English: ‘The marketing authorisation holder shall notify the Agency if the product ceases to be placed on the market of a Member State, either temporarily or permanently. Such notification shall, other than in exceptional circumstances, be made no less than two months before the interruption in the placing on the market of the product. The marketing authorisation holder shall inform the Agency of the reasons for such action in accordance with Article 14b.’;
French: «Si le médicament n'est plus mis sur le marché d'un État membre, que ce soit à titre temporaire ou permanent, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le notifie à l'Agence. Sauf circonstances exceptionnelles, cette notification intervient deux mois au moins avant l'interruption de la mise sur le marché du médicament. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché informe l'Agence des raisons de son action, conformément à l'article 14 ter.».
German: „Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen meldet der Agentur, wenn das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels in einem Mitgliedstaat vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Diese Meldung erfolgt spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens, es sei denn, dass außergewöhnliche Umstände vorliegen. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt der Agentur die Gründe solcher Maßnahmen gemäß Artikel 14b mit.“
Spanish: «El titular de la autorización de comercialización notificará a la Agencia cualquier cese de comercialización del medicamento en un Estado miembro, ya sea de forma temporal o permanente. Salvo en circunstancias excepcionales, dicha notificación tendrá lugar como mínimo dos meses antes de la interrupción de la comercialización del medicamento. El titular de la autorización de comercialización informará a la Agencia de los motivos de tal acción, de conformidad con el artículo 14 ter.».
Italian: «Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio notifica all'agenzia ogni eventuale cessata commercializzazione, temporanea o permanente, di tale medicinale in uno Stato membro. Detta notifica, tranne che in circostanze eccezionali, è effettuata non meno di due mesi prima dell'interruzione della commercializzazione del prodotto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio informa l'agenzia dei motivi di tale azione a norma dell'articolo 14 ter.»;
Portuguese: «O titular da autorização de introdução no mercado notifica a Agência de qualquer cessação de comercialização do medicamento num Estado-Membro, tanto temporária como permanente. Salvo circunstâncias excecionais, essa notificação é feita pelo menos dois meses antes da interrupção da comercialização do medicamento. O titular da autorização de introdução no mercado informa a Agência dos motivos subjacentes à medida tomada, nos termos do artigo 14.o-B.».
Dutch: „Wanneer het in de handel brengen van dit geneesmiddel in een lidstaat tijdelijk of definitief wordt stopgezet, deelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen dit mee aan het bureau. Deze mededeling geschiedt, behoudens in uitzonderlijke omstandigheden, uiterlijk twee maanden voordat het in de handel brengen van het product wordt onderbroken. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen deelt het bureau overeenkomstig artikel 14 ter mee om welke redenen hij hiertoe overgaat.”.
Danish: En sådan underretning skal, medmindre der foreligger særlige omstændigheder, ske mindst to måneder før afbrydelsen af markedsføringen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter agenturet om grundene til en sådan foranstaltning i henhold til artikel 14b.«
Swedish: ”Innehavaren av godkännandet för försäljning ska meddela myndigheten om försäljningen av läkemedlet i en medlemsstat upphör tillfälligt eller permanent. Ett sådant meddelande ska, utom i undantagsfall, göras minst två månader innan saluföringen av läkemedlet upphör. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska underrätta myndigheten om orsakerna till åtgärden i enlighet med artikel 14b.”
Finnish: ”Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava virastolle kyseisen lääkkeen markkinoille saattamisen tilapäisestä tai pysyvästä keskeytymisestä kyseisessä jäsenvaltiossa. Ilmoitus on poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta tehtävä vähintään kaksi kuukautta ennen lääkkeen markkinoille saattamisen keskeytymistä. Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava virastolle tällaisen toimenpiteen perusteet 14 b artiklan mukaisesti.”
Greek: «Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας γνωστοποιεί στον Οργανισμό κάθε τυχόν προσωρινή ή οριστική διακοπή της διάθεσης του εν λόγω προϊόντος στην αγορά κράτους μέλους. Η γνωστοποίηση αυτή γίνεται τουλάχιστον δύο μήνες πριν από τη διακοπή διάθεσης του προϊόντος στην αγορά, εκτός αν συντρέχουν εξαιρετικές περιστάσεις. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει τον Οργανισμό για τους λόγους για την ενέργεια αυτή σύμφωνα με το άρθρο 14β.».
Czech: „Držitel rozhodnutí o registraci oznámí agentuře, jestliže přípravek přestane být uváděn na trh členského státu, ať už dočasně nebo trvale. Toto oznámení se kromě výjimečných okolností provede nejméně dva měsíce před přerušením uvádění přípravku na trh. Držitel rozhodnutí o registraci uvědomí agenturu o důvodech takového kroku v souladu s článkem 14b.“
Slovak: „Držiteľ povolenia na uvedenie na trh informuje agentúru v prípade, ak sa liek dočasne alebo trvalo prestane dodávať na trh členského štátu. Toto oznámenie sa s výnimkou mimoriadnych okolností vykoná najmenej dva mesiace pred prerušením dodávania lieku na trh. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh informuje agentúru o dôvodoch tohto opatrenia v súlade s článkom 14b.“
Polish: „Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powiadamia Agencję, jeżeli zaprzestaje tymczasowo lub stale wprowadzania do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim. Takie powiadomienie, z wyjątkiem szczególnych okoliczności, jest dokonywane nie później niż dwa miesiące przed zaprzestaniem wprowadzania produktu do obrotu. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informuje Agencję o przyczynach takiego działania zgodnie z art. 14b.”;
Hungarian: Ezen értesítést – különleges körülmények fennállásának kivételével – legalább a forgalomba hozatal megszakítása előtt két hónappal kell megtenni. A forgalombahozatali engedély jogosultja a 14b. cikkel összhangban tájékoztatja az Ügynökséget az ilyen intézkedés okairól.”
Slovenian: „Imetnik dovoljenja za promet obvesti Agencijo, če zdravilo ni več v prometu v državi članici bodisi začasno ali stalno. Razen v izjemnih okoliščinah se tako obvestilo pošlje najmanj dva meseca pred prekinitvijo dajanja zdravila v promet. Imetnik dovoljenja za promet obvesti Agencijo o razlogih za tako ukrepanje v skladu s členom 14b.“;
Romanian: „Titularul autorizației de introducere pe piață notifică Agenția dacă produsul încetează să mai fie introdus pe piața unui stat membru, în mod temporar sau permanent. Această notificare se face, mai puțin în situații excepționale, cu cel puțin două luni înaintea întreruperii introducerii pe piață a produsului. Titularul autorizației de introducere pe piață informează Agenția cu privire la motivele unei astfel de măsuri în conformitate cu articolul 14b.”
Bulgarian: „Титулярят на разрешение за търговия нотифицира Агенцията за евентуалното временно или постоянно преустановяване на пускането на пазара на държава членка на съответния продукт. Освен при изключителни обстоятелства, тази нотификация се отправя не по-малко от два месеца преди преустановяването на пускането на пазара на продукта. Титулярят на разрешението за търговия информира Агенцията за причините за това действие в съответствие с член 14б.“;
Estonian: Selline teade, välja arvatud eriolukordades, tuleb edastada vähemalt kaks kuud enne toote turustamise katkestamist. Kooskõlas artikliga 14b teatab müügiloa omanik ametile, mis põhjusel ta kõnealused meetmed võttis.”
Latvian: “Tirdzniecības atļaujas turētājs paziņo Aģentūrai tad, ja attiecīgo zāļu laišana dalībvalsts tirgū uz laiku vai pastāvīgi tiek pārtraukta. Izņemot ārkārtējus apstākļus, šādu paziņojumu sniedz vismaz divus mēnešus pirms tam, kad zāles pārtrauc laist tirgū. Tirdzniecības atļaujas turētājs saskaņā ar 14.b pantu informē Aģentūru par šādas rīcības iemesliem.”;
Lithuanian: „Leidimo prekiauti turėtojas praneša Agentūrai, jeigu vaisto tiekimas laikinai ar visiškai nutraukiamas valstybės narės rinkoje. Apie tai turi būti pranešta ne vėliau kaip likus dviem mėnesiams iki vaisto tiekimo rinkai sustabdymo, išskyrus išimtinius atvejus. Leidimo prekiauti turėtojas informuoja kompetentingas institucijas apie tokio veiksmo priežastis pagal 14b straipsnį.“
Maltese: Dik in-notifikazzjoni għandha, ħlief f'ċirkostanzi eċċezzjonali, issir f'mhux anqas minn xahrejn qabel l-interruzzjoni fit-tqegħid fis-suq tal-prodott. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jinforma lill-Aġenzija bir-raġunijiet għal tali azzjoni skont l-Artikolu 14b.".