FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Tento pokyn se zveřejní ve svazku 9 Pravidel pro léčivé přípravky v Evropském společenství a zohlední mezinárodní harmonizaci provedenou v oblasti farmakovigilance.
Ukrainian: Комісія публікує такі настанови, у яких повинні бути враховані досягнення проведеної роботи з міжнародної гармонізації у сфері фармакологічного нагляду.
Czech: D. HODNOCENÍ PROVÁDĚNÁ V TERÉNNÍCH PODMÍNKÁCH
Ukrainian: D. ОЦІНЮВАННЯ РИЗИКУ ДЛЯ ДОВКІЛЛЯ
Czech: 1, se registrují v souladu s články 12 až 15 a kapitolou 3.
Ukrainian: (a) до даних, які обґрунтовують заявку, як передбачено у статтях 12-13d , не були внесені зміни згідно зі статтею 27(1) і (5) ;
Czech: V závěrečné zprávě odborníka musí být uvedeno podrobné kritické hodnocení celé předklinické a klinické dokumentace s ohledem na stav vědeckého poznání v době předložení žádosti spolu s podrobným shrnutím předložených výsledků zkoušek a hodnocení a přesnými odkazy na bibliografii.
Ukrainian: Резюме повинно містити детальні результати представлених тестувань і випробувань та точні бібліографічні покликання.
Czech: Ustanovení hlavy I této přílohy jsou použitelná pro veterinární léčivé přípravky jiné než imunologické veterinární léčivé přípravky.
Ukrainian: Розділ I містить опис стандартизованих вимог до заявок щодо ветеринарних лікарських засобів, окрім імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
Czech: Ustanovení monografií Evropského lékopisu, nebo pokud v něm nejsou uvedeny, lékopisu členského státu, se použijí pro všechny přípravky, které jsou v nich definované.
Ukrainian: Положення відповідних монографій, у тому числі загальні монографії і загальні глави Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, застосовують до всіх засобів, визначених у таких монографіях.
Czech: d) individuálně připravených léčivých přípravků určených pro zvířata.
Ukrainian: (aa) ветеринарних лікарських засобів для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів.
Czech: Jedná-li se o ampule, uvádějí se údaje uvedené v čl.
Ukrainian: У відповідних випадках надають перехресні покликання на дані, зазначені у частині 4.
Czech: Požadavky na předklinické zkoušení
Ukrainian: Результати доклінічних випробувань
Czech: Hodnocení účinků na reprodukci se zakládá na plodnosti, březosti a mateřském chování; sání mateřského mléka, růstu a vývoji potomstva F1 generace od oplození do dospělosti; vývoji F2 generace do odstavu.
Ukrainian: Такі наслідки включають вплив на фертильність самців і самок, спарювання, запліднення, імплантацію, здатність виносити потомство, пологи, лактацію, виживання, ріст і розвиток потомства від народження до відлучення від годування молоком, статеву зрілість та подальшу репродуктивну функцію потомства як дорослих особин.
Czech: L 139, 10.6.2000, s. 25)
Ukrainian: Директива Комісії 2000/37/ЄС (OB L 139, 10.06.2000, с.
Czech: V případě látek nebo léčivých přípravků určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin se provedou studie embryotoxických/fetotoxických účinků, včetně teratogenních účinků.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, проводять випробування ембріотоксичності.
Czech: Veškerá tvrzení týkající se nástupu a trvání ochrany musí být doložena údaji z hodnocení.
Ukrainian: Для обґрунтування визначеного терміну проведення повторних випробувань і умов зберігання повинні бути представлені дані щодо стабільності.
Czech: f) u veterinárních léčivých přípravků podávaných zvířatům určeným k produkci potravin ochranná lhůta, a to i pokud je rovna nule;
Ukrainian: (f) період каренції, навіть якщо він дорівнює нулю, якщо ветеринарний лікарський засіб застосовують на видах тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів;
Czech: prosinec 1993 |
Ukrainian: 31 грудня 1993 року
Czech: Pokud účinky pozorované při zkouškách toxicity po opakované dávce u zvířat zahrnují zvláštní změny hmotnosti lymfoidních orgánů nebo histologické změny a změny v buněčném profilu lymfoidních tkání, kostní dřeně nebo periferních leukocytů, musí zkoušející posoudit potřebu provedení dalších zkoušek účinků přípravku na imunitní systém.
Ukrainian: Для певних груп речовин або у разі, якщо ефекти, виявлені протягом досліджень повторного застосування на тваринах, включають зміни, що вказують на, наприклад, імунотоксичність, нейротоксичність чи ендокринну дисфункцію, необхідні подальші тестування, як-от дослідження сенситизації чи випробування затриманої нейротоксичності.
Czech: b) se, pokud jde o kvalitativní a kvantitativní složení veterinárních léčivých přípravků s ohledem na účinné látky, vztahují ustanovení přílohy 1 části 1 oddílu A.
Ukrainian: Положення частини 1, A додатка I застосовують до даних, передбачених параграфом 1(b), тією мірою, якою вони стосуються якісного і кількісного складу ветеринарних лікарських засобів щодо діючих речовин.
Czech: Pouhé shrnutí faktů není dostatečné.
Ukrainian: Подання повного звіту про дослідження не вимагається.
Czech: Veškeré osoby oprávněné podle odstavce 1 prodávat veterinární léčivé přípravky musí mít povinnost uchovávat podrobné záznamy.
Ukrainian: Будь-яка особа, яка має дозвіл на постачання ветеринарних лікарських засобів згідно з параграфом 1, повинна вести детальні записи щодо ветеринарних лікарських засобів, які можуть бути постачені тільки за рецептом, із внесенням такої інформації щодо кожної вхідної чи вихідної транзакції:
Czech: 6.4 druh a obsah vnitřního obalu,
Ukrainian: 6.5. властивості і склад первинного паковання,
Czech: 1 se předkládají v souladu s ustanoveními této části.
Ukrainian: Заявник подає дані частин 1 і 2 , як описано в розділі I цього додатка.
Czech: Zkoušky bezpečnosti
Ukrainian: Випробування безпечності
Czech: 1 této směrnice obsahují údaje týkající se kontrolních zkoušek konečného přípravku při propouštění.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань готового засобу на момент випуску.
Czech: Jako každá vědecká práce musí dokumentace týkající se zkoušení reziduí obsahovat:
Ukrainian: Досьє випробувань залишків повинно включати:
Czech: 1 a 2 první a druhý pododstavec | | Čl.
Ukrainian: 30(1), 1-ий і 2-ий підпараграфи
Czech: b) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah účinných látek v jednotce dávky nebo podle podávané formy v daném objemu či hmotnosti, za použití mezinárodních nechráněných názvů doporučených Světovou zdravotnickou organizací, pokud takové názvy existují, nebo pokud takové názvy neexistují, obvyklými nechráněnými názvy;
Ukrainian: (b) Інформацію про діючі речовини у якісному і кількісному вираженні на одиницю, або, залежно від форми застосування, на об'єм чи масу, з використанням загальноприйнятих назв;
Czech: 4.1 Imunotoxicita
Ukrainian: 4(1), 1-ий підпараграф
Czech: (19) Na homeopatické veterinární léčivé přípravky uváděné na trh s léčebnými indikacemi nebo ve formě, která může představovat riziko, jež však musí být vyváženo předpokládaným léčebným účinkem, se musí vztahovat obvyklá pravidla pro registraci veterinárních léčivých přípravků.
Ukrainian: (19) Необхідно застосовувати звичайні правила надання дозволу на реалізацію ветеринарних лікарських засобів до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, що їх вводять у обіг із терапевтичними показаннями або у формі, яка може становити ризики, які повинні бути збалансовані бажаним терапевтичним ефектом.
Czech: Zvířata se pozorují a vyšetřují nejméně po dobu 14 dnů po podání.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій щонайменше протягом 14 днів після застосування засобу.
Czech: Článek 54 | | Článek 32 | | | |
Ukrainian: Застосовується стаття 32(5) .
Czech: Uvede se nadsazení s jeho odůvodněním.
Ukrainian: Повинен бути зазначений надлишок та його обґрунтування.
Czech: k) souhrn údajů o přípravku podle článku 14, jeden nebo více vzorků nebo návrhů obalu, ve kterém bude veterinární léčivý přípravek uváděn na trh, společně s příbalovou informací;
Ukrainian: (l) коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 , макети первинного паковання і зовнішнього паковання ветеринарного лікарського засобу, а також листівку-вкладку, згідно зі статтями 58-61 ;
Czech: Údaje a dokumenty přiložené k žádosti o registraci podle článku 12 a čl.
Ukrainian: Дані й документи, які додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно статті 12(3)(f) та (i) , повинні бути подані згідно з такими вимогами.
Czech: - mez stanovitelnosti,
Ukrainian: - межі кількісного визначення,
Czech: Směrnice 81/852/EHS | 9. říjen 1983 |
Ukrainian: Директива Ради 81/852/ЄЕС (OB L 317, 06.11.1981, с.
Czech: Pokud není pro dané onemocnění registrovaný žádný léčivý přípravek, mohou členské státy výjimečně, zejména z důvodu zamezení nepřijatelného utrpení dotčených zvířat, povolit, aby byl zvířeti nebo malému počtu zvířat v konkrétním hospodářství veterinárním lékařem, nebo na jeho přímou odpovědnost, podán:
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб за відсутності у державі-члені дозволеного ветеринарного лікарського засобу для лікування захворювання виду тварин, який не призначений для виробництва харчових продуктів, відповідальний ветеринар міг, як виняток, під свою пряму особисту відповідальність, та зокрема для уникнення заподіяння неприйнятних страждань, застосовувати для лікування такої тварини:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci oznámí tuto žádost agentuře, informuje ji o dotčených členských státech a o datech předložení žádosti a pošle jí kopii rozhodnutí o registraci vydaného referenčním členským státem.
Ukrainian: Референтна держава-член повинна зареєструвати згоду всіх сторін, завершити процедуру і поінформувати заявника відповідно.
Czech: - toxikologických a farmakologických zkoušek,
Ukrainian: - доклінічних і клінічних випробувань;
Czech: Jakékoliv změny nezbytné k přizpůsobení přílohy 1 tak, aby bylo přihlédnuto k vědeckému a technickému pokroku, se přijmou postupem podle čl.
Ukrainian: Комісія ухвалює будь-які зміни, які можуть бути необхідними для адаптації положень параграфа 1 з метою врахування науково-технічного прогресу.
Czech: 1 a na základě zpráv odborníků podle čl.
Ukrainian: ЧАСТИНА 1: СТИСЛИЙ ВИКЛАД ТЕХНІЧНОГО ДОСЬЄ
Czech: Registrace
Ukrainian: Card
Czech: f) dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro veterinární léčivé přípravky, jak je stanovuje právo Společenství;
Ukrainian: (f) відповідати принципам і настановам належної виробничої практики щодо лікарських засобів та використовувати як вихідні матеріали тільки діючі речовини, вироблені згідно з детальними настановами належної виробничої практики щодо вихідних матеріалів;
Czech: 3. případně mohou požadovat, aby žadatel doplnil údaje přiložené k žádosti s ohledem na body uvedené v článku 12 a čl.
Ukrainian: 4) можуть, у відповідних випадках, вимагати від заявника надання додаткової інформації щодо позицій, перелічених у статтях 12 , 13a , 13b , 13c і 13d .
Czech: Analytické (fyzikálně-chemické, biologické nebo mikrobiologické) zkoušky imunologických veterinárních léčivých přípravků
Ukrainian: ФАРМАЦЕВТИЧНА (ФІЗИКО-ХІМІЧНА, БІОЛОГІЧНА ЧИ МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ))
Czech: h) přesné určení přípravku pro klinické hodnocení použitého v hodnocení;
Ukrainian: (i) опис методів тестування, які застосовував виробник;
Czech: C. KONTROLA VÝCHOZÍCH SUROVIN
Ukrainian: C. КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Czech: Členské státy nepovolí, aby byly potraviny určené pro lidskou spotřebu získávány z pokusných zvířat, pokud nejsou Společenstvím stanoveny maximální limity reziduí podle nařízení (EHS) č. 2377/90 a pokud nebyla stanovena příslušná ochranná lhůta, kterou je zajištěno, že tento maximální limit nebude v potravinách překročen.
Ukrainian: (b) якщо Співтовариством були встановлені, згідно з Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 , максимальні межі залишків, забезпечувати, щоб такі максимальні межі не були перевищені у харчових продуктах.
Czech: f) objektivní diskusi o získaných výsledcích, spolu s návrhy na maximální limity reziduí pro účinné látky obsažené v přípravku, s uvedením příslušných indikátorových reziduí a cílových tkání a s návrhy na ochranné lhůty nezbytné, aby v potravinách získaných z ošetřených zvířat nebyla přítomna žádná rezidua, která by mohla představovat riziko pro spotřebitele;
Ukrainian: - об'єктивний розгляд отриманих результатів та пропозиції щодо періодів каренції, необхідних для забезпечення відсутності залишків, які можуть становити загрозу для споживачів, у харчових продуктах, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню.
Czech: Všechny zkušební postupy musí odpovídat současnému stavu vědeckého pokroku a musí být validovány; předloží se výsledky validačních studií.
Ukrainian: Усі процедури тестування повинні відповідати необхідним критеріям аналізу й контролю якості вихідних матеріалів і готового засобу та повинні бути валідованими процедурами.
Czech: a) příslušné orgány ověřily, že výrobci a dovozci veterinárních léčivých přípravků pocházejících ze třetích zemí jsou schopni je vyrábět v souladu s údaji předloženými podle čl.
Ukrainian: (a) компетентні органи встановлювали, чи можуть виробники й імпортери ветеринарних лікарських засобів із третіх країн виробляти такі засоби відповідно до даних, наданих згідно зі статтею 12(3)(d) , та/або проводити контрольні тестування згідно з методами, описаними в документах заявки згідно зі статтею 12(3)(i) ;
Czech: Souhrn údajů o přípravku obsahuje tyto informace:
Ukrainian: Коротка характеристика лікарського засобу повинна містити у вказаному нижче порядку таку інформацію:
Czech: V případě šarže vyrobené v jiném členském státě přezkoušené příslušným orgánem tohoto členského státu, o které zmíněný orgán prohlásil, že je v souladu s vnitrostátními specifikacemi, lze takovou kontrolu provést až poté, co byly posouzeny kontrolní záznamy dané šarže a byla informována Komise, a pokud to rozdíly ve veterinárních podmínkách mezi těmito dvěma členskými státy odůvodňují.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу повинен поінформувати компетентний орган держави-члена, у якій наданий дозвіл, про дату фактичного введення в обіг ветеринарного лікарського засобу в такій державі-члені, враховуючи різні дозволені представлення.
Czech: První fáze hodnocení musí být provedena vždy: zkoušející zhodnotí možný rozsah vystavení životního prostředí přípravku, jeho účinným látkám nebo významným metabolitům, přičemž zohlední
Ukrainian: Залежно від природи засобу може бути необхідним проведення додаткових досліджень для оцінювання механізму, що лежить в основі токсичного ефекту чи потенціалу подразнення.
Czech: No longer in force, Date of end of validity: 27/01/2022; Repealed by 32019R0006
Ukrainian: URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-01 (date of share: March 19, 2022)
Czech: 2.2 Snižování obsahu (deplece) reziduí
Ukrainian: Діюча речовина (речовини)
Czech: Vzorek použitý pro zkoušení bezpečnosti musí být odebrán z šarže nebo šarží vyrobených v souladu s výrobním postupem popsaným v žádosti o registraci.
Ukrainian: Застосовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість засобу, а партія, що її використовують для випробування безпечності, повинна бути взята з партії чи партій, вироблених відповідно до виробничого процесу, описаного у частині 2 заявки.
Czech: Odkaz na lékopisy třetích zemí může být uznán v případech, kdy látka není popsána ani v Evropském lékopise, ani v příslušném národním lékopise; v tomto případě se monografie předloží případně spolu s překladem, za který je odpovědný žadatel.
Ukrainian: У разі, якщо діюча речовина не описана ні в Європейській фармакопеї, ні в фармакопеї держави-члена, може бути прийнята відповідність монографії фармакопеї третьої країни, якщо придатність такої монографії доведена; у такому разі заявник подає копію монографії разом із її перекладом, за доцільності.
Czech: Uvedou se podrobně odkazy na bibliografii citované ve shrnutí uvedeném v rámci oddílu A.
Ukrainian: Повинні бути дотримані вимоги до специфікацій діючих речовин, визначені у секції 1.1.2 (a-e) .
Czech: Vzájemné uznávání registrací
Ukrainian: Процедура взаємного визнання та децентралізована процедура
Czech: i) a j) a čl.
Ukrainian: 15(2) і (3)
Czech: b) v případě nových veterinárních léčivých přípravků obsahujících známé složky, které dosud nebyly v kombinaci použity pro léčebné účely, musí být předloženy výsledky toxikologických a farmakologických zkoušek a klinických hodnocení týkajících se dané kombinace, ale není nutné předkládat údaje týkající se každé jednotlivé složky.
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів, що містять діючі речовини, які використовують у складі дозволених ветеринарних лікарських засобів, але які до цього часу не використовували у поєднанні для терапевтичних цілей, результати випробувань безпечності та, якщо необхідно, випробувань на наявність залишків, доклінічних та нових клінічних випробувань, що стосуються такого поєднання, повинні бути надані згідно з пунктом (j) першого підпараграфа статті 12(3).
Czech: Následující údaje, které musí být v souladu s údaji a dokumenty předloženými podle článku 12 a čl.
Ukrainian: Досьє повинно містити всю адміністративну інформацію та наукову і технічну документацію, описану в статтях 12-14 .
Czech: Předloží se vysvětlení týkající se volby složení, složek a vnitřního obalu a zamýšlené funkce pomocných látek v konečném přípravku.
Ukrainian: Повинно бути надане пояснення щодо вибору складу, компонентів, первинного паковання, можливого додаткового паковання, зовнішнього паковання, якщо доцільно, цільової функції допоміжних речовин у готовому засобі та методу виробництва готового засобу.
Czech: Článek 11 | | Čl.
Ukrainian: РОЗДІЛ XI ПРИКІНЦЕВІ ЗАХОДИ
Czech: - datum použitelnosti,
Ukrainian: - дата закінчення строку дії,
Czech: Kvantitativní údaje
Ukrainian: Кількісні характеристики
Czech: V souladu s povahou imunologického veterinárního léčivého přípravku, způsobem a podmínkami výroby se provedou příslušné zkoušky pro důkaz nepřítomnosti kontaminace cizími agens nebo jinými látkami.
Ukrainian: Для підтвердження відсутності забруднення сторонніми агентами чи іншими речовинами проводять доцільні випробування відповідно до природи імунологічного ветеринарного лікарського засобу, методу й умов виробництва.
Czech: DEFINICE
Ukrainian: Винятки
Czech: 4. mohou požadovat, aby žadatel předložil látky v množstvích nezbytných k ověření analytické detekční metody navrhované žadatelem podle čl.
Ukrainian: Компетентний орган може вимагати від заявника чи володільця права на реалізацію надання достатньої кількості речовин для проведення контролю щодо визначення наявності залишків відповідних ветеринарних лікарських засобів.
Czech: Tyto dokumenty a údaje musí být těmito odborníky podepsány.
Ukrainian: Такі дані повинні бути подані згідно з такими вимогами.
Czech: i) v případě analytiků, zda léčivý přípravek odpovídá uvedenému složení, a uvést odůvodnění kontrolních metod použitých výrobcem;
Ukrainian: (k) детальний опис системи фармакологічного нагляду та, у відповідних випадках, системи управління ризиками, яку запровадить заявник;
Czech: Za výjimečných okolností a po konzultaci se žadatelem může být vydáno rozhodnutí o registraci podmíněné každoročním přezkoumáním a splněním určitých zvláštních povinností, včetně:
Ukrainian: За виняткових обставин та після консультації із заявником дозвіл на реалізацію може бути наданий за умови, що заявник запровадить спеціальні процедури, зокрема щодо безпечності ветеринарного лікарського засобу, повідомлення компетентних органів про будь-який інцидент, що стосується його використання, та заходів, яких необхідно вжити.
Czech: - provedení dalších studií po udělení registrace,
Ukrainian: - пояснення щодо включення альтернативного типу дослідження,
Czech: 1 musí obsahovat výsledky zkoušek, včetně analýz šarží zejména účinných látek, týkajících se kontroly jakosti všech použitých složek.
Ukrainian: Досьє повинно містити специфікації й інформацію про випробування, які необхідно проводити для контролю якості всіх партій вихідних матеріалів.
Czech: 2, 3 a 4 | | Čl.
Ukrainian: 1(2), 3-ій та 4-ий абзаци
Czech: g) v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování;
Ukrainian: (g) спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності;
Czech: 4, předloží neprodleně záležitost agentuře, aby věc postoupila výboru k uplatnění postupu stanoveného v článku 36.
Ukrainian: Якщо протягом 60 днів держави-члени не досягають згоди, вони повинні негайно повідомити Агентство з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 .
Czech: V případech uvedených v článcích 33 a 34 výbor poskytne před vydáním svého stanoviska držiteli rozhodnutí o registraci příležitost podat písemně nebo ústně vysvětlení.
Ukrainian: Перед тим, як надати свій висновок, Комітет повинен надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість представити пояснення в усній чи письмовій формі протягом терміну, встановленого Комітетом.
Czech: Před podáním žádosti o uznání registrace informuje držitel rozhodnutí o registraci členský stát, který udělil registraci, na níž je žádost založena (dále jen "referenční členský stát"), že se podává žádost v souladu s touto směrnicí, a uvědomí ho o jakýchkoliv dodatcích k původní registrační dokumentaci; uvedený členský stát může vyzvat žadatele k poskytnutí všech nezbytných údajů a dokumentů, které mu umožní zkontrolovat, že jsou registrační dokumentace totožné.
Ukrainian: На вимогу компетентного органу держави-члена, в якій була подана заявка, компетентний орган іншої держави-члена протягом одного місяця повинен надати підтвердження того, що референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений, а також інформацію про повний склад референтного засобу та, у разі необхідності, іншу релевантну документацію.
Czech: Nederlands (nl)
Ukrainian: 12(3)(k)-(n)
Czech: ČÁST 7
Ukrainian: РОЗДІЛ VII
Czech: Členské státy zajistí, aby byly zkoušky prováděny v souladu s ustanoveními týkajícími se správné laboratorní praxe stanovenými směrnicí Rady 87/18/EHS ze dne 18. prosince 1986 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek [4] a směrnicí Rady 88/320/EHS ze dne 9. června 1988 o kontrole a ověřování správné laboratorní praxe (SLP) [5].
Ukrainian: Фармакологічні, токсикологічні випробування, випробування безпечності та випробування на наявність залишків проводять відповідно до положень про належну лабораторну практику, встановлених у Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС ( -19 ) та Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/9/ЄС ( -20 ) .
Czech: a) úvod, ve kterém je vymezen předmět, spolu s využitelnými odkazy na bibliografii;
Ukrainian: (c) ступінь наукового інтересу до використання діючої речовини (відображений у опублікованій науковій літературі);
Czech: Směrnice 90/676/EHS | 1. leden 1992 |
Ukrainian: Директива Ради 90/676/ЄЕС (OB L 373, 31.12.1990, с.
Czech: Vzorky použité pro hodnocení účinnosti musí být získány z šarže nebo šarží vyrobených v souladu s výrobním postupem popsaným v žádosti o registraci.
Ukrainian: Застосовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість засобу, а партія, що її використовують для випробування ефективності, повинна бути взята з партії чи партій, вироблених відповідно до виробничого процесу, описаного у частині 2 заявки.
Czech: Členský stát o tom uvědomí Komisi.
Ukrainian: Агентство інформує про це залучені держави-члени.
Czech: Údaje o výskytu rezistentních organismů jsou nezbytné v případě léčivých přípravků použitých k prevenci nebo léčbě infekčních chorob nebo parazitárních invazí zvířat.
Ukrainian: Це положення не застосовують до постачання ветеринарних лікарських засобів для орального чи парентерального лікування бактеріальних інфекцій.
Czech: Výbor je součástí agentury.
Ukrainian: Агентство забезпечує роботу секретаріату координаційної групи.
Czech: a) bodu ii) předkládají podrobné vědecké bibliografické podklady.
Ukrainian: У такому разі заявник повинен надати відповідну наукову літературу.
Czech: Údaje a dokumenty přikládané k žádosti o registraci podle čl.
Ukrainian: Відповідальність за достовірність поданих документів і даних повинна бути покладена на заявника або володільця дозволу на реалізацію.