FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Съответната държава членка уведомява спонсора в срок от пет дни от получаването на коментарите или исканата допълнителна информация дали клиничното изпитване попада в обхвата на настоящия регламент и дали заявлението е пълно.
Ukrainian: Протягом п'яти днів після отримання пояснень чи запитаної додаткової інформації відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи вважають клінічне дослідження таким, що підпадає під дію цього Регламенту і про те, чи є заява повною.
Bulgarian: Проверката, извършена от нотифицирания орган съгласно раздел 14, е има за цел да потвърди съответствието на съответните изделия от клас IIа с техническата документация по приложения II и III и с приложимите към тях изисквания по настоящия регламент.
Ukrainian: Верифікація, проведена нотифікованим органом згідно з секцією 14 , призначена для підтвердження відповідності виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Bulgarian: за изделията, съставени от вещества или от комбинации от вещества, които са предназначени да бъдат въведени в човешкото тяло и които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него - предупреждения и предпазни мерки, когато е уместно, във връзка с цялостния профил на взаимодействието на изделието и неговите продукти на метаболизма с други изделия, лекарствени продукти и други вещества, както и за противопоказанията, нежеланите странични ефекти и рисковете, свързани с предозиране;
Ukrainian: (t) у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, попередження і запобіжні заходи, залежно від випадку, пов'язані з загальним профілем взаємодії виробу та його продуктів метаболізму з іншими виробами, лікарськими засобами та іншими речовинами, а також протипоказання, небажані побічні ефекти та ризики, пов'язані з передозуванням;
Bulgarian: Информация с цел разбиране на етапите на проектиране на изделието.
Ukrainian: (a) інформація, яка дозволяє розуміти стадії проектування, застосовні до виробу;
Bulgarian: Нотифицираният орган не издава сертификат, ако научното становище е неблагоприятно, и съобщава окончателното си решение на консултирания орган за лекарствените продукти.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок є негативним, і повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Bulgarian: променя изделие, което вече е пуснато на пазара или пуснато в действие по такъв начин, че това може да се отрази на съответствието с приложимите изисквания.
Ukrainian: (c) здійснює модифікацію вже введеного в обіг або в експлуатацію виробу у спосіб, який може вплинути на відповідність застосовним вимогам.
Bulgarian: организацията на дейността и по-конкретно:
Ukrainian: (b) організації господарської діяльності, зокрема:
Bulgarian: клиничното изпитване има за цел да изследва методи за лечение на заболяване, което се среща само при малолетни или непълнолетни лица, или клиничното изпитване е от съществено значение по отношение на малолетните или непълнолетните лица за валидирането на данните, получени от клинични изпитвания върху хора, които са в състояние да дадат информирано съгласие, или чрез други методи на изследване;
Ukrainian: (e) клінічне дослідження призначене для вивчення способів лікування медичного стану, що виникає лише у неповнолітніх, або має істотне значення щодо неповнолітніх для валідації даних, отриманих за результатами клінічних досліджень, проведених за участі осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Bulgarian: клас в зависимост от риска и обосновка на правилото(ата) за класификация, прилагано(и) в съответствие приложение VIII;
Ukrainian: (f) клас ризику виробу та обґрунтування правил класифікації, застосованих згідно з додатком VIII ;
Bulgarian: Когато изделието представлява сериозен риск, вносителите информират незабавно компетентните органи на държавите членки, в които са предоставили изделието и ако е приложимо - нотифицирания орган, издал сертификат в съответствие с член 56 за даденото изделие, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи действия.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, імпортери негайно інформують про це компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, нотифікований орган, що видав на такий виріб сертифікат згідно зі статтею 56 , із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.
Bulgarian: да съхранява на разположение на компетентните органи за срока по член 10, параграф 8 копие от техническата документация, ЕС декларацията за съответствие и, ако е приложимо - копие от съответния сертификат, включително всички изменения и допълнения, издадени съгласно член 56;
Ukrainian: (b) забезпечення доступу компетентних органів до копій технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, до копії відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 56 , протягом періоду, зазначеного у статті 10(8) ;
Bulgarian: когато е под въпрос подходящият характер на предложено от производителя коригиращо действие във връзка с безопасността в повече от една държава членка.
Ukrainian: (b) коли доцільність вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, запропонованих виробником у декількох державах-членах, перебуває під питанням.
Bulgarian: При изготвяне на решението си нотифицираният орган надлежно отчита мненията, изразени в научното становище, и съобщава окончателното си решение на консултирания орган за лекарствените продукти.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в зазначеному науковому висновку, та повідомити про своє остаточне рішення органу з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Bulgarian: сроковете за докладване на сериозни нежелани събития и недостатъци на изделията, като се взема предвид тежестта на събитието, което трябва да се докладва съгласно член 80;
Ukrainian: (f) термінів повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів з урахуванням тяжкості відповідних подій, як зазначено у статті 80 ;
Bulgarian: Докладите за сериозни инциденти, посочени в член 87, параграф 1, буква а), при получаване се изпращат автоматично чрез електронната система по параграф 1 от настоящия член на компетентния орган на държавата членка, в която е възникнал инцидентът.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
Bulgarian: Когато това не е възможно или не може да бъде гарантирано поради естеството на изделието, маркировката „CE" се нанася върху опаковката.
Ukrainian: Якщо таке нанесення є неможливим або невиправданим з огляду на характер виробу, знак CE наносять на паювання.
Bulgarian: Когато изделието представлява сериозен риск, производителите информират незабавно компетентните органи на държавите членки, в които са предоставили изделието и, ако е приложимо, нотифицирания орган, издал сертификат за изделието в съответствие с член 56, по-специално за несъответствието с изискванията и за всички предприети коригиращи действия.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, виробники негайно інформують компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, також нотифікований орган, що видав сертифікат на виріб згідно зі статтею 56 , зокрема, про невідповідність та будь-які вжиті коригувальні дії.
Bulgarian: По време на разговора, посочен в параграф 2, буква в) се проверява дали участникът е разбрал информацията.
Ukrainian: У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, необхідно верифікувати розуміння суб'єктом наданої інформації.
Bulgarian: Научноизследователските методики, използвани за провеждане на клиничното изпитване, са подходящи с оглед на изделието за клинично изпитване.
Ukrainian: Методології досліджень, які використовують для проведення клінічних досліджень, повинні бути відповідними для виробу, щодо якого проводять дослідження.
Bulgarian: Процедура за оценка на националните мерки на равнището на Съюза
Ukrainian: Процедура оцінювання національних інструментів на рівні Союзу.
Bulgarian: Дизайнът на изделието:
Ukrainian: їх дизайн повинен:
Bulgarian: Чрез дерогация от раздели 1 и 2 по-горе процедурите в настоящото приложение, съчетани с изготвяне на техническата документация по приложения II и III, може също да се прилагат от производителите на изделия от клас IIa.
Ukrainian: Як відступ від наведених вище секцій 1 та 2 , виробники виробів класу IIa також можуть застосовувати процедури, передбачені цим додатком у поєднанні зі складанням технічної документації, як визначено в додатках II та III .
Bulgarian: Съществуващи клинични данни и по-конкретно:
Ukrainian: Наявні клінічні дані, зокрема:
Bulgarian: Критерии и процедури за извършване на проследяване на участниците след приключването, спиране или преждевременното прекратяване на изпитване, за проследяване на участниците, които са оттеглили своето съгласие, и процедури за участниците, които не могат да бъдат открити за проследяване.
Ukrainian: Критерії та процедури для спостереження за суб'єктами після закінчення, тимчасового призупинення або дострокового припинення дослідження, спостереження за суб'єктами, які припинили участь у дослідженні чи стали недоступними для спостереження.
Bulgarian: конкретен за съответния производител и изделие идентификатор на изделието (UDI-DI), който предоставя достъп до информацията по част
Ukrainian: (i) UDI-ідентифікатор виробу (UDI-DI), присвоєний виробнику і виробу, який надає доступ до інформації, встановленої в частині B додатка VI;
Bulgarian: заключения от оценяването на съответствието, извършена от нотифицирания орган във връзка с приложимото приложение;
Ukrainian: 13. висновки нотифікованого органу за результатами оцінювання відповідності за релевантним додатком;
Bulgarian: Счита се, че изделията, които отговарят на ОС по параграф 1, съответстват на изискванията по настоящия регламент, обхванати от тези
Ukrainian: Вироби, які відповідають CS, вказаним у параграфі 1 , вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, охопленим такими CS або відповідними частинами таких CS.
Bulgarian: Под надзора на Комисията експертната група взема решение въз основа на всички критерии по-долу:
Ukrainian: (c) Експертна група повинна вирішити під наглядом Комісії на основі таких критеріїв:
Bulgarian: да спазва задълженията за регистрация по член 31 и да проверява дали производителят е спазил задълженията за регистрация по членове 27 и 29;
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 31 , а також верифікація факту виконання виробником обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтями 27 та 29 ;
Bulgarian: Счита се, че изделията, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изделията за клинично изпитване, са в съответствие с изискванията на настоящия регламент, когато върху тях е нанесена маркировката за съответствие „СЕ", описана в приложение V.
Ukrainian: Вироби, інші ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, які вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, повинні бути марковані знаком відповідності CE, як продемонстровано в додатку V .
Bulgarian: техническата документация по приложения II и III за одобрените типове; и
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , для схвалених типів, та
Bulgarian: В този случай съответните общи изисквания за безопасност и действие по приложение I към настоящия регламент се прилагат, доколкото се касае за безопасността и действието на изделието, което е част от единния цялостен продукт.
Ukrainian: У такому випадку відповідні загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені в додатку I до цього Регламенту, застосовують щодо безпечності й ефективності частини продукту, яка є виробом.
Bulgarian: Всички хирургични инвазивни изделия, предназначени за краткотрайна употреба, се класифицират в клас IIa, освен когато са:
Ukrainian: Усі хірургічно інвазивні вироби, призначені для короткотермінового використання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони:
Bulgarian: разглеждане на наличните за тази цел алтернативни методи за лечение, ако има такива.
Ukrainian: (c) врахуванні доступних альтернативних опцій лікування для зазначеної цілі, за наявності.
Bulgarian: Консултираният орган за лекарствените продукти взема предвид информацията във връзка с ползата от включването на веществото в изделието, както е установено от нотифицирания орган, за да гарантира, че промените нямат отрицателно въздействие върху предварително установеното съотношение между риска и ползите във връзка с включването на веществото в изделието.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом, для забезпечення відсутності негативного впливу змін на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб.
Bulgarian: Комисията, след консултация с КГМИ, създава и управлява база данни за UDI с цел валидиране, събиране, обработване и предоставяне на обществеността на информацията, посочена в част
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює базу даних UDI для валідації, збирання, опрацювання та оприлюднення інформації, зазначеної в частині B додатка VI, та здійснює управління такою базою даних.
Bulgarian: Персоналът с обща отговорност за заключителните прегледи и вземане на решения във връзка със сертификацията се състои от служители на нотифицирания орган и не включва външни експерти, нито подизпълнители.
Ukrainian: 3.2.7.Члени персоналу, на яких покладена загальна відповідальність за проведення остаточних перевірок та вироблення рішень щодо сертифікації, повинні бути найняті самим нотифікованим органом і не можуть бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Bulgarian: може научно да оценява и при необходимост да оспорва представената клинична оценка и резултатите от оценяването от страна на външните клинични експерти на клиничната оценка на производителя;
Ukrainian: - забезпечення можливості оцінювати з наукової точки зору і, за необхідності, оскаржувати представлене клінічне оцінювання, а також результати аналізу клінічного оцінювання виробника, проведеного зовнішніми клінічними експертами;
Bulgarian: Всички изделия, предназначени за контрацепция или предпазване от предавани по полов път болести, са от клас IIb, освен когато са имплантируеми или са инвазивни изделия за продължителна употреба, в който случай се класифицират в клас III.
Ukrainian: Усі вироби, які використовують для контрацепції чи запобігання передачі захворювань, що передаються статевим шляхом, відносять до класу IIb, окрім випадків, коли вони є виробами, які імплантують, або інвазивними виробами довготермінового використання; у такому випадку вироби відносять до класу III.
Bulgarian: С издаването на ЕС декларация за съответствие се приема, че производителят гарантира и декларира, че съответните изделия отговарят на типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и на приложимите към изделието изисквания на настоящия регламент.
Ukrainian: Вважають, що складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність зазначеного в ній виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до такого виробу.
Bulgarian: Възприет подход във връзка с проследяването и управлението на отклоненията от ПКИ в центъра за провеждане на изпитването и категорична забрана за използване на изключения от ПКИ.
Ukrainian: Політика спостереження за будь-якими відхиленнями від CIP у дослідному центрі та управління ними, а також чітка заборона відмови від дотримання CIP.
Bulgarian: Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намали, доколкото е възможно, експозицията на пациентите, потребителите и другите лица на непредвидено, странично или разсеяно лъчение.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, ненавмисне опромінення пацієнтів, користувачів та інших осіб, а також їх опромінення побічним чи розсіяним випромінюванням.
Bulgarian: Нотифицираните органи съставят списъци на стандартните такси за извършваните от тях дейности по оценяване на съответствието и предоставят публичен достъп до тези списъци.
Ukrainian: Нотифіковані органи складають переліки стандартних зборів за здійснювану ними діяльність з оцінювання відповідності, і оприлюднюють їх.
Bulgarian: Докладите за наблюдаваните тенденции, посочени в член 88, параграф 1, при получаване се изпращат автоматично чрез електронната система по параграф 1 от настоящия член на компетентния орган на държавата членка, в която е възникнал инцидентът.
Ukrainian: Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 88(1) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
Bulgarian: Персоналът, отговарящ за установяване на квалификационните критерии и за предоставяне на правомощия на лицата, които ще извършват конкретни дейности по оценяване на съответствието, е съставен от служители на нотифицирания орган и не може да включва външни експерти или подизпълнители.
