FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Při označování prostředků, poskytování návodů k jejich použití a jejich dodávání na trh a uvádění do provozu, jakož i při reklamách na tyto prostředky je zakázáno používat text, názvy, ochranné známky, vyobrazení a figurativní nebo jiné symboly, které by mohly uživatele nebo pacienta uvést v omyl, pokud jde o určený účel, bezpečnost a funkční způsobilost prostředku, tím, že:
Ukrainian: На маркованні, в інструкціях із використання, при наданні на ринку, введенні в експлуатацію та рекламуванні виробів заборонено використовувати текст, найменування, торговельні марки, малюнки та символічні й інші знаки, які можуть ввести користувача чи пацієнта в оману щодо цільового призначення, безпечності та ефективності виробу шляхом:
Czech: Činnosti posuzování shody mohou být zajištěny smluvně subdodavatelem nebo provedeny pobočkou pouze za předpokladu, že byla odpovídajícím způsobem informována právnická nebo fyzická osoba, která o posouzení shody zažádala.
Ukrainian: Діяльність із оцінювання відповідності може виконуватися субпідрядником або дочірньою структурою за умови інформування про це юридичної чи фізичної особи, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності.
Czech: V době posuzování žádosti si může členský stát od zadavatele vyžádat doplňující informace.
Ukrainian: Протягом строку оцінювання заяви держава-член може запитувати у спонсора додаткову інформацію.
Czech: nosič UDI podle článku 24 a přílohy VI části C;
Ukrainian: (g) носій UDI, зазначений у статті 24 і частині C додатка VI;
Czech: mít k dispozici zdokumentované postupy, dostatečné odborné znalosti a zařízení pro účely ověřování zkoušením a testováním každé šarže výrobku v souladu s přílohami IX a XI;
Ukrainian: (a) мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для верифікації шляхом перевірки і тестування кожної партії продуктів згідно з додатками IX та XI ;
Czech: jiné relevantní dostupné klinické údaje týkající se bezpečnosti, vědecké platnosti, klinické funkce, klinického přínosu pro pacienty, vlastností návrhu a určeného účelu podobných prostředků, včetně podrobností ohledně jejich podobností a odlišností ve srovnání s daným prostředkem.
Ukrainian: - інші наявні релевантні клінічні дані щодо безпечності, наукової обґрунтованості, клінічної ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну та цільового призначення подібних виробів, у тому числі детальну інформацію щодо їхньої схожості і відмінностей із виробом, який розглядають.
Czech: Pokud léčivý přípravek spadá výlučně do oblasti působnosti přílohy nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1) , musí oznámený subjekt konzultovat agenturu EMA.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб підпадає виключно під дію додатка до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004, нотифікований орган консультується з EMA.
Czech: Výrobce musí jedinečný UDI vytvořit a na svých prostředcích udržovat.
Ukrainian: Виробник повинен присвоювати унікальні UDI своїм виробам та вести їх.
Czech: V souvislosti s těmito neohlášenými audity na místě musí oznámený subjekt otestovat odpovídající vzorek vyrobených prostředků nebo odpovídající vzorek výrobního postupu, aby ověřil, zda je vyráběný prostředek ve shodě s technickou dokumentací.
Ukrainian: У контексті таких аудитів на місцях без попередження нотифікований орган повинен тестувати відповідні зразки виготовлених виробів або відповідні зразки з процесу виробництва для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації.
Czech: Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla na nejnižší prakticky dosažitelnou míru snížena rizika způsobená látkami nebo částicemi, včetně částeček oděru, produktů rozpadu a zbytků ze zpracování, které se mohou z prostředků uvolňovat.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб знизити, наскільки це практично можливо, ризики, які становлять речовини або частинки, у тому числі продукти зносу, продукти розпаду та залишки перероблення, які можуть виділятися з продукту.
Czech: musí být uvedeny podrobnosti ohledně postupu testu, včetně jakékoliv přípravy činidel, odběru vzorků nebo přípravy a informací o tom, jak test provádět a jak interpretovat výsledky;
Ukrainian: (a) надання детальної інформації про процедуру тесту, у тому числі підготовку реагенту, отримання та/або підготовку зразка, та інформації про те, як проводити тест і тлумачити результати;
Czech: Komise prostřednictvím prováděcích aktů upřesní:
Ukrainian: За допомогою імплементаційних актів Комісія визначає:
Czech: Pokud jsou v souvislosti s posuzováním shody využívány služby subdodavatelů nebo externích odborníků, zejména pokud jde o nové prostředky nebo technologie, dotčený oznámený subjekt musí mít odpovídající interní způsobilost v každé oblasti produktů, pro niž je jmenován, která je odpovídající pro účely vedení celkového posouzení shody, ověření vhodnosti a platnosti odborných stanovisek a rozhodování o certifikaci.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників чи зовнішніх експертів у контексті оцінювання відповідності, особливо інноваційних виробів чи технологій, він повинен мати достатню внутрішню компетенцію щодо кожної продуктової сфери, щодо якої він призначений, для належного управління процесом оцінювання відповідності загалом, верифікації правильності й дійсності висновків експертів та вироблення рішень стосовно сертифікації.
Czech: Pojištění odpovědnosti se musí vztahovat na případy, kdy může být oznámený subjekt nucen zrušit, omezit či pozastavit certifikáty.
Ukrainian: Страхування відповідальності повинне покривати випадки, у яких нотифікований орган може бути зобов'язаний анулювати, обмежити чи призупинити дію сертифікатів.
Czech: U prostředků, které obsahují software, nebo u softwaru, který je prostředkem sám o sobě, musí být software navržen a vyroben v souladu s nejnovějším vývojem s přihlédnutím k zásadám životního cyklu vývoje softwaru, řízení rizik, včetně bezpečnosti informací, ověřování a validace.
Ukrainian: Якщо вироби включають програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, таке програмне забезпечення повинне бути розроблене й виготовлене згідно з сучасним рівнем науково-технічного розвитку з урахуванням принципів життєвого циклу розробки, управління ризиками, у тому числі інформаційної безпеки, верифікації та валідації.
Czech: „negativní prediktivní hodnotou" schopnost prostředku oddělit pravdivé negativní výsledky od falešných negativních výsledků u daného atributu v dané populaci;
Ukrainian: (53) «прогностичне значення негативного результату» означає здатність виробу відрізняти істино негативні результати від хибно негативних за заданим показником у визначеній популяції;
Czech: V oznámení se s využitím kódů podle odstavce 13 tohoto článku jasně uvede rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody vymezených v tomto nařízení a typů prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat, a aniž je dotčen článek 40, veškeré podmínky související se jmenováním.
Ukrainian: Нотифікація повинна чітко визначати, за допомогою кодів, зазначених у параграфі 13 цієї статті, сферу призначення, у тому числі види діяльності з оцінювання відповідності, як визначено в цьому Регламенті, а також типи виробів, оцінювання яких уповноважений здійснювати нотифікований орган, та, без обмеження положень статті 40 , будь-які умови, пов'язані з призначенням.
Czech: Pokud se opatření přijaté podle článků 90 až 93 vztahuje na prostředek, u něhož byl do posuzování shody zapojen oznámený subjekt, informují příslušné orgány prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 95 příslušný oznámený subjekt a orgán odpovědný za oznámený subjekt o přijatém opatření.
Ukrainian: Якщо інструмент, ухвалений згідно зі статтями 90-93 , стосується виробу, до оцінювання відповідності якого був залучений нотифікований орган, компетентний орган, із використанням електронної системи, зазначеної у статті 95 , повідомляє відповідний нотифікований орган і орган, відповідальний за нотифікований орган, про ухвалені інструменти.
