English: The particulars and documents of the pharmacovigilance system master file may be presented in modules in accordance with the system delineated in detail in the guidance on good pharmacovigilance practices.
French: Les informations et documents du dossier permanent du système de pharmacovigilance peuvent être présentés dans des modules correspondant au système décrit en détail par les lignes directrices en matière de bonnes pratiques de pharmacovigilance.
German: Die Einzelheiten und Unterlagen der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation können nach dem System, das ausführlich im Leitfaden über die gute Pharmakovigilanz-Praxis aufgeführt ist, in Modulen dargestellt werden.
Spanish: La información y la documentación del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia podrán presentarse en módulos, según el sistema detallado en las directrices sobre buenas prácticas en materia de farmacovigilancia.
Italian: Le informazioni e i documenti del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza possono essere presentati in moduli secondo il sistema descritto dettagliatamente nella guida alle buone pratiche di farmacovigilanza.
Portuguese: As informações e os documentos do dossiê principal do sistema de farmacovigilância podem ser apresentados em módulos, em conformidade com o sistema detalhado nas orientações sobre boas práticas de farmacovigilância.
Dutch: De gegevens en documenten van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem kunnen in modules worden gepresenteerd overeenkomstig het systeem dat in de richtsnoeren inzake goede praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking in detail is beschreven.
Danish: Oplysningerne og dokumenterne i master filen for lægemiddelovervågningssystemet kan fremlægges i moduler i overensstemmelse med det system, der er beskrevet i retningslinjerne for god lægemiddelovervågningspraksis.
Swedish: Uppgifter och handlingar i master file för systemet för säkerhetsövervakning kan presenteras i moduler i enlighet med det system som ingående beskrivs i vägledningen till god praxis för säkerhetsövervakning av läkemedel.
Finnish: Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston tiedot ja asiakirjat voidaan esittää moduuleina lääketurvatoiminnan hyvistä toimintatavoista annetuissa ohjeissa yksityiskohtaisesti kuvatun järjestelmän mukaisesti.
Greek: Οι πληροφορίες και τα έγγραφα του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης είναι δυνατόν να παρουσιάζονται σε ενότητες σύμφωνα με το σύστημα που περιγράφεται λεπτομερώς στις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις ορθές πρακτικές στο τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Czech: Jednotlivé údaje a dokumenty, jež jsou součástí základního dokumentu farmakovigilančního systému, lze předkládat v modulech v souladu se systémem, který je podrobně popsán v pokynech ke správné farmakovigilanční praxi.
Slovak: Údaje a dokumenty v hlavnom súbore systému farmakovigilancie sa môžu predstaviť v moduloch v súlade so systémom podrobne opísaným v pokynoch na dobré farmakologické postupy.
Polish: Dane szczegółowe i dokumenty pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii mogą być przedstawione w modułach zgodnie z systemem określonym szczegółowo w wytycznych dotyczących dobrych praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában szereplő adatokat és dokumentumokat a helyes farmakovigilanciai gyakorlatokról szóló útmutatóban részletesen leírt rendszer szerint modulokban is be lehet mutatni.
Slovenian: Podatki in dokumenti glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance so lahko predstavljeni v modulih v skladu s sistemom, podrobno začrtanem v smernicah o dobri praksi na področju farmakovigilance.
Romanian: Informațiile și documentele din dosarul standard al sistemului de farmacovigilență pot fi prezentate în module în conformitate cu sistemul definit în detaliu în orientările privind bunele practici de farmacovigilență.
Bulgarian: Информацията и документите от основната документация на системата за фармакологична бдителност могат да бъдат представени по модули в съответствие със системата, подробно описана в указанията за добри практики в областта на фармакологичната бдителност.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku andmed ja dokumendid võib esitada moodulitena vastavalt ravimiohutuse järelevalve heade tavade juhendis üksikasjalikult selgitatud süsteemile.
Latvian: Farmakovigilances sistēmas pamatlietas informāciju un dokumentus var noformēt moduļos atbilstoši sistēmai, kas sīki izklāstīta norādījumos par labu farmakovigilances praksi.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos duomenys ir dokumentai gali būti pateikiami moduliais, vadovaujantis gerosios farmakologinio budrumo patirties gairėse išsamiai apibrėžta sistema.
Maltese: Id-dettalji u d-dokumenti tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza jistgħu jitwasslu f’moduli skont is-sistema ddelineata fid-dettall fil-gwida dwar il-prassi tajba tal-farmakoviġilanza.