English: The information in the pharmacovigilance system master file shall be accurate and reflect the pharmacovigilance system in place.
French: Les informations contenues dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance sont exactes et rendent compte du système de pharmacovigilance en place.
German: Die Informationen der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation müssen korrekt und genau sein und das vorhandene Pharmakovigilanz-System widerspiegeln.
Spanish: La información contenida en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia será exacta y reflejará el sistema de farmacovigilancia vigente.
Italian: Le informazioni contenute nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza sono esatte e rispecchiano il sistema di farmacovigilanza in atto.
Portuguese: As informações contidas no dossiê principal do sistema de farmacovigilância devem ser exatas e refletir o sistema de farmacovigilância em vigor.
Dutch: De informatie in het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem moet nauwkeurig zijn en een beeld geven van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat wordt toegepast.
Danish: Oplysningerne i master filen for lægemiddelovervågningssystemet skal være nøjagtige og afspejle det gældende lægemiddelovervågningssystem.
Swedish: Informationen i master file för systemet för säkerhetsövervakning ska vara korrekt och återspegla systemet för säkerhetsövervakning.
Finnish: Lääketurvajärjestelmän kantatiedostossa olevien tietojen on oltava täsmällisiä ja vastattava käytössä olevaa lääketurvajärjestelmää.
Greek: Οι πληροφορίες που περιέχονται στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης είναι ακριβείς και ανταποκρίνονται στο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που εφαρμόζεται.
Czech: Informace obsažené v základním dokumentu farmakovigilančního systému musí být přesné a zohledňovat zavedený farmakovigilanční systém.
Slovak: Informácie v hlavnom súbore systému farmakovigilancie by mali byť presné a zohľadňovať zavedený farmakovigilančný systém.
Polish: Informacje zawarte w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinny być dokładne i odzwierciedlać stan obowiązującego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjáról szóló információknak pontosnak kell lenniük, és a működő farmakológiai rendszert kell tükrözniük.
Slovenian: Informacije v glavnem dosjeju o sistemu farmakovigilance so točne in odražajo trenuten sistem farmakovigilance.
Romanian: Informațiile din dosarul standard al sistemului de farmacovigilență sunt precise și reflectă sistemul de farmacovigilență în vigoare.
Bulgarian: Информацията в основната документация на системата за фармакологична бдителност е достоверна и отразява действащата система за фармакологична бдителност.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikus sisalduv teave on täpne ja vastab kehtivale ravimiohutuse järelevalve süsteemile.
Latvian: Farmakovigilances sistēmas pamatlietas informācija ir pareiza un atspoguļo pastāvošo farmakovigilances sistēmu.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje esanti informacija yra tiksli ir atspindi veikiančią farmakologinio budrumo sistemą.
Maltese: L-informazzjoni fil-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza trid tkun tajba u waħda li tirrifletti s-sistema ta’ farmakoviġilanza li hemm fis-seħħ.