English: Where on the basis of information submitted in accordance with section 2.1 or 2.2 a notified body establishes that the overall TSE risk in relation to a medical device is increased, this notified body shall follow the procedure set out in Article 5.
French: Lorsqu’à la lumière des informations transmises conformément aux points 2.1 ou 2.2, un organisme notifié établit que le risque global d’EST concernant un dispositif médical est accru, ledit organisme suit la procédure prévue à l’article 5.
German: Stellt eine benannte Stelle anhand der gemäß den Nummern 2.1 bzw. 2.2 vorgelegten Informationen fest, dass das von einem Medizinprodukt ausgehende TSE-Gesamtrisiko zugenommen hat, geht die benannte Stelle nach dem in Artikel 5 beschriebenen Verfahren vor.
Spanish: Cuando, sobre la base de la información presentada de conformidad con los puntos 2.1 o 2.2, un organismo notificado determine que el riesgo global de EET en relación con un producto sanitario ha aumentado, deberá seguir el procedimiento establecido en el artículo 5.
Italian: Ove, alla luce delle informazioni trasmesse conformemente alle sezioni 2.1 o 2.2, un organismo notificato determini che il rischio generale di TSE concernente un dispositivo medico è aumentato, tale organismo notificato segue la procedura di cui all’articolo 5.
Portuguese: Sempre que, com base na informação apresentada em conformidade com os pontos 2.1 ou 2.2, um organismo notificado determine que o risco geral de EET em relação a um dispositivo médico aumentou, este organismo deve seguir o procedimento previsto no artigo 5.o.
Dutch: Wanneer een aangemelde instantie op basis van de overeenkomstig punt 2.1 of 2.2 ingediende informatie vaststelt dat het algemene TSE-risico voor een medisch hulpmiddel is toegenomen, volgt zij de in artikel 5 vastgestelde procedure.
Danish: Hvis et bemyndiget organ på grundlag af de oplysninger, der er fremlagt i overensstemmelse med afsnit 2.1 eller 2.2, fastslår, at den generelle TSE-risiko i forbindelse med et medicinsk udstyr er forøget, skal dette bemyndigede organ følge den procedure, der er fastsat i artikel 5.
Swedish: Om ett anmält organ på grundval av de uppgifter som har framlagts i överensstämmelse med avsnitt 2.1 eller 2.2 fastslår att den allmänna TSE-risken i samband med en medicinteknisk produkt har ökat, ska detta anmälda organ följa det förfarande som fastställs i artikel 5.
Finnish: Ilmoitetun laitoksen on noudatettava 5 artiklassa esitettyä menettelyä, jos se toteaa 2.1 kohdan tai 2.2 kohdan a alakohdan mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella, että lääkinnälliseen laitteeseen liittyvä TSE:n kokonaisriski kasvaa.
Greek: Όταν, με βάση τις πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με τα κεφάλαια 2.1 ή 2.2, ένας κοινοποιημένος οργανισμός ορίζει ότι ο συνολικός κίνδυνος ΜΣΕ σε σχέση με ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει αυξηθεί, ο εν λόγω κοινοποιημένος οργανισμός ακολουθεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 5.
Czech: Pokud oznámený subjekt na základě informací předložených v souladu s body 2.1 nebo 2.2 zjistí, že se celkové riziko TSE ve vztahu k určitému zdravotnickému prostředku zvýšilo, řídí se tento oznámený subjekt postupem stanoveným v článku 5.
Slovak: Ak na základe informácií predložených v súlade s bodom 2.1 alebo 2.2 notifikovaný orgán stanoví, že celkové riziko PSE týkajúce sa zdravotníckej pomôcky sa zvýšilo, bude sa notifikovaný orgán riadiť postupom stanoveným v článku 5.
Polish: W przypadku gdy na podstawie informacji przekazanych zgodnie z sekcjami 2.1 lub 2.2 jednostka notyfikowana stwierdza, że wzrosło całkowite ryzyko TSE związane z wyrobem medycznym, postępuje ona zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 5.
Hungarian: Ha a 2.1. vagy 2.2. szakasz szerint benyújtott információ alapján a kijelölt szervezet úgy ítéli meg, hogy egy orvostechnikai eszközzel kapcsolatos általános TSE-kockázat nőtt, a kijelölt szervezetnek az 5. cikkben leírt eljárást kell követnie.
Slovenian: Če priglašeni organ na podlagi informacij, predloženih v skladu z oddelkom 2.1 ali 2.2, ugotovi, da se je povečalo splošno tveganje za TSE v zvezi z medicinskim pripomočkom, mora ta priglašeni organ izvesti postopek iz člena 5.
Romanian: În cazul în care, pe baza informațiilor prezentate în conformitate cu punctele 2.1 sau 2.2, un organism notificat stabilește că riscul global de EST în legătură cu un dispozitiv medical a crescut, acest organism notificat urmează procedura stabilită la articolul 5.
Bulgarian: В случаите, когато въз основа на информацията, подадена съгласно раздели 2.1 и 2.2, нотифицираният орган установи, че цялостният риск от ТСЕ по отношение на медицинско изделие се е увеличил, той следва процедурата, предвидена в член 5.
Estonian: Kui kooskõlas jagudega 2.1 või 2.2 esitatud teabe alusel teeb volitatud asutus kindlaks, et meditsiiniseadme üldine TSE oht on suurenenud, siis järgib volitatud asutus artiklis 5 sätestatud menetlust.
Latvian: Ja, pamatojoties uz informāciju, kas iesniegta saskaņā ar 2.1. vai 2.2. punktu, paziņotā iestāde konstatē, ka ar medicīnas ierīci saistītais kopējais TSE risks ir paaugstinājies, tā piemēro 5. pantā noteikto procedūru.
Lithuanian: Jeigu remdamasi pagal 2.1 ar 2.2 skirsnius pateikta informacija notifikuotoji įstaiga nustato, kad bendra USE rizika, susijusi su medicinos prietaisu, padidėjo, ši notifikuotoji įstaiga veikia pagal 5 straipsnyje nustatytą tvarką.
Maltese: Meta, fuq il-bażi tal-informazzjoni mressqa b’mod konformi mat-taqsimiet 2.1 jew 2.2, korp notifikat jistabbilixxi li r-riskju globali tat-TSE fir-rigward ta’ mezz mediku jiżdied, dan il-korp notifikat għandu jsegwi l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 5.