FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: За изделията, пускани на пазара стерилни или с определен микробиологичен статус, описание на средата за съответните производствени етапи.
Ukrainian: (e) У випадку виробів, введених в обіг у стерильному чи визначеному мікробіологічному стані, опис умов середовища на релевантних етапах виробництва.
Bulgarian: Държавите членки могат да изберат да не прилагат първа алинея по отношение на клинични изпитвания, които ще се провеждат само на тяхна територия или на тяхна територия и на територията на трета държава, ако гарантират, че по отношение на това клинично изпитване спонсорът има най-малко едно лице за контакт, установено на тяхна територия, до което да се адресират предвидените в настоящия регламент съобщения за спонсора.
Ukrainian: Держави-члени можуть вирішити не застосовувати положення першого підпараграфа до клінічних досліджень, які проводять виключно на їхній території або на їхній території і території третьої країни, за умови, що вони забезпечують призначення спонсором щонайменше однієї контактної особи на їхній території для такого клінічного дослідження, яка буде адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Bulgarian: По отношение на документацията, различна от посочената в параграф 3, втора алинея, координиращата държава членка:
Ukrainian: Стосовно документації, іншої ніж та, що зазначена в другому підпараграфі параграфа 3, держава-член, яка здійснює координацію, повинна:
Bulgarian: информация за изделия, които представляват неприемлив риск за здравето и безопасността по член 95, параграфи 2, 4 и 6;
Ukrainian: (c) інформації про вироби, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки, як зазначено у статті 95(2) , (4) та (6) ;
Bulgarian: Когато не е дадено становище в срок от 60 дни, нотифицираният орган може да започне процедурата за сертифициране на съответното изделие.
Ukrainian: (f) Якщо протягом 60 днів не було надано жодного висновку, нотифікований орган може розпочинати процедуру сертифікації відповідного виробу.
Bulgarian: Окончателният доклад от оценяването се взема предвид от всички засегнати държави членки при вземането на решение по заявлението на спонсора в съответствие с член 70, параграф 7.
Ukrainian: Остаточний звіт за результатами оцінювання повинен бути врахований усіма державами-членами при ухваленні рішення щодо заяви спонсора згідно зі статтею 70(7) .
Bulgarian: личните данни в съответствие с член 110;
Ukrainian: (a) персональних даних згідно зі статтею 110 ;
Bulgarian: Нотифицираният орган е също така независим от други икономически оператори с интерес към изделието, както и от всички конкуренти на производителя.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути незалежним також від будь-яких інших суб'єктів господарювання, зацікавлених у виробі, а також від будь-яких конкурентів виробника.
Bulgarian: Държавите членки гарантират, че лицата, които валидират и оценяват заявлението или вземат решение относно него, нямат конфликт на интереси, че са независими от спонсора, от участващите в него изследователи и от финансиращите клиничното изпитване физически или юридически лица, както и че не са изложени на каквото и да е друго неправомерно влияние.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб особи, які валідують і оцінюють заяви або ухвалюють рішення щодо них, не мали конфліктів інтересів, були незалежними від спонсора, відповідних дослідників та від фізичних і юридичних осіб, які фінансують клінічне дослідження, а також відсутність будь-якого іншого неналежного впливу на них.
Bulgarian: Събраната и обработена чрез електронната система информация е достъпна за компетентните органи на държавите членки, Комисията, когато е целесъобразно - за нотифицираните органи и, когато това е предвидено в други разпоредби на настоящия регламент или в Регламент (EС) 2017/746, за обществеността.
Ukrainian: Інформація, зібрана та опрацьована зазначеною електронною системою, повинна бути доступною компетентним органам держав-членів, Комісії, у відповідних випадках нотифікованим органам та, якщо це передбачено іншими положеннями цього Регламенту чи Регламенту (ЄС) 2017/746 , широкій громадськості.
Bulgarian: Комисията осигурява създаването и осъществяването на необходимата координация и сътрудничество между нотифицираните органи под формата на координационна група на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия, включително и медицинските изделия за инвитро диагностика.
Ukrainian: Комісія забезпечує запровадження і функціонування відповідної координації і співпраці між нотифікованими органами у формі координаційної групи нотифікованих органів у сфері медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro.
Bulgarian: Правила за конкретни типове изделия
Ukrainian: Правила для певних типів виробів
Bulgarian: предоставяне на информация за безопасността (предупреждения/предпазни мерки/противопоказания) и ако е целесъобразно - осигуряване на обучение за потребителите.
Ukrainian: (c) надати інформацію щодо безпечності (попередження/запобіжні заходи/протипоказання) користувачам та, у відповідних випадках, забезпечити їх підготовку.
Bulgarian: Изделията, които отговарят на съответните хармонизирани стандарти или приложимите части от тези стандарти, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се счита, че съответстват на изискванията по настоящия регламент, обхванати от тези стандарти или части от тях.
Ukrainian: Вироби, що відповідають гармонізованим стандартам або відповідним частинам таких стандартів, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, охопленим такими стандартами або частинами таких стандартів.
Bulgarian: Изявление, че ЕС декларацията за съответствие е издадена единствено на отговорността на производителя;
Ukrainian: Заяву про те, що декларація про відповідність вимогам ЄС складена під одноосібну відповідальність виробника;
Bulgarian: позволява лесно и безопасно използване,
Ukrainian: (b) забезпечувати можливість легкого і безпечного використання;
Bulgarian: UDI се предоставя на лесно достъпен екран за ползвателя в лесно четлив формат „plain-text", например във файл с описанието или включен в началния екран;
Ukrainian: (b) UDI повинен бути представлений на легкодоступному для користувача екрані у зручному для читання текстовому форматі, такому як файл "about", або розміщений на стартовому екрані;
Bulgarian: набелязват и анализират известните и предвидимите опасности, свързани с всяко изделие;
Ukrainian: (b) виявляти й аналізувати відомі й передбачувані загрози, пов'язані з кожним виробом;
Bulgarian: Комисията осигурява техническа и административна подкрепа на производителите и другите ползватели на базата данни за UDI.
Ukrainian: Комісія повинна надавати технічну та адміністративну підтримку виробникам та іншим користувачам бази даних UDI.
Bulgarian: да се използва с друго(и) изделие(я) без конфликт/намеса или нежелани реакции;
Ukrainian: (c) використовуватися разом без конфліктів/завад або побічних реакцій.
Bulgarian: Държавите членки установяват система от санкции, приложими при нарушение на разпоредби на настоящия регламент, и вземат всички мерки, необходими за осигуряване на прилагането им.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення положень цього Регламенту, та вживають усіх необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Bulgarian: Възприет подход за изготвяне на доклада за клинично изпитване и публикуване на резултатите съгласно правните изисквания и етичните принципи по раздел 1 от глава I.
Ukrainian: Політика підготовки звіту за результатами клінічного дослідження та оприлюднення результатів згідно з юридичними вимогами та етичними принципами, згаданими у секції 1 глави I.
Bulgarian: Регистриране на производителите, упълномощените представители и вносителите
Ukrainian: Реєстрація виробників, уповноважених представників та імпортерів
Bulgarian: Тази информация може да се сведе до минимум, но в такъв случай в инструкциите за употреба се представя по-подробна информация, като се вземат предвид целевите потребители;
Ukrainian: Зазначена інформація може бути зведеною до мінімуму; в такому випадку детальна інформація повинна міститися в інструкціях із використання з урахуванням цільових користувачів;
Bulgarian: Държавите членки уведомяват Комисията и останалите държави членки за органите за оценяване на съответствието, които са определили, като използват електронната система за нотифициране в рамките на базата данни на нотифицираните органи, разработена и управлявана от Комисията (NANDO).
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про призначені ними органи з оцінювання відповідності за допомогою інструмента електронної нотифікації в базі даних нотифікованих органів, яку розробляє та якою управляє Комісія (NANDO).
Bulgarian: клас III, ако те или продуктите на техния метаболизъм се абсорбират систематично от човешкото тяло с цел да се изпълни предназначението;
Ukrainian: - класу III, якщо вони чи продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським тілом для досягнення цільового призначення;
Bulgarian: Вносителите добавят своите данни към регистрацията в съответствие с член 31.
Ukrainian: Імпортери додають свої дані до реєстрації згідно зі статтею 31 .
Bulgarian: Производителят осигурява прилагането на системата за управление на качеството съгласно раздел 2, като тя подлежи на одит, както е предвидено в раздели 2.3 и 2.4, и на надзора, посочен в раздел 3.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, як вказано у секції 2 , і підлягає аудиту, як встановлено у секціях 2.3 та 2.4 , та нагляду, як вказано у секції 3 .
Bulgarian: подходящи знания и опит в областта на клиничната оценка;
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері клінічного оцінювання;
Bulgarian: вещества, които са канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията („CMR вещества"), от категория 1А или 1В съгласно част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (1) , или
Ukrainian: (a) речовини, які є канцерогенними, мутагенними або токсичними для репродукції (CMR) категорій 1A або 1B, згідно з частиною 3 додатка VI Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1272/2008 ( -5 ) ,
Bulgarian: член 29, параграф 4 и член 56, параграф 5 се прилагат, считано от 18 месеца след по-късната от датите, посочени в буква г);
Ukrainian: (e) статтю 29(4) і статтю 56(5) застосовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) ;
Bulgarian: В плана за надзор след пускане на пазара производителят доказва, че изпълнява задължението по член 83.
Ukrainian: У плані післяреєстраційного нагляду виробник повинен підтвердити, що він дотримується обов'язків, зазначених у статті 83 .
Bulgarian: От 26 май 2020 г. обаче докладването за сериозните нежелани събития и недостатъците на изделията се извършва съгласно настоящия регламент.
Ukrainian: Разом із цим, починаючи з 26 травня 2020 року повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів повинне здійснюватися згідно з цим Регламентом.
Bulgarian: за обмен на информация, отнасяща се за клиничните изпитвания съгласно настоящия регламент, между държавите членки и между тях и Комисията, включително за обмена на информация, посочен в членове 70 и 76;
Ukrainian: (c) для обміну інформацією про клінічні дослідження згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 70 та 76 ;
Bulgarian: Когато поради съображения от научно естество не е възможно докладът за клиничното изпитване да се представи в срок от една година след края на изпитването, той се представя веднага щом бъде изготвен.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами клінічного дослідження неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
Bulgarian: По отношение на оценяването на документацията по параграф 3, втора алинея всяка засегната държава членка може еднократно да поиска допълнителна информация от спонсора.
Ukrainian: Що стосується оцінювання документації, зазначеної у другому підпараграфі параграфа 3, кожна відповідна держава-член може одноразово запитати у спонсора додаткову інформацію.
Bulgarian: Позоваванията в настоящия регламент на хармонизирани стандарти включват и монографиите на Европейската фармакопея, приети в съответствие с Конвенцията за разработването на Европейска фармакопея, по-специално за хирургическите конци и взаимодействието между лекарствените продукти и материалите, използвани в изделията, съдържащи такива лекарствени продукти, при условие че данните за тези монографии са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті також включають монографії Європейської фармакопеї, ухвалені відповідно до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї, зокрема щодо хірургічних матеріалів та взаємодії між лікарськими засобами і матеріалами, які використовують у виробах, що містять такі лікарські засоби, за умови, що покликання на такі монографії було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Bulgarian: „оперативна съвместимост" означава способността на две или повече изделия, включително софтуер, от един и същи производител или от различни производители:
Ukrainian: (26) "взаємодійність" означає здатність двох або більше виробів, у тому числі програмного забезпечення, одного виробника чи різних виробників:
Bulgarian: сериен номер или номер на партидата за другите имплантируеми изделия.
Ukrainian: (b) серійний номер чи номер партії для інших виробів, які імплантують.
Bulgarian: декларация, че изделието е стерилно,
Ukrainian: (b) повідомлення про те, що виріб є стерильним,
Bulgarian: да издава сертификат(и) в съответствие с минималните изисквания, определени в приложение XII, със срок на валидност не повече от пет години, и да посочва дали са налице специални условия или ограничения, свързани със сертифицирането,
Ukrainian: - видавати сертифікати відповідно до мінімальних вимог, встановлених у додатку XII , на термін, не більший за п'ять років, і зазначати, чи існують особливі умови чи обмеження, пов'язані з сертифікацією,
Bulgarian: В описанието се посочва кои езици са допустими за предаване на документацията и за всяка друга имаща отношение кореспонденция;
Ukrainian: У такому описі повинно бути зазначено, якими мовами може бути подана документація і надана будь-яка пов'язана кореспонденція;
Bulgarian: Йонизиращо лъчение
Ukrainian: Іонізуюче випромінювання
Bulgarian: Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението.
Ukrainian: Таке рішення набуває чинності на наступний день після його опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу, або з пізнішої дати, вказаної у ньому.
Bulgarian: описание или пълен списък на различните конфигурации/варианти на изделието, които са предназначени за предоставяне на пазара;
Ukrainian: (i) опис чи повний перелік різних конфігурацій/варіацій виробу, які планують надавати на ринку;
Bulgarian: Ако държава членка, в която се провежда или ще се провежда клинично изпитване, има основания да смята, че посочените в настоящия регламент изисквания не се изпълняват, тя може да предприеме на своя територия най-малкото някоя от следните мерки:
Ukrainian: Якщо держава-член, у якій проводять або планують проводити клінічне дослідження, має підстави вважати, що вимоги, визначені в цьому Регламенті, не дотримані, вона може вжити щонайменше один із таких заходів на своїй території:
Bulgarian: инфекции или микробни опасности, например експланти, игли или хирургично оборудване, замърсено с потенциално инфекциозни вещества от човешки произход, и
Ukrainian: - інфекційні та мікробні загрози, такі як експлантати, голки та хірургічні інструменти, забруднені потенційно інфекційними речовинами людського походження, та
Bulgarian: други изделия с нанесена маркировка „СЕ";
Ukrainian: (a) іншими виробами, маркованими знаком CE;
Bulgarian: Изделията, предназначени да излъчват йонизиращо лъчение, се проектират и произвеждат в съответствие с изискванията на Директива 2013/59/Евратом за определяне на основни норми на безопасност за защита срещу опасностите, произтичащи от излагане на йонизиращо лъчение.
Ukrainian: (a) Вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, повинні бути спроектовані й виготовлені з урахуванням вимог Директиви 2013/59/Євратом , яка встановлює базові стандарти безпеки для захисту від небезпек, пов'язаних із опроміненням іонізуючим випромінюванням.
Bulgarian: Обменената между държавите членки информация не се оповестява публично, когато това може да попречи на дейностите по надзор на пазара и на сътрудничеството между държавите членки.
Ukrainian: Обмін інформацією між державами-членами не повинен бути доступним для широкої громадськості, якщо це може зашкодити діяльності з ринкового нагляду та співпраці між державами-членами.
Bulgarian: За изделията, предназначени изключително за пунктове за продажба на дребно, не се изисква UDI-PI за AIDC да се поставят върху опаковката на самия пункт за продажба.
Ukrainian: Для виробів, призначених виключно для продажу в точках роздрібної торгівлі, UDI-PI у форматі AIDC не потрібно наносити на упаковку точки продажу.
Bulgarian: Ако се използват линейни баркодове UDI-DI и UDI-PI могат да бъдат верижно свързани в два или повече баркода или да не бъдат свързани.
Ukrainian: Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані або не об'єднані у два або більше штрих-коди.
Bulgarian: системата за проследимост на тези изделия допълва и е съвместима с изискванията за проследимост и защита на данните, предвидени в Директива 2004/23/ЕО и Директива 2002/98/ЕО.
Ukrainian: (c) система простежування для таких виробів повинна доповнювати вимоги щодо простежуваності та захисту даних, встановлені Директивою 2004/23/ЄС та Директивою 2002/98/ЄС, і бути сумісною з ними.
Bulgarian: Лицето, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, не трябва да среща затруднения в рамките на организационната структура на производителя във връзка с доброто изпълнение на задълженията си, независимо от това дали е служител на организацията или не.
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог, не повинна зіштовхуватися з будь-якими перешкодами в організаційній структурі виробника у зв'язку з належним виконанням своїх обов'язків, незалежно від того, чи є вона штатним працівником організації.
Bulgarian: Резюмето относно безопасността и клиничното действие се съставя така, че да е ясно за целевия потребител и ако е целесъобразно - за пациента, и е достъпно за обществеността чрез Eudamed.
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне бути складене мовою, зрозумілою цільовому користувачу і, за необхідності, пацієнту, та бути доступним для широкої громадськості через Eudamed.
Bulgarian: Тя урежда структурата, отговорностите, процедурите, процесите и управленските ресурси, необходими за прилагане на принципите и действията за постигане на съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
Ukrainian: Вона повинна регулювати структуру, відповідальність, процедури, процеси й управлінські ресурси, потрібні для впровадження принципів і дій, необхідних для забезпечення відповідності положенням цього Регламенту.
Bulgarian: Позоваванията на отменените директиви се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съобразно таблицата на съответствието в приложение XVII към настоящия регламент.
Ukrainian: Покликання на скасовані директиви тлумачать як покликання на цей Регламент і читають відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку XVII цього Регламенту.
Bulgarian: Системи и набори
Ukrainian: Системи та процедурні набори
Bulgarian: Комисията поддържа този списък актуален.
Ukrainian: Комісія забезпечує постійне оновлення такого списку.
Bulgarian: Комисията и останалите държави членки най-малко три месеца преди да приемат структурата и размера на таксите.
Ukrainian: Держави-члени інформують Комісію та інші держави-члени щонайменше за три місяці до затвердження структури і розміру зборів.
Bulgarian: тъканите и клетките от човешки и животински произход,
Ukrainian: - тканин і клітин людського та тваринного походження,
Bulgarian: Мандатът на комитета включва най-малко оценяване на съотношението между ползите и риска от наличието на фталати, които спадат към която и да е от групите вещества, посочени в букви а) и б) от раздел 10.4.1.
Ukrainian: Повноваження такого комітету повинні передбачати щонайменше оцінювання користі та ризиків, пов'язаних із присутністю фталатів, що належать до однієї з груп речовин, зазначених у пунктах (a) та (b) секції 10.4.1.
Bulgarian: Всяко ограничение на употребата на такава комбинация се посочва върху етикета и/или в инструкциите за употреба.
Ukrainian: Будь-які обмеження у використанні, застосовні до таких поєднань, повинні бути вказані на етикетці та/або в інструкціях із використання.
Bulgarian: Заявителят предоставя на нотифицирания орган представителен образец от изделията, чието производство се предвижда („тип").
Ukrainian: Заявник повинен надати нотифікованому органу репрезентативний зразок виробу, який планують виробляти (типу).
Bulgarian: Когато държава членка или Комисията повдигне възражения в съответствие с параграф 6, Комисията отнася въпроса до КГМИ в срок от 10 дни след изтичане на срока по параграф 6.
Ukrainian: Якщо держава-член або Комісія висуває заперечення згідно з параграфом 6 , Комісія подає питання на розгляд MDCG протягом 10 днів з моменту закінчення терміну, зазначеного в параграфі 6 .
Bulgarian: „неспециалист" означава лице, което няма необходимото образование в областта на съответните здравни грижи или по медицинска дисциплина;
Ukrainian: (38) "неспеціаліст" означає фізичну особу, яка не має формальної освіти у відповідній сфері охорони здоров'я або медицини;
Bulgarian: Информация за главния изследовател във всеки център за провеждане на изпитването, координиращия изследовател за изпитването, адреса на всеки център за провеждане на клинично изпитване и данни за връзка с главния изследовател при спешност във всеки един от центровете.
Ukrainian: Інформація про головних дослідників у кожному дослідному центрі, дослідника-координатора дослідження, адреса кожного дослідного центру та екстрені контактні дані головних дослідників у кожному дослідному центрі.
Bulgarian: Информацията, посочена в останалите букви от същия параграф, е публично достъпна, освен когато цялата информация или част от нея е поверителна по някоя от следните причини:
Ukrainian: Інформація, вказана в інших пунктах зазначеного параграфа, повинна бути доступною для широкої громадськості, за винятком випадків, коли конфіденційність усієї такої інформації чи її частини обґрунтована будь-якою із зазначених нижче підстав:
Bulgarian: Система за уникална идентификация на изделията
Ukrainian: Система унікальної ідентифікації виробів
Bulgarian: По отношение на изделията,за които се прилага процедурата по консултация по член 54, се прилага параграф 5 от настоящия член, при условие че са били направени необходимите назначения в КГМИ и експертните групи.
Ukrainian: Що стосується виробів, щодо яких проводять консультаційну процедуру, встановлену у статті 54 , параграф 5 цієї статті застосовують за умови здійснення необхідних призначень до MDCG та експертних груп.
Bulgarian: Ако според спонсора заявлението попада в обхвата на настоящия регламент и/или е пълно, но съответната държава членка не е съгласна с това, заявлението се счита за отхвърлено.
Ukrainian: Якщо спонсор вважає, що заява підпадає під дію цього Регламенту та/або є повною, а відповідна держава-член не погоджується з цим, таку заяву вважають відхиленою.
Bulgarian: Ако не може да се постигне консенсус, експертната група взема решение с мнозинство от членовете си, като в научното становище се посочват различните позиции и мотивите, на които те се основават.
Ukrainian: Якщо консенсусу досягти неможливо, експертна група ухвалює рішення більшістю голосів своїх членів, а в науковому висновку зазначають точки зору незгодних із відповідним обґрунтуванням.