English: All medicinal products for which the marketing authorisation holder obtained a marketing authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 shall be covered by a pharmacovigilance system master file.
French: Tous les médicaments pour lesquels ledit titulaire a obtenu une autorisation de mise sur le marché en application de la directive 2001/83/CE ou du règlement (CE) no 726/2004 sont couverts par un dossier permanent du système de pharmacovigilance.
German: Alle Arzneimittel, für die dem Zulassungsinhaber eine Zulassung gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, werden von einer Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation erfasst.
Spanish: Todos los medicamentos para los que el titular ha obtenido una autorización de comercialización de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o con el Reglamento (CE) no 726/2004 serán objeto de un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.
Italian: Tutti i medicinali per i quali il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ha ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio a norma della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004 sono coperti da un fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.
Portuguese: Todos os medicamentos para os quais o titular da autorização de introdução no mercado tenha obtido uma autorização de introdução no mercado em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE ou com o Regulamento (CE) n.o 726/2004 devem ser abrangidos por um dossiê principal do sistema de farmacovigilância.
Dutch: Alle geneesmiddelen waarvoor de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004 een vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen, vallen onder een basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem.
Danish: Alle lægemidler, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har opnået en markedsføringstilladelse for i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, er omfattet af en master fil for lægemiddelovervågningssystemet.
Swedish: Alla läkemedel för vilka innehavaren av godkännande för försäljning har beviljats godkännande för försäljning i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004 ska omfattas av en master file för systemet för säkerhetsövervakning.
Finnish: Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston on katettava kaikki lääkkeet, joille myyntiluvan haltija on saanut direktiivin 2001/83/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisen myyntiluvan.
Greek: Όλα τα φάρμακα για τα οποία ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 καλύπτονται από ένα κύριο αρχείο συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
Czech: V základním dokumentu farmakovigilančního systému musí být obsaženy všechny léčivé přípravky, pro které držitel rozhodnutí o registraci získal registraci v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004.
Slovak: Všetky lieky, v prípade ktorých držiteľ povolenia na uvedenie na trh získal povolenie na uvedenie na trh v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004, budú zahrnuté v hlavnom súbore systému farmakovigilancie.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze, w odniesieniu do których uzyskano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, zostają ujęte w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja minden olyan gyógyszerre kiterjed, amelyre a forgalombahozatali engedély jogosultja a 2001/83/EK irányelv vagy a 726/2004/EK rendelet szerint forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovenian: Glavni dosje o sistemu farmakovigilance zajema vsa zdravila, za katera je imetnik pridobil dovoljenje za promet v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004.
Romanian: Toate medicamentele pentru care titularul autorizației de introducere pe piață a obținut o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 fac obiectul unui dosar standard al sistemului de farmacovigilență.
Bulgarian: Всички лекарствени продукти, за които титулярят на разрешение за търговия е получил разрешение за търговия в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004, са обхванати от основна документация на системата за фармакологична бдителност.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik hõlmab kõiki ravimeid, mille jaoks müügiloa hoidja on saanud müügiloa vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ või määrusele (EÜ) nr 726/2004.
Latvian: Uz jebkurām zālēm, par kurām tirdzniecības atļaujas turētājs ir saņēmis tirdzniecības atļauju saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, attiecas kāda no farmakovigilances sistēmas pamatlietām.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla apima visus vaistus, kurių rinkodaros leidimą leidimo turėtojas gavo pagal Direktyvą 2001/83/EB arba pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004.
Maltese: Il-prodotti mediċinali kollha li fil-każ tagħhom id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni ikun kiseb l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni skont id-Direttiva 2001/83/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandhom ikunu koperti minn master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza.