FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: třída IIa, pokud se aplikují na kůži nebo v nosní nebo ústní dutině až po hltan a dosahují svého určeného účelu tím, že na tyto dutiny působí; a
Ukrainian: - класу IIa, якщо їх аплікують на шкіру або у носовій чи ротовій порожнині до глотки, і вони досягають свого цільового призначення у таких порожнинах; та
Czech: široké znalosti v oblasti technologií prostředků a navrhování a výroby prostředků;
Ukrainian: - широкої бази знань про технології, які використовують у виробах, а також про проектування і виготовлення виробів;
Czech: Aniž je dotčen bod 3.2, smějí oznámené subjekty zadávat subdodavatelům některé jasně vymezené dílčí části činnosti posuzování shody.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть, без обмеження положень секції 3.2 , доручати виконання певних чітко визначених складових частин діяльності з оцінювання відповідності субпідрядникам.
Czech: Nosič UDI konfigurovatelného prostředku musí být umístěn na sestavě, u níž je nejméně pravděpodobné, že bude během doby životnosti systému vyměněna, a musí být identifikován jako UDI konfigurovatelného prostředku.
Ukrainian: Носій UDI виробу, який конфігурують, повинен розміщуватися на вузлі, який із найменшою ймовірністю буде змінений протягом строку служби системи, і бути ідентифікованим як UDI виробу, який конфігурують.
Czech: Posouzení žádajícího subjektu na místě je prováděno pod vedením orgánu odpovědného za oznámené subjekty.
Ukrainian: Оцінювання органу-заявника на місці проводить орган, відповідальний за нотифіковані органи.
Czech: Tento certifikát obsahuje závěry posouzení technické dokumentace, podmínky platnosti certifikátu, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu a případně popis určeného účelu prostředku.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання технічної документації, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого дизайну та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
Czech: jestliže jsou určeny pro vedení nebo uchovávání krve nebo jiných tělních tekutin nebo pro uchovávání orgánů, částí orgánů nebo tělesných buněk a tkání, s výjimkou krevních vaků, které jsou klasifikovány jako třída IIb.
Ukrainian: - якщо вони призначені для переливання чи зберігання крові чи інших рідин організму або для зберігання органів, частин органів чи клітин і тканин тіла, окрім пакетів для крові; пакети для крові відносять до класу IId.
Czech: fyzikálně-chemické charakterizace nebo
Ukrainian: - визначенні фізико-хімічних характеристик, або
Czech: den, do kterého může být odstupující zplnomocněný zástupce uváděn v informacích dodávaných výrobcem, včetně všech propagačních materiálů;
Ukrainian: (b) дату, до якої уповноважений представник, який складає повноваження, може вказуватися в інформації, що надається виробником, у тому числі в будь-яких промоційних матеріалах;
Czech: Výrobce zajistí, aby byla informace o přijatém bezpečnostním nápravném opatření v terénu neprodleně sdělena uživatelům příslušného prostředku, a to prostřednictvím bezpečnostního upozornění pro terén.
Ukrainian: Виробник забезпечує негайне доведення інформації про вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності до відома користувачів відповідного виробу за допомогою сповіщення щодо експлуатаційної безпечності.
Czech: Před zahájením výroby výrobce připraví dokumentaci vymezující výrobní postup, v případě potřeby zejména s ohledem na sterilizaci, dále všechny rutinní předběžně stanovené postupy, které mají být provedeny pro zajištění homogenity výroby a případně shody prostředků s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí.
Ukrainian: Перед початком виробництва виробник повинен підготувати документи, які визначають виробничий процес, зокрема в частині стерилізації, за необхідності, разом з усіма регулярними, попередньо визначеними процедурами, які повинні бути реалізовані для забезпечення однорідності продукції та, у відповідних випадках, відповідності виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Czech: zpřístupnit Komisi a členským státům na požádání informace týkající se jeho systému pro přidělování jedinečných identifikací prostředku;
Ukrainian: (ii) за запитом Комісії та держав-членів надавати їм інформацію про свою систему присвоєння UDI;
Czech: Ve druhém z výše uvedených případů oznámený subjekt dané změny posoudí, informuje výrobce o svém rozhodnutí a v případě schválení změn mu poskytne dodatek k certifikátu EU posouzení technické dokumentace.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити відповідні зміни, повідомити виробника про своє рішення, і, у разі ухвалення змін, видати йому доповнення до сертифікату ЄС про оцінювання технічної документації.
Czech: Předtím, než prostředek dodají na trh, distributoři ověří, že byly splněny všechny tyto požadavky:
Ukrainian: Перед наданням виробу на ринку розповсюджувачі повинні перевірити дотримання усіх зазначених нижче вимог:
Czech: Fyzické nebo právnické osoby vypracují prohlášení, jestliže spojují prostředky opatřené označením CE do jednoho celku s následujícími dalšími prostředky nebo výrobky způsobem, který je slučitelný s určeným účelem těchto prostředků nebo jiných výrobků, a v mezích použití specifikovaných jejich výrobci, aby je mohly uvést na trh jako systém nebo soupravu prostředků:
Ukrainian: Якщо фізичні чи юридичні особи поєднують вироби, марковані знаком CE, із зазначеними нижче іншими виробами чи продуктами у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробів чи інших продуктів, та у межах способів використання, визначених їхніми виробниками, вони складають заяву для введення їх в обіг як системи чи процедурного набору:
Czech: podrobný popis klinických postupů a diagnostických testů použitých v průběhu klinické zkoušky, a zejména informace o veškerých odchylkách od běžné klinické praxe.
Ukrainian: Детальний опис клінічних процедур і діагностичних тестів, які використовують у ході клінічного дослідження, у тому числі інформацію про будь-які відхилення від звичайної клінічної практики.
Czech: přezkoumat klinické důkazy předložené výrobcem ve zprávě o klinickém hodnocení v souladu s přílohou XIV bodem 4.
Ukrainian: (c) перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами клінічного оцінювання, згідно з секцією 4 додатка XIV.
Czech: předat výrobci jakoukoliv žádost příslušného orgánu členského státu, v němž má zplnomocněný zástupce své registrované místo podnikání, o vzorky nebo o přístup k prostředku a ověřit, zda příslušný orgán dané vzorky obdržel nebo zda je mu umožněn k danému prostředku přístup;
Ukrainian: (e) передавання виробнику будь-яких запитів компетентного органу держави-члена, в якій уповноважений представник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, про надання зразків або доступу до виробу, а також верифікація факту надання такому компетентному органу зразків або доступу до виробу;
Czech: harmonizované normy, společné specifikace nebo jiná řešení, které byly použity;
Ukrainian: (c) гармонізовані стандарти, CS чи інші застосовані рішення; та
Czech: Oznámený subjekt musí v rámci svého nejvyššího vedení určit alespoň jednu osobu, která nese celkovou odpovědnost za všechny činnosti posuzování shody týkající se prostředků.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен визначити щонайменше одну особу зі свого керівництва вищої ланки, на яку буде покладено загальну відповідальність за всю діяльність з оцінювання відповідності виробів.
Czech: Výrobce náležitě zváží názory vyjádřené odbornou skupinou.
Ukrainian: Виробник повинен у належний спосіб враховувати погляди, висловлені експертною групою.
Czech: Orgán odpovědný za oznámené subjekty a tým pro společné posouzení naplánují a na místě provedou posouzení žádajícího subjektu posuzování shody a případně i kterékoliv z poboček a kteréhokoliv ze subdodavatelů v Unii nebo mimo ni, kteří mají být zapojeni do posuzování shody.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, разом зі спільною групою з оцінювання, планує і проводить оцінювання органу з оцінювання відповідності-заявника на місці та, у відповідних випадках, будь-яких дочірніх структур чи субпідрядників, що знаходяться у межах чи за межами Союзу, які будуть брати участь у процесі оцінювання відповідності.
Czech: plánováním, prováděním, posuzováním a aktualizací klinického hodnocení podle přílohy XIV a podáváním zpráv o tomto hodnocení,
Ukrainian: - планування, проведення, аналізу та оновлення клінічного оцінювання, а також звітування про нього, як зазначено в додатку XIV ,
Czech: „dovozcem" fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie prostředek ze třetí země;
Ukrainian: (33) "імпортер" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, що має осідок у Союзі, яка вводить в обіг на ринку Союзу виріб із третьої країни;
Czech: ke zjištění a ověření klinických přínosů prostředku, které jsou stanoveny jeho výrobcem;
Ukrainian: (b) для встановлення та верифікації клінічної користі виробу, як зазначено його виробником;
Czech: Prostředky označené jako sterilní musí být zpracovány, vyrobeny, zabaleny a sterilizovány odpovídajícími validovanými metodami.
Ukrainian: 11.5.Вироби, марковані як стерильні, повинні бути оброблені, виготовлені, запаковані та стерилізовані за допомогою належних валідованих методів.
Czech: U prostředku určeného pouze ke klinickým zkouškám nápis „Výhradně pro klinické zkoušky";
Ukrainian: Якщо виріб призначений лише для клінічних досліджень, слова "лише для клінічних досліджень";
Czech: DOBA POUŽITÍ
Ukrainian: Terms of use
Czech: Podstatné změny klinické zkoušky
Ukrainian: Істотні зміни у клінічних дослідженнях
Czech: Komise přijme pro každou pravomoc, která je na ni podle tohoto nařízení přenesena, samostatný akt v přenesené pravomoci.
Ukrainian: Комісія ухвалює окремий делегований акт щодо кожного повноваження, делегованого згідно з цим Регламентом.
Czech: Oznámený subjekt musí jasně dokumentovat své závěry ohledně proklamované rovnocennosti a relevantnosti a přiměřenosti údajů z hlediska prokazování shody;
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко задокументувати свої висновки щодо заявленої еквівалентності, а також щодо релевантності й достатності даних для підтвердження відповідності;
Czech: neprodleně informovat výrobce o stížnostech a hlášeních od zdravotnického personálu, pacientů a uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl ustanoven zástupcem;
Ukrainian: (g) негайне інформування виробника про скарги і повідомлення, отримані від медичних працівників, пацієнтів та користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, щодо якого вони були призначені;
Czech: pokud se jedná o prodloužení platnosti certifikátu vydaného podle tohoto nařízení;
Ukrainian: (a) у випадку поновлення сертифіката, виданого згідно з цим Регламентом;
Czech: Komise přidělí identifikační číslo každému oznámenému subjektu, pro nějž oznámení nabylo účinnosti v souladu s čl.
Ukrainian: Комісія присвоює ідентифікаційний номер кожному нотифікованому органу, щодо якого нотифікація набирає чинності згідно зі статтею 42(11) .
Czech: UDI se přiděluje pro samotný prostředek nebo jeho balení.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися самому виробу або його паюванню.
Czech: zdravotnické zařízení přezkoumá zkušenosti získané na základě klinického používání prostředků a přijme veškerá nezbytná nápravná opatření.
Ukrainian: (h) заклад охорони здоров'я вивчає досвід, отриманий у ході клінічного використання виробів, і вживає усіх необхідних коригувальних дій.
Czech: jméno a adresa výrobce,
Ukrainian: (d) найменування й адресу виробника,
Czech: V tomto plánu je stanoven odůvodněný harmonogram pro četnost posuzování oznámeného subjektu, a zejména přidružených poboček a subdodavatelů.
Ukrainian: Зазначений план повинен містити вмотивований графік частоти проведення оцінювання нотифікованого органу та пов'язаних із ним дочірніх структур і субпідрядників.
