FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby byla k veterinárním léčivým přípravkům, které se dostávají na jejich území ze třetí země a jsou určeny pro jiný členský stát, přiložena kopie povolení uvedeného v odstavci 1.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб ветеринарні лікарські засоби, переміщувані на їхню територію з третьої країни та призначені для іншої держави-члена, супроводжувалися копією дозволу, згаданого у параграфі 1.
Czech: Tato kapitola se nevztahuje na imunologické homeopatické veterinární léčivé přípravky.
Ukrainian: Цю главу не застосовують до імунологічних гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Czech: f) veterinární lékař vede podrobné záznamy o ošetřovaných zvířatech, stanovené diagnóze, podávaných veterinárních léčivých přípravcích, podávané dávce, délce trvání léčby a použité ochranné lhůtě.
Ukrainian: (f) ветеринар повинен вести детальні записи щодо тварин, які піддаються лікуванню, діагнозу, застосованих ветеринарних лікарських засобів, застосованого дозування, тривалості лікування і застосованого періоду каренції.
Czech: Nejméně jedenkrát ročně se provede podrobné kontrola ke srovnání obdržených a odeslaných dodávek léčivých přípravků se zásobami, které jsou aktuálně na skladě, a zaznamenají se veškeré nesrovnalosti.
Ukrainian: Принаймні один раз на рік проводять детальний аудит для порівняння вхідних і вихідних постачень лікарських засобів із запасами, які наразі наявні на складі, із реєстрацією будь-яких розбіжностей.
Czech: Žadatel uvede počet a označení svazků dokumentace předložených se žádostí, a pokud jsou poskytovány i vzorky, vyznačí jaké.
Ukrainian: Заявник вказує кількість і назви томів документації, представленої на підтримку заявки, та зазначає надані зразки засобу, якщо такі є.
Czech: Poregistrační studií bezpečnosti : Farmakoepidemiologická studie nebo klinické hodnocení prováděné v souladu s rozhodnutím o registraci a za účelem stanovení nebo vyšetření bezpečnostního rizika ve vztahu k registrovanému veterinárnímu léčivému přípravku.
Ukrainian: Постмаркетинговий нагляд: Фармакоепідеміологічне дослідження або клінічний дослід, проведені згідно з умовами дозволу на реалізацію, з метою встановлення і дослідження загрози безпеці, пов'язаної з дозволеним ветеринарним лікарським засобом.
Czech: Žádný veterinární léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán daného členského státu vydal rozhodnutí o registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s nařízením (EHS) č. 2309/93.
Ukrainian: Жоден ветеринарний лікарський засіб не може бути введений в обіг у державі-члені без дозволу на реалізацію, виданого компетентними органами цієї держави-члена згідно з цією Директивою, або дозволу на реалізацію, виданого згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004.
Czech: 1. shrnutí;
Ukrainian: 1. резюме;
Czech: c) zajištění toho, aby byla úplně a rychle zodpovězena každá žádost příslušných orgánů o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení prospěšnosti a rizik veterinárního léčivého přípravku, včetně poskytnutí informace o objemu prodeje nebo předepisování daného veterinárního léčivého přípravku;
Ukrainian: (c) забезпечення того, щоб на будь-який запит компетентних органів щодо надання додаткової інформації, необхідної для оцінювання користі і ризиків застосування ветеринарного лікарського засобу, була надана повна і невідкладна відповідь, включно з наданням інформації про обсяг продажів і призначень відповідного ветеринарного лікарського засобу;
Czech: Pokud je zjištěna přítomnost nebo existuje-li podezření na přítomnost cizích agens, musí být příslušná surovina vyřazena z výroby nebo použita pouze za velmi výjimečných okolností, pouze když další zpracování přípravku zajistí jejich odstranění nebo inaktivaci; odstranění nebo inaktivace těchto cizích agens musí být prokázáno.
Ukrainian: У разі виявленої чи підозрюваної наявності сторонніх агентів відповідний матеріал відбраковують чи використовують за дуже виняткових обставин тільки якщо подальше перероблення забезпечує їхнє знищення та/або інактивацію; знищення та/або інактивація таких сторонніх агентів повинні бути підтверджені.
Czech: f) případně jméno a adresa veterinárního lékaře vystavujícího předpis a kopie předpisu.
Ukrainian: (f) у відповідних випадках, назва й адреса ветеринара, який видав рецепт, та копія рецепта.
Czech: 4 podrobné vyjádření k bodům, ve kterých nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody své neshody.
Ukrainian: Агентству надають детальний опис питань, щодо яких згоди не було досягнуто, та причини такої незгоди.
Czech: Pokud je to nutné, pomocná látka či pomocné látky podléhají alespoň zkouškám totožnosti.
Ukrainian: Тією мірою, якою це необхідно, допоміжна речовина (речовини) підлягає щонайменше випробуванню ідентифікації.
Czech: (34) Držitelé rozhodnutí o registraci by navíc měli být odpovědni za průběžnou, aktivně zajišťovanou farmakovigilanci veterinárních léčivých přípravků, které uvádí na trh.
Ukrainian: (34) Володільці дозволів на реалізацію мають нести проактивну відповідальність за постійний фармакологічний нагляд за ветеринарними лікарськими засобами, які вони вводять у обіг.
Czech: Vhodné studie biologické dostupnosti ke stanovení bioekvivalence se provádí
Ukrainian: Для встановлення біоеквівалентності повинні бути проведені відповідні дослідження біодоступності:
Czech: Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby distributoři dodávali veterinární léčivé přípravky pouze osobám, které mají povolení provozovat maloobchodní činnosti v souladu s článkem 66, nebo jiným osobám, které jsou v souladu s právními předpisy oprávněny od distributorů veterinární léčivé přípravky získávat.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб оптові торгівці постачали ветеринарні лікарські засоби тільки особам, які мають дозвіл на здійснення роздрібної торговельної діяльності згідно зі статтею 66 , або іншим особам, які мають законний дозвіл на отримання ветеринарних лікарських засобів від оптових торгівців.
Czech: Tento zjednodušený postup musí být doplněn metodou kvantitativního hodnocení umožňující příslušným orgánům ověřit shodu léčivého přípravku s jeho specifikací poté, co byl uveden na trh.
Ukrainian: Така методика доповнюється методом кількісного оцінювання, який дозволяє компетентним органам перевірити відповідність лікарського засобу його специфікації після введення такого засобу в обіг.
Czech: Lhůty pro provedení do vnitrostátního práva
Ukrainian: Перелік граничних строків транспозиції в національне право
Czech: - rostlinný, např.
Ukrainian: - рослинним, наприклад,
Czech: d) popis způsobu výroby;
Ukrainian: (d) опис способу виробництва;
Czech: 42b první pododstavec | | | |
Ukrainian: 42b, 1-ий підпараграф
Czech: - toxikologie,
Ukrainian: - токсикологія,
Czech: Popíší se cesty vylučování přípravku z cílových druhů zvířat.
Ukrainian: Повинні бути описані шляхи виділення засобу з організму цільової тварини.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti obsahují vědecké vyhodnocení prospěšnosti a rizik veterinárních léčivých přípravků.
Ukrainian: Періодичні звіти про оновлення безпечності повинні містити наукове оцінювання балансу ризик/користь ветеринарного лікарського засобу.
Czech: A. SPRÁVNÍ ÚDAJE
Ukrainian: A. АДМІНІСТРАТИВНА ІНФОРМАЦІЯ
Czech: 13. výskyt a průběh jakýchkoliv interkurentních onemocnění;
Ukrainian: 1. виникнення і перебіг будь-яких супутніх захворювань;
Czech: Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby maloobchodní dodávky veterinárních léčivých přípravků byly prováděny pouze osobami, které jsou oprávněny takové operace provádět na základě právních předpisů příslušného členského státu.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб роздрібне постачання ветеринарних лікарських засобів здійснювалося тільки особами, які мають дозвіл на здійснення таких операцій згідно із законодавством відповідної держави-члена.
Czech: Uvede se popis zkoušek, na jejichž základě byly stanoveny doba použitelnosti, doporučené podmínky skladování a specifikace na konci doby použitelnosti navržené žadatelem.
