FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Tímto nařízením není dotčena možnost členských států vybírat poplatky za činnosti uvedené v tomto nařízení za předpokladu, že se výše poplatků stanoví transparentním způsobem a na základě zásady úhrady nákladů.
Ukrainian: Цей Регламент не обмежує можливості держав-членів стягувати збори за діяльність, визначену в цьому Регламенті, за умови, що розмір таких зборів визначають у прозорий спосіб із дотриманням принципів відшкодування витрат.
Czech: Oznámený subjekt se musí podílet na jakýchkoli příslušných standardizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu podle článku 49 nebo zajistí, aby o nich byli informováni jeho pracovníci provádějící posuzování a aby jeho pracovníci provádějící posuzování a přijímající rozhodnutí byli informováni o všech příslušných právních předpisech, pokynech a dokumentech týkajících se osvědčených postupů přijatých v rámci tohoto nařízení.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен брати участь у будь-якій відповідній діяльності зі стандартизації та у діяльності координаційної групи нотифікованих органів, зазначеної у статті 49 , або забезпечити поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням, про таку діяльність, а також поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням та виробленням рішень, про все релевантне законодавство, керівні документи та документи щодо найкращої практики, ухвалені в рамках цього Регламенту.
Czech: Klinické: prostředek se používá za stejných klinických podmínek nebo ke stejnému účelu včetně obdobné závažnosti a fáze nemoci, ve stejné části těla, u podobné skupiny obyvatelstva, a to i z hlediska věku, anatomie a fyziologie; má podobného uživatele; má podobnou relevantní kritickou účinnost s ohledem na očekávaný klinický účinek pro konkrétní určený účel.
Ukrainian: - Клінічні: виріб використовують для того самого клінічного стану чи тієї самої клінічної цілі, в тому числі хвороби подібної тяжкості чи на подібній стадії, в тій самій частині тіла, для тієї самої популяції, у тому числі за віком, анатомією та фізіологією; виріб має той самий тип користувача; має подібні релевантні показники ефективності роботи в розрізі клінічного ефекту для специфічного цільового призначення.
Czech: fyzikální, laboratorní a jiné zkoušky, které mají být provedeny oznámenými subjekty v rámci testů vzorků, posouzení technické dokumentace a přezkoušení typu v souladu s přílohou IX body 3.4 a 4.3, přílohou X bodem 3 a přílohou XI bodem 15.
Ukrainian: (c) фізичних, лабораторних та інших тестів, що їх повинні проводити нотифіковані органи у контексті тестування зразків, оцінювання технічної документації та експертизи типу згідно із секціями 3.4 та 4.3 додатка IX, секцією 3 додатка X та секцією 15 додатка XI.
Czech: třída III, pokud dosahují svého určeného účelu v žaludku nebo v dolní části gastrointestinálního traktu a pokud jsou dané prostředky nebo jejich produkty metabolismu lidským tělem systematicky absorbovány;
Ukrainian: - класу III, якщо вони досягають свого цільового призначення у шлунку чи нижньому відділі ШКТ та вони чи продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським тілом;
Czech: případně výsledkům biofyzikálního nebo modelového výzkumu, jejichž platnost byla již dříve prokázána;
Ukrainian: (e) у відповідних випадках, результатам біофізичних досліджень чи моделювання, які були валідовані заздалегідь;
Czech: Musí obsahovat zejména informace stanovené v této příloze.
Ukrainian: Він повинен, зокрема, містити інформацію, встановлену цим додатком.
Czech: Pokud tam informace uvedené v odstavci 1 nejsou uvedeny nebo jsou nesprávné, dovozce případně informuje příslušného zplnomocněného zástupce nebo výrobce.
Ukrainian: Якщо інформація, зазначена в параграфі 1 , не включена в систему або є неправильною, імпортери інформують про це відповідного уповноваженого представника чи виробника, якщо застосовно.
