FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Požadavky tohoto nařízení se však použijí, pokud jde o sledování po uvedení na trh, dozor nad trhem, vigilanci, a registraci hospodářských subjektů a prostředků, místo odpovídajících požadavků uvedené směrnice.
Ukrainian: Разом із цим, вимоги цього Регламенту щодо післяреєстраційного нагляду, ринкового нагляду, активного моніторингу, реєстрації суб'єктів господарювання та виробів, повинні застосовуватися замість відповідних вимог зазначеної Директиви.
Czech: odpovědnost ve vztahu k prostředku, zejména kontrola přístupu k prostředku, následné sledování ve vztahu k prostředku použitému při studii klinické funkce a vracení nepoužitých prostředků, prostředků, kterým skončila doba použitelnosti, nebo vadných prostředků;
Ukrainian: (s) підзвітність щодо виробу, зокрема контроль доступу до виробу, спостереження за виробом, який використовували у дослідженні ефективності, та повернення невикористаних, протермінованих і несправних виробів;
Czech: klinické funkce.
Ukrainian: (c) клінічної ефективності.
Czech: Jedinečný identifikátor prostředku se využívá k ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu v souladu s článkem 82.
Ukrainian: UDI використовують для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності згідно зі статтею 82 .
Czech: v případě prostředků určených pro sebetestování nebo vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta zprávy o zkouškách, včetně výsledků studií provedených s určenými uživateli, a údaje prokazující, že prostředek se hodí ke svému určenému účelu pro sebetestování nebo vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta;
Ukrainian: - у випадку виробів для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, результати досліджень, проведених за участю цільових користувачів та дані, що демонструють придатність виробу для використання за його цільовим призначенням для самоконтролю чи тестування за місцем лікування,
Czech: případně jméno a adresa zplnomocněného zástupce, jak je uvedeno na označení;
Ukrainian: 7. якщо застосовно, найменування та адресу вповноваженого представника (як зазначено на етикетці),
Czech: Prostředek musí splňovat obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I, které se na něj vztahují, přičemž se zohlední jeho určený účel.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до нього з урахуванням його цільового призначення.
Czech: údaj o jakýchkoliv platných zvláštních podmínkách pro skladování, jako například teplota, světlo, vlhkost atd.
Ukrainian: (k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання (напр., температура, світло, вологість тощо) та/або оброблення;
Czech: Kromě toho musí být návod k použití u prostředků určených pro sebetestování v souladu se všemi těmito zásadami:
Ukrainian: 20.4.2 Окрім того, інструкції з використання виробів, призначених для самоконтролю, повинні відповідати всім зазначеним нижче принципам:
Czech: Výrobci prostředků třídy D, s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, mohou místo postupů posuzování shody podle odstavce 3 použít posouzení shody podle přílohy X v kombinaci s posouzením shody podle přílohy XI.
Ukrainian: Замість процедури оцінювання відповідності, застосовної згідно з параграфом 3, виробники виробів класу D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, можуть вирішити застосовувати оцінювання відповідності як зазначено в додатку X у поєднанні з оцінюванням відповідності як зазначено в додатку XI .
Czech: rozvíjení, uplatňování a spravování systému vzájemného hodnocení;
Ukrainian: (f) розробку, застосування та забезпечення роботи системи партнерських перевірок;
Czech: dojde-li v průběhu studie funkční způsobilosti k tomu, že nezletilá osoba dosáhne věku, kdy je právně způsobilá k udělování informovaného souhlasu, jak jej vymezuje vnitrostátní právo, je nutné, předtím než se bude daný subjekt moci dále účastnit studie funkční způsobilosti, získat jeho výslovný informovaný souhlas.
Ukrainian: (i) якщо в ході дослідження ефективності неповнолітній суб'єкт досягає віку дієздатності для надання інформованої згоди відповідно до національного права, його чітка інформована згода повинна бути отримана до продовження участі такого суб'єкта у дослідженні ефективності.
Czech: určený účel prostředku, který může zahrnovat tyto informace:
Ukrainian: (c) цільове призначення виробу, яке може включати інформацію про:
Czech: Aniž je dotčeno vnitrostátní právo týkající se vykonávání lékařské profese, prostředek, který není uveden na trh, nýbrž je používán v rámci obchodní činnosti, za úplatu nebo bezúplatně, pro poskytování diagnostické či terapeutické služby nabízené prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu čl.
Ukrainian: Без обмеження положень національного права щодо професійної діяльності медичних працівників, виріб, який не був введений в обіг, але використовується в комерційній діяльності на платній або безоплатній основі з метою надання діагностичних чи терапевтичних послуг, які пропонують фізичній чи юридичній особі, яка має осідок у Союзі, за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, або інших засобів комунікації, прямо чи через посередників, повинен відповідати вимогам цього Регламенту.
Czech: Úplnost dokumentace podle přílohy XIV kapitoly I bodů 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 a přílohy XIII části A bodu 2.3.2 písm.
Ukrainian: Разом із цим, повноту документації, зазначеної в секціях 1.13 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави I додатка XIV, а також пункті (c) секції 2.3.2. частини A додатка XIII, кожна відповідна держава-член оцінює окремо згідно зі статтею 66(1) - (5) .
Czech: název nebo obchodní název výrobku a celkový popis prostředku, včetně jeho určeného účelu a určených uživatelů;
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, у тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
Czech: 1 a informace o dostupnosti výsledků studie funkční způsobilosti v souladu s odstavcem 6 tohoto článku.
Ukrainian: (e) містити унікальний на рівні Союзу єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності, вказаний у статті 66(1) , та відомості про доступність результатів дослідження ефективності згідно з параграфом 6 цієї статті.
Czech: Pravdivost měření
Ukrainian: Достовірність вимірювання
Czech: povahu a rozsah údajů o vědecké platnosti a analytické a klinické funkci, které byly hodnoceny;
Ukrainian: - характер і обсяг оцінених даних про наукову обґрунтованість, а також аналітичну і клінічну ефективність;
Czech: Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí musí věnovat náležitou pozornost vědeckému stanovisku referenční laboratoře EU a případně názorům odborníků konzultovaných podle čl.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку референс-лабораторії ЄС та, якщо застосовно, у висновках експертів, із якими проводилися консультації згідно зі статтею 48(6).
Czech: prostředky a samostatné součásti musí být označeny, případně s ohledem na šarže, aby bylo možné učinit všechny odpovídající kroky ke zjištění veškerých potenciálních rizik, které prostředky a jejich oddělitelné součásti představují.
Ukrainian: (t) вироби й окремі компоненти повинні бути ідентифіковані, якщо застосовно, із зазначенням партій, для забезпечення можливості виявлення будь-якого потенційного ризику від виробу та знімних компонентів.
Czech: Pro jiné studie funkční způsobilosti, než jsou studie klinické funkce, musí být analogicky zdokumentován plán studie funkční způsobilosti podle bodu 2.3.2 a zpráva o studii funkční způsobilosti podle bodu 2.3.3.
Ukrainian: За аналогією, план дослідження ефективності, зазначений у секції 2.3.2, та звіт за результатами дослідження ефективності, вказаний у секції 2.3.3, повинні бути оформлені для досліджень ефективності, інших ніж дослідження клінічної ефективності.
Czech: 14, se postup stanovený v článku 74 použije ode dne 26. května 2027;
Ukrainian: (g) процедуру, визначену в статті 74 , застосовують із 26 травня 2029 року без обмеження положень статті 74(14) ;
Czech: Plán studie klinické funkce
Ukrainian: План дослідження клінічної ефективності
Czech: Tato žádost musí umožňovat pochopení vlastností a funkční způsobilosti prostředku a posouzení shody s požadavky tohoto nařízení, které se na návrh vztahují, zejména pokud jde o vhodnost prostředku v souvislosti s dotčeným léčivým přípravkem.
Ukrainian: (b) Зазначена заява повинна забезпечувати зрозумілість характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаних із дизайном, зокрема із придатністю виробу для відповідного лікарського засобу.
Czech: Pokud je vědecké stanovisko referenční laboratoře EU nepříznivé, oznámený subjekt nesmí vydat certifikát.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок референс-лабораторії ЄС є негативним.
Czech: Hospodářské subjekty ukládají a uchovávají, pokud možno v elektronické podobě, jedinečné identifikátory prostředků, které dodaly nebo které jim byly dodány, jestliže dané prostředky patří k prostředkům, kategoriím nebo skupinám prostředků stanoveným prostřednictvím opatření uvedeného v odst.
Ukrainian: Суб'єкти господарювання повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до виробів, категорій або груп виробів, визначених інструментом, зазначеним у пункті (a) параграфа 11.
Czech: Tento certifikát obsahuje závěry posouzení, podmínky jeho platnosti, údaje potřebné k identifikaci schválených prostředků a případně popis určeného účelu prostředku.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого виробу та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
Czech: Prostředky určené pro sebetestování nebo vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta musí být navrženy a vyrobeny tak, aby fungovaly odpovídajícím způsobem v souladu se svým určeným účelem, s přihlédnutím k dovednostem určeného uživatele a k prostředkům, které má k dispozici, a k vlivu způsobenému odlišnostmi, které lze důvodně očekávat, pokud jde o postupy v prostředí určeného uživatele.
Ukrainian: Вироби, призначені для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити їхнє належне функціонування відповідно до цільового призначення, з урахуванням навичок і засобів, доступних цільовому користувачу, а також об'єктивно передбачуваних змін у техніці й середовищі цільового користувача.
Czech: Členské státy vyzvou zdravotnické pracovníky, aby ukládali a uchovávali, pokud možno v elektronické podobě, jedinečné identifikátory prostředků, které jim byly dodány, a mohou to od nich i vyžadovat.
Ukrainian: Держави-члени заохочують медичних працівників та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Czech: Tým pro společné posouzení musí být složen z odborníků, kteří jsou způsobilí k posuzování činností posuzování shody a typů prostředků, které jsou předmětem žádosti, nebo, zejména v případě, kdy je postup posuzování zahájen podle čl.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання повинна складатися з експертів, компетентних для оцінювання діяльності з оцінювання відповідності та типів виробів, щодо яких подано заяву або, у разі ініціювання процедури оцінювання згідно зі статтею 43(3) , для забезпечення належного оцінювання відповідної проблеми.
Czech: Toto prokázání shody musí rovněž zahrnovat:
Ukrainian: Підтвердження відповідності повинне включати:
Czech: a) a b), uvede na prostředku nebo, není-li to proveditelné, na obalech či v dokumentu přiloženém k prostředku provedenou činnost společně se svým jménem, zapsaným obchodním názvem či zapsanou ochrannou známkou, registrovaným místem podnikání a adresou, na které jej lze kontaktovat, aby bylo možné zjistit, kde jej lze nalézt.
Ukrainian: Розповсюджувач чи імпортер, що здійснює будь-яку діяльність, зазначену в пунктах (a) та (b) параграфа 2, зазначає на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, здійснену ним діяльність, а також своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності і контактну адресу для забезпечення можливості встановлення його місцезнаходження.
Czech: podrobně odůvodnit stanovení lhůt pro dokončení činností posuzování shody,
Ukrainian: - обґрунтування встановлення строків виконання діяльності з оцінювання відповідності,
Czech: 2 koordinují členské státy své posuzování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků za účelem stanovení, zda je studii funkční způsobilosti zapotřebí pozměnit, pozastavit nebo ukončit, nebo zrušit povolení k provedení studie funkční způsobilosti.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної у статті 74(2) , держави-члени координують свою діяльність з оцінювання серйозних несприятливих подій і дефектів виробу для визначення необхідності внесення змін у дослідження ефективності, його призупинення, або необхідності відкликання авторизації такого дослідження ефективності.
Czech: OBECNÉ POŽADAVKY NA BEZPEČNOST A FUNKČNÍ ZPŮSOBILOST
Ukrainian: ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ЩОДО БЕЗПЕЧНОСТІ Й ЕФЕКТИВНОСТІ
Czech: pokud jde o ostatní subjekty, získá zkoušející bez zbytečného prodlení informovaný souhlas od subjektu, nebo od jeho zákonně ustanoveného zástupce podle toho, co je možné dříve, a informace uvedené v čl.
Ukrainian: (b) у випадку інших суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від суб'єкта чи його законно призначеного представника, залежно від того, що можна зробити швидше, а також якнайшвидше надання суб'єкту чи його законно призначеному представнику, у застосовному випадку, інформації, зазначеної у статті 59(2) .
Czech: mít určitý přínos pro populaci zastoupenou dotčeným nezpůsobilým subjektem, pokud tato studie bude ve srovnání se standardní léčbou zdravotního stavu dotčeného nezpůsobilého subjektu představovat pro dotčený nezpůsobilý subjekt pouze minimální riziko a zátěž.
Ukrainian: (ii) певну користь для популяції, яку представляє відповідний недієздатний суб'єкт, за умови, що дослідження ефективності передбачає лише мінімальний ризик і мінімальні обтяження для відповідного недієздатного суб'єкта в порівнянні зі стандартним лікуванням стану недієздатного суб'єкта.
Czech: Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijímat opatření, kterými stanoví podrobné postupy týkající se přezkumů posouzení technické dokumentace a dokumentace týkající se hodnocení funkční způsobilosti podle tohoto článku, související dokumenty pro tyto přezkumy, jakož i koordinaci těchto přezkumů.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила, засади координації та пов'язані документи для перевірки оцінювань технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, вказаної в цій статті.
Czech: Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat s využitím pracovníků, které zaměstnává a kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti hodnocení dotčené technologie a dotčených prostředků a v oblasti hodnocení klinických důkazů.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання і досвід в оцінюванні відповідних технологій та виробів, а також в оцінюванні клінічних доказів.
Czech: Na EU prohlášení o shodě podle článku 17 se uvádí základní identifikátor UDI-DI vymezený v příloze VI části C.
Ukrainian: Основний UDI-DI виробу, як визначено в частині C додатка VI, повинен бути зазначений у декларації про відповідність вимогам ЄС, вказаній у статті 17 .
Czech: tabulku s podrobnými údaji o oprávněních a odpovědnosti pracovníků, pokud jde o činnosti posuzování shody a
Ukrainian: - матрицю з описом допусків і обов'язків персоналу в рамках діяльності з оцінювання відповідності;
Czech: 8 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví.
Ukrainian: Делегований акт, ухвалений згідно зі статтями 10(4) , 17(4) , 24(10) , 51(6) та 66(8) , набуває чинності лише якщо ні Європейський Парламент, ні Рада не висунули жодних заперечень протягом тримісячного строку з моменту повідомлення про такий акт Європейському Парламенту і Раді, або якщо до закінчення такого строку Європейський Парламент і Рада повідомили Комісію про те, що вони не висуватимуть заперечень.
Czech: posouzením a analýzou dostupných údajů a její relevantností, pokud jde o prokazování shody s příslušnými požadavky uvedenými v příloze I,
Ukrainian: (d) оцінювання й аналізу наявних клінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I , та
Czech: v souvislosti s výběrem vzorků prostředků ověřit, že vyrobený prostředek je ve shodě s technickou dokumentací, přičemž tyto požadavky vymezují příslušná kritéria výběru a zkušební postup ještě před výběrem vzorků,
Ukrainian: - відбору виробів, верифікації відповідності виробу виробника технічній документації; такі вимоги повинні визначати релевантні критерії відбору зразків і процедуру тестування, що передує відбору,
Czech: Ve druhém z výše uvedených případů oznámený subjekt dané změny posoudí a vyžádá se stanovisko příslušného konzultovaného orgánu pro léčivé přípravky.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити зміни та звернутися до органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, для отримання відповідного висновку.
Czech: O uvedených opatřeních informuje členský stát neprodleně Komisi a ostatní členské státy prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 95.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, вказаної у статті 95 .
Czech: Prostředky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh podle směrnice 98/79/ES přede dnem 26. května 2022, nebo prostředky, které byly uvedeny na trh po dni 26. května 2022 na základě certifikátu vydaného podle odst.
Ukrainian: Вироби, законно введені в обіг згідно з Директивою 98/79/ЄС до 26 травня 2022 року, а також вироби, введені в обіг із 26 травня 2022 року за сертифікатами, зазначеними у параграфі 2 цієї статті, можуть продовжувати надаватися на ринку чи залишатися введеними в експлуатацію до 27 травня 2025 року.
Czech: Tato žádost musí umožňovat pochopení návrhu vlastností a funkční způsobilosti nebo způsobilostí prostředku a posouzení shody s požadavky tohoto nařízení, které se na tento návrh vztahují.
Ukrainian: (b) Така заява повинна забезпечувати зрозумілість дизайну, характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаним із дизайном.
Czech: Příslušný orgán pro léčivé přípravky musí poskytnout stanovisko do 60 dnů od obdržení nezbytné dokumentace.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Czech: Kromě toho v případě prostředků třídy C musí být posouzení systému řízení kvality u prostředků vybraných na reprezentativním základě doplněno posouzením technické dokumentace v souladu s ustanoveními bodů 4.4 až 4.8.
Ukrainian: Окрім цього, для виробів класів В та С оцінювання системи управління якістю повинне супроводжуватися оцінюванням обраної репрезентативної технічної документації на вироби, як вказано у секції 4 .
Czech: „uvedením na trh" první dodání prostředku, s výjimkou prostředku pro studii funkční způsobilosti, na trh Unie;
Ukrainian: (21) «введення в обіг» означає перше надання виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, на ринку Союзу;
Czech: jméno, adresu a kontaktní údaje zadavatele a případně jméno, adresu a kontaktní údaje jeho kontaktní osoby nebo zmocněnce podle čl.
Ukrainian: 1.1. найменування, адресу та контактні дані спонсора та, якщо застосовно, найменування, адресу та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 58(4) , які мають осідок у Союзі;
Czech: stanovení nutnosti preventivních či nápravných opatření nebo bezpečnostních nápravných opatření v terénu,
Ukrainian: (e) визначення потреб у запобіжних чи коригувальних діях, а також коригувальних діях щодо експлуатаційної безпечності;
Czech: Posouzení technické dokumentace specifických typů prostředků
Ukrainian: Оцінювання технічної документації для окремих типів виробів
Czech: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Text s významem pro EHP. )
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Czech: 7 k dispozici orgánům dozoru nad trhem kopii EU prohlášení o shodě a případně kopii příslušných certifikátů, včetně veškerých změn a dodatků, vydané v souladu s článkem 51.
Ukrainian: Протягом періоду, зазначеного у статті 10(7) , імпортери повинні зберігати копію декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копію відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 51 .
Czech: mít pro nezletilou osobu přímý přínos, který převáží nad souvisejícími riziky a zátěží, nebo
Ukrainian: (i) безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження, для неповнолітньої особи; чи
Czech: Soupravám musí být přidělen vlastní UDI a soupravy jím musí být opatřeny.
Ukrainian: Наборам повинен бути присвоєний їхній власний UDI.
Czech: 6 tohoto nařízení konzultovat příslušné odborníky uvedené v článku 106 nařízení (EU) 2017/745 v souladu s postupem stanoveným v čl.
Ukrainian: Окрім цього, у випадках, зазначених у статті 48(6) цього Регламенту, нотифікований орган повинен консультуватися з відповідними експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745, згідно з процедурою щодо звіту виробника за результатами оцінювання ефективності, встановленою статтею 48(6) цього Регламенту.
Czech: Zaznamenávání a ohlašování nepříznivých událostí, ke kterým dojde během studií funkční způsobilosti
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході досліджень ефективності, та повідомлення про них
Czech: ověřovat funkční způsobilost proklamovanou výrobcem a soulad prostředků třídy D s použitelnými společnými specifikacemi, jsou-li k dispozici, nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem k zajištění úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je přinejmenším rovnocenná, jak stanoví čl.
Ukrainian: (a) верифікують ефективність, заявлену виробником, і відповідність виробів класу D застосовним CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення рівня безпечності й ефективності, щонайменше еквівалентного тому, що передбачений третім підпараграфом статті 48(3) ;
Czech: provádí ohlášené, a je-li to nutné, i neohlášené inspekce v prostorách hospodářských subjektů, jakož i dodavatelů nebo subdodavatelů a v případě potřeby v zařízeních profesionálních uživatelů.
Ukrainian: (b) проводити інспекції об'єктів, що належать суб'єктам господарювання, а також постачальників та/ або субпідрядників та, за необхідності, об'єктів професійних користувачів, із попередженням та, за необхідності, без попередження.