English: Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to an active substance, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the active substance is technically equivalent to the active substance for which the data protection period has expired, including the degree of purity and the nature of any relevant impurities.
French: Lorsque la période de protection des données prévue par l’article 60 a expiré pour une substance active, l’autorité compétente réceptrice ou l’Agence peut accepter qu’un demandeur ultérieur d’une autorisation se réfère aux données fournies par le premier demandeur pour autant que le demandeur ultérieur puisse démontrer que la substance active est techniquement équivalente à la substance active pour laquelle la période de protection des données a expiré, y compris en ce qui concerne le degré de pureté et la nature des impuretés pertinentes.
German: Ist die einschlägige Datenschutzfrist für einen Wirkstoff gemäß Artikel 60 abgelaufen, so kann die befasste zuständige Behörde oder die Agentur erlauben, dass ein nachfolgender Antragsteller auf die vom ersten Antragsteller beigebrachten Daten Bezug nimmt, sofern der nachfolgende Antragsteller nachweisen kann, dass der Wirkstoff dem Wirkstoff, dessen Datenschutzfrist abgelaufen ist, technisch gleichwertig ist, einschließlich Reinheitsgrad und jeglicher Art von Verunreinigungen.
Spanish: Si el plazo de protección de datos aplicable según el artículo 60 ha expirado en lo que respecta a una sustancia activa, la autoridad competente receptora o la Agencia podrá aceptar que un solicitante posterior de autorización haga referencia a los datos facilitados por el primer solicitante en la medida en que el solicitante posterior pueda probar que la sustancia activa de que se trate y la sustancia activa para la cual ha expirado el plazo de protección de datos son técnicamente equivalentes, incluso en lo que respecta al grado de pureza y a la naturaleza de las impurezas pertinentes.
Italian: Se il pertinente periodo di protezione di cui all’articolo 60 è scaduto in relazione a un principio attivo, l’autorità competente ricevente o l’Agenzia può accettare che il successivo richiedente l’autorizzazione possa avvalersi dei dati forniti dal primo richiedente, purché il richiedente successivo sia in grado di dimostrare che il principio attivo è tecnicamente equivalente a quello il cui periodo di protezione è scaduto, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle pertinenti impurezze.
Portuguese: Se o período aplicável de proteção de dados ao abrigo do artigo 60.o tiver caducado para uma substância ativa, a autoridade competente recetora, ou a Agência, pode aceitar que o requerente ulterior de uma autorização remeta para os dados fornecidos pelo primeiro requerente, desde que o requerente ulterior possa comprovar que a substância ativa é tecnicamente equivalente à substância ativa cujo período de proteção de dados caducou, incluindo no que diz respeito ao grau de pureza e à natureza das impurezas pertinentes.
Dutch: Indien de toepasselijke gegevensbeschermingstermijn van artikel 60 voor een werkzame stof is verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, voor zover de latere aanvrager kan aantonen dat de werkzame stof technisch gezien gelijkwaardig is met de werkzame stof waarvoor de gegevensbeschermingstermijn is verstreken, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden betreft.
Danish: Er den relevante databeskyttelsesperiode, jf. artikel 60, udløbet, kan den modtagende kompetente myndighed eller agenturet, når der er tale om et aktivstof, give tilladelse til, at en efterfølgende ansøger kan henvise til data, der er fremlagt af den første ansøger, forudsat at den efterfølgende ansøger kan bevise, at aktivstoffet er teknisk ækvivalent til det aktivstof, for hvilket databeskyttelsesperioden er udløbet, bl.a. med hensyn til renhedsgrad og eventuelle relevante urenheders art.
Swedish: När den relevanta dataskyddsperioden enligt artikel 60 har löpt ut vad gäller ett verksamt ämne kan den mottagande behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten godkänna att någon som senare ansöker om ett produktgodkännande får hänvisa till uppgifter som den första sökanden har lagt fram, om den senare sökanden kan visa att det verksamma ämnet är tekniskt likvärdigt med det verksamma ämne vars dataskyddsperiod har löpt ut, med samma renhetsgrad och typ av eventuella relevanta föroreningar.
Finnish: Jos 60 artiklan mukainen tietosuoja-aika on kulunut umpeen tehoaineen osalta, hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin, mikäli myöhempi hakija voi näyttää toteen, että tehoaine on teknisesti vastaava kuin tehoaine, jonka osalta tietosuoja-aika on kulunut umpeen, puhtausaste ja olennaisten epäpuhtauksien laatu mukaan luettuina.
Greek: Σε περίπτωση που η σχετική περίοδος προστασίας των δεδομένων βάσει του άρθρου 60 σε σχέση με δραστική ουσία έχει λήξει, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός μπορούν να συμφωνήσουν ότι ο τυχόν μελλοντικός αιτών επιτρέπεται να παραπέμπει σε δεδομένα που έχει υποβάλει ο πρώτος αιτών, εφόσον ο επόμενος αιτών μπορεί να αποδείξει ότι η δραστική ουσία είναι τεχνικώς ισοδύναμη με τη δραστική ουσία της οποίας η περίοδος προστασίας των δεδομένων έχει λήξει, μεταξύ άλλων και ως προς τον βαθμό καθαρότητας και τη φύση τυχόν σχετικών προσμίξεων.
Czech: Pokud v souvislosti s účinnou látkou uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů podle článku 60, může přijímající příslušný orgán nebo agentura schválit, že se následný žadatel o povolení může odvolat na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud následný žadatel může prokázat, že účinná látka je technicky rovnocenná účinné látce, v jejímž případě uplynula lhůta pro ochranu údajů, a to včetně stupně čistoty a povahy příslušných nečistot.
Slovak: Pri uplynutí príslušnej lehoty na ochranu údajov podľa článku 60 súvisiacej s účinnou látkou prijímajúci príslušný orgán alebo agentúra môžu súhlasiť s tým, že sa nasledujúci žiadateľ o autorizáciu môže odvolávať na údaje poskytnuté prvým žiadateľom, ak vie nasledujúci žiadateľ dokázať, že účinná látka je vrátane stupňa čistoty a povahy akýchkoľvek relevantných nečistôt technicky ekvivalentná s účinnou látkou, na ktorú sa vzťahovala lehota na ochranu údajov, ktorá uplynula.
Polish: W przypadku gdy – zgodnie z art. 60 – upłynął odpowiedni okres ochrony danych w odniesieniu do substancji czynnej, właściwy organ otrzymujący lub Agencja mogą zgodzić się, aby kolejny wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie mógł powołać się na dane dostarczone przez pierwszego wnioskodawcę, o ile kolejny wnioskodawca może wykazać, że dana substancja czynna jest technicznie równoważna substancji czynnej, dla której upłynął okres ochrony danych, w tym pod względem stopnia czystości i rodzaju ewentualnych zanieczyszczeń.
Hungarian: Amennyiben egy hatóanyag tekintetében letelt a 60. cikk szerinti megfelelő adatvédelmi időszak, az átvevő illetékes hatóság vagy az Ügynökség hozzájárulhat, hogy egy későbbi kérelmező hivatkozzon az első kérelmező által benyújtott adatokra, amennyiben a későbbi kérelmező bizonyítani tudja, hogy a hatóanyag műszaki szempontból egyenértékű azzal a hatóanyaggal, amelynek adatvédelmi időszaka lejárt, beleértve a tisztasági fokot és a releváns szennyezések jellegét is.
Slovenian: Kadar je ustrezno obdobje varstva podatkov v skladu s členom 60 v zvezi z aktivno snovjo poteklo, lahko pristojni organ prejemnik ali Agencija soglaša, da se poznejši vlagatelj za izdajo dovoljenja sklicuje na podatke, ki jih je predložil prvi vlagatelj, če poznejši vlagatelj dokaže, da je aktivna snov tehnično ekvivalentna aktivni snovi, za katero je obdobje varstva podatkov poteklo, vključno s stopnjo čistote in vrsto pomembnih nečistot.
Romanian: În cazul în care perioada relevantă de protecție a datelor în conformitate cu articolul 60 a expirat în legătură cu o substanță activă, autoritatea competentă destinatară sau Agenția poate accepta ca un solicitant ulterior de autorizație să facă referire la datele furnizate de primul solicitant, în măsura în care solicitantul ulterior poate demonstra că substanța activă este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă pentru care a expirat perioada de protecție a datelor, inclusiv în ceea ce privește gradul de puritate și natura impurităților relevante.
Bulgarian: Когато съответният срок за защита на данните съгласно член 60 е изтекъл по отношение на дадено активно вещество, приемащият компетентен орган или Агенцията могат да се съгласят последващ заявител за разрешение да се позове на данните, предоставени от първия заявител, доколкото последващият заявител може да представи доказателство, че активното вещество е технически равностойно на активното вещество, за чиито данни е изтекъл срокът на защита, включително по отношение на степента на чистота и естеството на евентуалните примеси.
Estonian: Juhul, kui toimeaine artiklis 60 sätestatud asjakohane andmekaitseperiood on lõppenud, võib taotluse saanud pädev asutus või kemikaaliamet nõustuda, et järgmine loataotleja võib viidata esimese taotleja esitatud andmetele, kui järgmine taotleja suudab esitada tõendid, et kõnealune toimeaine on toimeainega, mille andmekaitseperiood on lõppenud, tehniliselt samaväärne, kaasa arvatud selle puhtusaste ja lisandite laad.
Latvian: Ja attiecīgais datu aizsardzības periods atbilstīgi 60. pantam attiecībā uz aktīvo vielu ir beidzies, kompetentā saņēmēja iestāde vai Aģentūra var piekrist, ka nākamais atļaujas pieteikuma iesniedzējs var atsaukties uz datiem, kurus iesniedzis pirmais pieteikuma iesniedzējs, ciktāl nākamais pieteikuma iesniedzējs var nodrošināt pierādījumus tam, ka aktīvā viela ir tehniski ekvivalenta, tostarp tīrības pakāpes un attiecīgo piemaisījumu īpašību ziņā, tai aktīvajai vielai, attiecībā uz kuru datu aizsardzības termiņš ir beidzies.
Lithuanian: Kai atitinkamas pagal 60 straipsnį nustatytas su veikliąja medžiaga susijęs duomenų apsaugos laikotarpis jau yra pasibaigęs, gaunančioji kompetentinga institucija arba Agentūra gali sutikti, kad paskesnis paraišką išduoti autorizacijos liudijimą pateikęs pareiškėjas remtųsi pirmojo pareiškėjo pateiktais duomenimis, jei paskesnis pareiškėjas gali įrodyti, kad veiklioji medžiaga techniniu požiūriu yra lygiavertė veikliajai medžiagai, kurios atžvilgiu duomenų apsaugos laikotarpis yra pasibaigęs, įskaitant grynumo laipsnį ir bet kurių priemaišų pobūdį.
Maltese: Fejn il-perijodu tal-protezzjoni tad-data rilevanti skont l-Artikolu 60 ikun skada fir-rigward ta’ sustanza attiva, l-awtorità kompetenti li tirċievi jew l-Aġenzija jistgħu jaqblu li applikant sussegwenti għal awtorizzazzjoni jista’ jirriferi għal data pprovduta mill-ewwel applikant sakemm l-applikant sussegwenti jkun jista’ jipprovdi evidenza li s-sustanza attiva hija teknikament ekwivalenti għas-sustanza attiva li l-perijodu tal-protezzjoni tad-data tagħha jkun skada, inklużi l-grad tal-purità u n-natura tal-impuritajiet.