FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Системата трябва безпогрешно да идентифицира всяко отделно дарение и вида на взетата кръвна съставка.
Ukrainian: Ця система повинна безпомилково ідентифікувати кожну окрему донацію крові і тип її компонента.
Bulgarian: Съвременната практика за кръвопреливане е основана на принципите на доброволно кръводаряване, анонимност на донора и на реципиента, благосклонност на донора и липса на облага за центровете за кръвопреливане.
Ukrainian: (20) Сучасна трансфузіологічна практика була заснована на принципах добровільних донорських послуг, анонімності донора і реципієнта, благодійності донора та відсутності прибутку закладів, залучених до послуг з трансфузії крові.
Bulgarian: Желателно е да се създаде система, която да гарантира уникалната и безпогрешна идентификация на даренията от кръв и кръвни съставки в Общността.
Ukrainian: Бажано розробити систему для забезпечення єдиної та безпомилкової ідентифікації донацій крові та її компонентів у Співтоваристві.
Bulgarian: Държавите-членки изпращат на Комисията, считано от 31 декември 2003 г. и на всеки три години след това, доклади за дейностите, извършени във връзка с разпоредбите на настоящата директива, включително и отчет за мерките, предприети по отношение на инспекцията и контрола в тази връзка.
Ukrainian: Починаючи з 31 грудня 2003 року і кожні три роки потому держави-члени надсилають Комісії звіт про діяльність, здійснену згідно з положеннями цієї Директиви, у тому числі про заходи, пов'язані з інспекцією та контролем.
Bulgarian: Болничните кръвни банки са болнични единици, които изпълняват ограничен брой функции, между които и съхраняване, разпределение и извършване на проби за съвместимост.
Ukrainian: (12) Лікарняні банки крові є структурними підрозділами лікарень, які здійснюють обмежену кількість функцій, відповідають за зберігання, розподіл і тестування на сумісність.
Bulgarian: Настоящата директива следва да въведе допълнителни защитни мерки, за да предотврати каквито и да било неупълномощени промени в регистрациите на кръводарителите или обработване на данните, или неупълномощено разкриване на информация.
Ukrainian: Таким чином, ця Директива повинна ввести додаткові запобіжні механізми, щоб запобігати будь-яким несанкціонованим змінам у реєстрах донацій або в опрацюванні записів, або несанкціонованому розкриттю інформації.
Bulgarian: Държавите-членки могат да решат да запазят националните си разпоредби в срок до девет месеца след датата, посочена в член 32, така че да дадат възможност на центровете, действащи съгласно националното законодателство, да изпълнят изискванията на настоящата директива.
Ukrainian: Держави-члени можуть ухвалити рішення про збереження національних положень протягом дев'яти місяців після встановленої статтею 32 дати для того, щоб заклади служби крові, які здійснюють діяльність відповідно до їхнього законодавства, мали можливість виконати вимоги цієї Директиви.
Bulgarian: Периодът, посочен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/EО, се определя на три месеца.
Ukrainian: Період, передбачений статтею 5(6) Рішення 1999/468/ЄС, складає три місяці.
Bulgarian: Компетентната институция организира инспекции и предприема други контролни мерки, в случай че възникнат сериозни инциденти или реакции или подозрение за такива съгласно член 15.
Ukrainian: 4. компетентний орган, за необхідності, організовує інспекційні та інші контрольні заходи у разі виникнення будь-якого серйозного несприятливого випадку або серйозної побічної реакції, чи підозри про їх виникнення, відповідно до статті 15 .
Bulgarian: Тъй като целите на настоящата директива, а именно да допринесе за общественото доверие по отношение на качеството на дарената кръв и кръвните съставки и на опазване на здравето на дарителите, да се постигне самостоятелно снабдяване с кръв в рамките на Общността и да се повиши доверието в сигурността на веригата на кръвопреливане между държавите-членки, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки самостоятелно, а могат да бъдат постигнати много по-добре на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарността, установен в член 5 от Договора.
Ukrainian: (32) Оскільки цілі цієї Директиви, а саме сприяння загальній впевненості як у якості донорської крові та її компонентів, так і в охороні здоров'я донорів, досягнення самозабезпечення кров'ю на рівні Співтовариства та посилення впевненості в безпечності трансфузійного ланцюга серед держав-членів, не можуть бути достатньою мірою досягнуті державами-членами, а отже з огляду на їх масштаб і наслідки, можуть бути краще досягатися на рівні Співтовариства, Співтовариство може ухвалювати інструменти згідно з принципом субсидіарності, як зазначено у статті 5 Договору.
Bulgarian: Директива, последно изменена с Директива 2001/104/EО на Европейския парламент и на Съвета ( ОВ L 6, 10.1.2002 г., стр. 50 ).
Ukrainian: Директива з останніми змінами і доповненнями, внесеними Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/104/ЄС (ОВ L 6, 10.01.2002, с.
Bulgarian: Комисията организира редовни срещи с компетентните институции, назначени от държавите-членки, с експерти, представители на центровете за трансфузионна хематология, както и с други свързани с проблема участници, с цел обмен на информация за опита, придобит при прилагането на настоящата директива.
Ukrainian: Комісія проводить регулярні зустрічі з компетентними органами держав-членів, делегаціями експертів закладів служби крові та іншими відповідними сторонами для обміну інформацією про досвід, набутий у зв'язку з імплементацією цієї Директиви.
Bulgarian: Комисията информира Европейския парламент и Съвета за всички следващи необходими мерки, които смята да предприеме на общностно равнище.
Ukrainian: На основі цих звітів Комісія інформує Європейський Парламент і Раду про будь-які необхідні подальші заходи, які вона планує здійснювати на рівні Співтовариства.
Bulgarian: информацията, с която трябва да бъдат запознати дарителите;
Ukrainian: (b) інформація, яку необхідно надавати донорам;
Bulgarian: Установяването на високи критерии за качество и безопасност помага на хората да се уверят, че кръвта и нейните съставки, взети от дарители в друга държава-членка, отговарят в същата степен на същите изисквания като в тяхната собствена страна.
Ukrainian: Таким чином, встановлення високих стандартів якості та безпечності допоможе запевнити громадськість у тому, що кров людини та її компоненти, отримані від донорів в іншій державі-члені, тим не менш, відповідають вимогам, таким самим, які встановлені в їхній країні.
Bulgarian: Съобщението на Комисията от 21 декември 1994 г. относно безопасността на кръвта и самостоятелното снабдяване с кръв на Европейската общност се посочва необходимостта от разработването на стратегия в тази област, за да се засили доверието на гражданите в сигурността на цялата верига на кръвопреливане и да се насърчи самостоятелното снабдяване с кръв в рамките на Общността.
Ukrainian: (6) У Повідомленні Комісії від 21 грудня 1994 року про безпечність крові та самозабезпечення кров'ю у Європейському Співтоваристві визначена необхідність розробки стратегії щодо крові для посилення впевненості в безпечності трансфузійного ланцюга, а також для сприяння самозабезпеченню Співтовариства кров'ю.
Bulgarian: Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/EО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Ukrainian: У випадку покликання на цей параграф застосовують статті 5 і 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.
Bulgarian: Доброволно и безвъзмездно кръводаряване
Ukrainian: Добровільна та безоплатна донація крові
Bulgarian: Доброволните и безвъзмездните кръводарявания са фактор, който може да допринесе за високите стандарти за безопасност на кръвта и нейните съставки и следователно за опазването на човешкото здраве.
Ukrainian: (23) Добровільне та безоплатне донорство крові є фактором, що може сприяти високим стандартам безпечності крові та її компонентів, і, відповідно, охороні здоров'я людини.
Bulgarian: Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційної публікації.
Bulgarian: той/тя има най-малко двегодишен професионален опит след завършване на образованието в съответната област, в един или повече центрове, които са упълномощени да извършват дейности, свързани с вземането и/или диагностиката на човешка кръв и кръвни съставки, или с преработката, съхраняването и разпределението им.
Ukrainian: (b) мати принаймні два роки післядипломного практичного досвіду роботи у відповідних галузях в одному або більше закладах, які уповноважені здійснювати діяльність, пов'язану із заготівлею та/або тестуванням крові людини та її компонентів, або з їх підготовкою, зберіганням і розподілом.
Bulgarian: изисквания при автохемотрансфузиите;
Ukrainian: (g) вимоги, застосовні до аутологічних трансфузій;
Bulgarian: като взеха предвид становището на Комитета на регионите (3)
Ukrainian: Беручи до уваги висновок Комітету регіонів (-3),
Bulgarian: Необходимо е осигуряването на възможно най-добрата експертна консултация във връзка с безопасността на кръвта и кръвните съставки, особено по отношение на адаптирането на разпоредбите на настоящата директива към научно-техническия прогрес.
Ukrainian: (28) Необхідно забезпечити доступ Співтовариства до найкращих можливих наукових рекомендацій щодо безпечності крові та її компонентів, зокрема тих, що стосуються адаптації положень цієї Директиви до науково-технічного прогресу.
Bulgarian: За целите на параграф 1 центърът за трансфузионна хематология трябва да предостави данните, изброени в приложение I, на компетентните органи.
Ukrainian: Для цілей параграфу 1 заклад служби крові надає інформацію, наведену у додатку I , компетентному органу.
Bulgarian: Затова е важно в законите да се подсигури, независимо от предназначението на кръвта и нейните съставки, те да бъдат с равностойно качество и безопасност в цялата верига на кръвопреливане във всички държави-членки, като се има предвид свободното движение на гражданите в рамките на територията на Общността.
Ukrainian: Саме тому, незалежно від цільового призначення, важливо, щоб положення Співтовариства забезпечували порівнювану якість і безпечність крові та її компонентів у всьому трансфузійному ланцюзі в усіх державах-членах, беручи до уваги свободу руху громадян у межах території Співтовариства.
Bulgarian: изисквания за съхраняване, транспорт и разпределение;
Ukrainian: (e) вимоги до зберігання, транспортування і розподілу;
Bulgarian: ДИРЕКТИВА 2002/98/EО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ
Ukrainian: ДИРЕКТИВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2002/98/ЄС
Bulgarian: По-специално държавата-членка може да постави свои изисквания по отношение на доброволното безвъзмездно кръводаряване, които включват забрана или ограничения във вноса на кръв и кръвни съставки, с цел да осигури по-висока степен на защита на здравето и да изпълни задачите, посочени в член 20, параграф 1, при условие че се спазват условията в Договора.
Ukrainian: Зокрема, держава-член може ввести вимоги до добровільного та безоплатного донорства, які включають заборону або обмеження імпорту крові та її компонентів, для забезпечення високого рівня охорони здоров'я та досягнення встановленої в статті 20(1 ) цілі, за умови дотримання умов Договору .
Bulgarian: Държавите-членки определят компетентен орган или органи на властта, които да отговарят за изпълнението на изискванията в настоящата директива.
Ukrainian: Держави-члени повинні призначити компетентний орган або органи, відповідальні за імплементацію вимог цієї Директиви.
Bulgarian: обема или теглото, или броя на клетките в кръвната съставка (според приложимото)
Ukrainian: - об'єм, масу або кількість клітин у компоненті (у відповідних випадках);
Bulgarian: „трансфузионен надзор" означава система от процедури за организиран надзор по отношение на сериозни неблагоприятни или неочаквани случаи и реакции при донори и реципиенти, и епидемиологичната медицинска грижа по отношение на донорите;
Ukrainian: (l) "гемонагляд" означає набір процедур організованого нагляду, що пов'язані з серйозними несприятливими або неочікуваними випадками або з серйозними побічними або неочікуваними реакціями донорів чи реципієнтів, та подальше епідеміологічне спостереження за донорами;
Bulgarian: С тази цел между държавите-членки следва да се създаде обща информационна система за сериозни неблагоприятни случаи или реакции, свързани с вземането, преработката, диагностиката, съхраняването и разпределението на кръвта и нейните съставки.
Ukrainian: Для цього в державах-членах необхідно запровадити спільну систему повідомлення про серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції, пов'язані із заготівлею, переробкою, тестуванням, зберіганням і розподілом крові та її компонентів
Bulgarian: изпълнението на изискванията на членове 10, 11, 12, 13, 14 и 15 в съответния център.
Ukrainian: - виконання вимог статей 10 , 11 , 12 , 13 , 14 і 15 в закладах служби крові.
Bulgarian: Важно е да се въведе система от процедури за организиран надзор, с цел да се събира и оценява информацията за неблагоприятни или неочаквани случаи и реакции, възникнали като последица от вземането на кръв и кръвни съставки, за да може да се предотвратяват същите или подобни случаи или реакции и така да се подобри сигурността на кръвопреливането чрез подходящи мерки.
Ukrainian: (18) Важливо запровадити низку процедур організованого нагляду для збору та оцінювання інформації про несприятливі або неочікувані випадки або реакції, які є результатом заготівлі крові або її компонентів, для запобігання виникненню аналогічних або подібних випадків або реакцій, таким чином підвищуючи безпечність трансфузії за допомогою відповідних заходів.
Bulgarian: Изменение на Директива 2001/83/EО
Ukrainian: Зміни і доповнення до Директиви 2001/83/ЄС
Bulgarian: Държавите-членки определят правила относно санкциите, приложими при нарушаване на националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива, и вземат всички необходими мерки, за да гарантират прилагането на тези санкции.
Ukrainian: Держави-члени повинні встановити правила щодо санкцій, застосовних у разі недотримання національних положень, ухвалених згідно з цією Директивою, та вживати необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Bulgarian: Когато отговорното лица или другите отговорни лица, посочени в параграф 3, са отстранени от длъжност или са временно заместени, заведението незабавно съобщава на компетентните органи името на новото длъжностно лице и датата на неговото/нейното встъпване в длъжност.
Ukrainian: У разі постійної або тимчасової заміни відповідальної особи або інших осіб, зазначених у параграфі 3, заклад служби крові негайно повідомляє ім'я нової відповідальної особи та дату, з якої ця особа призначена відповідальною, компетентному органу.
Bulgarian: Кръвта и кръвните съставки, използвани в медицинските изделия с терапевтична цел, следва да бъдат взети от лица, чийто здравен статус е такъв, че да няма опасност от възникването на никакви нежелани ефекти, така че да бъде сведен до минимум рискът от предаване на заразни болести; всяка кръв, взета при кръводаряване, следва да бъде тествана съгласно правилата, които дават сигурност, че са взети всички мерки за опазването на здравето на реципиентите на тази кръв и на нейните съставки.
Ukrainian: (24) Кров та її компоненти, що використовуються в терапевтичних цілях або застосовуються в медичних виробах, необхідно отримувати від осіб, стан здоров'я яких не зазнає жодного шкідливого впливу в результаті донорства, а ризик передачі інфекційних захворювань буде мінімізований; необхідно тестувати без виключення кожну донацію крові відповідно до правил, які гарантують вжиття усіх необхідних заходів для захисту здоров'я осіб, які є реципієнтами крові та її компонентів.
Bulgarian: Определянето на техническите изисквания и тяхното адаптиране към новите научно-технически открития следва да се съобрази с Препоръката на Съвета от 29 юни 1998 г. относно годността на дарителите на кръв и плазма и за проверката на дарената кръв в рамките на Европейската общност (13) , както и със съответните препоръки на Съвета на Европа и на СЗО, както и с всички свързани с проблема указания на съответните европейски институции и организации, например монографиите в Европейската фармакопея.
Ukrainian: (27) Під час встановлення технічних вимог і адаптації до науково-технічного прогресу необхідно враховувати Рекомендації Ради від 29 червня 1998 року щодо придатності донорів крові та плазми і скринінгу зданої крові у ЄС (13), відповідні рекомендації Ради Європи та ВООЗ, а також вказівки відповідних Європейських установ та організацій, такі як монографії Європейської фармакопеї.
Bulgarian: съществуват и се спазват надеждни процедури, чрез които да се решават проблемите с несъответствия в данните;
Ukrainian: (b) наявність процедур для усунення розбіжностей в даних;
Bulgarian: Директива 98/79/EО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия за ин витро ( ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1 ).
Ukrainian: (-16) Директива Європейського Парламенту і Ради 98/79/ЄС від 27 жовтня 1998 року про медичні вироби для діагностики in vitro (ОВ L 331, 07.12.1998, с.
Bulgarian: Резултатите от оценката на кръводарителите и процедурите за диагностика се документират и всякакви открити аномалии се съобщават на кръводарителя.
Ukrainian: Результати процедур оцінювання та тестування донорів документально фіксуються, а будь-які виявлені відхилення повідомляються донору.
Bulgarian: име и квалификация на отговорните лица и начини за контакт
Ukrainian: - імена, кваліфікація та контактні дані відповідальних осіб;
Bulgarian: Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че съответните центрове за трансфузионна хематология водят архив на информацията, изисквана съгласно приложения II и IV и в съответствие с член 29, букви б), в) и г).
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, щоб гарантувати, що заклади служби крові ведуть облік інформації, відповідно до вимог додатків II та IV і статті 29(b) , (c) та (d) .
Bulgarian: процедура на Общността за съобщаване на сериозните инциденти и реакции и формат на нотификацията.
Ukrainian: (i) процедура Співтовариства для повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також формат повідомлень.
Bulgarian: Директива 93/42/EИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия ( ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1 ).
Ukrainian: (-15) Директива Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 року про медичні вироби (ОВ L 169, 12.07.1993, с.
Bulgarian: да инспектира центровете за трансфузионна хематология, както и оборудването на всяка трета страна на нейна територия, което му е възложено от назначените, упълномощени, акредитирани или лицензирани лица, определени в член 5, със задачата да извърши оценка и диагностични процедури съгласно член 18;
Ukrainian: (a) інспектувати закладу служби крові, а також об'єкти будь-яких третіх сторін, на їхній власній території, на які володілець призначення, дозволу, акредитації або ліцензії, зазначених у статті 5 , поклав завдання із здійснення процедур оцінювання та тестування відповідно до статті 18 , на їх власній території;
Bulgarian: Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че кръвта и кръвните съставки, взети, диагностицирани, обработени, съхранени, пуснати в обръщение и/или разпределени на тяхна територия, могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, щоб гарантувати, що кров та її компоненти, заготовлені, протестовані, перероблені, збережені, випущені та/або розподілені на їхній території, можуть бути простежені від донора до реципієнта і навпаки.
Bulgarian: постоянни критерии за отхвърляне по здравословни причини и възможно отхвърляне,
Ukrainian: - критерії постійного відсторонення та можливі винятки з них;
Bulgarian: Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да осигурят достъпа до документацията на официалните лица, осъществяващи инспекцията и контрола, посочени в член 8.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення доступу до зазначених документів посадових осіб, уповноважених на здійснення зазначених у статті 8 інспекційних і контрольних заходів.
Bulgarian: Комисията може да се консултира със съответните научни комитети при определянето на техническите изисквания, посочени в член 29, и при адаптирането им към научно-техническия прогрес съгласно приложения от I до IV, за да осигури равностойна степен на безопасност на кръвта и кръвните съставки при кръвопреливане и при производство на лекарствени продукти.
Ukrainian: Комісія може консультуватися з відповідним науковим комітетом (комітетами) під час встановлення технічних вимог, передбачених статтею 29 , та адаптації до науково-технічного прогресу технічних вимог, зазначених у додатках I - IV , зокрема, для забезпечення еквівалентного рівня якості і безпечності крові та її компонентів, що використовуються для трансфузії, а також крові та її компонентів, що використовуються як початковий матеріал для виробництва лікарських засобів.
Bulgarian: документация, например организационни графици, в които се посочват отговорностите на съответните отговорни лица и се отчита координацията между тях
Ukrainian: - документацію, таку як організаційна структура із зазначенням службових обов'язків відповідальних осіб та їх підпорядкованості;
Bulgarian: Този процес на преоценка следва също да вземе под внимание нововъведенията в откриването, дезактивирането и елиминирането на патогените, пренасяни чрез кръвопреливане.
Ukrainian: Цей процес перегляду повинен також належним чином враховувати наукові досягнення у сфері виявлення, інактивації та знищення патогенних мікроорганізмів, які можуть передаватися під час трансфузії.
Bulgarian: да преглежда всякакви документи, свързани с обекта на инспекцията, които са предмет на действащите разпоредби в държавите-членки по време на влизането в сила на настоящата директива, когато тези местни разпоредби ограничават директивата по отношение на описанието на метода на приготвяне на продукта.
Ukrainian: (c) вивчати будь-які пов'язані з об'єктом інспекції документи, що підпадають під положення, чинні у державах-членах на час набуття чинності цією Директивою і які встановлюють обмеження на ці повноваження стосовно описів методу підготовки.
Bulgarian: изисквания по отношение на годността на кръвта и кръвната плазма и изследване на дарената кръв, включително:
Ukrainian: (d) вимоги стосовно придатності донорів крові та плазми, а також скринінгу зданої донорами крові, у тому числі:
Bulgarian: „болнична кръвна банка" означава болнично звено, което съхранява, разпределя и прави тестове за съвместимост на кръв и кръвни съставки, предназначени изключително за болнични услуги, в това число и кръвопреливане в рамките на болницата;
Ukrainian: (f) "лікарняний банк крові" означає структурний підрозділ лікарні, що зберігає, розподіляє та може проводити тести на сумісність крові та її компонентів для використання виключно в межах лікарні, зокрема, для трансфузії на базі лікарні;
Bulgarian: са взети мерки за сигурността и опазването на данните, както и мерки срещу неправомерни допълнения към данните, заличавания или промяна на картони на дарители или ненавременно вписана информация, или изнасянето на информация;
Ukrainian: (a) наявність заходів захисту інформації та запобіжних заходів проти несанкціонованого додавання даних, видалення або внесення змін до файлів донорів чи записів про відсторонення, а також передачі інформації;
Bulgarian: Условия за съхраняване, транспорт и разпределяне
Ukrainian: Умови зберігання, транспортування і розподілу
Bulgarian: Директива 2001/83/ЕО следва съответно да бъде изменена.
Ukrainian: Необхідно внести відповідні зміни до Директиви 2001/83/ЄC.
Bulgarian: брой и квалификация на персонала
Ukrainian: - чисельність та кваліфікація персоналу;