FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Formulář pro potvrzení závažných nežádoucích událostí
Ukrainian: Формат підтвердження серйозних несприятливих випадків
Czech: Datum závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den)
Ukrainian: Дата серйозної побічної реакції (день/місяць/рік)
Czech: kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí
Ukrainian: про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС у частині вимог до простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки
Czech: Pokud existují přesvědčivé důkazy mimo rozumnou pochybnost, že nežádoucí reakce vyplývá z krve nebo krevní složky.
Ukrainian: Неспростовні факти, за відсутності обґрунтованих сумнівів, свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з кров'ю або її компонентом.
Czech: Členské státy zajistí, aby oznamující zařízení měla zavedeny postupy pro oznamování za pomoci oznamovacího formuláře stanoveného v části A přílohy III příslušnému orgánu ihned, jakmile se je dozví, veškerých relevantních informací o závažných nežádoucích událostech, jež mohou ohrozit jiné dárce nebo příjemce kromě osob přímo zúčastněných na dotyčné události.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади, що звітують, мали процедури для надання компетентним органам всієї релевантної інформації про серйозні несприятливі випадки, які можуть становити небезпеку для донорів чи реципієнтів, інших ніж ті, що були безпосередніми учасниками відповідного випадку, щойно вона стає відомою, із використанням формату повідомлення, визначеного в частині А додатка III.
Czech: Selhání zařízení
Ukrainian: Дефект продукту
Czech: Požadavky na dovezenou krev a dovezené krevní složky
Ukrainian: Вимоги до імпортованої крові та її компонентів
Czech: Imunitní hemolýza
Ukrainian: Імунологічний гемоліз
Czech: lehké následky
Ukrainian: - Незначні ускладнення
Czech: Identifikace dárce krve
Ukrainian: Ідентифікаційні дані донора крові
Czech: každoročně předkládala úplnou zprávu o závažných nežádoucích reakcích příslušnému orgánu za použití formuláře v části D přílohy II.
Ukrainian: (f) щорічно подавали повний звіт про серйозні побічні реакції до компетентних органів, використовуючи формат, визначений у частині D додатка II.
Czech: Formulář pro potvrzení závažných nežádoucích reakcí
Ukrainian: Формат підтвердження серйозних побічних реакцій
Czech: Druh závažných nežádoucích reakcí:
Ukrainian: Тип серйозних побічних реакцій
Czech: Směrnice Komise 2005/61/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí (Text s významem pro EHP)
Ukrainian: Директива Комісії 2005/61/ЄС від 30 вересня 2005 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС у частині вимог до простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки : Directive; 720 on September 30, 2005 № 2005/61/ЄС // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Czech: Identifikace jednotky krve
Ukrainian: Ідентифікаційні дані одиниці крові
Czech: Pokud důkazy jasně nasvědčují tomu, že nežádoucí reakce vyplývá z krve nebo z krevní složky.
Ukrainian: Факти чітко свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з кров'ю або її компонентом.
Czech: po uzavření šetření podala oznámení o závažné nežádoucí události za použití formuláře v části B přílohy III;
Ukrainian: (b) складали повідомлення про серйозні несприятливі випадки за результатами розслідування, використовуючи формат, визначений у частині В додатка III;
Czech: Oznamující zařízení
Ukrainian: Щорічні звіти
Czech: Pokud neexistují jasné důkazy nasvědčující tomu, že nežádoucí reakce vyplývá z krve či z krevních složek, anebo z jiných příčin.
Ukrainian: Неможливо визначити, з чим пов'язана побічна реакція: з кров'ю або її компонентом чи з іншими причинами.
Czech: Formulář pro rychlé oznámení závažných nežádoucích událostí
Ukrainian: Формат швидкого повідомлення про серйозні несприятливі випадки
Czech: plné krve
Ukrainian: - Цільною кров'ю
Czech: závažné následky
Ukrainian: - Серйозні ускладнення
Czech: CORDIS
Ukrainian: Афрезі
Czech: každoročně předkládala úplnou zprávu o závažných nežádoucích událostech příslušnému orgánu za použití formuláře v části C přílohy III.
Ukrainian: (c) щорічно подавали повний звіт про серйозні несприятливі випадки до компетентних органів, використовуючи формат, визначений у частині С додатка III.
Czech: ČÁST C
Ukrainian: ЧАСТИНА С
Czech: Italiano (it)
Ukrainian: додаток IIA )
Czech: Identifikace dodavatele krevní složky
Ukrainian: Ідентифікаційні дані постачальника компонента крові
Czech: Nepravděpodobná
Ukrainian: Малоймовірно
Czech: Závažná nežádoucí reakce se týká:
Ukrainian: Серйозна побічна реакція пов'язана з
Czech: Vyloučena
Ukrainian: Зберіганні
Czech: Stupeň přisuzovatelnosti
Ukrainian: Простежуваність
Czech: Členské státy zajistí, aby při dovozu krve a krevních složek z transfuzních zařízení ze třetích zemí byl zaveden systém sledovatelnosti rovnocenný systému stanovenému v čl.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб для імпорту крові та її компонентів із третіх країн заклади служби крові мали систему простежування, еквівалентну тій, що передбачена статтею 2(2)-(5) .
Czech: imunitní hemolýza kvůli jiné alloprotilátce
Ukrainian: - Імунологічний гемоліз через інші алогенні антитіла
Czech: Ostatní (specifikujte)
Ukrainian: Інше (вказати, що саме)
Czech: Datum potvrzení (rok/měsíc/den)
Ukrainian: Дата підтвердження (день/місяць/рік)
Czech: Language 1
Ukrainian: Рівень 1
Czech: Učiněná opatření k nápravě (bližší údaje)
Ukrainian: Вжиті коригувальні заходи (детально)
Czech: Datum transfuze (rok/měsíc/den)
Ukrainian: Дата переливання (день/місяць/рік)
Czech: odběrem plné krve
Ukrainian: Заготівлі цільної крові
Czech: Datum oznámení (rok/měsíc/den)
Ukrainian: Дата звітування (день/місяць/рік)
Czech: virová infekce přenesená transfuzí (HBV)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна вірусна інфекція (вірус гепатиту В)
Czech: ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2005/61/oj
Ukrainian: 720; Directive, International document, Message on September 30, 2005 № 2005/61/ЄС
Czech: NP
Ukrainian: Eng
Czech: bakteriální infekce přenesená transfuzí
Ukrainian: Гемотрансмісивна бактеріальна інфекція
Czech: Oznamování závažných nežádoucích událostí
Ukrainian: ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО СЕРЙОЗНІ НЕСПРИЯТЛИВІ ВИПАДКИ
Czech: po uzavření šetření vyplnila oznámení o závažné nežádoucí reakci za použití formuláře v části C přílohy II;
Ukrainian: (e) складали повідомлення про серйозні побічні реакції за результатами розслідування, використовуючи формат, визначений у частині С додатка II;
Czech: Virová infekce přenesená transfuzí
Ukrainian: Гемотрансмісивна вірусна інфекція
Czech: Identifikace vydané krevní složky
Ukrainian: Ідентифікаційні дані виданого компонента крові
Czech: Pokud nejsou k dispozici dostatečné údaje pro posouzení přisuzovatelnosti.
Ukrainian: Недостатньо даних, щоб оцінити вірогідність розвитку гемотрансфузійних ускладнень.
Czech: zpracováním
Ukrainian: Переробленні
Czech: Případné číslo šarže složky
Ukrainian: Номер партії компонента, за наявності.
Czech: Stupně přisuzovatelnosti pro vyhodnocení závažných nežádoucích reakcí
Ukrainian: Рівні вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень для оцінювання серйозних побічних реакцій.
Czech: Nemoc z reakce štěpu proti hostiteli
Ukrainian: - Реакція «трансплантат проти господаря»
Czech: OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH REAKCÍ
Ukrainian: ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО СЕРЙОЗНІ ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ
Czech: kvůli jiné alloprotilátce
Ukrainian: Через інші алогенні антитіла
Czech: Datum transfuze nebo jiného naložení s jednotkami (rok/měsíc/den)
Ukrainian: Дата переливання або використання (день/місяць/рік)
Czech: Identifikace příjemce transfuze
Ukrainian: Ідентифікаційні дані реципієнта, якому було зроблене переливання
Czech: ostatních (specifikujte)
Ukrainian: - Іншим (вказати, з чим саме)
Czech: Formulář pro výroční oznámení závažných nežádoucích událostí
Ukrainian: Формат щорічного повідомлення про серйозні несприятливі випадки
Czech: virová infekce přenesená transfuzí (HCV)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна вірусна інфекція (вірус гепатиту С)
Czech: vyšetřením darované krve
Ukrainian: Тестуванні донацій
Czech: stupeň
Ukrainian: close
Czech: Datum odběru (rok/měsíc/den)
Ukrainian: Дата заготівлі (день/місяць/рік)
Czech: akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí
Ukrainian: Посттрансфузійне гостре пошкодження легень
Czech: Special edition in Croatian: Chapter 15 Volume 015 P. 9 - 17
Ukrainian: Document 984_004-05 , valid, current version - Adoption on September 30, 2005
Czech: aferezou
Ukrainian: Cancel
Czech: Formulář pro výroční oznamování závažných nežádoucích reakcí
Ukrainian: Формат щорічного повідомлення про серйозні побічні реакції
Czech: parazitická infekce přenesená transfuzí (malárie)
Ukrainian: Гемотрансмісивна паразитарна інфекція
Czech: Členské státy zajistí, aby si jejich příslušné orgány navzájem sdělovaly veškeré relevantní informace ohledně závažných nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích událostí s cílem zaručit, aby krev nebo krevní složky, o nichž je známo, že jsou vadné, nebo u nichž je podezření, že jsou vadné, byly staženy z používání a odstraněny.
Ukrainian: Щоб гарантувати, що кров та її компоненти, які є чи можуть бути дефектними, вилучаються з використання та відбраковуються, держави-члени забезпечують обмін відповідною інформацією щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків між своїми компетентними органами.
Czech: Závažné nežádoucí reakce - stupně přisuzovatelnosti
Ukrainian: Серйозні побічні реакції - рівні вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень
Czech: Oznamovací období
Ukrainian: Звітний період
Czech: Chyba člověka
Ukrainian: Ймовірно, вірогідно
Czech: Newsletter
Ukrainian: Files
Czech: Download notice
Ukrainian: Стаття 8 Щорічні звіти
Czech: OJ L 256, 1.10.2005, p. 32-40 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_004-05" target="_blank">Директива Комісії 2005/61/ЄС від 30 вересня 2005 року про імплементацію Директиви Європейського Парламент... : Directive; 720 on September 30, 2005 № 2005/61/ЄС</a>
Czech: Záznamy o dárci se ihned aktualizují.
Ukrainian: Записи про донора повинні бути негайно оновлені.
Czech: Pohovor s dárcem se vede tak, aby byla zajištěna důvěrnost.
Ukrainian: Співбесіду з донором проводять таким чином, щоб забезпечити конфіденційність.
Czech: (5) Viz strana 32 tohoto Úředního věstníku.
Ukrainian: сторінку 32 цього Офіційного вісника.
Czech: Postupy zahrnují oznámení příslušnému orgánu.
Ukrainian: Ця процедура повинна включати надання повідомлення компетентному органу.
Czech: Laboratorní vyšetření
Ukrainian: Лабораторне тестування
Czech: Proběhne vhodné potvrzovací vyšetření.
Ukrainian: Повинно бути проведене відповідне підтверджувальне тестування.
Czech: Záznamy jsou čitelné; mohou být psány ručně, přeneseny na jiný nosič, jako je mikrofilm, nebo dokumentovány v počítačovém systému.
Ukrainian: Записи повинні бути розбірливими і можуть бути написані від руки, перенесені на інший носій, такий як мікроплівка, або задокументовані у комп'ютеризованій системі.
Czech: ZAMĚSTNANCI A ORGANIZACE
Ukrainian: ПЕРСОНАЛ ТА ОРГАНІЗАЦІЯ
Czech: „standardem" rozumí požadavky, které slouží jako základ pro srovnání;
Ukrainian: (a) «стандарт» означає вимоги, які слугують основою для порівняння;
Czech: Aniž je dotčen článek 7 směrnice 2002/98/ES, členské státy uvedou v platnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. srpna 2006.
Ukrainian: Без обмеження статті 7 Директиви 2002/98/ЄС, держави-члени повинні ухвалити закони, підзаконні акти та адміністративні положення, необхідні для виконання цієї Директиви, щонайпізніше до 31 серпня 2006 року.
Czech: Hardware a software se chrání proti neoprávněnému používání či neoprávněným změnám.
Ukrainian: Апаратне та програмне забезпечення повинно бути захищеним від несанкціонованого використання або несанкціонованих змін.
Czech: Jakost laboratorního vyšetřování se pravidelně posuzuje účastí ve formálním systému ověřování způsobilosti, jako je program externího zabezpečení jakosti.
Ukrainian: Якість лабораторного тестування повинна регулярно оцінюватися шляхом участі у формальній системі перевірки рівня професійної майстерності, такій як зовнішня програма забезпечення якості.
Czech: Jsou zavedeny se školící programy zahrnující správnou praxi.
Ukrainian: Повинні бути навчальні програми, що включають належну практику.
Czech: „písemnými postupy" rozumí kontrolované dokumenty, které popisují, jak mají být konkrétní operace prováděny;
Ukrainian: (h) «письмові процедури» означає контрольовані документи, що описують, як повинні виконуватися визначені операції;
Czech: Obsah školících programů se pravidelně posuzuje a odborná způsobilost zaměstnanců se pravidelně hodnotí.
Ukrainian: Зміст навчальних програм періодично переглядають, а компетентність персоналу регулярно оцінюють.
Czech: Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Ukrainian: Держави-члени передають Комісії текст основних положень національного законодавства, які вони ухвалюють у сфері регулювання цієї Директиви.
Czech: Veškeré chyby a nehody se dokumentují a vyšetří se s cílem identifikovat systémové potíže, jež se mají napravit.
Ukrainian: Всі помилки та нещасні випадки повинні бути задокументовані та розслідувані для виявлення системних проблем, що потребують коригування.
Czech: Veškeré vybavení a technické pomůcky se používají v souladu s validovanými postupy.
Ukrainian: Усе обладнання та технічні пристрої використовують відповідно до валідованих процедур.
Czech: Umožňují, aby práce probíhala v logickém sledu, s cílem minimalizovat riziko chyb, a účinné čištění a údržbu s cílem minimalizovat riziko kontaminace.
Ukrainian: Вони повинні забезпечувати можливість для виконання роботи в логічній послідовності, щоб мінімізувати ризик помилок, та для ефективного прибирання й утримання, щоб мінімізувати ризик забруднення.
Czech: V případě, že konečná složka při propuštění nevyhoví požadavkům v důsledku potvrzeného pozitivního výsledku vyšetření infekce, provede se v souladu s požadavky stanovenými v bodech 6.3.2 a 6.3.3 kontrola, kterou se zajistí, že jsou identifikovány ostatní složky z téhož darování a složky připravené z předchozího darování od dotyčného dárce.
Ukrainian: У випадку, якщо кінцевий компонент крові не може бути випущений через підтверджений позитивний результат тесту на інфекцію, відповідно до вимог, встановлених у пунктах 6.3.2 та 6.3.3 , проводять перевірку, щоб гарантувати, що інші компоненти тієї ж донації та компоненти, приготовані з попередніх донацій, ідентифіковані.
Czech: Úkoly prováděné externě se definují v konkrétní písemné smlouvě.
Ukrainian: Завдання, що виконуються зовнішніми надавачами послуг, повинні бути визначені у спеціальному контракті в письмовій формі.
Czech: Postupy odběru krve sníží na minimum riziko mikrobiologické kontaminace.
Ukrainian: Процедури заготівлі повинні мінімізувати ризик мікробного забруднення.
Czech: ZAŘÍZENÍ A MATERIÁLY
Ukrainian: ОБЛАДНАННЯ І МАТЕРІАЛИ
Czech: „systémem jakosti" rozumí organizační struktura, povinnosti, postupy, procesy a zdroje k provádění řízení jakosti;
Ukrainian: (c) «система якості» означає організаційну структуру, обов'язки, процедури, процеси та ресурси, необхідні для здійснення управління якістю;
Czech: Záznamy o vhodnosti dárce a konečné posouzení podepíše kvalifikovaný zdravotnický pracovník.
Ukrainian: Документацію щодо придатності донора та остаточного оцінювання підписує кваліфікований медичний працівник.
Czech: Zavedou se postupy s cílem zajistit náležité informování příslušných orgánů o závažných nežádoucích reakcích nebo závažných nežádoucích událostech v souladu s regulačními požadavky.
Ukrainian: Повинні бути процедури для забезпечення належного інформування компетентних органів про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки відповідно до регуляторних вимог.
Czech: „počítačovým systémem" rozumí systém zahrnující zadávání údajů, elektronické zpracování a výstup informací, které se použijí buď pro podávání zpráv, automatickou kontrolu nebo dokumentaci.
Ukrainian: (o) «комп'ютеризована система» означає систему, що включає введення даних, електронну обробку та виведення інформації, що використовуватиметься для звітування, автоматичного контролю або ведення документації.
Czech: Používají se výhradně reakční činidla a materiály od schválených dodavatelů, které splňují dokumentované požadavky a specifikace.
Ukrainian: Використовують лише реагенти та матеріали від затверджених постачальників, які відповідають задокументованим вимогам і специфікаціям.
Czech: Způsobilost dárce
Ukrainian: Прийнятність донора
Czech: Všechny postupy laboratorního vyšetření se před použitím validují.
Ukrainian: Усі процедури лабораторного тестування повинні пройти валідацію перед застосуванням.
Czech: Zálohovací postup zamezí ztrátě či poškození údajů během očekávaných či neočekávaných výpadků či selhání funkčnosti.
Ukrainian: Процедура резервного копіювання повинна запобігати втраті або пошкодженню даних під час передбачуваних та непередбачуваних вимкнень або збоїв.
Czech: Zavede se účinný postup stažení z oběhu včetně popisu povinností a kroků, jež se mají provést.
Ukrainian: Повинна бути дієва процедура відкликання, у тому числі опис обов'язків та заходів, які необхідно здійснювати.
Czech: Pokud není k dispozici validovaný počítačový systém pro ověření stavu, identifikuje označení krve nebo krevní složky stav s ohledem na propuštění v souladu s bodem 6.5.1.
Ukrainian: За відсутності валідованої комп'ютеризованої системи для контролю статусу, маркування одиниці крові або її компонента повинне ідентифікувати статус випуску відповідно до пункту 6.5.1 .
Czech: Veškeré činnosti při přepravě a skladování včetně příjmu a distribuce jsou vymezeny písemnými postupy a specifikacemi.
Ukrainian: Усі заходи з транспортування і зберігання, у тому числі отримання і розподіл, визначаються письмовими процедурами та специфікаціями.
Czech: Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень і таблицю кореляції зазначених положень та цієї Директиви.
Czech: Při vypracovávání těchto pokynů Komise plně zohlední podrobné zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi uvedené v článku 47 směrnice 2001/83/ES.
Ukrainian: Під час розробки таких настанов Комісія повинна повністю враховувати детальні принципи і настанови належної виробничої практики, що передбачені статтею 47 Директиви 2001/83/ЄС.
Czech: Tyto předpisy přijaté členskými státy musejí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційної публікації.
Czech: VNITŘNÍ INSPEKCE, AUDITY A ZLEPŠENÍ
Ukrainian: САМОІНСПЕКТУВАННЯ, АУДИТИ ТА ПОКРАЩЕННЯ
Czech: Tato směrnice stanoví zmíněné technické požadavky, které zohledňují doporučení Rady 98/463/ES ze dne 29. června 1998 o způsobilosti dárců krve a plazmy a screeningu darované krve v Evropském společenství (2) , směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (3) , směrnici Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (4) , směrnici Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o určité technické požadavky na krev a krevní složky (5) , některá doporučení Rady Evropy, monografie Evropského lékopisu, zejména pokud jde o krev a krevní složky použité jako výchozí materiály pro výrobu hromadně vyráběných léčivých přípravků, doporučení Světové zdravotnické organizace a mezinárodní zkušenosti v této oblasti.
Ukrainian: (4) Ця Директива встановлює технічні вимоги, що враховують положення Рекомендації Ради 98/463/ЄС від 29 червня 1998 року про придатність донорів крові та плазми та скринінг донацій крові у Європейському Співтоваристві (-2), Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для використання людиною (-3), Директиви Комісії 2003/94/ЄС від 8 жовтня 2003 року про встановлення принципів і настанов належної виробничої практики, що стосуються лікарських засобів для використання людиною та експериментальних лікарських засобів для використання людиною (-4), Директиви Комісії 2004/33/ЄС від 22 березня 2004 року, про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС стосовно деяких технічних вимог для крові та її компонентів (-5), деяких рекомендацій Ради Європи, монографій Європейської фармакопеї, зокрема тих, що стосуються крові або її компонентів, як початкового матеріалу для виробництва патентованих лікарських засобів, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я, а також міжнародний досвід у цій галузі.
Czech: „kvalifikací" jako součástí validace rozumí ověření, že všichni zaměstnanci, prostory, zařízení nebo materiál pracují a/nebo fungují správně a poskytují očekávané výsledky;
Ukrainian: (n) «кваліфікація», як складова частина валідації, означає процес перевірки того, що будь-який персонал, приміщення, обладнання або матеріал працює правильно і забезпечує очікувані результати;
Czech: „validací" rozumí vypracování dokumentu a objektivního důkazu o tom, že předem definované požadavky na konkrétní postup či proces mohou být soustavně plněny;
Ukrainian: (m) «валідація» означає встановлення документованих та об'єктивних доказів того, що попередньо визначені вимоги для конкретної процедури або процесу можуть бути послідовно виконані;
Czech: Všichni zaměstnanci transfuzního zařízení mají aktuální popis práce jasně vymezující jejich úkoly a odpovědnost.
Ukrainian: Усі працівники закладів служби крові повинні мати актуальні посадові інструкції, які чітко визначають їхні завдання та обов'язки.
Czech: O školeních se povedou záznamy.
Ukrainian: Документація щодо навчання повинна зберігатися.
Czech: Veškeré stížnosti a další informace včetně závažných nežádoucích reakcí nebo závažných nežádoucích událostí, které by mohly naznačovat, že byly vydány závadné krevní složky, se dokumentují, pečlivě vyšetří na faktory, které závadu způsobily, a v případě nutnosti se krev či krevní složka stáhnou z oběhu a provedou se nápravné kroky, aby se situace neopakovala.
Ukrainian: Усі скарги та інша інформація, у тому числі щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків, які можуть свідчити про видачу дефектних компонентів крові, повинні бути задокументовані, ретельно досліджені щодо причинових факторів дефекту з подальшим, де це необхідно, відкликанням та здійсненням коригувальних заходів, щоб попередити повторення.
Czech: Tato funkce je zapojena do všech záležitostí souvisejících s jakostí a přezkoumává a schvaluje veškeré příslušné dokumenty související s jakostí.
Ukrainian: Такий підрозділ залучається до всіх питань, пов'язаних з якістю, а також переглядає і затверджує усі відповідні документи, що стосуються якості.
Czech: Nápravná a preventivní opatření
Ukrainian: Коригувальні та превентивні заходи
Czech: Zpracování krevních složek se provádí za použití vhodných a validovaných postupů včetně opatření pro vyloučení rizika kontaminace a mikrobiálního růstu v připravovaných krevních složkách.
Ukrainian: Переробку компонентів крові здійснюють із застосуванням належних та валідованих процедур, у тому числі заходів для уникнення ризику забруднення та росту мікроорганізмів у приготованих компонентах крові.