FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Hlášení uvedené v odstavci 1 se v případě vážného ohrožení veřejného zdraví bez ohledu na odstavec 3 podává okamžitě, a to nejpozději do 2 dnů poté, co se výrobce o tomto ohrožení dozví.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3, за наявності серйозної загрози громадському здоров'ю, повідомлення, зазначене в параграфі 1, надають негайно, але не пізніше ніж через 2 дні з моменту, коли виробнику стає відомо про таку загрозу.
Czech: Členské státy se mohou rozhodnout, že první pododstavec nepoužijí na studie funkční způsobilosti, které mají být provedeny výhradně na jejich území nebo na jejich území a na území třetí země, pokud zajistí, aby zadavatel v souvislosti s danou studií funkční způsobilosti stanovil na jejich území alespoň kontaktní osobu, která je adresátem veškeré komunikace se zadavatelem stanovené v tomto nařízení.
Ukrainian: Держави-члени можуть вирішити не застосовувати положення першого підпараграфа до досліджень ефективності, які проводять виключно на їхній території або на їхній території і території третьої країни, за умови, що вони забезпечують призначення спонсором щонайменше однієї контактної особи на їхній території для такого дослідження ефективності, яка буде адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Czech: Po obdržení se tato zpráva elektronicky předá všem členským státům, v nichž je studie funkční způsobilosti prováděna.
Ukrainian: Після отримання таке повідомлення повинне передаватися в електронній формі всім державам-членам, у яких проводять дослідження ефективності.
Czech: Distributor, dovozce nebo jiná fyzická nebo právnická osoba přebírá povinnosti uložené výrobcům, pokud jde o tyto činnosti:
Ukrainian: Розповсюджувач, імпортер або інша фізична чи юридична особа бере на себе обов'язки, покладені на виробників, якщо він/вона виконує одну з таких дій:
Czech: Hodnocení funkční způsobilosti musí být důkladné a objektivní s přihlédnutím k příznivým i nepříznivým údajům.
Ukrainian: Оцінювання ефективності повинне бути ретельним і об'єктивним та враховувати як сприятливі, так і несприятливі дані.
Czech: 2 body 54 a 55
Ukrainian: пункти (54) та (55) статті 2
Czech: Označení CE se rovněž objeví v každém návodu k použití a na každém prodejním obalu.
Ukrainian: Знак CE також повинен міститися в інструкціях із використання та на будь-якому торговельному пакованні.
Czech: opětovné posouzení aktuálního stavu vývoje na základě výsledků srovnávacích testů nebo prostřednictvím dalších studií požadovaných členským státem nebo Komisí.
Ukrainian: (j) проведення повторних оцінювань стану науково-технічного розвитку на основі результатів порівняльних тестів або шляхом проведення додаткових досліджень за запитом держави-члена чи Комісії.
Czech: Souhrn údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti musí být napsán tak, aby byl snadno srozumitelný pro určeného uživatele a případně pro pacienta a je zpřístupněn veřejnosti prostřednictvím databáze Eudamed.
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності повинне бути складене мовою, зрозумілою цільовому користувачу і, за необхідності, пацієнту, та бути доступним для широкої громадськості через Eudamed.
Czech: Kromě názvu nebo obchodního názvu výrobku mohou být informace umožňující identifikaci a vysledovatelnost poskytnuty prostřednictvím základního UDI-DI uvedeného v bodě 3;
Ukrainian: Окрім найменування продукту чи торгового найменування, інформація, яка забезпечує можливість ідентифікації та простежуваність виробу, може надаватися у формі основного UDI-DI, зазначеного в пункті 3;
Czech: Každý příslušný orgán informuje Komisi, ostatní příslušné orgány a oznámený subjekt, který vydal certifikát, o výsledcích takového posouzení a o přijetí takových opatření.
Ukrainian: Кожен компетентний орган інформує Комісію, інші компетентні органи та нотифікований орган, який видав відповідний сертифікат, про результати такого оцінювання і ухвалення відповідних інструментів.
Czech: odůvodnění pro zvolený přístup ke shromažďování klinických důkazů;
Ukrainian: - обґрунтування застосованого підходу до збирання клінічних доказів;
Czech: Etický přezkum provádí etická komise v souladu s vnitrostátními právními předpisy.
Ukrainian: Етичну експертизу здійснює комітет з питань етики згідно з вимогами національного права.
Czech: „poměrem pravděpodobnosti" pravděpodobnost, že by daný výsledek nastal u osoby s cílovým klinickým stavem či fyziologickým stavem ve srovnání s pravděpodobností, že by stejný výsledek nastal u osoby bez takového klinického či fyziologického stavu;
Ukrainian: (54) «коефіцієнт імовірності» означає ймовірність того, що певний результат буде отриманий у особи, яка має цільовий клінічний чи фізіологічний стан, по відношенню до ймовірності того, що той самий результат буде отриманий в особи, яка не має цільового клінічного чи фізіологічного стану;
Czech: určit vazby a rozdělení odpovědnosti mezi různými výrobními místy, určit příslušné dodavatele nebo subdodavatele výrobce a zvážit nutnost auditu konkrétně zaměřeného na některého z těchto dodavatelů či subdodavatelů, případně obou,
Ukrainian: - визначити зв'язки та розподілення обов'язків між різними виробничими ділянками виробника, релевантних постачальників та/або субпідрядників виробника, а також розглянути необхідність проведення окремого аудиту будь-якого із зазначених постачальників, субпідрядників або і тих, і інших,
Czech: S výjimkou naléhavých případů se obsah návrhu bezpečnostního upozornění pro terén předkládá hodnotícímu příslušnému orgánu nebo v případech uvedených v odstavci 9 koordinujícímu příslušnému orgánu, aby mohly vznést připomínky.
Ukrainian: За винятком нагальних випадків, зміст проекту сповіщення щодо експлуатаційної безпечності подають до компетентного органу, який здійснює оцінювання, або, у випадках, зазначених у параграфі 9, до компетентного органу, який здійснює координацію, для надання ними коментарів.
Czech: S cílem usnadnit fungování Evropské databáze zdravotnických prostředků (Eudamed) uvedené v článku 33 nařízení (EU) 2017/745 Komise zajistí, aby byla mezinárodně uznávaná nomenklatura zdravotnických prostředků bezúplatně k dispozici výrobcům a dalším fyzickým nebo právnickým osobám, které jsou podle tohoto nařízení povinny danou nomenklaturu používat.
Ukrainian: Для спрощення роботи Європейської бази даних медичних виробів (Eudamed), як зазначено у статті 33 Регламенту (ЄС) 2017/745, Комісія повинна забезпечити безкоштовний доступ до визнаної на міжнародному рівні номенклатури медичних виробів для виробників та інших фізичних і юридичних осіб, від яких вимагається використання такої номенклатури згідно з цим Регламентом.
Czech: Tento elektronický systém zahrnuje relevantní odkazy na databázi UDI.
Ukrainian: Електронна система повинна містити релевантні посилання на базу даних UDI.
Czech: Elektronické programovatelné systémy - prostředky obsahující elektronické programovatelné systémy a software, který je prostředkem sám o sobě
Ukrainian: Програмовані електронні системи - вироби, що включають програмовані електронні системи та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом
Czech: Aniž je dotčen odstavec 1, informace vyměňované důvěrně mezi příslušnými orgány a mezi příslušnými orgány a Komisí se nezpřístupní bez předchozí dohody s orgánem, který informace poskytl.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 1, інформація, обмін якою між компетентними органами, а також між компетентними органами і Комісією, здійснюється на умовах конфіденційності, не може бути розкрита без попередньої згоди органу, від якого вона походить.
Czech: Na žádost příslušného orgánu dá jakákoliv fyzická či právnická osoba nabízející prostředek v souladu s odstavcem 1 nebo poskytující službu v souladu s odstavcem 2 k dispozici příslušnou kopii EU prohlášení o shodě dotčeného prostředku.
Ukrainian: За запитом компетентного органу фізична чи юридична особа, яка пропонує виріб згідно з параграфом 1, або надає послуги згідно з параграфом 2, повинна надати копію декларації про відповідність такого виробу вимогам ЄС.
Czech: Členský stát může za účelem konzultace s odborníky tuto lhůtu prodloužit o dalších 20 dnů.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк на додаткових 20 днів для проведення консультацій з експертами.
Czech: Do 27. května 2028 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o zkušenostech získaných při uplatňování článku 74 a v případě potřeby navrhne přezkum čl.
Ukrainian: До 27 травня 2028 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 74 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 74(14) та пункту (g) статті 113(3).
Czech: vlastnosti z hlediska klinické funkce, jak jsou definovány v bodu 9.1 této přílohy;
Ukrainian: (x) характеристики клінічної ефективності, як визначено в секції 9.1 цього додатка;
Czech: Komise na základě řádně odůvodněné žádosti členského státu a po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zřízenou na základě článku 103 nařízení (EU) 2017/745 prostřednictvím prováděcích aktů stanoví, zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu výrobků vztahují definice „diagnostický zdravotnický prostředek in vitro" nebo „příslušenství diagnostického zdravotnického prostředku in vitro".
Ukrainian: За належним чином обґрунтованим запитом держави-члена Комісія, після консультацій із Координаційною групою з питань медичних виробів, створеною згідно зі статтею 103 Регламенту (ЄС) 2017/745 («MDCG»), за допомогою імплементаційних актів визначає, чи підпадає визначений продукт, категорія або група продуктів під означення термінів «медичний виріб для діагностики in vitro» чи «аксесуар для медичного виробу для діагностики in vitro».
Czech: být varován, pokud prostředek neposkytl platný výsledek.
Ukrainian: (b) буде попереджений, що виріб не надав дійсного результату.
Czech: screening vrozených vad u novorozenců, kdy by neodhalení a neléčení takových vad mohlo vést k život ohrožujícím situacím nebo závažným postižením.
Ukrainian: (m) для скринінгу вроджених порушень у новонароджених дітей, коли невиявлення та нелікування таких порушень може призвести до ситуацій, що загрожують життю, чи тяжкої форми інвалідності.
Czech: Pokud takové přístupy neexistují, bude zapotřebí studie klinické funkce pro srovnání funkční způsobilosti nového prostředku se stávajícím standardním klinickým postupem.
Ukrainian: За відсутності таких підходів, вимагають проведення дослідження клінічної ефективності для порівняння ефективності інноваційного виробу з поточною стандартною клінічною практикою.
Czech: Prostředky, které jsou vyráběny a používány v rámci zdravotnických zařízení, s výjimkou prostředků pro studii funkční způsobilosti, se považují za uvedené do provozu.
Ukrainian: Вироби, які виробляють і використовують у закладах охорони здоров'я, за винятком виробів для досліджень ефективності, вважають такими, що введені в експлуатацію.
Czech: jsou obeznámeni se stávajícím právem Unie a vnitrostátním právem v oblasti prostředků, příslušnými harmonizovanými normami, společnými specifikacemi, pokyny a výsledky koordinačních činností podle bodu 1.6 a
Ukrainian: - знає про чинні положення права Союзу та національного права, які стосуються виробів, відповідні гармонізовані стандарти, CS, керівні документи і результати скоординованої діяльності, зазначеної в секції 1.6 ;
Czech: „intervenční studií klinické funkce" studie klinické funkce, kdy výsledky testu mohou ovlivnit rozhodnutí ohledně léčby pacienta nebo mohou být použity jako vodítka k léčbě;
Ukrainian: (46) «інтервенційне дослідження клінічної ефективності» означає дослідження клінічної ефективності, у якому результати тестів можуть впливати на рішення щодо ведення пацієнтів та/або бути використані для визначення напрямків лікування;
Czech: Musí dosahovat funkční způsobilosti uváděné výrobcem, a případně zejména:
Ukrainian: Вони повинні забезпечувати показники ефективності, заявлені виробником, зокрема, якщо застосовно:
Czech: jasně zdokumentovat výsledek hloubkového přezkumu a zabývat se veškerými konkrétními obavami týkajícími se výrobce, nebo mu uložit nějaké konkrétní podmínky,
Ukrainian: - чітко документувати результати поглибленої перевірки і повідомляти виробника про будь-які специфічні перестороги або накладати на нього будь-які специфічні умови,
Czech: Členské státy oznámí Komisi název a kontaktní údaje příslušných orgánů a Komise seznam příslušných orgánů zveřejní.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють найменування і контактні дані компетентних органів Комісії, яка оприлюднює список компетентних органів.
Czech: zveřejněné zkušenosti získané prostřednictvím běžného diagnostického testování.
Ukrainian: - опублікованого досвіду, отриманого у процесі рутинного діагностичного тестування.
Czech: Chyby, které by mohly vzniknout při instalaci či opětovné instalaci určitých částí před použitím nebo během něj a mohly by být zdrojem rizika, se vyloučí při návrhu a konstrukci těchto částí nebo, pokud se to nepodaří, za pomoci informací uvedených na samotných částech nebo na jejich krytech.
Ukrainian: Помилки, ймовірні при встановленні чи заміні певних складових частин, які можуть бути джерелом ризику, повинні бути унеможливлені за рахунок дизайну і конструкції таких частин або, якщо це неможливо, шляхом надання інформації на самих частинах та/або їхніх корпусах.
Czech: navrženy a vyrobeny tak, aby bylo zaručeno, že vlastnosti a množství emitovaného záření lze kontrolovat nebo upravovat, a
Ukrainian: (a) спроектовані та виготовлені таким чином, щоб забезпечувати можливість контролю та/або коригування характеристик і кількості випущеного випромінювання; та
Czech: „kalibrátorem" referenční materiál pro měření používaný při kalibraci prostředku;
Ukrainian: (55) «калібратор» означає вимірювальний референтний матеріал, який використовують для калібрування виробу;
Czech: Bez ohledu na odstavec 3 se hlášení v případě úmrtí nebo neočekávaného závažného zhoršení zdravotního stavu osoby podává okamžitě poté, co výrobce zjistí příčinnou souvislost mezi prostředkem a danou závažnou nežádoucí příhodou, nebo jakmile nabude podezření na takovýto kauzální vztah, avšak nejpozději do 10 dnů ode dne, kdy se výrobce o závažné nežádoucí příhodě dozví.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3, у разі смерті або непередбаченого істотного погіршення стану здоров'я особи, повідомлення надають негайно після встановлення виробником причинно-наслідкового зв'язку між виробом і серйозним інцидентом або виникнення в нього підозри щодо такого зв'язку, але не пізніше ніж через 10 днів з моменту, коли виробнику стає відомо про такий серйозний інцидент.
Czech: Za označením CE případně následuje identifikační číslo oznámeného subjektu odpovědného za postupy posuzování shody stanovené v článku 48.
Ukrainian: Якщо застосовно, після знаку CE зазначають ідентифікаційний номер нотифікованого органу, відповідального за проведення процедур оцінювання відповідності, визначених у статті 48 .
Czech: Členské státy zajistí, aby osoby, které ověřují a posuzují žádost nebo o ní rozhodují, nebyly ve střetu zájmů, byly nezávislé na zadavateli, na dotčených zkoušejících i na fyzických či právnických osobách, jež studii funkční způsobilosti financují, a rovněž aby nebyly vystaveny žádným jiným nepatřičným vlivům.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб особи, які валідують і оцінюють заяви або ухвалюють рішення щодо них, не мали конфліктів інтересів, були незалежними від спонсора, відповідних дослідників та від фізичних чи юридичних осіб, які фінансують дослідження ефективності, а також відсутність будь-якого іншого неналежного впливу на них.
Czech: čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako například výroba, audit nebo výzkum, přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti řízení kvality;
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері управління якістю;
Czech: subjekt poskytne přístup ke svému systému pro přidělování jedinečných identifikátorů prostředků všem zúčastněným uživatelům, a to v souladu se souborem předem stanovených a transparentních podmínek;
Ukrainian: (d) орган надає доступ до своєї системи присвоєння UDI всім зацікавленим користувачам згідно із заздалегідь встановленими прозорими правилами та умовами;
Czech: algoritmy pro přijímání rozhodnutí;
Ukrainian: (q) алгоритми вироблення рішень;
Czech: prohlášení o souladu s uznávanými etickými zásadami pro lékařský výzkum s účastí lidských subjektů a se zásadami správné klinické praxe v oblasti studií klinické funkce a rovněž s použitelnými regulačními požadavky;
Ukrainian: (t) заяву про дотримання визнаних етичних принципів проведення медичних досліджень за участю людей та принципів належної клінічної практики у сфері досліджень клінічної ефективності, а також застосовних регуляторних вимог;
Czech: Do 38 dnů ode dne ověření předají ostatní dotčené členské státy své připomínky a návrhy týkající se návrhu zprávy o posouzení a související žádosti koordinujícímu členskému státu, který tyto připomínky a návrhy náležitě zohlední při finalizaci závěrečné zprávy o posouzení, jež má být předána do 45 dnů ode dne ověření zadavateli a ostatním dotčeným členským státům.
Ukrainian: Протягом 38 днів з дати валідації інші відповідні держави-члени повинні надати свої коментарі та пропозиції щодо проекту звіту за результатами оцінювання та відповідної заяви державі-члену, яка здійснює координацію, а вона, у свою чергу, повинна врахувати зазначені коментарі та пропозиції у своєму остаточному звіті за результатами оцінювання, який повинен бути переданий спонсору та іншим відповідним державам-членам протягом 45 днів із дати валідації.
Czech: látky přidávané během přípravy vzorku, jako například konzervační přísady, stabilizátory;
Ukrainian: (c) речовини, додані у процесі підготовки зразків, такі як консерванти, стабілізатори;
Czech: v případě prostředků tříd B nebo C posoudit technickou dokumentaci prostředků vybraných na reprezentativním základě,
Ukrainian: - у випадку виробів класів В або С, оцінювання технічної документації обраних репрезентативних виробів,
Czech: Členské státy nesmějí vytvářet žádné překážky dostupnosti prostředků pro studie funkční způsobilosti k tomuto účelu laboratořím nebo jiným institucím, pokud tyto prostředky splňují podmínky stanovené v článcích 57 až 76 a v prováděcích aktech přijatých podle článku 77.
Ukrainian: Держави-члени ЄС не повинні створювати перешкод для постачання виробів для дослідження ефективності в лабораторії або інші установи, якщо вони відповідають умовам, встановленим у статтях 57-76 , а також в імплементаційних актах, прийнятих згідно зі статтею 77 .
Czech: popis principu zkušební metody nebo principů fungování nástroje;
Ukrainian: (d) опис принципу методу аналізу чи принципів роботи інструменту;
Czech: pokud tato studie funkční způsobilosti nemá přímý přínos pro dotčenou těhotnou nebo kojící ženu, její embryo, plod či narozené dítě, může být provedena pouze v případě, že:
Ukrainian: (b) якщо таке дослідження ефективності не має безпосередньої користі для вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження, воно може бути проведене лише якщо:
Czech: mohou od hospodářských subjektů kromě jiného požadovat, aby poskytly dokumentaci i a informace nezbytné pro výkon činnosti uvedených orgánů, a pokud je to odůvodněné, bezplatně poskytly nezbytné vzorky prostředků nebo přístup k prostředkům, a
Ukrainian: (a) можуть вимагати від суб'єктів господарювання, між іншим, надавати документацію та інформацію, необхідні для здійснення діяльності органів, та, за необхідності, надавати безкоштовно відповідні зразки виробів чи доступ до виробів; та
Czech: informace o populaci studie funkční způsobilosti: specifikace subjektů, kritéria výběru, velikost populace studie funkční způsobilosti, reprezentativnost cílové populace a případně informace o zúčastněných zranitelných subjektech, jako jsou např. děti, těhotné ženy, osoby se sníženou imunitou nebo starší osoby;
Ukrainian: (m) інформацію про популяцію дослідження ефективності: специфікації суб'єктів, критерії відбору, розмір дослідної популяції дослідження ефективності, репрезентативність цільової популяції та, якщо застосовно, інформацію про залучених уразливих суб'єктів, таких як діти, вагітні жінки, особи з імунодефіцитом чи особи літнього віку;
Czech: Analytická citlivost
Ukrainian: Аналітична чутливість
Czech: důvěrnost údajů podle článku 102 a ochrana údajů podle článku 103;
Ukrainian: (a) конфіденційність і захист даних, як зазначено у статтях 102 та 103 відповідно;
Czech: závěry a proklamovanou stabilitu během používání.
Ukrainian: (b) висновки і заявлену стабільність при використанні.
Czech: zajistí, aby všechny kroky posuzování shody byly zdokumentovány tak, aby závěry posouzení byly jasné, prokázaly soulad s požadavky tohoto nařízení a mohly představovat objektivní důkazy tohoto souladu pro osoby, které se samy na posuzování nepodílejí, například pro pracovníky orgánů, jež provádějí jmenování,
Ukrainian: - забезпечити документування всіх етапів оцінювання відповідності таким чином, щоб його висновки були зрозумілими, демонстрували відповідність вимогам цього Регламенту та надавали об'єктивне підтвердження такої відповідності особам, які не беруть участі в оцінюванні особисто, наприклад, персоналу органів, що здійснюють призначення,
Czech: vymezení koordinovaného procesu posuzování, včetně úkolů a povinností koordinujícího příslušného orgánu a zapojení dalších příslušných orgánů.
Ukrainian: - визначення процесу скоординованого оцінювання, у тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та залучення інших компетентних органів.
Czech: příslušných testů a zkoušek, které se mají provádět před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením četnosti, s níž mají být prováděny, a zkušebních zařízení, která se mají použít; musí být možné odpovídajícím způsobem zpětně zjistit kalibraci uvedených zkušebních zařízení.
Ukrainian: (e) відповідних тестів і випробувань, які повинні проводитися перед виготовленням, під час та після виготовлення, частоти їх проведення й обладнання для тестування, яке використовують; повинна існувати можливість належним чином простежувати калібрування такого обладнання для тестування.
Czech: Pokud není PMPF pro konkrétní prostředek považováno za vhodné, musí být v rámci zprávy o hodnocení funkční způsobilosti poskytnuto a dokumentováno příslušné odůvodnění.
Ukrainian: Якщо PMPF не вважають відповідним для певного виробу, відповідне обґрунтування повинне бути надане та задокументоване у звіті за результатами оцінювання ефективності.
Czech: „etickou komisí" nezávislý orgán zřízený v členském státě v souladu s právními předpisy tohoto členského státu, který je zmocněn vydávat stanoviska pro účely tohoto nařízení, s přihlédnutím k názorům laické veřejnosti, zejména pacientů nebo organizací pacientů;
Ukrainian: (59) «комітет з питань етики» означає незалежний орган, створений у державі-члені відповідно до законодавства такої держави-члена та уповноважений надавати висновки для цілей цього Регламенту з урахуванням думок неспеціалістів, зокрема, пацієнтів і організацій пацієнтів;
Czech: Při uvádění prostředků na trh nebo do provozu výrobci zajistí, aby tyto prostředky byly navrhovány a vyrobeny v souladu s požadavky tohoto nařízení.
Ukrainian: При введенні виробів в обіг чи в експлуатацію виробники гарантують, що такі вироби були спроектовані й виготовлені відповідно до вимог цього Регламенту.
Czech: Při výběru nejvhodnějších řešení musí výrobci v uvedeném pořadí:
Ukrainian: При виборі найвідповідніших рішень виробники повинні в наведеному нижче порядку пріоритетності:
Czech: jakékoliv výstrahy nebo předběžná opatření týkající se potenciálně infekčního materiálu, který je obsažen v prostředku;
Ukrainian: (o) будь-які попередження та/або запобіжні заходи, пов'язані з потенційно інфекційними матеріалами, включеними у виріб;