FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Доброволното и безвъзмездно даряване на тъкани и клетки представлява фактор, който може да спомогне за повишаването на стандартите за безопасността на тъканите и клетките и по този начин да подпомогне опазването на здравето на човека.
Ukrainian: (19) Добровільне та безоплатне донорство тканин та клітин є фактором, що може сприяти високим стандартам безпечності тканин та клітин, і, відповідно, охороні здоров'я людей.
Bulgarian: Настоящата директива включва тъканите и клетките, предназначени за употреба при човека, включително човешките тъкани и клетки, използвани за приготвянето на козметични продукти.
Ukrainian: (10) Ця Директива поширюється на тканини і клітини, призначені для застосування на людях, включаючи людські тканини і клітини, що використовуються для приготування косметичної продукції.
Bulgarian: Регистър на лечебните заведения за работа с тъкани и задължения отчитане
Ukrainian: Реєстр закладів тканин та обов'язки зі звітування
Bulgarian: Всяко лечебно заведение за трансплантация определя отговорно лице, което отговаря най-малко на следните условия и квалификация:
Ukrainian: Кожен заклад тканин призначає відповідальну особу, яка повинна відповідати щонайменше таким вимогам та мати таку кваліфікацію:
Bulgarian: Комисията следва да включи в своя доклад до Европейския парламент и Съвета информация относно осъществения напредък в тази област.
Ukrainian: Комісія повинна включити інформацію про прогрес, досягнутий у цьому напрямку, у свій звіт Європейському Парламенту і Раді.
Bulgarian: (10) ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31 . Директива, изменена с Регламент (ЕО) 1882/2003 ( ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1 ).
Ukrainian: Директива зі змінами і доповненнями, внесеними Регламентом (ЄС) № 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003, с.
Bulgarian: Държавите-членки определят режим на санкциите, които се прилагат в случай на нарушаване на националните разпоредби, приети по силата на настоящата директива, и вземат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі недотримання національних положень, ухвалених згідно з цією Директивою, та вживають необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Bulgarian: Държавите-членки могат да решат да не прилагат изискванията от настоящата директива относно лечебните заведения за трансплантация, уредени в съответствие с националните разпоредби преди влизането в сила на настоящата директива, като това става за период от една година, считано от датата, указана в първата алинея на параграф 1.
Ukrainian: Держави-члени можуть ухвалити рішення не застосовувати вимоги цієї Директиви протягом одного року від дати, зазначеної в першому підпараграфі параграфа 1, до закладів тканин, на які до набуття чинності цією Директивою були покладені зобов'язання відповідно до положень національного законодавства.
Bulgarian: когато лечебното заведение за трансплантация предоставя услуги на друго неакредитирано лечебно заведение за трансплантация;
Ukrainian: (c) коли заклад тканин надає послуги іншому закладу тканин, який не має акредитації;
Bulgarian: Те правят годишен отчет за тези дейности пред компетентните органи.
Ukrainian: Вони подають щорічний звіт про зазначену діяльність компетентному органу або органам.
Bulgarian: По принцип програмите за оползотворяване на тъканите и клетките следва да се основават на принципите на доброволното и безвъзмездно даряване, на анонимността на донора и на реципиента, на алтруизма на донора и на солидарността между донор и реципиент.
Ukrainian: (18) Принциповим є те, щоб програми із застосування тканин і клітин ґрунтувалися на філософії добровільності та безоплатності донорства, анонімності як донорів, так і реципієнтів, альтруїзму донорів та солідарності між донорами і реципієнтами.
Bulgarian: (7) Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г., която установява стандарти за качество и безопасност при събирането, контролирането, преработването, съхраняването и разпределянето на човешка кръв и кръвни компоненти ( ОВ L 33, 8.2.2003 г., стр. 30 ).
Ukrainian: (-7) Директива Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, перероблення, зберігання і реалізації людської крові та її компонентів (ОВ L 33, 08.02.2003, с.
Bulgarian: са взети мерки за гарантиране на сигурността на данните и за предотвратяване на всякакво неоторизирано добавяне, изтриване или промяна в досиетата на донорите или в регистрите за изключване, както и за предотвратяване на всякакво прехвърляне на информация;
Ukrainian: (a) наявність заходів захисту інформації та запобіжних заходів від будь-яких несанкціонованих додавання даних, видалення або внесення змін до файлів донорів чи записів про відсторонення від донорства, а також передачі інформації;
Bulgarian: Въпреки че използването на органи поставя отчасти едни и същи въпроси като употребата на тъканите и клетките, съществуват и важни различия между тях; също така въпросите, свързани с двата вида, не би трябвало да бъдат разглеждани в една и съща директива.
Ukrainian: (9) Використання органів певною мірою пов'язане з тими самими питаннями, що і використання тканин і клітин, однак між ними існують істотні відмінності, а тому ці два предмети не можуть регулюватись однією директивою.
Bulgarian: Всички тъкани и клетки трябва да бъдат идентифицирани посредством етикет, който съдържа информация или референтни данни, позволяващи установяването на връзка с информацията, посочена в член 28, букви е) и з).
Ukrainian: Усі тканини і клітини повинні ідентифікуватися за маркованням, яке містить відомості або реквізити, що надають можливість визначити інформацію, вказану у статті 28(f) та (h) .
Bulgarian: Директива 2000/70/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 ноември 2000 г. за изменение на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия, която включва стабилни деривати на човешката кръв или плазма ( ОВ L 313, 13.12.2000 г., стр. 22 ).
Ukrainian: (-5) Директива Європейського Парламенту і Ради 2000/70/ЄС від 16 листопада 2000 року про внесення змін до Директиви Ради 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів, які містять стабільні похідні людської крові або плазми (ОВ L 313, 13.12.2000, с.
Bulgarian: Подбор, оценка и доставяне
Ukrainian: Відбір, оцінювання та заготівля
Bulgarian: Акредитация, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение на лечебните заведения за работа с тъкани и процедури по подготовката на тъканите и клетките
Ukrainian: Акредитація, призначення, авторизація або ліцензування закладів тканин та процесів підготовки тканин і клітин
Bulgarian: Препоръки на Съвета от 29 юни 1998 г. относно приемането на дарителите на кръв и плазма и откриването на болести при даряването на кръв в рамките на Европейската общност ( ОВ L 203, 21.7.1998 г., стр. 14 ).
Ukrainian: (-6) Рекомендації Ради від 29 червня 1998 року стосовно придатності донорів крові та плазми, а також скринінгу зданої донорами крові в Європейському Співтоваристві (ОВ L 203, 21.07.1998, с.
Bulgarian: Лечебните заведения за трансплантация водят пълен списък на споразуменията, посочени в параграф 1, които те са сключили с трети страни.
Ukrainian: Заклади тканин ведуть облік усіх угод, зазначених у параграфі 1, які було укладено ними з третіми сторонами.
Bulgarian: Настоящата директива изключва кръвта и нейните производни продукти (различни от хемопоетичните клетки родоначалници), човешките органи, както и органите, тъканите и клетките от животински произход.
Ukrainian: (8) Дія цієї Директиви не поширюється на кров та препарати крові (крім гемопоетичних стовбурових клітин) та людські органи, а також органи, тканини чи клітини тваринного походження.
Bulgarian: Тези насоки или законови разпоредби включват съответни ограничения или забрани, които да се отнасят до нуждата или наличността на човешките тъкани и клетки с цел да се предложи или търси финансова печалба или подобна на нея изгода.
Ukrainian: Зазначені настанови та законодавчі положення повинні передбачати відповідні обмеження або заборону реклами потреб у людських тканинах і клітинах або їх наявності, яка має на меті пропозицію або одержання фінансового прибутку чи інших порівнянних переваг.
Bulgarian: информация относно крайното предназначение на тъканите или клетките.
Ukrainian: - відомостей про кінцеве призначення тканин або клітин.
Bulgarian: Лечебните заведения за трансплантация изработват и прилагат процедури по извършване на контрол на местата на опаковане и съхранение, за да се предотврати всяко обстоятелство, което е в състояние да наруши функционалността или целостта на тъканите и клетките.
Ukrainian: Заклади тканин впроваджують і застосовують процедури контролю за ділянками пакування і зберігання для запобігання будь-яким ситуаціям, що можуть мати несприятливий вплив на функціонування або цілісність тканин і клітин.
Bulgarian: (4) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67 . Директива, последно изменена с Директива 2003/63/EО на Комисията ( ОВ L 159, 27.6.2003 г., стр. 46 ).
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Комісії 2003/63/ЄС (ОВ L 159, 27.06.2003, с.
Bulgarian: Освен това в този случай инспекциите се организират и мерките за контрол се прилагат след надлежно мотивирано искане на компетентните органи на друга държава-членка.
Ukrainian: Окрім цього, таку інспекцію організовують, а заходи контролю вживають у разі надходження належним чином обґрунтованого запиту компетентних органів інших держав-членів у будь-якому із зазначених випадків.
Bulgarian: „преработване" е всяка дейност, свързана с подготовката, обработването, съхраняването и опаковането на тъкани или клетки, предназначени за трансплантация при човека;
Ukrainian: (g) «перероблення» означає усі операції, пов'язані з підготовленням, обробленням, консервацією та пакуванням тканин чи клітин, призначених для застосування на людях;
Bulgarian: Компетентните органи могат временно да преустановят или да оттеглят акредитацията, определянето, упълномощаването или разрешението на дадено лечебно заведение за работа с тъкани или на дадена процедура по подготвяне на тъкани и клетки, ако инспекциите или контролните мерки докажат, че това лечебно заведение или процедура не отговарят на изискванията на настоящата директива.
Ukrainian: Компетентні органи можуть призупинити або скасувати акредитацію, призначення, авторизацію чи ліцензію закладу тканин чи процесу підготовки тканин або клітин, якщо результати інспекційних чи контрольних заходів свідчать, що такі заклад чи процес не відповідають вимогам цієї Директиви.
Bulgarian: Всяко лечебно заведение за трансплантация сключва писмено споразумение с трета страна всеки път, когато има външна за лечебното заведение интервенция и когато тази дейност може да повлияе на качеството и безопасността на тъканите и клетките, които се обработват заедно с трета страна, и по-специално в следните случаи:
Ukrainian: Заклади тканин укладають письмові угоди з третіми сторонами кожного разу при здійсненні зовнішньої діяльності, яка впливає на якість та безпечність тканин і клітин, що переробляються спільно з третьою стороною, та, зокрема, в таких випадках:
Bulgarian: Когато такива промишлени продукти влизат в приложното поле на други директиви, настоящата директива се прилага единствено при даряването, доставянето и изследването на човешките тъкани и клетки.
Ukrainian: Якщо на зазначені вироблені продукти розповсюджується дія інших директив, цю Директиву застосовують лише до донації, заготівлі та тестування.
Bulgarian: По принцип самоличността на реципиента (реципиентите) не следва да бъде разкривана нито пред донора, нито пред членове на неговото/нейното семейство и обратно, без да се нарушава законодателството, което е в сила в държавите-членки относно условията за разкриване на самоличността, и според което в някои изключителни случаи, по-специално в случай на даряване на гамети, може да се разреши разкриване на самоличността на донора.
Ukrainian: (29) За загальним принципом, особа реципієнта не повинна розголошуватися донору або його родині й навпаки, без обмеження положень чинного законодавство держав-членів про умови розголошення, якими у виняткових випадках, зокрема, у випадку донації гамет, може бути дозволене скасування анонімності донора.
Bulgarian: Тъй като е необходимо да се гарантира достъпността на тъканите и клетките, използвани за медицинско лечение, е необходимо държавите-членки да популяризират даряването на тъкани и клетки, включително на висококачествени и надеждни хемопоетични стволови клетки, като увеличават по този начин степента на покриване на нуждите от тях в рамките на Общността.
Ukrainian: Оскільки існує потреба в забезпеченні наявності тканин і клітин для надання медичної допомоги, держави-члени повинні заохочувати донорство тканин і клітин, у тому числі гемопоетичних стовбурових клітин, із забезпеченням високого рівня якості та безпечності, таким чином підвищуючи самодостатність Співтовариства.
Bulgarian: Цялата информация трябва да бъде давана и всички необходими разрешения и съгласия трябва да бъдат получени съгласно изискванията на законодателството, което е в сила в държавите-членки.
Ukrainian: Уся інформація повинна надаватися, а одержання необхідних згод і дозволів - відбуватися відповідно до чинного законодавства держав-членів.
Bulgarian: На равни интервали от време компетентните органи организират инспекции и прилагат мерки за контрол.
Ukrainian: Компетентні органи організовують інспекції та вживають контрольних заходів на регулярній основі.
Bulgarian: „съхраняване" е използването на химически агенти, промяната на околната среда или използването на други процеси през етапа на преработване, с цел предотвратяване или забавяне на биологичното или физическото увреждане на клетките или тъканите;
Ukrainian: (h) «консервація» означає використання хімічних засобів, зміну навколишніх умов чи застосування інших засобів у процесі перероблення для запобігання біологічному або фізичному погіршенню стану клітин чи тканин або його сповільнення;
Bulgarian: Лечебните заведения за трансплантация вземат всички необходими мерки, така че тези документи да бъдат на разположение на компетентните органи по време на инспекциите, извършвани от тях.
Ukrainian: Заклади тканин вживають усіх необхідних заходів для забезпечення доступу до цієї документації для інспектування компетентними органами.
Bulgarian: Предоставянето на човешките тъкани или клетки се разрешава единствено ако са изпълнени всички задължителни изисквания относно даването на съгласие или на разрешение, които са в сила в съответната държава-членка.
Ukrainian: Заготівля людських тканин або клітин дозволена лише після виконання усіх вимог щодо обов'язкової згоди або дозволів, встановлених відповідною державою-членом.
Bulgarian: При неотложна необходимост вносът или износът на някои тъкани и клетки може да бъде разрешен пряко от компетентните органи.
Ukrainian: (b) У надзвичайних випадках дозвіл на імпорт чи експорт окремих тканин і клітин може надаватись безпосередньо компетентними органами.
Bulgarian: Лечението на тъкани и клетки е сектор, в който се осъществява интензивен обмен на международно ниво, и следователно е необходимо изработването на международни стандарти.
Ukrainian: (5) Оскільки тканинна і клітинна терапія є галуззю, в якій відбувається інтенсивний обмін на світовому рівні, бажаною є наявність світових стандартів.
Bulgarian: Държавите-членки следят за прилагането на система за идентифициране на донорите, при която се дава уникален код на всяко даряване на тъкани или клетки и на всеки от продуктите, които са свързани с него.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують впровадження системи ідентифікації донорів, яка присвоює кожній донації та кожному пов'язаному з нею продукту унікальний код.
Bulgarian: Държавите-членки се отчитат пред Комисията относно тези мерки най-късно до 7 април 2006 г. и след това на всеки три години.
Ukrainian: Держави-члени подають Комісії звіти щодо зазначених заходів до 7 квітня 2006 року, а в подальшому - один раз на три роки.
