FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace pacienta,
Ukrainian: (iii) госпіталізація або подовження госпіталізації пацієнта,
Czech: Certifikáty se vypracovávají v jednom z úředních jazyků Unie.
Ukrainian: Сертифікати повинні бути оформлені однією з офіційних мов Союзу.
Czech: jakékoliv přímé značení by narušovalo bezpečnost nebo účinnost prostředku;
Ukrainian: (a) якщо будь-який тип безпосереднього маркування негативно вплине на безпечність чи ефективність виробу;
Czech: Při přijímání uvedených prováděcích aktů Komise zajistí, aby byl systém pokud možno vytvořen tak, aby se zabránilo nutnosti dvojího zadávání stejných informací v rámci jednoho modulu nebo v rámci různých modulů systému.
Ukrainian: При ухваленні таких імплементаційних актів Комісія, наскільки це можливо, забезпечує розроблення системи у спосіб, який дозволяє уникати дублювання інформації в одному або в різних модулях системи.
Czech: Prostředky, které jsou vyráběny a používány v rámci zdravotnických zařízení, se považují za uvedené do provozu.
Ukrainian: Вироби, які виробляють і використовують у закладах охорони здоров'я, вважають такими, що введені в експлуатацію.
Czech: odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení,
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері клінічного оцінювання;
Czech: Příslušné orgány mohou provádět svá vlastní posouzení hlášení trendu podle odstavce 1 a po výrobci požadovat, aby přijal vhodná opatření v souladu s tímto nařízením za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů.
Ukrainian: Компетентні органи можуть проводити власне оцінювання повідомлень про тенденції, зазначених у параграфі 1 , і вимагати від виробника вжиття відповідних заходів згідно з цим Регламентом для забезпечення захисту громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Czech: Učiní prohlášení o veškerých přímých či nepřímých zájmech, které mohou mít v rámci odvětví zdravotnických prostředků, a toto prohlášení aktualizují pokaždé, když dojde k relevantní změně.
Ukrainian: Вони повинні декларувати будь-які прямі чи опосередковані інтереси, які вони можуть мати в індустрії медичних виробів, та оновлювати відповідні декларації у разі настання релевантних змін.
Czech: delegování úkolů na ohlašující a další ohlašující členy;
Ukrainian: - делегування завдань членам, що звітують та спільно звітують;
Czech: smrt nebo nevratné zhoršení zdravotního stavu osoby; v takovém případě spadá do třídy III; nebo
Ukrainian: - смерть чи незворотне погіршення стану здоров'я особи; у такому випадку вироби відносять до класу III; або
Czech: Přístupné části prostředků (s výjimkou částí nebo míst určených k dodávání tepla nebo k dosažení stanovených teplot) a jejich okolí nesmí dosahovat za běžných podmínek použití potenciálně nebezpečných teplot.
Ukrainian: Доступні складові частини виробів (за винятком частин або ділянок, призначених для подачі тепла чи досягнення певних температур), а також складові частини, що межують із ними, не повинні нагріватися до потенційно небезпечних температур за нормальних умов використання.
Czech: vydat certifikát nebo certifikáty v souladu s minimálními požadavky stanovenými v příloze XII na období platnosti nepřekračující pět let a uvést, zda jsou s danou certifikací spojené nějaké konkrétní podmínky nebo omezení,
Ukrainian: - видавати сертифікати відповідно до мінімальних вимог, встановлених у додатку XII , на термін, не більший за п'ять років, і зазначати, чи існують особливі умови чи обмеження, пов'язані з сертифікацією,
Czech: odkaz na jakékoli relevantní společné specifikace, harmonizované normy, jsou-li používány výrobcem, a na relevantní pokyny ohledně PMCF; a
Ukrainian: (g) покликання на будь-які релевантні CS, гармонізовані стандарти, за умови їх використання виробником, та релевантні керівні положення щодо PMCF; та
Czech: Příloha IX bod 5 se použije s tím, že jakýkoliv odkaz na certifikát EU posouzení technické dokumentace se považuje za odkaz na certifikát EU přezkoušení typu.
Ukrainian: Секція 5 додатка IX повинна застосовуватися за умови, що будь-яке покликання на сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації тлумачать як покликання на сертифікат ЄС про експертизу типу.
Czech: Požadavek na provedení klinické zkoušky podle odstavce 4 se nepoužije na implantabilní prostředky a na prostředky třídy III:
Ukrainian: Вимогу щодо проведення клінічних досліджень згідно із параграфом 4 не застосовують до виробів, які імплантують, та виробів класу III:
Czech: S výjimkou neoprávněně vydaných certifikátů a v případě, že bylo jmenování zrušeno, zůstanou certifikáty v platnosti po dobu devíti měsíců za těchto podmínek:
Ukrainian: За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків анулювання призначення, сертифікати залишаються дійсними протягом дев'яти місяців у таких випадках:
Czech: Software uvedený v tomto bodu, který je určen k použití v kombinaci s mobilními počítačovými platformami, musí být navržen a vyroben s ohledem na specifické vlastnosti mobilní platformy (např. velikost a kontrastní poměr obrazovky) a na vnější faktory související s jejich použitím (proměnlivé prostředí, pokud jde o úroveň světla nebo hluku).
Ukrainian: Програмне забезпечення, вказане в цій секції, призначене для використання у поєднанні з мобільними комп'ютерними платформами, повинне бути спроектоване й виготовлене з урахуванням специфічних характеристик мобільної платформи (напр., розміру і контрастності екрану), а також зовнішніх факторів, пов'язаних із їх використанням (змін середовища за показниками рівня освітленості чи шуму).
Czech: Koordinující příslušný orgán informuje prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 92 výrobce, ostatní příslušné orgány a Komisi o tom, že přijal úlohu koordinujícího orgánu.
Ukrainian: Компетентний орган, який здійснює координацію, повинен, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 , поінформувати виробника, інші компетентні органи та Комісію про те, що він узяв на себе роль органу, який здійснює координацію.
Czech: nutnosti před použitím sterilizovat;
Ukrainian: (e) необхідності стерилізації перед використанням,
Czech: vyloučit nebo snížit na nejnižší možnou míru rizika prostřednictvím bezpečného návrhu a výroby;
Ukrainian: (a) усунути чи зменшити ризики, наскільки це можливо, за рахунок безпечного дизайну і виготовлення;
Czech: V případě, že do 60 dní žádné stanovisko nebude poskytnuto, může oznámený subjekt pokračovat v postupu certifikace dotčeného prostředku.
Ukrainian: (f) Якщо протягом 60 днів не було надано жодного висновку, нотифікований орган може розпочинати процедуру сертифікації відповідного виробу.
Czech: Vzájemné hodnocení a výměna zkušeností mezi orgány odpovědnými za oznámené subjekty
Ukrainian: Партнерська перевірка та обмін досвідом між органами, відповідальними за нотифіковані органи
Czech: Výrobky, které mají být zcela nebo částečně zavedeny do lidského těla prostřednictvím chirurgicky invazivních prostředků za účelem modifikace anatomie nebo fixace částí těla s výjimkou výrobků pro tetování a piercingu.
Ukrainian: Продукти, призначені для повного чи часткового введення в організм людини за допомогою хірургічно інвазивних засобів для модифікації анатомії чи фіксації частин тіла, за винятком продуктів для татуювання та пірсингу.
Czech: Mezi různé typy UDI-PI patří sériové číslo, číslo šarže, identifikace softwaru a datum výroby či použitelnosti nebo obě data.
Ukrainian: Різні типи UDI-PI включають серійний номер, номер партії, ідентифікаційні дані програмного забезпечення і дату виготовлення, дату закінчення строку служби або обидві дати.
Czech: informací o ohlašování trendů,
Ukrainian: - інформації з повідомлень про тенденції;
Czech: UDI-DI konfigurovatelného prostředku musí být přidělen skupinám konfigurací, a nikoliv jednotlivým konfiguracím v rámci skupiny.
Ukrainian: UDI-DI виробу, який конфігурують, повинен присвоюватися групам конфігурацій, а не кожній окремій конфігурації у групі.
Czech: Žádost se podává prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73, který vygeneruje pro tuto klinickou zkoušku celounijní jedinečné identifikační číslo, které se používá pro veškerou relevantní komunikaci týkající se této klinické zkoušky.
Ukrainian: Таку заяву подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , що генерує унікальний на рівні Союзу ідентифікаційний номер клінічного дослідження, який використовують для всієї релевантної комунікації щодо такого клінічного дослідження.
Czech: Klinické zkoušky jsou předmětem vědeckého a etického přezkumu.
Ukrainian: Клінічні дослідження підлягають науковій та етичній експертизі.
Czech: Zadavatel poskytne doklady o tom, že zkouška je prováděna v souladu se správnou klinickou praxí, například prostřednictvím interní nebo externí kontroly.
Ukrainian: Спонсор повинен довести, що дослідження проводять згідно з належною клінічною практикою, наприклад, за допомогою внутрішньої чи зовнішньої інспекції.
Czech: připisují prostředku funkce a vlastnosti, které daný prostředek nemá;
Ukrainian: (a) приписування виробу функцій і властивостей, яких він не має;
Czech: V případě prostředků uváděných na trh ve sterilním nebo vymezeném mikrobiologickém stavu popis podmínek prostředí pro příslušné fáze výroby.
Ukrainian: (e) У випадку виробів, введених в обіг у стерильному чи визначеному мікробіологічному стані, опис умов середовища на релевантних етапах виробництва.
Czech: omezovat na nejnižší možnou míru jakýkoliv únik mikrobů z prostředku a/nebo expozici mikrobů během použití; a
Ukrainian: (c) зменшувати, наскільки це можливо, будь-який витік мікробів із виробу та/або мікробний вплив у процесі використання, та
Czech: Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví podrobné postupy nezbytné pro zřízení a vedení databáze Eudamed.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, встановлює детальні правила, необхідні для створення та обслуговування Eudamed.
Czech: předání dokumentů, včetně hledisek důvěrnosti a majetkových práv;
Ukrainian: (c) передавання документів, у тому числі конфіденційної інформації і прав власності;
Czech: údaje uvedené v písmenech a), c), e), f), k), l), n) a r) bodu 23.2;
Ukrainian: (a) дані, зазначені в пунктах (a) , (c) , (e) , (f) , (k) , (l) , (n) та (r) секції 23.2;
Czech: Komise a členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby podpořily zavedení registrů a databank pro konkrétní typy prostředků, přičemž stanoví společné zásady pro shromažďování srovnatelných informací.
Ukrainian: Комісія та держави-члени вживають усіх необхідних заходів для заохочення створення реєстрів і баз даних специфічних типів виробів, які встановлюють загальні принципи збирання порівнянної інформації.
Czech: poslední sériové číslo nebo číslo šarže, za které odpovídá odstupující oznámený subjekt.
Ukrainian: (e) останній серійний номер або номер партії, за які несе відповідальність замінюваний нотифікований орган.
Czech: Společné specifikace pro každou skupinu výrobků uvedenou v příloze XVI musejí upravovat alespoň uplatňování řízení rizik, jak je stanoveno v příloze I u dané skupiny výrobků, a tam, kde je to nutné, klinického hodnocení ohledně bezpečnosti.
Ukrainian: Загальні специфікації для кожної з груп продуктів, перелічених у додатку XVI , повинні охоплювати, щонайменше, застосування управління ризиками, як визначено в додатку I , для відповідної групи продуктів та, за необхідності, клінічне оцінювання безпечності.
Czech: Pokud subjekt není schopen psát, může být udělen a vhodnými alternativními prostředky zaznamenán souhlas za přítomnosti alespoň jednoho nestranného svědka.
Ukrainian: Якщо суб'єкт не в змозі писати, згода може бути надана й записана за допомогою належних альтернативних засобів у присутності щонайменше одного незалежного свідка.
Czech: Sledované parametry se musejí stanovit a posoudit za použití vědecky platných metodik.
Ukrainian: Такі кінцеві точки повинні визначатися й аналізуватися з використанням науково обґрунтованих методологій.
Czech: Základní údaje, které mají být do databáze UDI zadávány podle přílohy VI části B, jsou veřejnosti dostupné bezúplatně.
Ukrainian: Ключові дані, які надають до бази даних UDI, вказані в частині B додатка VI, повинні бути доступними для широкої громадськості безкоштовно.
Czech: Zadavatel předloží požadované doplňující informace ve lhůtě stanovené dotčeným členským státem, která nesmí překročit 12 dnů od obdržení žádosti.
Ukrainian: Спонсор повинен надати запитувану додаткову інформацію у строк, визначений відповідною державою-членом, який не повинен перевищувати 12 днів з моменту отримання запиту.
Czech: Návod k použití lze uživateli poskytnout v jiném formátu než na papíře (např. v elektronickém formátu) v rozsahu a pouze za podmínek stanovených v nařízení (EU) č. 207/2012 nebo v jakýchkoli navazujících prováděcích pravidlech přijatých podle tohoto nařízení.
Ukrainian: (f) Інструкції з використання можуть бути надані користувачу в непаперовій формі (напр., в електронній) тією мірою та на лише на тих умовах, що визначені в Регламенті (ЄС) № 207/2012 та будь-яких наступних імплементаційних правилах, ухвалених згідно з цим Регламентом.
Czech: V případě, že předložené informace nejsou dostačující k tomu, aby odborná skupina dospěla k nějakému závěru, je tato skutečnost ve vědeckém stanovisku uvedena.
Ukrainian: Якщо наданої інформації недостатньо для формулювання висновку експертною групою, це має бути зазначено в науковому висновку.
Czech: V případě použití lineárních čárových kódů mohou být identifikátory UDI-DI a UDI-PI navzájem spojeny či nespojeny v rámci dvou nebo více čárových kódů.
Ukrainian: Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані або не об'єднані у два або більше штрих-коди.
Czech: U rozhodnutí o opětovné certifikaci využívá dotčený oznámený subjekt stejné metody a zásady jako u původního rozhodnutí o certifikaci.
Ukrainian: Для ухвалення рішення щодо повторної сертифікації відповідний нотифікований орган повинен використовувати ті самі методи та принципи, що використовувалися при ухваленні першого рішення про сертифікацію.
Czech: prohlášení uvedené v bodu 4.1.
Ukrainian: 1.17. заяву, зазначену в секції 4.1 .
Czech: Příslušný orgán může údaje použít za účelem uložení poplatku výrobci, zplnomocněnému zástupci nebo dovozci podle článku 111.
Ukrainian: Компетентний орган може використовувати дані для стягнення з виробника, уповноваженого представника або імпортера збору відповідно до статті 111 .
Czech: harmonizované elektronické formuláře pro žádost o klinickou zkoušku a její posuzování, jak je uvedeno v článcích 70 a 78, s ohledem na zvláštní kategorie či skupiny prostředků;
Ukrainian: (a) гармонізованих електронних форм заяви про проведення клінічних досліджень і їх оцінювання, як вказано у статтях 70 та 78 з урахуванням специфічних категорій чи груп виробів;
Czech: pokud se domnívá, že v důsledku účasti na klinické zkoušce by některému subjektu byla poskytnuta horší léčba než léčba poskytnutá v rámci běžné klinické praxe v uvedeném dotčeném členském státě;
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у клінічному дослідженні призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
Czech: Členské státy se mohou rozhodnout, že první pododstavec nepoužijí na klinické zkoušky, které mají být provedeny výhradně na jejich území nebo na jejich území a na území třetí země, pokud zajistí, aby zadavatel v souvislosti s danou klinickou zkouškou stanovil na jejich území alespoň kontaktní osobu, které bude adresována veškerá komunikace se zadavatelem stanovená v tomto nařízení.
Ukrainian: Держави-члени можуть вирішити не застосовувати положення першого підпараграфа до клінічних досліджень, які проводять виключно на їхній території або на їхній території і території третьої країни, за умови, що вони забезпечують призначення спонсором щонайменше однієї контактної особи на їхній території для такого клінічного дослідження, яка буде адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Czech: osobních údajů v souladu s článkem 110;
Ukrainian: (a) персональних даних згідно зі статтею 110 ;
Czech: Komise může na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy přijmout nezbytná opatření ke stanovení toho, zda se na konkrétní výrobek nebo skupinu výrobků vztahuje či nevztahuje definice „kosmetického přípravku".
Ukrainian: Комісія може, за запитом держави-члена чи за своєю власною ініціативою, ухвалювати необхідні інструменти для визначення того, чи підпадає специфічний продукт чи група продуктів під означення "косметичний продукт".
Czech: jasně zdokumentovat jednotlivé fáze rozhodování a schvalování, včetně schválení podpisem odpovědných pracovníků,
Ukrainian: - чітко документувати етапи вироблення й ухвалення рішень, у тому числі їх підписання відповідальним членом персоналу,
Czech: Členský stát může za účelem konzultace s odborníky tuto lhůtu prodloužit o dalších 20 dnů.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк іще на 20 днів для проведення консультацій з експертами.
Czech: informací, včetně zpětné vazby a stížností, poskytovaných uživateli, distributory a dovozci a
Ukrainian: - інформації, у тому числі відгуків і скарг, наданої користувачами, розповсюджувачами та імпортерами; та
Czech: předklinické zkoušky, jako jsou např. laboratorní zkoušky, zkoušky simulovaného použití, počítačové modelování, použití zvířecích modelů,
Ukrainian: - проведення доклінічного тестування, наприклад, лабораторного тестування, тестування в умовах, що імітують експлуатаційні, комп'ютерного моделювання, використання модельних тварин,
Czech: uvede výsledky svého posouzení v návrhu zprávy o posouzení, který má být do 26 dnů ode dne ověření předán dotčeným členským státům.
Ukrainian: (d) вказати результати свого оцінювання у проекті звіту за результатами оцінювання, який повинен бути переданий відповідним державам-членам протягом 26 днів від дати валідації.
Czech: Informace v návodu k použití
Ukrainian: Інформація в інструкціях із використання
Czech: Řádná správní praxe
Ukrainian: Належна адміністративна практика
Czech: Komise ve spolupráci s členskými státy zavede systémy a postupy pro aktivní monitorování dostupných údajů v elektronickém systému uvedeném v článku 92 za účelem určení trendů, vzorců nebo signálů v údajích, jež mohou posloužit k odhalení nových rizik nebo problémů v oblasti bezpečnosti.
Ukrainian: Комісія спільно з державами-членами створює системи і процеси для активного моніторингу даних, доступних в електронній системі, зазначеній у статті 92 , з метою виявлення у таких даних тенденцій, закономірностей або сигналів, які можуть свідчити про нові ризики чи перестороги щодо безпечності.
Czech: dokumentaci uvedenou v příloze IX bodu 2.1 osmé odrážce, včetně certifikátu EU přezkoušení typu podle přílohy X,
Ukrainian: - документацію, вказану у восьмому абзаці секції 2.1 додатка IX, у тому числі сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений в додатку X ,
Czech: Na prostředky uvedené v prvním pododstavci se neumísťuje označení CE s výjimkou prostředků uvedených v článku 74.
Ukrainian: Вироби, зазначені в першому підпараграфі , не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 74 .
Czech: Vlastnosti uvedené v prvním pododstavci jsou do té míry podobné, že v bezpečnosti a klinické funkci daného prostředku by nebyl klinicky významný rozdíl.
Ukrainian: Характеристики, перелічені в першому параграфі , повинні бути подібними в такій мірі, щоб не існувало клінічно значущої відмінності в безпечності та клінічній ефективності виробу.
Czech: provádět zvláštní postupy uvedené v příloze IX bodech 5.2 až 5.4,
Ukrainian: - виконання спеціальних процедур, вказаних у секціях 5.2-5.4 додатка IX,
Czech: Členské státy mohou jmenovat pouze subjekty posuzování shody, u nichž bylo dokončeno posouzení podle článku 39 a které jsou v souladu s přílohou VII.
Ukrainian: Держави-члени можуть призначати лише ті органи з оцінювання відповідності, щодо яких було завершене оцінювання згідно зі статтею 39 та які відповідають вимогам додатка VII .
Czech: Komise může stanovit podrobná pravidla pro fungování koordinační skupiny oznámených subjektů.
Ukrainian: Комісія може встановити спеціальні умови функціонування координаційної групи нотифікованих органів.
Czech: pro člověka čitelný formát UDI pro software zahrnuje identifikátory aplikace (AI) pro normy použité vydávajícími subjekty, aby se tak uživateli napomohlo při identifikaci UDI a při určování toho, která norma se k vytvoření UDI používá.
Ukrainian: (e) читабельний для людини формат UDI для програмного забезпечення повинен включати ідентифікатори програми (AI) стандарту, який використовують органи видачі, для надання користувачу допомоги в ідентифікації UDI і визначенні стандарту, використаного для створення UDI.
Czech: Dotčený oznámený subjekt na tuto žádosti neprodleně a nejpozději do 15 dnů odpoví.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен невідкладно, протягом 15 днів, відповісти на вказаний запит.
Czech: Komise zajistí, aby byla mezi oznámenými subjekty zavedena náležitá koordinace a spolupráce, které se provádějí formou koordinační skupiny oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
Ukrainian: Комісія забезпечує запровадження і функціонування відповідної координації і співпраці між нотифікованими органами у формі координаційної групи нотифікованих органів у сфері медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro.
Czech: Dokud nebude databáze Eudamed plně funkční použijí se odpovídající ustanovení směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS pro účely plnění povinností obsažených v ustanoveních uvedených v prvním pododstavci tohoto písmene, pokud jde o výměnu informací včetně zejména informací týkajících se vigilančních hlášení, klinických zkoušek, registrace prostředků a hospodářských subjektů a oznamování certifikátů.
Ukrainian: Допоки Eudamed не буде повністю функціональною, відповідні положення директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ ЄЕС продовжують застосовувати для виконання обов'язків щодо обміну інформацією, встановлених у першому параграфі цього пункту, зокрема інформацією щодо звітування про активний моніторинг, клінічні дослідження, реєстрацію виробів та суб'єктів господарювання, а також нотифікації сертифікатів.
Czech: pokud to již není zahrnuto do programu auditu, provést audit kontroly postupů v prostorách dodavatelů výrobce, jestliže je shoda dokončených prostředků činností dodavatelů výrazně ovlivněna, a to zejména v případě, že výrobce nemůže prokázat dostatečnou kontrolu nad svými dodavateli,
Ukrainian: - якщо це не передбачено програмою аудиту, провести аудит контролю процесів на об'єктах постачальників виробника, якщо відповідність готового виробу істотно залежить від діяльності постачальників, зокрема коли виробник не може підтвердити наявність достатнього контролю своїх постачальників,
Czech: Ode dne 27. května 2027 se tento postup vztahuje na všechny členské státy.
Ukrainian: З 26 травня 2027 року зазначену процедуру повинні застосовувати всі держави-члени.
Czech: léčivé přípravky pro moderní terapii, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 1394/2007;
Ukrainian: (c) лікарських засобів для передової терапії, які підпадають під дію Регламенту (ЄС) № 1394/2007;
Czech: V případě, že uvedené společné specifikace nejsou přijaty do dne 26. května 2020, obnova se provádí v souladu s příslušnými harmonizovanými normami a vnitrostátními předpisy, které se vztahují na požadavky uvedené v odst.
Ukrainian: Якщо такі CS не будуть ухвалені до 26 травня 2020 року, повторне оброблення здійснюють згідно з відповідними гармонізованими стандартами та національними положеннями, що охоплюють аспекти, визначені в пункті (b) параграфа 3.
Czech: analýze a odhadu možné expozice pacienta nebo uživatele dané látce;
Ukrainian: (a) аналіз та оцінювання потенційного впливу речовини на пацієнта чи користувача;
Czech: Oznámené subjekty mohou stanovit omezení týkající se určeného účelu některého prostředku pro určité skupiny pacientů nebo požadovat, aby výrobce uskutečnil konkrétní studie PMCF v souladu s přílohou XIV částí B.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть встановлювати обмеження щодо цільового призначення виробу для певних груп пацієнтів чи користувачів, а також вимагати від виробників проводити спеціальні дослідження в ході PMCF згідно з частиною B додатка XIV.
Czech: návrh a vývoj,
Ukrainian: - проектування і розробки,