FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: V případě látek nebo léčivých přípravků, které nejsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin, se studie embryotoxických/fetotoxických účinků, včetně teratogenních účinků, provede na nejméně jednom druhu, který může být cílovým druhem, pokud je přípravek určen k použití u zvířat, která by mohla být použita k dalšímu chovu.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх не використовують для виробництва харчових продуктів, випробування ембріотоксичності проводять на принаймні одному виді, який може бути цільовим видом, якщо засіб призначений для застосування на самках тварин, які можуть бути використані для розведення.
Czech: 3. místo a datum podání, jméno a adresu majitele zvířete či zvířat;
Ukrainian: 3. місце і дату застосування; ідентифікаційний код, який можна пов'язати з іменем і адресою власника тварини (тварин);
Czech: Členské státy buď udělí, nebo zruší registraci či provedou změnu v registraci, jak je třeba pro dosažení souladu s rozhodnutím, do 30 dnů od jeho oznámení.
Ukrainian: Відповідні держави-члени і референтна держава-член за необхідності повинні надати чи відкликати дозвіл на реалізацію або змінити умови дозволу на реалізацію для дотримання умов рішення протягом 30 днів після повідомлення про таке рішення, і при цьому з покликанням на нього.
Czech: 4. podrobnosti o protokolu hodnocení, s uvedením popisu metod, použitých zařízení a látek, podrobnosti, jako jsou cesta podání, rozvrh podávání, dávka, kategorie zvířat, délka pozorování, sérologická odpověď a další vyšetření provedená u zvířat po podání;
Ukrainian: 4. деталі протоколу випробування з описом використаних методів, обладнання і матеріалів, такі деталі, як спосіб застосування, графік застосування, доза, категорії тварин, тривалість спостереження, серологічні реакції та інші дослідження, проведені на тваринах після застосування засобу;
Czech: B. ZKOUŠENÍ REZIDUÍ
Ukrainian: B. Випробування на наявність залишків
Czech: Kvalifikovaná osoba musí mít alespoň dvouletou praktickou zkušenost v jednom nebo více podnicích, které mají povolení výroby léčivých přípravků, v oboru kvalitativní analýzy léčivých přípravků, kvantitativní analýzy účinných látek a zkoušení a kontrol nezbytných k zajištění jakosti veterinárních léčivých přípravků.
Ukrainian: Кваліфікована особа повинна мати щонайменше два роки практичного досвіду проведення якісного аналізу лікарських засобів, кількісного аналізу діючих речовин та випробувань і перевірок, необхідних для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів, на одному чи більше підприємствах, які є виробниками з відповідним дозволом.
Czech: Tyto informace se doplní
Ukrainian: Ця інформація повинна бути доповнена:
Czech: Popis se uvede formou monografie s následujícími náležitostmi
Ukrainian: Опис повинен бути наданий у формі монографії згідно з такими пунктами:
Czech: Aby mohl být veterinární léčivý přípravek předmětem registrace s cílem jeho podávání zvířatům určeným k produkci potravin, musí být účinné látky, které obsahuje, uvedeny v přílohách I, II nebo III nařízení (EHS) č. 2377/90.
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб не може бути предметом дозволу на реалізацію з метою його застосування на одному чи більше видах тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, якщо фармакологічно активні речовини, які містяться в ньому, не зазначені в додатках I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 .
Czech: Pokud byla definována Světovou zdravotnickou organizací, používá se mezinárodní jednotka biologické účinnosti.
Ukrainian: Якщо Всесвітньою організацією охорони здоров'я була визначена міжнародна одиниця біологічної активності, використовують таку одиницю.
Czech: Zkoušení bezpečnosti a reziduí
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ
Czech: HLAVA IX
Ukrainian: РОЗДІЛ IX
Czech: - jim byla podávána zkoušená účinná látka ve formě přípravku odlišného složení nebo odlišnou cestou;
Ukrainian: - отримали ту саму досліджувану діючу речовину в іншій лікарській формі або іншим способом;
Czech: Dále by měl členský stát mít možnost pozastavit posuzování žádosti o registraci, která je současně aktivně projednávána v jiném členském státě, s cílem uznat rozhodnutí druhého členského státu.
Ukrainian: Більше того, у держави-члена має бути змога призупинити розгляд заявки на отримання дозволу для введення в обіг ветеринарного лікарського засобу, яка наразі перебуває на розгляді в іншій державі-члені, щоб визнати рішення, ухвалене такою державою-членом.
Czech: Zkouší se reprodukční ukazatele samců a nebřezích a březích samic po podání doporučené dávky všemi doporučenými cestami podání.
Ukrainian: Репродуктивну здатність самців та невагітних і вагітних самок досліджують шляхом застосування рекомендованої дози найбільш чутливим способом застосування.
Czech: Všechny důležité údaje se shrnou v dodatku ke zprávě odborníka, včetně úpravy do tabulek nebo grafů, je-li to možné.
Ukrainian: Усі важливі дані повинні бути узагальнені в доповненні, за можливості у формі таблиці чи графіка.
Czech: Rutinní zkoušky prováděné u každé šarže výchozích surovin musí odpovídat těm, které jsou uvedeny v žádosti o registraci.
Ukrainian: Регулярні випробування, що їх проводять на кожній партії вихідних матеріалів, повинні бути такі, як зазначено у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Czech: - hustoty,
Ukrainian: - щільність,
Czech: Výchozí suroviny uvedené v lékopisech
Ukrainian: Діючі речовини, зазначені у фармакопеях
Czech: 4. možná rizika pro životní prostředí vznikající v důsledku použití léčivého přípravku.
Ukrainian: (d) потенційні ризики для довкілля, які можуть виникнути в результаті використання ветеринарного лікарського засобу.
Czech: Hodnocení účinnosti
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Czech: Tyto záznamy se uchovávají k dispozici pro účely inspekce příslušnými orgány po dobu nejméně tří let.
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом принаймні трьох років.
Czech: 1 a článkem 14 předloženo několik žádostí o registraci určitého veterinárního léčivého přípravku a členské státy přijaly rozdílná rozhodnutí o registraci tohoto veterinárního léčivého přípravku či o jejím pozastavení nebo zrušení, členský stát, Komise nebo držitel rozhodnutí o registraci mohou předložit záležitost výboru k uplatnění postupu stanoveného v článku 36.
Ukrainian: Якщо дві чи більше заявок на дозвіл на реалізацію певного ветеринарного лікарського засобу були подані згідно зі статтями 12-14 та держави-члени ухвалили різні рішення щодо дозволу або призупинення чи відкликання дозволу на такий ветеринарний лікарський засіб, держава-член, Комісія чи володілець дозволу на реалізацію можуть передати питання на розгляд Комітету з питань лікарських засобів для ветеринарного використання (далі - «Комітет»), з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 .
Czech: V případech předložených výboru v souladu s články 34 a 35 však může být tato lhůta prodloužena o 90 dnů.
Ukrainian: Проте у справах, поданих до Комітету згідно зі статтями 34 і 35 , такий період може бути подовжений Комітетом на додатковий період до 90 днів, з урахуванням думок відповідних володільців дозволів на реалізацію.
Czech: V případě inaktivovaných nebo detoxikovaných očkovacích látek, musí být inaktivace či detoxikace zkoušeny v každém výrobním cyklu bezprostředně po proběhnutí procesu inaktivace či detoxikace.
Ukrainian: Щодо інактивованих чи детоксифікованих вакцин тестування інактивації чи детоксифікації проводять протягом кожного виробничого циклу якомога швидше після закінчення процесу інактивації чи детоксифікації та після нейтралізації, якщо її проводять, але до початку наступного етапу виробництва.
Czech: - v případě barviv označení "E" kódem, který je jim přidělen směrnicí Rady 78/25/EHS.
Ukrainian: - для барвників - зазначення Е-номера, присвоєного такому барвнику в Директиві 78/25/ЄЕС.
Czech: Registrace se rovněž zamítne, jestliže dokumenty předložené s žádostí příslušným orgánům nejsou v souladu s článkem 12, čl.
Ukrainian: У наданні дозволу на реалізацію відмовляють, якщо пакет документів, поданий до компетентних органів, не відповідає вимогам статей 12-13d і статті 15 .
Czech: - oznamování nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Ukrainian: - будь-який ризик небажаних наслідків для довкілля.
Czech: (13) Taková registrace musí být dále zamítnuta, pokud navrhovaná ochranná lhůta není dostatečně dlouhá, aby odstranila zdravotní rizika spojená s rezidui.
Ukrainian: (13) У наданні дозволу на реалізацію також мають відмовляти, якщо зазначена тривалість періоду каренції недостатня для усунення загроз здоров'ю, які можуть бути спричинені залишками засобу.
Czech: - jeden nebo více vzorků nebo návrhů vnějšího a vnitřního obalu léčivých přípravků, které mají být povoleny,
Ukrainian: - один чи більше макетів зовнішнього паковання і первинного паковання лікарських засобів, які підлягають реєстрації,
Czech: Původ a veškeré kroky prováděné s výchozími surovinami musí být popsány a dokumentovány.
Ukrainian: Походження, у тому числі географічний регіон, та історія вихідних матеріалів повинні бути описані і задокументовані.
Czech: Kvantitativní složení všech léčivých přípravků následně registrovaných v členských státech musí být pro tutéž účinnou látku uvedeno stejným způsobem.
Ukrainian: Усі ветеринарні лікарські засоби, дозволені у державі-члені пізніше, повинні мати кількісний склад, зазначений таким самим чином для тієї самої діючої речовини.
Czech: Příslušný orgán může omezit zákaz výdeje přípravku nebo jeho stažení z trhu na ty šarže, které jsou předmětem sporu.
Ukrainian: Компетентний орган може обмежитися забороною на постачання і вилученням з обігу виключно оскаржуваних виробничих партій.
Czech: Rizikem pro zdraví lidí, zvířat nebo pro životní prostředí : Jakékoliv riziko související s jakostí, bezpečností a účinností veterinárního léčivého přípravku.
Ukrainian: - будь-який ризик, який стосується якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, для здоров'я тварини чи людини;
Czech: Provedení zkoušek
Ukrainian: ПРОВЕДЕННЯ ВИПРОБУВАНЬ
Czech: c) číslo výrobní šarže;
Ukrainian: (c) номер партії виробника;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zaznamenává a hlásí všechna podezření na závažné nežádoucí účinky a na nežádoucí účinky u člověka, které souvisejí s použitím veterinárního léčivého přípravku a o kterých lze odůvodněně předpokládat, že mu jsou známy, nebo na ně byl upozorněn, neprodleně příslušnému orgánu členského státu, na jehož území případ nastal, a to nejpozději do 15 kalendářních dnů od obdržení informace.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен також вести записи щодо всіх підозрюваних серйозних побічних реакцій та побічних реакцій у людей, пов'язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів, про які йому обґрунтовано могло бути відомо, та негайно, але не пізніше, ніж через 15 днів після отримання такої інформації, повідомляти про такі підозрювані побічні реакції компетентний орган держави-члена, на території якої виник інцидент.
Czech: Členský stát může na svém území v souladu se zásadami a charakteristikami homeopatie, jak je v daném členském státě prováděna, zavést nebo zachovat zvláštní pravidla pro farmakologické a toxikologické zkoušky a klinická hodnocení homeopatických veterinárních léčivých přípravků, jež jsou určeny pro zvířata chovaná v zájmových chovech a pro exotické druhy zvířat, která nejsou určena k produkci potravin, na něž se nevztahuje čl.
Ukrainian: Держава-член може запроваджувати чи зберігати на своїй території спеціальні правила щодо випробувань безпечності та доклінічних і клінічних випробувань гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, які призначені для домашніх видів тварин та екзотичних видів тварин, які не призначені для виробництва харчових продуктів, окрім зазначених у статті 17(1) , згідно з принципами та особливостями практики гомеопатії у такій державі-члені.
Czech: V případech, kdy by specifikace nebo jiná ustanovení uvedená v monografii Evropského lékopisu nebo v lékopise členského státu mohla být nedostatečná pro zajištění jakosti látky, mohou příslušné orgány požadovat od osoby odpovědné za uvedení přípravku na trh vhodnější specifikace.
