FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Tyto postupy zajistí, aby z reklamních ani propagačních činností žádným způsobem nevyplývalo nebo aby tyto činnosti nemohly vést k závěru, že jím provedené posuzování shody uspíší výrobcům přístup na trh nebo že bude rychlejší, jednodušší či méně přísné než u jiných oznámených subjektů;
Ukrainian: Такі процедури повинні забезпечувати, щоб рекламна чи промоційна діяльність жодним чином не передбачала і не наводила на припущення про те, що оцінювання відповідності певним нотифікованим органом забезпечить виробникам швидший доступ до ринку або буде швидшим, простішим чи менш вимогливим, ніж у інших нотифікованих органів;
Czech: jakoukoliv závažnou nepříznivou událost, která má příčinnou souvislost s prostředkem, srovnávacím prostředkem či postupem zkoušení, nebo pokud je taková příčinná souvislost reálně možná;
Ukrainian: (a) будь-яку серйозну несприятливу подію, яка має причинно-наслідковий зв'язок із виробом, виробом порівняння або процедурою дослідження, якщо такий причинно-наслідковий зв'язок є обґрунтовано можливим;
Czech: strukturu a dokumentaci systému řízení, včetně strategií a cílů jeho činností,
Ukrainian: (a) структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Czech: V případě použití lineárních čárových kódů mohou být UDI-DI a UDI-PI navzájem spojeny, či nespojeny v rámci dvou nebo více čárových kódů.
Ukrainian: Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані чи не об'єднані у два або більше штрих-коди.
Czech: Orgán odpovědný za oznámené subjekty ve lhůtě 30 dnů zkontroluje, že je žádost uvedená v článku 34 úplná, a požádá žadatele o poskytnutí jakýchkoliv chybějících informací.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом 30 днів перевіряє повноту заяви, вказаної у статті 34 , і просить заявника надати будь-яку інформацію, якої бракує.
Czech: Pokud do dvou měsíců od obdržení oznámení uvedeného v odstavci 4 nepodá žádný členský stát ani Komise námitku, pokud jde o kterékoliv opatření, která členský stát přijal, považují se tato opatření za odůvodněná.
Ukrainian: Якщо протягом двох місяців після отримання повідомлення, зазначеного в параграфі 4, ані жодна держава-член, ані Комісія не висунула жодних заперечень щодо будь-яких інструментів, ухвалених державою-членом, такі інструменти вважають обґрунтованими.
Czech: Software uvedený v tomto bodu, který je určen k použití v kombinaci s mobilními počítačovými platformami, musí být navržen a vyroben s ohledem na specifické vlastnosti mobilní platformy (např. velikost a kontrastní poměr obrazovky) a na vnější faktory související s jejich použitím (proměnlivé prostředí, pokud jde o úroveň světla nebo hluku).
Ukrainian: Програмне забезпечення, вказане в цій секції, призначене для використання в поєднанні з мобільними комп'ютерними платформами, повинне бути спроектоване й виготовлене з урахуванням специфічних характеристик мобільної платформи (напр., розміру і контрастності екрану), а також зовнішніх факторів, пов'язаних із їх використанням (змін середовища за показниками рівня освітленості чи шуму).
Czech: Příslušný orgán nemusí povinnost stanovenou ve třetím pododstavci splnit, pokud se zpřístupnění informací a dokumentace uvedených v prvním pododstavci obvykle řeší v rámci soudního řízení.
Ukrainian: Компетентний орган не повинен виконувати обов'язки, встановлені у третьому підпараграфі, якщо розкриття інформації та документації, згаданих у першому підпараграфі, здійснюється в рамках судового провадження.
Czech: Po každé inspekci provedené pro účely podle odstavce 1 vypracuje příslušný orgán zprávu o zjištěních inspekce, která se týkají souladu s právními a technickými požadavky použitelnými podle tohoto nařízení.
Ukrainian: Після проведення кожної інспекції для цілей, зазначених у параграфі 1, компетентний орган складає звіт про висновки, зроблені за результатами інспекції щодо дотримання законодавчих і технічних вимог, застосовних за цим Регламентом.
Czech: co se zjišťuje nebo měří;
Ukrainian: (i) те, що він виявляє та/або вимірює;
Czech: vlastní vybavení a referenční materiál nezbytné k provádění úkolů, které jsou jim přiděleny;
Ukrainian: (b) мати необхідне обладнання та референтні матеріали для виконання покладених на них завдань;
Czech: hlášení trendu od výrobců uvedená v článku 83;
Ukrainian: (c) повідомлень виробників про тенденції, зазначених у статті 83 ;
Czech: Členské státy mají nadále právo omezit výrobu a používání jakéhokoliv konkrétního typu těchto prostředků a je jim povolen přístup do zdravotnických zařízení za účelem kontroly jejich činností.
Ukrainian: Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення й використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.
Czech: V tomto případě jsou požadavky uvedené v bodu 1.2. této přílohy použitelné na oznámený subjekt i na organizaci, k níž náleží.
Ukrainian: У таких випадках вимоги секції 1.2 є застосовними як до нотифікованого органу, так і до організації, до якої він належить.
Czech: Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla odstraněna nebo na nejnižší možnou míru snížena:
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб усунути чи знизити, наскільки це можливо:
Czech: systém Kell [Kel1 (K)],
Ukrainian: - Системи Kell [Kell (K)];
Czech: rizika jakékoliv předvídatelné interference s jinými prostředky.
Ukrainian: (g) ризик будь-яких передбачуваних взаємних завад з іншими виробами.
Czech: Mezi různé typy UDI-PI patří sériové číslo, číslo šarže, identifikace softwaru nebo datum výroby či použitelnosti nebo obě data.
Ukrainian: Різні типи UDI-PI включають серійний номер, номер партії, ідентифікаційні дані програмного забезпечення і дату виготовлення, дату закінчення строку служби або обидві дати.
Czech: Příslušné orgány členských států koordinují své činnosti týkající se dozoru nad trhem, vzájemně spolupracují a sdílejí navzájem a s Komisí výsledky těchto činností s cílem zajistit ve všech členských státech harmonizovanou a vysokou úroveň dozoru nad trhem.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів координують свою діяльність із ринкового нагляду, співпрацюють один з одним та повідомляють один одному і Комісії результати такої діяльності для забезпечення гармонізованого високого рівня ринкового нагляду в усіх державах-членах.
Czech: bibliografie.
Ukrainian: (ab) бібліографію.
Czech: Musí být rovněž uveden počet replikátů testovaných při každé koncentraci a rovněž popis výpočtu použitého ke stanovení citlivosti zkoušky.
Ukrainian: Також у ній має бути зазначена кількість повторів, протестованих для кожної концентрації, а також опис розрахунків, використаних для визначення чутливості аналізу.
Czech: Zrychlené studie nebo údaje extrapolované z údajů v reálném čase jsou přijatelné pro prvotní tvrzení o době skladování, ale musí po nich následovat studie stability v reálném čase.
Ukrainian: Прискорені дослідження або дані, екстрапольовані з отриманих у реальному часі даних, є прийнятними для початкового визначення строку придатності, проте вони повинні бути підкріплені випробуваннями стабільності в реальному часі.
Czech: Odkazy v tomto nařízení na harmonizované normy zahrnují rovněž monografie Evropského lékopisu, které byly přijaty v souladu s Úmluvou o vypracování Evropského lékopisu, pokud byly odkazy na uvedené monografie zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті також включають монографії Європейської фармакопеї, ухвалені відповідно до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї , за умови, що покликання на такі монографії було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Czech: Každý krok studie klinické funkce, od prvních úvah nad potřebností a odůvodněním studie až k publikaci výsledků, musí být prováděn v souladu s uznávanými etickými zásadami.
Ukrainian: Кожен крок у рамках дослідження клінічної ефективності, починаючи з первинного оцінювання необхідності його проведення та обґрунтування дослідження і закінчуючи оприлюдненням результатів, повинен здійснюватися відповідно до визнаних етичних принципів.
Czech: Přidělení úkolů, které je třeba provést jako součást posuzování shody, a jakékoliv následné změny tohoto rozdělení musí být zdokumentovány.
Ukrainian: Розподілення завдань, які мають бути виконані у ході оцінювання відповідності, та будь-які подальші зміни в такому розподіленні повинні бути задокументовані.
Czech: Studie funkční způsobilosti, včetně studií funkční způsobilosti využívajících zbytkové vzorky, jsou prováděny v souladu s platnými právními předpisy v oblasti ochrany údajů.
Ukrainian: Дослідження ефективності, у тому числі дослідження ефективності, у яких використовують залишкові зразки, проводять згідно з нормами застосовного права про захист даних.
Czech: Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit formu a prezentaci prvků údajů, které mají být v souhrnu údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti zahrnuty.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та ефективності.
Czech: Zpráva o hodnocení funkční způsobilosti prostředků třídy C a D se aktualizuje podle potřeby, nejméně však jedenkrát za rok za pomoci údajů uvedených v prvním pododstavci.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності для виробів класу С та D оновлюють за необхідності, проте не рідше ніж один раз на рік, на основі даних, зазначених у першому підпараграфі.
Czech: Na prostředky uvedené v odstavci 1 se neumísťuje označení CE s výjimkou prostředků uvedených v článku 70.
Ukrainian: Вироби, зазначені в параграфі 1, не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 70 .
Czech: je-li software dodán na fyzickém médiu jako např. na CD nebo DVD, musí být každá úroveň obalu opatřena zobrazením úplné jedinečné identifikace prostředku ve formátu čitelném pro člověka a ve formě AIDC.
Ukrainian: (a) якщо програмне забезпечення надане на фізичному носії, наприклад, на CD або DVD, на кожен рівень паковання повинен бути нанесений повний UDI у форматі, читабельному для людини, та у форматі AIDC.
Czech: Na žádost kteréhokoliv členského státu, v němž je studie funkční způsobilosti prováděna, poskytne zadavatel veškeré informace uvedené v odstavci 1.
Ukrainian: За запитом будь-якої держави-члена, у якій проводять дослідження ефективності, спонсор повинен надати всю інформацію, зазначену в параграфі 1.
Czech: souvislostmi procesu řízení rizik,
Ukrainian: (c) взаємодії з процесом управління ризиками,
Czech: jeho systém pro přidělování jedinečných identifikátorů prostředků vyhovuje příslušným mezinárodním normám;
Ukrainian: (c) його система присвоєння UDI відповідає релевантним міжнародним стандартам;
Czech: specifikaci analytu nebo markeru, který má být prostředkem stanoven;
Ukrainian: - специфікацію аналіту чи маркера, які повинен визначати виріб;
Czech: každou závažnou nežádoucí příhodu, která souvisí s prostředky dodanými na trh Unie, s výjimkou předpokládaných chybných výsledků, které jsou jasně zdokumentovány a kvantifikovány v informacích o výrobku a v technické dokumentaci a na něž se vztahuje ohlašování trendů podle článku 83;
Ukrainian: (a) будь-які серйозні інциденти, пов'язані з виробами, наданими на ринку Союзу, за винятком очікуваних хибних результатів, які чітко задокументовані і кількісно визначені в інформації про продукт і в технічній документації та охоплені повідомленням про тенденції згідно зі статтею 83 ;
Czech: pokud se domnívá, že v důsledku účasti na studii funkční způsobilosti by některému subjektu byla poskytnuta horší léčba než léčba poskytnuta v rámci běžné klinické praxe v dotčeném členském státě,
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у дослідженні ефективності призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
Czech: Podrobnější informace se poskytují pro účely auditu systému řízení kvality nebo jiných použitelných postupů posuzování shody;
Ukrainian: Детальніша інформація повинна надаватися для проведення аудиту системи управління якістю або інших застосовних процедур оцінювання відповідності;
Czech: nebezpečí pro životní prostředí, jako například baterie nebo materiály emitující potenciálně nebezpečné úrovně záření;
Ukrainian: (ii) екологічні загрози, такі як бактерії та матеріали, що випускають потенційно небезпечний рівень випромінювання);
Czech: Oznámený subjekt posoudí tuto žádost postupem stanoveným v bodech 4.1 až 4.8 této přílohy.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити таку заяву згідно з процедурою, встановленою в секціях 4.1-4.8 цього додатка.
Czech: nezbytnost dalších materiálů pro zajištění řádného fungování testu;
Ukrainian: (ii) необхідність додаткових матеріалів для належного проведення тесту;
Czech: Do 14 dnů od předložení zprávy podle odstavce 2 tohoto článku jmenuje Komise ve spojení s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky tým pro společné posouzení složený ze tří odborníků vybraných ze seznamu uvedeného v článku 36, ledaže specifické okolnosti vyžadují odlišný počet odborníků.
Ukrainian: Протягом 14 днів після подання звіту, зазначеного в параграфі 2 цієї статті, Комісія спільно з MDCG призначає спільну групу з оцінювання у складі трьох експертів, обраних зі списку, зазначеного у статті 36 , якщо особливі обставини не вимагають залучення іншої кількості експертів.
Czech: Informace o výrobě
Ukrainian: Інформація про виробництво
Czech: Výrobce nebo v případě, že výrobce nemá registrované místo podnikání v členském státě, jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně deseti let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh, uchovávat pro potřeby příslušných orgánů:
Ukrainian: Виробник або, якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності на території держави-члена, його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Czech: Zbytková rizika, o kterých musí být uživatel nebo jiná osoba informováni, musí být uvedena v informacích dodávaných výrobcem jakožto omezení, kontraindikace, předběžná opatření nebo výstrahy.
Ukrainian: (g) Залишкові ризики, про які повинен бути проінформований користувач та/або інша особа, повинні бути включені в інформацію, надану виробником як обмеження, протипоказання, запобіжні заходи або попередження.
Czech: organizování pravidelných testů posuzování kvality (včetně vzájemných kontrol kvality a srovnatelnosti výsledků testů);
Ukrainian: (g) організацію регулярних перевірок для оцінювання якості (в тому числі взаємних перевірок якості і порівнюваності результатів тестів);
Czech: Tento bod obsahuje souhrn analytických údajů s popisem koncepce studie včetně metod pro stanovení zkoušky mezních hodnot, včetně:
Ukrainian: Ця секція повинна містити резюме аналітичних даних із описом дизайну дослідження, у тому числі методи визначення граничних значень аналізу, такі як:
Czech: zajistí, aby jejich pracovníci dodržovali důvěrnost informací a údajů, které při provádění svých úkolů získají;
Ukrainian: (e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ним своїх завдань;
Czech: Nosič UDI (UDI zobrazený pomocí AIDC a HRI) musí být umístěn na označení a na všech vyšších úrovních obalu prostředku.
Ukrainian: Носій UDI (у форматі AIDC та HRI) повинен бути розміщений на етикетці та на всіх наступних рівнях паковання виробу.
Czech: zdravotnické zařízení přijme veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby byly všechny prostředky vyráběny v souladu s dokumentací popsanou v písmenu g), a
Ukrainian: (h) заклад охорони здоров'я вживає усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності виготовлення всіх виробів документації, вказаній у пункті (g); та
Czech: vydat certifikát nebo certifikáty v souladu s minimálními požadavky stanovenými v příloze XII na období platnosti nepřekračující pět let a uvést, zda jsou s danou certifikací spojené nějaké konkrétní podmínky nebo omezení,
Ukrainian: - видавати сертифікати відповідно до мінімальних вимог, встановлених у додатку XII , на строк, не більший за п'ять років, і зазначати, чи існують особливі умови чи обмеження, пов'язані з сертифікацією,
Czech: rizika poranění, v souvislosti s jejich fyzikálními vlastnostmi, včetně poměru objem/tlak, rozměrovými a případně i ergonomickými vlastnostmi;
Ukrainian: (a) ризик травм, пов'язаних із їхніми фізичними характеристиками, у тому числі співвідношенням об'єм/тиск, розміром та, у відповідних випадках, ергономічними характеристиками;
Czech: Kromě toho též informace týkající se jakékoliv relevantní požadované odborné přípravy.
Ukrainian: Окрім цього, повинна бути надана інформація щодо будь-якої необхідної релевантної підготовки.
Czech: U samostatně zabalených a označených prostředků na jedno použití tříd A a B nemusí být nosič UDI uveden na obalu, ale musí být uveden na vyšší úrovni obalu, např. na kartonu obsahujícím několik balení.
Ukrainian: Для виробів одноразового використання класів A та B, запакованих і маркованих індивідуально, носій UDI не потрібно розміщувати на пакованні, проте він повинен бути розміщений на наступному рівні паковання, напр., на картонній коробці, яка містить кілька паковань.
Czech: Komise může prostřednictvím prováděcích aktů a po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky přijímat podrobné postupy a procedurální aspekty nezbytné k provedení článků 80 až 85 a 87, pokud jde o:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може ухвалити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 80-85 та 87 у частині:
Czech: Kombinaci položek lze měnit, upravovat nebo přizpůsobovat v souladu s potřebami zákazníka.
Ukrainian: Така комбінація елементів може бути змінена, налаштована або адаптована для задоволення специфічних потреб.
Czech: V jediné žádosti podle odstavce 1 zadavatel navrhne, aby jeden z členských států, v nichž má být studie funkční způsobilosti provedena, působil jako koordinující členský stát.
Ukrainian: У єдиній заяві, зазначеній у параграфі 1, спонсор повинен запропонувати одній із держав-членів, у яких планують проводити дослідження ефективності, стати державою-членом, яка здійснює координацію.
Czech: odůvodnění, pokud jde o neprovedení hodnocení funkční způsobilosti nebo PMPF.
Ukrainian: - обґрунтування непроведення досліджень ефективності чи PMPF.
Czech: Komise zajistí, aby členské státy sdílely odborné poznatky v oblastech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, zdravotnických prostředků, léčivých přípravků, lidských tkání a buněk, kosmetických přípravků, biocidů, potravin a v případě potřeby i dalších výrobků, aby se stanovil vhodný regulační status výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб держави-члени обмінювалися експертними знаннями щодо медичних виробів для діагностики in vitro, медичних виробів, лікарських засобів, людських тканин і клітин, косметичної продукції, біоцидів, харчових продуктів та, за необхідності, інших продуктів для визначення відповідного регуляторного статусу продукту, категорії або групи продуктів.
Czech: v případě softwaru kvalifikovaného jakožto prostředek, určení a specifikaci referenčních databází a dalších zdrojů údajů použitých jako základ pro jím prováděné rozhodování;
Ukrainian: - у випадку програмного забезпечення, кваліфікованого як виріб, визначення і специфікацію референтних баз даних та інших джерел даних, використовуваних за основу для ухвалення ним рішень;
Czech: Komisi je nápomocen Výbor pro zdravotnické prostředky, zřízený článkem 114 nařízení (EU) 2017/745.
Ukrainian: Комісії допомагає Комітет з питань медичних виробів, створений згідно зі статтею 114 Регламенту (ЄС) № 2017/745.
Czech: Údaje zadané podle odstavce 1 tohoto článku do elektronického systému uvedeného v článku 27 se zpřístupní veřejnosti.
Ukrainian: Дані, внесені відповідно до параграфа 1 цієї статті в електронну систему, зазначену у статті 27 , повинні бути доступними для широкої громадськості.
Czech: Pokud není individuální plné označení každé jednotky prakticky proveditelné, musí být informace uvedeny na obalu většího počtu prostředků.
Ukrainian: Якщо окреме повне маркування кожної одиниці не є можливим, інформація повинна бути розміщена на пакованні кількох виробів.
Czech: uvede výsledky svého posouzení v návrhu zprávy o posouzení, která má být do 26 dnů ode dne ověření předána dotčeným členským státům.
Ukrainian: (d) вказати результати свого оцінювання у проекті звіту за результатами оцінювання, який повинен бути переданий відповідним державам-членам протягом 26 днів від дати валідації.
Czech: U nových markerů nebo u markerů, pro které nejsou k dispozici certifikované referenční materiály nebo referenční postupy měření, nemusí být možné prokázat pravdivost.
Ukrainian: У випадку інноваційних маркерів або інших маркерів, для яких немає сертифікованих референтних матеріалів чи референтних процедур вимірювання, може бути неможливо підтвердити правильність.
Czech: v případě prostředků uváděných na trh ve sterilním nebo vymezeném mikrobiologickém stavu popis podmínek prostředí pro příslušné fáze výroby.
Ukrainian: (a) У випадку виробів, введених в обіг у стерильному чи визначеному мікробіологічному стані, опис умов середовища на релевантних етапах виробництва.
Czech: Databáze musí umožňovat, aby byly všechny úrovně balení prostředku propojeny.
Ukrainian: База даних повинна дозволяти встановити зв'язок між усіма рівнями паковання виробу.
Czech: Výsledky a závěry musí být transparentní, nezkreslené a klinicky významné.
Ukrainian: Зазначені результати та висновки повинні бути прозорими, об'єктивними та клінічно значущими.
Czech: omezovat na nejnižší možnou míru jakýkoliv únik mikrobů z prostředku nebo expozici mikrobů během použití,
Ukrainian: (b) зменшувати, наскільки це можливо, будь-який витік мікробів із виробу та/або мікробний вплив у процесі використання;
Czech: případně referenční intervaly v běžných a dotčených populacích;
Ukrainian: (aa) у відповідних випадках, референтні інтервали в нормальній та зачепленій популяціях;
Czech: odsouhlasení společných zásad, návodů, pracovních pokynů nebo standardních provozních postupů;
Ukrainian: (h) погодження спільних настанов, інструкцій, процедурних інструкцій або стандартних операційних процедур;
Czech: Zajistí, aby informace na označení poskytnuté výrobcem nezakrývalo žádné další označení.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену на етикетці виробника.
Czech: identifikace všech míst, včetně dodavatelů a subdodavatelů, kde se provádějí činnosti související s výrobou.
Ukrainian: (b) ідентифікація всіх об'єктів, у тому числі постачальників і субпідрядників, на яких здійснюють діяльність із виробництва.
Czech: Prostředky jsou rozděleny do tříd A, B, C a D zohledňujících určený účel každého prostředku a rizika s ním související.
Ukrainian: Вироби розподіляють на класи A, B, C та D з урахуванням їхнього цільового призначення та властивих їм ризиків.
Czech: Ode dne 26. května 2022 pozbývá platnost jakékoliv zveřejnění oznámení ohledně oznámeného subjektu v souladu se směrnicí 98/79/ES.
Ukrainian: З 26 травня 2022 року будь-яка публікація нотифікації щодо нотифікованого органу згідно з Директивою 98/79/ЄС стає недійсною.
Czech: Výrobci prostředků vypracují a průběžně aktualizují technickou dokumentaci těchto prostředků.
Ukrainian: Виробники складають і постійно оновлюють технічну документацію для зазначених виробів.
Czech: Informace uvedené v tomto bodu musí obsahovat křížový odkaz na umístění takových dokladů v rámci úplné technické dokumentace a případně souhrnu technické dokumentace.
Ukrainian: Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, у резюме технічної документації.
Czech: Údaje na označení musí být nesmazatelné, snadno čitelné a pro určeného uživatele nebo pacienta jasně srozumitelné.
Ukrainian: Елементи етикетки повинні бути незмивним, розбірливими і зрозумілими цільовому користувачу чи пацієнту.