FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: технически спецификации, например характеристики, размери и параметри на действието на изделието и всички варианти/конфигурации и принадлежности, които обичайно се предоставят в продуктовата спецификация за потребителя, например в брошури, каталози и други подобни издания.
Ukrainian: (l) технічні специфікації, такі як функції, виміри та функціональні характеристики виробу та будь-яких його варіацій/конфігурацій та аксесуарів, які, як правило, згадують у специфікаціях продукту, наданих користувачу, наприклад, у брошурах, каталогах та подібних публікаціях.
Bulgarian: „надзор на пазара" означава извършените дейности и предприетите мерки от компетентните органи с цел да се провери и да се гарантира, че изделията съответстват на изискванията, определени от съответното законодателство на Съюза за хармонизация, и че не представляват опасност за здравето, безопасността или за други аспекти, свързани със защитата на обществения интерес;
Ukrainian: (61) "ринковий нагляд" означає діяльність, яку здійснюють компетентні органи, і заходи, яких вони вживають для перевірки і забезпечення того, щоб вироби відповідали вимогам, визначеним у відповідному гармонізаційному законодавстві Союзу, та не ставили під загрозу здоров'я, безпеку або будь-який інший аспект захисту суспільних інтересів;
Bulgarian: Нотифицираните органи разполагат с постоянно наличен персонал със съответния клиничен опит, като по възможност този персонал е нает на работа от нотифицирания орган.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати в своєму постійному розпорядженні достатню кількість персоналу з релевантними клінічними експертними знаннями, і, за можливості, такий персонал повинен бути найнятий самим нотифікованим органом.
Bulgarian: По отношение на надзорните одити на производителите нотифицираният орган има документирани процедури за следното:
Ukrainian: Що стосується наглядових аудитів виробників, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для:
Bulgarian: подходящи показатели и прагови стойности, които да се използват при непрекъснатото последващо оценяване на анализа на риска и ползите и на управлението на рисковете, съгласно посоченото в раздел 3 от приложение I;
Ukrainian: - належні показники та порогові значення, які повинні використовуватися у процесі постійного переоцінювання співвідношення користь-ризик та управління ризиками, як зазначено в секції 3 додатка I;
Bulgarian: обучава по подходящ начин външните клинични експерти по отношение на съответните изисквания на настоящия регламент, ОС, насоките и хармонизираните стандарти и гарантира, че външните клинични експерти са напълно информирани за контекста и последиците от оценката им и даваните от тях консултации;
Ukrainian: - належної підготовки зовнішніх клінічних експертів щодо відповідних вимог цього Регламенту, CS, керівних положень та гармонізованих стандартів, а також забезпечення повної поінформованості зовнішніх клінічних експертів про умови й наслідки проведеного ними оцінювання та наданих ними рекомендацій;
Bulgarian: „пускане в действие" означава етапът, при който изделие, различно от изделие за клинично изпитване, се предоставя на пазара на Съюза за първи път на краен потребител като готово за употреба по предназначение;
Ukrainian: (29) "введення в експлуатацію" означає етап, на якому виріб, інший ніж дослідний, вперше надають кінцевому користувачу як готовий до використання на ринку Союзу за його цільовим призначенням;
Bulgarian: Изделията, попадащи в обхвата на настоящия регламент съгласно член 1, параграф 6, букви е) и ж), които законно са пуснати на пазара или в действие в съответствие с действащите правила в държавите членки преди 26 май 2020 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се пускат в действие в съответните държави членки.
Ukrainian: Вироби, що підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6) та були законно введені в обіг чи в експлуатацію згідно з правилами, які діють у державах-членах, до 26 травня 2020 року, можуть залишатися введеними в обіг чи в експлуатацію у відповідній державі-члені.
Bulgarian: широка база от знания в областта на технологиите, свързани с изделията, включително достатъчно опит при оценяването на съответствието на изделията, които са предмет на преглед за сертифициране, сектора на изделията и проектирането и производството на изделия;
Ukrainian: - широку базу знань про технології, які використовують у виробах, у тому числі достатній досвід оцінювання відповідності виробів, які перевіряють для сертифікації, індустрію медичних виробів, а також проектування і виготовлення виробів;
Bulgarian: Настоящият регламент не засяга националното право относно организацията, доставката или финансирането на здравни услуги и медицинско обслужване, например изискването определени изделия да могат да се доставят единствено по лекарско предписание, изискването само определени медицински специалисти или лечебни заведения да могат да предоставят или използват определени изделия или изискването да се ползват конкретни специализирани съвети при употребата им.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на положення національного права про організацію, надання або фінансування медичних послуг і медичного догляду, такі як вимоги щодо надання певних виробів лише за рецептом лікаря, вимоги щодо розподілення чи використання певних виробів лише конкретними медичними працівниками чи закладами охорони здоров'я або вимоги щодо використання певних виробів лише зі спеціальним професійним консультуванням.
Bulgarian: Единен идентификационен номер на клиничното изпитване, посочен в член 70, параграф 1.
Ukrainian: Єдиний ідентифікаційний номер клінічного дослідження, як зазначено у статті 70(1) .
Bulgarian: Настоящият регламент не засяга възможността държавите членки да начисляват такси за дейностите по настоящия регламент, при условие че размерът на таксите е определен по прозрачен начин и въз основа на принципите за покриване на разходите.
Ukrainian: Цей Регламент не обмежує можливості держав-членів стягувати збори за діяльність, визначену в цьому Регламенті, за умови, що розмір таких зборів визначають у прозорий спосіб із дотриманням принципів відшкодування витрат.
Bulgarian: Европейска база данни за медицинските изделия
Ukrainian: Європейська база даних медичних виробів
Bulgarian: изготвят и актуализират план за клиничната оценка, който включва най-малко:
Ukrainian: (a) створити й оновлювати план клінічного оцінювання, який повинен включати щонайменше:
Bulgarian: сериен номер за активните имплантируеми изделия,
Ukrainian: (a) серійний номер для активних виробів, які імплантують;
Bulgarian: всяко коригиращо действие във връзка с безопасността на изделия, предоставени на пазара на Съюза, включително всяко коригиращо действие във връзка с безопасността, предприето в трета държава по отношение на изделие, което законно е предоставено и на пазара на Съюза, ако основанието за коригиращото действие във връзка с безопасността не е ограничено до изделието, предоставено в третата държава.
Ukrainian: (b) будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності стосовно виробів, наданих на ринку Союзу, в тому числі будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, вжиті у третіх країнах стосовно виробів, які також правомірно надані на ринку Союзу, якщо причина вжиття таких коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності не обмежена виробом, наданим на ринку третьої країни.
Bulgarian: цялата съответна информация за изделието или групата изделия, обхванати от системата за управление на качеството,
Ukrainian: - усю релевантну інформацію про виріб чи групу виробів, які підпадають під дію системи управління якістю,
Bulgarian: В този контекст, в съответствие с член 87, параграф 1 той докладва на компетентните органи всички сериозни инциденти или коригиращи действия във връзка с безопасността, или и двете, веднага след като научи за тях.
Ukrainian: У цьому контексті він повинен звітувати компетентним органам про будь-які серйозні інциденти чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності або і те, й інше, щойно йому стає про них відомо, згідно зі статтею 87(1) .
Bulgarian: Особено внимание се обръща на тъканите, изложени на въздействието на замърсители и остатъчни вещества, както и на продължителността и честотата на въздействие.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися тканинам, які зазнають впливу зазначених забруднюючих і залишкових речовин, а також тривалості й частоті такого впливу.
Bulgarian: Когато системите или наборите включват изделия, които не са с нанесена маркировка „СЕ", или когато избраната комбинация от изделия не е съвместима с тяхното първоначално предназначение, или когато стерилизацията не е била извършена в съответствие с инструкциите на производителя, системата или наборът се разглежда като отделно изделие и към него се прилага съответната процедура за оценяване на съответствието съгласно член 52.
Ukrainian: Якщо система чи процедурний набір включає вироби, не марковані знаком CE, або якщо обране поєднання виробів не є сумісним з огляду на їхнє оригінальне цільове призначення або якщо стерилізація не була проведена згідно з інструкціями виробника, система чи процедурний набір повинна вважатися окремим виробом і підлягати відповідній процедурі оцінювання відповідності згідно зі статтею 52 .
Bulgarian: Квалификационните критерии, посочени в раздел 3.2.1, зависят от сферата на компетентност на нотифицирания орган съгласно описанието на обхвата, използвано от държавата членка за нотифицирането по член 42, параграф 3, като осигуряват достатъчно ниво на подробност за необходимата квалификация в подразделенията на описанието на обхвата.
Ukrainian: Кваліфікаційні критерії, зазначені у секції 3.2.1 , повинні відповідати сфері призначення нотифікованого органу згідно з описом такої сфери, використаним державою-членом для нотифікації, зазначеної у статті 42(3) , із забезпеченням достатньої деталізації кваліфікацій, необхідних у межах підрозділів сфери призначення.
Bulgarian: от относима налична научна литература относно безопасността, действието, клиничните ползи за пациентите, проектните характеристики и предназначението на изделието и/или на еквивалентни или сходни изделия;
Ukrainian: - із наявної релевантної наукової літератури щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну та цільового призначення виробу та/або еквівалентних чи подібних виробів;
Bulgarian: „нежелано събитие" означава всяко неблагоприятно медицинско явление, неочаквано заболяване или увреждане или нежелани клинични симптоми, включително отклонения в лабораторните изследвания, при участници, потребители или други лица, в рамките на клинично изпитване, независимо дали са свързани с изделието за клинично изпитване;
Ukrainian: (57) "несприятлива подія" означає будь-який небажаний медичний випадок, непередбачені захворювання чи травму або будь-які небажані клінічні симптоми, у тому числі відхилення лабораторних показників у суб'єктів, користувачів або інших осіб у контексті клінічного дослідження, незалежно від того, чи пов'язані вони з дослідним виробом;
Bulgarian: Техническата документация и, ако е приложимо, нейното резюме, изготвени от производителя, се представят по ясен, организиран, лесен за търсене и недвусмислен начин и включват по-специално елементите, изброени в настоящото приложение.
Ukrainian: Технічна документація та, якщо застосовно, її резюме, складені виробником, повинні бути представлені у чіткий, організований, зручний для пошуку й однозначний спосіб, та повинні містити, зокрема, елементи, перелічені в цьому додатку.
Bulgarian: За изделията, посочени в приложение XVI, общите изисквания за безопасност, установени в раздели 1 и 8, означават, че при употреба в предвидените условия и по предназначение изделието не представлява никакъв риск или представлява най-много максималния приемлив риск, свързан с употребата на продукта, съобразена с високо ниво на закрила на безопасността и здравето на хората.
Ukrainian: Для виробів, зазначених у додатку XVI , загальні вимоги щодо безпечності, визначені в секціях 1 та 8 , тлумачать як такі, що означають, що виріб, при використанні за нормальних умов та за цільовим призначенням, не становить жодного ризику або становить ризик, який не перевищує максимального прийнятного ризику, пов'язаного з використанням продукту, що відповідає високому рівню захисту безпеки та здоров'я осіб.
Bulgarian: Изделията притежават подходящи защитни приспособления, които, доколкото е възможно, предотвратяват инцидентното освобождаване на опасно количество енергия или вещества от източник на енергия и/или на вещества.
Ukrainian: Вироби повинні включати відповідні засоби запобігання, наскільки це можливо, випадковому випуску небезпечної кількості енергії чи речовин із будь-якого джерела енергії та/або речовини.
Bulgarian: когато софтуерът се предоставя на материален носител, например чрез CD или DVD, на всяко ниво на опаковане се посочва пълният UDI в четлив за хората и в AIDC формат.
Ukrainian: (a) якщо програмне забезпечення надане на фізичному носії, напр., CD або DVD, на кожен рівень паювання повинен бути нанесений повний UDI у форматі, читабельному для людини, та у форматі AIDC.
Bulgarian: когато не е посочена датата, до която изделието може да се използва безопасно, се указва датата на производство.
Ukrainian: (j) якщо термін безпечного використання не зазначений, дату його виробництва.
Bulgarian: Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно приложения IХ, Х и ХI, са на официален език на Съюза, определен от държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, или на официален език на Съюза, приемлив за нотифицирания орган.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з додатками IX , X та XI , повинні бути складені офіційною мовою Союзу, визначеною державою-членом, у якій створено нотифікований орган, або офіційною мовою Союзу, прийнятною для нотифікованого органу.
Bulgarian: Когато в срок от два месеца след получаване на уведомлението по член 95, параграф 4 дадена държава членка е повдигнала възражения срещу мярка, предприета от друга държава членка, или когато Комисията счита, че мярката противоречи на правото на Съюза, след консултация със съответните компетентни органи и ако е необходимо - със съответните икономически оператори, Комисията извършва оценка на тази национална мярка.
Ukrainian: Якщо протягом двох місяців з моменту отримання повідомлення, зазначеного у статті 95(4) , держава-член висуває заперечення проти інструментів, ухвалених іншою державою-членом, або якщо Комісія вважає відповідні інструменти такими, що суперечать законодавству Союзу, Комісія, після консультацій із відповідними компетентними органами, та, за необхідності, з відповідними суб'єктами господарювання, проводить оцінювання таких національних інструментів.
Bulgarian: Процедурите по член 39 и член 42 се прилагат по отношение на разширяването на обхвата на дейностите на нотифицираните органи.
Ukrainian: Процедури, описані у статті 39 і статті 42 , застосовують у разі розширення сфери призначення.
Bulgarian: когато производителят няма регистрирано място на стопанска дейност в държава членка, проекта на пълномощието за определяне на упълномощен представител и писмо за намерение от упълномощения представител за приемане на пълномощието;
Ukrainian: - якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в державі-члені, проект розпорядження для призначення уповноваженого представника і лист уповноваженого представника про намір прийняти повноваження;
Bulgarian: Ако Комисията счита националната мярка за необоснована, съответната държава членка оттегля мярката.
Ukrainian: Якщо Комісія вважає національні інструменти необґрунтованими, відповідна держава-член скасовує такі інструменти.
Bulgarian: да се намали във възможно най-голяма степен рискът от грешка на целевия потребител при работа с изделието и, ако е приложимо, при тълкуването на резултатите.
Ukrainian: - зменшувати, наскільки це можливо, ризик здійснення цільовим користувачем помилок при взаємодії з виробом та, якщо застосовно, при тлумаченні результатів.
Bulgarian: С изключение на името на продукта или търговското наименование, информацията, която дава възможност за идентификация и проследимост, може да се предостави чрез базовия UDI-DI по точка 3;
Ukrainian: Окрім найменування продукту чи торгового найменування, інформація, яка забезпечує можливість ідентифікації та простеження виробу, може надаватися у формі основного UDI-DI, зазначеного в пункті 3 ;
Bulgarian: В срок до две седмици след пускането на пазара на изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, вносителите проверяват дали производителят или упълномощеният представител е предоставил на електронната система информацията, посочена в параграф 1.
Ukrainian: Протягом двох тижнів з моменту введення в обіг виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, імпортери повинні верифікувати, що виробник чи уповноважений представник надали в електронну систему інформацію, зазначену в параграфі 1 .
Bulgarian: Всички останали активни изделия се класифицират в клас I.
Ukrainian: Усі інші активні вироби відносять до класу I.
Bulgarian: да се установи и потвърди, че при нормални условия на употреба изделията се проектират, произвеждат и опаковат по такъв начин, че да съответстват на една или повече конкретни цели, изброени в член 2, точка 1, и имат предвиденото посочено от производителя им действие;
Ukrainian: (a) для встановлення та верифікації того, що за нормальних умов використання виріб спроектовано, виготовлено та запаковано у спосіб, який робить його придатним для однієї чи кількох конкретних цілей, перелічених у пункті (1) статті 2, і має очікувану ефективність, як зазначено його виробником;
Bulgarian: за преглед на данните от проследяването на безопасността, до която има достъп в съответствие с член 92, параграф 2 с цел определяне на нейното въздействие, ако има такова, върху валидността на съществуващите сертификати.
Ukrainian: - для перевірки даних активного моніторингу, до яких він має доступ згідно зі статтею 92(2) , з метою визначення їхнього впливу, за наявності, на дійсність наявних сертифікатів.
Bulgarian: Общи принципи на базата данни за UDI
Ukrainian: Загальні принципи бази даних UDI
Bulgarian: токсичност, включително токсичност на единичната доза, токсичност при многократно излагане, генотоксичност, канцерогенност, токсичност за репродукцията и за развиващия се организъм, както е приложимо съобразно степента или естеството на експозицията на изделието.
Ukrainian: - токсичності, в тому числі токсичності при одноразовому введенні, токсичності при повторних введеннях, генотоксичності, канцерогенності, репродуктивної та онтогенетичної токсичності, якщо застосовно, залежно від рівня та характеру впливу виробу.
Bulgarian: Същият нотифициран орган са обръща за становище към консултирания орган за лекарствените продукти, за да се потвърди, че качеството и безопасността на спомагателното вещество остават непроменени.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен звернутися за висновком до органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, для підтвердження того, що якість і безпечність допоміжної речовини залишилися незмінними.
Bulgarian: Нотифицираният орган има документирани процедури, свързани с прегледите на повторното сертифициране и подновяването на сертификатите.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо повторної сертифікації та поновлення сертифікатів.
Bulgarian: нотификациите за оценяването на съответствието и сертификатите по член 54, параграф 3 и член 55, параграф 1;
Ukrainian: (f) повідомлень щодо оцінювання відповідності та сертифікатів, зазначених у статтях 54(3) та 55(1) ;
Bulgarian: Клиничната оценка е изчерпателна и обективна, като се отчитат и положителните, и отрицателните данни.
Ukrainian: Клінічне оцінювання повинне бути ретельним і об'єктивним та враховувати як сприятливі, так і несприятливі дані.
Bulgarian: Тези процедури позволяват на съответния нотифициран орган:
Ukrainian: Такі процедури повинні надавати відповідному нотифікованому органу можливість:
Bulgarian: Когато нотифицираният орган е прекратил дейността си, органът, отговарящ за нотифицираните органи, отменя акта за определяне.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган припинив свою діяльність, орган, відповідальний за нотифіковані органи, анулює його призначення.
Bulgarian: обозначаване на начина, по който трябва бъдат решени въпросите за съотношението между риска и ползите, свързани с конкретни компоненти, като използване на фармацевтични продукти, нежизнеспособни животински или човешки тъкани; и
Ukrainian: - зазначення того, як будуть вирішувати питання співвідношення користь-ризик, пов'язані зі специфічними компонентами, такими як лікарські засоби або нежиттєздатні тканини тваринного чи людського походження; та
Bulgarian: разработените и актуализирани процедури за идентификация на изделието чрез чертежи, спецификации или други подходящи документи на всеки производствен етап, и
Ukrainian: - процедури ідентифікації виробів, які розробляють та оновлюють на основі креслень, специфікацій або іншої релевантної документації на кожному етапі виробництва, та
Bulgarian: Нотифицираният орган има документирани процедури:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури:
Bulgarian: Експертната група може да реши, под надзора на Комисията и въз основа на критериите, посочени в буква в), да не представя научно становище, като в такъв случай информира нотифицирания орган възможно най-скоро и при всички случаи в срок от 21 дни след получаване от Комисията на документите по буква а).
Ukrainian: (d) Експертна група, під наглядом Комісії, може вирішити не надавати наукового висновку на основі критеріїв, встановлених у пункті (c) ; у такому випадку вона повинна поінформувати про це нотифікований орган якнайшвидше й у будь-якому випадку протягом 21 дня з моменту отримання документів, як зазначено в пункті (a) , від Комісії.
Bulgarian: Нотификацията се придружава от окончателния доклад от оценяването, изготвен от органа, отговарящ за нотифицираните органи, окончателното становище на групата за съвместно оценяване, посочена в член 39, параграф 9, и препоръката на КГМИ.
Ukrainian: До нотифікації повинні додаватися остаточний звіт за результатами оцінювання, складений органом, відповідальним за нотифіковані органи, остаточний висновок спільної групи з оцінювання, вказаний у статті 39(9) , та рекомендація MDCG.
Bulgarian: Системата за управление на качеството обхваща всички части и елементи на организационната структура на даден производител, отговаряща за качеството на процесите, процедурите и изделията.
Ukrainian: Система управління якістю повинна охоплювати всі складові частини й елементи організації виробника, які стосуються якості процесів, процедур та виробів.
Bulgarian: общите методи и процедури за КППП, които трябва да се прилагат, като събиране на натрупан клиничен опит, обратна връзка с потребителите, проследяване на научната литература и на други източници на клинични данни;
Ukrainian: (a) загальні методи і процедури PMCF, які повинні бути застосовані, такі як збирання інформації про отриманий клінічний досвід, відгуки користувачів, пошук інформації в науковій літературі та інших джерелах клінічних даних;
Bulgarian: хармонизираните електронни образци при докладване на сериозни нежелани събития и недостатъци на изделията по член 80;
Ukrainian: (e) гармонізованих електронних форм повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів, як зазначено у статті 80 ;
Bulgarian: Нотифицираният орган нанася или изисква да се нанесе идентификационният му номер върху всяко одобрено изделие и изготвя сертификат за ЕС проверка на продукта по отношение на извършените изпитвания и оценки.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен нанести свій ідентифікаційний номер або забезпечити його нанесення на кожен схвалений виріб, а також скласти сертифікат ЄС про верифікацію продукту, який стосується проведених тестів і оцінювань.
Bulgarian: Комисията може да определя формата и представянето на данните, които да се включат в резюмето относно безопасността и клиничната ефективност.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та клінічної ефективності.