FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Следва също да бъдат взети мерки, за да се гарантира, че дистрибуторите на ветеринарни лекарствени продукти са оторизирани от държавите-членки и притежават подходящите документи.
Ukrainian: (23) Також мають бути вжиті заходи для забезпечення того, щоб розповсюджувачам ветеринарних лікарських засобів надавалися відповідні дозволи держав-членів, та щоб такі розповсюджувачі вели належний облік.
Bulgarian: Член 20, първи параграф
Ukrainian: 20, перший параграф
Bulgarian: една или повече мостри или модели на външната опаковка и непосредствената опаковка на лекарствения продукт за регистрация,
Ukrainian: - один чи більше макетів зовнішнього паковання і первинного паковання лікарських засобів, які підлягають реєстрації,
Bulgarian: По различно време след като животните, подложени на изследване, са получили последната доза от лекарствения продукт, наличните остатъчни количества се определят чрез подходящи физически, химически или биологични методи; определят се техническите процедури, и сигурността и чувствителността на използваните методи.
Ukrainian: Після отримання випробовуваною твариною кінцевої дози ветеринарного лікарського засобу наявні кількості залишків визначають валідованими аналітичними методами; повинні бути зазначені технічні процедури та надійність і чутливість застосованих методів.
Bulgarian: За да разгледа въпроса, Комитетът може да определи един от своите членове да действа като докладчик.
Ukrainian: Для розгляду питання Комітет призначає одного зі своїх членів доповідачем.
Bulgarian: Инактивация
Ukrainian: Інактивація
Bulgarian: дозировка на лекарствения продукт, метод, път и честота на прилагане и предпазни мерки, ако има, взети по време на прилагането (продължителност на инжектиране и други);
Ukrainian: (i) дозування ветеринарного лікарського засобу, метод, спосіб і частота застосування та, за наявності, запобіжні заходи, вжиті під час застосування (тривалість ін'єкції тощо);
Bulgarian: Описанието на производствения метод, придружаващо заявлението за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, буква г), се изготвя по такъв начин, че да даде подходящо описание на естеството на използваните операции.
Ukrainian: Опис методу виробництва, який додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статті 12(3)(d) , повинен бути складений таким чином, щоб надавати належний опис характеру застосованих операцій.
Bulgarian: Субстанцията за изпитване се приема орално.
Ukrainian: Випробовувана речовина повинна бути застосована перорально.
Bulgarian: Както във всяка научна работа, досието от изследванията за безвредност и ефикасност включва въведение, определящо предмета и посочващо направените изпитвания, съгласно части 7 и 8, а също и резюме с позовавания на публикувана литература.
Ukrainian: Досьє досліджень безпечності й ефективності повинно включати вступ, у якому визначають предмет та вказують випробування, які були проведені відповідно до частин 3 і 4 , а також резюме, з детальними покликаннями на опубліковану літературу.
Bulgarian: статистически анализ на резултатите, когато такъв се изисква от програмата за изпитване, и отклонения в данните;
Ukrainian: 9. статистичний аналіз результатів, якщо його вимагає програма випробування, та відхилення у даних;
Bulgarian: Наблюдения при хора
Ukrainian: Спостереження в організмі людини
Bulgarian: Доколкото е необходимо, ексципиентът(ите) подлежи поне на изпитвания за идентификация.
Ukrainian: Тією мірою, якою це необхідно, допоміжна речовина (речовини) підлягає щонайменше випробуванню ідентифікації.
Bulgarian: Качеството на ветеринарните лекарствени продукти, произведени в Общността, следва да се гарантира, като се изисква спазване на принципите за добра производствена практика на лекарствени продукти, независимо от крайното местоназначение на лекарствения продукт.
Ukrainian: (22) Якість ветеринарних лікарських засобів, виготовлених у межах Співтовариства, необхідно гарантувати шляхом дотримання вимог щодо відповідності принципам належної виробничої практики стосовно лікарських засобів незалежно від кінцевого призначення лікарських засобів.
