English: The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of micro-organisms in sewage treatment plants being exposed to the biocidal product, if for any active substance, substance of concern, relevant metabolite, breakdown or reaction product the PEC/PNEC ratio is above 1, unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions no unacceptable impact, either directly or indirectly, occurs on the viability of such micro-organisms.
French: L’organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iv), lorsqu’il existe une possibilité raisonnablement prévisible que des microorganismes présents dans les stations d’épuration des eaux usées soient exposés au produit biocide si, pour toute substance active ou préoccupante, métabolite, produit de dégradation ou de réaction pertinents, le rapport PEC/PNEC est supérieur à un, sauf s’il est clairement établi dans l’évaluation des risques que, dans les conditions d’utilisation réelles, aucun effet inacceptable n’est produit, directement ou indirectement, sur la viabilité de ces microorganismes.
German: Die bewertende Stelle befindet, dass das Biozidprodukt das Kriterium nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv nicht erfüllt, wenn eine realistischerweise vorhersehbare Möglichkeit besteht, dass Mikroorganismen in Kläranlagen dem Biozidprodukt ausgesetzt werden, wenn das PEC/PNEC-Verhältnis für einen Wirkstoff, einen bedenklichen Stoff oder relevante Stoffwechsel-, Abbau- oder Reaktionsprodukte über 1 liegt, es sei denn, es ist eindeutig in der Risikobewertung nachgewiesen, dass unter Feldbedingungen weder direkt noch indirekt eine unannehmbare Wirkung im Zusammenhang mit der Lebensfähigkeit dieser Mikroorganismen auftritt.
Spanish: El organismo de evaluación concluirá que el biocida no cumple el criterio iv) del artículo 19, apartado 1, letra b), cuando pueda preverse razonablemente la posibilidad de que en las estaciones depuradoras de aguas residuales haya microorganismos expuestos al biocida si, respecto a cualquier sustancia activa o de posible riesgo, o metabolito o producto de degradación o reacción pertinente, la relación PEC/PNEC es superior a la unidad, salvo que se establezca claramente en la evaluación del riesgo que en condiciones de campo no se producen efectos inaceptables, directa o indirectamente, sobre la viabilidad de dichos microorganismos.
Italian: L’organismo di valutazione conclude che il biocida non soddisfa il criterio di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iv), quando esiste una possibilità ragionevolmente prevedibile che microrganismi degli impianti di depurazione delle acque di scarico siano a esso esposti, se il rapporto PEC/PNEC per qualsiasi principio attivo, sostanza che desta preoccupazione o per i relativi metaboliti o prodotti di degradazione o reazione è superiore a 1, salvo non sia chiaramente stabilito dalla valutazione del rischio che nelle pertinenti condizioni sul campo non si verifichi, direttamente o indirettamente, alcun impatto inaccettabile sulla vitalità di tali microrganismi.
Portuguese: O organismo de avaliação concluirá que o produto biocida não satisfaz o critério referido no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iv), se for razoavelmente previsível a possibilidade de os microrganismos existentes em estações de tratamento de resíduos serem expostos ao produto biocida e se, no que respeita a qualquer das substâncias ativas, ou potencialmente perigosas, dos seus principais metabolitos, produtos de degradação ou de reação, o rácio PEC/PNEC for superior a 1, a menos que a avaliação de riscos estabeleça claramente que, em condições de campo, não ocorrem efeitos inaceitáveis, direta ou indiretamente, para a viabilidade desses microrganismos.
Dutch: De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) artikel 19, lid 1, onder b), wanneer redelijkerwijze kan worden voorzien dat micro-organismen in zuiveringsinstallaties aan het biocide kunnen worden blootgesteld, indien de PEC/PNEC-verhouding voor de werkzame stof of een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, dan wel relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten, groter dan 1 is, tenzij in de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten op de levensvatbaarheid van die micro-organismen voordoen.
Danish: Vurderingsorganet skal konkludere, at det biocidholdige produkt ikke opfylder kriterium iv) i artikel 19, stk. 1, litra b), når det med rimelighed kan forventes, at mikroorganismer i spildevandsrensningsanlæg udsættes for det biocidholdige produkt, såfremt det for et aktivstof eller et problematisk stof eller relevante metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter gælder, at PEC/PNEC-forholdet er større end 1, medmindre det ved risikovurderingen klart er dokumenteret, at der under feltforhold ikke forekommer nogen uacceptable virkninger, hverken direkte eller indirekte, af sådanne mikroorganismers levedygtighed.
Swedish: Bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 19.1 b om det finns rimlig anledning att förvänta att mikroorganismer i vattenreningsanläggningar exponeras för biocidprodukten och det för ett verksamt ämne, ett potentiellt skadligt ämne, en relevant metabolit eller en nedbrytnings- eller reaktionsprodukt gäller att PEC/PNEC-kvoten är större än 1, och det inte tydligt framgår av riskbedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter, varken direkt eller indirekt, på sådana mikroorganismers överlevnad.
Finnish: Arviointielimen on tehtävä päätelmä, jonka mukaan biosidivalmiste ei ole 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iv alakohdan kriteerin mukainen, jos on olemassa kohtuudella ennakoitavissa oleva mahdollisuus, että jätevedenpuhdistuslaitosten mikro-organismit altistuvat biosidivalmisteelle, jos jonkin tehoaineen, huolta aiheuttavan aineen taikka niiden aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteen osalta PEC/PNEC-suhdeluku on suurempi kuin 1, ellei riskinarvioinnissa ole selvästi osoitettu, ettei kenttäolosuhteissa esiinny tällaisille mikro-organismeille välittömiä tai välillisiä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει ευλόγως βάσιμη πιθανότητα έκθεσης μικροοργανισμών των εγκαταστάσεων επεξεργασίας λυμάτων στο βιοκτόνο, ο φορέας αξιολόγησης κρίνει ότι το βιοκτόνο δεν πληροί το κριτήριο iv) του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β), εάν για οποιαδήποτε δραστική ουσία, ανησυχητική ουσία, μεταβολίτη ή προϊόν διάσπασης ή αντίδρασης, ο λόγος PEC/PNEC είναι μεγαλύτερος της μονάδας, εκτός εάν από την εκτίμηση επικινδυνότητας προκύπτει σαφώς ότι, σε πραγματικές συνθήκες, δεν σημειώνονται ούτε άμεσες ούτε έμμεσες, μη αποδεκτές επιπτώσεις στη βιωσιμότητα των συγκεκριμένων μικροοργανισμών.
Czech: Hodnotící orgán dospěje k závěru, že biocidní přípravek nesplňuje kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv), jestliže je možné důvodně předpokládat expozici mikroorganismů v čistírnách odpadních vod biocidnímu přípravku, jestliže pro jakoukoliv účinnou látku, látku vzbuzující obavy, příslušné metabolity, produkty rozkladu a reakce je hodnota poměru PEC/PNEC vyšší než 1, pokud není v posouzení rizik jasně stanoveno, že za reálných podmínek použití nedochází k nepřijatelnému přímému nebo nepřímému dopadu na životaschopnost těchto mikroorganismů.
Slovak: Hodnotiaci orgán dospeje k záveru, že biocídny výrobok nespĺňa kritérium iv) podľa článku 19 ods. 1 písm. b), ak existuje odôvodnená predvídateľná možnosť expozície mikroorganizmov v čistiarňach odpadových vôd biocídnemu výrobku, v prípade ktorého podiel PEC/PNEC pre ktorúkoľvek účinnú látku alebo látku vzbudzujúcu obavy, relevantné metabolity alebo produkty rozkladu alebo reakcie je väčší ako 1, pokiaľ nie je v hodnotení rizika jasne stanovené, že v podmienkach v teréne nedochádza priamo ani nepriamo k žiadnemu neprijateľnému vplyvu na životaschopnosť týchto mikroorganizmov.
Polish: Organ oceniający stwierdza, że produkt biobójczy nie spełnia kryterium (iv) w art. 19 ust. 1 lit. b), jeżeli przewiduje się możliwość, że przy narażeniu na działanie produktu biobójczego mikroorganizmów w oczyszczalniach ścieków dla dowolnej substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej, ich metabolitu, produktu rozkładu lub reakcji stosunek PEC/PNEC jest wyższy od 1, chyba że w wyniku przeprowadzonej oceny ryzyka zostanie wyraźnie stwierdzone, że w warunkach terenowych stosowanie produktu biobójczego zgodnie z proponowanymi warunkami nie będzie miało w sposób bezpośredni lub pośredni żadnego niedopuszczalnego wpływu na zdolność przeżycia tych mikroorganizmów.
Hungarian: Az értékelő szerv azt a következtetést vonja le, hogy a biocid termék nem felel meg a 19. cikk (1) bekezdése b) pontjának iv. alpontjában szereplő kritériumnak, ha ésszerűen fennáll annak lehetősége, hogy a szennyvíztisztító telepeken a mikroorganizmusokat a biocid termék hatása éri, amennyiben bármely hatóanyag, aggodalomra okot adó anyag, jelentős metabolit, bomlás- vagy reakciótermék esetében a PEC/PNEC érték nagyobb, mint 1, kivéve, ha a kockázatértékelés során egyértelműen megállapítják, hogy gyakorlati felhasználási feltételek mellett a mikroorganizmusok életképességét elfogadhatatlan hatás sem közvetlenül, sem közvetve nem éri.
