English: The identification of new risks or changed risks shall be based on the detection and analysis of the signals concerning a medicinal product or an active substance.
French: Il convient de déterminer si des risques nouveaux sont apparus, ou si les risques existants ont changé, au moyen de la détection des signaux relatifs à un médicament ou à une substance active et de leur analyse.
German: Die Ermittlung neuer oder veränderter Risiken beruht auf der Erkennung und Analyse der ein Arzneimittel oder einen Wirkstoff betreffenden Signale.
Spanish: La identificación de riesgos nuevos o de cambios en los riesgos ya conocidos se basará en la detección y el análisis de las señales correspondientes a un medicamento o un principio activo.
Italian: L’identificazione di nuovi rischi o di cambiamenti dei rischi si basa sull’identificazione e sull’analisi dei segnali concernenti un medicinale o una sostanza attiva.
Portuguese: A identificação de riscos novos ou da alteração de riscos existentes deve basear-se na deteção e na análise dos sinais relativos a um medicamento ou a uma substância ativa.
Dutch: De identificatie van nieuwe risico’s of gewijzigde risico’s wordt gebaseerd op de detectie en analyse van de signalen betreffende een geneesmiddel of een werkzame stof.
Danish: Identificering af nye eller ændrede risici baseres på påvisning og analyse af signaler vedrørende et lægemiddel eller et virksomt stof.
Swedish: Nya eller ändrade risker ska identifieras med hjälp av detektion och analys av signaler som gäller ett läkemedel eller en aktiv substans.
Finnish: Uusien riskien tai muuttuneiden riskien tunnistamisen on perustuttava lääkettä tai vaikuttavaa ainetta koskevien signaalien havaitsemiseen ja arvioimiseen.
Greek: Ο εντοπισμός νέων κινδύνων ή μεταβληθέντων κινδύνων βασίζεται στην ανίχνευση και την ανάλυση των σημάτων που αφορούν ένα φάρμακο ή μια δραστική ουσία.
Czech: Při zjišťování, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve se vychází ze získaných a analyzovaných signálů týkajících se léčivého přípravku nebo účinné látky.
Slovak: Identifikácia nových rizík alebo zmenených rizík je založená na detekcii a analýze signálov v súvislosti s liekom alebo účinnou látkou.
Polish: Identyfikacja nowych lub zmienionych zagrożeń opiera się na wykrywaniu i analizie sygnałów dotyczących produktów leczniczych lub substancji czynnych.
Hungarian: Az új vagy megváltozott kockázatok felismerése az adott gyógyszerrel vagy hatóanyaggal kapcsolatos jelzések észlelésén és elemzésén alapul.
Slovenian: Opredelitev novih ali spremenjenih tveganj temelji na zaznavanju in analizi signalov, ki zadevajo zdravilo ali zdravilno učinkovino.
Romanian: Identificarea noilor riscuri sau a modificării riscurilor se bazează pe detectarea și analiza semnalelor referitoare la un medicament sau la o substanță activă.
Bulgarian: Идентификацията на новопоявили се или променили се рискове се основава на установяването и анализа на сигналите, свързани с отделен лекарствен продукт или активно вещество.
Estonian: Uute või muutunud ohtude kindlaksmääramine põhineb ravimit või toimeainet käsitlevate ohusignaalide tuvastamisel ja analüüsil.
Latvian: Jaunu vai mainītu risku identificēšanas pamatā ir konstatēti signāli par zālēm vai par aktīvo vielu un šo signālu analīze.
Lithuanian: Nauji arba pakitę pavojai nustatomi nustačius ir išanalizavus su vaistu ar su veikliąja medžiaga susijusius signalus.
Maltese: L-identifikazzjoni ta’ riskji ġodda jew riskji li nbidlu għandha tkun ibbażata fuq id-detezzjoni u l-analiżi tas-sinjali b’rabta ma’ prodott mediċinali jew sustanza attiva.