FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: „валидиране" означава установяване на документирани и обективни доказателства за това, че предварително определените изисквания за специфична процедура или процес могат постоянно да се спазват;
Ukrainian: (m) «валідація» означає встановлення документованих та об'єктивних доказів того, що попередньо визначені вимоги для конкретної процедури або процесу можуть бути послідовно виконані;
Bulgarian: Всички грешки и инциденти се документират и разследват, за да се открият проблемите в системата, които се нуждаят от корекция.
Ukrainian: Всі помилки та нещасні випадки повинні бути задокументовані та розслідувані для виявлення системних проблем, що потребують коригування.
Bulgarian: Трябва да се използват само реагенти и материали от одобрени доставчици, които отговарят на документираните изисквания и спецификации.
Ukrainian: Використовують лише реагенти та матеріали від затверджених постачальників, які відповідають задокументованим вимогам і специфікаціям.
Bulgarian: При отсъствие на валидирана компютърна система за контрол на статуса етикетът на единица кръв или кръвна съставка идентифицира статуса на освобождаване съгласно раздел 6.5.1.
Ukrainian: За відсутності валідованої комп'ютеризованої системи для контролю статусу, маркування одиниці крові або її компонента повинне ідентифікувати статус випуску відповідно до пункту 6.5.1 .
Bulgarian: В случай че крайната съставка не може да бъде освободена поради потвърдена положителна инфекция от изпитване, в съответствие с изискванията, посочени в раздели 6.3.2 и 6.3.3, се прави проверка, за да се гарантира, че се идентифицират другите съставки от същата дарена кръв и съставките, приготвени при предишно даване на кръв от донора.
Ukrainian: У випадку, якщо кінцевий компонент крові не може бути випущений через підтверджений позитивний результат тесту на інфекцію, відповідно до вимог, встановлених у пунктах 6.3.2 та 6.3.3 , проводять перевірку, щоб гарантувати, що інші компоненти тієї ж донації та компоненти, приготовані з попередніх донацій, ідентифіковані.
Bulgarian: Разработват се програми за обучение, които включват добрата практика.
Ukrainian: Повинні бути навчальні програми, що включають належну практику.
Bulgarian: „компютърна система" означава система, включваща въвеждане на данни, електронна обработка и получаване на изходна информация, която се използва за отчетност, автоматичен контрол или документация.
Ukrainian: (o) «комп'ютеризована система» означає систему, що включає введення даних, електронну обробку та виведення інформації, що використовуватиметься для звітування, автоматичного контролю або ведення документації.
Bulgarian: Всички контейнери се етикетират с подходяща информация за тяхната идентичност през всички етапи.
Ukrainian: На всіх етапах усі контейнери повинні бути марковані відповідною ідентифікаційною інформацією.
Bulgarian: Те позволяват работата да се извършва в логична последователност, така че да се сведат до минимум рисковете от грешки, и позволяват ефективно почистване и поддръжка с цел намаляване до минимум на рисковете от замърсяване.
Ukrainian: Вони повинні забезпечувати можливість для виконання роботи в логічній послідовності, щоб мінімізувати ризик помилок, та для ефективного прибирання й утримання, щоб мінімізувати ризик забруднення.
Bulgarian: Съдържанието на програмите за обучение и компетентността на персонала се оценява периодично.
Ukrainian: Зміст навчальних програм періодично переглядають, а компетентність персоналу регулярно оцінюють.
Bulgarian: „писмени процедури" (стандартни работни протоколи) означава контролираните документи, в които се описва начинът, по който следва да се изпълняват посочените операции;
Ukrainian: (h) «письмові процедури» означає контрольовані документи, що описують, як повинні виконуватися визначені операції;
Bulgarian: Извършва се подходящо утвърдително изследване.
Ukrainian: Повинно бути проведене відповідне підтверджувальне тестування.
Bulgarian: Партидният номер на всеки сак за кръв трябва да бъде проследим за всяка кръвна съставка.
Ukrainian: Номер партії контейнера для крові повинен бути простежуваним для кожного компонента крові.
Bulgarian: Всички оплаквания и друга информация, включително сериозни нежелани реакции и сериозни нежелани инциденти, които дават основание да се предположи, че са предоставени дефектни кръвни съставки, се документират, внимателно се изследват за факторите, които са ги причинили, и когато е необходимо, се изтеглят от употреба и се подлагат на корективни действия, за да се избегнат повторения на болести и нежелани реакции.
Ukrainian: Усі скарги та інша інформація, у тому числі щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків, які можуть свідчити про видачу дефектних компонентів крові, повинні бути задокументовані, ретельно досліджені щодо причинових факторів дефекту з подальшим, де це необхідно, відкликанням та здійсненням коригувальних заходів, щоб попередити повторення.
Bulgarian: Комисията разработва насоките за добра практика съгласно член 28 от Директива 2002/98/EО за целите на тълкуването на стандартите и спецификациите на Общността по параграф 1.
Ukrainian: Комісія повинна розробити настанови з належної практики відповідно до статті 28 Директиви 2002/98/ЄС для тлумачення стандартів і специфікацій Співтовариства, зазначених у параграфі 1.
Bulgarian: „проследяване" означава процеса на разследване на протокол за съмнителна нежелана реакция при реципиент, свързана с кръвопреливане, с цел да се открие потенциалният замесен донор;
Ukrainian: (g) «відстеження» означає процес вивчення доповіді про підозрювану, пов'язану з трансфузією побічну реакцію у реципієнта з метою виявлення потенційно причетного донора;
Bulgarian: Поддържат се протоколи за обучението.
Ukrainian: Документація щодо навчання повинна зберігатися.
Bulgarian: Налице са процедури, които гарантират, че компетентните органи са уведомени надлежно за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти съгласно задължителните разпоредби.
Ukrainian: Повинні бути процедури для забезпечення належного інформування компетентних органів про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки відповідно до регуляторних вимог.
Bulgarian: Всеки кръвен център трябва да е в състояние да докаже, че всяка кръв или кръвна съставка е освободена официално от оторизирано лице.
Ukrainian: Кожен заклад служби крові повинен бути здатен продемонструвати, що кожна одиниця крові або її компонента була офіційно випущена уповноваженою особою.
Bulgarian: Ръководството редовно преразглежда системата, за да провери нейната ефективност и да въведе корективни мерки, когато счита това за необходимо.
Ukrainian: Керівництво повинне регулярно переглядати систему для перевірки її дієвості, а також запроваджувати коригувальні заходи, якщо такі вважаються необхідними.
Bulgarian: Данните се анализират рутинно с цел откриване на проблеми относно качеството, които може да изискват корективни действия, или за да се открият неблагоприятни тенденции, които изискват предпазни мерки.
Ukrainian: Дані повинні регулярно аналізуватися для виявлення проблем з якістю, які можуть потребувати коригувальних заходів, або для виявлення несприятливих тенденцій, які можуть потребувати попереджувальних заходів.
Bulgarian: Всички процедури за лабораторни изследвания се валидират преди употреба.
Ukrainian: Усі процедури лабораторного тестування повинні пройти валідацію перед застосуванням.
Bulgarian: „управление на качеството" означава координираните действия за ръководство и контрол на организацията по отношение на качеството на всички нива в кръвния център;
Ukrainian: (d) «управління якістю» означає скоординовані дії, спрямовані на те, щоб скеровувати і контролювати організацію у питаннях якості на всіх рівнях у закладі служби крові;
Bulgarian: Системата за качество обезпечава всички критични процеси да са осигурени с подходящи инструкции и да се извършват съгласно стандартите и спецификациите, дадени в настоящото приложение.
Ukrainian: Система якості повинна забезпечувати визначення усіх критичних процесів у відповідних інструкціях та їх виконання згідно зі стандартами і специфікаціями, встановленим у цьому додатку.
Bulgarian: При отсъствие на валидирана компютърна система за контрол на статуса етикетирането ясно различава освободените от неосвободените кръвни единици и кръвни съставки.
Ukrainian: За відсутності валідованої комп'ютеризованої системи для контролю статусу, марковання повинне чітко відрізняти випущені одиниці крові та її компонентів від невипущених.
Bulgarian: Помещенията, включително подвижните обекти, са пригодени и поддържани така, че да отговарят на извършваните в тях дейности.
Ukrainian: Приміщення, у тому числі мобільні об'єкти, повинні бути пристосованими та утримуватися таким чином, щоб відповідати здійснюваній у них діяльності.
Bulgarian: Преработването на кръвни съставки се извършва чрез подходящи и валидирани процедури, включително мерки за избягване на риск от замърсяване и микробен растеж в преработените кръвни съставки.
Ukrainian: Переробку компонентів крові здійснюють із застосуванням належних та валідованих процедур, у тому числі заходів для уникнення ризику забруднення та росту мікроорганізмів у приготованих компонентах крові.
Bulgarian: Опаковките поддържат целостта и температурата на съхранение на кръв или кръвни съставки по време на разпределението и транспортирането.
Ukrainian: Паковання повинно зберігати цілісність і температуру зберігання крові та її компонентів під час розподілу і транспортування.
Bulgarian: „окачествяване", като част от валидирането, означава дейностите по проверка за това дали целият персонал, помещенията, оборудването или материалите изпълняват правилно своите функции и задачи и дават очакваните резултати;
Ukrainian: (n) «кваліфікація», як складова частина валідації, означає процес перевірки того, що будь-який персонал, приміщення, обладнання або матеріал працює правильно і забезпечує очікувані результати;
Bulgarian: Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден с Директива 2002/98/EО,
Ukrainian: (9) Передбачені цією Директивою інструменти відповідають висновку Комітету, створеного згідно з Директивою 2002/98/ЄС.
Bulgarian: Процедурата за резервиране трябва да предотвратява загуба или повреждане на данни при планирани и непланирани престои или функционални повреди.
Ukrainian: Процедура резервного копіювання повинна запобігати втраті або пошкодженню даних під час передбачуваних та непередбачуваних вимкнень або збоїв.
Bulgarian: Те се извършват редовно от независими обучени и компетентни лица съгласно одобрени процедури.
Ukrainian: Вони повинні регулярно проводитися підготовленими і компетентними особами у незалежний спосіб відповідно до затверджених процедур.
Bulgarian: Кръвни съставки, които се отклоняват от задължителните стандарти, определени в приложение V към Директива 2004/33/EО, се освобождават за трансфузия само при изключителни обстоятелства и с протоколираното съгласие на предписващия лекар и лекар от кръвния център.
Ukrainian: Компоненти крові, що що мають відхилення від необхідних стандартів, встановлених у додатку V до Директиви 2004/33/ЄС, випускають для трансфузії лише за виняткових обставин та за наявності задокументованої згоди лікаря, що призначає процедуру, та лікаря закладу служби крові.
Bulgarian: „спецификация" означава описание на критериите, които трябва да се изпълняват с цел постигане на необходимия стандарт за качество;
Ukrainian: (b) «специфікація» означає опис критеріїв, які повинні бути дотримані для досягнення необхідного стандарту якості;
Bulgarian: Налице е процедура за етикетиране на протоколи, кръвни сакове и лабораторни проби с номера на донорите, за да се избегнат всякакви рискове от грешка или объркване в идентификацията.
Ukrainian: Процедура, що застосовується для маркування документації, контейнерів з кров'ю та лабораторних зразків номерами донації, повинна бути розроблена таким чином, щоб уникнути будь-якого ризику помилки ідентифікації або та переплутування.
Bulgarian: Трябва да има писмени инструкции за хигиена и безопасност, адаптирани за извършваните дейности, които инструкции са в съответствие с Директива 89/391/ЕИО на Съвета (1) и Директива 2000/54/EО на Европейския парламент и на Съвета (2) .
Ukrainian: Повинні бути письмові інструкції з безпеки та гігієни, які адаптовані до здійснюваних видів діяльності та відповідають Директиві Ради 89/391/ЄЕС (-6) і Директиві Європейського Парламенту і Ради 2000/54/ЄС (-7).
Bulgarian: Стандарти и спецификации на системата за качество
Ukrainian: Стандарти і специфікації системи якості
Bulgarian: Дейности, които се извършват извън кръвния център, се формулират в специален писмен договор.
Ukrainian: Завдання, що виконуються зовнішніми надавачами послуг, повинні бути визначені у спеціальному контракті в письмовій формі.
Bulgarian: Когато е уместно, материалите, реагентите и оборудването следва да отговарят на изискванията на Директива 93/42/ЕИО на Съвета (3) за медицински апарати и на Директива 98/79/EО на Европейския парламент и на Съвета (4) относно диагностичните медицински изделия in vitro или да са в съответствие с еквивалентни стандарти в случая на вземане на кръв в трети страни.
Ukrainian: У відповідних випадках, матеріали, реагенти та обладнання повинні відповідати вимогам Директиви Ради 93/42/ЄEC (-8) для медичних виробів та Директиви Європейського Парламенту і Ради 98/79/ ЄС (-9) для медичних виробів для діагностики in vitro, або відповідати еквівалентним стандартам у випадку заготівлі крові та її компонентів у третіх країнах.
Bulgarian: Налице са ясно дефинирани процедури за анализиране на противоречиви резултати и за обезпечаване на това, че кръвта и кръвните съставки, които дават нееднократен реактивен резултат при скрининг тест за вирусна инфекция съгласно приложение IV към Директива 2002/98/EО, не се използват за терапевтични цели и се съхраняват отделно в определени за това места.
Ukrainian: Повинні бути чітко визначені процедури, щоб вирішувати проблеми із суперечливими результатами та гарантувати, що кров та її компоненти, які неодноразово демонструють реактивний результат у серологічному скринінговому тесті на вірусні інфекції, зазначені у додатку IV до Директиви 2002/98/ЄС, виключаються з терапевтичного використання та зберігаються окремо у спеціальному середовищі.
Bulgarian: Кръвните центрове възлагат отговорността за управление на преработването и осигуряване на качеството на различни служители, които работят независимо един от друг.
Ukrainian: Заклади служби крові повинні призначити відповідальними за управління переробкою та забезпечення якості різних осіб, які здійснюють діяльність незалежно один від одного.
Bulgarian: Всички съществени промени в документите трябва да се извършват бързо и да се преразглеждат, датират и подписват от лице, оторизирано за извършване на тази дейност.
Ukrainian: Усі суттєві зміни до документів повинні братися в роботу невідкладно та переглядатися, датуватися і підписуватися особою, уповноваженою виконувати це завдання.
Bulgarian: Налице е ефективна процедура за изтегляне от употреба, включително описание на отговорностите и действията, които се предприемат.
Ukrainian: Повинна бути дієва процедура відкликання, у тому числі опис обов'язків та заходів, які необхідно здійснювати.
Bulgarian: Налице са данни, които потвърждават пригодността на всички лабораторни реагенти, използвани при изследването на проби дарена кръв и кръвни съставки.
Ukrainian: Повинні бути дані, що підтверджують придатність будь-яких лабораторних реагентів, які використовуються для тестування зразків донорської крові та зразків компонентів крові.
Bulgarian: Автоложна кръв и кръвни съставки, а също и кръвни съставки, взети и приготвени за специфични цели, се съхраняват отделно.
Ukrainian: Аутологічні донації крові та компонентів крові, а також компоненти крові, заготовлені та приготовані для спеціальних цілей, повинні зберігатись окремо.
Bulgarian: Процедурата по вземане на кръв трябва да обезпечава, че идентичността на донора е проверена и регистрирана по сигурен начин и че връзката между донора и кръвта, кръвните съставки и кръвните проби е ясно установена.
Ukrainian: Процедура заготівлі крові повинна бути розроблена таким чином, щоб гарантувати, що особу донора перевірено і надійно зареєстровано, а зв'язок між донором і кров'ю, її компонентами та зразками чітко встановлено.
Bulgarian: „карантина" означава физическо изолиране на кръвните съставки или входящите материали/реагенти за различни периоди от време, докато се чака приемането им, разрешаването за използване или отхвърлянето на кръвните съставки или входящите материали/реагенти;
Ukrainian: (l) «карантин» означає фізичну ізоляцію компонентів крові або вхідних матеріалів/реагентів протягом змінного періоду часу в очікуванні прийняття, видачі або відхилення компонентів крові або вхідних матеріалів/реагентів;
Bulgarian: „подвижен обект" означава временно или мобилно място, използвано за вземане на кръв и кръвни съставки, което се намира извън кръвния център, но е под неговия контрол;
Ukrainian: (i) «мобільний об'єкт» означає тимчасове або рухоме місце, що використовується для заготівлі крові та її компонентів і знаходиться за межами закладу служби крові, але перебуває під його контролем;
Bulgarian: Този отдел трябва да е ангажиран с всички въпроси, отнасящи се до качеството, и да разглежда и одобрява всички документи, свързани с качеството.
Ukrainian: Такий підрозділ залучається до всіх питань, пов'язаних з якістю, а також переглядає і затверджує усі відповідні документи, що стосуються якості.
Bulgarian: Качеството се приема като отговорност на всички лица, заети в дейността на кръвния център с управлението, осигуряващо систематичен подход относно качеството, както и прилагането и поддържането на система за качество.
Ukrainian: Якість визнається відповідальністю усіх осіб, залучених до процесів діяльності закладу служби крові, при цьому керівництво повинне забезпечувати систематичний підхід до якості, а також впровадження і підтримки системи якості.
Bulgarian: Всички процедури, помещения и оборудване, които оказват влияние върху качеството и безопасността на кръв и кръвни съставки, се валидират преди въвеждане и след това се валидират отново през редовни интервали от време, определени в резултат на тези дейности.
Ukrainian: Усі процедури, приміщення та обладнання, що впливають на якість і безпечність крові та її компонентів, підлягають валідації перед введенням в дію та експлуатацію, а також повторній валідації з регулярними інтервалами, визначеними за результатами цих дій.
Bulgarian: Налице са системи за самоинспекция или одит на всички елементи на операциите, които изискват съответствие със стандартите, посочени в настоящото приложение.
Ukrainian: Повинні бути системи самоінспектування або аудиту для всіх складових операцій, щоб перевіряти дотримання стандартів, встановлених у цьому додатку.
Bulgarian: Персоналът в кръвните центрове притежава длъжностни характеристики, които посочват ясно задачите и отговорностите му.
Ukrainian: Усі працівники закладів служби крові повинні мати актуальні посадові інструкції, які чітко визначають їхні завдання та обов'язки.
Bulgarian: „преработване" означава всеки един етап от приготвянето на кръвна съставка, който се изпълнява между вземането на кръв и експедирането на готова кръвна съставка;
Ukrainian: (j) «переробка» означає будь-який етап виготовлення компонента крові, який здійснюють між заготівлею крові та випуском компонента крові;
Bulgarian: С оглед да осигури най-високото качество и безопасност за кръв и кръвни съставки, трябва да се разработят насоки за добри практики, които да подпомагат изискванията на системата за качество за кръвни центрове, отчитайки напълно подробните насоки по член 47 от Директива 2001/83/EО, така че да се осигури поддържането на необходимите стандарти за медицински продукти.
Ukrainian: (5) Для забезпечення найвищої якості і безпечності крові та її компонентів необхідно розробити рекомендації щодо належної практики для підтримки вимог до системи якості для закладів служби крові, повною мірою враховуючи детальні настанови, зазначені у статті 47 Директиви 2001/83/ЄС, щоб гарантувати дотримання стандартів, необхідних для лікарських засобів.
Bulgarian: Комисията изцяло отчита подробните принципи и насоки на добрата производствена практика, както са посочени в член 47 от Директива 2001/83/EО.
Ukrainian: Під час розробки таких настанов Комісія повинна повністю враховувати детальні принципи і настанови належної виробничої практики, що передбачені статтею 47 Директиви 2001/83/ЄС.
Bulgarian: Когато се използва компютърна система, процедурите за софтуер, хардуер и резервиране трябва да се проверяват редовно, за да се осигури надеждност, да бъдат валидирани преди употреба и да се поддържат във валидирано състояние.
Ukrainian: У випадку використання комп'ютеризованих систем, усе програмне забезпечення, апаратне забезпечення та процедури резервного копіювання повинні регулярно перевірятися для забезпечення надійності, проходити валідацію перед використанням та утримуватися у валідованому стані.
Bulgarian: Вземането на кръв се извършва в сектор, предназначен за безопасно вземане на кръв от донорите, оборудван подходящо за начално третиране на донори с нежелани реакции или наранявания от инциденти, свързани с даване на кръв, като секторите са така организирани, че да осигуряват безопасност както за донорите, така и за персонала, а също и за да се избягват грешки в процедурата по вземане на кръв.
Ukrainian: Заготівля крові повинна здійснюватися у зоні, призначеній для безпечного забирання крові у донорів та належним чином обладнаній для надання донорам першої допомоги у разі виникнення у них побічних реакцій або травм, пов'язаних із донацією крові, та організованій у такий спосіб, щоб гарантувати безпеку і донорів, і персоналу, а також уникати помилок під час процедури заготівлі крові.
Bulgarian: Протоколите демонстрират също, че преди една кръвна съставка да бъде освободена, всички декларации, съответните медицински протоколи и резултати от изпитвания отговарят на критериите за пълно приемане.
Ukrainian: Записи повинні свідчити про те, що перед випуском компонента крові усі поточні форми заяв, відповідні медичні записи та результати тестів відповідали усім критеріям прийнятності.
Bulgarian: Персоналът в кръвните центрове получава първоначално и постоянно обучение, подходящо за неговите специфични задачи.
Ukrainian: Усі працівники закладів служби крові повинні проходити початкове та подальше навчання відповідно до своїх конкретних функцій.
Bulgarian: С цел предотвратяване предаването на болести чрез кръв и кръвни съставки и за осигуряване еквивалентно ниво на качество и безопасност, в Директива 2002/98/EО се установяват специални технически изисквания, включително стандарти и спецификации на Общността по отношение на система за качество за кръвни центрове.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань з кров'ю та її компонентами, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості та безпечності Директива 2002/98/ЄС передбачає встановлення спеціальних технічних вимог, у тому числі стандартів і специфікацій Співтовариства стосовно системи якості для закладів служби крові.
Bulgarian: За автоложна кръв и кръвни съставки етикетът съответства също и на член 7 от Директива 2004/33/EО и на допълнителните изисквания за автоложно даване на кръв, специфицирано в приложение IV към посочената директива.
Ukrainian: Марковання аутологічної крові та її компонентів також повинне відповідати вимогам статті 7 Директиви 2004/33/ЄС та додатковим вимогам для аутологічних донацій, викладеним у додатку IV до зазначеної Директиви.
Bulgarian: Необходимо е да има инструкции за действия при спиране на електрозахранването в главното помещение за съхранение.
Ukrainian: Повинні бути передбачені заходи на випадок виходу з ладу обладнання або відключення електроенергії в головному приміщенні для зберігання.
Bulgarian: В случай на потвърдени положителни резултати, се предприемат съответните мерки по отношение на донора, включително и информиране на донора, както и всички последващи процедури.
Ukrainian: У випадку підтверджених позитивних результатів, повинні застосовуватися належні підходи до управління донорами, зокрема, надання донору інформації та подальші процедури.