FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: данните в задоволителна степен доказват съответствието с приложимите общи изисквания за безопасност и действие;
Ukrainian: - дані належним чином підтверджують відповідність з релевантними загальними вимогами щодо безпечності та ефективності;
Bulgarian: стратегията за съответствие с нормативните изисквания, включително процесите за определяне на съответните правни изисквания, квалификацията, класифицирането, боравенето с еквивалентността, избора на процедурите за оценяване на съответствието и тяхното спазване,
Ukrainian: - стратегію забезпечення дотримання регуляторних вимог, у тому числі процеси для визначення відповідних вимог, кваліфікації, класифікації, вирішення питань еквівалентності, вибору та дотримання процедур оцінювання відповідності,
Bulgarian: ако изделието се доставя стерилно - инструкции в случай на нарушаване на целостта или непреднамерено отваряне на стерилната опаковка преди употреба;
Ukrainian: (l) якщо виріб постачають стерильним - інструкції на випадок пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паювання до використання;
Bulgarian: датата, до която действащият упълномощен представител може да бъде посочван в информацията, предоставяна от производителя, включително рекламните материали;
Ukrainian: (b) дату, до якої уповноважений представник, який складає повноваження, може вказуватися в інформації, що надається виробником, у тому числі в будь-яких промоційних матеріалах;
Bulgarian: прави оценка на документацията, представена в съответствие с съответното приложение, уреждащо оценяването на съответствието, и изготвя одитна програма, в която ясно се посочват броят и последователността на дейностите, необходими за доказване, че одитът обхваща цялата система за управление на качеството на производителя, и за да се определи дали тя отговаря на изискванията по настоящия регламент,
Ukrainian: - оцінити документацію, подану згідно з релевантним додатком про оцінювання відповідності, скласти програму аудиту, в якій будуть чітко визначені кількість і послідовність дій, необхідних для підтвердження повноти охоплення системи управління якістю виробника та визначення її відповідності вимогам цього Регламенту;
Bulgarian: идентификатор на производството (UDI-PI), който идентифицира произведената единица от дадено изделие и, ако е приложимо, опакованите изделия, съгласно посоченото в част
Ukrainian: (ii) UDI-ідентифікатор виробництва (UDI-PI), який ідентифікує виробничу одиницю виробу, а також, якщо застосовно, запаковані вироби, як вказано в частині C додатка VI;
Bulgarian: за изделия, включващи в състава си програмируеми електронни системи, включително софтуер, и софтуер, който сам по себе си представлява изделие - минимални изисквания за хардуера, характеристиките на ИТ мрежите и информационно-технологичните мерки за сигурност, включително защитата срещу непозволен достъп, която е необходима, за да може софтуерът да функционира по предназначение.
Ukrainian: (ab) для виробів, що включають програмовані електронні системи, в тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик IT-мереж та заходів IT-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
Bulgarian: лечебното заведение взема всички необходими мерки, за да гарантира, че всички изделия се произвеждат в съответствие с документацията, посочена в буква е), и
Ukrainian: (g) заклад охорони здоров'я вживає усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності виготовлення виробів документації, вказаній у пункті (f) , та
Bulgarian: клиничното изпитване зависи от разрешение от държавата(ите) членка(и), в която(които) ще се проведе клиничното изпитване, в съответствие с настоящия регламент, освен ако не е посочено друго;
Ukrainian: (a) клінічне дослідження авторизоване державами-членами, в яких воно повинне проводитися, згідно з цим Регламентом, якщо не зазначено інше;
Bulgarian: Комисията предоставя административна подкрепа на координиращата държава членка при изпълнението на задачите ѝ по настоящата глава.
Ukrainian: Комісія надає державі-члену, яка здійснює координацію, адміністративну підтримку у виконанні її завдань згідно з цією главою.
Bulgarian: На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115:
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 115 делеговані акти для:
Bulgarian: посочване на съответните ОС, хармонизираните стандарти, когато такива се използват от производителя, и съответните насоки във връзка с КППП; и
Ukrainian: (g) покликання на будь-які релевантні CS, гармонізовані стандарти, за умови їх використання виробником, та релевантні керівні положення щодо PMCF; та
Bulgarian: Когато е приложимо, наименование и идентификационен номер на нотифицирания орган, описание на извършената процедура за оценяване на съответствието и идентификация на издадения(те) сертификат(и);
Ukrainian: Якщо застосовно, найменування й ідентифікаційний номер нотифікованого органу, опис проведеної процедури оцінювання відповідності та ідентифікаційні дані виданих сертифікатів;
Bulgarian: предупреждения или предпазни мерки, които е необходимо да се сведат до непосредственото внимание на потребителя на изделието и на друго лице.
Ukrainian: (m) попередження чи запобіжні заходи, які повинні бути доведені до відома користувача виробу чи будь-якої іншої особи.
Bulgarian: предназначени да претърпяват химични промени в тялото, в който случай си класифицират в клас IIb, с изключение на изделията, поставяни в зъбите; или
Ukrainian: - повинні зазнавати хімічних змін у тілі; у такому випадку вироби відносять до класу IIb, окрім виробів, які розміщують на/в зубах; або
Bulgarian: когато е приложимо, уточняване на очакваните клинични ползи.
Ukrainian: (c) якщо застосовно, специфікацію очікуваної клінічної користі;
Bulgarian: Производителят се задължава да съхранява на разположение на компетентните национални органи документацията, посочваща производствения(ите) обект(и) и даваща възможност за формиране на разбиране за проекта, производството и действието на изделието, включително очакваното действие, така че да позволи оценяването на съответствието с изискванията по настоящия регламент.
Ukrainian: Виробник повинен зобов'язатися зберігати для надання компетентним національним органам документацію, яка містить інформацію про його виробничі об'єкти й дозволяє сформувати уявлення про дизайн, виготовлення та функціонування виробу, у тому числі його очікувану ефективність, для забезпечення можливості оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту.
Bulgarian: Когато е възможно и приложимо, се избират методи, които намаляват експозицията на лъчение на пациентите, потребителите и другите лица, които могат да бъдат засегнати.
Ukrainian: Якщо це можливо і доцільно, повинні обиратися методи, які зменшують опромінення пацієнтів, користувачів та інших осіб, які можуть зазнати впливу випромінювання.
Bulgarian: Тази техническа документация включва елементите, предвидени в приложения II и III.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати елементи, визначені в додатках II і III .
Bulgarian: Документацията съдържа резултатите и критичния анализ от всички проверки и изпитвания за валидиране и/или направените проучвания с цел доказване на съответствието на изделието с изискванията по настоящия регламент и по-конкретно с приложимите общи изисквания за безопасност и действие.
Ukrainian: Документація повинна містити результати і критичний аналіз усіх тестів та/або досліджень із верифікації та валідації, проведених для підтвердження відповідності виробу вимогам цього Регламенту та, зокрема, застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Bulgarian: Сертификатът съдържа заключенията от оценяването на техническата документация, условията за валидността на сертификата, данните за идентифицирането на одобрения проект и ако е необходимо - описание на предназначението на изделието.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання технічної документації, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого дизайну та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
Bulgarian: Нотифицираният орган представя на производителя доклад от оценяването на техническата документация, включително доклад от оценяването на клиничната оценка.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації, у тому числі звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Bulgarian: Комисията може да определя подробните правила и процедурните аспекти, необходими за прилагането на настоящата глава по отношение на:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може встановити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації цієї глави в частині:
Bulgarian: определяне на приложимите общи изисквания за безопасност и действие и проучване на възможностите за въвеждане на тези изисквания;
Ukrainian: (b) визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також вивчення можливостей дотримання таких вимог;
Bulgarian: техническата документация и ЕС декларацията за съответствие да са изготвени и поддържани актуални;
Ukrainian: (b) складання і оновлення технічної документації та декларації про відповідність вимогам ЄС;
Bulgarian: Производителят анализира заключенията от КППП и документира резултатите в доклад за оценка на КППП, който е част от доклада за клиничната оценка и от техническата документация.
Ukrainian: Виробник повинен аналізувати висновки за результатами PMCF і документувати результати у звіті за результатами оцінювання PMCF, який повинен входити до складу звіту за результатами клінічного оцінювання й технічної документації.
Bulgarian: Комисията заедно с КГМИ проучва всички случаи, в които пред нея са изразени опасения относно непрекъснатото изпълнение, от страна на нотифицирания орган или на едно или повече от неговите поделения или подизпълнители, на изискванията по приложение VII или на възложените им задължения.
Ukrainian: Комісія спільно з MDCG розслідує всі випадки, коли до її відома доводять інформацію про перестороги щодо відповідності нотифікованого органу або одного чи декількох його дочірніх структур чи субпідрядників вимогам, визначеним у додатку VII , або виконання ними покладених на них обов'язків.
Bulgarian: Всички неинвазивни изделия, които се състоят от дадено вещество или смес от вещества, предназначени да се използват инвитро в пряк контакт с човешки клетки, тъкани или органи, взети от човешкото тяло, или използвани инвитро с човешки ембриони преди тяхното имплантиране или прилагане в тялото, се класифицират в клас III.
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, що складаються з речовини або суміші речовин, призначених для використання in vitro у безпосередньому контакті з людськими тканинами, клітинами чи органами, взятими з тіла людини, або використання in vitro з людськими ембріонами перед їх імплантацією чи введенням у тіло людини, відносять до класу III.
Bulgarian: Компетентният орган оценява и доколко е подходящо коригиращото действие във връзка с безопасността, което е планирано или предприето от производителя, както и необходимостта и естеството на всяко друго коригиращо действие, по-специално като взема предвид принципа на интегрирането на безопасността, установен в приложение I.
Ukrainian: Компетентний орган також оцінює відповідність коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, передбачених чи вжитих виробником, а також потребу в здійсненні і види будь-яких інших коригувальних дій із урахуванням принципу властивої безпеки, визначеного в додатку I .
Bulgarian: Информацията, посочена в параграф 2, се изготвя в писмена форма и е на разположение на участника или, когато участникът не е в състояние да даде информирано съгласие, на неговия законно определен представител.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфі 2 , повинна бути підготована у письмовій формі й надана суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику.
Bulgarian: Всички проникващи през телесните отвори инвазивни изделия, с изключение на хирургичните инвазивни изделия, които са предназначени за свързване с активно изделие от клас IIa, клас IIb или клас III, се класифицират в клас IIа.
Ukrainian: Усі інвазивні вироби, які призначені для введення в отвори тіла, інші ніж хірургічні інвазивні вироби, та які призначені для підключення до активного виробу класу IIa, класу IIb чи класу III, відносять до класу IIa.
Bulgarian: Когато носители на AIDC, различни от носител на UDI, са включени в етикета на продукта, носителят на UDI е четливо посочен.
Ukrainian: Коли носії AIDC, інші ніж носій UDI, є частиною марковання продукту, носій UDI має бути легко ідентифіковним.
Bulgarian: Уведомлението, посочено в параграф 4, включва всички налични данни, по-специално данните, необходими за идентифициране и проследяване на несъответстващото изделие, произхода на изделието, естеството и причините за предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор.
Ukrainian: Повідомлення, зазначене в параграфі 4 , повинне включати всі наявні дані, зокрема дані, необхідні для ідентифікації та простежування виробу, що не відповідає вимогам, дані про походження виробу, характер та причини заявленої невідповідності та пов'язаних із цим ризиків, характер ухвалених національних інструментів і тривалість їх застосування та аргументи, наведені відповідним суб'єктом господарювання.
Bulgarian: декларация, че изделието е предназначено за изключителна употреба от конкретен пациент или потребител, който се обозначава с име, съкращение или цифров код;
Ukrainian: - заяву про те, що виріб призначений для ексклюзивного використання певним пацієнтом чи користувачем, ідентифікованим за іменем, абревіатурою або числовим кодом,
Bulgarian: Базата данни за UDI използва винаги когато е възможно международно приети стандарти за подаването на данни и тяхното актуализиране.
Ukrainian: У базі даних UDI за можливості повинні застосовуватися визнані на міжнародному рівні стандарти надання та оновлення даних.
Bulgarian: името и адресът на производителя,
Ukrainian: (d) найменування й адресу виробника,
Bulgarian: Когато вносителят счита или има основание да счита, че изделието представлява сериозен риск или е фалшифицирано, той информира и компетентния орган на държавата членка, в която е установен вносителят.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, в якій імпортер має осідок.
Bulgarian: Решението съдържа заключенията от одита и мотивиран доклад.
Ukrainian: Таке рішення повинне містити висновки аудиту і звіт з обґрунтуванням.
Bulgarian: проверките по отношение на снабдяването, включително проверка на закупените изделия,
Ukrainian: - засобів контролю закупівель, у тому числі верифікації придбаних виробів,
Bulgarian: Лечебните заведения съхраняват и поддържат, за предпочитане чрез електронни средства, UDI на изделията, които са доставили или които са им били доставени, ако тези изделия са имплантируеми изделия от клас III.
Ukrainian: Заклади охорони здоров'я повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до виробів класу III, які імплантують.
Bulgarian: Специализираните лаборатории на ЕС трябва да отговарят на следните условия:
Ukrainian: Експертні лабораторії повинні відповідати таким критеріям:
Bulgarian: Комисията може да приеме мерки с подробни правила и приложими документи за механизма на партньорски проверки, обучението и квалификацията, посочени в параграф 1 от настоящия член.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізму партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті.
Bulgarian: За изделията, включващи в състава си софтуер, или за софтуер, който сам по себе си представлява изделие, софтуерът се разработва и произвежда в съответствие с най-новите научни достижения, като се отчитат принципите на цикъла на разработване, управлението на риска, включително информационната сигурност, проверката и валидирането.
Ukrainian: Якщо вироби включають програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, таке програмне забезпечення повинне бути розроблене й виготовлене згідно з сучасним рівнем науково-технічного розвитку з урахуванням принципів життєвого циклу розробки, управління ризиками, в тому числі інформаційної безпеки, верифікації та валідації.
Bulgarian: Активните имплантируеми изделия и, ако е приложимо, техните съставни части, се идентифицират така, че да позволяват вземането на всички необходими мерки след откриване на потенциален риск във връзка с изделията или техните съставни части.
Ukrainian: Активні вироби, які імплантують, та, у відповідних випадках, їхні складові частини повинні бути ідентифіковними для забезпечення можливості вжиття будь-яких необхідних заходів у разі виявлення потенційного ризику, пов'язаного з виробами чи їхніми складовими частинами.
Bulgarian: прави одит на системата на производителя за управление на качеството с цел да провери дали системата за управление на качеството гарантира, че обхванатите изделия отговарят на съответните разпоредби на настоящия регламент, които се прилагат за изделията на всеки един етап - от проектирането през крайния контрол на качеството до текущия надзор, и определя дали са изпълнени изискванията по настоящия регламент,
Ukrainian: - провести аудит системи управління якістю виробника для верифікації забезпечення такою системою відповідності охоплених виробів релевантним положенням цього Регламенту, застосовним до них на кожному етапі, від проектування до остаточного контролю якості й постійного нагляду, а також визначити, чи дотримані вимоги цього Регламенту,
Bulgarian: предупреждения, предпазни мерки и/или мерки, които да бъдат предприети по отношение на рискове от смущения от разумно предвидимото присъствие на изделието при специфични диагностични изследвания, оценки или терапевтично лечение или други процедури, например електромагнитно смущение, излъчено от изделието и засягащо друго оборудване,
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо ризиків завад, пов'язаних із об'єктивно передбачуваним використанням виробу під час специфічних діагностичних досліджень, оцінювань, терапії або інших процедур, таких як електромагнітні завади, які випускає виріб та які впливають на інше обладнання,
Bulgarian: Име, адрес и данни за връзка със спонсора и - ако е приложимо - име, адрес и данни за връзка с лицето му за контакт или неговия представител съгласно член 62, параграф 2, установен(о) в Съюза;
Ukrainian: 1.1. найменування, адресу та контактні дані спонсора та, якщо застосовно, найменування, адресу та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 62(2) , який має осідок у Союзі;
Bulgarian: Име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и, ако вече е издаден, единен регистрационен номер (ЕРН) на производителя съгласно член 31 и, ако е приложимо, на упълномощения му представител, и адрес на регистрираното им място на стопанска дейност, на който може да се осъществи връзка с тях и може да се установи местонахождението им;
Ukrainian: Найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку та SRN, якщо він уже присвоєний, як зазначено у статті 31 , виробника та, якщо застосовно, його уповноваженого представника, а також адреси їхніх зареєстрованих місць провадження господарської діяльності, за якими з ними можна зв'язатися та встановити їхнє місцезнаходження;
Bulgarian: и производителят на второто изделие представи на нотифицирания орган ясни доказателства за изпълнението на горните условия.