Bulgarian: Проследяемостта следва да бъде осигурена от прецизни процедури по идентифициране на субстанциите, донорите, реципиентите, лечебните заведения, специализирани за работа с тъкани, и лабораториите чрез архивиране на досиетата и чрез съответна система на етикетиране.
Ukrainian: Простежуваність повинна забезпечуватися за допомогою точних процедур ідентифікації матеріалу, донора, реципієнта, закладу і лабораторії тканин, а також ведення обліку та належної системи маркування.
Bulgarian: Предвидените от настоящата директива разпоредби относно обучението и квалификацията следва да се прилагат, без да се нарушава съществуващото законодателство на Общността в областта на признаването на професионалната квалификация.
Ukrainian: Положення цієї Директиви, які стосуються підготовки, застосовуються без обмеження положень чинних законодавчих актів Співтовариства про визнання професійних кваліфікацій.
Bulgarian: Лечебните заведения за трансплантация по искане на компетентните органи копия от споразуменията, които са сключили с трети страни.
Ukrainian: Заклади тканин на вимогу компетентних органів надають копії угод, укладених з третіми сторонами.
Bulgarian: Държавите-членки предприемат съгласно техните национални законодателства всички необходими мерки, за да гарантират, че донорите, близките им или лицата, които дават разрешение от името на донорите, получават цялата необходима информация, посочена в приложението.
Ukrainian: Держави-члени, з дотриманням вимог свого національного законодавства, вживають усіх необхідних заходів для надання донорам, членам їхніх родин чи будь-яким особам, які надають дозвіл від імені донорів, усієї відповідної інформації, зазначеної у додатку.
Bulgarian: Необходимо е спешно да се изработи и приложи единна рамка с цел гарантиране на високи стандарти на качество относно предоставянето, контрола, преработването, съхранението и разпределянето на тъканите и клетките в рамките на Общността, и да се улесни обменът на тъкани и клетки при пациенти, които получават този вид лечение всяка година.
Ukrainian: (4) Існує гостра необхідність у розробці єдиної рамки для забезпечення високих стандартів якості та безпечності при заготівлі, тестуванні, переробленні, зберіганні й реалізації у Співтоваристві, а також для спрощення обміну тканинами і клітинами для пацієнтів, які щорічно отримують такий тип терапії.
Bulgarian: Необходимо е да се приложи адекватна система за гарантиране на проследяемостта на човешките тъкани и клетки.
Ukrainian: (28) Необхідно запровадити належну систему для забезпечення простежуваності людських клітин і тканин.
Bulgarian: „доставяне" е процес, който позволява да се предоставят на разположение тъкани или клетки;
Ukrainian: (f) «заготівля» означає процес, в результаті якого тканина чи клітини стають доступними;
Bulgarian: Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, така че самоличността на реципиента да не бъде разкривана нито пред донора, нито пред членове на семейството му и обратно, без да се нарушава законодателството, което е в сила в държавите-членки относно условията на разкриване на самоличността, по-специално в случай на даряване на гамети.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для запобігання розкриттю інформації про особу реципієнта донорові або його родині й навпаки, без обмеження положень чинного законодавства держав- членів про умови розкриття відомостей, особливо у випадку донації гамет.
Bulgarian: Инспекции и контролни мерки
Ukrainian: Інспекційні та контрольні заходи
Bulgarian: Компетентните органи трябва да вземат всички необходими мерки, така че вносът и износът на тъканите или клетките, посочени в букви a) и б), да отговарят на стандарти за качество и безопасност, еквивалентни на установените от настоящата директива.
Ukrainian: (c) Компетентні органи вживають усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності операцій з імпорту й експорту тканин і клітин, зазначених у підпараграфах (a) і (b), стандартам якості й безпечності, встановленим цією Директивою.
Bulgarian: Лечебното заведение за трансплантация оценява и прави подбор на третите страни в зависимост от способността им да спазват установените от настоящата директива стандарти.
Ukrainian: Заклади тканин оцінюють і відбирають третіх сторін, виходячи з їхньої здатності забезпечити відповідність стандартам, встановленим цією Директивою.
Bulgarian: „донор" е всеки източник, жив или починал, на човешки клетки или тъкани;
Ukrainian: (c) «донор» означає будь-яке людське джерело людських тканин або клітин, живе або померле;
Bulgarian: Държавите-членки гарантират, че също така се вземат необходимите мерки за контрол, свързани с предоставянето на човешки тъкани и клетки.
Ukrainian: Держави-члени також забезпечують вжиття відповідних заходів контролю за заготівлею людських тканин і клітин.
Bulgarian: В тези стандартни оперативни процедури лечебното заведение за трансплантация включва специални разпоредби относно обработването на тъканите и клетките, които се отхвърлят, за да се попречи на заразяването на други тъкани и клетки, на средата, в която се извършва преработването, или на персонала.
Ukrainian: Заклади тканин включають до своїх стандартних операційних процедур спеціальні положення про поводження з тканинами і клітинами, які підлягають відбракуванню, з метою запобігання зараженню інших тканин або клітин, середовища перероблення або персоналу.
Bulgarian: Лечебното заведение за работа с тъкани може също така да бъде натоварено с предоставянето или контрола на тъканите и клетките;
Ukrainian: На такий заклад може також покладатись відповідальність за заготівлю або тестування тканин і клітин;
Bulgarian: При необходимост трябва да бъде давана информация относно задължителното искане на съгласие, относно процедурите по сертифициране и оторизиране, така че да може да бъде извършен процесът по даряване на тъкани и/или клетки.
Ukrainian: Повинна надаватися інформація про необхідність вимагати застосовну обов'язкову згоду, сертифікацію та авторизацію, що дають право на проведення заготівлі тканин та/або клітин.
Bulgarian: „карантина" е положението, при което взетите тъкани или клетки, или изолираните чрез физически или други ефикасни процедури тъкани, са в състояние на очакване на решение относно приемането или отхвърлянето им;
Ukrainian: (i) «карантин» означає статус відібраної тканини чи клітин або тканини, ізольованої фізично чи іншими дієвими засобами, перед ухваленням рішення щодо прийняття чи відбракування;
Bulgarian: Лечебните заведения за трансплантация пазят данните, които са необходими, за да се осигури проследяемостта съгласно член 8.
Ukrainian: Заклади тканин зберігають дані, необхідні для забезпечення простежуваності, згідно зі статтею 8 .
Bulgarian: „лечебно заведение за работа с тъкани" е банка за тъкани или болнична единица или друга организация, в която се провеждат дейности по преработване, съхраняване, съхранение или разпределяне на човешки тъкани и клетки.
Ukrainian: (o) «заклад тканин» означає банк тканин або структурний підрозділ лікувального чи іншого закладу, в якому виконуються роботи з перероблення, консервації, зберігання чи реалізації людських тканин і клітин.
Bulgarian: Държавите-членки гарантират, че съществува система, позволяваща нотифицирането, разглеждането, записването и предаването на информация относно всеки сериозен инцидент или реакция, които биха могли да повлияят на качеството и безопасността на тъканите и клетките и които биха могли да бъдат свързани с доставянето, контрола, преработването, съхраняването и разпределянето на тъканите и клетките, както и относно всяка сериозна нежелателна реакция, наблюдавана по време или след клинична интервенция, която може да бъде свързана с качеството и безопасността на тъканите и клетките.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність належної системи повідомлення, розслідування, реєстрації та передачі інформації про серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції, які можуть впливати на якість та безпечність тканин і клітин і бути пов'язаними із заготівлею, тестуванням, переробленням, зберіганням та реалізацією тканин і клітин, а також про будь-які серйозні побічні реакції, що спостерігались при клінічному застосуванні чи після нього, які можуть бути пов'язані з якістю та безпечністю тканин і клітин.