English: Periodic safety update reports are an important instrument to monitor the development of the safety profile of a medicinal product after it has been placed on the Union market, including an integrated (re-)evaluation of the risk-benefit balance.
French: Les rapports périodiques actualisés de sécurité forment un outil majeur pour suivre l’évolution de l’innocuité d’un médicament après qu’il a été mis sur le marché de l’Union et réévaluer à cette occasion son rapport bénéfice/risque.
German: Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte sind ein wichtiges Instrument für die Überwachung der Entwicklung des Unbedenklichkeitsprofils eines Arzneimittels nach dessen Inverkehrbringen in der EU, einschließlich einer integrierten (Neu-)Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils.
Spanish: El informe periódico actualizado en materia de seguridad es un instrumento importante para seguir la evolución del perfil de seguridad de un medicamento, después de su comercialización en la Unión, y debe contener una (re)evaluación de la relación beneficio-riesgo.
Italian: I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono un importante strumento per monitorare l’evoluzione del profilo di sicurezza di un medicinale dopo la sua immissione in commercio nell’Unione, inclusa una (ri)valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Portuguese: Os relatórios periódicos de segurança são um instrumento importante para monitorizar a evolução do perfil de segurança de um medicamento depois de este ter sido introduzido no mercado da União, permitindo uma (re)avaliação integrada da relação benefício-risco.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen zijn een belangrijk instrument om toe te zien op de ontwikkeling van het veiligheidsprofiel van een geneesmiddel nadat het in de Unie in de handel is gebracht; daartoe behoort ook een geïntegreerde (her)beoordeling van de verhouding tussen risico’s en voordelen.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger er vigtige redskaber i overvågningen af, hvordan et lægemiddels sikkerhedsprofil udvikler sig efter markedsføringen i Unionen, herunder en integreret (re)vurdering af forholdet mellem risici og fordele.
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter är viktiga för att övervaka ett läkemedels fortsatta säkerhetsprofil efter utsläppandet på unionsmarknaden, och för en utvärdering eller omprövning av nytta/riskförhållandet.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset ovat tärkeä väline, jonka avulla on mahdollista seurata lääkkeen turvallisuutta sen jälkeen, kun lääke on saatettu unionin markkinoille, riski–hyötysuhteen integroitu (uudelleen)arviointi mukaan luettuna.
Greek: Οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια αποτελούν ένα σημαντικό μέσο παρακολούθησης για την εξέλιξη της εικόνας ασφάλειας ενός φαρμάκου αφού τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένης μιας ολοκληρωμένης (επαν-)αξιολόγησης της σχέσης κινδύνου-οφέλους.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti jsou důležitým nástrojem pro sledování vývoje bezpečnostního profilu léčivého přípravku po jeho uvedení na trh Unie, jakož i pro integrované (pře)hodnocení poměru jeho rizika a prospěšnosti.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti sú dôležitým nástrojom monitorovania vývoja bezpečnostného profilu lieku po jeho uvedení na trh Únie vrátane integrovaného (pre-)hodnotenia vyváženosti rizík a prínosov.
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie stanowią ważny instrument monitorowania zmian w profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego po wprowadzeniu go do obrotu w Unii, w tym zintegrowanej (ponownej) oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések fontos eszközök egy adott gyógyszer uniós piacon való forgalomba hozatal után a gyógyszer biztonsági profilja alakulásának figyelemmel kísérésére, ideértve az előny-kockázat viszony integrált (újra)értékelését is.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila so pomemben instrument za spremljanje razvoja varnostnega profila zdravila po tem, ko je bilo dano na trg v Uniji, vključno s celostno (ponovno) oceno razmerja med tveganjem in koristjo.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța sunt un instrument important pentru a monitoriza evoluția profilului de siguranță al unui medicament după ce acesta a fost introdus pe piața Uniunii, inclusiv o (re)evaluare integrată a raportului beneficii/riscuri.
Bulgarian: Периодичните актуализирани доклади за безопасност са важен инструмент за проследяване на развитието на профила на безопасност на даден лекарствен продукт след пускането му на пазара на Съюза, включително за цялостна (пре)оценка на баланса риск—полза.
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded on oluline vahend jälgimaks ravimi ohutusprofiili arengut pärast ravimi liidu turule viimist, siia kuulub ka riski-kasu suhte integreeritud (taas-)hindamine.
Latvian: Periodiski atjaunināmi drošuma ziņojumi ir svarīgs instruments zāļu drošuma profila maiņu uzraudzībai pēc zāļu laišanas Savienības tirgū, tostarp riska un ieguvumu samēra integrētai (atkārtotai) novērtēšanai.
Lithuanian: periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos) – svarbi priemonė, skirta stebėti vaisto saugumo duomenų kitimą po vaisto pateikimo Sąjungos rinkai, įskaitant integruotą pavojingumo ir naudingumo balanso vertinimą arba pakartotinį vertinimą.
Maltese: Ir-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza huma strument importanti biex jiġi monitorjat l-iżvilupp tal-profil tas-sikurezza ta’ prodott mediċinali wara li jkun iddaħħal fis-suq tal-Unjoni, inkluża (ri)evalwazzjoni integrata tal-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji.