FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: доклада от изпитването (включително протокола, критериите за приемане и интервалите, на които се провеждат изпитванията),
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження (включаючи протокол, критерії допустимості та інтервали тестування);
Bulgarian: Държавите членки предприемат необходимите мерки за осигуряване на оценка, извършвана централизирано на национално равнище от съответния им компетентен орган, при възможност заедно с производителя и когато е целесъобразно, със съответния нотифициран орган, на всяка съобщена им съгласно член 82 информация за сериозен инцидент на тяхна територия или за коригиращо действие във връзка с безопасността, които е предприето или ще се предприеме на тяхна територия.
Ukrainian: Держави-члени вживають необхідних заходів для забезпечення оцінювання будь-якої інформації про серйозний інцидент, що стався на їхній території, чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, яких було вжито чи планують вжити на їхній території, та яка була доведена до їхньої уваги згідно зі статтею 82 , централізовано на національному рівні їхніми компетентними органами, за можливості, спільно з виробником та, у відповідних випадках, спільно з відповідним нотифікованим органом.
Bulgarian: име на продукта или търговско наименование и общо описание на изделието, включително предназначението му и целевите потребители;
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, у тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
Bulgarian: Маркировка за съответствие „СЕ"
Ukrainian: ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ CE
Bulgarian: да съхранява на разположение на компетентните органи за срока по член 10, параграф 7 копие от техническата документация, ЕС декларацията за съответствие и, ако е приложимо - копие от съответния сертификат, издаден съгласно член 51, включително всички изменения и допълнения;
Ukrainian: (b) забезпечення доступу компетентних органів до копій технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, до копії відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 51 , протягом періоду, зазначеного у статті 10(7) ;
Bulgarian: Изделията, предназначени за тестване на място, се класифицират отделно, на самостоятелно основание.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для тестування за місцем лікування, класифікують окремо.
Bulgarian: за изделията от клас C, да се провери съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на настоящия регламент, които се прилагат към тези изделия;
Ukrainian: - у випадку виробів класу C, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Bulgarian: А, раздел 2 от приложение XIII, освен ако е надлежно оправдано да се разчита на други източници на данни за клиничното действие.
Ukrainian: Дослідження клінічної ефективності згідно із секцією 2 частини A додатка XIII проводять за відсутності належним чином обґрунтованих підстав покладатися на інші джерела даних про клінічну ефективність.
Bulgarian: данни, показващи пригодността на изделието с оглед на предназначението му за самотестване или тестване на място,
Ukrainian: - дані, що демонструють придатність виробу з урахуванням його цільового призначення для самоконтролю чи тестування за місцем лікування;
Bulgarian: Данните и заключенията от това оценяване представляват клиничните доказателства за това изделие.
Ukrainian: Дані й висновки, отримані за результатами зазначеного оцінювання, є клінічними доказами щодо виробу.
Bulgarian: Докладите за наблюдаваните тенденции, посочени в член 83, параграф 1, при получаване се изпращат автоматично чрез електронната система по параграф 1 от настоящия член на компетентните органи на държавите членки, в които са възникнали инцидентите.
Ukrainian: Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 83(1) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам держави-члена, у якій стався інцидент.
Bulgarian: условия за вземане, работа и подготовка на пробата от човешкото тяло;
Ukrainian: (q) умови збирання, оброблення та підготовки зразка;
Bulgarian: План за изпитване на клиничното действие
Ukrainian: План дослідження клінічної ефективності
Bulgarian: Финансиране на дейности по определянето и наблюдението на нотифицирани органи
Ukrainian: Фінансування діяльності, пов'язаної з призначенням та моніторингом нотифікованих органів
Bulgarian: опит от изпитванията при подобни изделия,
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами досліджень порівнянних виробів,
Bulgarian: Нотифицираните органи изготвят списъци на стандартните такси за извършваните от тях дейности по оценяване на съответствието и предоставят публичен достъп до тези списъци.
Ukrainian: Нотифіковані органи складають переліки стандартних зборів за здійснювану ними діяльність з оцінювання відповідності, і оприлюднюють їх.
Bulgarian: дали са изпълнени изискванията по приложение XIV.
Ukrainian: (p) дотримані вимоги додатка XIV .
Bulgarian: когато бързите анализи не са предназначени за самотестване или тестване на място, изричното им изключване от етикета;
Ukrainian: (r) якщо експрес-аналізи не призначені для самоконтролю або для тестування за місцем лікування, чітку вказівку на це;
Bulgarian: Документацията съдържа информация за доказването на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, които са приложими за изделието предвид неговото предназначение, и включва обосновка, валидиране и проверка на решенията, възприети с цел спазване на тези изисквания.
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до виробу з урахуванням його цільового призначення, а також повинна містити обґрунтування, валідацію та верифікацію рішень, ухвалених для забезпечення відповідності зазначеним вимогам.
Bulgarian: разглежда заявлението, като използва персонал с доказани знания и опит в оценката на технологията, съответните изделия и оценяването на клинични доказателства.
Ukrainian: (a) оцінити заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід в оцінюванні відповідних технологій та виробів, а також в оцінюванні клінічних доказів.
Bulgarian: Когато дистрибуторът счита или има основание да смята, че дадено изделие не съответства на изискванията на настоящия регламент, той не предоставя изделието на пазара, докато то не бъде приведено в съответствие, и информира производителя и, ако е приложимо, упълномощения представител на производителя, както и вносителя.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не надає виріб на ринку до приведення його у відповідність, а також інформує виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Bulgarian: държава членка, в която изделието се пуска или вече е пуснато на пазара на Съюза;
Ukrainian: 2.3. держава-член, у якій виріб повинен бути або буде введений в обіг на ринку Союзу,
Bulgarian: подробен и добре обоснован график за дейностите за проследяване на действието след пускане на пазара, като например анализ на данните за проследяването на действието след пускане на пазара и докладване, които трябва да бъдат предприети от производителя.
Ukrainian: (h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMPF (такої як, аналіз даних PMPF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
Bulgarian: Комисията може да приеме мерки за определяне на подробни правила за прегледа на оценяванията на техническата документация и на документацията във връзка с оценка на действието, посочени в настоящия член, както и свързаните с това документи и координация.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила, засади координації та пов'язані документи для перевірки оцінювань технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, вказаної в цій статті.
Bulgarian: откриване на наличието на предавани по полов път агенти или за откриване на експозицията на такива агенти;
Ukrainian: (a) для виявлення наявності чи впливу агентів, що передаються статевим шляхом;
Bulgarian: Съветът не възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
Ukrainian: Делегування повноважень автоматично подовжується на строки такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого строку.
Bulgarian: Методи за изпитвания на клиничното действие
Ukrainian: Методи досліджень клінічної ефективності
Bulgarian: ако изделието отговаря на съответните разпоредби на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС оценяване на техническата документация.
Ukrainian: Якщо виріб відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Bulgarian: Освен това, при изделията от клас C оценяването на системата за управление на качеството се придружава от оценяване на техническата документация за изделията, подбрани въз основа на представителна извадка, в съответствие с раздели 4.4-4.8.
Ukrainian: Окрім цього, для виробів класів В та С оцінювання системи управління якістю повинне супроводжуватися оцінюванням обраної репрезентативної технічної документації на вироби, як вказано у секції 4 .
Bulgarian: може научно да оценява и при необходимост да оспорва представената оценка на действието и резултатите от оценяването от външните клинични експерти на оценка на действието на производителя;
Ukrainian: - забезпечення можливості оцінювати з наукової точки зору і, за необхідності, оскаржувати представлене оцінювання ефективності, а також результати аналізу оцінювання ефективності виробника, проведеного зовнішніми клінічними експертами;
Bulgarian: Спонсорът прилага актуализирана редакция на съответната документация, посочена в приложение XIV, като част от уведомлението.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати оновлену версію релевантної документації, зазначеної в додатку XIV .
Bulgarian: При вземане на решението си нотифицираният орган надлежно отчита становището, изразено от консултирания орган за лекарствените продукти.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Bulgarian: Сертификатът съдържа заключенията от оценяването, условията за валидност на сертификата, данните за идентификация на одобрените изделия и ако е необходимо, описание на предназначението на изделието;
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого виробу та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
Bulgarian: доказана е била техническата безопасност на изделието по отношение на употребата му, като са взети предвид съвременните достижения, както и разпоредбите в областта на безопасните условия на труд и предотвратяването на злополуки;
Ukrainian: (o) була доведена технічна та біологічна безпечність використання виробу з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку, а також положень з техніки безпеки та запобігання нещасним випадкам;
Bulgarian: резюмето на доклада за оценка на действието по приложение XIII и съответната информация за проследяването на действието след пускане на пазара;
Ukrainian: (e) резюме оцінювання ефективності, як зазначено в додатку XIII , та релевантну інформацію щодо PMPF;
Bulgarian: В настоящия раздел се съдържа информация за изпитванията на стабилността в подкрепа на срока на годност, който се твърди за изделието.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності, що підтверджують строк придатності, заявлений для виробу.
Bulgarian: име, адрес и данни за връзка на лицето(ата), отговарящо(и) за съответствието с нормативните изисквания, посочени в член 15;
Ukrainian: 1.4. найменування, адреса та контактні дані осіб, відповідальних за дотримання регуляторних вимог, зазначених у статті 15 .
Bulgarian: Букви ф), ч), ш) и щ) не се прилагат за изпитвания, при които се използват останали проби.
Ukrainian: У випадку досліджень, у яких використовують залишкові зразки, пункти (u), (x), (y) та (z) не застосовують.
Bulgarian: оценката и анализа на наличните данни и на тяхното значение във връзка с доказването на съответствието с конкретните изисквания по приложение I,
Ukrainian: (d) оцінювання й аналізу наявних клінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I , та
Bulgarian: Подробностите за информацията, която икономическите оператори трябва да предоставят на тази електронна система, са посочени в част
Ukrainian: Детальні відомості про інформацію, яку суб'єкти господарювання повинні надавати до зазначеної електронної системи, встановлені в секції 1 частини A додатка VI.
Bulgarian: Обемът и качеството на тези данни дават възможност на производителя да направи квалифицирано оценяване дали изделието ще постигне предвидените клинична(и) полза(и) и безопасност, когато се използва, както е предвидено от производителя.
Ukrainian: Обсяг і якість зазначених даних повинні дозволяти виробнику здійснювати кваліфіковане оцінювання забезпечення виробом передбаченої клінічної користі та безпечності за умови його використання згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником.
Bulgarian: клиничните доказателства като приемливи резултати при сравнение най-новите достижения в областта на медицината;
Ukrainian: - клінічні докази у формі прийнятної ефективності з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини.
Bulgarian: посочване на всички приложими специални условия на съхранение и/или работа с изделието;
Ukrainian: (k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання та/або оброблення;
Bulgarian: Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят, доколкото е възможно, рисковете, предизвикани от непредвидено попадане на вещества в изделието, в зависимост от изделието и естеството на средата, в която то ще се използва.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становить ненавмисне потрапляння у виріб сторонніх речовин, із урахуванням специфіки такого виробу та середовища, для використання в якому він призначений.
Bulgarian: да спазва задълженията за регистрация по член 28 и да проверява дали производителят е спазил задълженията за регистрация по член 26;
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 28 , а також верифікація факту виконання виробником обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 26 ;
Bulgarian: Обхват и определения
Ukrainian: Терміни та означення
Bulgarian: оценката на действието,
Ukrainian: - оцінювання ефективності,
Bulgarian: Преди да предприеме някоя от мерките по параграф 1, съответната държава членка изисква становище от спонсора или изследователя, или и от двамата, освен ако не е необходимо незабавно действие.
Ukrainian: За винятком випадків, коли існує необхідність вжиття невідкладних дій, перед вжиттям будь-якого із заходів, вказаних у параграфі 1, держава-член звертається до спонсора, або дослідника, або обох для отримання їхньої позиції.
Bulgarian: Дизайнът на изделието:
Ukrainian: Їхній дизайн повинен:
Bulgarian: решенията за изпълнение на приложимите специфични изисквания по отношение на информацията, която се предоставя с изделието, по-конкретно изискванията по глава III от приложение I,
Ukrainian: - рішення, спрямовані на дотримання застосовних спеціальних вимог щодо інформації, яка повинна бути надана разом із виробом, зокрема вимог глави III додатка I,
Bulgarian: проверката на определянето на продуктите, включени в тези заявления, като изделия и съответните им класификации;
Ukrainian: (b) верифікацію кваліфікації продуктів, зазначених у таких заявах як вироби, і їх відповідних класів,
Bulgarian: опита от прегледите на оценката на действието, включително резултатите от всички изпитвания на действието и проследяването на действието след пускане на пазара,
Ukrainian: (e) досвіду, отриманого в результаті перевірок оцінювання ефективності, у тому числі результатів будь-яких досліджень ефективності та PMPF,
Bulgarian: пряка полза за недееспособния участник, която надхвърля рисковете или неудобствата; или
Ukrainian: (i) безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження, для неповнолітньої особи; чи
Bulgarian: конкретен за съответния производител и изделие идентификатор на изделието по системата за UDI (UDI-DI), който предоставя достъп до информацията по част
Ukrainian: (i) UDI-ідентифікатор виробу (UDI-DI), присвоєний виробнику і виробу, який надає доступ до інформації, встановленої в частині B додатка VI;
Bulgarian: проверява дали докладът(ите) и подкрепящата документация, необходими за вземането на решения, включително във връзка с отстраняването на несъответствия, констатирани по време на оценяването, са пълни и достатъчни с оглед на обхвата на приложението, както и
Ukrainian: - верифікувати повноту і достатність звітів та супровідної документації, необхідних для вироблення рішення, у тому числі щодо усунення невідповідностей, виявлених у процесі оцінювання/аналізу, з урахуванням предмету заяви; та
Bulgarian: оценка на действието в съответствие с член 56 и приложение XIII, включително проследяването на действието след пускане на пазара;
Ukrainian: - оцінювання ефективності згідно зі статтею 56 та додатком XIII , у тому числі PMРF;
Bulgarian: ако регистрираното място на стопанска дейност на производителя е извън Съюза - името на упълномощения представител и адреса на регистрираното място на стопанска дейност на упълномощения представител;
Ukrainian: (d) якщо виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, найменування його уповноваженого представника та адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності уповноваженого представника;
Bulgarian: Преди пускането на дадено изделие на пазара производителят, в съответствие с правилата на издаващият субект по член 24, параграф 2, определя базов UDI-DI на изделието, както е определено в част
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробник повинен, згідно з правилами, встановленими органом видачі, зазначеним у статті 24(2) , присвоїти виробу основний UDI-DI, як визначено в частині C додатка VI, а також надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Bulgarian: както и на изискванията и разпоредбите за преглед и одит, приети от производителя, включително свързаните със спазването на общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I.
Ukrainian: - та провести перевірку й аудит вимог і положень, ухвалених виробником, у тому числі тих, що пов'язані з виконанням загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I .
Bulgarian: А, раздел 2.3.2 от приложение XIII се посочва кога ще бъдат налични резултатите от изпитването на действието, като се излагат основания за това.
Ukrainian: У такому випадку у плані дослідження клінічної ефективності, зазначеному в секції 2.3.2. частини A додатка XIII, зазначають, коли результати дослідження ефективності стануть доступними, з відповідним обґрунтуванням.
Bulgarian: функции по извършването на заключителен преглед и вземане на решения.
Ukrainian: - остаточну перевірку та вироблення рішень.
Bulgarian: Данните за научната валидност, данните за аналитичното действие и данните за клиничното действие, тяхната оценка и изведените от оценката клинични доказателства се документират в доклада за оценка на действието, посочен в част
Ukrainian: Дані про наукову обґрунтованість, аналітичну та клінічну ефективність, їх оцінювання та отримані на їх основі клінічні докази повинні бути задокументовані у звіті за результатами оцінювання ефективності, вказаному в секції 1.3.2 частини A додатка XIII.
Bulgarian: Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (Текст от значение за ЕИП.
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Bulgarian: А включват декларация, че нотифицираният орган е направил одит на системата за управление на качеството, ограничен до аспектите на производството, свързани с осигуряването и поддържането на стерилни условия.
Ukrainian: Сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості виробництва на стерильні вироби класу A повинні містити заяву про те, що аудит, проведений нотифікованим органом, був обмежений до аспектів виробництва, пов'язаних із забезпеченням і підтриманням стерильних умов.
Bulgarian: заявлението дава възможност за разбиране на характеристиките и действието на изделието и за извършване на оценяване на съответствието със свързаните с проекта изисквания на настоящия регламент, по-конкретно дали изделието е подходящо по отношение на съответния лекарствен продукт;
Ukrainian: (b) Зазначена заява повинна забезпечувати зрозумілість характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаних із дизайном, зокрема із придатністю виробу для відповідного лікарського засобу.
Bulgarian: Производителят изготвя и актуализира план за оценка на действието, чиято цел е да се планира, непрекъснато извършва и документира оценката на действието.
Ukrainian: Для планування, безперервного проведення та документування оцінювання відповідності виробник повинен створити й оновлювати план оцінювання ефективності.
Bulgarian: четиригодишен професионален опит по нормативните въпроси или по системите за управление на качеството, свързани с медицинските изделия за инвитро диагностика.
Ukrainian: (b) чотирма роками досвіду роботи, пов'язаної з медичними виробами для діагностики in vitro, у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю.
Bulgarian: Изпитване на действието върху малолетни или непълнолетни лица може да се провежда само ако в допълнение към условията, определени в член 58, параграф 5, са изпълнени всички условия по-долу:
Ukrainian: Дослідження ефективності може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Bulgarian: Ако изделието отговаря на съответните разпоредби на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС оценяване на техническата документация.
Ukrainian: (e) Якщо виріб відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Bulgarian: Клиничните доказателства трябва да потвърждават научно, предвид съвременните достижения в медицината, че търсената(ите) клинична(и) полза(и) ще бъде(ат) постигната(и) и че изделието е безопасно.
Ukrainian: Клінічні докази повинні бути такими, щоб із наукової точки зору підтверджувати, з урахуванням рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини, що передбачена клінічна користь буде забезпечена і що виріб є безпечним.
Bulgarian: списъкът на поделенията по член 33, параграф 2;
Ukrainian: (a) список субпідрядників, зазначений у статті 33(2) ;
Bulgarian: изпитването на действието е свързано пряко със заболяване на участника;
Ukrainian: (f) дослідження ефективності безпосередньо стосується медичного стану суб'єкта;