FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: С цел мониторинг и намаляване на подобни неблагоприятни въздействия е необходимо изработване на точно определени изисквания за проследимост и процедура на Общността за съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития.
Ukrainian: Для моніторингу та зменшення кількості таких реакцій повинні бути встановлені спеціальні вимоги щодо простежуваності та процедура Співтовариства для повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки.
Bulgarian: Дата на прилагане
Ukrainian: (6) Дату застосування
Bulgarian: Разпоредбите на настоящата директива относно проследимостта и съобщаването на сериозни нежелани реакции и събития се прилагат и при даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки, уредени в Директива 2006/17/ЕО на Комисията (3) .
Ukrainian: Положення цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також і до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин, які регулює Директива Комісії 2006/17/ЄС ( -3 ) .
Bulgarian: Изискванията за акредитиране, определяне, оторизиране или лицензиране на заведенията работещи с тъкани следва да покриват тяхната организация и управление, персонал, оборудване и материали, съоръжения/офиси, документация и регистри и контрол на качеството.
Ukrainian: (4) Вимоги до акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин повинні охоплювати питання організації та управління, персоналу, обладнання і матеріалів, об'єктів/приміщень, документації та записів, а також перевірки якості.
Bulgarian: в случай насочено дарение - етикетът идентифицира реципиента за когото е предназначено;
Ukrainian: (e) у разі прямої донації, на етикетці повинен бути вказаний запланований реципієнт;
Bulgarian: Заведенията за работа с тъкани са длъжни да имат писмени инструкции и процедури за контролиран достъп, почистване и поддръжка, изхвърляне на отпадъци и за повторно предоставяне на услуги при спешни ситуации.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати письмові політики і процедури контрольованого доступу, очищення, технічного обслуговування, утилізації відходів та повторного надання послуг у надзвичайних ситуаціях.
Bulgarian: Необходимо е компетентните органи да бъдат незабавно нотифицирани при съмнения за сериозни нежелани реакции при донор или реципиент, както и за сериозни нежелани събития по цялата верига: от даряване до разпределяне на тъкани и клетки, които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на тъканите и клетките, и които могат да се дължат на доставяне (в това число оценка и подбор на донори), контрол, преработване, съхраняване, съхранение и разпределяне на човешки тъкани и клетки.
Ukrainian: (8) Компетентні органи необхідно негайно повідомляти про підозрювані серйозні побічні реакції - як у донора, так і у реципієнта - і серйозні несприятливі випадки - від донації до реалізації тканин і клітин - які здатні вплинути на якість та безпечність тканин і клітин та можуть бути пов'язаними із заготівлею (у тому числі оцінюванням та відбором донора), тестуванням, переробленням, консервацією, зберіганням та реалізацією людських тканин і клітин.
Bulgarian: Идентификационни данни на реципиента
Ukrainian: (5) Ідентифікаційні дані реципієнта
Bulgarian: Споразумения между заведенията за работа с тъкани и трети страни се сключват в съответствие с член 24 от Директива 2004/23/ЕО.
Ukrainian: Угоди між закладами тканин і третіми сторонами повинні відповідати вимогам статті 24 Директиви 2004/23/ЄС.
Bulgarian: Достъпът до регистрите и данните се ограничава до лица, оторизирани от отговорното лице и до компетентния орган по смисъла на инспекцията и мерките за контрол.
Ukrainian: Доступ до реєстрів та даних повинен надаватися лише особам, авторизованим відповідальною особою, та компетентному органу для цілей інспектування та вжиття контрольних заходів.
Bulgarian: описание (определение) и ако е необходимо, размери на продукта;
Ukrainian: (a) опис (визначення) та, у відповідних випадках, розміри тканинного або клітинного продукту;
Bulgarian: „критично" обозначава потенциална способност за въздействие върху качеството и/или безопасността или наличие на контакт с клетките и тъканите;
Ukrainian: (h) «критичний» означає такий, що потенційно може впливати на якість та/або безпечність клітин і тканин, або що контактує з ними;
Bulgarian: Система за идентифициране на тъканите и клетките през всеки етап от тяхната обработка в заведението за работа с тъкани трябва да осигурява ясно разграничение между продукти, одобрени за употреба и такива, които не са одобрени (под карантина) и продукти изтеглени от употреба.
Ukrainian: Система ідентифікації тканин і клітин на будь-якому етапі перероблення у закладі тканин повинна забезпечувати чітке розрізнення випущених, не випущених (на карантині) та відбракованих продуктів.
Bulgarian: Компетентността на персонала подлежи на оценяване през подходящи интервали, определени в системата за качество.
Ukrainian: Компетентність персоналу повинна оцінюватися з належною періодичністю, визначеною системою якості.
Bulgarian: Идентификационни данни на лекаря или крайния потребител/организация
Ukrainian: (2) Ідентифікаційні дані клініциста або кінцевого споживача/об'єкта
Bulgarian: Настоящата директива се прилага по отношение на кодирането, преработването, съхраняването, съхранението и предоставянето на:
Ukrainian: Цю Директиву застосовують до кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації:
Bulgarian: означава организационна структура, определени отговорности, процедури, процеси и ресурси за въвеждане и осъществяване на управление на качеството и включва всички дейности, които пряко или непряко допринасят за качеството;
Ukrainian: (c) «система якості» означає організаційну структуру, визначені обов'язки, процедури, процеси і ресурси для реалізації управління якістю та включає усі види діяльності, які прямо або опосередковано сприяють забезпеченню якості;
Bulgarian: препоръки за условия по време на транспортиране (напр. да се държи на хладно място, в изправено положение и т.н.)
Ukrainian: (e) рекомендовані умови транспортування (напр., зберігати у прохолодних умовах, у вертикальному положенні тощо);
Bulgarian: В случаи, при които оборудване или материали оказват влияние при параметрите на обработване или съхранение с критично значение (напр. температура, налягане, концентрация на частици във въздуха, нива на микробно замърсяване), те следва да бъдат точно определени и да подлежат на подобаващ контрол, постоянно наблюдение, мерки за подаване на тревога и коригиращи действия, в зависимост от изискванията, с цел откриване на неправилно функциониране и неизправности и гарантиране, че критичните параметри се поддържат в приемливи граници във всеки момент.
Ukrainian: Для обладнання або матеріалів, які впливають на критичні параметри перероблення чи зберігання (напр., температуру, тиск, кількість частинок, рівні мікробного забруднення) повинні бути передбачені ідентифікація та належний моніторинг, сповіщення, сигнали тривоги та коригувальні заходи, за необхідності, для виявлення несправностей і дефектів та забезпечення постійного утримання критичних параметрів у прийнятних межах.
Bulgarian: Всички контейнери и опаковки, трябва да бъдат утвърдени, че са подходящи за целта.
Ukrainian: Усі контейнери і паковання повинні бути валідовані як такі, що відповідають цільовому призначенню.
Bulgarian: С цел да сведе до минимум разходите по пренос, избягване на припокриване на дейности и подобряване на административната ефективност е необходимо да се използват съвременни технологии и схеми за електронно управление при изпълнение на дейностите, свързани с пренос и обработка на информация.
Ukrainian: (10) З метою мінімізації витрат на передачу, уникнення дублювань та підвищення адміністративної ефективності, для виконання завдань, пов'язаних із передачею та опрацюванням інформації, необхідно використовувати сучасні технології та інструменти електронного урядування.
Bulgarian: Уникален идентификационен номер на даряването
Ukrainian: Унікальний ідентифікаційний номер донації
Bulgarian: По смисъла на настоящата директива се прилагат следните определения:
Ukrainian: Для цілей цієї Директиви застосовують такі терміни та означення:
Bulgarian: Идентификационни данни на донора
Ukrainian: (1) Ідентифікаційні дані донора
Bulgarian: При такива обстоятелства е необходимо да се докаже и документира, че подбраната среда отговаря на изискванията за качество и безопасност, необходими за съответния вид тъкани и клетки, преработване и прилагане при хора.
Ukrainian: У таких випадках необхідно довести і задокументувати, що обране середовище відповідає вимогам щодо якості та безпечності для відповідного типу тканин і клітин, процесу та застосування на людях.
Bulgarian: При приемане на експлантирани тъкани и клетки в заведенията за работа с тъкани, същите трябва да отговарят на изискванията, определени в Директива 2006/17/ЕО.
Ukrainian: При прийманні заготовлених тканин і клітин у закладі тканин, тканини і клітини повинні відповідати вимогам, визначеним у Директиві 2006/17/ЄС .
Bulgarian: Задължително се въвежда документална система, която да гарантира идентифициране на всяка отделна единица от тъкани или клетки във всеки отделен етап от дейността, за която се иска акредитиране/определяне) оторизиране/лицензиране.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система, яка забезпечує ідентифікацію кожної одиниці тканин чи клітин на всіх етапах діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію.
Bulgarian: Процедурите по дейностите, за които се иска акредитиране/определяне/ оторизиране/лицензиране трябва да включват подробни спецификации за всички критични материали и реагенти.
Ukrainian: Процедури для тих видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію, повинні визначати специфікації на всі критичні матеріали і реагенти.
Bulgarian: Трябва да бъдат осигурени съоръжения за съхранение, които ясно разделят и разграничават тъкани и клетки, които трябва да бъдат предоставени за употреба, от тези, които са под карантина от тези, които вече са подготвени за употреба, както и от тези, които са били изтеглени от употреба, чрез което да се гарантира предотвратяване на подмяна или пренасяне на зарази между тъканите.
Ukrainian: Повинні бути передбачені такі сховища, які дозволяють чітко відокремлювати та відрізняти тканини і клітини, які ще не були випущені або перебувають на карантині від тих, які вже були випущені, та тих, які були відбраковані, для запобігання переплутуванню та перехресному забрудненню.
Bulgarian: Всеки член на персонала следва да има ясна, документирана и актуализирана длъжностна характеристика.
Ukrainian: Увесь персонал повинен мати зрозумілі, задокументовані та актуальні посадові інструкції.
Bulgarian: Процесите по подготовка в заведенията за работа с тъкани следва да отговарят на изискванията, определени в приложение II.
Ukrainian: Процеси підготовки у закладі тканин повинні відповідати вимогам, визначеним у додатку II .
Bulgarian: Заведението за работа с тъкани трябва да разполага с оторизиран персонал, който преценява необходимостта за изтегляне от употреба на наличните тъкани/клетки, инициира и координира необходимите действия.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати персонал, уповноважений оцінювати необхідність відкликання матеріалів, а також ініціювати та координувати необхідні заходи.
Bulgarian: Ако се използва компютърна система за подаване на данните от лабораторните изследвания, трябва да е налице процедура, която определя кой е отговорен за подаването на тези данни.
Ukrainian: Якщо для випуску результатів із лабораторії використовують комп'ютер, у журналі аудиту повинна бути зазначена особа, відповідальна за їх випуск.
Bulgarian: Markos KYPRIANOU
Ukrainian: A. ЗАКЛАДАМИ ТКАНИН
Bulgarian: са въвели процедури, съгласно които незабавно предоставят на компетентните органи цялата необходима информация относно подозирани сериозни нежелани събития, както е упоменато в параграф 1, букви а) и б);
Ukrainian: (a) мали процедури для негайного надання компетентним органам усієї наявної відповідної інформації про підозрювані серйозні несприятливі випадки, згадані у параграфах 1(a) та (b);
Bulgarian: препоръки за съхранение;
Ukrainian: (e) рекомендації щодо зберігання;
Bulgarian: Регистрите следва да отговарят на изискванията за конфиденциалност, определени в член 14 от Директива 2004/23/ЕО.
Ukrainian: Записи повинні відповідати вимогам щодо конфіденційності, встановленим статтею 14 Директиви 2004/23/ЄС.
Bulgarian: Целта на разследването е да се идентифицира всеки донор, който може да е допринесъл за възникнала реакция в даден реципиент и да се изтеглят от употреба всички налични тъкани и клетки, получени от такъв донор, както и да се нотифицират съответните лечебни заведения и реципиенти на тъкани и клетки от същия донор, в случай, че са били изложени на риск.
Ukrainian: Мета розслідування полягає в ідентифікації будь-якого донора, який міг бути причиною реакції у реципієнта, та вилученні наявних тканин і клітин такого донора, а також повідомлення отримувачів і реципієнтів тканин і клітин, заготовлених від такого донора, у випадку, якщо для них може існувати ризик.
Bulgarian: Системата трябва да гарантира, че извършваната дейност е стандартизирана и да дава възможност за проследяване на всички етапи: т.е., кодиране, критерии за подбор на донори, доставяне, преработване, съхраняване, съхранение, транспортиране, разпределяне или изваждане от употреба на тъкани/клетки, в това число аспекти, свързани с контрола на качеството и неговото гарантиране.
Ukrainian: Зазначена система повинна забезпечувати стандартизацію робіт, що виконуються, а також простежуваність усіх етапів: кодування, відбору донорів, заготівлі, перероблення, консервації, зберігання, транспортування і реалізації чи утилізації, у тому числі аспектів, які стосуються контролю та забезпечення якості.
Bulgarian: Идентификационни данни на продукта
Ukrainian: (4) Ідентифікаційні дані продукту
Bulgarian: означава всички тъкани и клетки, предназначени да се използват за целите на асистираната репродукция;
Ukrainian: (a) «репродуктивні клітини» означають усі тканини і клітини, призначені для використання у допоміжній репродукції;
Bulgarian: Трябва да има стандартна оперативна процедура, която подробно описва обстоятелствата, отговорностите и процедурите по освобождаване на тъканите и клетките и предоставянето им за присаждане.
Ukrainian: Повинна існувати стандартна операційна процедура з детальним описом умов, обов'язків та процедур, пов'язаних із випуском тканин і клітин для реалізації.
Bulgarian: Обхватът на настоящата директива следва да се разпростира за качеството и безопасността на човешки тъкани и клетки при кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на лечебното заведение, където ще се трансплантират в човешкото тяло.
Ukrainian: (6) Сфера застосування цієї Директиви повинна охоплювати якість і безпечність людських тканин і клітин під час кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації медичним закладам, де їх застосовуватимуть на людях.
Bulgarian: „организация, отговорна за прилагане при хора" означава лечебно заведение или отделение на болница или друга организация, която прилага човешки тъкани и клетки при хора.
Ukrainian: (j) «організації, відповідальні за застосування тканин чи клітин на людях» означають медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається застосуванням людських тканин і клітин на людях;
Bulgarian: Идентификационните данни на даряването, включват най-малко:
Ukrainian: (2) Ідентифікаційні дані донації, які включають щонайменше:
Bulgarian: Коригиращите действия трябва да се документират, започват и приключват навременно и ефективно.
Ukrainian: Коригувальні заходи повинні документуватися, ініціюватися та завершуватися своєчасно та в дієвий спосіб.
Bulgarian: заведенията за работа с тъкани нотифицират компетентните органи за предприетите действия, по отношение на други въвлечени тъкани и клетки, които са били предоставени за употреба при хора;
Ukrainian: (b) заклади тканин повідомляли компетентні органи про заходи, вжиті щодо інших дотичних тканин і клітин, реалізованих для застосування на людях;
Bulgarian: Всички лица, организации за доставяне или организации, отговорни за прилагане при хора, които извършват асистираната репродукция са длъжни да съобщават такива случаи на заведението за работа с тъкани, което ги е доставило, с цел разследване и нотифициране на компетентните органи.
Ukrainian: Усі особи, заготівельні організації чи організації, відповідальні за застосування тканин і клітин на людях, які здійснюють допоміжну репродукцію, повинні повідомляти про такі випадки заклад тканин, що здійснює постачання, для розслідування та повідомлення компетентного органу.
Bulgarian: Процедурите по критичните етапи от преработването на тъкани и клетки трябва да бъдат утвърдени и трябва да са в състояние да предотвратят присаждане на клинично неефективни или вредни тъкани и клетки на реципиента.
Ukrainian: Критичні процедури перероблення повинні бути валідованими і не повинні робити тканини чи клітини клінічно неефективними чи шкідливими для реципієнта.
Bulgarian: Етикета на първичният контейнер, съдържащ тъкан/клетки, трябва да осигури информация за:
Ukrainian: На первинному контейнері тканин/клітин повинні зазначатися:
Bulgarian: са въвели процедури, съгласно които незабавно предоставят на компетентните органи цялата необходима информация относно предполагаеми сериозни нежелани реакции, както е упоменато в параграф 1, букви а) и б);
Ukrainian: (a) мали процедури для негайного надання компетентним органам усієї наявної відповідної інформації про підозрювані серйозні побічні реакції, згадані у параграфі 1(a) та (b);
Bulgarian: човешки тъкани и клетки, предназначени за трансплантация при човека;
Ukrainian: (a) людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях; та
Bulgarian: Необходимо е да се демонстрира, че персоналът на заведението за работа с тъкани е в състояние да осъществява утвърдения процес постоянно и ефективно.
Ukrainian: Необхідно також довести, що валідований процес може постійно та результативно виконуватися у середовищі закладу тканин його персоналом.
Bulgarian: Когато тези дейности включват обработване на тъкани и клетки при излагането им на въздействието на околната среда, това трябва да се извършва в среда с определено качество и чистота на въздуха с цел свеждане до минимум на риска от заразяване, в това число предаване на зараза от една тъкан на друга.
Ukrainian: Якщо такі види діяльності включають перероблення тканин і клітин, у процесі якого вони зазнають впливу середовища, таке перероблення повинне відбуватися у середовищі з визначеною якістю і чистотою повітря для мінімізації ризику забруднення, у тому числі перехресного забруднення між донаціями.
Bulgarian: Заведенията за работа с тъкани следва да разполагат с достатъчен на брой персонал, добре квалифициран за дейностите, които извършва.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати персонал у достатній кількості та з кваліфікацією, необхідною для виконання доручених завдань.
Bulgarian: информация, че контейнерът съдържа човешки тъкани/клетки и надпис: ДА СЕ ПРЕНАСЯ
Ukrainian: (c) зазначення того, що паковання містить людські тканини/клітини та позначку «ПОВОДИТИСЯ ОБЕРЕЖНО!»;
Bulgarian: Компетентният орган утвърждава всяка процедура по подготовка на тъкани и клетки след като извърши оценка на критериите за подбор на донори и процедурите по осигуряване на тъкани и клетки, протоколите за всяка стъпка от процеса, критериите за управление на качеството и крайните количествени и качествени критерии за клетки и тъкани.
Ukrainian: Компетентні органи повинні авторизувати кожен процес підготовки тканин і клітин після оцінювання критеріїв відбору донорів і процедур заготівлі, протоколів для кожного етапу процесу, критеріїв управління якістю, а також кінцевих якісних і кількісних критеріїв для клітин і тканин.
Bulgarian: Трябва да има система за документиране на предприетите действия в случаи на връщане на доставени продукти, в това число изработени критерии за тяхното обратно приемане, ако е приложимо.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система роботи з поверненими продуктами, яка включає критерії їх приймання у запас, якщо застосовується.
Bulgarian: Материалите, оборудването и персоналът за всяка критична дейност трябва да бъдат идентифицирани и документирани.
Ukrainian: Персонал, який бере участь у кожному критичному виді діяльності, повинен ідентифікуватися та документуватися.
Bulgarian: Изисквания за акредитиране, определяне, оторизиране или лицензиране на заведенията, работещи с тъкани, както е посочено в член 3
Ukrainian: Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин, згадані в статті 3
Bulgarian: Това включва и нотифициране на компетентния орган.
Ukrainian: Така процедура повинна передбачати повідомлення компетентних органів.
Bulgarian: Трябва да се гарантира идентифициране и свеждане до минимум на рисковете, произтичащи от използване и обработка на биологичен материал, в съответствие с поддържане на адекватно качество и безопасност за планираното предназначение на тъканите и клетките.
Ukrainian: Повинні бути забезпечені ідентифікація і мінімізація ризиків, пов'язаних із використанням та обробкою біологічного матеріалу, які дозволять підтримувати належну якість і безпечність тканин і клітин для їх цільового призначення.
Bulgarian: СЪОРЪЖЕНИЯ/ПОМЕЩЕНИЯ
Ukrainian: D. ОБ'ЄКТИ/ПРИМІЩЕННЯ
Bulgarian: Записаните данни трябва да са доказано надеждни и правилно да представят резултатите.
Ukrainian: Надійність записів та достовірність відображення ними результатів повинні бути підтверджені.
Bulgarian: Вид донорство (напр. единично спрямо мултитъканно, автоложно спрямо алогенно, жив спрямо мъртъв донор)
Ukrainian: - Тип донації (напр., одна чи декілька тканин; аутологічна чи алогенна; прижиттєва чи посмертна);
Bulgarian: отговорното лице, упоменато в член 17 от Директива 2004/23/ЕО нотифицира компетентните органи за информацията, включена в съобщението, посочена в част
Ukrainian: (a) відповідальна особа, згадана у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, передавала компетентним органам інформацію, що міститься у повідомленні, визначеному в частині A додатка IV;
Bulgarian: Трябва да се предприемат действия в рамките на предварително определени срокове и трябва да включват проследяване на всички тъкани и клетки, а когато това е приложимо, да включват и обратно проследяване.
Ukrainian: Заходи повинні вживатися у попередньо визначені строки і передбачати простежування усіх відповідних тканин і клітин та, у відповідних випадках, зворотне простежування.
Bulgarian: Трябва да се въведе процедура за контрол на документацията, която осигурява прегледи на историята на документите и промените по тях, и която да гарантира, че се използват само актуализирани документи.
Ukrainian: Для забезпечення наявності історії перевірок документів і внесених до них змін та використання лише чинних версій документів повинна бути запроваджена процедура контролю документів.
Bulgarian: Такива случаи следва да се съобщават на свързаното заведение работещо с тъкани за последващо изследване и нотифициране на компетентния орган.
Ukrainian: Про них необхідно повідомляти відповідний заклад тканин для подальшого розслідування і повідомлення компетентного органу.
Bulgarian: И МАТЕРИАЛИ
Ukrainian: Матеріалах
Bulgarian: Когато дейностите, изискващи акредитиране/определяне/оторизиране или лицензиране, са свързани със съхранение на тъкани и клетки е необходимо точно определяне на условия за съхранение, посредством които да се поддържа състоянието на тъканите и клетките, например температура, влажност или качество на въздуха.
Ukrainian: Якщо діяльність, на здійснення якої заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, передбачає зберігання тканин і клітин, повинні бути визначені умови зберігання, потрібні для підтримання необхідних властивостей тканин і клітин, включаючи відповідні параметри, такі як температура, вологість або якість повітря.