Czech: pokud se prostředek dodává sterilní, údaj o jeho sterilním stavu a sterilizační metodě;
Ukrainian: (l) якщо виріб постачають у стерильному вигляді, зазначення того, що він є стерильним, та методу його стерилізації;
Czech: podrobně odůvodnit stanovení lhůt pro dokončení činností posuzování shody,
Ukrainian: - обґрунтування встановлення термінів виконання діяльності з оцінювання відповідності,
Czech: Oznámený subjekt musí jasně zdokumentovat rozsah a omezení povinností a odpovědnosti a míru oprávnění, pokud jde o pracovníky, včetně veškerých subdodavatelů a externích odborníků, podílející se na činnostech posuzování shody, a tyto pracovníky odpovídajícím způsobem informovat.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати сфери і межі обов'язків і відповідальності, а також рівень допуску персоналу, у тому числі субпідрядників і зовнішніх експертів, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності, а також надавати такому персоналу відповідну інформацію.
Czech: „určením poměru přínosů a rizik" analýza všech posouzení přínosů a rizik, které mohou souviset s používáním prostředku k určenému účelu, je-li používán v souladu s určeným účelem stanoveným výrobcem;
Ukrainian: (24) "визначення співвідношення користь-ризик" означає аналіз усіх оцінювань користі й ризику, потенційно релевантних для використання виробу за цільовим призначенням за умови його використання згідно з визначеним виробником цільовим призначенням;
Czech: V případě implantabilních prostředků činí tato doba alespoň patnáct let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh.
Ukrainian: У випадку виробів, які імплантують, такий період повинен становити щонайменше 15 років після введення в обіг останнього виробу.
Czech: Součástí oznámení uvedeného v odstavci 4 jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci a vysledovatelnost nevyhovujícího prostředku, údaje o původu prostředku, povaze a důvodech tvrzeného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a argumenty předložené příslušným hospodářským subjektem.
Ukrainian: Повідомлення, зазначене в параграфі 4 , повинне включати всі наявні дані, зокрема дані, необхідні для ідентифікації та простежування виробу, що не відповідає вимогам, дані про походження виробу, характер та причини заявленої невідповідності та пов'язаних із цим ризиків, характер ухвалених національних інструментів і тривалість їх застосування та аргументи, наведені відповідним суб'єктом господарювання.
Czech: informace o objemu prodejů prostředku a odhad počtu osob a charakteristiky osob, které daný prostředek používají, a je-li to proveditelné, četnost používání daného prostředku.
Ukrainian: (c) обсяги продажів виробу, а також оцінювання розміру та інших характеристик популяції, що використовує виріб та, за можливості, частоти використання виробу.
Czech: ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBY
Ukrainian: ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЦТВА
Czech: Oznámený subjekty musí mít zdokumentované postupy rozhodování, mimo jiné i pokud jde o přidělení odpovědnosti za vydání, pozastavení, omezení a ukončení účinnosti certifikátů.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для вироблення рішень, у тому числі щодо розподілення обов'язків з видачі, призупинення, обмеження чи анулювання сертифікатів.
Czech: V případě výrazných prostorových omezení obalu jednotky použití je možno nosič UDI umístit na následující vyšší úroveň obalu.
Ukrainian: Якщо простір на пакованні одиниці використання суттєво обмежений, носій UDI може бути розміщений на наступному рівні паювання.
Czech: Subjekt nebo v případě, že subjekt nemůže udělit informovaný souhlas, jeho zákonně ustanovený zástupce obdrží kopii dokumentu nebo případně záznamu, kterým byl informovaný souhlas udělen.
Ukrainian: Суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику надають копію документа або запису, залежно від випадку, якими було надано інформовану згоду.
Czech: OVĚŘOVÁNÍ A VALIDACE VÝROBKU
Ukrainian: ВЕРИФІКАЦІЯ ТА ВАЛІДАЦІЯ ПРОДУКТУ
Czech: Uvádí-li se však prostředek určený k podávání léčivého přípravku a léčivý přípravek na trh tak, že tvoří jediný nedílný výrobek určený výlučně pro použití v dané kombinaci a nikoliv pro opakované použití, použije se na tento jediný nedílný výrobek směrnice 2001/83/ES nebo případně nařízení (ES) č. 726/2004.
Ukrainian: Проте, якщо виріб призначений для введення лікарського засобу, і цей лікарський засіб введений в обіг таким чином, що вони є єдиним цілим продуктом, що призначений для використання виключно в такому поєднанні та не є продуктом багаторазового використання, такий єдиний цілий продукт повинен регулюватися Директивою 2001/83/ЄС або Регламентом (ЄС) № 726/2004, у застосовних випадках.
Czech: Následným klinickým sledováním po uvedení na trh („PMCF") se rozumí nepřetržitý proces aktualizace klinického hodnocení uvedeného v článku 61 a v části A této přílohy a musí být součástí plánu výrobce pro sledování po uvedení na trh.
Ukrainian: PMCF означає безперервний процес, який оновлює клінічне оцінювання, зазначене у статті 61 та частині A цього додатка, і регулюється планом післяреєстраційного нагляду виробника.
Czech: závažné zhoršení zdraví subjektu, které vedlo k některému z těchto následků:
Ukrainian: (b) серйозного погіршення стану здоров'я суб'єкта, результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:
Czech: Mezi technologie AIDC patří čárové kódy, chytré karty, biometrické prvky a radiofrekvenční identifikace.
Ukrainian: Технології AIDC включають штрих-коди, смарт-карти, біометрію та RFID.
Czech: Jak zprávu, tak i shrnutí předloží zadavatel prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73.
Ukrainian: Спонсор подає зазначені звіт і резюме за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Czech: „stažením z oběhu" opatření, jehož cílem je dosáhnout navrácení prostředku, který již byl zpřístupněn konečnému uživateli;
Ukrainian: (62) "відкликання" означає будь-який захід, спрямований на повернення виробу, який уже був наданий кінцевому користувачу;
Czech: „zplnomocněným zástupcem" fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která od výrobce usazeného mimo Unii obdržela a přijala písemné pověření, aby jménem výrobce jednala při plnění konkrétních úkolů souvisejících s povinnostmi výrobce podle tohoto nařízení;
Ukrainian: (32) "уповноважений представник" означає будь-яку створену в Союзі фізичну чи юридичну особу, яка отримала і прийняла від виробника, що знаходиться за межами Союзу, письмове доручення діяти від імені виробника для виконання визначених завдань, які стосуються обов'язків останнього за цим Регламентом;
Czech: posoudit navrhované změny a ověřit, zda po těchto změnách systém řízení kvality nebo návrh či typ prostředku stále splňují požadavky tohoto nařízení, a
Ukrainian: - оцінити запропоновані зміни та верифікувати, після їх внесення, відповідність системи управління якістю, або дизайну виробу, або типу виробу, вимогам цього Регламенту, та
Czech: Součástí systému řízení kvality musí být mimo jiné postupy zajišťující, aby byl distributor nebo dovozce informován o každém nápravném opatření, které výrobce přijme v souvislosti s příslušným prostředkem za účelem vyřešení problémů nebo uvedení daného prostředku ve shodu s tímto nařízením.
Ukrainian: Система управління якістю повинна охоплювати, між іншим, процедури, що забезпечують інформування розповсюджувача чи імпортера про будь-які коригувальні дії, вжиті виробником щодо відповідного виробу у відповідь на проблеми, пов'язані з безпечністю, або для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту.
Czech: významně nepříznivá změna v profilu poměru přínosů a rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy prostředku;
Ukrainian: (ii) істотних негативних змін у співвідношенні користь-ризик певної категорії чи групи виробів, пов'язаних із науково обґрунтованими пересторогами щодо впливу на здоров'я певних компонентів чи сировини або впливу на здоров'я у випадку відмови виробу;
Czech: Tato dohoda musí upravovat alespoň tato hlediska:
Ukrainian: Зазначена угода повинна охоплювати щонайменше такі аспекти:
Czech: Součástí tohoto vědeckého stanoviska je odůvodnění rozhodnutí poskytnout na základě kritérií uvedených v bodech i), ii) a iii) vědecké stanovisko.
Ukrainian: Обґрунтування рішення щодо надання наукового висновку на основі критеріїв, викладених у пунктах (i) , (ii) та (iii) , повинне бути включене в науковий висновок.
Czech: V případě potřeby je třeba pro opětovnou certifikaci zavést samostatné formuláře zohledňující kroky učiněné za účelem certifikace, jako je například žádost a přezkum žádosti.
Ukrainian: За необхідності повинні бути створені окремі форми для повторної сертифікації з урахуванням кроків, необхідних для здійснення сертифікації, таких як подання та розгляд заяви.
Czech: Nejvyšší vedení oznámeného subjektu musí zajistit, aby byl systém řízení kvality plně chápán, uplatňován a udržován v rámci celé organizační struktury oznámeného subjektu, včetně poboček a subdodavatelů zapojených do činností posuzování shody podle tohoto nařízení.
Ukrainian: Керівництво вищої ланки нотифікованого органу повинне забезпечувати повне розуміння, впровадження і забезпечення функціонування системи управління якістю по всій організації нотифікованого органу, включаючи його дочірні структури і субпідрядників, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом.
Czech: „klinickou funkcí" schopnost prostředku, v důsledku jakýchkoli přímých nebo nepřímých léčebných účinků vyplývajících z jeho technických nebo funkčních vlastností včetně diagnostických vlastností, plnit svůj účel určený výrobcem, a tím při použití v souladu s účelem určeným výrobcem dosáhnout klinického přínosu;
Ukrainian: (52) "клінічна ефективність" означає здатність виробу, за рахунок будь-яких прямих чи опосередкованих медичних ефектів, які випливають із його технічних та функціональних характеристик, у тому числі діагностичних, виконувати заявлене виробником цільове призначення, та, як результат, забезпечувати клінічну користь для пацієнтів при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Czech: Tento požadavek se vztahuje pouze na software, který je samostatně komerčně dostupný, a na software, který sám o sobě představuje prostředek.
Ukrainian: Зазначена вимога поширюється лише на програмне забезпечення, наявне у продажу окремо, та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом.
Czech: prověřování příslušných zdrojů vědeckých a klinických údajů a informací získaných po uvedení na trh vztahujících se k oblasti působnosti jejich jmenování.
Ukrainian: - для скринінгу релевантних джерел наукових і клінічних даних та післяреєстраційної інформації, пов'язаних зі сферою його призначення.
Czech: shrnutí zkoušky obsahující název, účel zkoušky, popis zkoušky, koncepci zkoušky a použité metody, výsledky zkoušky a její závěry.
Ukrainian: - Резюме дослідження із зазначенням назви, мети та опису дослідження, його дизайну та використаних методів, результатів дослідження та висновків, зроблених за його результатами.
Czech: Zapojení oznámených subjektů do postupů posuzování shody
Ukrainian: Участь нотифікованих органів у процедурах оцінювання відповідності
Czech: se článek 102 použije ode dne 26. května 2018;
Ukrainian: (c) статтю 102 застосовують із 26 травня 2018 року;
Czech: pokud je prostředek určen k podávání léčivých přípravků, tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů nebo biologických látek, veškerá omezení nebo nekompatibilita při volbě látek, jež mají být podávány,
Ukrainian: - якщо виріб призначений для введення лікарських засобів, тканин або клітин людського чи тваринного походження, або їх похідних або біологічних речовин, будь-які обмеження у виборі таких речовин чи їх сумісності,
Czech: U každého prostředku výrobci naplánují, zavedou, zdokumentují, uplatňují, udržují a aktualizují systém sledování po uvedení na trh, a to způsobem, který je přiměřený rizikové třídě a vhodný pro daný typ prostředku.
Ukrainian: Для кожного виробу виробники планують, створюють, документують, впроваджують, підтримують та оновлюють систему післяреєстраційного нагляду, пропорційну до класу ризику і відповідну для типу виробу.