English: The marketing authorisation holder shall submit the study protocol, the abstract of the final study report and the final study report which have been provided in accordance with Articles 107n and 107p of Directive 2001/83/EC in English except for studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC.
German: Der Zulassungsinhaber legt das Studienprotokoll, die Zusammenfassung des abschließenden Studienberichts und den abschließenden Studienbericht gemäß den Artikeln 107n und 107p der Richtlinie 2001/83/EG in englischer Sprache vor; ausgenommen sind Studien, die nur in einem Mitgliedstaat durchzuführen sind, der diese Studien gemäß Artikel 22a der Richtlinie 2001/83/EG anfordert.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentará en inglés el protocolo, el resumen del informe final y el propio informe final del estudio, de conformidad con los artículos 107 quindecies y 107 septdecies de la Directiva 2001/83/CE, excepto en el caso de los estudios que deban efectuarse en un solo Estado miembro que requiera la realización del estudio con arreglo al artículo 22 bis de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenta in lingua inglese il protocollo di studio, il riassunto del rapporto finale dello studio e il rapporto dello studio, forniti a norma degli articoli 107 quindecies e 107 septdecies della direttiva 2001/83/CE, a eccezione degli studi da condurre solo nello Stato membro che ne impone l’obbligo a norma dell’articolo 22 bis della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar em inglês o protocolo de estudo, o resumo do relatório final do estudo e o relatório final, fornecidos em conformidade com o artigo 107.o-N e o artigo 107.o-P da Diretiva 2001/83/CE, exceto no caso de estudos a realizar num único Estado-Membro que solicite um estudo nos termos do artigo 22.o-A da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat het onderzoeksprotocol, het resumé van het eindverslag van het onderzoek en het eindverslag van het onderzoek, die overeenkomstig de artikelen 107 quindecies en 107 septdecies van Richtlijn 2001/83/EG worden verstrekt, in het Engels worden ingediend, behalve voor onderzoeken die moeten worden uitgevoerd in slechts één lidstaat, die om het onderzoek verzoekt overeenkomstig artikel 22 bis van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger på engelsk undersøgelsesprotokollen, sammendraget af den endelige undersøgelsesprotokol og den endelige undersøgelsesprotokol, der er fremlagt i overensstemmelse med artikel 107n og 107p i direktiv 2001/83/EF, undtagen hvis undersøgelserne kun gennemføres i én medlemsstat, som kræver undersøgelsen gennemført i overensstemmelse med artikel 22a i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna studieprotokollet, sammanfattningen av slutrapporten samt slutrapporten enligt artiklarna 107n och 107p i direktiv 2001/83/EG på engelska, utom när det gäller studier som ska utföras endast i en medlemsstat som begär studien enligt artikel 22a i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimussuunnitelma, lopullisen tutkimusraportin tiivistelmä ja lopullinen tutkimusraportti, jotka on toimitettu direktiivin 2001/83/EY 107 n ja 107 p artiklan mukaisesti, englannin kielellä lukuun ottamatta tutkimuksia, jotka on tarkoitus tehdä vain yhdessä jäsenvaltiossa, joka edellyttää direktiivin 2001/83/EY 22 a artiklan mukaista tutkimusta.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει το πρωτόκολλο μελέτης, την περίληψη της τελικής έκθεσης της μελέτης και την τελική έκθεση της μελέτης που προβλέπονται σύμφωνα με τα άρθρα 107ιδ και 107ιστ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ στην αγγλική γλώσσα, εκτός από μελέτες που πραγματοποιούνται σε ένα μόνο κράτος μέλος, το οποίο έχει ζητήσει τη μελέτη σύμφωνα με το άρθρο 22α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží protokol studie, souhrn studie a závěrečnou zprávu o studii, které byly předloženy v souladu s články 107n a 107p směrnice 2001/83/ES, v anglickém znění, s výjimkou studií, které mají být provedeny pouze v jednom členském státě, jenž si studii vyžádal v souladu s článkem 22a směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží v angličtine protokol štúdie, abstrakt záverečnej správy štúdie a záverečnú správu štúdie, ktoré boli predložené v súlade s článkami 107n a 107p smernice 2001/83/ES okrem štúdií, ktoré sa majú vykonať iba v jednom členskom štáte, ktorý žiada štúdiu podľa článku 22a smernice 2001/83/ES.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada protokół badania, streszczenie końcowego raportu z badania oraz raport końcowy z badania, przedłożone zgodnie z art. 107n i 107p dyrektywy 2001/83/WE, w języku angielskim, z wyjątkiem badań przeprowadzanych tylko w jednym państwie członkowskim i wymaganych na podstawie art. 22a dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja benyújtja a 2001/83/EK irányelv 107n. és 107p. cikkének megfelelően az angol nyelven készült vizsgálati tervet, a végleges vizsgálati jelentés kivonatát és a végleges vizsgálati jelentést, kivéve az olyan vizsgálatok esetén, amelyeket a 2001/83/EK irányelv 22a. cikke alapján csak egy, a vizsgálatot kérő tagállamban kell végezni.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet predloži protokol študije, izvleček končnega poročila o študiji in končno poročilo o študiji v skladu s členoma 107n in 107p Direktive 2001/83/ES v angleškem jeziku, razen za študije, opravljene v samo eni državi članici, ki zahteva študijo v skladu s členom 22a Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață transmite protocolul de studiu, rezumatul raportului final privind studiul și raportul final privind studiul, care au fost puse la dispoziție în conformitate cu articolele 107n și 107p din Directiva 2001/83/CE în limba engleză, cu excepția studiilor care urmează să fie efectuate într-un singur stat membru care solicită studiul în conformitate cu articolul 22a din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Титулярят на разрешение за търговия предава протокола за проучването, резюмето на окончателния доклад за проучването и окончателния доклад за проучването, представени в съответствие с членове 107н и 107п от Директива 2001/83/ЕО, на английски език, с изключение на проучванията, за които е предвидено да бъдат проведени само в една държава членка, изискала проучването в съответствие с член 22а от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artiklitega 107n ja 107p esitatud uuringuplaani, lõpparuande kokkuvõtte ja lõpparuande inglise keeles, v.a juhul, kui uuringud tehakse ainult ühes liikmesriigis, mis on nende tegemist nõudnud kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 22a.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājs pētījuma protokolu, pētījuma galaziņojuma kopsavilkumu un pētījuma galaziņojumu, kas nodrošināti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.n un 107.p pantu, iesniedz angļu valodā, ja vien pētījums nav veikts tikai vienā dalībvalstī, kas pieprasa veikt pētījumu Direktīvas 2001/83/EK 22.a panta kārtībā.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikia Direktyvos 2001/83/EB 107n ir 107p straipsniuose nustatytus tyrimo protokolą, galutinės tyrimo ataskaitos reziumė ir galutinę tyrimo ataskaitą anglų kalba, išskyrus tuos atvejus, kai tyrimai turi būti atliekami tik vienoje valstybėje narėje, kuri reikalauja atlikti tyrimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 22a straipsnį.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għandu jissotometti l-protokoll tal-istudju, l-astratt tar-rapport tal-istudju finali u r-rapport tal-istudju finali li jkunu ġew pprovduti skont l-Artikoli 107n u 107p tad-Direttiva 2001/83/KE bl-Ingliż, għajr għall-istudji li għandhom isiru biss fi Stat Membru wieħed li jitlob li jsir l-istudju skont l-Artikolu 22a tad-Direttiva 2001/83/KE.