English: Any deviations from the pharmacovigilance procedures, their impact and their management shall be documented in the pharmacovigilance system master file until resolved.
French: Le dossier permanent du système de pharmacovigilance indique tout écart par rapport aux procédures de pharmacovigilance, en précisant ses conséquences et sa gestion, jusqu’à ce qu’il soit résolu.
German: Etwaige Abweichungen von den Pharmakovigilanz-Verfahren, deren Auswirkungen und entsprechende Maßnahmen werden in der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation bis zu ihrer Behebung dokumentiert.
Spanish: Todo desvío de los procedimientos de farmacovigilancia, su repercusión y su gestión se documentará en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia hasta que quede resuelto.
Italian: Le deviazioni dalle procedure di farmacovigilanza, il loro impatto e la loro gestione sono documentati nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza fino alla loro risoluzione.
Portuguese: Todos os desvios aos procedimentos de farmacovigilância, bem como o seu impacto e a sua gestão, devem ser documentados no dossiê principal do sistema de farmacovigilância até serem resolvidos.
Dutch: Alle afwijkingen van de geneesmiddelenbewakingsprocedures, het effect en het beheer ervan worden in het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem gedocumenteerd totdat er een oplossing voor is gevonden.
Danish: Alle afvigelser fra procedurerne for lægemiddelovervågning, deres virkning og håndtering dokumenteres i master filen for lægemiddelovervågningssystemet, indtil de er afhjulpet.
Swedish: Alla avvikelser från förfarandena för säkerhetsövervakning, deras inverkan och hantering ska finnas dokumenterade i master file för systemet för säkerhetsövervakning ända tills de har åtgärdats.
Finnish: Kaikki poikkeamat lääketurvatoimintamenettelyistä, niiden vaikutukset ja niiden hallinta on dokumentoitava lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon, kunnes tapaukset on selvitetty.
Greek: Οποιεσδήποτε αποκλίσεις από τις διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης, ο αντίκτυπος και η διαχείρισή τους τεκμηριώνονται στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης έως ότου αποκατασταθούν.
Czech: V základním dokumentu farmakovigilančního systému musí být uvedeny veškeré odchylky od farmakovigilančních postupů, jejich dopad a jejich řízení, a to až do okamžiku, než jsou vyřešeny.
Slovak: Všetky odchýlky od farmakovigilančných postupov, ich dosah a ich riadenie sa dokumentujú v hlavnom súbore systému farmakovigilancie až do ich vyriešenia.
Polish: Wszelkie odstępstwa od procedur w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ich wpływ i zarządzanie nimi dokumentowane są w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii do momentu rozwiązania danej kwestii.
Hungarian: A farmakovigilanciai eljárásoktól való bármilyen eltérés, ennek hatása és kezelése a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában dokumentálásra kerül addig, amíg a probléma meg nem oldódik.
Slovenian: Vsako odstopanje od postopkov farmakovigilance, njihovega učinka in upravljanja se dokumentira v glavnem dosjeju o sistemu farmakovigilance, dokler se ta vprašanja ne rešijo.
Romanian: Orice abatere de la procedurile de farmacovigilență, impactul, precum și gestionarea acesteia sunt înscrise în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență până la momentul în care abaterea este soluționată.
Bulgarian: Всички отклонения от процедурите за фармакологична бдителност, тяхното въздействие и управлението им се документират в основната документация на системата за фармакологична бдителност, докато не бъдат отстранени.
Estonian: Kõik ravimiohutuse järelevalve korra hälbed, nende mõju ja haldamine tuleb ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikus kuni nende lahendamiseni dokumenteerida.
Latvian: Visas atkāpes no farmakovigilances procedūrām, to ietekme un pārvaldība līdz to novēršanai tiek dokumentētas farmakovigilances sistēmas pamatlietā.
Lithuanian: Bet koks nukrypimas nuo farmakologinio budrumo procedūrų, jo poveikis ir valdymas registruojamas farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje, kol padėtis ištaisoma.
Maltese: Kull devjazzjoni mill-proċeduri tal-farmakoviġilanza, l-impatt u l-immaniġjar ta’ dawn għandhom ikunu dokumentati f’master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza sakemm jiġu riżolti.