English: where the competent authority of the reference Member State as referred to in Article 32 of Directive 2001/82/EC and Article 28 of Directive 2001/83/EC (hereinafter “the reference Member State”), in consultation with the other Member States concerned, or the Agency in the case of a centralised marketing authorisation, or the competent authority in the case of a purely national marketing authorisation, concludes, following the assessment of validity of a notification in accordance with Article 9(1), Article 13b(1), or Article 15(1) and taking into account the recommendations delivered pursuant to Article 5, that the variation may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.’;
French: lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence tel que visé à l’article 32 de la directive 2001/82/CE et à l’article 28 de la directive 2001/83/CE (ci-après l'“État membre de référence”), en concertation avec les autres États membres concernés, ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence ou encore, dans le cas d’une autorisation de mise sur le marché purement nationale, l’autorité compétente conclut, à la suite de l’évaluation de la conformité d’une notification soumise conformément à l’article 9, paragraphe 1, à l’article 13 ter, paragraphe 1, ou à l’article 15, paragraphe 1, et en tenant compte des recommandations émises en vertu de l’article 5, que la modification est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné.»
German: wenn die zuständige Behörde des in Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG bzw. in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Referenzmitgliedstaats (im Folgenden ‚der Referenzmitgliedstaat‘) nach Anhörung der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten, die Agentur — im Fall einer zentralisierten Zulassung — oder, im Fall einer rein nationalen Zulassung, die zuständige Behörde nach Bewertung der Gültigkeit einer Mitteilung nach Artikel 9 Absatz 1, Artikel 13b Absatz 1 oder Artikel 15 Absatz 1 und unter Berücksichtigung der nach Artikel 5 abgegebenen Empfehlungen zu dem Ergebnis gelangt, dass die Änderung umfangreiche Folgen für die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels haben kann.“
Spanish: cuando la autoridad competente del Estado miembro de referencia a que hacen referencia el artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE y el artículo 28 de la Directiva 2001/83/CE (en adelante, "el Estado miembro de referencia"), en consulta con los demás Estados miembros afectados, o la Agencia, en el caso de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, o la autoridad competente, en el caso de una autorización de comercialización puramente nacional, concluya, tras la evaluación de la validez de una notificación de conformidad con el artículo 9, apartado 1, el artículo 13 ter, apartado 1, o el artículo 15, apartado 1, y teniendo en cuenta las recomendaciones que se hayan hecho de conformidad con el artículo 5, que la modificación puede tener repercusiones significativas en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento en cuestión.».
Italian: qualora l'autorità competente dello Stato membro di riferimento di cui all'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e all'articolo 28 della direttiva 2001/83/CE (di seguito “Stato membro di riferimento”), consultati gli altri Stati membri interessati o l'Agenzia, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, o l'autorità competente, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio meramente nazionale, ritenga, in base alla valutazione della validità di una notifica conformemente all'articolo 9, paragrafo 1, all'articolo 13 ter, paragrafo 1, o all'articolo 15, paragrafo 1, e tenuto conto delle raccomandazioni fornite a norma dell'articolo 5, che la variazione possa avere un impatto significativo sulla qualità, sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale in questione.»;
Portuguese: sempre que a autoridade competente do Estado-Membro de referência previsto no artigo 32.o da Diretiva 2001/82/CE e no artigo 28.o da Diretiva 2001/83/CE (a seguir designado "o Estado-Membro de referência"), em consulta com os outros Estados-Membros em causa, ou a Agência, no caso das autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado, ou a autoridade competente, no caso de uma autorização de introdução do mercado exclusivamente nacional, determine, na sequência da avaliação da validade de uma notificação em conformidade com o disposto no artigo 9.o, n.o 1, no artigo 13.o-B, n.o 1, ou no artigo 15.o, n.o 1, e tendo em conta as recomendações formuladas nos termos do artigo 5.o, que a alteração pode ter repercussões significativas na qualidade, segurança ou eficácia do medicamento em questão.».
Dutch: wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG (hierna de „referentielidstaat” genoemd) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in het geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau, of, in het geval van een zuiver nationale vergunning voor het in de handel brengen, de bevoegde instantie, na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, artikel 13 ter, lid 1, of artikel 15, lid 1, en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.”.
Danish: når referencemedlemsstatens kompetente myndighed, jf. artikel 32 i direktiv 2001/82/EF og artikel 28 i direktiv 2001/83/EF, (i det følgende benævnt »referencemedlemsstaten«) i samråd med de øvrige berørte medlemsstater eller agenturet, hvis der er tale om en centraliseret markedsføringstilladelse, eller den kompetente myndighed, hvis der er tale om en rent national markedsføringstilladelse, efter en vurdering af en meddelelses gyldighed i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, artikel 13b, stk. 1, eller artikel 15, stk. 1, og under hensyn til de anbefalinger, der er afgivet i henhold til artikel 5, konkluderer, at ændringen kan have en væsentlig indvirkning på det pågældende lægemiddels kvalitet, sikkerhed eller virkning.«
Swedish: Om den behöriga myndigheten i den referensmedlemsstat som avses i artikel 32 i direktiv 2001/82/EG och artikel 28 i direktiv 2001/83/EG (nedan kallad referensmedlemsstaten) i samråd med övriga berörda medlemsstater, eller med läkemedelsmyndigheten om det gäller ett centraliserat godkännande för försäljning eller med den behöriga myndigheten om det gäller ett rent nationellt godkännande för försäljning, efter en bedömning av anmälans giltighet i enlighet med artikel 9.1, artikel 13b.1 eller artikel 15.1 och med hänsyn till de rekommendationer som lämnats i enlighet med artikel 5, konstaterar att ändringen kan få väsentlig inverkan på det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt.”
Finnish: jos direktiivin 2001/82/EY 32 artiklassa ja direktiivin 2001/83/EY 28 artiklassa tarkoitetun viitejäsenvaltion, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’, toimivaltainen viranomainen kuultuaan muita asianomaisia jäsenvaltioita tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa virasto tai puhtaasti kansallisen myyntiluvan tapauksessa toimivaltainen viranomainen päättää 9 artiklan 1 kohdan, 13 b artiklan 1 kohdan tai 15 artiklan 1 kohdan mukaisesti tehdyn ilmoituksen hyväksyttävyyden arvioinnin jälkeen ja ottaen huomioon 5 artiklan nojalla annetut suositukset, että muutoksella saattaa olla huomattavaa vaikutusta asianomaisen lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon.”
Greek: όταν η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς η οποία αναφέρεται στο άρθρο 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και στο άρθρο 28 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (στο εξής «το κράτος μέλος αναφοράς»), κατόπιν διαβουλεύσεων με τα άλλα οικεία κράτη μέλη ή, στην περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός ή, στην περίπτωση αμιγώς εθνικής άδειας κυκλοφορίας, η αρμόδια αρχή, με βάση την αξιολόγηση της εγκυρότητας μιας κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1, το άρθρο 13β παράγραφος 1 ή το άρθρο 15 παράγραφος 1 και λαμβανομένων υπόψη των γνωματεύσεων που έχουν εκδοθεί σύμφωνα με το άρθρο 5, συμπεραίνουν ότι η τροποποίηση μπορεί να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του οικείου φαρμάκου.».
Czech: pokud tak rozhodne příslušný orgán referenčního členského státu podle článku 32 směrnice 2001/82/ES a článku 28 směrnice 2001/83/ES (dále jen „referenční členský stát“) po konzultaci s ostatními dotčenými členskými státy, nebo agentura v případě centralizované registrace, nebo příslušný orgán v případě čistě vnitrostátní registrace, na základě zhodnocení platnosti oznámení v souladu s čl. 9 odst. 1, čl. 13b odst. 1 nebo čl. 15 odst. 1 a s ohledem na doporučení vydaná podle článku 5, která upozorňují na to, že změna může mít podstatný vliv na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost daného léčivého přípravku.“
Slovak: ak príslušný orgán referenčného členského štátu uvedený v článku 32 smernice 2001/82/ES a článku 28 smernice 2001/83/ES (ďalej len ‚referenčný členský štát‘) po porade s príslušnými členskými štátmi alebo v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh s agentúrou alebo v prípade čisto vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh s príslušným orgánom dospeje na základe posúdenia platnosti oznámenia v súlade s článkom 9 ods. 1, článkom 13b ods. 1 alebo článkom 15 ods. 1 s prihliadnutím na odporúčania poskytnuté v súlade s článkom 5 k záveru, že zmena môže mať významný vplyv na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť príslušného lieku.“
Polish: jeżeli właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim, o którym mowa w art. 32 dyrektywy 2001/82/WE i art. 28 dyrektywy 2001/83/WE (»referencyjne państwo członkowskie«), w porozumieniu z pozostałymi zainteresowanymi państwami członkowskimi albo, w przypadku scentralizowanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Agencja, albo, w przypadku wyłącznie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, właściwy organ stwierdzą w następstwie oceny ważności zgłoszenia zgodnie z art. 9 ust. 1, art. 13b ust. 1 lub art. 15 ust. 1 oraz z uwzględnieniem zaleceń wydanych na podstawie art. 5, że zmiana może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego.”;
Hungarian: amennyiben a 2001/82/EK irányelv 32. cikkében és a 2001/83/EK irányelv 28. cikkében említett referencia-tagállam (a továbbiakban: referencia-tagállam) illetékes hatósága a többi érintett tagállammal konzultálva, illetve központosított forgalombahozatali engedély esetében az Ügynökség, kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedély esetében pedig az illetékes hatóság az értesítés érvényességének a 9. cikk (1) bekezdésének, a 13b. cikk (1) bekezdésének vagy a 15. cikk (1) bekezdésének megfelelően elvégzett értékelését követően és az 5. cikk szerint adott ajánlásokat figyelembe véve megállapítja, hogy a módosítás jelentősen befolyásolhatja az érintett gyógyszer minőségét, biztonságosságát vagy hatékonyságát.”
Slovenian: kadar pristojni organ referenčne države članice, kot je navedeno v členu 32 Direktive 2001/82/ES in členu 28 Direktive 2001/83/ES (v nadaljnjem besedilu: referenčna država članica), po posvetovanju z drugimi zadevnimi državami članicami, ali Agencija v primeru centraliziranih dovoljenj za promet ali pristojni organ v primeru izključno nacionalnega dovoljenja za promet po oceni formalne popolnosti priglasitve v skladu s členom 9(1), členom 13b(1) ali členom 15(1) in ob upoštevanju priporočil, danih v skladu s členom 5, ugotovi, da sprememba lahko bistveno vpliva na kakovost, varnost ali učinkovitost zadevnega zdravila.“
Romanian: în cazul în care autoritatea competentă a statului membru de referință menționat la articolul 32 din Directiva 2001/82/CE și la articolul 28 din Directiva 2001/83/CE (denumit în continuare «stat membru de referință»), în urma consultării cu alte state membre în cauză sau cu agenția, în cazul unei autorizații de introducere pe piață prin procedura centralizată, sau cu autoritatea competentă, în cazul unei autorizații de introducere pe piață pur naționale, concluzionează, în urma evaluării validității unei notificări în conformitate cu articolul 9 alineatul (1), cu articolul 13b alineatul (1) sau cu articolul 15 alineatul (1) și luând în considerare recomandările emise în temeiul articolului 5, că modificarea poate avea un impact semnificativ asupra calității, siguranței sau eficacității medicamentului în cauză.”
Bulgarian: когато компетентният орган на референтната държава членка, посочена в член 32 от Директива 2001/82/ЕО и член 28 от Директива 2001/83/ЕО (наричана по-долу „референтната държава членка“), след консултации с останалите съответни държави членки или в случая на централизирано разрешително за търговия — с Агенцията, или с компетентния орган — в случая на изцяло национално разрешение за търговия, заключи след оценка на валидността на уведомлението в съответствие с член 9, параграф 1, член 13б, параграф 1 или член 15, параграф 1 и като отчита препоръките, направени по силата на член 5, че промяната може да има съществено въздействие върху качеството, безвредността или ефикасността на съответния лекарствен продукт.“
Estonian: kui direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 32 ja direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 28 osutatud referentliikmesriigi (edaspidi „referentliikmesriik”) pädev asutus, pidades nõu teiste asjaomaste liikmesriikidega, või tsentraliseeritud müügiloa puhul amet või puhtakujuliselt riikliku müügiloa puhul pädev asutus leiab pärast teate nõuetekohasuse hindamist vastavalt artikli 9 lõikele 1, artikli 13b lõikele 1 või artikli 15 lõikele 1 ning artikli 5 kohaselt antud soovitusi arvesse võttes, et muudatus võib oluliselt mõjutada asjaomase ravimi kvaliteeti, ohutust või tõhusust.”
Latvian: ja atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde, kā norādīts Direktīvas 2001/82/EK 32. pantā un Direktīvas 2001/83/EK 28. pantā (turpmāk “atsauces dalībvalsts”), apspriežoties ar pārējām attiecīgajām dalībvalstīm, vai, centralizētas tirdzniecības atļaujas gadījumā, Aģentūra vai arī – valsts mēroga tirdzniecības atļaujas gadījumā – kompetentā iestāde pēc paziņojuma derīguma novērtēšanas saskaņā ar 9. panta 1. punktu, 13.b panta 1. punktu vai 15. panta 1. punktu, kā arī ņemot vērā atbilstoši 5. pantam sniegtos ieteikumus, secina, ka izmaiņas var būtiski ietekmēt attiecīgo zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu.”;
Lithuanian: jeigu kompetentinga referencinės valstybės narės institucija, kaip nurodyta Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsnyje ir Direktyvos 2001/83/EB 28 straipsnyje (toliau – referencinė valstybė narė), konsultuodamasi su kitomis susijusiomis valstybėmis narėmis arba, jei rinkodaros leidimas suteikiamas centralizuotai, – su Agentūra, arba, jei tai išskirtinai nacionalinis rinkodaros leidimas, – su kompetentinga institucija, nusprendžia, remdamasi pranešimo tinkamumo vertinimu pagal 9 straipsnio 1 dalį, 13b straipsnio 1 dalį arba 15 straipsnio 1 dalį ir atsižvelgdama į pagal 5 straipsnį pateiktas rekomendacijas, kad sąlygų keitimas gali turėti reikšmingą poveikį atitinkamo vaisto kokybei, saugumui ar veiksmingumui.“
Maltese: fejn l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza kif imsemmi fl-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE u l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83/KE (minn hawn 'il quddiem "l-Istat Membru ta' referenza"), f’konsultazzjoni mal-Istati Membri l-oħra kkonċernati, jew l-Aġenzija fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ċentralizzata, jew l-awtorità kompetenti fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali, wara l-evalwazzjoni ta’ validità ta’ notifika skont l-Artikolu 9(1), l-Artikolu 13b(1), jew l-Artikolu 15(1) u meta jitqiesu r-rakkomandazzjonijiet mogħtija skont l-Artikolu 5, tikkonkludi li l-varjazzjoni jista’ jkollha impatt sinifikanti fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat."