English: Risk-based audits of the quality system shall be performed at regular intervals according to a common methodology to ensure that the quality system complies with the requirements set out in Articles 8, 14, 15 and 16 and to ensure its effectiveness.
French: Des audits du système de qualité fondés sur les risques sont réalisés à intervalles réguliers selon une méthode commune pour garantir la conformité du système de qualité avec les exigences établies aux articles 8, 14, 15 et 16, et mesurer son efficacité.
German: In regelmäßigen Abständen werden unter Verwendung einer gemeinsamen Methode risikobasierte Audits des Qualitätssystems durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Qualitätssystem den Anforderungen der Artikel 8, 14, 15 und 16 entspricht, und um seine Wirksamkeit sicherzustellen.
Spanish: A intervalos regulares se llevarán a cabo auditorías del sistema de calidad, basadas en criterios de riesgo y según una metodología común, para verificar que el sistema de calidad se ajusta a los requisitos establecidos en los artículos 8, 14, 15, y 16, y determinar su eficacia.
Italian: Con periodicità regolare sono effettuati, secondo una metodologia comune, audit basati sui rischi per assicurare la conformità del sistema di qualità ai requisiti di cui agli articoli 8, 14, 15 e 16 e la sua efficacia.
Portuguese: Devem efetuar-se regularmente auditorias ao sistema de qualidade baseadas nos riscos, de acordo com uma metodologia comum, a fim de garantir que o sistema de qualidade cumpre os requisitos aplicáveis estabelecidos nos artigos 8.o, 14.o, 15.o e 16.o e verificar a sua eficácia.
Dutch: Er worden regelmatig op risico’s gebaseerde audits van het kwaliteitssysteem uitgevoerd volgens een gemeenschappelijke methodologie om ervoor te zorgen dat het kwaliteitssysteem voldoet aan de voorschriften van de artikelen 8, 14, 15 en 16 en om de doeltreffendheid ervan te waarborgen.
Danish: Med regelmæssige mellemrum foretages der i overensstemmelse med en fælles metodologi risikobaserede auditter af kvalitetsstyringssystemet for at sikre, at kvalitetsstyringssystemet opfylder kravene i artikel 8, 14, 15 og 16, og for at sikre dets effektivitet.
Swedish: Riskbaserade granskningar av kvalitetssystemet ska genomföras regelbundet, enligt en gemensam metod, för att säkerställa att kvalitetssystemet uppfyller kraven i artiklarna 8, 14, 15 och 16 och för att säkerställa att det är effektivt.
Finnish: Säännöllisin väliajoin on suoritettava yhteisten menetelmien mukaisesti riskianalyysiin perustuvia laatujärjestelmän tarkastuksia järjestelmän tehokkuuden varmistamiseksi ja sen todentamiseksi, että laatujärjestelmä vastaa 8, 14, 15 ja 16 artiklassa määritettyjä vaatimuksia.
Greek: Σε τακτά χρονικά διαστήματα εκτελούνται έλεγχοι βάσει ανάλυσης κινδύνου του συστήματος ποιότητας σύμφωνα με κοινή μεθοδολογία, ώστε να εξασφαλίζεται η αποτελεσματικότητα και η ανταπόκριση του συστήματος ποιότητας στις απαιτήσεις που καθορίζονται στα άρθρα 8, 14, 15 και 16.
Czech: Audity založené na analýze rizika systému kvality musí být prováděny v pravidelných časových intervalech v souladu se společnou metodikou, aby byl zajištěn soulad systému s požadavky stanovenými v článcích 8, 14, 15 a 16 a jeho efektivita.
Slovak: Audity systému kvality založené na analýze rizík sa vykonávajú v pravidelných intervaloch podľa spoločnej metodiky s cieľom zabezpečiť, aby bol systém kvality v súlade s požiadavkami stanovenými v článkoch 8, 14, 15 a 16, a na zabezpečenie jeho účinnosti.
Polish: Audyty systemu jakości oparte na analizie ryzyka przeprowadza się według wspólnej metodologii w regularnych odstępach czasu w celu zapewnienia zgodności systemu jakości z wymogami określonymi w art. 8, 14, 15 i art. 16 i w celu zapewnienia jego skuteczności.
Hungarian: A minőségbiztosítási rendszer kockázatalapú, közös módszer szerinti auditját kell rendszeres időközönként végezni a hatékonyság, valamint annak biztosítása érdekében, hogy megfeleljen a 8., 14., 15. és 16. cikkben meghatározott követelményeknek.
Slovenian: Presoje sistema kakovosti na podlagi analize tveganj se v skladu s skupno metodologijo opravljajo redno, da se zagotovi učinkovitost in skladnost sistema kakovosti z zahtevami iz členov 8, 14, 15 in 16.
Romanian: Auditurile sistemului de control al calității bazate pe identificarea riscurilor sunt efectuate la intervale regulate, în conformitate cu o metodologie comună, pentru a se garanta că sistemul de control al calității respectă cerințele prevăzute la articolele 8, 14, 15 și 16 și pentru a asigura eficiența acestuia.
Bulgarian: На редовни интервали и по обща методология се извършват одити на системата за качество, основани на оценка на риска, за да се гарантира съответствието на системата за качество на установените в членове 8, 14, 15 и 16 изисквания и да се осигури нейната ефективност.
Estonian: Korrapäraste ajavahemike järel tehakse ühise metoodika alusel kvaliteedisüsteemi riskipõhiseid auditeid, et tagada kvaliteedisüsteemi vastavus artiklites 8, 14, 15 ja 16 sätestatud nõuetele, ning kontrollida selle tõhusust.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka kvalitātes sistēma atbilst 8., 14., 15. un 16. pantā izklāstītajām prasībām, un lai nodrošinātu kvalitātes sistēmas efektivitāti, saskaņā ar vienotu metodiku regulāri veic uz risku balstītu kvalitātes sistēmas auditu.
Lithuanian: Rizika grindžiamas kokybės sistemos auditas atliekamas reguliariai, taikant bendrus metodus ir siekiant užtikrinti, kad kokybės sistema atitiktų 8, 14, 15 ir 16 straipsniuose nustatytus reikalavimus ir būtų veiksminga.
Maltese: L-awditi bbażati fuq ir-riskju tas-sistema ta’ kwalità għandhom jitwettqu f’intervalli regolari, skont metodoloġija komuni, biex ikun żgurat li s-sistema tal-kwalità tkun konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli 8, 14, 15 u 16, u biex jiżguraw l-effettività tagħha.