FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: да увеличи честотата на надзорните одити,
Ukrainian: - збільшити кількість наглядових аудитів,
Bulgarian: продължаващо обучение.
Ukrainian: - безперервне навчання.
Bulgarian: Особено внимание се обръща на:
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися:
Bulgarian: Лицето, извършващо повторната обработка на изделието, се счита за производител за целите на член 3, параграф 1 от Директива 85/374/EИО.
Ukrainian: Повторного обробника виробу вважають виробником для цілей статті 3(1) Директиви 85/374/ЄЕС.
Bulgarian: Части и компоненти
Ukrainian: Частини та компоненти
Bulgarian: Сертификат за свободна продажба
Ukrainian: Сертифікат про вільний продаж
Bulgarian: Следните продукти също се приемат за медицински изделия:
Ukrainian: Медичними виробами також вважають такі продукти:
Bulgarian: В декларацията по параграф 1 съответното физическо или юридическо лице декларира, че:
Ukrainian: У заяві, передбаченій параграфом 1 , фізична чи юридична особа декларують, що:
Bulgarian: Характеристиките на UDI-PI са най-малко следните:
Ukrainian: UDI-PI повинен мати щонайменше такі характеристики:
Bulgarian: в срок от шест дни след получаване на единното заявление уведомява спонсора, че тя е координиращата държава членка („дата на уведомяване");
Ukrainian: (a) протягом шести днів після отримання єдиної заяви повідомити спонсора про те, що вона є державою-членом, яка здійснює координацію ("дата повідомлення");
Bulgarian: Промени в типа
Ukrainian: Зміни типу
Bulgarian: управление на ресурсите, включително подбора и контрола на доставчиците и подизпълнителите;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, в тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Bulgarian: данни за автора и дата на доклада;
Ukrainian: - Дані автора та дату звіту.
Bulgarian: Производителите актуализират съответния запис в базата данни за UDI в срок от 30 дни след като е направена промяна на даден елемент, който не изисква нов UDI-DI.
Ukrainian: Виробники повинні оновлювати релевантні записи в базі даних UDI протягом 30 днів з моменту внесення змін в елемент, який не вимагає присвоєння нового UDI-DI.
Bulgarian: Тези проверки обикновено се извършват успоредно със съвместното оценяване на място, описано в член 39.
Ukrainian: Такі перевірки, як правило, проводять паралельно з оцінюваннями на місці, описаними у статті 39 .
Bulgarian: нови видове лечение,
Ukrainian: - нові види лікування,
Bulgarian: Карта за импланта и информация, която трябва да се даде на пациент с имплантирано изделие
Ukrainian: Картка імплантату та інформація, яку надають пацієнту з імплантованим виробом
Bulgarian: КГМИ се председателства от представител на Комисията.
Ukrainian: Головою MDCG є представник Комісії.
Bulgarian: Всеки използван символ или идентификационен цвят отговаря на хармонизираните стандарти или ОС.
Ukrainian: Будь-які використовувані символи чи ідентифікаційні кольори повинні відповідати гармонізованим стандартам чи CS.
Bulgarian: субектът е организация с юридическа правосубектност;
Ukrainian: (a) орган є організацією зі статусом юридичної особи;
Bulgarian: относима специализирана или техническа литература, бази данни и/или регистри,
Ukrainian: - релевантних спеціалізованих чи технічних літератури, баз даних та/або реєстрів;
Bulgarian: Спонсорът може да приложи посочените в параграф 1 промени най-рано 38 дни след уведомлението, посочено в същия параграф, освен ако:
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1 , щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Bulgarian: изделието не може да бъде непосредствено маркирано, защото това не е технологично осъществимо.
Ukrainian: (b) якщо марковання не може бути нанесене безпосередньо на виріб, тому що це технологічно неможливо.
Bulgarian: стандартните структурирани образци за електронно и неелектронно докладване, включително минимум данни за докладване на предполагаеми сериозни инциденти от медицински специалисти, потребители и пациенти;
Ukrainian: (c) стандартних структурованих форм електронної та неелектронної звітності, у тому числі мінімального набору даних для повідомлення про підозрювані серйозні інциденти медичними працівниками, користувачами та пацієнтами;
Bulgarian: Експертните групи и специализираните лаборатории могат да имат следните задачи в зависимост от присъщите нужди:
Ukrainian: Експертні групи та експертні лабораторії можуть мати такі завдання, залежно від необхідних потреб:
Bulgarian: В този преглед като минимум се проверява дали персоналът:
Ukrainian: Такі перевірки повинні щонайменше верифікувати, що персонал:
Bulgarian: При вземане на решение дали даден продукт попада в обхвата на Директива 2001/83/ЕО или на настоящия регламент, специално внимание се обръща на основния начин на действие на продукта;
Ukrainian: При визначенні того, підпадає певний продукт під дію Директиви 2001/83/ЄС чи цього Регламенту, потрібно звертати особливу увагу на основний спосіб дії продукту;
Bulgarian: ако е приложимо, максимален брой повторни употреби;
Ukrainian: 17. якщо застосовно, максимальну кількість повторних використань,
Bulgarian: Компетентните органи на държавите членки сътрудничат както помежду си, така и с Комисията.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів повинні співпрацювати один з одним та з Комісією.
Bulgarian: функционирането на подгрупите.
Ukrainian: - функціонування підгруп.
Bulgarian: Данните се включват изцяло в техническата документация.
Ukrainian: Дані повинні бути повністю включені в технічну документацію;
Bulgarian: Държавите членки отказват разрешение на клиничното изпитване, ако:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації клінічного дослідження, якщо:
Bulgarian: естеството и продължителността на контакта с тялото и свързаните с това конкретни биологични рискове,
Ukrainian: (b) характеру і тривалості контакту з тілом та специфічних пов'язаних біологічних ризиків,
Bulgarian: клас IIb във всички останали случаи.
Ukrainian: - класу IIb у всіх інших випадках.
Bulgarian: разработване на механизъм за партньорски проверки между органите и Комисията;
Ukrainian: (f) розробку механізму партнерських перевірок між органами та Комісією;
Bulgarian: За неговата правосубектност и статус трябва да има пълна документация.
Ukrainian: Його правосуб'єктність і статус повинні бути повністю задокументовані.
Bulgarian: Отделни делегирани актове за различните делегирани правомощия
Ukrainian: Окремі делеговані акти для різних делегованих повноважень
Bulgarian: Прегледите се правят, като се използват подходящи експертни знания.
Ukrainian: Перевірки проводять із використанням відповідних експертних знань.
Bulgarian: Товарният контейнер е контейнер, при който проследимостта се контролира чрез специален процес за логистичните системи.
Ukrainian: Транспортний контейнер - це контейнер, щодо якого за допомогою спеціального процесу логістичних систем контролюється простежуваність.
Bulgarian: Тези промени се отнасят до нови или изменени алгоритми, структури на бази данни, оперативна платформа, архитектура или нови потребителски интерфейси или нови канали за оперативна съвместимост.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для взаємодійності.
Bulgarian: UDI се определя на системното равнище на софтуера.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися на системному рівні програмного забезпечення.
Bulgarian: Комисията определя броя на членовете на всяка експертна група съгласно съответните нужди.
Ukrainian: Комісія визначає кількість членів кожної групи відповідно до необхідних потреб.
Bulgarian: Конфигурациите включват, наред с другото:
Ukrainian: Конфігурації включають, між іншим:
Bulgarian: Резюмето относно безопасността и клиничната ефективност съдържа най-малко следните елементи:
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
Bulgarian: Фулерените, графеновите листове и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm също се приемат за наноматериали;
Ukrainian: Фулерени, графенові пластівці та одностінні вуглецеві нанотрубки, у яких один або більше зовнішніх розмірів є меншим за 1 нм, також вважають наноматеріалами;
Bulgarian: инструкциите за употреба на езиците, приети в държавите членки, в които е предвидено да се продава изделието.
