FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Без да се засягат глава IV и параграф 1 от настоящия член, нотифицираният орган, издал сертификата по първа алинея, продължава да отговаря за упражняването на подходящ надзор по отношение на всички приложими изисквания, отнасящи се до сертифицираното от него изделие.
Ukrainian: Без обмеження положень глави IV та параграфа 1 цієї статті, нотифікований орган, що видав сертифікат, зазначений у першому підпараграфі , продовжує нести відповідальність за здійснення відповідного нагляду за дотриманням усіх застосовних вимог щодо сертифікованого ним виробу.
Bulgarian: данни, необходими за недвусмислена идентификация на изделието(ята), когато е приложимо, съгласно посоченото в част I, раздел 4;
Ukrainian: 7. дані, необхідні для однозначної ідентифікації виробів, якщо застосовно, як вказано в секції 4 частини I;
Bulgarian: За целите на буква б), ако е било получено информирано съгласие от законно определения представител, информираното съгласие за продължаване на участието в клиничното изпитване се получава от участника непосредствено след като той бъде в състояние да даде информирано съгласие.
Ukrainian: Для цілей пункту (b) , якщо інформована згода була отримана від законно призначеного представника, інформована згода на продовження участі у клінічному дослідженні повинна бути отримана від суб'єкта, щойно він буде здатний її надати.
Bulgarian: диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на травми или инвалидност,
Ukrainian: - діагностики, моніторингу, лікування, полегшення або компенсації травми чи інвалідності,
Bulgarian: четливият за хората формат на UDI за софтуер включва идентификатори за приложението (AI) за стандарта, използван от издаващите субекти, за да се помогне на потребителя да идентифицира UDI и да определи кой стандарт е използван за създаването му.
Ukrainian: (e) читабельний для людини формат UDI для програмного забезпечення повинен включати ідентифікатори програми (AI) стандарту, який використовують органи видачі, для надання користувачу допомоги в ідентифікації UDI і визначенні стандарту, використаного для створення UDI.
Bulgarian: Данните се въвеждат в Eudamed от държавите членки, нотифицираните органи, икономическите оператори и спонсорите, както е посочено в разпоредбите относно електронните системи, посочени в параграф 2.
Ukrainian: Дані до Eudamed вносять держави-члени , нотифіковані органи, суб'єкти господарювання та спонсори, як указано в положеннях про електронні системи, згадані в параграфі 2 .
Bulgarian: Тази информация също така представя различните хардуерни конфигурации и, ако е приложимо, операционни системи, посочени в представената от производителя информация);
Ukrainian: Вона також повинна охоплювати усі варіанти конфігурацій апаратного забезпечення та, якщо застосовно, операційних систем, визначених у наданій виробником інформації);
Bulgarian: Одитната група на нотифицирания орган включва най-малко един член с предходен опит в оценките на съответната технология в съответствие с раздели 4.3-4.5 от приложение VII.
Ukrainian: До складу аудиторської групи нотифікованого органу повинна входити щонайменше одна особа, яка має попередній досвід оцінювання відповідної технології згідно з секціями 4.3.-4.5. додатка VII.
Bulgarian: Производителят конкретизира начина за управление на инцидентите, посочени в първа алинея, и методиката, използвана за определяне на статистически значимото увеличение на честотата или тежестта на тези инциденти, както и периода на наблюдение, в плана за надзор след пускане на пазара по член 84.
Ukrainian: Виробник визначає способи управління інцидентами, зазначеними в першому підпараграфі , та методологію, яку використовують для визначення статистично значущих збільшень частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження, у плані післяреєстраційного нагляду, зазначеному в статті 84 .
Bulgarian: недееспособните участници са получили информацията, посочена в член 63, параграф 2, по подходящ от гледна точка на тяхната способност да разберат тази информация начин;
Ukrainian: (b) недієздатні суб'єкти отримали інформацію, зазначену у статті 63(2) , у спосіб, що враховує їхню можливість зрозуміти її;
Bulgarian: проектирането и разработването,
Ukrainian: - проектування і розробки,
Bulgarian: създават невярно впечатление по отношение на лечението или диагностицирането и за функции или свойства, каквито изделието няма;
Ukrainian: (b) створення хибного уявлення щодо лікування чи діагностики, функцій чи властивостей, яких виріб не має;
Bulgarian: Продукти, предназначени да бъдат изцяло или частично въведени в човешкото тяло чрез хирургически инвазивни средства с цел промяна на анатомията или за прикрепяне на части на тялото, с изключение на продуктите за татуиране и пиърсингите.
Ukrainian: Продукти, призначені для повного чи часткового введення в організм людини за допомогою хірургічно інвазивних засобів для модифікації анатомії чи фіксації частин тіла, за винятком продуктів для татуювання та пірсингу.
Bulgarian: Органът, отговарящ за нотифицираните органи, съблюдава поверителните аспекти на информацията, която получава.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен забезпечувати конфіденційність інформації, яку він отримує.
Bulgarian: Производителите спазват ОС по параграф 1, освен когато надлежно могат да докажат, че са възприели решения, осигуряващи ниво на безопасност и действие, което е най-малкото равностойно на това от ОС.
Ukrainian: Виробники повинні дотримуватися CS, вказаних у параграфі 1 , окрім випадків, коли вони можуть належним чином підтвердити, що ними були впроваджені рішення, які забезпечують щонайменше еквівалентний рівень безпечності й ефективності.
Bulgarian: повторно обработено изделие за еднократна употреба (ДА/НЕ);
Ukrainian: 2.6. повторно оброблений виріб одноразового використання (так/ні),
Bulgarian: Уведомяването се извършва чрез еднократно решение до пет дни от предаването, съгласно параграф 4, буква г), на окончателния доклад от оценяването от страна на координиращата държава членка.
Ukrainian: Повідомлення здійснюється шляхом ухвалення одного єдиного рішення протягом п'яти днів з моменту передачі, згідно з пунктом (d) параграфа 4, державою-членом, яка здійснює координацію, остаточного звіту за результатами оцінювання.
Bulgarian: Документиране на квалификацията, обучението и упълномощаването на персонала
Ukrainian: Документування кваліфікації, підготовки та допуску персоналу
Bulgarian: Производителят си сътрудничи с компетентните органи и, когато е целесъобразно, със съответния нотифициран орган по време на разследванията, посочени в първа алинея, и не провежда разследвания, включващи промяна на изделието или на образец от съответната партида по начин, който може да засегне последващата оценка на причините за инцидента, преди да информира компетентните органи за това действие.
Ukrainian: Виробник повинен співпрацювати з компетентними органами та, у відповідних випадках, із відповідним нотифікованим органом у ході розслідувань, зазначених у першому підпараграфі , та не повинен проводити жодних розслідувань, які передбачають зміну виробу чи зразка з відповідної партії у спосіб, який може вплинути на подальше оцінювання причин інциденту, до інформування компетентних органів про такі дії.
Bulgarian: и което не постига основното си действие по предназначение във или върху човешкото тяло по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, но което може да се подпомага при своето действие от средства с такъв ефект.
Ukrainian: та який не виконує своє основне цільове призначення за допомогою фармакологічних, імунологічних чи метаболічних засобів у чи на тілі людини, проте функціонуванню якого такі засоби можуть сприяти.
Bulgarian: ОС или хармонизирани стандарти, те разглеждат по-специално:
Ukrainian: З урахуванням застосовних CS або гармонізованих стандартів, вони перевіряють, зокрема:
Bulgarian: В срок до 28 дни от нотификацията, посочена в параграф 2, държавите членки или Комисията могат да отправят писмени възражения, като изтъкнат аргументите си по отношение на нотифицирания орган или наблюдението му от страна на органа, отговарящ за нотифицираните органи.
Ukrainian: Протягом 28 днів з моменту нотифікації, зазначеної в параграфі 2 , держава-член і Комісія можуть висунути письмові заперечення, надавши свої аргументи щодо нотифікованого органу або щодо його моніторингу органом, відповідальним за нотифіковані органи.
Bulgarian: Съответният орган за оценяване на съответствието може да изпълнява функциите на нотифициран орган само след като определянето е станало валидно в съответствие с параграф 11.
Ukrainian: Відповідний орган з оцінювання відповідності може здійснювати діяльність нотифікованого органу лише після набрання чинності призначенням згідно з параграфом 11 .
Bulgarian: Ако собственик на нотифицирания орган е публичноправен субект или институция, се гарантират и документират независимостта и липсата на конфликт на интереси между органа, отговарящ за нотифицираните органи, и/или компетентния орган, от една страна, и нотифицирания орган, от друга страна.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган належить державній установі, повинна бути забезпечена й задокументована незалежність і відсутність конфлікту інтересів між органом, відповідальним за нотифіковані органи та/або компетентним органом з одного боку і нотифікованим органом з іншого боку.
Bulgarian: преглед на идентифицираните сходни изделия, предоставени на пазара на Съюза или на международните пазари, ако има такива изделия.
Ukrainian: (b) огляд виявлених аналогічних виробів, доступних на ринку Союзу чи на міжнародному ринку, якщо такі існують.
Bulgarian: определянето на изделията, категориите или групите изделия, за които да се прилага задължението по параграф 8;
Ukrainian: (a) визначення виробів, категорій або груп виробів, до яких застосовний обов'язок, встановлений у параграфі 8 ;
Bulgarian: апарати за вентилация, дихателни апарати, вапоризатори, които се комбинират за изпълнение на функция по предназначение при анестезия.
Ukrainian: - дихальні апарати, дихальні контури, випаровувачі, поєднані для виконання цільової функції в анестезії.
Bulgarian: Измерванията, направени чрез изделия с измервателна функция, се изразяват в стандартни единици в съответствие с разпоредбите на Директива 80/181/ЕИО на Съвета (4) .
Ukrainian: 15.2.Результати вимірювань, проведених за допомогою виробів із вимірювальною функцією, повинні зазначатися у стандартних одиницях виміру, згідно з положеннями Директиви Ради 80/181/ЄЕС ( -8 ) .
Bulgarian: Освен това документацията, която се представя за оценяване на системата за управление на качеството, включва по-специално подходящо описание на:
Ukrainian: Окрім цього, документація, яку подають для оцінювання системи управління якістю, повинна містити належний опис, зокрема, такого:
Bulgarian: Когато нотифициращата държава членка реши да потвърди решението си да определи органа за оценяване на съответствието, като изложи своите основания в съответствие с параграф 8, Комисията публикува нотификацията в NANDO в срок от 14 дни от уведомяването си.
Ukrainian: Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, вирішує залишити своє рішення про призначення органу з оцінювання відповідності без змін, зазначивши причини згідно з параграфом 8 , Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів після отримання інформації про неї.
Bulgarian: дата на изготвяне на инструкциите за употреба или, ако са били преработени, дата и идентификатор на последната преработка на инструкциите за употреба.
Ukrainian: (x) дату випуску інструкцій із використання чи, якщо їх переглядали, дату випуску й ідентифікатор останньої редакції інструкцій із використання;
Bulgarian: Под ръководството на координиращата държава членка по член 78, параграф 2 държавите членки координират оценяването на сериозните нежелани събития и недостатъците на изделието, за да установят дали е необходимо клиничното изпитване да се промени, спре или прекрати или да се отнеме разрешението за провеждането на това клинично изпитване.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної у статті 78(2) , держави-члени координують свою діяльність з оцінювання серйозних несприятливих подій і дефектів виробу для визначення необхідності внесення змін у клінічне дослідження, його призупинення, або необхідності відкликання авторизації такого клінічного дослідження.
Bulgarian: Като друга възможност, в зависимост от сериозността на въпроса, Комисията заедно с КГМИ може да поиска от органа, отговарящ за нотифицираните органи, да допусне участие в оценяването на място на най-много двама експерти от списъка, съставен съгласно член 40, като част от планираните дейности по наблюдение и оценяване в съответствие с член 44 и съгласно посоченото в годишния план за оценяване, описан в параграф 44, параграф 4.
Ukrainian: У якості альтернативи, залежно від серйозності проблеми, Комісія спільно з MDCG може вимагати, щоб орган, відповідальний за нотифіковані органи, допустив двох експертів, зі списку, складеного відповідно до статті 40 , до участі в оцінюванні на місці у ході планового моніторингу та діяльності з оцінювання згідно зі статтею 44 , як визначено у щорічному плані оцінювання, описаному у статті 44(4) .
Bulgarian: Група от конфигурации означава съвкупността от възможни конфигурации за дадено изделие съгласно техническата документация.
Ukrainian: Група конфігурацій - це набір можливих конфігурацій для певного виробу, як описано в технічній документації.
Bulgarian: По отношение на изделия, които подлежат на оценяване на съответствието, както е посочено в член 52, параграф 3 и член 52, параграф 4, втора и трета алинея, определянето на базов UDI-DI, посочен в параграф 1 от настоящия член, се прави, преди производителят да подаде заявление за оценяване до нотифицирания орган.
Ukrainian: Для виробів, які підлягають оцінюванню відповідності, як вказано у статті 52(3) та у другому і третьому підпараграфах статті 52(4), присвоєння основного UDI-ID, згаданого в параграфі 1 цієї статті, повинне бути здійснене перед поданням виробником заяви про проведення оцінювання до нотифікованого органу.
Bulgarian: Поставяне на носител на UDI върху системите или наборите
Ukrainian: Розміщення носія UDI на системах чи процедурних наборах
Bulgarian: Освен това производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до техническата документация по приложения II и III.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до технічної документації, зазначеної в додатках II та III .
Bulgarian: клас IIа, ако притежават пренебрежимо малък потенциал за вътрешно облъчване.
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони мають незначний потенціал внутрішнього впливу.
Bulgarian: Членовете на КГМИ се избират въз основа на компетентността и опита им в областта на медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика.
Ukrainian: Членів MDCG обирають за їхніми компетенцією та досвідом роботи у сфері медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro.
Bulgarian: В рамките на организационната си структура производителите разполагат най-малко с едно лице, отговорно за съответствието с нормативните изисквания, което притежава необходимите експертни знания в областта на медицинските изделия.
Ukrainian: Виробники повинні мати у своїй організаційній структурі принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання у сфері медичних виробів.
Bulgarian: По отношение на изделията, посочени в член 120, параграфи 3 и 4 от настоящия регламент, директивите, посочени в първа алинея, продължават да се прилагат до 27 май 2025 г. до степента, необходима за прилагането на посочените параграфи.
Ukrainian: Що стосується виробів, зазначених у статті 120(3) та (4) цього Регламенту, директиви, вказані у першому параграфі , продовжують застосовувати до 27 травня 2025 року в обсязі, необхідному для застосування зазначених параграфів.
Bulgarian: изделието е етикетирано в съответствие с настоящия регламент и е придружено от необходимите инструкции за употреба;
Ukrainian: (c) виріб було марковано відповідно до вимог цього Регламенту, та до нього додані необхідні інструкції з використання;
Bulgarian: Без да се засягат разпоредбите от националното законодателство във връзка с професионалните квалификации, производителите на изделия, изработени по поръчка, могат да докажат необходимия експертен опит по първа алинея чрез наличие на най-малко двегодишен професионален опит в съответна сфера на производство.
Ukrainian: Без обмеження національних положень щодо професійних кваліфікацій, виробники виробів, виготовлених на замовлення, можуть підтверджувати наявність експертних знань, вказаних у першому підпараграфі наявністю щонайменше дворічного професійного досвіду роботи у відповідній галузі виробництва.
Bulgarian: DI на използваната единица служи да свърже употребата на изделие с пациент в случаите, когато върху използваната единица от изделието не е поставен етикет за UDI, например когато няколко единици от едно и също изделие са опаковани заедно.
Ukrainian: Одиниця використання DI слугує для встановлення зв'язку між виробом і пацієнтом у випадках, коли UDI не марковано на окремому виробі на рівні одиниці використання, наприклад, коли кілька одиниць одного виробу запаковані разом.
Bulgarian: Комисията незабавно въвежда информацията за промените, свързани с определянето на нотифицирания орган, в електронната система, посочена в член 57.
Ukrainian: Комісія негайно вносить інформацію про зміни у призначенні нотифікованого органу в електронну систему, зазначену у статті 57 .
Bulgarian: За имплантируеми изделия срокът е най-малко 15 години.
Ukrainian: У випадку виробів, які імплантують, зазначений термін повинен становити щонайменше 15 років.
Bulgarian: допринася за непрекъснатото следене на техническия прогрес и преценява дали са подходящи общите изисквания за безопасност и действие, предвидени в настоящия регламент и в Регламент (ЕС) 2017/746, така че да се осигури по подходящ начин безопасността и действието на изделията, и по този начин да се спомогне за преценката на необходимостта от изменение на приложение I към настоящия регламент;
Ukrainian: (d) робить внесок у постійний моніторинг технічного прогресу та оцінювання відповідності загальних вимог щодо безпечності й ефективності, встановлених цим Регламентом та Регламентом (ЄС) 2017/746 , для забезпечення безпечності й ефективності виробів, таким чином роблячи внесок у визначення необхідності внесення змін до додатка I цього Регламенту;
Bulgarian: Държавите членки могат да решат да прилагат разпоредбите, посочени в параграф 3, и по отношение на изделия за еднократна употреба, които се обработват повторно от външни лица, извършващи повторна обработка по искане на лечебно заведение, при условие че повторно обработеното изделие в своята цялост се връща на това лечебно заведение и че това външно лице спазва изискванията, посочени в параграф 3, букви а) и б).
Ukrainian: Держави-члени можуть вирішити застосовувати положення, вказані в параграфі 3 , також щодо виробів одноразового використання, які повторно обробляє зовнішній повторний обробник за запитом закладу охорони здоров'я, за умови, що повторно оброблений виріб повністю повертають такому закладу охорони здоров'я і що зовнішній повторний обробник відповідає вимогам, вказаним у пунктах (a) та (b) параграфа 3.
Bulgarian: предупреждения, предпазни мерки и/или мерки, които да бъдат предприети при неправилно функциониране на изделието или промени в действието му, които могат да засегнат безопасността,
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити у випадку несправності виробу чи змін в ефективності його роботи, які можуть вплинути на безпечність,
Bulgarian: Комисията, след консултация с КГМИ, може да включи консултанти в централизиран списък на наличните експерти, които, въпреки че не са официално назначени в дадена група, са на разположение да предоставят съвети и да подпомагат работата на експертната група, ако е необходимо.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, може включити радників до основного списку експертів, які без призначення до групи можуть надавати рекомендації та підтримку в роботі експертної групи за необхідності.
Bulgarian: Ако тези изделия се пускат на пазара стерилни, имат измервателна функция или представляват хирургически инструменти за многократна употреба, производителят прилага процедурите по глави I и III от приложение IX или по част
Ukrainian: Якщо такі вироби вводять в обіг у стерильному стані, такі вироби мають вимірювальну функцію або є хірургічними інструментами багаторазового використання, виробник застосовує процедури, визначені у главах I та III додатка IX або в частині A додатка XI.
Bulgarian: Форматът на HRI е съобразен правилата на субекта, издаващ кода за UDI.
Ukrainian: Формат HRI повинен відповідати правилам органу видачі UDI.
Bulgarian: извършени изследвания и изпитвания, например препратки към съответни ОС, хармонизирани стандарти, доклади от изпитвания и одитен доклад или одитни доклади;
Ukrainian: 10. проведені дослідження і тести, наприклад, покликання на релевантні CS, гармонізовані стандарти, звіти за результатами тестів та аудитів;
Bulgarian: При изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни биологични вещества, различни от посочените в раздели 13.1 и 13.2: обработването, съхраняването, изпитването и работата с тези вещества се извършват така, че да се осигури безопасност за пациентите, потребителите и ако е приложимо - другите лица, включително във веригата за обезвреждане на отпадъци.
Ukrainian: Для виробів, виготовлених із використанням нежиттєздатних біологічних речовин, інших ніж ті, що зазначені в секціях 13.1 та 13.2 , перероблення, консервація, тестування та будь-яке інше оброблення повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб, у тому числі в ланцюгу утилізації відходів.
Bulgarian: Икономическите оператори трябва да могат да посочат на компетентния орган за периода по член 10, параграф 8 следното:
Ukrainian: Суб'єкти господарювання повинні бути в змозі ідентифікувати для компетентного органу протягом строку, вказаного у статті 10(8) :
Bulgarian: Тези актове за изпълнение могат да определят и процедурите и сроковете за координирано оценяване в случай на съществени промени по параграф 12 от настоящия член, в случай на докладване на нежелани събития по член 80, параграф 4 и в случай на клинични изпитвания на продукти, представляващи комбинация от медицинско изделие и лекарствен продукт, когато последните са обект на паралелно координирано оценяване на клинично изпитване съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти можуть також визначати процедури і строки проведення скоординованого оцінювання у випадку внесення істотних змін згідно з параграфом 12 цієї статті, у випадку повідомлення про несприятливі події згідно зі статтею 80(4) та у випадку клінічних досліджень комбінованих продуктів, які складаються з медичних виробів та лікарських засобів, коли щодо останніх проводять одночасне скоординоване оцінювання клінічного випробовування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014.
Bulgarian: информация, позволяваща идентификацията на изделието, включително наименованието на изделието, серийния номер, партидния код или номера на партидата, UDI, модела на изделието, както и наименованието, адреса и уебсайта на производителя;
Ukrainian: (a) інформацію, яка дозволяє ідентифікувати виріб, у тому числі найменування, серійний номер, номер партії, UDI та модель виробу, а також найменування, адресу та веб-сайт виробника;
Bulgarian: име и адрес на производителя (както са посочени на етикета);
Ukrainian: 5. найменування та адресу виробника (як зазначено на етикетці),
Bulgarian: те извършват оценка на съответното изделие, обхващаща всички изисквания по настоящия регламент, свързани с риска от изделието или с всякакъв друг вид несъответствие на изделието.
Ukrainian: вони проводять оцінювання відповідного виробу, що охоплює всі вимоги, встановлені цим Регламентом, пов'язані з ризиком, який становить виріб, або будь-якою іншою невідповідністю виробу.