English: Conformity assessment procedures for medical devices referred to in Article 1(1) shall include the evaluation of compliance of the devices with the essential requirements of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
French: Les procédures d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, comprennent une évaluation du respect par ces dispositifs des exigences essentielles respectives de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE, ainsi que des prescriptions particulières figurant à l’annexe I du présent règlement.
German: Die Konformitätsbewertungsverfahren für die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte umfassen die Bewertung ihrer Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 90/385/EWG bzw. der Richtlinie 93/42/EWG sowie mit den besonderen Anforderungen gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung.
Spanish: Entre los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios a que se hace referencia en el artículo 1, apartado 1, figurará la evaluación de la conformidad de los productos con los requisitos esenciales de la Directiva 90/385/CEE o de la Directiva 93/42/CEE, respectivamente, y de los requisitos particulares establecidos en el anexo I del presente Reglamento.
Italian: Le procedure di valutazione della conformità dei dispositivi medici di cui all’articolo 1, paragrafo 1, includono la valutazione della conformità dei dispositivi ai requisiti essenziali della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE, nonché ai requisiti particolari di cui all’allegato I del presente regolamento.
Portuguese: Os procedimentos de avaliação da conformidade dos dispositivos médicos referidos no artigo 1.o, n.o 1, devem abranger a avaliação da sua conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva 90/385/CEE ou da Diretiva 93/42/CEE, respetivamente, bem como com as especificações pormenorizadas previstas no anexo I do presente regulamento.
Dutch: De conformiteitsbeoordelingsprocedures voor de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen omvatten een evaluatie van de conformiteit van deze hulpmiddelen met de essentiële eisen in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG en met de in bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten.
Danish: Procedurer for overensstemmelsesvurdering for det medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, indbefatter en evaluering af, om udstyret opfylder de væsentlige krav i direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF, samt de særlige krav i bilag I til denne forordning.
Swedish: I förfarandena för överensstämmelsebedömning för de medicintekniska produkter som avses i artikel 1.1 ingår en utvärdering av om produkten uppfyller de väsentliga kraven i direktiv 90/385/EEG respektive direktiv 93/42/EEG och de särskilda kraven i bilaga I till denna förordning.
Finnish: Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn on sisällyttävä arviointi siitä, vastaavatko laitteet direktiivin 90/385/ETY tai direktiivin 93/42/ETY olennaisia vaatimuksia ja tämän asetuksen liitteessä I vahvistettuja erityisvaatimuksia.
Greek: Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 περιλαμβάνουν την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των εν λόγω προϊόντων με τις ουσιώδεις απαιτήσεις της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, καθώς και των ειδικών απαιτήσεων που προβλέπονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
Czech: Postupy posuzování shody zdravotnických prostředků uvedených v čl. 1 odst. 1 zahrnují hodnocení splnění základních požadavků směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a zvláštních požadavků stanovených v příloze I tohoto nařízení.
Slovak: Postupy posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok uvedených v článku 1 ods. 1 zahŕňajú hodnotenie súladu pomôcok so základnými požiadavkami smernice 90/385/EHS alebo smernice 93/42/EHS a s osobitnými požiadavkami stanovenými v prílohe I k tomuto nariadeniu.
Polish: Procedury oceny zgodności wyrobów medycznych, o których mowa w art. 1 ust. 1, obejmują sprawdzenie ich zgodności z wymaganiami zasadniczymi, odpowiednio, dyrektywy 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG, jak również ze szczególnymi wymaganiami ustanowionymi w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.
Hungarian: Az 1. cikk (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárások kiterjednek a 90/385/EGK irányelvben, illetve a 93/42/EGK irányelvben foglalt alapkövetelményeknek, valamint az e rendelet I. mellékletében meghatározott különleges követelményeknek való megfelelés értékelésére.
Slovenian: Postopki ocenjevanja skladnosti za medicinske pripomočke iz člena 1(1) vključujejo ovrednotenje, ali pripomočki izpolnjujejo posebne zahteve iz Direktive 90/385/EGS oziroma Direktive 93/42/EGS in tehnične zahteve iz Priloge I k tej uredbi.
Romanian: Procedurile de evaluare a conformității dispozitivelor medicale menționate la articolul 1 alineatul (1) includ evaluarea respectării de către aceste dispozitive a cerințelor esențiale ale Directivei 90/385/CEE sau, respectiv, ale Directivei 93/42/CEE și a cerințelor speciale prevăzute în anexa I la prezentul regulament.
Bulgarian: Процедурите за оценка на съответствието на медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1, включват оценка на съответствието на изделията със съществените изисквания съответно на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО, и със специалните изисквания, предвидени в приложение I към настоящия регламент.
Estonian: Artikli 1 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmete vastavushindamismenetlused hõlmavad seadmete vastavuse hindamist vastavalt direktiivi 90/385/EMÜ või direktiivi 93/42/EMÜ põhinõuetele ja käesoleva määruse I lisas kehtestatud erinõuetele.
Latvian: Regulas 1. panta 1. punktā minēto medicīnas ierīču atbilstības novērtēšanas procedūras ietver ierīču novērtēšanu attiecībā uz atbilstību attiecīgi Direktīvas 90/385/EEK vai Direktīvas 93/42/EEK pamatprasībām un šīs regulas I pielikumā noteiktajām īpašajām prasībām.
Lithuanian: 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų medicinos prietaisų atitikties vertinimo procedūrą sudaro jų atitikties atitinkamai esminiams Direktyvos 90/385/EEB ar Direktyvos 93/42/EEB reikalavimams ir šio reglamento I priede nustatytiems specialiesiems reikalavimams vertinimas.
Maltese: Il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità għall-mezzi mediċi msemmijin fl-Artikolu 1(1), għandhom jinkludu l-evalwazzjoni tal-konformità tal-mezzi mar-rekwiżiti essenzjali tad-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament, u r-rekwiżiti speċifiċi stabbiliti fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament.