English: In the light of this new information, a review of the appropriate risk management measures for the device must be considered (including rationale for choosing an animal tissue or derivative).
French: À la lumière de ces informations nouvelles, une révision des mesures de gestion du risque appliquées au dispositif médical doit être envisagée (notamment réexamen de la raison du choix d’un tissu ou d’un dérivé d’origine animale).
German: Vor dem Hintergrund dieser neuen Informationen ist eine Überprüfung der entsprechenden Risikomanagementmaßnahmen für das Medizinprodukt zu erwägen (einschließlich der Begründung für die Wahl von Gewebe oder einem Folgeerzeugnis tierischen Ursprungs).
Spanish: A la vista de esta nueva información, se preverá una revisión de las medidas de gestión del riesgo para el producto (incluida la justificación de la elección de un tejido de origen animal o un derivado del mismo).
Italian: Alla luce di tali nuove informazioni deve essere effettuata una revisione delle procedure per la gestione del rischio inerente al dispositivo medico in questione (compresa la giustificazione della scelta di tessuti di origine animale o loro derivati).
Portuguese: À luz desta nova informação, terá de ser considerada uma revisão das medidas adequadas de gestão do risco aplicáveis ao dispositivo (incluindo a justificação da seleção de um tecido ou derivado animal).
Dutch: In het licht van deze nieuwe informatie wordt onderzocht of de maatregelen voor risicobeheer ten aanzien van het hulpmiddel moeten worden herzien (inclusief de redenen waarom voor een weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong is gekozen).
Danish: På baggrund af disse nye oplysninger skal der foretages en gennemgang af passende risikostyringsforanstaltninger for det medicinske udstyr (herunder begrundelse for valg af animalsk væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv).
Swedish: Mot bakgrund av denna nya information ska man överväga en översyn av de lämpliga riskhanteringsåtgärderna för produkten (inklusive motivering för valet av en animalisk vävnad eller ett derivat därav).
Finnish: Uuden tiedon valossa on harkittava laitteiden asianmukaisten riskinhallintatoimien tarkistamista (mukaan lukien eläinkudosten tai kudoksista saatavien tuotteiden valintaa koskevat perustelut).
Greek: Με βάση αυτές τις νέες πληροφορίες πρέπει να εξεταστεί η σκοπιμότητα αναθεώρησης των ενδεδειγμένων μέτρων διαχείρισης του κινδύνου για το προϊόν (συμπεριλαμβανομένου του λόγου στον οποίο οφείλεται η επιλογή ενός ζωικού ιστού ή παραγώγου του).
Czech: S ohledem na nové informace je nutno zvážit přezkoumání příslušných opatření řízení rizika používaných pro daný zdravotnický prostředek (včetně důvodu pro volbu určité zvířecí tkáně nebo jejího derivátu).
Slovak: V súvislosti s touto novou informáciou sa musia revidovať príslušné opatrenia riadenia rizík pre pomôcku (vrátane odôvodnenia výberu živočíšneho tkaniva alebo derivátu).
Polish: W świetle tych nowych informacji należy rozważyć przegląd odpowiednich środków zarządzania ryzykiem w odniesieniu do wyrobu (włącznie z racjonalnym uzasadnieniem wyboru tkanki zwierzęcej lub pochodnej).
Hungarian: Az így kapott új információ ismeretében mérlegelni kell az adott eszközre vonatkozó megfelelő kockázatkezelési intézkedések felülvizsgálatát (ideértve az állati szövet vagy szövetszármazék kiválasztásának indokolását).
Slovenian: Glede na te nove informacije je treba razmisliti o pregledu ustreznih ukrepov za obvladovanje tveganja za pripomoček (vključno z razlogi za izbiro živalskega tkiva ali derivata).
Romanian: Pe baza noilor informații, trebuie preconizată o analiză a măsurilor adecvate de gestionare a riscurilor aplicabile dispozitivului (în special justificarea alegerii unui țesut sau derivat de origine animală).
Bulgarian: С оглед на тази нова информация трябва да се пристъпи към преглед на подходящите мерки за управление на риска по отношение на изделието (включително обосновка на избора на тъкан или производно от животински произход).
Estonian: Uue teabe põhjal tuleb kaaluda seadme puhul asjakohaste riskijuhtimismeetmete läbivaatamist (sealhulgas loomse koe või derivaadi valiku põhjendust).
Latvian: Ņemot vērā šādu jauno informāciju, jāpārskata attiecīgie medicīnas ierīču riska pārvaldības pasākumi (tostarp dzīvnieku audu vai derivātu izvēles pamatojums).
Lithuanian: Atsižvelgiant į šią naują informaciją, turi būti apsvarstyta galimybė persvarstyti atitinkamas prietaiso rizikos valdymo priemones (įskaitant gyvūnų audinio arba darinio pasirinkimo pagrindimą).
Maltese: Fid-dawl ta’ din l-informazzjoni ġdida, għandha titqies reviżjoni tal-miżuri xierqa tal-ġestjoni tar-riskji għall-mezz (inkluża r-raġuni għall-għażla tat-tessut tal-annimali jew d-derivattiv).