FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost zahrnuje hodnocení funkční způsobilosti podle článku 56.
Ukrainian: Підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності передбачає оцінювання ефективності згідно зі статтею 56 .
Czech: při které se chirurgicky invazivní odběr vzorků provádí pouze pro účely studie funkční způsobilosti,
Ukrainian: (a) у ході якого хірургічно інвазивний відбір зразків здійснюється виключно для цілей дослідження ефективності;
Czech: Pokud zahrnutí kteréhokoli z prvků uvedených ve druhém pododstavci do plánu studie klinické funkce není vzhledem ke konkrétní zvolené koncepci studie, jako například využití zbytkových vzorků versus intervenční studie klinické funkce, považováno za vhodné, musí být v plánu poskytnuto odůvodnění.
Ukrainian: Якщо будь-який з елементів, зазначених у другому параграфі, не вважають відповідним для включення в CPSP з огляду на специфіку обраного дизайну дослідження, наприклад, використання залишкових зразків замість проведення інтервенційного дослідження клінічної ефективності, повинне бути надане відповідне обґрунтування.
Czech: Obecně platí, že plán hodnocení funkční způsobilosti musí zahrnovat alespoň tyto prvky:
Ukrainian: Як правило, план оцінювання ефективності повинен включати щонайменше:
Czech: V případě prostředků třídy C a D, s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, výrobce vypracuje souhrn údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti.
Ukrainian: Для виробів класів С та D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, виробник складає резюме з безпечності та ефективності.
Czech: identifikace a popis prostředku, jeho určeného účelu, analytu nebo analytů či markeru nebo markerů, metrologické sledovatelnosti a výrobce;
Ukrainian: (e) ідентифікаційні дані та опис виробу, його цільового призначення, аналіту чи маркерів, метрологічної простежуваності та виробника;
Czech: Pokud je prostředek určen pouze pro profesionální použití, lze návod k použití uživateli poskytnout v jiném formátu než na papíře (např. v elektronickém formátu) s výjimkou případu, kdy je prostředek určen pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta.
Ukrainian: (f) Якщо виріб призначений лише для професійного використання, інструкції з використання можуть бути надані користувачу не в паперовій формі (напр., в електронній), окрім випадків, коли виріб призначений для тестування за місцем лікування.
Czech: neprodleně informovat výrobce o stížnostech a hlášeních od zdravotnického personálu, pacientů a uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl ustanoven zástupcem;
Ukrainian: (g) негайне інформування виробника про скарги і повідомлення, отримані від медичних працівників, пацієнтів та користувачів стосовно підозрюваних інцидентів, пов'язаних із виробом, щодо якого вони були призначені;
Czech: Jak zprávu, tak i shrnutí předloží zadavatel prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 69.
Ukrainian: Спонсор подає зазначені звіт і резюме за допомогою електронної системи, вказаної у статті 69 .
Czech: poskytovat vědecká stanoviska v rámci konzultací prováděných oznámenými subjekty v souladu s tímto nařízením a po přihlédnutí k vnitrostátním ustanovením o důvěrnosti je elektronicky zveřejňovat.
Ukrainian: (j) надають наукові висновки у відповідь на консультаційні запити нотифікованих органів згідно з цим Регламентом, а також оприлюднюють їх із використанням електронних засобів з урахуванням національних положень про конфіденційність.
Czech: „diagnostickou specifičností" schopnost prostředku rozpoznat nepřítomnost cílového markeru souvisejícího s konkrétní nemocí nebo zdravotním stavem;
Ukrainian: (49) «діагностична специфічність» означає здатність виробу розпізнавати відсутність цільового маркера, пов'язаного з певним захворюванням чи станом;
Czech: Systém sledování po uvedení na trh podle článku 78 vychází z plánu sledování po uvedení na trh; požadavky na tento plán jsou stanoveny v příloze III bodu 1.
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду, зазначена у статті 78 , повинна ґрунтуватися на плані післяреєстраційного нагляду, вимоги щодо якого визначені у секції 1 додатка III.
Czech: na základě výsledků jeho posouzení hodnocení funkční způsobilosti a řízení rizik rozhodnout o tom, zda je plán sledování po uvedení na trh, včetně plánu PMPF, odpovídající,
Ukrainian: - вирішувати, на основі результатів його аналізу оцінювання ефективності та управління ризиками, чи є план післяреєстраційного нагляду, у тому числі план PMPF, відповідними,
Czech: V certifikátu o volném prodeji je uveden základní UDI-DI prostředku, který je zadán do databáze UDI podle článku 26.
Ukrainian: У сертифікаті про вільний продаж повинен бути визначений основний UDI-DI виробу, внесений до бази даних UDI згідно зі статтею 26 .
Czech: Výrobci prostředků tříd C a D aktualizují pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti alespoň jednou ročně.
Ukrainian: Виробники виробів класів С та D повинні оновлювати PSUR принаймні один раз на рік.
Czech: pokud informace předkládá jiná osoba jménem kteréhokoliv hospodářského subjektu uvedeného v bodu 1.1, jméno/název, adresa a kontaktní údaje této osoby;
Ukrainian: 1.3. якщо інформацію від імені суб'єктів господарювання, згаданих у секції 1.1., подає інша особа - найменування, адреса та контактні дані такої особи;
Czech: Prostředky, na které se nevztahují výše uvedená klasifikační pravidla, se klasifikují jako třída B.
Ukrainian: Вироби, не охоплені наведеними вище правилами класифікації, відносять до класу B.
Czech: Oznámený subjekt musí mít zdokumentované postupy rozhodování, mimo jiné i pokud jde o přidělení odpovědnosti za vydání, pozastavení, omezení a ukončení účinnosti certifikátů.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для вироблення рішень, у тому числі щодо розподілення обов'язків з видачі, призупинення, обмеження чи анулювання сертифікатів.
Czech: Médium, formát, obsah, čitelnost a umístění označení a návodu k použití musí odpovídat konkrétnímu prostředku, jeho určenému účelu a technickým znalostem, zkušenostem, vzdělání nebo odborné přípravě určeného uživatele nebo uživatelů.
Ukrainian: (a) Носій, формат, зміст, читабельність та розташування етикетки й інструкцій з використання повинні відповідати виробу, його цільовому призначенню та технічним знанням, досвіду, освіті чи підготовці цільових користувачів.
Czech: „označením" informace v písemné, tištěné nebo grafické podobě uvedené buď na samotném prostředku, nebo na obalu každé části nebo na obalu více prostředků;
Ukrainian: (13) «етикетка» означає письмову, друковану або графічну інформацію, що розміщується на самому виробі, на пакованні кожної одиниці або на пакованні кількох виробів;
Czech: V plánu hodnocení funkční způsobilosti musí být uvedeny vlastnosti a funkční způsobilost prostředku, jakož i postup a kritéria použité k získání nezbytných klinických důkazů.
Ukrainian: У плані оцінювання ефективності повинні бути визначені характеристики та ефективність виробу, а також процеси і критерії, застосовні для отримання необхідних клінічних доказів.
Czech: Rozhodnutí 2010/227/EU přijaté k provedení směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES se zrušuje s účinkem od pozdějšího z dat uvedených v čl.
Ukrainian: Рішення 2010/227/ЄС, ухвалене для імплементації Директив 90/385/ЄЕС, 93/42/ЄЕС та 98/79/ЄС , скасовують із пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту.
Czech: Oznámený subjekt musí výrobci předložit zprávu o posouzení technické dokumentace, včetně zprávy o posouzení hodnocení funkční způsobilosti.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації, у тому числі звіт за результатами аналізу оцінювання ефективності.
Czech: Pokud je závěr koordinujícího členského státu ohledně části koordinovaného posouzení takový, že provedení studie funkční způsobilosti je přijatelné nebo je přijatelné při splnění zvláštních podmínek, je tento závěr považován za závěr všech dotčených členských států.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на прийнятність проведення дослідження ефективності або його прийнятність з дотриманням певних умов, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Czech: jednoznačný údaj o lhůtě pro bezpečné použití prostředku bez zhoršení jeho funkční způsobilosti, vyjádřený přinejmenším ve formátu rok, měsíc a případně den, v uvedeném pořadí;
Ukrainian: (h) чітке зазначення строку безпечного використання виробу без зниження його ефективності, із зазначенням щонайменше року і місяця та, у відповідних випадках, дня у вказаному порядку;
Czech: stručný popis prostředku pro studii funkční způsobilosti, jeho klasifikace a další informace nezbytné k identifikaci prostředku a jeho typu;
Ukrainian: 1.10. короткий опис виробу для дослідження ефективності, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу та його типу;
Czech: V žádosti se upřesní činnosti posuzování shody, jak jsou vymezeny v tomto nařízení, a typy prostředků, pro které subjekt žádá o jmenování; k žádosti se připojí dokumentace prokazující soulad s přílohou VII.
Ukrainian: У заяві повинні бути вказані конкретні види діяльності з оцінювання відповідності, визначені цим Регламентом, та типи виробів, щодо яких орган подає заяву про призначення; до заяви повинна додаватися документація, що підтверджує відповідність вимогам додатка VII .
Czech: V tomto bodu se poskytují informace o pravdivosti postupu měření a souhrn dostatečně podrobných údajů, aby se umožnilo posouzení přiměřenosti prostředků zvolených pro stanovení pravdivosti.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про правильність процедури вимірювання й узагальнювати з достатнім рівнем деталізації дані, що дозволяють аналізувати відповідність заходів, обраних для визначення правильності.
Czech: Výrobci musí zavést, uplatňovat, dokumentovat a udržovat systém řízení rizik.
Ukrainian: Виробники повинні створити, впровадити й задокументувати систему управління ризиками, та забезпечувати її функціонування.
Czech: metrologická sledovatelnost přiřazených hodnot;
Ukrainian: (i) метрологічну простежуваність заданих значень;
Czech: „prostředkem pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta" (near-patient testing) prostředek, který není určený k sebetestování, ale je určený k vyšetření prováděnému zdravotnickým pracovníkem mimo laboratorní prostředí, obvykle v blízkosti pacienta nebo přímo u něj;
Ukrainian: (6) «виріб для тестування за місцем лікування» означає будь-який виріб, який не призначений для самоконтролю, проте призначений для проведення досліджень медичним працівником за межами лабораторій, як правило, поблизу пацієнта або поруч із ним;
Czech: základní UDI-DI podle přílohy VI části C přidělený výrobcem dotčenému prostředku, jakmile bude identifikace tohoto prostředku založena na systému UDI, a pokud tomu tak není, zřetelná identifikace prostřednictvím kódu výrobku, katalogového čísla nebo jiného jednoznačného odkazu umožňujícího vysledovatelnost;
Ukrainian: (b) основний UDI-DI, як зазначено в частині С додатка VI, присвоєний відповідному виробу виробником, щойно ідентифікацію такого виробу здійснюватимуть за допомогою системи UDI, або чітка ідентифікація за допомогою коду продукту, номеру за каталогом чи інших однозначних довідкових даних, які забезпечують простежуваність;
Czech: Protokoly o testu předložené výrobcem lze brát v potaz pouze v případě, že je vydaly subjekty posuzování shody, které jsou příslušné a nezávislé na výrobci.
Ukrainian: Звіти за результатами проведення тестів, подані виробником, повинні враховуватися лише у разі, якщо вони були складені органами з оцінювання відповідності, які є компетентними та незалежними від виробника.
Czech: Výrobci prostředků třídy A, s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, deklarují shodu svých výrobků tím, že po vypracování technické dokumentace stanovené v příloze II a III vydají EU prohlášení o shodě uvedené v článku 17.
Ukrainian: Виробники виробів класу A, інших ніж вироби для дослідження ефективності, декларують відповідність своїх продуктів шляхом випуску декларації про відповідність вимогам ЄС, вказаної у статті 17 , після складання технічної документації, визначеної в додатках II та III .
Czech: mít k dispozici zdokumentované postupy upravující dosažení dohody s žadatelem ohledně toho, kdy a kde budou vykonány nezbytné testy, které neprovádí samotný oznámený subjekt;
Ukrainian: (e) мати задокументовані процедури для погодження із заявником питань часу і місця проведення необхідних тестів, якщо їх не проводить безпосередньо сам нотифікований орган;
Czech: u doprovodné diagnostiky, mezinárodní nechráněný název (INN) souvisejícího léčivého přípravku, na který je doprovodný test zaměřen;
Ukrainian: (viii) у випадку виробів для супутньої діагностики, міжнародна непатентована назва (МНН) пов'язаного лікарського засобу, для якого він є тестом для супутньої діагностики.
Czech: První pododstavec se rovněž použije v případě požadavků týkajících se systému nebo postupu, které musí v souladu s tímto nařízením splnit hospodářské subjekty nebo zadavatelé, a to včetně požadavků týkajících se systémů řízení kvality, řízení rizik, systémů sledování po uvedení na trh, studií funkční způsobilosti, klinických důkazů nebo následného sledování funkční způsobilosti po uvedení na trh (dále též „PMPF").
Ukrainian: Перший підпараграф застосовують також до системних і процесуальних вимог, яких відповідно до цього Регламенту повинні дотримуватися суб'єкти господарювання чи спонсори, у тому числі вимог до систем управління якістю, управління ризиками, систем післяреєстраційного нагляду, досліджень ефективності, клінічних доказів та післяреєстраційного спостереження за ефективністю («PMPF»).
Czech: Referenční laboratoře EU se podrobí kontrolám, včetně inspekcí na místě a auditů, ze strany Komise za účelem ověření souladu s požadavky tohoto nařízení.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС є об'єктами контрольних заходів, у тому числі перевірок на місці й аудиту, що здійснюються Комісією з метою верифікації відповідності вимогам цього Регламенту.
Czech: Hodnocení funkční způsobilosti a klinické důkazy
Ukrainian: Оцінювання ефективності та клінічні докази
Czech: „nepříznivou událostí" nepříznivá změna zdravotního stavu, nevhodné rozhodnutí ohledně léčby pacienta, nezamýšlená nemoc nebo zranění nebo veškeré nepříznivé klinické příznaky, včetně abnormálních laboratorních výsledků, u subjektů, uživatelů či dalších osob, v rámci studie funkční způsobilosti, ať už v souvislosti s prostředkem, u nějž je prováděna studie funkční způsobilosti, či nikoliv;
Ukrainian: (60) «несприятлива подія» означає будь-який небажаний медичний випадок, невідповідне рішення щодо ведення пацієнта, непередбачені захворювання чи травму або будь-які небажані клінічні симптоми, у тому числі відхилення лабораторних показників у суб'єктів, користувачів або інших осіб у контексті дослідження ефективності, незалежно від того, чи пов'язані вони з виробом для дослідження ефективності;
Czech: Členské státy, v nichž má být studie funkční způsobilosti provedena, se do šesti dnů od podání žádosti dohodnou na tom, kdo z nich se ujme úlohy koordinujícího členského státu.
Ukrainian: Протягом шести днів з моменту подання заяви держави-члени, у яких планують проводити дослідження ефективності, повинні погодити, яка з них виконуватиме роль держави-члена, яка здійснює координацію.
Czech: Na základě svého posouzení klinických důkazů oznámený subjekt zváží hodnocení funkční způsobilosti a určení poměru přínosů a rizik a skutečnost, zda je zapotřebí stanovit konkrétní dílčí cíle tak, aby oznámený subjekt mohl provádět přezkum aktualizací klinických důkazů vycházejících z údajů získaných na základě sledování po uvedení na trh a PMPF.
Ukrainian: На основі свого оцінювання клінічних доказів нотифікований орган повинен проаналізувати оцінювання ефективності та визначення співвідношення користь-ризик, а також необхідність визначення специфічних контрольних подій для подальшого перегляду оновлених клінічних доказів, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду та PMPF.
Czech: Instrukce výrobce k instalaci, údržbě, dodržování hygienických norem a použití, včetně požadavků na skladování a manipulaci, jakož i informace, které musejí být umístěny na označení prostředku, a návod k použití, který se při uvádění na trh poskytuje společně s prostředkem, a to v rozsahu, v jakém jsou tyto informace k dispozici.
Ukrainian: Інструкції виробника зі встановлення, обслуговування, дотримання стандартів гігієни та використання, у тому числі вимоги щодо зберігання та оброблення, а також, за наявності, інформацію, яка повинна бути розміщена на етикетці та в інструкції з використання, які планують надавати з виробом при його введенні в обіг.
Czech: zjištění přítomnosti přenosného agens v krvi, složkách krve, buňkách, tkáních nebo orgánech nebo v jakémkoliv z jejich derivátů nebo ke zjištění expozice tomuto přenosnému agens, aby bylo možné posoudit jejich vhodnost pro transfúzi, transplantaci nebo podávání buněk,
Ukrainian: - виявлення наявності чи впливу трансмісивного агента у крові, компонентах крові, клітинах, тканинах чи органах або в будь-яких їхніх похідних для оцінювання їх придатності для трансфузії, трансплантації чи введення клітин;
Czech: Pokud se na prostředky vztahují jiné právní předpisy Unie, které rovněž stanoví umístění označení CE, pak se v tomto označení uvede, že prostředky splňují také požadavky těchto jiných právních předpisů.
Ukrainian: Якщо на виріб поширюються вимоги іншого законодавства Союзу, яке також вимагає маркування знаком CE, марковання знаком CE повинне підтверджувати також відповідність виробу вимогам такого іншого законодавства.
Czech: Orgán odpovědný za oznámené subjekty a tým pro společné posouzení naplánují a na místě provedou posouzení žádajícího subjektu posuzování shody a případně i kterékoliv z poboček a kteréhokoliv ze subdodavatelů v Unii nebo mimo ni, kteří mají být zapojeni do posuzování shody.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, разом зі спільною групою з оцінювання планує і проводить оцінювання органу з оцінювання відповідності-заявника на місці та, у відповідних випадках, будь-яких дочірніх структур чи субпідрядників, що знаходяться у межах чи за межами Союзу, які братимуть участь у процесі оцінювання відповідності.
Czech: „prostředkem pro sebetestování" prostředek, který je výrobcem určen k použití laickou osobou, včetně prostředků používaných pro testovací služby nabízené laické veřejnosti prostřednictvím služeb informační společnosti;
Ukrainian: (5) «виріб для самоконтролю» означає виріб, призначений виробником для використання неспеціалістами, включаючи вироби, які використовують для надання послуг із тестування неспеціалістам за допомогою послуг інформаційного суспільства;
Czech: typ, číslo a datum použitelnosti certifikátu vydaného oznámeným subjektem a název nebo identifikační číslo tohoto oznámeného subjektu a odkaz na informace, které jsou uvedeny na certifikátu a které oznámený subjekt zadal do elektronického systému týkajícího se certifikátů;
Ukrainian: 2.2. тип, номер, дата закінчення строку дії сертифіката, виданого нотифікованим органом, а також найменування та ідентифікаційний номер такого нотифікованого органу, посилання на інформацію, що міститься в сертифікаті і внесена нотифікованим органом в електронну систему нотифікованих органів і сертифікатів,
Czech: Dokumentace musí obsahovat výsledky a kritické analýzy všech testů a/nebo studií provedených za účelem ověřování a validace s cílem prokázat shodu prostředku s požadavky tohoto nařízení, a zejména s použitelnými obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost.
Ukrainian: Документація повинна містити результати і критичний аналіз усіх тестів та/або досліджень із верифікації та валідації, проведених для підтвердження відповідності виробу вимогам цього Регламенту та, зокрема, застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Czech: 3 a 4 tohoto nařízení, směrnice 98/79/ES se použije i nadále do dne 27. května 2025 v rozsahu nezbytném pro účely uvedených odstavců.
Ukrainian: Що стосується виробів, зазначених у статті 110(3) та (4) цього Регламенту, Директиву 98/79/ЄС продовжують застосовувати до 27 травня 2025 року в обсязі, необхідному для застосування зазначених параграфів.
Czech: stabilita během používání, která může zahrnovat podmínky a dobu skladování po prvním otevření primárního obalu, spolu s podmínkami pro skladování a stabilitou pracovních roztoků, kde je to vhodné;
Ukrainian: (l) стабільність при використанні, яка може включати умови зберігання, строк придатності після першого відкриття первинного контейнера, а також, за необхідності, умови зберігання і стабільність робочих розчинів;
Czech: POŽADAVKY NA FUNKČNÍ ZPŮSOBILOST, NÁVRH A VÝROBU
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ЕФЕКТИВНОСТІ, ДИЗАЙНУ ТА ВИРОБНИЦТВА
Czech: Oznámený subjekt musí mít zavedeny zdokumentované postupy ohledně posouzení postupů a dokumentace výrobce týkajících se hodnocení funkční způsobilosti, a to jak pro počáteční, tak i průběžné posuzování shody.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо аналізу процедур і документації виробника, які стосуються оцінювання ефективності, як для первинного, так і для поточного оцінювання відповідності.
Czech: zabývat se souvislostmi mezi procesem řízení rizik ze strany výrobce a jeho posouzením a analýzou hodnocení funkční způsobilosti a zhodnotit jejich relevantnost z hlediska prokazování shody s příslušnými požadavky uvedenými v příloze I,
Ukrainian: - вивчення взаємодії між процесом управління ризиками виробника, його оцінюванням і аналізом оцінювання ефективності, а також оцінювання їхньої достатності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I ,
Czech: Zadavatel neprodleně ohlásí všem členským státům, v nichž je studie funkční způsobilosti prováděna, prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 69 všechny tyto informace:
Ukrainian: Спонсор повинен негайно повідомляти всі держави-члени, у яких проводять дослідження ефективності, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , про усе зазначене нижче:
Czech: V případě prostředků třídy D musí výrobce provést testy u každé vyráběné šarže prostředků.
Ukrainian: У випадку виробів класу D виробник проводить тестування в кожній виготовленій партії виробів.
Czech: Pokud oznámený subjekt zjistí nesoulad mezi vzorkem odebraným z výroby nebo z trhu a specifikacemi stanovenými v technické dokumentaci nebo ve schváleném návrhu, musí pozastavit platnost příslušného certifikátu, zrušit ho nebo ho omezit.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган виявляє відхилення зразка, відібраного з виробництва або з ринку, від специфікацій, встановлених у технічній документації, або від ухваленого дизайну, він повинен призупинити або анулювати відповідний сертифікат чи накласти обмеження на його дію.
Czech: Příslušný orgán rovněž vyhodnotí přiměřenost bezpečnostního nápravného opatření v terénu plánovaného nebo přijatého výrobcem a potřebu a druh jakéhokoliv jiného nápravného opatření, zejména při zohlednění zásady inherentní bezpečnosti obsažené v příloze I.
Ukrainian: Компетентний орган також оцінює відповідність коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, передбачених чи вжитих виробником, а також потребу й здійсненні й види будь-яких інших коригувальних дій із урахуванням принципу властивої безпеки, визначеного в додатку I .
Czech: Výrobci uchovávají technickou dokumentaci, EU prohlášení o shodě a případně kopii příslušných certifikátů, včetně veškerých změn a příloh, vydaných v souladu s článkem 51, pro potřeby příslušných orgánů po dobu alespoň deseti let ode dne, kdy byl na trh uveden poslední prostředek, na který se vztahuje EU prohlášení o shodě.
Ukrainian: Виробники забезпечують доступ компетентних органів до технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копії відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 51 , упродовж щонайменше 10 років після введення в обіг останнього виробу, охопленого декларацією про відповідність вимогам ЄС.