FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Bezpečnostní upozornění pro terén umožňuje správnou identifikaci dotčeného prostředku nebo prostředků, zejména zahrnutím příslušného UDI a správnou identifikaci výrobce, který bezpečnostní nápravné opatření v terénu přijal, a to zejména zahrnutím jediného registračního čísla, pokud již bylo vydáno.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне дозволяти правильно ідентифікувати відповідний виріб чи вироби, зокрема шляхом зазначення відповідних UDI, а також правильно ідентифікувати, зокрема, шляхом зазначення SRN, якщо він уже присвоєний, виробника, який вжив коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Czech: Prostředky určené k použití pro níže uvedené účely se klasifikují jako třída D:
Ukrainian: Зазначені нижче вироби відносять до класу A:
Czech: „funkční způsobilostí prostředku" schopnost prostředku dosáhnout zamýšleného účelu určeného výrobcem.
Ukrainian: (39) «ефективність виробу» означає здатність виробу виконувати його цільове призначення, заявлене виробником.
Czech: mít určitý přínos pro populaci zastoupenou dotčenou nezletilou osobou, pokud tato studie bude ve srovnání se standardní léčbou zdravotního stavu dotčené nezletilé osoby představovat pro dotčenou nezletilou osobu pouze minimální riziko a zátěž;
Ukrainian: (ii) певну користь для популяції, яку представляє відповідна неповнолітня особа, за умови, що дослідження ефективності передбачає лише мінімальний ризик і мінімальні обтяження для відповідної неповнолітньої особи порівняно зі стандартним лікуванням стану неповнолітньої особи;
Czech: monitorování úrovní léčivých přípravků, látek nebo biologických složek, pokud existuje riziko, že chybný výsledek by vedl k takovému rozhodnutí ohledně léčby pacienta, jehož důsledkem by byla situace ohrožující život pacienta nebo pacientova potomstva;
Ukrainian: (j) для моніторингу рівнів лікарських засобів, речовин чи біологічних компонентів, коли існує істотний ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
Czech: postupům ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu v rámci vigilance;
Ukrainian: (k) процесів для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності в контексті активного моніторингу;
Czech: 2 jmenuje subjekty vydávající UDI, považují se za jmenované vydávající subjekty organizace GS1, HIBCC a ICCBBA.
Ukrainian: До призначення Комісією, згідно зі статтею 24(2) , органів видачі, GS1, Раду з питань ділової комунікації в медичній індустрії (HIBCC) та Міжнародну раду з уніфікації автоматизації банків крові (ІССВВА) вважають призначеними органами видачі.
Czech: Konzultovaný orgán pro léčivé přípravky musí poskytnout své případné stanovisko do 30 dnů po obdržení platné dokumentace týkající se těchto změn.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 30 днів з моменту отримання чинної документації щодо змін.
Czech: „dodáním na trh" dodání prostředku, s výjimkou prostředku pro studii funkční způsobilosti, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;
Ukrainian: (20) «надання на ринку» означає будь-яке платне чи безоплатне постачання виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, для розповсюдження, споживання чи використання на ринку Союзу у процесі здійснення комерційної діяльності;
Czech: Předtím, než oznámený subjekt vydá certifikát EU posouzení technické dokumentace, musí požádat referenční laboratoř EU určenou v souladu s článkem 100 o ověření výrobcem proklamované funkční způsobilosti a souladu prostředku se společnými specifikacemi, pokud jsou k dispozici, nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem v zájmu zajištění takové úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která bude alespoň rovnocenná.
Ukrainian: Перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації нотифікований орган повинен звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо така призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Czech: Klinické údaje musí být zdokumentovány ve zprávě o hodnocení funkční způsobilosti.
Ukrainian: Клінічні докази повинні бути задокументовані у звіті за результатами оцінювання клінічної ефективності.
Czech: název studie funkční způsobilosti;
Ukrainian: 1.3. назву дослідження ефективності;
Czech: podrobnosti ohledně očekávaného data zahájení a trvání studie funkční způsobilosti;
Ukrainian: 1.14. відомості про заплановані дату початку і тривалість дослідження ефективності;
Czech: prostředky určené k použití při screeningu, diagnostice nebo stanovení jednotlivých fází zhoubných nádorů;
Ukrainian: (h) для скринінгу, діагностики та визначення стадії онкологічних захворювань;
Czech: shoda prostředků je před uvolněním prostředku náležitě kontrolována v souladu se systémem řízení kvality, v jehož rámci je tento prostředek vyroben;
Ukrainian: (a) належної перевірки відповідності виробів, згідно із системою управління якістю, за якою їх виробляють, перед їх випуском;
Czech: Pokud podle vnitrostátního práva není při předkládání žádosti stanovisko nebo stanoviska etické komise či komisí zapotřebí, je nutno předložit kopii tohoto stanoviska nebo stanovisek etické komise či komisí, jakmile je k dispozici.
Ukrainian: Якщо згідно з нормами національного права висновки комітетів з питань етики не потрібні на момент подання заяви, копії таких висновків повинні бути надані одразу після їх отримання.
Czech: Zkoušející musí být osoba vykonávající povolání, které je s ohledem na požadované vědecké znalosti a zkušenosti v oblasti péče o pacienty nebo laboratorní medicíny považováno v dotčeném členském státě za dostačující pro úlohu zkoušejícího.
Ukrainian: Дослідником повинна бути особа, яка здійснює професійну діяльність, визнана відповідною державою-членом як така, що володіє кваліфікацією для виконання функцій дослідника у зв'язку з наявністю необхідних наукових знань і досвіду в догляді за пацієнтами чи в лабораторній медицині.
Czech: Zařízení, v nichž má být studie funkční způsobilosti za účasti subjektů provedena, jsou případně podobná zařízením, v nichž má být prostředek používán.
Ukrainian: У відповідних випадках, установи, в яких проводитимуть дослідження ефективності за участю суб'єктів, повинні підходити для проведення таких досліджень і бути подібними до установ, у яких планують використовувати відповідний виріб.
Czech: úloha hospodářského subjektu (výrobce, zplnomocněný zástupce nebo dovozce);
Ukrainian: 1.1. тип суб'єкта господарювання (виробник, уповноважений представник або імпортер),
Czech: přispívat k vytváření společných specifikací a mezinárodních norem;
Ukrainian: (i) роблять внесок у розробку CS та міжнародних стандартів;
Czech: a požadavky a ustanovení týkající se přezkumu a auditu přijaté výrobcem, včetně těch, které se týkají plnění obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I.
Ukrainian: - та провести перевірку й аудит вимог і положень, ухвалених виробником, у тому числі тих, що пов'язані з виконанням загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I .
Czech: Žadatel však k prokázání souladu s těmito požadavky na požádání poskytne dokumentaci uvedenou v prvním pododstavci.
Ukrainian: Однак за запитом заявник повинен надати всю документацію, зазначену в першому підпараграфі, для підтвердження відповідності зазначеним вимогам.
Czech: Kromě postupů uvedených v prvním a druhém pododstavci v případě doprovodné diagnostiky konzultuje příslušný orgán jmenovaný členským státem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu Rady 2001/83/ES (25) nebo případně EMA v souladu s postupy stanovenými v příloze IX bodu 5.2.
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому та другому підпараграфах, у випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою Європейського Парламенту та Ради 2001/83/ЄС (-4) чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в секції 5.2 додатка IX.
Czech: zda jsou opatření plánovaná za účelem bezpečné instalace, uvedení do provozu a údržby prostředku pro studii funkční způsobilosti odpovídající;
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування виробу для дослідження ефективності;
Czech: Prokázání klinické funkce
Ukrainian: Підтвердження клінічної ефективності
Czech: Výrobci prostředků třídy B, s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, se podrobí posuzování shody, jak je uvedeno v příloze IX kapitolách I a III, včetně posouzení technické dokumentace alespoň jednoho reprezentativního prostředku pro každou kategorii prostředků, jak je uvedeno v bodech 4.4 až 4.8 téže přílohy.
Ukrainian: Виробники виробів класу B, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, а також додатково оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Czech: Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí musí věnovat náležitou pozornost názorům vyjádřeným v uvedeném vědeckém stanovisku referenční laboratoře EU a případně stanoviskům vyjádřeným odborníky konzultovanými v souladu s čl.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку референс-лабораторії ЄС та, якщо застосовно, висновки експертів, із якими проводилися консультації згідно зі статтею 48(6).
Czech: (22) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních ( Úř.
Ukrainian: (-1) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 року про машини і механізми (ОВ L 157, 09.06.2006, с.
Czech: cílů výrobce v oblasti kvality;
Ukrainian: (a) цілей виробника, які стосуються якості;
Czech: b) směrnice (EU) 2015/1535 nebo jinými komunikačními prostředky, přímo nebo prostřednictvím zprostředkovatelů, fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii, musí splňovat požadavky tohoto nařízení.
Ukrainian: Вироби, що пропонують за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, фізичним чи юридичним особам, які мають осідок у Союзі, повинні відповідати вимогам цього Регламенту.
Czech: Studie funkční způsobilosti na nezpůsobilých subjektech
Ukrainian: Дослідження ефективності за участю неповнолітніх осіб
Czech: „subjektem" jednotlivec, který se účastní studie funkční způsobilosti jako osoba, jejíž vzorek nebo vzorky jsou předmětem vyšetření in vitro prováděného pomocí prostředku pro studii funkční způsobilosti nebo prostředku používaného ke kontrolním účelům;
Ukrainian: (47) «суб'єкт» означає фізичну особу, яка бере участь у дослідженні ефективності та зразки якої досліджують in vitro за допомогою виробу для дослідження ефективності та/або контрольного виробу;
Czech: Jestliže zadavatel dočasně přerušil studii funkční způsobilosti nebo studii funkční způsobilosti předčasně ukončil, informuje členský stát, v němž byla studie funkční způsobilosti dočasně přerušena nebo předčasně ukončena, prostřednictvím, prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 69 do 15 dnů o dočasném přerušení nebo předčasném ukončení a poskytne odůvodnění.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив дослідження ефективності, він повинен протягом 15 днів повідомити про це державу-члена, у якій дослідження ефективності було тимчасово призупинене або достроково припинене, надавши відповідне обґрунтування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Czech: Výrobci prostředků třídy D předkládají pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 87 oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody těchto prostředků v souladu s článkem 48.
Ukrainian: Виробники виробів класу D подають PSUR нотифікованому органу, що бере участь в оцінюванні відповідності згідно зі статтею 48 , за допомогою електронної системи, вказаної у статті 87 .
Czech: riziková třída prostředku;
Ukrainian: 9. клас ризику виробу,
Czech: klinické důkazy týkající se přijatelné funkční způsobilosti vzhledem k aktuálnímu stavu vývoje v oblasti lékařství;
Ukrainian: - клінічні докази у формі прийнятної ефективності з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини.
Czech: kontrolu záznamů,
Ukrainian: (f) контроль записів;
Czech: byla prokázána technická bezpečnost prostředku z hlediska jeho použití, a to s přihlédnutím k aktuálnímu stavu vývoje, jakož i k ustanovením v oblasti ochrany zdraví při práci a prevence nehod;
Ukrainian: (o) була доведена технічна та біологічна безпечність використання виробу з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку, а також положень з техніки безпеки та запобігання нещасним випадкам;
Czech: V pověření musí být po zplnomocněném zástupci požadováno aby prováděl alespoň tyto úkoly týkající se prostředků, na které se pověření vztahuje, přičemž výrobce mu je umožní provádět:
Ukrainian: Доручення повинне передбачати, а виробник повинен надавати уповноваженому представнику можливість виконання щонайменше таких функцій щодо виробів, на які поширюється дія доручення:
Czech: V případě doprovodné diagnostiky si musí oznámený subjekt předtím, než vydá certifikát EU posouzení technické dokumentace, a na základě návrhu souhrnu údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti a návrhu návodu k použití vyžádat vědecké stanovisko ohledně vhodnosti daného prostředku v souvislosti s dotčeným léčivým přípravkem od jednoho z příslušných orgánů jmenovaných členskými státy v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo agenturu EMA, přičemž ten z těchto orgánů, který byl v této věci konzultován, je v tomto bodu označen jako „konzultovaný orgán pro léčivé přípravky".
Ukrainian: (c) Перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації виробу для супутньої діагностики нотифікований орган, на основі проекту резюме з безпечності та клінічної ефективності та проекту інструкцій із використання, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до ЕМА, кожен із яких у цій секції іменується як «орган з питань лікарських засобів, який надає консультації», залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо придатності виробу для відповідного лікарського засобу.
Czech: Tento plán musí zajistit, aby během doby platnosti certifikátu byly vybrány vzorky všech prostředků, na něž se vztahuje certifikát,
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати охоплення вибіркою усього ряду виробів, що підпадають під дію відповідного сертифіката, протягом строку дії такого сертифіката, та
Czech: postupy přidělování činností a odpovědnosti pracovníkům,
Ukrainian: (b) політики доручення персоналу діяльності та обов'язків;
Czech: Kdykoliv dojde ke změně, jež by mohla vést k chybné identifikaci prostředku nebo k nejasnostem ohledně jeho vysledovatelnosti, je zapotřebí nový UDI-DI.
Ukrainian: Новий UDI-DI є обов'язковим у випадку внесення змін, які можуть призвести до неправильної ідентифікації виробу та/або до неоднозначності у його простежуваності.
Czech: jsou splněny požadavky stanovené v příloze XIV.
Ukrainian: (p) дотримані вимоги додатка XIV .
Czech: určení a specifikaci parametrů, jež mají být použity k určení přijatelnosti poměru přínosů a rizik pro určený účel nebo účely a pro analytickou a klinickou funkci prostředku, a to v souladu se stavem vývoje v oblasti lékařství;
Ukrainian: - визначення і специфікацію параметрів, які використовують для визначення, з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку в сфері медицини, співвідношення користь-ризик для різних цільових призначень та аналітичної і клінічної ефективності виробу;
Czech: V případě doprovodné diagnostiky oznámený subjekt pro každý prostředek zejména konzultuje příslušný orgán jmenovaný členskými státy v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo případně EMA v souladu s postupy stanovenými v příloze X bodu 3 písm.
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен, зокрема, щодо кожного виробу консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в пункті (k) секції 3 додатка X.
Czech: určení pacientů, u nichž je nejpravděpodobnější, že pro ně bude odpovídající léčivý přípravek přínosný, prováděného před zahájením léčby nebo v jejím průběhu, nebo
Ukrainian: (a) ідентифікації, перед лікуванням та/або у процесі лікування, пацієнтів, для яких із найбільшою ймовірністю буде корисним відповідний лікарський засіб; або
Czech: Metody studií klinické funkce
Ukrainian: Методи досліджень клінічної ефективності
Czech: Stanovisko a jakákoliv případná aktualizace musí být zahrnuty v dokumentaci oznámeného subjektu, která se týká dotčeného prostředku.
Ukrainian: Висновок та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Czech: uchovávat kopii technické dokumentace, EU prohlášení o shodě a případně kopii příslušného certifikátu, včetně veškerých změn a dodatků, vydaných v souladu s článkem 51, pro potřeby příslušných orgánů po dobu uvedenou v čl.
Ukrainian: (b) забезпечення доступу компетентних органів до копій технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, до копії відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 51 , протягом періоду, зазначеного у статті 10(7) ;
Czech: pokud jde o doprovodnou diagnostiku, si vyžádat na základě návrhu souhrnu údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti a návrhu návodu k použití stanovisko příslušného orgánu určeného členským státem podle směrnice 2001/83/ES nebo EMA (přičemž ten z těchto orgánů, který byl v této věci konzultován, je dále označen jako „konzultovaný orgán pro léčivé přípravky") ohledně vhodnosti daného prostředku v souvislosti s dotčeným léčivým přípravkem.
Ukrainian: (k) у випадку виробів для супутньої діагностики, на основі проекту резюме з безпечності та клінічної ефективності та проекту інструкцій із використання, звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA (кожен із яких у цій секції іменується як «орган з питань лікарських засобів, який надає консультації», залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом) для отримання наукового висновку щодо придатності виробу для відповідного лікарського засобу.
Czech: Oznámený subjekt si může vyžádat doplnění žádosti o provedení dalších testů nebo o poskytnutí dalších důkazů, které mu umožní posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати доповнення заяви шляхом проведення додаткових тестів чи надання додаткових доказів для забезпечення можливості оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту.
Czech: Oznámený orgán musí své konečné rozhodnutí sdělit konzultovanému orgánu pro léčivé přípravky.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Czech: b) s odůvodněním případného nezahrnutí kteréhokoliv z parametrů; a s výjimkou studií využívajících zbytkové vzorky stanovené klinické výsledky/použité parametry (primární/sekundární) s odůvodněním a potenciální důsledky pro rozhodnutí ohledně léčby jednotlivce nebo veřejného zdraví;
Ukrainian: (1) параметри клінічної ефективності згідно з пунктом (b) секції 9.1 додатка I, які підлягають визначенню, з обґрунтуванням будь-яких опущень; а також, за винятком досліджень, у яких використовують залишкові зразки, використовувані клінічні результати/кінцеві точки (первинні/ вторинні) з обґрунтуванням, а також потенційні наслідки для здоров'я окремих осіб та/або рішень щодо управління охороною громадського здоров'я;
Czech: určení příslušných obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost a řešení zaměřených na dodržování těchto požadavků při zohlednění použitelných společných specifikací a pokud byly zvoleny, harmonizovaných norem,
Ukrainian: - визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також рішень для дотримання таких вимог, з урахуванням застосовних CS і, якщо обрано, гармонізованих стандартів чи інших відповідних рішень,
Czech: Dovozci uvedou na prostředku či na jeho obale nebo v dokumentu, který je k prostředku přiložen, svoje jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku, své registrované místo podnikání a adresu, na které je lze kontaktovat, aby bylo možné zjistit, kde je lze nalézt.
Ukrainian: Імпортери зазначають на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності й контактну адресу для забезпечення можливості встановлення їхнього місцезнаходження.
Czech: kritéria a postupy pro pozastavení nebo předčasné ukončení studie klinické funkce;
Ukrainian: (w) критерії та процедури для призупинення чи дострокового припинення дослідження ефективності;
Czech: informace o změnách uvedené v bodu 5 a
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 5 ,
Czech: souhrn zprávy o hodnocení funkční způsobilosti uvedené v příloze XIII a příslušné informace o následném sledování funkční způsobilosti po uvedení na trh;
Ukrainian: (e) резюме оцінювання ефективності, як зазначено в додатку XIII , та релевантну інформацію щодо PMPF;
Czech: Jestliže prostředek představuje vážné riziko, okamžitě informují příslušné orgány členského státu, ve kterém dodali prostředek na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal v souladu s článkem 51 pro dotčený prostředek certifikát, a uvedou při tom zejména podrobnosti o nesouladu a o veškerých přijatých nápravných opatřeních.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, імпортери негайно інформують про це компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, нотифікований орган, що видав на такий виріб сертифікат згідно зі статтею 51 , із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких ужитих коригувальних дій.
Czech: případně podmínky pro skladování nebo manipulaci, jak je uvedeno na označení nebo v návodu k použití;
Ukrainian: 13. якщо застосовно, умови зберігання та/або поводження (як зазначено на етикетці чи в інструкціях із використання),
Czech: S výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, se na prostředky považované za prostředky ve shodě s požadavky tohoto nařízení umístí označení shody CE v souladu s přílohou V.
Ukrainian: Вироби, інші ніж вироби для дослідження ефективності, які вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, повинні бути марковані знаком відповідності CE, як продемонстровано в додатку V .
Czech: Výrobci prostředků třídy C, s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, se podrobí posuzování shody, jak je uvedeno v příloze IX kapitolách I a III, včetně posouzení technické dokumentace alespoň jednoho reprezentativního prostředku pro každou generickou skupinu prostředků, jak je uvedeno v bodech 4.4 až 4.8 uvedené přílohy.
Ukrainian: Виробники виробів класу C, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації, як вказано у секції 4 зазначеного додатка, щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.