English: In accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, the holder of the authorisation has proposed changing the terms of the authorisation of the preparation concerned by adding a new solid formulation with a minimum activity of 10000 FYT/g.
French: Conformément à l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003, le titulaire de l’autorisation a proposé de modifier les conditions de l’autorisation de la préparation concernée (en l’occurrence, d’ajouter une formulation solide avec une activité minimale de 10000 FYT/g).
German: Der Zulassungsinhaber hat gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 beantragt, die Zulassungsbedingungen für die betreffende Zubereitung durch Hinzufügen einer neuen festen Formulierung mit einer Mindestaktivität von 10000 FYT/g zu ändern.
Spanish: De conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003, el titular de la autorización ha propuesto cambiar los términos de la autorización del preparado en cuestión añadiendo una nueva formulación sólida con una actividad mínima de 10000 FYT/g.
Italian: A norma dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003 il titolare dell’autorizzazione ha proposto di modificare i termini dell’autorizzazione del preparato in questione mediante l’aggiunta di una nuova formulazione solida con un’attività minima di 10000 FYT/g.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o detentor da autorização propôs alterar os termos da autorização da preparação em causa, adicionando uma nova formulação sólida com uma atividade mínima de 10000 FYT/g.
Dutch: Overeenkomstig artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 heeft de houder van de vergunning voorgesteld om de voorwaarden voor de verlening van een vergunning voor het desbetreffende preparaat te wijzigen door het toevoegen van een nieuwe vaste formulering met een minimale activiteit van 10000 FYT/g.
Danish: Indehaveren af godkendelsen har i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 foreslået at ændre betingelserne for godkendelse af det pågældende præparat, således at der tilføjes en ny fast formulering med en aktivitet på mindst 10000 FYT/g.
Swedish: I enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003 har innehavaren av godkännandet föreslagit att villkoren för godkännandet av det berörda preparatet ska ändras genom tillägg av en ny fast form med en lägsta aktivitet på 10000 FYT/g.
Finnish: Hyväksynnän haltija on ehdottanut asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti kyseisen valmisteen hyväksynnän ehtojen muuttamista siten, että siihen lisättäisiin uusi kiinteä formulaatio, jonka vähimmäisaktiivisuus on 10000 FYT/g.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρότεινε αλλαγή των όρων της έγκρισης του εν λόγω παρασκευάσματος με την προσθήκη νέου στερεού σκευάσματος με ελάχιστη δραστικότητα 10000 FYT/g.
Czech: Držitel povolení navrhl v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 změnu podmínek povolení daného přípravku doplněním nové pevné formy s minimem aktivity 10000 FYT/g.
Slovak: V súlade s článkom 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003 navrhol držiteľ povolenia zmenu podmienok povolenia pre príslušný prípravok doplnením nového zloženia prípravku v pevnom stave s minimálnou aktivitou 10000 FYT/kg.
Polish: Zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 posiadacz zezwolenia złożył wniosek o zmianę warunków zezwolenia dla wspomnianego preparatu dotyczącą dodania nowej stałej postaci użytkowej o aktywności co najmniej 10000 FYT/g.
Hungarian: Az engedély jogosultja az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésének megfelelően az érintett készítmény engedélyezése feltételeinek módosítását javasolja az érintett készítmény esetében, egy új szilárd formuláció hozzáadásával, amely legkisebb aktivitása 10000 FYT/g.
Slovenian: V skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je imetnik dovoljenja predlagal spremembo pogojev dovoljenja za zadevni pripravek, in sicer dodatek nove formulacije v trdni obliki z najmanjšo aktivnostjo 10000 FYT/g.
Romanian: În conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, titularul autorizației a propus modificarea condițiilor autorizației pentru preparatul respectiv, prin adăugarea unei noi formule solide cu activitate minimă de 10000 FYT/g.
Bulgarian: В съответствие с член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 притежателят на разрешителното предложи изменение в условията на разрешителното за този препарат, а именно добавяне на нова формулация в твърда форма с минимална активност 10000 FYT/g.
Estonian: Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 13 lõikega 3 tegi loa hoidja ettepaneku muuta asjaomase valmistise loa tingimusi ja lisada uus tahke preparaat, mille minimaalne aktiivsus on 10000 FYT/g.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 13. panta 3. punktu atļaujas turētājs ir ierosinājis mainīt attiecīgā preparāta atļaujas nosacījumus, iekļaujot preparāta jaunu cietu veidu ar minimālo aktivitāti 10000 FYT/g.
Maltese: Skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, id-detentur tal-awtorizzazzjoni ppropona tibdil fil-kundizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni kkonċernata billi żied formulazzjoni solida ġdida b’attività minima ta’ 10000 FYT/g.