FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Те започват да се прилагат шест месеца след датата на влизането им в сила или от 26 май 2020 г., в зависимост от това кое събитие настъпи по-късно.
Ukrainian: Вони повинні застосовуватися через шість місяців після набуття ними чинності або з 26 травня 2020 року, залежно від того, що настане раніше.
Bulgarian: да притежават необходимото оборудване, за да изпълняват възложените им задачи;
Ukrainian: (b) мати необхідне обладнання для виконання покладених на них завдань;
Bulgarian: Параграфи 1 и 2 не засягат правата и задълженията на Комисията, държавите членки и нотифицираните органи по отношение на обмена на информация и разпространяването на предупреждения, нито задълженията на съответните лица за представяне на информация съгласно наказателното право.
Ukrainian: Параграфи 1 та 2 не впливають на права та обов'язки Комісії, держав-членів та нотифікованих органів щодо обміну інформацією і розповсюдження попереджень, а також на обов'язок відповідних осіб надавати інформацію згідно з вимогами кримінального права.
Bulgarian: Повторното сертифициране на одобрените системи за управление на качеството или на сертификатите за ЕС оценяване на техническата документация или на сертификатите за ЕС изследване на типа се извършва най-малко на всеки пет години.
Ukrainian: Повторна сертифікація схваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Bulgarian: „потребител" означава медицински специалист или неспециалист, който използва изделие;
Ukrainian: (37) "користувач" означає медичного працівника або неспеціаліста, який використовує виріб;
Bulgarian: Комисията оказва съдействие за сътрудничеството между националните компетентни органи.
Ukrainian: Комісія підтримує функціонування співпраці між національними компетентними органами.
Bulgarian: Контактни лещи или други артикули, предназначени за въвеждане във или върху окото.
Ukrainian: Контактні лінзи чи інші предмети, призначені для розміщення в або на оці.
Bulgarian: да изиска спонсорът да промени определен аспект на клиничното изпитване.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект клінічного дослідження.
Bulgarian: Техническата разработка на базата данни за UDI осигурява максимална достъпност на съхраняваната в нея информация, включително едновременния достъп на много потребители, както и автоматичното качване и изтегляне на тази информация.
Ukrainian: Технічний дизайн бази даних UDI повинен забезпечувати максимальну доступність інформації, яку в ній зберігають, у тому числі паралельний доступ для багатьох користувачів та автоматичне завантаження і вивантаження такої інформації.
Bulgarian: Кратко описание на начините на финансиране на клиничното изпитване и кратко описание на договореността между спонсора и центъра за провеждане.
Ukrainian: Короткий опис засад фінансування клінічного дослідження та короткий опис угоди між спонсором і центром.
Bulgarian: Ако това е невъзможно или неподходящо, част от информацията или цялата информация може да се посочи на опаковката на всяка единична бройка и/или на опаковката на множество изделия;
Ukrainian: Якщо це неможливо чи недоречно, вся інформація чи її частина може бути розміщена на пакованні кожної одиниці та/або на пакованні кількох виробів.
Bulgarian: Създава се Координационна група по медицинските изделия (КГМИ).
Ukrainian: Цим документом створюється Координаційна група з питань медичних виробів (MDCG).
Bulgarian: Когато е приложимо, допълнителна информация;
Ukrainian: Якщо застосовно, додаткову інформацію;
Bulgarian: вътрешни одити;
Ukrainian: - внутрішній аудит;
Bulgarian: Един от тези експерти е представител на Комисията и координира дейностите на групата за съвместно оценяване.
Ukrainian: Один з експертів повинен бути представником Комісії, який координує діяльність спільної групи з оцінювання.
Bulgarian: Ако спонсорът не е уведомен, датата на валидиране е последният ден от сроковете, посочени съответно в параграфи 1, 3 и 4.
