English: Analytical methods including validation parameters for the determination of active substance as manufactured and where appropriate, for relevant residues, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers)
French: Méthodes d’analyse comprenant des paramètres de validation permettant d’identifier la substance active fabriquée et, le cas échéant, les résidus, les isomères et les impuretés pertinents de la substance active, et les additifs (par exemple: stabilisants)
German: Analysemethoden einschließlich Validierungsparametern zur Bestimmung des industriell hergestellten Wirkstoffs und gegebenenfalls der relevanten Reststoffe, Isomere und Verunreinigungen des Wirkstoffs sowie der relevanten Zusatzstoffe (z. B. Stabilisatoren).
Spanish: Métodos analíticos, incluidos parámetros de validación, para la determinación de la sustancia activa como se produce finalmente y, cuando proceda, de los residuos relevantes, isómeros e impurezas de la sustancia activa y los aditivos (por ejemplo, estabilizantes).
Italian: Metodi di analisi, inclusi parametri di convalida, per la determinazione del principio attivo così come prodotto e, se del caso, dei relativi residui, degli isomeri e delle impurezze del principio attivo e degli additivi (ad esempio agenti stabilizzanti).
Portuguese: Métodos analíticos, incluindo parâmetros de validação para a determinação da substância ativa tal como produzida e, se for caso disso, dos resíduos, isómeros e impurezas da substância ativa relevante e dos aditivos (por exemplo, estabilizantes)
Dutch: Analysemethoden, met inbegrip van validatieparameters, voor de bepaling van de bereide werkzame stof en, indien van toepassing, voor de bepaling van relevante residuen, isomeren en verontreinigingen van de werkzame stof en van additieven (bijvoorbeeld stabilisatoren)
Danish: Analytiske metoder, herunder valideringsparametre til bestemmelse af det fremstillede aktivstof og i givet fald for relevante restkoncentrationer, isomerer og urenheder i aktivstoffet samt tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer)
Swedish: Analysmetoder, inklusive valideringsparametrar, för att bestämma det tillverkade verksamma ämnet och, i förekommande fall, relevanta resthalter, isomerer och föroreningar i det verksamma ämnet samt tillsatser (t.ex. stabilisatorer)
Finnish: Analyysimenetelmät, ml. validointiparametrit, valmistusprosessissa tuotettavan tehoaineen ja tarvittaessa olennaisten jäämien, tehoaineen isomeerien ja epäpuhtauksien sekä lisäaineiden (esimerkiksi stabilointiaineet) määrittämiseksi.
Greek: Αναλυτικές μέθοδοι, συμπεριλαμβανομένων παραμέτρων επικύρωσης, για τον προσδιορισμό της καθαρής δραστικής ουσίας όπως έχει παρασκευασθεί και, κατά περίπτωση, των σχετικών καταλοίπων, ισομερών και προσμείξεων της δραστικής ουσίας και των προσθέτων (π.χ. σταθεροποιητές).
Czech: Analytické metody, včetně validačních parametrů, pro stanovení účinné látky, tak jak je vyráběna, a v případě potřeby reziduí, izomerů a nečistot v účinné látce a přísadách (např. stabilizátorech)
Slovak: Analytické metódy vrátane validačných parametrov na určenie účinnej látky vo vyrobenej forme a prípadne na určenie relevantných rezíduí, izomérov a nečistôt účinnej látky a prídavných látok (napr. stabilizátorov).
Polish: Metody analityczne, w tym parametry walidacji do celów oznaczania substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, i, tam gdzie stosowne, pozostałości, izomerów i zanieczyszczeń substancji czynnej oraz substancji dodatkowych (np. stabilizatorów)
Hungarian: Analitikai módszerek, beleértve a hatóanyag gyártás szerinti formájának és – ahol szükséges – a hatóanyag releváns szermaradékainak, izomerjeinek, valamint szennyező- és adalékanyagainak (pl. stabilizátorok) a kimutatására vonatkozó validálási paramétereket
Slovenian: Analitske metode, vključno z validacijskimi parametri za določanje aktivne snovi, kot je proizvedena, in, kadar je to primerno, za pomembne ostanke, izomere in nečistote aktivne snovi in dodatkov (npr. stabilizatorjev).
Romanian: Metode de analiză, inclusiv parametri de validare pentru identificarea substanței active astfel cum a fost fabricată și, acolo unde este cazul, pentru reziduurile relevante, izomerii și impuritățile substanței active și ale aditivilor (de exemplu, stabilizatori)
Bulgarian: Аналитични методи, включително контролни параметри, за определяне на произведеното активно вещество и, когато е уместно, на съответните остатъчни вещества, изомери и примеси на активното вещество, както и добавки (напр. стабилизатори)
Estonian: Analüüsimeetodid, sealhulgas kontrollparameetrid toodetud toimeaine ja vajaduse korral asjakohaste jääkainete, isomeeride ja toimeaine muude lisandite ja lisaainete (nt stabilisaatorid) määramiseks
Latvian: Analītiskās metodes, tostarp validācijas parametri, ar ko nosaka aktīvo vielu tādā stāvoklī, kādā to izgatavo, un attiecīgos gadījumos attiecīgās aktīvās vielas atliekvielas, izomērus un piemaisījumus, kā arī piedevas (piemēram, stabilizētājus).
Lithuanian: Analizės metodai, įskaitant patvirtinimo parametrus, skirti pagamintai veikliajai medžiagai, o prireikus ir atitinkamiems veikliųjų medžiagų liekanoms, izomerams ir priemaišoms bei priedams (pvz., stabilizatoriams) nustatyti.
Maltese: Metodi analitiċi inklużi l-parametri tal-validazzjoni għad-determinazzjoni ta’ sustanzi attivi kif manifatturati u, fejn ikun il-każ, għal residwi relativi, iżomeri u impuritajiet tas-sustanza attiva u additivi (p.eż. stabilizzaturi).