English: The national competent authorities and the Agency shall arrange for the essential documents describing their pharmacovigilance system to be kept for at least five years after the system has been formally terminated.
French: Les autorités nationales compétentes et l’Agence prennent des dispositions pour que les principaux documents décrivant leur système de pharmacovigilance soient conservés pendant au moins cinq ans après qu’elles ont formellement mis fin au système.
German: Die einzelstaatlichen zuständigen Behörden und die Agentur sorgen dafür, dass wesentliche Unterlagen zur Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems noch mindestens fünf Jahre nach der formellen Einstellung des Systems aufbewahrt werden.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes y la Agencia dispondrán que los documentos esenciales que describen el sistema de farmacovigilancia se conserven durante al menos cinco años después de que se haya dado formalmente por finalizado el sistema.
Italian: Le autorità competenti nazionali e l’agenzia adottano le disposizioni necessarie affinché i documenti essenziali che descrivono il loro sistema di farmacovigilanza siano conservati per almeno cinque anni dopo che è stato posto formalmente fine al sistema.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes e a Agência devem tomar as medidas necessárias para que os documentos fundamentais que descrevem o seu sistema de farmacovigilância sejam conservados durante pelo menos cinco anos depois de ter sido formalmente posto termo a esse sistema.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau zorgen ervoor dat essentiële documenten waarin hun geneesmiddelenbewakingssysteem wordt beschreven, worden bewaard gedurende ten minste vijf jaar nadat het systeem formeel buiten gebruik is gesteld.
Danish: De nationale kompetente myndigheder og agenturet sørger for, at vigtige dokumenter, som beskriver deres lægemiddelovervågningssystem, opbevares i mindst fem år efter, at systemet er formelt er bragt til ophør.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska se till att viktig dokumentation som beskriver systemet för säkerhetsövervakning bevaras i minst fem år efter att systemet formellt har avslutats.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja viraston on huolehdittava, että lääketurvajärjestelmää kuvaavat keskeiset asiakirjat säilytetään vähintään viiden vuoden ajan siitä, kun järjestelmä on virallisesti lakkautettu.
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές και ο Οργανισμός φροντίζουν ώστε τα κύρια έγγραφα που περιγράφουν το σύστημά τους για τη φαρμακοεπαγρύπνηση να φυλάσσονται επί πέντε τουλάχιστον έτη μετά την επίσημη κατάργηση του συστήματος.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány a agentura zajistí, aby základní dokumenty popisující jejich farmakovigilanční systém zůstaly uchovávány po dobu minimálně pěti let poté, co byl systém formálně ukončen.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány a agentúra zabezpečia, aby základné dokumenty, v ktorých je opísaný systém farmakovigilancie, boli uchovávané prinajmenšom päť rokov po tom, ako sa systém oficiálne ukončil.
Polish: Właściwe organy krajowe oraz Agencja zapewniają, że podstawowe dokumenty opisujące ich system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii będą przechowywane przez co najmniej pięć lat od momentu, gdy system ten zostanie formalnie zamknięty.
Hungarian: A tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség gondoskodnak arról, hogy a farmakovigilancia-rendszert leíró alapdokumentumokat a rendszer formális megszüntetése után még legalább öt évig megőrizzék.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi in Agencija zagotovijo, da se bistveni dokumenti o njihovem sistemu farmakovigilance hranijo vsaj pet let po uradni odpovedi sistema.
Romanian: Autoritățile competente naționale și agenția iau măsurile necesare pentru ca documentele esențiale care descriu sistemul lor de farmacovigilență să fie păstrate timp de cel puțin cinci ani după ce sistemul a fost suprimat în mod oficial.
Bulgarian: Националните компетентни органи и Агенцията вземат мерки важните документи, описващи тяхната система за фармакологична бдителност, да бъдат съхранявани не по-малко от пет години след официалното прекратяване на използването на системата.
Estonian: Riiklikud pädevad asutused ja ravimiamet hoolitsevad selle eest, et ravimiohutuse järelevalve süsteemi kirjeldavaid olulisi dokumente säilitatakse vähemalt viis aastat pärast seda, kui müügiloa hoidja on ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikus kirjeldatud süsteemi toimimise ametlikult lõpetanud.
Latvian: Valstu kompetentās iestādes un Aģentūra nodrošina, ka būtiskie dokumenti, kas satur aprakstu par to farmakovigilances sistēmu, tiek glabāti vismaz piecus gadus pēc tam, kad šīs sistēmas darbība ir oficiāli izbeigta.
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos ir Agentūra pasirūpina, kad svarbiausi dokumentai, kuriuose aprašoma farmakologinio budrumo sistema, būtų laikomi bent penkerius metus po to, kai sistemos veikla buvo oficialiai nutraukta.
Maltese: L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-Aġenzija għandhom jaħsbu biex dokumenti essenzjali li jiddeskrivu s-sistema tal-farmakoviġilanza tagħhom jinżammu għal mill-inqas ħames snin wara li s-sistema tkun ġiet formalment terminata.