English: Rationale and background: description of the safety hazard(s), the safety profile or the risk management measures that led to the study being imposed as an obligation for a marketing authorisation.
French: Motifs et contexte: description des risques pour la sécurité, du profil de sécurité ou des mesures de gestion des risques qui ont amené à imposer une étude préalable à l’autorisation de mise sur le marché.
German: Begründung und Hintergrund: Beschreibung der Sicherheitsrisiken, des Unbedenklichkeitsprofils oder der Risikomanagementmaßnahmen, die dazu geführt haben, dass die Verpflichtung zur Studie als Zulassungsbedingung auferlegt wurde.
Spanish: Justificación y contexto: Descripción de los problemas de seguridad, del perfil de seguridad o de las medidas de gestión de riesgos que condujeron a imponer la obligación de realizar un estudio previo a la autorización de comercialización.
Italian: Motivazione e contesto: descrizione dei rischi per la sicurezza, del profilo di sicurezza o delle misure di gestione dei rischi che hanno portato a imporre l’obbligo dello studio per un’autorizzazione all’immissione in commercio.
Portuguese: Fundamentação e contexto: descrição do(s) risco(s) de segurança, do perfil de segurança ou das medidas de gestão do risco devido aos quais o estudo foi imposto como obrigação para a concessão da autorização de introdução no mercado.
Dutch: Motivering en achtergrond: beschrijving van het gevaar of de gevaren voor de veiligheid, het veiligheidsprofiel of de risicomanagementmaatregelen die ertoe leidden dat het onderzoek als verplichting voor een vergunning voor het in de handel brengen werd opgelegd.
Danish: Rationale og baggrund: beskrivelse af den eller de sikkerhedsrisici, den sikkerhedsprofil eller de risikostyringsforanstaltninger, som førte til, at undersøgelsen blev gjort til en betingelse for en markedsføringstilladelse.
Swedish: Rational och bakgrund: beskrivning av de säkerhetsrisker, den säkerhetsprofil eller de riskhanteringsåtgärder som ledde till att studien var ett villkor för godkännande för försäljning.
Finnish: Perustelut ja tausta: kuvaus turvallisuusvaaroista, turvallisuudesta tai riskinhallintatoimenpiteistä, joiden vuoksi tutkimus on asetettu myyntilupaan liittyväksi velvoitteeksi.
Greek: Σκεπτικό και ιστορικό: περιγραφή του (των) κινδύνου(-ων) για την ασφάλεια, της εικόνας ασφάλειας ή των μέτρων διαχείρισης κινδύνου που επέβαλαν την εκπόνηση μελέτης πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Odůvodnění a souvislosti: popis bezpečnostního rizika nebo rizik, bezpečnostního profilu nebo opatření k řízení rizik, která jsou důvodem podmínění rozhodnutí o registraci provedením dané studie.
Slovak: Odôvodnenie a kontext: Opis bezpečnostného(-ých) rizika(-ík), bezpečnostný profil alebo opatrenia na riadenie rizika, ktoré viedli k udeleniu povinnosti uskutočniť štúdiu na získanie povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Uzasadnienie i naświetlenie problemu: opis zagrożeń bezpieczeństwa, profil bezpieczeństwa lub środki zarządzania ryzykiem, które stanowiły podstawę do zobowiązania do przeprowadzenia badań w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Indoklás és háttér: a biztonsági veszély(ek), biztonsági profil vagy azon kockázatkezelési intézkedések leírása, amelyek a forgalombahozatali engedély megadásához szükséges vizsgálat előírásához vezettek.
Slovenian: Utemeljitev in ozadje: opis ogrožanja varnosti, varnostnega profila ali ukrepov za obvladovanje tveganja, zaradi katerih je bila študija naložena kot obveznost za pridobitev dovoljenja za promet.
Romanian: Justificare și context: descrierea riscului (riscurilor) pentru siguranță, a profilului de siguranță sau a măsurilor de gestionare a riscurilor care au dus la impunerea obligativității studiului pentru autorizarea introducerii pe piață
Bulgarian: Обосновка и контекст: описание на заплахата(ите) за безопасността, профила на безопасност или мерките за управление на риска, станали причина проучването да се превърне в задължително условие за получаване на разрешение за търговия.
Estonian: Põhjendused ja taust: ohu(ohtude), ohutusprofiili või riskijuhtimismeetmete kirjeldus, mille tulemusena kehtestati müügiloaga kaasneva kohustusena uuringu läbiviimine.
Latvian: Pamatojums un vispārīga informācija: apraksts par to drošuma apdraudējumu, drošuma profilu vai riska pārvaldības pasākumiem, kuru dēļ pētījums noteikts kā nosacījums tirdzniecības atļaujas saņemšanai.
Lithuanian: Logiškas išaiškinimas ir pagrindas: pavojaus (-ų) saugumui aprašymas, rizikos valdymo priemonių saugumo duomenys, dėl kurių rinkodaros leidimo turėtojas buvo įpareigotas atlikti tyrimą.
Maltese: Ir-raġunijiet u l-isfond: deskrizzjoni tal-periklu(i) marbuta mas-sikurezza, il-prodil tas-sikurezza jew il-miżuri marbuta mal-immaniġjar tar-riskji li wasslu biex l-istudju jiġi impost bħala obbligu għall-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni.