English: It should contribute to the appropriate planning and conduct of audits by the marketing authorisation holder and the supervision of pharmacovigilance activities by the qualified person responsible for pharmacovigilance.
French: Il devrait aider ledit titulaire à planifier et à effectuer correctement les audits, et la personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance à superviser les activités de pharmacovigilance.
German: Sie sollte zur ordnungsgemäßen Planung und Durchführung von Audits durch den Zulassungsinhaber und die Aufsicht über die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die für die Pharmakovigilanz zuständige Person beitragen.
Italian: Esso deve contribuire alla pianificazione e alla realizzazione appropriate di audit da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e alla supervisione delle attività di farmacovigilanza da parte della persona qualificata responsabile della farmacovigilanza.
Portuguese: Deve contribuir para a adequada planificação e realização de auditorias pelo titular da autorização de introdução no mercado e para a supervisão das atividades de farmacovigilância pela pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância.
Dutch: Het moet bijdragen aan de adequate planning en uitvoering van audits door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en aan het toezicht op geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon.
Danish: Den bør bidrage til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen kan planlægge og gennemføre auditter på en hensigtsmæssig måde, og til at den sagkyndige person, som er ansvarlig for lægemiddelovervågning, kan kontrollere lægemiddelovervågningsaktiviteterne.
Swedish: Det bör underlätta för innehavaren av godkännande för försäljning att planera och genomföra granskningar och för den behöriga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen att övervaka säkerhetsövervakningen.
Finnish: Siitä pitäisi olla hyötyä, kun myyntiluvan haltija suunnittelee ja suorittaa asianmukaisia tarkastuksia ja kun pätevyysvaatimukset täyttävä lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö valvoo lääketurvatoimintaa.
Greek: Θα πρέπει να συμβάλλει στον ορθό σχεδιασμό και την ορθή διενέργεια ελέγχων από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και στην εποπτεία των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης από τον υπεύθυνο φαρμακοεπαγρύπνησης.
Czech: Měl by držiteli rozhodnutí o registraci pomoci s plánováním a prováděním auditů a kvalifikované osobě odpovědné za farmakovigilanci s dohledem nad farmakovigilančními činnostmi.
Slovak: Mal by prispieť k vhodnému plánovaniu a vykonávaniu auditov zo strany držiteľa povolenia na uvedenie na trh a k dohľadu nad farmakovigilančnými činnosťami zo strany kvalifikovanej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu.
Polish: Opis ten ułatwia odpowiednie planowanie i prowadzenie kontroli przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz nadzór nad działaniami związanymi z bezpieczeństwem farmakoterapii przez wykwalifikowaną osobę odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja megfelelően tervezzen meg és bonyolítson le auditokat, és a farmakovigilanciáért felelős képesített személy felügyelni tudja a farmakovigilanciai tevékenységeket.
Slovenian: Prispevati bi moral k ustreznemu načrtovanju in izvajanju presoj s strani imetnika dovoljenja za promet in nadzoru dejavnosti, ki jih na področju farmakovigilance izvaja usposobljena oseba, odgovorna za farmakovigilanco.
Romanian: Aceasta ar trebui să contribuie la planificarea și efectuarea adecvată a auditurilor de către titularul autorizației de introducere pe piață și la supravegherea activităților de farmacovigilență de către persoana calificată responsabilă cu farmacovigilența.
Bulgarian: Тя следва да допринася за адекватното планиране и провеждане на одити от страна на титуляря на разрешение за търговия и за контрола на дейностите в областта на фармакологичната бдителност от страна на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност.
Estonian: Seda peab saama kasutada juhul, kui müügiloa hoidja kavandab ja viib läbi auditeid ning kui ravimiohutuse järelevalve eest vastutav pädev isik teostab ravimiohutuse järelevalve toimingute kontrolli.
Latvian: Pamatlietai vajadzētu būt tirdzniecības atļaujas turētāja palīglīdzeklim pienācīgā auditu veikšanā un plānošanā, kā arī kvalificētās par farmakovigilanci atbildīgās personas palīglīdzeklim farmakovigilances darbību uzraudzīšanā.
Lithuanian: Tai turėtų padėti rinkodaros leidimo turėtojui deramai planuoti ir atlikti auditą, o kvalifikuotam asmeniui, atskingam už farmakologinį budrumą, prižiūrėti farmakologinio budrumo veiklą.
Maltese: Dan għandu jikkontribwixxi għall-ippjanar u t-twettiq f’lokhom ta’ awditi mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni u għas-superviżjoni tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza mill-persuna kkwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza.