FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: analyty s podobnou strukturou, jako například prekurzory, metabolity, nebo zdravotní podmínky, které nesouvisí s podmínkami testu, včetně vzorků negativních v dané zkoušce, ale pozitivních v podmínkách, které mohou podmínky testu napodobovat.
Ukrainian: (e) аналіти з подібною структурою, такі як прекусори та метаболіти, чи медичні стани, не пов'язані зі станом, що тестують, у тому числі зразки, які є негативними для аналізу, проте позитивними для стану, який може імітувати стан, що тестують.
Czech: Informace o klinické funkci a klinických důkazech.
Ukrainian: Інформація про клінічну ефективність та клінічні докази.
Czech: vypracovat plán testů vymezující všechny relevantní a kritické parametry, které musí být oznámeným subjektem nebo na jeho odpovědnost testovány;
Ukrainian: - складати план тестування, у якому визначені всі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність;
Czech: „zadavatelem" jakákoliv osoba, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení, řízení a zajištění financování studie funkční způsobilosti;
Ukrainian: (57) «спонсор» означає будь-яку особу, компанію, установу або організацію, яка бере на себе відповідальність за ініціювання, організацію та фінансування досліджень ефективності, а також управління ними;
Czech: pokud je prostředek dodáván jako sterilní, údaj o jeho sterilním stavu a sterilizační metodě a pokyny pro případ poškození sterilního obalu před použitím;
Ukrainian: (m) якщо виріб постачають як стерильний, зазначення того, що він є стерильним, методу його стерилізації та інструкції на випадок пошкодження стерильного паковання до використання;
Czech: zadavatel nebo jeho zmocněnec či kontaktní osoba podle odstavce 4 jsou usazeni v Unii;
Ukrainian: (c) спонсор, його законний представник або контактна особа відповідно до параграфа 4, має осідок на території Союзу;
Czech: Použije se příloha IX bod 3.1, bod 3.2 první, druhá a čtvrtá odrážka a body 3.3, 3.4, 3.6 a 3.7.
Ukrainian: Повинні застосовуватися секція 3.1 , перший , другий та четвертий абзаци секції 3.2, секції 3.3 , 3.4 , 3.6 та 3.7 додатка IX.
Czech: Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zřízená v souladu s podmínkami a podrobnými postupy podle článků 103 a 107 nařízení (EU) 2017/745 provádí s podporou Komise, jak stanoví článek 104 nařízení (EU) 2017/745, úkoly tímto nařízením jí svěřené i úkoly podle nařízení (EU) 2017/745.
Ukrainian: Координаційна група з питань медичних виробів (MDCG), створена згідно з умовами і детальними правилами, вказаними у статтях 103 та 107 Регламенту (ЄС) 2017/745, повинна виконувати, за підтримки Комісії, як передбачено у статті 104 Регламенту (ЄС) 2017/745, завдання, покладені на неї згідно з цим Регламентом та регламентом (ЄС) 2017/745.
Czech: návod k použití v jazycích přípustných v členských státech, v nichž se má prostředek prodávat.
Ukrainian: (b) інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
Czech: Regulační status výrobků a poradenství
Ukrainian: Регуляторний статус продуктів та консультації
Czech: Pro účely tohoto nařízení se diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a příslušenství diagnostických zdravotnických prostředků in vitro dále označují jako „prostředky".
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту медичні вироби для діагностики in vitro та аксесуари для медичних виробів для діагностики in vitro надалі іменують «вироби».
Czech: konvergenci systémů UDI vyvinutých na mezinárodní úrovni;
Ukrainian: (d) конвергенцію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні;
Czech: Pokud oznámený subjekt zcela nebo zčásti vlastní právnické osoby usazené v členském státě nebo v některé třetí zemi nebo je vlastněn jinou právnickou osobou, musí být jasně vymezeny a zdokumentovány činnosti a odpovědnost uvedených právnických osob a rovněž jejich právní a provozní vztahy s oznámeným subjektem.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган повністю чи частково володіє юридичними особами, які мають осідок на території держави-члена чи третьої країни, або належить іншій юридичній особі, діяльність і обов'язки таких організацій, а також їхні правові й організаційні відносини з нотифікованим органом повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Czech: Posouzení hodnocení funkční způsobilosti oznámeným subjektem podle přílohy XIII zahrnuje:
Ukrainian: Аналіз оцінювання ефективності нотифікованим органом, як зазначено в додатку XIII , повинен охоплювати:
Czech: o fyziologickém nebo patologickém procesu nebo stavu,
Ukrainian: (a) щодо фізіологічного чи патологічного процесу чи стану;
Czech: studie funkční způsobilosti přispívá k dosažení výsledků, které by byly ku prospěchu těhotným nebo kojícím ženám či jiným ženám s ohledem na reprodukci nebo jiná embrya, plody či děti, a
Ukrainian: (ii) дослідження ефективності сприяє отриманню результатів, здатних принести користь вагітним жінкам, жінкам, які годують груддю, чи іншим жінкам у розрізі репродукції, чи іншим ембріонам, плодам або дітям; та
Czech: případně požadavky na zvláštní prostory, jako například čisté prostředí, nebo zvláštní odbornou přípravu, jako například v oblasti radiační bezpečnosti, nebo konkrétní kvalifikace určeného uživatele prostředku;
Ukrainian: (р) за необхідності, вимоги до особливих приміщень, таких як чиста кімната, або до спеціальної підготовки, наприклад, щодо радіаційної безпеки, або певної кваліфікації цільового користувача;
Czech: Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 108 za účelem změny odstavce 10 tohoto článku s cílem změnit četnost provádění úplného opětovného posouzení podle uvedeného odstavce.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 108 делеговані акти для внесення змін до параграфа 10 цієї статті з метою зміни частоти проведення повного повторного оцінювання, вказаного в зазначеному параграфі.
Czech: zkušeností získaných na základě přezkumů hodnocení funkční způsobilosti, včetně výsledků všech klinických zkoušek a PMPF,
Ukrainian: (e) досвіду, отриманого в результаті перевірок оцінювання ефективності, у тому числі результатів будь-яких досліджень ефективності та PMPF,
Czech: Výrobce musí zvážit všechna klasifikační a prováděcí pravidla za účelem stanovení správné klasifikace prostředku.
Ukrainian: Виробник повинен враховувати всі правила класифікації та імплементації для визначення належної класифікації виробу.
Czech: Studie funkční způsobilosti jsou předmětem vědeckého a etického přezkumu.
Ukrainian: Дослідження ефективності підлягають науковій та етичній експертизі.
Czech: Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na trh součástku specificky určenou k nahrazení totožné nebo podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku, které jsou vadné nebo opotřebované, aby zachovala nebo obnovila funkci prostředku, aniž by se změnily jeho vlastnosti z hlediska funkční způsobilosti či bezpečnosti nebo jeho určený účel, zajistí, aby daná součástka nepříznivě neovlivnila bezpečnost a funkční způsobilost prostředku.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, що вводить в обіг деталі, спеціально призначені для заміни ідентичних чи аналогічних невід'ємних частини чи компонента виробу, які є дефектними чи зношеними, для збереження чи відновлення функцій виробу без зміни його характеристик ефективності чи безпечності, а також його цільового призначення, повинна гарантувати, що така деталь не має негативного впливу на безпечність і ефективність виробу.
Czech: Tímto nařízením nejsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy týkající se struktury, poskytování nebo financování zdravotnických služeb a zdravotní péče, upravující například požadavek, aby určité prostředky mohly být vydávány pouze na lékařský předpis, nebo požadavek, aby určité prostředky mohli vydávat či používat pouze určití zdravotničtí pracovníci či zdravotnická zařízení nebo aby jejich použití bylo doprovázeno zvláštním odborným poradenstvím.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на положення національного права про організацію, надання або фінансування медичних послуг і медичного догляду, такі як вимоги щодо надання певних виробів лише за рецептом лікаря, вимоги щодо розподілення чи використання певних виробів лише конкретними медичними працівниками чи закладами охорони здоров'я або вимоги щодо використання певних виробів лише зі спеціальним професійним консультуванням.
Czech: V případě prostředků určených k použití v souvislosti s intervenčními studiemi klinické funkce nebo jinými studiemi funkční způsobilosti, v jejichž rámci subjekty studií podstupují rizika, musí zadavatel vypracovat a předložit žádost v souladu s článkem 58 spolu s níže uvedenou dokumentací:
Ukrainian: У випадку виробів, призначених для використання у контексті інтервенційних досліджень клінічної ефективності чи інших досліджень ефективності, які передбачають ризики для їхніх суб'єктів, спонсор повинен скласти і подати заяву згідно зі статтею 58 , до якої повинні бути додані такі документи:
Czech: Informace a pokyny poskytnuté výrobcem musí být pro určeného uživatele lehce srozumitelné a snadno použitelné tak, aby bylo možné správně interpretovat výsledky poskytnuté prostředkem a zamezit zavádějícím informacím.
Ukrainian: Інформація й інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілими та застосовними для цільового користувача для правильного тлумачення результату, отриманого за допомогою виробу, та уникнення інформації, що вводить в оману.
Czech: Zpráva musí obsahovat dostatek informací k tomu, aby jí mohla porozumět i nezávislá strana bez odkazu na jiné dokumenty.
Ukrainian: Зазначений звіт повинен містити інформацію, достатню для забезпечення його розуміння незалежною стороною без звернення до інших документів.
Czech: na základě novosti, klasifikace rizika, hodnocení funkční způsobilosti a závěrů analýzy rizik spojených s daným prostředkem rozhodnout o období certifikace, které nepřekročí pět let,
Ukrainian: - ухвалювати, виходячи з новизни, класифікації ризиків, оцінювання ефективності та висновків за результатами аналізу ризиків, пов'язаних із виробом, рішення щодо строку дії сертифіката, який не повинен перевищувати п'яти років,
Czech: Údaje o vědecké platnosti, analytické funkci a klinické funkci, jejich posouzení a z nich vyvozené klinické důkazy jsou zdokumentovány ve zprávě o hodnocení funkční způsobilosti uvedené v příloze XIII části A bodu 1.3.2.
Ukrainian: Дані про наукову обґрунтованість, аналітичну та клінічну ефективність, їх оцінювання та отримані на їх основі клінічні докази повинні бути задокументовані у звіті за результатами оцінювання ефективності, вказаному в секції 1.3.2 частини A додатка XIII.
Czech: Jedinečný identifikátor prostředku (UDI)
Ukrainian: Унікальний ідентифікатор виробу (UDI)
Czech: případným alternativním možnostem léčby, včetně následných opatření, pokud subjekt ve studii funkční způsobilosti nepokračuje;
Ukrainian: (iv) можливі альтернативні варіанти лікування, у тому числі подальші заходи, якщо участь суб'єкта в дослідженні ефективності буде припинено;
Czech: harmonizované elektronické formuláře pro žádost o studii funkční způsobilosti a její posuzování podle článků 66 a 74, s přihlédnutím ke specifickým kategoriím či skupinám prostředků;
Ukrainian: (a) гармонізованих електронних форм заяви про проведення досліджень ефективності та їх оцінювання, як вказано у статтях 66 та 74 з урахуванням специфічних категорій чи груп виробів;
Czech: Odchylně od článku 48 může jakýkoliv příslušný orgán na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území dotyčného členského státu uvedení na trh nebo do provozu konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy podle uvedeného článku, ale jehož použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví nebo bezpečnosti či zdraví pacientů.
Ukrainian: Як відступ від статті 48 , за належним чином обґрунтованим запитом будь-який компетентний орган може дозволити введення в обіг чи в експлуатацію на території відповідної держави-члена певного виробу, щодо якого не були проведені процедури, вказані у зазначеній статті, проте використання якого відповідає інтересам охорони громадського здоров'я або безпеки чи здоров'я пацієнтів.
Czech: V tom případě se v plánu studie klinické funkce podle přílohy XIII části A bodu 2.3.2 uvede, kdy budou výsledky studie funkční způsobilosti společně s odůvodněním k dispozici.
Ukrainian: У такому випадку у плані дослідження клінічної ефективності, зазначеному в секції 2.3.2. частини A додатка XIII, зазначають, коли результати дослідження ефективності стануть доступними, з відповідним обґрунтуванням.
Czech: prostředky určené pro sebetestování se klasifikují jako třída C, s výjimkou prostředků pro zjišťování těhotenství, testování plodnosti a pro stanovení hladiny cholesterolu a dále prostředků pro detekci glukózy, erytrocytů, leukocytů a bakterií v moči, které se klasifikují jako třída B;
Ukrainian: (a) Вироби, призначені для самоконтролю, відносять до класу C, окрім тих виробів, що призначені для виявлення вагітності, тестування фертильності та визначення рівня холестерину, а також виробів для виявлення глюкози, еритроцитів, лейкоцитів і бактерій у сечі, які відносять до класу B.
Czech: Za konec studie funkční způsobilosti se považuje poslední návštěva posledního subjektu, ledaže je v plánu studie funkční způsobilosti pro konec studie stanoven jiný termín.
Ukrainian: Завершенням дослідження ефективності вважають останнє відвідування останнього суб'єкта, якщо інший момент часу його завершення не визначений у плані дослідження ефективності.
Czech: „doprovodnou diagnostikou" prostředek, který je podstatný pro bezpečné a účinné používání odpovídajícího léčivého přípravku za účelem:
Ukrainian: (7) «виріб для супутньої діагностики» означає виріб, необхідний для безпечного й результативного використання відповідного лікарського засобу з метою:
Czech: „označením shody CE" nebo „označením CE" označení, kterým výrobce vyjadřuje, že prostředek je ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v tomto nařízení a dalších příslušných harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umísťování;
Ukrainian: (35) «знак відповідності CE» або «знак CE» означає марковання, яким виробник показує, що виріб відповідає застосовним вимогам, визначеним у цьому Регламенті, та іншому застосовному гармонізаційному законодавству Союзу, яким передбачено його нанесення;
Czech: mají přiměřený počet patřičně kvalifikovaných pracovníků s náležitými znalostmi a zkušenostmi v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, pro kterou byly jmenovány;
Ukrainian: (a) мати належним чином кваліфікований персонал із необхідними знаннями і досвідом у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, щодо яких вони призначені;
Czech: látky vyskytující se ve specifických druzích vzorků, jako například hemoglobin, lipidy, bilirubin, proteiny;
Ukrainian: (d) речовини, які зустрічаються у специфічних типах зразків, такі як гемоглобін, жири, білірубін, білки;
Czech: Zvláštní pozornost musí být věnována možnosti zhoršení analytické funkce z důvodu fyzikální nebo chemické nekompatibility mezi použitými materiály a vzorky, analytem nebo markerem, který má být detekován, (např. biologickými tkáněmi, buňkami, tělními tekutinami a mikroorganismy) s ohledem na určený účel prostředku.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися можливості зниження аналітичної ефективності внаслідок фізичної та/або хімічної несумісності використовуваних матеріалів і зразків, аналіту чи маркера, що його потрібно виявити (наприклад, біологічних тканин, клітин, рідин організму та мікроорганізмів) з урахуванням цільового призначення виробу.
Czech: Oznámený subjekt musí provádět nejméně jednou za pět let namátkové neohlášené audity na místě u výrobce a případně na místě u dodavatelů nebo subdodavatelů výrobce, které lze kombinovat s pravidelným posuzováním prováděným v rámci dozoru podle bodu 3.3 nebo mohou být prováděny jako doplněk k tomuto posuzování v rámci dozoru.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен щонайменше один раз на п'ять років проводити вибіркові аудити без попередження на об'єкті виробника та, у відповідних випадках, на об'єктах його постачальників та/або субпідрядників, які можуть бути поєднані з періодичним наглядовим оцінюванням, зазначеним у секції 3.3 , або бути проведені на додачу до такого оцінювання.
Czech: Je-li prostředek určen k použití v kombinaci s jinými prostředky nebo vybavením, musí být celá kombinace včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat stanovené funkční způsobilosti prostředků.
Ukrainian: Якщо виріб призначений для використання в поєднанні з іншими виробами чи обладнанням, усе поєднання, у тому числі з'єднувальна система, повинне бути безпечним і не повинне знижувати заявлені показники ефективності виробу.
Czech: V případě studie funkční způsobilosti, u které zadavatel použil jedinou žádost uvedenou v článku 74, ohlásí zadavatel prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 69 jakoukoliv událost podle odstavce 2 tohoto článku.
Ukrainian: У випадку досліджень ефективності, для проведення яких спонсор використовував єдину заяву, зазначену у статті 74 , спонсор повідомляє про будь-які події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Czech: jednoznačně dokumentovat výsledek svého posouzení ve zprávě o posouzení hodnocení funkční způsobilosti podle přílohy IX bodu 4.8;
Ukrainian: (e) чітко задокументувати результати своєї діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності, зазначеному в секції 4.8 додатка IX;
Czech: Pro účely písmene b) se v případě, že byl informovaný souhlas získán od zákonně ustanoveného zástupce, musí být informovaný souhlas za účelem pokračování účasti ve studii funkční způsobilosti od subjektu získán, jakmile je daný subjekt schopen informovaný souhlas poskytnout.
Ukrainian: Для цілей пункту (b), якщо інформована згода була отримана від законно призначеного представника, інформована згода на продовження участі в дослідженні ефективності повинна бути отримана від суб'єкта, щойно він буде здатний її надати.
Czech: Pracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je hodnocení funkční způsobilosti, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace:
Ukrainian: Персонал, відповідальний за проведення перевірок, пов'язаних із продуктами (cпеціалісти з перевірки продуктів), таких як перевірка технічної документації чи експертиза типу, у тому числі таких аспектів як оцінювання ефективності, біологічна безпечність, стерилізація і валідація програмного забезпечення, повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Czech: průběžnou odbornou přípravu.
Ukrainian: (k) безперервне навчання.
Czech: software bez uživatelského rozhraní, jako například middleware pro konverzi obrazových souborů, musí být schopen přenášet UDI prostřednictvím rozhraní pro programování aplikací (API);
Ukrainian: (c) програмне забезпечення, яке не має інтерфейсу користувача, таке як проміжне програмне забезпечення для конвертації зображень, повинне дозволяти передавати UDI через прикладний програмний інтерфейс (АРІ);
Czech: V návaznosti na oznámení podle odstavce 2 tohoto článku může Komise ve výjimečných případech souvisejících s veřejným zdravím nebo bezpečností či zdravím pacientů prostřednictvím prováděcích aktů rozšířit po omezenou dobu platnost schválení uděleného členským státem v souladu s odstavcem 1 tohoto článku na území Unie a stanovit podmínky, za kterých může být prostředek uváděn na trh nebo do provozu.
Ukrainian: Після повідомлення згідно з параграфом 2 цієї статті Комісія, у виняткових випадках, пов'язаних із охороною громадського здоров'я або з безпекою чи здоров'ям пацієнтів, може, за допомогою імплементаційних актів, розширити на обмежений строк дію дозволу, наданого державою-членом згідно з параграфом 1 цієї статті, на територію всього Союзу і встановити умови, за яких виріб може бути введено в обіг чи в експлуатацію.
Czech: Ke každému prostředku musí být přiloženy informace nutné k identifikaci prostředku a jeho výrobce a veškeré údaje o bezpečnosti a funkční způsobilosti, které jsou relevantní pro uživatele nebo případně další osoby.
Ukrainian: До кожного виробу повинна додаватися інформація, необхідна для ідентифікації виробу і його виробника, а також інформація про безпечність і ефективність, релевантна для користувача чи будь-якої іншої особи, залежно від випадку.
Czech: četnost a základ výběru vzorků při posuzování technické dokumentace na reprezentativním základě, jak je stanoveno v příloze IX bodu 2.3 třetím pododstavci a bodu 3.5 v případě prostředků třídy C,
Ukrainian: (a) частоти та основи відбору зразків для оцінювання репрезентативної технічної документації, як визначено у третьому параграфі секції 2.3 та у секції 3.5 додатка IX у випадку виробів класу C;
Czech: u nástrojů popis hlavních subsystémů, analytické technologie (např. zásady fungování, kontrolní mechanismy), speciální hardware a software;
Ukrainian: (b) для інструментів, опис основних підсистем, аналітичних технологій, таких як принципи роботи і механізми контролю, спеціально призначене апаратне і програмне забезпечення;
Czech: Tento bod zahrnuje informace o koncepci a výsledcích studií.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дизайн і результати дослідження.
Czech: Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se usnadnila jejich bezpečná likvidace a bezpečná likvidace souvisejících odpadních látek uživatelem nebo jinou osobou.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб спрощувати їх безпечну утилізацію та безпечну утилізацію пов'язаних відходів користувачами чи іншими особами.
Czech: „klinickým přínosem" pozitivní dopad prostředku týkající se jeho funkce, jako je screening, monitorování, diagnostika nebo usnadnění diagnostiky pacientů, nebo pozitivní dopad na léčbu pacientů nebo na veřejné zdraví;
Ukrainian: (37) «клінічна користь» означає позитивний вплив виробу, пов'язаний із його функцією, такою як скринінг, моніторинг, діагностика чи надання допомоги в діагностуванні пацієнтів, або позитивний вплив на ведення пацієнтів чи охорону громадського здоров'я;
Czech: Pokud výrobce prostředku není usazen v členském státě, může být prostředek uveden na trh Unie pouze v případě, že výrobce ustanoví jediného zplnomocněného zástupce.
Ukrainian: Якщо виробник виробу не має осідку в державі-члені, виріб може бути введено в обіг у Союзі лише за умови призначення виробником єдиного уповноваженого представника.
Czech: přesnou identitu kontrolovaných dokumentů poskytujících doklad o shodě s každou harmonizovanou normou, společnými specifikacemi nebo jinou uplatněnou metodou k prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost.
Ukrainian: (d) точну ідентифікацію перевірених документів, що містять докази відповідності кожному гармонізованому стандарту, CS або іншому методу, застосованому для підтвердження відповідності, загальним вимогам щодо безпечності та ефективності.
Czech: U prostředků obsahujících látku nebo směs, která může být považována za nebezpečnou s ohledem na povahu a množství jejích složek a formu, v níž se vyskytují, se použijí příslušné požadavky na výstražné symboly nebezpečnosti a na označování podle nařízení (ES) č. 1272/2008.
Ukrainian: (i) До виробів, які містять речовину чи суміш, що вважається небезпечною з урахуванням характеристик та кількості її складників, а також її форми, застосовують відповідні символи небезпеки та вимоги щодо маркування Регламенту (ЄС) 1272/2008.
Czech: Prostředky musí dosahovat funkční způsobilosti určené jejich výrobcem a být navrženy a vyrobeny tak, aby při běžných podmínkách použití byly vhodné pro určený účel.
Ukrainian: Вироби повинні мати ефективність, заявлену їхнім виробником, і бути спроектованими й виготовленими таким чином, щоб за нормальних умов бути придатними для використання за цільовим призначенням.
Czech: Členské státy zajistí, aby bylo posouzení prováděno společně přiměřeným počtem osob, které jako kolektiv mají nezbytnou kvalifikaci a zkušenosti.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують проведення оцінювання спільно відповідною кількістю осіб, які мають необхідні кваліфікації та досвід.