English: One investor is responsible for developing and obtaining regulatory approval of the medical product—that responsibility includes having the unilateral ability to make all decisions relating to the development of the product and to obtaining regulatory approval.
French: L’un est chargé de développer le produit et de le faire approuver par l’autorité de réglementation. Cette responsabilité est assortie de la faculté unilatérale de prendre toutes les décisions touchant le développement du produit et l’obtention de l’approbation réglementaire.
German: Ein Investor ist für die Entwicklung und Einholung der aufsichtsbehördlichen Zulassung für das Arzneimittel zuständig. Diese Zuständigkeit schließt die einseitige Fähigkeit ein, alle Entscheidungen bezüglich der Entwicklung des Produkts und der Einholung der Zulassung zu treffen.
Spanish: Uno de los inversores es el responsable del desarrollo y la obtención de la aprobación reglamentaria del producto médico; dicha responsabilidad incluye la facultad unilateral de tomar todas las decisiones relacionadas con el desarrollo del producto y la obtención de dicha aprobación.
Italian: Un investitore è responsabile dello sviluppo del farmaco e dell’ottenimento dell’approvazione da parte degli organi di vigilanza: tale responsabilità comprende la capacità unilaterale di prendere tutte le decisioni relative allo sviluppo del prodotto e all’ottenimento dell’approvazione degli organi di vigilanza.
Portuguese: Um investidor é responsável pelo desenvolvimento e obtenção de aprovação regulamentar do produto médico – essa responsabilidade inclui a capacidade unilateral de tomar todas as decisões relativas ao desenvolvimento do produto e à obtenção de aprovação regulamentar.
Dutch: Eén investeerder is verantwoordelijk voor het ontwikkelen van en het verkrijgen van de goedkeuring van de regelgevende instantie voor het medische product; die verantwoordelijkheid omvat de eenzijdige mogelijkheid alle besluiten te nemen betreffende het ontwikkelen van het product en het verkrijgen van de goedkeuring van de regelgevende instantie.
Danish: En investor er ansvarlig for udviklingen og for indhentningen af den administrative godkendelse af lægemidlet, og dette ansvar indebærer, at kun denne investor har mulighed for at træffe enhver beslutning vedrørende udviklingen af produktet og indhentningen af den administrative godkendelse.
Swedish: En investerare ansvarar för att utveckla läkemedelsprodukten och få den godkänd av relevanta tillsynsmyndigheter – det ansvaret innebär att investeraren själv har möjlighet att fatta alla beslut som rör utvecklandet av produkten och få den godkänd.
Finnish: Toinen sijoittaja vastaa lääkkeen kehittämisestä ja sääntelytahon hyväksynnän hankkimisesta — tähän kuuluu, että se pystyy tekemään yksipuolisesti kaikki tuotteen kehittämiseen ja sääntelytahon hyväksynnän hankkimiseen liittyvät päätökset.
Greek: Ο ένας επενδυτής έχει την ευθύνη για την ανάπτυξη και την απόκτηση έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές για το εν λόγω φάρμακο, η οποία ευθύνη περιλαμβάνει την μονομερή ικανότητα να λαμβάνει όλες τις αποφάσεις που αφορούν την ανάπτυξη του προϊόντος και την εξασφάλιση της έγκρισης των ρυθμιστικών αρχών.
Czech: Jeden investor odpovídá za vývoj a zajištění schválení léčivého přípravku regulačními orgány. S tím souvisí jednostranná způsobilost činit veškerá rozhodnutí týkající se vývoje přípravku a zajištění jeho schválení regulačními orgány.
Slovak: Jeden investor je zodpovedný za vývoj a získanie schválenia medicínskeho produktu regulačným orgánom – táto zodpovednosť zahŕňa jednostrannú schopnosť prijímať všetky rozhodnutia týkajúce sa vývoja produktu a získania súhlasu regulačného orgánu.
Polish: Jeden inwestor odpowiada za opracowanie produktu leczniczego i za uzyskanie jego zatwierdzenia przez organ regulacyjny—ten zakres odpowiedzialności obejmuje możliwość podejmowania jednostronnie wszelkich decyzji dotyczących opracowania omawianego produktu i uzyskania jego zatwierdzenia przez organ regulacyjny.
Hungarian: Az egyik befektető felel a gyógyászati termék fejlesztéséért és a hatósági jóváhagyás beszerzéséért — ez a felelősség magában foglalja azt is, hogy egyoldalúan képes meghozni a termék fejlesztésével és a hatósági jóváhagyás beszerzésével kapcsolatos minden döntést.
Slovenian: En naložbenik je odgovoren za razvoj zdravila in pridobitev uradne odobritve zanj, pri čemer ta odgovornost vključuje enostransko možnost sprejemanja vseh odločitev v zvezi z razvojem zdravila in pridobitvijo uradne odobritve.
Romanian: Un investitor este responsabil pentru dezvoltare și obținerea avizelor legale pentru produsul medical - responsabilitate care include și capacitatea unilaterală de a lua toate deciziile în legătură cu dezvoltarea produsului și cu obținerea avizelor legale.
Bulgarian: Единият инвеститор отговаря за разработването на медицинския продукт и получаването на одобрение от регулаторните органи — тази отговорност включва възможността за еднолично вземане на всички решения, свързани с разработването на продукта и получаването на одобрение от регулаторните органи.
Estonian: Üks investor vastutab meditsiinitoote väljatöötamise ja sellele ametliku heakskiidu hankimise eest – see vastutus hõlmab ühepoolset võimalust teha kõiki otsuseid, mis on seotud toote väljatöötamise ja ametliku heakskiidu hankimisega.
Latvian: Viens ieguldītājs atbild par medicīnas produkta izstrādi un regulējumā noteiktās atļaujas saņemšanu; šī atbildība sevī ietver vienpersonisku spēju pieņemt visus lēmumus saistībā ar produkta izstrādi un regulējumā noteiktās atļaujas saņemšanu.
Lithuanian: Vienas investuotojas yra atsakingas už medicininio produkto kūrimą ir priežiūros institucijos patvirtinimo gavimą – tai reiškia, kad jis gali vienašališkai priimti visus sprendimus, susijusius su produkto kūrimu ir priežiūros institucijos patvirtinimo gavimu.
Maltese: Investitur minnhom ikun responsabbli sabiex jiżviluppa u jikseb l-approvazzjoni regolatorja tal-prodott mediċinali—dik ir-responsabbiltà tinkludi li jkollu l-kapaċità unilaterali li jieħu d-deċiżjonijiet kollha relatati mal-iżvilupp tal-prodott u l-kisba tal-approvazzjoni regolatorja.