English: The marketing authorisation holder shall draw up a list of its existing subcontracts between it and the third parties referred to in paragraph 1, specifying the product(s) and territory(ies) concerned.
French: Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché établit une liste des contrats en cours qu’il a signés avec les tiers mentionnés au paragraphe 1, en indiquant les médicaments et les territoires concernés.
German: Der Zulassungsinhaber erstellt eine Liste der an Dritte gemäß Absatz 1 vergebenen Unteraufträge mit genauer Angabe der betreffenden Produkte und Hoheitsgebiete.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización elaborará una lista de los subcontratos que tenga con las terceras partes a las que se refiere el apartado 1, con indicación de los medicamentos y los territorios en cuestión.
Italian: Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio redige un elenco degli affidamenti a terzi di cui al paragrafo 1, in cui sono specificati i prodotti e i territori interessati.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve elaborar uma lista dos subcontratos que tenha celebrado com terceiros, como referido no n.o 1, especificando o(s) medicamento(s) e o(s) território(s) em questão.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt een lijst op van de bestaande onderaannemingscontracten tussen hem en de in lid 1 bedoelde derden, onder vermelding van het (de) desbetreffende geneesmiddel(en) en grondgebied(en).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udarbejder en liste over de aftaler om udlicitering, der er indgået mellem denne og de tredjeparter, der er omhandlet i stk. 1, med angivelse af det eller de berørte lægemidler og det eller de berørte områder.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utarbeta en förteckning över de gällande avtalen mellan innehavaren och den tredje part som avses i punkt 1, med angivande av berörda produkter och territorier.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on laadittava sen ja 1 kohdassa tarkoitettujen kolmansien osapuolten välisistä olemassa olevista alihankintasopimuksista luettelo, jossa määritetään kyseiset lääkkeet ja alueet.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας καταρτίζει κατάλογο με τις υπάρχουσες υπεργολαβίες μεταξύ του ίδιου και των τρίτων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, προσδιορίζοντας το (τα) σχετικό(-ά) προϊόν(-τα) και έδαφος(-η).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vypracuje seznam smluv, které podle odstavce 1 uzavřel s třetími stranami, s upřesněním dotčeného přípravku nebo přípravků a území.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zostaví zoznam jeho existujúcich zmlúv, ktoré uzavrel s tretími stranami podľa odseku 1, pričom špecifikuje príslušný(-é) liek(-y) a územie(-ia).
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu sporządza wykaz obowiązujących umów podwykonawstwa pomiędzy nim a stronami trzecimi, o których mowa w ust. 1, wyszczególniając odnośne produkty i terytoria.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja összeállít egy jegyzéket a közte és az (1) bekezdésben említett harmadik felek között meglévő alvállalkozói szerződésekről, meghatározva az érintett termék(ek)et és a terület(ek)et.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet sestavi seznam obstoječih podizvajalskih pogodb med njim in pogodbeniki iz odstavka 1, pri čemer opredeli zadevna zdravila in območja.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață întocmește o listă a tuturor subcontractelor existente între acesta și părțile terțe menționate la alineatul (1), specificând produsul (produsele) și teritoriul (teritoriile) în cauză.
Bulgarian: Титулярят на разрешение за търговия изготвя списък на съществуващите договори за подизпълнение между него и третите страни, посочени в параграф 1, като отбелязва в него съответния продукт (съответните продукти) и съответната територия (съответните територии).
Estonian: Müügiloa hoidja koostab enda ja kolmandate isikute vaheliste selliste olemasolevate lepinguliste allhangete loetelu, millele on osutatud lõikes 1, ja märgib asjaomase(d) toote(d) ja territooriumi(d).
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājs sagatavo sarakstu ar apakšuzņēmuma līgumiem, kas tam ir spēkā ar šā panta 1. punktā minētajām trešām personām, norādot produktu(-us) un teritoriju(-as), uz kurām šie apakšuzņēmuma līgumi attiecas.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sudaro visų jo ir 1 dalyje nurodytų trečiųjų šalių subrangos sutarčių sąrašą, nurodydamas susijusį (-ius) vaistą (-us) ir teritoriją (-as).
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għandu jfassal lista tas-subkuntratti eżistenti tiegħu, bejnu u l-partijiet terzi msemmija fil-paragrafu 1, u jispeċifika l-prodott(i) u territorju(i) kkonċernati.