FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: „контролен материал" означава вещество, материал или артикул, предназначени от производителя за използване за проверка на характеристиките на действието на дадено изделие;
Ukrainian: (56) «контрольний матеріал» означає речовину, матеріал або зразок, призначений його виробником для використання з метою верифікації характеристик ефективності виробу;
Bulgarian: решенията и докладите от нотифицирания орган по раздели 2.3, 3.3 и 3.4 от приложение IX.
Ukrainian: - рішення і звіти нотифікованого органу, зазначені в секціях 2.3 , 3.3 та 3.4 додатка IX.
Bulgarian: да издава сертификат(и) само на заявителя и да не издава сертификати, обхващащи множество субекти,
Ukrainian: - видавати сертифікати лише заявнику і не видавати сертифікатів, дія яких поширюється на декілька підприємств,
Bulgarian: информация за всяко едно необходимо калибриране за правилното и безопасното функциониране на изделието по време на експлоатационния му срок,
Ukrainian: - інформацією про будь-яке необхідне калібрування для забезпечення належної і безпечної роботи виробу протягом його передбаченого строку служби;
Bulgarian: Изделията се класифицират в клас C, ако са предназначени за:
Ukrainian: Вироби відносять до класу C, якщо вони призначені:
Bulgarian: „нежелано събитие" означава всяко неблагоприятно медицинско явление, неподходящо решение във връзка с лечението на пациента, неочаквано заболяване или увреждане или нежелани клинични симптоми, включително отклонения в лабораторните резултати, при индивиди, потребители или други лица, в рамките на изпитване на действието, независимо от това дали са свързани с изделието за изпитване на действието;
Ukrainian: (60) «несприятлива подія» означає будь-який небажаний медичний випадок, невідповідне рішення щодо ведення пацієнта, непередбачені захворювання чи травму або будь-які небажані клінічні симптоми, у тому числі відхилення лабораторних показників у суб'єктів, користувачів або інших осіб у контексті дослідження ефективності, незалежно від того, чи пов'язані вони з виробом для дослідження ефективності;
Bulgarian: Съдовете за съхранение на проби от човешкото тяло също се считат за медицински изделия за инвитро диагностика;
Ukrainian: Ємності для зразків також вважають медичними виробами для діагностики in vitro;
Bulgarian: да взема образци и да извършва изпитване на изделията и техническата документация по време на одитите съгласно предварително определените критерии за вземане на образци и процедурите за изпитване, за да се гарантира, че производителят непрекъснато прилага одобрената система за управление на качеството,
Ukrainian: - відбору зразків і тестування виробів та технічної документації в ході аудитів згідно з попередньо визначеними критеріями відбору та процедурами тестування для забезпечення постійного застосування виробником затвердженої системи управління якістю,
Bulgarian: Нотифицираният орган разполага с финансовите ресурси, необходими за извършване на дейностите му по оценяване на съответствието в рамките на определения му мандат и свързаните с това стопански операции.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати у своєму розпорядженні фінансові ресурси, необхідні для здійснення його діяльності з оцінювання відповідності в рамках сфери його призначення та пов'язаних ділових операцій.
Bulgarian: В същия срок от 28 дни дистрибуторът или вносителят представя на компетентния орган сертификат, издаден от нотифициран орган, определен за типа изделия, които са обект на дейностите, посочени в параграф 2, букви а) и б), който удостоверява, че системата за управление на качеството на дистрибутора или вносителя отговаря на изискванията по параграф 3.
Ukrainian: У той самий 28-денний строк розповсюджувач чи імпортер повинні подати до компетентного органу сертифікат, виданий нотифікованим органом, призначеним для типу виробів, щодо яких здійснюють види діяльності, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, який підтверджує відповідність системи управління якістю розповсюджувача чи імпортера вимогам, встановленим у параграфі 3.
Bulgarian: Етикетът съдържа всички данни по-долу:
Ukrainian: Етикетка повинна містити всі наведені нижче дані:
Bulgarian: Съответният нотифициран орган запазва пълната отговорност за това да е в състояние да представи подходящи доказателства за компетентността на подизпълнителите и експертите да извършват конкретните си задачи, за вземането на решения въз основа на оценяването на подизпълнителите и за работата, извършвана от подизпълнители и експерти от негово име.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен нести повну відповідальність за можливість належного підтвердження компетенції субпідрядників і експертів у виконанні певних завдань, за вироблення рішень на підставі оцінювання субпідрядника, а також за роботу, виконану субпідрядниками й експертами від його імені.
Bulgarian: Спонсорът на изпитване на действието, посочено в член 58, параграфи 1 и 2, въвежда и представя, заявление до държавата(ите) членка(и), в която(които) ще се провежда изпитването на действието (наричана за целите на настоящия член „съответната държава членка"), като прилага документацията по раздели 2 и 3 от приложение XIII и по приложение XIV.
Ukrainian: Спонсор дослідження ефективності, зазначеного у статті 58(1) та (2) , заповнює і подає державам-членам, у яких будуть проводити дослідження ефективності (яких для цілей цієї статті іменують «відповідна держава-член) заяву разом із документацією, зазначеною в секціях 2 та 3 додатка XIII та у додатку XIV .
Bulgarian: Когато Комисията или органът на държава членка подадат до нотифициран орган, установен на територията на друга държава членка, искане, свързано с оценяване на съответствието, извършено от този нотифициран орган, те изпращат копие от искането до органа, отговарящ за нотифицираните органи, на тази друга държава членка.
Ukrainian: Якщо Комісія чи орган держави-члена подає нотифікованому органу, створеному на території іншої держави-члена, запит щодо діяльності з оцінювання відповідності, яку здійснює зазначений нотифікований орган, вони повинні надіслати копію такого запиту органу, відповідальному за нотифіковані органи, зазначеної іншої держави-члена.
Bulgarian: Това може да не се прилага към някои изделия, ако действието на микробния и другия трансмисивен агент е неразделна част от предназначението на изделието или когато това елиминиране или инактивиране би нарушило действието на изделието.
Ukrainian: Зазначене положення може не застосовуватися до певних виробів, якщо дія мікробних та інших трансмісивних агентів є невід'ємною частиною цільового призначення виробу, або якщо процес усунення чи інактивації призведе до погіршення ефективності виробу.
Bulgarian: Ако не е извършено ново изпитване от производителя или при отклонения от процедурите, въпросният нотифициран орган извършва критичен преглед на обосновката, представена от производителя.
Ukrainian: Якщо виробник не проводив жодних нових тестів або якщо існували відхилення від процедур, відповідний нотифікований орган повинен критично оцінити обґрунтування, надане виробником.
Bulgarian: Най-малко 28 дни преди предоставяне на преетикетираното или преопакованото изделие на пазара дистрибуторите или вносителите, извършващи някоя от дейностите по параграф 2, букви а) и б), информират производителя и компетентния орган на държавата членка, в която възнамеряват да предоставят изделието, за намерението си да предоставят преетикетираното или преопакованото изделие на пазара, като при поискване им представят образец или макет на преетикетираното или преопакованото изделие, включително преводи на етикета и на инструкциите за употреба.
Ukrainian: Щонайменше за 28 днів до надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку розповсюджувачі чи імпортери, які здійснюють будь-яку діяльність, згадану в пунктах (a) та (b) параграфа 2, повинні поінформувати виробника і компетентний орган держави-члена, на ринку якої вони планують надати виріб, про намір щодо надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку, а також, на вимогу виробника і компетентного органу, надати їм зразок або макет перемаркованого або перепакованого виробу, в тому числі будь-які перекладені етикетку й інструкції з використання.
Bulgarian: прилагането на приложение VIII към дадено изделие или категория, или група изделия с цел определяне на класификацията им;
Ukrainian: (a) застосування додатка VIII до певного виробу, категорії чи групи виробів для визначення класу таких виробів;
Bulgarian: Изделията за многократна употреба, които са част от набор и изискват почистване, дезинфекция, стерилизация или обновяване преди всяка следваща употреба от потребителите.
Ukrainian: Вироби багаторазового використання, які є частинами наборів і потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед наступним використанням
Bulgarian: В настоящия раздел се представя информация за изпитванията на стабилността при транспортиране за една партида изделия, за да се оцени поносимостта на изделията към очакваните условия при транспортиране.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності при транспортуванні, проведені для однієї партії виробів для оцінювання стійкості виробів до передбачених умов транспортування.
Bulgarian: Спонсорът се задължава да съхранява на разположение на компетентните национални органи цялата документация, необходима за представяне на доказателства за документацията по глава I от настоящото приложение.
Ukrainian: Спонсор повинен зобов'язатися зберігати для надання компетентним національним органам будь-яку документацію, необхідну для підкріплення документації, зазначеної у главі I цього додатка.
Bulgarian: Освен това инструкциите за употреба на изделията за самотестване отговарят на всички принципи по-долу:
Ukrainian: 20.4.2 Окрім того, інструкції з використання виробів, призначених для самоконтролю, повинні відповідати всім зазначеним нижче принципам:
Bulgarian: Той документира и представя доказателства за финансовите си възможности и своята дългосрочна икономическа жизнеспособност, като се отчитат конкретните обстоятелства при етапа на първоначалното започване на дейността му, в зависимост от случая.
Ukrainian: Він повинен задокументувати та надати підтвердження свого фінансового стану та довгострокової економічної стійкості з урахуванням, у відповідних випадках, будь-яких специфічних обставин на початковому етапі роботи.
Bulgarian: нотифицираният орган се уверява, че одиторските констатации са адекватно и последователно класифицирани в съответствие с изискванията на настоящия регламент и със съответните стандарти или с най-добрите практики, разработени или приети от КГМИ.
Ukrainian: - нотифікований орган повинен забезпечити належну та послідовну класифікацію висновків аудиту згідно з вимогами цього Регламенту та релевантними стандартами або згідно з документами щодо найкращої практики, розробленими чи ухваленими MDCG.
Bulgarian: ако изделието е за многократна употреба - информация за подходящите процеси, даващи възможност за повторна употреба, включително почистване, дезинфекция, обеззаразяване, опаковане и, когато е приложимо, валидиран метод за повторна стерилизация.
Ukrainian: (vi) якщо виріб є виробом багаторазового використання, інформацію про відповідні процеси для його повторного використання, в тому числі очищення, дезінфекцію, знезараження, пакування та, у відповідних випадках, валідований метод повторної стерилізації.
Bulgarian: Документацията съдържа доказателства за валидирането на софтуера във вида, в който е използван в готовия продукт.
Ukrainian: Документація повинна містити підтвердження валідації програмного забезпечення, використовуваного в готовому виробі.
Bulgarian: разработените и актуализираните процедури за идентификация на изделието чрез чертежи, спецификации или други подходящи документи на всеки производствен етап, както и
Ukrainian: - процедури ідентифікації виробів, які розробляють та оновлюють на основі креслень, специфікацій або іншої релевантної документації на кожному етапі виробництва, та
Bulgarian: разработването на процедури и политики за функционирането на нотифицирания орган;
Ukrainian: (b) розробку процедур і стратегій діяльності нотифікованого органу;
Bulgarian: Документацията, посочена в настоящото приложение, се съхранява в продължение на най-малко 10 години след края на изпитването на клиничното действие на съответното изделие или, ако впоследствие изделието е пуснато на пазара, в продължение на най-малко 10 години след пускането на пазара на последното изделие.
Ukrainian: Документація, згадана у цьому додатку, повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після завершення дослідження клінічної ефективності з відповідним виробом або, у разі подальшого введення виробу в обіг, протягом щонайменше 10 років після введення в обіг останнього такого виробу.
Bulgarian: В настоящия раздел са описани различните видове проби от човешкото тяло, които могат да се анализират, включително стабилността им, като например условията на съхранение, когато е приложимо - условията на транспортиране на пробите и с оглед на спешните методи за анализ - информация за период от време между вземането на пробата и нейния анализ и условията на съхранение, като например продължителност, ограничения по отношение на температурата и цикли на замразяване/размразяване.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис різних типів зразків, які можуть бути проаналізовані, у тому числі їхньої стабільності, наприклад, при зберіганні, якщо застосовно, умов транспортування, а також у розрізі методів аналізу з суворими часовими обмеженнями, інформацію про часовий проміжок між взяттям зразка і його аналізом, та умови зберігання, такі як тривалість, температурні межі та цикли заморожування/ розморожування.
Bulgarian: има документирани процедури, достатъчно експертен опит и оборудване за проверка чрез изследване и изпитване на всяка партида продукти в съответствие с приложения IX и XI;
Ukrainian: (a) мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для верифікації шляхом перевірки і тестування кожної партії продуктів згідно з додатками IX та XI ;
Bulgarian: В случай че органът, отговарящ за нотифицираните органи, констатира, че нотифицираният орган не е способен да поддържа издадените действащи сертификати, в срок до три месеца от спирането или ограничаването производителят предоставя на компетентния орган за медицинските изделия за инвитро диагностика на държавата членка, в която е регистрирано мястото на стопанска дейност на производителя на обхванатото от сертификата изделие, писмено потвърждение, че друг квалифициран нотифициран орган временно поема функциите по наблюдение на нотифицирания орган и продължава да отговаря за сертификатите по време на срока на спиране на действието или ограничаването.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, встановлює, що нотифікований орган не може підтримувати наявні видані сертифікати, виробник повинен протягом трьох місяців з моменту призупинення чи обмеження подати компетентному органу з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, письмове підтвердження тимчасового прийняття іншим кваліфікованим нотифікованим органом функцій нотифікованого органу з моніторингу, а також відповідальності за сертифікати на період призупинення або обмеження.
Bulgarian: честотата и вземането на извадки при оценяване на техническата документация въз основа на представителни образци съгласно раздел 2.3, трета алинея и раздел 3.5 от приложение IX за изделията от клас C;
Ukrainian: (a) частоти та основи відбору зразків для оцінювання репрезентативної технічної документації, як визначено у третьому параграфі секції 2.3 та у секції 3.5 додатка IX у випадку виробів класу C;
Bulgarian: Предупреждението във връзка с безопасността се съставя на официален език или официални езици на Съюза, определени от държавата членка, в която е предприето коригиращото действие във връзка с безопасността.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності складають офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Bulgarian: За целите на износа и по искане на производител или упълномощен представител държавата членка, в която производителят или упълномощеният представител има регистрирано място на стопанска дейност, издава сертификат за свободна продажба, с който се удостоверява, че производителят или упълномощеният представител, според случая, има регистрирано място на стопанска дейност на нейна територия и че съответното изделие с маркировка „СЕ", нанесена съгласно настоящия регламент, може да се предлага на пазара в Съюза.
Ukrainian: Для цілей експорту та за запитом виробника чи уповноваженого представника держава-член, у якій виробник чи уповноважений представник мають зареєстроване місце провадження господарської діяльності, видає сертифікат про вільний продаж, який засвідчує, що виробник чи уповноважений представник, у застосовному випадку, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності на її території, а також що відповідний виріб, маркований знаком CE згідно з цим Регламентом, може бути введений в обіг у Союзі.
Bulgarian: Въз основа на докладите относно прегледите и оценяването на органа, отговарящ за нотифицираните органи, или на групите за съвместно оценяване, на данните от описаните в глава VII дейности по надзор на пазара, проследяване на безопасността и надзор след пускане на пазара или в контекста на постоянното следене на техническия прогрес, или на набелязването на опасения и нововъзникващи въпроси, свързани с безопасността и действието на изделията, КГМИ може да препоръча извадките, извършвани съгласно настоящия член, да обхващат по-голям или по-малък дял от техническата документация и документацията във връзка с оценка на действието, оценявани от нотифицирания орган.
Ukrainian: На основі звітів за результатами перевірок і оцінювань, проведених органом, відповідальним за нотифіковані органи, або спільною групою з оцінювання, даних за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, описаних у главі VII , або на основі постійного моніторингу технічного прогресу чи виявлених проблем і актуальних питань, що стосуються безпечності й ефективності виробів, MDCG може рекомендувати охоплення відбором зразків, який проводять згідно з цією статтею, більшої чи меншої частини технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, оціненої нотифікованим органом.
Bulgarian: да реши, въз основа на документацията за оценяване и наличната допълнителна информация, дали изискванията на настоящия регламент са изпълнени,
Ukrainian: - вирішувати, на основі наявної документації за результатами аналізу та додаткової інформації, чи дотримані вимоги цього Регламенту,
Bulgarian: информация относно използването на данни от банки с останали проби, генетични банки и банки за тъкани, регистри на пациенти или болести и т.н., с описание на надеждността, представителния характер и подхода за статистически анализ; гаранция за съответния метод за определяне на истинския клиничен статус на пробите от пациенти;
Ukrainian: (n) інформацію про використання даних із банків залишкових зразків, банків генетичного матеріалу чи тканин, реєстрів пацієнтів чи захворювань тощо з описом надійності, репрезентативності та підходу до статистичного аналізу; гарантію відповідності методу для визначення істинного клінічного статусу зразків пацієнтів;
Bulgarian: когато е целесъобразно - изисквания за специални съоръжения, например чиста стая, или специално обучение, например безопасност при лъчения, или конкретни квалификации на целевия потребител;
Ukrainian: (р) за необхідності, вимоги до особливих приміщень, таких як чиста кімната, або до спеціальної підготовки, наприклад, щодо радіаційної безпеки, або певної кваліфікації цільового користувача;
Bulgarian: За целите на настоящия регламент медицинските изделия за инвитро диагностика и принадлежностите за медицинските изделия за инвитро диагностика по-нататък се наричат „изделията".
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту медичні вироби для діагностики in vitro та аксесуари для медичних виробів для діагностики in vitro надалі іменують «вироби».
Bulgarian: откриване на наличието на трансмисивен агент или на експозицията на такъв агент в кръвта, кръвните компоненти, клетките, тъканите или органите или техните производни, за да се оцени доколко са подходящи за преливане, трансплантация или клетъчно прилагане,
Ukrainian: - виявлення наявності чи впливу трансмісивного агента у крові, компонентах крові, клітинах, тканинах чи органах або в будь-яких їхніх похідних для оцінювання їх придатності для трансфузії, трансплантації чи введення клітин;
Bulgarian: Ако лекарственият продукт попада единствено в обхвата на приложението към Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1) , нотифицираният орган се обръща за становище към ЕМА.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб підпадає виключно під дію додатка до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 (-9), нотифікований орган звертається для отримання висновку до ЕМА.
Bulgarian: С цел да провери защитата на правата, безопасността и благосъстоянието на участниците, надеждността и стабилността на отчетените резултати, както и че провеждането на изпитването на действието е в съответствие с изискванията на настоящия регламент, спонсорът осигурява подходящо наблюдение на провеждането на изпитването на действието.
Ukrainian: Для верифікації захисту прав, безпеки та добробуту суб'єктів, надійності й обґрунтованості звітних даних, а також проведення дослідження ефективності згідно з вимогами цього Регламенту, спонсор повинен забезпечити належний моніторинг проведення дослідження ефективності.
Bulgarian: След извършване на оценката в съответствие с параграф 3 от настоящия член, оценяващият компетентен орган без забавяне информира чрез електронната система по член 87 останалите компетентни органи за коригиращото действие, което е предприето или планирано от производителя или което е било изискано да се приложи от негова страна за максимално ограничаване на риска от повтаряне на сериозния инцидент, включително информация за създалите предпоставки за него сериозни инциденти и за резултатите от оценяването му.
Ukrainian: Після проведення оцінювання згідно з параграфом 3 цієї статті, компетентний орган, який здійснює оцінювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 , негайно інформує інші компетентні органи про коригувальні дії, вжиті чи передбачені виробником або вжиття яких вимагають від виробника для мінімізації ризику повторення серйозного інциденту, у тому числі про серйозні інциденти, які є його причиною, і результати його оцінювання.
Bulgarian: изделието или представените документи, по-специално планът за изпитване на действието и брошурата на изследователя, не съответстват на научните достижения, а самото изпитване на действието е непригодно да предостави доказателства за безопасността, оперативните характеристики или ползите от изделието за участниците или пациентите,
Ukrainian: (b) виріб або подані документи, особливо план дослідження ефективності і брошура дослідника, не відповідають рівню наукових знань, і дослідження ефективності, зокрема, не підходить для підтвердження безпечності виробу, його характеристик ефективності або користі для суб'єктів чи пацієнтів,