FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of
Ukrainian: Ця Директива набуває чинності на 20-й день після її опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Bulgarian: how and by whom the donor has been reliably identified.
Ukrainian: (b) яким чином і ким була проведена достовірна ідентифікація донора.
Bulgarian: Indications that test results of donor blood samples will be invalid due to:
Ukrainian: Ознаки того, що результати тестів зразків крові донора будуть недійсними через:
Bulgarian: The following biological tests must be performed for all donors as a minimum requirement:
Ukrainian: Зазначені нижче біологічні тести повинні проводитися для всіх донорів як мінімальна вимога:
Bulgarian: Partner donation for direct use
Ukrainian: Партнерська донація для прямого використання
Bulgarian: They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень і таблицю кореляції таких положень та цієї Директиви.
Bulgarian: Partner donation (not direct use)
Ukrainian: Партнерська донація (не для прямого використання)
Bulgarian: A validated testing algorithm must be applied to exclude the presence of active infection with Treponema pallidum.
Ukrainian: Повинен використовуватися валідований алгоритм тестів для виключення наявності активної інфекції Treponema pallidum.
Bulgarian: the appropriate information, different relevant sources must be used, including at least an interview with the donor, for living donors, and the following when appropriate:
Ukrainian: Для отримання відповідної інформації повинні використовуватися різні релевантні джерела, включаючи, щонайменше, інтерв'ю з донором - для живих донорів, та у відповідних випадках - такі:
Bulgarian: for deceased donors, conditions under which the cadaver is kept: refrigerated (or not), time of start and end of refrigeration;
Ukrainian: (f) у випадку посмертного донорства, умови зберігання тіла: в холодильнику (або ні), час початку і завершення охолодження;
Bulgarian: Once the tissues and cells have been retrieved from a deceased donor body, it must be reconstructed so that it is as similar as possible to its original anatomical appearance.
Ukrainian: Після вилучення тканин і клітин, тіло померлого донора повинне бути відновлене таким чином, щоб воно було максимально схожим на свій первинний анатомічний стан.
Bulgarian: specifications concerning storage conditions (such as DO NOT FREEZE).
Ukrainian: (і) специфікації умов зберігання (наприклад, «НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ»).
Bulgarian: that consent for the procurement has been obtained in accordance with Article 13 of Directive 2004/23/EC; and
Ukrainian: (a) що згода на заготівлю була отримана згідно зі статтею 13 Директиви 2004/23/ЄС; та
Bulgarian: ‘standard operating procedures' (SOPs) means written instructions describing the steps in a specific process, including the materials and methods to be used and the expected end product;
Ukrainian: (е) «стандартні операційні процедури» (СОП) означають викладені в письмовій формі інструкції, в яких описані етапи певного процесу, у тому числі матеріали і методи, які мають використовуватися, та очікуваний кінцевий продукт;
Bulgarian: The tests must be carried out in accordance with Annex II, points 2.1 and 2.2.
Ukrainian: Тести повинні проводитися згідно з пунктами 2.1 і 2.2 додатка II.
Bulgarian: Reproductive cells have, due to the specific nature of their application, specific quality and safety characteristics that are taken into account in this Directive.
Ukrainian: (4) Репродуктивні клітини, через специфіку їх застосування, мають особливі характеристики якості й безпечності, які враховані в цій Директиві.
Bulgarian: results of physical examination, of laboratory tests and of other tests (such as the autopsy report, if used in accordance with point 1.2.2.);
Ukrainian: (c) результати фізикального огляду, лабораторних та інших тестів (такі як протокол розтину, якщо вони використовуються згідно із пунктом 1.2.2.
Bulgarian: General requirements to be met for determining biological markers
Ukrainian: Загальні вимоги для визначення біологічних маркерів
Bulgarian: An authorised person must collect and record the donor's relevant medical and behavioural information according to the requirements described in section 1.4.
Ukrainian: Уповноважена особа зобов'язана збирати і реєструвати відповідну медичну та поведінкову інформацію про донора згідно з вимогами, описаними в секції 1.4 .
Bulgarian: positive results will not necessarily prevent partner donation in accordance with national rules.
Ukrainian: 2.6. якщо результати є позитивними, партнерське донорство згідно з національними правилами не обов'язково заборонене.
Bulgarian: Usually, this will extend to being scrubbed, gowned in sterile clothing and wearing sterile gloves, face shields and protective masks.
Ukrainian: Зазвичай це передбачає вмивання, надягання стерильного одягу, стерильних рукавичок, щитків для обличчя і захисних масок.
Bulgarian: Deceased Donors
Ukrainian: Померлі донори
Bulgarian: COMMISSION DIRECTIVE 2006/17/EC
Ukrainian: ДИРЕКТИВА КОМІСІЇ 2006/17/ЄС
Bulgarian: Annex III for donors of reproductive cells.
Ukrainian: (b) додатку III - для донорів репродуктивних клітин.
Bulgarian: When reusable instruments must be used, a validated cleaning and sterilisation procedure for removal of infectious agents has to be in place.
Ukrainian: У разі використання багаторазових інструментів, повинна існувати валідована процедура очищення і стерилізації для видалення збудників інфекцій.
Bulgarian: the records must be clear and readable, protected from unauthorised amendment and retained and readily retrieved in this condition throughout their specified retention period in compliance with data protection legislation.
Ukrainian: Уся документація повинна бути зрозумілою і розбірливою, захищеною від внесення несанкціонованих змін, зберігатися і легко видобуватися у такому стані протягом усього встановленого терміну зберігання з дотриманням законодавства про захист даних.
Bulgarian: donor identification data (including how and by whom the donor was identified);
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані донора (із зазначенням того, яким чином та ким був ідентифікований донор);
Bulgarian: For deceased donation, the area of access must be restricted.
Ukrainian: У разі посмертного донорства зона доступу повинна бути обмежена.
Bulgarian: identification of the person who is responsible for the procurement session, including signing;
Ukrainian: (d) ідентифікаційні дані особи, відповідальної за сеанс заготівлі, включаючи підпис;
Bulgarian: Unless justified on the basis of a documented risk assessment approved by the responsible person as defined in Article 17 of Directive 2004/23/EC, donors must be excluded from donation if any of
Ukrainian: Окрім випадків, коли це виправдано на основі задокументованого оцінювання ризиків, затвердженого відповідальною особою, визначеною у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, донори не повинні допускатися до донорства, якщо виконується будь-який із наведених нижче критеріїв:
Bulgarian: (1) OJ L 102, 7.4.2004, p. 48 .
Ukrainian: (-1) ОВ L 102, 07.04.2004, с.
Bulgarian: Transplantation with xenografts.
Ukrainian: Ксенотрансплантація.
Bulgarian: Additional exclusion criteria for deceased child donors
Ukrainian: Додаткові критерії для недопущення померлих донорів-дітей
Bulgarian: the information under points (a) to (e) above cannot be included on the primary package label, it must be provided on a separate sheet accompanying the primary package.
Ukrainian: Якщо будь-яка інформація, зазначена у пунктах (а)-(е), не може бути зазначена на маркованні первинного паковання, вона повинна надаватися на окремому аркуші, який додається до первинного паковання.
Bulgarian: Systemic infection which is not controlled at the time of donation, including bacterial diseases, systemic viral, fungal or parasitic infections, or significant local infection in the tissues and cells to be donated.
Ukrainian: Системна інфекція, яка не контролюється під час донації, включаючи бактеріальні хвороби, системні вірусні, грибкові або паразитарні інфекції, або значна місцева інфекція у тканинах і клітинах, які підлягають донації.
Bulgarian: the consent/authorisation form, where applicable;
Ukrainian: (e) форму згоди/дозволу, у відповідних випадках;
Bulgarian: Addressees
Ukrainian: Адресати
Bulgarian: partner identification;
Ukrainian: (c) ідентифікаційні дані партнера;
Bulgarian: With the exception of partner donation of reproductive cells for direct use, Member States shall ensure that the procurement of human tissues and cells is accredited, designated, authorised or licensed only when the requirements in paragraphs 2 to 12 are met.
Ukrainian: За винятком партнерської донації репродуктивних клітин для прямого використання, держави-члени забезпечують акредитацію, призначення, авторизацію чи ліцензування заготівлі людських тканин і клітин лише за умови виконання вимог параграфів 2-12 .
Bulgarian: Hepatitis B
Ukrainian: Гепатит B
Bulgarian: treatment with immunosuppressive agents.
Ukrainian: (b) лікування імунодепресивними засобами.
Bulgarian: When potential donors have lost blood and have recently received donated blood, blood components, colloids or crystalloids, blood testing may not be valid due
Ukrainian: Якщо потенційні донори втратили кров і нещодавно отримали донорську кров, компоненти крові, колоїди чи кристалоїди, результати тестування крові можуть бути недійсними через гемодилюцію зразка.
Bulgarian: people with a history of rapid progressive dementia or degenerative neurological disease, including those of unknown origin;
Ukrainian: (b) людей зі швидко прогресуючою деменцією або дегенеративною неврологічною хворобою, у тому числі невідомого походження, в анамнезі;
Bulgarian: The organisation performing the procurement must produce a procurement report, which is passed on to the tissue establishment.
Ukrainian: Заготівельна організація зобов'язана скласти звіт про заготівлю, який передається закладу тканин.
Bulgarian: to be positive for a relevant infectious disease marker, the following indication: BIOLOGICAL HAZARD;
Ukrainian: (g) якщо відомо, що продукт є позитивним до релевантного маркера інфекційного захворювання, повинно бути зазначено таке: «БІОЛОГІЧНА НЕБЕЗПЕКА»;
Bulgarian: Where tissues and cells of allogeneic living donors cannot be stored for long periods and repeat sampling is therefore not possible, point 2(5)(a) above applies.
Ukrainian: (c) Якщо тканини і клітини алогенних живих донорів не можна зберігати протягом тривалого часу та, відповідно, повторне взяття зразків не є можливим, застосовується пункт 2 (5) (a) .
Bulgarian: 2. The competent authority or authorities shall ensure that:
Ukrainian: Компетентні органи забезпечують:
Bulgarian: tissues and cells obtained and relevant characteristics.
Ukrainian: (e) отримані тканини і клітини та релевантні характеристики.
Bulgarian: in the case of cell cultures intended for autologous use, documentation of the possibility of medicinal allergies (such as to antibiotics) of the recipient.
Ukrainian: (e) у випадку клітинних культур, призначених для аутологічного використання - документація щодо можливих алергій на ліки (такі, як антибіотики) у реципієнта.
Bulgarian: those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційного опублікування.
Bulgarian: Each tissue establishment must have a documented policy and specifications against which each consignment of tissues and cells, including samples, are verified.
Ukrainian: Кожен заклад тканин повинен мати задокументовану політику і специфікації, згідно з якими перевіряється кожне відправлення тканин та клітин, у тому числі зразки.
Bulgarian: When anti-HBc is positive and HBsAg is negative, further investigations are necessary with a risk assessment
Ukrainian: Якщо результат тесту Anti-HBc є позитивним, а тесту HBsAg - негативним, існує необхідність у проведенні подальших обстежень із оцінюванням ризиків для визначення можливості клінічного використання.
Bulgarian: the details of donor or donor family consent or authorisation;
Ukrainian: (b) інформації про згоду або дозвіл донора чи родини донора;
Bulgarian: test used must be validated for the purpose in accordance with current scientific knowledge.
Ukrainian: Тип тесту, що використовується, повинен бути валідованим для зазначених цілей згідно з наявними науковими даними.
Bulgarian: The tests must be carried out by a qualified laboratory, authorised as a testing centre by the competent authority in the Member State, using EC-marked testing kits where appropriate. The type of
Ukrainian: Тести повинні проводитися кваліфікованою лабораторією, авторизованою як центр тестування компетентними органами держав-членів, у відповідних випадках - із використанням наборів для тестів, маркованих знаком СЕ.
Bulgarian: Any accompanying tissue or blood samples for testing must be accurately labelled to ensure identification with the donor, and must include a record of the time and place the specimen was taken.
Ukrainian: Будь-які супровідні зразки тканин або крові для тестування повинні бути належним чином марковані для забезпечення ідентифікації донора і містити інформацію про час та місце взяття зразка.
Bulgarian: description and identification of procured tissues and cells (including samples for testing);
Ukrainian: (c) опис та ідентифікацію заготовлених тканин і клітин (у тому числі зразки для тестування);
Bulgarian: For variant Creutzfeldt-Jakob disease, further precautionary measures may be recommended.
Ukrainian: У випадку варіантної хвороби Крейтцфельдта-Якоба можуть бути рекомендовані додаткові запобіжні заходи.
Bulgarian: the purposes of this Directive, the following definitions apply:
Ukrainian: Для цілей цієї Директиви застосовують такі терміни та означення:
Bulgarian: Where appropriate, the staff and equipment necessary for body reconstruction of deceased donors
Ukrainian: У відповідних випадках забезпечують наявність персоналу й обладнання, необхідних для відтворення тіла померлих донорів.
Bulgarian: the case of reproductive cells intended for partner donation, the data to be registered at the tissue establishment include:
Ukrainian: У випадку репродуктивних клітин, призначених для партнерської донації, дані, які реєструються у закладі тканин, включають:
Bulgarian: the identification of the establishment from which the package is being transported (address and phone number) and a contact person in the event of problems;
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані закладу, з якого транспортується паковання (адресу і номер телефону), і контактної особи на випадок виникнення проблем;
Bulgarian: Where sperm is procured at home, the procurement report must state this and must contain only:
Ukrainian: Якщо сперма заготовляється у домашніх умовах, це має бути зазначено у звіті про заготівлю, який повинен містити лише:
Bulgarian: these risks must be identified by physical examination, review of the medical and behavioural history, biological testing, post-mortem examination (for deceased donors) and any other appropriate investigation.
Ukrainian: Індикатори таких ризиків повинні визначатися шляхом проведення медичного огляду, вивчення медичного та поведінкового анамнезу, проведення біологічних тестів, посмертного огляду (для померлих донорів) та будь-яких інших відповідних досліджень.
Bulgarian: History of a disease of unknown aetiology.
Ukrainian: Наявність в анамнезі захворювання з невідомою етіологією.
Bulgarian: The data that must be registered at the tissue establishment (except for donors of reproductive cells intended for partner donation) include:
Ukrainian: Дані, які повинні реєструватися у закладі тканин (за винятком випадків донорства репродуктивних клітин, призначених для партнерської донації), включають:
Bulgarian: outcome of body examination, where applicable;
Ukrainian: (c) результати огляду тіла, у відповідних випадках;
Bulgarian: their health.
Ukrainian: Громадське здоров'я)
Bulgarian: the following biological tests must be carried out to assess the risk of cross-contamination:
Ukrainian: 2.2. для оцінювання ризику перехресного забруднення повинні проводитися такі біологічні тести:
Bulgarian: traceability must be kept for a minimum of 30 years after clinical use, or the expiry date, in an appropriate archive acceptable to the competent authority.
Ukrainian: Документація донорів, необхідна для забезпечення повної простежуваності, повинна зберігатися протягом щонайменше 30 років після клінічного використання або після закінчення терміну придатності у відповідному архіві, прийнятному для компетентного органу.
Bulgarian: to prevent the transmission of diseases by human tissues and cells for human applications and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2004/23/EC calls for the establishment of specific technical requirements for each one of
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань через людські тканини і клітини, призначені для застосування на людях, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості та безпечності, Директива 2004/23/ЄС передбачає встановлення певних технічних вимог для кожного етапу процесу застосування людських тканин і клітин.
Bulgarian: There must be procedures in place to protect the safety of
Ukrainian: Повинні бути передбачені процедури для захисту безпеки живих донорів.
Bulgarian: In the case of cord blood or amniotic membrane donation, this applies to both mother and baby.
Ukrainian: У випадку донації пуповинної крові або амніотичної мембрани, зазначені вимоги застосовуються як до матері, так і до дитини.
Bulgarian: ‘quality system' means the organisational structure, defined responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management and includes all activities which contribute
Ukrainian: (d) «система якості» означає організаційну структуру, визначені обов'язки, процедури, процеси і ресурси для реалізації управління якістю та включає усі види діяльності, які прямо або опосередковано сприяють забезпеченню якості;
Bulgarian: the case of living donors (except allogeneic bone marrow stem-cell and peripheral blood stem-cell donors, for practical reasons), blood samples must be obtained at the time of donation or, if not possible, within seven days post donation (this is the ‘donation sample').
Ukrainian: (a) У випадку прижиттєвого донорства (за винятком донорства стовбурових клітин кісткового мозку і стовбурових клітин периферійної крові - з практичних міркувань), зразки крові беруть під час донації або, якщо це неможливо - протягом семи днів після донації (такі зразки є «зразками донації»).
Bulgarian: people diagnosed with Creutzfeldt-Jakob disease, or variant Creutzfeldt-Jacob disease, or having a family history of non-iatrogenic Creutzfeldt-Jakob disease;
Ukrainian: (a) людей, у яких діагностована хвороба Крейтцфельдта-Якоба, або варіантна хвороба Крейтцфельдта-Якоба або які мають неятрогенну хворобу Крейтцфельдта-Якоба в сімейному анамнезі;
Bulgarian: all required records relating to the procurement and the taking of the donor history, as described in the donor documentation section;
Ukrainian: (b) усю обов'язкову документацію, пов'язану із заготівлею та збиранням анамнезу донора, як описано в секції про донорську документацію;
Bulgarian: Procurement shall take place in appropriate facilities, following procedures that minimise bacterial or other contamination of procured tissues and cells, in accordance with Article 5.
Ukrainian: Заготівля повинна здійснюватися у відповідних приміщеннях відповідно до процедур, які мінімізують бактеріальне чи інше забруднення заготовлених тканин і клітин, згідно зі статтею 5 .
Bulgarian: For unrelated donations, when the organisation responsible for procurement has limited access to recipient data, the transplanting organisation must be provided with donor data relevant for confirming suitability.
Ukrainian: У випадку неспорідненого донорства, якщо організація, відповідальна за заготівлю, має обмежений доступ до даних про реципієнта, організація, яка займається трансплантацією, зобов'язана надати дані донора, релевантні для підтвердження придатності донорського матеріалу.
Bulgarian: History of chronic, systemic autoimmune disease that could have a detrimental effect on the quality of the tissue
Ukrainian: Наявність в анамнезі хронічного системного аутоімунного захворювання, яке може мати шкідливий вплив на якість тканини, що підлягає вилученню.
Bulgarian: ID/batch numbers of reagents and transport solutions used.
Ukrainian: (g) ідентифікаційні/серійні номери використаних реагентів і транспортних розчинів.
Bulgarian: Transposition
Ukrainian: Транспозиція
Bulgarian: SELECTION CRITERIA AND LABORATORY TESTS REQUIRED FOR DONORS OF REPRODUCTIVE CELLS AS REFERRED TO IN ARTICLE 3(b) AND ARTICLE 4(2)
Ukrainian: КРИТЕРІЇ ВІДБОРУ ТА ЛАБОРАТОРНІ ТЕСТИ, ЩО Є ОБОВ'ЯЗКОВИМИ ДЛЯ ДОНОРІВ РЕПРОДУКТИВНИХ КЛІТИН, ВКАЗАНІ У СТАТТІ 3 (b) ТА СТАТТІ 4 (2)
Bulgarian: the package permits, the following information must also be provided:
Ukrainian: Якщо розмір паювання дозволяє, на ньому зазначається також така інформація:
Bulgarian: place of procurement;
Ukrainian: (d) місце заготівлі;
Bulgarian: ‘procurement organisation' means a health care establishment or a unit of a hospital or another body that undertakes the procurement of human tissues and cells and that may not be accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment.
Ukrainian: (h) «заготівельна організація» означає медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається заготівлею людських тканин і клітин та може не бути акредитованим, призначеним, авторизованим чи ліцензованим як заклад тканин.
Bulgarian: Donor documentation
Ukrainian: Документація донора
Bulgarian: Hepatitis C
Ukrainian: Гепатит C
Bulgarian: haemodilution formula, where applicable;
Ukrainian: (d) формулу гемодилюції, у відповідних випадках;
Bulgarian: pregnancy (except for donors of umbilical cord blood cells and amniotic membrane and sibling donors of haematopoietic progenitors);
Ukrainian: (a) вагітність (за винятком донорів клітин пуповинної крові або амніотичної мембрани та єдиноутробних донорів гемопоетичних стовбурових клітин);
Bulgarian: Reproductive cells that are processed and/or stored and reproductive cells that will result in the cryopreservation of embryos must meet
Ukrainian: Репродуктивні клітини, які переробляють та/або зберігають, і репродуктивні клітини, які використовують для кріоконсервування ембріонів, повинні відповідати таким критеріям:
Bulgarian: shall be managed in accordance with the standards and specifications laid down in Annex IV, section 1.3, and with due regard to relevant national and international regulation, standards and guidelines covering the sterilisation of medicines and medical devices.
Ukrainian: Управління матеріалами і виробами для заготівлі здійснюють згідно зі стандартами і специфікаціями, встановленими секцією 1.3 додатка IV, з належним урахуванням вимог відповідних національних і міжнародних нормативно-правових актів, стандартів і настанов, які стосуються стерилізації медикаментів і медичних виробів.
Bulgarian: HIV 1 and 2
Ukrainian: ВІЛ 1 та 2
Bulgarian: the occurrence of haemodilution, according to the specifications in Annex II, section 2, where a pre-transfusion sample is not available; or
Ukrainian: (a) гемодилюцію згідно зі специфікаціями, наведеними у секції 2 додатку II, за відсутності зразка, взятого до здійснення трансфузії; або
Bulgarian: When a non-specific test is performed, a reactive result will not prevent procurement or release if a specific Treponema confirmatory test is non-reactive.
Ukrainian: У разі отримання реактивного результату неспецифічного тесту заготівля чи випуск не забороняються, якщо результат специфічного контрольного тесту на Treponema не є реактивним.