English: For the purposes of Article 23(4) of Directive 2001/83/EC, the national competent authority may limit its request to specific parts or modules of the pharmacovigilance system master file and the marketing authorisation holder shall bear the costs of submitting the copy of the pharmacovigilance system master file.
French: Aux fins de l’application de l’article 23, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, l’autorité nationale compétente peut limiter sa demande aux parties ou aux modules du dossier permanent du système de pharmacovigilance qui l’intéressent, et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché prend à sa charge les frais de présentation d’une copie de son dossier permanent du système de pharmacovigilance.
German: Für die Zwecke des Artikels 23 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG kann die einzelstaatliche zuständige Behörde ihre Anfrage auf bestimmte Teile oder Module der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation beschränken, und der Zulassungsinhaber trägt die Kosten für die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation.
Spanish: A efectos del artículo 23, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE, la autoridad nacional competente puede limitar su petición a partes específicas o módulos del archivo maestro, y el titular de la autorización de comercialización asumirá los costes de la presentación de la copia del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.
Italian: Ai fini dell’articolo 23, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, l’autorità competente nazionale può limitare la sua richiesta a parti o moduli specifici del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio sostiene i costi della presentazione della copia del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.
Portuguese: Para efeitos do artigo 23.o, n.o 4, da Diretiva 2001/83/CE, a autoridade nacional competente pode limitar o seu pedido a partes ou módulos específicos do dossiê principal do sistema de farmacovigilância; o titular da autorização de introdução no mercado deve suportar os custos da apresentação da cópia do dossiê.
Dutch: Voor de toepassing van artikel 23, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG kan de nationale bevoegde autoriteit haar verzoek beperken tot specifieke delen of modules van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem, en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen draagt de kosten voor het verstrekken van de kopie van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem.
Danish: Ved anvendelsen af artikel 23, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF kan den nationale kompetente myndighed begrænse sin anmodning til særlige dele eller moduler i master filen for lægemiddelovervågningen, og indehaveren af markedsføringstilladelsen afholder udgifterne i forbindelse med forelæggelsen af en kopi af master filen for lægemiddelovervågningssystemet.
Swedish: Vid tillämpningen av artikel 23.4 i direktiv 2001/83/EG får den nationella behöriga myndigheten begränsa sin begäran till särskilda delar eller moduler av master file för systemet för säkerhetsövervakning, och innehavaren av godkännande för försäljning ska bestrida kostnaderna för att lämna en kopia av master file för systemet för säkerhetsövervakning.
Finnish: Sovellettaessa direktiivin 2001/83/EY 23 artiklan 4 kohtaa kansallinen toimivaltainen viranomainen voi rajoittaa pyyntönsä tiettyihin lääketurvajärjestelmän kantatiedoston osiin tai moduuleihin, ja myyntiluvan haltijan on vastattava kustannuksista, jotka aiheutuvat lääketurvajärjestelmän kantatiedoston kopion toimittamisesta.
Greek: Για τους σκοπούς του άρθρου 23 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η αρμόδια εθνική αρχή μπορεί να περιορίζει το αίτημά της σε συγκεκριμένα μέρη ή ενότητες του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας βαρύνεται με το κόστος υποβολής του αντιγράφου του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
Czech: Příslušný vnitrostátní orgán může pro účely uplatnění čl. 23 odst. 4 směrnice 2001/83/ES omezit svůj požadavek na určité části nebo moduly základního dokumentu farmakovigilančního systému, přičemž náklady spojené s předložením kopie základního dokumentu farmakovigilančního dokumentu hradí držitel rozhodnutí o registraci.
Slovak: Na účely článku 23 ods. 4 smernice 2001/83/ES môže príslušný vnútroštátny subjekt obmedziť svoju žiadosť na špecifické časti alebo moduly hlavného súboru systému farmakovigilancie a držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude niesť náklady za predloženie kópie hlavného súboru systému farmakovigilancie.
Polish: Dla celów art. 23 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE, właściwy organ krajowy może ograniczyć swój wniosek do określonych części lub modułów pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ponosi koszty przedłożenia kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 23. cikkének (4) bekezdése alkalmazásában a tagállami illetékes hatóság a kérést a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának bizonyos részeire vagy moduljaira korlátozhatja, és a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának egyik példánya benyújtásának költségei a forgalombahozatali engedély jogosultjára hárulnak.
Slovenian: Za namene člena 23(4) Direktive 2001/83/ES lahko pristojni nacionalni organ omeji zahteve na specifične dele ali module glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance, imetnik dovoljenja za promet pa prevzame stroške predložitve njegove kopije.
Romanian: În sensul articolului 23 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, autoritatea națională competentă își poate limita cererea la anumite module sau părți ale dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, iar titularul autorizației de introducere pe piață suportă costurile de depunere a copiei dosarului standard al sistemului de farmacovigilență.
Bulgarian: За целите на член 23, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО националният компетентен орган може да ограничи искането си до конкретно посочени от него части или модули от основната документация на системата за фармакологична бдителност, а титулярят на разрешение за търговия поема разходите за представяне на копие от основната документация на системата за фармакологична бдителност.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 23 lõike 4 kohaldamisel võib riiklik pädev asutus oma nõudmises piirduda ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku teatavate osade või moodulitega ning müügiloa hoidja kannab ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku koopia esitamisega seotud kulud.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 23. panta 4. punkta vajadzībām valsts kompetentā iestāde var pieprasīt arī tikai farmakovigilances sistēmas pamatlietas konkrētas daļas vai moduļus, un tirdzniecības atļaujas turētājs sedz ar farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopijas iesniegšanu saistītās izmaksas.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 23 straipsnio 4 dalies tikslais nacionalinė kompetentinga institucija gali pareikalauti pateikti tik tam tikras farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos dalis arba modulius, o rinkodaros leidimo turėtojas savo sąskaita teikia farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos kopiją.
Maltese: Għall-finijiet tal-Artikolu 23(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, l-awtorità kompetenti nazzjonali tista’ tillimita t-talba tagħha għal partijiet jew moduli speċifiċi tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza, u d-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għandu jħallas l-ispejjeż marbuta mat-tressiq tal-kopja tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza.