FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: всякакви предупреждения, предпазни мерки или мерки, които трябва да се предприемат от пациента или медицинския специалист по отношение на реципрочно взаимодействие с разумно предвидими външни влияния, медицински прегледи или условия на околната среда;
Ukrainian: (b) будь-які попередження, запобіжні заходи або заходи, які мають бути вжиті пацієнтом чи медичним працівником щодо взаємних завад із обґрунтовано передбачуваними зовнішніми впливами, медичними оглядами та умовами довкілля;
Bulgarian: Във връзка с клиничните данни от клиничните изпитвания, включени в рамките на клиничната оценка, съответният нотифициран орган гарантира, че направените от производителя заключения са валидни в контекста на одобрения план за клиничното изпитване.
Ukrainian: Що стосується даних, отриманих за результатами клінічних досліджень, включених у клінічне оцінювання, відповідний нотифікований орган повинен забезпечити, щоб висновки, зроблені виробником, були дійсними в контексті затвердженого плану клінічного дослідження.
Bulgarian: двамата производители имат договор, който изрично предоставя на производителя на второто изделие пълен и постоянен достъп до техническата документация; и
Ukrainian: - між зазначеними двома виробниками укладений договір, який чітко дозволяє повний доступ виробника другого виробу до технічної документації на постійній основі, та
Bulgarian: За всяка характеристика на изделието, за която производителят твърди, че е иновативна, или за нови показания, нотифицираният орган оценява до каква степен съответните твърдения са подкрепени от конкретни предклинични и клинични данни и анализ на риска.
Ukrainian: Для будь-яких характеристик виробу, що заявлені виробником як інноваційні, або для нових показань до застосування нотифікований орган повинен оцінити підтвердженість певних заяв конкретними доклінічними і клінічними даними та аналізом ризиків.
Bulgarian: Държавите членки оценяват дали клиничното изпитване е разработено по начин, при който потенциално оставащите рискове за участниците или трети лица, след свеждането на рисковете до минимум, са оправдани по отношение на очакваните клинични ползи.
Ukrainian: Держави-члени оцінюють, чи забезпечує дизайн клінічного дослідження виправданість потенційних ризиків, які продовжують існувати для суб'єктів чи третіх осіб після мінімізації ризиків, з урахуванням очікуваної клінічної користі.
Bulgarian: Всяко изделие, което е предназначено за приложение на лекарствен продукт по смисъла от член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО, се регламентира от настоящия регламент, без да се засягат разпоредбите на въпросната директива, нито на Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на лекарствения продукт.
Ukrainian: Будь-які вироби, призначені для введення лікарського засобу, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, повинні регулюватися цим Регламентом без обмеження положень зазначеної Директиви і Регламенту (ЄС) № 726/2004 щодо лікарського засобу.
Bulgarian: При разискванията на възможния нормативен статус на продуктите, включващи лекарствени продукти, човешки тъкани и клетки, биоциди или хранителни продукти, като изделие Комисията гарантира подходящо ниво на консултации с Европейската агенция по лекарствата (EMA), Европейската агенция по химикали (ECHA) и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), според случая.
Ukrainian: При вирішенні питань, які стосуються можливого регуляторного статусу виробів, до складу яких входять лікарські засоби, людські тканини і клітини, біоциди або харчові продукти, Комісія забезпечує належний рівень консультацій з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), Європейським хімічним агентством (ECHA) та Європейським органом із безпечності харчових продуктів (EFSA) відповідно.
Bulgarian: изделието или представените документи, по-специално планът за изпитването и брошурата на изследователя, не съответстват на състоянието в областта на научните знания, а самото клиничното изпитване е непригодно да предостави доказателства за безопасността, оперативните характеристики или ползите от изделието за участниците или пациентите,
Ukrainian: (b) виріб або подані документи, особливо план дослідження і брошура дослідника, не відповідають рівню наукових знань, і клінічне дослідження, зокрема, не підходить для підтвердження безпечності виробу, його ефективності або користі для суб'єктів чи пацієнтів,
Bulgarian: номер на партидата или сериен номер на изделието, предшестван от думите „НОМЕР НА ПАРТИДА" или „СЕРИЕН НОМЕР" или еквивалентен символ, в зависимост от това кое е подходящо;
Ukrainian: (g) номер партії чи серійний номер виробу після слів НОМЕР ПАРТІЇ чи CEРІЙНИЙ НОМЕР або еквівалентне позначення, залежно від випадку;
Bulgarian: Комисията може чрез актове за изпълнение да конкретизира допълнително процедурите и сроковете за координираното оценяване, които да се вземат под внимание от засегнатите държави членки при вземането на решение по заявлението на спонсора.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може додатково визначити процедури і строки проведення скоординованого оцінювання, які повинні враховувати відповідні держави-члени при ухваленні рішення щодо заяви спонсора.
Bulgarian: комисия по етика, създадена в съответствие с националното право, не е дала отрицателно становище по отношение на клиничното изпитване, което е валидно за цялата държава членка съгласно националното ѝ право;
Ukrainian: (b) комітет з питань етики, створений згідно з національним правом, не надав негативного висновку щодо клінічного дослідження, який є дійсним на території всієї держави-члена згідно з її національним правом;
Bulgarian: общото времетраене на употребата на изделие, което е предназначено от производителя за непосредствена смяна с друго от същия тип.
Ukrainian: (b) сумарний термін використання виробу, після якого виробником передбачена негайна його заміна іншим виробом того самого типу.
Bulgarian: Когато нотифицираният орган е установен в държава членка, различна от тази на производителя, компетентният орган приема решението си, след като се консултира с компетентния орган на държавата членка, която е определила съответния нотифициран орган.
Ukrainian: Якщо відповідний нотифікований орган створений у державі-члені, іншій, ніж держава-член виробника, компетентний орган ухвалює своє рішення після консультацій із компетентним органом держави-члена, яка призначила нотифікований орган.
Bulgarian: Рискове и клинични ползи от изделието, подлежащо на изследване, с обосновка на съответстващите очаквани клинични резултати в плана за клиничното изпитване.
Ukrainian: Ризики та клінічна користь виробу, який планують досліджувати, з обґрунтуванням відповідних очікуваних клінічних результатів у плані клінічного дослідження.
Bulgarian: Ако спонсорът не представи коментари и не допълни заявлението до посочения в първа алинея срок, разглеждането на заявлението се счита за прекратено.
Ukrainian: Якщо спонсор не надає пояснення або не доповнює заяву у строк, зазначений у першому підпараграфі , заяву вважають недійсною.
Bulgarian: Дадена засегната държава членка отказва да разреши клинично изпитване, ако не е съгласна със заключението на координиращата държава членка, на което и да е от основанията, посочени в параграф 8, втора алинея, или ако установи въз основа на надлежно обосновани съображения, че не са изпълнени аспектите, разгледани в глава II, раздели 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 и 4.4 от приложение XV, или когато комисията по етика е дала отрицателно становище относно клиничното изпитване, което съгласно националното право е валидно за цялата държава членка.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна відмовити в авторизації клінічного дослідження, якщо вона не згодна з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, на будь-яких підставах, зазначених у другому підпараграфі параграфа 8, або якщо вона встановлює, на належним чином обґрунтованих підставах, що аспекти, зазначені в секціях 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, не дотримані, або якщо комітет з питань етики надав негативний висновок щодо клінічного дослідження, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Bulgarian: Проектът на резюмето относно безопасността и клиничното действие е част от документацията, която трябва да се представи на нотифицирания орган, участващ в оценяване на съответствието съгласно член 52, и се валидира от същия орган.
Ukrainian: Проект резюме з безпечності та клінічної ефективності входить до складу документації, яку надають нотифікованому органу, залученому до оцінювання відповідності згідно зі статтею 52 , і повинен бути валідований таким органом.
Bulgarian: Държавите членки уведомяват Комисията и останалите държави членки за националните разпоредби, въведени съгласно настоящия параграф, и за основанията за въвеждането им.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про національні положення, запроваджені згідно з цим параграфом, та підстави для їх запровадження.
Bulgarian: хармонизираните електронни образци за уведомление относно изпитвания при КППП по член 74, параграф 1 и относно съществени промени по член 75;
Ukrainian: (c) гармонізованих електронних форм повідомлення про дослідження на етапі PMCF, як зазначено у статті 74(1) , а також про істотні зміни згідно зі статтею 75 ;
Bulgarian: Органът, отговарящ за нотифицираните органи, преглежда заявлението и придружаващата документация в съответствие със собствените си процедури и изготвя предварителен доклад от оценяването.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, розглядає заяву і супровідну документацію згідно зі своїми власними процедурами та складає звіт за результатами попереднього оцінювання.
Bulgarian: При създаване на електронната система по параграф 1 от настоящия член Комисията обезпечава нейната оперативна съвместимост с базата данни на ЕС за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, създадена в съответствие с член 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета (37) , що се отнася до съчетаването на клиничните изпитвания на изделия с клиничните изпитвания по посочения регламент.
Ukrainian: При створенні електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, Комісія забезпечує її взаємодійність із базою даних ЄС клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для використання людиною, створеною згідно зі статтею 81 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 ( -4 ) у частині комбінованих клінічних досліджень виробів із клінічними випробуваннями згідно із зазначеним Регламентом.
Bulgarian: Този план съдържа мотивиран график за честотата на оценяването на нотифицирания орган и по-специално на свързаните с него поделения и подизпълнители.
Ukrainian: Зазначений план повинен містити вмотивований графік частоти проведення оцінювання нотифікованого органу та пов'язаних із ним дочірніх структур і субпідрядників.
Bulgarian: установяване на възможностите за подобряване на използваемостта, действието и безопасността на изделието;
Ukrainian: (f) визначення можливостей покращення характеристик практичності, безпечності та ефективності виробу;
Bulgarian: ясно определя, за всеки одит, набелязан в програмата за одити, целите, критериите и обхвата на одита и изготвя одитен план, в който се разглеждат по подходящ начин и се вземат предвид специфичните изисквания за обхванатите изделия, технологии и процеси,
Ukrainian: - чітко визначити для кожної аудиторської перевірки, включеної до програми аудиту, цілі, критерії та предмет аудиту, а також скласти план аудиту, який належним чином охоплює та враховує специфічні вимоги до відповідних виробів, технологій та процесів,
Bulgarian: ясно посочен краен срок на безопасно използване или имплантиране на изделието (с указани най-малко година и месец), когато това има значение;
Ukrainian: (i) чітке зазначення терміну безпечного використання чи імплантації виробу, із зазначенням щонайменше року і місяця, коли це релевантно;
Bulgarian: В случай на ограничаване, спиране на действието или отмяна на акта за определяне органът, отговарящ за нотифицираните органи:
Ukrainian: У разі обмеження, призупинення або анулювання призначення, орган, відповідальний за нотифіковані органи:
Bulgarian: преценяват и оценяват рисковете, свързани и възникващи по време на предвидената употреба и при разумно предвидима неправилна употреба;
Ukrainian: (c) прогнозувати й оцінювати ризики, що пов'язані з виробом і виникають у процесі його використання за цільовим призначенням та об'єктивно передбачуваного неправильного використання;
Bulgarian: Описание и спецификация на изделието
Ukrainian: Опис і специфікація виробу
Bulgarian: Производителите на изработени по поръчка изделия изготвят, актуализират и предоставят на разположение на компетентните органи документацията съгласно раздел 2 от приложение XIII.
Ukrainian: Виробники виробів, виготовлених на замовлення, складають і оновлюють документацію, а також забезпечують доступ компетентних органів до неї, згідно із секцією 2 додатка XIII.
Bulgarian: Пълномощието по параграф 3 от настоящия член не включва делегирането на задълженията на производителя по член 10, параграфи 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 и 12.
Ukrainian: Дорученням, згаданим у параграфі 3 цієї статті, не можуть бути делеговані обов'язки виробника, встановлені статтею 10(1) , (2) , (3) , (4) , (6) , (7) , (9) , (10) , (11) та (12) .
Bulgarian: По отношение на организационните и общите изисквания и на изискванията за управлението на качеството, определени в раздели 1 и 2 от приложение VII, може да се представят валиден сертификат за акредитация и съответният доклад за оценка, издаден от национален орган по акредитацията в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008, и се вземат предвид при оценяването по член 39.
Ukrainian: Що стосується організаційних і загальних вимог, а також вимог щодо управління якістю, визначених у секціях 1 та 2 додатка VII, можуть також бути подані й повинні бути враховані в ході оцінювання, описаного у статті 39 , дійсний сертифікат про акредитацію та відповідний звіт за результатами оцінювання, виданий національним органом з акредитації згідно з Регламентом (ЄС) № 765/2008.
Bulgarian: Нотифицираният орган има документирани процедури, достатъчен експертен опит и съоръжения за процедурите, посочени в раздели 5 и 6 от приложение IX, раздел 6 от приложение X и раздел 16 от приложение ХI, за които е определен.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для виконання процедур, зазначених у секціях 5 та 6 додатка IX, секції 6 додатка X та секції 16 додатка XI, щодо яких його призначено.
Bulgarian: „орган за оценяване на съответствието" означава орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието като трета страна, включително калибриране, изпитване, сертифициране и проверка;
Ukrainian: (41) "орган з оцінювання відповідності" означає орган, що здійснює діяльність із незалежного оцінювання відповідності, в тому числі калібрування, тестування, сертифікацію та інспектування;
Bulgarian: „Продължителна" - изделието обикновено е предназначено за непрекъсната употреба над 30 дни.
Ukrainian: "Довготерміновий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом більш ніж 30 днів.
Bulgarian: могат да изискват от икономическите оператори, наред с другото, да предоставят документацията и информацията, необходими за извършване на дейностите на компетентните органи, и когато има основателни причини за това - да предоставят безплатно необходимите образци на изделия или достъп до изделията; и
Ukrainian: (a) можуть вимагати від суб'єктів господарювання, між іншим, надавати документацію та інформацію, необхідні для здійснення діяльності органів, та, за необхідності, надавати безкоштовно відповідні зразки виробів чи доступ до виробів; та
Bulgarian: всяко ново заключение във връзка с всяко събитие по букви а) и б).
Ukrainian: (c) будь-яку нову інформацію щодо будь-якої події, зазначеної у пунктах (a) та (b) .
Bulgarian: Комисията, чрез актове за изпълнение и като се консултира с КГМИ, предвижда мерки за определянето на експертни групи, които да оценяват клиничната оценка в съответните области на медицината съгласно параграф 9 от настоящия член и да предоставят становища в съответствие с член 48, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2017/746 относно оценката на действието на някои медицински изделия за инвитро диагностика и, когато е необходимо, за категории или групи изделия или за конкретни рискове, свързани с категории или групи изделия, при зачитане на принципите за най-висока научна компетентност, безпристрастност, независимост и прозрачност.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів та після консультацій із MDCG, передбачає створення експертних груп, які призначають для аналізу клінічного оцінювання у відповідних сферах медицини, як зазначено в параграфі 9 цієї статті, та висловлення думок згідно зі статтею 48(6) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro, а також, за необхідності, категорій чи груп виробів, специфічних загроз, пов'язаних із категоріями чи групами виробів, із дотриманням принципів найвищої наукової компетенції, неупередженості, незалежності та прозорості.
Bulgarian: вещества, които нарушават функциите на ендокринната система, за които има научни доказателства за вероятни сериозни последици за човешкото здраве и които са идентифицирани съгласно процедурата по член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2) или, след приемането на делегиран акт от Комисията съгласно член 5, параграф 3, първа алинея на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (3) - в съответствие с тези критерии, които се отнасят до човешкото здраве, от установените в него критерии.
Ukrainian: (b) речовини, які мають властивості, що руйнують ендокринну систему, щодо яких наявні наукові дані про можливий серйозний вплив на здоров'я людини, та які ідентифіковані або згідно з процедурою, визначеною у статті 59 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1907/2006 ( -6 ) , або, після ухвалення Комісією делегованого акту згідно з першим підпараграфом статті 5(3) Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 528/2012 ( -7 ) , згідно з критеріями, релевантними для здоров'я людини, із визначених у ньому критеріїв.
Bulgarian: Спонсорът на клинично изпитване подава заявление до държавата(ите) членка(и), в която(които) ще се извърши клиничното изпитване (наричана за целите на настоящия член „съответната държава членка"), придружено от документацията, посочена в глава II от приложение ХV.
Ukrainian: Спонсор клінічного дослідження подає державам-членам, у яких будуть проводити клінічне дослідження (яких для цілей цієї статті іменують "відповідна держава-член) заяву разом із документацією, зазначеною у главі II додатка XV.
Bulgarian: Когато е целесъобразно, нотифицираният орган взема предвидени наличните ОС, насоки и най-добри практики и хармонизирани стандарти, дори ако производителят не твърди наличието на съответствие.
Ukrainian: У відповідних випадках нотифікований орган повинен враховувати наявні CS, керівні документи та документи щодо найкращої практики, а також гармонізовані стандарти, навіть якщо виробник не заявляє про свою відповідність викладеним у них вимогам.
Bulgarian: да разполагат с достатъчен персонал с подходяща квалификация и адекватни знания и опит в областта на изделията, за които са определени;
Ukrainian: (a) мати відповідний персонал із належною кваліфікацією та необхідними знаннями і досвідом у сфері виробів, щодо яких вони призначені;
Bulgarian: държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност.
Ukrainian: (b) держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Bulgarian: С цел да се изпълнят изискванията по първа алинея, букви а), б) и г) дистрибуторът може да прилага метод на вземане на проби, който е представителен за изделията, доставяни от този дистрибутор.
Ukrainian: Для забезпечення відповідності вимогам, зазначеним у пунктах (a) , (b) та (d) першого підпараграфа, розповсюджувач може застосувати метод вибірки, репрезентативний для виробів, які він постачає.
Bulgarian: Тази електронна система включва съответните връзки към базата данни за UDI.
Ukrainian: Така електронна система повинна містити релевантні посилання на базу даних UDI.
Bulgarian: След като приеме плана за коригиращи и превантивни действия, органът, отговарящ за нотифицираните органи, изпраща този план и своето становище по него на групата за съвместно оценяване.
Ukrainian: Після затвердження плану коригувальних та запобіжних дій орган, відповідальний за нотифіковані органи, передає його та свій висновок щодо такого плану спільній групі з оцінювання.
Bulgarian: Резюмето и докладът за клиничното изпитване, посочени в параграф 5 от настоящия член, стават публично достъпни чрез електронната система, посочена в член 73, най-късно когато изделието бъде регистрирано в съответствие с член 29 и преди пускането му на пазара.
Ukrainian: Резюме і звіт за результатами клінічного дослідження, зазначені в параграфі 5 цієї статті, оприлюднюють за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , щонайпізніше при реєстрації виробу згідно зі статтею 29 і перед його введенням в обіг.
Bulgarian: Докладът съдържа информация за резултатите от тези дейности, включително от дейностите по параграф 7, и се третира от КГМИ и Комисията като поверителна информация; той обаче включва резюме, до което се предоставя публичен достъп.
Ukrainian: Відповідний звіт повинен містити детальну інформацію про результати такої діяльності, в тому числі діяльності, яку здійснюють згідно з параграфом 7 , і опрацьовуватися MDCG і Комісією як конфіденційний; при цьому, він повинен містити резюме, яке підлягає оприлюдненню.
Bulgarian: За изделия, произведени чрез използване на производни на тъкани или клетки от човешки произход, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни, обхванати от настоящия регламент в съответствие с член 1, параграф 6, буква ж), се прилагат следните изисквания:
Ukrainian: До виробів, що виготовлені з використанням похідних тканин чи клітин людського походження, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, та підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6), повинні застосовуватися такі вимоги:
Bulgarian: Ако е приложимо, информация относно компаратора, неговата класификация, както и друга информация, необходима за идентифициране на компаратора;
Ukrainian: 1.12. якщо застосовно, інформацію про виріб порівняння, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу порівняння;
Bulgarian: Когато този опит не е непосредствено очевиден или приложим, нотифицираният орган предоставя документирана обосновка за състава на тази група.
Ukrainian: Якщо такий досвід не є безпосередньо очевидним чи застосовним, нотифікований орган повинен надати задокументоване обґрунтування складу групи.
Bulgarian: Изследователят е лице, упражняващо професия, която е призната от съответната държава членка като даваща му право да изпълнява функциите на изследовател, тъй като притежава необходимите научни знания и опит в областта на грижите за пациентите.
Ukrainian: 6.Дослідником повинна бути особа, яка здійснює професійну діяльність, визнана відповідною державою-членом як така, що володіє кваліфікацією для виконання функцій дослідника у зв'язку з наявністю необхідних наукових знань і досвіду в догляді за пацієнтами.
Bulgarian: посочването на данните, които да бъдат включени в UDI-PI на конкретни изделия или групи изделия;
Ukrainian: (b) визначення даних, що підлягають включенню до UDI-PI певних виробів або груп виробів.
Bulgarian: предпазните средства за пациента, потребителя или другите лица от непредвидено лъчение при употреба на изделието;
Ukrainian: - засоби захисту пацієнта, користувача чи іншої особи від випадкового опромінення у процесі використання виробу;
Bulgarian: Всяко физическо или юридическо лице, което стерилизира системи или набори, посочени в параграф 1, с цел пускането им на пазара, прилага по свой избор една от процедурите в приложение IX или процедурата в част
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, яка здійснює стерилізацію систем чи процедурних наборів, вказаних у параграфі 1 , для цілей введення їх в обіг, повинні на власний розсуд застосувати одну з процедур, визначених у додатку IX , або процедуру, визначену в частині A додатка XI.