FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Na základě ujednání mezi Komisí a příslušnými orgány třetích zemí nebo mezinárodními organizacemi může Komise uvedeným příslušným orgánům nebo mezinárodním organizacím poskytnout na vhodné úrovni přístup do elektronického systému uvedeného v odstavci 1.
Ukrainian: На основі угод між Комісією та компетентними органами третіх країн чи міжнародними організаціями Комісія може надавати таким компетентним органам чи міжнародним організаціям доступ до електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , на відповідному рівні.
Czech: Pokud se výrobce dotčeného prostředku domnívá, že nežádoucí příhoda není závažnou nežádoucí příhodou nebo že je předpokládaným nežádoucím vedlejším účinkem, na který se bude vztahovat hlášení trendu v souladu s článkem 88, poskytne vysvětlující prohlášení.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або є очікуваним небажаним побічним ефектом, який буде охоплений повідомленням про тенденції згідно зі статтею 88 , він надає пояснювальну заяву.
Czech: Případy, ve kterých se povinnosti výrobců vztahují na dovozce, distributory nebo další osoby
Ukrainian: Випадки, в яких обов'язки виробників поширюються на імпортерів, розповсюджувачів та інших осіб
Czech: třída I, jsou-li určeny k použití jako mechanická překážka, ke kompresi nebo absorpci výpotků;
Ukrainian: - класу I, якщо вони призначені для використання як механічний бар'єр для компресії або для абсорбції ексудатів;
Czech: Komise do dne 26. listopadu 2017 vypracuje prostřednictvím prováděcích aktů seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, до 26 листопада 2017 року повинна скласти список кодів і відповідних типів виробів для визначення сфери призначення нотифікованих органів.
Czech: potřebu systémů zdravotní péče členských států a případně kompatibilitu s dalšími systémy identifikace zdravotnických prostředků, které zúčastněné strany používají.
Ukrainian: (f) потреби систем охорони здоров'я держав-членів, а також, якщо можливо, сумісність із іншими системами ідентифікації медичних виробів, які використовують стейкхолдери.
Czech: Od pracovníků se vyžaduje, aby učinili písemné prohlášení uvádějící, že se zavazují dodržovat zásady důvěrnosti, nezávislosti a nestrannosti.
Ukrainian: Від персоналу повинне вимагатися заповнення письмових заяв про дотримання принципів конфіденційності, незалежності та неупередженості.
Czech: být poskytnuty během předchozího pohovoru se členem zkoušejícího týmu, který je náležitě kvalifikován podle vnitrostátního práva;
Ukrainian: (c) бути наданою під час попереднього інтерв'ю з членом дослідної команди, який має належну кваліфікацію згідно з національним правом;
Czech: Nosiče čárového kódu zahrnující UDI-DI a UDI-PI mohou zahrnovat rovněž údaje nezbytně nutné k fungování prostředku nebo jiné údaje.
Ukrainian: Носії штрих-кодів, що містять UDI-DI та UDI-PI, можуть також містити дані, необхідні для експлуатації виробу або інші дані.
Czech: přispívat k harmonizované správní praxi, pokud jde o prostředky v členských státech.
Ukrainian: (h) робить внесок у гармонізовану адміністративну практику щодо виробів у державах-членах.
Czech: vzájemné výměně informací týkajících se klinických zkoušek v souladu s tímto nařízením mezi členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, včetně výměny informací podle článků 70 a 76;
Ukrainian: (c) для обміну інформацією про клінічні дослідження згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 70 та 76 ;
Czech: Pokud se tyto doby liší, použije se nejdelší doba.
Ukrainian: Якщо такі терміни відрізняються, застосовують найдовший із них.
Czech: Pro menší revizi softwaru je zapotřebí pouze nový UDI-PI, a nikoliv nový UDI-DI.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення вимагають нового UDI-PI і не вимагають нового UDI-DI.
Czech: Uvedený závazek zahrnuje aspekty týkající se důvěrnosti a nezávislosti na obchodních a dalších zájmech a jakoukoliv stávající či předchozí vazbu s klienty.
Ukrainian: Зазначене зобов'язання повинне охоплювати аспекти, які стосуються конфіденційності й незалежності від комерційних та інших інтересів, а також будь-яких поточних чи минулих зв'язків із клієнтами.
Czech: původní klinické hodnocení bylo provedeno v souladu s požadavky tohoto nařízení
Ukrainian: - початкове клінічне оцінювання було проведене згідно з вимогами цього Регламенту,
Czech: Aktivní implantabilní prostředky jsou opatřeny kódem, pomocí kterého lze jednoznačně identifikovat prostředek a jeho výrobce (zejména typ prostředku a rok jeho výroby); v případě potřeby je možné tento kód přečíst bez potřeby chirurgického zákroku.
Ukrainian: На активних виробах, які імплантують, повинен бути зазначений код, за яким вони і їхній виробник можуть бути однозначно ідентифіковані (зокрема, тип виробу та рік його виробництва); за потреби такий код повинен бути читабельним без необхідності в хірургічній операції.
Czech: Pro účely posuzování technické dokumentace prováděného v souladu s přílohou IX kapitolou II musí mít oznámené subjekty k dispozici dostatečné odborné znalosti, zařízení a zdokumentované postupy, pokud jde o:
Ukrainian: З метою оцінювання технічної документації згідно з главою II додатка IX, нотифікований орган повинен мати достатні експертні знання, обладнання та задокументовані процедури для:
Czech: poskytovat informace pro zajištění bezpečnosti (výstrahy / preventivní opatření / kontraindikace) a ve vhodných případech zajistit pro uživatele zaškolení.
Ukrainian: (c) надати інформацію щодо безпечності (попередження/запобіжні заходи/протипоказання) користувачам та, у відповідних випадках, забезпечити їх підготовку.
Czech: subdodavatelé a externí odborníci následně nezadávali práci dalším organizacím nebo pracovníkům jakožto subdodavatelům a
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу; та
Czech: Tyto informace mohou být minimální, a v tom případě musí být podrobnější informace uvedeny v návodu k použití, a to s přihlédnutím k určeným uživatelům;
Ukrainian: Зазначена інформація може бути зведеною до мінімуму; в такому випадку детальна інформація повинна міститися в інструкціях із використання з урахуванням цільових користувачів;
Czech: realizaci výrobku, včetně plánování, návrhu, vývoje, výroby a poskytování služeb;
Ukrainian: (g) життєвого циклу продуктів, в тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування;
Czech: Na žádost kteréhokoliv členského státu, v němž je klinická zkouška prováděna, poskytne zadavatel veškeré informace uvedené v odstavci 1.
Ukrainian: За запитом будь-якої держави-члена, в якій проводять клінічні дослідження, спонсор повинен надати всю інформацію, зазначену в параграфі 1 .
Czech: Zařízení určené k použití za účelem redukce, odbourání nebo zničení tukové tkáně, jako jsou zařízení pro liposukci, lipolýzu nebo lipoplastiku.
Ukrainian: Обладнання, призначене для зменшення, видалення чи руйнування жирової тканини, таке як обладнання для ліпосакції, ліполізу або ліпопластики.
Czech: Za účelem naplánování, průběžného provádění a zdokumentování klinického hodnocení musí výrobci:
Ukrainian: Для планування, безперервного проведення та документування клінічного оцінювання виробник повинен:
Czech: veškerých látek zahrnutých do prostředku nebo použitých při jeho výrobě, na které se vztahují zvláštní postupy v souladu s bodem 4.5.6.
Ukrainian: - будь-якій речовині, що входить до складу виробу або використана для його виготовлення і щодо якої застосовують спеціальні процедури згідно з секцією 4.5.6.
Czech: Ochrana před riziky souvisejícími s mechanickými a tepelnými vlastnostmi
Ukrainian: Захист від механічних та термічних ризиків
Czech: Před přijetím aktu v přenesené pravomoci vede Komise konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů.
Ukrainian: Перед ухваленням делегованого акту Комісія проводить консультації з експертами, призначеними кожною державою-членом, відповідно до принципів, встановлених у Міжінституційній угоді про краще законотворення від 13 квітня 2016 року.
