FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The follow-up of reports shall be adequately documented.
French: Le suivi des rapports doit être dûment consigné.
German: Die auf die Meldungen folgenden Maßnahmen sind ausreichend zu dokumentieren.
Spanish: Los informes de seguimiento estarán debidamente documentados.
Italian: Il follow-up dei rapporti è adeguatamente documentato.
Portuguese: O acompanhamento dos relatórios deve ser documentado adequadamente.
Dutch: De follow-up van meldingen wordt op adequate wijze gedocumenteerd.
Danish: Opfølgningen af indberetningerne skal være tilstrækkeligt dokumenteret.
Swedish: Uppföljningen av rapporterna ska dokumenteras på lämpligt sätt.
Finnish: Raporttien seuranta on dokumentoitava asianmukaisesti.
Greek: Η παρακολούθηση των εκθέσεων τεκμηριώνεται επαρκώς.
Czech: Následná opatření musí být náležitě zdokumentována.
Slovak: Následné správy musia byť primerane zdokumentované.
Polish: Działania podjęte w następstwie zgłoszeń są odpowiednio udokumentowane.
Hungarian: A jelentések nyomon követését megfelelően dokumentálni kell.
Slovenian: Nadaljnja poročila morajo biti ustrezno dokumentirana.
Romanian: Informațiile privind monitorizarea rapoartelor sunt documentate în mod corespunzător.
Bulgarian: Последващите действия във връзка с докладите надлежно се документират.
Estonian: Teatiste täiendavad andmed dokumenteeritakse kohasel moel.
Latvian: Ziņojumu pēckontroli pienācīgi dokumentē.
Lithuanian: Visi papildomi pranešimai tinkamai registruojami.
Maltese: Is-segwitu tar-rapporti għandu jkun dokumentat adegwatament.
English: relevant medical history and concurrent conditions;
French: les antécédents médicaux pertinents et les conditions concomitantes;
German: einschlägige Anamnese und Begleiterkrankungen;
Spanish: antecedentes personales pertinentes y procesos concomitantes;
Italian: precedenti clinici pertinenti e condizioni concorrenti;
Portuguese: Historial médico relevante e afeções concomitantes;
Dutch: relevante medische voorgeschiedenis en gelijktijdige aandoeningen;
Danish: Relevant sygehistorie og samtidige sygdomme.
Swedish: Relevant medicinsk bakgrund och samtidiga tillstånd.
Finnish: asiaankuuluvat tiedot sairaushistoriasta ja yleistilasta;
Greek: στ) το σχετικό ιατρικό ιστορικό και τις συντρέχουσες συνθήκες·
Czech: relevantní anamnéza a současné podmínky;
Slovak: relevantná zdravotná anamnéza a súčasné podmienky;
Polish: szczegółowa historia choroby i choroby towarzyszące;
Hungarian: releváns kórtörténet és társbetegségek;
Slovenian: ustreznimi podatki o preteklem zdravljenju in drugih trenutnih boleznih;
Romanian: antecedentele medicale relevante și afecțiunile concomitente;
Bulgarian: медицинска история на случая и съпътстващи обстоятелства;
Estonian: asjakohane anamnees ja kaasnevad asjaolud;
Latvian: attiecīgā medicīniskā vēsture un sakritīgi apstākļi;
Lithuanian: susijusią ligos istoriją ir gretutinę būklę;
Maltese: l-istorja medika rilevanti u l-kundizzjonijiet li jokkorru flimkien;
English: for biological medicinal product(s), the batch number(s);
French: pour les médicaments biologiques, le ou les numéros de lot;
German: bei biologischen Arzneimitteln sind die Chargennummernanzugeben;
Spanish: en el caso de medicamentos biológicos, el número de lote;
Italian: per i medicinali biologici, i numeri di lotto;
Portuguese: No caso dos medicamentos biológicos, os números dos lotes;
Dutch: voor biologische geneesmiddelen het nummer van de partij;
Danish: For biologisk lægemiddel/biologiske lægemidler: batchnummer/batchnumre.
Swedish: När det gäller biologiska läkemedel, satsnummer.
Finnish: biologisten lääkkeiden tapauksessa eränumero(t);
Greek: για τα βιολογικά φάρμακα, τον αριθμό της παρτίδας·
Czech: v případě biologických léčivých přípravků číslo šarže;
Slovak: v prípade biologického(-ých) lieku(-ov) číslo(-a) šarže;
Polish: dla biologicznych produktów leczniczych – numer serii;
Hungarian: a biológiai gyógyszer(ek) esetében a gyártási tételszám/tételszám(ok);
Slovenian: za biološka zdravila številkami serij;
Romanian: pentru medicamentele biologice, numărul lotului (loturilor);
Bulgarian: в случай на биологичен(и) лекарствен(и) продукт(и) — номера(та) на партидата(ите);
Estonian: bioloogiliste ravimite puhul partiinumber(numbrid);
Latvian: attiecībā uz bioloģiskas izcelsmes zālēm – partijas numurs(-i);
Lithuanian: biologinio (-ių) vaisto (-ų) serijos numerį (-ius);
Maltese: għal prodott(i) mediċinali bijoloġiku(iċi), in-numru/numri tal-lott(ijiet);
English: results of tests and procedures relevant to the investigation of the patient;
French: les résultats des essais et des procédures pertinents pour l’étude du cas;
German: Ergebnisse der einschlägigen Tests und Verfahren zur Untersuchung des Patienten;
Spanish: resultados de las pruebas y estudios pertinentes realizados al paciente;
Italian: risultati dei test e delle procedure pertinenti per l’esame del paziente;
Portuguese: Resultados dos testes e procedimentos relevantes para o estudo do doente;
Dutch: resultaten van tests en procedures die relevant zijn voor het onderzoek van de patiënt;
Danish: Resultater af de prøver og procedurer, der er relevante for undersøgelsen af patienten.
Swedish: Resultat av tester och rutiner som är relevanta för patientutredningen.
Finnish: potilaan tutkimuksen kannalta olennaisten testien ja menettelyjen tulokset;
Greek: ια) τα αποτελέσματα των δοκιμασιών και των διαδικασιών που συνδέονται με την εξέταση του ασθενούς·
Czech: výsledky relevantních vyšetření a postupů použitých u pacienta;
Slovak: výsledky testov a postupov relevantných v súvislosti so skúmaním pacienta;
Polish: wyniki testów i procedur istotnych dla badania pacjenta;
Hungarian: a beteg kivizsgálása szempontjából releváns vizsgálati eredmények és eljárások;
Slovenian: rezultati testov in postopkov, pomembnih za preiskavo bolnika;
Romanian: rezultatele analizelor și procedurilor relevante pentru examinarea pacientului;
Bulgarian: резултати от изпитванията и процедурите във връзка с изследването на пациента;
Estonian: patsiendi uurimise seisukohast oluliste testide ja menetluste tulemused;
Latvian: pacienta izmeklēšanas vajadzībām būtiskie testu un procedūru rezultāti;
Lithuanian: su paciento tyrimu susijusių tyrimų ir procedūrų rezultatus;
Maltese: ir-riżultati tat-testijiet u l-proċeduri rilevanti għall-investigazzjoni tal-pazjent;
English: date and reported cause of death, including autopsy-determined causes, in the event of death of the patient;
French: en cas de décès du patient, date du décès et cause officielle, notamment les causes constatées à l’autopsie;
German: im Falle des Todes des Patienten: Todeszeitpunkt und angegebene Todesursache, einschließlich der bei der Autopsie festgestellten Todesursache;
Spanish: si fallece el paciente, fecha y causa de defunción, incluidas las causas determinadas en la autopsia;
Italian: in caso di decesso del paziente, data e causa dichiarata del decesso, comprese le cause determinate all’autopsia;
Portuguese: Data e causa declarada da morte, incluindo causas determinadas por autópsia, em caso de morte do doente;
Dutch: bij overlijden van de patiënt, datum en opgegeven oorzaak van overlijden, met inbegrip van de bij de autopsie vastgestelde oorzaken;
Danish: Dødsdato og indberettet dødsårsag, herunder årsager fastslået ved obduktion, hvis patienten er død.
Swedish: Datum och rapporterad dödsorsak, inklusive orsaker som framkommit vid obduktion, om patienten har avlidit.
Finnish: potilaan kuoleman tapauksessa kuolinpäivä ja ilmoitettu kuolinsyy, mukaan lukien ruumiinavauksen perusteella määritetyt syyt;
Greek: ιβ) την ημερομηνία και την αναφερθείσα αιτία θανάτου, συμπεριλαμβανομένων των αιτίων που προσδιορίστηκαν από τη νεκροψία, στην περίπτωση θανάτου του ασθενούς·
Czech: v případě smrti pacienta datum a udávaná příčina úmrtí, zejména příčina zjištěná při pitvě;
Slovak: v prípade úmrtia pacienta dátum a ohlásená príčina úmrtia vrátane príčin určených na základe pitvy;
Polish: data i podana przyczyna zgonu, w tym przyczyny stwierdzone podczas autopsji, w przypadku zgonu pacjenta;
Hungarian: a beteg halála esetén a halál időpontja és jelentésben szereplő oka, beleértve a boncolás által megállapított okokat;
Slovenian: v primeru smrti bolnika datumom in sporočenim vzrokom smrti, vključno z razlogi, določenimi z obdukcijo;
Romanian: data și cauza raportată a decesului, inclusiv cauzele stabilite prin autopsie, în caz de deces al pacientului;
Bulgarian: в случай на смърт на пациента — дата и докладвана причина за смъртта, включително причини, установени при аутопсията;
Estonian: patsiendi surma korral surma kuupäev ja teatatud põhjus, k.a lahkamisel kindlakstehtud põhjus;
Latvian: pacienta nāves gadījumā – nāves datums un paziņotais cēlonis, tostarp autopsijā noskaidrotie cēloņi;
Lithuanian: pacientui mirus, mirties datą ir pranešime nurodytą priežastį, įskaitant atliekant autopsiją nustatytas priežastis;
Maltese: id-data u l-kawża tal-mewt irrappurtata, inklużi l-kawżi determinati mill-awtopsja, fil-każ tal-mewt tal-pazjent;
English: reasons for nullifying or amending an individual case safety report.
French: les motifs d’annulation ou de modification d’un rapport de sécurité de cas individuel.
German: Gründe für die Löschung oder Änderung eines Unbedenklichkeitsberichts über einen Einzelfall.
Spanish: motivos de anulación o modificación de un informe de seguridad de caso individual.
Italian: motivi di annullamento o modifica di un rapporto di sicurezza su un caso individuale.
Portuguese: Razão da anulação ou alteração de um relatório de segurança de casos individuais.
Dutch: de redenen voor de nietigverklaring of wijziging van een individuele melding van bijwerkingen.
Danish: Begrundelse for at annullere eller ændre en individuel bivirkningsindberetning.
Swedish: Skälen till annullering eller ändring av en enskild fallrapport.
Finnish: syyt yksittäistapausta koskevan turvallisuusraportin peruuttamiseen tai muuttamiseen.
Greek: ιδ) τους λόγους ακύρωσης ή τροποποίησης μιας έκθεσης για την ασφάλεια μεμονωμένου περιστατικού.
Czech: důvody zrušení nebo změny hlášení individuálních bezpečnostních případů.
Slovak: dôvody na zrušenie alebo zmenu a doplnenie bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch.
Polish: powody anulowania lub zmian dokonanych w zgłoszeniu dotyczącym bezpieczeństwa w pojedynczych przypadkach.
Hungarian: az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentés nullifikációjának vagy módosításának okai.
Slovenian: razlogi za razveljavitev ali spremembo poročila o neželenem učinku zdravila.
Romanian: motivele anulării sau modificării unui raport de siguranță individual.
Bulgarian: причини за отменяне или изменяне на доклад за безопасност относно отделен случай.
Estonian: üksikjuhu teatise tühistamise või muutmise põhjused.
Latvian: individuāla gadījuma drošuma ziņojuma nullifikācijas vai grozīšanas iemesli.
Lithuanian: individualaus atvejo saugumo pranešimo anuliavimo arba keitimo priežastis.
Maltese: ir-raġunijiet għan-nullifikazzjoni jew l-emendar tar-rapport dwar is-sikurezza ta’ każijiet individwali.
English: Member States may report case narratives in their official language(s).
French: Les États membres peuvent transmettre les exposés de cas dans leur ou leurs langues officielles.
German: Die Mitgliedstaaten können Fallbeschreibungen in ihren Amtssprachen übermitteln.
Italian: Gli Stati membri possono trasmettere le reazioni cliniche nella loro lingua ufficiale.
Portuguese: Os Estados-Membros podem notificar narrativas de casos nas suas línguas oficiais.
Dutch: De lidstaten kunnen verhalende casusbeschrijvingen in hun officiële taal of talen verstrekken.
Danish: Medlemsstaterne kan indberette sagsbeskrivelser på deres officielle sprog.
Swedish: Medlemsstaterna får rapportera fallbeskrivningar på sitt eller sina officiella språk.
Finnish: Jäsenvaltiot voivat esittää tapausselostukset virallisella kielellään (virallisilla kielillään).
Greek: Τα κράτη μέλη μπορούν να υποβάλουν τις περιγραφές των περιστατικών στην(στις) επίσημη(-ες) γλώσσα(-ες) τους.
Czech: Členské státy mohou v části vyhrazené pro popis případu použít svůj úřední jazyk nebo jazyky.
Slovak: Členské štáty môžu pri správach s opismi prípadov použiť svoj vlastný úradný jazyk alebo jazyky.
Polish: Państwa członkowskie mogą zgłaszać opisy przypadku w języku lub językach urzędowych.
Hungarian: A tagállamok a narratívákat saját hivatalos nyelvükön/nyelveiken készíthetik el.
Slovenian: Države članice lahko opis poteka neželenega učinka primera sporočijo v svojih uradnih jezikih.
Romanian: Statele membre pot raporta relatări ale cazurilor în limba (limbile) lor oficială (oficiale).
Bulgarian: Държавите членки могат да докладват описанията на случаи на своя(ите) официален(и) език(езици).
Estonian: Liikmesriigid võivad juhtumi selgitused esitada oma ametlikus keeles või ametlikes keeltes.
Latvian: Dalībvalstis gadījumu hronoloģiskos izklāstus var sniegt savā oficiālajā valodā(-ās).
Lithuanian: Valstybės narės atvejų aprašymus gali pateikti savo oficialiąja (-iosiomis) kalba (-omis).
Maltese: L-Istati Membri jistgħu jirrappurtaw in-narrattivi tal-każ fil-lingwa jew fil-lingwi uffiċjali tagħhom.
English: English shall be used for the reporting of suspected adverse reactions originating outside the Union.
French: La notification des effets indésirables suspectés apparus en dehors de l’Union se fait en anglais.
German: Die Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen außerhalb der EU erfolgt in englischer Sprache.
Spanish: La notificación de sospechas de reacciones adversas desde países exteriores a la UE se hará en inglés.
Italian: Per le segnalazioni di sospette reazioni avverse provenienti dall’esterno dell’Unione è utilizzata la lingua inglese.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas que tenham origem no exterior da União deve ser feita em inglês.
Dutch: Meldingen van vermoedelijke bijwerkingen die afkomstig zijn van buiten de Unie, worden in het Engels gesteld.
Danish: Engelsk anvendes til indberetning af formodede bivirkninger, der har oprindelse uden for EU.
Swedish: Engelska ska användas vid rapportering av misstänkta biverkningar med ursprung utanför unionen.
Finnish: Unionin ulkopuolelta peräisin olevista epäillyistä haittavaikutuksista on raportoitava englanniksi.
Greek: Για την υποβολή εκθέσεων σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται σε χώρα εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης χρησιμοποιείται η αγγλική γλώσσα.
Czech: V hlášeních podezření na nežádoucí účinky pocházejících mimo Unii se používá angličtina.
Slovak: Ak podozrenia na nežiaduce účinky vzniknú mimo Únie, správy o nich sa podajú v angličtine.
Polish: W odniesieniu do zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych pochodzących spoza Unii stosuje się język angielski.
Hungarian: Az Unión kívülről származó feltételezett mellékhatások esetén a mellékhatások bejelentésének nyelve az angol.
Slovenian: Za poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki ne izvirajo iz Unije, se uporablja angleški jezik.
Romanian: Pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate care își au originea în afara Uniunii, se utilizează limba engleză.
Bulgarian: При докладване на подозирани нежелани реакции с произход извън Съюза се използва английски език.
Estonian: Väljaspool ELi esinenud võimalikku kõrvaltoimet käsitlev aruanne esitatakse inglise keeles.
Latvian: Informāciju par tādām varbūtējām blakusparādībām, kas radušās ārpus Savienības, paziņo angļu valodā.
Lithuanian: Apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, įvykusias ne Sąjungoje, pranešama anglų kalba.
Maltese: Għar-rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati li joriġinaw barra l-Unjoni għandu jintuża l-Ingliż.
English: Article 29
French: Article 29
German: Artikel 29
Spanish: Artículo 29
Italian: Articolo 29
Portuguese: Artigo 29.o
Dutch: Artikel 29
Danish: Artikel 29
Swedish: Artikel 29
Finnish: 29 artikla
Greek: Άρθρο 29
Czech: Článek 29
Slovak: Článok 29
Polish: Artykuł 29
Hungarian: 29. cikk
Slovenian: Člen 29
Romanian: Articolul 29
Bulgarian: Член 29
Estonian: Artikkel 29
Latvian: 29. pants
Lithuanian: 29 straipsnis
Maltese: Artikolu 29
English: Format of electronic transmission of suspected adverse reactions
French: Format de la notification par voie électronique des effets indésirables suspectés
German: Format der elektronischen Übermittlung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Spanish: Formato de transmisión electrónica de sospechas de reacciones adversas
Italian: Formato della trasmissione elettronica delle sospette reazioni avverse
Portuguese: Formato da transmissão eletrónica de suspeitas de reações adversas
Dutch: Formaat van de elektronische melding van vermoedelijke bijwerkingen
Danish: Formatet for elektronisk indberetning af formodede bivirkninger
Swedish: Format för elektronisk översändning av misstänkta biverkningar
Finnish: Epäiltyjä haittavaikutuksia koskevan sähköisen raportoinnin muoto
Greek: Μορφότυπο της ηλεκτρονικής διαβίβασης ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Czech: Formát elektronického předávání údajů o podezření na nežádoucí účinky
Slovak: Formát elektronického postupovania údajov o podozreniach na negatívne účinky
Polish: Forma elektronicznych zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych
Hungarian: A feltételezett mellékhatásokra vonatkozó adatok elektronikus továbbításának formátuma
Slovenian: Oblika elektronskega sporočanja domnevnih neželenih učinkov
Romanian: Formatul transmiterii electronice a reacțiilor adverse suspectate
Bulgarian: Формат на подаваната по електронен път информация за подозирани нежелани реакции
Estonian: Võimalikke kõrvaltoimeid käsitleva elektroonilise teate vorm
Latvian: Informācijas par varbūtējām blakusparādībām elektroniskās pārsūtīšanas forma
Lithuanian: Elektroniniu būdu perduodamų pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas forma
Maltese: Il-format tat-trażmissjoni elettronika ta’ reazzjonijiet avversi suspettati
English: Risk management plans
French: Plans de gestion des risques
German: Risikomanagementpläne
Spanish: Plan de gestión de riesgos
Italian: Piani di gestione dei rischi
Portuguese: Planos de gestão do risco
Dutch: Risicomanagementplannen
Danish: Risikostyringsplaner
Swedish: Riskhanteringsplaner
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmat
Greek: Σχέδια διαχείρισης κινδύνου
Czech: Plány řízení rizik
Slovak: Plány riadenia rizík
Polish: Plany zarządzania ryzykiem
Hungarian: A kockázatkezelési tervek
Slovenian: Načrti za obvladovanje tveganj
Romanian: Planuri de gestionare a riscurilor
Bulgarian: Планове за управление на риска
Estonian: Riskijuhtimiskavad
Latvian: Riska pārvaldības plāni
Lithuanian: Rizikos valdymo planai
Maltese: Pjanijiet għall-immaniġjar tar-riskji
English: Article 30
French: Article 30
German: Artikel 30
Spanish: Artículo 30
Italian: Articolo 30
Portuguese: Artigo 30.o
Dutch: Artikel 30
Danish: Artikel 30
Swedish: Artikel 30
Finnish: 30 artikla
Greek: Άρθρο 30
Czech: Článek 30
Slovak: Článok 30
Polish: Artykuł 30
Hungarian: 30. cikk
Slovenian: Člen 30
Romanian: Articolul 30
Bulgarian: Член 30
Estonian: Artikkel 30
Latvian: 30. pants
Lithuanian: 30 straipsnis
Maltese: Artikolu 30
English: Content of the risk management plan
French: Contenu du plan de gestion des risques
German: Inhalt des Risikomanagementplans
Spanish: Contenido del plan de gestión de riesgos
Italian: Contenuto del piano di gestione dei rischi
Portuguese: Conteúdo do plano de gestão do risco
Dutch: Inhoud van het risicomanagementplan
Danish: Indholdet af risikostyringsplanen
Swedish: Riskhanteringsplanens innehåll
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman sisältö
Greek: Περιεχόμενο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
Czech: Obsah plánu řízení rizik
Slovak: Obsah plánu riadenia rizík
Polish: Zawartość planu zarządzania ryzykiem
Hungarian: A kockázatkezelési terv tartalma
Slovenian: Vsebina načrta za obvladovanje tveganj
Romanian: Conținutul planului de gestionare a riscurilor
Bulgarian: Съдържание на плана за управление на риска
Estonian: Riskijuhtimiskava sisu
Latvian: Riska pārvaldības plāna saturs
Lithuanian: Rizikos valdymo plano turinys
Maltese: Il-kontenut tal-pjan għall-immaniġjar tar-riskji
English: The risk management plan established by the marketing authorisation holder shall contain the following elements:
French: Le plan de gestion des risques établi par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché comprend les éléments suivants:
German: Die vom Zulassungsinhaber erstellten Risikomanagementpläne enthalten Folgendes:
Spanish: El plan de gestión de riesgos establecido por el titular de la autorización de comercialización contendrá los siguientes elementos:
Italian: Il piano di gestione dei rischi stabilito dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio contiene i seguenti elementi:
Portuguese: O plano de gestão do risco estabelecido pelo titular da autorização de introdução no mercado deve conter os seguintes elementos:
Dutch: Het door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen opgestelde risicomanagementplan bevat de volgende elementen:
Danish: Risikostyringsplanen, som er fastlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, indeholder følgende elementer:
Swedish: Den riskhanteringsplan som fastställts av innehavaren av godkännande för försäljning ska innehålla följande:
Finnish: Myyntiluvan haltijan laatimassa riskinhallintasuunnitelmassa on oltava seuraavat tiedot:
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που καταρτίζεται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Czech: Plán řízení rizik, který vypracovává držitel rozhodnutí o registraci, musí obsahovat tyto informace:
Slovak: Plán riadenia rizík vypracovaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh obsahuje tieto údaje
Polish: Plan zarządzania ryzykiem ustanowiony przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zawiera następujące elementy:
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által készített kockázatkezelési terv a következő elemeket tartalmazza:
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj, ki ga pripravi imetnik dovoljenja za promet, vsebuje:
Romanian: Planul de gestionare a riscurilor stabilit de titularul autorizației de introducere pe piață conține elementele următoare:
Bulgarian: Въведеният от титуляря на разрешение за търговия план за управление на риска съдържа следните елементи:
Estonian: Müügiloa hoidja koostatud riskijuhtimiskava koosneb järgmistest elementidest:
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētāja izveidotajā riska pārvaldības plānā ir šādi elementi:
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo parengtas rizikos valdymo planas susideda iš šių dalių:
Maltese: Il-pjan għall-immaniġjar tar-riskji stabbilit mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni ikun jinkludi dawn l-elementi: