FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Czech: Příslušné orgány mohou provádět svá vlastní posouzení hlášení trendu podle odstavce 1 a po výrobci požadovat, aby přijali vhodná opatření v souladu s tímto nařízením za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů.
Ukrainian: Компетентні органи можуть проводити власне оцінювання повідомлень про тенденції, зазначених у параграфі 1, і вимагати від виробника ухвалення відповідних інструментів згідно з цим Регламентом для забезпечення захисту громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Czech: potvrdit bezpečnost a funkční způsobilost prostředku během celé očekávané doby jeho životnosti;
Ukrainian: (a) підтвердження безпечності й ефективності виробу протягом його очікуваного строку служби,
Czech: Identifikátor jednotky použití prostředku slouží k propojení použití prostředku s pacientem v případech, že prostředku není přidělen UDI na úrovni jeho jednotky použití, např. když je několik jednotek téhož prostředku zabaleno společně.
Ukrainian: Одиниця використання DI слугує для встановлення зв'язку між виробом і пацієнтом у випадках, коли UDI не марковано на окремому виробі на рівні одиниці використання, наприклад, коли кілька одиниць одного виробу запаковані разом.
Czech: Každé omezení použití, které se použije na tyto kombinace, musí být uvedeno na označení nebo v návodu k použití.
Ukrainian: Будь-які обмеження у використанні, застосовні до таких поєднань, повинні бути вказані на етикетці та/або в інструкції з використання.
Czech: Není-li u doprovodné diagnostiky stanovena vědecká platnost, musí být poskytnuto vědecké odůvodnění pro použití biomarkeru;
Ukrainian: Якщо у випадку виробів для супутньої діагностики наукова обґрунтованість не встановлена, повинне бути надане наукове обґрунтування використання біологічного маркера;
Czech: Komise a členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby podpořily zavedení registrů a databází pro konkrétní typy prostředků, přičemž stanoví společné zásady pro shromažďování srovnatelných informací.
Ukrainian: Комісія та держави-члени вживають усіх необхідних заходів для заохочення створення реєстрів і баз даних специфічних типів виробів, які встановлюють загальні принципи збирання порівнянної інформації.
Czech: srovnatelně účinnou studii funkční způsobilosti nelze provádět na ženách, které nejsou těhotné nebo nekojí,
Ukrainian: (i) дослідження ефективності порівнянної дієвості не може бути проведене за участю жінок, які не є вагітними чи не годують груддю;
Czech: Každé z klasifikačních pravidel se použije na primární zkoušky, potvrzující zkoušky a doplňující zkoušky.
Ukrainian: Кожне правило класифікації застосовують до первинних аналізів, підтвердних аналізів та додаткових аналізів.
Czech: informace o typu zkoušených vzorků;
Ukrainian: (f) інформацію про тип досліджуваних зразків;
Czech: popis jakéhokoliv softwaru, který má být použit s prostředkem;
Ukrainian: (k) опис будь-якого програмного забезпечення, яке слід використовувати з виробом;
Czech: Postup stanovený v tomto článku se do dne 27. května 2029 použije pouze v těch členských státech, ve kterých má být provedena studie funkční způsobilosti a které s tím souhlasí.
Ukrainian: До 25 травня 2029 року процедуру, визначену в цій статті, застосовують лише ті держави-члени, в яких планують проводити дослідження ефективності і які погодилися на її застосування.
