukrainian: Менш суворі вимоги щодо середовища, ніж визначені у пункті 3, можуть бути допустимими, якщо:
Czech: Pro tento systém je třeba stanovit technické požadavky.
Ukrainian: Для такої системи необхідно встановити технічні вимоги.
Czech: je náležitě informován o širších etických, právních a regulačních souvislostech své práce.
Ukrainian: (d) належним чином поінформована про ширший етичний, правовий та регуляторний контекст своєї роботи.
Czech: F. VNĚJŠÍ OZNAČOVÁNÍ PŘEPRAVNÍHO KONTEJNERU
Ukrainian: F. ЗОВНІШНЄ МАРКУВАННЯ ТРАНСПОРТНОГО КОНТЕЙНЕРА
Czech: Program odborné přípravy musí zajistit a zdokumentovat, že každý jednotlivec:
Ukrainian: Програма підготовки повинна забезпечувати і документувати, що кожна особа:
Czech: prokázal způsobilost pro výkon určených úkolů;
Ukrainian: (a) довела свою компетентність у виконанні доручених завдань;
Czech: Komise předloží příslušným orgánům členských států shrnutí obdržených zpráv.
Ukrainian: Комісія надає компетентним органам держав-членів резюме отриманих звітів.
Czech: Výsledky zkoušek se zdokumentují.
Ukrainian: Результати тестування повинні документуватися.
Czech: Na štítku nebo v průvodní dokumentaci se musejí uvést tyto informace:
Ukrainian: На етикетці або у супровідній документації повинна бути зазначена така інформація:
Czech: Jejich úkoly, povinnosti a zodpovědnost musejí být jasně zdokumentovány a pochopeny.
Ukrainian: Його завдання, обов'язки та відповідальність повинні бути чітко задокументованими і зрозумілими.
Czech: biologická stanovení provedená u dárce a výsledky;
Ukrainian: (d) біологічні дослідження, проведені у донора, та їхні результати;
Czech: (2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm a Úř.
Ukrainian: (-2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm та ОВ L 262, 14.10.2003, с.
Czech: nebo pokud není technicky možné provést požadovaný proces v prostředí třídy A (např. vzhledem k požadavkům na specifické vybavení v prostoru pro zpracování, které není zcela slučitelné s třídou A).
Ukrainian: (d) або виконати необхідний процес у середовищі класу A технічно неможливо (наприклад, через вимоги до певного обладнання у зоні перероблення, яке не є повністю сумісним із класом A).
Czech: Dokumenty musejí být pravidelně přezkoumávány a musejí splňovat normy stanovené v této směrnici.
Ukrainian: Документація повинна регулярно перевірятися і відповідати стандартам, встановленим цією Директивою.
Czech: V případě asistované reprodukce se jakákoli špatná identifikace či záměna gamet nebo embryí považuje za závažný nežádoucí účinek.
Ukrainian: У випадку допоміжної репродукції будь-який тип неправильної ідентифікації або переплутування гамет чи ембріонів вважають серйозним несприятливим випадком.
Czech: v případě autologního darování se musí tato skutečnost uvést (jen pro autologní použití) a musí být identifikován dárce/příjemce;
Ukrainian: (d) у разі аутологічної донації, це необхідно зазначити (лише для аутологічного використання) та ідентифікувати донора/реципієнта;
Czech: Pro každý typ podmínek skladování musí být určena maximální doba skladování.
Ukrainian: Для кожного типу умов повинен бути визначений максимальний термін зберігання.
Czech: morfologie a funkční údaje, je-li to vhodné;
Ukrainian: (b) у відповідних випадках, морфологія та функціональні дані;
Czech: Výměna informací mezi příslušnými orgány a jejich sdělování Komisi
Ukrainian: Обмін інформацією між компетентними органами і Комісією
Czech: bezpečnostní pokyny/metoda chlazení (pokud je to možné).
Ukrainian: (f) інструкції щодо безпеки/методу охолодження (у відповідних випадках).
Czech: Neměla by však být rozšířena na použití těchto tkání a buněk u člověka (např. při implantaci, perfuzi, inseminaci nebo přenosu embryí).
Ukrainian: При цьому, вона не повинна поширюватися на застосування таких тканин і клітин на людях (імплантаційну хірургію, перфузію, запліднення або перенесення ембріонів).
Czech: Pro přepravu musí být primární nádoba umístěna do přepravního kontejneru, na jehož štítku musejí být uvedeny alespoň tyto informace:
Ukrainian: З метою транспортування первинний контейнер повинен бути поміщений у транспортний контейнер, маркований із зазначенням щонайменше такої інформації:
Czech: A. ORGANIZACE A ŘÍZENÍ
Ukrainian: A. ОРГАНІЗАЦІЯ ТА УПРАВЛІННЯ
Czech: „darováním mezi partnery" rozumí darování reprodukčních buněk mezi mužem a ženou, kteří prohlásí, že mají intimní fyzický vztah;
Ukrainian: (b) «партнерська донація» означає донацію репродуктивних клітин між чоловіком і жінкою, які заявляють про наявність у них інтимного фізичного зв'язку;
Czech: Postupy zpracování musejí být podrobovány pravidelnému kritickému hodnocení, aby se zajistilo, že budou i nadále dosahovat určených výsledků.
Ukrainian: Процедури перероблення повинні проходити регулярне критичне оцінювання для забезпечення подальшого досягнення очікуваних результатів.
Czech: Pokud některé z informací v písmenech d) a e) nelze na štítku primární nádoby uvést, musejí být poskytnuty na odděleném listu, který primární nádobu provází.
Ukrainian: Якщо будь-яка інформація, зазначена у пунктах (d), (e) та (g), не може бути зазначена на етикетці первинного контейнера, вона повинна надаватися на окремому аркуші, який додають до первинного контейнера.
Czech: data uplynutí doby použitelnosti po otevření/manipulaci;
Ukrainian: (g) термін придатності після відкриття/маніпуляцій;
Czech: prohlášení, že balení obsahuje lidské tkáně/buňky a nápis „MANIPULOVAT OPATRNĚ";
Ukrainian: (c) зазначення того, що паковання містить людські тканини/клітини та позначку «ПОВОДИТИСЯ ОБЕРЕЖНО!»;
Czech: Tato směrnice by měla vymezit minimální údaje, jež je třeba oznamovat příslušnému orgánu, aniž je tím dotčena schopnost členských států zachovávat či zavádět na svém území přísnější a ochranná opatření, která jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy.
Ukrainian: Ця Директива повинна визначати мінімальні дані, необхідні для повідомлення компетентного органу, без обмеження можливості держав-членів зберігати або запроваджувати на своїй території суворіші захисні заходи, які відповідають вимогам Договору.
Czech: Tyto technologie by měly využívat standardní formát pro výměnu informací za použití vhodného systému pro správu referenčních údajů.
Ukrainian: Такі технології повинні ґрунтуватися на стандартному форматі обміну інформацією із застосуванням системи, придатної для управління довідковими даними.
Czech: přítomnost potenciálně škodlivých reziduí (např. antibiotik, ethylenoxidu atd.
Ukrainian: (i) наявність потенційно шкідливих залишкових речовин (напр., антибіотиків, етиленоксиду тощо);
Czech: má odpovídající znalosti a rozumí vědecko-technickému procesu a principům, které souvisejí s jejich určenými úkoly;
Ukrainian: (b) належним чином знає і розуміє наукові/технічні процеси і принципи виконання доручених завдань;
Czech: pokud je známo, že jsou tkáně nebo buňky pozitivní na příslušný marker infekční nemoci, musí se označit jako „BIOLOGICKY NEBEZPEČNÉ".
Ukrainian: (f) якщо відомо, що тканини і клітини є позитивним до відповідного маркера інфекційного захворювання, необхідно зазначити таке: «БІОЛОГІЧНА НЕБЕЗПЕКА»;
Czech: Kritická reakční činidla a materiály musejí splňovat zdokumentované požadavky a specifikace a případně požadavky uvedené ve směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (1) a směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (2) .
Ukrainian: Критичні реагенти і матеріали повинні відповідати задокументованим вимогам і специфікаціям, а також, у відповідних випадках, вимогам Директиви Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 року про медичні вироби ( -5 ) та Директиви Європейського Парламенту і Ради 98/79/ЄС від 27 жовтня 1998 року про медичні вироби для діагностики in vitro ( -6 ) .
Czech: Primární nádoba pro tkáně/buňky musí uvádět:
Ukrainian: На первинному контейнері тканин/клітин повинні зазначатися:
Czech: Přenos údajů odpovídá specifikacím týkajícím se formátu pro výměnu údajů stanoveným v částech A a B přílohy V a zajistí veškeré informace nezbytné pro identifikaci odesílatele a pro zachování jeho referenčních údajů.
Ukrainian: Передавання даних повинно здійснюватися відповідно до специфікацій формату обміну даними, наведених у частинах A та B додатка V, і забезпечувати надання усієї інформації, необхідної для ідентифікації відправника і збереження його довідкових даних.
Czech: Nové a opravené vybavení musí být při instalaci vyzkoušeno a před použitím validováno.
Ukrainian: Нове й відремонтоване обладнання повинне тестуватися при встановленні та валідуватися перед використанням.
Czech: Kvalifikované a způsobilé osoby musejí audit provádět nezávisle a alespoň jednou za dva roky, aby se ověřil soulad se schválenými protokoly a regulačními požadavky.
Ukrainian: Аудит повинен бути незалежним та проводитися підготовленими і компетентними особами щонайменше один раз на два роки для перевірки дотримання затверджених протоколів та регуляторних вимог.
Czech: Tyto postupy musejí odpovídat vnitrostátním předpisům.
Ukrainian: Такі процедури повинні відповідати вимогам національних нормативно-правових актів.
Czech: Kritické postupy zpracování musejí být validovány a nesmějí tkáně či buňky činit klinicky neúčinnými či škodlivými pro příjemce.
Ukrainian: Критичні процедури перероблення повинні бути валідованими і не повинні робити тканини чи клітини клінічно неефективними чи шкідливими для реципієнта.
Czech: pokyny pro oznamování závažných nežádoucích reakcí a/nebo účinků, jak stanoví články 5 a 6;
Ukrainian: (h) інструкції щодо повідомлення про серйозні побічні реакції та/або серйозні несприятливі випадки, як передбачено у статтях 5-6 ;
Czech: „standardními pracovními postupy" (SOP) rozumějí písemné pokyny popisující jednotlivé etapy specifického postupu včetně materiálů a metod, které mají být použity, a očekávaný konečný přípravek;
Ukrainian: (e) «стандартні операційні процедури» (СОП) означають викладені в письмовій формі інструкції, в яких описані етапи певного процесу, у тому числі матеріали і методи, що повинні використовуватися, та очікуваний кінцевий продукт;