Czech: vypracovat plán testů vymezující všechny relevantní a kritické parametry, které musí být oznámeným subjektem nebo na jeho odpovědnost testovány s cílem:
Ukrainian: (b) розробляти план тестування, в якому визначені усі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність, для:
Czech: „výrobcem" fyzická nebo právnická osoba, která prostředek vyrábí nebo zcela obnovuje nebo prostředek dává navrhnout, vyrobit či zcela obnovit a uvádí tento prostředek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou;
Ukrainian: (30) "виробник" означає фізичну чи юридичну особу, яка виробляє чи повністю відновлює виріб або замовляє проектування, виготовлення або повне відновлення виробу і продає такий виріб під власною назвою чи торговою маркою;
Czech: Tento příslušný orgán v případě potřeby přijme vhodná opatření s cílem zabránit možnému ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacientů, uživatelů či dalších osob.
Ukrainian: Зазначений компетентний орган вживає відповідних заходів, необхідних для уникнення потенційного ризику для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів та інших.
Czech: Členské státy posoudí, zda je klinická zkouška navržena tak, aby odůvodnila případná rizika pro subjekty nebo třetí strany, která přetrvají po minimalizaci rizik, a to v porovnání s očekávatelnými klinickými přínosy.
Ukrainian: Держави-члени оцінюють, чи забезпечує дизайн клінічного дослідження виправданість потенційних ризиків, які продовжують існувати для суб'єктів чи третіх осіб після мінімізації ризиків, з урахуванням очікуваної клінічної користі.
Czech: Každý příslušný orgán informuje Komisi, ostatní příslušné orgány a oznámený subjekt, který vydal certifikát, o výsledcích takového posouzení a o přijetí takových opatření.
Ukrainian: Кожен компетентний орган інформує Комісію, інші компетентні органи та нотифікований орган, який видав відповідний сертифікат, про результати такого оцінювання і вжиття відповідних заходів.
Czech: Na systémech či soupravách prostředků uvedených v odstavci 1 tohoto článku se neumísťuje další označení CE, ale uvede se na nich jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsaná ochranná známka osoby uvedené v odstavcích 1 a 3 tohoto článku, jakož i adresa, na které lze danou osobu kontaktovat, aby bylo možné zjistit, kde ji lze nalézt.
Ukrainian: На системи чи процедурні набори, вказані в параграфі 1 цієї статті, не наносять додаткове маркування знаком CE, проте на них повинні бути нанесені найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстрована торговельна марка особи, зазначеної в параграфах 1 та 3 цієї статті, а також контактна адреса такої особи для забезпечення можливості встановлення її місцезнаходження.
Czech: umožnit jedinečnou identifikaci prostředků v rámci vnitřního trhu a usnadnit jejich vysledovatelnost;
Ukrainian: (b) забезпечення можливості унікальної ідентифікації виробів на внутрішньому ринку та спрощення їхньої простежуваності;
Czech: Do dvou týdnů poté, co je prostředek, s výjimkou prostředků na zakázku, uveden na trh, dovozce ověří, zda výrobce či zplnomocněný zástupce zadal do elektronického systému informace uvedené v odstavci 1.
Ukrainian: Протягом двох тижнів з моменту введення в обіг виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, імпортери повинні верифікувати, що виробник чи уповноважений представник надали в електронну систему інформацію, зазначену в параграфі 1 .
Czech: Pokud prostředek obsahuje derivát lidské krve nebo plazmy nebo látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek spadající výhradně do oblasti působnosti přílohy nařízení (ES) č. 726/2004, musí si oznámený subjekt vyžádat stanovisko agentury EMA.
Ukrainian: Якщо виріб містить похідні крові чи плазми людини або речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, який підпадає виключно під дію додатка до Регламенту (ЄЄ) № 726/2004, нотифікований орган повинен звернутися для отримання наукового висновку до EMA.
Czech: „uvedením do provozu" fáze, ve které je prostředek, s výjimkou prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, poskytnut konečnému uživateli jako prostředek, který je poprvé připraven k použití pro určený účel na trhu Unie;
Ukrainian: (29) "введення в експлуатацію" означає етап, на якому виріб, інший ніж дослідний, вперше надають кінцевому користувачу як готовий до використання на ринку Союзу за його цільовим призначенням;
Czech: Členské státy mohou požadovat, aby výrobce prostředku na zakázku předložil příslušnému orgánu seznam takových prostředků, které byly dodány na trh na jejich území.
Ukrainian: Держави-члени можуть вимагати від виробника виробів, виготовлених на замовлення, подання компетентному органу списку таких виробів, які були надані на ринку на їхній території.
Czech: Komise oznámí dotčenému členskému státu své rozhodnutí a aktualizuje databázi NANDO a elektronický systém podle článku 57.
Ukrainian: Вона повідомляє відповідну державу-члена про своє рішення та оновлює інформацію в електронній системі NANDO, зазначеній у статті 57 .
Czech: podrobné údaje o každé přípravné úpravě nebo manipulaci předtím, než je prostředek připraven k použití nebo během jeho použití, jako například sterilizace, závěrečná kompletace, kalibrace atd., včetně informací o úrovních dezinfekce nutných pro zajištění bezpečnosti pacienta a o všech dostupných metodách k dosažení těchto úrovní dezinfekce;
Ukrainian: (i) детальну інформацію про будь-яке оброблення або інші дії з виробом, які необхідно здійснити перед його використанням або у процесі його використання, такі як стерилізація, кінцеве збирання, калібрування тощо, у тому числі рівень дезінфекції, необхідний для забезпечення безпеки пацієнта, та всі доступні методи для досягнення такого рівня дезінфекції;
Czech: To nebrání tomu, aby oznámený subjekt prováděl činnosti posuzování shody pro vzájemně si konkurující výrobce.
Ukrainian: Це не виключає можливості нотифікованого органу здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробників-конкурентів.
Czech: V žádosti musí být popsán návrh, výroba a účinnost dotčeného prostředku.
Ukrainian: У зазначеній заяві повинні бути описані дизайн, виробництво та ефективність відповідного виробу.
Czech: Strukturu a výši poplatků i rozsah a strukturu nahrazovaných nákladů přijme Komise prostřednictvím prováděcích aktů, přičemž zohlední cíle odpovídajícího provádění tohoto nařízení, ochrany zdraví a bezpečnosti, podpory inovací a nákladové efektivnosti a nutnosti dosáhnout aktivní účasti v odborných skupinách.
Ukrainian: Комісія затверджує структуру та розмір зборів, а також розмір та структуру витрат, що підлягають відшкодуванню, шляхом ухвалення імплементаційних актів з урахуванням цілей належної імплементації цього Регламенту, захисту здоров'я та безпеки, підтримки інновацій та економічної ефективності, а також необхідності забезпечення активної участі в роботі експертних груп.
Czech: Pokud jde o prostředky, na které se vztahuje konzultační postup stanovený v článku 54, použije se odstavec 5 tohoto článku za předpokladu, že proběhla nezbytná jmenování do Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a do odborných skupin.
Ukrainian: Що стосується виробів, щодо яких проводять консультаційну процедуру, встановлену у статті 54 , параграф 5 цієї статті застосовують за умови здійснення необхідних призначень до MDCG та експертних груп.
Czech: stanovení, jak a kdy provádět činnosti v oblasti dozoru nad výrobci.
Ukrainian: - що визначають порядок і час здійснення діяльності з нагляду за виробником.
Czech: Informace uvedené v odstavci 2 jsou vypracovány písemnou formou a poskytnuty subjektu, nebo v případě, že subjekt nemůže udělit informovaný souhlas, jeho zákonně ustanovenému zástupci.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфі 2 , повинна бути підготована у письмовій формі й надана суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику.
Czech: pokud je prostředek určen pro jedno použití, údaj o této skutečnosti.
Ukrainian: (n) якщо виріб призначений для одноразового використання, зазначення цього факту.
Czech: Při těchto auditech na místě musí oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo si vyžádat provedení testů, aby ověřil, zda systém řízení kvality řádně funguje.
Ukrainian: Під час зазначених аудитів на місцях нотифікований орган повинен, за необхідності, проводити або вимагати проведення тестів для перевірки належності роботи системи управління якістю.
Czech: plánování, provádění, hodnocení a případnou úpravu jeho postupů posuzování shody;
Ukrainian: - планування, проведення, оцінювання і, за необхідності, адаптацію процедур оцінювання відповідності;
Czech: Není-li prostředek zaregistrován v souladu s článkem 29 do jednoho roku po zadání shrnutí a zprávy o klinické zkoušce do elektronického systému podle odstavce 5 tohoto článku, zpřístupní se shrnutí i zpráva veřejnosti v této fázi.
Ukrainian: Якщо виріб не зареєстровано згідно зі статтею 29 протягом року після внесення резюме і звіту до електронної системи згідно з параграфом 5 цієї статті, їх оприлюднюють у зазначений момент часу.
Czech: Hromadně vyráběné prostředky, které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní požadavky jakéhokoli profesionálního uživatele, a prostředky, které jsou hromadně vyráběny prostřednictvím průmyslových výrobních postupů v souladu s lékařským předpisem jakékoliv oprávněné osoby, se však za prostředky na zakázku nepovažují;
Ukrainian: Однак, вироби масового виробництва, які потребують адаптації для виконання специфічних вимог будь-якого професійного користувача, а також вироби, які виробляють масово з використанням процесів промислового виробництва згідно з письмовим рецептом будь-якої уповноваженої особи, не вважають виробами, виготовленими на замовлення;
Czech: stanovení možností zlepšení použitelnosti, účinnosti a bezpečnosti prostředku;
Ukrainian: (f) визначення можливостей покращення характеристик практичності, безпечності та ефективності виробу;
Czech: Součástí technické dokumentace jsou jak příznivé tak nepříznivé údaje, k nimž bylo v rámci klinického hodnocení přihlédnuto.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати як сприятливі, так і несприятливі дані, проаналізовані в ході клінічного оцінювання.
Czech: Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena ochrana pacientů a uživatelů před riziky souvisejícími s mechanickými vlastnostmi, například s odolností proti pohybu, nestabilitou a pohybem některých částí.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб захищати пацієнтів і користувачів від механічних ризиків, пов'язаних із, наприклад, опором руху, нестабільністю або рухомими частинами.
Czech: Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zřídí, udržuje a vede Evropskou databázi zdravotnických prostředků (Eudamed), která má za úkol:
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює й веде Європейську базу даних медичних виробів (Eudamed) та здійснює управління нею для таких цілей:
Czech: Pověření vědeckého výboru zahrnuje alespoň posouzení přínosů a rizik přítomnosti ftalátů patřících do jakékoliv ze skupin látek uvedených v bodech 10.4.1 písm.
Ukrainian: Повноваження такого комітету повинні передбачати щонайменше оцінювання користі та ризиків, пов'язаних із присутністю фталатів, що належать до однієї з груп речовин, зазначених у пунктах (a) та (b) секції 10.4.1.
Czech: Komise na základě zprávy z nezávislého auditu informuje Koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky poté, co ověří, že databáze Eudamed dosáhla plné funkčnosti a splňuje funkční specifikace vypracované podle odstavce 1.
Ukrainian: На основі звіту за результатами незалежного аудиту Комісія інформує MDCG про верифікацію забезпечення повної функціональності Eudamed та відповідність Eudamed функціональним специфікаціям, складеним згідно з параграфом 1 .
Czech: Prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost zahrnuje klinické hodnocení podle článku 61.
Ukrainian: Підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності та ефективності передбачає клінічне оцінювання згідно зі статтею 61 .
Czech: Komise zajistí, aby se se všemi důvěrnými informacemi získanými v průběhu jejího šetření nakládalo odpovídajícím způsobem.
