English: Where the pharmacovigilance system master file is kept in electronic form in accordance with Article 5(3), it is sufficient for the purposes of this Article that the data stored in electronic form is directly available at the site where the pharmacovigilance system master file is kept.
French: Quand le dossier permanent du système de pharmacovigilance est conservé sous un format électronique conformément à l’article 5, paragraphe 3, il suffit, aux fins du présent article, que les données conservées sous un tel format soient directement consultables sur le site où le dossier permanent du système de pharmacovigilance est conservé.
German: Wird die Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation in elektronischer Form gemäß Artikel 5 Absatz 3 vorgehalten, reicht es für die Zwecke dieses Artikels aus, dass die Daten am Ort, an dem die Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation elektronisch gespeichert ist, direkt zur Verfügung steht.
Spanish: Cuando el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia sea electrónico, de conformidad con el artículo 5, apartado 3, a efectos del presente artículo será suficiente con que los datos almacenados en formato electrónico estén directamente disponibles en el lugar donde se conserva.
Italian: Se il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza è conservato in forma elettronica in conformità all’articolo 5, paragrafo 3, è sufficiente ai fini del presente articolo che i dati conservati in forma elettronica siano direttamente disponibili nel luogo in cui è conservato il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.
Portuguese: Quando o dossiê principal do sistema de farmacovigilância for conservado em formato eletrónico em conformidade com o artigo 5.o, n.o 3, é suficiente, para efeitos do presente artigo, que os dados armazenados em formato eletrónico estejam diretamente acessíveis no local onde o dossiê principal do sistema de farmacovigilância é mantido.
Dutch: Als het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem overeenkomstig artikel 5, lid 3, in elektronische vorm wordt bewaard, volstaat het voor de toepassing van dit artikel dat de in elektronische vorm opgeslagen gegevens direct beschikbaar zijn op de plaats waar het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem wordt bewaard.
Danish: Hvis master filen for lægemiddelovervågningssystemet opbevares elektronisk i overensstemmelse med artikel 5, stk. 3, er det ved anvendelsen af denne artikel tilstrækkeligt, at de data, der lagres i elektronisk form, er direkte tilgængelige på det sted, hvor master filen for lægemiddelovervågningssystemet opbevares.
Swedish: Om master file för systemet för säkerhetsövervakning förvaras i elektronisk form i enlighet med artikel 5.3 räcker det vid tillämpning av den här artikeln att de uppgifter som lagras i elektronisk form är direkt tillgängliga på den plats där master file för systemet för säkerhetsövervakning förvaras.
Finnish: Jos lääketurvajärjestelmän kantatiedosto on tallennettu sähköisessä muodossa 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti, tätä artiklaa sovellettaessa riittää, että sähköisessä muodossa säilytetyt tiedot ovat suoraan saatavilla paikassa, jossa lääketurvajärjestelmän kantatiedosto sijaitsee.
Greek: Εάν το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης φυλάσσεται σε ηλεκτρονική μορφή σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3, αρκεί, για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, τα δεδομένα που είναι αποθηκευμένα σε ηλεκτρονική μορφή να είναι άμεσα διαθέσιμα στο χώρο στον οποίο φυλάσσεται το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
Czech: Je-li základní dokument farmakovigilančního systému v souladu s čl. 5 odst. 3 uchováván v elektronické podobě, je pro účely tohoto článku dostačující, aby byla data uložená v této podobě dostupná přímo v místě, kde je základní dokument farmakovigilančního systému uchováván.
Slovak: Ak je hlavný súbor systému farmakovigilancie uchovávaný v elektronickej forme v súlade s článkom 5 ods. 3, na účely tohto článku postačuje, aby údaje uchovávané v elektronickej forme boli priamo k dispozícii na mieste, kde je uchovávaný hlavný súbor systému farmakovigilancie.
Polish: W przypadku gdy główny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest przechowywany w formie elektronicznej zgodnie z art. 5 ust. 3, dla celów niniejszego artykułu wystarcza, aby dane przechowywane w formie elektronicznej były bezpośrednio dostępne w miejscu przechowywania pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: Ha a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációját az 5. cikk (3) bekezdése szerint elektronikus formában tárolják, e cikk alkalmazásában elegendő, ha az elektronikus formában tárolt adatok közvetlenül elérhetők azon a helyen, ahol a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja található.
Slovenian: Kadar se glavni dosje o sistemu farmakovigilance hrani v elektronski obliki v skladu s členom 5(3), je za namene tega člena dovolj, da so elektronsko shranjeni podatki neposredno dostopni na kraju, kjer je shranjen glavni dosje o sistemu farmakovigilance.
Romanian: În cazul în care dosarul standard al sistemului de farmacovigilență este păstrat în format electronic în conformitate cu articolul 5 alineatul (3), este suficient ca, în sensul prezentului articol, datele stocate în format electronic să fie disponibile în mod direct în amplasamentul în care este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilență.
Bulgarian: Когато основната документация на системата за фармакологична бдителност се съхранява в електронен вид в съответствие с член 5, параграф 3, за целите на настоящия член е достатъчно съхраняваните в електронен вид данни да са непосредствено достъпни на мястото, където се съхранява основната документация на системата за фармакологична бдителност.
Estonian: Kui ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikut hoitakse artikli 5 lõike 3 kohaselt elektroonilises vormis, on käesoleva artikli kohaldamisel piisav, kui elektroonilises vormis salvestatud andmed on koheselt kättesaadavad kohas, kus ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikut hoitakse.
Latvian: Ja farmakovigilances sistēmas pamatlietu glabā elektroniski saskaņā ar šīs regulas 5. panta 3. punktu, šā panta nolūkā ir pietiekami, ja elektroniski glabātie dati ir tieši pieejami farmakovigilances sistēmas pamatlietas glabāšanas vietā.
Lithuanian: Jeigu farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla laikoma elektroninėse laikmenose pagal 5 straipsnio 3 dalį, šio straipsnio tikslais pakanka to, kad elektroninėse laikmenose saugomais duomenimis būtų galima tiesiogiai naudotis toje vietoje, kurioje laikoma farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla.
Maltese: Fejn il-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza jinżamm f’forma elettronika skont l-Artikolu 5(3), għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu ikun biżżejjed li d-dejta maħżuna fil-forma elettronika tkun disponibbli direttament fis-sit fejn jinżamm il-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza.