FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: a) nebo b) v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních, musí být jejich přítomnost označena na samotném prostředku a/nebo na obalu každé jednotky nebo případně na prodejním obalu, a to s uvedením seznamu těchto látek.
Ukrainian: Якщо вироби, їхні складові частини або використані в них матеріали, як зазначено в секції 10.4.1. , містять речовини, зазначені в пунктах (a) чи (b) секції 10.4.1. у концентрації, вищій за 0,1% у ваговому відношенні марковання про наявність таких речовин повинне бути нанесене на сам виріб та/або на паювання кожної одиниці або, у відповідних випадках, на торговельне паювання із зазначенням списку таких речовин.
Czech: Výrobci prostředků třídy IIb, s výjimkou prostředků na zakázku nebo prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, provedou posouzení shody, jak je uvedeno v příloze IX kapitolách I a III, včetně posouzení technické dokumentace alespoň jednoho reprezentativního prostředku pro každou generickou skupinu prostředků, jak je uvedeno v bodě 4 uvedené přílohy.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIb, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Czech: Je třeba včas patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů prostředku a změnám harmonizovaných norem nebo společných specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda výrobku.
Ukrainian: Зміни в дизайні або характеристиках виробу, а також зміни в гармонізованих стандартах чи CS, за якими була підтверджена відповідність продукту, повинні враховуватися належним чином та своєчасно.
Czech: Výrobci prostředků třídy IIa, s výjimkou prostředků na zakázku nebo prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, provedou posouzení shody, jak je uvedeno v příloze IX kapitolách I a III, včetně posouzení technické dokumentace alespoň jednoho reprezentativního prostředku pro každou generickou skupinu prostředků, jak je uvedeno v bodě 4 uvedené přílohy.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIa, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в кожній категорії виробів.
Czech: Článek 3 první pododstavec
Ukrainian: Стаття 3, перший параграф
Czech: Kromě toho v případě prostředků tříd IIa a IIb musí být posouzení systému řízení kvality u prostředků vybraných na reprezentativním základě doplněno posouzením technické dokumentace v souladu s body 4.4 až 4.8.
Ukrainian: Окрім цього, для виробів класу IIa та класу IIb оцінювання системи управління якістю повинне супроводжуватися оцінюванням обраної репрезентативної технічної документації на вироби, як вказано у секції 4.
Czech: Obecné povinnosti dovozců
Ukrainian: Загальні обов'язки імпортерів
Czech: je v souladu s příslušnou společnou specifikací týkající se konkrétního výrobku pro klinické hodnocení tohoto typu prostředku, je-li taková společná specifikace k dispozici, nebo
Ukrainian: - відповідає релевантним спеціальним CS з оцінювання відповідного виду виробу, за наявності таких CS; або
Czech: jsou splněny požadavky stanovené v příloze XV.
Ukrainian: (m) дотримані вимоги додатка XV .
Czech: Výrobci předloží příslušnému orgánu na požádání všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku v úředním jazyce Unie, který stanoví dotčený členský stát.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробники надають йому всю інформацію і документацію, необхідні для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою- членом.
Czech: Klinické zkoušky týkající se prostředků, na kterých je umístěno označení CE
Ukrainian: Клінічні дослідження виробів, маркованих знаком CE
Czech: Návod k použití se poskytuje společně s prostředky.
Ukrainian: (d) Інструкції з використання повинні надаватися разом із виробом.
Czech: „prostředkem, který je předmětem klinické zkoušky," prostředek, který je posuzován v rámci klinické zkoušky;
Ukrainian: (46) "дослідний виріб" означає виріб, який оцінюють у клінічному дослідженні;
Czech: jasně zdokumentuje výsledky posouzení a vyvozuje jasné závěry, pokud jde o ověření shody výrobce s požadavky tohoto nařízení,
Ukrainian: - чітко документувати результати проведеного ним оцінювання/аналізу та містити чіткі висновки за результатами верифікації відповідності виробника вимогам цього Регламенту,
Czech: změny řízení návrhu nebo změny systému řízení kvality;
Ukrainian: - управління змінами в дизайні чи системі управління якістю; та
Czech: Výrobce se může případně rozhodnout, že použije posuzování shody založené na přezkoušení typu uvedené v příloze X v kombinaci spolu s posuzováním shody založeným na ověření shody výrobku podle přílohy XI.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності на основі експертизи типу, як вказано в додатку X , у поєднанні з оцінюванням відповідності на основі верифікації відповідності продукту, як вказано в додатку XI .
