English: Marketing authorisation holders shall establish mechanisms enabling the traceability and follow-up of adverse reaction reports.
French: Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché établissent des mécanismes qui permettent de remonter aux sources des notifications d’effets indésirables et de suivre les dossiers.
German: Die Zulassungsinhaber sorgen für Mechanismen zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und Weiterverfolgung von Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
Spanish: Los titulares de una autorización de comercialización establecerán mecanismos que permitan la trazabilidad y el seguimiento de las notificaciones de reacciones adversas.
Italian: I titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio istituiscono meccanismi che consentano la tracciabilità e il follow-up dei rapporti sulle reazioni avverse.
Portuguese: Os titulares de autorização de introdução no mercado devem estabelecer mecanismos que permitam rastrear as notificações de reações adversas e proceder ao respetivo acompanhamento.
Dutch: De houders van een vergunning voor het in de handel brengen stellen mechanismen in die de traceerbaarheid en de follow-up van meldingen van bijwerkingen mogelijk maken.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelser etablerer mekanismer, der muliggør sporing og opfølgning af bivirkningsrapporter.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska fastställa rutiner för att spåra och följa upp rapporter om biverkningar.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on otettava käyttöön mekanismeja, joilla mahdollistetaan haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten jäljitettävyys ja seuranta.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας καθιερώνουν μηχανισμούς οι οποίοι επιτρέπουν την ιχνηλασιμότητα και την παρακολούθηση των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zavedou mechanismy umožňující sledovat historii hlášení podezření na nežádoucí účinky a přijatých opatření.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh zavedú mechanizmy umožňujúce vysledovateľnosť správ o nežiaducich účinkoch a nadväzovanie na ne.
Polish: Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ustanawiają mechanizmy umożliwiające odtworzenie sposobu postępowania ze zgłoszeniami o działaniach niepożądanych i podejmowanie działań następczych w odniesieniu do nich.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai olyan eljárásokat hoznak létre, amelyek lehetővé teszik a mellékhatásokról szóló jelentések visszakövethetőségét és nyomon követését.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet vzpostavijo mehanizme, ki omogočajo sledljivost poročil o neželenih učinkih in njihovo spremljanje.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață instituie mecanisme care să permită trasabilitatea și monitorizarea ulterioară a rapoartelor privind reacțiile adverse.
Bulgarian: Титулярите на разрешения за търговия въвеждат механизми, осигуряващи възможност за проследимост и за последващи действия по докладите за нежелани реакции.
Estonian: Müügiloa hoidjad võtavad kasutusele mehhanismid, mis teevad võimalikuks kõrvaltoime teatiste jälgitavuse ja järelmeetmete võtmise.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētāji izveido mehānismus, kas nodrošina par blakusparādībām sagatavoto ziņojumu izsekojamību un to pēckontroli.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai nustato priemones, pagal kurias galima būtų atsekti ir nagrinėti pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas papildymus.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għandhom jistabbilixxu mekkaniżmi li jippermettu t-traċċabbiltà u s-segwitu ta’ rapporti dwar reazzjonijiet avversi.