FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: UDI nemusí být uveden např. na logistické jednotce; pokud poskytovatel zdravotní péče objedná větší počet prostředků s použitím UDI nebo čísla modelu jednotlivých prostředků a výrobce tyto prostředky umístí do kontejneru za účelem přepravy nebo ochrany samostatně zabalených prostředků, požadavky týkající se UDI se na daný kontejner (logistickou jednotku) nevztahují.
Ukrainian: Наприклад, UDI не потрібно присвоювати логістичній одиниці; якщо надавач послуг охорони здоров'я замовляє кілька виробів із використанням UDI чи номера моделі окремих виробів, а виробник поміщає такі вироби в контейнер для транспортування або захисту індивідуально запакованих виробів, вимоги щодо UDI не поширюються на такий контейнер (логістичну одиницю).
Czech: Pokud do dvou měsíců od obdržení oznámení uvedeného v odstavci 4 nepodá žádný členský stát ani Komise námitku, pokud jde o kterékoliv opatření, které členský stát přijal, považují se tato opatření za odůvodněná.
Ukrainian: Якщо протягом двох місяців після отримання повідомлення, зазначеного в параграфі 4 , ані жодна держава-член, ані Комісія не висунула жодних заперечень щодо будь-яких інструментів, ухвалених державою-членом, такі інструменти вважають обґрунтованими.
Czech: Tyto postupy zajistí, aby z reklamních ani propagačních činností žádným způsobem nevyplývalo nebo aby tyto činnosti nemohly vést k závěru, že jimi provedené posuzování shody uspíší výrobcům přístup na trh nebo že bude rychlejší, jednodušší či méně přísné než u jiných oznámených subjektů;
Ukrainian: Такі процедури повинні забезпечувати, щоб рекламна чи промоційна діяльність жодним чином не передбачала і не наводила на припущення про те, що оцінювання відповідності певним нотифікованим органом забезпечить виробникам швидший доступ до ринку або буде швидшим, простішим чи менш вимогливим, ніж у інших нотифікованих органів;
Czech: specifikaci metod, jež mají být použity k přezkoumání kvalitativních a kvantitativních aspektů klinické bezpečnosti, spolu s jasným odkazem na určení zbytkových rizik a vedlejších účinků;
Ukrainian: - специфікацію методів, які будуть використані для перевірки кількісних та якісних аспектів клінічної безпечності з чітким покликанням на визначення залишкових ризиків та побічних ефектів;
Czech: Koncepce klinické zkoušky prokazující její vědeckou hodnověrnost a platnost.
Ukrainian: Дизайн клінічного дослідження з підтвердженням його наукової обґрунтованості й достовірності.
Czech: Tam, kde je to vhodné, mají informace uvedené výrobcem podobu mezinárodně uznávaných symbolů.
Ukrainian: (h) У відповідних випадках інформація, яку надає виробник, повинна бути представлена у формі міжнародно визнаних символів.
Czech: V případě předčasného ukončení nebo dočasného přerušení se shrnutí a zpráva zpřístupní veřejnosti okamžitě po předložení.
Ukrainian: У разі дострокового припинення чи тимчасового призупинення, резюме і звіт оприлюднюють одразу після подання.
Czech: Přidělení úkolů, které je třeba provést jako součást posuzování shody, a jakékoliv následné změny tohoto rozdělení musí být zdokumentovány.
Ukrainian: Розподілення завдань, які необхідно виконати у ході оцінювання відповідності, та будь-які подальші зміни в такому розподіленні повинні бути задокументовані.
Czech: Výrobci, kteří prostředky přebalí a/nebo přeznačí svým vlastním označením, musí uchovávat záznamy o UDI původního výrobce prostředku (OEM).
Ukrainian: Виробники, які повторно запаковують та/або повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.
Czech: Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů nesmí být v rámci organizace výrobce nijak znevýhodňována, pokud jde o řádné plnění jejích povinností, bez ohledu na to, zda je zaměstnancem dané organizace.
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог, не повинна зіштовхуватися з будь-якими перешкодами в організаційній структурі виробника у зв'язку з належним виконанням своїх обов'язків, незалежно від того, чи є вона штатним працівником організації.
Czech: souhrn analýzy poměru rizik a přínosů a řízení rizik, včetně informací ohledně známých nebo předvídatelných rizik, veškerých nežádoucích vedlejších účinků, kontraindikací a výstrah;
Ukrainian: Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі й прогнозовані ризики, будь-які небажані побічні ефекти, протипоказання та попередження.
Czech: Odkazy v tomto nařízení na harmonizované normy se rozumějí harmonizované normy, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти у цьому Регламенті означають гармонізовані стандарти, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Czech: K ověření poskytnutých údajů musí být použity vhodné metody/postupy.
Ukrainian: Повинні бути впроваджені відповідні методи/процедури валідації наданих даних.
Czech: Nejpozději do jednoho roku od předložení informací v souladu s odstavcem 1 a poté každý druhý rok hospodářský subjekt potvrdí správnost údajů.
Ukrainian: Не пізніше ніж протягом одного року з моменту подання інформації згідно з параграфом 1 , а також кожні наступні два роки суб'єкт господарювання повинен підтверджувати достовірність даних.
Czech: Po každé inspekci provedené pro účely podle odstavce 1 vypracuje příslušný orgán zprávu o zjištěních inspekce, která se týkají souladu s právními a technickými požadavky použitelnými podle tohoto nařízení.
Ukrainian: Після проведення кожної інспекції для цілей, зазначених в параграфі 1 , компетентний орган складає звіт про висновки, зроблені за результатами інспекції щодо дотримання законодавчих і технічних вимог, застосовних за цим Регламентом.
Czech: míra odchylky zákroku od běžné klinické praxe.
Ukrainian: (b) рівень відхилення втручання від звичайної клінічної практики.
Czech: Zadavatel může provést změny podle odstavce 1 tohoto článku nejdříve 38 dnů po oznámení podle uvedeného odstavce, pokud:
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1 , щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Czech: V popisu musí být uvedeno, které jazyky jsou přípustné pro účely předkládání dokumentace a pro účely jakékoliv související korespondence;
Ukrainian: У такому описі повинно бути зазначено, якими мовами може бути подана документація і надана будь-яка пов'язана кореспонденція;
Czech: V případě potřeby musí k tomuto varování či signalizaci dojít ještě předtím, než zdroj napájení dosáhne kritické úrovně.
Ukrainian: За необхідності, такі попередження чи індикація повинні надаватися до досягнення критичного рівня заряду джерела живлення.
Czech: hodnocení klinických údajů týkajících se rovnocenných nebo podobných prostředků;
Ukrainian: (f) оцінювання клінічних даних щодо еквівалентних чи подібних виробів;
Czech: výrobce je identifikován a ustanovil zplnomocněného zástupce v souladu s článkem 11;
Ukrainian: (b) виробника було ідентифіковано та уповноважений представник був призначений виробником відповідно до статті 11 ;
Czech: Databáze UDI musí podporovat využívání všech hlavních údajů databáze UDI podle části B této přílohy.
Ukrainian: База даних UDI повинна підтримувати використання всіх основних елементів даних бази даних UDI, зазначених у частині B цього додатка.
Czech: Používají-li se dokumenty v různých jazycích, musí je oznámený subjekt ověřit a zajistit, aby měly stejný obsah.
Ukrainian: Якщо використовують документи різними мовами, нотифікований орган повинен забезпечити і проконтролювати, щоб вони мали однаковий зміст.
Czech: zdokumentovat odůvodnění pro volbu uvedených parametrů;
Ukrainian: - документувати своє обґрунтування вибору таких параметрів;
Czech: Při zveřejnění oznámení v databázi NANDO doplní Komise do elektronického systému uvedeného v článku 57 informace týkající se jmenování oznámeného subjektu také spolu s dokumenty uvedenými v odstavci 4 tohoto článku a stanoviskem a reakcemi uvedenými v odstavcích 7 a 8 tohoto článku.
Ukrainian: При здійсненні публікації нотифікації в NANDO Комісія додає в електронну систему, зазначену у статті 57 , інформацію про нотифікацію нотифікованого органу, документи, зазначені в параграфі 4 цієї статті, а також висновок і відповіді, зазначені в параграфах 7 та 8 цієї статті.
Czech: Identifikace softwaru se považuje za mechanismus výrobní kontroly a musí být uvedena v rámci UDI-PI.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані програмного забезпечення повинні вважатися механізмом контролю виробництва і бути відображені в UDI-PI.
Czech: UDI-DI je jedinečný číselný nebo alfanumerický kód, který je specifický pro určitý model prostředku a který se používá rovněž jako „přístupový klíč" k informacím uchovávaným v databázi UDI.
Ukrainian: UDI-DI - це унікальний цифровий чи буквено-цифровий код, присвоєний моделі виробу, який використовують також як "ключ доступу" до інформації, що зберігається в базі даних UDI.
Czech: Menší revize softwaru musí být identifikovány formou identifikace specifické pro daného výrobce.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення повинні ідентифікуватися спеціальною формою ідентифікації виробника.
Czech: se články 101 a 103 použijí ode dne 26. listopadu 2017;
Ukrainian: (b) статті 101 та 103 застосовують із 26 листопада 2017 року;
Czech: Oznámený subjekt musí být také nezávislý na jakémkoliv jiném hospodářském subjektu, který má na prostředku zájem, i na jakýchkoliv konkurentech výrobce.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути незалежним також від будь-яких інших суб'єктів господарювання, зацікавлених у виробі, а також від будь-яких конкурентів виробника.
Czech: látky, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci spadající do kategorie 1A nebo 1B, v souladu s částí 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (1) , nebo
Ukrainian: (a) речовини, які є канцерогенними, мутагенними або токсичними для репродукції (CMR) категорій 1A або 1B, згідно з частиною 3 додатка VI Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1272/2008 ( -5 ) ,
Czech: Členský stát zadavateli oznámí povolení do 45 dnů ode dne ověření žádosti uvedeného v odstavci 5.
Ukrainian: Держава-член повідомляє спонсора про авторизацію протягом 45 днів від дати валідації, зазначеної в параграфі 5 .
Czech: Odchylně od odstavce 2, pokud jde o prostředky pro jedno použití, které jsou obnovovány a využívány v rámci zdravotnického zařízení, se členské státy mohou rozhodnout neuplatňovat všechna pravidla týkajících se povinností výrobce stanovených v tomto nařízení za předpokladu, že zajistí, aby:
Ukrainian: Як відступ від параграфа 2 , що стосується виробів одноразового використання, які повторно обробляють і використовують у закладі охорони здоров'я, держави-члени можуть вирішити не застосовувати усі правила щодо обов'язків виробника, встановлені цим Регламентом, за умови, що вони забезпечують:
Czech: „závažným ohrožením veřejného zdraví" událost, která by mohla mít za následek bezprostřední riziko smrti, vážného zhoršení zdravotního stavu určité osoby nebo vážného onemocnění, které může vyžadovat bezodkladný léčebný zásah, a která může způsobit významnou nemocnost nebo úmrtnost lidí, nebo která je pro dané místo a čas neobvyklá a neočekávaná;
Ukrainian: (66) "серйозна загроза для громадського здоров'я" означає подію, яка може спричинити істотний ризик смерті, серйозного погіршення стану здоров'я людини або серйозного захворювання, може вимагати негайного вжиття дій для ліквідації наслідків та спричинити високу захворюваність чи смертність населення або яка є незвичайною чи неочікуваною для визначеного місця і часу;
Czech: V takovém případě svědek dokument o informovaném souhlasu podepíše a opatří jej datem.
Ukrainian: У такому випадку свідок підписує і датує документ про інформовану згоду.
Czech: Ode dne 26. května 2020 se však ohlašování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků provádí v souladu s tímto nařízením.
Ukrainian: Разом із цим, починаючи з 26 травня 2020 року повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів повинне здійснюватися згідно з цим Регламентом.
Czech: Představuje hlavní klíč k záznamům v databázi UDI a odkaz na něj se uvádí v příslušných certifikátech a EU prohlášeních o shodě.
Ukrainian: Він є основним ключем до записів у базі даних UDI; покликання на нього включають у відповідні сертифікати і декларації про відповідність вимогам ЄС.
Czech: riziková třída prostředku v souladu s pravidly stanovenými v příloze VIII;
Ukrainian: Клас ризику виробу згідно з правилами, визначеними в додатку VIII ;
Czech: Obecně platí, že vedoucí auditor nesmí vést audity ani se jich účastnit po dobu více než tří po sobě následujících let, pokud jde o téhož výrobce.
Ukrainian: Як правило, головний аудитор не повинен керувати аудитами одного й того самого виробника чи бути присутнім при їх проведенні протягом більш ніж трьох років поспіль.
Czech: fungovat, aniž by došlo ke ztrátě nebo ohrožení schopnosti fungovat v souladu s určeným účelem, a/nebo
Ukrainian: (a) функціонувати без втрати чи погіршення здатності працювати за цільовим призначенням, та/або
Czech: Informace o subjektech, kritériích výběru, velikosti hodnocené populace, reprezentativnosti hodnocené populace vzhledem k cílové populaci a případně informace o zúčastněných zranitelných subjektech, jako jsou děti, těhotné ženy, osoby s oslabenou imunitou nebo starší osoby.
Ukrainian: Інформація про суб'єктів, критерії відбору, розмір дослідної популяції, репрезентативність дослідної популяції у відношенні до цільової популяції та, якщо застосовно, інформація про вразливих суб'єктів, таких як діти, вагітні жінки, особи з імунодефіцитом чи особи літнього віку.
Czech: zajistí, aby všechny smlouvy týkající se činností posuzování shody, na něž se vztahuje toto nařízení, byly uzavírány přímo mezi výrobcem a oznámeným subjektem, a nikoliv s nějakou jinou organizací.
Ukrainian: (e) забезпечувати, щоб усі контракти, пов'язані з діяльністю з оцінювання відповідності, що підпадає під дію цього Регламенту, були укладені безпосередньо між виробником та нотифікованим органом, а не з будь-якою іншою організацією.
Czech: Prostředky určené k monitorování jednoho nebo několika klinických parametrů pacienta musí být vybaveny odpovídajícími výstražnými systémy, které ohlásí uživateli vznik situace, jež by mohla vést k úmrtí pacienta nebo k závažnému zhoršení jeho zdravotního stavu.
Ukrainian: Вироби, призначені для моніторингу одного чи кількох клінічних показників пацієнта, повинні бути обладнані відповідними системами сигналізації для попередження користувача про виникнення ситуацій, які можуть призвести до смерті або серйозного порушення стану здоров'я пацієнта.
Czech: Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
Ukrainian: Щойно Комісія ухвалює делегований акт, вона одночасно повідомляє про це Європейський Парламент і Раду.
Czech: zkušeností získaných na základě přezkumů klinického hodnocení, včetně výsledků všech klinických zkoušek a PMCF,
Ukrainian: (e) досвіду, отриманого в результаті перевірок клінічного оцінювання, у тому числі результатів будь-яких клінічних досліджень та PMCF,
Czech: Členské státy stanoví sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення положень цього Регламенту, та вживають усіх необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Czech: Komise se vzhledem ke své odpovědnosti podle tohoto článku a z ní vyplývajícího zpracování osobních údajů považuje za správce databáze Eudamed a jejích elektronických systémů.
Ukrainian: Що стосується обов'язків Комісії за цією статтею та пов'язаного з цим опрацювання персональних даних, Комісію вважають контролером Eudamed та її електронних систем.
Czech: Zajistí rovněž, aby subjekty údajů mohly účinně uplatňovat právo na přístup k údajům, které se jich týkají, a právo na opravu a výmaz nepřesných nebo neúplných údajů.
Ukrainian: Вони повинні також забезпечити можливість суб'єктів даних дієво реалізовувати їхні права на доступ до інформації, яка їх стосується, а також права на виправлення або видалення неточних чи неповних даних.
Czech: Zkoušející musejí mít přístup k technickým a klinickým údajům týkajícím se prostředku.
Ukrainian: Дослідники повинні мати доступ до клінічних і технічних даних щодо виробу.
Czech: Odborná skupina do 21 dnů po obdržení dokumentů od Komise oznámí Komisi prostřednictvím databáze Eudamed, zda má v úmyslu poskytnout vědecké stanovisko podle písmene c), nebo zda má v úmyslu na základě písmene d) vědecké stanovisko neposkytnout.
Ukrainian: (e) Експертна група, протягом 21 дня з моменту отримання документів від Комісії, повинна повідомити Комісію через Eudamed про те, що вона збирається надати науковий висновок згідно з пунктом (c) або про те, що вона не збирається надавати науковий висновок згідно з пунктом (d) .
Czech: Popis relevantnosti klinické zkoušky v kontextu nejnovějšího vývoje klinické praxe.
Ukrainian: Опис релевантності клінічного дослідження в контексті сучасного рівня розвитку клінічної практики.
Czech: V příloze I směrnice 2001/83/ES se oddíl 3.2 bod 12 nahrazuje tímto:
Ukrainian: У додатку I до Директиви 2001/83/ЄС пункт 12 секції 3.2. викласти у такій редакції:
Czech: Výsledek každého přezkumu žádosti musí být zdokumentován.
Ukrainian: Результат розгляду кожної заяви повинен бути задокументований.
Czech: Dotčený členský stát může rovněž lhůtu uvedenou v odstavcích 1 a 3 prodloužit o dalších pět dnů.
Ukrainian: Відповідна держава-член може також продовжити кожен зі строків, зазначених у параграфах 1 та 3 , іще на п'ять днів.
Czech: metody k vyloučení rizik hrozících osobám, které se podílejí na instalaci, kalibraci nebo servisu prostředků;
Ukrainian: - методами усунення ризиків, із якими стикаються особи, що беруть участь у встановленні, калібруванні чи обслуговуванні виробів;
Czech: Úkoly, které oznámený subjekt nesmí zadávat subdodavatelům, jsou uvedeny v bodu 4.1.
Ukrainian: Завдання, виконання яких нотифікований орган не може доручати субпідрядникам, визначені в секції 4.1.
Czech: použití jako vstupního bodu pro podávání veškerých žádostí nebo oznámení týkajících se klinických zkoušek podle článků 70, 74, 75 a 78 a pro veškerá další předkládání údajů nebo zpracování údajů v této souvislosti;
Ukrainian: (b) для використання в якості точки входу для подання всіх заяв чи повідомлень про клінічні дослідження, зазначених у статтях 70 , 74 , 75 та 78 , а також для подання інших даних або опрацювання даних у цьому контексті;
Czech: Obecně platí, že lhůta pro podávání hlášení uvedených v odstavci 1 zohledňuje vážnost závažné nežádoucí příhody.
Ukrainian: Як правило, термін надання повідомлень, зазначених у параграфі 1 , визначають з урахуванням тяжкості серйозного інциденту.
Czech: Uživatelské rozhraní elektronického systému uvedeného v odstavci 1 je dostupné ve všech úředních jazycích Unie.
Ukrainian: Інтерфейс користувача електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , повинен бути доступний усіма офіційними мовами Союзу.
Czech: Informace a pokyny poskytnuté výrobcem musí být pro laickou osobu snadno srozumitelné a použitelné.
Ukrainian: Інформація й інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілими та застосовними для неспеціаліста.
Czech: rizika vyplývající ze skutečnosti, že prostředky nelze udržovat nebo kalibrovat (implantáty), ze stárnutí použitých materiálů nebo ztráty přesnosti měřicího nebo kontrolního mechanismu.
Ukrainian: (g) ризики, що виникають при неможливості обслуговування або калібрування (наприклад, імплантатів), унаслідок старіння використаних матеріалів або втрати точності вимірювальним чи контрольним механізмом.
Czech: Pro účely tohoto nařízení se zdravotnické prostředky, příslušenství zdravotnických prostředků a výrobky uvedené v příloze XVI, na něž se toto nařízení vztahuje podle odstavce 2, dále označují jako „prostředky".
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту медичні вироби, аксесуари для медичних виробів та продукти, перелічені в додатку XVI , до яких цей Регламент застосовують згідно з параграфом 2 , надалі іменують "вироби".
Czech: Komise zajistí organizaci výměny zkušeností a koordinaci správních postupů mezi orgány odpovědnými za oznámené subjekty.
Ukrainian: Комісія забезпечує організацію обміну досвідом та координацію адміністративної практики між органами, відповідальними за нотифіковані органи.
Czech: přiměřená zkušenost s posuzováním shody podle tohoto nařízení nebo dříve platných právních předpisů u oznámeného subjektu.
Ukrainian: - належного досвіду оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом або раніше застосовного права у нотифікованому органі.
Czech: Střet zájmů
Ukrainian: Конфлікт інтересів
Czech: Členské státy při uplatňování prvního pododstavce zváží, zda budou pro celou dotčenou dokumentaci nebo její část akceptovat a používat jazyk všeobecně srozumitelný v oblasti lékařství.
Ukrainian: При застосуванні положень першого параграфа держави-члени повинні розглянути можливість прийняття і використання загальноприйнятої у сфері медицини мови для всієї відповідної документації або її частини.
Czech: Výrobci musí plnit povinnosti související se systémem UDI podle článku 27 a registrační povinnosti podle článků 29 a 31.
Ukrainian: Виробники повинні виконувати обов'язки щодо системи UDI, зазначені у статті 27 , а також обов'язки щодо реєстрації, зазначені у статтях 29 та 31 .
Czech: rizika vzájemné interference s jinými prostředky běžně používanými při určitém vyšetřování nebo léčbě; a
Ukrainian: (f) ризик взаємних завад з іншими виробами, які зазвичай використовують у відповідних дослідженнях чи терапії; та
Czech: přehled týkající se předchozí generace nebo generací prostředku vyrobeného daným výrobcem, pokud takové prostředky existují;
Ukrainian: (a) огляд попереднього покоління чи поколінь виробу, вироблених виробником, якщо такі існують;
Czech: Příslušné orgány členských států koordinují své činnosti týkající se dozoru nad trhem, vzájemně spolupracují a sdílejí navzájem i s Komisí výsledky těchto činností s cílem zajistit ve všech členských státech harmonizovanou a vysokou úroveň dozoru nad trhem.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів координують свою діяльність із ринкового нагляду, співпрацюють один з одним та повідомляють один одному і Комісії результати такої діяльності для забезпечення гармонізованого високого рівня ринкового нагляду у всіх державах-членах.
Czech: Ochrana proti rizikům, která představují zdravotnické prostředky určené výrobcem k použití laickými osobami
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять медичні вироби, призначені виробником для використання неспеціалістами
Czech: Oznámený subjekt zprávu přezkoumá a doplní své hodnocení do tohoto elektronického systému spolu s podrobnými informacemi ohledně jakéhokoliv přijatého opatření.
Ukrainian: Нотифікований орган розглядає звіт і додає свою оцінку в зазначену електронну систему разом із докладною інформацією про будь-які вжиті дії.
Czech: Evropská databáze zdravotnických prostředků
Ukrainian: Європейська база даних медичних виробів
Czech: Oznámený subjekt, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů spojených s posuzováním shody nesmějí:
Ukrainian: Нотифікований орган, його керівництво вищої ланки та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні:
Czech: Aktualizace informací jsou pacientovi poskytovány prostřednictvím internetových stránek uvedených v prvním pododstavci písm.
Ukrainian: Оновлену інформацію надають пацієнту через веб-сайт, зазначений у пункті (a) першого підпараграфа.
Czech: Pokud to není proveditelné nebo vhodné, některé nebo všechny informace mohou být uvedeny na obalu každé jednotky a/nebo na obalu většího počtu prostředků.
Ukrainian: Якщо це неможливо чи недоречно, вся інформація чи її частина може бути розміщена на пакованні кожної одиниці та/або на пакованні кількох виробів.
Czech: organizační a technická opatření, která budou provedena, aby se zamezilo neoprávněnému přístupu, zveřejnění, šíření, změně nebo ztrátě zpracovávaných informací a osobních údajů;
Ukrainian: - організаційних і технічних заходів, яких буде вжито для запобігання несанкціонованому доступу, розкриттю, поширенню, зміні або втраті інформації й персональних даних, які опрацьовують;