FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: ако е приложимо, информация относно изделието, използвано като компаратор, неговата класификация, както и друга информация, необходима за идентифициране на изделието, използвано като компаратор;
Ukrainian: 1.12. якщо застосовно, інформацію про виріб порівняння, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу порівняння;
Bulgarian: Аналитичното действие се доказва и документира в доклада за аналитичното действие.
Ukrainian: Аналітична ефективність повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про аналітичну ефективність.
Bulgarian: изменение в предназначението на изделие, което вече е пуснато на пазара или пуснато в действие;
Ukrainian: (b) змінює цільове призначення вже введеного в обіг або в експлуатацію виробу;
Bulgarian: Преглед на извършеното от нотифициран орган оценяване на техническата документация и на документацията във връзка с оценка на действието
Ukrainian: Перевірка оцінювання технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, проведеного нотифікованим органом
Bulgarian: подходящи знания за системите за управление на качеството и свързаните стандарти и насоки в областта на изделията;
Ukrainian: - належне знання систем управління якістю та пов'язаних стандартів і керівних документів;
Bulgarian: Комисията, чрез актове за изпълнение, съставя списък на кодовете и съответстващите типовете изделия с цел да се определи обхватът на дейностите на нотифицираните органи.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, до 26 листопада 2017 року повинна скласти список кодів і відповідних типів виробів для визначення сфери призначення нотифікованих органів.
Bulgarian: Производителят анализира заключенията от проследяването на действието след пускане на пазара и документира резултатите в доклад за оценка на проследяването на действието след пускане на пазара, с който се актуализира докладът за оценка на действието и който е част от техническата документация.
Ukrainian: Виробник повинен аналізувати висновки за результатами PMPF і документувати результати у звіті за результатами оцінювання PMPF, який повинен оновлювати звіт за результатами клінічного оцінювання і бути частиною технічної документації.
Bulgarian: Проверка и валидиране на софтуера
Ukrainian: Верифікація і валідація програмного забезпечення
Bulgarian: На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 108 за изменение на изискванията, определени в глава I от приложение XIV, с оглед на техническия прогрес и общото развитие на нормативната уредба.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 108 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі I додатка XIV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.
Bulgarian: за изделията от клас B и клас C изготвя и актуализира план за вземане на проби за оценяване на техническата документация, както е посочено в приложения II и III, който обхваща гамата изделия, включени в заявлението на производителя.
Ukrainian: - для виробів класу В та класу С скласти та оновлювати план відбору зразків для оцінювання технічної документації, як зазначено в додатках II та III , з охопленням ряду відповідних виробів, зазначеного у заяві виробника.
Bulgarian: когато е целесъобразно, характеристики на клиничното действие, като прагова стойност, диагностична чувствителност и диагностична специфичност, положителна и отрицателна прогнозна стойност;
Ukrainian: (z) у відповідних випадках, характеристики клінічної ефективності, такі як граничне значення, діагностична чутливість і діагностична специфічність, прогностичне значення позитивного і негативного результату;
Bulgarian: А и клас B изготвят доклад за надзора след пускане на пазара, в който се обобщават резултатите и заключенията от анализите на данните от надзора след пускане на пазара, събрани въз основа на плана за надзор след пускане на пазара, посочен в член 79, заедно с обосновка и описание на предприетите превантивни и коригиращи действия.
Ukrainian: Виробники виробів класів A та B готують звіти за результатами післяреєстраційного нагляду, які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 79 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Bulgarian: „фалшифицирано изделие" означава изделие с невярно представяне на неговата идентичност и/или на неговия източник и/или на неговите сертификати за маркировка „СЕ" или на документите, свързани с процедурите за маркировка „CE".
Ukrainian: (10) «фальсифікований виріб» означає будь-який виріб, щодо якого надано неправдиві дані про його тотожність/ідентичність та/або походження та/або сертифікати про маркування знаком CE або документи стосовно процедур маркування знаком CE. Це визначення не включає ненавмисної невідповідності та не стосується порушень права інтелектуальної власності;
Bulgarian: еднаквото прилагане на изискванията по отношение на клиничните доказателства/данни, необходими за доказване на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I.
Ukrainian: (g) уніфікованого застосування вимог щодо клінічних доказів/даних, необхідних для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
Bulgarian: изпитвания на клиничното действие;
Ukrainian: - досліджень клінічної ефективності;
Bulgarian: Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата.
Ukrainian: (-9) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 від 31 березня 2004 року про встановлення процедур Співтовариства для авторизації лікарських засобів, призначених для використання людиною, і ветеринарних лікарських засобів та нагляду за ними та про створення Європейського агентства з лікарських засобів (OB L 136, 30.04.2004, с.
Bulgarian: проверка на UDI, определени в съответствие с член 24, параграф 3, за съответните изделия, така че да се гарантира съгласуваност и валидност на информацията, предоставяна в съответствие с член 26;
Ukrainian: (h) верифікації присвоєння UDI всім відповідним виробам згідно зі статтею 24(3) і забезпечення узгодженості та достовірності інформації, наданої згідно зі статтею 26 ;
Bulgarian: Производителят гарантира, че изделието за изпитване на действието отговаря на общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, с изключение на аспектите, обхванати от изпитването на действието, и че по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за закрила на здравето и безопасността на пациента, потребителя и другите лица.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити відповідність виробу для дослідження ефективності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , окрім аспектів, охоплених дослідженням ефективності, і вжиття щодо таких аспектів усіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки пацієнта, користувача та інших осіб.
Bulgarian: оценяват въздействието на информацията от етапа на производство, и по-специално от системата за надзор след пускането на пазара, върху опасностите и честотата на появяването им, върху преценката на свързаните с тях рискове, както и върху цялостния риск, съотношението между риска и ползите, и приемливостта на риска; и
Ukrainian: (e) оцінювати вплив інформації про загрози і частоту їх виникнення, про оцінювання пов'язаних із ними ризиків, а також про загальний ризик, співвідношення користь-ризик та про прийнятність ризику, отриману на етапі виробництва і, зокрема, із системи післяреєстраційного нагляду;
Bulgarian: Чрез дерогация от Директива 98/79/EО, изделията, които отговарят на изискванията на настоящия регламент, могат да се пускат на пазара преди 26 май 2022 г.
Ukrainian: Як відступ від Директиви 98/79/ЄС , вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути введені в обіг до 26 травня 2022 року.
Bulgarian: законодателството на Съюза относно изделията и съответните насоки;
Ukrainian: - законодавства Союзу про вироби і релевантних керівних документів;
Bulgarian: Докладите за сериозни инциденти, посочени в член 82, параграф 1, буква а), при получаване се изпращат автоматично чрез електронната система по параграф 1 от настоящия член, на компетентния орган на държавата членка, в която е възникнал инцидентът.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 82(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, у якій стався інцидент.
Bulgarian: наличие на тъкани, клетки или техни производни от човешки произход (ДА/НЕ);
Ukrainian: 2.5. наявність тканин чи клітин людського походження або їх похідних (так/ні),
Bulgarian: промяна на изделие, което вече е пуснато на пазара или пуснато в действие по такъв начин, че това може да се отрази на съответствието с приложимите изисквания.
Ukrainian: (c) здійснює модифікацію вже введеного в обіг або в експлуатацію виробу у спосіб, який може вплинути на відповідність застосовним вимогам.
Bulgarian: Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините ( ОВ L 157, 9.6.2006 г., стр. 24 ).
Ukrainian: (-1) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 року про машини і механізми (ОВ L 157, 09.06.2006, с.
Bulgarian: Вносителите гарантират, че докато отговарят за дадено изделие, условията на съхранение или транспортиране не застрашават неговото съответствие с общите изисквания за безопасност и действие по приложение I, и спазват условията, определени от производителя, ако има такива.
