FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: V rámci tohoto systému se také vezmou v úvahu všechny dostupné informace o chybějícím očekávaném účinku, používání mimo rozsah rozhodnutí o registraci, sledování dostatečnosti ochranné lhůty a o možných problémech pro životní prostředí, které vznikají v důsledku použití přípravku, které jsou vykládány v souladu s pokyny Komise uvedenými v čl.
Ukrainian: Така система також враховує будь-яку доступну інформацію, пов'язану з відсутністю очікуваної ефективності, застосуванням не за призначенням, дослідженнями обґрунтованості періоду каренції та потенційними проблемами довкілля, які можуть виникнути внаслідок використання лікарського засобу, яку тлумачать згідно з настановами Комісії, зазначеними у статті 77(1) , та яка може вплинути на оцінювання користі і ризиків такого лікарського засобу.
Czech: 49 první pododstavec | | | |
Ukrainian: 49, 1-ий підпараграф
Czech: věst.
Ukrainian: Ст.
Czech: n) v případě léčivých přípravků obsahujících nové účinné látky, které nejsou uvedeny v přílohách I, II nebo III nařízení (EHS) č. 2377/90, kopie dokumentů předložených Komisi v souladu s přílohou uvedeného nařízení.
Ukrainian: (p) для ветеринарних лікарських засобів, призначених для одного чи більше видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, та які містять одну чи більше фармакологічно активних речовин, які ще не були включені до додатків I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , документ, що засвідчує, що дійсна заявка на встановлення максимальних меж залишків була подана до Агентства згідно з указаним вище Регламентом.
Czech: Příbalová informace musí být v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh.
Ukrainian: Листівка-вкладка повинна бути написана з використанням термінології, зрозумілої широкій громадськості, та офіційною мовою чи мовами держави-члена, у якій лікарський засіб вводить в обіг.
Czech: 11. objektivní diskuse o získaných výsledcích, která vede k závěrům o bezpečnosti a účinnosti přípravku.
Ukrainian: 12. об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо безпечності й ефективності засобу.
Czech: "Obvyklou terminologií", která se má používat při popisu složek léčivých přípravků, se bez dotčení ostatních ustanovení čl.
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія, що її використовують для опису компонентів ветеринарних лікарських засобів, означає, незважаючи на застосування інших положень статті 12(3)(c) :
Czech: - v případě kontinuální výroby úplné podrobnosti týkající se opatření provedených k zajištění homogenity konečného přípravku,
Ukrainian: - у разі безперервного виробництва - вичерпні дані щодо запобіжних заходів, що їх вживають для забезпечення однорідності готового засобу,
Czech: V rozhodnutí o registraci se může od držitele vyžadovat, aby na vnitřním nebo vnějším obalu a v příbalové informaci, je-li požadována, uvedl další údaje nezbytné pro bezpečnost nebo ochranu zdraví, včetně veškerých zvláštních opatření týkajících se používání a všech dalších varování vyplývajících z klinických hodnocení a farmakologických zkoušek podle čl.
Ukrainian: Дозволом на реалізацію на володільця може бути накладений обов'язок вказувати на первинному пакованні та/або на зовнішньому пакованні та, за необхідності, у листівці-вкладці інші дані, необхідні для безпечності чи захисту здоров'я, зокрема будь-які спеціальні запобіжні заходи щодо використання та будь-які інші попередження, які є результатом клінічних і фармакологічних випробувань, передбачених статтею 12(3)(j) і статтями 13-13d або досвідом, отриманим під час використання ветеринарного лікарського засобу після його введення в обіг.
Czech: Uvedou se veškeré známé interakce s dalšími přípravky.
Ukrainian: Повинні бути описані будь-які інші відомі взаємодії з будь-якими іншими ветеринарними лікарськими засобами.
Czech: b) podrobný protokol hodnocení, ve kterém je uveden popis metod, použitého zařízení a látek, podrobnosti jako druh, věk, hmotnost, pohlaví, počet, plemeno nebo linie zvířat, identifikace zvířat, dávka, cesta a rozvrh podávání;
Ukrainian: (b) детальний експериментальний протокол, у якому описані використані методи, обладнання і матеріали, надані такі деталі, як вид, вік, маса, стать, кількість, порода чи штам тварин, ідентифікація тварин, доза, спосіб і графік застосування;
Czech: Podrobné pokyny v souladu s uvedenými zásadami Komise zveřejní a v případě potřeby pozmění tak, aby bylo přihlédnuto k vědeckému a technickému pokroku.
Ukrainian: Детальні настанови підлягають оприлюдненню Комісією та перегляду у відповідних випадках з метою врахування науково-технічного прогресу.
Czech: - užitkovosti zvířat,
Ukrainian: 10. вплив на продуктивність тварин;
Czech: Předloží se údaje dokládající navrhovanou dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku.
Ukrainian: Повинні бути подані дані на підтримку запропонованого терміну зберігання розчиненого засобу.
Czech: Za tímto účelem posoudí rozsah a délku trvání vystavení životního prostředí přípravku a informace o fyzikálně-chemických, farmakologických a toxikologických vlastnostech látky získané při provádění dalších zkoušek a hodnocení požadovaných touto směrnicí.
Ukrainian: Повинні бути враховані ступінь впливу засобу на довкілля та доступна інформація щодо фізичних/хімічних, фармакологічних та/або токсикологічних властивостей відповідної речовини (речовин), у тому числі метаболітів, якщо виявлено ризик, що її було отримано під час проведення інших тестувань і випробувань відповідно до вимог цієї Директиви.
Czech: Pokud členský stát zjistí, že žádost o registraci daného veterinárního léčivého přípravku je již aktivně hodnocena v jiném členském státě, může se tento členský stát rozhodnout pozastavit podrobné hodnocení žádosti za účelem vyčkání zprávy o hodnocení připravené druhým členským státem v souladu s čl.
Ukrainian: Якщо державі-члену стає відомо, що інша заявка на отримання дозволу на реалізацію того самого лікарського засобу розглядається в іншій державі-члені, така держава-член повинна відмовити в оцінюванні заявки та повідомити заявника про застосування статей 31-43 .
Czech: - identifikace šarže,
Ukrainian: - ідентифікація партії,
Czech: Jestliže jsou používány jiné zkoušky než ty, které jsou uvedeny v lékopise, musí být předložen důkaz, že výchozí suroviny splňují požadavky na jakost podle daného lékopisu.
Ukrainian: У разі проведення випробувань, інших ніж ті, що зазначені у фармакопеї, повинні бути надані докази того, що вихідні матеріали відповідають вимогам до якості такої фармакопеї.
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Ukrainian: РОЗДІЛ V МАРКОВАННЯ ТА ЛИСТІВКА-ВКЛАДКА
Czech: - souhrn údajů o přípravku navržený žadatelem podle článku 14 by měl být změněn, nebo
Ukrainian: - необхідно внести зміни до короткої характеристики лікарського засобу, запропонованої заявником чи володільцем дозволу на реалізацію згідно зі статтею 14 , або
Czech: - složek vnější vrstvy léčivých přípravků určených k požití nebo jinému podání zvířatům - tobolky, želatinové tobolky atd.
Ukrainian: - компонентів, які призначені для проковтування тваринами чи застосування на тваринах іншим способом, зовнішньої оболонки ветеринарних лікарських засобів, такої як капсули чи желатинові капсули.
Czech: 4. léčivé přípravky připravené v lékárně v souladu s lékopisnými předpisy, které jsou určené k přímému výdeji konečnému uživateli (běžně známý jako hromadně připravený léčivý přípravek);
Ukrainian: (b) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептами фармакопеї та призначених для постачання безпосередньо кінцевому споживачу, загальновідомих як фармакопейні лікарські засоби.
Czech: Informace zahrnují
Ukrainian: Така інформація повинна включати:
Czech: e) jméno a adresa dodavatele nebo příjemce;
Ukrainian: (e) назва й адреса постачальника чи одержувача;
Czech: Žadatel předloží seznam zemí, ve kterých byla udělena registrace, kopie všech souhrnů údajů o přípravku podle článku 14, jak byly schváleny členskými státy, a seznam zemí, ve kterých byla žádost předložena.
Ukrainian: Заявник подає список країн, у яких дозвіл був наданий, та список країн, у яких заявка була подана чи відхилена.
Czech: 65 odst.
Ukrainian: 65/65/ЄЕС
Czech: Bezpečnost po opakovaném podání jedné dávky
Ukrainian: Безпечність застосування однієї надлишкової дози
Czech: Pokud není pro použitý léčivý přípravek uvedena pro daný druh zvířat ochranná lhůta, nesmí být ochranná lhůta kratší než
Ukrainian: Якщо для застосовуваного лікарського засобу не вказаний період каренції для виду тварин, на якому він застосовується, визначений ветеринаром період каренції повинен становити не менше:
Czech: - indexu lomu, optické otáčivost atd.
Ukrainian: - спектри рефракції, ротації тощо,
Czech: - v případě látek uvedených v Evropském lékopise nebo, pokud v něm nejsou uvedeny, v lékopise jednoho z členských států, hlavní název příslušné monografie s odkazem na daný lékopis,
Ukrainian: - для речовин, які зазначені у Європейській фармакопеї чи, за відсутності такої, у фармакопеї однієї з держав-членів, - основну назву такої монографії, що є обов'язковою для всіх таких речовин, з покликанням на відповідну фармакопею,
Czech: Příbalová informace obsahuje alespoň následující informace, které musí být v souladu s údaji a dokumenty předloženými podle článku 12 a čl.
Ukrainian: Листівка-вкладка повинна містити щонайменше таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d , та затвердженій короткій характеристиці лікарського засобу, у вказаному порядку:
Czech: F. KONTROLNÍ ZKOUŠKY KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU
Ukrainian: E. КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ ГОТОВОГО ЗАСОБУ
Czech: Tato kvalifikovaná osoba je odpovědná za
Ukrainian: Така кваліфікована особа повинна проживати на території Співтовариства та відповідати за:
Czech: Určení horního a spodního limitu je povinné pro konzervační látky; určení horního limitu je povinné pro jakoukoliv jinou pomocnou látku, která může být příčinou nežádoucího účinku.
Ukrainian: Випробування верхньої межі є обов'язковим для будь-яких інших допоміжних речовин, які можуть викликати побічну реакцію.
Czech: - léčivý přípravek může být přítomen v potravinách získaných z ošetřených zvířat (přípravky určené k podání do vemene).
Ukrainian: - діюча речовина чи метаболіти можуть проникнути до харчових продуктів, отриманих із тварини, яка піддавалася лікуванню.
Czech: Tyto údaje se doplní jakýmikoliv důležitými údaji o vnitřním obalu a případně o způsobu jeho uzavření, společně s podrobnostmi o prostředcích, pomocí nichž bude léčivý přípravek používán nebo podáván a které s ním budou dodávány.
Ukrainian: Такі характеристики повинні бути доповнені будь-якими релевантними даними стосовно безпосереднього паковання і, якщо доцільно, вторинного паковання, та, у відповідних випадках, способу його закриття, а також даними щодо приладів, за допомогою яких лікарський засіб буде використаний чи застосований, та які будуть постачені разом з лікарським засобом.
Czech: Musí být předloženy podrobnosti o veškerých příznacích nesnášenlivosti, které byly pozorovány při studiích provedených u cílových druhů zvířat v souladu s požadavky části 4 kapitoly I oddílu B. Uvedou se dotčené zkoušky, dávky, při kterých se nesnášenlivost projevila, a příslušné druhy a plemena.
Ukrainian: Повинно бути надане резюме щодо будь-яких ознак непереносимості, виявлених протягом проведених досліджень, зазвичай з використанням кінцевої лікарської форми, у цільових видах згідно з вимогами частини 4, глави I, секції B .
Czech: Cílovým druhům zvířat se podává konečný přípravek nebo přípravek, který je bioekvivalentní, v nejvyšší doporučené dávce.
Ukrainian: Готовий засіб або лікарську форму, яка має порівнянні характеристики біодоступності з готовим засобом, застосовують на цільовому виді тварин максимальною рекомендованою дозою.
Czech: Kdykoli je to možné, uvádějí se výsledky
Ukrainian: За можливості повинні надаватися дані щодо результатів:
Czech: - vztahu ke konečnému přípravku,
Ukrainian: - відповідність готовому засобу,
Czech: Interakce
Ukrainian: Взаємодії
Czech: h) v případě potřeby údaje, které musejí být uvedeny podle čl.
Ukrainian: (h) дані, які повинні бути зазначені відповідно до статті 26(1) , за наявності;
Czech: HR
Ukrainian: G.
Czech: Členské státy zajistí, aby majitelé nebo chovatelé zvířat určených k produkci potravin mohli předložit důkaz o nákupu, držení a podávání veterinárních léčivých přípravků obsahujících látky uvedené v článku 68.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб власники чи утримувачі тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, могли надати докази придбання, володіння й застосування ветеринарних лікарських засобів на таких тваринах протягом п'яти років після їхнього застосування, у тому числі у разі забою тварини протягом п'ятирічного періоду.
Czech: V prvním případě musí farmakodynamické a/nebo farmakokinetické studie prokázat ty interakce, které mohou činit samotnou kombinaci výhodnou pro klinické použití.
Ukrainian: У першому випадку такі взаємодії, які надають комбінації речовин клінічної цінності, повинні бути підтверджені результатами фармакодинамічних та/або фармакокінетичних досліджень.
Czech: CS
Ukrainian: C.
Czech: Závěry musí obsahovat výsledky analýz odůvodňující navrženou dobu použitelnosti za doporučených podmínek skladování a specifikace konečného přípravku na konci doby použitelnosti za těchto doporučených podmínek skladování.
Ukrainian: Висновки повинні включати результати аналізів, обґрунтування запропонованого терміну зберігання і, якщо доцільно, терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, за рекомендованих умов зберігання та специфікації готового засобу після закінчення терміну зберігання та терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, якщо доцільно, за таких рекомендованих умов зберігання.
Czech: h), i), j) a v čl.
Ukrainian: 22(2), (3) і (4)
Czech: Imunologický veterinární léčivý přípravek, který je předmětem žádosti, je identifikován názvem a názvem účinných látek společně se silou a lékovou formou, způsobem a cestou podání a popisem konečného prodejního balení přípravku.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки, повинен бути ідентифікований за назвою та назвою діючої речовини (речовин), а також за біологічною активністю, потенцією чи титром, лікарською формою, способом і, за доцільності, методом застосування та описом готового представлення засобу, у тому числі паковання, марковання і листівки-вкладки.
Czech: d) číslo registrace;
Ukrainian: (d) Номер дозволу на реалізацію;
Czech: 1 musí obsahovat výsledky zkoušek týkajících se kontroly jakosti všech použitých složek a předkládají se v souladu s následujícími ustanoveními.
Ukrainian: Досьє повинно містити специфікації, інформацію про випробування, які необхідно проводити для контролю якості всіх партій вихідних матеріалів, та результати таких випробувань партії щодо всіх використаних компонентів, та бути подане згідно з викладеними нижче положеннями.
Czech: Pokud konečný přípravek vyžaduje, aby byl před podáním rekonstituován, předloží se podrobnosti o navrhované době použitelnosti rekonstituovaného přípravku, podložené odpovídajícími údaji o stabilitě.
Ukrainian: Якщо готовий засіб вимагає розчинення чи розведення перед застосуванням, повинна бути надана детальна інформація щодо запропонованого терміну зберігання і специфікації розчиненого/розведеного засобу разом з відповідними даними щодо стабільності.
Czech: Všechny zúčastněné členské státy maximálně usilují o dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout s ohledem na žádost.
Ukrainian: У рамках координаційної групи всі держави-члени, зазначені в параграфі 1, докладають усіх можливих зусиль для досягнення згоди щодо заходів, яких необхідно вжити.
Czech: Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1274/2001 (Úř.
Ukrainian: Регламент з останніми змінами, внесеними Регламентом Комісії (ЄС) № 1274/2001 (OB L 175, 28.06.2001, с.
Czech: - různé stupně výroby (včetně postupů purifikace), aby bylo možné posoudit opakovatelnost výrobního postupu a rizika nežádoucího ovlivnění konečných přípravků, jako je mikrobiologická kontaminace,
Ukrainian: - різні етапи виробництва (у тому числі технології виробництва антигена та процедур очищення) для проведення оцінювання відтворюваності технології виробництва та ризиків побічних ефектів на готові засоби, як-от мікробіологічного забруднення; повинні бути підтверджені валідація ключових етапів виробничого процесу та валідація всього виробничого процесу з наданням результатів виробництва трьох послідовних партій з використанням описаного методу,
Czech: Žadatel musí prokázat, že veterinární léčivý přípravek je vyráběn v souladu s Pokynem pro minimalizaci rizika přenosu agens zvířecí spongiformní encefalopatie prostřednictvím veterinárních léčivých přípravků a s jeho dodatky zveřejněnými Evropskou komisí ve svazku 7 své publikace Pravidla pro léčivé přípravky v Evropském společenství.
Ukrainian: Заявник повинен подати документацію для підтвердження того, що вихідні матеріали та процес виробництва ветеринарного лікарського засобу відповідають Примітці до Настанов щодо мінімізації ризику передачі збудників губчастоподібної енцефалопатії тварин через лікарські засоби для застосування людиною і ветеринарні лікарські засоби та вимогам відповідної монографії Європейської фармакопеї.
Czech: Identifikace a stanovení obsahu adjuvans
Ukrainian: Ідентифікація та аналіз ад'ювантів
Czech: U všech studií musí být uvedeny následující údaje:
Ukrainian: Кожен звіт про дослідження повинен включати:
Czech: Příslušné orgány zašlou agentuře kopii rozhodnutí o registraci společně se souhrnem údajů o přípravku.
Ukrainian: Держави-члени надсилають Агентству копію дозволу на виробництво, згаданого у параграфі 1.
Czech: - obecnému zdravotnímu stavu zvířete.
Ukrainian: Генеричні ветеринарні лікарські засоби
Czech: C. REZISTENCE
Ukrainian: (a) Термінологія
Czech: 20 druhý odstavec | | | | | Článek 9 |
Ukrainian: 20, другий параграф
Czech: 3.4.1 Studie účinků na reprodukci
Ukrainian: Дослідження наслідків для репродуктивної функції
Czech: Odborník uvede své stanovisko k tomu, zda byly poskytnuty dostatečné záruky s ohledem na jakost, bezpečnost a účinnost příslušného přípravku.
Ukrainian: У таких випадках повинна бути надана додаткова інформація, зокрема, щодо безпечності й ефективності засобу.
Czech: Dále žadatel poskytne jeden nebo více vzorků nebo návrhů obalu imunologického veterinárního léčivého přípravku, společně s příbalovou informací, pokud je požadována.
Ukrainian: Крім того, заявник надає один чи більше зразків чи макетів готового представлення (представлень) ветеринарного лікарського засобу принаймні однією з офіційних мов Європейського Союзу; макет може бути поданий у друкованому й електронному вигляді, якщо була отримана попередня згода компетентного органу.
Czech: Členský stát může požadovat, pokud to považuje za nezbytné, aby držitel rozhodnutí o registraci imunologických přípravků před jejich uvedením do oběhu předkládal vzorky z šarží nerozplněných přípravků a/nebo léčivých přípravků ke zkoušení státní laboratoří nebo jinou schválenou laboratoří.
Ukrainian: Якщо держава-член вважає це необхідним з міркувань захисту здоров'я людей або тварин, вона може вимагати від володільця дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу подати зразки з партій нерозфасованого лікарського засобу та/або ветеринарного лікарського засобу для проведення контролю офіційною лабораторією з контролю лікарських засобів до введення такого засобу в обіг.
Czech: K žádosti se přiloží následující údaje a dokumenty v souladu s přílohou 1:
Ukrainian: Пакет документів повинен бути поданий згідно з додатком I та містити, зокрема, таку інформацію:
Czech: k) v případě potřeby údaje, které musí být uvedeny podle čl.
Ukrainian: (k) Дані, які повинні бути зазначені відповідно до статті 26(1) , за наявності;
Czech: Zkoušky reprodukčních ukazatelů
Ukrainian: Дослідження репродуктивної здатності
Czech: Uvedou se limity pro propouštění.
Ukrainian: Такі звільнення повинні бути належним чином обґрунтовані.
Czech: - stupeň solvatace,
Ukrainian: - температура кипіння,
Czech: V případě látek nebo léčivých přípravků určených pro použití u zvířat určených k produkci potravin se zkouška účinků na reprodukci provádí formou dvougenerační studie nejméně u jednoho druhu, obvykle hlodavce.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, дослідження наслідків для репродуктивної функції повинні бути проведені у формі дослідження репродуктивної функції декількох поколінь, призначеного для виявлення будь-яких наслідків для репродуктивної функції ссавців.
Czech: Jsou-li složky v souladu s požadavky Evropského lékopisu nebo lékopisu jednoho z členských států, považují se ustanovení čl.
Ukrainian: Компоненти, які відповідають вимогам Європейської фармакопеї чи фармакопеї однієї з держав-членів, вважаються такими, що достатньою мірою відповідають вимогам статті 12(3)(i) .
Czech: 2. že je možné stanovit reálnou ochrannou lhůtu, kterou lze za praktických podmínek chovu zvířat dodržet, za účelem zabránění veškerým rizikům pro zdraví spotřebitele potravin získaných z ošetřených zvířat nebo potížím při průmyslovém zpracování potravin;
Ukrainian: 2. що для уникнення будь-якого ризику для здоров'я споживача харчових продуктів із тварин, які піддавалися лікуванню, чи труднощів під час промислового перероблення харчових продуктів можуть бути встановлені реальні періоди каренції, які можуть бути дотримані за практичних умов сільськогосподарського виробництва;
Czech: d) objektivní diskuse o získaných výsledcích vedoucí k závěrům o bezpečnosti a účinnosti přípravku.
Ukrainian: (d) об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо ефективності і безпечності ветеринарного лікарського засобу.
Czech: Následující informace o účinných látkách, ať jsou, či nejsou uvedeny v lékopisech, se předkládají jako součást obecného popisu účinných látek, pokud na nich závisí biologická dostupnost léčivého přípravku:
Ukrainian: Як частина загального опису зазначених чи не зазначених у фармакопеях діючих речовин, якщо від них залежить біодоступність ветеринарного лікарського засобу, повинна бути надана така інформація стосовно діючих речовин:
Czech: 3.1 Toxicita po jedné dávce
Ukrainian: Токсичність при одноразовому застосуванні
Czech: Při sestavování registrační dokumentace k žádosti o registraci vezmou žadatelé v úvahu pokyny Společenství týkající se jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků zveřejněné Komisí v Pravidlech pro léčivé přípravky v Evropském společenství.
Ukrainian: Під час складання досьє для заявки на отримання дозволу на реалізацію заявники повинні також враховувати поточний стан ветеринарних лікарських знань та наукові настанови щодо якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, опубліковані Європейським агентством з лікарських засобів (Агентством), та інші фармацевтичні настанови Співтовариства, опубліковані Комісією в різних томах Правил, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі.
Czech: HU
Ukrainian: H.
Czech: 5.6 používání v průběhu březosti a laktace,
Ukrainian: 4.7. застосування у період вагітності, лактації чи парування,
Czech: i) v případě potřeby zvláštní opatření pro odstraňování nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu z léčivých přípravků.
Ukrainian: (i) спеціальні запобіжні заходи при утилізації невикористаних ветеринарних лікарських засобів чи відходів лікарських засобів, за наявності.
Czech: Je-li to možné, uvede se biologická účinnost na jednotku hmotnosti.
Ukrainian: За можливості вказують біологічну активність на одиниці маси чи об'єму.
Czech: D. OBECNÉ ZÁVĚRY
Ukrainian: C. ДЕТАЛЬНІ КРИТИЧНІ РЕЗЮМЕ
Czech: Ustanovení hlavy II této přílohy jsou použitelná pro imunologické veterinární léčivé přípravky.
Ukrainian: РОЗДІЛ II ВИМОГИ ДО ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ…
Czech: Kultivační média použitá pro výrobu účinné látky se považují za samostatnou výchozí surovinu.
Ukrainian: Культуральні середовища, які складаються з кількох компонентів, що їх використовують для виробництва діючих речовин, вважають одним вихідним матеріалом.
Czech: 2.2 Výchozí suroviny, které nemají biologický původ
Ukrainian: Вихідні матеріали небіологічного походження