FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: údaj o tom, že prostředek je zdravotnickým prostředkem.
Ukrainian: (q) зазначення того, що виріб є медичним виробом.
Czech: Cílem uvedeného plánu je zajistit, aby byla databáze Eudamed plně funkční ke dni, který Komisi umožní zveřejnit oznámení podle odstavce 3 tohoto článku do dne 25. března 2020, a aby byly dodrženy všechny další příslušné lhůty stanovené v článku 123 tohoto nařízení a v článku 113 nařízení (EU) 2017/746.
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати повну функціональність Eudamed станом на дату, яка дозволить Комісії опублікувати повідомлення, вказане у параграфі 3 цієї статті до 25 березня 2020 року та забезпечить дотримання усіх інших релевантних строків, встановлених у статті 123 цього Регламенту та статті 113 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Czech: V případě jiných změn jmenování, než jsou rozšíření jeho rozsahu, se použijí postupy stanovené v následujících odstavcích.
Ukrainian: Що стосується змін у призначенні, інших ніж розширення його сфери, застосовують процедури, встановлені у наступних параграфах.
Czech: „rizikem" kombinace pravděpodobnosti toho, že dojde k újmě, a závažnosti takové újmy;
Ukrainian: (23) "ризик" означає поєднання ймовірності завдання шкоди та ступеню тяжкості такої шкоди;
Czech: Přepravní kontejner je kontejner, vzhledem k němuž je kontrolována vysledovatelnost postupem specifickým pro logistické systémy.
Ukrainian: Транспортний контейнер - це контейнер, щодо якого за допомогою спеціального процесу логістичних систем контролюється простежуваність.
Czech: vyloučit nebo kontrolovat rizika uvedená v písmenu c) v souladu s požadavky bodu 4;
Ukrainian: (d) усувати чи контролювати ризики, зазначені в пункті (c) , згідно з вимогами секції 4 ;
Czech: v případě porušení vnitrostátního práva, nebo
Ukrainian: (b) порушення вимог національного права; або
Czech: Umožňuje jednoznačnou identifikaci konkrétního prostředku na trhu.
Ukrainian: Він дозволяє чітко ідентифікувати певний виріб на ринку.
Czech: případně doplňující informace;
Ukrainian: Якщо застосовно, додаткову інформацію;
Czech: Posouzení technické dokumentace se provede alespoň u jednoho reprezentativního prostředku za každou kategorii prostředků.
Ukrainian: Оцінювання технічної документації проводять для щонайменше одного репрезентативного виробу в кожній категорії виробів.
Czech: Není-li prostředek určen výhradně nebo zejména k použití v konkrétní části těla, posuzuje se a je klasifikován na základě nejkritičtějšího konkrétního použití.
Ukrainian: Якщо виріб не призначений для використання виключно або переважно у певній частині тіла, він повинен розглядатися і класифікуватися на основі найбільш критичного зазначеного способу використання.
Czech: harmonizované formuláře pro výměnu informací mezi příslušnými orgány, jak je uvedeno v článku 89;
Ukrainian: (e) гармонізованих форм обміну інформацією між компетентними органами, як зазначено у статті 89 ;
Czech: Veškeré informace shromážděné a zpracované databází Eudamed jsou přístupné členským státům a Komisi.
Ukrainian: Уся інформація, яку збирає та опрацьовує Eudamed, повинна бути доступною державам-членам і Комісії.
Czech: Na žádost vnitrostátního příslušného orgánu poskytnou výrobci veškeré dokumenty nezbytné pro posouzení rizik.
Ukrainian: За запитом національного компетентного органу виробники надають усі документи, необхідні для оцінювання ризиків.
Czech: Příslušný orgán a případně Komise mohou na základě odůvodněných obav uplatnit další postupy v souladu s články 44, 45, 46, 47, nebo 94 a, považují-li to za nezbytné, přijmou vhodná opatření v souladu s články 95 a 97.
Ukrainian: Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 44 , 45 , 46 , 47 або 94 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 95 та 97 .
Czech: třída III, jestliže u nich existuje vysoký či střední potenciál vnitřní expozice;
Ukrainian: - класу III, якщо вони мають високий чи середній потенціал внутрішнього впливу;
Czech: V takovém případě musí dokumentace uvádět všechny použité materiály lidského nebo zvířecího původu a poskytnout podrobné informace o shodě s přílohou I bodem 13.1, respektive 13.2.
Ukrainian: У такому випадку в документації повинні бути визначені всі використані матеріали людського чи тваринного походження та надана детальна інформація щодо відповідності вимогам секції 13.1. або 13.2. додатка I відповідно.
Czech: Příslušné orgány mohou zabavit, zničit nebo jinak učinit nepoužitelnými prostředky, které představují nepřijatelné riziko, nebo padělané prostředky, považují-li za nezbytné tak učinit v zájmu ochrany veřejného zdraví.
Ukrainian: Компетентні органи можуть конфіскувати, знищувати або в інший спосіб робити непридатними вироби, що становлять неприйнятний ризик або є фальсифікованими, якщо вони вважають, що це є необхідним в інтересах охорони громадського здоров'я.
Czech: podrobné údaje o způsobu a četnosti preventivní a pravidelné údržby a o jakémkoliv přípravném čištění nebo dezinfekci,
Ukrainian: - детальною інформацією щодо характеру й частоти профілактичного і регулярного обслуговування, а також будь-якого підготовчого очищення чи дезінфекції,
Czech: V případě potřeby může příslušný orgán zasáhnout do vyšetřování prováděného výrobcem nebo zahájit nezávislé šetření.
Ukrainian: За необхідності компетентний орган може втрутитися в розслідування виробника або ініціювати проведення незалежного розслідування.
Czech: Základní UDI-DI je primárním identifikátorem modelu prostředku.
Ukrainian: Основний UDI-DI - це первинний ідентифікатор моделі виробу.
Czech: odkaz na postupy k plnění povinností výrobců stanovených v článcích 83, 84 a 86;
Ukrainian: - покликання на процедури для виконання обов'язків виробника, встановлених статтями 83 , 84 та 86 ;
Czech: „nápravným opatřením" přijaté opatření, které má odstranit příčinu možného nebo skutečného nesouladu nebo jinou nežádoucí situaci;
Ukrainian: (67) "коригувальні дії" означає дії, яких вживають для усунення причини потенційної чи фактичної невідповідності або іншої небажаної ситуації;
Czech: Databáze UDI
Ukrainian: База даних UDI
Czech: informace k identifikaci takových prostředků nebo takového zařízení, aby se docílilo jejich bezpečné kombinace, a/nebo
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання безпечного поєднання, та/або
Czech: Při rozhodování, zda výrobek spadá do oblasti působnosti směrnice 2001/83/ES, nebo tohoto nařízení, by měl být zejména zohledněn hlavní způsob účinku daného výrobku;
Ukrainian: При визначенні того, підпадає певний продукт під дію Директиви 2001/83/ЄС чи цього Регламенту, потрібно звертати особливу увагу на основний спосіб дії продукту;
Czech: Tímto nařízením není dotčeno právo členského státu omezit používání jakéhokoliv konkrétního typu prostředku, pokud jde o aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на право держави-члена обмежувати використання будь-якого специфічного типу виробів у зв'язку з аспектами, не охопленими цим Регламентом.
Czech: konkrétní cíle, na které se má PMCF zaměřit;
Ukrainian: (e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMCF;
Czech: Technická koncepce databáze UDI zajistí maximální dostupnost informací v ní uložených, včetně přístupu většího počtu uživatelů a automatického ukládání a stahování těchto informací.
Ukrainian: Технічний дизайн бази даних UDI повинен забезпечувати максимальну доступність інформації, яку в ній зберігають, у тому числі паралельний доступ для багатьох користувачів та автоматичне завантаження і вивантаження такої інформації.
Czech: Odborné skupiny a odborné laboratoře mohou mít v souvislosti s příslušnými potřebami tyto úkoly:
Ukrainian: Експертні групи та експертні лабораторії можуть мати такі завдання, залежно від необхідних потреб:
Czech: Své stanovisko musí poskytnout do 60 dnů od obdržení veškeré nezbytné dokumentace týkající se zamýšlených změn.
Ukrainian: Він повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо запланованих змін.
Czech: Komise vede seznam odborníků nominovaných podle odstavce 1 tohoto článku a informací o jejich konkrétní oblasti způsobilosti a odbornosti.
