FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Členské státy zajistí, aby byly zavedeny systémy náhrady jakékoliv škody, kterou subjekt utrpí v důsledku účasti ve studii funkční způsobilosti prováděné na jejich území, a to v podobě pojištění, ručení nebo podobného ujednání, které je rovnocenné, pokud jde o jeho účel, a přiměřené povaze a míře rizika.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність систем відшкодування будь-якої шкоди, завданої суб'єкту в результаті участі в дослідженні ефективності, проведеному на їхній території, у формі страхування, гарантій або еквівалентних за призначенням механізмів, що відповідають характеру і ступеню ризику.
Czech: Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému řízení kvality.
Ukrainian: Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником обов'язків, що випливають з ухваленої системи управління якістю.
Czech: poskytování odpovídajících zdrojů pro činnosti posuzování shody;
Ukrainian: (a) надання належних ресурсів для забезпечення діяльності з оцінювання відповідності;
Czech: hodnocení funkční způsobilosti podle článku 56 a přílohy XIII, včetně PMPF,
Ukrainian: - оцінювання ефективності згідно зі статтею 56 та додатком XIII , у тому числі PMРF;
Czech: Informace ze strany zadavatele v závěru studie funkční způsobilosti nebo v případě dočasného přerušení nebo předčasného ukončení
Ukrainian: Інформація, яку спонсор надає після завершення дослідження ефективності, у випадку його тимчасового призупинення або дострокового припинення
Czech: určení příslušných obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost a průzkum možností, jak tyto požadavky zohlednit;
Ukrainian: (b) визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також вивчення можливостей дотримання таких вимог;
Czech: závěry vyvozenými s ohledem na klinické důkazy a vypracováním zprávy o hodnocení funkční způsobilosti.
Ukrainian: (e) висновків, зроблених щодо клінічних доказів, та складання звіту за результатами оцінювання ефективності.
Czech: údaje požadované v té části systému řízení kvality, která se týká výroby, např. protokoly o kontrolách kvality a údaje o testech, údaje o kalibraci a záznamy o kvalifikaci dotčených pracovníků.
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується виробництва, такі як звіти за результатами контролю якості та дані тестів, дані калібрування, а також відомості про кваліфікації відповідного персоналу.
Czech: V případě, že byl prokázán soulad s příslušnými požadavky podle příslušného postupu posouzení shody, výrobci prostředků, s výjimkou prostředků pro studii funkční způsobilosti, vypracují EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 17 a umístí na prostředek označení shody CE v souladu s článkem 18.
Ukrainian: Якщо відповідність застосовним вимогам була підтверджена за результатами застосовної процедури оцінювання відповідності, виробники виробів, інших ніж вироби для дослідження ефективності, складають декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 17 , а також наносять знак відповідності CE згідно зі статтею 18 .
Czech: Změny schváleného prostředku vyžadují schválení oznámeným subjektem, který vydal certifikát EU posouzení technické dokumentace, pokud by tyto změny mohly ovlivnit bezpečnost a funkční způsobilost prostředku nebo podmínky předepsané pro použití prostředku.
Ukrainian: Внесення змін в ухвалений виріб вимагає ухвалення нотифікованого органу, що видав сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації, якщо такі зміни можуть вплинути на безпечність і ефективність виробу або визначені умови використання виробу.
Czech: Těchto pracovníků musí být dostatečný počet k zajištění toho, aby mohl dotčený oznámený subjekt plnit úkoly v oblasti posuzování shody, včetně posuzování zdravotnické funkčnosti, hodnocení funkční způsobilosti a bezpečnosti prostředků, pro něž byl jmenován, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména na požadavky stanovené v příloze I.
Ukrainian: Кількість такого персоналу повинна бути достатньою для виконання нотифікованим органом завдань з оцінювання відповідності, у тому числі оцінювання медичних функцій та оцінювання ефективності й безпечності виробів, щодо яких він був призначений, із урахуванням вимог цього Регламенту, зокрема тих, що визначені в додатку I .
Czech: Případně se může orgán rozhodnout, že tato hodnocení budou probíhat v rámci jeho monitorovacích činností podle článku 40.
Ukrainian: У якості альтернативи національний орган може вирішити включити такі перевірки у свою діяльність із моніторингу, зазначену у статті 40 .
Czech: popis a odůvodnění koncepce studie klinické funkce, její vědecká hodnověrnost a platnost, včetně statistického návrhu, a podrobnosti o opatřeních, která mají být přijata za účelem minimalizace zkreslení, např. randomizace, a řízení potenciálně matoucích faktorů;
Ukrainian: (j) опис та обґрунтування дизайну дослідження клінічної ефективності, його наукової обґрунтованості й достовірності, у тому числі статистичного дизайну, а також відомості про заходи, яких планують уживати для мінімізації похибок, такі як рандомізація та управління можливими факторами викривлення;
Czech: a), a jestliže odběr vzorků nepředstavuje pro subjekt studie závažné klinické riziko, nestanoví-li vnitrostátní právo jinak, neprodleně po dni ověření žádosti podle odstavce 5 tohoto článku a za předpokladu, že příslušná etická komise v dotčeném členském státě nevydala ke studii funkční způsobilosti negativní stanovisko, které je v souladu v souladu s vnitrostátním právem platné pro celý daný členský stát;
Ukrainian: (a) у випадку проведення досліджень ефективності згідно з пунктом (a) статті 58(1) та коли отримання зразків не пов'язане з істотним клінічним ризиком для суб'єкта дослідження, якщо інше не встановлено національним правом, одразу після валідації заяви згідно з параграфом 5 цієї статті, за відсутності негативного висновку стосовно відповідного дослідження ефективності, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права;
Czech: Plán studie funkční způsobilosti podle přílohy XIII bodů 2 a 3.
Ukrainian: План дослідження ефективності, як зазначено у секціях 2 та 3 додатка XIII.
Czech: Výrobce může uvést prostředky na trh, pokud oznámený subjekt v dohodnuté časové lhůtě, nejpozději však do 30 dní po převzetí vzorků, nesdělí výrobci nějaké jiné rozhodnutí obsahující zejména jakoukoliv podmínku platnosti vydaných certifikátů.
Ukrainian: Виробник може вводити вироби в обіг, окрім випадків, коли нотифікований орган повідомляє виробника в погоджені строки, проте не пізніше ніж протягом 30 днів після отримання зразків, про будь-які інші рішення, у тому числі, зокрема, будь-які умови дійсності виданих сертифікатів.
Czech: Označení UDI využívající AIDC není nutné uvádět na elektronických displejích, jako například menu s informacemi o softwaru, úvodní obrazovka (tzv. splash screen) atd.
Ukrainian: Зазначати UDI у форматі AIDC на електронних дисплеях, таких як меню «about», екран-заставка тощо, не потрібно;
Czech: Komise přijme pro každou pravomoc, která je na ni přenesena podle tohoto nařízení, samostatný akt v přenesené pravomoci.
Ukrainian: Комісія ухвалює окремий делегований акт щодо кожного повноваження, делегованого згідно з цим Регламентом.
Czech: JINÉ STUDIE FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI
Ukrainian: ІНШІ ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Czech: Předpokládá se, že vydáním EU prohlášení o shodě výrobce zajistil, že dotčený prostředek splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na něj použijí, a v případě prostředků třídy C a třídy D, které jsou podrobeny přezkoušení typu, jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu.
Ukrainian: Вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність зазначеного в ній виробу застосовним до нього вимогам цього Регламенту, а у випадку виробів класу С та класу D, які проходять експертизу типу, їх відповідність типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу.
Czech: Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek představuje vážné riziko nebo že je padělaný, informuje rovněž příslušný orgán členského státu, ve kterém je dovozce usazen.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, у якій імпортер має осідок.
Czech: Tato kontrola zahrnuje technickou dokumentaci a dokumentaci týkající se hodnocení funkční způsobilosti výrobce, na nichž oznámený subjekt své posouzení založil.
Ukrainian: Така перевірка повинна охоплювати технічну документацію і документацію щодо оцінювання ефективності виробника, на основі якої нотифікований орган проводив своє оцінювання.
Czech: Články 38 a 39
Ukrainian: Стаття 38 і стаття 39
Czech: Referenční laboratoř EU musí informovat oznámený subjekt o svých zjištěních.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС інформує нотифікований орган про свої висновки.
Czech: Výrobci prostředků třídy D, s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, se podrobí posuzování shody podle přílohy IX kapitoly I, kapitoly II s výjimkou bodu 5 a kapitoly III.
Ukrainian: Виробники виробів класу D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності, як вказано у главах I , II окрім секції 5, та III додатка IX.
Czech: Pokud je nezbytné zajistit včasné ohlášení, může výrobce předložit předběžné neúplné hlášení, po níž následuje úplné závěrečné hlášení.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення своєчасного повідомлення, виробник може подати первинне повідомлення з подальшим наданням повного повідомлення.
Czech: Musí být zahrnuty dokumenty ke studii o klinické funkci podle přílohy XIII části A bodu 2 nebo na ně musí být uveden úplný odkaz v technické dokumentaci.
Ukrainian: Документація дослідження клінічної ефективності, зазначена в секції 2 частини A додатка XIII, повинна бути включена в технічну документацію та/або повністю скопійована до неї у формі покликань.
Czech: „závažnou nežádoucí příhodou" nežádoucí příhoda, která přímo nebo nepřímo vede, mohla vést nebo může vést k některému z těchto následků:
Ukrainian: (68) «серйозний інцидент» означає будь-який інцидент, який прямо чи опосередковано призвів, міг призвести або може призвести до будь-чого із зазначеного нижче:
Czech: Oznámený subjekt musí mít k dispozici zdokumentované postupy pro zajištění toho, aby všechny činnosti posuzování shody byly prováděny náležitě oprávněnými a kvalifikovanými pracovníky, kteří mají dostatečné zkušenosti v oblasti hodnocení prostředků, systémů a postupů a související dokumentace, jež jsou předmětem posuzování shody.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для забезпечення здійснення всієї діяльності з оцінювання відповідності персоналом, який має належні допуск і кваліфікації, а також достатній досвід в оцінюванні виробів, систем, процесів і пов'язаної документації, які підлягають оцінюванню відповідності.
Czech: Schválení jakékoliv podstatné změny systému řízení kvality nebo pokrytého okruhu prostředků musí mít formu doplňku k certifikátu EU systému řízení kvality.
Ukrainian: Ухвалення будь-яких суттєвих змін у системі управління якістю чи охопленому нею ряді виробів повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про систему управління якістю.
Czech: podmínkám, za jakých má studie funkční způsobilosti proběhnout, včetně předpokládané doby účasti subjektu ve studii funkční způsobilosti, a
Ukrainian: (iii) умови проведення дослідження ефективності, у тому числі очікувану тривалість участі суб'єкта у дослідженні ефективності; та
Czech: Hodnocení funkční způsobilosti prostředku je nepřetržitý proces, při němž se posuzují a analyzují údaje za účelem prokázání vědecké platnosti a analytické a klinické funkce uvedeného prostředku z hlediska jeho určeného účelu uvedeného výrobcem.
Ukrainian: Оцінювання ефективності виробу - це постійний процес, у рамках якого відбувається збирання та аналіз даних для підтвердження наукової обґрунтованості, аналітичної ефективності та клінічної ефективності виробу з урахуванням його цільового призначення, заявленого виробником.
Czech: 1 a 2 podá a předloží žádost členskému státu nebo členským státům, ve kterých má být studie funkční způsobilosti provedena (pro účely tohoto článku dále jen „dotčený členský stát"), s přiloženou dokumentací uvedenou v příloze XIII bodu 2 a 3 a v příloze XIV.
Ukrainian: Спонсор дослідження ефективності, зазначеного у статті 58(1) та (2) , заповнює і подає державам-членам, у яких будуть проводити дослідження ефективності (яких для цілей цієї статті іменують «відповідна держава-член) заяву разом із документацією, зазначеною в секціях 2 та 3 додатка XIII та у додатку XIV .
Czech: posoudit navrhované změny a ověřit, zda po těchto změnách systém řízení kvality nebo návrh či typ prostředku stále splňují požadavky tohoto nařízení, a
Ukrainian: - оцінити запропоновані зміни та верифікувати, після їх внесення, відповідність системи управління якістю, або дизайну виробу, або типу виробу, вимогам цього Регламенту,
Czech: Tato technická dokumentace musí obsahovat prvky stanovené v přílohách II a III.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати елементи, визначені в додатках II та III .
Czech: provést nebo dát provést příslušná posouzení a fyzikální nebo laboratorní zkoušky nezbytné k tomu, aby ověřil, zda řešení zvolená výrobcem splňují obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v tomto nařízení v případě, že by nebyly použity normy podle článku 8 nebo společné specifikace.
Ukrainian: (f) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації відповідності рішень, ухвалених виробником, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим цим Регламентом, якщо стандарти, зазначені у статті 8 , чи CS не були застосовані.
Czech: nástin jednotlivých vývojových fází, včetně časové posloupnosti a prostředků pro určování vědecké platnosti a analytické a klinické funkce, včetně uvedení dílčích cílů a popisu případných kritérií přijatelnosti;
Ukrainian: - стислий опис різних етапів розробки, у тому числі послідовність і засоби визначення наукової обґрунтованості, аналітичної і клінічної ефективності, включаючи визначення контрольних подій та опис потенційних критеріїв допустимості;
Czech: Před uvedením prostředku na trh zadá výrobce do databáze Eudamed u prostředků podle odstavce 2 informace uvedené v příloze VI části A bodu 2 s výjimkou bodu 2.2 uvedené části přílohy, nebo tyto informace ověří, pokud již byly zaneseny, a informace poté průběžně aktualizuje.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробник повинен внести або, якщо вона вже внесена, верифікувати в Eudamed інформацію, вказану в секції 2 частини A додатка VI, за винятком секції 2.2 , і забезпечувати оновлення такої інформації в подальшому.
Czech: Tyto informace musí popisovat:
Ukrainian: Відповідна інформація повинна описувати:
Czech: Oznámený subjekt musí mít trvale k dispozici pracovníky s příslušnými odbornými klinickými znalostmi, přičemž tito pracovníci musí být pokud možno přímo zaměstnanci oznámeného subjektu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати у своєму постійному розпорядженні достатню кількість персоналу з релевантними клінічними експертними знаннями, і, за можливості, такий персонал повинен бути найнятий самим нотифікованим органом.
Czech: Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek představuje vážné riziko nebo že je padělaný, informuje rovněž příslušný orgán členského státu, v němž je dovozce usazen.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, у якій він має осідок.
Czech: v případě prostředků uváděných na trh s měřicí funkcí popis metod použitých za účelem zajištění správnosti, jak je stanovena ve specifikacích;
Ukrainian: (c) У випадку введення в обіг виробів з вимірювальною функцією, опис методів, використаних для забезпечення точності, визначеної у специфікаціях.
Czech: Tato smlouva musí obsahovat jasné podmínky a povinnosti, které oznámenému subjektu umožní jednat způsobem požadovaným podle tohoto nařízení, včetně povinnosti výrobce informovat oznámený subjekt o vigilančních hlášeních, povinnosti oznámeného subjektu pozastavit, omezit nebo ukončit účinnost vydaných certifikátů a o jeho informačních povinnostech.
Ukrainian: Зазначений контракт повинен передбачати чіткі умови та обов'язки, які дозволяють нотифікованому органу діяти відповідно до вимог цього Регламенту, у тому числі обов'язок виробника інформувати нотифікований орган щодо звітів за результатами активного моніторингу, право нотифікованого органу призупинити, обмежити або анулювати видані сертифікати та обов'язок нотифікованого органу виконувати свої зобов'язання щодо інформування.
Czech: stanovení bezpečnosti a kompatibility s potenciálními příjemci;
Ukrainian: - визначення безпечності для потенційних реципієнтів і сумісності з ними;
Czech: Po intervenci podle odstavce 1 tohoto článku musí být získán informovaný souhlas v souladu s článkem 59, aby bylo možné pokračovat v účasti subjektu ve studii funkční způsobilosti, a informace o studii funkční způsobilosti musí být poskytnuty v souladu s těmito požadavky:
Ukrainian: Після здійснення втручання згідно з параграфом 1 цієї статті, для продовження участі суб'єкта у дослідженні ефективності має бути забезпечене отримання його інформованої згоди відповідно до статті 59 , а також надання інформації про дослідження ефективності з дотриманням зазначених нижче вимог:
Czech: Oznámený subjekt musí určit osoby představující nejvyšší vedení, které mají obecnou pravomoc a odpovědnost, pokud jde o tyto jednotlivé činnosti:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен визначити у своєму керівництві вищої ланки осіб, які мають спільні повноваження і несуть спільну відповідальність за:
Czech: dodávání prostředku na trh pod jejich vlastním jménem, zapsaným obchodním názvem nebo zapsanou ochrannou známkou, s výjimkou případů, kdy distributor nebo dovozce uzavře s výrobcem dohodu, na jejímž základě je na označení výrobce patřičně identifikován a je odpovědný za splnění požadavků, jež se v tomto nařízení výrobcům ukládají;
Ukrainian: (a) надає на ринку виріб під своїм власним найменуванням, зареєстрованим комерційним найменуванням або зареєстрованою торговельною маркою, окрім випадків, коли між розповсюджувачем чи імпортером та виробником укладено угоду, за якою виробник позначається як такий на етикетці і несе відповідальність за дотримання вимог, покладених на виробника згідно з цим Регламентом;
Czech: údaje o každé úpravě nebo přípravné manipulaci předtím, než je prostředek připraven k použití, jako například sterilizace, závěrečná kompletace, kalibrace atd., a to u prostředku, který má být používán v souladu s účelem určeným výrobcem;
Ukrainian: (r) детальну інформацію про будь-яке підготовче оброблення або інші дії з виробом, які необхідно здійснити перед його використанням, такі як стерилізація, кінцеве збирання, калібрування тощо, для використання виробу згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником;
Czech: pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci,
Ukrainian: (d) для визначення безпечності для потенційних реципієнтів і сумісності з ними;
Czech: v případě nástrojů pro automatizované zkoušky: popis příslušných vlastností zkoušek nebo speciálních zkoušek;
Ukrainian: (i) у випадку інструментів для автоматичного аналізу, опис відповідних характеристик аналізу чи спеціально призначених аналізів;
Czech: Tento zmocněnec odpovídá za to, aby zadavatel dodržoval své povinnosti podle tohoto nařízení, a je adresátem veškeré komunikace se zadavatelem stanovené v tomto nařízení.
Ukrainian: Такий законний представник відповідає за забезпечення дотримання обов'язків спонсора за цим Регламентом та є адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Czech: Distributoři, kteří obdrželi stížnosti nebo hlášení od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, který dodali na trh, tyto informace neprodleně předají výrobci a případně zplnomocněnému zástupci výrobce a dovozci.
Ukrainian: Розповсюджувачі, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів стосовно підозрюваних інцидентів, пов'язаних із виробом, який вони надали на ринку, негайно передають зазначену інформацію виробнику і, якщо застосовно, уповноваженому представнику виробника та імпортеру.
Czech: Toto oznámení je učiněno do 15 dnů od uvedeného ukončení studie funkční způsobilosti.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення дослідження ефективності.
Czech: Dokumentace musí obsahovat zprávu o hodnocení funkční způsobilosti prostředku, která zahrnuje zprávy o vědecké platnosti a analytické a klinické funkci uvedené v příloze XIII, spolu s posouzením těchto zpráv.
Ukrainian: Документація повинна містити звіт за результатами оцінювання ефективності, який включає звіти про наукову обґрунтованість, аналітичну і клінічну ефективність, як зазначено в додатку XIII , а також аналіз зазначених звітів.
Czech: Prostředky určené pro sebetestování a vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta musí, kde je to proveditelné, zahrnovat postup, jehož prostřednictvím může určený uživatel:
Ukrainian: Вироби, призначені для самоконтролю та тестування за місцем лікування, повинні, якщо це можливо, передбачати процедуру, за допомогою якої цільовий користувач:
Czech: Odchylně od směrnice 98/79/ES mohou být subjekty posuzování shody, které splňují požadavky tohoto nařízení, jmenovány a oznamovány před 26. květnem 2022.
Ukrainian: Як відступ від Директиви 98/79/ЄС , органи з оцінювання відповідності, що відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути призначені й нотифіковані до 26 травня 2022 року.
Czech: Tento požadavek se vztahuje pouze na software, který je samostatně komerčně dostupný, a na software, který sám o sobě představuje zdravotnický prostředek.
Ukrainian: Зазначена вимога поширюється лише на програмне забезпечення, наявне у продажу окремо, та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом.
Czech: odkaz na všechny použité harmonizované normy a společné specifikace;
Ukrainian: (d) покликання на будь-які застосовані гармонізовані стандарти і CS;
Czech: Klinická funkce musí být prokázána a zdokumentována ve zprávě o klinické funkci.
Ukrainian: Клінічна ефективність повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про клінічну ефективність.
Czech: byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost posouzení hodnocení funkční způsobilosti provedených klinickými odborníky;
Ukrainian: - забезпечення можливості підтверджувати порівнюваність і узгодженість аналізу оцінювань ефективності, проведеного клінічними експертами;
Czech: Zplnomocněný zástupce provádí úkoly vymezené v pověření, na kterém se dohodl s výrobcem.
Ukrainian: Уповноважений представник виконує завдання, визначені в дорученні і погоджені між ним та виробником.
Czech: výstrahy, předběžná opatření nebo opatření, která mají být přijata, s ohledem na expozici důvodně předvídatelným vnějším vlivům nebo podmínkám prostředí, jako jsou magnetická pole, vnější elektrické a elektromagnetické vlivy, elektrostatický výboj, záření související s diagnostickými nebo léčebnými postupy, tlak, vlhkost nebo teplota;
Ukrainian: (ii) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо впливу об'єктивно передбачуваних зовнішніх факторів чи умов довкілля, таких як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість або температура,
Czech: Dotčený členský stát zadavateli do pěti dnů od obdržení připomínek nebo vyžádaných doplňujících informací oznámí, zda se má za to, že studie funkční způsobilosti spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, a zda je žádost úplná.
Ukrainian: Протягом п'яти днів після отримання пояснень чи запитаної додаткової інформації відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи вважають дослідження ефективності таким, що підпадає під дію цього Регламенту, і про те, чи є заява повною.