FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Oznámení musí být provedeno prostřednictvím jednoho jediného rozhodnutí do pěti dnů od předání závěrečné zprávy o posouzení podle odst.
Ukrainian: Повідомлення здійснюється шляхом ухвалення одного єдиного рішення протягом п'яти днів з моменту передачі, згідно з пунктом (d) параграфа 4 цієї статті, державою-членом, яка здійснює координацію, остаточного звіту за результатами оцінювання.
Czech: Software pro prostředky
Ukrainian: Програмне забезпечення виробів
Czech: mít pro nezpůsobilý subjekt přímý přínos, který převáží nad souvisejícími riziky a zátěží, nebo
Ukrainian: (i) безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження, для недієздатного суб'єкта; чи
Czech: 5 použijí ode dne 27. listopadu 2023;
Ukrainian: (a) статтю 27(3) та статтю 51(5) застосовують із 27 листопада 2023 року;
Czech: 8 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 25. května 2017.
Ukrainian: ( Last event - Entry into force, gone May 25, 2017.
Czech: Zpráva o studii klinické funkce
Ukrainian: Звіт за результатами дослідження клінічної ефективності
Czech: prokázání souladu prostředku nebo prostředků pro studii funkční způsobilosti s použitelnými obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, kromě aspektů, na které se vztahuje studie funkční způsobilosti, a zda byla s ohledem na tyto aspekty přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti subjektů.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності виробів для дослідження ефективності застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності за винятком аспектів, охоплених дослідженням ефективності, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Czech: vytvoření jedinečné identifikace prostředku, která se skládá z:
Ukrainian: (a) створення UDI, який включає:
Czech: Pokud je nosič UDI snadno čitelný nebo skenovatelný přes obal prostředku, nemusí být nosič UDI umístěn na obale.
Ukrainian: Якщо носій UDI можна прочитати або, у випадку AIDC, відсканувати крізь паковання виробу, розміщувати носій UDI на пакованні не потрібно.
Czech: 1 provede výrobce bezodkladně nezbytná šetření v souvislosti se závažnou nežádoucí příhodou a dotčenými prostředky.
Ukrainian: Після повідомлення про серйозний інцидент згідно зі статтею 82(1) виробник повинен негайно провести необхідні розслідування щодо такого серйозного інциденту і відповідних виробів.
Czech: Zpráva o hodnocení funkční způsobilosti musí zahrnovat zejména:
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності повинен, зокрема, містити:
Czech: funkce v oblasti konečného přezkumu a rozhodování.
Ukrainian: - остаточну перевірку та вироблення рішень.
Czech: Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí musí věnovat náležitou pozornost stanovisku vyjádřenému konzultovaným orgánem pro léčivé přípravky.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Czech: Oznámený subjekt musí mít zavedeny zdokumentované postupy splňující požadavek tohoto bodu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо дотримання вимог цієї секції.
Czech: konkrétní informace, které mají být poskytovány v souvislosti s těmito aspekty:
Ukrainian: (iii) спеціальна інформація, надання якої передбачене у контексті:
Czech: Studie funkční způsobilosti na těhotných nebo kojících ženách lze provádět pouze tehdy, pokud jsou kromě podmínek stanovených v čl.
Ukrainian: Дослідження ефективності може бути проведене за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю, лише за умови дотриманням усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Czech: Soubor informací pro zkoušejícího musí být jasně vymezen a musí obsahovat zejména níže uvedené informace.
Ukrainian: ІВ повинна бути чітко ідентифікована і містити, зокрема, таку інформацію:
Czech: Za účelem zajištění jednotného uplatňování požadavků stanovených v příloze XIV kapitole I může Komise přijmout prováděcí akty, a to v míře nezbytné k vyřešení problémů souvisejících s rozdílným výkladem a praktickým uplatňováním.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі I додатка XIV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Czech: Oznámený subjekt musí při přijímání rozhodnutí ke stanovisku podle písmene d) náležitě přihlédnout.
Ukrainian: (e) При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати науковий висновок, зазначений у пункті (d).
Czech: přístup založený na posouzení rizik;
Ukrainian: (b) ризик-орієнтований підхід;
Czech: Závěry zprávy o hodnocení PMPF musí být zohledněny pro účely hodnocení funkční způsobilosti uvedeného v článku 56 a v části A této přílohy a v řízení rizik podle přílohy I bodu 3.
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMPF, повинні бути враховані при проведенні оцінювання ефективності, зазначеного у статті 56 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMPF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
Czech: jediné identifikační číslo v souladu s čl.
Ukrainian: 1.4. єдиний ідентифікаційний номер згідно зі статтею 66(1) ;
Czech: a) a b) lze informovaný souhlas s účastí ve studii funkční způsobilosti získat a informace o studii funkční způsobilosti lze poskytnout po rozhodnutí o zařazení subjektu do studie funkční způsobilosti, je-li toto rozhodnutí přijato v okamžiku první intervence na subjektu v souladu s plánem studie klinické funkce pro danou studii funkční způsobilosti a jsou-li splněny všechny tyto podmínky:
Ukrainian: Як відступ від пункту (f) статті 58(5), пунктів (a) та (b) статті 60(1) та пунктів (a) та (b) статті 61(1), інформована згода на участь у дослідженні ефективності може бути отримана, а інформація про дослідження ефективності може бути надана після ухвалення рішення про включення суб'єкта до дослідження ефективності, якщо зазначене рішення ухвалюють при першому для суб'єкта втручанні, згідно з відповідним планом дослідження клінічної ефективності та з дотриманням усіх зазначених нижче умов:
Czech: Nominace odborníků pro účely společného posuzování žádostí o oznámení
Ukrainian: Призначення експертів спільної групи з оцінювання заяв про нотифікацію
Czech: vytvoření jedinečných identifikačních čísel pro studie funkční způsobilosti podle čl.
Ukrainian: (a) для створення єдиних ідентифікаційних номерів досліджень ефективності, зазначених у статті 66(1) ;
Czech: Výrobci prostředků, jež byly dodány na trh Unie, jiných než prostředků určených pro studii funkční způsobilosti, ohlašují příslušným orgánům v souladu s čl.
Ukrainian: Виробники виробів, наданих на ринку Союзу, інших ніж вироби для дослідження ефективності, повідомляють відповідні компетентні органи, згідно зі статтями 87(5) та (7) , про таке:
Czech: U prostředků podle prvního pododstavce oznámený subjekt zahrne odkaz na základní UDI-DI do certifikátu vydaného v souladu s přílohou XII kapitolou I bodem 4 písm.
Ukrainian: Для виробів, зазначених у першому підпараграфі, нотифікований орган включає покликання на основний UDI-DI у сертифікат, виданий згідно з пунктом (a) секції 4 додатка XII, і підтверджує в Eudamed, що інформація, зазначена в секції 2.2 частини A додатка VI, є правильною.
Czech: Návrh prostředku musí:
Ukrainian: Їхній дизайн повинен:
Czech: 2 a 3 směrnice 98/79/ES a povinností týkajících se vigilance a studií funkční způsobilosti stanovených v příslušných přílohách, které se zrušují s účinkem od pozdějšího z dat uvedených v čl.
Ukrainian: (a) статті 11 , пункту (c) статті 12(1) та статті 12(2) та (3) Директиви 98/79/ЄС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і досліджень ефективності, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту; та
Czech: a) a b) prováděny takovým způsobem a v takových podmínkách, že se zachová původní stav prostředku, a aby balení přebalovaného prostředku nebylo závadné, nekvalitní nebo znečištěné.
Ukrainian: Розповсюджувачі й імпортери повинні забезпечувати наявність у них системи управління якістю, яка включає процедури, що забезпечують, що переклад інформації є точним і актуальним, що заходи, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, здійснюють у порядку й на умовах, які зберігають первинний стан виробу, а також що паковання перепакованого виробу не є дефектним, неякісним або неохайним.
Czech: Provedení studie funkční způsobilosti
Ukrainian: Проведення дослідження ефективності
Czech: Odchylně od článku 10 a čl.
Ukrainian: Стаття 10(1) та (2) , друге речення статті 10(3) та статті 10(4)
Czech: harmonizované elektronické formuláře pro oznamování studií PMPF uvedených v čl.
Ukrainian: (c) гармонізованих електронних форм повідомлення про дослідження на етапі PMPF, як зазначено у статті 70(1) , а також про істотні зміни згідно зі статтею 71 ;
Czech: 2 druhém pododstavci písm.
Ukrainian: ГЛАВА II ІНШІ ОБОВ'ЯЗКИ СПОНСОРА
Czech: Své konečné rozhodnutí musí sdělit konzultovanému příslušnému orgánu pro léčivé přípravky a
Ukrainian: Він повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Czech: 10 použije ode dne 26. května 2019.
Ukrainian: (h) статтю 110(10) застосовують із 26 травня 2019 року.
Czech: přezkumy řízení,
Ukrainian: Оцінювання системи управління якістю
Czech: údaje prokazující, že prostředek je vzhledem ke svému určenému účelu vhodný pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta;
Ukrainian: - дані, що демонструють придатність виробу з урахуванням його цільового призначення для самоконтролю чи тестування за місцем лікування;
Czech: (24) Doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o definici mikropodniků, malých a středních podniků ( Úř.
Ukrainian: (-3) Рекомендація Комісії від 6 травня 2003 року щодо визначення мікропідприємств, малих і середніх підприємств (ОВ L 124, 20.05.2003, с.
Czech: Nosiče jedinečného identifikátoru prostředku musí být umístěny na označení prostředku a na všech vyšších úrovních obalu.
Ukrainian: Носії UDI розміщують на етикетці виробу і на всіх наступних рівнях паковання.
Czech: nezletilé osoby obdržely od zkoušejících či členů zkoušejícího týmu, kteří jsou vyškoleni pro práci s dětmi nebo s ní mají zkušenosti, informace uvedené v čl.
Ukrainian: (b) неповнолітні особи отримали від дослідників або членів дослідної групи, які пройшли відповідну підготовку і мають досвід роботи з дітьми, інформацію, зазначену у статті 59(2) , у спосіб, адаптований до їхнього віку та рівня інтелектуальної зрілості;
Czech: závažné zhoršení zdravotního stavu testované osoby nebo příjemce testované darované krve, tkání a orgánů nebo materiálů, které vedlo k některému z těchto následků:
Ukrainian: (c) серйозного погіршення стану здоров'я досліджуваної особи чи реципієнта досліджуваного матеріалу (в тому числі донорського), результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:
Czech: h), okamžitě informuje příslušný orgán členského státu, ve kterém je usazen, a případně oznámený subjekt, který se podílel na posouzení shody daného prostředku, o ukončení pověření a o důvodech tohoto ukončení.
Ukrainian: Уповноважений представник, який припиняє доручення на підставах, вказаних у пункті (h) параграфа 3, негайно інформує компетентний орган держави-члена, у якій він має осідок, та, якщо застосовно, нотифікований орган, який брав участь в оцінюванні відповідності виробу, про припинення дії доручення та підстави такого припинення.
Czech: vypracovat zprávu o EU přezkoušení typu týkající se výsledků posouzení a testů provedených podle písm.
Ukrainian: (i) скласти звіт за результатами експертизи типу ЄС, що містить інформацію про результати оцінювань і тестів, проведених згідно з пунктами (a)-(g);
Czech: v případě doprovodné diagnostiky kromě toho i příslušná cílová populace a související léčivý přípravek nebo přípravky;
Ukrainian: (ix) на додачу, у випадку виробів для супутньої діагностики, релевантну цільову популяцію та пов'язані лікарські засоби.
Czech: Je-li pro zabránění rizika nutno znát směr pohybu pohyblivých částí, je tato informace uvedena také na těchto částech nebo na jejich krytech.
Ukrainian: Та сама інформація повинна бути розміщена на рухомих складових частинах та/або їхніх корпусах, якщо для запобігання ризику потрібно знати напрямок руху таких частин.
Czech: Je-li prostředek vystaven zatížení, které může nastat za běžných podmínek použití, a je-li náležitě udržován v souladu s pokyny výrobce, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jeho vlastností a funkční způsobilosti do té míry, že by tím po dobu životnosti prostředku uvedenou výrobcem mohlo dojít k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacienta nebo uživatele, případně dalších osob.
Ukrainian: Характеристики й ефективність виробу не повинні зазнавати негативного впливу, який може ставити під загрозу здоров'я і безпеку пацієнтів чи користувачів або, якщо застосовно, інших осіб протягом усього строку служби виробу, визначеного виробником, якщо виріб може зазнавати навантажень у ході використання в нормальних умовах при належному технічному обслуговуванні згідно з інструкціями виробника.
Czech: umístění jedinečného identifikátoru prostředku na označení prostředku nebo na jeho obale;
Ukrainian: (b) нанесення UDI на етикетку виробу або на його паковання;
Czech: závěry a proklamovanou dobu skladování.
Ukrainian: Набуття чинності і дата застосування
Czech: Prostředky s měřicí funkcí
Ukrainian: Вироби з вимірювальною функцією
Czech: u prostředků určených pro sebetestování nebo vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta popis aspektů návrhu, které tyto prostředky činí vhodnými pro sebetestování nebo vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta.
Ukrainian: (e) для виробів, призначених для самоконтролю та тестування за місцем лікування, опис аспектів дизайну, які роблять вироби придатними для самоконтролю і тестування за місцем лікування.
Czech: Zadavatel zajistí odpovídající monitorování provádění studie funkční způsobilosti, aby ověřil, zda jsou chráněna práva, bezpečnost a kvalita života subjektů, zda jsou nahlášené údaje spolehlivé a hodnověrné a zda je studie funkční způsobilosti prováděna v souladu s požadavky tohoto nařízení.
Ukrainian: Для верифікації захисту прав, безпеки та добробуту суб'єктів, надійності й обґрунтованості звітних даних, а також проведення дослідження ефективності згідно з вимогами цього Регламенту, спонсор повинен забезпечити належний моніторинг проведення дослідження ефективності.
Czech: navrhují odlišné způsoby použití prostředku, než ty, o nichž je uvedeno, že tvoří součást určeného účelu, jehož se týkalo provedené posuzování shody.
Ukrainian: (d) пропонування використання виробу для цілей, відмінних від заявлених як цільове призначення, при проведенні оцінювання відповідності.
Czech: Zadavatel musí uzavřít dohodu, která zajistí, že jeden či více zkoušejících zadavateli včas oznámí jakékoliv závažné nepříznivé události nebo jiné události uvedené v čl.
Ukrainian: Спонсор повинен мати угоду для забезпечення його своєчасного повідомлення про будь-які серйозні несприятливі події чи будь-які інші події, зазначені у статті 76(2) , дослідниками.
Czech: Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a případně s dotčenými hospodářskými subjekty přijatá vnitrostátní opatření posoudí.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG та, за необхідності, з відповідними суб'єктами господарювання, оцінює ухвалені національні інструменти.
Czech: 1 a podstatných změn uvedených v článku 71;
Ukrainian: (d) PSUR, зазначених у статті 81 ;
Czech: Je-li léčivý přípravek registrován nebo byla-li podána žádost o jeho registraci, musí oznámený subjekt konzultovat orgán pro léčivé přípravky.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб уже авторизований або якщо була подана заява про його авторизацію, нотифікований орган повинен проконсультуватися з органом з питань лікарських засобів чи ЕМА, залежно від того, хто відповідає за таку авторизацію.
Czech: v souladu s řádným legislativním postupem (2) ,
Ukrainian: SRN, присвоєний згідно зі статтею 28(2) ,
Czech: 12 směrnice 98/79/ES zůstávají v platnosti, tak jak je uvedeno ve schválení.
Ukrainian: Дозволи, видані компетентними органами держав-членів згідно зі статтею 9(12) Директиви 98/79/ЄС, залишаються дійсними до дати, зазначеної у відповідному дозволі.
Czech: Změny schváleného prostředku, včetně omezení jeho určeného účelu a podmínek použití, které by mohly ovlivnit shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost nebo s podmínkami předepsanými pro použití výrobku, vyžadují další schválení oznámeným subjektem, který vydal certifikát EU přezkoušení typu.
Ukrainian: Зміни ухваленого виробу, у тому числі обмеження його цільового призначення й умов використання, вимагають додаткового ухвалення нотифікованим органом, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, а також на передбачені умови використання продукту.
Czech: Před vydáním nových osvědčení pro prostředky, jichž se konec uvedené lhůty dotkne, provede nový oznámený subjekt úplné posouzení těchto prostředků.
Ukrainian: Новий нотифікований орган повинен провести повне оцінювання відповідних виробів до закінчення зазначеного строку перед видачею нових сертифікатів на зазначені вироби.
Czech: Hodnocení funkční způsobilosti, studie funkční způsobilosti a následné sledování funkční způsobilosti po uvedení na trh
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ, ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД
Czech: prostředku byl ve vhodných případech výrobcem přidělen UDI.
Ukrainian: (d) виробник присвоїв виробу UDI, якщо застосовно.
Czech: Vlastnosti z hlediska funkční způsobilosti
Ukrainian: Характеристики ефективності
Czech: Vlastnosti analytické funkce
Ukrainian: Характеристики аналітичної ефективності
Czech: 7 druhý pododstavec a čl.
Ukrainian: Стаття 33 Дочірні структури і субпідряд
Czech: základní UDI-DI nebo, pokud identifikace prostředku ještě není založena na systému UDI, prvky údajů stanovené v části B této přílohy v bodech 5 až 20;
Ukrainian: Перед введенням в експлуатацію виробу, який іще не був введений в обіг, за винятком внутрішніх виробів, виготовлених згідно зі статтею 5(5) , виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Czech: SROVNÁVACÍ TABULKA
Ukrainian: Ринковий нагляд
Czech: Hodnocení funkční způsobilosti se řídí definovaným a metodicky správným postupem pro prokázání níže uvedených aspektů, a to v souladu s tímto článkem a přílohou XIII částí A:
Ukrainian: Згідно з цією статтею та частиною A додатка XIII, оцінювання ефективності повинне проводитися за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою для підтвердження такого:
Czech: 9 druhého pododstavce, se přidělení základního UDI-DI podle odstavce 1 tohoto článku provede, předtím než výrobce zažádá u oznámeného subjektu o provedení daného posouzení.
Ukrainian: Відлік кінцевого строку, згідно з пунктом (b) параграфа 4, призупиняють на період із дати подання запиту до моменту отримання додаткової інформації.
Czech: Požadavky tohoto nařízení se použijí na tu část prostředku, kterou tvoří diagnostický zdravotnický prostředek in vitro.
Ukrainian: До частини виробу, яка є медичним виробом для діагностики in vitro, застосовують вимоги цього Регламенту.
Czech: nákladovou efektivnost opatření,
Ukrainian: (c) економічну ефективність інструментів;
Czech: K tomuto certifikátu musí být přiloženy příslušné části dokumentace, jejichž jednu kopii uchovává oznámený subjekt.
Ukrainian: До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинні бути долучені відповідні частини документації.
Czech: 5 zveřejněna zpráva o studii funkční způsobilosti a shrnutí v podobě srozumitelné určenému uživateli, a to bez ohledu na výsledek studie funkční způsobilosti, a v rámci možností je také informován, jakmile je tato zpráva a shrnutí k dispozici.
Ukrainian: Суб'єкт повинен бути поінформований про те, що звіт за результатами дослідження ефективності й резюме в доступній для цільових користувачів формі, будуть доступні згідно зі статтею 73(5) в електронній системі досліджень ефективності, зазначеній у статті 69 , незалежно від результатів дослідження ефективності, а також, наскільки це можливо, про те, коли вони стануть доступними.
Czech: Vědecké stanovisko referenční laboratoře EU a případná stanoviska konzultovaných odborníků, použije-li se postup podle čl.
Ukrainian: Науковий висновок референс-лабораторії ЄС та, якщо застосовно, висновки експертів, із якими проводилися консультації згідно з процедурою, встановленою у статті 48(6) , а також будь-які можливі їх оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Czech: plánování následného sledování funkční způsobilosti po uvedení na trh podle části B této přílohy.
Ukrainian: - планування PMPF, як зазначено в частині B цього додатка.
Czech: závěrečná zpráva o inspekci podle čl.
Ukrainian: Звіт за результатами післяреєстраційного нагляду
Czech: Žádost o studie funkční způsobilosti
Ukrainian: Заява про проведення досліджень ефективності
Czech: oznámení týkající se posuzování shody a certifikáty podle čl.
Ukrainian: (f) повідомлення щодо оцінювань відповідності та сертифікатів, зазначені у статті 50(1) ;
Czech: Zpráva o hodnocení funkční způsobilosti
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності
Czech: ve srovnání se standardní léčbou zdravotního stavu subjektu představuje studie funkční způsobilosti pro subjekt minimální riziko a minimální zátěž.
Ukrainian: (f) дослідження ефективності передбачає мінімальний ризик та мінімальне обтяження для суб'єкта порівняно зі стандартним лікуванням стану суб'єкта.
Czech: d) a e),
Ukrainian: - стаття 50(1) ,
Czech: Tato žádost musí obsahovat:
Ukrainian: Вона повинна містити:
Czech: Účel studií klinické funkce
Ukrainian: Цілі досліджень клінічної ефективності
Czech: jediné registrační číslo vydané v souladu s čl.
Ukrainian: (a) єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності, як зазначено у статті 66(1) ;
Czech: Tento bod poskytuje informace o studiích zkoušení stability na podporu proklamované doby skladování prostředku.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності, що підтверджують строк придатності, заявлений для виробу.
Czech: sledování po uvedení na trh a následné sledování funkční způsobilosti po uvedení na trh;
Ukrainian: (b) післяреєстраційного нагляду та післяреєстраційного спостереження за ефективністю,
Czech: aktualizace hodnocení funkční způsobilosti,
Ukrainian: (c) оновлення оцінювання ефективності;
Czech: NÁSLEDNÉ SLEDOVÁNÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI PO UVEDENÍ NA TRH
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ ЗА ЕФЕКТИВНІСТЮ
Czech: (11) Rozsudek ze dne 28. července 2011 ve věci Orifarm a Paranova, spojené věci C-400/09 a C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_017-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагности... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746</a>
Czech: použití v rámci doprovodné diagnostiky;
Ukrainian: - виробів для супутньої діагностики;
Czech: původní funkční způsobilost,
Ukrainian: (a) первинні характеристики ефективності;
Czech: Analytická funkce.
Ukrainian: Діапазон аналітичного вимірювання
Czech: množství v jednom balení;
Ukrainian: Рівні паковання
Czech: Oznámený subjekt:
Ukrainian: Із виправленнями, внесеними:
Czech: zkoušející respektuje výslovné přání nezpůsobilého subjektu, který je schopen utvořit si vlastní názor a posoudit informace uvedené v čl.
Ukrainian: (c) дослідником враховане чітко виражене бажання неповнолітньої особи, здатної сформувати свою думку і проаналізувати інформацію, зазначену у статті 59(2) , відмовитися від участі або припинити участь у дослідженні ефективності в будь-який час;
Czech: Pravidelná souhrnná hlášení uvedená v čl.
Ukrainian: (e) резюме звітів, зазначені у статті 40(12) ;
Czech: Directory of case-law
Ukrainian: Заявлений строк придатності
Czech: případně základní UDI-DI podle čl.
Ukrainian: Основний UDI-DI,