Czech: Další pracovníci zapojení do provádění studie funkční způsobilosti musí být k provádění svých úkolů náležitě kvalifikovaní z hlediska vzdělání, odborné přípravy nebo zkušeností v příslušné oblasti lékařství a v oblasti metodiky klinického výzkumu.
Ukrainian: Інший персонал, що бере участь у проведенні дослідження ефективності, повинен мати достатню для здійснення своїх завдань кваліфікацію, підтверджену освітою, підготовкою або досвідом роботи у відповідній галузі медицини та використання відповідної методології клінічних досліджень.
Czech: na základě vědecky podložených důvodů lze očekávat, že účast ve studii funkční způsobilosti bude:
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у дослідженні ефективності матиме:
Czech: Pokud se příslušné orgány nedohodnou jinak, je koordinujícím příslušným orgánem příslušný orgán členského státu, v němž má výrobce registrované místo podnikání.
Ukrainian: Якщо інше не погоджено компетентними органами, компетентним органом, який здійснює координацію, є компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Czech: UDI, který je použit na fyzické médium obsahující software a na jeho obal, se shoduje s UDI přiděleným softwaru systémové úrovně;
Ukrainian: UDI, нанесений на фізичний носій, що містить програмне забезпечення, та його паковання, повинен бути ідентичним UDI, присвоєному системному програмному забезпеченню;
Czech: Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky do 42 dnů od obdržení stanoviska týmu pro společné posouzení vydá doporučení ohledně návrhu na jmenování, které orgán odpovědný za oznámené subjekty náležitě zohlední při svém rozhodnutí o jmenování oznámeného subjektu.
Ukrainian: Протягом 42 днів після отримання висновку спільної групи з оцінювання MDCG видає рекомендацію щодо проекту призначення, яку орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен належним чином враховувати при ухваленні рішення щодо призначення нотифікованого органу.
Czech: dohled nad finančními prostředky oznámeného subjektu;
Ukrainian: (d) нагляд за фінансами нотифікованого органу;
Czech: na prostředek bylo umístěno označení CE a bylo vypracováno EU prohlášení o shodě prostředku;
Ukrainian: (a) виріб було марковано знаком CE та була складена декларація про відповідність вимогам ЄС;
Czech: rizika spojená s důvodně předvídatelnými vnějšími vlivy nebo podmínkami prostředí, jako jsou magnetická pole, vnější elektrické a elektromagnetické vlivy, elektrostatický výboj, záření související s diagnostickými nebo léčebnými postupy, tlak, vlhkost, teplota, změny tlaku a zrychlení nebo interference rádiového signálu;
Ukrainian: (b) ризики, пов'язані з об'єктивно передбачуваними зовнішніми впливами чи умовами середовища, такими як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість, температура, перепади тиску і прискорення або радіозавади;
Czech: Dodatečné požadavky na některé studie funkční způsobilosti
Ukrainian: Додаткові вимоги до певних досліджень ефективності
Czech: na základě příslušné technické dokumentace a s cílem určit, zda výrobce splňuje požadavky uvedené v příslušné příloze týkající se posuzování shody, provést přezkum a audit postupů a subsystémů výrobce, zejména pokud jde o:
Ukrainian: - на основі релевантної технічної документації та для визначення відповідності виробника вимогам, зазначеним у релевантному додатку про оцінювання відповідності, провести перевірку й аудит процесів і підсистем виробника, зокрема для:
Czech: přispívat k nepřetržitému monitorování technického pokroku a k posuzování toho, zda jsou obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v tomto nařízení a nařízení (EU) 2017/745 dostatečné k zajištění bezpečnosti a funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, a přispívat tak k určování toho, zda je nutné provést změny v příloze I tohoto nařízení;
Ukrainian: (d) робить внесок у постійний моніторинг технічного прогресу та оцінювання відповідності загальних вимог щодо безпечності й ефективності, встановлених цим Регламентом та Регламентом (ЄС) 2017/745 , для забезпечення безпечності й ефективності виробів, таким чином роблячи внесок у визначення необхідності внесення змін до додатка I цього Регламенту;
Czech: údaje požadované v té části systému řízení kvality, která se týká návrhu, např. výsledky analýz, výpočtů, testů a zvolených řešení v souvislosti s řízením rizik podle přílohy I bodu 4;
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується дизайну, такі як результати аналізів, розрахунків, тестів та рішення, ухвалені щодо управління ризиками, як зазначено у секції 4 додатка I,
Czech: specifické metody a postupy PMPF, které mají být použity, jako například kruhové testy a další činnosti v oblasti zabezpečení kvality, epidemiologické studie, hodnocení vhodných registrů pacientů nebo nemocí, genetické databanky nebo studie klinické funkce po uvedení na trh;
Ukrainian: (b) специфічні методи і процедури PMPF, які повинні бути застосовані, такі як кільцеві дослідження та інша діяльність із забезпечення якості, епідеміологічні дослідження, оцінювання підходящих реєстрів пацієнтів чи захворювань, баз генетичних даних чи післяреєстраційні дослідження клінічної ефективності;
Czech: Veškeré informace o studii funkční způsobilosti jsou zadavatelem nebo případně zkoušejícím zaznamenávány, zpracovávány, je s nimi zacházeno a jsou uchovávány takovým způsobem, aby je bylo možné přesně předložit, interpretovat a ověřit, přičemž je chráněna důvěrnost záznamů o subjektech a jejich osobní údaje v souladu s příslušným právem v oblasti ochrany osobních údajů.
Ukrainian: Уся інформація про дослідження ефективності повинна записуватися, опрацьовуватися, використовуватися і зберігатися спонсором чи дослідником, у застосовному випадку, таким чином, щоб її можна було точно повідомити, розтлумачити й верифікувати, із забезпеченням захисту конфіденційності відомостей і персональних даних суб'єктів згідно з положеннями застосовного права про захист персональних даних.
Czech: Tímto nařízením není dotčeno vnitrostátní právo, pokud vyžaduje, aby kromě informovaného souhlasu uděleného zákonně ustanoveným zástupcem svolila k účasti ve studii funkční způsobilosti i nezletilá osoba, která je schopna si utvořit vlastní názor a posoudit informace, které jí byly poskytnuty.
Ukrainian: Положення цього Регламенту не обмежують положень національного права, які вимагають, щоб на додачу до інформованої згоди, наданої законно призначеним представником, неповнолітня особа, здатна сформувати власну думку й оцінити надану інформацію, також надавала згоду на свою участь у дослідженні ефективності.
Czech: pokyn ověřit v návodu k použití, co je třeba dělat v případě, že je sterilní obal před použitím poškozen nebo neúmyslně otevřen.
Ukrainian: (h) рекомендацію звернутися до інструкцій із використання у разі пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паковання до використання.
Czech: jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsaná ochranná známka výrobce a adresa jeho registrovaného místa podnikání;
Ukrainian: (c) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності;
Czech: stanovení možností zlepšení použitelnosti, funkční způsobilosti a bezpečnosti prostředku,
Ukrainian: (f) визначення можливостей покращення характеристик практичності, безпечності та ефективності виробу;
Czech: souhrn údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti podle článku 29.
Ukrainian: (i) резюме з безпечності й ефективності, зазначене у статті 29 .
Czech: Pracovníci oznámeného subjektu musí zachovávat služební tajemství při plnění svých úkolů podle tohoto nařízení nebo podle jakéhokoliv ustanovení vnitrostátního práva, kterým se uvedené nařízení provádí, s výjimkou vztahů s vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty, příslušnými orgány v členských státech odpovědnými za prostředky nebo s Komisí.
Ukrainian: Персонал нотифікованого органу повинен зберігати професійну таємницю при виконанні своїх завдань згідно з цим Регламентом чи будь-якими положеннями національного права, що вводять його в дію, за винятком випадків розкриття її органам, відповідальним за нотифіковані органи, компетентним органам з питань медичних виробів держав-членів чи Комісії.
Czech: V případě výrazných prostorových omezení obalu jednotky použití je možno nosič UDI umístit na následující vyšší úroveň obalu.
Ukrainian: Якщо простір на пакованні одиниці використання суттєво обмежений, носій UDI може бути розміщений на наступному рівні паковання.
Czech: Pokud prostředky obsahují tkáně, buňky a látky zvířecího, lidského nebo mikrobiálního původu, provádí se výběr zdrojů, zpracování, konzervace a testování tkání, buněk a látek tohoto původu a manipulace s nimi, jakož i kontrolní postupy tak, aby byla pro uživatele nebo jinou osobu zajištěna bezpečnost.
Ukrainian: Якщо вироби містять тканини, клітини та речовин тваринного, людського чи мікробного походження, вибір джерел, а також перероблення, консервація, тестування та оброблення тканин, клітин та речовин такого походження, а також контрольні процедури повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку користувача та, якщо застосовно, іншої особи.
Czech: Použije se příloha IX bod 2.3 první a druhý odstavec.
Ukrainian: Повинні застосовуватися перший і другий параграфи секції 2.3 додатка IX.
Czech: Zdravotnické prostředky určené k opakovanému použití, které jsou částí soupravy a které je nutné mezi jednotlivými použitími vyčistit, dezinfikovat, sterilizovat nebo obnovit
Ukrainian: Вироби багаторазового використання, які є частинами наборів і потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед наступним використанням
Czech: studie funkční způsobilosti se přímo vztahuje ke zdravotnímu stavu subjektu, kvůli kterému není možné získat od subjektu ani od jeho zákonně ustanoveného zástupce v rámci terapeutického okna předchozí informovaný souhlas a poskytnout předběžné informace, a studie funkční způsobilosti je takové povahy, že ji lze provádět výlučně v mimořádných situacích;
Ukrainian: (e) дослідження ефективності безпосередньо пов'язане з медичним станом суб'єкта, який перешкоджає отриманню попередньої інформованої згоди суб'єкта або його законно призначеного представника і наданню всієї попередньої інформації в межах терапевтичного вікна, і характер дослідження ефективності дозволяє проводити його виключно в екстрених ситуаціях;
Czech: zdravotnické zařízení ve své dokumentaci doloží, že specifické potřeby cílové skupiny pacientů není možno splnit rovnocenným prostředkem, který je již k dostání na trhu, nebo je není možno tímto prostředkem splnit na odpovídající úrovni funkční způsobilosti,
Ukrainian: (d) заклад охорони здоров'я обґрунтовує у своїй документації, що специфічні потреби цільової групи пацієнтів не можуть бути задоволені взагалі або в достатній мірі при використанні еквівалентних виробів, що надають на ринку;
Czech: z relevantní recenzované odborné literatury a dostupných konsensuálních odborných stanovisek či postojů příslušných profesních sdružení týkající se bezpečnosti, funkční způsobilosti, klinického přínosu pro pacienty, vlastnosti návrhu, vědecké platnosti, klinické funkce a určeného účelu prostředku nebo rovnocenných či podobných prostředků;
Ukrainian: - із релевантної рецензованої наукової літератури і наявних узгоджених експертних думок/висновків відповідних професійних об'єднань щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну, наукової обґрунтованості, клінічної ефективності та цільового призначення виробу та/або еквівалентних чи подібних виробів;
Czech: jméno, registrované obchodní jméno nebo registrovaná ochranná známka výrobce a adresa jeho registrovaného místa podnikání, na níž jej lze kontaktovat a kde jej lze nalézt, spolu s telefonním nebo faxovým číslem či internetovými stránkami, kde lze získat technickou pomoc;
Ukrainian: (ad) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності, за якою з ним можна зв'язатися і за якою можна встановити його місцезнаходження, а також номер телефону та/або факсу та/або адресу веб-сайту для отримання технічної допомоги;
Czech: Konfigurace je výrobcem stanovená kombinace položek vybavení, jež fungují společně jakožto prostředek, s cílem zajistit určené použití nebo dosáhnout určeného účelu.
Ukrainian: Конфігурація - це комбінація елементів обладнання, як зазначено виробником, які працюють разом як виріб для досягнення цільового призначення.
Czech: Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se směrnicí 98/79/ES po dni 25. května 2017 pozbývají platnost dne 27. května 2024.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з Директивою 98/79/ЄС із 25 травня 2017 року, стають недійсними до 27 травня 2024 року.
Czech: Výrobce musí definovat UDI-PI, jako například číslo šarže nebo sériové číslo.
Ukrainian: Характеристики UDI-PI, такі як номер партії або серійний номер, повинен визначати виробник.
Czech: postupy pro jmenování koordinujícího příslušného orgánu; koordinovaný proces hodnocení, včetně úkolů a povinností koordinujícího příslušného orgánu a zapojení dalších příslušných orgánů do tohoto procesu.
Ukrainian: (f) процедур призначення компетентного органу, який здійснює координацію; скоординованого процесу оцінювання, у тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та участі інших компетентних органів у зазначеному процесі.
Czech: 8 druhém pododstavci nesouhlasí se závěrem koordinujícího členského státu nebo pokud v řádně odůvodněných případech shledá, že nebyly dodrženy aspekty, na něž se zaměřuje příloha XIV kapitola I body 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4, nebo pokud etická komise vydala k uvedené studii funkční způsobilosti negativní stanovisko, jež je v souladu s vnitrostátním právem platné pro celý tento členský stát.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна відмовити в авторизації дослідження ефективності, якщо вона не згодна з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, на будь-яких підставах, зазначених у другому підпараграфі параграфа 8, або якщо вона встановлює, на належним чином обґрунтованих підставах, що аспекти, зазначені в секціях 1.13 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави I додатка XIV, не дотримані, або якщо комітет з питань етики надає щодо такого дослідження ефективності негативний висновок, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Czech: Lhůta pro podávání hlášení zohlední závažnost události.
Ukrainian: Строк повідомлення повинен визначатися з урахуванням тяжкості події.
Czech: Kalibrátory určené k použití s prostředkem se klasifikují do téže třídy jako prostředek.
Ukrainian: Калібратори, призначені для використання з виробом, відносять до того самого класу, що й сам виріб.
Czech: V souvislosti s vyhodnocením uvedeným v odstavci 1 vyhodnotí příslušný orgán rizika plynoucí z ohlášené závažné nežádoucí příhody a veškerá bezpečnostní nápravná opatření v terénu a zohlední přitom ochranu veřejného zdraví a kritéria, jako je kauzalita, zjistitelnost a pravděpodobnost opětovného výskytu problému, četnost používání prostředku, pravděpodobnost toho, že dojde k přímé nebo nepřímé újmě, závažnost takové újmy, klinický přínos prostředku, určení a potenciální uživatelé a počet osob, kterých se to týká.
Ukrainian: У контексті оцінювання, зазначеного в параграфі 2, компетентний орган оцінює ризики, що виникають у зв'язку з повідомленим серйозним інцидентом, і оцінюють будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням необхідності охорони громадського здоров'я та таких критеріїв, як причинно-наслідковий зв'язок, можливість виявлення і ймовірність повторного виникнення проблеми, частота використання виробу, ймовірність заподіяння прямої чи опосередкованої шкоди, тяжкість шкоди, клінічна користь виробу, цільові й потенційні користувачі, популяція, яка зазнала впливу.