FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: че дадено изделие или категория или група изделия се прекласифицират чрез дерогация от приложение VIII по причини, свързани с общественото здраве въз основа на нови научни доказателства или въз основа на информация, получена при провеждането на дейности по проследяване на безопасността и надзор на пазара.
Ukrainian: (b) того, що виріб, категорія чи група виробів повинні бути перекласифіковані, як частковий відступ від положень додатка VIII , з міркувань охорони громадського здоров'я, на основі нових наукових даних або будь-якої інформації, отриманої в ході активного моніторингу та ринкового нагляду.
Bulgarian: Носителят на UDI е четлив или, при използване на AIDC, може да се сканира, независимо дали е поставен от външната страна на опаковката на системата или набора или във вътрешността на прозрачна опаковка.
Ukrainian: (b) Носій UDI повинен бути читабельним або, у випадку використання AIDC, таким, який можна відсканувати, незалежно від того, розміщений він на зовнішній стороні паювання системи або процедурного набору чи всередині прозорого паювання.
Bulgarian: Органът, отговарящ за нотифицираните органи, прави преглед, като част от текущото наблюдение на нотифицираните органи, на подходящ брой оценки, извършени от нотифицирания орган по отношение на техническата документация на производителите, по-специално на документацията във връзка с клиничната оценка по раздел 6.1, букви в) и г) от приложение II, с цел проверка на заключенията, направени от нотифицирания орган въз основа на информацията от производителя.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, у процесі постійного моніторингу нотифікованих органів перевіряє відповідну кількість оцінювань технічної документації виробників, зокрема документації щодо клінічних оцінювань, вказаної у пунктах (c) та (d) секції 6.1 додатка II, проведених нотифікованим органом, для верифікації висновків нотифікованого органу, зроблених на основі інформації, наданої виробником.
Bulgarian: Държавите членки насърчават и могат да изискват от медицинските специалисти да съхраняват и поддържат, за предпочитане чрез електронни средства, UDI на изделията, които са им били доставени.
Ukrainian: Держави-члени заохочують медичних працівників та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Bulgarian: Клиничните доказателства и неклиничните данни от методи за неклинично изпитване и всяка друга относима документация позволяват на производителя да докаже съответствието с общите изисквания за безопасност и действие и са част от техническата документация за даденото изделие.
Ukrainian: Клінічні докази, разом із неклінічними даними, отриманими в результаті використання методів неклінічного тестування та іншої релевантної документації, повинні дозволяти виробнику підтверджувати відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та бути включеними до складу технічної документації відповідного виробу.
Bulgarian: вид икономически оператор (т.е. производител, упълномощен представител или вносител);
Ukrainian: 1.1. тип суб'єкта господарювання (виробник, уповноважений представник або імпортер),
Bulgarian: Всяко изделие, което при пускане на пазара или пускане в действие включва като неразделна част нежизнеспособни човешки тъкани или клетки или техни производни, които имат спомагателно действие по отношение на действието на изделието, се оценява и разрешава в съответствие с настоящия регламент.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину нежиттєздатні тканини чи клітини людського походження або їх похідні, які мають допоміжну дію до дії самого виробу, оцінюють та авторизують згідно з цим Регламентом.
Bulgarian: Освен това тя оповестява този списък и в електронната система, посочена в член 57.
Ukrainian: Вона також розміщує зазначений список в електронній системі, зазначеній у статті 57 .
Bulgarian: Ако дадено изпитване се провежда в повече от една държава членка, спонсорът уведомява всички държави членки, в които се е провеждало това клинично изпитване, за края му във всички държави членки.
Ukrainian: Якщо дослідження проводять у декількох державах-членах, спонсор повинен повідомити всі держави-члени, у яких проводили таке дослідження, про завершення дослідження в усіх державах-членах.
Bulgarian: Органът, отговарящ за нотифицираните органи, изготвя окончателния си доклад от оценяването, който съдържа:
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає свій підсумковий звіт за результатами оцінювання, який повинен містити:
Bulgarian: Сертификатите съдържат, ако е приложимо, бележка, че за пускането на пазара на изделието(ята), обхванати от този сертификат, е необходим друг сертификат, издаден в съответствие с настоящия регламент.
