FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Клиничните изпитвания се извършат въз основа на подходящ план за изпитването, съобразен с най-новите научни и технически знания и изготвен по такъв начин, че да потвърди или опровергае твърденията на производителя относно безопасността, действието и аспектите, свързани със риска и ползите от изделията, съгласно член 62, параграф 1; тези клинични изпитвания включват подходящ брой наблюдения, за да се гарантира научната валидност на заключенията.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні проводитися на основі відповідного плану, який відображає найновіші науково-технічні знання і складений таким чином, щоб підтвердити або спростувати заяви виробника щодо безпечності, ефективності та аспектів, які стосуються співвідношення користь-ризик виробів, як зазначено у статті 62(1) ; клінічні дослідження повинні включати належну кількість спостережень, щоб гарантувати наукову обґрунтованість висновків.
Bulgarian: диагностика, профилактика, наблюдение, предвиждане, прогнозиране, лечение или облекчаване на заболявания;
Ukrainian: - діагностики, профілактики, моніторингу, передбачення, прогнозування, лікування чи полегшення захворювання,
Bulgarian: човешката кръв, кръвните продукти, плазмата или кръвните клетки от човешки произход или изделията, които при пускане на пазара или пускане в действие включват такива кръвни продукти, плазма или клетки с изключение на изделията по параграф 8 от настоящия член;
Ukrainian: (d) крові людини, препаратів крові, плазми або клітин крові людського походження, а також виробів, які містять, при введені в обіг чи в експлуатацію, такі продукти крові, плазму або клітини, за винятком виробів, вказаних у параграфі 8 цієї статті;
Bulgarian: „коригиращо действие във връзка с безопасността" означава коригиращо действие, предприето от производител по технически или медицински съображения за предотвратяване или намаляване на риска от сериозен инцидент, свързан с предоставено на пазара изделие;
Ukrainian: (68) "коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності" означає коригувальні дії, яких виробник вживає з технічних чи медичних причин для запобігання ризику серйозного інциденту, пов'язаного з виробом, наданим на ринку, а також зменшення такого ризику;
Bulgarian: Групата за съвместно оценяване представя на Комисията окончателно становище относно доклада от оценяването, изготвен от органа, отговарящ за нотифицираните органи, и ако е приложимо - относно проекта на акта за определяне, до 21 дни от получаването на тези документи, а Комисията незабавно предава окончателното становище на КГМИ.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання надає остаточний висновок щодо звіту за результатами оцінювання, підготованого органом, відповідальним за нотифіковані органи, і, якщо застосовно, проект призначення протягом 21 дня з моменту отримання зазначених документів Комісії, яка негайно передає остаточний висновок MDCG.
Bulgarian: безопасността и действието на повторно обработеното изделие са равностойни на тези на първоначалното изделие и са спазени изискванията по член 5, параграф 5, букви а), б), г), д) е), ж) и з);
Ukrainian: (a) еквівалентність безпечності й ефективності повторно обробленого виробу безпечності й ефективності оригінального виробу та дотримання вимог, визначених у пунктах (a) , (b) , (d) , (e) , (f) , (g) та (h) статті 5(5);
Bulgarian: Към клиничните изпитвания се прилагат научните и етичните стандарти.
Ukrainian: Клінічні дослідження підлягають науковій та етичній експертизі.
Bulgarian: Производителят прави необходимото за това информацията за коригиращото действие във връзка с безопасността да бъде доведена незабавно до знанието на потребителите на въпросното изделие чрез предупреждение във връзка с безопасността.
Ukrainian: Виробник забезпечує негайне доведення інформації про вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності до відома користувачів відповідного виробу за допомогою сповіщення щодо експлуатаційної безпечності.
Bulgarian: „план на клиничното изпитване" означава документ, който описва обосновката, целите, замисъла, методиката, наблюдението, статистическите съображения, организацията и провеждането на клиничното изпитване;
Ukrainian: (47) "план клінічного дослідження" означає документ, у якому описані обґрунтування, цілі, дизайн, методика, моніторинг, статистичні аспекти, організація та порядок проведення дослідження;
Bulgarian: „активно изделие" означава изделие, чието функциониране зависи от източник на енергия, различна от генерираната от човешкото тяло за тази цел или от земното притегляне, и което функционира, като променя плътността на тази енергия или като я преобразува.
Ukrainian: (4) "активний виріб" означає будь-який виріб, робота якого залежить від джерела енергії, іншої ніж та, яку генерує організм людини для відповідної цілі, або сила тяжіння, і який діє шляхом зміни густини або перетворення такої енергії.
Bulgarian: Носителите на баркода, включващи UDI-DI и UDI-PI, могат да включват и съществени данни за функционирането на изделието или други данни.
Ukrainian: Носії штрих-кодів, що містять UDI-DI та UDI-PI, можуть також містити дані, необхідні для експлуатації виробу або інші дані.
Bulgarian: функционирането на електронната система по член 73;
Ukrainian: (b) функціонування електронної системи, зазначеної у статті 73 ;
Bulgarian: позоваване на настоящия регламент и на съответното приложение, съгласно което е извършено оценяването на съответствието;
Ukrainian: 9. покликання на цей Регламент та відповідний додаток, згідно з яким проводили оцінювання відповідності;
Bulgarian: Периодично и най-малко на всеки 12 месеца нотифицираните органи извършват подходящи одити и оценяване, за да се уверят, че съответният производител прилага одобрената система за управление на качеството и плана за надзор след пускане на пазара.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен періодично, щонайменше один раз на 12 місяців, проводити відповідні аудити й оцінювання з метою перевірки застосування відповідним виробником схваленої системи управління якістю та плану післяреєстраційного нагляду.
Bulgarian: Съответният нотифициран орган запазва пълната отговорност за това да е в състояние да представи подходящи доказателства за компетентността на подизпълнителите и експертите да извършват конкретните си задачи, за вземането на решения въз основа на резултатите от оценяването на подизпълнителите и за работата, извършвана от подизпълнители и експерти от негово име.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен нести повну відповідальність за можливість належного підтвердження компетенції субпідрядників і експертів у виконанні певних завдань, за вироблення рішень на підставі оцінювання субпідрядника, а також за роботу, виконану субпідрядниками й експертами від його імені.
Bulgarian: В същия срок от 28 дни дистрибуторът или вносителят представя на компетентния орган сертификат, издаден от нотифициран орган, определен за типа изделия, които са обект на дейностите, посочени в параграф 2, букви а) и б), който удостоверява, че системата за управление на качеството на дистрибутора или вносителя отговаря на изискванията по параграф 3.
Ukrainian: У той самий 28-денний термін розповсюджувач чи імпортер повинні подати до компетентного органу сертифікат, виданий нотифікованим органом, призначеним для типу виробів, щодо яких здійснюють види діяльності, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, який підтверджує відповідність системи управління якістю розповсюджувача чи імпортера вимогам, встановленим у параграфі 3 .
Bulgarian: Най-малко веднъж на пет години нотифицираният орган извършва на случаен принцип внезапни одити на място на производителя и, ако е целесъобразно, на доставчиците и/или подизпълнителите на производителя, които могат да се съчетаят с периодичното оценяване на надзора по раздел 3.3 или да се извършват в допълнение към него.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен щонайменше один раз на п'ять років проводити вибіркові аудити без попередження на об'єкті виробника та, у відповідних випадках, на об'єктах його постачальників та/або субпідрядників, які можуть бути поєднані з періодичним наглядовим оцінюванням, зазначеним у секції 3.3 , або бути проведені на додачу до такого оцінювання.
Bulgarian: да се включват в дейност, която може да е в противоречие с тяхната независима преценка и почтено поведение по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са определени;
Ukrainian: (c) брати участь у будь-якій діяльності, яка може суперечити незалежності їхніх суджень або їхній доброчесності в діяльності з оцінювання відповідності, для виконання якої вони призначені;
Bulgarian: изделие, което води до проникване, различно от това през телесен отвор.
Ukrainian: (b) виріб, який здійснює проникнення інше, ніж через отвір тіла.