Ukrainian: Комісія забезпечує належне поводження з усією конфіденційною інформацією, отриманою в ході розслідувань.
Czech: jméno, adresa a identifikační číslo oznámeného subjektu;
Ukrainian: 1. найменування, адреса та ідентифікаційний номер нотифікованого органу;
Czech: Kdykoliv dojde ke změně, jež by mohla vést k chybné identifikaci prostředku a/nebo k nejasnostem ohledně jeho vysledovatelnosti, je zapotřebí nový UDI-DI, a to zejména v případě jakékoliv změny jednoho z níže uvedených údajů databáze UDI:
Ukrainian: Новий UDI-DI є обов'язковим у випадку внесення змін, які можуть призвести до неправильної ідентифікації виробу та/або до неоднозначності у його простежуваності; зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI:
Czech: Komise vydá pokyny týkající se obsahu a struktury shrnutí zprávy o klinické zkoušce.
Ukrainian: Комісія видає настанови щодо змісту і структури резюме звіту за результатами клінічного дослідження.
Czech: Uplatňování systému řízení kvality musí zaručit soulad s tímto nařízením.
Ukrainian: Впровадження системи управління якістю повинне забезпечувати відповідність вимогам цього Регламенту.
Czech: podrobný a náležitě zdůvodněný harmonogram činností v rámci PMCF (například analýza údajů z PMCF a podávání zpráv), které má výrobce uskutečnit.
Ukrainian: (h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMCF (напр., аналізу даних PMCF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
Czech: metody a protokoly za účelem účinné komunikace s příslušnými orgány, oznámenými subjekty, hospodářskými subjekty a uživateli;
Ukrainian: - методи і протоколи дієвої взаємодії з компетентними органами, нотифікованими органами, суб'єктами господарювання та користувачами;
Czech: Odborníci a další třetí strany, přizvaní případ od případu koordinační skupinou, učiní prohlášení o veškerých svých zájmech, které by mohli v souvislosti s danou záležitostí mít.
Ukrainian: Експерти та інші треті сторони, яких MDCG запрошує в окремих випадках, повинні декларувати будь-які інтереси, які вони можуть мати у відповідному питанні.
Czech: Aniž je dotčen odstavec 3, musí výrobci výrobků uvedení v příloze XVI dodržovat příslušné společné specifikace pro tyto výrobky.
Ukrainian: Незважаючи на параграф 3 , виробники продуктів, зазначених у додатку XVI , повинні забезпечувати відповідність CS для таких продуктів.
Czech: Pokud se na tentýž prostředek použije několik pravidel nebo několik dílčích pravidel v rámci jednoho pravidla na základě určeného účelu prostředku, použije se nejpřísnější pravidlo a dílčí pravidlo, jehož důsledkem je vyšší klasifikační třída.
Ukrainian: Якщо кілька правил або кілька підправил у межах одного правила є застосовними до виробу виходячи з його цільового призначення, повинні застосовуватися найсуворіше правило та підправило, яке передбачає віднесення виробу до вищого класу.
Czech: Tým pro společné posouzení může poskytnout orgánu odpovědnému za oznámené subjekty zpětnou vazbu nebo od něj požadovat objasnění ohledně žádosti a ohledně plánovaného posouzení na místě.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання може надавати коментарі органу, відповідальному за нотифіковані органи, або вимагати від нього роз'яснень щодо заяви та запланованого оцінювання на місці.
Czech: Komise zavede systémy a postupy s cílem řešit případné střety zájmů a zabránit jim.
Ukrainian: Комісія створює системи і процедури для активного управління конфліктами інтересів та запобігання їм.
Czech: veškerá zbývající odlišná stanoviska týmu pro společné posouzení a případně
Ukrainian: - будь-які неврегульовані розбіжності в думках зі спільною групою з оцінювання і, якщо застосовно,
Czech: Příslušné orgány vypracují každoroční souhrn výsledků svých činností týkajících se dozoru a zpřístupní je jiným příslušným orgánům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 100.
Ukrainian: Компетентні органи готують щорічний зведений звіт про результати своєї наглядової діяльності й надають доступ до нього іншим компетентним органам за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Czech: Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky může tento seznam aktualizovat, mimo jiné na základě informací vyplývajících z koordinačních činností popsaných v článku 48.
Ukrainian: Після консультацій із MDCG Комісія може оновити зазначений список на основі, між іншим, інформації, отриманої в результаті координаційної діяльності, описаної у статті 48 .
Czech: Musí být poskytnut seznam technických a funkčních charakteristik prostředku a souvisejících očekávaných klinických výsledků.
Ukrainian: Повинен бути наведений перелік технічних і функціональних характеристик виробу та пов'язаних клінічних результатів.
Czech: Pořádá schůzky Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a jejích podskupin, účastní se těchto schůzek a zajišťuje vhodné následné kroky.
Ukrainian: Вона організовує засідання MDCG і її підгруп, бере участь у таких засіданнях та забезпечує вжиття відповідних подальших заходів.
Czech: Pokud určené použití těchto prostředků zahrnuje léčbu dětí nebo těhotných či kojících žen nebo léčbu jiných skupin pacientů považovaných ve vztahu k uvedeným látkám a/nebo materiálům za zvláště zranitelné, musí být v návodech k použití uvedeny informace o zbytkových rizicích pro tyto skupiny pacientů a případně o vhodných preventivních opatřeních.
Ukrainian: Якщо цільове призначення таких виробів передбачає їх використання для лікування дітей, вагітних жінок і жінок, які годують груддю, або інших груп пацієнтів, які вважають особливо вразливими до таких речовин та/або матеріалів, інформація про залишкові ризики для таких груп пацієнтів та, якщо застосовно, про належні запобіжні заходи повинна бути надана в інструкціях з використання.
Czech: třída IIb, jsou-li určeny zejména k použití při poranění kůže, u kterých byla poraněna škára (dermis), nebo při poranění sliznice a mohou hojit pouze sekundárně;
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони призначені переважно для лікування травм шкіри, у результаті яких була пошкоджена дерма чи слизова оболонка, та здатні забезпечувати загоєння лише вторинним натягом;
Czech: Klinické zkoušky provádí v souladu s plánem klinických zkoušek dostatečný počet určených uživatelů v klinickém prostředí, které odpovídá určeným běžným podmínkám použití prostředku v cílové populaci pacientů.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні проводитися згідно з планом клінічних досліджень достатньою кількістю цільових користувачів у клінічному середовищі, яке є репрезентативним для передбачених нормальних умов використання виробу в цільовій популяції пацієнтів.
Czech: Zasedání se podle potřeby účastní buď členové jmenovaní na základě své úlohy a odborných znalostí ohledně oblasti zdravotnických prostředků, nebo členové jmenovaní na základě svých odborných znalostí v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, anebo členové jmenovaní pro své odborné znalosti v obou oblastech, případně jejich náhradníci.
Ukrainian: На засіданнях повинні бути присутні або члени, призначені за роллю та експертними знаннями у сфері медичних виробів, або члени, призначені за експертними знаннями у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, або члени, призначені за експертними знаннями в обох сферах, або їхні заступники, залежно від випадку.
Czech: čtyřletá odborná praxe v oblasti regulace nebo systémů řízení kvality, pokud jde o zdravotnické prostředky.
Ukrainian: (b) чотирма роками досвіду роботи у відділі нормативно-правового регулювання або у системах управління якістю, пов'язаної з медичними виробами.
Czech: Oznámený subjekt musí vzít případně v úvahu dostupné společné specifikace, pokyny a dokumenty týkající se osvědčených postupů a harmonizované normy, a to i v případě, že výrobce netvrdí, že je dodržuje.
Ukrainian: У відповідних випадках нотифікований орган повинен враховувати наявні CS, керівні документи та документи щодо найкращої практики, а також гармонізовані стандарти, навіть якщо виробник не заявляє про свою відповідність викладеним у них вимогам.