FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: klinická zkouška byla povolena dotčeným členským státem nebo státy, v nichž se má provádět, v souladu s tímto nařízením, není-li stanoveno jinak;
Ukrainian: (a) клінічне дослідження авторизоване державами-членами, в яких воно повинне проводитися, згідно з цим Регламентом, якщо не зазначено інше;
Czech: systematické postupy za účelem určení a zahájení vhodných opatření, včetně nápravných opatření;
Ukrainian: - систематичні процедури для визначення та ініціювання відповідних заходів, у тому числі коригувальних дій;
Czech: daní dva výrobci uzavřeli smlouvu, která výslovně umožňuje výrobci druhého prostředku neomezený průběžný přístup k technické dokumentaci, a
Ukrainian: - між зазначеними двома виробниками укладений договір, який чітко дозволяє повний доступ виробника другого виробу до технічної документації на постійній основі, та
Czech: Označení CE se rovněž objeví v každém návodu k použití a na každém prodejním obalu.
Ukrainian: Знак CE також повинен міститися в інструкціях з використання та на будь-якому торговельному пакованні.
Czech: Vyšetřování, výsledek a řešení daného případu musí být zdokumentovány.
Ukrainian: Розслідування, його результати і ухвалене за його результатами рішення повинні документуватися.
Czech: Rovněž se týkají všech různých konfigurací hardwaru a případně operačních systémů uvedených v informacích dodaných výrobcem);
Ukrainian: Вона також повинна охоплювати усі варіанти конфігурацій апаратного забезпечення та, якщо застосовно, операційних систем, визначених у наданій виробником інформації);
Czech: UDI musí být uživateli poskytnut na snadno dostupné obrazovce ve snadno čitelném formátu v podobě prostého textu, jako například v souboru s „informacemi o prostředku" nebo na startovací obrazovce (tzv. start-up screen);
Ukrainian: (b) UDI повинен бути представлений на легкодоступному для користувача екрані у зручному для читання текстовому форматі, такому як файл "about", або розміщений на стартовому екрані;
Czech: zkušeností získaných na základě řízení rizik,
Ukrainian: (c) досвіду, отриманого за результатами управління ризиками,
Czech: další výrobky, jež jsou ve shodě s právními předpisy, které se na tyto výrobky vztahují, pouze v případě, že se používají v rámci lékařského postupu nebo je jejich přítomnost v rámci systému nebo soupravy prostředků jinak odůvodněná.
Ukrainian: (c) іншими продуктами, які відповідають вимогам законодавства, застосовного до таких продуктів, лише якщо їх використовують у певній медичній процедурі або їхня наявність у системі чи процедурному наборі обґрунтована іншими причинами.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA
Ukrainian: СПЕЦІАЛЬНІ ПРАВИЛА
Czech: ve vhodných případech přijmout odpovídající ochranná opatření, případně včetně výstražných zařízení, pokud jde o rizika, která nelze vyloučit; a
Ukrainian: (b) у відповідних випадках вжити належних заходів захисту, у тому числі передбачити попередження щодо ризиків, які не можуть бути усунені; та
Czech: Podávání zpráv o bezpečnosti, včetně vymezení nepříznivých událostí a závažných nepříznivých událostí, nedostatků prostředků, postupů a lhůt pro podávání zpráv.
Ukrainian: Повідомлення щодо безпечності, зокрема визначення несприятливих подій та серйозних несприятливих подій, дефектів виробів, процедур та строків повідомлення.
Czech: vypracovat zprávu o EU přezkoušení typu týkající se výsledků posouzení a zkoušek provedených podle písmen a) až g).
Ukrainian: (i) скласти звіт за результатами експертизи типу ЄС, що містить інформацію про результати оцінювань і тестів, проведених згідно з пунктами (a)-(g) .
Czech: Výsledky hodnocení a veškerá přijatá rozhodnutí se důkladně zdokumentují.
Ukrainian: Результати оцінювання та будь-які рішення повинні бути ретельно задокументовані.
Czech: Pokud byl vydán certifikát EU přezkoušení typu v souladu s přílohou X, může výrobce použít buď postup stanovený v části A (zabezpečování kvality výroby), nebo postup stanovený v části B (ověřování výrobků) této přílohy.
Ukrainian: Якщо сертифікат ЄС про експертизу типу був виданий згідно з додатком X , виробник може застосовувати або процедуру, визначену в частині A (забезпечення якості виробництва), або процедуру, визначену в частині B (верифікація продукту) цього додатка.
Czech: S cílem usnadnit fungování Evropské databáze zdravotnických prostředků (Eudamed) uvedené v článku 33 Komise zajistí, aby byla mezinárodně uznávaná nomenklatura zdravotnických prostředků bezúplatně k dispozici výrobcům a dalším fyzickým nebo právnickým osobám, které jsou podle tohoto nařízení povinny danou nomenklaturu používat.
Ukrainian: Для спрощення роботи Європейської бази даних медичних виробів (Eudamed), зазначеної у статті 33 , Комісія повинна забезпечити безкоштовний доступ до визнаної на міжнародному рівні номенклатури медичних виробів для виробників та інших фізичних і юридичних осіб, від яких вимагається використання такої номенклатури згідно з цим Регламентом.
Czech: Monitorování a opětovné posouzení oznámených subjektů
Ukrainian: Моніторинг та повторне оцінювання нотифікованих органів
Czech: Konfigurovatelný prostředek je prostředek skládající se z několika částí, které může výrobce sestavit ve větším počtu konfigurací.
Ukrainian: Виріб, який конфігурують - це виріб, що складається з декількох компонентів, які можуть бути зібрані виробником у декількох конфігураціях.
Czech: řízení rizik, včetně analýzy konstrukce a materiálu, souvisejících vlastností prostředku (reverzní inženýrství) a postupů detekce změn v návrhu původního prostředku, jakož i plánovaného používání po obnově,
Ukrainian: - управління ризиками, в тому числі аналізу конструкції й матеріалів, пов'язаних властивостей виробу (зворотного інжинірингу) та процедур для виявлення змін у дизайні оригінального виробу, а також його планового застосування після повторного оброблення,
Czech: gantry, hadice, stoly, konzoly a další položky vybavení, které lze konfigurovat / kombinovat za účelem zajištění určené funkce v oblasti počítačové tomografie;
Ukrainian: - гантрі, трубки, столи, консолі та інші елементи обладнання, які можуть бути конфігуровані/поєднані для виконання цільової функції в комп'ютерній томографії.
Czech: Veškeré podstatné změny, jak jsou uvedeny v článku 75, se dotčeným členským státům oznamují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73.
Ukrainian: Будь-які істотні зміни, як зазначено у статті 75 , повинні повідомлятися відповідним державам-членам за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Czech: kontrolu záznamů;
Ukrainian: - контроль записів;
Czech: Etického přezkumu se zúčastní alespoň jedna laická osoba.
Ukrainian: В етичній експертизі повинен брати участь щонайменше один неспеціаліст.
Czech: Hlášení uvedená v prvním pododstavci se podávají prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 92.
Ukrainian: Повідомлення, зазначені в першому підпараграфі , подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 .
Czech: V rámci tohoto přezkumu je nutno ověřit minimálně to, zda pracovníci:
Ukrainian: Такі перевірки повинні щонайменше верифікувати, що персонал:
Czech: Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci musí být napsán tak, aby byl snadno srozumitelný pro určeného uživatele a případně pro pacienta a je zpřístupněn veřejnosti prostřednictvím databáze Eudamed.
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне бути складене мовою, зрозумілою цільовому користувачу і, за необхідності, пацієнту, та бути доступним для широкої громадськості через Eudamed.
Czech: spolupráce s orgánem odpovědným za oznámené subjekty a plnění povinností ohledně komunikace s příslušnými orgány, Komisí a jinými oznámenými subjekty.
Ukrainian: - взаємодію з органом, відповідальним за нотифіковані органи, та обов'язки щодо комунікації з іншими компетентними органами, Комісією та іншими нотифікованими органами.
Czech: Oznámené subjekty neprodleně a nejpozději do 15 dnů informují orgán odpovědný za oznámené subjekty o podstatných změnách, které mohou mít vliv na jejich soulad s požadavky stanovenými v příloze VII nebo jejich schopnost provádět činnosti posuzování shody týkající se prostředků, pro které byly jmenovány.
Ukrainian: Нотифіковані органи невідкладно й не пізніше ніж протягом 15 днів інформують орган, відповідальний за нотифіковані органи, про релевантні зміни, які можуть вплинути на їхню відповідність вимогам, визначеним у додатку VII , або на їхню здатність здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробів, щодо яких їх було призначено.
Czech: Členské státy přezkoumávají a posuzují fungování svých činností týkajících se dozoru nad trhem.
Ukrainian: Держави-члени переглядають та оцінюють функціонування діяльності з ринкового нагляду.
Czech: popis nebo úplný seznam různých konfigurací / variant prostředku, které mají být dodávány na trh;
Ukrainian: (i) опис чи повний перелік різних конфігурацій/варіацій виробу, які планують надавати на ринку;
Czech: Orgán odpovědný za oznámené subjekty neprovádí žádné činnosti, které provádějí oznámené subjekty na komerčním nebo konkurenčním základě.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, не повинен здійснювати будь-яку діяльність, яку нотифіковані органи здійснюють на комерційних або конкурентних засадах.
Czech: Oznámené subjekty musí být schopny provádět všechny úkoly, které se na ně podle tohoto nařízení vztahují, při nejvyšší úrovni profesní bezúhonnosti a náležité způsobilosti v této konkrétní oblasti bez ohledu na to, zda jsou uvedené úkoly prováděny samotnými oznámenými subjekty, nebo jejich jménem a na jejich odpovědnost.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні бути у змозі виконувати всі завдання, покладені на них за цим Регламентом, із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної компетенції у відповідній сфері, незалежно від того, чи виконують ці завдання самі нотифіковані органи, чи інші сторони від їхнього імені і під їхню відповідальність.
Czech: Aniž jsou dotčeny vnitrostátní předpisy týkající se odborných kvalifikací, výrobci prostředků na zakázku mohou prokázat požadované odborné znalosti uvedené v prvním pododstavci alespoň dvouletou odbornou praxí v relevantní oblasti výroby.
Ukrainian: Без обмеження національних положень щодо професійних кваліфікацій, виробники виробів, виготовлених на замовлення, можуть підтверджувати наявність експертних знань, вказаних у першому підпараграфі наявністю щонайменше дворічного професійного досвіду роботи у відповідній галузі виробництва.
Czech: Prostředky, nebo jejich části či materiály v nich použité, které
Ukrainian: Вироби, їх складові частини чи матеріали, що у них використані, які:
Czech: Identifikátor jednotky použití prostředku slouží k propojení použití prostředku s pacientem v případech, kdy prostředku není přidělen UDI na úrovni jeho jednotky použití, např. když je několik jednotek téhož prostředku zabaleno společně.
Ukrainian: Одиниця використання DI слугує для встановлення зв'язку між виробом і пацієнтом у випадках, коли UDI не марковано на окремому виробі на рівні одиниці використання, наприклад, коли кілька одиниць одного виробу запаковані разом.
Czech: výstrahy, preventivní opatření a/nebo omezení týkající se léčivé látky nebo biologického materiálu, který je začleněn do prostředku jakožto jeho nedílná součást a
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або обмеження, пов'язані з медичною речовиною чи біологічним матеріалом, які включені до виробу як його невід'ємна частина; та
Czech: kopii certifikátů EU přezkoušení typu uvedených v příloze X bodu 4; pokud byly certifikáty EU přezkoušení typu vydány týmž oznámeným subjektem, u nějž byla podána žádost, žádost obsahuje také odkaz na technickou dokumentaci a její aktualizace a vydané certifikáty.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, зазначених у секції 4 додатка X; якщо сертифікати ЄС про експертизу типу були видані тим самим нотифікованим органом, до якого подають заяву, до заяви повинні бути включені також покликання на технічну документацію та її оновлення, а також видані сертифікати.
Czech: Jestliže prostředky v souvislosti s hledisky, na které se nevztahuje toto nařízení, podléhají jiným právním předpisům Unie, které také požadují od výrobce EU prohlášení o shodě potvrzující splnění požadavků uvedených právních předpisů, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě s ohledem na všechny akty Unie, které se vztahují na daný prostředek.
Ukrainian: Якщо в аспектах, які не охоплені цим Регламентом, вироби підпадають під дію іншого законодавства Союзу, яке також вимагає складання виробником декларації про відповідність вимогам ЄС, що підтверджує дотримання вимог такого законодавства, складають єдину декларацію про відповідність вимогам ЄС для всіх актів Союзу, застосовних до виробу.
Czech: každou závažnou nežádoucí příhodu, která souvisí s prostředky dodanými na trh Unie, s výjimkou předpokládaných vedlejších účinků, které jsou jasně zdokumentovány v informacích o prostředku a kvantifikovány v technické dokumentaci a na něž se vztahuje ohlašování trendů podle článku 88;
Ukrainian: (a) будь-які серйозні інциденти, пов'язані з виробами, наданими на ринку Союзу, за винятком очікуваних побічних ефектів, які чітко задокументовані в інформації про продукт, розраховані в технічній документації та охоплені повідомленням про тенденції згідно зі статтею 88 ;
Czech: Klasifikace se provede v souladu s přílohou VIII.
Ukrainian: Класифікація повинна здійснюватися згідно із додатком VIII .
Czech: Pokud je povolení klinické zkoušky podmíněno splněním určitých podmínek, mohou být tyto podmínky pouze takové, že ze své podstaty nemohou být splněny v době vydání tohoto povolení.
Ukrainian: Якщо клінічне дослідження авторизують за певних умов, такі умови можуть бути лише такими, що за своїм характером не можуть бути виконані на момент зазначеної авторизації.
Czech: Obecné požadavky týkající se informací poskytovaných výrobcem
Ukrainian: Загальні вимоги щодо інформації, яку надає виробник
Czech: četnost a základ výběru vzorků při posuzování technické dokumentace na reprezentativním základě, jak je stanoveno v příloze IX bodě 2.3 třetím pododstavci a bodě 3.5 v případě prostředků tříd IIa a IIb a v příloze XI bodě 10.2 v případě prostředků třídy IIa;
Ukrainian: (a) частоти та основи вибірки для оцінювання репрезентативної технічної документації, як визначено у третьому параграфі секції 2.3 та у секції 3.5 додатка IX у випадку виробів класу IIa та класу IIb та секції 10.2 додатка XI у випадку виробів класу IIa;
Czech: Komise stanoví prostřednictvím prováděcích aktů rozsah a strukturu nahrazovaných nákladů a další nezbytná prováděcí pravidla.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, визначає розмір і структуру витрат, що підлягають відшкодуванню, та інші необхідні імплементаційні правила.
Czech: metody a protokoly ke zvládání událostí podléhajících hlášení trendu podle článku 88, včetně metod a protokolů, které mají být použity ke stanovení jakéhokoliv statisticky významného zvýšení četnosti nebo závažnosti nežádoucích příhod, jakož i sledovaného období;
Ukrainian: - методи і протоколи управління подіями, відображеними в повідомленнях про тенденції, як зазначено у статті 88 , у тому числі методи і протоколи, які використовують для виявлення будь-якого статистично значущого збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження;
Czech: Ve výjimečných případech se návod k použití nevyžaduje u prostředků třídy I a IIa, není-li pro bezpečné používání těchto prostředků takový návod potřebný a není-li jinde v tomto bodu stanoveno jinak.
Ukrainian: У виняткових випадках інструкції з використання не є обов'язковими для виробів класу I та класу IIa, якщо такі вироби можна безпечно використовувати без таких інструкцій та якщо інше не зазначено в інших положеннях цієї секції.
Czech: Komise určí pouze odborné laboratoře, pro něž některý členský stát nebo Společné výzkumné středisko předložily žádost o jmenování.
Ukrainian: Комісія призначає лише ті експертні лабораторії, щодо призначення яких була отримана заява від держави-члена чи Спільного дослідного центру.
Czech: Prostředek, který má být pomocí klinického zákroku částečně zaveden do lidského těla a po zákroku v něm zůstat alespoň 30 dní, se rovněž považuje za implantabilní prostředek;
Ukrainian: Будь-який виріб, призначений для часткового введення в організм людини шляхом клінічного втручання, який залишається в організмі людини після закінчення процедури протягом щонайменше 30 днів, також вважають виробом, який імплантують;
Czech: Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit formu a prezentaci prvků údajů, které mají být v souhrnu údajů o bezpečnosti a klinické funkci zahrnuty.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та клінічної ефективності.
Czech: Po obdržení se tato zpráva elektronicky předá všem členským státům, v nichž je klinická zkouška prováděna.
Ukrainian: Після отримання таке повідомлення повинне передаватися в електронній формі всім державам-членам, у яких проводять клінічне дослідження.
Czech: Pokud je zadavatel toho názoru, že žádost skutečně spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a/nebo že je úplná, avšak dotčený členský stát tento názor nezastává, považuje se žádost za zamítnutou.
Ukrainian: Якщо спонсор вважає, що заява підпадає під дію цього Регламенту та/або є повною, а відповідна держава-член не погоджується з цим, таку заяву вважають відхиленою.
Czech: Výrobce musí do databáze UDI zadat UDI-DI a všechny tyto informace týkající se výrobce a prostředku:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI і всю зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
Czech: Tento koordinovaný postup zahrnuje:
Ukrainian: Зазначена скоординована процедура повинна охоплювати:
Czech: V případě, že výrobce neprovedl žádné nové testování nebo že existují odchylky od příslušných postupů, musí dotčený oznámený subjekt odůvodnění předložené výrobcem kriticky přezkoumat.
Ukrainian: Якщо виробник не проводить жодних нових тестів або якщо існують відхилення від процедур, відповідний нотифікований орган повинен критично оцінити обґрунтування, надане виробником.
Czech: jasně zdokumentovat odpovědnost a mechanismy sdělování rozhodnutí, zejména pokud je v závěrečné fázi certifikát podepsán jinou osobou, než je osoba nebo osoby s rozhodovací pravomocí, nebo pokud nesplňuje požadavky stanovené v bodu 3.2.7,
Ukrainian: - чітко документувати обов'язки і механізми повідомлення про рішення, зокрема у випадках, коли остаточний підписант сертифіката відрізняється від особи чи осіб, які виробили рішення, або не відповідає вимогам, встановленим у секції 3.2.7 ,
Czech: Označení a návod k použití
Ukrainian: Етикетка та інструкції з використання
Czech: diagnostika, prevence, monitorování, predikce, prognóza, léčba nebo mírnění nemoci,
Ukrainian: - діагностики, профілактики, моніторингу, передбачення, прогнозування, лікування чи полегшення захворювання,
Czech: život ohrožující nemoc nebo zranění,
Ukrainian: (i) захворювання чи травма, які загрожують життю,
Czech: Komise zajistí, aby byly veřejné části databáze Eudamed prezentovány v uživatelsky přístupné podobě umožňující snadné vyhledávání.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб доступні для широкої громадськості складові частини Eudamed були представлені у зручному для користування та пошуку форматі.
Czech: jsou obeznámeni se stávajícím právem Unie a vnitrostátním právem v oblasti prostředků, příslušnými harmonizovanými normami, společnými specifikacemi, pokyny a výsledky koordinačních činností podle bodu 1.6 a
Ukrainian: - знає про чинні положення права Союзу та національного права, які стосуються виробів, відповідні гармонізовані стандарти, CS, керівні документи і результати скоординованої діяльності, зазначеної в секції 1.6 ; та
Czech: Etický přezkum provádí etická komise v souladu s vnitrostátním právem.
Ukrainian: Етичну експертизу здійснює комітет з питань етики згідно з вимогами національного права.
Czech: případně údaj o tom, že prostředek obsahuje léčivou látku, včetně derivátu lidské krve nebo plazmy, nebo tkáně nebo buňky lidského původu nebo zvířecího původu, jak je uvedeno v nařízení (EU) č. 722/2012.
Ukrainian: - якщо застосовно, зазначення того, що виріб містить чи включає медичну речовину, в тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини або тканини чи клітини людського чи тваринного походження, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012.
Czech: Oznámené subjekty nesmějí zajišťovat smluvně subdodavatelem tyto činnosti:
Ukrainian: Нотифіковані органи не можуть доручати субпідрядникам таку діяльність:
Czech: Členové Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a jejích podskupin a členové odborných skupin a pracovníci odborných laboratoří nesmějí mít finanční ani jiné zájmy v rámci odvětví zdravotnických prostředků, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost.
Ukrainian: Члени MDCG та її підгруп, а також члени експертних груп і експертних лабораторій не повинні мати фінансових чи інших інтересів в індустрії медичних виробів, які можуть вплинути на їхню неупередженість.
Czech: léčivou látku, včetně derivátů lidské krve nebo plazmy, nebo
Ukrainian: - медичну речовину, в тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або
Czech: Jeho hloubka a rozsah musí být přiměřené a musí odpovídat povaze, klasifikaci, určenému účelu a rizikům dotčeného prostředku, jakož i tvrzením výrobce ohledně daného prostředku.
Ukrainian: Його глибина та обсяг повинні бути пропорційними і відповідними до характеру, класифікації, цільового призначення та ризиковості відповідного виробу, а також заяв виробника щодо такого виробу.
Czech: Požadované odborné znalosti se prokáží jednou z těchto kvalifikací:
Ukrainian: Наявність необхідних експертних знань може бути підтверджена однією з таких кваліфікацій:
Czech: Pokud je oznámený subjekt právnickou osobou, která je součástí větší organizace, musí být jasně zdokumentovány činnosti uvedené organizace a její organizační struktura a řízení a její vztah s oznámeným subjektem.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган є юридичною особою, яка є частиною більшої організації, діяльність такої організації, а також її організаційна структура і управління та відносини з нотифікованим органом повинні бути чітко задокументовані.
Czech: Pokud je v členském státě více než jeden orgán odpovědný za dozor nad trhem nebo kontroly na vnějších hranicích, pak tyto orgány vzájemně spolupracují, což zahrnuje sdílení informací relevantních vzhledem k jejich roli a funkcím.
Ukrainian: Якщо держава-член має декілька органів, відповідальних за ринковий нагляд або контроль на зовнішніх кордонах, такі органи співпрацюють один з одним шляхом обміну інформацією, релевантною для їхньої ролі та функцій.
Czech: Orgány odpovědné za oznámené subjekty se každé tři roky účastní vzájemného hodnocení prostřednictvím mechanismu vytvořeného v souladu s odstavcem 1 tohoto článku.
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи, беруть участь у партнерській перевірці кожні три роки з використанням механізму, розробленого згідно з параграфом 1 цієї статті.
Czech: sníží na nejnižší možnou míru rizika spojená s ergonomickými vlastnostmi prostředku a prostředí, v němž má být prostředek používán (návrh v zájmu bezpečnosti pacientů), a
Ukrainian: (a) знизити, наскільки це можливо, ризики, пов'язані з ергономічними характеристиками виробу та середовищем, у якому передбачено його використовувати (дизайн для безпеки пацієнта), та
Czech: Významné zvýšení se stanoví v porovnání s předvídatelnou četností nebo závažností takových nežádoucích příhod v souvislosti s dotčeným prostředkem nebo kategorií či skupinou prostředků během konkrétního časového období, jak je uvedeno v technické dokumentaci a v informacích o výrobku.
Ukrainian: Істотне збільшення визначають у порівнянні з передбачуваною частотою чи тяжкістю відповідних інцидентів щодо виробу, категорії чи групи виробів протягом конкретного періоду, вказаного у технічній документації та інформації про продукт.
Czech: Systém řízení kvality zahrnuje všechny části a prvky organizace výrobce, které se zabývají kvalitou procesů, postupů a prostředků.
Ukrainian: Система управління якістю повинна охоплювати всі складові частини й елементи організації виробника, які стосуються якості процесів, процедур та виробів.