English: Key results: key results with reference to the study objectives, prior research in support of and conflicting with the findings of the completed post-authorisation safety study, and, where relevant, the impact of the results on the risk–benefit balance of the product.
French: résultats principaux: résultats principaux au regard des objectifs de l’étude, travaux antérieurs venant appuyer ou contredire les résultats de l’étude de sécurité postautorisation réalisée et, le cas échéant, incidence des résultats sur le rapport bénéfice/risque du produit;
German: Wichtigste Ergebnisse: wichtigste Ergebnisse in Bezug auf die Studienziele, frühere Forschung zur Stützung und im Widerspruch zu den Befunden abgeschlossener Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung und gegebenenfalls Auswirkungen der Ergebnisse auf das Nutzen-Risiko-Profil des Produkts.
Spanish: Resultados clave: Con referencia a los objetivos del estudio; investigación previa que confirma o desmiente las conclusiones del estudio finalizado de seguridad posterior a la autorización y, en su caso, repercusión de los resultados en la relación beneficio-riesgo del medicamento.
Italian: Risultati principali: risultati principali con riferimento agli obiettivi dello studio, ricerche precedenti che confermano o contraddicono i risultati dello studio sulla sicurezza post-autorizzazione e, se del caso, l’impatto dei risultati sul rapporto rischio/beneficio del prodotto.
Portuguese: Principais resultados: principais resultados no que diz respeito aos objetivos do estudo, investigação anterior que corrobora ou contradiz os resultados do estudo de segurança pós-autorização realizado e, se relevante, impacto dos resultados na relação benefício-risco do medicamento.
Dutch: Voornaamste resultaten: voornaamste resultaten ten aanzien van de onderzoeksdoelstellingen, voorafgaand onderzoek waardoor de bevindingen van het voltooide veiligheidsonderzoek na toelating worden gestaafd of tegengesproken, en indien relevant, het effect van de resultaten op de verhouding tussen risico’s en voordelen van het geneesmiddel.
Danish: Nøgleresultater: nøgleresultater med henvisning til undersøgelsesformål, tidligere forskning, som støtter eller er i strid med resultaterne af den afsluttede sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring og, hvis det er relevant, resultaternes indvirkning på forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet.
Swedish: Nyckelresultat: nyckelresultat med hänvisning till studiens syfte, tidigare forskning som stöder och motsäger resultaten i den avslutade säkerhetsstudien efter det att produkten godkänts och, om det är relevant, den inverkan som resultaten har på nytta/riskförhållandet för produkten.
Finnish: Tärkeimmät tulokset: tärkeimmät tulokset tutkimuksen tavoitteiden kannalta, suoritetusta myyntiluvan jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta saatuja tuloksia tukevat ja niiden kanssa ristiriitaiset aiemmat tutkimukset ja tapauksen mukaan tulosten vaikutukset lääkkeen riski–hyötysuhteeseen.
Greek: Κύρια αποτελέσματα: τα κύρια αποτελέσματα με αναφορά στους στόχους της μελέτης, προηγούμενες έρευνες που συμφωνούν ή έρχονται σε αντίθεση με τα πορίσματα της παρούσας έρευνας και, κατά περίπτωση, ο αντίκτυπος των αποτελεσμάτων στη σχέση κινδύνου-οφέλους του προϊόντος.
Czech: Klíčové výsledky: Klíčové výsledky s odkazem na cíle studie, předchozí výzkum s cílem podpořit nebo vyvrátit závěry uskutečněných poregistračních studí bezpečnosti a případně dopad výsledků na profil rizika a prospěšnost přípravku.
Slovak: Kľúčové výsledky: Kľúčové výsledky s odkazom na ciele štúdie, predchádzajúci výskum podporujúci alebo vyvracajúci závery dokončenej štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia a v prípade potreby dosah daných výsledkov na vyváženosť rizík a prínosov lieku.
Polish: Wyniki kluczowe: wyniki kluczowe w odniesieniu do celów badania, uprzednie badania, potwierdzające i sprzeczne z ustaleniami zakończonego badania dotyczącego bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, a także, w stosownych przypadkach, wpływ wyników na bilans ryzyka i korzyści produktu.
Hungarian: A legfontosabb eredmények: a vizsgálat célkitűzése szempontjából legfontosabb eredmények, a befejezett engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok eredményeit megerősítő és azokkal ellentétben álló előzetes kutatások és adott esetben a termék előny-kockázat viszonyának hatása az eredményekre.
Slovenian: Glavni rezultati: glavni rezultati s sklicem na cilje študije, predhodne raziskave, ki podpirajo ugotovitve končane študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet ali ki so v neskladju z njimi, ter, če je ustrezno, vpliv rezultatov na razmerje med tveganjem in koristjo zdravila.
Romanian: Rezultatele principale: principalele rezultate în raport cu obiectivele studiului, cercetările anterioare care vin în sprijinul sau contravin concluziilor studiului postautorizare finalizat și, dacă este cazul, impactul rezultatelor asupra raportului riscuri – beneficii cu privire la medicamentul în cauză
Bulgarian: Съществени резултати: съществени резултати от гледна точка на целите на проучването, предварително изследване в подкрепа и в противоречие с констатациите от извършеното проучване за безопасност след получаване на разрешение и, ако е уместно, въздействието на резултатите върху баланса риск—полза на продукта.
Estonian: Peamised tulemused: peamised tulemused võrreldes uuringu eesmärkidega, lõpetatud müügiloasaamisjärgse ohutusuuringu järeldusi toetavad ja nendega vastuolus olevad varasemad uuringud ja vajaduse korral uuringutulemuste mõju toote kasu-kahju suhtele.
Latvian: Galvenie rezultāti: galvenie rezultāti ar atsauci uz pētījuma mērķiem, iepriekš veikta izpēte, kas apstiprina vai apstrīd pabeigtā pēcreģistrācijas drošuma pētījuma konstatējumus un, ja nepieciešams, rezultātu ietekme uz produkta riska un ieguvumu samēru.
Lithuanian: Pagrindiniai rezultatai: pagrindiniai rezultatai, nurodant tyrimo tikslus, pirminių tyrimų rezultatai, patvirtinantys užbaigtų poregistracinių saugumo tyrimų rezultatus ir jiems prieštaraujantys, ir, jei svarbu, rezultatų poveikis vaisto pavojingumo ir naudingumo balansui.
Maltese: Riżultati ewlenin: ir-riżultati ewlenin b’referenza għall-objettivi tal-istudju, ir-riċerka minn qabel li ssostni s-sejbiet tal-istudju komplet dwar is-sikurezza wara l-atorizzazzjoni, jew li tmur kontrihom u, fejn rilevanti, l-impatt tar-riżultati fuq il-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji tal-prodott.