FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: статус на изделието на пазара (вече не е на пазара, иззето, предприети са коригиращи действия във връзка с безопасността).
Ukrainian: 24. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).
Bulgarian: Когато е приложимо, вносителите информират съответния упълномощен представител или производител, в случай че информацията, посочена в параграф 1, не е включена или е неточна.
Ukrainian: Якщо інформація, зазначена в параграфі 1 , не включена в систему або є неправильною, імпортери інформують про це відповідного уповноваженого представника чи виробника, якщо застосовно.
Bulgarian: документацията по раздел 2, второ тире,
Ukrainian: - документацію, вказану в другому абзаці секції 2,
Bulgarian: Тази информация обхваща, ако е уместно:
Ukrainian: Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
Bulgarian: Оценяване на клиничната оценка
Ukrainian: Аналіз клінічного оцінювання
Bulgarian: С цел да гарантира еднаквото прилагане на изискванията, заложени в глава II от приложение ХV, Комисията може да приема актове за изпълнение, доколкото това е необходимо за разрешаване на проблеми, свързани с различното тълкуване и прилагането на практика.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі II додатка XV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Bulgarian: И ПУСКАНЕ
Ukrainian: Носій UDI
Bulgarian: Базата данни за UDI е специално проектирана така, че в нея да не може да се включват UDI-PI и поверителна търговска информация за продукта.
Ukrainian: При розробці дизайну бази даних UDI Комісія повинна враховувати загальні принципи, визначені в секції 5 частини C додатка VI. Дизайн бази даних UDI повинен, зокрема, унеможливлювати внесення до неї жодних UDI-PI та жодної комерційно конфіденційної інформації про продукти.
Bulgarian: Клинична оценка
Ukrainian: Клінічне оцінювання
Bulgarian: посочват се всички приложими специални условия на съхранение и/или работа с изделието;
Ukrainian: (k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання та/або оброблення;
Bulgarian: наличие на вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт, и наименование на това вещество;
Ukrainian: 2.7. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, і найменування таких речовин,
Bulgarian: информация с клинично значение, получени при надзора след пускане на пазара, по-специално клиничното проследяване след пускане на пазара;
Ukrainian: - клінічно релевантної інформації про післяреєстраційний нагляд, зокрема клінічні спостереження після реалізації;
Bulgarian: В продължение на най-малко 10 години, а в случаите на имплантируеми изделия - най-малко 15 години след пускането на пазара на последното изделие, производителят или неговият упълномощен представител съхранява на разположение на компетентните органи:
Ukrainian: Виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років, а у випадку виробів, які імплантують, щонайменше 15 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Bulgarian: изискването за наличие на носител на UDI не се прилага за изделията, освободени от изискването за носител на UDI на съответното ниво на опаковане, когато те са включени в система или набор.
Ukrainian: (b) на виробах, які не повинні мати носія UDI на відповідному рівні паювання, не потрібно розміщувати носій UDI і при їх включенні в систему чи процедурний набір.
Bulgarian: ПРОВЕРКА НА ПРОДУКТА
Ukrainian: Реєстрація виробів
Bulgarian: ОВ C 358, 7.12.2013 г., стр. 10 .
Ukrainian: Document 984_012-17 , valid, current version - Adoption on April 5, 2017
Bulgarian: Комисията и останалите държави членки за всички условия, свързани с определянето, и предоставя документни доказателства относно въведените правила, които гарантират, че нотифицираният орган подлежи на редовно наблюдение и че той ще продължи да изпълнява изискванията по приложение VII.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 44 держава-член, яка здійснює нотифікацію, повинна поінформувати Комісію та інші держави-члени про будь-які умови, пов'язані з призначенням, і надати документальне підтвердження наявності механізмів для забезпечення регулярного моніторингу нотифікованого органу та його відповідності вимогам, визначеним у додатку VII .
Bulgarian: Изделия с материали от биологичен произход
Ukrainian: Вироби, що містять матеріали біологічного походження
Bulgarian: Човешки тъкани или клетки или техните производни
Ukrainian: Тканини чи клітини людського походження або їх похідні
Bulgarian: Клиничната оценка и документацията във връзка с нея се актуализират през целия експлоатационен срок на съответното изделие с клиничните данни, получени от изпълнението на плана на производителя за КППП в съответствие с част
Ukrainian: Клінічне оцінювання та пов'язана з ним документація повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу клінічними даними, отриманими за результатами реалізації плану PMCF виробника згідно з частиною B додатка XIV та плану післяреєстраційного нагляду, вказаного у статті 84 .
Bulgarian: Правила за класификация
Ukrainian: ГЛАВА III ПРАВИЛА КЛАСИФІКАЦІЇ
Bulgarian: Изделията отговарят на приложимите към тях общи изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, като се отчита предназначението им.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I , які до нього застосовуються з урахуванням його цільового призначення.
Bulgarian: ако е приложимо, производителят е определил UDI.
Ukrainian: (d) виробник присвоїв виробу UDI, якщо застосовно.
Bulgarian: В продължение на най-малко 10 години, а в случаите на имплантируеми изделия - най-малко 15 години след пускането на пазара на последното изделие, производителят или неговият упълномощен представител - когато производителят няма регистрирано място на стопанска дейност в държава членка -съхранява на разположение на компетентните органи:
Ukrainian: Виробник або, якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності на території держави-члена, його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років, а у випадку виробів, які імплантують, щонайменше 15 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Bulgarian: Софтуер за изделията
Ukrainian: Програмне забезпечення виробів
Bulgarian: ако е приложимо, наименование или търговско наименование;
Ukrainian: 10. якщо застосовно, найменування чи торгове найменування,
Bulgarian: на участника не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен обезщетение за разноските и пропуснатите ползи, пряко свързани с участието в клиничното изпитване.
Ukrainian: (c) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні.
Bulgarian: Член 4, параграф 5, буква б)
Ukrainian: Стаття 4(5), другий підпараграф
Bulgarian: ИНВАЗИВНИ
Ukrainian: Скасування
Bulgarian: делегирането на задачи на докладчиците и съдокладчиците;
Ukrainian: - делегування завдань членам, що звітують та спільно звітують;
Bulgarian: надзора след пускането на пазара и КППП,
Ukrainian: - післяреєстраційного нагляду та PMCF,
Bulgarian: Тази информация е достъпна за обществеността.
Ukrainian: Така інформація повинна оприлюднюватися.
Bulgarian: Различните видове
Ukrainian: Загальні специфікації
Bulgarian: изпитванията на действието,
Ukrainian: - досліджень ефективності,
Bulgarian: клиничните изпитвания,
Ukrainian: - клінічні дослідження,
Bulgarian: предназначението на изделието, показания, противопоказания и целеви потребители;
Ukrainian: (b) цільове призначення виробу й будь-які показання, протипоказання та цільові популяції;
Bulgarian: Клинични изпитвания
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Bulgarian: Изделия, съдържащи вещество, считано за лекарствен продукт, и изделия, които са съставени от вещества или от комбинации от вещества, които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него
Ukrainian: Вироби, до складу яких входить речовина, яку вважають лікарським засобом, та вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні.
Bulgarian: въз основа на изготвената от него одитна програма и съгласно документираните си процедури нотифицираният орган:
Ukrainian: (b) На основі складеної програми аудиту нотифікований орган повинен відповідно до своїх задокументованих процедур:
Bulgarian: доказателствата, че изделието(ята) за клинично изпитване отговаря(т) на приложимите общи изисквания за безопасност и действие, с изключение на аспектите, обхванати от клиничното изпитване, и дали по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за закрила на здравето и безопасността на участниците.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності дослідних виробів застосовним загальним вимогам щодо безпечності та ефективності за винятком аспектів, охоплених клінічним дослідженням, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Bulgarian: Сертификати, издавани от нотифицираните органи
Ukrainian: СЕРТИФІКАТИ, ВИДАНІ НОТИФІКОВАНИМ ОРГАНОМ
Bulgarian: Спонсорът регистрира цялата информация за:
Ukrainian: Спонсор повинен повністю реєструвати усе зазначене нижче:
Bulgarian: НА БАЗАТА ДАННИ ЗА UDI, ЗАЕДНО С UDI-DI, В СЪОТВЕТСТВИЕ
Ukrainian: КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29
Bulgarian: Спонсорът прилага актуализирана редакция на съответната документация, посочена в глава II от приложение ХV, като част от уведомлението.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати оновлену версію релевантної документації, зазначеної у главі II додатка XV.
Bulgarian: възлагане на външни експерти на конкретни дейности по оценяване на съответствието; и
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Bulgarian: Вносителите добавят своите данни в съответната(ите) графа(и).
Ukrainian: Імпортери додають свої дані у відповідні записи.
Bulgarian: ЗА НАДЗОРА СЛЕД
Ukrainian: Післяреєстраційний нагляд
Bulgarian: И ВАЛИДИРАНЕ
Ukrainian: ТРИВАЛІСТЬ ВИКОРИСТАННЯ
Bulgarian: Електронна система за надзор на пазара
Ukrainian: Електронна система ринкового нагляду
Bulgarian: Имената на членовете и организациите, към които принадлежат, се оповестяват публично от Комисията.
Ukrainian: Комісія оприлюднює імена та приналежність членів.
Bulgarian: Информация относно икономическия оператор
Ukrainian: Аналіз даних активного моніторингу
Bulgarian: И СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ИЗДЕЛИЕТО, ВКЛЮЧИТЕЛНО ВАРИАНТИ
Ukrainian: ОПИС І СПЕЦИФІКАЦІЯ ВИРОБУ, В ТОМУ ЧИСЛІ ВАРІАЦІЇ ТА АКCEСУАРИ
Bulgarian: Без да се засяга член 44, нотифициращата държава членка информира
Ukrainian: Стаття 44 Моніторинг та повторне оцінювання нотифікованих…
Bulgarian: Системите и наборите се придружават от информацията по раздел 23 от приложение I.
Ukrainian: Системи та процедурні набори, як зазначено у статті 22.
Bulgarian: описание на изделието за клинично изпитване, по-специално ясно определено предназначение;
Ukrainian: - Опис дослідного виробу, зокрема, його чітко визначене цільове призначення.
Bulgarian: На участника или неговия законно определен представител се предоставя достатъчно време, за да обмисли своето решение за участие в клиничното изпитване.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у клінічному дослідженні суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
Bulgarian: Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, посочена в член 114, параграф 2.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 114(2) .
Bulgarian: датата, на която сертификатите, издадени от нотифицирания орган с изтичащи правомощия, стават невалидни;
Ukrainian: (a) дату втрати чинності сертифікатами, виданими замінюваним нотифікованим органом;
Bulgarian: данни, позволяващи идентифициране на съответното изделие;
Ukrainian: - дату, що дозволяє ідентифікувати відповідний виріб,
Bulgarian: Оценяване на заявлението
Ukrainian: Оцінювання заяви
Bulgarian: Когато държавата членка не предприеме необходимите коригиращи мерки, чрез актове за изпълнение
Ukrainian: Якщо держава-член не вживає необхідних коригувальних заходів, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може призупинити, обмежити або анулювати призначення.
Bulgarian: доклада за клиничната оценка, и
Ukrainian: - звіт за результатами клінічного оцінювання, та
Bulgarian: Заявление за клинични изпитвания
Ukrainian: Заява про проведення клінічних досліджень
Bulgarian: В от приложение VI, са универсално четими независимо от системата, използвана от издаващия субект, така че да се сведе до минимум финансовата и административната тежест за икономическите оператори и лечебните заведения.
Ukrainian: При призначенні органів видачі, Комісія вживає заходів для забезпечення універсальної читабельності носіїв UDI, як визначено в частині C додатка VI, незалежно від системи, яку використовують органи видачі, з метою мінімізації фінансового й адміністративного навантаження на суб'єктів господарювання та заклади охорони здоров'я.
Bulgarian: подходящи знания и опит в областта на съответните хармонизирани стандарти, ОС и насоки;
Ukrainian: - належне знання гармонізованих стандартів, CS та керівних документів і досвід роботи з ними;
Bulgarian: Когато процедурата за оценяване на съответствието налага участието на нотифициран орган съгласно член 52, информацията, посочена в част
Ukrainian: Якщо процедура оцінювання відповідності вимагає залучення нотифікованого органу згідно зі статтею 52 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, надають до електронної системи перед поданням відповідної заяви до нотифікованого органу.
Bulgarian: Изделия със специално предназначение
Ukrainian: Вироби спеціального призначення
Bulgarian: ако е приложимо, допълнителни търговски наименования на изделието;
Ukrainian: 15. якщо застосовно, додаткові торгові найменування виробу,
Bulgarian: Съответният нотифициран орган документира обосновката си за взетия образец или взетите образци на изделията.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен документувати обґрунтування відбору зразків виробів.
Bulgarian: Електронна система за проследяване на безопасността и за надзор след пускане на пазара
Ukrainian: Електронна система активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду
Bulgarian: Оценяване на предклиничната оценка
Ukrainian: Аналіз доклінічного оцінювання
Bulgarian: Нива на опаковане
Ukrainian: Рівні паювання
Bulgarian: Х в съчетание с оценяване на съответствието съгласно приложение ХI.
Ukrainian: ДОДАТОК XI ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ВЕРИФІКАЦІЇ…
Bulgarian: Изделие с конфигурация
Ukrainian: Верифікація продукту
Bulgarian: КЛИНИЧНО ПРОСЛЕДЯВАНЕ СЛЕД
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Bulgarian: Заявлението включва:
Ukrainian: Така заява повинна містити:
Bulgarian: Информация относно изделията
Ukrainian: Інформація щодо виробу
Bulgarian: Регистриране и докладване на нежелани събития при клинични изпитвания
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході клінічних досліджень, та повідомлення про них
Bulgarian: Съдействие от Комисията
Ukrainian: Підтримка з боку Комісії
Bulgarian: РАЗДЕЛ 2
Ukrainian: ЧАСТИНА B
Bulgarian: Делегиран акт, приет съгласно член 1, параграф 5, член 3, член 10, параграф 4, член 18, параграф 3, член 19, параграф 4, член 27, параграф 10, член 44, параграф 11, член 52, параграф 5, член 56, параграф 6, член 61, параграф 8, член 70, параграф 8 и член 106, параграф 15, влиза в сила единствено ако нито
Ukrainian: Делегований акт, ухвалений згідно зі статтями 1(5) , 3 , 10(4) , 18(3) , 19(4) , 27(10) , 44(11) , 52(5) , 56(6) , 61(8) , 70(8) та 106(15) , набуває чинності лише якщо ні Європейський Парламент, ні Рада не висунули жодних заперечень протягом тримісячного строку з моменту повідомлення про такий акт Європейському Парламенту і Раді, або якщо до закінчення такого строку Європейський Парламент і Рада повідомили Комісію про те, що вони не висуватимуть заперечень.
Bulgarian: Анализ на данните от проследяването на безопасността
Ukrainian: Звіт за результатами післяреєстраційного нагляду
Bulgarian: СИСТЕМА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО
Ukrainian: Система управління якістю
Bulgarian: Производителят посочва допустимите граници на точност.
Ukrainian: Межі достовірності повинні вказуватися виробником.
Bulgarian: Спонсорът включва документацията, посочена в глава II от приложение ХV, като част от уведомлението.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати документацію, зазначену у главі II додатка XV.
Bulgarian: Х в съчетание с оценяване на съответствието въз основа на проверка на съответствието на продукта съгласно приложение ХI.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності на основі експертизи типу, як вказано в додатку X , у поєднанні з оцінюванням відповідності на основі верифікації відповідності продукту, як вказано в додатку XI .
Bulgarian: Върху опаковката на изделие, съдържащо система или набор, или върху самото изделие се поставя носител на UDI.
Ukrainian: Носії UDI повинні бути розміщені або на самих виробах, які входять до складу системи чи процедурного набору, або на їхньому пакованні.
Bulgarian: Регламент (EС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (вж. страница 176 от настоящия брой на Официален вестник).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 [...]
Bulgarian: При разработването на базата данни за UDI
Ukrainian: Стаття 28 База даних UDI
Bulgarian: чрез систематичен преглед на научната литература определя наличните данни от значение за изделието и неговото предназначение и евентуални пропуски в клиничните доказателства;
Ukrainian: (b) ідентифікувати доступні клінічні дані, релевантні для виробу та його цільового призначення, а також будь-які прогалини у клінічних доказах за допомогою систематичного аналізу наукової літератури;
Bulgarian: Икономическите оператори по параграф 1 без забавяне гарантират, че са предприети всички подходящи коригиращи действия в целия
Ukrainian: Суб'єкти господарювання, зазначені в параграфі 1 , забезпечують негайне вжиття на території Союзу всіх належних коригувальних дій щодо усіх відповідних виробів, які вони надали на ринку.
Bulgarian: клас на изделието в зависимост от риска;
Ukrainian: 9. клас ризику виробу,
Bulgarian: (20) Решение на Съда от 28 юли 2011 г по съединени дела C-400/09 и C-207/10 (Orifarm и Paranova), ECLI:EU:C:2011:519.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745</a>
Bulgarian: Оценяване на системата за управление на качеството
Ukrainian: Оцінювання системи управління якістю
Bulgarian: В доклада се вземат предвид извършените годишни прегледи и приложимите препоръки на КГМИ, когато има такива.
Ukrainian: Такий звіт повинен враховувати щорічні огляди та будь-які наявні релевантні рекомендації MDCG На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Bulgarian: За всяка мярка, приета от компетентните органи на държавите членки съгласно членове
Ukrainian: Стаття 76 Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени…
Bulgarian: И 29 И СИСТЕМА ЗА UDI
Ukrainian: ЧАСТИНА C СИСТЕМА UDI
Bulgarian: Директива 2013/59/Евратом на Съвета от 5 декември 2013 г. за определяне на основни норми на безопасност за защита срещу опасностите, произтичащи от излагане на йонизиращо лъчение и за отмяна на директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом ( ОВ L 13, 17.1.2014 г., стр. 1 ).
Ukrainian: (*1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Bulgarian: ЗА УПРАВЛЕНИЕТО НА КАЧЕСТВОТО
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Bulgarian: предвидената употреба на изделието или твърденията за изделието,
Ukrainian: - цільовому призначенні чи заявах щодо виробу,
Bulgarian: Производителят преглежда и документира опита, събран в след производствения етап, включително от КППП по част
Ukrainian: Виробник повинен переглядати та документувати досвід, отриманий на етапі після виробництва, у тому числі за результатами PMCF, як зазначено в частині B додатка XIV, та імплементувати відповідні інструменти для застосування будь-яких необхідних коригувальних дій.
Bulgarian: Когато мярката е с общо приложение, тя се публикува по надлежния ред.
Ukrainian: Якщо зазначені інструменти є застосовними на загальному рівні, вони повинні бути оприлюднені належним чином.
Bulgarian: РАЗДЕЛ 1
Ukrainian: CEКЦІЯ 1
Bulgarian: , трябва, когато е налице съответен риск по смисъла на тази директива, също да отговарят на съществените изисквания по отношение на безопасността и здравето, определени в приложение I към директивата, доколкото тези изисквания са по-конкретни от общите изисквания за безопасност и действие, изложени в глава II от приложение I към настоящия регламент.
Ukrainian: Вироби, які також є машинами і механізмами в розумінні пункту (a) другого параграфа статті 2 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС ( -2 ) , у разі існування відповідних загроз згідно із зазначеною Директивою, також повинні відповідати істотним санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку I до зазначеної Директиви, за умови, що такі вимоги є конкретнішими, ніж загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені у главі II додатка I до цього Регламенту.
Bulgarian: Активни изделия и свързани към тях изделия
Ukrainian: Активні вироби та вироби, під'єднані до них
Bulgarian: Като друга възможност производителят може да избере да извърши оценяване на съответствието въз основа на изследване на типа съгласно приложение
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності як вказано в додатку X , у поєднанні з оцінюванням відповідності як вказано в додатку XI .
Bulgarian: МИНИМАЛНО СЪДЪРЖАНИЕ НА СЕРТИФИКАТИТЕ
Ukrainian: МІНІМАЛЬНИЙ ЗМІСТ CEРТИФІКАТІВ
Bulgarian: Органът, отговарящ за нотифицираните органи, информира
Ukrainian: Стаття 35 Органи, відповідальні за нотифіковані органи
Bulgarian: Техническа документация
Ukrainian: II Технічна документація
Bulgarian: Преди да издаде сертификат за ЕС оценяване на техническата документация и след като е проверил ползата от веществото като част от изделието с оглед на неговото предназначение, нотифицираният орган се обръща за научно становище към един от компетентните органи, определени от държавите членки съгласно Директива 2001/83/ЕО, или към ЕМА
Ukrainian: (b) Перед видачею сертифіката ЄЄ про оцінювання технічної документації нотифікований орган, після верифікації доцільності використання речовини як складової частини виробу і з урахуванням цільового призначення виробу, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA, кожен із яких у цій секції іменується як "орган з питань лікарських засобів, який надає консультації", залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо якості речовини, у тому числі користі чи ризику від її включення до виробу.