English: a description of the organisational structure of the marketing authorisation holder, including the list of the site(s) where the following pharmacovigilance activities are undertaken: individual case safety report collection, evaluation, safety database case entry, periodic safety update report production, signal detection and analysis, risk management plan management, pre- and post-authorisation study management, and management of safety variations to the terms of a marketing authorisation;
French: une description de la structure organisationnelle du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché comprenant la liste du ou des sites d’exécution des activités de pharmacovigilance correspondant à la réception des rapports de sécurité de cas individuel, à leur évaluation, à leur saisie dans la base de données sur la sécurité d’emploi, à l’élaboration des rapports périodiques actualisés de sécurité, à la détection et à l’analyse des signaux, à la prise en charge du plan de gestion des risques, des études antérieures ou postérieures à l’autorisation et des modifications des termes de l’autorisation de mise sur le marché relatives à la sécurité d’emploi;
German: Beschreibung der Organisationsstruktur des Zulassungsinhabers, einschließlich einer Liste der Standorte, an denen die folgenden Pharmakovigilanz-Tätigkeiten stattfinden: die Erhebung und Bewertung von Unbedenklichkeitsberichten über Einzelfälle, die Falleintragung in die Unbedenklichkeitsdatenbank, die Erstellung regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte, Signalerkennung und -analyse, Risikomanagementplanung, Studienmanagement vor und nach der Zulassung und die Verwaltung von Sicherheitsänderungen an den Zulassungsbedingungen.
Spanish: Descripción de la estructura organizativa del titular de la autorización de comercialización, con indicación de los emplazamientos en los que realiza las siguientes actividades de farmacovigilancia: recepción de informes de seguridad de casos individuales, evaluación, introducción de casos en la base de datos de seguridad, elaboración del informe periódico actualizado en materia de seguridad, detección y análisis de señales, manejo del plan de gestión de riesgos, gestión de los estudios previos y posteriores a la autorización y gestión de las modificaciones de seguridad de los términos de una autorización de comercialización.
Italian: una descrizione della struttura organizzativa del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, con l’elenco dei siti in cui sono svolte le seguenti attività di farmacovigilanza: raccolta dei rapporti di sicurezza su casi individuali, valutazione, introduzione dei casi nella base dati sulla sicurezza, produzione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, identificazione e analisi dei segnali, gestione del piano di gestione dei rischi, gestione degli studi pre e post-autorizzazione e gestione delle variazioni delle indicazioni di sicurezza dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio;
Portuguese: Uma descrição da estrutura organizacional do titular da autorização de introdução no mercado, incluindo a lista dos locais onde são realizadas as seguintes atividades de farmacovigilância: recolha e avaliação de relatórios de segurança de casos individuais, registo de casos na base de dados de segurança, elaboração dos relatórios periódicos de segurança, deteção e análise de sinais, gestão do plano de gestão do risco, gestão de estudos pré e pós-autorização e gestão das alterações por motivos de segurança aos termos da autorização de introdução no mercado.
Dutch: een beschrijving van de organisatiestructuur van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, met inbegrip van de locatie of de lijst van locaties waar de volgende geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden worden uitgevoerd: het verzamelen en evalueren van individuele meldingen van bijwerkingen, het opnemen van gevallen in de veiligheidsdatabank, het opstellen van periodieke veiligheidsverslagen, signaaldetectie en -analyse, het beheer van risicomanagementplannen, het beheer van onderzoeken vóór en na toelating, en het beheer van met de veiligheid verband houdende wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen;
Danish: En beskrivelse af markedsføringstilladelsesindehaverens organisationsstruktur, herunder en liste over de(t) sted(er), hvor følgende lægemiddelovervågningsaktiviteter udføres: indsamling af individuelle bivirkningsindberetninger, evaluering, registrering af sager i sikkerhedsdatabasen, udarbejdelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, signalpåvisning og –analyse, forvaltning af risikostyringsplanen, forvaltning af undersøgelser før og efter tilladelse til markedsføring og forvaltning af sikkerhedsændringer af betingelserne i en markedsføringstilladelse.
Swedish: En beskrivning av organisationsstrukturen hos innehavaren av godkännande för försäljning, inklusive en förteckning över den eller de platser där följande moment i säkerhetsövervakningen sker: insamling av enskilda fallrapporter, utvärdering, inmatning av fall i databasen, utarbetande av periodiska säkerhetsrapporter, signaldetektion och signalanalys, uppföljning av riskhanteringsplanen, uppföljning av studier som gjorts före och efter godkännande samt hantering av ansökningar om ändring av villkoren för godkännande för försäljning som en följd av säkerhetsåtgärder.
Finnish: myyntiluvan haltijan organisaatiorakenteen kuvaus, myös luettelo paikoista, joissa seuraavat lääketurvatoimintatehtävät toteutetaan: yksittäistapauksia koskevien turvallisuusraporttien keruu, arviointi, tapausten kirjaaminen turvallisuustietokantaan, määräaikaisen turvallisuuskatsauksen laadinta, signaalien havaitseminen ja arvioiminen, riskinhallintasuunnitelman hallinnointi, myyntiluvan myöntämistä edeltävien ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tutkimusten hallinnointi sekä myyntiluvan ehtoihin tehtävien turvallisuusmuutosten hallinnointi;
Greek: την περιγραφή της οργανωτικής δομής του κατόχου άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένου του καταλόγου με τα κέντρα στα οποία διενεργούνται οι ακόλουθες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης: συγκέντρωση εκθέσεων για την ασφάλεια μεμονωμένων περιστατικών, αξιολόγηση, καταχώριση περιστατικών σε βάση δεδομένων για την ασφάλεια, σύνταξη εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας, ανίχνευση και ανάλυση σημάτων, διαχείριση σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, διαχείριση μελετών πριν και μετά την έγκριση και διαχείριση των τροποποιήσεων που αφορούν την ασφάλεια στους όρους μιας άδειας κυκλοφορίας·
Czech: popis organizační struktury držitele rozhodnutí o registraci, včetně seznamu míst, kde jsou vykonávány tyto farmakovigilanční činnosti: sběr hlášení individuálních bezpečnostních případů, jejich hodnocení a zadávání hlášení do bezpečnostní databáze, příprava pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, získávání a analýza signálů, správa plánu řízení rizik, správa předregistračních a poregistračních studií a řízení změn registrací s ohledem na bezpečnost;
Slovak: Opis organizačnej štruktúry držiteľa povolenia na uvedenie na trh vrátane zoznamu miesta (miest), kde sa vykonávajú tieto farmakovigilančné činnosti: zhromažďovanie bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch, hodnotenie, bezpečné zapisovanie prípadov do databázy, prípravu periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, zisťovanie a analýzu signálov, riadenie plánu riadenia rizík, riadenie štúdií pred vydaním a po vydaní povolenia a riadenie bezpečnostných zmien, pokiaľ ide o podmienky povolenia na uvedenie na trh.
Polish: opis istniejącej struktury organizacyjnej posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym wykaz miejsc, gdzie podejmowane są następujące zadania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii: gromadzenie zgłoszeń pojedynczych przypadków niepożądanych działań leków, ocena, wprowadzanie danych do bazy danych zgromadzonych przypadków, opracowywanie okresowych raportów o bezpieczeństwie, wykrywanie i analiza sygnału, zarządzanie planem zarządzania ryzykiem, zarządzanie badaniami przed i po udzieleniu pozwolenia, jak również zarządzanie zmianami odnoszącymi się do bezpieczeństwa w zakresie warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
Hungarian: a forgalombahozatali engedély jogosultja szervezeti struktúrájának leírása, ideértve azoknak a helyszíneknek a jegyzékét, ahol farmakovigilanciai tevékenységeket végeztek: egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések gyűjtése, értékelése, gyógyszerbiztonsági esetek adatbázisba történő bevitele, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések elkészítése, jelzésfelismerés és -elemzés, kockázatkezelési terv kezelése, az engedélyezés előtti és utáni vizsgálatok kezelése, valamint a forgalombahozatali engedélyekre vonatkozó feltételek gyógyszerbiztonsági vonatkozású módosításainak kezelése;
Slovenian: opis organizacijske strukture imetnika dovoljenja za promet, vključno s seznamom mest, na katerih se izvajajo naslednje dejavnosti farmakovigilance: zbiranje posameznih poročil o neželenih učinkih zdravil, ocena, vnos poročil v varnostno podatkovno zbirko, priprava redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila, zaznavanje in analiza signalov, upravljanje načrta za obvladovanje tveganja, upravljanje študije pred pridobitvijo dovoljenja za promet in po njem ter upravljanje varnostnih sprememb v pogojih za pridobitev dovoljenja za promet;
Romanian: o descriere a structurii organizatorice a titularului autorizației de introducere pe piață, inclusiv menționarea amplasamentului (amplasamentelor) unde se desfășoară activitățile de farmacovigilență următoare: colectarea rapoartelor de siguranță individuale, evaluarea, înregistrarea cazurilor în baza de date privind siguranța, producerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, detectarea și analiza semnalelor, gestionarea planului de gestionare a riscurilor, gestionarea studiilor pre- și postautorizare și gestionarea variațiilor de siguranță ale termenilor de acordare a autorizațiilor de introducere pe piață;
Bulgarian: Описание на организационната структура на титуляря на разрешение за търговия, включително списък на обекта(обектите), където се извършват следните дейности по фармакологична бдителност: събиране на доклади за безопасност относно отделни случаи, оценяване, въвеждане в базата данни за безопасност, изготвяне на периодични актуализирани доклади за безопасност, установяване и анализ на сигнали, управление на плана за управление на риска, управление на проучванията преди и след получаване на разрешението и управление на свързаните с безопасността промени в условията на разрешение за търговия.
Estonian: Müügiloa hoidja organisatsioonilise struktuuri kirjeldus, sh loetelu kohtadest, kus järgmiseid ravimiohutuse järelevalvega seotud toiminguid tehakse: üksikjuhtude teatiste kogumine, hindamine, juhtude sisestamine ohutust käsitlevasse andmebaasi, perioodiliste ohutusaruannete koostamine, ohusignaalide tuvastamine ja analüüs, riskijuhtimise kava haldamine, müügiloa saamise eelsete ja järgsete uuringute haldamine ning müügiloa tingimustesse tehtavate ohutusega seotud muudatuste haldamine.
Latvian: tirdzniecības atļaujas turētāja organizatoriskās struktūras apraksts, arī to vietu saraksts, kur tiek veiktas šādas farmakovigilances darbības: individuālu gadījumu drošuma ziņojumu savākšana, izvērtēšana, informācijas par gadījumu ievadīšana drošuma datubāzē, periodiski atjaunināma drošuma ziņojuma izstrāde, signāla konstatēšana un analīze, riska pārvaldības plāna pārvaldība, pirmsreģistrācijas un pēcreģistrācijas pētījuma pārvaldība un ar drošumu saistītu tirdzniecības atļaujas noteikumu izmaiņu pārvaldība;
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo organizacijos struktūros aprašymas, įskaitant sąrašą, kuriame būtų išvardytos vietos, kuriose vykdoma farmakologinio budrumo veikla: individualaus atvejo saugumo pranešimų rinkimas, vertinimas, atvejo registravimas saugumo duomenų bazėje, periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo rengimas, signalo aptikimas ir analizė, rizikos valdymo planavimas, priešregistracinių ir poregistracinių tyrimų valdymas ir su vaisto saugumu susijusių rinkodaros leidimo sąlygų keitimo valdymas.
Maltese: Deskrizzjoni tal-istruttura organizzattiva tad-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni, inkluża l-lista tas-sit(i) fejn jitwettqu dawn l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza: il-ġbir ta’ rapporti dwar is-sikurezza ta’ każijiet individwali, evalwazzjonijiet, entrati tal-każijiet fid-database dwar is-sikurezza, il-produzzjoni ta’ rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza, id-detezzjoni tas-sinjali u l-analiżi, il-pjanijiet għall-immaniġjar tar-riskji, studji dwar is-sikurezza qabel u wara l-awtorizzazzjoni, u l-immaniġjar tal-varjazzjonijiet ta’ sikurezza fir-rigward tal-kundizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni;