FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Законно пуснатите на пазара изделия съгласно Директива 98/79/ЕО преди 26 май 2022 г. и изделия, които са пуснати на пазара от 26 май 2022 г. въз основа на сертификат по параграф 2 от настоящия член, могат да продължат да се предоставят на пазара или да се пускат в действие за срок до 27 май 2025 г.
Ukrainian: Вироби, законно введені в обіг згідно з Директивою 98/79/ЄС до 26 травня 2022 року, а також вироби, введені в обіг із 26 травня 2022 року за сертифікатами, зазначеними у параграфі 2 цієї статті, можуть продовжувати надаватися на ринку чи залишатися введеними в експлуатацію до 27 травня 2025 року.
Bulgarian: Носителят на UDI за изделия за многократна употреба, изискващи дезинфекция, стерилизация или обновяване преди всяко следващо използване от пациента, остава траен и четлив след всеки процес на подготовка на изделието за последващо използване в рамките на предвидения експлоатационен срок на изделието.
Ukrainian: Носій UDI на виробах багаторазового використання, що потребують дезінфекції, стерилізації або відновлення перед використанням наступним пацієнтом, повинен бути незмивним і читабельним після кожного процесу, який здійснюють для підготовки виробу до подальшого використання, протягом усього передбаченого строку служби виробу.
Bulgarian: По-конкретно те не предлагат, нито предоставят консултантски услуги на производителя, упълномощения му представител, доставчик или търговски конкурент по отношение на проектирането, изработването, производството, предлагането на пазара или поддръжката на оценяваните изделия или процеси, и
Ukrainian: Зокрема, вони не повинні надавати консультаційні послуги виробнику, його уповноваженому представнику, постачальнику або комерційному конкуренту щодо проектування, конструювання, реалізації або обслуговування виробу чи процесів, які вони оцінюють; та
Bulgarian: началната дата и предвижданата продължителност на изпитването на клиничното действие;
Ukrainian: (d) дату початку та заплановану тривалість дослідження клінічної ефективності;
Bulgarian: Информация от спонсора в края на изпитване на действието или при спиране или преждевременно прекратяване
Ukrainian: Інформація, яку спонсор надає після завершення дослідження ефективності, у випадку його тимчасового призупинення або дострокового припинення
Bulgarian: етикетът на изделията за самотестване съдържа следните данни:
Ukrainian: (u) етикетка виробів для самоконтролю повинна містити таку інформацію:
Bulgarian: В края на оценяването на място органът, отговарящ за нотифицираните органи, изготвя за органа за оценяване на съответствието, който е подал заявлението, списък на несъответствията, установени в резултат на оценяването, и резюмира резултата от оценяването на групата за съвместно оценяване.
Ukrainian: Після завершення оцінювання на місці орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає для органу з оцінювання відповідності-заявника список виявлених у ході оцінювання невідповідностей і резюмує результати оцінювання, проведеного спільною групою з оцінювання.
Bulgarian: Чрез електронната система по член 69 спонсорът на изпитване на действието, което ще се провежда в повече от една държава членка, може да подаде единно заявление за целите на член 66, което при получаване се предава по електронен път на всички държави членки, в които ще се провежда изпитването на действието.
Ukrainian: За допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , спонсор дослідження ефективності, яке планують проводити в декількох державах-членах, для цілей статті 66 , може подати єдину заяву, яка після отримання передається в електронній формі усім державам-членам, у яких планують проводити дослідження ефективності.
Bulgarian: Проверката включва лабораторни изпитвания от референтната лаборатория на ЕС, посочени в член 48, параграф 5.
Ukrainian: Зазначена верифікація повинна включати проведення лабораторних тестів референс-лабораторіями ЄС, як зазначено у статті 48(5) .
Bulgarian: процедурите за определянето на координиращ компетентен орган; процеса за координирано оценяване, включително задачите и отговорностите на координиращия компетентен орган и участието на другите компетентни органи в този процес.
Ukrainian: (f) процедур призначення компетентного органу, який здійснює координацію; скоординованого процесу оцінювання, у тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та участі інших компетентних органів у зазначеному процесі.
Bulgarian: Органът, отговарящ за нотифицираните органи, предава окончателния си доклад от оценяването и ако е приложимо, проекта на акта за определяне на Комисията, КГМИ и групата за съвместно оценяване.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій остаточний звіт за результатами оцінювання та, якщо застосовно, проект призначення до Комісії, MDCG і спільної групи з оцінювання.
Bulgarian: Когато съответната държава членка заключи, че изпитването на действието, за което е подадено заявление, не попада в обхвата на настоящия регламент или че досието на заявлението не е пълно, тя уведомява спонсора за това и определя максимален срок от 10 дни, в който той да представи коментар или да допълни заявлението чрез електронната система, посочена в член 69.
Ukrainian: Якщо відповідна держава-член встановлює, що дослідження ефективності, про проведення якого подана заява, не підпадає під дію цього Регламенту або що відповідна заява не є повною, вона інформує про це спонсора і встановлює для нього строк тривалістю у щонайбільше 10 днів для надання пояснень або доповнення заяви за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Bulgarian: Ако лекарственият продукт попада единствено в обхвата на приложението към Регламент (ЕО) № 726/2004, нотифицираният орган се консултира с ЕМА.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб підпадає виключно під дію додатка до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004, нотифікований орган консультується з EMA.
Bulgarian: При тестване на място информацията и инструкциите, предоставени от производителя, посочват ясно нивото на обучение, квалификациите и/или професионалния опит, които се изискват от потребителя.
Ukrainian: У випадку тестування за місцем лікування, в інформації та інструкціях, наданих виробником, повинні бути чітко визначені рівень підготовки, кваліфікації та/або досвід, які повинен мати користувач.
Bulgarian: За изделия по първа алинея нотифицираният орган посочва базовия UDI-DI в сертификат, издаден в съответствие с раздел 4, буква а) от приложение XII, и потвърждава в Eudamed, че информацията, посочена в част
Ukrainian: Для виробів, зазначених у першому підпараграфі, нотифікований орган включає покликання на основний UDI-DI у сертифікат, виданий згідно з пунктом (a) секції 4 додатка XII, і підтверджує в Eudamed, що інформація, зазначена в секції 2.2 частини A додатка VI, є правильною.
Bulgarian: тип, номер и дата, до която е валиден сертификатът, издаден от нотифицирания орган, и име или идентификационен номер на този нотифициран орган (и връзка към информацията, съдържаща се в сертификата и въведена от нотифицирания орган в електронната система за нотифицираните органи и сертификатите);
Ukrainian: 2.2. тип, номер, дата закінчення строку дії сертифіката, виданого нотифікованим органом, а також найменування та ідентифікаційний номер такого нотифікованого органу, посилання на інформацію, що міститься в сертифікаті і внесена нотифікованим органом в електронну систему нотифікованих органів і сертифікатів,
Bulgarian: методите за наблюдение дали системата за управление на качеството функционира ефективно и по-конкретно способността на тази система да осигури желания проект и качество на изделието, включително контрол на изделията, които не отговарят на изискванията,
Ukrainian: - методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю, та, зокрема, здатності зазначеної системи забезпечувати бажаний дизайн і якість виробів, у тому числі контроль невідповідних виробів,
Bulgarian: не дават информация на потребителя или пациента за възможния риск, свързан с използването на изделието в съответствие с неговото предназначение;
Ukrainian: (c) недоведення до відома користувача чи пацієнта інформації про можливі ризики, пов'язані з використанням виробу за цільовим призначенням;
Bulgarian: сертификатите за ЕС система за управление на качеството и сертификатите за ЕС осигуряване на качеството на производството включват идентификацията на изделията или групите изделия, класификацията в зависимост от риска, както и предназначението.
Ukrainian: (b) сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості продукції повинні містити ідентифікацію виробів чи груп виробів, класифікацію ризиків та цільове призначення.
Bulgarian: Ако се изискват допълнителни изпитвания или други доказателства за оценяване на съответствието с изискванията по настоящия регламент, въпросният нотифициран орган извършва подходящи физически или лабораторни тестове на изделието или изисква производителят да ги извърши.
Ukrainian: Якщо для оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту потрібні додаткові тести чи інші докази, відповідний нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.
Bulgarian: Ако софтуерът е независим от всяко друго изделие, той се класифицира отделно, на самостоятелно основание.
Ukrainian: Якщо програмне забезпечення не залежить від жодного іншого виробу, воно повинне класифікуватися окремо.
Bulgarian: сертификатите за ЕС оценяване на техническата документация и сертификатите за ЕС изследване на типа включват ясна идентификация, включително наименование, модел и тип на изделието(ята), предназначението, посочено от производителя в инструкциите за употреба, във връзка с което изделието е оценено в рамките на процедурата за оценяване на съответствието, класификацията в зависимост от риска и базов UDI-DI съгласно член 24, параграф 6;
Ukrainian: (a) сертифікати ЄС про оцінювання технічної документації та сертифікати ЄС про експертизу типу повинні містити чітку ідентифікацію виробів, у тому числі їх найменування, моделі й типи, які вказані виробником в інструкціях із використання та згідно з якими виріб оцінювали в рамках процедури оцінювання відповідності, класифікацію ризиків та основні UDI-DI, як зазначено у статті 24(6) ;
Bulgarian: Интервенционални изпитвания на клиничното действие и някои други изпитвания на действието
Ukrainian: ІНТЕРВЕНЦІЙНІ ДОСЛІДЖЕННЯ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДЕЯКІ ІНШІ ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Bulgarian: резултатите се изразяват и представят по начин, който да е лесно разбираем от целевия потребител;
Ukrainian: (d) результати повинні бути виражені й представлені у легко зрозумілій для цільового користувача формі;
Bulgarian: Когато мярката е насочена към конкретен икономически оператор, компетентният орган без забавяне уведомява съответния икономически оператор за тази мярка, като същевременно го информира за средствата за правна защита, с които разполага съгласно правото или административната практика на съответната държава членка, и за сроковете, свързани с тези средства за правна защита.
Ukrainian: Якщо такий інструмент спрямований на певного суб'єкта господарювання, компетентний орган негайно повідомляє про такий інструмент відповідного суб'єкта господарювання і водночас інформує його про засоби правового захисту, доступні йому згідно із законодавством чи адміністративною практикою відповідної держави-члена, а також строки застосування таких засобів.
Bulgarian: инвазивни продукти за вземане на проби или продукти, които директно се прилагат върху човешкото тяло за вземане на проби;
Ukrainian: (b) продуктів для інвазивного відбору зразків або продуктів, які аплікують безпосередньо на тіло людини для отримання зразка;
Bulgarian: когато подаването на информацията се извършва от друго лице от името на някой от икономическите оператори, посочени в раздел 1.1, име, адрес и данни за връзка с това лице;
Ukrainian: 1.3. якщо інформацію від імені суб'єктів господарювання, згаданих у секції 1.1., подає інша особа - найменування, адреса та контактні дані такої особи;
Bulgarian: Персоналът на нотифицирания орган спазва задължението за служебна тайна при изпълнението на своите задачи съгласно настоящия регламент или всяка разпоредба на националното право за неговото прилагане, освен по отношение на органа, който отговаря за нотифицираните органи, органите, компетентни за изделията в държавите членки, или Комисията.
Ukrainian: Персонал нотифікованого органу повинен зберігати професійну таємницю при виконанні своїх завдань згідно з цим Регламентом чи будь-якими положеннями національного права, що вводять його в дію, за винятком випадків розкриття її органам, відповідальним за нотифіковані органи, компетентним органам з питань медичних виробів держав-членів чи Комісії.
Bulgarian: на участника или, когато е приложимо, на неговия законно определен представител, не е оказвано неправомерно влияние, включително от финансово естество, за да участва в изпитването на действието;
Ukrainian: (k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, у тому числі фінансового характеру, для участі в дослідженні ефективності;
Bulgarian: да намалят във възможно най-голяма степен риска от грешка на целевия потребител при работа с изделието и ако е приложимо - с пробата от човешкото тяло, както и при интерпретиране на резултатите.
Ukrainian: (b) зменшити, наскільки це можливо, ризик здійснення цільовим користувачем помилок при взаємодії з виробом та, якщо застосовно зразком, а також при тлумаченні результатів.
Bulgarian: оценка на данните за действието във връзка с еквивалентни или сходни изделия, както и най-новите научни достижения;
Ukrainian: (f) оцінювання даних щодо ефективності еквівалентних чи подібних виробів, а також сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Bulgarian: Органът, отговарящ за нотифицираните органи, изготвя окончателния си доклад от оценяването, който съдържа:
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає свій підсумковий звіт за результатами оцінювання, який повинен включати:
Bulgarian: предпазни мерки във връзка с материали, които са включени в изделието, съдържащи или състоящи се от CMR вещества, или нарушители на функциите на ендокринната система, или които биха могли да доведат до чувствителност или алергична реакция на пациента или потребителя,
Ukrainian: (iv) запобіжні заходи, пов'язані з включеними до виробу матеріалами, які містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, або складаються з таких речовин, або речовин, які можуть викликати в пацієнта чи користувача сенсибілізацію чи алергічну реакцію,
Bulgarian: код по номенклатурата на медицинските изделия съгласно член 23;
Ukrainian: 8. код номенклатури медичних виробів, як передбачено статтею 23 ,
Bulgarian: комисия по етика в тази държава членка е дала отрицателно становище по отношение на съществената промяна в изпитването на действието, което съгласно националното право, е валидно за цялата държава членка.
Ukrainian: (b) комітет з питань етики зазначеної держави-члена надав негативний висновок стосовно істотних змін у дослідженні ефективності, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Bulgarian: въз основа на съответната техническа документация и с цел да се определи дали производителят спазва изискванията, посочени в съответното приложение, уреждащо оценяването на съответствието, прави преглед и одит на процесите и подсистемите на производителя, по-специално по отношение на:
Ukrainian: - на основі релевантної технічної документації та для визначення відповідності виробника вимогам, зазначеним у релевантному додатку про оцінювання відповідності, провести перевірку й аудит процесів і підсистем виробника, зокрема для:
Bulgarian: други относими налични клинични данни относно безопасността, научната валидност, клиничното действие, клиничните ползи за пациентите, проектните характеристики и предназначението на подобни изделия, включително подробна информация за приликите и разликите с въпросното изделие.
Ukrainian: - інші наявні релевантні клінічні дані щодо безпечності, наукової обґрунтованості, клінічної ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну та цільового призначення подібних виробів, у тому числі детальну інформацію щодо їхньої схожості і відмінностей із виробом, який розглядають.
Bulgarian: Производителите съхраняват на разположение на компетентните органи техническата документация, ЕС декларацията за съответствие и, ако е приложимо, копие от съответния сертификат, издаден съгласно член 51, включително всички изменения и допълнения, за срок най-малко от 10 години след като последното изделие в обхвата на ЕС декларацията за съответствие е било пуснато на пазара.
Ukrainian: Виробники забезпечують доступ компетентних органів до технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копії відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 51 , упродовж щонайменше 10 років після введення в обіг останнього виробу, охопленого декларацією про відповідність вимогам ЄС.
Bulgarian: ясно посочен краен срок за безопасно използване на изделието, без да се влошава действието му, с указани най-малко година и месец, а когато е целесъобразно - и ден, в посочената последователност;
Ukrainian: (h) чітке зазначення строку безпечного використання виробу без зниження його ефективності, із зазначенням щонайменше року і місяця та, у відповідних випадках, дня у вказаному порядку;
Bulgarian: Изделията се проектират и произвеждат така, че да се улеснява тяхното безопасно унищожаване и обезвреждането на съответните отпадни вещества от потребителя или други лица.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб спрощувати їх безпечну утилізацію та безпечну утилізацію пов'язаних відходів користувачами чи іншими особами.
Bulgarian: метрологичната проследимост на определените стойности;
Ukrainian: (i) метрологічну простежуваність заданих значень;
Bulgarian: Изпитванията на действието се планират и провеждат по такъв начин, че правата, безопасността, достойнството и благосъстоянието на участниците в тези изпитвания на действието са защитени и имат приоритет пред всякакви други интереси, а получените данни са научно издържани, надеждни и стабилни.
Ukrainian: Дослідження ефективності повинні мати такий дизайн і проводитися в такий спосіб, щоб забезпечити захист прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, які беруть у них участь, та їхню пріоритетність над усіма іншими інтересами, а також наукову підтвердженість, надійність та обґрунтованість отриманих даних.
Bulgarian: преглед на квалификациите и наблюдение на резултатите от работата на външните експерти;
Ukrainian: - перевірку кваліфікацій та моніторинг роботи зовнішніх експертів;
Bulgarian: представената информация включва текст, ясно посочващ, че потребителят не следва да взема никакво решение от медицинска гледна точка без предварителна консултация с подходящия медицински специалист, информация за въздействията и разпространението на болести и при наличност - конкретна информация за държавата(ите) членка(и), в която(които) изделието се пуска на пазара, за това къде потребителят може да получи допълнителни консултации, например национални телефонни номера за оказване на помощ, уебсайтове;
Ukrainian: (f) надана інформація повинна включати чітку вказівку на те, що користувач не повинен самостійно ухвалювати жодних рішень медичного значення без попередньої консультації з відповідним медичним працівником, інформацію про наслідки і поширеність захворювання, а також, за наявності, для кожної держави-члена, у якій виріб введено в обіг, інформацію про те, де користувач може отримати додаткові рекомендації, напр., телефони національних гарячих ліній, веб-сайти;
Bulgarian: в предназначението на изделието се предоставя достатъчно информация, която да позволи на потребителя да разбере медицинския контекст и да интерпретира правилно резултатите;
Ukrainian: (c) цільове призначення виробу повинне надавати достатньо інформації для розуміння користувачем медичного контексту та правильного тлумачення результатів цільовим користувачем;
Bulgarian: Комисията, след консултация с КГМИ, създава и управлява база данни за UDI в съответствие с условията и подробните правила, предвидени в член 28 от Регламент (ЕС) 2017/745.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG, створює базу даних UDI і здійснює управління нею згідно з умовами і детальними правилами, встановленими у статті 28 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Bulgarian: процедура за анализ, включително изчисления и интерпретиране на резултатите и когато е целесъобразно - дали е необходимо да се обмисли възможността за провеждане на изпитване за потвърждение; когато е приложимо, инструкциите за употреба се придружават от информация за разликата между отделни партиди със съответните стойности и мерни единици;
Ukrainian: (v) процедуру аналізу, включаючи розрахунок і тлумачення результатів та, у відповідних випадках, інформацію про необхідність будь-якого підтвердного тестування; якщо застосовно, до інструкцій із використання повинна додаватися інформація про відхилення між партіями із зазначенням релевантних значень та одиниць вимірювання;
Bulgarian: При етикетирането, изготвянето на инструкциите за употреба, предоставянето, пускането в действие и рекламирането на изделия е забранено използването на текстове, наименования, търговски марки, изображения, фигуративни или други знаци, които могат да въведат в заблуждение потребителя или пациента по отношение на предназначението, безопасността и действието на изделието, като:
Ukrainian: На маркованні, в інструкціях із використання, при наданні на ринку, введенні в експлуатацію та рекламуванні виробів заборонено використовувати текст, найменування, торговельні марки, малюнки та символічні й інші знаки, які можуть ввести користувача чи пацієнта в оману щодо цільового призначення, безпечності та ефективності виробу шляхом:
Bulgarian: позоваване на съответните части от доклада за оценка на действието по раздел 1.3 от настоящото приложение и позоваване на управлението на риска по раздел 3 от приложение I;
Ukrainian: (d) покликання на релевантні частини звіту за результатами оцінювання ефективності, зазначеного в секції 1.3 цього додатка, та управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I;
Bulgarian: Изделията се проектират и произвеждат така, че да са подходящи за целите по член 2, точка 2, посочени от производителя, и по отношение на действието, което са предназначени да постигнат, като се отчита общоприетите най-нови научни постижения.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб бути придатними для використання в цілях, зазначених у пункті (2) статті 2, як визначено виробником, а також досягати цільової ефективності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Bulgarian: Всяка държава членка изисква документацията по раздел 6 да се съхранява на разположение на компетентните органи за срока, определен в същия раздел, ако производителят или упълномощеният му представител, установен на нейна територия, изпадне в несъстоятелност или прекрати стопанската си дейност преди изтичането на този срок.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб документацію, зазначену в секції 6 , зберігали для надання компетентним органам протягом строку, зазначеного у вказаній секції, якщо виробник чи його уповноважений представник, який має осідок на її території, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного строку.
Bulgarian: „клинично действие" означава способността на изделието да дава резултати, свързани с дадено клинично състояние или физиологичен или патологичен процес или състояние според целевата група население и целевия потребител;
Ukrainian: (41) «клінічна ефективність» означає здатність виробу надавати результати, які корелюють із певним клінічним станом або фізіологічним чи патологічним процесом чи станом відповідно до цільової популяції й цільового користувача;
Bulgarian: алгоритми за вземане на решения;
Ukrainian: (q) алгоритми вироблення рішень;