English: Marketing authorisation holders shall arrange for the elements referred to in Article 2 to be kept for at least five years after the system as described in the pharmacovigilance system master file has been formally terminated by the marketing authorisation holder.
French: Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché prend ses dispositions pour que les éléments visés à l’article 2 soient conservés au moins pendant cinq ans après qu’il a mis formellement fin au système tel qu’il est décrit dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance.
German: Zulassungsinhaber tragen dafür Sorge, dass die in Artikel 2 genannten Elemente noch mindestens fünf Jahre nach der formellen Einstellung des in der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation beschriebenen Systems durch den Zulassungsinhaber aufbewahrt werden.
Spanish: Los titulares de una autorización de comercialización dispondrán que los elementos a los que se refiere el artículo 2 se conserven durante al menos cinco años después de que el titular de la autorización de comercialización haya dado formalmente por finalizado el sistema tal como figura en el archivo maestro.
Italian: I titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio adottano le disposizioni necessarie affinché gli elementi di cui all’articolo 2 siano conservati per almeno cinque anni dopo che i titolari stessi hanno formalmente posto fine al sistema descritto nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.
Portuguese: Os titulares de autorização de introdução no mercado devem tomar as medidas necessárias para que os elementos referidos no artigo 2.o sejam conservados durante pelo menos cinco anos depois de o titular da autorização de introdução no mercado ter posto formalmente termo ao sistema tal como descrito no dossiê principal do sistema de farmacovigilância.
Dutch: De houders van een vergunning voor het in de handel brengen zorgen ervoor dat de in artikel 2 bedoelde elementen worden bewaard gedurende ten minste vijf jaar nadat het systeem zoals het in het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem wordt beschreven, door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen formeel buiten gebruik is gesteld.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelser sørger for, at de elementer, der er omhandlet i artikel 2, opbevares i mindst fem år efter, at systemet som beskrevet i master filen for lægemiddelovervågningssystemet formelt er bragt til ophør af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska se till att den dokumentation som avses i artikel 2 bevaras i minst fem år efter att innehavaren av godkännande för försäljning formellt har avslutat det system som beskrivs i master file för systemet för säkerhetsövervakning.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on huolehdittava, että 2 artiklassa tarkoitetut tiedot säilytetään vähintään viiden vuoden ajan siitä, kun myyntiluvan haltija on virallisesti lakkauttanut lääketurvajärjestelmän kantatiedostossa kuvatun järjestelmän.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας φροντίζουν ώστε τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 2 να φυλάσσονται επί πέντε τουλάχιστον έτη μετά την επίσημη κατάργηση από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας του συστήματος που περιγράφεται στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly údaje uvedené v článku 2 uchovány po dobu minimálně pěti let poté, co byl systém, který je popsán v základním dokumentu farmakovigilančního systému, držitelem rozhodnutí o registraci formálně ukončen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh zabezpečia, aby zložky uvedené v článku 2 boli uchovávané prinajmenšom päť rokov po tom, ako držiteľ povolenia na uvedenie na trh oficiálne ukončí systém opísaný v hlavnom súbore systému farmakovigilancie.
Polish: Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewniają, że elementy, o których mowa w art. 2, przechowywane są przez okres co najmniej pięciu lat od momentu formalnego zamknięcia systemu ujętego w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai gondoskodnak arról, hogy a 2. cikkben említett elemeket – a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában leírtak szerint – a rendszer forgalombahozatali engedély jogosultja általi formális megszüntetést követően még legalább öt évig megőrizzék.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet zagotovijo, da se elementi iz člena 2 hranijo vsaj pet let po tem, ko imetnik dovoljenja za promet uradno odpove obstoj sistema, opisanega v glavnem dosjeju o sistemu farmakovigilance.
Romanian: Titularii de autorizații de introducere pe piață iau măsurile necesare pentru ca elementele menționate la articolul 2 să fie păstrate timp de cel puțin cinci ani după ce sistemul descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență a fost suprimat în mod oficial de către titularul autorizației de introducere pe piață..
Bulgarian: Титулярите на разрешения за търговия вземат мерки елементите на информацията по член 2 да бъдат съхранявани не по-малко от пет години след официалното прекратяване от страна на титуляря на разрешение за търговия на използването на системата, описана в основната документация на системата за фармакологична бдителност.
Estonian: Müügiloa hoidjad hoolitsevad selle eest, et artiklis 2 osutatud andmeid säilitatakse vähemalt viis aastat pärast seda, kui müügiloa hoidja on ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikus kirjeldatud süsteemi toimimise ametlikult lõpetanud.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētāji nodrošina, ka šīs regulas 2. pantā minētie elementi tiek glabāti vismaz piecus gadus pēc tam, kad tirdzniecības atļaujas turētājs oficiāli beidzis farmakovigilances sistēmas pamatlietā aprakstītās sistēmas darbību.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pasirūpina, kad 2 straipsnyje nurodyti dokumentai būtų laikomi bent penkerius metus po to, kai rinkodaros leidimo turėtojas oficialiai nutraukė farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje aprašytos sistemos veiklą.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għandhom jaraw li l-elementi msemmija fl-Artikolu 2 jinżammu għal mill-inqas ħames snin wara li s-sistema kif deskritta fil-master file tas-sistema tal-farmakoviġilanza tkun ġiet terminata formalment mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni.