English: Where the use of the worksharing procedure has lead to the harmonisation of a section of the summary of product characteristics, it should not be possible for the holder to later undermine the harmonisation achieved by submitting applications for variations to the section thus harmonised in some of the concerned Member States only.
French: Lorsque le recours à la procédure de répartition des tâches conduit à l’harmonisation d’une section du résumé des caractéristiques du produit, il ne doit pas être possible pour le titulaire de porter ensuite atteinte à cette harmonisation en ne soumettant des demandes de modifications de la section ainsi harmonisée que dans certains des États membres concernés.
German: Wurde im Verfahren zur Arbeitsteilung eine Harmonisierung eines Abschnitts der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erreicht, sollte der Zulassungsinhaber diese Harmonisierung nicht nachträglich unterlaufen können, indem er Anträge auf Änderungen in den dergestalt harmonisierten Abschnitten lediglich in einigen der betroffenen Mitgliedstaaten einreicht.
Spanish: Cuando la utilización del procedimiento de división del trabajo haya desembocado en la armonización de una sección del resumen de características del producto, el titular no deberá poder socavar posteriormente la armonización lograda presentando solicitudes de modificación de la sección armonizada con este procedimiento únicamente en algunos de los Estados miembros afectados.
Italian: Se mediante tale procedura è stata raggiunta l'armonizzazione di una sezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, non dovrebbe essere possibile per il titolare compromettere in seguito tale armonizzazione presentando domande di variazioni della sezione armonizzata solo in alcuni Stati membri interessati.
Portuguese: Nos casos em que o procedimento de partilha de trabalho tenha conduzido à harmonização de uma parte do resumo das características do medicamento, o titular não deve ter a possibilidade de comprometer posteriormente a harmonização alcançada ao apresentar pedidos de alterações da parte assim harmonizada em apenas alguns dos Estados-Membros em causa.
Dutch: Als de toepassing van de werkverdelingsprocedure tot gevolg heeft dat een deel van de samenvatting van de productkenmerken wordt geharmoniseerd, moet de houder de harmonisatie later niet kunnen aantasten door in slechts enkele van de betrokken lidstaten aanvragen tot wijziging van de geharmoniseerde delen in te dienen.
Danish: Hvis anvendelsen af arbejdsdelingsproceduren har ført til en harmonisering af et afsnit i produktresuméet, bør det ikke være muligt for indehaveren på et senere tidspunkt at undergrave den harmonisering, der er opnået, ved at indsende ansøgninger om ændringer af det således harmoniserede afsnit i kun nogle af de berørte medlemsstater.
Swedish: Om användningen av förfarandet för arbetsdelning har lett till en harmonisering av en del av produktresumén bör innehavaren inte kunna undergräva denna harmonisering senare genom att lämna in ansökningar om ändringar av den harmoniserade delen endast i några av de berörda medlemsstaterna.
Finnish: Jos jokin valmisteyhteenvedossa oleva jakso on yhdenmukaistettu työnjakomenettelyssä, myyntiluvan haltijalla ei saisi olla mahdollisuutta vesittää saavutettua yhdenmukaistamista esittämällä hakemuksia muutosten tekemiseksi kyseiseen yhdenmukaistettuun jaksoon ainoastaan joissakin asianomaisista jäsenvaltioista.
Greek: Όταν η εφαρμογή της διαδικασίας συνεργασίας έχει ως αποτέλεσμα την εναρμόνιση ενός τμήματος της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, δεν θα πρέπει ο κάτοχος να μπορεί μετά να υπονομεύει την επιτευχθείσα εναρμόνιση, υποβάλλοντας αιτήσεις για τροποποιήσεις του εναρμονισμένου τμήματος μόνο σε ορισμένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Czech: V případě, že postup dělby práce vedl k harmonizaci jedné části souhrnu údajů o přípravku, nemělo by být možné, aby držitel později narušil tuto dosaženou harmonizaci tím, že předloží žádosti o změny této harmonizované části pouze v některých dotčených členských státech.
Slovak: V prípadoch, keď použitie postupu deľby práce viedlo k harmonizácii časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, by nemalo byť možné, aby držiteľ neskôr narušil dosiahnutú harmonizáciu tým, že predloží žiadosti o zmeny takto harmonizovanej časti iba v niektorých príslušných členských štátoch.
Polish: Jeżeli zastosowanie procedury podziału pracy prowadzi do harmonizacji pewnej sekcji charakterystyki produktu leczniczego, posiadacz nie powinien mieć później możliwości podważenia osiągniętej harmonizacji w drodze składania wniosków o zmiany zharmonizowanej w ten sposób sekcji jedynie w niektórych z zainteresowanych państw członkowskich.
Hungarian: Amennyiben a készítmény jellemzőinek összefoglalóját munkamegosztási eljárás keretében részben harmonizálták, a jogosultnak később nem lehet lehetősége a megvalósult harmonizáció aláásására azáltal, hogy az ily módon harmonizált részekre vonatkozóan csupán néhány érintett tagállamban nyújt be módosítás iránti kérelmet.
Slovenian: Kadar postopek za delitev dela privede do uskladitve oddelka povzetka glavnih značilnosti zdravila, se imetniku ne sme omogočiti, da naknadno oslabi doseženo uskladitev s predložitvijo vlog za spremembe oddelka, ki je bil na tak način usklajen le v nekaterih zadevnih državah članicah.
Romanian: În cazul în care utilizarea procedurii de distribuire echitabilă a sarcinilor a determinat armonizarea unei secțiuni a rezumatului caracteristicilor produsului, nu ar trebui să fie posibil ca titularul să submineze ulterior armonizarea obținută prin transmiterea unor cereri de modificări ale secțiunii astfel armonizate doar în unele dintre statele membre în cauză.
Bulgarian: Когато прилагането на процедурата за поделяне на работата е довело до хармонизиране на част от обобщението на характеристиките на продукта, следва по-късно титулярят да няма възможност да нарушава постигнатата хармонизация, като подава заявления за промени в хармонизираната част само в някои от съответните държави членки.
Estonian: Kui ravimiomaduste kokkuvõtte mõni jagu on tööjaotuse menetluse alusel ühtlustatud, ei tohiks müügiloa omanikul olla hiljem võimalik jätta ühtlustamine arvesse võtmata ja esitada kõnealuse ühtlustatud jao muutmise taotlus ainult mõnes asjaomases liikmesriigis.
Latvian: Ja darba dalīšanas procedūras ietekmē ir notikusi zāļu apraksta sadaļas saskaņošana, būtu jāliedz iespēja atļaujas turētājam šādi panākto saskaņojumu izjaukt ar tādiem pieteikumiem par saskaņotās sadaļas grozīšanu, kas iesniegti tikai dažās no attiecīgajām dalībvalstīm.
Lithuanian: Jeigu pagal darbo pasidalijimo procedūrą buvo suderintas vaisto charakteristikų santraukos skirsnis, leidimo turėtojas vėliau neturėtų galėti pakenkti tokiam suderinimui teikdamas paraiškas suderintiems skirsniams priklausantiems sąlygų keitimams tik atitinkamose valstybėse narėse;
Maltese: Fejn l-użu tal-proċedura tat-tqassim tax-xogħol wassal għall-armonizzazzjoni ta’ taqsima tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, ma għandux ikun possibbli għad-detentur li aktar ’il quddiem ixejjen l-armonizzazzjoni miksuba billi jibgħat applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet fit-taqsima armonizzata b’dan il-mod f’xi wħud mill-Istati Membri biss.