English: Member States and marketing authorisation holders shall ensure that individual case safety reports are as complete as possible and shall communicate the updates of those reports to the Eudravigilance database in an accurate and reliable manner.
French: Les États membres et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché veillent à ce que les rapports de sécurité de cas individuel soient aussi complets que possible et transmettent de manière appropriée et fiable à la base de données Eudravigilance toute mise à jour de ces rapports.
German: Die Mitgliedstaaten und die Zulassungsinhaber sorgen dafür, dass sämtliche Unbedenklichkeitsberichte über Einzelfälle so vollständig wie möglich sind, und übermitteln der Eudravigilance-Datenbank korrekte und zuverlässige Aktualisierungen dieser Berichte.
Spanish: Los Estados miembros y los titulares de una autorización de comercialización velarán por que los informes de seguridad de casos individuales sean lo más completos posible, y transmitirán sus actualizaciones a Eudravigilance de manera exacta y fiable.
Italian: Gli Stati membri e i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio si assicurano che i rapporti di sicurezza su casi individuali siano per quanto possibile completi e comunicano gli aggiornamenti di tali rapporti alla banca dati Eudravigilance in modo accurato e affidabile.
Portuguese: Os Estados-Membros e os titulares de autorização de introdução no mercado devem assegurar que os relatórios de segurança de casos individuais estão tão completos quanto possível e devem comunicar as atualizações desses relatórios à base de dados Eudravigilance de forma exata e fiável.
Dutch: De lidstaten en de houders van een vergunning voor het in de handel brengen zorgen ervoor dat individuele meldingen van bijwerkingen zo volledig mogelijk zijn, en zij delen de actualiseringen van die meldingen op nauwkeurige en betrouwbare wijze aan de Eudravigilance-databank mede.
Danish: Medlemsstaterne og indehaverne af markedsføringstilladelser sikrer, at individuelle bivirkningsindberetninger er så fyldestgørende som muligt, og kommunikerer alle ajourføringer af disse indberetninger til Eudravigilance-databasen på en nøjagtig og kontrollerbar måde.
Swedish: Medlemsstaterna och innehavarna av godkännande för försäljning ska säkerställa att de enskilda fallrapporterna är så fullständiga som möjligt och ska rapportera uppdateringar av rapporterna till Eudravigilance-databasen på ett noggrant och tillförlitligt sätt.
Finnish: Jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että yksittäistapauksia koskevat turvallisuusraportit ovat mahdollisimman täydelliset, ja niiden on toimitettava kyseisten raporttien päivitykset Eudravigilance-tietokantaan täsmällisesti ja luotettavasti.
Greek: Τα κράτη μέλη και οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζουν ότι οι εκθέσεις για την ασφάλεια μεμονωμένων περιστατικών είναι όσο το δυνατόν πληρέστερες και διαβιβάζουν τις επικαιροποιήσεις των εν λόγω εκθέσεων στη βάση δεδομένων Eudravigilance με τρόπο ακριβή και αξιόπιστο.
Czech: Členské státy a držitelé rozhodnutí o registraci zajistí, aby byla hlášení individuálních bezpečnostních případů co nejúplnější, a odpovídajícím a spolehlivým způsobem zasílají do databáze Eudravigilance veškeré aktualizace těchto hlášení.
Slovak: Členské štáty a držitelia povolenia na uvedenie na trh zabezpečia, aby bezpečnostné správy o jednotlivých prípadoch boli podľa možnosti čo najúplnejšie, pričom informácie o aktualizácii uvedených správ zasielajú do databázy Eudravigilance presným a spoľahlivým spôsobom.
Polish: Państwa członkowskie i posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dopilnowują, aby zgłoszenia pojedynczych przypadków działań niepożądanych u pacjenta zawierały możliwie kompletne dane i przekazują uzupełnione zgłoszenia do bazy danych Eudravigilance w dokładny i rzetelny sposób.
Hungarian: A tagállamok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai ügyelnek arra, hogy az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések a lehető legteljesebbek legyenek, és a jelentések minden frissítését pontos és megbízható módon továbbítsák az Eudravigilance adatbázisba.
Slovenian: Države članice in imetniki dovoljenj za promet zagotovijo, da so poročila o neželenih učinkih zdravila kar najbolj popolna in da se posodobitve navedenih poročil natančno in zanesljivo sporočajo v podatkovno zbirko Eudravigilance.
Romanian: Statele membre și titularii de autorizații de introducere pe piață se asigură că rapoartele de siguranță individuale sunt cât mai complete posibil și comunică în mod precis și fiabil actualizările rapoartelor respective către baza de date Eudravigilance.
Bulgarian: Държавите членки и титулярите на разрешения за търговия следят за това докладите за безопасност относно отделен случай да бъдат колкото е възможно по-пълни и предават в базата данни Eudravigilance актуализираните варианти на тези доклади по подходящ и надежден начин.
Estonian: Liikmesriigid ja müügiloa hoidjad tagavad, et kõik üksikjuhu aruanded on võimalikult täielikud ja edastavad nende aruannete ajakohastused andmebaasi Eudravigilance täpselt ja usaldusväärselt.
Latvian: Dalībvalstis un tirdzniecības atļaujas turētāji nodrošina, lai individuālu gadījumu drošuma ziņojumi būtu iespējami pilnīgi, un šo ziņojumu atjauninājumus precīzā un drošā veidā nosūta uz Eudravigilance datubāzi.
Lithuanian: Valstybės narės ir rinkodaros leidimo turėtojai užtikrina, kad individualaus atvejo saugumo pranešimai būtų kuo išsamesni, ir tiksliai bei patikimai teikia tuos atnaujintus pranešimus į Eudravigilance duomenų bazę.
Maltese: L-Istati Membri u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għandhom jiżguraw li r-rapporti dwar is-sikurezza ta’ każijiet individwali jkunu kemm jista’ jkun kompleti u għandhom jikkomunikaw l-aġġornamenti ta’ dawn ir-rapporti lid-database tal-Eudravigilance b’mod preċiż u affidabbli.