English: Where competent authorities have concerns as to the safety of a medicinal product, they should be able to impose on marketing authorisation holders the obligation to conduct post-authorisation safety studies.
French: Lorsque les autorités compétentes conçoivent des doutes quant à la sécurité d’emploi d’un médicament, elles devraient être habilitées à imposer au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché l’obligation de réaliser des études de sécurité postautorisation.
German: Haben die zuständigen Behörden Bedenken hinsichtlich der Sicherheit eines Arzneimittels, so sollten sie in der Lage sein, die Zulassungsinhaber dazu zu verpflichten, Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung durchzuführen.
Spanish: Para el caso en que las autoridades competentes tengan dudas sobre la seguridad de un medicamento, deben estar facultadas para obligar a los titulares de la autorización de comercialización a realizar estudios de seguridad posteriores a la autorización.
Italian: Quando hanno dubbi sulla sicurezza di un medicinale, le autorità competenti devono poter imporre ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio l’obbligo di effettuare studi sulla sicurezza post-autorizzazione.
Portuguese: Sempre que as autoridades competentes tiverem dúvidas quanto à segurança de um medicamento, devem poder impor aos titulares de autorização de introdução no mercado a obrigação de realizarem estudos de segurança pós-autorização.
Dutch: Als bevoegde autoriteiten zich zorgen maken over de veiligheid van een geneesmiddel, moeten zij de houders van een vergunning voor het in de handel brengen de verplichting kunnen opleggen veiligheidsonderzoeken na toelating te verrichten.
Danish: Hvis de kompetente myndigheder har bekymringer med hensyn til et lægemiddels sikkerhed, bør de kunne pålægge indehaverne af markedsføringstilladelser en forpligtelse til at gennemføre undersøgelser efter tilladelse til markedsføring.
Swedish: Om det enligt de behöriga myndigheterna finns en osäkerhet om huruvida ett läkemedel är säkert bör de kunna kräva att innehavarna av godkännande för försäljning gör säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts.
Finnish: Kun toimivaltaisilla viranomaisilla on lääkkeen turvallisuutta koskevia epäilyjä, niiden olisi pystyttävä asettamaan myyntiluvan haltijoille velvoite tehdä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia.
Greek: Εάν οι αρμόδιες αρχές έχουν ανησυχίες όσον αφορά την ασφάλεια ενός φαρμάκου, θα πρέπει να είναι σε θέση να επιβάλουν στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας την υποχρέωση εκπόνησης μελετών ασφάλειας και μετά την έγκριση του φαρμάκου.
Czech: Pokud mají příslušné orgány obavy ohledně bezpečnosti léčivého přípravku, měly by mít možnost uložit držitelům rozhodnutí o registraci povinnost provést poregistrační studie bezpečnosti.
Slovak: Ak príslušné orgány majú pochybnosti v súvislosti s bezpečnosťou lieku, mali by byť schopné uložiť držiteľom povolenia na uvedenie na trh povinnosť, aby vykonali štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia.
Polish: W przypadku gdy właściwe organy nie mają pewności, czy dany produkt leczniczy jest bezpieczny, powinny dysponować możliwością nałożenia na posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązku przeprowadzenia badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia.
Hungarian: Ha az illetékes hatóságoknak aggályai merülnek fel a gyógyszer biztonságával kapcsolatban, lehetőséget kell adni számukra, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjait engedélyezést követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatok végzésére kötelezhessék.
Slovenian: Kadar imajo pristojni organi vprašanja glede varnosti zdravila, bi morali imeti možnost, da od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahtevajo izvedbo študije o varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet.
Romanian: În cazul în care autoritățile competente sunt preocupate cu privire la siguranța unui medicament, acestea ar trebui să poată impune titularilor de autorizații de introducere pe piață obligația de a efectua studii de siguranță postautorizare.
Bulgarian: Когато компетентните органи имат съмнения по отношение на безопасната употреба на лекарствен продукт, те следва да имат възможност да налагат на титулярите на разрешения за търговия задължението да извършват проучвания за безопасност след получаване на разрешението.
Estonian: Kui pädevatel asutustel on ravimi ohutuse osas kahtlusi, peaks neil olema võimalik kohustada müügiloa hoidjat tegema müügiloa saamise järgseid ohutusuuringuid.
Latvian: Ja kompetentajām iestādēm ir bažas par kādu zāļu drošumu, tām būtu jāspēj tirdzniecības atļaujas turētājiem noteikt pienākumu veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu.
Lithuanian: jeigu kompetentingos institucijos susirūpina vaisto saugumu, jos turėtų galėti įpareigoti rinkodaros leidimo turėtojus atlikti poregistracinius saugumo tyrimus.
Maltese: Fejn l-awtoritajiet kompetenti jiġihom suspett dwar is-sikurezza ta’ prodott mediċinali, dawn għandhom jimponu fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni l-obbligu li jwettqu studji ta’ wara l-awtorizzazzjoni.