English: In order to ensure a high level of protection for patients and users, the manufacturer of devices utilising animal tissues or derivatives referred to in point 1.1 must implement an appropriate and well documented risk analysis and risk management strategy, to address all relevant aspects relating to TSE.
French: Afin de garantir un haut niveau de protection des patients et des utilisateurs, le fabricant de dispositifs utilisant des tissus ou dérivés d’origine animale visés au point 1.1 est tenu de mettre en œuvre une stratégie appropriée et bien documentée d’analyse et de gestion du risque afin de tenir compte de tous les aspects pertinents liés aux EST.
German: Zur Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für Patienten und Anwender muss der Hersteller von Produkten, für die Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs nach Nummer 1.1 verwendet werden, eine geeignete und gut dokumentierte Strategie für die Risikoanalyse und das Risikomanagement anwenden, um alle wichtigen Aspekte im Zusammenhang mit TSE-Agenzien zu behandeln.
Spanish: Con objeto de garantizar un alto nivel de protección a los pacientes y los usuarios, el fabricante de productos para cuya elaboración se utilicen tejidos de origen animal o derivados de los mismos a los que se refiere el punto 1.1 deberá aplicar una estrategia de análisis y gestión del riesgo adecuada y bien documentada, para abordar todos los aspectos pertinentes relativos a las EET.
Italian: Per garantire elevati livelli di tutela dei pazienti e degli utenti, il fabbricante di dispositivi che impiegano i tessuti animali o loro derivati di cui al punto 1.1 applica un adeguato e documentato sistema di analisi e gestione dei rischi che consideri i vari aspetti delle TSE.
Portuguese: Para garantir um elevado nível de proteção dos doentes e utilizadores, o fabricante dos dispositivos que utilizem os tecidos ou derivados animais referidos no ponto 1.1 implementará uma estratégia adequada e bem documentada de análise do risco e de gestão do risco, para tratar todos os aspetos pertinentes relacionados com as TSE.
Dutch: Teneinde een hoog niveau van bescherming voor patiënten en gebruikers te garanderen, voert de fabrikant van hulpmiddelen waarin in punt 1.1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, een passende en goed gedocumenteerde strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit, die alle relevante aspecten met betrekking tot TSE omvat.
Danish: For at sikre et højt beskyttelsesniveau for patienter og brugere skal fabrikanten af udstyr, der er fremstillet af animalsk væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, jf. punkt 1.1, anvende en hensigtsmæssig og veldokumenteret strategi for risikoanalyse og -styring, således at alle relevante aspekter af TSE bliver behandlet.
Swedish: För att säkerställa en hög skyddsnivå för patienter och användare ska tillverkare av produkter som tillverkas av sådana animaliska vävnader eller derivat därav och som avses i punkt 1.1 genomföra en lämplig och väl dokumenterad riskanalys- och riskhanteringsstrategi där alla relevanta aspekter av TSE beaktas.
Finnish: Potilaiden ja käyttäjien suojelun korkean tason varmistamiseksi 1.1 kohdassa tarkoitettuja eläinkudoksia tai kudoksista saatavia tuotteita sisältävien lääkinnällisten laitteiden valmistajan on otettava käyttöön asianmukainen ja hyvin dokumentoitu riskianalyysi ja riskinhallintastrategia TSE:hen liittyvien kysymysten käsittelemiseksi.
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί η επίτευξη υψηλού επιπέδου προστασίας για τους ασθενείς και τους χρήστες, ο κατασκευαστής προϊόντων που χρησιμοποιεί ζωικούς ιστούς ή παράγωγά τους όπως αναφέρονται στο σημείο 1.1 πρέπει να εφαρμόζει κατάλληλη και καλά τεκμηριωμένη στρατηγική ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων, κατά τρόπον ώστε να αντιμετωπίζονται όλα τα σχετικά ζητήματα που συνδέονται με τις ΜΣΕ.
Czech: Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany pacientů nebo uživatelů musí výrobce prostředků vyrobených s použitím zvířecích tkání nebo jejich derivátů uvedených v bodu 1.1 použít vhodné a dostatečně zdokumentované strategie analýzy rizika a řízení rizika, přičemž vezme v úvahu všechny významné aspekty týkající se TSE.
Slovak: Na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany pacientov a používateľov výrobca pomôcok využívajúcich živočíšne tkanivá alebo deriváty uvedené v bode 1.1 musí vykonať príslušnú a riadne zdokumentovanú analýzu rizík a stratégiu riadenia rizík, aby sa posúdili všetky príslušné aspekty týkajúce sa PSE.
Polish: W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony pacjentów i użytkowników wytwórca wyrobów produkowanych z wykorzystaniem tkanek zwierzęcych lub pochodnych, o których mowa w pkt 1.1, musi wdrożyć odpowiednią i należycie udokumentowaną strategię analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem, odnoszącą się do wszystkich stosownych aspektów dotyczących TSE.
Hungarian: A páciensek, illetve a felhasználók magas szintű védelme érdekében az 1.1. pontban említett állati szövetek vagy szövetszármazékok felhasználásával előállított orvostechnikai eszköz gyártójának megfelelő és kellően dokumentált kockázatelemzési és kockázatkezelési stratégiát kell alkalmaznia a TSE-vel kapcsolatos valamennyi lényeges szempont figyelembevételével.
Slovenian: Da se zagotovi visoka raven zaščite bolnikov in uporabnikov, mora proizvajalec pripomočkov, za katere se uporabljajo živalska tkiva ali derivati iz točke 1.1, izvajati ustrezno in dobro dokumentirano strategijo analize in obvladovanja tveganja za obravnavo vseh pomembnih vidikov, povezanih s TSE.
Romanian: Pentru a asigura un nivel înalt de protecție pentru pacienți și utilizatori, producătorul dispozitivelor pentru care se utilizează țesuturile sau derivații de origine animală menționați la punctul 1.1 trebuie să pună în aplicare o strategie adecvată și bine documentată de analiză și de gestionare a riscurilor, care să ia în considerare toate aspectele relevante legate de EST.
Bulgarian: С цел да се гарантира високо ниво на защита на пациентите и потребителите, производителят на изделия, използващ тъкани или производни от животински произход, посочени в точка 1.1, е длъжен да прилага подходяща и добре документирана стратегия за анализ и управление на риска с цел да засегне всички аспекти, свързани с ТСЕ.
Estonian: Patsientide ja kasutajate kaitse kõrge taseme tagamiseks peab tootja selliste seadmete puhul, milles on kasutatud punktis 1.1 osutatud loomseid kudesid või derivaate, rakendama sobivat ja põhjalikult dokumenteeritud riskianalüüsi ja riskijuhtimisstrateegiat, et käsitleda kõiki TSEga seotud asjakohaseid tahke.
Latvian: Lai nodrošinātu pacientiem un lietotājiem augsta līmeņa aizsardzību, medicīnas ierīču ražotājam, kas izmanto 1.1. punktā minētos dzīvnieku audus vai derivātus, jāīsteno atbilstoša un labi dokumentēta riska analīze un riska pārvaldības stratēģija attiecībā uz visiem ar TSE saistītajiem aspektiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti aukštą pacientų ir naudotojų apsaugos lygį, prietaisų, kuriuose naudojami 1.1 punkte nurodyti gyvūnų audiniai arba dariniai, gamintojas turi įdiegti tinkamą ir gerai dokumentuotą rizikos analizės ir rizikos valdymo strategiją, kad būtų atsižvelgta į visus atitinkamus su USE susijusius aspektus.
Maltese: Sabiex jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni lill-pazjenti u lill-utenti, il-manifattur tal-mezzi li jużaw it-tessuti tal-anninali jew id-derivattivi imsemmijin fil-punt 1.1 għandu jimplimenta analiżi tar-riskji u strateġija tal-ġestjoni tar-riskji xierqa u dokumentati tajjeb, sabiex jiġu indirizzati l-aspetti kollha rilevanti li għandhom x’jaqsmu mat-TSE.