English: Any confirmed signal shall be entered in the tracking system administered by the Agency and shall be transmitted to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee for the initial analysis and prioritisation of signals in accordance with Article 107h(2) of Directive 2001/83/EC and Article 28a(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
French: Tout signal confirmé est introduit dans le système de suivi géré par l’Agence et doit être transmis au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance pour qu’il effectue l’analyse initiale et définisse les priorités concernant les signaux conformément à l’article 107 nonies, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE et à l’article 28 bis, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004.
German: Jedes bestätigte Signal wird in das von der Agentur verwaltete Verfolgungssystem eingegeben und dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zur ersten Analyse und Priorisierung gemäß Artikel 107h Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 28a Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 übermittelt.
Spanish: Toda señal confirmada se consignará en el sistema de seguimiento administrado por la Agencia y se transmitirá al Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia con vistas al análisis y la priorización iniciales de las señales, de conformidad con el artículo 107 nonies, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE y con el artículo 28 bis, apartado 2, del Reglamento (CE) no 726/2004.
Italian: I segnali confermati sono introdotti nel sistema di tracciatura gestito dall’agenzia e sono trasmessi al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza per l’analisi iniziale e la prioritizzazione dei segnali in conformità all’articolo 107 nonies, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e all’articolo 28 bis, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004.
Portuguese: Todos os sinais confirmados devem ser introduzidos no sistema de seguimento administrado pela Agência e transmitidos ao Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância tendo em vista a análise inicial e o estabelecimento do nível de prioridade dos sinais, em conformidade com o artigo 107.o-H, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE e com o artigo 28.o-A, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 726/2004.
Dutch: Bevestigde signalen worden in het door het Bureau beheerde traceersysteem opgenomen en naar het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking doorgestuurd voor de eerste analyse en prioritering van signalen overeenkomstig artikel 107 nonies, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 28 bis, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Danish: Alle bekræftede signaler indføres i det sporingssystem, som agenturet forvalter, og sendes til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning med henblik på indledende analyse og prioritering i overensstemmelse med artikel 107h, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF og artikel 28a, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Swedish: Alla bekräftade signaler ska föras in i det spårningssystem som förvaltas av läkemedelsmyndigheten och ska översändas till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel för en första analys och prioritering av signalerna i enlighet med artikel 107h.2 i direktiv 2001/83/EG och artikel 28a.2 i förordning (EG) nr 726/2004.
Finnish: Kaikki vahvistetut signaalit on kirjattava viraston hallinnoimaan jäljitysjärjestelmään ja toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle direktiivin 2001/83/EY 107 h artiklan 2 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 28 a artiklan 2 kohdan mukaista signaalien alustavaa arviointia ja priorisointia varten.
Greek: Κάθε σήμα που επιβεβαιώνεται, καταγράφεται στο σύστημα παρακολούθησης που διαχειρίζεται ο Οργανισμός και διαβιβάζεται στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου για την αρχική ανάλυση και ιεράρχηση των σημάτων σύμφωνα με το άρθρο 107η παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και το άρθρο 28α παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Czech: Každý potvrzený signál se zanese do systému, který za účelem sledování spravuje agentura, a předá se Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik, který provede počáteční analýzu a stanoví priority signálů v souladu s čl. 107h odst. 2 směrnice 2001/83/ES a čl. 28a odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004.
Slovak: Každý potvrdený signál sa zapíše do systému, ktorý spravuje agentúra a postúpi sa výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík na počiatočnú analýzu a prioritizáciu signálov v súlade s článkom 107 h ods. 2 smernice 2001/83/ES a článkom 28a ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Polish: Każdy potwierdzony sygnał zostaje ujęty w systemie obserwacji zarządzanym przez Agencję i przekazany do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, na potrzeby analizy wstępnej i ustalenia wagi sygnałów zgodnie z art. 107h ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE i art. 28a ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Hungarian: Minden megerősített jelzést be kell vinni az Ügynökség által kezelt nyomon követő rendszerbe, és a 2001/83/EK irányelv 107h. cikke (2) bekezdése és a 726/2004/EK rendelet 28a. cikkének (2) bekezdése értelmében előzetes elemzésre és a prioritások felállítására továbbítani kell a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak.
Slovenian: Vsak potrjen signal se vnese v sistem sledenja, s katerim upravlja Agencija, in se sporoči odboru za oceno tveganja na področju farmakovigilance, da ta opravi začetno analizo in opredeli prednostne signale v skladu s členom 107h(2) Direktive 2001/83/ES in členom 28a(2) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Romanian: Orice semnal confirmat este introdus în sistemul de monitorizare administrat de agenție și este transmis Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență în scopul analizei inițiale și al stabilirii priorităților în ceea ce privește semnalele în conformitate cu articolului 107h alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE și cu articolului 28a alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Bulgarian: Всеки потвърден сигнал се въвежда в системата за проследяване, управлявана от Агенцията, и се препраща на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност за първоначален анализ и определяне на реда на приоритет на сигналите в съответствие с член 107з, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО и член 28а, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Estonian: Kõik kinnitatud ohusignaalid sisestatakse ravimiameti hallatavasse seiresüsteemi ja edastatakse ravimiohutuse riskihindamise komiteele, kes teeb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107h lõike 2 ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 28a lõike 2 kohaselt ohusignaalide algse analüüsi ja määrab kindlaks prioriteedid.
Latvian: Visus apstiprinātos signālus ievada Aģentūras administrētajā izsekošanas sistēmā un pārsūta Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējai komitejai sākotnējās analīzes veikšanai un signālu prioritizēšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.h panta 2. punktu un Regulas (EK) Nr. 726/2004 28.a panta 2. punktu.
Lithuanian: Visi patvirtinti signalai įrašomi į Agentūros administruojamą sekimo sistemą ir perduodami Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui, kad šis atliktų pirminę analizę ir nustatytų signalų pirmenybę pagal Direktyvos 2001/83/EB 107h straipsnio 2 dalį ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 28a straipsnio 2 dalį.
Maltese: Kull sinjal ikkonfermat għandu jiddaħħal fis-sistema ta’ traċċar amministrata mill-Aġenzija u għandu jkun trażmess lill-Kumitat għall-Evalwazzjoni tar-Riskji fil-Farmakoviġilanza għall-analiżi u l-prijoritizzazzjoni inizjali tas-sinjali skont l-Artikolu 107h(2) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 28a(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.