FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: poskytnutí informací dodaných výrobcem, včetně překladu, v souladu s přílohou I bodem 20 týkajících se prostředku již uvedeného na trh a dalších informací, které jsou nezbytné k tomu, aby mohl být prostředek nabízen k prodeji v daném členském státě;
Ukrainian: (a) надання, у тому числі переклад, інформації, наданої виробником згідно із секцією 20 додатка I, щодо вже введеного в обіг виробу, а також додаткової інформації, необхідної для реалізації виробу у відповідній державі-члені;
Czech: v případě prostředků určených pro sebetestování používaných za účelem monitorování dříve diagnostikované probíhající nemoci nebo zdravotního stavu musí tyto informace specifikovat, že pacient by měl změnit způsob léčby pouze tehdy, pokud byl v tomto smyslu náležitě proškolen.
Ukrainian: (g) для виробів, призначених для самоконтролю, які використовують для моніторингу вже діагностованого наявного захворювання або стану, повинно бути вказано, що пацієнт повинен коригувати лікування лише якщо він пройшов відповідне навчання для цього.
Czech: Pokud dotčený členský stát shledá, že požadovaná studie funkční způsobilosti nespadá do oblasti působnosti tohoto nařízení nebo že žádost není úplná, informuje o tom zadavatele a stanoví lhůtu o délce nejvýše deseti dnů na to, aby mohl zadavatel vznést připomínky nebo žádost doplnit prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 69.
Ukrainian: Якщо відповідна держава-член встановлює, що дослідження ефективності, про проведення якого подана заява, не підпадає під дію цього Регламенту або що відповідна заява не є повною, вона інформує про це спонсора і встановлює для нього строк тривалістю у щонайбільше 10 днів для надання пояснень або доповнення заяви за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Czech: četnost výběru vzorků vyráběných prostředků nebo šarží prostředků třídy D, které mají být poslány do referenční laboratoře EU jmenované podle článku 100 v souladu s přílohou IX bodem 4.12 a přílohou XI bodem 5.1, nebo
Ukrainian: (c) частоти відбору зразків виготовлених виробів чи партій виробів класу D, які повинні надсилатися до референс-лабораторій ЄС, призначених за статтею 100 , згідно з секцією 4.12 додатка IX та секцією 5.1 додатка XI; чи
Czech: Dodatek k certifikátu EU posouzení technické dokumentace musí být vydán v souladu s bodem 5.1 písm.
Ukrainian: Доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації повинне бути видане згідно з пунктом (f) секції 5.1.
Czech: pokud jde o prostředky klasifikované v souladu s pravidly stanovenými v příloze VIII jako třída D, vypracuje zdravotnické zařízení dokumentaci umožňující porozumět výrobnímu zařízení, výrobnímu procesu, údajům o návrhu a funkční způsobilosti prostředků, včetně určeného účelu, která je dostatečně podrobná, aby příslušný orgán mohl určit, zda jsou splněny obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost uvedené v příloze I tohoto nařízení.
Ukrainian: (g) для виробів класу D, згідно з правилами, визначеними в додатку VIII , заклад охорони здоров'я складає документацію, яка дозволяє зрозуміти характеристики виробничого об'єкта, виробничого процесу, дані про дизайн і ефективність виробів, у тому числі їхнє цільове призначення, та є достатньо деталізованою для надання компетентному органу можливості підтвердження дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I до цього Регламенту.
Czech: Souhrn údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності
Czech: Po vydání příslušného certifikátu a před uvedením prostředku na trh výrobce do databáze UDI zadá základní UDI-DI spolu s ostatními základními údaji podle přílohy VI části B týkajícími se daného prostředku.
Ukrainian: Після видачі відповідного сертифіката і перед введенням виробу в обіг виробник повинен надати основний UDI-DI до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Czech: Druh vzorku
Ukrainian: Тип зразка
Czech: Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby měly úroveň vnitřní odolnosti vůči elektromagnetickému rušení dostatečnou k tomu, aby mohly fungovat v souladu s určeným účelem.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити властивий їм рівень стійкості до електромагнітних завад, достатній для забезпечення їхньої роботи за призначенням.
Czech: Oznámeným subjektem prováděné posouzení postupů a dokumentace se musí zabývat výsledky rešerší literatury a veškerou provedenou validací, ověřením a testováním a vyvozenými závěry a obvykle musí zahrnovat zvážení používání alternativních materiálů a látek a zohlednění obalů a stability, včetně doby použitelnosti, dokončeného prostředku.
Ukrainian: Аналіз процедур та документації нотифікованим органом повинен охоплювати результати пошуку інформації в літературі, а також усю проведену діяльність із валідації, верифікації й тестування і відповідні висновки та, як правило, повинен включати розгляд можливості використання альтернативних матеріалів і речовин та враховувати особливості паковання і стабільність, у тому числі строк придатності, готового виробу.
Czech: v případě automatizovaných zkoušek: popis příslušných vlastností nástrojového vybavení nebo speciálního nástrojového vybavení;
Ukrainian: (j) у випадку автоматичних аналізів, опис характеристик відповідних інструментів чи спеціально призначених інструментів;
Czech: DOKUMENTACE TÝKAJÍCÍ SE ŽÁDOSTI O INTERVENČNÍ STUDIE KLINICKÉ FUNKCE A JINÉ STUDIE FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI, V JEJICHŽ RÁMCI SUBJEKTY STUDIÍ PODSTUPUJÍ RIZIKA
Ukrainian: ДОКУМЕНТАЦІЯ, ПОВ'ЯЗАНА ІЗ ЗАЯВОЮ ПРО ПРОВЕДЕННЯ ІНТЕРВЕНЦІЙНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ІНШИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ЕФЕКТИВНОСТІ, ЯКІ ПЕРЕДБАЧАЮТЬ РИЗИКИ ДЛЯ ЇХНІХ СУБ'ЄКТІВ
Czech: určení imunitního stavu žen vůči přenosným agens pro účely prenatálního screeningu;
Ukrainian: (d) для пренатального скринінгу жінок з метою визначення їхнього імунного статусу до трансмісивних агентів;
Czech: analýze poměru přínosů a rizik uvedené v příloze I bodech 1 a 8 a
Ukrainian: (a) аналіз співвідношення користь-ризик, зазначений у секціях 1 та 8 додатка I, та
Czech: „informovaným souhlasem" svobodné a dobrovolné vyjádření ochoty subjektu účastnit se konkrétní studie funkční způsobilosti poté, co byl informován o všech aspektech dané studie funkční způsobilosti, které mají význam pro rozhodnutí subjektu účastnit se, nebo, v případě nezletilých a nezpůsobilých subjektů, povolení či souhlas jejich zákonně ustanoveného zástupce s jejich zařazením do studie funkční způsobilosti;
Ukrainian: (58) «інформована згода» означає вільне і добровільне вираження суб'єктом своєї згоди на участь у певному дослідженні ефективності після отримання інформації щодо усіх аспектів такого дослідження ефективності, релевантних для прийняття суб'єктом рішення щодо участі або, у випадку неповнолітніх чи недієздатних суб'єктів, для надання дозволу чи згоди на включення таких суб'єктів у дослідження ефективності їхніми законно призначеними представниками;
Czech: Ve druhém z výše uvedených případů oznámený subjekt dané změny posoudí, informuje výrobce o svém rozhodnutí a v případě schválení změn mu poskytne dodatek k certifikátu EU posouzení technické dokumentace.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити відповідні зміни, повідомити виробника про своє рішення, і, у разі ухвалення змін, видати йому доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації.
Czech: Komise může prostřednictvím prováděcích aktů upřesnit podrobná pravidla a procedurální aspekty týkající se systému UDI s cílem zajistit jeho harmonizované používání a každé z těchto hledisek:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти системи UDI для забезпечення її гармонізованого застосування для будь-якої з зазначених нижче цілей:
Czech: dokumentaci týkající se jakýchkoliv zjištění a závěrů vyplývajících z uplatňování plánu sledování po uvedení na trh, včetně plánu PMPF u reprezentativních vzorků prostředků, a z používání ustanovení o vigilanci stanovených v článcích 82 až 87,
Ukrainian: - документацію щодо будь-яких висновків, зроблених за результатами застосування плану післяреєстраційного нагляду, в тому числі плану PMPF, щодо репрезентативного зразка виробів, а також положень щодо активного моніторингу, визначених у статтях 82-87 ,
Czech: musí mít k dispozici zdokumentované postupy týkající se reklamy na jeho služby v oblasti posuzování shody.
Ukrainian: (c) мати задокументовані процедури рекламування своїх послуг з оцінювання відповідності.
Czech: seznam technických a funkčních charakteristik prostředku s označením těch, na které se vztahuje studie funkční způsobilosti;
Ukrainian: (aa) перелік технічних і функціональних характеристик виробу із зазначенням тих із них, які охоплені дослідженням ефективності;
Czech: „pozitivní prediktivní hodnotou" schopnost prostředku oddělit pravdivé pozitivní výsledky od falešných pozitivních výsledků u daného atributu v dané populaci;
Ukrainian: (52) «прогностичне значення позитивного результату» означає здатність виробу відрізняти істино позитивні результати від хибно позитивних за заданим показником у визначеній популяції;
Czech: zprávu o studii včetně protokolu, počtu šarží, kritérií přijatelnosti a zkušebních intervalů;
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження, включаючи протокол, кількість партій, критерії допустимості та інтервали тестування;
Czech: Musí být poskytnuty informace o hodnocení potenciálně rušivých a křížově reagujících látek nebo agens při zkoušce, o druhu a koncentraci testované látky nebo agentu, druhu vzorku, testovací koncentraci analytu a o výsledcích.
Ukrainian: Повинна бути наведена інформація про оцінювання речовин чи агентів, які потенційно можуть призводити до виникнення інтерференцій або перехресних реакцій в аналізі, про тип протестованих речовин чи агентів та їх концентрацію, тестову концентрацію аналіту та результати.
Czech: Jako součást oznámení přiloží zadavatel aktualizovanou verzi příslušné dokumentace uvedené v příloze XIV.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати оновлену версію релевантної документації, зазначеної в додатку XIV .
Czech: postup zkoušky včetně výpočtů a interpretace výsledků a v relevantních případech to, zda je třeba zvážit provedení nějakého potvrzujícího testu; ve vhodných případech musí být návod k použití doplněn informacemi ohledně odchylek mezi šaržemi poskytnutými spolu s příslušnými číselnými údaji a měrnými jednotkami;
Ukrainian: (v) процедуру аналізу, включаючи розрахунок і тлумачення результатів та, у відповідних випадках, інформацію про необхідність будь-якого підтвердного тестування; якщо застосовно, до інструкцій із використання повинна додаватися інформація про відхилення між партіями із зазначенням релевантних значень та одиниць вимірювання;
Czech: Pokud členský stát přijal opatření podle odstavce 1 tohoto článku nebo zamítl žádost o studii funkční způsobilosti nebo pokud mu bylo zadavatelem oznámeno předčasné ukončení studie funkční způsobilosti z bezpečnostních důvodů, sdělí uvedený členský stát odpovídající rozhodnutí a jeho důvody všem členským státům a Komisi, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 69.
Ukrainian: Якщо держава-член вжила заходів, зазначених у параграфі 1 цієї статті, або відмовила у проведенні дослідження ефективності, або була повідомлена спонсором про дострокове припинення дослідження ефективності з міркувань безпеки, така держава-член повідомляє про відповідне рішення і його підстави всі держави-члени і Комісію за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Czech: Přezkum posouzení technické dokumentace a dokumentace týkající se hodnocení funkční způsobilosti provedeného oznámeným subjektem
Ukrainian: Перевірка оцінювання технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, проведеного нотифікованим органом
Czech: Do deseti dnů od obdržení žádosti dotčený členský stát oznámí zadavateli, zda studie funkční způsobilosti spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je dokumentace k žádosti úplná v souladu s přílohou XIV kapitolou I.
Ukrainian: Протягом 10 днів після отримання заяви відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи підпадає дослідження ефективності під дію цього Регламенту, та те, чи є пакет документів, наданий разом із заявою, повним згідно з главою I додатка XIV.
Czech: Obecně platí, že analytická funkce musí být vždy prokázána na základě studií analytické funkce.
Ukrainian: Згідно із загальним правилом, аналітичну ефективність завжди підтверджують на основі досліджень аналітичної ефективності.
Czech: plánováním, prováděním, posuzováním a aktualizací hodnocení funkční způsobilosti podle přílohy XIII a podáváním zpráv o tomto hodnocení,
Ukrainian: (a) планування, проведення, аналізу та оновлення оцінювання відповідності, а також звітування про нього, як зазначено в додатку XIII ,
Czech: Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, kterými stanoví podrobná pravidla upřesňující postupy a zprávy týkající se žádosti o jmenování podle článku 34 a posouzení žádostí stanoveného v tomto článku.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що встановлюють детальні правила, які визначають процедури і звіти для заяв про призначення, зазначених у статті 34 , та оцінювання заяв, визначених у цій статті.
Czech: případně populace určená k testování;
Ukrainian: (vii) якщо застосовно, популяцію тестування;
Czech: subjektům nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě náhrady výdajů a ušlého zisku přímo souvisejících s účastí ve studii funkční způsobilosti.
Ukrainian: (d) суб'єктам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в дослідженні ефективності.
Czech: invazivní odběrové prostředky nebo prostředky aplikované přímo na lidské tělo za účelem získání vzorku;
Ukrainian: (b) продуктів для інвазивного відбору зразків або продуктів, які аплікують безпосередньо на тіло людини для отримання зразка;
Czech: popis příslušenství prostředku, jiných prostředků a jiných výrobků, které nejsou prostředky a které jsou určeny k použití v kombinaci s tímto prostředkem.
Ukrainian: (m) опис аксесуарів для виробу, інших виробів та інших продуктів, які не є виробами та призначені для використання в поєднанні з виробом.
Czech: Prostředky označené buď jako sterilní nebo jako prostředky ve zvláštním mikrobiálním stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby bylo zajištěno, že pokud nebude poškozen obal, který zachovává jejich sterilitu a mikrobiální stav, zůstanou při dodržení podmínek dopravy a skladování uvedených výrobcem sterilní a že bude zachován jejich mikrobiální stav až do doby, než bude obal otevřen v místě použití.
Ukrainian: Вироби, марковані як стерильні або як такі, що мають особливий мікробний стан, повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб забезпечувалося збереження їхньої стерильності під час транспортування і зберігання в умовах, визначених виробником, до моменту відкриття зазначеного паковання в місці використання, за винятком випадків пошкодження паковання, що підтримує їхній стерильний чи мікробний стан.
Czech: Tyto podrobné informace musí zahrnovat:
Ukrainian: Відповідна детальна інформація повинна включати:
Czech: 1 tohoto článku se okamžitě předají prostřednictvím elektronického systému všem dotčeným příslušným orgánům a případně oznámenému subjektu, který vydal v souladu s článkem 51 k danému prostředku certifikát, a zpřístupní se členským státům a Komisi.
Ukrainian: Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна негайно передаватися за допомогою електронної системи усім відповідним компетентним органам та, якщо застосовно, нотифікованому органу, що видав сертифікат на відповідний виріб згідно зі статтею 51 , та бути доступною державам-членам і Комісії.
Czech: Pokud systém řízení kvality zaručuje, že prostředky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, vydá oznámený subjekt certifikát EU zabezpečení kvality výroby.
Ukrainian: Якщо система управління якістю забезпечує відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, та відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про забезпечення якості.
Czech: vlastnosti analytické funkce, jako je analytická citlivost, analytická specificita, pravdivost (zkreslení), přesnost (opakovatelnost a reprodukovatelnost), správnost (vyplývající z pravdivosti a přesnosti), meze detekce a rozsah měření, (informace potřebné ke kontrole známých relevantních interferencí, křížových reakcí a omezení metody), rozsah měření, linearita a informace o použití dostupných referenčních postupů a materiálů měření ze strany uživatele;
Ukrainian: (w) характеристики аналітичної ефективності, такі як аналітична чутливість, аналітична специфічність, правильність (cтандартна похибка), точність (повторюваність і відтворюваність), достовірність (результат правильності й точності), межі виявлення та діапазон вимірювання (iнформацію, необхідну для контролю відомих релевантних інтерференцій, перехресних реакцій та обмежень методу), лінійність та інформація про використання доступних референтних процедур вимірювання та матеріалів користувачем;
Czech: poskytovat doporučení ohledně vhodných referenčních materiálů a referenčních postupů měření vyšší úrovně;
Ukrainian: (h) надають рекомендації щодо відповідних референтних матеріалів і референтних методик проведення вимірювань вищого метрологічного рівня;
Czech: na základě vědecky podložených důvodů lze očekávat, že účast subjektu ve studii funkční způsobilosti bude mít pro subjekt přímý klinicky relevantní přínos, který povede k měřitelnému zlepšení v souvislosti se zdravím, jež zmírní utrpení nebo zlepší zdraví subjektu nebo povede ke stanovení diagnózy jeho zdravotního stavu;
Ukrainian: (b) є наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь суб'єкта в дослідженні ефективності може мати для нього безпосередню клінічно релевантну користь, результатом якої стане вимірюване покращення його стану, полегшення його страждань та/або поліпшення стану його здоров'я, або спрощення діагностики його стану;
Czech: během předcházejících tří let nebyl takový prostředek pro příslušný analyt nebo v souvislosti s jiným parametrem nepřetržitě dostupný na trhu Unie;
Ukrainian: (a) протягом попередніх трьох років на ринку Союзу на постійній основі не надавали такого виробу для відповідного аналіту чи іншого параметра;
Czech: Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo na nejnižší možnou úroveň sníženo riziko vyplývající z hluku, který emitují, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné prostředky k omezení hluku, zejména u jeho zdroje, pokud emitovaný hluk není součástí stanovené funkční způsobilosti prostředků.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб максимально знизити ризики, пов'язані з шумом, який вони випускають, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів зниження шуму, особливо у джерелі його виникнення, за винятком випадків, коли шум є однією із заявлених функцій виробу.
Czech: jednoznačný údaj o lhůtě pro bezpečné použití prostředku vyjádřený přinejmenším ve formátu roku a měsíce, a případně dne, v uvedeném pořadí a
Ukrainian: (g) чітке зазначення строку безпечного використання виробу із зазначенням щонайменше року і місяця та, у відповідних випадках, дня у вказаному порядку,
Czech: elektronický systém pro registraci prostředků uvedený v článku 26;
Ukrainian: (a) електронну систему реєстрації виробів, зазначену у статті 26 ;
Czech: ukládání jedinečného identifikátoru prostředku hospodářskými subjekty, zdravotnickými zařízeními a zdravotnickými pracovníky v souladu s podmínkami stanovenými v odstavcích 8 a 9;
Ukrainian: (c) зберігання UDI суб'єктами господарювання, закладами охорони здоров'я та медичними працівниками відповідно до умов, встановлених у параграфах 8 та 9 цієї статті відповідно;
Czech: jeho funkci, jako například screening, monitorování, diagnostika nebo pomoc při diagnostice, prognóza, predikce, doprovodná diagnostika;
Ukrainian: (ii) його функції, такі як скринінг, моніторинг, діагностика чи допомога в діагностиці, прогнозування, передбачення, супутня діагностика;
Czech: (3) Směrnice Rady 80/181/EHS ze dne 20. prosince 1979 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se jednotek měření a o zrušení směrnice 71/354/EHS ( Úř.
Ukrainian: (-8) Директива Ради 80/181/ЄЕС від 20 грудня 1979 року про наближення законодавств держав-членів стосовно одиниць вимірювання та про скасування Директиви 71/354/ЄЕС (OB L 39, 15.02.1980, с.
Czech: případně byl výrobcem prostředku přidělen UDI v souladu s článkem 24.
Ukrainian: (d) виробником було присвоєно UDI відповідно до статті 24 , якщо застосовно.
Czech: „bezpečnostním upozorněním pro terén" sdělení zaslané výrobcem uživatelům nebo spotřebitelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu;
Ukrainian: (72) «сповіщення щодо експлуатаційної безпечності» означає повідомлення, надіслане виробником користувачам чи споживачам у зв'язку із вжиттям коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Czech: Pokud se některý členský stát nebo Komise domnívá, že riziko pro zdraví a bezpečnost vyplývající z daného prostředku nelze uspokojivě snížit prostřednictvím opatření přijatých dotčeným členským státem nebo členskými státy, může Komise na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy přijmout prostřednictvím prováděcích aktů nezbytná a řádně odůvodněná opatření k zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti, a to včetně opatření omezujících nebo zakazujících uvádění dotčeného prostředku na trh nebo do provozu.
Ukrainian: Якщо держава-член чи Комісія вважають, що ризик для здоров'я і безпеки, пов'язаний з виробом, не може бути пом'якшений на задовільному рівні за допомогою інструментів, ухвалених державою-членом чи державами-членами, Комісія за запитом держави-члена чи за власною ініціативою може, за допомогою імплементаційних актів, ужити необхідних і належним чином обґрунтованих заходів для забезпечення захисту здоров'я і безпеки, у тому числі заходів, спрямованих на обмеження або заборону введення в обіг чи експлуатацію відповідного виробу.
Czech: metrologická sledovatelnost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům, včetně identifikace příslušných použitých referenčních materiálů nebo referenčních postupů měření vyššího řádu, a informace o maximálních (interně povolených) odchylkách mezi šaržemi poskytnuté spolu s příslušnými číselnými údaji a měrnými jednotkami;
Ukrainian: (u) метрологічну простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, у тому числі ідентифікацію застосованих референтних матеріалів та/або референтних процедур вимірювання вищого рівня та інформацію щодо максимального (дозволеного) відхилення між партіями із зазначенням релевантних значень та одиниць вимірювання;
Czech: Údaje a závěry vyplývající z posouzení uvedených prvků představují klinické důkazy pro daný prostředek.
Ukrainian: Дані й висновки, отримані за результатами оцінювання зазначених елементів, є клінічними доказами щодо виробу.
Czech: Pro účely tohoto nařízení jsou v souladu s článkem 57 nařízení (EU) 2017/745 v elektronickém systému zřízeném v souladu s uvedeným článkem shromažďovány a zpracovávány tyto informace:
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту в електронній системі, створеній згідно з цією статтею, повинна збиратися й оброблятися згідно зі статтею 57 Регламенту (ЄС) 2017/745 така інформація:
Czech: ochrana důvěrných informací obchodní povahy, zejména v souboru informací pro zkoušejícího, především zohledněním statusu posuzování shody daného prostředku, neexistuje-li převažující veřejný zájem na zveřejnění,
Ukrainian: (b) захистом комерційно конфіденційної інформації, особливо у брошурі дослідника, зокрема з урахуванням статусу оцінювання відповідності виробу, за винятком випадків, коли її розкриття відповідає переважному суспільному інтересу;