FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Комисията определя само референтните лаборатории на ЕС, за които държава членка или Съвместният изследователски център на Комисията е подал заявление за определяне.
Ukrainian: Комісія призначає лише ті референс-лабораторії ЄС, щодо призначення яких була отримана заява від держави-члена чи Спільного дослідного центру Комісії.
Bulgarian: е запознат с действащото право на Съюза и национално право в областта на изделията, съответните хармонизирани стандарти, ОС, насоките и резултатите от координационните дейности, посочени в раздел 1.6;
Ukrainian: - знає про чинні положення права Союзу та національного права, які стосуються виробів, відповідні гармонізовані стандарти, CS, керівні документи і результати скоординованої діяльності, зазначеної в секції 1.6 ;
Bulgarian: Могат да бъдат използвани само стандарти за означаване, които са предоставени от издаващите субекти, определени от Комисията съгласно член 24, параграф 2.
Ukrainian: Можуть бути використані лише стандарти кодування, передбачені органами видачі, призначеними Комісією відповідно до статті 24(2) .
Bulgarian: За изделията, предназначени изключително за пунктове за продажба на дребно, не се изискват UDI-PI за AIDC да се поставят на опаковката на самия пункт за продажба.
Ukrainian: Для виробів, призначених виключно для продажу в точках роздрібної торгівлі, UDI-PI у форматі AIDC не потрібно наносити на паковання точки продажу.
Bulgarian: Без да се засяга Директива 95/46/EО, оттеглянето на информираното съгласие не засяга вече извършените дейности, нито използването на данните, получени въз основа на информираното съгласие преди неговото оттегляне.
Ukrainian: Без обмеження положень Директиви 95/46/ЄС , відкликання інформованої згоди не впливає на раніше проведені заходи і використання даних, отриманих на підставі інформованої згоди до її відкликання.
Bulgarian: Член 10, параграфи 1 и 2, член 10, параграф 3, второ изречение и член 10, параграф 4
Ukrainian: Стаття 10(1) та (2) , друге речення статті 10(3) та статті 10(4)
Bulgarian: „етикет" означава писмената, отпечатаната или графичната информация върху самото изделие или на опаковката на всяка единична бройка или на опаковката на няколко изделия;
Ukrainian: (13) «етикетка» означає письмову, друковану або графічну інформацію, що розміщується на самому виробі, на пакованні кожної одиниці або на пакованні кількох виробів;
Bulgarian: За целта нотифицираният орган представя доклада на производителя за оценка на действието на експертната група в срок от пет дни от получаването му от производителя.
Ukrainian: Для цього нотифікований орган повинен надати звіт виробника за результатами оцінювання ефективності експертній групі протягом п'яти днів з моменту отримання такого звіту від виробника.
Bulgarian: Случаи, в които задълженията на производителите се прилагат и към вносителите, дистрибуторите или други лица
Ukrainian: Випадки, в яких обов'язки виробників поширюються на імпортерів, розповсюджувачів та інших осіб
Bulgarian: информацията относно нотификацията по член 38, параграф 10, и изменените нотификации, посочени в член 42, параграф 2;
Ukrainian: (c) інформація щодо нотифікації, зазначена у статті 38(10) та зміни до нотифікацій, зазначених у статті 42(2) ;
Bulgarian: са снабдени с визуално и/или звуково предупреждение за това излъчване.
Ukrainian: (b) обладнані візуальними дисплеями та/або аудіо-попередженнями про випуск випромінювання.
Bulgarian: „оперативна съвместимост" означава способността на две или повече изделия, включително софтуер, от един и същи производител или от различни производители:
Ukrainian: (19) «операційна сумісність» означає здатність двох чи більше виробів, у тому числі програмного забезпечення, одного виробника чи різних виробників:
Bulgarian: Този представител е отговорен за спазването на задълженията на спонсора съгласно настоящия регламент и е адресат на всички съобщения за спонсора, предвидени в настоящия регламент.
Ukrainian: Такий законний представник відповідає за забезпечення дотримання обов'язків спонсора за цим Регламентом та є адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Bulgarian: То включва:
Ukrainian: Це включає:
Bulgarian: политики за възлагане на дейности и отговорности на персонала;
Ukrainian: (b) політики доручення персоналу діяльності та обов'язків;
Bulgarian: информация за остатъчните рискове и всякакви нежелани последствия, предупреждения и предпазни мерки.
Ukrainian: (h) інформацію про будь-які залишкові ризики й небажані наслідки, попередження та запобіжні заходи.
Bulgarian: метод или начин за характеризиране на пробите; както и
Ukrainian: (b) метод чи спосіб характеристики зразків; та
Bulgarian: инфекции или микробни опасности, например консумативи, замърсени с потенциално инфекциозни вещества от човешки произход,
Ukrainian: (i) інфекційні та мікробні загрози, такі як витратні матеріали, забруднені потенційно інфекційними речовинами людського походження;
Bulgarian: методи и протоколи за управление на събития, които се отразяват в доклада за наблюдаваните тенденции, предвиден в член 83, включително методи и протоколи, които да се използват за установяване на статистически значимо повишаване на честотата или тежестта на инцидентите, както и периода на наблюдение;
Ukrainian: - методи і протоколи управління подіями, відображеними в повідомленнях про тенденції, як зазначено у статті 83 , у тому числі методи і протоколи, які використовують для виявлення будь-якого статистично значущого збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження;
Bulgarian: за изделия, проектирани и произведени от друго юридическо или физическо лице, както е посочено в член 10, параграф 14 - име, адрес и данни за връзка с това юридическо или физическо лице;
Ukrainian: 2.10. для виробів, спроектованих чи виготовлених іншою юридичною чи фізичною особою, як зазначено у статті 10(14) , найменування, адреса та контактні дані такої юридичної чи фізичної особи,
Bulgarian: Комисията осигурява необходимата организация за обмяна на опит и координация на административните практики между органите, отговарящи за нотифицираните органи.
Ukrainian: Комісія забезпечує організацію обміну досвідом та координацію адміністративної практики між органами, відповідальними за нотифіковані органи.
Bulgarian: Референтната лаборатория на ЕС информира нотифицирания орган за заключенията си.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС інформує нотифікований орган про свої висновки.
Bulgarian: библиография.
Ukrainian: (ab) бібліографію.
Bulgarian: Икономическите оператори трябва да могат да посочат на компетентния орган за срока по член 10, параграф 7 следното:
Ukrainian: Суб'єкти господарювання повинні бути в змозі ідентифікувати для компетентного органу протягом строку, вказаного у статті 10(7) :
Bulgarian: без да се засягат задълженията на Комисията съгласно член 34 от Регламент (ЕС) 2017/745, когато поради обстоятелства, които не е могло разумно да се предвидят при разработването на плана, посочен в член 34, параграф 1 от посочения регламент, Eudamed не функционира пълноценно към 26 май 2022 г., задълженията и изискванията, които се отнасят до Eudamed, се прилагат от датата, съответстваща на срок от шест месеца след датата на публикуването на съобщението, посочено в член 34, параграф 3 от посочения регламент.
Ukrainian: (f) без обмеження обов'язків, покладених на Комісію згідно зі статтею 34 Регламенту (ЄС) 2017/745, якщо через обставини, які об'єктивно неможливо було передбачити під час розробки плану, вказаного у статті 34(1) зазначеного Регламенту, Eudamed не буде повністю функціональною станом на 26 травня 2022 року, обов'язки й вимоги, які стосуються Eudamed, повинні застосовуватися з дати, яка відповідає шести місяцям з дати опублікування повідомлення, зазначеного у статті 34(3) зазначеного Регламенту.
Bulgarian: Изискванията, установени в настоящия раздел, не изключват обмена на техническа информация и насоки във връзка с нормативната уредба между нотифицирания орган и производителя, който подава заявление за оценяване на съответствието.
Ukrainian: Вимоги, встановлені цією секцією, не виключають можливості обміну технічною інформацією і регуляторними керівними положеннями між нотифікованим органом і виробником, який подав заяву про проведення оцінювання відповідності.
Bulgarian: В описанието се посочва кои езици са допустими за подаване на документацията и за всяка друга свързана с това кореспонденция;
Ukrainian: У такому описі повинно бути зазначено, якими мовами може бути подана документація і надана будь-яка пов'язана кореспонденція;
Bulgarian: Изпитванията на действието, включително тези, при които се използват останали проби, се провеждат в съответствие с приложимото право за защита на данните.
Ukrainian: Дослідження ефективності, у тому числі дослідження ефективності, у яких використовують залишкові зразки, проводять згідно з нормами застосовного права про захист даних.
Bulgarian: имат подходяща административна организация и структура;
Ukrainian: (d) мати належну адміністративну та організаційну структури;
Bulgarian: Изделията се проектират и произвеждат така, че да се премахнат или намалят, доколкото е възможно:
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб усунути чи знизити, наскільки це можливо:
Bulgarian: Държавата членка уведомява спонсора за разрешението в срок от 45 дни от датата на валидиране на заявлението съгласно параграф 5.
Ukrainian: Держава-член повідомляє спонсора про авторизацію протягом 45 днів від дати валідації, зазначеної в параграфі 5.
Bulgarian: при едновременно подаване и на заявление за клинично изпитване съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014, посочване на официалния регистрационен номер на клиничното изпитване;
Ukrainian: 1.8. якщо заяву подають паралельно із заявою про проведення клінічного випробування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014, покликання на офіційний реєстраційний номер такого клінічного випробування;
Bulgarian: когато е целесъобразно, референтните интервали при нормални и засегнати групи от населението;
Ukrainian: (aa) у відповідних випадках, референтні інтервали в нормальній та зачепленій популяціях;
Bulgarian: Когато са успешно определени в съответствие с настоящия регламент, органите, нотифицирани съгласно Директива 98/79/ЕО, запазват идентификационните номера, които са им определени в съответствие с посочената директива.
Ukrainian: Якщо орган успішно призначений згідно з цим Регламентом, органи, нотифіковані згідно з Директивою 98/79/ЄС , зберігають ідентифікаційні номери, присвоєні їм згідно із зазначеною Директивою.
Bulgarian: По отношение на оценяването на документацията, посочена в параграф 3, втора алинея, всяка засегната държава членка може еднократно да поиска допълнителна информация от спонсора.
Ukrainian: Що стосується оцінювання документації, зазначеного у другому підпараграфі параграфа 3, кожна відповідна держава-член може одноразово запитати у спонсора додаткову інформацію.
Bulgarian: Упълномощеният представител изпълнява задачите, определени в пълномощието между него и производителя.
Ukrainian: Уповноважений представник виконує завдання, визначені в дорученні і погоджені між ним та виробником.
Bulgarian: Ако се използват линейни баркодове UDI-DI и UDI-PI могат да бъдат верижно свързани в два или повече баркода или да не бъдат свързани.
Ukrainian: Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані чи не об'єднані у два або більше штрих-коди.
Bulgarian: Изпитванията във връзка с транспортирането могат да се извършат в реални и/или симулирани условия и включват променливи условия при транспортиране, като извънредно високи или ниски температури.
Ukrainian: Дослідження транспортування можуть проводитися в реальних та/або симульованих умовах і повинні включати різні умови транспортування, такі як екстремальна спека та/або холод.
Bulgarian: Държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, може да изисква всички или определени документи, включително техническата документация, докладите от одити, оценяване и проверки във връзка с процедурите по параграфи 1-10, да бъдат налични на официален(ни) език(ци) на Съюза, определен(и) от тази държава членка.
Ukrainian: Держава-член, у якій створено нотифікований орган, може вимагати, щоб усі або певні документи, у тому числі технічна документація та звіти за результатами аудитів, оцінювань та інспекцій, пов'язані з процедурами, зазначеними в параграфах 1-10, були доступні офіційною мовою Союзу, визначеною такою державою-членом.
Bulgarian: Базата данни дава възможност за свързването на всички нива на опаковане на изделието.
Ukrainian: База даних повинна дозволяти встановити зв'язок між усіма рівнями паковання виробу.
Bulgarian: информация за изделията, които представляват неприемлив риск за здравето и безопасността по член 90, параграфи 2, 4 и 6;
Ukrainian: (c) інформації про вироби, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки, як зазначено у статті 90(2) , (4) та (6) ;
Bulgarian: използване на общи протоколи за изпитвания и оценяване на резултатите от изпитванията посредством стандартизирани и координирани методи за оценка;
Ukrainian: (d) використання загальних протоколів тестування і оцінювання результатів тестів із використанням стандартизованих і скоординованих методів;
Bulgarian: Прилагат се раздел 3.1, раздел 3.2, първо, второ и четвърто тире, раздели 3.3, 3.4, 3.6 и 3.7 от приложение IX.
Ukrainian: Повинні застосовуватися секція 3.1 , перший , другий та четвертий абзаци секції 3.2, секції 3.3 , 3.4 , 3.6 та 3.7 додатка IX.
Bulgarian: документация за плана за оценка на действието, и
Ukrainian: - документацію щодо плану оцінювання ефективності, та
Bulgarian: Когато спонсорът смята, че заявлението попада в обхвата на настоящия регламент и/или е пълно, но съответната държава членка не е съгласна с това, заявлението се счита за отхвърлено.
Ukrainian: Якщо спонсор вважає, що заява підпадає під дію цього Регламенту та/або є повною, а відповідна держава-член не погоджується з цим, таку заяву вважають відхиленою.
Bulgarian: При автоматични инструменти, ако се твърди стабилност на калибрирането, се включват подкрепящи данни.
Ukrainian: У випадку автоматичних інструментів, якщо заявлена стабільність після калібрування, повинні бути надані підтвердні дані.
Bulgarian: Ако няма сравнителни методи, могат да се използват различни подходи, ако се докаже, че те са подходящи, например сравнение с други добре документирани методи или комбиниран референтен стандарт.
Ukrainian: За відсутності порівняльних методів, можуть бути використані різні методи, відповідність яких підтверджена, такі як порівняння з іншими належним чином задокументованими методами або комбінований референтний стандарт.
Bulgarian: Маркировката „CE" е налична и в инструкциите за употреба и върху търговската опаковка.
Ukrainian: Знак CE також повинен міститися в інструкціях із використання та на будь-якому торговельному пакованні.
Bulgarian: Когато няма достатъчно място за поставяне на цялата информация върху самото изделие или етикета му, съответните пиктограми за опасност се поставят върху етикета, а останалата информация, изисквана с Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя в инструкциите за употреба;
Ukrainian: Якщо на самому виробі або його етикетці недостатньо місця для розміщення всієї інформації, відповідні символи небезпеки розміщують на етикетці, а іншу інформацію згідно з вимогами Регламенту (ЄС) 1272/2008 наводять в інструкціях із використання.
Bulgarian: Когато документите се използват на няколко езика, нотифицираният орган гарантира и контролира дали те имат едно и също съдържание.
Ukrainian: Якщо використовують документи різними мовами, нотифікований орган повинен забезпечити і проконтролювати, щоб вони мали однаковий зміст.
Bulgarian: Когато разрешаването на изпитване на действието е обвързано с определени условия, това могат да бъдат само условия, които поради естеството си не могат да бъдат изпълнени към момента на разрешаването.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності авторизують за певних умов, такі умови можуть бути лише такими, що за своїм характером не можуть бути виконані на момент зазначеної авторизації.
Bulgarian: когато научните изследвания се извършват върху кърмачки, се вземат специални предпазни мерки, за да се избегне страничното въздействие върху здравето на детето;
Ukrainian: (c) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;
Bulgarian: При поискване от компетентен орган всяко физическо или юридическо лице, което предлага изделия в съответствие с параграф 1 или предоставя услуги в съответствие с параграф 2, представя копие от ЕС декларацията за съответствие на въпросното изделие.
Ukrainian: За запитом компетентного органу фізична чи юридична особа, яка пропонує виріб згідно з параграфом 1, або надає послуги згідно з параграфом 2, повинна надати копію декларації про відповідність такого виробу вимогам ЄС.
Bulgarian: Комисията осигурява създаването и осъществяването на необходимата координация и сътрудничество между нотифицираните органи под формата на координационна група на нотифицираните органи, посочена в член 49 от Регламент (ЕС) 2017/745.
Ukrainian: Комісія забезпечує запровадження і функціонування відповідної координації і співпраці між нотифікованими органами у формі координаційної групи нотифікованих органів, як зазначено у статті 49 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Bulgarian: Когато изделията са предназначени да излъчват рисково или потенциално рисково йонизиращо и/или нейонизиращо лъчение, доколкото е възможно те:
Ukrainian: Якщо вироби призначені для випуску небезпечного чи потенційно небезпечного іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, вони повинні бути, наскільки це можливо:
Bulgarian: реализация на продуктите, включително планиране, проектиране, разработване, производство и обслужване;
Ukrainian: (g) життєвого циклу продуктів, у тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування;
Bulgarian: член 27, параграф 3 и член 51, параграф 5 се прилагат от 27 ноември 2023 г.;
Ukrainian: (a) статтю 27(3) та статтю 51(5) застосовують із 27 листопада 2023 року;
Bulgarian: Производители, които преопаковат и/или преетикетират изделия със собствен етикет, запазват данни на UDI на производителя на оригиналното изделие.
Ukrainian: Виробники, які повторно запаковують чи повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.
Bulgarian: Информацията, посочена в останалите букви от същия параграф, е публично достъпна, освен когато цялата информация или част от нея е поверителна поради някоя от следните причини:
Ukrainian: Інформація, вказана в інших пунктах зазначеного параграфа, повинна бути доступною для широкої громадськості, за винятком випадків, коли конфіденційність усієї такої інформації чи її частини обґрунтована будь-якою із зазначених нижче підстав:
Bulgarian: Определяне на граници на анализа
Ukrainian: Визначення граничних значень аналізу
Bulgarian: UDI се предоставя на лесно достъпен екран за ползвателя в лесно четлив формат „plain-text", като например във файл с описанието или включен в началния екран;
Ukrainian: (b) UDI повинен бути представлений на легкодоступному для користувача екрані у зручному для читання текстовому форматі, такому як файл «about», або розміщений на стартовому екрані;
Bulgarian: по отношение на информационните листове за безопасност се прилагат разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1907/2006, освен когато цялата съответна информация вече не е предоставена в инструкциите за употреба.
Ukrainian: (j) Положення Регламенту (ЄС) 1907/2006 про паспорт безпеки застосовують за винятком випадків, коли вся релевантна інформація, залежно від випадку, уже наведена в інструкціях із використання.
Bulgarian: налице са научни основания да се очаква, че участието в изпитването на действието ще донесе:
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у дослідженні ефективності матиме:
Bulgarian: Гарантира се безпристрастността на нотифицираните органи, на тяхното висше ръководство и на персонала, отговарящ за оценяването.
Ukrainian: Повинна бути гарантована неупередженість нотифікованих органів, їхнього керівництва вищої ланки та персоналу, який займається оцінюванням.
Bulgarian: Софтуерът по настоящия раздел, предназначен за използване в комбинация с мобилни компютърни платформи, се проектира и произвежда, като се вземат предвид конкретните характеристики на мобилната платформа (например размер и съотношение на контраста на екрана) и външните фактори, свързани с използването му (променяща се среда по отношение на светлината или шума).
Ukrainian: Програмне забезпечення, вказане в цій секції, призначене для використання в поєднанні з мобільними комп'ютерними платформами, повинне бути спроектоване й виготовлене з урахуванням специфічних характеристик мобільної платформи (напр., розміру і контрастності екрану), а також зовнішніх факторів, пов'язаних із їх використанням (змін середовища за показниками рівня освітленості чи шуму).
Bulgarian: Елементите на етикета трябва да бъдат неизличими, лесни за четене и ясни за разбиране за целевия потребител или пациент.
Ukrainian: Елементи етикетки повинні бути незмивним, розбірливими і зрозумілими цільовому користувачу чи пацієнту.
Bulgarian: всеки сериозен инцидент, включващ изделия, предоставени на пазара на Съюза, с изключение на очакваните неточни резултати, които са ясно документирани и определени количествено в информацията за продукта и в техническата документация и които подлежат на докладване за наблюдавани тенденции съгласно член 83;
Ukrainian: (a) будь-які серйозні інциденти, пов'язані з виробами, наданими на ринку Союзу, за винятком очікуваних хибних результатів, які чітко задокументовані і кількісно визначені в інформації про продукт і в технічній документації та охоплені повідомленням про тенденції згідно зі статтею 83 ;
Bulgarian: да издава сертификат(и) в съответствие с минималните изисквания, предвидени в приложение XII, със срок на валидност не повече от пет години и да посочва дали са налице специални условия или ограничения, свързани със сертифицирането,
Ukrainian: - видавати сертифікати відповідно до мінімальних вимог, встановлених у додатку XII , на строк, не більший за п'ять років, і зазначати, чи існують особливі умови чи обмеження, пов'язані з сертифікацією,
Bulgarian: описание на компонентите и когато е подходящо - описание на реактивните съставки на съответните компоненти, като антитела, антигени, праймери на нуклеиновите киселини,
Ukrainian: (g) опис компонентів та, у відповідних випадках, опис реактивних складників відповідних компонентів, таких як антитіла, антигени, праймери нуклеїнових кислот;
Bulgarian: всякакви предупреждения и/или предпазни мерки във връзка с потенциално инфекциозен материал, който е включен в изделието;
Ukrainian: (o) будь-які попередження та/або запобіжні заходи, пов'язані з потенційно інфекційними матеріалами, включеними у виріб;
Bulgarian: Освен когато е предвидено друго в настоящия регламент и без да се засягат действащите национални разпоредби и практики в държавите членки относно поверителността, всички субекти, участващи в прилагането на настоящия регламент, съблюдават поверителността на информацията и данните, получени при изпълнение на техните задачи, с оглед защитата на:
Ukrainian: Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання своїх завдань, для захисту:
Bulgarian: всеки недостатък на изделието, който е можел да доведе до сериозно нежелано събитие, ако не е било предприето подходящо действие, не е била осъществена интервенция или ако обстоятелствата са били по-малко благоприятни;
Ukrainian: (b) будь-які дефекти виробу, які могли призвести до серйозної несприятливої події, якби не було вжито відповідних дій, не було здійснено втручання, або обставини були менш сприятливими;
Bulgarian: рисковете във връзка с използването на изделието при контакта му с материали, течности и вещества, включително и газове, на които е изложено при нормални условия на употреба;
Ukrainian: (c) ризики, пов'язані з використанням виробу при його контакті з матеріалами, рідинами та речовинами, у тому числі газами, впливу яких він зазнає за нормальних умов використання;