FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: orgán odpovědný za oznámené subjekty do jednoho měsíce od pozastavení nebo omezení potvrdí, že se v souvislosti s certifikáty dotčenými pozastavením nebo omezením nejedná o otázku bezpečnosti, a orgán odpovědný za oznámené subjekty stanoví harmonogram a předpokládaná opatření za účelem nápravy nedostatků, jež byly příčinou pozastavení nebo omezení; nebo
Ukrainian: (a) орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом одного місяця після призупинення або обмеження підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, щодо сертифікатів, на які вплинуло таке призупинення чи обмеження, а також орган, відповідальний за нотифіковані органи, визначив графік і дії, які повинні усунути таке призупинення чи обмеження; або
Czech: Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby zajistil, že z výrobního procesu vycházejí prostředky, které jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a že splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí.
Ukrainian: Виробник повинен вжити усіх необхідних заходів, щоб забезпечити, що результатом виробничого процесу є вироби, які відповідають типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Czech: datum, ke kterému úkoly v oblasti posuzování shody přecházejí z odstupujícího oznámeného subjektu na nastupující oznámený subjekt;
Ukrainian: (d) дату, з якої завдання з оцінювання відповідності замінюваного нотифікованого органу доручають новому нотифікованому органу;
Czech: Oznámený subjekt musí náležitě přihlédnout k názorům vyjádřeným ve vědeckém stanovisku odborné skupiny.
Ukrainian: (g) Нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку експертної групи.
Czech: Pokud Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky poté, co byla konzultována v souladu s odstavcem 7, potvrdí stávající námitku nebo vznese další námitku, poskytne oznamující členský stát této skupině písemnou odpověď na její stanovisko do 40 dnů od jeho obdržení.
Ukrainian: Якщо MDCG, після консультацій, згідно з параграфом 7 , підтверджує наявні заперечення або висуває нові заперечення, держава-член, яка здійснює нотифікацію, надає письмову відповідь на висновок MDCG протягом 40 днів з моменту його отримання.
Czech: Oznámený subjekt musí zavést a zdokumentovat kvalifikační kritéria a postupy pro výběr a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody, mimo jiné pokud jde o znalosti, zkušenosti a jiné požadované způsobilosti a požadovanou počáteční a průběžnou odbornou přípravu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен встановити і задокументувати кваліфікаційні критерії і процедури для відбору та допуску осіб, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності, у тому числі щодо знань, досвіду та інших необхідних компетенцій, а також необхідного вступного і безперервного навчання.
Czech: trvalé tělesné poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce,
Ukrainian: (ii) стійке порушення структури чи функції організму,
Czech: Oznámené subjekty sestaví seznamy svých standardních poplatků za činnosti, které provádějí v oblasti posuzování shody, a tyto seznamy zveřejní.
Ukrainian: Нотифіковані органи складають переліки стандартних зборів за здійснювану ними діяльність з оцінювання відповідності, і оприлюднюють їх.
Czech: elektronický systém registrace hospodářských subjektů uvedený v článku 30;
Ukrainian: (c) електронну систему реєстрації суб'єктів господарювання, зазначену у статті 30 ;
Czech: Předtím než uvede prostředek, s výjimkou prostředků na zakázku, na trh, zadá výrobce, zplnomocněný zástupce nebo dovozce za účelem registrace do elektronického systému podle článku 30 informace uvedené v příloze VI části A bodě 1, pokud se již nezaregistrovali v souladu s tímto článkem.
Ukrainian: Для реєстрації, перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробники, уповноважені представники та імпортери подають до електронної системи, вказаної у статті 30 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, за умови, що раніше вони не проходили реєстрацію згідно з цією статтею.
Czech: Konečný přezkum
Ukrainian: ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ
Czech: jednotné uplatňování požadavků týkajících se klinických důkazů nebo údajů potřebných k prokázání souladu s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I.
Ukrainian: (g)уніфікованого застосування вимог щодо клінічних доказів чи даних, необхідних для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
Czech: nemají biologický účinek nebo nejsou částečně či zcela absorbovány; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída III;
Ukrainian: - мають біологічний вплив або повністю чи частково абсорбуються; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Czech: Pokud příslušné orgány členského státu po provedení hodnocení podle článku 94 zjistí, že prostředek není v souladu s požadavky stanovenými v tomto nařízení, ale nepředstavuje nepřijatelné riziko pro zdraví či bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob nebo pro další hlediska ochrany veřejného zdraví, požádají příslušný hospodářský subjekt, aby daný nesoulad odstranil v přiměřené lhůtě, která je jasně stanovena a hospodářskému subjektu byla sdělena a která je tomuto nesouladu úměrná.
Ukrainian: Якщо у ході проведення оцінювання згідно зі статтею 94 компетентні органи держави-члена приходять до висновку про те, що виріб не відповідає вимогам, встановленим цим Регламентом, проте не становить неприйнятного ризику для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони вимагають від відповідного суб'єкта господарювання усунути таку невідповідність протягом розумного строку, чітко визначеного, повідомленого суб'єкту господарювання та пропорційного встановленій невідповідності.
Czech: Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem změny minimálního obsahu EU prohlášení o shodě stanoveného v příloze IV s ohledem na technický pokrok.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту декларації про відповідність вимогам ЄС, визначеного в додатку IV , у світлі технічного прогресу.
Czech: V případě změn určeného účelu a podmínek použití schváleného prostředku, s výjimkou omezení určeného účelu a podmínek použití, je zapotřebí nová žádost o posouzení shody.
Ukrainian: Зміни цільового призначення й умов використання схваленого виробу, за винятком обмежень цільового призначення й умов використання, вимагають подання нової заяви про проведення оцінювання відповідності.
Czech: To zahrnuje posouzení rizik této nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravné opatření v terénu při patřičném zohlednění kritérií uvedených v odstavci 3 tohoto článku.
Ukrainian: Таке розслідування повинне включати оцінювання ризиків, пов'язаних з інцидентом, та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням критеріїв, вказаних у параграфі 3 цієї статті, у відповідних випадках.
Czech: Pokud to požaduje vnitrostátní právo, kopie stanoviska nebo stanovisek dotčené etické komise či dotčených etických komisí.
Ukrainian: Якщо застосовно згідно з нормами національного права, копії висновків відповідних комітетів з питань етики.
Czech: Po intervenci podle odstavce 1 tohoto článku musí být získán informovaný souhlas v souladu s článkem 63, aby bylo možné pokračovat v účasti subjektu v klinické zkoušce, a informace o klinické zkoušce musí být poskytnuty v souladu s těmito požadavky:
Ukrainian: Після здійснення втручання згідно з параграфом 1 цієї статті, для продовження участі суб'єкта у клінічному дослідженні має бути забезпечене отримання його інформованої згоди відповідно до статті 63 , а також надання інформації про дослідження з дотриманням зазначених нижче вимог:
Czech: Distributoři příslušnému orgánu na požádání poskytnou bezplatně vzorky prostředku, nebo je-li to neproveditelné, umožní k danému prostředku přístup.
Ukrainian: За запитом компетентного органу розповсюджувачі безкоштовно надають зразки виробу або, якщо це неможливо, доступ до виробу.
Czech: Informace o jakýchkoliv změnách plánu klinické zkoušky.
Ukrainian: Інформація про будь-які зміни в CIP.
Czech: Tento zmocněnec odpovídá za dodržování povinností zadavatele podle tohoto nařízení, a je mu adresována veškerá komunikace se zadavatelem stanovená v tomto nařízení.
Ukrainian: Такий законний представник відповідає за забезпечення дотримання обов'язків спонсора за цим Регламентом та є адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Czech: Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby se minimalizovalo riziko vyplývající z kontaminantů a reziduí pro pacienty, s ohledem na určený účel prostředku, a pro osoby podílející se na dopravě, skladování a používání prostředků.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб мінімізувати ризик, який забруднюючі й залишкові речовини становлять для пацієнта з урахуванням цільового призначення виробу, а також для осіб, що беруть участь у транспортуванні, зберіганні та використанні виробу.
Czech: právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny;
Ukrainian: - законодавства про вироби і релевантних керівних документів;
Czech: Oznámený subjekt musí zaručit, aby složení týmu provádějícího posuzování zajišťovalo dostatečné zkušenosti s hodnocením dotčených prostředků, systémů a postupů, trvalou objektivitu a neutrálnost; to zahrnuje v odpovídajících intervalech i střídání členů týmu provádějícího posuzování.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити, щоб склад групи з оцінювання передбачав наявність достатнього досвіду оцінювання виробів, відповідних систем та процесів, а також постійну об'єктивність і неупередженість; це має передбачати ротацію членів групи з оцінювання з відповідною періодичністю.
Czech: informací týkajících se závažných nežádoucích příhod, včetně informací z pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a bezpečnostních nápravných opatření v terénu;
Ukrainian: - інформації про серйозні інциденти, у тому числі інформації з PSUR, та про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності;
Czech: Prostředky složené z látek nebo kombinací látek, které jsou určeny k zavedení do lidského těla a které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny, musí v případech, kdy je to relevantní a které jsou omezeny na aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, být v souladu s příslušnými požadavky stanovenými v příloze I směrnice 2001/83/ES pro hodnocení absorpce, distribuce, metabolismu, vylučování, místní snášenlivosti, toxicity, interakce s jinými prostředky, léčivými přípravky nebo jinými látkami a možných nežádoucích účinků, jak je požadováno v použitelném postupu posuzování shody podle tohoto nařízení.
Ukrainian: Вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, повинні відповідати, у застосовних випадках та у спосіб, обмежений до аспектів, не охоплених цим Регламентом, релевантним вимогам, встановленим у додатку I до Директиви 2001/83/ЄС щодо оцінювання абсорбції, розподілення, метаболізму, виведення, місцевої переносимості, токсичності, взаємодії з іншими виробами, лікарськими засобами або іншими речовинами та можливості побічних реакцій, як того вимагає застосовна процедура оцінювання відповідності за цим Регламентом.
Czech: Orgán odpovědný za oznámené subjekty zdokumentuje a zaznamená jakákoliv zjištění týkající se nesouladu oznámeného subjektu s požadavky uvedenými v příloze VII a monitoruje včasné provedení nápravných a preventivních opatření.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, документує і реєструє всі виявлені випадки невідповідності нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII , а також здійснює моніторинг своєчасності реалізації коригувальних і запобіжних дій.
Czech: Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se omezilo na nejnižší možnou míru riziko vzniku elektromagnetické interference, která by mohla narušit fungování dotčeného prostředku či jiných prostředků nebo zařízení v určeném prostředí.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, ризики створення електромагнітних завад, які можуть негативно позначитися на роботі самого виробу чи інших виробів або обладнання в цільовому середовищі використання.
Czech: V případě implantabilních prostředků a prostředků třídy III, s výjimkou prostředků na zakázku nebo prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, výrobce vypracuje souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci.
Ukrainian: Для виробів, які імплантують, та виробів класу III, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, виробник складає резюме з безпечності та клінічної ефективності.
Czech: Nomenklatura zdravotnických prostředků
Ukrainian: Номенклатура медичних виробів
Czech: u prostředků s měřicí funkcí na hlediska, která souvisejí se shodou prostředků s metrologickými požadavky;
Ukrainian: (b) у випадку виробів, які мають вимірювальну функцію, до аспектів, пов'язаних із відповідністю таких виробів метрологічним вимогам;
Czech: Distributoři spolupracují s příslušnými orgány na jejich žádost na jakýchkoliv opatřeních přijatých s cílem odstranit rizika, která prostředky jimi dodané na trh představují.
Ukrainian: За запитом компетентних органів розповсюджувачі співпрацюють із ними щодо будь-яких дій, спрямованих на усунення ризиків від виробів, наданих ними на ринку.
Czech: na základě žádosti příslušného orgánu poskytnout tomuto příslušnému orgánu všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku, a to v úředním jazyce Unie, který stanoví dotčený členský stát;
Ukrainian: (d) надання за запитом компетентного органу всієї інформації і документації, необхідних для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом ;
Czech: Zadavatel určí dohled, který je nezávislý na místě zkoušky, a zajistí, aby zkouška byla prováděna v souladu s plánem klinické zkoušky, zásadami správné klinické praxe a tímto nařízením.
Ukrainian: Спонсор повинен призначити незалежного від дослідного центру наглядача для забезпечення проведення дослідження згідно з CIP, принципами належної клінічної практики та вимогами цього Регламенту.
Czech: Výsledky klinického hodnocení a klinické důkazy, na nichž je klinické hodnocení založeno, se zdokumentují ve zprávě o klinickém hodnocení, která podpoří posuzování shody prostředku.
Ukrainian: Результати клінічного оцінювання та клінічні докази, на яких воно ґрунтується, повинні бути задокументовані у звіті за результатами клінічного оцінювання, яким повинне бути підкріплене оцінювання відповідності виробу.
Czech: potvrzení, že nápravná a preventivní opatření byla náležitě vyřešena a v případě potřeby provedena,
Ukrainian: - підтвердження того, що були визначені і, за необхідності, реалізовані коригувальні та запобіжні дії,
Czech: klinické údaje z relevantní dostupné odborné literatury týkající se bezpečnosti, účinnosti, klinického přínosu pro pacienty, vlastností návrhu a určeného účelu prostředku nebo rovnocenných či podobných prostředků;
Ukrainian: - із наявної релевантної наукової літератури щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну та цільового призначення виробу та/або еквівалентних чи подібних виробів;
Czech: Součástí posouzení je audit v prostorách výrobce a případně i v prostorách dodavatelů a/nebo subdodavatelů výrobce za účelem ověření výrobních a jiných příslušných postupů.
Ukrainian: Процедури оцінювання повинні включати аудит на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/ або субпідрядників виробника для верифікації виробництва та інших релевантних процесів.
Czech: Statistické aspekty, spolu se zdůvodněním, případně včetně výpočtu výkonu u velikosti vzorku.
Ukrainian: Статистичні аспекти з обґрунтуванням, у тому числі статистична потужність вибірки, якщо застосовно.
Czech: certifikáty EU posouzení technické dokumentace, certifikáty EU přezkoušení typu a certifikáty EU ověření výrobku obsahují jasné identifikační údaje včetně názvu, modelu a typu prostředku nebo prostředků, určený účel, který výrobce uvedl v návodu k použití a pro který byl prostředek posuzován postupem posuzování shody, klasifikaci rizika a základní UDI-DI na úrovni jednotky použití podle čl.
Ukrainian: (a) сертифікати ЄС про оцінювання технічної документації, сертифікати ЄС про експертизу типу та сертифікати ЄС про верифікацію продукту повинні містити чітку ідентифікацію виробів, у тому числі їх найменування, моделі й типи, які вказані виробником в інструкціях із використання та згідно з якими виріб оцінювали в рамках процедури оцінювання відповідності, класифікацію ризиків та основні UDI-DI, як зазначено у статті 27(6) ;
Czech: Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo na nejnižší možnou úroveň sníženo riziko vyplývající z vibrací vyvolaných těmito prostředky, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné prostředky k omezení těchto vibrací, zejména u jejich zdroje, pokud tyto vibrace nejsou součástí stanovené účinnosti prostředků.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб максимально зменшити ризики, пов'язані з вібрацією, яку вони генерують, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів обмеження вібрації, особливо у джерелі її виникнення, за винятком випадків, коли вібрація є однією із заявлених функцій виробу.
Czech: Oznámený subjekt musí od všech pracovníků vyžadovat, aby se podpisem nebo rovnocenným způsobem formálně zavázali dodržovat postupy, které si oznámený subjekt stanoví.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вимагати від усього персоналу офіційно зобов'язатися дотримуватися процедур, визначених нотифікованим органом, шляхом проставлення підписів або в аналогічний спосіб.
Czech: Pokud je vědecké stanovisko nepříznivé, oznámený subjekt nesmí vydat dodatek k certifikátu EU posouzení technické dokumentace a své konečné rozhodnutí sdělí dotčenému příslušnému orgánu pro lidské tkáně a buňky.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації, якщо науковий висновок є негативним, і повинен повідомити про своє остаточне рішення відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин.
Czech: 3 druhém pododstavci, koordinující členský stát:
Ukrainian: ГЛАВА VIII СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА…
Czech: Orgán odpovědný za oznámené subjekty vypracuje závěrečnou hodnotící zprávu obsahující:
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає свій підсумковий звіт за результатами оцінювання, який повинен містити:
Czech: Informace jsou přístupné oznámeným subjektům, hospodářským subjektům, zadavatelům a veřejnosti v rozsahu uvedeném v ustanoveních týkajících se elektronických systémů podle odstavce 2.
Ukrainian: Така інформація повинна бути доступною нотифікованим органам, суб'єктам господарювання, спонсорам та громадськості в обсязі, визначеному в положеннях про електронні системи, згадані в параграфі 2 .
Czech: Prostředky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh podle směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS přede dnem 26. května 2020, nebo prostředky, které byly uvedeny na trh po dni 26. května 2020 na základě certifikátu vydaného podle odstavce 2 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo uváděny do provozu do dne 27. května 2025.
Ukrainian: Вироби, законно введені в обіг згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС до 26 травня 2020 року, а також вироби, введені в обіг із 26 травня 2020 року за сертифікатами, зазначеними у параграфі 2 цієї статті, можуть продовжувати надаватися на ринку чи залишатися введеними в експлуатацію до 27 травня 2025 року.
Czech: podílet se na návrhu, výrobě či konstrukci, uvádění na trh, instalaci a používání nebo údržbě prostředků, pro které jsou jmenováni, ani zastupovat strany, které se uvedenými činnostmi zabývají;
Ukrainian: (b) брати участь у проектуванні, виготовленні чи конструюванні, реалізації, встановленні, використанні чи обслуговуванні виробів, щодо яких вони призначені, або представляти будь-яку зі сторін, яка бере участь у зазначеній діяльності;
Czech: číslo šarže nebo sériové číslo prostředku, před kterým jsou uvedena slova „ČÍSLO ŠARŽE" nebo „SÉRIOVÉ ČÍSLO" nebo případně rovnocenný symbol;
Ukrainian: (g) номер партії чи серійний номер виробу після слів НОМЕР ПАРТІЇ чи CEРІЙНИЙ НОМЕР або еквівалентне позначення, залежно від випадку;
Czech: Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijímat opatření, kterými stanoví podrobné postupy a související dokumenty pro mechanismus vzájemného hodnocení a pro odbornou přípravu a kvalifikaci podle odstavce 1 tohoto článku.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізму партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті.
Czech: Nosič UDI musí být čitelný při běžném použití a po celou určenou dobu životnosti prostředku.
Ukrainian: Носій UDI повинен бути читабельним при нормальному використанні виробу протягом його передбаченого строку служби.
Czech: řízení rizik podle přílohy I bodu 3;
Ukrainian: - управління ризиками, як зазначено в секції 3 додатка I;
Czech: třída IIa, jsou-li určeny ke krátkodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída I; a
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони призначені для короткотермінового використання, окрім випадків, коли їх використовують у ротовій порожнині, глотці, у слуховому ході до барабанної перетинки або в носовій порожнині; у такому випадку вироби відносять до класу I; та
Czech: Monitorování oznámených subjektů ze strany orgánu odpovědného za oznámené subjekty zahrnuje fyzické audity pracovníků oznámeného subjektu, v nezbytných případech včetně veškerých pracovníků poboček a subdodavatelů, které se provádějí pří posuzování systému řízení kvality v zařízení výrobce těmito pracovníky.
Ukrainian: Моніторинг нотифікованих органів, який здійснює орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен включати аудит персоналу нотифікованого органу, в тому числі, за необхідності, будь-якого персоналу дочірніх структур і субпідрядників, у процесі здійснення таким персоналом оцінювання систем управління якістю на об'єктах виробників.
Czech: třída IIb, jsou-li určeny k dlouhodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině, a není pravděpodobná jejich absorpce sliznicí; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída IIa.
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони призначені для довготермінового використання, окрім випадків, коли їх використовують у ротовій порожнині, глотці, у слуховому ході до барабанної перетинки або в носовій порожнині й вони не повинні поглинатися слизовою оболонкою; у такому випадку вироби відносять до класу IIa.
Czech: Dotčený členský stát musí být o aktualizaci informován prostřednictvím uvedeného elektronického systému.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна бути повідомлена про зазначені зміни за допомогою зазначеної електронної системи.
Czech: 1 umístěno označení CE, (dále jen „zkouška PMCF") a pokud by tato zkouška zahrnovala vystavení subjektů jiným postupům, než jaké se provádějí za běžných podmínek použití prostředku, a tyto dodatečné postupy jsou invazivní či zatěžující, oznámí zadavatel tuto skutečnost dotčeným členským státům nejpozději 30 dnů před zahájením zkoušky prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73.
Ukrainian: Якщо клінічне дослідження проводять для подальшого оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 20(1) ("дослідження на етапі PMCF"), за його цільовим призначенням, а також якщо дослідження передбачає проведення із суб'єктами процедур, додаткових до тих, які проводять за нормальних умов використання виробу, і такі додаткові процедури є інвазивними або обтяжливими, спонсор повідомляє про це відповідні держави-члени не пізніше ніж за 30 днів до початку дослідження за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .