English: Member States shall verify that bodies notified under Article 11 of Directive 90/385/EEC or Article 16 of Directive 93/42/EEC have up-to-date knowledge of the medical devices referred to in Article 1(1), in order to assess the conformity of those devices with the provisions of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and with the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
French: Les États membres vérifient que les organismes notifiés conformément à l’article 11 de la directive 90/385/CEE ou à l’article 16 de la directive 93/42/CEE possèdent des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, aux fins de l’évaluation de la conformité de ces dispositifs avec les dispositions respectives de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE et avec les prescriptions particulières prévues à l’annexe I du présent règlement.
German: Die Mitgliedstaaten überprüfen, dass die gemäß Artikel 11 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG benannten Stellen im Hinblick auf die Bewertung der Konformität der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte mit den Bestimmungen der Richtlinie 90/385/EWG bzw. der Richtlinie 93/42/EWG und den in Anhang I dieser Verordnung festgelegten besonderen Anforderungen über aktuelles Fachwissen in Bezug auf diese Produkte verfügen.
Spanish: Los Estados miembros comprobarán que los organismos notificados con arreglo al artículo 11 de la Directiva 90/385/CEE o el artículo 16 de la Directiva 93/42/CEE tienen un conocimiento actualizado de los productos sanitarios a que se refiere el artículo 1, apartado 1, a fin de evaluar la conformidad de dichos productos con las disposiciones de la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE, respectivamente, y con los requisitos particulares establecidos en el anexo I del presente Reglamento.
Italian: Gli Stati membri verificano che gli organismi notificati di cui all’articolo 11 della direttiva 90/385/CEE o all’articolo 16 della direttiva 93/42/CEE possiedano conoscenze aggiornate dei dispositivi medici di cui all’articolo 1, paragrafo 1, per poter valutare la conformità di tali dispositivi alle disposizioni della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE, nonché ai requisiti particolari di cui all’allegato I del presente regolamento.
Portuguese: Os Estados-Membros devem verificar que os organismos notificados nos termos do artigo 11.o da Diretiva 90/385/CEE ou do artigo 16.o da Diretiva 93/42/CEE possuem um conhecimento atualizado dos dispositivos médicos referidos no artigo 1.o, n.o 1, para avaliar a conformidade desses dispositivos com as disposições da Diretiva 90/385/CEE ou da Diretiva 93/42/CEE, respetivamente, e com as especificações pormenorizadas definidas no anexo I do presente regulamento.
Dutch: De lidstaten onderzoeken of de krachtens artikel 11 van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG aangemelde instanties over actuele kennis van de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen beschikken, zodat zij de conformiteit van die hulpmiddelen met Richtlijn 90/385/EEG, respectievelijk Richtlijn 93/42/EEG, en met de in bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten kunnen beoordelen.
Danish: Medlemsstaterne kontrollerer, at de bemyndigede organer, der er udpeget i henhold til artikel 11 i direktiv 90/385/EØF eller artikel 16 i direktiv 93/42/EØF, har ajourført viden om det medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, således at disse organer kan vurdere, om dette udstyr er i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 90/385/EØF eller i direktiv 93/42/EØF og med de særlige krav, der er fastlagt i bilag I til denne forordning.
Swedish: Medlemsstaterna ska kontrollera att de organ som anmälts enligt artikel 11 i direktiv 90/385/EEG eller artikel 16 i direktiv 93/42/EEG har aktuella kunskaper om de medicintekniska produkter som avses i artikel 1.1, så att dessa organ kan bedöma om produkterna överensstämmer med bestämmelserna i direktiv 90/385/EEG eller i direktiv 93/42/EEG och med de särskilda krav som fastställs i bilaga I till denna förordning.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmennettava, että direktiivin 90/385/ETY 11 artiklan tai direktiivin 93/42/ETY 16 artiklan mukaisesti ilmoitetuilla laitoksilla on ajan tasalla olevat tiedot 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, jotta ne voivat arvioida, vastaavatko nämä laitteet direktiivin 90/385/ETY tai direktiivin 93/42/ETY säännöksiä ja tämän asetuksen liitteessä I vahvistettuja erityisvaatimuksia.
Greek: Τα κράτη μέλη επαληθεύουν ότι οι οργανισμοί που κοινοποιούνται βάσει του άρθρου 11 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή του άρθρου 16 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ διαθέτουν σύγχρονες γνώσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, προκειμένου να αξιολογήσουν τη συμμόρφωση των εν λόγω προϊόντων προς τις διατάξεις της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, και τις ειδικές απαιτήσεις που προβλέπονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
Czech: Členské státy ověří, že subjekty oznámené podle článku 11 směrnice 90/385/EHS nebo článku 16 směrnice 93/42/EHS mají aktuální znalosti o zdravotnických prostředcích uvedených v čl. 1 odst. 1, aby byly schopny posoudit shodu těchto prostředků s ustanoveními směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a se zvláštními požadavky uvedenými v příloze I tohoto nařízení.
Slovak: Členské štáty preveria, či notifikované orgány podľa článku 11 smernice 90/385/EHS alebo článku 16 smernice 93/42/EHS majú najnovšie poznatky o zdravotníckych pomôckach uvedených v článku 1 ods. 1 na účely posúdenia zhody týchto pomôcok s ustanoveniami smernice 90/385/EHS alebo smernice 93/42/EHS, ako aj s konkrétnymi požiadavkami uvedenými v prílohe I k tomuto nariadeniu.
Polish: Państwa członkowskie kontrolują, czy jednostki notyfikowane na mocy art. 11 dyrektywy 90/385/EWG lub art. 16 dyrektywy 93/42/EWG dysponują aktualną wiedzą na temat wyrobów medycznych, o których mowa w art. 1 ust. 1, niezbędną do oceny zgodności tych wyrobów z przepisami, odpowiednio, dyrektywy 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG, jak również ze szczególnymi wymaganiami ustanowionymi w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.
Hungarian: A tagállamok felügyelik, hogy a 93/42/EGK irányelv 16. cikke szerint kijelölt szervezetek naprakész ismeretekkel rendelkeznek-e az 1. cikk (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközökről, annak érdekében, hogy megállapítsák, hogy az említett eszközök mennyire felelnek meg a 90/385/EGK irányelv, illetve a 93/42/EGK irányelv rendelkezéseinek és e rendelet I. mellékletében meghatározott különleges követelményeknek.
Slovenian: Države članice preverijo, ali imajo organi, priglašeni v skladu s členom 11 Direktive 90/385/EGS ali členom 16 Direktive 93/42/EGS, najnovejše znanje o medicinskih pripomočkih iz člena 1(1), da lahko ocenijo skladnost navedenih pripomočkov z določbami Direktive 90/385/EGS oziroma Direktive 93/42/EGS in s posebnimi zahtevami iz Priloge I k tej uredbi.
Romanian: Statele membre verifică dacă organismele notificate în temeiul articolului 11 din Directiva 90/385/CEE sau al articolului 16 din Directiva 93/42/CEE dețin cunoștințe actualizate privind dispozitivele medicale menționate la articolul 1 alineatul (1), în vederea evaluării conformității dispozitivelor respective cu dispozițiile Directivei 90/385/CEE sau, respectiv, ale Directivei 93/42/CEE și cu cerințele speciale stabilite în anexa I la prezentul regulament.
Bulgarian: Държавите-членки се уверяват, че органите, нотифицирани съгласно член 11 от Директива 90/385/ЕИО или член 16 от Директива 93/42/ЕИО, разполагат с познания на равнището на съвременните научни постижения за посочените в член 1, параграф 1 медицински изделия, за да оценяват съответствието на тези изделия с разпоредбите съответно на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО и със специалните изисквания, определени в приложение I към настоящия регламент.
Estonian: Liikmesriigid kontrollivad, et direktiivi 90/385/EMÜ artikli 11 või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 16 alusel volitatud asutustel oleks ajakohased teadmised artikli 1 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmete kohta, et hinnata nende seadmete vastavust vastavalt direktiivi 90/385/EMÜ või direktiivi 93/42/EMÜ sätetele ja käesoleva määruse I lisas ettenähtud erinõuetele.
Latvian: Dalībvalstis pārbauda, vai iestādēm, kas paziņotas saskaņā ar Direktīvas 90/385/EEK 11. pantu vai Direktīvas 93/42/EEK 16. pantu, ir jaunākās zināšanas par 1. panta 1. punktā minētajām medicīnas ierīcēm, lai novērtētu šo ierīču atbilstību attiecīgi Direktīvas 90/385/EEK vai Direktīvas 93/42/EEK noteikumiem un šīs regulas I pielikumā noteiktajām īpašajām prasībām.
Lithuanian: Siekdamos įvertinti 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų prietaisų atitiktį Direktyvos 90/385/EEB ar Direktyvos 93/42/EEB nuostatoms ir šio reglamento I priede nustatytiems specialiesiems reikalavimams, valstybės narės patikrina, ar remiantis Direktyvos 90/385/EEB 11 straipsniu ar Direktyvos 93/42/EEB 16 straipsniu notifikuotosios įstaigos turi naujausias žinias apie 1 straipsnio 1 dalyje nurodytus medicinos prietaisus.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jivverifikaw li l-korpi notifikati skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Artikolu 16 tad-Direttiva 93/42/KEE ikollhom għarfien aġġornat dwar il-mezzi mediċi msemmijin fl-Artikolu 1(1), sabiex jivvalutaw il-konformità ta’ dawk il-mezzi mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament, u mar-rekwiżiti speċifiċi stabbiliti fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament.