English: National competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency shall determine the evidentiary value of a signal by using a recognised methodology taking into account the clinical relevance, quantitative strength of the association, the consistency of the data, the exposure–response relationship, the biological plausibility, experimental findings, possible analogies and the nature and quality of the data.
French: Les autorités nationales compétentes, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et l’Agence déterminent la valeur probante d’un signal en appliquant une méthode reconnue tenant compte de la pertinence clinique, de la puissance quantitative de l’association, de la cohérence des données, de la relation exposition-effet, de la plausibilité biologique, des résultats des expériences, des analogies envisageables, de la nature et de la qualité des données.
German: Die Zulassungsinhaber, die einzelstaatlichen zuständigen Behörden und die Agentur stellen den Evidenzwert eines Signals anhand einer anerkannten Methode fest, bei der die klinische Bedeutung, die quantitative Stärke des Zusammenhangs, die Kohärenz der Daten, das Expositions-Reaktions-Verhältnis, die biologische Plausibilität, experimentelle Ergebnisse, mögliche Analogien sowie Art und Qualität der Daten berücksichtigt werden.
Spanish: Para determinar el valor probatorio de una señal, las autoridades nacionales competentes, los titulares de una autorización de comercialización y la Agencia aplicarán una metodología reconocida que tenga en cuenta la importancia clínica, la fuerza de la asociación, la coherencia de los datos, la relación exposición-respuesta, la verosimilitud biológica, los resultados experimentales, las posibles analogías y la naturaleza y calidad de los datos.
Italian: Le autorità competenti nazionali, i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio e l’agenzia determinano il valore probatorio di un segnale utilizzando una metodologia riconosciuta, tenendo conto della rilevanza clinica, della forza quantitativa dell’associazione, della coerenza dei dati, della relazione esposizione-risposta, della plausibilità biologica, dei risultati delle sperimentazioni, delle possibili analogie e della natura e della qualità dei dati.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, os titulares de autorização de introdução no mercado e a Agência devem determinar o valor de prova de um sinal recorrendo a uma metodologia reconhecida que tenha em conta a relevância clínica, a importância quantitativa da relação de causa-efeito, a coerência dos dados, a relação exposição-resposta, a plausibilidade biológica, os resultados experimentais, as analogias possíveis e a natureza e qualidade dos dados.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten, de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en het Bureau bepalen de bewijskracht van een signaal door middel van een erkende methodologie waarbij rekening wordt gehouden met de klinische relevantie, de kwantitatieve sterkte van het verband, de consistentie van de gegevens, de relatie blootstelling-reactie, de biologische plausibiliteit, experimentele bevindingen, mogelijke analogieën, en de aard en kwaliteit van de gegevens.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, indehaverne af markedsføringstilladelser og agenturet fastslår et signals beviskraft ved at anvende en anerkendt metode, der tager hensyn til den kliniske relevans, sammenhængens kvantitative styrke, dataenes konsistens, forholdet mellem eksponering og reaktion, den biologiske sandsynlighed, forsøgsresultater, mulige analogier og dataenes art og kvalitet.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna, innehavarna av godkännande för försäljning och läkemedelsmyndigheten ska fastställa en signals bevisvärde genom att använda vedertagna metoder med beaktande av den kliniska relevansen, sambandets styrka, hur konsekventa uppgifterna är, förhållandet mellan exponering och respons, den biologiska rimligheten, försöksresultaten, möjliga analogier samt uppgifternas art och kvalitet.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, myyntiluvan haltijoiden ja viraston on määritettävä signaalin todistusarvo käyttämällä tunnustettuja menetelmiä ottaen huomioon kliininen merkitys, yhteyden määrällinen vahvuus, tietojen johdonmukaisuus, altistumisen ja vasteen välinen suhde, biologinen uskottavuus, tutkimustulokset, mahdolliset vastaavuudet sekä tietojen luonne ja laatu.
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας και ο Οργανισμός προσδιορίζουν την αποδεικτική αξία ενός σήματος, χρησιμοποιώντας μια αναγνωρισμένη μεθοδολογία, λαμβάνοντας υπόψη την κλινική καταλληλότητα, την ποσοτική ισχύ της συνάφειας, τη συνέπεια των δεδομένων, τη σχέση έκθεσης-αντίδρασης, τη βιολογική αξιοπιστία, τα πορίσματα των πειραμάτων, τις πιθανές αναλογίες και τον χαρακτήρα και την ποιότητα των δεδομένων.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, držitelé rozhodnutí o registraci a agentura určí důkazní hodnotu signálu za použití uznávané metodiky s přihlédnutím ke klinické závažnosti, kvantitativní síle souvislosti, konzistenci údajů, vztahu mezi expozicí a odezvou, biologické věrohodnosti, experimentálním zjištěním, možným analogiím a povaze a kvalitě údajů.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány, držitelia povolenia na uvedenie na trh a agentúra určia dôkaznú hodnotu signálu prostredníctvom použitia uznanej metodiky, pričom zohľadnia klinickú relevantnosť, kvantitatívnu silu súvislosti, konzistentnosť údajov, vzťah expozícia-odozva, biologickú hodnovernosť, experimentálne zistenia, možné analógie a povahu a kvalitu údajov.
Polish: Właściwe organy krajowe, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz Agencja określają wartość dowodową sygnału według uznanej metodologii, uwzględniając znaczenie kliniczne, znaczenie ilościowe związku, spójność danych, związek ekspozycja–reakcja, prawdopodobieństwo istnienia związku przyczynowo-skutkowego, biorąc pod uwagę dostępne dane na temat mechanizmu działania leku i choroby, na którą lek jest stosowany (wiarygodność biologiczną), wyniki doświadczeń, ewentualne analogie i charakter oraz jakość danych.
Hungarian: A jelzés bizonyító erejének meghatározása érdekében a tagállami illetékes hatóságok, a forgalombahozatali engedély jogosultjai és az Ügynökség olyan elismert módszert alkalmaznak, amely figyelembe veszi a klinikai relevanciát, az összefüggés kvantitatív erősségét, az adatok következetességét, az expozíció-válasz viszonyát, a biológiai valószínűséget, a kísérleti eredményeket, az esetleges analógiákat és az adatok minőségét és jellegét.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, imetniki dovoljenj za promet in Agencija določijo dokazno vrednost signala tako, da uporabijo priznano metodologijo, ki upošteva klinično pomembnost, količinsko moč povezave, doslednost podatkov, razmerje med izpostavljenostjo in odzivom, biološko verjetnost, ugotovitve testov, možne analogije ter naravo in kakovost podatkov.
Romanian: Autoritățile naționale competente, titularii de autorizații de introducere pe piață și agenția determină valoarea probatorie a unui semnal prin aplicarea unei metodologii recunoscute, luând în considerare relevanța clinică, ponderea cantitativă a asocierii, coerența datelor, relația expunere-răspuns, plauzibilitatea biologică, rezultatele experimentelor, posibilele analogii și natura și calitatea datelor.
Bulgarian: Националните компетентни органи, титулярите на разрешения за търговия и Агенцията определят доказателствената стойност на отделен сигнал при използване на структурирана и утвърдена методология, която отчита клиничното значение, количествената сила на връзката, съгласуваността на данните, връзката експозиция—реакция, биологичната достоверност, опитните резултати, възможните аналогии и естеството и качеството на данните.
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, müügiloa hoidjad ja ravimiamet kasutavad ohusignaali tugevuse kindlaksmääramiseks tunnustatud metoodikat, milles võetakse arvesse kliinilist olulisust, seose kvantitatiivset tugevust, andmete sidusust, ekspositsiooni-vastuse suhet, bioloogilist võimalikkust, katsete tulemusi, võimalikke analoogiaid ning andmete olemust ja kvaliteeti.
Latvian: Valstu kompetentās iestādes, tirdzniecības atļaujas turētāji un Aģentūra signāla pierādījumvērtību nosaka, izmantojot atzītu metodiku, kurā ņem vērā klīnisko būtiskumu, saistības kvantitatīvo stiprumu, datu konsekventumu, ekspozīcijas un atbildes reakcijas sakarību, bioloģisko ticamību, eksperimentu konstatējumus, varbūtējās analoģijas, kā arī datu raksturu un kvalitāti.
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, rinkodaros leidimo turėtojai ir Agentūra nustato įrodomąją signalo vertę taikydami pripažintą metodiką, atsižvelgdami į klinikinę svarbą, kiekybinį ryšio stiprumą, duomenų nuoseklumą, poveikio ir reakcijos santykį, biologinį patikimumą, bandymų rezultatus, galimas analogijas ir duomenų pobūdį bei kokybę.
Maltese: L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni u l-Aġenzija jridu jiddeterminaw il-valur ta’ evidenza ta’ sinjal permezz ta’ metodoloġija rikonoxxuta, u dan filwaqt li jqisu r-rilevanza klinika, is-saħħa kwantitattiva tal-assoċjazzjoni, il-konsistenza tad-dejta, ir-relazzjoni bejn l-esponiment u r-rispons, il-plawżibilità bijoloġika, is-sejbiet sperimentali, l-analoġiji possibbli, u n-natura u l-kwalità tad-dejta.