English: Where a marketing authorisation holder has subcontracted some of its pharmacovigilance tasks, it shall retain responsibility for ensuring that an effective quality system is applied in relation to those tasks.
French: Si le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché a sous-traité certaines tâches relevant de la pharmacovigilance, il reste, par rapport auxdites tâches, responsable de l’application d’un système de qualité efficace.
German: Hat ein Zulassungsinhaber bestimmte Aufgaben seiner Pharmakovigilanz-Tätigkeiten als Unteraufträge vergeben, so behält er die Verantwortung dafür, dass auf diese Aufgaben ein wirksames Qualitätssystem angewendet wird.
Spanish: Aunque un titular de autorización de comercialización haya subcontratado determinadas tareas de farmacovigilancia, seguirá siendo responsable de garantizar que se les aplica un sistema de calidad eficaz.
Italian: Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, se ha affidato a terzi alcuni dei propri compiti di farmacovigilanza, mantiene la responsabilità di garantire che in relazione a tali compiti sia applicato un efficace sistema di qualità.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado que tenha subcontratado algumas das suas tarefas de farmacovigilância continuará a ser responsável por garantir a aplicação de um sistema de qualidade eficaz relativamente a essas tarefas.
Dutch: Wanneer een houder van een vergunning voor het in de handel brengen sommige van zijn geneesmiddelenbewakingstaken heeft uitbesteed, blijft het zijn verantwoordelijkheid om erop toe te zien dat in verband met die taken een effectief kwaliteitssysteem wordt toegepast.
Danish: En indehaver af en markedsføringstilladelse, der har udliciteret nogle af sine lægemiddelovervågningsopgaver, er ansvarlig for at sikre, at der anvendes et effektivt kvalitetsstyringssystem i forbindelse med disse opgaver.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning som har lagt ut delar av säkerhetsövervakningen på entreprenad ska fortfarande ha ansvar för att ett effektivt kvalitetssystem tillämpas på dessa uppgifter.
Finnish: Jos myyntiluvan haltija on antanut joitakin lääketurvatoimintaansa kuuluvia tehtäviä suoritettaviksi alihankintana, sen vastuulla on varmistaa, että kyseisiin tehtäviin sovelletaan tehokasta laatujärjestelmää.
Greek: Εάν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας έχει αναθέσει υπεργολαβικά ορισμένα καθήκοντα που αφορούν τις δραστηριότητές του για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, διατηρεί την ευθύνη για την εφαρμογή ενός αποτελεσματικού συστήματος ποιότητας σχετικά με τα καθήκοντα αυτά.
Czech: Pokud držitel rozhodnutí o registraci některé úkoly v oblasti farmakovigilance zadal třetím stranám, nese v souvislosti s těmito úkoly nadále plnou odpovědnost za zajištění účinného systému kvality.
Slovak: Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh zadal určité farmakovigilančné úlohy tretím stranám, má naďalej zodpovednosť za zabezpečenie uplatňovania účinného systému kvality v súvislosti s danými úlohami.
Polish: W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zlecił określone zadania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii podwykonawcom, zachowuje on odpowiedzialność za zapewnienie, aby w odniesieniu do tych zadań stosowany był skuteczny system jakości.
Hungarian: Amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja farmakovigilanciai feladatai közül néhányat alvállalkozásba ad, továbbra is ő marad felelős annak biztosításáért, hogy ezekkel a feladatokkal kapcsolatban hatékony minőségbiztosítási rendszer legyen alkalmazandó.
Slovenian: Tudi če imetnik dovoljenja za promet nekatere naloge na področju farmakovigilance odda v delo podizvajalcem, je še vedno odgovoren za zagotavljanje, da se v zvezi z navedenimi nalogami uporablja učinkovit sistem kakovosti.
Romanian: În cazul în care un titular de autorizație de introducere pe piață subcontractează unele dintre sarcinile sale în materie de farmacovigilență, acesta păstrează responsabilitatea de a se asigura că se aplică un sistem eficient de control al calității cu privire la sarcinile respective.
Bulgarian: Когато титулярят на разрешение за търговия е възложил на трети страни в качеството на подизпълнители определени свои задачи в областта на фармакологичната бдителност, отговорността, която носи за гарантиране ефективността на прилаганата система за качество по отношение на тези задачи, се запазва.
Estonian: Kui müügiloa hoidja on teatavate ravimiohutuse järelevalve toimingutega seotud ülesannete kohta sõlminud allhankelepingud, vastutab ta selle eest, et nende ülesannete puhul kohaldataks tõhusat kvaliteedisüsteemi.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājs, kas par dažiem farmakovigilances pasākumiem ir noslēdzis apakšuzņēmuma līgumus, saglabā atbildību par to, lai attiecībā uz šo uzdevumu izpildi tiktu piemērota efektīva kvalitātes sistēma.
Lithuanian: Jeigu rinkodaros leidimo turėtojas tam tikrus farmakologinio budrumo veiklos uždavinius perdavė subrangovams, atsakomybė už tai, kad tiems uždaviniams būtų taikoma kokybės sistema, tenka jam.
Maltese: Fejn detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni ikun issubkuntratta xi wħud mill-kompiti ta’ farmakoviġilanza tiegħu, huwa għandu jinżamm responsabbli li jiżgura li fir-rigward ta’ dawk il-kompiti tkun applikata sistema effettiva ta’ kwalità.