FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: за инструментите - описание на основните подсистеми, аналитична технология, като например принципи на работа и механизми за контрол, специален компютърен хардуер и софтуер;
Ukrainian: (b) для інструментів, опис основних підсистем, аналітичних технологій, таких як принципи роботи і механізми контролю, спеціально призначене апаратне і програмне забезпечення;
Bulgarian: съответния целеви потребител (например самотестване, тестване на място и професионално използване в лаборатория, медицински специалисти);
Ukrainian: (e) цільовий користувач, залежно від випадку (напр., самоконтроль, тестування на місцях та професійне використання в лабораторіях, медичні працівники);
Bulgarian: взаимодействието с органа, отговарящ за нотифицираните органи, и задълженията във връзка с комуникациите с други компетентни органи, Комисията и други нотифицирани органи.
Ukrainian: (d) взаємодію з органом, відповідальним за нотифіковані органи, та обов'язки щодо комунікації з іншими компетентними органами, Комісією та іншими нотифікованими органами.
Bulgarian: Докладът за оценка на действието за изделията от клас C и клас D, се актуализира при необходимост, но най-малко веднъж в годината с данните, посочени в първа алинея.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності для виробів класу С та D оновлюють за необхідності, проте не рідше ніж один раз на рік, на основі даних, зазначених у першому підпараграфі.
Bulgarian: По надлежно обосновано искане на държава членка Комисията, след консултация със създадената съгласно член 103 от Регламент (EС) 2017/745 Координационна група по медицинските изделия (КГМИ), определя чрез актове за изпълнение дали конкретен продукт, категория или група продукти попада в обхвата на определенията за „медицинско изделие за инвитро диагностика" или „принадлежност за медицинско изделие за инвитро диагностика".
Ukrainian: За належним чином обґрунтованим запитом держави-члена Комісія, після консультацій із Координаційною групою з питань медичних виробів, створеною згідно зі статтею 103 Регламенту (ЄС) 2017/745 («MDCG»), за допомогою імплементаційних актів визначає, чи підпадає визначений продукт, категорія або група продуктів під означення термінів «медичний виріб для діагностики in vitro» чи «аксесуар для медичного виробу для діагностики in vitro».
Bulgarian: Когато в срок от осем месеца от получаване на уведомлението по член 90, параграф 4 Комисията не приеме решение по параграф 1 от настоящия член, националната мярка се счита за обоснована.
Ukrainian: Якщо протягом восьми місяців після отримання повідомлення, зазначеного у статті 90(4) , Комісія не ухвалює рішення згідно з параграфом 1 цієї статті, національні інструменти вважають обґрунтованими.
Bulgarian: бива предупреждаван, ако изделието не представи валиден резултат.
Ukrainian: (b) буде попереджений, що виріб не надав дійсного результату.
Bulgarian: Комисията осигурява обмена на експертни знания между държавите членки в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика, медицинските изделия, лекарствените продукти, човешките тъкани и клетки, козметичните продукти, биоцидите, храните и ако е необходимо - други продукти, за да определя целесъобразния нормативен статус на продукт или категория или група продукти.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб держави-члени обмінювалися експертними знаннями щодо медичних виробів для діагностики in vitro, медичних виробів, лікарських засобів, людських тканин і клітин, косметичної продукції, біоцидів, харчових продуктів та, за необхідності, інших продуктів для визначення відповідного регуляторного статусу продукту, категорії або групи продуктів.
Bulgarian: „спонсор" означава физическо лице, дружество, институция или организация, които отговарят за започването, управлението и осигуряването на финансирането на изпитването на действието;
Ukrainian: (57) «спонсор» означає будь-яку особу, компанію, установу або організацію, яка бере на себе відповідальність за ініціювання, організацію та фінансування досліджень ефективності, а також управління ними;
Bulgarian: физиологично или патологично състояние;
Ukrainian: - фізіологічного чи патологічного стану;
Bulgarian: Резюме във връзка с безопасността и действието
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності
Bulgarian: съответна информация за научната валидност на изделията, измерващи същия аналитичен параметър или маркер;
Ukrainian: - релевантної інформації про наукову обґрунтованість виробів, що вимірюють один і той самий аналіт чи маркер;
Bulgarian: включва информация за приложимата система за обезщетение на вреди, посочена в член 65;
Ukrainian: (d) містити відомості про застосовну систему відшкодування шкоди, зазначену у статті 65 ;
Bulgarian: Производителите докладват за всеки сериозен инцидент, както е предвидено в буква а), веднага щом установят причинно-следствена връзка между този инцидент и произведеното от тях изделие или че такава връзка е разумно възможна, и не по-късно от 15 дни след като са узнали за инцидента.
