English: The marketing authorisation holder shall ensure that all study information is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information and shall ensure that the confidentiality of the records of the study subjects remains protected.
French: Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché veille à ce que toutes les informations relatives à l’étude soient traitées et conservées de manière à pouvoir être correctement rapportées, interprétées et vérifiées, et garantit la confidentialité des dossiers des participants à l’étude.
German: Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass alle Informationen über die Studie so behandelt und gespeichert werden, dass sie korrekt gemeldet, interpretiert und überprüft werden können und gleichzeitig die Vertraulichkeit der Aufzeichnungen über die Probanden gewahrt bleibt.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización velará por que toda la información del estudio se maneje y almacene de forma que pueda ser comunicada, interpretada y comprobada con exactitud, al tiempo que se protege la confidencialidad de las historias clínicas de los pacientes del estudio.
Italian: Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio provvede a che tutte le informazioni dello studio siano trattate e conservate in modo da poter essere accuratamente comunicate, interpretate e verificate e a che sia tutelata la riservatezza dei dati relativi ai soggetti dello studio.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve assegurar que todas as informações relativas ao estudo são tratadas e armazenadas de modo a permitir a sua notificação, interpretação e verificação exatas e deve garantir a proteção da confidencialidade dos registos referentes aos participantes no estudo.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat alle informatie over het onderzoek op zodanige wijze wordt behandeld en opgeslagen dat een nauwkeurige rapportage, interpretatie en verificatie van die informatie mogelijk zijn, en zorgt ervoor dat de geheimhouding van de gegevens betreffende de onderzoekspersonen gewaarborgd blijft.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at alle oplysninger om undersøgelser behandles og opbevares på en måde, der muliggør korrekt indberetning, fortolkning og efterprøvning af oplysningerne, og sikrer, at oplysningerne i undersøgelsespersonernes journaler vedbliver med at være omfattet af tavshedspligten.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska se till att all information rörande studien hanteras och lagras på ett sätt som möjliggör korrekt rapportering, tolkning och kontroll av informationen, och ska se till att försökspersonernas journaler förblir sekretesskyddade.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikki tutkimuksen tiedot käsitellään ja säilytetään siten, että ne voidaan raportoida, tulkita ja tarkistaa täsmällisesti, ja varmistettava tutkittavia koskevien tietojen luottamuksellisuuden säilyttäminen.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει ότι ο χειρισμός και η αποθήκευση όλων των πληροφοριών που χρησιμοποιούνται για τη μελέτη γίνονται με τρόπο που επιτρέπει την επακριβή αναφορά, την ερμηνεία και την επαλήθευση των πληροφοριών αυτών, ενώ παράλληλα προστατεύει τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των φακέλων των ατόμων που συμμετέχουν στη μελέτη.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby veškeré informace o studii byly zpracovány a uchovávány takovým způsobem, aby je bylo možné přesně předložit, interpretovat a ověřit a aby byla chráněna důvěrnost záznamů o subjektech studie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby sa všetky informácie v súvislosti so štúdiou spracúvali a uchovávali takým spôsobom, aby bolo možné presné podávanie, vykladanie a overovanie uvedených informácií, a zabezpečí tiež ochranu dôvernosti záznamov o subjektoch štúdie.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dopilnowuje, aby wszystkie informacje dotyczące badania były rejestrowane i przechowywane w taki sposób, aby umożliwić rzetelne przekazywanie danych, ocenę i weryfikację informacji, a także zapewnia poufność danych dotyczących uczestników badań.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy valamennyi vizsgálati információ kezelése és tárolása úgy történjen, hogy lehetővé tegye a pontos jelentéstételt, az információk értelmezését és ellenőrzését, valamint a vizsgálati alanyok adatainak folyamatos védelmét.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da se vse informacije iz študije obdelujejo in shranjujejo tako, da omogočajo točno poročanje, razlago in preverjanje informacij ter zagotavljajo zaupnost evidenc sodelujočih v študiji.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că toate informațiile din studiu sunt gestionate și stocate în așa fel încât să permită raportarea, interpretarea și verificarea precisă a informațiilor respective și că este protejată confidențialitatea evidențelor privind subiecții studiului.
Bulgarian: Титулярят на разрешение за търговия следи за това цялата информация за проучването да се обработва и съхранява по такъв начин, че да може да бъде прецизно отчитана, тълкувана и проверявана, като в същото време се запазва поверителният характер на записите относно участниците в проучването.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõiki uuringuandmeid käsitletakse ja säilitatakse viisil, mis võimaldab nende andmete täpset aruandlust, tõlgendamist ja kontrollimist ning et uuringus osalejate andmete konfidentsiaalsus on kaitstud.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, lai visa pētījuma informācija tiktu apstrādāta un glabāta tā, lai šo informāciju būtu iespējams precīzi paziņot, interpretēt un verificēt, turklāt nodrošina, ka dokumentācija par pētāmajām personām ir konfidenciāli aizsargāta.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas užtikrina, kad visa informacija apie tyrimą būtų tvarkoma ir saugoma taip, kad apie ją galėtų būti tiksliai pranešama, kad ją būtų galima aiškinti ir tikrinti apsaugant įrašų apie tiriamuosius konfidencialumą.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għandu jiżgura li l-informazzjoni kollha tal-istudju tkun maniġġata u maħżuna b’tali mod li tista’ tiġi rrapurtata, interpretata u vverifikata sew, filwaqt li tibqa’ mħarsal-kunfidenzjalità tar-rekords tas-suġġetti tal-istudju.