English: The summary of the risk management plan to be made publicly available in accordance with point (c) of Article 106 of Directive 2001/83/EC and Article 26(1)(c) of Regulation (EC) No 726/2004 shall include key elements of the risk management plan with a specific focus on risk minimisation activities and, with regard to the safety specification of the medicinal product concerned, important information on potential and identified risks as well as missing information.
French: Le résumé du plan de gestion des risques rendu public conformément à l’article 106, point c), de la directive 2001/83/CE et à l’article 26, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 726/2004 reprend les principaux éléments du plan de gestion des risques en mettant l’accent sur les activités de réduction des risques et comporte, par rapport aux spécifications du médicament relatives à sa sécurité d’emploi, des informations importantes sur les risques supposés et avérés et des informations manquantes.
German: Die gemäß Artikel 106 Buchstabe c der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 26 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der geänderten Fassung zu veröffentlichende Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthält die wichtigsten Bestandteile des Risikomanagementplans unter besonderer Berücksichtigung der Maßnahmen zur Risikominimierung und, was die Sicherheitsvorschriften des betreffenden Arzneimittels angeht, wichtige Informationen über mögliche und erkannte Risiken ebenso wie über Informationslücken.
Spanish: El resumen del plan de gestión de riesgos que se hará público, de conformidad con el artículo 106, letra c), de la Directiva 2001/83/CE y con el artículo 26, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 726/2004, contendrá elementos clave del plan de gestión de riesgos y prestará especial atención a las actividades de minimización de riesgos y, por lo que respecta a la especificación de seguridad del medicamento, información relevante sobre riesgos identificados y potenciales e información que falte.
Italian: La sintesi del piano di gestione dei rischi da mettere a disposizione del pubblico, in conformità all’articolo 106, lettera c), della direttiva 2001/83/CE, e all’articolo 26, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 726/2004, include gli elementi principali del piano di gestione dei rischi con particolare attenzione alle attività di minimizzazione dei rischi e, per quanto concerne le specifiche sulla sicurezza del medicinale interessato, informazioni importanti sui rischi potenziali e individuati e le informazioni mancanti.
Portuguese: O resumo do plano de gestão do risco a publicar conforme previsto no artigo 106.o, alínea c), da Diretiva 2001/83/CE e no artigo 26.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 726/2004 deve incluir os elementos essenciais do plano de gestão do risco, com particular relevo para as atividades de minimização do risco, bem como, no que se refere às especificações de segurança do medicamento em questão, informações importantes sobre os riscos potenciais e os riscos identificados, bem como sobre a informação omissa.
Dutch: De samenvatting van het risicomanagementplan, die overeenkomstig artikel 106, onder c), van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 26, lid 1, onder c), van Verordening (EG) nr. 726/2004, openbaar wordt gemaakt, bevat de belangrijkste elementen van het risicomanagementplan, waarbij het accent vooral ligt op risicobeperkende werkzaamheden, en met betrekking tot de veiligheidsspecificatie van het geneesmiddel in kwestie belangrijke informatie over potentiële en geïdentificeerde risico’s alsook ontbrekende informatie.
Danish: Resuméet af risikostyringsplanen, der gøres offentligt tilgængeligt i overensstemmelse med artikel 106, litra c), i direktiv 2001/83/EF og artikel 26, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 726/2004, skal indeholde risikostyringsplanens centrale elementer med et særligt fokus på risikominimeringsaktiviteter og, for så vidt angår det berørte lægemiddels sikkerhedsspecifikation, vigtige oplysninger om potentielle og identificerede risici samt manglende information.
Swedish: En sammanfattning av riskhanteringsplanen ska offentliggöras i enlighet med artikel 106 c i direktiv 2001/83/EG och artikel 26.1 c i förordning (EG) nr 726/2004, och den ska innehålla de viktigaste delarna av riskhanteringsplanen med särskild tonvikt på riskminimerande åtgärder och, när det gäller säkerhetsspecifikationen för det berörda läkemedlet, viktig information om potentiella och identifierade risker samt data som saknas.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 106 artiklan c alakohdan ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 26 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti julkisesti saataville asetettavassa riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa on esitettävä riskinhallintasuunnitelman keskeiset osat ja ennen kaikkea riskinminimointitoimenpiteet sekä tarjottava kyseisen lääkkeen turvallisuusselosteen osalta tärkeitä tietoja mahdollisista ja tunnistetuista riskeistä sekä puuttuvia tietoja.
Greek: Η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου που δημοσιοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 106 στοιχείο γ) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και το άρθρο 26 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 περιλαμβάνει τα βασικά στοιχεία του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου με ιδιαίτερη έμφαση στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου και, σε σχέση με τις προδιαγραφές ασφάλειας του (των) σχετικού(-ών) φαρμάκου(-ων), σημαντικές πληροφορίες για τους δυνητικούς ή προσδιορισθέντες κινδύνους, καθώς και τις ελλείπουσες πληροφορίες.
Czech: Souhrn plánu řízení rizik, který má být zveřejněn v souladu s čl. 106 písm. c) směrnice 2001/83/E a čl. 26 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 726/2004, musí obsahovat zásadní informace o plánu řízení rizik, přičemž zvláštní důraz je kladen na činnosti zaměřené na minimalizaci rizik, a pokud jde o bezpečnostní specifikaci dotčeného léčivého přípravku, důležité informace o potenciálních a zjištěných rizicích, jakož i informace, které chybějí.
Slovak: Zhrnutie plánu riadenia rizík, ktoré sa sprístupní verejnosti v súlade s článkom 106 písm. c) smernice 2001/83/ES a článkom 26 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 726/2004, obsahuje kľúčové prvky plánu riadenia rizík s osobitným zameraním na činnosti spojené s minimalizáciou rizika, a pokiaľ ide o bezpečnostnú špecifikáciu príslušného lieku, obsahuje dôležité informácie o potenciálnych a zistených rizikách, ako aj chýbajúce informácie.
Polish: Krótki opis planu zarządzania ryzykiem, który udostępnia się publicznie, zgodnie z art. 106 lit. c) dyrektywy 2001/83/WE i art. 26 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, obejmuje kluczowe elementy planu zarządzania ryzykiem, ze szczególnym naciskiem na działania związane z minimalizacją ryzyka oraz w odniesieniu do specyfikacji bezpieczeństwa danego produktu leczniczego, istotne informacje na temat potencjalnych i rozpoznanych kategorii ryzyka, jak również kwestie, które nie zostały jeszcze wyjaśnione.
Hungarian: A kockázatkezelési terv összefoglalójában, amelyet a 2001/83/EK irányelv 106. cikkének c) pontja és a 726/2004/EK rendelet 26. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerint a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni, szerepeltetni kell a kockázatkezelési terv fő elemeit, külön hangsúlyt helyezve a kockázatok minimalizálására irányuló tevékenységekre, és tekintettel az érintett gyógyszerre vonatkozó biztonsági előírásokra, a potenciális és az azonosított kockázatokra vonatkozó fontos információkra, valamint a hiányzó információkra.
Slovenian: Povzetek načrta za obvladovanje tveganj, javno objavljen v skladu s točko (c) člena 106 Direktive 2001/83/ES in členom 26(1)(c) Uredbe (ES) št. 726/2004, vključuje ključne elemente načrta za obvladovanje tveganj s posebnim poudarkom na ukrepih za zmanjševanje tveganj in, ob upoštevanju varnostnih specifikacij zadevnega zdravila, pomembne informacije o možnih in opredeljenih tveganjih ter manjkajoče informacije.
Romanian: Rezumatul planului de gestionare a riscurilor care trebuie pus la dispoziția publicului în conformitate cu articolul 106 litera (c) din Directiva 2001/83/CE și articolul 26 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 include elemente-cheie ale planului de gestionare a riscurilor cu un accent special pe activitățile de reducere la minimum a riscurilor și, în ceea ce privește specificația de siguranță a medicamentului în cauză, informațiile importante referitoare la riscurile potențiale și riscurile identificate, precum și informațiile lipsă.
Bulgarian: Обобщението на плана за управление на риска, което подлежи на публично оповестяване в съответствие с член 106, буква в) от Директива 2001/83/ЕО и член 26, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 726/2004, включва най-важните елементи на плана за управление на риска със специфично ударение върху дейностите за свеждане до минимум на риска, а по отношение на спецификацията, свързана с безопасността на съответния лекарствен продукт — важна информация за възможните и идентифицираните рискове, както и липсваща информация.
Estonian: Kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 106 punktiga c ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 26 lõike 1 punktiga c avaldatav riskijuhtimiskava kokkuvõte sisaldab riskijuhtimiskava põhipunkte, kus põhitähelepanu on pööratud riskivähendamismeetmetele, ning olulist teavet võimalike ja tuvastatud ohtude kohta asjaomase ravimi ohutuse spetsifikatsioonist lähtudes.
Latvian: Riska pārvaldības plāna kopsavilkumā, ko dara publiski pieejamu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 106. panta c) apakšpunktu un Regulas (EK) Nr. 726/2004 26. panta 1. punkta c) apakšpunktu, norāda galvenos riska pārvaldības plāna elementus, īpašu uzmanību pievēršot riska samazināšanas pasākumiem un attiecībā uz konkrēto zāļu drošuma specifikāciju – būtiskai informācijai par iespējamiem un identificētiem riskiem, kā arī trūkstošai informācijai.
Lithuanian: Rizikos valdymo plano santraukoje, kuri turi būti skelbiama viešai, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 106 straipsnio c punktu ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnio 1 dalies c punktu, aprašomi pagrindiniai rizikos valdymo plano aspektai, ypatingą dėmesį skiriant rizikos mažinimo veiklai ir, atsižvelgiant į susijusio vaisto saugumo specifikacijas, pateikiama svarbi informacija apie galimą ir nustatytą riziką bei trūkstama informacija.
Maltese: It-taqsira tal-pjan għall-immaniġjar tar-riskji li jingħamel disponibbli għall-pubbliku skont il-punt c tal-Artikolu 106 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 26(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandha tinkludi l-elementi ewlenin tal-pjan għall-immaniġjar tar-riskji b’enfasi partikolari fuq l-attivitajiet għat-tnaqqis tar-riskji u, fejn tidħol l-ispeċifikazzjoni tas-sikurezza tal-prodott mediċinali kkonċernat, informazzjoni importanti dwar ir-riskji potenzjali u dawk identifikati kif ukoll dwar l-informazzjoni nieqsa.