English: the obligation to record and report suspected adverse reactions for medicinal products for human use, in accordance with Article 28(1) of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 107 of Directive 2001/83/EC;
French: l’obligation d’enregistrer et de notifier les effets indésirables présumés des médicaments à usage humain, conformément à l’article 28, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004, lu en combinaison avec l’article 107 de la directive 2001/83/CE;
German: Verpflichtung, gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG vermutete Nebenwirkungen von Humanarzneimitteln zu erfassen und zu melden;
Spanish: obligación de registrar cualquier presunta reacción adversa a los medicamentos de uso humano y de informar de ello, de conformidad con el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004 y con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE;
Italian: l’obbligo di registrare e comunicare presunti effetti collaterali negativi dei medicinali per uso umano, come previsto dall’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004 in combinato disposto con l’articolo 107 della direttiva 2001/83/CE;
Portuguese: Registo e comunicação de suspeitas de reações adversas aos medicamentos para uso humano, em conformidade com o artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 em conjugação com o artigo 107.o da Diretiva 2001/83/CE;
Dutch: de verplichting om vermoede gevallen van bijwerkingen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik te registreren en te melden, zoals bedoeld in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 juncto artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG;
Danish: forpligtelsen til at registrere og indberette alle formodede bivirkninger ved humanmedicinske lægemidler, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004, sammenholdt med artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
Swedish: Åliggande att registrera och rapportera misstänkta biverkningar av humanläkemedel, i enlighet med artikel 28.1 i förordning (EG) nr 726/2004 jämförd med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: velvoite kirjata ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden epäillyt vakavat haittavaikutukset ja ilmoittaa niistä asetuksen (EY) N:o 726/2004 28 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan kanssa, mukaisesti,
Greek: την υποχρέωση καταγραφής και αναφοράς των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σε συνδυασμό με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
Czech: povinnost zaznamenávat a hlásit podezření na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení s článkem 107 směrnice 2001/83/ES;
Slovak: povinnosť zaznamenávať a ohlasovať podozrivé nežiaduce účinky liekov na humánne použitie v súlade s článkom 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 v spojení s článkom 107 smernice 2001/83/ES;
Polish: obowiązek rejestrowania i zgłaszania prawdopodobnych skutków ubocznych produktów leczniczych stosowanych przez ludzi, zgodnie z art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w związku z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE;
Hungarian: az emberi használatra szánt gyógyszerek feltételezett mellékhatásai nyilvántartásának és jelentésének a kötelezettsége a 726/2004/EK rendelet 28. cikke (1) bekezdése értelmében és a 2001/83/EK irányelv 107. cikkével összefüggésben;
Slovenian: obveznost evidentiranja in sporočanja domnevnih neželenih učinkov za zdravila za uporabo v humani medicini v skladu s členom 28(1) Uredbe (ES) št. 726/2004, ki se bere skupaj s členom 107 Direktive 2001/83/ES;
Romanian: obligația de a înregistra și de a raporta reacțiile adverse suspectate în cazul medicamentelor de uz uman, în conformitate cu articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE;
Bulgarian: задължението за отчитане и докладване на предполагаемите неблагоприятни реакции, причинени от лекарствени продукти за хуманна употреба, в съответствие с член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 107 от Директива 2001/83/ЕО;
Estonian: kohustus registreerida ja edastada teave inimtervishoius kasutatavate ravimite võimalike kahjulike kõrvaltoimete kohta kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 28 lõikega 1, mida tuleb lugeda koos direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107;
Latvian: pienākums cilvēkiem paredzēto zāļu varbūtējas blakusparādības reģistrēt un par tām ziņot saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 28. panta 1. punktu, ko lasa kopā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu;
Lithuanian: registruoti ir pranešti įtariamas nepageidaujamas reakcijas, kurias sukelia žmonėms skirti vaistai, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 28 straipsnio 1 dalyje, siejamoje su Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsniu;
Maltese: l-obbligu li jiġu rreġistrati u rrappurtati reazzjonijiet ħżiena suspettati għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, skont l-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 moqri flimkien mal-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE;