English: The RhE model developer/supplier should ensure and demonstrate that each batch of the RhE model used meets defined production release criteria, among which those for viability (paragraph 17), barrier function (paragraph 18) and morphology (paragraph 19) are the most relevant.
French: Il incombe au développeur/fournisseur du modèle d’épiderme humain reconstitué de garantir et de démontrer que chaque lot utilisé répond à des critères de fabrication définis, dont les plus pertinents sont ceux relatifs à la viabilité (paragraphe 17), à la fonction de barrière (paragraphe 18) et à la morphologie (paragraphe 19).
German: Der Entwickler/Hersteller des RhE-Modells sollte sicherstellen und nachweisen, dass jede Charge des verwendeten Hautmodells bestimmten Freigabekriterien genügt, von denen die Kriterien der Viabilität (Absatz 17), der Barrierefunktion (Absatz 18) und der Morphologie (Absatz 19) die wichtigsten sind.
Spanish: El diseñador o proveedor del modelo de EhR debe velar por que cada lote utilizado de este modelo cumpla los criterios definidos de aprobación de la producción, los más importantes de los cuales son los relativos a la viabilidad (punto 17), a la función de barrera (punto 18) y a la morfología (punto 19), y debe demostrar dicho cumplimiento.
Italian: Lo sviluppatore/fornitore del modello di epidermide deve garantire e dimostrare che ogni lotto del modello utilizzato rispetta determinati criteri di fabbricazione, i più rilevanti dei quali sono quelli relativi alla vitalità (punto 17), alla funzione di barriera (punto 18) e alla morfologia (punto 19). Tali informazioni devono essere fornite agli utilizzatori del metodo, perché possano inserirle nella relazione di prova.
Portuguese: As entidades que desenvolvem/fornecem o modelo de epiderme humana reconstruída devem assegurar e demonstrar que todos os lotes do modelo preenchem os critérios de liberação da produção estabelecidos, dos quais os mais importantes são os de viabilidade (ponto 17), função de barreira (ponto 18) e morfologia (ponto 19).
Dutch: De ontwikkelaar/leverancier van het RhE-model moet garanderen en aantonen dat iedere batch van het gebruikte RhE-model voldoet aan gedefinieerde productievrijgavecriteria, waarvan die voor levensvatbaarheid (punt 17), barrièrefunctie (punt 18) en morfologie (punt 19) het meest relevant zijn.
Danish: Udvikleren/leverandøren af RhE-modellen skal sikre og påvise, at hver batch af den anvendte RhE-model overholder veldefinerede produktionsgodkendelseskriterier, hvoraf levedygtighed (punkt 17), barrierefunktion (punkt 18) og morfologi (punkt 19) er de vigtigste.
Swedish: Utvecklaren/leverantören av RhE-modellen bör säkerställa och påvisa att varje sats RhE-modell som används uppfyller de fastställda produktkriterierna, där kriterierna för viabilitet (punkt 17), barriärfunktion (punkt 18) och morfologi (punkt 19) är de viktigaste.
Finnish: RhE-mallin kehittäjän/tuottajan on varmistettava ja osoitettava, että kukin RhE-mallin erä täyttää määritellyt tuotantokriteerit, joiden joukosta elinkykyisyyttä (17 kohta), läpäisyn estoa (18 kohta) ja morfologiaa (19 kohta) koskevat perusteet ovat merkityksellisimmät.
Greek: Ο δημιουργός/προμηθευτής του μοντέλου RhE πρέπει να εξασφαλίζει και να αποδεικνύει ότι κάθε παρτίδα του εν λόγω μοντέλου ανταποκρίνεται σε καθορισμένα κριτήρια αποδέσμευσης παρτίδων παραγωγής, τα σημαντικότερα από τα οποία είναι εκείνα που αφορούν τη βιωσιμότητα (παράγραφος 17), τη λειτουργία φραγμού (παράγραφος 18) και τη μορφολογία (παράγραφος 19).
Czech: Subjekt, který vyvinul nebo dodává model rekonstruované lidské epidermis, by měl zajistit a prokázat, že každá použitá šarže modelu rekonstruované lidské epidermis splňuje stanovená produkční kritéria pro uvolnění do oběhu, přičemž mezi nejvýznamnější z nich patří kritéria životaschopnosti (odstavec 17), bariérové funkce (odstavec 18) a morfologie (odstavec 19).
Slovak: Tvorca/dodávateľ modelu RhE by mal zabezpečiť a preukázať, že každá šarža použitého modelu RhE spĺňa stanovené kritériá na uvoľnenie do obehu, v rámci ktorých sú najvýznamnejšie kritériá životaschopnosti (odsek 17), bariérovej funkcie (odsek 18) a morfológie (odsek 19).
Polish: Producent bądź dostawca modelu RhE powinni zapewnić i wykazać, że każda partia wykorzystywanego modelu RhE spełnia określone kryteria zwolnienia do produkcji, spośród których te dotyczące żywotności (pkt 17), funkcji bariery (pkt 18) i morfologii (pkt 19) są najbardziej istotne.
Hungarian: A rekonstruált emberi felhámmodell előállítójának/forgalmazójának gondoskodnia kell arról, és igazolnia kell azt, hogy az alkalmazott RhE modell minden egyes tétele megfelel a gyártás utáni felszabadításra vonatkozóan meghatározott feltételeknek, amelyek közül az életképességre (17. bekezdés), a barrierfunkcióra (18. bekezdés) és a morfológiára (19. bekezdés) vonatkozó kritériumok a leglényegesebbek.
Slovenian: Razvijalec/dobavitelj modela rekonstruirane človeške pokožnice mora zagotoviti in dokazati, da vsaka serija modela rekonstruirane človeške pokožnice izpolnjuje opredeljena merila za sprostitev proizvodnje, med katerimi so najpomembnejša merila za sposobnost preživetja (odstavek 17), pregradno funkcijo (odstavek 18) in morfologijo (odstavek 19).
Romanian: Producătorul/furnizorul modelului de RhE trebuie să se asigure și să demonstreze că fiecare lot de modele de RhE îndeplinește criterii de fabricare bine definite, printre care cele mai importante sunt criteriile privind viabilitatea (punctul 17), funcția de barieră (punctul 18) și morfologia (punctul 19). Datele respective trebuie furnizate utilizatorilor metodei pentru ca aceștia să le poată include în raportul de testare.
Bulgarian: Разработчикът/доставчикът на модела на RhE следва да гарантира и докаже, че всяка използвана партида от модела на RhE отговаря на определени критерии за пускане в обращение на продукцията, сред които най-значими са тези за жизнеспособността (точка 17), бариерната функция (точка 18) и морфологията (точка 19).
Estonian: RhE-mudeli valmistaja või tarnija peaks tagama ja tõendama, et kasutatud RhE-mudelite iga partii vastab toote kvaliteedikriteeriumidele, mille hulgas kõige olulisemad on eluvõimelisuse (punkt 17), kaitsekihiomaduste (punkt 18) ja morfoloogiaga (punkt 19) seotud kriteeriumid.
Latvian: RhE modeļa izstrādātājam/piegādātājam jānodrošina un uzskatāmi jāparāda, ka visas izmantotās RhE modeļa partijas atbilst definētajiem produkcijas pieņemamības kritērijiem, kuru vidū piemērotākie ir dzīvotspēja (17. punkts), barjeras funkcija (18. punkts) un morfoloģija (19. punkts).
Lithuanian: RhE modelio gamintojas/tiekėjas turi užtikrinti ir įrodyti, kad kiekviena naudojama RhE modelio partija atitinka nustatytus produkcijos išleidimo kriterijus, iš kurių svarbiausi yra gyvybingumo (17), apsauginės funkcijos (18 skirsnis) ir morfologijos (19 skirsnis) kriterijai.
Maltese: L-iżviluppatur/il-fornitur tal-mudell tal-RhE għandu jiżgura u juri li kull lott mill-mudell tal-RhE użat jissodisfa l-kriterji tat-tnedija tal-produzzjoni definiti, fosthom dawk għall-vijabbiltà (paragrafu 17), il-funzjoni ta’ protezzjoni (paragrafu 18) u l-morfoloġija (paragrafu 19) huma l-aktar rilevanti.