FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Когато данните, посочени в раздел Б, показват, че значително предозиране на активна субстанция се използва при производството на лекарствен продукт, описанието на контролните изпитвания върху крайния продукт включва, при необходимост, химическо и, ако е необходимо, токсико-фармакологично изследване на промените, които е претърпяла тази субстанция, и по възможност характеризация и/или анализ на продуктите от разпадането.
Ukrainian: Якщо дані, зазначені у секції B, вказують на те, що у виробництві лікарського засобу застосовують значний надлишок діючої речовини, або якщо дані щодо стабільності вказують на те, що результати аналізу діючої речовини погіршуються при її зберіганні, опис контрольних тестувань повинен включати, у відповідних випадках, результати хімічних і, за необхідності, токсико-фармакологічних досліджень змін, які відбулися з такою речовиною, та, де можливо, характеристику та/або аналіз продуктів деградації.
Bulgarian: Притежателят на разрешително за пускане на пазара взема всички необходими мерки, за да гарантира, че оригиналните документи, които представляват основата на предоставените данни, се пазят поне пет години, след като ветеринарният лекарствен продукт вече не е разрешен.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію вживає усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб оригінали документів, що є основою наданих даних, зберігалися протягом принаймні п'яти років після втрати ветеринарним лікарським засобом дозволу на реалізацію.
Bulgarian: За да предпазват по-добре човешкото здраве и това на животните, и избегнат всяко ненужно повтаряне на усилията по време на разглеждане на молбите за разрешително за пускане на пазара, държавите-членки следва систематично да изготвят доклади за оценка за всеки ветеринарен лекарствен продукт, разрешен от тях, и да разменят докладите при поискване.
Ukrainian: (20) Для кращого захисту здоров'я людей і тварин та уникнення будь-якого зайвого дублювання зусиль у ході розгляду заявки на отримання дозволу на реалізацію держави-члени мають систематично готувати звіти щодо кожного ветеринарного лікарського засобу, дозволеного такими державами-членами, та обмінюватися звітами за запитом.
Bulgarian: В случай на ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за употреба от животни, от които се произвежда храна, документацията за остатъчните количества показва:
Ukrainian: У випадку ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, у документації щодо залишків зазначають:
Bulgarian: В този случай, държавата-членка уведомява Комисията за специалните действащи правила.
Ukrainian: У такому випадку така держава-член повинна повідомити Комісію про чинні спеціальні правила.
Bulgarian: Разпоредбите на членове 31 до 38 не се прилагат за хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 19, параграф 2.
Ukrainian: Статті 32-38 не застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(2) .
Bulgarian: Изпитванията за токсичност при повторно приемане на доза са предназначени да разкрият всякакви физиологични и/или патологични промени, причинени от многократно предписване на активна субстанция или комбинация от активни субстанции, които се изследват, и да определят как тези промени са свързани с дозировката.
Ukrainian: Випробування токсичності при повторному застосуванні призначені для виявлення будь-яких фізіологічних та/або патологічних змін, викликаних повторним застосуванням досліджуваної діючої речовини чи комбінації діючих речовин, та визначення зв'язку таких змін із дозуванням.
Bulgarian: В определени случаи може да е необходимо провеждането на изпитвания, за да се определи дали остатъчните количества причиняват трудности, влияят върху технологичните процеси при промишлената преработка на хранителни продукти.
Ukrainian: У певних випадках може бути необхідним проведення досліджень для визначення того, чи можуть мікробіологічно активні залишки впливати на технологічні процеси промислового перероблення харчових продуктів.
Bulgarian: потенциалните вредни ефекти за човека от остатъчни количества от ветеринарен лекарствен продукт или субстанция в храни, получени от третирани животни и какви трудности тези остатъчни количества могат да създадат на промишлената преработка на храни;
Ukrainian: (b) потенційні шкідливі наслідки для людини залишків ветеринарного лікарського засобу чи речовини у харчових продуктах, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, та труднощі, які такі залишки можуть створити для промислового перероблення харчових продуктів;
Bulgarian: Всяка държава-членка следва да вземе всички подходящи мерки, за да осигури, че Агенцията е незабавно информирана за решенията за издаване на разрешения за пускане на пазара и за всички решения за отказ или за отнемане на разрешително за пускане на пазара, отменящи решение за отказ или за отнемане на разрешително за пускане на пазара, за забрана на доставката или изземването на продукт от пазара, заедно с мотивите, на които са основани тези решения.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вжити всіх належних заходів для забезпечення того, щоб Агентство було негайно поінформоване про рішення щодо надання дозволу на реалізацію та про всі рішення щодо відмови у наданні чи відкликання дозволу на реалізацію, про скасування рішення щодо відмови у наданні чи відкликання дозволу на реалізацію, про заборону постачання чи вилучення засобу з обігу, разом з причинами, на яких ґрунтуються такі рішення.
Bulgarian: Доколкото някои дипломи, удостоверения или други документи за професионална квалификация, посочени в настоящия параграф, не изпълняват критериите, посочени по горе, компетентният орган на държавата-членка гарантира, че съответното лице предоставя доказателства, че притежава, по включените предмети, необходимите знания за производството и контрола на ветеринарни лекарствени продукти.
Ukrainian: Якщо певні дипломи, сертифікати або інші підтвердження офіційної кваліфікації, згадані в цьому параграфі, не відповідають критеріям, встановленим вище, компетентний орган держави-члена повинен забезпечити, щоб відповідна особа надала докази того, що вона має знання з перелічених вище предметів, необхідні для виробництва і контролю ветеринарних лікарських засобів.
Bulgarian: Когато разпоредбите на този дял не се спазват и официалното предупреждение, отправено до съответното лице, е останало без резултат, компетентните органи на държавите-членки могат временно да прекратят или отнемат разрешителното за пускане на пазара.
Ukrainian: Якщо положень цього розділу не дотримуються та офіційне повідомлення, надіслане відповідній особі, не дало результатів, компетентні органи держави-члена можуть призупинити або відкликати дозвіл на реалізацію.
Bulgarian: Имунологичният ветеринарен лекарствен продукт се приема по препоръчаната доза и по препоръчан начин за прилагане на животни от всеки вид и категория, за които е предназначен, включително животни на минималната възраст за прилагане.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб застосовують рекомендованою дозою і кожним рекомендованим способом застосування на тваринах кожного виду і категорії, для застосування на яких такий засіб призначений, у тому числі на тваринах мінімального віку застосування.
Bulgarian: Активни субстанции, присъстващи във вид на съединения или производни, се описват количествено, чрез общата им маса, и ако е необходимо или уместно, чрез масата на активната единица или единици в молекулата.
Ukrainian: Діючі речовини, присутні у формі сполук чи похідних, повинні бути описані кількісно у вигляді їхньої загальної маси та, якщо необхідно чи доцільно, маси активної частинки чи частинок молекули.
Bulgarian: Предклиничните изследвания се изискват, за да се определи фармакологичната активност и поносимостта на продукта.
Ukrainian: Доклінічні дослідження вимагаються для встановлення фармакологічної активності засобу і толерантності до нього.
Bulgarian: Когато Световната здравна организация е определила международна единица за биологична активност, тя се използва.
Ukrainian: Якщо Всесвітньою організацією охорони здоров'я була визначена міжнародна одиниця біологічної активності, використовують таку одиницю.
Bulgarian: компетентните органи установяват, че производителите и вносителите на ветеринарни лекарствени продукти от трети страни, могат да ги произвеждат в съответствие с данните, предоставени съгласно член 12, параграф 3, буква г), и/или да извършват контролни изпитвания, съгласно методите, описани в документите към заявлението, съгласно член 12, параграф 3, буква и);
Ukrainian: (a) компетентні органи встановлювали, чи можуть виробники й імпортери ветеринарних лікарських засобів із третіх країн виробляти такі засоби відповідно до даних, наданих згідно зі статтею 12(3)(d) , та/або проводити контрольні тестування згідно з методами, описаними в документах заявки згідно зі статтею 12(3)(i) ;
Bulgarian: Това облекчение може да не се разшири за характеризирането на съответните субстанции.
Ukrainian: Така спрощена методика не поширюється на характеристику відповідних речовин.
Bulgarian: Ако е открито или предположено наличие на външни агенти, съответният материал се отстранява или използва при изключителни обстоятелства, само когато последваща обработка на продукта, гарантира тяхното премахване и/или инактивация; премахването и/или инактивацията на такива външни агенти се доказва.
Ukrainian: У разі виявленої чи підозрюваної наявності сторонніх агентів відповідний матеріал відбраковують чи використовують за дуже виняткових обставин тільки якщо подальше перероблення забезпечує їхнє знищення та/або інактивацію; знищення та/або інактивація таких сторонніх агентів повинні бути підтверджені.
Bulgarian: срок на годност, при необходимост след допълнителна обработка на лекарствения продукт или когато опаковката е отворена за първи път,
Ukrainian: За потреби також вказують термін придатності після розведення лікарського засобу або після першого відкриття первинного паковання,
Bulgarian: За тази цел описанието включва поне:
Ukrainian: З цією метою опис повинен включати щонайменше:
Bulgarian: Изпитванията за мутагенност имат за цел да определят възможността на субстанциите да причинят промени, предаващи се в генетичния материал на клетките.
Ukrainian: Випробування генотоксичного потенціалу повинні бути проведені для виявлення змін, які речовина може викликати у генетичному матеріалі клітин.
Bulgarian: Подходящи изпитвания, които да докажат липсата на замърсяване с външни агенти или други субстанции, се провеждат според природата на имунологичния ветеринарен лекарствен продукт, метода и условията на производство.
Ukrainian: Для підтвердження відсутності забруднення сторонніми агентами чи іншими речовинами проводять доцільні випробування відповідно до природи імунологічного ветеринарного лікарського засобу, методу й умов виробництва.
Bulgarian: Заявителят идентифицира броя и заглавията на томовете документация, представена в подкрепа на заявлението и посочва какви проби, ако има такива, също са предоставени.
Ukrainian: Заявник вказує кількість і назви томів документації, представленої на підтримку заявки, та зазначає надані зразки засобу, якщо такі є.
Bulgarian: Правилникът за работа на Постоянния комитет, създаден с член 89, параграф 1, се приспособява, за да вземе под внимание задълженията, възложени му съгласно настоящата глава.
Ukrainian: Внутрішній регламент Постійного комітету, створеного згідно зі статтею 89(1) , повинен бути скоригований так, щоб враховувати завдання, які віднесено до компетенції Постійного комітету згідно з цією главою.
Bulgarian: За да гарантира приемането на подходящи регулиращи решения, относно ветеринарните лекарствени продукти, разрешени в Общността, като има предвид информацията, получена за предполагаеми нежелани реакции от ветеринарните лекарствени продукти при нормални условия на употреба, държавите-членки създават система за фармакологична бдителност.
Ukrainian: Для забезпечення ухвалення належних і гармонізованих регулятивних рішень стосовно ветеринарних лікарських засобів, дозволених на території Співтовариства, беручи до уваги отриману інформацію про підозрювані побічні реакції ветеринарних лікарських засобів за нормальних умов використання, держави-члени повинні застосовувати систему ветеринарного фармакологічного нагляду.
Bulgarian: от човешки произход,
Ukrainian: - людським, наприклад,
Bulgarian: за сиропи, емулсии, гранулни препарати и други фармацевтични форми, които следва да се предписват в измерени количества, чрез масата или единиците биологична активност на всяка активна субстанция за измереното количество.
Ukrainian: - для сиропів, емульсій, гранульованих препаратів та інших лікарських форм, які застосовують виміряними обсягами, - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на виміряний обсяг.
Bulgarian: специфична активност и изотопна чистота на белязаните субстанции,
Ukrainian: - питома активність і радіологічна чистота маркованих речовин,
Bulgarian: всички наблюдения и резултати от изследванията, благоприятни или неблагоприятни, с пълно описание на наблюденията и резултатите от изпитванията на дейностите, необходими за оценка на продукта; използваните техники трябва да са определени и важността на всяко отклонение в резултатите обяснено;
Ukrainian: 9. усі спостереження й результати досліджень, сприятливі чи несприятливі, із повним описом спостережень і результатів об'єктивних випробувань активності, які необхідні для оцінювання засобу; повинні бути зазначені використані методики та пояснені значення будь-яких варіацій результатів;
Bulgarian: Всички опити се описват достатъчно подробно, за да е възможно повтарянето им като контролни изпитвания, провеждани по молба на компетентните органи.
Ukrainian: Усі випробування повинні бути описані у достатньо точних деталях, щоб забезпечити їх відтворення у контрольованих випробуваннях, що їх проводять за вимогою компетентних органів.
Bulgarian: Обичайните правила, уреждащи разрешителното за пускане на пазара на ветеринарни лекарствени продукти, трябва да се прилага по отношение на хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, които се продават с терапевтични обозначения или във форма, която може да води до рискове, които трябва да бъдат балансирани с желания терапевтичен ефект.
Ukrainian: (19) Необхідно застосовувати звичайні правила надання дозволу на реалізацію ветеринарних лікарських засобів до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, що їх вводять у обіг із терапевтичними показаннями або у формі, яка може становити ризики, які повинні бути збалансовані бажаним терапевтичним ефектом.
Bulgarian: Второ, изследователят дава пълна фармакологична оценка на активната субстанция, със специално внимание върху възможностите за странични ефекти.
