FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: предклиничните изпитвания, например лабораторни изпитвания, тестове на симулираната употреба, компютърно моделиране, използване на животински модели,
Ukrainian: - проведення доклінічного тестування, наприклад, лабораторного тестування, тестування в умовах, що імітують експлуатаційні, комп'ютерного моделювання, використання модельних тварин,
Bulgarian: Структурата и размерът на таксите, както и размерът и структурата на подлежащите на възстановяване разходи, се приемат от Комисията чрез актове за изпълнение, като се вземат предвид целите за надлежно прилагане на настоящия регламент, закрилата на здравето и безопасността, подкрепата на иновациите и икономическата ефективност и необходимостта да се постигне активно участие в експертните групи.
Ukrainian: Комісія затверджує структуру та розмір зборів, а також розмір та структуру витрат, що підлягають відшкодуванню, шляхом ухвалення імплементаційних актів з урахуванням цілей належної імплементації цього Регламенту, захисту здоров'я та безпеки, підтримки інновацій та економічної ефективності, а також необхідності забезпечення активної участі в роботі експертних груп.
Bulgarian: Данни за очакваната начална дата и продължителността на изпитването;
Ukrainian: 1.14. відомості про заплановану дату початку і тривалість дослідження;
Bulgarian: Незначителните промени на софтуера обикновено са свързани с отстраняване на грешки, подобрения на използваемостта, които не се въвеждат с цел безопасност, програми за сигурност или оперативна ефективност.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення зазвичай пов'язані з усуненням дефектів, підвищенням зручності користування, не пов'язаним із безпечністю, усуненням уразливості чи операційною ефективністю.
Bulgarian: проверките на производството и процесите,
Ukrainian: - виробництва і засобів контролю процесів,
Bulgarian: повторната обработка се извършва в съответствие с ОС, в които подробно са описани изискванията относно:
Ukrainian: (b) здійснення повторного оброблення згідно з CS, у яких детально визначені вимоги щодо:
Bulgarian: хармонизираните електронни образци на заявление за клинични изпитвания и тяхното оценяване по членове 70 и 78, като се вземат предвид конкретните категории или групи изделия;
Ukrainian: (a) гармонізованих електронних форм заяви про проведення клінічних досліджень і їх оцінювання, як вказано у статтях 70 та 78 з урахуванням специфічних категорій чи груп виробів;
Bulgarian: За изделията за клинично изпитване, попадащи в обхвата на член 62, спонсорът изготвя и представя заявление съгласно член 70, придружено от следните документи:
Ukrainian: Для дослідних виробів, які підпадають під дію статті 62 , спонсор повинен скласти і подати заяву згідно зі статтею 70 , до якої повинні бути додані такі документи:
Bulgarian: дейности и решения, взети от нотифицирания орган, включително споразумения;
Ukrainian: - діяльність нотифікованого органу та ухвалені ним рішення, у тому числі контрактні угоди;
Bulgarian: са законно пуснати на пазара или в действие в съответствие с Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО и чиято клинична оценка:
Ukrainian: (a) які були законно введені в обіг або в експлуатацію згідно з Директивою 90/385/ЄЕС або Директивою 93/42/ЄЕС та клінічне оцінювання яких:
Bulgarian: Спонсорът изготвя доклада за клиничното изпитване, който включва най-малко следното:
Ukrainian: Спонсор повинен підготувати звіт за результатами клінічного дослідження, який містить щонайменше:
Bulgarian: Личните данни на участниците не са публично достъпни.
Ukrainian: Жодні персональні дані суб'єктів не повинні бути доступними для широкої громадськості.
Bulgarian: За изделията за еднократна употреба от клас I и IIa, опаковани и етикетирани поотделно, не се изисква носителят на UDI да е върху опаковката, но той се посочва на следващото ниво на опаковане, например кутията, съдържаща няколко поотделно опаковани изделия.
