FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: От малките предприятия и от микропредприятията по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (24) не се изисква да имат в организационната си структура лице, отговарящо за дейностите по съответствието с нормативните изисквания, но те трябва постоянно и непрекъснато да имат на свое разположение такова лице.
Ukrainian: Вимога щодо наявності в організаційній структурі особи, відповідальної за дотримання регуляторних вимог, не поширюється на мікро- і малі підприємства в розумінні Рекомендації Комісії 2003/361/ЄС (-3), однак зазначена особа повинна бути постійно і безперервно в їхньому розпорядженні.
Bulgarian: член 110, параграф 10 се прилага, считано от 26 май 2019 г.
Ukrainian: (h) статтю 110(10) застосовують із 26 травня 2019 року.
Bulgarian: „съд за съхранение на проби от човешкото тяло" означава изделие, което, независимо дали е от вакуумен тип или не, е специално предназначено от производителя си за първоначално събиране и съхранение на проби от човешкото тяло за инвитро диагностично изследване;
Ukrainian: (3) «ємність для зразків» означає медичний виріб вакуумного чи невакуумного типу, спеціально призначений його виробником для первинного збирання і зберігання зразків, отриманих із людського тіла для діагностичних досліджень in vitro;
Bulgarian: Решението съдържа заключенията от одита и мотивиран доклад.
Ukrainian: А таке рішення повинне містити висновки аудиту і звіт з обґрунтуванням.
Bulgarian: „недостатък на изделието" означава всяко несъответствие по отношение на идентичността, качеството, трайността, надеждността, безопасността или действието на дадено изделие за изпитване на действието, включително неправилно функциониране, грешки при употребата или недостатък в предоставената от производителя информация;
Ukrainian: (62) «дефект виробу» означає будь-яку невідповідність в ідентичності, якості, тривкості, надійності, безпечності або ефективності виробу для дослідження ефективності, включаючи несправність, помилки використання або невідповідність інформації, наданої виробником;
Bulgarian: Ако съгласно националното право становището(ата) на комисията(ите) по етика не се изисква(т) при подаването на заявлението, копие от становището(ата) се представя, веднага щом такова(ива) е(са) налице.
Ukrainian: Якщо згідно з нормами національного права висновки комітетів з питань етики не потрібні на момент подання заяви, копії таких висновків повинні бути надані одразу після їх отримання.
Bulgarian: При поискване нотифициращата държава членка предоставя на Комисията цялата информация по отношение на определянето на съответния нотифициран орган.
Ukrainian: Держава-член, яка здійснює нотифікацію, за запитом надає Комісії всю інформацію щодо призначення відповідного нотифікованого органу.
Bulgarian: Членове 38 и 39
Ukrainian: Стаття 38 і стаття 39
Bulgarian: Този персонал е достатъчен като бройка, за да се гарантира, че съответният нотифициран орган може да изпълнява задачите по оценяване на съответствието, включително на медицинската функция, за извършване на оценка на действието и действието и безопасността на изделията, за които е определен, с оглед на изискванията по настоящия регламент, и по-конкретно тези по приложение I.
Ukrainian: Кількість такого персоналу повинна бути достатньою для виконання нотифікованим органом завдань з оцінювання відповідності, у тому числі оцінювання медичних функцій та оцінювання ефективності й безпечності виробів, щодо яких він був призначений, із урахуванням вимог цього Регламенту, зокрема тих, що визначені в додатку I .
Bulgarian: Директива 80/181/ЕИО на Съвета от 20 декември 1979 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно мерните единици и за отмяна на Директива 71/354/ЕИО ( ОВ L 39, 15.2.1980 г., стр. 40 ).
Ukrainian: (-8) Директива Ради 80/181/ЄЕС від 20 грудня 1979 року про наближення законодавств держав-членів стосовно одиниць вимірювання та про скасування Директиви 71/354/ЄЕС (OB L 39, 15.02.1980, с.
Bulgarian: В случай на единична повреда, във връзка с изделия, свързани към енергиен източник, или оборудвани с такъв източник, се предприемат необходимите мерки за отстраняване или намаляване на последващите рискове, доколкото това е възможно.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови виробів, підключених до джерела енергії чи обладнаних джерелом енергії, повинні бути вжиті належні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків.
Bulgarian: незабавно да информира производителя за сигнали и доклади от медицински специалисти, пациенти и потребители относно предполагаеми инциденти във връзка с изделие, за което той е упълномощен представител;
Ukrainian: (g) негайне інформування виробника про скарги і повідомлення, отримані від медичних працівників, пацієнтів та користувачів стосовно підозрюваних інцидентів, пов'язаних із виробом, щодо якого вони були призначені;
Bulgarian: Ако съответният лекарствен продукт вече е разрешен или е подадено заявление за неговото разрешение, нотифицираният орган се консултира с компетентния орган за лекарствените продукти или с EMA, в зависимост от това кой от тях отговаря за издаването за разрешението.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб уже авторизований або якщо була подана заява про його авторизацію, нотифікований орган повинен проконсультуватися з компетентним органом з питань лікарських засобів чи EMA, залежно від того, хто відповідає за таку авторизацію.
Bulgarian: сериозно влошаване на здравето на лицето, подложено на изпитване, или на реципиента на изпитвани органи или материали от донорство, в резултат на което настъпва някое от следните събития:
Ukrainian: (c) серйозного погіршення стану здоров'я досліджуваної особи чи реципієнта досліджуваного матеріалу (в тому числі донорського), результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:
Bulgarian: Име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и, ако вече е издаден, ЕРН на производителя съгласно член 28, и ако е приложимо, на упълномощения му представител, и адрес на регистрираното им място на стопанска дейност, на който може да се осъществи връзка с тях и може да се установи местонахождението им;
Ukrainian: Найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку та SRN виробника, зазначений у статті 28 , якщо він уже присвоєний, та, якщо застосовно, його уповноваженого представника, а також адреси їхніх зареєстрованих місць провадження господарської діяльності, за якими з ними можна зв'язатися та встановити їхнє місцезнаходження;
Bulgarian: Всяка актуализация на БИ или наличието на друга нова информация от значение за изпитването се съобщава своевременно на изследователите.
Ukrainian: Усі оновлення ІВ чи інша релевантна інформація, яка стає доступною, повинні бути своєчасно доведені до відома дослідників.
Bulgarian: надзора върху прилагането на процедурите, политиките и системите за управление на качеството на нотифицирания орган;
Ukrainian: (c) нагляд за впровадженням процедур, політик і систем управління якістю нотифікованого органу;
Bulgarian: провеждане на „специалните процедури", посочени в раздел 5 от приложение IХ;
Ukrainian: - виконання «спеціальних процедур», вказаних у секції 5 додатка IX,
Bulgarian: Представя се информация за оценката на потенциално интерфериращите и кръстосано реагиращите вещества или агенти върху анализа, върху изпитвания вид вещество или агент и неговата концентрация, вида проба, концентрацията на изпитвания аналитичен параметър и резултатите.
Ukrainian: Повинна бути наведена інформація про оцінювання речовин чи агентів, які потенційно можуть призводити до виникнення інтерференцій або перехресних реакцій в аналізі, про тип протестованих речовин чи агентів та їх концентрацію, тестову концентрацію аналіту та результати.
Bulgarian: да реши кои са конкретните основни етапи за допълнителен преглед от нотифицирания орган на актуалността на оценката на действието,
Ukrainian: - визначати конкретні контрольні події для подальшого перегляду оновлених даних оцінювання ефективності нотифікованим органом,
Bulgarian: В последния случай нотифицираният орган оценява промените, уведомява производителя за своето решение и ако промените са одобрени, му предоставя допълнение към сертификата за ЕС оценяване на техническата документация.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити відповідні зміни, повідомити виробника про своє рішення, і, у разі ухвалення змін, видати йому доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації.
Bulgarian: Нотифицираният орган има документирани процедури за преглед на процедурите и документацията на производителя във връзка с оценката на действието - както за първоначалното, така и за текущото оценяване на съответствието.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо аналізу процедур і документації виробника, які стосуються оцінювання ефективності, як для первинного, так і для поточного оцінювання відповідності.
Bulgarian: посочване на държавите членки и третите държави, в които ще се проведе изпитването на клиничното действие като част от многоцентрово или многонационално изпитване към момента на подаване на заявлението;
Ukrainian: 1.9. ідентифікацію держав-членів і третіх країн, у яких планують проводити дослідження ефективності в рамках багатоцентрового або багатонаціонального дослідження на момент подання заяви;
Bulgarian: ОС за изделията от клас D и когато това е също първото сертифициране за този тип изделие, нотифицираният орган се консултира със съответната експертна група, посочена в член 106 от Регламент (ЕС) 2017/745 във връзка с доклада на производителя за оценка на действието.
Ukrainian: Окрім процедур, застосовних згідно з параграфами 3 та 4, якщо CS для виробів класу D відсутні, і для такого типу виробів проводять першу сертифікацію, нотифікований орган повинен консультуватися з відповідними експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745 щодо звітів виробника за результатами оцінювання ефективності.
Bulgarian: Информацията, представяна съгласно раздел 20 от приложение I с изделията за самотестване или тестване на място, е лесно разбираема и се предоставя на официален(ни) език(ци) на Съюза, определен(и) от държавата членка, в която изделието достига до потребителя или пациента.
Ukrainian: Інформація, надана згідно із секцією 20 додатка I разом із виробами для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, повинна бути легко зрозумілою і надаватися офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій виріб надають користувачу чи пацієнту.
Bulgarian: методи за информиране на обществеността относно дейностите по наблюдение и надзор на нотифицираните органи от страна на органите и на Комисията.
Ukrainian: (g) методи інформування громадськості про діяльність органів і Комісії з моніторингу нотифікованих органів і нагляду за ними.
Bulgarian: при вземане на решението си нотифицираният орган отчита надлежно научното становище, посочено в буква г).
Ukrainian: (e) При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати науковий висновок, зазначений у пункті (d).
Bulgarian: предразположение към клинично състояние или заболяване;
Ukrainian: - схильності до медичного стану чи захворювання;
Bulgarian: В от приложение VI, определен от производителя за съответното изделие, веднага при налична идентификация на изделието въз основа на системата UDI, или друга ясна идентификация чрез продуктов код, каталожен номер или друга недвусмислена справочна информация, която дава възможност за проследимост;
Ukrainian: (b) основний UDI-DI, як зазначено в частині С додатка VI, присвоєний відповідному виробу виробником, щойно ідентифікацію такого виробу здійснюватимуть за допомогою системи UDI, або чітка ідентифікація за допомогою коду продукту, номеру за каталогом чи інших однозначних довідкових даних, які забезпечують простежуваність;
Bulgarian: при изпитвания на действието, провеждани съгласно член 58, параграф 1, буква а) и когато вземането на проби от човешкото тяло не представлява сериозен клиничен риск за участниците в изпитването, освен ако в националното право не е посочено друго, непосредствено след датата на валидиране на заявлението съгласно параграф 5 от настоящия член и при условие че комисия по етика в съответната държава членка не е дала във връзка с изпитването на действието отрицателно становище, което е валидно за цялата държава членка съгласно националното право;
Ukrainian: (a) у випадку проведення досліджень ефективності згідно з пунктом (a) статті 58(1) та коли отримання зразків не пов'язане з істотним клінічним ризиком для суб'єкта дослідження, якщо інше не встановлено національним правом, одразу після валідації заяви згідно з параграфом 5 цієї статті, за відсутності негативного висновку стосовно відповідного дослідження ефективності, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права;
Bulgarian: ако изделието е за самотестване или тестване на място - посочване на този факт;
Ukrainian: (q) якщо виріб призначений для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, зазначення цього факту;
Bulgarian: Комисията може да приеме мерки с подробни правила и приложими документи за механизмите за партньорски проверки, обучението и квалификацията, посочени в параграф 1 от настоящия член.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізмів партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті.
Bulgarian: за внесените изделия -вносителят е спазил изискванията по член 13, параграф 3;
Ukrainian: (c) імпортер виконав вимоги, визначені у статті 13(3) , для імпортованих виробів;
Bulgarian: оценява документацията, представена в съответствие с съответното приложение, уреждащо оценяването на съответствието, и изготвя одитна програма, в която ясно се посочват броят и последователността на дейностите, необходими, за доказване, че одитът обхваща цялата система за управление на качеството на производителя, и за да се определи дали тя отговаря на изискванията по настоящия регламент,
Ukrainian: - оцінити документацію, подану згідно з релевантним додатком про оцінювання відповідності, скласти програму аудиту, у якій будуть чітко визначені кількість і послідовність дій, необхідних для підтвердження повноти охоплення системи управління якістю виробника та визначення її відповідності вимогам цього Регламенту;
Bulgarian: Чрез дерогация от Директива 98/79/EО органите за оценяване на съответствието, които са съобразени с настоящия регламент, могат да бъдат определяни и нотифицирани преди 26 май 2022 г.
