FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Název prostředků pro sebetestování nesmí zohledňovat jiný určený účel než účel stanovený výrobcem.
Ukrainian: Найменування виробів для самоконтролю не повинне відображати цільове призначення, відмінне від того, що вказане виробником.
Czech: dohled nad uplatňováním postupů, politik a systémů oznámeného subjektu v oblasti řízení kvality;
Ukrainian: (c) нагляд за впровадженням процедур, політик і систем управління якістю нотифікованого органу;
Czech: subjekt a případně jeho zákonně ustanovený zástupce není vystaven nepatřičnému ovlivňování, a to ani finanční povahy, s cílem dosáhnout jeho účasti na studii funkční způsobilosti;
Ukrainian: (k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, у тому числі фінансового характеру, для участі в дослідженні ефективності;
Czech: Orgán odpovědný za oznámené subjekty přezkoumá oznámenými subjekty provedená posouzení technické dokumentace a zejména dokumentace týkající se hodnocení funkční způsobilosti vypracovaných výrobci, jak je dále uvedeno v článku 41.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє оцінювання технічної документації виробників, зокрема документації щодо оцінювання ефективності, проведені нотифікованим органом, як детально описано у статті 41 .
Czech: Jako součást technické dokumentace podle přílohy II výrobce průběžně aktualizuje seznam všech jedinečných identifikátorů prostředků, které přidělil.
Ukrainian: У складі технічної документації, зазначеної в додатку II , виробник повинен оновлювати список усіх UDI, які були ним присвоєні.
Czech: technickou dokumentaci uvedenou v příloze II a III pro schválené typy;
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , для ухвалених типів, та
Czech: jméno výrobce a adresu jeho registrovaného místa podnikání a veškerá další výrobní místa, na která se systém řízení kvality vztahuje, a pokud žádost za výrobce podává zplnomocněný zástupce, rovněž jméno zplnomocněného zástupce a adresu jeho registrovaného místa podnikání,
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та будь-яких додаткових виробничих об'єктів, які підпадають під дію системи управління якістю, та, якщо заяву виробника подає його уповноважений представник, найменування уповноваженого представника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Czech: přispívat k rozvoji vhodných zkušebních a analytických metod, které se použijí při postupech posuzování shody a při dozoru nad trhem;
Ukrainian: (f) роблять внесок у розробку відповідних методів тестування й аналізу, які потрібно застосувати в рамках процедур оцінювання відповідності та ринкового нагляду;
Czech: Oznámené subjekty musí zaručit, aby složení týmu provádějícího posuzování zajišťovalo dostatečné zkušenosti s hodnocením dotčených prostředků, systémů a postupů, trvalou objektivitu a neutrálnost; to zahrnuje v odpovídajících intervalech i střídání členů týmu provádějícího posuzování.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні забезпечити, щоб склад групи з оцінювання передбачав наявність достатнього досвіду оцінювання виробів, відповідних систем та процесів, а також постійну об'єктивність і неупередженість; це має передбачати ротацію членів групи з оцінювання з відповідною періодичністю.
Czech: a), b) a d) může distributor použít metodu odběru vzorků, který je reprezentativní, pokud jde o prostředky dodané daným distributorem.
Ukrainian: Для забезпечення відповідності вимогам, зазначеним у пунктах (a), (b) та (d) першого підпараграфа, розповсюджувач може застосувати метод вибірки, репрезентативний для виробів, які він постачає.
Czech: informace nutné pro ověření toho, zda je prostředek řádně instalován a je připraven k bezpečnému fungování a podle určení výrobce a případně také:
Ukrainian: (s) інформацію, необхідну для верифікації правильності встановлення виробу та його готовності до безпечної роботи згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником, за необхідності разом із:
Czech: pokud soupravy prostředků obsahují jednotlivá činidla a předměty, které mohou být dostupné jako samostatné prostředky, pak každý z těchto prostředků musí být v souladu s požadavky na návod k použití uvedenými v tomto bodu a s požadavky tohoto nařízení;
Ukrainian: (ag) якщо набори виробів містять окремі реагенти і елементи, які можуть надавати на ринку як окремі вироби, кожен із таких виробів повинен відповідати вимогам щодо інструкцій із застосування, наведеним у цій секції, а також вимогам цього Регламенту;
Czech: do 10 dnů ode dne oznámení posoudí, zda studie funkční způsobilosti spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná, a vyrozumí o tom zadavatele.
Ukrainian: (c) протягом 10 днів від дати повідомлення оцінити, чи підпадає дослідження ефективності під дію цього Регламенту, а також чи є заява повною, і повідомити про це спонсора.
Czech: dokumentaci týkající se systému výrobce pro sledování po uvedení na trh a případně plánu PMPF a postupy zavedené s cílem zajistit soulad s povinnostmi vyplývajícími z ustanovení o vigilanci stanovených v článcích 82 až 87,
Ukrainian: - документацію про систему післяреєстраційного нагляду виробника та, якщо застосовно, план PMPF, а також впроваджені процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 82-87 ,
Czech: Zadavatel a zkoušející zajistí, aby byla studie funkční způsobilosti prováděna v souladu se schváleným plánem studie funkční způsobilosti.
Ukrainian: Спонсор і дослідник забезпечують проведення дослідження ефективності згідно із затвердженим планом дослідження ефективності.
Czech: 8 tohoto článku, se provede pod vedením koordinujícího členského státu, s výjimkou podstatných změn týkajících se přílohy XIV kapitoly I body 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 a přílohy XIII části A bodu 2.3.2. písm.
Ukrainian: Будь-яке оцінювання наявності підстав для незгоди, як вказано у другому підпараграфі параграфа 8 цієї статті, повинне проводитися під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, за винятком істотних змін, які стосуються секцій 1.13 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави I додатка XIV, а також пункту (c) секції 2.3.2. частини A додатка XIII, які кожна відповідна держава-член оцінює окремо.
Czech: informace, které musí být poskytnuty spolu s prostředkem na jeho označení a v návodech k použití.
Ukrainian: (iv) інформацію, яка буде надана разом із виробом на його етикетці та в його інструкціях із використання.
Czech: Tyto informace se používají za účelem prokázání souladu s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, pokud jde o klinickou funkci.
Ukrainian: Зазначену інформацію використовують для підтвердження відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності в частині клінічної ефективності.
Czech: Předtím než uvede prostředek na trh, zadá výrobce, zplnomocněný zástupce nebo dovozce za účelem registrace do elektronického systému podle článku 30 informace uvedené v příloze VI části A bodu 1, pokud se již nezaregistrovali v souladu s tímto článkem.
Ukrainian: Для реєстрації, перед введенням виробу в обіг, виробники, уповноважені представники та імпортери подають до електронної системи, вказаної у статті 27 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, за умови, що раніше вони не проходили реєстрацію згідно з цією статтею.
Czech: Musí být schopné odolávat namáhání v předpokládaném provozním prostředí a musí si tuto odolnost zachovat po dobu své předpokládané životnosti, pokud jsou dodržovány veškeré požadavky týkající se kontroly a údržby uvedené výrobcem.
Ukrainian: Вони повинні витримувати навантаження, характерні для передбаченого робочого середовища, і зберігати стійкість до них протягом усього очікуваного строку служби з проведенням будь-яких інспекцій та дотриманням будь-яких вимог щодо обслуговування, як зазначено виробником.
Czech: Oznámený subjekt informuje výrobce o svém rozhodnutí vydat certifikát.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити виробника про своє рішення видати зазначений сертифікат.
Czech: Je-li takové opatření určeno konkrétnímu hospodářskému subjektu, musí příslušný orgán dotčenému hospodářskému subjektu toto opatření neprodleně oznámit a zároveň musí tento hospodářský subjekt informovat o opravných prostředcích, které má podle práva nebo správní praxe dotčeného členského státu k dispozici, a o lhůtách pro jejich uplatnění.
Ukrainian: Якщо такий інструмент спрямований на певного суб'єкта господарювання, компетентний орган негайно повідомляє про такий інструмент відповідного суб'єкта господарювання і водночас інформує його про засоби правового захисту, доступні йому згідно із законодавством чи адміністративною практикою відповідної держави-члена, а також строки застосування таких засобів.
Czech: oznámený subjekt musí zajistit, aby zjištění vyplývající z auditu byla náležitě a konzistentně klasifikována v souladu s požadavky tohoto nařízení a s příslušnými normami, nebo s dokumenty o osvědčených postupech vypracovanými nebo přijatými Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky.
Ukrainian: - нотифікований орган повинен забезпечити належну та послідовну класифікацію висновків аудиту згідно з вимогами цього Регламенту та релевантними стандартами або згідно з документами щодо найкращої практики, розробленими чи ухваленими MDCG.
Czech: spolehlivost a hodnověrnost údajů získaných ze studie funkční způsobilosti při zohlednění statistických přístupů, koncepce studie funkční způsobilosti a metodických aspektů, včetně velikosti vzorku, srovnávacího prostředku a sledovaných vlastností;
Ukrainian: (d) надійність і обґрунтованість даних, отриманих у ході дослідження ефективності, з урахуванням статистичних підходів, дизайну дослідження та методологічних аспектів, у тому числі розміру вибірки, виробу порівняння та кінцевих точок;
Czech: „vědeckou platností analytu" souvislost analytu s klinickým stavem nebo fyziologickým stavem;
Ukrainian: (38) «наукова обґрунтованість аналіту» означає наявність зв'язку між аналітом та клінічним чи фізіологічним станом;
Czech: To zahrnuje posouzení rizik této nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravné opatření v terénu při patřičném zohlednění kritérií uvedených v odstavci 3 tohoto článku.
Ukrainian: Такі розслідування повинні включати оцінювання ризиків, пов'язаних з інцидентом, та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням критеріїв, вказаних у параграфі 3 цієї статті, у відповідних випадках.
Czech: údaj o tom, že prostředek je diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, nebo v případě, že je prostředek „prostředkem pro studii funkční způsobilosti", údaj o této skutečnosti;
Ukrainian: (d) зазначення того, що виріб є медичним виробом для діагностики in vitro або, якщо виріб є виробом для дослідження ефективності, зазначення цього факту;
Czech: Certifikáty EU posouzení technické dokumentace a certifikáty EU přezkoušení typu obsahují jasné identifikační údaje včetně názvu, modelu a typu prostředku nebo prostředků, určený účel, který výrobce uvedl v návodu k použití a pro který byl prostředek posuzován postupem posuzování shody, klasifikaci rizika a základní UDI-DI na úrovni jednotky použití podle čl.
Ukrainian: (a) сертифікати ЄС про оцінювання технічної документації та сертифікати ЄС про експертизу типу повинні містити чітку ідентифікацію виробів, у тому числі їх найменування, моделі й типи, які вказані виробником в інструкціях із використання та згідно з якими виріб оцінювали в рамках процедури оцінювання відповідності, класифікацію ризиків та основні UDI-DI, як зазначено у статті 24(6) ;
Czech: Plán sledování po uvedení na trh je součástí technické dokumentace podle přílohy II.
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду повинен бути частиною технічної документації, визначеної в додатку II .
Czech: „určením poměru přínosů a rizik" analýza všech posouzení přínosů a rizik, které mohou souviset s používáním prostředku k určenému účelu, je-li používán v souladu s určeným účelem;
Ukrainian: (17) «визначення співвідношення користь-ризик» означає аналіз усіх оцінювань користі й ризику, потенційно релевантних для використання виробу за цільовим призначенням за умови його використання згідно з визначеним виробником цільовим призначенням;
Czech: Výrobce zajistí, že je uplatňován systém řízení kvality schválený pro výrobu dotčených prostředků, provádí konečné ověření podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, ухваленої для виробництва відповідних виробів, проводити остаточну верифікацію, як вказано в секції 3 , і підлягати нагляду, зазначеному в секції 4 .
Czech: Předtím než je prostředek, s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, uveden na trh, přidělí výrobce prostředku, a případně i všem vyšším úrovním obalu, jedinečný identifikátor prostředku vytvořený v souladu s pravidly vydávajícího subjektu jmenovaného Komisí v souladu s odstavcem 2.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, виробник повинен вказати на виробі та, якщо застосовно, на всіх наступних рівнях паковання UDI, створений згідно з правилами, встановленими органом видачі, призначеним Комісією згідно з параграфом 2.
Czech: KLINICKÉ DŮKAZY, HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI A STUDIE FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ДОКАЗИ, ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Czech: určili, kdy je pro posouzení hodnocení funkční způsobilosti prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací;
Ukrainian: - визначення необхідності участі спеціаліста в аналізі клінічного оцінювання, проведеного виробником, а також визначення експертів із належною кваліфікацією;
Czech: v případě prostředků třídy C nebo D souhrn údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti;
Ukrainian: 2.11. для виробів класів C та D, резюме з безпечності й клінічної ефективності,
Czech: Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijímat opatření, kterými stanoví podrobné postupy a související dokumenty pro mechanismy vzájemného hodnocení a pro odbornou přípravu a kvalifikaci podle odstavce 1 tohoto článku.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізмів партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті.
Czech: V případě doprovodné diagnostiky hodnotící příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 9 tohoto článku v závislosti na tom, zda oznámený subjekt konzultoval v souladu s postupy stanovenými v příloze IX bodu 5.2 a příloze X bodu 3.11 relevantní příslušný orgán členského státu, který povolil léčivé přípravky, nebo EMA, informuje tento vnitrostátní příslušný orgán nebo případně agenturu EMA.
Ukrainian: У випадку проведення супутньої діагностики компетентний орган, який здійснює оцінювання, або компетентний орган, який здійснює координацію, зазначений у параграфі 9 цієї статті, інформує національний компетентний орган або EMA у відповідних випадках, залежно від того, з ким консультувався нотифікований орган згідно з процедурами, визначеними в секції 5.2 додатка IX та секцією 3.11 додатка X - із відповідним компетентним органом держави-члена, що авторизує лікарські засоби, чи з EMA.
Czech: V situacích, ve kterých klinické důkazy částečně nebo plně vycházejí z údajů získaných na základě používání prostředků proklamovaných jako rovnocenné posuzovanému prostředku, oznámený subjekt posoudí vhodnost použití takových údajů a zohlední přitom faktory, jako jsou např. nové indikace a inovace.
Ukrainian: Якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені еквівалентними до виробу, що підлягає оцінюванню, нотифікований орган повинен оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.
Czech: predispozice k určitému zdravotnímu stavu nebo nemoci;
Ukrainian: - схильності до медичного стану чи захворювання;
Czech: Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zřídí a spravuje databázi UDI v souladu s podmínkami a podrobnými pravidly uvedenými v článku 28 nařízení (EU) 2017/745.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG, створює базу даних UDI і здійснює управління нею згідно з умовами і детальними правилами, встановленими у статті 28 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Czech: informace o objemu prodejů prostředku a odhad počtu osob a charakteristiky osob, které daný prostředek používají, a je-li to proveditelné, četnost používání daného prostředku.
Ukrainian: (c) обсяги продажів виробу, а також оцінку розміру та інших характеристик популяції, що використовує виріб, а за можливості, частоти використання виробу.
Czech: Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za prostředek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad prostředku s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v příloze I, a přitom dodržují podmínky stanovené výrobcem, jsou-li k dispozici.
Ukrainian: Імпортери, на час перебування виробу під їхнім контролем, забезпечують, щоб умови зберігання чи транспортування не ставили під загрозу відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , а також виконують встановлені виробником умови, за наявності.
Czech: Etická hlediska v souvislosti se studiemi klinické funkce
Ukrainian: Етичні міркування в дослідженнях клінічної ефективності
Czech: označení na prostředku a jeho obalu, např. jednotkový obal, prodejní obal, přepravní obal v případě zvláštních podmínek zacházení, v jazycích přípustných v členských státech, v nichž se má prostředek prodávat;
Ukrainian: (a) етикетки чи етикеток на виробі й на його пакованні, такому як паковання одиниці, торговельне паковання, транспортне паковання за наявності особливих умов управління, мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу; та
Czech: podmínky pro odběr a přípravu vzorku a manipulaci s ním;
Ukrainian: (q) умови збирання, оброблення та підготовки зразка;
Czech: podílet se na vypracování pokynů za účelem zajištění účinného a harmonizovaného provádění tohoto nařízení, zejména pokud jde o jmenování a monitorování oznámených subjektů, uplatňování obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost a provádění hodnocení funkční způsobilosti ze strany výrobců, posuzování ze strany oznámených subjektů a činnosti v oblasti vigilance;
Ukrainian: (c) робить внесок у розробку керівних положень, спрямованих на забезпечення дієвої та гармонізованої імплементації цього Регламенту, зокрема, в частині призначення та моніторингу нотифікованих органів, застосування загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також проведення оцінювань ефективності виробниками, оцінювань нотифікованими органами та здійснення активного моніторингу;
Czech: Součástí posouzení je audit v prostorách výrobce a případně i v prostorách dodavatelů nebo subdodavatelů výrobce za účelem ověření výrobních a jiných příslušných postupů.