Ukrainian: Виробники повинні повідомляти про будь-які серйозні інциденти, зазначені в пункті (a), негайно після встановлення причинно-наслідкового зв'язку між таким інцидентом і їхнім виробом, або можливості існування такого причинно-наслідкового зв'язку, але не пізніше ніж через 15 днів з моменту, коли їм стає відомо про інцидент.
Bulgarian: разработване, прилагане и поддържане на система за партньорски проверки;
Ukrainian: (f) розробку, застосування та забезпечення роботи системи партнерських перевірок;
Bulgarian: В срок от две седмици от пускането на пазара на дадено изделие вносителите проверяват дали производителят или упълномощеният представител е предоставил на електронната система информацията по параграф 1.
Ukrainian: Протягом двох тижнів з моменту введення виробу в обіг, імпортери повинні верифікувати, що виробник чи уповноважений представник надали в електронну систему інформацію, зазначену в параграфі 1.
Bulgarian: С оглед да се улесни функционирането на Европейската база данни за медицинските изделия (Eudamed), посочена в член 33 от Регламент (ЕС) 2017/745, Комисията гарантира, че международно призната номенклатура на медицинските изделия се предоставя безплатно на производителите и други физически или юридически лица, от които съгласно настоящия регламент се изисква да използват тази номенклатура.
Ukrainian: Для спрощення роботи Європейської бази даних медичних виробів (Eudamed), як зазначено у статті 33 Регламенту (ЄС) 2017/745, Комісія повинна забезпечити безкоштовний доступ до визнаної на міжнародному рівні номенклатури медичних виробів для виробників та інших фізичних і юридичних осіб, від яких вимагається використання такої номенклатури згідно з цим Регламентом.
Bulgarian: Държавите членки могат да продължат да прилагат или да въвеждат собствени национални разпоредби относно регистрацията на дистрибуторите на изделия, които са предоставени на тяхна територия.
Ukrainian: Держави-члени можуть зберігати чи впроваджувати національні положення про реєстрацію розповсюджувачів виробів, які надають на ринку на їхній території.
Bulgarian: Изделията, предназначени за самотестване, се класифицират в клас C, с изключение на изделията за откриване на бременност, изпитване за плодовитост и определяне на нивото на холестерол, както и изделията за откриване на глюкоза, еритроцити, левкоцити и бактерии в урината, които се класифицират в клас B.
Ukrainian: (a) Вироби, призначені для самоконтролю, відносять до класу C, окрім тих виробів, що призначені для виявлення вагітності, тестування фертильності та визначення рівня холестерину, а також виробів для виявлення глюкози, еритроцитів, лейкоцитів і бактерій у сечі, які відносять до класу B.
Bulgarian: ако е възможно - примерно изделие; ако е необходимо, изделието се връща след приключване на оценяването на техническата документация,
Ukrainian: (ii) якщо це можливо, екземпляр виробу; за необхідності такий виріб повертають після завершення оцінювання технічної документації;
Bulgarian: информацията се представя на потребителя със съвет за действия, които да се предприемат (в случай на положителен, отрицателен или междинен резултат), за ограниченията на теста и за възможността за недействителен положителен или отрицателен резултат.
Ukrainian: (e) інформація повинна надаватися користувачу разом із рекомендаціями щодо необхідних дій (у разі позитивного, негативного чи проміжного результату), щодо обмежень тесту та щодо можливості хибно-позитивного чи хибно-негативного результату.
Bulgarian: Нотифицираният орган и неговият персонал извършват дейностите по оценяване на съответствието с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата техническа и научна компетентност в определените области.
Ukrainian: Нотифікований орган і його персонал повинні здійснювати діяльність з оцінювання відповідності із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної технічної та наукової компетенції у відповідних сферах.
Bulgarian: „комисия по етика" означава независим орган, създаден в държава членка в съответствие с правото на тази държава членка и оправомощен да дава становища за целите на настоящия регламент, като взема предвид мненията на неспециалисти, по-специално пациенти или организации на пациенти;
Ukrainian: (59) «комітет з питань етики» означає незалежний орган, створений у державі-члені відповідно до законодавства такої держави-члена та уповноважений надавати висновки для цілей цього Регламенту з урахуванням думок неспеціалістів, зокрема, пацієнтів і організацій пацієнтів;
Bulgarian: Когато Комисията счита, че националната мярка е обоснована съгласно посоченото в параграф 1 от настоящия член, се прилага член 90, параграф 7, втора алинея.
