English: The period for scrutiny granted to the competent authorities of the Member States in relation to the notified bodies’ summary evaluation report should be shorter for medical devices manufactured using starting material which is certified by the European Directorate for the Quality of Medicines than in cases where uncertified material is used.
French: Le délai de contrôle accordé aux autorités compétentes des États membres en ce qui concerne la synthèse du rapport d’évaluation établie par les organismes notifiés devrait être plus court pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de matériels de départ certifiés par la direction européenne de qualité du médicament que pour les cas où le matériel utilisé n’a pas été certifié.
German: Der Zeitraum, der den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für die Prüfung des von den benannten Stellen verfassten zusammenfassenden Bewertungsberichts gewährt wird, sollte bei Medizinprodukten, die unter Verwendung von von der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (European Directorate for the Quality of Medicines — EDQM) zertifiziertem Ausgangsmaterial hergestellt werden, kürzer sein als in Fällen, in denen nichtzertifiziertes Material verwendet wird.
Spanish: El período de control concedido a las autoridades competentes de los Estados miembros en relación con el informe de evaluación del resumen de los organismos notificados debe ser más breve en el caso de los productos sanitarios en cuya elaboración se utiliza un material de partida certificado por la Dirección Europea de la Calidad del Medicamento (EDQM) que en los casos en que se utilice un material no certificado.
Italian: Il termine per il controllo concesso alle autorità competenti degli Stati membri relativamente alla sintesi della relazione di valutazione elaborata dagli organismi notificati dovrebbe essere più breve per i dispositivi medici fabbricati con materiali di base certificati dalla Direzione europea della qualità dei medicinali che non nei casi in cui vengono utilizzati materiali non certificati.
Portuguese: O período de controlo concedido às autoridades competentes dos Estados-Membros relativamente ao resumo do relatório de avaliação elaborado pelos organismos notificados deve ser menor para os dispositivos médicos fabricados com utilização de matérias de base certificadas pela Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos, do que nos casos em que sejam utilizadas matérias não certificadas.
Dutch: De termijn waarbinnen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten het beknopte evaluatieverslag van de aangemelde instanties moeten toetsen, moet voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal dat door de Europese Dienst voor de Kwaliteit van Geneesmiddelen is gecertificeerd, korter zijn dan voor gevallen waarbij ongecertificeerd materiaal wordt gebruikt.
Danish: Den kontrolperiode, som gives til medlemsstaternes kompetente myndigheder i forbindelse med de bemyndigede organers sammenfattende evalueringsreporter, bør være kortere for medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er certificeret af European Directorate for the Quality of Medicines, end i de tilfælde, hvor der anvendes materiale, der ikke er certificeret.
Swedish: Den tidsfrist för granskning som medlemsstaternas behöriga myndigheter beviljas i samband med de anmälda organens sammanfattande utvärderingsrapporter, bör vara kortare när det gäller medicintekniska produkter som tillverkas av utgångsmaterial som certifierats av Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (EDQM), än i de fall där ocertifierat material används.
Finnish: Jos valmistuksessa käytetään lähtöainetta, jolle on annettu lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen (EDQM) todistus, jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille olisi annettava lyhyempi määräaika näitä lääkinnällisiä laitteita koskevien, ilmoitettujen laitosten laatimien arviointikertomusten tiivistelmien tarkastelua varten kuin silloin, kun on käytetty varmentamatonta lähtöainetta.
Greek: Η περίοδος ελέγχου που χορηγείται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αναφορικά με την περίληψη της έκθεσης αξιολόγησης των κοινοποιημένων οργανισμών θα πρέπει να είναι μικρότερη στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κατασκευάζονται με χρήση υλικού εκκίνησης για το οποίο έχει εκδοθεί πιστοποιητικό από την ευρωπαϊκή διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων, απ’ ό,τι στην περίπτωση κατά την οποία έχει χρησιμοποιηθεί μη πιστοποιημένο υλικό.
Czech: Lhůta pro kontrolu poskytnutá příslušným orgánům členských států ve vztahu k souhrnné zprávě oznámených subjektů o hodnocení by měla být kratší pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím výchozího materiálu, který je certifikován Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (EDQM), než v případech, kdy je použit necertifikovaný materiál.
Slovak: Lehota na kontrolu poskytnutá príslušnými orgánmi členských štátov s ohľadom na súhrnnú hodnotiacu správu notifikovaných orgánov by mala byť kratšia pre zdravotnícke pomôcky vyrábané zo vstupného materiálu, ktorý je certifikovaný Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liečiv, ako v prípadoch, keď nebol použitý certifikovaný materiál.
Polish: Okres przewidziany na kontrolę, przyznany właściwym organom państw członkowskich w związku z podsumowującym sprawozdaniem jednostek notyfikowanych z oceny, powinien być krótszy w przypadku wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem materiału wyjściowego, który jest certyfikowany przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków, niż w przypadkach, gdy wykorzystywany jest materiał niecertyfikowany.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai számára a kijelölt szervezetek összefoglaló értékelési jelentésével kapcsolatban biztosított vizsgálati időszaknak rövidebbnek kell lennie az olyan kiindulási anyagot felhasználó orvostechnikai eszközök esetén, amelyeket a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság tanúsított, mint az olyan esetekben, ahol nem tanúsított anyagot használnak fel.
Slovenian: Obdobje pregleda, odobreno pristojnim organom držav članic v zvezi s povzetkom poročila o oceni, ki ga izdajo priglašeni organi, mora biti krajše pri medicinskih pripomočkih, izdelanih iz vhodnih materialov, ki jih je certificiral Evropski direktorat za kakovost zdravil, kot v primeru uporabe necertificiranih materialov.
Romanian: Perioada de control acordată autorităților competente ale statelor membre în ceea ce privește rezumatul raportului de evaluare elaborat de organismele notificate ar trebui să fie mai scurtă pentru dispozitive medicale fabricate utilizând materiale de plecare certificate de Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor decât în cazurile în care se folosesc materiale necertificate.
Bulgarian: Срокът за разглеждане, предоставен на компетентните органи на държавите-членки по отношение на обобщаващия доклад за оценка на нотифицираните органи, следва да бъде по-кратък за медицинските изделия, произведени чрез използване на сертифицирани от Европейската дирекция по качеството на лекарствата изходни материали, отколкото за изделията, произведени с несертифицирани материали.
Estonian: Liikmesriikide pädevatele asutustele seoses volitatud asutuste hindamise koondaruande koostamisega antav kontrolliperiood peaks olema Euroopa Ravimikvaliteedi direktoraadi sertifitseeritud lähtematerjale kasutades toodetud meditsiiniseadmete puhul lühem võrreldes juhtudega, kus kasutatakse sertifitseerimata materjale.
Latvian: Laika posmam, kas piešķirts dalībvalstu kompetentajām iestādēm paziņoto iestāžu izvērtējuma kopsavilkuma ziņojuma pārbaudei, būtu jābūt īsākam attiecībā uz tādām medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM) apstiprinātas izejvielas, salīdzinājumā ar gadījumiem, kad tiek izmantoti neapstiprināti materiāli.
Lithuanian: patikrai atlikti reikalingas laikotarpis, suteikiamas valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir susijęs su notifikuotųjų įstaigų vertinimo ataskaitos santrauka, turėtų būti trumpesnis, jei tai medicinos prietaisai, pagaminti naudojant pradines medžiagas, kurios yra sertifikuotos Europos vaistų kokybės direktorate, negu tais atvejais, kai naudojamos nesertifikuotos medžiagos.
Maltese: Il-perjodu għall-iskrutinju mogħti lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fir-rigward tat-taqsira tar-rapport tal-evalwazzjoni tal-korpi notifikati għandu jkun iqsar għall-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta’ materjal tal-bidu li huwa ċċertifikat mid-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini milli fil-każijiet fejn jintuża materjal mhux iċċertifikat.