Ukrainian: Для одноразових виробів класів I та IIa, запакованих і маркованих індивідуально, носій UDI не потрібно розміщувати на пакованні, проте він повинен бути розміщений на наступному рівні паювання, напр., на картонній коробці, яка містить кілька індивідуально запакованих виробів.
Bulgarian: „оценяване на съответствието" означава процес, който доказва дали са изпълнени изискванията по настоящия регламент, свързани с дадено изделие;
Ukrainian: (40) "оцінювання відповідності" означає процес, який показує, чи були виконані вимоги цього Регламенту щодо виробу;
Bulgarian: ЕС изследване на типа е процедурата, при която нотифициран орган проверява и потвърждава, че дадено изделие, включително техническата му документация и съответните процеси по време на експлоатационния му срок и съответстващ представителен образец от изделията, чието производство се предвижда, отговаря на съответните разпоредби на настоящия регламент.
Ukrainian: Експертиза типу ЄС є процедурою, у рамках якої нотифікований орган перевіряє й підтверджує, що виріб, у тому числі його технічна документація й релевантні процеси в його життєвому циклі, а також відповідний репрезентативний зразок виробу, який планують виготовляти, відповідають релевантним вимогам цього Регламенту.
Bulgarian: HRI означава четливост на знаците в данните, закодирани в носителя на UDI.
Ukrainian: HRI - це читабельна інтерпретація символів даних, закодованих у носії UDI.
Bulgarian: Позоваванията в настоящия регламент на хармонизирани стандарти се тълкуват като позовавания на хармонизирани стандарти, данните за които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти у цьому Регламенті означають гармонізовані стандарти, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Bulgarian: Той се съхранява от нотифицирания орган.
Ukrainian: Він повинен зберігатися нотифікованим органом.
Bulgarian: решенията и докладите на нотифицирания орган по раздели 2.3, 3.3 и 3.4 от приложение IX.
Ukrainian: - рішення і звіти нотифікованого органу, зазначені в секціях 2.3 , 3.3 та 3.4 додатка IX.
Bulgarian: етикетирано като изделие за еднократна употреба,
Ukrainian: (c) маркуванні як одноразового виробу,
Bulgarian: Информацията по настоящата буква включва препратки към мястото, където се намира съответното доказателство в пълната техническа документация и, ако е приложимо, резюмето на техническата документация.
Ukrainian: Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, в резюме технічної документації.
Bulgarian: естеството, целите, ползите, последиците, рисковете и недостатъците на клиничното изпитване;
Ukrainian: (i) характер, цілі, користь, наслідки, ризики та недоліки клінічних досліджень, а також пов'язані з ними незручності;
Bulgarian: рисковете от случайно проникване на вещества в изделието;
Ukrainian: (e) ризики, пов'язані з випадковим потраплянням сторонніх речовин у виріб;
Bulgarian: валидността на твърдяната еквивалентност по отношение на други изделия, доказването на еквивалентността, данните относно пригодността и заключенията от еквивалентни и сходни изделия,
Ukrainian: - дійсність заявленої еквівалентності іншим виробам, підтвердження еквівалентності, дані про відповідність та висновки щодо еквівалентних і подібних виробів,
Bulgarian: Свързващите системи, с които потребителят трябва да работи, например системи за трансфер на течности или газ, или за електрическо или механично свързване, се проектират и изработват така, че да се сведат до минимум всички възможни рискове, например неправилното свързване.
Ukrainian: З'єднувальні елементи, з якими повинен взаємодіяти користувач, такі як елементи для передачі рідини чи газу, електричні чи механічні з'єднання, повинні бути спроектовані та сконструйовані таким чином, щоб мінімізувати усі можливі ризики, такі як неправильне підключення.
Bulgarian: Брошурата на изследователя (БИ) съдържа клиничната и неклиничната информация за изделието за клинично изпитване, която е от значение за изпитването и е налична към момента на подаване на заявлението.
Ukrainian: Брошура дослідника (IB) повинна містити клінічну й неклінічну інформацію про дослідний виріб, яка є релевантною для дослідження та доступною на момент подання заяви.
Bulgarian: Комисията и останалите държави членки за всяко решение за разрешаване на пускането на пазара или пускането в действие на изделие в съответствие с параграф 1, когато разрешението се предоставя за употреба, различна от употребата при един пациент.
Ukrainian: Держава-член інформує Комісію та інші держави-члени про будь-які рішення щодо надання дозволу на введення в обіг чи експлуатацію виробу згідно з параграфом 1 , якщо такий дозвіл надано для використання в інший спосіб, ніж для одного пацієнта.
Bulgarian: провеждане на специалните процедури, посочени в раздели 5.2-5.4 от приложение IX,
Ukrainian: - виконання спеціальних процедур, вказаних у секціях 5.2-5.4 додатка IX,
Bulgarian: Преди да предоставят дадено изделие на пазара, дистрибуторите проверяват дали са изпълнени всички изисквания по-долу:
Ukrainian: Перед наданням виробу на ринку розповсюджувачі повинні перевірити дотримання усіх зазначених нижче вимог:
Bulgarian: ако изделието съдържа указание, че е за еднократна употреба, информация за известните характеристики и техническите фактори, за които производителят знае, че биха представлявали риск при повторна употреба.
Ukrainian: (p) якщо на виробі зазначено, що він призначений для одноразового використання, інформацію про відомі характеристики та технічні фактори, відомі виробнику, які можуть становити ризик у разі повторного використання виробу.
Bulgarian: ако е приложимо, идентификатор на използваната единица UDI-DI (когато върху използваната единица от изделието не е поставен етикет за UDI, се определя идентификатор на „използваната единица", за да се свърже употребата на изделието с даден пациент);
Ukrainian: 4. якщо застосовно, одиницю використання UDI-DI (якщо UDI не промарковано на виробі на рівні одиниці його використання, "одиниця використання" DI повинна бути присвоєна таким чином, щоб пов'язати використання виробу з пацієнтом),
Bulgarian: клиничното изпитване има потенциал да донесе преки ползи за засегнатата бременна жена или кърмачка, или за нейния ембрион, зародиш или дете след раждането, надхвърлящи свързаните с изпитването рискове и неудобства;
Ukrainian: (a) клінічне дослідження може мати для відповідної вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Bulgarian: изделието се придружава от информацията, която производителят трябва да предостави в съответствие с член 10, параграф 11;
Ukrainian: (b) до виробу додана інформація, яку виробник повинен надавати відповідно до статті 10 (11) ;
Bulgarian: „маркировка за съответствие„СЕ" или „маркировка „СЕ" означава маркировка, чрез която производителят указва, че дадено изделие е в съответствие с приложимите изисквания, установени в настоящия регламент и другото приложимо законодателство на Съюза за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне;
Ukrainian: (43) "знак відповідності CE" або "знак CE" означає марковання, яким виробник показує, що виріб відповідає застосовним вимогам, визначеним у цьому Регламенті, та іншому застосовному гармонізаційному законодавстві Союзу, яким передбачено його нанесення;
Bulgarian: анализа на риска и ползите по раздели 1 и 8 от приложение I, и
Ukrainian: (a) аналіз співвідношення користь-ризик, зазначений у секціях 1 та 8 додатка I, та
Bulgarian: оценяват всички относими клинични данни чрез оценка на пригодността им за определяне на безопасността и действието на изделието;
Ukrainian: (c) оцінювати всі релевантні клінічні дані шляхом оцінювання їхньої придатності для визначення безпечності й ефективності виробу;
Bulgarian: за целите на валидиране на заявлението взема предвид всички съображения, представени в срок от седем дни от датата на уведомяване от засегнатите държави членки;
Ukrainian: (b) для цілей валідації заяви враховувати всі зауваження, надані відповідними державами-членами протягом семи днів від дати повідомлення;
Bulgarian: Докато Комисията не определи издаващите субекти в съответствие с член 27, параграф 2, GS1, HIBCC и ICCBBA се считат за определени издаващи субекти.
Ukrainian: До призначення Комісією, згідно зі статтею 27(2) , органів видачі, GS1, Раду з питань ділової комунікації в медичній індустрії (HIBCC) та Міжнародну раду з уніфікації автоматизації банків крові (ICCBBA) вважають призначеними органами видачі.
Bulgarian: Посредством актове за изпълнение Комисията определя един или няколко субекта, които да управляват система за определяне на UDI съгласно настоящия регламент („издаващ субект").
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, призначає один або кілька органів управління системою для присвоєння UDI згідно з цим Регламентом (органи видачі).
Bulgarian: Без да се засяга параграф 4 от настоящия член, в случаите когато производителят не е установен в държава членка и не е изпълнил задълженията, предвидени в член 10, упълномощеният представител носи правна отговорност за дефектните изделия на същото основание като производителя и солидарно с него.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 4 цієї статті, якщо виробник не має осідку в державі-члені й не виконує обов'язки, встановлені у статті 10 , уповноважений представник несе юридичну відповідальність за дефектні вироби на тих же засадах, що і виробник, спільно з виробником та окремо.
Bulgarian: остатъчните рискове, за които потребителят и/или друго лице трябва да бъдат уведомени, се включват в предоставяната от производителя информация под формата на ограничения, противопоказания, предпазни мерки или предупреждения;
Ukrainian: (g) Залишкові ризики, про які повинен бути проінформований користувач та/або інша особа, повинні бути включені в інформацію, надану виробником як обмеження, протипоказання, запобіжні заходи або попередження.
Bulgarian: В доклада се правят заключения и, когато е приложимо, се посочват коригиращи действия, които да бъдат предприети.
Ukrainian: Такий звіт повинен містити висновки і, за необхідності, визначати коригувальні дії, яких потрібно вжити.
Bulgarian: За изделия обаче, които са предназначени за използване извън здравните заведения, например изделия за здравни грижи в домашни условия, HRI се посочва върху етикета, дори ако впоследствие не остава място за AIDC.
Ukrainian: Разом із цим, у випадку виробів, призначених для використання поза медичними закладами, таких як вироби для надання медичної допомоги вдома, HRI повинен бути розміщений на етикетці, навіть якщо в результаті цього не залишиться місця для AIDC.
Bulgarian: Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система за управление на качеството, се документират редовно и систематично под формата на наръчник по качеството и писмени политики и процедури, например програми по качеството, планове по качеството и регистри по качеството.
Ukrainian: Усі елементи, вимоги та положення, ухвалені виробником у рамках його системи управління якістю, повинні бути систематично та впорядковано задокументовані у формі настанов з якості та викладених у письмовій формі політик і процедур, таких як програми, плани та протоколи щодо якості.
Bulgarian: Промените в проекта или характеристиките на изделието и измененията в хармонизираните стандарти или ОС, чрез позоваване на които е декларирано съответствието на изделието, се вземат предвид своевременно и по подходящ начин.
Ukrainian: Зміни в дизайні або характеристиках виробу, а також зміни в гармонізованих стандартах чи CS, за якими була підтверджена відповідність продукту, повинні враховуватися належним чином та своєчасно.
Bulgarian: да са изпълнени задълженията за докладване, посочени в членове 87-91;
Ukrainian: (d) виконання обов'язків зі звітування/повідомлення, вказаних у статтях 87-91 ;
Bulgarian: прекомерна топлина, генерирана от изделието,
Ukrainian: - надмірній генерації тепла виробом,
Bulgarian: Всяко изделие, предназначено да бъде частично въведено в човешкото тяло чрез клинична интервенция и да остане в тялото след интервенцията поне за 30 дни, също се приема за имплантируемо изделие;
Ukrainian: Будь-який виріб, призначений для часткового введення в організм людини шляхом клінічного втручання, який залишається в організмі людини після закінчення процедури протягом щонайменше 30 днів, також вважають виробом, який імплантують;
Bulgarian: делегиране на правомощия на персонала и/или комитетите, когато това е необходимо, за изпълнението на определени дейности;
Ukrainian: - делегування повноважень зі здійснення певної діяльності персоналу та/або комітетам, за необхідності;
Bulgarian: Комисията определя идентификационен номер на всеки нотифициран орган, за който нотификацията става валидна съгласно член 42, параграф 11.
Ukrainian: Комісія присвоює ідентифікаційний номер кожному нотифікованому органу, щодо якого нотифікація набирає чинності згідно зі статтею 42(11) .
Bulgarian: Носителят на UDI (AIDC формат и HRI формат на UDI) се поставя върху етикета или самото изделие и върху всички следващи нива на опаковане на изделието.
Ukrainian: Носій UDI (у форматі AIDC та HRI) повинен бути розміщений на етикетці або на самому виробі та на всіх наступних рівнях паювання виробу.
Bulgarian: членове 101 и 103 се прилагат от 26 ноември 2017 г.;
Ukrainian: (b) статті 101 та 103 застосовують із 26 листопада 2017 року;
Bulgarian: При клинично изпитване, за което спонсорът е използвал единното заявление по член 78, той докладва всяко събитие по параграф 2 от настоящия член чрез електронната система по член 73.
Ukrainian: У випадку клінічних досліджень, для проведення яких спонсор використовував єдину заяву, зазначену в статті 78 , спонсор повідомляє про будь-які події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Bulgarian: Изделията се проектират и произвеждат така, че да се премахнат или намалят, доколкото е възможно:
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб усунути чи зменшити, наскільки це можливо:
Bulgarian: Когато нотифициран орган е издал сертификат по член 56, в сертификата за свободна продажба се посочва уникалният номер за идентифициране на този сертификат, който се издава от нотифицирания орган, както е посочено в глава II, раздел 3 от приложение XII.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган видав сертифікат згідно зі статтею 56 , у сертифікаті про вільний продаж повинен бути зазначений унікальний ідентифікаційний номер сертифікату, виданого нотифікованим органом, як зазначено у секції 3 глави II додатка XII.
Bulgarian: Като част от оценяването на надзора по раздел 7 нотифицираният орган оценява образци, взети в допълнение към взетите за първоначалното оценяване на съответствието на изделията.
Ukrainian: У контексті наглядового оцінювання, зазначеного в секції 7 , нотифікований орган повинен оцінювати зразки, додаткові до тих, що були взяті для початкового оцінювання відповідності виробів.
Bulgarian: Ако не бъдат отправени възражения, Комисията публикува в NANDO нотификацията в рамките на 42 дни от датата на уведомяването ѝ съгласно параграф 2.
Ukrainian: За відсутності заперечень Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 42 днів з моменту її повідомлення, як зазначено в параграфі 2 .
Bulgarian: Всички неинвазивни изделия, които влизат в контакт с увредена кожа или лигавица, се класифицират във:
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, що контактують із пошкодженою шкірою чи слизовою оболонкою, відносять до:
Bulgarian: производството и употребата на изделията се извършват в рамките на подходящи системи за управление на качеството,
Ukrainian: (b) виготовлення і використання виробів здійснюється за наявності відповідних систем управління якістю,
Bulgarian: Цялата информация за клиничните изпитвания се записва, обработва, използва и съхранява от спонсора или изследователя според случая, така че да може да бъде точно докладвана, изтълкувана и проверена, като в същото време поверителността на документацията и личните данни на участниците остават защитени в съответствие с приложимото право относно защитата на личните данни.
Ukrainian: Уся інформація про клінічне дослідження повинна записуватися, опрацьовуватися, використовуватися і зберігатися спонсором або дослідником, у застосовному випадку, таким чином, щоб її можна було точно повідомити, розтлумачити й верифікувати, із забезпеченням захисту конфіденційності відомостей і персональних даних суб'єктів згідно із застосовним законодавством про захист персональних даних.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 и членове 30 и 31
Ukrainian: Статті 29(4) , 30 та 31
Bulgarian: дали е необходима стерилизация преди употреба (ДА/НЕ);
Ukrainian: 19. необхідність стерилізації перед використанням (так/ні),
Bulgarian: субектът предоставя достъп до системата си за определяне на UDI на всички заинтересовани потребители в съответствие с предварително установени прозрачни условия;
Ukrainian: (d) орган надає доступ до своєї системи присвоєння UDI всім зацікавленим користувачам згідно із заздалегідь встановленими прозорими правилами та умовами;
Bulgarian: докладите на производителите за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността по член 87, параграф 1 и член 89, параграф 5;
Ukrainian: (a) звітів/повідомлень виробників про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені у статті 87(1) та статті 89(5) ;
Bulgarian: Клиничните изпитвания се провеждат в съответствие с плана за клиничното изпитване от достатъчен брой целеви потребители и в клинична среда, която е представителна за предвидените нормални условия на употреба на изделието в целевата група от пациенти.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні проводитися згідно з планом клінічних досліджень достатньою кількістю цільових користувачів у клінічному середовищі, яке є репрезентативним для передбачених нормальних умов використання виробу в цільовій популяції пацієнтів.
Bulgarian: „Централна кръвоносна система" включва следните кръвоносни съдове: белодробни артерии, възходяща аорта, аортна дъга, низходяща аорта до бифуркацията на аортата, коронарни артерии, обща сънна артерия, външна сънна артерия, вътрешна сънна артерия, мозъчни артерии, главово-мишничен ствол, сърдечни вени, белодробни вени, горна и долна куха вена.
Ukrainian: "Центральна система кровообігу" означає такі судини: легеневі артерії (arteriae pulmonales), висхідну аорту (aorta ascendens), дугу аорти (arcus aortae), низхідну аорту (aorta descendens) та біфуркацію аорти (bifurcatio aortae), коронарні артерії (arteriae coronariae), загальну сонну артерію (arteria carotis communis), зовнішню сонну артерію (arteria carotis externa), внутрішню сонну артерію (arteria carotis interna), хребтові артерії (arteriae cerebrales), плечоголовний стовбур (truncus brachiocephalicus), вени серця (venae cordis), легеневі вени (venae pulmonales), верхню порожню вену (vena cava superior) та нижню порожню вену (vena cava inferior).
Bulgarian: Изделия с диагностична или измервателна функция
Ukrainian: Вироби з діагностичною або вимірювальною функцією
Bulgarian: В случай на преждевременно прекратяване или спиране резюмето и докладът стават публично достъпни веднага след представянето им.
Ukrainian: У разі дострокового припинення чи тимчасового призупинення, резюме і звіт оприлюднюють одразу після подання.
Bulgarian: Ако спонсорът не е физическото или юридическото лице, отговарящо за производството на изделието за клинично изпитване, задължението може да се изпълни от това лице от името на спонсора.
Ukrainian: Якщо спонсор не є фізичною чи юридичною особою, відповідальною за виготовлення дослідного виробу, зазначений обов'язок від імені та за дорученням спонсора може виконувати така особа.
Bulgarian: инструкциите за употреба могат да се осигурят на потребителя на нехартиен носител (например електронен), доколкото е разрешено и само при условията, посочени в Регламент (ЕС) № 207/2012 или в някое от последващите правила за прилагане, приети в съответствие с настоящия регламент;
Ukrainian: (f) Інструкції з використання можуть бути надані користувачу в непаперовій формі (напр., в електронній) тією мірою та на лише на тих умовах, що визначені в Регламенті (ЄС) № 207/2012 та будь-яких наступних імплементаційних правилах, ухвалених згідно з цим Регламентом.