English: For the description, retrieval, presentation, risk-benefit evaluation and assessment, electronic exchange and communication of pharmacovigilance and medicinal product information, national competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency shall apply the following formats and standards:
French: Pour décrire, extraire ou présenter des informations concernant la pharmacovigilance et les médicaments, évaluer les bénéfices et les risques qui en découlent, les échanger par voie électronique et les transmettre, les autorités nationales compétentes, l’Agence et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ont recours aux formats et normes suivants:
German: Für die Klassifizierung, Abfrage, Darstellung, Nutzen-Risiko-Bewertung und Beurteilung, den elektronischen Austausch und die Mitteilung von Pharmakovigilanz- und Arzneimittelinformationen verwenden die Mitgliedstaaten, Zulassungsinhaber und die Agentur folgende international vereinbarte Formate und Normen:
Spanish: Para la clasificación, recuperación, presentación, determinación y evaluación de la relación beneficio-riesgo, intercambio electrónico y comunicación de información sobre farmacovigilancia y sobre medicamentos, las autoridades nacionales competentes, los titulares de autorizaciones de comercialización y la Agencia utilizarán los siguientes formatos y normas:
Italian: Per la descrizione, il reperimento, la presentazione, la valutazione dei rischi e dei benefici, lo scambio elettronico e la comunicazione di informazioni relative alla farmacovigilanza e ai medicinali, le autorità competenti nazionali, i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio e l’agenzia utilizzano i formati e le norme seguenti:
Portuguese: Tendo em vista a descrição, a recuperação, a apresentação, a avaliação da relação benefício-risco, o intercâmbio eletrónico e a comunicação de informações de farmacovigilância e relativas aos medicamentos, as autoridades nacionais competentes, os titulares de autorização de introdução no mercado e a Agência devem utilizar os seguintes formatos e normas:
Dutch: Voor de beschrijving, het terugzoeken, de presentatie, de evaluatie en beoordeling van risico’s en voordelen, de elektronische uitwisseling en communicatie van informatie betreffende geneesmiddelenbewaking en geneesmiddelen passen de nationale bevoegde autoriteiten, de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en het Bureau de volgende formaten en normen toe:
Danish: For så vidt angår beskrivelse, genfinding, præsentation, evaluering og vurdering af forholdet mellem fordele og risici, elektronisk udveksling og formidling af oplysninger om lægemiddelovervågning og lægemidler anvender de nationale kompetente myndigheder, indehaverne af markedsføringstilladelser og agenturet følgende formater og standarder:
Swedish: För beskrivning, sökning, presentation, utvärdering och bedömning av nytta/riskförhållandet, elektroniskt utbyte och delgivning av säkerhets- och läkemedelsinformation ska de nationella, behöriga myndigheterna, innehavarna av godkännande för försäljning och läkemedelsmyndigheten använda följande format och standarder:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, myyntiluvan haltijoiden ja viraston on sovellettava seuraavia muotoja ja standardeja lääketurvatoimintaa ja lääkkeitä koskevien tietojen kuvaamiseen, hakuun, esittämiseen, riski–hyötysuhteen arviointiin, sähköiseen vaihtamiseen ja ilmoittamiseen:
Greek: Για την περιγραφή, την ανάκτηση, την παρουσίαση, την αξιολόγηση και την εκτίμηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους, την ηλεκτρονική ανταλλαγή και τη διαβίβαση πληροφοριών που αφορούν τη φαρμακοεπαγρύπνηση και τα φάρμακα, οι αρμόδιες εθνικές αρχές, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας και ο Οργανισμός χρησιμοποιούν τα ακόλουθα μορφότυπα και πρότυπα:
Czech: Při popisování, vyhledávání a prezentování informací spojených s farmakovigilancí a informací o léčivém přípravku, při hodnocení a posuzování jejich rizik a prospěšnosti a při elektronické výměně a sdělování těchto informací používají příslušné vnitrostátní orgány, držitelé rozhodnutí o registraci a agentura tyto formáty a normy:
Slovak: Na opis, získavanie údajov, prezentáciu, posúdenie vyváženosti rizík a prínosov a hodnotenie, elektronickú výmenu a oznamovanie informácií v oblasti farmakovigilancie a informácií o liekoch uplatňujú príslušné vnútroštátne orgány, držitelia povolenia na uvedenie na trh a agentúra tieto formáty a normy:
Polish: Na potrzeby opisu, wyszukiwania, przedstawiania i analizy i oceny stosunku ryzyka i korzyści, przesyłania drogą elektroniczną i przekazywania informacji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i produktów leczniczych, właściwe organy krajowe, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz Agencja stosują następujące formaty i normy:
Hungarian: A farmakovigilanciai és a gyógyszerrel kapcsolatos információk leírásához, visszakereséséhez, bemutatásához, előny-kockázat értékeléséhez és felméréséhez, elektronikus cseréjéhez és közléséhez a tagállami illetékes hatóságok, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és az Ügynökség az alábbi, nemzetközileg elfogadott terminológiát, formátumokat és szabványokat alkalmazzák:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, imetniki dovoljenj za promet in Agencija za opis, dostop, predstavitev, oceno razmerja med tveganjem in koristjo, elektronsko izmenjavo in sporočanje podatkov o farmakovigilanci in zdravilu uporabljajo naslednje oblike in standarde:
Romanian: Pentru descrierea, accesarea, prezentarea, evaluarea și aprecierea riscurilor și beneficiilor, schimbul și comunicarea în format electronic a informațiilor privind farmacovigilența și medicamentele, autoritățile naționale competente, titularii autorizațiilor de introducere pe piață și agenția aplică formatele și standardele de mai jos:
Bulgarian: При описанието, извличането, представянето, оценката на съотношението риск—полза, електронния обмен и съобщаването на информация, отнасяща се до фармакологичната бдителност и лекарствените продукти, националните компетентни органи, титулярите на разрешения за търговия и Агенцията прилагат следните формати и стандарти:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, müügiloa hoidjad ja ravimiamet kasutavad ravimiohutuse ja ravimialase teabe kirjeldamise, otsingute, esitamise, riski-kasu suhte hindamise, elektroonilise edastamise ja avalikustamise korral järgmisi vorminguid ja standardeid:
Latvian: Farmakovigilances un zāļu informācijas izklāstīšanai, izgūšanai un noformēšanai, riska un ieguvumu izvērtēšanai un novērtēšanai, kā arī elektroniskai informācijas apmaiņai un paziņošanai valstu kompetentās iestādes, tirdzniecības atļaujas turētāji un Aģentūra turpmāk izmanto šādas formas un standartus:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, rinkodaros leidimo turėtojai ir Agentūra su farmakologiniu budrumu ir vaistu susijusiai informacijai apibūdinti, ieškoti, teikti, pavojingumo ir naudingumo balansui vertinti, elektroniniams mainams ir ryšiams vartoja tokias formas ir standartus:
Maltese: Għad-deskrizzjoni, l-irkupru, il-preżentazzjoni, l-evalwazzjoni u l-valutazzjoni tar-riskji u l-benefiċċji, l-iskambju u l-komunikazzjoni elettroniċi ta’ informazzjoni tal-farmakoviġilanza u tal-prodotti mediċinali, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni u l-Aġenzija għandhom japplikaw il-formati u l-istandards li ġejjin: