English: For the purposes of the first subparagraph, the market authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance has acquired adequate theoretical and practical knowledge for the performance of pharmacovigilance activities.
French: Aux fins du premier alinéa, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché veille à ce que la personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance ait acquis les connaissances théoriques et pratiques voulues pour l’exécution des activités de pharmacovigilance.
German: Für die Zwecke des ersten Unterabsatzes stellt der Zulassungsinhaber sicher, dass die für die Pharmakovigilanz zuständige, entsprechend qualifizierte Person für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten ausreichende theoretische und praktische Kenntnisse erworben hat.
Spanish: A efectos del párrafo primero, el titular de la autorización de comercialización se cerciorará de que la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia ha adquirido conocimientos teóricos y prácticos adecuados para la realización de actividades de farmacovigilancia.
Italian: Ai fini del primo comma, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio si assicura che la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza abbia acquisito adeguate conoscenze teoriche e pratiche per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza.
Portuguese: Para efeitos do disposto no primeiro parágrafo, o titular da autorização de introdução no mercado deve assegurar que a pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância adquiriu conhecimentos teóricos e práticos adequados tendo em vista a realização das atividades de farmacovigilância.
Dutch: Voor de toepassing van de eerste alinea ziet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen erop toe dat de gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon de juiste theoretische en praktische kennis voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden heeft verworven.
Danish: Med henblik på første afsnit sikrer indehaveren af markedsføringstilladelsen, at den sagkyndige person, som er ansvarlig for lægemiddelovervågning, har tilegnet sig passende teoretisk og praktisk viden til udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteterne.
Swedish: Vid tillämpningen av första stycket ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att den behöriga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen har erforderlig teoretisk och praktisk kunskap för detta.
Finnish: Ensimmäistä alakohtaa sovellettaessa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että pätevyysvaatimukset täyttävällä lääketurvatoiminnasta vastaavalla henkilöllä on riittävä teoreettinen ja käytännön tietämys lääketurvatoiminnasta.
Greek: Για τους σκοπούς του πρώτου εδαφίου, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει ότι ο υπεύθυνος φαρμακοεπαγρύπνησης κατέχει τις αναγκαίες θεωρητικές και πρακτικές γνώσεις για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης.
Czech: Pro účely prvního pododstavce držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci získala odpovídající teoretické a praktické znalosti pro výkon farmakovigilančních činností.
Slovak: Na účely prvého pododseku držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby kvalifikovaná osoba zodpovedná za farmakovigilanciu získala adekvátne teoretické a praktické znalosti na vykonávanie farmakovigilančných činností.
Polish: Do celów określonych w akapicie pierwszym, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dopilnowuje, aby osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii posiadała odpowiednią wiedzę teoretyczną i praktyczną w odniesieniu do działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: Az első bekezdés alkalmazásában a forgalombahozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a farmakovigilanciáért felelős képesített személy a farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtásához megfelelő elméleti és gyakorlati ismeretekkel rendelkezzen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet za namene prvega pododstavka zagotovi, da je usposobljena oseba, odgovorna za farmakovigilanco, pridobila ustrezno teoretično in praktično znanje za izvajanje dejavnosti na področju farmakovigilance.
Romanian: În sensul primului paragraf, titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că persoana calificată responsabilă cu farmacovigilența a dobândit cunoștințe teoretice și practice adecvate pentru exercitarea de activități de farmacovigilență.
Bulgarian: За целите на първата алинея титулярят на разрешение за търговия гарантира, че квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, е придобило желаните теоретични и практически познания за извършване на дейностите по фармакологична бдителност.
Estonian: Esimese lõigu kohaldamisel tagab müügiloa hoidja, et ravimiohutuse järelevalve eest vastutaval pädeval töötajal on piisavad teoreetilised ja praktilised teadmised ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemiseks.
Latvian: Lai izpildītu šā punkta pirmās daļas nosacījumu, tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka par farmakovigilanci atbildīgā kvalificētā persona ir ieguvusi pietiekamas teorētiskas un praktiskas zināšanas par farmakovigilances darbību izpildi.
Lithuanian: Pirmos pastraipos tikslais rinkodaros leidimo turėtojas užtikrina, kad už farmakologinį budrumą atsakingas asmuo turėtų tinkamų teorinių ir praktinių žinių farmakologinio budrumo veiklai vykdyti.
Maltese: Għall-finijiet tal-ewwel subparagrafu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għandu jiżgura li l-persuna kkwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza tkun kisbet l-għarfien teoretiku u prattiku adegwat għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza.