English: Marketing authorisation holders, the national competent authorities and the Agency shall establish and use a quality system that is adequate and effective for the performance of their pharmacovigilance activities.
French: Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes et l’Agence établissent et appliquent un système de qualité approprié et efficace pour l’exécution de leurs activités de pharmacovigilance.
German: Zulassungsinhaber, einzelstaatliche zuständige Behörden und die Agentur errichten und verwenden ein für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten geeignetes, wirksames Qualitätssystem.
Spanish: Los titulares de una autorización de comercialización, las autoridades nacionales competentes y la Agencia establecerán y utilizarán un sistema de calidad adecuado y eficaz para realizar sus actividades de farmacovigilancia.
Italian: I titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio, l’autorità competente nazionale e l’agenzia stabiliscono e utilizzano per lo svolgimento delle loro attività di farmacovigilanza un sistema di qualità adeguato ed efficace.
Portuguese: Os titulares de autorização de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes e a Agência devem estabelecer e aplicar um sistema de qualidade que seja adequado e eficaz, tendo em vista a realização das suas atividades de farmacovigilância.
Dutch: De houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau stellen een kwaliteitssysteem vast dat adequaat en doeltreffend is voor de uitvoering van hun geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en zij passen dat systeem toe.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelser, de nationale kompetente myndigheder og agenturet opretter og anvender et passende og effektivt kvalitetsstyringssystem for udførelsen af deres lægemiddelovervågningsaktiviteter.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning, de behöriga nationella myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska inrätta och använda ett adekvat och effektivt kvalitetssystem för sin säkerhetsövervakning.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja viraston on perustettava laatujärjestelmä, joka on riittävä ja tehokas niiden lääketurvatoiminnan toteuttamista varten, ja käytettävä kyseistä järjestelmää.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, οι αρμόδιες εθνικές αρχές και ο Οργανισμός συγκροτούν και χρησιμοποιούν ένα σύστημα ποιότητας επαρκές και αποτελεσματικό για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων τους που αφορούν τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci, příslušné vnitrostátní orgány a agentura vytvoří odpovídající a účinný systém kvality pro výkon farmakovigilančních činností a tento systém používají.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh, príslušné vnútroštátne orgány a agentúra musia zaviesť a používať systém kvality, ktorý je primeraný a účinný na vykonávanie ich farmakovigilančných činností.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, właściwe organy krajowe oraz Agencja ustanawiają i stosują system jakości, który jest odpowiedni i skuteczny do celów wykonywania działań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja, a tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség a farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtása szempontjából megfelelő és hatékony minőségbiztosítási rendszert hoz létre és használ.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet, pristojni nacionalni organi in Agencija vzpostavijo in uporabljajo sistem kakovosti, ki je primeren in učinkovit za izvajanje njihovih dejavnosti na področju farmakovigilance.
Romanian: Titularii de autorizații de introducere pe piață, autoritățile competente naționale și agenția înființează și utilizează un sistem de control al calității care este adecvat și eficace pentru executarea activităților lor de farmacovigilență.
Bulgarian: Титулярите на разрешения за търговия, националните компетентни органи и Агенцията въвеждат и прилагат система за качество, която е адекватна и ефикасна с оглед изпълнението на техните дейности в областта на фармакологичната бдителност.
Estonian: Müügiloa hoidjad, riiklikud pädevad asutused ja ravimiamet loovad kvaliteedisüsteemi, mis on ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemiseks piisav ja tõhus, ning kasutavad seda.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētāji, valstu kompetentās iestādes un Aģentūra izveido un izmanto kvalitātes sistēmu, kas ir piemērota un efektīva to farmakovigilances darbību izpildei.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai, nacionalinės kompetentingos institucijos ir Agentūra nustato tinkamą ir veiksmingą kokybės sistemą farmakologinio budrumo veiklai vykdyti ir ja naudojasi.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-Aġenzija għandhom jistabbilixxu u jużaw sistema ta’ kwalità li hija adegwata u effettiva għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza tagħhom.