English: Where additional information is necessary to assess the suitability of the starting material for a given medical device, notified bodies may require submission of additional information to allow the evaluation as set out in paragraphs 1 and 2.
French: Lorsque des informations complémentaires sont nécessaires pour évaluer la conformité du matériel de départ pour un dispositif médical donné, les organismes notifiés peuvent exiger la présentation desdites informations pour permettre l’évaluation visée aux paragraphes 1 et 2.
German: Werden zusätzliche Informationen benötigt, um die Eignung des Ausgangsmaterials für ein bestimmtes Medizinprodukt bewerten zu können, können die benannten Stellen im Hinblick auf die Bewertung gemäß den Absätzen 1 und 2 die Vorlage zusätzlicher Informationen verlangen.
Spanish: Cuando haga falta información adicional para evaluar la idoneidad del material de partida para un producto sanitario determinado, los organismos notificados podrán solicitar que se presente información adicional que permita realizar la evaluación conforme a lo dispuesto en los apartados 1 y 2.
Italian: Ove siano necessarie informazioni supplementari per valutare la conformità dei materiali di base per un dato dispositivo medico, gli organismi notificati possono richiedere la trasmissione di informazioni supplementari per permettere la valutazione di cui ai paragrafi 1 e 2.
Portuguese: Sempre que seja necessária informação adicional para avaliar a conformidade das matérias de base para um determinado dispositivo médico, os organismos notificados podem exigir a apresentação de informação adicional para permitir a avaliação referida nos n.os 1 e 2.
Dutch: Indien bijkomende informatie nodig is om de geschiktheid van het uitgangsmateriaal voor een bepaald medisch hulpmiddel te kunnen beoordelen, kunnen de aangemelde instanties bijkomende informatie eisen om de in de leden 1 en 2 bedoelde evaluatie mogelijk te maken.
Danish: Hvis det er nødvendigt med supplerende oplysninger for at vurdere egnetheden af udgangsmaterialet til et givet medicinsk udstyr, kan de bemyndigede organer kræve, at der fremlægges supplerende oplysninger for at muliggøre evalueringen som anført i stk. 1 og 2.
Swedish: Om det behövs kompletterande uppgifter för att man ska kunna bedöma lämpligheten hos utgångsmaterialet för en viss medicinteknisk produkt, kan de anmälda organen kräva tillgång till de kompletterande uppgifter som behövs för den utvärdering som anges i punkterna 1 och 2.
Finnish: Ilmoitetut laitokset voivat vaatia lisätietojen toimittamista 1 ja 2 kohdan mukaista arviointia varten, jos lisätietoja tarvitaan sen arvioimiseksi, soveltuuko lähtöaine käytettäväksi jonkin tietyn lääkinnällisen laitteen valmistuksessa.
Greek: Εάν απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες για να αξιολογηθεί η καταλληλότητα του υλικού εκκίνησης για ένα συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να απαιτούν την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών για να επιτραπεί η αξιολόγηση όπως ορίζεται στις παραγράφους 1 και 2.
Czech: Jsou-li pro posouzení vhodnosti výchozího materiálu pro daný zdravotnický prostředek zapotřebí doplňující informace, mohou oznámené subjekty požadovat předložení doplňujících informací s cílem umožnit hodnocení podle odstavců 1 a 2.
Slovak: V prípade potreby doplňujúcich informácií na posúdenie vhodnosti vstupného materiálu pre danú zdravotnícku pomôcku môžu notifikované orgány vyžadovať predloženie doplňujúcich informácií, ktoré umožnia hodnotenia, ako je stanovené v odsekoch 1 a 2.
Polish: W przypadku gdy niezbędne są dodatkowe informacje w celu oceny przydatności materiału wyjściowego do danego wyrobu medycznego, jednostki notyfikowane mogą zażądać przekazania dodatkowych informacji, które umożliwią ocenę, o której mowa w ust. 1 i 2.
Hungarian: Amennyiben kiegészítő információ szükséges egy adott orvostechnikai eszköz kiindulási anyaga megfelelőségének értékeléséhez, a kijelölt szervezetek a kiegészítő információ benyújtását kérhetik az (1) és (2) bekezdésben említett értékelés lehetővé tétele érdekében.
Slovenian: Kadar so za oceno ustreznosti vhodnega materiala za določen medicinski pripomoček potrebne dodatne informacije, priglašeni organi lahko zahtevajo predložitev dodatnih informacij, da se omogoči ovrednotenje iz odstavkov 1 in 2.
Romanian: În cazul în care sunt necesare informații suplimentare pentru a evalua adecvarea materialului de plecare pentru un anumit dispozitiv medical, organismele notificate pot solicita prezentarea de informații suplimentare pentru a permite evaluarea prevăzută la alineatele (1) și (2).
Bulgarian: В случай че е необходима допълнителна информация за оценката на съответствието на изходните материали на дадено медицинско изделие, нотифицираните органи могат да изискат подаване на допълнителна информация за извършване на оценката, описана в параграфи 1 и 2.
Estonian: Kui lähteainete meditsiiniseadmes kasutamise sobivuse hindamiseks on vaja lisateavet, võivad volitatud asutused nõuda lisateabe esitamist, et võimaldada lõigetes 1 ja 2 sätestatud hindamist.
Latvian: Paziņotās iestādes var pieprasīt iesniegt papildu informāciju, lai izvērtēšanu būtu iespējams veikt atbilstīgi tam, kā noteikts 1. un 2. punktā, ja šāda informācija nepieciešama attiecīgās medicīnas ierīces izejvielas piemērotības novērtēšanai.
Lithuanian: Jeigu reikalinga papildoma informacija konkretaus medicinos prietaiso pradinių medžiagų tinkamumui įvertinti, notifikuotosios įstaigos gali reikalauti pateikti papildomą informaciją vertinimui atlikti, kaip nustatyta 1 ir 2 dalyse.
Maltese: Meta tkun meħtieġa informazzjoni addizzjonali sabiex tiġi vvalutata l-konvenjenza tal-materjali tal-bidu għal mezz mediku speċifiku, il-korpi notifikati jistgħu jirrikjedu t-tressiq ta’ informazzjoni addizzjonali sabiex jippermettu li ssir l-evalwazzjoni kif stabbilit fil-paragrafi 1 u 2.