FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Tímto nařízením není dotčeno vnitrostátní právo týkající se struktury, poskytování nebo financování zdravotních služeb a zdravotní péče, upravující například požadavek, aby určité prostředky mohly být vydávány pouze na lékařský předpis, požadavek, aby určité prostředky mohli vydávat či používat pouze určití zdravotničtí pracovníci či zdravotnická zařízení nebo aby jejich použití bylo doprovázeno zvláštním odborným poradenstvím.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на положення національного права про організацію, надання або фінансування медичних послуг і медичного догляду, такі як вимоги щодо надання певних виробів лише за рецептом лікаря, вимоги щодо розподілення чи використання певних виробів лише конкретними медичними працівниками чи закладами охорони здоров'я або вимоги щодо використання певних виробів лише зі спеціальним професійним консультуванням.
Czech: Zadavatel se musí zavázat k tomu, že bude uchovávat pro potřeby příslušných vnitrostátních orgánů veškerou dokumentaci nezbytnou k poskytnutí důkazu pro dokumentaci uvedenou v kapitole II této přílohy.
Ukrainian: Спонсор повинен зобов'язатися зберігати для надання компетентним національним органам будь-яку документацію, необхідну для підкріплення документації, зазначеної у главі II цього додатка.
Czech: Pro účely písmene b) se v případě, že byl informovaný souhlas získán od zákonně ustanoveného zástupce, získá informovaný souhlas za účelem pokračování účasti v klinické zkoušce od subjektu, jakmile je schopen informovaný souhlas poskytnout.
Ukrainian: Для цілей пункту (b) , якщо інформована згода була отримана від законно призначеного представника, інформована згода на продовження участі у клінічному дослідженні повинна бути отримана від суб'єкта, щойно він буде здатний її надати.
Czech: Aktivní terapeutické prostředky s integrovanou nebo zahrnutou diagnostickou funkcí, která významně určuje způsob léčby pacienta pomocí daného prostředku, jako jsou to například systémy s uzavřeným cyklem nebo automatizované externí defibrilátory, jsou klasifikovány jako třída III.
Ukrainian: Активні вироби для терапії з інтегрованою або вбудованою діагностичною функцією, яка істотно впливає на надання допомоги пацієнту, такі як системи закритої петлі чи автоматизовані зовнішні дефібрилятори, відносять до класу III.
Czech: rizika související s použitými zdroji energie, při použití elektrické energie zvláště s ohledem na izolaci, svodové proudy a přehřátí prostředku,
Ukrainian: (a) ризики, пов'язані з використанням джерел енергії, особливо, якщо використовується електроенергія, з ізоляцією, струмом витоку та перегріванням виробів,
Czech: Oznámený subjekt musí vytvořit plán těchto neohlášených auditů na místě, který nesmí být sdělen výrobci.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен скласти план зазначених аудитів на місцях без попередження і не повинен розкривати його виробнику.
Czech: V případě klinické zkoušky, u které zadavatel použil jedinou žádost uvedenou v článku 78, ohlásí zadavatel prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73 jakoukoliv událost podle odstavce 2 tohoto článku.
Ukrainian: У випадку клінічних досліджень, для проведення яких спонсор використовував єдину заяву, зазначену в статті 78 , спонсор повідомляє про будь-які події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Czech: Prohlášení o souladu s uznávanými etickými zásadami pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů a se zásadami správné klinické praxe v oblasti klinických zkoušek prostředků a rovněž s použitelnými regulačními požadavky.
Ukrainian: Заява про дотримання визнаних етичних принципів проведення медичних досліджень за участі людей та принципів належної клінічної практики у сфері клінічних досліджень виробів, а також застосовних регуляторних вимог.
Czech: „Krátkodobými" se rozumí obvykle určené k nepřetržitému použití po dobu od 60 minut do 30 dnů.
Ukrainian: "Короткотерміновий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом терміну тривалістю від 60 хвилин до 30 днів.
Czech: „zadavatelem" jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení, řízení a zajištění financování klinické zkoušky;
Ukrainian: (49) "спонсор" означає будь-яку особу, компанію, установу або організацію, яка бере на себе відповідальність за ініціювання, організацію та фінансування клінічних досліджень, а також управління ними;
Czech: minimální četnost neohlášených auditů na místě a testů vzorků, které mají být prováděny oznámenými subjekty v souladu s přílohou IX bodem 3.4, s přihlédnutím k rizikové třídě a typu prostředku;
Ukrainian: (b) мінімальної частоти аудитів на місці без попередження та тестування зразків, які повинні проводити нотифіковані органи згідно із секцією 3.4 додатка IX з урахуванням класу ризику та типу виробу;
Czech: potraviny, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 178/2002.
Ukrainian: (i) харчових продуктів, які підпадають під дію Регламенту (ЄС) № 178/2002 .
Czech: Bez ohledu na odstavec 3 se hlášení v případě úmrtí nebo neočekávaného závažného zhoršení zdravotního stavu osoby podává okamžitě poté, co výrobce zjistí příčinnou souvislost mezi prostředkem a danou závažnou nežádoucí příhodou, nebo jakmile nabude podezření na takovýto kauzální vztah, avšak nejpozději do 10 dnů ode dne, kdy se výrobce o závažné nežádoucí příhodě dozví.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3 , у разі смерті або непередбаченого істотного погіршення стану здоров'я особи, повідомлення надають негайно після встановлення виробником причинно-наслідкового зв'язку між виробом і серйозним інцидентом або виникнення в нього підозри щодо нього, але не пізніше ніж через 10 днів з моменту, коли виробнику стає відомо про такий серйозний інцидент.
Czech: Příslušné orgány vypracují roční plány činností týkajících se dozoru a přidělí dostatečné množství příslušných materiálních a lidských zdrojů za účelem provádění těchto činností, přičemž zohlední evropský program pro dozor nad trhem, vypracovaný podle článku 105 Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, a okolnosti na daném místě.
Ukrainian: Компетентні органи складають річні плани наглядової діяльності і виділяють достатню кількість матеріальних і компетентних людських ресурсів для здійснення зазначеної діяльності з урахуванням Європейської програми ринкового нагляду, розробленої MDCG, відповідно до статті 105 і місцевих обставин.
Czech: identifikaci prostředku a výrobce, včetně základního UDI-DI a jediného registračního čísla, pokud již bylo vydáno;
Ukrainian: (a) ідентифікаційні дані виробу і виробника, в тому числі основний UDI-DI, а також SRN, якщо він уже присвоєний;
Czech: Oznámený subjekt musí mít zdokumentované postupy týkající se přezkumu opětovné certifikace a obnovení certifikátů.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо повторної сертифікації та поновлення сертифікатів.
Czech: Oznámený subjekt zajistí a zdokumentuje, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů nebo jakéhokoliv přidruženého subjektu, včetně činností jeho majitelů, neovlivní jeho nezávislost, nestrannost nebo objektivitu jeho činností v rámci posuzování shody.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечувати і документувати, що діяльність його дочірніх структур чи субпідрядників або будь-яких інших пов'язаних органів, у тому числі діяльність його власників, не впливає на незалежність, неупередженість або об'єктивність його діяльності з оцінювання відповідності.
Czech: Do jednoho týdne od jakékoliv změny, která nastane v souvislosti s dokumentací podle přílohy XV kapitoly II, aktualizuje zadavatel příslušné údaje v elektronickém systému uvedeném v článku 73 a uvedenou změnu dokumentace jasně vyznačí.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання будь-яких змін, які стосуються документації, зазначеної у главі II додатка XV, спонсор оновлює релевантні дані в електронній системі, зазначеній у статті 73 , а також забезпечує чітку ідентифіковність таких змін у документації.
Czech: Povinnosti oznámených subjektů podle článků 35 až 50 se však od uvedeného dne použijí do dne 26. května 2020 pouze na ty orgány, které předloží žádost o jmenování v souladu s článkem 38;
Ukrainian: Разом із цим, із зазначеної дати і до 26 травня 2020 року обов'язки нотифікованих органів згідно зі статтями 35-50 застосовують лише до тих нотифікованих органів, які подали заяви про призначення згідно зі статтею 38 ;
Czech: Pokud však účinek těchto tkání nebo buněk nebo jejich derivátů je hlavním účinkem a není doplňkový k účinku daného prostředku a na výrobek se nevztahuje nařízení (ES) č. 1394/2007, použije se na tento výrobek směrnice 2004/23/ES.
Ukrainian: Проте, якщо дія таких тканин чи клітин або їх похідних є основною, а не допоміжною у виробі, продукт не регулюється Регламентом (ЄС) № 1394/2007, а натомість повинен регулюватися Директивою 2004/23/ЄС .
Czech: přijímání stanovisek či doporučení nebo jiných postojů Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, včetně naléhavých případů;
Ukrainian: - ухвалення висновків чи рекомендацій або інших позицій, у тому числі в екстрених випадках;
Czech: Nosič UDI je prostředek pro přenos UDI za využití AIDC a případně příslušného HRI.
Ukrainian: Носій UDI - це засіб передачі UDI з використанням AIDC та, якщо застосовно, HRI.
Czech: Plán sledování po uvedení na trh se týká shromažďování a využívání dostupných informací, a to zejména:
Ukrainian: (a) План післяреєстраційного нагляду повинен описувати збирання та використання доступної інформації, зокрема:
Czech: posoudit veškeré relevantní klinické údaje tím, že vyhodnotí jejich vhodnost, pokud jde o zjištění bezpečnosti a účinnosti prostředku;
Ukrainian: (c) оцінювати всі релевантні клінічні дані шляхом оцінювання їхньої придатності для визначення безпечності й ефективності виробу;
Czech: Tento elektronický systém zahrnuje relevantní odkazy na databázi UDI.
Ukrainian: Така електронна система повинна містити релевантні посилання на базу даних UDI.
Czech: Výrobci nebo případně zplnomocnění zástupci a případně dovozci musí předložit informace uvedené v bodu 1 a zajistit, aby informace na jejich prostředcích uvedené v bodu 2 byly úplné, správné a příslušným subjektem aktualizované.
Ukrainian: Виробники або, якщо застосовно, уповноважені представники та, якщо застосовно, імпортери повинні подати інформацію, зазначену в секції 1 , і забезпечити, щоб інформація про їхні вироби, зазначена в секції 2 , була повною, правильною і оновлювалася відповідною стороною.
Czech: přispívat k vytváření norem na mezinárodní úrovni a přitom zajistit, aby tyto normy odrážely nejnovější vývoj;
Ukrainian: (d) робити внесок у розробку стандартів на міжнародному рівні, забезпечуючи відображення у таких стандартах сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Czech: ověří, zda nezůstaly nějaké nevyřešené případy neshody, které by bránily vydání certifikátu.
Ukrainian: - верифікувати відсутність неусунених невідповідностей, що перешкоджають видачі сертифіката.
Czech: rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v této příloze.
Ukrainian: - рішення і звіти нотифікованого органу, зазначені в цьому додатку.
Czech: Informace na obalu, který zachovává sterilní podmínky prostředku (dále jen „sterilní obal")
Ukrainian: Інформація на пакованні, що підтримує стерильний стан виробу ("стерильному пакованні")
Czech: Pokud oznámený subjekt zcela nebo zčásti vlastní právnické osoby usazené v členském státě nebo v některé třetí zemi nebo je vlastněn jinou právnickou osobou, musí být jasně vymezeny a zdokumentovány činnosti a odpovědnost uvedených právnických osob a rovněž jejich právní a provozní vztahy s oznámeným subjektem.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган повністю чи частково володіє юридичними особами, які мають осідок на території держави-члена чи третьої країни, або належить іншій юридичній особі, діяльність і обов'язки таких організацій, а також їхні правові та організаційні відносини з нотифікованим органом повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Czech: Pokud oznámený subjekt vydal certifikát podle článku 56, je v certifikátu o volném prodeji uvedeno jedinečné číslo identifikující certifikát vydaný oznámeným subjektem podle přílohy XII kapitoly II bodu 3.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган видав сертифікат згідно зі статтею 56 , у сертифікаті про вільний продаж повинен бути зазначений унікальний ідентифікаційний номер сертифікату, виданого нотифікованим органом, як зазначено у секції 3 глави II додатка XII.
Czech: rizika náhodného proniknutí látky do prostředku;
Ukrainian: (e) ризики, пов'язані з випадковим потраплянням сторонніх речовин у виріб;
Czech: významně zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 87, pokud jde o konkrétní kategorii nebo skupinu prostředků,
Ukrainian: (iii) істотного збільшення частоти серйозних інцидентів, повідомлених згідно зі статтею 87 , щодо певної категорії чи групи виробів,
Czech: rizika spojená s používáním prostředku, přichází-li do styku s materiály, tekutinami a látkami, včetně plynů, kterým je vystaven za běžných podmínek použití;
Ukrainian: (c) ризики, пов'язані з використанням виробу при його контакті з матеріалами, рідинами та речовинами, у тому числі газами, впливу яких він зазнає за нормальних умов використання;
Czech: mohou od hospodářských subjektů kromě jiného požadovat, aby poskytly dokumentaci a informace nezbytné pro výkon činnosti uvedených orgánů, a pokud je to odůvodněné, bezplatně poskytly nezbytné vzorky prostředků nebo přístup k prostředkům a
Ukrainian: (a) можуть вимагати від суб'єктів господарювання, між іншим, надавати документацію та інформацію, необхідні для здійснення діяльності органів, та, за необхідності, надавати безкоштовно відповідні зразки виробів чи доступ до виробів; та
Czech: dohled nad finančními prostředky oznámeného subjektu;
Ukrainian: - нагляд за фінансами нотифікованого органу;
Czech: Pokud jde o dozorové audity u výrobce, oznámený subjekt musí mít zdokumentované postupy pro:
Ukrainian: Що стосується наглядових аудитів виробників, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для:
Czech: technické specifikace, jako jsou vlastnosti, rozměry a znaky účinnosti prostředku a veškeré varianty/konfigurace a příslušenství, které se běžně uvádějí ve specifikaci výrobku poskytované uživateli, např. v brožurách, katalozích a podobných publikacích.
Ukrainian: (l) технічні специфікації, такі як функції, виміри та функціональні характеристики виробу та будь-яких його варіацій/конфігурацій та аксесуарів, які, як правило, згадують у специфікаціях продукту, наданих користувачу, наприклад, у брошурах, каталогах та подібних публікаціях.
Czech: členský stát, ve kterém prostředek má být nebo byl uveden v Unii na trh;
Ukrainian: 2.3. держава-член, у якій виріб повинен бути або буде введений в обіг на ринку Союзу,
Czech: Formulář žádosti musí být řádně vyplněn a musí obsahovat tyto informace:
Ukrainian: Форма заяви повинна бути заповнена належним чином і містити таку інформацію:
Czech: S výjimkou příslušných obecných požadavků na bezpečnost a účinnost uvedených v příloze I se požadavky tohoto nařízení nevztahují na prostředky vyráběné a používané pouze v rámci zdravotnických zařízení usazených v Unii za předpokladu, že jsou splněny všechny tyto podmínky:
Ukrainian: За винятком релевантних загальних вимог щодо безпечності та ефективності, визначених у додатку I , вимоги цього Регламенту не застосовують до виробів, які виготовляють і використовують лише в закладах охорони здоров'я, створених у Союзі, за умови дотримання таких умов:
Czech: přezkoušet a posoudit technickou dokumentaci z hlediska shody s požadavky tohoto nařízení použitelnými pro daný prostředek a ověřit, zda byl typ vyroben ve shodě s uvedenou dokumentací; musí rovněž zaznamenat součásti, které jsou navrženy ve shodě s použitelnými normami podle článku 8 nebo s použitelnými společnými specifikacemi, jakož i součásti, které nejsou navrženy na základě příslušných norem podle článku 8 nebo na základě příslušných společných specifikací;
Ukrainian: (b) перевірити й оцінити відповідність технічної документації вимогам цього Регламенту, застосовним до виробу, а також верифікувати, що тип було виготовлено згідно з такою документацією; він також повинен запротоколювати елементи, спроектовані відповідно до застосовних стандартів, зазначених у статті 8 , або застосовних CS, та запротоколювати елементи, спроектовані невідповідно до релевантних стандартів, зазначених у статті 8 , або відповідних CS;
Czech: Orgán odpovědný za oznámené subjekty musí zajistit systematické přijímání opatření v návaznosti na stížnosti a další informace, včetně informací z jiných členských států, z nichž může vyplývat, že oznámený subjekt neplní povinnosti nebo se odklání od běžných či zavedených postupů.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, забезпечує систематичне відстеження скарг та іншої інформації, в тому числі від інших держав-членів, які можуть свідчити про невиконання нотифікованим органом своїх обов'язків або про його ухилення від загальноприйнятої чи найкращої практики.
