English: The periodic safety update report shall cover all indications, routes of administration, dosage forms and dosing regimens, irrespective of whether authorised under different names and through separate procedures.
French: Le rapport périodique actualisé de sécurité regroupe toutes les indications, voies d’administration, formes galéniques et dosages, quels que soient les procédures d’autorisation et les noms sous lesquels les médicaments ont été autorisés.
German: Der regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsbericht umfasst alle Indikationen, Verabreichungswege, Dosierungsformen und -schemata, ungeachtet dessen, ob sie unter verschiedenen Bezeichnungen und in getrennten Verfahren zugelassen wurden.
Spanish: En dicho informe figurarán todas las indicaciones, vías de administración, formas farmacéuticas y pautas posológicas, aunque los medicamentos hayan sido autorizados con distintos nombres y mediante procedimientos diferentes.
Italian: Il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza copre tutte le indicazioni, le vie di somministrazione, le forme di dosaggio e i regimi posologici, indipendentemente dal fatto che i medicinali siano autorizzati sotto nomi diversi e con procedure distinte.
Portuguese: O relatório periódico de segurança deve abranger todas as indicações, vias de administração, doses e regimes posológicos, independentemente de terem sido autorizados sob nomes diferentes e através de procedimentos distintos.
Dutch: Het periodieke veiligheidsverslag omvat alle indicaties, wijzen van toediening, doseringsvormen en -schema’s, ongeacht de vraag of er onder andere namen of via andere procedures een vergunning voor is verleend.
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning omfatter alle indikationer, administrationsveje, doseringsformer og doseringsregimer, uanset om de er godkendt under forskellige navne og ved separate procedurer.
Swedish: Den periodiska säkerhetsrapporten ska omfatta alla indikationer, administreringsvägar, doseringsformer och doseringsföreskrifter, oberoende av om de har godkänts under olika namn och genom olika förfaranden.
Finnish: Määräaikaisen turvallisuuskatsauksen on katettava kaikki käyttöaiheet, antoreitit, annostustavat ja annosteluohjelmat riippumatta siitä, onko myyntilupa myönnetty eri nimillä ja erillisillä menettelyillä.
Greek: Η περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια καλύπτει όλες τις ενδείξεις, τις οδούς χορήγησης, τις μορφές και σχήματα δοσολογίας, ανεξάρτητα από το αν έχουν εγκριθεί με διαφορετικές ονομασίες και με διαφορετικές διαδικασίες.
Czech: V pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti musí být uvedeny všechny indikace, cesty podání, lékové formy a dávkovací schémata, přičemž nezáleží, zda jsou registrovány pod různými názvy a odlišnými postupy.
Slovak: Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti zahŕňa všetky indikácie, spôsoby podania, formy dávkovania a dávkovacie režimy, bez ohľadu na to, či sú povolené pod rôznymi názvami a na základe rozdielnych postupov.
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie obejmuje wszystkie wskazania, drogi podania, postacie i schematy dawkowania, niezależnie od tego, czy produkty dopuszczone są pod różnymi nazwami i poprzez oddzielne procedury.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésnek tartalmaznia kell az összes javallatot, beadási módot, gyógyszerformát és adagolási rendet, függetlenül attól, hogy az engedélyezésük különböző nevek alatt és külön eljárásokban történt.
Slovenian: Redno posodobljeno poročilo o varnosti zajema vse indikacije, načine vnosa, farmacevtske oblike in režime odmerjanja, ne glede na to, ali so zdravila odobrena pod različnimi imeni in z različnimi postopki.
Romanian: Raportul periodic actualizat privind siguranța cuprinde toate indicațiile, căile de administrare, formele și regimurile de dozare, indiferent dacă sunt autorizate sau nu cu nume diferite și prin proceduri separate.
Bulgarian: Периодичният актуализиран доклад за безопасност обхваща всички показания, пътища на въвеждане, дозови форми и схеми на дозиране, независимо дали са разрешени под различни наименования и чрез отделни процедури.
Estonian: Perioodiline ohutusaruanne hõlmab kõiki näidustusi, manustamisviise, ravimivorme ja manustamisrežiime sõltumata sellest, kas neile on luba antud eri nimede all ja eri menetluste kaudu.
Latvian: Minētajā periodiski atjaunināmajā drošuma ziņojumā norāda visas indikācijas, ievadīšanas ceļus, zāļu formas un dozēšanas režīmus neatkarīgi no tā, vai šīs zāles ir atļautas ar atšķirīgiem nosaukumiem vai ar atsevišķu procedūru starpniecību.
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamame saugumo protokole nurodomos visos indikacijos, vartojimo būdai, farmacinės formos ir dozavimo režimai, nepaisant to, ar leidimas suteiktas skirtingais pavadinimais ir taikant atskiras procedūras.
Maltese: Ir-rapport perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għandu jkopri l-indikazzjonijiet, ir-rotot tal-amministrazzjoni, il-forom tad-doża u l-iskedi tad-dożaġġ kollha, u dan irrispettivament minn jekk kienx awtorizzat b’ismijiet differenti u permezz ta’ proċeduri separati.