FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Периодът, необходим между последното назначение на ветеринарния лекарствен продукт на животни при нормални условия на употреба и производството на храни от тези животни, с цел да се гарантира, че тези храни не съдържат остатъчни количества, превишаващи максималните граници определени при прилагането на Регламент (ЕИО) № 2377/90.
Ukrainian: Період каренції: Необхідний період часу між останнім введенням ветеринарного лікарського засобу тваринам за нормальних умов застосування та згідно з положеннями цієї Директиви та виробництвом харчових продуктів із таких тварин для захисту громадського здоров'я шляхом гарантії того, що такі харчові продукти не містять залишків у кількості, що перевищує максимальні межі залишків діючих речовин, встановлених Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 .
Bulgarian: индикация за карентния период.
Ukrainian: - пропонований період каренції.
Bulgarian: Честотата на изпитванията, които не се извършват на всяка партида, се посочват.
Ukrainian: Повинна бути зазначена частота тестувань, які не проводять щодо кожної партії.
Bulgarian: ветеринарен лекарствен продукт, разрешен в съответната държава-членка, съгласно настоящата директива или съгласно Регламент (ЕИО) № 2309/93, за употреба при други видове животни, или при други условия за същия вид животни; или
Ukrainian: (a) ветеринарний лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені згідно з цією Директивою або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004 для використання для іншого виду тварин або для лікування іншого захворювання того ж виду; або
Bulgarian: Всяка смес от ветеринарен лекарствен продукт или продукти и храна или храни, която е предварително приготвена за продажба и предназначена за храна на животни без допълнителна обработка, поради нейните лечебни или превантивни свойства или други свойства, като лекарствен продукт, включен в точка 2.
Ukrainian: Лікувальні корми: Будь-яка суміш ветеринарних лікарських засобів чи продуктів та корму чи кормів, готова для реалізації, призначена для годування тварин без подальшого оброблення, що має лікувальні чи профілактичні властивості чи інші властивості як лікарський засіб, охоплений пунктом 2.
Bulgarian: съставката или съставките на помощните вещества, независимо от тяхната природа и от използваните количества, включително оцветители, консерванти, аджуванти, стабилизатори, сгъстители, емулгатори, есенции, ароматни вещества и т.н.,
Ukrainian: - компонентів допоміжних речовин, незалежно від їхньої природи чи використаної кількості, у тому числі барвників, консервантів, ад'ювантів, стабілізаторів, загусників, емульгаторів, смакових і ароматичних речовин,
Bulgarian: всяка държава-членка може писмено да изиска, проекторешението да бъде обсъдено от Постоянния комитет, като даде изложи мотивите си.
Ukrainian: - державам-членам надається можливість подавати письмовий запит стосовно винесення на обговорення проекту рішення на пленарне засідання Постійного комітету.
Bulgarian: Честотата и пътят на приложение и продължителността на изследването следва да бъдат избрани, като се имат предвид предложените условия за клинична употреба.
Ukrainian: Частоту і спосіб застосування та тривалість дослідження обирають із урахуванням запропонованих умов клінічного використання.
Bulgarian: За инактивирани или детоксифицирани ваксини, инактивацията или детоксификацията се изпитва по време на всяка производствена серия, веднага след процеса на инактивация или детоксификация.
Ukrainian: Щодо інактивованих чи детоксифікованих вакцин тестування інактивації чи детоксифікації проводять протягом кожного виробничого циклу якомога швидше після закінчення процесу інактивації чи детоксифікації та після нейтралізації, якщо її проводять, але до початку наступного етапу виробництва.
Bulgarian: метод на прилагане, по-специално вероятната степен, до която продуктът преминава директно в околната система,
Ukrainian: - методу застосування, зокрема ймовірної міри проникнення засобу безпосередньо в екосистему,
Bulgarian: За обяснение и илюстрация, резултатите могат да са съпроводени от репродукции на записи, фотомикрографии и други;
Ukrainian: Результати можуть супроводжуватися відтвореннями записів, мікрофотографіями тощо для пояснення й ілюстрування;
Bulgarian: Директива 93/40/ЕИО на Съвета
Ukrainian: Директива 93/40/ЄЕС
Bulgarian: по отношение на други субстанции, международното непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация, което може да се придружава от друго непатентно наименование или, ако не може, точното научно обозначение; субстанции, които нямат международно непатентно наименование или точно научно обозначение се описват чрез това, как и от какво са приготвени, допълнени, при необходимост, от съответни подробности,
Ukrainian: - для інших речовин - міжнародну непатентовану назву, рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров'я, яка може супроводжуватися іншою непатентованою назвою або, за відсутності такої, точною науковою назвою; речовини, які не мають міжнародної непатентованої назви чи точної наукової назви, повинні бути описані із зазначенням того, як і з чого вони були виготовлені, та, у відповідних випадках, інших релевантних даних,
Bulgarian: копия от разрешителни за пускане на пазара, получени в друга държава-членка или в трета страна, за съответния ветеринарен лекарствен продукт, заедно със списък на държавите-членки, в които заявление за разрешително, подадено съгласно настоящата директива, е в процес на разглеждане.
Ukrainian: (n) копії дозволу на реалізацію відповідного ветеринарного лікарського засобу, отриманого в іншій державі-члені або третій країні, а також список держав-членів, у яких заявка на отримання права на реалізацію, подана згідно з цією Директивою, розглядається.
Bulgarian: неговият качествен и количествен състав не са заявени;
Ukrainian: (c) його якісний і кількісний склад не відповідає заявленому;
Bulgarian: Описанието на производствения метод, придружаващо заявлението за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, буква г), се изготвя по такъв начин, че да дава правилна представа за естеството на използваните операции.
Ukrainian: Опис методу виробництва, який додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статті 12(3)(d) , повинен бути складений таким чином, щоб надавати належне резюме характеру застосованих операцій.
Bulgarian: специални предупреждения за всеки вид, за който е предназначен,
Ukrainian: 4.4. спеціальні попередження для кожного цільового виду,
Bulgarian: фармацевтична форма,
Ukrainian: - лікарську форму,
Bulgarian: Въпреки това, за тази цел ще са необходими нови мерки, в светлината на натрупания опит,- и специално в рамките на Комитета по ветеринарни лекарствени продукти - за премахване на оставащите пречки пред свободното движение.
Ukrainian: Проте, для цієї мети у світлі набутого досвіду, зокрема в ході роботи Комітету з питань ветеринарних лікарських засобів, виникатиме необхідність вжиття нових заходів для усунення решти бар'єрів для вільного руху.
Bulgarian: данни за стабилността на лекарствения продукт.
Ukrainian: - інформація про стабільність лікарського засобу,
Bulgarian: разрешителното за пускане на пазара следва да се прекрати временно, измени или прекрати.
Ukrainian: - дозвіл на реалізацію повинен бути призупинений, змінений або відкликаний.
Bulgarian: Ветеринарен лекарствен продукт:
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб:
Bulgarian: Поносимост при прицелните видове
Ukrainian: Толерантність цільових видів тварин
Bulgarian: Подробни насоки се публикуват от Комисията и преработват по целесъобразност, за да се вземе под внимание научния и технически прогрес.
Ukrainian: Детальні настанови підлягають оприлюдненню Комісією та перегляду у відповідних випадках з метою врахування науково-технічного прогресу.
Bulgarian: Лечебни животински храни, както са определени в Директива 90/167/ЕИО на Съвета от 26 март 1990 г., относно определяне на условията, уреждащи приготвянето, пускането на пазара и употребата в
Ukrainian: (a) лікувальних кормів, визначених у Директиві Ради 90/167/ЄЕС від 26 березня 1990 року про встановлення умов, що регулюють виробництво, введення в обіг та використання лікувальних кормів у Співтоваристві ( -11 ) ;
Bulgarian: дозировка за различните видове животни, за които е предназначен ветеринарния лекарствен продукт, неговата фармацевтична форма, метод и начин на взимане и предложен срок на годност;
Ukrainian: (f) дозування для різних видів тварин, для яких призначений ветеринарний лікарський засіб, лікарську форму, метод і спосіб застосування та пропонований термін зберігання;
Bulgarian: Срокове на приемане като национален закон
Ukrainian: Перелік граничних строків транспозиції в національне право
Bulgarian: тези продукти, подлежащи на официални ограничения за снабдяване и употреба, като:
Ukrainian: (a) лікарських засобів, на які поширюється дія офіційних обмежень щодо постачання чи використання, а саме:
Bulgarian: Формулите на лабораторните реактиви се допълват, ако е необходимо, както и производствения метод.
Ukrainian: Формули лабораторних реагентів повинні за необхідності бути доповнені описом методу виробництва.
Bulgarian: Заявителят трябва да предложи резюме на характеристиките на продукта в съответствие с член 14 от настоящата директива.
Ukrainian: Заявник пропонує коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 цієї Директиви.
Bulgarian: Те съдържат обективно обсъждане на всички получени резултати и водят до заключение за безвредността и ефикасността на имунологичния ветеринарен лекарствен продукт.
Ukrainian: Таке резюме повинно включати об'єктивний розгляд всіх отриманих результатів, за результатами якого роблять висновок щодо безпечності й ефективності імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
Bulgarian: име и адрес на доставчика на лекарствения продукт;
Ukrainian: (d) назву й адресу постачальника лікарського засобу;
Bulgarian: Изпитванията за безвредност показват потенциалните рискове от имунологичен ветеринарен лекарствен продукт, които могат да се проявят при предложените начини за употреба при животни: тези рискове се оценяват във връзка с потенциалните изгоди от продукта.
Ukrainian: Випробування безпечності виявляють потенційні ризики, пов'язані із використанням імунологічного ветеринарного лікарського засобу, які можуть виникати за запропонованих умов використання, для організму тварин; такі ризики оцінюють відносно потенційної користі засобу.
Bulgarian: За субстанции или лекарствени продукти, които не са предназначени за употреба при животни, от които не се произвежда храна, изследвания на ембриотоксичните/фетотоксичните ефекти, включително тератогенност, се изискват поне при един вид, който може да е прицелен вид, ако продуктът е предназначен за употреба при животни, които биха могли да се използват за разплод.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх не використовують для виробництва харчових продуктів, випробування ембріотоксичності проводять на принаймні одному виді, який може бути цільовим видом, якщо засіб призначений для застосування на самках тварин, які можуть бути використані для розведення.
Bulgarian: В интерес на Общността е да гарантира, че системите за ветеринарна фармакологична бдителност, за централно разрешените лекарствени продукти и за тези, разрешени по други процедури, са съвместими.
Ukrainian: (33) В інтересах Співтовариства забезпечити, щоб системи ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до централізованої процедури, узгоджувалися із системами ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до інших процедур.
Bulgarian: ТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
Ukrainian: КОРЕЛЯЦІЙНА ТАБЛИЦЯ
Bulgarian: За субстанции или лекарствени продукти, предназначени само за употреба при животни, от които не се произвежда храна, изследване на токсичност при повторно приемане на доза при един вид експериментално животно, обикновено е достатъчно.
Ukrainian: У разі, якщо фармакологічно активні речовини чи ветеринарні лікарські засоби призначені виключно для застосування на тваринах, що їх не використовують для виробництва харчових продуктів, дослідження токсичності при повторному застосуванні на одному виді експериментальних тварин зазвичай достатньо.
Bulgarian: качественият и количествен състав на ветеринарния лекарствен продукт не е посочен;
Ukrainian: (c) якісний і кількісний склад ветеринарного лікарського засобу не відповідає заявленому;
Bulgarian: Изходни материали от небиологичен произход
Ukrainian: Вихідні матеріали небіологічного походження
Bulgarian: Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да осигурят, че снабдяването на търговците на дребно с ветеринарни лекарствени продукти се извършва от лица, на които е разрешено да извършват такива операции, по законодателството на съответната държава-членка.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб роздрібне постачання ветеринарних лікарських засобів здійснювалося тільки особами, які мають дозвіл на здійснення таких операцій згідно із законодавством відповідної держави-члена.
Bulgarian: са приели лъжливо лекарство (плацебо),
Ukrainian: - отримали плацебо, або
Bulgarian: по отношение на други субстанции, международното непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация (СЗО), което може да се придружава от друго непатентно наименование, или, ако не е, от точното научно наименование; субстанции, които нямат международно непатентно наименование или точно научно наименование се описват чрез заявяване как и от какво са приготвени, допълнени, по целесъобразност, от всякакви подробности,
Ukrainian: - для інших компонентів - міжнародну непатентовану назву (МНН), рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ), яка може супроводжуватися іншою непатентованою назвою або, за відсутності такої, точною науковою назвою; компоненти, які не мають міжнародної непатентованої назви чи точної наукової назви, повинні бути описані із зазначенням того, як і з чого вони були виготовлені, та, у відповідних випадках, інших релевантних даних,
Bulgarian: Поне веднъж годишно се извършва подробен одит, като постъпващите и напускащите ветеринарни лекарствени продукти се съгласуват с наличните на склад продукти, като всяко несъответствие се отбелязва.
Ukrainian: Принаймні один раз на рік проводять детальний аудит та звіряють вхідні і вихідні ветеринарні лікарські засоби з лікарськими засобами, які наразі наявні на складі, із реєстрацією будь-яких розбіжностей.
Bulgarian: Държавите-членки вземат съответни мерки, за да гарантират, че листовката се отнася само за ветеринарния лекарствен продукт, в който е поставена.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб листівка-вкладка стосувалася виключно ветеринарного лікарського засобу, до якого вона вкладена.
Bulgarian: Тези записи следва да са на разположение на компетентните органи на държавата-членка домакин за период от поне три години;
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами держави-члена ведення діяльності протягом принаймні трьох років;
Bulgarian: Идентификация и анализ на аджуванти
Ukrainian: Ідентифікація та аналіз ад'ювантів
Bulgarian: относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти
Ukrainian: про Кодекс Співтовариства стосовно ветеринарних лікарських засобів
Bulgarian: 1 април 1993 г.
Ukrainian: 1 квітня 1993 року
Bulgarian: За производството на имунологични ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи серуми, трябва да са посочени произхода, общото здраве и имунологичния статус на произвеждащите ги животни; използват се определени източници на първични материали.
Ukrainian: Для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які складаються із сироваток, зазначають походження, загальний рівень здоров'я й імунологічний статус тварин, що їх використовують для виробництва, та використовують визначені пули вихідних матеріалів.
Bulgarian: за препарати за инжектиране, според масата или единиците биологична активност на всяка субстанция в единица опаковка, като се вземе предвид полезния обем на продукта, след възстановяване, ако е необходимо,
Ukrainian: - для препаратів для одноразового застосування - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на одиницю контейнера, з урахуванням, у відповідних випадках, корисного об'єму засобу після розчинення,
Bulgarian: Когато заключенията от първата фаза покажат потенциално излагане на околната среда на продукта, заявителят продължава с втората фаза и оценява потенциалната екотоксичност на продукта.
Ukrainian: Якщо висновки першого етапу оцінювання вказують на потенційний вплив засобу на довкілля, заявник повинен перейти до другого етапу та оцінити потенційний ризик (ризики), який ветеринарний лікарський засіб може становити для довкілля.
Bulgarian: От друга страна, при случаи, представени на Комитета в съответствие с членове 34 и 35, този период може да бъде удължен с 90 дни.
Ukrainian: Проте у справах, поданих до Комітету згідно зі статтями 34 і 35 , такий період може бути подовжений Комітетом на додатковий період до 90 днів, з урахуванням думок відповідних володільців дозволів на реалізацію.
Bulgarian: ефекти върху качеството на храните, получени от третираните животни, по-специално, в случай на лекарствени продукти, предназначени за използване за увеличаване на производителността;
Ukrainian: (o) вплив на якість харчових продуктів, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, зокрема щодо ветеринарних лікарських засобів, призначених для використання з метою збільшення продуктивності;
Bulgarian: Изчерпване на остатъчните количества
Ukrainian: Виведення залишків
Bulgarian: Следните документи, се прилагат към заявлението, за да се докаже, по-конкретно, фармацевтичното качество и хомогенността на партидите на съответния продукт:
Ukrainian: До заявки додаються такі документи для підтвердження, зокрема, фармацевтичної якості та однорідності партій відповідних засобів:
Bulgarian: ветеринарният лекарствен продукт е предложен за продажба за употреба, забранена от друга разпоредби на Общността.
Ukrainian: (f) ветеринарний лікарський засіб продають для цілей, заборонених іншими положеннями Співтовариства.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА СЪСТАВКИТЕ
Ukrainian: ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПОНЕНТІВ
Bulgarian: В случай на нови комбинации на известни субстанции, които са изследвани съгласно разпоредбите на настоящата директива, изпитванията с повторно приложени дози, освен когато токсичните изпитвания са доказали засилване или нови токсични ефекти, могат да бъдат подходящо изменени от изследователя, който изпраща основанията си за тези изменения.
Ukrainian: Для нових комбінацій відомих речовин, які були досліджені згідно з положеннями цієї Директиви, випробування повторного застосування можуть бути належним чином змінені дослідником, який повинен надати обґрунтування таких змін, за винятком випадків, якщо випробування токсичності виявили потенціацію чи нові токсичні ефекти.
Bulgarian: Изследване за взаимодействието на продукта и опаковката се представя, когато рискът от такова взаимодействие се счита за възможен, особено когато става въпрос за препарати за инжектиране или аерозоли за вътрешна употреба.
Ukrainian: Якщо ризик взаємодії між засобом і контейнером вважається можливим, повинні бути подані результати досліджень такої взаємодії, особливо стосовно ін'єкційних препаратів.
Bulgarian: когато се сравнява нов метод или път на прилагане с вече установен,
Ukrainian: - за необхідності, при порівнянні нових методу чи способу застосування із затвердженими.
Bulgarian: Разрешителното може да бъде временно прекратено или отнето, когато се установи, че:
Ukrainian: Дозвіл на реалізацію може бути призупинений, відкликаний, анульований чи змінений, якщо встановлено, що:
Bulgarian: Държавите-членки гарантират, че докладите за предполагаеми нежелани реакции и неблагоприятните реакции при хора, които са станали на тяхна територия незабавно са станали достояние на притежателя на разрешителното за пускане на пазара, при всички случаи в срок от 15 календарни дни от известието най-късно.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечувати, щоб звіти про підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникли на їхній території, були доступні володільцю дозволу на реалізацію негайно, але у будь-якому випадку не пізніше ніж протягом 15 календарних днів після їх повідомлення.
Bulgarian: възможното отделяне на продукта, неговите активни субстанции или съответни метаболити в околната среда от третирани животни, запазване в такива екскрети,
Ukrainian: - можливого виділення засобу, його діючих речовин чи відповідних метаболітів у довкілля тваринами, які піддаються лікуванню; персистенції у таких виділеннях,
Bulgarian: Директива 2000/37/ЕО на Комисията ( ОВ L 139, 10.6.2000 г., стр. 25 )
Ukrainian: Директива Комісії 2000/37/ЄС (OB L 139, 10.06.2000, с.
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки временно прекратяват или отнемат разрешителното за търговия, когато е ясно, че:
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів повинні призупинити, відкликати, анулювати чи змінити дозвіл на реалізацію, якщо з'ясовується, що:
Bulgarian: Повторяемост на партидите
Ukrainian: ОДНОРІДНІСТЬ ПАРТІЙ
Bulgarian: определението на субстанцията, съответства на тази, фигурираща в Европейската фармакопея, се придружава от необходими обяснителни доказателства, специално отнасящи се до молекулната структура, ако е необходимо; тя трябва да се придружава от подходящо описание на метода за синтез.
Ukrainian: (b) визначення речовини, викладене у формі, подібній до тієї, що використовується у Європейській фармакопеї, яке супроводжується будь-якими необхідними пояснювальними доказами, особливо стосовно молекулярної структури.
Bulgarian: име и адрес на притежателя на разрешително за пускане на пазара и, при необходимост, на производителя,
Ukrainian: - назву й адресу володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, виробника,
Bulgarian: Когато няма определена международна единица, единиците за биологична активност се изразяват по такъв начин, че да представят недвусмислена информация за активността на субстанциите.
Ukrainian: Якщо міжнародна одиниця біологічної активності не була визначена, одиниця біологічної активності повинна бути виражена таким чином, щоб надавати однозначну інформацію щодо активності речовин, з використанням застосовних одиниць Європейської фармакопеї.
Bulgarian: Държавите-членки могат да наложат специфични изисквания на практикуващите ветеринарни лекари и други здравни работници, във връзка с докладването на предполагаеми сериозни или неочаквани нежелани реакции и нежелани реакции при хора, по-специално когато такова докладване е условие за разрешително за пускане на пазара.
Ukrainian: Держави-члени можуть встановити спеціальні вимоги до ветеринарів-практиків та інших медичних працівників стосовно повідомлення про підозрювані серйозні чи непередбачувані побічні реакції та побічні реакції у людей.
Bulgarian: Изпитване за горната и долна граница е задължително за консервиращите агенти и изпитване за горната граница за всеки друг компонент на помощното вещество, който може неблагоприятно да повлияе на физиологичните функции; изпитване за горната и долна граница е задължително за помощното вещество, ако то може да повлияе на биоаналитичността на активна субстанция, освен ако биоаналитичността не е гарантирана от други подходящи изпитвания.
Ukrainian: Випробування ідентифікації та випробування верхньої і нижньої меж є обов'язковими для кожного окремого антимікробіологічного консерванта і для будь-якої додаткової речовини, які можуть впливати на біодоступність діючої речовини, якщо біодоступність не гарантують інші належні випробування.
Bulgarian: посочване на субстанциите, които не могат да бъдат възстановени по време на производството,
Ukrainian: - перелік усіх речовин на відповідних етапах, на яких їх використовують, у тому числі таких, які не можуть бути відновлені у процесі виробництва,