FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Bulgarian: Целта на изследването за екотоксичност на ветеринарен лекарствен продукт е да се оценят потенциалните вредни ефекти, които употребата на продукта може да причини на околната среда и да набележат предпазни мерки, които могат да са необходими за намаляване на такива рискове.
Ukrainian: Метою оцінювання ризику для довкілля є оцінити потенційні шкідливі наслідки для довкілля, які використання засобу може викликати, та визначити будь-які запобіжні заходи, які можуть бути необхідними для зниження таких ризиків.
Bulgarian: Количествен състав
Ukrainian: Кількісні характеристики
Bulgarian: в случай на непрекъснато производство, пълни подробности относно предпазните мерки, които са предприети за гарантиране на хомогенността на крайния продукт,
Ukrainian: - у разі безперервного виробництва - вичерпні дані щодо запобіжних заходів, що їх вживають для забезпечення однорідності готового засобу,
Bulgarian: Разпоредбите на дял първи от настоящото приложение се прилагат за ветеринарните лекарствени продукти, с изключение на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти.
Ukrainian: Розділ I містить опис стандартизованих вимог до заявок щодо ветеринарних лікарських засобів, окрім імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
Bulgarian: Партиден номер на производителя;
Ukrainian: (c) Номер партії виробника;
Bulgarian: Подават се данни в подкрепа на предложения срок на годност за възстановения продукт.
Ukrainian: Повинні бути подані дані на підтримку запропонованого терміну зберігання розчиненого засобу.
Bulgarian: Допълнително се предоставят следните данни за всички предклинични изследвания:
Ukrainian: Крім того, щодо всіх доклінічних досліджень повинні надаватися такі дані:
Bulgarian: Член 50а, параграф 1, първа и трета алинея
Ukrainian: 50a(1), 1-ий та 3-ій підпараграфи
Bulgarian: Агенцията изпраща окончателното становище на Комитета, държавите-членки, Комисията и притежателя на разрешително за пускане на пазара, заедно с доклад, описващ оценката за ветеринарния лекарствен продукт и основанията за своите заключения.
Ukrainian: Протягом 15 днів після ухвалення Комітетом остаточного висновку Агентство передає його державам-членам, Комісії і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію разом зі звітом, який містить опис оцінювання ветеринарного лікарського засобу та підстави зроблених Комітетом висновків.
Bulgarian: начин на предписване(прилагане),
Ukrainian: - спосіб застосування,
Bulgarian: Данните и документите, които трябва да се приложат към заявлението за разрешително за пускане на пазара, подадено по силата на член 12 и член 13, параграф 1, се представят съгласно изискванията, посочени в настоящото приложение и като се взема предвид упътването, съдържащо се в „Указания към заявителите за разрешително за пускане на пазара на ветеринарни лекарствени продукти в държавите-членки на Европейската общност", публикувано от Комисията в Правила за лекарствените продукти в Европейската общност, том V: Ветеринарни лекарствени продукти.
Ukrainian: Дані й документи, які супроводжують заявку на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статей 12-13d , повинні бути представлені згідно з вимогами, визначеними у цьому додатку, та враховувати настанови, опубліковані Комісією у Правилах, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі, Том 6B, Повідомлення для заявників, Ветеринарні лікарські засоби, Представлення і зміст досьє.
Bulgarian: Всяка субстанция или комбинация от субстанции за лечение или предотвратяване на болест по животни.
Ukrainian: (a) будь-яка речовина чи комбінація речовин, представлена як така, що має властивості для лікування чи профілактики захворювань тварин; або
Bulgarian: Изискванията на държавите-членки относно условията за снабдяване на населението, отбелязването на цените върху лекарствени продукти за ветеринарна употреба и правата на индустриална собственост, не се засягат от разпоредбите на този дял.
Ukrainian: Положення цього розділу не впливають на вимоги держави-члена стосовно умов постачання громадськості, маркування цін на лікарські засоби для ветеринарного використання та прав промислової власності.
Bulgarian: За тази цел той отчита степента на продължителност на излагането на околната среда на продукта и информацията за физични/химични, фармакологични и/или токсикологични свойства на съединението, получени в резултат на провеждането на други изпитвания и опити, изисквани от настоящата директива.
Ukrainian: Повинні бути враховані ступінь впливу засобу на довкілля та доступна інформація щодо фізичних/хімічних, фармакологічних та/або токсикологічних властивостей відповідної речовини (речовин), у тому числі метаболітів, якщо виявлено ризик, що її було отримано під час проведення інших тестувань і випробувань відповідно до вимог цієї Директиви.
Bulgarian: Резюмето на характеристиките на продукта трябва да съдържа следната информация:
Ukrainian: Коротка характеристика лікарського засобу повинна містити у вказаному нижче порядку таку інформацію:
Bulgarian: Член 1, параграф 2, трето и четвърто тире
Ukrainian: 1(2), 3-ій та 4-ий абзаци
Bulgarian: В първия случай, фармакодинамични и/или фармакокинетични изследвания доказват тези взаимодействия, които могат да направят самата комбинация ценна за клинична употреба.
Ukrainian: У першому випадку такі взаємодії, які надають комбінації речовин клінічної цінності, повинні бути підтверджені результатами фармакодинамічних та/або фармакокінетичних досліджень.
Bulgarian: Държава-членка може да се въздържи от установяване на специална, опростена процедура за регистрация на хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 17, параграфи 1 и 2.
Ukrainian: Держави-члени повинні запровадити спрощену процедуру реєстрації для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17 .
Bulgarian: Държавите-членки осигуряват, че притежателите или гледачите на животни, от които се произвежда храна, могат да представят доказателства за покупката, притежаването и предписването на ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи субстанциите, определени в член 68; държавите-членки могат да разширят приложното поле на това задължение и за други ветеринарни лекарствени продукти.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб власники чи утримувачі тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, могли надати докази придбання, володіння й застосування ветеринарних лікарських засобів на таких тваринах протягом п'яти років після їхнього застосування, у тому числі у разі забою тварини протягом п'ятирічного періоду.
Bulgarian: прицелни видове,
Ukrainian: - цільових видів,
Bulgarian: Член 1, точка 18
Ukrainian: 1, пункт 18
Bulgarian: данни от протокола от опита, даващи описание на използваните методи за осигуряване на стохастична извадка и сляп експеримент, подробности като път на прилагане, схема на взимане на лекарството, доза, идентификация на опитните животни, видове, породи или щамове, възраст, тегло, пол, физиологично състояние;
Ukrainian: (c) деталі протоколу клінічного випробування з описом використаних методів, у тому числі методу рандомізації та сліпого методу, такі деталі, як спосіб застосування, графік застосування, доза, ідентифікація випробовуваних тварин, вид, породи чи штами, вік, маса, стать, фізіологічний статус;
Bulgarian: Чл 18
Ukrainian: L 188
Bulgarian: коефициент на деление на масло/вода (3) .
Ukrainian: - коефіцієнт розподілу олія/вода,
Bulgarian: Special edition
Ukrainian: Спеціальні дослідження
Bulgarian: Изпитване за безвредност и остатъчни количества
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ
Bulgarian: Стандартите и протоколите за резултатите от направените изпитвания и опити с ветеринарните лекарствени продукти са ефективен начин за контрол на тези продукти и следователно за опазване на общественото здраве и могат да улеснят движението на тези продукти, чрез установяване на еднакви правила, приложими към изпитванията и съставянето на досиета, който да позволи на компетентните органи да достигат до решение на базата на еднакви изпитвания и като се позовават на еднакви критерии и по този начин да спомогнат за отстраняване на различията при оценяването.
Ukrainian: Вони можуть сприяти руху таких засобів шляхом встановлення уніфікованих правил, які застосовувалися б до тестувань та складання досьє, що дозволило б компетентним органам ухвалювати рішення на підставі уніфікованих тестувань та уніфікованих критеріїв, та таким чином сприяти уникненню розбіжностей в оцінюванні.
Bulgarian: всички подробности относно лекарствените продукти (други освен този, който се изследва), които са предписвани по време на периода на изследване, преди или заедно с изпитвания продукт и, в последния случай, подробности за наблюдаваните взаимодействия;
Ukrainian: (k) усі деталі стосовно інших ветеринарних лікарських засобів, що їх застосовували протягом періоду проведення дослідження перед випробовуваним засобом або одночасно з ним та, в останньому випадку, деталі щодо будь-яких виявлених взаємодій;
Bulgarian: Ветеринарен лекарствен продукт, предписван на животни с цел да предизвика активен или пасивен имунитет или да диагностицира състоянието на имунитета.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб: Ветеринарний лікарський засіб, призначений для тварин з метою створення активного чи пасивного імунітету або діагностики стану імунітету.
Bulgarian: ТЕРЕННИ ИЗСЛЕДВАНИЯ
Ukrainian: ПОЛЬОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Bulgarian: Тази информация се допълва от съответни данни за опаковката и, при необходимост, начина на затваряне, заедно с подробности за устройствата, с които се използва или прилага лекарственият продукт и които се доставят с лекарствения продукт.
Ukrainian: Такі характеристики повинні бути доповнені будь-якими релевантними даними стосовно безпосереднього паковання і, якщо доцільно, вторинного паковання, та, у відповідних випадках, способу його закриття, а також даними щодо приладів, за допомогою яких лікарський засіб буде використаний чи застосований, та які будуть постачені разом з лікарським засобом.
Bulgarian: Клинични данни;
Ukrainian: 4) клінічні дані:
Bulgarian: Член 12, параграф 3, буква й)
Ukrainian: статтю 12(3)(l) цієї Директиви).
Bulgarian: Директива 93/40/ЕИО
Ukrainian: Директива Ради 93/40/ЄЕС
Bulgarian: Срок за транспониране
Ukrainian: Кінцевий строк транспозиції
Bulgarian: Тези изследвания се провеждат поне на два вида бозайници, обикновено гризач и заек.
Ukrainian: Якщо є необхідним випробування канцерогенності, як правило, випробування проводять на дворічному щурі і на 18-місячній миші.
Bulgarian: Ако се използват процедури на изпитвания или граници, освен тези, посочени в общите монографии на Европейската фармакопея, или ако няма такива, в националната фармакопея на държава-членка, се предоставя доказателство, че крайният продукт, ако се изпитва в съответствие с тези монографии, отговаря на изискванията за качество на тази фармакопея за съответната фармацевтична форма.
Ukrainian: У разі використання процедур тестування і меж, інших ніж згадані у відповідних монографіях і загальних главах Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, таке використання повинно бути обґрунтоване наданням доказів того, що готовий засіб, протестований згідно з такими монографіями, відповідає вимогам такої фармакопеї до відповідної лікарської форми.
Bulgarian: име или търговско наименование и постоянен адрес или седалище на дейността на лицето, отговорно за пускането на продукта на пазара и, при необходимост, на производителя или участващите производители и на местата на производство;
Ukrainian: (a) ім'я чи комерційне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності особи, відповідальної за введення засобу в обіг, та, якщо відрізняється, залученого виробника або виробників, а також зазначення даних про виробничі об'єкти;
Bulgarian: Когато разрешителното за пускане на пазара е издадено, компетентните органи на съответната държава-членка информират притежателя, за резюмето на характеристиките на продукта, както е утвърдено от тях.
Ukrainian: При наданні дозволу на реалізацію компетентний орган повинен повідомити володільця короткої характеристики лікарського засобу про її затвердження.
Bulgarian: Изследователят идентифицира ефекта от пътя на прилагане, формулацията и други върху фармакологичната активност на активната субстанция.
Ukrainian: Повинен бути досліджений будь-який вплив інших характеристик засобу (наприклад, способу застосування чи лікарської форми) на фармакологічну активність діючої речовини.
Bulgarian: специални предпазни мерки при употреба,
Ukrainian: 6.4. спеціальні запобіжні заходи при зберіганні,
Bulgarian: податливост на влияния.
Ukrainian: - чутливість до втручання,
Bulgarian: Монографиите в Европейската фармакопея се отнасят до всички субстанции, посочени в нея.
Ukrainian: Загальні і спеціальні монографії Європейської фармакопеї застосовують до всіх діючих речовин, зазначених у ній.
Bulgarian: Животните се наблюдават и преглеждат най-малко в продължение на 14 дена след предписването.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій щонайменше протягом 14 днів після застосування засобу.
Bulgarian: Тези насоки се публикуват в том 9 на правилника, уреждаш лекарствените продукти в Европейската общност и взема под внимание дейността международна хармонизация в областта на фармакологичната бдителност.
Ukrainian: Комісія публікує такі настанови, у яких повинні бути враховані досягнення проведеної роботи з міжнародної гармонізації у сфері фармакологічного нагляду.
Bulgarian: Фармакодинамика
Ukrainian: Фармакодинаміка
Bulgarian: В случаи, когато спецификацията, съдържаща се в монографията на Европейската фармакопея или в националната фармакопея на държава-членка, би могла да е недостатъчна, за да осигури качеството на субстанцията, компетентните органи могат да изискат от притежателя на разрешителното за пускане на пазара по-подходящи спецификации.
Ukrainian: У разі, якщо специфікація, зазначена у монографії Європейської фармакопеї чи національної фармакопеї держави-члена, є недостатньою для забезпечення якості речовини, компетентні органи можуть вимагати від заявника надання більш доцільних специфікацій, у тому числі меж конкретних домішок із валідованими процедурами тестування.
Bulgarian: Обаче, ако държавите-членки не са постигнали съгласие в на срока, посочен в член 32, параграф 4, те незабавно отнасят въпроса към Агенцията, за отнасяне до Комитета, за прилагане на процедурата, предвидена в член 36.
Ukrainian: Якщо протягом 60 днів держави-члени не досягають згоди, вони повинні негайно повідомити Агентство з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 .
Bulgarian: Провереният производител се информира за съдържанието на тези доклади.
Ukrainian: Проінспектовані виробники чи володільці дозволу на реалізацію повинні бути поінформовані про зміст таких звітів.
Bulgarian: Комитетът е част от Агенцията.
Ukrainian: Агентство забезпечує роботу секретаріату координаційної групи.
Bulgarian: И КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
Ukrainian: Проведення клінічних випробувань
Bulgarian: По принцип се изследват главните функции.
Ukrainian: Загалом, повинен бути досліджений вплив на основні функції організму.
Bulgarian: Когато крайният продукт изисква възстановяване преди предписването, подробности за предложения срок на годност се изискват за възстановения продукт, както е препоръчано.
Ukrainian: Якщо готовий засіб вимагає розчинення перед застосуванням або якщо такий засіб застосовують у питній воді, повинна бути надана детальна інформація щодо запропонованого терміну зберігання засобу, розчиненого відповідно до рекомендацій.
Bulgarian: Листовката съдържа най-малко следната информация, която трябва да отговоря на данните и документите, представени съгласно член 12 и член 13, параграф 1, и да бъде одобрена от компетентните органи:
Ukrainian: Листівка-вкладка повинна містити щонайменше таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d , та затвердженій короткій характеристиці лікарського засобу, у вказаному порядку:
Bulgarian: Наименование на ветеринарния лекарствен продукт, което може да е търговско наименование или непатентно наименование, придружено от търговска марка или име на производителя, или научно име или формула, с или без търговска марка, или името на производителя.
Ukrainian: Назва ветеринарного лікарського засобу: Назва, яка може бути вигаданою назвою, що не повинна бути сплутана із загальноприйнятою назвою, або загальноприйнятою чи науковою назвою, яка супроводжується торговельною маркою або назвою володільця дозволу на реалізацію.
Bulgarian: Продажба на едро на ветеринарни лекарствени продукти:
Ukrainian: Оптова реалізація ветеринарних лікарських засобів:
Bulgarian: подробен протокол от експеримента, даващ описание на използваните методи, апарати и материали, подробности като видове, възраст, тегло, пол, брой, порода или щам животни, идентификация на животните, доза, път и схема на вземане на лекарството;
Ukrainian: (b) детальний експериментальний протокол, у якому описані використані методи, обладнання і матеріали, надані такі деталі, як вид, вік, маса, стать, кількість, порода чи штам тварин, ідентифікація тварин, доза, спосіб і графік застосування;
Bulgarian: Всички ветеринарни клинични опити се правят в съответствие с подробен протокол за опита, който се изготвя в писмен вид преди започване на опита.
Ukrainian: Усі ветеринарні клінічні випробування проводять відповідно до детального протоколу випробування.
Bulgarian: специални предпазни мерки, които трябва да се вземат от лицето, предписващо лекарствения продукт на животни;
Ukrainian: 4.5. спеціальні запобіжні заходи при застосуванні, у тому числі спеціальні запобіжні заходи, яких повинна вжити особа, яка застосовує лікарський засіб на тваринах,
Bulgarian: Хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, различни от тези, посочени в член 17, параграф 1, се разрешават в съответствие с разпоредбите на членове 12 и 15 и глава 3.
Ukrainian: Дозвіл на гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби, окрім зазначених у статті 17(1) , надається згідно зі статтями 12 , 13a , 13b , 13c , 13d і 14 .
Bulgarian: ЛАБОРАТОРНИ ОПИТИ
Ukrainian: ЛАБОРАТОРНІ ВИПРОБУВАННЯ
Bulgarian: Европейската агенция за оценка на лекарствени продукти, създадена с Регламент (ЕИО) № 2309/93.
Ukrainian: Агентство: Європейське агентство з лікарських засобів, засноване Регламентом (ЄС) № 726/2004 ( -10 ) .
Bulgarian: Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да осигурят, че документите и данните, изброени в член 12, алинея 3, букви и), й), к) и член 13, параграф 1, са изготвени от експерти с необходимите технически или професионални квалификации, преди да бъдат представени на компетентните органи.
Ukrainian: Заявник повинен забезпечити, щоб детальні критичні резюме, зазначені у другому підпараграфі статті 12(3), були підготовлені й підписані особами з необхідною технічною чи професійною кваліфікацією, що має бути викладено в коротких біографічних даних, перш ніж подавати такі резюме до компетентних органів.
Bulgarian: Количественият състав на всички разрешени впоследствие лекарствени продукти в държавите-членки се изразява по същия начин за същата активна субстанция.
Ukrainian: Усі ветеринарні лікарські засоби, дозволені у державі-члені пізніше, повинні мати кількісний склад, зазначений таким самим чином для тієї самої діючої речовини.
Bulgarian: Номер на разрешителното за пускане на пазара;
Ukrainian: (d) Номер дозволу на реалізацію;
Bulgarian: Член 5, трета алинея, точка 10, втора алинея
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункт 10, 2-ий підпараграф
Bulgarian: експериментални изследвания, валидиращи производствения процес, когато нестандартни методи за производство се използват или когато това е от основно значение за продукта,
Ukrainian: - експериментальні дослідження, які валідують виробничий процес, та, у відповідних випадках, схему валідації виробничого процесу для промислових партій,
Bulgarian: Тези изследвания могат да бъдат част от изследванията за безвредност, описани в параграф 1.
Ukrainian: Такі дослідження можуть бути частиною досліджень безпечності, описаних у пунктах 1 , 2 , 3 , чи польових досліджень, передбачених секцією C .
Bulgarian: Компетентните органи изпращат на Агенцията копие от разрешителното, заедно с резюмето на характеристиките на продукта.
Ukrainian: Держави-члени надсилають Агентству копію дозволу на виробництво, згаданого у параграфі 1.
Bulgarian: След това, периодичните актуализирани доклади за безопасност се представят на всеки пет години, заедно с молбата за подновяване на разрешителното.
Ukrainian: Після вказаного періоду звіти подають кожні три роки або негайно за запитом.
Bulgarian: В допълнение, заявителят предоставя една или повече мостри или модел на пазарния вид на имунологичния ветеринарен лекарствен продукт, заедно с листовката, когато се изисква.
Ukrainian: Крім того, заявник надає один чи більше зразків чи макетів готового представлення (представлень) ветеринарного лікарського засобу принаймні однією з офіційних мов Європейського Союзу; макет може бути поданий у друкованому й електронному вигляді, якщо була отримана попередня згода компетентного органу.
Bulgarian: указания за употреба, като се определят целевите видовете,
Ukrainian: 4.2. показання до застосування із зазначенням цільових видів,
Bulgarian: обективна дискусия на получените резултати, следвана от предложения за максимални граници за остатъчните количества от активните субстанции, съдържащи се в продукта, определяне на маркиращото остатъчно количество и съответните прицелни тъкани, и предложения относно карентните периоди, необходими, за да се осигури, че няма остатъчни количества в храните, получени от третирани животни, които биха довели до риск за консуматорите;
Ukrainian: - об'єктивний розгляд отриманих результатів та пропозиції щодо періодів каренції, необхідних для забезпечення відсутності залишків, які можуть становити загрозу для споживачів, у харчових продуктах, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню.
Bulgarian: Окончателното решение за заявлението се приема съгласно процедурата, предвидена в член 89, параграф 2.
Ukrainian: Остаточні заходи ухвалюють відповідно до процедури, зазначеної в статті 89(3) .
Bulgarian: Провеждане на изпитванията
Ukrainian: Проведення випробувань
Bulgarian: общ здравен статус на животното.
Ukrainian: 4. загальному стану здоров'я цільових видів тварин.
Bulgarian: Изборът на вид ваксина се обосновава въз основа на епизоологични данни.
Ukrainian: Вибір антигенів чи вакцинних штамів повинен бути обґрунтований епізоотологічними даними.
Bulgarian: съставките за лекарствената форма - капсули, желатинови капсули и т.н., предназначени да се поемат от животни или, най-общо, да се предписват на животни.
Ukrainian: - компонентів, які призначені для проковтування тваринами чи застосування на тваринах іншим способом, зовнішньої оболонки ветеринарних лікарських засобів, такої як капсули чи желатинові капсули.
Bulgarian: Следната информация относно активните субстанции, изброени или неизброени във фармакопеите, се предоставя като част от общото описание на активните субстанции, ако биоаналитичността на лекарствения продукт зависи от тях:
Ukrainian: Як частина загального опису зазначених чи не зазначених у фармакопеях діючих речовин, якщо від них залежить біодоступність ветеринарного лікарського засобу, повинна бути надана така інформація стосовно діючих речовин:
Bulgarian: Член 65, параграфи 2, 3 и 4
Ukrainian: 65(2) , (3) та (4)
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНА БДИТЕЛНОСТ
Ukrainian: ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ НАГЛЯД
Bulgarian: Имунологичният ветеринарен лекарствен продукт, който е предмет на заявлението, се идентифицира чрез наименование и наименование на активните субстанции, заедно със силата и фармацевтичната форма, метода и пътя на прилагане, и описание на крайния търговски вид на продукта.
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки, повинен бути ідентифікований за його назвою та назвою діючої речовини (речовин), а також за концентрацією, лікарською формою, способом і методом застосування (див.
Bulgarian: Глава III
Ukrainian: РОЗДІЛ III