English: The information contained in the pharmacovigilance system master file should be maintained so as to reflect any modifications that have been made and ensure easy accessibility and availability by national competent authorities for the purpose of inspections.
French: Il convient de gérer les informations contenues dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance de manière à rendre compte des modifications faites et de garantir aux autorités nationales compétentes qu’elles puissent y avoir aisément accès pour inspection.
German: Die in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation enthaltenen Informationen sollten so aufbewahrt werden, dass sämtliche vorgenommenen Änderungen nachvollziehbar und die Daten zu Inspektionszwecken für die einzelstaatlichen zuständigen Behörden leicht zugänglich und verfügbar sind.
Spanish: La información del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia ha de guardarse de modo que refleje las modificaciones que se le han aportado, y estar a disposición y ser fácilmente accesible para su inspección por las autoridades nacionales competentes.
Italian: Le informazioni contenute nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza devono essere gestite in modo da tener conto di ogni modifica intervenuta e da garantire alle autorità competenti nazionali facile accessibilità e disponibilità ai fini delle ispezioni.
Portuguese: É necessário assegurar a manutenção das informações contidas no dossiê principal do sistema de farmacovigilância de modo a que reflitam todas as modificações que tiverem sido introduzidas e a garantir o fácil acesso e a disponibilidade para efeitos de inspeção por parte das autoridades nacionais competentes.
Dutch: De in het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem opgenomen informatie moet op zodanige wijze worden bijgehouden dat aangebrachte wijzigingen erin terug te vinden zijn en de informatie met het oog op inspecties gemakkelijk toegankelijk en beschikbaar is voor de nationale bevoegde autoriteiten.
Danish: Oplysningerne i master filen for lægemiddelovervågning bør vedligeholdes, så det fremgår, hvilke ændringer der er foretaget, og sikres, at oplysningerne er til rådighed og let tilgængelige for de nationale kompetente myndigheder med henblik på inspektion.
Swedish: Informationen i master file för systemet för säkerhetsövervakning bör upprätthållas så att man kan spåra de förändringar som gjorts och så att de nationella behöriga myndigheterna lätt kan få tillgång till den i samband med inspektioner.
Finnish: Lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon sisältyviä tietoja olisi pidettävä yllä, jotta ne vastaavat mahdollisesti tehtyjä muutoksia ja ovat helposti kansallisten toimivaltaisten viranomaisten saatavilla ja käytettävissä tarkastuksia varten.
Greek: Το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης θα πρέπει να επικαιροποιείται ώστε οι πληροφορίες που περιέχει να ανταποκρίνονται στις τροποποιήσεις και να εξασφαλίζεται η εύκολη πρόσβαση και η διαθεσιμότητά του στις αρμόδιες εθνικές αρχές για τους σκοπούς επιθεώρησης.
Czech: Informace obsažené v základním dokumentu farmakovigilančního systému by měly být uchovávány tak, aby zohledňovaly veškeré provedené změny, a příslušným vnitrostátním orgánům by měla být zajištěna jeho snadná přístupnost a dostupnost účely inspekce.
Slovak: Informácie obsiahnuté v hlavnom súbore systému farmakovigilancie by sa mali spravovať takým spôsobom, aby boli zohľadnené akékoľvek vykonané zmeny a aby boli ľahko prístupné a dostupné pre príslušné vnútroštátne orgány na účely inšpekcií.
Polish: Informacje ujęte w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinno się zachowywać w celu odzwierciedlenia dokonanych zmian i zapewnienia łatwego dostępu oraz dostępności dla właściwych organów na potrzeby kontroli.
Hungarian: A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában szereplő információkat úgy kell nyilvántartani, hogy minden eszközölt módosítást tükrözzenek, valamint az illetékes tagállami hatóságok ellenőrzések céljából könnyen hozzáférhessenek.
Slovenian: Informacije iz glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance bi bilo treba vzdrževati tako, da odražajo vse spremembe ter omogočajo, da so pristojnim nacionalnim organom za namene nadzora lahko dostopne in razpoložljive.
Romanian: Informațiile conținute în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență ar trebui să fie actualizate astfel încât să reflecte orice modificări care au fost realizate și să asigure pentru autoritățile competente naționale accesul rapid și disponibilitatea în scopul inspectării.
Bulgarian: Информацията, съдържаща се в основната документация на системата за фармакологична бдителност, следва да бъде организирана по такъв начин, че да отразява всички направени изменения и да бъде леснодостъпна и постоянно на разположение за целите на проверките, осъществявани от националните компетентни органи.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikut tuleb pidada nii, et see kajastab kõiki tehtud muudatusi ning tagab kontrolli eesmärgil lihtsa juurdepääsu ja kättesaadavuse riiklikele pädevatele asutustele.
Latvian: Farmakovigilances sistēmas pamatlietā iekļautā informācija būtu jāuztur tā, lai tajā atspoguļotos visi veiktie grozījumi un lai tā būtu valstu kompetentajām iestādēm ērti piekļūstama un pieejama pārbaužu veikšanai.
Lithuanian: informacija farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje turėtų būti saugoma taip, kad būtų matyti bet kokie pakeitimai ir kad nacionalinės kompetentingos institucijos, norėdamos atlikti patikrinimą, galėtų lengvai prieiti prie tos informacijos ir ja pasinaudoti;
Maltese: L-informazzjoni inkluża fil-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għandha tinżamm aġġornata b’mod li tirrifletti kull modifika li tkun saret u tiżgura aċċessibbiltà faċli u disponibbiltà mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-finijiet tal-ispezzjonijiet.