FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: ke zjištění a ověření, zda je prostředek za běžných podmínek používání navržen, vyroben a zabalen tak, aby byl vhodný pro jeden nebo více konkrétních účelů uvedených v čl.
Ukrainian: (a) для встановлення та верифікації того, що за нормальних умов використання виріб спроектовано, виготовлено та запаковано у спосіб, який робить його придатним для однієї чи кількох конкретних цілей, перелічених у пункті (1) статті 2, і має очікувану ефективність, як зазначено його виробником;
Czech: shoda prostředků je před uvolněním prostředku náležitě kontrolována v souladu se systémem řízení kvality, v jehož rámci je tento prostředek vyroben;
Ukrainian: (a) перевірки відповідності виробів, згідно із системою управління якістю, за якою їх виробляють, перед їх випуском;
Czech: Tým pro společné posouzení musí být složen z odborníků, kteří jsou způsobilí k posuzování činností posuzování shody a typů prostředků, které jsou předmětem žádosti, nebo, zejména v případě, kdy je postup posouzení zahájen v souladu s čl.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання повинна складатися з експертів, компетентних для оцінювання діяльності з оцінювання відповідності та типів виробів, щодо яких подано заяву або, у разі ініціювання процедури оцінювання згідно зі статтею 47(3) , для забезпечення належного оцінювання відповідної проблеми.
Czech: 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve nebo lidské plazmy, a jehož účinek doplňuje účinek daného prostředku, musí být kvalita, bezpečnost a užitečnost této látky analogicky ověřeny metodami uvedenými v příloze I směrnice 2001/83/ES.
Ukrainian: (a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, який має допоміжну дію до дії самого виробу, якість, безпечність та доцільність використання зазначеної речовини повинні бути верифіковані за аналогією з методами, описаними в додатку I до Директиви 2001/83/ЄС.
Czech: Zadavatel dokončí následné sledování subjektů zkoušky.
Ukrainian: Спонсор повинен вести спостереження за суб'єктами дослідження.
Czech: potvrdit, u prostředků třídy IIa, shodu s technickou dokumentací podle příloh II a III a s požadavky tohoto nařízení, které se na dané prostředky vztahují;
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIa, підтвердження відповідності виробу технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів;
Czech: 6 nařízení (EU) 2017/746 na hodnocení funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a v případě potřeby pro kategorie či skupiny prostředků nebo pro zvláštní rizika související s kategoriemi nebo skupinami prostředků, a to v souladu se zásadami nejvyšší vědecké způsobilosti, nestrannosti, nezávislosti a transparentnosti.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів та після консультацій із MDCG, передбачає створення експертних груп, які призначають для аналізу клінічного оцінювання у відповідних сферах медицини, як зазначено в параграфі 9 цієї статті, та висловлення думок згідно зі статтею 48(6) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro, а також, за необхідності, категорій чи груп виробів, специфічних загроз, пов'язаних із категоріями чи групами виробів, із дотриманням принципів найвищої наукової компетенції, неупередженості, незалежності та прозорості.
Czech: 5, článku 3, čl.
Ukrainian: Статті 5(3) та 6
Czech: S výjimkou prostředků na zakázku a prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, se na prostředky považované za prostředky ve shodě s požadavky tohoto nařízení umístí označení shody CE v souladu s přílohou V.
Ukrainian: Вироби, інші ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, які вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, повинні бути марковані знаком відповідності CE, як продемонстровано в додатку V .
Czech: název nebo obchodní název výrobku a celkový popis prostředku, včetně jeho určeného účelu a určených uživatelů;
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, в тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
Czech: Toto rozhodnutí musí obsahovat závěry auditu oznámeného subjektu a odůvodněné posouzení.
Ukrainian: Таке рішення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване оцінювання нотифікованого органу.
Czech: Jako součást oznámení přiloží zadavatel dokumentaci uvedenou v příloze XV kapitole II.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати документацію, зазначену у главі II додатка XV.
Czech: subjektu ani jeho zákonně ustanovenému zástupci nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě náhrady výdajů a ušlého zisku přímo souvisejících s účastí v klinické zkoušce;
Ukrainian: (d) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні;
Czech: Klinické zkoušky na nezletilých osobách
Ukrainian: Клінічні дослідження за участю неповнолітніх осіб
Czech: (37) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES ( Úř.
Ukrainian: (-4) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів, призначених для використання людиною, та скасування Директиви 2001/20/ЄС (ОВ L 158, 27.05.2014, с.
Czech: posouzením a analýzou dostupných údajů a její relevantností, pokud jde o prokazování shody s příslušnými požadavky uvedenými v příloze I a
Ukrainian: - оцінювання й аналізу наявних клінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I , та
Czech: Závěrečnou zprávu o posouzení zohlední všechny dotčené členské státy při rozhodování o žádosti zadavatele v souladu s čl.
Ukrainian: Остаточний звіт за результатами оцінювання повинен бути врахований усіма державами-членами при ухваленні рішення щодо заяви спонсора згідно зі статтею 70(7) .
Czech: k zobrazení distribuce radiofarmak in vitro nebo
Ukrainian: - якщо вони призначені для отримання зображення розподілення радіофармацевтичних препаратів in vivo; або
Czech: Zkouška musí být koncipována tak, aby náležitým způsobem zohlednila všechny příslušné technické a funkční charakteristiky prostředku, zejména ty, které se týkají bezpečnosti a účinnosti prostředku, a jejich očekávané klinické výsledky.
Ukrainian: Усі відповідні технічні й функціональні характеристики виробу, зокрема ті, що стосуються безпечності й ефективності, а також їхні очікувані клінічні результати повинні бути належним чином охоплені дизайном дослідження.
Czech: 4 a článkem 31; hlavní prvky údajů, které mají být zadány do databáze UDI spolu s UDI-DI v souladu s články 28 a 29, a systém UDI
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 29(4) ТА 31 ; КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29 ; ТА СИСТЕМА UDI
Czech: podrobnosti plánu klinického hodnocení nebo odkaz na něj;
Ukrainian: 1.5. відомості про план клінічного оцінювання та/або покликання на план клінічного оцінювання;
Czech: ověří, že zpráva nebo zprávy a podpůrná dokumentace potřebné k rozhodování, mimo jiné i ohledně odstranění neshod zjištěných během posuzování, mají všechny náležitosti a jsou dostačující, pokud jde o danou oblast působnosti, a
Ukrainian: - верифікувати повноту і достатність звітів та супровідної документації, необхідних для вироблення рішення, у тому числі щодо усунення невідповідностей, виявлених у процесі оцінювання/аналізу, з урахуванням предмету заяви; та
Czech: systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikační kritéria;
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних процедур та необхідних кваліфікаційних критеріїв;
Czech: Cílem ověření prováděného oznámeným subjektem v souladu s bodem 14 je potvrdit shodu dotčených prostředků třídy IIa s technickou dokumentací uvedenou v přílohách II a III a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí.
Ukrainian: Верифікація, проведена нотифікованим органом згідно з секцією 14 , призначена для підтвердження відповідності виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Czech: Konfigurace
Ukrainian: Конфігурація
Czech: Na EU prohlášení o shodě podle článku 19 se uvádí základní UDI-DI vymezený v příloze VI části C.
Ukrainian: Основний UDI-DI виробу, як визначено в частині C додатка VI, повинен бути зазначений у декларації про відповідність вимогам ЄС , вказаній у статті 19 .
Czech: Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijímat opatření, kterými stanoví podrobné postupy týkající se přezkumů posouzení technické dokumentace a dokumentace týkající se klinických hodnocení podle tohoto článku, související dokumenty pro tyto přezkumy, jakož i koordinaci těchto přezkumů.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила, засади координації та пов'язані документи для перевірки оцінювань технічної документації та документації щодо клінічного оцінювання, вказаної в цій статті.
Czech: Aktivní prostředky určené pro diagnostiku a monitorování jsou klasifikovány jako třída IIa, jestliže jsou určeny:
Ukrainian: Активні вироби для діагностики та моніторингу відносять до класу IIa:
Czech: V rámci monitorování oznámených subjektů ze strany orgánu odpovědného za oznámené subjekty se posuzují údaje vyplývající z dozoru nad trhem, vigilance a sledování po uvedení na trh s cílem přispět k usměrnění souvisejících činností.
Ukrainian: У процесі моніторингу нотифікованих органів орган, відповідальний за нотифіковані органи, вивчає дані, отримані за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, для визначення напрямків своєї діяльності.
Czech: V rámci stejného období 28 dní předloží distributor nebo dovozce příslušnému orgánu certifikát vydaný oznámeným subjektem jmenovaným pro typ prostředků, na který se vztahují činnosti uvedené v odst.
Ukrainian: У той самий 28-денний термін розповсюджувач чи імпортер повинні подати до компетентного органу сертифікат, виданий нотифікованим органом, призначеним для типу виробів, щодо яких здійснюють види діяльності, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, який підтверджує відповідність системи управління якістю розповсюджувача чи імпортера вимогам, встановленим у параграфі 3 .
Czech: členských států, ve kterých se provádí nebo má být provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu;
Ukrainian: (a) держав-членів, у яких було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Czech: Na základě programu auditu, který vypracoval, musí oznámený subjekt v souladu se svými zdokumentovanými postupy:
Ukrainian: (b) На основі складеної програми аудиту нотифікований орган повинен відповідно до своїх задокументованих процедур:
Czech: a) a b), uvede na prostředku nebo, není-li to proveditelné, na obalu či v dokumentu přiloženém k prostředku provedenou činnost společně se svým jménem, zapsaným obchodním názvem či zapsanou ochrannou známkou, registrovaným místem podnikání a adresou, na které jej lze kontaktovat, aby bylo možné zjistit, kde jej lze nalézt.
Ukrainian: Розповсюджувач чи імпортер, що здійснює будь-яку діяльність, зазначену в пунктах (a) та (b) параграфа 2, зазначає на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, здійснену ним діяльність, а також своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торгову марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності і контактну адресу для забезпечення можливості встановлення його місцезнаходження.
Czech: Všechny implantabilní a dlouhodobé chirurgicky invazivní prostředky jsou klasifikovány jako třída IIb, pokud:
Ukrainian: Усі вироби, які імплантують, та хірургічно інвазивні вироби довготермінового використання відносять до класу IIb, окрім випадків, коли вони:
Czech: Oznámený subjekt oznámí příslušným orgánům certifikáty, které udělil prostředkům, u nichž bylo provedeno posouzení podle čl.
Ukrainian: Нотифікований орган повідомляє компетентні органи про сертифікати, видані на вироби, для яких проводили оцінювання відповідності згідно зі статтею 54(1) .
Czech: Collapse all
Ukrainian: Стягнення зборів
Czech: Mechanismus kontroly posuzování shody některých prostředků třídy III a třídy IIb
Ukrainian: Процедура оцінювання певних виробів класу III та класу IIb
Czech: Orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakémkoliv pozastavení, omezení nebo zrušení jmenování okamžitě informuje Komisi a ostatní členské státy.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повідомляє Комісію та інші держави-члени про будь-які призупинення, обмеження або анулювання призначення.
Czech: Aniž je dotčeno vnitrostátní právo týkající se vykonávání lékařské profese, prostředek, který není uveden na trh, ale je používán v rámci obchodní činnosti, za úplatu nebo bezúplatně, pro poskytování diagnostické či terapeutické služby nabízené prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu čl.
Ukrainian: Без обмеження положень національного права щодо професійної діяльності медичних працівників, виріб, який не був введений в обіг, але використовується в комерційній діяльності на платній або безоплатній основі з метою надання діагностичних або терапевтичних послуг, та пропонується фізичній чи юридичній особі, яка має осідок у Союзі, за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, або інших засобів комунікації, прямо чи через посередників, повинен відповідати вимогам цього Регламенту.
Czech: 16.2 Žádoucí záření
Ukrainian: Бажане випромінювання
Czech: musí mít k dispozici zdokumentované postupy vyžadující, aby byly před předložením jakékoliv cenové nabídky výrobci týkající se konkrétního posuzování shody přezkoumány informace poskytnuté před podáním žádosti, včetně předběžného ověření, zda se na daný výrobek vztahuje toto nařízení, a předběžného ověření jeho klasifikace a
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури, що вимагають перевірки інформації, наданої на етапі, що передує поданню заяви, у тому числі попередньої верифікації того, що продукт підпадає під дію цього Регламенту, та його класу, перед наданням виробнику будь-якої цінової пропозиції щодо певної процедури оцінювання відповідності; та
Czech: subjektům ani jejich zákonně ustanovenému zástupci nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě náhrady výdajů a ušlého zisku přímo souvisejících s účastí v klinické zkoušce;
Ukrainian: (d) суб'єктам чи їхнім законно призначеним представникам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні;
Czech: provádí ohlášené a, je-li to nutné, i neohlášené inspekce v prostorách hospodářských subjektů, jakož i dodavatelů a/nebo subdodavatelů a v případě potřeby v zařízeních profesionálních uživatelů.
Ukrainian: (b) проводити інспекції об'єктів, що належать суб'єктам господарювання, а також постачальників та/ або субпідрядників та, за необхідності, об'єктів професійних користувачів, із попередженням та, за необхідності, без попередження.
Czech: přidělování práce na konkrétních činnostech posuzování shody externím odborníkům a
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Czech: „klinickým důkazem" klinické údaje a výsledky klinického hodnocení související s určitým prostředkem, které jsou v dostatečném množství a kvalitě, aby umožňovaly kvalifikovaně posoudit, zda je prostředek bezpečný a dosáhne daného klinického přínosu nebo přínosů při použití v souladu s účelem určeným výrobcem;
Ukrainian: (51) "клінічний доказ" означає клінічні дані й результати клінічного оцінювання, які стосуються виробу, кількість і якість яких дозволяє кваліфіковано оцінювати безпечність виробу та забезпечення ним передбаченої клінічної користі при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Czech: Zprávu o posouzení klinického hodnocení spolu s dokumentací výrobce týkající se klinického hodnocení uvedenou v příloze II bodu 6.1 písm.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен передати Комісії свій звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання разом із документацією щодо клінічного оцінювання виробника, зазначеною в пунктах (c) та (d) секції 6.1 додатка II.
Czech: Orgán odpovědný za oznámené subjekty přezkoumá v rámci svého průběžného monitorování oznámených subjektů přiměřený počet posouzení technické dokumentace a zejména dokumentace týkající se klinických hodnocení výrobce, jak je uvedeno v příloze II bodě 6.1 písm.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, у процесі постійного моніторингу нотифікованих органів перевіряє відповідну кількість оцінювань технічної документації виробників, зокрема документації щодо клінічних оцінювань, вказаної у пунктах (c) та (d) секції 6.1 додатка II, проведених нотифікованим органом, для верифікації висновків нотифікованого органу, зроблених на основі інформації, наданої виробником.
Czech: Komise po konzultaci Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací:
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює електронну систему для збирання та опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління такою системою:
Czech: Odchylně od bodu 5 se předpokládá, že výrobce na základě EU prohlášení o shodě zajišťuje a prohlašuje, že dotčené prostředky třídy IIa jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací uvedenou v přílohách II a III a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí.
Ukrainian: Як відступ від секції 5 , вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність виробництва зазначених у ній виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Czech: Hospodářské subjekty musí být schopny příslušnému orgánu po dobu uvedenou v čl.
Ukrainian: Суб'єкти господарювання повинні бути в змозі ідентифікувати для компетентного органу протягом строку, вказаного у статті 10(8) :
Czech: Informace týkající se prostředku
Ukrainian: Інформація щодо виробу
Czech: Předseda se hlasování Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky neúčastní.
Ukrainian: Голова не бере участі в голосуванні MDCG.
Czech: Oznámený subjekt musí v situacích, ve kterých klinické důkazy částečně nebo plně vycházejí z údajů získaných na základě používání prostředků proklamovaných jako rovnocenné posuzovanému prostředku, posoudit vhodnost použití takových údajů a zohlednit přitom faktory, jako jsou např. nové indikace a inovace.
Ukrainian: Якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені еквівалентними до виробу, що підлягає оцінюванню, нотифікований орган повинен оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.
Czech: Klinické zkoušky na těhotných nebo kojících ženách lze provádět pouze tehdy, pokud jsou kromě podmínek stanovených v čl.
Ukrainian: Клінічне дослідження може бути проведене за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю, лише за умови дотриманням усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Czech: schváleného typu prostředku a
Ukrainian: - ухваленому типі виробу, та
Czech: 15, jméno/název, adresa a kontaktní údaje uvedené právnické nebo fyzické osoby;
Ukrainian: 2.13. для виробів, спроектованих чи виготовлених іншою юридичною чи фізичною особою, як зазначено у статті 10(15) , найменування, адреса та контактні дані такої юридичної чи фізичної особи,
Czech: Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který dodali na trh, není ve shodě s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a případně dovozce a zplnomocněného zástupce výrobce.
Ukrainian: Якщо розповсюджувачі вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони надали на ринку, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно інформують виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Czech: O uvedených opatřeních informuje členský stát neprodleně Komisi a ostatní členské státy prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 100.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Czech: (35) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES ( Úř.
Ukrainian: (-2) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 року про машини і механізми та про внесення змін до Директиви 95/16/ЄС (ОВ L 157, 09.06.2006, с.
Czech: Odchylně od bodu 6 výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce po dobu nejméně deseti let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh, uchovává pro potřeby příslušných orgánů:
Ukrainian: Як відступ від секції 6 , виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Czech: Posouzení technické dokumentace
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
Czech: „uvedením na trh" první dodání prostředku, s výjimkou prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, na trh Unie;
Ukrainian: (28) "введення в обіг" означає перше надання виробу, іншого ніж дослідний, на ринку Союзу;
Czech: Zplnomocněný zástupce poskytne kopii pověření na požádání příslušnému orgánu.
Ukrainian: За запитом компетентного органу уповноважений представник надає йому копію доручення.
Czech: u prostředku na zakázku nápis „Prostředek na zakázku",
Ukrainian: (g) якщо виріб виготовлений на замовлення, слова "виріб виготовлений на замовлення",
Czech: Takové pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti a hodnocení provedené oznámeným subjektem jsou prostřednictvím tohoto elektronického systému zpřístupněny příslušným orgánům.
Ukrainian: Зазначені PSUR і оцінку нотифікованого органу надають компетентним органам за допомогою вказаної електронної системи.
Czech: Tento členský stát stanoví pro případ takového zamítnutí postup pro podání opravného prostředku.
Ukrainian: Така держава-член забезпечує наявність процедури оскарження таких відмов.
Czech: prostředkům, kategoriím nebo skupinám prostředků stanoveným prostřednictvím opatření uvedeného v odst.
Ukrainian: - виробів, категорій або груп виробів, визначених заходами, зазначеними в пункті (a) параграфа 11.
Czech: U podobných závažných nežádoucích příhod, k nimž dojde v souvislosti se stejným prostředkem nebo typem prostředku a u nichž byla zjištěna základní příčina nebo provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu, nebo jsou-li nežádoucí příhody časté a dobře zdokumentované, může výrobce namísto jednotlivých hlášení o závažných nežádoucích příhodách poskytovat pravidelná souhrnná hlášení, a to za podmínky, že se koordinující příslušný orgán uvedený v čl.
Ukrainian: Якщо аналогічні серйозні інциденти стаються з тим самим виробом або типом виробів, щодо яких були виявлені першопричини або вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, або якщо такі інциденти є загальними і належним чином задокументованими, виробник може надавати періодичні зведені повідомлення замість декількох окремих повідомлень про серйозні інциденти, за умови що компетентний орган, який здійснює координацію, згаданий у статті 89(9) , після консультацій із компетентними органами, згаданими в пункті (a) статті 92(8), погодив із виробником формат, зміст і частоту надання періодичних зведених повідомлень.
Czech: Smlouvu musí uchovávat oznámený subjekt.
Ukrainian: Він повинен зберігатися нотифікованим органом.