Ukrainian: Комісія веде список експертів, призначених відповідно до параграфа 1 цієї статті, разом із інформацією про їхні специфічні сфери компетенції та експертних знань.
Czech: jiným způsobem není v souladu s požadavky stanovenými v tomto nařízení,
Ukrainian: (b) іншим чином не відповідає вимогам, встановленим у цьому Регламенті,
Czech: ORGANIZAČNÍ A OBECNÉ POŽADAVKY
Ukrainian: ОРГАНІЗАЦІЙНІ ТА ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ
Czech: výměnu informací mezi členskými státy, jak je uvedeno v článku 76;
Ukrainian: (d) обміну інформацією між державами-членами, як зазначено у статті 76 ;
Czech: Bez ohledu na první pododstavec zůstávají nařízení (EU) č. 207/2012 a (EU) č. 722/2012 v platnosti a nadále se uplatňují, dokud nebudou zrušena prováděcími akty přijatými Komisí podle tohoto nařízení.
Ukrainian: Незважаючи на перший параграф , регламенти (ЄС) № 207/2012 та (ЄС) № 722/2012 залишаються чинними і їх продовжують застосовувати, якщо і доки їх не буде скасовано імплементаційними актами, ухваленими Комісією згідно з цим Регламентом.
Czech: Komise organizuje výměnu informací potřebných k jednotnému uplatňování tohoto nařízení.
Ukrainian: Комісія забезпечує організацію обміну інформацією, необхідного для уніфікованого застосування цього Регламенту.
Czech: Karta s informacemi o implantátu a informace, jež mají být poskytovány pacientům s implantovaným prostředkem
Ukrainian: Картка імплантату та інформація, яку надають пацієнту з імплантованим виробом
Czech: Plán PMCF musí zahrnovat alespoň:
Ukrainian: План PMCF повинен містити щонайменше інформацію про:
Czech: Příslušné úlohy, odpovědnosti a pravomoci členů týmu musí být jasně vymezeny a dokumentovány.
Ukrainian: Відповідні ролі, обов'язки та повноваження членів групи повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Czech: Jeden z odborníků je zástupcem Komise a koordinuje činnosti týmu pro společné posouzení.
Ukrainian: Один з експертів повинен бути представником Комісії, який координує діяльність спільної групи з оцінювання.
Czech: Obecné zásady databáze UDI
Ukrainian: Загальні принципи бази даних UDI
Czech: Toto vědecké stanovisko musí být poskytnuto do 60 dnů, počínaje dnem obdržení dokumentů od Komise, jak je uvedeno v písmeni a).
Ukrainian: Зазначений науковий висновок повинен бути наданий протягом 60 днів з моменту отримання документів від Комісії, як зазначено в пункті (a) .
Czech: vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického či patologického procesu nebo stavu,
Ukrainian: - дослідження, заміни або модифікації анатомії або фізіологічного чи патологічного процесу чи стану,
Czech: jestliže mohou být připojeny k aktivnímu prostředku tříd IIa, IIb nebo III, nebo
Ukrainian: - якщо вони можуть бути під'єднані до активного виробу класу IIa, класу IIb чи класу III; чи
Czech: průběžnou odbornou přípravu.
Ukrainian: - безперервне навчання.
Czech: Kombinaci položek lze měnit, upravovat nebo přizpůsobovat v souladu s konkrétními potřebami.
Ukrainian: Така комбінація елементів може бути змінена, налаштована або адаптована для задоволення специфічних потреб.
Czech: Toto prohlášení musí obsahovat veškeré informace požadované pro identifikaci právních předpisů Unie, k nimž se prohlášení vztahuje.
Ukrainian: Така декларація повинна містити всю інформацію, необхідну для ідентифікації законодавства Союзу, якого вона стосується.
Czech: nápravná a preventivní opatření;
Ukrainian: - коригувальні й запобіжні дії;
Czech: SPOLUPRÁCE MEZI ČLENSKÝMI STÁTY, KOORDINAČNÍ SKUPINA PRO ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY, ODBORNÉ LABORATOŘE, ODBORNÉ SKUPINY A REGISTRY PROSTŘEDKŮ
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЕКСПЕРТНІ ЛАБОРАТОРІЇ, ЕКСПЕРТНІ ГРУПИ ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
Czech: Rozhodnutí jim na požádání poskytne.
Ukrainian: Таке рішення надають за запитом.
Czech: Opětovná certifikace týkající se schválených systémů řízení kvality, certifikátů EU posouzení technické dokumentace nebo certifikátů EU přezkoušení typu by měla proběhnout nejméně každých pět let.
Ukrainian: Повторна сертифікація схваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Czech: „Chirurgicky invazivním prostředkem" se rozumí
Ukrainian: "Хірургічно інвазивний виріб" означає:
Czech: Výrobce udělí oznámenému subjektu zplnomocnění provádět všechny nezbytné audity, včetně auditů na místě, a poskytne mu všechny příslušné informace, zejména:
Ukrainian: Виробник повинен надати нотифікованому органу дозвіл на проведення усіх необхідних аудитів, у тому числі аудитів на місці, а також надати йому всю релевантну інформацію, зокрема:
Czech: internetová adresa pro doplňující informace, např. elektronický návod k použití (nepovinné);
Ukrainian: URL для отримання додаткової інформації, наприклад, електронних інструкцій із використання (необов' язково);
Czech: Základní UDI-DI
Ukrainian: Основний UDI-DI
Czech: V článku 2 nařízení (EC) č. 1223/2009 se doplňuje nový odstavec, který zní:
Ukrainian: У статті 2 Регламенту (ЄС) № 1223/2009 додати такий параграф:
Czech: Kromě toho není nutné provádět klinické zkoušky v případech uvedených v odstavci 6.
Ukrainian: Окрім цього, потреби у проведенні клінічних досліджень немає у випадках, зазначених у параграфі 6 .
Czech: může představovat nepřijatelné riziko pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob, nebo pro další hlediska ochrany veřejného zdraví, nebo
Ukrainian: (a) може становити неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров'я; або
Czech: Meze přesnosti musí být specifikovány výrobcem.
Ukrainian: Межі достовірності повинні вказуватися виробником.
Czech: Komise může požadovat, aby výrobci a oznámené subjekty platily poplatky za poradenství poskytované odbornými skupinami a odbornými laboratořemi.
Ukrainian: Комісія може вимагати від виробників і нотифікованих органів сплачувати збори за рекомендації, які надають експертні групи та експертні лабораторії.
Czech: Ustanoveními odstavců 1 a 2 nejsou dotčena práva a povinnosti Komise, členských států a oznámených subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah, ani povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.
Ukrainian: Параграфи 1 та 2 не впливають на права та обов'язки Комісії, держав-членів та нотифікованих органів щодо обміну інформацією і розповсюдження попереджень, а також на обов'язок відповідних осіб надавати інформацію згідно з вимогами кримінального права.
Czech: Komise a členské státy si mohou vyměňovat důvěrné informace s regulačními orgány třetích zemí, s nimiž uzavřely dvoustranná nebo vícestranná ujednání o ochraně důvěrnosti.
Ukrainian: Комісія та держави-члени можуть обмінюватися конфіденційною інформацією з регуляторними органами третіх країн, із якими вони уклали двосторонні і багатосторонні угоди про конфіденційність.
Czech: údaje o autorovi zprávy a datum zprávy;
Ukrainian: - Дані автора та дату звіту.
Czech: V závislosti na druhu úkolu a potřebě konkrétních odborných znalostí mohou být poradci jmenováni do odborných skupin nejvýše na období tří let a mohou být jmenováni opakovaně.
Ukrainian: Залежно від типу завдання та необхідності у спеціальних експертних знаннях, радників можуть призначати до експертних груп щонайбільше на три роки з можливістю поновлення їх призначення.
Czech: informace o veškerých známých omezeních kombinací prostředků a zařízení;
Ukrainian: - інформацію про будь-які відомі обмеження у поєднанні виробів та обладнання;
Czech: Při navrhování databáze Eudamed věnuje Komise náležitou pozornost kompatibilitě s vnitrostátními databázemi a vnitrostátními webovými rozhraními s cílem umožnit import a export údajů.
Ukrainian: При розробці дизайну Eudamed Комісія повинна приділяти належну увагу питанню сумісності з національними базами даних і національними веб-інтерфейсами для забезпечення можливості імпорту й експорту даних.
Czech: ochrana osobních údajů v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001;
Ukrainian: (a) захистом персональних даних згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001;
Czech: Prostředky určené k přenosu energie, látek nebo jiných prvků mezi aktivním prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny se za aktivní prostředky nepovažují.
Ukrainian: Вироби, призначені для передавання енергії, речовин або інших елементів між активним виробом і пацієнтом без будь-яких істотних змін, не вважають активними виробами.
Czech: vysvětlení jakýchkoliv nových vlastností;
Ukrainian: (g) пояснення будь-яких інноваційних функцій;
Czech: HRI je čitelná interpretace znaků údajů zakódovaných v nosiči UDI.
Ukrainian: HRI - це читабельна інтерпретація символів даних, закодованих у носії UDI.
Czech: Nápravná opatření, která mají být přijata členskými státy, a výměna informací mezi členskými státy
Ukrainian: Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени, та обмін інформацією між державами-членами
Czech: Uživatelské rozhraní databáze UDI je dostupné ve všech úředních jazycích Unie.
Ukrainian: Інтерфейс користувача бази даних UDI повинен бути доступним усіма офіційними мовами Союзу.
Czech: Náhrada škody
Ukrainian: Відшкодування шкоди
Czech: provádění článku 107 týkajícího se střetu zájmů;
Ukrainian: - імплементації статті 107 щодо конфлікту інтересів;
Czech: umožnit subjektu nebo jeho zákonně ustanovenému zástupci porozumět:
Ukrainian: (a) надавати суб'єкту чи його законно призначеному представнику можливість зрозуміти:
Czech: „laickou osobou" jednotlivec, který nemá formální vzdělání v příslušné oblasti zdravotní péče nebo lékařského oboru;
Ukrainian: (38) "неспеціаліст" означає фізичну особу, яка не має формальної освіти у відповідній сфері охорони здоров'я або медицини;
Czech: nabízet nebo poskytovat žádné služby, které by mohly ohrozit důvěru v jejich nezávislost, nestrannost nebo objektivitu.
Ukrainian: (d) пропонувати чи надавати послуги, які можуть ставити під загрозу впевненість у їхній незалежності, неупередженості або об'єктивності.
Czech: konkrétní vlastnosti výrobku, jak jsou uvedeny v lékařském předpisu,
Ukrainian: - специфічні характеристики продукту, як визначено в рецепті,
Czech: Ověřování zkoušením a testováním každého výrobku
Ukrainian: Верифікація шляхом перевірки й тестування кожного продукту
Czech: přezkoušet a posoudit technickou dokumentaci s ohledem na body 4.5.4 až 4.5.6 a ověřit, zda byl typ vyroben ve shodě s uvedenou dokumentací;
Ukrainian: - перевіряти й оцінювати технічну документацію з урахуванням положень секцій 4.5.4.-4.5.6 , а також верифікувати, що відповідний тип виробів був виготовлений згідно з такою документацією;
Czech: Odborné skupiny a odborné laboratoře mohou být pověřeny trvale, nebo dočasně.
Ukrainian: Експертні групи та експертні лабораторії можуть призначати на постійній чи на тимчасовій основі.
Czech: třída IIa, jestliže u nich existuje zanedbatelný potenciál vnitřní expozice.
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони мають незначний потенціал внутрішнього впливу.
Czech: Musí být poskytnuty informace k identifikaci toho, že by prostředek již neměl být opakovaně používán, např. známky degradace materiálu nebo maximální počet přípustných opakovaných použití;
Ukrainian: Повинна бути надана інформація для визначення того, коли виріб більше не можна використовувати повторно, напр., ознаки погіршення властивостей матеріалу або максимальна кількість дозволених разів повторного використання;
Czech: prostředek není možné přímo označit, neboť to není technicky proveditelné.
Ukrainian: (b) якщо марковання не може бути нанесене безпосередньо на виріб, тому що це технологічно неможливо.
Czech: jeho systém pro přidělování jedinečných identifikací prostředku vyhovuje příslušným mezinárodním normám;
Ukrainian: (c) його система присвоєння UDI відповідає релевантним міжнародним стандартам;
Czech: Členské státy se za podpory Komise ve vhodných případech podílejí na iniciativách rozvinutých na mezinárodní úrovni s cílem zajistit spolupráci mezi regulačními orgány v oblasti zdravotnických prostředků.
Ukrainian: Держави-члени за підтримки Комісії беруть участь, у відповідних випадках, в ініціативах, розроблених на міжнародному рівні, для забезпечення співпраці між регуляторними органами у сфері медичних виробів.
Czech: Jejich použitelnost začíná šest měsíců ode dne jejich vstupu v platnost, nebo ode dne 26. května 2020, podle toho, co nastane později.
Ukrainian: Вони повинні застосовуватися через шість місяців після набуття ними чинності або з 26 травня 2020 року, залежно від того, що настане раніше.
Czech: Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky vynaloží maximální úsilí k dosažení konsenzu.
Ukrainian: MDCG докладає всіх можливих зусиль для досягнення консенсусу.
Czech: Rozhodnutí a certifikace
Ukrainian: Рішення і сертифікація
Czech: odůvodnění, pokud jde o neprovedení klinických zkoušek nebo PMCF.
Ukrainian: - обґрунтування непроведення клінічних досліджень чи PMCF.
Czech: biokompatibility prostředku včetně určení všech materiálů, které jsou v přímém či nepřímém styku s pacientem nebo uživatelem;
Ukrainian: - біологічної сумісності виробу, у тому числі ідентифікації всіх матеріалів, які прямо чи опосередковано контактують із пацієнтом чи користувачем;
Czech: ze stárnutí použitých materiálů,
Ukrainian: - старінні використаних матеріалів,
Czech: Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti
Ukrainian: Періодично оновлюваний звіт щодо безпечності
Czech: UDI se skládá ze dvou částí: z UDI-DI a UDI-PI.
Ukrainian: UDI складається з двох частин: UDI-DI та UDI-PI.
Czech: Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit vzor pro certifikát o volném prodeji s ohledem na mezinárodní praxi, pokud jde o používání certifikátu o volném prodeji.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити модель сертифікатів про вільний продаж з урахуванням міжнародної практики використання сертифікатів про вільний продаж.
Czech: být začleněn a/ nebo provozován bez nutnosti změn nebo úpravy jakékoliv části kombinovaných prostředků a/ nebo
Ukrainian: (b) інтегруватися та/або працювати без необхідності в модифікації чи адаптації будь-якої частини поєднаних виробів, та/або
Czech: vytvářejí klamnou představu ohledně léčby nebo diagnózy, funkcí nebo vlastností, které daný prostředek nemá;
Ukrainian: (b) створення хибного уявлення щодо лікування чи діагностики, функцій чи властивостей, яких виріб не має;
Czech: Informovaný souhlas musí být zdokumentován.
Ukrainian: Інформована згода повинна бути задокументована.
Czech: Vyšší úrovně balení musí mít svůj vlastní UDI.
Ukrainian: Наступні рівні паювання повинні мати свої власні UDI.
Czech: V takovém případě jsou požadavky uvedené v bodu 1.2 použitelné na oznámený subjekt i na organizaci, k níž náleží.
Ukrainian: У таких випадках вимоги секції 1.2 є застосовними як до нотифікованого органу, так і до організації, до якої він належить.
Czech: Fyzická nebo právnická osoba uvedená v článku 22 je odpovědná za identifikaci daného systému nebo soupravy pomocí UDI zahrnujícího UDI-DI i UDI-PI.
Ukrainian: Фізична чи юридична особа, зазначена у статті 22 , повинна відповідати за ідентифікацію системи чи процедурного набору за допомогою UDI, включаючи UDI-DI та UDI-PI.
Czech: obsahovat informace o příslušném systému náhrady škody podle článku 69; a
Ukrainian: (d) містити відомості про застосовну систему відшкодування шкоди, зазначену в статті 69 ; та
Czech: se články 35 až 50 použijí ode dne 26. listopadu 2017.
Ukrainian: (a) статті 35-50 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Czech: pokud je žádost předkládána souběžně s žádostí o klinické hodnocení v souladu s nařízením (EU) č. 536/2014, odkaz na úřední registrační číslo klinického hodnocení;
Ukrainian: 1.7. якщо заяву подають паралельно із заявою про проведення клінічного випробування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014, покликання на офіційний реєстраційний номер такого клінічного випробування;