FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: „určeným účelem" použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označení, v návodu k použití nebo v propagačních nebo prodejních materiálech či prohlášeních nebo jak je výrobcem specifikováno v rámci hodnocení funkční způsobilosti;
Ukrainian: (12) «цільове призначення» означає використання, для якого призначений виріб згідно з даними, наданими виробником на етикетці, в інструкціях із використання або у промоційних чи торговельних матеріалах або заявах, або яке визначене виробником під час оцінювання ефективності;
Czech: Tyto postupy, uvedené ve druhém odstavci, musí brát zřetel na dostupné společné specifikace, pokyny a dokumenty o osvědčených postupech.
Ukrainian: Процедури, зазначені у другому параграфі, повинні враховувати наявні CS, керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Czech: Systém jedinečné identifikace prostředku („systém UDI") popsaný v příloze VI části C umožní identifikaci a usnadní vysledovatelnost prostředků, s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, a sestává z následujícího:
Ukrainian: Система унікальної ідентифікації виробів (cистема UDI), описана в частині C додатка VI, дозволяє здійснювати ідентифікацію та спрощує простежуваність виробів, інших ніж вироби для дослідження ефективності, та передбачає:
Czech: Oznámený subjekt musí být subjektem třetí strany, který je nezávislý na výrobci prostředku, u něhož provádí činnosti posuzování shody.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути третьою особою, незалежною від виробника виробу, щодо якого він здійснює діяльність з оцінювання відповідності.
Czech: Studie funkční způsobilosti jsou navrženy a prováděny takovým způsobem, aby byla chráněna práva, bezpečnost, důstojnost a kvalita života subjektů podílejících se na těchto studiích funkční způsobilosti a aby tato hlediska převažovala nad všemi ostatními zájmy a rovněž aby získané údaje byly vědecky platné, spolehlivé a hodnověrné.
Ukrainian: Дослідження ефективності повинні мати такий дизайн і проводитися в такий спосіб, щоб забезпечити захист прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, які беруть у них участь, та їхню пріоритетність над усіма іншими інтересами, а також наукову підтвердженість, надійність та обґрунтованість отриманих даних.
Czech: metod ověřování a zabezpečování kvality ve výrobní fázi, zejména metod a postupů, které se mají používat, zejména co se týče sterilizace a příslušných dokumentů, a
Ukrainian: (d) технік верифікації та забезпечення якості на етапі виробництва, зокрема процесів і процедур, які повинні використовуватися, зокрема, для стерилізації, та відповідної документації; та
Czech: případně UDI-DI jednotky použití prostředku (pokud není prostředku přidělen UDI na úrovni jeho jednotky použití, přidělí se UDI-DI jednotky použití prostředku, aby se propojilo použití prostředku s pacientem);
Ukrainian: 4. якщо застосовно, «одиницю використання» UDI-DI (якщо UDI не марковано на виробі на рівні «одиниці його використання», «одиниця використання» UDI-DI повинна бути присвоєна таким чином, щоб пов'язати використання виробу з пацієнтом),
Czech: Toto rozhodnutí musí obsahovat závěry auditu a odůvodněnou zprávu.
Ukrainian: А таке рішення повинне містити висновки аудиту і звіт з обґрунтуванням.
Czech: postupy pro oznamování výsledků testů mimo rámec studie, včetně oznamování výsledků testů subjektům studie funkční způsobilosti;
Ukrainian: (y) процедури повідомлення результатів тестів поза дослідженням, у тому числі повідомлення результатів тестів суб'єктам дослідження ефективності;
Czech: Zpráva o hodnocení funkční způsobilosti musí tvořit součást technické dokumentace.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності є частиною технічної документації.
Czech: zkoušející potvrdí, že si není vědom žádných námitek vůči účasti ve studii funkční způsobilosti, jež by subjekt v minulosti vyjádřil;
Ukrainian: (d) дослідник засвідчує, що йому невідомо про будь-які заперечення проти участі в дослідженні ефективності, раніше висловлені суб'єктом;
Czech: zajistit nepřetržitou přijatelnost klinických důkazů a poměru přínosů a rizik podle přílohy I kapitoly I bodů 1 a 8 a
Ukrainian: (d) забезпечення прийнятності клінічних доказів та співвідношення користь-ризик, зазначеного в секціях 1 та 8 глави I додатка I, у динаміці, та
Czech: Tento proces umožňuje správnou charakterizaci funkční způsobilosti prostředků a umožní rovněž srovnání, které je třeba provést mezi daným prostředkem a podobnými výrobky dostupnými na trhu;
Ukrainian: Такий процес повинен дозволяти правильно характеризувати ефективність виробів та проводити повіряння між виробом і подібними продуктами, що надають на ринку;
Czech: a případně:
Ukrainian: та, якщо застосовно:
Czech: zjištění přítomnosti přenosného agens, který způsobuje život ohrožující onemocnění, s vysokým rizikem šíření nebo s podezřením na takové riziko,
Ukrainian: - виявлення наявності чи впливу трансмісивного агента, що спричиняє небезпечне для життя захворювання з високим чи підозрювано високим ризиком розповсюдження;
Czech: obsahuje doporučení ohledně konečného přezkumu a konečného rozhodnutí, které má oznámený subjekt přijmout; toto doporučení schválí odpovědný pracovník oznámeného subjektu a
Ukrainian: - містити рекомендації щодо остаточної перевірки й остаточного рішення нотифікованого органу; такі рекомендації повинні бути підписані відповідальним членом персоналу нотифікованого органу,
Czech: Prostředky, které jsou určeny k fungování s jinými prostředky nebo výrobky, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby jejich interoperabilita a kompatibilita byly spolehlivé a bezpečné.
Ukrainian: Вироби, призначені для експлуатації разом з іншими виробами чи продуктами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб сумісність, у тому числі операційна, була надійною і безпечною.
Czech: Pokud subjekt nebo případně jeho zákonně ustanovený zástupce tento souhlas neposkytne, musí být informován o právu vznést proti použití údajů získaných na základě studie funkční způsobilosti námitku.
Ukrainian: Якщо суб'єкт або, якщо застосовно, його законно призначений представник не надають згоди, вони повинні бути проінформовані про право заперечувати проти використання даних, отриманих у ході дослідження ефективності.
Czech: Výrobce se musí řídit obecnou metodickou zásadou spočívající v těchto krocích:
Ukrainian: Згідно із загальним методологічним принципом виробник повинен:
Czech: Orgán odpovědný za oznámené subjekty musí být zřízen, organizován a provozován tak, aby chránil objektivitu a nestrannost svých činností a zamezil jakýmkoli střetům zájmů se subjekty posuzování shody.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен бути створений і організований, а управління ним повинне здійснюватися таким чином, щоб гарантувати об'єктивність і неупередженість його діяльності та уникати будь-яких конфліктів інтересів з органами з оцінювання відповідності.
Czech: vědecké platnosti;
Ukrainian: (a) наукової обґрунтованості;
Czech: Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zřídí, udržuje a vede Evropskou databázi zdravotnických prostředků (Eudamed) v souladu s podmínkami a podrobnými pravidly podle v článků 33 a 34 nařízení (EU) 2017/745.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює й веде Європейську базу даних медичних виробів (Eudamed) та здійснює управління нею згідно з умовами і детальними правилами, встановленими статтями 33 та 34 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Czech: Pokud oznámené subjekty nebo členské státy od referenční laboratoře EU požadují vědeckou nebo technickou pomoc nebo vědecké stanovisko, může být od nich požadováno zaplacení poplatků k celkovému nebo částečnému pokrytí nákladů, které laboratoři při provádění požadovaného úkolu vzniknou, a to na základě předem stanovených a transparentních podmínek.
Ukrainian: Якщо нотифіковані органи або держави-члени звертаються до референс-лабораторії ЄС із запитом про надання наукової чи технічної підтримки або наукового висновку, від них можуть вимагати повного чи часткового покриття витрат, понесених такою лабораторією у зв'язку з виконанням зазначеного запиту, згідно із заздалегідь визначеними і прозорими правилами та умовами.
Czech: „dozorem nad trhem" činnosti a opatření orgánů veřejné správy, které mají zkontrolovat a zajistit, aby prostředky byly v souladu s požadavky stanovenými v příslušných harmonizačních právních předpisech Unie a aby neohrožovaly zdraví a bezpečnost nebo ochranu jiného veřejného zájmu;
Ukrainian: (64) «ринковий нагляд» означає діяльність, яку здійснюють компетентні органи публічної влади, і заходи, яких вони вживають для перевірки і забезпечення того, щоб вироби відповідали вимогам, визначеним у відповідному гармонізаційному законодавстві Союзу, та не ставили під загрозу здоров'я, безпеку або будь-який інший аспект захисту суспільних інтересів;
Czech: rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu podle této přílohy.
Ukrainian: - рішення і звіти нотифікованого органу, зазначені в цьому додатку.
Czech: Pokud je to uvedeno v rámci podmínek pro certifikaci, oznámený subjekt musí:
Ukrainian: Якщо це включено в умови дії сертифіката, нотифікований орган повинен:
Czech: Členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby veškeré informace týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na jejich území, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, jež bylo nebo má být na jejich území provedeno, které jsou jim sděleny v souladu s článkem 82, byly centrálně vyhodnoceny jejich příslušným orgánem, pokud možno společně s výrobcem a případně dotčeným oznámeným subjektem.
Ukrainian: Держави-члени вживають необхідних заходів для забезпечення оцінювання будь-якої інформації про серйозний інцидент, що стався на їхній території, чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, яких було вжито чи планують вжити на їхній території, та яка була доведена до їхньої уваги згідно зі статтею 82 , централізовано на національному рівні їхніми компетентними органами, за можливості, спільно з виробником та, у відповідних випадках, спільно з відповідним нотифікованим органом.
Czech: V rámci provádění PMPF musí výrobce aktivně shromažďovat a vyhodnocovat údaje o funkční způsobilosti a relevantní vědecké údaje vyplývající z používání prostředku, který nese označení CE a byl uveden na trh nebo do provozu v rámci určeného účelu, jak stanoví příslušný postup posuzování shody, s cílem potvrdit bezpečnost, funkční způsobilost a vědeckou platnost během celé očekávané životnosti prostředku a nepřetržitou přijatelnost poměru přínosů a rizik a odhalit na základě věcných důkazů nově vznikající rizika.
Ukrainian: При проведенні PMPF виробник повинен проактивно збирати й оцінювати дані про ефективність та релевантні наукові дані за результатами використання виробу, що маркований знаком CE і введений в обіг чи в експлуатацію, за його цільовим призначенням, як вказано у релевантній процедурі оцінювання відповідності, з метою підтвердження безпечності, ефективності та наукової обґрунтованості протягом очікуваного строку служби виробу, забезпечення прийнятності співвідношення ризик-користь у динаміці та виявлення нових ризиків на основі фактичних доказів.
Czech: Sestává z analytické a případně klinické funkce k dosažení tohoto určeného účelu;
Ukrainian: Вона включає аналітичну та, якщо застосовно, клінічну ефективність у виконанні зазначеного цільового призначення;
Czech: V případě potřeby je třeba pro opětovnou certifikaci zavést samostatné formuláře zohledňující kroky, které je třeba učinit za účelem certifikace, jako je například žádost a přezkum žádosti.
Ukrainian: За необхідності повинні бути створені окремі форми для повторної сертифікації з урахуванням кроків, необхідних для здійснення сертифікації, таких як подання та розгляд заяви.
Czech: Součástí systému řízení kvality musí být mimo jiné postupy zajišťující, aby byl distributor nebo dovozce informován o každém nápravném opatření, které výrobce přijme v souvislosti s příslušným prostředkem za účelem vyřešení problémů bezpečnosti nebo uvedení daného prostředku ve shodu s tímto nařízením.
Ukrainian: Система управління якістю повинна охоплювати, між іншим, процедури, що забезпечують інформування розповсюджувача чи імпортера про будь-які коригувальні дії, вжиті виробником щодо відповідного виробу у відповідь на проблеми, пов'язані з безпечністю, або для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту.
Czech: provádět náležité testy vzorků vyráběných prostředků třídy D nebo šarží prostředků třídy D, jak stanoví příloha IX bod 4.12 a příloha XI bod 5.1;
Ukrainian: (b) проводять відповідні тести зразків виготовлених виробів класу D або партій виробів класу D, як передбачено в секції 4.12 додатка IX та секції 5.1 додатка XI;
Czech: (2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) ( Úř.
Ukrainian: (-7) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 від 18 грудня 2006 року про реєстрацію, оцінювання, авторизацію та обмеження хімічних речовин (REACH) (OB L 136, 29.05.2007, с.
Czech: Za účelem ověření shody vyráběných prostředků třídy D musí výrobce provést testy na každé vyráběné šarži prostředků.
Ukrainian: Для верифікації відповідності виготовлених виробів класу D виробник проводить тестування в кожній виготовленій партії виробів.
Czech: popis odběru vzorků a transportních materiálů poskytovaných s prostředkem nebo popis specifikací doporučených pro použití;
Ukrainian: (h) опис матеріалів для отримання і транспортування зразків, наданих із виробом, або опис специфікацій, рекомендованих для використання;
Czech: změny řízení návrhu nebo změny systému řízení kvality;
Ukrainian: - управління змінами в дизайні чи системі управління якістю;
Czech: posoudit dokumentaci předloženou v souladu s příslušnou přílohou týkající se posuzování shody a vypracovat program auditu, který jasně vymezí počet a sled činností nezbytných k prokázání úplného pokrytí systému výrobce v oblasti řízení kvality a k určení toho, zda splňuje požadavky tohoto nařízení,
Ukrainian: - оцінити документацію, подану згідно з релевантним додатком про оцінювання відповідності, скласти програму аудиту, у якій будуть чітко визначені кількість і послідовність дій, необхідних для підтвердження повноти охоплення системи управління якістю виробника та визначення її відповідності вимогам цього Регламенту;
Czech: stížnosti a opravné prostředky a
Ukrainian: (j) скарги і клопотання; та
Czech: Oznámený subjekt si může podle potřeby vyžádat další vzorky;
Ukrainian: За необхідності нотифікований орган може просити надати інші зразки, та
Czech: Toto ustanovení se nevztahuje na studie funkční způsobilosti zahrnující doprovodnou diagnostiku využívající pouze zbytkové vzorky.
Ukrainian: Зазначене положення не застосовують до досліджень ефективності, що включають супутню діагностику з використанням лише залишкових зразків.
Czech: Toto nařízení se vztahuje rovněž na studie funkční způsobilosti týkající se takových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich příslušenství prováděné v Unii.
Ukrainian: Цей Регламент також застосовують до досліджень ефективності, які стосуються таких медичних виробів для діагностики in vitro і аксесуарів та які проводять у Союзі.
Czech: V případě vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta musí být v informacích a pokynech poskytnutých výrobcem jasně uvedena úroveň proškolení, kvalifikací nebo zkušeností vyžadovaných u uživatele.
Ukrainian: У випадку тестування за місцем лікування, в інформації та інструкціях, наданих виробником, повинні бути чітко визначені рівень підготовки, кваліфікації та/або досвід, які повинен мати користувач.
Czech: zdravotnické zařízení přezkoumá zkušenosti získané na základě klinického používání prostředků a přijme veškerá nezbytná nápravná opatření.
Ukrainian: (i) заклад охорони здоров'я вивчає досвід, отриманий у ході клінічного використання виробів, і вживає усіх необхідних коригувальних дій.
Czech: v případě prostředků obsahujících tkáně, buňky a látky zvířecího, lidského nebo mikrobiálního původu informace o původu takového materiálu a o podmínkách, za kterých byly odebrány;
Ukrainian: (b) У випадку виробів, що містять тканини, клітини та речовин тваринного, людського чи мікробного походження, інформація про походження таких матеріалів та умови, в яких вони були отримані.
Czech: Zplnomocnění zástupci musí mít trvale a nepřetržitě k dispozici alespoň jednu osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů, která disponuje požadovanými odbornými znalostmi, pokud jde o regulační požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro v Unii.
Ukrainian: Уповноважені представники повинні постійно й безперервно мати у своєму розпорядженні принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання щодо регуляторних вимог до медичних виробів для діагностики in vitro у Союзі.
Czech: pokud se liší od bodu 1.1, obsahuje jméno, adresu a kontaktní údaje výrobce prostředku určeného k hodnocení funkční způsobilosti a případně jeho zplnomocněného zástupce;
Ukrainian: 1.2. якщо такі дані відрізняються від зазначених у секції 1.1 , найменування, адресу та контактні дані виробника виробу, щодо якого планують проводити дослідження ефективності, та, якщо застосовно, його уповноваженого представника;
Czech: Prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 69 může zadavatel studie funkční způsobilosti, která má být provedena ve více než jednom členském státě, předložit pro účely článku 66 jedinou žádost, která je po obdržení elektronicky předána všem členským státům, v nichž má být klinická zkouška provedena.
Ukrainian: За допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , спонсор дослідження ефективності, яке планують проводити в декількох державах-членах, для цілей статті 66 , може подати єдину заяву, яка після отримання передається в електронній формі усім державам-членам, у яких планують проводити дослідження ефективності.
Czech: Členské státy zajistí, aby postupy pro přezkum etickými komisemi byly slučitelné s postupy pro posuzování žádosti o povolení studie funkční způsobilosti stanovenými v tomto nařízení.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують відповідність процедур перевірки, які проводять комітети з питань етики, процедурам з оцінювання заяв про авторизацію досліджень ефективності, визначеним у цьому Регламенті.
Czech: „plánem studie funkční způsobilosti" dokument popisující odůvodnění, cíle, návrh, metodiku, monitorování, statistické aspekty, organizaci a provedení studie funkční způsobilosti;
Ukrainian: (43) «план дослідження ефективності» означає документ, у якому описані обґрунтування, цілі, дизайн, методика, моніторинг, статистичні аспекти, організація та порядок проведення дослідження ефективності;
Czech: ZÁKLADNÍ PRVKY ÚDAJŮ, KTERÉ MAJÍ BÝT ZADÁNY DO DATABÁZE UDI SPOLU S UDI-DI PODLE ČLÁNKŮ 25 A 26
Ukrainian: КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 25 ТА 26
Czech: den ukončení pověření odstupujícího zplnomocněného zástupce a den začátku pověření nastupujícího zplnomocněného zástupce;
Ukrainian: (a) дату припинення дії доручення уповноваженого представника, який складає повноваження, і дату початку дії доручення уповноваженого представника, який приймає повноваження;
Czech: Každý členský stát musí vyžadovat, aby dokumentace uvedená v této příloze byla uchovávána k dispozici příslušným orgánům po dobu uvedenou v prvním pododstavci v případě, že zadavatel nebo jeho kontaktní osoba usazená na jeho území vyhlásí úpadek nebo ukončí svou činnost před ukončením této doby.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб документацію, зазначену в цьому додатку, зберігали для надання компетентним органам протягом строку, зазначеного в першому підпараграфі, якщо спонсор чи його контактна особа, яка має осідок на території такої держави-члена, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного строку.
Czech: Zpráva se podle potřeby aktualizuje a na požádání zpřístupní oznámenému subjektu a příslušnému orgánu.
Ukrainian: Такий звіт оновлюють за необхідності та надають нотифікованому органу та компетентному органу за запитом.
Czech: Ve stanovené lhůtě předloží žádající subjekt posuzování shody vnitrostátnímu orgánu plán nápravných a preventivních opatření pro řešení případů nesouladu.
Ukrainian: Протягом встановленого строку орган з оцінювання відповідності-заявник повинен подати національному органу план коригувальних та запобіжних дій, спрямованих на усунення невідповідностей.
Czech: Tento požadavek předpokládá, že oznámený subjekt bude mít vždy a pro každý proces posuzování shody a každý typ prostředků, pro něž byl jmenován, neustále k dispozici dostatek administrativních, technických a vědeckých pracovníků se zkušenostmi a znalostmi ohledně příslušných prostředků a souvisejících technologií.
Ukrainian: Зазначена вимога передбачає, що в будь-який час і для будь-якої процедури оцінювання відповідності та кожного типу виробів, щодо яких нотифікований орган був призначений, нотифікований орган має у постійному розпорядженні адміністративний, технічний та науковий персонал, який має досвід і знання щодо релевантних виробів і відповідних технологій.
Czech: V rámci tohoto ověření je třeba zvážit přiměřenost určení poměru přínosů a rizik, řízení rizik, návodů k použití, proškolení uživatelů a plánu výrobce pro sledování po uvedení na trh a případně připojit rovněž přezkum nezbytnosti a přiměřenosti navrhovaného plánu PMPF.
Ukrainian: Така верифікація повинна включати аналіз відповідності визначення співвідношення користь-ризик, управління ризиками, інструкцій із використання, підготовки користувачів та плану післяреєстраційного нагляду виробника, а також необхідності та відповідності запропонованого плану PMPF, якщо застосовно.
Czech: „hospodářským subjektem" výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce nebo distributor;
Ukrainian: (28) «суб'єкт господарювання» означає виробника, уповноваженого представника, імпортера чи розповсюджувача;
Czech: V případě, že zadavatel studii funkční způsobilosti dočasně přerušil nebo předčasně ukončil z bezpečnostních důvodů, informuje o této skutečnosti do 24 hodin všechny členské státy, v nichž se tato studie funkční způsobilosti provádí.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив дослідження ефективності з міркувань безпеки, він повинен поінформувати про це усі держави-члени, у яких проводять таке дослідження ефективності, протягом 24 годин.
Czech: Pokud se jednomu uživateli nebo na jedno místo dodává větší počet prostředků, s výjimkou prostředků určených pro sebetestování nebo pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta, lze poskytnout jedinou kopii návodu k použití, pokud s tím souhlasí kupující, který může v každém případě požádat o bezplatné poskytnutí dalších kopií.
Ukrainian: (e) Якщо кілька виробів, за винятком виробів для самоконтролю або виробів для тестування за місцем лікування, постачають одному користувачу та/або в одне місце, може бути наданий лише один примірник інструкцій із використання, якщо це погоджено з покупцем, який у будь-якому випадку має право вимагати безкоштовно надати додаткові примірники інструкцій.
Czech: Bez ohledu na výsledky studie funkční způsobilosti předloží zadavatel členským státům, v nichž byla studie provedena, do jednoho roku od dokončení studie funkční způsobilosti nebo do tří měsíců od jejího předčasného ukončení či dočasného přerušení zprávu o studii funkční způsobilosti, jak je uvedeno v příloze XIII části A bodu 2.3.3.
Ukrainian: Незалежно від результатів дослідження ефективності, протягом одного року після завершення дослідження ефективності або протягом трьох місяців з моменту його дострокового припинення чи тимчасового призупинення спонсор повинен подати державам-членам, у яких проводили дослідження ефективності, звіт за результатами дослідження ефективності, як зазначено у секції 2.3.3. частини A додатка XIII.
Czech: péči o pacienty trpící život ohrožujícím onemocněním nebo zdravotním stavem;
Ukrainian: (k) для ведення пацієнтів, що страждають від захворювання чи стану, що загрожує життю;