FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Компетентните органи могат да конфискуват, да унищожат или по друг начин да направят неизползваеми изделията, които представляват неприемлив риск, както и фалшифицираните изделия, когато счетат това за необходимо в интерес на опазването на общественото здраве.
Ukrainian: Компетентні органи можуть конфіскувати, знищувати або в інший спосіб робити непридатними вироби, що становлять неприйнятний ризик або є фальсифікованими, якщо вони вважають, що це є необхідним в інтересах охорони громадського здоров'я.
Bulgarian: Изпитването се извършва поне върху три различни партиди, произведени при условия, които по същество са еднакви с обичайните производствени условия.
Ukrainian: Дослідження повинні проводитися на щонайменше трьох різних партіях, виготовлених в умовах, по суті еквівалентних до звичайних умов виробництва.
Bulgarian: нови научни открития за материали и компоненти, включително открития по отношение на биологичната им съвместимост,
Ukrainian: - нові наукові дані щодо матеріалів і компонентів, у тому числі дані щодо їх біологічної сумісності,
Bulgarian: Наблюдение на компетенциите, обучение и обмен на опит
Ukrainian: Моніторинг компетенцій, навчання та обмін досвідом
Bulgarian: член 100 се прилага от 25 ноември 2020 г.;
Ukrainian: (d) статтю 100 застосовують із 25 листопада 2020 року;
Bulgarian: съгласуване на общи насоки, инструкции, процедурни инструкции или стандартни оперативни процедури;
Ukrainian: (h) погодження спільних настанов, інструкцій, процедурних інструкцій або стандартних операційних процедур;
Bulgarian: Държавите членки отказват да дадат разрешение на изпитването на действието, ако:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації дослідження ефективності, якщо:
Bulgarian: Нива на опаковане
Ukrainian: Рівні паковання
Bulgarian: Нива на опаковане означава различните нива на опаковки на изделието, съдържащи определено количество изделия, като например картонена кутия или калъф.
Ukrainian: Рівні паковання - це різні рівні паковання виробу, що містять певну кількість виробів, такі як картонна коробка або ящик.
Bulgarian: Стабилност (с изключение на стабилността на пробата)
Ukrainian: Стабільність (за винятком стабільності зразка)
Bulgarian: след консултация с националните органи създават и управляват мрежа от национални референтни лаборатории и публикуват списък на участващите национални референтни лаборатории и съответните им задачи;
Ukrainian: (e) після консультацій із національними органами створюють мережу національних референс-лабораторій та керують нею, а також оприлюднюють список національних референс-лабораторій, що входять до такої мережі, та їхніх завдань;
Bulgarian: процедурата включва аналитична технология, която не е използвана непрекъснато във връзка с даден аналитичен или друг параметър на пазара на Съюза през предходните три години.
Ukrainian: (a) процедура включає аналітичні технології, які не використовували на постійний основі з відповідним аналітом чи іншим параметром на ринку Союзу протягом попередніх трьох років.
Bulgarian: Всяко изпитване на действието:
Ukrainian: Будь-яке дослідження ефективності:
Bulgarian: Производителите на изделия от клас C и клас D актуализират ПАБД най-малко веднъж годишно.
Ukrainian: Виробники виробів класів С та D повинні оновлювати PSUR принаймні один раз на рік.
Bulgarian: От 26 май 2022 г. всяка публикация на нотификация във връзка с нотифициран орган съгласно Директива 98/79/ЕО става невалидна.
Ukrainian: З 26 травня 2022 року будь-яка публікація нотифікації щодо нотифікованого органу згідно з Директивою 98/79/ЄС стає недійсною.
Bulgarian: сближаването на системите за UDI, разработени на международно ниво;
Ukrainian: (d) конвергенцію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні;
Bulgarian: Единствено производителят може да нанася UDI на изделието или на неговите опаковки.
Ukrainian: Лише виробник може розміщувати UDI на виробі чи його пакованні.
Bulgarian: Оценка на изделия, за които се подозира, че представляват неприемлив риск или друг вид несъответствие
Ukrainian: Оцінювання виробів, щодо яких існують підозри про наявність неприйнятного ризику або іншої невідповідності
Bulgarian: Спонсорът може да започне изпитването на действието при следните обстоятелства:
Ukrainian: Спонсор може почати проведення дослідження ефективності у таких випадках:
Bulgarian: Kell системата [Kel1 (K)];
Ukrainian: - Системи Kell [Kell (K)];
Bulgarian: Всеки нотифициран орган се създава съгласно националното право на държавите членки или правото на третата държава, с която Съюзът е сключил споразумение за целта.
Ukrainian: Кожен нотифікований орган повинен бути створений відповідно до вимог національного права держави-члена або права третьої країни, з якою Союз уклав відповідну угоду.
Bulgarian: Нищо в настоящия член не препятства държавите членки да приемат или да поддържат мерки на национално равнище, които осигуряват по-голяма защита на пациентите, които са по-конкретни или се отнасят до информираното съгласие.
Ukrainian: Ніщо у цій статті не обмежує права держав-членів ухвалювати або зберігати на національному рівні інструменти, що забезпечують вищий рівень захисту пацієнтів, є більш конкретними або стосуються інформованої згоди.
Bulgarian: Настоящият регламент не засяга правото на държава членка да ограничи използването на конкретен тип изделие във връзка с аспекти, необхванати от настоящия регламент.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на право держави-члена обмежувати використання будь-якого специфічного типу виробів у зв'язку з аспектами, не охопленими цим Регламентом.
Bulgarian: За да намалят рисковете, производителите ги управляват по такъв начин, че да се стигне до заключението, че всеки остатъчен риск, свързан с отделна опасност, както и цялостният остатъчен риск, са приемливи.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробники повинні управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик, вважалися прийнятними.
Bulgarian: Всяко от правилата за класификация се прилага по отношение на първоначалните анализи, потвърждаващите и допълнителните анализи.
Ukrainian: Кожне правило класифікації застосовують до первинних аналізів, підтвердних аналізів та додаткових аналізів.
Bulgarian: да изиска спонсорът да промени определен аспект на изпитването на действието.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект дослідження ефективності.
Bulgarian: Позоваванията в настоящия регламент на хармонизирани стандарти включват и монографиите на Европейската фармакопея, приети в съответствие с Конвенцията за разработването на Европейска фармакопея, при условие че данните за тези монографии са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті також включають монографії Європейської фармакопеї, ухвалені відповідно до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї , за умови, що покликання на такі монографії було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Bulgarian: За решението относно повторното сертифициране нотифицираният орган използва същите методи и принципи като използваните при решението относно първоначалното сертифициране.
Ukrainian: Для ухвалення рішення щодо повторної сертифікації відповідний нотифікований орган повинен використовувати ті самі методи та принципи, що використовувалися при ухваленні першого рішення про сертифікацію.
Bulgarian: информация за идентифициране на тези изделия или оборудване, за да се получи валидирана и безопасна комбинация, включително основните характеристики на действието, и/или
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання валідованого і безпечного поєднання, у тому числі ключових характеристик ефективності, та/або
Bulgarian: До 27 май 2029 г. установената в настоящия член процедура се прилага само от държавите членки, в които ще се провеждат изпитванията на действието и които дали съгласие за прилагането й.
Ukrainian: До 25 травня 2029 року процедуру, визначену в цій статті, застосовують лише ті держави-члени, в яких планують проводити дослідження ефективності і які погодилися на її застосування.
Bulgarian: Резюмето във връзка с безопасността и действието включва най-малко следните елементи:
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
Bulgarian: намалява, доколкото е възможно, всяко отделяне на микроби от изделието и/или микробната експозиция при употреба;
Ukrainian: (b) зменшувати, наскільки це можливо, будь-який витік мікробів із виробу та/або мікробний вплив у процесі використання;
Bulgarian: ясна посочване на предвидените целеви групи пациенти с ясни указания, ограничения и противопоказания;
Ukrainian: - чітке визначення вказаних цільових груп пацієнтів із чіткими показаннями, обмеженнями та протипоказаннями;
Bulgarian: опаковката, и
Ukrainian: - паковання, та
Bulgarian: физическото или юридическото лице, което е поискало оценяване на съответствието, е информирано за изискванията по първо и второ тире.
Ukrainian: - фізична чи юридична особа, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності, була поінформована про вимоги, зазначені в першому і другому абзацах.
Bulgarian: рисковете от всяко предвидимо взаимодействие с други изделия.
Ukrainian: (g) ризик будь-яких передбачуваних взаємних завад з іншими виробами.
Bulgarian: Ако се намалява или увеличава размерът на маркировката „СЕ", трябва да се спазват пропорциите, дадени по-горе в графичната мрежа.
Ukrainian: Якщо розмір знаку CE зменшують чи збільшують, повинні бути витримані пропорції наведеної вище графічної сітки.
Bulgarian: да са свързани с организация, която предоставя консултантските услуги, посочени в буква г).
Ukrainian: (e) бути пов'язаними з організацією, яка надає консультаційні послуги, як зазначено в пункті (d).
Bulgarian: За всяка мярка, приета от компетентните органи на държавите членки съгласно членове 90-93, се указват точните мотиви, на които тя се основава.
Ukrainian: У будь-яких інструментах, ухвалених компетентними органами держав-членів згідно зі статтями 90-93 , повинні бути чітко визначені підстави, на яких вони ґрунтуються.
Bulgarian: описание на калибраторите и контролите, както и всяко ограничение на употребата им (например подходящи само за конкретен инструмент);
Ukrainian: (g) опис калібраторів та засобів контролю, а також будь-яких обмежень у їх використанні (напр., підходить лише для спеціального інструмента);
Bulgarian: да се интегрира и/или да работи без необходимост от промяна или адаптиране на която и да е част от комбинираните изделия, и/или
Ukrainian: (b) інтегруватися та/або працювати без необхідності в модифікації чи адаптації будь-якої частини поєднаних виробів, та/або
Bulgarian: В случай на различни мнения на нотифицирания орган и на експертите се включва и цялостна обосновка.
Ukrainian: За наявності розбіжностей у думках нотифікованого органу та експертів, до повідомлення включають також повне обґрунтування.
Bulgarian: предоставя за всеки конкретен проект подробен доклад, който е основан на стандартен формат и включва минимален набор от елементи, определени от КГМИ.
Ukrainian: - для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених MDCG.
Bulgarian: съгласува със заявителя мястото, където да се проведат необходимите оценявания и изпитвания;
Ukrainian: (h) узгодити із заявником місце проведення необхідних оцінювань і тестів;
Bulgarian: което се явява интервенционално изпитване на клиничното действие съгласно определението в член 2, точка 46; или
Ukrainian: (b) яке є інтервенційним дослідженням клінічної ефективності, як визначено в пункті (46) статті 2; або
Bulgarian: подизпълнителите и външните експерти не възлагат работа на други организации или персонал;
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу;
Bulgarian: изделията за самотестване и тестване на място,
Ukrainian: - виробів для самоконтролю та тестування на місцях,
Bulgarian: По отношение на изделията за изпитвания на действието се прилагат изискванията, установени в членове 57-77.
Ukrainian: До виробів для дослідження ефективності застосовують вимоги, визначені у статтях 57-77 .
Bulgarian: Референтни лаборатории на Европейския съюз
Ukrainian: Референс-лабораторії Європейського Союзу
Bulgarian: Ускорените изпитвания или данните, екстраполирани от данни в реално време, са допустими за първоначално твърдяния срок на годност, но биват последвани от изпитвания на стабилността в реално време.
Ukrainian: Прискорені дослідження або дані, екстрапольовані з отриманих у реальному часі даних, є прийнятними для початкового визначення строку придатності, проте вони повинні бути підкріплені випробуваннями стабільності в реальному часі.
Bulgarian: Спонсорът и изследователят използват системата, посочена в параграф 1, по начин, подходящ за държавата членка, в която се провежда изпитването на действието.
Ukrainian: Спонсор і дослідник повинні використовувати систему, зазначену в параграфі 1, у формі, відповідній для держави-члена, у якій проводять дослідження ефективності.
Bulgarian: Компетентните органи участват активно в процедура с цел координиране на оценяванията си по параграф 3 в следните случаи:
Ukrainian: Компетентні органи повинні брати активну участь у здійсненні процедури для координації своєї діяльності з оцінювання, зазначеної в параграфі 3, у таких випадках:
Bulgarian: постигане на съгласие за използването на едни и същи референтни материали и общи образци за изпитвания и панели за сероконверсия;
Ukrainian: (b) погодження використання одних і тих самих референтних матеріалів, загальних тестових зразків та сероконверсійних панелей;
Bulgarian: Представя се и броят на репликатите, изпитвани при всяка концентрация, както и описание на изчислението, използвано за определяне на чувствителността на анализа.
Ukrainian: Також у ній має бути зазначена кількість повторів, протестованих для кожної концентрації, а також опис розрахунків, використаних для визначення чутливості аналізу.
Bulgarian: взаимодействието с процеса на управление на риска,
Ukrainian: (c) взаємодії з процесом управління ризиками,
Bulgarian: „потребител" означава медицински специалист или неспециалист, който използва дадено изделие;
Ukrainian: (30) «користувач» означає медичного працівника чи неспеціаліста, який використовує виріб;
Bulgarian: Носителят на UDI се поставя така, че форматът AIDC да може да бъде достъпен по време на нормална работа или съхранение.
Ukrainian: Носій UDI повинен бути розміщений таким чином, щоб доступ до AIDC був можливий при нормальних роботі або зберіганні.
Bulgarian: критични предупреждения или противопоказания.
Ukrainian: (g) критичних попередженнях чи протипоказаннях.
Bulgarian: членове 31-46 и член 96 се прилагат от 26 ноември 2017 г.
Ukrainian: (b) статті 31-46 та статтю 96 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Bulgarian: координиране на въвеждането на методи за изпитване на нови технологии в съответствие с нови или изменени ОС;
Ukrainian: (i) координацію впровадження методів тестування для нових технологій і відповідно до нових або змінених CS;
Bulgarian: Държавите членки могат да изискват от тези лечебни заведения да представят на компетентния орган всякаква допълнителна важна информация за изделия, произведени и използвани на тяхна територия.
Ukrainian: Держави-члени можуть вимагати від зазначених закладів охорони здоров'я подавати до компетентних органів будь-яку додаткову релевантну інформацію щодо таких виробів, які були виготовлені і використовувалися на їхній території.
Bulgarian: данни за естеството и честотата на извършване на профилактичната и редовната поддръжка, включително почистване и дезинфекция,
Ukrainian: - детальною інформацією щодо характеру й частоти профілактичного і регулярного обслуговування, в тому числі очищення й дезінфекції;
Bulgarian: В настоящия раздел се представя резюме на аналитичните данни с описание на проекта на изпитването, включително методите за определяне на границите на анализа, като например:
Ukrainian: Ця секція повинна містити резюме аналітичних даних із описом дизайну дослідження, у тому числі методи визначення граничних значень аналізу, такі як:
Bulgarian: предложения профил и обучение за потребителите;
Ukrainian: (f) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
Bulgarian: притежават необходимото оборудване и референтен материал, за да изпълняват възложените им задачи;
Ukrainian: (b) мати необхідне обладнання та референтні матеріали для виконання покладених на них завдань;
Bulgarian: структура и документация на системата за управление, включително политиките и целите на нейните дейности;
Ukrainian: (a) структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Bulgarian: списък на предоставените материали и на специалните материали, които са необходими, но не са предоставени;
Ukrainian: (i) список наданих матеріалів та список необхідних, проте не наданих спеціальних матеріалів;
Bulgarian: Резюме на анализа на риска и ползите и управлението на риска, включително информация за известните или предвидимите рискове и за предупрежденията.
Ukrainian: Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі чи прогнозовані ризики й попередження.
Bulgarian: Държавата членка оценява всички съществени промени на изпитването на действието в съответствие с процедурата, предвидена в член 67.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни в дослідженні ефективності згідно з процедурою, встановленою у статті 67 .
Bulgarian: намалява във възможно най-голяма степен рисковете, свързани с ергономичните характеристики на изделието и средата, в която е предназначено да бъде използвано (проектиране от гледна точка на безопасността за пациентите), и
Ukrainian: (a) знизити, наскільки це можливо, ризики, пов'язані з ергономічними характеристиками виробу та середовищем, у якому передбачено його використовувати (дизайн для безпеки пацієнта), та
Bulgarian: Резултатите и заключенията са прозрачни, обективни и клинично значими.
Ukrainian: Зазначені результати та висновки повинні бути прозорими, об'єктивними та клінічно значущими.
Bulgarian: В периода на оценяване на заявлението държавата членка може да изиска от спонсора допълнителна информация.
Ukrainian: Протягом строку оцінювання заяви держава-член може запитувати у спонсора додаткову інформацію.
Bulgarian: рискът от увреждане във връзка с техните физически характеристики, включително съотношението обем/налягане, размерите и когато е целесъобразно - ергономичните характеристики;
Ukrainian: (a) ризик травм, пов'язаних із їхніми фізичними характеристиками, у тому числі співвідношенням об'єм/тиск, розміром та, у відповідних випадках, ергономічними характеристиками;
Bulgarian: Той е DI, определен на равнище „използвана единица" на изделието.
Ukrainian: Це DI, присвоєний на рівні одиниці використання виробу.
Bulgarian: Необходимите експертни знания се доказват чрез една от следните квалификации:
Ukrainian: Наявність необхідних експертних знань може бути підтверджена однією з таких кваліфікацій:
Bulgarian: Този ангажимент включва аспекти, свързани с поверителността и независимостта от търговски и други интереси и всякакви съществуващи или предходни връзки с клиентите.
Ukrainian: Зазначене зобов'язання повинне охоплювати аспекти, які стосуються конфіденційності й незалежності від комерційних та інших інтересів, а також будь-яких поточних чи минулих зв'язків із клієнтами.
Bulgarian: Окончателният доклад от оценяването се взема предвид от всички засегнати държави членки при вземането на решение по заявлението на спонсора съгласно член 66, параграф 7.
Ukrainian: Остаточний звіт за результатами оцінювання повинен бути врахований усіма державами-членами при ухваленні рішення щодо заяви спонсора згідно зі статтею 66(7) .
Bulgarian: информация, позволяваща да бъдат разбрани производствените процеси, като производство, комплектуване, изпитване на крайния продукт и опаковане на готовото изделие.
Ukrainian: (a) інформація, що дозволяє зрозуміти виробничі процеси, такі як виготовлення, складання, тестування кінцевого продукту та пакування готового виробу.
Bulgarian: Ако е необходимо, изделието се връща след приключване на оценяването на техническата документация,
Ukrainian: За необхідності такий виріб повертають після завершення оцінювання технічної документації;
Bulgarian: когато възникне опасение по отношение на конкретен сериозен инцидент или група сериозни инциденти, свързани с едно и също изделие или тип изделие на един производител в повече от една държава членка;
Ukrainian: (a) коли існують перестороги щодо певного серйозного інциденту або групи серйозних інцидентів, пов'язаних з одним виробом або типом виробів одного виробника в декількох державах-членах;
Bulgarian: Не по-късно от една година след подаването на информацията съгласно параграф 1, а след това на всеки две години, икономическият оператор потвърждава точността на данните.
Ukrainian: Не пізніше ніж протягом одного року з моменту подання інформації згідно з параграфом 1, а також кожні наступні два роки суб'єкт господарювання повинен підтверджувати достовірність даних.
Bulgarian: „хармонизиран стандарт" означава европейски стандарт, както е определен в член 2, точка 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1025/2012;
Ukrainian: (73) «гармонізований стандарт» означає гармонізований стандарт, як визначено у пункті (1)(c) статті 2 Регламенту (ЄС) № 1025/2012;
Bulgarian: „сериозно нежелано събитие" означава всяко нежелано събитие, което води до някое от следните събития:
Ukrainian: (61) «серйозна несприятлива подія» означає будь-яку несприятливу подію, яка призводить до будь-чого із зазначеного нижче:
Bulgarian: гарантират, че техният персонал съблюдава поверителността на информацията и данните, получени при изпълнение на задачите им;
Ukrainian: (e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ним своїх завдань;
Bulgarian: поверителната информация с търговски характер и търговските тайни на физическите или юридическите лица, включително правата на интелектуална собственост, освен ако разкриването не е в обществен интерес;
Ukrainian: (b) комерційно конфіденційної інформації та комерційних таємниць фізичних чи юридичних осіб, у тому числі прав інтелектуальної власності, за винятком випадків, коли розкриття відповідає суспільному інтересу;
Bulgarian: се предоставя в предварителен разговор с член на изследователския екип, който е подходящо квалифициран съгласно националното право; както и
Ukrainian: (c) бути наданою під час попереднього інтерв'ю з членом дослідної команди, який має належну кваліфікацію згідно з національним правом; та
Bulgarian: Тази документация включва информация за собствеността и юридическите или физическите лица, упражняващи контрол върху нотифицирания орган.
Ukrainian: Зазначена документація повинна включати інформацію про володіння та юридичних чи фізичних осіб, які здійснюють контроль нотифікованого органу.
Bulgarian: Нотифицираният орган не издава сертификат, ако научното становище на референтната лаборатория на ЕС е неблагоприятно.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок референс-лабораторії ЄС є негативним.
Bulgarian: Компетентният орган не е длъжен да се съобрази със задължението, предвидено в трета алинея, в случай че разкриването на информацията и документацията по първа алинея обичайно се разглежда в рамките на съдебни производства.
Ukrainian: Компетентний орган не повинен виконувати обов'язки, встановлені у третьому підпараграфі, якщо розкриття інформації та документації, згаданих у першому підпараграфі, здійснюється в рамках судового провадження.
Bulgarian: Когато производителят на съответното изделие смята, че инцидентът не е сериозен или трябва да се разглежда като увеличение на очакваните неточни резултати, подлежащ на докладване за наблюдавани тенденции съгласно член 83, той представя обяснителни бележки.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або повинен розглядатися як очікувані хибні результати, які будуть охоплені повідомленнями про тенденції згідно зі статтею 83 , він надає пояснювальну заяву.
Bulgarian: вещества, поети от пациента, като например алкохол, храни;
Ukrainian: (b) речовини, які вживає пацієнт, такі як алкоголь, харчові продукти;