FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Oznámený subjekt zdokumentuje zdůvodnění pro vybraný vzorek nebo vzorky prostředků.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен документувати обґрунтування відбору зразків виробів.
Czech: souhrny výsledků činností týkajících se dozoru nad trhem podle čl.
Ukrainian: (a) резюме результатів наглядової діяльності, зазначеної у статті 93(4) ;
Czech: Vigilance
Ukrainian: Звітність
Czech: 8 druhým pododstavcem nebo čl.
Ukrainian: Стаття 23 Частини та компоненти
Czech: Formulář žádosti
Ukrainian: Форма заяви
Czech: seznam oznámených subjektů podle čl.
Ukrainian: XII Сертифікати, видані нотифікованим органом
Czech: zkoušející respektuje výslovné přání nezpůsobilého subjektu, který je schopen utvořit si názor a posoudit informace uvedené v čl.
Ukrainian: (c) дослідником враховане чітко виражене бажання неповнолітньої особи, здатної сформувати свою думку і проаналізувати інформацію, зазначену у статті 63(2 ), відмовитися від участі або припинити участь у клінічному дослідженні в будь-який час;
Czech: Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
Czech: „harmonizovanou normou" evropská norma ve smyslu čl.
Ukrainian: (70) "гармонізований стандарт" означає гармонізований стандарт, як визначено у пункті (1)(c) статті 2 Регламенту (ЄС) № 1025/2012;
Czech: Podle těchto zdokumentovaných postupů musí dotčený oznámený subjekt:
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, згідно зі своїми задокументованими процедурами, повинен:
Czech: 1 druhá odrážka
Ukrainian: CEКЦІЯ 3 Ринковий нагляд
Czech: Posouzení žádosti
Ukrainian: Оцінювання заяви
Czech: souhrn zpráv podle čl.
Ukrainian: Звіт за результатами післяреєстраційного нагляду
Czech: oznámení týkající se posuzování shody podle čl.
Ukrainian: Стаття 19 Декларація про відповідність вимогам ЄС
Czech: Technická dokumentace týkající se sledování po uvedení na trh
Ukrainian: ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛЯДУ
Czech: Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl.
Ukrainian: Стаття 116 Окремі делеговані акти для різних делегованих п…
Czech: U prostředků, na něž se vztahuje posouzení shody podle čl.
Ukrainian: Стаття 54 Процедура консультацій у рамках клінічного оціню…
Czech: K tomuto certifikátu musí být přiloženy příslušné části dokumentace, jejichž jednu kopii uchovává oznámený subjekt.
Ukrainian: До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинен бути долучений перелік відповідних частин документації.
Czech: 1 o každé závažné nežádoucí příhodě nebo o bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu, případně o obojím, jakmile se o nich dozví.
Ukrainian: У цьому контексті він повинен звітувати компетентним органам про будь-які серйозні інциденти чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності або і те, й інше, щойно йому стає про них відомо, згідно зі статтею 87(1) .
Czech: implantabilních prostředků třídy III a
Ukrainian: (a) виробів класу III, які імплантують, та
Czech: (13) Směrnice Rady 2013/59/Euratom ze dne 5. prosince 2013, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy ochrany před nebezpečím vystavení ionizujícímu záření a zrušují se směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom ( Úř.
Ukrainian: (*1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Czech: ELI implementation overview
Ukrainian: IV Декларація про відповідність вимогам ЄС
Czech: 7 požadováno zapojení oznámeného subjektu, obsahují prohlášení, že oznámený subjekt provedl audit systému řízení kvality omezující se na hlediska požadovaná v uvedeném odstavci.
Ukrainian: Сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості на вироби класу I, видача яких вимагає залучення нотифікованого органу згідно зі статтею 52(7) , повинні містити заяву про те, що аудит системи управління якістю нотифікованим органом був обмежений до аспектів, які передбачені зазначеним параграфом.
Czech: Pokyny týkající se klinického hodnocení uvedené v odst.
Ukrainian: Керівні положення з клінічного оцінювання, зазначені в пункті (c) параграфа 10, оприлюднюють після консультацій з MDCG.
Czech: 8 prvním pododstavci použije rovněž postup uvedený v příloze IX bodě 5.2 nebo případně v příloze X bodě 6.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), також застосовують процедуру, вказану в секції 5.2 додатка IX або секції 6 додатка X, у застосовному випадку.
Czech: m), článku 75, článku 76, článku 77, čl.
Ukrainian: - стаття 89(5) та (7) , а також третій підпараграф статті 89(8),
Czech: Schválení udělená příslušnými orgány členských států v souladu s čl.
Ukrainian: Стаття 76 Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени…
Czech: Postup pro prostředky na zakázku
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ПРОЦЕСІВ
Czech: Prostředky k použití laickými osobami musí ve vhodných případech zahrnovat postup, jehož prostřednictvím laická osoba
Ukrainian: У відповідних випадках у виробах, призначених для використання неспеціалістами, повинна бути передбачена процедура, за допомогою якої неспеціаліст:
Czech: 2 způsobem, který odpovídá jejich schopnosti těmto informacím porozumět;
Ukrainian: (b) недієздатні суб'єкти отримали інформацію, зазначену у статті 63(2) , у спосіб, що враховує їхню можливість зрозуміти її;
Czech: 2, s cílem určit, zda a jaký mají dopad na platnost stávajících certifikátů.
Ukrainian: - для перевірки даних активного моніторингу, до яких він має доступ згідно зі статтею 92(2) , з метою визначення їхнього впливу, за наявності, на дійсність наявних сертифікатів.
Czech: Jakékoliv posouzení ohledně toho, zda existují důvody pro nesouhlas podle odst.
Ukrainian: Стаття 94 Оцінювання виробів, щодо яких існують підозри пр…
Czech: Klinickou zkoušku na nezletilé osobě lze provádět pouze tehdy, pokud jsou kromě podmínek stanovených v čl.
Ukrainian: Клінічне дослідження може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Czech: jediné registrační číslo výrobce podle čl.
Ukrainian: Стаття 27 Система унікальної ідентифікації виробів
Czech: 2 a bodu 4.3. přílohy VII;
Ukrainian: - пункти (d) та (e) статті 46(7),
Czech: Pokud jde o posouzení dokumentace podle odst.
Ukrainian: Стаття 45 Перевірка оцінювання технічної документації та д…
Czech: Ve zprávě se zohlední výroční přehledy a veškerá dostupná relevantní doporučení Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.
Ukrainian: Такий звіт повинен враховувати щорічні огляди та будь-які наявні релевантні рекомендації MDCG На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Czech: 1 nezbytné společné specifikace podle odst.
Ukrainian: Стаття 9 Загальні специфікації
Czech: Replacement of CELEX identifiers by short titles - experimental feature.
Ukrainian: ДОДАТОК X ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЕКСПЕРТИЗИ ТИ…
Czech: 4 druhém pododstavci a v odst.
Ukrainian: Стаття 4(5), другий підпараграф
Czech: nákladovou efektivnost opatření,
Ukrainian: (c) економічну ефективність заходів;
Czech: Tyto informace musí případně zahrnovat:
Ukrainian: Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
Czech: TECHNICKÁ DOKUMENTACE TÝKAJÍCÍ SE SLEDOVÁNÍ PO UVEDENÍ NA TRH
Ukrainian: III Технічна документація післяреєстраційного нагляду
Czech: OVĚŘOVÁNÍ VÝROBKŮ
Ukrainian: ВЕРИФІКАЦІЯ ПРОДУКТУ
Czech: L 218, 13.8.2008, s. 82 ).
Ukrainian: Стаття 118 Зміни та доповнення до Регламенту (ЄС) № 178/20…
Czech: Existuje-li podle uvedené směrnice relevantní nebezpečí, musí prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením ve smyslu čl.
Ukrainian: Якщо зазначені інструменти є застосовними на загальному рівні, вони повинні бути оприлюднені належним чином.
Czech: Běh nejzazší lhůty podle odst.
Ukrainian: 6. дата закінчення строку дії;
Czech: Tyto pokyny mohou vycházet ze stávajících pokynů pro sdílení nezpracovaných údajů v oblasti klinických zkoušek a mohou je případně upravit.
Ukrainian: За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері клінічних досліджень.
Czech: Warning!
Ukrainian: Заяви
Czech: d) není požadován žádný návod k použití, musí být tato informace dostupná uživateli na požádání;
Ukrainian: Якщо згідно з пунктом (d) секції 23.1., інструкції з використання не є обов'язковими, зазначена інформація повинна надаватися користувачу за запитом;
Czech: MINIMÁLNÍ OBSAH CERTIFIKÁTŮ
Ukrainian: МІНІМАЛЬНИЙ ЗМІСТ CEРТИФІКАТІВ
Czech: Měl by být zřízen výbor odborníků, Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti zdravotnických prostředků včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (25) , poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину медичний виріб для діагностики in vitro, як визначено в пункті 2 статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/746 , повинен регулюватися цим Регламентом.
Czech: 2 bodě 1 a dosahoval určené účinnosti, jak je stanovena jeho výrobcem;
Ukrainian: (c) імпортер виконав вимоги, визначені у статті 13(3) , для імпортованих виробів;
Czech: V případě zkoušek PMCF uvedených v čl.
Ukrainian: (d) PSUR, зазначених у статті 86 ;
Czech: Kromě toho může Komise vydat pokyny týkající se formátování a sdílení nezpracovaných údajů pro případy, kdy se zadavatel rozhodne nezpracované údaje dobrovolně sdílet.
Ukrainian: You can also specify your name and e-mail so that the administrator can clarify the incomprehensible moments.
Czech: zpětvzetí nebo zamítnutí žádostí o certifikáty podle čl.
Ukrainian: Стаття 59 Відступ від процедур оцінювання відповідності
Czech: tkání a buněk lidského a zvířecího původu,
Ukrainian: - тканин і клітин людського та тваринного походження,
Czech: Legally binding print editions
Ukrainian: Стаття 99 Належна адміністративна практика
Czech: V této souvislosti informuje příslušné orgány v souladu s čl.
Ukrainian: Стаття 38 Заяви органів з оцінювання відповідності про при…
Czech: To see if this document has been published in an e-OJ with legal value, click on the icon above (For OJs published before 1st July 2013, only the paper version has legal value).
Ukrainian: Якщо клінічне дослідження проводять для оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 20(1) , не за його цільовим призначенням, застосовують статті 62-81 .
Czech: Suomi (fi)
Ukrainian: Стаття 52(4) та (5)
Czech: Hlášení o závažných nežádoucích příhodách uvedená v čl.
Ukrainian: Стаття 87 Повідомлення про серйозні інциденти та коригувал…
Czech: (29) Nařízení Komise (EU) č. 722/2012 ze dne 8. srpna 2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu ( Úř.
Ukrainian: (*2) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Czech: Analýza údajů týkajících se vigilance
Ukrainian: Стаття 85 Звіт за результатами післяреєстраційного нагляду
Czech: Oznámený subjekt před konečným rozhodnutím:
Ukrainian: Перед виробленням остаточного рішення нотифікований орган повинен:
Czech: seznam odborníků podle čl.
Ukrainian: Вироби спеціального призначення
Czech: EUR-Lex Access to European Union law
Ukrainian: ДОДАТОК IV ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС
Czech: 9 po konzultaci s příslušnými orgány uvedenými v čl.
Ukrainian: Стаття 47 Оскарження компетенції нотифікованих органів
Czech: dovozce u dovážených prostředků splnil požadavky stanovené v čl.
Ukrainian: Стаття 13 Загальні обов'язки імпортерів
Czech: Pokyny týkající se jiných karcinogenních a mutagenních látek nebo látek toxických pro reprodukci a látek narušujících činnost žláz s vnitřní sekrecí
Ukrainian: Настанови щодо CMR та речовин, які руйнують ендокринну систему
Czech: Výběr poplatků
Ukrainian: Наглядове оцінювання
Czech: Členský stát může z důvodu ochrany veřejného zdraví požádat poskytovatele služeb informační společnosti ve smyslu čl.
Ukrainian: Держава-член, з міркувань охорони громадського здоров'я, може вимагати від надавача послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, припинення його діяльності.
Czech: 122 třetí pododstavec
Ukrainian: Стаття 122 Скасування
Czech: Directory of case-law
Ukrainian: Стаття 21 Вироби спеціального призначення
Czech: Download notice
Ukrainian: Післяреєстраційний нагляд
Czech: s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl.
Ukrainian: Стаття 119 Зміни та доповнення до Регламенту (ЄС) № 1223/2…
Czech: prohlášení o sterilitě prostředku,
Ukrainian: (e) опис виробу,
Czech: Prostředek nabízený prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu čl.
Ukrainian: ГЛАВА III ВИМОГИ ЩОДО ІНФОРМАЦІЇ, ЯКУ НАДАЮТЬ РАЗОМ ІЗ ВИР…
Czech: Pokud podle bodu 23.1 písm.
Ukrainian: - друге речення першого підпараграфа статті 120(3) .
Czech: a v případě potřeby
Ukrainian: та, якщо необхідно
Czech: Prostředek se považuje za „nový", pokud:
Ukrainian: Виріб вважають «новим», якщо:
Czech: měsíc a rok výroby,
Ukrainian: (f) місяць і рік виробництва,
Czech: jakékoliv posouzení podle odstavce 3 je negativní.
Ukrainian: (d) будь-які результати оцінювання згідно з параграфом 3 є негативними.
Czech: zjistit případné systematické nesprávné používání.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання.
Czech: Infekce a mikrobiologická kontaminace
Ukrainian: Інфекційне та мікробне забруднення
Czech: smrt,
Ukrainian: (b) смерті,
Czech: dostupnost dostatečných a odpovídajících zdrojů.
Ukrainian: (e) наявність достатніх і відповідних ресурсів.
Czech: fyzikální nebezpečí (např. výbuch).
Ukrainian: (iii) фізичні загрози, такі як вибух.
Czech: kontaktní údaje pro poskytnutí dalšího poradenství a pomoci.
Ukrainian: (iii) контактні дані для отримання консультацій та допомоги.
Czech: Identifikátor výroby (UDI-PI)
Ukrainian: Ідентифікатор продукту (UDI-PI)
Czech: používání koordinovaných metod, postupů a procesů;
Ukrainian: (a) застосування скоординованих методів, процедур та процесів;
Czech: systém Rh [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)],
Ukrainian: - Системи резус-фактора [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Czech: Za účelem snížení rizik musí výrobci řídit rizika tak, aby se zbytkové riziko spojené s každým nebezpečím a rovněž celkové zbytkové riziko považovalo za přijatelné.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробники повинні управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик, вважалися прийнятними.
Czech: Prostředky připojené ke zdroji energie nebo vybavené zdrojem energie
Ukrainian: Вироби, підключені до джерела енергії чи обладнані джерелом енергії
Czech: systém Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Ukrainian: - Системи Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Czech: mezinárodně certifikované referenční materiály;
Ukrainian: (c) сертифікованих на міжнародному рівні референтних матеріалів;
Czech: Tato koordinace a harmonizace zahrnuje:
Ukrainian: Така координація й гармонізація повинна включати:
Czech: Referenční laboratoř EU musí poskytnout vědecké stanovisko do 60 dnů.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС повинна надати свій науковий висновок протягом 60 днів.
