FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: V případě, že by změny mohly ovlivnit soulad se společnými specifikacemi nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem, která byla schválena prostřednictvím certifikátu EU posouzení technické dokumentace, musí oznámený subjekt konzultovat referenční laboratoř EU, která byla zapojena do počáteční konzultace, aby potvrdila, že zůstává zachován soulad se společnými specifikacemi nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem v zájmu zajištění úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je alespoň rovnocenná.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни можуть вплинути на відповідність CS чи іншим рішенням, обраним виробником, які були затверджені сертифікатом ЄС про оцінювання технічної документації, нотифікований орган повинен проконсультуватися з референс-лабораторією ЄС, з якою проводили первинну консультацію, для підтвердження збереження відповідності CS чи іншому рішенню, обраному виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Czech: zrušit povolení studie funkční způsobilosti;
Ukrainian: (a) відкликати авторизацію дослідження ефективності;
Czech: Posuzování shody založené na zabezpečování kvality výroby
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЦТВА
Czech: Metrologická sledovatelnost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům se případně zajistí certifikovaným referenčním materiálům nebo referenčním postupům měření.
Ukrainian: За наявності, метрологічна простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, повинна бути забезпечена за рахунок сертифікованих референтних матеріалів або референтних процедур вимірювання.
Czech: Bezpečnostní upozornění pro terén je vypracováno v některém úředním jazyce nebo jazycích určených členským státem, ve kterém je bezpečnostní nápravné opatření v terénu přijímáno.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності складають офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Czech: informace o zkoušejícím či zkoušejících, zejména hlavní, koordinující nebo jiný zkoušející, kvalifikace, kontaktní údaje a místo nebo místa zkoušky, jako např. počet, kvalifikace, kontaktní údaje, a v případě prostředků pro sebetestování informace o místě, kde se nacházejí zapojené laické osoby, a o počtu těchto osob;
Ukrainian: (c) інформацію про дослідника чи дослідників, зокрема про головного дослідника, дослідника, що здійснює координацію, та інших дослідників; інформацію про кваліфікації; контактні дані та дослідні центри, таку як кількість, кваліфікація та контактні дані та, у випадку виробів для самоконтролю, місцезнаходження та кількість залучених неспеціалістів;
Czech: Odchylně od směrnice 98/79/ES mohou být prostředky, které splňují požadavky tohoto nařízení, uváděny na trh přede dnem 26. května 2022.
Ukrainian: Як відступ від Директиви 98/79/ЄС , вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути введені в обіг до 26 травня 2022 року.
Czech: Náležitě informují distributory dotčeného prostředku a, je-li to relevantní, zplnomocněného zástupce a dovozce.
Ukrainian: Вони також повинні поінформувати розповсюджувачів виробу і, якщо застосовно, уповноважених представників та імпортерів відповідним чином.
Czech: odpovídající znalosti systémů řízení kvality a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky;
Ukrainian: - належне знання систем управління якістю та пов'язаних стандартів і керівних документів;
Czech: Klinické důkazy dokládají určený účel prostředku, který uvádí výrobce, a jsou založeny na průběžném hodnocení funkční způsobilosti vycházejícím z plánu hodnocení funkční způsobilosti.
Ukrainian: Клінічні докази повинні підтверджувати цільове призначення виробу, заявлене виробником, і ґрунтуватися на безперервному процесі оцінювання ефективності згідно з планом оцінювання ефективності.
Czech: Výrobci provedou hodnocení funkční způsobilosti v souladu s požadavky stanovenými v článku 56 a v příloze XIII, včetně následného sledování funkční způsobilosti po uvedení na trh.
Ukrainian: Виробники проводять оцінювання ефективності згідно з вимогами, визначеними у статті 56 та додатку XIII , у тому числі PMPF.
Czech: „diagnostickou citlivostí" schopnost prostředku zjistit přítomnost cílového markeru souvisejícího s konkrétní nemocí nebo zdravotním stavem;
Ukrainian: (50) «діагностична чутливість» означає здатність виробу ідентифікувати наявність цільового маркера, пов'язаного з певним захворюванням чи станом;
Czech: Nosič UDI musí být při běžném použití a po celou určenou dobu životnosti prostředku čitelný.
Ukrainian: Носій UDI повинен бути читабельним при нормальному використанні виробу протягом його передбаченого строку служби.
Czech: prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 52 informuje příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro v členském státě, v němž má daný výrobce své registrované místo podnikání, o certifikátech, u nichž požádal o pozastavení nebo zrušení platnosti.
Ukrainian: (e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 52 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
Czech: Zpráva o hodnocení funkční způsobilosti je součástí technické dokumentace uvedené v příloze II týkající se dotčeného prostředku.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності є частиною технічної документації щодо відповідного виробу, зазначеної в додатку II .
Czech: Oznámený subjekt musí mít zavedeny zdokumentované a dostatečně podrobné postupy pro provádění každé činnosti posuzování shody, pro něž je jmenován, včetně jednotlivých kroků počínaje činnostmi před podáním žádosti až po rozhodování a dozor a s případným přihlédnutím k příslušným specifickým rysům daných prostředků.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати в наявності задокументовані процеси і достатньо деталізовані процедури для здійснення кожного виду діяльності з оцінювання відповідності, щодо якого він призначений, у тому числі окремих етапів, починаючи з діяльності, що передує поданню заяви, і закінчуючи виробленням рішень і наглядом з урахуванням, за необхідності, відповідної специфіки виробів.
Czech: výsledky studií klinické funkce.
Ukrainian: - результатів досліджень клінічної ефективності.
Czech: Oznámený subjekt musí přezkoumat klinické důkazy předložené výrobcem ve zprávě o hodnocení funkční způsobilosti a související hodnocení funkční způsobilosti, které bylo provedeno.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами оцінювання ефективності, та відповідне проведене оцінювання ефективності.
Czech: g) bod ii) nejsou dotčeny přísnější vnitrostátní právní předpisy zakazující provádění studií funkční způsobilosti na nezletilých osobách, neexistují-li vědecky podložené důvody, na jejichž základě lze očekávat, že účast ve studii funkční způsobilosti bude mít pro daný subjekt přímý přínos, který převáží nad souvisejícími riziky a zátěží.
Ukrainian: Пункт (g)(ii) параграфа 1 цієї статті не обмежує суворіших національних правил, що забороняють проведення зазначених досліджень ефективності за участю неповнолітніх осіб за відсутності наукових підстав, які дозволяють очікувати, що участь у дослідженні ефективності матиме для суб'єкта пряму користь, що переважує наявні ризики та обтяження.
Czech: balení a
Ukrainian: - паковання, та
Czech: Součástí ověření musí být laboratorní zkoušky provedené referenční laboratoří EU v souladu s čl.
Ukrainian: Зазначена верифікація повинна включати проведення лабораторних тестів референс-лабораторіями ЄС, як зазначено у статті 48(5) .
Czech: Oznámený subjekt musí pro účely přezkumu využít osoby provádějící přezkum prostředků s dostatečnými klinickými odbornými znalostmi pro něj pracující a, je-li to nezbytné, externí klinické odborníky s přímými a aktuálními zkušenostmi s klinickým využitím dotčeného prostředku;
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід клінічного застосування відповідного виробу;
Czech: technologii, na které je prostředek založen, určený účel prostředku a jakákoliv tvrzení týkající se funkční způsobilosti nebo bezpečnosti prostředku;
Ukrainian: - технологію, покладену в основу виробу, цільове призначення виробу та будь-які заяви щодо ефективності чи безпечності виробу;
Czech: a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU (23) , který sleduje léčebné účely diagnostiky, zdokonalení léčby či prediktivního nebo prenatálního testování, musí být testovanému jedinci nebo případně jeho zákonně ustanovenému zástupci poskytnuty příslušné relevantní informace o povaze, významu a důsledcích genetického testu.
Ukrainian: У разі проведення генетичного тестування фізичних осіб у процесі медичного обслуговування згідно з пунктом (a) статті 3 Директиви Європейського Парламенту та Ради 2011/24/ЄС (-2), а також для медичних цілей діагностування, поліпшення лікування, прогнозування або перинатального тестування, держави-члени забезпечують надання особі, яка проходить таке тестування, або її законно призначеному представнику відповідної інформації про характер, значущість та наслідки такого генетичного тестування залежно від випадку.
Czech: Údaje a závěry vyplývající z tohoto posouzení představují klinické důkazy pro daný prostředek.
Ukrainian: Дані й висновки, отримані за результатами зазначеного оцінювання, є клінічними доказами щодо виробу.
Czech: Výrobci prostředků třídy C, s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, mohou místo postupů posuzování shody podle odstavce 7 použít posouzení shody podle přílohy X v kombinaci s posouzením shody podle přílohy XI, s výjimkou přílohy XI bodu 5.
Ukrainian: Замість процедури оцінювання відповідності згідно з параграфом 7, виробники виробів класу С, інших ніж вироби для дослідження ефективності, можуть вирішити застосовувати оцінювання відповідності як зазначено в додатку X у поєднанні з оцінюванням відповідності як зазначено в додатку XI окрім його секції 5 .
Czech: popis postupů zavedených za účelem aktualizace plánu hodnocení funkční způsobilosti s přihlédnutím k nejnovějšímu vývoji.
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення плану клінічного оцінювання з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Czech: pokud má výrobce své registrované místo podnikání mimo Unii, jméno jeho zplnomocněného zástupce a adresa jeho registrovaného místa podnikání;
Ukrainian: (d) якщо виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, найменування його уповноваженого представника та адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності уповноваженого представника;
Czech: Tato dokumentace musí umožňovat provedení posuzování shody prostředku s požadavky tohoto nařízení.
Ukrainian: Технічна документація повинна забезпечувати можливість оцінювання відповідності виробу вимогам цього Регламенту.
Czech: Je-li léčivý přípravek registrován nebo byla-li podána žádost o jeho registraci, musí oznámený subjekt konzultovat příslušný orgán pro léčivé přípravky, nebo agenturu EMA, podle toho, který z těchto orgánů je za registraci odpovědný.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб уже авторизований або якщо була подана заява про його авторизацію, нотифікований орган повинен проконсультуватися з компетентним органом з питань лікарських засобів чи EMA, залежно від того, хто відповідає за таку авторизацію.
Czech: „prostředkem pro studii funkční způsobilosti" jakýkoliv prostředek, který je výrobcem určen k použití v rámci studie funkční způsobilosti.
Ukrainian: (45) «виріб для дослідження ефективності» означає виріб, призначений виробником для використання у процесі дослідження ефективності.
Czech: Dokumentace musí obsahovat informace umožňující prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v příloze I, které jsou použitelné na daný prostředek a zohledňují jeho určený účel, včetně odůvodnění, validace a ověření řešení zvolených za účelem splnění uvedených požadavků.
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до виробу з урахуванням його цільового призначення, а також повинна містити обґрунтування, валідацію та верифікацію рішень, ухвалених для забезпечення відповідності зазначеним вимогам.
Czech: údaje nezbytně nutné pro uživatele k jednoznačné identifikaci prostředku;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для унікальної ідентифікації виробу;
Czech: zajištění odpovídajícího posouzení dokumentace poskytnuté výrobcem, která se týká ustanovení o vigilanci, sledování po uvedení na trh a PMPF, a uplatňování těchto ustanovení,
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання ним документації виробника щодо та застосування положень щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду та PMPF,
Czech: status prostředku na trhu (uvádění na trh ukončeno, stažen z oběhu, zahájena bezpečnostní opatření v terénu).
Ukrainian: 21. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).
Czech: pokud soupravy prostředků obsahují jednotlivá činidla a předměty, které jsou dostupné jako samostatné prostředky, pak každý z těchto prostředků musí být v souladu s požadavky na označování uvedenými v tomto bodu a s požadavky tohoto nařízení;
Ukrainian: (s) якщо набори виробів містять окремі реагенти і елементи, які надають на ринку як окремі вироби, кожен із таких виробів повинен відповідати вимогам щодо маркування, наведеним у цій секції, а також вимогам цього Регламенту;
Czech: V případě, že by změny mohly ovlivnit výrobcem proklamovanou funkční způsobilost nebo soulad se společnými specifikacemi nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem, která byla schválena prostřednictvím certifikátu EU přezkoušení typu, musí oznámený subjekt konzultovat referenční laboratoř EU, která byla zapojena do počáteční konzultace, aby potvrdila, že soulad se společnými specifikacemi, jsou-li k dispozici, nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem v zájmu zajištění takové úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je alespoň rovnocenná, zůstává zachován.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни можуть вплинути на заявлену виробником ефективність, відповідність CS чи іншим рішенням, обраним виробником, які були затверджені сертифікатом ЄС про експертизу типу, нотифікований орган повинен проконсультуватися з референс-лабораторією ЄС, з якою проводили первинну консультацію, для підтвердження збереження відповідності CS, за наявності, чи іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Czech: Členské státy mohou toto ustanovení uplatnit rovněž na prostředky klasifikované v souladu s pravidly stanovenými v příloze VIII jako třída A, B nebo C,
Ukrainian: Держави-члени можуть застосовувати це положення до виробів класу А, В чи С згідно з правилами, визначеними в додатку VIII;
Czech: „zkoušejícím" osoba odpovědná za provádění studie funkční způsobilosti v místě studie funkční způsobilosti;
Ukrainian: (48) «дослідник» означає особу, відповідальну за проведення дослідження ефективності в дослідному центрі;
Czech: identifikace členských států a třetích zemí, ve kterých má být studie klinické funkce provedena jako součást studie prováděné na více místech současně/mnohonárodní studie v době podání žádosti;
Ukrainian: 1.9. ідентифікацію держав-членів і третіх країн, у яких планують проводити дослідження ефективності в рамках багатоцентрового або багатонаціонального дослідження на момент подання заяви;
Czech: U prostředků třídy C dají výrobci pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti k dispozici oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody a na požádání i příslušným orgánům.
Ukrainian: Для виробів класу С виробники надають PSUR нотифікованому органу, який бере участь в оцінюванні відповідності і, за запитом, компетентним органам.
Czech: Jestliže prostředek představuje vážné riziko, výrobci rovněž okamžitě informují příslušné orgány členských států, v nichž prostředek dodali na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal pro dotčený prostředek certifikát v souladu s článkem 51, a uvedou přitom zejména podrobnosti o nedodržení požadavků a o veškerých přijatých nápravných opatřeních.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, виробники негайно інформують компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, також нотифікований орган, що видав сертифікат на виріб згідно зі статтею 51 , зокрема, про невідповідність та будь-які вжиті коригувальні дії.
Czech: Studie funkční způsobilosti se případně provádějí za podmínek podobných běžným podmínkám použití prostředku.
Ukrainian: У відповідних випадках дослідження ефективності проводять в умовах, аналогічних до нормальних умов використання виробу.
Czech: Každý dotčený členský stát zadavateli prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 69 oznámí, zda je studie funkční způsobilosti povolena, nebo že je povolena při splnění podmínek, nebo že byla žádost zamítnuta.
Ukrainian: Кожна відповідна держава-член за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , повідомляє спонсора про авторизацію дослідження ефективності, його авторизацію за певних умов або відмову в авторизації.
Czech: členského státu, v němž je nebo má být provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu;
Ukrainian: (a) держави-члена, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Czech: Výrobci smějí používat pouze kódovací normy poskytnuté subjekty přidělujícími UDI jmenovanými Evropskou komisí podle čl.
Ukrainian: Можуть бути використані лише стандарти кодування, передбачені органами видачі, призначеними Комісією відповідно до статті 24(2) .
Czech: Výrobce zajistí, aby prostředek používaný pro studie funkční způsobilosti splňoval obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I kromě aspektů, na něž se vztahuje studie funkční způsobilosti, a aby s ohledem na uvedené aspekty byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити відповідність виробу для дослідження ефективності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , окрім аспектів, охоплених дослідженням ефективності, і вжиття щодо таких аспектів усіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки пацієнта, користувача та інших осіб.
Czech: Tímto nařízením se stanoví pravidla týkající se uvádění na trh, dodávání na trh nebo uvádění do provozu v Unii v případě humánních diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich příslušenství.
Ukrainian: Цей Регламент встановлює правила щодо введення в обіг, надання на ринку та введення в експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro, призначених для використання людиною, та аксесуарів для таких виробів у Союзі.
Czech: obecný přehled studie klinické funkce, druh její koncepce, jako například pozorovací, intervenční, spolu s cíli a hypotézami studie, odkaz na aktuální stav vývoje v oblasti diagnostiky nebo lékařství;
Ukrainian: (g) загальне резюме дослідження клінічної ефективності, тип його дизайну, такий як наглядове чи інтервенційне, а також цілі й гіпотези дослідження, покликання на сучасний рівень науково-технічного розвитку у сфері діагностики та/або медицини;
Czech: případné přenesení pravomocí na pracovníky a/nebo výbory za účelem provádění vymezených činností a
Ukrainian: (i) делегування повноважень зі здійснення певної діяльності персоналу та/або комітетам, за необхідності;
Czech: zda je kvalitativní, semikvantitativní nebo kvantitativní,
Ukrainian: (v) чи є він якісним, напів'якісним або кількісним;
Czech: strategie ohledně případných změn, včetně změn podle článku 71, plánu studie klinické funkce nebo odchylek od tohoto plánu, s jednoznačným zákazem používání výjimek z uvedeného plánu;
Ukrainian: (r) політику щодо будь-яких змін, у тому числі тих, що передбачені статтею 71 , або відхилень від CPSP, а також чітку заборону відмови від дотримання CPSP;
Czech: Oznámený subjekt musí žádost posoudit s využitím pracovníků, které zaměstnává a kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie a určeného použití prostředku, a poskytnout výrobci zprávu o posouzení technické dokumentace.
Ukrainian: (d) Нотифікований орган повинен оцінювати заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та цільового застосування виробу, і надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації.
Czech: Stanovisko konzultovaného orgánu pro léčivé přípravky a jakákoliv případná aktualizace musí být zahrnuty v dokumentaci oznámeného subjektu, která se týká dotčeného prostředku.
Ukrainian: Висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Czech: posoudit technickou dokumentaci předloženou výrobcem a řešení přijatá za účelem splnění požadavků stanovených v příloze I,
Ukrainian: - оцінювання технічної документації виробника і рішень, ухвалених для забезпечення відповідності вимогам, встановленим у додатку I ,
Czech: (26) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES ( Úř.
Ukrainian: (-5) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів, призначених для використання людиною, та скасування Директиви 2001/20/ЄС (OB L 158, 27.05.2014, с.
Czech: Výrobce v plánu sledování po uvedení na trh podle článku 79 upřesní způsob zvládání nežádoucích příhod uvedených v prvním pododstavci a metodiku používanou pro stanovení jakéhokoliv statisticky významného zvýšení četnosti nebo závažnosti těchto nežádoucích příhod nebo změny ve funkční způsobilosti, jakož i sledované období.
Ukrainian: Виробник визначає способи управління інцидентами, зазначеними в першому підпараграфі, та методологію, яку використовують для визначення будь-яких статистично значущих збільшень частоти чи тяжкості таких подій чи змін в ефективності, а також період спостереження, у плані післяреєстраційного нагляду, зазначеному у статті 79 .
Czech: Studie funkční způsobilosti podle odstavce 1 může být provedena pouze za předpokladu, že jsou splněny všechny tyto podmínky:
Ukrainian: Дослідження ефективності, вказане в параграфі 1, можна проводити за умови дотримання усіх зазначених нижче вимог:
Czech: Oznámený subjekt musí být schopen na žádost prokázat, na které (konkrétní) prostředky se certifikát vztahuje.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути у змозі, за запитом, підтвердити, які окремі вироби підпадають під дію сертифіката.
Czech: přezkoumat žádost s využitím pracovníků, kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti hodnocení dotčené technologie a dotčených prostředků a hodnocení klinických důkazů.
Ukrainian: (a) оцінити заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід в оцінюванні відповідних технологій та виробів, а також в оцінюванні клінічних доказів.
Czech: Plán hodnocení funkční způsobilosti
Ukrainian: План оцінювання ефективності
Czech: hodnocení funkční způsobilosti,
Ukrainian: - оцінювання ефективності,
Czech: případně vlastnosti z hlediska klinické funkce, jako je prahová hodnota, diagnostická citlivost a diagnostická specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota;
Ukrainian: (z) у відповідних випадках, характеристики клінічної ефективності, такі як граничне значення, діагностична чутливість і діагностична специфічність, прогностичне значення позитивного і негативного результату;