English: in relation to medical devices using starting materials for which a TSE certificate of suitability has not been submitted, within 12 weeks from the date on which the notified body informed the coordinating competent authority pursuant to paragraph 4.
French: concernant les dispositifs médicaux utilisant des matériels de départ pour lesquels le certificat EST n’a pas été présenté, dans un délai de douze semaines à compter de la date à laquelle l’organisme notifié a transmis ses informations à l’autorité compétente de coordination conformément au paragraphe 4.
German: in Bezug auf Medizinprodukte mit Ausgangsmaterial, für das kein TSE-Eignungszertifikat ausgestellt wurde: innerhalb von zwölf Wochen ab dem Tag, an dem die benannte Stelle die koordinierende zuständige Behörde gemäß Absatz 4 informiert hat.
Spanish: en relación con los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan materias de partida para las que no se ha presentado el certificado de idoneidad EET, en un plazo de doce semanas a partir de la fecha en la que el organismo notificado haya informado a la autoridad competente coordinadora con arreglo al apartado 4.
Italian: per quanto riguarda i dispositivi medici che utilizzano materiali di base per i quali non è stato presentato un certificato di conformità TSE, entro dodici settimane dalla data in cui l’organismo notificato ha informato l’autorità di coordinamento competente conformemente al paragrafo 4.
Portuguese: Em relação a dispositivos médicos que utilizam matérias de base para as quais não foi apresentado um certificado de conformidade EET, num prazo de 12 semanas a contar da data em que o organismo notificado informou a autoridade competente de coordenação ao abrigo do disposto no n.o 4;
Dutch: met betrekking tot medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor geen TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven: binnen twaalf weken na de datum waarop de aangemelde instantie de als coördinator optredende bevoegde autoriteit krachtens lid 4 in kennis heeft gesteld.
Danish: i forbindelse med medicinsk udstyr, hvortil der anvendes udgangsmateriale, for hvilket der ikke er udstedt en TSE-egnethedsattest, senest 12 uger efter, at det bemyndigede organ underrettede den koordinerende kompetente myndighed i henhold til stk. 4.
Swedish: När det gäller medicintekniska produkter, som tillverkats med hjälp av utgångsmaterial som saknar TSE-lämplighetsintyg, senast tolv veckor efter det att det anmälda organet underrättade den samordnande behöriga myndigheten i enlighet med punkt 4.
Finnish: niiden lääkinnällisten laitteiden osalta, joiden valmistuksessa on käytetty lähtöaineita, joille ei ole annettu soveltuvuuden osoittavaa TSE-todistusta, 12 viikon kuluessa siitä päivästä, jolloin ilmoitettu laitos on tiedottanut arvioinnista koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle 4 kohdan mukaisesti.
Greek: για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν υλικά εκκίνησης για τα οποία δεν έχει υποβληθεί πιστοποιητικό καταλληλότητας ΜΣΕ, εντός δώδεκα εβδομάδων από την ημερομηνία κατά την οποία ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημέρωσε τη συντονίζουσα αρμόδια αρχή βάσει της παραγράφου 4.
Czech: ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům vyrobeným s použitím výchozích materiálů, pro něž nebyl předložen TSE certifikát shody, do dvanácti týdnů ode dne, kdy oznámený subjekt informoval koordinační příslušný orgán podle odstavce 4.
Slovak: pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky využívajúce vstupné materiály, pre ktoré nebolo predložené osvedčenie zhody PSE, do dvanástich týždňov od dátumu, keď notifikovaný orgán informoval príslušný koordinačný orgán podľa odseku 4.
Polish: w przypadku wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem materiałów wyjściowych, dla których nie przedłożono certyfikatu przydatności pod względem TSE, w terminie dwunastu tygodni od dnia, w którym jednostka notyfikowana poinformowała właściwy organ koordynujący zgodnie z ust. 4.
Hungarian: az olyan kiindulási anyagot felhasználó orvostechnikai eszközök esetén, amelyek tekintetében a (3) bekezdésben említett TSE-megfelelőségi bizonyítványt nem nyújtották be, attól az időponttól számított tizenkét héten belül, amikor a kijelölt szervezet a (4) bekezdésnek megfelelően tájékoztatta a koordináló illetékes hatóságot.
Slovenian: v zvezi z medicinskimi pripomočki, pri katerih so bili uporabljeni vhodni materiali, za katere ni bil predložen certifikat o ustreznosti TSE, v dvanajstih tednih od dne, ko priglašeni organ obvesti usklajevalni pristojni organ v skladu z odstavkom 4.
Romanian: în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru care se folosesc materiale de plecare pentru care nu a fost prezentat un certificat de conformitate EST, în termen de douăsprezece săptămâni de la data la care organismul notificat a informat autoritatea competentă de coordonare în conformitate cu alineatul (4).
Bulgarian: за медицински изделия, произведени с използване на изходни материали, за които не е представен сертификат за годност по отношение на ТСЕ, в срок от 12 седмици от датата, на която нотифицираният орган е уведомил съгласно параграф 4 координиращия компетентен орган.
Estonian: meditsiiniseadmete puhul, milles kasutatakse lähteaineid, mille kohta ei ole esitatud TSE sobivussertifikaati - 12 nädala jooksul alates päevast, mil volitatud asutus teavitas koordineerivat pädevat asutust kooskõlas lõikega 4;
Latvian: attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kurās izmantotas izejvielas, kas nav apstiprinātas ar TSE sertifikātu, divpadsmit nedēļās no dienas, kad paziņotā iestāde informējusi koordinējošo kompetento iestādi atbilstīgi 4. punktam.
Lithuanian: dėl medicinos prietaisų, kuriuose naudojamos pradinės medžiagos, kurių tinkamumo dėl USE sertifikatas nebuvo pateiktas – per dvylika savaičių nuo dienos, kurią notifikuotoji įstaiga informavo koordinuojančią kompetentingą instituciją pagal 4 dalį.
Maltese: fir-rigward tal-mezzi mediċi li jużaw materjali tal-bidu li għalihom ma tressaqx ċertifikat tal-konvenjenza tat-TSE, fi żmien tnax-il ġimgħa mid-data li fiha l-korp notifikat informa lill-awtorità kompetenti li tikkoordina skont il-paragrafu 4.