FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Органът за оценяване на съответствието актуализира посочената в параграф 2 документация при настъпване на съответните промени, за да се даде възможност на органа, отговарящ за нотифицираните органи, да наблюдава и да проверява дали се изпълняват непрекъснато всички изисквания по приложение VII.
Ukrainian: У разі будь-яких змін, нотифікований орган оновлює документацію, вказану в параграфі 2 , для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, можливості здійснювати моніторинг і верифікацію підтримання відповідності всім вимогам, визначеним у додатку VII .
Bulgarian: за изделията от клас IIb - проверка на съответствието на изделието с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията по настоящия регламент, които се прилагат към тези изделия,
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIb, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Bulgarian: за изделията от клас IIа - потвърждаване на съответствието с техническата документация, посочена в приложения II и III, и с изискванията по настоящия регламент, които се прилагат към тези изделия,
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIa, підтвердження відповідності виробу технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів;
Bulgarian: да отнеме разрешението за клиничното изпитване;
Ukrainian: (a) відкликати авторизацію клінічного дослідження;
Bulgarian: оценката и анализа на наличните предклинични данни и тяхното значение за доказване на съответствието с конкретните изисквания по приложение I, и
Ukrainian: - оцінювання й аналізу наявних клінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I , та
Bulgarian: клиничната оценка,
Ukrainian: - клінічного оцінювання,
Bulgarian: има документирани процедури, достатъчно експертен опит и съоръжения за проверка чрез изследване и изпитване на всеки продукт в съответствие с част
Ukrainian: (a) мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для верифікації шляхом перевірки і тестування кожного продукту згідно з частиною B додатка XI;
Bulgarian: Чрез дерогация от директиви 90/385/EИО и 93/42/ЕИО, изделията, които отговарят на изискванията на настоящия регламент, могат да се пускат на пазара преди 26 май 2020 г.
Ukrainian: Як відступ від директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути введені в обіг до 26 травня 2020 року.
Bulgarian: Превантивни мерки за закрила на здравето
Ukrainian: Запобіжні заходи з охорони здоров'я
Bulgarian: На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на минималното съдържание на ЕС декларацията за съответствие по приложение IV с оглед на техническия прогрес.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту декларації про відповідність вимогам ЄС, визначеного в додатку IV , у світлі технічного прогресу.
Bulgarian: На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на изискванията, заложени в глава II от приложение ХV, с оглед на техническия прогрес и общото развитие на нормативната уредба.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 115 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі II додатка XV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.
Bulgarian: Докладът на нотифицирания орган:
Ukrainian: Звіт нотифікованого органу повинен:
Bulgarian: пълнотата на тези заявления по отношение на изискванията на приложимата процедура за оценяване на съответствието, посочени в приложението, съгласно което е било поискано одобрението,
Ukrainian: (a) повноту таких заяв у розрізі вимог, встановлених у рамках відповідної процедури оцінювання відповідності, як зазначено у відповідному додатку, за якою потрібне ухвалення,
Bulgarian: И АКТИВНИ ИЗДЕЛИЯ
Ukrainian: АКТИВНІ ВИРОБИ
Bulgarian: подходящи знания и опит във връзка с управлението на риска и свързаните с това стандарти и насоки в областта на изделията;
Ukrainian: - належне знання управління ризиками, пов'язаних стандартів і керівних документів щодо виробів, а також досвід у зазначеній сфері;
Bulgarian: То включва техническата документация, посочена в приложения II и III.
Ukrainian: Вона повинна містити технічну документацію, як зазначено в додатках II та III .
Bulgarian: Нотифицираният орган разглежда заявлението, като използва услугите на нает от него персонал с доказани знания и опит по отношение на съответната технология и нейното клинично приложение.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та її клінічного застосування.
Bulgarian: Изделията се проектират и произвеждат така, че доколкото е възможно, в предвидената за тях работна среда рисковете от създаване на електромагнитни смущения, които могат да повлияят на действието на въпросните или други изделия или апарати, да бъдат минимални.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, ризики створення електромагнітних завад, які можуть негативно позначитися на роботі самого виробу чи інших виробів або обладнання в цільовому середовищі використання.
Bulgarian: Държавите членки предприемат необходимите мерки за осигуряване на оценка, извършвана централизирано на национално равнище от съответния им компетентен орган, при възможност заедно с производителя и, когато е целесъобразно, със съответния нотифициран орган, на всяка съобщена им съгласно член 87 информация за сериозен инцидент на тяхна територия или за коригиращо действие във връзка с безопасността, което е предприето или ще се предприеме на тяхна територия.
Ukrainian: Держави-члени вживають необхідних заходів для забезпечення оцінювання інформації про серйозний інцидент, що стався на їхній території, чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, яких було вжито чи планують вжити на їхній території, та яка була доведена до їхньої уваги згідно зі статтею 87 , централізовано на національному рівні їхніми компетентними органами, за можливості, спільно з виробником та, у відповідних випадках, спільно з відповідним нотифікованим органом.
Bulgarian: окончателния доклад за проверката по член 93, параграф 7;
Ukrainian: (b) остаточного звіту за результатами інспекції, зазначеного у статті 93(7) ;
Bulgarian: към изделията, произведени чрез използване на тъкани или клетки от животински произход или техни производни, посочени в Регламент (ЕС) № 722/2012, се прилагат специфичните изисквания по посочения регламент.
Ukrainian: (c) у випадку виробів, які виробляють із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як визначено у Регламенті (ЄС) № 722/2012, повинні застосовуватися окремі вимоги, встановлені в зазначеному Регламенті.
Bulgarian: ако е приложимо, информация върху етикета съгласно раздел 10.4.5 от приложение I;
Ukrainian: 21. якщо застосовно, інформацію, марковану згідно із секцією 10.4.5 додатка I,
Bulgarian: клас IIa, ако се прилагат върху кожата или ако се употребяват в носната или устната кухина до фаринкса и изпълняват предназначението си чрез въздействие върху тези кухини;
Ukrainian: - класу IIa, якщо їх аплікують на шкіру або у носовій чи ротовій порожнині до глотки, і вони досягають свого цільового призначення у таких порожнинах; та
Bulgarian: Чрез дерогация от раздел 5, въз основа на ЕС декларацията за съответствие се приема, че производителят гарантира и декларира, че съответните изделия от клас IIa са произведени в съответствие с техническата документация по приложения II и III и отговарят на приложимите към тях изисквания по настоящия регламент.
Ukrainian: Як відступ від секції 5 , вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність виробництва зазначених у ній виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Bulgarian: Принадлежностите за медицинско изделие или продукт, включени в списъка в приложение ХVI, се класифицират отделно от изделието, с което се използват.
Ukrainian: Аксесуари для медичних виробів повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
Bulgarian: На разположение на компетентните органи на държавите членки се съхраняват доказателства в подкрепа на горепосоченото.
Ukrainian: Підтвердні докази зберігають для надання компетентним органам держав-членів.
Bulgarian: Електронна система за регистрация на икономическите оператори
Ukrainian: Електронна система реєстрації суб'єктів господарювання
Bulgarian: „изтегляне" означава всяка мярка, целяща предотвратяване на по-нататъшното предоставяне на пазара на изделие, което е във веригата на доставка;
Ukrainian: (63) "вилучення з обігу" означає будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку виробу, який перебуває у ланцюзі постачання;
Bulgarian: Освен това, при изделията от клас IIа и клас IIb оценяването на системата за управление на качеството се придружава от оценяване на техническата документация за изделията, подбрани въз основа на представителна извадка, в съответствие с раздели 4.4-4.8.
Ukrainian: Окрім цього, для виробів класу IIa та класу IIb оцінювання системи управління якістю повинне супроводжуватися оцінюванням обраної репрезентативної технічної документації на вироби, як вказано у секції 4.
Bulgarian: одобрения тип на изделието, и
Ukrainian: - ухваленому типі виробу, та
Bulgarian: Когато дадено изделие включва като неразделна част вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт по смисъла на член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО, включително лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, и с действие, което е спомагателно по отношение на действието на изделието, качеството, безопасността и ползата на веществото се проверяват по аналогия с методите по приложение I към Директива 2001/83/ЕО.
Ukrainian: (a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, який має допоміжну дію до дії самого виробу, якість, безпечність та доцільність використання зазначеної речовини повинні бути верифіковані за аналогією з методами, описаними в додатку I до Директиви 2001/83/ЄС.
Bulgarian: клиничната оценка по член 61 и приложение XIV, включително клиничното проследяване след пускане на пазара,
Ukrainian: - клінічне оцінювання згідно зі статтею 61 та додатком XIV , у тому числі післяреєстраційне клінічне спостереження,
Bulgarian: Изделията се проектират, произвеждат и опаковат така, че максимално да се ограничи рискът от замърсители и остатъчни вещества за пациентите (като се взема предвид предназначението на съответното изделие) и за лицата, участващи в транспорта, съхранението и употребата на изделията.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб мінімізувати ризик, який забруднюючі й залишкові речовини становлять для пацієнта з урахуванням цільового призначення виробу, а також для осіб, що беруть участь у транспортуванні, зберіганні та використанні виробу.
Bulgarian: КГМИ излиза с препоръка по проекта на акта за определяне, която органът, отговарящ за нотифицираните органи, надлежно взема предвид с оглед на решението си за определяне на нотифицирания орган.
Ukrainian: Протягом 42 днів після отримання висновку спільної групи з оцінювання MDCG видає рекомендацію щодо проекту призначення, яку орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен належним чином враховувати при ухваленні рішення щодо призначення нотифікованого органу.
Bulgarian: член 10, член 14а, параграф 1, букви в) и г), член 14а, параграфи 2 и 3 и член 15 от Директива 93/42/ЕИО, както и задълженията, свързани с проследяването на безопасността и клиничните изпитвания, предвидени в съответните приложения, които се отменят, считано от по-късната от датите, посочени в член 123, параграф 3, буква г) от настоящия регламент; и
Ukrainian: - статті 10, пунктів (c) та (d) статті 14a(1), статті 14a(2), статті 14a(3) та статті 15 Директиви 93/42/ЄЕС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і клінічних досліджень, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту; та
Bulgarian: В допълнение към приложимите съгласно първа алинея процедури за производителите на имплантируеми изделия по поръчка от клас III се прилага и оценяването на съответствието, посочено в глава I от приложение IХ.
Ukrainian: На додачу до процедури, застосовної згідно з першим підпараграфом , виробники виробів класу III, які імплантують, виготовлених на замовлення, проходять оцінювання відповідності як вказано у главі I додатка IX.
Bulgarian: Сертификати за съответствие
Ukrainian: Сертифікати відповідності
Bulgarian: Изделията, съставени от вещества или комбинации от вещества, които са предназначени да бъдат въведени в човешкото тяло през телесен отвор или да бъдат приложени върху кожата и които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него, се класифицират във:
Ukrainian: Вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, відносять до:
Bulgarian: ДРУГИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ
Ukrainian: ІНШІ ОБОВ'ЯЗКИ СПОНСОРА
Bulgarian: С ПРАВИЛАТА ЗА КЛАСИФИКАЦИЯ
Ukrainian: ПРАВИЛА КЛАСИФІКАЦІЇ
Bulgarian: Всички активни изделия, предназначени за контрол или наблюдение на действието на активните терапевтични изделия от клас IIb или предназначени пряко да влияят върху действието на тези изделия, се класифицират в клас IIb.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для діагностики чи моніторингу роботи активних виробів для терапії класу IIb або для здійснення безпосереднього впливу на ефективність таких виробів, відносять до класу IIb.
Bulgarian: Оценяване на съответствието въз основа на проверка на съответствието на продукта
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ВЕРИФІКАЦІЇ ВІДПОВІДНОСТІ ПРОДУКТУ
Bulgarian: Нотифицираният орган преглежда, валидира и проверява дали процедурите и документацията на производителя разглеждат по подходящия начин:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити, валідувати та верифікувати належне охоплення процедурами і документацією виробників:
Bulgarian: налице са научни основания да се очаква, че участието в клиничното изпитване ще донесе пряка полза за недееспособния участник, която надхвърля свързаните рискове и неудобства;
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для неповнолітнього суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Bulgarian: За изделия, които са пуснати на пазара стерилни, се приема, че първоначалното състояние на изделието се повлиява неблагоприятно, ако опаковката, която е необходима за поддържане на стерилността, е отворена, увредена или неблагоприятно засегната по друг начин вследствие на преопаковането.
Ukrainian: Якщо виріб вводять в обіг у стерильному стані, первинний стан виробу вважають порушеним у разі відкриття, пошкодження або порушення в інший спосіб паковання, необхідного для дотримання стерильності, внаслідок перепакування.
Bulgarian: НОТИФИЦИРАНИТЕ ОРГАНИ
Ukrainian: НОТИФІКОВАНІ ОРГАНИ
Bulgarian: Декларацията по параграф 2 от настоящия член се съхранява на разположение на компетентните органи след комплектуването на системата или набора за срока, приложим съгласно член 10, параграф 8 към комплектуваните изделия.
Ukrainian: До систем чи процедурних наборів додають інформацію, вказану в секції 23 додатка I. Заяву, вказану в параграфі 2 цієї статті, зберігають після збирання системи чи процедурного набору для надання компетентним органам протягом терміну, застосовного згідно зі статтею 10(8) до виробів, які було поєднано.
Bulgarian: Вносителите гарантират, че докато отговарят за дадено изделие условията на съхранение или транспортиране не застрашават неговото съответствие с общите изисквания за безопасност и действие по приложение I, и спазват условията, определени от производителя, ако има такива.
Ukrainian: На час перебування виробу під контролем імпортерів, вони забезпечують, щоб умови зберігання чи транспортування не ставили під загрозу відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , а також виконують встановлені виробником умови, за наявності.
Bulgarian: Заключителен преглед
Ukrainian: ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ
Bulgarian: Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят в максимална степен рисковете от пожар или експлозия при нормална употреба и в случай на единична повреда.
Ukrainian: 14.3.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб мінімізувати ризик займання чи вибуху в нормальних умовах використання або в разі одиничної відмови.
Bulgarian: доклади, публикувани в експертно проверената научна литература, относно друг клиничен опит на въпросното изделие или на сходно изделие, за което еквивалентността с въпросното изделие може да се докаже,
Ukrainian: - опублікованих у проаналізованій експертами науковій літературі звітів про клінічний довід використання або досліджуваного виробу, або виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
Bulgarian: UDI се определя за изделието с конфигурация в неговата цялост и се нарича UDI на изделие с конфигурация.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися виробу, який конфігурують, загалом і повинен називатися UDI виробу, який конфігурують.
Bulgarian: документира ясно резултатите от оценяването и включва ясни заключения относно проверката на съответствието на производителя с изискванията по настоящия регламент,
Ukrainian: - чітко документувати результати проведеного ним оцінювання/аналізу та містити чіткі висновки за результатами верифікації відповідності виробника вимогам цього Регламенту,
Bulgarian: Процедурите, използвани за провеждане на клинично изпитване, са подходящи с оглед на изделието за клинично изпитване.
Ukrainian: Процедури, які використовують для проведення клінічних досліджень, повинні бути відповідними для виробу, щодо якого проводять дослідження.
Bulgarian: налице са научни основания да се очаква, че участието в клиничното изпитване ще донесе пряка полза за недееспособния участник, която надхвърля свързаните рискове и неудобства.
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для недієздатного суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження.
Bulgarian: потвърждение, че коригиращите и превантивните действия са разгледани по подходящ начин и, при необходимост, са изпълнени,
Ukrainian: - підтвердження того, що були визначені і, за необхідності, реалізовані коригувальні та запобіжні дії,
Bulgarian: Съответната държава членка предвижда процедура за обжалване по отношение на такъв отказ.
Ukrainian: Відповідна держава-член забезпечує наявність процедури оскарження таких відмов.
