English: Marketing authorisation holders shall not be required to include systematically detailed listings of individual cases, including case narratives, in the periodic safety update report.
German: Die Zulassungsinhaber brauchen im regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht routinemäßig keine detaillierten Einzelfälle, einschließlich narrativer Fallbeschreibungen, aufzulisten.
Portuguese: Os titulares de autorização de introdução no mercado não são obrigados a inserir sistematicamente listagens pormenorizadas de casos individuais, incluindo as narrativas dos casos, no relatório periódico de segurança.
Dutch: De houders van een vergunning voor het in de handel brengen zijn niet verplicht systematisch gedetailleerde lijsten van individuele gevallen, met inbegrip van verhalende casusbeschrijvingen, in het periodieke veiligheidsverslag op te nemen.
Danish: Det er ikke nødvendigt, at indehaverne af markedsføringstilladelser systematisk inkluderer detaljerede fortegnelser over individuelle sager, herunder sagsbeskrivelserne, i den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inte vara skyldiga att systematiskt lämna detaljerade förteckningar över enskilda fall, inklusive fallbeskrivningar, i den periodiska säkerhetsrapporten.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden ei tarvitse järjestelmällisesti sisällyttää määräaikaiseen turvallisuuskatsaukseen yksittäisiä tapauksia käsitteleviä yksityiskohtaisia luetteloja, tapausselostukset mukaan luettuina.
Greek: Από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας δεν απαιτείται να περιλαμβάνουν συστηματικά λεπτομερείς καταλόγους μεμονωμένων περιστατικών ούτε περιγραφές στην περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci nejsou povinni zahrnovat podrobné seznamy individuálních případů, včetně popisů případů, do pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti systematicky.
Slovak: Od držiteľov povolenia na uvádzanie na trh sa nevyžaduje, aby vo svojej periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti mali systematicky zahrnuté podrobné zoznamy individuálnych prípadov vrátane opisov prípadov.
Polish: Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie są zobowiązani do systematycznego przedstawiania w okresowych raportach o bezpieczeństwie szczegółowych wykazów pojedynczych przypadków, w tym opisów przypadków.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak az egyedi esetek részletes felsorolását, beleértve a narratívákat, nem kell rutinszerűen szerepeltetniük az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet niso obvezani k vključevanju sistematičnih področnih seznamov posameznih poročil o neželenih učinkih, vključno z opisom poteka neželenega učinka, v redno posodobljeno poročilo o varnosti.
Romanian: Nu se solicită titularilor de autorizații de introducere pe piață să includă în raportul periodic actualizat privind siguranța liste detaliate în mod sistematic privind cazurile individuale, nici descrieri ale cazurilor.
Bulgarian: От титулярите на разрешения за търговия не се изисква системно да включват подробни списъци на отделните случаи, включително описания на случаи, в периодичния актуализиран доклад за безопасност.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei pea perioodilises ohutusaruandes alati kajastama täpseid üksikjuhtude loetelusid ja juhtumikirjeldusi.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājiem nav izvirzīta prasība periodiski atjaunināmā drošuma ziņojumā iekļaut sistemātiski detalizētus individuālu gadījumu sarakstus, tostarp ar gadījumu hronoloģiskiem izklāstiem.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojų nereikalaujama periodiškai atnaujinamame saugumo protokole sistemingai pateikti išsamius individualių atvejų sąrašus, įskaitant atvejų aprašymus.
Maltese: Fir-rapport perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sikurezza, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni mhux se jintalbu jinkludu elenki dettaljati u sistematiċi tal-każijiet individwali, inklużi n-narrattivi tal-każ.