Ukrainian: Процедура оцінювання повинна включати аудит на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/ або субпідрядників виробника для верифікації виробництва та інших релевантних процесів.
Czech: „hodnocením funkční způsobilosti" posouzení a analýza údajů za účelem stanovení nebo ověření vědecké platnosti, analytické a případně klinické funkce prostředku;
Ukrainian: (44) «оцінювання ефективності» означає оцінювання й аналіз даних для визначення чи верифікації наукової обґрунтованості, аналітичної та, якщо застосовно, клінічної ефективності виробу;
Czech: případně odkaz na předchozí certifikát, jak je uvedeno v kapitole I bodu 8 této přílohy;
Ukrainian: 8. якщо застосовно, покликання на будь-які попередні сертифікати, як вказано в секції 8 глави I;
Czech: V případě změn určeného účelu a podmínek použití schváleného prostředku, s výjimkou omezení určeného účelu a podmínek použití, je zapotřebí nová žádost o posouzení shody.
Ukrainian: Зміни цільового призначення й умов використання ухваленого виробу, за винятком обмежень цільового призначення й умов використання, вимагають подання нової заяви про проведення оцінювання відповідності.
Czech: Místo výběru vzorků podle druhého pododstavce nebo jako doplněk k němu musí oznámené subjekty vybrat vzorky prostředků na trhu, aby ověřily, že vyráběný prostředek je ve shodě s technickou dokumentací.
Ukrainian: Замість або на додачу до відбору зразків, зазначеного у другому параграфі, нотифіковані органи повинні відбирати зразки виробів з ринку для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації.
Czech: Orgán odpovědný za oznámené subjekty zdokumentuje a zaznamená jakákoliv zjištění týkající se nedodržení požadavků uvedených v příloze VII ze strany oznámeného subjektu a monitoruje včasné provedení nápravných a preventivních opatření.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, документує і реєструє всі виявлені випадки невідповідності нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII , а також здійснює моніторинг своєчасності реалізації коригувальних і запобіжних дій.
Czech: Pokud se změny týkají funkční způsobilosti nebo určeného použití doprovodné diagnostiky schválené prostřednictvím certifikátu EU přezkoušení typu nebo její vhodnosti v souvislosti s léčivým přípravkem, musí oznámený subjekt konzultovat příslušný orgán pro léčivé přípravky, který byl zapojen do počáteční konzultace, nebo agenturu EMA.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни впливають на ефективність чи цільове призначення виробу для супутньої діагностики, затверджені сертифікатом ЄС про експертизу типу, або придатність такого виробу для лікарського засобу, нотифікований орган повинен проконсультуватися з компетентним органом з питань лікарських засобів, із яким проводили первинну консультацію, або з ЕМА.
Czech: Je třeba včas patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo společných specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda výrobku.
Ukrainian: Зміни в дизайні чи характеристиках продукту, а також зміни в гармонізованих стандартах чи CS, за якими була підтверджена відповідність продукту, повинні враховуватися своєчасно та належним чином.
Czech: Oznámený subjekt musí ověřit přiměřenost klinických důkazů a hodnocení klinické funkce a závěry vyvozené výrobcem ohledně shody s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен верифікувати достатність клінічних доказів і оцінювання ефективності, а також висновки виробника стосовно відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Czech: Přesnost měření
Ukrainian: (b) Точність вимірювання
Czech: Ustanovením představuje pověření zplnomocněného zástupce, je platné pouze tehdy, je-li zplnomocněným zástupcem písemně přijato, a musí se vztahovat alespoň na všechny prostředky náležející do stejné generické skupiny prostředků.
Ukrainian: Призначенням є доручення, видане уповноваженому представнику, яке є дійсним лише за умови його прийняття уповноваженим представником у письмовому вигляді і дія якого поширюється щонайменше на всі вироби однієї загальної групи.
Czech: studie funkční způsobilosti se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, v němž se dotčená nezletilá osoba nachází, nebo je takové povahy, že ji lze provádět pouze u nezletilých osob;
Ukrainian: (f) дослідження ефективності безпосередньо стосується медичного стану відповідної неповнолітньої особи або має характеристики, які дозволяють провести його лише за участю неповнолітніх осіб;