English: the uncertainty of, and effort required in, obtaining regulatory approval (considering the investor’s record of successfully developing and obtaining regulatory approval of medical products); and
French: l’incertitude quant à l’obtention de l’approbation réglementaire et les efforts nécessaires pour y parvenir (compte tenu des succès antérieurs de l’investisseur dans le développement de produits médicaux et l’obtention de leur approbation réglementaire);
German: die bei der Einholung der aufsichtsbehördlichen Zulassung bestehende Ungewissheit und die dafür erforderlichen Anstrengungen (unter Berücksichtigung der Erfolgsbilanz des Investors bei der Entwicklung von Arzneimitteln und Einholung aufsichtsbehördlicher Zulassungen); und
Spanish: la incertidumbre asociada a la obtención de la aprobación reglamentaria y el esfuerzo necesario para lograrla (teniendo en cuenta el historial de éxitos del inversor en el desarrollo y la obtención reglamentaria de aprobación de productos médicos); y
Italian: l’impegno necessario e l’incertezza collegati al conseguimento dell’approvazione degli organi di vigilanza (considerando anche le esperienze pregresse di successo dell’investitore nello sviluppo di farmaci e nell’ottenimento dell’approvazione da parte degli organi di vigilanza); e
Portuguese: a incerteza inerente à obtenção de aprovação regulamentar (considerando a medida em que o investidor foi anteriormente bem sucedido no desenvolvimento e obtenção de aprovação regulamentar de produtos médicos) e os esforços necessários para tal aprovação; e
Dutch: de onzekerheid van en de inspanningen die zijn vereist voor het verkrijgen van de goedkeuring van de regelgevende instantie (rekening houdend met de staat van dienst van de investeerder op het gebied van het succesvol ontwikkelen van en het verkrijgen van de goedkeuring van regelgevende instanties voor medische producten); en
Danish: den usikkerhed og den indsats, der er forbundet med indhentningen af den administrative godkendelse (idet der tages højde for investorens positive erfaringer med at udvikle og indhente administrative godkendelser af lægemidler), og
Swedish: osäkerheten avseende, och den insats som krävs för att få, godkännande (med beaktande av hur framgångsrik investeraren tidigare har varit när det gäller att utveckla läkemedelsprodukter och få dessa godkända), och
Finnish: sääntelytaholta saatavan hyväksynnän epävarmuutta ja sen hankkimisesta aiheutuvia ponnistuksia (ottaen huomioon sen, kuinka hyvin sijoittaja on aiemmin menestynyt kehittäessään lääkkeitä ja hankkiessaan niille sääntelytahon hyväksynnän); ja
Greek: την αβεβαιότητα και την προσπάθεια που απαιτείται για την απόκτηση έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές (με βάση την εμπειρία του επενδυτή στην ανάπτυξη ιατρικών προϊόντων και την απόκτηση έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές)· και
Czech: nejistotu schválení přípravku regulačními orgány a úsilí potřebné při zajišťování tohoto schválení (s přihlédnutím k dosavadnímu úspěšnému působení investora v oblasti vývoje léčivých přípravků a získávání schválení těchto přípravků od regulačních orgánů).
Slovak: neistotu spojenú so získaním súhlasu regulačného orgánu a úsilia, ktoré si jeho získanie vyžaduje (berúc do úvahy aj úspešnosť investora v minulosti, pokiaľ ide o vývoj a získavanie schválení medicínskych produktov regulačným orgánom) a
Polish: niepewność związaną z uzyskaniem zatwierdzenia produktu przez organ regulacyjny oraz wysiłek z tym związany (z uwzględnieniem dotychczasowej historii inwestora w zakresie udanego opracowywania produktów leczniczych i uzyskiwania ich zatwierdzenia przez organ regulacyjny); oraz
Hungarian: a hatósági jóváhagyás beszerzésének bizonytalanságát, és a beszerzés érdekében tett erőfeszítéseket (figyelembe véve a befektető korábban sikeresen kifejlesztett gyógyászati termékeit és a vonatkozó hatósági jóváhagyások sikeres beszerzését is); valamint
Slovenian: negotovost in potrebno prizadevanje v zvezi s pridobitvijo uradne odobritve (glede na preteklo uspešnost naložbenika pri razvoju zdravil in pridobivanju uradnih odobritev zanje) ter
Romanian: incertitudinea și eforturile necesare pentru obținerea avizelor legale (ținând cont de istoricul investitorului în dezvoltarea și obținerea cu succes de avize legale pentru produse medicale); și
Bulgarian: несигурността, свързана с получаване на одобрение от регулаторния орган, и усилията, които са необходими за това (като се има предвид опита на инвеститора в успешно разработване на медицински продукти и получаване на одобрение от регулаторните органи); както и
Estonian: ametliku heakskiidu saamise ebakindlus ja selleks nõutavad jõupingutused (võttes arvesse investori varasemat kogemust meditsiinitoodete edukal väljatöötamisel ja ametliku heakskiidu saamisel) ja
Latvian: nenoteiktība un ieguldītais darbs saistībā ar regulējumā noteiktās atļaujas saņemšanu (ņemot vērā ieguldītāja veiksmīgo iepriekšējo pieredzi saistībā ar medicīnas produktu izstrādi un regulējumā noteiktās atļaujas saņemšanu);
Lithuanian: netikrumą ir pastangas, susijusius su priežiūros institucijos patvirtinimo gavimu (atsižvelgiant į tai, kiek sėkmingos buvo investuotojo pastangos kurti medicininius produktus ir gauti priežiūros institucijos patvirtinimą); ir
Maltese: l-inċertezza ta', u l-isforz meħtieġ, sabiex tinkiseb l-approvazzjoni regolatorja (meta jitqies ir-rekord tal-investitur fl-iżvilupp b'suċċess u l-ksib tal-approvazzjoni regolatorja ta’ prodotti mediċinali); u