Bulgarian: за генериране на единните идентификационни номера на клиничните изпитвания, посочени в член 70, параграф 1;
Ukrainian: (a) для створення єдиних ідентифікаційних номерів клінічних досліджень, зазначених у статті 70(1) ;
Bulgarian: аргументация защо евентуална замяна на вещество и/или материал или промяна в проекта, макар и да е възможна, е неподходяща за запазването на функционалността, действието и съотношението между риска и ползите от продукта; включително като се отчита дали тези изделия са предназначени и за лечение на деца, бременни жени или кърмачки, или лечение на други групи пациенти, които се считат за особено уязвими по отношение на подобни вещества и/или материали; и
Ukrainian: (c) аргументацію того, чому можливі замінники речовин та/або матеріалів, за наявності, або зміни в дизайні, за умови їх доцільності, є невідповідними для збереження функціональності, ефективності та співвідношення користь-ризик продукту; у тому числі з урахуванням того, чи передбачає цільове призначення такого виробу його використання для лікування дітей, вагітних жінок і жінок, які годують груддю, або інших груп пацієнтів, які вважають особливо вразливими до таких речовин та/або матеріалів; та
Bulgarian: Случаите, когато параграф 4 не се прилага съгласно параграф 6, се обосновават от производителя в доклада за клиничната оценка и от нотифицирания орган в доклада за оценяване на клиничната оценка.
Ukrainian: Випадки, в яких параграф 4 не застосовують на підставі параграфа 6 , повинні бути обґрунтовані у звіті виробника за результатами клінічного оцінювання та у звіті нотифікованого органу за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Bulgarian: Ако част от тази информация е представена в отделен документ, това се посочва в ПКИ.
Ukrainian: Якщо частину такої інформації подають в окремому документі, CIP повинен містити покликання на нього.
Bulgarian: Всеки участник или, ако участникът не може да даде информирано съгласие, неговият законно определен представител, може, без това да му навреди по какъвто и да било начин и без да му се налага да дава каквото и да е обяснение, да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време, като оттегли своето информирано съгласие.
Ukrainian: Будь-який суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатен надати інформовану згоду, його законно призначений представник, може без будь-яких негативних наслідків і без будь-яких пояснень у будь-який час припинити участь у клінічному дослідженні, відкликавши свою інформовану згоду.
Bulgarian: По-конкретно в тази документация се включва подходящо описание на всички елементи по раздел 2.2, букви а), б), г) и д) от приложение IX.
Ukrainian: Зазначена документація повинна, зокрема, включати належний опис усіх елементів, зазначених у пунктах (a) , (b) , (d) та (e) секції 2.2 додатка IX.
Bulgarian: конкретните характеристики на продукта, както са описани в предписанието;
Ukrainian: - специфічні характеристики продукту, як визначено в рецепті,
Bulgarian: изследователят удостоверява, че не са му известни никакви възражения за участие в клиничното изпитване, изразени преди това от участника;
Ukrainian: (d) дослідник засвідчує, що йому невідомо про заперечення проти участі в клінічному дослідженні, раніше надане суб'єктом;
Bulgarian: Активните имплантируеми изделия се проектират и произвеждат така, че да се осигури:
Ukrainian: Активні вироби, які імплантують, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати:
Bulgarian: „клинично изпитване" означава всяко организирано изпитване, включващо един или повече индивиди, което се провежда с оглед оценяване на безопасността или действието на дадено изделие;
Ukrainian: (45) "клінічне дослідження" означає будь-яке систематичне дослідження за участі однієї людини або більшої кількості людей, яке проводять для оцінювання безпечності чи ефективності виробу;
Bulgarian: „изземване" означава всяка мярка, целяща връщането на изделие, което вече е било предоставено на крайния потребител;
Ukrainian: (62) "відкликання" означає будь-який захід, спрямований на повернення виробу, який уже був наданий кінцевому користувачу;
Bulgarian: В сертификата за свободна продажба се посочва базовият UDI-DI на изделието, предоставен на базата данни за UDI съгласно член 29.
Ukrainian: У сертифікаті про вільний продаж повинен бути визначений основний UDI-DI виробу, внесений до бази даних UDI згідно зі статтею 29 .
Bulgarian: Приема се, че краят на клиничното изпитване съвпада с последното посещение на последния участник, освен ако в плана на клиничното изпитване не е определен друг момент за този край.
Ukrainian: Завершенням клінічного дослідження вважають останнє відвідування останнього суб'єкта, якщо інший момент часу його завершення не визначений у плані клінічного дослідження.
Bulgarian: Когато изготвят научните си становища, експертните групи вземат предвид съответната информация, предоставена от различните заинтересовани страни, включително организации на пациенти и медицински специалисти.
Ukrainian: При підготовці своїх наукових висновків експертні групи повинні враховувати релевантну інформацію, яку надають стейкхолдери, у тому числі організації пацієнтів та медичні працівники.
Bulgarian: Името и адресът на производителя, включени в сертификата, са същите като регистрираните в електронната система по член 30.
Ukrainian: Найменування і адреса виробника, зазначені в сертифікаті, повинні збігатися з найменуванням і адресою, зареєстрованими в електронній системі, зазначеній у статті 30 .
Bulgarian: Декларация за спазване на признатите етични принципи за клиничните изпитвания при хора и принципите на добрата клинична практика в областта на клиничните изпитвания на изделията, както и спазване на приложимите нормативни изисквания.
Ukrainian: Заява про дотримання визнаних етичних принципів проведення медичних досліджень за участі людей та принципів належної клінічної практики у сфері клінічних досліджень виробів, а також застосовних регуляторних вимог.
Bulgarian: Чрез дерогация от член 62, параграф 4, буква е), член 64, параграф 1, букви а) и б) и член 65, букви а) и б), информирано съгласие за участие в клинично изпитване може да бъде получено, а информация за клиничното изпитване може да бъде предоставена след решението за включване на участника в клиничното изпитване, при условие че това решение е взето по време на първата интервенция върху участника в съответствие с плана на клиничното изпитване, и са изпълнени всички условия по-долу:
Ukrainian: Як частковий відступ від пункту (f) статті 62(4), пунктів (a) та (b) статті 64(1) та пунктів (a) та (b ) статті 65, інформована згода на участь у клінічному дослідженні може бути отримана, а інформація про клінічне дослідження може бути надана після ухвалення рішення про включення суб'єкта до клінічного дослідження, якщо зазначене рішення ухвалюють при першому для суб'єкта втручанні, згідно з планом клінічного дослідження та з дотриманням усіх зазначених нижче умов:
Bulgarian: да взема образци и да извършват изпитване на изделията и техническата документация по време на одитите съгласно предварително определените критерии за вземане на образци и процедурите за изпитване, за да се гарантира, че производителят непрекъснато прилага одобрената система за управление на качеството,
Ukrainian: - відбору зразків і тестування виробів та технічної документації в ході аудитів згідно з попередньо визначеними критеріями відбору та процедурами тестування для забезпечення постійного застосування виробником затвердженої системи управління якістю,
Bulgarian: Ако за едно и също изделие се прилагат няколко правила или няколко подправила в рамките на едно правило според предназначението му, се прилагат най-стриктното правило и подправило за класифицирането му в по-висок клас.
Ukrainian: Якщо кілька правил або кілька підправил у межах одного правила є застосовними до виробу виходячи з його цільового призначення, повинні застосовуватися найсуворіше правило та підправило, яке передбачає віднесення виробу до вищого класу.
Bulgarian: данните от частта на системата за управление на качеството във връзка с производството, като доклади от контрол по качеството и данни от изпитвания, данни от калибриране, както и записи за квалификацията на съответния персонал.
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується виробництва, такі як звіти за результатами контролю якості та дані тестів, дані калібрування, а також відомості про кваліфікації відповідного персоналу.
Bulgarian: На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на задачите на експертните групи и специализираните лаборатории, посочени в параграф 10 от настоящия член.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до переліку завдань експертних груп та експертних лабораторій, вказаних у параграфі 10 цієї статті.
Bulgarian: Производителите на изделия, изработени по поръчка, следват процедурите по приложение XIII и изготвят декларацията, съдържаща се в раздел 1 от същото приложение, преди пускането на изделията на пазара.
Ukrainian: Виробники виробів, виготовлених на замовлення, дотримуються процедури, визначеної в додатку XIII , і складають заяву, визначену в секції 1 зазначеного додатка перед введенням зазначених виробів в обіг.
Bulgarian: Всяка държава членка установява изискване тази документация да се съхранява на разположение на компетентните органи за периода, посочен в първа алинея, ако спонсорът или неговото лице за връзка, или неговият представител съгласно член 62, параграф 2, установен(о) на територията ѝ, изпадне в несъстоятелност или прекрати стопанската си дейност преди изтичането на този срок.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб зазначену документацію зберігали для надання компетентним органам протягом терміну, зазначеного в першому підпараграфі , якщо спонсор чи його законний представник, як зазначено у статті 62(2) , який має осідок на її території, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного терміну.
Bulgarian: „Краткотрайна" - изделието обикновено е предназначено за непрекъсната употреба между 60 минути и 30 дни.
Ukrainian: "Короткотерміновий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом терміну тривалістю від 60 хвилин до 30 днів.
Bulgarian: Когато органът, отговарящ за нотифицираните органи, е констатирал, че даден нотифициран орган вече не отговаря на изискванията, установени в приложение VII, или не изпълнява задълженията си, или не е изпълнил необходимите коригиращи мерки, органът спира действието на акта за определяне, ограничава го или изцяло или частично го отменя, в зависимост от сериозността на нарушението на изискванията или на неизпълнението на задълженията.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, встановив, що нотифікований орган більше не відповідає вимогам, визначеним у додатку VII , або що він не виконує свої обов'язки чи не реалізував необхідні коригувальні заходи, орган, відповідальний за нотифіковані органи, призупиняє, обмежує або повністю чи частково анулює призначення залежно від серйозності невідповідності вимогам або невиконання обов'язків.
Bulgarian: описание на принадлежностите за изделието, други изделия и други продукти, които не са изделия, които са предназначени за използване със съответното изделие;
Ukrainian: (h) опис аксесуарів для виробу, інших виробів та інших продуктів, які не є виробами та призначені для використання в поєднанні з виробом;
Bulgarian: „генерична група изделия" означава съвкупност от изделия с еднакво или подобно предназначение или сходна технология, което позволява класифицирането им в обща група изделия, без да се отчитат конкретните им характеристики;
Ukrainian: (7) "загальна група виробів" означає набір виробів, які мають однакове чи подібне цільове призначення або спільну технологію, що дозволяє класифікувати їх узагальнено без зазначення специфічних характеристик;
Bulgarian: Производителят въвежда предупреждението във връзка с безопасността в електронната система по член 92, чрез която то става публично достъпно.
Ukrainian: Виробник вносить сповіщення щодо експлуатаційної безпечності до електронної системи, зазначеної у статті 92 , через яку таке сповіщення стає доступним для широкої громадськості.
Bulgarian: подбира и определя подходящо квалифициран персонал, оправомощен да извършва отделните одити.
Ukrainian: - відібрати і призначити персонал із відповідними кваліфікаціями та допуском для проведення окремих аудитів.
Bulgarian: „упълномощен представител" означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е получило и приело писмено пълномощие от производител с местонахождение извън Съюза да действа от името на производителя във връзка с определени задачи, свързани със задълженията на последния по настоящия регламент;
Ukrainian: (32) "уповноважений представник" означає будь-яку створену в Союзі фізичну чи юридичну особу, яка отримала і прийняла від виробника, що знаходиться за межами Союзу, письмове доручення діяти від імені виробника для виконання визначених завдань, які стосуються обов'язків останнього за цим Регламентом;
Bulgarian: предупреждения, предпазни мерки и/или ограничения във връзка с лекарственото вещество или биологичния материал, включен в изделието като неразделна част от изделието, и
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або обмеження, пов'язані з медичною речовиною чи біологічним матеріалом, які включені до виробу як його невід'ємна частина; та
Bulgarian: При необходимост се утвърждават отделни формуляри за повторно сертифициране, в които се отчитат необходимите за сертифицирането стъпки, като например заявление и преглед на заявлението.
Ukrainian: За необхідності повинні бути створені окремі форми для повторної сертифікації з урахуванням кроків, необхідних для здійснення сертифікації, таких як подання та розгляд заяви.
Bulgarian: Товарните контейнери се освобождават от изискванията по раздел 3.1. Например, не се изисква UDI за логистични единици; когато доставчикът на здравни грижи поръчва множество изделия, за които е посочен UDI или номерът на модела на отделните изделия, и производителят поставя тези изделия в контейнер за транспортиране или за защита на отделните опаковани изделия, за контейнера (логистичната единица) не се прилагат изискванията за UDI.
Ukrainian: Наприклад, UDI не потрібно присвоювати логістичній одиниці; якщо надавач послуг охорони здоров'я замовляє кілька виробів із використанням UDI чи номера моделі окремих виробів, а виробник поміщає такі вироби в контейнер для транспортування або захисту індивідуально запакованих виробів, вимоги щодо UDI не поширюються на такий контейнер (логістичну одиницю).
Bulgarian: Производителят се задължава да изготви и актуализира план за надзор след пускане на пазара, включително план за КППП, и процедури за изпълнение на задълженията на производителя, произтичащи от разпоредбите за проследяване на безопасността и системата за надзор след пускане на пазара, предвидени в глава VII.
Ukrainian: Виробник повинен зобов'язатися створити та оновлювати план післяреєстраційного нагляду, у тому числі план PMCF, а також процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг та систему післяреєстраційного нагляду, визначених у главі VII .