FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: datum, do kterého může být identifikační číslo odstupujícího oznámeného subjektu uváděno v informacích dodávaných výrobcem, včetně všech propagačních materiálů;
Ukrainian: (b) дату, до якої ідентифікаційний номер замінюваного нотифікованого органу може вказуватися в інформації, яку надає виробник, у тому числі в будь-яких промоційних матеріалах;
Czech: informace umožňující identifikaci prostředku, včetně názvu prostředku, sériového čísla, čísla šarže, UDI, modelu prostředku, jakož i názvu a adresy výrobce a adresy jeho internetových stránek;
Ukrainian: (a) інформацію, яка дозволяє ідентифікувати виріб, у тому числі найменування, серійний номер, номер партії, UDI та модель виробу, а також найменування, адресу та веб-сайт виробника;
Czech: Jestliže členský stát nebo Komise vznese námitky v souladu s odstavcem 6, předloží Komise do 10 dnů od uplynutí lhůty uvedené v odstavci 6 záležitost Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.
Ukrainian: Якщо держава-член або Комісія висуває заперечення згідно з параграфом 6 , Комісія подає питання на розгляд MDCG протягом 10 днів з моменту закінчення терміну, зазначеного в параграфі 6 .
Czech: Všechny prostředky zahrnující nanomateriál nebo z něj sestávající jsou klasifikovány jako:
Ukrainian: Усі вироби, які включають наноматеріали чи складаються з них, відносять до:
Czech: V případě prostředků uvedených v příloze XVI mají být obecné požadavky na bezpečnost uvedené v bodech 1 a 8 chápány tak, že prostředek při použití za stanovených podmínek a pro určené účely nepředstavuje žádné riziko nebo představuje riziko, které není větší než maximální přijatelné riziko související s použitím výrobku, jež odpovídá vysoké úrovni bezpečnosti a ochrany zdraví osob.
Ukrainian: Для виробів, зазначених у додатку XVI , загальні вимоги щодо безпечності, визначені в секціях 1 та 8 , тлумачать як такі, що означають, що виріб, при використанні за нормальних умов та за цільовим призначенням, не становить жодного ризику або становить ризик, який не перевищує максимального прийнятного ризику, пов'язаного з використанням продукту, що відповідає високому рівню захисту безпеки та здоров'я осіб.
Czech: Zpráva se podle potřeby aktualizuje a na požádání zpřístupní příslušnému orgánu.
Ukrainian: Такий звіт оновлюють за необхідності та надають компетентному органу за запитом.
Czech: Uvedeny musí být rovněž informace o přijatelnosti a testování účinnosti, o kritériích přijatelnosti a postupu údržby.
Ukrainian: Також вони повинні містити інформацію про приймальне й експлуатаційне тестування, критерії приймання та процедуру обслуговування.
Czech: jednoznačně dokumentovat výsledek svého posouzení ve zprávě o posouzení předklinického a klinického hodnocení jakožto součásti zprávy o EU přezkoušení typu podle písmene i);
Ukrainian: (e) чітко задокументувати результати своєї діяльності з аналізу звітів за результатами доклінічного та клінічного оцінювання як частину звіту за результатами експертизи ЄС типу, зазначеного в пункті (i) ;
Czech: Na prostředky, které jsou předmětem klinické zkoušky, se vztahují požadavky stanovené v článcích 62 až 81.
Ukrainian: До дослідних виробів застосовують вимоги, визначені у статтях 62-81 .
Czech: V případě výrobků bez určeného léčebného účelu uvedených v příloze XVI se požadavek na prokázání klinického přínosu v souladu s touto kapitolou a s přílohami XIV a XV chápe jako požadavek na prokázání účinnosti daného prostředku.
Ukrainian: У випадку продуктів, які не мають цільового медичного призначення, перелічених у додатку XVI , вимогу щодо підтвердження клінічної користі згідно з цією главою і додатками XIV та XV тлумачать як вимогу щодо підтвердження ефективності виробу.
