English: For custom-made devices and devices intended for clinical investigation which fall under Article 1(1), the statement of the manufacturer or his authorised representative and the documentation in accordance with Annex 6 to Directive 90/385/EEC or Annex VIII to Directive 93/42/EEC, respectively, shall also address compliance with the particular requirements set out in section 1 of Annex I to this Regulation.
French: Pour les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à des investigations cliniques relevant de l’article 1er, paragraphe 1, la déclaration du fabricant ou de son mandataire et la documentation visées respectivement à l’annexe 6 de la directive 90/385/CEE ou à l’annexe VIII de la directive 93/42/CEE porteront aussi sur le respect des prescriptions particulières définies à l’annexe I, point 1, du présent règlement.
German: Bei Sonderanfertigungen und für klinische Prüfungen bestimmten Produkten, die unter Artikel 1 Absatz 1 fallen, enthalten die Erklärung des Herstellers bzw. des von ihm Bevollmächtigten und die Dokumentation gemäß Anhang 6 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG auch die Versicherung, dass das Produkt die besonderen Anforderungen gemäß Anhang I Nummer 1 dieser Verordnung erfüllt.
Spanish: En cuanto a los productos a medida y los productos destinados a investigaciones clínicas a que se refiere el artículo 1, apartado 1, en la declaración del fabricante o de su representante autorizado y la documentación de conformidad con el anexo 6 de la Directiva 90/385/CEE o el anexo VIII de la Directiva 93/42/CEE, respectivamente, se abordará también el cumplimiento de los requisitos particulares que se exponen en la sección 1 del anexo I del presente Reglamento.
Italian: Per i dispositivi medici su misura e i dispositivi destinati a indagini cliniche che rientrano nell’articolo 1, paragrafo 1, la dichiarazione del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato, nonché la documentazione di cui all’allegato 6 della direttiva 90/385/CEE o all’allegato VIII della direttiva 93/42/CEE, riguarda altresì la conformità ai requisiti particolari di cui all’allegato I, sezione 1, del presente regolamento.
Portuguese: Para os dispositivos feitos por medida e dispositivos destinados a investigações clínicas abrangidos pelo artigo 1.o, n.o 1, a declaração do fabricante, ou do seu mandatário, e a documentação prevista no anexo 6 da Diretiva 90/385/CEE ou no anexo VIII da Diretiva 93/42/CEE, respetivamente, devem também referir a conformidade com as especificações pormenorizadas definidas no anexo I, secção 1, do presente regulamento.
Dutch: Voor hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek die onder artikel 1, lid 1, vallen, moeten de verklaring van de fabrikant of zijn gemachtigde en de documentatie overeenkomstig bijlage 6 bij Richtlijn 90/385/EEG of bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG, ook betrekking hebben op de conformiteit met de in deel 1 van bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten.
Danish: For så vidt angår udstyr efter mål eller udstyr bestemt til klinisk afprøvning, som falder ind under artikel 1, stk. 1, skal erklæringen fra fabrikanten eller dennes repræsentant og dokumentationen, jf. bilag 6 til direktiv 90/385/EØF eller bilag VIII til direktiv 93/42/EØF, også behandle spørgsmålet om overensstemmelse med de særlige krav, der er fastsat i afsnit 1 i bilag I til denne forordning.
Swedish: I fråga om de specialanpassade produkter eller produkter avsedda för kliniska undersökningar som omfattas av artikel 1.1, ska tillverkarens eller den auktoriserade representantens förklaring och dokumentation enligt bilaga 6 till direktiv 90/385/EEG eller bilaga VIII till direktiv 93/42/EEG, också visa att produkterna överensstämmer med de särskilda krav som fastställs i avsnitt 1 i bilaga I till denna förordning.
Finnish: Edellä 1 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan kuuluvien yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden ja kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettujen laitteiden osalta valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan ilmoituksen ja direktiivin 90/385/ETY liitteen 6 tai direktiivin 93/42/ETY liitteen VIII mukaisten asiakirjojen on katettava myös tämän asetuksen liitteessä I olevan 1 kohdan erityisvaatimusten noudattaminen.
Greek: Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα επί παραγγελία και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για κλινική έρευνα, τα οποία εμπίπτουν στις διατάξεις του άρθρου 1 παράγραφος 1, στη δήλωση του κατασκευαστή ή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του και στην τεκμηρίωση σύμφωνα με το παράρτημα 6 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το παράρτημα VIII της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, αναφέρεται επίσης η συμμόρφωση προς τις ειδικές απαιτήσεις όπως ορίζονται στο τμήμα 1 του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού.
Czech: U prostředků vyrobených na zakázku a prostředků určených pro klinické zkoušky ve smyslu čl. 1 odst. 1 se prohlášení výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce a dokumentace podle přílohy 6 směrnice 90/385/EHS nebo přílohy VIII směrnice 93/42/EHS musí také týkat splnění zvláštních požadavků uvedených v části 1 přílohy I tohoto nařízení.
Slovak: V prípade pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšky, ktoré patria do článku 1 ods. 1, sa vyhlásenie výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu a dokumentácia v súlade s prílohou 6 k smernici 90/385/EHS alebo s prílohou VIII k smernici 93/42/EHS musia týkať aj splnenia konkrétnych požiadaviek uvedených v oddiele 1 prílohy I k tomuto nariadeniu.
Polish: W przypadku wyrobów wykonanych na zamówienie oraz wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych, które są objęte zakresem art. 1 ust. 1, oświadczenie wytwórcy lub jego upoważnionego przedstawiciela, jak również dokumentacja zgodna z, odpowiednio, załącznikiem 6 do dyrektywy 90/385/EWG lub załącznikiem VIII do dyrektywy 93/42/EWG, uwzględniają także zgodność ze szczególnymi wymaganiami ustanowionymi w sekcji 1 załącznika I do niniejszego rozporządzenia.
Hungarian: Az 1. cikk (1) bekezdésének hatálya alá tartozó, rendelésre készült eszközök és a klinikai vizsgálatra szánt eszközök gyártójának vagy gyártója meghatalmazott képviselőjének nyilatkozata, valamint a 90/385/EGK irányelv 6. melléklete, illetve a 93/42/EGK irányelv VIII. melléklete szerinti dokumentációnak az e rendelet I. mellékletében meghatározott különleges követelményeknek való megfelelés alapján kell készülnie.
Slovenian: V primeru pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov, namenjenih za klinične raziskave, ki spadajo na področje uporabe člena 1(1), izjava proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika in dokumentacija v skladu s Prilogo 6 k Direktivi 90/385/EGS oziroma Prilogo VIII k Direktivi 93/42/EGS obravnavata tudi skladnost s posebnimi zahtevami iz oddelka 1 Priloge I k tej uredbi.
Romanian: În ceea ce privește dispozitivele fabricate la comandă și dispozitivele destinate investigației clinice care intră sub incidența articolului 1 alineatul (1), în declarația producătorului sau a reprezentantului său autorizat și în documentația în conformitate cu anexa 6 la Directiva 90/385/CEE sau, respectiv, cu anexa VIII la Directiva 93/42/CEE se abordează, de asemenea, conformitatea cu cerințele speciale prevăzute în anexa I secțiunea 1 la prezentul regulament.
Bulgarian: За изделия, направени по поръчка, и изделия, които са предназначени за клинични изследвания, които попадат в приложното поле на член 1, параграф 1, в декларацията на производителя или на неговия упълномощен представител, както и в документацията съгласно приложение 6 към Директива 90/385/ЕИО или приложение VIII към Директива 93/42/ЕИО съответно, се посочва и съответствието със специалните изисквания, предвидени в раздел 1 от приложение I към настоящия регламент.
Estonian: Artikli 1 lõike 1 kohaldamisalasse kuuluvate tellimusmeditsiiniseadmete ja uuringumeditsiiniseadmete puhul näidatakse vastavalt tootja või tema volitatud esindaja avalduses ja direktiivi 90/385/EMÜ 6. lisas või direktiivi 93/42/EMÜ VIII lisas nõutavas dokumentatsioonis vastavust käesoleva määruse I lisa jaos 1 sätestatud erinõuetele.
Latvian: Attiecībā uz šīs regulas 1. panta 1. punktam atbilstošām individuāli gatavotām ierīcēm un ierīcēm, kas paredzētas klīnisko pētījumu veikšanai, ražotāja vai tā pilnvarota pārstāvja paziņojumā un dokumentācijā, kura atbilst attiecīgi Direktīvas 90/385/EEK 6. pielikumam vai Direktīvas 93/42/EEK VIII pielikumam, sniedz arī informāciju par atbilstību šīs regulas I pielikuma 1. iedaļā noteiktajām īpašajām prasībām.
Lithuanian: Jei tai pagal užsakymą gaminami prietaisai ir prietaisai, skirti klinikiniams tyrimams, kuriems taikoma 1 straipsnio 1 dalis, gamintojo ar jo įgalioto atstovo deklaracijoje ir dokumentuose pagal Direktyvos 90/385/EEB 6 priedą ar Direktyvos 93/42/EEB VIII priedą atitinkamai turi būti nurodyta ir atitiktis šio reglamento I priedo 1 skirsnyje nustatytiems specialiesiems reikalavimams.
Maltese: Għall-mezzi magħmula apposta u l-mezzi maħsuba għall-investigazzjoni klinika li jaqgħu taħt l-Artikolu 1(1), id-dikjarazzjoni tal-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u d-dokumentazzjoni skont l-Anness 6 tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Anness VIII tad-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament, għandhom ukoll jindirizzaw il-konformità mar-rekwiżiti partikolari stabbiliti fit-Taqsima 1 tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament.