English: He must identify the hazards and evaluate the risks associated with those tissues or derivatives, establish documentation on measures taken to minimise the risk of transmission and demonstrate the acceptability of the residual risk associated with the device utilising such tissues or derivatives, taking into account the intended use and the benefit of the device.
French: Il doit identifier les dangers et évaluer les risques associés à ces tissus ou dérivés, réunir tous les documents sur les mesures prises en vue de réduire au minimum le risque de transmission et prouver le caractère acceptable du risque résiduel lié aux dispositifs utilisant de tels tissus ou dérivés, compte tenu de l’utilisation prévue et du bénéfice escompté du dispositif.
German: Er muss die Gefährdung ermitteln und die mit diesen Geweben oder Folgeerzeugnissen verbundenen Risiken bewerten sowie eine Dokumentation über Maßnahmen zur Minimierung des Übertragungsrisikos und zum Nachweis der Annehmbarkeit des Restrisikos von Produkten erstellen, für die derartige Gewebe oder Folgeerzeugnisse verwendet werden; dabei berücksichtigt er den Verwendungszweck und den Nutzen des Produkts.
Spanish: Asimismo, identificará los peligros y evaluará los riesgos asociados a dichos tejidos o derivados, elaborará la documentación sobre las medidas adoptadas para minimizar el riesgo de transmisión y demostrará la aceptabilidad del riesgo residual asociado al producto para cuya elaboración se utilizan tales tejidos o sus derivados, teniendo en cuenta el uso al que está destinado el producto y las ventajas que aporta.
Italian: Egli individua e valuta i rischi associati a tali tessuti o derivati, documenta le misure per minimizzare il rischio di trasmissione e dimostra l’accettabilità del rischio residuo insito nel dispositivo che impiega i tessuti o i derivati, tenuto conto del suo campo d’impiego e del relativo beneficio atteso.
Portuguese: Além disso, identificará os perigos e avaliará os riscos associados a esses tecidos ou derivados, estabelecerá documentação sobre as medidas tomadas para minimizar o risco de transmissão e demonstrará a aceitabilidade do risco residual associado com o dispositivo que utiliza esses tecidos ou derivados, tendo em conta a utilização prevista e os benefícios decorrentes desse dispositivo.
Dutch: Hij stelt vast welke gevaren zich in verband met de weefsels of afgeleide producten voordoen en evalueert de risico’s ervan, stelt documentatie samen over de maatregelen die zijn genomen om het risico van overdracht tot een minimum te beperken en toont aan dat het restrisico in verband met het medische hulpmiddel waarin dergelijke weefsels of afgeleide producten zijn gebruikt, aanvaardbaar is, rekening houdend met het voorgenomen gebruik en het door het hulpmiddel geboden voordeel.
Danish: Vedkommende skal identificere farerne og evaluere risiciene i forbindelse med disse væv eller produkter, der hidrører herfra, udarbejde dokumentation for foranstaltninger, som er truffet for at nedsætte risikoen for overførsel, og påvise, at den resterende risiko i forbindelse med udstyr, som er fremstillet af sådanne væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, er acceptabel, idet der tages hensyn til den påtænkte anvendelse af og fordelene ved udstyret.
Swedish: Tillverkaren ska kartlägga och utvärdera alla risker som gäller dessa vävnader eller derivat därav och upprätta dokumentation över de åtgärder som vidtagits för att minimera risken för överföring samt kunna visa att den kvarvarande risk som förknippas med produkter som tillverkas av sådana vävnader eller derivat därav, är godtagbar med hänsyn till avsedd användning och produktens nytta.
Finnish: Valmistajan on tunnistettava näihin kudoksiin tai kudoksista saataviin tuotteisiin liittyvät vaarat ja arvioitava niistä aiheutuvia riskejä, laadittava asiakirja-aineisto toteutetuista toimenpiteistä tartuntariskin minimoimiseksi ja osoitettava tällaisia kudoksia tai tuotteita sisältäviin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän jäljelle jäävän riskitason hyväksyttävyys. Tässä on otettava huomioon laitteen suunniteltu käyttö ja hyötynäkökohdat.
Greek: Ο κατασκευαστής πρέπει να προσδιορίζει και να εκτιμά τους κινδύνους που συνδέονται με τους εν λόγω ιστούς ή τα παράγωγά τους, να καταρτίζει τεκμηρίωση για τα μέτρα που λαμβάνονται για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μετάδοσης και να τεκμηριώνει την αποδοχή του υπολειπόμενου κινδύνου που σχετίζεται με το προϊόν το οποίο χρησιμοποιεί τέτοιους ιστούς ή παράγωγά τους, λαμβανομένων υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης και του οφέλους του προϊόντος.
Czech: Musí identifikovat nebezpečí a zhodnotit rizika spojená s dotyčnými tkáněmi nebo deriváty a založit dokumentaci týkající se opatření přijatých k minimalizaci rizika přenosu a k prokázání přijatelnosti zbytkových rizik spojených s prostředkem vyrobeným s použitím takové tkáně nebo derivátu, přičemž zohlední určené použití a přínos prostředku.
Slovak: Musí identifikovať ohrozenie a vyhodnotiť riziká spojené s týmito tkanivami alebo derivátmi, vyhotoviť dokumentáciu o opatreniach prijatých na minimalizáciu rizika prenosu a dokázať prijateľnosť reziduálneho rizika spojeného s pomôckou využívajúcou takéto tkanivá alebo deriváty pri zohľadnení určeného používania a prínosu pomôcky.
Polish: Musi on zidentyfikować zagrożenia i oszacować ryzyka wiążące się z tymi tkankami lub pochodnymi, ustanowić dokumentację środków podejmowanych w celu zmniejszania ryzyka przeniesienia TSE oraz wykazać, że ryzyko resztkowe związane z wyrobem produkowanym z wykorzystaniem takich tkanek lub pochodnych jest akceptowalne, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania i korzyści związanych z tym wyrobem.
Hungarian: Azonosítania kell az említett szövetekkel vagy szövetszármazékokkal kapcsolatos veszélyeket, és fel kell mérnie az ezekkel kapcsolatos kockázatokat, dokumentációt kell vezetnie az átviteli kockázat minimális szintre csökkentése érdekében hozott intézkedésekről, és indokolnia kell az ilyen szövetek vagy szövetszármazékok felhasználásával előállított orvostechnikai eszköz alkalmazásával kapcsolatosan fennmaradó kockázat elfogadhatóságát, számításba véve az eszköz rendeltetésszerű felhasználását és várható előnyeit.
Slovenian: Opredeliti mora nevarnosti in ovrednotiti tveganja, povezana z navedenimi tkivi ali derivati, dokumentirati ukrepe, sprejete za kar največje zmanjšanje tveganja prenosa, ter prikazati sprejemljivost preostalega tveganja v zvezi s pripomočkom, za katerega se uporabljajo taka tkiva ali derivati, pri čemer upošteva predvideno uporabo in učinkovitost pripomočka.
Romanian: El trebuie să identifice pericolele și să evalueze riscurile asociate acestor țesuturi sau derivați, să instituie documente privind măsurile adoptate în vederea reducerii la minimum a riscului de transmitere și să demonstreze că riscul rezidual asociat dispozitivelor care utilizează astfel de țesuturi sau de derivați este acceptabil, având în vedere utilizarea căreia îi sunt destinate și beneficiile pe care le oferă.
Bulgarian: Той трябва да идентифицира опасностите и да оцени рисковете, свързани с тези тъкани или производни, да оформи документация за взетите мерки с оглед да сведе до минимум риска от заразяване и да докаже приемливия характер на остатъчния риск, свързан с изделията, за които са използвани такъв тип тъкани или производни, като се отчитат предвидената употреба и ползата от изделието.
Estonian: Tootja peab kindlaks tegema kõnealuste kudede või derivaatidega seotud ohud ja hindama nendega seotud riske, koostama dokumendid edasikandumise ohu minimeerimise eesmärgil võetud meetmete kohta ning näitama, et neid kudesid või derivaate kasutava seadmega seotud jääkoht on vastuvõetav, võttes arvesse seadme kavandatavat kasutust ja kasulikkust.
Latvian: Ņemot vērā paredzēto ierīces lietojumu un ieguvumu no tās, ražotājam jānosaka apdraudējums un jānovērtē riski, kuri saistīti ar šādiem audiem vai derivātiem, jāsagatavo dokumentācija par pasākumiem, kas veikti pārnešanas riska samazināšanai, un uzskatāmi jāpierāda atlieku riska pieņemamība attiecībā uz ierīci, kurā izmanto šādus audus vai derivātus.
Lithuanian: Jis turi nustatyti pavojų ir įvertinti riziką, kurią kelia tie audiniai arba dariniai, dokumentais pagrįsti priemones, kurių imamasi užkrato perdavimo rizikai kuo labiau sumažinti, ir įrodyti, kad prietaiso, kuriame panaudoti tokie audiniai arba dariniai, naudojimo liekamoji rizika yra priimtina, atsižvelgiant į numatomą prietaiso naudojimo paskirtį ir gaunamą naudą.
Maltese: Għandu jidentifika l-perikli u jevalwa r-riskji assoċjati ma’ dawk it-tessuti jew id-derivattivi, jistabbilixxi dokumentazzjoni dwar il-miżuri meħuda sabiex jimminimizzaw ir-riskju tat-trasmissjoni u juri l-aċċettabbiltà tar-riskju residwu assoċjat mal-mezz li juża dawn it-tessuti jew id-derivattivi, billi jqis l-użu maħsub u l-benefiċċju tal-mezz.