FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Závěry zprávy o hodnocení PMCF musí být zohledněny pro účely klinického hodnocení uvedeného v článku 61 a v části A této přílohy a v řízení rizik podle přílohy I bodu 3.
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMCF, повинні бути враховані при проведенні клінічного оцінювання, зазначеного у статті 61 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMCF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
Czech: 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES, ověřeny analogicky s metodami uvedenými v příloze I směrnice 2001/83/ES, jak je požadováno v příslušném postupu posuzování shody podle tohoto nařízení.
Ukrainian: У випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), якість, безпечність та доцільність використання речовини, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, верифікують за аналогією з методами, визначеними у додатку I до директиви 2001/83/ЄС згідно із застосовною процедурою оцінювання відповідності за цим Регламентом.
Czech: KLINICKÉ HODNOCENÍ A NÁSLEDNÉ KLINICKÉ SLEDOVÁNÍ PO UVEDENÍ NA TRH
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Czech: Registrace prostředků
Ukrainian: Реєстрація виробів
Czech: požádání výrobce, aby v případě zjištěných neshod, neshodu odstranil, přijal nápravná a případně i preventivní opatření, a
Ukrainian: - звернення до виробника, у разі виявлення невідповідностей, із запитами про коригування, вжиття коригувальних дій та, якщо застосовно, запобіжних дій, та
Czech: Každý členský stát musí vyžadovat, aby byla uvedená dokumentace uchovávána pro potřeby příslušných orgánů po dobu uvedenou v prvním pododstavci v případě, že zadavatel nebo jeho kontaktní osoba či zmocněnec podle čl.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб зазначену документацію зберігали для надання компетентним органам протягом терміну, зазначеного в першому підпараграфі , якщо спонсор чи його законний представник, як зазначено у статті 62(2) , який має осідок на її території, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного терміну.
Czech: Seznam standardních poplatků
Ukrainian: Перелік стандартних зборів
Czech: Pokud je toto vědecké stanovisko nepříznivé, oznámený subjekt nesmí vydat certifikát.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок є негативним.
Czech: Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl.
Ukrainian: Такі перевірки здійснюють із застосуванням CS.
Czech: Změny schváleného prostředku, včetně omezení jeho určeného účelu a podmínek použití, které by mohly ovlivnit shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost nebo s podmínkami předepsanými pro použití výrobku, vyžadují schválení oznámeným subjektem, který vydal certifikát EU přezkoušení typu.
Ukrainian: Зміни схваленого виробу, у тому числі обмеження його цільового призначення й умов використання, вимагають схвалення нотифікованим органом, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, а також на передбачені умови використання продукту.
Czech: umístění jedinečné identifikace prostředku na označení prostředku nebo na jeho obale;
Ukrainian: (b) нанесення UDI на етикетку виробу або на його паковання;
Czech: Odstupující oznámený subjekt zruší certifikáty, které vydal pro dotčený prostředek, s účinkem ke smluvenému dni pozbytí platnosti certifikátů.
Ukrainian: Замінюваний нотифікований орган анулює сертифікати, видані на відповідний виріб, із дати, коли вони стають недійсними.
Czech: přítomnost látky, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek, a název této látky;
Ukrainian: 2.7. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, і найменування таких речовин,
Czech: Klinické hodnocení
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ
Czech: POŽADAVKY NA ŘÍZENÍ KVALITY
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Czech: Tým pro společné posouzení si může od orgánu odpovědného za oznámené subjekty vyžádat další vysvětlení a úpravy.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання може вимагати від органу, відповідального за нотифіковані органи, надання додаткових роз'яснень або внесення змін.
Czech: případná kompatibilita prostředků s látkami určenými k podání a
Ukrainian: - якщо застосовно, сумісність виробів із речовинами, для введення яких вони призначені, та
Czech: Prohlášení uvedené v odstavci 2 tohoto článku musí být uchováno pro potřeby příslušných orgánů i po sestavení uvedeného systému nebo soupravy prostředků, a to po dobu, která se podle čl.
Ukrainian: До систем чи процедурних наборів додають інформацію, вказану в секції 23 додатка I. Заяву, вказану в параграфі 2 цієї статті, зберігають після збирання системи чи процедурного набору для надання компетентним органам протягом терміну, застосовного згідно зі статтею 10(8) до виробів, які було поєднано.
Czech: 2 druhého pododstavce písm.
Ukrainian: ГЛАВА II МІНІМАЛЬНИЙ ЗМІСТ CEРТИФІКАТІВ
Czech: Rozsah certifikátů jednoznačně identifikuje prostředek nebo prostředky, na který nebo na které se certifikáty vztahují:
Ukrainian: Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
Czech: Zadavatel zajistí odpovídající monitorování provádění klinické zkoušky, aby ověřil, zda jsou chráněna práva, bezpečnost a kvalita života subjektů, zda jsou nahlášené údaje spolehlivé a hodnověrné a zda je klinická zkouška prováděna v souladu s požadavky tohoto nařízení.
Ukrainian: Для верифікації захисту прав, безпеки та добробуту суб'єктів, надійності й обґрунтованості звітних даних, а також проведення клінічного дослідження згідно з вимогами цього Регламенту, спонсор повинен забезпечити належний моніторинг проведення клінічного дослідження.
Czech: Hlášení, která obdrží od zdravotnických pracovníků, uživatelů a pacientů, zaznamenávají příslušné orgány centrálně na vnitrostátní úrovni.
Ukrainian: Компетентні органи повинні централізовано реєструвати на національному рівні повідомлення, отримані від медичних працівників, користувачів та пацієнтів.
Czech: ve více než jednom členském státě je zpochybněna vhodnost bezpečnostního nápravného opatření v terénu navrhovaného výrobcem.
Ukrainian: (b) коли доцільність вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, запропонованих виробником у декількох державах-членах, перебуває під питанням.
Czech: ODDÍL 1
Ukrainian: CEКЦІЯ 1
Czech: 4 použije ode dne 26. května 2025;
Ukrainian: У випадку виробів класу I статтю 27(4) застосовують із 26 травня 2025 року;
Czech: a) a b) prováděny takovým způsobem a za takových podmínek, že se zachová původní stav prostředku, a aby balení přebalovaného prostředku nebylo závadné, nekvalitní nebo znečištěné.
Ukrainian: Розповсюджувачі й імпортери повинні забезпечувати наявність у них системи управління якістю, яка включає процедури, що забезпечують, що переклад інформації є точним і актуальним, що заходи, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, здійснюють у порядку й на умовах, які зберігають первинний стан виробу, а також що паковання перепакованого виробу не є дефектним, неякісним або неохайним.
Czech: Žádost o klinickou zkoušku
Ukrainian: Заява про проведення клінічних досліджень
Czech: 3 směrnice 90/385/EHS a povinností týkajících se vigilance a klinických zkoušek stanovených v příslušných přílohách, které se zrušují s účinkem od pozdějšího z dat uvedených v čl.
Ukrainian: - статей 8 та 10, пунктів (b) та (c) статті 10b(1), статті 10b(2) та статті 10b(3) Директиви 90/385/ЄЕС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і клінічних досліджень, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту;
Czech: informace ohledně certifikátů podle čl.
Ukrainian: Інформація щодо суб'єктів господарювання
Czech: informace, které si vyměňují příslušné orgány členských států navzájem mezi sebou a s Komisí v souladu s čl.
Ukrainian: (f) інформації, що підлягає обміну між компетентними органами держав-членів та між такими органами і Комісією згідно зі статтею 89(7) та (9) .
Czech: případně informace o dozoru prováděném oznámeným subjektem;
Ukrainian: 12. якщо застосовно, інформація про нагляд з боку нотифікованого органу;
Czech: subjektu nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě náhrady výdajů a ušlého zisku přímo souvisejících s účastí v klinické zkoušce.
Ukrainian: (c) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні.
Czech: pravidelná souhrnná hlášení od výrobců uvedená v čl.
Ukrainian: (b) періодичних зведених повідомлень виробників, зазначених у статті 87(9) ;
Czech: rešerše odborné předklinické literatury a
Ukrainian: - пошуку інформації в науковій літературі про доклінічні дослідження, та
Czech: 10 a činností v rámci společného posouzení uvedených v čl.
Ukrainian: Стаття 40 Призначення експертів спільної групи з оцінюванн…
Czech: 5 zveřejněna zpráva o klinické zkoušce a shrnutí v podobě srozumitelné určenému uživateli, a to bez ohledu na výsledek klinické zkoušky, a v rámci možností je také informován, jakmile je tato zpráva a shrnutí k dispozici.
Ukrainian: Суб'єкт повинен бути поінформований про те, що звіт за результатами клінічного дослідження і резюме в доступній для цільових користувачів формі, будуть доступні згідно зі статтею 77(5) в електронній системі клінічних досліджень, зазначеній у статті 73 , незалежно від результатів клінічного дослідження, а також, наскільки це можливо, про те, коли вони стануть доступними.
Czech: hlášení od výrobců o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu podle čl.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності
Czech: Jazykové požadavky
Ukrainian: Мовні вимоги
Czech: Whoiswho
Ukrainian: UDI-PI
Czech: Příslušenství prostředků a výrobků uvedených v příloze XVI se klasifikuje samostatně, odděleně od prostředku, se kterým se používá.
Ukrainian: Аксесуари для медичних виробів повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
Czech: TECHNICKÁ DOKUMENTACE
Ukrainian: II Технічна документація
Czech: K systémům nebo soupravám prostředků se přiloží informace uvedené v příloze I bodě 23.
Ukrainian: Системи та процедурні набори, як зазначено у статті 22.
Czech: zabalení prostředku do sterilního balení;
Ukrainian: - специфікацію цільового призначення виробу;
Czech: Aktivní prostředky a prostředky k nim připojené
Ukrainian: Активні вироби та вироби, під'єднані до них
Czech: vyhodnotit a ověřit soulad výrobce s příslušnými přílohami.
Ukrainian: - оцінювання і верифікації дотримання виробником вимог відповідних додатків.
Czech: Tyto přezkumy jsou rovněž součástí opětovných posouzení oznámených subjektů v souladu s čl.
Ukrainian: Зазначені перевірки проводять також у контексті повторного оцінювання нотифікованих органів згідно зі статтею 44(10) та діяльності зі спільного оцінювання, зазначеної у статті 47(3) .
Czech: Posouzení předklinického hodnocení
Ukrainian: Аналіз доклінічного оцінювання
Czech: KLINICKÉ ZKOUŠKY
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Czech: a) a b) a čl.
Ukrainian: Стаття 21(1) та (2)
Czech: mikrobiologické, mechanické, elektrické, elektronické, neklinické toxikologické testování nebo testování biokompatibility
Ukrainian: - проведення мікробіологічних, механічних, електричних, електронних, неклінічних токсикологічних тестів, а також тестування біологічної сумісності специфічних виробів або категорії чи групи виробів або специфічних загроз, пов'язаних із певною категорією чи групою виробів;
Czech: Návrh prostředku musí:
Ukrainian: їх дизайн повинен:
Czech: klinické hodnocení a následné klinické sledování po uvedení na trh (PMCF),
Ukrainian: - клінічного оцінювання та PMCF,
Czech: Na prostředky vyráběné s použitím derivátů tkání nebo buněk lidského původu, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými, na které se použije toto nařízení podle čl.
Ukrainian: До виробів, що виготовлені з використанням похідних тканин чи клітин людського походження, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, та підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6), повинні застосовуватися такі вимоги:
Czech: Elektronický systém týkající se dozoru nad trhem
Ukrainian: Електронна система ринкового нагляду
Czech: Oznámený subjekt musí mít zavedeny zdokumentované postupy splňující požadavky tohoto bodu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо дотримання вимог цієї секції.
Czech: Je-li pro zabránění rizika nutno znát směr pohybu pohyblivých částí, je tato informace uvedena také na těchto částech a/nebo na jejich krytech.
Ukrainian: Та сама інформація повинна бути розміщена на рухомих складових частинах та/або їхніх корпусах, якщо для запобігання ризику потрібно знати напрямок руху таких частин.
Czech: Provedení klinické zkoušky
Ukrainian: Проведення клінічного дослідження
Czech: a) se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému uvedeného v odstavci 1 tohoto článku příslušnému orgánu členského státu, v němž k nežádoucí příhodě došlo.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
Czech: SLEDOVÁNÍ PO UVEDENÍ NA TRH, VIGILANCE A DOZOR NAD TRHEM
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ ТА РИНКОВИЙ НАГЛЯД
Czech: Výrobci prostředků, jež byly dodány na trh Unie, jiných než prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, ohlašují příslušným orgánům v souladu s čl.
Ukrainian: Виробники виробів, наданих на ринку Союзу, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, повідомляють відповідні компетентні органи, згідно зі статтями 92(5) та (7) , про таке:
Czech: Je-li prostředek vystaven zatížení, které může nastat za běžných podmínek použití, a je-li náležitě udržován v souladu s pokyny výrobce, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jeho vlastností a účinnosti do té míry, že by tím po dobu životnosti prostředku uvedenou výrobcem mohlo dojít k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacienta nebo uživatele, případně dalších osob.
Ukrainian: Характеристики й ефективність виробу не повинні зазнавати негативного впливу, який може ставити під загрозу здоров'я і безпеку пацієнтів чи користувачів або, якщо застосовно, інших осіб протягом усього строку служби виробу, визначеного виробником, якщо виріб може зазнавати навантажень у ході використання в нормальних умовах при належному технічному обслуговуванні згідно з інструкціями виробника.
