FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: предназначени да се използват в директен контакт със сърцето, централната кръвоносна система или централната нервна система, в който случай се класифицират в клас III;
Ukrainian: - призначені спеціально для використання в безпосередньому контакті з серцем, центральною системою кровообігу чи центральною нервовою системою; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Bulgarian: „инструкции за употреба" означава информацията, предоставена от производителя, за да информира потребителя за предназначението и точната употреба на дадено изделие, както и за необходимите предпазни мерки;
Ukrainian: (14) "інструкції з використання" означає інформацію, надану виробником для інформування користувача про цільове призначення виробу, його належне використання та будь-які необхідні запобіжні заходи;
Bulgarian: Изследвания на типа
Ukrainian: Експертизи типу
Bulgarian: Качеството и безопасността на изделията, съставени от вещества или комбинации от вещества, които са предназначени да бъдат въведени в човешкото тяло през телесен отвор или да бъдат приложени върху кожата и които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него, се проверяват, когато е приложимо и само по отношение на изискванията, които не попадат в обхвата на настоящия регламент, в съответствие с приложимите изисквания в приложение I към Директива 2001/83/ЕО за оценяване на абсорбция, разпространение, метаболизъм, отделяне, локална поносимост, токсичност, взаимодействие с други изделия, лекарствени продукти или други вещества и потенциал за нежелани реакции.
Ukrainian: (a) Якість та безпечність виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, повинні бути верифіковані у застосовних випадках та лише у розрізі вимог, не охоплених цим Регламентом, згідно з релевантними вимогами, встановленими в додатку I до Директиви 2001/83/ЄС щодо оцінювання абсорбції, розподілення, метаболізму, виведення, місцевої переносимості, токсичності, взаємодії з іншими виробами, лікарськими засобами чи іншими речовинами та можливості побічних реакцій.
Bulgarian: предназначени за прилагане на лекарствени продукти посредством система за въвеждане, ако това прилагане на лекарствени продукти се извършва по потенциално рисков начин поради естеството на приложението, в който случай се класифицират в клас IIb.
Ukrainian: - призначені для введення лікарських засобів за допомогою системи подання, якщо таке введення лікарського засобу виконується у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням способу застосування; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Bulgarian: При получаване на информация, предоставена от производителя или компетентните органи, за случаи, установени при проследяването на безопасността, съответният нотифициран орган избира да приложи някое от следните решения:
Ukrainian: Після отримання від виробника чи компетентного органу інформації про несприятливі випадки в рамках активного моніторингу відповідний нотифікований орган повинен вирішити, який із зазначених нижче варіантів застосовувати:
Bulgarian: от други относими налични клинични данни относно безопасността, действието, клиничните ползи за пациентите, проектните характеристики и предназначението на еквивалентните или сходните изделия на същия производител, включително от кога се предлагат на пазара и преглед на свързани с действието, клиничната полза и безопасността въпроси и коригиращи действия.
Ukrainian: - інші доступні релевантні клінічні дані щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну та цільового призначення еквівалентних чи подібних виробів того самого виробника, у тому числі тривалості перебування в обігу та аналізу ефективності, клінічної користі, питань, пов'язаних із безпекою, та будь-яких ужитих коригувальних дій.
Bulgarian: Не се разрешава възлагането на подизпълнители на целия процес на одит на системите за управление на качеството или на свързаните с продукта прегледи, но въпреки това части от тези дейности могат да се извършват от подизпълнители и външни одитори и експерти, работещи от името на нотифицирания орган.
Ukrainian: Доручення субпідрядникам діяльності з проведення аудитів систем управління якістю чи перевірок, пов'язаних із продуктами, не дозволене; однак субпідрядники і зовнішні аудитори та експерти, які працюють від імені й за дорученням нотифікованого органу, можуть виконувати певні складові частини зазначеної діяльності.
Bulgarian: Предупреждението във връзка с безопасността се съставя на официален(и) език(ци) на Европейския съюз, определен(и) от държавата членка, в която е предприето коригиращото действие във връзка с безопасността.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності складають офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Bulgarian: Ако е необходимо да се осигури своевременно докладване, производителят може да представи първоначален доклад, който е непълен, последван от пълен доклад.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення своєчасного повідомлення, виробник може подати первинне повідомлення з подальшим наданням повного повідомлення.
Bulgarian: Преди внезапен одит на място нотифицираният орган уточнява съответните критерии за вземане на образци и процедурата за изпитване.
Ukrainian: Перед проведенням аудитів на місцях без попередження нотифікований орган повинен визначити релевантні критерії відбору зразків та процедуру тестування.
Bulgarian: Когато въз основа на данните, получени от дейностите по проследяване на безопасността или по надзор на пазара, или въз основа на друга информация компетентните органи на държава членка имат основания да смятат, че дадено изделие:
Ukrainian: Якщо компетентні органи держави-члена, на основі даних, отриманих за результатами діяльності з активного моніторингу чи ринкового нагляду, або іншої інформації мають підстави вважати, що виріб:
Bulgarian: На координиращия компетентен орган и Комисията се съобщават резултатите от всяко подобно оценяване и приемането на такива мерки.
Ukrainian: Компетентний орган, який здійснює координацію, і Комісія повинні інформуватися про результати таких оцінювань та ухвалення будь-яких таких інструментів.
Bulgarian: Наименование на клиничното изпитване;
Ukrainian: 1.3. назву клінічного дослідження;
Bulgarian: по отношение на други участници, изследователят търси без ненужно забавяне информирано съгласие от участника или неговия законно определен представител, в зависимост от това кое е осъществимо по-бързо, а информацията, посочена в член 63, параграф 2, се предоставя възможно най-бързо на участника или на неговия законно определен представител, в зависимост от случая.
Ukrainian: (b) у випадку інших суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від суб'єкта або його законно призначеного представника, залежно від того, що можна зробити швидше, а також якнайшвидше надання суб'єкту або його законно призначеному представнику, у застосовному випадку, інформації, зазначеної у статті 63(2) ;
Bulgarian: изпитването за биологична съвместимост, микробиологичното, механичното, електрическото, електронното или неклиничното токсикологично изпитване
Ukrainian: - проведенні мікробіологічних, механічних, електричних, електронних, неклінічних біологічних та токсикологічних тестів, а також тестуванні біологічної сумісності
Bulgarian: гарантира, че са на разположение достатъчно записи за осигуряването на ясна одитна следа за целите на одитите на системата за управление на качеството,
Ukrainian: - забезпечувати наявність у процесі аудиту системи управління якістю достатніх записів для формування зрозумілого журналу аудиту,
Bulgarian: Ако при проверката по раздел 18.2 се потвърди, че съответните изделия от клас IIа отговарят на техническата документация по приложения II и III и на приложимите към тях изисквания по настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат съгласно настоящата част от настоящото приложение.
Ukrainian: Якщо верифікація, зазначена в секції 18.2. , підтверджує, що відповідні вироби класу IIa відповідають технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, нотифікований орган повинен видати сертифікат згідно з цією частиною цього додатка.
Bulgarian: софтуера,
Ukrainian: - паювання,
Bulgarian: сроковете за докладване на коригиращите действия във връзка с безопасността и за представяне от страна на производителите на периодичните обобщаващи доклади и докладите за наблюдаваните тенденции, като се взема предвид тежестта на подлежащия на докладване инцидент съгласно член 87;
Ukrainian: (d) термінів повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, а також надання виробником періодичних зведених повідомлень та повідомлень про тенденції з урахуванням тяжкості інцидентів, про які необхідно повідомляти, як зазначено у статті 87 ;
Bulgarian: Икономическите оператори съхраняват и поддържат, за предпочитане чрез електронни средства, UDI на изделията, които са доставили или които са им били доставени, ако тези изделия са:
Ukrainian: Суб'єкти господарювання повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до:
Bulgarian: документацията за всички констатации и заключения от прилагането на плана за надзор след пускане на пазара, включително плана за КППП, по отношение на представителни образци от изделия, и от прилагането на разпоредбите за проследяване на безопасността по членове 87-92,
Ukrainian: - документацію щодо будь-яких висновків, зроблених за результатами застосування плану післяреєстраційного нагляду, в тому числі плану PMCF, щодо репрезентативного зразка виробів, а також положень щодо активного моніторингу, визначених у статтях 87-92 ,
Bulgarian: ако по време на клинично изпитване малолетното или непълнолетното лице навърши възрастта, на която според националното право става дееспособно да даде информирано съгласие, неговото изрично информирано съгласие се получава, преди този участник да може да продължи да участва в клиничното изпитване.
Ukrainian: (i) якщо в ході клінічного дослідження неповнолітній суб'єкт досягає віку дієздатності для надання інформованої згоди відповідно до національного права, його чітка інформована згода повинна бути отримана до продовження участі такого суб'єкта у клінічному дослідженні.
Bulgarian: Нивото на клиничните доказателства трябва да е подходящо предвид характеристиките на изделието и неговото предназначение.
Ukrainian: Такий рівень клінічних доказів повинен бути відповідним з урахуванням характеристик виробу і його цільового призначення.
Bulgarian: подхода, основан на риска;
Ukrainian: (b) ризик-орієнтований підхід;
Bulgarian: Заявлението се подава чрез електронната система, посочена в член 73, която генерира за клиничното изпитване единен, уникален идентификационен номер за целия
Ukrainian: Таку заяву подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , що генерує унікальний на рівні Союзу ідентифікаційний номер клінічного дослідження, який використовують для всієї релевантної комунікації щодо такого клінічного дослідження.
Bulgarian: С цел да се гарантира еднаквото прилагане на приложение VIII и като взема предвид приложимите научни становища на съответните научни комитети, Комисията може да приема актове за изпълнение, доколкото това е необходимо за разрешаване на проблеми, свързани с различното тълкуване и с прилагането на практика.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка VIII і з урахуванням релевантних наукових висновків відповідних наукових комітетів Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Bulgarian: По начин, съобразен с класа в зависимост от риска, типа на изделието и мащаба на предприятието, производителите предвиждат мерки за осигуряване на достатъчно финансово покритие по отношение на потенциална отговорност съгласно Директива 85/374/ЕИО, без да се засягат по-строгите мерки за защита съгласно националното право.
Ukrainian: Виробники повинні мати заходи для належного фінансового забезпечення їхньої потенційної відповідальності згідно з Директивою 85/374/ЄЕС, пропорційні до класу ризику, типу виробу і розміру підприємства, без обмеження можливості застосування суворіших захисних заходів згідно з національним правом.
Bulgarian: провежда или организира провеждането на подходящите оценки и физически или лабораторни изпитвания, необходими да се провери дали решенията, възприети от производителя, отговарят на общите изисквания за безопасност и действие, установени в настоящия регламент, в случай че не са прилагани стандартите по член 8 или ОС.
Ukrainian: (f) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації відповідності рішень, ухвалених виробником, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим цим Регламентом, якщо стандарти, зазначені у статті 8 , чи CS не були застосовані.
Bulgarian: целите на производителя по отношение на качеството;
Ukrainian: (a) цілей виробника, які стосуються якості;
Bulgarian: Към изделията, произведени чрез използване на тъкани или клетки от животински произход или техни производни, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни, се прилагат следните разпоредби:
Ukrainian: До виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, повинні застосовуватися такі вимоги:
Bulgarian: Производители, които считат или имат основание да считат, че дадено изделие, което са пуснали на пазара или са пуснали в действие, не съответства на настоящия регламент, незабавно предприемат необходимите коригиращи действия, за да приведат изделието в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, в зависимост от случая.
Ukrainian: Якщо виробники вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг чи в експлуатацію, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно вживають необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, для його вилучення або відкликання, у відповідних випадках.
Bulgarian: може да оценява клиничната оценка на производителя и да дава клинично становище относно становищата на външни експерти, както и да дава препоръки на лицето, отговорно за вземането на решение в рамките на нотифицирания орган; и
Ukrainian: - забезпечення можливості аналізу клінічного оцінювання виробника і клінічного оцінювання висновку, наданого зовнішнім експертом, а також надання рекомендацій особі, яка виробляє рішення в нотифікованому органі; та
Bulgarian: Когато след извършена оценка по член 94 компетентните органи на държава членка констатират, че дадено изделие не отговаря на изискванията по настоящия регламент, но не представлява неприемлив риск за здравето или безопасността на пациентите, потребителите или други лица, или за други аспекти на опазването на общественото здраве, те изискват от съответния икономически оператор да отстрани въпросното несъответствие в рамките на разумен и ясно определен срок, който се съобщава на икономическия оператор и е пропорционален на несъответствието.
Ukrainian: Якщо у ході проведення оцінювання згідно зі статтею 94 компетентні органи держави-члена приходять до висновку про те, що виріб не відповідає вимогам, встановленим цим Регламентом, проте не становить неприйнятного ризику для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони вимагають від відповідного суб'єкта господарювання усунути таку невідповідність протягом розумного строку, чітко визначеного, повідомленого суб'єкту господарювання та пропорційного встановленій невідповідності.
Bulgarian: ако изделието е само за клинично изпитване - текстът„изключително за клинични изпитвания",
Ukrainian: (f) якщо виріб призначений для клінічних досліджень, слова "лише для клінічних досліджень",
Bulgarian: По-конкретно безопасността по отношение на вируси и други трансмисивни агенти се осигурява чрез подходящи методи на събиране на материал и чрез използване на валидирани методи за елиминиране или инактивиране в производствения процес.
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо вірусів та інших трансмісивних агентів повинна забезпечуватися за рахунок застосування належних методів пошуку та валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва.
Bulgarian: Производителите на изделия от клас III, различни от изделия, изработени по поръчка, или от изделия за клинично изпитване, подлежат на оценяване на съответствието съгласно посоченото в приложение IX.
Ukrainian: Виробники виробів класу III, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності, як вказано в додатку IX .
Bulgarian: Нотифицираният орган има документирани процедури, свързани с оценяването на процедурите и документацията на производителя във връзка с клиничните оценки - както за първоначалното, така и за текущото оценяване на съответствието.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з аналізом процедур і документації виробника, які стосуються клінічного оцінювання як для первинного, так і для поточного оцінювання відповідності.
Bulgarian: Когато спонсорът оттегли дадено заявление, преди да има решение на държава членка, тази информация се предоставя чрез електронната система по член 73 на всички държави членки и на Комисията.
Ukrainian: Якщо спонсор відкликає заяву до ухвалення рішення державою-членом, зазначену інформацію також надають усім державам-членам і Комісії за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Bulgarian: За целите на този преглед нотифицираният орган наема проверяващи изделията лица с достатъчен клиничен експертен опит, като при необходимост използва и външни експерти с пряк и актуален опит, свързан със съответното изделие или клиничните условия, при които то се използва;
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід щодо відповідного виробу чи клінічного стану, у зв'язку з яким його використовують;
Bulgarian: Нотифицираните органи съхраняват на разположение на органа, отговарящ за нотифицираните органи, всички съответни документи относно проверката на квалификацията на подизпълнителя или поделението и относно работата, извършена от тях съгласно настоящия регламент.
Ukrainian: Нотифіковані органи зберігають для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, усі релевантні документи, які стосуються верифікації кваліфікацій субпідрядника чи дочірньої структури та роботи, яку вони виконують згідно з цим Регламентом.
Bulgarian: системата за управление на качеството на нотифицирания орган, свързаните процедури и изискваната квалификация на участващия персонал;
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних із нею процедур і необхідних кваліфікацій залученого персоналу;
Bulgarian: За промени в одобреното изделие, включително ограничения по отношение на неговото предназначение и условията на употреба, се изисква допълнително одобрение от нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС изследване на типа, когато тези промени могат да повлияят на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие или с условията, предписани за употребата на продукта.
Ukrainian: Зміни схваленого виробу, у тому числі обмеження його цільового призначення й умов використання, вимагають схвалення нотифікованим органом, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, а також на передбачені умови використання продукту.
Bulgarian: Член 51, параграф 3, буква б) и член 51, параграф 6
Ukrainian: Стаття 51(3) ( b ) та стаття 51(6)
Bulgarian: предупрежденията във връзка с безопасността от страна на производителите по член 89, параграф 8;
Ukrainian: (e) сповіщень виробників щодо експлуатаційної безпечності, зазначених у статті 89(8) ;
Bulgarian: всеки икономически оператор, който пряко им е доставил изделие;
Ukrainian: (b) будь-якого суб'єкта господарювання, який прямо постачив виріб їм;
Bulgarian: физическите, лабораторните или другите изпитвания, които нотифицираните органи трябва да извършват при изпитванията на образци, оценяването на техническата документация и изследването на типа съгласно раздели 3.4 и 4.3 от приложение IХ, раздел 3 от приложение
Ukrainian: (c) фізичних, лабораторних та інших тестів, що їх повинні проводити нотифіковані органи у контексті тестування зразків, оцінювання технічної документації та експертизи типу згідно із секціями 3.4 та 4.3 додатка IX, секцією 3 додатка X та секцією 15 додатка XI.
Bulgarian: разглежда заявлението, като използва персонал с доказани знания и опит по отношение на съответната технология и нейното клинично приложение.
Ukrainian: (a) розглянути заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання і досвід щодо відповідної технології та її клінічного застосування.
Bulgarian: Освен това за изделията или продуктите на техния метаболизъм, които се абсорбират систематично от човешкото тяло, за да бъде изпълнено тяхното предназначение, нотифицираният орган се обръща за научно становище към един от компетентните определените от държавите членки съгласно Директива 2001/83/ЕО органи или към ЕМА, наричани в настоящия раздел „консултиран орган за лекарствените продукти", в зависимост от това кой от двата е бил консултиран по настоящата буква, във връзка със съответствието на изделието с приложимите изисквания в приложение I към Директива 2001/83/ЕО.
Ukrainian: (b) На додачу до цього, у випадку, якщо вироби або продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським організмом для виконання цільового призначення таких виробів, нотифікований орган повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA, кожен із яких у цій секції іменується як "орган з питань лікарських засобів, який надає консультації", залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо відповідності виробу релевантним вимогам, встановлених додатком I до Директиви 2001/83/ЄС.
Bulgarian: Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 1, параграф 5, член 3, член 10, параграф 4, член 18, параграф 3, член 19, параграф 4, член 27, параграф 10, член 44, параграф 11, член 52, параграф 5, член 56, параграф 6, член 61, параграф 8, член 70, параграф 8 и член 106, параграф 15, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 25 май 2017 г.
Ukrainian: Повноваження ухвалювати делеговані акти, зазначені у статтях 1(5) , 3 , 10(4) , 18(3) , 19(4) , 27(10) , 44(11) , 52(5) , 56(6) , 61(8) , 70(8) та 106(15) , надані Комісії на строк у п'ять років, починаючи з 25 травня 2017 року.
Bulgarian: за изделията за клинично изпитване да е издадена декларацията по глава II, раздел 4.1 от приложение ХV.
Ukrainian: (e) у випадку дослідних виробів, випуску заяви, вказаної у секції 4.1 глави II додатка XV.
Bulgarian: установяване на общите изисквания за безопасност и действие, които трябва да са подкрепени със съответните клинични данни;
Ukrainian: - визначення загальних вимог щодо безпечності й ефективності, які потрібно підтвердити релевантними клінічними даними;
Bulgarian: Въпреки това изискванията на настоящия регламент, свързани с надзора след пускане на пазара, надзора на пазара, проследяването на безопасността, регистрацията на икономическите оператори и на изделията, се прилагат вместо съответстващите им изисквания на посочените директиви.
Ukrainian: Разом із цим, вимоги цього Регламенту щодо післяреєстраційного нагляду, ринкового нагляду, активного моніторингу, реєстрації суб'єктів господарювання та виробів, повинні застосовуватися замість відповідних вимог зазначених директив.