FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Pokud nebyly jako podmínka udělení registrace stanoveny jiné požadavky, předkládají se záznamy o všech nežádoucích účincích příslušným orgánům ve formě pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, buď neprodleně na vyžádání nebo pravidelně, a to po šesti měsících v prvních dvou letech po registraci, jednou ročně v následujících dvou letech a při prvním prodloužení registrace.
Ukrainian: Періодичні звіти про оновлення безпечності також подають негайно за запитом або принаймні кожні шість місяців протягом перших двох років після початкового введення в обіг та раз у рік протягом наступних двох років.
Czech: Před 1. lednem 2001 Komise zveřejní podrobnou zprávu o uplatňování postupů uvedených v této kapitole a navrhne případné změny potřebné pro zlepšení těchto postupů.
Ukrainian: Принаймні кожні десять років Комісія повинна публікувати звіт щодо досвіду, отриманого на підставі процедур, передбачених цією главою, та пропонувати будь-які необхідні зміни для вдосконалення процедур.
Czech: - množství účinných látek,
Ukrainian: - кількість діючих речовин,
Czech: V případě veterinárního léčivého přípravku určeného primárně k použití jako stimulátor užitkovosti se zvláštní pozornost věnuje
Ukrainian: У випадку ветеринарних лікарських засобів, призначених насамперед для використання з метою збільшення продуктивності, особливу увагу необхідно приділяти:
Czech: V případě přípravků podávaných v krmivu musí být rovněž uvedeny informace o době použitelnosti přípravku v různých stadiích přimíchání do krmiva, pokud je vmícháván v souladu s doporučenými pokyny.
Ukrainian: Щодо засобів, що їх використовують у кормах, за необхідності повинна бути надана також інформація щодо терміну зберігання засобу на різних етапах змішування, яке проводять згідно з рекомендованими інструкціями.
Czech: 5.2 indikace pro použití, s uvedením cílových druhů,
Ukrainian: 4.2. показання до застосування із зазначенням цільових видів,
Czech: 3. podrobný protokol hodnocení, ve kterém je uveden popis metod, použitých zařízení a látek, podrobnosti, jako je druh, plemeno nebo linie zvířat, kategorie zvířat, odkud byla získána, jejich identifikace a počet, podmínky, za kterých byla držena a krmena (mimo jiné s uvedením, zda byla prosta specifikovaných patogenů nebo specifikovaných protilátek, typu a množství všech doplňkových látek obsažených v krmivu), dávka, cesta, rozvrh a data podání, popis použitých statistických metod;
Ukrainian: 3. детальний експериментальний протокол, у якому описані використані методи, обладнання й матеріали, надані такі деталі, як вид чи порода тварин, категорії тварин, місце отримання тварин, ідентифікація і номер, умови, за яких таких тварин утримували й годували (із зазначенням, між іншим, того, чи не мали вони будь-яких визначених патогенів та/або визначених антитіл, характеру й кількості будь-яких добавок, що містяться у кормі), доза, спосіб і дати застосування, опис і обґрунтування використаних статистичних методів;
Czech: 1 nebo nebyly splněny jakékoliv další požadavky nebo povinnosti vztahující se k udělení povolení výroby podle čl.
Ukrainian: (e) контрольні тестування, зазначені у статті 81(1) , не були проведені, або будь-які інші вимога чи обов'язок, пов'язані з наданням дозволу на виробництво, згаданого у статті 44(1) , не були виконані.
Czech: Každý členský stát učiní veškerá vhodná opatření, aby byla rozhodnutí o registraci, zamítnutí nebo zrušení registrace, zrušení rozhodnutí o zamítnutí nebo zrušení registrace, zákazu výdeje nebo stažení přípravku z trhu, společně s důvody, na nichž jsou taková rozhodnutí založena, neprodleně oznámena agentuře.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вжити всіх належних заходів для забезпечення того, щоб Агентство було негайно поінформоване про рішення щодо надання дозволу на реалізацію та про всі рішення щодо відмови у наданні чи відкликання дозволу на реалізацію, про скасування рішення щодо відмови у наданні чи відкликання дозволу на реалізацію, про заборону постачання чи вилучення засобу з обігу, разом з причинами, на яких ґрунтуються такі рішення.
Czech: d) doporučená ochranná lhůta není dostatečná, aby zajistila, že potraviny získané z léčených zvířat neobsahují rezidua, která by mohla představovat riziko pro zdraví spotřebitele;
Ukrainian: (d) рекомендована тривалість періоду каренції недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача;
Czech: d) ochranná lhůta doporučená žadatelem není dostatečně dlouhá, aby potraviny získané z ošetřených zvířat neobsahovaly rezidua, která by mohla představovat riziko pro zdraví spotřebitele, nebo tato lhůta není dostatečně podložena nebo
Ukrainian: (d) тривалість періоду каренції, пропонованого заявником, недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача, або така тривалість недостатньо обґрунтована; або
Czech: V případě malých jednodávkových vnitřních obalů, jiných než ampule, na kterých není možné uvést údaje uvedené v odstavci 1, se požadavky čl.
Ukrainian: Що стосується безпосереднього паковання невеликого розміру, що містить одну дозу, окрім ампул, на яких неможливо вказати дані, згадані у параграфі 1, вимоги, зазначені у статті 58(1) , (2) і (3) , застосовують тільки до зовнішнього паковання.
Czech: 5 třetí pododstavec body 1 až 9 | Čl.
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункти 1-9
Czech: 4.2.1 Možné účinky na střevní mikroflóru člověka
Ukrainian: Потенційні наслідки для кишкової флори людини
Czech: 11. počet zvířat vyřazených předčasně z hodnocení a důvody pro jejich vyřazení;
Ukrainian: 11. кількість тварин, вилучених із досліджень передчасно, та причини такого вилучення;
Czech: Až do přijetí pravidel Společenství však mohou příslušné orgány zamítnout registraci veterinárního léčivého přípravku, pokud je takový krok nezbytný pro ochranu veřejného zdraví, spotřebitele nebo zdraví zvířat.
Ukrainian: Проте, якщо законодавство Співтовариства перебуває в процесі ухвалення, компетентний орган може відмовити у наданні дозволу на ветеринарний лікарський засіб, якщо така дія є необхідною для захисту громадського здоров'я, здоров'я споживачів або здоров'я тварин.
Czech: S žádostí se předkládají následující dokumenty, aby se doložila zejména farmaceutická jakost a shoda mezi jednotlivými šaržemi daného přípravku:
Ukrainian: До заявки додаються такі документи для підтвердження, зокрема, фармацевтичної якості та однорідності партій відповідних засобів:
Czech: Jakmile je žadatel informován, že byla záležitost předložena výboru, neprodleně předá výboru kopii informací a údajů uvedených v čl.
Ukrainian: Одразу після того, як заявник був поінформований про передання питання на розгляд Агентства, він повинен негайно передати Агентству копії даних і документів, зазначених у першому підпараграфі статті 32(1) .
Czech: 3.3 U léčivých přípravků obsahujících účinnou látku, která je v některém členském státě poprvé předmětem žádosti o registraci, se systematicky vyjadřuje obsah účinné látky, jde-li o sůl nebo hydrát, hmotností účinné části nebo účinných částí molekuly.
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів, які містять діючу речовину, яка є предметом заявки на отримання дозволу на реалізацію у будь-які державі-члені вперше, кількісні характеристики діючої речовини, яка є сіллю чи гідратом, повинні бути систематично виражені в масі діючої частинки або частинок молекули.
Czech: Na vnitřních obalech se nezbytně uvedou pouze následující údaje:
Ukrainian: Проте, на первинному пакованні повинні бути вказані тільки такі дані:
Czech: Imunologický veterinární léčivý přípravek se podá v doporučené dávce a všemi doporučenými cestami podání zvířatům všech druhů a kategorií, pro které je určen, a to včetně nejmladších zvířat, kterých může být podáván.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб застосовують рекомендованою дозою і кожним рекомендованим способом застосування на тваринах кожного виду і категорії, для застосування на яких такий засіб призначений, у тому числі на тваринах мінімального віку застосування.
Czech: Bezpečnost podání jedné dávky
Ukrainian: Безпечність застосування однієї дози
Czech: Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby se příbalová informace vztahovala výlučně k veterinárnímu léčivému přípravku, ke kterému je přiložena.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб листівка-вкладка стосувалася виключно ветеринарного лікарського засобу, до якого вона вкладена.
Czech: Do 30 dnů od obdržení stanoviska připraví Komise s přihlédnutím k právním předpisům Společenství návrh rozhodnutí k dané žádosti.
Ukrainian: Протягом 15 днів після отримання висновку Комісія готує проект рішення, яке має бути ухвалене щодо заявки, з урахуванням права Співтовариства.
Czech: c) kvalitativní a kvantitativní údaje o všech složkách veterinárního léčivého přípravku s využitím obvyklé terminologie, ale bez chemických vzorců, a s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací, pokud takový název existuje;
Ukrainian: (c) якісні та кількісні характеристики всіх компонентів ветеринарного лікарського засобу, у тому числі його міжнародну непатентовану назву (МНН), рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров'я, якщо така існує, або її хімічну назву;
Czech: a) přípravků, jejichž dodávky nebo používání podléhají úředním omezením, jako jsou
Ukrainian: (a) лікарських засобів, на які поширюється дія офіційних обмежень щодо постачання чи використання, а саме:
Czech: Pro získání registrace veterinárního léčivého přípravku, která nepodléhá postupu stanovenému nařízením (EHS) č. 2309/93, se příslušnému orgánu daného členského státu předloží žádost.
Ukrainian: З метою отримання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу інакше, ніж передбачено процедурою, встановленою Регламентом (ЄС) № 726/2004, необхідно подати заявку до компетентного органу відповідної держави-члена.
Czech: 6. povaha, četnost a trvání pozorovaných vedlejších účinků;
Ukrainian: 7. характер, частота і тривалість виявлених побічних реакцій;
Czech: Zejména neprodleně informuje příslušné orgány o veškerých zákazech nebo omezeních uložených příslušnými orgány kterékoli země, ve které je veterinární léčivý přípravek uváděn na trh, a o všech závažných neočekávaných nežádoucích účincích, které se vyskytnou u dotčených zvířat nebo lidí.
Ukrainian: Зокрема, він повинен негайно повідомляти компетентний орган про будь-які заборону чи обмеження, встановлені компетентними органами будь-якої країни, в якій ветеринарний лікарський засіб введений в обіг, та будь-яку іншу нову інформацію, що може впливати на оцінювання користі та ризиків такого ветеринарного лікарського засобу.
Czech: - jsou podávány cestou popsanou v Evropském lékopise, nebo není-li zde uvedena, v lékopisech v dané době úředně používaných v členských státech,
Ukrainian: (a) спосіб їх застосування описаний Європейською фармакопеєю або, за відсутності такої, фармакопеями, які офіційно використовують у державах-членах;
Czech: V případě látek nebo léčivých přípravků určených výlučně k použití u zvířat, která nejsou určena k produkci potravin, postačuje obvykle jedna zkouška toxicity po opakovaných dávkách u jednoho druhu laboratorních zvířat.
Ukrainian: У разі, якщо фармакологічно активні речовини чи ветеринарні лікарські засоби призначені виключно для застосування на тваринах, що їх не використовують для виробництва харчових продуктів, дослідження токсичності при повторному застосуванні на одному виді експериментальних тварин зазвичай достатньо.
Czech: Pro účely této směrnice se rozumí:
Ukrainian: Для цілей цієї статті:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně informuje příslušné orgány za účelem registrace o veškerých změnách, které navrhuje učinit v údajích a dokumentech podle článku 12 a čl.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен негайно інформувати компетентні органи про будь-які зміни, які він пропонує внести до даних або документів, зазначених у статтях 12-13d , для отримання відповідного дозволу.
Czech: Special edition
Ukrainian: Спеціальні дослідження
Czech: Směrnice Rady 87/20/EHS (Úř.
Ukrainian: Директива 87/20/ЄЕС
Czech: - číslo šarže.
Ukrainian: - номер партії.
Czech: f) dávkování pro jednotlivé druhy zvířat, pro které je veterinární léčivý přípravek určen, léková forma přípravku, způsob a cesta podání a předpokládaná doba použitelnosti;
Ukrainian: (f) дозування для різних видів тварин, для яких призначений ветеринарний лікарський засіб, лікарську форму, метод і спосіб застосування та пропонований термін зберігання;
Czech: Dále se u všech předklinických studií uvedou následující údaje:
Ukrainian: Крім того, щодо всіх доклінічних досліджень повинні надаватися такі дані:
Czech: Registrace nemá vliv na občanskoprávní a trestněprávní odpovědnost výrobce a případně držitele rozhodnutí o registraci.
Ukrainian: Надання дозволу не зменшує загальної правової відповідальності виробника або, у відповідних випадках, володільця дозволу на реалізацію.
Czech: 6. identifikaci ošetřených zvířat a zvířat v kontrolních skupinách (podle situace hromadná nebo individuální), jako je druh, plemena nebo linie, věk, hmotnost, pohlaví, fyziologický stav;
Ukrainian: 6. ідентифікацію тварин, які піддавалися лікуванню, та контрольних тварин (колективну чи індивідуальну залежно від випадку), як-от види, породи чи штами, вік, маса, стать, фізіологічний статус;
Czech: - pomocné látky či pomocných látek bez ohledu na jejich povahu nebo použité množství, včetně konzervačních látek, stabilizátorů, emulgátorů, barviv, látek pro úpravu chuti a vůně, identifikátorů atd.,
Ukrainian: - компонента (компонентів) допоміжних речовин, незалежно від їхньої природи чи використаної кількості, у тому числі консервантів, стабілізаторів, емульгаторів, барвників, смакових, ароматичних речовин, маркерів тощо,
Czech: 6.5 v případě potřeby zvláštní opatření pro odstraňování nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu, který pochází z takových léčivých přípravků;
Ukrainian: 6.6. спеціальні запобіжні заходи при утилізації невикористаних ветеринарних лікарських засобів та відходів, отриманих у результаті використання таких засобів (якщо доцільно);
Czech: Kombinace účinných látek mohou vyplývat buď z farmakologických údajů a/nebo z klinických indikací.
Ukrainian: Використання фіксованих комбінацій речовин може бути обумовлене фармакологічними підставами або клінічними показниками.
Czech: Experimental features
Ukrainian: Якісні характеристики
Czech: - kvalitativního a kvantitativního složení nečistot,
Ukrainian: - якісний і кількісний склад домішок,
Czech: Neočekávaným nežádoucím účinkem : Nežádoucí účinek, jehož povaha, závažnost nebo důsledek nejsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku.
Ukrainian: Непередбачувана побічна реакція: Побічна реакція, характер, тяжкість або наслідки якої не відповідають короткій характеристиці лікарського засобу.
Czech: - každý členský stát je oprávněn nejméně do 28 dnů předat Komisi písemné připomínky k návrhu rozhodnutí,
Ukrainian: - державам-членам надається 22 дні, щоб надіслати свої письмові зауваження щодо проекту рішення Комісії.
Czech: Příslušné orgány vypracují zprávu o hodnocení a poznámky k registrační dokumentaci s ohledem na výsledky analytických a farmakologicko-toxikologických zkoušek a klinických hodnocení daného veterinárního léčivého přípravku.
Ukrainian: Компетентний орган складає звіт за результатами оцінювання та надає коментарі щодо пакету документів стосовно результатів фармацевтичних випробувань, випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань такого ветеринарного лікарського засобу.
Czech: Členské státy učiní veškerá vhodná opatření, aby podpořily hlášení podezření na nežádoucí účinky veterinárních léčivých přípravků příslušným orgánům.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для заохочення повідомлення компетентних органів про підозрювані побічні реакції ветеринарних лікарських засобів.
Czech: a) počtu zvířat v kontrolních skupinách, počtu zvířat ošetřovaných individuálně nebo hromadně, s rozlišením podle druhu, plemene nebo linie, věku a pohlaví;
Ukrainian: (a) кількості контрольних і випробовуваних тварин, які піддавалися індивідуальному чи колективному лікуванню з розбивкою по виду, породі чи штаму, віку чи статі;
Czech: (7) S výjimkou léčivých přípravků, jejichž registrace probíhá centralizovaným postupem Společenství zavedeným nařízením Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [7], by měla být registrace udělená příslušným orgánem v jednom členském státě uznávána příslušnými orgány jiných členských států, pokud nejsou závažné důvody se domnívat, že registrace daného veterinárního léčivého přípravku může představovat riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Ukrainian: (7) За винятком тих лікарських засобів, на які поширюється централізована дозвільна процедура Співтовариства, запроваджена Регламентом Ради (ЄЕС) № 2309/93 від 22 липня 1993 року про встановлення дозвільних процедур для лікарських засобів для використання людиною і ветеринарного використання та нагляд за ними, а також про заснування Європейського агентства з оцінювання лікарських засобів ( -7 ) , дозвіл на реалізацію, наданий в одній державі-члені, повинні визнавати компетентні органи інших держав-членів, якщо не існує серйозних підстав вважати, що надання дозволу щодо відповідного ветеринарного лікарського засобу може становити ризик для здоров'я людей чи тварин або для довкілля; у разі незгоди між державами-членами щодо якості, безпечності чи ефективності лікарського засобу необхідно проводити наукове оцінювання відповідного питання на рівні Співтовариства, результатом якого має ставати єдине рішення щодо такої незгоди, і таке рішення має бути обов'язковим для відповідних держав-членів.
Czech: b) neexistuje-li žádný přípravek uvedený v bodu a), léčivý přípravek registrovaný v daném členském státě pro použití u lidí v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [12] nebo v souladu s nařízením (EHS) č. 2309/93 nebo
Ukrainian: (i) лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені для застосування людиною згідно з Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, або
Czech: 4 druhý pododstavec |
Ukrainian: 4, 2-ий підпараграф
Czech: Studie interakce mezi přípravkem a vnitřním obalem se předloží, pokud lze riziko takové interakce považovat za možné, zvláště pokud jde o injekční přípravky nebo aerosoly pro vnitřní použití.
Ukrainian: Якщо ризик взаємодії між засобом і контейнером вважається можливим, повинні бути подані результати досліджень такої взаємодії, особливо стосовно ін'єкційних препаратів.
Czech: 15. objektivní diskusi o získaných výsledcích, vedoucí k závěrům o bezpečnosti a účinnosti přípravku.
Ukrainian: 15. об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо безпечності й ефективності засобу.
Czech: Předložené údaje mají následující formu:
Ukrainian: Дані повинні бути подані у такій формі:
Czech: b) počtu zvířat vyřazených předběžně z hodnocení a důvodů pro takové vyřazení;
Ukrainian: (b) кількості тварин, вилучених із випробувань передчасно, та причини такого вилучення;
Czech: Nebyla-li definována mezinárodní jednotka, vyjádří se jednotky biologické účinnosti tak, aby byla poskytnuta jednoznačná informace o účinnosti látek.
Ukrainian: Якщо міжнародна одиниця біологічної активності не була визначена, одиниця біологічної активності повинна бути виражена таким чином, щоб надавати однозначну інформацію щодо активності речовин, з використанням застосовних одиниць Європейської фармакопеї.
