English: If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence to demonstrate that the substance reached the tested organ.
French: Si une étude in vivo sur cellules somatiques a donné un résultat positif, il y a lieu d’envisager l’hypothèse d’un pouvoir mutagène sur les cellules germinales en se fondant sur toutes les données disponibles, y compris les preuves toxicocinétiques démontrant que la substance a atteint l’organe faisant l’objet de l’essai.
German: Liegen positive Ergebnisse einer In-vivo-Studie an somatischen Zellen vor, so ist auf der Grundlage aller verfügbaren Daten, einschließlich toxikokinetischer Anhaltspunkte dafür, dass der Stoff das getestete Organ erreicht hat, eine mögliche Keimzellmutagenität in Betracht zu ziehen.
Spanish: Si se dispone del resultado positivo de un estudio en células somáticas in vivo, deben estudiarse las posibilidades de mutagenicidad de las células germinales sobre la base de todos los datos disponibles, incluidos los ensayos toxicocinéticos para demostrar que la sustancia ha alcanzado el órgano sometido a ensayo.
Italian: se uno studio in vivo disponibile della cellula somatica dà un risultato positivo, va considerato il potenziale di mutagenicità della cellula germinale sulla base di tutti i dati disponibili, compresa l’evidenza tossicocinetica che dimostri che la sostanza ha raggiunto l’organo oggetto del test.
Portuguese: Se algum estudo in vivo em células somáticas der resultado positivo, a mutagenicidade potencial para as células germinativas deverá ser avaliada com base em todos os dados disponíveis, incluindo os dados tóxicocinéticos para demonstrar que a substância atingiu o órgão testado.
Dutch: Indien er een positief resultaat beschikbaar is van een in vivo onderzoek met somatische cellen, moet op basis van alle beschikbare gegevens, inclusief het toxicokinetisch bewijsmateriaal, de mogelijkheid van mutageniteit voor kiemcellen worden onderzocht, teneinde aan te tonen dat de stof het geteste orgaan heeft bereikt.
Danish: Hvis en in vivo-undersøgelse i somatiske celler giver et positivt resultat, bør potentialet for kimcellemutagenicitet betragtes på grundlag af alle foreliggende data, herunder toksikokinetisk dokumentation, der godtgør, at stoffet nåede frem til det testede organ.
Swedish: Om ett positivt resultat finns från en genotoxicitetsstudie i somatiska celler in vivo bör potentialen för mutagenitet i könsceller övervägas på grundval av alla tillgängliga uppgifter, inklusive toxikokinetiska bevis för att ämnet nått fram till det testade organet.
Finnish: Jos jostakin somaattisilla soluilla tehdystä in vivo -tutkimuksesta on saatu positiivinen tulos, on tarkasteltava sukusoluihin kohdistuvien perimää vaurioittavien vaikutusten mahdollisuutta kaikkien saatavilla olevien tietojen pohjalta, mukaan lukien toksikokineettiset todisteet sen osoittamiseksi, että aine on päässyt testattuun elimeen.
Greek: Εάν υπάρχουν θετικά αποτελέσματα από μελέτη σε σωματικά κύτταρα in vivo, πρέπει να εξετάζεται το δυναμικό μεταλλαξιγένεσης στα γεννητικά κύτταρα βάσει όλων των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων τοξικοκινητικών στοιχείων που αποδεικνύουν ότι η ουσία έφτασε στο όργανο επί του οποίου τελείται η δοκιμή.
Czech: Je-li k dispozici pozitivní výsledek studie na somatických buňkách in vivo, měla by se na základě všech dostupných údajů, včetně toxikokinetických důkazů, zvážit mutagenita v zárodečných buňkách na prokázání toho, že se látka dostala ke zkoušenému orgánu.
Slovak: Ak má štúdia somatických buniek in vivo pozitívny výsledok, mal by sa na základe všetkých dostupných údajov vrátane toxikokinetických dôkazov zvážiť potenciál pre mutagénnosť zárodočných buniek, aby sa preukázalo, že látka sa dostala do testovaného orgánu.
Hungarian: Ha a rendelkezésre álló in vivo szomatikussejt- vizsgálatból származó eredmény pozitív, a csírasejt- mutagenitás előfordulásának lehetőségét az összes rendelkezésre álló adat – köztük a vizsgált szervnek az anyag általi elérését igazoló toxikokinetikai adatok – alapján kell mérlegelni.
Slovenian: če je na voljo pozitiven rezultat študije in vivo na somatskih celicah, je treba na podlagi vseh razpoložljivih podatkov, vključno s toksikokinetičnimi dokazi, da je snov dosegla preskusni organ, preučiti možnost mutagenosti zarodnih celic.
Romanian: în cazul în care există un rezultat pozitiv disponibil în urma unui studiu in vivo pe celule somatice, este necesar să se ia în considerare potențialul mutagen pe celule germinale, pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv pe baza datelor toxicocinetice, pentru a demonstra că substanța a ajuns la organul testat.
Bulgarian: Ако има позитивен резултат от налично изследване ин виво на соматични клетки, следва да бъде разгледан потенциалът за мутагенност при зародишни клетки въз основа на всички налични данни, включително токсикокинетичните показания, за да се докаже, че веществото е стигнало до изпитвания орган.
Lithuanian: Jei somatinių ląstelių tyrimas in vivo jau atliktas ir gautas teigiamas rezultatas, remiantis visais turimais duomenimis, įskaitant toksikokinetinius įrodymus, kad medžiaga pasiekė tirtą organą, reikėtų išnagrinėti lytinių ląstelių mutageniškumo potencialą.
Maltese: Jekk ikun hemm riżultat pożittiv disponibbli minn studju in vivo taċ-ċelloli somatiċi, il-potenzjal għall-mutaġeniċità taċ-ċelloli mikrobiċi għandu jitqies abbażi tad-data disponibbli kollha, inkluża l-evidenza tossikokinetika sabiex jintwera li s-sustanza laħqet l-organu ttestjat.