Ukrainian: та виробник другого виробу надає нотифікованому органу чіткі докази на підтвердження цього.
Bulgarian: Вносителите, които са получили сигнали или доклади от медицински специалисти, пациенти или потребители относно предполагаеми инциденти във връзка с изделие, което са пуснали на пазара, незабавно препращат тази информация на производителя и упълномощения му представител.
Ukrainian: Імпортери, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, який вони ввели в обіг, негайно передають зазначену інформацію виробнику і його уповноваженому представнику.
Bulgarian: дали изделието е етикетирано като стерилно (ДА/НЕ);
Ukrainian: 18. виріб марковано як стерильний (так/ні),
Bulgarian: При оценяването на съотношението между ползите и риска се взема предвид предназначението и контекста на използване на изделието, както и наличните алтернативни вещества и алтернативните материали, проекти или лечения.
Ukrainian: При такому оцінюванні користі та ризиків повинні бути враховані цільове призначення та контекст використання виробу, а також будь-які наявні альтернативні речовини, матеріали, дизайни чи терапевтичні способи лікування.
Bulgarian: Когато дадено изделие е произведено чрез използване на тъкани или клетки от човешки или животински произход или техни производни и попада в обхвата на настоящия регламент съгласно член 1, параграф 6, букви е) и ж), както и когато дадено изделие включва като неразделна част тъкани или клетки от човешки произход или техни производни, чието действие е спомагателно по отношение на действието на изделието, и попада в обхвата на настоящия регламент в съответствие с член 1, параграф 10, първа алинея, този факт се посочва.
Ukrainian: (b) Якщо виріб виготовлений із використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних і підпадає під дію цього Регламенту згідно з пунктами (f) та (g) статті 1(6) та якщо виріб включає як невід'ємну частину тканини чи клітини людського походження або їх похідні, дія яких є додатковою до дії виробу, і підпадає під дію цього Регламенту згідно з першим підпараграфом статті 1(10), заява про цей факт.
Bulgarian: Пълен набор от:
Ukrainian: Повний комплект у складі:
Bulgarian: Базов UDI-DI
Ukrainian: Основний UDI-DI
Bulgarian: надзор върху прилагането на процедурите, политиките и системите за управление на качеството на нотифицирания орган;
Ukrainian: - нагляд за впровадженням процедур, політик і систем управління якістю нотифікованого органу;
Bulgarian: Системите или наборите по параграф 1 от настоящия член нямат нанесена допълнителна маркировка „СЕ", а върху тях се посочват името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка на лицето по параграфи 1 и 3 от настоящия член, както и адресът, на който може да се осъществи връзка с лицето, така че да бъде възможно да се установи местонахождението му.
Ukrainian: На системи чи процедурні набори, вказані в параграфі 1 цієї статті, не наносять додаткове маркування знаком CE, проте на них повинні бути нанесені найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстрована торговельна марка особи, зазначеної в параграфах 1 та 3 цієї статті, а також контактна адреса такої особи для забезпечення можливості встановлення її місцезнаходження.
Bulgarian: В доклада за валидиране се посочват изпитванията за наличието на биологични агенти, пирогени и, ако е приложимо, стерилизиращи остатъчни вещества.
Ukrainian: Зазначені звіти про валідацію повинні охоплювати тестування мікробіологічного навантаження, пірогенне тестування та, якщо застосовно, тестування на залишки стерилянтів.
Bulgarian: основанията за квалифицирането на продукта като изделие;
Ukrainian: (e) обґрунтування кваліфікації продукту як виробу;
Bulgarian: Компетентните органи без забавяне уведомяват Комисията, останалите държави членки и нотифицирания орган, посочен в параграф 2 от настоящия член, за тези мерки чрез електронната система по член 100.
Ukrainian: Компетентні органи негайно повідомляють Комісію, інші держави-члени та нотифікований орган, вказаний у параграфі 2 цієї статті, про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .