FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: потвърждаване на безопасността и действието на изделието през целия му очакван експлоатационен срок;
Ukrainian: (a) підтвердження безпечності й ефективності виробу протягом його очікуваного строку служби,
Bulgarian: В приложение I към Директива 2001/83/ЕО точка 12 от раздел 3.2 се заменя със следното:
Ukrainian: У додатку I до Директиви 2001/83/ЄС пункт 12 секції 3.2. викласти у такій редакції:
Bulgarian: Компетентните органи могат да извършват свое собствено оценяване на докладите за тенденциите, посочени в параграф 1, и да изискват от производителя да предприеме подходящи мерки в съответствие с настоящия регламент с цел осигуряване на опазването на общественото здраве и безопасността на пациентите.
Ukrainian: Компетентні органи можуть проводити власне оцінювання повідомлень про тенденції, зазначених у параграфі 1 , і вимагати від виробника вжиття відповідних заходів згідно з цим Регламентом для забезпечення захисту громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Bulgarian: копия от сертификатите за ЕС изследване на типа, научните становища и докладите, и допълненията/приложенията към тях.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, наукових висновків та звітів, а також додатків/ доповнень до них.
Bulgarian: Държавите членки уведомяват Комисията и останалите държави членки за тези национални разпоредби.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про такі національні положення.
Bulgarian: Изделията, предназначени за наблюдение на един или повече клинични параметъра на пациент, са снабдени с подходящи алармени системи, сигнализиращи потребителя за ситуации, които биха могли да предизвикат смърт или сериозно влошаване на здравословното състояние на пациента.
Ukrainian: Вироби, призначені для моніторингу одного чи кількох клінічних показників пацієнта, повинні бути обладнані відповідними системами сигналізації для попередження користувача про виникнення ситуацій, які можуть призвести до смерті або серйозного порушення стану здоров'я пацієнта.
Bulgarian: Изисква се нов UDI-DI, когато е налице промяна, която би могла да доведе до погрешна идентификация на изделието и/или до неяснота по отношение на проследимостта му; по-специално всяка промяна на един от следните елементи на данните в базата данни на UDI изисква нов UDI-DI:
Ukrainian: Новий UDI-DI є обов'язковим у випадку внесення змін, які можуть призвести до неправильної ідентифікації виробу та/або до неоднозначності у його простежуваності; зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI:
Bulgarian: Освен това производителят предоставя посочената първа алинея, буква а) информация на картата за импланта, която се доставя с изделието.
Ukrainian: Окрім цього, виробник надає інформацію, вказану в пункті (a) першого підпараграфа щодо картки імплантату, яку надають разом із виробом.
Bulgarian: Когато предоставената информация е недостатъчна, за да достигне експертната група до заключение, това се посочва в научното становище.
Ukrainian: Якщо наданої інформації недостатньо для формулювання висновку експертною групою, це має бути зазначено в науковому висновку.
Bulgarian: В плана за КППП се посочват методите и процедурите за активно събиране и оценка на клиничните данни с цел:
Ukrainian: У плані PMCF повинні бути визначені методи і процедури для проактивного збирання й оцінювання клінічних даних з метою:
Bulgarian: В срок от 90 дни след определянето на групата за съвместно оценяване тя разглежда документацията, представена със заявлението съгласно член 38.
Ukrainian: Протягом 90 днів після призначення спільна група з оцінювання повинна розглянути документацію, подану разом із заявою згідно зі статтею 38 .
Bulgarian: Органът, отговарящ за нотифицираните органи, осигурява систематично проследяване на жалби и друга информация, включително от други държави членки, в които може да е посочено неспазване на задълженията от страна на даден нотифициран орган или отклонение от утвърдена или добра практика.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, забезпечує систематичне відстеження скарг та іншої інформації, в тому числі від інших держав-членів, які можуть свідчити про невиконання нотифікованим органом своїх обов'язків або про його ухилення від загальноприйнятої чи найкращої практики.
Bulgarian: гарантира, че последната актуализирана клинична оценка е правилно отразена в инструкциите за употреба и, когато е приложимо, в резюмето за безопасността и действието.
Ukrainian: - забезпечувати, щоб найновіша версія клінічного оцінювання була належним чином відображена в інструкціях з використання та, якщо застосовно, резюме з безпечності та ефективності.
Bulgarian: Клинични изпитвания в спешни ситуации
Ukrainian: Клінічні дослідження в екстрених ситуаціях
Bulgarian: КГМИ изготвя процедурен правилник, който съдържа по-конкретно процедури за:
Ukrainian: MDCG створює свій внутрішній регламент, у якому, зокрема, повинні бути встановлені процедури для:
Bulgarian: да извършва най-малко веднъж годишно на надзорни одити на производителя, които се планират и провеждат в съответствие с конкретните изисквания в раздел 4.5,
Ukrainian: - проведення щонайменше щорічно наглядових аудитів виробника, які повинні бути заплановані і проводитися згідно з релевантними вимогами секції 4.5 ,
Bulgarian: Комисията, след консултация с КГМИ, може да актуализира този списък въз основа, наред с другото, на информацията, получена от координационните дейности по член 48.
Ukrainian: Після консультацій із MDCG Комісія може оновити зазначений список на основі, між іншим, інформації, отриманої в результаті координаційної діяльності, описаної у статті 48 .
Bulgarian: позволява на участника или на неговия законно определен представител да разбере:
Ukrainian: (a) надавати суб'єкту чи його законно призначеному представнику можливість зрозуміти:
Bulgarian: В срок от 120 дни след получаване на цялата необходима документация компетентният орган за човешките тъкани и клетки представя своето становище на нотифицирания орган.
Ukrainian: (b) Протягом 120 днів з моменту отримання всієї необхідної документації компетентний орган з питань людських тканин і клітин повинен надати нотифікованому органу свій висновок.
Bulgarian: Дистрибутор, вносител или друго физическо или юридическо лице поема задълженията на производителите, ако извършва някое от следните:
Ukrainian: Розповсюджувач, імпортер або інша фізична чи юридична особа бере на себе обов'язки, покладені на виробників, якщо він/вона виконує одну з таких дій:
Bulgarian: разработване на документи за най-добрите практики, свързани с дейността на органите, отговарящи за нотифицираните органи;
Ukrainian: (a) розробку документів щодо найкращої практики стосовно діяльності органів, відповідальних за нотифіковані органи;
Bulgarian: медицинска или хирургична интервенция за предотвратяване на животозастрашаващо заболяване или увреждане или постоянно увреждане на телесната структура или на телесна функция,
Ukrainian: (iv) медичне або хірургічне втручання для запобігання захворюванню чи травмі, що загрожують життю, або стійкому порушенню структури чи функції тіла,
Bulgarian: Той съобщава окончателното си решение на съответния компетентен орган за човешките тъкани и клетки.
Ukrainian: Він повинен повідомити про своє остаточне рішення відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин.
Bulgarian: Определят се специални квалификационни критерии най-малкото за оценяване на:
Ukrainian: Спеціальні кваліфікаційні критерії повинні бути визначені щонайменше для оцінювання:
Bulgarian: За имплантируемите изделия тези процедури включват поне проследимост.
Ukrainian: Для виробів, які імплантують, такі процедури повинні охоплювати щонайменше простежуваність.
Bulgarian: подходящ опит в оценяването на съответствието съгласно настоящия регламент или приложимото преди това право, в рамките на нотифициран орган.
Ukrainian: - належного досвіду оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом або раніше застосовного права у нотифікованому органі.
Bulgarian: обосновката във връзка с неизвършването на клинични изпитвания или КППП.
Ukrainian: - обґрунтування непроведення клінічних досліджень чи PMCF.
Bulgarian: Системата за надзор след пускане на пазара, посочена в член 83, се основава на план за надзор след пускане на пазара, чиито изисквания са определени в раздел 1.1 от приложение III.
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду, зазначена у статті 83 , повинна ґрунтуватися на плані післяреєстраційного нагляду, вимоги щодо якого визначені у секції 1.1 додатка III.
Bulgarian: Настоящият член не се прилага спрямо представителите на заинтересованите организации, участващи в подгрупите на КГМИ.
Ukrainian: Цю статтю не застосовують до представників організацій-стейкхолдерів, що беруть участь у підгрупах MDCG.
Bulgarian: Производителите спазват задълженията, свързани със системата за UDI, посочени в член 27, и задълженията за регистрация, посочени в членове 29 и 31.
Ukrainian: Виробники повинні виконувати обов'язки щодо системи UDI, зазначені у статті 27 , а також обов'язки щодо реєстрації, зазначені у статтях 29 та 31 .
Bulgarian: предназначени да доставят енергия, която се поглъща от човешкото тяло, освен изделията, предназначени да осветяват тялото на пациента във видимия спектър, като в такъв случай се класифицират в клас I;
Ukrainian: - якщо вони призначені для подачі енергії, яка буде поглинута людським тілом, окрім виробів, призначених для освітлення тіла пацієнта у видимій частині спектра; у такому випадку вироби відносять до класу I;
Bulgarian: временно или трайно сериозно влошаване на здравословното състояние на пациент, потребител или друго лице,
Ukrainian: (b) тимчасового чи стійкого серйозного погіршення стану здоров'я пацієнта, користувача або іншої особи,
Bulgarian: С оглед да се улесни функционирането на Европейската база данни за медицинските изделия (Eudamed), посочена в член 33, Комисията гарантира, че международно призната номенклатура на медицинските изделия се предоставя безплатно на производителите и други физически или юридически лица, от които съгласно настоящия регламент се изисква да използват тази номенклатура.
Ukrainian: Для спрощення роботи Європейської бази даних медичних виробів (Eudamed), зазначеної у статті 33 , Комісія повинна забезпечити безкоштовний доступ до визнаної на міжнародному рівні номенклатури медичних виробів для виробників та інших фізичних і юридичних осіб, від яких вимагається використання такої номенклатури згідно з цим Регламентом.
Bulgarian: се предоставя на съответния производител.
Ukrainian: - бути наданим відповідному виробнику.
Bulgarian: когато е приложимо и има такива, последните насоки на съответния научен комитет съгласно раздели 10.4.3 и 10.4.4.
Ukrainian: (d) якщо застосовно і за наявності, найновіші настанови відповідного наукового комітету згідно з секціями 10.4.3. та 10.4.4.
Bulgarian: При получаване докладът се предава по електронен път на всички държави членки, в които се провежда клиничното изпитване.
Ukrainian: Після отримання таке повідомлення повинне передаватися в електронній формі всім державам-членам, у яких проводять клінічне дослідження.
Bulgarian: Без да се засяга параграф 3, в случай на сериозна заплаха за общественото здраве, посоченият в параграф 1 доклад се представя незабавно и не по-късно от два дни, след като производителят е разбрал за заплахата.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3 , за наявності серйозної загрози громадському здоров'ю, повідомлення, зазначене в параграфі 1 , надають негайно, але не пізніше ніж через 2 дні з моменту, коли виробнику стає відомо про таку загрозу.
Bulgarian: да предприеме извънредни мерки за надзор като преглед на документи, одит с кратко предизвестие или без предизвестие и изпитване на продукти, при наличие на вероятност издадените сертификати да са застрашени,
Ukrainian: - вжити надзвичайних наглядових заходів, таких як перевірка документації, аудит із попередженням за короткий термін чи без попередження та тестування продукту, коли існує ймовірність того, що надана сертифікація знаходиться під загрозою,
Bulgarian: се предоставя в предварителен разговор с член на изследователския екип, който е подходящо квалифициран съгласно националното право;
Ukrainian: (c) бути наданою під час попереднього інтерв'ю з членом дослідної команди, який має належну кваліфікацію згідно з національним правом;
Bulgarian: четири години професионален опит в областта на здравните продукти или в свързани с тази област дейности, например производство, одит или научни изследвания, от които две години - в областта на управлението на качеството;
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері управління якістю;
Bulgarian: всяко сериозно нежелано събитие, което има причинно-следствена връзка с изделието за клинично изпитване, компаратора или процедурата на изпитване или ако такава причинно-следствена връзка е разумно възможна;
Ukrainian: (a) будь-яку серйозну несприятливу подію, яка має причинно-наслідковий зв'язок із дослідним виробом, виробом порівняння або процедурою дослідження, якщо такий причинно-наслідковий зв'язок є обґрунтовано можливим;
Bulgarian: електронната система за регистрация на изделията по член 29, параграф 4;
Ukrainian: (a) електронну систему реєстрації виробів, зазначену у статті 29(4) ;
Bulgarian: уязвимите групи от населението и индивидуални участници са подходящо защитени в съответствие с членове 64-68;
Ukrainian: (d) вразливим популяціям та суб'єктам забезпечений відповідний захист згідно зі статтями 64-68 ;
Bulgarian: Това правило се прилага и по отношение на инвазивните изделия, които влизат в контакт с увредена лигавица.
Ukrainian: Це правило також є застосовним до інвазивних виробів, які контактують із травмованою слизовою оболонкою.
Bulgarian: Комисията и държавите членки гарантират, че неточните и неправомерно обработените данни се заличават в съответствие с приложимото законодателство.
Ukrainian: У межах відповідних обов'язків, Комісія й держави-члени забезпечують видалення неточних та незаконно опрацьованих даних згідно із застосовним законодавством.
Bulgarian: ако все още не са обхванати от одитната програма, извършва одит на контрола на процесите в помещенията на доставчиците на производителя, когато съответствието на готовите изделия е повлияно значително от дейността на доставчиците и, по-специално, когато производителят не може да докаже достатъчен контрол върху своите доставчици,
Ukrainian: - якщо це не передбачено програмою аудиту, провести аудит контролю процесів на об'єктах постачальників виробника, якщо відповідність готового виробу істотно залежить від діяльності постачальників, зокрема коли виробник не може підтвердити наявність достатнього контролю своїх постачальників,
Bulgarian: Всяко възлагане на подизпълнители или консултиране на външен персонал надлежно се документира, не включва участието на посредници и е предмет на писмено споразумение, обхващащо, наред с другото, поверителността и конфликтите на интереси.
Ukrainian: Будь-який субпідряд чи консультації з зовнішнім персоналом повинні бути належним чином задокументовані, не повинні передбачати участі посередників, а також повинні бути оформлені в письмовій угоді, що регулює, серед іншого, питання конфіденційності та конфлікту інтересів.
Bulgarian: В единното заявление по параграф 1 спонсорът предлага една от държавите членки, в които ще се провежда клиничното изпитване, да действа като координираща държава членка.
Ukrainian: У єдиній заяві, зазначеній у параграфі 1 , спонсор повинен запропонувати одній із держав-членів, у яких планують проводити клінічне дослідження, стати державою-членом, яка здійснює координацію.
Bulgarian: Спонсорът представя доказателства, че изпитването се провежда в съответствие с принципите на добрата клинична практика, например чрез вътрешни или външни проверки.
Ukrainian: Спонсор повинен довести, що дослідження проводять згідно з належною клінічною практикою, наприклад, за допомогою внутрішньої чи зовнішньої інспекції.
Bulgarian: Софтуерът по настоящия раздел, предназначен за използване в комбинация с мобилни компютърни платформи, се проектира и произвежда, като се вземат предвид конкретните характеристики на мобилната платформа (например размер и съотношение на контраста на екрана) и външните фактори във връзка с използването му (променяща се среда по отношение на светлината или шума).
Ukrainian: Програмне забезпечення, вказане в цій секції, призначене для використання у поєднанні з мобільними комп'ютерними платформами, повинне бути спроектоване й виготовлене з урахуванням специфічних характеристик мобільної платформи (напр., розміру і контрастності екрану), а також зовнішніх факторів, пов'язаних із їх використанням (змін середовища за показниками рівня освітленості чи шуму).
Bulgarian: Тази информация може да е на самото изделие, на опаковката или в инструкциите за употреба и - ако производителят има уебсайт - се посочва и се актуализира на уебсайта, като се взема предвид следното:
Ukrainian: Така інформація може бути розміщена на самому виробі, на його пакованні або в інструкціях із використання, а за наявності у виробника веб-сайту, вона повинна бути розміщена та оновлюватися на такому веб-сайті, з урахуванням такого:
Bulgarian: Когато в срок от осем месеца от получаване на уведомлението по член 95, параграф 4 Комисията не приеме решение по параграф 1 от настоящия член, националните мерки се считат за обосновани.
Ukrainian: Якщо протягом восьми місяців після отримання повідомлення, зазначеного у статті 95(4) , Комісія не ухвалює рішення згідно з параграфом 1 цієї статті, національні інструменти вважають обґрунтованими.
Bulgarian: В срок от 14 дни от представянето, посочено в параграф 2 от настоящия член, Комисията, заедно с КГМИ, определя група за съвместно оценяване, съставена от трима експерти, освен ако конкретните обстоятелства не изискват различен брой експерти, избрани от списъка по член 40, параграф 2.
Ukrainian: Протягом 14 днів після подання звіту, зазначеного в параграфі 2 цієї статті, Комісія спільно з MDCG призначає спільну групу з оцінювання у складі трьох експертів, обраних зі списку, зазначеного у статті 40(2) , якщо особливі обставини не вимагають залучення іншої кількості експертів.
Bulgarian: Химични, физични и биологични свойства
Ukrainian: Хімічні, фізичні та біологічні властивості
Bulgarian: обучение и квалификация на експертите, посочени в член 40;
Ukrainian: (c) підготовку і кваліфікацію експертів, зазначених у статті 40 ;
Bulgarian: подходящите изпитвания и тестове, които трябва да бъдат проведени преди, по време на и след производството, честотата на провеждане и изпитвателното оборудване; трябва да е възможно подходящо проследяване на калибрирането на изпитвателното оборудване.
Ukrainian: (e) відповідних тестів і випробувань, які повинні проводитися перед виготовленням, під час та після виготовлення, частоти їх проведення й обладнання для тестування, яке використовують; повинна існувати можливість належним чином простежувати калібрування такого обладнання для тестування.
Bulgarian: рисковете от невъзможността за поддържане или калибриране (например имплантите) вследствие на стареене на използваните материали или намаляване на точността на изделие с измервателна или контролна функция.
Ukrainian: (g) ризики, що виникають при неможливості обслуговування або калібрування (наприклад, імплантатів), унаслідок старіння використаних матеріалів або втрати точності вимірювальним чи контрольним механізмом.
Bulgarian: управлението на промените в проекта или в системата за управление на качеството; както и
Ukrainian: - управління змінами в дизайні чи системі управління якістю; та
Bulgarian: информация от докладването на тенденциите,
Ukrainian: - інформації з повідомлень про тенденції;
Bulgarian: да допринасят за развитието и поддържането на подходящи насоки и ОС за:
Ukrainian: (b) робити внесок у розробку та ведення відповідних керівних положень та CS щодо:
Bulgarian: Разпределението на задачите, които е необходимо да се изпълнят като част от оценяването на съответствието, и всички изменения, направени впоследствие по това разпределение, се документират.
Ukrainian: Розподілення завдань, які необхідно виконати у ході оцінювання відповідності, та будь-які подальші зміни в такому розподіленні повинні бути задокументовані.
Bulgarian: взаимодействие с органа, отговарящ за нотифицираните органи, и задължения във връзка с комуникациите с компетентните органи, Комисията и други нотифицирани органи.
Ukrainian: - взаємодію з органом, відповідальним за нотифіковані органи, та обов'язки щодо комунікації з іншими компетентними органами, Комісією та іншими нотифікованими органами.
Bulgarian: Органът, отговарящ за нотифицираните органи, проверява в срок до 30 дни дали заявлението по член 38 е пълно и изисква от заявителя да представи евентуалната липсваща информация.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом 30 днів перевіряє повноту заяви, вказаної у статті 38 , і просить заявника надати будь-яку інформацію, якої бракує.
Bulgarian: Изделията, специално предназначени да записват диагностични изображения, генерирани от рентгенови лъчи, се класифицират в клас IIa.
Ukrainian: Вироби, спеціально призначені для запису діагностичних знімків, отриманих за допомогою рентгенівського випромінювання, відносять до класу IIa.
Bulgarian: организационни и технически мерки, които ще бъдат предприети с цел да се избегне неразрешен достъп, оповестяване, разпространение, промяна или загуба на обработвана информация и лични данни;
Ukrainian: - організаційних і технічних заходів, яких буде вжито для запобігання несанкціонованому доступу, розкриттю, поширенню, зміні або втраті інформації й персональних даних, які опрацьовують;
Bulgarian: досието на заявлението, подадено съгласно член 70, параграф 1, остане непълно;
Ukrainian: (a) пакет документів, наданий разом із заявою згідно зі статтею 70(1) , залишається неповним;
Bulgarian: От 26 май 2020 г. всяка публикация на нотификация във връзка с нотифициран орган съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/EИО става невалидна.
Ukrainian: З 26 травня 2020 року будь-яка публікація нотифікації щодо нотифікованого органу згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС стає недійсною.
Bulgarian: резултатите от оценяването,
Ukrainian: - результати оцінювання,
Bulgarian: За да бъдат изпълнени изискванията, посочени в първа алинея, нотифицираните органи разполагат с постоянна наличност на достатъчен административен, технически и научен персонал в съответствие с раздел 3.1.1 от приложение VII и персонал със съответния клиничен опит в съответствие с раздел 3.2.4 от приложение VII, когато е възможно, нает от самия нотифициран орган.
Ukrainian: Для забезпечення відповідності вимогам, зазначеним у першому підпараграфі , нотифіковані органи повинні мати у своєму постійному розпорядженні достатню кількість адміністративного, технічного та наукового персоналу згідно з секцією 3.1.1 додатка VII, а також персоналу, що має релевантні клінічні експертні знання згідно з секцією 3.2.4 додатка VII, за можливості найнятого самим нотифікованим органом.
Bulgarian: За целите на раздел 10.4 Комисията, възможно най-скоро и до 26 май 2018 г., възлага на съответния научен комитет мандат да изготви насоки, които да са готови преди 26 май 2020 г.
Ukrainian: Комісія повинна якомога швидше і до 26 травня 2018 року надати відповідному науковому комітету повноваження з підготовки настанов, які мають бути готовими до 26 травня 2020 року.
Bulgarian: всеки сериозен инцидент, включващ изделия, предоставени на пазара на Съюза, с изключение на очакваните странични ефекти, които са ясно документирани в информацията за продукта и определени количествено в техническата документация и които подлежат на докладване за наблюдавани тенденции съгласно член 88;
Ukrainian: (a) будь-які серйозні інциденти, пов'язані з виробами, наданими на ринку Союзу, за винятком очікуваних побічних ефектів, які чітко задокументовані в інформації про продукт, розраховані в технічній документації та охоплені повідомленням про тенденції згідно зі статтею 88 ;
Bulgarian: Резултатите от оценката и всички взети решения се документират щателно.
Ukrainian: Результати оцінювання та будь-які рішення повинні бути ретельно задокументовані.