English: All persons involved in the procedures and processes of the quality systems established by the national competent authorities and the Agency for the performance of pharmacovigilance activities shall be responsible for the good functioning of those quality systems and shall ensure a systematic approach towards quality and towards the implementation and maintenance of the quality system.
French: Toutes les personnes intervenant dans les procédures et les opérations des systèmes de qualité mis en place par les autorités nationales compétentes et par l’Agence pour l’exécution des activités de pharmacovigilance sont responsables du bon fonctionnement de ces systèmes de qualité et veillent à privilégier systématiquement la qualité, ainsi que l’application et la maintenance des systèmes de qualité.
German: Alle Personen, die an den von den einzelstaatlichen zuständigen Behörden und der Agentur für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten festgelegten Verfahren und Prozessen des Qualitätssystems beteiligt sind, tragen die Verantwortung dafür, dass diese Qualitätssysteme ordnungsgemäß funktionieren, und sorgen für ein systematisches Vorgehen zur Gewährleistung der Qualität und zu Einrichtung und Betrieb des Qualitätssystems.
Spanish: Todas las personas implicadas en los procedimientos y procesos de los sistemas de calidad establecidos por las autoridades nacionales competentes y la Agencia para la realización de actividades de farmacovigilancia serán responsables del buen funcionamiento de los sistemas de calidad, y garantizarán un enfoque sistemático de búsqueda de la calidad y de aplicación y mantenimiento de dichos sistemas.
Italian: Tutte le persone che intervengono nelle procedure e nei processi dei sistemi di qualità stabiliti dalle autorità competenti nazionali e dall’agenzia per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza sono responsabili del buon funzionamento di tali sistemi di qualità e adottano un approccio sistematico alla qualità e all’attuazione e al mantenimento del sistema di qualità.
Portuguese: Todas as pessoas que participam nos procedimentos e processos dos sistemas de qualidade estabelecidos pelas autoridades nacionais competentes e pela Agência para a realização das atividades de farmacovigilância são responsáveis pelo bom funcionamento desses sistemas e devem garantir uma abordagem sistemática da qualidade, bem como da implementação e manutenção do sistema de qualidade.
Dutch: Alle personen die betrokken zijn bij de procedures en processen van de kwaliteitssystemen die door de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau zijn vastgesteld voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, zijn verantwoordelijk voor het goed functioneren van die kwaliteitssystemen en zorgen voor een systematische aanpak ten aanzien van kwaliteit en ten aanzien van de uitvoering en het onderhoud van het kwaliteitssysteem.
Danish: Alle personer, der deltager i procedurerne og processerne i de kvalitetsstyringssystemer, som de nationale kompetente myndigheder og agenturet har indført med henblik på udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter, er ansvarlige for, at disse kvalitetsstyringssystemer fungerer effektivt, og de skal have en systematisk tilgang til kvalitet og til gennemførelse og vedligeholdelse af kvalitetsstyringssystemet.
Swedish: Alla som är involverade i förfaranden och processer i de kvalitetssystem som de behöriga nationella myndigheterna och läkemedelsmyndigheten har inrättat för säkerhetsövervakningen ska ansvara för att dessa kvalitetssystem fungerar väl samt säkerställa ett systematiskt kvalitetsarbete och se till att kvalitetssystemet tillämpas och upprätthålls.
Finnish: Kaikilta niiltä henkilöiltä, jotka osallistuvat kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja viraston lääketurvatoimintaa varten perustamien laatujärjestelmien menettelyihin ja prosesseihin, edellytetään, että he ovat vastuussa kyseisten laatujärjestelmien moitteettomasta toiminnasta ja varmistavat järjestelmällisen lähestymistavan soveltamisen laatukysymyksiin sekä laatujärjestelmän toteuttamiseen ja ylläpitämiseen.
Greek: Όλα τα άτομα που μετέχουν στις διαδικασίες και τις μεθόδους εργασίας των συστημάτων ποιότητας που καθιερώνονται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές και τον Οργανισμό για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης είναι υπεύθυνα για την καλή λειτουργία των εν λόγω συστημάτων ποιότητας και εξασφαλίζουν μια συστηματική προσέγγιση με στόχο την ποιότητα, καθώς και τη λειτουργία και τη διατήρηση του συστήματος ποιότητας.
Czech: Všechny osoby zapojené do postupů a procesů systémů kvality, které vytvořily příslušné vnitrostátní orgány a agentura při výkonu farmakovigilančních činností, odpovídají za řádné fungování těchto systémů kvality a musí dohlížet, aby byla systematicky zajištěna kvalita, uplatňování a údržba systému kvality.
Slovak: Všetky osoby zapojené do postupov a procesov systémov kvality, ktoré vytvorili príslušné vnútroštátne orgány a agentúra na vykonávanie farmakovigilančných činností, sú zodpovedné za dobré fungovanie uvedených systémov kvality a zabezpečujú systematický prístup ku kvalite a k vykonávaniu a údržbe systému kvality.
Polish: Wszystkie osoby zaangażowane w procedury i procesy w zakresie systemów jakości do wykonywania działań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określonych przez właściwe organy krajowe oraz Agencję są odpowiedzialne za właściwe funkcjonowanie tych systemów jakości i zapewniają podejście systemowe odnośnie do jakości, jak również wdrożenia oraz utrzymania systemu jakości.
Hungarian: A tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség által a farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtása érdekében létrehozott minőségbiztosítási rendszerek eljárásaiban és folyamataiban érintett valamennyi személy felelősséget vállal a minőségbiztosítási rendszerek helyes működéséért, továbbá a minőségre és a minőségbiztosítási rendszer végrehajtására szisztematikus megközelítést alkalmaznak.
Slovenian: Vse osebe, vpletene v postopke in procese sistemov kakovosti, ki so jih pristojni nacionalni organi in Agencija vzpostavili za izvajanje dejavnosti na področju farmakovigilance, so odgovorne za dobro delovanje navedenih sistemov kakovosti in zagotavljajo sistematični pristop h kakovosti ter izvajanju in vzdrževanju sistema kakovosti.
Romanian: Toate persoanele implicate în procedurile și procesele sistemelor de control al calității instituite de autoritățile naționale competente și agenție pentru executarea activităților de farmacovigilență sunt responsabile de buna funcționare a sistemelor respective de control al calității și pun în aplicare o abordare sistematică privind calitatea și privind punerea în aplicare și întreținerea sistemului de control al calității.
Bulgarian: Всички лица, участващи в процедурите и процесите на системите за качество, въведени от националните компетентни органи и Агенцията във връзка с извършването на дейностите по фармакологична бдителност, носят отговорност за изрядното функциониране на тези системи за качество и осигуряват системен подход към качеството и към прилагането и поддържането на системата за качество.
Estonian: Kõik isikud, kes osalevad riiklike pädevate asutuste ja ravimiameti poolt ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemiseks kehtestatud kvaliteedisüsteemi menetlustes ja protsessides, vastutavad nende kvaliteedisüsteemide ladusa toimimise eest ning tagavad süsteemse lähenemisviisi kohaldamise kvaliteediküsimuste ning kvaliteedisüsteemi rakendamise ja haldamise suhtes.
Latvian: Visas personas, kas iesaistītas tādu kvalitātes sistēmu procedūrās un procesos, ko valstu kompetentās iestādes un Aģentūra izveidojušas farmakovigilances darbību izpildei, ir atbildīgas par šādu kvalitātes sistēmu pareizu darbību un nodrošina sistemātisku pieeju kvalitātes jautājumiem un kvalitātes sistēmas ieviešanai un uzturēšanai.
Lithuanian: Visi darbuotojai, susiję su nacionalinių kompetentingų institucijų ir Agentūros nustatytų farmakologinio budrumo veiklos kokybės sistemų procedūromis ir procesais, yra atsakingi už tai, kad tos kokybės sistemos gerai veiktų, ir užtikrina sisteminį požiūrį į kokybę bei kokybės sistemos įgyvendinimą ir palaikymą.
Maltese: Il-persuni kollha involuti fil-proċeduri u l-proċessi tas-sistemi tal-kwalità stabbiliti mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u mill-Aġenzija responsabbli mit-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza għandhom ikunu responsabbli għat-tħaddim tajjeb ta’ dawk is-sistemi tal-kwalità u għandhom jiżguraw approċċ sistematiku lejn il-kwalità u lejn l-implimentazzjoni u l-manutenzjoni tas-sistema ta’ kwalità.