FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: c) zkoušek prokazujících hlavní farmakokinetické procesy.
Ukrainian: (c) випробувань, що демонструють основний фармакокінетичний профіль;
Czech: V případě stanoviska ve prospěch udělení nebo zachování registrace daného léčivého přípravku se ke stanovisku přiloží následující dokumenty:
Ukrainian: У разі ухвалення позитивного висновку щодо надання чи збереження дозволу на реалізацію, до висновку додають такі документи:
Czech: 2. mohou předložit léčivý přípravek, jeho výchozí suroviny a v případě potřeby jeho meziprodukty nebo jiné složky ke zkoušení státní laboratoří nebo laboratoří určenou k takovému účelu, aby se ujistily, že jsou kontrolní metody použité výrobcem a popsané v údajích přiložených k žádosti podle čl.
Ukrainian: 2) можуть передати лікарський засіб, його вихідні матеріали, та, якщо необхідно, проміжні й інші складові матеріали для тестування до офіційної лабораторії з контролю лікарських засобів або до лабораторії, призначеної державою-членом для таких цілей, щоб переконатися, що методи тестування, які були застосовані виробником та описані у документах заявки згідно з пунктом (i) першого підпараграфа статті 12(3), є задовільними;
Czech: d) jméno a adresu dodavatele léčivého přípravku;
Ukrainian: (d) назву й адресу постачальника лікарського засобу;
Czech: - kvalitě živočišné produkce (smyslové, výživové, hygienické a technologické vlastnosti),
Ukrainian: 2. якості виробленої продукції тваринництва (органолептичні, поживні, санітарно-гігієнічні та технологічні властивості),
Czech: 2.1 Jsou-li používány buněčné banky, je nutno prokázat, že vlastnosti buněk v pasáži použité pro výrobu a v pasáži následující zůstaly nezměněny.
Ukrainian: У разі використання банків клітин потрібно підтвердити, що характеристики клітин залишаються незмінними за рівня пасажу, який використовують для виробництва та поза ним.
Czech: Každá šarže lyofylizovaného přípravku musí být zkoušena na obsah reziduální vlhkosti.
Ukrainian: Кожна партія ліофілізованого засобу повинна проходити випробування на залишкову вологість.
Czech: - možné vylučování přípravku, jeho účinných látek nebo významných metabolitů ošetřovanými zvířaty do životního prostředí; přetrvávání v exkretech,
Ukrainian: - можливого виділення засобу, його діючих речовин чи відповідних метаболітів у довкілля тваринами, які піддаються лікуванню; персистенції у таких виділеннях,
Czech: 20 první odstavec | | | | | Čl.
Ukrainian: 20, перший параграф
Czech: Zpráva odborníka a souhrny musí obsahovat přesné křížové odkazy na informace obsažené v hlavní dokumentaci.
Ukrainian: Детальні критичні резюме і доповнення повинні містити точні перехресні покликання на інформацію, що міститься в основній документації.
Czech: Členské státy a držitel rozhodnutí o registraci předají výboru všechny dostupné informace týkající se dané záležitosti.
Ukrainian: Держава-член і заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинні передати Комітету всю наявну інформацію щодо такого питання.
Czech: Pro účely tohoto odstavce se "výchozími surovinami" rozumějí všechny složky léčivého přípravku a případně jeho vnitřního obalu, jak je uvedeno výše v oddílu A bodu 1.
Ukrainian: Для цілей цього параграфа «вихідні матеріали» означають усі компоненти ветеринарного лікарського засобу та, за необхідності, контейнера такого засобу, у тому числі його кришки, як зазначено вище у пункті 1 секції A.
Czech: - v případě ostatních látek mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací, který může být provázen jiným nechráněným názvem, nebo, pokud tyto názvy neexistují, přesné vědecké označení; látky, které nemají mezinárodní nechráněný název nebo přesné vědecké označení, se popisují údaji o tom, jak a z čeho se připravují, s případným doplněním jakýchkoliv jiných důležitých podrobností,
Ukrainian: - для інших речовин - міжнародну непатентовану назву, рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров'я, яка може супроводжуватися іншою непатентованою назвою або, за відсутності такої, точною науковою назвою; речовини, які не мають міжнародної непатентованої назви чи точної наукової назви, повинні бути описані із зазначенням того, як і з чого вони були виготовлені, та, у відповідних випадках, інших релевантних даних,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne orgánům příslušného lékopisu podrobnosti o údajné nedostatečnosti a o použitých doplňujících specifikacích.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію надає органам, відповідальним за таку фармакопею, детальні дані щодо заявленої неефективності та застосованих додаткових специфікацій.
Czech: Veterinárním léčivým přípravkem :
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб:
Czech: 10. veškeré podrobnosti týkající se léčivých přípravků (jiných než zkoušený přípravek), jejichž podání bylo v průběhu studie nezbytné;
Ukrainian: 11. уся детальна інформація стосовно ветеринарних лікарських засобів (крім досліджуваного засобу), застосування яких у процесі дослідження є необхідним;
Czech: Registrace může být pozastavena nebo zrušena, pokud se prokáže, že
Ukrainian: Дозвіл на реалізацію може бути призупинений, відкликаний, анульований чи змінений, якщо встановлено, що:
Czech: i) dávkování léčivého přípravku, způsob, cesta a frekvence podávání a případná opatření přijatá při podávání (délka podání injekce atd.
Ukrainian: (i) дозування ветеринарного лікарського засобу, метод, спосіб і частота застосування та, за наявності, запобіжні заходи, вжиті під час застосування (тривалість ін'єкції тощо);
Czech: - pomocné látky či pomocných látek bez ohledu na jejich povahu nebo použité množství, včetně barviv, konzervačních látek, adjuvans, stabilizátorů, zahušťovadel, emulgátorů, látek pro úpravu chuti a vůně atd.,
Ukrainian: - компонентів допоміжних речовин, незалежно від їхньої природи чи використаної кількості, у тому числі барвників, консервантів, ад'ювантів, стабілізаторів, загусників, емульгаторів, смакових і ароматичних речовин,
Czech: V případě premixů pro medikovaná krmiva musí být rovněž podle potřeby předložena informace o době použitelnosti medikovaných krmiv vyrobených z těchto premixů v souladu s doporučenými pokyny k použití.
Ukrainian: Також повинна бути надана специфікація для лікувальних кормів, виготовлених з використанням таких преміксів, відповідно до рекомендованих інструкцій з використання.
Czech: - v případě léčivých přípravků podávaných po kapkách hmotností nebo jednotkami biologické účinnosti každé účinné látky obsaženými v počtu kapek odpovídajícím 1 ml nebo 1 g přípravku,
Ukrainian: - для ветеринарних лікарських засобів, які застосовують краплями, - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на краплю чи на кількість крапель, які відповідають 1 мл чи 1 г препарату,
Czech: 1 třetí a šesté odrážce se na vnějším a vnitřním obalu léčivých přípravků uvádějí v jazyce nebo jazycích země, ve které jsou uváděny na trh.
Ukrainian: Дані, згадані у третьому і шостому абзацах параграфа 1, повинні бути зазначені на зовнішньому пакованні і на безпосередньому пакованні лікарських засобів мовою чи мовами країни, у якій їх вводять в обіг.
Czech: Musí být uvedeno maximální přijatelné množství rozkladných produktů na konci doby použitelnosti.
Ukrainian: Повинен бути зазначений максимальний допустимий рівень індивідуальних і загальних продуктів деградації після закінчення терміну зберігання.
Czech: d) poskytování jakýchkoli dalších informací významných pro hodnocení prospěšnosti a rizik veterinárního léčivého přípravku příslušným orgánům, včetně příslušných informací o poregistračních studiích bezpečnosti.
Ukrainian: (d) надання компетентним органам будь-якої іншої інформації, що стосується оцінювання користі і ризиків застосування ветеринарного лікарського засобу, у тому числі відповідної інформації щодо постмаркетингового нагляду.
Czech: Používáním mimo rozsah rozhodnutí o registraci : Používání veterinárního léčivého přípravku, které není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, včetně nesprávného použití nebo závažného zneužití přípravku.
Ukrainian: Застосування не за призначенням: Застосування ветеринарного лікарського засобу, яке не відповідає характеристиці засобу, у тому числі неправильне застосування та значне зловживання засобом.
Czech: 6.4 Biologické vlastnosti očkovacího kmene
Ukrainian: Біологічні властивості вакцинного штаму
Czech: Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby výroba veterinárních léčivých přípravků na jejich území podléhala povolení.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб виробництво ветеринарних лікарських засобів на їхній території здійснювалося за умови володіння відповідним дозволом.
Czech: Navíc uvede seznam organismů, se kterými se v místě výroby zachází.
Ukrainian: Крім того, повинен бути наданий список організмів, що їх обробляють на виробничому об'єкті.
Czech: A. ZKOUŠENÍ BEZPEČNOSTI
Ukrainian: A. Випробування безпечності
Czech: a) přihlédnou k platným správním opatřením Světové zdravotnické organizace;
Ukrainian: (a) брати до уваги адміністративні механізми Всесвітньої організації охорони здоров'я, які мають переважну юридичну силу;
Czech: Při uvádění "kvantitativních údajů" o účinných látkách imunologických veterinárních léčivých přípravků je nezbytné, kdykoliv je to možné, uvádět počet organismů, obsah zvláštních bílkovin, hmotnost, počet mezinárodních jednotek (IU) nebo jednotek biologické účinnosti, a to buď v jednotce pro dávkování, nebo v jednotce objemu, a s ohledem na adjuvans a pomocné látky uvádět hmotnost nebo objem každé z nich s náležitým přihlédnutím k podrobnostem stanoveným v oddílu B.
Ukrainian: Для надання «кількісних характеристик» усіх діючих речовин імунологічного ветеринарного лікарського засобу необхідно вказати за можливості кількість організмів, конкретний вміст білка, масу, кількість міжнародних одиниць (МО) чи одиниць біологічної активності на одиницю дози чи об'єму; для ад'ювантів чи компонентів додаткових речовин - масу чи об'єм кожного з них з урахуванням детальної інформації, наданої у секції B .
Czech: g) případně důvody pro jakákoliv preventivní a bezpečnostní opatření, která je třeba přijmout při skladování přípravku, jeho podávání zvířatům a likvidaci odpadu pocházejícího z přípravku, společně s uvedením možných rizik, které léčivý přípravek může představovat pro životní prostředí a zdraví lidí, zvířat nebo rostlin;
Ukrainian: (g) причини для вжиття будь-яких запобіжних заходів та заходів безпеки при зберіганні ветеринарного лікарського засобу, застосуванні його на тваринах та утилізації відходів із зазначенням потенційних ризиків, які ветеринарний лікарський засіб може становити для довкілля, для здоров'я людей і тварин та для рослин;
Czech: 2.1 Výchozí suroviny biologického původu
Ukrainian: Речовини біологічного походження
Czech: Členské státy zajistí, aby byly zprávy o podezřeních na závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky u člověka, které se vyskytly na jejich území, neprodleně poskytnuty držiteli rozhodnutí o registraci, a to nejpozději do 15 kalendářních dnů od jejich oznámení.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечувати, щоб звіти про підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникли на їхній території, були доступні володільцю дозволу на реалізацію негайно, але у будь-якому випадку не пізніше ніж протягом 15 календарних днів після їх повідомлення.
Czech: Na základě odůvodněné žádosti členské státy sdělí neprodleně příslušnému orgánu jiného členského státu zprávy uvedené v čl.
Ukrainian: На обґрунтований запит держави-члени повинні негайно надавати звіти, зазначені у статті 80(3) , компетентним органам іншої держави-члена.
Czech: Kromě toxikologicko-farmakologických zkoušek předložených se žádostí o registraci musí být údaje o zkouškách bezpečnosti, jako je sterilita, bakteriální endotoxin, pyrogenita a místní snášenlivost u zvířat, zahrnuty mezi analytické údaje, pokud se takové zkoušky musí provádět rutinně pro ověření jakosti přípravku.
Ukrainian: Окрім результатів токсико-фармакологічних випробувань, поданих разом із заявкою на отримання дозволу на реалізацію, аналітичні дані повинні включати дані випробувань безпечності, як-от випробувань стерильності й випробувань на бактеріальні ендотоксини, якщо такі випробування необхідно проводити регулярно для підтвердження якості засобу.
Czech: medikovaná krmiva však mohou být zhotovena pouze z premixů, které jsou registrovány podle této směrnice;
Ukrainian: Однак лікувальні корми, визначені у підпараграфі (a), можуть бути виготовлені лише з преміксів, дозволених згідно з цією Директивою.
Czech: Směrnice 2000/37/ES | 5.
Ukrainian: Директива 2000/37/ЄС
Czech: o) účinky na kvalitu potravin získaných z ošetřených zvířat, zejména jde-li o léčivé přípravky určené k použití jako stimulátory užitkovosti;
Ukrainian: (o) вплив на якість харчових продуктів, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, зокрема щодо ветеринарних лікарських засобів, призначених для використання з метою збільшення продуктивності;
Czech: Ustanovení článků 31 až 38 se nevztahují na homeopatické veterinární léčivé přípravky uvedené v čl.
Ukrainian: Статті 32-38 не застосовують до гомеопатичних ветеринарних…
Czech: Agenturou : Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků založená nařízením (EHS) č. 2309/93.
Ukrainian: Агентство: Європейське агентство з лікарських засобів, засноване Регламентом (ЄС) № 726/2004 ( -10 ) .
Czech: a) veterinární léčivý přípravek registrovaný v daném členském státě podle této směrnice nebo podle nařízení (EHS) č. 2309/93 pro použití u jiného druhu zvířat nebo pro jiné onemocnění u stejného druhu zvířat nebo
Ukrainian: (a) ветеринарний лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені згідно з цією Директивою або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004 для використання для іншого виду тварин або для лікування іншого захворювання того ж виду; або
Czech: Na základě zkoušek stability musí výrobce navrhnout a odůvodnit maximální přípustné rozmezí pro obsah účinné látky v konečném přípravku na konci navržené doby použitelnosti.
Ukrainian: На підставі випробувань стабільності виробник пропонує і обґрунтовує максимальні допустимі межі відхилення вмісту діючої речовини у готовому засобі до закінчення запропонованого терміну зберігання.
Czech: f) používá-li se surovin živočišného původu, musí se popsat opatření pro zajištění nepřítomnosti potenciálních patogenních agens;
Ukrainian: У разі використання вихідних матеріалів тваринного чи людського походження, повинні бути описані заходи, яких вживають для забезпечення відсутності потенційно патогенних агентів.
Czech: Po udělení registrace může držitel rozhodnutí o registraci požadovat změnu lhůt uvedených v tomto článku podle postupu stanoveného nařízením Komise (ES) č. 541/95.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу може звернутися із запитом про зміну періодів, зазначених у параграфі 5 цієї статті, згідно з процедурою, встановленою Регламентом Комісії (ЄС) № 1084/2003 ( -16 ) .
Czech: Frekvence a cesta podání a trvání zkoušky by měly být zvoleny s ohledem na navrhované podmínky klinického použití.
Ukrainian: Частоту і спосіб застосування та тривалість дослідження обирають із урахуванням запропонованих умов клінічного використання.
Czech: Jako každá vědecká práce musí dokumentace týkající se bezpečnosti a účinnosti obsahovat úvod, ve kterém je vymezen předmět a jsou uvedeny zkoušky, které byly provedeny podle částí 7 a 8, a shrnutí, spolu s odkazy na bibliografii.
Ukrainian: Досьє досліджень безпечності й ефективності повинно включати вступ, у якому визначають предмет та вказують випробування, які були проведені відповідно до частин 3 і 4 , а також резюме, з детальними покликаннями на опубліковану літературу.
Czech: Monografie Evropského lékopisu se použijí pro všechny látky, které jsou v něm uvedeny.
Ukrainian: Монографії Європейської фармакопеї застосовують до всіх вихідних матеріалів, зазначених у ній.
Czech: E. ODKAZY NA BIBLIOGRAFII
Ukrainian: БІБЛІОГРАФІЧНІ ПОКЛИКАННЯ
Czech: Žadatel navrhne souhrn údajů o přípravku v souladu s článkem 14 této směrnice.
Ukrainian: Заявник пропонує коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 цієї Директиви.
Czech: Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby bylo řízení o registraci veterinárního léčivého přípravku ukončeno do 210 dnů ode dne předložení platné žádosti.
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх належних заходів для завершення процедури надання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу протягом не більше ніж 210 днів після подання дійсної заявки.
Czech: e) veterinární léčivý přípravek je nabízen k prodeji pro použití, které je zakázáno jinými předpisy Společenství.
Ukrainian: (f) ветеринарний лікарський засіб продають для цілей, заборонених іншими положеннями Співтовариства.
Czech: V případě zkušebních postupů uvedených v Evropském lékopise nebo lékopise členského státu může být tento popis nahrazen přesným odkazem na daný lékopis.
Ukrainian: Якщо процедури тестування включені до Європейської фармакопеї або фармакопеї держави-члена, такий опис може бути замінений детальним покликанням на відповідну фармакопею.
Czech: Avšak na základě zkušeností získaných zejména ve výše uvedeném Výboru pro veterinární léčivé přípravky se mohou ukázat jako nutná další opatření k odstranění zbývajících překážek volného pohybu.
Ukrainian: Проте, для цієї мети у світлі набутого досвіду, зокрема в ході роботи Комітету з питань ветеринарних лікарських засобів, виникатиме необхідність вжиття нових заходів для усунення решти бар'єрів для вільного руху.
Czech: 1 body 10 až 16 | | Čl.
Ukrainian: 1, пункти 10-16
Czech: Pokud závěry první fáze poukazují na možné vystavení životního prostředí přípravku, přikročí žadatel k druhé fázi a zhodnotí možnou ekotoxicitu přípravku.
Ukrainian: Якщо висновки першого етапу оцінювання вказують на потенційний вплив засобу на довкілля, заявник повинен перейти до другого етапу та оцінити потенційний ризик (ризики), який ветеринарний лікарський засіб може становити для довкілля.
Czech: b) zacházet s registrovanými veterinárními léčivými přípravky jen v souladu s právními předpisy daných členských států;
Ukrainian: (b) розпоряджатися ветеринарними лікарськими засобами, щодо яких був виданий дозвіл, тільки згідно із законодавством відповідної держави-члена;
Czech: Žádost o zvláštní zjednodušený registrační postup se může týkat řady léčivých přípravků odvozených od téže základní homeopatické látky nebo látek.
Ukrainian: Спеціальна спрощена заявка на реєстрацію може охоплювати низку лікарських засобів, отриманих із однієї й тієї самої гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини.
Czech: (4) Pokud v členských státech již platí určitá ustanovení právních a správních předpisů týkající se veterinárních léčivých přípravků, liší se v hlavních zásadách.
Ukrainian: (4) Тією мірою, якою держави-члени вже мають певні положення, встановлені законами, підзаконними нормативно-правовими актами та адміністративними актами, що регулюють ветеринарні лікарські засоби, такі положення відрізняються основними принципами.
Czech: V případě nových kombinací známých látek, které byly zkoušeny v souladu s ustanoveními této směrnice, mohou být zkoušky toxicity po opakovaných dávkách, pokud zkoušky toxicity neprokázaly potenciaci nebo nové toxické účinky, vhodně pozměněny zkoušejícím, který musí předložit své důvody pro takové změny.
Ukrainian: Для нових комбінацій відомих речовин, які були досліджені згідно з положеннями цієї Директиви, випробування повторного застосування можуть бути належним чином змінені дослідником, який повинен надати обґрунтування таких змін, за винятком випадків, якщо випробування токсичності виявили потенціацію чи нові токсичні ефекти.
Czech: - podrobnosti o přípravě nerozplněného přípravku, s uvedením kvantitativních údajů o všech použitých látkách,
Ukrainian: - детальна інформація щодо змішування із зазначенням кількісних характеристик усіх використаних речовин,
Czech: Navrhne se ochranná lhůta a její dostatečnost se diskutuje ve vztahu k veškerým provedeným zkouškám reziduí.
Ukrainian: Повинен бути запропонований період каренції та його адекватність відповідно до будь-яких досліджень залишків, які були проведені, повинна бути розглянута.
Czech: Jakékoliv změny, které mohou být nezbytné k aktualizaci ustanovení článků 72 až 78, aby bylo přihlédnuto k vědeckému a technickému pokroku, se přijmou v souladu s postupem podle čl.
Ukrainian: Комісія ухвалює будь-які зміни, які можуть бути необхідними для оновлення статей 72-78 з метою врахування науково-технічного прогресу.
Czech: Předloží se vysvětlení týkající se volby složení, složek a vnitřního obalu, doložené vědeckými údaji o farmaceutickém vývoji.
Ukrainian: Повинно бути надане пояснення стосовно складу, компонентів та контейнерів, підтверджене науковими даними щодо розроблення продукту.
Czech: Postup uvedený v článcích 36, 37 a 38 se použije obdobně pro změny registrace v případě arbitráže předložené Komisi.
Ukrainian: Якщо до Комісії була подана арбітражна угода, процедуру, встановлену в статтях 36 , 37 і 38 , застосовують по аналогії до змін, які вносять до дозволу на реалізацію.
Czech: B. LABORATORNÍ STUDIE
Ukrainian: B. ЛАБОРАТОРНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Czech: Pokud to požaduje příslušný orgán, předloží se vzorky biologické výchozí suroviny nebo činidel použitých v kontrolních postupech, aby mohl tento orgán zajistit provedení kontrolních zkoušek.
Ukrainian: За необхідності повинні бути надані зразки біологічних вихідних матеріалів чи реагентів, які були використані у процедурах тестування, для забезпечення можливості проведення компетентними органами перевірочних випробувань.
Czech: - s výjimkou případů uvedených ve třetím pododstavci článku 37 se stanovisko stálého výboru vydá písemně,
Ukrainian: - висновок Постійного комітету повинен надаватися у письмовій формі, крім випадків, зазначених у третьому параграфі статті 37 ,
Czech: d) způsob chovu a krmení, s uvedením složení krmiva a povahy a množství všech doplňkových látek obsažených v krmivu;
Ukrainian: (d) метод утримання і годування тварин із зазначенням складу корму та характеру і кількості будь-яких кормових добавок;
Czech: Tyto zkoušky, jsou-li použitelné, se týkají kontroly průměrných hmotností a maximálních odchylek, mechanických, fyzikálních a mikrobiologických zkoušek, organoleptických vlastností, fyzikálních vlastností, jako jsou hustota, pH, index lomu atd.
Ukrainian: Такі випробування повинні, у належних випадках, стосуватися контролю середньої маси і максимальних відхилень, механічних, фізичних чи мікробіологічних випробувань, органолептичних характеристик, фізичних характеристик, як-от щільності, pH, індексу рефракції.
Czech: Veterinárním imunologickým léčivým přípravkem : Veterinární léčivý přípravek podávaný zvířatům za účelem navození aktivní nebo pasivní imunity nebo za účelem diagnostikování stavu imunity.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб: Ветеринарний лікарський засіб, призначений для тварин з метою створення активного чи пасивного імунітету або діагностики стану імунітету.
Czech: Jakýkoliv veterinární léčivý přípravek zhotovený z produktů, látek nebo směsí, nazývaných základní homeopatické látky, podle homeopatického výrobního postupu popsaného Evropským lékopisem nebo, není-li v něm uveden, některým lékopisem úředně používaným v současné době v členských státech.
Ukrainian: Гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб: Будь-який ветеринарний лікарський засіб, виготовлений із речовин, які називають гомеопатичною сировиною, згідно з технологією виробництва гомеопатичних засобів, описаною Європейською фармакопеєю або, за відсутності такої, фармакопеями, які офіційно використовуються в державах-членах.
Czech: Farmaceutický vývoj
Ukrainian: Фармацевтична розробка
Czech: Členské státy mohou uložit praktickým veterinárním lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům zvláštní povinnosti týkající se hlášení podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky a na nežádoucí účinky u člověka, zejména je-li takové hlášení podmínkou registrace.
Ukrainian: Держави-члени можуть встановити спеціальні вимоги до ветеринарів-практиків та інших медичних працівників стосовно повідомлення про підозрювані серйозні чи непередбачувані побічні реакції та побічні реакції у людей.