Ukrainian: У разі, якщо специфікація чи інші положення, встановлені у монографії Європейської фармакопеї чи фармакопеї держави-члена, можуть бути недостатніми для забезпечення якості речовини, компетентні органи можуть вимагати від заявника на отримання дозволу на реалізацію надання більш доцільних специфікацій.
Czech: Kapitola III
Ukrainian: РОЗДІЛ III
Czech: Musí být podány zprávy o všech získaných výsledcích, příznivých i nepříznivých.
Ukrainian: Про отримані результати, позитивні чи негативні, подають звіт.
Czech: 4 této směrnice, a veterinárních léčivých přípravků, u kterých bylo využito postupů podle článků 36, 37 a 38 této směrnice, držitel rozhodnutí o registraci dále zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky vyskytující se ve Společenství byla hlášena ve formátu a ve lhůtách dohodnutých s referenčním členským státem nebo s příslušným orgánem zastupujícím referenční členský stát takovým způsobem, aby byla referenčnímu členskému státu dostupná.
Ukrainian: Як відступ від параграфів 2 і 3, щодо ветеринарних лікарських засобів, на які поширюється дія Директиви 87/22/ЄЕС, та щодо яких була використана процедура надання дозволу згідно зі статтями 31 і 32 цієї Директиви, або які були предметом процедур, передбачених статтями 36 , 37 і 38 цієї Директиви, володілець дозволу на реалізацію повинен додатково забезпечити, щоб інформація про всі підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникають на території Співтовариства, була повідомлена таким способом, щоб така інформація була доступна референтній державі-члену чи компетентному органу, призначеному як референтна держава-член.
Czech: Homeopatickým veterinárním léčivým přípravkem :
Ukrainian: ГОМЕОПАТИЧНІ ВЕТЕРИНАРНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Czech: b) mít k dispozici pro výrobu nebo dovoz výše uvedených veterinárních léčivých přípravků vhodné a dostatečné prostory, technické vybavení a kontrolní zařízení vyhovující požadavkům právních předpisů, které daný členský stát stanoví jak pro výrobu a kontrolu, tak pro skladování přípravků v souladu s článkem 24;
Ukrainian: (b) для виробництва чи імпорту вказаних вище лікарських засобів заявник повинен мати у своєму розпорядженні у достатній кількості відповідні приміщення, технічне обладнання й засоби контролю, які відповідають правовим вимогам, встановленим відповідними державами-членами стосовно виробництва, імпорту і зберігання засобів згідно зі статтею 24 ;
Czech: POŽADAVKY A POSTUP ANALYTICKÉHO ZKOUŠENÍ, ZKOUŠKY BEZPEČNOSTI, PŘEDKLINICKÉ ZKOUŠENÍ A KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Ukrainian: ХІМІЧНІ, ФАРМАЦЕВТИЧНІ ТА АНАЛІТИЧНІ СТАНДАРТИ, ДОСЛІДЖЕННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ, ДОКЛІНІЧНІ ТА КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ, ЩО СТОСУЮТЬСЯ ТЕСТУВАННЯ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Czech: Tyto úpravy zahrnují:
Ukrainian: Такі коригування включають:
Czech: Žádost musí obsahovat veškeré informace týkající se hodnocení daného léčivého přípravku, ať jsou pro přípravek příznivé nebo nepříznivé.
Ukrainian: Уся інформація, що стосується оцінювання відповідного ветеринарного лікарського засобу, повинна бути включена до заявки незалежно від того, сприятлива чи несприятлива така інформація для засобу.
Czech: V případech, kdy není výchozí surovina popsána ani v Evropském lékopise, ani v lékopise členského státu, může být uznán soulad s monografií lékopisu třetí země; v takových případech předloží žadatel kopii monografie, v případě potřeby společně s validací zkušebních postupů obsažených v monografii a případně s překladem.
Ukrainian: У разі, якщо вихідний матеріал не описаний ні в Європейській фармакопеї, ні в фармакопеї держави-члена, може бути прийнята відповідність монографії фармакопеї третьої країни; у такому разі заявник подає копію монографії разом із валідацією процедур випробувань, зазначених у монографії, та її перекладом, за доцільності.
Czech: Směrnice 87/20/EHS | 1. červenec 1987 |
Ukrainian: Директива Ради 87/20/ЄЕС (OB L 15, 17.01.1987, с.
Czech: Ustanovení této hlavy se vztahují na homeopatické veterinární léčivé přípravky.
Ukrainian: Положення цього розділу застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Czech: Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby výrobní postupy používané při výrobě imunologických veterinárních léčivých přípravků byly řádně validovány a aby bylo dosaženo shody mezi jednotlivými šaržemi.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб процеси виробництва, що їх використовують для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, були повністю затверджені, та однорідність партій була забезпечена.
Czech: Předklinické zkoušení a klinické hodnocení
Ukrainian: ДОКЛІНІЧНІ І КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ
Czech: Veškeré změny v seznamu látek uvedených v odstavci 1 se přijímají postupem podle čl.
Ukrainian: Комісія ухвалює будь-які зміни до списку речовин, зазначених у параграфі 1.
Czech: - cesta podání,
Ukrainian: - спосіб застосування,
Czech: O každé operaci s obdrženými nebo odeslanými léčivými přípravky se zaznamenávají alespoň tyto informace:
Ukrainian: Щодо кожної вхідної чи вихідної транзакції повинна бути записана щонайменше така інформація:
Czech: Směrnice 1999/104/ES | 1. leden 2000 |
Ukrainian: Директива Комісії 1999/104/ЄС (OB L 3, 06.01.2000, с.
Czech: Pokud existují příslušné monografie a pokud jsou použity jiné zkušební postupy a limity, než jsou uvedeny v monografiích Evropského lékopisu nebo, pokud v něm nejsou uvedeny, lékopisu členského státu, musí být předložen důkaz, že by konečný přípravek, pokud by byl zkoušen podle daných monografií, splňoval požadavky na jakost daného lékopisu pro příslušnou lékovou formu.
Ukrainian: Якщо відповідні монографії існують, у разі використання процедур тестування і меж, інших ніж згадані у монографіях Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, повинні бути надані докази того, що готовий засіб, протестований згідно з такими монографіями, відповідає вимогам такої фармакопеї до відповідної лікарської форми.
Czech: - možných účinků akutního předávkování u cílových druhů zvířat,
Ukrainian: - можливих наслідків гострого передозування для цільових видів,
Czech: Zkoušející na závěr vypracuje z podkladů zkoušek obecné závěry vyjadřující jeho stanovisko týkající se neškodnosti léčivého přípravku za navrhovaných podmínek použití, léčebného účinku přípravku, spolu s veškerými užitečnými informacemi týkajícími se indikací a kontraindikací, dávkování a průměrné délky léčby a popřípadě veškerých pozorovaných interakcí s ostatními léčivými přípravky nebo doplňkovými látkami v krmivech a veškerých zvláštních opatření, která mají být přijímána v průběhu léčby, a klinických příznaků předávkování.
Ukrainian: Зрештою, дослідник формулює загальні висновки щодо ефективності й безпечності ветеринарного лікарського засобу за запропонованих умов використання та, зокрема, щодо будь-якої інформації, яка стосується показань і протипоказань, дозування і середньої тривалості лікування, та, у відповідних випадках, будь-яких виявлених взаємодій з іншими ветеринарними лікарськими засобами чи кормовими добавками, а також щодо спеціальних запобіжних заходів, яких необхідно вживати під час лікування, та клінічних симптомів передозування, якщо такі були виявлені.
Czech: Návrh rozhodnutí se předá členským státům a žadateli.
Ukrainian: Проект рішення надсилають державам-членам і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію.
Czech: - osoby podávající přípravek zvířeti,
Ukrainian: - особи, яка застосовує лікарські засоби на тварині,
Czech: h) srozumitelně uvedené datum ukončení použitelnosti;
Ukrainian: (h) Термін придатності, вказаний зрозумілою мовою;
Czech: Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby držitel rozhodnutí o registraci, a případně držitel povolení výroby, podali důkaz o kontrolách provedených u veterinárního léčivého přípravku a/nebo jeho složek a o kontrolách provedených při výrobě ve stadiu meziproduktu v souladu s metodami uvedenými pro účely registrace.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб володілець дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, володілець дозволу на виробництво надали докази проведення контрольних тестувань ветеринарного лікарського засобу та/або компонентів і проміжних речовин виробничого процесу згідно з методами, встановленими для цілей отримання дозволу на реалізацію.
Czech: Výchozí suroviny neuvedené v lékopise
Ukrainian: Діючі речовини, не зазначені у фармакопеї
Czech: Registrace se zamítne, jestliže se po ověření údajů a dokumentů uvedených v článku 12 a čl.
Ukrainian: У наданні дозволу також відмовляють, якщо після вивчення документів і даних, вказаних у статтях 12 і 13(1) , з'ясовується, що:
Czech: E. KONTROLNÍ ZKOUŠKY PROVÁDĚNÉ VE STADIU MEZIPRODUKTŮ VÝROBNÍHO PROCESU
Ukrainian: D. КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ, ПРОВЕДЕНІ НА ПРОМІЖНИХ СТАДІЯХ ВИРОБНИЧОГО ПРОЦЕСУ
Czech: Identifikace a stanovení obsahu pomocných látek
Ukrainian: Ідентифікація та аналіз допоміжних компонентів
Czech: C. VÝROBA A KONTROLA VÝCHOZÍCH SUROVIN
Ukrainian: C. ВИРОБНИЦТВО ТА КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Czech: Nežádoucím účinkem : Odezva, která je nepříznivá a nezamýšlená a která se dostaví po dávkách běžně užívaných u zvířat k profylaxi, stanovení diagnózy nebo léčbě onemocnění či k ovlivnění fyziologických funkcí.
Ukrainian: Побічна реакція: Реакція на ветеринарний лікарський засіб, яка є шкідливою і ненавмисною та яка виникає при застосуванні доз, які зазвичай використовуються для профілактики, діагностики чи лікування захворювання тварин або з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічної функції.
Czech: Po každé inspekci podle odstavce 1 podají úředníci zastupující příslušný orgán zprávu, zda výrobce dodržuje zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi stanovené v článku 51.
Ukrainian: Уповноважені представники компетентного органу звітують після кожного інспектування, згаданого у параграфі 1, стосовно відповідності принципам і настановам належної виробничої практики, зазначеним у статті 51 , та, у відповідних випадках, вимогам, визначеним у розділі VII .
Czech: Tyto záznamy uchová k dispozici příslušným orgánům hostitelského členského státu pro účely inspekce po dobu nejméně tří let.
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами держави-члена ведення діяльності протягом принаймні трьох років;
Czech: Tyto údaje se doplní jakýmikoliv důležitými údaji o obalu a případně o způsobu jeho uzavření, společně s podrobnostmi o prostředcích, pomocí nichž bude imunologický veterinární léčivý přípravek používán nebo podáván a které s ním budou dodávány.
Ukrainian: Такі характеристики повинні бути доповнені будь-якими релевантними даними стосовно контейнера та, у відповідних випадках, способу його закриття, а також даними щодо приладів, за допомогою яких імунологічний ветеринарний лікарський засіб буде використаний чи застосований, та які будуть постачені разом з лікарським засобом.
Czech: Volba očkovacího kmene musí být odůvodněna na základě epizootologických údajů.
Ukrainian: Вибір антигенів чи вакцинних штамів повинен бути обґрунтований епізоотологічними даними.
Czech: - v případě látek uvedených v Evropském lékopise, nebo pokud v něm nejsou uvedeny, v národním lékopise jednoho z členských států, hlavní název příslušné monografie s odkazem na daný lékopis,
Ukrainian: - для компонентів, які зазначені у Європейській фармакопеї чи, за відсутності такої, у національній фармакопеї однієї з держав-членів - основну назву в заголовку відповідної монографії з покликанням на відповідну фармакопею,
Czech: Požadavky na imunologické veterinární léčivé přípravky
Ukrainian: ВИМОГИ ДО ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Czech: Zkoušení bezpečnosti
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ
Czech: Zvláštní ustanovení použitelná pro homeopatické veterinární léčivé přípravky
Ukrainian: Спеціальні положення, що застосовуються до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів
Czech: Technical information
Ukrainian: АДМІНІСТРАТИВНА ІНФОРМАЦІЯ
Czech: Látkou - lidský, např.
Ukrainian: - людським, наприклад,