FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: продукти за обща лабораторна употреба, принадлежности без критични характеристики, буферни разтвори, разтвори за измиване и растежни среди и оцветители за хистологични изследвания, предназначени от производителя да ги направят подходящи за процедури за инвитро диагностика във връзка с конкретно изследване;
Ukrainian: (a) продукти для загального лабораторного використання, аксесуари, що мають критичні характеристики, буферні розчини, миючі розчини а також загальні поживні середовища та гістологічні препарати, які призначені виробником для використання у процедурах для діагностики in vitro, пов'язаних зі специфічним дослідженням;
Bulgarian: може да потвърждава съпоставимостта и последователността на оценяването на оценката на действието, извършено от клиничните експерти;
Ukrainian: - забезпечення можливості підтверджувати порівнюваність і узгодженість аналізу оцінювань ефективності, проведеного клінічними експертами;
Bulgarian: информацията, която да се предоставя с изделието върху етикета му и в инструкциите за неговата употреба, и
Ukrainian: - інформацію, яка буде надана разом із виробом на його етикетці та в його інструкціях із використання, та
Bulgarian: Характеристики на действието
Ukrainian: Характеристики ефективності
Bulgarian: Персоналът, който участва в управлението на дейностите на нотифицирания орган по оценяване на съответствието по отношение на изделията, притежава необходимите знания с оглед създаването и функционирането на система за подбор на персонала за оценяване и проверка, за проверка на компетентността му, за разрешаване на изпълнението на задачите му и тяхното разпределение, за организиране на първоначалното и текущото му обучение, както и за възлагане на неговите задължения и наблюдението му, така че да се гарантира, че персоналът, който провежда и извършва дейности по оценяване и проверка, е компетентен да изпълнява възложените му задачи.
Ukrainian: Персонал, що бере участь в управлінні діяльністю нотифікованого органу з оцінювання відповідності виробів, повинен мати відповідні знання для створення системи та управління системою для відбору персоналу, відповідального за оцінювання і верифікацію, перевірки його компетенції, його допуску і розподілення його завдань, для організації його вступного і безперервного навчання, визначення його обов'язків і моніторингу такого персоналу для забезпечення компетентності працівників, які здійснюють операції з оцінювання і верифікації, для виконання покладених на них завдань.
Bulgarian: списък на техническите и функционалните характеристики на изделието, включително и тези, които са обхванати от изпитването на действието;
Ukrainian: (aa) перелік технічних і функціональних характеристик виробу із зазначенням тих із них, які охоплені дослідженням ефективності;
Bulgarian: Те информират дистрибуторите на въпросното изделие и, ако е приложимо, упълномощения представител и вносителите по съответния начин.
Ukrainian: Вони також повинні поінформувати розповсюджувачів виробу і, якщо застосовно, уповноважених представників та імпортерів відповідним чином.
Bulgarian: Оценяването от нотифицирания орган на оценките на действието съгласно приложение XIII включва:
Ukrainian: Аналіз оцінювання ефективності нотифікованим органом, як зазначено в додатку XIII , повинен охоплювати:
Bulgarian: С издаването на ЕС декларация за съответствие се приема, че производителят гарантира и декларира, че съответното изделие отговаря на приложимите към изделието изисквания на настоящия регламент, а изделията от клас C и клас D, подложени на изследване на типа, съответстват на типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа.
Ukrainian: Вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність зазначеного в ній виробу застосовним до нього вимогам цього Регламенту, а у випадку виробів класу С та класу D, які проходять експертизу типу, їх відповідність типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу.
Bulgarian: честотата на вземане на извадки от произведените изделия или партиди изделия от клас D, които да се изпратят на референтна лаборатория на ЕС, определена съгласно член 100 в съответствие с раздел 4.12 от приложение IX и раздел 5.1 от приложение ХI; или
Ukrainian: (c) частоти відбору зразків виготовлених виробів чи партій виробів класу D, які повинні надсилатися до референс-лабораторій ЄС, призначених за статтею 100 , згідно з секцією 4.12 додатка IX та секцією 5.1 додатка XI; чи
Bulgarian: Заявлението се подава чрез електронната система, посочена в член 69, която генерира за това изпитване на действието единен, уникален идентификационен номер за целия
Ukrainian: Таку заяву подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , що генерує унікальний на рівні Союзу ідентифікаційний номер дослідження ефективності, який використовують для всієї релевантної комунікації щодо такого дослідження ефективності.
Bulgarian: Органът, отговарящ за нотифицираните органи, прави преглед на направеното от нотифицираните органи оценяване на техническата документация, и по-специално на документацията във връзка с оценка на действието на производителите, както е посочено по-подробно в член 41.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє оцінювання технічної документації виробників, зокрема документації щодо оцінювання ефективності, проведені нотифікованим органом, як детально описано у статті 41 .
Bulgarian: В извършваното от нотифицираните органи оценяване на процедурите и документацията се разглеждат резултатите от проучванията на научната литература, както и всички извършени валидирания, проверки, изпитвания и направени изводи, и обикновено се включват съображения за използването на алтернативни материали и вещества и се вземат предвид опаковката и стабилността, включително срокът на годност на готовото изделие.
Ukrainian: Аналіз процедур та документації нотифікованим органом повинен охоплювати результати пошуку інформації в літературі, а також усю проведену діяльність із валідації, верифікації й тестування і відповідні висновки та, як правило, повинен включати розгляд можливості використання альтернативних матеріалів і речовин та враховувати особливості паковання і стабільність, у тому числі строк придатності, готового виробу.
Bulgarian: След интервенция съгласно параграф 1 от настоящия член, е необходимо да се поиска информирано съгласие в съответствие с член 59 с цел продължаване на участието на участника в изпитването на действието, а информацията за изпитването на действието се предоставя в съответствие със следните изисквания:
Ukrainian: Після здійснення втручання згідно з параграфом 1 цієї статті, для продовження участі суб'єкта у дослідженні ефективності має бути забезпечене отримання його інформованої згоди відповідно до статті 59 , а також надання інформації про дослідження ефективності з дотриманням зазначених нижче вимог:
Bulgarian: Съюз за изпитването на действието по член 66, параграф 1, както и информация относно наличността на резултатите от изпитването на действието в съответствие с параграф 6 от настоящия член.
Ukrainian: (e) містити унікальний на рівні Союзу єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності, вказаний у статті 66(1) , та відомості про доступність результатів дослідження ефективності згідно з параграфом 6 цієї статті.
Bulgarian: за генериране на единни идентификационни номера за изпитвания на действието, посочени в член 66, параграф 1;
Ukrainian: (a) для створення єдиних ідентифікаційних номерів досліджень ефективності, зазначених у статті 66(1) ;
Bulgarian: списъкът на експертите по член 36, параграф 2;
Ukrainian: (b) список експертів, зазначений у статті 36(2) ;
Bulgarian: Оценяване на съответствието въз основа на осигуряване на качеството на производството
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЦТВА
Bulgarian: „предупреждение във връзка с безопасността" означава съобщението, изпратено от производителя до потребителите или клиентите относно коригиращо действие във връзка с безопасността;
Ukrainian: (72) «сповіщення щодо експлуатаційної безпечності» означає повідомлення, надіслане виробником користувачам чи споживачам у зв'язку із вжиттям коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Bulgarian: за автоматичните анализи: описание на характеристиките на подходящите инструменти или специалните инструменти;
Ukrainian: (j) у випадку автоматичних аналізів, опис характеристик відповідних інструментів чи спеціально призначених інструментів;
Bulgarian: Когато държава членка е предприела някоя от мерките, посочени в параграф 1 от настоящия член, или е отказала изпитване на действието, или е била уведомена от спонсора за преждевременно прекратяване на изпитване на действието поради съображения във връзка с безопасността, тази държава членка съобщава съответното решение и мотивите за него на всички държави членки и на Комисията чрез електронната система по член 69.
Ukrainian: Якщо держава-член вжила заходів, зазначених у параграфі 1 цієї статті, або відмовила у проведенні дослідження ефективності, або була повідомлена спонсором про дострокове припинення дослідження ефективності з міркувань безпеки, така держава-член повідомляє про відповідне рішення і його підстави всі держави-члени і Комісію за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Bulgarian: когато е приложимо - групата от населението при изпитването, както и
Ukrainian: (vii) якщо застосовно, популяція тестування та
Bulgarian: „определяне на съотношението между риска и ползите" означава анализът въз основа на всички оценявания на ползите и риска, които биха могли да бъдат относими за използването на изделието по предназначение, когато се използва в съответствие с предназначение, определено от производителя;
Ukrainian: (17) «визначення співвідношення користь-ризик» означає аналіз усіх оцінювань користі й ризику, потенційно релевантних для використання виробу за цільовим призначенням за умови його використання згідно з визначеним виробником цільовим призначенням;
Bulgarian: Комисията, съвместно с КГМИ, проучва всички случаи, в които пред нея са изразени опасения относно непрекъснатото изпълнение, от страна на нотифициран орган или на едно или повече от неговите поделения или подизпълнители, на изискванията по приложение VII или на възложените им задължения.
Ukrainian: Комісія спільно з MDCG розслідує всі випадки, коли до її відома доводять інформацію про перестороги щодо відповідності нотифікованого органу або одного чи декількох його дочірніх структур чи субпідрядників вимогам, визначеним у додатку VII , або виконання ними покладених на них обов'язків.
Bulgarian: Когато клиничните доказателства се основават частично или изцяло на данни за изделия, за които се твърди, че са еквивалентни на оценяваното изделие, нотифицираният орган оценява целесъобразността на използването на такива данни, като се вземат предвид фактори като нови показания и иновации.
Ukrainian: Якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені еквівалентними до виробу, що підлягає оцінюванню, нотифікований орган повинен оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.
Bulgarian: Информацията, посочена в параграф 2, се изготвя в писмена форма и е на разположение на участника или, когато участникът не е в състояние да даде информирано съгласие, на неговия законно определен представител.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфі 2, повинна бути підготована в письмовій формі й надана суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику.
Bulgarian: Параграф 1, буква ж), подточка ii) се прилага, без да се засягат по-строгите национални правила, забраняващи провеждането на тези изпитвания на действието върху недееспособни участници, когато няма научни основания да се очаква, че участието в изпитването на действието ще донесе пряка полза за участника, надхвърляща свързаните с него рискове и неудобства.
Ukrainian: Пункт (g)(ii) параграфа 1 цієї статті не обмежує суворіших національних правил, що забороняють проведення зазначених досліджень ефективності за участю неповнолітніх осіб за відсутності наукових підстав, які дозволяють очікувати, що участь у дослідженні ефективності матиме для суб'єкта пряму користь, що переважує наявні ризики та обтяження.
Bulgarian: Съответната(ите) държава(и) членка(и) може(могат) да удължи(ат) срока, посочен в параграф 3, с още седем дни с цел провеждане на консултации с експерти.
Ukrainian: Відповідна держава-член може продовжити строк, згаданий у параграфі 3, іще на сім днів для проведення консультацій з експертами.
Bulgarian: сигнали и жалби;
Ukrainian: (j) скарги і клопотання; та
Bulgarian: кратко описание на различните етапи на разработване, включително последователността и средствата за определяне на научната валидност, аналитичното и клиничното действие, включително посочване на основните етапи и описание на възможните критерии за приемане;
Ukrainian: - стислий опис різних етапів розробки, у тому числі послідовність і засоби визначення наукової обґрунтованості, аналітичної і клінічної ефективності, включаючи визначення контрольних подій та опис потенційних критеріїв допустимості;
Bulgarian: Ако спонсорът спре или преждевременно прекрати изпитване на действието, той информира в рамките на 15 дни държавите членки, в които това изпитване на действието е било спряно или преждевременно прекратено, чрез електронната система по член 69.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив дослідження ефективності, він повинен протягом 15 днів повідомити про це державу-члена, у якій дослідження ефективності було тимчасово призупинене або достроково припинене, надавши відповідне обґрунтування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Bulgarian: Наличието на основания за несъгласие по параграф 8, втора алинея от настоящия член се оценява под ръководството на координиращата държава членка, освен в случай на съществени промени по отношение на глава I, раздели 1.13, 4.2, 4.3 и 4.4 от приложение XIV и част А, раздел 2.3.2, буква в) от приложение XIII, които се оценяват отделно от всяка засегната държава членка.
Ukrainian: Будь-яке оцінювання наявності підстав для незгоди, як вказано у другому підпараграфі параграфа 8 цієї статті, повинне проводитися під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, за винятком істотних змін, які стосуються секцій 1.13 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави I додатка XIV, а також пункту (c) секції 2.3.2. частини A додатка XIII, які кожна відповідна держава-член оцінює окремо.
Bulgarian: налице са научни основания да се очаква, че участието на участника в изпитването на действието ще има потенциала да донесе преки значими от клинична гледна точка ползи за участника, водещи до измеримо, свързано със здравето подобрение, намаляващи страданието и/или подобряващи здравето на участника, или до диагностициране на неговото състояние;
Ukrainian: (b) є наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь суб'єкта в дослідженні ефективності може мати для нього безпосередню клінічно релевантну користь, результатом якої стане вимірюване покращення його стану, полегшення його страждань та/або поліпшення стану його здоров'я, або спрощення діагностики його стану;
Bulgarian: Доказването на съответствието включва още:
Ukrainian: Підтвердження відповідності повинне включати:
Bulgarian: задължението на действащия упълномощен представител след края на пълномощието да предаде на производителя или следващия упълномощен представител всички сигнали или доклади от медицински специалисти, пациенти или потребители относно предполагаеми инциденти във връзка с изделие, за което е бил определен като упълномощен представител.
Ukrainian: (d) обов'язки уповноваженого представника, який складає повноваження, після закінчення строку дії доручення передати виробнику чи уповноваженому представнику, який приймає повноваження, скарги і повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів стосовно підозрюваних інцидентів, пов'язаних із виробом, щодо якого він був призначений уповноваженим представником.
Bulgarian: информацията, която да се предоставя с изделието върху етикета му и в инструкциите за неговата употреба.
Ukrainian: (iv) інформацію, яка буде надана разом із виробом на його етикетці та в його інструкціях із використання.
Bulgarian: Когато е възможно, базата данни за UDI използва международно приети стандарти за подаването на данни и тяхното актуализиране.
Ukrainian: У базі даних UDI за можливості повинні застосовуватися визнані на міжнародному рівні стандарти надання та оновлення даних.
Bulgarian: Нотифицираният орган оценява планираните промени и решава дали те изискват ново оценяване на съответствието в съответствие с член 48 или въпросът може да бъде решен чрез допълнение към сертификата за ЕС оценяване на техническата документация.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити заплановані зміни й вирішити, вимагають вони проведення нового оцінювання відповідності згідно зі статтею 48 чи можуть бути врегульовані шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації.
Bulgarian: Производителите извършват оценка на действието в съответствие с изискванията по член 56 и приложение XIII, включително проследяване на действието след пускане на пазара.
Ukrainian: Виробники проводять оцінювання ефективності згідно з вимогами, визначеними у статті 56 та додатку XIII , у тому числі PMPF.
Bulgarian: Компетентният орган оценява и доколко е подходящо коригиращото действие във връзка с безопасността, което е планирано или предприето от производителя, и необходимостта и естеството на всяко друго коригиращо действие, по-специално като взема предвид принципа на интегрирането на безопасността, установен в приложение I.
Ukrainian: Компетентний орган також оцінює відповідність коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, передбачених чи вжитих виробником, а також потребу й здійсненні й види будь-яких інших коригувальних дій із урахуванням принципу властивої безпеки, визначеного в додатку I .
Bulgarian: преглед на предходното(ите) поколение(я) на изделието, произведено(и) от производителя, когато има такива изделия;
Ukrainian: (a) огляд попереднього покоління чи поколінь виробу, вироблених виробником, якщо такі існують;
Bulgarian: Име на продукта и търговско наименование, продуктов код, каталожен номер или друга недвусмислена референция, която дава възможност за идентификация и проследимост на изделието, включено в обхвата на ЕС декларацията за съответствие, като например снимка, когато е подходящо, както и неговото предназначение.
Ukrainian: Найменування продукту і торгове найменування, код продукту, номер за каталогом чи інші однозначні довідкові дані, які забезпечують можливість ідентифікації та простежуваність виробу, зазначеного в декларації про відповідність вимогам ЄС, такі як фотографія, у відповідних випадках, а також його цільове призначення.
Bulgarian: Производителите на изделия от клас C и клас D изготвят периодичен актуализиран доклад за безопасност (ПАДБ) за всяко изделие и, когато е приложимо, за всяка категория или група изделия, в който се обобщават резултатите и заключенията от анализите на данните от надзора след пускане на пазара, събрани въз основа на плана за надзор след пускане на пазара, посочен в член 79, заедно с обосновка и описание на предприетите превантивни и коригиращи действия.
Ukrainian: Виробники виробів класу C та класу D готують для кожного виробу, а за необхідності, для кожної категорії чи групи виробів, періодично оновлювані звіти щодо безпечності (PSUR), які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 79 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Bulgarian: Когато производителят планира да въведе някоя от посочените по-горе промени, той информира за това нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС оценяване на техническата документация.
Ukrainian: Якщо виробник планує внести зазначені вище зміни, він повинен поінформувати про це нотифікований орган, що видав відповідний сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Bulgarian: Когато е приложимо, нотифицираният орган взема предвид наличните ОС, насоки и най-добри практики и, когато това е договорено с производителя, хармонизираните стандарти, дори ако производителят не твърди наличието на съответствие.
Ukrainian: У відповідних випадках нотифікований орган повинен враховувати наявні CS, керівні документи та документи щодо найкращої практики, а також гармонізовані стандарти, навіть якщо виробник не заявляє про свою відповідність викладеним у них вимогам.
Bulgarian: за определяне, преди и/или по време на лечението, на пациентите, които е вероятно да бъдат изложени на повишен риск от сериозни нежелани реакции в резултат на лечение със съответния лекарствен продукт;
Ukrainian: (b) ідентифікації, перед лікуванням та/або у процесі лікування, пацієнтів, для яких існує підвищений ризик розвитку серйозних побічних реакцій у результаті лікування відповідним лікарським засобом;
Bulgarian: документира ясно заключенията си от оценяването на оценката на действието в доклад от оценяването на оценката на действието,
Ukrainian: - чітко документувати висновки свого аналізу оцінювання ефективності у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності,
Bulgarian: Когато Комисията констатира, че даден нотифициран орган повече не отговаря на изискванията за определяне, тя информира нотифициращата държава членка за това и отправя искане държавата членка да предприеме необходимите коригиращи мерки, включително, ако е необходимо, спиране на действието, ограничаване или отмяна на акта за определяне.
Ukrainian: Якщо Комісія встановлює, що нотифікований орган більше не відповідає вимогам для його призначення, вона інформує про це державу-члена, яка здійснила нотифікацію, та вимагає від неї вжиття необхідних коригувальних заходів, включно з призупиненням, обмеженням або анулюванням призначення за потреби.
Bulgarian: предназначение на изделието, което може да включва информация за:
Ukrainian: (c) цільове призначення виробу, яке може включати інформацію про:
Bulgarian: коригиращите и превантивните действия, включително при надзора след пускане на пазара, както и
Ukrainian: - коригувальних і запобіжних дій, у тому числі післяреєстраційного нагляду, та
Bulgarian: Органът, отговарящ за нотифицираните органи, може в допълнение към редовното наблюдение и оценяването на място да прави прегледи с кратко предизвестие, както и внезапни или нарочни прегледи, ако това е необходимо за разрешаване на конкретен проблем или за проверка на съответствието.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, може додатково до регулярного моніторингу чи оцінювання на місці здійснювати перевірки з попередженням за короткий термін, без попередження та перевірки у зв'язку з конкретними причинами, якщо вони є необхідними для вирішення конкретного питання чи верифікації відповідності.
Bulgarian: Този ПАДБ е част от техническата документация, посочена в приложения II и III.
Ukrainian: Такий PSUR є складовою частиною технічної документації, як вказано в додатках II та III .
Bulgarian: Когато такова нанасяне не е възможно или не може да бъде гарантирано поради естеството на изделието, маркировката „CE" се нанася върху опаковката.
Ukrainian: Якщо таке нанесення є неможливим або невиправданим з огляду на характер виробу, знак CE наносять на паковання.
Bulgarian: прави одит на системата на производителя за управление на качеството, за да провери, че системата за управление на качеството гарантира, че обхванатите изделия отговарят на съответните разпоредби на настоящия регламент, които се прилагат за изделията на всеки един етап - от проектирането през крайния контрол на качеството до текущия надзор, - и определя дали са изпълнени изискванията по настоящия регламент,
Ukrainian: - провести аудит системи управління якістю виробника для верифікації забезпечення такою системою відповідності охоплених виробів релевантним положенням цього Регламенту, застосовним до них на кожному етапі, від проектування до остаточного контролю якості й постійного нагляду, а також визначити, чи дотримані вимоги цього Регламенту,