FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: описание на мерките, които ще бъдат предприети в случай на нарушение на сигурността на данните, за да се смекчат евентуалните нежелани последици.
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито в разі порушення безпеки даних для пом'якшення можливих небажаних наслідків.
Bulgarian: RFID е технология, която използва комуникация чрез радиовълни за обмен на данни между четящо устройство и електронен етикет, прикрепен към предмет, с цел идентификация.
Ukrainian: RFID - це технологія, яка використовує зв'язок на основі радіохвиль для обміну даними між зчитувачем і електронною міткою, розміщеною на об'єкті, з метою ідентифікації.
Bulgarian: Основанията за решението да се представи научно становище въз основа на критериите в подточки i), ii) и iii) се включват в научното становище.
Ukrainian: Обґрунтування рішення щодо надання наукового висновку на основі критеріїв, викладених у пунктах (i) , (ii) та (iii) , повинне бути включене в науковий висновок.
Bulgarian: Изискването на настоящия раздел не се прилага за изделия при следните обстоятелства:
Ukrainian: Вимоги цієї секції не повинні застосовуватися до виробів у таких випадках:
Bulgarian: даряването, доставянето и изпитването на тъканите и клетките се извършват съгласно Директива 2004/23/ЕО;
Ukrainian: (a) донація, заготівля та тестування тканин і клітин повинні здійснюватися згідно з Директивою 2004/23/ЄС ;
Bulgarian: премахват или контролират рисковете, посочени в буква в), в съответствие с изискванията на раздел 4;
Ukrainian: (d) усувати чи контролювати ризики, зазначені в пункті (c) , згідно з вимогами секції 4 ;
Bulgarian: Комисията гарантира, че достъпните за обществеността части от Eudamed са представени в удобен за ползвателите и позволяващ лесно търсене формат.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб доступні для широкої громадськості складові частини Eudamed були представлені у зручному для користування та пошуку форматі.
Bulgarian: Комисията публикува научните становища и съвети, предоставени в съответствие с параграфи 9 и 11 от настоящия член, като се гарантира вземането под внимание на аспектите, свързани с поверителността, съгласно член 109.
Ukrainian: Комісія оприлюднює наукові висновки та рекомендації, надані згідно з параграфами 9 та 11 цієї статті, забезпечуючи врахування усіх аспектів конфіденційності, визначених у статті 109 .
Bulgarian: Нотифицираните органи, които са определени и нотифицирани съгласно настоящия регламент, могат да провеждат процедурите за оценяване на съответствието по настоящия регламент и да издават сертификати съгласно настоящия регламент преди 26 май 2020 г.
Ukrainian: Нотифіковані органи, призначені й нотифіковані згідно з цим Регламентом, можуть виконувати процедури оцінювання відповідності, встановлені цим Регламентом, і видавати сертифікати відповідно до цього Регламенту до 26 травня 2020 року.
Bulgarian: Компетентните органи активно участват в процедура с цел координиране на оценяването по параграф 3 в следните случаи:
Ukrainian: Компетентні органи повинні брати активну участь у здійсненні процедури для координації своєї діяльності з оцінювання, зазначеної в параграфі 3 , у таких випадках:
Bulgarian: Посоченият срок се удължава с три месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Ukrainian: Такий строк подовжують іще на три місяці за ініціативою Європейського Парламенту або Ради.
Bulgarian: по друг начин не отговаря на изискванията, определени в настоящия регламент,
Ukrainian: (b) іншим чином не відповідає вимогам, встановленим у цьому Регламенті,
Bulgarian: Тази документация включва информация за собствеността и юридическите или физическите лица, упражняващи контрол върху нотифицирания орган.
Ukrainian: Зазначена документація повинна включати інформацію про власність та юридичних чи фізичних осіб, які здійснюють контроль нотифікованого органу.
Bulgarian: за изделията, предназначени за използване заедно с други изделия и/или оборудване с общо предназначение:
Ukrainian: (q) для виробів, призначених для використання разом з іншими виробами та/або обладнанням загального призначення:
Bulgarian: нуждите на системите за здравеопазване на държавите членки, и когато е възможно, съвместимостта с други системи за идентификация на медицински изделия, които се използват от заинтересовани страни.
Ukrainian: (f) потреби систем охорони здоров'я держав-членів, а також, якщо можливо, сумісність із іншими системами ідентифікації медичних виробів, які використовують стейкхолдери.
Bulgarian: Въпреки това, от посочената дата до 26 май 2020 г. задълженията на нотифицираните органи съгласно членове 35-50 се прилагат само за органите, които са подали заявление за определяне в съответствие с член 38;
Ukrainian: Разом із цим, із зазначеної дати і до 26 травня 2020 року обов'язки нотифікованих органів згідно зі статтями 35-50 застосовують лише до тих нотифікованих органів, які подали заяви про призначення згідно зі статтею 38 ;
Bulgarian: за изделията, обхванати от настоящия регламент съгласно член 1, параграф 2, информация за липсата на клинична полза и за рисковете от употребата на изделието;
Ukrainian: (x) для виробів, що підпадають під дію цього Регламенту згідно зі статтею 1(2) , інформацію щодо відсутності клінічної користі та ризиків, пов'язаних із використанням виробу;
Bulgarian: предоставяне на информация чрез инвитро изследване на проби от човешкото тяло, включително на дарени органи, кръв и тъкани,
Ukrainian: - надання інформації шляхом дослідження in vitro зразків, отриманих із тіла людини, в тому числі органа, донацій крові і тканин,
Bulgarian: Това не изключва възможността нотифицираният орган да извършва дейности по оценяване на съответствието за конкурентни производители.
Ukrainian: Це не виключає можливості нотифікованого органу здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробників-конкурентів.
Bulgarian: Личните данни се съхраняват във форма, която позволява идентифицирането на субектите на данните, и за срокове, не по-дълги от посочените в член 10, параграф 8.
Ukrainian: Персональні дані повинні зберігатися у формі, яка дозволяє ідентифікацію суб'єктів даних протягом строків, не довших за ті, що вказані у статті 10(8) .
Bulgarian: Потребителският интерфейс на базата данни за UDI е наличен на всички официални езици на Съюза.
Ukrainian: Інтерфейс користувача бази даних UDI повинен бути доступним усіма офіційними мовами Союзу.
Bulgarian: Разпределение на ресурсите
Ukrainian: Розподілення ресурсів
Bulgarian: „икономически оператор" означава производител, упълномощен представител, вносител, дистрибутор или лице, посочено в член 22, параграфи 1 и 3;
Ukrainian: (35) "суб'єкт господарювання" означає виробника, уповноваженого представника, імпортера, розповсюджувача або особу, зазначену в статтях 22(1) та 22(3) ;
Bulgarian: Ако документите се използват на няколко езика, нотифицираният орган гарантира и проверява дали те имат едно и също съдържание.
Ukrainian: Якщо використовують документи різними мовами, нотифікований орган повинен забезпечити і проконтролювати, щоб вони мали однаковий зміст.
Bulgarian: В случай на различни мнения на нотифицирания орган и групите експерти се включва и пълна обосновка.
Ukrainian: За наявності розбіжностей у думках нотифікованого органу та експертних груп, до повідомлення включають також повне обґрунтування.
Bulgarian: Участието на нотифицирания орган в тези процедури обаче се ограничава:
Ukrainian: При цьому, участь нотифікованого органу в таких процедурах повинна бути обмежена:
Bulgarian: Нотифицираните органи оповестяват публично декларациите за интереси на висшето си ръководство.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні оприлюднювати декларації про інтереси їхнього керівництва вищої ланки.
Bulgarian: Уникален идентификатор на изделията (UDI)
Ukrainian: Унікальний ідентифікатор виробу (UDI)
Bulgarian: Спонсорът може да започне клиничното изпитване при следните обстоятелства:
Ukrainian: Спонсор може почати проведення клінічного дослідження у таких випадках:
Bulgarian: ако изделието е за еднократна употреба и е било повторно обработено, се посочва този факт, броят на вече извършените цикли на повторна обработка и всяко ограничение по отношение на броя на тези цикли;
Ukrainian: (o) якщо виріб є виробом одноразового використання, який був повторно оброблений, зазначення цього факту, кількість уже проведених циклів повторного оброблення та будь-які обмеження щодо кількості циклів повторного оброблення;
Bulgarian: Случаи, при които задълженията на производителите се прилагат и към вносителите, дистрибуторите или други лица
Ukrainian: Випадки, в яких обов'язки виробників поширюються на імпортерів, розповсюджувачів та інших осіб
Bulgarian: приложените хармонизирани стандарти, ОС или други решения; и
Ukrainian: (c) гармонізовані стандарти, CS чи інші застосовані рішення; та
Bulgarian: Държава членка, която позволява повторната обработка на изделия за еднократна употреба, може да продължи да прилага или да въведе национални разпоредби, които са по-строги от предвидените в настоящия регламент и с които на нейна територия се ограничава или забранява следното:
Ukrainian: Держава-член, яка дозволяє повторне оброблення виробів одноразового використання, може зберігати чи запроваджувати жорсткіші національні положення, ніж ті, що встановлені цим Регламентом, які обмежують чи забороняють на її території таке:
Bulgarian: поверителната информация с търговски характер и търговските тайни на физическо или юридическо лице, включително правата на интелектуална собственост; освен ако разкриването не е в обществен интерес;
Ukrainian: (b) комерційно конфіденційної інформації та комерційних таємниць фізичних чи юридичних осіб, у тому числі прав інтелектуальної власності, за винятком випадків, коли розкриття відповідає суспільному інтересу;
Bulgarian: рискът от увреждане във връзка с техните физически характеристики, включително съотношението обем - налягане, размери и, когато е целесъобразно, ергономични характеристики;
Ukrainian: (a) ризик травм, пов'язаних із їхніми фізичними характеристиками, в тому числі співвідношенням об'єм/тиск, розміром та, у відповідних випадках, ергономічними характеристиками;
Bulgarian: Прилагането на тези процедури и участието на нотифицирания орган се ограничава до аспектите на процедурата, свързани с постигане на изискванията за стерилност до момента на отваряне на стерилната опаковка или повреждането ѝ.
Ukrainian: Застосування таких процедур і залучення нотифікованого органу повинні обмежуватися аспектами процедури, пов'язаними із забезпеченням стерильності до моменту відкриття чи пошкодження стерильного паювання.
Bulgarian: Комисията установява системи и процедури за активно управление и предотвратяване на възможни конфликти на интереси.
Ukrainian: Комісія створює системи і процедури для активного управління конфліктами інтересів та запобігання їм.
Bulgarian: Незначителните промени в софтуера се обозначават със специална форма на идентификация на производителя.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення повинні ідентифікуватися спеціальною формою ідентифікації виробника.
Bulgarian: UDI-DI на изделие с конфигурация се определя за групи от конфигурации, а не за всяка конфигурация в рамките на групата.
Ukrainian: UDI-DI виробу, який конфігурують, повинен присвоюватися групам конфігурацій, а не кожній окремій конфігурації у групі.
Bulgarian: По искане на държава членка или по своя инициатива Комисията може да приема необходимите мерки, за да определи дали конкретен продукт или група продукти попадат в обхвата на определението на „козметичен продукт".
Ukrainian: Комісія може, за запитом держави-члена чи за своєю власною ініціативою, ухвалювати необхідні інструменти для визначення того, чи підпадає специфічний продукт чи група продуктів під означення "косметичний продукт".
Bulgarian: Всяко съобщение до представителя, се счита за съобщение до спонсора.
Ukrainian: Будь-яку комунікацію з таким законним представником вважають комунікацією зі спонсором.
Bulgarian: тълкуването на данните.
Ukrainian: (c) тлумачення даних.
Bulgarian: когато научните изследвания се извършват върху кърмачки, се вземат специални предпазни мерки, за да се избегне неблагоприятно въздействие върху здравето на детето;
Ukrainian: (b) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;
Bulgarian: указание, позволяващо стерилната опаковка да бъде разпозната като такава,
Ukrainian: (a) позначення, яке дозволяє ідентифікувати стерильне паювання як таке,
Bulgarian: Изделията се разделят на класове I, IIa, IIb и III, като се вземат предвид предназначението на изделията и присъщите им рискове.
Ukrainian: Вироби розподіляють на класи I, IIa, IIb та III з урахуванням їхнього цільового призначення та властивих їм ризиків.
Bulgarian: Спазването на ОС или, при липса на ОС, на съответните хармонизирани стандарти и на националните разпоредби, се удостоверява от нотифициран орган.
Ukrainian: Відповідність CS або, за відсутності CS, будь-яким релевантним гармонізованим стандартам і національним положенням засвідчується нотифікованим органом.
Bulgarian: активни медицински изделия от клас IIb, предназначени за приложение и/или отделяне на лекарствен продукт, посочени в раздел 6.4 (правило 12) от приложение VIII.
Ukrainian: (b) активних виробів класу IIb, призначених для введення та/або видалення лікарського засобу, як визначено в секції 6.4 додатка VIII (правило 12).
Bulgarian: когато множество изделия се доставят на един потребител и/или място, може да се предостави само един екземпляр на инструкциите за употреба, ако купувачът е съгласен, като при всяко положение той може да изиска да бъдат доставени безплатно допълнителни екземпляри.
Ukrainian: (e) Якщо кілька виробів постачають одному користувачеві та/або в одне місце, може бути наданий лише один примірник інструкцій із використання, якщо це погоджено з покупцем, який у будь-якому випадку має право вимагати безкоштовно надати додаткові примірники інструкцій.
Bulgarian: Без да се засяга Директива 95/46/ЕО, оттеглянето на информираното съгласие не засяга вече извършените дейности, нито използването на данните, получени въз основа на информираното съгласие преди неговото оттегляне.
Ukrainian: Без обмеження положень Директиви 95/46/ЄС , відкликання інформованої згоди не впливає на раніше проведені заходи і використання даних, отриманих на підставі інформованої згоди до її відкликання.
Bulgarian: клас I, ако са предназначени да се използват като механична бариера, за притискане или абсорбция на ексудати;
Ukrainian: - класу I, якщо вони призначені для використання як механічний бар'єр для компресії або для абсорбції ексудатів;
Bulgarian: Данните за изделия, които вече не се предоставят на пазара, остават в базата данни за UDI.
Ukrainian: Дані виробів, які більше не надають на ринку, повинні зберігатися в базі даних UDI.
Bulgarian: Освен това за изделията, пускани на пазара стерилни, и само за онези аспекти от производствения процес, предназначени да запазват и поддържат стерилността, производителят прилага разпоредбите на раздели 6 и 7.
Ukrainian: На додачу до цього, у випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, і лише щодо тих аспектів виробничого процесу, які призначені для забезпечення і підтримання стерильності, виробник повинен застосовувати положення секцій 6-7 .
Bulgarian: Нотифицираният орган може да поиска и други образци при необходимост, и
Ukrainian: За необхідності нотифікований орган може просити надати інші зразки, та
Bulgarian: При това окончателното вещество, използвано за производството на изделието, не съдържа нито клетки, нито тъкани;
Ukrainian: Кінцева речовина, яку використовують для виготовлення виробу, в цьому випадку не містить жодних клітин чи тканин;
Bulgarian: Те гарантират също така, че субектите на данните могат ефективно да упражняват правото на достъп до данните, които ги касаят, както и правото на коригиране и заличаване на неточни или непълни данни.
Ukrainian: Вони повинні також забезпечити можливість суб'єктів даних дієво реалізовувати їхні права на доступ до інформації, яка їх стосується, а також права на виправлення або видалення неточних чи неповних даних.
Bulgarian: да предоставят становища във връзка с консултациите от страна на производителите в съответствие с член 61, параграф 2, нотифицираните органи и държавите членки в съответствие с параграфи 11-13 от настоящия член.
Ukrainian: (e) надавати висновки за запитами виробників згідно зі статтею 61(2) , нотифікованих органів та держав-членів згідно з параграфами 11-13 цієї статті.
Bulgarian: Изследователите имат достъп до техническите и клиничните данни във връзка с изделието.
Ukrainian: Дослідники повинні мати доступ до клінічних і технічних даних щодо виробу.
Bulgarian: За изделията, изработени по поръчка, производителят или упълномощеният му представител изготвят декларация, съдържаща цялата информация по-долу:
Ukrainian: Для виробів, виготовлених на замовлення, виробник чи його уповноважений представник повинен скласти заяву, що містить усю зазначену нижче інформацію:
Bulgarian: Комисията осигурява необходимата организация за обмен на опит и координация на административните практики между органите, отговарящи за нотифицираните органи.
Ukrainian: Комісія забезпечує організацію обміну досвідом та координацію адміністративної практики між органами, відповідальними за нотифіковані органи.
Bulgarian: Могат да се използват единствено стандартите за означаване, които са предоставени от издаващите субекти, определени от Комисията съгласно член 27, параграф 2.
Ukrainian: Можуть бути використані лише стандарти кодування, передбачені органами видачі, призначеними Комісією відповідно до статті 27(2) .
Bulgarian: Нотифицираните органи изпълняват задачите, за които са определени в съответствие с настоящия регламент.
Ukrainian: Нотифіковані органи виконують завдання, для виконання яких вони були призначені згідно з цим Регламентом.
Bulgarian: предоставя за всеки конкретен проект подробен доклад, който е основан на стандартен формат и включва минимален набор от елементи, определени от КГМИ.
Ukrainian: - для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених МБСС
Bulgarian: е изчерпателна, кратка, ясна, относима и разбираема за участника или за неговия законно определен представител;
Ukrainian: (b) бути повною, лаконічною, чіткою, релевантною і зрозумілою для суб'єкта або його законно призначеного представника;
Bulgarian: данни за естеството и честотата на извършване на профилактичната и редовната поддръжка и на всяко предварително почистване или дезинфекция,
Ukrainian: - детальною інформацією щодо характеру й частоти профілактичного і регулярного обслуговування, а також будь-якого підготовчого очищення чи дезінфекції,
Bulgarian: Изделията, които се произвеждат и използват в лечебни заведения, се считат за пуснати в действие.
Ukrainian: Вироби, які виробляють і використовують у закладах охорони здоров'я, вважають такими, що введені в експлуатацію.
Bulgarian: коригиращи и превантивни действия;
Ukrainian: - коригувальні й запобіжні дії;
Bulgarian: Когато е необходимо, изделието се проектира така, че да се улесни неговото безопасно почистване, дезинфекция и/или повторна стерилизация.
Ukrainian: За необхідності, дизайн виробів повинен спрощувати їх безпечні очищення, дезінфекцію та/або повторну стерилізацію.
Bulgarian: „нотифициран орган" означава орган за оценяване на съответствието, определен съгласно настоящия регламент;
Ukrainian: (42) "нотифікований орган" означає орган з оцінювання відповідності, призначений згідно з цим Регламентом;
Bulgarian: е запознат с действащото право на Съюза и национално право в областта на изделията, съответните хармонизирани стандарти, ОС, насоките и резултатите от координационните дейности, посочени в раздел 1.6; и
Ukrainian: - знає про чинні положення права Союзу та національного права, які стосуються виробів, відповідні гармонізовані стандарти, CS, керівні документи і результати скоординованої діяльності, зазначеної в секції 1.6 ; та
Bulgarian: всички остатъчни рискове, противопоказания и нежелани странични ефекти, включително информация, която трябва да се съобщи на пациента във връзка с това;
Ukrainian: (g) будь-які залишкові ризики, протипоказання та будь-які небажані побічні ефекти, в тому числі інформацію, яка повинна бути надана пацієнту в цьому контексті;
Bulgarian: Прилагат се раздел 3.1, раздел 3.2, първо, второ и четвърто тире и раздели 3.3, 3.4, 3.6 и 3.7 от приложение IX.
Ukrainian: Повинні застосовуватися секція 3.1 , перший , другий та четвертий параграфи секції 3.2, секції 3.3 , 3.4 , 3.6 та 3.7 додатка IX.
Bulgarian: когато възникне опасение по отношение на конкретен сериозен инцидент или група сериозни инциденти, свързани с едно и също изделие или тип изделие на един и същ производител в повече от една държава членка;
Ukrainian: (a) коли існують перестороги щодо певного серйозного інциденту або групи серйозних інцидентів, пов'язаних з одним виробом або типом виробів одного виробника в декількох державах-членах;
Bulgarian: изследване и оценяване на техническата документация, като се вземат под внимание раздели 4.5.4-4.5.6. и се провери дали типът е бил произведен в съответствие с тази документация;
Ukrainian: - перевіряти й оцінювати технічну документацію з урахуванням положень секцій 4.5.4.-4.5.6 , а також верифікувати, що відповідний тип виробів був виготовлений згідно з такою документацією;
Bulgarian: подробно описание на планираните клинични ползи за пациентите с относими и конкретно посочени параметри на клиничните резултати;
Ukrainian: - детальний опис передбаченої клінічної користі для пацієнтів із релевантними та визначеними параметрами клінічного результату;
Bulgarian: Информация в инструкциите за употреба
Ukrainian: Інформація в інструкціях із використання
Bulgarian: Когато в член 92, параграф 8, букви а) и б) е посочен само един компетентен орган, производителят може да представя периодичните обобщаващи доклади въз основа на договореност с този компетентен орган.
Ukrainian: Якщо в пунктах (a) та (b) статті 92(8) вказано єдиний компетентний орган, виробник може подавати періодичні зведені повідомлення за погодженням із таким компетентним органом.
Bulgarian: UDI се състои от UDI-DI и UDI-PI.
Ukrainian: UDI складається з UDI-DI та UDI-PI.
Bulgarian: оценка на клиничните данни във връзка с еквивалентни или сходни изделия;
Ukrainian: (f) оцінювання клінічних даних щодо еквівалентних чи подібних виробів;
Bulgarian: Изработване на изделията и взаимодействие със средата, в която се намират
Ukrainian: Конструкція виробів та взаємодія з їхнім середовищем
Bulgarian: сертификата по раздел 18.3.
Ukrainian: - сертифікат, зазначений у секції 18.3 .
Bulgarian: дали съдържа латекс (ДА/НЕ);
Ukrainian: 20. містить латекс (так/ні),
Bulgarian: Нотифицираният орган разглежда доклада и добавя своята оценка в тази електронна система, заедно с подробна информация за всяко предприето действие.
Ukrainian: Нотифікований орган розглядає звіт і додає свою оцінку в зазначену електронну систему разом із докладною інформацією про будь-які вжиті дії.
Bulgarian: ако е приложимо - посочване на всички предходни сертификати съгласно в глава I, раздел 8;
Ukrainian: 8. якщо застосовно, покликання на будь-які попередні сертифікати, як вказано в секції 8 глави I;
Bulgarian: Без да се засяга параграф 1, информацията, обменена при условия на поверителност между компетентните органи и между компетентните органи и Комисията, не се разкрива без предварителното съгласие на органа, който я предоставя.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 1 , інформація, обмін якою між компетентними органами, а також між компетентними органами та Комісією здійснюється на умовах конфіденційності, не може бути розкрита без попередньої згоди органу, від якого вона походить.
Bulgarian: Комисията, в сътрудничество с КГМИ, изготвя функционалните спецификации за Eudamed.
Ukrainian: Комісія у співпраці з MDCG складає функціональні специфікації Eudamed.
Bulgarian: да се интегрира и/или да работи без необходимост от промяна или адаптиране на коя да е част от комбинираните изделия, и/или
Ukrainian: (b) інтегруватися та/або працювати без необхідності в модифікації чи адаптації будь-якої частини поєднаних виробів, та/або
Bulgarian: Проект на клиничното изпитване с доказателства за неговата научна издържаност и валидност.
Ukrainian: Дизайн клінічного дослідження з підтвердженням його наукової обґрунтованості й достовірності.