FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Държавите членки определят компетентния орган или органи, отговарящи за прилагането на настоящия регламент.
Ukrainian: Держави-члени призначають компетентний орган чи компетентні органи, відповідальні за імплементацію цього Регламенту.
Bulgarian: Конфликт на интереси
Ukrainian: Конфлікт інтересів
Bulgarian: контрол на записите;
Ukrainian: - контроль записів;
Bulgarian: За целите на настоящата глава датата, на която спонсорът е уведомен в съответствие с параграф 1 или 3, е датата на валидиране на заявлението.
Ukrainian: Для цілей цієї глави, датою повідомлення спонсора відповідно до параграфів 1 та 3 є дата валідації заяви.
Bulgarian: метод на стерилизация,
Ukrainian: (c) метод стерилізації,
Bulgarian: Единствено производителят може да нанася UDI върху изделието или опаковките му.
Ukrainian: Лише виробник може розміщувати UDI на виробі чи його пакованні.
Bulgarian: Всеки нотифициран орган се създава съгласно националното право на държава членка или правото на третата държава, с която Съюзът е сключил споразумение за целта.
Ukrainian: Кожен нотифікований орган повинен бути створений відповідно до вимог національного права держави-члена або права третьої країни, з якою Союз уклав відповідну угоду.
Bulgarian: информацията за промените по раздел 5, и
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 5 , та
Bulgarian: Физическите и юридическите лица могат да предявяват искове за обезщетение за вреда, нанесена от дефектно изделие, в съответствие с приложимото право на Съюза и националното право.
Ukrainian: Фізичні чи юридичні особи можуть вимагати компенсації шкоди, завданої дефектним виробом, згідно із застосовним правом Союзу і національним правом.
Bulgarian: въздействието на процесите върху материалните свойства;
Ukrainian: (d) впливу процесів на матеріальні властивості;
Bulgarian: Държавите членки, с подкрепата на Комисията, участват, когато е целесъобразно, в инициативи, разработени на международно ниво с цел да се осигури сътрудничеството между регулаторните органи в областта на медицинските изделия.
Ukrainian: Держави-члени за підтримки Комісії беруть участь, у відповідних випадках, в ініціативах, розроблених на міжнародному рівні, для забезпечення співпраці між регуляторними органами у сфері медичних виробів.
Bulgarian: организационната структура с разпределение на отговорностите на персонала по отношение на критичните процедури, отговорностите на ръководния състав и неговите организационни правомощия,
Ukrainian: - організаційних структур із розподілом обов'язків персоналу щодо критичних процедур, обов'язків керівного персоналу та його організаційних повноважень,
Bulgarian: Държавата членка може да удължи този срок с още 20 дни за целите на провеждането на консултации с експерти.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк іще на 20 днів для проведення консультацій з експертами.
Bulgarian: Декларацията, посочена в уводната част на раздел 1, се съхранява в продължение на най-малко 10 години след пускането на изделието на пазара.
Ukrainian: Заява, зазначена у вступній частині секції 1 , повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після введення виробу в обіг.
Bulgarian: За оценяването на техническата документация в съответствие с глава II от приложение IX нотифицираните органи разполагат с достатъчно експертен опит, оборудване и документирани процедури за:
Ukrainian: З метою оцінювання технічної документації згідно з главою II додатка IX, нотифікований орган повинен мати достатні експертні знання, обладнання та задокументовані процедури для:
Bulgarian: Комисията участва в организирането и оказва подкрепа за прилагането на механизма за партньорски проверки.
Ukrainian: Комісія бере участь в організації та надає підтримку в імплементації механізму партнерських перевірок.
Bulgarian: всички останали различаващи се становища с групата за съвместно оценяване и, когато е приложимо,
Ukrainian: - будь-які неврегульовані розбіжності в думках зі спільною групою з оцінювання і, якщо застосовно,
Bulgarian: сближаването на системите за UDI, разработени на международно ниво;
Ukrainian: (d) взаємодію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні;
Bulgarian: Проверка чрез изследване и изпитване на всеки продукт
Ukrainian: Верифікація шляхом перевірки й тестування кожного продукту
Bulgarian: Такъв представител отговаря за спазването на задълженията на спонсора съгласно настоящия регламент и е адресат за всички съобщения за спонсора, предвидени в настоящия регламент.
Ukrainian: Такий законний представник відповідає за забезпечення дотримання обов'язків спонсора за цим Регламентом та є адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Bulgarian: При доказване на еквивалентността се вземат предвид следните технически, биологични и клинични характеристики:
Ukrainian: Для підтвердження еквівалентності повинні враховуватися такі технічні, біологічні та клінічні характеристики:
Bulgarian: хоспитализация или удължаване на хоспитализацията на пациент,
Ukrainian: (iii) госпіталізація або подовження госпіталізації пацієнта,
Bulgarian: Думата „уникален" не включва серийното номериране на отделните производствени единици.
Ukrainian: Слово "унікальний" не передбачає серіалізацію окремих виробничих одиниць.
Bulgarian: В периода на оценяване на заявлението държавата членка може да изиска от спонсора допълнителна информация.
Ukrainian: Протягом терміну оцінювання заяви держава-член може запитувати у спонсора додаткову інформацію.
Bulgarian: да извърши преглед на конкретни продукти или процеси при следващия одит на производителя, или
Ukrainian: - перевірити окремі продукти і процеси в ході наступного аудиту виробника, чи
Bulgarian: препоръчания обхват на дейностите.
Ukrainian: - рекомендовану сферу призначення.
Bulgarian: Въз основа на договорености между Комисията и компетентните органи на трети държави или международни организации, Комисията може да предоставя на тези компетентни органи или международни организации съответно ниво на достъп до електронната система по параграф 1.
Ukrainian: На основі угод між Комісією та компетентними органами третіх країн чи міжнародними організаціями Комісія може надавати таким компетентним органам чи міжнародним організаціям доступ до електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , на відповідному рівні.
Bulgarian: степента на отклонение на интервенцията от нормалната клинична практика.
Ukrainian: (b) рівень відхилення втручання від звичайної клінічної практики.
Bulgarian: да гарантират, че техният персонал съблюдава поверителността на информацията и данните, получени при изпълнението на задачите си.
Ukrainian: (e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ними своїх завдань.
Bulgarian: ПОВЕРИТЕЛНОСТ, ЗАЩИТА НА ДАННИТЕ, ФИНАНСИРАНЕ
Ukrainian: КОНФІДЕНЦІЙНІСТЬ, ЗАХИСТ ДАНИХ, ФІНАНСУВАННЯ ТА САНКЦІЇ
Bulgarian: Ако изделието не е предназначено да действа единствено или основно в определена част на тялото, то се разглежда и се класифицира на принципа на най-критичната му специализирана употреба.
Ukrainian: Якщо виріб не призначений для використання виключно або переважно у певній частині тіла, він повинен розглядатися і класифікуватися на основі найбільш критичного зазначеного способу використання.
Bulgarian: ефективни инструменти за проследяване и идентифициране на изделията, за които може да бъдат необходими коригиращи действия; и
Ukrainian: - дієві інструменти для відстеження й ідентифікації виробів, для яких можуть бути необхідними коригувальні дії; та
Bulgarian: Партньорски проверки и обмяна на опит между органите, отговарящи за нотифицираните органи
Ukrainian: Партнерська перевірка та обмін досвідом між органами, відповідальними за нотифіковані органи
Bulgarian: изследване, замяна или корекция на анатомична част или на физиологичен или патологичен процес или състояние,
Ukrainian: - дослідження, заміни або модифікації анатомії або фізіологічного чи патологічного процесу чи стану,
Bulgarian: съдържат следните вещества в концентрация над 0,1 тегловни % (w/w) само когато това е обосновано съгласно раздел 10.4.2:
Ukrainian: повинні містити зазначені нижче речовини в концентрації, вищій за 0,1% у ваговому відношенні лише якщо це обґрунтовано згідно із секцією 10.4.2 :
Bulgarian: лекарствените продукти съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Ukrainian: (b) лікарських засобів, визначених у пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС.
Bulgarian: Производители, които преопаковат и/или преетикетират изделия със собствен етикет, запазват данни за UDI на производителя на оригиналното изделие.
Ukrainian: Виробники, які повторно запаковують та/або повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.
Bulgarian: Спонсорът и изследователят използват системата, посочена в параграф 1, по начин, подходящ за държавата членка, в която се провежда клиничното изпитване.
Ukrainian: Спонсор і дослідник повинні використовувати систему, зазначену в параграфі 1 , у формі, відповідній для держави-члена, в якій проводять клінічне дослідження.
Bulgarian: За целите на параграф 1, буква в) следните действия не се считат за промяна на изделие, което може да се отрази на съответствието му с приложимите изисквания:
Ukrainian: Для цілей пункту (c) параграфа 1 зазначені нижче дії не вважають модифікацією виробу, яка може вплинути на його відповідність застосовним вимогам:
Bulgarian: Комисията предоставя преводи на документацията съгласно членове 38 и 39 или на части от нея на официален език на Съюза, които са необходими, за да може документацията да е лесно разбираема за групата за съвместно оценяване, определена в съответствие с член 39, параграф 3.
Ukrainian: Комісія забезпечує переклад документації згідно зі статтями 38 та 39 , або її частин офіційною мовою Союзу, якщо це необхідно для забезпечення простоти розуміння документації спільною групою з оцінювання, призначеною згідно зі статтею 39(3) .
Bulgarian: хармонизираните образци за обмена на информация между компетентните органи по член 89;
Ukrainian: (e) гармонізованих форм обміну інформацією між компетентними органами, як зазначено у статті 89 ;
Bulgarian: докладите на производителите за наблюдаваните тенденции по член 88;
Ukrainian: (c) повідомлень виробників про тенденції, зазначених у статті 88 ;
Bulgarian: В разговора, посочен в параграф 2, буква в), се обръща специално внимание на потребностите от информация на конкретните групи от пациенти и на отделните участници, както и на методите, използвани за даване на информация.
Ukrainian: У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, особлива увага повинна приділятися інформаційним потребам окремих популяцій пацієнтів і окремих суб'єктів, а також методам надання інформації.
Bulgarian: Определянето става валидно в деня след публикуването на нотификацията в NANDO.
Ukrainian: Призначення набирає чинності на наступний день після опублікування нотифікації в NANDO.
Bulgarian: информацията за промените по раздел 2.4,
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 2.4 ,
Bulgarian: Изделия за еднократна употреба могат да се подлагат единствено на повторна обработка, която се счита за безопасна в съответствие с най-новите научни доказателства.
Ukrainian: Повторному обробленню підлягають лише ті вироби одноразового використання, які вважають безпечними згідно з останніми науковими даними.
Bulgarian: Защита от рискове, създадени от медицински изделия, предназначени от производителя за употреба от неспециалисти
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять медичні вироби, призначені виробником для використання неспеціалістами
Bulgarian: Общата компетентност на нотифицирания орган е такава, че да му позволява да оценява типовете изделия, за които е определен.
Ukrainian: Сукупна компетенція нотифікованого органу повинна дозволяти йому оцінювати типи виробів, щодо яких він призначений.
Bulgarian: В прегледа на съответствието с етичните стандарти участва най-малко един неспециалист.
Ukrainian: В етичній експертизі повинен брати участь щонайменше один неспеціаліст.
Bulgarian: Маркировката „CE" е налична и в инструкциите за употреба и върху търговската опаковка.
Ukrainian: Знак CE також повинен міститися в інструкціях з використання та на будь-якому торговельному пакованні.
Bulgarian: Предоставяне на научни, технически и клинични становища и консултации
Ukrainian: Надання наукових, технічних та клінічних висновків і рекомендацій
Bulgarian: Сертификатите се изготвят на един от официалните езици на Съюза.
Ukrainian: Сертифікати повинні бути оформлені однією з офіційних мов Союзу.
Bulgarian: Съответните роли, отговорности и правомощия на членовете на екипа се определят ясно и се документират;
Ukrainian: Відповідні ролі, обов'язки та повноваження членів групи повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Bulgarian: Комисията незабавно предава тези документи на съответната експертна група, посочена в член 106.
Ukrainian: Комісія повинна негайно передати зазначені документи відповідній експертній групі, згаданій у статті 106 .
Bulgarian: Ако в съответствие с раздел 23.1, буква г) не са необходими инструкции за употреба, информацията се предоставя на потребителя при поискване;
Ukrainian: Якщо згідно з пунктом (d) секції 23.1., інструкції з використання не є обов'язковими, зазначена інформація повинна надаватися користувачу за запитом;
Bulgarian: Държавата членка уведомява спонсора за разрешението в рамките на 45 дни от датата на валидиране съгласно параграф 5.
Ukrainian: Держава-член повідомляє спонсора про авторизацію протягом 45 днів від дати валідації, зазначеної в параграфі 5 .
Bulgarian: за изменение на приложение VI в зависимост от развитието в международен план и техническия прогрес в областта на уникалната идентификация на изделията.
Ukrainian: (b) внесення змін до додатка VI у світлі міжнародних розробок та технічного прогресу у сфері унікальної ідентифікації виробів.
Bulgarian: За да намалят рисковете, производителите ги управляват по такъв начин, че да се стигне до заключението, че всеки остатъчен риск, свързан с отделна опасност, както и цялостният остатъчен риск, са приемливи.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробник повинен управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик вважалися прийнятними.
Bulgarian: намалява, доколкото е възможно, всяко отделяне на микроби от изделието и/или микробната експозиция при употреба, и
Ukrainian: (c) зменшувати, наскільки це можливо, будь-який витік мікробів із виробу та/або мікробний вплив у процесі використання, та
Bulgarian: Използването на полета за свободен текст обаче се свежда до минимум, за да се ограничат езиковите преводи.
Ukrainian: Кількість полів для введення довільного тексту повинна бути мінімізована для зменшення обсягу перекладів.
Bulgarian: да предоставят научно, техническо и клинично съдействие на Комисията и КГМИ във връзка с прилагането на настоящия регламент;
Ukrainian: (a) надавати наукову, технічну та клінічну допомогу Комісії та MDCG щодо імплементації цього Регламенту;
Bulgarian: реализация на продуктите, включително планиране, проектиране, разработване, производство и обслужване;
Ukrainian: (g) життєвого циклу продуктів, в тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування;
Bulgarian: В доклада се посочват всички необходими коригиращи действия.
Ukrainian: У звіті повинні бути вказані будь-які необхідні коригувальні дії.
Bulgarian: След 27 май 2027 г. посочената процедура се прилага от всички държави членки.
Ukrainian: З 26 травня 2027 року зазначену процедуру повинні застосовувати всі держави-члени.
Bulgarian: действие и безопасност.
Ukrainian: - ефективність і безпечність.
Bulgarian: Това обучение се проверява и ако е необходимо, се организира от спонсора и се документира по подходящ начин.
Ukrainian: Така підготовка повинна бути верифікована та, за необхідності, організована спонсором і належним чином задокументована.
Bulgarian: Компетентният орган не е длъжен да се съобрази със задължението, предвидено в трета алинея, в случай че разкриването на информацията и документацията по първа алинея обичайно се разглежда в рамките на съдебни производства.
Ukrainian: Компетентний орган не повинен виконувати обов'язки, встановлені в третьому підпараграфі , якщо розкриття інформації та документації, згаданих у першому підпараграфі , здійснюється в рамках судового провадження.
Bulgarian: Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Ukrainian: Якщо комітет не надає жодного висновку, Комісія не ухвалює проект імплементаційного акту, і застосовують третій підпараграф статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Bulgarian: Спонсорът представя поисканата допълнителна информация в рамките на срока, определен от засегнатата държава членка, който не надвишава 12 дни от датата на получаване на искането.
Ukrainian: Спонсор повинен надати запитувану додаткову інформацію у строк, визначений відповідною державою-членом, який не повинен перевищувати 12 днів з моменту отримання запиту.
Bulgarian: Периодичен актуализиран доклад за безопасност
Ukrainian: Періодично оновлюваний звіт щодо безпечності
Bulgarian: ОС не са приети до 26 май 2020 г., повторната обработка се извършва съгласно съответните хармонизирани стандарти и национални разпоредби, с които се гарантира спазването на изискванията, посочени в параграф 3, буква б).
Ukrainian: Якщо такі CS не будуть ухвалені до 26 травня 2020 року, повторне оброблення здійснюють згідно з відповідними гармонізованими стандартами та національними положеннями, що охоплюють аспекти, визначені в пункті (b) параграфа 3.
Bulgarian: е проверило съвместимостта на изделията и, ако е приложимо, на другите продукти в съответствие с инструкциите на производителите и е извършило тези дейности съгласно посочените инструкции;
Ukrainian: (a) вони верифікували взаємну сумісність виробів і, якщо застосовно, інших продуктів, згідно з інструкціями виробників та здійснювали свою діяльність згідно з такими інструкціями;
Bulgarian: Върху изделията, посочени в първа алинея, не се нанася маркировката „СЕ", освен върху изделията, посочени в член 74.
Ukrainian: Вироби, зазначені в першому підпараграфі , не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 74 .
Bulgarian: Защита от лъчение
Ukrainian: Захист від випромінювання
Bulgarian: Комисията осигурява организацията на обмена на информацията, необходима за еднаквото прилагане на настоящия регламент.
Ukrainian: Комісія забезпечує організацію обміну інформацією, необхідного для уніфікованого застосування цього Регламенту.
Bulgarian: Когато се счита за целесъобразно, насоките се актуализират въз основа на най-новите научни доказателства, но най-малко на всеки пет години.
Ukrainian: Зазначені настанови повинні оновлюватися, якщо це вважається доцільним, на основі останніх наукових даних, проте щонайменше один раз на п'ять років.
Bulgarian: Всички части и елементи на линейния баркод са разграничими и ясно определими.
Ukrainian: Усі складові частини й елементи лінійного штрих-коду повинні бути помітні й ідентифіковні.
Bulgarian: Спонсорът установява процедура за извънредни ситуации, която позволява незабавното идентифициране и, при необходимост, незабавно изтегляне на изделията, използвани при изпитването.
Ukrainian: Спонсор визначає процедуру на випадок надзвичайних ситуацій, яка дозволяє негайно ідентифікувати та, за необхідності, негайно відкликати вироби, використані в ході дослідження.
Bulgarian: ако е приложимо, критични предупреждения или противопоказания;
Ukrainian: 23. якщо застосовно, критичні попередження чи протипоказання;
Bulgarian: При определяне на продължителността по раздел 1 „непрекъсната употреба" означава:
Ukrainian: При розрахунку тривалості, зазначеної в секції 1 , безперервне використання означає:
Bulgarian: членове 35-50 се прилагат от 26 ноември 2017 г.
Ukrainian: (a) статті 35-50 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Bulgarian: Не по-късно от една година след подаване на информацията съгласно параграф 1, а след това на всеки две години, икономическият оператор потвърждава точността на данните.
Ukrainian: Не пізніше ніж протягом одного року з моменту подання інформації згідно з параграфом 1 , а також кожні наступні два роки суб'єкт господарювання повинен підтверджувати достовірність даних.
Bulgarian: Разпоредбите по предходното изречение са, както следва:
Ukrainian: Положеннями, згаданими в попередньому реченні є:
Bulgarian: Информацията и инструкциите, предоставени от производителя, са лесни за разбиране и прилагане от неспециалиста.
Ukrainian: Інформація й інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілими та застосовними для неспеціаліста.
Bulgarian: „Увредена кожа или лигавица" е повърхност от кожата или лигавицата, в която се наблюдава патологична промяна или промяна вследствие на болест или рана.
Ukrainian: "Пошкоджена шкіра чи слизова оболонка" означає ділянку шкіри чи слизової оболонки, на якій наявні патологічні зміни або зміни внаслідок захворювання чи поранення.
Bulgarian: Ясно се доказва, че производителите разполагат с достатъчни нива на достъп до данните за изделията, за които твърдят, че е налице еквивалентност, с цел да се докаже твърдението им за еквивалентност.
Ukrainian: Повинно бути чітко підтверджено, що виробники мають достатній рівень доступу до даних, які стосуються виробів, щодо яких заявлена еквівалентність, для обґрунтування їхніх заяв щодо еквівалентності.
Bulgarian: UDI се състои от две части - UDI-DI и UDI-PI.
Ukrainian: UDI складається з двох частин: UDI-DI та UDI-PI.
Bulgarian: прехвърлянето на документите, включително аспектите във връзка с поверителността и правата на собственост;
Ukrainian: (c) передавання документів, у тому числі конфіденційної інформації і прав власності;
Bulgarian: клас IIа във всички останали случаи.
Ukrainian: - класу IIa у всіх інших випадках.
Bulgarian: При искане от държава членка, в която се провежда клиничното изпитване, спонсорът предоставя цялата информация, посочена в параграф 1.
Ukrainian: За запитом будь-якої держави-члена, в якій проводять клінічні дослідження, спонсор повинен надати всю інформацію, зазначену в параграфі 1 .
Bulgarian: Този ангажимент включва аспекти, свързани с поверителността и независимостта от търговски и други интереси и всякакви съществуващи или предходни връзки с клиенти.
Ukrainian: Зазначене зобов'язання повинне охоплювати аспекти, які стосуються конфіденційності й незалежності від комерційних та інших інтересів, а також будь-яких поточних чи минулих зв'язків із клієнтами.
Bulgarian: Всеки от членовете попълва декларация за интереси, която се оповестява публично.
Ukrainian: Кожен член складає декларацію про інтереси, яка підлягає оприлюдненню.
Bulgarian: „нежизнеспособен" означава състояние, в което не протичат метаболитни и размножителни процеси;
Ukrainian: (16) "нежиттєздатний" означає такий, що не здатний до метаболізму чи розмноження;
Bulgarian: Име, адрес и идентификационен номер на нотифицирания орган;
Ukrainian: 1. найменування, адреса та ідентифікаційний номер нотифікованого органу;
Bulgarian: Ако производителят на съответното изделие смята, че инцидентът не е сериозен или представлява очакван нежелан страничен ефект, подлежащ на докладване за наблюдавани тенденции съгласно член 88, той представя обяснителни бележки.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або є очікуваним небажаним побічним ефектом, який буде охоплений повідомленням про тенденції згідно зі статтею 88 , він надає пояснювальну заяву.
Bulgarian: да позволява на компетентните органи на държавите членки и Комисията да изпълняват задачите си по настоящия регламент въз основа на достатъчна информация и да подобрява сътрудничеството между тях.
Ukrainian: (e) для надання компетентним органам держав-членів та Комісії можливості виконувати їхні завдання, пов'язані з цим Регламентом, на умовах достатньої поінформованості, а також для розширення співпраці між ними.
Bulgarian: Характеристиките, изброени в първа алинея, са сходни до степен, че няма съществена клинична разлика по отношение на безопасността и клиничното действие на изделието.
Ukrainian: Характеристики, перелічені в першому параграфі , повинні бути подібними в такій мірі, щоб не існувало клінічно значущої відмінності в безпечності та клінічній ефективності виробу.