English: The Agency shall inform forthwith the marketing authorisation holder(s) concerned of the conclusions of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the assessment of any confirmed signal.
French: L’Agence informe sans délai le ou les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché concernés des conclusions de l’évaluation d’un signal confirmé rendues par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
German: Die Agentur informiert unverzüglich den/die betreffenden Zulassungsinhaber über die Schlussfolgerungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz bezüglich der Bewertung etwaiger bestätigter Signale.
Spanish: La Agencia comunicará inmediatamente a los titulares de autorización de comercialización de que se trate las conclusiones del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia en cuanto a la evaluación de toda señal confirmada.
Italian: L’agenzia informa immediatamente il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio interessato delle conclusioni del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza circa la valutazione di ogni segnale confermato.
Portuguese: A Agência deve comunicar imediatamente ao(s) titular(es) de autorização de introdução no mercado em questão as conclusões do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância relativas à avaliação de qualquer sinal confirmado.
Dutch: Het Bureau stelt de betrokken houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen onmiddellijk in kennis van de conclusies van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking betreffende de beoordeling van een bevestigd signaal.
Danish: Agenturet underretter straks den eller de berørte indehavere af markedsføringstilladelsen om de konklusioner, som Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning er nået frem til med hensyn til vurderingen af alle bekræftede signaler.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten ska genast informera den eller de berörda innehavarna av godkännande för försäljning om de slutsatser som kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel kommit fram till avseende bedömningen av bekräftade signaler.
Finnish: Virasto ilmoittaa kyseiselle myyntiluvan haltijalle (kyseisille myyntiluvan haltijoille) viipymättä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean päätelmistä vahvistettujen signaalien arvioinnin osalta.
Greek: Ο Οργανισμός ενημερώνει αμέσως τον ενδιαφερόμενο κάτοχο άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τα συμπεράσματα της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης — Αξιολόγησης Κινδύνου για την αξιολόγηση κάθε επιβεβαιωμένου σήματος.
Czech: O závěrech Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik týkajících se posouzení veškerých potvrzených signálů agentura neprodleně informuje držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Agentúra o záveroch výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík v súvislosti s hodnotením každého potvrdeného signálu bezodkladne informuje príslušného(-ých) držiteľa(-ov) povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Agencja niezwłocznie informuje posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o wnioskach Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii dotyczących oceny każdego potwierdzonego sygnału.
Hungarian: Az Ügynökség a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak a megerősített jelzésre vonatkozó következtetéseiről haladéktalanul értesíti az érintett forgalombahozatali engedély jogosultját/jogosultjait.
Slovenian: Agencija zadevnim imetnikom dovoljenj za promet nemudoma sporoči ugotovitve o oceni katerega koli potrjenega signala odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance.
Romanian: Agenția informează fără întârziere titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață în cauză asupra concluziilor Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență cu privire la evaluarea oricărui semnal confirmat.
Bulgarian: Агенцията незабавно уведомява съответния(те) титуляр(и) на разрешение(я) за търговия за заключенията на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност по отношение на оценката на всеки евентуално потвърден сигнал.
Estonian: Ravimiamet teavitab asjaomaseid müügiloa hoidjaid viivitamata mis tahes kinnitatud ohusignaali hindamist käsitlevatest ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldustest.
Latvian: Aģentūra nekavējoties informē attiecīgo(s) tirdzniecības atļaujas turētāju(s) par Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas secinājumiem par visu apstiprināto signālu novērtējumu.
Lithuanian: Agentūra nedelsdama informuoja atitinkamą (-us) rinkodaros leidimo turėtoją (-us) apie Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto išvadas dėl bet kurio patvirtinto signalo įvertinimo.
Maltese: L-Aġenzija għandha tinforma minnufih lid-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni ikkonċernat(i) bil-konklużjonijiet tal-Kumitat għall-Evalwazzjoni tar-Riskji fil-Farmakoviġilanza rigward l-evalwazzjoni ta’ kwalunkwe sinjal konfermat.