FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: за клинични лекари, дали са открили при животните, лекувани с лекарствения продукт, ефекти, съответстващи на информацията, предоставена от производителя, съгласно членове 12 и 13, алинея 1, дали лекарственият продукт се понася добре, каква дозировка препоръчват и какви са противопоказанията и нежелателните реакции, ако има такива;
Ukrainian: Заявки, подані на основі статті 13 (генеричні ветеринарні лікарські засоби), повинні включати дані, зазначені у частинах 1 і 2 розділу I цього додатка, а також результати оцінювання ризику для довкілля та дані, які підтверджують, що засіб має такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, як референтний лікарський засіб, та дані, які підтверджують біоеквівалентність з референтним лікарським засобом.
Bulgarian: Методът или методите на анализ трябва да са подробно описани, за да могат да се възпроизвеждат по време на контролни изпитвания, извършвани при поискване от компетентния орган; специалната апаратура и оборудване, които биха могли да се използват, трябва да са описани със съответните подробности, като при възможност към тях се прилага графика.
Ukrainian: Будь-які спеціальні апарати чи обладнання, які можуть бути використані, повинні бути описані у достатніх деталях та, за можливості, супроводжуватися діаграмами.
Bulgarian: наименование на ветеринарния лекарствен продукт и заявление за неговите активни субстанции, изразени качествено и количествено;
Ukrainian: 1) назву ветеринарного лікарського засобу, після чого зазначають концентрацію і лікарську форму;
Bulgarian: Всички изследвания и опити, благоприятни или нежелани за заявителя, се докладват.
Ukrainian: - заяву, яка підтверджує, що до досьє включена вся інформація, сприятлива чи несприятлива, відома заявнику на момент подання такого досьє,
Bulgarian: Неблагоприятна реакция:
Ukrainian: Your e-mail:
Bulgarian: Chronological overview
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія
Bulgarian: които по време на изпитване за мутагенност са дали резултати, показващи възможност за канцерогенни ефекти,
Ukrainian: Крім того, дослідження дають можливість визначити період каренції.
Bulgarian: те са предназначени за домашни любимци или екзотични видове, от които не произвеждат храна,
Ukrainian: Оцінювання ризику для довкілля ветеринарних лікарських засобів, які не містять генетично модифікованих організмів чи не складаються з них
Bulgarian: За да получи признаване, съгласно процедурата, предвидена в настоящата глава, в една или повече държави-членки, на разрешително за пускане на пазара, издадено от държава-членка, притежателят на разрешителното подава заявление до компетентния орган на съответната държава-членка или държавите-членки, придружена с информацията и данните, посочени в член 12, член 13, параграф 1, членове 14 и 25.
Ukrainian: Заявки, подані на основі статті 13c , повинні включати дані, описані у частині 1 розділу 1 цього додатка, за умови, що володілець дозволу на реалізацію оригінального ветеринарного лікарського засобу надав заявнику свою згоду на покликання на зміст частин 2 , 3 і 4 досьє такого засобу.
Bulgarian: Всяка нова субстанция, предназначена за употреба във ветеринарни лекарствени продукти, трябва да бъде оценена за мутагенни свойства.
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ, НЕОБХІДНЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЕНЕТИЧНО МОДИФІКОВАНІ ОРГАНІЗМИ АБО СКЛАДАЮТЬСЯ З НИХ
Bulgarian: Държавите-членки гарантират, че провеждането на лабораторните изпитвания се провеждат съгласно принципите за добра лабораторна практика, посочени в Директиви 87/18/ЕИО и 88/320/ЕИО на Съвета.
Ukrainian: та для яких період каренції становить не менше шести місяців згідно з механізмами контролю, встановленими Рішеннями 93/623/ЄЕС та 2000/68/ЄС.
Bulgarian: Комисията, след консултация с Агенцията, приема подходящите мерки за проверка на промените в условията на разрешителното за пускане на пазара.
Ukrainian: Комісія ухвалює порядок розгляду змін до умов отримання дозволів на реалізацію, наданих згідно з цією Директивою.
Bulgarian: ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Ukrainian: СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ
Bulgarian: Всеки експертен доклад съдържа критична оценка на различните изпитвания и/или опити, които са извършени в съответствие с настоящата директива, и показва всички съответни данни за оценка.
Ukrainian: - розгляд внеску будь-якого дослідження, яке передувало дослідженням, проведеним відповідно до належної лабораторної практики згідно з Директивою 2004/10/ЄС, до загального оцінювання ризику.
Bulgarian: позология и режим на предписване,
Ukrainian: (d) проекти марковання і листівки-вкладки.
Bulgarian: Държавата-членка мотивира подробно своите основания и посочва какви действия могат да бъдат необходими, за да се коригира всеки недостатък на заявлението.
Ukrainian: Оцінювання також визначає будь-які запобіжні заходи, які можуть бути необхідні для зниження такого ризику.
Bulgarian: Ако е необходимо, допълнителни изследвания могат да се изискат за:
Ukrainian: Щодо кожного дослідження повинна бути надана така інформація:
Bulgarian: Държавите-членки, когато прилагат член 10, параграф 1, буква в) и параграф 2, могат да вземат под внимание лекарствените продукти, посочени в точки 3 и 4 на първия параграф.
Ukrainian: Щодо заявок на основі статті 13b подають досьє, яке включає частини 1 , 2 , 3 і 4 щодо комбінованих ветеринарних лікарських засобів.
Bulgarian: Съответната държава-членка, най-късно до 31 декември 1995 г., разрешава употребата на нейна територия на хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, регистрирани от друга държава-членка, съгласно член 17, параграфи 1 и 2 и член 18.
Ukrainian: Як відступ від статті 11(1) і (2) , держави-члени повинні дозволити застосування гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, призначених для видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, діючі компоненти яких зазначені в додатку II до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , під відповідальність ветеринара.
Bulgarian: Член 30, параграф 1, първа и втора алинея
Ukrainian: 30(1), 1-ий і 2-ий підпараграфи
Bulgarian: ПРИТЕЖАВАНЕ, ДИСТРИБУЦИЯ
Ukrainian: МАРКОВАННЯ ТА ЛИСТІВКА-ВКЛАДКА
Bulgarian: Оценката на риска, дължащ се на остатъчни количества, води до установяване дали остатъчни количества присъстват при животните, третирани при препоръчаните условия на употреба и изучаване на ефектите от тези остатъчни количества.
Ukrainian: Оцінювання ризику для довкілля проводять з метою оцінити потенційні шкідливі наслідки для довкілля, які використання ветеринарного лікарського засобу може викликати, та визначити ризик таких наслідків.
Bulgarian: Оцветителят трябва винаги да изпълнява изискванията на Директива 78/25/ЕИО на Съвета.
Ukrainian: Барвники повинні відповідати критеріям чистоти, встановленим Директивою Комісії 95/45/ЄС ( -28 ) .
Bulgarian: Сериозна неблагоприятна реакция:
Ukrainian: ДЕТАЛЬНІ КРИТИЧНІ РЕЗЮМЕ
Bulgarian: Приложение I се прилага по подобен начин, когато съгласно буква а), точка ii) от параграф 1, се представят справки от публикувани данни.
Ukrainian: Комісія може адаптувати пункти (b) і (c) першого підпараграфа, якщо це видаватиметься виправданим у світлі нових наукових даних.
Bulgarian: EU Open Data Portal
Ukrainian: ЧАСТИНА 1: СТИСЛИЙ ВИКЛАД ТЕХНІЧНОГО ДОСЬЄ
Bulgarian: Разрешително за пускане на пазара и отмяната на такова разрешително се публикуват от всяка държавата-членка в нейния държавен вестник.
Ukrainian: Координаційна група складається з одного представника від кожної держави-члена, призначеного на поновлюваний період у три роки.
Bulgarian: Извършват се поне пет серийни процеса на превръщане в животните от прицелните видове.
Ukrainian: Серійні пасажі проводять на цільових тваринах із використанням п'яти груп тварин, якщо не обґрунтоване проведення більшої кількості пасажів, або якщо організм не зникає з організмів випробовуваних тварин раніше.
Bulgarian: А, точка 1, по-горе.
Ukrainian: 1, 1-ий підпараграф
Bulgarian: Притежателят на диплома, удостоверение или друг документ за професионална квалификация, издадено при завършване на университетски курс - или курс, признат като еквивалентен от съответната държавата-членка - по научна дисциплина, позволяваща му да се ангажира с дейностите на лицето, посочено в член 52, съгласно законите на тази държава може
Ukrainian: Представник володільця дозволу на реалізацію: Особа, загальновідома як місцевий представник, призначена володільцем дозволу на реалізацію представляти його у відповідній державі-члені.
Bulgarian: за лаборанти, дали лекарствения продукт отговаря на обявения състав, предоставяйки аргументи за контролните методи на изпитване, които производителят следва да използва;
Ukrainian: (k) детальний опис системи фармакологічного нагляду та, у відповідних випадках, системи управління ризиками, яку запровадить заявник;
Bulgarian: ОБЩИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Ukrainian: ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Bulgarian: обективно обсъждане на получените резултати, водещо до заключения за безопасността на субстанцията, за нейния безопасен диапазон в животни, подложени на изпитване и прицелни животни и възможните странични ефекти, за приложните полетата, за активните дози и всякакви възможни несъответствия;
Ukrainian: Отримані результати ефективності порівнюють із результатами застосування на цільових видах ветеринарного лікарського засобу, дозволеного у Співтоваристві, із такими самими показаннями до застосування на тих самих цільових видах, результатами застосування плацебо або відсутності лікування.
Bulgarian: СЪСТАВИ НА СЪСТАВКИТЕ
Ukrainian: Системи закривання контейнерів
Bulgarian: Experimental feature conflicts detected.
Ukrainian: Усі залучені держави-члени визнають результати випробувань.
Bulgarian: е ясно, че ветеринарния лекарствен продукт е вреден, при условията за употреба, посочени по време на подаване на молбата за разрешително или впоследствие, съгласно член 27, параграф 5;
Ukrainian: Проте, дозвіл на реалізацію ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 6(3) , може бути застосований без дійсної заявки згідно з Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 .
Bulgarian: Бионаналитичност/биоеквивалентност
Ukrainian: ХІМІЧНА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ТА БІОЛОГІЧНА/МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ)
Bulgarian: ЧАСТ 7
Ukrainian: РОЗДІЛ VII
Bulgarian: В случай на:
Ukrainian: Для цілей цієї статті:
Bulgarian: Резюме и заключения от клиничните наблюдения
Ukrainian: C. ВИРОБНИЦТВО ТА КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Bulgarian: Данни и документи за изпитването за безвредност и опитите за ефикасност на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти
Ukrainian: ХІМІЧНІ, ФАРМАЦЕВТИЧНІ ТА АНАЛІТИЧНІ СТАНДАРТИ, ДОСЛІДЖЕННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ, ДОКЛІНІЧНІ ТА КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ, ЩО СТОСУЮТЬСЯ ТЕСТУВАННЯ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Bulgarian: Доза, която следва да бъде използвана, е това количество от продукта, препоръчано за използване и съдържащо минимално титър или сила, за което е подадено заявлението.
Ukrainian: Щодо живих вакцин повинні бути використані партії, які містять мінімальний титр чи потенцію, якщо не обґрунтоване інше.
Bulgarian: Субстанцията или продуктът, който се изследва, се предписва на мъжки и женски екземпляри, в подходящо време преди чифтосване.
Ukrainian: Якщо під час виробництва готового засобу відбувається деградація, повинні бути зазначені максимальні допустимі межі індивідуальних і загальних продуктів деградації безпосередньо після виробництва.
Bulgarian: Access latest version (07/08/2009)
Ukrainian: Document 984_012-01 , valid, current version - Revision on August 7, 2009
Bulgarian: Процедура за разрешително за пускане на пазара
Ukrainian: Процедура надання дозволу на реалізацію
Bulgarian: Докладът за опитите съдържа колкото може повече подробности за очакваните фармакологични ефекти и нежелани реакции; последните се оценяват, като се отделя подобаващо внимание на факта, че използваните животни могат да са много ценни.
Ukrainian: Випробування ефективності, що їх проводять у лабораторії, повинні бути контрольованими випробуваннями із залученням контрольних тварин, які не піддавалися лікуванню, окрім випадків, якщо це не обґрунтовано причинами, пов'язаними з благополуччям тварин, та якщо ефективність може бути підтверджена іншим способом.
Bulgarian: Член 34, първа и втора алинея
Ukrainian: 34, 1-мй і 2-ий підпараграфи
Bulgarian: Притежателят на разрешителното за пускане на пазара предоставя на органите на тази фармакопея подробности за предполагаемата недостатъчност и за допълнително подадените спецификации.
Ukrainian: Звіт про результати випробувань повинен включати деталі щодо всіх очікуваних фармакологічних ефектів та всіх побічних реакцій.
Bulgarian: Предложеният аналитичен метод се описва подробно.
Ukrainian: Аналітичний метод представляють в узгодженому на міжнародному рівні форматі.
Bulgarian: Член 14, параграф 1, втора алинея
Ukrainian: 14(1), 2-ий підпараграф
Bulgarian: Оценката за екотоксичност е задължителна за всяка заявка за разрешително за пускане на пазара на ветеринарен лекарствен продукт, различна от заявките, подадени съгласно членове 12, параграф 3, буква й) и 13, параграф 1.
Ukrainian: Усі такі дозволи на реалізацію розглядаються як частини одного глобального дозволу на реалізацію, зокрема для цілей застосування статті 13(1) .
Bulgarian: Въпреки това, тези изисквания следва винаги да се прилагат за ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за предписване на животни, от които се произвежда храна и които се изписват само по ветеринарна рецепта, или по отношение, на които трябва да се съблюдава карентния период.
Ukrainian: Ця частина встановлює конкретні вимоги до визначених ветеринарних лікарських засобів, які стосуються природи діючих речовин, що містяться у таких засобах.
Bulgarian: И АНАЛИТИЧНИ ПРОТОКОЛИ, ИЗПИТВАНИЯ
Ukrainian: ХІМІЧНІ, ФАРМАЦЕВТИЧНІ ТА АНАЛІТИЧНІ СТАНДАРТИ, ДОСЛІДЖЕНН…
Bulgarian: Languages, formats and link to OJ
Ukrainian: РОЗДІЛ I ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ
Bulgarian: чистотата се описва по отношение на общата сума от предвидимите примеси, особено тези, които могат да имат вреден ефект и, ако е необходимо, като се има предвид комбинацията от субстанции, тези, за които се отнася заявлението, могат неблагоприятно да повлияят на стабилността на лекарствения продукт или да нарушат аналитичните резултати; предоставя се кратко описание на извършените изпитвания за установяване на чистотата на всяка партида изходен материал,
Ukrainian: Досьє повинно містити специфікації, інформацію про випробування, які необхідно проводити для контролю якості всіх партій вихідних матеріалів, та результати таких випробувань партії щодо всіх використаних компонентів, та бути подане згідно з викладеними нижче положеннями.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА ПРЕДОТВРАТЯВАНЕ ПРЕДАВАНЕТО НА ЖИВОТИНСКИ СПОНГИФОРМНИ
Ukrainian: B. Толерантність цільових видів тварин
Bulgarian: Append an asterisk ( * ) to a search term
Ukrainian: Розділ I містить опис стандартизованих вимог до заявок щод…
Bulgarian: Неблагоприятна реакция при хора:
Ukrainian: Із виправленнями, внесеними:
Bulgarian: Това обсъждане е последвано от предложения, за да се гарантира, че всяка опасност за хората е отстранена чрез прилагане на международно признати критерии за оценка, например: ненаблюдавани нива на ефект при животни, предложения за избор на фактор за безопасност и за приемлива дневна дажба (ПДД);
Ukrainian: Таке резюме повинно містити оцінювання різних тестів і випробувань, які складають досьє для дозволу на реалізацію, та розглядати усі питання, які стосуються оцінювання якості, безпечності й ефективності імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
Bulgarian: Контролни изследвания след пускането на пазара:
Ukrainian: КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ В ПРОЦЕСІ ВИРОБНИЦТВА
Bulgarian: В съответствие с член 15, параграфи 2 и 3, експертните доклади трябва да бъдат предоставени по всички аспекти на документацията.
Ukrainian: Без обмеження параграфів 4 і 5, дозвіл на реалізацію є чинним протягом п'яти років.
Bulgarian: Полученият ефект следва да се сравни с лъжливо лекарство (плацебо) или с нетретиране и/или с ефекта от разрешен лекарствен продукт, за който се знае, че има терапевтичен ефект.
Ukrainian: Цього можна досягнути шляхом підвищення терапевтичної дози та/або тривалості лікування.
Bulgarian: В допълнение към другите отговорности, възложени му съгласно правото на Общността, Комитетът проучва всеки въпрос, свързан с издаване, изменение, преустановяване или отнемане на разрешително за пускане на пазара, подадено до него, в съответствие с разпоредбите на настоящата директива.
Ukrainian: Для цього володілець дозволу на реалізацію повинен подати зведений список усіх поданих документів щодо якості, безпечності й ефективності, у тому числі всі зміни, введені після надання дозволу на реалізацію, принаймні за шість місяців до втрати дозволом на реалізацію чинності згідно з параграфом 1.
Bulgarian: Докладът се подписва от експерта и се поставя дата.
Ukrainian: Цей документ слугує суто засобом документування, і установ…
Bulgarian: наименованието на субстанцията, отговарящо на изискванията на раздел
Ukrainian: ГЛАВА 3 Процедура надання дозволу на реалізацію
Bulgarian: Всеки предварително приготвен ветеринарен лекарствен продукт, който не отговаря на определението за регистриран лекарствен продукт и който се продава във фармацевтична форма, която може да се използва без допълнителна обработка.
Ukrainian: Інформація стосовно якості ветеринарного лікарського засобу, не охоплена попередніми секціями, може бути включена до цього досьє.
Bulgarian: дали, след предписване на ветеринарния лекарствен продукт при нормални условия на употреба и съблюдаване на препоръчания карентен период, храните, получени от лекуваните животни, съдържат остатъчни количества, които биха създали риск за здравето на потребителя;
Ukrainian: (a) оцінювання балансу ризик/користь ветеринарного лікарського засобу за умов використання, передбачених відповідним дозволом, з особливим урахуванням користі для здоров'я і благополуччя тварин та безпечності для споживача, якщо дозвіл стосується ветеринарного лікарського засобу для зоотехнічного використання, є несприятливим;
Bulgarian: Компетентният орган на съответната държава-членка осигуряват чрез постоянни проверки, че законните изисквания, отнасящи се до ветеринарните лекарствени продукти, са спазени.
Ukrainian: Компетентний орган може вимагати від заявника чи володільця права на реалізацію надання достатньої кількості речовин для проведення контролю щодо визначення наявності залишків відповідних ветеринарних лікарських засобів.
Bulgarian: ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
Ukrainian: Search in the text
Bulgarian: Още повече, в случай на живи ваксини за зоонотични болести, определянето на остатъчните количества на мястото на инжектиране може да се изисква в допълнение към изследванията, описани в параграф 6.2.
Ukrainian: Для визначення актуальності отриманих результатів токсикологічних досліджень щодо токсичності для цільових видів до частини 4 повинно бути включене порівняння фармакокінетичних даних, отриманих у дослідженнях на цільових видах згідно з частиною 4, главою I, секцією A.2 .
Bulgarian: ветеринарният лекарствен продукт е вреден при условията на употреба, посочени при подаването на заявление за разрешително; или
Ukrainian: (e) марковання чи листівка-вкладка, пропоновані заявником, не відповідають вимогам цієї Директиви; або
Bulgarian: Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 027 P. 3 - 68
Ukrainian: Minimum word length - 3 chars, мaximum number - 4 words...
Bulgarian: Нещо повече, той трябва да удостовери, че всички досиета, регистрирани като част от тази процедура, са идентични.
Ukrainian: - каталог усіх досліджень, що включені до досьє,
Bulgarian: които са породили съмнителни признаци по време на изпитване за токсичност.
Ukrainian: (e) випробувань, що досліджують резистентність.
Bulgarian: Премикс за медикаментозни фуражи:
Ukrainian: 5) фармакологічні властивості:
Bulgarian: Данните и документите, придружаващи заявлението за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, букви и) и й) и член 13, параграф 1, включват резултатите от изпитванията, свързани с контрола на качеството на всички използвани съставки, и се подават в съответствие със следните разпоредби.
Ukrainian: Висновки за результатами інспектування, згаданого у статті 80(1) , проведеного інспекторами відповідної держави-члена, є дійсними на всій території Співтовариства.
Bulgarian: Освен ако опитът не се провежда на сляпо, разпоредбите на членове 58, 59 и 60, относно етикетирането на ветеринарните лекарствени продукти се прилагат по аналогия с етикетирането на формулации, предназначени за употреба във ветеринарните клинични опити.
Ukrainian: Якщо референтний ветеринарний лікарський засіб є біологічним лікарським засобом, повинні виконуватися вимоги до документації щодо подібних біологічних ветеринарних лікарських засобів, встановлені у секції 2 .
Bulgarian: Обаче, когато изходен материал от Европейската фармакопея или от фармакопеята на държава-членка е приготвен по метод, който може да остави примеси, неконтролирани в монографията на фармакопеята, тези примеси и техните максимално допустими граници трябва да бъдат посочени и подходящите процедури на изпитания да бъдат описани.
Ukrainian: У разі використання вихідних матеріалів тваринного походження, такі матеріали повинні відповідати вимогам відповідних монографій, у тому числі загальним монографіям і загальним главам Європейської фармакопеї.
Bulgarian: It displays a dynamic graph with relations between
Ukrainian: Розділ IV містить опис вимог до досьє для окремих типів ве…
Bulgarian: Член 3, точка 1, първа алинея
Ukrainian: 3, пункт 1, 1-ий підпараграф
Bulgarian: описателна фармакокинетика, водеща до оценката на основни параметри като прочистване на тялото, обем(и) на разпространение, средно време на полуживот и други;
Ukrainian: У відповідних випадках вимоги монографії повинні бути доповнені додатковими випробуваннями для контролю таких параметрів, як розмір частинок, стерильність, залишкові розчинники.
Bulgarian: задълбочено обсъждане за всякакви рискове за хората, приготвящи лекарствения продукт или предписващи го на животни, следвано от предложения за подходящите мерки за намаляване на такива рискове;
Ukrainian: 1. основні випробування, обов'язкові для всіх нових ветеринарних лікарських засобів, призначених для застосування на тваринах, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, з метою оцінювання безпечності будь-яких залишків, наявних у харчових продуктах для споживання людиною;
Bulgarian: че, има практически аналитични методи, подходящи за рутинна употреба, за оценка на спазването на карентния период.
Ukrainian: (c) вони мають ступінь розведення, який є достатнім для гарантування безпечності лікарського засобу.
Bulgarian: Заключителен експертен доклад
Ukrainian: G. ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Bulgarian: Прилагането следва да продължи до отбиването (от кърмене) на поколението F2.
Ukrainian: Повинні бути дотримані вимоги до специфікацій діючих речовин, визначені у секції 1.1.2 (a-e) .
Bulgarian: Броят и видовете изпитвания и критериите за оценка на резултатите зависят от нивото на научното познание, когато е подавано заявлението.
Ukrainian: Наукові настанови щодо подання та оцінювання мультиштамових досьє ухвалює Агентство.
Bulgarian: Ако е необходимо, in vitro размножаване на организъм може да бъде направено между passages in vivo. The passages се извършва по път на прилагане, който най-вероятно води до реверсия на вирулентността.
Ukrainian: Щодо діючої речовини (речовин) повинен бути проведений стандартний набір випробувань генотоксичності in vitro та in vivo згідно зі встановленими настановами.
Bulgarian: Това изискване може да бъде разширено от държавата-членка за животни, непроизвеждащи храна.
Ukrainian: Як відступ від статті 10 , гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби можуть бути застосовані на тваринах, які не призначені для виробництва харчових продуктів, під відповідальність ветеринара.
Bulgarian: Search tips
Ukrainian: Діючі речовини
Bulgarian: След вземане под внимание на съобщанието от държавите-членки, Комисията проучва дали следва да се предложат подходящи мерки за съставяне на списък на Общността за такива лекарствени продукти.
Ukrainian: Якщо результати фармакокінетичних досліджень були подані відповідно до частини 3 , можуть бути надані перехресні покликання на такі дослідження.