English: Before a proposed similar or modified in vitro RhE method other than the VRM, EpiDermTM SIT (EPI-200) or SkinEthicTM RHE methods can be used for regulatory purposes, its reliability, relevance (accuracy), and limitations for its proposed use should be determined in order to ensure that it can be regarded as similar to that of the VRM, in accordance with the requirements of the PS set out in this TM (Appendix 2).
French: Avant de pouvoir utiliser à des fins réglementaires une méthode in vitro sur épiderme humain reconstitué similaire ou modifiée, autre que la MRV, EpiDermTM SIT (EPI-200) ou SkinEthicTM, il convient d’en déterminer la fiabilité, la pertinence (précision) et les limitations pour l’usage préconisé, de manière à s’assurer que ses caractéristiques sont comparables à celles de la MRV, conformément aux normes de performance figurant dans la présente méthode d’essai (appendice 2).
German: Bevor ein ähnliches oder modifiziertes in vitro Verfahren mit anderen RhE-Modellen — außer der VRM und außer EpiDermTM SIT (EPI-200) oder SkinEthicTM — für regulatorische Zwecke verwendet werden kann, sollten nach den in der vorliegenden Prüfmethode vorgegebenen Leistungsstandards (Anlage 2) Verlässlichkeit, Relevanz (Genauigkeit) und die Grenzen des Verfahrens für den vorgeschlagenen Verwendungszweck bestimmt werden, um sicherzustellen, dass es mit der VRM vergleichbar ist.
Spanish: Antes de poder utilizar con fines normativos un método con EhR in vitro distinto del MVR, del EpiDermTM SIT (EPI-200) y del SkinEthicTM RhE, es necesario determinar su fiabilidad, pertinencia (exactitud) y limitaciones respecto al objetivo perseguido, a fin de garantizar que puede considerarse similar al MVR, de acuerdo con los requisitos de las NC establecidas en el presente ME (apéndice 2).
Italian: Prima di poter utilizzare a fini normativi un test basato su un modello di epidermide umana in vitro simile al metodo di riferimento convalidato, a EpiDermTM SIT (EPI-200) o a SkinEthicTM, oppure una variante di tali metodi, occorre determinarne l’affidabilità, la pertinenza (accuratezza) e i limiti per l’uso proposto, al fine di assicurare che il test sia comparabile con il metodo di riferimento convalidato, come previsto dai requisiti degli standard di prestazione definiti nel presente metodo (appendice 2).
Portuguese: Antes de se poder utilizar, numa perspetiva normativa, um ensaio in vitro proposto, similar ou modificado, baseado em epiderme humana reconstruída, diverso do método de referência validado, do método EpiDermTM SIT (EPI-200) e do método SkinEthicTM RHE, importa determinar a fiabilidade, a adequação (exatidão) e as limitações do método em causa na utilização proposta, para garantir a similitude com o método de referência validado, em conformidade com as normas de desempenho estabelecidas no presente método (apêndice 2).
Dutch: Voordat een voorgestelde soortgelijke of gewijzigde in-vitro-RhE-methode anders dan de RhE-methoden VRM, EpiDermTM SIT (EPI-200) of SkinEthicTM kan worden gebruikt voor gereglementeerde doeleinden, moeten de betrouwbaarheid, relevantie (nauwkeurigheid) en beperkingen ervan voor het voorgestelde gebruik bepaald worden om te waarborgen dat de methode als vergelijkbaar met de VRM kan worden beschouwd, overeenkomstig de vereisten van de in deze TM vastgestelde prestatienormen (aanhangsel 2).
Danish: Inden en foreslået lignende eller modificeret in vitro-RhE-metode ud over VRM-, EpiDermTM SIT (EPI-200)- eller SkinEthicTM RHE-metoderne kan benyttes i forbindelse med lovgivningen, skal dens pålidelighed og relevans (nøjagtighed) og grænserne for dens påtænkte anvendelse bestemmes, så det er sikkert, at den på de punkter er sammenlignelig med VRM-metoden, og det skal ske i overensstemmelse med ydeevnestandarderne i denne TM (tillæg 2).
Swedish: Innan en föreslagen liknande eller modifierad in vitro-metod enligt RhE-modell annan än den validerade referensmetoden, EpiDermTM SIT (EPI-200) eller SkinEthicTM RHE, kan användas för lagenliga ändamål bör metodens tillförlitlighet, relevans (exakthet) och begränsningar för den föreslagna användningen bestämmas för att säkerställa att metoden kan anses vara liknande den validerade referensmetoden, i enlighet med kraven i prestandastandarder som anges i denna testmetod (tillägg 2).
Finnish: Ennen kuin ehdotettua samanlaista tai mukautettua in vitro -RhE-menetelmää, joka ei ole VVM, EpiDermTM-ihoärsytystesti (EPI-200) tai SkinEthicTM-RhE-menetelmä, voidaan käyttää lainsäädännössä määriteltyihin tarkoituksiin, sen luotettavuus, merkittävyys (tarkkuus) ja ehdotetun käytön rajoitukset on määritettävä, jotta voidaan varmistaa, että sitä voidaan verrata VVM:ään tässä testimenetelmässä (lisäys 2) vahvistetuissa suoritusvaatimuksissa asetettujen vaatimusten mukaisesti.
Greek: Πριν από τη χρήση προτεινόμενης παρεμφερούς ή τροποποιημένης μεθόδου δοκιμών in vitro σε RhE για κανονιστικούς σκοπούς, εκτός από τις μεθόδους VRM, EpiDermTM SIT (EPI-200) και SkinEthicTM, πρέπει να προσδιορίζονται η αξιοπιστία της, η καταλληλότητά της (ορθότητα) και οι περιορισμοί της προτεινόμενης χρήσης της, σύμφωνα με τις απαιτήσεις των προτύπων για τις επιδόσεις που παρατίθενται στην παρούσα μέθοδο δοκιμών (προσάρτημα 2), ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι παράμετροι αυτές είναι ανάλογες με εκείνες της VRM.
Czech: Nežli lze pro regulační účely použít navrhovanou podobnou nebo modifikovanou zkoušku in vitro za použití rekonstruované lidské epidermis – jinou než VRM a zkušební metody EpiDermTM SIT (EPI-200) nebo SkinEthicTM RHE – je zapotřebí stanovit její spolehlivost, relevantnost (přesnost) a omezení týkající se jejího navrhovaného použití, aby se zajistilo, že je lze považovat za srovnatelné s odpovídajícími ukazateli VRM v souladu se standardy funkčnosti stanovenými v této ZM (dodatek 2).
Slovak: Skôr ako sa na účely regulácie použije navrhovaná podobná alebo upravená metóda in vitro založená na modeli RhE, ktorá je iná ako validovaná referenčná metóda alebo metódy založené na modeli RhE EpiDermTM SIT (EPI-200) alebo SkinEthicTM, mala by sa stanoviť jej spoľahlivosť, relevantnosť (presnosť) a obmedzenia jej navrhovaného používania, aby sa zabezpečila jej porovnateľnosť s validovanou referenčnou metódou v súlade s požiadavkami noriem výkonnosti stanovenými v tejto testovacej metóde (dodatok 2).
Polish: Zanim będzie możliwe wykorzystanie proponowanej podobnej lub zmodyfikowanej metody badania in vitro z wykorzystaniem RhE innej niż VRM, EpiDermTM SIT (EPI-200) lub SkinEthicTM RHE do celów regulacyjnych, należy ustalić jej wiarygodność, istotność (dokładność) i ograniczenia w zakresie dotyczącym jej proponowanego stosowania, aby zapewnić jej porównywalność ze zwalidowaną metodą referencyjną, zgodnie z normami efektywności określonymi w niniejszej metodzie badania (dodatek 2).
Hungarian: Ahhoz, hogy az in vitro rekonstruált emberi felhámmodellen végzett módszerhez hasonló vagy annak egyik változatát képező, de a hitelesített referencia-módszertől, az EpiDermTM SIT (EPI-200) vagy a SkinEthicTM RHE módszertől eltérő javasolt vizsgálatot szabályozási célokra lehessen alkalmazni, a javasolt alkalmazás tekintetében meg kell határozni annak megbízhatóságát, relevanciáját (pontosságát) és korlátait, hogy a vizsgálatot az e vizsgálati módszerben előírt teljesítményszabványban foglalt követelményeknek megfelelően (2. függelék) az 1. referencia-módszerhez hasonlónak lehessen minősíteni.
Slovenian: Preden se lahko predlagana podobna ali spremenjena in vitro metoda rekonstruirane človeške pokožnice, razen validirane referenčne metode, metode EpiDermTM SIT (EPI-200) ali metode SkinEthicTM RHE, uporabi v zakonodajne namene, je treba ugotoviti njeno zanesljivost, ustreznost (natančnost) in omejitve glede njene namenjene uporabe ter tako zagotoviti, da se jo lahko šteje za podobno validirani referenčni metodi v skladu s standardi učinkovitosti iz te preskusne metode (Dodatek 2).
Romanian: Înainte ca o metodă RhE in vitro similară sau modificată propusă pentru iritația cutanată, alta decât MRV, EpiDermTM SIT (EPI-200) sau SkinEthicTM, să poată fi utilizată în scopul reglementării, trebuie stabilite fiabilitatea, relevanța (acuratețea) și limitele de utilizare ale acesteia în scopul propus, în vederea asigurării comparabilității cu MRV, în conformitate cu cerințele standardelor de performanță stabilite în cadrul prezentei MT (apendicele 2).
Bulgarian: Преди предлаган сходен или модифициран метод RhE за in vitro изпитване, различен от ВРМ и методите EpiDermTM SIT (EPI-200) или SkinEthicTM RHE, да може да бъде използван за регулаторни цели, следва да се определят неговата надеждност, приложимост (точност) и ограничения за предложеното му използване, за да се гарантира, че той може да се счита за сходен с ВРМ, в съответствие със стандартите за ефективност, определени в настоящия МИ (допълнение 2).
Estonian: Enne kui muud samalaadset või muudetud in vitro RhE-meetodit peale valideeritud võrdlusmeetodi ja RHE-meetodite EpiDermTM SIT (EPI-200) või SkinEthicTM võib kasutada regulatiivsel eesmärgil, tuleks määrata selle usaldusväärsus, asjakohasus (õigsus) ja kavandatud kasutamise piirangud, et olla kindel, et seda võib pidada valideeritud võrdlusmeetodiga sarnaseks meetodiks vastavalt käesolevas katsemeetodis (2. liide) esitatud tulemuslikkusnõuetele.
Latvian: Pirms tādu ierosinātu līdzīgu vai modificētu in vitro RhE metožu, kas nav VRM, EpiDermTM SIT (EPI-200) vai SkinEthicTM RhE metode, izmantošanas regulatīviem mērķiem ir jānosaka šādu metožu ticamība, piemērotība (pareizība) un ierosinātā izmantojuma limiti, tādējādi nodrošinot, ka attiecīgo metodi var uzskatīt par līdzīgu VRM atbilstīgi PS prasībām, kas noteiktas šajā TM (2. papildinājums).
Maltese: Qabel ma jkun jista' jintuża metodu RhE in vitro simili jew modifikat propost għajr il-metodi tal-RHE ta’ VRM, ta’ EpiDermTM SIT (EPI-200) jew ta’ SkinEthicTM RHE għal skopijiet regolatorji, għandhom jiġu stabbiliti l-affidabbiltà, ir-rilevanza (preċiżjoni) u l-limitazzjonijiet tiegħu għall-użu maħsub sabiex jiġi żgurat li dan jista' jitqies bħala wieħed simili għal dak tal-VRM, skont ir-rekwiżiti tal-PS stabbiliti f'dan it-TM (Appendiċi 2).