English: Further repeat dose studies including testing on a second species (non-rodent), studies of longer duration or through a different route of administration shall be undertaken in case of:
French: Des études complémentaires par administration répétée, y compris des essais sur une deuxième espèce (non-rongeur), des études d’une durée plus longue ou par une voie d’administration différente sont entreprises dans les cas suivants:
German: In folgenden Fällen sind weitere Prüfungen mit wiederholter Applikation einschließlich der Untersuchung an einer zweiten Art (Nicht-Nagetier), Prüfungen über einen längeren Zeitraum oder über einen anderen Verabreichungsweg durchzuführen:
Spanish: Se realizarán otros estudios por dosis repetidas, incluidos ensayos en una segunda especie (no roedor), estudios de más larga duración o por otra vía de administración diferente, en caso de:
Portuguese: Devem ser efetuados outros estudos por dose repetida, incluindo ensaios com uma segunda espécie (não roedora), estudos mais prolongados, ou através de uma via de administração diferente, nos seguintes casos:
Dutch: Andere onderzoeken bij herhaalde toediening, waaronder proeven op een tweede soort (niet-knaagdier), onderzoeken van langere duur of via een andere toedieningsroute worden uitgevoerd:
Danish: Yderligere undersøgelser med gentagen dosering, herunder test på en anden art (ikke-gnavere), undersøgelser af længere varighed eller ad en anden indgivelsesvej er nødvendige, hvis:
Swedish: Ytterligare studier av toxicitet vid upprepad dosering som inbegriper försök på en andra art (icke-gnagare), studier av längre varaktighet eller med en annan administreringsväg ska genomföras om
Finnish: Toistuvalla annostuksella tehtäviä lisätutkimuksia, ml. testaus toisella lajilla (ei-jyrsijä), pitempiaikaisia tai eri antoteitse tapahtuvia tutkimuksia suoritetaan, jos
Greek: Διεξάγονται περαιτέρω μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης, συμπεριλαμβανομένης δοκιμής σε δεύτερο είδος (μη τρωκτικό), μελέτες μεγαλύτερης διάρκειας ή μέσω διαφορετικής οδού χορήγησης σε περίπτωση:
Czech: Provede se další studie po opakovaných dávkách včetně zkoušek na druhém organismu (nehlodavci), dlouhodobější studie nebo jiná cesta v případě, že:
Slovak: Ďalšie štúdie po opakovanej dávke vrátane testovania na inom druhu (inom ako hlodavce), štúdie dlhšieho trvania alebo prostredníctvom iného vstupu podávania sa uskutočňujú, ak:
Polish: Dalsze badania dla dawki powtarzanej obejmujące badania na drugim gatunku (niegryzoniu), badania obejmujące dłuższy okres lub inną drogę podania należy podjąć w przypadku:
Hungarian: Kiegészítő ismételt dózisos vizsgálatokat – beleértve egy másik (nem rágcsáló) fajon végzett vizsgálatokat is –, illetve hosszabb távú vagy különböző ügyintézésen alapuló vizsgálatokat kell végezni, amennyiben:
Slovenian: Nadaljnje študije s ponovljenimi odmerki, vključno s preskušanjem na drugi vrsti (ki ni glodalec), študije, ki trajajo dlje časa, ali študije z drugim načinom preskušanja se izvedejo, če:
Romanian: Studii suplimentare la doză repetată, inclusiv teste pe o a doua specie (nerozătoare), precum și studii de lungă durată sau utilizând o cale diferită de administrare se efectuează pentru următoarele cazuri:
Bulgarian: Допълнителни изследвания с повтарящи се дози, включително върху втори вид (не гризач), изследвания за по-дълъг срок или по различен път на администриране се провеждат, ако:
Estonian: Täiendavad korduvannuse uuringud, sealhulgas katsed teisel liigil (mittenäriline), pikema kestusega või erineval manustamisviisil põhinevad uuringud viiakse läbi järgmistel juhtudel:
Latvian: Papildu atkārtotas devas pētījumus, tostarp testēšanu ar otru sugu (kas nav grauzēji) un pētījumus par ilgāku iedarbību vai par citiem iedarbības ceļiem, veic:
Maltese: Għandhom jitwettqu studji b'doża ripetuta ulterjuri inkluż l-ittestjar fuq it-tieni speċi (mhux rodenti), studji fuq perijodi itwal jew permezz ta’ rotta differenti ta’ amministrazzjoni, f'każ li: