English: When reporting suspected adverse reactions, Member States and marketing authorisation holders shall provide all available information on each individual case, including the following:
French: Pour notifier des effets indésirables suspectés par voie électronique, les États membres et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché fournissent toutes les informations disponibles sur chaque cas individuel, dont les informations suivantes:
German: Bei der Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen legen die Mitgliedstaaten und die Zulassungsinhaber sämtliche vorhandenen Informationen über jeden Einzelfall vor, insbesondere folgende:
Spanish: Al notificar sospechas de reacciones adversas, los Estados miembros y los titulares de una autorización de comercialización proporcionarán toda la información disponible sobre cada caso, en particular:
Italian: Quando notificano sospette reazioni avverse, gli Stati membri e i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio comunicano tutte le informazioni disponibili su ogni caso individuale, in particolare:
Portuguese: Ao notificarem suspeitas de reações adversas, os Estados-Membros e os titulares de autorização de introdução no mercado devem fornecer todas as informações disponíveis sobre cada caso individual, incluindo o seguinte:
Dutch: Bij het melden van vermoedelijke bijwerkingen verstrekken de lidstaten en de houders van een vergunning voor het in de handel brengen alle beschikbare informatie over elk individueel geval, met inbegrip van het volgende:
Danish: Når medlemsstaterne og indehaverne af markedsføringstilladelser indberetter formodede bivirkninger, fremlægger de alle tilgængelige oplysninger om hver enkelt sag, herunder følgende:
Swedish: Vid rapportering av misstänkta biverkningar ska medlemsstaterna och innehavarna av godkännande för försäljning lämna all tillgänglig information om varje enskilt fall, bl.a. följande:
Finnish: Epäiltyjä haittavaikutuksia raportoidessaan jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kaikki saatavilla olevat tiedot kustakin yksittäistapauksesta, seuraavat tiedot mukaan luettuina:
Greek: Κατά την υποβολή έκθεσης σχετικά με ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες, τα κράτη μέλη και οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρέχουν όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για κάθε μεμονωμένο περιστατικό, συμπεριλαμβανομένων και των εξής:
Czech: Při hlášení podezření na nežádoucí účinky poskytují členské státy a držitelé rozhodnutí o registraci veškeré informace, které jsou k jednotlivým případům k dispozici:
Slovak: Pokiaľ ide o podávanie správ o podozreniach na negatívne účinky, členské štáty a držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytnú všetky dostupné informácie o každom individuálnom prípade, a to:
Polish: Zgłaszając podejrzewane działania niepożądane, państwa członkowskie i posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazują wszystkie dostępne informacje na temat każdego pojedynczego przypadku, w tym:
Hungarian: A feltételezett mellékhatások bejelentésekor a tagállamok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai minden egyes esettel kapcsolatban minden rendelkezésre álló információt megadnak, beleértve a következőket:
Slovenian: Države članice in imetniki dovoljenj za promet za sporočanje domnevnih neželenih učinkov za vsako poročilo zagotovijo vse razpoložljive informacije, vključno z:
Romanian: La raportarea reacțiilor adverse suspectate, statele membre și titularii autorizațiilor de introducere pe piață furnizează toate informațiile disponibile cu privire la fiecare caz individual, inclusiv următoarele:
Bulgarian: При подаването на доклади за подозирани нежелани реакции държавите членки и титулярите на разрешения за търговия предоставят цялата налична информация по всеки отделен случай, в това число:
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teatamise korral esitavad liikmesriigid ja müügiloa hoidjad iga üksikjuhu kohta kogu kättesaadava teabe, sh järgmise teabe:
Latvian: Ziņojot par varbūtējām blakusparādībām, dalībvalstis un tirdzniecības atļaujas turētāji sniedz visu informāciju, kas pieejama par katru individuālo gadījumu, tostarp šādu informāciju:
Lithuanian: Valstybės narės ir rinkodaros leidimo turėtojai, teikdami pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pateikia visą turimą informaciją apie kiekvieną individualų atvejį, įskaitant šią:
Maltese: Meta jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi suspettati, l-Istati Membri u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għandhom jipprovdu l-informazzjoni kollha disponibbli dwar kull każ individwali, partikolarment dan li ġej: