English: Protocols, abstracts and final study reports for non-interventional post-authorisation safety studies shall be submitted in the format set out in Annex III.
French: Les protocoles, résumés et rapports finals des études de sécurité postautorisation non interventionnelles sont présentés selon le format établi à l’annexe III.
German: Die Protokolle, Zusammenfassungen und Abschlussberichte über nicht interventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung werden im Format gemäß Anhang III vorgelegt.
Spanish: Los protocolos, resúmenes e informes finales de los estudios de seguridad observacionales posteriores a la autorización se presentarán en el formato establecido en el anexo III.
Italian: I protocolli, i riassunti e i rapporti finali degli studi sulla sicurezza post-autorizzazione non interventistici sono presentati nel formato di cui all’allegato III.
Portuguese: Os protocolos, resumos e relatórios finais dos estudos de segurança pós-autorização não intervencionais devem ser apresentados de acordo com o formato estabelecido no anexo III.
Dutch: Protocols, resumés en eindverslagen van niet-interventionele veiligheidsonderzoeken na toelating worden ingediend in het in bijlage III beschreven formaat.
Danish: Protokoller, sammendrag og endelige undersøgelsesrapporter vedrørende ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser fremlægges i det format, der er fastsat i bilag III.
Swedish: Protokoll, sammanfattningar och slutrapporter avseende icke-interventionsstudier av säkerheten efter det att produkten godkänts ska lämnas i det format som anges bilaga III.
Finnish: Tutkimussuunnitelmat, tiivistelmät ja lopulliset tutkimusraportit, jotka koskevat sellaisia myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia, jotka eivät ole interventiotutkimuksia, on toimitettava liitteen III mukaisessa muodossa.
Greek: Τα πρωτόκολλα, οι περιλήψεις και οι τελικές εκθέσεις των μελετών για τις μη παρεμβατικές μελέτες ασφάλειας μετά την έγκριση, υποβάλλονται με το μορφότυπο που ορίζεται στο παράρτημα III.
Czech: Protokoly, souhry a závěrečné zprávy neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti musí být předloženy ve formátu stanoveném v příloze III.
Slovak: Protokoly, resumé a záverečné správy štúdií v prípade neintervenčných štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia sa predkladajú vo formáte stanovenom v prílohe III.
Polish: Protokoły, streszczenia i raporty końcowe nieinterwencyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada się zgodnie z załącznikiem III.
Hungarian: A beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokhoz alkalmazott vizsgálati terveket, kivonatokat és végleges jelentéseket a III. mellékletben meghatározott formátumban kell benyújtani.
Slovenian: Protokoli, izvlečki in končna poročila o neintervencijskih študijah o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet se predložijo v skladu z obliko iz Priloge III.
Romanian: Pentru studiile nonintervenționale postautorizare privind siguranța, protocoalele, rezumatele și rapoartele finale privind studiile sunt transmise în formatul prevăzut în anexa III.
Bulgarian: Протоколите, резюметата и окончателните доклади за неинтервенционни проучвания за безопасност след получаване на разрешение се представят във формата, установен в приложение III.
Estonian: Müügiloa saamise järgsete mittesekkuvate ohutusuuringute uuringuplaanid, kokkuvõtted ja lõpparuanded esitatakse III lisas sätestatud vormis.
Latvian: Beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījumu protokolus, rezumējumus un galaziņojumus iesniedz tādā formā, kā izklāstīts III pielikumā.
Lithuanian: Neintervencinių poregistracinių saugumo tyrimų protokolai, reziumė ir galutinių tyrimų ataskaitos teikiamos III priede nustatyta forma.
Maltese: Il-protokolli, taqsiriet u rapporti finali ta’ studju għal studji tas-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent għandhom jitressqu skont il-format stabbilit fl-Anness III.