FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: документира ясно резултата от оценяването си в доклад от оценяването на предклиничната и клиничната оценка, като част от доклада за ЕС изследване на типа по буква и);
Ukrainian: (e) чітко задокументувати результати своєї діяльності з аналізу звітів за результатами доклінічного та клінічного оцінювання як частину звіту за результатами експертизи ЄС типу, зазначеного в пункті (i) ;
Bulgarian: Изделията за употреба от неспециалисти се проектират и произвеждат така, че:
Ukrainian: Вироби, призначені для використання неспеціалістами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб:
Bulgarian: конкретните цели, които си поставя КППП;
Ukrainian: (e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMCF;
Bulgarian: Освен използването на символа, който указва, че изделията са стерилни, при етикетирането на изделията се прави разграничение между идентични или сходни изделия, пускани на пазара в стерилен и нестерилен вид.
Ukrainian: На додачу до символу, який використовують для позначення стерильності виробу, марковання виробу повинне дозволяти розрізняти ідентичні чи схожі вироби, введені в обіг у стерильному і нестерильному станах.
Bulgarian: ефективни и подходящи методи и процеси за оценка на събраните данни;
Ukrainian: - дієві й відповідні методи і процеси аналізу зібраних даних;
Bulgarian: Групата за съвместна оценка може да предостави обратна информация или да поиска разяснение от органа, отговарящ за нотифицираните органи, относно заявлението и планираното оценяване на място.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання може надавати коментарі органу, відповідальному за нотифіковані органи, або вимагати від нього роз'яснень щодо заяви та запланованого оцінювання на місці.
Bulgarian: Ако тези изделия са предназначени и за лечение на деца, бременни жени или кърмачки, или лечение на други групи пациенти, които се считат за особено уязвими по отношение на подобни вещества и/или материали, в инструкциите за употреба се дава информация за остатъчните рискове за тези групи пациенти и - ако е приложимо - за съответните предпазни мерки.
Ukrainian: Якщо цільове призначення таких виробів передбачає їх використання для лікування дітей, вагітних жінок і жінок, які годують груддю, або інших груп пацієнтів, які вважають особливо вразливими до таких речовин та/або матеріалів, інформація про залишкові ризики для таких груп пацієнтів та, якщо застосовно, про належні запобіжні заходи повинна бути надана в інструкціях з використання.
Bulgarian: Одобрението на всяка промяна на одобрения тип се извършва под формата на допълнение към сертификата за ЕС изследване на типа.
Ukrainian: Схвалення будь-яких змін у схваленому типі повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про експертизу типу.
Bulgarian: обучение в областта на одитните техники, за да може персоналът адекватно да подлага на оценка системите за управление на качеството;
Ukrainian: - підготовка у сфері технік аудиту, що дозволяє критично оцінювати системи управління якістю;
Bulgarian: взаимодействието с процеса на управление на риска, както и
Ukrainian: (c) взаємодії з процесом управління ризиками та
Bulgarian: Упълномощеният представител изпълнява задачите, определени в пълномощието между него и производителя.
Ukrainian: Уповноважений представник виконує завдання, визначені в дорученні і погоджені між уповноваженим представником та виробником.
Bulgarian: стратегия за съответствие с нормативните изисквания, включително спазване на процедурите за оценяване на съответствието и процедурите за управление на промените на изделията, обхванати от системата;
Ukrainian: (a) стратегії дотримання регуляторних вимог, у тому числі виконання процедур оцінювання відповідності та процедур управління модифікаціями виробів, охоплених системою;
Bulgarian: да вземе други подходящи мерки.
Ukrainian: - вжити будь-яких інших релевантних заходів.
Bulgarian: Специално внимание се отделя на проследимостта на медицинските изделия чрез съхранение в съответствие с член 27 на UDI от икономическите оператори, лечебните заведения и медицинските специалисти.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися простежуваності медичних виробів у ході зберігання, згідно зі статтею 27 , на основі UDI для суб'єктів господарювання, закладів охорони здоров'я та медичних працівників.
Bulgarian: За тази цел производителите планират, извършват и документират клинична оценка в съответствие с настоящия член и част
Ukrainian: У зв'язку з цим, виробник повинен планувати, проводити і документувати клінічне оцінювання згідно з цією статтею і частиною A додатка XIV.
Bulgarian: Заявителят информира нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС изследване на типа, за всяка планирана промяна на одобрения тип или неговото предназначение и условията на употреба.
Ukrainian: Заявник повинен поінформувати нотифікований орган, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, про всі заплановані зміни схваленого типу або його цільового призначення і умов використання.
Bulgarian: „общи спецификации" (ОС) означава набор от технически и/или клинични изисквания, различни от стандарт, които дават възможност за изпълнение на правните задължения във връзка с изделие, процес или система.
Ukrainian: (71) "загальні специфікації" (CS) означає набір технічних та/або клінічних вимог, інший ніж стандарт, який надає засоби для забезпечення виконання правових зобов'язань, застосовних до виробу, процесу або системи.
Bulgarian: Информация от спонсора в края на клиничното изпитване или при спиране или преждевременно прекратяване
Ukrainian: Інформація, яку спонсор надає після завершення клінічного дослідження, у випадку його тимчасового призупинення або дострокового припинення
Bulgarian: Освен това спонсорът докладва на държавите членки, в които се провеждат клинични изпитвания, чрез електронната система по член 73, всяко едно събитие по параграф 2 от настоящия член, настъпило в трети държави, в които се провежда клинично изпитване със същия план на клиничното изпитване като този, който се прилага за клиничните изпитвания, обхванати от настоящия регламент.
Ukrainian: Спонсор також повинен за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , повідомляти держави-члени, в яких проводять клінічне дослідження, про події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, що сталися на території третіх країн, у яких клінічні дослідження проводять на основі того самого плану клінічного дослідження, що застосовують до клінічних досліджень, які підпадають під дію цього Регламенту.
Bulgarian: За всички изделия от клас III и за изделията от клас IIb, посочени в член 54, параграф 1, буква б), преди извършването на клинична оценка и/или изпитване производителят може да се консултира с група експерти съгласно член 106, с цел да се направи преглед на стратегията на производителя за търсеното клинично развитие и предложенията за клинично изпитване.
Ukrainian: Перед клінічним оцінюванням та/або дослідженням усіх виробів класу III та виробів класу IIb, зазначених у пункті (b) статті 54(1), виробник може проконсультуватися з експертною групою, як визначено у статті 106 , з метою перегляду запланованої стратегії клінічних досліджень та пропозицій щодо клінічних досліджень виробника.
Bulgarian: Всеки спор между производител и съответния нотифициран орган, произтичащ от прилагането на приложение VIII, се отнася за решаване пред компетентния орган на държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност.
Ukrainian: Будь-які спори між виробником і відповідним нотифікованим органом, що виникають у зв'язку із застосуванням додатка VIII , передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Bulgarian: информацията, която трябва да се обменя между компетентните органи на държавите членки и между тях и Комисията в съответствие с член 89, параграфи 7 и 9;
Ukrainian: (f) інформації, що підлягає обміну між компетентними органами держав-членів та між такими органами і Комісією згідно зі статтею 89(7) та (9) .
Bulgarian: Одобрението на всяка съществена промяна в системата за управление на качеството или в гамата от обхванати изделия се извършва под формата на допълнение към сертификата за ЕС системата за управление на качеството.
Ukrainian: Схвалення будь-яких суттєвих змін у системі управління якістю чи охопленому нею ряді виробів повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про систему управління якістю.
Bulgarian: Нотифицираният орган въвежда в електронната система по член 57 всяка информация за издадените сертификати, включително техните изменения и допълнения, както и за сертификатите, чието действие е спряно или които са възстановени или отнети, или чието издаване е отказано, както и за ограниченията на сертификати.
Ukrainian: Нотифікований орган вносить в електронну систему, зазначену у статті 57 , будь-яку інформацію про видані сертифікати, в тому числі зміни та доповнення до них, а також про призупинення, відновлення або анулювання сертифікатів, відмови у видачі сертифікатів та обмеження, накладені на дію сертифікатів.
Bulgarian: ефективното прилагане на настоящия регламент, по-конкретно при проверките, разследванията или одитите.
Ukrainian: (c) дієвої імплементації цього Регламенту, зокрема в частині проведення інспекцій, розслідувань та аудитів.
Bulgarian: Нотифицираният орган предава на Комисията своя доклад от оценяването на клиничната оценка, заедно с документацията за клиничната оценка на производителя, посочена в раздел 6.1, букви в) и г) от приложение II.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен передати Комісії свій звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання разом із документацією щодо клінічного оцінювання виробника, зазначеною в пунктах (c) та (d) секції 6.1 додатка II.
Bulgarian: проверката и техниките за осигуряване на качеството на производствения етап, и по-конкретно процесите и процедурите, които трябва да се използват, по-специално във връзка със стерилизацията, и съответните документи; и
Ukrainian: (d) технік верифікації та забезпечення якості на етапі виробництва, зокрема процесів і процедур, які повинні використовуватися, зокрема, для стерилізації, та відповідної документації; та
Bulgarian: Освен това в случаите, посочени в параграф 6, не е необходимо да се провеждат клинични изпитвания.
Ukrainian: Окрім цього, потреби у проведенні клінічних досліджень немає у випадках, зазначених у параграфі 6 .
Bulgarian: Посредством актове за изпълнение, Комисията може да определя подробните правила и процедурните аспекти на системата за UDI, за да се гарантира хармонизираното ѝ прилагане, както и във връзка със следното:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти системи UDI для забезпечення її гармонізованого застосування для будь-якої із зазначених нижче цілей:
Bulgarian: прегледи на управлението;
Ukrainian: - управлінські перевірки;
Bulgarian: Процедура за координирано оценяване на клиничните изпитвания
Ukrainian: Процедура скоординованого оцінювання клінічних досліджень
Bulgarian: Комисията заедно с КГМИ може да започне според случая процедурата на оценяване, описана в член 39, параграфи 3 и 4, когато има основателни опасения за продължаващото съответствие на даден нотифициран орган или поделение или подизпълнител на нотифицирания орган с изискванията по приложение VII и когато счита, че в проучването на органа, отговарящ за нотифицираните органи, тези опасения не са разгледани цялостно, или при поискване от органа, отговарящ за нотифицираните органи.
Ukrainian: Комісія спільно з MDCG може ініціювати, у застосовному випадку, проведення процедури оцінювання, описаної у статті 39(3) та (4) , якщо існують обґрунтовані перестороги щодо відповідності нотифікованого органу, дочірньої структури чи субпідрядника нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII , та якщо розслідування, проведене органом, відповідальним за нотифіковані органи, не вважають таким, що охопило зазначені перестороги у повній мірі, а також за запитом органу, відповідального за нотифіковані органи.
Bulgarian: Изделията се проектират и произвеждат така, че да се гарантира изпълнението на изискванията за характеристиките и действието по глава I.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані та виготовлені таким чином, щоб забезпечувати дотримання вимог щодо характеристик і ефективності, зазначених у главі I .
Bulgarian: Когато заключението на координиращата държава членка относно областта на координирано оценяване е, че клиничното изпитване е неприемливо, това заключение се счита за заключение на всички засегнати държави членки.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на неприйнятність клінічного дослідження, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Bulgarian: Въз основа на докладите относно прегледите и оценките на органа, отговарящ за нотифицираните органи, или на групите за съвместно оценяване, на данните от описаните в глава VII дейности по надзор на пазара, проследяване на безопасността и надзор след пускане на пазара, в контекста на постоянното следене на техническия прогрес или на набелязването на опасения и нововъзникващи въпроси относно безопасността и действието на медицинските изделия, КГМИ може да препоръча извадките, извършвани съгласно настоящия член, да обхващат по-голям или по-малък дял от техническата документация и документацията във връзка с клиничните оценки, оценявани от нотифицирания орган.
Ukrainian: На основі звітів за результатами перевірок і оцінювань, проведених органом, відповідальним за нотифіковані органи, або спільною групою з оцінювання, даних за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, описаних у главі VII , на основі постійного моніторингу технічного прогресу чи виявлених проблем і актуальних питань, що стосуються безпечності й ефективності виробів, MDCG може рекомендувати охоплення відбором зразків, який проводять згідно з цією статтею, більшої чи меншої частини технічної документації та документації щодо клінічного оцінювання, оціненої нотифікованим органом.
Bulgarian: Всяка актуализация на БИ или наличието на друга нова информация от значение за изпитването се съобщава своевременно на изследователите.
Ukrainian: Усі оновлення IB чи інша релевантна інформація, яка стає доступною, повинні бути своєчасно доведені до відома дослідників.
Bulgarian: при изделията от клас IIа или клас IIb - оценяване на техническата документация на изделия, подбрани въз основа на представителни образци,
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIa або IIb, оцінювання технічної документації обраних репрезентативних виробів,
Bulgarian: „Хирургически инструмент за многократна употреба" е инструмент, използван в хирургическата практика за рязане, пробиване, шиене, надраскване, стъргане, клампиране, ретрахиране, защипване или други подобни процедури, които не са свързани с активно изделие, и е предназначен от производителя за повторна употреба след извършване на подходящи процедури, като почистване, дезинфекция и стерилизация.
Ukrainian: "Хірургічний інструмент багаторазового використання" означає інструмент, який призначений для хірургічного використання шляхом різання, свердління, пиляння, дряпання, зішкрібання, фіксації, ретракції, затискання або подібних процедур без підключення до будь-якого активного виробу, та який, згідно із призначенням виробника, може бути повторно використаний після проведення відповідних процедур, таких як очищення, дезінфекція та стерилізація.
Bulgarian: В спешни случаи и при надлежно обосновани наложителни причини във връзка със здравето и безопасността на хората, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 114, параграф 4.
Ukrainian: У разі існування належним чином підтвердженої нагальної необхідності, пов'язаної зі здоров'ям та безпекою людей, Комісія ухвалює згідно з процедурою, зазначеною у статті 114(4) імплементаційні акти, які застосовують негайно.
Bulgarian: Съществени промени в клиничните изпитвания
Ukrainian: Істотні зміни у клінічних дослідженнях
Bulgarian: Идентификация по веригата на доставка
Ukrainian: Ідентифікація в ланцюгу постачання
Bulgarian: Като друга възможност производителят може да избере да изготви техническата документация, посочена в приложения II и III, в съчетание с оценяване на съответствието съгласно раздел 10 или 18 от приложение ХI.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити складати технічну документацію, визначену в додатках II та III , у поєднанні з оцінюванням відповідності, як вказано у секції 10 чи секції 18 додатка XI.
Bulgarian: Носителите на UDI се нанасят върху етикета на изделието и на всички следващи нива на опаковане.
Ukrainian: Носії UDI розміщують на етикетці виробу і на всіх наступних рівнях паковання.
Bulgarian: носи пълна отговорност за резултатите от изпитването в съответствие с документираните процедури; предоставените от производителя доклади за изпитванията се вземат под внимание само ако са били издадени от компетентните органи за оценяване на съответствието, които са независими от производителя.
Ukrainian: (f) брати на себе повну відповідальність за результати тестів згідно із задокументованими процедурами; звіти за результатами проведення тестів, подані виробником, повинні враховуватися лише у разі, якщо вони були складені органами з оцінювання відповідності, які є компетентними та незалежними від виробника.
Bulgarian: Освен когато между компетентните органи е договорено друго, координиращият компетентен орган е компетентният орган на държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност.
Ukrainian: Якщо інше не погоджено компетентними органами, компетентним органом, який здійснює координацію, є компетентний орган держави-члена, в якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Bulgarian: Проектиране и производство на изделията
Ukrainian: Дизайн та виготовлення виробів
Bulgarian: писмена декларация, че не е било подавано заявление до друг нотифициран орган за същия тип, или информация за всяко едно предходно заявление за същия тип, по което има отказ от друг нотифициран орган, или което е било оттеглено от производителя или от неговия упълномощен представител преди другият нотифициран орган да извърши окончателно оценяване.
Ukrainian: - письмову декларацію про те, що до жодного іншого нотифікованого органу не було подано іншої заяви щодо того самого типу, або інформацію про будь-які попередні заяви щодо того самого типу, які були відхилені іншим нотифікованим органом або відкликані виробником чи його уповноваженим представником до винесення таким нотифікованим органом остаточного рішення.
Bulgarian: „предназначение" означава употребата, за която е предназначено дадено изделие съгласно предоставените от производителя данни върху етикета, в инструкциите за употреба или в рекламните или търговските материали или твърдения, и съгласно посоченото от производителя в клиничната оценка;
Ukrainian: (12) "цільове призначення" означає використання, для якого призначений виріб згідно із даними, наданими виробником на етикетці, в інструкціях з використання або у промоційних чи торговельних матеріалах або заявах, а також яке визначене виробником під час клінічного оцінювання;
Bulgarian: името на лицето, което е предписало изделието и което разполага с право за това съгласно националното право поради професионалната си квалификация, и ако е приложимо - името на съответното лечебно заведение;
Ukrainian: - ім'я особи, яка видала рецепт, авторизованої для цього згідно з національним правом у силу її професійної кваліфікації та, якщо застосовно, назву відповідного закладу охорони здоров'я,
Bulgarian: Кратко описание на изделието за клинично изпитване, неговата класификация и друга информация, необходима за идентифицирането на изделието и неговия тип;
Ukrainian: 1.9. короткий опис дослідного виробу, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу та його типу;
Bulgarian: Изделията, които при пускане на пазара или пускане в действие включват като неразделна част медицинско изделие за инвитро диагностика по смисъла на член 2, точка 2 от Регламент (ЕС) 2017/746, се уреждат от настоящия регламент.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину медичний виріб для діагностики in vitro, як визначено в пункті 2 статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/746 , повинен регулюватися цим Регламентом.
Bulgarian: Носителят на UDI на система или набор по принцип се поставя от външната страна на опаковката.
Ukrainian: (a) Носій UDI системи чи процедурного набору, як правило, розміщують на зовнішній стороні паювання.
Bulgarian: вариант или модел на изделието,
Ukrainian: (b) версії чи моделі виробу,
Bulgarian: ЕС декларацията за съответствие съдържа цялата информация по-долу:
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна містити усю зазначену нижче інформацію:
Bulgarian: Клиничните изпитвания се планират, разрешават, провеждат, документират и докладват в съответствие с разпоредбите на настоящия член и членове 63-80, приетите в съответствие с член 81 актове и приложение XV, ако се провеждат като част от клиничната оценка за оценяване на съответствието с една или повече от следните цели:
Ukrainian: Проектування, авторизація, проведення та реєстрація клінічних досліджень, а також звітування про них повинні здійснюватися згідно з положеннями цієї статті та статей 63-80 , актів, ухвалених згідно зі статтею 81 та додатком XV , коли такі клінічні дослідження проводять у контексті клінічного оцінювання з метою оцінювання відповідності для однієї або кількох зазначених нижче цілей:
Bulgarian: целевите пациенти и здравословните състояния, които може да се диагностицират, лекуват и/или наблюдават, и други съображения, като например критерии за избор на пациенти, показания, противопоказания, предупреждения;
Ukrainian: (c) цільова популяція пацієнтів і медичні стани, які передбачено діагностувати, лікувати та/або моніторувати, а також інші умови, такі як критерії відбору пацієнтів, показання, протипоказання, попередження;
Bulgarian: Експертните групи, определени за клинична оценка в съответните области на медицината, изпълняват задачите, посочени в член 54, параграф 1 и член 61, параграф 2, както и в раздел 5.1 от приложение IX или в раздел 6 от приложение X, според случая.
Ukrainian: Експертні групи, призначені для проведення клінічного оцінювання у відповідних сферах медицини, повинні виконувати завдання, передбачені статтею 54(1) та статтею 61(2) , а також секцією 5.1 додатка IX або секцією 6 додатка X, у застосовному випадку.
Bulgarian: Съответните икономически оператори си сътрудничат с компетентните органи.
Ukrainian: Відповідні суб'єкти господарювання повинні співпрацювати з компетентними органами.
Bulgarian: Всяка държава членка изисква документацията по раздел 7 да се съхранява на разположение на компетентните органи за срок, определен в същия раздел, ако производител или упълномощеният му представител, установен на нейна територия, изпадне в несъстоятелност или прекрати стопанската си дейност преди изтичането на този срок.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб документацію, зазначену в секції 7 , зберігали для надання компетентним органам протягом строку, зазначеного у вказаній секції, якщо виробник чи його уповноважений представник, який має осідок на її території, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного строку.
Bulgarian: значително неблагоприятна промяна в съотношението между риска и ползите на конкретна категория или група изделия поради научно валидни здравни опасения по отношение на компоненти или изходен материал или по отношение на въздействието върху здравето в случай на повреда на изделието;
Ukrainian: (ii) істотних негативних змін у співвідношенні користь-ризик певної категорії чи групи виробів, пов'язаних із науково обґрунтованими пересторогами щодо впливу на здоров'я певних компонентів чи сировини або впливу на здоров'я у випадку відмови виробу;