Czech: napomáhat příslušným orgánům členských států při jejich koordinačních činnostech zejména v oblasti klasifikace a stanovení regulačního statusu prostředků, studií funkční způsobilosti, vigilance a dozoru nad trhem, včetně vytvoření a udržování rámce pro evropský program pro dozor nad trhem, a to s cílem dosáhnout v souladu s článkem 88 účinnosti a harmonizace dozoru na trhem v Unii;
Ukrainian: (f) надає допомогу компетентним органам держав-членів у здійсненні ними координаційної діяльності, зокрема у сфері класифікації і визначення регуляторного статусу виробів, досліджень ефективності, активного моніторингу та ринкового нагляду, в тому числі в розробці та підтриманні засад Європейської програми ринкового нагляду, з метою забезпечення ефективності та гармонізації ринкового нагляду в Союзі згідно зі статтею 88 ;
Czech: Aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku, pokud výrobce není usazen v žádném členském státě a nesplnil povinnosti stanovené v článku 10, je zplnomocněný zástupce právně odpovědný za vadné prostředky na stejném základě jako výrobce a společně a nerozdílně spolu s ním.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 4 цієї статті, якщо виробник не має осідку в державі-члені й не виконує обов'язки, встановлені у статті 10 , уповноважений представник несе юридичну відповідальність за дефектні вироби на тих же засадах, що й виробник, спільно з виробником та окремо.
Czech: koordinace zavádění zkušebních metod pro nové technologie a odsouhlasení nových nebo změněných společných specifikací;
Ukrainian: (i) координацію впровадження методів тестування для нових технологій і відповідно до нових або змінених CS;
Czech: U prostředků určených výlučně pro maloobchodní místa prodeje nemusí být identifikátory UDI-PI ve formě AIDC uvedeny na prodejním obalu.
Ukrainian: Для виробів, призначених виключно для продажу в точках роздрібної торгівлі, UDI-PI у форматі AIDC не потрібно наносити на паковання точки продажу.
Czech: potřebu systémů zdravotní péče členských států a případně kompatibilitu s dalšími systémy identifikace zdravotnických prostředků, které zúčastněné strany používají.
Ukrainian: (f) потреби систем охорони здоров'я держав-членів, а також, за можливості, сумісність із іншими системами ідентифікації медичних виробів, що їх використовують стейкхолдери.
Czech: dokumentaci uvedenou v příloze IX bodu 2.1 osmé odrážce, včetně certifikátu EU přezkoušení typu podle přílohy X,
Ukrainian: - документацію, вказану у восьмому абзаці секції 2.1 додатка IX, у тому числі сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений у додатку X ,
Czech: Pokud se výrobce dotčeného prostředku domnívá, že nežádoucí příhoda není závažnou nežádoucí příhodou nebo, že se s ní má nakládat, jako se zvýšením počtu očekávaných chybných výsledků, na které se bude vztahovat hlášení trendu v souladu s článkem 83, poskytne vysvětlující prohlášení.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або повинен розглядатися як очікувані хибні результати, які будуть охоплені повідомленнями про тенденції згідно зі статтею 83 , він надає пояснювальну заяву.
Czech: „závažným ohrožením veřejného zdraví" událost, která by mohla mít za následek bezprostřední riziko smrti, vážného zhoršení zdravotního stavu určité osoby nebo vážného onemocnění, které může vyžadovat bezodkladný léčebný zásah, a která může způsobit významnou nemocnost nebo úmrtnost lidí, nebo která je pro dané místo a čas neobvyklá a neočekávaná;
Ukrainian: (69) «серйозна загроза для громадського здоров'я» означає подію, яка може спричинити невідворотний ризик смерті, серйозного погіршення стану здоров'я особи або серйозного захворювання, може вимагати негайного вжиття дій для ліквідації наслідків та спричинити високу захворюваність чи смертність населення або яка є незвичайною чи неочікуваною для визначеного місця і часу;
Czech: Komise jmenuje pouze referenční laboratoře EU, pro něž některý členský stát nebo Společné výzkumné středisko Komise předložily žádost o jmenování.
Ukrainian: Комісія призначає лише ті референс-лабораторії ЄС, щодо призначення яких була отримана заява від держави-члена чи Спільного дослідного центру Комісії.
Czech: strategie ohledně vypracování zprávy o studii klinické funkce a zveřejnění výsledků v souladu s právními požadavky a s etickými zásadami uvedenými v bodu 2.2;
Ukrainian: (z) політику підготовки звіту за результатами дослідження ефективності та оприлюднення результатів згідно з юридичними вимогами та етичними принципами, згаданими у секції 2.2 ;
Czech: u softwaru popis metodiky interpretace údajů, tedy algoritmus;
Ukrainian: (d) для програмного забезпечення, опис методології тлумачення даних, зокрема алгоритму;
Czech: konsensuální odborná stanoviska/postoje příslušných profesních sdružení;
Ukrainian: - узгоджених експертних думок/висновків відповідних професійних об'єднань;
Czech: Informace, které umožňují pochopení výrobních postupů, jako je výroba, montáž, výstupní kontrola výrobku a balení dokončeného prostředku.
Ukrainian: (a) інформація, що дозволяє зрозуміти виробничі процеси, такі як виготовлення, складання, тестування кінцевого продукту та пакування готового виробу.
Czech: V souvislosti s povinnostmi uvedenými v odstavci 1 členský stát zajistí, aby byl zabezpečen náležitý přístup k poradenství zejména v případě použití genetických testů poskytujících informace o genetické predispozici k určitým zdravotním stavům nebo nemocem, které se s ohledem na aktuální stav vědy a techniky obecně považují za nevyléčitelné.
Ukrainian: У контексті обов'язків, зазначених у параграфі 1, держави-члени повинні, зокрема, забезпечити наявність належного доступу до консультацій у разі проведення генетичних тестів, які надають інформацію про генетичну схильність до медичних станів та/або захворювань, які вважають невиліковними на сучасному етапі розвитку науки і техніки.
Czech: popis součástí a případně popis reaktivních složek příslušných součástí, jako jsou protilátky, antigeny, primery nukleových kyselin;
Ukrainian: (g) опис компонентів та, у відповідних випадках, опис реактивних складників відповідних компонентів, таких як антитіла, антигени, праймери нуклеїнових кислот;
Czech: Výrobce musí zajistit uplatňování systému řízení kvality podle bodu 2 a podléhá auditu, jak je stanoveno v bodech 2.3 a 2.4, a dozoru podle bodu 3.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, як вказано у секції 2 , і підлягає аудиту, як встановлено у секціях 2.3 та 2.4 , та нагляду, як вказано в секції 3 .
Czech: Komise zajistí, aby byla mezi oznámenými subjekty zavedena náležitá koordinace a spolupráce, které se provádějí formou koordinační skupiny oznámených subjektů, jak je uvedeno v článku 49 nařízení (EU) 2017/745.
Ukrainian: Комісія забезпечує запровадження і функціонування відповідної координації і співпраці між нотифікованими органами у формі координаційної групи нотифікованих органів, як зазначено у статті 49 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Czech: Software, který řídí prostředek nebo ovlivňuje použití prostředku, spadá do téže třídy jako dotčený prostředek.
Ukrainian: Програмне забезпечення, яке керує роботою виробу чи впливає на використання виробу, належить до того самого класу, що й сам виріб.
Czech: případně populace určená k testování a
Ukrainian: (vii) якщо застосовно, популяція тестування та
Czech: Výrobci, kteří prostředky přebalí a/nebo přeznačí svým vlastním označením, musí uchovávat záznamy o UDI původního výrobce prostředku.
Ukrainian: Виробники, які повторно запаковують чи повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.
Czech: Menší revize softwaru obvykle souvisejí s opravami programových chyb, zlepšeními použitelnosti nikoliv pro bezpečnostní účely, bezpečnostními záplatami nebo provozní účinností.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення зазвичай пов'язані з усуненням дефектів, підвищенням зручності користування, не пов'язаним із безпечністю, усуненням уразливості чи операційною ефективністю.
Czech: V rámci rozsahu svého jmenování mají referenční laboratoře EU případně tyto úkoly:
Ukrainian: У межах сфери свого призначення референс-лабораторії ЄС, у відповідних випадках, виконують такі завдання:
Czech: Žádost se podává prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 69, který vygeneruje pro tuto studii funkční způsobilosti celounijní jedinečné identifikační číslo, které se používá pro veškerou relevantní komunikaci týkající se této studie funkční způsobilosti.
Ukrainian: Таку заяву подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , що генерує унікальний на рівні Союзу ідентифікаційний номер дослідження ефективності, який використовують для всієї релевантної комунікації щодо такого дослідження ефективності.
Czech: provést mimořádná opatření dozoru, jako jsou například přezkumy dokumentu, audit ohlášený s krátkým předstihem nebo neohlášený audit a testování výrobku, pokud je pravděpodobné, že udělený certifikát je ohrožen,
Ukrainian: - вжити надзвичайних наглядових заходів, таких як перевірка документації, аудит із попередженням за короткий термін чи без попередження та тестування продукту, коли існує ймовірність того, що надана сертифікація перебуває під загрозою,
Czech: Tyto informace se mohou omezit na minimum, ale v tom případě musí být podrobnější informace uvedeny v návodu k použití, a to s přihlédnutím k určeným uživatelům;
Ukrainian: Зазначена інформація може бути зведеною до мінімуму; у такому випадку детальна інформація повинна міститися в інструкціях із використання з урахуванням цільових користувачів;
Czech: Obecně platí, že lhůta pro podávání hlášení uvedená v odstavci 1 zohledňuje vážnost závažné nežádoucí příhody.
Ukrainian: Як правило, строк надання повідомлень, зазначених у параграфі 1, визначають з урахуванням тяжкості серйозного інциденту.
Czech: Zvláštní pozornost musí být věnována látkám, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, v souladu s přílohou VI části 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (1) a látkám s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí a v jejichž případě existují vědecké důkazy o pravděpodobných závažných účincích na lidské zdraví a které jsou identifikovány v souladu s postupem stanoveným v článku 59 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2) .
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися речовинам, які є канцерогенними, мутагенними чи репродуктивно токсичними (CMR) згідно з частиною 3 додатка VI до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 (-6), та речовинам, які мають властивості, що руйнують ендокринну систему, щодо яких наявні наукові дані про можливий серйозний вплив на здоров'я людини, та які ідентифіковані згідно з процедурою, визначеною у статті 59 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 (-7).
Czech: ve vhodných případech bylo provedeno testování biologické bezpečnosti zohledňující nejnovější vědecké poznatky nebo jakákoliv jiná zkouška považovaná s ohledem na určený účel prostředku za nezbytnou;
Ukrainian: (l) у відповідних випадках, проведене тестування біологічної безпечності, що відображає найновіші наукові знання, або будь-який інший тест, який вважають необхідним з урахуванням цільового призначення виробу;
Czech: S výjimkou příslušných obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost uvedených v příloze I se požadavky tohoto nařízení nevztahují na prostředky vyráběné a používané pouze v rámci zdravotnických zařízení usazených v Unii za předpokladu, že jsou splněny všechny tyto podmínky:
Ukrainian: За винятком релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , вимоги цього Регламенту не застосовують до виробів, які виготовляють і використовують лише в закладах охорони здоров'я, створених у Союзі, за умови дотримання таких умов:
Czech: Jeho hloubka a rozsah musí být přiměřené a musí odpovídat vlastnostem prostředku včetně rizik, rizikové třídy, funkční způsobilosti a určeného účelu daného prostředku.
Ukrainian: Його глибина та обсяг повинні бути пропорційними і відповідними до характеристик виробу, у тому числі ризиків, класу ризику, ефективності та його цільового призначення.
Czech: Zpráva o studii klinické funkce podepsaná praktickým lékařem nebo jakoukoliv jinou oprávněnou odpovědnou osobou musí obsahovat dokumentované informace o plánu studie klinické funkce, výsledcích a závěrech studie klinické funkce, včetně negativních zjištění.
Ukrainian: Звіт за результатами дослідження клінічної ефективності, підписаний медичним працівником чи будь-якою іншою відповідальною вповноваженою особою, повинен містити задокументовану інформацію про план протоколу дослідження клінічної ефективності, результати та висновки за результатами дослідження клінічної ефективності, у тому числі негативні висновки.
Czech: obsahovat informace o příslušném systému náhrady škody podle článku 65;
Ukrainian: (d) містити відомості про застосовну систему відшкодування шкоди, зазначену у статті 65 ;
Czech: datum vydání návodu k použití nebo, v případě revize, datum vydání a identifikátor poslední revize návodu k použití s jasným vyznačením provedených změn;
Ukrainian: (ae) дату випуску інструкцій із використання або, якщо їх переглядали, дату випуску й ідентифікатор останньої редакції інструкцій із використання з чітким визначенням внесених змін;
Czech: Zadavatel musí uvést všechny změny oproti předchozí žádosti a jejich zdůvodnění, zejména to, zda byly jakékoliv změny učiněny v reakci na výsledky předchozích přezkumů ze strany příslušného orgánu nebo etické komise;
Ukrainian: Спонсор повинен вказати усі відмінності від попередньої заяви, а також обґрунтувати їх, зокрема зазначити, чи були будь-які зміни внесені у відповідь на висновки за результатами розгляду заяви попереднім компетентним органом чи комітетом з питань етики;
Czech: Plán PMPF musí specifikovat metody a postupy aktivního shromažďování a vyhodnocování vědeckých údajů a údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti s cílem:
Ukrainian: У плані PMPF повинні бути визначені методи і процедури для проактивного збирання й оцінювання даних про безпечність, ефективність та наукових даних із метою:
Czech: Není-li tento požadavek vysloven, jsou uvedené dokumenty k dispozici v úředním jazyce Unie přijatelném pro oznámený subjekt.
Ukrainian: За відсутності такої вимоги, зазначені документи повинні бути доступними будь-якою офіційною мовою Союзу, прийнятною для відповідного нотифікованого органу.
Czech: lékařský nebo chirurgický zákrok, který má zabránit život ohrožující nemoci nebo zranění nebo trvalému tělesnému poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce,
Ukrainian: (iv) медичне чи хірургічне втручання для запобігання захворюванню чи травмі, що загрожують життю, або стійкому порушенню структури чи функції тіла,
Czech: Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvantitativní nebo kvalitativní přiřazené hodnoty, se klasifikují jako třída B.
Ukrainian: Вироби, які є контрольними інструментами, що не мають присвоєного кількісного чи якісного значення, відносять до класу B.
Czech: Klasifikace se provede v souladu s přílohou VIII.
Ukrainian: Класифікація повинна здійснюватися згідно з додатком VIII .
Czech: subdodavatelé a externí odborníci následně nezadávali práci dalším organizacím nebo pracovníkům jakožto subdodavatelům a
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу;
Czech: Členské státy a Komise nominují odborníky kvalifikované k posouzení subjektů posuzování shody v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, kteří se mají podílet na činnostech uvedených v článcích 35 a 44.
Ukrainian: Держави-члени і Комісія призначають експертів, кваліфікованих у сфері оцінювання органів з оцінювання відповідності медичних виробів для діагностики in vitro, для участі в діяльності, зазначеній у статтях 35 та 44 .
Czech: metodiku rešerší literatury, protokol o rešerších literatury a zprávu o rešerších literatury týkající se přezkumu literatury;
Ukrainian: - методологію пошуку в літературі, протокол пошуку в літературі та звіт за результатами пошуку в літературі;
Czech: nástroje konkrétně určené výrobcem pro použití k diagnostickým postupům in vitro;
Ukrainian: (b) інструменти, призначені виробником спеціально для використання у процедурах для діагностики in vitro;
Czech: Dokud nebude databáze Eudamed plně funkční použijí se odpovídající ustanovení směrnice 98/79/ES pro účely plnění povinností obsažených v ustanoveních uvedených v prvním pododstavci tohoto písmene, pokud jde o výměnu informací včetně zejména informací týkajících se studií funkční způsobilosti, vigilančních hlášení, registraci prostředků a hospodářských subjektů a oznamování certifikátů.
Ukrainian: Допоки Eudamed не буде повністю функціональною, відповідні положення Директиви 98/79/ЄС продовжують застосовувати для виконання обов'язків щодо обміну інформацією, встановлених у першому параграфі цього пункту, зокрема інформацією щодо досліджень ефективності, звітування про активний моніторинг, реєстрацію виробів та суб'єктів господарювання, а також нотифікації сертифікатів.
Czech: odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti hodnocení funkční způsobilosti;
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері оцінювання ефективності;
Czech: přítomnost tkání, buněk nebo látek zvířecího původu podle nařízení (EU) č. 722/2012 (ano/ne);
Ukrainian: 2.6. наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012 (так/ні),
Czech: Pokud oznámený subjekt vydal certifikát podle článku 51, je v certifikátu o volném prodeji uvedeno jedinečné číslo identifikující certifikát vydaný oznámeným subjektem podle přílohy XII kapitoly II bodu 3.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган видав сертифікат згідно зі статтею 51 , у сертифікаті про вільний продаж повинен бути зазначений унікальний ідентифікаційний номер сертифіката, виданого нотифікованим органом, як зазначено у секції 3 глави II додатка XII.
Czech: Kontrolní materiály s kvantitativními nebo kvalitativními přiřazenými hodnotami určené pro jeden specifický analyt nebo pro více analytů se klasifikují do téže třídy jako prostředek.
Ukrainian: Контрольні матеріали, які мають кількісні чи якісні значення і призначені для одного специфічного аналіту чи кількох аналітів, відносять до того самого класу, що й виріб.
Czech: určení prostředků, kategorií nebo skupin prostředků, na které se má vztahovat povinnost stanovená v odstavci 8;
Ukrainian: (a) визначення виробів, категорій або груп виробів, до яких застосовний обов'язок, встановлений у параграфі 8;
Czech: postup využívá analytickou technologii, která během předcházejících tří let nebyla nepřetržitě využívána pro příslušný analyt nebo v souvislosti s jiným parametrem na trhu Unie;
Ukrainian: (a) процедура включає аналітичні технології, які не використовували на постійний основі з відповідним аналітом чи іншим параметром на ринку Союзу протягом попередніх трьох років.
Czech: určení infekční dávky u život ohrožujícího onemocnění, kdy má monitorování zásadní význam v procesu péče o pacienta.
Ukrainian: - визначення інфекційного навантаження небезпечного для життя захворювання у випадках, коли моніторинг є критично важливим у процесі ведення пацієнта.
Czech: být poskytnuty během předchozího pohovoru se členem zkoušejícího týmu, který je náležitě kvalifikovaný podle vnitrostátních právních předpisů;
Ukrainian: (c) бути наданою під час попереднього інтерв'ю з членом дослідної команди, який має належну кваліфікацію згідно з національним правом; та
Czech: Oznámený subjekt za tímto účelem poskytne dané odborné skupině zprávu výrobce o hodnocení funkční způsobilosti do pěti dnů od jejího obdržení od výrobce.
Ukrainian: Для цього нотифікований орган повинен надати звіт виробника за результатами оцінювання ефективності експертній групі протягом п'яти днів з моменту отримання такого звіту від виробника.
Czech: o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU
Ukrainian: про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС
Czech: jasně zdokumentovat odpovědnost a mechanismy sdělování rozhodnutí, zejména pokud je v závěrečné fázi certifikát podepsán jinou osobou, než je osoba nebo osoby s rozhodovací pravomocí, nebo pokud nesplňuje požadavky uvedené v bodu 3.2.7,
Ukrainian: - чітко документувати обов'язки і механізми повідомлення про рішення, зокрема у випадках, коли остаточний підписант сертифіката відрізняється від особи чи осіб, які виробили рішення, або не відповідає вимогам, встановленим у секції 3.2.7.,