FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Тъканите и клетките се поставят под карантина, докато бъдат изпълнени изискванията съгласно член 15 относно прегледа на донора и информацията за него.
Ukrainian: Тканини і клітини знаходяться на карантині до моменту виконання вимог щодо тестування донора та інформації згідно зі статтею 15 .
Bulgarian: По искане на друга държава-членка или на Комисията държавите-членки предоставят информация относно резултатите от инспекциите и мерките за контрол, които имат отношение към изискванията на настоящата директива.
Ukrainian: Держави-члени на вимогу іншої держави-члена або Комісії надають інформацію про результати інспекційних та контрольних заходів, що вживались на виконання вимог цієї Директиви.
Bulgarian: Като се има предвид, че целта на настоящата директива, а именно установяването на високи стандарти за качество и безопасност на човешките тъкани и клетки на цялата територия на Общността, не може да се осъществи по задоволителен начин от държавите-членки, но може да бъде по-добре осъществена на нивото на Общността поради размера на поставената цел и ефекта от нея, Общността може да вземе съответните мерки съгласно принципа на субсидиарност, изложен в член 5 от Договора.
Ukrainian: (31) Оскільки мета цієї Директиви, зокрема встановлення високих стандартів якості та безпечності людських тканин та клітин у Співтоваристві, не може бути достатньою мірою досягнута державами- членами, проте, з огляду на її масштаби та наслідки, може бути успішніше досягнута на рівні Співтовариства, Співтовариство може затверджувати інструменти відповідно до принципу субсидіарності, закріпленого статтею 5 Договору.
Bulgarian: Лицето, отговорно за дейностите, свързани с процеса на даряване, гарантира, че донорът е надлежно информиран най-малко за въпросите относно самото даряване и действията по доставяне, определени в парагрaф 3.
Ukrainian: Особа, відповідальна за процес донації, забезпечує належну поінформованість донора щонайменше щодо тих аспектів, які стосуються донації і процесу заготівлі, визначених у параграфі 3.
Bulgarian: По-голямата част от тях могат да бъдат избегнати чрез точна оценка на донорите и чрез контролиране на всяко дарение при спазване на установени правила и тяхното актуализиране според най-добрите научни становища, с които се разполага в момента.
Ukrainian: Більшості з них можна запобігти шляхом ретельного відбору донорів та тестування кожної донації згідно з правилами, що встановлюються та оновлюються відповідно до провідних наукових рекомендацій.
Bulgarian: Директива 95/46/ЕО изисква също така лицето, отговорно за обработването, да взема съответните технически и организационни мерки за опазване на данните с личен характер от случайно или непозволено унищожаване, инцидентната им загуба, повреждането им, разпространяването им или неразрешен достъп до тях, както и за предотвратяване на всяка друга неразрешена форма на обработването им.
Ukrainian: Директива 95/46/ЄС також передбачає наявність контролера, зобов'язаного вживати відповідних технічних та організаційних заходів із захисту персональних даних від випадкового чи незаконного знищення, випадкової втрати, зміни, несанкціонованого розкриття чи доступу, а також від інших незаконних форм опрацювання.
Bulgarian: Тъканите и клетките, предназначени за алогенно лечение, могат да бъдат набавени както от живи, така и от починали донори.
Ukrainian: (16) Тканини і клітини, які використовуються для алогенних терапевтичних цілей, можуть отримуватися як від живих, так і від померлих донорів.
Bulgarian: Изискването за проследяемост се прилага също така и към всички релевантни данни, свързани с продуктите и материалите, които влизат в контакт с тези тъкани и клетки.
Ukrainian: Така простежуваність також стосується усіх релевантних даних, пов'язаних із продуктами та матеріалами, які вступають у контакт із зазначеними тканинами і клітинами.
Bulgarian: На всяка доставка или партида от тъкани или клетки се дава идентификационен код съгласно член 8.
Ukrainian: Кожному постаченню чи партії тканин або клітин присвоюють ідентифікаційний код відповідно до статті 8.
Bulgarian: Преработените тъкани или клетки не се разпределят, докато не се изпълнят всички предвидени от настоящата директива изисквания.
Ukrainian: Перероблені тканини і клітини не повинні реалізуватися до моменту виконання всіх вимог, встановлених цією Директивою.
Bulgarian: За да е сигурно, че даряването няма да предизвика отрицателен ефект за здравето на живия дарител, следва да се прави предварителен медицински преглед.
Ukrainian: Для запобігання погіршенню стану здоров'я живого донора внаслідок донації, проведення попереднього медичного огляду повинно бути обов'язковим.
Bulgarian: Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се придружават от такова позоваване при официалното им публикуване.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі інструменти, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційного опублікування.
Bulgarian: Етикетиране, документация и опаковане
Ukrainian: Маркування, документування та пакування
Bulgarian: Така че установяването на такива стандарти спомага за успокояване на населението относно факта, че човешките тъкани и клетки, които са набавени в друга държава-членка, съдържат най-малко еднакви гаранции, като съществуващите в собствената им страна.
Ukrainian: Встановлення зазначених стандартів допоможе запевнити громадян, що на людські тканини і клітини, які заготовлюються в іншій державі-члені, за будь-яких умов поширюються такі ж гарантії, як і у їхній власній країні.
Bulgarian: Настоящата директива не възпрепятства определена държава-членка да поддържа или въвежда по-строги предпазни мерки, при положение че те са съобразени с разпоредбите на договора.
Ukrainian: Ця Директива не перешкоджає державам-членам зберігати або впроваджувати суворіші захисні заходи за умови їх відповідності положенням Договору .
Bulgarian: Лечебното заведение за трансплантация включва в своите стандартни оперативни процедури всички процеси, които имат отношение към качеството и безопасността, и следи те да се провеждат под контрол.
Ukrainian: Заклади тканин включають до своїх стандартних операційних процедур усі процеси, які впливають на якість та безпечність, а також забезпечують їх виконання в контрольованих умовах.
Bulgarian: „орган" е диференцирана и жива част от човешкото тяло, съставена от различни тъкани, която поддържа по почти напълно автономен начин своята структура, съдова система и възможност да изпълнява физиологични функции;
Ukrainian: (e) «орган» означає диференційовану, живу частину тіла людини, що складається з різних тканин, яка підтримує свою будову, васкуляризацію та здатність виконувати фізіологічні функції з важливим рівнем автономності;
Bulgarian: Комисията в сътрудничество с държавите-членки изработва единна европейска система за идентифициране за предоставяне на информация относно най-важните характеристики и свойства на тъканите и клетките.
Ukrainian: Комісія у співпраці з державами-членами розробляє єдину європейську систему кодування для надання інформації про основні характеристики та властивості тканин і клітин.
Bulgarian: Лечебните заведения за работа с тъкани съхраняват данните, които са необходими за проследяемостта през всички етапи.
Ukrainian: Заклади тканин зберігають дані, необхідні для забезпечення простежуваності на всіх етапах.
Bulgarian: Комисията изработва предвидените в член 28, буква в) стандарти и спецификации на Общността относно дейностите, свързани със система за осигуряване на качество.
Ukrainian: Комісія встановлює згадані у статті 28(с) стандарти і специфікації Співтовариства для видів діяльності, пов'язаних із системою якості.
Bulgarian: При извършването на дейностите, уредени с настоящата директива, Комисията може да прибегне до техническа и/или административна помощ, така че да има взаимна полза за Комисията и бенефициентите, при идентифицирането, подготовката, управлението, мониторинга, одита и контрола, както и до подпомагане в разходите.
Ukrainian: Під час здійснення охопленої цією Директивою діяльності, для взаємної вигоди Комісії та бенефеціарів Комісія може звертатися за технічною та/або адміністративною допомогою, пов'язаною з ідентифікацією, підготовкою, управлінням, моніторингом, аудитом та контролем, а також фінансуванням витрат.
Bulgarian: Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното си законодателство, които са приели или приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Ukrainian: Держави-члени передають Комісії тексти положень національного законодавства, що вони ухвалили або ухвалюють у сфері регулювання цієї Директиви.
Bulgarian: Ето защо е необходимо да се осигури качеството и безопасността на съответните субстанции, по-специално с цел превенция при предаването на болестите.
Ukrainian: Необхідно забезпечити якість та безпечність зазначених матеріалів для запобігання передачі захворювань.
Bulgarian: спрямо кръвта и кръвните продукти по смисъла на Директива 2002/98/ЕО;
Ukrainian: (b) крові та її компонентів, що визначені Директивою 2002/98/ЄС ;
Bulgarian: Становищата на Научния комитет по лекарствените продукти и медицинските изделия и на Европейската група по научна етика и нови технологии, както и международният опит в тази област, са взети под внимание, и се изискват всеки път, когато това е необходимо.
Ukrainian: (33) Висновки Наукового комітету з лікарських засобів і медичних виробів та висновки Європейської групи з питань етики в науці та нових технологіях, а також міжнародний досвід у цій сфері були враховані; при цьому в разі потреби до них будуть звертатися і в майбутньому.
Bulgarian: НА ОРГАНИТЕ НА ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Ukrainian: ОБОВ'ЯЗКИ ОРГАНІВ ДЕРЖАВ-ЧЛЕНІВ
Bulgarian: Някои видове тъкани и клетки, които ще бъдат определени съгласно изискванията, посочени в член 28, i), могат със съгласието на компетентните органи да бъдат транспортирани за незабавна трансплантация пряко към реципиента, ако доставчикът е получил акредитация, назначение или е упълномощен или получили разрешение за извършване на такава дейност.
Ukrainian: Деякі окремі тканини і клітини, які будуть визначені відповідно до вимог, вказаних у статті 28(i) , можуть, за згодою компетентних органів, бути реалізовані безпосередньо реципієнту для негайної трансплантації, за умови, що постачальник отримав акредитацію, призначення, авторизацію чи ліцензію для здійснення такої діяльності.
Bulgarian: Трансплантацията на човешки тъкани и клетки е област от медицината със силно развитие, предоставяща значителни възможности за лечението на болести, които до този момент са били нелечими.
Ukrainian: (1) Трансплантація людських тканин і клітин є напрямом медицини, який інтенсивно розширюється і надає широкі можливості для лікування досі невиліковних хвороб.
Bulgarian: Държавите-членки уведомяват Комисията относно тези разпоредби най-късно до 7 април 2006 г. и я информират своевременно за всяка по-късна промяна, свързана с тях.
Ukrainian: Держави-члени нотифікують Комісію про відповідні положення до 7 квітня 2006 року та невідкладно повідомляють їй про будь-які подальші зміни і доповнення, що впливають на них.
Bulgarian: разглеждат всеки документ или друг запис на информация, който има отношение към изискванията на настоящата директива.
Ukrainian: (c) ознайомлюватися з будь-якими документами чи іншими записами, на які поширюються вимоги цієї Директиви.
Bulgarian: Потвърждението на резултатите от извършената оценка на донора трябва да бъде предоставено и ясно обяснено на заинтересованите лица съгласно законодателството на държавите-членки.
Ukrainian: Підтверджені результати оцінювання донора повинні повідомлятися та зрозуміло роз'яснюватись відповідним особам згідно із законодавством держав-членів.
Bulgarian: Вносът или износът на тъканите и клетките, посочени в член 6, параграф 5, може да бъде разрешен пряко от компетентните органи.
Ukrainian: (a) Дозвіл на імпорт чи експорт тканин і клітин, зазначених у статті 6(5) , може надаватись безпосередньо компетентними органами.
Bulgarian: Тези инспекции и контролни мерки се прилагат от служители, които представляват компетентния орган и които са хабилитирани да:
Ukrainian: Такі інспекційні та контрольні заходи здійснюють посадові особи, що представляють компетентний орган та уповноважені:
Bulgarian: „тъкан" е всяка съставна част от човешкото тяло, която е съставена от клетки;
Ukrainian: (b) «тканина» означає усі складові частини тіла людини, сформовані з клітин;
Bulgarian: Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Ukrainian: Методи внесення такого покликання визначають держави-члени.
Bulgarian: Информацията трябва да се отнася до целта и вида на даряването, последиците и рисковете от него, аналитичните тестове, ако се извършват такива, записването и защитата на данните относно донора, медицинската тайна, терапевтичните цели и потенциалните им предимства, както и гаранциите, които се прилагат и имат за цел защитата на донора.
Ukrainian: Зазначена інформація повинна охоплювати: мету і характер заготівлі, її наслідки та зумовлені нею ризики; аналітичні тести, якщо вони проводяться; реєстрацію та захист відомостей донора, лікарську таємницю; терапевтичну мету та потенційну користь, а також відповідні запобіжні заходи, призначені для захисту донора.
Bulgarian: Починали донори
Ukrainian: B. Померлі донори
Bulgarian: оценяват и проверяват процедурите и дейностите, които се провеждат в лечебните заведения за работа с тъкани и инсталациите на трети страни, за които се отнасят изискванията на настоящата директива;
Ukrainian: (b) здійснювати оцінювання та перевірку процедур і діяльності, які виконують в закладах тканин та на об'єктах третіх сторін, на яких поширюються вимоги цієї Директиви;
Bulgarian: спрямо тъканите и клетките, използвани за автотрансплантация в рамките на една и съща хирургическа интервенция;
Ukrainian: (a) тканин і клітин, що використовуються як аутологічні трансплантати в межах однієї хірургічної процедури;
Bulgarian: Настоящата директива установява стандарти за качество и безопасност на човешките тъкани и клетки, предназначени за трансплантация при човека, с цел да се осигури високо ниво на опазване на човешкото здраве.
Ukrainian: Ця Директива встановлює стандарти якості та безпечності людських тканин і клітин для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Bulgarian: Тази информация се предоставя преди самото даряване.
Ukrainian: Інформація повинна надаватися перед початком процесу заготівлі.
Bulgarian: Комисията предоставя на Европейския парламент, на Съвета, на Икономическия и социален комитет и на Комитета на регионите изпратените от държавите-членки отчети относно опита, който те са натрупали в областта на въвеждане в националните законодателства на настоящата директива.
Ukrainian: Комісія передає Європейському Парламенту, Раді, Європейському економічно-соціальному комітету та Комітету регіонів звіти держав-членів про досвід, набутий під час імплементації цієї Директиви.
Bulgarian: Необходимо е Общността да разполага с възможно най-добрите научни становища в областта на безопасността на тъканите и клетките, по-специално за да подпомага Комисията при адаптирането на разпоредбите на настоящата директива към техническия прогрес, а именно като се има предвид бързия напредък, осъществен от теоретичната биотехнология и практика в областта на човешките тъкани и клетки.
Ukrainian: (32) Необхідно забезпечити доступ Співтовариства до найкращих можливих наукових рекомендацій щодо безпечності тканин та клітин, зокрема для надання Комісії допомоги в адаптації положень цієї Директиви до технічного прогресу у контексті стрімкого розвитку знань у галузі біотехнологій і практики у сфері застосування людських тканин і клітин.
Bulgarian: Хартата и Конвенцията не съдържат никаква изрична разпоредба относно хармонизирането им, нито създават пречки пред държавите-членки да въвеждат по-ограничаващи изисквания в техните законодателства.
Ukrainian: Ні Конвенція, ні Хартія безпосередньо не передбачають гармонізацію чи заборону запровадження державами-членами суворіших вимог у своєму законодавстві.
Bulgarian: прилага в рамките на лечебното заведение за трансплантация изискванията, които са предвидени в членове 7, 10, 11, 15 и 16, както и в членове от 18 до 24.
Ukrainian: (c) виконання вимог статей 7 , 10 , 11 , 15 , 16 та 18-24 в закладі тканин.
Bulgarian: В споразуменията, сключени между лечебното заведение за трансплантация и трети страни, се уточняват отговорностите на третите страни и подробностите по извършваните процедури.
Ukrainian: В угодах між закладами тканин і третіми сторонами повинні визначатися відповідальність третіх сторін і детальні процедури.
Bulgarian: В случай когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се съблюдават разпоредбите на член 8 от него.
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф застосовують статті 5 та 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.
Bulgarian: Настоящата директива не следва да противоречи на решенията, взети от държавите-членки относно използването или неизползването на някой от типовете човешки клетки, включително зародишните клетки и ембрионалните стволови клетки.
Ukrainian: (12) Ця Директива не повинна впливати на рішення держав-членів щодо використання або заборони використання будь-якого окремого типу людських клітин, включаючи зародкові клітини та стовбурові клітини ембріонів.
Bulgarian: Настоящата директива не включва научните изследвания, при които се употребяват човешки тъкани и клетки, за цели, различни от използването им в човешкото тяло, например научните изследвания ин витро или които се отнасят до животинските видове.
Ukrainian: (11) Ця Директива не поширюється на досліди, в яких використовуються людські тканини і клітини, зокрема на ті, в яких вони використовуються не з метою застосування у (на) тілі людини, напр., досліди in vitro або на модельних тваринах.
Bulgarian: Държавите-членки изработват и прилагат система за идентифициране на човешките тъкани и клетки, за да се гарантира проследяемостта на всички човешки тъкани и клетки съгласно изискванията на член 8.
Ukrainian: Держави-члени запроваджують систему ідентифікації людських тканин і клітин для забезпечення простежуваності всіх людських тканин і клітин відповідно до статті 8 .
Bulgarian: Тези кампании следва да имат за цел улесняването на вземането още приживе на решение от страна на европейския гражданин, и оповестяването на волята му на семейството му или на законния му представител.
Ukrainian: Метою таких кампаній повинна бути допомога громадянам Європи у вирішенні про те, щоб стати донорами при житті, та в інформуванні про такі наміри їхніх родин чи законних представників.
Bulgarian: когато трета страна предоставя стоки и услуги, които могат да повлияят на осигуряването на качеството и безопасността на тъканите или клетките, включително и при тяхното разпределяне;
Ukrainian: (b) коли третя сторона постачає товари та надає послуги, що впливають на забезпечення якості й безпечності тканин чи клітин, включаючи їх реалізацію;
Bulgarian: Държавите-членки предприемат мерки за гарантиране на доброволното и безвъзмездно даряване на тъкани и клетки.
Ukrainian: Держави-члени вживають заходів для забезпечення добровільного й безоплатного донорства тканин і клітин.
Bulgarian: Общността следва да направи усилия за осигуряването на възможно най-високо ниво на защита, с цел да опази общественото здраве, относно качеството и безопасността на тъканите и клетките.
Ukrainian: У зв'язку із цим Співтовариство повинне намагатися забезпечувати найвищий можливий рівень захисту, щоб гарантувати охорону здоров'я населення у розрізі якості та безпечності тканин і клітин.
Bulgarian: Лечебните заведения за трансплантация вземат всички необходими мерки, за да гарантират че системата за осигуряване на качество включва най-малко следната документация:
Ukrainian: Заклади тканин вживають усіх необхідних заходів для забезпечення наявності в системі якості щонайменше такої документації:
Bulgarian: Необходимо е да се увеличи доверието във всички държави-членки към качеството и безопасността на дарените тъкани и клетки, към предпазване на здравето на живите донори и към уважение към починалите донори, както и към безопасността на процеса на прилагането на тъканите и клетките.
Ukrainian: (15) Існує необхідність у підвищенні впевненості держав-членів у якості та безпечності донорських тканин і клітин, охороні здоров'я живих донорів і повазі до померлих донорів, а також до безпечності процесу застосування таких тканин і клітин.
Bulgarian: „клетки" са изолирани човешки клетки или съвкупност от човешки клетки, които не са свързани помежду си от съединителна тъкан;
Ukrainian: (a) «клітини» означають окремі людські клітини чи сукупність людських клітин, не зв'язаних будь-якою формою сполучної тканини;
Bulgarian: Засекретяване на информацията
Ukrainian: Кодування інформації
Bulgarian: Всяка направена промяна в процедурите, които се използват при подготовката на тъканите и клетките, отговаря на критериите, определени в параграф 1.
Ukrainian: Будь-які зміни у процесах, що використовуються при підготовленні тканин і клітин, повинні також відповідати критеріям, встановленим у параграфі 1.
Bulgarian: Достъпността на използваните за терапевтични цели човешки тъкани и клетки зависи от гражданите на Общността, които са склонни да ги даряват.
Ukrainian: (2) Наявність людських тканин і клітин, що використовуються у терапевтичних цілях, залежить від громадян Співтовариства, які готові стати донорами.
Bulgarian: Този отчет е достъпен за обществеността.
Ukrainian: Такий звіт повинен бути відкритим для загального доступу.
Bulgarian: Настоящата директива следва да се прилага спрямо тъкани и клетки включително, включително хемопоетична периферна кръв, пъпната връв (кръв) и стволови клетки от костния мозък, спрямо репродуктивните клетки (яйцеклетки, сперматозоиди), спрямо зародишните тъкани и клетки и спрямо възрастните и ембрионалните стволови клетки.
Ukrainian: (7) Ця Директива застосовується до тканин і клітин, включаючи гемопоетичну периферичну кров, стовбурові клітини з пуповинної крові та кісткового мозку, репродуктивні клітини (яйцеклітини, сперму), ембріональні тканини та клітини, а також стовбурові клітини дорослих і ембріонів.
Bulgarian: Всяко лечебно заведение за работа с тъкани следи за прилагането на прецизна, бърза и позволяваща контрол процедура, която да му позволява да изтегли от разпространение всеки продукт, който може да бъда свързан с нежелан инцидент или реакция.
Ukrainian: Кожен заклад тканин забезпечує наявність точної, оперативної та такої, яку можна перевірити, процедури для відкликання будь-якого продукту, що може бути пов'язаним із несприятливим випадком та побічною реакцією.
Bulgarian: Процедурата по нотифициране на сериозните инциденти или реакции се установява от Комисията съгласно предвидената в член 29, параграф 2 процедура.
Ukrainian: Процедуру повідомлення про серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції визначає Комісія згідно з процедурою, передбаченою статтею 29(2) .
Bulgarian: Резултатите от процедурите по оценка и преглед на донора се документират и всяка значителна аномалия се нотифицира съгласно изискванията на приложението.
Ukrainian: Результати процедур оцінювання і перевірки донора оформлюють документально; при цьому повідомлення про будь-які істотні аномалії надають відповідно до вимог, зазначених у додатку.
Bulgarian: Необходимо е да се популяризират кампаниите за информиране и създаване на съпричастност на национално и европейско ниво относно даряването на тъкани, клетки и органи на тема „ние всички сме потенциални донори".
Ukrainian: (3) Необхідно підтримувати інформаційні та просвітницькі кампанії щодо донорства тканин, клітин та органів на тему «кожен може стати донором» на національному та європейському рівнях.
Bulgarian: Употребата на тъкани и клетки, предназначени за прилагане върху човешкото тяло, може да предизвика болести и нежелателни ефекти.
Ukrainian: (17) Використання тканин і клітин у (на) тілі людини може спричиняти захворювання та небажані ефекти.