FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Нотифицираният орган има документирани процеси и достатъчно подробни процедури за провеждане на всяка дейност по оценяване на съответствието, за която е определен, което включва отделните етапи от дейностите преди подаване на заявлението до вземането на решение и надзора, като се отчитат, когато е необходимо, съответните особености на изделията.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати в наявності задокументовані процеси і достатньо деталізовані процедури для здійснення кожного виду діяльності з оцінювання відповідності, щодо якого він призначений, у тому числі окремих етапів, починаючи з діяльності, що передує поданню заяви, і закінчуючи виробленням рішень і наглядом з урахуванням, за необхідності, відповідної специфіки виробів.
Bulgarian: В срок от 10 дни от получаването на заявлението съответната държава членка уведомява спонсора за това дали изпитването на действието попада в обхвата на настоящия регламент и дали досието на заявлението е пълно в съответствие с глава I от приложение ХIV.
Ukrainian: Протягом 10 днів після отримання заяви відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи підпадає дослідження ефективності під дію цього Регламенту, та те, чи є пакет документів, наданий разом із заявою, повним згідно з главою I додатка XIV.
Bulgarian: Вносителите поддържат регистър на сигналите, на несъответстващите на изискванията изделия и на изземванията и изтеглянията на изделия и предоставят на производителя, упълномощения представител и дистрибуторите всякаква информация, поискана от тях, за да им дадат възможност да разследват сигналите.
Ukrainian: Імпортери ведуть реєстр скарг, невідповідних виробів, відкликань і вилучень, а також надають за запитом виробнику, уповноваженому представнику і розповсюджувачам будь-яку інформацію, яка надає їм можливість розслідувати скарги.
Bulgarian: че дадено изделие или група изделия се прекласифицират чрез дерогация от приложение VIII по причини, свързани с общественото здраве въз основа на нови научни доказателства или въз основа на информация, получена при провеждането на дейности по проследяване на безопасността и надзор на пазара.
Ukrainian: (b) того, що виріб, категорія чи група виробів повинні бути перекласифіковані, як відступ від положень додатка VIII , з міркувань охорони громадського здоров'я, на основі нових наукових даних або будь-якої інформації, отриманої в ході активного моніторингу та ринкового нагляду.
Bulgarian: Производителят доказва аналитичното действие на изделието във връзка с всички параметри, описани в раздел 9.1, буква а) от приложение I, освен ако може да се обоснове, че даден параметър е пропуснат, тъй като е неприложим.
Ukrainian: Виробник повинен підтвердити аналітичну ефективність виробу за всіма параметрами, описаними в пункті (a) секції 9.1 додатка I, за винятком випадків, коли будь-які опущення можуть бути обґрунтовані незастосовністю.
Bulgarian: За изделията, включващи в състава си софтуер, или за софтуер, който сам по себе си представлява изделие, софтуерът се разработва и произвежда въз основа на най-новите научни достижения, като се отчитат принципите на цикъла на разработване, управлението на риска, включително информационната сигурност, проверката и валидирането.
Ukrainian: Якщо вироби включають програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, таке програмне забезпечення повинне бути розроблене й виготовлене згідно з сучасним рівнем науково-технічного розвитку з урахуванням принципів життєвого циклу розробки, управління ризиками, у тому числі інформаційної безпеки, верифікації та валідації.
Bulgarian: Преди внезапните одити на място нотифицираният орган уточнява съответните критерии за вземане на образци и процедурата за изпитване.
Ukrainian: Перед проведенням аудитів на місцях без попередження нотифікований орган повинен визначити релевантні критерії відбору зразків та процедуру тестування.
Bulgarian: заключенията, направени във връзка с клиничните доказателства и изготвянето на доклада за оценка на действието.
Ukrainian: (e) висновків, зроблених щодо клінічних доказів, та складання звіту за результатами оцінювання ефективності.
Bulgarian: Прегледът на съответствието с етичните стандарти се извършва от комисия по етика в съответствие с националното право.
Ukrainian: Етичну експертизу здійснює комітет з питань етики згідно з вимогами національного права.
Bulgarian: Извадката от досиета, които подлежат на преглед в съответствие с параграф 1, се планира и е представителна за всички типове изделия, и по-специално високорисковите изделия, и рисковете, свързани с тях, сертифицирани от нотифицирания орган, и е надлежно обоснована и документирана в план за съставяне на извадки, който при поискване се предоставя на разположение на КГМИ от органа, отговарящ за нотифицираните органи.
Ukrainian: Відбір зразків документів, для перевірки згідно з параграфом 1, повинен бути спланованим і репрезентативним для типів і ризиковості виробів, сертифікованих нотифікованим органом, зокрема, виробів із високим рівнем ризику, а також повинен бути належним чином обґрунтованим і задокументованим у плані відбору зразків, який орган, відповідальний за нотифіковані органи, надає MDCG за запитом.
Bulgarian: процеси за докладване за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността в контекста на проследяването на безопасността;
Ukrainian: (k) процесів для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності в контексті активного моніторингу;
Bulgarian: Държавата членка, посочена в параграф 1, незабавно уведомява Комисията и останалите държави членки, като посочва основанията за решението си, чрез електронната система по член 95.
Ukrainian: Держава-член, зазначена в параграфі 1, негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .
Bulgarian: Производителят осигурява въвеждането на системата за управление на качеството, одобрена за производството на съответните изделия, извършва крайната проверка по раздел 3 и подлежи на надзора по раздел 4.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, ухваленої для виробництва відповідних виробів, проводити остаточну верифікацію, як вказано в секції 3 , і підлягати нагляду, зазначеному в секції 4 .
Bulgarian: Когато се провеждат изпитвания на клиничното действие, получените данни се използват за оценка на действието и са част от клиничните доказателства за изделието.
Ukrainian: Дані, отримані за результатами проведення досліджень ефективності, використовуються у процесі оцінювання показників ефективності і є частиною клінічних доказів для виробу.
Bulgarian: Предоставените от производителя доклади се вземат под внимание само ако са били издадени от компетентните органи за оценяване на съответствието, които са независими от производителя.
Ukrainian: Звіти за результатами проведення тестів, подані виробником, повинні враховуватися лише у разі, якщо вони були складені органами з оцінювання відповідності, які є компетентними та незалежними від виробника.
Bulgarian: След издаването на съответния сертификат и преди пускането на изделието на пазара производителят предоставя на базата данни за UDI базовия UDI-DI заедно с останалите свързани с това изделие основни данни, посочени в част
Ukrainian: Після видачі відповідного сертифіката і перед введенням виробу в обіг виробник повинен надати основний UDI-DI до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Bulgarian: описание и обосновка на проекта на изпитването на клиничното действие, неговата научна надеждност и валидност, включително статистическия проект, както и подробности за мерките, които да бъдат предприети за намаляване до минимум на едностранчивостта, например рандомизация, и управление на потенциалните фактори, водещи до объркване;
Ukrainian: (j) опис та обґрунтування дизайну дослідження клінічної ефективності, його наукової обґрунтованості й достовірності, у тому числі статистичного дизайну, а також відомості про заходи, яких планують уживати для мінімізації похибок, такі як рандомізація та управління можливими факторами викривлення;
Bulgarian: общите методи и процедури за проследяване на действието след пускане на пазара, които трябва да се прилагат, като събиране на натрупан клиничен опит, обратна връзка с потребителите, проследяване на научната литература и на други източници на данни за действието или научни данни;
Ukrainian: (a) загальні методи і процедури PMPF, які повинні бути застосовані, такі як збирання інформації про отриманий клінічний досвід, відгуки користувачів, пошук інформації в науковій літературі та інших джерелах даних про ефективність чи наукових даних;
Bulgarian: „инструкции за употреба" означава информацията, предоставена от производителя, за да информира потребителя за предназначението и точната употреба на изделието, както и за необходимите предпазни мерки;
Ukrainian: (14) «інструкції з використання» означає інформацію, надану виробником для інформування користувача про цільове призначення виробу, його належне використання та будь-які необхідні запобіжні заходи;
Bulgarian: провежда или организира провеждането на подходящите оценявания и физически или лабораторни изпитвания, необходими да се провери дали решенията, възприети от производителя, отговарят на общите изисквания за безопасност и действие, предвидени в настоящия регламент, ако не са прилагани стандартите по член 8 или ОС.
Ukrainian: (f) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації відповідності рішень, ухвалених виробником, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим цим Регламентом, якщо стандарти, зазначені у статті 8 , чи CS не були застосовані.
Bulgarian: На координиращия компетентен орган и Комисията се съобщават резултатите от всяка такова оценяване и приемането на такива мерки.
Ukrainian: Компетентний орган, який здійснює координацію, і Комісія повинні інформуватися про результати таких оцінювань та ухвалення будь-яких таких інструментів.
Bulgarian: да е проверено съответствието на изделията по подходящия начин според изискванията на системата за управление на качеството, по която изделията са произведени, преди освобождаването на съответното изделие;
Ukrainian: (a) належної перевірки відповідності виробів, згідно із системою управління якістю, за якою їх виробляють, перед їх випуском;
Bulgarian: Докладът за изпитването на действието се придружава от резюме, изготвено по лесно разбираем за целевия потребител начин.
Ukrainian: До звіту за результатами дослідження ефективності повинне додаватися резюме, складене у зрозумілій для цільового користувача формі.
Bulgarian: указание в случай на нарушена стерилна опаковка или непреднамерено отваряне на стерилната опаковка преди употреба да се направи справка с инструкциите за употреба.
Ukrainian: (h) рекомендацію звернутися до інструкцій із використання у разі пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паковання до використання.
Bulgarian: установяване на нуждата от превантивни или коригиращи действия или на коригиращи действия във връзка с безопасността;
Ukrainian: (e) визначення потреб у запобіжних чи коригувальних діях, а також коригувальних діях щодо експлуатаційної безпечності;
Bulgarian: Освен това производителят представя на нотифицирания орган образци от произвежданите изделия или партиди изделия съгласно предварително договорени условия и подробни правила, които включват задължението за нотифицирания орган или производителя да изпраща образци от произвежданите изделия или партиди изделия на референтна лаборатория на ЕС, когато има определена лаборатория съгласно член 100, за да се извършат подходящите лабораторни изпитвания.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу зразки виготовлених партій виробів згідно з попередньо погодженими умовами і детальними правилами, які повинні передбачати обов'язок нотифікованого органу чи виробника надсилати зразки виготовлених виробів чи партій виробів до референс-лабораторії ЄС, якщо така лабораторія була призначена згідно зі статтею 100 , для проведення відповідних лабораторних тестів.
Bulgarian: Клинични доказателства и доклад за оценка на действието
Ukrainian: Клінічні докази та звіт за результатами оцінювання ефективності
Bulgarian: Държавите членки насърчават и могат да изискват от лечебните заведения да съхраняват и поддържат, за предпочитане чрез електронни средства, UDI на изделията, с която те са им били доставени.
Ukrainian: Держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Bulgarian: Вярност на измерването
Ukrainian: Достовірність вимірювання
Bulgarian: отчетността във връзка с изделието, по-конкретно контрол на достъпа до изделието, последващи действия във връзка с използваното изделие в изпитването на клиничното действие и връщане на неизползвани изделия, изделия с изтекъл срок или неправилно функциониращи изделия;
Ukrainian: (s) підзвітність щодо виробу, зокрема контроль доступу до виробу, спостереження за виробом, який використовували у дослідженні ефективності, та повернення невикористаних, протермінованих і несправних виробів;
Bulgarian: Когато дистрибуторът счита или има основание да счита, че изделието представлява сериозен риск, той информира незабавно компетентните органи на държавите членки, в които е предоставил изделието, като предоставя подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всички предприети коригиращи действия.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик, він негайно інформує компетентний орган держави-члена, у якій виріб був наданий ним на ринку, із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.
Bulgarian: Вносителите добавят своите данни в съответната графа(графи).
Ukrainian: Імпортери додають свої дані у відповідні записи.
Bulgarian: медицинските грижи, полагани за участника, са отговорност на подходящо квалифициран лекар или, когато това е целесъобразно, на всяко друго лице, оправомощено съгласно националното право да полага подобни грижи за пациентите в условия на изпитване на действието;
Ukrainian: (j) медичний догляд за суб'єктами покладено на належним чином кваліфікованого лікаря або, у відповідних випадках, будь-яку іншу особу, вповноважену відповідно до норм національного права здійснювати медичний догляд за пацієнтами в ході дослідження ефективності;
Bulgarian: осигуряването на подходящи ресурси за дейностите по оценяване на съответствието;
Ukrainian: (a) надання належних ресурсів для забезпечення діяльності з оцінювання відповідності;
Bulgarian: Когато нотифицирани органи или държави членки поискат научно или техническо съдействие или научно становище от референтна лаборатория на ЕС, е възможно те да трябва да заплатят такси съгласно предварително определени прозрачни условия, за да се покрият изцяло или частично разходите, извършени от лабораторията при изпълнение на възложената задача.
Ukrainian: Якщо нотифіковані органи або держави-члени звертаються до референс-лабораторії ЄС із запитом про надання наукової чи технічної підтримки або наукового висновку, від них можуть вимагати повного чи часткового покриття витрат, понесених такою лабораторією у зв'язку з виконанням зазначеного запиту, згідно із заздалегідь визначеними і прозорими правилами та умовами.
Bulgarian: предупреждения, предпазни мерки и/или действия по отношение на рискове от смущения от разумно предвидимото присъствие на изделието при конкретни диагностични изследвания, оценки или терапевтично лечение или други процедури, например електромагнитно смущение, излъчено от изделието и засягащо друго оборудване,
Ukrainian: (iii) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо ризиків завад, пов'язаних із об'єктивно передбачуваним використанням виробу під час специфічних діагностичних досліджень, оцінювань, терапії або інших процедур, таких як електромагнітні завади, які випускає виріб та які впливають на інше обладнання,
Bulgarian: подробности за всяко подготвително действие или манипулация на изделието, което ще се използва, както е предвидено от производителя, преди то да е готово за употреба, например стерилизация, окончателно комплектуване, калибриране и др.;
Ukrainian: (r) детальну інформацію про будь-яке підготовче оброблення або інші дії з виробом, які необхідно здійснити перед його використанням, такі як стерилізація, кінцеве збирання, калібрування тощо, для використання виробу згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником;
Bulgarian: Нотифицираният орган разглежда планираните промени, уведомява производителя за решението си и издава допълнение към доклада за ЕС изследване на типа.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити заплановані зміни, повідомити виробника про ухвалене рішення й надати йому доповнення до звіту за результатами експертизи типу ЄС.
Bulgarian: В настоящия раздел се описват декларираният срок на годност, стабилността при употреба и изпитванията на стабилността при транспортиране.
Ukrainian: У цій секції повинні бути описані заявлений строк придатності, а також дослідження стабільності при використанні та транспортуванні.
Bulgarian: по отношение на други участници, изследователят търси без ненужно забавяне информирано съгласие от участника или неговия законно определен представител, в зависимост от това кое е осъществимо по-бързо, а информацията, посочена в член 59, параграф 2, се предоставя възможно най-бързо на участника или на неговия законно определен представител, в зависимост от случая.
Ukrainian: (b) у випадку інших суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від суб'єкта чи його законно призначеного представника, залежно від того, що можна зробити швидше, а також якнайшвидше надання суб'єкту чи його законно призначеному представнику, у застосовному випадку, інформації, зазначеної у статті 59(2) .
Bulgarian: когато клиничните доказателства се основават частично или изцяло на данни от изделия, за които се твърди, че са подобни или еквивалентни на оценяваното изделие, оценява целесъобразността на използването на такива данни, като се вземат предвид фактори като нови показания и иновации.
Ukrainian: (d) якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені подібними чи еквівалентними до виробу, який підлягає оцінюванню, оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.
Bulgarian: Пълен комплект от:
Ukrainian: Повний комплект у складі:
Bulgarian: Без да се засяга отговорността на икономическия оператор за данните, компетентният орган проверява потвърдените данни, посочени в част
Ukrainian: Без обмеження відповідальності суб'єктів господарювання щодо даних, компетентний орган верифікує підтверджені дані, вказані в секції 1 частини A додатка VI.
Bulgarian: При определяне на срока за докладване се взема предвид тежестта на събитието.
Ukrainian: Строк повідомлення повинен визначатися з урахуванням тяжкості події.
Bulgarian: да реши дали за сертифицирането трябва да бъдат определени конкретни условия или разпоредби,
Ukrainian: - визначати необхідність включення до сертифіката спеціальних умов чи положень,
Bulgarian: доказателства от спонсора, че клиничният изследовател и центърът за провеждане на изпитването могат да проведат изпитването на клиничното действие в съответствие с плана за изпитване на действието;
Ukrainian: 1.13. підтвердження спонсором того, що клінічний дослідник має право проводити дослідження ефективності, а дослідний центр є придатним для його проведення згідно з планом дослідження ефективності;
Bulgarian: Държавите членки инспектират на подходящо равнище мястото(местата) на изпитване на действието, за да проверят дали изпитванията на действието се извършват в съответствие с изискванията по настоящия регламент и одобрения план за изпитването.
Ukrainian: Держави-члени належним чином інспектують дослідні центри для перевірки проведення досліджень ефективності згідно з вимогами цього Регламенту та із затвердженими планами досліджень.
Bulgarian: „изделие за изпитване на действието" означава изделие, предназначено от производителя за използване при изпитване на действието.
Ukrainian: (45) «виріб для дослідження ефективності» означає виріб, призначений виробником для використання у процесі дослідження ефективності.
Bulgarian: информация за промените по раздел 2.4 от приложение IX, и
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 2.4 додатка IX, та
Bulgarian: Сертификатите съдържат, ако е приложимо, бележка, че за пускането на пазара на изделието(ята), обхванато(и) от този сертификат, се изисква друг сертификат, издаден в съответствие с настоящия регламент.
Ukrainian: Якщо застосовно, сертифікати повинні містити вказівку на те, що для введення в обіг виробів, що підпадають під їхню дію, необхідний інший сертифікат, виданий згідно з цим Регламентом.
Bulgarian: „оценка на действието" означава оценяване и анализ на данните с оглед установяване или проверка на научната валидност, на аналитичното и ако е приложимо - на клиничното действие на изделие;
Ukrainian: (44) «оцінювання ефективності» означає оцінювання й аналіз даних для визначення чи верифікації наукової обґрунтованості, аналітичної та, якщо застосовно, клінічної ефективності виробу;
Bulgarian: Производителят доказва клиничното действие на изделието във връзка с всички параметри, описани в раздел 9.1, буква б) от приложение I, освен ако може да се обоснове, че даден параметър е пропуснат, тъй като е неприложим.
Ukrainian: Виробник повинен підтвердити аналітичну ефективність виробу за всіма параметрами, описаними в пункті (b) секції 9.1 додатка I, за винятком випадків, коли будь-які опущення можуть бути обґрунтовані незастосовністю.
Bulgarian: Електронна система за изпитвания на действието
Ukrainian: Електронна система досліджень ефективності
Bulgarian: За целите на настоящия регламент следната информация се събира и обработва съгласно член 57 от Регламент (ЕС) 2017/745 в електронната система, създадена съгласно посочения член:
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту в електронній системі, створеній згідно з цією статтею, повинна збиратися й оброблятися згідно зі статтею 57 Регламенту (ЄС) 2017/745 така інформація:
Bulgarian: изпитването на действието е пряко свързано със заболяването на участника, вследствие на което в рамките на терапевтичния прозорец е невъзможно да се получи предварително информирано съгласие от участника или законно определен представител и да се предостави предварителна информация, и изпитването на действието е от такова естество, че може да бъде извършено изключително в спешни ситуации;
Ukrainian: (e) дослідження ефективності безпосередньо пов'язане з медичним станом суб'єкта, який перешкоджає отриманню попередньої інформованої згоди суб'єкта або його законно призначеного представника і наданню всієї попередньої інформації в межах терапевтичного вікна, і характер дослідження ефективності дозволяє проводити його виключно в екстрених ситуаціях;
Bulgarian: Преглед на заявлението и договор
Ukrainian: Розгляд заяви та контракт
Bulgarian: Наблюдението на нотифицираните органи от страна на органа, отговарящ за нотифицираните органи, включва одити чрез преки наблюдения на персонала на нотифицирания орган, включително при необходимост на персонала на поделенията и подизпълнителите, по време на процеса на оценяване от страна на този персонал на системата за управление на качеството в обект на производителя.
Ukrainian: Моніторинг нотифікованих органів, що його здійснює орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен включати аудит персоналу нотифікованого органу, у тому числі, за необхідності, будь-якого персоналу дочірніх структур і субпідрядників, у процесі здійснення таким персоналом оцінювання систем управління якістю на об'єктах виробників.
Bulgarian: Изделията имат действието, заявено от производителя, и по-конкретно, когато е приложимо:
Ukrainian: Вони повинні забезпечувати показники ефективності, заявлені виробником, зокрема, якщо застосовно: