FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: До 38-ия ден след датата на валидирането другите засегнати държави членки изпращат своите коментари и предложения по проекта на доклад от оценяването и съответното заявление на координиращата държава членка, която взема предвид тези коментари и предложения при изготвянето на окончателния доклад от оценяването, който се предава на спонсора и на другите засегнати държави членки в срок от 45 дни след датата на валидиране.
Ukrainian: Протягом 38 днів з дати валідації інші відповідні держави-члени повинні надати свої коментарі та пропозиції щодо проекту звіту за результатами оцінювання та відповідної заяви державі-члену, яка здійснює координацію, яка, у свою чергу, повинна врахувати зазначені коментарі та пропозиції у своєму остаточному звіті за результатами оцінювання, який повинен бути переданий спонсору та іншим відповідним державам-членам протягом 45 днів із дати валідації.
Bulgarian: Ако производителят използва технологията RFID, върху етикета се посочва и линеен или двуизмерен баркод в съответствие със стандарта, предоставен от издаващите субекти.
Ukrainian: Якщо виробник використовує технологію RFID, на етикетці повинен бути розміщений лінійний або 2D штрих-код згідно зі стандартами органу видачі.
Bulgarian: Този списък се предоставя на разположение на компетентните органи на държавите членки чрез електронната система, посочена в член 57.
Ukrainian: Зазначений список повинен бути доступний компетентним органам держав-членів через електронну систему, зазначену у статті 57 .
Bulgarian: Предклинични и клинични данни
Ukrainian: Доклінічні та клінічні дані
Bulgarian: за изделия, проектирани и произведени от друго юридическо или физическо лице по член 10, параграф 15 - име, адрес и данни за връзка с това юридическо или физическо лице;
Ukrainian: 2.13. для виробів, спроектованих чи виготовлених іншою юридичною чи фізичною особою, як зазначено у статті 10(15) , найменування, адреса та контактні дані такої юридичної чи фізичної особи,
Bulgarian: член 78, параграфи 1 - 13;
Ukrainian: - параграфи 1-13 статті 78,
Bulgarian: Името и адресът на физическото или юридическото лице по параграф 2 и другата имаща отношение информация, посочена в раздел 23 от приложение I, се посочват върху етикета и, ако е приложимо, в инструкциите за употреба на повторно обработеното изделие.
Ukrainian: Найменування і адресу юридичної чи фізичної особи, зазначеної в параграфі 2 , та іншу релевантну інформацію, вказану в секції 23 додатка I, зазначають на етикетці та, якщо застосовно, в інструкціях з використання повторно обробленого виробу.
Bulgarian: други продукти, които са в съответствие със законодателството, приложимо към тези продукти, само когато те се използват в рамките на медицинска процедура или наличието им в системата или набора е обоснован по друг начин.
Ukrainian: (c) іншими продуктами, які відповідають вимогам законодавства, застосовного до таких продуктів, лише якщо їх використовують у певній медичній процедурі або їхня наявність у системі чи процедурному наборі обґрунтована іншими причинами.
Bulgarian: лечебното заведение обосновава в документацията си, че особените потребности на целевата група пациенти не могат да бъдат задоволени или не могат да бъдат задоволени при подходяща степен на действие от еквивалентно изделие, което е предоставено на пазара,
Ukrainian: (c) заклад охорони здоров'я обґрунтовує у своїй документації, що специфічні потреби цільової групи пацієнтів не можуть бути задоволені взагалі або в достатній мірі при використанні еквівалентних виробів, що надають на ринку,
Bulgarian: Спонсорът има договореност, за да се гарантира, че сериозните нежелани събития или всяко друго събитие, посочено в член 80, параграф 2, му се докладват своевременно от изследователя(ите).
Ukrainian: Спонсор повинен мати угоду для забезпечення його своєчасного повідомлення про будь-які серйозні несприятливі події чи будь-які інші події, зазначені у статті 80(2) , дослідниками.
Bulgarian: Когато производителят използва хармонизиран стандарт или ОС, свързани със системата за управление на качеството, нотифицираният орган оценява съответствието с тези стандарти или с ОС.
Ukrainian: Якщо виробник використовує гармонізований стандарт чи CS, пов'язані з системою управління якістю, нотифікований орган повинен оцінювати відповідність такому стандарту чи CS.
Bulgarian: последния сериен номер или номер на партидата, за които носи отговорност нотифицираният орган с изтичащи правомощия.
Ukrainian: (e) останній серійний номер або номер партії, за які несе відповідальність замінюваний нотифікований орган.
Bulgarian: Електронна система за нотифицираните органи и за сертификатите за съответствие
Ukrainian: Електронна система нотифікованих органів та сертифікатів відповідності
Bulgarian: Конфигурацията е комбинация от елементи от оборудване, посочени от производителя, които функционират заедно като изделие за постигане на определено предназначение.
Ukrainian: Конфігурація - це комбінація елементів обладнання, як зазначено виробником, які працюють разом як виріб для досягнення цільового призначення.
Bulgarian: Системите за опаковане на нестерилни изделия запазват целостта и чистотата на продукта и, ако е предвидено изделията да се стерилизират преди употреба - ограничават до минимум риска от микробно замърсяване; системата за опаковане е подходяща за посочения от производителя метод на стерилизация.
Ukrainian: Системи пакування нестерильних виробів повинні забезпечувати цілісність і чистоту продукту та, у випадках, коли вироби підлягають стерилізації перед використанням, мінімізувати ризик мікробного забруднення; система пакування повинна відповідати методу стерилізації, вказаному виробником.
Bulgarian: Докладване във връзка с безопасността, включително определения на нежелани събития и сериозни нежелани събития, недостатъци на изделията, процедури и срокове за докладване.
Ukrainian: Повідомлення щодо безпечності, зокрема визначення несприятливих подій та серйозних несприятливих подій, дефектів виробів, процедур та строків повідомлення.
Bulgarian: всяко вещество, което е включено или се използва за производството на дадено изделие и подлежи на специалните процедури в съответствие с раздел 4.5.6.
Ukrainian: - будь-якій речовині, що входить до складу виробу або використана для його виготовлення і щодо якої застосовують спеціальні процедури згідно з секцією 4.5.6.
Bulgarian: Персоналът, посочен в раздели 3.2.3 и 3.2.7 от приложение VII, е съставен от служители на нотифицирания орган и не може да включва външни експерти или подизпълнители.
Ukrainian: Персонал, зазначений у секціях 3.2.3 та 3.2.7 додатка VII, повинен бути найнятий самим нотифікованим органом і не може бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Bulgarian: промените в изискванията, в компонентите на изделието или в научната или регулаторната среда,
Ukrainian: (f) змін у вимогах, компонентах виробу або в науковому чи регуляторному середовищі,
Bulgarian: Когато отделни готови изделия се състоят от множество части, които трябва да се сглобят преди тяхната първа употреба, е достатъчно носителят на UDI да се постави само върху една от частите на всяко изделие.
Ukrainian: У випадку окремих готових виробів, що складаються з декількох частин, які повинні бути з'єднані перед першим використанням, достатньо розмістити носій UDI лише на одній частині кожного виробу.
Bulgarian: Комисията може, чрез актове за изпълнение и след консултация с КГМИ, да определи специализирани лаборатории, въз основа на експертния им опит в областта на:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів та після консультацій із MDCG, може призначати експертні лабораторії на основі їхньої спеціалізації на:
Bulgarian: Компетентният орган взема съответните мерки, когато е необходимо да се избегне потенциален риск за здравето или безопасността на пациенти, потребители и др.
Ukrainian: Зазначений компетентний орган вживає відповідних заходів, необхідних для уникнення потенційного ризику для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів та інших.
Bulgarian: управлението на риска, включително анализа на конструкцията и материала, съответните свойства на изделието (обратен инженеринг) и процедурите за откриване на промени в проекта на първоначалното изделие, както и за неговото планирано приложение след повторната обработка,
Ukrainian: - управління ризиками, в тому числі аналізу конструкції й матеріалів, пов'язаних властивостей виробу (зворотного інжинірингу) та процедур для виявлення змін у дизайні оригінального виробу, а також його планового застосування після повторного оброблення,
Bulgarian: лекарствено вещество, включително производно на човешката кръв или плазма, или
Ukrainian: - медичну речовину, в тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або
Bulgarian: Ако изделието не бъде регистрирано в съответствие с член 29 в рамките на една година от въвеждането на резюмето и на доклада в електронната система в съответствие с параграф 5 от настоящия член, те стават публично достъпни в този момент.
Ukrainian: Якщо виріб не зареєстровано згідно зі статтею 29 протягом року після внесення резюме і звіту до електронної системи згідно з параграфом 5 цієї статті, їх оприлюднюють у зазначений момент часу.
Bulgarian: При поискване от компетентен орган всяко физическо или юридическо лице, което предлага изделия в съответствие с параграф 1 или предоставя услуги в съответствие с параграф 2, предоставя копие от ЕС декларацията за съответствие на въпросното изделие.
Ukrainian: За запитом компетентного органу фізична або юридична особа, яка пропонує виріб згідно з параграфом 1 , або надає послуги згідно з параграфом 2 , повинна надати копію декларації про відповідність відповідного виробу вимогам ЄС.
Bulgarian: Спонсорът се задължава да съхранява на разположение на компетентните национални органи цялата документация, необходима за представяне на доказателства за документацията по глава II от настоящото приложение.
Ukrainian: Спонсор повинен зобов'язатися зберігати для надання компетентним національним органам будь-яку документацію, необхідну для підкріплення документації, зазначеної у главі II цього додатка.
Bulgarian: Това изискване предполага, че по всяко време, за всяка процедура по оценяване на съответствието и за всеки тип изделия, за която е определен, нотифицираният орган разполага постоянно с достатъчно административен, технически и научен персонал с опит и знания в областта на съответните изделия и технологии.
Ukrainian: Зазначена вимога передбачає, що в будь-який час і для будь-якої процедури оцінювання відповідності та кожного типу виробів, щодо яких нотифікований орган був призначений, нотифікований орган має у постійному розпорядженні адміністративний, технічний та науковий персонал, який має досвід і знання щодо релевантних виробів і відповідних технологій.
Bulgarian: Настоящият параграф не засяга правата на останалите държави членки да извършват собствена оценка и да приемат мерки съгласно настоящия регламент, за да осигурят защитата на общественото здраве и безопасността на пациентите.
Ukrainian: Цей параграф не впливає на права інших держав-членів проводити власні оцінювання й ухвалювати інструменти згідно з цим Регламентом для забезпечення охорони громадського здоров'я і безпеки пацієнтів.
Bulgarian: За да изберат най-подходящите решения, производителите прилагат посочената по-долу поредност на приоритетите:
Ukrainian: При виборі найвідповідніших рішень виробники повинні у наведеному нижче порядку пріоритетності:
Bulgarian: Координационна група по медицинските изделия
Ukrainian: Координаційна група з питань медичних виробів
Bulgarian: Производителите докладват - чрез електронната система по член 92 - всяко статистическо значимо увеличение на честотата или тежестта на инцидентите, които не са сериозни или които са очаквани нежелани странични ефекти с евентуално съществено въздействие върху анализа на риска и ползите, посочен в раздели 1 и 5 от приложение I, и които са довели или могат да доведат до рискове за здравето или безопасността на пациентите, потребителите или другите лица, които са неприемливи, когато са съотнесени към очакваните ползи.
Ukrainian: Виробники, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 , повинні повідомляти про будь-які статистично значущі збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, які не є серйозними інцидентами або є очікуваними небажаними побічними ефектами і можуть мати істотний вплив на аналіз співвідношення між користю і ризиком, вказаний у секціях 1 та 5 додатка I, і які спричинили або могли спричинити ризики для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб та є неприйнятними з урахуванням очікуваної користі.
Bulgarian: UDI на тези изделия се поставя върху изделието и остава четлив след всяка процедура за подготовка на изделието за следваща употреба.
Ukrainian: UDI таких виробів повинен бути розміщений на виробі й бути читабельним після кожної процедури підготовки виробу до наступного використання.
Bulgarian: Независимо от резултата от клиничното изпитване, в срок от една година след края на клиничното изпитване или до три месеца след преждевременното прекратяване или спирането, спонсорът представя на държавите членки, в които се е провеждало клиничното изпитване, доклад от клиничното изпитване съгласно глава I, раздел 2.8 и глава III, раздел 7 от приложение XV.
Ukrainian: Незалежно від результатів клінічного дослідження, протягом одного року після завершення клінічного дослідження або протягом трьох місяців з моменту його дострокового припинення чи тимчасового призупинення спонсор повинен подати державам-членам, у яких проводили клінічне дослідження, звіт за результатами клінічного дослідження, зазначений у секції 2.8 глави I та секції 7 глави III додатка XV.
Bulgarian: да действа, без да се изгуби или да наруши способността да действа съгласно предвиденото, и/или
Ukrainian: (a) функціонувати без втрати чи погіршення здатності працювати за цільовим призначенням, та/або
Bulgarian: с функция на приемащ портал при подаването на всички заявления или нотификация за клинични изпитвания, посочени в членове 70, 74, 75 и 78, както и при подаването на всички останали данни или при обработването на данните в този контекст;
Ukrainian: (b) для використання в якості точки входу для подання всіх заяв чи повідомлень про клінічні дослідження, зазначених у статтях 70 , 74 , 75 та 78 , а також для подання інших даних або опрацювання даних у цьому контексті;
Bulgarian: идентификацията на изделието и на производителя, включително базовия UDI-DI и, ако вече е издаден, ЕРН;
Ukrainian: (a) ідентифікаційні дані виробу і виробника, в тому числі основний UDI-DI, а також SRN, якщо він уже присвоєний;
Bulgarian: С изключение на неоснователно издадените сертификати и в случаите, когато актът за определяне е бил отменен, сертификатите остават валидни за срок от девет месеца при следните обстоятелства:
Ukrainian: За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків анулювання призначення, сертифікати залишаються дійсними протягом дев'яти місяців у таких випадках:
Bulgarian: Значимото увеличение се установява чрез сравнение с предвидимата честота или тежест на такива инциденти във връзка със съответното изделие, категория или група изделия в рамките на определен период от време, съгласно посоченото в техническата документация и информацията за продукта.
Ukrainian: Істотне збільшення визначають у порівнянні з передбачуваною частотою чи тяжкістю відповідних інцидентів щодо виробу, категорії чи групи виробів протягом конкретного періоду, вказаного у технічній документації та інформації про продукт.
Bulgarian: Държавите членки могат да изискват от производителя на изделие, изработено по поръчка, да представи на компетентния орган списък на такива изделия, които са били предоставени на територията им.
Ukrainian: Держави-члени можуть вимагати від виробника виробів, виготовлених на замовлення, подання компетентному органу списку таких виробів, які були надані на ринку на їхній території.
Bulgarian: Независимо от първа алинея, всяка от засегнатите държави членки може да изрази несъгласие със заключението на координиращата държава членка относно областта на координирано оценяване само на следните основания:
Ukrainian: Незважаючи на положення першого підпараграфа , відповідна держава-член може не погодитися з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання на таких підставах:
Bulgarian: всеки вид непосредствено маркиране би се отразил на безопасността или действието на изделието;
Ukrainian: (a) якщо будь-який тип безпосереднього маркування негативно вплине на безпечність чи ефективність виробу;
Bulgarian: Обозначаването на софтуера се счита за механизъм на производствен контрол и се посочва в UDI-PI.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані програмного забезпечення повинні вважатися механізмом контролю виробництва і бути відображені в UDI-PI.
Bulgarian: Нотифицираните органи уведомяват без забавяне и най-късно в срок от 15 дни органа, отговарящ за нотифицираните органи, за съответните промени, които могат да окажат отражение върху съответствието с изискванията по приложение VII или върху способността им да извършват дейностите по оценяване на съответствието във връзка с изделията, за които са били определени.
Ukrainian: Нотифіковані органи невідкладно й не пізніше ніж протягом 15 днів інформують орган, відповідальний за нотифіковані органи, про релевантні зміни, які можуть вплинути на їхню відповідність вимогам, визначеним у додатку VII , або на їхню здатність здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробів, щодо яких їх було призначено.
Bulgarian: Данните, събирани чрез системата на производителя за надзор след пускане на пазара, се използват по-специално за:
Ukrainian: Дані, отримані виробником за допомогою системи післяреєстраційного нагляду, використовують, зокрема, для:
Bulgarian: базата данни за UDI по член 28;
Ukrainian: (b) базу даних UDI, зазначену у статті 28 ;
Bulgarian: Всички неинвазивни изделия се класифицират в клас I, освен когато се прилага някое от правилата, посочени по-долу.
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби відносять до класу I, якщо жодне із наведених нижче правил не є застосовним.
Bulgarian: лечебното заведение предоставя при поискване на своя компетентен орган информация относно използването на тези изделия, която включва обосновка за производството, промяната и употребата им;
Ukrainian: (d) за запитом компетентного органу заклад охорони здоров'я надає йому інформацію про використання таких виробів, яка включає в себе обґрунтування їх виготовлення, модифікації та використання;
Bulgarian: указание, че изделието е медицинско изделие.
Ukrainian: (q) зазначення того, що виріб є медичним виробом.
Bulgarian: Когато действието на акта за определянето е било спряно или ограничено или актът е бил отменен изцяло или частично, нотифицираният орган уведомява засегнатите производители най-късно в рамките на 10 дни.
Ukrainian: Якщо призначення було призупинене, обмежене або повністю чи частково анульоване, нотифікований орган повідомляє про це відповідних виробників не пізніше ніж протягом 10 днів.
Bulgarian: за изделията, предназначени за използване от неспециалисти, обстоятелствата, при които потребителят следва да се консултира с медицински специалист;
Ukrainian: (w) для виробів, призначених для використання неспеціалістами, обставини, за яких користувач повинен звернутися до медичного працівника;
Bulgarian: Определянето на координиращ компетентен орган не засяга правата на останалите компетентни органи да извършват собствено оценяване и да предприемат мерки съгласно настоящия регламент, за да осигурят защитата на общественото здраве и безопасността на пациентите.
Ukrainian: Призначення компетентного органу, який здійснює координацію, не впливає на право інших компетентних органів проводити власні оцінювання та ухвалювати інструменти згідно з цим Регламентом для забезпечення охорони громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Bulgarian: набавят, чрез надлежно проектирани клинични изпитвания в съответствие с плана за клинично развитие, нови или допълнителни клинични данни, необходими за решаване на нерешените въпроси; и
Ukrainian: (d) генерувати, за допомогою належним чином організованих клінічних досліджень згідно з планом клінічних досліджень, будь-які нові чи додаткові клінічні дані, необхідні для вирішення неусунених проблем; та
Bulgarian: Когато е целесъобразно, това включва изображения върху етикета (например диаграми, снимки и чертежи), ясно указващи основните части/компоненти, включително достатъчно разяснения за разбиране на чертежите и диаграмите;
Ukrainian: У відповідних випадках це повинно включати промарковані графічні зображення (напр., графіки, фотографії та креслення), на яких чітко позначені ключові складові частини/компоненти, у тому числі достатнє пояснення для забезпечення розуміння таких креслень і графіків;
Bulgarian: Ако обаче действието на тъканите или клетките или на техните производни е основно и не е спомагателно по отношение на действието на изделието и продуктът не се урежда от Регламент (ЕО) № 1394/2007, продуктът се урежда от Директива 2004/23/ЕО.
Ukrainian: Проте, якщо дія таких тканин чи клітин або їх похідних є основною, а не допоміжною у виробі, продукт не регулюється Регламентом (ЄС) № 1394/2007, а натомість повинен регулюватися Директивою 2004/23/ЄС .
Bulgarian: С изключение на случаите, надлежно обосновани поради ситуацията в отделна държава членка, съдържанието на предупреждението във връзка с безопасността трябва да е еднакво във всички държави членки.
Ukrainian: Окрім випадків, коли це належним чином обґрунтовано ситуацією в окремій державі-члені, зміст сповіщення щодо експлуатаційної безпечності має бути узгодженим у всіх державах-членах.
Bulgarian: По искане на производителя валидността на сертификата може да се удължи за допълнителни срокове, всеки от които не надхвърля пет години, въз основа на последващо оценяване съгласно приложимите процедури за оценяване на съответствието.
Ukrainian: За заявою виробника дія сертифіката може бути продовжений на додаткові строки, кожен із яких не повинен перевищувати п'яти років, на підставі повторного оцінювання згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності.
Bulgarian: политики за възлагане на дейности и отговорности на персонала;
Ukrainian: - політики доручення персоналу діяльності та обов'язків;
Bulgarian: животозастрашаващо заболяване или увреждане,
Ukrainian: (i) захворювання чи травма, які загрожують життю,
Bulgarian: Описание на значението на клиничното изпитване в контекста на напредъка в клиничната практика.
Ukrainian: Опис релевантності клінічного дослідження в контексті сучасного рівня розвитку клінічної практики.
Bulgarian: На компетентния орган, който разглежда заявлението, при поискване се представят пълни данни за наличната техническа документация, например подробна документация за анализа и управлението на риска или конкретни доклади за изпитванията.
Ukrainian: За запитом компетентного органу, який розглядає заяву, йому повинна бути надана повна інформація про наявну технічну документацію, наприклад, деталізована документація щодо аналізу ризиків/ управління ними або звіти за результатами певних тестів.
Bulgarian: В случаите, когато производител прекрати договора си с нотифициран орган и сключи договор с друг нотифициран орган във връзка с оценяването на съответствието на същото изделие, подробните правила за смяната на нотифицирания орган ясно се определят в споразумение между производителя, следващия нотифициран орган и, когато е възможно, нотифицирания орган с изтичащи правомощия.
Ukrainian: У випадках, коли виробник припиняє договір з одним нотифікованим органом і укладає договір із іншим нотифікованим органом щодо оцінювання відповідності того самого виробу, детальні правила заміни нотифікованого органу повинні бути чітко визначені в угоді між виробником, новим нотифікованим органом і, якщо це можливо, замінюваним нотифікованим органом.