FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Oznámený subjekt musí mít k dispozici zdokumentované postupy, dostatečné odborné znalosti a zařízení pro přezkoušení typu prostředků v souladu s přílohou X, včetně způsobilosti:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для проведення експертиз типу виробів згідно з додатком X , у тому числі бути у змозі:
Czech: Komise poskytne koordinujícímu členskému státu při vykonávání jeho úkolů stanovených v této kapitole administrativní podporu.
Ukrainian: Комісія надає державі-члену, яка здійснює координацію, адміністративну підтримку у виконанні її завдань згідно з цією главою.
Czech: f) a g), které byly souladu s právními předpisy uvedeny na trh nebo do provozu podle pravidel platných v daných členských státech přede dnem 26. května 2020, mohou být v dotčených členských státech uváděny na trh a do provozu i nadále.
Ukrainian: Вироби, що підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6) та були законно введені в обіг чи в експлуатацію згідно з правилами, які діють у державах-членах, до 26 травня 2020 року, можуть залишатися введеними в обіг чи в експлуатацію у відповідній державі-члені.
Czech: shrnutí plánu klinické zkoušky obsahující cíle, koncepci, etická hlediska, monitorování a opatření k zajištění kvality, kritéria výběru, cílové populace pacientů, velikost vzorku, harmonogramy léčby, délku trvání následného sledování, souběžné léčby, statistický plán včetně hypotetického výpočtu, výpočtu velikosti vzorku a metod analýzy, jakož i zdůvodnění;
Ukrainian: - Резюме плану клінічного дослідження із зазначенням цілей, дизайну, етичних аспектів, засад моніторингу та показників якості, критеріїв відбору, цільових популяцій пацієнтів, розміру вибірки, графіків терапії, тривалості спостереження, супутньої терапії, статистичного плану, у тому числі гіпотез, методів розрахунку розміру вибірки та аналізу з відповідним обґрунтуванням.
Czech: „společnými specifikacemi" soubor technických a/nebo klinických požadavků jiných než norma, který slouží jako nástroj pro plnění právních povinností použitelných u daného prostředku, postupu nebo systému.
Ukrainian: (71) "загальні специфікації" (CS) означає набір технічних та/або клінічних вимог, інший ніж стандарт, який надає засоби для забезпечення виконання правових зобов'язань, застосовних до виробу, процесу або системи.
Czech: Všechny prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými, nebo s použitím tkání nebo buněk lidského původu, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými, jsou klasifikovány jako třída III, pokud nejsou tyto prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými a jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží.
Ukrainian: Усі вироби, виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, відносять до класу III, окрім випадків, коли такі вироби, виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, призначені для контакту лише з непошкодженою шкірою.
Czech: Výrobci prostředků tříd IIa, IIb a III vypracují pro prostředek a v případě potřeby pro každou kategorii nebo skupinu prostředků pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti obsahující souhrn výsledků a závěrů analýz údajů o sledování po uvedení na trh nashromážděných v důsledku uplatňování plánu sledování po uvedení na trh uvedeného v článku 84, společně s odůvodněním a popisem veškerých přijatých preventivních a nápravných opatření.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIa, класу IIb та класу III готують для кожного виробу, а за необхідності, для кожної категорії чи групи виробів, періодично оновлювані звіти щодо безпечності (PSUR), які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 84 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Czech: Pokud se však předpokládá, že poskytovatel zdravotní péče nebude mít k vyšší úrovni balení prostředku přístup, např. v prostředí domácí zdravotní péče, musí být UDI umístěn na obale jednotlivých prostředků.
Ukrainian: Разом із цим, якщо не передбачено, що надавач послуг охорони здоров'я матиме доступ до наступного рівня паювання, як у випадку надання медичної допомоги вдома, UDI повинен бути розміщений на пакованні окремого виробу.
Czech: sledování po uvedení na trh a PMCF,
Ukrainian: - післяреєстраційного нагляду та PMCF,
Czech: „informovaným souhlasem" svobodné a dobrovolné vyjádření ochoty subjektu účastnit se konkrétní klinické zkoušky poté, co byl informován o všech aspektech dané klinické zkoušky, které mají význam pro rozhodnutí subjektu účastnit se, nebo, v případě nezletilých a nezpůsobilých subjektů, povolení či souhlas jejich zákonně ustanoveného zástupce s jejich zařazením zařazením do klinické zkoušky;
Ukrainian: (55) "інформована згода" означає вільне і добровільне вираження суб'єктом своєї згоди на участь у певному клінічному дослідженні після отримання інформації щодо усіх аспектів такого клінічного дослідження, релевантних для прийняття суб'єктом рішення щодо участі або, у випадку неповнолітніх або недієздатних суб'єктів, для надання дозволу або згоди на включення таких суб'єктів у клінічне дослідження їхніми законно призначеними представниками;
Czech: Přezkum posouzení technické dokumentace a dokumentace týkající se klinických hodnocení provedeného oznámeným subjektem
Ukrainian: Перевірка оцінювання технічної документації та документації щодо клінічних оцінювань, проведеного нотифікованим органом
Czech: Komise může prostřednictvím prováděcích aktů upřesnit podrobná pravidla a procedurální aspekty týkající se systému UDI s cílem zajistit jeho harmonizované používání a každé z těchto hledisek:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти системи UDI для забезпечення її гармонізованого застосування для будь-якої із зазначених нижче цілей:
Czech: nosič UDI musí být čitelný nebo v případě AIDC skenovatelný, ať je umístěn na vnější straně obalu systému nebo soupravy prostředků, anebo uvnitř průhledného obalu.
Ukrainian: (b) Носій UDI повинен бути читабельним або, у випадку використання AIDC, таким, який можна відсканувати, незалежно від того, розміщений він на зовнішній стороні паювання системи або процедурного набору чи всередині прозорого паювання.
Czech: první předložení, opětovné předložení, významná změna);
Ukrainian: 1.4. статус заяви про проведення клінічного дослідження (подана вперше, подана повторно, внесені істотні зміни);
Czech: hodnocení účinnosti a následné sledování účinnosti po uvedení na trh,
Ukrainian: - оцінювання ефективності та післяреєстраційного спостереження за ефективністю,
Czech: na základě vědecky podložených důvodů lze očekávat, že účast subjektu v klinické zkoušce bude mít pro subjekt přímý klinicky relevantní přínos, který povede k měřitelnému zlepšení v souvislosti se zdravím, jež zmírní utrpení nebo zlepší zdraví subjektu a/nebo povede ke stanovení diagnózy jeho zdravotního stavu;
Ukrainian: (b) є наукові підстави вважати, що участь суб'єкта у клінічному дослідженні може мати для нього безпосередню клінічно релевантну користь, результатом якої стане вимірюване покращення його стану, полегшення його страждань та/або поліпшення стану його здоров'я, або спрощення діагностики його стану;
Czech: Identifikace a popis prostředku, včetně jeho určeného účelu, jeho výrobce, jeho vysledovatelnosti, cílové populace, materiálů přicházejících do styku s lidským tělem, lékařských nebo chirurgických postupů souvisejících s jeho použitím a odborné přípravy a zkušeností nezbytných k jeho používání, rešerší tematické literatury, nejnovějšího vývoje v oblasti klinické péče v příslušných oblastech uplatnění a navrhovaných přínosů nového prostředku.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані та опис виробу, у тому числі його цільового призначення, його виробника, його простежуваності, цільової популяції, матеріалів, що контактують із тілом людини, медичних чи хірургічних процедур, передбачених для його використання, та необхідних підготовки й досвіду для його використання, аналіз довідкової літератури, сучасний рівень розвиту в релевантній сфері застосування та пропонована користь нового виробу.
Czech: nápravná a preventivní opatření včetně sledování po uvedení na trh a
Ukrainian: - коригувальних і запобіжних дій, у тому числі післяреєстраційного нагляду, та
Czech: V důsledku požadavků stanovených v tomto bodu nejsou v žádném případě vyloučeny výměny technických informací a regulačních pokynů mezi oznámeným subjektem a výrobcem, který jej o posouzení shody žádá.
Ukrainian: 1.2.9.Вимоги, встановлені цією секцією, не виключають можливості обміну технічною інформацією і регуляторними керівними положеннями між нотифікованим органом і виробником, який подав заяву про проведення оцінювання відповідності.
Czech: Toto nařízení se s účinkem ode dne použitelnosti společných specifikací přijatých podle článku 9 použije také na skupiny výrobků bez určeného léčebného účelu, jejichž seznam je uveden v příloze XVI, přičemž se zohlední nejnovější vývoj, a zejména stávající harmonizované normy pro obdobné prostředky s léčebným účelem založené na podobné technologii.
Ukrainian: Цей Регламент також застосовують, із дати застосування загальних специфікацій, ухвалених згідно зі статтею 9 , до груп продуктів, які не мають цільового медичного призначення, які перелічені в додатку XVI , з урахуванням рівня науково-технічного розвитку та, зокрема, наявних гармонізованих стандартів для аналогічних виробів медичного призначення, що працюють на подібній технології.
Czech: Posuzování shody založené na systému řízení kvality a na posouzení technické dokumentace
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ТА ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
Czech: Výrobci prostředků tříd IIb a III aktualizují pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti alespoň jednou ročně.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIb і класу III повинні оновлювати PSUR принаймні один раз на рік.
Czech: Zařízení vydávající vysoce intenzivní elektromagnetické záření (např. infračervené záření, viditelné světlo a ultrafialové záření), které je určeno k použití na lidském těle, včetně koherentních a nekoherentních zdrojů, monochromatického a širokého spektra, jako jsou lasery a zařízení na principu intenzivního pulzního světla k resurfacingu pokožky, odstranění tetování či ochlupení nebo k jinému ošetření kůže.
Ukrainian: Обладнання, що випускає електромагнітне випромінювання високої інтенсивності (напр., інфрачервоне, видиме світло, ультрафіолетове), призначене для використання на тілі людини, у тому числі когерентні й некогерентні джерела випромінювання, монохромне випромінювання та випромінювання широкого спектру, таке як лазери та обладнання, що працює на основі імпульсів світла високої інтенсивності, для шліфування шкіри, видалення тату та волосся чи здійснення інших операцій з догляду за шкірою.
Czech: Oznámený subjekt musí jasně zdokumentovat své závěry ohledně proklamované rovnocennosti a relevantnosti a přiměřenosti údajů z hlediska prokazování shody.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко задокументувати свої висновки щодо заявленої еквівалентності, а також щодо релевантності й достатності даних для підтвердження відповідності.
Czech: Pokud je orgánem odpovědným za oznámené subjekty jiný orgán, než je příslušný vnitrostátní orgán pro zdravotnické prostředky, zajistí tento orgán, aby byl uvedený vnitrostátní orgán pro zdravotnické prostředky konzultován ohledně relevantních záležitostí.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, не є національним компетентним органом з питань медичних виробів, він повинен забезпечувати проведення консультацій з відповідних питань із національним органом з питань медичних виробів.
Czech: kritického hodnocení výsledků všech dostupných klinických zkoušek při náležitém zohlednění toho, zda byly dané zkoušky provedeny podle článků 62 až 80, aktů přijatých podle článku 81 a přílohy XV a
Ukrainian: (b) критичному оцінюванні результатів усіх доступних клінічних досліджень, із належним врахуванням того, чи проводилися такі дослідження згідно зі статтями 62-80 , будь-якими актами, ухваленими згідно зі статтею 81 , та додатком XV ; та
Czech: Označení UDI za využívající AIDC není nutné uvádět na elektronických displejích, jako například menu s informacemi o programu, uvítací obrazovka (tzv. splash screen) atd.
Ukrainian: Зазначати UDI у форматі AIDC на електронних дисплеях, таких як меню "about", екран-заставка тощо, не потрібно;
Czech: Na závěr posouzení na místě předloží orgán odpovědný za oznámené subjekty žádajícímu subjektu posuzování shody seznam případů nesouladu, který vyplyne z posouzení, a shrnutí posouzení vypracované týmem pro společné posouzení.
Ukrainian: Після завершення оцінювання на місці орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає для органу з оцінювання відповідності-заявника список виявлених у ході оцінювання невідповідностей і резюмує результати оцінювання, проведеного спільною групою з оцінювання.
Czech: účinné a vhodné metody a postupy posuzování nashromážděných údajů;
Ukrainian: - дієві й відповідні методи і процеси аналізу зібраних даних;
Czech: V plánu klinické zkoušky jsou uvedeny úlohy, odpovědnost a kvalifikace různých typů zkoušejících.
Ukrainian: У CIP повинні бути зазначені ролі, обов'язки та кваліфікації різних категорій дослідників.
Czech: Tato technická dokumentace musí obsahovat prvky stanovené v přílohách II a III.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати елементи, визначені в додатках II і III .
Czech: Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit podrobné postupy a procedurální aspekty nezbytné k provedení této kapitoly, pokud jde o:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може встановити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації цієї глави в частині:
Czech: v případě prostředků obsahujících léčivou látku, včetně derivátu lidské krve nebo plazmy, nebo prostředky vyráběné s použitím neživých tkání nebo buněk zvířecího nebo lidského původu nebo jejich derivátů, podrobné informace o této léčivé látce nebo o těchto tkáních, buňkách nebo jejich derivátech a o souladu s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost a o řízení specifických rizik ve vztahu k této látce nebo k těmto tkáním, buňkám nebo jejich derivátům, jakož i důkazy o přidané hodnotě, kterou může mít použití těchto složek pro klinický přínos nebo bezpečnost daného prostředku;
Ukrainian: У випадку виробів, що включають медичну речовину, у тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або виробів, виготовлених із використанням нежиттєздатних тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, детальну інформацію про відповідну медичну речовину, тканини, клітини або їх похідні, а також про їх відповідність релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та управління специфічними ризиками, які стосуються речовини чи тканин, клітин, або їх похідних, а також підтвердження доданої вартості включення таких складників у відношенні до клінічної користі та/або безпечності виробу.
Czech: Před výběrem vzorků musí dotčený oznámený subjekt upřesnit příslušná kritéria výběru vzorků a zkušební postup.
Ukrainian: Перед проведенням відбору зразків відповідний нотифікований орган повинен визначити релевантні критерії відбору зразків та процедуру тестування.
Czech: Oznámí výrobci své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry posouzení a případně závěry dalších auditů.
Ukrainian: Він повинен сповістити виробника про своє рішення, яке повинне містити висновки за результатами оцінювання, та, якщо застосовно, висновки за результатами додат кових аудитів.
Czech: Oznámený subjekt si může vyžádat doplnění žádosti provedením dalších testů nebo požádat o poskytnutí dalších důkazů, které mu umožní posoudit shodu s příslušnými požadavky tohoto nařízení.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати доповнення заяви шляхом проведення додаткових тестів чи надання додаткових доказів для забезпечення можливості оцінювання відповідності згідно з релевантними вимогами цього Регламенту.
Czech: Oznámený subjekt musí výrobci předložit zprávu o posouzení technické dokumentace, včetně zprávy o posouzení klinického hodnocení.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації, у тому числі звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Czech: V případě implantabilních prostředků a prostředků třídy III musí být provedena klinická zkouška s výjimkou těchto případů:
Ukrainian: У випадку виробів, які імплантують, та виробів класу III, клінічні дослідження проводять у всіх випадках, окрім тих, коли:
Czech: Jsou-li prostředky určeny k emitování nebezpečného nebo potenciálně nebezpečného ionizujícího a/nebo neionizujícího záření, musí být pokud možno opatřeny vizuálními displeji a/nebo zvukovými výstrahami, které na toto vyzařování upozorňují.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для випуску небезпечного чи потенційно небезпечного іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, повинні бути оснащені, за можливості, візуальними дисплеями та/або звуковими засобами для попередження про випуск такого випромінювання.
Czech: ochrana důvěrných informací obchodní povahy, zejména v souboru informací pro zkoušejícího, především zohledněním statusu posuzování shody daného prostředku, neexistuje-li převažující veřejný zájem na zveřejnění;
Ukrainian: (b) захистом комерційно конфіденційної інформації, особливо в брошурах дослідника, зокрема з урахуванням статусу оцінювання відповідності виробу, за винятком випадків, коли її розкриття відповідає переважному суспільному інтересу;
Czech: Pokud jsou v souvislosti s posuzováním shody využívány služby subdodavatelů nebo externích odborníků, zejména pokud jde o nové, invazivní a implantabilní prostředky nebo technologie, dotčený oznámený subjekt musí mít interní způsobilost v každé oblasti produktů, pro niž je jmenován, která je odpovídající pro účely vedení celkového posouzení shody, ověření vhodnosti a platnosti odborných stanovisek a rozhodování o certifikaci.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників чи зовнішніх експертів у контексті оцінювання відповідності, особливо інноваційних чи інвазивних виробів або виробів, які імплантують, він повинен мати достатню внутрішню компетенцію щодо кожного продукту, щодо якого він призначений, для належного управління процесом оцінювання відповідності загалом, верифікації правильності й дійсності висновків експертів та вироблення рішень стосовно сертифікації.
Czech: V případě prostředků vyrobených s použitím zvířecí tkáně, jež byla učiněna neživou, nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených, jak jsou uvedeny v nařízení (EU) č. 722/2012, musí oznámený subjekt použít konkrétní požadavky stanovené v uvedeném nařízení.
Ukrainian: У випадку виробів, які виробляють із використанням тканин тваринного походження, зроблених нежиттєздатними, або нежиттєздатних продуктів, отриманих із тканин тваринного походження, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012, нотифікований орган повинен застосовувати релевантні вимоги, встановлені в зазначеному Регламенті.
Czech: „klinickým přínosem" pozitivní dopad prostředku na zdraví jednotlivce vyjádřený jako smysluplný, měřitelný, s klinickým výsledkem nebo výsledky relevantními pro pacienty, včetně výsledku nebo výsledků týkajících se diagnostiky, nebo pozitivní dopad na léčbu pacientů nebo na veřejné zdraví;
Ukrainian: (53) "клінічна користь" означає позитивний вплив виробу на здоров'я особи, що виражається в істотних вимірюваних релевантних для пацієнта клінічних результатах, у тому числі результатах, пов'язаних із діагностикою, або позитивним впливом на ведення пацієнтів або охорону громадського здоров'я;
Czech: určení obecných požadavků na bezpečnost a účinnost, které vyžadují podporu v podobě příslušných klinických údajů;
Ukrainian: - визначення загальних вимог щодо безпечності й ефективності, які потрібно підтвердити релевантними клінічними даними;
Czech: Všechny prostředky konkrétně určené k použití při dezinfekci, čištění, oplachování, případně hydrataci kontaktních čoček klasifikovány jako třída IIb.
Ukrainian: Усі вироби, спеціально призначені для дезінфекції, очищення, промивання або, у відповідних випадках, зволоження контактних лінз, відносять до класу IIb.
Czech: Použije se příloha IX bod 2.3 první a druhý pododstavec.
Ukrainian: Повинні застосовуватися перший і другий параграфи секції 2.3 додатка IX.
Czech: Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo na nejnižší možnou úroveň sníženo riziko vyplývající z hluku, který emitují, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné prostředky k omezení hluku, zejména u jeho zdroje, pokud emitovaný hluk není součástí stanovené účinnosti prostředků.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб максимально знизити ризики, пов'язані з шумом, який вони випускають, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів зниження шуму, особливо у джерелі його виникнення, за винятком випадків, коли шум є однією із заявлених функцій виробу.
Czech: Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek představuje vážné riziko nebo že je padělaný, informuje rovněž příslušný orgán členského státu, ve kterém je dovozce usazen.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, в якій імпортер має осідок.
Czech: pokud se prostředek dodává nesterilní s tím, že má být před použitím sterilizován, vhodné instrukce pro sterilizaci;
Ukrainian: (m) якщо виріб постачають нестерильним, проте передбачають, що він має пройти стерилізацію перед використанням, відповідні інструкції щодо стерилізації;
Czech: Látky, kombinace látek nebo předmětů určených k použití na obličejové nebo jiné kožní či slizniční výplně prostřednictvím subkutánní, submukózní nebo intradermální injekce nebo jiného způsobu aplikace, s výjimkou látek, kombinací látek nebo materiálů určených pro tetování.
Ukrainian: Речовини, поєднання речовин чи предмети, призначені для заповнення шкіри чи слизової оболонки обличчя чи іншої частини тіла, шляхом підшкірної, підслизової чи шкірної ін'єкції або іншого способу введення, окрім тих, що призначені для татуювання.
Czech: Příslušný orgán monitoruje vyšetřování závažné nežádoucí příhody prováděné výrobcem.
Ukrainian: Компетентний орган здійснює моніторинг проведення виробником розслідування серйозного інциденту.
Czech: „plánem klinické zkoušky" dokument popisující odůvodnění, cíle, návrh, metodiku, monitorování, statistické aspekty, organizaci a provedení klinické zkoušky;
Ukrainian: (47) "план клінічного дослідження" означає документ, у якому описані обґрунтування, цілі, дизайн, методика, моніторинг, статистичні аспекти, організація та порядок проведення дослідження;
Czech: V tomto případě musí dokumentace uvádět zdroj uvedené látky a obsahovat údaje o zkouškách provedených za účelem posouzení její bezpečnosti, kvality a užitečnosti s přihlédnutím k určenému účelu prostředku.
Ukrainian: У такому випадку в документації повинне бути визначене джерело такої речовини та міститися дані тестів, проведених для аналізу її безпечності, якості та доцільності використання з урахуванням цільового призначення виробу.
Czech: Výrobce upřesní a odůvodní míru klinických důkazů nezbytnou k prokázání shody s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost.
Ukrainian: Виробник повинен вказати й обґрунтувати рівень клінічних доказів, необхідний для підтвердження відповідності застосовним загальним вимогам щодо безпечності та ефективності.