English: The marketing authorisation holder shall ensure that the analytical dataset and statistical programmes used for generating the data included in the final study report are kept in electronic format and are available for auditing and inspection.
French: Il veille à conserver sous format électronique la base de données analytique et les programmes statistiques utilisés pour produire les données intégrées dans le rapport final d’étude et à les tenir à disposition en cas d’audit ou d’inspection.
German: Der Zulassungsinhaber sorgt dafür, dass der Analysedatensatz und die statistischen Programme zur Generierung der im Abschlussbericht der Studie enthaltenen Daten elektronisch gespeichert werden und für Audits und Inspektionen zur Verfügung stehen.
Spanish: Conservará en formato electrónico los datos analíticos y los programas estadísticos utilizados para generar los datos incluidos en el informe final del estudio, y los pondrá a disposición para auditoría o inspección.
Italian: Egli provvede a conservare in forma elettronica il dataset analitico e i programmi statistici utilizzati per generare i dati contenuti nel rapporto finale dello studio e a metterli a disposizione in caso di audit o di ispezione.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve assegurar que o conjunto de dados analíticos e os programas estatísticos utilizados para a produção dos dados incluídos no relatório final do estudo são conservados em formato eletrónico e estão disponíveis para auditoria e inspeção.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat de analytische dataset en de statistische programma’s die worden gebruikt voor het genereren van de in het eindverslag van het onderzoek opgenomen gegevens, in elektronisch formaat worden bewaard en beschikbaar zijn voor audits en inspecties.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at det analytiske datasæt og de statistiske programmer, der anvendes til generering af de data, der indgår i den endelige undersøgelsesrapport, opbevares i elektronisk format og er tilgængelige med henblik på audit og inspektion.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska se till att analysdata och statistikprogram som används för att generera de uppgifter som ingår i slutrapporten förvaras i elektronisk form och kan tillhandahållas för granskning och inspektion.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lopulliseen tutkimusraporttiin sisältyvien tietojen tuottamiseen käytetyt analyyttiset tiedot ja tilasto-ohjelmat säilytetään sähköisessä muodossa ja että ne ovat saatavilla tarkastuksia ja tutkimuksia varten.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει ότι το σύνολο των δεδομένων που αφορά την ανάλυση και τα στατιστικά προγράμματα που χρησιμοποιήθηκαν για την παραγωγή των δεδομένων που περιλαμβάνονται στην τελική έκθεση της μελέτης φυλάσσονται σε ηλεκτρονική μορφή και είναι διαθέσιμα για έλεγχο και επιθεώρηση.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby analytický datový soubor a statistické programy používané při získávání údajů zahrnutých do závěrečné zprávy o studii byly vedeny v elektronické podobě a byly k dispozici pro účely auditu a inspekce.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečuje, aby analytické súbory údajov a štatistické programy používané na generovanie údajov zahrnutých do záverečnej správy štúdie boli v elektronickom formáte a aby boli k dispozícii v prípade auditov a inšpekcie.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dopilnowuje, aby zbiór danych analitycznych i programy statystyczne stosowane do generowania danych zawartych w raporcie końcowym z badania przechowywane były w formie elektronicznej i udostępniane na potrzeby audytu i inspekcji.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a végleges vizsgálati jelentésben szereplő adatok generálására használt statisztikai programok és az elemzés tárgyát képező adatkészletek tárolása elektronikus formában történjék, és auditálás és ellenőrzés céljából rendelkezésre álljanak.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da se analitski podatkovni niz in statistični programi, uporabljeni za pridobivanje podatkov, vključenih v končno poročilo o študiji, shranjujejo v elektronski obliki in so na voljo za presoje in nadzore.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că setul de date statistice și programele analitice utilizate pentru a genera datele incluse în raportul final privind studiul sunt păstrate în format electronic și sunt disponibile pentru audit și inspecții.
Bulgarian: Титулярят на разрешение за търговия следи за това аналитичният набор от данни и статистическите програми, използвани за генериране на данните, включени в окончателния доклад за проучването, да се съхраняват в електронен формат и да са на разположение за одит и проверки.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et uuringu lõpparuandes sisalduvate andmete koostamiseks kasutatud analüütilisi andmekogumeid ja statistikaprogramme säilitatakse elektrooniliselt ning need on auditeerimise ja kontrollimise jaoks kättesaadavad.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, lai analītiskā datu kopa un statistiskās programmas, ko izmanto pētījuma galaziņojumā iekļauto datu ģenerēšanai, tiktu glabātas elektroniskā formā un būtu pieejamas auditam un pārbaudēm.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas užtikrina, kad analizės duomenų rinkinys ir statistinės programos, naudotos galutinėje tyrimo ataskaitoje pateiktiems duomenims generuoti, būtų saugomi elektroninėje laikmenoje ir būtų prieinami auditui bei patikrinimui.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għandu jiżgura li d-dataset analitiku u l-programmi statistiċi użati għall-ġenerazzjoni tad-dejta inkluża fir-rapport finali tal-istudju jinżammu f’format elettroniku u jkunu disponibbli għal verifika u spezzjoni.