FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: 13.7 Stupnice pro měření, monitorování nebo zobrazování (včetně změny barvy a jiných optických indikátorů) musí být navrženy a vyrobeny v souladu s ergonomickými zásadami, s přihlédnutím k určenému účelu, uživatelům a podmínkám prostředí, v němž mají být prostředky používány.
Ukrainian: 13.7 Будь-яка шкала вимірювання, моніторингу або індикатора (у тому числі зміна кольору та інші візуальні індикатори) повинні бути спроектовані й виготовлені згідно з ергономічними принципами, з урахуванням цільового призначення, користувачів та середовища, у якому передбачено використовувати вироби.
Czech: ke každému konkrétnímu projektu poskytne podrobnou zprávu, která vychází ze standardního formátu obsahujícího minimální soubor prvků určený Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky.
Ukrainian: - для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених MDCG.
Czech: umožňovat jednoduchou a bezpečnou manipulaci,
Ukrainian: (a) забезпечувати можливість легкого і безпечного використання;
Czech: zajistit, aby poslední hodnocení funkční způsobilosti bylo odpovídajícím způsobem zohledněno v návodu k použití a případně v souhrnu údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti.
Ukrainian: - забезпечувати, щоб найновіша версія оцінювання ефективності була належним чином відображена в інструкціях з використання та, якщо застосовно, резюме з безпечності й ефективності.
Czech: Prostředky jsou klasifikovány jako třída C, pokud jsou určeny pro:
Ukrainian: Вироби відносять до класу C, якщо вони призначені:
Czech: „uživatelem" jakýkoliv zdravotnický pracovník nebo laická osoba, která prostředek používá;
Ukrainian: (30) «користувач» означає медичного працівника чи неспеціаліста, який використовує виріб;
Czech: Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena ochrana uživatelů a jiných osob před riziky souvisejícími s mechanickými vlastnostmi prostředků.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати захист користувачів та інших осіб від механічних ризиків.
Czech: V řádně odůvodněných a výjimečných případech se však návod k použití nevyžaduje nebo může být zkrácen, pokud lze prostředek používat bezpečně a podle určení výrobce bez jakéhokoliv takového návodu k použití.
Ukrainian: Однак у належним чином обґрунтованих виняткових випадках, інструкції з використання не вимагаються або можуть бути скорочені, якщо виріб може використовуватися безпечно і за цільовим призначенням, передбаченим виробником, без будь-яких таких інструкцій із використання.
Czech: Pokud výrobce uvádí pro prostředek více určených účelů, a prostředek v důsledku toho spadá do více než jedné třídy, klasifikuje se tento prostředek ve vyšší třídě.
Ukrainian: Якщо виробник визначає кілька цільових призначень для одного виробу, у результаті чого виріб підпадає під більш ніж один клас, його відносять до вищого класу.
Czech: spolupráce s orgánem odpovědným za oznámené subjekty a plnění povinností ohledně komunikace s příslušnými orgány, Komisí a jinými oznámenými subjekty.
Ukrainian: (d) взаємодію з органом, відповідальним за нотифіковані органи, та обов'язки щодо комунікації з іншими компетентними органами, Комісією та іншими нотифікованими органами.
Czech: posuzování shody návrhu s tímto nařízením a zohlednění bodu 4.5.4. a 4.5.5.
Ukrainian: - оцінювання відповідності дизайну вимогам цього Регламенту та врахування вимог секцій 4.5.4.-4.5.5.
Czech: pro účely ověření žádosti zohlední veškeré připomínky předložené kterýmkoli dotčeným členským státem do sedmi dnů ode dne oznámení;
Ukrainian: (b) для цілей валідації заяви врахувати всі зауваження, надані відповідними державами-членами протягом семи днів від дати повідомлення;
Czech: U jednotlivě dokončeného prostředku složeného z většího počtu částí, které je nutno před prvním použitím sestavit, může být nosičem UDI opatřena pouze jedna část.
Ukrainian: У випадку окремих готових виробів, що складаються з декількох частин, які повинні бути з'єднані перед першим використанням, достатньо розмістити носій UDI лише на одній частині кожного виробу.
Czech: zajistit, aby výrobce byl informován o výsledku posuzování a o rozhodnutí, které z něho vyplývá, a aby byly zaneseny do elektronického systému uvedeného v článku 52.
Ukrainian: - забезпечувати повідомлення виробника про результати оцінювання і відповідне рішення, а також їх внесення в електронну систему, зазначену у статті 52 .
Czech: předání dokumentů, včetně hledisek důvěrnosti a majetkových;
Ukrainian: (c) передавання документів, у тому числі конфіденційної інформації і прав власності;
Czech: metodu použitou pro simulované podmínky;
Ukrainian: (b) метод, що був використаний для симульованих умов;
Czech: Úrovněmi obalu se rozumějí různé úrovně obalů prostředku, které obsahují pevně stanovené množství prostředků, jako například jednotlivé kartony nebo krabice.
Ukrainian: Рівні паковання - це різні рівні паковання виробу, що містять певну кількість виробів, такі як картонна коробка або ящик.
Czech: Pokud má členský stát, v němž je nebo má být studie funkční způsobilosti prováděna, důvody se domnívat, že požadavky stanovené v tomto nařízení již nejsou splňovány, může na svém území přijmout některé z těchto opatření:
Ukrainian: Якщо держава-член, у якій проводять або планують проводити дослідження ефективності, має підстави вважати, що вимоги, визначені в цьому Регламенті, не дотримані, вона може вжити щонайменше один із таких заходів на своїй території:
Czech: poznámka pro uživatele o tom, že jakákoliv závažná nežádoucí příhoda, ke které došlo v souvislosti s dotčeným prostředkem, musí být hlášena výrobci a příslušnému orgánu členského státu, v němž je uživatel nebo pacient usazen;
Ukrainian: (af) пам'ятку для користувача про те, що будь-який серйозний інцидент, який трапився з виробом, повинен бути повідомлений виробнику і компетентному органу держави-члена, у якій користувач та/або пацієнт має осідок;
Czech: Oznámený subjekt se musí podílet na jakýchkoli příslušných standardizačních činnostech a na činnostech Koordinační skupiny oznámeného subjektu podle článku 49 nařízení (EU) 2017/745 nebo zajistí, aby o nich byli informováni jeho pracovníci provádějící posuzování a aby jeho pracovníci provádějící posuzování a přijímající rozhodnutí byli informováni o všech příslušných právních předpisech, pokynech a dokumentech týkajících se osvědčených postupů přijatých v rámci tohoto nařízení.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен брати участь у будь-якій відповідній діяльності зі стандартизації та у діяльності координаційної групи нотифікованих органів, згаданої у статті 49 Регламенту (ЄС) 2017/745, або забезпечити поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням, про таку діяльність, а також поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням та виробленням рішень, про все релевантне законодавство, керівні документи та документи щодо найкращої практики, ухвалені в рамках цього Регламенту.
Czech: strukturu a výši poplatků uvedených v odstavci 7 tohoto článku, které mohou být vybírány referenčními laboratořemi EU za poskytování vědeckých stanovisek v rámci konzultací prováděných oznámenými subjekty a členskými státy v souladu s tímto nařízením, s ohledem na cíle související s ochranou lidského zdraví a bezpečnosti, podporou inovací a nákladové efektivností.
Ukrainian: (b) структуру і розмір зборів, зазначених у параграфі 7 цієї статті, які можуть бути стягнуті референс-лабораторією ЄС за надання наукових висновків за консультаційним запитом нотифікованих органів і держав-членів згідно з цим Регламентом з урахуванням цілей охорони здоров'я і безпеки, підтримки інновацій та ефективності витрат.
Czech: odkaz na jakékoli relevantní společné specifikace, harmonizované normy, jsou-li používány výrobcem, a na relevantní pokyny ohledně PMPF;
Ukrainian: (g) покликання на будь-які релевантні CS, гармонізовані стандарти, за умови їх використання виробником, та релевантні керівні положення щодо PMPF; та
Czech: V případě, že výrobce neprovedl žádné nové testování nebo že existují odchylky od příslušných postupů, musí dotčený oznámený subjekt odůvodnění předložené výrobcem kriticky přezkoumat.
Ukrainian: Якщо виробник не проводив жодних нових тестів або якщо існували відхилення від процедур, відповідний нотифікований орган повинен критично оцінити обґрунтування, надане виробником.
Czech: Pokud výrobce poté, co se dozví o nežádoucí příhodě, která by potenciálně měla být ohlášena, má pochybnosti o tom, zda by tato nežádoucí příhoda měla být ohlášena, podá přesto hlášení, a to ve lhůtě požadované v souladu s odstavci 2 až 5.
Ukrainian: Якщо виробник, після того, як йому стає відомо про інцидент, про який потенційно потрібно повідомити, не впевнений у необхідності повідомлення про нього, він повинен, незважаючи на це, надати повідомлення у терміни, встановлені в параграфах 2-5.
Czech: Jakékoliv zadání činností subdodavateli nebo konzultace externího pracovníka musí být řádně zdokumentovány, nesmí být do něj zapojeni žádní zprostředkovatelé a musí být předmětem písemné dohody, která se týká mimo jiné důvěrnosti a střetů zájmů.
Ukrainian: Будь-який субпідряд чи консультації із зовнішнім персоналом повинні бути належним чином задокументовані, не повинні передбачати участі посередників, а також повинні бути оформлені в письмовій угоді, що регулює, серед іншого, питання конфіденційності та конфлікту інтересів.
Czech: Dokumentace uvedená v této příloze musí být uchovávána po dobu nejméně deseti let po ukončení studie klinické funkce s daným prostředkem nebo, pokud je prostředek následně uveden na trh, po dobu nejméně deseti let poté, co byl poslední prostředek uveden na trh.
Ukrainian: Документація, згадана у цьому додатку, повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після завершення дослідження клінічної ефективності з відповідним виробом або, у разі подальшого введення виробу в обіг, протягом щонайменше 10 років після введення в обіг останнього такого виробу.
Czech: posoudit veškeré relevantní údaje tím, že vyhodnotí jejich vhodnost, pokud jde o zjištění bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku;
Ukrainian: - оцінювати всі релевантні дані шляхом оцінювання їхньої придатності для визначення безпечності й ефективності виробу;
Czech: kopie certifikátů EU přezkoušení typu, vědeckých stanovisek a zpráv a jejich dodatků a doplňků.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, наукових висновків та звітів, а також додатків/доповнень до них.
Czech: zprávy o zkouškách včetně výsledků studií provedených s určenými uživateli;
Ukrainian: (i) звіти за результатами тестів, у тому числі результати досліджень, проведених за участю цільових користувачів;
Czech: Oznámené subjekty musí být schopny provádět všechny úkoly, které se na ně podle tohoto nařízení vztahují, při nejvyšší úrovni profesní bezúhonnosti a náležité způsobilosti v této konkrétní oblasti bez ohledu na to, zda jsou uvedené úkoly prováděny samotným oznámeným subjektem, nebo jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні бути у змозі виконувати всі завдання, покладені на них за цим Регламентом, із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної компетенції у відповідній сфері, незалежно від того, чи виконує ці завдання сам нотифікований орган, чи інші сторони від його імені і під його відповідальність.
Czech: Účelem studií klinické funkce je zjistit nebo potvrdit ty aspekty funkce prostředku, které nelze stanovit prostřednictvím studií analytické funkce, literatury ani předchozích zkušeností získaných prostřednictvím běžného diagnostického testování.
Ukrainian: Цілями досліджень клінічної ефективності є встановлення чи підтвердження аспектів ефективності виробу, які не можуть бути визначені на основі досліджень аналітичної ефективності, літератури та/або попереднього досвіду, отриманого в результаті рутинного діагностичного тестування.
Czech: Členské státy nepovolí studii funkční způsobilosti, pokud:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації дослідження ефективності, якщо:
Czech: Oznámené subjekty neprodleně a nejpozději do 15 dnů informují orgán odpovědný za oznámené subjekty o podstatných změnách, které mohou mít vliv na plnění požadavků stanovených v příloze VII nebo jejich schopnost provádět činnosti posuzování shody týkající se prostředků, pro které byly jmenovány.
Ukrainian: Нотифіковані органи невідкладно й не пізніше ніж протягом 15 днів інформують орган, відповідальний за нотифіковані органи, про релевантні зміни, які можуть вплинути на їхню відповідність вимогам, визначеним у додатку VII , або на їхню здатність здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробів, щодо яких їх було призначено.
Czech: Není-li prostředek zaregistrován v souladu s článkem 26 do jednoho roku po zadání shrnutí a zprávy o studii funkční způsobilosti do elektronického systému podle odstavce 5 tohoto článku, zpřístupní se shrnutí i zpráva veřejnosti v této fázi.
Ukrainian: Якщо виріб не зареєстровано згідно зі статтею 26 протягом року після внесення резюме і звіту за результатами дослідження ефективності до електронної системи згідно з параграфом 5 цієї статті, їх оприлюднюють у зазначений момент часу.
Czech: Tato zpráva musí také případně obsahovat jakékoliv změny plánu nebo odchylky od něho a vyloučení údajů s odpovídajícím odůvodněním.
Ukrainian: Звіт повинен також містити, у відповідних випадках, інформацію про будь-які зміни до протоколу чи відхилення від нього, а також про виключення даних із відповідним обґрунтуванням.
Czech: Pokud je povolení studie funkční způsobilosti podmíněno splněním určitých podmínek, mohou být tyto podmínky pouze takové, že ze své podstaty nemohou být splněny v době vydání tohoto povolení.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності авторизують за певних умов, такі умови можуть бути лише такими, що за своїм характером не можуть бути виконані на момент зазначеної авторизації.
Czech: studie funkční způsobilosti byla povolena dotčeným členským státem nebo státy, v nichž se má provádět, v souladu s tímto nařízením, není-li stanoveno jinak;
Ukrainian: (a) дослідження ефективності авторизоване державами-членами, в яких воно повинне проводитися, згідно з цим Регламентом, якщо не зазначено інше;
Czech: Oznámený subjekt může od výrobce požadovat jakékoliv informace nebo údaje nezbytné k řádnému provedení zvoleného postupu posuzování shody.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати від виробника надання будь-яких інформації чи даних, необхідних для належного проведення обраної процедури оцінювання відповідності.
Czech: Podrobný popis klinických postupů a diagnostických testů použitých v průběhu studie funkční způsobilosti, a zejména informace o veškerých odchylkách od běžné klinické praxe.
Ukrainian: Детальний опис клінічних процедур і діагностичних тестів, які використовують у ході дослідження ефективності, в тому числі інформацію про будь-які відхилення від звичайної клінічної практики.
Czech: Odkazy v tomto nařízení na harmonizované normy se rozumějí harmonizované normy, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті означають гармонізовані стандарти, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Czech: Předpokládá se, že prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v tomto nařízení, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.
Ukrainian: Вироби, що відповідають релевантним гармонізованим стандартам або релевантним частинам таких стандартів, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, охопленим такими стандартами або їхніми частинами.
Czech: relevantní informace o vědecké platnosti prostředků měřících tentýž analyt nebo marker;
Ukrainian: - релевантної інформації про наукову обґрунтованість виробів, що вимірюють один і той самий аналіт чи маркер;
Czech: Zapojení oznámeného subjektu je omezeno na hlediska, která se týkají vytváření, zajišťování a udržování sterilních podmínek.
Ukrainian: Залучення нотифікованого органу повинне обмежуватися аспектами, пов'язаними зі створенням, забезпеченням та підтриманням стерильних умов.
Czech: dohodnout se s žadatelem na tom, kde budou nezbytné testy provedeny v případě, že je nebude provádět přímo oznámený subjekt;
Ukrainian: - узгоджувати із заявником місце проведення необхідних тестів, якщо їх не проводитиме безпосередньо нотифікований орган;
Czech: 3 a 4 tohoto nařízení, a aniž jsou dotčeny povinnosti členských států a výrobců, pokud jde o vigilanci, a povinnosti výrobců, pokud jde o poskytování dokumentace podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES, zrušuje se uvedená směrnice s účinkem ode dne 26. května 2022 s výjimkou:
Ukrainian: Без обмеження статей 110(3) та (4) цього Регламенту, а також без обмеження обов'язків держав-членів і виробників щодо активного моніторингу та обов'язків виробників щодо надання документації згідно з Директивою 98/79/ЄС , зазначену Директиву скасовують із 26 травня 2022 року за винятком:
Czech: druh vzorku nebo vzorků nezbytných k provedení testu (např. krev, moč nebo sliny);
Ukrainian: (i) тип зразків, необхідних для проведення тесту (напр., кров, сеча або слина);
Czech: EU přezkoušení typu je postup, kterým oznámený subjekt zjišťuje a osvědčuje, že prostředek, včetně jeho technické dokumentace, příslušných procesů životního cyklu a odpovídajícího vzorku prostředku, který je reprezentativní pro plánovanou výrobu prostředků, splňují příslušná ustanovení tohoto nařízení.
Ukrainian: Експертиза типу ЄС є процедурою, у рамках якої нотифікований орган перевіряє й підтверджує, що виріб, у тому числі його технічна документація й релевантні процеси в його життєвому циклі, а також відповідний репрезентативний зразок виробу, який планують виготовляти, відповідають релевантним вимогам цього Регламенту.
Czech: Na základě žádosti výrobce může být platnost certifikátu prodlužována o další období, z nichž žádné nepřekročí délku pěti let, a to na základě nového posouzení v souladu s příslušnými postupy posuzování shody.
Ukrainian: За заявою виробника дія сертифіката може бути продовженою на додаткові строки, кожен із яких не повинен перевищувати п'яти років, на підставі повторного оцінювання згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності.
Czech: Prostředek určený k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv léčebného cíle se za prostředek pro studii funkční způsobilosti nepovažuje;
Ukrainian: Виріб, призначений для використання у дослідницьких цілях без будь-якої медичної цілі, не повинен вважатися виробом для дослідження ефективності;
Czech: Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijímat podrobné postupy a částku finančního příspěvku Unie referenčním laboratořím EU, a to s ohledem na cíle související s ochranou zdraví a bezpečnosti, podporou inovací a nákladovou efektivností.
Ukrainian: Комісія може ухвалити, за допомогою імплементаційних актів, детальні правила та розмір фінансового внеску Союзу в референс-лабораторії ЄС із урахуванням цілей охорони здоров'я і безпеки, підтримки інновацій та ефективності витрат.
Czech: V případech, kdy výrobce nemá své registrované místo podnikání v Unii a dosud neustanovil zplnomocněného zástupce, je záležitost postoupena příslušnému orgánu členského státu, v němž má své registrované místo podnikání zplnomocněný zástupce uvedený v příloze IX bodu 2.2 druhém pododstavci poslední odrážce písm.
Ukrainian: Якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в Союзі і ще не призначив уповноваженого представника, питання передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, в якій уповноважений представник, зазначений в останньому абзаці пункту (b) другого параграфа секції 2.2 додатка IX, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Czech: Pro konkrétní prostředky nebo kategorii či skupinu prostředků nebo pro zvláštní rizika související s danou kategorií nebo skupinou prostředků může Komise prostřednictvím prováděcích aktů jmenovat jednu nebo více referenčních laboratoří Evropské unie (dále jen „referenční laboratoře EU"), které splňují kritéria stanovená v odstavci 4.
Ukrainian: Для специфічних виробів, категорії чи групи виробів або специфічних загроз, пов'язаних із певною категорією чи групою виробів, Комісія може призначити, за допомогою імплементаційних актів, одну або кілька референс-лабораторій Європейського Союзу (референс-лабораторії ЄС), що відповідають критеріям, визначеним у параграфі 4.
Czech: statistické metody, např. Receiver Operator Characteristic (ROC) pro generování výsledků, a případně definici šedé zóny/neurčité zóny.
Ukrainian: (c) статистичні методи, такі як крива залежності чутливості від частоти хибно-позитивних висновків (ROC), для отримання результатів та, якщо застосовно, визначення сірої зони/ сумнівної зони.
Czech: popis nebo úplný seznam různých konfigurací/variant prostředku, které jsou určeny k dodání na trh;
Ukrainian: (1) опис чи повний перелік різних конфігурацій/варіацій виробу, які планують надавати на ринку;
Czech: Příslušný orgán, který inspekci provedl, sdělí obsah zprávy uvedené v odstavci 6 tohoto článku hospodářskému subjektu, u něhož inspekce proběhla.
Ukrainian: Компетентний орган, який проводив інспекцію, повинен повідомити зміст звіту, зазначеного в параграфі 6 цієї статті, суб'єктам господарювання, щодо яких проводили таку інспекцію.
Czech: Vyšetřování, výsledek a řešení daného případu musí být zdokumentovány.
Ukrainian: Розслідування, його результати й ухвалене за його результатами рішення повинні бути задокументовані.
Czech: údaje, které uživatel nezbytně potřebuje k tomu, aby mohl identifikovat prostředek a určený účel prostředku, pokud není uživateli zřejmý;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для ідентифікації виробу та цільового призначення виробу, якщо воно не є очевидним для користувача;
Czech: Nový UDI-DI je nutný zejména v případě jakékoliv změny některého z níže uvedených údajů databáze UDI:
Ukrainian: Зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI:
Czech: Řídí se jím struktura, povinnosti, postupy, procesy a zdroje pro řízení, které jsou zapotřebí k uplatňování zásad a provádění opatření nezbytných k dosažení souladu s tímto nařízením.
Ukrainian: Вона повинна регулювати структуру, сфери відповідальності, процедури, процеси й управлінські ресурси, потрібні для впровадження принципів і дій, необхідних для забезпечення відповідності положенням цього Регламенту.
Czech: dohodnout s žadatelem místo, kde mají být nezbytná posouzení a zkoušky prováděny;
Ukrainian: (h) узгодити із заявником місце проведення необхідних оцінювань і тестів;
Czech: Mezi vyšší úrovně obalu nepatří přepravní kontejnery.
Ukrainian: До наступних рівнів паковання не належать транспортні контейнери.
Czech: ověří, zda nezůstaly nějaké nevyřešené případy, které by bránily vydání certifikátu.
Ukrainian: - верифікувати відсутність неусунених невідповідностей, що перешкоджають видачі сертифіката.
Czech: prostředek je označen v souladu s tímto nařízením a že je k němu přiložen požadovaný návod k použití;
Ukrainian: (c) виріб було марковано відповідно до вимог цього Регламенту, та до нього додані необхідні інструкції з використання;
Czech: určení certifikovaných referenčních materiálů nebo referenčních postupů měření s cílem umožnit metrologickou sledovatelnost;
Ukrainian: - визначення сертифікованих референтних матеріалів чи референтних процедур вимірювання для забезпечення метрологічної простежуваності;
Czech: Nápravná opatření, která mají být přijata členskými státy, a výměna informací mezi členskými státy o studiích funkční způsobilosti
Ukrainian: Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени, та обмін інформацією про дослідження ефективності між державами-членами
Czech: U prostředků třídy C a D může koordinující členský stát rovněž za účelem konzultace s odborníky prodloužit lhůty uvedené v odstavci 4 o dalších 50 dnů.
Ukrainian: Для виробів класів C та D держава-член, яка здійснює координацію, може продовжити строк, зазначений в параграфі 4, на додаткові 50 днів для проведення консультацій з експертами.