Ukrainian: - інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
Bulgarian: В този случай свидетелят подписва и слага дата на документа за информирано съгласие.
Ukrainian: У такому випадку свідок підписує і датує документ про інформовану згоду.
Bulgarian: може да представлява неприемлив риск за здравето или безопасността на пациентите, потребителите или други лица, или за други аспекти на опазването на общественото здраве; или
Ukrainian: (a) може становити неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров'я; або
Bulgarian: Актуализираната информация се предоставя на разположение на пациента посредством уебсайта, посочен в буква а) на първа алинея.
Ukrainian: Оновлену інформацію надають пацієнту через веб-сайт, зазначений у пункті (a) першого підпараграфа.
Bulgarian: КГМИ провежда заседания на редовни интервали, а когато обстоятелствата го налагат, по искане на Комисията или на дадена държава членка.
Ukrainian: MDCG проводить засідання періодично, а також якщо ситуація вимагає цього, за запитом Комісії або держави-члена.
Bulgarian: необходимостта от избягване на дублирането в системата за UDI;
Ukrainian: (e) необхідність уникати дублювань у системі UDI;
Bulgarian: Маркировката „СЕ" се състои от инициалите „CE" със следната форма:
Ukrainian: Знак CE складається з великих літер "CE" у такій формі:
Bulgarian: рисковете, които могат да възникнат, когато поддръжката и калибрирането са невъзможни, включително:
Ukrainian: (c) ризики, які можуть виникати при неможливості обслуговування та калібрування, в тому числі при:
Bulgarian: Върху стерилната опаковка се посочват следните данни:
Ukrainian: На стерильному пакованні повинні бути зазначені такі дані:
Bulgarian: Физическото или юридическото лице изготвя декларация, в която декларира, че стерилизацията е извършена в съответствие с инструкциите на производителя.
Ukrainian: Фізична чи юридична особа складає заяву про те, що стерилізація була проведена згідно з інструкціями виробника.
Bulgarian: информация за всички известни ограничения за комбиниране на изделия и оборудване;
Ukrainian: - інформацію про будь-які відомі обмеження у поєднанні виробів та обладнання;
Bulgarian: прилагането на член 107 относно конфликтите на интереси;
Ukrainian: - імплементації статті 107 щодо конфлікту інтересів;
Bulgarian: се основава на достатъчно клинични данни и
Ukrainian: - ґрунтується на достатніх клінічних даних, та
Bulgarian: подходящо планиране на провеждането на всеки отделен проект;
Ukrainian: - належного планування виконання кожного окремого проекту,
Bulgarian: Други несъответствия
Ukrainian: Інші невідповідності
Bulgarian: След валидирането му нотифицираният орган въвежда резюмето в Eudamed.
Ukrainian: Після валідації нотифікований орган завантажує резюме в Eudamed.
Bulgarian: Посочената в параграф 1, буква в) информация, е достъпна само за държавите членки и за Комисията.
Ukrainian: Інформація, зазначена в пункті (c) параграфа 1, повинна бути доступною лише державам-членам і Комісії.
Bulgarian: При приемането на научното си становище по параграф 9 членовете на експертните групи полагат максимални усилия за постигането на консенсус.
Ukrainian: При ухваленні наукового висновку згідно з параграфом 9 члени експертних груп докладають усіх можливих зусиль для досягнення консенсусу.
Bulgarian: необходимост от стерилизиране преди употреба,
Ukrainian: (e) необхідності стерилізації перед використанням,
Bulgarian: Тя определя само един идентификационен номер, дори когато органът е нотифициран съгласно няколко акта на Съюза.
Ukrainian: Вона присвоює єдиний ідентифікаційний номер, навіть якщо орган нотифікований відповідно до кількох актів Союзу.
Bulgarian: Следващите нива на опаковане разполагат със собствен UDI.
Ukrainian: Наступні рівні паювання повинні мати свої власні UDI.
Bulgarian: Процедура при изделия, които представляват неприемлив риск за здравето и безопасността
Ukrainian: Процедура роботи з виробами, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я та безпеки
Bulgarian: Те гарантират, че допълнителните етикети не закриват информацията на етикета, предоставена от производителя.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену виробником на етикетці.
Bulgarian: създават и документират план за управление на риска за всяко изделие;
Ukrainian: (a) створити і задокументувати план управління ризиками для кожного виробу;
Bulgarian: Оценка на изделия, за които се подозира, че представляват неприемлив риск или друго несъответствие
Ukrainian: Оцінювання виробів, щодо яких існують підозри про наявність неприйнятного ризику або іншої невідповідності
Bulgarian: Позоваване на предходни и сходни поколения на изделието
Ukrainian: Покликання на попередні та подібні покоління виробу
Bulgarian: Комисията поддържа списък на експертите, посочени съгласно параграф 1 от настоящия член, заедно с информация за тяхната конкретна област на компетентност и експертни знания.
Ukrainian: Комісія веде список експертів, призначених відповідно до параграфа 1 цієї статті, разом із інформацією про їхні специфічні сфери компетенції та експертних знань.
Bulgarian: Независимо от параграф 5 настоящият член се прилага, когато е установена причинно-следствена връзка между сериозното нежелано събитие и предшестващата процедура на изпитване.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5 , цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попередньою процедурою досліджень.
Bulgarian: Описание на процедурата на даване на информирано съгласие.
Ukrainian: Опис процесу отримання інформованої згоди.
Bulgarian: Допълнителна информация, изисквана в особени случаи
Ukrainian: Додаткова інформація, яку вимагають в окремих випадках
Bulgarian: допринася за хармонизиране на административната практика във връзка с изделията в държавите членки.
Ukrainian: (h) робить внесок у гармонізовану адміністративну практику щодо виробів у державах-членах.
Bulgarian: Настоящият регламент е специален законодателен акт на Съюза по смисъла на член 2, параграф 3 от Директива 2014/30/ЕС.
Ukrainian: Цей Регламент є спеціальним законодавством Союзу в розумінні статті 2(3) Директиви 2014/30/ЄС.
Bulgarian: Незначителни промени в софтуера изискват само нов UDI-PI, а не нов UDI-DI.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення вимагають нового UDI-PI і не вимагають нового UDI-DI.
Bulgarian: От персонала се изисква да попълни писмена декларация за спазване на принципите на поверителност, независимост и безпристрастност.
Ukrainian: Від персоналу повинне вимагатися заповнення письмових заяв про дотримання принципів конфіденційності, незалежності та неупередженості.
Bulgarian: Всеки сертификат се отнася само до една процедура за оценяване на съответствието.
Ukrainian: Кожен сертифікат повинен стосуватися лише однієї процедури оцінювання відповідності.
Bulgarian: В зависимост от вида на задачата и нуждата от специфични експертни знания в експертните групи могат да бъдат назначавани консултанти за максимален срок от три години, като мандатът им може да бъде подновяван.
Ukrainian: Залежно від типу завдання та необхідності у спеціальних експертних знаннях, радників можуть призначати до експертних груп щонайбільше на три роки з можливістю поновлення їх призначення.
Bulgarian: При прилагането на първа алинея държавите членки разглеждат възприемането и използването на общоразбираем език в областта на медицината за цялата съответна документация или за част от нея.
Ukrainian: При застосуванні положень першого параграфа держави-члени повинні розглянути можливість прийняття і використання загальноприйнятої у сфері медицини мови для всієї відповідної документації або її частини.
Bulgarian: стабилност, включително срок на годност; и
Ukrainian: - стабільність, включаючи термін зберігання; та
Bulgarian: Санкциите трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи.
Ukrainian: Передбачені санкції повинні бути дієвими, пропорційними і стримувальними.
Bulgarian: Техническата документация се актуализира съответно.
Ukrainian: Технічну документацію оновлюють відповідно.
Bulgarian: Експертни групи и специализирани лаборатории могат да се определят за постоянно или временно.
Ukrainian: Експертні групи та експертні лабораторії можуть призначати на постійній чи на тимчасовій основі.
Bulgarian: Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок.
Ukrainian: Комісія складає звіт про делегування повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення зазначеного п'ятирічного строку.
Bulgarian: В такъв случай в документацията се указват всички използвани материали от човешки или животински произход и се представя подробна информация за съответствието с раздели 13.1 или 13.2 от приложение I.
Ukrainian: У такому випадку в документації повинні бути визначені всі використані матеріали людського чи тваринного походження та надана детальна інформація щодо відповідності вимогам секції 13.1. або 13.2. додатка I відповідно.
Bulgarian: При отстраняването или намаляването на рисковете, свързани с грешка при употребата, производителят:
Ukrainian: У ході усунення чи зниження ризиків, пов'язаних із помилками у використанні, виробник повинен:
Bulgarian: Независимост и безпристрастност
Ukrainian: Незалежність та неупередженість
Bulgarian: сигнали и жалби; и
Ukrainian: - скарги і клопотання; та
Bulgarian: подизпълнителите и външните експерти не възлагат работа на други организации или персонал; и
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу; та
Bulgarian: Комисията осигурява техническа и административна помощ за потребителите на Eudamed.
Ukrainian: Комісія надає технічну та адміністративну підтримку користувачам Eudamed.
Bulgarian: Информация върху опаковката, която поддържа стерилността на изделието („стерилна опаковка"):
Ukrainian: Інформація на пакованні, що підтримує стерильний стан виробу ("стерильному пакованні")
Bulgarian: Ако не е извършено ново изпитване, документацията включва обосновка на това решение.
Ukrainian: Якщо жодних нових тестів не проводили, документація повинна включати обґрунтування такого рішення.
Bulgarian: Държавите членки запазват правото си да ограничават производството и употребата на всеки конкретен тип такива изделия и имат достъп за инспектиране на дейността на лечебните заведения.
Ukrainian: Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення та використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.
Bulgarian: Оценяването на техническата документация се прилага към най-малко едно представително изделие за всяка категория изделия.
Ukrainian: Оцінювання технічної документації проводять для щонайменше одного репрезентативного виробу в кожній категорії виробів.
Bulgarian: смърт на пациент, потребител или друго лице,
Ukrainian: (a) смерті пацієнта, користувача або іншої особи,
Bulgarian: информация за идентифициране на тези изделия или оборудване, за да се получи безопасна комбинация, и/или
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання безпечного поєднання, та/або
Bulgarian: защита на личните данни в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001;
Ukrainian: (a) захистом персональних даних згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001;
Bulgarian: участва във вътрешния обмен на опит и програмата за продължаващо обучение и образование, посочена в раздел 3.1.2.
Ukrainian: - бере участь в обміні досвідом на внутрішньому рівні та програмі безперервного навчання, зазначеній у секції 3.1.2.
Bulgarian: Това научно становище се представя в срок от 60 дни, считано от деня на получаване на документите от Комисията, както е посочено в буква а).
Ukrainian: Зазначений науковий висновок повинен бути наданий протягом 60 днів з моменту отримання документів від Комісії, як зазначено в пункті (a) .
Bulgarian: В такъв случай изискванията, посочени в раздел 1.2, са приложими както за нотифицирания орган, така и за организацията, към която той принадлежи.
Ukrainian: У таких випадках вимоги секції 1.2 є застосовними як до нотифікованого органу, так і до організації, до якої він належить.
Bulgarian: Информираното съгласие се документира.
Ukrainian: Інформована згода повинна бути задокументована.
Bulgarian: отстраняване или намаляване на рисковете, доколкото е възможно, чрез безопасно проектиране и производство;
Ukrainian: (a) усунути чи зменшити ризики, наскільки це можливо, за рахунок безпечного дизайну і виготовлення;
Bulgarian: „хармонизиран стандарт" означава европейски стандарт съгласно член 2, точка 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1025/2012;
Ukrainian: (70) "гармонізований стандарт" означає гармонізований стандарт, як визначено у пункті (1)(c) статті 2 Регламенту (ЄС) № 1025/2012;
Bulgarian: повторната обработка на изделия за еднократна употреба и прехвърлянето на изделия за еднократна употреба в друга държава членка или трета държава с цел тяхната повторна обработка;
Ukrainian: (a) повторне оброблення виробів одноразового використання та передачу виробів одноразового використання іншій державі-члену чи третій країні для повторного оброблення;
Bulgarian: остаряване на използваните материали,
Ukrainian: - старінні використаних матеріалів,
Bulgarian: СЪТРУДНИЧЕСТВО МЕЖДУ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ, КООРДИНАЦИОННА ГРУПА ПО МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ, СПЕЦИАЛИЗИРАНИ ЛАБОРАТОРИИ, ЕКСПЕРТНИТЕ ГРУПИ
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЕКСПЕРТНІ ЛАБОРАТОРІЇ, ЕКСПЕРТНІ ГРУПИ ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
Bulgarian: ако изделието излъчва лъчение за медицински цели:
Ukrainian: (r) якщо виріб випускає випромінювання для медичних цілей:
Bulgarian: Този план има за цел да гарантира, че Eudamed е напълно функционална към дата, която дава на Комисията възможност да публикува обявлението, посочено в параграф 3 от настоящия член до 25 март 2020 г., както и че са спазени всички други срокове, определени в член 123 от настоящия регламент и в член 113 от Регламент (ЕС) 2017/746.
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати повну функціональність Eudamed станом на дату, яка дозволить Комісії опублікувати повідомлення, вказане у параграфі 3 цієї статті до 25 березня 2020 року та забезпечить дотримання усіх інших релевантних строків, встановлених у статті 123 цього Регламенту та статті 113 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Bulgarian: когато е целесъобразно, предоставената от производителя информация се представя под формата на международно приети символи.
Ukrainian: (h) У відповідних випадках інформація, яку надає виробник, повинна бути представлена у формі міжнародно визнаних символів.
Bulgarian: Характеристиките на UDI-PI, например номер на партидата или сериен номер, се определят от производителя.
Ukrainian: Характеристики UDI-PI, такі як номер партії або серійний номер, повинен визначати виробник.
Bulgarian: Те не търсят и не получават указания от нотифицирани органи или производители.
Ukrainian: Вони не повинні приймати вказівки від нотифікованих органів чи виробників.
Bulgarian: СИСТЕМА ЗА UDI
Ukrainian: СИСТЕМА UDI
Bulgarian: да обменят информация и използват обменената информация за правилното изпълнение на определена функция, без да се променя съдържанието на данните, и/или
Ukrainian: (a) здійснювати обмін інформацією та використовувати отриману інформацію для правильного виконання визначеної функції без зміни змісту даних, та/або
Bulgarian: Комисията и държавите членки могат да обменят поверителна информация с регулаторните органи на трети държави, с които са сключили двустранни или многостранни споразумения относно поверителността.
Ukrainian: Комісія та держави-члени можуть обмінюватися конфіденційною інформацією з регуляторними органами третіх країн, із якими вони уклали двосторонні і багатосторонні угоди про конфіденційність.