Ukrainian: Якщо спонсор не був повідомлений, датою валідації заяви є останній день строків, зазначених у параграфах 1 , 3 та 4 відповідно.
Bulgarian: Когато няколко лица си поделят отговорността за съответствието с нормативните изисквания в съответствие с параграфи 1, 2 и 3, съответните им области на отговорност се определят писмено.
Ukrainian: Якщо кілька осіб спільно відповідають за дотримання регуляторних вимог згідно з параграфами 1 , 2 , та 3 , їхні відповідні сфери відповідальності повинні бути визначені у письмовому вигляді.
Bulgarian: Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.
Ukrainian: Щойно Комісія ухвалює делегований акт, вона одночасно повідомляє про це Європейський Парламент і Раду.
Bulgarian: получено e информираното съгласие на техния законно определен представител;
Ukrainian: (a) було отримано згоду їхнього законно призначеного представника;
Bulgarian: Комисията и държавите членки гарантират, че субектите на данните могат да упражняват ефективно правата си на информираност, достъп, поправяне и възражение съгласно съответно Регламент (ЕО) № 45/2001 и Директива 95/46/ЕО.
Ukrainian: Комісія та держави-члени забезпечують для суб'єктів даних можливість успішно реалізовувати їхні права щодо інформації, на доступ, обмеження та заперечення згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001 та Директивою 95/46/ЄС відповідно.
Bulgarian: В член 2 от Регламент (ЕО) № 1223/2009 се добавя следният параграф:
Ukrainian: У статті 2 Регламенту (ЄС) № 1223/2009 додати такий параграф:
Bulgarian: При поискване от националния компетентен орган производителите представят всички документи, необходими за оценяване на риска.
Ukrainian: За запитом національного компетентного органу виробники надають усі документи, необхідні для оцінювання ризиків.
Bulgarian: нови научни открития за материали и компоненти, включително открития по отношение на тяхната биологична съвместимост,
Ukrainian: - нові наукові дані щодо матеріалів і компонентів, у тому числі дані щодо їх біологічної сумісності,
Bulgarian: Промените в съответната документация трябва да са ясно обозначени.
Ukrainian: Зміни, внесені до релевантної документації, повинні бути чітко ідентифіковні.
Bulgarian: количество изделия в опаковката,
Ukrainian: (f) кількості виробів у пакованні,
Bulgarian: рисковете във връзка с възможно отрицателно взаимодействие между софтуера и ИТ средата, в която функционира и с която си взаимодейства;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та IT-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Bulgarian: информацията, която трябва да е посочена върху етикета, се представя на самото изделие.
Ukrainian: (b) Інформація, яка повинна бути вказана на етикетці, повинна бути розміщена й на самому виробі.
Bulgarian: всички промени в първоначално одобреното изделие, включително промени, които все още на са съобщени,
Ukrainian: (a) усіх змін до початково схваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Bulgarian: Компетентните органи могат да конфискуват, да унищожат или по друг начин да направят неизползваеми изделията, представляващи неприемлив риск, както и фалшифицираните изделия, когато счетат това за необходимо в интерес на опазването на общественото здраве.
Ukrainian: Компетентні органи можуть конфіскувати, знищувати або в інший спосіб робити непридатними вироби, що становлять неприйнятний ризик або є фальсифікованими, якщо вони вважають, що це є необхідним в інтересах охорони громадського здоров'я.
Bulgarian: Базовият UDI-DI е първичният идентификатор на модела на изделието.
Ukrainian: Основний UDI-DI - це первинний ідентифікатор моделі виробу.
Bulgarian: Документацията съдържа информация за:
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію про:
Bulgarian: Компетентните органи и, когато е приложимо, Комисията могат при основателни опасения да прилагат допълнителни процедури в съответствие с член 44, 45, 46, 47 или 94 и ако се сметне за необходимо, да вземат подходящи мерки в съответствие с членове 95 и 97.
Ukrainian: Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 44 , 45 , 46 , 47 або 94 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 95 та 97 .
Bulgarian: Дадена държава членка може да реши да определи само един член и един заместник с експертни знания и в двете области.
Ukrainian: Держава-член може за власним рішенням призначити лише одного члена й одного заступника, які мають експертні знання в обох зазначених сферах.
Bulgarian: препратка към процедурите за изпълнение на задълженията на производителите по членове 83, 84 и 86;
Ukrainian: - покликання на процедури для виконання обов'язків виробника, встановлених статтями 83 , 84 та 86 ;
Bulgarian: Той представя становището си в срок от 60 дни след получаване на цялата необходима документация относно планираните промени.
Ukrainian: Він повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо запланованих змін.
Bulgarian: Следващите нива на опаковане не включват товарните контейнери.
Ukrainian: Наступні рівні паковання не включають транспортні контейнери.
Bulgarian: За промени, различни от разширяването на обхвата на дейностите, се прилагат процедурите, посочени в следващите параграфи.
Ukrainian: Що стосується змін у призначенні, інших ніж розширення його сфери, застосовують процедури, встановлені у наступних параграфах.
Bulgarian: да са свързани с организация, която предоставя консултантски услуги, посочени в буква г).
Ukrainian: (e) бути пов'язаними з організацією, яка надає консультаційні послуги, як зазначено в пункті (d) .
Bulgarian: Настоящият регламент не засяга правото на държава членка да ограничава използването на който и да е конкретен тип изделие по отношение на аспекти, необхванати от настоящия регламент.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на право держави-члена обмежувати використання будь-якого специфічного типу виробів у зв'язку з аспектами, не охопленими цим Регламентом.
Bulgarian: Нотифицираният орган разполага с достатъчна вътрешна компетентност за критично оценяване на оценки, извършени от външни експерти.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати достатню внутрішню компетенцію для критичного оцінювання аналізу, проведеного зовнішніми експертами.
Bulgarian: Нотифицираните органи не могат да възлагат на подизпълнители следните дейности:
Ukrainian: Нотифіковані органи не можуть доручати субпідрядникам таку діяльність:
Bulgarian: Производителят предоставя на базата данни за UDI идентификатора UDI-DI и цялата информация по-долу във връзка с производителя и изделието:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI і всю зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
Bulgarian: „Телесен отвор" е всеки естествен отвор на тялото, както и външната повърхност на очната ябълка, или постоянен изкуствен отвор, като стома.
Ukrainian: "Отвір тіла" означає будь-який природний отвір у тілі, зовнішню поверхню очного яблука або будь-який постійний штучний отвір, такий як стома.
Bulgarian: да бъде изцяло въведено в човешкото тяло; или
Ukrainian: - повного введення в організм людини, або
Bulgarian: Гарантира се, че целостта на тази опаковка е ясно видима за крайния потребител.
Ukrainian: Повинна бути забезпечена чітка очевидність цілісності такого паковання для кінцевого користувача.
Bulgarian: намаляване на прецизността на някой измервателен уред или контролен механизъм.
Ukrainian: - втрати точності вимірювальним чи контрольним механізмом.
Bulgarian: Държавите членки прилагат Директива 95/46/ЕО по отношение на обработването на лични данни, извършвано в държавите членки съгласно настоящия регламент.
Ukrainian: Держави-члени застосовують Директиву 95/46/ЄС до опрацювання персональних даних, яке здійснюють у державах-членах згідно з цим Регламентом.
Bulgarian: без да се засягат задълженията на Комисията съгласно член 34, когато поради обстоятелства, които не е могло разумно да се предвидят при разработването на плана, посочен в член 34, параграф 1, Eudamed не е напълно функционална към 26 май 2020 г., задълженията и изискванията, които се отнасят до Eudamed, се прилагат от датата, съответстваща на шест месеца след датата на публикуването на съобщението, посочено в член 34, параграф 3.
Ukrainian: (d) без обмеження обов'язків, покладених на Комісію згідно зі статтею 34 , якщо через обставини, які об'єктивно неможливо було передбачити під час розробки плану, зазначеного у статті 34(1) , Eudamed не буде повністю функціональною станом на 26 травня 2020 року, обов'язки й вимоги, які стосуються Eudamed, повинні застосовуватися з дати, яка відповідає шести місяцям з дати опублікування повідомлення, зазначеного у статті 34(3) .
Bulgarian: Необходимите общи спецификации се приемат до 26 май 2020 г.
Ukrainian: Необхідні загальні специфікації повинні бути ухвалені до 26 травня 2020 року.
Bulgarian: Повторно сертифициране
Ukrainian: Повторна сертифікація
Bulgarian: Държавата членка прави оценка на всички съществени промени на клиничното изпитване в съответствие с процедурата, посочена в член 71.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни у клінічному дослідженні згідно з процедурою, встановленою у статті 71 .
Bulgarian: Чрез актове за изпълнение Комисията определя подробните правила, необходими за създаването и поддържането на Eudamed.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, встановлює детальні правила, необхідні для створення та обслуговування Eudamed.
Bulgarian: Място и дата на издаване на декларацията, име и длъжност на лицето, което я е подписало, както и указание за кого и от чие име е подписало това лице, подпис.
Ukrainian: Місце і дату складання декларації, ім'я та посаду особи, яка її підписала, а також зазначення того, від імені і за дорученням кого така особа підписала декларацію, підпис.
Bulgarian: физическото или юридическото лице, което е поискало оценяване на съответствието, е било информирано за изискванията по първо и второ тире.
Ukrainian: - фізична чи юридична особа, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності, була поінформована про вимоги, зазначені в першому і другому абзацах.
Bulgarian: Към маркировката „СЕ" се прилагат общите принципи, определени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
Ukrainian: На маркування знаком CE поширюються загальні принципи, визначені у статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008.
Bulgarian: Насоките за клиничната оценка, посочени в параграф 10, буква в), се публикуват след консултация с КГМИ.
Ukrainian: Керівні положення з клінічного оцінювання, зазначені в пункті (c) параграфа 10, оприлюднюють після консультацій з MDCG.
Bulgarian: Данните за нови UDI-DI са налични към момента на пускане на изделието на пазара.
Ukrainian: Дані щодо нових UDI-DI повинні бути доступні на момент введення виробу в обіг.
Bulgarian: включва информация за приложимата система за обезщетение на вреди, посочена в член 69; и
Ukrainian: (d) містити відомості про застосовну систему відшкодування шкоди, зазначену в статті 69 ; та
Bulgarian: Идентификационен номер и списък на нотифицираните органи
Ukrainian: Ідентифікаційний номер та список нотифікованих органів
Bulgarian: Съгласно настоящия регламент КГМИ има следните задачи:
Ukrainian: Згідно з цим Регламентом, MDCG має такі завдання:
Bulgarian: Изследванията и изпитванията, посочени в първа алинея от настоящия раздел, не се прилагат към аспектите от производствения процес, предназначени за запазване на стерилността.
Ukrainian: Перевірки й тести, зазначені в першому параграфі цієї секції, не повинні застосовуватися до виробничих процесів, призначених для забезпечення стерильності.
Bulgarian: Задачите на КГМИ са определени в член 105 от настоящия регламент и в член 99 от Регламент (ЕС) 2017/746.
Ukrainian: MDCG повинна виконувати завдання, встановлені у статті 105 цього Регламенту та статті 99 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Bulgarian: Комисията може да поиска от производителите и нотифицираните органи да заплащат такси за предоставените становища от експертните групи и специализираните лаборатории.
Ukrainian: Комісія може вимагати від виробників і нотифікованих органів сплачувати збори за рекомендації, які надають експертні групи та експертні лабораторії.
Bulgarian: При разработването на Eudamed Комисията надлежно взема под внимание съвместимостта с националните бази данни и националните уеб интерфейси, за да има възможност за импортиране и експортиране на данни.
Ukrainian: При розробці дизайну Eudamed Комісія повинна приділяти належну увагу питанню сумісності з національними базами даних і національними веб-інтерфейсами для забезпечення можливості імпорту й експорту даних.
Bulgarian: Информация върху етикета
Ukrainian: Інформація на етикетці
Bulgarian: Производителят посочва върху етикета или в инструкциите за употреба къде може да бъде намерено резюмето.
Ukrainian: Виробник вказує на етикетці або в інструкціях із використання, де можна ознайомитися із зазначеним резюме.
Bulgarian: управлява системата си за определяне на UDI за срок от най-малко 10 години след като е бил определен;
Ukrainian: (i) управляти своєю системою присвоєння UDI щонайменше протягом 10 років після його призначення;
Bulgarian: По отношение на отговорностите си съгласно настоящия член и на обработката на лични данни, свързана с тези отговорности, Комисията се счита за контролиращ орган за Eudamed и нейните електронни системи.
Ukrainian: Що стосується обов'язків Комісії за цією статтею та пов'язаного з цим опрацювання персональних даних, Комісію вважають контролером Eudamed та її електронних систем.
Bulgarian: Производителят дава на нотифицирания орган разрешение да провежда всички необходими одити, включително одити на място, и му предоставя цялата съответна информация, и по-конкретно:
Ukrainian: Виробник повинен надати нотифікованому органу дозвіл на проведення усіх необхідних аудитів, у тому числі аудитів на місці, а також надати йому всю релевантну інформацію, зокрема:
Bulgarian: да предлагат или предоставят каквато и да е услуга, която би могла да застраши доверието в тяхната независимост, безпристрастност или обективност.
Ukrainian: (d) пропонувати чи надавати послуги, які можуть ставити під загрозу впевненість у їхній незалежності, неупередженості або об'єктивності.
Bulgarian: Сертификатите се издават само на един производител.
Ukrainian: Сертифікат повинен бути виданий лише одному виробнику.
Bulgarian: Те декларират всеки пряк или непряк интерес, който могат да имат в сектора на медицинските изделия, и актуализират декларацията си при всяка една имаща отношение промяна.
Ukrainian: Вони повинні декларувати будь-які прямі чи опосередковані інтереси, які вони можуть мати в індустрії медичних виробів, та оновлювати відповідні декларації у разі настання релевантних змін.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРАВИЛА
Ukrainian: СПЕЦІАЛЬНІ ПРАВИЛА
Bulgarian: Етикет и инструкции за употреба
Ukrainian: Етикетка та інструкції з використання
Bulgarian: Тя организира заседанията на КГМИ и подгрупите ѝ, участва в тези заседания и осигурява необходимите последващи действия.
Ukrainian: Вона організовує засідання MDCG і її підгруп, бере участь у таких засіданнях та забезпечує вжиття відповідних подальших заходів.
Bulgarian: дейности по одит и сертифициране, когато подизпълнението се възлага на одиторска или сертификационна организация;
Ukrainian: - діяльність з аудиту і сертифікації, якщо субпідрядник є організацією з аудиту чи сертифікації;
Bulgarian: Ако няма такова изискване, посочените документи трябва да бъдат налични на официален език на Съюза, приемлив за нотифицирания орган.
Ukrainian: За відсутності такої вимоги, зазначені документи повинні бути доступними будь-якою офіційною мовою Союзу, прийнятною для відповідного нотифікованого органу.
Bulgarian: ако могат да се свържат с активно изделие от клас IIa, клас IIb или клас III; или
Ukrainian: - якщо вони можуть бути під'єднані до активного виробу класу IIa, класу IIb чи класу III; чи
Bulgarian: За целия си персонал по раздели 3.2.3-3.2.7 нотифицираният орган създава, поддържа и актуализира:
Ukrainian: 3.3.2.Для усього персоналу, зазначеного в секціях 3.2.3-3.2.7 , нотифікований орган повинен створити та оновлювати:
Bulgarian: До 27 май 2027 г. установената в настоящия член процедура се прилага само от държавите членки, в които ще се провежда клинично изпитване и които са дали съгласие за прилагането ѝ.
Ukrainian: До 25 травня 2027 року процедуру, визначену в цій статті, застосовують лише ті держави-члени, в яких планують проводити клінічні дослідження і які погодилися на її застосування.
Bulgarian: Оборудване, предназначено за стимулация на мозъка, при което се прилагат електрически ток или магнитни или електромагнитни полета, които преминават през черепа и променят невронната дейност на мозъка.
Ukrainian: Обладнання, призначене для стимуляції головного мозку, яке використовує електричний струм або магнітні чи електромагнітні поля, які проникають у череп для модифікації нейрональної активності головного мозку.
Bulgarian: Срокът на спирането на действието не надхвърля една година, като той може да се удължи еднократно с още една година.
Ukrainian: Призупинення не повинне перевищувати одного року та може бути продовжене один раз на той самий строк.
Bulgarian: По-специално тя съдейства за организирането на обмена на опит между компетентните органи и предоставя техническа, научна и логистична подкрепа на КГМИ и нейните подгрупи.
Ukrainian: Зокрема, вона забезпечує організацію обміну досвідом між компетентними органами і надає технічну, наукову та логістичну підтримку MDCG і її підгрупам.
Bulgarian: предложения профил и обучение за потребителите;
Ukrainian: (g) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
Bulgarian: Изделията, предназначени да предават енергия, вещества или други елементи между активното изделие и пациента без значително изменение, не се считат за активни изделия.
Ukrainian: Вироби, призначені для передавання енергії, речовин або інших елементів між активним виробом і пацієнтом без будь-яких істотних змін, не вважають активними виробами.
Bulgarian: При управлението на риска производителите:
Ukrainian: При здійсненні управління ризиками виробники повинні:
Bulgarian: „риск" означава съчетанието от вероятността за възникване на вреда и сериозността на тази вреда;
Ukrainian: (23) "ризик" означає поєднання ймовірності завдання шкоди та ступеню тяжкості такої шкоди;
Bulgarian: Пример за такава обосновка е, че изпитването за биологична съвместимост върху идентични материали е извършено, когато тези материали са били включени в предходна версия на изделието, което законно е пуснато на пазара или в действие;
Ukrainian: Прикладом такого обґрунтування є те, що тестування біологічної сумісності ідентичних матеріалів проводили при використанні таких матеріалів у попередній версії виробу, яка була законно введена в обіг чи в експлуатацію;
Bulgarian: Задачите, които нотифицираният орган не може да възлага на подизпълнители, са посочени в раздел 4.1.
Ukrainian: Завдання, виконання яких нотифікований орган не може доручати субпідрядникам, визначені в секції 4.1.
Bulgarian: Никоя разпоредба от настоящия регламент не ограничава свободата на печата или свободата на изразяване в медиите, доколкото тези свободи са гарантирани в Съюза и в държавите членки, по-специално по силата на член 11 от Хартата на основните права на Европейския съюз.
Ukrainian: Ніщо у цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Bulgarian: Въз основа на този доклад Комисията внася, ако е необходимо, предложения за изменение на настоящия регламент.
Ukrainian: На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Bulgarian: отговорност на ръководството;
Ukrainian: (c) відповідальності керівництва;
Bulgarian: документиране на обосновката му за избора на тези параметри,
Ukrainian: - документувати своє обґрунтування вибору таких параметрів;
Bulgarian: Оценяване от страна на държавите членки
Ukrainian: Оцінювання державами-членами