FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: проверява дали докладът(ите) и подкрепящата документация, необходими за вземането на решения, включително във връзка с отстраняване на несъответствията, констатирани по време на оценяването, са пълни и достатъчни с оглед на обхвата на приложението, и
Ukrainian: - верифікувати повноту і достатність звітів та супровідної документації, необхідних для вироблення рішення, у тому числі щодо усунення невідповідностей, виявлених у процесі оцінювання/аналізу, з урахуванням предмету заяви; та
Bulgarian: Всички имплантируеми изделия и хирургични инвазивни изделия за продължителна употреба се класифицират в клас IIb, освен когато са:
Ukrainian: Усі вироби, які імплантують, та хірургічно інвазивні вироби довготермінового використання відносять до класу IIb, окрім випадків, коли вони:
Bulgarian: ако е приложимо, името и адреса на упълномощения представител;
Ukrainian: - якщо застосовно, найменування й адресу вповноваженого представника,
Bulgarian: сертификата по раздел 15.2, и
Ukrainian: - сертифікат, зазначений у секції 15.2 , та
Bulgarian: изделията, съставени от вещества или комбинации от вещества, които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него, и
Ukrainian: - виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, та
Bulgarian: В от приложение VI, дава възможност за идентификация и улеснява проследимостта на изделията, различни от изделията, изработени по поръчка, и от изделията за клинично изпитване, и се състои от следното:
Ukrainian: Система унікальної ідентифікації виробів (система UDI), описана в частині C додатка VI, дозволяє здійснювати ідентифікацію та спрощує простежуваність виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, і складається зі:
Bulgarian: предвидената употреба, посочена от производителя, и твърденията за изделието, определени от него,
Ukrainian: - визначене виробником цільове призначення та заявлені ним характеристики виробу,
Bulgarian: Органите за оценяване на съответствието подават заявление за определяне до органа, отговарящ за нотифицираните органи.
Ukrainian: Органи з оцінювання відповідності подають органу, відповідальному за нотифіковані органи, заяву про призначення.
Bulgarian: Комисията, че няма да представят възражения.
Ukrainian: Установи Союзу не несуть жодної відповідальності за його зміст.
Bulgarian: КППП означава непрекъснат процес на актуализиране на клиничната оценка по член 61 и част
Ukrainian: PMCF означає безперервний процес, який оновлює клінічне оцінювання, зазначене у статті 61 та частині A цього додатка, і регулюється планом післяреєстраційного нагляду виробника.
Bulgarian: ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗДЕЛИЯ, ИЗРАБОТЕНИ ПО ПОРЪЧКА
Ukrainian: XIII Процедура для виробів, виготовлених на замовлення
Bulgarian: Дистрибуторите гарантират, че докато отговарят за изделието, условията на съхранение или транспортиране отговарят на условията, определени от производителя.
Ukrainian: Розповсюджувачі, на час перебування виробу під їхнім контролем, забезпечують відповідність умов зберігання чи транспортування встановленим виробником умовам.
Bulgarian: проверка на UDI, определени в съответствие с член 27, параграф 3, за съответните изделия, така че да се гарантира съгласуваност на информацията, предоставяна в съответствие с член 29;
Ukrainian: (h) верифікації присвоєння UDI всім відповідним виробам згідно зі статтею 27(3) і забезпечення узгодженості та достовірності інформації, наданої згідно зі статтею 29 ;
Bulgarian: да функционират заедно по предназначение;
Ukrainian: (c) працювати разом за цільовим призначенням.
Bulgarian: Допълнителни национални мерки
Ukrainian: Додаткові національні заходи
Bulgarian: дата на издаване;
Ukrainian: 6. дата закінчення строку дії;
Bulgarian: Ако върху етикета са посочени номерът на партидата и серийният номер, идентификацията на софтуера или срокът на годност, те са част от UDI-PI.
Ukrainian: Якщо номер партії, серійний номер, ідентифікаційні дані програмного забезпечення або дата закінчення строку служби нанесені на етикетку, вони повинні бути частиною UDI-PI. Якщо на етикетці зазначена також дата виготовлення, її не потрібно включати в UDI-PI. Якщо на етикетці зазначена лише дата виготовлення, вона повинна використовуватися як UDI-PI.
Bulgarian: ИЗДЕЛИЯ
Ukrainian: Речовини
Bulgarian: документацията относно системата за управление на качеството,
Ukrainian: - документацію щодо своєї системи управління якістю,
Bulgarian: Всички активни изделия, предназначени да излъчват йонизиращо лъчение или за диагностични или терапевтични цели, включително изделията, които контролират или проследяват такива изделия или пряко влияят на тяхното действие, се класифицират в клас IIb.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання в терапевтичних цілях, у тому числі вироби, які здійснюють контроль чи моніторинг зазначених виробів, або мають безпосередній вплив на їхню ефективність, відносять до класу IIb.
Bulgarian: Клинично изпитване върху малолетни или непълнолетни лица може да се провежда само ако в допълнение към условията, определени в член 62, параграф 4, са изпълнени всички условия по-долу:
Ukrainian: Клінічне дослідження може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Bulgarian: Основните елементи на данните, които се въвеждат в базата данни за UDI, посочена в част
Ukrainian: ЧАСТИНА B КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗО…
Bulgarian: намалява доколкото е възможно и необходимо рисковете от непредвидени порязвания и убождания, като например убождане с медицински игли,
Ukrainian: (a) зменшувати, наскільки це можливо і доцільно, та приводити у відповідність ризики, пов'язані з ненавмисними порізами та проколами, такими як травми від уколів голкою,
Bulgarian: Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (Текст от значение за ЕИП.
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Bulgarian: способността да изготвя записи и доклади, доказващи, че дейностите по оценяване на съответствието са извършени по подходящ начин.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Bulgarian: указание в случай на нарушена стерилна опаковка или непреднамерено отваряне на стерилната опаковка преди употреба да се направи справка с инструкциите за употреба.
Ukrainian: (j) рекомендацію звернутися до інструкцій із використання у разі пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паювання до використання.
Bulgarian: Оценяване на техническата документация
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
Bulgarian: Минималното съдържание на сертификатите е установено в приложение ХII.
Ukrainian: Мінімальний зміст сертифікатів повинен відповідати вимогам, визначеним у додатку XII .
Bulgarian: документацията по раздел 4.2; и
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 4.2 , та
Bulgarian: носителят на UDI по член 27, параграф 4 и част
Ukrainian: (h) носій UDI, зазначений у статті 27(4) і частині C додатка VII;
Bulgarian: способност да изготвя записи и доклади, доказващи, че съответните дейности по оценяване на съответствието са извършени по подходящ начин.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення релевантної діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Bulgarian: „клинични доказателства" означава клиничните данни и резултатите от клиничната оценка, в достатъчно количество и качество, отнасящи се за дадено изделие, които позволяват да се направи квалифицирано оценяване на това дали изделието е безопасно и постига желаната(ите) клинична(и) полза(и), когато се използва, както е предвидено от производителя;
Ukrainian: (51) "клінічний доказ" означає клінічні дані й результати клінічного оцінювання, які стосуються виробу, кількість і якість яких дозволяє кваліфіковано оцінювати безпечність виробу та забезпечення ним передбаченої клінічної користі при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Bulgarian: Класификация на изделията
Ukrainian: Класифікація виробів
Bulgarian: ако е приложимо, модел на изделието, референция или каталожен номер;
Ukrainian: 11. якщо застосовно, модель виробу, довідкові дані чи номер за каталогом,
Bulgarian: Решението включва заключенията от одита на нотифицирания орган и мотивирана оценка.
Ukrainian: Таке рішення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване оцінювання нотифікованого органу.
Bulgarian: на конкретни изделия, категории или групи изделия или за конкретни опасности, свързани с категория или група изделия;
Ukrainian: специфічних виробів, категорій чи груп виробів.
Bulgarian: Планът за надзор след пускане на пазара обхваща най-малко:
Ukrainian: (b) План післяреєстраційного нагляду повинен охоплювати щонайменше:
Bulgarian: (ПКИ) се посочват основанията, целите, проектът, методиката, наблюдението, провеждането, съхраняването на резултатите и метода на анализ за клиничното изпитване.
Ukrainian: План клінічного дослідження (CIP) повинен визначати обґрунтування, цілі, методологію проектування, засади моніторингу, проведення, ведення записів та метод аналізу клінічного дослідження.
Bulgarian: Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3 от настоящия регламент.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) цього Регламенту.
Bulgarian: стерилна опаковка,
Ukrainian: (d) стерильності паювання,
Bulgarian: Преди пускането на пазара на изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, производителят - в съответствие с правилата на издаващия субект, посочени в член 27, параграф 2, определя базов UDI-DI на изделието съгласно приложение част
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен, згідно з правилами, встановленими органом видачі, зазначеним у статті 27(2) , присвоїти виробу основний UDI-DI, як визначено в частині C додатка VI, а також надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Bulgarian: Съображенията за еквивалентност се основават на подходяща научна обосновка.
Ukrainian: Критерії еквівалентності повинні ґрунтуватися на належному клінічному обґрунтуванні.
Bulgarian: Общи изисквания относно клиничните изпитвания за доказване на съответствието на изделията
Ukrainian: Загальні вимоги до клінічних досліджень, які проводять для підтвердження відповідності виробів
Bulgarian: На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на минималното съдържание на сертификатите по приложение ХII, като отчита техническия прогрес.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту сертифікатів, визначеного у додатку XII , у світлі технічного прогресу.
Bulgarian: В ЕС декларацията за съответствие се посочва, че изискванията по настоящия регламент са изпълнени по отношение на обхванатото от декларацията изделие.
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС підтверджує дотримання вимог, визначених у цьому Регламенті, щодо виробу, якого вона стосується.
Bulgarian: Всички активни изделия, предназначени за контрол, наблюдение или пряко въздействие върху действието на активни имплантируеми изделия, се класифицират в клас III.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для контролю чи моніторингу роботи активних виробів, які імплантують, або здійснення безпосереднього впливу на їхню ефективність, відносять до класу III.
Bulgarian: опита от актуализирането на доказателствата за съответствието с общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I,
Ukrainian: (d) досвіду, отриманого за результатами оновлення підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I ,
Bulgarian: списъка на поделенията по член 37, параграф 3;
Ukrainian: (a) списку субпідрядників, зазначеного у статті 37(3) ;
Bulgarian: предклиничната оценка,
Ukrainian: - доклінічного оцінювання,
Bulgarian: Дистрибуторите, които считат или имат основание да считат, че дадено изделие, което са предоставили на пазара, не съответства на изискванията на настоящия регламент, незабавно информират производителя и, ако е приложимо, упълномощения представител на производителя, както и вносителя.
Ukrainian: Якщо розповсюджувачі вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони надали на ринку, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно інформують виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Bulgarian: ОС за клинична оценка на този тип изделие, когато е налична такава ОС; или
Ukrainian: - відповідає релевантним спеціальним CS з оцінювання відповідного виду виробу, за наявності таких CS; або
Bulgarian: предлагат приложения на изделието, които се различават от посочените като част от предназначението, за което е извършено оценяване на съответствието.
Ukrainian: (d) пропонування використання виробу для цілей, відмінних від заявлених як цільове призначення при проведенні оцінювання відповідності.
Bulgarian: Комисията и другите държави членки за всяка промяна, свързана с определянето на нотифициран орган.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повідомляє Комісію та інші держави-члени про будь-які зміни у призначенні нотифікованих органів.
Bulgarian: Комисията може чрез актове за изпълнение да вземе решение за обосноваността на мярката.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати рішення про обґрунтованість або необґрунтованість національних інструментів.
Bulgarian: НА ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ, ПОВТОРНА ОБРАБОТКА, МАРКИРОВКА
Ukrainian: НАДАННЯ НА РИНКУ ТА ВВЕДЕННЯ В ЕКСПЛУАТАЦІЮ ВИРОБІВ, ОБОВ'ЯЗКИ СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, ПОВТОРНЕ ОБРОБЛЕННЯ, МАРКУВАННЯ ЗНАКОМ CE, ВІЛЬНИЙ РУХ
Bulgarian: Механизъм за контрол на оценяването на съответствието на определени изделия от класове IIb и III
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності певних виробів класу III та IIb
Bulgarian: Провеждане на клинично изпитване
Ukrainian: Проведення клінічного дослідження
Bulgarian: Комисията и останалите държави членки чрез електронната система по член 100 за всяка допълнителна информация, с която разполагат относно несъответствието на даденото изделие и за мерките, които са предприели във връзка с въпросното изделие.
Ukrainian: Держави-члени, інші ніж держава-член, що ініціює процедуру, негайно повідомляють Комісії та іншим державам-членам будь-яку наявну в них додаткову релевантну інформацію щодо невідповідності виробу та будь-яких інструментів, ухвалених щодо такого виробу, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Bulgarian: Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в першому підпараграфі , ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
Bulgarian: Този минимален размер може да не се прилага за малки изделия.
Ukrainian: Для дрібних виробів можливі відхилення від зазначеного мінімального розміру.
Bulgarian: Когато вносител счита или има основание да счита, че дадено изделие не съответства на изискванията на настоящия регламент, той не пуска изделието на пазара, докато то не бъде приведено в съответствие, и информира производителя и упълномощения представител на производителя.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не вводить такий виріб в обіг до приведення його у повну відповідність, а також інформує виробника та його уповноваженого представника.
Bulgarian: Обхватът на сертификатите идентифицира по недвусмислен начин обхванатото(ите) изделие(я):
Ukrainian: Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
Bulgarian: Изделия за еднократна употреба и повторна обработка на такива изделия
Ukrainian: Вироби одноразового використання та їх повторне оброблення
Bulgarian: С цел да гарантира еднаквото прилагане на приложение I, Комисията може да приема актове за изпълнение, доколкото това е необходимо за разрешаване на проблеми, свързани с различното тълкуване и прилагането на практика.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Bulgarian: С цел да се гарантира еднаквото прилагане на изискванията, установени в приложение VII, Комисията може да приема актове за изпълнение, доколкото това е необходимо за разрешаване на въпроси, свързани с различното тълкуване и прилагането на практика.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, визначених у додатку VII , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Bulgarian: да позволява необходимото информиране на обществеността за изделията, пуснати на пазара, за съответните сертификати, издадени от нотифицираните органи, и за съответните икономически оператори;
Ukrainian: (a) надання громадськості можливості бути належним чином поінформованою про вироби, введені в обіг, відповідні сертифікати, видані нотифікованими органами, та про релевантних суб'єктів господарювання;
Bulgarian: Комисията и другите държави членки за всяко спиране на действието, ограничаване или отмяна на акта за определяне.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повідомляє Комісію та інші держави-члени про будь-які призупинення, обмеження або анулювання призначення.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, производителят въвежда в Eudamed или - когато вече е въведена - проверява информацията, посочена в част
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен внести або, якщо вона вже внесена, верифікувати в Eudamed інформацію, вказану в секції 2 частини A додатка VI, за винятком секції 2.2 , і забезпечувати оновлення такої інформації в подальшому.
Bulgarian: Органи, отговарящи за нотифицираните органи
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи
Bulgarian: подпомагане на надзора след пускане на пазара на други изделия, когато е подходящо; и
Ukrainian: (g) за необхідності, сприяння післяреєстраційному нагляду за іншими виробами; та
Bulgarian: провеждат както предварително обявени, така и, ако е необходимо, внезапни проверки на помещенията на икономическите оператори, както и на доставчиците и/или подизпълнителите, и, при необходимост, на местата, които се ползват от специалисти.
Ukrainian: (b) проводити інспекції об'єктів, що належать суб'єктам господарювання, а також постачальників та/ або субпідрядників та, за необхідності, об'єктів професійних користувачів, із попередженням та, за необхідності, без попередження.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, производителите, упълномощените представители и вносителите, за да се регистрират, подават в електронната система, посочена в член 30, информацията, посочена в част
Ukrainian: Для реєстрації, перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробники, уповноважені представники та імпортери подають до електронної системи, вказаної у статті 30 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, за умови, що раніше вони не проходили реєстрацію згідно з цією статтею.
Bulgarian: В от приложение VI се посочва в ЕС декларацията за съответствие, посочена в член 19.
Ukrainian: Основний UDI-DI виробу, як визначено в частині C додатка VI, повинен бути зазначений у декларації про відповідність вимогам ЄС , вказаній у статті 19 .
Bulgarian: член 120, параграф 3, първа алинея, второ изречение.
Ukrainian: - друге речення першого підпараграфа статті 120(3) .
Bulgarian: Органът, отговарящ за нотифицираните органи, извършва своите дейности по наблюдение и оценяване съгласно годишен план за оценяване, за да гарантира, че може ефективно да извършва наблюдение на непрекъснатото спазване от страна на нотифицирания орган на изискванията по настоящия регламент.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює моніторинг і діяльність з оцінювання згідно зі щорічним планом оцінювання для забезпечення дієвого моніторингу відповідності нотифікованого органу вимогам цього Регламенту.
Bulgarian: техническата документация по приложения II и III.
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III .
Bulgarian: сериозно влошаване на здравето на участника, в резултат на което настъпва:
Ukrainian: (b) серйозного погіршення стану здоров'я суб'єкта, результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:
Bulgarian: Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на следната информация:
Ukrainian: Комісія, у співпраці з державами-членами, створює електронну систему для збирання і опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління нею:
Bulgarian: Клинична оценка и клинично проследяване след пускане на пазара
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Bulgarian: Комисията създава, управлява и поддържа електронна система
Ukrainian: Комісія у співпраці з державами-членами створює електронну систему, управляє нею та забезпечує її функціонування:
Bulgarian: Нотифицираният орган извършва дейностите си съгласно набор от последователни, справедливи и приемливи условия, като взема предвид интересите на малките и средните предприятия по смисъла на
Ukrainian: Стосовно зборів нотифікований орган повинен діяти згідно з набором послідовних, справедливих та обґрунтованих умов і положень з урахуванням інтересів малих і середніх підприємств згідно з Рекомендацією 2003/361/ЄС.
Bulgarian: ИЗИСКВАНИЯ, НА КОИТО ТРЯБВА ДА ОТГОВАРЯТ
Ukrainian: Виріб, який конфігурують
Bulgarian: декларация, че съответното изделие отговаря на общите изисквания за безопасност и действие по приложение I и ако е приложимо - указване на общите изисквания за безопасност и действие, които не са изцяло изпълнени, като се посочват причините;
Ukrainian: - заяву про відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , із зазначенням, якщо застосовно, загальних вимог щодо безпечності й ефективності, які не були повністю дотримані, та причин їх недотримання,
Bulgarian: Тази държава членка без забавяне уведомява Комисията и останалите държави членки за тези мерки чрез електронната система по член 100.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Bulgarian: № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета
Ukrainian: про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС
Bulgarian: Член 9а, параграф 1, първо тире
Ukrainian: Стаття 9а(1), перший абзац
Bulgarian: Маркировката „CE" се нанася преди изделието да бъде пуснато на пазара.
Ukrainian: Знак CE наносять перед введенням виробу в обіг.
Bulgarian: Процедура при изделия, включващи лекарствено вещество
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, що містять лікарські засоби
Bulgarian: Дейности по оценяване на съответствието
Ukrainian: Діяльність з оцінювання відповідності
Bulgarian: одобрената(ите) система(и) за управление на качеството или гамата от обхванати продукти,
Ukrainian: - ухваленій системі управління якістю чи охопленому ряді продуктів,
Bulgarian: НАДЗОР СЛЕД
Ukrainian: Остаточна перевірка