FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: съвместимостта между отделните части на изделие, което се състои от повече от една имплантируема част;
Ukrainian: (c) сумісності між різними складовими частинами виробу, який складається з більш ніж однієї частини, яку імплантують;
Bulgarian: Той се прилага от 26 май 2020 г.
Ukrainian: Його застосовують із 26 травня 2020 року.
Bulgarian: В зависимост от случая КГМИ може да покани експерти или други трети лица да присъстват на заседанията или да представят писмено мнение.
Ukrainian: В окремих випадках MDCG може запрошувати експертів та інших третіх сторін для участі в засіданнях або надання письмових матеріалів.
Bulgarian: Когато разрешаването на клиничното изпитване е обвързано с определени условия, това могат да бъдат само условия, които поради естеството си не могат да бъдат изпълнени към момента на разрешаването.
Ukrainian: Якщо клінічне дослідження авторизують за певних умов, такі умови можуть бути лише такими, що за своїм характером не можуть бути виконані на момент зазначеної авторизації.
Bulgarian: При подаване на заявлението, едновременно със заявление за клинично изпитване в съответствие с Регламент (ЕС) № 536/2014 - посочване на официалния регистрационен номер на клиничното изпитване;
Ukrainian: 1.7. якщо заяву подають паралельно із заявою про проведення клінічного випробування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014, покликання на офіційний реєстраційний номер такого клінічного випробування;
Bulgarian: клас III, ако притежават голям или средно голям потенциал за вътрешно облъчване;
Ukrainian: - класу III, якщо вони мають високий чи середній потенціал внутрішнього впливу;
Bulgarian: Поне веднъж годишно държавите членки докладват на Комисията и на КГМИ за дейностите си по наблюдение и оценяване на място на нотифицираните органи и ако е приложимо, на техните поделения и подизпълнители.
Ukrainian: Держави-члени щонайменше один раз на рік звітують Комісії та MDCG про свою діяльність із моніторингу та оцінювання на місці нотифікованих органів і, якщо застосовно, їхніх дочірніх структур та субпідрядників.
Bulgarian: всеки недостатък на изделието, който е можел да доведе до сериозно нежелано събитие, ако не е било предприето подходящо действие, не е била осъществена интервенция или ако обстоятелствата са били по-малко благоприятни;
Ukrainian: (b) будь-які дефекти виробу, які могли привести до серйозної несприятливої події, якби не було вжито відповідних дій, не було здійснено втручання, або обставини були менш сприятливими;
Bulgarian: Комисията приема в съответствие с член 9, параграф 1 необходимите ОС, посочени в параграф 3, буква б), до 26 май 2020 г.
Ukrainian: Комісія ухвалює, згідно із статтею 9(1) , необхідні CS, вказані у пункті (b) параграфа 3 до 26 травня 2020 року.
Bulgarian: методи и протоколи за управление на събития, които се отразяват в доклада за наблюдаваните тенденции, предвиден в член 88, включително методи и протоколи, които да се използват за установяване на статистически значимо повишаване на честотата или тежестта на инциденти, както и периода на наблюдение;
Ukrainian: - методи і протоколи управління подіями, відображеними в повідомленнях про тенденції, як зазначено у статті 88 , у тому числі методи і протоколи, які використовують для виявлення будь-якого статистично значущого збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження;
Bulgarian: планиране, провеждане, оценяване и, при необходимост, адаптиране на процедурите за оценяване на съответствието;
Ukrainian: - планування, проведення, оцінювання і, за необхідності, адаптацію процедур оцінювання відповідності;
Bulgarian: Физическото или юридическо лице, посочено в член 22, отговаря за обозначаването на системата или набора чрез UDI, включващ UDI-DI и UDI-PI;
Ukrainian: Фізична чи юридична особа, зазначена у статті 22 , повинна відповідати за ідентифікацію системи чи процедурного набору за допомогою UDI, включаючи UDI-DI та UDI-PI.
Bulgarian: обосновка на целесъобразността на методите и процедурите по букви а) и б);
Ukrainian: (c) обґрунтування відповідності методів і процедур, зазначених у пунктах (a) та (b) ;
Bulgarian: Номенклатура на медицинските изделия
Ukrainian: Номенклатура медичних виробів
Bulgarian: Същата информация се представя върху движещите се части и/или техните кожуси, когато посоката на движение трябва да е известна, за да се избегне рискът.
Ukrainian: Та сама інформація повинна бути розміщена на рухомих складових частинах та/або їхніх корпусах, якщо для запобігання ризику потрібно знати напрямок руху таких частин.
Bulgarian: Компетентните органи регистрират централизирано на национално равнище сигналите, която получават от медицинските специалисти, потребителите и пациентите.
Ukrainian: Компетентні органи повинні централізовано реєструвати на національному рівні повідомлення, отримані від медичних працівників, користувачів та пацієнтів.
Bulgarian: Прилагат се подходящи методи/процедури за валидирането на предоставените данни.
Ukrainian: Повинні бути впроваджені відповідні методи/процедури валідації наданих даних.
Bulgarian: Раздел 5 от приложение IX се прилага с условието, че всяко позоваване на сертификат за ЕС оценяване на техническата документация се счита за позоваване на сертификат за ЕС изследване на типа.
Ukrainian: Секція 5 додатка IX повинна застосовуватися за умови, що будь-яке покликання на сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації тлумачать як покликання на сертифікат ЄС про експертизу типу.
Bulgarian: инвазивно изделие, което прониква в тялото през повърхността му, включително през лигавицата на телесните отвори, чрез или по време на хирургическа операция; и
Ukrainian: (a) інвазивний виріб, який проникає всередину тіла через його поверхню, в тому числі через слизові оболонки отворів тіла, за допомогою або у контексті хірургічної операції; та
Bulgarian: Членовете на КГМИ, нейните подгрупи и членовете на експертните групи и специализираните лаборатории нямат финансови или други интереси в сектора на медицинските изделия, които биха могли да повлияят върху тяхната безпристрастност.
Ukrainian: Члени MDCG та її підгруп, а також члени експертних груп і експертних лабораторій не повинні мати фінансових чи інших інтересів в індустрії медичних виробів, які можуть вплинути на їхню неупередженість.
Bulgarian: основните констатации от КППП; и
Ukrainian: (b) основні результати PMCF; та
Bulgarian: поставяне на UDI върху етикета на изделието или върху неговата опаковка;
Ukrainian: (b) нанесення UDI на етикетку виробу або на його паковання;
Bulgarian: Изискванията, предвидени в раздели 4.3, 4.4, 4.7 и 4.8, се изпълняват като част от вътрешните дейности на нотифицираните органи и не могат да се възлагат на подизпълнители.
Ukrainian: Виконання вимог, встановлених у секціях 4.3 , 4.4 , 4.7 та 4.8 , повинне відбуватися в рамках внутрішньої діяльності нотифікованих органів, і не може бути передоручене субпідряднику.
Bulgarian: Комисията предприема необходимото, за да се осигурят подходящите нива на достъп до електронната система по параграф 1 на медицинските специалисти и обществеността.
Ukrainian: Комісія забезпечує належний рівень доступу до електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , для медичних працівників і громадськості.
Bulgarian: Всяко действие при клиничното изпитване, от първоначалното разглеждане на необходимостта и обосновката на изпитването и до публикуването на резултатите, се извършва съобразно признатите етични принципи.
Ukrainian: Кожен етап клінічного дослідження, від початкового аналізу необхідності та обґрунтування дослідження до оприлюднення результатів, повинен здійснюватися згідно з визнаними етичними принципами.
Bulgarian: Посочване на всички обекти, включително доставчици и подизпълнители, където са извършвани проектантски и производствени дейности.
Ukrainian: (c) ідентифікація всіх об'єктів, у тому числі постачальників і субпідрядників, на яких здійснюють діяльність із проектування та виробництва.
Bulgarian: докладването на инциденти, включващи изделия, които са били повторно обработени, и
Ukrainian: - повідомлення про інциденти з виробами, які пройшли повторне оброблення, та
Bulgarian: информацията относно нотификацията, посочена в член 42, параграф 10, и изменените нотификации, посочени в член 46, параграф 2;
Ukrainian: (c) інформації щодо нотифікації, зазначеної у статті 42(10) та змін до нотифікацій, зазначених у статті 46(2) ;
Bulgarian: Компетентният орган наблюдава провежданото от производителя разследване на сериозния инцидент.
Ukrainian: Компетентний орган здійснює моніторинг проведення виробником розслідування серйозного інциденту.
Bulgarian: На активните имплантируеми изделия се поставя код, чрез който те и техният производител могат да бъдат категорично идентифицирани (по-специално по отношение на вида на изделието и годината му на производство); при необходимост този код трябва да може да се разчита, без да е необходима хирургическа интервенция.
Ukrainian: На активних виробах, які імплантують, повинен бути зазначений код, за яким вони і їхній виробник можуть бути однозначно ідентифіковані (зокрема, тип виробу та рік його виробництва); за потреби такий код повинен бути читабельним без необхідності в хірургічній операції.
Bulgarian: съгласува със заявителя мястото, където да се проведат необходимите оценки и изпитвания; и
Ukrainian: (h) узгодити із заявником місце проведення необхідних оцінювань і тестів; та
Bulgarian: Оборудване, предназначено за намаляване, премахване или унищожаване на мастна тъкан, като например оборудване за липосукция, липолиза или липопластика.
Ukrainian: Обладнання, призначене для зменшення, видалення чи руйнування жирової тканини, таке як обладнання для ліпосакції, ліполізу або ліпопластики.
Bulgarian: информация за несериозни инциденти и данни за всички нежелани странични ефекти,
Ukrainian: - записів про несерйозні інциденти та даних про будь-які небажані побічні ефекти;
Bulgarian: Коригиращи мерки, които трябва да се предприемат от държавите членки, и обмен на информация между тях
Ukrainian: Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени, та обмін інформацією між державами-членами
Bulgarian: да имат подходяща административна организация и структура;
Ukrainian: (d) мати належну адміністративну та організаційну структури;
Bulgarian: По изключение, не се изискват такива инструкции за употреба за изделия от клас I и клас IIа, ако тези изделия могат да се използват безопасно без такива инструкции и ако не е предвидено друго в настоящия раздел;
Ukrainian: У виняткових випадках інструкції з використання не є обов'язковими для виробів класу I та класу IIa, якщо такі вироби можна безпечно використовувати без таких інструкцій та якщо інше не зазначено в інших положеннях цієї секції.
Bulgarian: Когато е целесъобразно, организациите, представляващи интересите на сектора на медицинските изделия, медицинските специалисти, лабораториите, пациентите и потребителите на нивото на Съюза, се канят в тези подгрупи в качеството на наблюдатели.
Ukrainian: У відповідних випадках організації, що представляють інтереси індустрії медичних виробів, медичних працівників, представників лабораторій, пацієнтів та споживачів на рівні Союзу, запрошують до підгруп у якості спостерігачів.
Bulgarian: Управлението на риска се разбира като непрекъснат процес през целия експлоатационен срок на изделието, изискващ редовно и систематично актуализиране.
Ukrainian: Управління ризиками означає безперервний повторюваний процес, що триває протягом усього життєвого циклу виробу і вимагає регулярного систематичного оновлення.
Bulgarian: Правилото не се прилага за изделията, предназначени за почистване само по физически път на изделия, различни от контактните лещи.
Ukrainian: Це правило не застосовують до виробів, призначених лише для фізичного очищення виробів інших, ніж контактні лінзи.
Bulgarian: ако е приложимо, размери (включително обем, дължина, калибър, диаметър);
Ukrainian: 12. якщо застосовно, клінічний розмір (включаючи об'єм, довжину, калібр, діаметр),
Bulgarian: Държавите членки нотифицират на Комисията тези разпоредби и мерки до 25 февруари 2020 г. включително и я нотифицират незабавно за всяко последващо изменение, което ги засяга.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2020 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, які на них впливають.
Bulgarian: UDI-PI е цифров или буквено-цифров код, който идентифицира производствената единица на изделието.
Ukrainian: UDI-PI - це цифровий або буквено-цифровий код, що ідентифікує виробничу одиницю виробу.
Bulgarian: проследимостта на повторно обработените изделия.
Ukrainian: - простежуваності повторно оброблених виробів.
Bulgarian: Комисията, в сътрудничество с държавите членки, въвежда системи и процеси за активно наблюдение на наличните данни в електронната система, посочена в член 92, с цел да се установят в тези данни тенденциите, моделите или сигналите, които могат да разкрият нови рискове или опасения относно безопасността.
Ukrainian: Комісія спільно з державами-членами створює системи і процеси для активного моніторингу даних, доступних в електронній системі, зазначеній у статті 92 , з метою виявлення у таких даних тенденцій, закономірностей або сигналів, які можуть свідчити про нові ризики чи перестороги щодо безпечності.
Bulgarian: „сериозна заплаха за общественото здраве" означава събитие, което би могло да доведе до непосредствен риск от настъпване на смърт, сериозно влошаване на здравословното състояние на лицето или тежко заболяване, за което може да се наложи предприемане на незабавно оздравително действие, и което може да доведе до значителна заболеваемост или смъртност за човека, или което е необичайно или неочаквано за съответното място и време;
Ukrainian: (66) "серйозна загроза для громадського здоров'я" означає подію, яка може спричинити істотний ризик смерті, серйозного погіршення стану здоров'я людини або серйозного захворювання, може вимагати негайного вжиття дій для ліквідації наслідків та спричинити високу захворюваність чи смертність населення або яка є незвичайною чи неочікуваною для визначеного місця і часу;
Bulgarian: Този обмен обхваща следните елементи:
Ukrainian: Зазначений обмін повинен охоплювати такі елементи:
Bulgarian: доказването на безопасността, качеството и полезността на всички компоненти с животински или човешки произход или на вещества, които могат да бъдат сметнати за лекарствени продукти в съответствие с Директива 2001/83/ЕО.
Ukrainian: (g) підтвердження безпечності, якості та доцільності використання будь-яких компонентів тваринного чи людського походження або речовин, які можуть вважатися лікарськими засобами згідно з Директивою 2001/83/ЄС.
Bulgarian: UDI-DI е уникален цифров или буквено-цифров код, определен за даден модел изделие, който се използва и като „ключ за достъп" до информацията, съхранявана в базата данни за UDI.
Ukrainian: UDI-DI - це унікальний цифровий чи буквено-цифровий код, присвоєний моделі виробу, який використовують також як "ключ доступу" до інформації, що зберігається в базі даних UDI.
Bulgarian: Името и адресът на производителя на първоначалното изделие за еднократна употреба няма да се посочва повече върху етикета, а се указва в инструкциите за употреба на повторно обработеното изделие.
Ukrainian: Найменування і адресу виробника оригінального виробу одноразового використання надалі не вказують на етикетці, проте зазначають в інструкціях з використання повторно обробленого виробу.
Bulgarian: критични предупреждения или противопоказания, например съдържащо латекс или DEHP.
Ukrainian: (g) критичних попередженнях чи протипоказаннях: напр., містить латекс чи ДЕГФ.
Bulgarian: Компетентните органи на държавите членки координират дейностите си по надзор на пазара, сътрудничат си и споделят помежду си и с Комисията резултатите от тези дейности с цел осигуряване на хармонизирано и високо равнище на надзор на пазара във всички държави членки.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів координують свою діяльність із ринкового нагляду, співпрацюють один з одним та повідомляють один одному і Комісії результати такої діяльності для забезпечення гармонізованого високого рівня ринкового нагляду у всіх державах-членах.
Bulgarian: начин за контрол на производството на изделието (срок на годност или дата на производство, номер на партидата, сериен номер);
Ukrainian: 3. спосіб контролю виготовлення виробу (дата закінчення строку служби чи дата виготовлення, номер партії, серійний номер),
Bulgarian: продуктите, предназначени специално за почистване, дезинфекция или стерилизация на изделията, посочени в член 1, параграф 4, както и на изделията, посочени в първа алинея от настоящата точка;
Ukrainian: - продукти, спеціально призначені для очищення, дезінфекції або стерилізації виробів, згаданих у статті 1(4) та зазначених у першому параграфі цього пункту.
Bulgarian: Резюме на анализа на риска и ползите и управлението на риска, включително информация за известните или предвидимите рискове, нежеланите ефекти, противопоказанията и предупрежденията.
Ukrainian: Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі й прогнозовані ризики, будь-які небажані побічні ефекти, протипоказання та попередження.
Bulgarian: Държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, може да изисква всички или определени документи, включително техническата документация, докладите от одит, оценяване и проверка във връзка с процедурите по параграфи 1-7 и 9-11, да бъдат налични на официален(ни) език(ци) на Съюза, определен(и) от тази държава членка.
Ukrainian: Держава-член, у якій створено нотифікований орган, може вимагати, щоб усі або певні документи, у тому числі технічна документація та звіти за результатами аудитів, оцінювань та інспекцій, пов'язані з процедурами, зазначеними в параграфах 1-7 та 9-11 , були доступні офіційною мовою Союзу, визначеною такою державою-членом.
Bulgarian: рисковете от взаимна интерференция с други изделия, които обичайно се използват при изпитванията или лечението; и
Ukrainian: (f) ризик взаємних завад з іншими виробами, які зазвичай використовують у відповідних дослідженнях чи терапії; та
Bulgarian: посочване на методите, които да се използват за изследване на качествените и количествените аспекти на клиничната безопасност с ясно позоваване на определянето на остатъчните рискове и страничните ефекти;
Ukrainian: - специфікацію методів, які будуть використані для перевірки кількісних та якісних аспектів клінічної безпечності з чітким покликанням на визначення залишкових ризиків та побічних ефектів;
Bulgarian: Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за опита, придобит от прилагането на член 78 и, ако е необходимо, предлага преглед на член 78, параграф 14 и на член 123, параграф 3, буква з).
Ukrainian: До 27 травня 2026 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 78 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 78(14) та пункту (h) статті 123(3).
Bulgarian: Председателят не участва в гласуването в рамките на КГМИ.
Ukrainian: Голова не бере участі в голосуванні MDCG.
Bulgarian: следи за това всички договори, свързани с дейностите по оценяване на съответствието, които са обхванати от настоящия регламент, да са сключени директно между производителя и нотифицирания орган, а не с друга организация.
Ukrainian: (e) забезпечувати, щоб усі контракти, пов'язані з діяльністю з оцінювання відповідності, що підпадає під дію цього Регламенту, були укладені безпосередньо між виробником та нотифікованим органом, а не з будь-якою іншою організацією.
Bulgarian: Тези изделия се проектират и произвеждат така, че да осигуряват възпроизводимост на съответните променливи параметри в рамките на допустим толеранс.
Ukrainian: Такі вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати відтворюваність релевантних змінних параметрів у допустимих межах.
Bulgarian: намалява във възможно най-голяма степен рисковете, свързани с ергономичните характеристики на изделието и средата, в която е предназначено да бъде използвано (проектиране на безопасни за пациентите изделия), и
Ukrainian: (a) знизити, наскільки це можливо, ризики, пов'язані з ергономічними характеристиками виробу та середовищем, у якому передбачено його використовувати (дизайн для безпеки пацієнта), та
Bulgarian: „етикет" означава писмената, отпечатаната или графичната информация на самото изделие или на опаковката на всяка единична бройка или на опаковката на няколко изделия;
Ukrainian: (13) "етикетка" означає письмову, друковану або графічну інформацію, що розміщується на самому виробі, на пакованні кожної одиниці або на пакованні кількох виробів;
Bulgarian: Комисията може да установи образец на сертификатите за свободна продажба, като вземе предвид международната практика по отношение на използването на сертификатите за свободна продажба.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити модель сертифікатів про вільний продаж з урахуванням міжнародної практики використання сертифікатів про вільний продаж.
Bulgarian: процедурата, посочена в член 78, се прилага, считано от 26 май 2027 г., без да се засяга член 78, параграф 14;
Ukrainian: (h) процедуру, визначену в статті 78 , застосовують із 26 травня 2027 року без обмеження положень статті 78(14) ;
Bulgarian: Производителите съхраняват информация за географския произход на животните;
Ukrainian: Інформація про географічне походження тварин повинна зберігатися виробниками;
Bulgarian: След докладването на сериозен инцидент по член 87, параграф 1 производителят незабавно провежда необходимите разследвания във връзка със сериозния инцидент и съответните изделия.
Ukrainian: Після повідомлення про серйозний інцидент згідно зі статтею 87(1) виробник повинен негайно провести необхідне розслідування щодо такого серйозного інциденту і відповідних виробів.
Bulgarian: установяване и анализ на нововъзникващи рискове въз основа на фактически доказателства;
Ukrainian: (c) визначення та аналізу нових ризиків на основі фактичних даних,
Bulgarian: методи за отстраняване на рисковете за лицата, участващи в инсталирането, калибрирането или обслужването на изделията;
Ukrainian: - методами усунення ризиків, із якими стикаються особи, що беруть участь у встановленні, калібруванні чи обслуговуванні виробів;
Bulgarian: Експертни групи и специализирани лаборатории могат да бъдат определяни в области, в които Комисията, в консултация с КГМИ, установи нуждата от предоставяне на последователни научни, технически и/или клинични съвети или лабораторен експертен опит във връзка с прилагането на настоящия регламент.
Ukrainian: Експертні групи й експертні лабораторії можуть призначати у сферах, у яких Комісія, після консультацій із MDCG, визначила необхідність у наданні узгоджених наукових, технічних та/або клінічних рекомендацій чи лабораторної експертизи щодо імплементації цього Регламенту.
Bulgarian: Ако се намалява или увеличава размерът на маркировката „СЕ", се спазват пропорциите, дадени по-горе в графичната мрежа.
Ukrainian: Якщо розмір знаку CE зменшують чи збільшують, повинні бути витримані пропорції наведеної вище графічної сітки.
Bulgarian: Спонсорът посочва всички промени спрямо предходното заявление, заедно с обосновка за тях, и по-специално дали са направени някакви промени във връзка със заключенията от предходни прегледи на компетентния орган или на комисията по етика;
Ukrainian: Спонсор повинен вказати усі відмінності від попередньої заяви, а також обґрунтувати їх, зокрема зазначити, чи були будь-які зміни внесені у відповідь на висновки за результатами розгляду заяви попереднім компетентним органом чи комітетом з питань етики;
Bulgarian: описание на мерките, които ще бъдат предприети с цел да се гарантира поверителността на записите и личните данни на участниците; и
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито для забезпечення конфіденційності записів і персональних даних суб'єктів; та
Bulgarian: Наличието на UDI-DI на изделието в базата данни за UDI не означава, че изделието съответства на настоящия регламент.
Ukrainian: Наявність UDI-DI виробу в базі даних UDI не означає, що виріб відповідає вимогам цього Регламенту.