English: After agreement with the national competent authorities or the Agency as appropriate, the marketing authorisation holder may submit only the modules concerned by the update.
French: Il peut ne soumettre que les modules concernés par la mise à jour s’il obtient l’accord des autorités nationales compétentes ou de l’Agence, le cas échéant.
German: Nach Absprache mit den einzelstaatlichen zuständigen Behörden bzw. der Agentur braucht der Zulassungsinhaber nur die von der Aktualisierung betroffenen Module vorzulegen.
Spanish: Una vez obtenido su acuerdo, dicha presentación podrá limitarse a los módulos afectados por la actualización.
Italian: Previo accordo delle autorità competenti nazionali o dell’agenzia, secondo il caso, il titolare dell’autorizzazione può presentare solo i moduli interessati dall’aggiornamento.
Portuguese: Com o acordo das autoridades nacionais competentes ou da Agência, conforme adequado, o titular da autorização de introdução no mercado pode apresentar apenas os módulos a que a atualização diz respeito.
Dutch: Na overleg met de nationale bevoegde autoriteiten of het Bureau, naargelang het geval, kan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zich beperken tot het indienen van de modules waarop de actualisering betrekking heeft.
Danish: Efter aftale med de nationale kompetente myndigheder eller agenturet kan indehaveren af markedsføringstilladelsen nøjes med kun at fremlægge de moduler, der er berørt af ajourføringen.
Swedish: Efter överenskommelse med antingen de nationella behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten kan innehavaren av godkännande för försäljning välja att endast lämna de moduler som berörs av uppdateringen.
Finnish: Tapauksen mukaan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tai viraston suostumuksella myyntiluvan haltija voi toimittaa ainoastaan ne moduulit, joita päivitys koskee.
Greek: Κατόπιν συμφωνίας με τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή τον Οργανισμό, κατά περίπτωση, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας μπορεί να υποβάλει μόνο τις ενότητες που αφορά η επικαιροποίηση.
Czech: Po dohodě s příslušnými vnitrostátními orgány nebo případně agenturou může držitel rozhodnutí o registraci zaslat pouze moduly, kterých se aktualizace týká.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh po dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi alebo prípadne agentúrou môže zaslať iba moduly, ktorých sa týka aktualizácia.
Polish: Po uzyskaniu zgody właściwych organów krajowych lub Agencji, w stosownych przypadkach, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może ograniczyć przedłożenie zaktualizowanego planu tylko do odpowiednich modułów podlegających aktualizacji.
Hungarian: A tagállami illetékes hatóságokkal vagy adott esetben az Ügynökséggel történő megállapodást követően a forgalombahozatali engedély jogosultjának lehetősége van arra, hogy csak a frissítés által érintett modulokat nyújtsa be.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet lahko po pridobitvi soglasja pristojnih nacionalnih organov ali Agencije, kot je primerno, predloži samo posodobljene module.
Romanian: După ce s-a ajuns la un acord cu autoritățile naționale competente sau cu agenția, după caz, titularul autorizației de introducere pe piață poate transmite doar modulele care au fost actualizate.
Bulgarian: След получаване на съгласието на националните компетентни органи или Агенцията, според случая, титулярят на разрешение за търговия може да предостави само засегнатите от актуализацията модули.
Estonian: Pärast kokkuleppe saavutamist vastavalt kas riikliku pädeva asutuse või ravimiametiga võib müügiloa hoidja esitada üksnes need moodulid, mida on ajakohastatud.
Latvian: Pēc attiecīgas vienošanās vai nu ar valstu kompetentajām iestādēm, vai ar Aģentūru tirdzniecības atļaujas turētājs var iesniegt tikai tos moduļus, uz kuriem attiecas atjauninājums.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, susitaręs atitinkamai su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis arba Agentūra, gali pateikti tik atnaujintus plano modulius.
Maltese: Wara qbil mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jew mal-Aġenzija, skont il-każ, id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni jista’ jressaq biss il-moduli milquta mill-aġġornament.