English: a description of the record management system referred to in Article 12, including the location of the documents used for pharmacovigilance activities;
French: une description du système de gestion des documents visé à l’article 12, précisant l’emplacement des documents utilisés pour les activités de pharmacovigilance;
German: Beschreibung des in Artikel 12 genannten Systems zur Verwaltung der Aufzeichnungen, einschließlich des Aufbewahrungsorts der für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten verwendeten Dokumente;
Spanish: una descripción del sistema de gestión del registro al que hace referencia el artículo 12, con la localización de los documentos utilizados para las actividades de farmacovigilancia;
Italian: una descrizione del sistema di gestione delle registrazioni di cui all’articolo 12, compresa l’ubicazione dei documenti utilizzati per le attività di farmacovigilanza;
Portuguese: Uma descrição do sistema de gestão de registos referido no artigo 12.o, incluindo a localização dos documentos utilizados para as atividades de farmacovigilância;
Dutch: een beschrijving van het in artikel 12 bedoelde documentbeheersysteem, met inbegrip van de plaats waar de voor geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden gebruikte documenten worden bewaard;
Danish: en beskrivelse af dokumentstyringssystemet, jf. artikel 12, herunder opbevaringsstedet for de dokumenter, der anvendes til lægemiddelovervågningsaktiviteter
Swedish: En beskrivning av det registerhanteringssystem som avses i artikel 12, med angivande av var de handlingar som används vid säkerhetsövervakning förvaras.
Finnish: kuvaus 12 artiklassa tarkoitetusta asiakirjahallintojärjestelmästä, lääketurvatoiminnassa käytettyjen asiakirjojen sijainti mukaan luettuna;
Greek: περιγραφή του συστήματος διαχείρισης αρχείων που αναφέρεται στο άρθρο 12, συμπεριλαμβανομένης της θέσης των εγγράφων που χρησιμοποιούνται για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης·
Czech: popis systému správy záznamů stanoveného v článku 12, včetně umístění dokumentů používaných při farmakovigilančních činnostech;
Slovak: opis systému riadenia záznamov uvedeného v článku 12 vrátane lokalizácie dokumentov používaných na farmakovigilančné činnosti;
Polish: opis systemu zarządzania dokumentacją, o którym mowa w art. 12, w tym lokalizacja dokumentów dotyczących działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
Hungarian: a 12. cikkben említett nyilvántartás-kezelési rendszer leírása, ideértve a farmakovigilanciai tevékenységekhez használt dokumentumok helyét is;
Slovenian: opisom sistema za upravljanje evidenc iz člena 12, vključno z lokacijo dokumentov, uporabljenih za dejavnosti farmakovigilance;
Romanian: o descriere a sistemului de evidență menționat la articolul 12, inclusiv locul unde se află documentele utilizate pentru activitățile de farmacovigilență;
Bulgarian: описание на системата за управление на записите по член 12, уточняващо мястото на помещаване на документите, използвани във връзка с дейностите по фармакологична бдителност;
Estonian: artiklis 12 osutatud dokumendihaldussüsteemi kirjeldus, sh ravimiohutuse järelevalves kasutatavate dokumentide asukoht;
Latvian: šīs regulas 12. pantā minētās lietvedības sistēmas apraksts, tostarp farmakovigilances darbībām izmantoto dokumentu atrašanās vieta;
Lithuanian: 12 straipsnyje nurodytos įrašų tvarkymo sistemos aprašymas, įskaitant dokumentų, naudojamų farmakologinio budrumo veiklai, laikymo vietą;
Maltese: deskrizzjoni tas-sistema tal-immaniġjar tar-rekords imsemmija fl-Artikolu 12, inkluż il-lok tad-dokumenti użati għall-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza;