FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Държавите-членки незабавно предоставят на Комисията текстовете на съответните разпоредби и таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень та кореляційну таблицю між такими положеннями та цією Директивою.
Bulgarian: ПЕРСОНАЛ
Ukrainian: B. ПЕРСОНАЛ
Bulgarian: Мерките, предвидени в настоящата директива са в съответствие със становището на Комитета, установен с член 29 от Директива 2004/23/ЕО,
Ukrainian: (13) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають висновку Комітету, створеному згідно зі статтею 29 Директиви 2004/23/ЄС,
Bulgarian: С цел осигуряване на проследимост и информация относно главните характеристики и свойства на тъканите и клетките е необходимо да се определят основните данни, които следва да бъдат включени в единния Европейски код.
Ukrainian: (11) Для забезпечення простежуваності і наявності інформації про основні характеристики та властивості тканин і клітин необхідно визначити основні дані, які повинні включатися до єдиного європейського коду.
Bulgarian: Преди въвеждане на значителна промяна в преработването, промененият процес трябва да се утвърди и документира.
Ukrainian: Перед внесенням будь-яких істотних змін у перероблення, модифікований процес повинен бути валідований і задокументований.
Bulgarian: „управление на качеството" означава координирани дейности по управление и контрол на дадена организация по отношение на качеството;
Ukrainian: (d) «управління якістю» означає скоординовані заходи зі скерування і контролю організації в питаннях якості;
Bulgarian: когато за физиологичната функция на графта са необходими живи клетки, например, стволови клетки, гамети и ембриони, следва да се добави надпис: „ДА НЕ СЕ ОБЛЪЧВА
Ukrainian: (d) якщо для виконання функцій трансплантату необхідні живі клітини, такі як стовбурові клітини, гамети та ембріони, необхідно додати: «НЕ ОПРОМІНЮВАТИ!»;
Bulgarian: вид тъкан и клетки/продукт (основна номенклатура)
Ukrainian: - Тип тканини і клітини/продукту (базову номенклатуру);
Bulgarian: Без да се засяга член 9, параграф 2, се съхраняват всички данни, в това число първоначални данни, които са критични за безопасността и качеството на тъканите и клетките, по начин, който позволява достъп до тях за минимум от 10 години след срока на годност, клинично използване или извеждане от употреба на тъканите/клетките.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 9(2) , усі записи, у тому числі вихідні дані, які є критичними для безпечності чи якості тканин і клітин, повинні зберігатися таким чином, щоб забезпечити доступ до цих даних протягом щонайменше 10 років після закінчення терміну придатності, клінічного використання або утилізації.
Bulgarian: Правилата за предоставяне на тъкани и клетки на определени пациенти или лечебни заведения трябва да бъдат документирани и предоставени на тези лица при поискване.
Ukrainian: Правила розподілу тканин і клітин певним пацієнтам або медичним установам повинні бути задокументовані і доступні цим сторонам за запитом.
Bulgarian: Трябва да се определят критичните състояния при транспортиране, като температура и време за доставка, с цел запазване на необходимите свойства на тъканите и клетките.
Ukrainian: Повинні бути визначені критичні умови транспортування, такі як температура та максимальний час, для збереження необхідних властивостей тканин і клітин.
Bulgarian: произведени продукти, получени от човешки тъкани и клетки, предназначени за трансплантиране при хора, когато такива продукти не са в обхвата на други директиви.
Ukrainian: (b) виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, якщо такі продукти не охоплені іншими директивами.
Bulgarian: разбира организационна структура, системата за качество и правилата за здраве и безопасност в заведението за работа с тъкани, в което работи
Ukrainian: (c) розуміє організаційну структуру, систему якості, а також правила техніки безпеки закладу, в якому вона працює; та
Bulgarian: На персонала се осигурява първоначално/основно обучение, допълнително квалифициране при промяна в процедурите или при новости в научните познания и адекватни възможности за професионално развитие.
Ukrainian: Персонал повинен забезпечуватися вступною/базовою підготовкою, а також додатковою підготовкою, коли це необхідно у зв'язку зі зміною процедур або розвитком наукових знань, а також відповідними можливостями для професійного розвитку.
Bulgarian: инструкции за докладване на сериозни нежелани реакции и/или събития съгласно членове 5 и 6;
Ukrainian: (h) інструкції щодо повідомлення про серйозні побічні реакції та/або серйозні несприятливі випадки, як передбачено у статтях 5-6 ;
Bulgarian: като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1) , и по-специално член 8, членове 11, параграф 4 и 28, букви а), в), ж) и з) от нея,
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин ( -1 ) , зокрема її статті 8 , статті 11(4) та 28(a) , (c) , (g) та (h) ,
Bulgarian: Оценката трябва да отговаря най-малко на изискванията, определени в настоящото приложение.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне відповідати щонайменше вимогам, визначеним у цьому додатку.
Bulgarian: Всички засегнати тъкани и клетки трябва да бъдат идентифицирани и отчетени.
Ukrainian: Усі невідповідні тканини і клітини повинні ідентифікуватися та обліковуватися.
Bulgarian: заведенията за работа с тъкани извършват оценка на възникнали сериозни нежелани събития, посредством което да идентифицират причини, които могат за бъдат предотвратени в рамките на процеса;
Ukrainian: (b) заклади тканин оцінювали серйозні несприятливі випадки для ідентифікації у процесі причин, яким можна запобігти;
Bulgarian: Държавите-членки представят на Комисията годишни доклади до 30 юни на следващата година, в които представят всички получени съобщения от компетентните органи за сериозни нежелани реакции и събития.
Ukrainian: До 30 червня наступного року держави-члени повинні подати Комісії щорічний звіт щодо повідомлень про серйозні побічні реакції і серйозні несприятливі випадки, отримані компетентними органами.
Bulgarian: Технологиите следва да са основани на стандартен обменен формат, като се използва подходяща система за управление на референтни данни.
Ukrainian: Такі технології повинні ґрунтуватися на стандартному форматі обміну інформацією із застосуванням системи, придатної для управління довідковими даними.
Bulgarian: Контейнерът/опаковката трябва да бъде надеждна и да гарантира съхранение на тъканите и клетките при определените условия.
Ukrainian: Контейнер/паковання повинен бути захищеним та забезпечувати зберігання тканин і клітин у встановлених умовах.
Bulgarian: Държавите-членки въвеждат в сила законови, подзаконови и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с член 10 от настоящата директива преди 1 септември 2008 г.
Ukrainian: Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог статті 10 цієї Директиви, не пізніше 1 вересня 2008 року.
Bulgarian: Трябва да има действащи процедури за обработка на заявки за тъкани и клетки.
Ukrainian: Повинні існувати процедури роботи із запитами на тканини і клітини.
Bulgarian: Как да се процедира с тъкани и клетки, които не отговарят на изискванията се решава в съответствие с писмени процедури, които се контролират от отговорното лице и се вписват в регистрите.
Ukrainian: Доля тканин і клітин, які не відповідають встановленим вимогам, повинна вирішуватися згідно з письмовими процедурами під наглядом відповідальної особи та реєструватися.
Bulgarian: Разпоредбите на членове 5-9 от настоящата директива, отнасящи се до проследимостта и съобщаването на сериозни нежелани реакции и събития, се отнасят и до даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки.
Ukrainian: Положення статей 5-9 цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин.
Bulgarian: Описание и произход на продуктите, приложени стъпки на преработване, материали и добавки, влезли в съприкосновение с тъканите и клетките, и които оказват влияние върху тяхното качество и/или безопасност.
Ukrainian: - Опис і походження продуктів, застосовані етапи перероблення, матеріали та добавки, які контактували із тканинами і клітинами та мають вплив на їхню якість та/або безпечність;
Bulgarian: Държавите-членки въвеждат в сила законови, подзаконови и административни разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива преди 1 септември 2007 г.
Ukrainian: Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, не пізніше 1 вересня 2007 року.
Bulgarian: Инспекцията е независима и се извършва от добре обучени и компетентни лица поне веднъж на всеки две години, като целта е потвърждение, че всички одобрени процедури и регулаторни изисквания се спазват.
Ukrainian: Аудит повинен бути незалежним та проводитися підготовленими і компетентними особами щонайменше один раз на два роки для перевірки дотримання затверджених протоколів та регуляторних вимог.
Bulgarian: Оборудването и материалите трябва да бъдат проектирани и поддържани в състояние, отговарящо на предназначението им и да свеждат до минимум всяка опасност за реципиентите и/или персонала.
Ukrainian: Усі обладнання та матеріали повинні бути розроблені й утримуватися таким чином, щоб відповідати цільовому призначенню та мінімізувати будь-яку загрозу для реципієнтів та/або персоналу.
