English: Pharmacovigilance data and documents relating to individual authorised medicinal products shall be retained as long as the product is authorised and for at least 10 years after the marketing authorisation has expired.
French: Les données et les documents de pharmacovigilance concernant chaque médicament autorisé sont conservés pendant la durée de son autorisation et au moins dix ans après l’expiration de celle-ci.
German: Pharmakovigilanz-Daten und -Unterlagen für die einzelnen zugelassenen Arzneimittel werden so lange aufbewahrt, wie das Produkt zugelassen ist, sowie mindestens 10 Jahre nach Ablauf der Zulassung.
Spanish: Los datos de farmacovigilancia y documentos relativos a cada medicamento autorizado se conservarán todo el tiempo en que el medicamento esté autorizado y, como mínimo, durante diez años después de la expiración de la autorización de comercialización.
Italian: I dati di farmacovigilanza e i documenti relativi ai singoli medicinali autorizzati sono conservati fintanto che il prodotto è autorizzato e almeno per i dieci anni seguenti la scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Portuguese: Os dados e documentos de farmacovigilância relativos ao cada medicamento autorizado devem ser conservados enquanto o medicamento for autorizado e durante pelo menos 10 anos depois de a autorização de introdução no mercado ter deixado de existir.
Dutch: De geneesmiddelenbewakingsgegevens en -documenten betreffende afzonderlijke toegelaten geneesmiddelen worden bewaard zolang het geneesmiddel is toegelaten en gedurende ten minste tien jaar nadat de vergunning voor het in de handel brengen is afgelopen.
Danish: Lægemiddelovervågningsdata og -dokumenter vedrørende individuelle godkendte lægemidler opbevares, så længe lægemidlet er godkendt og i mindst 10 år efter, at markedsføringstilladelsen er udløbet.
Swedish: Säkerhetsdata och dokumentation om enskilda godkända läkemedel ska bevaras så länge som produkten är godkänd och i minst tio år efter att godkännandet för försäljning har upphört att gälla.
Finnish: Luvan saaneita yksittäisiä lääkkeitä koskevia lääketurvatoimintatietoja ja -asiakirjoja on säilytettävä niin kauan kuin lääkkeen myyntilupa on voimassa ja vähintään kymmenen vuoden ajan luvan päättymisestä.
Greek: Τα δεδομένα και τα έγγραφα φαρμακοεπαγρύπνησης που αφορούν μεμονωμένα εγκεκριμένα φάρμακα φυλάσσονται για όσο χρόνο ισχύει η έγκριση του προϊόντος και τουλάχιστον επί 10 έτη μετά τη λήξη της άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Farmakovigilanční údaje a dokumenty týkající se jednotlivých registrovaných léčivých přípravků musí být uchovávány po celou dobu, kdy je přípravek registrován, a po dobu minimálně deseti let po pozbytí platnosti registrace.
Slovak: Farmakovigilančné údaje a dokumenty súvisiace s jednotlivými povolenými liekmi sa uchovávajú počas doby povolenia lieku a prinajmenšom 10 rokov po tom, ako uplynie platnosť povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i dokumenty odnoszące się do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu są przechowywane przez cały okres dopuszczenia do obrotu i przez okres co najmniej 10 lat po jego wygaśnięciu.
Hungarian: Az egyes engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciai adatokat és dokumentumokat meg kell őrizni a termék engedélyezésének időtartama során és a forgalombahozatali engedély megszűnte után még legalább tíz évig.
Slovenian: Podatki o farmakovigilanci in dokumenti, povezani s posameznimi odobrenimi zdravili, se hranijo, dokler je zdravilo odobreno in vsaj 10 let po izteku veljavnosti dovoljenja za promet.
Romanian: Datele privind farmacovigilența și documentele referitoare la medicamentele individuale autorizate se păstrează atâta timp cât medicamentul este autorizat și timp de cel puțin 10 ani după data de expirare a autorizației de introducere pe piață.
Bulgarian: Данните и документите във връзка с фармакологичната бдителност, отнасящи се до отделните разрешени лекарствени продукти, се съхраняват, докато трае разрешението за продукта и при всички положения най-малко 10 години след изтичане на срока на действие на разрешението за търговия.
Estonian: Kõikide müügiloaga ravimitega seotud ravimiohutuse järelevalve andmeid ja dokumente säilitatakse ravimi müügiloa kehtivusaja lõpuni ja vähemalt kümme aastat pärast müügiloa kehtivusaja lõppu.
Latvian: Farmakovigilances datus un dokumentus par katrām atsevišķām atļautām zālēm glabā tik ilgi, kamēr attiecīgais produkts ir atļauts, un vismaz 10 gadus pēc tirdzniecības atļaujas spēkā esamības beigām.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo duomenys ir dokumentai, susiję su atskirai registruotais vaistais, yra saugomi tol, kol vaistas yra registruotas, ir bent dešimt metų nustojus galioti rinkodaros leidimui.
Maltese: Id-dejta u d-dokumenti ta’ farmakoviġilanza marbuta ma’ prodotti mediċinali awtorizzati individwali għandhom jinżammu sakemm il-prodott jibqa’ awtorizzat u għal mill-inqas 10 snin wara li l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni ma tkunx baqgħet teżisti.