FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Nařízení Komise (EU) 2017/712 ze dne 20. dubna 2017, kterým se zavádí referenční rok a program statistických údajů a metadat pro sčítání lidu, domů a bytů stanovený nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 763/2008 (Text s významem pro EHP. )
Ukrainian: Регламент Комісії (ЄС) № 2017/712 від 20 квітня 2017 року про встановлення референтного року та програми статистичних даних і метаданих для переписів населення та житлового фонду, передбачених Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 763/2008 : Regulation; 720 on April 20, 2017 № 2017/712 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Czech: Metadata k hodnotám buněk
Ukrainian: Метадані про ознаки
Czech: „celkovým počtem obyvatel" vymezené zeměpisné oblasti se rozumějí všechny osoby, jejichž místo obvyklého pobytu ve smyslu definice uvedené v čl.
Ukrainian: (1) «загальна чисельність населення» чітко визначеного географічного району означає всіх осіб, місце звичайного проживання яких, як визначено у статті 2(d) Регламенту (ЄС) № 763/2008, розташоване в такому географічному районі;
Czech: Metadata musí vykazovat jakékoli jiné, pro danou zemi specifické uplatnění pravidel uvedených v technických specifikacích k tématu „Postavení v zaměstnání" v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/543.
Ukrainian: Метадані повинні повідомляти про будь-яке інше характерне для певної країни застосування правил, наведених у технічних специфікаціях для ознаки «Статус у зайнятості» в додатку до Імплементаційного регламенту (ЄС) № 2017/543.
Czech: Metadata musí vykazovat jakékoli jiné, pro danou zemi specifické uplatnění pravidel uvedených v technických specifikacích k tématu „Typ současné ekonomické aktivity" v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/543.
Ukrainian: Метадані повинні повідомляти про будь-яке інше характерне для певної країни застосування правил, наведених у технічних специфікаціях для ознаки «Поточний статус активності» в додатку до Імплементаційного регламенту (ЄС) № 2017/543.
Czech: Metadata k tématům
Ukrainian: Метадані про значення комірок
Czech: Ekonomická témata
Ukrainian: Економічні ознаки
Czech: Počet všech obydlených prostor
Ukrainian: Група 41 Кількість усіх житлових приміщень
Czech: Počet všech obydlených bytů
Ukrainian: Група 37 Кількість усіх традиційних житлових приміщень
Czech: Celkový počet obyvatel
Ukrainian: Група 1 Загальна чисельність населення
Czech: Ted
Ukrainian: ROY
Czech: Enable / Disable all experimental features
Ukrainian: Група 5 Загальна чисельність населення
Czech: věst.
Ukrainian: Безпритульні
Czech: EU Open Data Portal
Ukrainian: Стаття 4 Програма статистичних даних
Czech: Musí být chráněna vlastnická práva.
Ukrainian: Права власності повинні бути захищені.
Czech: Náhradníci členy zastupují a hlasují za ně v jejich nepřítomnosti.
Ukrainian: Заступники представляють членів та голосують за них на час їхньої відсутності.
Czech: Eudamed tvoří tyto elektronické systémy:
Ukrainian: Eudamed включає такі електронні системи:
Czech: kterékoliv posouzení podle odstavce 3 je negativní.
Ukrainian: (d) будь-які результати оцінювання згідно з параграфом 3 є негативними.
Czech: Radiofrekvenční identifikace (RFID)
Ukrainian: Радіочастотна ідентифікація (RFID)
Czech: nejsou splněny požadavky článku 62, nebo
Ukrainian: (c) не дотримано вимоги статті 62 , або
Czech: měsíc a rok výroby,
Ukrainian: (h) місяць і рік виробництва,
Czech: závažné ohrožení veřejného zdraví;
Ukrainian: (c) серйозної загрози для громадського здоров'я;
Czech: Údaje musí být plně zahrnuty do technické dokumentace;
Ukrainian: Дані повинні бути повністю включені в технічну документацію;
Czech: Přepravní kontejnery
Ukrainian: Транспортні контейнери
Czech: spolehlivost zdroje energie.
Ukrainian: - надійність джерела енергії.
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat nanomateriálům.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися наноматеріалам.
Czech: Etické zásady
Ukrainian: Етичні принципи
Czech: převzít plnou odpovědnost za výsledky testů.