Czech: prostředek nebo předložené dokumenty, zejména plán zkoušky a soubor informací pro zkoušejícího, neodpovídají stavu vědeckých poznatků, a především klinická zkouška není vhodná k prokázání bezpečnosti, vlastností z hlediska účinnosti či přínosu daného prostředku pro subjekty nebo pacienty,
Ukrainian: (b) виріб або подані документи, особливо план дослідження і брошура дослідника, не відповідають рівню наукових знань, і клінічне дослідження, зокрема, не підходить для підтвердження безпечності виробу, його ефективності або користі для суб'єктів чи пацієнтів,
Czech: Výrobci musí mít v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů, která disponuje požadovanými odbornými znalostmi v oblasti zdravotnických prostředků.
Ukrainian: Виробники повинні мати у своїй організаційній структурі принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання у сфері медичних виробів.
Czech: je-li třeba, určení koordinujícího příslušného orgánu v jednotlivých případech;
Ukrainian: - призначення в кожному конкретному випадку компетентного органу, який здійснює координацію, за необхідності;
Czech: Provádí však výměnu informací o oznámených subjektech s jinými členskými státy, Komisí a v případě potřeby s dalšími regulačními orgány.
Ukrainian: При цьому, він повинен обмінюватися інформацією щодо нотифікованих органів із іншими державами-членами, Комісією та іншими регуляторними органами.
Czech: zajistí, aby všechny kroky posuzování shody byly zdokumentovány tak, aby závěry posouzení byly jasné, prokázaly soulad s požadavky tohoto nařízení a mohly představovat objektivní důkazy tohoto souladu pro osoby, které se samy na posuzování nepodílejí, například pro pracovníky orgánů, jež provádějí jmenování,
Ukrainian: - забезпечити документування всіх етапів оцінювання відповідності таким чином, щоб його висновки були зрозумілими, підтверджували відповідність вимогам цього Регламенту та надавали об'єктивне підтвердження такої відповідності особам, які не беруть участі в оцінюванні особисто, наприклад, персоналу органів, що здійснюють призначення,
Czech: obsahuje doporučení ohledně konečného přezkumu a konečného rozhodnutí, které má oznámený subjekt přijmout; toto doporučení schválí odpovědný pracovník oznámeného subjektu a
Ukrainian: - містити рекомендації щодо остаточної перевірки й остаточного рішення нотифікованого органу; такі рекомендації повинні бути підписані відповідальним членом персоналу нотифікованого органу та
Czech: posoudí dopad na certifikáty vydané oznámeným subjektem;
Ukrainian: (a) оцінює вплив на сертифікати, видані нотифікованим органом;
Czech: Shrnutí zprávy se zadá do elektronického systému uvedeného v článku 57.
Ukrainian: Резюме звіту завантажують в електронну систему, вказану у статті 57 .
Czech: Příslušné orgány členských států spolu vzájemně spolupracují a spolupracují rovněž s Komisí.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів повинні співпрацювати один з одним та з Комісією.
Czech: v případě implantabilních prostředků obecné kvalitativní a kvantitativní informace o materiálech a látkách, jimž mohou být pacienti vystaveni;
Ukrainian: (u) у випадку виробів, які імплантують, загальну якісну й кількісну інформацію про матеріали та речовини, впливу яких зазнають пацієнти;
Czech: Při uvádění prostředků na trh nebo do provozu výrobci zajistí, aby tyto prostředky byly navrženy a vyrobeny v souladu s požadavky tohoto nařízení.
Ukrainian: При введенні виробів в обіг чи в експлуатацію виробники гарантують, що такі вироби були спроектовані й виготовлені відповідно до вимог цього Регламенту.
Czech: vysledovatelnosti obnovených prostředků.
Ukrainian: - простежуваності повторно оброблених виробів.
Czech: „klinickými údaji" informace týkající se bezpečnosti nebo účinnosti, které se získávají při používání prostředku a pocházejí z těchto zdrojů:
Ukrainian: (48) "клінічні дані" означають інформацію щодо безпечності чи ефективності, отриману за результатами використання виробу з таких джерел:
Czech: Subjekty oznámené podle tohoto nařízení se podílejí na práci uvedené skupiny.
Ukrainian: Органи, нотифіковані за цим Регламентом, повинні брати участь у роботі такої групи.
Czech: harmonizované elektronické formuláře pro ohlašování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků, jak je uvedeno v článku 80;
Ukrainian: (e) гармонізованих електронних форм повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів, як зазначено у статті 80 ;
Czech: Zahrnuje-li systém nebo souprava prostředků prostředky, které nejsou opatřeny označením CE, nebo není-li zvolená kombinace prostředků slučitelná z hlediska jejich původně určeného účelu nebo nebyla-li sterilizace provedena v souladu s pokyny výrobce, považuje se systém nebo souprava prostředků za samostatný prostředek a jako takový podléhá příslušnému postupu posouzení shody podle článku 52.
Ukrainian: Якщо система чи процедурний набір включає вироби, не марковані знаком CE, або якщо обране поєднання виробів не є сумісним з огляду на їхнє оригінальне цільове призначення або якщо стерилізація не була проведена згідно з інструкціями виробника, система чи процедурний набір повинна вважатися окремим виробом і підлягати відповідній процедурі оцінювання відповідності згідно зі статтею 52 .
Czech: Členské státy oznámí Komisi název a kontaktní údaje příslušných orgánů, která zveřejní jejich seznam.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють найменування і контактні дані компетентних органів Комісії, яка оприлюднює список компетентних органів.
Czech: Členské státy mohou ponechat v platnosti doplňková opatření týkající se osob vykonávajících povinnou vojenskou službu, osob zbavených svobody, osob, které se v důsledku soudního rozhodnutí nemohou účastnit klinických zkoušek, nebo osob pobývajících v zařízeních ústavní péče.
Ukrainian: Держави-члени можуть зберігати додаткові заходи щодо осіб, які проходять обов'язкову військову службу, осіб, позбавлених волі, осіб, які не можуть брати участь у клінічних дослідженнях за рішенням суду чи осіб, які проживають в установах-інтернатах.
Czech: pokud se jedná o opětovné předložení žádosti ohledně prostředku, k němuž byla žádost již předložena, datum nebo data a referenční číslo nebo čísla předchozí žádosti, nebo v případě významné změny odkaz na původní žádost.
Ukrainian: 1.6. якщо заява є повторною заявою щодо виробу, щодо якого вже подавали заяву, дати та реєстраційні номери попередніх заяв або, у разі внесення істотних змін, покликання на початкову заяву.
Czech: „Aktivním terapeutickým prostředkem" se rozumí jakýkoliv aktivní prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s jinými prostředky k podpoře, změně, nahrazení nebo obnovení biologických funkcí nebo struktur za účelem léčby nebo zmírnění nemoci, poranění nebo postižení.
Ukrainian: "Активний виріб для терапії" означає будь-який активний виріб, який використовують окремо чи у поєднанні з іншими виробами для підтримання, зміни, заміни або відновлення біологічних функцій чи структур з метою лікування чи полегшення перебігу хвороби, травми чи інвалідності.
Czech: Uvedená fyzická nebo právnická osoba přebírá povinnosti uložené výrobcům.
Ukrainian: Зазначена фізична чи юридична особа бере на себе обов'язки, покладені на виробників.