FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Държавите членки гарантират, че системите за обезщетение за всяка вреда, понесена от участника, произтичаща от участието в клинично изпитване, проведено на тяхна територия, се прилагат под формата на застраховка, гаранция или сходна договореност, която е еквивалентна по отношение на целта и която съответства на естеството и степента на риска.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність систем відшкодування будь-якої шкоди, завданої суб'єкту в результаті участі у клінічному дослідженні, проведеному на їхній території, у формі страхування, гарантій або еквівалентних за призначенням механізмів, що відповідають характеру і ступеню ризику.
Bulgarian: Софтуерът, предназначен да осигурява информация, която се използва за вземането на решения за диагностични или терапевтични цели, се класифицира в клас IIa, освен в случаите, когато последиците от тези решения могат да причинят:
Ukrainian: Програмне забезпечення, призначене для надання інформації, яку використовують для вироблення рішень у діагностичних чи терапевтичних цілях, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли такі рішення мають вплив, який може спричинити:
Bulgarian: Държавите членки оповестяват обща информация за техните мерки, уреждащи оценяването, определянето и нотифицирането на органите за оценяване на съответствието и за наблюдение на нотифицираните органи, както и за промените, които оказват съществено въздействие върху изпълнението на тези задачи.
Ukrainian: Держави-члени оприлюднюють загальну інформацію про заходи, яких вони вживають для управління оцінюванням, призначенням та нотифікацією органів з оцінювання відповідності, для моніторингу нотифікованих органів, а також про зміни, які мають істотний вплив на такі завдання.
Bulgarian: Съюз на това клинично изпитване, посочен в член 70, параграф 1, както и информация относно наличността на резултатите от клиничното изпитване в съответствие с параграф 6 от настоящия член.
Ukrainian: (e) містити унікальний на рівні Союзу єдиний ідентифікаційний номер клінічного дослідження, вказаний у статті 70(1) , та відомості про доступність результатів клінічних досліджень згідно з параграфом 6 цієї статті.
Bulgarian: Констатации относно неспазване от страна на орган за оценяване на съответствието, който е подал заявлението, на изискванията по приложение VII се излагат по време на процеса на оценяване и се обсъждат между органа, отговарящ за нотифицираните органи, и групата за съвместно оценяване, за да се постигне консенсус и да се намери решение в случай на различаващи се становища по отношение на оценяването на заявлението.
Ukrainian: Висновки про невідповідність органу з оцінювання відповідності-заявника вимогам, визначеним у додатку VII , повинні бути озвучені у процесі оцінювання та обговорені між органом, відповідальним за нотифіковані органи, та спільною групою з оцінювання з метою досягнення консенсусу і врегулювання будь-яких розбіжностей у думках щодо оцінювання заяви.
Bulgarian: минималната честота на внезапните одити на място в заводите и изпитванията на образци, които се извършват от нотифицираните органи съгласно раздел 3.4 от приложение IX, като се отчитат класът в зависимост от риска и типът изделие;
Ukrainian: (b) мінімальної частоти аудитів на місці без попередження та тестування зразків, які повинні проводити нотифіковані органи згідно із секцією 3.4 додатка IX з урахуванням класу ризику та типу виробу;
Bulgarian: физико-химичното характеризиране, или
Ukrainian: - визначенні фізико-хімічних характеристик, або
Bulgarian: Комисията определя размера и структурата на подлежащите на възстановяване разходи и другите необходими правила за прилагане.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, визначає розмір і структуру витрат, що підлягають відшкодуванню, та інші необхідні імплементаційні правила.
Bulgarian: възприетите решения и резултатите от управлението на риска по раздел 3 от приложение I.
Ukrainian: (b) ухвалені рішення та результати управління ризиками, зазначені в секції 3 додатка I.
Bulgarian: В инструкциите за употреба на изделията, излъчващи рисково или потенциално рисково лъчение, се съдържа подробна информация за естеството на излъченото лъчение, средствата за защита на пациента и потребителя и начините за избягване на неправилната употреба и за намаляване на рисковете при инсталирането, доколкото това е възможно и необходимо.
Ukrainian: (b) Інструкції з використання виробів, які випускають небезпечне чи потенційно небезпечне випромінювання, повинні містити детальну інформацію про характер такого випромінювання, засоби захисту пацієнта і користувача, способи запобігання неправильному використанню та зниження ризиків, пов'язаних із встановленням, наскільки це можливо і доцільно.
Bulgarian: Най-малко 28 дни преди пускане на преетикетираното или преопаковано изделие на пазара дистрибуторът или вносителят, извършващ дейности по параграф 2, букви а) и б), информира производителя и компетентния орган на държавата членка, в която възнамерява да предоставя изделието, за намерението си да предоставя преетикетираното или преопаковано изделие, като при поискване представя на производителя и компетентния орган образец или макет на преетикетираното или преопаковано изделие, включително преводи на етикета и на инструкциите за употреба.
Ukrainian: Щонайменше за 28 днів до надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку розповсюджувачі чи імпортери, які здійснюють будь-яку діяльність, згадану в пунктах (a) та (b) параграфа 2, повинні поінформувати виробника і компетентний орган держави-члена, на ринку якої вони планують надати виріб, про намір щодо надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку, а також на вимогу виробника і компетентного органу надати їм зразок або макет перемаркованого або перепакованого виробу, в тому числі будь-які перекладені етикетку й інструкції з використання.
Bulgarian: Тя прави необходимото съответният орган, отговарящ за нотифицираните органи, да бъде информиран и да получи възможност да проучи тези опасения.
Ukrainian: Вона гарантує інформування відповідного органу, відповідального за нотифіковані органи, та надання йому можливості розслідувати зазначені перестороги.
Bulgarian: опита от прегледите на клиничната оценка, включително резултатите от всички клинични изпитвания и КППП,
Ukrainian: (e) досвіду, отриманого в результаті перевірок клінічного оцінювання, у тому числі результатів будь-яких клінічних досліджень та PMCF,
Bulgarian: оценяването на съответствието на проектирането в съответствие с настоящия регламент при спазване на раздели 4.5.4-4.5.6.
Ukrainian: - оцінювання відповідності дизайну вимогам цього Регламенту та врахування вимог секцій 4.5.4.-4.5.6.
Bulgarian: Посочва се и информация за приемането и изпитването на действието, критериите за приемане и процедурата за поддръжка.
Ukrainian: Також вони повинні містити інформацію про приймальне й експлуатаційне тестування, критерії приймання та процедуру обслуговування.
Bulgarian: Тези процедури и техники обхващат по-конкретно:
Ukrainian: Зазначені процедури і техніки повинні охоплювати зокрема:
Bulgarian: От малките предприятия и от микропредприятията по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (36) не се изисква да имат в организационната си структура лице, отговарящо за дейностите по съответствието с нормативните изисквания, но те трябва постоянно и непрекъснато да имат на свое разположение такова лице.
Ukrainian: Вимога щодо наявності в організаційній структурі особи, відповідальної за дотримання регуляторних вимог, не поширюється на мікро- і малі підприємства у розумінні Рекомендації Комісії 2003/361/ЄС ( -3 ) , однак зазначена особа повинна бути постійно і безперервно у їхньому розпорядженні.
Bulgarian: съхранение на UDI от икономически оператори, лечебни заведения и медицински специалисти в съответствие с условията, предвидени съответно в параграфи 8 и 9 от настоящия член;
Ukrainian: (c) зберігання UDI суб'єктами господарювання, закладами охорони здоров'я та медичними працівниками відповідно до умов, встановлених у параграфах 8 та 9 цієї статті відповідно;
Bulgarian: Спонсорът и изследователят гарантират, че клиничното изпитване се провежда в съответствие с одобрения план за клиничното изпитване.
Ukrainian: Спонсор і дослідник забезпечують проведення клінічного дослідження згідно із затвердженим планом клінічного дослідження.
Bulgarian: Ако не е извършено ново изпитване от производителя или при отклонения от процедурите, съответният нотифициран орган извършва критична проверка на обосновката, представена от производителя.
Ukrainian: Якщо виробник не проводить жодних нових тестів або якщо існують відхилення від процедур, відповідний нотифікований орган повинен критично оцінити обґрунтування, надане виробником.
Bulgarian: За целите на износа и по искане на производител или упълномощен представител държавата членка, в която производителят или упълномощеният представител има регистрирано място на стопанска дейност, издава сертификат за свободна продажба, с който се удостоверява, че производителят или упълномощеният представител, според случая, има регистрирано място на стопанска дейност на нейната територия и че съответното изделие с маркировка „СЕ", нанесена съгласно настоящия регламент, може да се предлага на пазара в Съюза.
Ukrainian: Для цілей експорту та за запитом виробника чи уповноваженого представника держава-член, у якій виробник чи уповноважений представник мають зареєстроване місце провадження господарської діяльності, видає сертифікат про вільний продаж, який засвідчує, що виробник чи уповноважений представник, у застосовному випадку, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності на її території, а також що відповідний виріб, маркований знаком CE згідно з цим Регламентом, може бути введений в обіг у Союзі.
Bulgarian: преценява техническите знания, опит, образование, обучение и, когато е приложимо, средата, в която се използва изделието, както и здравословното и физическото състояние на целевите потребители (модели за неспециалисти, специалисти, хора с увреждания или други потребители).
Ukrainian: (b) враховувати технічні знання, досвід, освіту, підготовку і середовище використання, якщо застосовно, та медичний і фізичний стан цільових користувачів (дизайн для неспеціалістів, спеціалістів, осіб з обмеженими можливостями та інших користувачів).
Bulgarian: ако е приложимо, условия на съхранение и/или работа с изделието (както са посочени на етикета или в инструкциите за употреба);
Ukrainian: 14. якщо застосовно, умови зберігання та/або поводження (як зазначено на етикетці чи в інструкціях із використання),
Bulgarian: Сертификатите за ЕС система за управление на качеството и сертификатите за ЕС осигуряване на качеството за изделия от клас I, за които се изисква участие на нотифициран орган съгласно член 52, параграф 7, включват декларация, че нотифицираният орган е направил одит на системата за управление на качеството, ограничен до аспектите, изисквани съгласно посочения параграф.
Ukrainian: Сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості на вироби класу I, видача яких вимагає залучення нотифікованого органу згідно зі статтею 52(7) , повинні містити заяву про те, що аудит системи управління якістю нотифікованим органом був обмежений до аспектів, які передбачені зазначеним параграфом.
Bulgarian: При допълване, изменение или повторно издаване на сертификат, в новия сертификат се посочва предходният сертификат и датата му на издаване, заедно с внесените изменения.
Ukrainian: Якщо сертифікат доповнюють, змінюють або перевидають, новий сертифікат повинен містити покликання на попередній сертифікат і дату його видачі із зазначенням змін.
Bulgarian: гарантира, че всички стъпки в процеса на оценяване на съответствието са документирани, така че заключенията от оценяването да бъдат ясни и да доказват съответствие с изискванията по настоящия регламент, и да могат да послужат като обективно доказателство за това съответствие на лица, които не участват в оценяването, например персонала в органите по определянето,
Ukrainian: - забезпечити документування всіх етапів оцінювання відповідності таким чином, щоб його висновки були зрозумілими, підтверджували відповідність вимогам цього Регламенту та надавали об'єктивне підтвердження такої відповідності особам, які не беруть участі в оцінюванні особисто, наприклад, персоналу органів, що здійснюють призначення,
Bulgarian: Процедура за определяне и нотификация
Ukrainian: Процедура призначення та нотифікації
Bulgarian: Клиничните изследвания, които са започнали съгласно член 10 от Директива 90/385/ЕИО или член 15 от Директива 93/42/ЕИО преди 26 май 2020 г., могат да продължат да се провеждат.
Ukrainian: Проведення клінічних досліджень, які були розпочаті згідно зі статтею 10 Директиви 90/385/ЄЕС або статтею 15 Директиви 93/42/ЄЕС до 26 травня 2020 року, може продовжуватися.
Bulgarian: Комисията реши да определи специализирани лаборатории в съответствие с параграф 7 от настоящия член.
Ukrainian: Ті самі принципи застосовують при призначенні Комісією експертних лабораторій згідно з параграфом 7 цієї статті.
Bulgarian: Eudamed съдържа лични данни само дотолкова, доколкото това е необходимо за електроните системи по параграф 2 от настоящия член за целите на събирането и обработката на информация в съответствие с настоящия регламент.
Ukrainian: Eudamed повинна містити персональні дані лише в тому обсязі, який є необхідним для збирання та опрацювання інформації згідно з цим Регламентом електронними системами, згаданими в параграфі 2 цієї статті.
Bulgarian: Въпреки това пълнотата на документацията, посочена в глава II, раздели 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 и 4.4 от приложение XV, се оценява отделно от всяка засегната държава членка в съответствие с член 70, параграфи 1-5.
Ukrainian: Разом із цим, повноту документації, зазначеної в секціях 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, кожна держава-член оцінює окремо згідно зі статтею 70(1)-(5) .
Bulgarian: За да планират, извършват непрекъснато и документират клиничната оценка, производителите:
Ukrainian: Для планування, безперервного проведення та документування клінічного оцінювання виробник повинен:
Bulgarian: По-конкретно те не предлагат, нито предоставят консултантски услуги на производителя, упълномощения му представител, доставчик или търговски конкурент по отношение на проектирането, изработването, предлагането на пазара или поддръжката на оценяваните изделия или процеси; и
Ukrainian: Зокрема, вони не повинні надавати консультаційні послуги виробнику, його уповноваженому представнику, постачальнику або комерційному конкуренту щодо проектування, конструювання, реалізації або обслуговування виробу чи процесів, які вони оцінюють; та
Bulgarian: Нотифицираният орган има документирани процедури за вземане на решения, включително относно разпределението на отговорности за издаване, спиране на действието, ограничаване или отнемане на сертификати.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для вироблення рішень, у тому числі щодо розподілення обов'язків з видачі, призупинення, обмеження чи анулювання сертифікатів.
Bulgarian: Предоставя се списък на техническите и функционалните характеристики на изделието и свързаните с него очаквани клинични резултати.
Ukrainian: Повинен бути наведений перелік технічних і функціональних характеристик виробу та пов'язаних клінічних результатів.
Bulgarian: посочване на всички приложени хармонизирани стандарти и ОС;
Ukrainian: (e) покликання на будь-які застосовані гармонізовані стандарти і CS;
Bulgarian: локална поносимост; и
Ukrainian: - місцевої переносимості; та
Bulgarian: Тези ОС са в съответствие с най-новите научни доказателства и включват прилагането на общите изисквания за безопасност и действие, предвидени в настоящия регламент.
Ukrainian: Такі CS повинні узгоджуватися з найновішими науковими даними і стосуватися застосування загальних вимог щодо безпечності та ефективності, встановлених у цьому Регламенті.
Bulgarian: Консултираният орган за лекарствените продукти представя становището си на нотифицирания орган в срок от 210 дни след получаване на цялата необходима документация.
Ukrainian: (d) Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок нотифікованому органу протягом 210 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Bulgarian: За изделията от клас IIa и от клас IIb член 27, параграф 4 започва да се прилага от 26 май 2023 г.
Ukrainian: У випадку виробів класу IIa та класу IIb статтю 27(4) застосовують із 26 травня 2023 року.
Bulgarian: Лице, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог
Bulgarian: разработване на процедури и политики за функционирането на нотифицирания орган;
Ukrainian: - розробку процедур і стратегій діяльності нотифікованого органу;
Bulgarian: Когато предоставят изделие на пазара, дистрибуторите действат, в контекста на своите дейности, с дължимата грижа по отношение на приложимите изисквания.
Ukrainian: Під час надання виробу на ринку розповсюджувачі при здійсненні своєї діяльності діють із належною обачністю щодо застосовних вимог.
Bulgarian: фетален дистрес, фетална смърт или вродена физическа или умствена недостатъчност или вроден дефект;
Ukrainian: (c) дистресу плоду, смерті плоду, або вроджених фізичних чи розумових відхилень або вроджених вад;
Bulgarian: гарантира, че персоналът, на който е възложен заключителният преглед и вземането на решения относно конкретни проекти, има съответните правомощия и е различен от персонала, който е извършил оценяването,
Ukrainian: - забезпечити, щоб персонал, призначений для проведення остаточної перевірки та вироблення остаточного рішення за певним проектом, мав відповідний допуск та відрізнявся від персоналу, який проводив оцінювання/аналіз,
Bulgarian: „имплантируемо изделие" означава всяко изделие, включително такова, което частично или изцяло се абсорбира, и е предназначено:
Ukrainian: (5) "виріб, який імплантують" означає будь-який виріб, у тому числі частково чи повністю абсорбований, призначений для:
Bulgarian: при изделия, пускани на пазара стерилни -до аспектите, свързани с установяване, запазване и поддържане на стерилността;
Ukrainian: (a) у випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, до аспектів, пов'язаних із визначенням, забезпеченням та підтриманням стерильних умов;
Bulgarian: публично достъпна информация за сходни медицински изделия.
Ukrainian: - інформації про подібні медичні вироби, доступної для широкої громадськості.
Bulgarian: Нотифицираният орган уведомява производителя за решението си да издаде сертификат.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити виробника про своє рішення видати такий сертифікат.
Bulgarian: Резюме относно безопасността и клиничното действие
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності
Bulgarian: допринася за оценяването на органите за оценяване на съответствието, които са подали заявления, и за оценката на нотифицираните органи съгласно разпоредбите на глава IV;
Ukrainian: (a) робить внесок в оцінювання органів з оцінювання відповідності та нотифікованих органів, які подали відповідні заяви, згідно з положеннями глави IV ;
Bulgarian: изделието е проектирано чрез внасяне на промени в изделие, което вече се предлага на пазара от същия производител;
Ukrainian: - виріб було спроектовано шляхом модифікації виробу, уже введеного в обіг тим самим виробником,
Bulgarian: При поискване обаче заявителят предоставя цялата посочена в първа алинея документация, за да докаже спазването на тези изисквания.
Ukrainian: Однак за запитом заявник повинен надати всю документацію, зазначену в першому підпараграфі , для підтвердження відповідності зазначеним вимогам.
Bulgarian: Нейната задълбоченост и обхват са пропорционални и целесъобразни с оглед на естеството, класификацията, предназначението и рисковете от въпросното изделие, както и твърденията на производителя по отношение на изделието.
Ukrainian: Його глибина та обсяг повинні бути пропорційними і відповідними до характеру, класифікації, цільового призначення та ризиковості відповідного виробу, а також заяв виробника щодо такого виробу.
Bulgarian: Докладване за наблюдавани тенденции
Ukrainian: Повідомлення про тенденції
Bulgarian: Органът, отговарящ за нотифицираните органи, участва в дейностите по партньорските проверки, предвидени в член 48.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, бере участь у діяльності зі здійснення партнерських перевірок, передбаченій статтею 48 .
Bulgarian: Застраховката покрива случаите, в които нотифицираният орган може да бъде задължен да отнеме, ограничи или спре действието на сертификатите.
Ukrainian: Страхування відповідальності повинне покривати випадки, в яких нотифікований орган може бути зобов'язаний анулювати, обмежити чи призупинити дію сертифікатів.
Bulgarian: честотата и вземането на извадки при оценяване на техническата документация въз основа на представителни образци съгласно раздел 2.3, трета алинея и раздел 3.5 от приложение IX за изделията от класове IIа и IIb, а за изделията от клас IIа - съгласно раздел 10.2 от приложение ХI,;
Ukrainian: (a) частоти та основи вибірки для оцінювання репрезентативної технічної документації, як визначено у третьому параграфі секції 2.3 та у секції 3.5 додатка IX у випадку виробів класу IIa та класу IIb та секції 10.2 додатка XI у випадку виробів класу IIa;
Bulgarian: свойствата на повърхността; и
Ukrainian: (g) властивостям поверхні; та
Bulgarian: По искане от държава членка Комисията, след консултация с КГМИ, взема чрез акт за изпълнение решение по следните въпроси:
Ukrainian: За запитом держави-члена Комісія, після консультацій із MDCG, за допомогою імплементаційних актів, ухвалює рішення щодо:
Bulgarian: Ако изделието включва производно на човешката кръв или плазма или вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт, попадащ изцяло в обхвата на приложението към Регламент (ЕО) № 726/2004, нотифицираният орган се обръща за становище към ЕМА.
Ukrainian: Якщо виріб містить похідні крові чи плазми людини або речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, який підпадає виключно під дію додатка до Регламенту (ЄЄ) № 726/2004, нотифікований орган повинен звернутися для отримання наукового висновку до EMA.
Bulgarian: да прекрати пълномощието, ако производителят действа в противоречие със задълженията си по настоящия регламент.
Ukrainian: (h) припинити доручення у разі порушення виробником його обов'язків за цим Регламентом.
Bulgarian: Всички изделия, специално предназначени за дезинфекция, почистване, изплакване или, когато е необходимо, за хидратиране на контактни лещи, се класифицират в клас IIb.
Ukrainian: Усі вироби, спеціально призначені для дезінфекції, очищення, промивання або, у відповідних випадках, зволоження контактних лінз, відносять до класу IIb.
Bulgarian: Комисията представя прегледа на Европейския парламент, на Съвета и на КГМИ.
Ukrainian: Комісія подає зазначений огляд до Європейського Парламенту, Ради та MDCG.
Bulgarian: Информация, която се представя при регистрацията на изделията и икономическите оператори в съответствие с член 29, параграф 4 и член 31; основни данни, които се предоставят на базата данни за UDI, заедно с UDI-DI, в съответствие с членове 28 и 29; и система за UDI
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 29(4) ТА 31 ; КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29 ; ТА СИСТЕМА UDI
Bulgarian: пълни или частични ставни протези, в който случай се класифицират в клас III, с изключение на допълнителните компоненти, като винтове, клинове, пластини и инструменти; или
Ukrainian: - є повною чи частковою заміною суглобів; у такому випадку вироби відносять до класу III, за винятком допоміжних компонентів, таких як гвинти, клини, пластини та інструменти; або
Bulgarian: За изделия, различни от имплантируемите изделия от клас III, държавите членки насърчават и могат да изискват от лечебните заведения да съхраняват и поддържат, за предпочитане чрез електронни средства, UDI на изделията, които са им били доставени.
Ukrainian: Для виробів інших, ніж вироби класу III, які імплантують, держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.