Czech: posouzením a analýzou dostupných předklinických údajů a její relevantností, pokud jde o prokazování shody s příslušnými požadavky uvedenými v příloze I.
Ukrainian: (d) оцінювання й аналізу наявних доклінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I .
Czech: V řádně odůvodněných závažných a naléhavých případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob může Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty postupem podle čl.
Ukrainian: У разі існування належним чином підтвердженої нагальної необхідності, пов'язаної зі здоров'ям та безпекою людей, Комісія ухвалює згідно з процедурою, зазначеною у статті 114(4) імплементаційні акти, які застосовують негайно.
Czech: V případě prostředků obsahujících karcinogenní a mutagenní látky, látky toxické pro reprodukci nebo látky narušující činnost žláz s vnitřní sekrecí uvedené v příloze I bodu 10.4.1 odůvodnění podle bodu 10.4.2 uvedené přílohy.
Ukrainian: (d) У випадку виробів, що містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, згадані в секції 10.4.1 додатка I, обґрунтування, зазначене в секції 10.4.2 вказаного додатка.
Czech: Odpovědnost ve vztahu k prostředku, zejména kontrola přístupu k prostředku, následné sledování ve vztahu k prostředku použitému při klinické zkoušce a vracení nepoužitých prostředků, prostředků, kterým skončila doba použitelnosti, nebo vadných prostředků.
Ukrainian: Підзвітність щодо виробу, зокрема контроль доступу до виробу, спостереження за виробом, який використовували у клінічному дослідження, та повернення невикористаних, протермінованих та несправних виробів.
Czech: Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí musí věnovat náležitou pozornost názorům vyjádřeným v tomto vědeckém stanovisku.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку.
Czech: na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem snížit rizika spojená s náhodným pořezáním či píchnutím, jako například při poranění o jehlu;
Ukrainian: - зменшувати, наскільки це можливо і доцільно, ризики, пов'язані з ненавмисними порізами та проколами, такими як травми від уколів голкою, та
Czech: metod monitorování, zda je fungování systému řízení kvality účinné, a zejména schopnosti uvedeného systému dosahovat požadované kvality návrhu a prostředku, včetně kontroly prostředků, které nejsou ve shodě,
Ukrainian: - методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю, та зокрема, здатності зазначеної системи забезпечувати бажаний дизайн і якість виробів, у тому числі контроль невідповідних виробів,
Czech: Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není ve shodě s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a jeho zplnomocněného zástupce.
Ukrainian: Якщо імпортери вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно повідомляють про це виробника та його уповноваженого представника.
Czech: V případě prostředků uvedených na trh ve sterilním stavu se předpokládá, že je původní stav prostředku nepříznivě ovlivněn, je-li obal, který je nezbytný pro zachování jeho sterilních podmínek, otevřen, poškozen či přebalením jinak nepříznivě ovlivněn.
Ukrainian: Якщо виріб вводять в обіг у стерильному стані, первинний стан виробу вважають порушеним у разі відкриття, пошкодження або порушення в інший спосіб паковання, необхідного для дотримання стерильності, внаслідок перепакування.
Czech: v případě prostředků vyráběných s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů uvedených v nařízení (EU) č. 722/2012 se použijí konkrétní požadavky stanovené v uvedeném nařízení.
Ukrainian: (c) у випадку виробів, які виробляють із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як визначено у Регламенті (ЄС) № 722/2012, повинні застосовуватися окремі вимоги, встановлені в зазначеному Регламенті.
Czech: Cílem posuzování shody založeného na ověření shody výrobku je zajistit, aby prostředky byly ve shodě s typem, pro nějž byl vydán certifikát EU přezkoušení typu, a aby splňovaly ustanovení tohoto nařízení, která se na ně použijí.
Ukrainian: Метою оцінювання відповідності на основі верифікації відповідності продукту є забезпечення відповідності виробів типу, щодо якого був виданий сертифікат ЄС про експертизу типу, та застосовним до них положенням цього Регламенту.
Czech: Oznámený subjekt musí své konečné rozhodnutí sdělit konzultovanému orgánu pro léčivé přípravky.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Czech: 4 vznese některý členský stát námitky proti opatření přijatému jiným členským státem, nebo pokud se Komise domnívá, že je opatření v rozporu s právem Unie, provede Komise, po konzultaci s dotčenými příslušnými orgány a v případě potřeby i s dotčenými hospodářskými subjekty, hodnocení tohoto vnitrostátního opatření.
Ukrainian: Якщо протягом двох місяців з моменту отримання повідомлення, зазначеного у статті 95(4) , держава-член висуває заперечення проти інструментів, ухвалених іншою державою-членом, або якщо Комісія вважає відповідні інструменти такими, що суперечать законодавству Союзу, Комісія, після консультацій із відповідними компетентними органами, та, за необхідності, з відповідними суб'єктами господарювання, проводить оцінювання таких національних інструментів.
Czech: Zkoušející musí být osoba vykonávající povolání, které je s ohledem na požadované vědecké znalosti a zkušenosti v oblasti péče o pacienty považováno v dotčeném členském státě za dostačující pro úlohu zkoušejícího.
Ukrainian: 6.Дослідником повинна бути особа, яка здійснює професійну діяльність, визнана відповідною державою-членом як така, що володіє кваліфікацією для виконання функцій дослідника у зв'язку з наявністю необхідних наукових знань і досвіду в догляді за пацієнтами.
Czech: a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES (35) , splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze I uvedené směrnice v rozsahu, v jakém jsou tyto požadavky konkrétnější než obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I kapitole II tohoto nařízení.
Ukrainian: Вироби, які також є машинами і механізмами в розумінні пункту (a) другого параграфа статті 2 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС ( -2 ) , у разі існування відповідних загроз згідно із зазначеною Директивою, також повинні відповідати істотним санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку I до зазначеної Директиви, за умови, що такі вимоги є конкретнішими, ніж загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені у главі II додатка I до цього Регламенту.
Czech: Výrobce s registrovaným místem podnikání mimo Unii zajistí, aby měl jeho zplnomocněný zástupce k plnění svých úkolů podle čl.
Ukrainian: Виробник, який має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, повинен забезпечити своєму уповноваженому представнику постійний доступ до необхідної документації для надання уповноваженому представнику можливості виконувати завдання, згадані у статті 11(3) .
Czech: zpracování a konzervace uvedených tkání a buněk nebo jejich derivátů a jakákoliv jiná manipulace s nimi se provádí tak, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů, uživatelů a případně jiných osob.
Ukrainian: (b) перероблення, консервація та будь-яке інше оброблення таких тканин і клітин чи їх похідних повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Czech: V případě nezpůsobilých subjektů, které neudělily nebo neodmítly udělit informovaný souhlas před počátkem své nezpůsobilosti, lze klinickou zkoušku provádět pouze tehdy, pokud jsou kromě podmínek stanovených v čl.
Ukrainian: У випадку недієздатних суб'єктів, які не надали чи не відмовилися надати інформовану згоду до настання їхньої недієздатності, клінічне дослідження може бути проведене лише за умови дотримання усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Czech: umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o prostředcích uvedených na trh, o odpovídajících certifikátech vydaných oznámenými subjekty a o příslušných hospodářských subjektech;
Ukrainian: (a) надання громадськості можливості бути належним чином поінформованою про вироби, введені в обіг, відповідні сертифікати, видані нотифікованими органами, та про релевантних суб'єктів господарювання;
Czech: Dovozci uvedou na prostředku či na jeho obale nebo v dokumentu, který je k prostředku přiložen, svoje jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku, své registrované místo podnikání a adresu, na které je lze kontaktovat, aby bylo možné zjistit, kde je lze nalézt.
Ukrainian: Імпортери зазначають на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торгову марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності й контактну адресу для забезпечення можливості встановлення їхнього місцезнаходження.
Czech: Odchylně od směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS mohou být prostředky, které splňují požadavky tohoto nařízení, uváděny na trh přede dnem 26. května 2020.
Ukrainian: Як відступ від директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути введені в обіг до 26 травня 2020 року.
Czech: Míra klinických důkazů musí být přiměřená s ohledem na vlastnosti prostředku a jeho určený účel.
Ukrainian: Такий рівень клінічних доказів повинен бути відповідним з урахуванням характеристик виробу і його цільового призначення.
Czech: Každý prostředek musí být jednotlivě zkoušen a provedou se odpovídající fyzikální nebo laboratorní zkoušky stanovené v příslušné normě nebo normách podle článku 8, nebo rovnocenné testy a posouzení s cílem ověřit případnou shodu prostředků s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí.
Ukrainian: Кожен виріб повинен перевірятися окремо, а для верифікації відповідності виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, у відповідних випадках, повинні проводитися відповідні фізичні чи лабораторні тести, як визначено в релевантних стандартах, зазначених у статті 8 , або еквівалентні тести й оцінювання.
Czech: Všechny aktivní prostředky určené k řízení nebo monitorování účinnosti aktivních terapeutických prostředků třídy IIb nebo určené přímo k ovlivňování účinnosti takových prostředků jsou klasifikovány jako třída IIb.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для діагностики чи моніторингу роботи активних виробів для терапії класу IIb або для здійснення безпосереднього впливу на ефективність таких виробів, відносять до класу IIb.
Czech: Místo výběru vzorků podle druhého pododstavce nebo jako doplněk k němu musí oznámený subjekt vybrat vzorky prostředků na trhu, aby ověřil, že vyráběný prostředek je ve shodě s technickou dokumentací, s výjimkou prostředků uvedených v čl.
Ukrainian: Замість або на додачу до відбору зразків, зазначеного у другому параграфі , нотифікований орган повинен відбирати зразки виробів з ринку для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації, за винятком виробів, зазначених у другому підпараграфі статті 52(8) .
Czech: prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 57 informuje příslušný orgán pro zdravotnické prostředky v členském státě, v němž má daný výrobce své registrované místo podnikání, o certifikátech, u nichž požádal o pozastavení nebo zrušení platnosti.
Ukrainian: (e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 57 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
Czech: Zejména musí být zajištěna bezpečnost, pokud jde o viry a jiná přenosná agens, za pomoci vhodných metod získávání a zavedením validovaných metod odstraňování nebo inaktivace během výrobního postupu.
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо вірусів та інших трансмісивних агентів повинна забезпечуватися за рахунок застосування належних методів пошуку та валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва.
Czech: datum, kdy mají pozbýt platnosti certifikáty vydané odstupujícím oznámeným subjektem;
Ukrainian: (a) дату втрати чинності сертифікатами, виданими замінюваним нотифікованим органом;
Czech: změnu určeného účelu prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu;
Ukrainian: (b) змінює цільове призначення вже введеного в обіг або в експлуатацію виробу;
Czech: elektronický systém týkající se dozoru nad trhem uvedený v článku 100.
Ukrainian: (g) електронну систему ринкового нагляду, зазначену у статті 100 .
Czech: technickou dokumentaci uvedenou v přílohách II a III a
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , та
Czech: Jestliže zadavatel dočasně přerušil klinickou zkoušku nebo klinickou zkoušku předčasně ukončil, informuje členský stát, v němž byla klinická zkouška dočasně přerušena nebo předčasně ukončena, prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73 do 15 dnů o dočasném přerušení nebo předčasném ukončení a poskytne odůvodnění.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив клінічне дослідження, він повинен протягом 15 днів повідомити про це державу-члена, у якій клінічне дослідження було тимчасово призупинене або достроково припинене, надавши відповідне обґрунтування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Czech: Všechny aktivní prostředky určené k emitování ionizujícího záření pro terapeutické účely, včetně prostředků, které kontrolují nebo monitorují takové prostředky nebo přímo ovlivňují jejich účinnost, jsou klasifikovány jako třída IIb.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання в терапевтичних цілях, у тому числі вироби, які здійснюють контроль чи моніторинг зазначених виробів, або мають безпосередній вплив на їхню ефективність, відносять до класу IIb.
Czech: OZNAČENÍ SHODY CE
Ukrainian: ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ CE
Czech: 2 informace o neexistenci klinického přínosu a o rizicích souvisejících s používáním prostředku;
Ukrainian: (x) для виробів, що підпадають під дію цього Регламенту згідно зі статтею 1(2) , інформацію щодо відсутності клінічної користі та ризиків, пов'язаних із використанням виробу;
Czech: 9 se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému uvedeného v odstavci 1 tohoto článku příslušnému orgánu:
Ukrainian: Періодичні зведені повідомлення, зазначені у статті 87(9) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам:
Czech: Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat s využitím pracovníků, které zaměstnává a kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie a jejího klinického využití.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та її клінічного застосування.
Czech: Prostředky s určeným léčebným a neléčebným účelem musí kumulativně splňovat požadavky na prostředky s určeným léčebným účelem a požadavky na prostředky bez určeného léčebného účelu.
Ukrainian: Вироби з медичним та не медичним цільовим призначенням повинні в сукупності відповідати вимогам, застосовним до виробів, які мають цільове медичне призначення та вимогам, застосовним до виробів, які не мають цільового медичного призначення.
Czech: pokyn ověřit v návodu k použití, co je třeba dělat v případě, že je sterilní obal před použitím poškozen nebo neúmyslně otevřen.
Ukrainian: (j) рекомендацію звернутися до інструкцій із використання у разі пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паювання до використання.
Czech: pokud má výrobce své registrované místo podnikání mimo Unii, jméno jeho zplnomocněného zástupce a adresa jeho registrovaného místa podnikání;
Ukrainian: (d) якщо виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, найменування вповноваженого представника та адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності вповноваженого представника;
Czech: status prostředku (na trhu, uvádění na trh ukončeno, stažen z oběhu, zahájena bezpečnostní nápravná opatření v terénu).
Ukrainian: 24. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).
Czech: a) směrnice 90/385/EHS a povinností týkajících se registrace prostředků a hospodářských subjektů a oznamování certifikátů stanovených v příslušných přílohách, které se zrušují po uplynutí 18 měsíců od pozdějšího z dat uvedených v čl.
Ukrainian: - статті a та пункту (a) статті 10b(1) Директиви 90/385/ЄЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту;
Czech: V EU prohlášení o shodě musí být uvedeny všechny tyto informace:
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна містити усю зазначену нижче інформацію:
Czech: schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення релевантної діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Czech: případně model prostředku, odkaz nebo katalogové číslo;
Ukrainian: 11. якщо застосовно, модель виробу, довідкові дані чи номер за каталогом,
Czech: uvolnění výrobku a testování účinnosti,
Ukrainian: - випуску та експлуатаційного тестування продукту,
Czech: postupy ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu v rámci vigilance;
Ukrainian: (k) процесів для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності у контексті активного моніторингу;
Czech: prostředků obsahujících jako nedílnou součást léčivý přípravek,
Ukrainian: - виробів, невід'ємною частиною яких є лікарський засіб,
Czech: Audity systému řízení kvality
Ukrainian: Аудит системи управління якістю
Czech: Prostředky emitující ionizující záření určené pro diagnostickou radiologii musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo dosaženo kvality zobrazení a/nebo výstupu, která je vhodná pro určený léčebný účel, přičemž se minimalizuje ozáření pacienta a uživatele.
Ukrainian: (c) Вироби, що випускають іонізуюче випромінювання і призначені для радіологічної діагностики, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб при мінімізації опромінення пацієнта і користувача забезпечувати якість зображення та/або результатів, необхідну для цільового медичного призначення.
Czech: zda je prostředek označen jako sterilní prostředek (ano/ne);
Ukrainian: 18. виріб марковано як стерильний (так/ні),