Ukrainian: Як відступ від Директиви 98/79/ЄС , органи з оцінювання відповідності, що відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути призначені й нотифіковані до 26 травня 2022 року.
Bulgarian: специалните методи и процедури за проследяване на действието след пускане на пазара, които трябва да се прилагат, като проби с диапазон на концентрацията и други дейности за осигуряване на качеството, епидемиологични изпитвания, оценка на подходящи регистри на пациентите или заболяванията, генетични бази данни или изпитвания на клиничното действие след пускане на пазара;
Ukrainian: (b) специфічні методи і процедури PMPF, які повинні бути застосовані, такі як кільцеві дослідження та інша діяльність із забезпечення якості, епідеміологічні дослідження, оцінювання підходящих реєстрів пацієнтів чи захворювань, баз генетичних даних чи післяреєстраційні дослідження клінічної ефективності;
Bulgarian: Ако при тези проверки се установи, че референтна лаборатория на ЕС не отговаря на изискванията, приложими към задачите, за които е определена, чрез актове за изпълнение Комисията предприема необходимите мерки, включително ограничаване, спиране на действието или оттегляне на мандата.
Ukrainian: Якщо в результаті зазначених контрольних заходів встановлюють невідповідність референс-лабораторії ЄС вимогам, щодо яких вона була призначена, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, вживає необхідних заходів, у тому числі обмежує, призупиняє або скасовує призначення.
Bulgarian: Тази информация обикновено включва обобщени резултати от всички дейности за проверка, валидиране и изпитване, извършени самостоятелно от съответния субект и приложими при действителна употреба на изделието преди окончателното му пускане.
Ukrainian: Зазначена інформація, як правило, включає резюме результатів усієї діяльності з верифікації, валідації та тестування, виконаної як внутрішньо, так і в середовищі реального користувача перед остаточним випуском.
Bulgarian: доклада от изпитването (включително протокол и критерии за приемане);
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження (включаючи протокол, критерії допустимості);
Bulgarian: има документирани процедури, които са свързани със и съдържат документирани подробни правила относно таксите за конкретните дейности по оценяване на съответствието и всички други финансови условия, свързани с дейностите на нотифицираните органи по оценяване на съответствието за изделията;
Ukrainian: (b) мати задокументовані процедури та задокументовану детальну інформацію щодо зборів, які підлягають сплаті за певну діяльність з оцінювання відповідності, та будь-яких інших фінансових умов, пов'язаних із діяльністю нотифікованих органів з оцінювання відповідності виробів;
Bulgarian: Когато спонсорът оттегли заявлението, преди да има решение на държава членка, тази информация става достояние на всички държави членки и Комисията чрез електронната система по член 69.
Ukrainian: Якщо спонсор відкликає заяву до ухвалення рішення державою-членом, зазначену інформацію також надають усім державам-членам і Комісії за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Bulgarian: за изделия от клас C или клас D - резюме във връзка с безопасността и действието;
Ukrainian: 2.11. для виробів класів C та D, резюме з безпечності й клінічної ефективності,
Bulgarian: Изпитване на действието върху бременни жени или кърмачки може да се провежда само ако в допълнение към условията, определени в член 58, параграф 5, са изпълнени всички условия по-долу:
Ukrainian: Дослідження ефективності може бути проведене за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю, лише за умови дотриманням усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Bulgarian: Системата за надзор след пускане на пазара трябва да бъде пригодна за активно и систематично събиране, регистриране и анализиране на съответните данни за качеството, действието и безопасността на изделието по време на целия му експлоатационен срок, и за извличане на нужните изводи и за определяне, прилагане и наблюдение на съответните превантивни и коригиращи действия.
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду повинна бути придатна для активного і систематичного збирання, реєстрації та аналізу релевантних даних про якість, ефективність та безпечність виробу протягом усього строку його служби, формулювання необхідних висновків, а також визначення, реалізації та моніторингу запобіжних і коригувальних дій.
Bulgarian: „изпитване на действието" означава изпитване, което се провежда за установяване или потвърждаване на аналитичното или клиничното действие на изделие;
Ukrainian: (42) «дослідження ефективності» означає дослідження, яке проводять для визначення чи підтвердження аналітичної чи клінічної ефективності виробу;
Bulgarian: актуализиране на оценката на действието;
Ukrainian: (c) оновлення оцінювання ефективності;
Bulgarian: Производителят определя UDI за дадено изделие съгласно съответния стандарт за означаване.
Ukrainian: Виробник повинен присвоювати UDI виробу відповідно до вимог релевантного стандарту кодування.
Bulgarian: електронната система за надзор на пазара по член 95.
Ukrainian: (g) електронну систему ринкового нагляду, зазначену у статті 95 .
Bulgarian: указва случаите, когато се изисква намесата на специалист за оценяване на оценката на действието, извършена от производителя, и посочва експерти с подходяща квалификация;
Ukrainian: - визначення необхідності участі спеціаліста в аналізі клінічного оцінювання, проведеного виробником, а також визначення експертів із належною кваліфікацією;
Bulgarian: При тези внезапни одити на място нотифицираният орган извършва изпитване на подходящи образци от произвежданите изделия или подходяща извадка от производствения процес, за да се потвърди, че произвежданото изделие отговаря на техническата документация.
Ukrainian: У контексті таких аудитів на місцях без попередження нотифікований орган повинен тестувати відповідні зразки виготовлених виробів або відповідні зразки з процесу виробництва для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації.
Bulgarian: За целите на този преглед нотифицираният орган наема проверяващи лица с достатъчен клиничен експертен опит, включително и външни клинични експерти с пряк и актуален опит, свързан с клиничното приложение на съответното изделие.
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання, в тому числі зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід клінічного застосування відповідного виробу.
Bulgarian: допринасят за разработване на ОС, както и на международни стандарти;
Ukrainian: (i) роблять внесок у розробку CS та міжнародних стандартів;
Bulgarian: Нотифицираният орган определя и документира квалификационни критерии и процедури за подбор и предоставяне на правомощия на лицата, участващи в дейностите по оценяване на съответствието, включително по отношение на знанията, опита и друга необходима компетентност, както и изискваното първоначално и текущо обучение.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен встановити і задокументувати кваліфікаційні критерії і процедури для відбору та допуску осіб, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності, у тому числі щодо знань, досвіду та інших необхідних компетенцій, а також необхідного вступного і безперервного навчання.
Bulgarian: планирането на оценката на действието,
Ukrainian: - планування оцінювання ефективності,
Bulgarian: Изделията, при които безопасността на пациента зависи от вътрешен източник на енергия, са снабдени с апаратура за определяне на състоянието на източника на енергия и с подходящо предупреждение или указание за това кога капацитетът на източника на енергия достига критична точка.
Ukrainian: Вироби, при використанні яких безпека пацієнта залежить від внутрішнього джерела живлення, повинні бути обладнані засобами для визначення стану джерела живлення та належної індикації критичного рівня заряду джерела живлення чи попередження про нього.
Bulgarian: Нотифицираният орган прави преглед, валидира и проверява дали процедурите и документацията на производителя са уредени по подходящ начин:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити, валідувати та верифікувати належне охоплення процедурами і документацією виробника:
Bulgarian: Допълнение към сертификата за ЕС оценяване на техническата документация се издава съгласно раздел 5.1, буква е).
Ukrainian: Сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації повинен бути виданий згідно з пунктом (e) секції 5.1.
Bulgarian: актуализиране на определянето на съотношението между риска и ползите и подобряване на управлението на риска съгласно глава I от приложение I;
Ukrainian: (a) оновлення визначення співвідношення ризик-користь і вдосконалення управління ризиками, як зазначено у главі I додатка I;
Bulgarian: когато наборите от изделия включват отделни реактиви и изделия, които могат да се предоставят като отделни изделия, всяко от тези изделия отговаря на изискванията на инструкциите за употреба по настоящия раздел и на изискванията на настоящия регламент;
Ukrainian: (ag) якщо набори виробів містять окремі реагенти і елементи, які можуть надавати на ринку як окремі вироби, кожен із таких виробів повинен відповідати вимогам щодо інструкцій із застосування, наведеним у цій секції, а також вимогам цього Регламенту;