FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Ако при оценяването по раздел 10.2 се потвърди, че съответните изделия от клас IIа отговарят на техническата документация по приложения II и III и на приложимите към тях изисквания по настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат съгласно настоящата част от настоящото приложение.
Ukrainian: Якщо оцінювання, проведене згідно із секцією 10.2 ., підтверджує, що відповідні вироби класу IIa відповідають технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, нотифікований орган повинен видати сертифікат згідно з цією частиною цього додатка.
Bulgarian: По-конкретно той съдържа информацията, посочена в настоящото приложение.
Ukrainian: Він повинен, зокрема, містити інформацію, встановлену цим додатком.
Bulgarian: Когато е обосновано от гледна точка на използването в други имплантируеми изделия от клас IIb на утвърдени технологии, сходни с тези, използвани в изключените изделия от списъка по параграф 4, втора алинея от настоящия член, или когато това се изисква от съображения за закрила на здравето и безопасността на пациентите, потребителите или другите лица или за защита на други аспекти на общественото здраве, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на въпросния списък, като добавя в този списък или заличава от него имплантируеми изделия от клас IIb.
Ukrainian: Коли це виправдано, зважаючи на те, що в інших виробах класу IIb, які імплантують, використані перевірені технології, подібні до тих, що використовують у виробах, для яких встановлені винятки, перелічених у другому підпараграфі параграфа 4 цієї статті, або коли це виправдано захистом здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або іншими аспектами охорони громадського здоров'я, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до зазначеного переліку, шляхом включення до нього інших типів виробів класу IIb, які імплантують, або виключення з нього виробів.
Bulgarian: изпълнени са изискванията по приложение XV.
Ukrainian: (m) дотримані вимоги додатка XV .
Bulgarian: дали са подходящи планираните мерки за безопасно инсталиране, пускане в действие и поддръжка на изделието за клинично изпитване;
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування дослідного виробу;
Bulgarian: ако е приложимо, производителят е определил UDI съгласно член 27.
Ukrainian: (d) виробником було присвоєно UDI відповідно до статті 27 , якщо застосовно.
Bulgarian: Спонсорът без забавяне докладва чрез електронната система по член 73 на всички държави членки, в които се провежда клиничното изпитване, цялата информация за:
Ukrainian: Спонсор повинен негайно повідомляти всі держави-члени, у яких проводять клінічне дослідження, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , про усе зазначене нижче:
Bulgarian: Настоящият регламент се прилага и по отношение на провежданите в Съюза клинични изпитвания на такива медицински изделия и принадлежности.
Ukrainian: Цей Регламент також застосовують до клінічних досліджень, які стосуються таких медичних виробів та аксесуарів та що їх проводять у Союзі.
Bulgarian: „фалшифицирано изделие" означава изделие с невярно представяне на неговата идентичност и/или на неговия източник и/или на неговите сертификати за маркировка „СЕ" или документи, свързани с процедурите за маркировка „CE".
Ukrainian: (9) "фальсифікований виріб" означає будь-який виріб, щодо якого надано неправдиві дані про його тотожність/ідентичність та/або походження та/або сертифікати про маркування знаком CE або документи стосовно процедур маркування знаком CE. Це визначення не включає ненавмисної невідповідності та не стосується порушень права інтелектуальної власності;
Bulgarian: Комисията изготвя доклад относно действието на настоящия член и го представя на Европейския парламент и на Съвета.
Ukrainian: До 27 травня 2024 року Комісія готує звіт про функціонування цієї статті та подає його до Європейського Парламенту і Ради.
Bulgarian: Пускане на пазара и пускане в действие
Ukrainian: Введення в обіг та введення в експлуатацію
Bulgarian: Нотифицираният орган документира ясно резултатите от оценяването в доклада от оценяването на клиничната оценка.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати результати діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Bulgarian: актуализиране на резюмето за безопасността и клиничното действие по член 32;
Ukrainian: (d) оновлення резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначеного у статті 32 ;
Bulgarian: допринася за разработване на насоки за ефективното и хармонизирано прилагане на настоящия регламент, по-конкретно по отношение на определянето и наблюдението на нотифицираните органи, прилагането на общите изисквания за безопасност и действие и извършването на клиничните оценки и изпитвания от производителите, оценяването от нотифицираните органи и дейностите по проследяване на безопасността;
Ukrainian: (c) робить внесок у розробку керівних положень, спрямованих на забезпечення дієвої та гармонізованої імплементації цього Регламенту, зокрема, в частині призначення та моніторингу нотифікованих органів, застосування загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також проведення клінічних оцінювань і досліджень виробниками, оцінювань нотифікованими органами та здійснення активного моніторингу;
Bulgarian: В допълнение към процедурите, приложими съгласно параграф 3, 4, 6 или 7 от настоящия член, за изделията, обхванати от настоящия регламент в съответствие с член 1, параграф 6, букви е) или ж) и член 1, параграф 10, първа алинея, се прилага и процедурата, посочена в раздел 5.3 от приложение IX или в раздел 6 от приложение X, според случая.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, які підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (f) або (g) статті 1(6) та з першим підпараграфом статті 1(10), також застосовують процедуру, вказану в секції 5.3 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку.
Bulgarian: за докладване на сериозни нежелани събития и недостатъци на изделията и съответното актуализиране на тази информация съгласно член 80.
Ukrainian: (e) для повідомлення про серйозні несприятливі події і дефекти виробів, та відповідні оновлення, зазначені у статті 80 .
Bulgarian: Съответният компетентен орган за човешките тъкани и клетки взема предвид данните във връзка с полезността от включването на тъкани или клетки от човешки произход или техни производни в изделието, установени от нотифицирания орган, за да гарантира, че промените нямат отрицателно въздействие върху установеното съотношение между риска и ползите от добавянето на тъкани или клетки от човешки произход или техни производни в изделието.
Ukrainian: Відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин повинен враховувати дані, які стосуються доцільності включення тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб, як визначено нотифікованим органом, для забезпечення відсутності негативного впливу додавання тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб на попередньо визначене співвідношення користь-ризик.
Bulgarian: Общи задължения на вносителите
Ukrainian: Загальні обов'язки імпортерів
Bulgarian: доклад за клинична оценка и неговите актуализирани версии и план за клинична оценка по член 61, параграф 12 и част
Ukrainian: (c) звіт за результатами клінічного оцінювання і його оновлення, а також план клінічного оцінювання, зазначений у статті 61(12) та частині A додатка XIV;
Bulgarian: механичното, електрическото, електронното или неклиничното биологично и токсикологично изпитване на конкретни изделия, категории или групи изделия.
Ukrainian: - проведення мікробіологічних, механічних, електричних, електронних, неклінічних токсикологічних тестів, а також тестування біологічної сумісності специфічних виробів або категорії чи групи виробів або специфічних загроз, пов'язаних із певною категорією чи групою виробів;
Bulgarian: Специално внимание се обръща на изделия, чиято предвидена употреба включва експозиция или използване в комбинация със запалими или взривни вещества или вещества, които могат да причинят запалване.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися виробам, цільове призначення яких передбачає вплив на них легкозаймистих чи вибухових речовин або речовин, які можуть спричиняти загоряння, або їх використання в поєднанні з такими речовинами.
Bulgarian: Комисията, след консултация с КГМИ и публикуване в Официален вестник на Европейския съюз и на уебсайта на Комисията и след покана за изразяване на интерес, може да назначи консултанти към експертните групи.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, може призначати до експертних груп радників після публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу та на сайті Комісії після запрошення до висловлення зацікавленості.
Bulgarian: опит от клинични изпитвания с подобни изделия.
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами клінічних досліджень із порівнянними виробами.
Bulgarian: За целите на този преглед нотифицираният орган наема на проверяващи изделието лица с достатъчен клиничен експертен опит, като при необходимост използва и външни експерти с пряк и актуален опит, свързан със съответното изделие или с клиничните условия, при които то се използва.
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід щодо відповідного виробу чи клінічного стану, у зв'язку з яким його використовують.
Bulgarian: подизпълнителят отговаря на съответните изисквания по настоящото приложение;
Ukrainian: - субпідрядник відповідав релевантним вимогам цього додатка;
Bulgarian: определяне на възможни случаи на систематична неправилна употреба в противоречие на указаното на етикета на изделието, за да се провери правилността на предназначението му.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання виробу або його використання у спосіб, не передбачений інструкцією, для верифікації правильності цільового призначення.
Bulgarian: Органът представя на КГМИ и на Комисията годишния си план за наблюдение или оценяване за всеки нотифициран орган, за който отговаря.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій щорічний план моніторингу чи оцінювання для кожного нотифікованого органу, за який він відповідає, MDCG і Комісії.
Bulgarian: ако вече е издаден, ЕРН на производителя съгласно член 31, параграф 2;
Ukrainian: SRN виробника, зазначений у статті 31(2) , якщо він уже присвоєний;
Bulgarian: Скалата на измерване, наблюдение и мащабът на изображение се проектират и произвеждат в съответствие с ергономичните принципи, като се отчитат предназначението, целевите потребители и условията на средата, в която изделията са предназначени да бъдат използвани.
Ukrainian: 14.6.Будь-яка шкала вимірювання, моніторингу або індикатора повинна бути спроектована й виготовлена згідно з ергономічними принципами, з урахуванням цільового призначення, користувачів та середовища, в якому передбачено використовувати вироби.
Bulgarian: Когато държава членка, след като извърши оценка, показала потенциален риск, свързан с изделие или конкретна категория или група изделия, счита, че за да се защитят здравето и безопасността на пациентите, потребителите или другите лица, или за да се защитят други аспекти на общественото здраве, предоставянето на пазара или пускането в действие на изделие или конкретна категория или група изделия следва да се забрани, ограничи или към тях да се приложат специфични изисквания, или че изделието или конкретната категория или група изделия следва да се изтеглят от пазара или да се изземат, тя може да предприеме всякакви необходими и обосновани мерки.
Ukrainian: Якщо держава-член , після проведення оцінювання, яке свідчить про наявність потенційного ризику, пов'язаного з виробом або певною категорією чи групою виробів, вважає, що для захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або забезпечення інших аспектів охорони громадського здоров'я, необхідно заборонити, обмежити надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу або певної категорії чи групи виробів, дозволити їх надання на ринку чи введення в експлуатацію за умови дотримання певних вимог або вилучити чи відкликати такий виріб або певну категорію чи групу виробів з обігу на ринку, вона може ухвалити будь-які необхідні й обґрунтовані інструменти.
Bulgarian: За персонала на тези субекти, извършващ дейности по оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент, се прилагат съответните изисквания на настоящия регламент.
Ukrainian: Персонал зазначених організацій, який здійснює діяльність з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом, повинен підпадати під дію застосовних вимог цього Регламенту.
Bulgarian: да разработват и правят преглед на насоките за клинична оценка и насоките за оценката на действието с цел оценяване на съответствието съгласно най-новите научни достижения по отношение на клиничната оценка, физико-химичното характеризиране, изпитванията за микробиологична съвместимост, механичните, електрическите, електронните или неклиничните токсикологични изпитвания;
Ukrainian: (c) розробляти та переглядати керівні положення щодо клінічного оцінювання та настанови щодо оцінювання ефективності для забезпечення проведення оцінювання відповідності згідно із сучасним рівнем розвитку клінічного оцінювання, оцінювання ефективності, проведення мікробіологічних, механічних, електричних, електронних та неклінічних токсикологічних тестів, а також тестування біологічної сумісності;
Bulgarian: заключенията, които да се използват при определяне на съотношението между риска и ползите;
Ukrainian: (a) висновки за результатами визначення співвідношення користь-ризик;
Bulgarian: законодателството на Съюза във връзка с изделията и съответните насоки;
Ukrainian: - законодавства Союзу про вироби і релевантних керівних документів;
Bulgarian: Изделията за употреба от неспециалисти се проектират и произвеждат така, че да функционират правилно съгласно предназначението си, като се отчитат уменията и средствата, с които разполагат неспециалистите, както и въздействието на промените, които могат обосновано да се предвидят в техниката и средата на неспециалиста.
Ukrainian: Вироби, призначені для використання неспеціалістами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити їх належне функціонування відповідно до цільового призначення, з урахуванням навичок і засобів, доступних неспеціалістам, а також об'єктивно передбачуваних змін у техніці й середовищі неспеціаліста.
Bulgarian: при поискване от компетентен орган да му предоставя цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на изделието, на официален език на Съюза, определен от съответната държава членка;
Ukrainian: (d) надання за запитом компетентного органу всієї інформації і документації, необхідних для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом ;
Bulgarian: всеки икономически оператор, на когото пряко са доставили изделие;
Ukrainian: (a) будь-якого суб'єкта господарювання, якому вони прямо постачили виріб;
Bulgarian: ако е приложимо, информация за надзора от нотифицирания орган;
Ukrainian: 12. якщо застосовно, інформація про нагляд з боку нотифікованого органу;
Bulgarian: Тъкани или клетки от животински произход или техни производни
Ukrainian: Тканини чи клітини тваринного походження або їх похідні
Bulgarian: Те поддържат регистър на сигналите, на несъответстващите на изискванията изделия и на изземванията и изтеглянията на изделия, информират производителя и, ако има такива, упълномощения представител и вносителя, за това наблюдение, като при поискване им предоставят всякаква информация.
Ukrainian: Вони ведуть реєстр скарг, невідповідних виробів, відкликань і вилучень, забезпечують поінформованість виробника і, за наявності, уповноваженого представника та імпортера про такий моніторинг і надають їм будь-яку інформацію за запитом.
Bulgarian: малолетните или непълнолетните лица са получили информацията, посочена в член 63, параграф 2, по адаптиран към тяхната възраст и психическа зрелост начин и от изследователи или членове на изследователския екип, които са обучени за работа с деца или имат опит в тази област;
Ukrainian: (b) неповнолітні особи отримали від дослідників або членів дослідної групи, які пройшли відповідну підготовку і мають досвід роботи з дітьми, інформацію, зазначену в статті 63(2) , у спосіб, адаптований до їхнього віку та рівня інтелектуальної зрілості;
Bulgarian: Във всички останали случаи тези изделия се класифицират в клас I.
Ukrainian: В усіх інших випадках зазначені вироби відносять до класу I.
Bulgarian: Проверката обхваща техническата документация и документацията във връзка с клиничните оценки на производителя, върху които се основава оценяването на нотифицирания орган.
Ukrainian: Така перевірка повинна охоплювати технічну документацію виробника і документацію щодо клінічного оцінювання, на основі якої нотифікований орган проводив своє оцінювання.
Bulgarian: решенията и докладите на нотифицирания орган по настоящото приложение.
Ukrainian: - рішення і звіти нотифікованого органу, зазначені в цьому додатку.
Bulgarian: Вносителите посочват върху изделието или върху неговата опаковка, или в документ, придружаващ изделието, своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка, адреса на регистрираното им място на стопанска дейност и адреса, на който може да се осъществи връзка с тях, така че да е възможно да се установи местонахождението им.
Ukrainian: Імпортери зазначають на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торгову марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності й контактну адресу для забезпечення можливості встановлення їхнього місцезнаходження.
Bulgarian: При изготвяне на своето становище консултираният орган за лекарствените продукти взема предвид производствения процес и данните, свързани с ползата от включването на веществото в изделието, установени от нотифицирания орган.
Ukrainian: (c) Надаючи свій висновок, орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати виробничий процес та дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом.
Bulgarian: описание на въведените процедури, които гарантират запазването на адекватността и ефективността на системата за управление на качеството, и на ангажимента от производителя за прилагането на тези процедури,
Ukrainian: - опис наявних процедур для забезпечення відповідності й дієвості системи управління якістю, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Bulgarian: Член 1, параграфи 4 и 4а
Ukrainian: Стаття 1(4) та (4а)
Bulgarian: спецификации, които са необходими на потребителя, за да използва правилно изделието; например, ако то е с измервателна функция, се посочва твърдяната степен на точност;
Ukrainian: (h) специфікації, необхідні користувачу для використання виробу належним чином, напр., якщо виріб має вимірювальну функцію, рівень точності, заявлений для нього;
Bulgarian: оценката и анализа на наличните предклинични данни и тяхното значение за доказване на съответствието с конкретните изисквания по приложение I.
Ukrainian: (d) оцінювання й аналізу наявних доклінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I .
Bulgarian: При несъгласие с националната мярка, за която има уведомление, те без забавяне уведомяват Комисията и останалите държави членки за възраженията си чрез електронната система по член 100.
Ukrainian: У разі незгоди з повідомленими національними інструментами, вони повинні негайно поінформувати Комісію та інші держави-члени про свої заперечення за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Bulgarian: изричното желание на недееспособния участник, който е в състояние да си състави мнение и да прецени информацията, посочена в член 63, параграф 2, да откаже участие или да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време, е уважено от изследователя;
Ukrainian: (c) дослідником враховане чітко виражене бажання неповнолітньої особи, здатної сформувати свою думку і проаналізувати інформацію, зазначену у статті 63(2 ), відмовитися від участі або припинити участь у клінічному дослідженні в будь-який час;
Bulgarian: ако изделието е за еднократна употреба, това се указва.
Ukrainian: (n) якщо виріб призначений для одноразового використання, зазначення цього факту.
Bulgarian: името на производителя и адреса на регистрираното място на стопанска дейност на производителя, а в случаите когато заявлението е подадено от упълномощен представител - името на упълномощения представител и адреса на регистрираното му място на стопанска дейност,
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та, якщо заяву подає уповноважений представник, найменування вповноваженого представника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Bulgarian: участникът или, ако той не може да даде информирано съгласие - неговият законно определен представител, е дал информирано съгласие в съответствие с член 63;
Ukrainian: (f) суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатний дати інформовану згоду, його законно призначений представник, надав інформовану згоду згідно зі статтею 63 ;
Bulgarian: Окончателният доклад за проверката се въвежда в електронната система, предвидена в член 100.
Ukrainian: Зазначений остаточний звіт за результатами інспекції вносять до електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Bulgarian: Производителите, при поискване от компетентен орган, му предоставят цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на изделието, на официален език на Съюза, определен от съответната държава членка.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробники надають йому всю інформацію і документацію, необхідні для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою- членом.
Bulgarian: Ако системата за управление на качеството отговаря на съответните разпоредби на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС система за управление на качеството.
Ukrainian: Якщо система управління якістю відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про систему управління якістю.
Bulgarian: Нотифицираният орган проверява адекватността на клиничните доказателства и на клиничната оценка и проверява заключенията на производителя за съответствие с приложимите общи изисквания за безопасност и действие.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен верифікувати достатність клінічних доказів і клінічного оцінювання, а також висновки виробника стосовно відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Bulgarian: системата за управление на качеството на нотифицирания орган, свързаните процедури и необходимите квалификационни критерии;
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних процедур та необхідних кваліфікаційних критеріїв;
Bulgarian: Квалификационни критерии по отношение на персонала
Ukrainian: Кваліфікаційні критерії щодо персоналу
Bulgarian: Указанието на производителя за еднократната употреба е последователно в целия Съюз.
Ukrainian: Зазначення виробником того, що виріб призначений для одноразового використання, повинне бути узгодженим на території всього Союзу;
Bulgarian: безопасността или предвидената употреба на софтуера,
Ukrainian: (b) безпечність чи цільове призначення програмного забезпечення;
Bulgarian: Б от приложение VI, са достъпни безплатно за обществеността.
Ukrainian: Ключові дані, які надають до бази даних UDI, вказані в частині B додатка VI, повинні бути доступними для широкої громадськості безкоштовно.