FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Pokud po provedení hodnocení podle článku 89 příslušné orgány zjistí, že prostředek představuje nepřijatelné riziko pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob nebo pro další hlediska ochrany veřejného zdraví, neprodleně požádají výrobce dotčených prostředků, jeho zplnomocněné zástupce a všechny další příslušné hospodářské subjekty, aby přijaly veškerá vhodná a řádně odůvodněná nápravná opatření s cílem uvést prostředek do souladu s požadavky tohoto nařízení, které se vztahují k riziku, jež daný prostředek představuje a omezit, způsobem přiměřeným povaze rizika, dodávání prostředku na trh, podrobit dodávání prostředku na trh zvláštním požadavkům, stáhnout prostředek z trhu nebo jej stáhnout oběhu, a to v přiměřené lhůtě, která je jasně stanovena a sdělena příslušnému hospodářskému subjektu.
Ukrainian: Якщо за результатами оцінювання, проведеного згідно зі статтею 89 , компетентні органи встановлюють, що виріб становить неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони негайно вимагають від виробника відповідних виробів, його уповноваженого представника та всіх інших релевантних суб'єктів господарювання вжити усіх відповідних і належним чином обґрунтованих коригувальних дій для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту, пов'язаних із ризиком, який становить виріб, та, у спосіб, пропорційний до характеру ризику, обмежити надання виробу на ринку, забезпечити надання виробу на ринку за умови дотримання певних вимог, вилучити виріб з обігу або відкликати його у розумний строк, чітко визначений та повідомлений відповідному суб'єкту господарювання.
Czech: Dotčený členský stát nebo státy mohou rovněž za účelem konzultace s odborníky prodloužit lhůtu uvedenou v odstavci 3 o dalších sedm dnů.
Ukrainian: Відповідна держава-член може продовжити строк, згаданий у параграфі 3, іще на сім днів для проведення консультацій з експертами.
Czech: výstrahy nebo předběžná opatření, která je třeba přijmout a o kterých musí být uživatel prostředku nebo jakákoliv jiná osoba neprodleně informováni.
Ukrainian: (m) попередження чи запобіжні заходи, які повинні бути доведені до відома користувача виробу чи будь-якої іншої особи.
Czech: popis postupů zavedených za účelem aktualizace systému sledování po uvedení na trh, případně i plánu PMPF, a postupů zajišťujících soulad s povinnostmi vyplývajícími z ustanovení o vigilanci stanovených v článcích 82 až 87 a rovněž závazek výrobce k používání těchto postupů,
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення системи післяреєстраційного нагляду та, якщо застосовно, плану PMPF, процедур для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 82-87 , а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Czech: údaje nutné k případné jednoznačné identifikaci prostředku nebo prostředků, jak je uvedeno v kapitole I bodu 4 této přílohy;
Ukrainian: 7. дані, необхідні для однозначної ідентифікації виробів, якщо застосовно, як вказано в секції 4 цього додатка;
Czech: „příslušenstvím diagnostického zdravotnického prostředku in vitro" předmět, který sice není sám o sobě diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, ale je výrobcem určen k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více konkrétními diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro s cílem specificky umožnit použití daného diagnostického zdravotnického prostředku nebo prostředků in vitro v souladu s jejich určeným účelem či účely nebo s cílem specificky a přímo přispět k zdravotnické funkčnosti diagnostického zdravotnického prostředku nebo prostředků in vitro, pokud jde o jejich určený účel či účely;
Ukrainian: (4) «аксесуар для медичного виробу» для діагностики in vitro означає виріб, який, хоча сам по собі й не є медичним виробом для діагностики in vitro, призначений його виробником для використання разом із одним чи кількома визначеними медичними виробами для діагностики in vitro, щоб забезпечити можливість використання таких медичних виробів для діагностики in vitro згідно з їхнім цільовим призначенням або конкретно і безпосередньо сприяти медичній функціональності медичних виробів для діагностики in vitro згідно з їхнім цільовим призначенням;
Czech: Pokud příslušné orgány členského státu po provedení hodnocení podle článku 89 zjistí, že prostředek není v souladu s požadavky stanovenými v tomto nařízení, ale nepředstavuje nepřijatelné riziko pro zdraví či bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob nebo pro další hlediska ochrany veřejného zdraví, požádají příslušný hospodářský subjekt, aby daný nesoulad odstranil v přiměřené lhůtě, která je jasně stanovena a hospodářskému subjektu byla sdělena a která je tomuto nesouladu úměrná.
Ukrainian: Якщо у ході проведення оцінювання згідно зі статтею 89 компетентні органи держави-члена доходять висновку про те, що виріб не відповідає вимогам, встановленим цим Регламентом, проте не становить неприйнятного ризику для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони вимагають від відповідного суб'єкта господарювання усунути таку невідповідність протягом розумного строку, чітко визначеного, повідомленого суб'єкту господарювання та пропорційного встановленій невідповідності.
Czech: Zpráva o analytické funkci uvedená v příloze XIII.
Ukrainian: Звіт про аналітичну ефективність, зазначений у додатку XIII .
Czech: Toto oznámení se provede do 15 dnů od dokončení studie funkční způsobilosti, která se týká daného členského státu.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення дослідження ефективності у відповідній державі-члені.
Czech: Tyto informace musí zahrnovat popis druhu vzorku, počet vzorků, počet replikátů a přípravu vzorku včetně informací o matrici, úrovních analytu a způsobu, jakým byly tyto úrovně stanoveny.
Ukrainian: Зазначена інформація повинна включати опис типу зразків, кількості зразків, кількості повторів, підготовки зразків, у тому числі інформацію про матрицю, рівні аналіту та способи їх встановлення.
Czech: Výrobce doprovodné diagnostiky musí předložit oznámenému subjektu žádost o posouzení technické dokumentace.
Ukrainian: (a) Виробник виробів для супутньої діагностики повинен подати до нотифікованого органу заяву про оцінювання технічної документації.
Czech: Uplatňování systému řízení kvality musí být takové, aby zajistilo v každé fázi soulad s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s ustanoveními tohoto nařízení, jež se na dané prostředky vztahují.
Ukrainian: Система управління якістю повинна бути впроваджена таким чином, щоб забезпечувати відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також положенням цього Регламенту, застосовним до таких виробів на кожному етапі.
Czech: v případě prostředků určených pro použití v kombinaci s jinými prostředky nebo všeobecně používaným zařízením nebo v případě prostředků do jiných prostředků nebo uvedených zařízení instalovaných nebo s nimi spojených:
Ukrainian: (j) для виробів, призначених для використання в поєднанні з чи встановлення разом із іншими виробами та/або обладнанням загального призначення чи під'єднання до них:
Czech: INTERVENČNÍ STUDIE KLINICKÉ FUNKCE A NĚKTERÉ JINÉ STUDIE FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI
Ukrainian: ІНТЕРВЕНЦІЙНІ ДОСЛІДЖЕННЯ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДЕЯКІ ІНШІ ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Czech: Analytická specificita
Ukrainian: Аналітична специфічність
Czech: Ochrana před riziky, která představují prostředky určené pro sebetestování nebo vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять вироби для самоконтролю чи тестування за місцем лікування
Czech: Pokud zadavatel není fyzickou nebo právnickou osobou odpovědnou za výrobu prostředku, který má být předmětem studie funkční způsobilosti, může být tato povinnost splněna uvedenou osobou jménem zadavatele.
Ukrainian: Якщо спонсор не є фізичною чи юридичною особою, відповідальною за виготовлення виробу для дослідження ефективності, така особа може виконувати зазначений обов'язок від імені та за дорученням спонсора.
Czech: metodu nebo metody použité pro účely prokázání shody s každým příslušným obecným požadavkem na bezpečnost a funkční způsobilost;
Ukrainian: (b) методи, використовувані для підтвердження відповідності кожній застосовній вимозі щодо безпечності й ефективності;
Czech: Oznámený subjekt musí mít uzavřeno příslušné pojištění odpovědnosti týkající se jeho činností posuzování shody, pokud odpovědnost v souladu s vnitrostátním právem nepřevzal dotčený členský stát, nebo pokud není za jejich posuzování shody uvedený členský stát přímo odpovědný.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вжити відповідних заходів для забезпечення страхування своєї відповідальності, пов'язаної з діяльністю з оцінювання відповідності, окрім випадків, коли така відповідальність покладена на відповідну державу-члена згідно з вимогами національного права або коли така держава-член безпосередньо відповідає за оцінювання відповідності.
Czech: Opatření ke kontrole rizik, která výrobci zvolí při navrhování a výrobě prostředků, musí být v souladu se zásadami bezpečnosti a současně brát ohled na obecně uznávaný nejnovější vývoj.
Ukrainian: Інструменти з контролю ризику, ухвалені виробником у ході проектування і виготовлення виробів, повинні відповідати принципам безпечності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Czech: PMPFse rozumí nepřetržitý proces aktualizace klinického hodnocení uvedeného v článku 56 a v části A této přílohy a musí se konkrétně řešit v plánu sledování po uvedení na trh vypracovaného výrobcem.
Ukrainian: PMPF повинне сприйматися як безперервний процес, який оновлює оцінювання ефективності, зазначене у статті 56 та частині A цього додатка, і регулюється планом післяреєстраційного нагляду виробника.
Czech: informace týkající se určeného účelu prostředku musí být dostatečné k tomu, aby mohl uživatel porozumět léčebným souvislostem a aby určený uživatel mohl správně interpretovat výsledky;
Ukrainian: (c) цільове призначення виробу повинне надавати достатньо інформації для розуміння користувачем медичного контексту та правильного тлумачення результатів цільовим користувачем;
Czech: Studie funkční způsobilosti zahrnující doprovodnou diagnostiku podléhají stejným požadavkům jako studie funkční způsobilosti uvedené v odstavci 1.
Ukrainian: До досліджень ефективності, що передбачають супутню діагностику, застосовують ті самі вимоги, що й до досліджень ефективності, перелічених у параграфі 1.
Czech: výstrahy nebo preventivní opatření, které mají být přijaty, za účelem usnadnění bezpečné likvidace prostředku, jeho příslušenství a spotřebních materiálů používaných spolu s ním, pokud existují.
Ukrainian: (ac) попередження чи запобіжні заходи, яких потрібно вжити для спрощення безпечної утилізації виробу, його аксесуарів та витратних матеріалів, які з ним використовують, за наявності.
Czech: Plán studie klinické funkce musí vymezovat odůvodnění, cíle, koncepci a navrhovanou analýzu, metodiku, monitorování, provádění a uchovávání záznamů studie klinické funkce.
Ukrainian: CPSP повинен визначати обґрунтування, завдання, дизайн та пропонований аналіз, методологію, моніторинг, проведення та реєстрацію дослідження клінічної ефективності.
Czech: Zjistí-li tyto kontroly, že referenční laboratoř EU nesplňuje požadavky, pro které byla jmenována, přijme Komise prostřednictvím prováděcích aktů vhodná opatření, včetně omezení, pozastavení nebo odejmutí jmenování.
Ukrainian: Якщо в результаті зазначених контрольних заходів встановлюють невідповідність референс-лабораторії ЄС вимогам, щодо яких вона була призначена, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, вживає необхідних заходів, у тому числі обмежує, призупиняє або скасовує призначення.
Czech: Certifikáty EU systému řízení kvality a certifikáty EU zajištění kvality obsahují identifikaci prostředků nebo skupin prostředků, klasifikaci rizika a určený účel.
Ukrainian: (b) сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості продукції повинні містити ідентифікацію виробів чи груп виробів, класифікацію ризиків та цільове призначення.
Czech: výstrahy, preventivní opatření nebo opatření, která mají být přijata s ohledem na rizika interference, která představuje důvodně předvídatelná přítomnost prostředku při specifických diagnostických vyšetřeních, hodnoceních, terapeutickém ošetření či jiných postupech, jako například elektromagnetická interference emitovaná prostředkem, která má vliv na jiné zařízení;
Ukrainian: (iii) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо ризиків завад, пов'язаних із об'єктивно передбачуваним використанням виробу під час специфічних діагностичних досліджень, оцінювань, терапії або інших процедур, таких як електромагнітні завади, які випускає виріб та які впливають на інше обладнання,
Czech: 1 umístěno označení CE, (dále jen „studie PMPF") a pokud by tato studie funkční způsobilosti zahrnovala vystavení subjektů jiným postupům, než jaké se provádějí za běžných podmínek použití prostředku, a tyto dodatečné postupy jsou invazivní či zatěžující, oznámí zadavatel tuto skutečnost dotčeným členským státům nejpozději 30 dnů před zahájením studie prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 69.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності проводять для подальшого оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 18(1) , за його цільовим призначенням («дослідження на етапі PMPF»), а також якщо дослідження ефективності передбачає проведення із суб'єктами процедур, додаткових до тих, які проводять за нормальних умов використання виробу, і такі додаткові процедури є інвазивними чи обтяжливими, спонсор повідомляє про це відповідні держави-члени не пізніше ніж за 30 днів до початку дослідження за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Czech: Tento certifikát obsahuje jméno a adresu výrobce, závěry přezkoušení typu, podmínky platnosti certifikátu a údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити найменування та адресу виробника, висновки за результатами оцінювання експертизи типу, умови дійсності сертифіката та дані, необхідні для ідентифікації ухваленого типу.
Czech: Postup koordinovaného posuzování pro účely studií funkční způsobilosti
Ukrainian: Процедура скоординованого оцінювання досліджень ефективності
Czech: etická komise zřízená v souladu s vnitrostátním právem nevydala k studii funkční způsobilosti negativní stanovisko, které je v souladu s jeho vnitrostátními právními předpisy platné pro celý tento členský stát;
Ukrainian: (b) комітет з питань етики, створений згідно з вимогами національного права, не надав щодо дослідження ефективності негативного висновку, який є дійсним на території всієї держави-члена згідно з її національним правом;
Czech: provedené zkoušky a testy, např. odkaz na příslušné společné specifikace, harmonizované normy, protokoly o zkouškách a zprávu nebo zprávy o auditu;
Ukrainian: 10. проведені дослідження і тести, напр., покликання на релевантні CS, гармонізовані стандарти, звіти за результатами тестів та аудитів;
Czech: Orgán odpovědný za oznámené subjekty může kromě pravidelného monitorování nebo posouzení na místě provádět ohlášené, neohlášené nebo namátkové přezkumy, pokud jsou zapotřebí pro řešení konkrétní záležitosti nebo pro ověření dodržování požadavků.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, може додатково до регулярного моніторингу чи оцінювання на місці здійснювати перевірки з попередженням за короткий термін, без попередження та перевірки у зв'язку з конкретними причинами, якщо вони є необхідними для вирішення конкретного питання чи верифікації відповідності.
Czech: určený uživatel;
Ukrainian: (viii) цільового користувача;
Czech: a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES (22) , musí, existuje-li relevantní nebezpečí podle uvedené směrnice, splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze I uvedené směrnice v rozsahu, v jakém jsou tyto požadavky konkrétnější než obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I kapitole II tohoto nařízení.
Ukrainian: Вироби, які також є машинами і механізмами в розумінні пункту (a) другого параграфа статті 2 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС (-1), у разі існування відповідних загроз згідно із зазначеною Директивою, також повинні відповідати істотним санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку I до зазначеної Директиви, за умови, що такі вимоги є конкретнішими, ніж загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені у главі II додатка I до цього Регламенту.
Czech: lhůty pro ohlašování bezpečnostních nápravných opatření v terénu a pro poskytování pravidelných souhrnných hlášení a hlášení trendu prováděné výrobci, s přihlédnutím k závažnosti nežádoucí příhody, která má být ohlášena v souladu s článkem 82;
Ukrainian: (d) строків повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, а також надання виробником періодичних зведених повідомлень та повідомлень про тенденції з урахуванням тяжкості інцидентів, про які необхідно повідомляти, як зазначено у статті 82 ;
Czech: Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může na základě zpráv o těchto přezkumech a posouzeních ze strany orgánu odpovědného za oznámené subjekty nebo týmů pro společné posouzení, informací získaných při činnostech týkajících se dozoru nad trhem, vigilance a sledování po uvedení na trh popsaných v kapitole VII, na základě průběžného monitorování technického vývoje nebo na základě identifikace problémů a nových otázek týkajících se bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředků doporučit, aby byl v rámci výběru vzorků prováděného podle tohoto článku zahrnut větší nebo menší podíl technické dokumentace a dokumentace týkající se hodnocení funkční způsobilosti posouzených oznámeným subjektem.
Ukrainian: На основі звітів за результатами перевірок і оцінювань, проведених органом, відповідальним за нотифіковані органи, або спільною групою з оцінювання, даних за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, описаних у главі VII , або на основі постійного моніторингу технічного прогресу чи виявлених проблем і актуальних питань, що стосуються безпечності й ефективності виробів, MDCG може рекомендувати охоплення відбором зразків, який проводять згідно з цією статтею, більшої чи меншої частини технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, оціненої нотифікованим органом.
Czech: Studie funkční způsobilosti na těhotných nebo kojících ženách
Ukrainian: Дослідження ефективності за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю
Czech: Pokud funkční způsobilost prostředku závisí na použití kalibrátorů nebo kontrolních materiálů, musí být zajištěna metrologická sledovatelnost hodnot přiřazených těmto kalibrátorům nebo kontrolním materiálům, a to prostřednictvím vhodných referenčních postupů měření nebo vhodných referenčních materiálů, které mají vyšší metrologický řád.
Ukrainian: Якщо ефективність виробу залежить від використання калібраторів та/або контрольних матеріалів, метрологічна простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, повинна бути забезпечена відповідними референтними процедурами вимірювання та/або відповідними референтними матеріалами вищого метрологічного рівня.
Czech: Prostředky, u nichž bezpečnost pacienta závisí na vnitřním zdroji napájení, musí být vybaveny zařízením, které umožní určit stav tohoto zdroje napájení a náležitě varuje nebo signalizuje, pokud kapacita zdroje napájení dosáhne kritické úrovně.
Ukrainian: Вироби, при використанні яких безпека пацієнта залежить від внутрішнього джерела живлення, повинні бути обладнані засобами для визначення стану джерела живлення та належної індикації критичного рівня заряду джерела живлення чи попередження про нього.
Czech: jeho funkci (např. screening, monitorování, stanovení diagnózy nebo pomoc při stanovení diagnózy, prognózy, predikce, doprovodná diagnostika),
Ukrainian: (ii) його функції (напр., скринінг, моніторинг, діагностика чи допомога в діагностиці, прогнозування, передбачення, супутня діагностика);
Czech: Výběr vzorků dokumentů, které mají být přezkoumány podle odstavce 1 je plánován a je reprezentativní pro jednotlivé typy a rizika prostředků certifikovaných oznámeným subjektem, a zejména vysoce rizikových prostředků, a je náležitě zdůvodněn a zdokumentován v plánu výběru vzorků, který dá orgán odpovědný za oznámené subjekty k dispozici Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky na její žádost.
Ukrainian: Відбір зразків документів, для перевірки згідно з параграфом 1, повинен бути спланованим і репрезентативним для типів і ризиковості виробів, сертифікованих нотифікованим органом, зокрема, виробів із високим рівнем ризику, а також повинен бути належним чином обґрунтованим і задокументованим у плані відбору зразків, який орган, відповідальний за нотифіковані органи, надає MDCG за запитом.
Czech: označení umožňující považovat sterilní obal za sterilní,
Ukrainian: (b) повідомлення про те, що виріб є стерильним,
Czech: Schválení jakékoliv změny schváleného typu má formu dodatku k certifikátu EU přezkoušení typu.
Ukrainian: Ухвалення будь-яких змін в ухваленому типі повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про експертизу типу.
Czech: V takovém případě všechny členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným prostředkem neprodleně přijata odpovídající omezující nebo zakazující opatření, včetně stažení prostředku z jejich vnitrostátního trhu nebo z oběhu nebo omezení dostupnosti daného prostředku na tomto trhu.
Ukrainian: У зазначеному випадку всі держави-члени повинні забезпечити негайне вжиття відповідних обмежувальних чи заборонювальних заходів, у тому числі вилучення, відкликання або обмеження надання відповідного виробу на їхньому національному ринку.
Czech: název a obchodní název výrobku, kód výrobku, katalogové číslo nebo jiný jednoznačný odkaz umožňující identifikaci a vysledovatelnost prostředku, na nějž se EU prohlášení o shodě vztahuje, a případně fotografie, jakož i jeho určený účel.
Ukrainian: Найменування продукту і торгове найменування, код продукту, номер за каталогом чи інші однозначні довідкові дані, які забезпечують можливість ідентифікації та простежуваність виробу, зазначеного в декларації про відповідність вимогам ЄС, такі як фотографія, у відповідних випадках, а також його цільове призначення.
Czech: zjištění přítomnosti infekčního agens bez vysokého rizika šíření nebo bez podezření na takové riziko v mozkomíšním moku nebo krvi;
Ukrainian: (b) для виявлення наявності в цереброспінальній рідині чи в крові інфекційного агента без високого чи підозрювано високого ризику розповсюдження;
Czech: Klinické důkazy a jejich posouzení ve zprávě o hodnocení funkční způsobilosti musí být v průběhu celého životního cyklu dotčeného prostředku aktualizovány pomocí údajů získaných na základě provádění plánu PMPF vypracovaného výrobcem v souladu s částí B této přílohy jakožto součást hodnocení funkční způsobilosti a systému sledování po uvedení na trh podle čl.
Ukrainian: Клінічні докази та їх оцінювання у звіті за результатами оцінювання ефективності повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу даними, отриманими за результатами реалізації плану PMPF виробника згідно з частиною B цього додатка у контексті оцінювання ефективності та системи післяреєстраційного нагляду, згаданої у статті 10(9) .
Czech: byli schopni přezkoumat a vědeckým způsobem zpochybnit klinické údaje obsažené v hodnocení funkční způsobilosti a veškerých souvisejících studiích funkční způsobilosti a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování hodnocení funkční způsobilosti předloženého výrobcem;
Ukrainian: - забезпечення можливості вивчати й оспорювати з наукової точки зору клінічні дані в рамках будь-якого оцінювання відповідності та інших пов'язаних досліджень ефективності, та належним чином скеровувати зовнішніх клінічних експертів у процесі аналізу оцінювання ефективності, представленого виробником;