Bulgarian: Влизане в сила и начална дата на прилагане
Ukrainian: Набуття чинності і дата застосування
Bulgarian: НА УПОТРЕБАТА
Ukrainian: Terms of use
Bulgarian: Член 9а, параграф 1, второ тире
Ukrainian: Стаття 9а(1), другий абзац
Bulgarian: Б от приложение VI с оглед на техническия прогрес; и
Ukrainian: (a) внесення змін до переліку інформації, визначеної в частині B додатка VI у світлі технічного прогресу; та
Bulgarian: Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините и за изменение на Директива 95/16/ЕО ( ОВ L 157, 9.6.2006 г., стр. 24 ).
Ukrainian: (-2) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 року про машини і механізми та про внесення змін до Директиви 95/16/ЄС (ОВ L 157, 09.06.2006, с.
Bulgarian: представя на Комисията и другите държави членки доклад с констатациите си в срок до три месеца от нотифицирането за промените, свързани с определянето;
Ukrainian: (b) протягом трьох місяців з моменту нотифікації змін у призначенні подає Комісії та іншим державам-членам звіт про свої висновки;
Bulgarian: ЗА ПРОЦЕСИТЕ
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ПРОЦЕСІВ
Bulgarian: Процедури при изделия, съставени от вещества или от комбинации вещества, които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом або розчиняються в ньому на місцевому рівні
Bulgarian: Когато е бил издаден сертификат за ЕС изследване на типа съгласно приложение Х, производителят може да приложи процедурата по част
Ukrainian: Якщо сертифікат ЄС про експертизу типу був виданий згідно з додатком X , виробник може застосовувати або процедуру, визначену в частині A (забезпечення якості виробництва), або процедуру, визначену в частині B (верифікація продукту) цього додатка.
Bulgarian: ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ „СЕ"
Ukrainian: V Знак відповідності CE
Bulgarian: да са изпълнени задълженията по надзора след пускане на пазара в съответствие с член 10, параграф 10;
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 10(10) ;
Bulgarian: Докладите за коригиращите действия във връзка с безопасността, посочени в член 87, параграф 1, буква б), при получаване се изпращат автоматично чрез електронната система по параграф 1 от настоящия член на компетентните органи на следните държави членки:
Ukrainian: Повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам таких держав-членів:
Bulgarian: Изисква се нов UDI-DI винаги когато е налице промяна по отношение на:
Ukrainian: Новий UDI-PI присвоюють за наявності модифікацій, які змінюють:
Bulgarian: Когато дистрибуторът смята или има основание да смята, че дадено изделие не съответства на изискванията на настоящия регламент, той не предоставя изделието на пазара, докато то не бъде приведено в съответствие, и информира производителя и, ако е приложимо, упълномощения представител на производителя, както и вносителя.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не надає виріб на ринку до приведення його у відповідність, а також інформує виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Bulgarian: Производителят подава до нотифициран орган заявление за оценяване на системата за управление на качеството.
Ukrainian: Виробник подає заяву про оцінювання його системи управління якістю до нотифікованого органу.
Bulgarian: Общи изисквания за безопасност и действие
Ukrainian: ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ЩОДО БЕЗПЕЧНОСТІ Й ЕФЕКТИВНОСТІ
Bulgarian: план за клинично развитие, показващ преминаването от изпитвания с цел проучване, като проучвания за изпитване върху хора за първи път, проучвания за осъществимост и пилотни проучвания, към изпитвания за съответствието, като основни клинични изпитвания, и КППП по част
Ukrainian: - план клінічних досліджень із визначенням порядку переходу від розвідувальних досліджень, таких як клінічні дослідження, які вперше проводять за участі людей, техніко-економічне обґрунтування та пілотні дослідження, до підтверджувальних досліджень, таких як базові клінічні дослідження, а також PMCF, як зазначено в частині B цього додатка, із зазначенням конкретних контрольних подій та описом потенційних критеріїв приймання;
Bulgarian: наличие на вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, и наименование на това вещество;
Ukrainian: 2.8. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, і найменування таких речовин,