Ukrainian: По-друге, повинні бути надані результати загального фармакологічного оцінювання діючої речовини з особливим акцентом на можливості виникнення вторинних фармакологічних ефектів.
Bulgarian: Представяне на данните и документите
Ukrainian: ПРЕДСТАВЛЕННЯ ДАНИХ І ДОКУМЕНТІВ
Bulgarian: Следните характеристики се описват:
Ukrainian: Повинні бути описані такі характеристики:
Bulgarian: Настоящата глава не се прилага при имунологични хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти.
Ukrainian: Цю главу не застосовують до імунологічних гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Bulgarian: В 15 дневен срок след получаване на становището, притежателят може да уведоми Агенцията в писмен вид за намерението си да обжалва.
Ukrainian: Протягом 15 днів після отримання висновку заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинен повідомити Агентство про свій намір подати запит на перегляд висновку.
Bulgarian: В случай на нови комбинации от познати субстанции, които са изследвани в съответствие с разпоредбите на настоящата директива, фармакокинетичните изследвания на фиксирана комбинация не се изискват, ако може да се обоснове, че предписването на активните субстанции като фиксирана комбинация не променя техните фармакокинетични свойства.
Ukrainian: У випадку нових комбінацій відомих речовин, які були досліджені згідно з положеннями цієї Директиви, проведення фармакокінетичних досліджень фіксованої комбінації речовин не вимагається, якщо може бути обґрунтовано, що застосування діючих речовин у фіксованій комбінації не змінює їхніх фармакокінетичних властивостей.
Bulgarian: Заявителят за разрешително за пускане на пазара предоставя на органите на тази фармакопея подробностите за цитираната недостатъчност и приложените допълнителни спецификации.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію надає органам, відповідальним за таку фармакопею, детальні дані щодо заявленої неефективності та застосованих додаткових специфікацій.
Bulgarian: за ветеринарните лекарствени продукти, предназначени за износ, които вече са разрешени на тяхна територия, те предоставят резюме на характеристиките на продукта, одобрено в съответствие с член 25 или, при липса на такива, на еквивалентни документи.
Ukrainian: (b) для ветеринарних лікарських засобів, призначених для експорту, які вже є дозволеними на території таких держав-членів, надавати коротку характеристику лікарського засобу, затверджену згідно зі статтею 25 , або, за відсутності такої, еквівалентний документ.
Bulgarian: те вземат под внимание действащите административни разпоредби на Световната здравна организация;
Ukrainian: (a) брати до уваги адміністративні механізми Всесвітньої організації охорони здоров'я, які мають переважну юридичну силу;
Bulgarian: Поне веднъж годишно се извършва подробен одит и се сравняват входящите и изходящи лекарствени количества с наличните на склад, като се отбелязват всякакви несъответствия.
Ukrainian: Принаймні один раз на рік проводять детальний аудит для порівняння вхідних і вихідних постачень лікарських засобів із запасами, які наразі наявні на складі, із реєстрацією будь-яких розбіжностей.
Bulgarian: Освен това събирането на информация за нежелани реакции, свързани с употреба не по предназначение, проучване на валидността на карентния период и на евентуални проблеми с околната среда, могат да допринесат за подобряване на редовното наблюдение и контрол на правилната употреба на ветеринарните лекарства.
Ukrainian: (30) Крім того, збирання інформації щодо побічних реакцій через використання не за призначенням, досліджень відповідності періоду каренції та потенційних проблем довкілля може сприяти покращенню регулярного моніторингу належного використання ветеринарних лікарських засобів.
Bulgarian: Описанието се дава във вид на монография със следните заглавия:
Ukrainian: Опис повинен бути наданий у формі монографії згідно з такими пунктами:
Bulgarian: По принцип, демонстриране на ефикасността се провежда при добре контролирани лабораторни условия чрез провокация след прилагане на имунологичния ветеринарен лекарствен продукт на прицелно животно при препоръчаните условия за употреба.
Ukrainian: За загальним правилом, підтвердження ефективності проводять у добре контрольованих лабораторних умовах шляхом контрольного зараження після застосування імунологічного ветеринарного лікарського засобу на цільовій тварині за рекомендованих умов використання.
Bulgarian: Ако наличието на потенциално патогенни външни агенти е неизбежно, материалът се използва само когато последваща обработка гарантира тяхното премахване и/или инактивиране и това се удостоверява.
Ukrainian: Якщо присутності потенційно патогенних сторонніх агентів неможливо уникнути, матеріал повинен бути використаний лише за умови, що подальше перероблення забезпечує їхнє знищення та/або інактивацію, та таке використання підлягає валідації.
Bulgarian: Освен това, държава-членка следва да може да прекрати разглеждането на заявление за разрешително за пускане на пазара на ветеринарен лекарствен продукт, който в момента се разглежда активно в друга държава-членка, с цел да се признае решението, взето от последната.
Ukrainian: Більше того, у держави-члена має бути змога призупинити розгляд заявки на отримання дозволу для введення в обіг ветеринарного лікарського засобу, яка наразі перебуває на розгляді в іншій державі-члені, щоб визнати рішення, ухвалене такою державою-членом.
Bulgarian: В случай на фиксирана продуктова комбинация, изследователят също прави заключения относно безвредността и ефикасността на продукта в сравнение с отделното предписване на включените активните субстанции.
Ukrainian: У випадку фіксованих комбінацій лікарських засобів дослідник також формулює висновки щодо безпечності й ефективності засобу у порівнянні з окремим застосуванням діючих речовин, включених у таку комбінацію.
Bulgarian: Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се имат предвид разпоредбите на член 8.
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф застосовують статті 5 і 7 Рішення 1999/468/ЄС, беручи до уваги положення його статті 8.
Bulgarian: Освен това, се предоставя списък на организмите, с които се манипулира на производственото място.
Ukrainian: Крім того, повинен бути наданий список організмів, що їх обробляють на виробничому об'єкті.
Bulgarian: Описват се пътищата за отделяне на продукта от прицелното животно.
Ukrainian: Повинні бути описані шляхи виділення засобу з організму цільової тварини.
Bulgarian: потенциалната токсичност на лекарствения продукт и всякакви опасни или нежелани ефекти, които могат да настъпят при предложените условия за употреба при животни; те следва да се оценят, във връзка със сериозността на съответното патологично състояние;
Ukrainian: (a) потенційну токсичність ветеринарного лікарського засобу і будь-які небезпечні чи небажані ефекти для тварин, які можуть виникати за запропонованих умов використання; такі ефекти оцінюють залежно від тяжкості відповідних патологічних станів;
Bulgarian: От друга страна, лечебни животински храни могат да се приготвят само от премикси, разрешени съгласно настоящата директива.
Ukrainian: Однак лікувальні корми, визначені у підпараграфі (a), можуть бути виготовлені лише з преміксів, дозволених згідно з цією Директивою.
Bulgarian: За генноинженерни изходни материали, тази информация съдържа данни като описанието на изходните клетки или щамове, конструкцията на вектора на експресия (наименование, произход, функция на репликона, регулатори на промотора и други регулаторни елементи), контрол на секвенцията на ДНК или РНК действително вместена, лигонуклеотидни секвенции на пласмиден междуклетъчен вектор, пласмидите, използвани за контрафекция, добавени или делетирани гени, биологичните свойства на окончателната конструкция и на експресираните гени, брой на копието и генна стабилност.
Ukrainian: Для вихідних матеріалів, створених методами генетичної інженерії, така інформація повинна включати такі деталі, як опис вихідних клітин чи штамів, конструювання експресійного вектора (назва, походження, функція реплікона, промотора, енхансера та інших елементів регуляції), контролю ефективної вставки ДНК чи РНК, олігонуклеотидних послідовностей плазмідного вектора у клітинах, плазміди, яку використовують для спільної трансфекції, доданих чи видалених генів, біологічних властивостей готової конструкції й експресованих генів, кількості копій та генетичної стабільності.
Bulgarian: номер на производствената партида, срок на годност;
Ukrainian: (c) номер партії виробника, термін придатності;
Bulgarian: Тази система също взема под внимание наличната информация, свързана с липсата на очакваната ефективност, употребата извън резюмето с характеристиките на продукта, изследвания за валидността на карентния период и на потенциалните проблеми на околната среда, произтичащи от употребата на продукта, тълкувани съгласно насоките на Комисията, посочени в член 77, параграф 1, което може да окаже влияние върху оценката на техните ползи и рискове.
Ukrainian: Така система також враховує будь-яку доступну інформацію, пов'язану з відсутністю очікуваної ефективності, застосуванням не за призначенням, дослідженнями обґрунтованості періоду каренції та потенційними проблемами довкілля, які можуть виникнути внаслідок використання лікарського засобу, яку тлумачать згідно з настановами Комісії, зазначеними у статті 77(1) , та яка може вплинути на оцінювання користі і ризиків такого лікарського засобу.