FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Tyto informace musí běžně zahrnovat souhrnné výsledky veškerého ověřování, validace a zkoušek provedených interně a platných ve skutečném prostředí uživatele před konečným propuštěním.
Ukrainian: Зазначена інформація, як правило, включає резюме результатів усієї діяльності з верифікації, валідації та тестування, виконаної як внутрішньо, так і в середовищі реального користувача перед остаточним випуском.
Czech: poskytovat vědeckou a technickou pomoc Komisi, Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky, členským státům a oznámeným subjektům v souvislosti s prováděním tohoto nařízení;
Ukrainian: (c) надають наукову та технічну допомогу Комісії, MDCG, державам-членам та нотифікованим органам щодо імплементації цього Регламенту;
Czech: V případě doprovodné diagnostiky oznámený subjekt musí mít zavedeny zdokumentované postupy za účelem splnění požadavků tohoto nařízení ohledně konzultace agentury EMA nebo příslušného orgánu pro léčivé přípravky během jím prováděného posuzování takových typů prostředku.
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для виконання вимог цього Регламенту щодо консультацій з EMA чи компетентним органом з питань лікарських засобів у процесі оцінювання ним таких типів виробів.
Czech: Výrobci musí v pravidelných intervalech opětovně potvrzovat všechny údaje týkající se prostředků, které uvedli na trh, s výjimkou prostředků, které již na trhu nejsou dostupné.
Ukrainian: Виробники повинні періодично верифікувати правильність усіх даних про вироби, введені ними в обіг, за винятком виробів, які більше не надають на ринку.
Czech: Kromě povinnosti stanovené v bodu 2 musí výrobce prostředku podat u oznámeného subjektu žádost o posouzení technické dokumentace vztahující se k prostředku, který zamýšlí uvést na trh nebo do provozu a na nějž se vztahuje systém řízení kvality uvedený v bodu 2.
Ukrainian: На додачу до виконання обов'язку, встановленого в секції 2 , виробник повинен подати до нотифікованого органу заяву про проведення оцінювання технічної документації виробу, який він планує ввести в обіг чи в експлуатацію, і який підпадає під дію системи управління якістю, зазначеної в секції 2.
Czech: Výrobce musí analyzovat zjištění vyplývající z PMPF a dokumentovat výsledky ve zprávě o hodnocení PMPF, na jejímž základě musí být aktualizována zpráva o hodnocení funkční způsobilosti a která musí tvořit součást technické dokumentace.
Ukrainian: Виробник повинен аналізувати висновки за результатами PMPF і документувати результати у звіті за результатами оцінювання PMPF, який повинен оновлювати звіт за результатами клінічного оцінювання і бути частиною технічної документації.
Czech: metody ke snížení rizik hrozících osobám, které se podílejí na instalaci, kalibraci nebo servisu prostředků;
Ukrainian: - методами пом'якшення ризиків, із якими стикаються особи, що беруть участь у встановленні, калібруванні чи обслуговуванні виробів.
Czech: „výrobcem" fyzická nebo právnická osoba, která prostředek vyrábí nebo zcela obnovuje nebo prostředek dává navrhnout, vyrobit či zcela obnovit a uvádí tento prostředek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou;
Ukrainian: (23) «виробник» означає фізичну чи юридичну особу, яка виробляє чи повністю відновлює виріб або замовляє проектування, виготовлення або повне відновлення виробу і реалізує такий виріб під власною назвою чи торговою маркою;
Czech: Výrobci musí mít v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů, která disponuje požadovanými odbornými znalostmi v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
Ukrainian: Виробники повинні мати у своїй організаційній структурі принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання у сфері медичних виробів для діагностики in vitro.
Czech: specifikaci metod včetně vhodných statistických nástrojů, používaných k přezkoumání analytické a klinické funkce prostředku a omezení prostředku a jím poskytovaných informací;
Ukrainian: - специфікацію методів, у тому числі відповідних статистичних інструментів, які використовують для дослідження аналітичної і клінічної ефективності виробу та обмежень виробу, а також інформацію, яку вони надають;
Czech: každé bezpečnostní nápravné opatření v terénu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie, včetně každého bezpečnostního nápravného opatření v terénu přijatého třetí zemí v souvislosti s prostředkem, který je také zákonně dodáván na trh Unie, jestliže se důvod pro takové bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na prostředek dodaný na trh ve třetí zemi.
Ukrainian: (b) будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності стосовно виробів, наданих на ринку Союзу, у тому числі будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, вжиті у третіх країнах стосовно виробів, які також правомірно надані на ринку Союзу, якщо причина вжиття таких коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності не обмежена виробом, наданим на ринку третьої країни.
Czech: Pracovníci odpovědní za provádění auditů systému výrobce v oblasti řízení kvality (osoby provádějící audit na místě) musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace:
Ukrainian: Персонал, відповідальний за проведення аудитів систем управління якістю виробників (aудитори на місцях), повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Czech: popis opatření, která budou provedena s cílem zajistit důvěrnost záznamů a osobních údajů subjektů a
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито для забезпечення конфіденційності записів і персональних даних суб'єктів;
Czech: důležitých výstrah nebo kontraindikací.
Ukrainian: (g) критичних попередженнях чи протипоказаннях.
Czech: „prostředkem pro jedno použití" prostředek, který je určený k použití během jediného postupu;
Ukrainian: (9) «виріб одноразового використання» означає виріб, призначений для використання під час однієї процедури;
Czech: Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se směrnicí 98/79/ES před 25. květnem 2017 zůstávají platné až do konce doby platnosti uvedeného na certifikátu, s výjimkou certifikátů vydaných v souladu s přílohou VI směrnice 98/79/ES, které pozbývají platnost nejpozději dne 27. května 2024.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з Директивою 98/79/ЄС до 25 травня 2017 року, залишаються дійсними до закінчення строку, зазначеного в таких сертифікатах, за винятком сертифікатів, виданих згідно з додатком VI до Директиви 98/79/ЄС, які стають недійсними щонайпізніше 27 травня 2024 року.
Czech: Komise informace o změnách jmenování oznámeného subjektu okamžitě zadá do elektronického systému uvedeného v článku 52.
Ukrainian: Комісія негайно вносить інформацію про зміни у призначенні нотифікованого органу в електронну систему, зазначену у статті 52 .
Czech: popis postupu pro získání informovaného souhlasu, včetně kopie přehledu informací o pacientovi a formuláře pro vyjádření souhlasu;
Ukrainian: (u) опис процесу отримання інформованої згоди, у тому числі копії інформаційних листків для пацієнтів та форм згоди;
Czech: Zadavatel se musí zavázat k tomu, že bude uchovávat k dispozici příslušným vnitrostátním orgánům veškerou dokumentaci nezbytnou k poskytnutí důkazu pro dokumentaci uvedenou v kapitole I této přílohy.
Ukrainian: Спонсор повинен зобов'язатися зберігати для надання компетентним національним органам будь-яку документацію, необхідну для підкріплення документації, зазначеної у главі I цього додатка.
Czech: Musí obsahovat popis druhu vzorku a přípravy včetně matrice, úrovní analytů a způsobu, jakým byly tyto úrovně stanoveny.
Ukrainian: Вона повинна включати опис типу та підготовки зразків, у тому числі матрицю, рівні аналітів та способи встановлення таких рівнів.
Czech: Po dokončení kontrol a testů musí oznámenému subjektu neprodleně zaslat o těchto testech příslušné zprávy.
Ukrainian: Після завершення контрольних заходів і тестів він негайно надсилає нотифікованому органу відповідні звіти за результатами проведення зазначених тестів.
Czech: Pokud se v případě automatických nástrojů proklamuje stabilita kalibrace, je nutno zahrnout podpůrné údaje.
Ukrainian: У випадку автоматичних інструментів, якщо заявлена стабільність після калібрування, повинні бути надані підтвердні дані.
Czech: Za účelem zajištění jednotného uplatňování tohoto článku může Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanovit vhodná opatření, která mají příslušné orgány přijmout, aby řešily daný druh nesouladu.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування цієї статті, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначати належні заходи, які повинні вживати компетентні органи для усунення зазначених типів невідповідності.
Czech: Pokud existují závažné překážky, které omezují použití AIDC i HRI na označení, musí se na označení uvést pouze formát AIDC.
Ukrainian: За наявності істотних обмежень у розміщенні і AIDC, і HRI на етикетці, обов'язковим повинен бути лише формат AIDC.
Czech: Avšak povinnosti oznámených subjektů podle článků 31 až 46 se však použijí od uvedeného dne do dne 26. května 2022 pouze na ty orgány, které předloží žádost o jmenování v souladu s článkem 34;
Ukrainian: Разом із цим, із зазначеної дати і до 26 травня 2022 року обов'язки нотифікованих органів згідно зі статтями 31-46 застосовують лише до тих нотифікованих органів, які подали заяви про призначення згідно зі статтею 34 ;
Czech: jednoznačné určení konkrétních cílových skupin s jasnými indikacemi, omezeními a kontraindikacemi;
Ukrainian: - чітке визначення вказаних цільових груп пацієнтів із чіткими показаннями, обмеженнями та протипоказаннями;
Czech: materiály používané pro programy externího posuzování kvality.
Ukrainian: (d) матеріалів, які використовують для зовнішніх систем оцінювання якості.
Czech: Zpráva obsahuje podrobné informace o výsledcích těchto činností, včetně činností podle odstavce 7, a Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky a Komise s touto zprávou nakládají jako s důvěrnou; obsahuje však shrnutí, které se veřejně zpřístupní.
Ukrainian: Відповідний звіт повинен містити детальну інформацію про результати такої діяльності, у тому числі діяльності, яку здійснюють згідно з параграфом 7, і опрацьовуватися MDCG і Комісією як конфіденційний; при цьому, він повинен містити резюме, яке підлягає оприлюдненню.
Czech: Výrobci musí dodržovat společné specifikace uvedené v odstavci 1, pokud řádně nezdůvodní, že přijali řešení, která zajišťují úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti, jež je přinejmenším rovnocenná.
Ukrainian: Виробники повинні дотримуватися CS, вказаних у параграфі 1, окрім випадків, коли вони можуть належним чином підтвердити, що ними були впроваджені рішення, які забезпечують щонайменше еквівалентний рівень безпечності й ефективності.
Czech: Odchylně od článku 5 tohoto nařízení může být prostředek s certifikátem vydaným v souladu se směrnicí 98/79/ES, který je platný na základě odstavce 2 tohoto článku, uveden na trh nebo do provozu pouze, pokud ke dni použitelnosti tohoto nařízení je i nadále v souladu s uvedenou směrnicí a pokud nedošlo k podstatným změnám v konstrukci a určeném účelu prostředku.
Ukrainian: Як відступ від статті 5 цього Регламенту, виріб, сертифікат на який був виданий згідно з Директивою 98/79/ЄС і є дійсним згідно з параграфом 2 цієї статті, може бути введений в обіг чи в експлуатацію за умови, що з моменту застосування цього Регламенту він продовжує відповідати вимогам зазначеної Директиви та за відсутності істотних змін у його дизайні та цільовому призначенні.
Czech: Pro účely vývozu a na žádost výrobce nebo zplnomocněného zástupce vydá členský stát, ve kterém má výrobce nebo zplnomocněný zástupce registrované místo podnikání, certifikát o volném prodeji, ve kterém se prohlašuje, že má výrobce nebo případně zplnomocněný zástupce na jeho území své registrované místo podnikání a že prostředek, na kterém je umístěno označení CE v souladu s tímto nařízením může být uveden na trh Unie.
Ukrainian: Для цілей експорту та за запитом виробника чи уповноваженого представника держава-член, у якій виробник чи уповноважений представник мають зареєстроване місце провадження господарської діяльності, видає сертифікат про вільний продаж, який засвідчує, що виробник чи уповноважений представник, у застосовному випадку, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності на її території, а також що відповідний виріб, маркований знаком CE згідно з цим Регламентом, може бути введений в обіг у Союзі.
Czech: Za podmínek stanovených v prvním pododstavci může vnitrostátní příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro členského státu, v němž má výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, své registrované místo podnikání, prodloužit prozatímní platnost certifikátů o další tříměsíční období, která celkově nepřesáhnou dvanáct měsíců.
Ukrainian: У випадках, зазначених у першому підпараграфі, національний компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, може продовжувати тимчасовий строк дії сертифікатів ще на три місяці, проте не більше ніж на дванадцять місяців загалом.
Czech: V míře, v níž je to prakticky proveditelné a vhodné, musí být informace uvedeny na prostředku samotném nebo případně na prodejním obalu;
Ukrainian: Наскільки це можливо і відповідно, інформація повинна бути наведена на самому виробі та/або, у відповідних випадках, на торговельному пакованні;
Czech: konkrétní nemoc, zdravotní stav nebo sledovaný rizikový faktor, které mají být zjištěny, definovány nebo diferencovány;
Ukrainian: (iii) специфічні порушення, стан чи фактор ризику, для виявлення, визначення або диференціації яких він призначений;
Czech: odhalování a ohlašování tendencí v souladu s článkem 83.
Ukrainian: (h) виявлення тенденцій та повідомлення про них згідно зі статтею 83 .
Czech: Návrh souhrnu údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti je součástí dokumentace, která má být předložena oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody podle článku 48, a je tímto subjektem validován.
Ukrainian: Проект резюме з безпечності та ефективності входить до складу документації, яку надають нотифікованому органу, залученому до оцінювання відповідності згідно зі статтею 48 , і повинен бути валідований таким органом.
Czech: Oznámený subjekt zadává do elektronického systému uvedeného v článku 52 veškeré informace ohledně vydaných certifikátů, včetně jejich změn a dodatků, a ohledně pozastavených, obnovených, zamítnutých, zrušených či jinak omezených certifikátů.
Ukrainian: Нотифікований орган вносить в електронну систему, зазначену у статті 52 , будь-яку інформацію про видані сертифікати, у тому числі зміни та доповнення до них, а також про призупинення, відновлення або анулювання сертифікатів, відмови у видачі сертифікатів та обмеження, накладені на дію сертифікатів.
Czech: UDI-DI musí být jedinečný na všech úrovních balení prostředku.
Ukrainian: На кожному рівні паковання повинен бути унікальний UDI-DI.
Czech: bylo na co nejnižší míru sníženo riziko chyby určeného uživatele při manipulaci s prostředkem a případně se vzorkem a také při interpretaci výsledků.
Ukrainian: (b) зменшити, наскільки це можливо, ризик здійснення цільовим користувачем помилок при взаємодії з виробом та, якщо застосовно зразком, а також при тлумаченні результатів.
Czech: Po provedení vyhodnocení v souladu s odstavcem 3 tohoto článku hodnotící příslušný orgán neprodleně informuje prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 87 ostatní příslušné orgány o nápravném opatření, které výrobce přijal či naplánoval nebo které je od něho požadováno za účelem minimalizace rizika opětovného výskytu závažné nežádoucí příhody, včetně informací o původních závažných nežádoucích příhodách a výsledku jeho posouzení.
Ukrainian: Після проведення оцінювання згідно з параграфом 3 цієї статті, компетентний орган, який здійснює оцінювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 , негайно інформує інші компетентні органи про коригувальні дії, вжиті чи передбачені виробником або вжиття яких вимагають від виробника для мінімізації ризику повторення серйозного інциденту, у тому числі про серйозні інциденти, які є його причиною, і результати його оцінювання.
Czech: Zadavatel a zkoušející zvolí takový systém uvedený v odstavci 1, který odpovídá požadavkům členského státu, v němž se dané hodnocení funkční způsobilosti provádí.
Ukrainian: Спонсор і дослідник повинні використовувати систему, зазначену в параграфі 1, у формі, відповідній для держави-члена, у якій проводять дослідження ефективності.
Czech: V případě prostředků, které obsahují tkáně, buňky a látky zvířecího, lidského nebo mikrobiálního původu, podrobné informace o těchto tkáních, buňkách a látkách a o souladu s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a řízení specifických rizik ve vztahu k těmto tkáním, buňkám a látkám.
Ukrainian: У випадку виробів, що включають тканини, клітини та речовини людського, тваринного чи мікробного походження, детальну інформацію про відповідні тканини, клітини та речовини, а також про їх відповідність релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та управління специфічними ризиками, які стосуються таких тканин, клітин та речовин.
Czech: diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělený při dokončení vysokoškolského studia nebo studia, které je dotčeným členským státem uznáváno za rovnocenné, a to v oblasti práva, lékařství, farmacie, inženýrství nebo jiného příslušného vědního oboru, a alespoň roční odborná praxe v oblasti regulace nebo systémů řízení kvality, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro;
Ukrainian: (a) дипломом, сертифікатом або іншим підтвердженням офіційної кваліфікації, виданими після здобуття університетського ступеню або проходження курсу навчання, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, у сфері права, медицини, фармацевтики, техніки або в іншій відповідній науковій сфері, а також щонайменше одним роком професійного досвіду роботи, пов'язаної з медичними виробами для діагностики in vitro, у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю.
Czech: provést hloubkový přezkum všech posledních hodnocení funkční způsobilosti provedených výrobcem na základě jím prováděného sledování po uvedení na trh, jeho PMPF a klinické literatury relevantní pro stav léčený pomocí daného prostředku nebo na základě klinické literatury relevantní pro podobné prostředky,
Ukrainian: - проводити поглиблену перевірку найновішої версії оцінювання ефективності, оновленої виробником на основі свого післяреєстраційного нагляду, PMPF та клінічної літератури, що стосується стану, який лікують за допомогою виробу, або клінічної літератури, що стосується аналогічних виробів,
Czech: zda jsou opatření k minimalizaci rizik použitá zadavatelem popsána v harmonizovaných normách, a v případech, kdy zadavatel harmonizované normy nepoužívá, zda opatření k minimalizaci rizik zajišťují úroveň ochrany, která je rovnocenná úrovni ochrany podle harmonizovaných norem;
Ukrainian: (b) чи передбачені рішення з мінімізації ризиків, вжиті спонсором, гармонізованими стандартами, а у випадках, коли спонсор не використовує гармонізовані стандарти, чи забезпечують відповідні рішення з мінімізації ризиків рівень захисту, еквівалентний тому, що передбачений гармонізованими стандартами;
Czech: Pokud se však předpokládá, že poskytovatel zdravotní péče nebude mít k vyšší úrovni balení prostředku přístup, jak tomu může být například v prostředí domácí zdravotní péče, musí být UDI umístěn na obalu.
Ukrainian: Разом із цим, якщо не передбачено, що надавач послуг охорони здоров'я матиме доступ до наступного рівня паковання, як у випадку надання медичної допомоги вдома, UDI повинен бути розміщений на пакованні.
Czech: zřízení elektronického systému týkajícího se jedinečné identifikace prostředků (dále jen „databáze UDI") v souladu s článkem 28 nařízení (EU) 2017/745.
Ukrainian: (d) створення електронної системи для унікальної ідентифікації виробів (Бази даних UDI) згідно зі статтею 28 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Czech: případně doporučení pro postupy kontroly kvality;
Ukrainian: (t) якщо застосовно, рекомендації щодо процедур контролю якості;
Czech: Pokud ze závěru koordinujícího členského státu ohledně části koordinovaného posouzení vyplývá, že studie funkční způsobilosti není přijatelná, je tento závěr považován za závěr všech dotčených členských států.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на неприйнятність дослідження ефективності, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Czech: látky používané k léčbě pacienta, jako například léčivé přípravky;
Ukrainian: (a) речовини для лікування пацієнтів, такі як лікарські засоби;
Czech: DODÁNÍ PROSTŘEDKŮ NA TRH A JEJICH UVEDENÍ DO PROVOZU, POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ, OZNAČENÍ CE, VOLNÝ POHYB
Ukrainian: НАДАННЯ НА РИНКУ ТА ВВЕДЕННЯ В ЕКСПЛУАТАЦІЮ ВИРОБІВ, ОБОВ'ЯЗКИ СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, МАРКУВАННЯ ЗНАКОМ CE, ВІЛЬНИЙ РУХ
Czech: rizika nesprávné identifikace vzorků a rizika chybných výsledků způsobených například matoucími barevnými nebo číselnými nebo znakovými kódy na nádobách na vzorky, odnímatelných částech nebo na příslušenstvích používaných s prostředky s cílem provést test nebo zkoušku určeným způsobem;
Ukrainian: (f) ризик неправильної ідентифікації зразків та ризик хибних результатів, наприклад, у зв'язку з нечіткістю кольору та/або числового та/або буквеного коду на ємностях для зразків, знімних частинах та/або аксесуарах, використовуваних разом з виробом з метою проведення тестів чи аналізів за цільовим призначенням;
Czech: Výrobci podají hlášení o každé závažné nežádoucí příhodě podle písmene a) bezprostředně poté, co zjistí příčinnou souvislost mezi touto nežádoucí příhodou a svým prostředkem nebo to, že takový kauzální vztah je reálně možný, a to nejpozději do 15 dnů poté, co se o nežádoucí příhodě dozvědí.
Ukrainian: Виробники повинні повідомляти про будь-які серйозні інциденти, зазначені в пункті (a), негайно після встановлення причинно-наслідкового зв'язку між таким інцидентом і їхнім виробом, або можливості існування такого причинно-наслідкового зв'язку, але не пізніше ніж через 15 днів з моменту, коли їм стає відомо про інцидент.
Czech: vypracovávání postupů a politik fungování oznámeného subjektu;
Ukrainian: (b) розробку процедур і стратегій діяльності нотифікованого органу;
Czech: Oznámí výrobci své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry posouzení a případně závěry dalších auditů.
Ukrainian: Він повинен сповістити виробника про своє рішення, яке повинне містити висновки за результатами оцінювання, та, якщо застосовно, висновки за результатами додаткових аудитів.
Czech: přítomnost buněk nebo látek mikrobiálního původu (ano/ne);
Ukrainian: 2.7. наявність клітин чи речовин мікробного походження (так/ні),
Czech: Přezkum postupu koordinovaného posuzování
Ukrainian: Перегляд процедури скоординованого оцінювання
Czech: Nosič UDI pro prostředky určené k opakovanému použití, které je nutné mezi jednotlivými použitími u pacientů dezinfikovat, sterilizovat nebo obnovit, musí být trvalý a čitelný po každém procesu provedeném za účelem přípravy prostředku na další použití po celou určenou dobu životnosti daného prostředku.
Ukrainian: Носій UDI на виробах багаторазового використання, що потребують дезінфекції, стерилізації або відновлення перед використанням наступним пацієнтом, повинен бути незмивним і читабельним після кожного процесу, який здійснюють для підготовки виробу до подальшого використання, протягом усього передбаченого строку служби виробу.
Czech: „subjektem posuzování shody" subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody jakožto třetí strana, včetně kalibrace, testování, certifikace a inspekce;
Ukrainian: (33) «орган з оцінювання відповідності» означає орган, що здійснює діяльність із незалежного оцінювання відповідності, у тому числі калібрування, тестування, сертифікацію та інспектування;
Czech: pokud je prostředek určen pro jedno použití, údaj o této skutečnosti.
Ukrainian: (v) якщо виріб призначений для одноразового використання - зазначення цього факту.