FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Резултатите от клиничната оценка и клиничните доказателства, на които тя се основава, се документират в доклад за клинична оценка, който подкрепя оценяването на съответствието на изделието.
Ukrainian: Результати клінічного оцінювання та клінічні докази, на яких воно ґрунтується, повинні бути задокументовані у звіті за результатами клінічного оцінювання, яким повинне бути підкріплене оцінювання відповідності виробу.
Bulgarian: цялата продължителност на употребата на изделието независимо от временното прекъсване на употребата при процедура или временно отстраняване за почистване или дезинфекция на изделието.
Ukrainian: (a) повну тривалість використання виробу, без урахування тимчасового переривання його використання під час певної процедури чи тимчасового зняття для таких цілей як очищення чи дезінфекція виробу.
Bulgarian: Когато консултираният орган за лекарствените продукти получи информация за спомагателното вещество, която би могла да повлияе на предварително установеното съотношение между риска и ползите относно включването на веществото в изделието, той представя на нотифицирания орган мнение доколко тази информация има въздействие върху предварително установеното съотношение между риска и ползите относно включването на веществото в изделието.
Ukrainian: (g) Якщо орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, отримує інформацію про допоміжну речовину, яка може вплинути на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб, він повинен повідомити нотифікований орган про те, чи дійсно така інформація може вплинути на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб.
Bulgarian: Изисквания, на които трябва да отговарят нотифицираните органи
Ukrainian: ВИМОГИ, ЯКІ ПОВИННІ ВИКОНУВАТИ НОТИФІКОВАНІ ОРГАНИ
Bulgarian: наличие на тъкани или клетки от човешки произход или техни производни (ДА/НЕ);
Ukrainian: 2.9. наявність тканин чи клітин людського походження або їх похідних (так/ні),
Bulgarian: След издаването на съответния сертификат и преди пускането на изделието на пазара производителят предоставя в базата данни за UDI базовия UDI-DI заедно с останалите свързани с това изделие основни данни, посочени в част
Ukrainian: Після видачі відповідного сертифіката і перед введенням виробу в обіг виробник повинен надати основний UDI-DI до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Bulgarian: Изделия, които са законно пуснати на пазара съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО преди 26 май 2020 г., и изделия, които са пуснати на пазара от 26 май 2020 г. въз основа на сертификат по параграф 2 от настоящия член, могат да продължат да се предоставят на пазара или да се пускат в действие до 27 май 2025 г.
Ukrainian: Вироби, законно введені в обіг згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС до 26 травня 2020 року, а також вироби, введені в обіг із 26 травня 2020 року за сертифікатами, зазначеними у параграфі 2 цієї статті, можуть продовжувати надаватися на ринку чи залишатися введеними в експлуатацію до 27 травня 2025 року.
Bulgarian: освобождаването на продукта и изпитването на действието,
Ukrainian: - випуску та експлуатаційного тестування продукту,
Bulgarian: Комисията следи за това цялата поверителна информация, получена по време на проучването, да бъде третирана по подходящ начин.
Ukrainian: Комісія забезпечує належне поводження з усією конфіденційною інформацією, отриманою в ході розслідувань.
Bulgarian: Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, считано от 25 май 2017 г., остават валидни до края на периода, посочен в съответния сертификат, като той не надхвърля пет години след издаването на сертификата.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС з 25 травня 2017 року, залишаються дійсними до закінчення терміну, зазначеного в таких сертифікатах, який не повинен перевищувати п'ять років з моменту їх видачі.
Bulgarian: на изделието е нанесена маркировката „СЕ" и е изготвена ЕС декларацията му за съответствие;
Ukrainian: (a) виріб було марковано знаком CE та була складена декларація про відповідність вимогам ЄС;
Bulgarian: За изделията от клас I член 27, параграф 4 започва да се прилага от 26 май 2025 г.;
Ukrainian: У випадку виробів класу I статтю 27(4) застосовують із 26 травня 2025 року;
Bulgarian: Информацията, предоставена на участника или, когато участникът не е способен да даде информирано съгласие, на законно определения му представител за целите на получаване на неговото информирано съгласие:
Ukrainian: Інформація, яку надають суб'єкту, або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику, з метою отримання його інформованої згоди, повинна:
Bulgarian: Извадката от досиета, които подлежат на преглед в съответствие с параграф 1 се планира и е представителна за всички типове изделия, и по-специално високорисковите изделия, и рисковете, свързани с тях, сертифицирани от нотифицирания орган, и е надлежно обоснована и документирана в план за оценка по извадки, който при поискване се осигурява на КГМИ от органа, отговарящ за нотифицираните органи.
Ukrainian: Відбір зразків документів, для перевірки згідно з параграфом 1 , повинен бути спланованим і репрезентативним для типів і ризиковості виробів, сертифікованих нотифікованим органом, зокрема, виробів із високим рівнем ризику, а також повинен бути належним чином обґрунтованим і задокументованим у плані відбору зразків, який орган, відповідальний за нотифіковані органи, надає MDCG за запитом.
Bulgarian: информация, която дава възможност на потребителя и/или пациента да се запознаят с всички предупреждения, предпазни мерки, противопоказания, мерки, които да бъдат взети, и ограничения във връзка с употребата на изделието.
Ukrainian: (s) інформацію, яка забезпечує поінформованість користувача та/або пацієнта про будь-які попередження, запобіжні заходи, протипоказання, заходи, яких необхідно вжити, та обмеження у використанні, які стосуються виробу.
Bulgarian: Тази информация обикновено включва обобщени резултати от всички дейности за проверка, валидиране и изпитване, извършени както от самия субект, така и при симулирана или действителна употреба на изделието преди окончателното му пускане.
Ukrainian: Зазначена інформація, як правило, включає резюме результатів усієї діяльності з верифікації, валідації та тестування, виконаної як внутрішньо, так і в імітованому середовищі реального користувача перед остаточним випуском.
Bulgarian: изделията за контрол или подпомагане на процеса на забременяване;
Ukrainian: - вироби для контролю запліднення чи надання допомоги в заплідненні;
Bulgarian: когато клиничните доказателства се основават частично или изцяло на данни от изделия, за които се твърди, че са сходни или еквивалентни на оценяваното изделие, оценява целесъобразността на използването на тези данни, като се вземат предвид фактори като нови показания и иновации.
Ukrainian: (d) якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені подібними чи еквівалентними до виробу, який підлягає оцінюванню, оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.
Bulgarian: за определяне как и кога да бъдат осъществени дейностите по надзор на производителя.
Ukrainian: - що визначають порядок і час здійснення діяльності з нагляду за виробником.
Bulgarian: За изделия от клас IIа и клас IIb оценяването на надзора включва и оценяване на техническата документация съгласно раздели 4.4-4.8 за съответното(ите) изделие(я) въз основа на допълнителни представителни образци, избрани в съответствие с обосновката, която нотифицираният орган документира съгласно раздел 2.3, втора алинея.
Ukrainian: Для виробів класу IIa та класу IIb наглядове оцінювання повинне також включати оцінювання технічної документації, як вказано в секції 4 , відповідних виробу або виробів, на основі додаткових репрезентативних зразків, відібраних згідно із задокументованим нотифікованим органом обгрунтуванням відповідно до третього параграфу секції 2.3.
Bulgarian: изменя предназначението на изделие, което вече е пуснато на пазара или пуснато в действие;
Ukrainian: (b) змінює цільове призначення вже введеного в обіг або в експлуатацію виробу;
Bulgarian: Регистри на изделията и бази данни
Ukrainian: Реєстри та бази даних виробів
Bulgarian: посочване на всички консумативи и начина на смяната им,
Ukrainian: - визначенням будь-яких витратних компонентів та способу їх заміни,
Bulgarian: Срокът по параграф 4, буква г) спира да тече от датата на искането до момента на получаване на допълнителната информация.
Ukrainian: Відлік кінцевого строку, згідно з пунктом (b) параграфа 4, призупиняють на період із дати подання запиту до моменту отримання додаткової інформації.
Bulgarian: Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от оценяването на изследването на типа, условията за валидност на сертификата и необходимите данни за идентифициране на одобрения тип.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити найменування та адресу виробника, висновки за результатами оцінювання експертизи типу, умови дійсності сертифіката та дані, необхідні для ідентифікації схваленого типу.
Bulgarian: При вземане на решението си нотифицираният орган отчита надлежно мненията, изразени в научното становище.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку.
Bulgarian: Освен в случаите, когато е необходимо незабавно действие поради неприемлив риск за здравето или безопасността на хората, на съответния икономически оператор се предоставя възможност да представи бележки пред компетентния орган в рамките на ясно определен подходящ срок преди приемането на мярката.
Ukrainian: За винятком випадків існування необхідності у вжитті негайних дій у зв'язку з неприйнятним ризиком для здоров'я і безпеки людини, перед ухваленням будь-яких інструментів відповідному суб'єкту господарювання повинна бути надана можливість надання пояснень компетентному органу в належний чітко визначений строк.
Bulgarian: ефикасни и подходящи методи и инструменти за разглеждане на сигнали и анализ на пазарен опит, придобит на място;
Ukrainian: - дієві й відповідні методи й інструменти для розслідування скарг та аналізу ринкового досвіду, отриманого на місцях;
Bulgarian: „изделие за клинично изпитване" означава изделие, което се оценява в рамките на клинично изпитване;
Ukrainian: (46) "дослідний виріб" означає виріб, який оцінюють у клінічному дослідженні;
Bulgarian: Оценяване на съответствието въз основа на изследване на типа
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЕКСПЕРТИЗИ ТИПУ
Bulgarian: Без да се засяга раздел 3.2, нотифицираните органи могат да възлагат на подизпълнители някои ясно определени аспекти от дадена дейност по оценяване на съответствието.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть, без обмеження положень секції 3.2 , доручати виконання певних чітко визначених складових частин діяльності з оцінювання відповідності субпідрядникам.
Bulgarian: имплантируеми изделия от клас III;
Ukrainian: - виробів класу III, які імплантують;
Bulgarian: Процедура за оценяване на определени изделия от клас III и клас IIb
Ukrainian: Процедура оцінювання певних виробів класу III та класу IIb
Bulgarian: за изделия по приложение XVI - да се посочи дали предназначението на изделието е различно от медицинско предназначение;
Ukrainian: 2.12. для виробів, перелічених у додатку XVI , зазначення того, чи є цільове призначення виробу іншим ніж медичне призначення,
Bulgarian: име, адрес и данни за връзка на лицето(лицата), отговарящ(и) за съответствието с нормативните изисквания, посочени в член 15.
Ukrainian: 1.4. найменування, адреса та контактні дані осіб, відповідальних за дотримання регуляторних вимог, зазначених у статті 15 .
Bulgarian: клас IIb, ако са предназначени за продължителна употреба, освен когато се употребяват в устната кухина до фаринкса, в ушния канал до тъпанчето или в носната кухина и не се абсорбират от лигавицата - в тези случаи те се класифицират в клас IIa.
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони призначені для довготермінового використання, окрім випадків, коли їх використовують у ротовій порожнині, глотці, у слуховому ході до барабанної перетинки або в носовій порожнині й вони не повинні поглинатися слизовою оболонкою; у такому випадку вироби відносять до класу IIa.
Bulgarian: представляват хирургически конци, скоби, стоматологични запълващи материали, стоматологични скоби, зъбни коронки, винтове, клинове, пластини, проводници, щифтове, клипсове и конектори, чиято клинична оценка се основава на достатъчно клинични данни и съответства на приложимата продуктова ОС, когато е налична такава ОС.
Ukrainian: (b) які є шовними матеріалами, скобами, зубними пломбами, зубними брекетами, зубними коронками, гвинтами, клинами, пластинами, дротами, шпильками, затискачами або з'єднувачами, клінічне оцінювання яких ґрунтується на достатніх клінічних даних та відповідає релевантним спеціальним CS, за наявності таких CS.
Bulgarian: ЕРН, издаден в съответствие с член 31, параграф 2;
Ukrainian: SRN, присвоєний згідно зі статтею 31(2) ,
Bulgarian: Четливо обозначение (HRI)
Ukrainian: Читабельна для людини інтерпретація (HRI)
Bulgarian: опит от проучвания на подобни изделия,
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами досліджень порівнянних виробів,
Bulgarian: Производителите установяват, прилагат, документират и поддържат система за управление на риска.
Ukrainian: Виробники повинні створити, впровадити й задокументувати систему управління ризиками, та забезпечувати її функціонування.
Bulgarian: Когато е необходимо да се гарантира еднаквото прилагане на приложение XIV, Комисията, като отчита надлежно техническия и научния прогрес, може да приеме актове за изпълнение, доколкото това е необходимо за разрешаване на проблеми, свързани с различното тълкуване и прилагането на практика.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення уніфікованого застосування додатка XIV , Комісія може, з належним урахуванням технічного і наукового прогресу, ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Bulgarian: документацията за системата на производителя за надзор след пускане на пазара, както и - ако е приложимо - плана за КППП, и въведените процедури за осигуряване на изпълнение на задълженията, произтичащи от разпоредбите за проследяване на безопасността в членове 87-92,
Ukrainian: - документацію про систему післяреєстраційного нагляду виробника та, якщо застосовно, план PMCF, а також впроваджені процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 87- 92 ,
Bulgarian: Управление на данните.
Ukrainian: Управління даними.
Bulgarian: В този случай се прилагат разпоредбите за даряването, доставянето и контрола, предвидени в Директива 2004/23/ЕО.
Ukrainian: У такому випадку застосовують положення Директиви 2004/23/ЄС щодо донації, заготівлі та тестування.
Bulgarian: За изделията от клас III надзорът включва също така проверка на съответствието между количеството произведени или закупени суровини или основни компоненти, одобрени за типа, и количеството готови изделия.
Ukrainian: Для виробів класу III нагляд повинен також включати перевірку відповідності кількості вироблених чи придбаних сировини чи ключових складових частин, ухвалених для відповідного типу, кількості готових виробів.
Bulgarian: преглед на процедурите и документацията на производителя, отнасящи се до оценката на предклиничните аспекти,
Ukrainian: - перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання доклінічних аспектів,
Bulgarian: Нотифицираният орган въвежда процедури за първоначалната оценка и текущото наблюдение на компетентността, дейностите по оценяване на съответствието и постигнатите резултати на целия вътрешен и външен персонал и всички подизпълнители, участващи в дейности по оценяване на съответствието.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен запровадити процедури для первинного оцінювання й постійного моніторингу компетенцій, діяльності з оцінювання відповідності та роботи всього внутрішнього і зовнішнього персоналу, що бере участь в оцінюванні відповідності.
Bulgarian: При изделията по член 1, параграф 8, първа алинея и когато сериозният инцидент или коригиращото действие във връзка с безопасността може да е свързано с вещество, което при самостоятелна употреба би се счел за лекарствен продукт, компетентният орган, извършващ оценката, или координиращият компетентен орган по параграф 9 от настоящия член информира за този сериозен инцидент или коригиращо действие във връзка с безопасността - националния компетентен орган или EMA, в зависимост от това кой е приел научното становище във връзка с това вещество съгласно член 52, параграф 9.
Ukrainian: У випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), та коли серйозний інцидент чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності можуть бути пов'язані з речовиною, яка, у випадку її використання окремо, вважалася б лікарським засобом, компетентний орган, який здійснює оцінювання, чи компетентний орган, який здійснює координацію, визначений у параграфі 9 цієї статті, інформує національний компетентний орган чи EMA, залежно від того, ким було видано науковий висновок щодо такої речовини згідно зі статтею 52(9) , про зазначений серйозний інцидент чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності.
Bulgarian: да вземат участие в проектирането, производството или изработването, предлагането на пазара, монтирането и използването или поддръжката на изделията, за които са назначени, нито да представляват лицата, ангажирани с тези дейности;
Ukrainian: (b) брати участь у проектуванні, виготовленні чи конструюванні, реалізації, встановленні, використанні чи обслуговуванні виробів, щодо яких вони призначені, або представляти будь-яку зі сторін, яка бере участь у зазначеній діяльності;
Bulgarian: на участника или, ако участникът не може да даде информирано съгласие, на неговия законно определен представител са били предоставени данните за контакт на образувание, където може да бъде получена допълнителна информация в случай на необходимост;
Ukrainian: (g) суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику, була надана контактна інформація закладу, в якому, за необхідності, може бути отримана будь-яка додаткова інформація;
Bulgarian: клиничната оценка на предлаганото на пазара изделие е достатъчна, за да се докаже съответствието на промененото изделие с приложимите изисквания за безопасност и действие.
Ukrainian: - клінічне оцінювання введеного в обіг виробу є достатнім для підтвердження відповідності модифікованого виробу релевантним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Bulgarian: За имплантируемите изделия и изделията от клас III се извършват клинични изпитвания, освен когато:
Ukrainian: У випадку виробів, які імплантують, та виробів класу III, клінічні дослідження проводять у всіх випадках, окрім тих, коли:
Bulgarian: Производителят предприема всички необходими мерки, за да гарантира, че при производствения процес се произвеждат изделия, които отговарят на типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и на приложимите към тях изисквания по настоящия регламент.
Ukrainian: Виробник повинен вжити усіх необхідних заходів, щоб забезпечити, що результатом виробничого процесу є вироби, які відповідають типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Bulgarian: предупреждения или предпазни мерки за улесняване на безопасното унищожаване на изделието, принадлежностите за него и консумативите, които се използват с него, ако има такива.
Ukrainian: (v) попередження чи запобіжні заходи, яких потрібно вжити для спрощення безпечної утилізації виробу, його аксесуарів та витратних матеріалів, які з ним використовують, за наявності.
Bulgarian: Критерии за поставянето на UDI за софтуер
Ukrainian: Критерії розміщення UDI для програмного забезпечення
Bulgarian: Прегледът на съответствието с етичните стандарти се извършва от комисия по етика съгласно националното право.
Ukrainian: Етичну експертизу здійснює комітет з питань етики згідно з вимогами національного права.
Bulgarian: По отношение на изделия, различни от изделията, изработени по поръчка, планът за надзор след пускане на пазара представлява част от техническата документация, посочена в приложение II.
Ukrainian: Для виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, план післяреєстраційного нагляду повинен бути частиною технічної документації, визначеної в додатку II .
Bulgarian: Всички активни терапевтични изделия, предназначени за прилагане или обмен на енергия, се класифицират в клас IIa, освен когато характеристиките на изделията са такива, че прилагането на енергия към човешкия организъм или обменът на енергия с него е потенциално рисков поради естеството, плътността и мястото на прилагане на енергията, в който случай изделията се класифицират в клас IIb.
Ukrainian: Усі активні вироби для терапії, призначені для подання енергії або обміну нею, відносять до класу IIa, окрім виробів, характеристики яких дають змогу подавати енергію до людського тіла або здійснювати обмін енергією з ним у потенційно небезпечний спосіб, з урахуванням характеру, інтенсивності та місця застосування енергії; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Bulgarian: клас IIa, ако са предназначени за краткотрайна употреба, освен когато се употребяват в устната кухина до фаринкса, в ушния канал до тъпанчето или в носната кухина - в тези случаи те се класифицират в клас I;
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони призначені для короткотермінового використання, окрім випадків, коли їх використовують у ротовій порожнині, глотці, у слуховому ході до барабанної перетинки або в носовій порожнині; у такому випадку вироби відносять до класу I; та
Bulgarian: член 46, параграф 7, букви г) и д),
Ukrainian: - пункти (d) та (e) статті 46(7),
Bulgarian: Всички неинвазивни изделия, предназначени за осигуряване на преминаването или за съхраняване на кръв, телесни течности, клетки или тъкани, течности или газове с цел евентуално вливане, прилагане или въвеждане в тялото, се класифицират в клас IIa:
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, призначені для переливання або зберігання крові, рідин організму, тканин чи клітин тіла, рідин чи газів з метою подальшої інфузії чи введення в організм, відносять до класу IIa:
Bulgarian: Когато икономическият оператор, посочен в параграф 1, не предприеме подходящо коригиращо действие в посочения в параграф 1 срок, компетентните органи вземат всички целесъобразни мерки, за да забранят или ограничат предоставянето на изделието на националния си пазар, да изтеглят изделието от този пазар или да го изземат.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання, зазначений у параграфі 1 , не вживає належних коригувальних дій у строк, зазначений у параграфі 1 , компетентні органи ухвалюють усі необхідні інструменти для заборони або обмеження надання виробу на їхньому національному ринку, для вилучення виробу з обігу на такому ринку або його відкликання.
Bulgarian: Това се документира в доклада за клиничната оценка, посочен в параграф 12 от настоящия член.
Ukrainian: Факт урахування цих поглядів повинен бути задокументований у звіті за результатами клінічного оцінювання, зазначеному в параграфі 12 цієї статті.
Bulgarian: Данни за идентифициране на нотифицирания орган, ако такъв вече участва към момента на подаване на заявление за клинично изпитване;
Ukrainian: 1.15. відомості, необхідні для ідентифікації нотифікованого органу, якщо він уже залучений на етапі подання заяви про проведення клінічного дослідження;
Bulgarian: Нотифицираният орган прави преглед на клиничните доказателства, представени от производителя в доклада за клинична оценка, и извършената във връзка с тях клинична оценка.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами клінічного оцінювання, та відповідне проведене клінічне оцінювання.
Bulgarian: ако изделието се доставя стерилно, това се указва, както и методът за стерилизация;
Ukrainian: (l) якщо виріб постачають у стерильному вигляді, зазначення того, що він є стерильним, та методу його стерилізації;