English: for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter III, after the Agency has informed the holder that its opinion referred to in Article 16 is favourable, unless the variation is one referred to in Article 23(1a)(a).
French: pour des modifications soumises conformément aux procédures prévues au chapitre III, après que l’Agence a informé le titulaire que son avis visé à l’article 16 était favorable, sauf s’il s’agit d’une modification visée à l’article 23, paragraphe 1 bis, point a).
German: Bei gemäß den in Kapitel III festgelegten Verfahren beantragten Änderungen: nachdem die Agentur dem Inhaber mitgeteilt hat, dass ihr in Artikel 16 genanntes Gutachten positiv ausfällt, es sei denn, es handelt sich um eine der in Artikel 23 Absatz 1a Buchstabe a genannten Änderungen.
Spanish: en relación con modificaciones presentadas de conformidad con los procedimientos que se establecen en el capítulo III, después de que la Agencia haya comunicado al titular que su dictamen mencionado en el artículo 16 es favorable, excepto en caso de que la modificación sea una de las mencionadas en el artículo 23, apartado 1 bis, letra a).
Italian: per le variazioni presentate conformemente alle procedure di cui al capo III, dopo che l'Agenzia abbia informato il titolare che il suo parere di cui all'articolo 16 è favorevole, se la variazione non è fra quelle indicate all'articolo 23, paragrafo 1 bis, lettera a).
Portuguese: Relativamente às alterações apresentadas em conformidade com os procedimentos estabelecidos no capítulo III, depois de a Agência ter informado o titular de que o parecer referido no artigo 16.o é favorável, a não ser que a alteração se inclua nas referidas no artigo 23.o, n.o 1-A, alínea a).
Dutch: voor wijzigingen die overeenkomstig de procedures van hoofdstuk III zijn ingediend: nadat het Bureau de houder ervan in kennis heeft gesteld dat zijn in artikel 16 bedoelde advies gunstig is, tenzij het een wijziging is als bedoeld in artikel 23, lid 1 bis, onder a).
Danish: For ændringer, der indgives i overensstemmelse med procedurerne i kapitel III, efter at agenturet har underrettet indehaveren om, at dets udtalelse, jf. artikel 16, er positiv, medmindre ændringen er en ændring, der er nævnt i artikel 23, stk.1a, litra a).
Swedish: När det gäller ändringar som lämnas in i enlighet med förfarandena i kapitel III, efter det att läkemedelsmyndigheten har meddelat innehavaren att det yttrande som avses i artikel 16 är positivt, om ändringen inte är en sådan ändring som avses i artikel 23.1a a.
Finnish: kun kyse on III luvussa vahvistettujen menettelyjen mukaisesti esitetyistä muutoksista, sen jälkeen kun virasto on ilmoittanut haltijalle, että sen 16 artiklassa tarkoitettu lausunto on myönteinen, paitsi jos kyse on 23 artiklan 1 a kohdan a alakohdassa tarkoitetusta muutoksesta;
Greek: για τροποποιήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο III, αφού ο Οργανισμός ενημερώσει τον κάτοχο ότι η γνώμη του για την οποία γίνεται λόγος στο άρθρο 16 είναι θετική, εκτός αν η τροποποίηση εμπίπτει σε αυτές που αναφέρονται στο άρθρο 23 παράγραφος 1α στοιχείο α).
Czech: změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole III poté, co agentura informovala držitele o tom, že její stanovisko podle článku 16 je příznivé, pokud se nejedná o změnu uvedenou v čl. 23 odst. 1a písm. a).
Slovak: v prípade zmien predložených v súlade s postupmi stanovenými v kapitole III po tom, ako agentúra informovala držiteľa o svojom priaznivom stanovisku podľa článku 16, pokiaľ nejde o zmenu uvedenú v článku 23 ods. 1a písm. a).
Polish: w przypadku zmian przedkładanych zgodnie z procedurami ustanowionymi w rozdziale III – po poinformowaniu posiadacza przez Agencję, że jej opinia, o której mowa w art. 16, jest pozytywna, chyba że jest to zmiana, o której mowa w art. 23 ust. 1a lit. a).
Hungarian: a III. fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: miután az Ügynökség tájékoztatta a jogosultat, hogy a 16. cikkben említett véleménye kedvező, amennyiben az említett módosítás nem tartozik a 23. cikk (1a) bekezdésének a) pontjában említett módosítások közé.
Slovenian: za spremembe, ki so bile predložene v skladu s postopki iz poglavja III, potem ko je Agencija imetnika obvestila, da je njeno mnenje iz člena 16 pozitivno, razen če gre za spremembo iz člena 23(1a)(a).
Romanian: pentru modificările transmise în conformitate cu procedurile menționate în capitolul III, după ce agenția a informat titularul că avizul ei menționat la articolul 16 este favorabil, cu excepția situației în care modificarea este una la care se face referire la articolul 23 alineatul (1a) litera (a).
Bulgarian: за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава III, след като Агенцията информира титуляря, че становището ѝ, посочено в член 16, е положително, освен ако промяната не е промяна, посочена в член 23, параграф 1а, буква а).
Estonian: III peatükis sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul pärast seda, kui amet on teatanud müügiloa omanikule, et tema artiklis 16 osutatud arvamus on positiivne, välja arvatud juhul, kui muudatus on üks artikli 23 lõike 1a punktis a osutatud muudatustest.
Latvian: izmaiņas, kas iesniegtas saskaņā ar III nodaļā izklāstītajām procedūrām, pēc tam, kad Aģentūra ir informējusi atļaujas turētāju, ka tās 16. pantā norādītais atzinums ir labvēlīgs, ja vien tās nav 23. panta 1.a punkta a) apakšpunktā minētās izmaiņas.
Lithuanian: pateikus dokumentus dėl sąlygų keitimų pagal III skyriuje nustatytas procedūras, kai Agentūra informavo rinkodaros leidimo turėtoją, kad jos nuomonė, nurodyta 16 straipsnyje, yra palanki, išskyrus, kai tai vienas iš 23 straipsnio 1a dalies a punkte nurodytų sąlygų keitimų.
Maltese: għal varjazzjonijiet ippreżentati skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu III, wara li l-Aġenzija tkun informat lid-detentur li l-opinjoni tagħha msemmija fl-Artikolu 16 hija favorevoli, sakemm il-varjazzjoni hija waħda msemmija fl-Artikolu 23(1a)(a).