FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Нотифицираният орган разглежда заявлението, като използва услугите на нает от него персонал с доказани знания и опит в оценката на технологията, съответните изделия и оценяването на клинични доказателства.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання і досвід в оцінюванні відповідних технологій та виробів, а також в оцінюванні клінічних доказів.
Bulgarian: способността да изготвя записи и доклади, доказващи, че дейностите по оценяването на съответствието са извършени по подходящ начин.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Bulgarian: Информация за аналитичното действие на изделието
Ukrainian: Інформацію про аналітичну ефективність виробу
Bulgarian: Доказване на клиничното действие
Ukrainian: Підтвердження клінічної ефективності
Bulgarian: етап на изпитването на действието, като представяне на първо заявление, повторно представяне на заявление, съществено изменение;
Ukrainian: 1.5. статус заяви дослідження ефективності, такий як подання, повторне подання, внесені істотні зміни;
Bulgarian: клиничното действие.
Ukrainian: (c) клінічної ефективності.
Bulgarian: провеждат както предварително обявени, така и, ако е необходимо, внезапни проверки на помещенията на икономическите оператори, както и на доставчиците и/или подизпълнителите, както и при необходимост на местата, които се ползват от специалисти.
Ukrainian: (b) проводити інспекції об'єктів, що належать суб'єктам господарювання, а також постачальників та/ або субпідрядників та, за необхідності, об'єктів професійних користувачів, із попередженням та, за необхідності, без попередження.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт е разрешен или е подадено заявление за неговото разрешение, нотифицираният орган се консултира с отговарящия за разрешението орган за лекарствените продукти или ЕМА;
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб уже авторизований або якщо була подана заява про його авторизацію, нотифікований орган повинен проконсультуватися з органом з питань лікарських засобів чи ЕМА, залежно від того, хто відповідає за таку авторизацію.
Bulgarian: НА ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ, МАРКИРОВКА „СЕ", СВОБОДНО ДВИЖЕНИЕ
Ukrainian: НАДАННЯ НА РИНКУ ТА ВВЕДЕННЯ В ЕКСПЛУАТАЦІЮ ВИРОБІВ, ОБОВ'ЯЗКИ СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, МАРКУВАННЯ ЗНАКОМ CE, ВІЛЬНИЙ РУХ
Bulgarian: възлагане на външни експерти на конкретни дейности по оценяване на съответствието;
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Bulgarian: изпитването на действието или е пряко свързано със заболяването, от което страда малолетното или непълнолетното лице, или е от такова естество, че може да се проведе само върху малолетни или непълнолетни лица;
Ukrainian: (f) дослідження ефективності безпосередньо стосується медичного стану відповідної неповнолітньої особи або має характеристики, які дозволяють провести його лише за участю неповнолітніх осіб;
Bulgarian: предлагат приложения на изделието, които се различават от посочените като част от предназначението му, за което е извършено оценяване на съответствието.
Ukrainian: (d) пропонування використання виробу для цілей, відмінних від заявлених як цільове призначення, при проведенні оцінювання відповідності.
Bulgarian: когато е целесъобразно, посочване на нетното количество на съдържанието (тегло, обем или преброяване или чрез комбиниране на тези начини, или по друг начин, който точно да отразява съдържанието на опаковката);
Ukrainian: (j) у відповідних випадках, зазначення чистої кількості вмісту, вираженої у вазі чи об'ємі, кількості чи будь-якій комбінації зазначених показників чи в інший спосіб, який точно відображає вміст паковання;
Bulgarian: Провеждане на изпитване на действието
Ukrainian: Проведення дослідження ефективності
Bulgarian: При наличност, за сертифицираните референтни материали или референтните процедури за измерване се гарантира метрологичната проследимост на стойностите, определени за калибраторите и контролните материали.
Ukrainian: За наявності, метрологічна простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, повинна бути забезпечена за рахунок сертифікованих референтних матеріалів або референтних процедур вимірювання.
Bulgarian: клас на изделието в зависимост от риска и обосновка за правило(а) за класификация, прилагано(и) съгласно приложение VIII;
Ukrainian: (f) клас ризику виробу та обґрунтування правил класифікації, застосованих згідно з додатком VIII ;
Bulgarian: естеството и обхвата на научната валидност и на данните за аналитичното и клиничното действие, които са оценени;
Ukrainian: - характер і обсяг оцінених даних про наукову обґрунтованість, а також аналітичну і клінічну ефективність;
Bulgarian: „пускане на пазара" означава предоставянето за първи път на изделие, различно от изделие за изпитване на действието, на пазара на Съюза;
Ukrainian: (21) «введення в обіг» означає перше надання виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, на ринку Союзу;
Bulgarian: в случай на изделия, класифицирани в клас D, изисква от референтна лаборатория на ЕС, когато такава е определена съгласно член 100, да провери твърдяното от производителя действие и съответствието на изделието с ОС, ако съществуват такива, или с другите решения, избрани от производителя, за да се осигури най-малко еквивалентно ниво на безопасност и действие.
Ukrainian: (j) у випадку виробів класу D, звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо лабораторія призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Bulgarian: Обхватът на сертификатите описва по недвусмислен начин обхванатото(ите) изделие(я):
Ukrainian: Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
Bulgarian: да отнеме разрешението за изпитване на действието;
Ukrainian: (a) відкликати авторизацію дослідження ефективності;
Bulgarian: В от приложение VI, дава възможност за идентификация и улеснява проследимостта на изделията, различни от изделията за изпитвания на действието, и се състои от следното:
Ukrainian: Система унікальної ідентифікації виробів (cистема UDI), описана в частині C додатка VI, дозволяє здійснювати ідентифікацію та спрощує простежуваність виробів, інших ніж вироби для дослідження ефективності, та передбачає:
Bulgarian: при откриване на несъответствия, да изисква от производителя да предприеме коригиращи действия и, ако е приложимо, превантивни действия, както и
Ukrainian: - звернення до виробника, у разі виявлення невідповідностей, із запитами про коригування, вжиття коригувальних дій та, якщо застосовно, запобіжних дій, та
Bulgarian: По-специално всяка промяна в един от следните елементи на данните в базата данни на UDI изисква нов UDI-DI:
Ukrainian: Зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI:
Bulgarian: план за наблюдение;
Ukrainian: (o) план моніторингу;
Bulgarian: А от приложение ХIII.
Ukrainian: (e) дотримання вимог додатка XIV .
Bulgarian: По-специално и без да се засягат задълженията по другите процедури, посочени в параграфи 3 и 4, когато за изделия, за които една или повече референтни лаборатории на ЕС са били определени съгласно член 100, нотифицираният орган, извършващ оценяване на съответствието, изисква една от референтните лаборатории на ЕС да провери чрез лабораторни изпитвания твърдяното от производителя действие и съответствието на изделието с приложимите
Ukrainian: Зокрема та без обмеження будь-яких обов'язків, передбачених іншими процедурами, зазначеними в параграфах 3 та 4, для виробів, щодо яких були призначені одна або кілька референс-лабораторій ЄС згідно зі статтею 100 , нотифікований орган, який здійснює оцінювання відповідності, повинен звернутися до однієї з таких референс-лабораторій ЄС із запитом про верифікацію шляхом проведення лабораторних тестів заявленої виробником ефективності, а також відповідності виробу застосовним CS чи іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності, як вказано у секції 4.9 додатка IX та пункті (j) секції 3 додатка X. Лабораторні тести, проведені референс-лабораторіями ЄС, повинні, зокрема, зосереджуватися на дослідженні аналітичної й діагностичної чутливості на основі найкращих доступних референтних матеріалів.
Bulgarian: ПРАВИЛА ЗА КЛАСИФИКАЦИЯ
Ukrainian: VIII Правила класифікації
Bulgarian: опита от актуализиране на доказателствата за съответствието с общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I,
Ukrainian: (d) досвіду, отриманого за результатами оновлення підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I ,
Bulgarian: Преди пускането на изделие на пазара производителите, упълномощените представители и вносителите, за да се регистрират, подават в електронната система, посочена в член 30, информацията, посочена в част
Ukrainian: Для реєстрації, перед введенням виробу в обіг, виробники, уповноважені представники та імпортери подають до електронної системи, вказаної у статті 27 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, за умови, що раніше вони не проходили реєстрацію згідно з цією статтею.
Bulgarian: заявлението дава възможност за разбиране на характеристиките и действието(ята) на проекта на изделието и за извършване на оценяване на съответствието със свързаните с проекта изисквания на настоящия регламент.
Ukrainian: (b) Така заява повинна забезпечувати зрозумілість дизайну, характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаним із дизайном.
Bulgarian: статус на изделието на пазара (вече не е на пазара, иззето, предприети са действия във връзка с безопасността).
Ukrainian: 21. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).
Bulgarian: С цел да се осигури еднаквото прилагане на изискванията, определени в глава I от приложение XIV, Комисията може да приема актове за изпълнение, доколкото това е необходимо за разрешаване на проблеми, свързани с различното тълкуване и прилагането на практика.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі I додатка XIV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Bulgarian: указание дали изделието е предназначено за самотестване или тестване на място.
Ukrainian: 2.14. вказівка на те, чи призначений виріб для самоконтролю або тестування за місцем лікування.
Bulgarian: 1- 9 от приложение I, които е необходимо да се подкрепят със съответна научна валидност и с аналитични данни и данни за клиничното действие;
Ukrainian: - визначення загальних вимог щодо безпечності й ефективності, як встановлено в секціях 1-9 додатка I, які вимагають відповідного наукового обґрунтування і даних про аналітичну і клінічну ефективність;
Bulgarian: Комисията и другите държави членки за всяка промяна по отношение на определянето на нотифициран орган.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повідомляє Комісію та інші держави-члени про будь-які зміни у призначенні нотифікованих органів.
Bulgarian: Общи изисквания по отношение на изпитванията на действието
Ukrainian: Загальні вимоги щодо досліджень ефективності
Bulgarian: Регистрация на изделия
Ukrainian: Реєстрація виробів
Bulgarian: подробностите, конкретно необходими на потребителя, за да идентифицира изделието;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для унікальної ідентифікації виробу;
Bulgarian: когато е приложимо, единният идентификационен номер на изпитването на действието;
Ukrainian: 2.9. якщо застосовно, єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності,
Bulgarian: Ако се прецени, че проследяването на действието след пускане на пазара не е подходящо за конкретно изделие, то в доклада за оценка на действието се предоставя документирана обосновка.
Ukrainian: Якщо PMPF не вважають відповідним для певного виробу, відповідне обґрунтування повинне бути надане та задокументоване у звіті за результатами оцінювання ефективності.
Bulgarian: не допуска микробно замърсяване на изделието по време на употреба, а при съдове за съхранение на проби от човешкото тяло - риск от замърсяване на пробата.
Ukrainian: (c) запобігати мікробному забрудненню виробу в процесі використання та, у випадку ємностей для зразків, ризикам забруднення відповідного зразка.
Bulgarian: А член 24, параграф 4 се прилага от 26 май 2027 г.
Ukrainian: Для виробів класу A статтю 24(4) застосовують із 26 травня 2027 року.
Bulgarian: за изпитвания на клиничното действие е било доказано аналитичното действие, като са взети предвид съвременните достижения;
Ukrainian: (m) у випадку досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Bulgarian: Тази държава членка без забавяне уведомява Комисията и останалите държави членки за тези мерки чрез електронната система по член 95.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, вказаної у статті 95 .
Bulgarian: когато е приложимо - групата от населението при изпитването,
Ukrainian: (vii) якщо застосовно, популяцію тестування;
Bulgarian: Образец на заявление
Ukrainian: Заявлений строк придатності
Bulgarian: Когато е приложимо, вносителите информират съответния упълномощен представител или производителя, ако информацията по параграф 1 не е включена или е неточна.
Ukrainian: Якщо інформація, зазначена в параграфі 1, не включена в систему або є неправильною, імпортери інформують про це відповідного уповноваженого представника чи виробника, якщо застосовно.
Bulgarian: Клиничните доказателства и тяхното оценяване в доклада за оценка на действието се актуализират през целия експлоатационен срок на съответното изделие с данните, получени от прилагането на плана на производителя за проследяване на действието след пускане на пазара в съответствие с част
Ukrainian: Клінічні докази та їх оцінювання у звіті за результатами оцінювання ефективності повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу даними, отриманими за результатами реалізації плану PMPF виробника згідно з частиною B цього додатка у контексті оцінювання ефективності та системи післяреєстраційного нагляду, згаданої у статті 10(9) .
Bulgarian: Б от приложение V информация за съответното изделие е правилно подадена и прехвърлена в базата данни за UDI, посочена в член 25.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, виробник забезпечує правильне подання й передачу в базу даних UDI, зазначену в статті 25 , інформації щодо відповідного виробу, вказаної в частині B додатка V .
Bulgarian: да продължава да отговаря на критериите и условията за определяне.
Ukrainian: (iii) підтримувати відповідність критеріям і умовам призначення.
Bulgarian: Оценяване на оценката на действието
Ukrainian: Аналіз оцінювання ефективності
Bulgarian: подпомагане на надзора след пускане на пазара на други изделия, когато е приложимо; и
Ukrainian: (g) за необхідності, сприяння післяреєстраційному нагляду за іншими виробами; та
Bulgarian: Доказване на аналитичното действие
Ukrainian: Підтвердження аналітичної ефективності
Bulgarian: Комисията и останалите държави членки чрез електронната система по член 95 за всяка допълнителна приложима информация, с която разполагат за несъответствието на даденото изделие и за мерките, които са приели във връзка със същото изделие.
Ukrainian: Держави-члени, інші ніж держава-член, що ініціює процедуру, негайно повідомляють Комісії та іншим державам-членам будь-яку наявну в них додаткову релевантну інформацію щодо невідповідності виробу та будь-яких інструментів, ухвалених щодо такого виробу, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .
Bulgarian: , и за медицинските цели на диагностиката, подобряването на лечението, прогнозно и пренатално изпитване, на лицето, подложено на изпитването, или когато е приложимо - на неговия законно определен представител, се предоставя подходяща информация относно съответно характера, значението и последиците от генетичния тест.
Ukrainian: У разі проведення генетичного тестування фізичних осіб у процесі медичного обслуговування згідно з пунктом (a) статті 3 Директиви Європейського Парламенту та Ради 2011/24/ЄС (-2), а також для медичних цілей діагностування, поліпшення лікування, прогнозування або перинатального тестування, держави-члени забезпечують надання особі, яка проходить таке тестування, або її законно призначеному представнику відповідної інформації про характер, значущість та наслідки такого генетичного тестування залежно від випадку.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на дадено изделие производителят въвежда или - когато вече е въведена - потвърждава в Eudamed информацията, посочена в част
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробник повинен внести або, якщо вона вже внесена, верифікувати в Eudamed інформацію, вказану в секції 2 частини A додатка VI, за винятком секції 2.2 , і забезпечувати оновлення такої інформації в подальшому.
Bulgarian: В от приложение VI са универсално четими независимо от системата, използвана от издаващия субект, така че да се сведе до минимум финансовата и административната тежест за икономическите оператори и лечебните заведения.
Ukrainian: При призначенні органів видачі, Комісія вживає заходів для забезпечення універсальної читабельності носіїв UDI, як визначено в частині C додатка VI, незалежно від системи, яку використовує орган видачі, з метою мінімізації фінансового й адміністративного навантаження на суб'єктів господарювання, заклади охорони здоров'я та медичних працівників.
Bulgarian: ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ДЕЙСТВИЕТО СЛЕД
Ukrainian: Діяльність із ринкового нагляду
Bulgarian: С цел да се гарантира еднаквото прилагане на приложение I Комисията може да приема актове за изпълнение, доколкото това е необходимо за разрешаване на проблеми, свързани с различното тълкуване и прилагането на практика.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні й практичному застосуванні.
Bulgarian: всички нови заключения, получени от докладите за проследяването на действието след пускане на пазара в съответствие с част
Ukrainian: - будь-які нові висновки, отримані зі звітів за результатами PMPF згідно з частиною B цього додатка.
Bulgarian: Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения.
Ukrainian: Установи Союзу не несуть жодної відповідальності за його зміст.
Bulgarian: „участник" означава лице, което участва в изпитване на действието и от което е(са) взета(и) проба(и) за изследване инвитро от изделие за изпитване на действието и/или от изделие, използвано с цел контрол;
Ukrainian: (47) «суб'єкт» означає фізичну особу, яка бере участь у дослідженні ефективності та зразки якої досліджують in vitro за допомогою виробу для дослідження ефективності та/або контрольного виробу;
Bulgarian: управление на данните;
Ukrainian: (p) управління даними;
Bulgarian: Той съобщава своето окончателно решение на консултирания орган за лекарствените продукти; както и
Ukrainian: Він повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Bulgarian: НАДЗОР СЛЕД
Ukrainian: Ринковий нагляд
Bulgarian: носителят на UDI по член 24 и част
Ukrainian: (g) носій UDI, зазначений у статті 24 і частині C додатка VI;
Bulgarian: ДРУГИ ВИДОВЕ
Ukrainian: Тип зразка
Bulgarian: наименование на изпитването на действието;
Ukrainian: 1.3. назву дослідження ефективності;
Bulgarian: Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 107, параграф 2.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 107(2) .
Bulgarian: Това не се прилага за изпитванията на действието, включващи съпътстващи изделия, при които се използват само останали проби, но компетентният орган се уведомява за такива изпитвания.
Ukrainian: Зазначене положення не застосовують до досліджень ефективності, що включають супутню діагностику з використанням лише залишкових зразків.
Bulgarian: ПРАВИЛА ЗА ПРИЛАГАНЕ
Ukrainian: Terms of use
Bulgarian: ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДЕЙСТВИЕТО, ПРОЕКТИРАНЕТО
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ЕФЕКТИВНОСТІ, ДИЗАЙНУ ТА ВИРОБНИЦТВА
Bulgarian: ОЦЕНКА НА ДЕЙСТВИЕТО
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Bulgarian: Общи спецификации
Ukrainian: Загальні специфікації
Bulgarian: Производителят прави оценка на всички съответни данни за научната валидност и за аналитичното и клиничното действие, за да удостовери съответствието на изделието си с общите изисквания за безопасност и действие по приложение I.
Ukrainian: Для верифікації відповідності свого виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, як визначено в додатку I , виробник оцінює всі релевантні дані про наукову обґрунтованість, аналітичну і клінічну ефективність.
Bulgarian: То включва техническата документация по приложения II и III.
Ukrainian: Вона повинна містити технічну документацію, як зазначено в додатках II та III .
Bulgarian: Проследяването на действието след пускане на пазара се извършва съгласно документиран метод, изложен в плана за проследяване на действието след пускане на пазара.
Ukrainian: PMPF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMPF.
Bulgarian: въз основа на изготвената от него одитна програма и съгласно своите документирани процедури нотифицираният орган:
Ukrainian: (b) На основі складеної програми аудиту нотифікований орган повинен відповідно до своїх задокументованих процедур:
Bulgarian: Производителите на изделия от клас D, различни от изделията за изпитване на действието,могат, вместо процедурата за оценяване на съответствието, приложима съгласно параграф 3, да изберат прилагането на оценяването на съответствието по приложение
Ukrainian: Замість процедури оцінювання відповідності, застосовної згідно з параграфом 3, виробники виробів класу D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, можуть вирішити застосовувати оцінювання відповідності як зазначено в додатку X у поєднанні з оцінюванням відповідності як зазначено в додатку XI .
Bulgarian: Оценка на действието, изпитвания на действието и проследяване на действието след пускане на пазара
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ, ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД
Bulgarian: Проверка на продукта
Ukrainian: Верифікація продукту
Bulgarian: И СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ИЗДЕЛИЕТО, ВКЛЮЧИТЕЛНО ВАРИАНТИ
Ukrainian: ОПИС І СПЕЦИФІКАЦІЯ ВИРОБУ, В ТОМУ ЧИСЛІ ВАРІАЦІЇ ТА АКСЕСУАРИ
Bulgarian: доказателствата, че изделието(ята) за изпитване на действието отговаря(т) на приложимите общи изисквания за безопасност и действие, с изключение на аспектите, обхванати от изпитването на действието, и дали по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за закрила на здравето и безопасността на участниците.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності виробів для дослідження ефективності застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності за винятком аспектів, охоплених дослідженням ефективності, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Bulgarian: Дейности по надзор на пазара
Ukrainian: Активний моніторинг
Bulgarian: И ЧЛЕН 28, ОСНОВНИ ДАННИ, КОИТО СЕ ПРЕДОСТАВЯТ
Ukrainian: Стаття 101 Реєстри та бази даних виробів
Bulgarian: Изделията отговарят на приложимите към тях общи изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, като се отчита предназначението им.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до нього з урахуванням його цільового призначення.
Bulgarian: Заявление за изпитвания на действието
Ukrainian: Заява про проведення досліджень ефективності