FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Всяка субстанция или комбинация от субстанции, които могат да се прилагат на животни, с цел поставяне на медицинска диагноза или за възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции при животни, се счита за ветеринарен лекарствен продукт.
Ukrainian: (b) будь-яка речовина чи комбінація речовин, яка може бути використана для тварин чи застосована на них з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічних функцій шляхом фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
Bulgarian: по отношение на оцветителите, обозначаване чрез „Е", кода, който им е определен в Директива 78/25/ЕИО.
Ukrainian: - для барвників - зазначення Е-номера, присвоєного такому барвнику в Директиві 78/25/ЄЕС.
Bulgarian: За всички изследвания се предоставя:
Ukrainian: Кожен звіт про дослідження повинен включати:
Bulgarian: По смисъла на настоящия параграф, „изходни материали" означава всички съставки на лекарствения продукт, ако е необходимо, на неговата опаковка, както е посочено в Раздел
Ukrainian: Для цілей цього параграфа «вихідні матеріали» означають усі компоненти ветеринарного лікарського засобу та, за необхідності, контейнера такого засобу, у тому числі його кришки, як зазначено вище у пункті 1 секції A.
Bulgarian: брой животни, отпаднали предварително от изследването, и причините за това;
Ukrainian: 11. кількість тварин, вилучених із досліджень передчасно, та причини такого вилучення;
Bulgarian: От друга страна, докато се приемат правила на Общността, компетентните органи могат да откажат издаване на разрешително за ветеринарен лекарствен продукт, когато това действие е необходимо за опазване здравето на обществото, потребителя и на животните;
Ukrainian: Проте якщо на рівні Співтовариства відбувається ухвалення законодавчої рамки, компетентний орган може відмовити у наданні дозволу на ветеринарний лікарський засіб, якщо така дія є необхідною для захисту громадського здоров'я, споживачів та здоров'я тварин.
Bulgarian: До установяване на правила на Общността, компетентните органи могат да отказват издаване на разрешително за ветеринарен лекарствен продукт, когато подобно действие е необходимо за опазване на общественото здраве, здравето на потребителя или на животното.
Ukrainian: Проте, якщо законодавство Співтовариства перебуває в процесі ухвалення, компетентний орган може відмовити у наданні дозволу на ветеринарний лікарський засіб, якщо така дія є необхідною для захисту громадського здоров'я, здоров'я споживачів або здоров'я тварин.
Bulgarian: Експертният доклад и обобщенията съдържат точно позоваване на информацията, съдържаща се в основната документация.
Ukrainian: Детальні критичні резюме і доповнення повинні містити точні перехресні покликання на інформацію, що міститься в основній документації.
Bulgarian: брой проверки, брой животни, третирани индивидуално или колективно, с разделение в зависимост от видовете, порода и щам, възраст и пол;
Ukrainian: (a) кількості контрольних і випробовуваних тварин, які піддавалися індивідуальному чи колективному лікуванню з розбивкою по виду, породі чи штаму, віку чи статі;
Bulgarian: в случай на непрекъснато производство, пълни подробности относно предпазните мерки, взети за гарантиране на хомогенността и повторяемостта на всяка партида от крайния продукт,
Ukrainian: - у разі безперервного виробництва - вичерпні дані щодо запобіжних заходів, яких вживають для забезпечення однорідності та сталості кожної партії готового засобу,
Bulgarian: Предклинично и клинично изпитване
Ukrainian: ДОКЛІНІЧНІ І КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ
Bulgarian: противопоказания,
Ukrainian: 4.3. протипоказання,
Bulgarian: В случай на премикси за медикаментозни фуражи, при необходимост, информация се дава също за срока на годност на медикаментозните фуражи, произведени от тези премикси, в съответствие с препоръчаните указания за употреба.
Ukrainian: Також повинна бути надана специфікація для лікувальних кормів, виготовлених з використанням таких преміксів, відповідно до рекомендованих інструкцій з використання.
Bulgarian: Когато това технически е невъзможно, поради невъзможност на организма да се репликира адекватно, се осъществяват колкото е възможно повече процеса на превръщане в прицелните видове.
Ukrainian: Якщо організм не реплікується належним чином, на цільових видах проводять якомога більше пасажів.
Bulgarian: Името и адреса на заявителя се посочват, заедно с името и адреса на производителя и на помещенията, където се извършват различните етапи на производство (включително производителя на крайния продукт и производителя(ите) на активна(и) субстанция(и)) и, ако е необходимо, името и адреса на вносителя.
Ukrainian: Повинні бути вказані назва й адреса заявника, а також назва й адреса виробника та об'єктів, залучених до різних етапів виробництва і контролю (у тому числі виробника готового засобу та виробника (виробників) діючої речовини (речовин)) та, у відповідних випадках, назва й адреса імпортера.
Bulgarian: Монографиите на Европейската фармакопея се прилагат за всички субстанции, изброени в нея.
Ukrainian: Монографії Європейської фармакопеї застосовують до всіх вихідних матеріалів, зазначених у ній.
Bulgarian: Информацията включва:
Ukrainian: Така інформація повинна включати:
Bulgarian: Директиви 81/851/ЕИО, 81/852/ЕИО, 90/677/ЕИО и 92/74/ЕИО, посочени в приложение II, част
Ukrainian: Директиви 81/851/ЄЕС, 81/852/ЄЕС, 90/677/ЄЕС і 92/74/ЄЕС, згадані у частині A додатка II, скасовано, без обмеження зобов'язань держав-членів щодо кінцевих строків транспозиції, встановлених у частині B додатка II.
Bulgarian: „Обичайната терминология", която следва да се използва при описване на съставките на лекарствените продукти, е, въпреки прилагането на другите разпоредби на член 12, параграф 3, буква в):
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія, що її використовують для опису компонентів ветеринарних лікарських засобів, означає, незважаючи на застосування інших положень статті 12(3)(c) :
Bulgarian: Директива 87/20/ЕИО на Съвета ( ОВ L 15, 17.1.1987 г., стр. 34 )
Ukrainian: Директива Ради 87/20/ЄЕС (OB L 15, 17.01.1987, с.
Bulgarian: За да може ветеринарен лекарствен продукт да подлежи на разрешително за пускане на пазара с цел предписването му на животни, използвани за производство на храни, активните субстанции, които съдържа, трябва да са посочени в приложения I, II или III към Регламент (ЕИО) № 2377/90.
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб не може бути предметом дозволу на реалізацію з метою його застосування на одному чи більше видах тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, якщо фармакологічно активні речовини, які містяться в ньому, не зазначені в додатках I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 .
Bulgarian: наименование на ветеринарния лекарствен продукт;
Ukrainian: (b) назву ветеринарного лікарського засобу;
Bulgarian: Компетентните органи изготвят доклад за оценка и коментари за досието, по отношение на резултатите на аналитичните и фармакотоксикологични изпитвания и на клиничните опити, направени със съответния ветеринарен лекарствен продукт.
Ukrainian: Компетентний орган складає звіт за результатами оцінювання та надає коментарі щодо пакету документів стосовно результатів фармацевтичних випробувань, випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань такого ветеринарного лікарського засобу.
Bulgarian: Решението, посочено в параграф 1, се адресира до заинтересованите от въпроса държави-членки и се съобщава на притежателя на разрешителното за пускане на пазара.
Ukrainian: Рішення, зазначене у параграфі 1, повинно бути надіслане всім державам-членам та повідомлене володільцю дозволу на реалізацію чи заявнику для ознайомлення.
Bulgarian: обективно обсъждане на получените резултати, водещи до заключения, свързани с безопасността и ефикасността на продукта.
Ukrainian: 12. об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо безпечності й ефективності засобу.
Bulgarian: Всяка информация, която е полезна за оценката на съответния лекарствен продукт, независимо дали е благоприятна или неблагоприятна, трябва да се приложи към заявлението.
Ukrainian: Уся інформація, що стосується оцінювання відповідного ветеринарного лікарського засобу, повинна бути включена до заявки незалежно від того, сприятлива чи несприятлива така інформація для засобу.
Bulgarian: Държавите-членки и притежателят на разрешително за пускане на пазара изпращат на Комитета цялата налична информация, свързана с обсъждания въпрос.
Ukrainian: Держава-член і заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинні передати Комітету всю наявну інформацію щодо такого питання.
Bulgarian: подробен протокол за експеримента, с описание на използваните методи, апаратура и материали, данни като видове, порода или щам на животните, категории животни, от къде са взети, тяхната идентификация и номер, условия, при които са гледани и хранени животните (посочване, наред с другото, дали са свободни от определени патогени и/или определени антитела, природата и количество на добавки, съдържащи се във фуража), доза, начин, план и дати на прилагане, описание на използвания статистически метод;
Ukrainian: 3. детальний експериментальний протокол, у якому описані використані методи, обладнання й матеріали, надані такі деталі, як вид чи порода тварин, категорії тварин, місце отримання тварин, ідентифікація і номер, умови, за яких таких тварин утримували й годували (із зазначенням, між іншим, того, чи не мали вони будь-яких визначених патогенів та/або визначених антитіл, характеру й кількості будь-яких добавок, що містяться у кормі), доза, спосіб і дати застосування, опис і обґрунтування використаних статистичних методів;
Bulgarian: подробности от протокола от опита, даващ описание на използваните методи, апарати и материали, подробности като път на прилагане, план на прилагане, доза, категории животни, продължителност на наблюдение, серологичен отговор и други изследвания, направени на животните след предписването;
Ukrainian: 4. деталі протоколу випробування з описом використаних методів, обладнання і матеріалів, такі деталі, як спосіб застосування, графік застосування, доза, категорії тварин, тривалість спостереження, серологічні реакції та інші дослідження, проведені на тваринах після застосування засобу;
Bulgarian: по отношение на субстанциите, които са в Европейската фармакопея или, ако не са, в националната фармакопея на една от държавите-членки, основното заглавие на въпросната монография, която е задължителна за всички такива субстанции, с препратка към съответната фармакопея,
Ukrainian: - для речовин, які зазначені у Європейській фармакопеї чи, за відсутності такої, у фармакопеї однієї з держав-членів, - основну назву такої монографії, що є обов'язковою для всіх таких речовин, з покликанням на відповідну фармакопею,
Bulgarian: лицето, предписващо продуктите на животното,
Ukrainian: - особи, яка застосовує лікарські засоби на тварині,
Bulgarian: препоръчаният от кандидата карентен период не е достатъчно дълъг, за да гарантира, че храните, получени от лекуваното животно не съдържат остатъчни количества, които биха представлявали риск за здравето на потребителя, или е недостатъчно обоснован; или
Ukrainian: (d) тривалість періоду каренції, пропонованого заявником, недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача, або така тривалість недостатньо обґрунтована; або
Bulgarian: В случаи, когато спецификация или други разпоредби, съдържащи се в монография на Европейската фармакопея или в националната фармакопея на държавата-членка са недостатъчни, за да гарантират качеството на субстанцията, компетентните органи могат да изискат от заявителя за разрешително за пускане на пазара по-подходящи спецификации.
Ukrainian: У разі, якщо специфікація чи інші положення, встановлені у монографії Європейської фармакопеї чи фармакопеї держави-члена, можуть бути недостатніми для забезпечення якості речовини, компетентні органи можуть вимагати від заявника на отримання дозволу на реалізацію надання більш доцільних специфікацій.
Bulgarian: Тези изпитвания, когато е приложимо, се отнасят до контрола на средните маси и максималните отклонения, до механични, физически, химични или микробиологични изпитвания, физически характеристики като плътност, pH, индекс на пречупване и други.
Ukrainian: Випробування загальних характеристик повинні, у належних випадках, стосуватися контролю середньої маси і максимальних відхилень, механічних, фізичних чи хімічних випробувань, фізичних характеристик, як-от щільності, pH, в'язкості тощо.
Bulgarian: Проекторешението се изпраща до държавите-членки и до кандидата.
Ukrainian: Проект рішення надсилають державам-членам і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію.
Bulgarian: всички подробности, относно лекарствени продукти (различни от изследвания продукт), които са приложени преди или успоредно с изследвания продукт или по време на наблюдателния период; подробности за някакви наблюдавани взаимодействия;
Ukrainian: 14. усі деталі стосовно ветеринарних лікарських засобів (окрім досліджуваного засобу), що їх застосовували перед випробовуваним засобом або одночасно з ним чи протягом періоду спостереження; деталі щодо будь-яких виявлених взаємодій;
Bulgarian: Разпоредбите на настоящия дял се прилагат за хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти.
Ukrainian: Положення цього розділу застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Bulgarian: Държавите-членки издават или отнемат разрешително за пускане на пазара, или променят условията на разрешителното за пускане на пазара, за да се спази решението в срок от 30 дни от уведомяването му.
Ukrainian: Відповідні держави-члени і референтна держава-член за необхідності повинні надати чи відкликати дозвіл на реалізацію або змінити умови дозволу на реалізацію для дотримання умов рішення протягом 30 днів після повідомлення про таке рішення, і при цьому з покликанням на нього.
Bulgarian: при установените условия на употреба, не се очаква орално приемане на лекарствения продукт от животното, или
Ukrainian: - відповідно до встановлених умов використання передбачене пероральне застосування ветеринарного лікарського засобу твариною, або
Bulgarian: Подобно разрешително за пускане на пазара следва да бъде отказвано, когато обозначеният карентен период не е достатъчно дълъг, за да отстрани рисковете за здравето, произтичащи от остатъчните количества.
Ukrainian: (13) У наданні дозволу на реалізацію також мають відмовляти, якщо зазначена тривалість періоду каренції недостатня для усунення загроз здоров'ю, які можуть бути спричинені залишками засобу.
Bulgarian: Заявителят предлага резюме на характеристиките на продукта, в съответствие с член 14.
Ukrainian: Заявник пропонує коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 .
Bulgarian: Заявлението за разрешително за пускане на пазара изброява тези изпитвания, които се извършват с представителни проби от всяка партида краен продукт.
Ukrainian: Заявка на отримання дозволу на реалізацію повинна містити перелік тестувань, що їх проводять на репрезентативних зразках кожної партії готового засобу.
Bulgarian: Освен ако използваният лекарствен продукт няма карентен период за съответните видове, определеният карентен период не трябва да бъде по-кратък от:
Ukrainian: Якщо для застосовуваного лікарського засобу не вказаний період каренції для виду тварин, на якому він застосовується, визначений ветеринаром період каренції повинен становити не менше:
Bulgarian: Всички важни данни се обобщават в приложение към експертния доклад, в таблична или в графична форма, доколкото е възможно.
Ukrainian: Усі важливі дані повинні бути узагальнені в доповненні, за можливості у формі таблиці чи графіка.
Bulgarian: той разполага, за производството или вноса на горепосочените, подходящи и достатъчни помещения, техническо оборудване и контролна апаратура, отговарящи на законовите изисквания, които съответната държава-членка определя за производството и контрола, и за съхранението на продуктите, в съответствие с член 24;
Ukrainian: (b) для виробництва чи імпорту вказаних вище лікарських засобів заявник повинен мати у своєму розпорядженні у достатній кількості відповідні приміщення, технічне обладнання й засоби контролю, які відповідають правовим вимогам, встановленим відповідними державами-членами стосовно виробництва, імпорту і зберігання засобів згідно зі статтею 24 ;
Bulgarian: В случай на проекторешение, което предвижда издаване на разрешително за пускане на пазара, документите, посочени в член 36, параграф 5, параграф 2, букви а) и б) се изменят.
Ukrainian: Якщо проект рішення передбачає надання дозволу на реалізацію, до нього додають документи, зазначені у другому підпараграфі статті 36(5) .
Bulgarian: лекарството може да попадне в храни, получени от третираното животно (гръдни имплантанти).
Ukrainian: - діюча речовина чи метаболіти можуть проникнути до харчових продуктів, отриманих із тварини, яка піддавалася лікуванню.
Bulgarian: Когато държава-членка е информирана в съответствие с член 12, параграф 3, буква м), че друга държава-членка е разрешила ветеринарен лекарствен продукт, който е обект на заявление за разрешително в първата държава-членка, тази държава-членка моли властите на държавата-членка, която е дала разрешителното, да ѝ изпратят доклада за оценка, посочен в член 25, параграф 4.
Ukrainian: Якщо держава-член поінформована, згідно з пунктом (n) статті 12(3), що ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки на дозвіл на реалізацію в такій державі-члені, отримав дозвіл на реалізацію в іншій державі-члені, така держава-член повинна відхилити заявку, якщо вона не була подана з дотриманням статей 31-43 .
Bulgarian: всякакви специални предпазни мерки, които могат да са необходими по време на съхранението на изходния материал и, ако е необходимо, се посочва срока на съхранение.
Ukrainian: - будь-які спеціальні запобіжні заходи, які можуть бути необхідні при зберіганні вихідного матеріалу, із зазначенням, за необхідності, терміну зберігання такого матеріалу.
Bulgarian: Изпитвания за безопасност
Ukrainian: Випробування безпечності
Bulgarian: Изследователят дава своите основания за степента и продължителността на опитите и избраните дозировки.
Ukrainian: Дослідник надає своє обґрунтування меж і тривалості випробувань та обраних дозувань.
Bulgarian: природа, честота и продължителност на наблюдаваните странични ефекти;
Ukrainian: 12. характер, частоту і тривалість виявлених побічних реакцій;
Bulgarian: Притежателят на разрешително за пускане на пазара, незабавно информира компетентните органи за нова информация, която би могла да доведе до промяна на данните и документите, посочени в член 12 и член 13, параграф 1, или на одобреното резюме на характеристиките на продукта.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен негайно надавати компетентному органу будь-яку нову інформацію, що може мати наслідком зміну даних чи документів, зазначених у статтях 12(3) , 13 , 13a , 13b і 14 чи додатку I .
Bulgarian: Развитие на фармацията
Ukrainian: Фармацевтична розробка
Bulgarian: идентификация на третираните и контролните животни (колективно или индивидуално, както е подходящо), като видове, породи или щамове, възраст, тегло, пол, физиологично състояние;
Ukrainian: 6. ідентифікацію тварин, які піддавалися лікуванню, та контрольних тварин (колективну чи індивідуальну залежно від випадку), як-от види, породи чи штами, вік, маса, стать, фізіологічний статус;
Bulgarian: За всички изпитвания описанието на техниките за анализ на крайния продукт се определят достатъчно точно и подробно, за да могат да бъдат лесно възпроизведени.
Ukrainian: Щодо всіх тестувань методи аналізу готового засобу повинні бути описані у достатньо точних деталях для проведення оцінювання якості.
Bulgarian: Изходни материали, изброени във фармакопеите
Ukrainian: Діючі речовини, зазначені у фармакопеях
Bulgarian: Крайният продукт или формулировка, която е биоеквивалентна, се предписва на прицелни животни при максимално позволената доза.
Ukrainian: Готовий засіб або лікарську форму, яка має порівнянні характеристики біодоступності з готовим засобом, застосовують на цільовому виді тварин максимальною рекомендованою дозою.
Bulgarian: Нещо повече, след издаването на разрешително за пускане на пазара, всяка информация относно оценката на риска/ползата, която не се съдържа в първоначалното заявление, трябва да се представи незабавно на компетентния орган.
Ukrainian: Для моніторингу оцінювання балансу ризик/користь до компетентного органу повинні подавати будь-яку нову інформацію, яку не було включено до оригінальної заявки, та всю інформацію про фармакологічний нагляд.
Bulgarian: Квалифицираното лице трябва да има придобит практически опит от поне две години, в едно или повече предприятия, които са оторизирани производители, в дейности като качествен анализ на лекарствени продукти, количествен анализ на активни субстанции и изпитвания и проверки, необходими за гарантиране на качеството на ветеринарни лекарствени продукти.
Ukrainian: Кваліфікована особа повинна мати щонайменше два роки практичного досвіду проведення якісного аналізу лікарських засобів, кількісного аналізу діючих речовин та випробувань і перевірок, необхідних для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів, на одному чи більше підприємствах, які є виробниками з відповідним дозволом.
Bulgarian: Член 50а, параграфи 2, 3 и 4
Ukrainian: 50a(2), (3) і (4)
Bulgarian: симптоми и сериозност на болестта, ако е възможно според конвенционалните критерии;
Ukrainian: (g) клінічні симптоми, за можливості згідно з традиційними критеріями;
Bulgarian: Среди на културата, използвани за производството на активна субстанция, се считат за един отделен изходен материал.
Ukrainian: Культуральні середовища, які складаються з кількох компонентів, що їх використовують для виробництва діючих речовин, вважають одним вихідним матеріалом.
Bulgarian: описание на метода на производство;
Ukrainian: (d) опис способу виробництва;
Bulgarian: ако няма такъв продукт, както е посочено в буква б) и в границите на закона на съответната държава-членка, на ветеринарен лекарствен продукт, приготвен непосредствено преди употреба от лице, упълномощено да извършва това съгласно националното законодателство, в съответствие с условията на ветеринарното предписание.
Ukrainian: (c) за відсутності засобу, зазначеного у підпараграфі (b), та в межах законодавства такої держави-члена, ветеринарний лікарський засіб, виготовлений екстемпорально уповноваженою на це особою згідно з національним законодавством відповідно до ветеринарного рецепту.
Bulgarian: Заключенията съдържат резултатите от анализите, обосноваващи предложения срок на годност, при предложените условия за съхранение.
Ukrainian: Висновки повинні включати результати аналізів, які обґрунтовують запропонований термін зберігання за всіх запропонованих умов.
Bulgarian: ветеринарният лекарствен продукт е предложен за продажба за употреба, която е забранена от други разпоредби на Общността;
Ukrainian: (f) ветеринарний лікарський засіб продають для цілей, заборонених іншими положеннями Співтовариства;
Bulgarian: Принципите и насоките за добра производствена практика на ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 50, буква е), се приемат под формата на директива, адресирана до държавите-членки, съгласно процедурите, предвидени в член 89, параграф 2.
Ukrainian: Комісія ухвалює принципи і настанови належної виробничої практики щодо ветеринарних лікарських засобів, зазначені у статті 50(f) , у формі директиви, адресованої державам-членам.
Bulgarian: (9) ОВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 1 . Регламент последно изменен с Регламент (ЕО) № 1274/2001 на Комисията ( ОВ L 175, 28.6.2001 г., стр. 14 ).
Ukrainian: Регламент з останніми змінами, внесеними Регламентом Комісії (ЄС) № 1274/2001 (OB L 175, 28.06.2001, с.
Bulgarian: фармакология,
Ukrainian: - фармакологія,
Bulgarian: Всеки лекарствен продукт, приготвен в аптека, в съответствие с предписанията на фармакопеята и предназначен за директна доставка на крайния потребител (обикновено известен, като формула за продажба в аптеките).
Ukrainian: (b) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептами фармакопеї та призначених для постачання безпосередньо кінцевому споживачу, загальновідомих як фармакопейні лікарські засоби.
Bulgarian: количествена граница,
Ukrainian: - межі кількісного визначення,