FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Когато след извършване на оценката по член 94 компетентните органи установят, че изделието представлява неприемлив риск за здравето или безопасността на пациентите, потребителите или други лица, или за други аспекти на опазването на общественото здраве, те без забавяне изискват производителят на въпросните изделия, неговия упълномощен представител и всички заинтересовани икономически оператори да предприемат всички необходими и надлежно обосновани коригиращи действия за привеждане на изделието в съответствие с изискванията на настоящия регламент, свързани с риска от изделието, и за ограничаване по начин, пропорционален на естеството на риска, на предоставянето на пазара на изделието, за прилагане на специфични изисквания към предоставянето на изделието, за изтегляне на изделието от пазара или за изземването му в рамките на разумен и ясно определен срок, който се съобщава на съответния икономически оператор.
Ukrainian: Якщо за результатами оцінювання, проведеного згідно зі статтею 94 , компетентні органи встановлюють, що виріб становить неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони негайно вимагають від виробника відповідних виробів, його уповноваженого представника та всіх інших релевантних суб'єктів господарювання вжити усіх відповідних і належним чином обґрунтованих коригувальних дій для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту, пов'язаних із ризиком, який становить виріб, та, у спосіб, пропорційний до характеру ризику, обмежити надання виробу на ринку, забезпечити надання виробу на ринку за умови дотримання певних вимог, вилучити виріб з обігу або відкликати його у розумний строк, чітко визначений та повідомлений релевантному суб'єкту господарювання.
Bulgarian: дали са изпълнени изискванията по приложение XV;
Ukrainian: (e) дотримання вимог додатка XV ;
Bulgarian: оценяват въздействието на информацията от етапа на производство, и по-специално от системата за надзор след пускането на пазара, върху опасностите и честотата на тяхното появяване, върху преценката на свързаните с тях рискове, както и върху цялостния риск, съотношението между риска и ползите и приемливостта на риска; и
Ukrainian: (e) оцінювати вплив інформації про загрози і частоту їх виникнення, про оцінювання пов'язаних із ними ризиків, а також про загальний ризик, співвідношення користь-ризик та про прийнятність ризику, отриману на етапі виробництва і, зокрема, із системи післяреєстраційного нагляду;
Bulgarian: подходящи знания във връзка със законодателството за изделията и свързаните хармонизирани стандарти, ОС и насоки;
Ukrainian: - належне знання законодавства про вироби, а також гармонізованих стандартів, CS та керівних документів;
Bulgarian: ясно посочване на предвидените целеви групи с ясни показания и противопоказания;
Ukrainian: - чітку специфікацію цільових груп із чіткими показаннями і протипоказаннями;
Bulgarian: Известия от нотифицирания орган и дейности преди подаване на заявление
Ukrainian: Цінові пропозиції нотифікованого органу та діяльність, що передує поданню заяви
Bulgarian: Нотифицираният орган гарантира, че в клиничната оценка се разглеждат по подходящ начин съответните изисквания за безопасност и действие, предвидени в приложение I, че е съобразена по подходящ начин с изискванията за управление на риска, че е извършена в съответствие с приложение XIV и че е правилно отразена в представената информация за изделието.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити належне охоплення клінічним оцінюванням релевантних вимог щодо безпечності й ефективності, передбачених додатком I , його належну узгодженість із вимогам щодо управління ризиками, його проведення згідно із додатком XIV , а також його належне відображення в інформації, яку надають щодо виробу.
Bulgarian: Комисията извършва оценка на прилагането на настоящия регламент и изготвя доклад за оценка на напредъка по отношение на постигането на неговите цели, включващ оценяване на ресурсите, необходими за прилагането на настоящия регламент.
Ukrainian: До 27 травня 2027 року Комісія повинна оцінити застосування цього Регламенту і скласти звіт за результатами оцінювання прогресу в досягненні визначених у ньому цілей із оцінюванням ресурсів, необхідних для імплементації цього Регламенту.
Bulgarian: Прилагане във връзка с изделия от клас IIа
Ukrainian: Застосування до виробів класу IIa
Bulgarian: Съответният нотифициран орган документира обосновката си за взетите образци.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен документувати своє обґрунтування відбору зразків.
Bulgarian: във връзка с вземането на проби от изделията - проверка, че произвежданото изделие отговаря на техническата документация; тези изисквания включват съответните критерии за вземане на проби и процедурата за изпитване преди вземането на пробите,
Ukrainian: - відбору виробів, верифікації відповідності виробу виробника технічній документації; такі вимоги повинні визначати релевантні критерії відбору зразків і процедуру тестування, що передує відбору,
Bulgarian: за вносните изделия - вносителят е спазил изискванията по член 13, параграф 3;
Ukrainian: (c) імпортер виконав вимоги, визначені у статті 13(3) , для імпортованих виробів;
Bulgarian: резюме на сериозни нежелани събития, неблагоприятни ефекти, недостатъци на изделието и съответните коригиращи действия;
Ukrainian: - Резюме серйозних несприятливий подій, побічних реакцій на виріб, дефектів виробу та будь-яких релевантних коригувальних дій.
Bulgarian: трансплантантите, тъканите или клетките от животински произход или техните производни или продуктите, съдържащи или състоящи се от тях; настоящият регламент обаче се прилага за изделията, произведени чрез използване на тъкани или клетки от животински произход или техни производни, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни.
Ukrainian: (f) трансплантатів, тканин чи клітин тваринного походження, або їх похідних або продуктів, що містять їх чи складаються з них; проте цей Регламент застосовують до виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними;
Bulgarian: ориентировъчен списък и посочване на параметрите, които трябва да се използват за определяне, въз основа на най-новите научни достижения в областта на медицината, на приемливостта на съотношението между риска и ползите за отделните видове показания и предназначение(я) на изделието;
Ukrainian: - орієнтовний перелік і специфікацію параметрів, які будуть використані для визначення, з урахуванням сучасного рівня розвитку в медичній галузі, співвідношення користь-ризик для різних показань та для цільового призначення чи цільових призначень виробу;
Bulgarian: Вносителите си сътрудничат с производителя, упълномощения представител на производителя и компетентните органи, за да гарантират, че е предприето необходимото коригиращо действие за привеждане на изделието в съответствие, за неговото изтегляне или изземване.
Ukrainian: Імпортери співпрацюють із виробником, його уповноваженим представником та компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання.
Bulgarian: Комисията, след като се консултира с КГМИ, създава и управлява електронна система за събиране и обработка на следната информация:
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює електронну систему для збирання та опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління такою системою:
Bulgarian: ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА ПРОИЗВОДСТВОТО
Ukrainian: ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЦТВА
Bulgarian: За изделията за многократна употреба носителят на UDI е върху самото изделие.
Ukrainian: У випадку виробів багаторазового використання носій UDI повинен бути розміщений на самому виробі.
Bulgarian: Преглед на извършеното от нотифицирания орган оценяване на техническата документация и на документацията във връзка с клиничната оценка
Ukrainian: Перевірка оцінювання технічної документації та документації щодо клінічних оцінювань, проведеного нотифікованим органом
Bulgarian: В тези случаи нотифицираният орган проверява дали планът за КППП на промененото изделие е подходящ и включва проучвания след пускане на пазара с цел доказване на безопасността и действието на изделието.
Ukrainian: У такому випадку нотифікований орган перевіряє відповідність плану PMCF та наявність у ньому досліджень після реалізації для підтвердження безпечності й ефективності виробу.
Bulgarian: Производителите на изделия от клас IIа, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изделията за клинично изпитване, подлежат на оценяване на съответствието съгласно посоченото в глави I и III от приложение IX, включително оценяване на техническата документация на поне един представителен образец за всяка категория изделия съгласно раздел 4 от същото приложение.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIa, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в кожній категорії виробів.
Bulgarian: В плана се посочва основната причина за установените несъответствия и се дава график за изпълнението на включените в него действия.
Ukrainian: У зазначеному плані повинні бути визначені першопричини виявлених невідповідностей, а також строки реалізації передбачених у ньому дій.
Bulgarian: Активните изделия, предназначени да излъчват йонизиращо лъчение и предназначени за диагностична или терапевтична радиология, включително изделията за интервенционна радиология и изделията, които контролират или проследяват такива изделия или пряко влияят на тяхното действие, се класифицират в клас IIb.
Ukrainian: Активні вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, а також для діагностичної та терапевтичної інтервенційної радіології, у тому числі вироби, які здійснюють контроль чи моніторинг зазначених виробів, або мають безпосередній вплив на їхню ефективність, відносять до класу IIb.
Bulgarian: Посочване на експерти за съвместно оценяване на заявления за нотифициране
Ukrainian: Призначення експертів спільної групи з оцінювання заяв про нотифікацію
Bulgarian: членове 8 и 10, член 10б, параграф 1, букви б) и в), член 10б, параграф 2 и член 10б, параграф 3 от Директива 90/385/ЕИО, както и задълженията, свързани с проследяването на безопасността и клиничните изпитвания, предвидени в съответните приложения, които се отменят, считано от по-късната от датите, посочени в член 123, параграф 3, буква г) от настоящия регламент;
Ukrainian: - статей 8 та 10, пунктів (b) та (c) статті 10b(1), статті 10b(2) та статті 10b(3) Директиви 90/385/ЄЕС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і клінічних досліджень, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту;
Bulgarian: Списък на техническите и функционалните характеристики на изделието, като специално се посочват характеристиките, обхванати от изпитването.
Ukrainian: Перелік технічних і функціональних характеристик виробу з окремим зазначенням тих із них, які охоплені дослідженням.
Bulgarian: специално предназначени да се използват в директен контакт със сърцето или централната кръвоносна система или централната нервна система, в който случай се класифицират в клас III;
Ukrainian: - призначені спеціально для використання в безпосередньому контакті з центральною системою кровообігу чи центральною нервовою системою; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Bulgarian: Поделения и подизпълнители
Ukrainian: Дочірні структури і субпідряд
Bulgarian: резюмето във връзка с безопасността и клиничното действие по член 32.
Ukrainian: (i) резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначених у статті 32 .
Bulgarian: Всякакъв друг софтуер се класифицира в клас I.
Ukrainian: Усе інше програмне забезпечення відносять до класу I.
Bulgarian: когато органът, отговарящ за нотифицираните органи, потвърди, че няма да се издават, изменят или преиздават сертификати, които имат отношение към спирането или ограничаването на действието, докато трае това спиране или ограничаване на действието, и обяви дали нотифицираният орган е способен да продължи да наблюдава и да отговаря за съществуващите сертификати, издадени за срока на спирането или ограничаването.
Ukrainian: (b) орган, відповідальний за нотифіковані органи, підтвердив, що сертифікати, пов'язані з призупиненням, будуть видані, змінені або перевидані під час призупинення чи обмеження, і повідомив про наявність чи відсутність у нотифікованого органу можливості продовжувати здійснювати моніторинг та відповідати за наявні видані сертифікати протягом періоду призупинення чи обмеження.
Bulgarian: В допълнение към процедурите, приложими съгласно параграф 3, 4, 6 или 7 от настоящия член, за изделията по член 1, параграф 8, първа алинея се прилага и процедурата, посочена в раздел 5.2 от приложение IX или в раздел 6 от приложение X, според случая.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), також застосовують процедуру, вказану в секції 5.2 додатка IX або секції 6 додатка X, у застосовному випадку.
Bulgarian: изделията, които включват като неразделна част лекарствен продукт,
Ukrainian: - виробів, невід'ємною частиною яких є лікарський засіб,
Bulgarian: да се намали във възможно най-голяма и подходяща степен рискът от непредвидени порязвания и убождания, като например убождане с медицински игли, и
Ukrainian: - зменшувати, наскільки це можливо і доцільно, ризики, пов'язані з ненавмисними порізами та проколами, такими як травми від уколів голкою, та
Bulgarian: Когато държава членка или Комисията счита, че рискът за здравето и безопасността от дадено изделие не може да се смекчи в задоволителна степен чрез мерките, предприети от съответната(ите) държава(и) членка(и), по искане на държава членка или по собствена инициатива и чрез актове за изпълнение, Комисията може да предприеме необходимите и надлежно обосновани мерки за закрила на здравето и безопасността, включително мерки за ограничаване или забрана на пускането на пазара и пускането в действие на съответното изделие.
Ukrainian: Якщо держава-член чи Комісія вважають, що ризик для здоров'я і безпеки, пов'язаний з виробом, не може бути пом'якшений на задовільному рівні за допомогою інструментів, ухвалених державою-членом чи державами-членами, Комісія за запитом держави-члена чи за власною ініціативою може, за допомогою імплементаційних актів, вжити необхідних обґрунтованих заходів для забезпечення захисту здоров'я і безпеки, у тому числі заходів, спрямованих на обмеження або заборону введення в обіг чи експлуатацію відповідного виробу.
Bulgarian: медицинските изделия за инвитро диагностика в обхвата на Регламент (ЕС) 2017/746;
Ukrainian: (a) медичних виробів для діагностики in vitro, які підпадають під дію Регламенту (ЄС) 2017/746 ;
Bulgarian: Когато икономическият оператор не отстрани несъответствието в срока по параграф 1 от настоящия член, съответната държава членка предприема без забавяне всички подходящи мерки, за да ограничи или забрани предоставянето на пазара на продукта, или за да осигури неговото изземване или изтегляне от пазара.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання не усуває зазначену невідповідність у строк, зазначений у параграфі 1 цієї статті, відповідна держава-член негайно ухвалює необхідні інструменти, спрямовані на обмеження чи заборону надання продукту на ринку або забезпечення його відкликання чи вилучення з обігу на ринку.
Bulgarian: да гарантира, че оценяват по адекватен начин документацията на производителя, свързана с проследяване на безопасността, надзора след пускане на пазара и КППП, и прилагането от негова страна на разпоредбите, отнасящи се до тези въпроси,
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання документації виробника щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду і PMCF, та застосування положень щодо них,
Bulgarian: субектът се задължава да извършва следното:
Ukrainian: (e) орган зобов'язується:
Bulgarian: Дерогация от процедурите за оценяване на съответствието
Ukrainian: Відступ від процедур оцінювання відповідності
Bulgarian: когато е приложимо, връзки към резюмето за безопасността и клиничното действие съгласно член 32;
Ukrainian: (d) якщо застосовно, посилання на резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначене у статті 32 ;
Bulgarian: За изделията от клас IIа, като част от оценяването по раздел 6.3 нотифицираният орган оценява дали техническата документация по приложения II и III за изделията, подбрани въз основа на представителни образци, съответства на настоящия регламент.
Ukrainian: Для виробів класу IIa нотифікований орган повинен оцінити, у контексті оцінювання, зазначеного в секції 6.3 , чи відповідає технічна документація, як зазначено в додатках II та III , обраних репрезентативних виробів вимогам цього Регламенту.
Bulgarian: предназначени за прилагане на лекарствени продукти, в който случай се класифицират в клас IIb.
Ukrainian: - призначені для введення ліків; у такому випадку вироби відносять до класу IIb;
Bulgarian: Всяко изделие се изследва поотделно и се извършват подходящите физически или лабораторни изпитвания, определени в съответния стандарт или съответните стандарти по член 8, или еквивалентни изпитвания и оценки, за да се провери, ако е целесъобразно, съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с приложимите към тях изисквания по настоящия регламент.
Ukrainian: Кожен виріб повинен перевірятися окремо, а для верифікації відповідності виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, у відповідних випадках, повинні проводитися відповідні фізичні чи лабораторні тести, як визначено в релевантних стандартах, зазначених у статті 8 , або еквівалентні тести й оцінювання.
Bulgarian: Всички активни изделия, предназначени за прилагане в тялото и/или отделяне от него на лекарствени продукти, телесни течности или други вещества, се класифицират в клас IIa, освен когато функционират по потенциално рисков начин поради естеството на използваните вещества, съответната част от тялото или начина на прилагане, в който случай се класифицират в клас IIb.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для введення лікарських засобів, рідин організму або інших речовин у тіло та/або виведення їх із тіла, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли зазначені операції здійснюють у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням характеру застосованих речовин, відповідної частини тіла та способу застосування; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Bulgarian: Производителите на изделия от клас IIb, различни от изделия, изработени по поръчка, или от изделия за клинично изпитване, подлежат на оценяване на съответствието съгласно посоченото в глави I и III от приложение IX, включително оценяване на техническата документация на най-малко един представителен образец за всяка генерична група изделия съгласно посоченото в раздел 4 от същото приложение.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIb, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Bulgarian: По-конкретно, нотифицираните органи разполагат с необходимия персонал и притежават или имат достъп до цялото оборудване, съоръжения и компетентност, които са нужни за правилно изпълнение на техническите, научните и административните задачи в рамките на дейностите по оценяване на съответствието, във връзка с които са определени.
Ukrainian: Зокрема, нотифіковані органи повинні мати необхідний персонал і усі обладнання, засоби та компетенції, необхідні для належного виконання технічних, наукових та адміністративних завдань, передбачених у рамках діяльності з оцінювання відповідності, для виконання якої вони призначені, або мати доступ до такого обладнання, засобів та компетенцій.
Bulgarian: оценяване на техническата документация на производителя и на решенията, които са възприети, за да се отговори на изискванията, предвидени в приложение I,
Ukrainian: - оцінювання технічної документації виробника і рішень, ухвалених для забезпечення відповідності вимогам, встановленим в додатку I ,
Bulgarian: АКТИВНИ ИЗДЕЛИЯ
Ukrainian: Активний моніторинг
Bulgarian: тъкани или клетки или техни производни от човешки произход, или
Ukrainian: - тканини чи клітини людського походження або їх похідні, або
Bulgarian: активни имплантируеми изделия или принадлежности за тях, в който случай се класифицират в клас III;
Ukrainian: - є активними виробами, які імплантують, або аксесуарами для них; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Bulgarian: Носителят на UDI остава четлив през цялата нормална употреба и целия предвиден експлоатационен срок на изделието.
Ukrainian: Носій UDI повинен бути читабельним при нормальному використанні виробу протягом його передбаченого строку служби.
Bulgarian: наименованието и адреса на лечебното заведение производител;
Ukrainian: (i) найменування і адресу закладу охорони здоров'я, який здійснює виготовлення;
Bulgarian: Изделията, излъчващи йонизиращо лъчение за диагностична радиология, се проектират и произвеждат така, че да постигнат образ и/или качество, подходящи за медицинското предназначение, като се намалява до минимум експозицията на лъчение на пациента и потребителя.
Ukrainian: (c) Вироби, що випускають іонізуюче випромінювання і призначені для радіологічної діагностики, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб при мінімізації опромінення пацієнта і користувача забезпечувати якість зображення та/або результатів, необхідну для цільового медичного призначення.
Bulgarian: За да даде възможност на упълномощения си представител да изпълнява задачите, посочени в член 11, параграф 3, производител с регистрирано място на стопанска дейност извън Съюза взема необходимите мерки упълномощеният представител да има на постоянно разположение необходимата документация.
Ukrainian: Виробник, який має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, повинен забезпечити своєму уповноваженому представнику постійний доступ до необхідної документації для надання уповноваженому представнику можливості виконувати завдання, згадані у статті 11(3) .
Bulgarian: „участник" означава лице, което участва в клинично изпитване;
Ukrainian: (50) "суб'єкт" означає особу, яка бере участь у клінічному дослідженні;
Bulgarian: Съветът не възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
Ukrainian: Делегування повноважень автоматично подовжується на терміни такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого терміну.
Bulgarian: КППП се извършва съгласно документиран метод, изложен в плана за клиничното проследяване след пускане на пазара.
Ukrainian: PMCF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMCF.
Bulgarian: член 14, параграфи 1 и 2 и член14а, параграф 1, букви а) и б) от Директива 93/42/ЕИО, както и задълженията, свързани с регистрацията на изделията и икономическите оператори, и с уведомленията за сертификатите, предвидени в съответните приложения, които се отменят, считано от 18 месеца след по-късната от датите, посочени в член 123, параграф 3, буква г) от настоящия регламент.
Ukrainian: - статті 14(1) та (2) і пунктів (a) та (b) статті 14а(1) Директиви 93/42/ЄЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту.
Bulgarian: Всички хирургични инвазивни изделия, предназначени за временна употреба, се класифицират в клас IIa, освен когато са:
Ukrainian: Усі хірургічно інвазивні вироби, призначені для тимчасового використання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони: