English: Based on the evaluation of the cumulative safety data and the risk-benefit analysis, the marketing authorisation holder shall draw conclusions in the periodic safety update report as to the need for changes and/or actions, including implications for the approved summary of product characteristics for the product(s) for which the periodic safety update report is submitted.
French: Au vu de l’évaluation des données cumulées sur la sécurité d’emploi et de l’analyse des risques et des bénéfices, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché tire des conclusions dans le rapport périodique actualisé de sécurité sur les modifications et mesures nécessaires, y compris celles qui concernent le résumé approuvé des caractéristiques du ou des produits faisant l’objet dudit rapport.
German: Anhand der Bewertung der kumulativen Sicherheitsdaten und der Nutzen-Risiko-Analyse zieht der Zulassungsinhaber im regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht Schlussfolgerungen über die Notwendigkeit von Änderungen und/oder Maßnahmen, einschließlich etwaiger Auswirkungen auf die genehmigte Zusammenfassung der Produktmerkmale der Arzneimittel, für die der regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsbericht vorgelegt wird.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos de seguridad acumulados y del análisis de la relación beneficio-riesgo, el titular de la autorización de comercialización concluirá su informe periódico actualizado en materia de seguridad con consideraciones sobre la necesidad de aportar modificaciones o de tomar medidas, indicando las implicaciones que ello pueda tener sobre la ficha técnica del medicamento objeto de dicho informe periódico actualizado.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati cumulati relativi alla sicurezza e dell’analisi dei rischi e dei benefici, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio trae conclusioni nel rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza circa la necessità di modifiche e/o misure, comprese le implicazioni per il riassunto approvato delle caratteristiche del prodotto per i prodotti per i quali è presentato il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados acumulados de segurança e na análise da relação benefício-risco, o titular da autorização de introdução no mercado deve tirar conclusões, no relatório periódico de segurança, sobre a necessidade de modificações e/ou da adoção de medidas, incluindo as implicações em relação ao respetivo resumo das características do medicamento aprovado.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de cumulatieve veiligheidsgegevens en de analyse van risico’s en voordelen trekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in het periodieke veiligheidsverslag conclusies betreffende de noodzaak van veranderingen en/of maatregelen, met inbegrip van de implicaties voor de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken voor het (de) geneesmiddel(en) waarvoor het periodieke veiligheidsverslag wordt ingediend.
Danish: På grundlag af evalueringen af de kumulative sikkerhedsdata og analysen af forholdet mellem fordele og risici skal indehaveren af markedsføringstilladelsen i den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning drage konklusioner vedrørende behovet for ændringer og/eller foranstaltninger, herunder konsekvenser for det godkendte produktresumé for det eller de lægemidler, for hvilke(t) den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning fremlægges.
Swedish: På grundval av utvärderingen av sammanlagda säkerhetsdata och analysen av nytta/riskförhållandet ska innehavaren av godkännande för försäljning i den periodiska säkerhetsrapporten dra slutsatser om behovet av ändringar och/eller åtgärder, inklusive konsekvenser för den godkända produktresumén för den eller de produkter för vilken eller vilka den periodiska säkerhetsrapporten lämnas.
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen arvioinnin sekä riskien ja hyötyjen arvioinnin pohjalta myyntiluvan haltijan on esitettävä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa päätelmiä siitä, onko tarvetta toteuttaa muutoksia ja/tai toimia, ottaen huomioon myös vaikutukset, jotka kohdistuvat määräaikaisen turvallisuuskatsauksen kohteena olevan tuotteen (olevien tuotteiden) hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των συγκεντρωτικών δεδομένων για την ασφάλεια και την ανάλυση της σχέσης κινδύνου-οφέλους, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας συνάγει συμπεράσματα στην περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια σχετικά με την αναγκαιότητα αλλαγών ή/και ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων στην εγκεκριμένη σύνοψη των χαρακτηριστικών προϊόντος για τα προϊόντα για τα οποία υποβάλλεται η περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια.
Czech: Na základě hodnocení souhrnu bezpečnostních údajů a analýzy rizika a prospěšnosti držitel rozhodnutí o registraci v pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti vyvodí závěry, že v případě přípravku, pro který je pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti zasílána, je třeba provést změny nebo přijmout opatření, včetně opatření ke schválení souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Na základe hodnotenia súhrnných údajov o bezpečnosti a analýzy rizík a prínosov držiteľ povolenia na uvedenie na trh v periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti vyvodí závery o potrebe zmien a/alebo opatrení vrátane dôsledkov pre schválený súhrn vlastností lieku v prípade lieku(-ov), pri ktorých sa predložila periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti.
Polish: W oparciu o ocenę danych zbiorczych dotyczących bezpieczeństwa oraz analizę stosunku korzyści do ryzyka, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podsumowuje okresowy raport o bezpieczeństwie wnioskiem dotyczącym potrzeby zmian lub działań, w tym wpływu na zatwierdzone charakterystyki produktów leczniczych dla produktów, których dotyczy okresowy raport o bezpieczeństwie.
Hungarian: Az összesített biztonsági adatok értékelése és az előny-kockázat elemzés alapján a forgalombahozatali engedély jogosultjának az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben meg kell fogalmaznia, ha módosításokat és/vagy intézkedéseket ítél szükségesnek, beleértve a benyújtott időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben szereplő termék(ek) jóváhagyott alkalmazási előírását érintőket is.
Slovenian: Na podlagi ocene zbranih varnostnih podatkov in analize razmerja med tveganjem in koristjo imetnik dovoljenja za promet predlaga potrebne spremembe in/ali ukrepe glede redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila, vključno s posledicami za odobreni povzetek značilnosti za zdravila, za katera so bila predložena redno posodobljena poročila o varnosti.
Romanian: Pe baza evaluării datelor cumulate referitoare la siguranță și a analizei raportului riscuri-beneficii, titularul autorizației de introducere pe piață introduce în încheierea raportului periodic actualizat privind siguranța concluzii cu privire la necesitatea unor schimbări și/sau acțiuni, inclusiv implicațiile pentru rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului (produselor) pentru care se prezintă raportul periodic actualizat privind siguranța.
Bulgarian: Въз основа на оценката на кумулативните данни за безопасност и анализа на съотношението риск—полза титулярят на разрешение за търговия съставя заключения в периодичния актуализиран доклад за безопасност относно необходимостта от изменения и/или действия, включително изменения на одобреното обобщение на характеристиките на продукта(ите), във връзка с който(които) е подаден периодичният актуализиран доклад за безопасност.
Estonian: Kumulatiivsete ohutusandmete ja riski-kasu analüüsi hindamise põhjal teeb müügiloa hoidja perioodilises ohutusaruandes järeldused selle kohta, kas on vaja teha muudatusi ja/või võtta meetmeid, sh mõju esitatavas perioodilises ohutusaruandes käsitletava ravimi(te) omaduste heakskiidetud kokkuvõttele.
Latvian: Pamatojoties uz kumulatīvo drošuma datu novērtējumu un riska un ieguvumu analīzi, tirdzniecības atļaujas turētājs periodiski atjaunināmajā drošuma ziņojumā izdara secinājumus par nepieciešamību pēc pārmaiņām un/vai darbības, tostarp attiecībā uz apstiprināto zāļu aprakstu, kas sagatavots produktam(-iem), par kuru(-iem) ir iesniegts periodiski atjaunināmais drošuma ziņojums.
Lithuanian: Remdamasis suvestinių saugumo duomenų vertinimu bei pavojingumo ir naudingumo balanso analize rinkodaros leidimo turėtojas periodiškai atnaujinamame saugumo protokole padaro išvadas, ar reikia daryti pakeitimus ir (arba) imtis kitų veiksmų, įskaitant poveikį vaisto (-ų), dėl kurio (-ų) pateiktas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas, patvirtintai charakteristikų santraukai.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-dejta kumulattiva dwar is-sikurezza u l-analiżi tal-benefiċċji u r-riskji, fir-rapport perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sikurezza d-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni joħroġ b’konklużjonijiet dwar il-ħtieġa għal bidliet u/jew azzjonijiet, inklużi l-implikazzjonijiet għat-taqsira approvata tal-karatteristiċi tal-prodott fil-każ tal-prodott(i) li r-rapport perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sikurezza jkun tressaq għalihom.