Ukrainian: Повинен бути наданий опис досліджень, відповідно до яких були визначені термін зберігання, рекомендовані умови зберігання і специфікації після закінчення терміну зберігання, запропоновані заявником.
Czech: - v případě, kdy se porovnává léčivý přípravek s upraveným složením se stávajícím léčivým přípravkem,
Ukrainian: - у разі порівняння зміненої лікарської форми ветеринарного лікарського засобу з існуючою формою,
Czech: Pokud není hodnocení prováděno s využitím zaslepení, ustanovení článků 58, 59 a 60 o označování na obalu veterinárních léčivých přípravků se použijí obdobně pro označování přípravků určených k použití ve veterinárních klinických hodnoceních.
Ukrainian: Якщо польове випробування не проводять сліпим методом, застосовують положення статей 55 , 56 і 57 за аналогією до марковання лікарських форм, призначених для використання у ветеринарних польових випробуваннях.
Czech: - vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění s užitím symbolů lékopisu použitého v souladu s čl.
Ukrainian: - наукову назву сировини або видів сировини, після чого вказують ступінь розведення, з використанням символів фармакопеї згідно з пунктом (8) статті 1.
Czech: Popis výchozí suroviny musí zahrnovat výrobní strategii, purifikační/inaktivační postupy s jejich validací a veškeré kontrolní postupy v průběhu výrobního procesu určené k zajištění jakosti, bezpečnosti a shody mezi jednotlivými šaržemi konečného přípravku.
Ukrainian: Опис вихідних матеріалів повинен включати інформацію щодо стратегії виробництва, процедур очищення/інактивації з їхньою валідацією та всіх процедур контролю у процесі виробництва, розроблених для забезпечення якості, безпечності й однорідності партій готового засобу.
Czech: 6.2 doba použitelnosti, v případě potřeby po rekonstituci léčivého přípravku nebo po prvním otevření vnitřního obalu,
Ukrainian: За потреби також вказують термін придатності після розведення лікарського засобу або після першого відкриття первинного паковання,
Czech: b) název veterinárního léčivého přípravku;
Ukrainian: (b) назву ветеринарного лікарського засобу;
Czech: a) v případě veterinárních léčivých přípravků vyráběných v daném členském státě byla každá šarže veterinárních léčivých přípravků vyrobena a kontrolována v souladu s právními předpisy platnými v daném členském státě a v souladu s požadavky registrace;
Ukrainian: (a) у випадку ветеринарних лікарських засобів, виготовлених у відповідній державі-члені, кожна партія ветеринарного лікарського засобу була виготовлена і перевірена відповідно до чинних законів такої держави-члена та згідно з вимогами дозволу на реалізацію;
Czech: 3. možná rizika, která mohou vznikat v důsledku vystavení lidí léčivému přípravku, například při jeho podávání zvířeti;
Ukrainian: (c) потенційні ризики, які можуть виникнути в результаті впливу ветеринарного лікарського засобу на людей, наприклад, під час застосування такого засобу на тварині;
Czech: Zkoušky akutní toxicity mohou být použity ke stanovení
Ukrainian: Дослідження токсичності при одноразовому застосуванні можуть бути використані для прогнозування:
Czech: Zkoušky bezpečnosti musí ukázat možná rizika imunologického veterinárního léčivého přípravku, která se mohou vyskytnout za navržených podmínek použití u zvířat; tato rizika se vyhodnotí ve vztahu k možným přínosům přípravku.
Ukrainian: Випробування безпечності виявляють потенційні ризики, пов'язані із використанням імунологічного ветеринарного лікарського засобу, які можуть виникати за запропонованих умов використання, для організму тварин; такі ризики оцінюють відносно потенційної користі засобу.
Czech: Daný členský stát nebo Komise jasně vymezí otázku, která se předloží výboru k přezkoumání, a informují držitele rozhodnutí o registraci.
Ukrainian: Відповідна держава-член або Комісія повинні чітко визначити питання, яке передають на розгляд Комітету, та поінформувати заявника чи володільця дозволу на реалізацію.
