FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: В ПИКД се описват основанията, целите, проектът и предложеният анализ, методиката, наблюдението, провеждането и съхраняването на резултатите от дадено изпитване на клиничното действие.
Ukrainian: CPSP повинен визначати обґрунтування, завдання, дизайн та пропонований аналіз, методологію, моніторинг, проведення та реєстрацію дослідження клінічної ефективності.
Bulgarian: предупреждения, предпазни мерки и/или действия при неправилно функциониране на изделието или при увреждането му (признак за което са промените във типа му), които могат да повлияят на действието,
Ukrainian: (i) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити у випадку несправності або виявлення за змінами в його зовнішньому вигляді ознак псування, які можуть позначитись на ефективності,
Bulgarian: за определяне или наблюдение на терапевтични действия.
Ukrainian: (f) для визначення чи моніторингу терапевтичних заходів.
Bulgarian: може да прави преглед и научно да оспорва клиничните данни, представени в оценката на действието и всяко друго съответно изпитване на действието, и да напътства по необходимия начин външните клинични експерти за оценяването на представената от производителя оценка на действието;
Ukrainian: - забезпечення можливості вивчати й оспорювати з наукової точки зору клінічні дані в рамках будь-якого оцінювання відповідності та інших пов'язаних досліджень ефективності, та належним чином скеровувати зовнішніх клінічних експертів у процесі аналізу оцінювання ефективності, представленого виробником;
Bulgarian: има документирани процедури, които изискват прегледа на информацията преди подаването на заявлението, включително предварителната проверка дали продуктът попада в обхвата на настоящия регламент и каква е неговата класификация, преди отправянето на известие до производителя относно конкретно оценяване на съответствието;
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури, що вимагають перевірки інформації, наданої на етапі, що передує поданню заяви, у тому числі попередньої верифікації того, що продукт підпадає під дію цього Регламенту, та його класу, перед наданням виробнику будь-якої цінової пропозиції щодо певної процедури оцінювання відповідності;
Bulgarian: решение във връзка с лечението на пациента, водещо до настъпване на смърт или непосредствена животозастрашаваща ситуация за лицето, подложено на изпитване, или до смъртта на потомството на лицето,
Ukrainian: (a) ухвалення рішення щодо ведення пацієнта, яке призводить до настання смерті чи невідворотного виникнення ситуації, яка загрожує життю досліджуваної особи, або смерті плоду особи,
Bulgarian: „принадлежност за медицинско изделие за инвитро диагностика" означава артикул, който въпреки че сам по себе си не е медицинско изделие за инвитро диагностика, е специално предназначен от производителя му за използване заедно с едно или няколко конкретни медицински изделия за инвитро диагностика, за да позволява употребата на изделието(ята) по предназначение или конкретно и пряко да подпомага медицинската функция на медицинското(ите) изделие(я) за инвитро диагностика с оглед на предназначението(ята) му(им);
Ukrainian: (4) «аксесуар для медичного виробу» для діагностики in vitro означає виріб, який, хоча сам по собі й не є медичним виробом для діагностики in vitro, призначений його виробником для використання разом із одним чи кількома визначеними медичними виробами для діагностики in vitro, щоб забезпечити можливість використання таких медичних виробів для діагностики in vitro згідно з їхнім цільовим призначенням або конкретно і безпосередньо сприяти медичній функціональності медичних виробів для діагностики in vitro згідно з їхнім цільовим призначенням;
Bulgarian: Персоналът с обща отговорност за заключителните прегледи и вземане на решение за сертифициране се състои от служители на самия нотифициран орган и не включва външни експерти, нито подизпълнители.
Ukrainian: Члени персоналу, на яких покладена загальна відповідальність за проведення остаточних перевірок та вироблення рішень щодо сертифікації, повинні бути найняті самим нотифікованим органом і не можуть бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Bulgarian: Тази техническа документация включва елементите, предвидени в приложения II и III.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати елементи, визначені в додатках II та III .
Bulgarian: данни за очакваната начална дата и продължителността на изпитването на действието;
Ukrainian: 1.14. відомості про заплановані дату початку і тривалість дослідження ефективності;
Bulgarian: Изпитвания на действието върху недееспособни участници
Ukrainian: Дослідження ефективності за участю неповнолітніх осіб
Bulgarian: Освен това производителят представя на нотифицирания орган образци от произвежданите партиди изделия съгласно предварително договорени условия и подробни правила, които включват задължението за нотифицирания орган или производителя да изпраща образци от произвежданите партиди изделия на референтна лаборатория на ЕС, която да извършва подходящите изпитвания, ако такава лаборатория е определена съгласно член 100.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу зразки виготовлених партій виробів згідно з попередньо погодженими умовами і детальними правилами, які повинні передбачати обов'язок нотифікованого органу чи виробника надсилати зразки виготовлених партій виробів до референс-лабораторії ЄС, якщо така лабораторія була призначена згідно зі статтею 100 , для проведення відповідних тестів.
Bulgarian: за изделията от клас B, да се потвърди съответствието с техническата документация, посочена в приложения II и III, и с изискванията на настоящия регламент, които се прилагат към тези изделия;
Ukrainian: - у випадку виробів класу B, підтвердження відповідності виробу технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Bulgarian: идентификационни данни на спонсора, включващи име, адрес на регистрираното място на стопанска дейност и данни за връзка със спонсора и когато е приложимо - име, адрес на регистрираното място на стопанска дейност и данни за връзка с лицето за контакт или представителя на спонсора съгласно член 58, параграф 4, установен(о) в Съюза;
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані спонсора, у тому числі його найменування, адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та контактні дані спонсора, а також, якщо застосовно, найменування, адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 58(4) , які мають осідок у Союзі;
Bulgarian: метода(ите), използван(и) за доказване на съответствието с всяко едно приложимо общо изискване за безопасност и действие;
Ukrainian: (b) методи, використовувані для підтвердження відповідності кожній застосовній вимозі щодо безпечності й ефективності;
Bulgarian: „отрицателна прогнозна стойност" означава капацитетът на изделието да отдели действителните отрицателни резултати от недействителните отрицателни резултати за даден показател при дадена група от населението;
Ukrainian: (53) «прогностичне значення негативного результату» означає здатність виробу відрізняти істино негативні результати від хибно негативних за заданим показником у визначеній популяції;
Bulgarian: при изделия за изпитвания на действието, предвидени за употреба в интервенционални изпитвания на клиничното действие или други изпитвания на действието със съпътстващи рискове за участниците - да е издадена декларацията по раздел 4.1 от приложение XIV.
Ukrainian: (e) у випадку виробів для дослідження ефективності, призначених для використання в ході інтервенційних досліджень клінічної ефективності або інших досліджень ефективності, що передбачають ризик для суб'єктів, оформлення заяви, вказаної в секції 4.1 додатка XIV.
Bulgarian: предупреждения, предпазни мерки и/или действия по отношение на експозиция на разумно предвидими външни влияния или условия на средата, като магнитни полета, външни електрически и електромагнитни ефекти, електростатичен разряд, лъчение във връзка с диагностични или терапевтични процедури, налягане, влажност или температура,
Ukrainian: (ii) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо впливу об'єктивно передбачуваних зовнішніх факторів чи умов довкілля, таких як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість або температура,
Bulgarian: при изпитвания на действието, провеждани съгласно член 58, параграф 1, букви б) и в) и член 58, параграф 2, или изпитвания на действието, различни от посочените в буква а) от настоящия параграф, непосредствено след като съответната държава членка е уведомила спонсора за разрешението си и при условие че комисия по етика в съответната държава членка не е дала във връзка изпитването на действието отрицателно становище, което е валидно за цялата държава членка съгласно националното право.
Ukrainian: (b) у випадку проведення досліджень ефективності згідно з пунктом (a) статті 58(1) та статтею 58(2) чи досліджень ефективності інших ніж ті, що зазначені в пункті (a) цього параграфу, одразу після повідомлення спонсора про авторизацію відповідною державою-членом, за відсутності негативного висновку стосовно дослідження ефективності, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права.
Bulgarian: Производителите на изделия от клас D предоставят на нотифицирания орган, участващ съгласно член 48 в оценяването на съответствието на тези изделия, ПАДБ чрез електронната система, посочена в член 87.
Ukrainian: Виробники виробів класу D подають PSUR нотифікованому органу, що бере участь в оцінюванні відповідності згідно зі статтею 48 , за допомогою електронної системи, вказаної у статті 87 .
Bulgarian: ясно посочен краен срок за безопасно използване на изделието, с указани най-малко година и месец, а когато е целесъобразно - и ден, в посочената последователност;
Ukrainian: (g) чітке зазначення строку безпечного використання виробу із зазначенням щонайменше року і місяця та, у відповідних випадках, дня у вказаному порядку,
Bulgarian: Когато някоя от засегнатите държави членки не е съгласна със заключението въз основа на втора алинея от настоящия параграф, тя уведомява за своето несъгласие, като същевременно предоставя подробна обосновка, Комисията, всички други засегнати държави членки и спонсора чрез електронната система по член 69.
Ukrainian: Якщо одна з відповідних держав-членів не погоджується з висновком відповідно до другого підпараграфа цього параграфа, вона повинна повідомити про свою незгоду Комісію, усі інші держави-члени, а також спонсора, із відповідним обґрунтуванням, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Bulgarian: Изделията се проектират и произвеждат така, че доколкото е възможно да се избегне рискът от случайни токови удари на потребителя или друго лице при нормална употреба на изделията и при единична повреда на изделията, когато са инсталирани и поддържани според инструкциите на производителя.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб запобігти, наскільки це можливо, ризику випадкового ураження користувача чи третьої особи електричним струмом як за нормальних умов використання виробу, так і у випадку одиничної відмови за умови, що виріб встановлений і обслуговується згідно із вказівками виробника.
Bulgarian: Когато е необходимо да се гарантира еднаквото прилагане на приложение XIII, Комисията, като отчита надлежно техническия и научния прогрес, може да приема актове за изпълнение, доколкото това е необходимо за разрешаване на проблеми, свързани с различното тълкуване и прилагането на практика.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення уніфікованого застосування додатка XIII , Комісія може, з належним урахуванням технічного і наукового прогресу, ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Bulgarian: посочване и спецификация на параметрите, които да се използват за определяне, въз основа на най-новите научни достижения в областта на медицината, на приемливостта на съотношението между риска и ползите във връзка с предназначението(ята) и за аналитичното и клиничното действие на изделието;
Ukrainian: - визначення і специфікацію параметрів, які використовують для визначення, з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку в сфері медицини, співвідношення користь-ризик для різних цільових призначень та аналітичної і клінічної ефективності виробу;
Bulgarian: За съпътстващи изделия нотифицирания орган има документирани процедури, които целят изпълнението на изискванията на настоящия регламент по отношение на консултациите при оценяването на тези типове изделия с ЕМА или с компетентен орган за лекарствените продукти.
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для виконання вимог цього Регламенту щодо консультацій з EMA чи компетентним органом з питань лікарських засобів у процесі оцінювання ним таких типів виробів.
Bulgarian: С цел да се гарантира еднаквото прилагане на приложение VIII и като взема предвид съответните научни становища на съответните научни комитети, Комисията може да приема актове за изпълнение, доколкото това е необходимо за разрешаване на въпроси, свързани с различно тълкуване и с прилагането на практика.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка VIII і з урахуванням релевантних наукових висновків відповідних наукових комітетів Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Bulgarian: Тип дизайн на изпитването на клиничното действие
Ukrainian: Дизайн і тип дослідження клінічної ефективності
Bulgarian: документацията за системата на производителя за надзор след пускане на пазара, както и ако е приложимо - плана за проследяване на действието след пускане на пазар, и за въведените процедури за осигуряване на изпълнение на задълженията, произтичащи от разпоредбите за проследяване на безопасността в членове 82-87,
Ukrainian: - документацію про систему післяреєстраційного нагляду виробника та, якщо застосовно, план PMPF, а також впроваджені процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 82-87 ,
Bulgarian: „научна валидност на аналитичен резултат" означава свързването на даден аналитичен резултат с клинично или физиологично състояние;
Ukrainian: (38) «наукова обґрунтованість аналіту» означає наявність зв'язку між аналітом та клінічним чи фізіологічним станом;
Bulgarian: доклади от изпитванията, включително резултати от проведените изпитвания с целеви потребители,
Ukrainian: (i) звіти за результатами тестів, у тому числі результати досліджень, проведених за участю цільових користувачів;
Bulgarian: оценява предложените промени и проверява дали след тези промени системата за управление на качеството или проектът на изделието, или типът на изделието продължават да отговарят на изискванията на настоящия регламент,
Ukrainian: - оцінити запропоновані зміни та верифікувати, після їх внесення, відповідність системи управління якістю, або дизайну виробу, або типу виробу, вимогам цього Регламенту,
Bulgarian: да вземат участие в проектирането, производството или изработването, предлагането на пазара, монтирането и използването или поддръжката на изделията, за които са назначени, нито да представляват страните, ангажирани в тези дейности;
Ukrainian: (b) брати участь у проектуванні, виготовленні чи конструюванні, реалізації, встановленні, використанні чи обслуговуванні виробів, щодо яких вони призначені, або представляти будь-яку зі сторін, яка бере участь у зазначеній діяльності;
Bulgarian: предупреждения или предпазни мерки за улесняване на безопасното унищожаване на изделието, принадлежностите за него и консумативите, които се използват с него, ако има такива.
Ukrainian: (ac) попередження чи запобіжні заходи, яких потрібно вжити для спрощення безпечної утилізації виробу, його аксесуарів та витратних матеріалів, які з ним використовують, за наявності.
Bulgarian: Когато промените засягат действието или предвидената употреба на съпътстващо изделие, одобрено със сертификат за ЕС изследване на типа, или това дали то е подходящо с оглед на лекарствения продукт, нотифицираният орган се консултира с компетентния орган за лекарствените продукти, участвал в първоначалната консултация, или с ЕМА.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни впливають на ефективність чи цільове призначення виробу для супутньої діагностики, затверджені сертифікатом ЄС про експертизу типу, або придатність такого виробу для лікарського засобу, нотифікований орган повинен проконсультуватися з компетентним органом з питань лікарських засобів, із яким проводили первинну консультацію, або з ЕМА.
Bulgarian: идентификация и описание на изделието, предназначението му, аналитичния(ите) параметър(ри) или маркера(ите), метрологичната проследимост и производителя;
Ukrainian: (e) ідентифікаційні дані та опис виробу, його цільового призначення, аналіту чи маркерів, метрологічної простежуваності та виробника;
Bulgarian: Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (15) се прилага към обработката на лични данни от страна на Комисията в рамките на настоящия регламент под надзора на Европейския надзорен орган по защита на данните.
Ukrainian: Регламент (ЄС) № 45/2001 застосовують до опрацювання персональних даних, яке Комісія здійснює згідно з цим Регламентом.
Bulgarian: Всяка засегната държава членка уведомява спонсора чрез електронната система по член 69 за това дали изпитването на действието е разрешено, дали е разрешено при спазването на определени условия или е било отказано разрешение за него.
Ukrainian: Кожна відповідна держава-член за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , повідомляє спонсора про авторизацію дослідження ефективності, його авторизацію за певних умов або відмову в авторизації.
Bulgarian: държавата членка, в която е предприето или ще се предприеме коригиращото действие във връзка с безопасността;
Ukrainian: (a) держави-члена, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Bulgarian: идентификатор на производството по системата за UDI (UDI-PI), който идентифицира произведената единица от дадено изделие и, ако е приложимо, опакованите изделия, съгласно посоченото в част
Ukrainian: (ii) UDI-ідентифікатор виробництва (UDI-PI), який ідентифікує виробничу одиницю виробу, а також, якщо застосовно, запаковані вироби, як вказано в частині C додатка VI;
Bulgarian: документ, където подробно са описани правомощията и отговорностите на персонала във връзка с дейностите по оценяване на съответствието;
Ukrainian: - матрицю з описом допусків і обов'язків персоналу в рамках діяльності з оцінювання відповідності;
Bulgarian: А от приложение XIII, при оценката на действието се спазва определена методологично издържана процедура за доказване на:
Ukrainian: Згідно з цією статтею та частиною A додатка XIII, оцінювання ефективності повинне проводитися за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою для підтвердження такого:
Bulgarian: Клиничното действие се доказва и документира в доклада за клиничното действие.
Ukrainian: Клінічна ефективність повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про клінічну ефективність.
Bulgarian: Въз основа на оценяването на клиничните доказателства нотифицираният орган разглежда оценката на действието и определянето на съотношението на риска и ползите и преценява дали е необходимо да се определят конкретните основни етапи, за да има възможност да направи преглед на актуализацията на клиничните доказателства в резултат от данните от надзора след пускане на пазара и данните от проследяването на действието след пускане на пазара.
Ukrainian: На основі свого оцінювання клінічних доказів нотифікований орган повинен проаналізувати оцінювання ефективності та визначення співвідношення користь-ризик, а також необхідність визначення специфічних контрольних подій для подальшого перегляду оновлених клінічних доказів, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду та PMPF.
Bulgarian: Това включва: за изпитвания на действието - оценката на аналитичното действие, а за интервенционални изпитвания на клиничното действие - оценката на аналитичното действие, клиничното действие и научната валидност, като се вземат предвид съвременните достижения;
Ukrainian: У випадку досліджень ефективності це включає оцінювання аналітичної ефективності, а у випадку інтервенційних досліджень клінічної ефективності - оцінювання аналітичної ефективності, клінічної ефективності та наукової обґрунтованості з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Bulgarian: вродена физическа или умствена недостатъчност;
Ukrainian: - вроджених фізичних чи розумових відхилень;
Bulgarian: Когато след извършена оценка по член 89 компетентните органи на държава членка констатират, че дадено изделие не отговаря на изискванията по настоящия регламент, но не представлява неприемлив риск за здравето или безопасността на пациентите, потребителите или други лица или за други аспекти на опазването на общественото здраве, те изискват от съответния икономически оператор да прекрати въпросното несъответствие в рамките на разумен и ясно определен срок, който се съобщава на икономическия оператор и е пропорционален на несъответствието.
Ukrainian: Якщо у ході проведення оцінювання згідно зі статтею 89 компетентні органи держави-члена доходять висновку про те, що виріб не відповідає вимогам, встановленим цим Регламентом, проте не становить неприйнятного ризику для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони вимагають від відповідного суб'єкта господарювання усунути таку невідповідність протягом розумного строку, чітко визначеного, повідомленого суб'єкту господарювання та пропорційного встановленій невідповідності.
Bulgarian: Когато е възможно, изделията, предназначени за самотестване или тестване на място, включват процедура, чрез която целевият потребител:
Ukrainian: Вироби, призначені для самоконтролю та тестування за місцем лікування, повинні, якщо це можливо, передбачати процедуру, за допомогою якої цільовий користувач:
Bulgarian: За изделията от клас C оценяването на надзора включва и оценяване на техническата документация съгласно раздели 4.4-4.8 за съответното(ите) изделие(я) въз основа на допълнителни представителни образци, избрани в съответствие с обосновката, която нотифицираният орган документира съгласно раздел 2.3, трета алинея.
Ukrainian: У випадку виробів класів В та С наглядове оцінювання повинне також включати оцінювання технічної документації, як вказано в секції 4, відповідних виробу або виробів, на основі додаткових репрезентативних зразків, відібраних згідно із задокументованим нотифікованим органом обґрунтуванням відповідно до третього параграфу секції 2.3 .
Bulgarian: Анализ на сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността
Ukrainian: Аналіз серйозних інцидентів та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності
Bulgarian: да се обозначи дали изделието е медицинско изделие за инвитро диагностика или ако изделието е „изделие за изпитване на действието", този факт да се посочи;
Ukrainian: (d) зазначення того, що виріб є медичним виробом для діагностики in vitro або, якщо виріб є виробом для дослідження ефективності, зазначення цього факту;
Bulgarian: План за оценка на действието
Ukrainian: План оцінювання ефективності
Bulgarian: Процедура за координирано оценяване на изпитванията на действието
Ukrainian: Процедура скоординованого оцінювання досліджень ефективності
Bulgarian: ако изделието е за еднократна употреба, да се посочи това.
Ukrainian: (p) якщо виріб призначений для одноразового використання, зазначення цього факту.