Czech: Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby jejich vlastnosti a účinnost při určeném použití nebyly nepříznivě ovlivněny během přepravy nebo skladování, například vlivem výkyvů teploty a vlhkosti, pokud jsou zohledněny pokyny a informace poskytnuté výrobcem.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб їхні характеристики й ефективність при використанні за цільовим призначенням не зазнавали негативного впливу в процесі транспортування і зберігання, наприклад, у результаті коливання температур і вологості, з урахуванням інструкцій та інформації, наданих виробником.
Czech: informace o změnách uvedených v příloze IX bodu 2.4 a
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 2.4 додатка IX, та
Czech: Oznámený subjekt oznámí prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 57 příslušným orgánům, orgánu odpovědnému za oznámené subjekty a Komisi, zda má být použit postup uvedený v odstavci 1 tohoto článku.
Ukrainian: Нотифікований орган за допомогою електронної системи, згаданої у статті 57 , повідомляє компетентні органи, орган, відповідальний за нотифіковані органи, та Комісію, про те, чи потрібно застосовувати процедуру, зазначену в параграфі 1 цієї статті .
Czech: v případech, kdy je to proveditelné s ohledem na druh zvířat, musí tkáně nebo buňky zvířecího původu nebo jejich deriváty pocházet ze zvířat, která byla podrobena veterinárním kontrolám přizpůsobeným určenému použití těchto tkání.
Ukrainian: (a) якщо це можливо з урахуванням виду тварин, тканини і клітини тваринного походження або їх похідні повинні походити від тварин, які пройшли ветеринарний контроль, адаптований до цільового призначення таких тканин.
Czech: V závislosti na závažnosti dané záležitosti případně může Komise ve spolupráci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky požádat orgán odpovědný za oznámené subjekty, aby umožnil účast až dvou odborníků ze seznamu sestaveného podle článku 40 při posouzení na místě, a to jako součást plánovaných činností v oblasti monitorování a posuzování v souladu s článkem 44 a jak je stanoveno ve výročním plánu posuzování uvedeném v čl.
Ukrainian: У якості альтернативи, залежно від серйозності проблеми, Комісія спільно з MDCG може вимагати, щоб орган, відповідальний за нотифіковані органи, допустив двох експертів, зі списку, складеного відповідно до статті 40 , до участі в оцінюванні на місці у ході планового моніторингу та діяльності з оцінювання згідно зі статтею 44 , як визначено у щорічному плані оцінювання, описаному у статті 44(4) .
Czech: Na žádost příslušného orgánu dá jakákoliv fyzická či právnická osoba nabízející prostředek v souladu s odstavcem 1 nebo poskytující službu v souladu s odstavcem 2 k dispozici příslušnou kopii EU prohlášení o shodě dotčeného prostředku.
Ukrainian: За запитом компетентного органу фізична або юридична особа, яка пропонує виріб згідно з параграфом 1 , або надає послуги згідно з параграфом 2 , повинна надати копію декларації про відповідність відповідного виробу вимогам ЄС.
Czech: rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v příloze IX bodech 2.3, 3.3, a 3.4.
Ukrainian: - рішення і звіти нотифікованого органу, зазначені в секціях 2.3 , 3.3 та 3.4 додатка IX.
Czech: Příslušné orgány provádějí vhodné kontroly vlastností a účinnosti prostředků z hlediska shody, včetně případného přezkumu dokumentace a fyzických nebo laboratorních kontrol na základě odpovídajících vzorků.
Ukrainian: Компетентні органи здійснюють належні перевірки відповідності характеристик і ефективності виробів, в тому числі, у відповідних випадках, перевірку документації, фізичні чи лабораторні перевірки на основі відповідних зразків.
Czech: Tyto informace mohou být uvedeny na samotném prostředku, na obalu nebo v návodu k použití a, pokud má výrobce internetové stránky, jsou na nich k dispozici a aktualizovány, přičemž se zohlední tato pravidla:
Ukrainian: Така інформація може бути розміщена на самому виробі, на його пакованні або в інструкціях із використання, а за наявності у виробника веб-сайту, вона повинна бути розміщена та оновлюватися на такому веб-сайті, з урахуванням такого:
Czech: Podpůrné podklady se uchovávají pro potřebu příslušných orgánů členských států.
Ukrainian: Підтвердні докази зберігають для надання компетентним органам держав-членів.
Czech: Tyto informace běžně zahrnují souhrnné výsledky veškerého ověřování, validace a zkoušek provedených interně i v simulovaném nebo skutečném prostředí uživatele před konečným propuštěním.
Ukrainian: Зазначена інформація, як правило, включає резюме результатів усієї діяльності з верифікації, валідації та тестування, виконаної як внутрішньо, так і в імітованому середовищі реального користувача перед остаточним випуском.
Czech: Klinické zkoušky se navrhují, povolují, provádějí, zaznamenávají a ohlašují v souladu s ustanoveními tohoto článku a článků 63 až 80, aktů přijatých podle článku 81 a přílohy XV, pokud jsou prováděny v rámci klinického hodnocení za účelem posouzení shody za jedním nebo více z těchto účelů:
Ukrainian: Проектування, авторизація, проведення та реєстрація клінічних досліджень, а також звітування про них повинні здійснюватися згідно з положеннями цієї статті та статей 63-80 , актів, ухвалених згідно зі статтею 81 та додатком XV , коли такі клінічні дослідження проводять у контексті клінічного оцінювання з метою оцінювання відповідності для однієї або кількох зазначених нижче цілей:
Czech: Na základě uvedené zprávy Komise případně navrhne změny tohoto nařízení.
Ukrainian: На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Czech: Orgán odpovědný za oznámené subjekty musí mít k dispozici dostatečný počet způsobilých pracovníků, kteří jsou neustále k dispozici k řádnému plnění jeho úkolů.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен постійно мати у своєму розпорядженні достатню кількість компетентного персоналу для належного виконання своїх завдань.
Czech: Orgán odpovědný za oznámené subjekty žádost a podpůrnou dokumentaci přezkoumá v souladu s vlastními postupy a vypracuje předběžnou zprávu o posouzení.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, розглядає заяву і супровідну документацію згідно зі своїми власними процедурами та складає звіт за результатами попереднього оцінювання.
Czech: Postup uvedený v odstavci 1 se nevyžaduje u prostředků v těchto případech:
Ukrainian: Застосування процедури, зазначеної в параграфі 1 , не вимагають для вказаних у ньому виробів:
Czech: U jakékoliv vlastnosti prostředku proklamované výrobcem jako inovativní nebo v případě nových indikací musí oznámený subjekt posoudit, do jaké míry jsou konkrétní tvrzení podložena konkrétními předklinickými a klinickými údaji a analýzou rizik.
Ukrainian: Для будь-яких характеристик виробу, що заявлені виробником як інноваційні, або для нових показань до застосування нотифікований орган повинен оцінити підтвердженість певних заяв конкретними доклінічними і клінічними даними та аналізом ризиків.
Czech: Distributor, dovozce nebo jiná fyzická nebo právnická osoba přebírá povinnosti uložené výrobcům, pokud jde otyto činnosti:
Ukrainian: Розповсюджувач, імпортер або інша фізична чи юридична особа бере на себе обов'язки, покладені на виробників, якщо він/вона виконує одну з таких дій:
Czech: jméno a adresa výrobce a veškerých výrobních míst,
Ukrainian: - найменування й адресу виробника та усіх його виробничих об'єктів,
Czech: podrobné informace nezbytné k identifikaci prostředků;
Ukrainian: (ii) інформацію, необхідну для ідентифікації виробів;
Czech: Odchylně od článku 52 může jakýkoliv příslušný orgán na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území dotyčného členského státu uvedení na trh nebo do provozu konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy podle uvedeného článku, ale jehož použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví nebo bezpečnosti či zdraví pacientů.
Ukrainian: Як частковий відступ від статті 52 , за належним чином обґрунтованим запитом будь-який компетентний орган може дозволити введення в обіг чи в експлуатацію на території відповідної держави-члена певного виробу, щодо якого не були проведені процедури, вказані у зазначеній статті, проте використання якого відповідає інтересам охорони громадського здоров'я або безпеки чи здоров'я пацієнтів.
