English: If marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency use performance indicators to monitor the good performance of pharmacovigilance activities, those indicators should be documented.
French: Si les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes et l’Agence ont recours à des indicateurs de résultats pour contrôler la bonne exécution des activités de pharmacovigilance, ces indicateurs devraient être décrits.
German: Verwenden Zulassungsinhaber, einzelstaatliche zuständige Behörden und die Agentur Leistungsindikatoren, um die ordnungsgemäße Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten zu überwachen, sollten diese Indikatoren dokumentiert werden.
Spanish: Si los titulares de una autorización de comercialización, las autoridades nacionales competentes y la Agencia recurren a indicadores de rendimiento para la supervisión del buen funcionamiento de las actividades de farmacovigilancia, dichos indicadores deben documentarse.
Italian: Se i titolare di autorizzazione all’immissione in commercio, le autorità competenti nazionali e l’agenzia utilizzano indicatori di prestazione per monitorare lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza, tali indicatori devono essere documentati.
Portuguese: Se os titulares de autorização de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes e a Agência utilizarem indicadores de desempenho para monitorizar a boa execução das atividades de farmacovigilância, esses indicadores devem ser documentados.
Dutch: Als de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau gebruikmaken van prestatie-indicatoren om na te gaan of geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden naar behoren worden uitgevoerd, moeten die indicatoren worden gedocumenteerd.
Danish: Hvis indehaverne af markedsføringstilladelser, de nationale kompetente myndigheder og agenturet anvender resultatindikatorer til at overvåge, at lægemiddelovervågningsaktiviteterne fungerer godt, bør disse indikatorer dokumenteres.
Swedish: Om innehavarna av godkännande för försäljning, de behöriga nationella myndigheterna och läkemedelsmyndigheten använder resultatindikatorer för att övervaka att säkerhetsövervakningen av läkemedel fungerar väl bör dessa indikatorer dokumenteras.
Finnish: Jos myyntiluvan haltijat, kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ja virasto käyttävät suoritusindikaattoreita, joiden avulla ne voivat seurata, toteutetaanko lääketurvatoimintaa moitteettomasti, niiden olisi dokumentoitava kyseiset indikaattorit.
Greek: Εάν οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, οι αρμόδιες εθνικές αρχές και ο Οργανισμός χρησιμοποιούν δείκτες επίδοσης για την παρακολούθηση της καλής επίδοσης των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, οι δείκτες αυτοί πρέπει να τεκμηριώνονται.
Czech: Pokud držitelé rozhodnutí o registraci, příslušné vnitrostátní orgány a agentura při sledování výkonu farmakovigilančních činností používají ukazatele výkonnosti, měly by být tyto ukazatele zdokumentovány.
Slovak: Ak držitelia povolenia na uvedenie na trh, príslušné vnútroštátne orgány a agentúra používajú ukazovatele výkonu na monitorovanie dobrého vykonávania farmakovigilančných činností, uvedené ukazovatele by mali byť zdokumentované.
Polish: Jeśli posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, właściwe organy krajowe oraz Agencja wykorzystują wskaźniki skuteczności na potrzeby ciągłego monitorowania sprawnego działania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wskaźniki te należy udokumentować.
Hungarian: Ha a forgalombahozatali engedély jogosultjai, a tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség a farmakovigilanciai tevékenységek helyes végrehajtásának folyamatos figyelemmel kísérésére teljesítménymutatókat alkalmaznak, ezeket a mutatókat dokumentálni kell.
Slovenian: Če imetniki dovoljenj za promet, pristojni nacionalni organi in Agencija uporabijo kazalnike uspešnosti za spremljanje dobrega izvajanja dejavnosti na področju farmakovigilance, bi bilo treba te kazalnike dokumentirati.
Romanian: În cazul în care titularii autorizației de introducere pe piață, autoritățile competente naționale și agenția utilizează indicatori de performanță pentru desfășurarea corespunzătoare a activităților de farmacovigilență, indicatorii respectivi ar trebui să fie documentați.
Bulgarian: Ако титулярите на разрешения за търговия, националните компетентни органи и Агенцията използват показатели за ефективност за осъществяване на постоянен контрол на правилното протичане на дейностите по фармакологична бдителност, тези показатели следва да бъдат документирани.
Estonian: Kui müügiloa hoidjad, riiklikud pädevad asutused ja ravimiamet kasutavad järelevalve toimingute tulemuslikkuse jälgimiseks indikaatoreid, tuleks need näitajad dokumenteerida.
Latvian: Ja tirdzniecības atļaujas turētāji, valstu kompetentās iestādes un Aģentūra farmakovigilances darbību kvalitatīvas izpildes uzraudzībai izmanto darbības rādītājus, šie rādītāji būtu jādokumentē.
Lithuanian: jeigu rinkodaros leidimo turėtojai, nacionalinės kompetentingos institucijos ir Agentūra naudoja veiklos rodiklius stebėti, ar farmakologinio budrumo veiklos rezultatai yra geri, tie rodikliai turėtų būti registruojami;
Maltese: Jekk id-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-Aġenzija jużaw indikaturi tal-prestazzjoni biex jimmonitorjaw it-twettiq tajjeb tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza, dawk l-indikaturi jridu jiġu dokumentati.