Ukrainian: Якщо Комісія вважає національні інструменти обґрунтованими, як зазначено в параграфі 1 цієї статті, застосовують другий підпараграф статті 90(7) .
Bulgarian: четливият за хората формат на UDI за софтуер включва идентификатори за приложението (AI) на стандарта, използван от издаващите субекти, за да се помогне на потребителя да идентифицира UDI и да определи кой стандарт е използван за създаването му.
Ukrainian: (e) читабельний для людини формат UDI для програмного забезпечення повинен включати ідентифікатори програми (AI) стандарту, який використовують органи видачі, для надання користувачу допомоги в ідентифікації UDI і визначенні стандарту, використаного для створення UDI.
Bulgarian: за софтуера - описание на методологията за интерпретиране на данните, а именно алгоритъма;
Ukrainian: (d) для програмного забезпечення, опис методології тлумачення даних, зокрема алгоритму;
Bulgarian: управлението на промените в проекта или в системата за управление на качеството;
Ukrainian: - управління змінами в дизайні чи системі управління якістю;
Bulgarian: Това изискване предполага, че по всяко време, за всяка процедура по оценяване на съответствието и за всеки тип изделия, за които е определен, нотифицираният орган разполага постоянно с достатъчен административен, технически и научен персонал с опит и знания в областта на съответните изделия и свързаните с тях технологии.
Ukrainian: Зазначена вимога передбачає, що в будь-який час і для будь-якої процедури оцінювання відповідності та кожного типу виробів, щодо яких нотифікований орган був призначений, нотифікований орган має у постійному розпорядженні адміністративний, технічний та науковий персонал, який має досвід і знання щодо релевантних виробів і відповідних технологій.
Bulgarian: Подробно описание на клиничните процедури и диагностичните тестове, използвани в процеса на изпитването на действието, и по-специално информация относно всяко отклонение от нормалната клинична практика.
Ukrainian: Детальний опис клінічних процедур і діагностичних тестів, які використовують у ході дослідження ефективності, в тому числі інформацію про будь-які відхилення від звичайної клінічної практики.
Bulgarian: продължаващо обучение.
Ukrainian: (k) безперервне навчання.
Bulgarian: ако инструкциите за употреба не са предоставени на хартиен носител в съответствие с раздел 20.1, буква е) - указание дали са достъпни (или налични) и ако е приложимо - адресът на уебсайта, където може да бъдат използвани за справка;
Ukrainian: (n) якщо інструкції з використання надають не в паперовій формі згідно з пунктом (f) секції 20.1, вказівку на те, де можна отримати доступ до них (місце їх знаходження), і, якщо застосовно, адресу веб-сайту, де можна з ними ознайомитися;
Bulgarian: Без да се засяга параграф 4 от настоящия член, в случаите, когато производителят не е установен в държава членка и не е изпълнил задълженията, предвидени в член 10, упълномощеният представител носи правна отговорност за дефектните изделия на същото основание като производителя и солидарно с него.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 4 цієї статті, якщо виробник не має осідку в державі-члені й не виконує обов'язки, встановлені у статті 10 , уповноважений представник несе юридичну відповідальність за дефектні вироби на тих же засадах, що й виробник, спільно з виробником та окремо.
Bulgarian: при изделия за тестване на място - действие в условията на съответната среда (например в дома на пациента, спешните отделения, линейките).
Ukrainian: (b) у випадку виробів для тестування за місцем лікування, показники ефективності, отримані у відповідних середовищах (наприклад, вдома у пацієнта, у відділенні екстреної допомоги, в автомобілях швидкої допомоги).
Bulgarian: Компетентните органи могат да извършват свои собствени оценявания на докладите за наблюдавани тенденции, посочени в параграф 1, и да изискват от производителя да предприеме подходящи мерки в съответствие с настоящия регламент с цел осигуряване на опазването на общественото здраве и безопасността на пациентите.
Ukrainian: Компетентні органи можуть проводити власне оцінювання повідомлень про тенденції, зазначених у параграфі 1, і вимагати від виробника ухвалення відповідних інструментів згідно з цим Регламентом для забезпечення захисту громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Bulgarian: лечебното заведение взема всички необходими мерки, за да гарантира, че всички изделия се произвеждат в съответствие с документацията, посочена в буква ж); и
Ukrainian: (h) заклад охорони здоров'я вживає усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності виготовлення всіх виробів документації, вказаній у пункті (g); та
Bulgarian: да гарантират, че изделието може да бъде използвано безопасно и точно от целевия потребител на всички етапи от процедурата, ако е необходимо - след осигуряване на подходящо обучение и/или информация; както и
Ukrainian: (a) забезпечувати можливість безпечного і правильного використання виробу цільовим користувачем на всіх етапах процедури, за необхідності, після відповідних підготовки та/або інформування; та
Bulgarian: съдържа препоръка за заключителния преглед и за окончателното решение на нотифицирания орган; тази препоръка се подписва от отговорния член на персонала в нотифицирания орган;
Ukrainian: - містити рекомендації щодо остаточної перевірки й остаточного рішення нотифікованого органу; такі рекомендації повинні бути підписані відповідальним членом персоналу нотифікованого органу,
Bulgarian: „калибратор" означава измервателният референтен материал, използван при калибрирането на дадено изделие;
Ukrainian: (55) «калібратор» означає вимірювальний референтний матеріал, який використовують для калібрування виробу;
Bulgarian: Производителят конкретизира начина за управление на инцидентите, посочени в първа алинея, и методиката, използвана за определяне на статистически значимото увеличение на честотата или тежестта на тези събития или промяната в действието, както и периода на наблюдение, в плана за надзор след пускане на пазара по член 79.
Ukrainian: Виробник визначає способи управління інцидентами, зазначеними в першому підпараграфі, та методологію, яку використовують для визначення будь-яких статистично значущих збільшень частоти чи тяжкості таких подій чи змін в ефективності, а також період спостереження, у плані післяреєстраційного нагляду, зазначеному у статті 79 .
Bulgarian: Одитната група на нотифицирания орган включва най-малко един член с предходен опит в оценяванията на съответната технология в съответствие с раздели 4.3-4.5 от приложение VII.
Ukrainian: До складу аудиторської групи нотифікованого органу повинна входити щонайменше одна особа, яка має попередній досвід оцінювання відповідної технології згідно з секціями 4.3-4.5. додатка VII.
Bulgarian: да действа, без да изгуби или наруши способността да действа съгласно предвиденото, и/или
Ukrainian: (a) функціонувати без втрати чи погіршення здатності працювати за цільовим призначенням, та/або
Bulgarian: временно или трайно сериозно увреждане на здравословното състояние на пациент, потребител или друго лице,
Ukrainian: (b) тимчасового чи стійкого серйозного погіршення стану здоров'я пацієнта, користувача або іншої особи,
Bulgarian: А и клас B, опаковани и етикетирани поотделно, не се изисква носителят на UDI да е върху опаковката, но се посочва на следващото ниво на опаковане, например кутията, съдържаща няколко опаковки.
Ukrainian: Для виробів одноразового використання класів A та B, запакованих і маркованих індивідуально, носій UDI не потрібно розміщувати на пакованні, проте він повинен бути розміщений на наступному рівні паковання, напр., на картонній коробці, яка містить кілька паковань.
Bulgarian: Предоставя се по-подробна информация за одита на системата за управление на качеството или на останалите приложими процедури за оценяване на съответствието;
Ukrainian: Детальніша інформація повинна надаватися для проведення аудиту системи управління якістю або інших застосовних процедур оцінювання відповідності;
Bulgarian: Изделията са достатъчно устойчиви при предвидените условия на функциониране.
Ukrainian: Вироби повинні бути достатньо стабільними в передбачених умовах експлуатації.
Bulgarian: „сериозен инцидент" означава всеки инцидент, който пряко или непряко е довел, може да е довел или би могъл да доведе до някое от следните събития:
Ukrainian: (68) «серйозний інцидент» означає будь-який інцидент, який прямо чи опосередковано призвів, міг призвести або може призвести до будь-чого із зазначеного нижче:
Bulgarian: До 38-ия ден след датата на валидиране другите засегнати държави членки изпращат своите коментари и предложения по проекта на доклада от оценяването и съответното заявление на координиращата държава членка, която взема надлежно предвид тези коментари и предложения при изготвянето на окончателния доклад от оценяването, който се предава на спонсора и на другите засегнати държави членки в срок от 45 дни от датата на валидиране.
Ukrainian: Протягом 38 днів з дати валідації інші відповідні держави-члени повинні надати свої коментарі та пропозиції щодо проекту звіту за результатами оцінювання та відповідної заяви державі-члену, яка здійснює координацію, а вона, у свою чергу, повинна врахувати зазначені коментарі та пропозиції у своєму остаточному звіті за результатами оцінювання, який повинен бути переданий спонсору та іншим відповідним державам-членам протягом 45 днів із дати валідації.
Bulgarian: Следните изделия се класифицират в клас А:
Ukrainian: Зазначені нижче вироби відносять до класу A:
Bulgarian: четири години професионален опит в областта на здравните продукти или в свързани с тази област дейности, като например производство, одит или научни изследвания, от които две години - в областта на управлението на качеството;
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері управління якістю;
Bulgarian: проверява дали няма неотстранени несъответствия, които да възпрепятстват издаването на сертификат.
Ukrainian: - верифікувати відсутність неусунених невідповідностей, що перешкоджають видачі сертифіката.
Bulgarian: вещества, добавени при подготовката на пробата, като например консерванти, стабилизатори;
Ukrainian: (c) речовини, додані у процесі підготовки зразків, такі як консерванти, стабілізатори;
Bulgarian: създават невярно впечатление във връзка с лечението или диагностицирането и за функции или свойства, каквито изделието няма;
Ukrainian: (b) створення хибного уявлення щодо лікування чи діагностики, функцій чи властивостей, яких виріб не має;
Bulgarian: Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно приложения IX, X и XI, са на официален език на Съюза, определен от държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, или на официален език на Съюза, приемлив за нотифицирания орган.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з додатками IX , X та XI , повинні бути складені офіційною мовою Союзу, визначеною державою-членом, у якій створено нотифікований орган, або офіційною мовою Союзу, прийнятною для нотифікованого органу.
Bulgarian: Производителите изготвят и актуализират техническата документация за тези изделия.
Ukrainian: Виробники складають і постійно оновлюють технічну документацію для зазначених виробів.
Bulgarian: създаване на електронна система за уникална идентификация на изделията („база данни за UDI") в съответствие с член 28 от Регламент (ЕС) 2017/745.
Ukrainian: (d) створення електронної системи для унікальної ідентифікації виробів (Бази даних UDI) згідно зі статтею 28 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Bulgarian: Ако те не се споразумеят относно координиращата държава членка, тези функции се поемат от предложената от спонсора координираща държава членка.
Ukrainian: Якщо вони не досягають згоди у визначенні держави-члена, яка здійснює координацію, зазначена роль покладається на державу-члена, запропоновану спонсором.
Bulgarian: Комисията може също така, по собствена инициатива и след консултация с КГМИ, да взема чрез актове за изпълнение решения по въпросите, посочени в параграф 3, букви а) и б).
Ukrainian: Комісія також може, за власною ініціативою, після консультацій із MDCG, вирішувати за допомогою імплементаційних актів питання, вказані в пунктах (a) та (b) параграфа 3.
Bulgarian: Когато е необходимо, в разследването от страна на производителя може да се намеси компетентен орган или компетентен орган да предприеме независимо разследване.
Ukrainian: За необхідності компетентний орган може втрутитися в розслідування виробника або ініціювати проведення незалежного розслідування.
Bulgarian: гарантира, че производителите представят за предварително одобрение планове за промени съгласно първа алинея и съответната информация, свързана с тези промени,
Ukrainian: - забезпечити подання виробниками на попереднє затвердження планів внесення змін, як зазначено у першому параграфі, та релевантної інформації, що стосується таких змін,
Bulgarian: Изделията се проектират и произвеждат така, че настройването, калибрирането и поддръжката да могат да се извършват безопасно и ефективно.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб їх налаштування, калібрування та обслуговування могли здійснюватися в безпечний та дієвий спосіб.
Bulgarian: Степента и естеството на наблюдението се определят от спонсора въз основа на оценяване, при което се вземат предвид всички характеристики на изпитването на действието, включително следните характеристики:
Ukrainian: Обсяг і характер такого моніторингу визначає спонсор на основі оцінювання, яке враховує всі характеристики дослідження ефективності, у тому числі:
Bulgarian: Тази информация може да е на самото изделие, на опаковката или в инструкциите за употреба и ако производителят има уебсайт - се посочва и актуализира на уебсайта, като се взема предвид следното:
Ukrainian: Така інформація може бути розміщена на самому виробі, на його пакованні або в інструкціях із використання, а за наявності у виробника веб-сайту, вона повинна бути розміщена та оновлюватися на такому веб-сайті, з урахуванням такого:
Bulgarian: вътрешни одити;
Ukrainian: (h) внутрішній аудит;
Bulgarian: Тези договорености се основават на реципрочност и съдържат клаузи за поверителността и защитата на данните, които са еквивалентни на приложимите в Съюза.
Ukrainian: Такі угоди повинні ґрунтуватися на взаємності й містити положення щодо конфіденційності й захисту даних, еквівалентні тим, що застосовні в Союзі.