FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: U každého opatření přijatého příslušnými orgány členských států podle článků 95 až 98 se uvedou přesné důvody, na nichž je založeno.
Ukrainian: У будь-яких інструментах, ухвалених компетентними органами держав-членів згідно зі статтями 95-98 , повинні бути чітко визначені підстави, на яких вони ґрунтуються.
Czech: Členský stát informuje Komisi a ostatní členské státy o každém rozhodnutí povolit uvedení prostředku na trh nebo do provozu podle odstavce 1, pokud je takové povolení uděleno pro použití jiné než u jediného pacienta.
Ukrainian: Держава-член інформує Комісію та інші держави-члени про будь-які рішення щодо надання дозволу на введення в обіг чи експлуатацію виробу згідно з параграфом 1 , якщо такий дозвіл надано для використання в інший спосіб, ніж для одного пацієнта.
Czech: Příslušné orgány se aktivně účastní postupu s cílem koordinovat svá posouzení uvedená v odstavci 3 v těchto případech:
Ukrainian: Компетентні органи повинні брати активну участь у здійсненні процедури для координації своєї діяльності з оцінювання, зазначеної в параграфі 3 , у таких випадках:
Czech: Opětovná certifikace
Ukrainian: Повторна сертифікація
Czech: UDI se skládá z UDI-DI a UDI-PI.
Ukrainian: UDI складається з UDI-DI та UDI-PI.
Czech: Každý použitý symbol nebo každá použitá identifikační barva musí být v souladu s harmonizovanými normami nebo společnými specifikacemi.
Ukrainian: Будь-які використовувані символи чи ідентифікаційні кольори повинні відповідати гармонізованим стандартам чи CS.
Czech: Každý člen vypracuje prohlášení o zájmech, které se zveřejní.
Ukrainian: Кожен член складає декларацію про інтереси, яка підлягає оприлюдненню.
Czech: Oznámený subjekt musí mít dostatečnou interní způsobilost, aby kriticky hodnotil posouzení provedená externími odborníky.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати достатню внутрішню компетенцію для критичного оцінювання аналізу, проведеного зовнішніми експертами.
Czech: v případě, že se výzkum provádí na kojících ženách, dbá se zejména na to, aby to nemělo negativní vliv na zdraví dítěte;
Ukrainian: (b) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;
Czech: případně nejvyšší možný počet opakovaných použití;
Ukrainian: 17. якщо застосовно, максимальну кількість повторних використань,
Czech: strukturu a dokumentaci systému řízení, včetně strategií a cílů jeho činností;
Ukrainian: - структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Czech: prostředek, který proniká do těla jinak než tělním otvorem.
Ukrainian: (b) виріб, який здійснює проникнення інше, ніж через отвір тіла.
Czech: Zkoušky a testy uvedené v prvním pododstavci tohoto bodu se nepoužijí na aspekty výrobního postupu, které zajišťují sterilitu.
Ukrainian: Перевірки й тести, зазначені в першому параграфі цієї секції, не повинні застосовуватися до виробничих процесів, призначених для забезпечення стерильності.
Czech: V rámci úsilí o vyloučení nebo snížení rizik spojených s chybou při používání výrobce:
Ukrainian: У ході усунення чи зниження ризиків, пов'язаних із помилками у використанні, виробник повинен:
Czech: účastní se interní výměny zkušeností a programu průběžné odborné přípravy a vzdělávání podle bodu 3.1.2.
Ukrainian: - бере участь в обміні досвідом на внутрішньому рівні та програмі безперервного навчання, зазначеній у секції 3.1.2.
Czech: aktualizace informací o návrhu a výrobě, návodu k použití a označení;
Ukrainian: (b) оновлення інформації про проектування і виробництво, інструкцій із використання та марковання;
Czech: Certifikáty jsou platné po dobu v nich uvedenou, která nesmí překročit délku pěti let.
Ukrainian: Сертифікати діють протягом зазначеного у них строку, який не повинен перевищувати п'ять років.
Czech: Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci zahrnuje alespoň tyto aspekty:
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
Czech: Každé omezení použití, které se použije na tyto kombinace, musí být uvedeno na označení a/nebo v návodu k použití.
Ukrainian: Будь-які обмеження у використанні, застосовні до таких поєднань, повинні бути вказані на етикетці та/або в інструкціях із використання.
Czech: Zařízení určené k mozkové stimulaci, které využívá elektrické proudy nebo magnetické či elektromagnetické pole, jež pronikají lebkou a mění činnost neuronů v mozku.
Ukrainian: Обладнання, призначене для стимуляції головного мозку, яке використовує електричний струм або магнітні чи електромагнітні поля, які проникають у череп для модифікації нейрональної активності головного мозку.
Czech: potvrdit bezpečnost a účinnost prostředku během celé očekávané doby jeho životnosti;
Ukrainian: (a) підтвердження безпечності й ефективності виробу протягом його очікуваного строку служби,
Czech: být komplexní, stručné, jasné, relevantní a srozumitelné subjektu nebo jeho zákonně ustanovenému zástupci;
Ukrainian: (b) бути повною, лаконічною, чіткою, релевантною і зрозумілою для суб'єкта або його законно призначеного представника;
Czech: „Centrálním oběhovým systémem" se rozumějí tyto cévy: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior a vena cava inferior.
Ukrainian: "Центральна система кровообігу" означає такі судини: легеневі артерії (arteriae pulmonales), висхідну аорту (aorta ascendens), дугу аорти (arcus aortae), низхідну аорту (aorta descendens) та біфуркацію аорти (bifurcatio aortae), коронарні артерії (arteriae coronariae), загальну сонну артерію (arteria carotis communis), зовнішню сонну артерію (arteria carotis externa), внутрішню сонну артерію (arteria carotis interna), хребтові артерії (arteriae cerebrales), плечоголовний стовбур (truncus brachiocephalicus), вени серця (venae cordis), легеневі вени (venae pulmonales), верхню порожню вену (vena cava superior) та нижню порожню вену (vena cava inferior).
Czech: Stejné zásady se použijí v případě, že se Komise rozhodne pověřit odborné laboratoře v souladu s odstavcem 7 tohoto článku.
Ukrainian: Ті самі принципи застосовують при призначенні Комісією експертних лабораторій згідно з параграфом 7 цієї статті.
Czech: Komise tyto dokumenty okamžitě předá příslušné odborné skupině uvedené v článku 106.
Ukrainian: Комісія повинна негайно передати зазначені документи відповідній експертній групі, згаданій у статті 106 .
Czech: Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy nejméně tři měsíce předtím, než má být přijata struktura a výše poplatků.
Ukrainian: Держави-члени інформують Комісію та інші держави-члени щонайменше за три місяці до затвердження структури і розміру зборів.
Czech: Žádné ustanovení tohoto nařízení neomezuje svobodu tisku ani svobodu projevu ve sdělovacích prostředcích v rozsahu, v jakém jsou uvedené svobody zaručeny v Unii a v členských státech, zejména podle článku 11 Listiny základních práv Evropské unie.
Ukrainian: Ніщо у цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Czech: Komise poskytne uživatelům databáze Eudamed technickou a administrativní podporu.
Ukrainian: Комісія надає технічну та адміністративну підтримку користувачам Eudamed.
Czech: prokázání bezpečnosti, kvality a užitečnosti veškerých složek zvířecího či lidského původu nebo látek, které lze považovat za léčivé přípravky v souladu se směrnicí 2001/83/ES.
Ukrainian: (g) підтвердження безпечності, якості та доцільності використання будь-яких компонентів тваринного чи людського походження або речовин, які можуть вважатися лікарськими засобами згідно з Директивою 2001/83/ЄС.
Czech: V oblastech, pro které žádné harmonizované normy ani společné specifikace neexistují, musí být symboly a barvy popsány v dokumentaci dodávané s prostředkem.
Ukrainian: У сферах, де гармонізовані стандарти чи CS відсутні, символи й кольори повинні бути описані в документації, яку додають до виробу.
