FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: A donor whose specimen tests reactive on a Treponema-specific test will require a thorough risk assessment
Ukrainian: Донор, чиї зразки є реактивними за результатами специфічного тесту на Treponema, потребує ретельного оцінювання ризиків для визначення можливості клінічного використання.
Bulgarian: in the case of autologous donations, the label must state ‘for autologous use only';
Ukrainian: (d) у разі аутологічної донації на маркованні повинно бути вказано: «лише для аутологічного використання»;
Bulgarian: the donors must be negative for HIV 1 and 2, HCV, HBV and syphilis on a serum or plasma sample, tested in accordance with Annex II, point 1.1, and sperm donors must additionally be negative for chlamydia on a urine sample tested by the nucleic acid amplification technique (NAT);
Ukrainian: 3.2. донори повинні мати негативні результати тестів на ВІЛ 1 і 2, гепатит B, гепатит C і сифіліс у сироватці чи плазмі, проведених згідно з пунктом 1.1 додатка II; донори сперми повинні мати негативні результати тестів на хламідії у сечі, проведені за допомогою техніки ампліфікації нуклеїнових кислот (NAT);
Bulgarian: The competent authority or authorities may authorise the direct distribution of specific tissues and cells from where the procurement is carried out to a health care establishment for immediate transplantation.
Ukrainian: Компетентні органи можуть авторизувати пряму реалізацію окремих тканин і клітин із місця проведення заготівлі до медичного закладу для негайної трансплантації.
Bulgarian: the tissue/cells that are required for their ultimate clinical use, and at the same time minimise the risk of microbiological contamination during the process, particularly when tissues and cells cannot
Ukrainian: Процедури заготівлі повинні забезпечувати захист тих властивостей тканин/клітин, які є необхідними для їх кінцевого клінічного використання, та водночас мінімізувати ризик мікробіологічного забруднення під час процесу, особливо коли тканини і клітини в подальшому не підлягають стерилізації.
Bulgarian: Evidence of any other risk factors for transmissible diseases on the basis of a risk assessment, taking into consideration donor travel and exposure history and local infectious disease prevalence.
Ukrainian: Ознаки наявності будь-яких інших факторів ризику інфекційних захворювань за результатами оцінювання ризиків, з урахуванням анамнезів подорожей та експозиції донора, а також локальної поширеності інфекційних захворювань.
Bulgarian: LABORATORY TESTS REQUIRED FOR DONORS (EXCEPT DONORS OF REPRODUCTIVE CELLS) AS REFERRED TO IN ARTICLE 4(1)
Ukrainian: ЛАБОРАТОРНІ ТЕСТИ, ЩО Є ОБОВ'ЯЗКОВИМИ ДЛЯ ДОНОРІВ (ЗА ВИНЯТКОМ ДОНОРІВ РЕПРОДУКТИВНИХ КЛІТИН), ВКАЗАНІ У СТАТТІ 4 (1)
Bulgarian: the human pituitary gland (such as growth hormones) and recipients of grafts of cornea, sclera and dura mater, and persons that have undergone undocumented neurosurgery (where dura mater may have been used).
Ukrainian: (c) людей, які приймають гормони, отримані з гіпофізу людини (такі як гормони росту), реципієнтів трансплантатів рогівки, склери та твердої мозкової оболонки, а також осіб, які пройшли незадокументовану нейрохірургію (в якій могла використовуватися тверда мозкова оболонка).
Bulgarian: A local sterile field using sterile drapes must be used.
Ukrainian: Необхідно використовувати локальне стерильне поле та стерильні завіси.
Bulgarian: Syphilis
Ukrainian: Сифіліс
Bulgarian: date, time (where relevant, start and end) and location of procurement and procedure (SOP) used, including any incidents that occurred; where relevant, environmental conditions at the procurement facility (description of the physical area where procurement took place);
Ukrainian: (е) дату, час (за потреби, початок та завершення) і місце заготівлі, використану процедуру (СОП) із зазначенням будь-яких можливих інцидентів; за потреби, умови на об'єкті заготівлі (опис фізичної ділянки, на якій відбувалася заготівля);
Bulgarian: ‘validation' (or ‘qualification' in the case of equipment or environments) means establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process, SOP, piece of equipment or environment will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes; a process is validated to evaluate
Ukrainian: (f) «валідація» (або «кваліфікація», коли йдеться про обладнання або середовища) означає встановлення задокументованих доказів, які забезпечують високий ступінь упевненості в тому, що певний процес, СОП, одиниця обладнання або середовище дозволять постійно створювати продукт, який відповідатиме заздалегідь встановленим специфікаціям і показникам якості; валідація процесів проводиться для оцінювання ефективності роботи системи, виходячи з її цільового призначення;
Bulgarian: The packaged cells/tissues must be shipped in a container which is suitable for the transport of biological materials and which maintains the safety and quality of the contained tissue or cells.
Ukrainian: Упаковані клітини/тканини повинні транспортуватися у спеціальних контейнерах для транспортування біологічних матеріалів, які забезпечують безпечність і якість поміщених у них тканин чи клітин.
Bulgarian: the case of neonatal donors, the biological tests may be carried out on the donor's mother
Ukrainian: У випадку неонатального донорства, біологічні тести можуть проводитися на матерях донорів для уникнення зайвих медичних процедур на дитині.
Bulgarian: for autologous donors, Annex I, point 2.1.1 applies;
Ukrainian: 3.5. до аутологічних донорів застосовується пункт 2.1.1 додатка I;
Bulgarian: the case of haematopoietic progenitor cells, the potential for transmission of inherited conditions.
Ukrainian: (c) у випадку гемопоетичних стовбурових клітин - можливість передачі спадкових патологічних станів.
Bulgarian: Each establishment must ensure that the tissue and cells received are quarantined until they, along with the associated documentation, have been inspected or otherwise verified as conforming to requirements. The review
Ukrainian: Кожен заклад повинен забезпечити карантин отриманих тканин і клітин, допоки вони разом із супровідною документацією не будуть проінспектовані або в інший спосіб перевірені на відповідність вимогам.
Bulgarian: The Directive is consistent with the fundamental principles set out in
Ukrainian: Директива узгоджується з фундаментальними принципами, викладеними в Європейській Хартії фундаментальних прав .
Bulgarian: History, clinical evidence, or laboratory evidence of HIV, acute or chronic hepatitis B (except in the case of persons with a proven immune status), hepatitis C and HTLV I/II, transmission risk or evidence of risk factors for these infections.
Ukrainian: Наявність в анамнезі, клінічні або лабораторні дані щодо ВІЛ, гострого або хронічного гепатиту В (за винятком осіб із доведеним імунним статусом), гепатиту С і Т-лімфотропного вірусу людини I/II типу, ризику передачі або даних про фактори ризику таких інфекцій.
Bulgarian: the clinician responsible for the donor must determine and document, based on the patient's medical history and therapeutic indications, the justification for the donation and its safety for the recipient and any child(ren) that might result;
Ukrainian: 2.1. відповідальний за донора клініцист повинен визначити й задокументувати, на основі анамнезу пацієнта та терапевтичних показань, обґрунтування донації та її безпечність для реципієнта і будь-якої дитини, яка може стати результатом такого донорства;
Bulgarian: Biological tests required for donors
Ukrainian: Біологічні тести, що є обов'язковими для донорів
Bulgarian: Laboratory tests required for donors
Ukrainian: Лабораторні тести, обов'язкові для донорів
Bulgarian: for haematopoietic progenitor cell donors, the donor's suitability for the chosen recipient must be documented.
Ukrainian: (h) у випадку донорства гемопоетичних стовбурових клітин придатність донора для обраного реципієнта повинна документуватися.
Bulgarian: for allogeneic donors, a properly documented review of the complete donor evaluation against the selection criteria by an authorised and trained person;
Ukrainian: (d) для алогенних донорів - належним чином задокументована перевірка повного оцінювання донора за критеріями відбору, проведена уповноваженою та підготовленою особою;
Bulgarian: Packaging
Ukrainian: Пакування
Bulgarian: the case of autologous donors, the following indication: ‘FOR AUTOLOGOUS USE ONLY';
Ukrainian: (h) у разі аутологічного донорства повинно бути зазначено таке: «ЛИШЕ ДЛЯ АУТОЛОГІЧНОГО ВИКОРИСТАННЯ»;
Bulgarian: The same exclusion criteria must be applied as for deceased donors with the exception of point 1.1.1. Depending on the tissue or cell
Ukrainian: Повинні застосовуватися ті самі критерії для недопущення, що й у випадку померлих донорів, за винятком пункту 1.1.1.
Bulgarian: age, sex, medical and behavioural history (the information collected must be sufficient to allow application of the exclusion criteria, where required);
Ukrainian: (b) інформацію про вік, стать, медичний і поведінковий анамнез (зібрана інформація повинна бути достатньою для забезпечення можливості застосування, за необхідності, критеріїв недопущення);
Bulgarian: Cause of death unknown, unless autopsy provides information on the cause of death after procurement and none of
Ukrainian: Причина смерті невідома, окрім випадків, коли розтин надає інформацію про причини смерті після заготівлі, і не виконується жоден із загальних критеріїв недопущення, визначених у цій секції.
Bulgarian: SELECTION CRITERIA FOR DONORS OF TISSUES AND/OR CELLS (EXCEPT DONORS OF REPRODUCTIVE CELLS) AS REFERRED TO IN ARTICLE 3(a)
Ukrainian: КРИТЕРІЇ ВІДБОРУ ДОНОРІВ ТКАНИН ТА/АБО КЛІТИН (ЗА ВИНЯТКОМ ДОНОРІВ РЕПРОДУКТИВНИХ КЛІТИН), ВКАЗАНИХ У СТАТТІ 3(a)
Bulgarian: Donation and procurement procedures
Ukrainian: Процедури донації і заготівлі
Bulgarian: the donor identification (first name, family name and date of birth - if a mother and child are involved in the donation, both
Ukrainian: (a) ідентифікаційні дані донора (ім'я, прізвище і дату народження; якщо у донорстві беруть участь матір і дитина - ім'я і дату народження матері та ім'я, якщо відомо, і дату народження дитини);
Bulgarian: This assessment must include relevant factors that may assist in identifying and screening out persons whose donation could present a health risk to others, such as the possibility of transmitting diseases (such as sexually transmitted infections), or health risks to themselves (e.g.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне охоплювати релевантні фактори, які можуть допомогти в ідентифікації та відсіюванні осіб, донорство яких може створити ризик для здоров'я інших, такий, як можливість передачі захворювань, або ризик для їхнього власного здоров'я.
Bulgarian: An algorithm must be applied to assess the degree of haemodilution in the following circumstances:
Ukrainian: Алгоритм для оцінювання ступеню гемодилюції повинен застосовуватися за таких умов:
Bulgarian: Recent history of vaccination with a live attenuated virus where a risk of
Ukrainian: Нещодавня вакцинація живими послабленими вірусами в анамнезі, якщо вважається, що існує ризик передачі.
Bulgarian: OJ L 330M
Ukrainian: L 327
Bulgarian: the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Ukrainian: Держави-члени надсилають Комісії текст основних положень національного законодавства, ухвалених ними у сфері регулювання цієї Директиви.
Bulgarian: Donors with malignant diseases can be evaluated and considered for cornea donation, except for those with retinoblastoma, haematological neoplasm, and malignant tumours of
Ukrainian: Донорів зі злоякісними утвореннями можна оцінювати та розглядати для донорства рогівки ока, за винятком тих, які мають ретинобластому, гематологічні новоутворення та злоякісні пухлини переднього сегмента ока.
Bulgarian: Labelling of the procured tissues/cells
Ukrainian: Маркування заготовлених тканин/клітин
Bulgarian: shall be maintained in accordance with section 1.4 of Annex IV.
Ukrainian: Документацію донорів ведуть згідно із секцією 1.4 додатка IV.
Bulgarian: Reception of the tissue/cells at the tissue establishment
Ukrainian: Приймання тканин/клітин у закладі тканин
Bulgarian: the assessment of the selection criteria for donors as detailed in Article 3;
Ukrainian: (c) оцінювання критеріїв відбору донорів, викладених у статті 3 ;
Bulgarian: with the treating physician;
Ukrainian: (d) інтерв'ю з лікарем-терапевтом;
Bulgarian: Procurement of human tissues and cells shall be carried out by persons who have successfully completed a training programme specified by a clinical team specialising in the tissues and cells to be procured or a tissue establishment authorised for procurement.
Ukrainian: Заготівля людських тканин і клітин виконується особами, які успішно пройшли програму підготовки, визначену клінічною командою, що спеціалізується на тканинах і клітинах, які підлягають заготівлі, або закладом тканин, авторизованим на здійснення заготівлі.
Bulgarian: than 50 % only if the testing procedures used are validated for such plasma or if a pre-transfusion sample is available.
Ukrainian: Заклади тканин можуть приймати тканини і клітини від донорів із плазмодилюцією більшою за 50 % лише якщо використані процедури тестування є валідованими для такої плазми або наявний зразок, узятий перед трансфузією.
Bulgarian: the procurement of tissues and cells proceeds, an authorised person must confirm and record:
Ukrainian: Перед початком процесу заготівлі тканин і клітин уповноважена особа повинна підтвердити і задокументувати:
Bulgarian: the donation of reproductive cells between partners that have an intimate physical relationship, it is justified to require less stringent biological testing, given that in this case the risk for the recipient
Ukrainian: (5) У випадку донації репродуктивних клітин між партнерами, які мають інтимний фізичний зв'язок, допустимі менш суворі вимоги щодо біологічного тестування з огляду на те, що, у такому випадку, ризик для реципієнта вважається меншим, ніж при донації від третьої особи.
Bulgarian: ANNEX IV
Ukrainian: ДОДАТОК IV
Bulgarian: if an autopsy was performed, the results must be included in the record (for tissues and cells that cannot be stored for extended periods, a preliminary verbal report of
Ukrainian: (g) якщо проводили розтин, його результати повинні включатися до документації донора (у випадку донорства тканин і клітин, які не можуть зберігатися протягом тривалого часу, документується попередній усний звіт про результати розтину);
Bulgarian: Consent and donor identification
Ukrainian: Згода й ідентифікація донора
Bulgarian: than by partners will be quarantined for a minimum of 180 days, after which repeat testing is required.
Ukrainian: Непартнерські донації сперми поміщають у карантин щонайменше на 180 діб, після чого необхідне додаткове тестування.
Bulgarian: Instruments or devices must be of good quality, validated or specifically certified and regularly maintained for the procurement of tissues and cells.
Ukrainian: Інструменти і вироби повинні бути якісними, валідованими чи спеціально сертифікованими і зберігатися в належному стані для використання при заготівлі тканин і клітин.
Bulgarian: the case of all cellular products, the following indication: DO NOT IRRADIATE;
Ukrainian: (f) у разі транспортування клітинних продуктів повинно бути зазначено таке: «НЕ ОПРОМІНЮВАТИ!»;
Bulgarian: the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (1)
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин (-1) зокрема пункти (b), (d), (e), (f) та (i) її статті 28,
Bulgarian: consent; including the purpose(s) for which the tissues and cells may be used (such as reproductive only and/or for research) and any specific instructions for disposal if
Ukrainian: (a) згоду; у тому числі цілі, для яких можуть використовуватися тканини і клітини (наприклад, лише репродуктивні та/або дослідницькі) та будь-які спеціальні інструкції з утилізації, якщо тканини або клітини не використовуються для цілей, на які була надана згода;
Bulgarian: the donor identification.
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані донора.
Bulgarian: the processing includes an inactivation step that has been validated for the viruses concerned.
Ukrainian: Повторне тестування також не вимагається, якщо перероблення включає етап інактивації, валідований для відповідних вірусів.
Bulgarian: the name and address of the tissue establishment to receive the cells/tissues;
Ukrainian: (a) назву й адресу закладу тканин, що отримує клітини/тканини;
Bulgarian: their age, health and medical history, provided on a questionnaire and through a personal interview performed by a qualified and trained healthcare professional.
Ukrainian: 3.1. донори повинні відбиратися виходячи з їхнього віку, інформації щодо стану їхнього здоров'я та медичного анамнезу, наданих в анкеті та під час особистого інтерв'ю, проведеного кваліфікованим і спеціально підготовленим медичним працівником.
Bulgarian: to be stored or cultured, the same minimum set of biological testing requirements must apply as for an allogeneic living donor.
Ukrainian: Якщо вилучені тканини і клітини підлягають зберіганню або культивуванню, повинен застосовуватися такий самий мінімальний набір вимог щодо біологічних тестів, як і для алогенних живих донорів.
Bulgarian: contamination of those responsible for packaging and transportation of the tissues and cells.
Ukrainian: Пакування також повинне запобігати забрудненню осіб, відповідальних за пакування і транспортування тканин і клітин.
Bulgarian: Living donors
Ukrainian: Живі донори
Bulgarian: sampling must be as soon as possible after death and in any case within 24 hours after death.
Ukrainian: У випадку посмертного донорства зразки крові беруть перед самою смертю або, якщо це неможливо, їх взяття повинне відбуватися якнайшвидше після смерті та, у будь-якому випадку, не пізніше ніж через 24 години після смерті.
Bulgarian: Member States shall determine how
Ukrainian: Держави-члени визначають, яким чином таке покликання має бути зроблене.
Bulgarian: This Directive is based on international experience drawn upon through an extensive consultation, the Council of Europe's Guide to safety and quality assurance for organs, tissues and cells, the European Convention on Human Rights, the Council of Europe's Convention for the Protection of
Ukrainian: (6) Ця Директива ґрунтується на досвіді, набутому за результатами широких консультацій на міжнародному рівні, Керівництві Ради Європи із забезпечення безпечності та якості органів, тканин і клітин, Європейській Конвенції з прав людини , Конвенції Ради Європи про захист прав та гідності людини щодо застосування біології та медицини , Конвенції про права людини та біомедицину (Ов'єдо, 04.04.1997 року) з її додатковими протоколами, а також рекомендаціях Всесвітньої організації охорони здоров'я.
Bulgarian: Staff conducting procurement must be clothed appropriately for the type of procurement.
Ukrainian: Персонал, що здійснює заготівлю, повинен бути вдягнутий відповідно до типу заготівлі.
Bulgarian: Allogeneic living donor
Ukrainian: Алогенний живий донор
Bulgarian: Autologous living donor
Ukrainian: Аутологічний живий донор
Bulgarian: TISSUES AND CELLS and HANDLE WITH CARE;
Ukrainian: (a) «ТКАНИНИ І КЛІТИНИ» та «ПОВОДИТИСЯ ОБЕРЕЖНО!»;
Bulgarian: the retrieved tissues/cells arrive at the tissue establishment, there must be documented verification that the consignment, including the transport conditions, packaging, labelling and associated documentation and samples, meet the requirements of this Annex and the specifications of the receiving establishment.
Ukrainian: При прибутті вилучених тканин/клітин до закладу тканин оформлюється документ на підтвердження відповідності відправлення, у тому числі умов транспортування, паковання, марковання, а також супровідної документації та зразків, вимогам цього додатка і специфікаціям приймаючого закладу.
Bulgarian: Blood samples must be obtained at the time of donation.
Ukrainian: У разі непартнерської донації зразки крові повинні братися під час кожної донації.
Bulgarian: The tissue establishment or procurement organisation shall have written agreements with the staff or clinical teams responsible for donor selection, unless they are employed by the same organisation or establishment, specifying the procedures to be followed to assure compliance with the selection criteria for donors set out in Annex I.
Ukrainian: Заклад тканин або заготівельна організація укладає з персоналом або клінічними групами, відповідальними за відбір донорів, письмові угоди, окрім випадків, коли останні працюють у цих організації чи закладі, в яких визначаються процедури для забезпечення відповідності критеріям відбору донорів, наведеним у додатку I .
Bulgarian: The competent authority or authorities shall ensure that donors comply with the selection criteria set out in:
Ukrainian: Компетентні органи забезпечують відповідність донорів критеріям відбору, викладеним у:
Bulgarian: an interview with the general practitioner;
Ukrainian: (c) інтерв'ю з лікуючим лікарем;
Bulgarian: transport relevant to the quality and safety of the tissues and cells;
Ukrainian: (e) специфікації умов транспортування, релевантних для забезпечення якості і безпечності тканин і клітин;
Bulgarian: the case of bone marrow and peripheral blood stem-cell collection, blood samples must be taken for testing within 30 days prior to donation.
Ukrainian: У випадку взяття стовбурових клітин кісткового мозку і периферійної крові, зразки крові повинні збиратися за 30 діб до донації.
Bulgarian: the biological tests set out in points 1, 2 and 3 of Annex III;
Ukrainian: (a) проходження донорами репродуктивних клітин тестів, визначених у пунктах 1 , 2 та 3 додатка III;
Bulgarian: the identification of the tissue establishment of destination (address and phone number) and the person to be contacted to take delivery of
Ukrainian: (c) ідентифікаційні дані закладу тканин, який є пунктом призначення (адресу і номер телефону), і контактної особи, яка має прийняти постачення контейнера;
Bulgarian: such infection, and who have not been breastfed by their mothers during the previous 12 months and for whom analytical tests, physical examinations, and reviews of medical records do not provide evidence of HIV, hepatitis B, hepatitis C or HTLV infection, can be accepted as donors.
Ukrainian: (b) Діти матерів, що мають ВІЛ, гепатит B, гепатит C або Т-лімфотропний вірус чи ризик таких інфекцій, які не перебували на грудному вигодовуванні у таких матерів протягом попередніх 12 місяців, та щодо яких аналітичні тести, медичні огляди і вивчення медичної документації не надають даних щодо інфекцій ВІЛ, гепатиту B, гепатиту C або Т-лімфотропного вірусу, можуть прийматися як донори.
Bulgarian: if blood, blood components and/or colloids were infused in the 48 hours preceding death or if crystalloids were infused in the hour preceding death.
Ukrainian: (b) взяття зразка крові після настання смерті: якщо кров, компоненти крові та/або колоїди були введені протягом 48 годин перед настанням смерті, або якщо кристалоїди були введені протягом години перед настанням смерті.
Bulgarian: the donor well, for deceased donors;
Ukrainian: (b) інтерв'ю з особою, яка добре знала донора - для померлих донорів;
Bulgarian: in the case of directed donations, the label must identify the intended recipient.
Ukrainian: (e) у разі прямої донації на маркованні повинен бути вказаний запланований реципієнт.
Bulgarian: Complete information must be provided, in accordance with the requirements in force in Member States. Complete information on the associated risk and on the measures undertaken for its mitigation must be communicated and clearly explained to the recipient.
Ukrainian: Реципієнту повинна бути надана та зрозуміло роз'яснена повна інформація щодо пов'язаного ризику і заходів, вжитих для його пом'якшення.
Bulgarian: the date and time of death where possible.
Ukrainian: За можливості звіт повинен містити дату і час смерті.