FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Příslušenství diagnostického zdravotnického prostředku in vitro se klasifikuje samostatně, odděleně od prostředku, se kterým se používá.
Ukrainian: Аксесуари для медичних виробів для діагностики in vitro повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
Czech: pokud není uveden žádný údaj o datu, do kterého smí být prostředek bezpečně používán, datum výroby.
Ukrainian: (i) якщо строк безпечного використання не зазначений, дату його виробництва.
Czech: identifikaci prostředku a výrobce, včetně základního UDI-DI a jediného registračního čísla, bylo-li již vydáno;
Ukrainian: (a) ідентифікаційні дані виробу і виробника, у тому числі основний UDI-DI, а також SRN, якщо він уже присвоєний;
Czech: Uvedeny musí být rovněž informace o přijatelnosti a testování funkční způsobilosti, o kritériích přijatelnosti a postupu údržby.
Ukrainian: Також вони повинні містити інформацію про приймальне й експлуатаційне тестування, критерії приймання та процедуру обслуговування.
Czech: harmonizované normy, společné specifikace nebo jiná řešení, které byly použity;
Ukrainian: (c) гармонізовані стандарти, CS чи інші застосовані рішення;
Czech: návod k použití prostředku nebo protokol zkoušek, nezbytné proškolení a zkušenosti uživatele, vhodné kalibrační postupy a kontrolní prostředky, uvedení jakýchkoliv dalších prostředků, zdravotnických prostředků, léčivých přípravků nebo jiných předmětů, které mají být zahrnuty nebo vyloučeny, a specifikace ohledně jakéhokoliv srovnávacího prostředku nebo srovnávací metody používaných jako reference;
Ukrainian: (i) інструкції з використання виробу чи протокол тестування, необхідні підготовку та досвід користувача, відповідні процедури калібрування та засоби контролю, зазначення будь-яких інших виробів, медичних виробів, лікарських засобів чи інших виробів, які повинні бути включені чи виключені, а також специфікації будь-якого виробу чи методу порівняння, який використовують як референтний;
Czech: prostředek nebo předložené dokumenty, zejména plán studie funkční způsobilosti a soubor informací pro zkoušejícího, neodpovídají stavu vědeckých poznatků, a především studie funkční způsobilosti není vhodná k prokázání bezpečnosti, vlastností z hlediska funkční způsobilosti či přínosu daného prostředku pro subjekty nebo pacienty,
Ukrainian: (b) виріб або подані документи, особливо план дослідження ефективності і брошура дослідника, не відповідають рівню наукових знань, і дослідження ефективності, зокрема, не підходить для підтвердження безпечності виробу, його характеристик ефективності або користі для суб'єктів чи пацієнтів,
Czech: Oznámený subjekt musí vytvořit plán těchto neohlášených auditů na místě, který není sdělen výrobci.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен скласти план зазначених аудитів на місцях без попередження і не повинен розкривати його виробнику.
Czech: informace o využití údajů z bank zbytkových vzorků, genetických nebo tkáňových bank, registrů pacientů nebo nemocí atd., s popisem spolehlivosti a reprezentativnosti a přístupu statistické analýzy; zabezpečení relevantní metody pro stanovení skutečného klinického stavu vzorků od pacientů;
Ukrainian: (n) інформацію про використання даних із банків залишкових зразків, банків генетичного матеріалу чи тканин, реєстрів пацієнтів чи захворювань тощо з описом надійності, репрезентативності та підходу до статистичного аналізу; гарантію відповідності методу для визначення істинного клінічного статусу зразків пацієнтів;
Czech: Veškeré aktualizace tohoto souboru nebo jakékoliv jiné relevantní informace, které jsou nově k dispozici, musejí být včas oznámeny zkoušejícím.
Ukrainian: Усі оновлення ІВ чи інша релевантна інформація, яка стає доступною, повинні бути своєчасно доведені до відома дослідників.
Czech: pokud je to proveditelné, jeden exemplář prostředku; na požádání musí být prostředek po dokončení posouzení technické dokumentace navrácen;
Ukrainian: (ii) якщо це можливо, екземпляр виробу; за необхідності такий виріб повертають після завершення оцінювання технічної документації;
Czech: potvrzení, že zadavatel si je vědom skutečnosti, že příslušný orgán může kontaktovat etickou komisi, která žádost posuzuje nebo posoudila;
Ukrainian: 1.16. підтвердження обізнаності спонсора про можливість звернення компетентного органу до комітету з питань етики, який оцінює чи вже оцінив заяву;
Czech: Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou stanovenou v příloze XV.
Ukrainian: Покликання на скасовану Директиву тлумачать як покликання на цей Регламент і читають відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку XV .
Czech: zjistit dříve neznámá rizika nebo omezení funkční způsobilosti a kontraindikace;
Ukrainian: (b) визначення раніше невідомих ризиків чи обмежень в ефективності, а також протипоказань,
Czech: Pokud jsou subjekty oznámené podle směrnice 98/79/ES zdárně jmenovány v souladu s tímto nařízením, ponechají si identifikační číslo, které jim bylo přiděleno podle uvedených směrnic.
Ukrainian: Якщо орган успішно призначений згідно з цим Регламентом, органи, нотифіковані згідно з Директивою 98/79/ЄС , зберігають ідентифікаційні номери, присвоєні їм згідно із зазначеною Директивою.
Czech: Komise při zřizování elektronického systému uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zajistí jeho propojitelnost s databází EU pro klinická hodnocení humánních léčivých přípravků zřízenou v souladu s článkem 81 nařízení Rady a Evropského parlamentu (EU) č. 536/2014 (26) , pokud jde o studie hodnotící funkční způsobilost doprovodné diagnostiky.
Ukrainian: При створенні електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, Комісія забезпечує її операційну сумісність із базою даних ЄС клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для використання людиною, створеною згідно зі статтею 81 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 (-5) у частині досліджень ефективності виробів для супутньої діагностики.
Czech: cíl a metodika studie funkční způsobilosti, a
Ukrainian: (a) завдання і методологію дослідження ефективності; та
Czech: Členské státy mohou ponechat v platnosti doplňková opatření týkající se osob vykonávajících povinnou vojenskou službu, osob zbavených svobody, osob, které se v důsledku soudního rozhodnutí nemohou účastnit studií funkční způsobilosti, nebo osob pobývajících v zařízeních ústavní péče.
Ukrainian: Держави-члени можуть зберігати додаткові заходи щодо осіб, які проходять обов'язкову військову службу, осіб, позбавлених волі, осіб, які не можуть брати участь у дослідженнях ефективності за рішенням суду чи осіб, які проживають в установах-інтернатах.
Czech: „uvedením do provozu" fáze, ve které je prostředek, s výjimkou prostředku pro studii funkční způsobilosti, poskytnut konečnému uživateli jako prostředek, který je poprvé připraven k použití pro určený účel na trhu Unie;
Ukrainian: (22) «введення в експлуатацію» означає етап, на якому виріб, інший ніж виріб для дослідження ефективності, уперше надають кінцевому користувачу як готовий до використання на ринку Союзу за його цільовим призначенням;
Czech: požadovat po zadavateli, aby upravil jakýkoliv aspekt studie funkční způsobilosti.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект дослідження ефективності.
Czech: zdravotnické zařízení na požádání předloží příslušnému orgánu informace týkající se používání takových prostředků, včetně zdůvodnění jejich výroby, úpravy nebo používání,
Ukrainian: (e) за запитом компетентного органу заклад охорони здоров'я надає йому інформацію про використання таких виробів, яка включає в себе обґрунтування їх виготовлення, модифікації та використання;
Czech: podrobný a náležitě zdůvodněný harmonogram činností v rámci PMPF, jako například analýza údajů z PMPF a podávání zpráv, které má uskutečnit výrobce.
Ukrainian: (h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMPF (такої як, аналіз даних PMPF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
Czech: Neučiní-li tak do šesti měsíců od uplynutí těchto lhůt, může kterýkoli členský stát na svém území přijmout vhodná nápravná opatření, dokud daný hospodářský subjekt uvedenou povinnost nesplní.
Ukrainian: У разі непідтвердження таких даних протягом шести місяців після закінчення зазначених строків, будь-яка держава-член може вжити належних коригувальних заходів на своїй території до виконання суб'єктом господарювання зазначеного обов'язку.
Czech: Komise vydá pokyny týkající se obsahu a struktury shrnutí zprávy o studii funkční způsobilosti.
Ukrainian: Комісія видає настанови щодо змісту і структури резюме звіту за результатами дослідження ефективності.
Czech: poskytované informace musí obsahovat zřetelné upozornění, že by uživatel neměl činit žádné závěry o jejich zdravotním dopadu bez předchozí porady s příslušným zdravotnickým pracovníkem, informace o účincích a prevalenci nemoci a případně informace specifické pro členský stát nebo státy, v nichž je prostředek uveden na trh, o tom, kde může uživatel získat další poradenství, jako například vnitrostátní informační linky, internetové stránky;
Ukrainian: (f) надана інформація повинна включати чітку вказівку на те, що користувач не повинен самостійно ухвалювати жодних рішень медичного значення без попередньої консультації з відповідним медичним працівником, інформацію про наслідки і поширеність захворювання, а також, за наявності, для кожної держави-члена, у якій виріб введено в обіг, інформацію про те, де користувач може отримати додаткові рекомендації, напр., телефони національних гарячих ліній, веб-сайти;
Czech: Příslušné orgány provádějí vhodné kontroly vlastností a funkční způsobilosti prostředků z hlediska shody, včetně případného přezkumu dokumentace a fyzických nebo laboratorních kontrol na základě odpovídajících vzorků.
Ukrainian: Компетентні органи здійснюють належні перевірки відповідності характеристик і ефективності виробів, у тому числі, у відповідних випадках, перевірку документації, фізичні чи лабораторні перевірки на основі відповідних зразків.
Czech: Výrobce musí prokázat vědeckou platnost na základě jednoho z těchto zdrojů nebo jejich kombinace:
Ukrainian: Виробник підтверджує наукову обґрунтованість на основі одного чи декількох із наступних джерел:
Czech: v případě prostředků třídy B, C nebo D: členské státy, do nichž prostředek je nebo bude dodáván;
Ukrainian: У випадку виробів класу В, класу C чи класу D: держави-члени, у яких виріб надають або планують надавати,
Czech: Pokud se názory oznámeného subjektu a odborné skupiny liší, uvede se rovněž úplné znění jejich odůvodnění.
Ukrainian: За наявності розбіжностей у думках нотифікованого органу та експертів, до повідомлення включають також повне обґрунтування.
Czech: pokud je žádost opětovně předložena pro týž prostředek, pro který již byla žádost předložena dříve, předchozí datum nebo data a referenční číslo nebo čísla předchozí žádosti, nebo v případě významné změny, odkaz na původní žádost.
Ukrainian: 1.7. якщо заява є повторною заявою щодо виробу, щодо якого вже подавали заяву, дати та реєстраційні номери попередніх заяв або, у разі внесення істотних змін, покликання на початкову заяву.
Czech: Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu podle článku 48, informace uvedené v příloze VI části A bodu 1 se zadají do daného elektronického systému předtím, než se podá žádost oznámenému subjektu.
Ukrainian: Якщо процедура оцінювання відповідності вимагає залучення нотифікованого органу згідно зі статтею 48 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, надають до електронної системи перед поданням відповідної заяви до нотифікованого органу.
Czech: S tímto cílem výrobci naplánují, provedou a zdokumentují hodnocení funkční způsobilosti v souladu s tímto článkem a přílohou XIII částí A.
Ukrainian: У зв'язку з цим, виробник повинен планувати, проводити і документувати оцінювання ефективності згідно з цією статтею і частиною A додатка XIII.
Czech: zjištění přítomnosti infekčního agens, pokud existuje významné riziko, že chybný výsledek by mohl způsobit smrt nebo vážné postižení testovanému jedinci, plodu či embryu, nebo potomstvu jedince;
Ukrainian: (c) для виявлення наявності інфекційного агента, коли існує істотний ризик того, що хибний результат спричинить смерть чи тяжку форму інвалідності досліджуваних особи, плоду чи ембріона або нащадків такої особи;
Czech: vzhledem k naléhavosti situace způsobené náhlým život ohrožujícím nebo jiným náhlým závažným zdravotním stavem není subjekt schopen poskytnout předchozí informovaný souhlas a není schopen obdržet předběžné informace o studii funkční způsobilosti;
Ukrainian: (a) у зв'язку з нагальністю ситуації, пов'язаною з раптовим виникненням загрози життю чи іншого медичного стану, суб'єкт не здатний надати попередню інформовану згоду і отримати попередню інформацію про дослідження ефективності;
Czech: screening vrozených vad embrya či plodu;
Ukrainian: (l) для скринінгу вроджених захворювань ембріона чи плоду;
Czech: Tam, kde je to vhodné, mají informace uvedené výrobcem podobu mezinárodně uznávaných symbolů, a to s přihlédnutím k určeným uživatelům.
Ukrainian: (h) У відповідних випадках інформація, яку надає виробник, повинна бути представлена у формі міжнародно визнаних символів з урахуванням цільових користувачів.
Czech: Rozsah a povahu monitorování určí zadavatel na základě posouzení, které zohlední všechny charakteristiky studie funkční způsobilosti, včetně těchto charakteristik:
Ukrainian: Обсяг і характер такого моніторингу визначає спонсор на основі оцінювання, яке враховує всі характеристики дослідження ефективності, у тому числі:
Czech: případně údaj o sterilním stavu prostředku a sterilizační metodě nebo údaj uvádějící jakýkoliv zvláštní mikrobiální stav nebo stupeň čistoty;
Ukrainian: (l) у відповідних випадках, зазначення про стерильний стан виробу та метод стерилізації або повідомлення про будь-який особливий мікробний стан чи стан чистоти;
Czech: Pokud se oznámený subjekt rozhodne svou činnost v oblasti posuzování shody ukončit, informuje orgán odpovědný za oznámené subjekty a dotčené výrobce co nejdříve a v případě plánovaného ukončení jeden rok před tím, než svou činnost ukončí.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган вирішує припинити діяльність з оцінювання відповідності, він повинен якомога швидше повідомити про це орган, відповідальний за нотифіковані органи, та відповідних виробників, а в разі запланованого припинення - за рік до припинення.
Czech: Oznámený subjekt musí mít zavedeny zdokumentované postupy pro posouzení informací uvedených ve druhém pododstavci a musí věnovat pozornost zvláště klinickým údajům získaným během sledování po uvedení na trh a činností PMPF, které proběhly v období od předchozí certifikace nebo od opětovné certifikace, včetně příslušných aktualizací zpráv o hodnocení funkční způsobilosti vypracovaných výrobci.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для оцінювання інформації, зазначеної у другому параграфі, а також звертати особливу увагу на клінічні дані, отримані за результатами діяльності з післяреєстраційного нагляду і PMPF, здійсненої після попередньої сертифікації або повторної сертифікації, у тому числі відповідні оновлення у звітах виробника за результатами оцінювання ефективності.
Czech: obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, které se použijí na prostředek, a vysvětlení, proč se nepoužijí jiné požadavky;
Ukrainian: (a) загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, які застосовують до виробу, та пояснення причин незастосування інших вимог;
Czech: počáteční datum a plánovaná délka studie klinické funkce;
Ukrainian: (d) дату початку та заплановану тривалість дослідження клінічної ефективності;
Czech: výsledky musí být vyjadřovány a předloženy způsobem, který je určenému uživateli snadno srozumitelný;
Ukrainian: (d) результати повинні бути виражені й представлені у легко зрозумілій для цільового користувача формі;
Czech: Pokud je orgánem odpovědným za oznámené subjekty jiný orgán, než je příslušný vnitrostátní orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, zajistí tento orgán, aby byl uvedený příslušný vnitrostátní orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro konzultován ohledně relevantních záležitostí.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, не є національним компетентним органом з питань медичних виробів для діагностики in vitro, він повинен забезпечувати проведення консультацій з відповідних питань із національним органом з питань медичних виробів для діагностики in vitro.
Czech: Prostředky, které mají primární analytickou měřicí funkci, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby zajišťovaly přiměřenou analytickou funkci v souladu s přílohou I bodem 9.1 písm.
Ukrainian: Вироби, які мають первинну аналітичну вимірювальну функцію, повинні бути спроектовані й виготовлені в такий спосіб, щоб забезпечувати належну аналітичну ефективність згідно з пунктом (a) секції 9.1 додатка I із урахуванням цільового призначення виробу.
Czech: Výrobci ohlašují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 87 jakékoli statisticky významné zvýšení četnosti nebo závažnosti nežádoucích příhod, které nejsou závažnými nežádoucími příhodami, které by mohly mít významný dopad na analýzu přínosů a rizik uvedenou v příloze I bodech 1 a 5 a které vedly nebo by mohly vést k nepřijatelným rizikům pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob, nebo jakékoliv výrazné zvýšení počtu očekávaných chybných výsledků zjištěných v porovnání s deklarovanou funkční způsobilostí prostředku podle přílohy I bodu 9.1 písm.
Ukrainian: Виробники, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 , повинні повідомляти про будь-яке статистично значуще збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, які не є серйозними інцидентами, що можуть мати істотний вплив на аналіз співвідношення користь-ризик, вказане у секціях 1 та 5 додатка I, і які спричинили або могли спричинити ризики для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або про будь-яке істотне збільшення кількості очікуваних хибних результатів порівняно із заявленою ефективністю виробу, як зазначено в пунктах (a) та (b) секції 9.1 додатка I та вказано у технічній документації та інформації про продукт.
Czech: Prostředky obsahující elektronický programovatelný systém, včetně softwaru, nebo software, který je prostředkem sám o sobě, musí být navrženy tak, aby byla zajištěna opakovatelnost, spolehlivost a funkční způsobilost v souladu s určeným použitím.
Ukrainian: Вироби, що включають програмовані електронні системи, у тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, повинні бути спроектовані таким чином, щоб забезпечувати стабільність, надійність та ефективність згідно з їхнім цільовим призначенням.
Czech: ukončit pověření, jestliže výrobce svým jednáním porušuje své povinnostmi podle tohoto nařízení.
Ukrainian: (h) припинення доручення у разі порушення виробником його обов'язків за цим Регламентом.
Czech: Pod vedením koordinujícího členského státu uvedeného v odstavci 2 dotčené členské státy koordinují svoje posuzování žádosti, zejména dokumentace podle přílohy XIV kapitoly I.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної в параграфі 2, відповідні держави-члени координують свою діяльність з оцінювання заяви, зокрема документації, зазначеної у главі I додатка XIV.
Czech: u nástrojů a softwaru přehled celého systému;
Ukrainian: (c) для інструментів і програмного забезпечення, огляд системи загалом;
Czech: specifikaci vlastností prostředku uvedených v příloze I kapitole II bodu 9 a v příloze I kapitole III bodu 20.4.1 písm.
Ukrainian: - специфікацію характеристик виробу, як описано в секції 9 глави II додатка I та в пункті (c) секції 20.4.1. глави III додатка I;
Czech: Součástí technické dokumentace jsou také příznivé a nepříznivé údaje, k nimž bylo v rámci hodnocení funkční způsobilosti přihlédnuto.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати як сприятливі, так і несприятливі дані, проаналізовані в ході оцінювання ефективності.
Czech: bylo zajištěno, že určený uživatel bude moci prostředek ve všech fázích postupu bezpečně a přesně používat, a to případně po odpovídajícím proškolení nebo poskytnutí odpovídajících informací, a
Ukrainian: (a) забезпечувати можливість безпечного і правильного використання виробу цільовим користувачем на всіх етапах процедури, за необхідності, після відповідних підготовки та/або інформування; та
Czech: „kompatibilitou" schopnost prostředku, včetně softwaru, pokud je použit spolu s jedním nebo více dalšími prostředky v souladu s jeho určeným účelem:
Ukrainian: (18) «сумісність» означає здатність виробу, у тому числі програмного забезпечення, при використанні разом з одним або більше виробами згідно з цільовим призначенням:
Czech: Odstavec 2 se nepoužije v případech, kdy je na základě genetického testu potvrzena diagnóza zdravotního stavu nebo nemoci, o nichž je již známo, že jimi testovaná osoba trpí, nebo v případech, kdy se používá doprovodná diagnostika.
Ukrainian: Параграф 2 не застосовують, якщо медичний стан та/або захворювання, на які тестують особу, вже було діагностовано в такої особи за результатами генетичного тестування або у випадку використання виробів для супутньої діагностики.
Czech: Prokázání vědecké platnosti
Ukrainian: Підтвердження наукової обґрунтованості
Czech: V případě, že certifikát nahrazuje jiný certifikát, tedy v případě, že je předchozí certifikát doplněn, upraven nebo znovu vydán, obsahuje nový certifikát odkaz na předchozí certifikát a na jeho datum vydání s upřesněním provedených změn.
Ukrainian: Якщо сертифікат доповнюють, змінюють або перевидають, новий сертифікат повинен містити покликання на попередній сертифікат і дату його видачі із зазначенням змін.
Czech: Výrobce prostředků třídy B, C nebo D určených pro sebetestování a pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u něj musí předložit oznámenému subjektu žádost o posouzení technické dokumentace.
Ukrainian: (a) Виробник виробів класів B, C та D для самоконтролю і тестування за місцем лікування повинен подати до нотифікованого органу заяву про оцінювання технічної документації.
Czech: UmístěníUDI je doplňkovým požadavkem - nenahrazují se jím žádné jiné požadavky na značení a označování, které jsou stanoveny v příloze I tohoto nařízení.
Ukrainian: Нанесення UDI є додатковою вимогою, яка не замінює жодних інших вимог щодо нанесення знаків чи марковань, встановлених у додатку I цього Регламенту.
Czech: Tato ujednání jsou založena na vzájemnosti a stanoví úroveň důvěrnosti a ochrany údajů, která je rovnocenná úrovni ochrany údajů v Unii.
Ukrainian: Такі угоди повинні ґрунтуватися на взаємності й містити положення щодо конфіденційності й захисту даних, еквівалентні тим, що застосовні в Союзі.
Czech: Zadavatel určí dohled, který je nezávislý na místě zkoušky, a zajistí, aby byla studie klinické funkce prováděna v souladu s plánem studie klinické funkce, zásadami správné klinické praxe a tímto nařízením.
Ukrainian: Спонсор повинен призначити незалежного від дослідного центру наглядача для забезпечення проведення дослідження клінічної ефективності згідно з планом дослідження клінічної ефективності, принципами належної клінічної практики та вимогами цього Регламенту.
Czech: Pokud jde o organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení kvality stanovené v příloze VII bodech 1 a 2, lze k prokázání souladu s těmito požadavky předložit platné osvědčení o akreditaci a odpovídající hodnotící zprávu vydané vnitrostátním akreditačním orgánem v souladu s nařízením (ES) č. 765/2008, které se zohlední v průběhu posuzování podle článku 35.
Ukrainian: Що стосується організаційних і загальних вимог, а також вимог щодо управління якістю, визначених у секціях 1 та 2 додатка VII, можуть також бути подані й повинні бути враховані в ході оцінювання, описаного у статті 35 , дійсний сертифікат про акредитацію та відповідний звіт за результатами оцінювання, виданий національним органом з акредитації згідно з Регламентом (ЄС) № 765/2008 .