English: procedures for communicating safety concerns and safety variations to the summary of product characteristics and package leaflet to healthcare professionals and the general public;
French: les procédures de communication des problèmes de sécurité et des modifications des informations relatives à la sécurité d’emploi figurant dans le résumé des caractéristiques du médicament et dans la notice destinés aux professionnels de la santé et au grand public;
German: Verfahren für die Übermittlung von Sicherheitsbedenken und Sicherheitsänderungen an der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage für Beschäftigte des Gesundheitswesens und die breite Öffentlichkeit.
Spanish: procedimientos para comunicar problemas de seguridad y modificaciones, en materia de seguridad, del resumen de características del producto y del prospecto a los profesionales de la salud y al público en general.
Italian: le procedure di comunicazione agli operatori sanitari e al pubblico dei problemi di sicurezza e delle variazioni di sicurezza rispetto alle indicazioni figuranti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo;
Portuguese: Procedimentos para comunicar aos profissionais de saúde e ao público em geral os problemas de segurança e as alterações por motivos de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo.
Dutch: de procedures voor het meedelen van veiligheidsproblemen en met de veiligheid verband houdende wijzigingen in de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en de bijsluiter aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het grote publiek;
Danish: procedurer for formidling af bekymringer vedrørende sikkerheden og sikkerhedsændringer af produktresuméet og indlægssedlen til sundhedspersoner og offentligheden.
Swedish: Förfaranden för att underrätta hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten om säkerhetsproblem och ändringar i produktresumén och bipacksedeln som en följd av säkerhetsåtgärder.
Finnish: menettelyt turvallisuusepäilyjen ja valmisteyhteenvetoa ja pakkausselostetta koskevien turvallisuusmuutosten ilmoittamiseksi terveydenhuollon ammattihenkilöille ja väestölle;
Greek: διαδικασίες ενημέρωσης των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και του ευρέος κοινού σχετικά με τις ανησυχίες και τις τροποποιήσεις που αφορούν την ασφάλεια μέσω της σύνοψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών·
Czech: postupy pro sdělování bezpečnostních pochybností a změn souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace zdravotnickým pracovníkům a široké veřejnosti;
Slovak: postupy na oznamovanie pochybností zdravotníckym pracovníkom a všeobecnej verejnosti, pokiaľ ide o bezpečnosť a zmeny súvisiace s bezpečnosťou, týkajúce sa súhrnu vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
Polish: procedur przekazywania informacji dotyczących istotnych potencjalnych zagrożeń i zmian odnoszących się do bezpieczeństwa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania pracownikom służby zdrowia i ogółowi użytkowników;
Hungarian: a biztonsági aggályok és a kísérőiratok biztonsági vonatkozású módosításainak kommunikálási eljárásai az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság felé;
Slovenian: postopki za sporočanje zdravstvenim delavcem in širši javnosti o varnostnih vprašanjih in varnostnih spremembah povzetkov glavnih značilnosti zdravila, povezanih z varnostjo, ter navodila za uporabo, namenjena zdravstvenim delavcem in širši javnosti;
Romanian: procedurile de comunicare a problemelor în materie de siguranță și a variațiilor de siguranță ale rezumatului caracteristicilor medicamentului și prospectului însoțitor către profesioniștii din domeniul sănătății și publicul general;
Bulgarian: процедури за съобщаване на здравните специалисти и широката общественост на опасения във връзка с безопасността и промени в данните за безвредността, съдържащи се в обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътванията.
Estonian: ohutusküsimustest ning ravimi omaduste kokkuvõttesse ja ravimi infolehele tehtavatest ohutusega seotud muudatustest tervishoiutöötajatele ja üldsusele teatamise kord.
Latvian: procedūrām, kas saistītas ar drošuma problēmu, kā arī ar zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā drošuma apsvērumu dēļ veiktu izmaiņu paziņošanu veselības aprūpes speciālistiem un plašākai sabiedrībai;
Lithuanian: sveikatos priežiūros specialistų ir visuomenės informavimo apie saugumo problemas ir su saugumu susijusius vaisto charakteristikų santraukos bei pakuotės lapelio keitimus procedūros.
Maltese: il-proċeduri għall-komunikazzjoni dwar kwistjonijiet marbuta mas-sikurezza u varjazzjonijiet tas-sikurezza għas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u tal-fuljett ta’ tagħrif lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lill-pubbliku ġenerali;