Czech: elektronický systém pro registraci prostředků uvedený v čl.
Ukrainian: Стаття 30 Електронна система реєстрації суб'єктів господар…
Czech: c) a d), čl.
Ukrainian: Стаття 9а(1), другий абзац
Czech: Subjekt nebo jeho zákonně ustanovený zástupce musí mít dostatek času na to, aby své rozhodnutí o účasti v klinické zkoušce zvážil.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у клінічному дослідженні суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
Czech: (8) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 ( Úř.
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 [...]
Czech: 3 první pododstavec druhá věta
Ukrainian: Стаття 1(3), другий підпараграф
Czech: Pověřením uvedeným v odstavci 3 tohoto článku se nepřenášejí povinnosti, které výrobci vyplývají z čl.
Ukrainian: Стаття 16 Випадки, в яких обов'язки виробників поширюються…
Czech: ADMINISTRATIVNÍ USTANOVENÍ
Ukrainian: Адміністративні положення
Czech: Další vzorky vedle těch, které byly použity k počátečnímu posouzení shody prostředků, posuzuje oznámený subjekt jako součást posuzování v rámci dozoru podle bodu 7.
Ukrainian: У контексті наглядового оцінювання, зазначеного в секції 7 , нотифікований орган повинен оцінювати зразки, додаткові до тих, що були взяті для початкового оцінювання відповідності виробів.
Czech: Activate features selected
Ukrainian: Діяльність із ринкового нагляду
Czech: a), b), d) a e).
Ukrainian: Стаття 1(4) та (4а)
Czech: Identifikátor jednotky použití prostředku
Ukrainian: Одиниця використання DI
Czech: 2 bodě 18 a souvisejících definic stanovených v čl.
Ukrainian: Стаття 3 Внесення змін і доповнень до певних термінів та о…
Czech: b) tohoto článku a používané v dalších prostředcích nebo je-li to odůvodněno ochranou zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších osob či jinými aspekty veřejného zdraví, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem pozměnění výčtu vyňatých prostředků uvedených v čl.
Ukrainian: Коли це виправдано, зважаючи на те, що в інших виробах використані перевірені технології, подібні до тих, які використовують у виробах, для яких встановлені винятки, перелічених у пункті (b) параграфа 6 цієї статті, або коли це виправдано захистом здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або іншими аспектами охорони громадського здоров'я, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до переліку виробів, для яких встановлені винятки, вказаного в другому підпараграфі статті 52(4) та в пункті (b) параграфа 6 цієї статті, шляхом включення до нього інших типів виробів, які імплантують, чи виробів класу III, або виключення з нього виробів.
Czech: DEFINICE TÝKAJÍCÍ SE KLASIFIKAČNÍCH PRAVIDEL
Ukrainian: ГЛАВА III ПРАВИЛА КЛАСИФІКАЦІЇ
Czech: popis prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, zejména jasně definovaný určený účel;
Ukrainian: - Опис дослідного виробу, зокрема, його чітко визначене цільове призначення.
Czech: Klasifikace prostředků
Ukrainian: Класифікація виробів
Czech: Posouzení systému řízení kvality
Ukrainian: Оцінювання системи управління якістю
Czech: 2 poslední věta,
Ukrainian: - останнє речення статті 97(2) ,
Czech: fungovat společně v souladu s určeným účelem;
Ukrainian: (c) працювати разом за цільовим призначенням.
Czech: Implantabilní prostředky
Ukrainian: Верифікація продукту
Czech: NÁSLEDNÉ KLINICKÉ SLEDOVÁNÍ PO UVEDENÍ NA TRH
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Czech: Zadavatel musí uzavřít dohodu, která zajistí, že jeden či více zkoušejících zadavateli včas oznámí jakékoliv závažné nepříznivé události nebo jakoukoliv jinou událost podle čl.
Ukrainian: Спонсор повинен мати угоду для забезпечення його своєчасного повідомлення про будь-які серйозні несприятливі події чи будь-які інші події, зазначені у статті 80(2) , дослідниками.
Czech: c) se za úpravu prostředku, která se může dotknout souladu s příslušnými požadavky, nepovažuje následující:
Ukrainian: Для цілей пункту (c) параграфа 1 зазначені нижче дії не вважають модифікацією виробу, яка може вплинути на його відповідність застосовним вимогам:
Czech: 2 a ke shromažďování a zpracovávání informací, které jsou nezbytné a přiměřené s cílem identifikovat výrobce a případně zplnomocněného zástupce a dovozce.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює електронну систему для створення єдиного реєстраційного номера, вказаного у статті 31(2) , а також для збирання та опрацювання інформації, необхідної і пропорційної для ідентифікації виробника і, якщо застосовно, уповноваженого представника й імпортера, та здійснює управління такою системою.
Czech: odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů,
Ukrainian: - належне знання гармонізованих стандартів, CS та керівних документів і досвід роботи з ними;
Czech: SYSTÉM ŘÍZENÍ KVALITY
Ukrainian: Система управління якістю
Czech: (25) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (viz strana 176 v tomto čísle Úředního věstníku).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 1...
Czech: klinické zkoušky nebo zkoušek daného prostředku,
Ukrainian: - клінічних досліджень відповідного виробу,
Czech: Tato opatření se přijímají regulačním postupem podle čl.
Ukrainian: Такі інструменти ухвалюють відповідно до регуляторної процедури, зазначеної у статті 32(2).
Czech: Mezi aspekty, jichž se tato výměna týká, patří:
Ukrainian: Зазначений обмін повинен охоплювати такі елементи:
Czech: 1 přidělí danému prostředku základní UDI-DI vymezený v příloze VI části C a spolu s ostatními základními údaji podle přílohy VI části B týkajícími se daného prostředku jej zadá do databáze UDI.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен, згідно з правилами, встановленими органом видачі, зазначеним у статті 27(2) , присвоїти виробу основний UDI-DI, як визначено в частині C додатка VI, а також надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Czech: Správa údajů.
Ukrainian: Управління даними.
Czech: Orgán pro lidské tkáně a buňky musí oznámenému subjektu do 120 dnů po obdržení veškeré nezbytné dokumentace poskytnout své stanovisko.
Ukrainian: (b) Протягом 120 днів з моменту отримання всієї необхідної документації компетентний орган з питань людських тканин і клітин повинен надати нотифікованому органу свій висновок.
Czech: závěrečná zpráva o inspekci uvedená v čl.
Ukrainian: (b) остаточного звіту за результатами інспекції, зазначеного у статті 93(7) ;
Czech: 11 první pododstavec
Ukrainian: Стаття 11 Уповноважений представник
Czech: Nicméně je nutné, aby žádným jmenováním oznámeného subjektu v souladu s požadavky tohoto nařízení přede dnem jeho použitelnosti nebyla dotčena platnost jmenování těchto oznámených subjektů podle směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS ani jejich oprávnění vydávat platné certifikáty podle uvedených dvou směrnic až do dne použitelnosti tohoto nařízení.
Ukrainian: Дозволи, видані компетентними органами держав-членів згідно зі статтею 9(9) Директиви 90/385/ЄЕС або статтею 11(13) Директиви 93/42/ЄЕС, залишаються дійсними до дати, зазначеної у відповідному дозволі.
Czech: Posouzení výrobcem vypracované technické dokumentace, a zejména dokumentace týkající se klinického hodnocení, provedená oznámeným subjektem by měla být kriticky vyhodnocena orgánem odpovědným za oznámené subjekty.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати доповнення до сертифіката ЄЄ про оцінювання технічної документації, якщо науковий висновок, наданий органом з питань лікарських засобів, який надає консультації, є негативним.
Czech: prostřednictvím klinického zákroku, po němž má zůstat na místě.
Ukrainian: шляхом хірургічного втручання, та який залишається в організмі після закінчення процедури.
Czech: Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a případně s dotčenými hospodářskými subjekty přijatá vnitrostátní opatření posoudí.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG та, за необхідності, відповідними суб'єктами господарювання, оцінює ухвалені національні інструменти.
Czech: harmonizované elektronické formuláře pro oznamování zkoušek PMCF uvedených v čl.
Ukrainian: (c) гармонізованих електронних форм повідомлення про дослідження на етапі PMCF, як зазначено у статті 74(1) , а також про істотні зміни згідно зі статтею 75 ;
Czech: bezpečnostní upozornění pro terén od výrobců uvedená v čl.
Ukrainian: ДОДАТОК XIII ПРОЦЕДУРА ДЛЯ ВИРОБІВ, ВИГОТОВЛЕНИХ НА ЗАМОВЛ…
Czech: monitorování používání a použitelnosti kódů určujících rozsah podle čl.
Ukrainian: (e) моніторинг застосування і застосовності кодів, зазначених у статті 42(13) ;
Czech: Odůvodnění přítomnosti karcinogenních a mutagenních látek a/nebo látek toxických pro reprodukci nebo látek narušujících činnost žláz s vnitřní sekrecí
Ukrainian: Обгрунтування наявності CMR та/або речовин, які руйнують ендокринну систему