English: This chapter applies to non-interventional post-authorisation safety studies initiated, managed or financed by a marketing authorisation holder under obligations imposed by a national competent authority, the Agency or the Commission in accordance with Articles 21a and 22a of Directive 2001/83/EC and Articles 10 and 10a of Regulation (EC) No 726/2004.
French: Ce chapitre s’applique aux études de sécurité postautorisation non interventionnelles qui sont engagées, gérées ou financées par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché pour respecter les obligations imposées par une autorité nationale compétente, l’Agence ou la Commission en vertu des articles 21 bis et 22 bis de la directive 2001/83/CE et des articles 10 et 10 bis du règlement (CE) no 726/2004.
German: Dieses Kapitel gilt für nicht interventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die vom Zulassungsinhaber eingeleitet, durchgeführt oder finanziert werden, nachdem er dazu gemäß Artikel 21a und 22a der Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 10 und 10a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 von einer einzelstaatlichen zuständigen Behörde, der Agentur oder der Kommission verpflichtet wurde.
Spanish: El presente capítulo se aplica a los estudios observacionales de seguridad posteriores a la autorización que el titular de una autorización de comercialización haya comenzado, gestionado o financiado en virtud de obligaciones impuestas por las autoridades nacionales competentes, por la Agencia o por la Comisión, de conformidad con los artículos 21 bis y 22 bis de la Directiva 2001/83/CE y con los artículos 10 y 10 bis del Reglamento (CE) no 726/2004.
Italian: Le disposizioni del presente capo si applicano agli studi sulla sicurezza post-autorizzazione non interventistici intrapresi, gestiti o finanziati dai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio in forza degli obblighi imposti da un’autorità competente nazionale, dall’agenzia o dalla Commissione a norma degli articoli 21 bis e 22 bis della direttiva 2001/83/CE e degli articoli 10 e 10 bis del regolamento (CE) n. 726/2004.
Portuguese: O presente capítulo é aplicável aos estudos de segurança pós-autorização baseados na observação (não intervencionais) iniciados, geridos ou financiados pelo titular da autorização de introdução no mercado no âmbito de obrigações impostas por uma autoridade nacional competente, pela Agência ou pela Comissão em conformidade com os artigos 21.o-A e 22.o-A da Diretiva 2001/83/CE e os artigos 10.o e 10.o-A do Regulamento (CE) n.o 726/2004.
Dutch: Dit hoofdstuk is van toepassing op niet-interventionele veiligheidsonderzoeken na toelating die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden aangevat, beheerd of gefinancierd uit hoofde van verplichtingen die door een nationale bevoegde autoriteit, het Bureau of de Commissie zijn opgelegd overeenkomstig de artikelen 21 bis en 22 bis van Richtlijn 2001/83/EG en de artikelen 10 en 10 bis van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Danish: Dette kapitel finder anvendelse på ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, som indledes, gennemføres eller finansieres af indehaveren af en markedsføringstilladelse som følge af forpligtelser, der er pålagt af en national kompetent myndighed, agenturet eller Kommissionen i overensstemmelse med artikel 21a og 22a i direktiv 2001/83/EF og artikel 10 og 10a i forordning (EF) nr. 726/2004.
Swedish: Detta kapitel ska tillämpas på sådana icke-interventionsstudier avseende säkerhet efter det att produkten godkänts som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännande för försäljning till följd av krav från en nationell behörig myndighet, läkemedelsmyndigheten eller kommissionen i enlighet med artiklarna 21a och 22a i direktiv 2001/83/EG och artiklarna 10 och 10a i förordning (EG) nr 726/2004.
Finnish: Tätä lukua sovelletaan sellaisiin myyntiluvan haltijan alulle panemiin, hallinnoimiin tai rahoittamiin myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin, jotka eivät ole interventiotutkimuksia ja jotka perustuvat kansallisen toimivaltaisen viranomaisen, viraston tai komission direktiivin 2001/83/EY 21 a artiklan ja 22 a artiklan ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 10 ja 10 a artiklan mukaisesti asettamiin velvoitteisiin.
Greek: Το παρόν κεφάλαιο εφαρμόζεται στις μη παρεμβατικές μελέτες ασφάλειας μετά την έγκριση, που έχουν ξεκινήσει, βρίσκονται υπό τη διαχείριση ή χρηματοδοτούνται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο υποχρεώσεων που έχουν υποβληθεί από μια αρμόδια εθνική αρχή, τον Οργανισμό ή την Επιτροπή σύμφωνα με τα άρθρα 21α και 22α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τα άρθρα 10 και 10α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Czech: Tato kapitola se týká neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti, které iniciuje, řídí nebo financuje držitel rozhodnutí o registraci na základě povinností uložených příslušným vnitrostátním orgánem, agenturou nebo Komisí v souladu s články 21a a 22a směrnice 2001/83/ES a s články 10 a 10a nařízení (ES) č. 726/2004.
Slovak: Táto kapitola sa vzťahuje na neintervenčné štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia na uvedenie na trh, ktoré iniciuje, riadi alebo financuje držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe povinností uložených zo strany príslušných vnútroštátnych orgánov, agentúry alebo Komisie v súlade s článkami 21a a 22a smernice 2001/83/ES a článkami 10 a 10a nariadenia (ES) č. 726/2004.
Polish: Rozdział ten ma zastosowanie do nieinterwencyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wszczynanych, kierowanych lub finansowanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie zobowiązań nałożonych przez właściwy organ krajowy, Agencję lub Komisję zgodnie z art. 21a i 22a dyrektywy 2001/83/WE oraz art. 10 i 10a rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Hungarian: Ez a fejezet a beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokra alkalmazandó, amelyeket a forgalombahozatali engedély jogosultja az egyik tagállami illetékes hatóság, az Ügynökség vagy a Bizottság által előírt kötelezettségek teljesítése érdekében kezdeményezett, irányított vagy finanszírozott, a 2001/83/EK irányelv 21a. és 22a. cikkének, valamint a 726/2004/EK rendelet 10. és 10a. cikkének megfelelően.
Slovenian: To poglavje se uporablja za neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, katerih pobudnik je imetnik dovoljenja za promet oziroma jih ta ureja ali financira v skladu z obveznostmi, ki so mu jih naložili pristojni nacionalni organi, Agencija ali Komisija v skladu s členoma 21a in 22a Direktive 2001/83/ES ter členoma 10 in 10a Uredbe (ES) št. 726/2004.
Romanian: Prezentul capitol se aplică studiilor nonintervenționale postautorizare privind siguranța care sunt lansate, gestionate sau finanțate de către titularul autorizației de introducere pe piață în temeiul obligațiilor impuse de o autoritate națională competentă, de agenție sau de Comisie în conformitate cu articolele 21a și 22a din Directiva 2001/83/CE și articolele 10 și 10a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Bulgarian: Настоящата глава се прилага по отношение на неинтервенционни проучвания за безопасност след получаване на разрешение, предприети, управлявани или финансирани от титуляр на разрешение за търговия по силата на задължения, наложени от национален компетентен орган, Агенцията или Комисията в съответствие с членове 21а и 22а от Директива 2001/83/ЕО и членове 10 и 10а от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Estonian: Käesolevat peatükki kohaldatakse müügiloa saamise järgsete mittesekkuvate ohutusuuringute suhtes, mille müügiloa hoidja on algatanud või mida ta haldab või rahastab kohustuse alusel, mille riiklik pädev asutus, ravimiamet või komisjon on kehtestanud kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 21a ja 22a ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklite 10 ja 10a.
Latvian: Šos noteikumus piemēro tādiem beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem, ko ierosinājis, vada vai finansē tirdzniecības atļaujas turētājs, pildot saistības, kuras tam noteikusi kāda no valsts kompetentajām iestādēm, Aģentūra vai Komisija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 21.a un 22.a pantu un Regulas (EK) Nr. 726/2004 10. un 10.a pantu.
Lithuanian: Šis skyrius taikomas neintervenciniams poregistraciniams saugumo tyrimams, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojas inicijavo, valdo ir finansuoja vykdydamas nacionalinės kompetentingos institucijos, Agentūros ir Komisijos nustatytus įpareigojimus pagal Direktyvos 2001/83/EB 21a ir 22a straipsnius bei Reglamento (EB) Nr. 726/2004 10 ir 10a straipsnius.
Maltese: Dan il-Kapitolu japplika għal studji tas-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent, varati, ġestiti jew finanzjati minn detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni skont l-obbligi imposti minn awtorità kompetenti nazzjonali, l-Aġenzija jew il-Kummissjoni skont l-Artikoli 21a u 22a tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikoli 10 u 10a tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.