FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Оценяването на ефектите върху репродуктивността се основава на плодовитост, бременност и майчинско поведение; на кърменето, растежа и развитието на поколението F1 от зачеването до зрелостта; развитието на поколението F2 до отбиването (от кърмене).
Ukrainian: Такі наслідки включають вплив на фертильність самців і самок, спарювання, запліднення, імплантацію, здатність виносити потомство, пологи, лактацію, виживання, ріст і розвиток потомства від народження до відлучення від годування молоком, статеву зрілість та подальшу репродуктивну функцію потомства як дорослих особин.
Bulgarian: Член 42в
Ukrainian: Стаття 13b
Bulgarian: Доколкото наличието на процедури на изпитване, количеството и естеството на аджувантите и неговите компоненти се проверяват в крайния продукт.
Ukrainian: Кількість і характер ад'юванта та його компонентів перевіряють на готовому засобі тією мірою, якою доступні відповідні процедури тестування.
Bulgarian: ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
Ukrainian: A. Загальні вимоги
Bulgarian: резюмето на характеристиките на продукта, предложени от кандидата, съгласно член 14, следва да бъде изменено и допълнено, или
Ukrainian: - необхідно внести зміни до короткої характеристики лікарського засобу, запропонованої заявником чи володільцем дозволу на реалізацію згідно зі статтею 14 , або
Bulgarian: Член 2, параграф 2, трето тире
Ukrainian: 2(2), 3-ій абзац
Bulgarian: в случай на лекарствени продукти, съдържащи нови активни субстанции, които не са посочени в приложения I, II или III към Регламент (ЕИО) № 2377/90, копие на документите, предадени на Комисията, съгласно приложение V към този регламент.
Ukrainian: У разі ветеринарних лікарських засобів, призначених для одного чи більше видів тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, фармакологічно активні речовини яких іще не були включені до додатків I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 стосовно таких видів тварин, дозвіл на реалізацію не може бути застосований, поки не буде подана дійсна заявка на встановлення максимальних меж залишків згідно з цим Регламентом.
Bulgarian: Член 3, точка 1, втора алинея
Ukrainian: 3, пункт 1, 2-ий підпараграф
Bulgarian: Постоянният комитет приема свой процедурен правилник.
Ukrainian: Внутрішній регламент Постійного комітету повинен бути оприлюднений.
Bulgarian: Ако се очаква съществено излагане на потребителя на въздействие на лекарствен продукт, например чрез инхалация или контакт с кожата, тези пътища следва да се изучат.
Ukrainian: Дослідження, які повинні бути проведені, обирають з метою надання інформації щодо безпеки користувача; наприклад, у разі очікуваного значного впливу ветеринарного лікарського засобу на користувача шляхом його вдихання чи шкірного контакту з таким засобом, такі способи впливу повинні бути досліджені.
Bulgarian: В срок от 60 дни от получаване на основанията за обжалване, Комитетът преценява дали неговото становище следва да се преразгледа, и заключенията, направени по жалбата, се прилагат към доклада за оценка, посочен в параграф 5.
Ukrainian: Підстави зроблених висновків повинні бути додані до звіту за результатами оцінювання, зазначеного у параграфі 5 цієї статті.
Bulgarian: Държавите-членки гарантират, че хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, произвеждани и пуснати на пазара в Общността, са регистрирани или разрешени съгласно разпоредбите на член 17, параграф 1 и 2, членове 18 и 19.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечити, щоб гомеопатичні лікарські засоби, вироблені і введені в обіг у межах Співтовариства, були зареєстровані або дозволені згідно зі статтями 17 , 18 і 19 , крім випадків, якщо на такі ветеринарні лікарські засоби поширюється дія реєстрації чи дозволу, наданих згідно з національним законодавством станом на 31 грудня 1993 року або до цієї дати.
Bulgarian: от химически произход,
Ukrainian: - хімічним, наприклад,
Bulgarian: В случай на партида, произведена в друга държава-членка, изследвана от компетентния орган на друга държава-членка и обявена, че е в съответствие с националните спецификации, такъв контрол може да бъде извършен само след като докладите за контрол на въпросната партида са разгледани, след като Комисията е била информирана, и когато разликата във ветеринарните условия между двете държави-членки оправдават това.
Ukrainian: У разі, якщо Комісія поінформована про такі серйозні причини, вона може звернутися після консультацій з відповідними державами-членами до інспектора наглядового органу для проведення нового інспектування; інспектора можуть супроводжувати два інші інспектори з держав-членів, які не є сторонами такої незгоди.
Bulgarian: Доказателство за терапевтичен ефект не се изисква за хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, регистрирани в съответствие с параграф 1 на настоящия член или, по целесъобразност, допуснати в съответствие член 16, параграф 2.
Ukrainian: Положення частини 2 застосовують до документів, поданих відповідно до статті 18 згідно зі спрощеною процедурою реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначеною у статті 17(1) , а також до документів, що стосуються надання дозволів щодо інших ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(1) , з такими змінами.
Bulgarian: е)
Ukrainian: E.
Bulgarian: Данни, свързани с нежелани ефекти при хора във връзка с употребата на ветеринарни лекарства, следва да бъдат събирани и оценявани с оглед опазване на общественото здраве.
Ukrainian: (28) Для захисту громадського здоров'я необхідно збирати та оцінювати релевантні дані щодо побічних ефектів в організмі людини, пов'язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів.
Bulgarian: Член 1, точки 4 и 5 и член 2, параграф 3
Ukrainian: 1, пункти 4 і 5 та ст.
Bulgarian: Компетентните органи предприемат всички необходими мерки, за да осигурят, че информацията, дадена в резюмето, отговаря на тази, приета при издаването на разрешителното за пускане на пазара или в последствие.
Ukrainian: Компетентний орган повинен вжити усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб інформація про ветеринарний лікарський засіб, зокрема марковання і листівка-вкладка, відповідала короткій характеристиці лікарського засобу, затвердженій при наданні дозволу на реалізацію або після його надання.
Bulgarian: No longer in force, Date of end of validity: 27/01/2022; Repealed by 32019R0006
Ukrainian: URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-01 (date of share: March 19, 2022)
Bulgarian: Член 26, параграфи 1 и 2
Ukrainian: 1 , пункти 1 і 2
Bulgarian: Повторното прилагане на една доза може да е необходимо за откриване на нежелани ефекти, предизвикани от такова предписване.
Ukrainian: Продовження дозволу повинне бути пов'язане зі щорічним повторним оцінюванням таких вимог.
Bulgarian: В случаите, посочени в членове 33 и 34, преди да обяви становището си, Комитетът предоставя на притежателя на разрешително за пускане на пазара възможност да представи писмени или устни обяснения.
Ukrainian: Перед тим, як надати свій висновок, Комітет повинен надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість представити пояснення в усній чи письмовій формі протягом терміну, встановленого Комітетом.
Bulgarian: резюме, в съответствие с член 14, на характеристиките на продукта, една или повече мостри или модели на търговския вид на ветеринарния лекарствен продукт, заедно с листовката;
Ukrainian: (l) коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 , макети первинного паковання і зовнішнього паковання ветеринарного лікарського засобу, а також листівку-вкладку, згідно зі статтями 58-61 ;
Bulgarian: Пробите, използвани за опити за ефикасност се вземат от партида или партиди, произведени съгласно производствения процес, описан в заявлението за разрешително за пускане на пазара.
Ukrainian: Застосовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість засобу, а партія, що її використовують для випробування ефективності, повинна бути взята з партії чи партій, вироблених відповідно до виробничого процесу, описаного у частині 2 заявки.
Bulgarian: Преди подаване на заявление за взаимно признаване на разрешително за пускане на пазара, притежателят на разрешителното информира държавата-членка, издала разрешителното, на което се основава заявлението (наричана по-нататък „референтната държава-членка"), че ще подаде заявление, в съответствие с настоящата директива и я уведомява за всички допълнения към първоначалното досие; тази държава-членка може да изиска кандидатът да ѝ предостави всички данни и документи, необходими за да ѝ позволят да провери, че подадените досиета са еднакви.
Ukrainian: На вимогу компетентного органу держави-члена, в якій була подана заявка, компетентний орган іншої держави-члена протягом одного місяця повинен надати підтвердження того, що референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений, а також інформацію про повний склад референтного засобу та, у разі необхідності, іншу релевантну документацію.
Bulgarian: Visualisation of document relationships.
Ukrainian: 10) дату перегляду тексту.
Bulgarian: HR
Ukrainian: G.
Bulgarian: Разпоредбите на общите монографии на Европейската фармакопея, или ако няма такива, на държава-членка, са приложими за всички продукти, определени в тях.
Ukrainian: Положення відповідних монографій, у тому числі загальні монографії і загальні глави Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, застосовують до всіх засобів, визначених у таких монографіях.
Bulgarian: Имунологичен ветеринарен лекарствен продукт:
Ukrainian: ІМУНОЛОГІЧНІ ВЕТЕРИНАРНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Bulgarian: Член 42з
Ukrainian: Стаття 13c
Bulgarian: ефекти върху други неприцелни организми.
Ukrainian: - будь-який ризик небажаних наслідків для довкілля.
Bulgarian: Данни за появата на резистентни организми са необходими в случай на лекарствени продукти, използвани за превенция или лечение на инфекциозни заболявания или паразитни инфекции при животните.
Ukrainian: Це положення не застосовують до постачання ветеринарних лікарських засобів для орального чи парентерального лікування бактеріальних інфекцій.
Bulgarian: Целта на изследването на остатъчните количества е да се определи дали, при какви условия и до каква степен остатъчни количества се задържат в храните, произведени от третираните животни и да се установят карентните периоди, които трябва да се спазват, за да се избегнат всички рискове за човешкото здраве и/или трудностите при промишлената преработка на храни.
Ukrainian: Метою дослідження виведення залишків з їстівних тканин чи яєць, молока і меду, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, є визначення того, за яких умов і якою мірою залишки можуть зберігатися у харчових продуктах, виготовлених із таких тварин.
Bulgarian: Реверсия към вирулентността се изследва с материал, получен в процеса на превръщане на първоначалната ваксина в краен продукт на ниво, на което организмът е най-малко отслабен.
Ukrainian: Щодо інактивованих вакцин проводять випробування для підтвердження інактивації на засобі у кінцевому контейнері, якщо таке випробування не було проведене на пізньому етапі в процесі виробництва.
Bulgarian: Всички методи на анализ трябва да отговарят на равнището на научния прогрес към момента на представяне на досието и да са утвърдени; резултатите от изследванията за утвърждаване се предоставят.
Ukrainian: Усі процедури тестування повинні відповідати необхідним критеріям аналізу й контролю якості вихідних матеріалів і готового засобу та повинні бути валідованими процедурами.
Bulgarian: Член 2, параграф 2, първо тире
Ukrainian: 2(2), 1-ий абзац
Bulgarian: Всеки лекарствен продукт, приготвен в аптека, съгласно рецепта за отделно животно (обикновено известен като лекарствена формула по рецепта)
Ukrainian: (a) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептом ветеринара для окремої тварини або невеликої групи тварин, загальновідомих як екстемпоральні лікарські засоби; та
Bulgarian: Следната информация, която е в съответствие с предоставените данни и документи, съгласно членове 12 и 13, параграф 1, и е одобрена от компетентните органи, се поставя с четливи букви върху опаковките и външните опаковки на лекарствените продукти:
Ukrainian: Паковання повинно містити таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d , та короткій характеристиці лікарського засобу, розбірливими знаками:
Bulgarian: съдържание на търговския вид,
Ukrainian: - зміст представлення товару,
Bulgarian: Заявление за активните субстанции, изразени качествено и количествено за единица доза или съгласно формата на предписване за определения обем или тегло, като се използват международните непатентни наименования, препоръчани от Световната здравна организация, когато такива наименования съществуват или, когато не съществуват такива наименования, обичайните непатентни наименования;
Ukrainian: (b) Інформацію про діючі речовини у якісному і кількісному вираженні на одиницю, або, залежно від форми застосування, на об'єм чи масу, з використанням загальноприйнятих назв;
Bulgarian: да извършват дейност, която попада в тяхната специфична дисциплина (анализ, фармакология и подобни експериментални науки, клинични опити) и да описват обективно получените резултати, количествено и качествено;
Ukrainian: - Тип і кількість додаткової інформації (тобто даних токсикологічних досліджень і інших досліджень безпечності та відповідних клінічних досліджень) визначають у кожному конкретному випадку згідно з відповідними науковими настановами.
Bulgarian: КОНТРОЛНИ ИЗПИТВАНИЯ, ПРОВЕЖДАНИ
Ukrainian: КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ ГОТОВОГО ЗАСОБУ
Bulgarian: А, се допълва от търговски или научни синоними,
Ukrainian: У таких випадках необхідно враховувати відповідні наукові настанови та/або наукові рекомендації.
Bulgarian: Нивото на научното познание по време на подаване на заявлението се взема предвид при разработването на такива изследвания и оценката на резултатите от тях.
Ukrainian: При розробленні таких досліджень та оцінюванні їхніх результатів необхідно враховувати рівень наукових знань та встановлені настанови.
Bulgarian: Отбелязва се всяко известно взаимодействие с други продукти.
Ukrainian: Повинні бути описані будь-які інші відомі взаємодії з будь-якими іншими ветеринарними лікарськими засобами.
Bulgarian: Предоставените подробности имат следния вид:
Ukrainian: Дані повинні бути подані у такій формі:
Bulgarian: Другата информация следва да е ясно отделена от тези данни.
Ukrainian: Такі дані повинні бути подані згідно з такими вимогами.
Bulgarian: Фишове за предклинични наблюдения
Ukrainian: Заявки на основі інформованої згоди
Bulgarian: Държавите-членки гарантират, че изпитванията се провеждат в съответствие с разпоредбите за добра лабораторна практика, установени в Директива 87/18/ЕИО на Съвета от 18 декември 1986 г. за хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно прилагането на принципите за добра лабораторна практика и проверката на прилагането им при изпитвания на химически субстанции (4) , и Директива 88/320/ЕИО на Съвета от 9 юни 1988 г. за инспекция и проверка на добрата лабораторна практика (ДЛП) (5) .
Ukrainian: Фармакологічні, токсикологічні випробування, випробування безпечності та випробування на наявність залишків проводять відповідно до положень про належну лабораторну практику, встановлених у Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС ( -19 ) та Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/9/ЄС ( -20 ) .
Bulgarian: Член 1, параграф 3
Ukrainian: 1 , пункт 3
Bulgarian: При изключителни обстоятелства, и след консултация с кандидата, разрешително може да се издадено на базата на определени задължения, и годишен преглед, включващ:
Ukrainian: За виняткових обставин та після консультації із заявником дозвіл на реалізацію може бути наданий за умови, що заявник запровадить спеціальні процедури, зокрема щодо безпечності ветеринарного лікарського засобу, повідомлення компетентних органів про будь-який інцидент, що стосується його використання, та заходів, яких необхідно вжити.
Bulgarian: Както във всяка научна работа, досието за изпитванията за остатъчни количества, включва следното:
Ukrainian: Досьє випробувань залишків повинно включати:
Bulgarian: Идентификация и анализ на активна(и) субстанция(и)
Ukrainian: Ідентифікація та аналіз діючої речовини (речовин)
Bulgarian: Позоваване на фармакопеите на трети страни може да се позволи в случаи, когато субстанцията не е описана нито в Европейската фармакопея, нито в съответната национална фармакопея; в този случай се изпраща монографията, придружена, ако е необходимо, от превод, за който заявителят отговаря.
Ukrainian: У разі, якщо діюча речовина не описана ні в Європейській фармакопеї, ні в фармакопеї держави-члена, може бути прийнята відповідність монографії фармакопеї третьої країни, якщо придатність такої монографії доведена; у такому разі заявник подає копію монографії разом із її перекладом, за доцільності.
Bulgarian: подробна идентификация на изследваните субстанции, включващо:
Ukrainian: Повинна бути представлена ідентифікація ветеринарного лікарського засобу (засобів), використаних у випробуваннях, у тому числі:
Bulgarian: Член 50а, параграф 1, втора алинея
Ukrainian: 50a(1), 2-ий підпараграф
Bulgarian: естество и съдържание на опаковката,
Ukrainian: 6.5. властивості і склад первинного паковання,
Bulgarian: Той също проверява всички въпроси, свързани с изпитванията на ветеринарни лекарствени продукти.
Ukrainian: Повинні бути описані будь-які інші відомі взаємодії з ветеринарними лікарськими засобами.
Bulgarian: ветеринарният лекарствен продукт е в същността си подобен на лекарствен продукт, разрешен в държавата-членка, заинтересована от заявлението, и че притежателят на разрешителното за пускане на пазара се е съгласил токсикологичните, фармакологичните и/или клиничните данни, съдържащи се в досието на оригиналния ветеринарен лекарствен продукт, да бъдат използвани с цел разглеждане на въпросното заявление; или
Ukrainian: (ii) ветеринарний лікарський засіб, дозволений в іншій державі-члені згідно з цією Директивою для використання для того ж виду тварин або для лікування такого чи іншого захворювання у іншого виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів; або
Bulgarian: Правят се общи заключения за всички резултати от изпитвания и опити, проведени съгласно части 7 и 8.
Ukrainian: Детальна наукова література повинна розглядати всі аспекти безпечності й ефективності, передбачені частинами 3 і 4 .
Bulgarian: HU
Ukrainian: H.
Bulgarian: прецизна идентификация на клиничния опитен препарат, използван при опита;
Ukrainian: (i) опис методів тестування, які застосовував виробник;
Bulgarian: токсикологични и фармакологични изпитвания,
Ukrainian: - доклінічних і клінічних випробувань;
Bulgarian: Поне два различни пътя на прилагане обикновено следва да се изследват.
Ukrainian: Використання іншого варіанта пасажу повинно бути обґрунтоване.
Bulgarian: състав,
Ukrainian: - довкілля;
Bulgarian: В първата фаза, изследователят оценява потенциалната степен на излагане на продукта на околната среда, неговите активни субстанции или съответни метаболити, като се взема предвид:
Ukrainian: На другому етапі проводять подальше конкретне дослідження поведінки засобу в окремих екосистемах та його ефектів на такі екосистеми відповідно до встановлених настанов.
Bulgarian: Данните и документите, които съпровождат заявлението за разрешително за пускане на пазара съгласно член 12, параграф 3, буква й) и член 13, параграф 1, се подават съгласно изискванията по-долу.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до першого абзацу статті 12(3)(j) , повинні бути подані згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Bulgarian: всички получени резултати, блогоприятни или неблагоприятни.
Ukrainian: Про отримані результати, сприятливі чи несприятливі, подають звіт.
Bulgarian: може да изиска кандидата да предостави субстанции, в необходимите количества, за да се провери аналитичния метод за откриване, предложен от кандидата, в съответствие с член 12, параграф 3, буква з), и да се приложи като част от рутинните проверки по откриване наличието на остатъчни количества от съответните ветеринарните лекарствени продукти.
Ukrainian: Дозвіл на реалізацію може бути наданий за умови накладення на заявника певних зобов'язань щодо введення спеціальних процедур, зокрема таких, що стосуються безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу, якщо, як передбачено статтею 26(3) цієї Директиви, заявник може довести, що він не має змоги надати вичерпні дані щодо ефективності й безпечності засобу за нормальних умов використання.
Bulgarian: Той доказва, че досието е идентично с това, прието от референтната държава-членка, или посочва всички добавки или изменения, които може да съдържа.
Ukrainian: У такому випадку заявник повинен указати в заявці державу-член, у якій референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений.
Bulgarian: НА ИЗХОДНИТЕ МАТЕРИАЛИ
Ukrainian: Допоміжні речовини
Bulgarian: Един от тях може да е същият, или подобен, на този предложен за прицелни видове.
Ukrainian: Така окрема частина може бути спільною для однієї чи більше моновалентних та/або комбінованих вакцин, представлених тим самим заявником чи володільцем дозволу на реалізацію.
Bulgarian: Дозата, която следва да се използва, е количеството продукт, препоръчано за използване и съдържащо максимум титър или сила, за която е подадено заявлението.
Ukrainian: Щодо інактивованих вакцин використовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість з максимальним вмістом антигену, якщо не обґрунтоване інше.
Bulgarian: Разпоредбите на параграф 1 се прилагат, при условие че лекарственият продукт, когато се предписва на животно, произвеждащо храна, съдържа само субстанции, които се намират във ветеринарен лекарствен продукт, разрешен за такива животни, в съответната държава-членка и в случай на животни, произвеждащи храна, отговорният ветеринарен лекар определя подходящ карентен период.
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб за відсутності в державі-члені дозволеного ветеринарного лікарського засобу для лікування захворювання виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів, відповідальний ветеринар міг, як виняток, під свою пряму особисту відповідальність, та зокрема для уникнення заподіяння неприйнятних страждань, застосовувати для лікування таких тварин в окремому господарстві:
Bulgarian: За хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, в които нивото на активните елементи е равно или по-малко от едно на милион, карентният период, посочен в първата и втората алинеи, е нула.
Ukrainian: Щодо гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, активні компоненти яких викладені у додатку II до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , період каренції, зазначений у другому підпараграфі параграфа 2, повинен бути зменшений до нуля.
Bulgarian: Данните и документите, придружаващи заявлението за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, букви и) и й), както и член 13, параграф 1, включват данни, свързани с контролните изпитвания на продукта, които могат да се извършват на междинните етапи от производствения процес с цел осигуряване на съвместимостта на техническите характеристики и производствения процес.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань засобу, які можуть бути проведені на проміжній стадії виробничого процесу, з метою забезпечення сталості технічних характеристик і процесу виробництва.
Bulgarian: заключителен експертен доклад, който предоставя подробен критичен анализ на информацията, посочена по-горе, в светлината на нивото на научното познание, когато заявлението е подадено, заедно с подробно резюме на резултатите от изпитванията за остатъчни количества и точна библиографска справка.
Ukrainian: Кожне детальне критичне резюме, згадане у другому підпараграфі статті 12(3), складають з урахуванням рівня наукових знань на момент подання заявки.
Bulgarian: точка на топене,
Ukrainian: - ступінь домішки,
Bulgarian: устойчивост в такива екскрети.
Ukrainian: Толерантність цільових видів