FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Член 1, точки от 10 до 16
Ukrainian: 1, пункти 10-16
Bulgarian: Върху опаковките, все пак, са необходими само следните данни:
Ukrainian: Проте, на первинному пакованні повинні бути вказані тільки такі дані:
Bulgarian: Данни и документи
Ukrainian: ДАНІ ТА ДОКУМЕНТИ
Bulgarian: По време на регистрацията, държавите-членки определят класификацията за отпускането на лекарствения продукт.
Ukrainian: На момент реєстрації держави-члени повинні визначити класифікацію для відпуску лікарського засобу.
Bulgarian: Въпреки това, тази цел трябва да бъде постигната по начини, които няма да възпрепятстват развитието на промишлеността и търговията с лекарствени продукти в рамките на Общността.
Ukrainian: (3) Проте, така мета повинна бути досягнута засобами, які не перешкоджають розвитку галузі та торгівлі лікарськими засобами в межах Співтовариства.
Bulgarian: За да се осигури, че изискванията, определени в член 45, са спазени, разрешителното може да зависи от изпълнението на определени задължения, наложени при издаването на разрешителното, или на по-късно.
Ukrainian: Для забезпечення виконання вимог, зазначених у статті 45 , дозвіл може бути наданий за умови виконання певних зобов'язань, накладених при наданні дозволу чи пізніше.
Bulgarian: За целите на настоящия параграф „изходни материали" означава всички компоненти, използвани в производството на имунологичен ветеринарен лекарствен продукт.
Ukrainian: Для цілей цього параграфа «вихідні матеріали» означають усі компоненти, що їх використовують у виробництві імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
Bulgarian: Резултатите се изразяват количествено (използвайки, например, крива на доза-ефект, крива на време-ефект и други) и, когато е възможно, в сравнение със субстанция, чиято активност е добре известна.
Ukrainian: Результати представляють у кількісному вираженні (з використанням, наприклад, кривих доза-ефект, кривих час-ефект тощо) та, коли це можливо, у порівнянні з речовиною, дія якої добре вивчена.
Bulgarian: За тази цел, то трябва да включва поне:
Ukrainian: З цією метою він повинен включати щонайменше:
Bulgarian: Всички претенции на заявителя на заявлението, отнасящи се до свойствата, ефектите и употребата на продукта, следва да бъдат напълно подкрепени от резултати от специални изпитвания, съдържащи се в заявлението за разрешително за пускане на пазара.
Ukrainian: Усі твердження заявника щодо властивостей, ефектів і використання засобу повинні бути повністю підтверджені результатами спеціальних випробувань, включеними до заявки на отримання дозволу на реалізацію.
Bulgarian: Изследване на репродуктивните способности
Ukrainian: Дослідження репродуктивної здатності
Bulgarian: Директива 2000/37/ЕО
Ukrainian: Директива 2000/37/ЄС
Bulgarian: уведомява предварително компетентния орган за всяка промяна, която желае да направи на някоя от данните, осигурени съгласно член 45; компетентният орган се уведомява незабавно във всеки случай, когато квалифицираното лице, посочено в член 52, неочаквано е сменено;
Ukrainian: (c) попередньо повідомляти компетентному органу про будь-які зміни, які він може побажати внести до будь-яких даних, наданих відповідно до статті 45 ; компетентний орган у будь-якому разі повинен бути негайно поінформований, якщо кваліфікована особа, згадана у статті 52 , була непередбачувано замінена;
Bulgarian: подробно описание на смесването, с количествени данни за всички използвани вещества,
Ukrainian: - детальна інформація щодо змішування із зазначенням кількісних характеристик усіх використаних речовин,
Bulgarian: име, адрес, функция и квалификация на отговорния изследовател;
Ukrainian: (a) ім'я, адреса, функція і кваліфікація відповідального дослідника;
Bulgarian: Карентен период:
Ukrainian: Період каренції повинен:
Bulgarian: възможни ефекти от случайно предписване на хора,
Ukrainian: - можливих наслідків випадкового застосування для людини,
Bulgarian: Съставки, които не фигурират в нито една фармакопея, се описват във вид на монография със следните заглавия:
Ukrainian: Компоненти, які не зазначені у жодній фармакопеї, повинні бути описані у формі монографії згідно з такими пунктами:
Bulgarian: копия от регистрации или разрешения, получени за същите лекарствени продукти в други държави-членки,
Ukrainian: - копії всіх реєстрацій чи дозволів, отриманих щодо тих самих лікарських засобів у інших державах-членах,
Bulgarian: Изследователят доказва валидността на всички използвани техники.
Ukrainian: Дослідник повинен підтвердити обґрунтованість усіх залучених методик.
Bulgarian: граница на откриване,
Ukrainian: - межі виявлення,
Bulgarian: По отношение на други субстанции, всяка държава-членка може да изисква съблюдаване на нейната национална фармакопея по отношение на продуктите, произвеждани на нейна територия.
Ukrainian: Стосовно інших речовин кожна держава-член може вимагати дотримання вимог своєї національної фармакопеї щодо засобів, виготовлених на її території.
Bulgarian: Тези изпитвания винаги са изследвания в реално време; те се провеждат върху достатъчен брой партиди, произведени съгласно описаните производствени процеси и върху продукти, съхранявани в крайната(ите) опаковка(и); тези изпитвания включват биологични и физико-химични изпитвания за стабилност.
Ukrainian: Такі випробування повинні бути дослідженнями у реальному часі; вони повинні бути проведені на достатній кількості партій, виготовлених відповідно до описаного виробничого процесу, та на засобах, які зберігаються у кінцевому контейнері (контейнерах); такі випробування включають біологічні і фізико-хімічні випробування стабільності.
Bulgarian: Ако продуктът се препоръчва за прилагане в комбинация или едновременно с друг ветеринарен лекарствен продукт, трябва да е показано, че са съвместими.
Ukrainian: Якщо засіб рекомендований до застосування у комбінації або одночасно з іншим ветеринарним лікарським засобом, повинна бути доведена сумісність таких засобів.
Bulgarian: Изпражнения, урина, мляко, яйца, устни, носни и други секрети трябва да бъдат изследвани за наличие на организма.
Ukrainian: У відповідних випадках кал, сеча, молоко, яйця, оральні, назальні й інші виділення повинні бути досліджені на наявність організму.
Bulgarian: Разпространението на щама на ваксината от ваксинирани към неваксинирани прицелни животни се изследва, като се използва препоръчаният начин за прилагане, който най-вероятно води до разпространение.
Ukrainian: Поширення вакцинного штаму від вакцинованих до невакцинованих цільових тварин досліджують з використанням рекомендованого способу застосування, який найбільш імовірно може призвести до поширення.
Bulgarian: Обучението по тези предмети следва да е така балансирано, че да позволи на съответното лице да изпълни изискванията, определени в член 55.
Ukrainian: Навчання таким дисциплінам повинно бути збалансоване таким чином, щоб воно надавало відповідній особі можливість виконувати обов'язки, визначені статтею 55 .
Bulgarian: Прави се предложение за карентен период и се обсъжда неговата адекватност дискутира по отношение на всяко изследване за остатъчни количества, което е правено.
Ukrainian: Повинен бути запропонований період каренції та його адекватність відповідно до будь-яких досліджень залишків, які були проведені, повинна бути розглянута.
Bulgarian: Производителят потвърждава писмено на кандидата, че гарантира повторяемостта на партидите и няма да променя производствения процес или спецификациите без да информира заявителя.
Ukrainian: Виробник надає заявнику письмове підтвердження того, що він зобов'язується забезпечувати однорідність партій та не вносити змін до виробничого процесу чи специфікацій без інформування заявника.
Bulgarian: Първо механизмът на действие и фармакологичните ефекти, върху които се основава препоръчаното прилагане на практика, трябва да бъдат подходящо описани.
Ukrainian: По-перше, повинні бути належним чином описані механізм дії і фармакологічні ефекти, на яких ґрунтується рекомендоване практичне застосування.
Bulgarian: Тези лица, трябва да водят подробни записи за всички сделки, свързани със субстанции, които могат да бъдат използвани при производството на ветеринарни лекарствени продукти и да пазят тези записи за проверка от компетентните органи за период от поне три години.
Ukrainian: Такі особи повинні вести детальні записи про всі операції щодо речовин, які можуть бути використані у виробництві ветеринарних лікарських засобів, та такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом принаймні трьох років.
Bulgarian: Понятията за вредност и терапевтична ефикасност могат да се разглеждат единствено във взаимовръзка и имат само относително значение, в зависимост от прогреса на научните познания и употребата, за която е предназначен лекарствения продукт.
Ukrainian: (11) Поняття шкідливості й терапевтичної ефективності можуть бути досліджені тільки у взаємозв'язку з іншими препаратами та мають тільки відносну значущість залежно від прогресу наукових знань та призначення лікарського засобу.
Bulgarian: Съответни изследвания за биоаналитичност се провеждат, за да се установи биоеквивалентност:
Ukrainian: Для встановлення біоеквівалентності повинні бути проведені відповідні дослідження біодоступності:
Bulgarian: Ако лично отговаря на условията, посочени в член 53, притежателят на разрешителното може самият той да поеме отговорността, посочена в параграф 1.
Ukrainian: Якщо володілець дозволу особисто відповідає умовам, встановленим у статті 53 , він може взяти на себе відповідальність, зазначену в параграфі 1.
Bulgarian: научно наименование на щока или щоковете, следвано от степен на разреждане, като се използват символите на фармакопеята, използвани в съответствие с член 1, точка 8,
Ukrainian: - наукову назву сировини або видів сировини, після чого вказують ступінь розведення, з використанням символів фармакопеї згідно з пунктом (8) статті 1.
Bulgarian: Когато крайният продукт може да доведе до продукти от разпад, заявителят трябва да ги декларира и да посочи методи за определяне и процедури за изпитвания.
Ukrainian: Якщо у готовому засобі можуть виникати продукти деградації, заявник повинен повідомити про такі продукти та зазначити методи ідентифікації і процедури випробувань.
Bulgarian: По отношение на малки опаковки с единични дози, които не са ампули, върху които е невъзможно да се посочат данните, посочени в параграф 1, изискванията на член 58, параграфи 1, 2 и 3 се прилагат само за външната опаковка.
Ukrainian: Що стосується безпосереднього паковання невеликого розміру, що містить одну дозу, окрім ампул, на яких неможливо вказати дані, згадані у параграфі 1, вимоги, зазначені у статті 58(1) , (2) і (3) , застосовують тільки до зовнішнього паковання.
Bulgarian: партиден номер.
Ukrainian: - номер партії.
Bulgarian: Животните се наблюдават и изследват за признаци на систематични и локални реакции.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій.
Bulgarian: Ако съответното лице е придобило практическия опит, посочен в първата алинея, преди 9 октомври 1971 г., то трябва да завърши допълнителен едногодишен практически опит, в съответствие с условията, посочени в първата алинея, н, веднага преди да бъде ангажирано с такива дейности.
Ukrainian: Якщо відповідна особа здобула практичний досвід, зазначений у першому підпараграфі, до 9 жовтня 1971 року, така особа повинна здобути ще один рік практичного досвіду згідно з умовами, зазначеними у першому підпараграфі, безпосередньо перед початком здійснення відповідної діяльності.
Bulgarian: име и адрес на получателя,
Ukrainian: - назва та адреса одержувача,
Bulgarian: обща и приложна биохимия (медицинска),
Ukrainian: - загальна і прикладна біохімія (медична),
Bulgarian: микробиология,
Ukrainian: - мікробіологія,
Bulgarian: дозите, които могат полезно да бъдат използвани при изследвания с многократна доза.
Ukrainian: - доз, які можуть бути ефективно використані у дослідженнях повторного застосування.
Bulgarian: специално предупреждение за лекарствения продукт, ако е необходимо,
Ukrainian: - спеціальні попередження для лікарського засобу, за необхідності,
Bulgarian: Такова разрешително, обаче, не се изисква за приготвяне, разделяне, промени в опаковката или представянето, когато тези процеси се извършват само за продажба на дребно от фармацевт в аптека или от лица, законно оторизирани в държавите-членки, да извършват такива процеси.
Ukrainian: Проте, такий дозвіл не вимагається щодо приготування, розподілу, змін у пакованні чи представленні, якщо такі процеси виконують виключно для роздрібного постачання фармацевтами в аптеках, які здійснюють відпуск лікарських засобів, або особами, які мають дозвіл виконувати такі процеси за законом у відповідних державах-членах.
Bulgarian: Остатъчна влажност
Ukrainian: Залишкова вологість
Bulgarian: Фармакологичните изследвания са от основно значение за изясняване на механизмите, по които лекарственият продукт предизвиква своя терапевтичен ефект и, следователно, фармакологичните изследвания, провеждани с експериментални и прицелни видове животни, следва да бъдат включени в част 4.
Ukrainian: Фармакологічні дослідження мають фундаментальне значення у поясненні механізмів, за допомогою яких ветеринарний лікарський засіб забезпечує терапевтичні ефекти, тому результати фармакологічних досліджень, проведених на експериментальних і цільових видах тварин, повинні бути включені до частини 4 .
Bulgarian: Тя уведомява Комисията и другите държави-членки не по-късно от следващия работен ден за мотивите за своето действие.
Ukrainian: Така держава-член повинна поінформувати Комісію та інші держави-члени про причини таких дій не пізніше наступного робочого дня.
Bulgarian: история на случая (колкото е възможно по-изчерпателно), поява и протичане на междувременно появили се заболявания;
Ukrainian: (e) історія хвороби (якомога більш повна), у тому числі виникнення і перебіг будь-яких супутніх захворювань;
Bulgarian: По отношение на всеки клиничен опит, клиничните наблюдения се обобщават в резюме на опита и резултатите от него, като се отбелязва по-специално:
Ukrainian: Щодо кожного клінічного випробування клінічні спостереження можуть бути узагальнені у резюме випробувань та їхніх результатів із зазначенням, зокрема:
Bulgarian: Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите-членки относно сроковете за приемане на директивите, посочени в приложение II, част Б,
Ukrainian: (38) Ця Директива не має обмежувати зобов'язань держав-членів стосовно граничних строків транспозиції директив, визначених у частині B додатка II,
Bulgarian: Във втория случай, когато научна обосновка за лечебната комбинация се търси чрез клинични експерименти, изследванията определят дали очакваните ефекти от комбинацията могат да бъдат доказани при животни и, най-малко, се проверява значението на всяка нежелана реакция.
Ukrainian: У другому випадку, якщо наукового обґрунтування для комбінації лікарського засобу досягають шляхом клінічних експериментів, дослідження визначає, чи можуть очікувані ефекти від комбінації речовин бути підтверджені на тваринах, та встановлює принаймні значущість побічних реакцій.
Bulgarian: Периодът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
Ukrainian: Період, встановлений у статті 5(6) Рішення 1999/468/ЄС, становить три місяці.
Bulgarian: Когато се изисква по-висока ефикасност за активна субстанция, разликата се доказва и се показва, че е статистически значима.
Ukrainian: У разі заявлення про вищу ефективність діючої речовини повинна бути продемонстрована різниця та доведена її статистична значущість.
Bulgarian: Това разрешително за производство също така се изисква за ветеринарните лекарствени продукти, предназначени за износ.
Ukrainian: Такий дозвіл на виробництво вимагається і щодо ветеринарних лікарських засобів, призначених для експорту.
Bulgarian: Системите за фармакологична бдителност следва да вземат под внимание наличните данни за липса на ефикасност.
Ukrainian: (29) Системи фармакологічного нагляду мають враховувати наявні дані щодо неефективності.
Bulgarian: Медикаментозните фуражи не попадат в обхвата на настоящата директива.
Ukrainian: (10) Лікувальні корми не входять до сфери застосування цієї Директиви.
Bulgarian: С изключение когато Комисията е информирана, че е необходим по-дълъг период за завършване на анализите, държавите-членки осигуряват, че подобно изследване се завършва в срок от 60 дни от получаването на пробите.
Ukrainian: Якщо Комісія не поінформована про те, що для проведення випробувань необхідний довший період, держави-члени повинні забезпечити, щоб такий контроль був завершений протягом 60 днів з моменту отримання зразків.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност, включително тератогенност
Ukrainian: Репродуктивна токсичність, у тому числі ембріотоксичність
Bulgarian: Опити за ефикасност
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Bulgarian: За да улесни обмена на информация за фармакологична бдителност в рамките на Общността, Комисията, след консултация с Агенцията, държавите-членки и заинтересованите страни, изготвят насоки за събиране, проверка и представяне на докладите за нежеланите реакции, включително технически изисквания за електронен обмен на информация за ветеринарна фармакологична бдителност съгласно международно утвърдената терминология.
Ukrainian: Для забезпечення обміну інформацією про фармакологічний нагляд на території Співтовариства, Комісія після консультацій з Агентством, державами-членами й заінтересованими сторонами складає настанови щодо збору, перевірки і представлення звітів про побічні реакції, у тому числі технічні вимоги до електронного обміну інформацією про ветеринарний фармакологічний нагляд згідно з термінологією, узгодженою на міжнародному рівні.
Bulgarian: Кандидатът предоставя в заявлението данни, за да докаже, че отговаря на горните изисквания.
Ukrainian: Заявник повинен надати у своїй заявці дані для підтвердження його відповідності наведеним вище вимогам.
Bulgarian: Целта на тези изследвания, които измерват скоростта, с която се изчерпват остатъчните количества в прицелното животно след последното приемане на лекарствения продукт, е да се позволи определянето на карентни периоди.
Ukrainian: Метою таких досліджень, які визначають швидкість, з якою залишки виводяться з організму цільових тварин після останнього застосування лікарського засобу, є забезпечення можливості визначення періодів каренції.
Bulgarian: за стерилни продукти, данни за процесите на стерилизация и/или използваните асептични процедури.
Ukrainian: - для стерильних засобів, за використання умов нефармакопейного стандарту стерилізації, - дані про використані процеси стерилізації та/або асептичні процедури.
Bulgarian: Разпоредбите на дялове VI и VII се прилагат за хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти.
Ukrainian: Положення розділів VI і VII застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Bulgarian: Компетентните органи следва също да имат правомощие да забраняват употребата на имунологичен ветеринарен лекарствен продукт, когато имунологичните реакции на третираното животно ще попречат на национална програма или програма на Общността за диагностика, премахване или контрол на заболявания при животни.
Ukrainian: (15) Компетентні органи повинні також мати повноваження забороняти використання імунологічного ветеринарного лікарського засобу, якщо імунологічні відповіді тварини, яка піддається лікуванню, є завадою національній програмі чи програмі Співтовариства з діагностики, викорінення чи контролю захворювань тварин.
Bulgarian: Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да гарантират, че ветеринарните лекарствени продукти, внесени на нейна територия от трета страна и предназначени за друга държава-членка, се придружават от копие на разрешителното, посочено в параграф 1.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб ветеринарні лікарські засоби, переміщувані на їхню територію з третьої країни та призначені для іншої держави-члена, супроводжувалися копією дозволу, згаданого у параграфі 1.
Bulgarian: Компоненти, отговарящи на изискванията на Европейската фармакопея или фармакопеята на една от държавите-членки се счита, че спазват в достатъчна степен член 12, параграф 3, буква и).
Ukrainian: Компоненти, які відповідають вимогам Європейської фармакопеї чи фармакопеї однієї з держав-членів, вважаються такими, що достатньою мірою відповідають вимогам статті 12(3)(i) .
Bulgarian: Компетентният орган може да ограничи забраната за доставка и изземване от пазара само спорните производствени партиди.
Ukrainian: Компетентний орган може обмежитися забороною на постачання і вилученням з обігу виключно оскаржуваних виробничих партій.
Bulgarian: Ако е доказано, че абсорбирането от организма, на продукти за локално приложение е незначително, не се изискват по-нататъшни изследвания за остатъчните количества.
Ukrainian: Якщо підтверджено, що системна абсорбція засобів для місцевого застосування є незначною, подальші дослідження залишків не вимагаються.
Bulgarian: той определя ветеринарните лекарствени продукти и фармацевтичните форми, които следва да се произвеждат или внасят, а също и мястото, където те следва да се произвеждат и/или контролират;
Ukrainian: (a) заявник повинен зазначити ветеринарні лікарські засоби й лікарські форми, які будуть вироблятися чи імпортуватися, а також місце їхнього виробництва та/або контролю;
Bulgarian: проверяват производствени или търговски обекти и лаборатории, натоварени от притежателя на разрешително за производство със задачата да провеждат контролни изпитвания, съгласно член 24;
Ukrainian: (a) інспектувати заклади виробництва чи торгівлі та будь-які лабораторії, на які володільцем дозволу на виробництво покладений обов'язок проведення контрольних тестувань відповідно до статті 24 ;
Bulgarian: Биологични свойства на ваксинален щам
Ukrainian: Біологічні властивості вакцинного штаму
Bulgarian: съставките на фармацевтичната форма, прилагана на животни.
Ukrainian: - компонентів лікарської форми, застосованої на тваринах.
Bulgarian: Освен това, може да е необходимо да се проучи разпространението към неприцелни видове, които може да са изключително възприемчиви към щама на живата ваксина.
Ukrainian: Крім того, може бути необхідним дослідження поширення на нецільові види тварин, які можуть бути дуже чутливими до штаму живої вакцини.
Bulgarian: Изходните данни са представени в табличен вид.
Ukrainian: Вихідні дані представляють у формі таблиці.
Bulgarian: изхвърляне на неизползван или ненужен продукт.
Ukrainian: - утилізації невикористаного засобу чи відходів.
Bulgarian: основни несъвместимости,
Ukrainian: 6.2. основні несумісності,
Bulgarian: Тези извънредни решения могат да бъдат приети единствено по обективни и доказуеми причини.
Ukrainian: Такі дозволи можуть бути надані тільки з об'єктивних причин, які можна перевірити.
Bulgarian: За контрола на крайния продукт, партидата краен продукт включва всички единици фармацевтични форми, направени от същото начално количество материал и преминали през същите производствени серии и/или операции по стерилизиране или, в случай на непрекъснат производствен процес, всички единици, произведени за определен период от време.
Ukrainian: Для контролю готового засобу партія готового засобу включає всі одиниці лікарської форми, які були виготовлені з такої самої початкової кількості матеріалу та пройшли низку таких самих операцій виробництва та/або стерилізації, або, у разі безперервного виробничого процесу, всі одиниці, виготовлені за певний проміжок часу.
Bulgarian: Обсъжда се вероятността от рекомбинация или геномно пресортиране с полеви или други щамове.
Ukrainian: Повинна бути розглянута ймовірність рекомбінації чи геномної реасортації польових чи інших штамів.
Bulgarian: документ, показващ че производителят има право в своята страна да произвежда ветеринарни лекарствени продукти;
Ukrainian: (m) документ, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво ветеринарних лікарських засобів у його країні;