FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder should submit a draft protocol before those studies are conducted.
French: Avant d’entreprendre ces études, ledit titulaire devrait soumettre un projet de protocole.
German: Der Zulassungsinhaber sollte vor der Durchführung einer solchen Studie den Entwurf eines Protokolls vorlegen.
Spanish: Antes de realizar tales estudios, el titular de la autorización de comercialización debe presentar un proyecto de protocolo.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar um projeto de protocolo antes da realização desses estudos.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een ontwerpprotocol indienen voordat die onderzoeken worden uitgevoerd.
Danish: Indehaveren af en markedsføringstilladelse bør fremlægge et udkast til en protokol, inden disse undersøgelser gennemføres.
Swedish: Innan studierna görs bör innehavarna av godkännande för försäljning lämna ett utkast till protokoll.
Finnish: Myyntiluvan haltijan olisi esitettävä alustava tutkimussuunnitelma ennen kyseisten tutkimusten tekemistä.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλει ένα σχέδιο πρωτοκόλλου πριν από την εκπόνηση των μελετών αυτών.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl před provedením uvedených studií přeložit návrh protokolu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal pred vykonaním daných štúdií predložiť návrh protokolu.
Polish: Przed przeprowadzeniem badań posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przedłożyć projekt protokołu badania.
Hungarian: A vizsgálatok elvégzése előtt a forgalombahozatali engedély jogosultjának tervezetet kell benyújtania a vizsgálati tervre vonatkozóan.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bi moral pred opravljanjem navedenih študij predložiti osnutek protokola.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să transmită un proiect de protocol înainte de efectuarea studiilor respective.
Bulgarian: Титулярят на разрешение за търговия следва да представи проект на протокол, преди тези проучвания да бъдат извършени.
Estonian: Müügiloa hoidja peaks enne nende uuringute algust esitama uuringuplaani.
Latvian: Pirms šāda pētījuma veikšanas tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jāiesniedz protokola projekts.
Lithuanian: Prieš atlikdamas tuos tyrimus rinkodaros leidimo turėtojas turėtų pateikti protokolo projektą.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għandu jressaq abbozz ta’ protokoll qabel jitwettqu dawk l-istudji.
English: Moreover, the marketing authorisation holder should provide, at the appropriate stage, a study abstract and a final study report.
French: En outre, il devrait présenter, au moment opportun, des résumés et des rapports finals de ces études.
German: Zudem sollte der Zulassungsinhaber im jeweiligen Stadium eine Zusammenfassung der Studie und einen Abschlussbericht vorlegen.
Spanish: Además, el titular de la autorización de comercialización debe proporcionar, en la fase adecuada, un resumen del estudio y un informe final.
Portuguese: Além disso, o titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar, no momento adequado, um resumo e um relatório final do estudo.
Dutch: Bovendien moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op het passende moment een resumé en een eindverslag van het onderzoek overleggen.
Danish: Endvidere bør indehaveren af en markedsføringstilladelse på det relevante stadium fremlægge et sammendrag af undersøgelsen og den endelige undersøgelsesrapport.
Swedish: Dessutom bör de i ett lämpligt skede lämna en sammanfattning av studien och en slutrapport.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijan olisi toimitettava asianmukaisessa vaiheessa tutkimuksen tiivistelmä ja lopullinen tutkimusraportti.
Greek: Επιπλέον, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλει, την κατάλληλη χρονική στιγμή, περίληψη της μελέτης και τελική έκθεση της μελέτης.
Czech: Kromě toho by držitel rozhodnutí o registraci měl v odpovídající fázi poskytnout souhrn studie a závěrečnou zprávu o studii.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal okrem toho vo vhodnej fáze predložiť abstrakt štúdie a záverečnú správu štúdie.
Polish: Ponadto na odpowiednim etapie posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przedstawić streszczenie wyników badania i raport końcowy z badania.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának továbbá a megfelelő szakaszban egy vizsgálati kivonatot és egy végleges jelentést is be kell nyújtania.
Slovenian: Poleg tega bi moral imetnik dovoljenja za promet v primernem trenutku zagotoviti izvleček študije in končno poročilo o študiji.
Romanian: De asemenea, titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să transmită, la momentul potrivit, un rezumat al studiului și un raport final privind studiul.
Bulgarian: Освен това титулярят на разрешение за търговия следва да представи в подходящ момент резюме на проучването и окончателен доклад за проучването.
Estonian: Lisaks sellele peaks müügiloa hoidja uuringute asjakohases etapis esitama uuringu kokkuvõtte ja lõpparuande.
Latvian: Turklāt tirdzniecības atļaujas turētājam attiecīgā posmā būtu jānodrošina pētījuma rezumējums un pētījuma galaziņojums.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas reikiamu metu turėtų pateikti tyrimo reziumė ir galutinę tyrimo ataskaitą.
Maltese: Barra minn dan, id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għandu jipprovdi, fl-istadju xieraq, astratt tal-istudju u rapport finali dwar l-istudju.
English: The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use,
French: Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain,
German: Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel —
Spanish: Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano.
Italian: Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente dei medicinali per uso umano,
Portuguese: As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,
Dutch: De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
Danish: Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler —
Swedish: De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.
Finnish: Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
Greek: Τα μέτρα που προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,
Czech: Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
Slovak: Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre humánne lieky,
Polish: Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
Hungarian: Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,
Slovenian: Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini –
Romanian: Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,
Bulgarian: Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
Estonian: Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,
Latvian: Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
Lithuanian: šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
Maltese: Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem.
English: HAS ADOPTED THIS REGULATION:
French: A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
German: HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Spanish: HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Italian: HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Portuguese: ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Dutch: HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Danish: VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Swedish: HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Finnish: ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN: I
Greek: ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Czech: PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Slovak: PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Polish: PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Hungarian: ELFOGADTA EZT A RENDELETET: I.
Slovenian: SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Romanian: ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Bulgarian: ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Estonian: ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: I
Latvian: IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU. I
Lithuanian: PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ: I
Maltese: ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
English: Pharmacovigilance system master file
French: Dossier permanent du système de pharmacovigilance
German: Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation
Spanish: Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia
Italian: Fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza
Portuguese: Dossiê principal do sistema de farmacovigilância
Dutch: Basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem
Danish: Master filen for lægemiddelovervågningssystemet
Swedish: Master file för systemet för säkerhetsövervakning
Finnish: Lääketurvajärjestelmän kantatiedosto
Greek: Κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης
Czech: Základní dokument farmakovigilančního systému
Slovak: Hlavný súbor systému farmakovigilancie
Polish: Pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Hungarian: A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja
Slovenian: Glavni dosje o sistemu farmakovigilance
Romanian: Dosarul standard al sistemului de farmacovigilență
Bulgarian: Основна документация на системата за фармакологична бдителност
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik
Latvian: Farmakovigilances sistēmas pamatlieta
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla
Maltese: Il-Master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza
English: Article 1
French: Article premier
German: Artikel 1
Spanish: Artículo 1
Italian: Articolo 1
Portuguese: Artigo 1.o
Dutch: Artikel 1
Danish: Artikel 1
Swedish: Artikel 1
Finnish: 1 artikla
Greek: Άρθρο 1
Czech: Článek 1
Slovak: Článok 1
Polish: Artykuł 1
Hungarian: 1. cikk
Slovenian: Člen 1
Romanian: Articolul 1
Bulgarian: Член 1
Estonian: Artikkel 1
Latvian: 1. pants
Lithuanian: 1 straipsnis
Maltese: Artikolu 1
English: Structure of the pharmacovigilance system master file
French: Structure du dossier permanent du système de pharmacovigilance
German: Struktur der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation
Spanish: Estructura del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia
Italian: Struttura del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza
Portuguese: Estrutura do dossiê principal do sistema de farmacovigilância
Dutch: Structuur van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem
Danish: Strukturen for master filen for lægemiddelovervågningssystemet
Swedish: Struktur för master file för systemet för säkerhetsövervakning
Finnish: Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston rakenne
Greek: Δομή του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης
Czech: Struktura základního dokumentu farmakovigilančního systému
Slovak: Štruktúra hlavného súboru systému farmakovigilancie
Polish: Pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – struktura
Hungarian: A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának struktúrája
Slovenian: Zgradba glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance
Romanian: Structura dosarului standard al sistemului de farmacovigilență
Bulgarian: Структура на основната документация на системата за фармакологична бдителност
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku struktuur
Latvian: Farmakovigilances sistēmas pamatlietas struktūra
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos struktūra
Maltese: L-istruttura tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza
English: Each such system shall be described in a separate pharmacovigilance system master file.
French: Chacun de ces systèmes est décrit dans un dossier permanent du système de pharmacovigilance distinct.
German: Jedes dieser Systeme ist in einer eigenen Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation zu beschreiben.
Spanish: Cada sistema estará descrito en su propio archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.
Italian: Ciascuno di tali sistemi è descritto in un distinto fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.
Portuguese: Cada um desses sistemas deve ser descrito num dossiê principal do sistema de farmacovigilância separado.
Dutch: Elk van die systemen wordt in een afzonderlijk basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem beschreven.
Danish: Hvert enkelt system beskrives i en særskilt master fil for lægemiddelovervågningssystemet.
Swedish: Varje sådant system ska beskrivas i en separat master file för systemet för säkerhetsövervakning.
Finnish: Kukin tällainen järjestelmä on kuvattava erillisessä lääketurvajärjestelmän kantatiedostossa.
Greek: Κάθε σύστημα περιγράφεται σε ξεχωριστό κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
Czech: Každý takový systém musí být popsán v samostatném základním dokumentu farmakovigilančního systému.
Slovak: Každý takýto systém musí byť opísaný v osobitnom hlavnom súbore systému farmakovigilancie.
Polish: Każdy taki system powinien być odrębnie ujęty w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: Mindegyik rendszert külön farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációban kell leírni.
Slovenian: Vsak tak sistem je opisan v posebnem glavnem dosjeju o sistemu farmakovigilance.
Romanian: Fiecare astfel de sistem se descrie întru-un dosar standard separat al sistemului de farmacovigilență.
Bulgarian: Всяка една такава система се описва в отделна основна документация на системата за фармакологична бдителност.
Estonian: Iga sellist süsteemi kirjeldatakse eraldiseisvas ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikus.
Latvian: Katru šādu sistēmu apraksta atsevišķā farmakovigilances sistēmas pamatlietā.
Lithuanian: Kiekviena tokia sistema aprašoma atskiroje farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje.
Maltese: Kull sistema minn dawn għandha tiġi deskritta f’master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza separat.
English: Article 2
French: Article 2
German: Artikel 2
Spanish: Artículo 2
Italian: Articolo 2
Portuguese: Artigo 2.o
Dutch: Artikel 2
Danish: Artikel 2
Swedish: Artikel 2
Finnish: 2 artikla
Greek: Άρθρο 2
Czech: Článek 2
Slovak: Článok 2
Polish: Artykuł 2
Hungarian: 2. cikk
Slovenian: Člen 2
Romanian: Articolul 2
Bulgarian: Член 2
Estonian: Artikkel 2
Latvian: 2. pants
Lithuanian: 2 straipsnis
Maltese: Artikolu 2
English: Content of the pharmacovigilance system master file
French: Contenu du dossier permanent du système de pharmacovigilance
German: Inhalt der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation
Spanish: Contenido del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia
Italian: Contenuto del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza
Portuguese: Conteúdo do dossiê principal do sistema de farmacovigilância
Dutch: Inhoud van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem
Danish: Indholdet i master filen for lægemiddelovervågningssystemet
Swedish: Innehållet i master file för systemet för säkerhetsövervakning
Finnish: Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sisältö
Greek: Περιεχόμενο του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης
Czech: Obsah základního dokumentu farmakovigilančního systému
Slovak: Obsah hlavného súboru systému farmakovigilancie
Polish: Pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – treść
Hungarian: A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának tartalma
Slovenian: Vsebina glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance
Romanian: Conținutul dosarului standard al sistemului de farmacovigilență
Bulgarian: Съдържание на основната документация на системата за фармакологична бдителност
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku sisu
Latvian: Farmakovigilances sistēmas pamatlietas saturs
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos turinys
Maltese: Il-kontenut tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza
English: The pharmacovigilance system master file shall contain at least all of the following elements:
French: Le dossier permanent du système de pharmacovigilance contient au moins tous les éléments suivants:
German: Die Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation enthält mindestens alles Folgende:
Spanish: El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia contendrá, como mínimo, todos los elementos siguientes:
Italian: Il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza contiene almeno i seguenti elementi:
Portuguese: O dossiê principal do sistema de farmacovigilância deve conter, pelo menos, os elementos seguintes:
Dutch: Het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem bevat ten minste alle volgende elementen:
Danish: Master filen for lægemiddelovervågningssystemet indeholder mindst følgende elementer:
Swedish: Master file för systemet för säkerhetsövervakning ska innehålla åtminstone följande:
Finnish: Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston on sisällettävä vähintään kaikki seuraavat tiedot:
Greek: Το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης περιέχει τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία:
Czech: Základní dokument farmakovigilančního systému musí obsahovat přinejmenším všechny tyto údaje:
Slovak: Hlavný súbor systému farmakovigilancie obsahuje prinajmenšom všetky tieto údaje:
Polish: W pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zawarte są co najmniej wszystkie poniższe elementy:
Hungarian: A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja legalább a következő elemek mindegyikét tartalmazza:
Slovenian: Glavni dosje o sistemu farmakovigilance vsebuje vsaj:
Romanian: Dosarul standard al sistemului de farmacovigilență conține cel puțin următoarele elemente:
Bulgarian: Основната документация на системата за фармакологична бдителност съдържа най-малко всички елементи, посочени по-долу:
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik sisaldab vähemalt kõiki järgmisi elemente.
Latvian: Farmakovigilances sistēmas pamatlietā ir vismaz visi turpmāk minētie elementi:
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje pateikiama bent tokia informacija:
Maltese: Il-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għandu jinkludi tal-inqas l-elementi kollha li ġejjin:
English: the following information relating to the qualified person responsible for pharmacovigilance:
French: les informations sur la personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance suivantes:
German: Folgende Informationen über die für die Pharmakovigilanz verantwortliche, entsprechend qualifizierte Person:
Spanish: La siguiente información relativa a la persona cualificada responsable de farmacovigilancia:
Italian: le seguenti informazioni sulla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza:
Portuguese: As seguintes informações relativas à pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância:
Dutch: de volgende informatie betreffende de gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon:
Danish: Følgende oplysninger om den sagkyndige person, som er ansvarlig for lægemiddelovervågning:
Swedish: Följande information om den behöriga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen:
Finnish: pätevyysvaatimukset täyttävää lääketurvatoiminnasta vastaavaa henkilöä koskevat seuraavat tiedot:
Greek: τις ακόλουθες πληροφορίες που αφορούν τον υπεύθυνο φαρμακοεπαγρύπνησης:
Czech: následující informace o kvalifikované osobě odpovědné za farmakovigilanci:
Slovak: Informácie týkajúce sa kvalifikovanej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu:
Polish: następujące informacje odnoszące się do osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii:
Hungarian: a farmakovigilanciáért felelős képesített személlyel kapcsolatban a következő információk:
Slovenian: naslednje informacije o usposobljeni osebi, odgovorni za farmakovigilanco:
Romanian: următoarele informații referitoare la persoana calificată responsabilă cu farmacovigilența:
Bulgarian: Следната информация за квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност:
Estonian: Järgmine teave ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku kohta:
Latvian: šāda informācija par kvalificēto personu, kas atbildīga par farmakovigilanci:
Lithuanian: Tokia informacija apie už farmakologinį budrumą atsakingą kvalifikuotą asmenį:
Maltese: L-informazzjoni li ġejja dwar il-persuna kkwalifikata responsabbli mill-farmakoviġilanza;
English: contact details of the qualified person responsible for pharmacovigilance;
French: ses coordonnées;
German: Kontaktangaben der für die Pharmakovigilanz zuständigen, entsprechend qualifizierten Person;
Spanish: sus datos de contacto;
Italian: le sue coordinate;
Portuguese: As informações de contacto da pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância;
Dutch: contactgegevens van de gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon;
Danish: den sagkyndige persons kontaktoplysninger
Swedish: Kontaktuppgifter för den behöriga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen.
Finnish: pätevyysvaatimukset täyttävän lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön yhteystiedot;
Greek: στοιχεία επικοινωνίας του υπευθύνου φαρμακοεπαγρύπνησης·
Czech: kontaktní údaje kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci;
Slovak: kontaktné údaje kvalifikovanej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu;
Polish: dane kontaktowe osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
Hungarian: a farmakovigilanciáért felelős képesített személy elérhetőségi adatai;
Slovenian: kontaktne podatke usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco;
Romanian: detaliile de contact ale persoanei calificate responsabile cu farmacovigilența;
Bulgarian: координати за връзка с квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност;
Estonian: ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku kontaktandmed;
Latvian: par farmakovigilanci atbildīgās kvalificētās personas kontaktinformācija;
Lithuanian: už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto asmens kontaktiniai duomenys;
Maltese: id-dettalji tal-kuntatt tal-persuna kkwalifikata responsabbli mill-farmakoviġilanza;