FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Участникът, доколкото е възможно, взема участие в процедурата за даване на информирано съгласие.
Ukrainian: Суб'єкт повинен брати участь у процедурі надання інформованої згоди, наскільки це можливо.
Bulgarian: Срокът, посочен в параграф 7, буква б) спира да тече от датата на първото отправено искане до получаването на допълнителната информация.
Ukrainian: Відлік строку, встановленого в пункті (b) параграфа 7, призупиняють на час із моменту подання першого запиту до моменту отримання додаткової інформації.
Bulgarian: В член 2, трета алинея от Регламент (ЕО) № 178/2002 се добавя следната буква:
Ukrainian: У третьому параграфі статті 2 Регламенту (ЄС) № 178/2002 додати такий пункт:
Bulgarian: Обосновката за проекта и избраната статистическа методика се представят, както е описано по-нататък в глава II, раздел 3.6 от настоящото приложение.
Ukrainian: Обґрунтування дизайну та обраної статистичної методології повинні бути представлені, як зазначено нижче у секції 3.6 глави II цього додатка.
Bulgarian: Ако след като узнае за инцидент, който е възможно да подлежи на докладване, производителят все още не е сигурен дали инцидентът трябва да се докладва, той въпреки това представя доклад в определения срок в съответствие с параграфи 2-5.
Ukrainian: Якщо виробник, після того, як йому стає відомо про інцидент, про який потенційно потрібно повідомити, не впевнений у необхідності повідомлення про нього, він повинен, тим не менше, надати повідомлення у терміни, встановлені в параграфах 2-5 .
Bulgarian: рисковете във връзка с употребата на изделието при контакта му с материали, течности и вещества, включително и газове, на които е изложено при нормални условия на употреба;
Ukrainian: (c) ризики, пов'язані з використанням виробу при його контакті з матеріалами, рідинами та речовинами, у тому числі газами, впливу яких він зазнає за нормальних умов використання;
Bulgarian: Производителят докладва за всеки сериозен инцидент, както е предвидено в параграф 1, буква а), веднага щом установи причинно-следствената връзка между този инцидент и произведеното от него изделие или че такава връзка е разумно възможна, и не по-късно от 15 дни след като е узнал за инцидента.
Ukrainian: Виробники повинні повідомляти про будь-які серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1, негайно після встановлення причинно-наслідкового зв'язку між таким інцидентом і їхнім виробом, або можливості існування такого причинно-наслідкового зв'язку, але не пізніше ніж через 15 днів з моменту, коли їм стає відомо про інцидент.
Bulgarian: Клинични изпитвания върху бременни жени или кърмачки
Ukrainian: Клінічні дослідження за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю
Bulgarian: потвърждение, доказващо че изделието отговаря на всички установени химични и/или физични спецификации.
Ukrainian: (h) підтвердженню відповідності виробу будь-яким визначеним хімічним та/або фізичним специфікаціям.
Bulgarian: Нотифицираният орган, неговото висше ръководство и персоналът, отговарящ за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не могат:
Ukrainian: Нотифікований орган, його керівництво вищої ланки та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні:
Bulgarian: Впоследствие Комисията възлага мандат на съответния научен комитет да изготви насоки съгласно раздел 10.4.3 и за другите вещества, посочени в букви а) и б) от раздел 10.4.1, когато е целесъобразно.
Ukrainian: Після цього, Комісія повинна надати відповідному науковому комітету повноваження з підготовки настанов, як зазначено в секції 10.4.3. також для інших речовин, зазначених у пунктах (a) та (b) секції 10.4.1., у відповідних випадках.
Bulgarian: Това включва при необходимост осигуряване на тестове за техническа и биологична безопасност и предклинична оценка;
Ukrainian: Це включає, залежно від випадку, забезпечення тестування технічної й біологічної безпечності та доклінічного оцінювання;
Bulgarian: физични, химични и микробиологични характеристики;
Ukrainian: - визначення фізичних, хімічних та мікробіологічних характеристик;
Bulgarian: Тази информация се съдържа в специален раздел от документацията на производителя за управление на риска, където такива характеристики и технически фактори са разгледани подробно.
Ukrainian: Така інформація повинна ґрунтуватися на відповідній секції документації з управління ризиками виробника, у якій повинен міститися детальний розгляд таких характеристик і технічних факторів.
Bulgarian: клас IIb, ако притежават малък потенциал за вътрешно облъчване; и
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони мають низький потенціал внутрішнього впливу; та
Bulgarian: уникален номер за идентифициране на сертификата;
Ukrainian: 3. унікальний ідентифікаційний номер сертифіката;
Bulgarian: Тези процедури гарантират, че дейностите по разгласяване или популяризиране в никакъв случай не предполагат и не могат да доведат до заключение, че оценяването на съответствието от негова страна ще предостави на производителите по-ранен достъп до пазара или че те ще бъдат по-бързи, по-лесни или по-малко строги спрямо тези на други нотифицирани органи;
Ukrainian: Такі процедури повинні забезпечувати, щоб рекламна чи промоційна діяльність жодним чином не передбачала і не наводила на припущення про те, що оцінювання відповідності певним нотифікованим органом забезпечить виробникам швидший доступ до ринку або буде швидшим, простішим чи менш вимогливим, ніж у інших нотифікованих органів;
Bulgarian: ако е приложимо, посочване, че изделието съдържа или включва лекарствено вещество, в това число производно на човешка кръв или плазма или тъкани или клетки от човешки или животински произход по смисъла на Регламент (ЕС) № 722/2012.
Ukrainian: - якщо застосовно, зазначення того, що виріб містить чи включає медичну речовину, в тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини або тканини чи клітини людського чи тваринного походження, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012.
Bulgarian: Комисията може да определи специалните правила за работата на координационната група на нотифицираните органи.
Ukrainian: Комісія може встановити спеціальні умови функціонування координаційної групи нотифікованих органів.
Bulgarian: обмена на информация между държавите членки по член 76;
Ukrainian: (d) обміну інформацією між державами-членами, як зазначено у статті 76 ;
Bulgarian: „лечебно заведение" означава организация, чиято основна цел е грижата за пациенти или лечението им или подобряването на общественото здраве;
Ukrainian: (36) "заклад охорони здоров'я" означає організацію, первинною метою діяльності якої є догляд за пацієнтами, лікування пацієнтів або забезпечення охорони громадського здоров'я;
Bulgarian: е опаковалo системата или набора и е предоставилo на потребителите необходимата информация, включваща информацията, предоставяна от производителите на изделията или другите продукти, които са били комплектувани;
Ukrainian: (b) вони запакували систему чи процедурний набір та надали релевантну інформацію користувачам, включаючи інформацію, яка має бути надана виробниками виробів чи інших продуктів, що були поєднані;
Bulgarian: „сериозен инцидент" означава всеки инцидент, който пряко или непряко е довел, може да е довел или може да доведе до някое от следните състояния:
Ukrainian: (65) "серйозний інцидент" означає будь-який інцидент, який прямо або опосередковано призвів, міг призвести або може призвести до будь-чого із зазначеного нижче:
Bulgarian: видовете квалификации, опит и експертни знания, подходящи за оценяването на съответствието на изделията;
Ukrainian: - типів кваліфікацій, досвіду та експертних знань, релевантних для оцінювання відповідності виробів;
Bulgarian: В областите, в които няма хармонизирани стандарти или ОС, в предоставената с изделието документация се описват символите и цветовете.
Ukrainian: У сферах, де гармонізовані стандарти чи CS відсутні, символи й кольори повинні бути описані в документації, яку додають до виробу.
Bulgarian: Той е основният ключ за записите в базата данни за UDI и се посочва в съответните сертификати и ЕС декларации за съответствие.
Ukrainian: Він є основним ключем до записів у базі даних UDI; покликання на нього включають у відповідні сертифікати і декларації про відповідність вимогам ЄС.
Bulgarian: Нотифицираният орган изисква официално заявление, подписано от производител или упълномощен представител, което съдържа цялата информация и декларациите на производителя, необходими за оценяване на съответствието, както е посочено в приложения IX-XI.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вимагати подання офіційної заяви, підписаної виробником чи уповноваженим представником, яка містить усі інформацію і декларації виробника, необхідні для релевантного оцінювання відповідності, як зазначено в додатках IX-XI .
Bulgarian: Комисията приема отделен делегиран акт във връзка с всяко правомощие, което ѝ е делегирано съгласно настоящия регламент.
Ukrainian: Комісія ухвалює окремий делегований акт щодо кожного повноваження, делегованого згідно з цим Регламентом.
Bulgarian: биологичната съвместимост на изделието, включително посочване на всички материали в пряк или непряк контакт с пациента или потребителя;
Ukrainian: - біологічної сумісності виробу, у тому числі ідентифікації всіх матеріалів, які прямо чи опосередковано контактують із пацієнтом чи користувачем;
Bulgarian: „комисия по етика" означава независим орган, създаден в държава членка в съответствие с правото на тази държава членка и оправомощен да дава становища за целите на настоящия регламент, като се вземат предвид мненията на неспециалисти, по-специално пациенти или организации на пациенти;
Ukrainian: (56) "комітет з питань етики" означає незалежний орган, створений у державі-члені відповідно до законодавства такої держави-члена та уповноважений давати висновки для цілей цього Регламенту з урахуванням думок неспеціалістів, зокрема, пацієнтів і організацій пацієнтів;
Bulgarian: изготвяне на план за изпитване, в който се определят всички значими и критични параметри, които трябва да бъдат изпитани от нотифицирания орган или под негова отговорност,
Ukrainian: - розробляти план тестування, у якому визначені всі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність;
Bulgarian: Дължимите такси се намаляват в случай на процедура по консултация относно клиничната оценка, предприета в съответствие с раздел 5.1, буква в) от приложение IX, с участието на производител, който е микро-, малко или средно предприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО.
Ukrainian: Збори, які підлягають сплаті, зменшують у випадку ініціювання процедури консультацій щодо клінічного оцінювання згідно з пунктом (c) секції 5.1 додатка IX за участі виробника, який є мікро-, малим чи середнім підприємством у розумінні Рекомендації 2003/361/ЄС.
Bulgarian: Резултатите от всеки преглед на заявление се документират.
Ukrainian: Результат розгляду кожної заяви повинен бути задокументований.
Bulgarian: Производителите или, ако е приложимо, упълномощените представители и, ако е приложимо, вносителите представят информацията, посочена в раздел 1, и гарантират, че посочената в раздел 2 информация относно техните изделия е пълна, достоверна и актуализирана от съответната страна.
Ukrainian: Виробники або, якщо застосовно, уповноважені представники та, якщо застосовно, імпортери повинні подати інформацію, зазначену в секції 1 , і забезпечити, щоб інформація про їхні вироби, зазначена в секції 2 , була повною, правильною і оновлювалася відповідною стороною.
Bulgarian: информацията относно сертификатите по член 56, параграф 5;
Ukrainian: (h) інформації щодо сертифікатів, зазначеної у статті 56(5) ;
Bulgarian: обяснение на всички нови характеристики;
Ukrainian: (g) пояснення будь-яких інноваційних функцій;
Bulgarian: Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество.
Ukrainian: Перед ухваленням делегованого акту Комісія проводить консультації з експертами, призначеними кожною державою-членом, відповідно до принципів, встановлених у Міжінституційній угоді про краще законотворення від 13 квітня 2016 року.
Bulgarian: Решения и сертифициране
Ukrainian: Рішення і сертифікація
Bulgarian: съдържа препоръка за последен преглед и вземане на окончателно решение от нотифицирания орган; тази препоръка се подписва от отговорния член на персонала в рамките на нотифицирания орган, и
Ukrainian: - містити рекомендації щодо остаточної перевірки й остаточного рішення нотифікованого органу; такі рекомендації повинні бути підписані відповідальним членом персоналу нотифікованого органу та
Bulgarian: Производителите периодично проверяват точността на всички данни, свързани с изделията, които са пуснали на пазара, с изключение на изделията, които вече не се предоставят на пазара.
Ukrainian: Виробники повинні періодично верифікувати правильність усіх даних про вироби, введені ними в обіг, за винятком виробів, які більше не надають на ринку.
Bulgarian: Когато е целесъобразно, компетентните органи на държавите членки си сътрудничат с компетентните органи на трети държави за обмен на информация и техническо съдействие и за насърчаване на дейностите по надзор на пазара.
Ukrainian: У відповідних випадках, компетентні органи держав-членів співпрацюють із компетентними органами третіх країн з метою обміну інформацією, надання технічної підтримки та сприяння діяльності, пов'язаній із ринковим наглядом.
Bulgarian: Изделията или онези части от тях, или онези материали, използвани в тях, които:
Ukrainian: Вироби, їх складові частини чи матеріали, що у них використані, які:
Bulgarian: „сериозно нежелано събитие" означава всяко нежелано събитие, което води до:
Ukrainian: (58) "серйозна несприятлива подія" означає будь-яку несприятливу подію, яка призводить до будь-чого із зазначеного нижче:
Bulgarian: Общите спецификации за всяка от групите от продукти, изброени в приложение XVI, включват най-малкото прилагане на управление на риска, посочено в приложение I, за съответната група от продукти и, ако е необходимо, клинична оценка по отношение на безопасността.
Ukrainian: Загальні специфікації для кожної з груп продуктів, перелічених у додатку XVI , повинні охоплювати, щонайменше, застосування управління ризиками, як визначено в додатку I , для відповідної групи продуктів та, за необхідності, клінічне оцінювання безпечності.
Bulgarian: информация, която трябва да се даде на пациент с имплантирано изделие в съответствие с член 18;
Ukrainian: (aa) інформацію, яку надають пацієнту з імплантованим виробом згідно зі статтею 18 ;
Bulgarian: да гарантира, че производителят е информиран за резултатите от оценяването и произтичащото от тях решение и че те се въвеждат в електронната система, посочена в член 57.
Ukrainian: - забезпечувати повідомлення виробника про результати оцінювання і відповідне рішення, а також їх внесення в електронну систему, зазначену в статті 57 .
Bulgarian: документира обосновката си за избора на параметрите, посочени в буква б);
Ukrainian: (c) задокументувати обґрунтування вибору параметрів, зазначених у пункті (b) ;
Bulgarian: Докато Eudamed не стане напълно функционална, съответните разпоредби от директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО продължават да се прилагат с оглед изпълнението на задълженията, предвидени в разпоредбите от списъка по първа алинея от настоящата буква, в областта на обмена на информация, включително по-специално информация относно, докладването във връзка с проследяването на безопасността, клиничните изпитвания, регистрацията на изделията и на икономическите оператори, и уведомленията за сертификатите.
Ukrainian: Допоки Eudamed не буде повністю функціональною, відповідні положення директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ ЄЕС продовжують застосовувати для виконання обов'язків щодо обміну інформацією, встановлених у першому параграфі цього пункту, зокрема інформацією щодо звітування про активний моніторинг, клінічні дослідження, реєстрацію виробів та суб'єктів господарювання, а також нотифікації сертифікатів.
Bulgarian: при подновяване на сертификат, издаден в съответствие с настоящия регламент;
Ukrainian: (a) у випадку поновлення сертифіката, виданого згідно з цим Регламентом;
Bulgarian: Координиращият компетентен орган информира чрез електронната система по член 92 производителя, останалите компетентни органи и Комисията, че е поел функцията на координиращ орган.
Ukrainian: Компетентний орган, який здійснює координацію, повинен, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 , поінформувати виробника, інші компетентні органи та Комісію про те, що він узяв на себе роль органу, який здійснює координацію.
Bulgarian: Сертификатите са валидни за указания в тях срок, като той не надхвърля пет години.
Ukrainian: Сертифікати діють протягом зазначеного у них строку, який не повинен перевищувати п'ять років.
Bulgarian: Степента и естеството на наблюдението се определят от спонсора въз основа на оценяване, при което се вземат предвид всички характеристики на клиничното изпитване, включително следните характеристики:
Ukrainian: Обсяг і характер такого моніторингу визначає спонсор на основі оцінювання, яке враховує усі характеристики клінічного дослідження, в тому числі:
Bulgarian: Описание на предприетите мерки за спазване на приложимите правила за защита и поверителност на личните данни и по-конкретно:
Ukrainian: Опис процедур для забезпечення дотримання застосовних правил захисту і конфіденційності персональних даних, зокрема:
Bulgarian: Тези договорености се основават на реципрочност и съдържат клаузи за поверителността и защитата на данните, които са еквивалентни на приложимите в Съюза.
Ukrainian: Такі угоди повинні ґрунтуватися на взаємності й містити положення щодо конфіденційності й захисту даних, еквівалентні тим, що застосовні у Союзі.
Bulgarian: Производителят използва ЕРН при подаване на заявление до нотифициран орган за оценяване на съответствието и при достъп до Eudamed, за да изпълни задълженията си по член 29.
Ukrainian: Виробник використовує SRN при поданні до нотифікованого органу заяви про проведення оцінювання відповідності, а також для доступу в Eudamed з метою виконання своїх обов'язків згідно зі статтею 29 .
Bulgarian: Добра административна практика
Ukrainian: Належна адміністративна практика
Bulgarian: прекомерно увеличение на изтичащите токове,
Ukrainian: - надмірному збільшенні струму витоку,
Bulgarian: Комисията, след консултация с КГМИ и когато се е уверила, че са изпълнени условията по параграф 2, публикува съобщение за това в Официален вестник на Европейския съюз.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG і після того, як вона переконається, що умови, зазначені в параграфі 2 , були виконані, публікує відповідне повідомлення в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Bulgarian: Като общо правило при определяне на срока за докладването по параграф 1, се взема предвид тежестта на сериозния инцидент.
Ukrainian: Як правило, термін надання повідомлень, зазначених у параграфі 1 , визначають з урахуванням тяжкості серйозного інциденту.
Bulgarian: Нотифицираният органи и неговият персонал извършват дейностите по оценяване на съответствието с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата техническа и научна компетентност в определените области.
Ukrainian: Нотифікований орган і його персонал повинні здійснювати діяльність з оцінювання відповідності із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної технічної та наукової компетенції у відповідних сферах.
Bulgarian: когато счита, че участието в клиничното изпитване би довело до това даден участник може да получава лечение, което е по-некачествено от това в условията на нормалната клинична практика в засегнатата държава членка;
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у клінічному дослідженні призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
Bulgarian: Повторната обработка и последващата употреба на изделия за еднократна употреба може да се извършва само когато това е разрешено от националното право и единствено в съответствие с настоящия член.
Ukrainian: Повторне оброблення і подальше використання виробів одноразового використання можуть здійснюватися лише у тих випадках, коли це дозволено національним правом, і лише згідно з цією статтею.
Bulgarian: Изделията с конфигурация включват системи за компютърна томография (КТ), ултразвукови системи, анестезиологични системи, системи за проследяване на физиологичните показатели, радиологични информационни системи (RIS).
Ukrainian: До виробів, які конфігурують, належать системи комп'ютерної томографії (KT), системи ультразвукових досліджень, системи анестезії, системи фізіологічного моніторингу, рентгенологічні інформаційні системи (PIC).
Bulgarian: всякаква друга информация, така че да се гарантира безопасното използване на изделието от пациента, включително информацията в раздел 23.4, буква ф) от приложение I.
Ukrainian: (d) будь-яку іншу інформацію для забезпечення безпечного використання виробу пацієнтом, у тому числі інформацію, визначену в пункті (u) секції 23.4 додатка I.
Bulgarian: консултира Комисията, по нейно искане, по въпроси, свързани с Координационната група на нотифицираните органи, създадена съгласно член 49;
Ukrainian: (b) надає консультації Комісії за її запитами з питань, пов'язаних з координаційною групою нотифікованих органів, створеною згідно зі статтею 49 ;
Bulgarian: Ако производителят няма регистрирано място на стопанска дейност в Съюза и все още не е определил упълномощен представител, въпросът се отнася пред компетентния орган за медицинските изделия на държавата членка, в която упълномощеният представител по раздел 2.2, втора алинея, буква б), последно тире от приложение IX има регистрирано място на стопанска дейност.
Ukrainian: Якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в Союзі і ще не призначив уповноваженого представника, питання передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, у якій уповноважений представник, зазначений в останньому абзаці пункту (b) другого параграфа секції 2.2 додатка IX, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Bulgarian: Прегледите са част и от последващото оценяване на нотифицираните органи съгласно член 44, параграф 10 и дейностите за съвместно оценяване, посочени в член 47, параграф 3.
Ukrainian: Зазначені перевірки проводять також у контексті повторного оцінювання нотифікованих органів згідно зі статтею 44(10) та діяльності зі спільного оцінювання, зазначеної у статті 47(3) .
Bulgarian: подходящи знания за изделията, които персоналът оценява;
Ukrainian: - належне знання виробів, які він оцінює;
Bulgarian: Нотифицираният орган изготвя план за тези внезапни одити на място, но не го съобщава на производителя.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен скласти план зазначених аудитів на місцях без попередження і не повинен розкривати його виробнику.
Bulgarian: да допринасят за разработването на стандарти на международно равнище, така че да се гарантира, че тези стандарти отразяват последните научни постижения;
Ukrainian: (d) робити внесок у розробку стандартів на міжнародному рівні, забезпечуючи відображення у таких стандартах сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Bulgarian: Държавите членки могат да определят единствено органи за оценяване на съответствието, за които е приключило оценяването по член 39 и които отговарят на изискванията по приложение VII.
Ukrainian: Держави-члени можуть призначати лише ті органи з оцінювання відповідності, щодо яких було завершене оцінювання згідно зі статтею 39 та які відповідають вимогам додатка VII .
Bulgarian: „инвазивно изделие" означава изделие, което цялостно или частично прониква в човешкото тяло през телесен отвор или през повърхността на тялото;
Ukrainian: (6) "інвазивний виріб" означає будь-який виріб, який повністю або частково проникає у тіло людини через отвір тіла або через його поверхню;