Ukrainian: Імпортери, на час перебування виробу під їхнім контролем, забезпечують, щоб умови зберігання чи транспортування не ставили під загрозу відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , а також виконують встановлені виробником умови, за наявності.
Bulgarian: Изделията за самотестване или тестване на място се проектират и произвеждат така, че да функционират правилно съгласно предназначението си, като се отчитат уменията и средствата, с които разполага целевият потребител, както и влиянието на промените, които могат обосновано да се предвидят в техниката и средата на целевия потребител.
Ukrainian: Вироби, призначені для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити їхнє належне функціонування відповідно до цільового призначення, з урахуванням навичок і засобів, доступних цільовому користувачу, а також об'єктивно передбачуваних змін у техніці й середовищі цільового користувача.
Bulgarian: преди да издаде сертификат за ЕС оценяване на техническата документация за съпътстващите изделия и въз основа на проекта на резюмето във връзка с безопасността и действието и на проекта на инструкциите за употреба, нотифицираният орган се обръща за становище към един от компетентните органи, определени от държавите членки съгласно Директива 2001/83/ЕО, или към ЕМА (всеки от които в настоящия раздел се нарича „консултиран орган за лекарствените продукти" в зависимост от това с кого са проведени консултациите по настоящата буква), що се отнася до това дали изделието е подходящо по отношение на съответния лекарствен продукт.
Ukrainian: (c) Перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації виробу для супутньої діагностики нотифікований орган, на основі проекту резюме з безпечності та клінічної ефективності та проекту інструкцій із використання, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до ЕМА, кожен із яких у цій секції іменується як «орган з питань лікарських засобів, який надає консультації», залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо придатності виробу для відповідного лікарського засобу.
Bulgarian: Когато промените могат да засегнат твърдяното от производителя действие или съответствието с ОС или с другите решения, избрани от производителя, които са одобрени със сертификата за ЕС изследване на типа, нотифицираният орган се консултира с референтната лаборатория на ЕС, която е участвала в първоначалната консултация, за да се потвърди запазването на съответствието с ОС, когато са налични, или с другите решения, избрани от производителя, за да осигури най-малко еквивалентно ниво на безопасност и действие.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни можуть вплинути на заявлену виробником ефективність, відповідність CS чи іншим рішенням, обраним виробником, які були затверджені сертифікатом ЄС про експертизу типу, нотифікований орган повинен проконсультуватися з референс-лабораторією ЄС, з якою проводили первинну консультацію, для підтвердження збереження відповідності CS, за наявності, чи іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Bulgarian: в отговор на искане от компетентен орган да му предоставя цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на изделието, на официален език на Съюза, определен от съответната държава членка;
Ukrainian: (d) надання за запитом компетентного органу всієї інформації і документації, необхідних для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом;
Bulgarian: Докладът за оценка на действието е част от техническата документация, посочена в приложение II, във връзка със съответното изделие.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності є частиною технічної документації щодо відповідного виробу, зазначеної в додатку II .
Bulgarian: при изделия за самотестване - действие при използване от неспециалисти,
Ukrainian: (a) у випадку виробів для самоконтролю, показники ефективності, отримані неспеціалістами;
Bulgarian: На координиращата държава членка и на Комисията се съобщават резултатите от такава оценка и приемането на такива мерки.
Ukrainian: Держава-член, яка здійснює координацію, та Комісія повинні бути поінформовані про результати будь-якого такого оцінювання та про ухвалення будь-яких таких інструментів.
Bulgarian: ДРУГИ ИЗПИТВАНИЯ
Ukrainian: Остаточна перевірка
Bulgarian: Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от оценяването на изследването на типа, условията за валидност на сертификата и необходимите данни за идентифициране на одобрения тип.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити найменування та адресу виробника, висновки за результатами оцінювання експертизи типу, умови дійсності сертифіката та дані, необхідні для ідентифікації ухваленого типу.
Bulgarian: „клинични доказателства" означава клинични данни и резултати от оценката на действието, в достатъчно количество и качество, отнасящи се за дадено изделие, които позволяват да се направи квалифицирано оценяване за това дали изделието е безопасно и постига желаната(ите) клинична(и) полза(и), когато се използва според предвиденото от производителя;
Ukrainian: (36) «клінічний доказ» означає клінічні дані й результати оцінювання ефективності, які стосуються виробу, кількість і якість яких дозволяє кваліфіковано оцінювати безпечність виробу та забезпечення ним передбаченої клінічної користі при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Bulgarian: Тази подробна информация включва:
Ukrainian: Відповідна детальна інформація повинна включати:
Bulgarian: Преди да издаде сертификат за ЕС оценяване на техническата документация, нотифицираният орган изисква от референтна лаборатория на ЕС, определена съгласно член 100, да провери твърдяното от производителя действие и съответствието на изделието с ОС, ако съществуват такива, или с другите решения, избрани от производителя, за да осигури ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно.
Ukrainian: Перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації нотифікований орган повинен звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо така призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Bulgarian: указание дали изделието е „ново" изделие.
Ukrainian: 2.13. вказівка на те, чи є виріб «новим» виробом.
Bulgarian: Нотифицираният орган проверява адекватността на клиничните доказателства и на оценката на действието и проверява заключенията на производителя за съответствие с приложимите общи изисквания за безопасност и действие.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен верифікувати достатність клінічних доказів і оцінювання ефективності, а також висновки виробника стосовно відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Bulgarian: Когато икономическият оператор не прекрати несъответствието в срока по параграф 1 от настоящия член, съответната държава членка без забавяне предприема всички подходящи мерки, за да ограничи или забрани предоставянето на пазара на продукта или за да осигури неговото изземване или изтегляне от пазара.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання не усуває зазначену невідповідність у строк, зазначений у параграфі 1 цієї статті, відповідна держава-член негайно ухвалює відповідні інструменти, спрямовані на обмеження чи заборону надання продукту на ринку або забезпечення його відкликання чи вилучення з обігу на ринку.
Bulgarian: системата за управление на качеството на нотифицирания орган, свързаните с това процедури и необходимите квалификационни критерии;
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних процедур та необхідних кваліфікаційних критеріїв;
Bulgarian: Тази информация описва:
Ukrainian: Відповідна інформація повинна описувати:
Bulgarian: посочване на съответни ОС, хармонизирани стандарти, когато се използват от производителя, и съответните насоки за проследяването на действието след пускане на пазара; и
Ukrainian: (g) покликання на будь-які релевантні CS, гармонізовані стандарти, за умови їх використання виробником, та релевантні керівні положення щодо PMPF; та
Bulgarian: условията, при които трябва да се проведе изпитването на действието, включително очакваната продължителност на участието на участника в това изпитване; както и
Ukrainian: (iii) умови проведення дослідження ефективності, у тому числі очікувану тривалість участі суб'єкта у дослідженні ефективності; та
Bulgarian: върху жени, които не са бременни или кърмачки, не може да бъде извършено изпитване на действието със съпоставима ефективност;
Ukrainian: (i) дослідження ефективності порівнянної дієвості не може бути проведене за участю жінок, які не є вагітними чи не годують груддю;
Bulgarian: То се състои от аналитичното действие и ако е приложимо - от клиничното действие, подпомагащо това предназначение;
Ukrainian: Вона включає аналітичну та, якщо застосовно, клінічну ефективність у виконанні зазначеного цільового призначення;
Bulgarian: ако вече е издаден, ЕРН на производителя по член 28, параграф 2;
Ukrainian: SRN виробника, зазначений у статті 28(2) , якщо він уже присвоєний;
Bulgarian: изричното желание на недееспособния участник, който е в състояние да си състави мнение и да прецени информацията, посочена в член 59, параграф 2, да откаже участие или да се оттегли от изпитването на действието по всяко време, е уважено от изпитателя;
Ukrainian: (c) дослідником враховане чітко виражене бажання неповнолітньої особи, здатної сформувати свою думку і проаналізувати інформацію, зазначену у статті 59(2) , відмовитися від участі або припинити участь у дослідженні ефективності в будь-який час;
Bulgarian: „предоставяне на пазара" означава всяка доставка на изделие, различно от изделие за изпитване на действието, за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Съюза в процеса на търговската дейност, срещу заплащане или безплатно;
Ukrainian: (20) «надання на ринку» означає будь-яке платне чи безоплатне постачання виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, для розповсюдження, споживання чи використання на ринку Союзу у процесі здійснення комерційної діяльності;
Bulgarian: ако по време на изпитване на действието малолетното или непълнолетното лице навърши възраст, на която според националното право става дееспособно да даде информирано съгласие, неговото изрично информирано съгласие се получава, преди този участник да може да продължи да участва в изпитването на действието.
Ukrainian: (i) якщо в ході дослідження ефективності неповнолітній суб'єкт досягає віку дієздатності для надання інформованої згоди відповідно до національного права, його чітка інформована згода повинна бути отримана до продовження участі такого суб'єкта у дослідженні ефективності.
Bulgarian: Характеристики на аналитичното действие
Ukrainian: Характеристики аналітичної ефективності
Bulgarian: При вземането на решение нотифицираният орган надлежно отчита мненията, изразени в научното становище на референтната лаборатория на ЕС, и когато е приложимо, мненията, изразени от консултираните съгласно член 48, параграф 6 експерти.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку референс-лабораторії ЄС та, якщо застосовно, висновки експертів, із якими проводилися консультації згідно зі статтею 48(6).
Bulgarian: Проверката обхваща техническата документация на производителя и документацията му във връзка с оценка на действието, върху които се основава оценяването на нотифицирания орган.
Ukrainian: Така перевірка повинна охоплювати технічну документацію і документацію щодо оцінювання ефективності виробника, на основі якої нотифікований орган проводив своє оцінювання.
Bulgarian: за интервенционалните изпитвания на клиничното действие е било доказано аналитичното действие и научната валидност, като са взети предвид съвременните достижения.
Ukrainian: (n) у випадку інтервенційних досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність та наукова обґрунтованість з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Bulgarian: По-конкретно нотифицираните органи разполагат с необходимия персонал и притежават или имат достъп до цялото оборудване, съоръжения и компетентност, които са необходими за правилно изпълнение на техническите, научните и административните задачи в рамките на дейностите по оценяване на съответствието, във връзка с които са определени.
Ukrainian: Зокрема, нотифіковані органи повинні мати необхідний персонал і усі обладнання, засоби та компетенції, необхідні для належного виконання технічних, наукових та адміністративних завдань, передбачених у рамках діяльності з оцінювання відповідності, для виконання якої вони призначені, або мати доступ до такого обладнання, засобів та компетенцій.
Bulgarian: „изтегляне" означава всяка мярка, целяща предотвратяването на по-нататъшното предоставяне на пазара на изделие, което е във веригата на доставка;
Ukrainian: (66) «вилучення з обігу» означає будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку виробу, який перебуває у ланцюзі постачання;
Bulgarian: Нотифицираният орган документира ясно резултата от оценяването си в доклада от оценяването на оценката на действието.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати результати діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності.
Bulgarian: Съответната държава членка се уведомява относно актуализацията чрез електронната система.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна бути повідомлена про зазначені зміни за допомогою зазначеної електронної системи.
Bulgarian: окончателния доклад за проверката по член 88, параграф 7;
Ukrainian: (b) остаточних звітів за результатами інспекції, як зазначено у статті 88(7) ;