Czech: c) v případě zvířat z kontrolních skupin, zda
Ukrainian: (c) стосовно контрольних тварин - того, що вони:
Czech: 5 třetí pododstavec body 11 až 14 | | | |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункти 11-14
Czech: Farmakokinetické cíle lze rozdělit do dvou hlavních oblastí:
Ukrainian: Цілі фармакокінетичних досліджень на цільових видах тварин можна поділити на три основні напрямки:
Czech: Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby distribuce veterinárních léčivých přípravků podléhala držení povolení a aby doba nutná pro vydání tohoto povolení nepřekročila 90 dnů ode dne, kdy příslušný orgán obdržel žádost.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб оптове розповсюдження ветеринарних лікарських засобів здійснювалося за умови володіння дозволом, та щоб строк виконання процедури надання такого дозволу не перевищував 90 днів з дня отримання компетентним органом заявки.
Czech: 12. povahu, četnost a trvání pozorovaných nežádoucích účinků;
Ukrainian: 12. характер, частоту і тривалість виявлених побічних реакцій;
Czech: K získání povolení distribuce musí mít žadatel technicky způsobilé pracovníky a vhodné a dostatečné prostory splňující požadavky stanovené v příslušném členském státě pro skladování veterinárních léčivých přípravků a zacházení s nimi.
Ukrainian: Для отримання дозволу на розповсюдження заявник повинен мати у своєму розпорядженні технічно компетентний персонал та відповідні приміщення, які відповідають умовам стосовно зберігання ветеринарних лікарських засобів і поводження з ними, встановленим у відповідній державі-члені, у достатній кількості.
Czech: c) veterinární léčivé přípravky určené k podání zvířatům určeným k produkci potravin mají shodné kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek jako léčivé přípravky registrované podle článků 5, 7 a 8 v hostitelském členském státě;
Ukrainian: (c) ветеринарні лікарські засоби, призначені для застосування на тваринах, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, мають такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин, що і лікарські засоби, дозволені у державі-члені ведення діяльності згідно зі статтями 5 , 7 і 8 ;
Czech: - organická chemie,
Ukrainian: - органічна хімія,
Czech: V určitých výjimečných případech zvláště složitých směsí, pokud by stanovení obsahu účinných látek, které jsou velmi početné nebo přítomné ve velmi nízkých množstvích, vyžadovalo složité, obtížně proveditelné zkoušení každé výrobní šarže, může být stanovení obsahu jedné nebo více účinných látek v konečném přípravku vynecháno za výslovné podmínky, že jsou taková stanovení prováděna při výrobě ve stadiu meziproduktů.
Ukrainian: У певних випадках, для особливо складних сумішей, якщо аналіз діючих речовин, які є дуже численними і присутні у дуже малих кількостях, вимагає складних досліджень, які важко провести щодо кожної виробничої партії, аналіз однієї чи більше діючих речовин у готовому засобі можна не проводити, за обов'язкової умови, що такий аналіз проводять на проміжному етапі виробничого процесу.
Czech: S ohledem na způsob podání se plně popíše rozsah absorpce léčivého přípravku.
Ukrainian: Беручи до уваги метод застосування, ступінь абсорбції ветеринарного лікарського засобу повинен бути повністю описаний.
Czech: B. OBECNÉ POŽADAVKY
Ukrainian: A. Загальні вимоги
Czech: - způsob podávání, zejména pravděpodobný rozsah, ve kterém bude přípravek vstupovat přímo do systémů životního prostředí,
Ukrainian: - методу застосування, зокрема ймовірної міри проникнення засобу безпосередньо в екосистеми,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit daným členským státům každé opatření, které přijal, aby pozastavil uvádění veterinárního léčivého přípravku na trh nebo stáhl veterinární léčivý přípravek z trhu, společně s důvody pro toto opatření, pokud se týká účinnosti veterinárního léčivého přípravku nebo ochrany veřejného zdraví.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію зобов'язаний негайно повідомити держави-члени про будь-які вжиті ним заходи для призупинення реалізації ветеринарного лікарського засобу чи вилучення засобу з обігу, разом з причинами вжиття таких заходів, якщо вони стосуються дієвості ветеринарного лікарського засобу чи охорони громадського здоров'я.
Czech: Pro účinné látky se předloží důkaz o tom, že monografie je schopná kontrolovat odpovídajícím způsobem jejich jakost.
Ukrainian: Повинні бути представлені дані для підтвердження здатності монографії належним чином контролювати якість діючої речовини.
Czech: 1 obsahují údaje týkající se kontrolních zkoušek přípravku, které mohou být prováděny při výrobě ve stadiu meziproduktu za účelem zajištění souladu technických charakteristik a výrobního procesu.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань засобу, які можуть бути проведені на проміжній стадії виробничого процесу, з метою забезпечення сталості технічних характеристик і процесу виробництва.
Czech: 5. v případě zvířat v kontrolních skupinách, zda jim bylo podáváno placebo nebo zda nebyla nijak ošetřena;
Ukrainian: 5. щодо контрольних тварин - інформацію про те, чи отримали вони плацебо чи не отримали лікування;
Czech: g) příznaky a závažnost onemocnění, pokud možno podle konvenčních kritérií;
Ukrainian: (g) клінічні симптоми, за можливості згідно з традиційними критеріями;
Czech: o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků
Ukrainian: про Кодекс Співтовариства стосовно ветеринарних лікарських засобів
Czech: k) veškeré podrobnosti týkající se léčivých přípravků (jiných než zkoušený přípravek), které byly podávány v období, kdy jsou zvířata vyšetřována, před nebo současně se zkoušeným přípravkem, a v případě současného podání podrobnosti o pozorovaných interakcích;
Ukrainian: (k) усі деталі стосовно інших ветеринарних лікарських засобів, що їх застосовували протягом періоду проведення дослідження перед випробовуваним засобом або одночасно з ним та, в останньому випадку, деталі щодо будь-яких виявлених взаємодій;
Czech: - fyzikálně-chemických, biologických či mikrobiologických zkoušek,
Ukrainian: - фармацевтичних (фізико-хімічних, біологічних чи мікробіологічних) випробувань,
Czech: 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
Ukrainian: Період, встановлений у статті 5(6) Рішення 1999/468/ЄС, становить три місяці.
Czech: Zkušební údaje musí být potvrzeny údaji získanými za praktických terénních podmínek.
Ukrainian: Експериментальні дані повинні бути підтверджені даними, отриманими за нормальних польових умов.
Czech: Považuje-li členský stát v důsledku vyhodnocení veterinárních farmakovigilančních údajů za potřebné pozastavit, zrušit či změnit registraci za účelem omezení indikace nebo dostupnosti, úpravy dávkování, doplnění kontraindikace nebo doplnění nového bezpečnostního opatření, neprodleně informuje agenturu, ostatní členské státy a držitele rozhodnutí o registraci.
Ukrainian: Якщо в результаті оцінювання даних ветеринарного фармакологічного нагляду держава-член вважає, що дозвіл на реалізацію повинен бути призупинений, відкликаний чи змінений з метою обмеження показань до застосування чи доступності, зміни дозування, додавання протипоказань чи нових запобіжних заходів, така держава-член повинна негайно поінформувати Агентство, інші держави-члени та володільця дозволу на реалізацію.
Czech: - údaje týkající se stability léčivého přípravku.
Ukrainian: - інформація про стабільність лікарського засобу,
Czech: Majitel zvířat musí být zejména písemně informován o důsledcích, které má zařazení zvířat do hodnocení pro následné odstraňování ošetřených zvířat a pro získávání potravin z nich.
Ukrainian: Зокрема, власник тварини повинен бути повідомлений у письмовому вигляді про наслідки участі у випробуванні для подальшого вилучення тварин, які піддавалися лікуванню, чи харчових продуктів, отриманих із таких тварин.
Czech: 3.4 Reprodukční toxicita, včetně teratogenních účinků
Ukrainian: Репродуктивна токсичність, у тому числі ембріотоксичність
Czech: Léková forma a obsah vyjádřený jako hmotnost, objem nebo počet dávek může být uveden pouze na vnějším obalu.
Ukrainian: Лікарську форму і склад за масою, об'ємом чи кількістю доз потрібно зазначати тільки на зовнішньому пакованні.
Czech: - název výchozí suroviny splňující požadavky oddílu A bodu 2 musí být doplněn všemi obchodními nebo vědeckými synonymy,
Ukrainian: - назва вихідного матеріалу, який відповідає вимогам пункту 2 секції A, та яку доповнюють будь-якими торгівельними чи науковими синонімами,
Czech: Navíc držitel rozhodnutí o registraci požádá referenční členský stát, aby připravil zprávu o hodnocení daného veterinárního léčivého přípravku nebo aby, jestliže je to nutné, aktualizoval existující zprávu o hodnocení.
Ukrainian: Для цього володілець дозволу на реалізацію подає запит до референтної держави-члена, щоб вона підготувала звіт за результатами оцінювання ветеринарного лікарського засобу або, за необхідності, оновила наявний звіт за результатами оцінювання.
Czech: Forma předložení údajů a dokumentů
Ukrainian: ПРЕДСТАВЛЕННЯ ДАНИХ І ДОКУМЕНТІВ
Czech: Inokula, včetně buněčných bank a neupraveného séra pro výrobu imunních sér, musí být zkoušena na identitu a přítomnost cizích agens.
Ukrainian: Посівні матеріали, у тому числі посіви клітин та сиру сироватку для виробництва антисироватки, перевіряють на ідентичність та на наявність сторонніх агентів.
Czech: Identifikace a stanovení obsahu účinné látky či účinných látek se provedou buď u průměrného reprezentativního vzorku výrobní šarže, nebo u určitého počtu jednotek pro dávkování analyzovaných jednotlivě.
Ukrainian: Ідентифікацію й аналіз діючої речовини (речовин) проводять на репрезентативному зразку виробничої партії або на певній кількості одиниць дози, які аналізують окремо.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci imunologických veterinárních léčivých přípravků zajistí, aby byl nejméně do dne ukončení použitelnosti uchováván dostatečný počet reprezentativních vzorků z každé šarže veterinárních léčivých přípravků a na vyžádání vzorky příslušným orgánům rychle poskytne.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу забезпечує, щоб достатня кількість репрезентативних зразків з кожної партії ветеринарних лікарських засобів зберігалася на складі щонайменше до дати закінчення терміну придатності, та негайно надає зразки компетентним органам за їхнім запитом.
Czech: Do 30 dnů od přijetí konečného stanoviska výboru předá agentura toto stanovisko členským státům, Komisi a držiteli rozhodnutí o registraci společně se zprávou popisující hodnocení veterinárního léčivého přípravku a uvádějící důvody pro závěry výboru.
Ukrainian: Протягом 15 днів після ухвалення Комітетом остаточного висновку Агентство передає його державам-членам, Комісії і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію разом зі звітом, який містить опис оцінювання ветеринарного лікарського засобу та підстави зроблених Комітетом висновків.
Czech: Členské státy mohou na svém území povolit s ohledem na veterinární léčivé přípravky určené výlučně pro akvarijní ryby, okrasné ptáky, poštovní holuby, terarijní zvířata a malé hlodavce výjimky z ustanovení článků 5, 7 a 8 za předpokladu, že takové přípravky neobsahují látky, jejichž používání vyžaduje veterinární kontrolu, a že jsou přijata veškerá opatření, aby bylo zabráněno nepovolenému používání těchto přípravků pro další zvířata.
Ukrainian: Держави-члени можуть надати дозвіл на незастосування на їхній території положень статей 5-8 до ветеринарних лікарських засобів, які призначені виключно для акваріумних риб, птахів, що їх утримують у клітках, поштових голубів, тераріумних тварин, маленьких гризунів, тхорів та кролів, яких тримають виключно як домашніх тварин, за умови, що такі препарати не містять речовин, використання яких потребує ветеринарного контролю, а також за умови вжиття всіх можливих заходів з метою попередження недозволеного застосування таких ветеринарних препаратів до інших тварин.
Czech: Závěry musí obsahovat výsledky analýz odůvodňující navrženou dobu použitelnosti za všech doporučených podmínek skladování.
Ukrainian: Висновки повинні включати результати аналізів, які обґрунтовують запропонований термін зберігання за всіх запропонованих умов.