Ukrainian: Якщо застосовно, сертифікати повинні містити вказівку на те, що для введення в обіг виробів, що підпадають під їхню дію, необхідний інший сертифікат, виданий згідно з цим Регламентом.
Bulgarian: тъкани или клетки от животински произход или техни производни, посочени в Регламент (ЕС) № 722/2012;
Ukrainian: - тканини чи клітини тваринного походження або їх похідні, як зазначено у Регламенті (ЄС) № 722/2012;
Bulgarian: Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 ( ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1 ).
Ukrainian: (-5) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей, про внесення змін та про скасування директив 67/548/ЄЕС та 1999/45/ЄС, а також про внесення змін до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008, с.
Bulgarian: В направеното от нотифицирания орган оценяване на процедурите и документацията за предклинична оценка се разглеждат резултатите от проучванията на научната литература, както и всички извършени валидирания, проверки, изпитвания и направени изводи, и в него по правило се разглежда възможността за използване на алтернативни материали и вещества и се отчитат опаковката, стабилността, включително срока на годност на готовото изделие.
Ukrainian: Аналіз процедур доклінічного оцінювання та документації нотифікованим органом повинен охоплювати результати пошуку інформації в літературі, а також усю проведену діяльність із валідації, верифікації й тестування та відповідні висновки та, як правило, повинен включати розгляд можливості використання альтернативних матеріалів і речовин та враховувати особливості паювання і стабільність, у тому числі строк експлуатації, готового виробу.
Bulgarian: Когато заключението на координиращата държава членка относно областта на координирано оценяване е, че провеждането на клиничното изпитване е приемливо или е приемливо при спазването на определени условия, това заключение се счита за заключение на всички засегнати държави членки.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на прийнятність проведення клінічного дослідження або його прийнятність за умови дотримання певних умов, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на система или набор в съответствие с член 22, параграфи 1 и 3, които не са изделие, изработено по поръчка, отговорното физическо или юридическо лице определя за системата или набора - в съответствие с правилата на издаващия субект, и базов UDI-DI и го предоставя на базата данни за UDI заедно с останалите свързани със системата или набора основни данни, посочени в част
Ukrainian: Перед введенням в обіг системи чи процедурного набору згідно зі статтею 22(1) та (3) , інших ніж виріб, виготовлений на замовлення, відповідальна фізична чи юридична особа повинна, згідно з правилами, встановленими органом видачі, присвоїти системі чи процедурному набору основний UDI-DI та надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо таких системи чи процедурного набору, вказаними в частині B додатка VI.
Bulgarian: условията, при които трябва да се проведе клиничното изпитване; включително очакваната продължителност на участието на участниците в клиничното изпитване; и
Ukrainian: (iii) умови проведення клінічних досліджень, у тому числі очікувану тривалість участі суб'єкта у клінічному дослідженні; та
Bulgarian: Прилага се раздел 2.3, първа и втора алинея от приложение IX.
Ukrainian: Повинні застосовуватися перший і другий параграфи секції 2.3 додатка IX.
Bulgarian: Преглед на процедурата за координирано оценяване
Ukrainian: Перегляд процедури скоординованого оцінювання
Bulgarian: Когато се използват подизпълнители или външни експерти в оценяването на съответствието, по-конкретно по отношение на новите, инвазивните и имплантируемите изделия или технологии, съответният нотифициран орган трябва да разполага с вътрешна компетентност в сферата на всеки един продукт, за който е определен, даваща му възможност да ръководи целия процес по оценяване на съответствието, да проверява целесъобразността и валидността на експертните становища и да взема решение за сертифициране.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників чи зовнішніх експертів у контексті оцінювання відповідності, особливо інноваційних чи інвазивних виробів або виробів, які імплантують, він повинен мати достатню внутрішню компетенцію щодо кожного продукту, щодо якого він призначений, для належного управління процесом оцінювання відповідності загалом, верифікації правильності й дійсності висновків експертів та вироблення рішень стосовно сертифікації.
Bulgarian: определянето на приложимите общи изисквания за безопасност и действие и решенията за тяхното изпълнение, като се вземат предвид приложимите ОС и, в случай че бъдат избрани такива, хармонизираните стандарти или други подходящи решения,
Ukrainian: - визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також рішень для дотримання таких вимог, з урахуванням застосовних CS і, якщо обрано, гармонізованих стандартів або інших відповідних рішень,
Bulgarian: На участника или, когато участникът не е способен да даде информирано съгласие, на негов законно определен представител се предоставя, в зависимост от случая, копие от документа или записа, с който е било дадено информираното съгласие.
Ukrainian: Суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику надають копію документа або запису, залежно від випадку, якими було надано інформовану згоду.
Bulgarian: Този договор включва ясни ред и условия и съдържа задължения, които дават възможност на нотифицирания орган да действа съгласно изискванията по настоящия регламент, включително задължение за производителя да информира нотифицирания орган за докладите за проследяване на безопасността, правото на нотифицирания орган да спре действието, да ограничи или да отнеме издадените сертификати и задължението на нотифицирания орган да изпълнява задълженията си за предоставяне на информация.
Ukrainian: Зазначений контракт повинен передбачати чіткі умови та обов'язки, які дозволяють нотифікованому органу діяти відповідно до вимог цього Регламенту, у тому числі обов'язок виробника інформувати нотифікований орган щодо звітів за результатами активного моніторингу, право нотифікованого органу призупинити, обмежити або анулювати видані сертифікати та обов'язок нотифікованого органу виконувати свої зобов'язання щодо інформування.
Bulgarian: За изделия от клас III оценяването на надзора включва и изпитване на одобрените части и/или материали, които са от основно значение за целостта на изделието, включително, ако е целесъобразно, проверка дали количеството произведени или продадени части и/или материали съответстват на количеството готови изделия.
Ukrainian: Для виробів класу III наглядове оцінювання повинне також включати тестування ухвалених складових частин та/або матеріалів, які є важливими для цілісності виробу, у тому числі, у відповідних випадках, перевірку відповідності кількості вироблених чи придбаних складових частин та/або матеріалів кількості готових виробів.
Bulgarian: В случай на единична повреда се приемат необходимите мерки за отстраняване или намаляване на последващите рискове или нарушения на действието, доколкото това е възможно.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови повинні бути вжиті належні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків чи зниження ефективності.
Bulgarian: Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества ( ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44 ).
Ukrainian: (-9) Директива Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС від 11 лютого 2004 року про гармонізацію законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень щодо застосування принципів належної лабораторної практики та верифікацію їх застосування для тестування хімічних речовин (ОВ L 50, 20.02.2004, с.
Bulgarian: UDI се определя за самото изделие или неговата опаковка.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися самому виробу або його паюванню.
Bulgarian: Комисията определя само специализирани лаборатории, за които държава членка или
Ukrainian: Комісія призначає лише ті експертні лабораторії, щодо призначення яких була отримана заява від держави-члена чи Спільного дослідного центру.
Bulgarian: Установяването на временния характер на прекъсването или отстраняването става спрямо продължителността на използването преди и след периода, когато употребата е била прекъсната или изделието е било отстранено; и
Ukrainian: Те, чи є таке переривання використання або зняття тимчасовим, повинно визначатися у відношенні до тривалості використання до та після періоду, на який використання виробу переривають або на який його знімають; та
Bulgarian: Всяко допълнение към сертификат остава валидно до изтичане на валидността на съответния сертификат.
Ukrainian: Будь-які доповнення до сертифіката залишаються дійсними протягом строку дії сертифіката.
Bulgarian: Производителят уточнява и обосновава нивото на клиничните доказателства, необходими за доказване на съответствие с приложимите общи изисквания за безопасност и действие.
Ukrainian: Виробник повинен вказати й обґрунтувати рівень клінічних доказів, необхідний для підтвердження відповідності застосовним загальним вимогам щодо безпечності та ефективності.
Bulgarian: Ако нотифицираният орган установи разлика между взетия образец от произведените изделия или от пазара и спецификациите в техническата документация или одобрения проект, той отнема или спира действието на съответния сертификат, или внася ограничения в него.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган виявляє відхилення зразка, відібраного з виробництва або з ринку, від специфікацій, встановлених у технічній документації, або від ухваленого дизайну, він повинен призупинити або анулювати відповідний сертифікат чи накласти обмеження на його дію.
Bulgarian: член 102 се прилага от 26 май 2018 г.;
Ukrainian: (c) статтю 102 застосовують із 26 травня 2018 року;
Bulgarian: Ако експертната група установи, че нивото на клиничните доказателства е недостатъчно или по друг начин дава повод за сериозни опасения относно определянето на съотношението между риска и ползите, съгласуваността на тези доказателства с предназначението, включително медицинските показания, и с плана за КППП, нотифицираният орган, ако е необходимо, препоръчва на производителя да ограничи предназначението на изделието до определени групи пациенти или медицински показания, и/или да ограничи срока на валидност на сертификата, да предприеме конкретни проучвания в рамките на КППП, да адаптира инструкциите за употреба или резюмето за безопасността и действието, или да наложи други ограничения в своя доклад за оценяване на съответствието, в зависимост от случая.
Ukrainian: Якщо експертна група встановлює, що клінічних доказів недостатньо або висловлює занепокоєність щодо визначення співвідношення користь-ризик, узгодженості таких доказів із цільовим призначенням, у тому числі медичними показаннями до застосування та з планом PMCF, нотифікований орган повинен, за необхідності, рекомендувати виробнику обмежити цільове призначення виробу до певних груп пацієнтів чи певних медичних показань та/або накласти обмеження на термін дії сертифіката, провести певні дослідження на етапі PMCF, адаптувати інструкції з використання чи резюме щодо безпечності та ефективності або накласти певні обмеження на його звіт за результатами оцінювання відповідності, залежно від випадку.
Bulgarian: всяко нежелано събитие от вид, определен в плана на клиничното изпитване като критичен за оценката на резултатите от клиничното изпитване;
Ukrainian: (a) будь-які несприятливі події, що належать, згідно із планом клінічного дослідження, до категорії критичних для оцінювання результатів такого клінічного дослідження;
Bulgarian: клиничното изпитване е пряко свързано със заболяването на участника, вследствие на което в рамките на терапевтичния прозорец е невъзможно да се получи предварително информирано съгласие от участника или законно определен представител и да се предостави предварителна информация, и клиничното изпитване е от такова естество, че може да бъде извършено изключително в спешни ситуации;
Ukrainian: (e) клінічне дослідження безпосередньо пов'язане з медичним станом суб'єкта, який перешкоджає отриманню попередньої інформованої згоди суб'єкта або його законно призначеного представника і наданню всієї попередньої інформації в межах терапевтичного вікна, і характер клінічного дослідження дозволяє проводити його виключно в екстрених ситуаціях;
Bulgarian: Изделията и процесите за производството им се проектират така, че да се премахне или, ако това не е възможно, да се намали, доколкото е възможно, рискът от заразяване на пациентите, потребителите и ако е приложимо - на други лица.
Ukrainian: 11.1.Вироби і процеси їх виробництва повинні бути спроектовані таким чином, щоб виключити або зменшити, наскільки це можливо, ризик інфікування пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Bulgarian: актуализиране на определянето на съотношението между риска и ползите и подобряване управление на риска съгласно глава I от приложение I;
Ukrainian: (a) оновлення визначення співвідношення ризик-користь і вдосконалення управління ризиками, як зазначено у главі I додатка I;
Bulgarian: Органът за оценяване на съответствието, който е подал заявление, представя в определен срок на националния орган план за коригиращи и превантивни действия с цел отстраняване на несъответствията.
Ukrainian: Протягом встановленого терміну орган з оцінювання відповідності-заявник повинен подати національному органу план коригувальних та запобіжних дій, спрямованих на усунення невідповідностей.
Bulgarian: Тези мерки се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, предвидена в член 32, параграф 2."
Ukrainian: Такі інструменти ухвалюють відповідно до регуляторної процедури, зазначеної у статті 32(2).
Bulgarian: Име на продукта и търговско наименование, продуктов код, каталожен номер или друга недвусмислена референция, която дава възможност за идентификация и проследимост на изделието, включено в обхвата на ЕС декларацията за съответствие, например снимка, когато е подходящо, както и неговото предназначение.
Ukrainian: Найменування продукту і торгове найменування, код продукту, номер за каталогом чи інші однозначні довідкові дані, які забезпечують можливість ідентифікації та простеження виробу, зазначеного в декларації про відповідність вимогам ЄС, такі як фотографія, у відповідних випадках, а також його цільове призначення.
Bulgarian: Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят, доколкото е възможно, рисковете от вещества или частици, включително отпадъци от износване, продукти от разграждане и остатъци от преработка, които могат да се отделят от изделието.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становлять речовини або частинки, у тому числі продукти зносу, продукти розпаду та залишки перероблення, які можуть виділятися з продукту.
Bulgarian: Сертификатите обаче стават невалидни на 27 май 2024 г.
Ukrainian: Разом із цим, вони повинні стати недійсними щонайпізніше 27 травня 2024 року.
Bulgarian: Оценяване на съответствието въз основа на система за управление на качеството и оценяване на техническата документация
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ТА ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
Bulgarian: Нормативен статус на продуктите
Ukrainian: Регуляторний статус продуктів
Bulgarian: Държавите членки инспектират на подходящо равнище мястото (местата) на изпитване, за да проверят дали клиничните изпитвания се извършват в съответствие с изискванията на настоящия регламент и с одобрения план за изпитването.
Ukrainian: Держави-члени належним чином інспектують дослідні центри для перевірки проведення клінічних досліджень згідно з вимогами цього Регламенту та із затвердженими планами досліджень.
Bulgarian: Ако обаче действието на това вещество е основно и не е спомагателно по отношение на действието на изделието, цялостният продукт се урежда с Директива 2001/83/ЕО или с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (34) , в зависимост от това кой е приложимият акт.
Ukrainian: Проте, якщо у такому виробі дія такої речовини є основною, а не допоміжною, цілий продукт повинен регулюватися Директивою 2001/83/ЄС або Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 ( -1 ) , у застосовних випадках.
Bulgarian: член 120, параграф 12 се прилага, считано от 26 май 2019 г.
Ukrainian: (i) статтю 120(12) застосовують із 26 травня 2019 року.
Bulgarian: Насоки относно други CMR вещества и вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система
Ukrainian: Настанови щодо CMR та речовин, які руйнують ендокринну систему
Bulgarian: Тази процедура за координиране включва следното:
Ukrainian: Зазначена скоординована процедура повинна охоплювати:
Bulgarian: Ако спонсорът възнамерява да внесе промени в клинично изпитване, за които се предполага, че ще окажат значително въздействие върху безопасността, здравето или правата на участниците или върху стабилността или надеждността на клиничните резултати от изпитването, той уведомява в срок от една седмица чрез електронната система по член 73 съответната(ите) държава(и) членка(и), в която(които) се провежда или ще се проведе клиничното изпитване, за основанията и естеството на тези промени.
Ukrainian: Якщо спонсор планує внести у клінічне дослідження зміни, які можуть мати істотний вплив на безпеку, здоров'я та права суб'єктів або на надійність і обґрунтованість клінічних даних, отриманих за результатами дослідження, він повинен повідомити державу-члена, в якій проводять або планують проводити таке клінічне дослідження, про причини і характер зазначених змін протягом одного тижня за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Bulgarian: Всяка приета мярка незабавно се оттегля или изменя, след като икономическият оператор докаже, че е предприел ефективно коригиращо действие и че изделието отговаря на изискванията на настоящия регламент.
Ukrainian: Будь-який ухвалений інструмент повинен бути негайно скасований або змінений, якщо суб'єкт господарювання підтверджує, що він ужив дієвих коригувальних дій та що виріб було приведено у відповідність до вимог цього Регламенту.
Bulgarian: критична оценка на съответната научна литература, налична към момента, относно безопасността, действието, проектните характеристики и предназначението на изделието, когато са изпълнени следните условия:
Ukrainian: (a) критичному оцінюванні доступної релевантної наукової літератури щодо безпечності, ефективності, характеристик дизайну та цільового призначення виробу за умови дотримання таких умов:
Bulgarian: лечебното заведение прави преглед на опита, придобит от клиничната употреба на изделията, и предприема всички необходими коригиращи действия.
Ukrainian: (h) заклад охорони здоров'я вивчає досвід, отриманий у ході клінічного використання виробів, і вживає усіх необхідних коригувальних дій.