FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Б от приложение VI информация за съответното изделие е правилно подадена и прехвърлена в базата данни за UDI, посочена в член 28.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, чи дослідний виріб, виробник забезпечує правильне подання й передачу в базу даних UDI, зазначену в статті 28 , інформації щодо відповідного виробу, вказаної в частині B додатка VI.
Bulgarian: В срок от 42 дни от получаване на становището на групата за съвместно оценяване
Ukrainian: Стаття 40 Призначення експертів спільної групи з оцінюванн…
Bulgarian: - Комисията могат при основателни опасения да поискат научно становище от експертните групи за безопасността и действието на дадено изделие.
Ukrainian: MDCG і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть звертатися до експертних груп для отримання наукових консультацій щодо безпечності та ефективності будь-якого виробу.
Bulgarian: като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
Ukrainian: Стаття 118 Зміни та доповнення до Регламенту (ЄС) № 178/20…
Bulgarian: И ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
Ukrainian: КЛАСИФІКАЦІЯ ТА ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ
Bulgarian: Language 2
Ukrainian: CEКЦІЯ 2
Bulgarian: Activate features selected
Ukrainian: Діяльність із ринкового нагляду
Bulgarian: извършване на оценка и проверка на спазването от производителя на съответните приложения.
Ukrainian: - оцінювання і верифікації дотримання виробником вимог відповідних додатків.
Bulgarian: продължава да отговаря на критериите и условията за определяне.
Ukrainian: СПЕЦІАЛЬНІ ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ, ПОВ'ЯЗАНІ З ПРАВИЛАМИ КЛАСИФІКАЦІЇ
Bulgarian: А („Осигуряване на качеството на производството") или процедурата по част
Ukrainian: ЧАСТИНА A ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЦТВА
Bulgarian: И ОЦЕНЯВАНЕ НА ТЕХНИЧЕСКАТА ДОКУМЕНТАЦИЯ
Ukrainian: ГЛАВА II ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
Bulgarian: След консултация с държавите членки и компетентните научни експерти
Ukrainian: (c) дієвим наглядом за проведенням клінічного дослідження відповідними державами-членами.
Bulgarian: И ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
Ukrainian: ГЛАВА I ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ
Bulgarian: ЗА ПРОЕКТИРАНЕТО
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ДИЗАЙНУ ТА ВИРОБНИЦТВА
Bulgarian: за изделията, съставени от вещества или комбинации от вещества, които са предназначени да бъдат въведени в човешкото тяло през телесен отвор, или да бъдат приложени върху кожата и които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него
Ukrainian: (r) у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, загальний якісний склад виробу та кількісну інформацію про основні складники, які забезпечують виконання основного цільового призначення;
Bulgarian: Клинични изпитвания върху малолетни и непълнолетни лица
Ukrainian: Клінічні дослідження за участю неповнолітніх осіб
Bulgarian: ELI implementation overview
Ukrainian: IV Декларація про відповідність вимогам ЄС
Bulgarian: Съответните части на документацията се прилагат към сертификата, като нотифицираният орган съхранява копие.
Ukrainian: До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинен бути долучений перелік відповідних частин документації.
Bulgarian: А от приложение XIV;
Ukrainian: (e) опис виробу,
Bulgarian: В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 4 И ЧЛЕН 31, ОСНОВНИ ДАННИ, КОИТО СЕ ПРЕДОСТАВЯТ
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 29(4) ТА 31
Bulgarian: Warning!
Ukrainian: Заяви
Bulgarian: Техническа документация за надзора след пускане на пазара
Ukrainian: ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛЯДУ
Bulgarian: Когато продукт се урежда с настоящата директива съгласно член 1, параграф 8, втора алинея или член 1, параграф 9, втора алинея от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета (*1)
Ukrainian: 720; Regulation, International document, Requirements [...] on April 5, 2017 № 2017/745
Bulgarian: Search tips
Ukrainian: Ринковий нагляд
Bulgarian: Образец на заявление
Ukrainian: Форма заяви
Bulgarian: И КЛИНИЧНО ПРОСЛЕДЯВАНЕ СЛЕД
Ukrainian: ЧАСТИНА B ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Bulgarian: (18) Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Директива 93/465/ЕИО на Съвета ( ОВ L 218, 13.
Ukrainian: (*2) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Bulgarian: Решение 2010/227/ЕС на Комисията от 19 април 2010 г. относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed) ( ОВ L 102, 23.4.2010 г., стр. 45 ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745
Bulgarian: ОТ НОТИФИЦИРАНИТЕ ОРГАНИ
Ukrainian: ГЛАВА IV НОТИФІКОВАНІ ОРГАНИ
Bulgarian: Languages, formats and link to OJ
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ ТА РИНКОВИЙ НАГЛЯД
Bulgarian: СПИСЪК НА ГРУПИТЕ ПРОДУКТИ БЕЗ МЕДИЦИНСКО ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ, ПОСОЧЕНИ
Ukrainian: Стаття 26 Номенклатура медичних виробів
Bulgarian: EUR-Lex Access to European Union law
Ukrainian: ДОДАТОК IV ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС
Bulgarian: за изменение на списъка с информацията по част
Ukrainian: Information from Division of databases of normative legal information
Bulgarian: (14) Директива (ЕС) 2015/1535 на Европейския парламент и на Съвета от 9 септември 2015 г. за определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти ( ОВ L 241, 17.9.2015 г., стр. 1 ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 1...
Bulgarian: и, когато е необходимо,
Ukrainian: та, якщо необхідно
Bulgarian: физически опасности, като например експлозия.
Ukrainian: (iii) фізичні загрози, такі як вибух.
Bulgarian: месец и година на производство;
Ukrainian: (f) місяць і рік виробництва,
Bulgarian: определяне на възможни случаи на систематична неправилна употреба.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання.
Bulgarian: Изделието се счита за „ново", ако:
Ukrainian: Виріб вважають «новим», якщо:
Bulgarian: промените в медицината, научните и техническите знания, като например:
Ukrainian: (h) змін у медичних, наукових і технічних знаннях, таких як:
Bulgarian: осъществяват дейността си в интерес на обществото и по независим начин;
Ukrainian: (f) діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб;
Bulgarian: Тези прегледи и оценявания се извършват най-малко веднъж на четири години и резултатите от тях се съобщават на останалите държави членки и Комисията.
Ukrainian: Такі перегляди й оцінювання здійснюють щонайменше один раз на чотири роки, а про їх результати повідомляють інші держави-члени та Комісію.
Bulgarian: Референтните лаборатории на ЕС могат да получават финансиране от Съюза.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС можуть отримувати фінансування від Союзу.
Bulgarian: нови видове лечения,
Ukrainian: - нові види лікування,
Bulgarian: Не е необходимо трите партиди да са последователни.
Ukrainian: Такі три партії не обов'язково повинні бути послідовними.
Bulgarian: различните типове процеси за стерилизация.
Ukrainian: - різних типів процесів стерилізації.
Bulgarian: Това координиране и хармонизиране включва:
Ukrainian: Така координація й гармонізація повинна включати:
Bulgarian: смърт,
Ukrainian: (b) смерті,
Bulgarian: активен и систематичен процес на събиране на всякаква информация, посочена в буква а).
Ukrainian: - проактивний та систематичний процес збирання будь-якої інформації, зазначеної в пункті (a).
Bulgarian: създаване на UDI, което включва:
Ukrainian: (a) створення UDI, який включає:
Bulgarian: международно сертифицирани референтни материали;
Ukrainian: (c) сертифікованих на міжнародному рівні референтних матеріалів;
Bulgarian: научна (рецензирана) литература;
Ukrainian: - наукової (рецензованої) літератури;
Bulgarian: Разходите, свързани с дейностите за съвместна оценяване, се покриват от Комисията.
Ukrainian: Витрати, пов'язані зі спільною діяльністю з оцінювання, покриває Комісія.
Bulgarian: Тя може да бъде следвана от пиктограма или някакъв друг знак, указващ специален риск или употреба.
Ukrainian: Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливі ризики чи використання.
Bulgarian: С цел изпълнение на задълженията, предвидени в параграф 1, компетентните органи:
Ukrainian: Для виконання обов'язків, встановлених параграфом 1, компетентні органи:
Bulgarian: да са в контакт помежду си, и/или
Ukrainian: (b) комунікувати один з одним, та/або
Bulgarian: Duffy системата [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Ukrainian: - Системи Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Bulgarian: притежават необходимите знания за международните стандарти и най-добри практики;
Ukrainian: (c) мати необхідні знання про міжнародні стандарти і найкращі практики;
Bulgarian: набавя нови или допълнителни данни, необходими за решаване на нерешените въпроси.
Ukrainian: - генерувати будь-які нові чи додаткові дані, необхідні для вирішення неусунених проблем.
Bulgarian: прилагане на координирани методи, процедури и процеси;
Ukrainian: (a) застосування скоординованих методів, процедур та процесів;
Bulgarian: Ако участникът не е в състояние да пише, съгласие може да бъде дадено и записано посредством подходящи алтернативни средства в присъствието най-малко на един независим свидетел.
Ukrainian: Якщо суб'єкт не в змозі писати, згода може бути надана й записана за допомогою належних альтернативних засобів у присутності щонайменше одного незалежного свідка.
Bulgarian: URL за допълнителна информация, като например инструкции за употреба в електронна форма (незадължително);
Ukrainian: URL для отримання додаткової інформації, наприклад, електронних інструкцій із використання (необов'язково);
Bulgarian: Този 60-дневен срок може да се удължи еднократно с още 60 дни при обосновани причини.
Ukrainian: Такий 60-денний строк може бути одноразово продовжений іще на 60 днів на обґрунтованих підставах.
Bulgarian: може да провери по време на употребата дали изделието функционира, както е предвидено от производителя; както и
Ukrainian: (a) може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником; та
Bulgarian: управление на ресурсите, включително подбора и контрола на доставчиците и подизпълнителите;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, у тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Bulgarian: Комисията поддържа списък на експертите, посочени съгласно параграф 1 от настоящия член, заедно с информация за тяхната конкретна област на компетентност и експертни познания.
Ukrainian: Комісія веде список експертів, призначених відповідно до параграфа 1 цієї статті, разом із інформацією про їхні специфічні сфери компетенції та експертних знань.
Bulgarian: Производителите актуализират съответния запис в базата данни за UDI в срок от 30 дни от направена промяна на даден елемент, който не изисква нов UDI-DI.
Ukrainian: Виробники повинні оновлювати релевантні записи в базі даних UDI протягом 30 днів з моменту внесення змін в елемент, який не вимагає присвоєння нового UDI-DI.
Bulgarian: АВО системата [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Ukrainian: - Системи ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Bulgarian: Тези проверки обикновено се извършват успоредно със съвместните оценявания на място, описани в член 35.
Ukrainian: Такі перевірки, як правило, проводять паралельно з оцінюваннями на місці, описаними у статті 35 .
Bulgarian: позволява лесно и безопасно използване;
Ukrainian: (a) забезпечувати можливість легкого і безпечного використання;
Bulgarian: пренатален скрининг на жени за целите на определянето на техния на имунния статус спрямо трансмисивни агенти;
Ukrainian: (d) для пренатального скринінгу жінок з метою визначення їхнього імунного статусу до трансмісивних агентів;
Bulgarian: Посочената в параграф 1, буква в) информация е достъпна само за държавите членки и Комисията.
Ukrainian: Інформація, зазначена в пункті (c) параграфа 1, повинна бути доступною лише державам-членам і Комісії.
Bulgarian: биологичната безопасност,
Ukrainian: - біологічної безпечності,
Bulgarian: Товарен контейнер е контейнер, при който проследимостта се контролира чрез специален процес за логистичните системи.
Ukrainian: Транспортний контейнер - це контейнер, щодо якого за допомогою спеціального процесу логістичних систем контролюється простежуваність.
Bulgarian: Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок.
Ukrainian: Комісія складає звіт про виконання делегованих повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення п'ятирічного строку.
Bulgarian: Rhesus системата [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Ukrainian: - Системи резус-фактора [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Bulgarian: В такива случаи изискванията, посочени в раздел 1.2, са приложими както за нотифицирания орган, така и за организацията, към която той принадлежи.
Ukrainian: У таких випадках вимоги секції 1.2 є застосовними як до нотифікованого органу, так і до організації, до якої він належить.
Bulgarian: Като общ методологичен принцип производителят прави следното:
Ukrainian: Згідно із загальним методологічним принципом виробник повинен:
Bulgarian: Тези промени се отнасят до нови или изменени алгоритми, структури на базите данни, оперативна платформа, архитектура или нови потребителски интерфейси или нови канали за оперативна съвместимост.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для операційної сумісності.
Bulgarian: Доколкото е възможно и подходящо, информацията се посочва върху самото изделие и/или, когато е подходящо, върху търговската опаковка;
Ukrainian: Наскільки це можливо і відповідно, інформація повинна бути наведена на самому виробі та/або, у відповідних випадках, на торговельному пакованні;
Bulgarian: Спонсорът може да приложи промените по параграф 1 най-рано 38 дни след уведомлението, посочено в параграф 1, освен ако:
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1, щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Bulgarian: необходимостта от избягване на дублирането в системата за UDI;
Ukrainian: (e) необхідність уникнення дублювань у системі UDI;
Bulgarian: да управлява системата си за определяне на UDI за период от най-малко 10 години след като е бил определен;
Ukrainian: (i) управляти своєю системою присвоєння UDI щонайменше протягом 10 років після його призначення;
Bulgarian: Резюмираната информация във връзка с безопасността и действието съгласно член 29, параграф 1 се актуализира във възможно най-кратък срок, когато е необходимо.
Ukrainian: Резюме з безпечності й ефективності, зазначене у статті 29(1) , оновлюють якомога швидше за необхідності.
Bulgarian: Член 107, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 се прилага за персонала на референтните лаборатории на ЕС.
Ukrainian: Положення статті 107(1) Регламенту (ЄС) 2017/745 застосовують до персоналу референс-лабораторій ЄС.
Bulgarian: Идентификатор на производството (UDI-PI)
Ukrainian: Ідентифікатор продукту (UDI-PI)
Bulgarian: данни за връзка за допълнителни консултации и съдействие.
Ukrainian: (iii) контактні дані для отримання консультацій та допомоги.
Bulgarian: Проверка чрез изследване и изпитване на всяка партида продукти
Ukrainian: Верифікація шляхом перевірки й тестування кожної партії продуктів
Bulgarian: Оценката включва и преглед на действието на член 4.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне також включати огляд функціонування статті 4 .
Bulgarian: всички промени в първоначално одобреното изделие, включително промени, които все още на са съобщени,
Ukrainian: (a) усіх змін до початково ухваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Bulgarian: Всеки сертификат се отнася само за една процедура по оценяване на съответствието.
Ukrainian: Кожен сертифікат повинен стосуватися лише однієї процедури оцінювання відповідності.
Bulgarian: лабораторията на лечебното заведение отговаря на стандарт EN ISO 15189 или, ако е приложимо, на националните разпоредби, включително на националните разпоредби относно акредитацията;
Ukrainian: (c) лабораторія закладу охорони здоров'я відповідає стандарту EN ISO 15189 або, якщо застосовно, національним положенням, у тому числі національним положенням щодо акредитації;
Bulgarian: Референтната лаборатория на ЕС представя научно становище в срок от 60 дни.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС повинна надати свій науковий висновок протягом 60 днів.
Bulgarian: Генетична информация, консултиране и информирано съгласие
Ukrainian: Генетична інформація, консультації та інформована згода
Bulgarian: Референтните лаборатории на ЕС създават мрежа с цел да хармонизират и координират помежду си работните си методи във връзка с изпитванията и оценяването.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС створюють мережу для узгодження і гармонізації своїх методів роботи в частині тестування й оцінювання.
Bulgarian: Настоящият регламент е специален законодателен акт на Съюза по смисъла на член 2, параграф 3 от Директива 2014/30/EС.
Ukrainian: Цей Регламент є спеціальним законодавством Союзу в розумінні статті 2(3) Директиви 2014/30/ЄС.
Bulgarian: предоставят научно и техническо съдействие на Комисията, КГМИ, държавите членки и нотифицираните органи във връзка с прилагането на настоящия регламент;
Ukrainian: (c) надають наукову та технічну допомогу Комісії, MDCG, державам-членам та нотифікованим органам щодо імплементації цього Регламенту;
Bulgarian: Те гарантират, че допълнителните етикети не закриват информацията на етикета, предоставена от производителя.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену на етикетці виробника.
Bulgarian: Метрологична проследимост на стойностите на калибратора и контролния материал
Ukrainian: Метрологічна простежуваність значень калібратора і контрольного матеріалу
Bulgarian: За новите маркери или други маркери, за които не съществуват подходящи референтни материали или референтни процедури за измерване, може да не е възможно да се докаже вярност.
Ukrainian: У випадку інноваційних маркерів або інших маркерів, для яких немає сертифікованих референтних матеріалів чи референтних процедур вимірювання, може бути неможливо підтвердити правильність.
Bulgarian: Kidd системата [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Ukrainian: - Системи Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Bulgarian: Нотифицираният орган разполага с достатъчна вътрешна компетентност за критично оценяване на оценяванията, извършени от външни експерти.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати достатню внутрішню компетенцію для критичного оцінювання аналізу, проведеного зовнішніми експертами.
Bulgarian: Държавите членки запазват правото си да ограничават производството и употребата на всеки конкретен тип такива изделия и имат достъп с цел инспектиране на дейността на лечебните заведения.
Ukrainian: Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення й використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.
Bulgarian: Характеристиките на UDI-PI, като например номер на партидата или сериен номер, се определят от производителя.
Ukrainian: Характеристики UDI-PI, такі як номер партії або серійний номер, повинен визначати виробник.
Bulgarian: При отстраняването или при намаляването на рисковете, свързани с грешка при употребата, производителят:
Ukrainian: У ході усунення чи зниження ризиків, пов'язаних із помилками у використанні, виробник повинен:
Bulgarian: Следващите нива на опаковане разполагат със собствен UDI.
Ukrainian: Наступні рівні паковання повинні мати свої власні UDI.
Bulgarian: рисковете във връзка с възможно отрицателно взаимодействие между софтуера и ИТ средата, в която функционира и с която си взаимодейства;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та ІТ-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Bulgarian: инструкциите за употреба на езиците, приети в държавите членки, в които е предвидено да се продава изделието.
Ukrainian: (b) інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
Bulgarian: извършване на генетични тестове на хора;
Ukrainian: (i) для генетичного тестування людей;
Bulgarian: Тези регистри и бази данни допринасят за независимата оценка на дългосрочната безопасност и действие на изделията.
Ukrainian: Такі реєстри і бази даних повинні сприяти незалежному оцінюванню довгострокової безпечності й ефективності виробів.
Bulgarian: създават и документират план за управление на риска на всяко изделие;
Ukrainian: (a) створити і задокументувати план управління ризиками для кожного виробу;
Bulgarian: Производителят предоставя на базата данни за UDI UDI-DI и информация по-долу във връзка с производителя и изделието:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI та зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
Bulgarian: Ако това е невъзможно или неподходящо, част от информацията или цялата информация може да се посочи на опаковката на всяка единична бройка.
Ukrainian: Якщо це неможливо чи недоречно, уся інформація чи її частина може бути розміщена на пакованні кожної одиниці.
Bulgarian: Повторното сертифициране на одобрените системи за управление на качеството или на сертификатите за ЕС оценяване на техническата документация или на сертификатите за ЕС изследване на типа се извършва най-малко на всеки пет години.
Ukrainian: Повторна сертифікація ухваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Bulgarian: записи за несериозни инциденти и данни за всички нежелани странични ефекти,
Ukrainian: - записів про несерйозні інциденти та даних про будь-які небажані побічні ефекти;
Bulgarian: Независимо от параграф 5, настоящият член се прилага, когато е установена причинно-следствена връзка между сериозното нежелано събитие и предшестващото изпитване на действието.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5, цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попереднім дослідженням ефективності.
Bulgarian: Върху изделията, посочени в параграф 1, не се нанася маркировката „СЕ", освен върху изделията по член 70.
Ukrainian: Вироби, зазначені в параграфі 1, не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 70 .
Bulgarian: необходимостта от допълнителни материали за правилното провеждане на теста;
Ukrainian: (ii) необхідність додаткових матеріалів для належного проведення тесту;
Bulgarian: Нищо в настоящия регламент не ограничава свободата на печата или свободата на изразяване в медиите, доколкото тези свободи са гарантирани в Съюза и в държавите членки, по-специално съгласно член 11 от Хартата на основните права на Европейския съюз.
Ukrainian: Ніщо в цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Bulgarian: документиране на обосновката си за избора на тези параметри;
Ukrainian: - документувати своє обґрунтування вибору таких параметрів;
Bulgarian: планиране, провеждане, оценяване и при необходимост, адаптиране на процедурите за оценяване на съответствието;
Ukrainian: (d) планування, проведення, оцінювання і, за необхідності, адаптацію процедур оцінювання відповідності;
Bulgarian: заключенията и препоръчваните условия при транспортиране.
Ukrainian: (c) висновки і рекомендовані умови транспортування.