English: The pharmacovigilance system master file shall be permanently and immediately available for inspection at the site where it is kept.
French: Le dossier permanent du système de pharmacovigilance est immédiatement disponible à tout moment en cas d’inspection sur le site où il est conservé.
German: Die Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation ist an dem Ort, an dem sie vorgehalten wird, ständig und unverzüglich zur Inspektion verfügbar.
Spanish: El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia estará permanente e inmediatamente disponible para inspección en el lugar donde se conserva.
Italian: Il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza è disponibile in permanenza e immediatamente per l’ispezione nel luogo in cui è conservato.
Portuguese: O dossiê principal do sistema de farmacovigilância deve estar imediata e permanentemente disponível para inspeção no local onde é mantido.
Dutch: Het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem wordt permanent en onmiddellijk voor inspectie beschikbaar gehouden op de plaats waar het wordt bewaard.
Danish: Master filen for lægemiddelovervågningssystemet skal være permanent og umiddelbar tilgængelig med henblik på inspektion på det sted, hvor den opbevares.
Swedish: Master file för systemet för säkerhetsövervakning ska ständigt vara omedelbart tillgänglig för inspektion på den plats där den förvaras.
Finnish: Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston on oltava jatkuvasti ja välittömästi saatavilla tarkastusta varten paikassa, jossa se sijaitsee.
Greek: Το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης είναι μονίμως και ανά πάσα στιγμή διαθέσιμο για επιθεώρηση στον χώρο στον οποίο φυλάσσεται.
Czech: Základní dokument farmakovigilančního systému musí být pro účely inspekce kdykoli a neprodleně k dispozici na místě, kde je uchováván.
Slovak: Hlavný súbor systému farmakovigilancie je neustále a bezodkladne k dispozícii na inšpekciu v mieste, kde je uchovávaný.
Polish: Pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii udostępniany jest w sposób ciągły i natychmiastowy do inspekcji w miejscu jego przechowywania.
Hungarian: A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja tárolása helyén ellenőrzésre bármikor és azonnal rendelkezésre bocsátandó.
Slovenian: Glavni dosje o sistemu farmakovigilance je stalno in takoj dostopen za nadzor na kraju, kjer je shranjen.
Romanian: Dosarul standard al sistemului de farmacovigilență este la dispoziție în permanență și imediat pentru inspecție la locul unde este păstrat.
Bulgarian: Основната документация на системата за фармакологична бдителност е по всяко време и непосредствено достъпна за проверка на мястото, където се съхранява.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik on inspektsiooni eesmärgil pidevalt ja viivitamata kättesaadav kohas, kus teda hoitakse.
Latvian: Farmakovigilances sistēmas pamatlieta ir pastāvīgi un nekavējoties pieejama pārbaudei vietā, kur tā tiek glabāta.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistemos pagrindine byla galima nuolat ir nedelsiant naudotis atliekant patikrinimus ten, kur ji laikoma.
Maltese: Il-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għandu jkun disponnibbli minnufih u b’mod permanenti għall-ispezzjoni fis-sit fejn jinżamm.