Bulgarian: Длъжностните лица, представляващи компетентния орган, докладват след всяка проверка, посочена в първия параграф, дали производителят спазва принципите и насоките за добра производствена практика, посочени в член 51.
Ukrainian: Уповноважені представники компетентного органу звітують після кожного інспектування, згаданого у параграфі 1, стосовно відповідності принципам і настановам належної виробничої практики, зазначеним у статті 51 , та, у відповідних випадках, вимогам, визначеним у розділі VII .
Bulgarian: Неблагоприятна реакция, естеството, сериозността или резултата, която не съответства на обобщената информация на характеристиките на продукта.
Ukrainian: Непередбачувана побічна реакція: Побічна реакція, характер, тяжкість або наслідки якої не відповідають короткій характеристиці лікарського засобу.
Bulgarian: Лицето, ангажирано в държава-членка с дейностите на лицето, посочено в член 52, в деня, в който Директива 81/851/ЕИО влиза в сила, без да спазва разпоредбите на член 53 отговаря на изискванията да продължи да бъде ангажирано с тези дейности в съответната държава.
Ukrainian: Особа, яка на дату набуття чинності Директиви 81/851/ЄЕС займалася у державі-члені діяльністю особи, згаданої у статті 52(1) , має право продовжувати займатися такою діяльністю на території Співтовариства без виконання положень статті 53 .
Bulgarian: 1 януари 1995 г.
Ukrainian: 1 січня 1995 року
Bulgarian: Данните, посочени в параграф 1, букви от е) до л) се посочват върху външната опаковка и върху опаковката на лекарствените продукти на езика или езиците на държавата, в която се пускат на пазара.
Ukrainian: Дані, згадані у параграфі 1(f)-(l), повинні бути зазначені на зовнішньому пакованні і на контейнері лікарських засобів мовою чи мовами країни, у якій їх вводять в обіг.
Bulgarian: всички подробности, отнасящи се до лекарствените продукти (различни от продукта на изследване), прилагането на които е било необходимо по време на изследването;
Ukrainian: 11. уся детальна інформація стосовно ветеринарних лікарських засобів (крім досліджуваного засобу), застосування яких у процесі дослідження є необхідним;
Bulgarian: Други обективни критерии се записват, като ректална температура и измервания на производителността на животното.
Ukrainian: Повинні бути записані інші об'єктивні критерії, як-от вимірювання ректальної температури і продуктивності.
Bulgarian: Членове 40, 41 и 49, втора алинея
Ukrainian: 40, 41 та 49, 2-ий підпараграф
Bulgarian: Определени изпитвания на общите характеристики на продукта винаги се включват в изпитванията на крайния продукт.
Ukrainian: Певні випробування загальних характеристик засобу повинні завжди бути включені до випробувань готового засобу.
Bulgarian: месо от домашни птици и бозайници включително мазнина и карантия,
Ukrainian: - 28 днів для м'яса свійської птиці та ссавців, у тому числі жиру та субпродуктів,
Bulgarian: Клинични изисквания
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ВИМОГИ
Bulgarian: общото количество и гамата на ветеринарните лекарствени продукти, носени от ветеринарния лекап, не трябва да превишават тези, които са обикновено необходими за дневните нужди на добрата ветеринарна практика.
Ukrainian: (g) загальний асортимент і кількість ветеринарних лікарських засобів, які перевозить із собою ветеринар, не повинні перевищувати необхідні для добових потреб належної ветеринарної практики.
Bulgarian: Необходимо е, от гледна точка на общественото здраве и свободното движение на ветеринарни лекарствени продукти, компетентните органи да разполагат с всякаква полезна информация за разрешените ветеринарни лекарствени продукти под формата на одобрени резюмета на характеристиките на продуктите.
Ukrainian: (6) З точки зору громадського здоров'я та вільного руху ветеринарних лікарських засобів важливо, щоб компетентні органи мали у своєму розпорядженні всю корисну інформацію щодо дозволених ветеринарних лікарських засобів у формі затверджених коротких характеристик лікарських засобів.
Bulgarian: След издаване на разрешителното за пускане на пазара, притежателят трябва, по отношение на производствените методи и методите за контрол, предвидени в член 12, параграф 3, точки г) и и), да вземе под внимание научния и техническия прогрес и да направи промени, които могат да са необходими, за да бъде ветеринарния лекарствен продукт, произвеждан и проверяван по общоприети научни методи.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу повинен враховувати науково-технічний прогрес щодо методів виробництва і контролю, передбачених статтею 12(3)(d) та (i) , та вводити всі необхідні зміни, щоб уможливити виробництво і перевірку ветеринарного лікарського засобу з використанням загальноприйнятих наукових методів.
Bulgarian: от ветеринарния лекар се изисква да води подробни записи за лекуваните животни, диагнозата, предписаните ветеринарни лекарствени продукти, предписаната доза, продължителността на лечение и приложения карентен период.
Ukrainian: (f) ветеринар повинен вести детальні записи щодо тварин, які піддаються лікуванню, діагнозу, застосованих ветеринарних лікарських засобів, застосованого дозування, тривалості лікування і застосованого періоду каренції.
Bulgarian: хранителна ефективност и растеж на животното,
Ukrainian: 3. поживній ефективності й росту цільових видів тварин,
Bulgarian: Когато е определена Международна единица за биологична активност, тя следва да се използва.
Ukrainian: Якщо міжнародна одиниця біологічної активності була визначена, використовують таку одиницю.
Bulgarian: функция на изходния материал,
Ukrainian: - функція вихідного матеріалу,
Bulgarian: физико-химични, биологични или микробиологични изпитвания,
Ukrainian: - фармацевтичних (фізико-хімічних, біологічних чи мікробіологічних) випробувань,
Bulgarian: Употребата на ветеринарен лекарствен продукт, която не е в съответствие с обобщената информация на характеристиките на продукта, включително неправилната употреба или сериозната злоупотреба с продукта.
Ukrainian: Застосування не за призначенням: Застосування ветеринарного лікарського засобу, яке не відповідає характеристиці засобу, у тому числі неправильне застосування та значне зловживання засобом.
Bulgarian: Приложено към административните данни са и копия от документа, показващ, че производителят е оторизиран да произвежда имунологични ветеринарни лекарствени продукти, както е определено в член 44 (с кратко описание на производственото място).
Ukrainian: До адміністративної інформації повинні додаватися копії документа, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво імунологічних ветеринарних лікарських засобів, як визначено у статті 44 .
Bulgarian: Освен токсико-фармакологичните изпитвания, подадени със заявлението за разрешително за пускане на пазара, данни за изпитванията за безопасност, като стерилност, бактериален ендотоксин, пирогенност и локална поносимост при животните се включват в аналитичните данни, когато такива изпитвания трябва да се направят рутинно, за да се провери качеството на продукта.
Ukrainian: Окрім результатів токсико-фармакологічних випробувань, поданих разом із заявкою на отримання дозволу на реалізацію, аналітичні дані повинні включати дані випробувань безпечності, як-от випробувань стерильності й випробувань на бактеріальні ендотоксини, якщо такі випробування необхідно проводити регулярно для підтвердження якості засобу.
Bulgarian: Разпоредбите, необходими за прилагането на настоящия параграф, се приемат от Комисията в съответствие процедурата, предвидена в член 89, параграф 2.
Ukrainian: Положення, необхідні для імплементації цього параграфа, ухвалюються Комісією відповідно до процедури, зазначеної в статті 89(2) .
Bulgarian: Репродуктивните способности на мъжки и небременни и бременни женски се изследва с препоръчаните дози и по всеки от препоръчаните пътища за прилагане.
Ukrainian: Репродуктивну здатність самців та невагітних і вагітних самок досліджують шляхом застосування рекомендованої дози найбільш чутливим способом застосування.
Bulgarian: Държавите-членки вземат всички подходящи мерки, за да гарантират, че притежателят на разрешително за пускане на пазара и, при необходимост, притежателят на разрешително за производство представят доказателства за контролните изпитвания, извършени с ветеринарния лекарствен продукт и/или със съставките и междинните продукти от производствения процес в съответствие с установените методи, за целите на разрешителното за пускане на пазара.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб володілець дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, володілець дозволу на виробництво надали докази проведення контрольних тестувань ветеринарного лікарського засобу та/або компонентів і проміжних речовин виробничого процесу згідно з методами, встановленими для цілей отримання дозволу на реалізацію.
Bulgarian: Освен ако е оправдано, клинични опити се провеждат с контролни животни (контролни клинични опити).
Ukrainian: Клінічні випробування проводять на контрольних тваринах (контрольовані клінічні випробування), якщо не обґрунтоване інше.
Bulgarian: Ветеринарен лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара в държава-членка, ако не е издадено разрешително за пускане на пазара от компетентните органи на тази държава-членка в съответствие с настоящата директива или разрешително за пускане на пазара, издадено в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2309/92.
Ukrainian: Жоден ветеринарний лікарський засіб не може бути введений в обіг у державі-члені без дозволу на реалізацію, виданого компетентними органами цієї держави-члена згідно з цією Директивою, або дозволу на реалізацію, виданого згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004.
Bulgarian: Ако е необходимо, се провежда също специално изследване за идентификация.
Ukrainian: За необхідності проводять спеціальне випробування ідентифікації.
Bulgarian: карентен период, дори когато е нулев, в случаите на ветеринарни лекарствени продукти, предписвани на животни, които произвеждат храна;
Ukrainian: (f) період каренції, навіть якщо він дорівнює нулю, якщо ветеринарний лікарський засіб застосовують на видах тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів;
Bulgarian: Като се вземе предвид методът на предписване, се описва цялостно степента на абсорбция на лекарствения продукт.
Ukrainian: Беручи до уваги метод застосування, ступінь абсорбції ветеринарного лікарського засобу повинен бути повністю описаний.
Bulgarian: кратко описание на метода на отглеждане и хранене, като се споменат всички добавки, съдържащи се във фуража;
Ukrainian: 7. короткий опис методу вирощування і годування тварин із зазначенням характеру і кількості будь-яких добавок, що містяться у кормі;
Bulgarian: Микробиологичният риск, който представляват остатъчните количества от антимикробни съединения за човешката чревна флора, се изследва съгласно нивото на научното познание по времето на подаване на заявлението.
Ukrainian: Потенційний мікробіологічний ризик, який становлять залишки антимікробних сполук для кишкової флори людини, повинен бути досліджений відповідно до встановлених настанов.
Bulgarian: Държавите-членки предприемат подходящи мерки, за да насърчат ветеринарните лекари и другите професионалисти да докладват на компетентните органи нежелани реакции от ветеринарни лекарствени продукти.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для заохочення ветеринарів та інших відповідних працівників до повідомлення компетентних органів про будь-які побічні реакції ветеринарних лікарських засобів.
Bulgarian: наименование на ветеринарния лекарствен продукт,
Ukrainian: - назва ветеринарного лікарського засобу,
Bulgarian: Държавите-членки или Комисията или кандидатът или притежателят на разрешително за пускане на пазара могат, в определени случаи, когато са засегнати интересите на Общността, да отнесат въпроса до Комитета за прилагане на процедурата, предвидена в член 36, преди да се вземе решение относно заявлението за разрешително за пускане на пазара или временно прекратяване или отнемането на разрешително, или всякакви други промени на условията за разрешително за пускане на пазара, което е необходимо, по-специално, за да отчете информацията, събрана в съответствие с дял VII.
Ukrainian: У конкретних випадках, коли це стосується інтересів Співтовариства, держави-члени, Комісія, заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинні передати питання на розгляд Комітету для застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 , до того, як буде ухвалене рішення щодо запиту на дозвіл на реалізацію, призупинення чи відкликання дозволу або будь-яких інших змін умов дозволу на реалізацію, які є необхідними для врахування, зокрема, інформації, зібраної згідно з розділом VII .
Bulgarian: Посочва се максимално приемливото ниво на продукти от разпад в края на срока на годност.
Ukrainian: Повинен бути зазначений максимальний допустимий рівень індивідуальних і загальних продуктів деградації після закінчення терміну зберігання.
Bulgarian: За да се посочи „количествения състав" на активните субстанции на имунологичен ветеринарен лекарствен продукт, е необходимо да се определи винаги когато е възможно броят на организмите, специфичното съдържание на протеини, масата, броя Международни единици (IU) или единиците биологична активност, или за единица-дозировка или за обем, и с оглед на аджуванта и съставките на ексципиентите, масата или обема на всяка от тях, като се взема под внимание данните, предоставени в раздел Б.
Ukrainian: Для надання «кількісних характеристик» усіх діючих речовин імунологічного ветеринарного лікарського засобу необхідно вказати за можливості кількість організмів, конкретний вміст білка, масу, кількість міжнародних одиниць (МО) чи одиниць біологічної активності на одиницю дози чи об'єму; для ад'ювантів чи компонентів додаткових речовин - масу чи об'єм кожного з них з урахуванням детальної інформації, наданої у секції B .
Bulgarian: са приели изследваната активна субстанция в различна формулация или по различен път;
Ukrainian: - отримали ту саму досліджувану діючу речовину в іншій лікарській формі або іншим способом;
Bulgarian: По-специално, собственикът на животните се информира в писмен вид за последиците от участието в опита, върху последващото премахване на третираните животни или за получаването на храни от третирани животни.
Ukrainian: Зокрема, власник тварини повинен бути повідомлений у письмовому вигляді про наслідки участі у випробуванні для подальшого вилучення тварин, які піддавалися лікуванню, чи харчових продуктів, отриманих із таких тварин.
Bulgarian: Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да осигурят, че дистрибуцията на едро на ветеринарни лекарствени продукти подлежи на притежаване на разрешително и да гарантират, че времето, необходимо по процедурата за предоставяне на такова разрешително не превишава 90 дни от датата, на която компетентният орган получи искането.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб оптове розповсюдження ветеринарних лікарських засобів здійснювалося за умови володіння дозволом, та щоб строк виконання процедури надання такого дозволу не перевищував 90 днів з дня отримання компетентним органом заявки.
Bulgarian: Накрая, изследователят прави общи заключения от експерименталните резултати, като изразява своето становище за безвредността на лекарствения продукт при предложените условия на употреба, неговия терапевтичен ефект и всякаква полезна информация, свързана с показания и противопоказания, дозировка и средна продължителност на третиране и при необходимост, всякакви наблюдавани взаимодействия с други лекарствени продукти или фуражни добавки, а също и всякакви специални предпазни мерки, които трябва да се вземат по време на третирането и клинични симптоми при свръхдоза.
Ukrainian: Зрештою, дослідник формулює загальні висновки щодо ефективності й безпечності ветеринарного лікарського засобу за запропонованих умов використання та, зокрема, щодо будь-якої інформації, яка стосується показань і протипоказань, дозування і середньої тривалості лікування, та, у відповідних випадках, будь-яких виявлених взаємодій з іншими ветеринарними лікарськими засобами чи кормовими добавками, а також щодо спеціальних запобіжних заходів, яких необхідно вживати під час лікування, та клінічних симптомів передозування, якщо такі були виявлені.
Bulgarian: За да се улесни движението на ветеринарни лекарствени продукти и да се избегнат проверките, извършвани в една държава-членка, да се повторят в друга, минимални изисквания за производство и внос от трети страни, и издаване на съответните разрешителни, следва да се прилагат по отношение на ветеринарните лекарствени продукти.
Ukrainian: (21) Для сприяння руху ветеринарних лікарських засобів та запобігання повторенню в іншій державі-члені перевірок, які вже були проведені в одній державі-члені, щодо ветеринарних лікарських засобів необхідно застосовувати мінімальні вимоги до виробництва й імпорту з третіх країн та до надання відповідних дозволів.
Bulgarian: Разрешително за пускане на пазара се издава само на кандидат, установен в Общността.
Ukrainian: Дозвіл на реалізацію може бути виданий тільки заявнику, що має осідок у Співтоваристві.
Bulgarian: Изучаване на ефекта върху репродуктивността
Ukrainian: Дослідження наслідків для репродуктивної функції
Bulgarian: Освен ако опитът се провежда на сляпо, разпоредбите на членове 58, 59 и 60 се прилагат по аналогия към етикетирането на формулации, предназначени за употреба при ветеринарни клинични опити.
Ukrainian: Якщо польове випробування не проводять сліпим методом, застосовують положення статей 55 , 56 і 57 за аналогією до марковання лікарських форм, призначених для використання у ветеринарних польових випробуваннях.
Bulgarian: Документацията за безопасност показва:
Ukrainian: Документація щодо безпечності повинна містити інформацію про:
Bulgarian: Всеки риск, свързан с качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарен лекарствен продукт.
Ukrainian: - будь-який ризик, який стосується якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, для здоров'я тварини чи людини;
Bulgarian: С цел получаване на разрешително за пускане на пазара на ветеринарен лекарствен продукт, различно от такова, съгласно процедурата, установена от Регламент (ЕИО) № 2309/93, се подава заявление до компетентните органи в съответната държава-членка.
Ukrainian: З метою отримання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу інакше, ніж передбачено процедурою, встановленою Регламентом (ЄС) № 726/2004, необхідно подати заявку до компетентного органу відповідної держави-члена.
Bulgarian: всички данни от непредвидени ефекти, вредни или не, и от всички мерки, взети в последствие; причинно-следствената връзката се изследва, ако е възможно;
Ukrainian: (m) будь-які дані щодо ненавмисних подій, шкідливих чи ні, та будь-яких вжитих заходів внаслідок таких подій; за можливості повинен бути досліджений причинно-наслідковий зв'язок;
Bulgarian: Изходни материали от биологичен произход
Ukrainian: Речовини біологічного походження
Bulgarian: За лекарствени продукти, съдържащи активна субстанция, която е предмет на заявка за разрешително за първоначално пускане на пазара в някоя държава-членка, количественото посочване на активна субстанция, която е сол или хидрат, системно се изразява, чрез масата на активната единица или единици в молекулата.
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів, які містять діючу речовину, яка є предметом заявки на отримання дозволу на реалізацію у будь-які державі-члені вперше, кількісні характеристики діючої речовини, яка є сіллю чи гідратом, повинні бути систематично виражені в масі діючої частинки або частинок молекули.
Bulgarian: видовете животни, за които е предназначен ветеринарния лекарствен продукт, дозировката за всеки вид, метода и начина на прилагане и съвет за правилното прилагане, ако е необходимо;
Ukrainian: (e) вид тварин, для якого призначений ветеринарний лікарський засіб, дозування для кожного виду тварин, метод і спосіб застосування та, за необхідності, поради щодо правильного застосування;
Bulgarian: Рутинните изпитвания, провеждани на всяка партида изходни материали, трябва да са както е посочено в заявлението за разрешително за пускане на пазара.
Ukrainian: Регулярні випробування, що їх проводять на кожній партії вихідних матеріалів, повинні бути такі, як зазначено у заявці на отримання дозволу на реалізацію.