FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Когато е възможно, производството на ваксини се основава на система от зародишни партиди и на установени клетъчни банки.
Ukrainian: За можливості виробництво вакцини повинно ґрунтуватися на системі посівних матеріалів та визначених посівах клітин.
Bulgarian: място и дата на прилагане, име и адрес на собственика на животното(ите);
Ukrainian: 3. місце і дату застосування; ідентифікаційний код, який можна пов'язати з іменем і адресою власника тварини (тварин);
Bulgarian: В случай на спешност, съответната държава-членка може временно да прекрати разрешителното за търговия на ветеринарен лекарствен продукт, при условие че Агенцията, Комисията и другите държави-членки бъдат информирани най-късно на следващия работен ден.
Ukrainian: Якщо для захисту здоров'я людей або тварин необхідні термінові дії, відповідна держава-член може призупинити дозвіл на реалізацію ветеринарного лікарського засобу за умови, що Агентство, Комісія й інші держави-члени поінформовані про це не пізніше ніж наступного робочого дня.
Bulgarian: Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че процедурата по издаване на разрешително за пускане на пазара на ветеринарен лекарствен продукт, е приключена в рамките на 210 дена от подаването на валидно заявление.
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх належних заходів для завершення процедури надання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу протягом не більше ніж 210 днів після подання дійсної заявки.
Bulgarian: метод на приемане, по-специално вероятната степен, до която продуктът ще влиза директно в системите на околната среда,
Ukrainian: - методу застосування, зокрема ймовірної міри проникнення засобу безпосередньо в екосистеми,
Bulgarian: Взаимодействия
Ukrainian: Взаємодії
Bulgarian: метод на отглеждане и хранене, посочване на състава на фуража и природата и количеството на всички добавки, съдържащи се във фуража;
Ukrainian: (d) метод утримання і годування тварин із зазначенням складу корму та характеру і кількості будь-яких кормових добавок;
Bulgarian: ИЗСЛЕДВАНЕ НА ОСТАТЪЧНИ КОЛИЧЕСТВА
Ukrainian: Дослідження залишків
Bulgarian: изпитвания, доказващи основните фармакокинетични процеси.
Ukrainian: (c) випробувань, що демонструють основний фармакокінетичний профіль;
Bulgarian: Притежателят на разрешително за пускане на пазара незабавно информира компетентните органи, с оглед на разрешително, за всяка промяна, която той предлага да направи в данните и документите, посочени в членове 12 и 13, параграф 1.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен негайно інформувати компетентні органи про будь-які зміни, які він пропонує внести до даних або документів, зазначених у статтях 12-13d , для отримання відповідного дозволу.
Bulgarian: В заявлението за разрешително за пускане на пазара се изброяват тези изпитвания, които се провеждат рутинно върху всяка партида краен продукт.
Ukrainian: Заявка на отримання дозволу на реалізацію повинна містити перелік випробувань, що їх проводять регулярно на кожній партії готового засобу.
Bulgarian: В допълнение, притежателят на разрешителното изисква референтната държава-членка, която е издала първоначалното разрешително, да изготви доклад за оценка във връзка със съответния ветеринарен лекарствен продукт, или, ако е необходимо, да го актуализира.
Ukrainian: Для цього володілець дозволу на реалізацію подає запит до референтної держави-члена, щоб вона підготувала звіт за результатами оцінювання ветеринарного лікарського засобу або, за необхідності, оновила наявний звіт за результатами оцінювання.
Bulgarian: Настоящата информация се допълва:
Ukrainian: Ця інформація повинна бути доповнена:
Bulgarian: Всеки ветеринарен лекарствен продукт, предварително приготвен с цел последващо производство на медикаментозни фуражи.
Ukrainian: Премікс для лікувальних кормів: Будь-який ветеринарний лікарський засіб, виготовлений заздалегідь для подальшого виробництва лікувальних кормів.
Bulgarian: Изходни материали, които не са във фармакопея
Ukrainian: Діючі речовини, не зазначені у фармакопеї
Bulgarian: може, при необходимост, да се изиска от кандидата да предостави допълнителна информация що се отнася до точките, изброени в член 12 и член 13, параграф 1.
Ukrainian: 4) можуть, у відповідних випадках, вимагати від заявника надання додаткової інформації щодо позицій, перелічених у статтях 12 , 13a , 13b , 13c і 13d .
Bulgarian: качествен и количествен състав на примесите,
Ukrainian: - якісний і кількісний склад домішок,
Bulgarian: ЛАБОРАТОРНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ
Ukrainian: ЛАБОРАТОРНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Bulgarian: Тези данни се допълват от съответни данни, отнасящи се до опаковката, и, ако е необходимо, до начина на затваряне, заедно с приспособленията, с които имунологичният ветеринарен лекарствен продукт се използва или прилага и които се доставят с лекарствения продукт.
Ukrainian: Такі характеристики повинні бути доповнені будь-якими релевантними даними стосовно контейнера та, у відповідних випадках, способу його закриття, а також даними щодо приладів, за допомогою яких імунологічний ветеринарний лікарський засіб буде використаний чи застосований, та які будуть постачені разом з лікарським засобом.
Bulgarian: по отношение на субстанции, които са включени в Европейската фармакопея или, ако не са, в националната фармакопея на една от държавите-членки, основното заглавие в началото на въпросната монография, с позоваване на съответната фармакопея,
Ukrainian: - для компонентів, які зазначені у Європейській фармакопеї чи, за відсутності такої, у національній фармакопеї однієї з держав-членів - основну назву в заголовку відповідної монографії з покликанням на відповідну фармакопею,
Bulgarian: количество активни субстанции,
Ukrainian: - кількість діючих речовин,
Bulgarian: ако няма такъв продукт, както е посочено в буква а), на лекарствен продукт, разрешен за употреба от хора в държавата-членка, съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно Кодекса на Общността за лекарствени продукти за употреба от човека (12) или съгласно Регламент (ЕИО) № 2309/93; или
Ukrainian: (i) лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені для застосування людиною згідно з Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, або
Bulgarian: Освен ако не са установени други изисквания като условия за издаване на разрешително, записи за всички нежелани реакции се изпращат на компетентните органи във вид на периодичен актуализиран доклад за безопасност, незабавно при поискване, или периодично, както следва: на шест месеца за първите две години след разрешителното, годишно за следващите две години, и по същото време при първо подновяване.
Ukrainian: Якщо інші вимоги не були встановлені як умова надання дозволу на реалізацію або не були в подальшому вказані у настановах, зазначених у статті 77(1) , звіти про всі побічні реакції подають компетентним органам у формі періодичного звіту про оновлення безпечності негайно за запитом або принаймні кожні шість місяців після отримання дозволу на реалізацію до введення в обіг.
Bulgarian: препоръчаният карентен период е недостатъчeн, за да гарантира, че храните, получени от третираните животни не съдържат остатъчни количества, които могат да доведат до риск за здравето на потребителя;
Ukrainian: (d) рекомендована тривалість періоду каренції недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача;
Bulgarian: проверяват дали документацията, приложена в подкрепа на заявлението, е в съответствие с член 12 и член 13, параграф 1, и въз основа на докладите, изготвени от експертите, съгласно член 15, параграфи 2 и 3, установяват дали са изпълнени условията за издаване на разрешително за търговия;
Ukrainian: 1) перевіряють, чи документація, надана для підтвердження заявки, відповідає статтям 12-13d , та встановлюють, чи були виконані умови надання дозволу на реалізацію;
Bulgarian: За всяка от тези характеристики, спецификации с подходящите граници за сигурност, се установяват от заявителя за всеки отделен случай.
Ukrainian: У кожному окремому випадку заявник встановлює специфікації з належними довірчими межами для кожної з характеристик.
Bulgarian: - ако е започнало курса си преди 9 октомври 1981 г. - да бъде считано за квалифицирано да изпълнява в тази държава задълженията на лицето, посочено в член 52, като се счита, че преди това, то е било ангажирано със следните дейности в продължение на поне две години преди 9 октомври 1991 г., в едно или повече предприятия с разрешително за производство: надзор на производството и/или качествен и количествен анализ на активни субстанции, и необходимо изпитване и проверки, като директно подчинено на лицето, както е посочено в член 52, за да гарантира качеството на ветеринарни лекарствени продукти.
Ukrainian: Володілець диплома, сертифіката або іншого підтвердження офіційної кваліфікації, виданих після проходження курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, з наукової дисципліни, яка дозволяє йому займатися діяльністю особи, згаданої у статті 52 , згідно із законами такої країни, може вважатися кваліфікованою особою для виконання обов'язків особи, згаданої у статті 52, якщо вона почала свій курс навчання до 9 жовтня 1981 року та попередньо займалася, протягом щонайменше двох років до 9 жовтня 1991 року, на одному чи більше підприємствах, які мають дозвіл на виробництво, такою діяльністю: контролем виробництва та/або якісним і кількісним аналізом діючих речовин та випробуваннями і перевірками, необхідними для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів, що їх проводять під безпосереднім керівництвом особи, згаданої у статті 52.
Bulgarian: 1 януари 1998 г. (член 1.7)
Ukrainian: 1 січня 1998 року (ст.
Bulgarian: По принцип, тези опити се подкрепят от опити, извършени при теренни условия, като се използват нетретирани контролни животни.
Ukrainian: Загалом, такі лабораторні випробування повинні бути підтверджені випробуваннями, проведеними у польових умовах із залученням контрольних тварин.
Bulgarian: По-специално той незабавно информира компетентните органи за забрана или ограничение, наложено от компетентните органи в държава, в която ветеринарния лекарствен продукт се предлага на пазара и за сериозен неблагоприятен ефект, който се е проявил при животни или хора.
Ukrainian: Зокрема, він повинен негайно повідомляти компетентний орган про будь-які заборону чи обмеження, встановлені компетентними органами будь-якої країни, в якій ветеринарний лікарський засіб введений в обіг, та будь-яку іншу нову інформацію, що може впливати на оцінювання користі та ризиків такого ветеринарного лікарського засобу.
Bulgarian: Тези документи са на разположение за проверка от компетентните органи за период от поне три години.
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом принаймні трьох років.
Bulgarian: Най-малко следната информация следва да се регистрира за всяка сделка, независимо дали се прави с цел плащане или не:
Ukrainian: Щодо кожної транзакції, яка передбачає чи не передбачає оплату, повинна бути записана щонайменше така інформація:
Bulgarian: Член 22, параграфи 2, 3 и 4
Ukrainian: 22(2), (3) і (4)
Bulgarian: Член 42б, първа алинея
Ukrainian: 42b, 1-ий підпараграф
Bulgarian: Activate features selected
Ukrainian: Загальні характеристики готового засобу
Bulgarian: Държавите-членки не позволяват храни за консумация от хора да произхождат от животни, подложени на опити с лекарства, освен ако максимални граници за остатъчните количества не са установени от
Ukrainian: Держави-члени повинні не допускати виготовлення харчових продуктів для споживання людиною з випробовуваних тварин, якщо компетентні органи не встановили належний період каренції.
Bulgarian: Ако са подадени няколко заявления, в съответствие с членове 12, 13, параграф 1 и 14, за разрешително за пускане на пазара на определен ветеринарен лекарствен продукт и държавите-членки са взели различни решения относно разрешението на този ветеринарен лекарствен продукт, или временно прекратяване или отнемане на това разрешително, държава-членка, или Комисията, или притежателят на разрешителното за пускане на пазара, могат да отнесат въпроса до Комитета за прилагане на процедурата, предвидена в член 36.
Ukrainian: Якщо дві чи більше заявок на дозвіл на реалізацію певного ветеринарного лікарського засобу були подані згідно зі статтями 12-14 та держави-члени ухвалили різні рішення щодо дозволу або призупинення чи відкликання дозволу на такий ветеринарний лікарський засіб, держава-член, Комісія чи володілець дозволу на реалізацію можуть передати питання на розгляд Комітету з питань лікарських засобів для ветеринарного використання (далі - «Комітет»), з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 .
Bulgarian: За субстанции или лекарствени продукти, предназначени за употреба при животни, от които се произвежда храна, изследването на ефектите върху репродуктивните способности се извършва под формата на изследване на две поколения, които да са поне от един вид, обикновено гризачи.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, дослідження наслідків для репродуктивної функції повинні бути проведені у формі дослідження репродуктивної функції декількох поколінь, призначеного для виявлення будь-яких наслідків для репродуктивної функції ссавців.
Bulgarian: потенциалните рискове за околната среда, в резултат на използването на лекарствения продукт.
Ukrainian: (d) потенційні ризики для довкілля, які можуть виникнути в результаті використання ветеринарного лікарського засобу.
Bulgarian: Свръхдоза от имунологичен ветеринарен лекарствен продукт се прилага по препоръчания начин за прилагане при животни от най-чувствителната категория прицелни видове.
Ukrainian: Надлишкову дозу імунологічного ветеринарного лікарського засобу застосовують кожним рекомендованим способом застосування на тваринах із найбільш чутливих категорій цільових видів, якщо не обґрунтований вибір найбільш чутливого з кількох аналогічних способів застосування.
Bulgarian: Дава се описание на проведените изпитвания, с цел да подкрепят предложения от заявителя срок на годност.
Ukrainian: Повинен бути наданий опис випробувань, проведених для обґрунтування терміну зберігання, запропонованого заявником.
Bulgarian: Technical information
Ukrainian: АДМІНІСТРАТИВНА ІНФОРМАЦІЯ
Bulgarian: ако е необходимо, обяснение за предпазните мерки и мерките за безопасност, които трябва да бъдат взети при съхранението на продукта, когато се предписва на животни и когато се изхвърлят отпадъците от него, заедно с индикация за потенциални рискове, които лекарствения продукт може да създаде за околната среда и здравето на хората, животните или растенията;
Ukrainian: (g) причини для вжиття будь-яких запобіжних заходів та заходів безпеки при зберіганні ветеринарного лікарського засобу, застосуванні його на тваринах та утилізації відходів із зазначенням потенційних ризиків, які ветеринарний лікарський засіб може становити для довкілля, для здоров'я людей і тварин та для рослин;
Bulgarian: Освен това, твърдите фармацевтични форми, които следва да се прилагат орално, подлежат на in vitro изследвания за скоростта на отделяне и разтваряне на активната субстанция или субстанции; когато приложението е по друг начин, тези изследвания се провеждат, ако компетентните органи на съответната държава-членка сметнат за необходимо.
Ukrainian: Крім того, тверді лікарські форми для перорального застосування підлягають дослідженням in vitro щодо швидкості виділення і розчинення діючої речовини чи речовин, якщо відсутність таких досліджень не обґрунтована.
Bulgarian: Токсичност при приемане на еднократна доза
Ukrainian: Токсичність при одноразовому застосуванні
Bulgarian: При наличие на подходящи монографии, ако се използват процедури на изпитване или граници, различни от тези, посочени в монографиите на Европейската фармакопея, или ако няма, в националната фармакопея на държава-членка, трябва да се представи доказателство, че крайният продукт, ако се изпитва в съответствие с тези монографии, би задоволил изискванията за качество на тази фармакопея за съответната фармацевтична форма.
Ukrainian: Якщо відповідні монографії існують, у разі використання процедур тестування і меж, інших ніж згадані у монографіях Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, повинні бути надані докази того, що готовий засіб, протестований згідно з такими монографіями, відповідає вимогам такої фармакопеї до відповідної лікарської форми.
Bulgarian: Тези изпитвания се провеждат с най-чувствителните категории прицелни видове, като се използва препоръчания начин на прилагане.
Ukrainian: Такі випробування проводять на найбільш чутливих категоріях цільових видів (наприклад, на певних породах, вікових групах) з використанням кожного рекомендованого способу застосування.
Bulgarian: Хомеопатичен ветеринарен лекарствен продукт:
Ukrainian: ГОМЕОПАТИЧНІ ВЕТЕРИНАРНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Bulgarian: Библиографията, цитирана в резюмето, посочено в раздел А, е подробно посочена.
Ukrainian: Бібліографічні покликання, які містяться у резюме, згаданому в частині 1 , повинні бути перелічені з детальними даними та повинні бути надані копії.
Bulgarian: Видовете животни, за които е предназначен ветеринарния лекарствен продукт; методът и пътя на предписване начин на прилагане;
Ukrainian: (f) Вид тварин, для якого призначений ветеринарний лікарський засіб; метод та, за необхідності, спосіб застосування.
Bulgarian: брой животни, отпаднали предварително от опитите и причините за това;
Ukrainian: (b) кількості тварин, вилучених із випробувань передчасно, та причини такого вилучення;
Bulgarian: Изпитвания за горната и долна граница са задължителни за консервиращите агенти; изпитване за горната граница за всички други компоненти на ексципиент, които могат да предизвикат нежелана реакция, е задължителен.
Ukrainian: Випробування верхньої межі є обов'язковим для будь-яких інших допоміжних речовин, які можуть викликати побічну реакцію.
Bulgarian: Специални разпоредби, приложими към хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти
Ukrainian: Спеціальні положення, що застосовуються до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів
Bulgarian: Всички важни данни се обобщават в приложение към експертния доклад, когато е възможно в таблична и графична форма.
Ukrainian: Усі важливі дані повинні бути узагальнені у доповненні до детальних критичних резюме, за можливості у формі таблиці чи графіка.
Bulgarian: Изисквания за имунологични ветеринарни лекарствени продукти
Ukrainian: ВИМОГИ ДО ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Bulgarian: Член 34, трета алинея
Ukrainian: 34, 3-ій підпараграф
Bulgarian: Държавата-членка го изготвя в срок от 90 дни от получаването на молбата.
Ukrainian: Референтна держава-член повинна підготувати чи оновити звіт за результатами оцінювання протягом 90 днів з моменту отримання дійсної заявки.
Bulgarian: освен в случаите, посочени в член 37, трети параграф, становището на Постоянния комитет се получава в писмен вид,
Ukrainian: - висновок Постійного комітету повинен надаватися у письмовій формі, крім випадків, зазначених у третьому параграфі статті 37 ,
Bulgarian: Безвредност на приемането на една доза
Ukrainian: Безпечність застосування однієї дози
Bulgarian: Ако се използват изпитвания, освен тези, посочени във фармакопеята, трябва да се предостави доказателство, че изходните материали отговарят на изискванията за качество на тази фармакопея.
Ukrainian: У разі проведення випробувань, інших ніж ті, що зазначені у фармакопеї, повинні бути надані докази того, що вихідні матеріали відповідають вимогам до якості такої фармакопеї.
Bulgarian: поява и протичане на междувременно появили се заболявания;
Ukrainian: 1. виникнення і перебіг будь-яких супутніх захворювань;
Bulgarian: Във всички случаи, думите „за употреба само при ветеринарни клинични опити" се поставят по забележим и неизличим начин върху етикета.
Ukrainian: У всіх випадках на маркованні зазначають помітний і незмивний напис «тільки для використання у ветеринарних польових випробуваннях».
Bulgarian: Те включват следното:
Ukrainian: Такі настанови включають:
Bulgarian: Идентификация и анализ на компоненти на ексципиент
Ukrainian: Ідентифікація та аналіз допоміжних компонентів
Bulgarian: качествени и количествени данни за всички съставки на ветеринарния лекарствен продукт, като се използва възприетата терминология, а не емпирични химически формули и предоставяне на международното непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация, когато такова наименование съществува;
Ukrainian: (c) якісні та кількісні характеристики всіх компонентів ветеринарного лікарського засобу, у тому числі його міжнародну непатентовану назву (МНН), рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров'я, якщо така існує, або її хімічну назву;
Bulgarian: В случаи, когато изходният материал не е описан нито в Европейската фармакопея, нито във фармакопеята на държава-членка, съответствие с монография от фармакопеята на трета страна може да бъде прието; в такива случаи, заявителят изпраща копие от монографията, придружена, когато е необходимо, от валидизация на процедурите на изпитване, съдържащи се в монографията и от превод, при необходимост.
Ukrainian: У разі, якщо вихідний матеріал не описаний ні в Європейській фармакопеї, ні в фармакопеї держави-члена, може бути прийнята відповідність монографії фармакопеї третьої країни; у такому разі заявник подає копію монографії разом із валідацією процедур випробувань, зазначених у монографії, та її перекладом, за доцільності.
Bulgarian: Предклинични изисквания
Ukrainian: ДОКЛІНІЧНІ ВИМОГИ
Bulgarian: Experimental features
Ukrainian: Якісні характеристики
Bulgarian: От притежателя на разрешително за пускане на пазара се изисква да записва и докладва незабавно, всички предполагаеми сериозни нежелани реакции и нежелани реакции при хора, свързани с употребата на ветеринарни лекарствени продукти, за които основателно се предполага, че има познания, или които са доведени до неговото внимание, на компетентните органи в държавата-членка, на чиято територия е станал инцидента, в никакъв случай по-късно от 15 календарни дни от получаване на информацията.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен також вести записи щодо всіх підозрюваних серйозних побічних реакцій та побічних реакцій у людей, пов'язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів, про які йому обґрунтовано могло бути відомо, та негайно, але не пізніше, ніж через 15 днів після отримання такої інформації, повідомляти про такі підозрювані побічні реакції компетентний орган держави-члена, на території якої виник інцидент.
Bulgarian: Притежателят на разрешително за пускане на пазара търговия гарантира, че предполагаемите сериозни и неочакваните нежелани реакции и нежеланите реакции при хора, проявяващи се на територията на трета страна, се докладват незабавно, съгласно препоръките, посочени в член 77, параграф 1, и са достъпни за Агенцията и компетентните органи в държавата(ите)-членка(и), където ветеринарният лекарствен продукт е разрешен, в никакъв случай по-късно от 15 календарни дни от получаване на информацията.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен забезпечити, щоб інформація про будь-які підозрювані серйозні непередбачувані побічні реакції, побічні реакції у людей та будь-яку підозрювану передачу через ветеринарний лікарський засіб будь-якого збудника інфекції, що виникають на території третьої країни, була негайно, але не пізніше, ніж через 15 днів після отримання такої інформації, повідомлена згідно з настановами, зазначеними у статті 77(1) , та щоб така інформація була доступна Агентству і компетентним органам держав-членів, у яких такий ветеринарний лікарський засіб є дозволеним.