Ukrainian: 3.2.3.Члени персоналу, відповідальні за визначення кваліфікаційних критеріїв і допуск іншого персоналу до здійснення певної діяльності з оцінювання відповідності, повинні бути найнятими самим нотифікованим органом і не можуть бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Bulgarian: Чрез електронната система по член 100 компетентните органи без забавяне уведомяват Комисията, останалите държави членки и, когато е издаден сертификат в съответствие с член 56 за съответното изделие - нотифицирания орган, издал сертификата, за резултатите от оценката и действията, чието предприемане са изискали от икономическите оператори.
Ukrainian: Компетентні органи негайно повідомляють Комісію, інші держави-члени та, якщо сертифікат на відповідний виріб був виданий згідно зі статтею 56 , відповідний нотифікований орган, який видав такий сертифікат, про результати оцінювання та дії, яких вони вимагають ужити від суб'єктів господарювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Bulgarian: електронната система за проследяване на безопасността и надзор след пускане на пазара по член 92;
Ukrainian: (f) електронну систему активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, зазначену у статті 92 ;
Bulgarian: Collapse all
Ukrainian: Стягнення зборів
Bulgarian: техническата документация по приложения II и III, и
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , та
Bulgarian: име на продукта или търговско наименование и общо описание на изделието, включително предназначението му и целевите потребители;
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, в тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
Bulgarian: Комисията, чрез актове за изпълнение, съставя списък на кодовете и съответстващите типове изделия с цел да се определи обхватът на дейностите на нотифицираните органи.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, до 26 листопада 2017 року повинна скласти список кодів і відповідних типів виробів для визначення сфери призначення нотифікованих органів.
Bulgarian: Вносителите си сътрудничат с компетентните органи, по искане на тези органи, във връзка с всяко действие, предприето за отстраняване или, ако не е възможно, ограничаване на рисковете, свързани с изделията, които те са пуснали на пазара.
Ukrainian: На вимогу компетентних органів імпортери співпрацюють із ними щодо будь-яких дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг.
Bulgarian: Нотифицираният орган създава, документира, изпълнява, поддържа и ръководи система за управление на качеството, която е подходяща с оглед на естеството, сферата и мащаба на дейностите му по оценяване на съответствието и която е в състояние да допринесе и да доказва последователното изпълнение на изискванията по настоящия регламент.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен створити, задокументувати і впровадити систему управління якістю, що відповідає характеру, сфері та масштабу його діяльності з оцінювання відповідності та здатна забезпечити підтримання й підтвердження послідовного виконання вимог цього Регламенту, забезпечувати функціонування такої системи та здійснювати управління нею.
Bulgarian: член 10а и член 10б, параграф 1, буква а) от Директива 90/385/ЕИО, както и задълженията, свързани с регистрацията на изделията и икономическите оператори, и с уведомленията за сертификатите, предвидени в съответните приложения, които се отменят, считано от 18 месеца след по-късната от датите, посочени в член 123, параграф 3, буква г) от настоящия регламент;
Ukrainian: - статті a та пункту (a) статті 10b(1) Директиви 90/385/ЄЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту;
Bulgarian: Нотифицираният орган съобщава окончателното си решение на консултирания орган за лекарствените продукти.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Bulgarian: Софтуерът, предназначен за наблюдение на физиологични процеси, се класифицира в клас IIа, освен когато е предназначен за наблюдение на жизнени физиологични параметри, когато отклоненията от нормата на тези параметри могат да създадат непосредствен риск за пациента, като в такъв случай се класифицира в клас IIb.
Ukrainian: Програмне забезпечення, призначене для моніторингу фізіологічних процесів, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли воно призначене для моніторингу життєво важливих фізіологічних показників, варіації яких можуть створювати безпосередню небезпеку для пацієнта; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Bulgarian: Производителите оказват съдействие на компетентния орган, по негово искане, при всяко коригиращо действие, предприето за отстраняване или - ако това не е възможно - за ограничаване на рисковете, свързани с изделията, които те са пуснали на пазара или в действие.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробники співпрацюють із ним щодо будь-яких коригувальних дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг чи в експлуатацію.
Bulgarian: Член 10а, параграф 2, първо изречение
Ukrainian: Стаття 10a(2), перше речення
Bulgarian: Смяна на нотифицирания орган по желание на производителя
Ukrainian: Стаття 58 Добровільна заміна нотифікованого органу
Bulgarian: „СЕ" със следните други изделия или продукти, по начин, който е съвместим с предназначението на изделията или другите продукти и е в рамките на употребата, посочена от производителите им, за да ги пускат на пазара като система или набор:
Ukrainian: Якщо фізичні чи юридичні особи поєднують вироби, марковані знаком CE, із зазначеними нижче іншими виробами чи продуктами у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробів чи інших продуктів, та у межах способів використання, визначених їхніми виробниками, вони складають заяву для введення їх в обіг як системи чи процедурного набору:
Bulgarian: На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на приложения II и III с оглед на техническия прогрес.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до додатків II і III у світлі технічного прогресу.