Czech: Výrobci musí uchovávat informace o zeměpisném původu těchto zvířat;
Ukrainian: Інформація про географічне походження тварин повинна зберігатися виробниками;
Czech: zranitelné skupiny obyvatelstva a subjekty jsou náležitě chráněny v souladu s články 64 až 68;
Ukrainian: (d) вразливим популяціям та суб'єктам забезпечений відповідний захист згідно зі статтями 64-68 ;
Czech: INVAZIVNÍ A AKTIVNÍ PROSTŘEDKY
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ТА АКТИВНІ ВИРОБИ
Czech: Každý krok klinické zkoušky, od prvotních úvah nad potřebností a odůvodněním studie až k publikaci výsledků, musí být prováděn v souladu s uznávanými etickými zásadami.
Ukrainian: Кожен етап клінічного дослідження, від початкового аналізу необхідності та обґрунтування дослідження до оприлюднення результатів, повинен здійснюватися згідно з визнаними етичними принципами.
Czech: Poskytování vědeckých, technických a klinických stanovisek a poradenství
Ukrainian: Надання наукових, технічних та клінічних висновків і рекомендацій
Czech: Komise zajistí technickou a administrativní podporu výrobcům a ostatním uživatelům databáze UDI.
Ukrainian: Комісія повинна надавати технічну та адміністративну підтримку виробникам та іншим користувачам бази даних UDI.
Czech: přezkoumat konkrétní výrobky nebo procesy u příležitosti příštího auditu u výrobce, nebo
Ukrainian: - перевірити окремі продукти і процеси в ході наступного аудиту виробника, чи
Czech: Plán PMCF musí specifikovat metody a postupy pro účely aktivního shromažďování a vyhodnocování klinických údajů s cílem:
Ukrainian: У плані PMCF повинні бути визначені методи і процедури для проактивного збирання й оцінювання клінічних даних з метою:
Czech: doplňující popis výrobku (nepovinný);
Ukrainian: 13. додатковий опис продукту (необов'язково),
Czech: Monitorování způsobilostí, odborné přípravy a výměny zkušeností
Ukrainian: Моніторинг компетенцій, навчання та обмін досвідом
Czech: vlastní nezbytné vybavení k provádění úkolů, které jsou jim přiděleny;
Ukrainian: (b) мати необхідне обладнання для виконання покладених на них завдань;
Czech: „Tělním otvorem" se rozumí každý přirozený otvor v těle, jakož i vnější povrch oční bulvy nebo každý trvalý umělý otvor, např. stoma.
Ukrainian: "Отвір тіла" означає будь-який природний отвір у тілі, зовнішню поверхню очного яблука або будь-який постійний штучний отвір, такий як стома.
Czech: Mezi nosiče UDI patří mj. jednorozměrný / lineární čárový kód, dvourozměrný / maticový čárový kód, RFID.
Ukrainian: Носії UDI включають, між іншим, ID/лінійний штрих-код, 20/матричний штрих-код, RFID.
Czech: Členský stát se může rozhodnout, že jmenuje pouze jednoho člena a jednoho náhradníka, z nichž oba budou mít odborné znalosti v obou oblastech.
Ukrainian: Держава-член може за власним рішенням призначити лише одного члена й одного заступника, які мають експертні знання в обох зазначених сферах.
Czech: umožňovat jednoduchou a bezpečnou manipulaci;
Ukrainian: (b) забезпечувати можливість легкого і безпечного використання;
Czech: Členský stát, ve kterém je usazen oznámený subjekt, může požadovat, aby všechny nebo některé dokumenty, včetně technické dokumentace, zpráv o auditu, posuzování a kontrolách, týkající se postupů uvedených v odstavcích 1 až 7 a 9 až 11, byly k dispozici v úředním jazyce nebo jazycích Unie, které stanoví daný členský stát.
Ukrainian: Держава-член, у якій створено нотифікований орган, може вимагати, щоб усі або певні документи, у тому числі технічна документація та звіти за результатами аудитів, оцінювань та інспекцій, пов'язані з процедурами, зазначеними в параграфах 1-7 та 9-11 , були доступні офіційною мовою Союзу, визначеною такою державою-членом.
Czech: Oznámené subjekty zveřejní prohlášení o zájmech svého nejvyššího vedení.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні оприлюднювати декларації про інтереси їхнього керівництва вищої ланки.
Czech: Informace na označení
Ukrainian: Інформація на етикетці
Czech: Takové prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena reprodukovatelnost příslušných proměnných parametrů v přípustném rozmezí.
Ukrainian: Такі вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати відтворюваність релевантних змінних параметрів у допустимих межах.
Czech: V plánu sledování po uvedení na trh výrobce prokáže, že splňuje povinnosti podle článku 83.
Ukrainian: У плані післяреєстраційного нагляду виробник повинен підтвердити, що він дотримується обов'язків, зазначених у статті 83 .
Czech: Využití textových polí pro volně vkládaný text však musí být z důvodu snížení nutnosti překladů minimalizováno.
Ukrainian: Кількість полів для введення довільного тексту повинна бути мінімізована для зменшення обсягу перекладів.
Czech: odůvodnění vhodnosti metod a postupů uvedených v písmenech a) a b);
Ukrainian: (c) обґрунтування відповідності методів і процедур, зазначених у пунктах (a) та (b) ;
Czech: Členské státy o takto stanovených sankcích a opatřeních uvědomí Komisi do 25. února 2020 a neprodleně jí oznámí veškeré pozdější změny, které se jich dotýkají.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2020 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, які на них впливають.
Czech: pokud je prostředek prostředkem pro jedno použití, který byl obnoven, údaj o této skutečnosti, počet již provedených obnovovacích cyklů a jakékoliv omezení týkající se počtu obnovovacích cyklů;
Ukrainian: (o) якщо виріб є виробом одноразового використання, який був повторно оброблений, зазначення цього факту, кількість уже проведених циклів повторного оброблення та будь-які обмеження щодо кількості циклів повторного оброблення;
Czech: Jiné případy nesouladu
Ukrainian: Інші невідповідності
Czech: studie účinnosti,
Ukrainian: - досліджень ефективності,
Czech: poskytování informací prostřednictvím vyšetření in vitro, pokud jde o vzorky pocházející z lidského těla, včetně darovaných orgánů, krve a tkání,
Ukrainian: - надання інформації шляхом дослідження in vitro зразків, отриманих із тіла людини, в тому числі органа, донацій крові і тканин,
Czech: Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány odpovědné za provádění tohoto nařízení.
Ukrainian: Держави-члени призначають компетентний орган чи компетентні органи, відповідальні за імплементацію цього Регламенту.
Czech: Přidělí mu jediné identifikační číslo, a to i v případě, kdy je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.
Ukrainian: Вона присвоює єдиний ідентифікаційний номер, навіть якщо орган нотифікований відповідно до кількох актів Союзу.
Czech: Aniž je dotčena směrnice 95/46/ES, odvolání informovaného souhlasu neovlivní již provedené činnosti ani využití údajů získaných na základě informovaného souhlasu před jeho odvoláním.
Ukrainian: Без обмеження положень Директиви 95/46/ЄС , відкликання інформованої згоди не впливає на раніше проведені заходи і використання даних, отриманих на підставі інформованої згоди до її відкликання.
Czech: Členský stát posoudí veškeré podstatné změny klinické zkoušky v souladu s postupem stanoveným v článku 71.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни у клінічному дослідженні згідно з процедурою, встановленою у статті 71 .
Czech: ověřily vzájemnou kompatibilitu prostředků a případných dalších výrobků v souladu s pokyny výrobců a provedly své činnosti v souladu s těmito pokyny;
Ukrainian: (a) вони верифікували взаємну сумісність виробів і, якщо застосовно, інших продуктів, згідно з інструкціями виробників та здійснювали свою діяльність згідно з такими інструкціями;
Czech: Dokumentace musí obsahovat informace o:
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію про:
Czech: Oznámené subjekty, které jsou jmenovány a oznámeny v souladu s tímto nařízením, mohou provádět postupy posuzování shody stanovené v tomto nařízení a vydávat certifikáty v souladu s tímto nařízením přede dnem 26. května 2020.
Ukrainian: Нотифіковані органи, призначені й нотифіковані згідно з цим Регламентом, можуть виконувати процедури оцінювання відповідності, встановлені цим Регламентом, і видавати сертифікати відповідно до цього Регламенту до 26 травня 2020 року.
Czech: pro každý prostředek zavést a zdokumentovat plán řízení rizik;
Ukrainian: (a) створити і задокументувати план управління ризиками для кожного виробу;
Czech: Hodnocení prostředků, u nichž existuje podezření, že by mohly představovat nepřijatelné riziko nebo by u nich mohlo dojít k jinému nesouladu
Ukrainian: Оцінювання виробів, щодо яких існують підозри про наявність неприйнятного ризику або іншої невідповідності
Czech: Fyzické nebo právnické osoby mohou požadovat náhradu škody způsobené vadným prostředkem v souladu s příslušnými ustanoveními unijního a vnitrostátního práva.
Ukrainian: Фізичні чи юридичні особи можуть вимагати компенсації шкоди, завданої дефектним виробом, згідно із застосовним правом Союзу і національним правом.
Czech: Jméno a adresa výrobce původního prostředku pro jedno použití se již na označení neuvádí, jsou ale uvedeny v návodu k použití obnoveného prostředku.
Ukrainian: Найменування і адресу виробника оригінального виробу одноразового використання надалі не вказують на етикетці, проте зазначають в інструкціях з використання повторно обробленого виробу.
Czech: Komise do dne 27. května 2027 posoudí používání tohoto nařízení a vypracuje hodnotící zprávu o pokroku při plnění cílů v něm obsažených, včetně posouzení zdrojů potřebných k provádění tohoto nařízení.
Ukrainian: До 27 травня 2027 року Комісія повинна оцінити застосування цього Регламенту і скласти звіт за результатами оцінювання прогресу в досягненні визначених у ньому цілей із оцінюванням ресурсів, необхідних для імплементації цього Регламенту.
Czech: Pokud není z vědeckých důvodů možné zprávu o klinické zkoušce předložit do jednoho roku od ukončení zkoušky, musí být předložena, jakmile je dostupná.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами клінічного дослідження неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
Czech: Oznámený subjekt si může podle potřeby vyžádat další vzorky a
Ukrainian: За необхідності нотифікований орган може просити надати інші зразки, та
Czech: certifikát uvedený v bodu 18.3.
Ukrainian: - сертифікат, зазначений у секції 18.3 .
Czech: Identifikační číslo a seznam oznámených subjektů
Ukrainian: Ідентифікаційний номер та список нотифікованих органів
Czech: „Poraněnou kůží nebo sliznicí" se rozumí část povrchu kůže nebo sliznice vykazující patologickou změnu nebo změnu způsobenou chorobou či poraněním.
Ukrainian: "Пошкоджена шкіра чи слизова оболонка" означає ділянку шкіри чи слизової оболонки, на якій наявні патологічні зміни або зміни внаслідок захворювання чи поранення.
Czech: veškerá zbytková rizika, kontraindikace a jakékoliv nežádoucí vedlejší účinky, včetně informací, které mají být v tomto ohledu sděleny pacientovi;
Ukrainian: (g) будь-які залишкові ризики, протипоказання та будь-які небажані побічні ефекти, в тому числі інформацію, яка повинна бути надана пацієнту в цьому контексті;
Czech: Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky má úkoly stanovené v článku 105 tohoto nařízení a článku 99 nařízení (EU) 2017/746.
Ukrainian: MDCG повинна виконувати завдання, встановлені у статті 105 цього Регламенту та статті 99 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Czech: Certifikáty se vydávají pouze jednomu výrobci.
Ukrainian: Сертифікат повинен бути виданий лише одному виробнику.
Czech: Zadavatel může zahájit klinickou zkoušku za těchto okolností:
Ukrainian: Спонсор може почати проведення клінічного дослідження у таких випадках:
Czech: provozovat svůj systém pro přidělování jedinečných identifikací prostředku po dobu nejméně deseti let ode dne jmenování;
Ukrainian: (i) управляти своєю системою присвоєння UDI щонайменше протягом 10 років після його призначення;
Czech: vnitřní audity;
Ukrainian: - внутрішній аудит;
Czech: Slovo „jedinečný" neznamená, že jednotlivé jednotky výroby tvoří sérii.
Ukrainian: Слово "унікальний" не передбачає серіалізацію окремих виробничих одиниць.
Czech: třída IIb, jestliže u nich existuje nízký potenciál vnitřní expozice; a
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони мають низький потенціал внутрішнього впливу; та
Czech: „interoperabilitou" schopnost dvou nebo více prostředků, včetně softwaru, od stejného výrobce nebo od různých výrobců:
Ukrainian: (26) "взаємодійність" означає здатність двох або більше виробів, у тому числі програмного забезпечення, одного виробника чи різних виробників:
Czech: Požadavky uvedené v bodech 4.3, 4.4, 4.7 a 4.8 musí být plněny v rámci interních činností oznámených subjektů a nesmějí být zadávány subdodavatelům.
Ukrainian: Виконання вимог, встановлених у секціях 4.3 , 4.4 , 4.7 та 4.8 , повинне відбуватися в рамках внутрішньої діяльності нотифікованих органів, і не може бути передоручене субпідряднику.
Czech: V rámci své příslušné odpovědnosti Komise a členské státy zajistí, aby nepřesné nebo neoprávněně zpracovávané údaje byly v souladu s příslušnými právními předpisy odstraněny.
Ukrainian: У межах відповідних обов'язків, Комісія й держави-члени забезпечують видалення неточних та незаконно опрацьованих даних згідно із застосовним законодавством.
Czech: Informace shromážděné a zpracované elektronickým systémem jsou přístupné příslušným orgánům členských států, Komisi, ve vhodných případech oznámeným subjektům, a je-li to stanoveno jinde v tomto nařízení či v nařízení (EU) 2017/746, veřejnosti.
Ukrainian: Інформація, зібрана та опрацьована зазначеною електронною системою, повинна бути доступною компетентним органам держав-членів, Комісії, у відповідних випадках нотифікованим органам та, якщо це передбачено іншими положеннями цього Регламенту чи Регламенту (ЄС) 2017/746 , широкій громадськості.
Czech: darování, odběr a testování tkání a buněk se provádí v souladu se směrnicí 2004/23/ES;
Ukrainian: (a) донація, заготівля та тестування тканин і клітин повинні здійснюватися згідно з Директивою 2004/23/ЄС ;
Czech: Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak, a aniž jsou dotčeny stávající vnitrostátní předpisy a postupy v členských státech týkající se důvěrnosti, musí všechny strany zapojené do používání tohoto nařízení zachovávat důvěrnost informací a údajů, které získají při provádění svých úkolů, za účelem ochrany:
Ukrainian: Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання їхніх завдань, для захисту:
Czech: Smí být provedeno pouze takové obnovení prostředků pro jedno použití, které je podle nejnovějších vědeckých poznatků považováno za bezpečné.
Ukrainian: Повторному обробленню підлягають лише ті вироби одноразового використання, які вважають безпечними згідно з останніми науковими даними.
Czech: aktivních prostředků třídy IIb určených k podávání léčivého přípravku a/nebo k jeho odstraňování podle přílohy VIII bodu 6.4 (pravidlo 12).
Ukrainian: (b) активних виробів класу IIb, призначених для введення та/або видалення лікарського засобу, як визначено в секції 6.4 додатка VIII (правило 12).
Czech: obnovu prostředků pro jedno použití a převod prostředků pro jedno použití do jiného členského státu nebo do třetí země za účelem jejich obnovy;
Ukrainian: (a) повторне оброблення виробів одноразового використання та передачу виробів одноразового використання іншій державі-члену чи третій країні для повторного оброблення;
Czech: Jména a příslušnost členů zveřejní Komise.
Ukrainian: Комісія оприлюднює імена та приналежність членів.
Czech: být napojeni na jakoukoliv organizaci, která sama poskytuje poradenské služby uvedené v písmeni d).
Ukrainian: (e) бути пов'язаними з організацією, яка надає консультаційні послуги, як зазначено в пункті (d) .
Czech: změny přílohy VI s ohledem na mezinárodní vývoj a technický pokrok v oblasti jedinečné identifikace prostředků.
Ukrainian: (b) внесення змін до додатка VI у світлі міжнародних розробок та технічного прогресу у сфері унікальної ідентифікації виробів.