FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Нотифицираният е също така независим от други икономически оператори с интерес към изделието, както и от всички конкуренти на производителя.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути незалежним також від будь-яких інших суб'єктів господарювання, зацікавлених у виробі, а також від будь-яких конкурентів виробника.
Bulgarian: когато счита, че участието в изпитването на действието би довело до положение, при което даден участник получава лечение, което е по-некачествено от това в условията на нормалната клинична практика в засегнатата държава членка;
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у дослідженні ефективності призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
Bulgarian: Нотифицираният орган оценява заявлението в съответствие с процедурата, предвидена в раздели 4.1 -4.8 от настоящото приложение;
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити таку заяву згідно з процедурою, встановленою в секціях 4.1-4.8 цього додатка.
Bulgarian: наличие на тъкани, клетки или техни производни от животински произход съгласно Регламент (EС) № 722/2012 (ДА/НЕ);
Ukrainian: 2.6. наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012 (так/ні),
Bulgarian: по друг начин не отговаря на изискванията по настоящия регламент,
Ukrainian: (b) іншим чином не відповідає вимогам, встановленим у цьому Регламенті,
Bulgarian: използване на стандартизирани и координирани доклади от изпитвания;
Ukrainian: (e) використання стандартизованих і скоординованих звітів за результатами тестування;
Bulgarian: Системите за опаковане на нестерилни изделия запазват целостта и чистотата на продукта и когато е предвидено изделията да се стерилизират преди употреба - ограничават до минимум риска от микробно замърсяване; системата за опаковане е подходяща за посочения от производителя метод на стерилизация.
Ukrainian: Системи пакування нестерильних виробів повинні забезпечувати цілісність і чистоту продукту та, у випадках, коли вироби підлягають стерилізації перед використанням, мінімізувати ризик мікробного забруднення; система пакування повинна відповідати методу стерилізації, вказаному виробником.
Bulgarian: в който случай се класифицират в клас D.
Ukrainian: у такому випадку вироби відносять до класу D.
Bulgarian: ако е приложимо - посочване на предходни сертификати съгласно глава I, раздел 8;
Ukrainian: 8. якщо застосовно, покликання на будь-які попередні сертифікати, як вказано в секції 8 глави I;
Bulgarian: информацията относно сертификатите по член 51, параграф 5;
Ukrainian: (h) інформація щодо сертифікатів, зазначена у статті 51(5) ;
Bulgarian: Като общо правило при определяне на срока за докладването, посочено в параграф 1, се взема предвид тежестта на сериозния инцидент.
Ukrainian: Як правило, строк надання повідомлень, зазначених у параграфі 1, визначають з урахуванням тяжкості серйозного інциденту.
Bulgarian: да извършва най-малко веднъж годишно надзорни одити на производителя, които се планират и провеждат в съответствие с конкретните изисквания по раздел 4.5,
Ukrainian: - проведення щонайменше щорічно наглядових аудитів виробника, які повинні бути заплановані і проводитися згідно з релевантними вимогами секції 4.5. ,
Bulgarian: резултати от изпитвания за доказване на концепцията;
Ukrainian: - досліджень для підтвердження концепцій;
Bulgarian: Нотифицираните органи могат да налагат ограничения във връзка с предназначението на дадено изделие до определени групи пациенти или потребители или да изискват от производителите да извършат конкретни проучвания за проследяване на действието след пускане на пазара в съответствие с част Б от приложение XIII.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть встановлювати обмеження щодо цільового призначення виробу для певних груп пацієнтів чи користувачів або вимагати від виробників проводити спеціальні дослідження в ході PMPF згідно з частиною B додатка XIII.
Bulgarian: сътрудничат с нотифицираните органи при разработване на най-добри практики за изпълнение на процедурите за оценяване на съответствието;
Ukrainian: (g) співпрацюють із нотифікованими органами в розробці найкращих практик проведення процедур оцінювання відповідності;
Bulgarian: „коригиращо действие" означава действие за отстраняване на причината за потенциално или действително несъответствие с изискванията или друга нежелана ситуация;
Ukrainian: (70) «коригувальні дії» означає дії, яких вживають для усунення причини потенційної чи фактичної невідповідності або іншої небажаної ситуації;
Bulgarian: В контекста на задълженията, посочени в параграф 1, държавите членки гарантират, по-специално, че е налице подходящ достъп до консултации в случай на използване на генетични тестове, които осигуряват информация за генетичната предразположеност към клинични състояния и/или заболявания, които обикновено се считат за нелечими предвид състоянието на науката и технологиите.
Ukrainian: У контексті обов'язків, зазначених у параграфі 1, держави-члени повинні, зокрема, забезпечити наявність належного доступу до консультацій у разі проведення генетичних тестів, які надають інформацію про генетичну схильність до медичних станів та/або захворювань, які вважають невиліковними на сучасному етапі розвитку науки і техніки.
Bulgarian: Въпреки това, от посочената дата до 26 май 2022 г. задълженията на нотифицираните органи съгласно членове 31-46 се прилагат само за органите, които са подали заявление за определяне съгласно член 34;
Ukrainian: Разом із цим, із зазначеної дати і до 26 травня 2022 року обов'язки нотифікованих органів згідно зі статтями 31-46 застосовують лише до тих нотифікованих органів, які подали заяви про призначення згідно зі статтею 34 ;
Bulgarian: материали, използвани за схеми за външно оценяване на качеството.
Ukrainian: (d) матеріалів, які використовують для зовнішніх систем оцінювання якості.
Bulgarian: ако все още не са обхванати от одитната програма, извършва одит на контрола на процесите в помещенията на доставчиците на производителя, когато съответствието на готовите изделия е повлияно значително от дейността на доставчиците, по-специално, когато производителят не може да докаже достатъчен контрол върху своите доставчици,
Ukrainian: - якщо це не передбачено програмою аудиту, провести аудит контролю процесів на об'єктах постачальників виробника, якщо відповідність готового виробу істотно залежить від діяльності постачальників, зокрема коли виробник не може підтвердити наявність достатнього контролю своїх постачальників,
Bulgarian: Целта на изпитванията на клиничното действие е да се установят или потвърдят аспекти от действието на изделието, които не могат да се определят чрез изпитвания на аналитичното действие, научна литература и/или предходен опит при обичайно диагностично тестване.
Ukrainian: Цілями досліджень клінічної ефективності є встановлення чи підтвердження аспектів ефективності виробу, які не можуть бути визначені на основі досліджень аналітичної ефективності, літератури та/або попереднього досвіду, отриманого в результаті рутинного діагностичного тестування.
Bulgarian: инструменти, специално предназначени от производителя за употреба при процедури за инвитро диагностика;
Ukrainian: (b) інструменти, призначені виробником спеціально для використання у процедурах для діагностики in vitro;
Bulgarian: Тази обмяна обхваща следните елементи:
Ukrainian: Зазначений обмін повинен охоплювати такі елементи:
Bulgarian: UDI се определя за самото изделие или неговата опаковка.
Ukrainian: UDI повинен бути присвоєний самому виробу або його пакованню.
Bulgarian: коригиращи и превантивни действия;
Ukrainian: (i) коригувальні й запобіжні дії;
Bulgarian: Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система за управление на качеството, се документират редовно и систематично под формата на наръчник по качеството и писмени политики и процедури, например програми по качеството, планове по качеството и записи по качеството.
Ukrainian: Усі елементи, вимоги та положення, ухвалені виробником у рамках його системи управління якістю, повинні бути систематично та впорядковано задокументовані у формі настанов з якості та викладених у письмовій формі політик і процедур, таких як програми, плани та протоколи щодо якості.
Bulgarian: Органът, отговарящ за нотифицираните органи, осигурява систематично проследяване на жалби и друга информация, включително от други държави членки, в които може да е посочено неспазване на задълженията от страна на даден нотифициран орган или отклонение от утвърдена или добра практика.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, забезпечує систематичне відстеження скарг та іншої інформації, у тому числі від інших держав-членів, які можуть свідчити про невиконання нотифікованим органом своїх обов'язків або про його ухилення від загальноприйнятої чи найкращої практики.
Bulgarian: За изделията, пускани на пазара стерилни или с определен микробиологичен статус, да се представи описание на средата за съответните производствени етапи.
Ukrainian: (a) У випадку виробів, введених в обіг у стерильному чи визначеному мікробіологічному стані, опис умов середовища на релевантних етапах виробництва.
Bulgarian: какво се открива и/или измерва с него;
Ukrainian: (i) те, що він виявляє та/або вимірює;
Bulgarian: за обмен на информация, отнасяща се за изпитванията на действието съгласно настоящия регламент, между държавите членки и между тях и Комисията, включително обмена на информация, посочен в членове 72 и 74;
Ukrainian: (c) для обміну інформацією про дослідження ефективності згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 72 та 74 ;
Bulgarian: За изделията, които съответстват на приложимите хармонизирани стандарти или съответните части от тези стандарти, данните за които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се счита, че съответстват на изискванията по настоящия регламент, обхванати от тези стандарти или части от тях.
Ukrainian: Вироби, що відповідають релевантним гармонізованим стандартам або релевантним частинам таких стандартів, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, охопленим такими стандартами або їхніми частинами.
Bulgarian: DI на използваната единица служи, за да се свърже употребата на изделие с пациент, когато върху използваната единица от изделието не е поставен етикет за UDI, например когато няколко единици на едно и също изделие са опаковани заедно.
Ukrainian: Одиниця використання DI слугує для встановлення зв'язку між виробом і пацієнтом у випадках, коли UDI не марковано на окремому виробі на рівні одиниці використання, наприклад, коли кілька одиниць одного виробу запаковані разом.
Bulgarian: подробни правила за улесняване на прилагането на параграф 2 от настоящия член и подробни правила за осигуряване на съответствието с критериите по параграф 4 от настоящия член;
Ukrainian: (a) детальні правила для спрощення застосування параграфа 2 цієї статті, а також детальні правила для забезпечення відповідності критеріям, зазначеним у параграфі 4 цієї статті;
Bulgarian: Освен това съответната държава членка може да удължи срока, посочен в параграфи 1 и 3, с по още пет дни.
Ukrainian: Відповідна держава-член може також продовжити кожен зі строків, зазначених у параграфах 1 та 3, іще на п'ять днів.
Bulgarian: Определят се специални квалификационни критерии най-малко за оценяването на:
Ukrainian: Спеціальні кваліфікаційні критерії повинні бути визначені щонайменше для оцінювання:
Bulgarian: Компетентният орган на държава членка, в която е регистрираното място на стопанска дейност на производителя, съобщава на КГМИ и на Комисията взетото от него решение.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена, в якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, повідомляє MDCG та Комісію про своє рішення.
Bulgarian: Изпитвания на действието в спешни ситуации
Ukrainian: Дослідження ефективності в екстрених ситуаціях
Bulgarian: Всяко възлагане на подизпълнители или консултиране на външен персонал се документира надлежно, не включва участието на посредници и е предмет на писмено споразумение, което обхваща, наред с другото, поверителността и конфликтите на интереси.
Ukrainian: Будь-який субпідряд чи консультації із зовнішнім персоналом повинні бути належним чином задокументовані, не повинні передбачати участі посередників, а також повинні бути оформлені в письмовій угоді, що регулює, серед іншого, питання конфіденційності та конфлікту інтересів.
Bulgarian: Тези процедури гарантират, че дейностите по разгласяване или популяризиране в никакъв случай не предполагат и не могат да доведат до заключение, че оценяването на съответствието от негова страна ще осигури на производителите по-ранен достъп до пазара или че ще бъдат по-бързи, по-лесни или по-малко строги спрямо тези на другите нотифицирани органи;
Ukrainian: Такі процедури повинні забезпечувати, щоб рекламна чи промоційна діяльність жодним чином не передбачала і не наводила на припущення про те, що оцінювання відповідності певним нотифікованим органом забезпечить виробникам швидший доступ до ринку або буде швидшим, простішим чи менш вимогливим, ніж у інших нотифікованих органів;
Bulgarian: Комисията се подпомага от Комитета по медицинските изделия, създаден съгласно член 114 от Регламент (ЕС) 2017/745.
Ukrainian: Комісії допомагає Комітет з питань медичних виробів, створений згідно зі статтею 114 Регламенту (ЄС) № 2017/745.
Bulgarian: описание или пълен списък на различните конфигурации/варианти на изделието, предназначено да се предостави на пазара;
Ukrainian: (1) опис чи повний перелік різних конфігурацій/варіацій виробу, які планують надавати на ринку;
Bulgarian: Разпределението на задачите, които трябва да бъдат извършени като част от оценяването на съответствието, и всички изменения, направени впоследствие по това разпределение, се документират.
Ukrainian: Розподілення завдань, які мають бути виконані у ході оцінювання відповідності, та будь-які подальші зміни в такому розподіленні повинні бути задокументовані.
Bulgarian: Обменената между държавите членки информация не се оповестява публично, когато това би могло да попречи на дейностите по надзор на пазара и на сътрудничеството между държавите членки.
Ukrainian: Обмін інформацією між державами-членами не повинен бути доступним для широкої громадськості, якщо це може зашкодити діяльності з ринкового нагляду та співпраці між державами-членами.
Bulgarian: етикетирано като изделие за еднократна употреба,
Ukrainian: (c) маркованні як виробу одноразового використання,
Bulgarian: медицинска или хирургическа интервенция за предотвратяване на животозастрашаващо заболяване или увреждане или постоянно увреждане на телесна структура или телесна функция,
Ukrainian: (iv) медичне чи хірургічне втручання для запобігання захворюванню чи травмі, що загрожують життю, або стійкому порушенню структури чи функції тіла,
Bulgarian: характеристиките на клиничното действие, определени в раздел 9.1 от настоящото приложение;
Ukrainian: (x) характеристики клінічної ефективності, як визначено в секції 9.1 цього додатка;
Bulgarian: информация за типа на изпитваните образци;
Ukrainian: (f) інформацію про тип досліджуваних зразків;
Bulgarian: За изделията от клас C и клас D координиращата държава членка може също така да удължи сроковете, посочени в параграф 4, с още 50 дни с цел провеждане на консултации с експерти.
Ukrainian: Для виробів класів C та D держава-член, яка здійснює координацію, може продовжити строк, зазначений в параграфі 4, на додаткові 50 днів для проведення консультацій з експертами.
Bulgarian: да предприеме извънредни мерки за надзор, като например прегледи на документи, одити с кратко предизвестие или без предизвестие и изпитване на продукти, при наличие на вероятност издадените сертификати да са застрашени,
Ukrainian: - вжити надзвичайних наглядових заходів, таких як перевірка документації, аудит із попередженням за короткий термін чи без попередження та тестування продукту, коли існує ймовірність того, що надана сертифікація перебуває під загрозою,
Bulgarian: преглед на идентифицираните сходни изделия, предоставени на пазара на Съюза или на международните пазари, когато има такива изделия.
Ukrainian: (b) огляд виявлених аналогічних виробів, доступних на ринку Союзу чи на міжнародному ринку, якщо такі існують.
Bulgarian: Тази информация може да се сведе до минимум, но в такъв случай в инструкциите за употреба се представя по-подробна информация, като се вземат предвид целевите потребители;
Ukrainian: Зазначена інформація може бути зведеною до мінімуму; у такому випадку детальна інформація повинна міститися в інструкціях із використання з урахуванням цільових користувачів;
Bulgarian: лечебното заведение обосновава в документацията си, че особените потребности на целевата група пациенти не могат да бъдат задоволени или не могат да бъдат задоволени при подходяща степен на действие от еквивалентно изделие, което е предоставено на пазара;
Ukrainian: (d) заклад охорони здоров'я обґрунтовує у своїй документації, що специфічні потреби цільової групи пацієнтів не можуть бути задоволені взагалі або в достатній мірі при використанні еквівалентних виробів, що надають на ринку;
Bulgarian: оценява всички данни от значение чрез оценка на пригодността им за определяне на безопасността и действието на изделието;
Ukrainian: - оцінювати всі релевантні дані шляхом оцінювання їхньої придатності для визначення безпечності й ефективності виробу;
Bulgarian: „сериозна заплаха за общественото здраве" означава събитие, което би могло да доведе до непосредствен риск от настъпване на смърт, сериозно влошаване на здравословното състояние на лицето или тежко заболяване, за което може да се наложи незабавно оздравително действие, и което може да причини значителна заболеваемост или смъртност сред населението, или което има необичаен или неочакван характер за съответното място и време;
Ukrainian: (69) «серйозна загроза для громадського здоров'я» означає подію, яка може спричинити невідворотний ризик смерті, серйозного погіршення стану здоров'я особи або серйозного захворювання, може вимагати негайного вжиття дій для ліквідації наслідків та спричинити високу захворюваність чи смертність населення або яка є незвичайною чи неочікуваною для визначеного місця і часу;
Bulgarian: Производителят осигурява прилагането на системата за управление на качеството, съгласно раздел 2, като тя подлежи на одит, както е предвидено в раздели 2.3 и 2.4, и на надзора, посочен в раздел 3.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, як вказано у секції 2 , і підлягає аудиту, як встановлено у секціях 2.3 та 2.4 , та нагляду, як вказано в секції 3 .
Bulgarian: Органът, отговарящ за нотифицираните органи, проверява в срок от 30 дни дали заявлението по член 34 е пълно и изисква от заявителя да представи евентуално липсваща информация.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом 30 днів перевіряє повноту заяви, вказаної у статті 34 , і просить заявника надати будь-яку інформацію, якої бракує.
Bulgarian: Чрез актове за изпълнение Комисията определя:
Ukrainian: За допомогою імплементаційних актів Комісія визначає:
Bulgarian: На всеки компонент, който се счита за изделие и се предлага на пазара самостоятелно, се определя отделен UDI, освен ако компонентите не са част от изделие с конфигурация, което е обозначено със свой собствен UDI.
Ukrainian: Кожному компоненту, який вважають виробом і який доступний для продажу самостійно, повинен бути присвоєний окремий UDI, окрім випадків, коли компоненти є частиною виробу, який конфігурують, маркованого власним UDI.
Bulgarian: „изследовател" означава лице, отговарящо за провеждането на изпитване на действието в център за провеждане на изпитвания;
Ukrainian: (48) «дослідник» означає особу, відповідальну за проведення дослідження ефективності в дослідному центрі;
Bulgarian: да гарантира, че производителят е информиран за резултатите от оценяването и произтичащото от тях решение и че те се въвеждат в електронната система, посочена в член 52.
Ukrainian: - забезпечувати повідомлення виробника про результати оцінювання і відповідне рішення, а також їх внесення в електронну систему, зазначену у статті 52 .
Bulgarian: изготвяне на план за изпитване, в който се определят всички значими и критични параметри, които трябва да бъдат изпитани от нотифицирания орган или под негова отговорност;
Ukrainian: - складати план тестування, у якому визначені всі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність;
Bulgarian: Когато производителят декларира няколко предназначения на изделието и като резултат от това изделието попада в повече от един клас, то се класифицира в по-високия клас.
Ukrainian: Якщо виробник визначає кілька цільових призначень для одного виробу, у результаті чого виріб підпадає під більш ніж один клас, його відносять до вищого класу.
Bulgarian: Промените в проекта или характеристиките на продукта и измененията в хармонизираните стандарти или ОС, чрез позоваване на които е декларирано съответствието на продукта, се вземат предвид своевременно и по подходящ начин.
Ukrainian: Зміни в дизайні чи характеристиках продукту, а також зміни в гармонізованих стандартах чи CS, за якими була підтверджена відповідність продукту, повинні враховуватися своєчасно та належним чином.
Bulgarian: Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за опита, придобит от прилагането на член 74, и ако е необходимо, предлага преглед на член 74, параграф 14 и член 113, параграф 3, буква ж).
Ukrainian: До 27 травня 2028 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 74 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 74(14) та пункту (g) статті 113(3).
Bulgarian: аналити със сходна структура, като например прекурсори, метаболити или клинични състояния, които не са свързани със състоянието при теста, включително проби, които са отрицателни за анализа, но положителни за състояние, което може да наподобява на състоянието при теста.
Ukrainian: (e) аналіти з подібною структурою, такі як прекусори та метаболіти, чи медичні стани, не пов'язані зі станом, що тестують, у тому числі зразки, які є негативними для аналізу, проте позитивними для стану, який може імітувати стан, що тестують.
Bulgarian: Компетентните органи наблюдават провежданото от производителя разследване на сериозния инцидент.
Ukrainian: Компетентний орган здійснює моніторинг проведення виробником розслідування серйозного інциденту.
Bulgarian: Ако е необходимо, това предупреждение или указание се дава преди източника на енергия да достигне критична точка.
Ukrainian: За необхідності, такі попередження чи індикація повинні надаватися до досягнення критичного рівня заряду джерела живлення.
Bulgarian: Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съобразно таблицата на съответствието в приложение XV.
Ukrainian: Покликання на скасовану Директиву тлумачать як покликання на цей Регламент і читають відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку XV .
Bulgarian: подходящи знания и опит в областта на оценката на действието;
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері оцінювання ефективності;
Bulgarian: Общи изисквания за информацията, предоставяна от производителя
Ukrainian: Загальні вимоги щодо інформації, яку надає виробник
Bulgarian: Ако производителят няма регистрирано място на стопанска дейност в Съюза и все още не е определил упълномощен представител, въпросът се отнася пред компетентния орган на държавата членка, в която упълномощеният представител по раздел 2.2, втора алинея, буква б), последно тире от приложение IX има регистрирано място на стопанска дейност.
Ukrainian: Якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в Союзі і ще не призначив уповноваженого представника, питання передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, в якій уповноважений представник, зазначений в останньому абзаці пункту (b) другого параграфа секції 2.2 додатка IX, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.