FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Kromě toho musí výrobce zpřístupnit vzorky vyráběných šarží prostředků oznámenému subjektu v souladu s předem dohodnutými podmínkami a podrobnými ustanoveními, které musí zahrnovat to, že oznámený subjekt nebo výrobce zašlou vzorky vyráběných šarží prostředků referenční laboratoři EU, je-li tato laboratoř jmenována v souladu s článkem 100, aby mohla provést příslušné zkoušky.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу зразки виготовлених партій виробів згідно з попередньо погодженими умовами і детальними правилами, які повинні передбачати обов'язок нотифікованого органу чи виробника надсилати зразки виготовлених партій виробів до референс-лабораторії ЄС, якщо така лабораторія була призначена згідно зі статтею 100 , для проведення відповідних тестів.
Czech: Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek představuje vážné riziko, okamžitě rovněž informuje příslušné orgány členských států, v nichž dodal prostředek na trh, a uvede přitom zejména podrobnosti o nesouladu a o veškerých přijatých nápravných opatřeních.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик, він негайно інформує компетентний орган держави-члена, у якій виріб був наданий ним на ринку, із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.
Czech: Pokud je nezbytné zajistit včasné hlášení, může zadavatel předložit počáteční neúplné hlášení, po němž následuje hlášení úplné.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення своєчасного повідомлення, спонсор може подати первинне повідомлення з подальшим наданням повного повідомлення.
Czech: 3 a 4, použije se odstavec 5 tohoto článku za předpokladu, že proběhla nezbytná jmenování do Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a do odborných skupin a referenčních laboratoří EU.
Ukrainian: Що стосується виробів, щодо яких проводять процедури, встановлені у статті 48(3) та (4) , параграф 5 цієї статті застосовують за умови здійснення необхідних призначень до MDCG і експертних груп та призначення референс-лабораторій ЄС.
Czech: potvrdit, u prostředků třídy B, shodu s technickou dokumentací podle příloh II a III a s požadavky tohoto nařízení, které se na dané prostředky použijí,
Ukrainian: - у випадку виробів класу B, підтвердження відповідності виробу технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Czech: podrobnosti plánu studie funkční způsobilosti/odkaz na uvedený plán, mj. včetně podrobností fáze koncipování studie funkční způsobilosti;
Ukrainian: 1.6. детальну інформацію про план дослідження ефективності та/або покликання на нього, включаючи дані про етап дизайну дослідження ефективності;
Czech: Předtím, než je prostředek uveden na trh, s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, výrobce zajistí, aby informace uvedené v příloze V části B týkající se daného prostředku byly správně zadány a přeneseny do databáze UDI uvedené v článku 25.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, виробник забезпечує правильне подання й передачу в базу даних UDI, зазначену в статті 25 , інформації щодо відповідного виробу, вказаної в частині B додатка V .
Czech: studie funkční způsobilosti může mít přímý přínos pro dotčenou těhotnou nebo kojící ženu, její embryo, plod či narozené dítě, který převáží nad souvisejícími riziky a zátěží;
Ukrainian: (a) дослідження ефективності може мати для відповідної вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Czech: Studie klinické funkce se provádějí na základě příslušného plánu studie klinické funkce.
Ukrainian: Дослідження клінічної ефективності повинні проводитися на основі плану досліджень клінічної ефективності (CPSP).
Czech: kritéria a postupy pro následné sledování subjektů v návaznosti na dokončení studie funkční způsobilosti, postupy pro následné sledování subjektů v případě pozastavení nebo předčasného ukončení studie, postupy pro následné sledování subjektů, které odňaly svůj souhlas, a postupy pro subjekty nedostupné pro další sledování;
Ukrainian: (x) критерії і процедури для спостереження за суб'єктами після закінчення дослідження ефективності, процедури для спостереження за суб'єктами у разі тимчасового призупинення або дострокового припинення дослідження, процедури для спостереження за суб'єктами, які відкликали згоду на участь у дослідженні, та процедури для пацієнтів, які стали недоступними для спостереження;
Czech: daný prostředek nebo kategorie nebo skupina prostředků musí být překlasifikovány, a to z důvodů souvisejících s veřejným zdravím na základě nových vědeckých důkazů nebo na základě jakýchkoliv informací, které se objeví v průběhu činností vigilance a dozoru nad trhem, odchylně od přílohy VIII.
Ukrainian: (b) того, що виріб, категорія чи група виробів повинні бути перекласифіковані, як відступ від положень додатка VIII , з міркувань охорони громадського здоров'я, на основі нових наукових даних або будь-якої інформації, отриманої в ході активного моніторингу та ринкового нагляду.
Czech: Podrobnosti týkající se informací, které mají být do daného elektronického systému hospodářskými subjekty zadávány, jsou stanoveny v příloze VI části A bodu 1.
Ukrainian: Детальні відомості про інформацію, яку суб'єкти господарювання повинні надавати до зазначеної електронної системи, встановлені в секції 1 частини A додатка VI.
Czech: případně údaj o čistém množství obsahu, vyjádřený hmotností nebo objemem nebo počtem nebo jakoukoliv kombinací těchto veličin nebo jiným způsobem, který přesně označuje obsah balení;
Ukrainian: (j) у відповідних випадках, зазначення чистої кількості вмісту, вираженої у вазі чи об'ємі, кількості чи будь-якій комбінації зазначених показників чи в інший спосіб, який точно відображає вміст паковання;
Czech: jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsaná ochranná známka a, pokud již bylo uděleno, jediné registrační číslo podle článku 28 výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a adresa jejich registrovaného místa podnikání, na níž je lze kontaktovat a zjistit, kde je lze nalézt;
Ukrainian: Найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку та SRN виробника, зазначений у статті 28 , якщо він уже присвоєний, та, якщо застосовно, його уповноваженого представника, а також адреси їхніх зареєстрованих місць провадження господарської діяльності, за якими з ними можна зв'язатися та встановити їхнє місцезнаходження;
Czech: Orgán odpovědný za oznámené subjekty přezkoumá v rámci svého průběžného monitorování oznámených subjektů přiměřený počet posouzení technické dokumentace a zejména dokumentace týkající se hodnocení funkční způsobilosti výrobce provedených oznámeným subjektem s cílem ověřit závěry, které oznámený subjekt na základě informací předložených výrobcem vyvodil.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, у рамках постійного моніторингу нотифікованих органів, перевіряє відповідну кількість оцінювань технічної документації виробників, зокрема документації щодо оцінювання ефективності, проведених нотифікованим органом, для верифікації висновків нотифікованого органу, зроблених на основі інформації, наданої виробником.
Czech: preventivní opatření týkající se materiálů začleněných do prostředku, které obsahují karcinogenní a mutagenní látky nebo látky toxické pro reprodukci či látky narušující činnost žláz s vnitřní sekrecí nebo se z těchto látek skládají nebo které by mohly způsobit senzibilizaci či alergickou reakci pacienta nebo uživatele;
Ukrainian: (iv) запобіжні заходи, пов'язані з включеними до виробу матеріалами, які містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, або складаються з таких речовин, або речовин, які можуть викликати в пацієнта чи користувача сенсибілізацію чи алергічну реакцію,
Czech: v situacích, kdy klinické důkazy částečně nebo plně vycházejí z údajů získaných na základě používání prostředků proklamovaných jako podobné nebo rovnocenné posuzovanému prostředku, posoudit vhodnost použití takových údajů a zohlednit přitom faktory, jako jsou např. nové indikace a inovace.
Ukrainian: (d) якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені подібними чи еквівалентними до виробу, який підлягає оцінюванню, оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.
Czech: podávání zpráv o závažných nepříznivých událostech, nedostatcích prostředku a souvisejících aktualizacích podle článku 76.
Ukrainian: (e) для повідомлення про серйозні несприятливі події і дефекти виробів, та відповідні оновлення, зазначені у статті 76 .
Czech: Hodnocení funkční způsobilosti a jeho dokumentace se aktualizují v průběhu životního cyklu dotčeného prostředku na základě údajů získaných na základě provádění plánu výrobce týkajícího se následného sledování funkční způsobilosti po uvedení na trh v souladu s přílohou XIII částí B a plánu dozoru po uvedení na trh podle článku 79.
Ukrainian: Оцінювання ефективності та пов'язана з ним документація повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу на основі даних, отриманих за результатами реалізації плану PMPF виробника згідно з частиною B додатка XIII та плану післяреєстраційного нагляду, вказаного у статті 79 .
Czech: 3 druhého pododstavce, může každý dotčený členský stát jednorázově požádat zadavatele o doplňující informace.
Ukrainian: Що стосується оцінювання документації, зазначеного у другому підпараграфі параграфа 3, кожна відповідна держава-член може одноразово запитати у спонсора додаткову інформацію.
Czech: určení stavu infekční nemoci nebo imunitního stavu, pokud existuje riziko, že chybný výsledek by mohl vést k takovému rozhodnutí ohledně léčby pacienta, jehož důsledkem by byla situace ohrožující život pacienta nebo pacientova potomstva;
Ukrainian: (e) для визначення статусу інфекційного захворювання чи імунного статусу, коли існує ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
Czech: Takové oznámení se uskuteční prostřednictvím elektronického systému podle článku 52 a zahrnuje návod k použití uvedený v příloze I bodu 20.4, souhrn údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti uvedený v článku 29, zprávu o posouzení vypracovanou oznámeným subjektem a případně laboratorní zkoušky provedené referenční laboratoří EU a její vědecké stanovisko podle čl.
Ukrainian: Таке повідомлення повинне передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 52 , і містити інструкції з використання, згадані у секції 20.4 додатка I, резюме з безпечності й ефективності, вказане у статті 29 , звіт нотифікованого органу за результатами оцінювання/аналізу та, якщо застосовно, науковий висновок референс-лабораторії ЄС згідно із другим підпараграфом статті 48(3) та, якщо застосовно, висновки, надані згідно зі статтею 48(4) експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Czech: nádoby na vzorky.
Ukrainian: (c) ємності для зразків.
Czech: Klinické důkazy a zpráva o hodnocení funkční způsobilosti
Ukrainian: Клінічні докази та звіт за результатами оцінювання ефективності
Czech: Cenové odhady ze strany oznámeného subjektu a jeho činnosti před podáním žádosti
Ukrainian: Цінові пропозиції нотифікованого органу та діяльність, що передує поданню заяви
Czech: „studií funkční způsobilosti" studie prováděná za účelem stanovení nebo potvrzení analytické nebo klinické funkce prostředku;
Ukrainian: (42) «дослідження ефективності» означає дослідження, яке проводять для визначення чи підтвердження аналітичної чи клінічної ефективності виробу;
Czech: Kterýkoliv subjekt nebo v případě, že subjekt nemůže udělit informovaný souhlas, jeho zákonně ustanovený zástupce může od studie funkční způsobilosti kdykoliv odstoupit tím, že odvolá svůj informovaný souhlas, aniž by tím došel jakékoliv újmy a aniž by byl povinen poskytnout jakékoliv odůvodnění.
Ukrainian: Будь-який суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатен надати інформовану згоду, його законно призначений представник, може без будь-яких негативних наслідків і без будь-яких пояснень у будь-який час припинити участь у дослідженні ефективності, відкликавши свою інформовану згоду.
Czech: Na žádost členského státu může Komise rovněž jmenovat referenční laboratoře EU, pokud si daný členský stát přeje takové laboratoře využít s cílem zajistit ověření funkční způsobilosti proklamované výrobcem a souladu prostředků třídy C s dostupnými použitelnými společnými specifikacemi nebo s jinými řešeními, která si výrobce zvolí za účelem zajištění přinejmenším rovnocenné úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti.
Ukrainian: За запитом держави-члена Комісія може також призначати референс-лабораторії ЄС, якщо держава-член хоче звертатися до таких лабораторій для забезпечення верифікації ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів класу С застосовним CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Czech: číslo šarže nebo sériové číslo prostředku, před kterým jsou uvedena slova „ČÍSLO ŠARŽE" nebo „SÉRIOVÉ ČÍSLO" nebo případně rovnocenný symbol;
Ukrainian: (f) номер партії чи серійний номер виробу після слів НОМЕР ПАРТІЇ чи СЕРІЙНИЙ НОМЕР або еквівалентне позначення, залежно від випадку;
Czech: Komise ve spolupráci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky prošetří veškeré případy, kdy byla upozorněna na to, že u některého oznámeného subjektu nebo jednoho či několika jeho poboček či subdodavatelů vyvstaly obavy ohledně trvalého plnění požadavků stanovených v příloze VII nebo povinností, které se na ně vztahují.
Ukrainian: Комісія спільно з MDCG розслідує всі випадки, коли до її відома доводять інформацію про перестороги щодо відповідності нотифікованого органу або одного чи декількох його дочірніх структур чи субпідрядників вимогам, визначеним у додатку VII , або виконання ними покладених на них обов'язків.
Czech: musí kromě splnění požadavků uvedených v článku 57 a příloze XIII být navržena, povolena, prováděna, zaznamenána a ohlášena v souladu s tímto článkem a s články 59 až 77 a přílohou XIV.
Ukrainian: (c) проведення якого передбачає додаткові інвазивні процедури чи інші ризики для суб'єктів дослідження, повинне, на додачу до відповідності вимогам, визначеним у статті 57 та додатку XIII , бути спроектоване, авторизоване, проведене, зареєстроване і відображене у звітності згідно з цією статтею та статтями 59-77 додатка XIV .
Czech: Konzultovaný orgán pro léčivé přípravky musí své stanovisko vydat do 30 dnů od obdržení veškeré nezbytné dokumentace týkající se těchto změn.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 30 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо змін.
Czech: „nádobami na vzorky" prostředky, ať již podtlakového nebo jiného typu, určené výrobcem výhradně pro primární uskladnění a uchování vzorků z lidského těla pro účely diagnostického vyšetření in vitro;
Ukrainian: (3) «ємність для зразків» означає медичний виріб вакуумного чи невакуумного типу, спеціально призначений його виробником для первинного збирання і зберігання зразків, отриманих із людського тіла для діагностичних досліджень in vitro;
Czech: Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 108 za účelem změny příloh II a III s ohledem na technický pokrok.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 108 , що вносять зміни до додатків II та III у світлі технічного прогресу.
Czech: Výrobce musí v zájmu ověření shody svého prostředku s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost uvedenými v příloze I posoudit všechny relevantní údaje o vědecké platnosti a analytické a klinické funkci.
Ukrainian: Для верифікації відповідності свого виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, як визначено в додатку I , виробник оцінює всі релевантні дані про наукову обґрунтованість, аналітичну і клінічну ефективність.
Czech: vrozená tělesná nebo mentální postižení;
Ukrainian: - вроджених фізичних чи розумових відхилень;
Czech: čtyřletá odborná praxe v oblasti regulace nebo systémů řízení kvality, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Ukrainian: (b) чотирма роками досвіду роботи, пов'язаної з медичними виробами для діагностики in vitro, у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю.
Czech: podrobné údaje k identifikaci oznámeného subjektu, pokud je již v době podávání žádosti o studii funkční způsobilosti zapojen;
Ukrainian: 1.15. відомості, необхідні для ідентифікації нотифікованого органу, якщо він уже залучений на етапі подання заяви про проведення дослідження ефективності;
Czech: Analytická funkce musí být prokázána a dokumentována ve zprávě o analytické funkci.
Ukrainian: Аналітична ефективність повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про аналітичну ефективність.
Czech: Členské státy kontrolují na vhodné úrovni místo nebo místa provádění studie funkční způsobilosti s cílem ověřit, zda jsou studie funkční způsobilosti prováděny v souladu s požadavky tohoto nařízení a se schváleným plánem studie.
Ukrainian: Держави-члени належним чином інспектують дослідні центри для перевірки проведення досліджень ефективності згідно з вимогами цього Регламенту та із затвердженими планами досліджень.
Czech: Případně se doplní popis jakéhokoli efektu nadbytku antigenu (tzv. „hook effect") a údaje na podporu zmírňujících opatření, jako například ředění.
Ukrainian: Якщо застосовно, повинен бути доданий опис будь-якого прозонового ефекту високої дози та дані щодо його пом'якшення, такі як кроки для розведення.
Czech: Oznámený subjekt oznámí výrobci své rozhodnutí vydat certifikát.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити виробника про своє рішення видати такий сертифікат.
Czech: souhrn plánu studie funkční způsobilosti;
Ukrainian: 1.11. резюме плану дослідження ефективності;
Czech: (25) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků ( Úř.
Ukrainian: (-4) Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною (ОВ L 311, 28.11.2001, с.
Czech: kód nomenklatury zdravotnických prostředků podle článku 23;
Ukrainian: 8. код номенклатури медичних виробів, як передбачено статтею 23 ,
Czech: „nedostatkem prostředku" nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo funkční způsobilost prostředku pro studii funkční způsobilosti, včetně poruchy, chyb při používání nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem;
Ukrainian: (62) «дефект виробу» означає будь-яку невідповідність в ідентичності, якості, тривкості, надійності, безпечності або ефективності виробу для дослідження ефективності, включаючи несправність, помилки використання або невідповідність інформації, наданої виробником;
Czech: elektronický systém týkající se studií funkční způsobilosti uvedených v článku 69;
Ukrainian: (e) електронну систему досліджень ефективності, зазначену у статті 69 ;
Czech: na základě žádosti příslušného orgánu poskytnout tomuto příslušnému orgánu všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku v úředním jazyce Unie, který stanoví dotčený členský stát;
Ukrainian: (d) надання за запитом компетентного органу всієї інформації і документації, необхідних для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом;
Czech: lhůty pro ohlašování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků s přihlédnutím k závažnosti události, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článku 76;
Ukrainian: (f) термінів повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів з урахуванням тяжкості відповідних подій, як зазначено у статті 76 ;
Czech: Elektronický systém týkající se studií funkční způsobilosti
Ukrainian: Електронна система досліджень ефективності
Czech: Pokud to požaduje vnitrostátní právo, kopie stanoviska nebo stanovisek dotčené etické komise či komisí.
Ukrainian: Якщо застосовно згідно з нормами національного права, копії висновків відповідних комітетів з питань етики.
Czech: zkušeností získaných na základě aktualizace prokázání souladu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v příloze I,
Ukrainian: (d) досвіду, отриманого за результатами оновлення підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I ,
Czech: S výjimkou případů, kdy je třeba okamžitě přijmout opatření, si dotčený členský stát, předtím než přijme jakákoliv opatření uvedená v odstavci 1, vyžádá od zadavatele nebo zkoušejícího nebo od nich obou jejich stanovisko.
Ukrainian: За винятком випадків, коли існує необхідність вжиття невідкладних дій, перед вжиттям будь-якого із заходів, вказаних у параграфі 1, держава-член звертається до спонсора, або дослідника, або обох для отримання їхньої позиції.
Czech: Posouzení technické dokumentace prostředků jako třídy B, C nebo D určených pro sebetestování a pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів класів B, C та D для самоконтролю і тестування за місцем лікування
Czech: Tyto informace musí být zohledněny při plánování a provádění činností v oblasti dozoru a
Ukrainian: Зазначена інформація повинна враховуватися при плануванні і здійсненні наглядової діяльності,
Czech: Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky a případně Komise si mohou na základě odůvodněných obav vyžádat vědecké poradenství odborných skupin, pokud jde o bezpečnost a funkční způsobilosti jakéhokoliv prostředku.
Ukrainian: MDCG і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть звертатися до експертних груп для отримання наукових консультацій щодо безпечності й ефективності будь-якого виробу.
Czech: Měření pravdivosti se použijí na kvantitativní i kvalitativní zkoušky pouze tehdy, pokud je k dispozici certifikovaný referenční materiál nebo metoda.
Ukrainian: Показники правильності застосовують як до кількісних, так і до якісних аналізів за наявності сертифікованого референтного матеріалу чи сертифікованого референтного методу.
Czech: plnit povinnosti týkající se registrace stanovené v článku 28 a ověřit, že výrobce splnil registrační povinnosti stanovené v článku 26;
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 28 , а також верифікація факту виконання виробником обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 26 ;
Czech: Definice zkoušky mezních hodnot
Ukrainian: Визначення граничних значень аналізу
Czech: studie funkční způsobilosti představuje pro dotčenou těhotnou či kojící ženu, její embryo, plod nebo narozené dítě minimální riziko a zátěž;
Ukrainian: (iii) дослідження ефективності передбачає мінімальний ризик та мінімальні обтяження для відповідної вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження;
Czech: Orgán odpovědný za oznámené subjekty předloží závěrečnou zprávu o posouzení a případně i návrh na jmenování Komisi, Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a týmu pro společné posouzení.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій остаточний звіт за результатами оцінювання та, якщо застосовно, проект призначення до Комісії, MDCG і спільної групи з оцінювання.
Czech: studie klinické funkce;
Ukrainian: - досліджень клінічної ефективності;
Czech: jednotné uplatňování požadavků týkajících se klinických důkazů/údajů potřebných k prokázání souladu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v příloze I.
Ukrainian: (g) уніфікованого застосування вимог щодо клінічних доказів/даних, необхідних для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .