English: The pharmacovigilance system master file may be stored in electronic form provided that the media used for storage remain readable over time and a clearly arranged printed copy can be made available for audits and inspections.
French: Le dossier permanent du système de pharmacovigilance peut être conservé sous un format électronique si le temps n’altère pas la lisibilité du support employé et si une version imprimée clairement mise en page peut être délivrée en cas d’audit ou d’inspection.
German: Die Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation kann elektronisch gespeichert werden, sofern die verwendeten Datenträger langfristig lesbar bleiben und ein übersichtlicher Ausdruck für Audits und Inspektionen zur Verfügung gestellt werden kann.
Spanish: El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia podrá almacenarse en formato electrónico siempre que el soporte de almacenamiento se mantenga legible a largo plazo y que pueda presentarse un ejemplar impreso claramente organizado para auditorías e inspecciones.
Italian: Il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza può essere conservato in forma elettronica a condizione che i supporti utilizzati rimangano leggibili nel tempo e che una copia stampata chiaramente possa essere messa a disposizione per gli audit e le ispezioni.
Portuguese: O dossiê principal do sistema de farmacovigilância pode ser armazenado em formato eletrónico, desde que os suportes utilizados para o armazenamento permaneçam legíveis ao longo do tempo e que possa ser disponibilizada, para efeitos de auditoria e inspeção, uma versão impressa organizada de forma clara.
Dutch: Het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem kan in elektronische vorm worden opgeslagen mits de voor de opslag gebruikte media in de loop van de tijd leesbaar blijven en een gedrukt exemplaar met een duidelijke opmaak voor audits en inspecties beschikbaar kan worden gesteld.
Danish: Master filen for lægemiddelovervågningssystemet kan lagres elektronisk, hvis det medie, der anvendes til lagringen, vedbliver med at være læseligt over tid, og en klart opstillet trykt kopi kan stilles til rådighed med henblik på audit og inspektion.
Swedish: Master file för systemet för säkerhetsövervakning får lagras i elektronisk form, under förutsättning att lagringsmedierna är läsbara över tid och att ett tydligt uppställt tryckt exemplar kan tillhandahållas för granskning och inspektion.
Finnish: Lääketurvajärjestelmän kantatiedosto voidaan tallentaa sähköisessä muodossa edellyttäen, että tallennusväline pysyy luettavissa ja että tarkastuksia ja tutkimuksia varten voidaan asettaa saataville selkeä tuloste.
Greek: Το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης είναι δυνατόν να αποθηκεύεται σε ηλεκτρονική μορφή υπό την προϋπόθεση ότι το μέσο το οποίο χρησιμοποιείται για την αποθήκευσή του δεν φθείρεται με την πάροδο του χρόνου, ενώ παράλληλα τηρείται ένα πλήρες τυπωμένο αντίγραφο το οποίο είναι διαθέσιμο για ελέγχους και επιθεωρήσεις.
Czech: Základní dokument farmakovigilančního systému může být uložen v elektronické podobě za předpokladu, že média používaná k zálohování informací zůstávají i v průběhu času čitelná a může-li být pro účely auditů a inspekcí snadno poskytnuta jejich tištěná kopie.
Slovak: Hlavný súbor systému farmakovigilancie sa môže uchovávať v elektronickej podobe za predpokladu, že médiá používané na uchovávanie ostávajú aj po čase čitateľné a na audity a inšpekcie sa môže sprístupniť tlačená kópia s jasnou štruktúrou.
Polish: Dokumentacja pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii może być przechowywana w formie elektronicznej, pod warunkiem że środki wykorzystywane do przechowywania danych pozostają możliwe do odczytania pomimo upływu czasu oraz że na potrzeby kontroli i inspekcji może zostać udostępniony wydruk jasno ustrukturyzowanej dokumentacji.
Hungarian: A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációját elektronikus formában is lehet tárolni, feltéve, hogy a tárolásra használt média sokáig olvasható marad, és auditok és ellenőrzések céljából áttekinthető nyomtatott változatot rendelkezésre lehet bocsátani.
Slovenian: Glavni dosje o sistemu farmakovigilance je lahko shranjen v elektronski obliki, če medij, na katerem je shranjen, ostane berljiv dlje časa in je mogoče za presoje in preglede kadar koli natisniti jasno urejeno kopijo.
Romanian: Dosarul standard al sistemului de farmacovigilență poate fi păstrat în format electronic, cu condiția ca mijloacele media utilizate pentru stocare să rămână lizibile în timp și ca un exemplar tipărit și prezentat într-un mod ușor de consultat să poată fi pus la dispoziție pentru audit și inspecții.
Bulgarian: Основната документация на системата за фармакологична бдителност може да бъде съхранявана в електронен вид, при условие че информационните носители остават четливи с течение на времето и че по време на одитите и проверките на място може да бъде предоставено прегледно печатно копие.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikut võib säilitada elektroonilises vormis, kui sellise säilitusviisiga tagatakse andmete loetavus aja jooksul ning auditite ja inspektsioonide jaoks on kättesaadav kergesti käsitletav väljatrükk.
Latvian: Ja glabāšanai izmantotais datu nesējs ļauj nolasīt informāciju ilgā laika posmā un ja audita un pārbaužu vajadzībām ir iespējams nodrošināt izdrukātu kopiju skaidri uztveramā formā, farmakovigilances sistēmas pamatlietu var glabāt elektroniski.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla gali būti saugoma elektroninėse laikmenose, su sąlyga, kad naudojama laikmena liktų įskaitoma laikui bėgant ir kad auditams bei patikrinimams būtų galima pateikti aiškią išspausdintą versiją.
Maltese: Il-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza jista’ jinħażen f’forma elettronika kemm-il darba l-mezzi użati għall-ħażna jibqgħu leġibbli maż-żmien u tkun disponibbli kopja stampata ċara għall-awditi u l-ispezzjonijiet.