FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Ако типът съответства на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС изследване на типа.
Ukrainian: Якщо тип відповідає вимогам цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про експертизу типу.
Bulgarian: Комисията може да приеме мерки за определяне на подробни правила за прегледа на оценяването на техническата документация и на документацията във връзка с клиничните оценки, посочено в настоящия член, както и свързаните с това документи и координация.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила, засади координації та пов'язані документи для перевірки оцінювань технічної документації та документації щодо клінічного оцінювання, вказаної в цій статті.
Bulgarian: Всяко изделие, което при пускане на пазара или пускане в действие включва като неразделна част вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт по смисъла на член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО, включително лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма по смисъла на определението в член 1, точка 10 от същата директива, който има спомагателно действие по отношение на действието на изделието, се оценява и разрешава в съответствие с настоящия регламент.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як визначено в пункті 10 статті 1 згаданої Директиви, і яка має допоміжну дію до дії самого виробу, оцінюють та авторизують згідно з цим Регламентом.
Bulgarian: Засегнатата държава членка предвижда процедура за обжалване по отношение на такъв отказ.
Ukrainian: Така держава-член забезпечує наявність процедури оскарження таких відмов.
Bulgarian: предназначени за прилагане на лекарствени продукти, в който случай се класифицират в клас III;
Ukrainian: - призначені для введення лікарських засобів; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Bulgarian: при откриване на несъответствия - да изисква от производителя да предприеме действия за отстраняване на грешки, коригиращи действия и, ако е приложимо, превантивни действия, както и
Ukrainian: - звернення до виробника, у разі виявлення невідповідностей, із запитами про коригування, вжиття коригувальних дій та, якщо застосовно, запобіжних дій, та
Bulgarian: механичните свойства на използваните материали, като се отчитат, ако е приложимо, аспекти като якост, пластичност, съпротивление при скъсване, устойчивост на износване и устойчивост на умора;
Ukrainian: (f) механічним властивостям використаних матеріалів, із визначенням, у відповідних випадках, таких показників як міцність, гнучкість, опір до руйнування, зносостійкість, стійкість до втоми;
Bulgarian: Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят, доколкото е възможно, рисковете, предизвикани от непредвидено попадане на вещества в изделието, в зависимост от изделието и естеството на средата, в която то е предназначено да се използва.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становить ненавмисне потрапляння у виріб сторонніх речовин, із урахуванням специфіки такого виробу та середовища, для використання в якому він призначений.
Bulgarian: Характеристиките и действието на изделието не трябва да се засягат отрицателно, когато изделието е подложено на натоварвания, които не са изключени при нормални условия на употреба, и когато се поддържа правилно съгласно инструкциите на производителя, до степен, която може да застраши здравето или безопасността на пациента, потребителя или, когато е приложимо, на други лица, през посочения от производителя експлоатационен срок.
Ukrainian: Характеристики й ефективність виробу не повинні зазнавати негативного впливу, який може ставити під загрозу здоров'я і безпеку пацієнтів чи користувачів або, якщо застосовно, інших осіб протягом усього строку служби виробу, визначеного виробником, якщо виріб може зазнавати навантажень у ході використання в нормальних умовах при належному технічному обслуговуванні згідно з інструкціями виробника.
Bulgarian: Докладване за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності
Bulgarian: Ако изделието трябва да се свърже към друго(и) изделие(я), за да работи по предназначение, се представя доказателство, че то съответства на общите изисквания за безопасност и действие при свързване с изделие(я), притежаващо(и) определените от производителя характеристики;
Ukrainian: Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, повинне бути надане підтвердження його відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до зазначених виробів із характеристиками, зазначеними виробником;
Bulgarian: клинично(и) изпитване(ия) или други проучвания, публикувани в научната литература, за изделие, за което еквивалентността с въпросното изделие може да се докаже,
Ukrainian: - висвітлених у науковій літературі клінічних досліджень чи інших досліджень виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
Bulgarian: Ако изделието ще бъде свързано с друго(и) изделие(я), за да работи по предназначение, описание на тази комбинация/конфигурация, включително доказателство, че изделието отговаря на общите изисквания за безопасност и действие при свързване с другото(ите) изделие(я) по отношение на посочените от производителя характеристики.
Ukrainian: (g) Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, опис відповідних поєднання/конфігурації, в тому числі підтвердження відповідності виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до таких виробів із урахуванням характеристик, зазначених виробником.
Bulgarian: име, адрес и данни за връзка с икономическия оператор;
Ukrainian: 1.2. найменування, адреса та контактні дані суб'єкта господарювання,
Bulgarian: Преди да предприеме някоя от мерките по параграф 1 съответната държава членка изисква становище от спонсора или от изследователя, или от двамата, освен ако не е необходимо незабавно действие.
Ukrainian: За винятком випадків, коли існує необхідність вжиття невідкладних дій, перед вжиттям будь-якого із заходів, вказаних у параграфі 1 , держава-член звертається до спонсора, або дослідника, або обох для отримання їхньої позиції.
Bulgarian: Маркировка за съответствие „СЕ"
Ukrainian: ДОДАТОК V ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ CE
Bulgarian: на участниците или на законно определените им представители не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен обезщетение за разноските и пропуснатите ползи, пряко свързани с участието в клиничното изпитване;
Ukrainian: (d) суб'єктам чи їхнім законно призначеним представникам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні;
Bulgarian: Датата на приключване на изпитването, и по-специално подробности за неговото предсрочно прекратяване, временно прекъсване или спиране;
Ukrainian: Дату завершення дослідження та, зокрема, детальну інформацію про дострокове закінчення та тимчасові призупинення досліджень.
Bulgarian: И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
Ukrainian: ДОДАТКИ
Bulgarian: държава членка, в която изделието ще се пуска или вече е пуснато на пазара на Съюза;
Ukrainian: 2.3. держава-член, у якій виріб повинен бути або буде введений в обіг на ринку Союзу,
Bulgarian: Имплантируеми изделия:
Ukrainian: Вироби, які імплантують:
Bulgarian: на участника или на законно определения му представител не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен обезщетение за разноските и пропуснатите ползи, пряко свързани с участието в клиничното изпитване;
Ukrainian: (d) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні;
Bulgarian: наличие на тъкани или клетки от животински произход или техни производни съгласно Регламент (ЕС) № 722/2012 (ДА/НЕ);
Ukrainian: 2.10. наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012 (так/ні),
Bulgarian: Одити на системата за управление на качеството
Ukrainian: Аудит системи управління якістю
Bulgarian: Нотифицираният орган с изтичащи правомощия отнема сертификатите, които е издал за съответното изделие, на датата, на която те стават невалидни.
Ukrainian: Замінюваний нотифікований орган анулює сертифікати, видані на відповідний виріб, із дати, коли вони стають недійсними.
Bulgarian: В този случай съответните общи изисквания за безопасност и действие по приложение I към настоящия регламент се прилагат, доколкото се касае за безопасността и действието на изделието.
Ukrainian: У такому випадку відповідні загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені в додатку I до цього Регламенту, застосовують до безпечності й ефективності частини продукту, яка є виробом.
Bulgarian: Заявление от органите за оценяване на съответствието за определяне
Ukrainian: Заяви органів з оцінювання відповідності про призначення
Bulgarian: Годишният преглед включва уведомленията съгласно параграф 3 от настоящия член и раздел 5.1, буква д) от приложение IX, както и изброяване на случаите, в които нотифицираният орган не е следвал препоръките на експертната група.
Ukrainian: Комісія готує щорічний огляд виробів, до яких була застосована процедура, визначена в секції 5.1 додатка IX і згадана у секції 6 додатка X. Такий щорічний огляд повинен включати повідомлення згідно з параграфом 3 цієї статті і пунктом (e) секції 5.1 додатка IX та перелік випадків, у яких нотифіковані органи не виконали рекомендацій експертної групи.
Bulgarian: Активните изделия за диагностициране и наблюдение се класифицират в клас IIа, ако са:
Ukrainian: Активні вироби для діагностики та моніторингу відносять до класу IIa:
Bulgarian: Система на производителя за надзор след пускане на пазара
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду виробника
Bulgarian: решенията за изпълнение на приложимите специфични изисквания по отношение на информацията, която се предоставя с изделието, по-специално изискванията по глава III от приложение I,
Ukrainian: - рішення, спрямовані на дотримання застосовних спеціальних вимог щодо інформації, яка повинна бути надана разом із виробом, зокрема вимог глави III додатка I,
Bulgarian: План за клиничното изпитване
Ukrainian: План клінічного дослідження
Bulgarian: Съответната държава членка може да удължи този срок с не повече от 20 дни, когато е целесъобразно.
Ukrainian: Залежно від випадку, відповідна держава-член може збільшити зазначений строк щонайбільше на 20 днів.
Bulgarian: Списък на стандартните такси
Ukrainian: Перелік стандартних зборів
Bulgarian: С изключение при изделията, изработени по поръчка, ПАДБ е част от техническата документация, посочена в приложения II и III.
Ukrainian: Такий PSUR, окрім як у випадку виробів, виготовлених на замовлення, є складовою частиною технічної документації, як вказано у додатках II та III .
Bulgarian: Предвидено лъчение
Ukrainian: Бажане випромінювання
Bulgarian: Този(тези) субект(и) трябва да отговаря(т) на всички посочени по-долу критерии:
Ukrainian: Такі органи повинні відповідати усім зазначеним нижче критеріям:
Bulgarian: Чрез дерогация от раздел 17 и в продължение на най-малко 10 години след пускането на пазара на последното си изделие производителят или неговият упълномощен представител съхранява на разположение на компетентните органи:
Ukrainian: Як відступ від секції 17 , виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Bulgarian: Чрез дерогация от раздел 6 и в продължение на най-малко 10 години след пускането на пазара на последното изделие производителят или неговият упълномощен представител съхранява на разположение на компетентните органи:
Ukrainian: Як відступ від секції 6 , виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Bulgarian: Периодичните обобщаващи доклади, посочени в член 87, параграф 9, при получаване се изпращат автоматично чрез електронната система по параграф 1 от настоящия член на компетентния орган на:
Ukrainian: Періодичні зведені повідомлення, зазначені у статті 87(9) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам:
Bulgarian: Всички изделия, които включват като неразделна част вещество, което при самостоятелна употреба може да се счита за лекарствен продукт съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО, включително лекарствен продукт, производен от човешка кръв или човешка плазма по смисъла на определението в член 1, точка 10 от същата директива, с действие, което е спомагателно по отношение на това на изделията, се класифицират в клас III.
Ukrainian: Усі вироби, що включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як визначено в пункті 10 статті 1 згаданої Директиви, і яка має допоміжну дію до дії самих виробів, відносять до класу III.
Bulgarian: изискването за наличие на собствен носител на UDI не се прилага за отделните изделия за еднократна употреба, чиято употреба като цяло е известна на лицата, за които са предназначени, които са включени в система или набор и които не са предназначени за отделна употреба извън системата или набора;
Ukrainian: (a) на індивідуальних виробах одноразового використання, спосіб використання яких є загальновідомим особам, для використання якими вони призначені, та які входять до складу системи чи процедурного набору й не призначені для індивідуального використання за межами такої системи чи процедурного набору, не потрібно розміщувати їхній власний носій UDI;
Bulgarian: Местата за провеждане на клиничното изпитване са подходящи за тази цел и са сходни с местата, в които изделието е предназначено за употреба.
Ukrainian: Установи, в яких проводитимуть клінічні дослідження, повинні підходити для проведення таких досліджень і бути подібними до установ, у яких планують використовувати вироби.
Bulgarian: при необходимост изменят мерките за контрол в съответствие с изискванията на раздел 4 въз основа на оценката на въздействието на информацията, посочена в буква д).
Ukrainian: (f) на основі оцінювання впливу інформації, зазначеної в пункті (e) , за необхідності, змінювати контрольні заходи згідно з вимогами секції 4 .
Bulgarian: Документацията съдържа информация за доказване на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, които са приложими към изделието предвид неговото предназначение, и включва обосновка, валидиране и проверка на решенията, възприети с цел спазване на тези изисквания.
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до виробу з урахуванням його цільового призначення, а також повинна містити обґрунтування, валідацію та верифікацію рішень, ухвалених для забезпечення відповідності зазначеним вимогам.
Bulgarian: UDI-DI е уникален на всяко ниво на опаковане на изделието.
Ukrainian: На кожному рівні паювання повинен бути унікальний UDI-DI.
Bulgarian: Процедура за изделията, произведени чрез използване или включване на тъкани или клетки от човешки или животински произход или на техни производни, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, які виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, або включають такі тканини чи клітини або їх похідні
Bulgarian: ако регистрираното място на стопанска дейност на производителя е извън Съюза - името на упълномощения представител и адреса на регистрираното място на стопанска дейност на упълномощения представител;
Ukrainian: (d) якщо виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, найменування вповноваженого представника та адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності вповноваженого представника;
Bulgarian: Когато заявлението е пълно, този орган го изпраща на Комисията.
Ukrainian: Після забезпечення повноти заяви, зазначений орган надсилає її Комісії.
Bulgarian: предназначението на изделието с ясно посочване на показания, противопоказания, целева група или групи на пациентите и на потребителите, в зависимост от случая;
Ukrainian: (b) цільове призначення виробу з чітким зазначенням показань, протипоказань, цільових груп пацієнтів, а також цільових користувачів, у відповідних випадках;
Bulgarian: Като друга възможност производителят може да избере да извърши оценяване на съответствието съгласно посоченото в част
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності, як вказано в частині A додатка XI.
Bulgarian: Когато дадено изделие включва като неразделна част вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт по смисъла на член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО, включително лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, по член 1, параграф 8, първа алинея, този факт се посочва.
Ukrainian: (a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено в першому підпараграфі статті 1(8), заяву, в який вказано зазначений факт.
Bulgarian: „пускане на пазара" означава предоставянето за първи път на изделие, различно от изделие за клинично изпитване, на пазара на Съюза;
Ukrainian: (28) "введення в обіг" означає перше надання виробу, іншого ніж дослідний, на ринку Союзу;
Bulgarian: извършване на подходящите изследвания и изпитвания, за да се провери дали решенията, възприети от производителя, отговарят на общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I.
Ukrainian: - проводити відповідні перевірки і тести для верифікації відповідності ухвалених виробником рішень загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
Bulgarian: изделието(ята) за клинично изпитване отговаря(т) на приложимите общи изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, с изключение на аспектите, обхванати от клиничното изпитване, и по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за закрила на здравето и безопасността на участниците.
Ukrainian: (l) відповідні дослідні вироби відповідають застосовним загальними вимогами щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I , окрім аспектів, охоплених клінічним дослідженням, і щодо таких аспектів було вжито всіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки суб'єктів.
Bulgarian: Преглед на заявлението и договорни изисквания
Ukrainian: Розгляд заяви та контракт
Bulgarian: въпроса дали процедурите за оценяване на съответствието, избрани от заявителя, са приложими за въпросното изделие съгласно настоящия регламент,
Ukrainian: (c) перевірку застосовності обраних заявником процедур оцінювання відповідності до відповідного виробу згідно з цим Регламентом,
Bulgarian: Изделията с медицинско и с немедицинско предназначение следва да отговарят на изискванията, приложими както за изделията със, така и за изделията без медицинско предназначение.
Ukrainian: Вироби з медичним та не медичним цільовим призначенням повинні в сукупності відповідати вимогам, застосовним до виробів, які мають цільове медичне призначення та вимогам, застосовним до виробів, які не мають цільового медичного призначення.
Bulgarian: клиничното изпитване или е пряко свързано със заболяването, от което страда малолетното или непълнолетното лице, или е от такова естество, че може да се проведе само върху малолетни или непълнолетни лица;
Ukrainian: (f) клінічне дослідження безпосередньо стосується медичного стану відповідної неповнолітньої особи або має характеристики, які дозволяють провести його лише за участю неповнолітніх осіб;
Bulgarian: Научното становище на консултирания орган за лекарствените продукти, както и всяка евентуална актуализация на това становище, се включват в документацията на нотифицирания орган във връзка с изделието.
Ukrainian: (e) Науковий висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі оновлення такого висновку повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Bulgarian: опита, придобит от надзора след пускане на пазара,
Ukrainian: (b) досвіду, отриманого за результатами післяреєстраційного нагляду,
Bulgarian: Научното становище на консултирания орган за лекарствените продукти, както и всяка евентуална актуализация, се включват в документацията на нотифицирания орган във връзка с изделието.
Ukrainian: (d) Науковий висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Bulgarian: Когато вносител счита или има основание да счита, че дадено изделие, което е пуснал на пазара, не съответства на изискванията на настоящия регламент, той незабавно информира производителя и неговия упълномощен представител.
Ukrainian: Якщо імпортери вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно повідомляють про це виробника та його уповноваженого представника.
Bulgarian: Подробностите за информацията, която икономическите оператори трябва да предоставят на тази електронна система, са посочени в част
Ukrainian: Детальні відомості про інформацію, яку суб'єкти господарювання повинні надавати до зазначеної електронної системи, визначені в секції 1 частини A додатка VI.
Bulgarian: Финансиране на дейностите по определянето и наблюдението на нотифицираните органи
Ukrainian: Фінансування діяльності, пов'язаної з призначенням та моніторингом нотифікованих органів
Bulgarian: При наблюдението на нотифицираните органи, осъществявано от органа, отговарящ за нотифицираните органи, се вземат предвид данни, получени от надзора на пазара, проследяването на безопасността и надзора след пускане на пазара, за да се спомогне за даването на насоки по дейността.
Ukrainian: У процесі моніторингу нотифікованих органів орган, відповідальний за нотифіковані органи, вивчає дані, отримані за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, для визначення напрямків своєї діяльності.
Bulgarian: Комисията осигурява на експертните групи насоки за последователно тълкуване на критериите, посочени в буква в), преди 26 май 2020 г.
Ukrainian: (h) Комісія, після консультацій із державами-членами та відповідними науковими експертами, повинна надати вказівки для експертних груп щодо узгодженого тлумачення критеріїв, викладених у пункті (c) , до 26 травня 2020 року.
Bulgarian: В съответствие със своите документирани процедури съответният нотифициран орган:
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, згідно зі своїми задокументованими процедурами, повинен:
Bulgarian: както и на изискванията и разпоредбите за преглед и одит, приети от производителя, включително свързаните със спазването на общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I.
Ukrainian: - та провести перевірку і аудит вимог і положень, ухвалених виробником, у тому числі тих, що пов'язані з виконанням загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I .
Bulgarian: базов UDI-DI, както е посочено в част
Ukrainian: Основний UDI-DI, як зазначено в частині C додатка VI;