FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: клинични: изделията се използват за едно и също клинично състояние или са с еднакво предназначение, включително подобна степен и стадий на болестта, на едно и също място в тялото, при идентична група, включително по отношение на възраст, анатомия, физиология; имат един и същ тип потребител, имат сходно конкретно критично действие предвид очаквания клиничен ефект за определено предназначение.
Ukrainian: - Клінічні: виріб використовують для того самого клінічного стану чи тієї самої клінічної цілі, в тому числі хвороби подібної тяжкості чи на подібній стадії, в тій самій частині тіла, для тієї самої популяції, у тому числі за віком, анатомією та фізіологією; виріб має той самий тип користувача; має подібні релевантні показники ефективності роботи в розрізі клінічного ефекту для специфічного цільового призначення.
Bulgarian: сертификатите за ЕС оценяване на техническата документация, сертификатите за ЕС изследване на типа и сертификатите за ЕС проверка на продукта включват ясна идентификация, в това число наименованието, модела и типа на изделието(ята), предназначението, посочено от производителя в инструкциите за употреба, във връзка с което изделието е било оценено в рамките на процедурата за оценяване на съответствието, класификацията в зависимост от риска и базовия UDI-DI съгласно член 27, параграф 6;
Ukrainian: (a) сертифікати ЄС про оцінювання технічної документації, сертифікати ЄС про експертизу типу та сертифікати ЄС про верифікацію продукту повинні містити чітку ідентифікацію виробів, у тому числі їх найменування, моделі й типи, які вказані виробником в інструкціях із використання та згідно з якими виріб оцінювали в рамках процедури оцінювання відповідності, класифікацію ризиків та основні UDI-DI, як зазначено у статті 27(6) ;
Bulgarian: За изделия, пускани на пазара с измервателна функция, описание на използваните методи за гарантиране на точността, посочена в спецификациите.
Ukrainian: (f) У випадку введення в обіг виробів з вимірювальною функцією, опис методів, використаних для забезпечення точності, визначеної у специфікаціях.
Bulgarian: процедурите и техниките за наблюдение, проверка, валидиране и контрол на проектирането на изделията и съответната документация, както и данните и записите, произтичащи от тези процедури и техники.
Ukrainian: (c) процедур і технік моніторингу, верифікації, валідації та контролю дизайну виробів, а також відповідної документації та даних і записів, отриманих у результаті застосування зазначених процедур і технік.
Bulgarian: хронично заболяване,
Ukrainian: (v) хронічне захворювання,
Bulgarian: „клинична ефективност" означава способността на дадено изделие, в резултат на всички преки или непреки медицински въздействия, произтичащи от неговите технически или функционални, включително диагностични, характеристики, да изпълни твърдяното от производителя предназначение и по този начин да донесе клинична полза за пациентите, когато се използва, както е предвидено от производителя;
Ukrainian: (52) "клінічна ефективність" означає здатність виробу, за рахунок будь-яких прямих чи опосередкованих медичних ефектів, які випливають із його технічних та функціональних характеристик, у тому числі діагностичних, виконувати заявлене виробником цільове призначення, та, як результат, забезпечувати клінічну користь для пацієнтів при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Bulgarian: „изделие, изработено по поръчка" означава всяко изделие, специално произведено по медицинско предписание, издадено от лице с такова право съгласно националното законодателство поради професионалната му квалификация, което определя, на отговорността на това лице, конкретните проектни характеристики на изделието, а предназначението му е за използване само от конкретен пациент, изключително за да отговори на индивидуалното му здравословно състояние и потребности.
Ukrainian: (3) "виріб, виготовлений на замовлення" означає будь-який виріб, спеціально виготовлений за письмовим рецептом особи, уповноваженої за національним правом на підставі професійної кваліфікації такої особи, що визначає, під відповідальність такої особи, специфічні характеристики дизайну виробу, та призначений для індивідуального використання конкретним пацієнтом виключно для забезпечення виконання його індивідуальних умов і потреб.
Bulgarian: с биологичен ефект или се абсорбират напълно или в по-голямата си част, в който случай се класифицират в клас IIb; или
Ukrainian: - мають біологічний вплив або повністю чи частково абсорбуються; у такому випадку вироби відносять до класу IIb; або
Bulgarian: Новият нотифициран орган трябва да извърши пълно оценяване на изделията, засегнати от изтичането на този срок, преди издаването на нови сертификати за тези устройства.
Ukrainian: Новий нотифікований орган повинен провести повне оцінювання відповідних виробів до закінчення зазначеного строку перед видачею нових сертифікатів на зазначені вироби.
Bulgarian: НЕИНВАЗИВНИ
Ukrainian: НЕІНВАЗИВНІ ВИРОБИ
Bulgarian: да не предприема действия, тъй като случаят, установен при проследяването на безопасността, очевидно не е свързан с издадените сертификати,
Ukrainian: - не вживати дій, виходячи з того, що несприятливий випадок у рамках активного моніторингу чітко не пов'язаний із наданою сертифікацією,
Bulgarian: да бъдат проектант, производител, доставчик, лице, което монтира, купувач, собственик или да извършват поддръжка на изделията, които оценяват, нито да бъдат упълномощени представители на някое от тези лица.
Ukrainian: (a) бути проектувальником, виробником, постачальником, покупцем, власником або стороною, відповідальною за встановлення чи обслуговування виробів, які вони оцінюють, або уповноваженим представником будь-якої із зазначених сторін.
Bulgarian: когато е приложимо, информация, позволяваща на медицинския специалист да провери дали изделието е подходящо и да избере съответния софтуер и принадлежности;
Ukrainian: (f) якщо застосовно - інформацію, яка дозволяє медичному працівнику перевірити, чи підходить виріб, та обрати відповідні програмне забезпечення й аксесуари;
Bulgarian: електронната система за клиничните изпитвания по член 73;
Ukrainian: (e) електронну систему клінічних досліджень, зазначену у статті 73 ;
Bulgarian: Когато е предприето действие, без икономическият оператор да е имал възможността да представи посочените в първа алинея бележки, на него му се предоставя възможност да представи бележките във възможно най-кратък срок, а предприетото действие се преразглежда веднага след това.
Ukrainian: Якщо дій було вжито без надання суб'єкту господарювання можливості надання пояснень, як зазначено в першому підпараграфі , така можливість повинна бути надана йому якомога швидше, після чого вжиті заходи повинні бути негайно переглянуті.
Bulgarian: планирането, провеждането, оценяването, докладването и актуализацията на клиничната оценка, посочена в приложение XIV,
Ukrainian: - планування, проведення, аналізу та оновлення клінічного оцінювання, а також звітування про нього, як зазначено в додатку XIV ,
Bulgarian: Системата за управление на качеството обхваща най-малко следните аспекти:
Ukrainian: Система управління якістю повинна стосуватися щонайменше таких аспектів:
Bulgarian: Клас в зависимост от риска на изделието съгласно правилата по приложение VIII;
Ukrainian: Клас ризику виробу згідно з правилами, визначеними в додатку VIII ;
Bulgarian: Съответният нотифициран орган информира чрез електронната система по член 57 останалите нотифицирани органи за всеки производител, който оттегли заявлението си преди вземането на решение от нотифицирания орган във връзка с оценяването на съответствието.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 57 , інформує інші нотифіковані органи про будь-якого виробника, що відкликав свою заяву до ухвалення нотифікованим органом рішення щодо оцінювання відповідності.
Bulgarian: Първоначалният краен показател е подходящ за изделието и е клинично значим.
Ukrainian: Основна кінцева точка повинна бути відповідною для виробу та клінічно релевантною.
Bulgarian: да гарантира, че производителят спазва задълженията относно документацията и информацията, установени в съответните приложения, и че процедурите му са съобразени с най-добрите практики при въвеждане на системите за управление на качеството, и
Ukrainian: - забезпечення виконання виробником обов'язків щодо документування та інформування, встановлених релевантними додатками, а також урахування в його процедурах найкращих практик впровадження систем управління якістю,
Bulgarian: всички изисквания за специални съоръжения, специално обучение или конкретни квалификации на потребителя на изделието и/или други лица;
Ukrainian: (j) будь-які вимоги щодо спеціальних приміщень, спеціальної підготовки або спеціальних кваліфікацій користувача виробу та/або інших осіб;
Bulgarian: „Временна" - изделието обикновено е предназначено за непрекъсната употреба до 60 минути.
Ukrainian: "Тимчасовий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом менш ніж 60 хвилин.
Bulgarian: UDI на имплантируемото изделие се обозначава преди имплантирането.
Ukrainian: UDI виробів, які імплантують, повинен бути ідентифіковним до імплантації.
Bulgarian: В случай че спонсорът спре или преждевременно прекрати клиничното изпитване поради съображения във връзка с безопасността, в рамките на 24 часа той информира за това всички държави членки, в които се провежда съответното клинично изпитване.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив клінічне дослідження з міркувань безпеки, він повинен поінформувати про це усі держави-члени, у яких проводять таке клінічне дослідження, протягом 24 годин.
Bulgarian: За изделията по първа алинея нотифицираният орган посочва базовия UDI-DI в сертификата, издаден съгласно глава I, раздел 4, буква а) от приложение XII, и потвърждава в базата данни Eudamed, че информацията, посочена в част
Ukrainian: Для виробів, зазначених у першому підпараграфі , нотифікований орган включає покликання на основний UDI-DI у сертифікат, виданий згідно з пунктом (a) секції 4 глави I додатка XII, і підтверджує в Eudamed, що інформація, зазначена в секції 2.2 частини A додатка VI, є правильною.
Bulgarian: Освен това за случаите, в които спонсорът решава да сподели необработени данни на доброволна основа, Комисията може да изготви насоки за формата и обмена на тези данни.
Ukrainian: Крім того, якщо спонсор вирішує добровільно надати вихідні дані, Комісія може видавати настанови щодо формату таких даних і порядку їх надання.
Bulgarian: публикува обществено достъпно описание на процедурата за подаване на заявления, чрез която производителите могат да получат сертифициране от него.
Ukrainian: (a) оприлюднити доступний для широкої громадськості опис процедури подання заяви, за допомогою якої виробник може отримати його сертифікат.
Bulgarian: Наличието на основания за несъгласие по параграф 8, втора алинея от настоящия член се оценява под ръководството на координиращата държава членка, освен в случай на съществени промени по отношение на глава II, раздели 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 и 4.4 от приложение XV, които се оценяват отделно от всяка засегната държава членка.
Ukrainian: Будь-яке оцінювання наявності підстав для незгоди, як вказано в другому підпараграфі параграфа 8 цієї статті, повинне проводитися під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, за винятком істотних змін, які стосуються секцій 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, які кожна відповідна держава-член оцінює окремо.
Bulgarian: Производителите гарантират, че са въведени процедури, чрез които серийното производство да остане в съответствие с изискванията на настоящия регламент.
Ukrainian: Виробники забезпечують наявність процедур, необхідних для забезпечення відповідності серійного виробництва вимогам цього Регламенту.
Bulgarian: Нотифицираният орган ясно документира организационната си структура и функциите, отговорностите и правомощията на висшето си ръководство и на останалия персонал, който може да оказва влияние върху работата на нотифицирания орган и върху резултатите от дейностите му по оценяване на съответствието.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати свою організаційну структуру і функції, обов'язки і повноваження свого керівництва вищої ланки, а також іншого персоналу, який може впливати на ефективність роботи нотифікованого органу і результати його діяльності з оцінювання відповідності.
Bulgarian: Комисията прави тази информация публично достояние.
Ukrainian: Комісія оприлюднює таку інформацію.
Bulgarian: Процедурата по оценяване включва одит на обектите на производителя и ако е необходимо, на обектите на доставчиците и/или подизпълнителите на производителя, за проверка на производствените и другите съответни процеси.
Ukrainian: Процедури оцінювання повинні включати аудит на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/ або субпідрядників виробника для верифікації виробництва та інших релевантних процесів.
Bulgarian: Преди да пусне на пазара изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, производителят определя за изделието и, ако е приложимо, за всички следващи нива на опаковане, UDI, която е създадена при спазване на правилата на издаващ субект, определен от Комисията в съответствие с параграф 2.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен вказати на виробі та, якщо застосовно, на всіх наступних рівнях паковання UDI, створений згідно з правилами, встановленими органом видачі, призначеним Комісією згідно з параграфом 2 .
Bulgarian: не предоставят информация на потребителя или пациента за възможния риск, свързан с използването на изделието в съответствие с предназначението му;
Ukrainian: (c) недоведення до відома користувача чи пацієнта інформації про можливі ризики, пов'язані з використанням виробу за цільовим призначенням;
Bulgarian: Ако е необходимо, за да се гарантира своевременното докладване, спонсорът може да представи първоначален доклад, който е непълен, последван от пълен доклад.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення своєчасного повідомлення, спонсор може подати первинне повідомлення з подальшим наданням повного повідомлення.
Bulgarian: резюме на резултатите от дейностите по надзор, посочени в член 93, параграф 4;
Ukrainian: (a) резюме результатів наглядової діяльності, зазначеної у статті 93(4) ;
Bulgarian: За изделията, изработени по поръчка, ПАДБ е част от документацията по част 2 от приложение ХIII.
Ukrainian: Для виробів, виготовлених на замовлення, PSUR є складовою частиною документації, вказаної в секції 2 додатка XIII.
Bulgarian: Нотифицираните органи също имат достъп до тази информация, доколкото тя се отнася до изделията, за които са издали сертификат в съответствие с член 53.
Ukrainian: Нотифіковані органи також повинні мати доступ до зазначеної інформації в межах відомостей, що стосуються виробів, на які вони видали сертифікати згідно зі статтею 53 .
Bulgarian: Комисията предоставя административна подкрепа на координиращия компетентен орган при изпълнение на задачите му по настоящата глава.
Ukrainian: Комісія надає компетентному органу, який здійснює координацію, адміністративну підтримку у виконанні його завдань згідно з цією главою.
Bulgarian: Производителят подава до нотифицирания орган заявление за оценяване.
Ukrainian: Виробник повинен подати заяву про оцінювання до нотифікованого органу.
Bulgarian: „система" означава комбинация от продукти, опаковани заедно или не, които са предназначени за свързване или комбиниране с оглед постигането на конкретна медицинска цел;
Ukrainian: (11) "система" означає комбінацію продуктів, запакованих разом чи окремо, які мають бути взаємопов'язані чи поєднані для досягнення специфічних медичних цілей;
Bulgarian: Подробно описание на клиничните процедури и диагностичните тестове, използвани в процеса на клиничното изпитване, и по-специално информация относно всяко отклонение от нормалната клинична практика.
Ukrainian: Детальний опис клінічних процедур і діагностичних тестів, які використовують у ході клінічного дослідження, у тому числі інформацію про будь-які відхилення від звичайної клінічної практики.
Bulgarian: Всяка държава членка изготвя резюме на резултатите, до което осигурява публичен достъп посредством електронната система, посочена в член 100.
Ukrainian: Кожна держава-член оприлюднює резюме результатів за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Bulgarian: За всяко изделие производителите планират, създават, документират, прилагат, поддържат и актуализират система за надзор след пускане на пазара по начин, съобразен с класа на изделието в зависимост от риска и подходящ за типа на изделието.
Ukrainian: Для кожного виробу виробники планують, створюють, документують, впроваджують, підтримують та оновлюють систему післяреєстраційного нагляду, пропорційну до класу ризику і відповідну для типу виробу.
Bulgarian: Нотифицираният орган не издава допълнение към сертификата за ЕС оценяване на техническата документация, ако научното становище е неблагоприятно, и съобщава окончателното си решение на съответния компетентен орган за човешките тъкани и клетки.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації, якщо науковий висновок є негативним, і повинен повідомити про своє остаточне рішення відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин.
Bulgarian: За имплантируемите изделия и изделията от клас III, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изделията за клинично изпитване, производителят изготвя резюме относно безопасността и клиничното действие.
Ukrainian: Для виробів, які імплантують, та виробів класу III, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, виробник складає резюме з безпечності та клінічної ефективності.
Bulgarian: методиката за проучване на научната литература,
Ukrainian: - методологію пошуку інформації в літературі,
Bulgarian: Електронна система за клиничните изпитвания
Ukrainian: Електронна система клінічних досліджень
Bulgarian: биологични: изделията използват еднакви материали или вещества, които са в контакт с едни и същи човешки тъкани или телесни течности за подобен вид и продължителност на контакта, и сходни характеристики на отделяне на веществата, включително продукти от разграждане и отделяне;
Ukrainian: - біологічні: у виробі використані ті самі матеріали чи речовини, які контактують із тими самими тканинами чи рідинами організму людини у подібний спосіб протягом подібного часу; виріб має подібні характеристики вивільнення речовин, у тому числі продуктів розпаду й вимивання;
Bulgarian: да реши дали за сертифицирането трябва да бъдат определени конкретни условия или разпоредби,
Ukrainian: - визначати необхідність включення до сертифікату спеціальних умов чи положень,
Bulgarian: Списък с подробна информация за изпълнението на съответните общи изисквания за безопасност и действие, определени в приложение I, включително стандартите и ОС, приложени изцяло или частично, както и описание на решенията за изпълнение на съответните общи изисквания за безопасност и действие, доколкото тези стандарти и ОС не са изпълнени, изпълнени са само частично или липсват.
Ukrainian: Перелік відомостей про дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , у тому числі повністю чи частково застосовних стандартів і CS, а також опис рішень, спрямованих на дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, якщо такі стандарти та CS недотримані, не повністю дотримані або відсутні.
Bulgarian: ако изделието е предназначено за приложение на лекарствени продукти, тъкани, клетки от човешки или животински произход или техни производни или на биологични вещества - всички ограничения или несъвместимост при избора на веществата, които да се подават,
Ukrainian: - якщо виріб призначений для введення лікарських засобів, тканин або клітин людського чи тваринного походження, або їх похідних або біологічних речовин, будь-які обмеження у виборі таких речовин чи їх сумісності,
Bulgarian: Мерките за контрол на риска, възприети от производителите при проектирането и производството на изделията, отговарят на принципите за безопасност, като се отчита общоприетото актуално състояние на технологиите.
Ukrainian: Заходи з контролю ризику, яких виробник вживає у ході проектування і виготовлення виробів, повинні відповідати принципам безпечності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Bulgarian: Посочената в първа алинея информация се предоставя с цел осигуряването й на конкретния пациент, на който е имплантирано изделието, по начин, който дава възможност за бърз достъп до тази информация, и на език(ци), определен(и) от съответната държава членка.
Ukrainian: Інформацію, зазначену в першому підпараграфі , надають, з метою забезпечення її доступності пацієнту, якому було імплантовано виріб, у будь-який спосіб, що дозволяє швидкий доступ до такої інформації, мовами, визначеними відповідною державою-членом.
Bulgarian: Специални изисквания за активните имплантируеми изделия
Ukrainian: Особливі вимоги до активних виробів, які імплантують
Bulgarian: С изключение на съответните общи изисквания за безопасност и действие по приложение I, изискванията на настоящия регламент не се прилагат за изделия, произвеждани и използвани само в лечебни заведения, установени в Съюза, в случай че са изпълнени всички условия по-долу:
Ukrainian: За винятком релевантних загальних вимог щодо безпечності та ефективності, визначених у додатку I , вимоги цього Регламенту не застосовують до виробів, які виготовляють і використовують лише в закладах охорони здоров'я, створених у Союзі, за умови дотримання таких умов:
Bulgarian: Производителите извършват клинична оценка в съответствие с изискванията по член 61 и приложение XIV, включително КППП.
Ukrainian: Виробники проводять клінічне оцінювання згідно з вимогами, визначеними у статті 61 та додатку XIV , у тому числі PMCF.
Bulgarian: Доказването на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие включва клинична оценка в съответствие с член 61.
Ukrainian: Підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності та ефективності передбачає клінічне оцінювання згідно зі статтею 61 .
Bulgarian: С настоящия регламент се установяват правила по отношение на пускането на пазара, предоставянето на пазара или пускането в действие на медицински изделия за хуманна употреба и принадлежности за такива изделия в Съюза.
Ukrainian: Цей Регламент встановлює правила щодо введення в обіг, надання на ринку та введення в експлуатацію медичних виробів, призначених для застосування людиною, та аксесуарів для таких виробів у Союзі.
Bulgarian: За промени в одобреното изделие е необходимо одобрение от нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС оценяване на техническата документация, когато тези промени може да повлияят на безопасността и действието на изделието или на условията, предписани за неговата употреба.
Ukrainian: Внесення змін в ухвалений виріб вимагає схвалення нотифікованого органу, що видав сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації, якщо такі зміни можуть вплинути на безпечність і ефективність виробу або визначені умови використання виробу.
Bulgarian: ако е приложимо, позоваване на съответните части от техническата документация или други сертификати, необходими за пускането на пазара на обхванатото(ите) изделие(я);
Ukrainian: 11. якщо застосовно, покликання на релевантні частини технічної документації чи інші сертифікати, необхідні для введення в обіг виробів, що підпадають під їхню дію;
Bulgarian: Изделията се проектират и произвеждат така, че настройването, калибрирането и поддръжката да могат да се извършват безопасно и ефикасно.
Ukrainian: 14.4.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб їх налаштування, калібрування та обслуговування могли здійснюватися в безпечний та дієвий спосіб.
Bulgarian: Преди да приеме окончателния доклад, компетентният орган дава възможност на проверявания икономически оператор да представи бележки.
Ukrainian: Перед затвердженням остаточного звіту компетентний орган надає суб'єкту господарювання можливість надати свої коментарі.