English: Competent authorities should still be able to start the assessment in the absence of clinical and stability data and take a decision if no additional information is considered necessary.
French: Les autorités compétentes devraient encore pouvoir commencer l’évaluation en l’absence de données cliniques et de données concernant la stabilité du médicament et prendre une décision lorsque aucune information complémentaire n’est jugée nécessaire.
German: Die zuständigen Behörden sollten mit einer Beurteilung auch dann beginnen können, wenn keine klinischen Daten und Daten zur Haltbarkeit vorliegen, und dann auch eine Entscheidung treffen können, sofern weitere Informationen für nicht erforderlich erachtet werden.
Spanish: Las autoridades competentes deben seguir pudiendo iniciar la evaluación en caso de inexistencia de datos clínicos y sobre la estabilidad, así como tomar una decisión si no se considera necesaria información adicional.
Italian: Le autorità competenti debbono poter iniziare la valutazione in assenza di dati clinici e di dati sulla stabilità e prendere una decisione se non sono considerate necessarie informazioni supplementari.
Portuguese: As autoridades competentes devem ainda poder iniciar a avaliação na ausência de dados clínicos e de estabilidade e tomar decisões caso não sejam consideradas necessárias informações suplementares.
Dutch: Het moet mogelijk blijven dat de bevoegde instanties met de beoordeling aanvangen terwijl geen klinische gegevens en gegevens over de stabiliteit beschikbaar zijn en zij moeten een besluit kunnen blijven nemen als geen aanvullende informatie noodzakelijk wordt geacht.
Danish: De kompetente myndigheder bør kunne påbegynde vurderingen, selv om der ikke foreligger kliniske data og stabilitetsdata, og træffe en afgørelse, hvis det ikke skønnes nødvendigt med yderligere oplysninger.
Swedish: De behöriga myndigheterna bör ha möjlighet att påbörja bedömningen även om det saknas kliniska uppgifter och stabilitetsdata och fatta ett beslut om de anser att det inte behövs ytterligare information.
Finnish: Toimivaltaisten viranomaisten olisi voitava edelleen aloittaa arviointi ilman kliinisiä tietoja ja säilyvyystietoja sekä tehdä päätös, jos lisätietoja ei katsota tarpeellisiksi.
Greek: Οι αρμόδιες αρχές, αν δεν κρίνεται αναγκαία κάποια επιπλέον πληροφορία, θα πρέπει να διατηρήσουν τη δυνατότητά τους να ξεκινούν την αξιολόγηση χωρίς την ύπαρξη κλινικών στοιχείων ή στοιχείων σχετικά με τη σταθερότητα και να αποφασίζουν.
Czech: Příslušné orgány by stále měly mít možnost zahájit hodnocení i v případě, že nejsou k dispozici klinické údaje a údaje o stabilitě, a přijmout rozhodnutí, pokud podle nich nejsou zapotřebí žádné doplňující informace.
Slovak: Príslušné orgány by mali byť schopné začať posúdenie aj vtedy, ak nie sú k dispozícii klinické údaje a údaje o stabilite, a prijať rozhodnutie, ak nie sú žiadne doplňujúce informácie pokladané za dôležité.
Polish: Właściwe organy powinny nadal móc rozpocząć ocenę w przypadku braku danych klinicznych i danych dotyczących stabilności oraz podjąć decyzję, jeśli nie są niezbędne dodatkowe informacje.
Hungarian: Az illetékes hatóságoknak azonban klinikai és eltarthatósági adatok hiányában is meg kell tudniuk kezdeni az értékelést, és döntést kell tudniuk hozni abban az esetben is, ha további információk benyújtása nem bizonyul szükségesnek.
Slovenian: Pristojni organi lahko še vedno začnejo ocenjevati brez kliničnih podatkov in podatkov o stabilnosti zdravila ter sprejmejo odločitev, če se dodatne informacije ne štejejo za potrebne.
Romanian: Autoritățile competente ar trebui să continue să poată să înceapă evaluarea în absența datelor clinice și a celor referitoare la stabilitate și să ia o decizie în cazul în care se consideră că nu sunt necesare informații suplimentare.
Bulgarian: Компетентните органи следва да продължат да могат да започват оценката в отсъствието на клинични данни и данни относно стабилността и да вземат решение, ако е счетено, че няма нужда от допълнителна информация.
Estonian: Pädevatel asutustel peaks olema võimalik alustada hindamist ilma kliiniliste andmeteta ja teabeta ravimi stabiilsuse kohta ning teha otsus, kui lisateavet ei peeta vajalikuks.
Latvian: Kompetentajām iestādēm būtu jāspēj sākt vērtēšanu bez klīniskiem datiem un datiem par stabilitāti un pieņemt lēmumu, ja papildu informācija netiek uzskatīta par vajadzīgu.
Lithuanian: Kompetentingos institucijos turėtų ir toliau galėti pradėti vertinimą nesant klinikinių ir stabilumo duomenų ir priimti sprendimą, jei mano, kad nereikia jokios papildomos informacijos.
Maltese: L-awtoritajiet kompetenti xorta għandhom ikunu jistgħu jibdew l-evalwazzjoni fin-nuqqas ta’ dejta klinika u dwar l-istabilità u jieħdu deċiżjoni jekk ebda informazzjoni addizzjonali ma titqiesx meħtieġa.