English: With regard to active implantable medical devices and other medical devices manufactured utilising tissues of animal origin it is necessary to adopt more detailed specifications in relation to the requirements set out in point 6 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and points 8.1 and 8.2 of Annex I to Directive 93/42/EEC.
French: En ce qui concerne les dispositifs médicaux implantables actifs et d’autres dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale, il est nécessaire d’adopter des spécifications plus détaillées en ce qui concerne les exigences prévues au point 6 de l’annexe 1 de la directive 90/385/CEE et aux points 8.1 et 8.2 de l’annexe I de la directive 93/42/CEE.
German: Für unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und sonstige Medizinprodukte müssen genauere Spezifikationen bezüglich der Anforderungen in Anhang 1 Nummer 6 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Anhang I Nummern 8.1 und 8.2 der Richtlinie 93/42/EWG angenommen werden.
Spanish: Por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables activos y otros productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal, es necesario adoptar especificaciones más detalladas respecto a los requisitos establecidos en el punto 6 del anexo 1 de la Directiva 90/385/CEE y los puntos 8.1 y 8.2 del anexo I de la Directiva 93/42/CEE.
Italian: Quanto ai dispositivi medici impiantabili attivi e agli altri dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale, occorre adottare specifiche più dettagliate per quanto riguarda i requisiti di cui al punto 6 dell’allegato 1 della direttiva 90/385/CEE e ai punti 8.1 e 8.2 dell’allegato I della direttiva 93/42/CEE.
Portuguese: No que respeita aos dispositivos médicos implantáveis ativos e outros dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal, é necessário adotar especificações mais detalhadas em relação aos requisitos do ponto 6 do anexo I da Diretiva 90/385/CEE e nos pontos 8.1 e 8.2 do anexo I da Diretiva 93/42/CEE.
Dutch: Met betrekking tot actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en andere medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong moeten de eisen in punt 6 van bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG en in de punten 8.1 en 8.2 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG nader worden omschreven.
Danish: For så vidt angår aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og andet medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, er det nødvendigt at vedtage mere detaljerede specifikationer i forbindelse med de krav, der er fastsat i punkt 6 i bilag 1 til direktiv 90/385/EØF og i punkt 8.1 og 8.2 i bilag I til direktiv 93/42/EØF.
Swedish: När det gäller aktiva medicintekniska produkter för implantation och andra medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung, är det nödvändigt att anta mer detaljerade specifikationer i relation till de krav som fastställs i punkt 6 i bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG samt i punkterna 8.1 och 8.2 i bilaga I till direktiv 93/42/EEG.
Finnish: Aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista on annettava yksityiskohtaisemmat eritelmät direktiivin 90/385/ETY liitteessä 1 olevan 6 kohdan vaatimusten osalta, ja muista lääkinnällisistä laitteista, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia, ne on annettava direktiivin 93/42/ETY liitteessä I olevien 8.1 ja 8.2 kohdan vaatimusten osalta.
Greek: Όσον αφορά τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν λεπτομερέστερες προδιαγραφές όσον αφορά τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο σημείο 6 του παραρτήματος I της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στα σημεία 8.1 και 8.2 του παραρτήματος I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.
Czech: S ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jiné zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu je nutné přijmout podrobnější specifikace ve vztahu k požadavkům stanoveným v bodě 6 přílohy 1 směrnice 90/385/EHS a bodech 8.1 a 8.2 přílohy I směrnice 93/42/EHS.
Slovak: Pokiaľ ide o aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a ostatné zdravotnícke pomôcky, ktoré sa vyrábajú z tkanív živočíšneho pôvodu, je potrebné prijať podrobnejšie špecifikácie týkajúce sa požiadaviek uvedených v bode 6 prílohy 1 k smernici 90/385/EHS a v bodoch 8.1 a 8.2 prílohy I k smernici 93/42/EHS.
Polish: W odniesieniu do aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz innych wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego konieczne jest przyjęcie bardziej szczegółowych specyfikacji w stosunku do wymagań zawartych w pkt 6 załącznika 1 do dyrektywy 90/385/EWG oraz pkt 8.1 i 8.2 załącznika I do dyrektywy 93/42/EWG.
Hungarian: Az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök tekintetében részletesebb előírásokat kell elfogadni a 90/385/EGK irányelv 1. mellékletének 6. pontjában és a 93/42/EGK irányelv I. melléklete 8.1. és 8.2. pontjaiban foglalt követelmények figyelembevételével.
Slovenian: V zvezi z aktivnimi medicinskimi pripomočki za vsaditev in drugimi medicinskimi pripomočki, izdelanimi z uporabo živalskih tkiv, je treba sprejeti podrobnejše tehnične zahteve v zvezi z zahtevami iz točke 6 Priloge 1 k Direktivi 90/385/EGS ter točk 8.1 in 8.2 Priloge I k Direktivi 93/42/EGS.
Romanian: În ceea ce privește dispozitivele medicale implantabile active și alte dispozitive medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală, este necesar să se adopte specificații mai detaliate cu privire la cerințele stabilite la punctul 6 din anexa 1 la Directiva 90/385/CEE și la punctele 8.1 și 8.2 din anexa I la Directiva 93/42/CEE.
Bulgarian: По отношение на активните имплантируеми медицински изделия и други медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, е необходимо да се приемат по-подробни спецификации във връзка с изискванията, посочени в точка 6 от приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и точки 8.1 и 8.2 от приложение I към Директива 93/42/ЕИО.
Estonian: Aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja muude loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmete kohta on vaja vastu võtta üksikasjalikum kirjeldus direktiivi 90/385/EMÜ I lisa punktis 6 ja direktiivi 93/42/EMÜ I lisa punktides 8.1 ja 8.2 sätestatud nõuete osas.
Latvian: Saistībā ar prasībām, kas noteiktas Direktīvas 90/385/EEK 1. pielikuma 6. punktā un Direktīvas 93/42/EEK I pielikuma 8.1. un 8.2. punktā, attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un citām medicīnas ierīcēm, kuras ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus, ir jāpieņem sīkāk izstrādātas specifikācijas.
Lithuanian: dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų ir kitų medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninės kilmės audinius, būtina nustatyti išsamesnes specifikacijas, susijusias su Direktyvos 90/385/EEB 1 priedo 6 punkte ir Direktyvos 93/42/EEB I priedo 8.1 ir 8.2 punktuose nustatytais reikalavimais.
Maltese: Fir-rigward tal-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u mezzi mediċi oħra manifatturati bl-użu ta’ tessuti li ġejjin mill-annimali, huwa meħtieġ li jiġu adottati speċifikazzjonijiet aktar dettaljati fir-rigward tar-rekwiżiti stabbiliti fil-punt 6 tal-Anness 1 tad-Direttiva 90/385/KEE u l-punti 8.1 u 8.2 tal-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE.