English: In order to accurately reflect the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder, the pharmacovigilance system master file should contain key information and documents covering all aspects of pharmacovigilance activities, including information on tasks that have been subcontracted.
French: Pour exposer avec précision le système de pharmacovigilance employé par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, ce dossier permanent du système de pharmacovigilance devrait contenir des informations et des documents clés sur tous les aspects des activités de pharmacovigilance, avec des informations sur les tâches sous-traitées.
German: Damit das vom Zulassungsinhaber verwendete Pharmakovigilanz-System korrekt wiedergegeben wird, sollte die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation Schlüsselinformationen und Dokumente enthalten, die sämtliche Aspekte der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten abdecken, einschließlich Informationen über Aufgaben, die als Unteraufträge vergeben wurden.
Spanish: Para reflejar con exactitud el sistema de farmacovigilancia utilizado por el titular de la autorización de comercialización, el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia debe contener información y documentos clave sobre todos los aspectos de las actividades de farmacovigilancia, incluidas las tareas que se han subcontratado.
Italian: Per rispecchiare esattamente il sistema di farmacovigilanza utilizzato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza deve contenere informazioni e documenti essenziali riguardanti tutti gli aspetti delle attività di farmacovigilanza, comprese le informazioni sui compiti che sono stati affidati a terzi.
Portuguese: A fim de refletir com exatidão o sistema de farmacovigilância utilizado pelo titular da autorização de introdução no mercado, o dossiê principal do sistema de farmacovigilância deve conter informações e documentos essenciais que abranjam todos os aspetos das atividades de farmacovigilância, incluindo informações sobre as tarefas que tenham sido subcontratadas.
Dutch: Om een nauwkeurig beeld te geven van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, moet het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem belangrijke informatie en documenten bevatten betreffende alle aspecten van de werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking, met inbegrip van informatie over taken die zijn uitbesteed.
Danish: For nøje at afspejle det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af en markedsføringstilladelse anvender, bør master filen for lægemiddelovervågningssystemet indeholde vigtige oplysninger og dokumenter, der omfatter alle forhold i forbindelse med lægemiddelovervågningsaktiviteter, herunder oplysninger om opgaver, der er udliciteret.
Swedish: För att på ett korrekt sätt återspegla det system för säkerhetsövervakning som innehavaren av godkännandet för försäljning använder bör master file för systemet för säkerhetsövervakning innehålla viktig information och handlingar som täcker alla aspekter av säkerhetsövervakningen av läkemedel, inklusive information om de uppgifter som har lagts ut på entreprenad.
Finnish: Jotta lääketurvajärjestelmän kantatiedosto vastaisi tarkoin myyntiluvan haltijan käyttämää lääketurvajärjestelmää, kantatiedoston olisi sisällettävä keskeiset tiedot ja asiakirjat kaikista lääketurvatoiminnan osa-alueista, myös tiedot tehtävistä, jotka on annettu suoritettaviksi alihankintana.
Greek: Το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, προκειμένου να αντικατοπτρίζει επακριβώς το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που χρησιμοποιεί ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας, θα πρέπει να περιέχει βασικές πληροφορίες και έγγραφα τα οποία να καλύπτουν όλες τις πτυχές των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένων και των πληροφοριών σχετικά με καθήκοντα τα οποία έχουν ανατεθεί υπεργολαβικά.
Czech: Aby základní dokument farmakovigilančního systému přesně zohledňoval farmakovigilanční systém, který držitel rozhodnutí o registraci využívá, měl by obsahovat zásadní informace a dokumenty týkající se všech aspektů farmakovigilančních činností, včetně informací o úkolech, které byly zadány třetím stranám.
Slovak: Aby hlavný súbor systému farmakovigilancie presne zohľadňoval systém farmakovigilancie používaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh, mal by obsahovať kľúčové informácie a dokumenty zahŕňajúce všetky aspekty farmakovigilančných činností vrátane informácií o úlohách, ktoré boli zadané tretím stranám.
Polish: W celu właściwego odzwierciedlenia systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stosowanego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinien zawierać kluczowe informacje i dokumenty dotyczące wszystkich aspektów związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym informacje na temat zadań delegowanych.
Hungarian: Ahhoz, hogy a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja pontosan tükrözze a forgalombahozatali engedély jogosultja által használt farmakovigilancia-rendszert, olyan kulcsfontosságú információkat és dokumentumokat kell tartalmaznia – ideértve az alvállalkozásba adott feladatokról szóló információkat is –, amelyek lefedik a farmakovigilanciai tevékenységek összes szempontját.
Slovenian: Da bi glavni dosje o sistemu farmakovigilance točno odražal sistem farmakovigilance, ki ga uporablja imetnik dovoljenja za promet, bi moral vsebovati ključne informacije in dokumente, ki zajemajo vse vidike dejavnosti na področju farmakovigilance, vključno z informacijami o nalogah, oddanih v delo pogodbenikom.
Romanian: În vederea reflectării corecte a sistemului de farmacovigilență utilizat de titularul autorizației de introducere pe piață, întocmirea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență ar trebui să conțină informații și documente esențiale, care să acopere toate aspectele legate de farmacovigilență, inclusiv informațiile privind sarcinile care au fost subcontractate.
Bulgarian: За правилното отразяване на системата за фармакологична бдителност, използвана от титуляря на разрешение за търговия, основната документация на системата за фармакологична бдителност следва да съдържа ключова информация и документи, обхващащи всички аспекти на дейностите по фармакологична бдителност, в това число информация за задачите, възложени за изпълнение на трети страни.
Estonian: Selleks et täpselt kajastada müügiloa hoidja kasutatavat ravimiohutuse süsteemi, peab ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik sisaldama põhiteavet ja dokumente ravimiohutuse järelevalve toimingute kõigi aspektide kohta, sh teavet lepingulise allhanke korras täidetavate ülesannete kohta.
Latvian: Lai precīzi atspoguļotu tirdzniecības atļaujas turētāja izmantoto farmakovigilances sistēmu, farmakovigilances sistēmas pamatlietā vajadzētu būtu iekļautai galvenajai informācijai un dokumentiem par visiem farmakovigilances darbību aspektiem, tostarp informācijai par uzdevumiem, kas nodoti apakšuzņēmējiem.
Lithuanian: Kad būtų aiškiai matyti, kokia farmakologinio budrumo sistema naudojasi rinkodaros leidimo turėtojas (leidimo prekiauti turėtojas), farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje turėtų būti pateikta pagrindinė informacija apie visus farmakologinio budrumo veiklos aspektus, įskaitant informaciją apie užduotis, kurios turi būti atliktos pagal subrangos sutartis, ir su jais susijusius dokumentus.
Maltese: Sabiex jirrifletti sew is-sistema ta’ farmakoviġilanza użata mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni, il-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għandu jkollu tagħrif u dokumenti ċentrali li jkopru l-aspetti kollha tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza, inkluża l-informazzjoni dwar il-kompiti li jkunu ġew subkuntrattati.