FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Изисквания относно други клинични изпитвания
Ukrainian: Вимоги щодо інших клінічних досліджень
Bulgarian: В отговора се разглеждат повдигнатите в становището възражения и се излагат мотивите за решението на нотифициращата държава членка да определи или да не определи органа за оценяване на съответствието.
Ukrainian: У відповіді повинні бути наведені аргументи щодо заперечень, представлених у висновку, а також указані причини ухвалення державою-членом, яка здійснює нотифікацію, рішення про призначення або непризначення органу з оцінювання відповідності.
Bulgarian: За имплантируемите изделия от клас III и активните изделия от клас IIb, предназначени за приложение и/или отделяне на лекарствен продукт, както е посочено в раздел 6.4 (правило 12) от приложение VIII, нотифицираният орган, след като е проверил качеството на клиничните данни в подкрепа на доклада за клиничната оценка на производителя по член 61, параграф 12, изготвя доклад от оценяването на клиничната оценка, в който излага своите заключения по отношение на клиничните доказателства, предоставени от производителя, по-специално по отношение на определянето на съотношението между риска и ползите, съгласуваността на тези доказателства с предназначението, включително медицинските показания, и плана за КППП по член 10, параграф 3 и част
Ukrainian: (a) Для виробів класу III, які імплантують, та активних виробів класу IIb, призначених для введення та/ або виведення лікарського засобу, як зазначено у секції 6.4. додатка VIII (правило 12), нотифікований орган повинен, після верифікації якості клінічних даних, якими підкріплено звіт виробника за результатами клінічного оцінювання, зазначений у статті 61(12) , підготувати звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання, який містить висновки щодо клінічних доказів, наданих виробником, зокрема щодо визначення співвідношення користь-ризик, узгодженості таких доказів із цільовим призначенням, у тому числі медичними показаннями до застосування та планом PMCF, згаданим у статті 10(3) та частині B додатка XIV.
Bulgarian: Когато по отношение на аспекти, които не попадат в обхвата на настоящия регламент, към изделията се прилагат други законодателни актове на Съюза, които също изискват ЕС декларация за съответствие от производителя за доказване на изпълнението на изискванията по дадения законодателен акт, се изготвя само една
Ukrainian: Якщо в аспектах, які не охоплені цим Регламентом, вироби підпадають під дію іншого законодавства Союзу, яке також вимагає складання виробником декларації про відповідність вимогам ЄС, що підтверджує дотримання вимог такого законодавства, складають єдину декларацію про відповідність вимогам ЄС для всіх актів Союзу, застосовних до виробу.
Bulgarian: Наблюдението на нотифицираните органи от страна на органа, отговарящ за нотифицираните органи, включва одити чрез преки наблюдения на персонала на нотифицирания орган, включително при необходимост на персонала на поделенията и подизпълнителите, по време на процеса на оценяване от страна на този персонал на системата за управление на качеството в обект на производителя.
Ukrainian: Моніторинг нотифікованих органів, який здійснює орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен включати аудит персоналу нотифікованого органу, в тому числі, за необхідності, будь-якого персоналу дочірніх структур і субпідрядників, у процесі здійснення таким персоналом оцінювання систем управління якістю на об'єктах виробників.
Bulgarian: Това уведомление се придружава от доклад от оценяването на клиничната оценка.
Ukrainian: До такого повідомлення повинен додаватися звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Bulgarian: Процедура по консултация относно клиничната оценка за определени изделия от класове IIb и III
Ukrainian: Процедура консультацій у рамках клінічного оцінювання певних виробів класу III та IIb
Bulgarian: За изделията, съдържащи CMR вещества или нарушаващи функциите на ендокринната система вещества съгласно раздел 10.4.1 от приложение I - обосновката съгласно раздел 10.4.2 от същото приложение.
Ukrainian: (d) У випадку виробів, що містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, згадані в секції 10.4.1 додатка I, обґрунтування, зазначене в секції 10.4.2 вказаного додатка.
Bulgarian: заместващи импланти за гръбначни дискове или имплантируеми изделия, които влизат в контакт с гръбначния стълб, в който случай се класифицират в клас III, с изключение на компоненти като винтове, клинове, пластини и инструменти.
Ukrainian: - є імплантами, які замінюють хребець, чи виробами, які імплантують та які контактують із хребтом; у такому випадку вироби відносять до класу III, за винятком додаткових компонентів, таких як гвинти, клини, пластини та інструменти.
Bulgarian: Носителят на UDI за изделия за многократна употреба, изискващи почистване, дезинфекция, стерилизация или обновяване преди всяко следващо използване от пациента, остава траен и четлив след всеки процес на подготовка на изделието за последващо използване в рамките на предвидения експлоатационен срок на изделието.
Ukrainian: Носій UDI на виробах багаторазового використання, що потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед використанням наступним пацієнтом, повинен бути незмивним і читабельним після кожного процесу, який здійснюють для підготовки виробу до подальшого використання, протягом усього передбаченого строку служби виробу.
Bulgarian: знания във връзка със законодателството за изделията, включително общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I;
Ukrainian: - знання законодавства про вироби, у тому числі загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I ;
Bulgarian: Той уведомява производителя за решението си, като посочва заключенията от оценяването и ако е приложимо, заключенията от допълнителните одити.
Ukrainian: Він повинен сповістити виробника про своє рішення, яке повинне містити висновки за результатами оцінювання, та, якщо застосовно, висновки за результатами додат кових аудитів.
Bulgarian: Нотифицираният орган изисква от целия персонал официално да поеме ангажимент, чрез подпис или равностоен акт, да спазва процедурите, определени от нотифицирания орган.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вимагати від усього персоналу офіційно зобов'язатися дотримуватися процедур, визначених нотифікованим органом, шляхом проставлення підписів або в аналогічний спосіб.
Bulgarian: Планът за КППП включва най-малко:
Ukrainian: План PMCF повинен містити щонайменше інформацію про:
Bulgarian: След като получи план за коригиращи и превантивни действия от подалия заявление орган, органът, отговарящ за нотифицираните органи, преценява дали е намерено подходящо решение за несъответствията, установени по време на оценяването.
Ukrainian: Після отримання від органу-заявника плану коригувальних та запобіжних дій орган, відповідальний за нотифіковані органи, визначає, чи були невідповідності, виявлені в ході оцінювання, усунені належним чином.
Bulgarian: резюмето на клиничната оценка по приложение XIV и съответната информация за клиничното проследяване след пускане на пазара;
Ukrainian: (f) резюме клінічного оцінювання, зазначене в додатку XIV , та релевантну інформацію щодо післяреєстраційного клінічного спостереження;
Bulgarian: В този план се гарантира, че от всички изделия, обхванати от сертификата, са взети проби през срока му на валидност, и
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати охоплення вибіркою усього ряду виробів, що підпадають під дію відповідного сертифіката, протягом терміну дії такого сертифіката, та
Bulgarian: Органът, отговарящ за нотифицираните органи, прави преглед на това дали оценяването е било извършено правилно от нотифицирания орган и проверява приложените процедури, свързаната с това документация и заключенията, направени от нотифицирания орган.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє правильність проведення оцінювання нотифікованим органом, а також використані процедури, пов'язану документацію та висновки нотифікованого органу.
Bulgarian: доказано е, че изделието подлежащо на клинична оценка за неговото предназначение е еквивалентно на изделието, с което са свързани данните съгласно раздел 3 от приложение XIV, и
Ukrainian: - підтверджено, що виріб, який проходить клінічне дослідження за цільовим призначенням, є еквівалентним виробу, якого стосуються такі дані, згідно з секцією 3 додатка XIV, та
Bulgarian: Тази информация, ако е целесъобразно, дава възможност на потребителя да осведоми пациента за всички предупреждения, предпазни мерки, противопоказания, мерки, които да бъдат взети, и ограничения във връзка с употребата на изделието.
Ukrainian: Така інформація повинна, у відповідних випадках, дозволяти користувачу коротко поінформувати пацієнта про попередження, запобіжні заходи, протипоказання та заходи, яких необхідно вжити, а також обмеження у використанні, які стосуються виробу.
Bulgarian: Производителите на изделия от клас I изготвят доклад за надзора след пускане на пазара, в който се обобщават резултатите и заключенията от анализите на данните от надзора след пускане на пазара, събрани въз основа на плана за надзор след пускане на пазара, посочен в член 84, заедно с обосновка и описание на предприетите превантивни и коригиращи действия.
Ukrainian: Виробники виробів класу I готують звіти за результатами післяреєстраційного нагляду, які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 84 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Bulgarian: Когато изделията са предназначени да излъчват рисково или потенциално рисково ниво на йонизиращо и/или нейонизиращо лъчение, необходимо за конкретна медицинска цел, за което се счита, че ползата надвишава рисковете, свързани с лъчението, трябва да е възможно потребителят да контролира лъчението.
Ukrainian: (a) Якщо вироби призначені для випуску небезпечних чи потенційно небезпечних рівнів іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, необхідних для досягнення конкретної медичної цілі, користь від якої переважує ризики, властиві такому випромінюванню, повинна існувати можливість контролю такого випромінювання користувачем.
Bulgarian: Всяка препратка в настоящия регламент към компетентния орган на държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност, се разбира като препратка към компетентния орган на държавата членка, в която определеният от производителя упълномощен представител по параграф 1 има регистрирано място на стопанска дейност.
Ukrainian: Усі покликання на компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, у цьому Регламенті тлумачать як покликання на компетентний орган держави-члена, у якій уповноважений представник, призначений виробником, як зазначено в параграфі 1 , має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Bulgarian: предназначени да претърпяват химични промени в тялото, в който случай се класифицират в клас III, с изключение на изделията, поставяни в зъбите; или
Ukrainian: - повинні зазнавати хімічних змін у тілі; у такому випадку вироби відносять до класу III, окрім виробів, які розміщують на/в зубах; або
Bulgarian: Дистрибуторите, които са получили сигнали или доклади от медицински специалисти, пациенти или потребители относно подозирани инциденти във връзка с изделие, което са предоставили, незабавно препращат информацията на производителя и, ако е приложимо, на упълномощения представител на производителя, както и на вносителя.
Ukrainian: Розповсюджувачі, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, який вони надали на ринку, негайно передають зазначену інформацію виробнику і, якщо застосовно, уповноваженому представнику виробника та імпортеру.
Bulgarian: носителят, форматът, съдържанието, четливостта и разположението на етикета и на инструкциите за употреба са подходящи за конкретното изделие, предназначението му и техническите знания, опит, образование или обучение на целевия(те) потребител(и).
Ukrainian: (a) Носій, формат, зміст, читабельність та розташування етикетки й інструкцій із використання повинні відповідати виробу, його цільовому призначенню та технічним знанням, досвіду, освіті чи підготовці цільових користувачів.
Bulgarian: Когато това е обосновано поради сходство между пуснато на пазара изделие с медицинско предназначение и продукт без медицинско предназначение във връзка с техните характеристики и рискове, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115, за да изменя списъка в приложение XVI, като добавя нови групи от продукти с цел закрила на здравето и безопасността на потребителите или други лица или на други аспекти на общественото здраве.
Ukrainian: Коли це виправдано, зважаючи на подібність між введеним в обіг виробом із цільовим медичним призначенням та продуктом без цільового медичного призначення в розрізі характеристик та ризиків, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін у додаток XVI шляхом додавання нових груп продуктів для охорони здоров'я і безпеки користувачів та інших осіб чи забезпечення інших аспектів охорони громадського здоров'я.
Bulgarian: Държавите членки гарантират, че процедурите за преглед от комисията по етика са съвместими с процедурите, установени в настоящия регламент за оценяване на заявлението за разрешение на клинично изпитване.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують відповідність процедур перевірки, які проводять комітети з питань етики, процедурам з оцінювання заяв про авторизацію клінічних досліджень, визначеним у цьому Регламенті.
Bulgarian: Нотифицираният орган има документирани процедури за преглед на заявления, които обхващат:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для розгляду заяв, які охоплюють:
Bulgarian: Въвеждането на системата за управление на качеството гарантира спазването на настоящия регламент.
Ukrainian: Впровадження системи управління якістю повинне забезпечувати відповідність вимогам цього Регламенту.
Bulgarian: Ако носителят на UDI е ясно четлив или - при използване на AIDC - може да се сканира през опаковката на изделието, не се изисква поставянето на носителя на UDI върху опаковката.
Ukrainian: Якщо носій UDI можна прочитати або, у випадку AIDC, відсканувати крізь паювання виробу, розміщувати носій UDI на пакованні не потрібно.
Bulgarian: Консултираният орган за лекарствените продукти изготвя становището си в срок от 150 дни след получаване на цялата необходима документация.
Ukrainian: (c) Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен підготувати свій висновок протягом 150 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Bulgarian: Системата дава възможност за ясна идентификация на съответното изделие на пазара.
Ukrainian: Він дозволяє чітко ідентифікувати певний виріб на ринку.
Bulgarian: има документирани процедури, които са свързани със и съдържат документирани подробни правила относно таксите за конкретни дейности по оценяване на съответствието и всички други финансови условия, свързани с дейностите на нотифицираните органи по оценяване на съответствието за изделията;
Ukrainian: (b) мати задокументовані процедури та задокументовану детальну інформацію щодо зборів, які підлягають сплаті за певну діяльність з оцінювання відповідності, та будь-яких інших фінансових умов, пов'язаних із діяльністю нотифікованих органів з оцінювання відповідності виробів;
Bulgarian: предпазни мерки във връзка с материали, които са включени в изделието и които съдържат или представляват CMR вещества или нарушаващи функциите на ендокринната система вещества, или биха могли да доведат до чувствителност или алергична реакция на пациента или потребителя;
Ukrainian: - запобіжні заходи, пов'язані з включеними до виробу матеріалами, які містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, або складаються з таких речовин, або речовин, які можуть викликати в пацієнта чи користувача сенсибілізацію чи алергічну реакцію;
Bulgarian: Доказателства от спонсора, че клиничният изследовател и центърът за провеждане на изпитването могат да проведат клиничното изпитване в съответствие с плана за него;
Ukrainian: 1.13. підтвердження спонсором того, що клінічний дослідник має право проводити клінічне дослідження, а дослідний центр є придатним для його проведення згідно з планом клінічного дослідження;
Bulgarian: Нотифицираният орган има процедура за пълно документиране на квалификацията на всеки член на персонала, участващ в дейностите по оценяване на съответствието, и на спазването на квалификационните критерии по раздел 3.2.
Ukrainian: 3.3.1.Нотифікований орган повинен мати процедуру для повного документування кваліфікації кожного члена персоналу, який бере участь у діяльності з оцінювання відповідності, а також його відповідності кваліфікаційним критеріям, зазначеним у секції 3.2.
Bulgarian: Дейностите по оценяване на съответствието могат да бъдат възлагани на подизпълнители или изпълнявани от поделение, при условие че физическото или юридическото лице, което е подало заявление за оценяване на съответствието, е било съответно информирано.
Ukrainian: Діяльність із оцінювання відповідності може виконуватися субпідрядником або дочірньою структурою за умови інформування про це юридичної чи фізичної особи, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності.
Bulgarian: В процедурите по първа алинея се вземат предвид наличните ОС, насоки и най-добри практики.
Ukrainian: Процедури, зазначені в першому параграфі , повинні враховувати наявні CS, керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Bulgarian: клиничното изпитване е от съществено значение по отношение на недееспособни участници и данните със съпоставима валидност не могат да бъдат получени от клинични изпитвания върху лица, които са в състояние да дадат информирано съгласие, или чрез други методи на изследване;
Ukrainian: (e) клінічне дослідження має істотне значення для недієздатних суб'єктів, і аналогічні за значущістю дані не можуть бути отримані при проведенні клінічних досліджень за участі осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Bulgarian: Въз основа на оценяване на клиничните доказателства нотифицираният орган разглежда клиничната оценка и определянето на съотношението между риска и ползите и преценява дали е необходимо да се определят конкретните основни етапи, за да има възможност да направи преглед на актуализацията на клиничните доказателства в резултат от данните от надзора след пускането на пазара и от КППП.
Ukrainian: На основі свого оцінювання клінічних доказів нотифікований орган повинен проаналізувати клінічне оцінювання та визначення співвідношення користь-ризик, а також необхідність визначення специфічних контрольних подій для подальшого перегляду оновлених клінічних доказів, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду та PMCF.
Bulgarian: Тези процедури включват изискванията за нотификацията, предвидени в глава V от настоящия регламент.
Ukrainian: Зазначені процедури повинні включати вимоги щодо нотифікації, встановлені главою V цього Регламенту.
Bulgarian: опита, придобит при управлението на риска,
Ukrainian: (c) досвіду, отриманого за результатами управління ризиками,
Bulgarian: При получаване информацията, посочена в параграфи 5-8 от настоящия член, се изпраща автоматично чрез електронната система по параграф 1 от настоящия член на нотифицирания орган, издал сертификата за въпросното изделие в съответствие с член 56.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфах 5-8 цієї статті, повинна автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, нотифікованому органу, який видав сертифікат на відповідний виріб згідно зі статтею 56 .
Bulgarian: описание на въведените процедури за актуализиране на системата за надзор след пускане на пазара, и, ако е приложимо, на плана за КППП, и описание на процедурите за осигуряване на изпълнение на задълженията, произтичащи от разпоредбите за проследяване на безопасността в членове 87-92, както и на ангажимента на производителя за прилагането на тези процедури,
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення системи післяреєстраційного нагляду та, якщо застосовно, плану PMCF, процедур для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 87-92 , а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Bulgarian: Сертификат
Ukrainian: Сертифікат
Bulgarian: Ако съществуват значителни пречки пред едновременното използване на двата формата (AIDC и HRI) върху етикета, се изисква посочването върху етикета само на формата AIDC.
Ukrainian: За наявності істотних обмежень у розміщенні і AIDC, і HRI на етикетці, обов'язковим повинен бути лише формат AIDC.
Bulgarian: когато органът, отговарящ за нотифицираните органи, потвърди, в рамките на един месец от спирането на действието или ограничаването, че не съществува проблем с безопасността по отношение на сертификатите, засегнати от спирането на действието или ограничаването, и когато органът, отговарящ за нотифицираните органи, набележи график и действия, от които се очаква да доведат до отмяна на спирането на действието или ограничаването;или
Ukrainian: (a) орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом одного місяця після призупинення або обмеження підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, щодо сертифікатів, на які вплинуло таке призупинення чи обмеження, а також орган, відповідальний за нотифіковані органи, визначив графік і дії, які повинні усунути таке призупинення чи обмеження; або
Bulgarian: Процедура за изделия, изработени по поръчка
Ukrainian: ПРОЦЕДУРА ДЛЯ ВИРОБІВ, ВИГОТОВЛЕНИХ НА ЗАМОВЛЕННЯ
Bulgarian: предназначени да визуализират движението на радиоактивни лекарствени продукти в организма; или
Ukrainian: - якщо вони призначені для отримання зображення розподілення радіофармацевтичних препаратів in vivo; або
Bulgarian: информация, включваща мненията и сигналите от потребителите, дистрибуторите и вносителите, и
Ukrainian: - інформації, у тому числі відгуків і скарг, наданої користувачами, розповсюджувачами та імпортерами; та
Bulgarian: Когато процедурата за оценяване на съответствието налага участието на нотифициран орган, производителят може да подаде заявление до нотифициран орган по свой избор, при условие че избраният нотифициран орган е определен да извършва дейностите по оценяване на съответствието във връзка със съответните типове изделия.
Ukrainian: Якщо процедура оцінювання відповідності вимагає участі нотифікованого органу, виробник може подати до нотифікованого органу, обраного на власний розсуд, за умови, що такий обраний нотифікований орган призначений для здійснення діяльності з оцінювання, заяву про проведення оцінювання відповідності певних типів виробів.
Bulgarian: да провери, че ЕС декларацията за съответствие и техническата документация са били изготвени и, ако е приложимо, съответната процедура за оценяване на съответствието е проведена от производителя;
Ukrainian: (a) верифікація факту складання декларації про відповідність вимогам ЄС і технічної документації та, якщо застосовно, факту проведення виробником належної процедури оцінювання відповідності;
Bulgarian: Данни от предклиничната оценка, основана на съответното предклинично изпитване и експериментални данни, по-конкретно по отношение на проектните изчисления, изпитвания инвитро, изпитвания ex vivo, изпитвания при животни, механични или електрически изпитвания, изпитвания на надеждността, валидиране на стерилизация, проверка и валидиране на софтуера, изпитвания на действието, оценка на биологичната съвместимост и безопасност, в зависимост от случая.
Ukrainian: Доклінічне оцінювання на основі релевантного доклінічного тестування та експериментальних даних, зокрема щодо розрахунків на етапі проектування, тестування in vitro, тестування ex vivo, тестування на тваринах, механічного чи електричного тестування, валідації стерилізації, верифікації й валідації програмного забезпечення, експлуатаційного тестування, оцінювання біологічної сумісності та біологічної безпечності, у застосовних випадках.