Czech: Pokud se příslušný orgán domnívá nebo má důvod se domnívat, že prostředek způsobil újmu, musí na požádání usnadnit poskytnutí informací a dokumentace uvedených v prvním pododstavci pacientovi nebo uživateli, jimž byla potenciálně způsobena újma, a případně právnímu nástupci pacienta či uživatele, pacientově či uživatelově zdravotní pojišťovně nebo dalším třetím stranám dotčeným újmou způsobenou pacientovi či uživateli, aniž jsou dotčena pravidla ochrany údajů, a pokud neexistuje převažující veřejný zájem na zpřístupnění, aniž je dotčena ochrana práv duševního vlastnictví.
Ukrainian: Якщо компетентний орган вважає або має підстави вважати, що виріб завдав шкоди, він, за запитом, сприяє наданню інформації та документації, зазначених у першому підпараграфі , пацієнту чи користувачу, якому потенційно могла бути завдана шкода, та, у відповідних випадках, правонаступнику пацієнта чи користувача, медичній страховій компанії пацієнта чи користувача або іншим третім сторонам, постраждалим від шкоди, завданої пацієнту чи користувачу, без обмеження правил захисту даних і, за винятком випадків, коли розкриття відповідає переважному суспільному інтересу, без обмеження захисту прав інтелектуальної власності.
Czech: INFORMACE O NÁVRHU A VÝROBĚ
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПРОЕКТУВАННЯ І ВИРОБНИЦТВО
Czech: Pokud zadavateli výše uvedené skutečnosti oznámeny nejsou, rozumí se datem ověření žádosti poslední den lhůt uvedených v odstavcích 1, 3 nebo 4.
Ukrainian: Якщо спонсор не був повідомлений, датою валідації заяви є останній день строків, зазначених у параграфах 1 , 3 та 4 відповідно.
Czech: Výrobce použije jediné registrační číslo při podávání žádosti o posouzení shody oznámenému subjektu a pro přístup do databáze Eudamed za účelem splnění svých povinností podle článku 29.
Ukrainian: Виробник використовує SRN при поданні до нотифікованого органу заяви про проведення оцінювання відповідності, а також для доступу в Eudamed з метою виконання своїх обов'язків згідно зі статтею 29 .
Czech: Členské státy podávají alespoň jednou ročně zprávu Komisi a Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky o svých činnostech v oblasti monitorování a posuzování na místě týkajících se oznámených subjektů a případně poboček a subdodavatelů.
Ukrainian: Держави-члени щонайменше один раз на рік звітують Комісії та MDCG про свою діяльність із моніторингу та оцінювання на місці нотифікованих органів і, якщо застосовно, їхніх дочірніх структур та субпідрядників.
Czech: Zpráva o klinické zkoušce, podepsaná zkoušejícím, musí obsahovat kritické hodnocení všech údajů shromážděných během klinické zkoušky a veškerá negativních zjištění.
Ukrainian: Звіт за результатами клінічного дослідження, підписаний дослідником, повинен містити критичне оцінювання усіх даних, зібраних у ході клінічного дослідження, та включати будь-які негативні висновки.
Czech: odborná příprava a kvalifikace odborníků uvedených v článku 40;
Ukrainian: (c) підготовку і кваліфікацію експертів, зазначених у статті 40 ;
Czech: zajistí, aby byly pro audity systému řízení kvality k dispozici záznamy, které by dostačujícím způsobem poskytovaly zřetelnou auditní stopu,
Ukrainian: - забезпечувати наявність у процесі аудиту системи управління якістю достатніх записів для формування зрозумілого журналу аудиту,
Czech: Je-li software dodán na fyzickém médiu jako např. na CD nebo DVD, musí být každá úroveň balení opatřena zobrazením úplné jedinečné identifikace prostředku ve formátu čitelném pro člověka a ve formě AIDC.
Ukrainian: (a) якщо програмне забезпечення надане на фізичному носії, напр., CD або DVD, на кожен рівень паювання повинен бути нанесений повний UDI у форматі, читабельному для людини, та у форматі AIDC.
Czech: V případech, kdy výrobce nemá své registrované místo podnikání v Unii a dosud nejmenoval zplnomocněného zástupce, je záležitost postoupena příslušnému orgánu členského státu, v němž má své registrované místo podnikání zplnomocněný zástupce uvedený v příloze IX bodě 2.2 druhém pododstavci písm.
Ukrainian: Якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в Союзі і ще не призначив уповноваженого представника, питання передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, у якій уповноважений представник, зазначений в останньому абзаці пункту (b) другого параграфа секції 2.2 додатка IX, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Czech: Systém sledování po uvedení na trh podle článku 83 vychází z plánu sledování po uvedení na trh; požadavky na tento plán jsou stanoveny v příloze III bodě 1.1.
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду, зазначена у статті 83 , повинна ґрунтуватися на плані післяреєстраційного нагляду, вимоги щодо якого визначені у секції 1.1 додатка III.
Czech: zadavatel nebo jeho zmocněnec či kontaktní osoba podle odstavce 2 jsou usazeni v Unii;
Ukrainian: (c) спонсор або його законний представник, або контактна особа відповідно до параграфа 2 , має осідок на території Союзу;
Czech: Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem:
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 115 делеговані акти для:
Czech: výstrahy, předběžná opatření a/nebo opatření, která mají být přijata, v případě poruchy prostředku nebo změn v jeho účinnosti, které mohou ohrozit bezpečnost,
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити у випадку несправності виробу чи змін в ефективності його роботи, які можуть вплинути на безпечність,
Czech: subdodavatel splňoval příslušné požadavky této přílohy;
Ukrainian: - субпідрядник відповідав релевантним вимогам цього додатка;
Czech: Výrobci provedou klinické hodnocení v souladu s požadavky stanovenými v článku 61 a v příloze XIV, včetně PMCFh.
Ukrainian: Виробники проводять клінічне оцінювання згідно з вимогами, визначеними у статті 61 та додатку XIV , у тому числі PMCF.
Czech: Změny schváleného prostředku vyžadují schválení oznámeným subjektem, který vydal certifikát EU posouzení technické dokumentace, pokud by tyto změny mohly ovlivnit bezpečnost a účinnost prostředku nebo podmínky předepsané pro použití prostředku.
Ukrainian: Внесення змін в ухвалений виріб вимагає схвалення нотифікованого органу, що видав сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації, якщо такі зміни можуть вплинути на безпечність і ефективність виробу або визначені умови використання виробу.
Czech: Členské státy přijmou náležitá opatření, například uspořádají cílené informační kampaně, s cílem povzbudit zdravotnické pracovníky, uživatele a pacienty k tomu, aby příslušným orgánům hlásili podezření na závažné nežádoucí příhody uvedené v odst.
Ukrainian: Держави-члени повинні вживати відповідних заходів, наприклад, організовувати цільові інформаційні кампанії, спрямовані на заохочення медичних працівників, користувачів та пацієнтів і надання їм можливості повідомляти компетентним органам про підозрювані серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1.
Czech: „označením" informace v písemné, tištěné nebo grafické podobě uvedené buď na samotném prostředku, nebo na obalu každé části nebo na balení více prostředků;
Ukrainian: (13) "етикетка" означає письмову, друковану або графічну інформацію, що розміщується на самому виробі, на пакованні кожної одиниці або на пакованні кількох виробів;
Czech: Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů odpovídá přinejmenším za zajištění toho, že:
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог, повинна відповідати щонайменше за забезпечення:
Czech: čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum, přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování nebo používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány;
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері проектування, виробництва, тестування або використання виробів чи технологій, які підлягають оцінюванню, чи пов'язані з науковими аспектами, які підлягають оцінюванню;
Czech: databáze UDI podle článku 28;
Ukrainian: (b) базу даних UDI, зазначену у статті 28 ;
Czech: Shrnutí a zpráva o klinické zkoušce podle odstavce 5 tohoto článku se zpřístupní veřejnosti prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73 nejpozději v době, kdy je prostředek zaregistrován v souladu s článkem 29 a než je uveden na trh.
Ukrainian: Резюме і звіт за результатами клінічного дослідження, зазначені в параграфі 5 цієї статті, оприлюднюють за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , щонайпізніше при реєстрації виробу згідно зі статтею 29 і перед його введенням в обіг.
Czech: S výjimkou neoprávněně vydaných certifikátů a v případě, že jmenování bylo pozastaveno nebo omezeno, zůstávají certifikáty v platnosti za těchto okolností:
Ukrainian: За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків призупинення чи обмеження призначення, сертифікати залишаються дійсними у таких випадках:
Czech: Výrobci musí v pravidelných intervalech ověřovat správnost všech údajů týkajících se prostředků, které uvedli na trh, s výjimkou prostředků, které již na trhu nejsou dostupné.
Ukrainian: Виробники повинні періодично верифікувати правильність усіх даних про вироби, введені ними в обіг, за винятком виробів, які більше не надають на ринку.
Czech: veškeré další informace nezbytné k zajištění bezpečného používání prostředku pacientem, včetně informací uvedených v příloze I bodě 23.4 písm.
Ukrainian: (d) будь-яку іншу інформацію для забезпечення безпечного використання виробу пацієнтом, у тому числі інформацію, визначену в пункті (u) секції 23.4 додатка I.
Czech: „zdravotnickým prostředkem" nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný předmět určené výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, u lidí k jednomu nebo několika z těchto konkrétních léčebných účelů:
Ukrainian: (1) "медичний виріб" означає будь-який інструмент, апарат, пристрій, програмне забезпечення, імплантат, реагент, матеріал або інший виріб, призначений виробником для використання людиною, окремо або у поєднанні, для однієї або кількох визначених нижче специфічних медичних цілей:
Czech: stížnosti a opravné prostředky a
Ukrainian: - скарги і клопотання; та
Czech: informace o případných zbytkových rizicích a případných nežádoucích účincích, výstrahách a preventivních opatřeních.
Ukrainian: (h) інформацію про будь-які залишкові ризики й небажані наслідки, попередження та запобіжні заходи.
Czech: Prostředky musí dosahovat účinnosti určené jejich výrobcem a být navrženy a vyrobeny tak, aby při běžných podmínkách použití byly vhodné pro určený účel.
Ukrainian: Вироби повинні мати ефективність, заявлену їхнім виробником, бути спроектованими та виготовленими таким чином, щоб за нормальних умов бути придатними для використання за цільовим призначенням.
Czech: informace, jež mají být v souladu s článkem 18 poskytovány pacientům s implantovaným prostředkem;
Ukrainian: (aa) інформацію, яку надають пацієнту з імплантованим виробом згідно зі статтею 18 ;
Czech: podrobné informace o povaze, typu a případně intenzitě a rozložení emitovaného záření,
Ukrainian: - детальну інформацію про характер, тип та, у відповідних випадках, силу та розподілення такого випромінювання,
Czech: provedené zkoušky a testy, např. odkaz na příslušné společné specifikace, harmonizované normy, protokoly o zkouškách a zprávu nebo zprávy o auditu;
Ukrainian: 10. проведені дослідження і тести, наприклад, покликання на релевантні CS, гармонізовані стандарти, звіти за результатами тестів та аудитів;
Czech: Tyto klinické důkazy spolu s neklinickými údaji získanými z neklinických zkušebních metod a jiná příslušná dokumentace musí výrobci umožnit, aby prokázal shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost a musí tvořit součást technické dokumentace dotčeného prostředku.
Ukrainian: Клінічні докази, разом із неклінічними даними, отриманими в результаті використання методів неклінічного тестування та іншої релевантної документації, повинні дозволяти виробнику підтверджувати відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та бути включеними до складу технічної документації відповідного виробу.