FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: v případě prostředků pro studie funkční způsobilosti určených k použití v rámci intervenčních studií klinické funkce či dalších studií funkční způsobilosti zahrnujících rizika pro subjekty, je vydáno prohlášení uvedené v příloze XIV bodu 4.1.
Ukrainian: (e) у випадку виробів для дослідження ефективності, призначених для використання в ході інтервенційних досліджень клінічної ефективності або інших досліджень ефективності, що передбачають ризик для суб'єктів, оформлення заяви, вказаної в секції 4.1 додатка XIV.
Czech: „kontrolním materiálem" látka, materiál nebo předmět, jež mají být na základě určení daného výrobce používány k ověření vlastností prostředku z hlediska funkční způsobilosti;
Ukrainian: (56) «контрольний матеріал» означає речовину, матеріал або зразок, призначений його виробником для використання з метою верифікації характеристик ефективності виробу;
Czech: Výrobci prostředků třídy A a B vypracují zprávu o sledování po uvedení na trh obsahující souhrn výsledků a závěry analýz údajů o sledování po uvedení na trh nashromážděných v důsledku uplatňování plánu sledování po uvedení na trh uvedeného v článku 79, společně s odůvodněním a popisem veškerých přijatých preventivních a nápravných opatření.
Ukrainian: Виробники виробів класів A та B готують звіти за результатами післяреєстраційного нагляду, які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 79 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Czech: Dovozci, kteří obdrželi stížnosti nebo hlášení od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, který uvedli na trh, tyto informace neprodleně předají výrobci a jeho zplnomocněnému zástupci.
Ukrainian: Імпортери, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, який вони ввели в обіг, негайно передають зазначену інформацію виробнику і його уповноваженому представнику.
Czech: Formulář žádosti musí být řádně vyplněn a musí obsahovat níže uvedené informace:
Ukrainian: Форма заяви повинна бути заповнена належним чином і містити таку інформацію:
Czech: V případě prostředků připojených ke zdroji energie nebo vybavených zdrojem energie je třeba při výskytu jedné závady přijmout vhodná opatření k odstranění nebo snížení následných rizik na nejnižší možnou míru.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови виробів, підключених до джерела енергії чи обладнаних джерелом енергії, повинні бути вжиті належні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків.
Czech: Posouzení technické dokumentace prostředků třídy B, C a D a ověření šarže u prostředků třídy D
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів класів B, C та D та верифікація партій, застосовна до виробів класу D
Czech: Orgán odpovědný za oznámené subjekty vypracuje závěrečnou hodnotící zprávu obsahující:
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає свій підсумковий звіт за результатами оцінювання, який повинен включати:
Czech: Pracovníci podílející se na řízení provozování činností posuzování shody prostředků ze strany oznámeného subjektu musí mít odpovídající znalosti nezbytné k vytvoření a provozování systému pro výběr pracovníků provádějících posuzování a ověřování, jakož i pro ověřování jejich způsobilosti, poskytování oprávnění k plnění jejich úkolů a přidělování těchto úkolů, pro organizování jejich počáteční a průběžné odborné přípravy a k přidělování úkolů těmto pracovníkům a jejich monitorování s cílem zajistit, aby pracovníci, kteří provádějí a vykonávají úkony v rámci posuzování a ověřování, byli způsobilí plnit úkoly, jež se od nich vyžadují.
Ukrainian: Персонал, що бере участь в управлінні діяльністю нотифікованого органу з оцінювання відповідності виробів, повинен мати відповідні знання для створення системи та управління системою для відбору персоналу, відповідального за оцінювання і верифікацію, перевірки його компетенції, його допуску і розподілення його завдань, для організації його вступного і безперервного навчання, визначення його обов'язків і моніторингу такого персоналу для забезпечення компетентності працівників, які здійснюють операції з оцінювання і верифікації, для виконання покладених на них завдань.
Czech: Tento bod poskytuje informace o studiích přepravní stability pro jednu šarži prostředků za účelem hodnocení snášenlivosti prostředků vůči předpokládaným přepravním podmínkám.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності при транспортуванні, проведені для однієї партії виробів для оцінювання стійкості виробів до передбачених умов транспортування.
Czech: v případě prostředků obsahujících elektronické programovatelné systémy, včetně softwaru, nebo software, který je prostředkem sám o sobě, minimální požadavky na hardware, vlastnosti sítí informačních technologií a bezpečnostní opatření v oblasti informačních technologií, včetně ochrany proti neoprávněnému přístupu, nezbytné k používání softwaru v souladu se zamýšleným účelem.
Ukrainian: (ah) для виробів, що включають програмовані електронні системи, у тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик ІТ-мереж та заходів ІТ-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
Czech: rozhodnutí ohledně léčby pacienta, které má za následek smrt nebo situaci bezprostředně ohrožující život testované osoby nebo smrt potomstva dané osoby,
Ukrainian: (a) ухвалення рішення щодо ведення пацієнта, яке призводить до настання смерті чи невідворотного виникнення ситуації, яка загрожує життю досліджуваної особи, або смерті плоду особи,
Czech: Systém sledování po uvedení na trh je vhodný pro aktivní a systematické shromažďování, zaznamenávání a analyzování příslušných údajů týkajících se kvality, funkční způsobilosti a bezpečnosti prostředku po celou dobu jeho životnosti a pro vyvozování nezbytných závěrů a určení, provádění a monitorování veškerých preventivních a nápravných opatření.
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду повинна бути придатна для активного і систематичного збирання, реєстрації та аналізу релевантних даних про якість, ефективність та безпечність виробу протягом усього строку його служби, формулювання необхідних висновків, а також визначення, реалізації та моніторингу запобіжних і коригувальних дій.
Czech: V případě doprovodné diagnostiky dodržuje oznámený subjekt pro každý prostředek, kromě postupů uvedených v prvním a druhém pododstavci, postup pro posuzování technické dokumentace uvedený v příloze IX bodu 5.2 a použije postup pro posuzování technické dokumentace stanovený v příloze IX bodu 4.1 až 4.8 a konzultuje příslušný orgán jmenovaný členskými státy v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo případně EMA v souladu s postupy stanovenými v příloze IX bodu 5.2.
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому та другому підпараграфах, у випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен щодо кожного виробу дотримуватися процедури оцінювання технічної документації, встановленої в секції 5.2 додатка IX, застосовувати процедуру оцінювання технічної документації, встановлену в секціях 4.1-4.8 додатка IX, та консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в секції 5.2 додатка IX.
Czech: Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo na nejnižší možnou úroveň sníženo riziko vyplývající z vibrací vyvolaných těmito prostředky, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné prostředky k omezení těchto vibrací, zejména u jejich zdroje, pokud tyto vibrace nejsou součástí stanovené funkční způsobilosti prostředků.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб максимально зменшити ризики, пов'язані з вібрацією, яку вони генерують, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів обмеження вібрації, особливо у джерелі її виникнення, за винятком випадків, коли вібрація є однією із заявлених функцій виробу.
Czech: studie funkční způsobilosti má v souvislosti s nezpůsobilými subjekty zásadní význam a údaje srovnatelné platnosti nelze získat při studiích funkční způsobilosti na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas ani jinými výzkumnými metodami;
Ukrainian: (e) дослідження ефективності має істотне значення для недієздатних суб'єктів, і аналогічні за значущістю дані не можуть бути отримані при проведенні досліджень ефективності за участю осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Czech: Dovozci vedou registr stížností, nevyhovujících prostředků a případů stažení prostředku z trhu nebo z oběhu a poskytnou výrobci, zplnomocněnému zástupci a distributorům veškeré jimi požadované informace s cílem umožnit jim stížnosti posoudit.
Ukrainian: Імпортери ведуть реєстр скарг, невідповідних виробів, відкликань і вилучень, а також надають за запитом виробнику, уповноваженому представнику і розповсюджувачам будь-яку інформацію, яка надає їм можливість розслідувати скарги.
Czech: zkušenosti získané na základě studií funkční způsobilosti se srovnatelnými prostředky.
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами досліджень ефективності з порівнянними виробами.
Czech: Aniž jsou dotčeny povinnosti podle jiných postupů uvedených v odstavcích 3 a 4, zejména pro prostředky, pro které byla v souladu s článkem 100 jmenována jedna nebo více referenčních laboratoří EU, oznámený subjekt provádějící posuzování shody požaduje, aby jedna z referenčních laboratoří EU ověřila prostřednictvím laboratorních zkoušek výrobcem proklamovanou funkční způsobilost a soulad prostředku s příslušnými společnými specifikacemi nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem k zajištění úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je alespoň rovnocenná, jak uvádí příloha IX bod 4.9 a příloha X bod 3 písm.
Ukrainian: Зокрема та без обмеження будь-яких обов'язків, передбачених іншими процедурами, зазначеними в параграфах 3 та 4, для виробів, щодо яких були призначені одна або кілька референс-лабораторій ЄС згідно зі статтею 100 , нотифікований орган, який здійснює оцінювання відповідності, повинен звернутися до однієї з таких референс-лабораторій ЄС із запитом про верифікацію шляхом проведення лабораторних тестів заявленої виробником ефективності, а також відповідності виробу застосовним CS чи іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності, як вказано у секції 4.9 додатка IX та пункті (j) секції 3 додатка X. Лабораторні тести, проведені референс-лабораторіями ЄС, повинні, зокрема, зосереджуватися на дослідженні аналітичної й діагностичної чутливості на основі найкращих доступних референтних матеріалів.
Czech: zprávu o studii (včetně protokolu, kritérií přijatelnosti a zkušebních intervalů);
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження (включаючи протокол, критерії допустимості та інтервали тестування);
Czech: prohlášení, že prostředky splňují obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I tohoto nařízení, a případně informace o tom, které požadavky nejsou v plném rozsahu splněny, spolu s příslušným odůvodněním,
Ukrainian: (iii) декларацію про відповідність виробів загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до цього Регламенту, і, якщо застосовно, інформацію про вимоги, які не були дотримані в повному обсязі, із обґрунтуванням причин їх недотримання;
Czech: rozhodnout, zda je za účelem certifikace třeba vymezit konkrétní podmínky nebo ustanovení,
Ukrainian: - визначати необхідність включення до сертифіката спеціальних умов чи положень,
Czech: MINIMÁLNÍ OBSAH CERTIFIKÁTŮ
Ukrainian: МІНІМАЛЬНИЙ ЗМІСТ СЕРТИФІКАТІВ
Czech: Výrobce musí stanovit minimální požadavky na hardware, vlastnosti sítí informačních technologií a bezpečnostní opatření v oblasti informačních technologií, včetně ochrany proti neoprávněnému přístupu, nezbytné k používání softwaru v souladu se zamýšleným účelem.
Ukrainian: Виробники повинні встановлювати мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик ІТ-мереж і заходів ІТ-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
Czech: Oznámený subjekt musí mít zdokumentované postupy, dostatečné odborné znalosti a zařízení pro postupy podle přílohy IX bodu 5, pro něž jsou jmenovány.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для виконання процедур, зазначених у секції 5 додатка IX, для яких його призначено.
Czech: provést audit systému výrobce v oblasti řízení kvality za účelem ověření, že tento systém zajistí, aby prostředky do něj zahrnuté byly ve shodě s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, která se vztahují na prostředky ve všech fázích, počínaje návrhem přes výstupní kontrolu kvality až po průběžný dozor, a určit, zda jsou požadavky tohoto nařízení splněny,
Ukrainian: - провести аудит системи управління якістю виробника для верифікації забезпечення такою системою відповідності охоплених виробів релевантним положенням цього Регламенту, застосовним до них на кожному етапі, від проектування до остаточного контролю якості й постійного нагляду, а також визначити, чи дотримані вимоги цього Регламенту,
Czech: informace, které musí být poskytnuty spolu s prostředkem na jeho označení a v návodech k použití a
Ukrainian: - інформацію, яка буде надана разом із виробом на його етикетці та в його інструкціях із використання, та
Czech: Výrobci prostředků tříd C a D vypracují pro prostředek a v případě potřeby pro každou kategorii nebo skupinu prostředků pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti obsahující souhrn výsledků a závěrů analýz údajů o sledování po uvedení na trh nashromážděných v důsledku uplatňování plánu sledování po uvedení na trh uvedeného v článku 79, společně s odůvodněním a popisem veškerých přijatých preventivních a nápravných opatření.
Ukrainian: Виробники виробів класу C та класу D готують для кожного виробу, а за необхідності, для кожної категорії чи групи виробів, періодично оновлювані звіти щодо безпечності (PSUR), які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 79 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Czech: Oznámený subjekt přezkoumá zamýšlené změny, informuje výrobce o svém rozhodnutí a poskytne mu dodatek ke zprávě o EU přezkoušení typu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити заплановані зміни, повідомити виробника про ухвалене рішення й надати йому доповнення до звіту за результатами експертизи типу ЄС.
Czech: příslušný určený uživatel, případně (např. sebetestování, testování v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta a profesionální použití v laboratoři, zdravotničtí pracovníci);
Ukrainian: (e) цільовий користувач, залежно від випадку (напр., самоконтроль, тестування на місцях та професійне використання в лабораторіях, медичні працівники);
Czech: Ověření shody s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v příloze I, zejména s těmi, které se týkají vlastností z hlediska funkční způsobilosti podle přílohy I kapitoly I a bodu 9, a případně s příslušnými požadavky přílohy III za běžných podmínek určeného použití prostředku, a hodnocení interference nebo interferencí a zkřížené reakce nebo reakcí a přijatelnosti poměru přínosů a rizik uvedené v příloze I bodech 1 a 8 musí být založeny na vědecké platnosti a údajích o analytické a klinické funkci poskytujících dostatečné klinické důkazy.
Ukrainian: Підтвердження відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , зокрема тим, що стосуються характеристик ефективності, визначених у главі I та секції 9 додатка I, при нормальних умовах використання виробу за цільовим призначенням, а також оцінювання інтерференцій, перехресних реакцій та прийнятності співвідношення користь-ризик, зазначеного у секціях 1 та 8 додатка I, повинні ґрунтуватися на науковій обґрунтованості, а також даних про аналітичну і клінічну ефективність, що надають достатні клінічні докази, у тому числі, якщо застосовно, релевантних даних, зазначених у додатку III .
Czech: Klinické důkazy vědecky prokazují, že určeného klinického přínosu nebo přínosů a bezpečnosti bude dosaženo v souladu s aktuálním stavem vývoje v oblasti lékařství.
Ukrainian: Клінічні докази повинні з наукової точки зору підтверджувати, що передбачена клінічна користь і безпечність будуть забезпечені з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини.
Czech: Pokud se provádějí studie klinické funkce, získané údaje se použijí při postupu hodnocení funkční způsobilosti a tvoří součást klinických důkazů pro daný prostředek.
Ukrainian: Дані, отримані за результатами проведення досліджень ефективності, використовуються у процесі оцінювання показників ефективності і є частиною клінічних доказів для виробу.
Czech: Oznámený subjekt musí provést odpovídající fyzikální nebo laboratorní zkoušky dotčeného prostředku, nebo o provedení těchto zkoušek požádat výrobce.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.
Czech: Dotčený výrobce musí informovat oznámený subjekt, který schválil systém řízení kvality, o každém záměru, který podstatně mění systém řízení kvality nebo pokrytý okruh prostředků.
Ukrainian: Відповідний виробник повинен інформувати нотифікований орган, який ухвалив систему управління якістю, про будь-які плани щодо внесення суттєвих змін у систему управління якістю, чи охоплений нею ряд виробів.
Czech: Je-li to nezbytné k zajištění jednotného uplatňování přílohy XIII, může Komise při náležitém zohlednění technického a vědeckého pokroku přijmout prováděcí akty, a to v míře nezbytné k vyřešení problémů souvisejících s rozdílným výkladem a praktickým uplatňováním.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення уніфікованого застосування додатка XIII , Комісія може, з належним урахуванням технічного і наукового прогресу, ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Czech: výrobky pro příslušenství určené k běžnému laboratornímu použití, které nemá kritické vlastnosti, tlumivé roztoky, mycí roztoky, obecná živná média a histologická barviva, určené výrobcem k tomu, aby byly vhodné k diagnostickým postupům in vitro souvisejícím s konkrétním vyšetřením;
Ukrainian: (a) продукти для загального лабораторного використання, аксесуари, що мають критичні характеристики, буферні розчини, миючі розчини а також загальні поживні середовища та гістологічні препарати, які призначені виробником для використання у процедурах для діагностики in vitro, пов'язаних зі специфічним дослідженням;
Czech: zprávu o studii (včetně protokolu a kritérií přijatelnosti);
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження (включаючи протокол, критерії допустимості);
Czech: Oznámené subjekty na požádání zpřístupní a předloží veškerou příslušnou dokumentaci, včetně dokumentace výrobce, orgánu odpovědnému za oznámené subjekty s cílem umožnit mu provádět činnosti související s posuzováním, jmenováním, oznamováním, monitorováním a dozorem a usnadnit posuzování uvedené v této kapitole.
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають та подають йому всю релевантну документацію, у тому числі документацію виробника, для надання йому можливості здійснювати діяльність з оцінювання, призначення, нотифікації, моніторингу та нагляду, а також для спрощення діяльності з оцінювання, описаної у цій главі.
Czech: analytické funkce, jako je analytická citlivost, analytická specificita, pravdivost (zkreslení), přesnost (opakovatelnost a reprodukovatelnost), správnost (vyplývající z pravdivosti a přesnosti), meze detekce a kvantifikace, rozsah měření, linearita, mezní hodnota, včetně určení vhodných kritérií pro odběr vzorků a řízení a kontrolu známých relevantních endogenních a exogenních interferencí, křížových reakcí, a
Ukrainian: (a) аналітичної ефективності, такі як аналітична чутливість, аналітична специфічність, правильність (cтандартна похибка), точність (повторюваність і відтворюваність), достовірність (результат правильності й точності), межі виявлення та обчислення, діапазон вимірювання, лінійність, граничні значення, включаючи визначення належних критеріїв для отримання зразків, контроль відомих релевантних ендогенних і екзогенних інтерференцій та перехресних реакцій, а також управління ними; та
Czech: Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh nebo do provozu, není ve shodě s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení daného prostředku ve shodu nebo k jeho případnému stažení z trhu či z oběhu.
Ukrainian: Виробники, які вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг чи в експлуатацію, не відповідає вимогам цього Регламенту, повинні негайно вжити необхідних коригувальних дій для приведення такого виробу у відповідність, для його вилучення або відкликання, у відповідних випадках.
Czech: studie funkční způsobilosti se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, v němž se subjekt nachází;
Ukrainian: (f) дослідження ефективності безпосередньо стосується медичного стану суб'єкта;
Czech: Za účelem ochrany zpracovávaných informací a osobních údajů proti neoprávněnému či nezákonnému přístupu, zveřejnění, šíření, změně nebo zničení či náhodné ztrátě se přijmou vhodná technická a organizační opatření, zejména pokud zpracování zahrnuje přenos prostřednictvím sítě.
Ukrainian: Відповідні технічні й організаційні заходи повинні вживатися для захисту інформації й персональних даних, які опрацьовують, від несанкціонованих або незаконних доступу, розкриття, поширення, зміни, знищення або випадкової втрати, зокрема якщо таке опрацювання передбачає їх передачу по мережі.
Czech: Klinické důkazy vyvozené z hodnocení funkční způsobilosti poskytují vědecky platné ujištění, že příslušné obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I jsou za běžných podmínek použití splněny.
Ukrainian: Клінічні докази, отримані за результатами проведення оцінювання ефективності, повинні надавати науково обґрунтовані гарантії дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , при нормальних умовах використання виробу.