English: The periodic safety update report shall provide an accurate estimate of the population exposed to the medicinal product, including all data relating to the volume of sales and volume of prescriptions.
French: Le rapport périodique actualisé de sécurité donne une estimation précise de la population exposée au médicament, avec toutes les données relatives au volume des ventes et des prescriptions.
German: Der regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsbericht liefert eine genaue Schätzung der gegenüber dem Arzneimittel exponierten Population, einschließlich aller Daten über das Verkaufs- und das Verschreibungsvolumen.
Spanish: El informe periódico actualizado en materia de seguridad proporcionará una estimación concreta de la población expuesta al medicamento, de todos los datos relativos al volumen de ventas y del volumen de prescripciones.
Italian: Il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza fornisce una stima precisa della popolazione esposta al medicinale e comprende tutti i dati relativi al volume delle vendite e al volume delle prescrizioni.
Portuguese: O relatório periódico de segurança deve fornecer uma estimativa rigorosa da população exposta ao medicamento, incluindo todos os dados relativos ao volume de vendas e ao volume das prescrições.
Dutch: Het periodieke veiligheidsverslag geeft een nauwkeurige raming van de aan het geneesmiddel blootgestelde populatie, met inbegrip van alle gegevens betreffende het verkoopvolume en de hoeveelheid recepten.
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning indeholder et præcist skøn over, hvor stor en population der er eksponeret for lægemidlet, herunder alle oplysninger om salgsmængden og ordinationsmængden.
Swedish: Den periodiska säkerhetsrapporten ska innehålla en noggrann uppskattning av den population som exponerats för läkemedlet, inklusive alla uppgifter om försäljnings- och förskrivningsvolym.
Finnish: Määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa on esitettävä tarkka arvio lääkkeelle altistuneesta väestöstä, kaikki myynnin määrää ja lääkemääräysten lukumäärää koskevat tiedot mukaan luettuina.
Greek: Οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια παρέχουν ακριβή εκτίμηση του πληθυσμού που εκτίθεται στο φάρμακο, καθώς και όλα τα δεδομένα που συνδέονται με τον όγκο των πωλήσεων και τον όγκο των συνταγών.
Czech: Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti musí poskytovat přesný odhad populace, která byla tomuto léčivému přípravku vystavena, včetně veškerých údajů týkajících se objemu prodeje a objemu předepisování.
Slovak: Periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti sa poskytuje presný odhad populácie vystavenej lieku vrátane všetkých údajov vzťahujúcich sa na objem predaja a objem predpisov na lieky.
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie przedstawiają dokładne szacunki liczebności populacji poddanej leczeniu produktem leczniczym, w tym wszelkie dane odnoszące się do wielkości sprzedaży i wydawanych recept.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben pontos becslést kell adni a gyógyszer hatásának kitett populációról, beleértve az értékesítési volumenére és a felírások volumenére vonatkozó minden adatot.
Slovenian: Redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila daje natančno oceno populacije, izpostavljene zdravilu, vključno s podatki, ki se nanašajo na obseg prodaje in število predpisanih receptov.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța oferă o estimare exactă a populației expuse la medicament, inclusiv toate datele privind volumul de vânzări și volumul de rețete medicale.
Bulgarian: Периодичният актуализиран доклад за безопасност дава точна оценка за популацията, изложена на въздействието на лекарствения продукт, заедно с всички данни, свързани с обема на продажбите и обема на рецептите.
Estonian: Perioodilises ohutusaruandes esitatakse täpne hinnang ravimit kasutanud inimeste arvu kohta, sh kõik andmed müügimahu ja retseptide hulga kohta.
Latvian: Periodiski atjaunināms drošuma ziņojums sniedz precīzu skaitlisku novērtējumu par zāļu iedarbībai pakļauto populāciju, tostarp visus datus, kas attiecas uz pārdošanas apjomu un izrakstīto recepšu apjomu.
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamame saugumo protokole nurodomas tikslus vaistą vartojančios populiacijos įvertis įskaitant duomenis apie pardavimų ir receptų išrašymo apimtį.
Maltese: Ir-rapport perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għandu jipprovdi stima eżatta tal-popolazzjoni esposta għall-prodott mediċinali, inkluża d-dejta kollha relatata mal-volum tal-bejgħ u mal-volum tal-preskrizzjonijiet.