English: Amendments and updates: any substantial amendment and update to the study protocol after the start of data collection, including a justification for the amendment or update, the date of the change, and a reference to the section of the protocol where the change has been made.
French: Modifications et mises à jour: toute modification ou mise à jour substantielle du protocole d’étude après le début de la collecte des données, avec indication du motif et de la date de la modification ou de la mise à jour, et un renvoi à la partie du protocole concernée.
German: Änderungen und Aktualisierungen: alle substanziellen Änderungen und Aktualisierungen des Studienprotokolls nach Beginn der Datenerhebung, einschließlich einer Begründung für die Änderung oder Aktualisierung, des Datums der Änderung und eines Verweises auf den Abschnitt des Protokolls, in dem die Änderung erfolgt ist.
Spanish: Modificaciones y actualizaciones: Toda modificación y actualización sustanciales del protocolo del estudio después del inicio de la recogida de los datos, con su justificación, la fecha y la indicación de la sección del protocolo que se ha visto afectada.
Italian: Modifiche e aggiornamenti: ogni modifica e aggiornamento sostanziale del protocollo di studio dopo l’inizio della raccolta dei dati, con indicazione del motivo e della data della modifica o dell’aggiornamento e un riferimento alla sezione del protocollo interessata.
Portuguese: Alterações e atualizações: qualquer alteração substancial e atualização do protocolo de estudo após o início da recolha de dados, incluindo uma justificação da alteração ou atualização, a data da alteração e uma referência à secção do protocolo em que esta foi efetuada.
Dutch: Wijzigingen en actualiseringen: belangrijke wijzigingen en actualiseringen van het onderzoeksprotocol na het begin van de gegevensverzameling, met inbegrip van een rechtvaardiging voor de wijziging of actualisering, de datum van de wijziging, en een verwijzing naar het deel van het protocol waar de wijzigingen zijn aangebracht.
Danish: Ændringer og opdateringer: alle væsentlige ændringer og opdateringer af undersøgelsesprotokollen efter dataindsamlingens start, herunder en begrundelse for ændringen eller opdateringen, ændringsdato og en reference til den del af protokollen, hvor ændringen er foretaget.
Swedish: Ändringar och uppdateringar: väsentliga ändringar och uppdateringar av studieprotokollet efter att datainsamlingen har påbörjats, med angivande av skälet till ändringen eller uppdateringen, datum för ändringen och en hänvisning till den del av protokollet där ändringen har gjorts.
Finnish: Muutokset ja päivitykset: kaikki tutkimussuunnitelmaan tietojen keruun aloittamisen jälkeen tehdyt merkittävät muutokset sekä päivitykset, mukaan lukien muutoksen tai päivityksen perustelut, muutospäivämäärä sekä viittaus siihen tutkimussuunnitelman kohtaan, johon muutos on tehty.
Greek: Τροποποιήσεις και επικαιροποιήσεις: όλες οι ουσιώδεις τροποποιήσεις και επικαιροποιήσεις του πρωτοκόλλου μελέτης μετά την έναρξη συλλογής των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων της αιτιολόγησης της τροποποίησης ή της επικαιροποίησης, της ημερομηνίας της αλλαγής και της αναφοράς στο τμήμα του πρωτοκόλλου στο οποίο έγινε η αλλαγή.
Czech: Změny a aktualizace: veškeré podstatné změny a aktualizace provedené v protokolu studie po zahájení sběru údajů s uvedením odůvodnění změny nebo aktualizace, data změny a odkazu na příslušnou část protokolu.
Slovak: Zmeny a doplnenia a aktualizácie: každá podstatná zmena a doplnenie a aktualizácia protokolu štúdie pod začatí zhromažďovania údajov vrátane zdôvodnenia zmeny a doplnenia alebo aktualizácie, dátumu zmeny a odkazu na sekciu protokolu, kde sa zmena uskutočnila.
Polish: Zmiany i aktualizacje: wszelkie istotne zmiany i aktualizacja protokołu badań po rozpoczęciu gromadzenia danych, w tym uzasadnienie zmiany lub aktualizacji, datę zmiany, odniesienie do punktu protokołu, w której zmiana została dokonana.
Hungarian: Módosítások és frissítések: a vizsgálati terv bármely, az adatgyűjtés kezdetét követően eszközölt lényegi módosítása és frissítése, beleértve a módosítás vagy frissítés indoklását, a változás időpontját és hivatkozást a terv azon szakaszára, amelyet a változás érintett.
Slovenian: Spremembe in posodobitve: vse večje spremembe in posodobitve protokola študije po začetku zbiranja podatkov, vključno z utemeljitvijo za spremembo ali posodobitev, datumom spremembe in sklicem na poglavje protokola, ki je bil spremenjen.
Romanian: Modificări și actualizări: orice modificare substanțială și actualizare a protocolului de studiu după începerea colectării datelor, inclusiv o justificare a modificării sau actualizării, data modificării și o trimitere la secțiunea din protocol în cazul în care a fost efectuată modificarea
Bulgarian: Изменения и актуализации: всяко съществено изменение и актуализиране на протокола за проучването след началото на събирането на данни, включително основания за изменението или актуализирането и датата на съответната промяна, и препратка към раздела на протокола, в който е направена тази промяна.
Estonian: Muudatused ja ajakohastamised: kõik pärast andmete kogumise algust uuringuplaani tehtud olulised muudatused ja ajakohastamised, sh muudatuse või ajakohastamise põhjendus, muutmise kuupäev ja viide uuringuplaani osale, kus muudatus tehti.
Latvian: Grozījumi un atjauninājumi: visi būtiskie pētījuma protokola grozījumi un atjauninājumi, kas veikti pēc datu vākšanas sākuma, tostarp grozījuma vai atjauninājuma pamatojums, grozījumu datums un norāde par grozīto protokola sadaļu.
Lithuanian: Pakeitimai ir atnaujinimas: visi tyrimo protokolo pakeitimai ir jo atnaujinimas po duomenų rinkimo pradžios, taip pat pakeitimo ar atnaujinimo pagrindimas, pakeitimo data ir nuoroda į pakeistą protokolo skirsnį.
Maltese: Emendi u aġġornamenti: kull emenda jew aġġornament sostanzjali fil-protokoll tal-istudju wara li tibda tinġabar id-dejta, inkluża ġustifikazzjoni għall-emenda jew l-aġġornament, id-data tal-bidla, u referenza għat-taqsima tal-protokoll fejn tkun saret il-bidla.