FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Activate features selected
Ukrainian: Загальні характеристики готового засобу
Czech: 6.3 zvláštní opatření při skladování,
Ukrainian: 6.4. спеціальні запобіжні заходи при зберіганні,
Czech: Tyto zkoušky se provádějí u nejcitlivějších kategorií cílových druhů, s využitím doporučené cesty podání.
Ukrainian: Такі випробування проводять на найбільш чутливих категоріях цільових видів (наприклад, на певних породах, вікових групах) з використанням кожного рекомендованого способу застосування.
Czech: V naléhavém případě může daný členský stát pozastavit registraci veterinárního léčivého přípravku za předpokladu, že agentura, Komise a ostatní členské státy jsou o tom informovány nejpozději následující pracovní den.
Ukrainian: Якщо для захисту здоров'я людей або тварин необхідні термінові дії, відповідна держава-член може призупинити дозвіл на реалізацію ветеринарного лікарського засобу за умови, що Агентство, Комісія й інші держави-члени поінформовані про це не пізніше ніж наступного робочого дня.
Czech: - jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci, případně výrobce,
Ukrainian: - назву й адресу володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, виробника,
Czech: Tyto studie jsou zvláště užitečné jako pomoc klinickým lékařům při stanovení režimu dávkování (cesta a místo podání, dávka, interval dávkování, počet podání atd.)
Ukrainian: Фармакокінетичні дослідження цільових видів тварин, як правило, є необхідним доповненням до фармакодинамічних досліджень для сприяння встановленню ефективних режимів дозування (спосіб і місце застосування, доза, інтервал дозування, кількість застосувань тощо).
Czech: 34 třetí pododstavec | | | |
Ukrainian: 34, 3-ій підпараграф
Czech: Účelem studie ekotoxicity imunologického veterinárního léčivého přípravku je zhodnotit možné škodlivé účinky, které může použití přípravku způsobit životnímu prostředí, a stanovit veškerá bezpečnostní opatření, která mohou být nezbytná k omezení těchto rizik.
Ukrainian: Метою оцінювання ризику для довкілля є оцінити потенційні шкідливі наслідки для довкілля, які використання засобу може викликати, та визначити будь-які запобіжні заходи, які можуть бути необхідними для зниження таких ризиків.
Czech: Při navrhování těchto zkoušek a hodnocení jejich výsledků se zohlední stav vědeckého poznání v době podání žádosti.
Ukrainian: При розробленні таких досліджень та оцінюванні їхніх результатів необхідно враховувати рівень наукових знань та встановлені настанови.
Czech: 3.1 Při uvádění "kvantitativních údajů" o účinných látkách léčivých přípravků je nezbytné udat pro každou účinnou látku podle dané lékové formy hmotnost nebo počet jednotek biologické účinnosti, a to buď v jednotce pro dávkování, nebo v jednotce hmotnosti či objemu.
Ukrainian: Для надання «кількісних характеристик» усіх діючих речовин ветеринарних лікарських засобів необхідно, залежно від відповідної лікарської форми, вказати масу чи кількість одиниць біологічної активності на одиницю дози або одиницю маси чи об'єму для кожної діючої речовини.
Czech: Uvede se jméno a adresa žadatele společně se jménem a adresou výrobců a míst, která jsou zapojena v různých stupních výroby (včetně výrobce konečného přípravku a výrobce či výrobců účinné látky či látek), a případně se jménem a adresou dovozce.
Ukrainian: Повинні бути вказані назва й адреса заявника, а також назва й адреса виробника та об'єктів, залучених до різних етапів виробництва і контролю (у тому числі виробника готового засобу та виробника (виробників) діючої речовини (речовин)) та, у відповідних випадках, назва й адреса імпортера.
Czech: - funkce výchozí suroviny,
Ukrainian: - функція вихідного матеріалу,
Czech: V žádosti o registraci se uvedou ty zkoušky, které jsou prováděny na reprezentativních vzorcích každé šarže konečného přípravku.
Ukrainian: Заявка на отримання дозволу на реалізацію повинна містити перелік тестувань, що їх проводять на репрезентативних зразках кожної партії готового засобу.
Czech: Jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemoci u zvířat.
Ukrainian: (a) будь-яка речовина чи комбінація речовин, представлена як така, що має властивості для лікування чи профілактики захворювань тварин; або
Czech: 5.11 ochranné lhůty,
Ukrainian: 6.3. термін зберігання.
Czech: e) nebyly provedeny kontrolní zkoušky podle čl.
Ukrainian: (g) контрольні тестування, зазначені у статті 81(1) , не були проведені.
Czech: - obsah prodejního balení,
Ukrainian: - зміст представлення товару,
Czech: 6.1 Šíření očkovacího kmene
Ukrainian: Поширення вакцинного штаму
Czech: f) až l) se na vnějším a vnitřním obalu léčivých přípravků uvádějí v jazyce nebo jazycích země, ve které jsou uváděny na trh.
Ukrainian: Дані, згадані у параграфі 1(f)-(l), повинні бути зазначені на зовнішньому пакованні і на контейнері лікарських засобів мовою чи мовами країни, у якій їх вводять в обіг.
Czech: Pro výrobu imunologických veterinárních léčivých přípravků obsahujících séra musí být uveden původ, obecný zdravotní a imunologický stav zvířat, od kterých jsou získávána; musí být používány definované směsi surovin.
Ukrainian: Для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які складаються із сироваток, зазначають походження, загальний рівень здоров'я й імунологічний статус тварин, що їх використовують для виробництва, та використовують визначені пули вихідних матеріалів.
Czech: Stálý výbor přijme svůj jednací řád.
Ukrainian: Внутрішній регламент Постійного комітету повинен бути оприлюднений.
Czech: Členské státy přijmou příslušná opatření, kterými podpoří oznamování veškerých nežádoucích účinků veterinárních léčivých přípravků příslušným orgánům veterinárními lékaři a dalšími dotčenými odbornými pracovníky.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для заохочення ветеринарів та інших відповідних працівників до повідомлення компетентних органів про будь-які побічні реакції ветеринарних лікарських засобів.
Czech: - aplikovaná fyzika,
Ukrainian: - експериментальна фізика,
Czech: Pokud konečný přípravek vyžaduje, aby byl před podáním rekonstituován, předloží se podrobnosti o navrhované době použitelnosti přípravku rekonstituovaného v souladu s doporučením.
Ukrainian: Якщо готовий засіб вимагає розчинення перед застосуванням або якщо такий засіб застосовують у питній воді, повинна бути надана детальна інформація щодо запропонованого терміну зберігання засобу, розчиненого відповідно до рекомендацій.
Czech: Směrnice 92/74/EHS | 31.
Ukrainian: Директива 92/74/ЄЕС
Czech: A. FARMAKOLOGIE
Ukrainian: A. Фармакологія
Czech: - uvedou se všechna zvláštní opatření, která mohou být nezbytná při skladování výchozí suroviny, a, v případě potřeby, maximální doba skladování.
Ukrainian: - будь-які спеціальні запобіжні заходи, які можуть бути необхідні при зберіганні вихідного матеріалу, із зазначенням, за необхідності, терміну зберігання такого матеріалу.
Czech: Dokumentace týkající se bezpečnosti má prokázat
Ukrainian: Документація щодо безпечності повинна містити інформацію про:
Czech: - experimentální studie validující výrobní proces, pokud se používá nestandardního způsobu výroby nebo pokud je způsob výroby pro přípravek zásadní,
Ukrainian: - експериментальні дослідження, які валідують виробничий процес, та, у відповідних випадках, схему валідації виробничого процесу для промислових партій,
Czech: březen 1993 |
Ukrainian: 1 квітня 1993 року
Czech: V případě vícedávkových obalů musí být předloženy údaje o stabilitě, které odůvodňují stanovení doby použitelnosti pro obal po jeho prvním otevření.
Ukrainian: Для багатодозових контейнерів за доцільності повинна бути представлена інформація для обґрунтування терміну зберігання засобу після першого відкривання контейнера та зазначена специфікація засобу, який перебуває у використанні.
Czech: U všech zkoušek se uvede s dostatečně přesnými podrobnostmi popis metod analýzy konečného přípravku, aby je bylo možné snadno opakovat.
Ukrainian: Щодо всіх тестувань методи аналізу готового засобу повинні бути описані у достатньо точних деталях для проведення оцінювання якості.
Czech: "Obvyklou terminologií", která se má používat při popisu složek imunologických veterinárních léčivých přípravků, se bez dotčení ostatních ustanovení čl.
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія, що її використовують для опису компонентів імунологічних ветеринарних лікарських засобів, означає, незважаючи на застосування інших положень статті 12(3)(c) :
Czech: 1. ověří, zda jsou podklady předložené na podporu žádosti v souladu s článkem 12 a čl.
Ukrainian: 1) перевіряють, чи документація, надана для підтвердження заявки, відповідає статтям 12-13d , та встановлюють, чи були виконані умови надання дозволу на реалізацію;
Czech: Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby veterinární léčivé přípravky nebo látky, které mohou být použity jako veterinární léčivé přípravky a mají anabolické, protinfekční, protiparazitární, protizánětlivé, hormonální nebo psychotropní vlastnosti, vlastnily nebo kontrolovaly pouze osoby, které jsou k tomu oprávněny podle platných vnitrostátních právních předpisů.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб тільки особи, уповноважені згідно з чинним національним правом, володіли ветеринарними лікарськими засобами чи речовинами або мали під своїм контролем ветеринарні лікарські засоби чи речовини, які можуть бути використані як ветеринарні лікарські засоби, які мають анаболічні, протиінфекційні, протипаразитарні, протизапальні, гормональні чи психотропні властивості.
Czech: 34 první a druhý pododstavec | | | |
Ukrainian: 34, 1-мй і 2-ий підпараграфи
Czech: p) závěr o každém individuálním případu, nebo u hromadného ošetřování o každém hromadném případu.
Ukrainian: (p) висновок щодо безпечності й ефективності у кожному окремому випадку або узагальнений висновок стосовно частоти чи іншої відповідної змінної у разі спеціального масового лікування.
Czech: Pokud byla v případě veterinárních léčivých přípravků dovážených ze třetí země Společenstvím učiněna s vyvážející zemí příslušná ujednání zaručující, že výrobce léčivého přípravku uplatňuje standardy správné výrobní praxe, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům stanoveným Společenstvím, a že kontroly uvedené v odst.
Ukrainian: У разі, якщо ветеринарні лікарські засоби імпортують із третьої країни, і Співтовариство разом з країною- експортером вжили всіх відповідних заходів для забезпечення того, щоб виробник ветеринарного лікарського засобу застосовував стандарти належної виробничої практики щонайменше еквівалентні до стандартів, встановлених Співтовариством, та того, щоб у країні-експортері був проведений контроль, зазначений у пункті (b) першого підпараграфа параграфа 1, кваліфікована особа може бути звільнена від обов'язку проводити такий контроль.
Czech: Ekotoxicita
Ukrainian: Генотоксичність
Czech: Pokud je to možné, musí podmínky, za kterých je čelenž prováděna, napodobovat přirozené podmínky infekce, například ohledně množství čelenžních organismů a způsob podání čelenže.
Ukrainian: Тією мірою, якою це можливо, умови, за яких проводять контрольне зараження, повинні імітувати природні умови зараження.
Czech: V žádosti o registraci se uvedou ty zkoušky, které jsou rutinně prováděny u každé šarže konečného přípravku.
Ukrainian: Заявка на отримання дозволу на реалізацію повинна містити перелік випробувань, що їх проводять регулярно на кожній партії готового засобу.
Czech: c) podrobnosti o protokolu hodnocení s uvedením popisu použitých metod, včetně metod náhodného výběru a zaslepení, podrobnosti jako cesta podání, časový rozvrh podávání, dávka, identifikace zvířat zařazených do hodnocení, druhy, plemena nebo linie, věk, hmotnost, pohlaví, fyziologický stav;
Ukrainian: (c) деталі протоколу клінічного випробування з описом використаних методів, у тому числі методу рандомізації та сліпого методу, такі деталі, як спосіб застосування, графік застосування, доза, ідентифікація випробовуваних тварин, вид, породи чи штами, вік, маса, стать, фізіологічний статус;
Czech: Požadavky na klinické hodnocení
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ВИМОГИ
Czech: Členský stát může upustit od zavedení zvláštního zjednodušeného postupu pro registrování homeopatických veterinárních léčivých přípravků podle čl.
Ukrainian: Держави-члени повинні запровадити спрощену процедуру реєстрації для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17 .
Czech: Zvýšená dávka imunologického veterinárního léčivého přípravku se podá všemi doporučenými cestami podání zvířatům nejcitlivějších kategorií cílových druhů.
Ukrainian: Надлишкову дозу імунологічного ветеринарного лікарського засобу застосовують кожним рекомендованим способом застосування на тваринах із найбільш чутливих категорій цільових видів, якщо не обґрунтований вибір найбільш чутливого з кількох аналогічних способів застосування.
Czech: Členské státy zajistí, aby byly všechny zkoušky na zvířatech prováděny podle směrnice Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely [1].
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб усі експерименти на тваринах проводили згідно з Директивою Ради 86/609/ЄЕС ( -21 ) .
Czech: - tenze par,
Ukrainian: - тиск пари,
Czech: - v případě kontinuální výroby úplné podrobnosti týkající se opatření provedených k zajištění homogenity a shody mezi jednotlivými šaržemi konečného přípravku,
Ukrainian: - у разі безперервного виробництва - вичерпні дані щодо запобіжних заходів, яких вживають для забезпечення однорідності та сталості кожної партії готового засобу,
Czech: 4.3 Pozorování u lidí
Ukrainian: Спостереження в організмі людини
Czech: Výroba očkovacích látek musí být pokud možno založena na systému jednotné inokulace a na zavedených buněčných bankách.
Ukrainian: За можливості виробництво вакцини повинно ґрунтуватися на системі посівних матеріалів та визначених посівах клітин.
Czech: Složení laboratorních činidel se v případě potřeby doplní způsobem přípravy.
Ukrainian: Формули лабораторних реагентів повинні за необхідності бути доповнені описом методу приготування.
Czech: 1 obsahují údaje týkající se kontrolních zkoušek přípravku, které mohou být prováděny ve při výrobě ve stadiu meziproduktu za účelem ověření souladu výrobního procesu a konečného přípravku.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань засобу, які проводять на проміжних продуктах з метою перевірки сталості процесу виробництва і готового засобу.
Czech: - konverzi živin a růstu zvířete,
Ukrainian: 3. поживній ефективності й росту цільових видів тварин,
Czech: V případě návrhu rozhodnutí, který předpokládá udělení registrace, se přiloží dokumenty uvedené v čl.
Ukrainian: Якщо проект рішення передбачає надання дозволу на реалізацію, до нього додають документи, зазначені у другому підпараграфі статті 36(5) .
Czech: Reziduální vlhkost
Ukrainian: Розвиток резистентності
Czech: Inaktivace
Ukrainian: Інактивація
Czech: Za veterinární léčivý přípravek se rovněž považuje jakákoliv látka nebo kombinace látek, které lze podat zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí u zvířat.
Ukrainian: (b) будь-яка речовина чи комбінація речовин, яка може бути використана для тварин чи застосована на них з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічних функцій шляхом фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
Czech: Pro každou z těchto vlastností musí žadatel pro každý jednotlivý případ určit specifikace s odpovídajícími přípustnými limity.
Ukrainian: У кожному окремому випадку заявник встановлює специфікації з належними довірчими межами для кожної з характеристик.
Czech: a) jméno nebo firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za uvedení přípravku na trh a, liší-li se, výrobce nebo výrobců, a místa nebo míst výroby;
Ukrainian: (a) ім'я чи комерційне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності особи, відповідальної за введення засобу в обіг, та, якщо відрізняється, залученого виробника або виробників, а також зазначення даних про виробничі об'єкти;
Czech: Zkoušející uvede důvody pro rozsah a trvání zkoušky a zvolené dávky.
Ukrainian: Дослідник надає своє обґрунтування меж і тривалості випробувань та обраних дозувань.
Czech: 2.2 Inokula, buněčné banky, směsi séra a další suroviny biologického původu, a je-li to možné, zdroje surovin musí být zkoušeny na nepřítomnost cizích agens.
Ukrainian: Посівні матеріали, банки клітин, пули сироватки і, за можливості, вихідні матеріали, з яких вони отримані, повинні бути протестовані на наявність сторонніх агентів.
Czech: d) a i) k technickému a vědeckému pokroku a zavádí veškeré změny, které mohou být požadovány, aby bylo možné veterinární léčivý přípravek vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу повинен враховувати науково-технічний прогрес щодо методів виробництва і контролю, передбачених статтею 12(3)(d) та (i) , та вводити всі необхідні зміни, щоб уможливити виробництво і перевірку ветеринарного лікарського засобу з використанням загальноприйнятих наукових методів.
Czech: Mimo to musí být po vydání rozhodnutí o registraci předloženy příslušnému orgánu bezodkladně veškeré informace neuvedené v původní žádosti, které mají význam pro hodnocení poměru prospěšnosti/rizika.
Ukrainian: Для моніторингу оцінювання балансу ризик/користь до компетентного органу повинні подавати будь-яку нову інформацію, яку не було включено до оригінальної заявки, та всю інформацію про фармакологічний нагляд.
Czech: Tyto zkoušky, jsou-li použitelné, se týkají kontroly průměrných hmotností a maximálních odchylek, mechanických, fyzikálních nebo mikrobiologických zkoušek, fyzikálních vlastností, jako jsou hustota, pH, index lomu atd.
Ukrainian: Випробування загальних характеристик повинні, у належних випадках, стосуватися контролю середньої маси і максимальних відхилень, механічних, фізичних чи хімічних випробувань, фізичних характеристик, як-от щільності, pH, в'язкості тощо.
Czech: Dále musí být pevné lékové formy pro podání ústy podrobeny in vitro studiím uvolňování a rychlosti disoluce účinné látky nebo látek; tyto studie musí být provedeny také při jiném způsobu podání, jestliže to příslušné orgány daného členského státu považují za nezbytné.
Ukrainian: Крім того, тверді лікарські форми для перорального застосування підлягають дослідженням in vitro щодо швидкості виділення і розчинення діючої речовини чи речовин, якщо відсутність таких досліджень не обґрунтована.
Czech: Tato opatření přijme Komise formou prováděcího nařízení postupem podle čl.
Ukrainian: Комісія ухвалює такий порядок у формі імплементаційного регламенту.
Czech: Rozhodnutí podle odstavce 1 se oznámí členským státům, kterých se věc týká, a držiteli rozhodnutí o registraci.
Ukrainian: Рішення, зазначене у параграфі 1, повинно бути надіслане всім державам-членам та повідомлене володільцю дозволу на реалізацію чи заявнику для ознайомлення.
Czech: Žadatel navrhne souhrn údajů o přípravku v souladu s článkem 14.
Ukrainian: Заявник пропонує коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 .
Czech: HLAVA VIII
Ukrainian: РОЗДІЛ VIII
Czech: Ustanovení této směrnice se vztahují na pro veterinární léčivé přípravky určené k uvedení na trh kromě jiného ve formě léčivých přípravků, předem zhotovených veterinárních léčivých přípravků nebo premixů pro medikovaná krmiva.
Ukrainian: Ця Директива застосовується до ветеринарних лікарських засобів, у тому числі преміксів для лікувальних кормів, призначених для введення в обіг у державах-членах та виготовлених промисловим способом або способом, який включає промисловий процес.
Czech: Kromě zřetelného uvedení slov "homeopatický veterinární léčivý přípravek bez schválené léčebné indikace" se v označení na obalu a případně v příbalové informaci léčivých přípravků podle čl.
Ukrainian: Окрім чіткого зазначення слів «гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб без затверджених терапевтичних показань», марковання та, у відповідних випадках, листівка-вкладка для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17(1) , повинні містити тільки таку інформацію і ніякої іншої інформації:
Czech: Pokud nejsou předloženy řádné důvody, musí být klinické hodnocení provedeno s využitím zvířat v kontrolních skupinách (kontrolovaná klinická hodnocení).
Ukrainian: Клінічні випробування проводять на контрольних тваринах (контрольовані клінічні випробування), якщо не обґрунтоване інше.
Czech: 5 třetí pododstavec bod 10 první pododstavec | | | |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункт 10, 1-ий підпараграф
Czech: 3 body 3 a 4 | Čl.
Ukrainian: 3 , пункти 3 і 4
Czech: SL
Ukrainian: F.
Czech: Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 1999/104/ES (Úř.
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Комісії 1999/104/ЄС (OB L 3, 06.01.2000, с.
Czech: European Commission
Ukrainian: Директива
Czech: 1 obsahují údaje týkající se kontrolních zkoušek konečného přípravku.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань готового засобу.
Czech: - v případě, kdy se porovnává nový způsob nebo cesta podání se zavedeným způsobem či zavedenou cestou podání,
Ukrainian: - за необхідності, при порівнянні нових методу чи способу застосування із затвердженими.
Czech: Zkoušení reziduí
Ukrainian: Дослідження залишків
Czech: C. LABORATORNÍ ZKOUŠKY
Ukrainian: B. ЛАБОРАТОРНІ ВИПРОБУВАННЯ
Czech: Hodnocení účinnosti prováděné v laboratoři musí být prováděno formou kontrolovaných zkoušek s využitím neošetřovaných zvířat v kontrolních skupinách.
Ukrainian: Загалом, такі лабораторні випробування повинні бути підтверджені випробуваннями, проведеними у польових умовах із залученням контрольних тварин.
Czech: Pokud je zvláštní název léčivého přípravku obsahujícího pouze jednu účinnou látku obchodním názvem, musí být tento název čitelně doplněn mezinárodním nechráněným názvem doporučeným Světovou zdravotnickou organizací, pokud takový název existuje, nebo pokud takový název neexistuje, obvyklým nechráněným názvem;
Ukrainian: Загальноприйнята назва: Міжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я, або, якщо такої не існує, звичайна загальноприйнята назва.
Czech: 3.2 Toxicita po opakovaných dávkách
Ukrainian: Токсичність при повторному застосуванні
Czech: Uvedou se metody použité ke stanovení diagnózy.
Ukrainian: Повинні надаватися результати валідаційних досліджень.
Czech: E. KONTROLNÍ ZKOUŠKY PROVÁDĚNÉ V PRŮBĚHU VÝROBNÍHO PROCESU
Ukrainian: D. КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ В ПРОЦЕСІ ВИРОБНИЦТВА
Czech: - životní prostředí;
Ukrainian: - довкілля;
Czech: V případech, kdy by specifikace uvedená v monografii Evropského lékopisu nebo v lékopise členského státu mohla být nedostatečná pro zajištění jakosti látky, mohou příslušné orgány požadovat od osoby odpovědné za uvedení přípravku na trh vhodnější specifikace.
Ukrainian: У разі, якщо специфікація, зазначена у монографії Європейської фармакопеї чи національної фармакопеї держави-члена, є недостатньою для забезпечення якості речовини, компетентні органи можуть вимагати від заявника надання більш доцільних специфікацій, у тому числі меж конкретних домішок із валідованими процедурами тестування.
Czech: - v případě injekčních přípravků hmotností nebo jednotkami biologické účinnosti každé účinné látky v jednom vnitřním obalu s přihlédnutím k využitelnému objemu přípravku, případně po rekonstituci,
Ukrainian: - для препаратів для одноразового застосування - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на одиницю контейнера, з урахуванням, у відповідних випадках, корисного об'єму засобу після розчинення,
Czech: G. ZKOUŠKY STABILITY
Ukrainian: G. ВИПРОБУВАННЯ СТАБІЛЬНОСТІ