FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: определяне при необходимост на координиращ компетентен орган според конкретния случай;
Ukrainian: - призначення в кожному конкретному випадку компетентного органу, який здійснює координацію, за необхідності;
Bulgarian: принципи на действие на изделието и неговия начин на действие, научно доказани, ако е необходимо;
Ukrainian: (d) принципи роботи виробу та механізм його дії, за необхідності, науково підтверджений;
Bulgarian: Освен това съответната държава членка може да удължи сроковете, посочени в параграфи 1 и 3, с по още пет дни.
Ukrainian: Відповідна держава-член може також продовжити кожен зі строків, зазначених у параграфах 1 та 3 , іще на п'ять днів.
Bulgarian: Обезщетение за вреди
Ukrainian: Відшкодування шкоди
Bulgarian: Носителят на UDI се поставя така, че форматът AIDC да бъде достъпен по време на нормална работа или съхранение.
Ukrainian: Носій UDI повинен бути розміщений таким чином, щоб доступ до AIDC був можливий при нормальних роботі або зберіганні.
Bulgarian: Изделие с конфигурация е изделие, състоящо се от няколко компонента, които могат да бъдат сглобени от производителя в множество конфигурации.
Ukrainian: Виріб, який конфігурують - це виріб, що складається з декількох компонентів, які можуть бути зібрані виробником у декількох конфігураціях.
Bulgarian: Защита от рискове за пациента или потребителя от изделия, доставящи енергия или вещества
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять для пацієнта чи користувача вироби, що подають енергію чи речовини
Bulgarian: В срок от 30 дни след приключване на оценката на място групата за съвместно оценяване документира всички останали различаващи се становища по отношение на оценяването и ги изпраща на органа, отговарящ за нотифицираните органи.
Ukrainian: Протягом 30 днів після завершення оцінювання на місці спільна група з оцінювання документує всі неврегульовані розбіжності в думках щодо оцінювання і надсилає їх органу, відповідальному за нотифіковані органи.
Bulgarian: Потребителският интерфейс на електронната система, посочена в параграф 1, е на всички официални езици на Съюза.
Ukrainian: Інтерфейс користувача електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , повинен бути доступний усіма офіційними мовами Союзу.
Bulgarian: Осигурява се безпристрастността на нотифицираните органи, на тяхното висше ръководство и на персонала, отговарящ за оценяването.
Ukrainian: Повинна бути гарантована неупередженість нотифікованих органів, їхнього керівництва вищої ланки та персоналу, який займається оцінюванням.
Bulgarian: Общо резюме на клиничното изпитване на официален език на Съюза, определен от съответната държава членка.
Ukrainian: Загальне резюме клінічного дослідження офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом.
Bulgarian: „коригиращо действие" означава действие за отстраняване на причината на потенциално или действително несъответствие с изискванията или друга нежелана ситуация;
Ukrainian: (67) "коригувальні дії" означає дії, яких вживають для усунення причини потенційної чи фактичної невідповідності або іншої небажаної ситуації;
Bulgarian: След всяка проверка, извършена за целите по параграф 1, компетентният орган изготвя доклад за констатациите от проверката, които се отнасят до съответствието с правните и техническите изисквания, приложими съгласно настоящия регламент.
Ukrainian: Після проведення кожної інспекції для цілей, зазначених в параграфі 1 , компетентний орган складає звіт про висновки, зроблені за результатами інспекції щодо дотримання законодавчих і технічних вимог, застосовних за цим Регламентом.
Bulgarian: Ако изделия, части от тях, или материали, използвани в тях, както е посочено в раздел 10.4.1, съдържат вещества, посочени в букви а) и б) от раздел 10.4.1 в концентрация над 0,1 тегловни % (w/w), наличието на тези вещества се етикетира върху самото изделие и/или върху опаковката на всяка единична бройка или, когато е подходящо, върху търговската опаковка, заедно със списъка на тези вещества.
Ukrainian: Якщо вироби, їхні складові частини або використані в них матеріали, як зазначено в секції 10.4.1. , містять речовини, зазначені в пунктах (a) чи (b) секції 10.4.1. у концентрації, вищій за 0,1% у ваговому відношенні марковання про наявність таких речовин повинне бути нанесене на сам виріб та/або на паювання кожної одиниці або, у відповідних випадках, на торговельне паювання із зазначенням списку таких речовин.
Bulgarian: Нотифицираните органи трябва да могат да изпълняват всички задачи, възложени им съгласно настоящия регламент, с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата компетентност в определената област, независимо дали тези задачи се изпълняват от самия нотифициран органи или от негово име и на негова отговорност.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні бути у змозі виконувати всі завдання, покладені на них за цим Регламентом, із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної компетенції у відповідній сфері, незалежно від того, чи виконують ці завдання самі нотифіковані органи, чи інші сторони від їхнього імені і під їхню відповідальність.
Bulgarian: „спонсор" означава физическо лице, дружество, институция или организация, които отговарят за започването и управлението на клиничното изпитване и осигуряват финансирането му;
Ukrainian: (49) "спонсор" означає будь-яку особу, компанію, установу або організацію, яка бере на себе відповідальність за ініціювання, організацію та фінансування клінічних досліджень, а також управління ними;
Bulgarian: Когато нотифициращата държава членка не се съобрази с препоръката на КГМИ, тя предоставя надлежна обосновка.
Ukrainian: Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, не виконує рекомендації MDCG, вона повинна надати відповідне обґрунтування.
Bulgarian: Производителят постоянно актуализира ЕС декларацията за съответствие.
Ukrainian: Виробник повинен постійно оновлювати декларацію про відповідність вимогам ЄС.
Bulgarian: Органът, отговарящ за нотифицираните органи, извършва тези прегледи както от разстояние, така и на място.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює такі перевірки як на місці, так і дистанційно.
Bulgarian: да документира ясно вземането на решения и етапите на одобрение, включително одобрението с подпис на отговорните членове на персонала,
Ukrainian: - чітко документувати етапи вироблення й ухвалення рішень, у тому числі їх підписання відповідальним членом персоналу,
Bulgarian: способността на нотифицирания орган да оцени заявлението въз основа на своята определена компетентност, и
Ukrainian: (d) здатність нотифікованого органу оцінити заяву згідно з його призначенням, та
Bulgarian: надзор върху финансите на нотифицирания орган;
Ukrainian: - нагляд за фінансами нотифікованого органу;
Bulgarian: Освен когато е предвидено друго в настоящия регламент и без да се засягат действащите национални разпоредби и практики в държавите членки относно поверителността, всички субекти, участващи в прилагането на настоящия регламент, съблюдават поверителността на информацията и данните, получени при изпълнение на техните задачи, с оглед защитата на:
Ukrainian: Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання їхніх завдань, для захисту:
Bulgarian: да предоставят становища в съответствие с член 48, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2017/746 относно оценката на действието на определени медицински изделия за инвитро диагностика.
Ukrainian: (g) висловлювати думки згідно зі статтею 48(4) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro.
Bulgarian: Документи, които ще се използват за получаване на информирано съгласие, включително формуляр с информация за пациента и документ за информираното съгласие.
Ukrainian: Документи для отримання інформованої згоди, у тому числі інформаційні листки пацієнтів та документ про надання інформованої згоди.
Bulgarian: В срок от 21 дни след получаването на документите от Комисията експертната група уведомява Комисията чрез Eudamed дали възнамерява да представи научно становище съгласно буква в) или да не представя научно становище съгласно буква г).
Ukrainian: (e) Експертна група, протягом 21 дня з моменту отримання документів від Комісії, повинна повідомити Комісію через Eudamed про те, що вона збирається надати науковий висновок згідно з пунктом (c) або про те, що вона не збирається надавати науковий висновок згідно з пунктом (d) .
Bulgarian: да документира ясно отговорностите и механизмите за съобщаване на решения, по-специално когато последната страна, подписала сертификата, е различна от взимащия(те) решенията или не отговаря на изискванията, установени в раздел 3.2.7,
Ukrainian: - чітко документувати обов'язки і механізми повідомлення про рішення, зокрема у випадках, коли остаточний підписант сертифіката відрізняється від особи чи осіб, які виробили рішення, або не відповідає вимогам, встановленим у секції 3.2.7 ,
Bulgarian: Това ограничение не изключва закупуването и употребата на оценявани изделия, които са необходими за дейностите на нотифицирания орган и за извършването на оценяването на съответствието или употребата на такива изделия за лични цели;
Ukrainian: Це обмеження не виключає можливості придбання і використання оцінених виробів, необхідних для роботи нотифікованого органу та здійснення оцінювання відповідності, або використання таких виробів для особистих цілей;
Bulgarian: в електронните дисплеи на софтуера се изисква само четливата за хората част от UDI.
Ukrainian: (d) на електронних дисплеях програмного забезпечення повинна виводитися лише читабельна для людини частина UDI.
Bulgarian: Дистрибуторите и вносителите осигуряват наличието на система за управление на качеството, която включва процедури, гарантиращи, че преводът на информацията е точен и актуален, че дейностите по параграф 2, букви а) и б) се извършват по начин и при условия, които запазват първоначалното състояние на изделието, и че опаковката на преопакованото изделие не е дефектна, нискокачествена или замърсена.
Ukrainian: Розповсюджувачі й імпортери повинні забезпечувати наявність у них системи управління якістю, яка включає процедури, що забезпечують, що переклад інформації є точним і актуальним, що заходи, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, здійснюють у порядку й на умовах, які зберігають первинний стан виробу, а також що паковання перепакованого виробу не є дефектним, неякісним або неохайним.
Bulgarian: Когато е необходимо, в разследването от страна на производителя може да се намеси компетентен орган или да бъде предприето независимо разследване от компетентен орган.
Ukrainian: За необхідності компетентний орган може втрутитися в розслідування виробника або ініціювати проведення незалежного розслідування.
Bulgarian: Комисията и държавите членки предприемат необходимите мерки за насърчаване на създаването на регистри и бази данни за конкретни типове изделия, като установяват общи принципи за събиране на съпоставима информация.
Ukrainian: Комісія та держави-члени вживають усіх необхідних заходів для заохочення створення реєстрів і баз даних специфічних типів виробів, які встановлюють загальні принципи збирання порівнянної інформації.
Bulgarian: Органите, отговарящи за нотифицираните органи, участват в партньорски проверки на всеки три години чрез механизма, разработен в съответствие с параграф 1 от настоящия член.
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи, беруть участь у партнерській перевірці кожні три роки з використанням механізму, розробленого згідно з параграфом 1 цієї статті.
Bulgarian: представя резултатите от извършеното оценяване в проект на доклад от оценяването, който трябва да бъде изпратен до засегнатите държави членки в срок от 26 дни след датата на валидирането.
Ukrainian: (d) вказати результати свого оцінювання у проекті звіту за результатами оцінювання, який повинен бути переданий відповідним державам-членам протягом 26 днів від дати валідації.
Bulgarian: За целите на настоящия регламент медицинските изделия, принадлежностите за медицинските изделия, продуктите, изброени в приложение XVI, за които се прилага настоящият регламент съгласно параграф 2, се наричат по-нататък „изделията".
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту медичні вироби, аксесуари для медичних виробів та продукти, перелічені в додатку XVI , до яких цей Регламент застосовують згідно з параграфом 2 , надалі іменують "вироби".
Bulgarian: анализ на възможни алтернативни вещества, материали или проекти, включително при наличност информация относно независими научни изследвания, рецензирани проучвания, научни становища от съответните научни комитети, както и анализ на наличността на подобни алтернативи;
Ukrainian: (b) аналіз можливих альтернативних речовин, матеріалів чи дизайнів, у тому числі, якщо застосовно, інформацію про незалежні дослідження, дослідження, оцінені експертами, наукові висновки релевантних наукових комітетів та аналіз наявності таких альтернатив;
Bulgarian: Компетентният орган може да използва данните, за да наложи такса на производителя, упълномощения представител или вносителя съгласно член 111.
Ukrainian: Компетентний орган може використовувати дані для стягнення з виробника, уповноваженого представника або імпортера збору відповідно до статті 111 .
Bulgarian: С цел да се защитят правата, безопасността, достойнството и благосъстоянието на участниците и научният и етичният интегритет на клиничните изпитвания, които не се извършват с никоя от изброените в член 62, параграф 1 цели, всяка държава членка определя допълнителните изисквания за тези изпитвания, които са целесъобразни за съответната държава членка.
Ukrainian: Для захисту прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, а також забезпечення наукової і етичної цілісності клінічних досліджень, які не проводять для жодної з цілей, перелічених у статті 62(1) , кожна держава-член визначає додаткові вимоги щодо таких досліджень, належні для кожної відповідної держави-члена.
Bulgarian: На търговски панаири, изложби, демонстрации или сходни мероприятия държавите членки не създават пречки за демонстрацията на изделия, които не отговарят на настоящия регламент, при условие че видим знак ясно указва, че тези изделия са предназначени само за представяне или с цел демонстрация и не могат да се предоставят, докато не бъдат приведени в съответствие с настоящия регламент.
Ukrainian: На торгових ярмарках, виставках, презентаціях чи подібних заходах держави-члени не повинні перешкоджати показу виробів, що не відповідають вимогам цього Регламенту, за умови, що на видимому знаку буде чітко вказано, що такі вироби призначені виключно для презентації чи демонстрації та що вони не можуть надаватися на ринку, допоки не будуть приведені у відповідність до вимог цього Регламенту.
Bulgarian: Нива на опаковане означава различните нива на опаковки на изделието, съдържащи определено количество изделия, като например картонена кутия или калъф.
Ukrainian: Рівні паювання - це різні рівні паювання виробу, що містять певну кількість виробів, такі як картонна коробка або ящик.
Bulgarian: Процедурите и споразуменията, посочени в първа алинея, включват мерки за проверка на значимостта на промените по първа алинея.
Ukrainian: Процедури й контрактні угоди, зазначені в першому параграфі , повинні передбачати заходи для перевірки значимості змін, зазначених у першому параграфі .
Bulgarian: Държавите членки и Комисията посочват експерти, квалифицирани за оценяване на органите за оценяване на съответствието в областта на медицинските изделия, които да участват в дейностите, посочени в членове 39 и 48.
Ukrainian: Держави-члени і Комісія призначають експертів, кваліфікованих у сфері оцінювання органів з оцінювання відповідності медичних виробів, для участі в діяльності, зазначеній у статтях 39 та 48 .
Bulgarian: проверява дали има неотстранени несъответствия, които възпрепятстват издаването на сертификат.
Ukrainian: - верифікувати відсутність неусунених невідповідностей, що перешкоджають видачі сертифіката.
Bulgarian: Грешките, които могат да се направят при монтаж или смяна на определени части, които биха могли да създадат рискове, се предотвратяват чрез проектирането и конструкцията на тези части или, ако това е невъзможно - чрез информация, посочена върху самите части и/или кожусите им.
Ukrainian: Помилки, ймовірні при встановленні чи заміні певних складових частин, які можуть бути джерелом ризику, повинні бути унеможливлені за рахунок дизайну і конструкції таких частин або, якщо це неможливо, шляхом надання інформації на самих частинах та/або їхніх корпусах.
Bulgarian: Комисията незабавно публикува изменената нотификация в информационната система NANDO.
Ukrainian: Комісія негайно публікує змінену нотифікацію в NANDO.
Bulgarian: Ако те не се споразумеят за координираща държава членка, тази функция се поема от предложената от спонсора държава членка.
Ukrainian: Якщо вони не досягають згоди у визначенні держави-члена, яка здійснює координацію, зазначена роль покладається на державу-члена, запропоновану спонсором.
Bulgarian: Когато КГМИ смята, че нотификацията може да бъде приета, Комисията я публикува в NANDO в срок от 14 дни.
Ukrainian: Якщо MDCG надає висновок про можливість прийняття нотифікації, Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів.
Bulgarian: Член 62, параграф 4, букви б)-к) и буква м), членове 75, 76 и 77, член 80, параграф 5 и съответните разпоредби на приложение XV се прилагат за изпитванията за КППП.
Ukrainian: Пункти (b)-(k) та (m) статті 62(4), статті 75 , 76 та 77 , а також статтю 80(5) та (6) і релевантні положення додатка XV застосовують до досліджень PMCF.
Bulgarian: Компетентните органи изготвят годишни планове за дейностите по надзора и разпределят достатъчно материални и компетентни човешки ресурси с цел осъществяването на тези дейности, като се отчитат европейската програма за надзор на пазара, изготвена от КГМИ съгласно член 105, и условията на място.
Ukrainian: Компетентні органи складають річні плани наглядової діяльності і виділяють достатню кількість матеріальних і компетентних людських ресурсів для здійснення зазначеної діяльності з урахуванням Європейської програми ринкового нагляду, розробленої MDCG, відповідно до статті 105 і місцевих обставин.
Bulgarian: допълнително описание на продукта (незадължително);
Ukrainian: 13. додатковий опис продукту (необов'язково),
Bulgarian: Чрез дерогация от параграф 2, по отношение на изделия за еднократна употреба, които се обработват повторно и използват в дадено лечебно заведение, държавите членки могат да решат да не прилагат правилата, отнасящи се до задълженията на производителите по настоящия регламент, при условие че гарантират следното:
Ukrainian: Як відступ від параграфа 2 , що стосується виробів одноразового використання, які повторно обробляють і використовують у закладі охорони здоров'я, держави-члени можуть вирішити не застосовувати усі правила щодо обов'язків виробника, встановлені цим Регламентом, за умови, що вони забезпечують:
Bulgarian: Държавите членки насърчават и могат да изискат лечебните заведения да предоставят информация на пациентите относно използването на повторно обработени изделия в рамките на лечебното заведение и, когато е целесъобразно, всякаква друга информация от значение за повторно обработените изделия, приложени върху пациентите.
Ukrainian: Держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них надавати пацієнтам інформацію про використання в закладі охорони здоров'я повторно оброблених виробів і, у відповідних випадках, будь-якої іншої релевантної інформації про повторно оброблені вироби, які використовують для лікування пацієнтів.
Bulgarian: приписват на изделието функции и свойства, каквито то няма;
Ukrainian: (a) приписування виробу функцій і властивостей, яких він не має;
Bulgarian: За решението относно повторното сертифициране съответният нотифициран орган използва същите методи и принципи като предвидените за първоначалното сертифициране.
Ukrainian: Для ухвалення рішення щодо повторної сертифікації відповідний нотифікований орган повинен використовувати ті самі методи та принципи, що використовувалися при ухваленні першого рішення про сертифікацію.
Bulgarian: „наноматериал" означава естествен, съпътстващ или произведен материал, съдържащ частици в необвързвано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1-100 nm;
Ukrainian: (18) "наноматеріал" означає природний, випадковий або виготовлений матеріал, який містить частинки у незв'язаному стані, або у вигляді сукупності, або у вигляді агломерату, та в якому у 50% або більшої кількості частинок один або більше зовнішніх розмірів перебувають у діапазоні 1-100 нм;
Bulgarian: От съображения за опазване на общественото здраве държава членка може да изиска от доставчик на услуги на информационното общество по смисъла на член 1, параграф 1, буква б) от Директива (ЕС) 2015/1535 да преустанови своята дейност.
Ukrainian: Держава-член, з міркувань охорони громадського здоров'я, може вимагати від надавача послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, припинення його діяльності.
Bulgarian: Прилага се раздел 8 от приложение IX.
Ukrainian: Повинна застосовуватися секція 8 додатка IX.
Bulgarian: Компетентният орган на държавата членка, в която е регистрираното място на стопанска дейност на производителя, съобщава на КГМИ и на Комисията взетото от него решение.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена, в якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, повідомляє MDCG та Комісію про своє рішення.
Bulgarian: За изделията от клас IIb и клас III, координиращата държава членка може също така да удължи сроковете, посочени в параграф 4, с още 50 дни с цел провеждане на консултации с експерти.
Ukrainian: Для виробів класу IIb та класу III держава-член, яка здійснює координацію, може продовжити строк, зазначений в параграфі 4 , ще на 50 днів для проведення консультацій з експертами.
Bulgarian: анализ и прогноза за потенциалната експозиция на пациента или потребителя на веществото;
Ukrainian: (a) аналіз та оцінювання потенційного впливу речовини на пацієнта чи користувача;
Bulgarian: възможните алтернативи на лечението, включително последващите мерки, в случай че участието на участника в клиничното изпитване се преустанови;
Ukrainian: (iv) можливі альтернативні варіанти лікування, в тому числі подальші заходи, якщо участь суб'єкта у клінічному дослідженні буде припинено;
Bulgarian: актуализиране на информацията за целите на проектирането и производството, на инструкциите за употреба и на етикетирането;
Ukrainian: (b) оновлення інформації про проектування і виробництво, інструкцій із використання та марковання;
Bulgarian: Докладването и резултатите от това оценяване следват принципите, изложени в член 39.
Ukrainian: Результати такого оцінювання та звітування про нього повинні відповідати принципам, визначеним у статті 39 .
Bulgarian: Участието в консултантски услуги в сферата на изделията преди започването на работа в нотифицирания орган е напълно документирано в момента на започването на работа и потенциалните конфликти на интереси се наблюдават и решават в съответствие с настоящото приложение.
Ukrainian: Участь у наданні консультаційних послуг у сфері медичних виробів перед працевлаштуванням у нотифікованому органі має бути повністю задокументована під час працевлаштування, а потенційні конфлікти інтересів повинні відстежуватися та врегульовуватися згідно з цим додатком.
Bulgarian: Освен в спешни случаи, когато производителят трябва да предприеме незабавно коригиращо действие във връзка с безопасността, производителят без излишно забавяне докладва за коригиращото действие във връзка с безопасността, посочено в параграф 1, буква б), преди предприемането му.
Ukrainian: За винятком невідкладних випадків, що вимагають від виробника негайного вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, виробник повинен без невиправданих затримок повідомити про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) параграфа 1, заздалегідь перед їх вжиттям.