Ukrainian: - брати на себе повну відповідальність за результати тестів.
Czech: Členské státy nesmějí vytvářet překážky:
Ukrainian: Держави-члени не повинні перешкоджати:
Czech: Za zdravotnické prostředky se považují rovněž tyto výrobky:
Ukrainian: Медичними виробами також вважають такі продукти:
Czech: možné diagnostické či terapeutické alternativy;
Ukrainian: (d) можливі діагностичні чи терапевтичні альтернативи;
Czech: Toto stanovisko se poskytne do sedmi dnů.
Ukrainian: Така позиція повинна бути надана протягом семи днів.
Czech: smrt,
Ukrainian: (a) смерті,
Czech: doporučený rozsah jmenování.
Ukrainian: - рекомендовану сферу призначення.
Czech: Tímto nařízením není dotčena směrnice 2013/59/Euratom.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на застосування Директиви 2013/59/Євратом .
Czech: Doplňující informace požadované ve specifických případech
Ukrainian: Додаткова інформація, яку вимагають в окремих випадках
Czech: změn lékařských, vědeckých a technických poznatků, jako jsou například:
Ukrainian: (h) змін у медичних, наукових і технічних знаннях, таких як:
Czech: AIDC je technologie používaná k automatickému zaznamenávání údajů.
Ukrainian: AIDC - це технологія, яку використовують для автоматичного збирання даних.
Czech: Takové přezkumy a posuzování se provádí alespoň jednou za čtyři roky a jejich výsledky jsou sdělovány ostatním členským státům a Komisi.
Ukrainian: Такі перегляди й оцінювання здійснюють щонайменше один раз на чотири роки, а про їх результати повідомляють інші держави-члени та Комісію.
Czech: Software se rovněž považuje za aktivní prostředek;
Ukrainian: Програмне забезпечення також вважають активним виробом;
Czech: účinnosti a bezpečnosti.
Ukrainian: - ефективність і безпечність.
Czech: jakoukoliv závažnou nepříznivou událost;
Ukrainian: (b) будь-які серйозні несприятливі події;
Czech: Infekce a mikrobiální kontaminace
Ukrainian: Інфекційне та мікробне забруднення
Czech: Subdodavatelé a externí odborníci
Ukrainian: Субпідрядники та зовнішні експерти
Czech: Bibliografie.
Ukrainian: Бібліографія.
Czech: Tato skupina se schází pravidelně a alespoň jednou za rok.
Ukrainian: Засідання такої групи повинні проводитися регулярно, щонайменше один раз на рік.
Czech: elektrické bezpečnosti a elektromagnetické kompatibility;
Ukrainian: - електробезпеки та електромагнітної сумісності;
Czech: Opravy a odstranění se provedou co nejdříve, nejpozději však do 60 dnů od podání žádosti subjektem údajů.
Ukrainian: Виправлення і видалення здійснюють якомога швидше, однак не пізніше ніж через 60 днів після подання запиту суб'єктом даних.
Czech: Výrobci musí informovat uživatele o veškerých přetrvávajících rizicích.
Ukrainian: Виробники повинні інформувати користувачів про будь-які залишкові ризики.
Czech: dostupností dostatečných a odpovídajících zdrojů.
Ukrainian: (e) наявність достатніх і відповідних ресурсів.
Czech: Komise určí počet členů v každé skupině v souladu s příslušnými potřebami.
Ukrainian: Комісія визначає кількість членів кожної групи відповідно до необхідних потреб.
Czech: funkční bezpečnosti,
Ukrainian: - функціональної безпечності,
Czech: prostředky nejsou převedeny na jiný právní subjekt,
Ukrainian: (a) вироби не передають іншій юридичній особі,
Czech: Tento odstavec se nevztahuje na prostředky vyráběné v průmyslovém měřítku.
Ukrainian: Цей параграф не застосовують до виробів, які виробляють у промислових масштабах.
Czech: Tyto postupy musí být popsány v návodech k použití.
Ukrainian: Такі процедури повинні бути описані в інструкціях із використання.
Czech: proaktivní a systematický proces shromažďování veškerých informací uvedených v písmenu a).
Ukrainian: - проактивний та систематичний процес збирання будь-якої інформації, зазначеної в пункті (a) .
Czech: Zavazují se jednat ve veřejném zájmu a nezávisle.
Ukrainian: Вони зобов'язуються діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб.
Czech: Zastupují příslušné orgány členských států.
Ukrainian: Вони представляють компетентні органи держав-членів.
Czech: Tento seznam se zveřejní na internetové stránce Komise.
Ukrainian: Такий список оприлюднюють на веб-сайті Комісії.
Czech: náležitě plánovat provedení každého jednotlivého projektu,
Ukrainian: - належного планування виконання кожного окремого проекту,
Czech: DŮVĚRNOST, OCHRANA ÚDAJŮ, FINANCOVÁNÍ A SANKCE
Ukrainian: КОНФІДЕНЦІЙНІСТЬ, ЗАХИСТ ДАНИХ, ФІНАНСУВАННЯ ТА САНКЦІЇ
Czech: „Centrálním nervovým systémem" se rozumí mozek, mozkové blány a mícha.
Ukrainian: "Центральна нервова система" означає мозок, мозкові оболонки та спинний мозок.
Czech: Za účelem snížení rizik musí výrobci řídit rizika tak, aby se zbytkové riziko spojené s každým nebezpečím a rovněž celkové zbytkové riziko považovalo za přijatelné.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробник повинен управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик вважалися прийнятними.
Czech: Označení CE se skládá z iniciál „CE" v tomto tvaru:
Ukrainian: Знак CE складається з великих літер "CE" у такій формі:
Czech: různých typů sterilizačních postupů.
Ukrainian: - різних типів процесів стерилізації.
Czech: Používání harmonizovaných norem
Ukrainian: Використання гармонізованих стандартів
Czech: Komisi je nápomocen Výbor pro zdravotnické prostředky.
Ukrainian: Комісії повинен допомагати Комітет з питань медичних виробів.
Czech: Členové odborných skupin vykonávají své úkoly nestranně a objektivně.
Ukrainian: Члени експертних груп повинні виконувати свої завдання неупереджено та об'єктивно.
Czech: UDI-PI musí mít alespoň následující parametry:
Ukrainian: UDI-PI повинен мати щонайменше такі характеристики:
Czech: Konstrukce prostředků a interakce s jejich prostředím
Ukrainian: Конструкція виробів та взаємодія з їхнім середовищем
Czech: pokud prostředek emituje záření pro léčebné účely:
Ukrainian: (r) якщо виріб випускає випромінювання для медичних цілей:
Czech: Komise podporuje fungování spolupráce mezi příslušnými vnitrostátními orgány.
Ukrainian: Комісія підтримує функціонування співпраці між національними компетентними органами.
Czech: Jeho právní subjektivita a status musí být plně zdokumentovány.
Ukrainian: Його правосуб'єктність і статус повинні бути повністю задокументовані.
Czech: relevantní specializované nebo technické literatury, databází a/nebo registrů,
Ukrainian: - релевантних спеціалізованих чи технічних літератури, баз даних та/або реєстрів;
Czech: mají nezbytné znalosti mezinárodních norem a osvědčených postupů;
Ukrainian: (c) мати необхідні знання про міжнародні стандарти і найкращі практики;
Czech: Řízením rizik se rozumí nepřetržitý opakující se proces v rámci celého životního cyklu prostředku, který vyžaduje pravidelnou systematickou aktualizaci.
Ukrainian: Управління ризиками означає безперервний повторюваний процес, що триває протягом усього життєвого циклу виробу і вимагає регулярного систематичного оновлення.
Czech: Všechny části a prvky lineárního čárového kódu musí být rozlišitelné a identifikovatelné.
Ukrainian: Усі складові частини й елементи лінійного штрих-коду повинні бути помітні й ідентифіковні.
Czech: nové způsoby léčby,
Ukrainian: - нові види лікування,
Czech: jsou invazivní a přicházejí do přímého styku s lidským tělem,
Ukrainian: - є інвазивними і прямо контактують із тілом людини,
Czech: Nezávislost a nestrannost
Ukrainian: Незалежність та неупередженість
Czech: Smlouva mezi oznámeným subjektem a výrobcem musí mít formu písemné dohody podepsané oběma stranami.
Ukrainian: Контракт між нотифікованим органом і виробником повинен бути укладений у формі письмової угоди, підписаної обома сторонами.
Czech: nutnost zabránit zdvojování v rámci systému UDI;
Ukrainian: (e) необхідність уникати дублювань у системі UDI;
Czech: navzájem spolu komunikovat a/nebo
Ukrainian: (b) комунікувати один з одним, та/або
Czech: validace postupů pro celý proces, včetně jednotlivých fází čištění,
Ukrainian: - валідації процедур для процесу в цілому, в тому числі етапів очищення,
Czech: Certifikát o volném prodeji
Ukrainian: Сертифікат про вільний продаж
Czech: Prodej na dálku
Ukrainian: Дистанційні продажі
Czech: má nahradit epiteliální povrch nebo povrch oka,
Ukrainian: - заміни епітеліальної поверхні чи поверхні ока
Czech: Odkaz na předchozí a podobné generace prostředku
Ukrainian: Покликання на попередні та подібні покоління виробу
Czech: Pozastavení nepřekročí dobu jednoho roku a lze ho jednou prodloužit o stejnou dobu.
Ukrainian: Призупинення не повинне перевищувати одного року та може бути продовжене один раз на той самий строк.
Czech: řízení zdrojů, včetně výběru a kontroly dodavatelů a subdodavatelů;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, в тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Czech: změny zkušebních metod,
Ukrainian: - зміни в методах тестування,
Czech: zvýšit četnost dozorových auditů,
Ukrainian: - збільшити кількість наглядових аудитів,
Czech: Jakákoliv komunikace s tímto zmocněncem se považuje za komunikaci se zadavatelem.
Ukrainian: Будь-яку комунікацію з таким законним представником вважають комунікацією зі спонсором.
Czech: Bez ohledu na odstavec 5 se tento článek použije, pokud byla zjištěna příčinná souvislost mezi závažnou nepříznivou událostí a předchozím zkušebním postupem.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5 , цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попередньою процедурою досліджень.
Czech: Tyto jednotlivé části mohou být prostředky samy o sobě.
Ukrainian: Такі окремі компоненти можуть самі по собі бути виробами.
Czech: fyzická rizika jako například rizika způsobená ostrými předměty.
Ukrainian: - фізичні загрози, такі як від гострих предметів.
Czech: PMCF musí být prováděno podle zdokumentované metody stanovené v plánu PMCF.
Ukrainian: PMCF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMCF.
Czech: Ustanoveními podle předchozí věty se rozumí:
Ukrainian: Положеннями, згаданими в попередньому реченні є:
Czech: třída IIa ve všech dalších případech.
Ukrainian: - класу IIa у всіх інших випадках.
Czech: Toto hodnocení se obvykle provádí souběžně se společným posouzením na místě uvedeným v článku 39.
Ukrainian: Такі перевірки, як правило, проводять паралельно з оцінюваннями на місці, описаними у статті 39 .
Czech: Kontaktní čočky nebo další předměty určené k zavedení do oka nebo na oko.
Ukrainian: Контактні лінзи чи інші предмети, призначені для розміщення в або на оці.
Czech: doporučený profil a odbornou přípravu pro uživatele;
Ukrainian: (g) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
Czech: Postupy popsané v článku 39 a v článku 42 se použijí na rozšíření rozsahu jmenování.
Ukrainian: Процедури, описані у статті 39 і статті 42 , застосовують у разі розширення сфери призначення.
Czech: Pokyny se aktualizují, je-li to na základě nejnovějších vědeckých poznatků považováno za vhodné, nejméně však jednou za pět let.
Ukrainian: Зазначені настанови повинні оновлюватися, якщо це вважається доцільним, на основі останніх наукових даних, проте щонайменше один раз на п'ять років.
Czech: Při přijímání vědeckého stanoviska v souladu s odstavcem 9 vynaloží členové odborných skupin maximální úsilí k dosažení konsenzu.
Ukrainian: При ухваленні наукового висновку згідно з параграфом 9 члени експертних груп докладають усіх можливих зусиль для досягнення консенсусу.
Czech: Právní status a organizační struktura
Ukrainian: Правовий статус та організаційна структура
Czech: všech změn původně schváleného prostředku, včetně dosud neoznámených změn,
Ukrainian: (a) усіх змін до початково схваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Czech: Konečná látka použitá k výrobě prostředku v tomto případě neobsahuje žádné buňky ani tkáně;
Ukrainian: Кінцева речовина, яку використовують для виготовлення виробу, в цьому випадку не містить жодних клітин чи тканин;
Czech: absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování;
Ukrainian: - абсорбції, розподілення, метаболізму та виведення;
Czech: být používán společně bez střetu/interference nebo nežádoucí reakce;
Ukrainian: (c) використовуватися разом без конфліктів/завад або побічних реакцій.
Czech: subjektem je organizace s právní subjektivitou;
Ukrainian: (a) орган є організацією зі статусом юридичної особи;
Czech: ze snížené přesnosti měřicího nebo kontrolního mechanismu.
Ukrainian: - втрати точності вимірювальним чи контрольним механізмом.
Czech: Technická dokumentace se odpovídajícím způsobem aktualizuje.
Ukrainian: Технічну документацію оновлюють відповідно.
Czech: může ověřit, že v době použití bude prostředek fungovat tak, jak určil výrobce, a
Ukrainian: - може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником, та
Czech: Za označením CE může následovat piktogram nebo jakákoliv jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.
Ukrainian: Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливості ризику чи використання.
Czech: Ionizující záření
Ukrainian: Іонізуюче випромінювання
Czech: mohou obsahovat následující látky v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních, pouze pokud je to odůvodněno podle bodu 10.4.2:
Ukrainian: повинні містити зазначені нижче речовини в концентрації, вищій за 0,1% у ваговому відношенні лише якщо це обґрунтовано згідно із секцією 10.4.2 :
Czech: V prohlášení vypracovaném podle odstavce 1 dotčené fyzické nebo právnické osoby uvedou, že:
Ukrainian: У заяві, передбаченій параграфом 1 , фізична чи юридична особа декларують, що:
Czech: UDI musí být přidělován na systémové úrovni softwaru.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися на системному рівні програмного забезпечення.
Czech: Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitku proti tomuto prodloužení do tří měsíců před koncem každého z těchto období.
Ukrainian: Делегування повноважень автоматично подовжується на терміни такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого терміну.
Czech: Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
Ukrainian: На маркування знаком CE поширюються загальні принципи, визначені у статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008.
Czech: Fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více rozměry pod 1 nm se rovněž považují za nanomateriály;
Ukrainian: Фулерени, графенові пластівці та одностінні вуглецеві нанотрубки, у яких один або більше зовнішніх розмірів є меншим за 1 нм, також вважають наноматеріалами;
Czech: smrt pacienta, uživatele nebo jiné osoby,
Ukrainian: (a) смерті пацієнта, користувача або іншої особи,
Czech: Změny typu
Ukrainian: Зміни типу
Czech: Popis postupu pro získání informovaného souhlasu.
Ukrainian: Опис процесу отримання інформованої згоди.
Czech: jedinečné identifikační číslo certifikátu;
Ukrainian: 3. унікальний ідентифікаційний номер сертифіката;
Czech: má být zcela zaveden do lidského těla, nebo
Ukrainian: - повного введення в організм людини, або
Czech: vychází z dostatečných klinických údajů a
Ukrainian: - ґрунтується на достатніх клінічних даних, та
Czech: třída I, jsou-li určeny k přechodnému použití;
Ukrainian: - класу I, якщо вони призначені для тимчасового використання;
Czech: rizika spojená s možnou negativní interakcí mezi softwarem a prostředím informačních technologií, v němž funguje a v němž dochází k interakci;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та IT-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Czech: Mezi tyto změny patří nové nebo pozměněné algoritmy, databázové struktury, provozní platforma, struktura nebo nová uživatelská rozhraní či nové možnosti interoperability.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для взаємодійності.
Czech: byl získán informovaný souhlas jejich zákonně ustanoveného zástupce;
Ukrainian: (a) було отримано згоду їхнього законно призначеного представника;
Czech: Požadavky uvedené v bodu 3.1 se nevztahují na přepravní kontejnery.
Ukrainian: Вимога, зазначена в секції 3.1. , не поширюється на транспортні контейнери.
Czech: Fyzická nebo právnická osoba vypracuje prohlášení, ve kterém potvrdí, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce.
Ukrainian: Фізична чи юридична особа складає заяву про те, що стерилізація була проведена згідно з інструкціями виробника.
Czech: jednotné strukturované formuláře pro elektronické a neelektronické hlášení, včetně minimálního souboru údajů pro hlášení podezření na závažné nežádoucí příhody zdravotnickými pracovníky, uživateli a pacienty;
Ukrainian: (c) стандартних структурованих форм електронної та неелектронної звітності, у тому числі мінімального набору даних для повідомлення про підозрювані серйозні інциденти медичними працівниками, користувачами та пацієнтами;
Czech: Jednotlivé části označení CE musí mít v podstatě stejný svislý rozměr, který nesmí být menší než 5 mm.
Ukrainian: Різні компоненти знаку CE повинні мати по суті однаковий вертикальний розмір, який повинен становити не менше ніж 5 мм.
Czech: Nezbytné společné specifikace musí být přijaty do dne 26. května 2020.
Ukrainian: Необхідні загальні специфікації повинні бути ухвалені до 26 травня 2020 року.
Czech: Každý certifikát se vztahuje pouze na jeden postup posuzování shody.
Ukrainian: Кожен сертифікат повинен стосуватися лише однієї процедури оцінювання відповідності.
Czech: Uvedení UDI-DI prostředku v databázi UDI neznamená, že daný prostředek je ve shodě s tímto nařízením.
Ukrainian: Наявність UDI-DI виробу в базі даних UDI не означає, що виріб відповідає вимогам цього Регламенту.
Czech: nové vědecké poznatky ohledně materiálů a součástí, včetně poznatků ohledně jejich biokompatibility,
Ukrainian: - нові наукові дані щодо матеріалів і компонентів, у тому числі дані щодо їх біологічної сумісності,
Czech: činnosti oznámeného subjektu a jím přijímaná rozhodnutí, včetně smluvních ujednání;
Ukrainian: - діяльність нотифікованого органу та ухвалені ним рішення, у тому числі контрактні угоди;
Czech: Při prokazování rovnocennosti se zohlední tyto technické, biologické a klinické vlastnosti:
Ukrainian: Для підтвердження еквівалентності повинні враховуватися такі технічні, біологічні та клінічні характеристики:
Czech: do šesti dnů od obdržení jediné žádosti oznámí zadavateli, že je koordinujícím členským státem („den oznámení");
Ukrainian: (a) протягом шести днів після отримання єдиної заяви повідомити спонсора про те, що вона є державою-членом, яка здійснює координацію ("дата повідомлення");
Czech: fyzická nebo právnická osoba, která o posuzování shody zažádala, byla informována o požadavcích uvedených v první a druhé odrážce.
Ukrainian: - фізична чи юридична особа, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності, була поінформована про вимоги, зазначені в першому і другому абзацах.
Czech: Pokud nebyly provedeny žádné nové zkoušky, musí dokumentace obsahovat odůvodnění takového rozhodnutí.
Ukrainian: Якщо жодних нових тестів не проводили, документація повинна включати обґрунтування такого рішення.
Czech: Automatická identifikace a zaznamenávání údajů (dále jen „AIDC")
Ukrainian: Автоматична ідентифікація і збирання даних (AIDC)
Czech: třída IIb, ve všech dalších případech.
Ukrainian: - класу IIb у всіх інших випадках.
Czech: Žádné osobní údaje subjektů nesmí být veřejně přístupné.
Ukrainian: Жодні персональні дані суб'єктів не повинні бути доступними для широкої громадськості.
Czech: fungování podskupin.
Ukrainian: - функціонування підгруп.
Czech: vyměňovat si informace a používat vyměněné informace za účelem správného provedení konkrétní funkce, aniž by byl změněn obsah údajů, a/nebo
Ukrainian: (a) здійснювати обмін інформацією та використовувати отриману інформацію для правильного виконання визначеної функції без зміни змісту даних, та/або
Czech: povahou a délkou trvání kontaktu s lidským tělem a konkrétními souvisejícími biologickými riziky,
Ukrainian: (b) характеру і тривалості контакту з тілом та специфічних пов'язаних біологічних ризиків,
Czech: Nepožadují ani nepřijímají pokyny od oznámených subjektů či výrobců.
Ukrainian: Вони не повинні приймати вказівки від нотифікованих органів чи виробників.