English: Amendments and updates to the protocol: list of any substantial amendments and updates to the initial study protocol after the start of data collection, including a justification for each amendment or update.
French: Modifications ou mises à jour du protocole: liste des modifications substantielles et des mises à jour du protocole d’étude initial après le début de la collecte des données, précisant les motifs de chaque modification ou mise à jour.
German: Änderungen und Aktualisierungen des Protokolls: Liste etwaiger substanzieller Änderungen und Aktualisierungen des ursprünglichen Studienprotokolls nach Beginn der Datenerhebung, einschließlich einer Begründung jeder Änderung oder Aktualisierung
Spanish: Modificaciones y actualizaciones del protocolo: Lista de las modificaciones y actualizaciones sustanciales del protocolo inicial del estudio después del inicio de la recogida de los datos, con la justificación de cada una.
Italian: Modifiche e aggiornamenti del protocollo: ogni modifica e aggiornamento sostanziale del protocollo di studio dopo l’inizio della raccolta dei dati, con indicazione del motivo di ogni modifica o aggiornamento.
Portuguese: Alterações e atualizações do protocolo: lista das alterações substanciais e atualizações do protocolo inicial do estudo após o início da recolha dos dados, incluindo uma justificação de cada alteração ou atualização.
Dutch: Wijzigingen en actualiseringen van het protocol: lijst van belangrijke wijzigingen en actualiseringen van het oorspronkelijke onderzoeksprotocol na het begin van de gegevensverzameling, met inbegrip van een rechtvaardiging voor elke wijziging of actualisering.
Danish: Ændringer og opdateringer af protokollen: en liste over væsentlige ændringer og opdateringer af den første undersøgelsesprotokol efter dataindsamlingens start, herunder en begrundelse for hver ændring eller opdatering.
Swedish: Ändringar och uppdateringar av protokollet: förteckning över större ändringar och uppdateringar av det första protokollet efter att datainsamlingen påbörjades, med en motivering av varje ändring eller uppdatering.
Finnish: Tutkimussuunnitelman muutokset ja päivitykset: luettelo kaikista alkuperäiseen tutkimussuunnitelmaan tietojen keruun aloittamisen jälkeen tehdyistä merkittävistä muutoksista sekä päivityksistä, mukaan lukien kunkin muutoksen tai päivityksen perustelut.
Greek: Τροποποιήσεις και επικαιροποιήσεις του πρωτοκόλλου: κατάλογος με όλες τις ουσιώδεις τροποποποιήσεις και επικαιροποιήσεις του αρχικού πρωτοκόλλου της μελέτης μετά την έναρξη συλλογής δεδομένων, συμπεριλαμβανομένης της αιτιολόγησης κάθε τροποποίησης ή επικαιροποίησης.
Czech: Změny a aktualizace protokolu: seznam veškerých podstatných změn a aktualizací, které byly v původním protokolu studie provedeny po zahájení sběru údajů, s uvedením odůvodnění každé změny nebo aktualizace.
Slovak: Zmeny, doplnenia a aktualizácie protokolu: zoznam všetkých podstatných zmien, doplnení a aktualizácií začiatočného protokolu štúdie po začatí zhromažďovania údajov vrátane odôvodnenia každej zmeny, doplnenia alebo aktualizácie.
Polish: Zmiany i aktualizacje protokołu: wykaz wszelkich istotnych zmian i aktualizacji wstępnego protokołu badań po rozpoczęciu gromadzenia danych, w tym uzasadnienie każdej zmiany lub aktualizacji.
Hungarian: A terv módosítása és frissítése: az eredeti vizsgálati tervnek az adatgyűjtés kezdetét követően történt bármely lényegi módosításának és frissítésének felsorolása, beleértve valamennyi módosítás, illetve frissítés indoklását.
Slovenian: Spremembe in posodobitve protokola: seznam vseh pomembnih sprememb in posodobitev prvotnega protokola študije po začetku zbiranja podatkov, vključno z utemeljitvijo vsake spremembe ali posodobitve.
Romanian: Modificări și actualizări ale protocolului: lista eventualelor modificări și actualizări substanțiale ale protocolului inițial de studiu după începerea colectării datelor, inclusiv o justificare pentru fiecare modificare sau actualizare
Bulgarian: Изменения и актуализации на протокола: списък на всички съществени изменения и актуализации на първоначалния протокол за проучването след началото на събирането на данни, включително обосновка за всяко изменение или актуализиране.
Estonian: Uuringuplaani muudatused ja ajakohastamised: kõik pärast andmete kogumise algust esialgsesse uuringuprotokolli tehtud olulised muudatused ja ajakohastamised, sh iga muudatuse või ajakohastamise põhjendus.
Latvian: 8. Protokola grozījumi un atjauninājumi: visu to būtisko sākotnējā pētījuma protokola grozījumu un atjauninājumu saraksts, kas veikti pēc datu vākšanas sākuma, tostarp katra grozījuma vai atjauninājuma pamatojums.
Lithuanian: Protokolo pakeitimai ir atnaujinimas: visų esminių pradinio tyrimo protokolo pakeitimų ir jo atnaujinimų po duomenų rinkimo pradžios sąrašas, taip pat pakeitimo ar atnaujinimo pagrindimas.
Maltese: Emendi u aġġornamenti fil-Protokoll: lista ta’ kull emenda u aġġornament sostanzjali fil-protokoll tal-istudju inizjali wara l-bidu tal-ġbir tad-dejta, inkluża ġustifikazzjoni għal kull emenda jew aġġornament.