FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: elektronický systém týkající se vigilance a sledování po uvedení na trh uvedený v článku 92;
Ukrainian: (f) електронну систему активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, зазначену у статті 92 ;
Czech: Registry prostředků a databáze
Ukrainian: Реєстри та бази даних виробів
Czech: riziková třída prostředku a odůvodnění klasifikačního pravidla nebo pravidel použitých v souladu s přílohou VIII;
Ukrainian: (f) клас ризику виробу та обґрунтування правил класифікації, застосованих згідно з додатком VIII ;
Czech: Oznámený subjekt musí mít zavedeny zdokumentované postupy pro:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури:
Czech: Každá fyzická nebo právnická osoba, která sterilizuje systémy nebo soupravy prostředků uvedené v odstavci 1 pro účely jejich uvedení na trh, dle vlastního výběru použije jeden z postupů stanovených v příloze IX nebo postup stanovený v příloze XI části A. Použití těchto postupů a zapojení oznámeného subjektu je omezeno na aspekty postupu týkající se zajištění sterility, dokud není sterilní obal otevřen nebo poškozen.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, яка здійснює стерилізацію систем чи процедурних наборів, вказаних у параграфі 1 , для цілей введення їх в обіг, повинні на власний розсуд застосувати одну з процедур, визначених у додатку IX , або процедуру, визначену в частині A додатка XI.
Czech: Bezpečnostní upozornění pro terén umožňuje správnou identifikaci dotčeného prostředku nebo prostředků, zejména zahrnutím příslušného UDI-DI a správnou identifikaci výrobce, který bezpečnostní nápravné opatření v terénu přijal, a to zejména zahrnutím jediného registračního čísla, pokud již bylo vydáno.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне дозволяти правильно ідентифікувати відповідний виріб чи вироби, зокрема шляхом зазначення відповідних UDI, а також правильно ідентифікувати, зокрема, шляхом зазначення SRN, якщо він уже присвоєний, виробника, який вжив коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Czech: Uplatňování systému řízení kvality musí být takové, aby zajistilo v každé fázi soulad s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s ustanoveními tohoto nařízení, jež se na daný prostředek vztahují.
Ukrainian: Система управління якістю повинна бути впроваджена таким чином, щоб забезпечувати відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також положенням цього Регламенту, застосовним до таких виробів на кожному етапі.
Czech: zda je postup posuzování shody zvolený žadatelem použitelný na dotčený prostředek podle tohoto nařízení,
Ukrainian: (c) перевірку застосовності обраних заявником процедур оцінювання відповідності до відповідного виробу згідно з цим Регламентом,
Czech: pokud se prostředek dodává sterilní, instrukce pro případ, že byl sterilní obal před použitím poškozen nebo neúmyslně otevřen;
Ukrainian: (l) якщо виріб постачають стерильним - інструкції на випадок пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паювання до використання;
Czech: Subjekty posuzování shody podávají žádost o jmenování orgánu odpovědnému za oznámené subjekty.
Ukrainian: Органи з оцінювання відповідності подають органу, відповідальному за нотифіковані органи, заяву про призначення.
Czech: Stanovisko konzultovaného orgánu pro léčivé přípravky musí být vypracováno do 150 dnů po obdržení veškeré nezbytné dokumentace.
Ukrainian: (c) Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен підготувати свій висновок протягом 150 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Czech: nejsou konkrétně určeny k použití v přímém kontaktu se srdcem nebo centrálním oběhovým či centrálním nervovým systémem; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída III;
Ukrainian: - призначені спеціально для використання в безпосередньому контакті з центральною системою кровообігу чи центральною нервовою системою; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Czech: v případě prostředků třídy III nebo implantabilních prostředků souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci;
Ukrainian: 2.14. для виробів класу III чи виробів, які імплантують, резюме з безпечності й клінічної ефективності,
Czech: systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikace podílejících se pracovníků;
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних із нею процедур і необхідних кваліфікацій залученого персоналу;
Czech: Dovozci s příslušnými orgány na jejich žádost spolupracují na veškerých opatřeních přijatých s cílem odstranit nebo, pokud to není možné, snížit rizika, která výrobky jimi uvedené na trh představují.
Ukrainian: На вимогу компетентних органів імпортери співпрацюють із ними щодо будь-яких дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг.