Czech: Účelem klinických hodnocení je prokázat nebo doložit účinek veterinárního léčivého přípravku po podání doporučené dávky, stanovit jeho indikace a kontraindikace podle druhu, věku, plemene a pohlaví, pokyny k jeho použití, veškeré nežádoucí účinky, které může mít, a jeho bezpečnost a snášenlivost za obvyklých podmínek použití.
Ukrainian: Метою клінічних випробувань є продемонструвати чи обґрунтувати ефект ветеринарного лікарського засобу після застосування відповідно до запропонованого режиму дозування запропонованим способом застосування та встановити його показання і протипоказання залежно від виду, віку, породи і статі, його вказівок із використання, а також побічних реакцій, які такий засіб може викликати.
Czech: Uvede se popis zkoušek, na jejichž základě byla stanovena doba použitelnosti navržená žadatelem.
Ukrainian: Повинен бути наданий опис випробувань, проведених для обґрунтування терміну зберігання, запропонованого заявником.
Czech: e) druh zvířat, pro které je veterinární léčivý přípravek určen, dávkování u jednotlivých druhů, způsob a cesta podání a informace o správném podávání, pokud jsou potřeba;
Ukrainian: (e) вид тварин, для якого призначений ветеринарний лікарський засіб, дозування для кожного виду тварин, метод і спосіб застосування та, за необхідності, поради щодо правильного застосування;
Czech: 5 třetí pododstavec bod 10 druhý pododstavec | | | |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункт 10, 2-ий підпараграф
Czech: Tyto studie mohou tvořit část studií bezpečnosti popsaných v odstavci 1.
Ukrainian: Такі дослідження можуть бути частиною досліджень безпечності, описаних у пунктах 1 , 2 , 3 , чи польових досліджень, передбачених секцією C .
Czech: Požadavky na veterinární léčivé přípravky jiné než imunologické veterinární léčivé přípravky
Ukrainian: ВИМОГИ ДО ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОКРІМ ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Czech: (33) Je zájmem Společenství zajistit, aby veterinární farmakovigilanční systémy centralizovaně registrovaných přípravků a přípravků registrovaných jinými postupy byly konzistentní.
Ukrainian: (33) В інтересах Співтовариства забезпечити, щоб системи ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до централізованої процедури, узгоджувалися із системами ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до інших процедур.
Czech: K správním údajům se připojí kopie dokumentu, který prokazuje, že výrobce má povolení výroby imunologických veterinárních léčivých přípravků podle článku 44 (spolu s krátkým popisem místa výroby).
Ukrainian: До адміністративної інформації повинні додаватися копії документа, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво імунологічних ветеринарних лікарських засобів, як визначено у статті 44 .
Czech: Homeopatické veterinární léčivé přípravky se, aniž je dotčen odstavec 2, označují v souladu s ustanoveními této hlavy a na obalu se jasně a čitelně označují slovy "homeopatický veterinární léčivý přípravek".
Ukrainian: Без обмеження параграфа 2, гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби повинні бути марковані згідно з положеннями цього розділу та ідентифіковані шляхом включення до їхніх етикеток слів «гомеопатичний лікарський засіб для ветеринарного використання» у розбірливій формі.
Czech: f) druh zvířat, pro která je veterinární léčivý přípravek určen; způsob a cesta podání;
Ukrainian: (f) Вид тварин, для якого призначений ветеринарний лікарський засіб; метод та, за необхідності, спосіб застосування.
Czech: Určení horního a spodního limitu pro konzervační látky a horního limitu pro jakoukoliv jinou pomocnou látku, která může nepříznivě ovlivnit fyziologické funkce, je povinné; určení horního a spodního limitu je povinné pro pomocnou látku, jestliže může ovlivnit biologickou dostupnost účinné látky, ledaže je biologická dostupnost zaručena jinými vhodnými zkouškami.
Ukrainian: Випробування ідентифікації та випробування верхньої і нижньої меж є обов'язковими для кожного окремого антимікробіологічного консерванта і для будь-якої додаткової речовини, які можуть впливати на біодоступність діючої речовини, якщо біодоступність не гарантують інші належні випробування.