English: In order to maintain a high level of safety and health protection against the risk of transmitting animal spongiform encephalopathies to patients or other persons via medical devices manufactured utilising non-viable animal tissues or derivatives rendered non-viable, including custom-made devices and devices intended for clinical investigation, it is necessary to update the rules laid down in Directive 2003/32/EC on the basis of the experience with the application of this Directive and to apply them also to active implantable medical devices manufactured utilising tissues of animal origin that fall within the scope of Directive 90/385/EEC.
French: Afin de maintenir un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé contre le risque de transmission d’encéphalopathies spongiformes animales à des patients ou à d’autres personnes par l’intermédiaire de dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale non viables ou de dérivés rendus non viables, notamment des dispositifs sur mesure et des dispositifs destinés à des investigations cliniques, il est nécessaire de mettre à jour les règles prévues à la directive 2003/32/CE sur la base de l’expérience acquise lors de la mise en œuvre de ladite directive et de les appliquer également aux dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à partir de tissus d’origine animale relevant du champ d’application de la directive 90/385/CEE.
German: Um ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz im Hinblick auf das Risiko einer Übertragung spongiformer Enzephalopathien tierischen Ursprungs durch Medizinprodukte, die unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder abgetöteten Folgeerzeugnissen hergestellt werden, einschließlich Sonderanfertigungen und für klinische Prüfungen bestimmte Produkte, auf Patienten oder andere Personen aufrechtzuerhalten, müssen die in der Richtlinie 2003/32/EG festgelegten Vorschriften ausgehend von den Erfahrungen mit der Anwendung dieser Richtlinie aktualisiert werden und auch auf unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte angewandt werden, die unter die Richtlinie 90/385/EWG fallen.
Spanish: Para mantener un alto nivel de seguridad y protección de la salud contra los riesgos de transmisión de encefalopatías espongiformes animales, a pacientes u otras personas, a través de productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal inviables o derivados de los mismos convertidos en inviables, incluidos los productos a medida y los productos destinados a investigaciones clínicas, es necesario actualizar las normas establecidas en la Directiva 2003/32/CE basándose en la experiencia adquirida con la aplicación de la presente Directiva y aplicarlas también a los productos sanitarios implantables activos en cuya elaboración se utilicen tejidos de origen animal que entran dentro el ámbito de aplicación de la Directiva 90/385/CEE.
Italian: Al fine di mantenere un elevato livello di sicurezza e di protezione della salute contro il rischio di trasmissione di encefalopatie spongiformi animali a pazienti o ad altre persone tramite dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale non vitali o con derivati resi non vitali, inclusi i dispositivi su misura e i dispositivi destinati ad indagini cliniche, è necessario aggiornare le norme di cui alla direttiva 2003/32/CE in base alle esperienze acquisite con l’applicazione della direttiva stessa e applicarle anche ai dispositivi medici impiantabili attivi fabbricati con tessuti di origine animale rientranti nel campo di applicazione della direttiva 90/385/CEE.
Portuguese: Para manter um elevado nível de segurança e proteção da saúde contra o risco de transmissão de encefalopatias espongiformes animais aos doentes ou outras pessoas através dos dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal não viáveis ou seus derivados tornados não viáveis, incluindo dispositivos feitos por medida e dispositivos destinados a investigações clínicas, é necessário atualizar as regras previstas na Diretiva 2003/32/CE com base na experiência adquirida com a aplicação daquela diretiva e aplicá-las também aos dispositivos médicos implantáveis ativos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 90/385/CEE.
Dutch: Om, met het oog op het risico dat patiënten en andere personen met dierlijke spongiforme encefalopathieën besmet raken via medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbaar dierlijk weefsel of niet-levensvatbaar gemaakte afgeleide producten, met inbegrip van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, een hoog niveau van veiligheid en gezondheidsbescherming te behouden, moeten de in Richtlijn 2003/32/EG vastgelegde voorschriften op basis van de ervaring met de toepassing van die richtlijn worden bijgewerkt en tevens worden toegepast op met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong vervaardigde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 90/385/EEG vallen.
Danish: For at sikre et højt niveau for sikkerheds- og sundhedsbeskyttelse mod risikoen for at overføre spongiform encephalopati fra dyr til patienter eller andre personer via medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er gjort ikke-levedygtigt, eller af produkter, der hidrører herfra, herunder udstyr efter mål og udstyr, der er bestemt til klinisk afprøvning, er det nødvendigt at ajourføre bestemmelserne i direktiv 2003/32/EF på baggrund af erfaringerne med direktivet og også at anvende dem på aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er omfattet af direktiv 90/385/EØF.
Swedish: För att säkerställa en hög skyddsnivå för säkerhet och hälsa i fråga om risken för att överföra spongiform encefalopati från djur till patienter eller andra personer via medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av icke-viabla animaliska vävnader eller derivat därav, bl.a. specialanpassade produkter och produkter avsedda för kliniska undersökningar, måste bestämmelserna i direktiv 2003/32/EG uppdateras mot bakgrund av erfarenheterna av tillämpningen av detta direktiv och utvidgas till att gälla även för aktiva medicintekniska produkter för implantation som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung vilka omfattas av direktiv 90/385/EEG.
Finnish: Jotta voitaisiin pitää yllä korkeaa turvallisuuden ja terveyden suojelun tasoa sen riskin varalta, että potilaisiin tai muihin henkilöihin tarttuu eläinten spongiformisia enkefalopatioita sellaisten lääkinnällisten laitteiden, mukaan lukien yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet ja kliinisiin tutkimuksiin tarkoitetut laitteet, kautta, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä eläinkudoksia tai elinkyvyttömiksi tehtyjä kudoksista saatuja tuotteita, on aiheellista saattaa ajan tasalle direktiivissä 2003/32/EY vahvistetut säännöt mainitun direktiivin soveltamisesta saatujen kokemusten perusteella ja soveltaa niitä myös sellaisiin direktiivin 90/385/ETY soveltamisalaan kuuluviin aktiivisiin implantoitaviin lääkinnällisiin laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia.
Greek: Προκειμένου να διατηρηθεί υψηλό επίπεδο ασφάλειας και προστασίας της υγείας κατά του κινδύνου μετάδοσης ζωικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών σε ασθενείς ή σε άλλα πρόσωπα μέσω ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση μη βιώσιμων ζωικών ιστών ή παραγώγων τους που έχουν καταστεί μη βιώσιμα, συμπεριλαμβανομένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία και ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για κλινική έρευνα, είναι αναγκαίο να επικαιροποιηθούν οι κανόνες που ορίζονται στην οδηγία 2003/32/ΕΚ με βάση την εμπειρία από την εφαρμογή της εν λόγω οδηγίας, η δε εφαρμογή τους να επεκταθεί και στα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ.
Czech: Za účelem zachování vysoké úrovně bezpečnosti a ochrany zdraví před rizikem přenosu původců zvířecí spongiformní encefalopatie na pacienty nebo jiné osoby prostřednictvím zdravotnických prostředků vyrobených s použitím neživé zvířecí tkáně nebo jejích neživých derivátů, včetně prostředků vyrobených na zakázku a prostředků určených pro klinické zkoušky, je nezbytné aktualizovat pravidla stanovená ve směrnici 2003/32/ES na základě zkušeností s uplatňováním uvedené směrnice a použít je rovněž na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu, které spadají do oblasti působnosti směrnice 90/385/EHS.
Slovak: V záujme zachovania vysokej úrovne bezpečnosti a ochrany zdravia proti riziku prenosu živočíšnych spongiformných encefalopatií na pacientov alebo iné osoby prostredníctvom zdravotníckych pomôcok vyrábaných z neživých živočíšnych tkanív alebo z usmrtených derivátov vrátane pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšky je potrebné aktualizovať pravidlá stanovené v smernici 2003/32/ES na základe skúseností s uplatňovaním tejto smernice a uplatňovať ich aj na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu, ktoré patria do pôsobnosti smernice 90/385/EHS.
Polish: W celu utrzymania wysokiego poziomu bezpieczeństwa i ochrony zdrowia przed ryzykiem przenoszenia zwierzęcych encefalopatii gąbczastych na pacjentów lub inne osoby za pośrednictwem wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek zwierzęcych niezdolnych do życia lub pochodnych pozbawionych zdolności do życia, w tym wyrobów wykonanych na zamówienie oraz wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych, należy zaktualizować przepisy ustanowione w dyrektywie 2003/32/WE, na podstawie doświadczeń zdobytych podczas stosowania tej dyrektywy, oraz stosować te przepisy także do objętych zakresem dyrektywy 90/385/EWG aktywnych wyrobów medycznych do implantacji produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego.
Hungarian: Az állatok szivacsos agyvelőbántalmának az életképtelen állati szövetek vagy élettelenné tett szövetszármazékok felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök útján – ideértve a rendelésre készült eszközöket, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszközöket is – páciensekre vagy más személyekre történő átvitele kockázatával szembeni biztonság és egészségvédelem magas szintjének fenntartása érdekében a 2003/32/EK irányelvben lefektetett szabályokat az irányelv alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok alapján aktualizálni kell, és azokat alkalmazni kell a 90/385/EGK irányelv hatálya alá tartozó, állati eredetű szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközökre is.
Slovenian: Za ohranitev visoke ravni varnosti in zdravstvenega varstva zoper tveganje prenosa živalskih spongiformnih encefalopatij na bolnike in druge osebe prek medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo neaktivnih živalskih tkiv ali derivatov, ki so neaktivni, vključno s pripomočki, izdelanimi za posameznega uporabnika, in pripomočki, namenjenimi za klinične raziskave, je treba na podlagi izkušenj pri uporabi Direktive 2003/32/ES posodobiti pravila iz te direktive in jih uporabiti tudi za aktivne medicinske pripomočke za vsaditev, izdelane z uporabo živalskih tkiv, ki spadajo na področje uporabe Direktive 90/385/EGS.
Romanian: Pentru a menține un nivel înalt de siguranță și de protecție a sănătății împotriva riscului de transmitere a encefalopatiilor spongiforme animale la pacienți sau la alte persoane prin intermediul dispozitivelor medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală neviabile sau derivați transformați în produși neviabili, inclusiv al dispozitivelor fabricate la comandă și al celor destinate investigației clinice, este necesar ca normele stabilite în Directiva 2003/32/CE să fie actualizate pe baza experienței acumulate în cursul aplicării directivei respective și să fie aplicate, de asemenea, dispozitivelor medicale implantabile active fabricate utilizând țesuturi de origine animală care intră în domeniul de aplicare al Directivei 90/385/CEE.
Bulgarian: С цел да се поддържа високо равнище на безопасност и защита на здравето от риска от предаване на животински спонгиформни енцефалопатии на пациенти или други лица чрез медицински изделия, в производството на които са използвани нежизнеспособни тъкани от животински произход или техни производни, които са направени нежизнеспособни, включително изделия, направени по поръчка, и изделия, които са предназначени за клинични изследвания, е необходимо да се актуализират правилата, предвидени в Директива 2003/32/ЕО, въз основа на опита от прилагането на посочената директива, както и да се осигури прилагането им и по отношение на активните имплантируеми медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, които попадат в приложното поле на Директива 90/385/ЕИО.
Estonian: Selleks et säilitada ohutuse ja tervisekaitse kõrge tase ja kaitsta eluvõimetutest loomsetest kudedest või eluvõimetuks muudetud derivaatidest valmistatud meditsiiniseadmete, sealhulgas tellimusmeditsiiniseadmete ja uuringumeditsiiniseadmete kaudu patsientidele või muudele isikutele edasikanduva loomade spongioosse entsefalopaatia ohu eest, on vaja ajakohastada direktiiviga 2003/32/EÜ ettenähtud eeskirju direktiivi kohaldamisel omandatud kogemuste põhjal ning kohaldada neid ka direktiivi 90/385/EMÜ kohaldamisalasse kuuluvate aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmete suhtes.
Latvian: Lai uzturētu augstu drošuma un veselības aizsardzības līmeni pret risku, ka pacienti vai citas personas tiek inficētas ar dzīvnieku sūkļveida encefalopātijām ar tādu medicīnas ierīču starpniecību, kas ražotas, izmantojot dzīvot nespējīgus dzīvnieku audus vai derivātus, kuri padarīti dzīvot nespējīgi, tostarp ar individuāli gatavotām ierīcēm un ierīcēm, kas paredzētas klīnisko pētījumu veikšanai, ir jāatjaunina Direktīvas 2003/32/EK noteikumi, pamatojoties uz šīs direktīvas piemērošanā gūto pieredzi, un jāattiecina šie noteikumi arī uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, kuras ražotas, izmantojot Direktīvas 90/385/EEK darbības jomā ietilpstošos dzīvnieku izcelsmes audus.
Lithuanian: kad būtų galima išlaikyti aukštą saugos ir sveikatos apsaugos nuo rizikos užkrėsti gyvūninėmis spongioforminėmis encefalopatijomis pacientus ar kitus asmenis per medicinos prietaisus, pagamintus naudojant negyvybingus gyvūninius audinius ar negyvybingus jų darinius, įskaitant pagal užsakymą pagamintus prietaisus ir klinikiniams tyrimams skirtus prietaisus, lygį, reikia atnaujinti Direktyvoje 2003/32/EB nustatytas taisykles remiantis šios direktyvos taikymo patirtimi, taip pat taikyti šias taisykles ir į Direktyvos 90/385/EEB taikymo sritį patenkantiems aktyviesiems implantuojamiems medicinos prietaisams, pagamintiems naudojant gyvūninės kilmės audinius;
Maltese: Sabiex jinżamm livell għoli ta’ sikurezza u protezzjoni tas-saħħa kontra r-riskju li jiġu trasmessi enċefalopatiji sponġiformi tal-annimali lill-pazjenti jew persuni oħra permess tal-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta’ tessuti tal-annimali mhux vijabbli jew derivattivi li ġew magħmula mhux vijabbli, inklużi mezzi magħmulin apposta u mezzi maħsuba għall-investigazzjoni klinika, huwa meħtieġ li jiġu aġġornati r-regoli stabbiliti fid-Direttiva 2003/32/KE fuq il-bażi tal-esperjenza bl-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva u li jiġu applikati wkoll għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem manifatturati bl-użu tat-tessuti li ġejjin mill-annimali li jaqaw fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE.