FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: identifikátoru prostředku v rámci jedinečné identifikace prostředku (dále jen „UDI-DI") specifického pro daného výrobce a prostředek, který poskytuje přístup k informacím stanoveným v příloze VI části B;
Ukrainian: (i) UDI-ідентифікатор виробу (UDI-DI), присвоєний виробнику і виробу, який надає доступ до інформації, встановленої в частині B додатка VI;
Czech: Zajistí se, aby byla konečnému uživateli neporušenost takového obalu zcela zřejmá.
Ukrainian: Повинна бути забезпечена чітка очевидність цілісності такого паковання для кінцевого користувача.
Czech: Komise vypracuje výroční přehled prostředků, které byly předmětem postupu podle přílohy IX bodu 5.1 a přílohy X bodu 6. Výroční přehled obsahuje oznámení v souladu s odstavcem 3 tohoto článku a s přílohou IX bodem 5.1 písm.
Ukrainian: Комісія готує щорічний огляд виробів, до яких була застосована процедура, визначена в секції 5.1 додатка IX і згадана у секції 6 додатка X. Такий щорічний огляд повинен включати повідомлення згідно з параграфом 3 цієї статті і пунктом (e) секції 5.1 додатка IX та перелік випадків, у яких нотифіковані органи не виконали рекомендацій експертної групи.
Czech: nejsou chirurgickými nástroji pro opakované použití; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída I;
Ukrainian: - є хірургічними інструментами багаторазового використання; у такому випадку вироби відносять до класу I;
Czech: nejsou určeny k podávání léčivých přípravků; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída IIb.
Ukrainian: - призначені для введення ліків; у такому випадку вироби відносять до класу IIb;
Czech: INVAZIVNÍ PROSTŘEDKY
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ВИРОБИ
Czech: Všechny invazivní prostředky, které se vážou k tělním otvorům, nejsou chirurgicky invazivními prostředky a jsou určeny k podávání léčivých přípravků vdechováním, jsou klasifikovány jako třída IIa, pokud jejich způsob účinku nemá podstatný dopad na účinnost a bezpečnost podávaného léčivého přípravku a pokud nejsou určeny k léčbě život ohrožujících stavů; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída IIb.
Ukrainian: Усі інвазивні вироби, які мають відношення до отворів тіла, інші ніж хірургічно інвазивні вироби, та які призначені для введення лікарських засобів шляхом вдихання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли спосіб їхньої дії має істотний вплив на ефективність і безпечність введеного лікарського засобу або вони призначені для лікування станів, що загрожують життю; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Czech: Pokud hospodářský subjekt nesoulad ve lhůtě uvedené v odstavci 1 tohoto článku neodstraní, dotčený členský stát neprodleně přijme veškerá vhodná opatření k omezení nebo zákazu dodávání prostředku na trh nebo k zajištění toho, aby byl prostředek stažen z trhu nebo z oběhu.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання не усуває зазначену невідповідність у строк, зазначений у параграфі 1 цієї статті, відповідна держава-член негайно ухвалює необхідні інструменти, спрямовані на обмеження чи заборону надання продукту на ринку або забезпечення його відкликання чи вилучення з обігу на ринку.
Czech: Oznámené subjekty poskytnou na žádost svého orgánu odpovědného za oznámené subjekty veškeré relevantní informace a dokumenty nezbytné k tomu, aby daný orgán, Komise a ostatní členské státy mohly ověřit soulad.
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають йому всю релевантну інформацію і документи, необхідні для надання Комісії та іншим державам-членам можливості верифікувати відповідність.
Czech: oznámený subjekt musí zajistit, aby zjištění vyplývající z auditu byla náležitě a konzistentně klasifikována v souladu s požadavky tohoto nařízení a s příslušnými normami, nebo s dokumenty o osvědčených postupech vypracovanými nebo přijatými Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky.
Ukrainian: - нотифікований орган повинен забезпечити належну та послідовну класифікацію висновків аудиту згідно з вимогами цього Регламенту та релевантними стандартами або згідно з документами щодо найкращої практики, розробленими чи ухваленими МБСС
Czech: Úplný soubor:
Ukrainian: Повний комплект у складі:
Czech: Prostředky určené k opakovanému použití musí mít nosič UDI umístěný přímo na samotném prostředku.
Ukrainian: У випадку виробів багаторазового використання носій UDI повинен бути розміщений на самому виробі.
Czech: Konečné stanovisko ohledně zprávy o posouzení, kterou vypracoval orgán odpovědný za oznámené subjekty, a případně i ohledně návrhu na jmenování poskytne tým pro společné posouzení do 21 dnů od obdržení uvedených dokumentů Komisi, která toto konečné stanovisko neprodleně předá Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання надає остаточний висновок щодо звіту за результатами оцінювання, підготованого органом, відповідальним за нотифіковані органи, і, якщо застосовно, проект призначення протягом 21 дня з моменту отримання зазначених документів Комісії, яка негайно передає остаточний висновок MDCG.
Czech: nejsou určeny k použití v přímém kontaktu se srdcem, s centrálním oběhovým nebo centrálním nervovým systémem; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída III;
Ukrainian: - призначені спеціально для використання в безпосередньому контакті з серцем, центральною системою кровообігу чи центральною нервовою системою; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Czech: Oznámený subjekt předpokládá, že systém řízení kvality, který splňuje příslušné harmonizované normy nebo společné specifikace, je ve shodě s požadavky, na něž se tyto normy nebo společné specifikace vztahují, ledaže řádně odůvodní jiný předpoklad.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вважати, що система управління якістю відповідає релевантним гармонізованим стандартам чи CS та вимогам, охопленим такими гармонізованими стандартами чи CS, якщо він належним чином не довів протилежне.
Czech: U prostředků složených z látek nebo kombinací látek, které jsou určeny k zavedení do lidského těla tělním otvorem nebo aplikací na kůži a které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny, musí být kvalita a bezpečnost prostředků ověřena v příslušných případech a pouze pokud jde o požadavky, na něž se toto nařízení nevztahuje, v souladu s příslušnými požadavky stanovenými v příloze I směrnice 2001/83/ES pro hodnocení absorpce, distribuce, metabolismu, vylučování, místní snášenlivosti, toxicity, interakce s jinými prostředky, léčivými přípravky nebo jinými látkami a možných nežádoucích účinků.
Ukrainian: (a) Якість та безпечність виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, повинні бути верифіковані у застосовних випадках та лише у розрізі вимог, не охоплених цим Регламентом, згідно з релевантними вимогами, встановленими в додатку I до Директиви 2001/83/ЄС щодо оцінювання абсорбції, розподілення, метаболізму, виведення, місцевої переносимості, токсичності, взаємодії з іншими виробами, лікарськими засобами чи іншими речовинами та можливості побічних реакцій.
Czech: Oznámený subjekt musí pro účely tohoto přezkumu využít osoby provádějící přezkum prostředků s dostatečnými klinickými odbornými znalostmi, pro něj pracující a, je-li to nezbytné, externí klinické odborníky s přímými a aktuálními zkušenostmi s dotčeným prostředkem nebo klinickým stavem, v souvislosti s nímž se daný prostředek používá;
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід щодо відповідного виробу чи клінічного стану, у зв'язку з яким його використовують;
Czech: byli schopni vědeckým způsobem vyhodnotit a v případě potřeby zpochybnit předložené klinické hodnocení a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických odborníků;
Ukrainian: - забезпечення можливості оцінювати з наукової точки зору і, за необхідності, оскаржувати представлене клінічне оцінювання, а також результати аналізу клінічного оцінювання виробника, проведеного зовнішніми клінічними експертами;
Czech: EU prohlášení o shodě,
Ukrainian: - декларацію про відповідність вимогам ЄС,
Czech: název klinické zkoušky;
Ukrainian: 1.3. назву клінічного дослідження;
Czech: zajistit takové složení týmů provádějících posuzování, aby měl daný tým dostatek zkušeností, pokud jde o dotčenou technologii, a aby byl trvale objektivní a nezávislý, a stanovit střídání členů týmu provádějícího posuzování, která bude probíhat v odpovídajících intervalech,
Ukrainian: - формування складу груп з оцінювання таким чином, щоб були забезпечені достатній досвід щодо відповідних технологій та постійна об'єктивність і незалежність, а також ротація членів групи з оцінювання через відповідні проміжки часу,
Czech: Pracovníci s celkovou odpovědností za konečné přezkumy a rozhodování ohledně certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky ani subdodavateli.
Ukrainian: 3.2.7.Члени персоналу, на яких покладена загальна відповідальність за проведення остаточних перевірок та вироблення рішень щодо сертифікації, повинні бути найняті самим нотифікованим органом і не можуть бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Czech: 9 druhým pododstavcem nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (*1) , zahrnuje registrační dokumentace, jsou-li k dispozici, výsledky posouzení shody té části, kterou tvoří zdravotnický prostředek, s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I uvedeného nařízení, jež jsou obsaženy v EU prohlášení o shodě vydaném výrobcem nebo v příslušném certifikátu vydaném oznámeným subjektem, kterým se výrobci umožňuje umístit na zdravotnický prostředek označení CE.
Ukrainian: "(12) Якщо, згідно з другим підпараграфом статті 1(8) або другим підпараграфом статті 1(9) Регламенту Європейського парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 ( *1 ) , продукт регулює ця Директива, реєстраційне досьє повинне включати, за наявності, результати оцінювання відповідності складової частини, яка є виробом, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до зазначеного Регламенту, що містяться в декларації виробника про відповідність вимогам ЄС чи релевантному сертифікаті, виданому нотифікованим органом, який дозволяє виробнику маркувати медичний виріб знаком CE .
Czech: Záznamy musí obsahovat odůvodnění pro vymezení rozsahu odpovědnosti jednotlivých pracovníků provádějících posouzení a záznamy o činnostech posuzování shody, jež každý z nich provedl.
Ukrainian: Такі записи повинні містити обґрунтування визначення сфери відповідальності кожного члена персоналу, що займається оцінюванням, а також інформацію про діяльність з оцінювання відповідності, здійснену кожним із них.
Czech: látky s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, a v jejichž případě existují vědecké důkazy o pravděpodobných závažných účincích na lidské zdraví a které jsou identifikovány buď v souladu s postupem stanoveným v článku 59 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2) , nebo v souladu s kritérii relevantními pro lidské zdraví, která budou uvedena mezi kritérii stanovenými v aktu v přenesené pravomoci, jakmile jej Komise na základě čl.
Ukrainian: (b) речовини, які мають властивості, що руйнують ендокринну систему, щодо яких наявні наукові дані про можливий серйозний вплив на здоров'я людини, та які ідентифіковані або згідно з процедурою, визначеною у статті 59 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1907/2006 ( -6 ) , або, після ухвалення Комісією делегованого акту згідно з першим підпараграфом статті 5(3) Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 528/2012 ( -7 ) , згідно з критеріями, релевантними для здоров'я людини, із визначених у ньому критеріїв.
Czech: případně jméno/název a adresa zplnomocněného zástupce (jak je uvedeno na označení);
Ukrainian: 7. якщо застосовно, найменування та адресу вповноваженого представника (як зазначено на етикетці),
Czech: mechanickým vlastnostem použitých materiálů, případně s ohledem na vlastnosti, jako je pevnost, tvárnost, křehkost a odolnost proti oděru a únavě materiálu;
Ukrainian: (f) механічним властивостям використаних матеріалів, із визначенням, у відповідних випадках, таких показників як міцність, гнучкість, опір до руйнування, зносостійкість, стійкість до втоми;
Czech: Orgány odpovědné za oznámené subjekty
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи
Czech: klinické hodnocení podle článku 61 a přílohy XIV, včetně následného klinického sledování po uvedení na trh,
Ukrainian: - клінічне оцінювання згідно зі статтею 61 та додатком XIV , у тому числі післяреєстраційне клінічне спостереження,
Czech: vlastním nosičem UDI nemusí být opatřeny jednotlivé jednorázové prostředky pro jedno použití, jejichž použití je osobám, které je mají používat, obecně známo a které jsou součástí systému nebo soupravy prostředků a nejsou určeny k samostatnému použití mimo kontext daného systému nebo soupravy;
Ukrainian: (a) на індивідуальних виробах одноразового використання, спосіб використання яких є загальновідомим особам, для використання якими вони призначені, та які входять до складу системи чи процедурного набору й не призначені для індивідуального використання за межами такої системи чи процедурного набору, не потрібно розміщувати їхній власний носій UDI;
Czech: případně informace uvedené v označení v souladu s bodem 10.4.5;
Ukrainian: (f) якщо застосовно, інформацію, марковану згідно із секцією 10.4.5. ;
Czech: Při poskytování svého stanoviska přihlíží konzultovaný orgán pro léčivé přípravky k výrobnímu procesu a k údajům o užitečnosti této látky jakožto součásti prostředku, jak stanovil oznámený subjekt.
Ukrainian: (c) Надаючи свій висновок, орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати виробничий процес та дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом.
Czech: Příslušné orgány prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 100 neprodleně oznámí Komisi, ostatním členským státům a v případě, že byl pro dotčený prostředek vydán certifikát v souladu s článkem 56, oznámenému subjektu, který daný certifikát vydal, výsledky hodnocení a opatření, která mají hospodářské subjekty na jejich žádost přijmout.
Ukrainian: Компетентні органи негайно повідомляють Комісію, інші держави-члени та, якщо сертифікат на відповідний виріб був виданий згідно зі статтею 56 , відповідний нотифікований орган, який видав такий сертифікат, про результати оцінювання та дії, яких вони вимагають ужити від суб'єктів господарювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Czech: prostředkům, které jsou předmětem klinické zkoušky a které jsou poskytovány zkoušejícímu pro účely klinické zkoušky, pokud splňují podmínky stanovené v článcích 62 až 80 a článku 82, v prováděcích aktech přijatých podle článku 81 a v příloze XV;
Ukrainian: (a) постачанню дослідних виробів досліднику для цілей клінічного дослідження, якщо вони відповідають умовам, встановленим у статтях 62-80 та статті 82 , в імплементаційних актах, ухвалених згідно зі статтею 81 , та в додатку XV ;
Czech: předklinického hodnocení,
Ukrainian: - доклінічного оцінювання,
Czech: Systém řízení kvality oznámeného subjektu se musí vztahovat alespoň na tyto prvky:
Ukrainian: Система управління якістю нотифікованого органу повинна охоплювати щонайменше таке:
Czech: údaj o jakýchkoliv použitelných zvláštních podmínkách pro skladování a/nebo manipulaci;
Ukrainian: (k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання та/або оброблення;
Czech: 8 prvním pododstavci a v případě, že může závažná nežádoucí příhoda nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu souviset s látkou, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek, informuje hodnotící příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 9 tohoto článku příslušný vnitrostátní orgán členského státu, jenž léčivý přípravek povolil, nebo agenturu EMA, v závislosti na tom, který z těchto orgánů byl oznámeným subjektem konzultován v souladu s čl.
Ukrainian: У випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), та коли серйозний інцидент чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності можуть бути пов'язані з речовиною, яка, у випадку її використання окремо, вважалася б лікарським засобом, компетентний орган, який здійснює оцінювання, чи компетентний орган, який здійснює координацію, визначений у параграфі 9 цієї статті, інформує національний компетентний орган чи EMA, залежно від того, ким було видано науковий висновок щодо такої речовини згідно зі статтею 52(9) , про зазначений серйозний інцидент чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності.
Czech: zřízení elektronického systému týkajícího se jedinečné identifikace prostředků (dále jen „databáze UDI") v souladu s článkem 28.
Ukrainian: (d) організація електронної системи для Унікальної ідентифікації виробів (Бази даних UDI) згідно зі статтею 28 .
Czech: V případě prostředků třídy III a implantabilních prostředků se na základě těchto údajů nejméně jednou ročně aktualizuje zpráva o hodnocení následného klinického sledování po uvedení na trh a, je-li uveden, souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci podle článku 32.
Ukrainian: Для виробів класу III та виробів, які імплантують, звіт за результатами оцінювання PMCF та, за необхідності, резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначене у статті 32 , оновлюють на основі зазначених даних щонайменше один раз на рік.
Czech: Orgány odpovědné za oznámené subjekty alespoň jednou ročně znovu posoudí, zda oznámené subjekty usazené na jejich území a případně pobočky a subdodavatelé spadající do odpovědnosti těchto oznámených subjektů, nadále splňují požadavky a plní své povinnosti stanovené v příloze VII.
Ukrainian: Щонайменше один раз на рік органи, відповідальні за нотифіковані органи, проводять повторне оцінювання відповідності нотифікованих органів, створених на їхній території, і, у відповідних випадках, підконтрольних їм дочірніх структур і субпідрядників, вимогам та дотримання ними обов'язків, що визначені в додатку VII .
Czech: Toto prokázání shody musí zahrnovat:
Ukrainian: Підтвердження відповідності повинне включати:
Czech: orientační seznam a specifikaci parametrů, jež mají být použity k určení přijatelnosti poměru přínosů a rizik u různých indikací a určeného účelu nebo účelů prostředku v souladu s nejnovějším vývojem v oblasti lékařství;
Ukrainian: - орієнтовний перелік і специфікацію параметрів, які будуть використані для визначення, з урахуванням сучасного рівня розвитку в медичній галузі, співвідношення користь-ризик для різних показань та для цільового призначення чи цільових призначень виробу;
Czech: nejsou určeny k umístění v zubech; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída IIa;
Ukrainian: - призначені для розміщення на/в зубах; у такому випадку вироби відносять до класу IIa;
Czech: předloží zprávu o svých zjištěních Komisi a ostatním členským státům do tří měsíců poté, co oznámil změny jmenování;
Ukrainian: (b) протягом трьох місяців з моменту нотифікації змін у призначенні подає Комісії та іншим державам-членам звіт про свої висновки;
Czech: Pokud posouzení v rámci bodu 10.2 potvrzuje, že dotčené prostředky třídy IIa jsou ve shodě s technickou dokumentací uvedenou v přílohách II a III a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí, vydá oznámený subjekt certifikát podle tohoto bodu této přílohy.
Ukrainian: Якщо оцінювання, проведене згідно із секцією 10.2 ., підтверджує, що відповідні вироби класу IIa відповідають технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, нотифікований орган повинен видати сертифікат згідно з цією частиною цього додатка.
Czech: u prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu na hlediska, která se týkají vytváření, zajišťování a zachovávání jejich sterilních podmínek;
Ukrainian: (a) у випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, до аспектів, пов'язаних із визначенням, забезпеченням та підтриманням стерильних умов;
Czech: Software, s jehož pomocí se monitorují fyziologické procesy, je klasifikován jako třída IIa, s výjimkou případů, kdy se mají s jeho pomocí monitorovat životně důležité fyziologické parametry, jestliže je povaha změn těchto parametrů taková, že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení pacienta; v takovém případě je klasifikován jako třída IIb.
Ukrainian: Програмне забезпечення, призначене для моніторингу фізіологічних процесів, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли воно призначене для моніторингу життєво важливих фізіологічних показників, варіації яких можуть створювати безпосередню небезпеку для пацієнта; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Czech: Prostředky složené z látek nebo kombinací látek, které jsou určeny k zavedení do lidského těla tělním otvorem nebo aplikací na kůži a které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny, jsou klasifikovány jako:
Ukrainian: Вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, відносять до:
Czech: POSTUP PRO PROSTŘEDKY VYROBENÉ NA ZAKÁZKU
Ukrainian: ПРОЦЕДУРА ДЛЯ ВИРОБІВ, ВИГОТОВЛЕНИХ НА ЗАМОВЛЕННЯ
Czech: nosič UDI umístěný na systému nebo soupravě prostředků musí být zpravidla připevněn na vnější straně balení;
Ukrainian: (a) Носій UDI системи чи процедурного набору, як правило, розміщують на зовнішній стороні паювання.
Czech: Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo využije služeb pobočky pro konkrétní úkoly spojené s posuzováním shody, ověří oznámený subjekt, že subdodavatel nebo pobočka splňují příslušné požadavky stanovené v příloze VII, a odpovídajícím způsobem informuje orgán odpovědný za oznámené subjekty.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників або звертається до дочірньої структури для виконання певних завдань, пов'язаних із оцінюванням відповідності, він повинен верифікувати відповідність таких субпідрядника чи дочірньої структури вимогам, визначеним у додатку VII , та поінформувати про це орган, відповідальний за нотифіковані органи.
Czech: Dovozci na žádost příslušného orgánu členského státu, v němž má dovozce své registrované místo podnikání, poskytnou bezplatně vzorky prostředku nebo, je-li to neproveditelné, umožní k danému prostředku přístup.
Ukrainian: На вимогу компетентного органу держави-члена, у якій імпортер має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, імпортер безкоштовно надає зразки виробу або, якщо це неможливо, доступ до виробу.
Czech: a výrobce druhého prostředku tuto skutečnost oznámenému subjektu dostatečně doloží.
Ukrainian: та виробник другого виробу надає нотифікованому органу чіткі докази на підтвердження цього.
Czech: Oznámený subjekt musí mít zavedeny zdokumentované a dostatečně podrobné postupy pro provádění každé činnosti posuzování shody, pro niž je jmenován, včetně jednotlivých kroků počínaje činnostmi před podáním žádosti až po rozhodování a dozor a s případným přihlédnutím k příslušným specifickým rysům daných prostředků.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати в наявності задокументовані процеси і достатньо деталізовані процедури для здійснення кожного виду діяльності з оцінювання відповідності, щодо якого він призначений, у тому числі окремих етапів, починаючи з діяльності, що передує поданню заяви, і закінчуючи виробленням рішень і наглядом з урахуванням, за необхідності, відповідної специфіки виробів.
Czech: určeného použití prostředku nebo tvrzení učiněných ohledně prostředku,
Ukrainian: - цільовому призначенні чи заявах щодо виробу,