FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: UDI е серия от цифрови и буквено-цифрови знаци, създадена чрез общоприета идентификация на изделията и стандарти за означаване.
Ukrainian: UDI - це серія цифрових чи буквено-цифрових знаків, створена на основі прийнятих на міжнародному рівні стандартів ідентифікації та кодування виробів.
Bulgarian: да издава сертификат(и) само на заявителя и да не издава сертификати, обхващащи множество субекти, и
Ukrainian: - видавати сертифікати лише заявнику і не видавати сертифікатів, дія яких поширюється на декілька підприємств, та
Bulgarian: Ако спонсорът спре или преждевременно прекрати клинично изпитване, той информира за това в рамките на 15 дни държавата членка, в която клиничното изпитване е било спряно или преждевременно прекратено, чрез посочената в член 73 електронна система, като представя обосновка.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив клінічне дослідження, він повинен протягом 15 днів повідомити про це державу-члена, у якій клінічне дослідження було тимчасово призупинене або достроково припинене, надавши відповідне обґрунтування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Bulgarian: За изделията, произведени чрез използване на производни на тъкани или клетки от човешки произход, които попадат в обхвата на настоящия регламент съгласно член 1, параграф 6, буква ж), и за изделията, включващи като неразделна част тъкани или клетки от човешки произход или техни производни, попадащи в обхвата на Директива 2004/23/ЕО, и с действие, което е спомагателно по отношение на действието на изделието, преди издаване на сертификат за ЕС оценяване на техническата документация нотифицираният орган се обръща за научно становище към един от компетентните органи, определени от държавите членки съгласно Директива 2004/23/ЕО („компетентният орган за човешките тъкани и клетки"), за аспектите, свързани с даряването, доставянето и изпитването на тъкани или клетки от човешки произход или техни производни.
Ukrainian: (a) Для виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин людського походження, які підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6), та виробів, які включають, як невід'ємну частину, тканини чи клітини людського походження або їх похідні, які підпадають під дію Директиви 2004/23/ЄС та дія яких є додатковою до дії виробу, нотифікований орган, перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2004/23/ЄС (компетентного органу з питань людських тканин і клітин) для отримання наукового висновку щодо аспектів, пов'язаних із донацією, заготівлею та тестуванням тканин і клітин людського походження чи їх похідних.
Bulgarian: указва случаите, когато се изисква намесата на специалист за оценяване на клиничната оценка, извършена от производителя, и посочва експерти с подходяща квалификация;
Ukrainian: - визначення необхідності участі спеціаліста в аналізі клінічного оцінювання, проведеного виробником, а також визначення експертів із належною кваліфікацією;
Bulgarian: Производителите използват система за регистрация и докладване за инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността в съответствие с членове 87 и 88.
Ukrainian: Виробники повинні мати систему обліку інцидентів та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, а також повідомлення про них, як описано у статтях 87 та 88 .
Bulgarian: Органите, отговарящи за нотифицираните органи, извършват наблюдение на нотифицираните органи, установени на тяхна територия, и на техните поделения и подизпълнители, за да се гарантира, че те продължават да спазват изискванията и да изпълняват задълженията си по настоящия регламент.
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи, здійснюють моніторинг нотифікованих органів, створених на їхній території, а також їхніх дочірніх структур і субпідрядників, забезпечуючи їхню постійну відповідність вимогам та виконання ними обов'язків, що визначені в цьому Регламенті.
Bulgarian: Изделията, които доставят на пациента енергия или вещества, се проектират и изработват така, че скоростта на потока да може да се регулира и поддържа с точност, която да гарантира безопасността на пациента и потребителя.
Ukrainian: Вироби, призначені для подання пацієнту енергії чи речовин, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб кількість енергії чи речовини, яку потрібно подати, можна було встановлювати і підтримувати з точністю, достатньою для гарантування безпеки пацієнта і користувача.
Bulgarian: Пълномощието изисква от упълномощения представител, а производителят му дава възможност да извършва най-малко следните задачи във връзка с изделията, попадащи в обхвата на пълномощието:
Ukrainian: Доручення повинне передбачати, а виробник повинен надати можливість виконання уповноваженим представником щонайменше таких функцій щодо виробів, на які поширюється дія доручення:
Bulgarian: информация относно сериозни инциденти, включително информация от периодично актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ) и коригиращи действия във връзка с безопасността на място,
Ukrainian: - інформації про серйозні інциденти, у тому числі інформації з PSUR, та про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності;
Bulgarian: Сертификатът се изготвя в съответствие с приложение XII.
Ukrainian: Зазначений сертифікат повинен бути оформлений згідно з додатком XII .
Bulgarian: Групата за съвместно оценяване се състои от експерти, компетентни да оценяват дейностите по оценяване на съответствието и типовете изделия, които са предмет на заявлението, или - особено когато процедурата по оценяване е предприета в съответствие с член 47, параграф 3 - осигурява възможност да се направи правилна преценка на конкретния проблем.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання повинна складатися з експертів, компетентних для оцінювання діяльності з оцінювання відповідності та типів виробів, щодо яких подано заяву або, у разі ініціювання процедури оцінювання згідно зі статтею 47(3) , для забезпечення належного оцінювання відповідної проблеми.
Bulgarian: Клиничните изпитвания се планират и провеждат по такъв начин, че правата, безопасността, достойнството и благосъстоянието на участниците в тези клинични изпитвания са защитени и имат приоритет пред всякакви други интереси, а получените клинични данни са научно издържани, надеждни и стабилни.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні мати такий дизайн і проводитися в такий спосіб, щоб забезпечити захист прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, які беруть у них участь, та їхню пріоритетність над іншими інтересами, а також наукову підтвердженість, надійність та обґрунтованість отриманих клінічних даних.
Bulgarian: При етикетирането, изготвянето на инструкциите за употреба, предоставянето, пускането в действие и рекламирането на изделия е забранено използването на текстове, наименования, търговски марки, изображения, фигуративни или други знаци, които могат да въведат в заблуждение потребителя или пациента по отношение на предназначението, безопасността и действието на изделието, като:
Ukrainian: На маркованні, в інструкціях з використання, при наданні на ринку, введенні в експлуатацію та рекламуванні виробів заборонено використовувати текст, найменування, торгові марки, малюнки та символічні й інші знаки, які можуть ввести користувача чи пацієнта в оману щодо цільового призначення, безпечності та ефективності виробу шляхом:
Bulgarian: обучението на персонала, участващ в дейностите по оценяване на съответствието на изделията;
Ukrainian: - релевантної підготовки персоналу, що бере участь у діяльності з оцінювання відповідності виробів;
Bulgarian: да допринасят за набелязването на опасения и нововъзникващи въпроси относно безопасността и действието на медицинските изделия;
Ukrainian: (f) робити внесок у визначення пересторог і нагальних питань, які стосуються безпечності й ефективності медичних виробів;
Bulgarian: Ако съответната държава членка заключи, че клиничното изпитване, за което е подадено заявление, не попада в обхвата на настоящия регламент или че досието на заявлението не е пълно, тя уведомява спонсора за това и определя максимален срок от 10 дни, в който той да представи коментар или да допълни заявлението чрез електронната система, посочена в член 73.
Ukrainian: Якщо відповідна держава-член встановлює, що клінічне дослідження, про проведення якого подана заява, не підпадає під дію цього Регламенту або що пакет документів, наданий разом із заявою, не є повним, вона інформує про це спонсора і встановлює для нього строк тривалістю у щонайбільше 10 днів для надання пояснень або доповнення заяви за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Bulgarian: Производителите на изделия от клас IIa, клас IIb и клас III изготвят периодичен актуализиран доклад за безопасност (ПАДБ) за всяко изделие и, когато е приложимо, за всяка категория или група изделия, в който се обобщават резултатите и заключенията от анализите на данните от надзора след пускане на пазара, събрани въз основа на плана за надзор след пускане на пазара, посочен в член 84, заедно с обосновка и описание на предприетите превантивни и коригиращи действия.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIa, класу IIb та класу III готують для кожного виробу, а за необхідності, для кожної категорії чи групи виробів, періодично оновлювані звіти щодо безпечності (PSUR), які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 84 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Bulgarian: В такъв случай всички държави членки гарантират, че по отношение на съответното изделие са предприети без забавяне подходящи ограничителни мерки или мерки за забрана, включително изтегляне, изземване или ограничаване на наличността на изделието на националния им пазар.
Ukrainian: У зазначеному випадку всі держави-члени повинні забезпечити негайне вжиття відповідних обмежувальних чи заборонювальних заходів, у тому числі вилучення, відкликання або обмеження надання відповідного виробу на їхньому національному ринку.
Bulgarian: резюмето на доклада по член 44, параграф 12;
Ukrainian: (e) резюме звітів, зазначені у статті 44(12) ;
Bulgarian: наименованието, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка на производителя и адреса на регистрираното му място на стопанска дейност;
Ukrainian: (c) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності;
Bulgarian: Когато мярката е насочена към конкретен икономически оператор, компетентният орган без забавяне уведомява съответния икономически оператор за въпросната мярка, като същевременно го информира за средствата за правна защита, с които разполага съгласно правото или административната практика на съответната държава членка, и за сроковете, свързани с тези средства за правна защита.
Ukrainian: Якщо такий інструмент спрямований на певного суб'єкта господарювання, компетентний орган негайно повідомляє про такий інструмент відповідного суб'єкта господарювання і водночас інформує його про засоби правового захисту, доступні йому за законодавством чи адміністративною практикою відповідної держави-члена, а також строки застосування таких засобів.
Bulgarian: Компетентните органи изготвят ежегодно резюме на резултатите от дейностите си по надзора и го предоставят на разположение на други компетентни органи посредством електронната система, посочена в член 100.
Ukrainian: Компетентні органи готують щорічний зведений звіт про результати своєї наглядової діяльності й надають доступ до нього іншим компетентним органам за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Bulgarian: „предупреждение във връзка с безопасността" означава съобщението, изпратено от производител до потребителите или клиентите относно коригиращо действие във връзка с безопасността;
Ukrainian: (69) "сповіщення щодо експлуатаційної безпечності" означає повідомлення, надіслане виробником користувачам чи споживачам у зв'язку із вжиттям коригувальних дій щодо безпечності;
Bulgarian: провежда или организира провеждането на подходящите оценки и физически или лабораторни изпитвания, необходими да се провери дали ако производителят е избрал да прилага съответните хармонизирани стандарти, тези стандарти са били действително приложени;
Ukrainian: (g) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації фактичного застосування релевантних гармонізованих стандартів, якщо виробник вирішив застосовувати такі стандарти;
Bulgarian: Подробните правила за смяна на упълномощения представител ясно се определят в споразумение между производителя, когато е възможно - действащия упълномощен представител, и следващия упълномощен представител.
Ukrainian: Детальні правила заміни уповноваженого представника повинні бути чітко визначені в угоді між виробником і, якщо це можливо, уповноваженим представником, який складає повноваження, та уповноваженим представником, який приймає повноваження.
Bulgarian: „съвместимост" означава способността на изделие, включително софтуер, когато се използва заедно с едно или повече други изделия в съответствие с предназначението си:
Ukrainian: (25) "сумісність" означає здатність виробу, в тому числі програмного забезпечення, при використанні разом з одним або більше виробами згідно з цільовим призначенням:
Bulgarian: Базата данни дава възможност за свързването на всички нива на опаковане на изделието.
Ukrainian: База даних повинна дозволяти встановити зв'язок між усіма рівнями паювання виробу.
Bulgarian: Комисията изготвя годишен обобщаващ доклад за дейностите по партньорските проверки, до който се предоставя публичен достъп.
Ukrainian: Комісія складає щорічний підсумковий звіт про діяльність із проведення партнерських перевірок, який підлягає оприлюдненню.
Bulgarian: Нотифицираният орган е организиран и функционира така, че да бъдат запазени независимостта, обективността и безпристрастността на неговите дейности.
Ukrainian: Організація нотифікованого органу та управління ним повинні забезпечувати незалежність, об'єктивність і неупередженість його діяльності.
Bulgarian: наименование или търговско наименование,
Ukrainian: (a) найменуванні чи торговому найменуванні,
Bulgarian: Всяка държава членка определя в КГМИ по един член и един заместник с експертни знания в областта на медицинските изделия, както и по един член и един заместник, всеки от които има експертни знания в областта на медицински изделия за инвитро диагностика, като мандатът на членовете и заместниците е тригодишен и може да се поднови.
Ukrainian: Кожна держава-член призначає до MDCG на трирічний термін, який може поновлюватися, одного члена й одного заступника, які мають експертні знання у сфері медичних виробів, та одного члена й одного заступника, які мають експертні знання у сфері медичних виробів для діагностики in vitro.
Bulgarian: Специални допълнителни процедури
Ukrainian: Спеціальні додаткові процедури
Bulgarian: Информация за това дали изделието включва лекарствено вещество, включително производно на човешка кръв или плазма или дали изделието е произведено чрез използване на нежизнеспособни тъкани или клетки от човешки или животински произход или техни производни;
Ukrainian: 1.10. інформацію про те, чи включає виріб медичну речовину, у тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або про те, чи виготовлений він із використанням нежиттєздатних тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних;
Bulgarian: Органът, отговарящ за нотифицираните органи, прави преглед на направеното от нотифицираните органи оценяване на техническата документация на производителите, и по специално - на документацията във връзка с клиничните оценки, както е посочено по-подробно в член 45.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє оцінювання технічної документації виробників, зокрема документації щодо клінічних оцінювань, проведені нотифікованим органом, як детально описано у статті 45 .
Bulgarian: нотифицираният орган се уверява, че одиторските констатации са адекватно и последователно класифицирани в съответствие с изискванията на настоящия регламент и със съответните стандарти или с най-добрите практики, разработени или приети от КГМИ.
Ukrainian: - нотифікований орган повинен забезпечити належну та послідовну класифікацію висновків аудиту згідно з вимогами цього Регламенту та релевантними стандартами або згідно з документами щодо найкращої практики, розробленими чи ухваленими МБСС
Bulgarian: „набор" означава комбинация от продукти, опаковани заедно и пуснати на пазара, за да се използват с конкретна медицинска цел;
Ukrainian: (10) "процедурний набір" означає комбінацію продуктів, запакованих разом та введених в обіг з метою їх застосування для специфічних медичних цілей;
Bulgarian: да събира достатъчно информация, за да определи дали системата за управление на качеството продължава да отговаря на изискванията по настоящия регламент,
Ukrainian: - збирання достатньої інформації для визначення подальшої відповідності системи управління якістю вимогам цього Регламенту,
Bulgarian: Този персонал е достатъчен като бройка, за да се гарантира, че съответният нотифициран орган може да изпълнява задачите по оценяване на съответствието, включително на медицинската функция, да извършва клинични оценки, да оценява действието и безопасността на изделията, за които е определен, с оглед на изискванията по настоящия регламент, и по-конкретно тези по приложение I.
Ukrainian: Кількість такого персоналу повинна бути достатньою для виконання нотифікованим органом завдань з оцінювання відповідності, у тому числі оцінювання медичних функцій, проведення клінічних оцінювань та оцінювання ефективності й безпечності виробів, щодо яких він був призначений, з урахуванням вимог цього Регламенту, зокрема тих, що визначені в додатку I .
Bulgarian: Тези изследвания и изпитвания включват всички необходими изпитвания, за да се провери дали производителят действително е приложил съответните стандарти, които е избрал да използва;
Ukrainian: Зазначені перевірки і тести повинні включати усі тести, необхідні для верифікації фактичного використання виробником обраних ним релевантних стандартів;
Bulgarian: установяване на нуждата от превантивни или коригиращи действия или на коригиращи действия във връзка с безопасността;
Ukrainian: (e) визначення потреби у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, а також коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Bulgarian: Органът, отговарящ за нотифицираните органи, може в допълнение към редовното наблюдение и оценяване на място да прави прегледи с кратко предизвестие, внезапни или нарочни прегледи, ако това е необходимо за разрешаване на конкретен проблем или за проверка на съответствието.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, може додатково до регулярного моніторингу чи оцінювання на місці здійснювати перевірки з попередженням за короткий термін, без попередження та перевірки у зв'язку з конкретними причинами, якщо вони є необхідними для вирішення конкретного питання чи верифікації відповідності.
Bulgarian: При извършването на КППП производителят активно събира и оценява клиничните данни от употребата в човешкото тяло или при хора на изделие с маркировката „СЕ", което е пуснато на пазара или в действие по предназначението му съгласно съответната процедура за оценяване на съответствието, като целите са потвърждаване на безопасността и действието през целия очакван експлоатационен срок на изделието, запазване на приемливостта на установените рискове и установяване на нововъзникващи рискове въз основа на фактически доказателства.
Ukrainian: При проведенні PMCF виробник повинен проактивно збирати й оцінювати клінічні дані щодо використання на людях виробу, що маркований знаком CE і введений в обіг чи в експлуатацію, за його цільовим призначенням, як вказано у релевантній процедурі оцінювання відповідності, з метою підтвердження безпечності та ефективності протягом очікуваного строку служби виробу, забезпечення прийнятності визначених ризиків у динаміці та виявлення нових ризиків на основі фактичних доказів.
Bulgarian: „агломерат", за целите на определението за наноматериал в точка 18, означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна площ на повърхността приблизително съответства на сумата от повърхностите на отделните компоненти;
Ukrainian: (20) "агломерат" для цілей означення терміну "наноматеріал" у пункті (18) означає набір слабко пов'язаних частинок або сукупностей, площа зовнішньої поверхні якого є аналогічною до суми площ поверхонь окремих компонентів;
Bulgarian: да гарантира, че производителят не използва по подвеждащ начин системата за управление на качеството или одобренията на изделията,
Ukrainian: - забезпечення того, що виробник не використовує систему управління якістю чи сертифікати на вироби в оманливий спосіб,
Bulgarian: Чрез електронната система по член 73 спонсорът на клиничното изпитване, което ще се провежда в повече от една държава членка, може да подаде единно заявление за целите на член 70, което при получаване се предава по електронен път на всички държави членки, в които ще се провежда изпитването.
Ukrainian: За допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , спонсор клінічного дослідження, яке планують проводити в декількох державах-членах, для цілей статті 70 , може подати єдину заяву, яка після отримання передається в електронній формі усім державам-членам, у яких планують проводити клінічне дослідження.
Bulgarian: Това споразумение обхваща най-малко следните аспекти:
Ukrainian: Зазначена угода повинна охоплювати щонайменше такі аспекти:
Bulgarian: Когато производителят на дадено изделие не е установен в държава членка, изделието може да бъде пуснато на пазара на Съюза само ако производителят определи един-единствен упълномощен представител.
Ukrainian: Якщо виробник виробу не має осідку в державі-члені, виріб може бути введено в обіг у Союзі лише за умови призначення виробником уповноваженого представника.
Bulgarian: Оспорване на компетентността на нотифицираните органи
Ukrainian: Оскарження компетенції нотифікованих органів
Bulgarian: физико-химичното характеризиране, и
Ukrainian: - визначення фізико-хімічних характеристик та
Bulgarian: възможни взаимодействия на тези вещества или на получените от тях продукти в резултат на метаболизма в човешкото тяло, с други изделия, лекарствени продукти или други вещества, като се отчита целевата група, и съответното й здравословно състояние;
Ukrainian: - можливої взаємодії таких речовин чи їхніх продуктів метаболізму в організмі людини з іншими виробами, лікарськими засобами або іншими речовинами з урахуванням цільової популяції та її пов'язаних медичних станів;
Bulgarian: Когато обаче не се очаква доставчикът на здравни грижи да има достъп, като например в случай на здравни грижи в домашни условия, до следващото ниво на опаковане на изделието, UDI се поставя върху опаковката на отделното изделие.
Ukrainian: Разом із цим, якщо не передбачено, що надавач послуг охорони здоров'я матиме доступ до наступного рівня паювання, як у випадку надання медичної допомоги вдома, UDI повинен бути розміщений на пакованні окремого виробу.
Bulgarian: критична оценка на резултатите от всички налични клинични изпитвания, в която се отчита надлежно дали изпитванията са извършени съгласно членове 62-80, актовете, приети съгласно член 81, и приложение ХV; и
Ukrainian: (b) критичному оцінюванні результатів усіх доступних клінічних досліджень, із належним врахуванням того, чи проводилися такі дослідження згідно зі статтями 62-80 , будь-якими актами, ухваленими згідно зі статтею 81 , та додатком XV ; та
Bulgarian: Нотифицираният орган документира ясно своите заключения относно твърдението за еквивалентност и относно целесъобразността и адекватността на данните за доказване на съответствието.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко задокументувати свої висновки щодо заявленої еквівалентності, а також щодо релевантності й достатності даних для підтвердження відповідності.