Slovenian: Organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (iv) iz točke (b) člena 19(1), če obstaja predvidljiva možnost, da bi bili mikroorganizmi v obratih za čiščenje odpadnih voda izpostavljeni biocidnemu proizvodu, če za katero koli aktivno snov, pogojno nevarno snov, ustrezen metabolit, razgradni ali reakcijski produkt velja, da je razmerje PEC/PNEC večje od 1, razen če je v oceni tveganja jasno ugotovljeno, da v razmerah na prostem ne prihaja do nesprejemljivega posrednega ali neposrednega vpliva na sposobnost preživetja tovrstnih mikroorganizmov.
Romanian: Organismul de evaluare conchide că produsul biocid nu îndeplinește criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) dacă există posibilitatea ce poate fi prevăzută în mod rezonabil ca microorganismele din stațiile de epurare a apelor reziduale să fie expuse la acest produs dacă, pentru orice substanță activă, substanță problematică, metabolit sau produs de degradare sau de reacție, raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, cu excepția cazului în care se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții naturale relevante, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilității acestor microorganisme.
Bulgarian: Оценяващият орган излиза със заключение, че биоцидът не изпълнява критерий iv) по член 19, параграф 1, буква б), ако основателно може да се очаква микроорганизмите в пречиствателни станции за отпадни води да са изложени на биоцида, при положение че за всяко активно вещество, рисково вещество, съответни метаболити и продукти от разпадане или от реакция съотношението PEC/PNEC е над 1, освен ако не е ясно установено при оценката на риска, че при полеви условия няма преки или непреки неприемливи въздействия върху жизнеността на тези микроорганизми.
Estonian: Taotlust hindav asutus teeb järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui võib ette näha reoveepuhastites leiduvate mikroorganismide ja biotsiidi kokkupuudet ja kui toimeaine, probleemse aine, asjakohase metaboliidi või lagunemis- või reaktsioonisaaduse suhtarv PEC/PNEC on suurem kui 1, kui riskihindamisel ei ole selgelt kindlaks tehtud, et reaalsetes tingimustes ei esine selliste mikroorganismide elujõulisusele ei otsest ega kaudset vastuvõetamatut mõju.
Latvian: Iestāde, kas veic novērtēšanu, secina, ka biocīds neatbilst 19. panta 1. punkta b) apakšpunkta iv) punktā noteiktajam kritērijam, ja pastāv pamatota iespēja, ka biocīds varētu iedarboties uz notekūdeņu attīrīšanas iekārtu mikroorganismiem, ja jebkuras aktīvās vielas, vielas, kas rada bažas, attiecīgo metabolītu, noārdīšanās vai reakcijas produktu PEC/PNEC attiecība ir lielāka par 1, ja vien riska novērtējumā nav skaidri pierādīts, ka reālajos lietošanas apstākļos nav tiešas vai netiešas nepieļaujamas iedarbības uz šādu mikroorganismu dzīvotspēju.
Lithuanian: Vertinančioji institucija nusprendžia, kad biocidinis produktas neatitinka 19 straipsnio 1 dalies b punkto iv papunktyje nustatyto kriterijaus, kai numatoma pagrįsta galimybė, kad biocidinis produktas paveiks nuotekų valymo įrenginių mikroorganizmus, jei bet kurios veikliosios, susirūpinimą keliančios medžiagos, atitinkamo metabolito, skilimo arba reakcijos produkto PEC ir PNEC santykis yra didesnis už 1, nebent vertinant riziką būtų aiškiai nustatyta, kad lauko sąlygomis nėra jokio tiesioginio arba netiesioginio nepriimtino poveikio tokių mikroorganizmų gyvybingumui.
Maltese: Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonludi li l-prodott bijoċidali ma jkunx konformi mal-kriterju (iv) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 19(1) meta jkun hemm il-possibbiltà raġonevolment prevedibbli ta’ mikroorganiżmi fl-impjanti tat-trattament tad-drenaġġ li jkunu qegħdin jiġu esposti għall-prodott bijoċidali, jekk għal kull sustanza attiva, sustanza ta’ tħassib, metaboliti rilevanti, tqassim wieħed wieħed jew prodott ta’ reazzjoni il-proporzjon tal-PEC/PNEC ikun iktar minn 1 ħliefjekk jiġi stabbilit b’mod ċar fl-istima tar-riskju li skont il-kondizzjonijiet fuq il-post ma jiġri l-ebda impatt mhux aċċettabli, kemm direttament u kemm indirettament, fuq il-vijabbiltà ta’ dawn il-mikroorganiżmi.