FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Данните и документите, които придружават заявлението за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, буква й) и член 13, параграф 1, се подават в съответствие с разпоредбите по-долу.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до другого і четвертого абзаців статті 12(3)(j), подають згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Bulgarian: Всякакви промени, които са необходими, за да бъде приведено в съответствие приложение I с техническия прогрес, следва да бъдат приети, в съответствие с процедурите, предвидени в член 89, параграф 2.
Ukrainian: Такі інструменти, спрямовані на внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної у статті 89(2a) .
Bulgarian: Обяснителните бележки на Ръководството за намаляване на риска от предаване на животински спонгиформни енцефалопатни агенти, чрез ветеринарните лекарствени продукти и неговите актуализации, публикувани от Европейската комисия в том 7 на публикацията „Правила, уреждащи лекарствените продукти в Европейската общност".
Ukrainian: Досьє повинно містити оцінювання ризику для довкілля, пов'язаного з вивільненням ветеринарних лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми (ГМО) чи складаються з них у розумінні статті 2 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС ( -24 ) .
Bulgarian: При молба от компетентните органи, притежателят на разрешително за пускане на пазара също проверява аналитичните методи за откриване, предвидени в член 12, параграф 3, буква з), и предлага промени, които могат да са необходими, за да се отчете научния и технически прогрес.
Ukrainian: За запитом компетентних органів володілець дозволу на реалізацію повинен негайно надати зразки, зазначені у параграфі 1, разом зі звітами про проходження контролю, зазначеними у статті 81(2) .
Bulgarian: ветеринарният лекарствен продукт е в същността си подобен на лекарствен продукт, разрешен в Общността, в съответствие с действащите разпоредби на Общността, от не по-малко от шест години и се предлага на пазара в държавата-членка, за която се отнася заявлението; този период се удължава на 10 години, в случай на високотехнологични лекарствени продукти, които са разрешени, в съответствие с процедурата, установена в член 2, параграф 5 от Директива 87/22/ЕИО на Съвета (13) . Освен това, държава-членка може също да удължи този период на 10 години, чрез решение, обхващащо всички лекарствени продукти, предлагани на пазара на нейна територия, когато тя счита това за необходимо в интерес на общественото здраве.
Ukrainian: Як відступ від параграфа 1, ветеринарний лікарський засіб, який містить фармакологічно активні речовини, не зазначені в додатках I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , можуть бути дозволені для застосування на окремих тваринах родини коневих, заявлених як не призначені для забою для споживання людиною згідно з Рішенням Комісії 93/623/ЄЕС від 20 жовтня 1993 року про запровадження ідентифікаційного документа (паспорта), що супроводжує зареєстровану тварину родини коневих ( -13 ) , та Рішенням Комісії 2000/68/ЄС від 22 грудня 1999 року щодо внесення змін до Рішення 93/623/ЄЕС та запровадження ідентифікації племінних і продуктивних тварин родини коневих ( -14 ) .
Bulgarian: въведение, определящо предмета, придружено с всякакви полезни библиографски справки;
Ukrainian: (c) ступінь наукового інтересу до використання діючої речовини (відображений у опублікованій науковій літературі);
Bulgarian: активната субстанция или субстанции,
Ukrainian: - опис використаних методів, апаратів і матеріалів,
Bulgarian: ПОНОСИМОСТ
Ukrainian: РЕАЛІЗАЦІЯ
Bulgarian: НАДЗОР
Ukrainian: Search
Bulgarian: В допълнение, рецепта следва да се изисква за нови ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи активна субстанция, която е разрешена за употреба във ветеринарни лекарствени продукти от по-малко от пет години, освен ако, като се има предвид информацията и данните предоставени от заявителя, или опита, придобит от практическото използване на ветеринарния лекарствен продукт, компетентните органи не са убедени, че никой от критериите, посочени в параграф 1, букви от а) до г), не е приложим.
Ukrainian: Крім того, наявність рецепта необхідна для нових ветеринарних лікарських засобів, які містять діючу речовину, на використання якої у ветеринарному лікарському засобі був наданий дозвіл на строк менше п'яти років.
Bulgarian: Член 10, параграфи 1 и 2, първа и втора алинея
Ukrainian: 10(1) і (2) , 1-ий та 2-ий підпараграфи
Bulgarian: която е произведена от лице, различно от заявителя, последният може да вземе мерки, за да се предостави подробното описание на производствения метод, качествения контрол по време на производство и валидизация на процеса директно на компетентните органи от производителя на активната субстанция.
Ukrainian: Щодо чітко визначеної діючої речовини виробник діючої речовини чи заявник можуть передбачити надання виробником діючої речовини безпосередньо компетентним органам в окремому документі про діючу речовину (реєстраційне досьє діючої речовини) такої інформації:
Bulgarian: 28 дни
Ukrainian: 42h
Bulgarian: В ОПАКОВКА
Ukrainian: - склад,
Bulgarian: Целта на това изследване, което се провежда с всички видове животни, за които е предназначен лекарственият продукт, е да се направят с всички такива животински видове локални и общи опити за поносимост с цел определяне на поносима дозировка, достатъчно широка, за да позволи адекватен толеранс на безопасност и клинични симптоми на непоносимост, като се използва препоръчания път или пътища, доколкото това може да се постигне чрез увеличаване на терапевтичната доза и/или продължителността на лечението.
Ukrainian: Документація, що її подає заявник, повинна охоплювати всі аспекти оцінювання безпечності та/або ефективності засобу згідно із запропонованими показаннями у лікуванні цільового виду з використанням запропонованого способу застосування та режимів дозування.
Bulgarian: известяване за нежелани реакции от ветеринарния лекарствен продукт.
Ukrainian: - утилізації невикористаного ветеринарного лікарського засобу чи інших відходів.
Bulgarian: Ако е необходимо, изпитване за проверка на инактивацията се провежда с продукта в крайната му опаковка.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань засобу, які проводять на проміжних продуктах з метою перевірки сталості процесу виробництва і готового засобу.
Bulgarian: Тя информира референтната държава-членка, другите държави-членки, заинтересовани от заяврението, Агенцията и притежателя на разрешителното за пускането на продукта на пазара.
Ukrainian: Компетентний орган повідомляє інші відповідні держави-члени, Європейський директорат з якості лікарських засобів, володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, виробника про результати випробувань протягом такого самого періоду.
Bulgarian: молекулно тегло,
Ukrainian: - молекулярна маса,
Bulgarian: точка на кипене,
Ukrainian: - діючої речовини (речовин),
Bulgarian: всички резултати от клиничните опити (включително неблагоприятните или негативни резултати) с пълно посочване на клиничните наблюдения и резултатите от обективните изпитвания на активността (лабораторни анализи, психологически изпитвания), необходими, за да се оцени заявлението; използваните техники трябва да се определят, и да се обясни значението на всички отклонения в резултатите (отклонения от метода, различия между индивидите или ефектите от третирането); доказването на фармакодинамичния ефект при животните не е сам по себе си достатъчен, за да се обосноват заключенията относно терапевтичния ефект;
Ukrainian: Згідно зі статтею 12(3) , повинні бути надані детальні критичні резюме щодо результатів фармацевтичних (фізико-хімічних, біологічних чи мікробіологічних) випробувань, випробувань безпечності і випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань та оцінювання потенційних ризиків для довкілля, які становить ветеринарний лікарський засіб.
Bulgarian: Такива изследвания са особено полезни, за да помогнат на лекарите да установят режима на дозиране (път и място на приложение, доза, интервал за дозата, брой приемания и други) и да приемат режими на дозиране, според определени характеристики на популацията (възраст, болест).
Ukrainian: Фармакокінетичні дослідження цільових видів тварин, як правило, є необхідним доповненням до фармакодинамічних досліджень для сприяння встановленню ефективних режимів дозування (спосіб і місце застосування, доза, інтервал дозування, кількість застосувань тощо).
Bulgarian: При живи ваксини за добре установени зоонотични болести при животни, от които се произвежда храна, такива изследвания трябва да бъдат направени.
Ukrainian: Щодо живих вакцин від зоонозів у розумінні Директиви Європейського Парламенту і Ради 2003/99/ЄС ( -31 ) , призначених для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, такі дослідження повинні враховувати, зокрема, персистенцію організму в місці ін'єкції.
Bulgarian: по отношение на оцветител, обозначаването му с буквата „Е", определена за него в Директива 78/25/ЕИО на Съвета от 12 декември 1977 г. за сближаване на правилата на държавите-членки, относно оцветителите, разрешени за употреба в лекарствени продукти (2) .
Ukrainian: - для барвників - зазначення Е-номера, присвоєного такому барвнику Директивою Ради 78/25/ЄЕС ( -27 ) .
Bulgarian: Предлагат се аналитични процедури, които могат да се извършват като рутинен преглед и които имат такова ниво на чувствителност, което позволява нарушенията на законно разрешените максимални граници за остатъчните количества, да бъдат открити със сигурност.
Ukrainian: 3. що аналітичний метод (методи), використаний у дослідженні виведення залишків, належним чином валідований для надання необхідного підтвердження того, що подані дані щодо залишків є придатними як підстава для встановлення періоду каренції.
Bulgarian: Тази оценка обикновено се провежда на две фази:
Ukrainian: Цей додаток поділений на чотири розділи:
Bulgarian: ЛАБОРАТОРНИ ИЗПИТВАНИЯ
Ukrainian: B. Лабораторні випробування
Bulgarian: В прицелни видове фармакокинетичните изследвания са, като правило, необходими, за да се използват лекарства с възможно най-голяма ефикасност и безопасност.
Ukrainian: Такі дослідження, як правило, проводять із використанням кінцевої лікарської форми.
Bulgarian: Всички изисквания относно началото и продължителността на защита се подкрепят с данни от опитите.
Ukrainian: Для обґрунтування визначеного терміну проведення повторних випробувань і умов зберігання повинні бути представлені дані щодо стабільності.
Bulgarian: Данните и документите, придружаващи заявлението за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, букви и) и ѝ) и член 13, параграф 1, включват резултатите от изпитванията, включително анализ на партидите специално за активните субстанции, отнасящи се до контрола на качеството на всички използвани съставки.
Ukrainian: До документів і даних, що стосуються результатів випробувань, зазначених у пункті (j) першого підпараграфа, необхідно додавати детальні критичні резюме, складені згідно з вимогами, вказаними у статті 15 .
Bulgarian: Всички промени, които следва да се направят в списъка на субстанциите, посочени в параграф 1, се приемат съгласно процедурата, предвидена в член 89, параграф 2.
Ukrainian: Комісія ухвалює будь-які зміни до списку речовин, зазначених у параграфі 1.
Bulgarian: спазва принципите и препоръките за добра производствена практика на лекарствени продукти, установена от правото на Общността;
Ukrainian: (f) відповідати принципам і настановам належної виробничої практики щодо лікарських засобів та використовувати як вихідні матеріали тільки діючі речовини, вироблені згідно з детальними настановами належної виробничої практики щодо вихідних матеріалів;
Bulgarian: Когато държава-членка счита, че съществуват основания да се предполага, че разрешителното за пускане на пазара за съответен ветеринарен лекарствен продукт може да доведе до риск за здравето на човека или здравето на животните или на околната среда, тя информира незабавно кандидата, референтната държава-членка, всички други държави-членки, заинтересовани от заявлението, и Агенцията.
Ukrainian: Якщо компетентний орган дійде висновку, що партія ветеринарного лікарського засобу не відповідає звіту виробника про проходження контролю або специфікаціям, передбаченим дозволом на реалізацію, він вживає усіх необхідних заходів стосовно володільця дозволу на реалізацію і, у відповідних випадках, виробника та інформує про це відповідним чином інші держави-члени, у яких такий ветеринарний лікарський засіб є дозволеним.
Bulgarian: Разрешителното е валидно за пет години и се подновява на всеки пет години, при молба от притежателя, подадена поне три месеца преди датата на изтичане и след разглеждане на досие, актуализиращо представената преди това информацията.
Ukrainian: Дозвіл може бути поновлений після п'яти років на підставі повторного оцінювання балансу ризик/користь.
Bulgarian: В срок от 90 дни от получаване на доклада за оценка, съответната държава-членка признава решението на първата държава-членка и резюмето на характеристиките на продукта, одобрени от нея, или ако прецени, че има основания да се предполага, че разрешителното на въпросния ветеринарен лекарствен продукт може да доведе до рискове за здравето на хората или животните или такива, свързани с околната среда, тя прилага процедурите, установени в членове от 33 до 38.
Ukrainian: Якщо держава-член не може погодити звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку протягом періоду, передбаченого статтею 32(4) , на підставі потенційного серйозного ризику для здоров'я людей або тварин чи для довкілля, вона надає референтній державі-члену, іншим державам-членам і заявнику детальне обґрунтування причин.
Bulgarian: SV
Ukrainian: Ст.
Bulgarian: Както във всяка научна работа, досието за ефикасността включва въведение, определящо темата, придружено от всякаква полезна библиографска документация.
Ukrainian: Детальні критичні резюме щодо безпечності й ефективності повинні пояснювати актуальність будь-яких поданих даних, які стосуються засобу, іншого ніж засіб, призначений для реалізації.
Bulgarian: Основна фармакокинетична информация относно новата активна субстанция е полезна в клиничен контекст.
Ukrainian: відповідних випадках для ветеринарних лікарських засобів обов'язковим є надання інформації щодо потенційної можливості появи резистентних організмів клінічної релевантності.
Bulgarian: прицелните видове и предложения начин на употреба (например масово или индивидуално лечение на животните),
Ukrainian: - цільових видів тварин та запропонованого способу використання,
Bulgarian: С изключение при извънреден случай, предвиден в член 33, параграф 1, всяка държава-членка признава разрешителното за пускане на пазара, издадено от референтната държава-членка, в рамките на 90 дена от получаването на заявлението и доклада за оценка.
Ukrainian: Кожна держава-член, у якій була подана заявка на підставі параграфа 1, повинна ухвалити рішення відповідно до затверджених звіту за результатами оцінювання, короткої характеристики лікарського засобу, марковання і листівки-вкладки протягом 30 днів після підтвердження згоди.
Bulgarian: Тези допълнителни изследвания се провеждат в съответствие с протоколите за изпитванията, определени в приложение V към Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаване на законовите, подзаконови и административни разпоредби относно класификацията, пакетирането и етикетирането на опасни субстанции (6) , или когато крайната точка не е подходящо разгледана в тези протоколи, в съответствие с други международно признати протоколи за ветеринарен лекарствен продукт и/или активна субстанция или субстанции и/или отделените метаболити, по целесъобразност.
Ukrainian: Якщо діюча речовина була включена до складу лікарського засобу, призначеного для застосування людиною, дозволеного згідно з вимогами додатка I до Директиви 2001/83/ЄС, то хімічна, фармацевтична і біологічна/мікробіологічна інформація, передбачена модулем 3 зазначеної Директиви, може замінювати документацію, яка стосується діючої речовини чи, у відповідних випадках, готового засобу.
Bulgarian: Съставено в Брюксел на 6 ноември 2001 година.
Ukrainian: {Про скасування Директиви 2001/82/ЄС від 6 листопада 2001 року див.
Bulgarian: ПОСТОЯНЕН
Ukrainian: close
Bulgarian: ? This is a list of experimental features that you can enable.
Ukrainian: Розділ III містить опис спеціальних типів досьє для дозвол…
Bulgarian: Условията за теста (брой животни, дози, време по което се приема и критерии за оценка на резултатите), зависят от нивото на научното познание по време на подаване на заявлението и нивото на статистическа значимост, които следва да достигнат резултатите.
Ukrainian: Щодо вакцин, призначених для розрізнення вакцинованих і заражених тварин (маркерних вакцин), якщо твердження щодо ефективності ґрунтується на випробуваннях in vitro, повинні бути надані достатні дані щодо діагностичних випробувань для забезпечення належного оцінювання тверджень, які стосуються маркерних властивостей.
Bulgarian: От притежателя на разрешително за пускане на пазара се изисква да събира данни за всички нежелани реакции, наблюдавани при животни или хора.
Ukrainian: Референтна держава-член бере на себе відповідальність за аналіз і подальші заходи щодо будь-яких таких побічних реакцій.
Bulgarian: която се произвежда от друго лице, освен от заявителя, последният може да вземе необходимите мерки за директно предоставяне на подробно описание на производствения метод, качествения контрол по време на производство и процеса на валидизация на компетентните органи от производителя на активната субстанция.
Ukrainian: Крім того, у разі відсутності сертифіката відповідності щодо діючої речовини, повинна бути надана інформація щодо методу виробництва, контролю якості та домішок, а також підтвердження молекулярної структури:
Bulgarian: Тези допълнителни изследвания се провеждат съгласно протоколите за изпитване, определени в приложение V към Директива 67/548/ЕИО на Съвета, или когато крайната точка не е подходящо разгледана в тези протоколи, в съответствие с други международно признати протоколи за имунологични ветеринарни лекарствени продукти и/или активните субстанции и/или отделените метаболити, както е подходящо.
Ukrainian: Барвники для їх включення до складу ветеринарних лікарських засобів повинні відповідати вимогам Директиви 78/25/ЄЕС, окрім певних ветеринарних лікарських засобів для місцевого застосування, як-от інсектицидні нашийники й вушні бирки, якщо використання інших барвників є обґрунтованим.
Bulgarian: за фармаколози и подходящо квалифицирани специалисти:
Ukrainian: - цільових видів тварин та пропонованого способу використання,
Bulgarian: Име или търговско име и постоянен адрес или регистрирано място на дейност на притежателя на разрешителното за пускане на пазара и на производителя, ако са различни;
Ukrainian: (e) Ім'я чи корпоративне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, представника, призначеного володільцем дозволу на реалізацію;
Bulgarian: Те се представят в съответствие със следните изисквания.
Ukrainian: Деталі оцінювання надають відповідно до встановлених настанов.
Bulgarian: състояние на разтворимост,
Ukrainian: - стан гідратації,
Bulgarian: Име или търговски име и адрес или регистрирано място на дейност на притежателя на разрешително.
Ukrainian: Повинні бути зазначені назва, адреса й відповідальність кожного виробника та кожного пропонованого місця виробництва чи обладнання, залученого до виробництва й тестування діючої речовини.
Bulgarian: В съответствие с член 15, параграфи 2 и 3, трябва да се представят експертни доклади за аналитичната документация, фармакотоксикологичната документация, документацията за остатъчните количества, както и за клиничната документация.
Ukrainian: Протягом 90 днів з моменту отримання документів, зазначених у параграфах 2 і 3, відповідні держави-члени повинні затвердити звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку та поінформувати референтну державу-член відповідно.
Bulgarian: провеждане на допълнителни изследвания след издаването на разрешителното,
Ukrainian: - пояснення щодо включення альтернативного типу дослідження,
Bulgarian: връзка с крайния продукт,
Ukrainian: - розгляд результатів,
Bulgarian: Във втората фаза, като се има предвид степента на излагане на продукта на околната среда, и наличната информация за физични/химични, фармакологични и/или токсикологични свойства на съединението, получено при провеждането на други изпитвания и опити, изисквани от настоящата директива, изследователят преценява дали е необходимо допълнително специално изследване на ефектите от продукта върху определена екосистема.
Ukrainian: Тільки якщо компетентний орган публічно оголосив, що хімічна, фармацевтична і біологічна/мікробіологічна інформація щодо готового засобу може бути внесена до досьє у форматі Загального технічного документу (ЗТД), детальне критичне резюме щодо результатів фармацевтичних випробувань може бути представлене у форматі загального резюме з якості.
Bulgarian: Ако, след разглеждане на докладите, държавата-членка, получила докладите, прецени, че не може да приеме заключенията, направени от компетентния орган на държавата-членка, в която е изготвен доклада, тя информира съответните компетентни органи за своите основания и може да поиска допълнителна информация.
Ukrainian: Якщо протягом 60 днів після повідомлення причин незгоди координаційній групі держави-члени досягають згоди, референтна держава-член повинна зареєструвати згоду, завершити процедуру і поінформувати заявника відповідно.
Bulgarian: Освен ако не е обосновано, резултатите от лабораторните опити се допълват с данни от теренни опити.
Ukrainian: Результати інших тестів і випробувань із досьє референтного лікарського засобу не надаються.
Bulgarian: Изследването на гризача може да се комбинира с изследване на ефектите върху репродуктивните функции.
Ukrainian: За наявності належного обґрунтування дослідження канцерогенності можуть бути проведені на одному виді гризунів, переважно на щурі.
Bulgarian: National law and case-law
Ukrainian: РОЗДІЛ VIII НАГЛЯД ТА САНКЦІЇ
Bulgarian: от кандидата не се изисква да предостави резултатите от токсикологичните и фармакологичните изпитвания и клиничните изпитвания, ако може да докаже, че:
Ukrainian: Для складання протоколу, аналізу й оцінювання клінічних випробувань застосовують статистичні принципи, якщо не обґрунтоване інше.
Bulgarian: доставено количество,
Ukrainian: - кількість, що постачається,
Bulgarian: Проведените изследвания в съответствие с тези нови процедури, ще бъдат приети, когато бъдат подходящо валидизирани, а също и изследванията, провеждани в съответствие с установените международно признати препоръки.
Ukrainian: Залежно від результатів може бути проведене дослідження на іншому виді згідно зі встановленими настановами.
Bulgarian: Без да засяга специалните изисквания, установени от законодателството на Общността за борбата и изкореняването на болестите при животните, следните изисквания се отнасят за имунологичните ветеринарни лекарствени продукти.
Ukrainian: Без обмеження дії спеціальних вимог, встановлених законодавством Співтовариства, щодо контролю й викорінення конкретних інфекційних хвороб тварин, до імунологічних ветеринарних лікарських засобів, за винятком засобів, які призначені для використання для деяких видів чи згідно зі спеціальними показаннями, визначеними у розділі III і відповідних настановах, застосовують такі вимоги.
Bulgarian: Притежателят на разрешително за пускане на пазара се уведомява за резултатите от изследването в същия срок.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань готового засобу на момент випуску.