FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Фармакокинетичните цели могат да се разделят на две главни области:
Ukrainian: Цілі фармакокінетичних досліджень на цільових видах тварин можна поділити на три основні напрямки:
Bulgarian: ДЯЛ IX
Ukrainian: РОЗДІЛ IX
Bulgarian: Реакция, която е вредна и неумишлена и която се проявява при дози, обикновено използвани при животни за профилактика, диагностика или лечение на заболяване или промяна на физиологична функция.
Ukrainian: Побічна реакція: Реакція на ветеринарний лікарський засіб, яка є шкідливою і ненавмисною та яка виникає при застосуванні доз, які зазвичай використовуються для профілактики, діагностики чи лікування захворювання тварин або з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічної функції.
Bulgarian: подробно описание и задълбочено обсъждане на резултатите от проучването на безвредността на остатъчните количества в храни и отношението и към изследването на потенциалния риск, който остатъчните количества представляват за хората.
Ukrainian: - детальний опис і ретельний розгляд результатів дослідження профілю безпечності діючої речовини та його релевантності для оцінювання потенційних ризиків для людини, які можуть становити залишки.
Bulgarian: Независимо от членове 9 и 67, държавите-членки гарантират, че ветеринарните лекари, предоставящи услуги в друга държава-членка, могат да вземат със себе си и предпишат на животни малки количества, ненадвишаващи дневните нужди, от предварително приготвени ветеринарни лечебни продукти, различни от имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба в държавата-членка, в която се предоставят услугите (наричана по-нататък: държавата-членка домакин), стига да са изпълнени следните условия:
Ukrainian: Як відступ від статті 9 та без обмеження статті 67 , держави-члени забезпечують, щоб ветеринари, які надають послуги в іншій державі-члені, могли перевозити із собою і застосовувати на тваринах невеликі кількості ветеринарних лікарських засобів, які не перевищують добових потреб, окрім імунологічних ветеринарних лікарських засобів, використання яких не дозволене у державі-члені, в якій надаються послуги (далі - «держава-член ведення діяльності»), за умови дотримання таких вимог:
Bulgarian: Нарастващата употреба на електронни средства за съобщаване на информация, свързана с нежелани реакции към ветеринарни лекарствени продукти, продавани в Общността, има за цел да позволи създаването на една точка за съобщаване на нежелани реакции, като в същото време гарантира, че тази информация е предадена на компетентните органи във всички държави-членки.
Ukrainian: (32) Поширення використання електронних засобів обміну інформацією щодо побічних реакцій ветеринарних лікарських засобів, введених в обіг у Співтоваристві, уможливлює існування єдиного пункту звітності щодо побічних реакцій, а також забезпечення обміну такою інформацією між компетентними органами всіх держав-членів.
Bulgarian: Общността, в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 2377/90, и не е установен достатъчен карентен период с оглед да се гарантира спазването на тази максимална граница в храните.
Ukrainian: (b) якщо Співтовариством були встановлені, згідно з Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 , максимальні межі залишків, забезпечувати, щоб такі максимальні межі не були перевищені у харчових продуктах.
Bulgarian: Всички ветеринарни клинични опити се провеждат в съответствие с изцяло обсъден подробен протокол на опита, който се изготвя в писмен вид преди началото на опита.
Ukrainian: Усі випробування ефективності проводять згідно з повністю проаналізованим детальним протоколом, який складають у письмовому вигляді до початку випробування.
Bulgarian: Произходът и историята на изходните материали се описват и документират.
Ukrainian: Походження, у тому числі географічний регіон, та історія вихідних матеріалів повинні бути описані і задокументовані.
Bulgarian: То се подкрепя с научни данни за развитието на фармацията.
Ukrainian: Таке пояснення повинно бути підтверджене науковими даними щодо фармацевтичної розробки.
Bulgarian: Когато здравната ситуация налага това, държава-членка може да разреши пускането на пазара или предписването на животни на ветеринарни лекарствени продукти, разрешени от друга държава-членка, в съответствие с настоящата директива.
Ukrainian: Якщо цього вимагає ситуація в галузі охорони здоров'я, держава-член може дозволити реалізацію чи застосування на тваринах ветеринарних лікарських засобів, дозволених іншою державою-членом згідно з цією Директивою.
Bulgarian: Притежателят на разрешително за пускане на пазара е длъжен да информира незабавно държавите-членки за всяко действие, предприето от него, за временно прекратяване на предлагането на пазара на ветеринарен лекарствен продукт или изземването на продукт от пазара, заедно с мотивите за такова действие, ако то се отнася до ефективността на ветеринарния лекарствен продукт или опазването на общественото здраве.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію зобов'язаний негайно повідомити держави-члени про будь-які вжиті ним заходи для призупинення реалізації ветеринарного лікарського засобу чи вилучення засобу з обігу, разом з причинами вжиття таких заходів, якщо вони стосуються дієвості ветеринарного лікарського засобу чи охорони громадського здоров'я.
Bulgarian: След издаване на разрешително за пускане на пазара, притежателят на разрешителното за пускане на пазара може да поиска промяна на периодите, посочени в настоящия член, съгласно процедурата, установена от Регламент (ЕО) № 541/95 на Комисията (14) , ако е приложима.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу може звернутися із запитом про зміну періодів, зазначених у параграфі 5 цієї статті, згідно з процедурою, встановленою Регламентом Комісії (ЄС) № 1084/2003 ( -16 ) .
Bulgarian: Ако е необходимо, се използват математически и статистически процедури за разработването на експерименталните методи и оценката на резултатите.
Ukrainian: У відповідних випадках при розробленні експериментальних методів та оцінюванні результатів повинні бути використані математичні і статистичні процедури.
Bulgarian: размер на частиците след пулверизация, ако е необходимо,
Ukrainian: - розмір частинки (за доцільності, після пульверизації),
Bulgarian: Комитет по ветеринарните лекарствени продукти, в съответствие с Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти, създадена в горепосочения Регламент (ЕИО) № 2309/93.
Ukrainian: (8) З цією метою має бути створено Комітет з питань ветеринарних лікарських засобів, діяльність якого має узгоджуватися з діяльністю Європейського агентства з оцінювання лікарських засобів, заснованого згідно зі згаданим вище Регламентом (ЄЕС) № 2309/93.
Bulgarian: за ветеринарни лекарствени продукти, произведени в съответната държава-членка, всяка партида ветеринарни лекарствени продукти е произведена и проверена в съответствие с действащите закони в тази държава-членка и в съответствие с изискванията на разрешителното за пускане на пазара;
Ukrainian: (a) у випадку ветеринарних лікарських засобів, виготовлених у відповідній державі-члені, кожна партія ветеринарного лікарського засобу була виготовлена і перевірена відповідно до чинних законів такої держави-члена та згідно з вимогами дозволу на реалізацію;
Bulgarian: плътност,
Ukrainian: - щільність,
Bulgarian: За да получи разрешително за дистрибуция, кандидатът трябва да разполага с технически компетентен персонал и подходящи и достатъчни помещения, отговарящи на изискванията, установени в съответната държавата-членка, за съхранението и работата с ветеринарни лекарствени продукти.
Ukrainian: Для отримання дозволу на розповсюдження заявник повинен мати у своєму розпорядженні технічно компетентний персонал та відповідні приміщення, які відповідають умовам стосовно зберігання ветеринарних лікарських засобів і поводження з ними, встановленим у відповідній державі-члені, у достатній кількості.
Bulgarian: Съответната държава-членка или Комисията ясно определят въпроса, който се отнася за разглеждане до Комитета и информират притежателя на разрешителното за пускане на пазара.
Ukrainian: Відповідна держава-член або Комісія повинні чітко визначити питання, яке передають на розгляд Комітету, та поінформувати заявника чи володільця дозволу на реалізацію.
Bulgarian: Фармакокинетика
Ukrainian: Фармакокінетика
Bulgarian: Разрешителното се отнася само за помещенията определени в заявлението и за ветеринарните лекарствени продукти и фармацевтични форми, посочени в това заявление.
Ukrainian: Дозвіл застосовується тільки до приміщень, зазначених у відповідній заявці, та до ветеринарних лікарських засобів і лікарських форм, зазначених у такій заявці.
Bulgarian: Комисията следва да бъде оправомощена да приеме необходимите промени, за да приведе приложение I в съответствие с научно-техническия прогрес.
Ukrainian: (37) Комісія має бути уповноважена ухвалювати зміни, необхідні для адаптації додатка I до наукового і технічного прогресу.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо да се тестват метаболитите в изходната смес, когато те представят остатъчните количества.
Ukrainian: У деяких випадках може бути необхідним проведення випробувань метаболітів вихідної речовини, якщо такі метаболіти представляють залишки, що становлять загрозу.
Bulgarian: За всяка от тези характеристики, стандарти и граници на отклонения се определят от заявителя за всеки отделен случай.
Ukrainian: У кожному окремому випадку заявник зазначає стандарти і межі допустимого відхилення для кожної з характеристик.
Bulgarian: Доброто състоянието на опитните животни е предмет на ветеринарен контрол и се взима под внимание по време на съставянето на всеки протокол за опит и по време на провеждане на опита.
Ukrainian: Благополуччя випробовуваних тварин підлягає ветеринарному нагляду та повністю враховується під час розроблення будь-якого протоколу випробування та у процесі проведення випробування.
Bulgarian: Оцветителят, при всички случаи, трябва да отговаря на изискванията на Директива 78/25/ЕИО на Съвета.
Ukrainian: У всіх випадках барвники повинні відповідати вимогам Директиви 78/25/ЄЕС.
Bulgarian: Описва се разпространението на лекарствения продукт в прицелното животно; възможността за свързване на плазма и протеин или за преминаване в мляко или яйца и събирането на липофилични съставки се взема под внимание.
Ukrainian: Повинен бути описаний розподіл ветеринарного лікарського засобу в організмі цільового виду тварин; повинні бути досліджені можливість зв'язування з білками плазми або потрапляння в молоко чи яйця та накопичення ліпофільних сполук.
Bulgarian: В случай на процедури на изпитване, включени в Европейската фармакопея или фармакопеята на държава-членка, това описание може да се замени с подробно позоваване на въпросната фармакопея.
Ukrainian: Якщо процедури тестування включені до Європейської фармакопеї або фармакопеї держави-члена, такий опис може бути замінений детальним покликанням на відповідну фармакопею.
Bulgarian: качеството на животинските продукти (органолептично, хранително, хигиенно и технологично качество),
Ukrainian: 2. якості виробленої продукції тваринництва (органолептичні, поживні, санітарно-гігієнічні та технологічні властивості),
Bulgarian: Семенни материали, клетъчни банки, серумни банки и други материали от биологичен произход и, когато е възможно, материалът, от който са получени, се изпитват за външни агенти.
Ukrainian: Посівні матеріали, банки клітин, пули сироватки і, за можливості, вихідні матеріали, з яких вони отримані, повинні бути протестовані на наявність сторонніх агентів.
Bulgarian: ветеринарните лекарствени продукти, предназначени за предписване на животни, от които се произвежда храна, имат същия качествен и количествен състав по отношение на активните субстанции, като лекарствените продукти, разрешени в съответствие с членове 5, 7 и 8, в приемащата държавата-членка;
Ukrainian: (c) ветеринарні лікарські засоби, призначені для застосування на тваринах, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, мають такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин, що і лікарські засоби, дозволені у державі-члені ведення діяльності згідно зі статтями 5 , 7 і 8 ;
Bulgarian: Копия от обобщената информация на характеристиките на продукта, предложени от кандидата, в съответствие с член 14 или одобрени от компетентните органи на държавата-членка, в съответствие с член 25 и копия на предложената листовка, подробности за решение да бъде отказано разрешително в Общността или в трета страна и причините за това решение.
Ukrainian: Копії короткої характеристики лікарського засобу, пропонованої заявником згідно зі статтею 14 або затвердженої компетентним органом держави-члена згідно зі статтею 25 , та копії пропонованої листівки-вкладки, інформація про будь-яке рішення про відмову в дозволі у Співтоваристві чи у третій країні та причини такого рішення.
Bulgarian: Данните трябва да се описват с достатъчно подробно, което да позволи резултатите да бъдат критично оценени, независимо от тълкуването им от автора.
Ukrainian: Дані повинні бути описані достатньо детально, щоб забезпечити можливість критичного оцінювання таких результатів, проведеного незалежно від їхнього тлумачення автором.
Bulgarian: Данни, които трябва да бъдат отбелязани, съгласно член 26, параграф 1, ако има такива;
Ukrainian: (h) дані, які повинні бути зазначені відповідно до статті 26(1) , за наявності;
Bulgarian: Държавите-членки вземат всички подходящи мерки, за да осигурят, че използваните производствени процеси в производството на имунологични ветеринарни лекарствени продукти е напълно валидиран, и че повтаряемостта на партидите е подсигурена.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб процеси виробництва, що їх використовують для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, були повністю затверджені, та однорідність партій була забезпечена.
Bulgarian: ветеринарният лекар не може да доставя какъвто и да било ветеринарен лекарствен продукт на собственика или гледача на третираните животни в държавата-членка, домакин, освен ако това не е допустимо въз основа на правилата на държавата-членка, домакин; в този случай обаче, той доставя само за животните, за които се грижи и само в минимални количества ветеринарния лекарствен продукт, необходим за завършване на лечението на съответните животни;
Ukrainian: (e) ветеринар не повинен передавати будь-який ветеринарний лікарський засіб власнику чи володільцю тварин, які піддаються лікуванню, у державі-члені ведення діяльності, окрім випадків, якщо це дозволено на підставі правил держави-члена ведення діяльності; однак, у таких випадках він повинен постачати ветеринарний лікарських засіб тільки для тварин, які знаходяться під його наглядом, та тільки у мінімальних кількостях, необхідних для завершення лікування таких тварин;
Bulgarian: Държавите-членки могат да предвидят изключения на тяхна територия по отношение на ветеринарни лекарствени продукти, предназначени единствено за аквариумни риби, птици в клетки, пощенски гълъби, терариумни животни и малки гризачи от разпоредбите на членове 5, 7 и 8, при условие че такива продукти не съдържат субстанции, употребата на които изисква ветеринарен контрол и че са взети всички възможни мерки за предотвратяване на неразрешена употреба на продуктите за други животни.
Ukrainian: Держави-члени можуть надати дозвіл на незастосування на їхній території положень статей 5-8 до ветеринарних лікарських засобів, які призначені виключно для акваріумних риб, птахів, що їх утримують у клітках, поштових голубів, тераріумних тварин, маленьких гризунів, тхорів та кролів, яких тримають виключно як домашніх тварин, за умови, що такі препарати не містять речовин, використання яких потребує ветеринарного контролю, а також за умови вжиття всіх можливих заходів з метою попередження недозволеного застосування таких ветеринарних препаратів до інших тварин.
Bulgarian: Тези изпитвания, когато е приложимо, се отнасят до контрола на средните обеми и максималните отклонения, до механичните, физически или микробиологични изпитвания, органолептични характеристики, физически характеристики като плътност, pH, индекс на рефракция и т.н.
Ukrainian: Такі випробування повинні, у належних випадках, стосуватися контролю середньої маси і максимальних відхилень, механічних, фізичних чи мікробіологічних випробувань, органолептичних характеристик, фізичних характеристик, як-от щільності, pH, індексу рефракції.
Bulgarian: За диагностични имунологични ветеринарни лекарствени продукти приложени на животни, заявителят отбелязва как се тълкуват реакциите от продукта.
Ukrainian: Щодо діагностичних імунологічних ветеринарних лікарських засобів, що їх застосовують на тваринах, заявник вказує, як повинні тлумачитися різні реакції на засіб.
Bulgarian: за ветеринарни лекарствени продукти, идващи от трета страна, всяка внесена производствена партида е била подложена във внасящата държава-членка на пълен качествен анализ, количествен анализ поне на всички активни субстанции и всички други изпитвания и проверки необходими, за да се гарантира качеството на ветеринарните лекарствени продукти, съгласно изискванията на разрешителното за пускане на пазара.
Ukrainian: (b) у випадку ветеринарних лікарських засобів, які надходять із третіх країн, навіть якщо вони були виготовлені у Співтоваристві, кожна виробнича партія, що імпортується, пройшла у державі-члені повний якісний аналіз, кількісний аналіз принаймні всіх діючих речовин та всі інші тестування чи механізми контролю, необхідні для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів згідно з вимогами дозволу на реалізацію.
Bulgarian: Изисквания към ветеринарните лекарствени продукти, с изключение на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти
Ukrainian: ВИМОГИ ДО ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОКРІМ ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Bulgarian: При използването на мрежата, предвидена в първия параграф, държавите-членки трябва да гарантират, че докладите за предполагаеми нежелани реакции и нежелани реакции при хора, в съответствие с насоките, посочени в член 77, параграф 1, които са възникнали на тяхна територия, незабавно са станали достояние на Агенцията и другите държави-членки, при всички случаи в рамките на 15 календарни дни от известието, най-късно.
Ukrainian: Використовуючи мережу, передбачену першим параграфом, держави-члени повинні забезпечувати, щоб звіти про підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникли на їхній території, відповідно до настанов, зазначених у статті 77(1) , були доступні Агентству й іншим державам-членам негайно, але у будь-якому випадку не пізніше ніж протягом 15 календарних днів після їх повідомлення.
Bulgarian: За да се посочи „количествения състав" на всички активни субстанции на лекарствените продукти, е необходимо, в зависимост от съответната фармацевтична форма, да се определи масата, или броя единици за биологична активност, или за единица дозировка, или за единица маса или обем, за всяка активна субстанция.
Ukrainian: Для надання «кількісних характеристик» усіх діючих речовин ветеринарних лікарських засобів необхідно, залежно від відповідної лікарської форми, вказати масу чи кількість одиниць біологічної активності на одиницю дози або одиницю маси чи об'єму для кожної діючої речовини.
Bulgarian: Описанието на изходния материал включва производствена стратегия, пречиствателни/дезактивиращи процедури с тяхната валидизация и всички контролни процедури по време на процеса, предназначени да гарантират качеството, безвредността и повторяемостта на партидите на крайния продукт.
Ukrainian: Опис вихідних матеріалів повинен включати інформацію щодо стратегії виробництва, процедур очищення/інактивації з їхньою валідацією та всіх процедур контролю у процесі виробництва, розроблених для забезпечення якості, безпечності й однорідності партій готового засобу.
Bulgarian: партиден номер на производителя,
Ukrainian: - номер партії виробника,
Bulgarian: Адекватно се оценява влиянието върху ефикасността на пасивно получени и придобити от майката антитела.
Ukrainian: У відповідних випадках повинен бути належним чином оцінений вплив пасивно набутих чи отриманих від матері антитіл на ефективність вакцини.
Bulgarian: данните, подкрепящи молбата, предвидени в член 12 и член 13, параграф 1, не са изменени, съгласно член 27, параграфи 1 и 5;
Ukrainian: (a) до даних, які обґрунтовують заявку, як передбачено у статтях 12-13d , не були внесені зміни згідно зі статтею 27(1) і (5) ;
Bulgarian: Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да насърчат докладването на компетентните органи за предполагаеми нежелани реакции към ветеринарни лекарствени продукти.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для заохочення повідомлення компетентних органів про підозрювані побічні реакції ветеринарних лікарських засобів.
Bulgarian: Разрешително също така не се издава, ако представените на компетентните органи документи към заявлението, не са в съответствие с член 12, член 13, параграф 1 и член 15.
Ukrainian: У наданні дозволу на реалізацію відмовляють, якщо пакет документів, поданий до компетентних органів, не відповідає вимогам статей 12-13d і статті 15 .
Bulgarian: Целите на клиничните опити са да докажат или потвърдят ефекта от ветеринарен лекарствен продукт след предписване на препоръчаната дозировка, да се определят неговите показания и противопоказания съгласно видовете, възрастта, породата и пола, начина му на употреба, всякакви нежелани реакции, които може да има и неговата безопасност и поносимост при нормални условия на употреба.
Ukrainian: Метою клінічних випробувань є продемонструвати чи обґрунтувати ефект ветеринарного лікарського засобу після застосування відповідно до запропонованого режиму дозування запропонованим способом застосування та встановити його показання і протипоказання залежно від виду, віку, породи і статі, його вказівок із використання, а також побічних реакцій, які такий засіб може викликати.
Bulgarian: могат да изпратят лекарствения продукт, неговите суровини, и ако е необходимо междинните продукти или други съставни материали, за изпитване от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел, за да гарантират, че методите за изпитване, използвани от производителя и описани в документите към заявлението, в съответствие с член 12, параграф 3, буква и), са задоволителни;
Ukrainian: 2) можуть передати лікарський засіб, його вихідні матеріали, та, якщо необхідно, проміжні й інші складові матеріали для тестування до офіційної лабораторії з контролю лікарських засобів або до лабораторії, призначеної державою-членом для таких цілей, щоб переконатися, що методи тестування, які були застосовані виробником та описані у документах заявки згідно з пунктом (i) першого підпараграфа статті 12(3), є задовільними;
Bulgarian: „Обичайната терминология", която следва да се използва за описание на съставките на имунологични ветеринарни лекарствени продукти означава, въпреки прилагането на другите разпоредби на член 12, параграф 3, буква в):
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія, що її використовують для опису компонентів імунологічних ветеринарних лікарських засобів, означає, незважаючи на застосування інших положень статті 12(3)(c) :
Bulgarian: изпитванията за чистота се описват във връзка с общата маса на предвидими примеси, специално тези, които могат да имат вреден ефект, и ако е необходимо, тези, които, като се вземе предвид комбинацията от субстанции, за които се отнася заявлението, могат неблагоприятно да повлияят на стабилността на лекарствения продукт или да нарушат аналитичните резултати;
Ukrainian: (d) випробування чистоти щодо кожної окремої передбачуваної домішки, особливо щодо тих, які можуть мати шкідливі ефекти, та, за необхідності, тих, що, беручи до уваги комбінацію речовин, вказану в заявці, можуть негативно впливати на стабільність лікарського засобу чи викривляти аналітичні результати;
Bulgarian: за лекарствени продукти, които следва да се предписват на капки, според масата или единиците биологична активност на всяка активна субстанция, съдържащи се в броя капки, отговарящи на 1 ml или 1 g от препарата,
Ukrainian: - для ветеринарних лікарських засобів, які застосовують краплями, - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на краплю чи на кількість крапель, які відповідають 1 мл чи 1 г препарату,