FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Oznámený subjekt musí být zřízen podle vnitrostátního práva některého členského státu nebo podle práva třetí země, se kterou Unie uzavřela v tomto ohledu dohodu.
Ukrainian: Кожен нотифікований орган повинен бути створений відповідно до вимог національного права держави-члена або права третьої країни, з якою Союз уклав відповідну угоду.
Czech: odpovídající znalosti prostředků, které posuzují,
Ukrainian: - належне знання виробів, які він оцінює;
Czech: Tímto omezením se nevylučují obecné školicí činnosti, které nejsou specifické pro konkrétního klienta a týkají se regulace prostředků nebo souvisejících norem.
Ukrainian: Зазначене обмеження не виключає можливості проведення загальних навчальних заходів, які не спрямовані на конкретного клієнта і стосуються регулювання виробів чи відповідних стандартів.
Czech: Údaje nashromážděné prostřednictvím systému výrobce pro sledování po uvedení na trh jsou využívány zejména pro účely:
Ukrainian: Дані, отримані виробником за допомогою системи післяреєстраційного нагляду, використовують, зокрема, для:
Czech: Prostředky obsahující materiály biologického původu
Ukrainian: Вироби, що містять матеріали біологічного походження
Czech: dopadu procesů na vlastnosti materiálů;
Ukrainian: (d) впливу процесів на матеріальні властивості;
Czech: fyzikální, chemické a mikrobiologické charakteristiky;
Ukrainian: - визначення фізичних, хімічних та мікробіологічних характеристик;
Czech: Na základě žádosti výrobce může být platnost certifikátu prodlužována o další období, z nichž žádné nepřekročí délku pěti let, a to na základě nového posouzení v souladu s příslušnými postupy posuzování shody.
Ukrainian: За заявою виробника дія сертифіката може бути продовжений на додаткові строки, кожен із яких не повинен перевищувати п'яти років, на підставі повторного оцінювання згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності.
Czech: Formát HRI se musí řídit pravidly subjektu přidělujícího kód UDI.
Ukrainian: Формат HRI повинен відповідати правилам органу видачі UDI.
Czech: Údaje zadané podle odstavce 1 tohoto článku do elektronického systému uvedeného v článku 30 se zpřístupní veřejnosti.
Ukrainian: Дані, внесені відповідно до параграфа 1 цієї статті в електронну систему, зазначену в статті 30 , повинні бути доступними для широкої громадськості.
Czech: Řídí se jím struktura, povinnosti, postupy, procesy a zdroje pro řízení, které jsou zapotřebí k uplatňování zásad a provádění opatření nezbytných k dosažení souladu s tímto nařízením.
Ukrainian: Вона повинна регулювати структуру, відповідальність, процедури, процеси й управлінські ресурси, потрібні для впровадження принципів і дій, необхідних для забезпечення відповідності положенням цього Регламенту.
Czech: Odborné skupiny a odborné laboratoře mohou být určeny v oblastech, v nichž je podle zjištění Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky v souvislosti s prováděním tohoto nařízení potřeba poskytnout konzistentní vědecké, technické a/nebo klinické poradenství nebo laboratorní expertizu.
Ukrainian: Експертні групи й експертні лабораторії можуть призначати у сферах, у яких Комісія, після консультацій із MDCG, визначила необхідність у наданні узгоджених наукових, технічних та/або клінічних рекомендацій чи лабораторної експертизи щодо імплементації цього Регламенту.
Czech: Mezi vyšší úrovně obalu nepatří přepravní kontejnery.
Ukrainian: До наступних рівнів паювання не належать транспортні контейнери.
Czech: Dotčený oznámený subjekt musí nést plnou odpovědnost za úkoly prováděné subdodavateli.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен нести повну відповідальність за завдання, виконувані субпідрядником.
Czech: odkaz na toto nařízení a příslušnou přílohu, podle níž bylo provedeno posuzování shody;
Ukrainian: 9. покликання на цей Регламент та відповідний додаток, згідно з яким проводили оцінювання відповідності;
Czech: přispívat k nepřetržitému monitorování technického pokroku a k posuzování toho, zda jsou obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v tomto nařízení a nařízení (EU) 2017/746 dostatečné k zajištění bezpečnosti a účinnosti prostředků, a k určování toho, zda je nutné provést změny v příloze I tohoto nařízení;
Ukrainian: (d) робить внесок у постійний моніторинг технічного прогресу та оцінювання відповідності загальних вимог щодо безпечності й ефективності, встановлених цим Регламентом та Регламентом (ЄС) 2017/746 , для забезпечення безпечності й ефективності виробів, таким чином роблячи внесок у визначення необхідності внесення змін до додатка I цього Регламенту;
Czech: Subjekt se na udělení informovaného souhlasu podílí v co nejvyšší možné míře.
Ukrainian: Суб'єкт повинен брати участь у процедурі надання інформованої згоди, наскільки це можливо.
Czech: v případě prostředků určených pro použití společně s jinými prostředky a/nebo všeobecně používaným zařízením:
Ukrainian: (q) для виробів, призначених для використання разом з іншими виробами та/або обладнанням загального призначення:
Czech: jsou zajištěna práva subjektu na tělesnou a duševní integritu, na soukromí a na ochranu údajů, které se ho týkají, podle směrnice 95/46/ES;
Ukrainian: (h) забезпечені права суб'єкта на фізичну і психічну недоторканність, приватність і захист пов'язаних із ним чи нею даних згідно з Директивою 95/46/ЄС .
Czech: všechny prvky uvedené v příloze IX bodu 2.1,
Ukrainian: - усі елементи, зазначені в секції 2.1 додатка IX,
Czech: Kde je to vhodné, musí zahrnovat obrazová znázornění (např. schémata, fotografie a nákresy), zřetelně zobrazující zásadní části / součásti, včetně vysvětlení dostatečného pro pochopení nákresů a schémat;
Ukrainian: У відповідних випадках це повинно включати промарковані графічні зображення (напр., графіки, фотографії та креслення), на яких чітко позначені ключові складові частини/компоненти, у тому числі достатнє пояснення для забезпечення розуміння таких креслень і графіків;
Czech: výsledky posouzení,
Ukrainian: - результати оцінювання,
Czech: datum vydání návodu k použití nebo, v případě revize, datum vydání a identifikátor poslední revize návodu k použití;
Ukrainian: (x) дату випуску інструкцій із використання чи, якщо їх переглядали, дату випуску й ідентифікатор останньої редакції інструкцій із використання;
Czech: Členské státy zajistí, aby osoby, které ověřují a posuzují žádost nebo o ní rozhodují, nebyly ve střetu zájmů, byly nezávislé na zadavateli, na dotčených zkoušejících i na fyzických či právnických osobách, jež klinickou zkoušku financují, a rovněž aby nebyly vystaveny žádným jiným nepatřičným vlivům.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб особи, які валідують і оцінюють заяви або ухвалюють рішення щодо них, не мали конфліктів інтересів, були незалежними від спонсора, відповідних дослідників та від фізичних і юридичних осіб, які фінансують клінічне дослідження, а також відсутність будь-якого іншого неналежного впливу на них.
Czech: Tento proces umožňuje správnou charakterizaci účinnosti prostředků a umožní rovněž srovnání, které má být provedeno mezi daným prostředkem a podobnými výrobky dostupnými na trhu;
Ukrainian: Такий процес повинен дозволяти правильно характеризувати ефективність виробів та проводити повіряння між виробом і подібними продуктами, що надають на ринку;
Czech: Software, který řídí prostředek nebo ovlivňuje použití prostředku, spadá do téže třídy jako dotčený prostředek.
Ukrainian: Програмне забезпечення, яке керує роботою виробу чи впливає на використання виробу, належить до того самого класу, що і сам виріб.
Czech: Prostředky jsou rozděleny do tříd I, IIa, IIb a III zohledňujících určený účel každého prostředku a rizika s ním související.
Ukrainian: Вироби розподіляють на класи I, IIa, IIb та III з урахуванням їхнього цільового призначення та властивих їм ризиків.
Czech: Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti
Ukrainian: Хімічні, фізичні та біологічні властивості
Czech: interpretace údajů.
Ukrainian: (c) тлумачення даних.
Czech: „prostředkem pro jedno použití" prostředek, který je určený k použití u jednoho jednotlivce během jediného postupu;
Ukrainian: (8) "виріб одноразового використання" означає виріб, призначений для використання однією особою під час однієї процедури;
Czech: Náklady spojené s činnostmi v oblasti společného posuzování hradí Komise.
Ukrainian: Витрати, пов'язані зі спільною діяльністю з оцінювання, покриває Комісія.
Czech: způsob sterilizace,
Ukrainian: (c) метод стерилізації,
Czech: Členské státy mohou požadovat, aby tato zdravotnická zařízení předložila příslušnému orgánu veškeré další relevantní informace o takových prostředcích, které jsou vyrobeny a používány na jejich území.
Ukrainian: Держави-члени можуть вимагати від зазначених закладів охорони здоров'я подавати до компетентних органів будь-яку подальшу релевантну інформацію щодо таких виробів, які були виготовлені і використовувалися на їхній території.
Czech: změny seznamu informací stanovených v příloze VI části B s ohledem na technický pokrok; a
Ukrainian: (a) внесення змін до переліку інформації, визначеної в частині B додатка VI у світлі технічного прогресу; та
Czech: Jakékoliv zadání činností subdodavateli nebo konzultace externího pracovníka musí být řádně zdokumentovány, nesmí být do něj zapojeni žádní zprostředkovatelé a musí být předmětem písemné dohody, která se týká mimo jiné důvěrnosti a střetů zájmů.
Ukrainian: Будь-який субпідряд чи консультації з зовнішнім персоналом повинні бути належним чином задокументовані, не повинні передбачати участі посередників, а також повинні бути оформлені в письмовій угоді, що регулює, серед іншого, питання конфіденційності та конфлікту інтересів.
Czech: „nanomateriálem" přírodní materiál, materiál vzniklý jako vedlejší výrobek nebo vyrobený materiál obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm-100 nm;
Ukrainian: (18) "наноматеріал" означає природний, випадковий або виготовлений матеріал, який містить частинки у незв'язаному стані, або у вигляді сукупності, або у вигляді агломерату, та в якому у 50% або більшої кількості частинок один або більше зовнішніх розмірів перебувають у діапазоні 1-100 нм;
Czech: Výrobci ohlašují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 92 jakékoli statisticky významné zvýšení četnosti nebo závažnosti nežádoucích příhod, které nejsou závažnými nežádoucími příhodami, nebo jsou předpokládanými nežádoucími vedlejšími účinky, které by mohly mít významný dopad na analýzu přínosů a rizik uvedenou v příloze I bodech 1 a 5 a které vedly nebo mohou vést k rizikům pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob, která jsou v poměru k jejich určeným přínosům nepřijatelná.
Ukrainian: Виробники, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 , повинні повідомляти про будь-які статистично значущі збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, які не є серйозними інцидентами або є очікуваними небажаними побічними ефектами і можуть мати істотний вплив на аналіз співвідношення між користю і ризиком, вказаний у секціях 1 та 5 додатка I, і які спричинили або могли спричинити ризики для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб та є неприйнятними з урахуванням очікуваної користі.
Czech: zajistit, aby výrobce byl informován o výsledku posuzování a o rozhodnutí, které z něho vyplývá, a aby byly zaneseny do elektronického systému uvedeného v článku 57.
Ukrainian: - забезпечувати повідомлення виробника про результати оцінювання і відповідне рішення, а також їх внесення в електронну систему, зазначену в статті 57 .
Czech: Je-li prostředek určen k použití v kombinaci s jinými prostředky nebo vybavením, musí být celá kombinace včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat stanovenou účinnost prostředků.
Ukrainian: Якщо виріб призначений для використання в поєднанні з іншими виробами чи обладнанням, усе поєднання, в тому числі з'єднувальна система, повинне бути безпечним і не повинне знижувати заявлену ефективність виробу.
Czech: zajistit, aby poslední klinické hodnocení bylo odpovídajícím způsobem zohledněno v návodu k použití a případně v souhrnu údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Ukrainian: - забезпечувати, щоб найновіша версія клінічного оцінювання була належним чином відображена в інструкціях з використання та, якщо застосовно, резюме з безпечності та ефективності.
Czech: Finanční požadavky
Ukrainian: Фінансові вимоги
Czech: Prostředky obsahující elektronické programovatelné systémy, včetně softwaru, nebo software, který je prostředkem sám o sobě, musí být navrženy tak, aby byla zajištěna opakovatelnost, spolehlivost a účinnost v souladu s jejich určeným použitím.
Ukrainian: Вироби, що включають програмовані електронні системи, у тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, повинні бути спроектовані таким чином, щоб забезпечувати стабільність, надійність та ефективність згідно з їхнім цільовим призначенням.
Czech: Výrobci odpovídají za prvotní předání identifikačních informací a dalších údajů o prostředku do databáze UDI a za jejich aktualizaci.
Ukrainian: Виробники відповідають за первинне надання ідентифікаційної інформації й інших елементів даних про виріб до бази даних UDI та їх оновлення у такій базі даних.
Czech: členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání.
Ukrainian: (b) держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Czech: zdokumentovat odůvodnění pro volbu parametrů uvedených v písmenu b);
Ukrainian: (c) задокументувати обґрунтування вибору параметрів, зазначених у пункті (b) ;
Czech: Jestliže je na prostředku umístěn návod potřebný k jeho fungování nebo uvádí provozní nebo nastavovací parametry pomocí vizuálního systému, musí být tyto informace srozumitelné uživateli a případně pacientovi.
Ukrainian: Якщо виріб містить інструкції з його експлуатації, або показує параметри роботи чи налаштування за допомогою візуальної системи, така інформація повинна бути зрозумілою користувачу та, у відповідних випадках, пацієнту.
Czech: Ke každému prostředku musí být přiloženy informace nutné k identifikaci prostředku a jeho výrobce a veškeré údaje o bezpečnosti a účinnosti, které jsou relevantní pro uživatele nebo případně další osoby.
Ukrainian: До кожного виробу повинна додаватися інформація, необхідна для ідентифікації виробу і його виробника, а також інформація про безпеку й ефективність, релевантна для користувача чи будь-якої іншої особи, залежно від випадку.
Czech: ke každému konkrétnímu projektu poskytne podrobnou zprávu, která vychází ze standardního formátu obsahujícího minimální soubor prvků určený Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky.
Ukrainian: - для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених МБСС
Czech: postupy posuzování a rozhodování v souladu s úkoly, odpovědností a úlohou pracovníků a nejvyššího vedení oznámeného subjektu;
Ukrainian: - процеси оцінювання і вироблення рішень відповідно до завдань, обов'язків та ролей персоналу і керівництва вищої ланки;
Czech: nebezpečí infekce nebo mikrobiální nebezpečí jako např. u explantátů, jehel nebo chirurgického vybavení kontaminovaného potenciálně infekčními látkami lidského původu a
Ukrainian: - інфекційні та мікробні загрози, такі як експлантати, голки та хірургічні інструменти, забруднені потенційно інфекційними речовинами людського походження, та
Czech: kontroly výroby a postupů,
Ukrainian: - виробництва і засобів контролю процесів,
Czech: Hlášení trendu
Ukrainian: Повідомлення про тенденції
Czech: čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je např. výroba, audit nebo výzkum, přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti řízení kvality;
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері управління якістю;
Czech: třída III, pokud jsou dané prostředky nebo jejich produkty metabolismu lidským tělem systematicky absorbovány s cílem dosáhnout určeného účelu;
Ukrainian: - класу III, якщо вони чи продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським тілом для досягнення цільового призначення;
Czech: Pokud příslušné orgány členského státu mají na základě údajů získaných prostřednictvím činností v oblasti vigilance nebo dozoru nad trhem nebo na základě jiných informací důvod domnívat se, že prostředek:
Ukrainian: Якщо компетентні органи держави-члена, на основі даних, отриманих за результатами діяльності з активного моніторингу чи ринкового нагляду, або іншої інформації мають підстави вважати, що виріб:
Czech: prostředek je označen v souladu s tímto nařízením a je k němu přiložen požadovaný návod k použití;
Ukrainian: (c) виріб було марковано відповідно до вимог цього Регламенту, та до нього додані необхідні інструкції з використання;
Czech: určení prostředků, kategorií nebo skupin prostředků, na které se vztahuje povinnost stanovená v odstavci 8;
Ukrainian: (a) визначення виробів, категорій або груп виробів, до яких застосовний обов'язок, встановлений у параграфі 8 ;
Czech: Svěří svým orgánům pravomoci, zdroje, vybavení a znalosti nezbytné k řádnému plnění jejich úkolů podle tohoto nařízení.
Ukrainian: Вони повинні надати зазначеним органам повноваження, ресурси, обладнання та знання, необхідні для належного виконання їхніх завдань згідно з цим Регламентом.
Czech: Technické: prostředek má podobný návrh; používá se za podobných podmínek použití; má podobné specifikace a vlastnosti včetně fyzikálně-chemických vlastností, jako jsou intenzita energie, pevnost v tahu, viskozita, povrchové vlastnosti, vlnová délka a softwarové algoritmy; případně uplatňuje podobné metody použití; má podobné zásady fungování a požadavky na kritickou účinnost.
Ukrainian: - технічні: виріб має подібний дизайн; його використовують у подібних умовах; він має подібні специфікації і властивості, в тому числі фізико-хімічні властивості, такі як енергоспоживання, міцність, в'язкість, характеристики поверхні, довжина хвилі, та алгоритми програмного забезпечення; у відповідних випадках має подібні методи встановлення; має подібні принципи функціонування і критичні експлуатаційні вимоги;
Czech: Identifikace v rámci dodavatelského řetězce
Ukrainian: Ідентифікація в ланцюгу постачання
Czech: kopie certifikátů EU přezkoušení typu, vědeckých stanovisek a zpráv a jejich doplňků a dodatků.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, наукових висновків та звітів, а також додатків/ доповнень до них.
Czech: Odborná skupina se může pod dohledem Komise a na základě kritérií uvedených v písmeni c) rozhodnout, že vědecké stanovisko neposkytne; v takovém případě musí co nejdříve a v každém případě do 21 dnů po obdržení dokumentů od Komise, jak je uvedeno v písmeni a), informovat oznámený subjekt.
Ukrainian: (d) Експертна група, під наглядом Комісії, може вирішити не надавати наукового висновку на основі критеріїв, встановлених у пункті (c) ; у такому випадку вона повинна поінформувати про це нотифікований орган якнайшвидше й у будь-якому випадку протягом 21 дня з моменту отримання документів, як зазначено в пункті (a) , від Комісії.
Czech: „uživatelem" jakýkoliv zdravotnický pracovník nebo laická osoba, která prostředek používá;
Ukrainian: (37) "користувач" означає медичного працівника або неспеціаліста, який використовує виріб;
Czech: Úrovněmi obalu se rozumějí různé úrovně balení prostředku, které obsahuje vymezené množství prostředků, jako například karton nebo krabice.
Ukrainian: Рівні паювання - це різні рівні паювання виробу, що містять певну кількість виробів, такі як картонна коробка або ящик.
Czech: provádění dozorových auditů u výrobce nejméně jednou za rok, které se naplánují a provedou v souladu s příslušnými požadavky bodu 4.5,
Ukrainian: - проведення щонайменше щорічно наглядових аудитів виробника, які повинні бути заплановані і проводитися згідно з релевантними вимогами секції 4.5 ,
Czech: elektronický systém pro oznámené subjekty a certifikáty uvedený v článku 57;
Ukrainian: (d) електронну систему нотифікованих органів і сертифікатів, зазначену у статті 57 ;
Czech: Stručný popis způsobu financování klinické zkoušky a stručný popis dohody mezi zadavatelem a místem zkoušky.
Ukrainian: Короткий опис засад фінансування клінічного дослідження та короткий опис угоди між спонсором і центром.
Czech: posuzování shody návrhu s tímto nařízením a zohlednění bodů 4.5.4 až 4.5.6.
Ukrainian: - оцінювання відповідності дизайну вимогам цього Регламенту та врахування вимог секцій 4.5.4.-4.5.6.
Czech: Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a pokud shledá, že jsou splněny podmínky uvedené v odstavci 2, zveřejní odpovídající oznámení v Úředním věstníku Evropské unie.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG і після того, як вона переконається, що умови, зазначені в параграфі 2 , були виконані, публікує відповідне повідомлення в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Czech: Každý členský stát jmenuje do Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky na tříleté období, které může být obnoveno, jednoho člena a jednoho náhradníka s odbornými znalostmi v oblasti zdravotnických prostředků a jednoho člena a jednoho náhradníka s odbornými znalostmi v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
Ukrainian: Кожна держава-член призначає до MDCG на трирічний термін, який може поновлюватися, одного члена й одного заступника, які мають експертні знання у сфері медичних виробів, та одного члена й одного заступника, які мають експертні знання у сфері медичних виробів для діагностики in vitro.
Czech: určit vazby a rozdělení odpovědnosti mezi různými výrobními místy, určit příslušné dodavatele a/nebo subdodavatele výrobce a zvážit nutnost auditu konkrétně zaměřeného na některého z těchto dodavatelů či subdodavatelů, případně obou,
Ukrainian: - визначити зв'язки та розподілення обов'язків між різними виробничими ділянками виробника, релевантних постачальників та/або субпідрядників виробника, а також розглянути необхідність проведення окремого аудиту будь-якого із зазначених постачальників, субпідрядників або і тих, і інших,
Czech: nástroje k vysledování a určení prostředků, u nichž mohou být nezbytná nápravná opatření a
Ukrainian: - дієві інструменти для відстеження й ідентифікації виробів, для яких можуть бути необхідними коригувальні дії; та
Czech: Oznámený subjekt může od výrobce požadovat jakékoliv informace nebo údaje, které jsou nezbytné k řádnému provedení zvoleného postupu posuzování shody.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати від виробника надання будь-яких інформації чи даних, необхідних для належного проведення обраної процедури оцінювання відповідності.
Czech: Chyby, které by mohly vzniknout při instalaci či opětovné instalaci určitých částí před použitím nebo během něj a mohly by být zdrojem rizika, se vyloučí při návrhu a konstrukci těchto částí nebo, pokud se to nepodaří, za pomoci informací uvedených na samotných částech a/nebo na jejich krytech.
Ukrainian: Помилки, ймовірні при встановленні чи заміні певних складових частин, які можуть бути джерелом ризику, повинні бути унеможливлені за рахунок дизайну і конструкції таких частин або, якщо це неможливо, шляхом надання інформації на самих частинах та/або їхніх корпусах.
Czech: „Dlouhodobými" se rozumí obvykle určené k nepřetržitému použití po dobu přesahující 30 dnů.
Ukrainian: "Довготерміновий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом більш ніж 30 днів.
Czech: Pokud výrobce poté, co se dozví o nežádoucí příhodě, která by potenciálně měla být ohlášena, má pochybnosti o tom, zda by tato nežádoucí příhoda měla být ohlášena, podá přesto hlášení, a to ve lhůtě požadované v souladu s odstavci 2 až 5.
Ukrainian: Якщо виробник, після того, як йому стає відомо про інцидент, про який потенційно потрібно повідомити, не впевнений у необхідності повідомлення про нього, він повинен, тим не менше, надати повідомлення у терміни, встановлені в параграфах 2-5 .
Czech: v případě prostředků třídy IIa, třídy IIb nebo třídy III: členské státy, do nichž prostředek je nebo bude k dodáván;
Ukrainian: 2.4. для виробів класу IIa, класу IIb чи класу III: держави-члени, у яких виріб надають або планують надавати,