Czech: všech změn původně schváleného prostředku, včetně dosud neoznámených změn,
Ukrainian: (a) усіх змін до початково ухваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Czech: systém ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)],
Ukrainian: - Системи ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Czech: řízení zdrojů, včetně výběru a kontroly dodavatelů a subdodavatelů;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, у тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Czech: biologické bezpečnosti,
Ukrainian: - біологічної безпечності,
Czech: získat veškeré nové nebo doplňující údaje nezbytné k řešení dosud nevyřešených otázek.
Ukrainian: - генерувати будь-які нові чи додаткові дані, необхідні для вирішення неусунених проблем.
Czech: konkrétní cíle, na které se má PMPF zaměřit;
Ukrainian: (e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMPF;
Czech: PMPF musí být prováděno podle zdokumentované metody stanovené v plánu PMPF.
Ukrainian: PMPF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMPF.
Czech: doporučený profil a odbornou přípravu pro uživatele;
Ukrainian: (f) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
Czech: Hodnocení zahrnuje rovněž přezkum fungování článku 4.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне також включати огляд функціонування статті 4 .
Czech: být používán společně bez střetu/interference nebo nežádoucí reakce;
Ukrainian: (c) використовуватися разом без конфліктів/інтерференцій або побічних реакцій;
Czech: To zahrnuje:
Ukrainian: Це включає:
Czech: nutnost zabránit zdvojování v rámci systému UDI;
Ukrainian: (e) необхідність уникнення дублювань у системі UDI;
Czech: Výroba prostředků a interakce s jejich prostředím
Ukrainian: Конструкція виробів та взаємодія з їхнім середовищем
Czech: jednají ve veřejném zájmu a nezávisle;
Ukrainian: (f) діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб;
Czech: Tato 60denní lhůta může být na základě opodstatněných důvodů jednou prodloužena o dalších 60 dnů.
Ukrainian: Такий 60-денний строк може бути одноразово продовжений іще на 60 днів на обґрунтованих підставах.
Czech: relevantní specializované nebo technické literatury, databází nebo registrů;
Ukrainian: - релевантних спеціалізованих чи технічних літератури, баз даних та/або реєстрів;
Czech: závěry a doporučené přepravní podmínky.
Ukrainian: (c) висновки і рекомендовані умови транспортування.
Czech: U studií využívajících zbytkové vzorky se nepoužijí písmena u), x), y) a z).
Ukrainian: У випадку досліджень, у яких використовують залишкові зразки, пункти (u), (x), (y) та (z) не застосовують.
Czech: Vyšší úrovně balení musí mít svůj vlastní UDI.
Ukrainian: Наступні рівні паковання повинні мати свої власні UDI.
Czech: UDI se musí přidělovat samotnému prostředku nebo jeho balení.
Ukrainian: UDI повинен бути присвоєний самому виробу або його пакованню.
Czech: hlavní zjištění PMPF, a
Ukrainian: (b) основні результати PMPF; та
Czech: systém Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)],
Ukrainian: - Системи Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Czech: Za označením CE může následovat piktogram nebo jakákoliv jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.
Ukrainian: Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливі ризики чи використання.
Czech: laboratoř zdravotnického zařízení je v souladu s normou EN ISO 15189 nebo případně s vnitrostátními ustanoveními, včetně vnitrostátních ustanovení týkajících se akreditace,
Ukrainian: (c) лабораторія закладу охорони здоров'я відповідає стандарту EN ISO 15189 або, якщо застосовно, національним положенням, у тому числі національним положенням щодо акредитації;
Czech: pokud byly provedeny zrychlené studie dříve než studie v reálném čase, je třeba popsat metodu použitou pro zrychlené studie;
Ukrainian: (b) якщо перед дослідженнями в реальному часі проводили прискорені дослідження, повинен бути описаний метод проведення прискорених досліджень;
Czech: Mezi tyto změny patří nové nebo pozměněné algoritmy, databázové struktury, provozní platforma, struktura nebo nová uživatelská rozhraní či nové možnosti interoperability.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для операційної сумісності.
Czech: V případě potřeby může příslušný orgán zasáhnout do vyšetřování výrobce nebo zahájit nezávislé šetření.
Ukrainian: За необхідності компетентний орган може втрутитися в розслідування виробника або ініціювати проведення незалежного розслідування.
Czech: Jakákoliv komunikace se zmocněncem se považuje za komunikaci se zadavatelem.
Ukrainian: Будь-яку комунікацію з таким законним представником вважають комунікацією зі спонсором.
Czech: Bez ohledu na odstavec 5 se tento článek použije, pokud byla zjištěna příčinná souvislost mezi závažnou nepříznivou událostí a předchozí studií funkční způsobilosti.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5, цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попереднім дослідженням ефективності.
Czech: Referenční laboratoře EU tvoří síť, jejímž cílem je koordinovat a harmonizovat jejich pracovní metody, pokud jde o testování a posuzování.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС створюють мережу для узгодження і гармонізації своїх методів роботи в частині тестування й оцінювання.
Czech: do šesti dnů od obdržení jediné žádosti oznámí zadavateli, že je koordinujícím členským státem (dále jen „den oznámení");
Ukrainian: (a) протягом шести днів після отримання єдиної заяви повідомити спонсора про те, що вона є державою-членом, яка здійснює координацію («дата повідомлення»);
Czech: Přepravní studie lze provádět za skutečných nebo simulovaných podmínek a musí zahrnovat proměnlivé přepravní podmínky, jako je extrémní teplo nebo chlad.
Ukrainian: Дослідження транспортування можуть проводитися в реальних та/або симульованих умовах і повинні включати різні умови транспортування, такі як екстремальна спека та/або холод.
Czech: To může zahrnovat stabilitu otevřené lahvičky nebo, v případě automatických nástrojů, stabilitu při provozu.
Ukrainian: Це може передбачати стабільність у відкритому флаконі та/або, для автоматичних інструментів, стабільність в організмі.
Czech: Pokud jsou prostředky určeny k emitování nebezpečného nebo potenciálně nebezpečného ionizujícího nebo neionizujícího záření, musí být nejvyšší možnou měrou:
Ukrainian: Якщо вироби призначені для випуску небезпечного чи потенційно небезпечного іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, вони повинні бути, наскільки це можливо:
Czech: Referenčním laboratořím EU může být poskytnut finanční příspěvek Unie.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС можуть отримувати фінансування від Союзу.
Czech: Musí být poskytnuty informace k identifikaci toho, že by prostředek již neměl být opakovaně používán, jako například známky degradace materiálu nebo maximální počet přípustných opakovaných použití;
Ukrainian: Повинна бути надана інформація для визначення того, коли виріб більше не можна використовувати повторно, така як ознаки погіршення властивостей матеріалу або максимальна кількість дозволених разів повторного використання;
Czech: Tímto nařízením není dotčeno právo členského státu omezit používání jakéhokoliv specifického typu prostředků, pokud jde o aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на право держави-члена обмежувати використання будь-якого специфічного типу виробів у зв'язку з аспектами, не охопленими цим Регламентом.
Czech: výsledky studií pro ověřování koncepce;
Ukrainian: - досліджень для підтвердження концепцій;
Czech: SPOLUPRÁCE MEZI ČLENSKÝMI STÁTY, KOORDINAČNÍ SKUPINOU PRO ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY, REFERENČNÍMI LABORATOŘEMI EU A REGISTRY PROSTŘEDKŮ
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, РЕФЕРЕНС-ЛАБОРАТОРІЇ ЄС ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
Czech: Plán PMPF musí zahrnovat alespoň:
Ukrainian: План PMPF повинен містити щонайменше інформацію про:
Czech: podrobné údaje o způsobu a četnosti preventivní a pravidelné údržby, včetně čištění a dezinfekce;
Ukrainian: - детальною інформацією щодо характеру й частоти профілактичного і регулярного обслуговування, в тому числі очищення й дезінфекції;