Czech: Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo zaručeno, že budou splňovat požadavky na vlastnosti a účinnost uvedené v kapitole I. Zvláštní pozornost musí být věnována:
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані та виготовлені таким чином, щоб забезпечувати дотримання вимог щодо характеристик і ефективності, зазначених у главі I .
Czech: Předpokládá se, že vydáním EU prohlášení o shodě výrobce zajistil a prohlašuje, že dotčený prostředek je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení, která se na tento prostředek použijí.
Ukrainian: Вважають, що складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність зазначеного в ній виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до такого виробу.
Czech: Členský stát stanoví pro případ zamítnutí žádosti podle prvního pododstavce řízení o opravném prostředku.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність процедури оскарження відмови згідно з першим підпараграфом .
Czech: Výrobci prostředků s výjimkou prostředků na zakázku vypracují a průběžně aktualizují technickou dokumentaci těchto prostředků.
Ukrainian: Виробники виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, складають і постійно оновлюють технічну документацію для зазначених виробів.
Czech: identifikátoru výroby v rámci jedinečné identifikace prostředku (dále jen „UDI-PI"), který identifikuje jednotku výroby prostředku a případně i zabalené prostředky uvedené v příloze VI části C;
Ukrainian: (ii) UDI-ідентифікатор виробництва (UDI-PI), який ідентифікує виробничу одиницю виробу, а також, якщо застосовно, запаковані вироби, як вказано в частині C додатка VI;
Czech: Oznámené subjekty musí mít zejména k dispozici potřebné pracovníky a vlastnit nebo mít k dispozici veškeré vybavení, zařízení a způsobilost nezbytné k řádnému plnění technických, vědeckých a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody, pro něž byly jmenovány.
Ukrainian: Зокрема, нотифіковані органи повинні мати необхідний персонал і усі обладнання, засоби та компетенції, необхідні для належного виконання технічних, наукових та адміністративних завдань, передбачених у рамках діяльності з оцінювання відповідності, для виконання якої вони призначені, або мати доступ до такого обладнання, засобів та компетенцій.
Czech: Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zřídí a spravuje databázi UDI s cílem validovat, shromažďovat, zpracovávat a zpřístupnit veřejnosti informace uvedené v příloze VI části B.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює базу даних UDI для валідації, збирання, опрацювання та оприлюднення інформації, зазначеної в частині B додатка VI, та здійснює управління такою базою даних.
Czech: Komise předloží tento přehled Evropskému parlamentu, Radě a Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.
Ukrainian: Комісія подає зазначений огляд до Європейського Парламенту, Ради та MDCG.
Czech: byli schopni posoudit klinické hodnocení výrobce a vytvořit si klinický úsudek o stanovisku poskytnutém jakýmkoliv externím odborníkem a dát rozhodujícím osobám oznámeného subjektu doporučení, a
Ukrainian: - забезпечення можливості аналізу клінічного оцінювання виробника і клінічного оцінювання висновку, наданого зовнішнім експертом, а також надання рекомендацій особі, яка виробляє рішення в нотифікованому органі; та
Czech: zrušit povolení klinické zkoušky;
Ukrainian: (a) відкликати авторизацію клінічного дослідження;
Czech: Minimální obsah certifikátů je stanoven v příloze XII.
Ukrainian: Мінімальний зміст сертифікатів повинен відповідати вимогам, визначеним у додатку XII .
Czech: Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla na nejnižší možnou míru snížena rizika spojená s neúmyslným proniknutím látek do prostředku, a to s ohledem na prostředek a povahu prostředí, ve kterém má být používán.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становить ненавмисне потрапляння у виріб сторонніх речовин, із урахуванням специфіки такого виробу та середовища, для використання в якому він призначений.
Czech: POPIS A SPECIFIKACE PROSTŘEDKU, VČETNĚ JEHO VARIANT A PŘÍSLUŠENSTVÍ
Ukrainian: ОПИС І СПЕЦИФІКАЦІЯ ВИРОБУ, В ТОМУ ЧИСЛІ ВАРІАЦІЇ ТА АКCEСУАРИ
Czech: POŽADAVKY TÝKAJÍCÍ SE INFORMACÍ POSKYTOVANÝCH SPOLU S PROSTŘEDKEM
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ІНФОРМАЦІЇ, ЯКУ НАДАЮТЬ РАЗОМ ІЗ ВИРОБОМ
Czech: Změna zplnomocněného zástupce
Ukrainian: Заміна уповноваженого представника
Czech: Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti podle článku 86 a zpráva o sledování po uvedení na trh podle článku 85.
Ukrainian: PSUR, зазначений у статті 86 , та звіт за результатами післяреєстраційного нагляду, зазначений у статті 85 .
Czech: 3 všem příslušným prostředkům a zajišťující konzistentnost a platnost informací poskytovaných podle článku 29;
Ukrainian: (h) верифікації присвоєння UDI всім відповідним виробам згідно зі статтею 27(3) і забезпечення узгодженості та достовірності інформації, наданої згідно зі статтею 29 ;
Czech: pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti uvedené v článku 86;
Ukrainian: Стаття 86 Періодично оновлюваний звіт щодо безпечності
Czech: Při přijímání opatření podle odstavce 11 zohlední Komise na všechna tato hlediska:
Ukrainian: При ухваленні інструментів, вказаних у параграфі 11 , Комісія враховує таке:
Czech: údaje z registrů,
Ukrainian: - дані реєстрів та органів реєстрації,
Czech: Oznámený subjekt musí mít k dispozici zdokumentované postupy pro přezkum žádostí zabývající se těmito aspekty:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для розгляду заяв, які охоплюють:
Czech: 1, druhá věta článku 14 odst.
Ukrainian: Стаття 14(1), друге речення статті 14(2) та стаття 14(3)
Czech: Pokud hospodářský subjekt uvedený v odstavci 1 nepřijme ve lhůtě uvedené v odstavci 1 přiměřená nápravná opatření, přijmou příslušné orgány všechna vhodná opatření k zákazu nebo omezení dodávání prostředku na trh daného členského státu nebo ke stažení prostředku z trhu nebo z oběhu.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання, зазначений у параграфі 1 , не вживає належних коригувальних дій у строк, зазначений у параграфі 1 , компетентні органи ухвалюють усі необхідні інструменти для заборони або обмеження надання виробу на їхньому національному ринку, для вилучення виробу з обігу на такому ринку або його відкликання.
Czech: přezkumy řízení;
Ukrainian: - управлінські перевірки;
Czech: Oznámený subjekt musí zajistit, aby se klinické hodnocení náležitě zabývalo příslušnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I, bylo patřičně sladěno s požadavky ohledně řízení rizik, aby bylo prováděno v souladu s přílohou XIV a bylo odpovídajícím způsobem zohledněno v poskytovaných informacích o prostředku.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити належне охоплення клінічним оцінюванням релевантних вимог щодо безпечності й ефективності, передбачених додатком I , його належну узгодженість із вимогам щодо управління ризиками, його проведення згідно із додатком XIV , а також його належне відображення в інформації, яку надають щодо виробу.
Czech: U prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku, je plán sledování po uvedení na trh součástí technické dokumentace podle přílohy II.
Ukrainian: Для виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, план післяреєстраційного нагляду повинен бути частиною технічної документації, визначеної в додатку II .
Czech: a požadavky a ustanovení týkající se přezkumu a auditu přijaté výrobcem, včetně těch, které se týkají plnění obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I.
Ukrainian: - та провести перевірку і аудит вимог і положень, ухвалених виробником, у тому числі тих, що пов'язані з виконанням загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I .
Czech: plán PMCF podle přílohy XIV části B nebo odůvodnění toho, proč následné klinické sledování po uvedení na trh není v použitelné.
Ukrainian: - план PMCF, зазначений у частині B додатка XIV, або обґрунтування того, чому PMCF не застосовують.
Czech: Předtím, než je prostředek uveden na trh, s výjimkou prostředků na zakázku či prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, výrobce zajistí, aby informace uvedené v příloze VI části B týkající se daného prostředku byly správně zadány a přeneseny do databáze UDI uvedené v článku 28.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, чи дослідний виріб, виробник забезпечує правильне подання й передачу в базу даних UDI, зазначену в статті 28 , інформації щодо відповідного виробу, вказаної в частині B додатка VI.
Czech: Software prostředků
Ukrainian: Програмне забезпечення виробів
Czech: v souvislosti s výběrem vzorků prostředků ověřit, že vyrobený prostředek je ve shodě s technickou dokumentací; tyto požadavky vymezí příslušná kritéria výběru a zkušební postup ještě před výběrem vzorků,
Ukrainian: - відбору виробів, верифікації відповідності виробу виробника технічній документації; такі вимоги повинні визначати релевантні критерії відбору зразків і процедуру тестування, що передує відбору,
Czech: souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci podle článku 32.
Ukrainian: (i) резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначених у статті 32 .
Czech: 1 směrnice 85/374/EHS považuje za výrobce.
Ukrainian: Повторного обробника виробу вважають виробником для цілей статті 3(1) Директиви 85/374/ЄЕС.
Czech: Identifikace zadavatele - jméno, adresa a kontaktní údaje zadavatele a případně jméno, adresa a kontaktní údaje kontaktní osoby nebo zmocněnce zadavatele usazených v Unii, v souladu s čl.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані спонсора - найменування, адреса та контактні дані спонсора та, у застосовних випадках, найменування, адреса та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 62(2) , які мають осідок у Союзі.
Czech: Zdravotnická zařízení ukládají a uchovávají, pokud možno v elektronické podobě, jedinečnou identifikaci prostředků, které dodaly nebo které jim byly dodány, jestliže dané prostředky patří k implantabilním prostředkům třídy III.
Ukrainian: Заклади охорони здоров'я повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до виробів класу III, які імплантують.
Czech: Jestliže prostředek představuje vážné riziko, výrobci rovněž okamžitě informují příslušné orgány členských států, v nichž prostředek dodali na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal pro dotčený prostředek certifikát v souladu s článkem 56, a uvedou přitom zejména podrobnosti o nesouladu a o veškerých přijatých nápravných opatřeních.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, виробники негайно інформують компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, також нотифікований орган, що видав сертифікат на виріб згідно зі статтею 56 , зокрема, про невідповідність та будь-які вжиті коригувальні дії.
Czech: Tento systém je nedílnou součástí systému výrobce týkajícího se řízení kvality uvedeného v čl.
Ukrainian: Така система повинна бути невід'ємною частиною системи управління якістю виробника, зазначеної у статті 10(9) .
Czech: Pokud je systém řízení kvality ve shodě s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, musí vydat oznámený subjekt certifikát EU systému řízení kvality.
Ukrainian: Якщо система управління якістю відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про систему управління якістю.
Czech: Prostředky určené k emitování ionizujícího záření musí být navrženy a vyrobeny tak, aby ve vhodných případech a s ohledem na určený účel bylo možné měnit a kontrolovat množství, geometrii a kvalitu emitovaného záření, a případně je během léčby monitorovat.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати, якщо можливо, з урахуванням цільового призначення, можливості змінювати і контролювати та, якщо можливо, здійснювати моніторинг кількості, геометрії та якості випромінювання у процесі лікування.
Czech: U prostředků třídy III nebo implantabilních prostředků předkládají výrobci pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 92 oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody podle článku 52.
Ukrainian: Для виробів класу III, які імплантують, виробники подають PSUR нотифікованому органу, що бере участь в оцінюванні відповідності згідно зі статтею 52 , за допомогою електронної системи, вказаної у статті 92 .
Czech: Identifikátor prostředku v rámci jedinečné identifikace prostředku (UDI-DI)
Ukrainian: Унікальний ідентифікатор виробу (UDI)
Czech: V pověření musí být po zplnomocněném zástupci požadováno, aby prováděl alespoň tyto úkoly týkající se prostředků, na které se pověření vztahuje, přičemž výrobce mu je umožní provádět:
Ukrainian: Доручення повинне передбачати, а виробник повинен надати можливість виконання уповноваженим представником щонайменше таких функцій щодо виробів, на які поширюється дія доручення:
Czech: schváleného systému nebo systémů řízení kvality nebo daného okruhu výrobků,
Ukrainian: - ухваленій системі управління якістю чи охопленому ряді продуктів,
Czech: Elektronický systém pro registraci hospodářských subjektů
Ukrainian: Електронна система реєстрації суб'єктів господарювання
Czech: požádá oznámený subjekt, aby v přiměřené lhůtě stanovené tímto orgánem pozastavil nebo zrušil platnost veškerých certifikátů, které byly neoprávněně vydány, s cílem zajistit bezpečnost prostředků na trhu;
Ukrainian: (c) вимагає від нотифікованого органу призупинення дії або анулювання у розумний строк, установлений органом, відповідальним за нотифіковані органи, будь-яких сертифікатів, які були видані неналежним чином, для забезпечення безпечності виробів на ринку;
Czech: Oznámený subjekt musí mít k dispozici odborné znalosti, zařízení a zdokumentované postupy, které jsou dostačující pro účinné provádění činností posuzování shody, pro něž je dotčený oznámený subjekt jmenován, s ohledem na příslušné požadavky uvedené v přílohách IX až XI, a zejména na všechny tyto požadavky:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати експертні знання, обладнання та задокументовані процедури, достатні для здійснення діяльності з оцінювання відповідності, щодо якої він призначений, з урахуванням релевантних вимог, визначених у додатках IX-XI , та зокрема вимог щодо:
Czech: Tyto informace uživateli případně umožní poučit pacienta o veškerých výstrahách, předběžných opatřeních, kontraindikacích, opatřeních, která mají být přijata, a o omezeních použití, pokud jde o dotčený prostředek.
Ukrainian: Така інформація повинна, у відповідних випадках, дозволяти користувачу коротко поінформувати пацієнта про попередження, запобіжні заходи, протипоказання та заходи, яких необхідно вжити, а також обмеження у використанні, які стосуються виробу.
Czech: Konzultovaný orgán pro léčivé přípravky musí přihlédnout k údajům o užitečnosti této látky jakožto součásti prostředku, jak stanovil oznámený subjekt, aby zajistil, že tyto změny nebudou mít žádný negativní dopad na předem stanovený poměr přínosů nebo rizik v souvislosti se zahrnutím uvedené látky do prostředku.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом, для забезпечення відсутності негативного впливу змін на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб.
Czech: závěry posuzování shody provedeného oznámeným subjektem ve vztahu k příslušné příloze;
Ukrainian: 13. висновки нотифікованого органу за результатами оцінювання відповідності за релевантним додатком;
Czech: Členský stát uvedený v odstavci 1 okamžitě oznámí Komisi a všem dalším členským státům přijatá opatření s uvedením důvodů pro své rozhodnutí, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 100.
Ukrainian: Держава-член, зазначена в параграфі 1 , негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою системи, зазначеної у статті 100 .
Czech: Prostředky, u nichž bezpečnost pacientů závisí na vnitřním zdroji napájení, musí být vybaveny zařízením, které umožní určit stav tohoto zdroje napájení a náležitě varuje nebo signalizuje, pokud kapacita zdroje napájení dosáhne kritické úrovně.
Ukrainian: Вироби, при використанні яких безпека пацієнта залежить від внутрішнього джерела живлення, повинні бути обладнані засобами для визначення стану джерела живлення та належної індикації критичного рівня заряду джерела живлення чи попередження про нього.
Czech: subjekt nebo v případě, že subjekt nemůže udělit informovaný souhlas, jeho zákonně ustanovený zástupce udělil informovaný souhlas v souladu s článkem 63;
Ukrainian: (f) суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатний дати інформовану згоду, його законно призначений представник, надав інформовану згоду згідно зі статтею 63 ;
Czech: Subjekt posuzování shody aktualizuje dokumentaci uvedenou v odstavci 2, a to kdykoli dojde k významným změnám, aby umožnil orgánu odpovědnému za oznámené subjekty monitorovat a ověřovat nepřetržitý soulad se všemi požadavky stanovenými v příloze VII.
Ukrainian: У разі будь-яких змін, нотифікований орган оновлює документацію, вказану в параграфі 2 , для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, можливості здійснювати моніторинг і верифікацію підтримання відповідності всім вимогам, визначеним у додатку VII .
Czech: „dodáním na trh" dodání prostředku, s výjimkou prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;
Ukrainian: (27) "надання на ринку" означає будь-яке платне або безоплатне постачання виробу, іншого ніж дослідний, для розповсюдження, споживання чи використання на ринку Союзу в процесі здійснення комерційної діяльності;
Czech: Financování činností týkajících se jmenování a monitorování oznámených subjektů
Ukrainian: Фінансування діяльності, пов'язаної з призначенням та моніторингом нотифікованих органів
Czech: vlastnosti prostředku z hlediska účinnosti;
Ukrainian: (a) первинні характеристики ефективності;
Czech: Certifikáty shody
Ukrainian: Сертифікати відповідності
Czech: zpráv publikovaných v recenzované vědecké literatuře o jiných klinických zkušenostech buď s daným prostředkem, nebo prostředkem, u něhož může být prokázána rovnocennost s daným prostředkem,
Ukrainian: - висвітлених у науковій літературі клінічних досліджень чи інших досліджень виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
Czech: na základě vědecky podložených důvodů lze očekávat, že účast v klinické zkoušce bude mít pro nezpůsobilý subjekt přímý přínos, který převáží nad souvisejícími riziky a zátěží.
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для недієздатного суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження.