FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Производителите на изделия въвеждат и актуализират системата за надзор след пускане на пазара в съответствие член 78.
Ukrainian: Виробники впроваджують і оновлюють систему післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 78 .
Bulgarian: Производителите установяват минималните изисквания за хардуера, характеристиките на ИТ мрежите и информационно-технологичните мерки за сигурност, включително защитата срещу непозволен достъп, която е необходима, за да може софтуерът да функционира по предназначение.
Ukrainian: Виробники повинні встановлювати мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик ІТ-мереж і заходів ІТ-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
Bulgarian: Становището и евентуалните актуализации се включват в документацията на нотифицирания орган във връзка с изделието;
Ukrainian: Висновок та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Bulgarian: Това оценяване включва прегледа на изпълнението от производителя на входящите, междинните и окончателните проверки и резултатите от тях.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне включати перевірку реалізації виробниками первинних, поточних і остаточних перевірок та їхніх результатів.
Bulgarian: Вносителите, които са получили сигнали или доклади от медицински специалисти, пациенти или потребители относно предполагаеми инциденти във връзка с изделие, което са пуснали на пазара, незабавно препращат тази информация на производителя и неговия упълномощен представител.
Ukrainian: Імпортери, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, який вони ввели в обіг, негайно передають зазначену інформацію виробнику і його уповноваженому представнику.
Bulgarian: След като държавите членки съобщят на Комисията наименованията и данните за връзка с компетентните органи, тя публикува списъка им.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють найменування і контактні дані компетентних органів Комісії, яка оприлюднює список компетентних органів.
Bulgarian: Когато съответствието с приложимите изисквания е доказано чрез приложимата процедура за оценяване на съответствието, производителите на изделия, различни от изделията за изпитване на действието, изготвят ЕС декларация за съответствие съгласно член 17 и нанасят маркировката за съответствие „СЕ" по член 18.
Ukrainian: Якщо відповідність застосовним вимогам була підтверджена за результатами застосовної процедури оцінювання відповідності, виробники виробів, інших ніж вироби для дослідження ефективності, складають декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 17 , а також наносять знак відповідності CE згідно зі статтею 18 .
Bulgarian: Нотифицираните органи съхраняват на разположение на органа, отговарящ за нотифицираните органи, и при поискване му предоставят цялата необходима документация, включително документацията на производителя, за да осигурят на този орган възможността да извършва дейностите си по оценяване, определяне, нотифициране, наблюдение и надзор и да улеснят оценяването, описано в настоящата глава.
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають та подають йому всю релевантну документацію, у тому числі документацію виробника, для надання йому можливості здійснювати діяльність з оцінювання, призначення, нотифікації, моніторингу та нагляду, а також для спрощення діяльності з оцінювання, описаної у цій главі.
Bulgarian: Участникът бива уведомен, че в електронната система за изпитване на действието, посочена в член 69, ще са достъпни съгласно член 73, параграф 5 доклад за изпитване на действието и резюме, представено по разбираем за целевия потребител начин, независимо от резултатите от изпитване на действието, и, доколкото е възможно, той се уведомява, когато те станат достъпни.
Ukrainian: Суб'єкт повинен бути поінформований про те, що звіт за результатами дослідження ефективності й резюме в доступній для цільових користувачів формі, будуть доступні згідно зі статтею 73(5) в електронній системі досліджень ефективності, зазначеній у статті 69 , незалежно від результатів дослідження ефективності, а також, наскільки це можливо, про те, коли вони стануть доступними.
Bulgarian: Защита от рискове, създадени от изделия, предназначени за самотестване или тестване на място
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять вироби для самоконтролю чи тестування за місцем лікування
Bulgarian: изпитването на действието представлява минимален риск и води до минимално неудобство за съответната бременна жена или кърмачка и нейния ембрион, зародиш или дете след раждането;
Ukrainian: (iii) дослідження ефективності передбачає мінімальний ризик та мінімальні обтяження для відповідної вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження;
Bulgarian: Всяко предпазно устройство, включено в изделието, по-специално с цел защита срещу движещите се части, е безопасно и не пречи на нормалното функциониране на изделието, нито ограничава възможностите за неговата нормална поддръжка, както е предвидено от производителя.
Ukrainian: Будь-які захисні пристрої чи інші засоби, вбудовані у виріб з метою забезпечення захисту, зокрема, від рухомих складових, повинні бути безпечними і не повинні заважати нормальній експлуатації виробу або обмежувати його регулярне технічне обслуговування, передбачене виробником.
Bulgarian: допринасят за разработване на подходящи методи за изпитване и анализ, които да се използват при процедурите за оценяване на съответствието и надзора на пазара;
Ukrainian: (f) роблять внесок у розробку відповідних методів тестування й аналізу, які потрібно застосувати в рамках процедур оцінювання відповідності та ринкового нагляду;
Bulgarian: описание на въведените процедури за актуализиране на системата за надзор след пускане на пазара и ако е приложимо - на плана за проследяване на действието след пускане на пазара, и описание на процедурите за осигуряване на изпълнение на задълженията, произтичащи от разпоредбите за проследяване на безопасността в членове 82-87, както и на ангажимента на производителя за прилагането на тези процедури,
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення системи післяреєстраційного нагляду та, якщо застосовно, плану PMPF, процедур для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 82-87 , а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Bulgarian: Научното становище на референтната лаборатория на ЕС и, когато предвидената в член 48, параграф 6 процедура е приложима, мненията на консултираните експерти, както и всички възможни актуализации, се включват в документацията на нотифицирания орган относно изделието.
Ukrainian: Науковий висновок референс-лабораторії ЄС та, якщо застосовно, висновки експертів, із якими проводилися консультації згідно з процедурою, встановленою у статті 48(6) , а також будь-які можливі їх оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Bulgarian: носителят, форматът, съдържанието, четливостта и разположението на етикета и на инструкциите за употреба са подходящи за конкретното изделие, предназначението му и техническите знания, опит, образование или обучение на целевия(те) потребител(и).
Ukrainian: (a) Носій, формат, зміст, читабельність та розташування етикетки й інструкцій з використання повинні відповідати виробу, його цільовому призначенню та технічним знанням, досвіду, освіті чи підготовці цільових користувачів.
Bulgarian: изпитването на действието е от съществено значение по отношение на недееспособните участници и данни със съпоставима валидност не могат да бъдат получени от изпитвания на действието върху лица, които са в състояние да дадат информирано съгласие, или чрез други методи на изследване;
Ukrainian: (e) дослідження ефективності має істотне значення для недієздатних суб'єктів, і аналогічні за значущістю дані не можуть бути отримані при проведенні досліджень ефективності за участю осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Bulgarian: Когато подават заявление до нотифициран орган по параграф 1, производителите заявяват дали са оттеглили заявлението си до друг нотифициран орган преди вземането на решение от въпросния нотифициран орган и предоставят информация за всяко предходно заявление за същото оценяване на съответствието, по което е бил постановен отказ от друг нотифициран орган.
Ukrainian: При поданні заяви до нотифікованого органу згідно з параграфом 1 виробник повідомляє про відкликання заяви, поданої до іншого нотифікованого органу до ухвалення останнім рішення, а також надає інформацію про будь-які попередні заяви про проведення того ж самого оцінювання відповідності, відхилені іншим нотифікованим органом.
Bulgarian: UDI-DI е уникален на всяко ниво на опаковане на изделието.
Ukrainian: На кожному рівні паковання повинен бути унікальний UDI-DI.
Bulgarian: доклада от изпитването, включително протокола, брой партиди, критериите за приемане и интервалите, на които се провеждат изпитванията;
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження, включаючи протокол, кількість партій, критерії допустимості та інтервали тестування;
Bulgarian: Останалият персонал, участващ в провеждане на изпитването на действието, има подходяща квалификация за изпълнение на възложените му задачи, предвид неговото образование, обучение или опит в съответната област на медицината и по отношение на методологията за клиничните изследвания.
Ukrainian: Інший персонал, що бере участь у проведенні дослідження ефективності, повинен мати достатню для здійснення своїх завдань кваліфікацію, підтверджену освітою, підготовкою або досвідом роботи у відповідній галузі медицини та використання відповідної методології клінічних досліджень.
Bulgarian: Държавите членки насърчават и могат да изискват от медицинските специалисти да съхраняват и поддържат, за предпочитане чрез електронни средства, UDI на изделията, с който те са им били доставени.
Ukrainian: Держави-члени заохочують медичних працівників та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Bulgarian: Ако системата за управление на качеството гарантира, че изделията съответстват на типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и на съответните разпоредби на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС осигуряване на качеството на производството.
Ukrainian: Якщо система управління якістю забезпечує відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, та відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про забезпечення якості.
Bulgarian: Производителите на изделия, различни от изделията за изпитване на действието, създават, документират, въвеждат, поддържат, актуализират и непрекъснато подобряват система за управление на качеството, която осигурява съответствие с настоящия регламент по най-ефективен начин, съответстващ на типа на изделието и класа на изделието в зависимост от риска.
Ukrainian: Виробники виробів, інших ніж вироби для дослідження ефективності, створюють, документують, впроваджують, оновлюють і постійно вдосконалюють систему управління якістю, яка забезпечує відповідність вимогам цього Регламенту, а також забезпечують її функціонування у спосіб, що є найрезультативнішим та пропорційним до класу ризику і типу виробу.
Bulgarian: Дистрибуторите, които са получили сигнали или доклади от медицински специалисти, пациенти или потребители относно подозирани инциденти във връзка с изделие, което са предоставили, незабавно препращат информацията на производителя и, ако е приложимо, на упълномощения представител на производителя, както и на вносителя.
Ukrainian: Розповсюджувачі, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів стосовно підозрюваних інцидентів, пов'язаних із виробом, який вони надали на ринку, негайно передають зазначену інформацію виробнику і, якщо застосовно, уповноваженому представнику виробника та імпортеру.
Bulgarian: Когато вносителят счита или има основание да счита, че изделието представлява сериозен риск или е фалшифицирано, той информира и компетентния орган на държавата членка, в която е установен вносителят.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, у якій імпортер має осідок.
Bulgarian: (26) Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО ( ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1 ).
Ukrainian: (-5) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів, призначених для використання людиною, та скасування Директиви 2001/20/ЄС (OB L 158, 27.05.2014, с.
Bulgarian: В такъв случай всички държави членки гарантират, че по отношение на въпросното изделие са предприети без забавяне подходящи ограничителни мерки или мерки за забрана, включително с цел изтегляне, изземване или ограничаване на наличността на изделието на националния им пазар.
Ukrainian: У зазначеному випадку всі держави-члени повинні забезпечити негайне вжиття відповідних обмежувальних чи заборонювальних заходів, у тому числі вилучення, відкликання або обмеження надання відповідного виробу на їхньому національному ринку.
Bulgarian: изпитването на действието зависи от разрешение от държавата(ите) членка(и), в която(които) ще бъде извършено изпитването на действието, в съответствие с настоящия регламент, освен ако не е посочено друго;
Ukrainian: (a) дослідження ефективності авторизоване державами-членами, в яких воно повинне проводитися, згідно з цим Регламентом, якщо не зазначено інше;
Bulgarian: системата на нотифицирания орган за качество, свързаните процедури и изискваните квалификации за участващия персонал;
Ukrainian: - системи якості нотифікованого органу, пов'язаних із нею процедур і необхідних кваліфікацій залученого персоналу;
Bulgarian: производителят на съпътстващо изделие подава пред нотифицирания орган заявление за оценяване на техническата документация.
Ukrainian: (a) Виробник виробів для супутньої діагностики повинен подати до нотифікованого органу заяву про оцінювання технічної документації.
Bulgarian: За наборите се определя и нанася техен собствен UDI.
Ukrainian: Наборам повинен бути присвоєний їхній власний UDI.
Bulgarian: Последният срок по параграф 4, буква г) спира да тече от датата на искането до момента на получаване на допълнителната информация.
Ukrainian: Відлік кінцевого строку, згідно з пунктом (b) параграфа 4, призупиняють на період із дати подання запиту до моменту отримання додаткової інформації.
Bulgarian: Когато по отношение на аспекти, които не са в обхвата на настоящия регламент, към изделията се прилагат други законодателни актове на Съюза, които също изискват ЕС декларация за съответствие от производителя за доказване на изпълнението на изискванията по дадения законодателен акт, се изготвя само една
Ukrainian: Якщо в аспектах, які не охоплені цим Регламентом, вироби підпадають під дію іншого законодавства Союзу, яке також вимагає складання виробником декларації про відповідність вимогам ЄС, що підтверджує дотримання вимог такого законодавства, складають єдину декларацію про відповідність вимогам ЄС для всіх актів Союзу, застосовних до виробу.
Bulgarian: Нотифицираните органи гарантират, че съставът на групата за оценяване е такъв, че са осигурени нужният опит в областта на оценяването на съответните изделия, системи и процеси, непрекъсната обективност и безпристрастност; това включва ротация на подходящи интервали на членовете на групата за оценяване.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні забезпечити, щоб склад групи з оцінювання передбачав наявність достатнього досвіду оцінювання виробів, відповідних систем та процесів, а також постійну об'єктивність і неупередженість; це має передбачати ротацію членів групи з оцінювання з відповідною періодичністю.
Bulgarian: Тази информация включва описание на вида проба, броя на пробите, броя на репликатите, описание на подготовката на пробите, включително информация за матрицата, нивата на аналитичния параметър и начина, по който са установени нивата.
Ukrainian: Зазначена інформація повинна включати опис типу зразків, кількості зразків, кількості повторів, підготовки зразків, у тому числі інформацію про матрицю, рівні аналіту та способи їх встановлення.
Bulgarian: По-конкретно компетентните органи вземат предвид установените принципи относно оценяването и управлението на риска, данните от проследяването на безопасността и сигналите.
Ukrainian: Компетентні органи повинні, зокрема, враховувати встановлені принципи оцінювання ризиків та управління ризиками, дані активного моніторингу та скарги.
Bulgarian: Образецът на заявление се попълва надлежно, като се посочва следната информация:
Ukrainian: Форма заяви повинна бути заповнена належним чином і містити таку інформацію:
Bulgarian: Производители, които считат или имат основание да считат, че дадено изделие, което са пуснали на пазара или са пуснали в действие, не съответства на настоящия регламент, незабавно предприемат необходимите коригиращи действия, за да приведат изделието в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, ако е необходимо.
Ukrainian: Виробники, які вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг чи в експлуатацію, не відповідає вимогам цього Регламенту, повинні негайно вжити необхідних коригувальних дій для приведення такого виробу у відповідність, для його вилучення або відкликання, у відповідних випадках.
Bulgarian: При проследяването на действието след пускане на пазара производителят активно събира и оценява данни за действието, както и относими научни данни от употребата на изделие с маркировка „СЕ", което е пуснато на пазара или пуснато в действие по предназначение съгласно съответната процедура за оценяване на съответствието, като целите са потвърждаване на безопасността, действието и научната валидност през целия очакван експлоатационен срок на изделието, запазване на приемливостта на съотношението между риска и ползите и установяване на нововъзникващи рискове въз основа на фактически доказателства.
Ukrainian: При проведенні PMPF виробник повинен проактивно збирати й оцінювати дані про ефективність та релевантні наукові дані за результатами використання виробу, що маркований знаком CE і введений в обіг чи в експлуатацію, за його цільовим призначенням, як вказано у релевантній процедурі оцінювання відповідності, з метою підтвердження безпечності, ефективності та наукової обґрунтованості протягом очікуваного строку служби виробу, забезпечення прийнятності співвідношення ризик-користь у динаміці та виявлення нових ризиків на основі фактичних доказів.
Bulgarian: характеристиките на аналитичното действие, например аналитична чувствителност, аналитична специфичност, вярност (отклонения), прецизност (повтаряемост и възпроизводимост), точност (произтичаща от верността и прецизността), граници на откриване и диапазон на измерване (информация, необходима за контрол на известните съответни взаимодействия, кръстосани реакции и ограничения на метода), диапазон на измерване, линейност и информация за използването на наличните референтни процедури и материали за измерване от потребителя;
Ukrainian: (w) характеристики аналітичної ефективності, такі як аналітична чутливість, аналітична специфічність, правильність (cтандартна похибка), точність (повторюваність і відтворюваність), достовірність (результат правильності й точності), межі виявлення та діапазон вимірювання (iнформацію, необхідну для контролю відомих релевантних інтерференцій, перехресних реакцій та обмежень методу), лінійність та інформація про використання доступних референтних процедур вимірювання та матеріалів користувачем;
Bulgarian: За срока по член 10, параграф 7 вносителите съхраняват копие от ЕС декларацията за съответствие и, ако е приложимо - копие от съответния сертификат, издаден съгласно член 51, включително всички изменения и допълнения.
Ukrainian: Протягом періоду, зазначеного у статті 10(7) , імпортери повинні зберігати копію декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копію відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 51 .
Bulgarian: Това включва оценяване на риска, свързан с инцидента, както и коригиращи действия във връзка с безопасността, като се вземат предвид посочените в параграф 3 от настоящия член критерии, когато е приложимо.
Ukrainian: Такі розслідування повинні включати оцінювання ризиків, пов'язаних з інцидентом, та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням критеріїв, вказаних у параграфі 3 цієї статті, у відповідних випадках.
Bulgarian: „действие на изделието" означава способността на изделието да изпълни твърдяното от производителя предназначение.
Ukrainian: (39) «ефективність виробу» означає здатність виробу виконувати його цільове призначення, заявлене виробником.
Bulgarian: Органът за оценяване на съответствието, който е подал заявление, представя в определен срок на националния орган план за коригиращи и превантивни действия с цел отстраняване на несъответствията.
Ukrainian: Протягом встановленого строку орган з оцінювання відповідності-заявник повинен подати національному органу план коригувальних та запобіжних дій, спрямованих на усунення невідповідностей.
Bulgarian: единен идентификационен номер съгласно член 66, параграф 1;
Ukrainian: 1.4. єдиний ідентифікаційний номер згідно зі статтею 66(1) ;
Bulgarian: Оценката на действието на дадено изделие е непрекъснат процес, при който данните се оценяват и анализират, за да се докажат научната валидност, аналитичното действие и клиничното действие на съответното изделие, с оглед на предназначението му, декларирано от производителя.
Ukrainian: Оцінювання ефективності виробу - це постійний процес, у рамках якого відбувається збирання та аналіз даних для підтвердження наукової обґрунтованості, аналітичної ефективності та клінічної ефективності виробу з урахуванням його цільового призначення, заявленого виробником.
Bulgarian: Когато изделията включват тъкани, клетки и вещества от животински, човешки или микробен произход, изборът на източниците, обработването, съхраняването, изпитването и работата с тъкани, клетки и вещества от такъв произход, както и процедурите за контрол, се извършват така, че да се осигури безопасност за потребителите или други лица.
Ukrainian: Якщо вироби містять тканини, клітини та речовин тваринного, людського чи мікробного походження, вибір джерел, а також перероблення, консервація, тестування та оброблення тканин, клітин та речовин такого походження, а також контрольні процедури повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку користувача та, якщо застосовно, іншої особи.
Bulgarian: аналитично действие, като аналитична чувствителност, аналитична специфичност, вярност (отклонения), прецизност (повторяемост и възпроизводимост), точност (произтичаща от верността и прецизността), граници на откриване и количествено определяне, диапазон на измерване, линейност, гранични стойности, включително определяне на подходящи критерии за вземане на проби от човешкото тяло и работа и контрол на известните съответни ендогенни и екзогенни взаимодействия, кръстосани реакции; както и
Ukrainian: (a) аналітичної ефективності, такі як аналітична чутливість, аналітична специфічність, правильність (cтандартна похибка), точність (повторюваність і відтворюваність), достовірність (результат правильності й точності), межі виявлення та обчислення, діапазон вимірювання, лінійність, граничні значення, включаючи визначення належних критеріїв для отримання зразків, контроль відомих релевантних ендогенних і екзогенних інтерференцій та перехресних реакцій, а також управління ними; та