FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: povinnost odstupujícího zplnomocněného zástupce po skončení pověření předat výrobci nebo nastupujícímu zplnomocněnému zástupci veškeré stížnosti a hlášení od zdravotnického personálu, pacientů nebo uživatelů o podezřeních na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl ustanoven zplnomocněným zástupcem.
Ukrainian: (d) обов'язки уповноваженого представника, який складає повноваження, після закінчення терміну дії доручення передати виробнику чи уповноваженому представнику, який приймає повноваження, скарги і повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, щодо якого він був призначений уповноваженим представником.
Czech: instrukce výrobce k instalaci, údržbě, dodržování hygienických norem a použití, včetně požadavků na skladování a manipulaci, jakož i informace, které musejí být umístěny na označení prostředku, a návod k použití, který se při uvedení na trh poskytuje společně s prostředkem, a to v rozsahu, v jakém jsou tyto informace k dispozici.
Ukrainian: Інструкції виробника зі встановлення, обслуговування, дотримання стандартів гігієни та використання, у тому числі вимоги щодо зберігання та оброблення, а також, за наявності, інформацію, яка повинна бути розміщена на етикетці, та в інструкції з використання, які планують надавати з виробом при його введенні в обіг.
Czech: Kromě toho musí výrobci oznámeným subjektům zajistit přístup k technické dokumentaci uvedené v přílohách II a III.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до технічної документації, зазначеної в додатках II та III .
Czech: Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby zajistil, že z výrobního procesu vycházejí prostředky, které jsou vyráběny ve shodě s dokumentací uvedenou v bodu 2.
Ukrainian: Виробник повинен вживати усіх заходів, необхідних для забезпечення отримання в результаті виробничого процесу виробів, виготовлених згідно з документацією, зазначеною в секції 2 .
Czech: Členské státy se mohou rozhodnout, že použijí ustanovení uvedená v odstavci 3 také na prostředky pro jedno použití, u nichž na žádost zdravotnického zařízení provede obnovu externí obnovitel, a to za předpokladu, že obnovený prostředek je celý navrácen danému zdravotnickému zařízení a že externí obnovitel splňuje požadavky uvedené v odst.
Ukrainian: Держави-члени можуть вирішити застосовувати положення, вказані в параграфі 3 , також щодо виробів одноразового використання, які повторно обробляє зовнішній повторний обробник за запитом закладу охорони здоров'я, за умови, що повторно оброблений виріб повністю повертають такому закладу охорони здоров'я і що зовнішній повторний обробник відповідає вимогам, вказаним у пунктах (a) та (b) параграфа 3.
Czech: Informace poskytnuté subjektu, nebo v případě, že subjekt nemůže udělit informovaný souhlas, jeho zákonně ustanovenému zástupci za účelem získání jeho informovaného souhlasu musí:
Ukrainian: Інформація, яку надають суб'єкту, або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику, з метою отримання його інформованої згоди, повинна:
Czech: „Aktivním diagnostickým a monitorovacím prostředkem" se rozumí jakýkoliv aktivní prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s jinými prostředky k dodávání informací pro zjišťování, diagnostikování, monitorování nebo léčbu fyziologického stavu, zdravotního stavu, nemocí nebo vrozených vad.
Ukrainian: "Активний виріб для діагностики та моніторингу" означає будь-який активний виріб, який використовують окремо чи в поєднанні з іншими виробами з метою надання інформації для виявлення, діагностики, моніторингу або лікування фізіологічних станів, стану здоров'я, хвороби або вроджених дефектів.
Czech: titulní/úvodní strana nebo strany, kde je uveden název zkoušky, prostředek, který je předmětem klinické zkoušky, jediné identifikační číslo, číslo plánu klinické zkoušky a údaje o koordinujících zkoušejících a hlavních zkoušejících za každé místo zkoušky a jejich podpis;
Ukrainian: - Обкладинку/титульну сторінку чи сторінки, на яких зазначені назва дослідження, дослідний виріб, єдиний ідентифікаційний номер, номер CIP та дані й підписи дослідників-координаторів і головних дослідників у кожному дослідному центрі.
Czech: Komise zajistí, aby do elektronického systému uvedeného v odstavci 1 měli na vhodné úrovni přístup zdravotničtí pracovníci a veřejnost.
Ukrainian: Комісія забезпечує належний рівень доступу до електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , для медичних працівників і громадськості.
Czech: Před přijetím konečné zprávy umožní příslušný orgán tomuto hospodářskému subjektu vznést připomínky.
Ukrainian: Перед затвердженням остаточного звіту компетентний орган надає суб'єкту господарювання можливість надати свої коментарі.
Czech: údaje, které uživatel nezbytně potřebuje k tomu, aby mohl identifikovat prostředek, obsah obalu a určený účel prostředku, pokud není uživateli zřejmý;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для ідентифікації виробу, вмісту паковання та, якщо воно не є очевидним для користувача, цільового призначення виробу;
Czech: Protokoly o testu předložené výrobcem jsou brány v potaz pouze v případě, že je vydaly subjekty posuzování shody, které jsou příslušné a nezávislé na výrobci.
Ukrainian: Звіти за результатами проведення тестів, подані виробником, повинні враховуватися лише у разі, якщо вони були складені органами з оцінювання відповідності, які є компетентними та незалежними від виробника.
Czech: Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek představuje vážné riziko nebo že je padělaný, informuje rovněž příslušný orgán členského státu, v němž je usazen.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, в якій він має осідок.
Czech: informace o tom, jak se mají řešit otázky poměru přínosů a rizik konkrétních složek, jako je použití léčivých přípravků, neživých zvířecích nebo lidských tkání a
Ukrainian: - зазначення того, як будуть вирішувати питання співвідношення користь-ризик, пов'язані зі специфічними компонентами, такими як лікарські засоби або нежиттєздатні тканини тваринного чи людського походження; та
Czech: Tento článek se nevztahuje na zástupce organizací zúčastněných subjektů zapojené do podskupin Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.
Ukrainian: Цю статтю не застосовують до представників організацій-стейкхолдерів, що беруть участь у підгрупах MDCG.
Czech: kontroly nákupů včetně ověření zakoupených prostředků,
Ukrainian: - засобів контролю закупівель, у тому числі верифікації придбаних виробів,
Czech: Oznámený subjekt své rozhodnutí zdůvodní.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен обґрунтувати своє рішення.
Czech: Pokud výrobce zamýšlí provést jakoukoliv z výše uvedených změn, musí o této skutečnosti informovat oznámený subjekt, který vydal příslušný certifikát EU posouzení technické dokumentace.
Ukrainian: Якщо виробник планує внести зазначені вище зміни, він повинен поінформувати про це нотифікований орган, що видав відповідний сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Czech: Nosič UDI
Ukrainian: Носій UDI
Czech: za zdravotní péči poskytovanou subjektům odpovídá řádně kvalifikovaný lékař nebo případně kvalifikovaný zubní lékař nebo jakákoliv jiná osoba oprávněná podle vnitrostátního práva k poskytování příslušné péče pacientům za podmínek klinické zkoušky;
Ukrainian: (j) медичний догляд за суб'єктами покладено на належним чином кваліфікованого лікаря або, у відповідних випадках, кваліфікованого стоматолога чи іншу особу, вповноважену відповідно до національного права здійснювати медичний догляд за пацієнтами в ході клінічного дослідження;
Czech: Prostředky dodávané ve sterilním stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny v souladu s vhodnými postupy, aby bylo zajištěno, že budou při uvedení na trh sterilní a, pokud nebude poškozen obal, který má zachovávat jejich sterilitu, že zůstanou při dodržení podmínek dopravy a skladování vymezených výrobcem sterilní až do doby, než bude obal otevřen v místě použití.
Ukrainian: Вироби, які постачають у стерильному стані, повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані згідно з відповідними процедурами для забезпечення збереження їх стерильності при введенні в обіг, а також, за винятком випадків пошкодження паковання, що підтримує їх стерильний стан, для забезпечення збереження їх стерильності під час транспортування і зберігання в умовах, визначених виробником, до моменту відкриття зазначеного паковання в місці використання.
Czech: (1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 ( Úř.
Ukrainian: (-5) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей, про внесення змін та про скасування директив 67/548/ЄЕС та 1999/45/ЄС, а також про внесення змін до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008, с.
Czech: proškolení ohledně technik provádění auditu, které jim umožňuje kontrolovat systémy řízení kvality;
Ukrainian: - підготовка у сфері технік аудиту, що дозволяє критично оцінювати системи управління якістю;
Czech: Pokud není zadavatel klinické zkoušky usazen v Unii, zajistí, aby byla v Unii usazena fyzická nebo právnická osoba jako jeho zmocněnec.
Ukrainian: Якщо спонсор клінічного дослідження має осідок за межами Союзу, він повинен гарантувати наявність фізичної або юридичної особи з осідком на території Союзу, яка є його законним представником.
Czech: pro každý audit stanovený v programu auditu jasně vymezit cíle, kritéria a rozsah auditu a vypracovat plán auditu, který se náležitě zabývá konkrétními požadavky týkajícími se prostředků, technologií a postupů zahrnutých do auditu a náležitě k těmto požadavkům přihlíží,
Ukrainian: - чітко визначити для кожної аудиторської перевірки, включеної до програми аудиту, цілі, критерії та предмет аудиту, а також скласти план аудиту, який належним чином охоплює та враховує специфічні вимоги до відповідних виробів, технологій та процесів,
Czech: celkový popis základních funkčních prvků, např. jeho částí / součástí (případně včetně softwaru), jeho tvaru, složení, funkčnosti a případně jeho kvalitativního a kvantitativního složení.
Ukrainian: (j) загальний опис ключових функціональних елементів виробу, напр., його складових частин/ компонентів (у тому числі програмного забезпечення, за необхідності), його складу, функціоналу та, за необхідності, якісного та кількісного складу.
Czech: Je-li to odůvodněné s ohledem na podobnost mezi prostředkem s určeným léčebným účelem uvedeným na trh a výrobkem bez určeného léčebného účelu, pokud jde o jejich vlastnosti a rizika, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem změny seznamu v příloze XVI přidáním nových skupin výrobků s cílem chránit zdraví a bezpečnost uživatelů nebo dalších osob či další aspekty veřejného zdraví.
Ukrainian: Коли це виправдано, зважаючи на подібність між введеним в обіг виробом із цільовим медичним призначенням та продуктом без цільового медичного призначення в розрізі характеристик та ризиків, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін у додаток XVI шляхом додавання нових груп продуктів для охорони здоров'я і безпеки користувачів та інших осіб чи забезпечення інших аспектів охорони громадського здоров'я.
Czech: Pokud je závěr koordinujícího členského státu ohledně části koordinovaného posouzení takový, že provedení klinické zkoušky je přijatelné nebo je přijatelné při splnění zvláštních podmínek, je tento závěr považován za závěr všech dotčených členských států.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на прийнятність проведення клінічного дослідження або його прийнятність за умови дотримання певних умов, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Czech: Oznámený subjekt musí být organizován a provozován tak, aby byla zaručena nezávislost, objektivita a nestrannost jeho činností.
Ukrainian: Організація нотифікованого органу та управління ним повинні забезпечувати незалежність, об'єктивність і неупередженість його діяльності.
Czech: certifikáty EU systému řízení kvality a certifikáty EU zajištění kvality obsahují identifikaci prostředků nebo skupin prostředků, klasifikaci rizika a u prostředků třídy IIb určený účel.
Ukrainian: (b) сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості повинні містити ідентифікацію виробів чи груп виробів, класифікацію ризиків та, для виробів класу IIb, цільове призначення.
Czech: klinické hodnocení podle článku 61 a přílohy XIV, včetně PMCF;
Ukrainian: (f) клінічного оцінювання згідно зі статтею 61 та додатком XIV , у тому числі PMCF;
Czech: Pokud systém řízení kvality zaručuje, že prostředky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, vydá oznámený subjekt certifikát EU zabezpečení kvality.
Ukrainian: Якщо система управління якістю забезпечує відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, та релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про забезпечення якості.
Czech: zdravotnické zařízení ve své dokumentaci zdůvodní, že specifické potřeby cílové skupiny pacientů není možno uspokojit rovnocenným prostředkem, který je již k dostání na trhu, nebo je není možno tímto prostředkem uspokojit na odpovídající úrovni účinnosti,
Ukrainian: (c) заклад охорони здоров'я обґрунтовує у своїй документації, що специфічні потреби цільової групи пацієнтів не можуть бути задоволені взагалі або в достатній мірі при використанні еквівалентних виробів, що надають на ринку,
Czech: certifikát uvedený v bodu 15.2 a
Ukrainian: - сертифікат, зазначений у секції 15.2 , та
Czech: mít k dispozici zdokumentované postupy upravující dosažení dohody s žadatelem ohledně toho, kdy a kde budou vykonány nezbytné testy, které neprovádí samotný oznámený subjekt; a
Ukrainian: (e) мати задокументовані процедури для узгодження із заявником питань часу і місця проведення необхідних тестів, якщо їх не проводить безпосередньо сам нотифікований орган; та
Czech: POŽADAVKY NA ZDROJE
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО РЕСУРСІВ
Czech: Systém jedinečné identifikace prostředku (dále jen „systém UDI") popsaný v příloze VI části C umožní identifikaci a usnadní vysledovatelnost prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku a prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, a sestává z následujícího:
Ukrainian: Система унікальної ідентифікації виробів (система UDI), описана в частині C додатка VI, дозволяє здійснювати ідентифікацію та спрощує простежуваність виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, і складається зі:
Czech: případně byla výrobcem prostředku přidělena UDI v souladu s článkem 27.
Ukrainian: (d) виробником було присвоєно UDI відповідно до статті 27 , якщо застосовно.
Czech: kritického hodnocení příslušné aktuálně dostupné související odborné literatury, která se vztahuje k bezpečnosti, účinnosti, popisu návrhu a určenému účelu prostředku, kde jsou splněny tyto podmínky:
Ukrainian: (a) критичному оцінюванні доступної релевантної наукової літератури щодо безпечності, ефективності, характеристик дизайну та цільового призначення виробу за умови дотримання таких умов:
Czech: určili, kdy je pro posouzení klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací;
Ukrainian: - визначення необхідності участі спеціаліста в аналізі клінічного оцінювання, проведеного виробником, а також визначення експертів із належною кваліфікацією;
Czech: UDI takovýchto prostředků musí být umístěn na prostředku a po provedení každého procesu za účelem přípravy daného prostředku na další použití musí být čitelný.
Ukrainian: UDI таких виробів повинен бути розміщений на виробі й бути читабельним після кожної процедури підготовки виробу до наступного використання.
Czech: Před provedením jakékoliv změny v souvislosti s pomocnou látkou zahrnutou v prostředku, zejména změny týkající se výrobního procesu, musí výrobce o těchto změnách informovat oznámený subjekt.
Ukrainian: (f) Перед внесенням будь-яких змін у допоміжну речовину, що входить до складу виробу, зокрема змін, які стосуються процесу її виробництва, виробник повинен поінформувати про такі зміни нотифікований орган.
Czech: Hospodářské subjekty uvedené v odstavci 1 neodkladně zajistí, aby byla v celé Unii u všech dotčených prostředků, které dodaly na trh, přijata všechna náležitá nápravná opatření.
Ukrainian: Суб'єкти господарювання, зазначені в параграфі 1 , забезпечують негайне вжиття на території Союзу всіх належних коригувальних дій щодо усіх відповідних виробів, які вони надали на ринку.
Czech: jakoukoliv nepříznivou událost druhu, který byl v plánu klinické zkoušky identifikován jako kriticky důležitý pro hodnocení výsledků dané klinické zkoušky;
Ukrainian: (a) будь-які несприятливі події, що належать, згідно із планом клінічного дослідження, до категорії критичних для оцінювання результатів такого клінічного дослідження;
Czech: plán klinického vývoje, v němž je uveden postup od průzkumných zkoušek, jako jsou první studie na člověku, studie proveditelnosti a pilotní studie, po potvrzující zkoušky, jako jsou pivotní klinické zkoušky a PMCF podle části B této přílohy, spolu s uvedením dílčích cílů a popisem případných kritérií přijatelnosti;
Ukrainian: - план клінічних досліджень із визначенням порядку переходу від розвідувальних досліджень, таких як клінічні дослідження, які вперше проводять за участі людей, техніко-економічне обґрунтування та пілотні дослідження, до підтверджувальних досліджень, таких як базові клінічні дослідження, а також PMCF, як зазначено в частині B цього додатка, із зазначенням конкретних контрольних подій та описом потенційних критеріїв приймання;
Czech: poskytovat poradenství, buď z vlastní iniciativy, nebo na žádost Komise, při posuzování jakýchkoliv otázek týkajících se provádění tohoto nařízení;
Ukrainian: (g) за власною ініціативою чи за запитом Комісії надає рекомендації щодо оцінювання будь-яких питань, пов'язаних з імплементацією цього Регламенту;
Czech: nejsou konkrétně určeny pro kontrolu, diagnostiku, monitorování nebo nápravu vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým kontaktem s těmito částmi těla; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída III;
Ukrainian: - призначені спеціально для контролю, діагностики, моніторингу або корекції пороків серця чи центральної системи кровообігу шляхом прямого контакту із зазначеними частинами тіла; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Czech: Pokud se výrobce dotčeného prostředku domnívá, že předmětná nežádoucí příhoda je závažná, podá o této závažné nežádoucí příhodě hlášení v souladu s odstavci 1 až 5 tohoto článku příslušnému orgánu členského státu, v němž k této závažné nežádoucí příhodě došlo, a přijme vhodná navazující opatření v souladu s článkem 89.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент є серйозним інцидентом, він надає повідомлення згідно з параграфами 1-5 цієї статті про такий серйозний інцидент компетентному органу держави-члена, в якій стався вказаний серйозний інцидент, а також вживає відповідних подальших дій згідно зі статтею 89 .
Czech: Výrobci uchovávají technickou dokumentaci, EU prohlášení o shodě a případně kopii příslušných certifikátů, včetně veškerých změn a příloh, vydaných v souladu s článkem 56, pro potřeby příslušných orgánů po dobu alespoň deseti let ode dne, kdy byl na trh uveden poslední prostředek, na který se vztahuje EU prohlášení o shodě.
Ukrainian: Виробники забезпечують доступ компетентних органів до технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копії будь-якого відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 56 , упродовж щонайменше 10 років після введення в обіг останнього виробу, охопленого декларацією про відповідність вимогам ЄС.
Czech: Posouzení přínosů a rizik zohlední určený účel a okolnosti použití daného prostředku, jakož i dostupné alternativní látky a alternativní materiály, návrhy nebo způsoby léčby.
Ukrainian: При такому оцінюванні користі та ризиків повинні бути враховані цільове призначення та контекст використання виробу, а також будь-які наявні альтернативні речовини, матеріали, дизайни чи терапевтичні способи лікування.
Czech: poskytování odpovídajících zdrojů pro činnosti posuzování shody;
Ukrainian: - надання належних ресурсів для забезпечення діяльності з оцінювання відповідності;
Czech: Orgán odpovědný za oznámené subjekty oznámí Komisi a ostatním členským státům jakékoliv relevantní změny jmenování oznámeného subjektu.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повідомляє Комісію та інші держави-члени про будь-які зміни у призначенні нотифікованих органів.
Czech: postupy posuzování shody stanovené tímto nařízením;
Ukrainian: - процедур оцінювання відповідності, передбачених цим Регламентом;
Czech: kosmetické přípravky, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 1223/2009;
Ukrainian: (e) косметичної продукції, яка підпадає під дію Регламенту (ЄС) № 1223/2009;
Czech: zkušenosti získané na základě studií týkajících se srovnatelných prostředků,
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами досліджень порівнянних виробів,
Czech: Aniž je dotčen článek 44, oznamující členský stát informuje Komisi a ostatní členské státy o veškerých podmínkách souvisejících se jmenováním a poskytne doklady ohledně zavedených opatření za účelem zajištění toho, že oznámený subjekt bude pravidelně monitorován a bude nadále plnit požadavky stanovené v příloze VII.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 44 держава-член, яка здійснює нотифікацію, повинна поінформувати Комісію та інші держави-члени про будь-які умови, пов'язані з призначенням, і надати документальне підтвердження наявності механізмів для забезпечення регулярного моніторингу нотифікованого органу та його відповідності вимогам, визначеним у додатку VII .
Czech: „bezpečnostním upozorněním pro terén" sdělení zaslané výrobcem uživatelům nebo spotřebitelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu;
Ukrainian: (69) "сповіщення щодо експлуатаційної безпечності" означає повідомлення, надіслане виробником користувачам чи споживачам у зв'язку із вжиттям коригувальних дій щодо безпечності;
Czech: „závažnou nežádoucí příhodou" nežádoucí příhoda, která přímo nebo nepřímo vede, mohla vést nebo může vést k některému z těchto následků:
Ukrainian: (65) "серйозний інцидент" означає будь-який інцидент, який прямо або опосередковано призвів, міг призвести або може призвести до будь-чого із зазначеного нижче:
Czech: „agregátem" pro účely definice nanomateriálu v bodě 18 částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic;
Ukrainian: (21) "сукупність" для цілей означення терміну "наноматеріал" у пункті (18) означає частинку, яка складається із сильно пов'язаних чи сплавлених між собою частинок;
Czech: 8 druhého pododstavce tohoto článku, se provede pod vedením koordinujícího členského státu, s výjimkou podstatných změn týkajících se přílohy XV kapitoly II bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, které posoudí každý dotčený členský stát samostatně.
Ukrainian: Будь-яке оцінювання наявності підстав для незгоди, як вказано в другому підпараграфі параграфа 8 цієї статті, повинне проводитися під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, за винятком істотних змін, які стосуються секцій 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, які кожна відповідна держава-член оцінює окремо.
Czech: Prostředky, které mají být sterilizovány, musí být vyrobeny a zabaleny za odpovídajících a kontrolovaných podmínek a v odpovídajících a kontrolovaných zařízeních.
Ukrainian: Вироби, які підлягають стерилізації, повинні бути виготовлені та запаковані у контрольованих умовах на відповідних об'єктах.