FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: когато е приложимо, резултатите от биофизични проучвания или от симулации, чиято валидност е предварително доказана;
Ukrainian: (e) у відповідних випадках, результатам біофізичних досліджень чи моделювання, які були валідовані заздалегідь;
Bulgarian: ясно посочен краен срок за безопасно използване или имплантиране на изделието (с указани най-малко година и месец), и
Ukrainian: (i) чітке зазначення терміну безпечного використання чи імплантації виробу, із зазначенням щонайменше року і місяця, та
Bulgarian: документира ясно заключенията си от оценяването на клиничната оценка в доклад от оценяването на клиничната оценка, и
Ukrainian: - чітко документувати висновки свого аналізу клінічного оцінювання у звіті за результатами аналізу клінічного оцінювання, та
Bulgarian: Тези процедури включват правила за внезапни одити на място на производителите и когато е приложимо - на подизпълнителите и доставчиците, за извършване на изпитвания на продуктите и наблюдение на спазването на всички условия, обвързващи производителите и свързани с решенията за сертифициране, като актуализация на клинични данни през определени интервали от време,
Ukrainian: Такі процедури повинні включати правила проведення аудитів на місці без попередження виробників та, якщо застосовно, субпідрядників і постачальників, із проведенням тестування продукту та моніторингом виконання будь-яких обов'язкових для виробників умов, пов'язаних із рішеннями щодо сертифікації, наприклад, оновлення клінічних даних через визначені проміжки часу,
Bulgarian: Всички неинвазивни изделия, предназначени за промяна на биологичния или химичния състав на човешки тъкани или клетки, кръв, други телесни течности или други течности, предназначени за имплантиране или прилагане в тялото, се класифицират в клас IIb, освен когато лечението, при което се използва изделието, се състои от филтрация, центрофугиране или обмяна на газ, топлина, в който случай се класифицират в клас IIa.
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, призначені для зміни біологічного або хімічного складу людських тканин чи клітин, крові, інших рідин організму або інших рідин, призначених для імплантації чи введення в тіло, відносять до класу IIb, окрім випадків, коли лікування, для якого використовують виріб, передбачає фільтрацію, центрифугування, газо- або теплообмін; у такому випадку зазначені вироби відносять до класу IIa.
Bulgarian: С цел да се осигури еднаквото прилагане на настоящия член, Комисията може, чрез актове за изпълнение, да конкретизира подходящите мерки, които да се предприемат от компетентните органи за справяне с определени видове несъответствие.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування цієї статті, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначати належні заходи, які мають вживатися компетентними органами для усунення зазначених типів невідповідності.
Bulgarian: съставът на групите за оценяване да осигурява наличието на достатъчен опит в областта на съответната технология, както и непрекъсна обективност и независимост, и да се предвижда ротация на членовете на групата за оценяване през подходящи интервали,
Ukrainian: - формування складу груп з оцінювання таким чином, щоб були забезпечені достатній досвід щодо відповідних технологій та постійна об'єктивність і незалежність, а також ротація членів групи з оцінювання через відповідні проміжки часу,
Bulgarian: Когато изделията са придружени от инструкции за употреба или визуална система за работните или настройваните им параметри, тази информация е разбираема за потребителя, а ако е приложимо - и за пациента.
Ukrainian: Якщо виріб містить інструкції з його експлуатації, або показує параметри роботи чи налаштування за допомогою візуальної системи, така інформація повинна бути зрозумілою користувачу та, у відповідних випадках, пацієнту.
Bulgarian: правото на участника на физическа и психическа неприкосновеност, на личен живот и на защита на данните, отнасящи се до него, в съответствие с Директива 95/46/ЕО, е гарантирано;
Ukrainian: (h) забезпечені права суб'єкта на фізичну і психічну недоторканність, приватність і захист пов'язаних із ним чи нею даних згідно з Директивою 95/46/ЄС .
Bulgarian: корица/заглавна(и) страница(и), показваща(и) наименованието на изпитването, изделието за клинично изпитване, единния идентификационен номер, ПКИ номера и данни за координиращите и главните изследователи от всеки център за провеждане на изпитването с техните подписи;
Ukrainian: - Обкладинку/титульну сторінку чи сторінки, на яких зазначені назва дослідження, дослідний виріб, єдиний ідентифікаційний номер, номер CIP та дані й підписи дослідників-координаторів і головних дослідників у кожному дослідному центрі.
Bulgarian: когато изделието е проектирано чрез внасяне на промени в изделие, което вече се предлага на пазара от същия производител със същото предназначение, ако производителят е доказал по задоволителен за нотифицирания орган начин, че промените не оказват отрицателно въздействие върху съотношението между ползите и рисковете на изделието; или
Ukrainian: (b) коли вибір було спроектовано шляхом модифікації виробу, уже введеного в обіг тим самим виробником із тим самим цільовим призначенням, за умови, що виробник підтвердив згідно з вимогами нотифікованого органу, що зазначені модифікації не мають несприятливого впливу на співвідношення користь-ризик такого виробу; або
Bulgarian: Тези одити и оценяване включват одити в обектите на производителя и, ако е приложимо, в обектите на доставчиците и/или подизпълнителите на производителя.
Ukrainian: Такі аудити й оцінювання повинні включати аудити на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/або субпідрядників виробника.
Bulgarian: За изделия, включващи лекарствено вещество, включително производно на човешка кръв или плазма, или изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни тъкани или клетки от човешки или животински произход или техни производни - подробна информация за лекарственото вещество или тъканите, клетките или техните производни, и за съответствието с приложимите общи изисквания за безопасност и действие и за управлението на конкретния риск във връзка с веществото или тъканите, клетките или техни производни, както и доказателства за добавената стойност от включването на подобни съставки от гледна точка на клиничните ползи и/или безопасността на изделието.
Ukrainian: У випадку виробів, що включають медичну речовину, у тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або виробів, виготовлених із використанням нежиттєздатних тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, детальну інформацію про відповідну медичну речовину, тканини, клітини або їх похідні, а також про їх відповідність релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та управління специфічними ризиками, які стосуються речовини чи тканин, клітин, або їх похідних, а також підтвердження доданої вартості включення таких складників у відношенні до клінічної користі та/або безпечності виробу.
Bulgarian: Нотифицираният орган приема, че система за управление на качеството, отговаряща на съответните хармонизирани стандарти или ОС, отговаря на изискванията в обхвата на стандартите или ОС, освен когато надлежно е обосновал противното.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вважати, що система управління якістю відповідає релевантним гармонізованим стандартам чи CS та вимогам, охопленим такими гармонізованими стандартами чи CS, якщо він належним чином не довів протилежне.
Bulgarian: Софтуер, който управлява изделието или има отражение върху употребата му, попада в същия клас като изделието.
Ukrainian: Програмне забезпечення, яке керує роботою виробу чи впливає на використання виробу, належить до того самого класу, що і сам виріб.
Bulgarian: Ако се изискват допълнителни изпитвания или други доказателства за оценяване на съответствието с изискванията по настоящия регламент, съответният нотифициран орган извършва подходящи физически или лабораторни тестове на изделието или изисква производителят да ги извърши.
Ukrainian: Якщо для оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту потрібні додаткові тести чи інші докази, відповідний нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.
Bulgarian: в рамките на 10 дни от датата на уведомяване оценява дали клиничното изпитване попада в обхвата на настоящия регламент и дали заявлението е пълно, и уведомява спонсора за това.
Ukrainian: (c) протягом 10 днів від дати повідомлення оцінити, чи підпадає клінічне дослідження під дію цього Регламенту, а також чи є заява повною, і повідомити про це спонсора.
Bulgarian: Образецът на заявлението се попълва надлежно, като се посочва следната информация:
Ukrainian: Форма заяви повинна бути заповнена належним чином і містити таку інформацію:
Bulgarian: Информацията е достъпна за нотифицираните органи, икономическите оператори, спонсорите и обществеността в степента, определена в разпоредбите относно електронните системи по параграф 2.
Ukrainian: Така інформація повинна бути доступною нотифікованим органам, суб'єктам господарювання, спонсорам та громадськості в обсязі, визначеному в положеннях про електронні системи, згадані в параграфі 2 .
Bulgarian: ако изделието е изготвено по поръчка - текстът „изделие, изготвено по поръчка",
Ukrainian: (g) якщо виріб виготовлений на замовлення, слова "виріб виготовлений на замовлення",
Bulgarian: продуктовата документация,
Ukrainian: - складання документації продуктів,
Bulgarian: Производителите на изделия, различни от изделия, изработени по поръчка, изготвят и поддържат актуална техническа документация за тези изделия.
Ukrainian: Виробники виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, складають і постійно оновлюють технічну документацію для зазначених виробів.
Bulgarian: Когато държава членка е предприела някоя от мерките, посочени в параграф 1 от настоящия член, или е отказала клинично изпитване, или е била уведомена от спонсора за преждевременното прекратяване на клинично изпитване поради съображения във връзка с безопасността, държавата членка съобщава съответното решение и мотивите за него на всички държави членки и на Комисията чрез електронната система, посочена в член 73.
Ukrainian: Якщо держава-член вжила заходів, зазначених у параграфі 1 цієї статті, або відмовила у проведенні клінічного дослідження, або була повідомлена спонсором про дострокове припинення клінічного дослідження з міркувань безпеки, така держава-член повідомляє про відповідне рішення і його підстави всі держави-члени і Комісію за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Bulgarian: Комисията гарантира, че доколкото е възможно системата е разработена така, че да се избегне необходимостта от двойно въвеждане на една и съща информация в рамките на един и същи модул или в различни модули на системата.
Ukrainian: При ухваленні таких імплементаційних актів Комісія, наскільки це можливо, забезпечує розроблення системи у спосіб, який дозволяє уникати дублювання інформації в одному або в різних модулях системи.
Bulgarian: В плана за надзор след пускане на пазара се следи за събирането и използването на наличната информация, по-конкретно:
Ukrainian: (a) План післяреєстраційного нагляду повинен описувати збирання та використання доступної інформації, зокрема:
Bulgarian: UDI-PI на изделие с конфигурация се определя за всяко отделно изделие с конфигурация.
Ukrainian: UDI-PI виробу, який конфігурують, повинен присвоюватися кожному окремому виробу, який конфігурують.
Bulgarian: клас IIa, ако са основно предназначени за подобряване на микросредата на увредената кожа или лигавица; и
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони призначені переважно для роботи з мікросередовищем травмованої шкіри чи слизової оболонки; та
Bulgarian: Следните импланти са изключени от задълженията, посочени в настоящия член: хирургически конци, скоби, стоматологични запълващи материали, стоматологични скоби, зъбни коронки, винтове, клинове, пластини, проводници, щифтове, клипсове и конектори.
Ukrainian: Обов'язки, встановлені в цій статті, не поширюються на такі імплантати: шовні матеріали, скоби, зубні пломби, зубні брекети, зубні коронки, гвинти, клини, пластини, дроти, шпильки, затискачі та з'єднувачі.
Bulgarian: Когато трябва да се проведе клинично изпитване с оглед оценяване на изделие с вече нанесена маркировката„СЕ" в съответствие с член 20, параграф 1, извън рамките на предназначението му, се прилагат членове 62-81.
Ukrainian: Якщо клінічне дослідження проводять для оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 20(1) , не за його цільовим призначенням, застосовують статті 62-81 .
Bulgarian: Комисията може да приема подробните правила и процедурните аспекти, необходими за прилагането на членове 85-90 и на член 92 по отношение на:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може встановити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 85-90 та 92 в частині:
Bulgarian: съответната документация от проучването на научната литература,
Ukrainian: - релевантну документацію за результатами пошуку інформації в літературі,
Bulgarian: медицинските грижи, полагани за участниците, са отговорност на подходящо квалифициран лекар или, когато това е целесъобразно, на квалифициран лекар по дентална медицина или друго лице, оправомощено съгласно националното право да полага подобни грижи за пациенти в условията на клинично изпитване;
Ukrainian: (j) медичний догляд за суб'єктами покладено на належним чином кваліфікованого лікаря або, у відповідних випадках, кваліфікованого стоматолога чи іншу особу, вповноважену відповідно до національного права здійснювати медичний догляд за пацієнтами в ході клінічного дослідження;
Bulgarian: След уведомяване по параграф 2 от настоящия член, в извънредни случаи, свързани с общественото здраве или безопасността или здравето на пациентите, Комисията може чрез актове за изпълнение да разшири за ограничен срок валидността на разрешението, предоставено от държава членка в съответствие с параграф 1 от настоящия член, така че да обхване територията на Съюза, и да определя условията, при които изделието може да се пуска на пазара или в действие.
Ukrainian: Після повідомлення згідно з параграфом 2 цієї статті Комісія, у виняткових випадках, пов'язаних із охороною громадського здоров'я або з безпекою чи здоров'ям пацієнтів, може, за допомогою імплементаційних актів, розширити на обмежений строк дію дозволу, наданого державою-членом згідно з параграф ом 1 цієї статті, на територію всього Союзу і встановити умови, за яких виріб може бути введено в обіг чи в експлуатацію.
Bulgarian: когато принципите на клиничната оценка на типа или категорията изделия са разгледани в ОС, посочена в член 9, а нотифицираният орган потвърди, че клиничната оценка на производителя за това изделие е в съответствие с приложимата
Ukrainian: (c) коли принципи клінічного оцінювання відповідних типу чи категорії виробу були визначені в CS, згаданих у статті 9 , та нотифікований орган підтверджує, що клінічне оцінювання виробника для відповідного виробу відповідає релевантній CS для клінічного оцінювання відповідного виду виробів.
Bulgarian: „уникален идентификатор на изделията" (UDI) означава серия от цифрови или буквено-цифрови знаци, която е създадена чрез международно приета идентификация на изделията и стандарти за означаване и която дава възможност за ясна идентификация на съответните изделия на пазара;
Ukrainian: (15) "Унікальний ідентифікатор виробу" (UDI) означає серію цифрових чи буквено-цифрових знаків, створену на основі прийнятих на міжнародному рівні стандартів ідентифікації та кодування виробів, яка дозволяє однозначно ідентифікувати специфічні вироби на ринку;
Bulgarian: Библиография
Ukrainian: Бібліографія.
Bulgarian: При вземането на решението си нотифицираният орган отчита надлежно мненията, изразени в научното становище на компетентния орган за човешките тъкани и клетки.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку компетентного органу з питань людських тканин і клітин.
Bulgarian: ако предназначението им е да осигуряват или съхраняват преминаването на кръв или други телесни течности, както и за съхраняване на органи, части от органи или телесни клетки и тъкани, освен кръвни сакове, които се класифицират в клас IIb.
Ukrainian: - якщо вони призначені для переливання чи зберігання крові чи інших рідин організму або для зберігання органів, частин органів чи клітин і тканин тіла, окрім пакетів для крові; пакети для крові відносять до класу IId.
Bulgarian: оценяването на съответствието на изделията съгласно настоящия регламент;
Ukrainian: - оцінювання відповідності виробів згідно з цим Регламентом;
Bulgarian: Ако системата за управление на качеството гарантира, че изделията съответстват на типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и на съответните разпоредби на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС осигуряване на качеството.
Ukrainian: Якщо система управління якістю забезпечує відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, та релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про забезпечення якості.
Bulgarian: невъзможно е в рамките на терапевтичния прозорец да се достави цялата предварителна информация и да се получи предварително информирано съгласие от законно определен представител;
Ukrainian: (c) неможливо надати всю попередню інформацію й отримати попередню інформовану згоду законно призначеного представника суб'єкта у межах терапевтичного вікна;
Bulgarian: допринася за разработването на стандарти за изделията, на ОС и на научни насоки, включително специални насоки за продуктите, за клиничните изпитвания на определени изделия, и по-специално имплантируемите изделия и изделията от клас III;
Ukrainian: (e) робить внесок у розробку стандартів, CS та наукових настанов щодо виробів, у тому числі спеціальних стандартів з дослідження певних виробів, зокрема виробів, які імплантують, та виробів класу III;
Bulgarian: Персоналът, който участва в управлението на дейностите на нотифицирания орган по оценяване на съответствието по отношение на изделията, притежава необходимите знания с оглед създаването и функционирането на система за подбор на персонала за оценяване и проверка, за проверката на компетентността му, за разрешаване на изпълнението на задачите му и тяхното разпределение, за организиране на първоначалното и текущото му обучение, както и за възлагане на неговите задължения и наблюдението му, така че да се гарантира, че персоналът, който провежда и извършва дейности по оценяване и проверка, е компетентен да изпълнява възложените му задачи.
Ukrainian: Персонал, що бере участь в управлінні діяльністю нотифікованого органу з оцінювання відповідності виробів, повинен мати відповідні знання для створення системи та управління системою для відбору персоналу, відповідального за оцінювання і верифікацію, перевірки його компетенції, його допуску і розподілення його завдань, для організації його вступного і безперервного навчання, визначення його обов'язків і моніторингу такого персоналу для забезпечення компетентності персоналу, який здійснює операції з оцінювання і верифікації, для виконання покладених на нього завдань.
Bulgarian: Предоставените от производителя доклади за изпитванията се вземат под внимание само ако са били издадени от компетентните органи за оценяване на съответствието, които са независими от производителя.
Ukrainian: Звіти за результатами проведення тестів, подані виробником, повинні враховуватися лише у разі, якщо вони були складені органами з оцінювання відповідності, які є компетентними та незалежними від виробника.
Bulgarian: За промените в предназначението и условията на употреба на одобреното изделие, освен за ограниченията по отношение на предназначението и условията на употреба, е необходимо ново заявление за оценяване на съответствието.
Ukrainian: Зміни цільового призначення й умов використання схваленого виробу, за винятком обмежень цільового призначення й умов використання, вимагають подання нової заяви про проведення оцінювання відповідності.
Bulgarian: Ролите, отговорностите и квалификациите на различните видове изследователи се уточняват в ПКИ.
Ukrainian: У CIP повинні бути зазначені ролі, обов'язки та кваліфікації різних категорій дослідників.
Bulgarian: Компетентният орган на държавата членка, където производителят има регистрирано място на стопанска дейност, може да поиска производителят да осигури безплатно образци от изделието или, ако това не е осъществимо, да предостави достъп до изделието.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, може вимагати від виробника безкоштовно надати зразки виробу або, якщо це неможливо, надати доступ до виробу.
Bulgarian: Нотифицираният органи има документирани процедури, за да се гарантира, че всички дейности по оценяване на съответствието се извършват от надлежно упълномощен и квалифициран персонал, който има достатъчно опит в оценяването на изделията, системите и процесите и свързаната с тях документация, които подлежат на оценяване на съответствието.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для забезпечення здійснення всієї діяльності з оцінювання відповідності персоналом, який має належні допуск і кваліфікації, а також достатній досвід в оцінюванні виробів, систем, процесів і пов'язаної документації, які підлягають оцінюванню відповідності.
Bulgarian: „принадлежност за медицинско изделие" означава артикул, който въпреки че сам по себе си не е медицинско изделие, е предназначен от производителя му за използване заедно с едно или няколко конкретни медицински изделия, за да позволява употребата на медицинското(ите) изделие(я) по предназначение или конкретно и пряко да подпомага медицинската функция на въпросното(ите) медицинско(и) изделие(я) с оглед на предназначението(ята) му(им);
Ukrainian: (2) "аксесуар для медичного виробу" означає виріб, який, хоча сам по собі й не є медичним виробом, призначений його виробником для застосування разом із одним або кількома медичними виробами, для забезпечення можливості використання таких медичних виробів згідно з їхнім цільовим призначенням або конкретно і безпосередньо сприяти медичній функціональності медичних виробів згідно з їхнім цільовим призначенням;
Bulgarian: Когато производителят на съответното изделие смята, че инцидентът е сериозен, той представя на компетентния орган на държавата членка, в която е възникнал сериозният инцидент, доклад за този сериозен инцидент в съответствие с параграфи 1-5 от настоящия член и предприема подходящи последващи действия в съответствие с член 89.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент є серйозним інцидентом, він надає повідомлення згідно з параграфами 1-5 цієї статті про такий серйозний інцидент компетентному органу держави-члена, в якій стався вказаний серйозний інцидент, а також вживає відповідних подальших дій згідно зі статтею 89 .
Bulgarian: Правят се извадки от документацията по такъв начин, че да се отчетат рисковете, свързани с предвидената употреба на изделието, сложността на производствените технологии, гамата и класовете произведени изделия, и всякаква налична информация за надзора след пускането на пазара,
Ukrainian: - Відбір документації повинен здійснюватися таким чином, щоб відображати ризики, пов'язані з використанням виробу за цільовим призначенням, складність технологій виробництва, асортимент і класи виготовлених виробів, а також будь-яку наявну інформацію, отриману за результатами післяреєстраційного нагляду,
Bulgarian: дали е било етикетирано като изделие за еднократна употреба (ДА/НЕ);
Ukrainian: 16. марковано як виріб одноразового використання (так/ні),