Czech: Komise zveřejní vědecké stanovisko a poradenství poskytnuté v souladu s odstavci 9 a 11 tohoto článku, přičemž zajistí zohlednění aspektů důvěrnosti, jak stanoví článek 109.
Ukrainian: Комісія оприлюднює наукові висновки та рекомендації, надані згідно з параграфами 9 та 11 цієї статті, забезпечуючи врахування усіх аспектів конфіденційності, визначених у статті 109 .
Czech: způsob, jakým je výroba prostředku kontrolována (datum použitelnosti nebo datum výroby, číslo šarže, sériové číslo);
Ukrainian: 3. спосіб контролю виготовлення виробу (дата закінчення строку служби чи дата виготовлення, номер партії, серійний номер),
Czech: Klinické zkoušky v mimořádných situacích
Ukrainian: Клінічні дослідження в екстрених ситуаціях
Czech: popis opatření, která budou provedena v případě porušení bezpečnosti údajů, aby se zmírnily možné nepříznivé důsledky.
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито в разі порушення безпеки даних для пом'якшення можливих небажаних наслідків.
Czech: Pokud za dodržování právních předpisů podle odstavců 1, 2 a 3 společně odpovídá více osob, musí být jejich příslušné oblasti odpovědnosti stanoveny písemně.
Ukrainian: Якщо кілька осіб спільно відповідають за дотримання регуляторних вимог згідно з параграфами 1 , 2 , та 3 , їхні відповідні сфери відповідальності повинні бути визначені у письмовому вигляді.
Czech: U jednotlivě dokončených prostředků složených z většího počtu částí, které je nutno před jejich prvním použitím sestavit, stačí, aby byla nosičem UDI opatřena pouze jedna část každého prostředku.
Ukrainian: У випадку окремих готових виробів, що складаються з декількох частин, які повинні бути з'єднані перед першим використанням, достатньо розмістити носій UDI лише на одній частині кожного виробу.
Czech: Orgán odpovědný za oznámené subjekty ve lhůtě 30 dnů zkontroluje, zda je žádost uvedená v článku 38 úplná, a požádá žadatele o poskytnutí jakýchkoliv chybějících informací.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом 30 днів перевіряє повноту заяви, вказаної у статті 38 , і просить заявника надати будь-яку інформацію, якої бракує.
Czech: organizační struktury s rozdělením odpovědnosti mezi pracovníky, pokud jde o kritické postupy, odpovědnost vedoucích pracovníků a jejich organizační pravomoci,
Ukrainian: - організаційних структур із розподілом обов'язків персоналу щодо критичних процедур, обов'язків керівного персоналу та його організаційних повноважень,
Czech: Prohlášení o zájmech se zpřístupní veřejnosti na internetových stránkách Komise.
Ukrainian: Декларації про інтереси підлягають оприлюдненню на веб-сайті Комісії.
Czech: potvrzení toho, že daný prostředek splňuje veškeré vymezené chemické a/nebo fyzikální specifikace.
Ukrainian: (h) підтвердженню відповідності виробу будь-яким визначеним хімічним та/або фізичним специфікаціям.
Czech: Komise pozměněné oznámení okamžitě zveřejní v databázi NANDO.
Ukrainian: Комісія негайно публікує змінену нотифікацію в NANDO.
Czech: Funkčnost databáze Eudamed
Ukrainian: Функціональність Eudamed
Czech: Posouzení členskými státy
Ukrainian: Оцінювання державами-членами
Czech: V případě neexistence takových zkoušek musí být poskytnuto odůvodnění.
Ukrainian: За відсутності таких досліджень повинне бути надане обґрунтування.
Czech: Pokud bylo jeho jmenování pozastaveno, omezeno nebo zcela či částečně zrušeno, daný oznámený subjekt o tom nejpozději do 10 dnů uvědomí dotčené výrobce.
Ukrainian: Якщо призначення було призупинене, обмежене або повністю чи частково анульоване, нотифікований орган повідомляє про це відповідних виробників не пізніше ніж протягом 10 днів.
Czech: Změny příslušné dokumentace musí být jasně vyznačeny.
Ukrainian: Зміни, внесені до релевантної документації, повинні бути чітко ідентифіковні.
Czech: verze nebo modelu prostředku;
Ukrainian: (b) версії чи моделі виробу,
Czech: podrobný popis zamýšlených klinických přínosů pro pacienty spolu s relevantními a konkrétními výslednými klinickými parametry;
Ukrainian: - детальний опис передбаченої клінічної користі для пацієнтів із релевантними та визначеними параметрами клінічного результату;
Czech: Rozdělování zdrojů
Ukrainian: Розподілення ресурсів
Czech: Použití u prostředků třídy IIa
Ukrainian: Застосування до виробів класу IIa
Czech: kompatibilitě mezi jednotlivými částmi prostředku, který sestává z více než jedné implantabilní části;
Ukrainian: (c) сумісності між різними складовими частинами виробу, який складається з більш ніж однієї частини, яку імплантують;
Czech: Jmenování nabývá účinnosti prvním dnem po zveřejnění oznámení v databázi NANDO.
Ukrainian: Призначення набирає чинності на наступний день після опублікування нотифікації в NANDO.
Czech: Komise a členské státy zajistí, aby subjekty údajů mohly účinně uplatňovat právo na informace, přístup k nim, jejich opravu a námitku v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001, případně směrnicí 95/46/ES.
Ukrainian: Комісія та держави-члени забезпечують для суб'єктів даних можливість успішно реалізовувати їхні права щодо інформації, на доступ, обмеження та заперечення згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001 та Директивою 95/46/ЄС відповідно.
Czech: Členské státy nepovolí klinickou zkoušku, pokud:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації клінічного дослідження, якщо:
Czech: principy fungování prostředku a způsob jeho účinku, v případě potřeby vědecky prokázané;
Ukrainian: (d) принципи роботи виробу та механізм його дії, за необхідності, науково підтверджений;
Czech: informace o změnách uvedené v bodu 2.4,
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 2.4 ,
Czech: Prostředky určené k emitování ionizujícího záření musí být navrženy a vyrobeny s ohledem na požadavky směrnice 2013/59/Euratom, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy ochrany před nebezpečím vystavení ionizujícímu záření.
Ukrainian: (a) Вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, повинні бути спроектовані й виготовлені з урахуванням вимог Директиви 2013/59/Євратом , яка встановлює базові стандарти безпеки для захисту від небезпек, пов'язаних із опроміненням іонізуючим випромінюванням.
Czech: Po validaci oznámený subjekt souhrn zadá do databáze Eudamed.
Ukrainian: Після валідації нотифікований орган завантажує резюме в Eudamed.
Czech: Oznámené subjekty plní úkoly, pro které byly v souladu s tímto nařízením jmenovány.
Ukrainian: Нотифіковані органи виконують завдання, для виконання яких вони були призначені згідно з цим Регламентом.
Czech: Komise vyhotoví zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období.
Ukrainian: Комісія складає звіт про делегування повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення зазначеного п'ятирічного строку.
Czech: Označení musí být provedeno ve formátu čitelném lidským okem a může být doplněno strojově čitelnými informacemi, například radiofrekvenční identifikací („RFID") nebo čárovými kódy.
Ukrainian: (c) Етикетки повинні бути складені в читабельному для людей форматі й можуть бути доповнені інформацією в машинозчитуваному форматі, такою як радіочастотна ідентифікація (RFID) або штрих-код.
Czech: Výrobce musí zajistit uplatňování systému řízení kvality podle bodu 2 a podléhá auditu, jak je stanoveno v bodech 2.3 a 2.4, a dozoru podle bodu 3.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, як вказано у секції 2 , і підлягає аудиту, як встановлено у секціях 2.3 та 2.4 , та нагляду, як вказано у секції 3 .
Czech: Registrace výrobců, zplnomocněných zástupců a dovozců
Ukrainian: Реєстрація виробників, уповноважених представників та імпортерів
Czech: V nezbytných případech musí být prostředky navrženy tak, aby se usnadnilo jejich bezpečné čištění, dezinfekce a/nebo opětovná sterilizace.
Ukrainian: За необхідності, дизайн виробів повинен спрощувати їх безпечні очищення, дезінфекцію та/або повторну стерилізацію.
Czech: Pokud se jednomu uživateli a/nebo na jedno místo dodává větší počet prostředků, lze poskytnout jedinou kopii návodu k použití, pokud s tím souhlasí kupující, který může v každém případě požádat o bezplatné poskytnutí dalších kopií.
Ukrainian: (e) Якщо кілька виробів постачають одному користувачеві та/або в одне місце, може бути наданий лише один примірник інструкцій із використання, якщо це погоджено з покупцем, який у будь-якому випадку має право вимагати безкоштовно надати додаткові примірники інструкцій.
Czech: Členský stát, který povolí obnovení prostředků pro jedno použití, může ponechat v platnosti nebo přijmout vnitrostátní předpisy, které jsou přísnější než ustanovení tohoto nařízení a které omezují nebo zakazují na jeho území tyto činnosti:
Ukrainian: Держава-член, яка дозволяє повторне оброблення виробів одноразового використання, може зберігати чи запроваджувати жорсткіші національні положення, ніж ті, що встановлені цим Регламентом, які обмежують чи забороняють на її території таке:
Czech: Informace vyměňované mezi členskými státy se nezveřejňují, pokud by to mohlo poškodit činnosti týkající se dozoru nad trhem a spolupráci mezi členskými státy.
Ukrainian: Обмін інформацією між державами-членами не повинен бути доступним для широкої громадськості, якщо це може зашкодити діяльності з ринкового нагляду та співпраці між державами-членами.
Czech: zajistit, aby výrobci předložili k předchozímu schválení plány změn uvedených v prvním pododstavci a příslušné informace, které se těchto změn týkají,
Ukrainian: - забезпечити подання виробником на попереднє затвердження планів внесення змін, як зазначено у першому параграфі , та релевантної інформації, що стосується таких змін,
Czech: Postup pro zacházení s prostředky představujícími nepřijatelné riziko pro zdraví a bezpečnost
Ukrainian: Процедура роботи з виробами, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я та безпеки
Czech: Pokud nelze konsenzu dosáhnout, odborné skupiny rozhodnou většinou hlasů svých členů a ve vědeckém stanovisku se uvedou odlišná stanoviska a důvody, ze kterých vycházejí.
Ukrainian: Якщо консенсусу досягти неможливо, експертна група ухвалює рішення більшістю голосів своїх членів, а в науковому висновку зазначають точки зору незгодних із відповідним обґрунтуванням.
Czech: Skupina konfigurací je definována jako soubor možných konfigurací daného prostředku podle popisu v technické dokumentaci.
Ukrainian: Група конфігурацій - це набір можливих конфігурацій для певного виробу, як описано в технічній документації.
Czech: V případě neexistence tohoto požadavku, musí být uvedené dokumenty k dispozici v úředním jazyce Unie přijatelném pro oznámený subjekt.
Ukrainian: За відсутності такої вимоги, зазначені документи повинні бути доступними будь-якою офіційною мовою Союзу, прийнятною для відповідного нотифікованого органу.
Czech: RFID je technologie, která využívá komunikaci prostřednictvím rádiových vln k výměně údajů mezi čtecím zařízením a elektronickým identifikátorem připevněným na daný předmět za účelem identifikace.
Ukrainian: RFID - це технологія, яка використовує зв'язок на основі радіохвиль для обміну даними між зчитувачем і електронною міткою, розміщеною на об'єкті, з метою ідентифікації.
Czech: Příkladem takového odůvodnění může být, že bylo provedeno testování biokompatibility na stejných materiálech v době, kdy tyto materiály byly začleněny do předchozí verze prostředku, jenž byl v souladu s právními předpisy uveden na trh nebo do provozu;
Ukrainian: Прикладом такого обґрунтування є те, що тестування біологічної сумісності ідентичних матеріалів проводили при використанні таких матеріалів у попередній версії виробу, яка була законно введена в обіг чи в експлуатацію;
Czech: vytvoření mechanismu pro vzájemná hodnocení mezi orgány a Komisí;
Ukrainian: (f) розробку механізму партнерських перевірок між органами та Комісією;
Czech: Příslušný orgán nemusí povinnost stanovenou ve třetím pododstavci splnit, pokud se zpřístupnění informací a dokumentace uvedených v prvním pododstavci obvykle řeší v rámci soudního řízení.
Ukrainian: Компетентний орган не повинен виконувати обов'язки, встановлені в третьому підпараграфі , якщо розкриття інформації та документації, згаданих у першому підпараграфі , здійснюється в рамках судового провадження.
Czech: základní UDI-DI podle přílohy VI části C;
Ukrainian: Основний UDI-DI, як зазначено в частині C додатка VI;
Czech: Postupy a smluvní ujednání uvedené v prvním pododstavci zahrnují opatření pro zjišťování závažnosti změn uvedených v prvním pododstavci.
Ukrainian: Процедури й контрактні угоди, зазначені в першому параграфі , повинні передбачати заходи для перевірки значимості змін, зазначених у першому параграфі .
Czech: Členské státy mají nadále právo omezit výrobu a používání jakéhokoliv konkrétního typu těchto prostředků a je jim povolen přístup do zdravotnických zařízení za účelem kontroly jejich činností.
Ukrainian: Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення та використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.
Czech: Klinické hodnocení musí být důkladné a objektivní a musí zohledňovat příznivé i nepříznivé údaje.
Ukrainian: Клінічне оцінювання повинне бути ретельним і об'єктивним та враховувати як сприятливі, так і несприятливі дані.
Czech: místo a datum vydání prohlášení, jméno a funkce osoby, která je podepsala, a údaj o tom, pro koho a jménem koho je tato osoba podepsala, podpis.
Ukrainian: Місце і дату складання декларації, ім'я та посаду особи, яка її підписала, а також зазначення того, від імені і за дорученням кого така особа підписала декларацію, підпис.
Czech: Výrobce se nemůže dovolávat žádných práv ohledně názorů odborné skupiny, pokud jde o jakýkoliv budoucí postup posuzování shody.
Ukrainian: Виробник не може заявляти про наявність у нього будь-яких прав на погляди, висловлені експертною групою щодо будь-яких майбутніх процедур оцінювання відповідності.
Czech: Musí být zaručena nestrannost oznámených subjektů, jejich nejvyššího vedení a pracovníků, kteří posuzování provádějí.
Ukrainian: Повинна бути гарантована неупередженість нотифікованих органів, їхнього керівництва вищої ланки та персоналу, який займається оцінюванням.
Czech: Zbytková rizika, o kterých musí být uživatel a/nebo jiná osoba informováni, musí být uvedena v informacích dodávaných výrobcem jakožto omezení, kontraindikace, předběžná opatření nebo výstrahy.
Ukrainian: (g) Залишкові ризики, про які повинен бути проінформований користувач та/або інша особа, повинні бути включені в інформацію, надану виробником як обмеження, протипоказання, запобіжні заходи або попередження.
Czech: Na sterilním obalu musí být uvedeny tyto údaje:
Ukrainian: На стерильному пакованні повинні бути зазначені такі дані:
Czech: Klinické hodnocení se řídí definovaným a metodicky správným postupem vycházejícím z těchto základů:
Ukrainian: Клінічне оцінювання проводять за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою, що ґрунтується на:
Czech: Tato dokumentace musí obsahovat informace o vlastnictví a právnických nebo fyzických osobách, které vykonávají kontrolu nad oznámeným subjektem.
Ukrainian: Зазначена документація повинна включати інформацію про власність та юридичних чи фізичних осіб, які здійснюють контроль нотифікованого органу.
Czech: Příslušné orgány členských států případně spolupracují s příslušnými orgány třetích zemí za účelem výměny informací a technické podpory a podpory činností týkajících se dozoru nad trhem.
Ukrainian: У відповідних випадках, компетентні органи держав-членів співпрацюють із компетентними органами третіх країн з метою обміну інформацією, надання технічної підтримки та сприяння діяльності, пов'язаній із ринковим наглядом.
Czech: podmínky nebo omezení platnosti certifikátu;
Ukrainian: 14. умови або обмеження дійсності сертифіката;