Bulgarian: Избраният период трябва да отразява, освен всичко друго, възможното влошаване на необходимите свойства на тъканите и клетките.
Ukrainian: Обраний термін повинен відображати, серед іншого, можливе погіршення необхідних властивостей тканин і клітин.
Bulgarian: Подобно утвърждаване може да се базира на проучвания, извършвани от самото лечебно заведение или на данни от публикувани изследвания, а когато става въпрос за добре отработени процедури, чрез ретроспективна оценка на клиничните резултати от присаждане на тъкани, които са доставени от лечебното заведение.
Ukrainian: Така валідація може ґрунтуватися на дослідженнях, проведених самим закладом, або на даних опублікованих досліджень або, у випадку усталених процедур перероблення - на ретроспективному оцінюванні клінічних результатів постачених закладом тканин.
Bulgarian: когато е известно, че тъкани и клетки имат позитивни маркери за инфекциозна болест, те следва да бъдат маркирани с надпис БИОЛОГИЧЕСКА ОПАСНОСТ.
Ukrainian: (f) якщо відомо, що тканини і клітини є позитивним до відповідного маркера інфекційного захворювання, необхідно зазначити таке: «БІОЛОГІЧНА НЕБЕЗПЕКА»;
Bulgarian: Всички промени в документацията на заведенията за работа с тъкани трябва да бъдат надлежно преглеждани, датирани, одобрени, документирани и въведени в изпълнение от оторизиран персонал.
Ukrainian: Усі зміни, внесені до документації у закладі тканин, повинні перевірятися, датуватися, затверджуватися, документуватися та оперативно впроваджуватися уповноваженим персоналом.
Bulgarian: вид тъкан и клетки, идентификационен номер или код на тъканта/клетките, а когато е приложимо, сериен или партиден номер;
Ukrainian: (a) тип тканин чи клітин, ідентифікаційний номер або код тканин/клітин і номер партії або серії у відповідних випадках;
Bulgarian: В случай на прекратяване на дейността, сключените споразумения и процедури, приети в съответствие с член 21, параграф 5 от Директива 2004/23/ЕО трябва да включват данни за проследимост и информация по отношение на качеството и безопасността на клетките и тъканите.
Ukrainian: У випадку припинення діяльності, угоди та процедури, які були укладені та прийняті згідно зі статтею 21(5) Директиви 2004/23/ЄС, повинні містити дані щодо простежуваності та матеріали щодо якості та безпечності клітин і тканин.
Bulgarian: „утвърждаване" (или „оценка" когато става въпрос за оборудване или среда) означава установяване на документирано доказателство, което дава висока степен на сигурност, че определен процес, дадено оборудване или среда неизменно произвежда продукт, който отговаря на предварително определените за него спецификации и качествени характеристики; един процес подлежи на утвърждаване с цел оценка на качеството на работата на дадена система по отношение на нейната ефективност въз основа на предназначението;
Ukrainian: (f) «валідація» (або «кваліфікація», коли йдеться про обладнання чи середовища) означає встановлені задокументовані докази, які забезпечують високий ступінь упевненості в тому, що певний процес, одиниця обладнання або середовище дозволять постійно створювати продукт, який відповідатиме заздалегідь встановленим специфікаціям і показникам якості; валідацію процесів проводять для оцінювання ефективності роботи системи, виходячи з її цільового призначення;
Bulgarian: Цялото критично оборудване и всички технически уреди от критично значение подлежат на идентифициране и утвърждаване, редовни инспекции и превантивна поддръжка в съответствие с предписанията на производителя.
Ukrainian: Усе критичне обладнання та технічні вироби повинні бути ідентифіковані й валідовані, проходити регулярну інспекцію та планове технічне обслуговування згідно з інструкціями виробників.
Bulgarian: За всеки отдел на заведението за работа с тъкани, занимаващ се с тези дейности, се осигуряват подходящи облекла и оборудване с цел лична безопасност и хигиена, заедно с писмени правила за хигиена и носене на облеклото.
Ukrainian: Кожен відповідний підрозділ закладу тканин повинен бути забезпечений спеціальним одягом та обладнанням для індивідуального захисту і гігієни, а також письмовими інструкціями з гігієни та використання спеціального одягу.
Bulgarian: Критичните реагенти и материали трябва да отговарят на документираните изисквания и спецификации, а когато това е приложимо, на изискванията на Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските уреди (1) и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на
Ukrainian: Критичні реагенти і матеріали повинні відповідати задокументованим вимогам і специфікаціям, а також, у відповідних випадках, вимогам Директиви Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 року про медичні вироби ( -5 ) та Директиви Європейського Парламенту і Ради 98/79/ЄС від 27 жовтня 1998 року про медичні вироби для діагностики in vitro ( -6 ) .
Bulgarian: Настоящата директива зачита основните права на човека и спазва принципите, които са изрично описани в Хартата за основните права на Европейския съюз.
Ukrainian: (12) Ця Директива поважає фундаментальні права та дотримується принципів, визнаних, зокрема, Хартією фундаментальних прав Європейського Союзу .
Bulgarian: Следната информация следва да бъде предоставена върху етикета или чрез придружаващата документация:
Ukrainian: На етикетці або у супровідній документації повинна бути зазначена така інформація:
Bulgarian: „организация за доставяне" означава лечебно заведение или отделение на болница или друга организация, която се ангажира с осигуряване на човешки тъкани и клетки; и която може да не е акредитирана, определена, оторизирана или лицензирана като заведение за работа с тъкани;
Ukrainian: (i) «заготівельна організація» означає медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається заготівлею людських тканин і клітин та може не бути акредитованим, призначеним, авторизованим чи ліцензованим як заклад тканин;
Bulgarian: Стандартът за качество на въздуха при обработване на тъкани и клетки е ключов фактор, който може да окаже влияние върху риска от замърсяване на тъканите или клетките.
Ukrainian: (5) Стандарт якості повітря під час перероблення тканин і клітин є одним із ключових факторів, які можуть впливати на ризик забруднення тканин або клітин.
Bulgarian: Трябва да бъде определено отговорно лице, което има необходимата квалификация и отговорности, както е посочено в член 17 от Директива 2004/23/ЕО.
Ukrainian: Повинна бути призначена відповідальна особа із кваліфікацією та обов'язками, передбаченими у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС.
Bulgarian: е доказано, че начинът на прилагане на тъканта или клетката в реципиента предполага значително по-нисък риск от предаване на бактериална или гъбична инфекция отколкото при другият начин за присаждане на клетка или тъкан;
Ukrainian: (c) або доведено, що спосіб і шлях застосування тканин чи клітин до реципієнта передбачає значно нижчий ризик передачі бактеріальної чи грибкової інфекції реципієнту, ніж при трансплантації клітин та тканин;
Bulgarian: Листът следва да се пакетира заедно с първичния контейнер по начин, осигуряващ тяхната неразделност.
Ukrainian: Такий аркуш повинен бути упакований із первинним контейнером таким чином, щоб вони залишалися разом.
Bulgarian: Процедурите по изваждане от употреба на тъкани и клетки трябва да предотвратят заразяване на други дарени тъкани и продукти, средата на тяхната преработка или персонала.
Ukrainian: Процедури для відбракування тканин і клітин повинні запобігати забрудненню інших донацій та продуктів, середовища перероблення або персоналу.
Bulgarian: Цялото оборудване, чрез което се измерват критични параметри трябва да бъде калибрирано спрямо проследим стандарт, ако има такъв.
Ukrainian: Усе обладнання з критичною вимірювальною функцією повинне калібруватися за простежуваним стандартом, за наявності.
Bulgarian: Споразуменията с трети страни трябва да специфицират условията и сроковете на взаимоотношенията и отговорностите, както и протоколите, които ще бъдат спазвани с цел постигане на заложените спецификации за качество на изпълнението.
Ukrainian: Угоди з третіми сторонами повинні визначати умови відносин та обов'язки, а також протоколи, яких необхідно дотримуватися для забезпечення відповідності встановленим вимогам щодо результативності.
Bulgarian: Задачите, отговорностите и отчетността трябва да са ясно документирани, а персоналът добре запознат с тях.
Ukrainian: Його завдання, обов'язки та відповідальність повинні бути чітко задокументованими і зрозумілими.
Bulgarian: Изработват се процедури за експлоатация на всяка единица от оборудването с критично значение, които подробно описват действията в случай на неизправности или повреда.
Ukrainian: Повинні бути передбачені процедури експлуатації кожної одиниці критичного обладнання, в яких будуть детально визначені заходи, яких потрібно вживати у разі несправності або збоїв у роботі.
Bulgarian: Рисковете включват тези, които се отнасят до процедурите, средата, здравословното състояние на персонала и са специфични за заведенията за работа с тъкани.
Ukrainian: До ризиків належать, зокрема, такі, що пов'язані з процедурами, середовищем і станом здоров'я персоналу певного закладу тканин.
Bulgarian: Когато е приложена процедура за микробиологично инактивиране на тъкани или клетки, тя трябва да се опише, документира и утвърди.
Ukrainian: Якщо до тканин чи клітин застосовують процедуру мікробної інактивації, вона повинна бути визначена, задокументована та валідована.
Bulgarian: „проследимост" означава способността да се локализира и идентифицира тъкан/клетка във всеки етап от доставянето, през преработването, контрола и съхранението до разпределянето на реципиента или изваждането им от употреба, което също така означава и способност да се идентифицира донора и заведението работещо с тъкани или производственото съоръжение, което получава, преработва или съхрънява тъкани/клетки, както и способността да се идентифицира реципиента/ите в лечебното заведение/я, където се извършва трансплантацията на тъканите/клетките в реципиента/ите; понятието проследимост включва и способността за локализиране и идентифициране на всички съотносими данни, свързани с продукти и материали, които влизат в контакт с такива тъкани/клетки;
Ukrainian: (g) «простежуваність» означає можливість локалізувати й ідентифікувати тканину/клітину на будь-якому етапі від заготівлі, перероблення, тестування і зберігання до реалізації реципієнту або утилізації; простежуваність також передбачає можливість ідентифікації донора, закладу тканин, або виробничого об'єкта, який отримує, перероблює або зберігає тканини/клітини, і можливість ідентифікації реципієнтів у медичних закладах, де застосовують тканини/клітини до реципієнтів; простежуваність також охоплює можливість локалізації та ідентифікації усіх відповідних даних, які стосуються продуктів і матеріалів, що контактують із такими тканинами/клітинами;
Bulgarian: Заведенията за работа с тъкани следва да разполагат с действащи процедури, посредством които да извършват прегледи на ефективността на системата за управление на качеството, като по този начин гарантират непрекъснато и систематично подобряване на работата си.
Ukrainian: Заклади тканин повинні мати процеси перевірки результативності роботи системи управління якістю для забезпечення безперервного і систематичного вдосконалення.
Bulgarian: За да се предотврати предаване на болести чрез човешки тъкани и клетки за прилагане при хора, и за да се осигури единно ниво на качество и безопасност, Директива 2004/23/ЕО изисква определяне на специфични технически изисквания за всяка отделна стъпка при процеса на прилагане на човешки тъкани и клетки, в това число стандарти и спецификации по отношение на система за качество на заведенията работещи с тъкани.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань через людські тканини і клітини, призначені для застосування на людях, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості та безпечності, Директива 2004/23/ЄС передбачає встановлення певних технічних вимог для кожного етапу застосування людських тканин і клітин, у тому числі стандартів та специфікацій, які стосуються системи якості у закладах тканин.
Bulgarian: Данните могат да се вписват на ръка или да се пренесат на друга валидирана система, например компютър или микрофилм.
Ukrainian: Записи повинні бути розбірливими і стійкими до стирання; вони можуть робитися від руки або переноситися в іншу валідовану систему, таку як комп'ютер чи мікроплівку.
Bulgarian: Отклоненията от установените стандарти за качество и безопасност трябва да водят до документирано разследване, което включва решение за възможни коригиращи и превантивни действия.
Ukrainian: У разі відхилення від встановлених стандартів якості та безпечності повинні проводитися задокументовані розслідування, які включають розробку рішень щодо можливих коригувальних і запобіжних заходів.
Bulgarian: Изисквания за утвърждаване на процесите по подготовка на тъкани и клетки в заведенията за работа с тъкани, както е посочено в член 4
Ukrainian: Вимоги щодо авторизації процесів підготовки тканин і клітин у закладах тканин, згадані у статті 4
Bulgarian: Директива 2004/23/ЕО определя стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, предназначени за прилагане при хора и на продукти, произведени от човешки тъкани и клетки, предназначени за прилагане при хора, чрез което да се осигури високо ниво на опазване на човешкото здраве.
Ukrainian: (1) Директива 2004/23/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, а також виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, з метою забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Bulgarian: А (например, поради изискване за специфично оборудване на мястото на обработка, което не е напълно съвместимо със среда от категория А).
Ukrainian: (d) або виконати необхідний процес у середовищі класу A технічно неможливо (наприклад, через вимоги до певного обладнання у зоні перероблення, яке не є повністю сумісним із класом A).