English: Where a risk management plan refers to post-authorisation studies, it shall indicate whether those studies are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder voluntarily or pursuant to obligations imposed by the national competent authorities, the Agency or the Commission.
French: Quand un plan de gestion des risques renvoie à des études postautorisation, il indique si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a engagé, géré ou financé l’étude à titre volontaire ou pour respecter les obligations que lui imposent les autorités nationales compétentes, l’Agence ou la Commission.
German: Bezieht sich ein Risikomanagementplan auf nach der Zulassung durchzuführende Studien, ist anzugeben, ob diese Studien vom Zulassungsinhaber freiwillig eingeleitet, durchgeführt und finanziert werden, oder ob er dazu von den einzelstaatlichen zuständigen Behörden, der Agentur oder der Kommission verpflichtet wurde.
Spanish: Cuando en un plan de gestión de riesgos se haga una referencia a estudios posteriores a la autorización, se indicará si el titular de la autorización de comercialización comenzó, gestionó o financió dichos estudios de forma voluntaria o en virtud de obligaciones impuestas por las autoridades nacionales competentes, la Agencia o la Comisión.
Italian: Se un piano di gestione dei rischi fa riferimento a studi post-autorizzazione, indica se tali studi sono intrapresi, gestiti o finanziati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio volontariamente o in forza di obblighi imposti dalle autorità competenti nazionali, dall’agenzia o dalla Commissione.
Portuguese: Se o plano de gestão do risco fizer referência a estudos pós-autorização, deve indicar se esses estudos são iniciados, geridos ou financiados pelo titular da autorização de introdução no mercado voluntariamente ou de acordo com obrigações impostas pelas autoridades nacionais competentes, pela Agência ou pela Comissão.
Dutch: Als in een risicomanagementplan wordt verwezen naar onderzoeken na toelating, wordt aangegeven of die onderzoeken door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden aangevat, beheerd of gefinancierd op vrijwillige basis dan wel om te voldoen aan verplichtingen die door de nationale bevoegde autoriteiten, het Bureau of de Commissie zijn opgelegd.
Danish: Hvis der i en risikostyringsplan henvises til undersøgelser efter tilladelse til markedsføring, oplyses det, om disse undersøgelser er indledt, gennemført eller finansieret af indehaveren af markedsføringstilladelsen enten frivilligt eller som følge af forpligtelser pålagt af de nationale kompetente myndigheder, agenturet eller Kommissionen.
Swedish: Om det i en riskhanteringsplan hänvisas till studier som gjorts efter godkännandet ska det anges om innehavaren av godkännande för försäljning har inlett, genomfört och finansierat dessa studier frivilligt eller i enlighet med de skyldigheter som de nationella behöriga myndigheterna, läkemedelsmyndigheten eller kommissionen har ålagt innehavaren.
Finnish: Jos riskinhallintasuunnitelmassa viitataan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin tutkimuksiin, siinä on ilmoitettava, ovatko kyseiset tutkimukset myyntiluvan haltijan alulle panemia, hallinnoimia tai rahoittamia joko vapaaehtoisesti taikka kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, viraston tai komission asettamien velvoitteiden johdosta.
Greek: Αν το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου αναφέρεται σε μελέτες πραγματοποιηθείσες μετά την έγκριση, διευκρινίζεται αν οι εν λόγω μελέτες έχουν ξεκινήσει, αν βρίσκονται υπό τη διαχείριση ή χρηματοδοτούνται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας με δική του πρωτοβουλία ή κατόπιν επιβολής υποχρέωσης από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, τον Οργανισμός ή την Επιτροπή.
Czech: Odkazuje-li se v plánu řízení rizik na poregistrační studie, musí být uvedeno, zda tyto studie inicioval, řídil nebo financoval držitel rozhodnutí o registraci z vlastní vůle nebo na základě povinností uložených příslušnými vnitrostátními orgány, agenturou nebo Komisí.
Slovak: Ak je v pláne riadenia rizík odkaz na štúdie po udelení povolenia na uvedenie na trh, je v ňom uvedené, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh uvedené štúdie iniciuje, riadi alebo financuje dobrovoľne alebo na základe povinností udelených príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, agentúrou alebo Komisiou.
Polish: W przypadku odniesienia w planie zarządzania ryzykiem do badań prowadzonych po dopuszczeniu produktu do obrotu należy wskazać, czy badania są wszczęte, kierowane lub finansowane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dobrowolnie, czy też na podstawie zobowiązań nałożonych przez właściwe organy krajowe, Agencję lub Komisję.
Hungarian: Ha egy adott kockázatkezelési tervben hivatkozás történik az engedélyezés utáni vizsgálatokra, fel kell tüntetni, hogy a vizsgálatot a forgalombahozatali engedély jogosultja kezdeményezte, irányította vagy finanszírozta-e, önként, vagy a tagállami illetékes hatóságok, az Ügynökség vagy a Bizottság által előírt kötelezettségeknek megfelelően.
Slovenian: Kadar se načrt za obvladovanje tveganj nanaša na študije po pridobitvi dovoljenja za promet, je v njem navedeno, ali je bil imetnik dovoljenja za promet pobudnik študije oziroma z njo upravlja ali jo financira prostovoljno ali v skladu z obveznostmi, ki so mu jih naložili pristojni nacionalni organi, Agencija ali Komisija.
Romanian: Dacă un plan de gestionare a riscurilor face trimitere la studii postautorizare, se indică dacă titularul autorizației de introducere pe piață inițiază, gestionează sau finanțează studiile respective, în mod voluntar sau ca urmare a obligațiilor impuse de către autoritățile naționale competente, agenție sau Comisie.
Bulgarian: Когато в плана за управление на риска се говори за проучвания след получаване на разрешението, в него се посочва дали проучванията са започнати, управлявани или финансирани от титуляря на разрешение за търговия доброволно, или по силата на задължения, наложени от националните компетентни органи, Агенцията или Комисията.
Estonian: Kui riskijuhtimiskavas osutatakse müügiloa saamise järgsetele uuringutele, tuleb märkida, kas müügiloa hoidja on need uuringud algatanud ning haldab ja rahastab neid vabatahtlikult või riiklike pädevate asutuste, ravimiameti või komisjoni kehtestatud kohustuse alusel.
Latvian: Ja riska pārvaldības plānā ir minēti pēcreģistrācijas pētījumi, tajā norāda, vai tirdzniecības atļaujas turētājs minētos pētījumus ir ierosinājis, vadījis vai finansējis brīvprātīgi vai kā valsts kompetento iestāžu, Aģentūras vai Komisijas uzliktu pienākumu.
Lithuanian: Jeigu rizikos valdymo plane numatyti poregistraciniai tyrimai, jame nurodoma, ar tuos tyrimus rinkodaros leidimo turėtojas inicijavo, valdo arba finansuoja savanoriškai, ar vykdydamas nacionalinių kompetentingų institucijų, Agentūros arba Komisijos nustatytus įpareigojimus.
Maltese: Fejn pjan għall-immaniġjar tar-riskji ikun jirreferi għal studji wara l-awtorizzazzjoni, għandu jindika jekk dawk l-istudji jkunux ġew varati, ġestiti jew finanzjati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni, volontarjament jew skont l-obbligi imposti mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, l-Aġenzija jew il-Kummissjoni.