FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Даряването, предоставянето, контролът, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, предназначени за трансплантация при човека, следва да отговарят на високи стандарти за качество и безопасност, с цел осигуряването на високо ниво на защита на човешкото здраве в рамките на Общността.
Ukrainian: (13) Донація, заготівля, тестування, перероблення, консервація, зберігання та реалізація людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, повинні відповідати високим стандартам якості та безпечності для забезпечення високого рівня охорони здоров'я у Співтоваристві.
Bulgarian: относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки
Ukrainian: про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин
Bulgarian: Настоящата директива не нарушава решенията на държавите-членки, с които се забранява вземането, доставянето, преработването, съхраняването и разпределянето или използването на който и да е специфичен тип човешки тъкани или клетки, или на клетки, произхождащи от специален източник, включително когато тези решения засягат също така вноса на същия тип човешки тъкани и клетки.
Ukrainian: Ця Директива не впливає на рішення держав-членів, які забороняють донацію, заготівлю, тестування, перероблення, консервацію, зберігання, реалізацію чи використання будь-якого окремого типу людських тканин чи клітин або клітин із будь-якого визначеного джерела, включаючи рішення, які стосуються імпорту такого ж типу людських тканин або клітин.
Bulgarian: Внос и износ на човешки тъкани и клетки
Ukrainian: Імпорт/експорт людських тканин і клітин
Bulgarian: „употреба при човека" е използването на тъкани или клетки на или в реципиент от човешки произход и приложенията им извън човешкото тяло;
Ukrainian: (l) «застосування на людях» означає використання тканин чи клітин у тілі людини-реципієнта або на ньому, а також екстракорпоральне застосування;
Bulgarian: Държавите-членки указват компетентните органи, които ще бъдат отговорни за прилагането на изискванията на настоящата директива.
Ukrainian: Держави-члени призначають компетентний орган чи органи, відповідальні за імплементацію вимог цієї Директиви.
Bulgarian: „сериозна нежелана реакция" е непредвидена реакция, включително заразна болест, при донор или реципиент, свързана с вземането или използването на тъкани и клетки, която е довела до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой;
Ukrainian: (n) «серйозна побічна реакція» означає непередбачену реакцію (включаючи інфекційне захворювання у донора чи реципієнта), пов'язану із заготівлею чи застосуванням на людях тканин і клітин, яка є смертельною, небезпечною для життя, викликає інвалідність, недієздатність або яка може спричинити чи подовжити госпіталізацію або захворюваність;
Bulgarian: Клиничната употреба на човешки тъкани и клетки, предназначени за употреба при човека, може да бъде ограничена от намалена възможност за достъп до тях.
Ukrainian: (14) Клінічне використання людських тканин і клітин для застосування на людях може ускладнюватися обмеженою наявністю.
Bulgarian: За да се опазва общественото здраве и да се попречи на предаването на заразни болести чрез тези тъкани и клетки, трябва да се вземат всички мерки за безопасност по време на тяхното даряване, предоставяне, контрол, преработване, съхраняване, съхранение, разпределяне и използване.
Ukrainian: Для охорони здоров'я населення і запобігання передачі інфекційних захворювань через такі тканини та клітини, під час їх донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації мають вживатися усі необхідні заходи безпеки.
Bulgarian: Отношения между лечебните заведения за трансплантация и трети страни
Ukrainian: Відносини між закладами тканин і третіми сторонами
Bulgarian: Дейностите, които са свързани с доставянето на тъканите, се изпълняват така че оценката и подбора на донора да се извършват съгласно посочените в член 28, букви г) и д) изисквания, а тъканите и клетките да бъдат доставяни, опаковани и транспортирани съгласно изискванията, предвидени в член 28, буква е).
Ukrainian: Діяльність, пов'язану із заготівлею тканин, здійснюють таким чином, щоб забезпечувати проведення відбору й оцінювання донора відповідно до вимог, передбачених статтею 28(d) та (e) , а заготівлю, пакування і перевезення тканин і клітин - відповідно до вимог, передбачених статтею 28(f) .
Bulgarian: След като проверят дали лечебното заведение за работа с тъкани отговаря на изискванията, посочени в член 28, буква a), компетентните органи акредитират определят, упълномощават или издават разрешение на това лечебно заведение и уточняват дейностите, които то може да извършва, както и свързаните с тях условия.
Ukrainian: Компетентні органи, після перевірки відповідності закладу тканин вимогам, вказаним у статті 28(a) , акредитують, призначають, авторизують або ліцензують його і визначають, які види діяльності та на яких умовах він має право здійснювати.
Bulgarian: Компетентните органи вземат всички необходими мерки, за да могат дейностите по предоставянето на тъкани и клетки да отговарят на изискванията, посочени в член 28, букви б), д) и е).
Ukrainian: Компетентні органи вживають усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності процедури заготівлі тканин і клітин вимогам, вказаним у статті 28(b) , (e) та (f) .
Bulgarian: Принципи за управление на даряването на тъкани и клетки
Ukrainian: Принципи, що регулюють донорство тканин і клітин
Bulgarian: Държавите-членки трябва да вземат всички необходими мерки, така че целият внос на тъкани или клетки от трети страни да бъде извършван от акредитирани, назначени, упълномощени или получили разрешение за извършване на тези дейности лечебни заведения за работа с тъкани, и така че да бъде възможно да се осигури проследяемостта на внесените тъкани и клетки, от донора до реципиента и обратно, съгласно посочените в член 8 процедури.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення здійснення усіх операцій з імпорту тканин і клітин із третіх країн закладами тканин, які були акредитовані, призначені, авторизовані або ліцензовані для здійснення такої діяльності, а також простежуваності тканин і клітин від донорів до реципієнтів і навпаки згідно з процедурами, вказаними у статті 8 .
Bulgarian: Държавите-членки и лечебните заведения за работа с тъкани, които получават този внос от трети страни гарантират, че той отговаря на стандарти за качество и безопасност, еквивалентни на установените от настоящата директива.
Ukrainian: Держави-члени та заклади тканин, яким надходять матеріали, імпортовані з третіх країн, забезпечують їхню відповідність стандартам якості й безпечності, встановленим цією Директивою.
Bulgarian: Всички лица или лечебни заведения, които използват човешки тъкани или клетки, управлявани от настоящата директива, трябва да съобщават всяка релевантна информация на лечебните заведения, които извършват дейности в областта на даряването, доставянето, контрола, преработването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, с цел улесняване на проследяемостта и гарантиране на контрола на качеството и безопасността.
Ukrainian: Усі особи або заклади, що використовують людські тканини або клітини, на які поширюється дія цієї Директиви, повинні передавати будь-яку релевантну інформацію закладам, що займаються донацією, заготівлею, тестуванням, переробленням, зберіганням та реалізацією людських тканин і клітин, для забезпечення простежуваності та контролю якості й безпечності.
Bulgarian: Необходимо е прилагането в държавите-членки на система за одобрение на лечебните заведения за работа с тъкани и система за информиране относно инцидентите и нежеланите реакции, свързани с предоставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки.
Ukrainian: (25) У державах-членах повинна бути запроваджена система акредитації закладів тканин, а також система повідомлення про несприятливі випадки та побічні реакції, пов'язані з заготівлею, тестуванням, переробленням, консервацією, зберіганням та реалізацією людських тканин і клітин.
Bulgarian: Така че е необходимо да се установят по прозрачен начин критерии за достъп до такива тъкани и клетки, които да се основават на обективна оценка на медицинските нужди.
Ukrainian: У зв'язку із цим, бажано, щоб критерії доступу до таких тканин і клітин визначалися прозоро, на основі об'єктивного оцінювання медичних потреб.
Bulgarian: Като се спазват всички изисквания относно принципа на прозрачност, всички акредитирани лечебни заведения за работа с тъкани, които са определени, оторизирани или одобрени по силата на разпоредбите на настоящата директива, включително тези, които произвеждат продукти от човешки тъкани и клетки, и които влизат или не в приложното поле на друг законодателен текст на Общността, следва да имат достъп до съответните тъкани и клетки, доставени съгласно разпоредбите на настоящата директива, без да се засягат разпоредбите, които са в сила в държавите-членки относно използването на тъканите и клетките.
Ukrainian: (21) З належним урахуванням принципу прозорості, всі заклади тканин, акредитовані, призначені, авторизовані чи ліцензовані відповідно до положень цієї Директиви, включаючи ті, що займаються виробництвом продуктів із людських тканин чи клітин, незалежно від того, чи поширюється на них дія інших законодавчих актів Співтовариства, повинні мати доступ до відповідних тканин і клітин, заготовлених згідно з положеннями цієї Директиви, без обмеження положень чинного законодавства держав-членів про використання тканин і клітин.
Bulgarian: Държавите-членки гарантират, че лечебните заведения за трансплантация прилагат споразумения и процедури, за да се осигури в случай на прекратяване на дейността им по каквато и да е причина, тъканите и клетките, които се намират в тях, се прехвърлят съгласно съответните споразумения към други лечебни заведения за трансплантация, които са получили акредитация, назначение, упълномощаване или разрешение от компетентните органи съгласно член 6, без да се засяга законодателството на държавите-членки относно използването на дарените тъкани или клетки.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність у закладах тканин угод і процедур, які дозволяють у разі припинення діяльності з будь-яких причин здійснити переміщення тканин і клітин, що зберігаються, до інших закладів, акредитованих, призначених, авторизованих або ліцензованих відповідно до статті 6 , без обмеження положень законодавства держав-членів щодо утилізації донорських тканин або клітин за згодою щодо них.
Bulgarian: Въвеждането на основните правила относно начините на провеждане на инспекциите и мерките по контрола, както и относно обучението и повишаването на квалификацията на служителите, участващи в тези дейности, става съгласно процедурата, посочена в член 29, параграф 2, с цел получаването на еднакво ниво на компетентност и ефективност.
Ukrainian: Настанови щодо умов проведення інспекційних та контрольних заходів, а також щодо підготовки і кваліфікації посадових осіб, які беруть участь у їх здійсненні, з метою досягнення стабільного рівня компетенції та результативності роботи, запроваджують згідно з процедурою, вказаною у статті 29(2) .
Bulgarian: Държавите-членки се приканват да поемат инициативи, с които да подпомагат обществения сектор и доброволците да допринесат значително за предоставянето на услуги за оползотворяване на тъканите и клетките, за научните изследвания и за развитието на този сектор.
Ukrainian: Державам-членам наполегливо рекомендується вживати заходів зі стимулювання активної участі державного і некомерційного секторів у наданні послуг із застосування тканин і клітин та у пов'язаній з цим науково-дослідній діяльності.
Bulgarian: „алогенна употреба" е вземането на клетки и тъкани от едно лице и прилагането им на друго лице;
Ukrainian: (p) «алогенне використання» означає клітини чи тканини, відібрані в однієї особи й застосовані на іншій;
Bulgarian: когато лечебното заведение за работа с тъкани разпределя тъкани или клетки, преработването на които е извършено от трета страна.
Ukrainian: (d) коли заклад тканин здійснює реалізацію тканин або клітин, перероблення яких була виконана третіми сторонами.
Bulgarian: когато лечебното заведение за трансплантация повери на трета страна отговорността за един от етапите по преработване на тъканите или клетките;
Ukrainian: (a) коли заклад тканин доручає виконання одного із етапів перероблення тканин чи клітин третій стороні;
Bulgarian: Настоящата директива се прилага при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на тъканите и клетките от човешки произход, предназначени за трансплантация при човека, както и при промишлените продукти, които са производни от човешки тъкани и клетки, предназначени за трансплантация при човека.
Ukrainian: Цю Директиву застосовують до донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, а також у вироблених продуктах, виготовлених із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях.
Bulgarian: процедурите по предоставяне на тъкани и/или клетки и приемането им от лечебното заведение за работа с тъкани;
Ukrainian: (f) процедур заготівлі клітин та/або тканин, а також їхнього приймання закладом тканин;
Bulgarian: Необходимите изследвания на донорите се извършват от квалифицирана лаборатория, определена чрез акредитация, определяне, упълномощаване или разрешение от компетентните органи.
Ukrainian: Обов'язкові тести донорів проводять у кваліфікованих лабораторіях, які акредитовані, призначені, авторизовані або ліцензовані компетентними органами чи отримали їхній дозвіл.
Bulgarian: Тъканите и клетките, които са предназначени за производството на промишлени продукти, включително и медицински изделия, следва да бъдат част от приложното поле на настоящата директива единствено относно даряването, предоставянето и контрола, когато преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето се уреждат от други актове на Общността.
Ukrainian: (6) Дія цієї Директиви поширюється на тканини і клітини, що призначені для використання у вироблених продуктах, у тому числі у медичних виробах, лише у частині донації, заготівлі та тестування, у той час як їх перероблення, консервація, зберігання та реалізація регулюються іншим законодавством Співтовариства.
Bulgarian: Становище на Европейския парламент от 10 април 2003 г. (все още непубликувано в Официален вестник), Обща позиция на Съвета от 22 юли 2003 г. ( ОВ
Ukrainian: (-3) Висновок Європейського Парламенту від 10 квітня 2003 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику), Спільна позиція Ради від 22 липня 2003 року (OВ C 240 E, 07.10.2003, с.
Bulgarian: По-специално определена държава-членка с цел да гарантира високото ниво на опазване на общественото здраве може да изисква даряването да бъде доброволно и безвъзмездно, и да забрани или ограничи вноса на човешки тъкани и клетки, при положение че бъдат спазвани разпоредбите на Договора.
Ukrainian: Зокрема, держава-член може запровадити вимоги щодо добровільного та безоплатного донорства, які включають заборону або обмеження імпорту людських тканин чи клітин, для забезпечення високого рівня охорони здоров'я за умови дотримання умов Договору .
Bulgarian: Лечебните заведения за трансплантация гарантират, че човешките тъкани и клетки са винаги правилно идентифицирани.
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують точну ідентифікацію людських тканин і клітин на постійній основі.
Bulgarian: С 240 Е, 7.10.2003 г. стр. 3 ), и позиция на Европейския парламент от 16 декември 2003 г. (все още непубликувано в Официален вестник).
Ukrainian: 3), Позиція Європейського Парламенту від 16 грудня 2003 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику) та Рішення Ради від 2 березня 2004 року.
Bulgarian: преработването, съхранението и разпределянето на тъкани и клетки;
Ukrainian: (h) перероблення, зберігання та реалізації тканин і клітин;
Bulgarian: Процедурите, които позволяват извършването на контрол на спазването на визираните в параграф 1 еквивалентни стандарти за качество и безопасност, се изработват от Комисията съгласно предвидената в член 29, параграф 2 процедура.
Ukrainian: Комісія встановлює процедури перевірки еквівалентності стандартів якості й безпечності відповідно до параграфа 1.
Bulgarian: Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че целият износ на тъкани и клетки към трети страни се извършва от акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение за извършване на тези дейности лечебни заведения.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення здійснення усіх операцій з експорту тканин і клітин до третіх країн закладами тканин, які були акредитовані, призначені, авторизовані або ліцензовані для здійснення такої діяльності.
Bulgarian: „даряване" е фактът на даване на човешки тъкани или клетки, предназначени за трансплантация при човека;
Ukrainian: (d) «донація» означає надання людських тканин чи клітин, призначених для застосування на людях;
Bulgarian: „сериозен инцидент" е злополучен инцидент, свързано с вземането, доставянето, преработването, съхраняването и разпределянето на тъканите и клетките, което може да доведе до предаване на заразна болест, до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой при реципиент;
Ukrainian: (m) «серйозний несприятливий випадок» означає будь-який нещасний випадок, пов'язаний із заготівлею, тестуванням, переробленням, зберіганням і реалізацією тканин чи клітин, який може призвести до передачі інфекційного захворювання, смерті, створити умови, що викликають загрозу життю, інвалідність чи недієздатність пацієнтів або спричинити чи подовжити госпіталізацію або захворюваність;
Bulgarian: Държавите-членки гарантират, че дейностите по предоставянето и изследването на тъканите и клетките се извършват от лица, които имат съответната квалификация и опит и че се извършват при условия, за които е налице акредитация, определяне, упълномощаване или разрешение от компетентните органи.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують проведення заготівлі та тестування тканин і клітин особами з достатніми підготовкою та досвідом, а також виконання цих операцій в умовах, які акредитовані, призначені, авторизовані чи ліцензовані компетентними органами для зазначених цілей.
Bulgarian: Лечебните заведения за работа с тъкани съхраняват архив на провежданата от тях дейност, включително типовете и количествата от тъканите и/или клетките, които са доставени, изследвани, съхранени, преработени, съхранявани и разпределени, или използвани по друг начин, както и произхода и предназначението на тъканите и клетките, предназначени за трансплантация при човека, съгласно посочените в член 28, буква е) изисквания.
Ukrainian: Заклади тканин ведуть облік своєї діяльності із зазначенням типів і кількості тканин та/або клітин, які були заготовлені, протестовані, законсервовані, перероблені, збережені та реалізовані або іншим чином утилізовані, а також походження й призначення тканин і клітин, призначених для застосування на людях, відповідно до вимог, зазначених у статті 28(f) .
Bulgarian: Отчети
Ukrainian: Звіти
Bulgarian: Компетентните органи изработват и водят регистър на лечебните заведения за работа с тъкани, който трябва да бъде достъпен за обществеността, като в него се отбелязват дейностите, относно провеждането на които всяко лечебно заведение е акредитирано, назначено, упълномощено или получило разрешение.
Ukrainian: Компетентні органи запроваджують та підтримують відкритий для загального доступу реєстр закладів тканин, що містить інформацію про діяльність, на здійснення якої вони були акредитовані, призначені, авторизовані чи ліцензовані.
Bulgarian: Изискванията относно проследяемостта на тъканите и клетките, както и относно продуктите и материалите, които влизат в контакт с тях и имат влияние върху качеството и безопасността им, се изработват от Комисията съгласно предвидената в член 29, параграф 2 процедура.
Ukrainian: Вимоги до простежуваності тканин і клітин, а також продуктів і матеріалів, що вступають у контакт із тканинами і клітинами та впливають на їхню якість і безпечність, ухвалює Комісія.
Bulgarian: Преработване на тъкани и клетки
Ukrainian: Перероблення тканин і клітин
Bulgarian: Държавите-членки вземат всички необходими мерки, така че всички дейности по популяризиране и осигуряване на публичност в полза на даряването на човешки тъкани и клетки да отговарят на насоки или законовите разпоредби, приети от държавите-членки.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів із забезпечення відповідності будь-яких промо- та рекламних заходів на підтримку донорства людських тканин і клітин настановам та законодавчим положенням держав-членів.
Bulgarian: Персоналът, който работи пряко по даряването, предоставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, следва да притежава съответната квалификация и да е преминал своевременно през необходимото обучение.
Ukrainian: (27) Персонал, який бере безпосередню участь у донації, заготівлі, тестуванні, переробленні, консервації, зберіганні та реалізації людських тканин і клітин, повинен мати відповідну кваліфікацію та проходити своєчасну і відповідну підготовку.
Bulgarian: Необходимо е държавите-членки да организират инспекции и въвеждат мерки за контрол, които да се извършват от представителите на компетентния орган, за да се осигури спазването на разпоредбите на настоящата директива от лечебните заведения, специализирани за работа с тъкани.
Ukrainian: (26) Держави-члени повинні організовувати інспекційні та контрольні заходи, які здійснюватимуться посадовими особами, що представляють компетентний орган, для забезпечення дотримання закладом служби крові положень цієї Директиви.
Bulgarian: Компетентните органи одобряват процедурите по подготвяне на тъканите и клетките, които лечебното заведение за работа с тъкани може да извършва съгласно изискванията, посочени в член 28, буква ж).
Ukrainian: Органи видають дозволи на виконання процесів підготовки тканин і клітин, які може здійснювати заклад тканин відповідно до вимог, вказаних у статті 28(g) .
Bulgarian: Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да се гарантира, че всяко лечебно заведение за трансплантация прилага и актуализира редовно система за осигуряване на качество, основана на принципите на добрите практики.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення створення системи якості у кожному закладі тканин, а також її оновлення згідно з принципами належної практики.
Bulgarian: Условията за разпределянето им отговарят на изискванията, предвидени в член 28, буква з).
Ukrainian: Умови реалізації повинні відповідати вимогам, вказаним у статті 28(h) .
Bulgarian: Управление на качеството
Ukrainian: Управління якістю
Bulgarian: Следва да се вземат всички необходими мерки, за да се дадат на кандидатите за даряване на тъкани и клетки гаранции за поверителност относно всяка информация, свързана с тяхното здраве, които те са предоставили на оторизирания персонал, с резултатите от контрола на дарените от тях материали, както и с всяко бъдещо проследяване на тяхното дарение.
Ukrainian: (23) Необхідно вживати усіх належних заходів для забезпечення потенційних донорів тканин та клітин гарантіями щодо конфіденційності будь-якої медичної інформації, наданої уповноваженому персоналу, результатів тестування та подальшої простежуваності їхніх донацій.
Bulgarian: Приемане на тъкани и клетки
Ukrainian: Отримання тканин і клітин
Bulgarian: инспектират лечебните заведения за работа с тъкани и инсталациите на трети страни, визирани в член 24;
Ukrainian: (a) інспектувати заклади тканин та об'єкти будь-яких третіх сторін, визначених статтею 24 ;