English: At the request of the Commission, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation, subject to the conditions referred to in points (c), (ca) or (cc) of Article 9(4), point (b) of the first subparagraph of Article 10a(1) or Article 21(2), may also be included in the list referred to in paragraph 1 of this Article.
French: Sur demande de la Commission et après consultation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, les médicaments qui sont autorisés conformément au présent règlement et soumis aux conditions visées à l'article 9, paragraphe 4, points c), c bis) ou c quater), à l'article 10 bis, paragraphe 1, premier alinéa, point b), ou à l'article 21, paragraphe 2, peuvent aussi être repris dans la liste visée au paragraphe 1 du présent article.
German: Auf Veranlassung der Kommission können nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz Arzneimittel, die gemäß dieser Verordnung genehmigt sind, auch in die in Absatz 1 dieses Artikels genannte Liste aufgenommen werden, wenn sie den in Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben c, ca oder cc, Artikel 10a Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe b oder Artikel 21 Absatz 2 genannten Bedingungen unterliegen.
Spanish: A petición de la Comisión y previa consulta al Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, los medicamentos que estén autorizados con arreglo al presente Reglamento y cumplan las condiciones a que se refieren el artículo 9, apartado 4, letras c), c bis) o c quater), el artículo 10 bis, apartado 1, párrafo primero, letra b), o el artículo 21, apartado 2, también podrán incluirse en la lista mencionada en el apartado 1 del presente artículo.
Italian: Su richiesta della Commissione e previa consultazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, possono inoltre essere inseriti nell'elenco di cui al paragrafo 1 del presente articolo i medicinali autorizzati ai sensi del presente regolamento, soggetti alle condizioni di cui all'articolo 9, paragrafo 4, lettere c), c bis) o c quater), all'articolo 10 bis, paragrafo 1, primo comma, lettera b), o all'articolo 21, paragrafo 2.
Portuguese: A pedido da Comissão, e após consulta do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, os medicamentos que sejam autorizados ao abrigo do presente regulamento, subordinados às condições referidas no artigo 9.o, n.o 4, alíneas c), c-A) ou c-C), no artigo 10.o-A, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea b), ou no artigo 21.o, n.o 2, podem também ser incluídos na lista a que se refere o n.o 1 do presente artigo.
Dutch: Op verzoek van de Commissie kunnen na raadpleging van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, geneesmiddelen die ingevolge deze verordening zijn toegelaten, mits naleving van de voorwaarden bedoeld in artikel 9, lid 4, onder c), c bis) of c quater), artikel 10 bis, lid 1, eerste alinea, onder b), of artikel 21, lid 2, ook in de lijst bedoeld in lid 1 van dit artikel, worden opgenomen.
Danish: På Kommissionens anmodning, efter høring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, kan lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra c), ca) eller cc), artikel 10a, stk. 1, første afsnit, litra b), eller artikel 21, stk. 2, også optages på den i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede liste.
Swedish: På begäran av kommissionen, och efter samråd med kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, får läkemedel som har godkänts enligt denna förordning, med förbehåll för de villkor som avses i artiklarna 9.4 led c, ca eller cc, 10a.1 första stycket led b eller 21.2, också införas i den förteckning som avses i punkt 1 i den här artikeln.
Finnish: 1 a. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon voidaan sisällyttää komission pyynnöstä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean kuulemisen jälkeen myös lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa tämän asetuksen nojalla ja jotka täyttävät 9 artiklan 4 kohdan c, ca tai cc alakohdassa, 10 a artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdassa tai 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut ehdot.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής και εν συνεχεία διαβουλεύσεων με την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης – αξιολόγησης κινδύνου, φάρμακα που εγκρίνονται βάσει του παρόντος κανονισμού, υπό τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία γ), γα) ή γγ), στο άρθρο 10α παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο στοιχείο β) και στο άρθρο 21 παράγραφος 2, μπορούν επίσης να συμπεριληφθούν στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.
Czech: Na žádost Komise a po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv lze na seznam uvedený v odstavci 1 tohoto článku zařadit rovněž léčivé přípravky registrované podle tohoto nařízení, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. c), ca) nebo cc), čl. 10a odst. 1 prvním pododstavci písm. b) nebo čl. 21 odst. 2.
Slovak: Na žiadosť Komisie a po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi lieky, ktoré sú povolené v súlade s týmto nariadením a spĺňajú podmienky uvedené v článku 9 ods. 4 písm. c), ca) alebo cc), v článku 10a ods. 1 prvom pododseku písm. b) alebo v článku 21 ods. 2, môžu byť takisto uvedené v zozname uvedenom v odseku 1 tohto článku.
Polish: Na wniosek Komisji i po zasięgnięciu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, produkty lecznicze, które są dopuszczone do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i podlegają warunkom, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. c), ca) lub cc), art. 10a ust. 1 akapit pierwszy lit. b) lub art. 21 ust. 2, można również zamieścić w wykazie, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu.
Hungarian: A Bizottság kérésére – a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottsággal folytatott konzultációt követően – az e rendelet alapján engedélyezett olyan gyógyszereket is fel lehet venni az e cikk (1) bekezdésében említett jegyzékbe, amelyekre a 9. cikk (4) bekezdésének c), ca) és cc) pontjában, a 10a. cikk (1) bekezdése első albekezdésének b) pontjában vagy a 21. cikk (2) bekezdésében említett feltételek vonatkoznak.
Slovenian: Na zahtevo Komisije in po posvetu z Odborom za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance se lahko pod pogoji iz točk (c), (ca) ali (cc) člena 9(4), točke (b) prvega pododstavka člena 10a(1) ali člena 21(2) na seznam iz odstavka 1 tega člena uvrstijo tudi zdravila, ki so odobrena v skladu s to uredbo.
Romanian: La solicitarea Comisiei, în urma consultării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, medicamentele care sunt autorizate în temeiul prezentului regulament, sub rezerva condițiilor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca) sau (cc), la articolul 10a alineatul (1) primul paragraf litera (b) sau la articolul 21 alineatul (2), pot fi, de asemenea, incluse în lista menționată la alineatul (1) de la prezentul articol.
Bulgarian: По искане на Комисията, след консултация с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, в списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член, може да бъдат включени и лекарствени продукти, които са разрешени съгласно настоящия регламент при условията, посочени в член 9, параграф 4, буква в), ва) или вв), член 10а, параграф 1, първа алинея, буква б) или в член 21, параграф 2.
Estonian: Komisjoni taotlusel ja pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega konsulteerimist võib käesoleva artikli lõikes 1 osutatud nimekirja kanda ka ravimid, kui neile on müügiluba antud käesoleva määruse alusel ja kui nad vastavad artikli 9 lõike 4 punktides c, ca ja cc, artikli 10a lõike 1 punktis b või artikli 21 lõikes 2 osutatud tingimustele.
Latvian: a Pēc Komisijas pieprasījuma un pēc apspriešanās ar Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēju komiteju zāles, kas reģistrētas saskaņā ar šo regulu, ievērojot nosacījumus, kuri minēti 9. panta 4. punkta c), ca) vai cc) apakšpunktā, 10.a panta 1. punkta pirmās daļas b) apakšpunktā vai 21. panta 2. punktā, arī var iekļaut šā panta 1. punktā minētajā sarakstā.
Lithuanian: Komisijos prašymu po konsultacijos su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu į šio straipsnio 1 dalyje nurodytą sąrašą taip pat gali būti įtraukti vaistai, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą ir kuriems taikomos 9 straipsnio 4 dalies c, ca ar cc punktuose, 10a straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos b punkte ar 21 straipsnio 2 dalyje nurodytos sąlygos.
Maltese: Meta ssir talba mill-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, prodotti mediċinali li jkunu awtorizzati skont dan ir-Regolament, soġġetti għall-kondizzjonijiet imsemmija fil-punti (c), (ca) jew (cc) tal-Artikolu 9(4), fil-punt (b) tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 10a(1) jew l-Artikolu 21(2), jistgħu ukoll jiġu inklużi fil-lista msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.