FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: когато е приложимо - препоръки за процедурите за контрол на качеството;
Ukrainian: (t) якщо застосовно, рекомендації щодо процедур контролю якості;
Bulgarian: Чрез дерогация от член 58, параграф 5, буква е), член 60, параграф 1, букви а) и б) и член 61, параграф 1, букви а) и б), информирано съгласие за участие в изпитване на действието може да бъде получено, а информация за изпитването на действието може да бъде предоставена след решението за включване на участника в изпитването, при условие че това решение е взето по време на първата интервенция върху участника в съответствие с плана за изпитването на клиничното действие, свързан с въпросното изпитване на действието, и са изпълнени всички условия по-долу:
Ukrainian: Як відступ від пункту (f) статті 58(5), пунктів (a) та (b) статті 60(1) та пунктів (a) та (b) статті 61(1), інформована згода на участь у дослідженні ефективності може бути отримана, а інформація про дослідження ефективності може бути надана після ухвалення рішення про включення суб'єкта до дослідження ефективності, якщо зазначене рішення ухвалюють при першому для суб'єкта втручанні, згідно з відповідним планом дослідження клінічної ефективності та з дотриманням усіх зазначених нижче умов:
Bulgarian: за прогнозиране на отговора на лечението или реакциите;
Ukrainian: (e) для прогнозування відповіді чи реакції на лікування;
Bulgarian: Ако спонсорът не представи коментари или не допълни заявлението в рамките на посочения в първа алинея срок, разглеждането на заявлението се счита за прекратено.
Ukrainian: Якщо спонсор не надає пояснень або не доповнює заяву у строк, зазначений у першому підпараграфі, заяву вважають недійсною.
Bulgarian: информира компетентния орган за медицинските изделия за инвитро диагностика на държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност, чрез електронната система, посочена в член 52, за сертификатите, за които е било изискано спиране на действието или отнемане.
Ukrainian: (e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 52 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
Bulgarian: преценява техническите знания, опит, образование, обучение и среда на използване, когато това е приложимо, както и здравословното и физическото състояние на целевите потребители (модели за неспециалисти, професионални потребители, хора с увреждания или други потребители).
Ukrainian: (b) враховувати технічні знання, досвід, освіту, підготовку і середовище використання, якщо застосовно, та медичний і фізичний стан цільових користувачів (дизайн для неспеціалістів, спеціалістів, осіб з обмеженими можливостями та інших користувачів).
Bulgarian: оценява техническата документация въз основа на своя план за вземане на проби и като взема предвид раздел 4.5.4 за оценка на действието,
Ukrainian: - провести оцінювання технічної документації на основі плану її відбору з урахуванням положень секції 4.5.4. щодо оцінювання ефективності,
Bulgarian: Аналитична чувствителност
Ukrainian: Аналітична чутливість
Bulgarian: Три години след нотификацията на нотифициран орган и след това на всеки четири години органът, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, и групата за съвместно оценяване, определена за целите на процедурата по членове 34 и 35, извършват цялостно последващо оценяване, за да установят дали нотифицираният орган продължава да изпълнява изискванията по приложение VII.
Ukrainian: Через три роки після нотифікації нотифікованого органу, а також кожні наступні чотири роки орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, а також спільна група з оцінювання, призначена для виконання процедури, описаної у статтях 34 та 35 , проводять повне повторне оцінювання для встановлення відповідності нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII .
Bulgarian: Документи, които ще се използват за получаване на информирано съгласие, включително формуляр с информация за пациента и документ за информираното съгласие.
Ukrainian: Документи для отримання інформованої згоди, у тому числі інформаційні листки для пацієнтів та документ про надання інформованої згоди.
Bulgarian: Когато производителят изпълнява задълженията по раздел 1, той изготвя и съхранява ЕС декларация за съответствие съгласно член 17 и приложение IV за изделието, обхванато от процедурата за оценяване на съответствието.
Ukrainian: Якщо виробник виконує обов'язки, встановлені у секції 1 , він складає і зберігає декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 17 та додатком IV для виробу, охопленого процедурою оцінювання відповідності.
Bulgarian: Когато в срок от два месеца след получаване на уведомлението по член 90, параграф 4 държава членка е повдигнала възражения срещу мярка, предприета от друга държава членка, или когато Комисията счита, че мярката противоречи на правото на Съюза, след консултация със съответните компетентни органи и ако е необходимо - със съответните икономически оператори, Комисията извършва оценка на тази национална мярка.
Ukrainian: Якщо протягом двох місяців з моменту отримання повідомлення, зазначеного у статті 90(4) , держава-член висуває заперечення проти інструментів, ухвалених іншою державою-членом, або якщо Комісія вважає відповідні інструменти такими, що суперечать законодавству Союзу, Комісія, після консультацій із відповідними компетентними органами, та, за необхідності, з відповідними суб'єктами господарювання, проводить оцінювання таких національних інструментів.
Bulgarian: описание на процедурата на даване на информирано съгласие, включително копие на формуляра с информация за пациента и формулярите за съгласие;
Ukrainian: (u) опис процесу отримання інформованої згоди, у тому числі копії інформаційних листків для пацієнтів та форм згоди;
Bulgarian: Под ръководството на координиращата държава членка по член 74, параграф 2 държавите членки координират оценяването на сериозните нежелани събития и недостатъците на изделието, за да установят дали е необходимо изпитването на действието да се промени, спре или прекрати или дали да се отнеме разрешението за провеждането на това изпитване на действието.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної у статті 74(2) , держави-члени координують свою діяльність з оцінювання серйозних несприятливих подій і дефектів виробу для визначення необхідності внесення змін у дослідження ефективності, його призупинення, або необхідності відкликання авторизації такого дослідження ефективності.
Bulgarian: Комисията може чрез актове за изпълнение да конкретизира допълнително процедурите и сроковете за координираните оценявания, които да се вземат под внимание от съответните държави членки при вземането на решение по заявлението на спонсора.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може додатково визначити процедури і строки проведення скоординованого оцінювання, які повинні враховувати відповідні держави-члени при ухваленні рішення щодо заяви спонсора.
Bulgarian: Нотифицираният орган гарантира и документира, че дейностите на неговите поделения или подизпълнители и на друг свързан орган, включително дейностите на неговите собственици, не засягат неговата независимост, безпристрастност или обективността в дейностите му по оценяване на съответствието.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечувати і документувати, що діяльність його дочірніх структур чи субпідрядників або будь-яких інших пов'язаних органів, у тому числі діяльність його власників, не впливає на незалежність, неупередженість або об'єктивність його діяльності з оцінювання відповідності.
Bulgarian: прогнозиране на отговора на лечението или реакциите;
Ukrainian: - передбачення відповіді чи реакції на лікування;
Bulgarian: В настоящия раздел е включена информация за диапазона на измерване, независимо дали измервателните системи са линейни или нелинейни, в това число границата на откриване, и е описан начинът, по който диапазонът и границата на откриване са били установени.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про діапазон вимірювання незалежно від того, є системи вимірювань лінійними чи нелінійними, у тому числі межі виявлення, а також описувати спосіб визначення діапазону вимірювання та меж виявлення.
Bulgarian: нуждите на системите за здравеопазване на държавите членки и където е възможно - съвместимостта с други системи за идентификация на медицински изделия, които се използват от заинтересовани страни.
Ukrainian: (f) потреби систем охорони здоров'я держав-членів, а також, за можливості, сумісність із іншими системами ідентифікації медичних виробів, що їх використовують стейкхолдери.
Bulgarian: Спонсорът и изследователят гарантират, че изпитването на действието се провежда в съответствие с одобрения план за изпитване на действието.
Ukrainian: Спонсор і дослідник забезпечують проведення дослідження ефективності згідно із затвердженим планом дослідження ефективності.
Bulgarian: всяко нежелано събитие от вид, определен в плана за изпитване на действието като критичен за оценката на резултатите от това изпитване на действието;
Ukrainian: (a) будь-які несприятливі події, що належать, згідно із планом дослідження ефективності, до категорії критичних для оцінювання результатів такого дослідження ефективності;
Bulgarian: Информация за клиничното действие и клиничните доказателства.
Ukrainian: Інформація про клінічну ефективність та клінічні докази.
Bulgarian: В случай на значителни ограничения на пространството върху опаковката на използваната единица, носителят на UDI може да бъде поставен на следващото ниво на опаковане.
Ukrainian: Якщо простір на пакованні одиниці використання суттєво обмежений, носій UDI може бути розміщений на наступному рівні паковання.
Bulgarian: Доказателство за застрахователно покритие или друга форма на обезщетение за участниците за причинените увреждания, както е предвидено в член 65 и съответното национално право.
Ukrainian: Підтвердження наявності страхового покриття чи іншого механізму відшкодування збитків для суб'єктів у разі заподіяння шкоди їхньому здоров'ю згідно зі статтею 65 та положеннями національного права.
Bulgarian: ясно определя, за всеки одит, набелязан в програмата за одити, целите, критериите и обхвата на одита и изготвя одитен план, в който се разглеждат по подходящ начин и се вземат предвид специфичните изисквания за включените изделия, технологии и процеси,
Ukrainian: - чітко визначити для кожної аудиторської перевірки, включеної до програми аудиту, цілі, критерії та предмет аудиту, а також скласти план аудиту, який належним чином охоплює та враховує специфічні вимоги до відповідних виробів, технологій та процесів,
Bulgarian: „изделие за самотестване" означава изделие, предназначено от производителя да се използва от неспециалисти, включително изделия, използвани за услуги за тестване, предлагани на неспециалисти посредством услугите на информационното общество;
Ukrainian: (5) «виріб для самоконтролю» означає виріб, призначений виробником для використання неспеціалістами, включаючи вироби, які використовують для надання послуг із тестування неспеціалістам за допомогою послуг інформаційного суспільства;
Bulgarian: процеси за наблюдение и измерване на резултатите, за анализ на данните и за усъвършенстване на продуктите.
Ukrainian: (m) процесів для моніторингу, вимірювання результатів, аналізу даних і вдосконалення продуктів.
Bulgarian: Когато изделието е предназначено за използване в комбинация с други изделия или оборудване, цялата комбинация, включително свързващата система, е безопасна и не нарушава посоченото действие на изделията.
Ukrainian: Якщо виріб призначений для використання в поєднанні з іншими виробами чи обладнанням, усе поєднання, у тому числі з'єднувальна система, повинне бути безпечним і не повинне знижувати заявлені показники ефективності виробу.
Bulgarian: изпитването на действието допринася за постигането на резултати, които могат да донесат ползи за бременните жени или кърмачките или други жени във връзка с репродукцията или други ембриони, зародиши или деца; както и
Ukrainian: (ii) дослідження ефективності сприяє отриманню результатів, здатних принести користь вагітним жінкам, жінкам, які годують груддю, чи іншим жінкам у розрізі репродукції, чи іншим ембріонам, плодам або дітям; та
Bulgarian: Брошурата на изследователя (БИ) съдържа информацията за изделието за изпитване на действието, която е от значение за изпитването и е налична към момента на подаване на заявлението.
Ukrainian: Брошура дослідника (ІВ) повинна містити інформацію про виріб для дослідження ефективності, яка є релевантною для дослідження та доступною на момент подання заяви.
Bulgarian: се проектират и произвеждат така, че да се гарантира, че характеристиките и количеството на излъченото лъчение може да се контролира и/или регулира; както и
Ukrainian: (a) спроектовані та виготовлені таким чином, щоб забезпечувати можливість контролю та/або коригування характеристик і кількості випущеного випромінювання; та
Bulgarian: Настоящият регламент не засяга разпоредбите на националното право, които изискват, в допълнение към информираното съгласие, дадено от законно определения представител, малолетно или непълнолетно лице, което е способно да си състави мнение и да оцени предоставената му информация, също да дава одобрението си, за да участва в дадено изпитване на действието.
Ukrainian: Положення цього Регламенту не обмежують положень національного права, які вимагають, щоб на додачу до інформованої згоди, наданої законно призначеним представником, неповнолітня особа, здатна сформувати власну думку й оцінити надану інформацію, також надавала згоду на свою участь у дослідженні ефективності.
Bulgarian: Изпитвания на действието върху бременни жени или кърмачки
Ukrainian: Дослідження ефективності за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю
Bulgarian: Наименованието на изделията за самотестване не отразява предназначение, различно от това, което е посочено от производителя.
Ukrainian: Найменування виробів для самоконтролю не повинне відображати цільове призначення, відмінне від того, що вказане виробником.
Bulgarian: номер на партидата или сериен номер на изделието, предшествано от думите „НОМЕР НА ПАРТИДА" или „СЕРИЕН НОМЕР" или еквивалентен символ, в зависимост от това кое е подходящо;
Ukrainian: (f) номер партії чи серійний номер виробу після слів НОМЕР ПАРТІЇ чи СЕРІЙНИЙ НОМЕР або еквівалентне позначення, залежно від випадку;
Bulgarian: проверяват твърдяното от производителя действие и съответствието на изделията от клас D с приложимите общи спецификации, когато съществуват такива, или с другите решения, избрани от производителя, за да осигури ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно на предвиденото в член 48, параграф 3, трета алинея;
Ukrainian: (a) верифікують ефективність, заявлену виробником, і відповідність виробів класу D застосовним CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення рівня безпечності й ефективності, щонайменше еквівалентного тому, що передбачений третім підпараграфом статті 48(3) ;
Bulgarian: представят препоръки за подходящи референтни материали и референтни процедури за измерване от по-висок метрологичен ред;
Ukrainian: (h) надають рекомендації щодо відповідних референтних матеріалів і референтних методик проведення вимірювань вищого метрологічного рівня;
Bulgarian: Нотифицираният орган разполага с постоянно наличен персонал със съответния клиничен опит, като по възможност този персонал е нает на работа от нотифицирания орган.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати у своєму постійному розпорядженні достатню кількість персоналу з релевантними клінічними експертними знаннями, і, за можливості, такий персонал повинен бути найнятий самим нотифікованим органом.
Bulgarian: Позоваванията в настоящия регламент на хармонизирани стандарти се тълкуват като позовавания на хармонизираните стандарти, данните за които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті означають гармонізовані стандарти, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Bulgarian: По аналогия, планът за изпитване на действието, посочен в раздел 2.3.2 и докладът за изпитването на действието, посочен в раздел 2.3.3, се документират и за други изпитвания на действието, различни от изпитванията на клиничното действие.
Ukrainian: За аналогією, план дослідження ефективності, зазначений у секції 2.3.2, та звіт за результатами дослідження ефективності, вказаний у секції 2.3.3, повинні бути оформлені для досліджень ефективності, інших ніж дослідження клінічної ефективності.
Bulgarian: Като се консултира с КГМИ и, когато е необходимо, със съответните икономически оператори, Комисията оценява предприетите национални мерки.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG та, за необхідності, з відповідними суб'єктами господарювання, оцінює ухвалені національні інструменти.
Bulgarian: Нотифицираните органи също имат достъп до информацията, доколкото тя се отнася до изделията, за които са издали сертификати в съответствие с член 49.
Ukrainian: Нотифіковані органи також повинні мати доступ до зазначеної інформації в межах відомостей, що стосуються виробів, на які вони видали сертифікати згідно зі статтею 49 .
Bulgarian: системата му за определяне на UDI е подходяща с оглед на идентификацията на изделията при дистрибуцията и употребата им в съответствие с изискванията по настоящия регламент;
Ukrainian: (b) його система присвоєння UDI дозволяє ідентифікувати виріб у процесі його розповсюдження і використання згідно з вимогами цього Регламенту;
Bulgarian: Системата за управление на качеството обхваща, наред с другото, процедури, с които се гарантира, че дистрибуторът или вносителят е информиран за всяко коригиращо действие, предприето от производителя във връзка със съответното изделие в отговор на проблеми, свързани с безопасността или за да се приведе изделието в съответствие с настоящия регламент.
Ukrainian: Система управління якістю повинна охоплювати, між іншим, процедури, що забезпечують інформування розповсюджувача чи імпортера про будь-які коригувальні дії, вжиті виробником щодо відповідного виробу у відповідь на проблеми, пов'язані з безпечністю, або для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту.
Bulgarian: Изделията, върху чийто етикет е обозначено, че са стерилни, или имат специален микробен статус, се проектират, произвеждат и опаковат по начин, който гарантира, че когато се пускат на пазара се запазва тяхната стерилност и микробен статус при спазване на условията за транспортиране и съхранение, определени от производителя до момента на отваряне на опаковката на мястото на употреба освен ако не е нарушена целостта на опаковката, поддържаща стерилността им или микробния им статус.
Ukrainian: Вироби, марковані як стерильні або як такі, що мають особливий мікробний стан, повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб забезпечувалося збереження їхньої стерильності під час транспортування і зберігання в умовах, визначених виробником, до моменту відкриття зазначеного паковання в місці використання, за винятком випадків пошкодження паковання, що підтримує їхній стерильний чи мікробний стан.
Bulgarian: оценяването на съответствието на проекта с настоящия регламент и като се вземат предвид раздели 4.5.4 и 4.5.5.
Ukrainian: - оцінювання відповідності дизайну вимогам цього Регламенту та врахування вимог секцій 4.5.4.-4.5.5.
Bulgarian: Производителят може да пуска изделията на пазара, освен когато нотифицираният орган уведоми производителя в рамките на договорения период от време, но не по-късно от 30 дни след получаване на образците, за всяко друго решение, включително, по-конкретно за всяко условие за валидността на издадените сертификати.
Ukrainian: Виробник може вводити вироби в обіг, окрім випадків, коли нотифікований орган повідомляє виробника в погоджені строки, проте не пізніше ніж протягом 30 днів після отримання зразків, про будь-які інші рішення, у тому числі, зокрема, будь-які умови дійсності виданих сертифікатів.
Bulgarian: Чрез дерогация от член 10 и член 12, параграф 1, букви а) и б) от Директива 98/79/ЕО, за производителите, упълномощените представители, вносителите и нотифицираните органи, които през периода, започващ на по-късната от датите, посочени в член 113, параграф 3, буква е), и приключващ 18 месеца по-късно, отговарят на изискванията по член 27, параграф 3, член 28, параграф 1 и член 51, параграф 5 от настоящия регламент, се счита, че спазват законовите и подзаконовите актове, приети от държавите членки съгласно член 10 и член 12, параграф 1, букви а) и б) от Директива 98/79/ЕО, както е посочено в Решение 2010/227/ЕС.
Ukrainian: Як відступ від статті 10 та пунктів (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЄС, виробників, уповноважених представників, імпортерів та нотифіковані органи, які, протягом періоду, що починається пізнішою з дат, зазначених у пункті (f) статті 113(3) та закінчується через 18 місяців, відповідають вимогам статті 27(3) , статті 28(1) та статті 51(5) цього Регламенту, вважають такими, що відповідають вимогам законів та підзаконних актів, прийнятих державами-членами згідно зі статтею 10 та пунктами (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЄС, як вказано в Рішенні 2010/227/ЄС.
Bulgarian: параметрите на клиничното действие в съответствие с раздел 9.1, буква б) от приложение I, с обосновка за всякакви пропуски; и, с изключение на изпитванията, при които се използват останали проби, уточнените клинични резултати/крайни показатели (първични/вторични), използвани при дадена обосновка, и потенциалните последици за решенията за управление по отношение на здравето на отделните пациенти и/или общественото здравеопазване;
Ukrainian: (1) параметри клінічної ефективності згідно з пунктом (b) секції 9.1 додатка I, які підлягають визначенню, з обґрунтуванням будь-яких опущень; а також, за винятком досліджень, у яких використовують залишкові зразки, використовувані клінічні результати/кінцеві точки (первинні/ вторинні) з обґрунтуванням, а також потенційні наслідки для здоров'я окремих осіб та/або рішень щодо управління охороною громадського здоров'я;
Bulgarian: обемът на продажбите на изделието и приблизителна оценка на броя и другите характеристики на населението, което използва изделието и, когато е възможно, честотата на употреба на изделието.
Ukrainian: (c) обсяги продажів виробу, а також оцінку розміру та інших характеристик популяції, що використовує виріб, а за можливості, частоти використання виробу.
Bulgarian: набелязва връзки между отговорностите и тяхното разпределение сред различните производствени обекти, набелязва съответните доставчици и/или подизпълнители на производителя и разглежда необходимостта от специално одитиране на някой от тези доставчици или подизпълнители, или и на двете категории,
Ukrainian: - визначити зв'язки та розподілення обов'язків між різними виробничими ділянками виробника, релевантних постачальників та/або субпідрядників виробника, а також розглянути необхідність проведення окремого аудиту будь-якого із зазначених постачальників, субпідрядників або і тих, і інших,
Bulgarian: В настоящия раздел се описват взаимодействието и изпитванията на кръстосаната реактивност, извършвани, за да се определи аналитичната специфичност при наличие на други вещества или агенти в пробата.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис досліджень інтерференцій та перехресних реакцій, проведених з метою визначення аналітичної специфічності за наявності інших речовин/агентів у зразку.
Bulgarian: С изключение на съответните общи изисквания за безопасност и действие по приложение I, изискванията по настоящия регламент не се прилагат за изделия, произведени и използвани само в лечебни заведения, установени в Съюза, в случай че са изпълнени всички условия по-долу:
Ukrainian: За винятком релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , вимоги цього Регламенту не застосовують до виробів, які виготовляють і використовують лише в закладах охорони здоров'я, створених у Союзі, за умови дотримання таких умов: