English: ‘the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of the pharmacovigilance system master file, as provided for in Article 16(3a) of Regulation (EC) No 726/2004;’.
French: «l’obligation de produire, à la demande de l’Agence, une copie du dossier permanent du système de pharmacovigilance, tel que prévu à l’article 16, paragraphe 3 bis, du règlement (CE) no 726/2004;»
German: „Verpflichtung, gemäß Artikel 16 Absatz 3a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auf Ersuchen der Agentur eine Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation vorzulegen;“.
Spanish: «obligación de presentar, a petición de la Agencia, una copia de ese archivo maestro de farmacovigilancia de conformidad con el artículo 16, apartado 3, letra a), del Reglamento (CE) no 726/2004;».
Italian: «l'obbligo di presentare, su richiesta dell'Agenzia, una copia del master file del sistema di farmacovigilanza, come previsto dall'articolo 16, paragrafo 3 bis, del regolamento (CE) n. 726/2004;»
Portuguese: «Apresentação, a pedido da Agência, de uma cópia do processo principal do sistema de farmacovigilância, nos termos do artigo 16.o, n.o 3a, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;».
Dutch: „de verplichting om op verzoek van het bureau een kopie van het basisdossier geneesmiddelenbewaking te verstrekken, zoals bedoeld in artikel 16, lid 3 bis, van Verordening (EG) nr. 726/2004;”.
Danish: »forpligtelsen til efter anmodning fra agenturet at forelægge en kopi af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet, jf. artikel 16, stk. 3a, i forordning (EF) nr. 726/2004«.
Swedish: ”Åliggande att på läkemedelsmyndighetens begäran lämna en kopia av master file för systemet för säkerhetsövervakning, i enlighet med artikel 16.3a i förordning (EG) nr 726/2004.”
Finnish: ”velvoite toimittaa lääkeviraston pyynnöstä kopio lääketurvajärjestelmän päätiedostosta asetuksen (EY) N:o 726/2004 16 artiklan 3a kohdan mukaisesti”.
Greek: «την υποχρέωση υποβολής, κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού, αντιγράφου του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 3α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·».
Czech: „povinnost předložit na žádost agentury kopii základního dokumentu farmakovigilančního systému, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 3a nařízení (ES) č. 726/2004;“.
Slovak: „povinnosť predložiť na žiadosť agentúry kópiu hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi, ako je stanovené v článku 16 ods. 3a nariadenia (ES) č. 726/2004;“.
Polish: „obowiązek dostarczania na żądanie Agencji kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z art. 16 ust. 3a rozporządzenia (WE) nr 726/2004;”.
Hungarian: „az Ügynökség kérésére a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának egy másolata benyújtásának kötelezettsége a 726/2004/EK rendelet 16. cikkének (3a) bekezdése értelmében,”.
Slovenian: „na zahtevo Agencije obveznost predložitve kopije glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance, kot določa člen 16(3a) Uredbe (ES) št. 726/2004;“.
Romanian: „obligația de a transmite, la cererea Agenției, o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (3a) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;”.
Bulgarian: „задължението за представяне по искане на Агенцията на копие от основната документация на системата за фармакологична бдителност, както е предвидено в член 16, параграф 3а от Регламент (ЕО) № 726/2004;“.
Estonian: „kohustus esitada ravimiameti taotluse korral koopia ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikust, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 16 lõikes 3a;”.
Latvian: “pienākums pēc Aģentūras pieprasījuma iesniegt farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopiju, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 16. panta 3.a punktā;”.
Lithuanian: „Agentūros prašymu pateikti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos kopiją, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 16 straipsnio 3a dalyje;“.
Maltese: “l-obbligu li, b'talba tal-Aġenzija, tiġi ppreżentata kopja tal-fajl ewlieni tas-sistema ta' farmakoviġilanza, kif previst fl-Artikolu 16(3a) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;”.