English: If necessary, the marketing authorisation holder shall provide the competent authorities or the Agency with an updated summary of the risk management plan.
French: En cas de besoin, il communique aux autorités nationales compétentes ou à l’Agence un résumé mis à jour du plan de gestion des risques.
German: Gegebenenfalls legt der Zulassungsinhaber den zuständigen Behörden oder der Agentur eine aktualisierte Zusammenfassung des Risikomanagementplans vor.
Spanish: En caso necesario, el titular de la autorización de comercialización presentará a las autoridades competentes o a la Agencia un resumen actualizado del plan de gestión de riesgos.
Italian: Se necessario, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce alle autorità competenti o all’agenzia una sintesi aggiornata del piano di gestione dei rischi.
Portuguese: Se necessário, o titular da autorização de introdução no mercado deve fornecer às autoridades competentes ou à Agência um resumo atualizado do plano de gestão do risco.
Dutch: Indien nodig verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteiten of het Bureau een geactualiseerde samenvatting van het risicomanagementplan.
Danish: Om nødvendigt fremlægger indehaveren af markedsføringstilladelsen et ajourført sammendrag af risikostyringsplanen for de kompetente myndigheder eller agenturet.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska vid behov lämna en uppdaterad sammanfattning av riskhanteringsplanen till de behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tarvittaessa toimitettava toimivaltaisille viranomaisille tai virastolle päivitetty riskinhallintasuunnitelman yhteenveto.
Greek: Εάν χρειάζεται, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στις αρμόδιες αρχές ή τον Οργανισμό επικαιροποιημένη σύνοψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Czech: V případě nutnosti poskytne držitel rozhodnutí o registraci příslušným orgánům nebo agentuře aktualizovaný souhrn plánu řízení rizik.
Slovak: Ak je to potrebné, držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne príslušným vnútroštátnym orgánom alebo agentúre aktualizované zhrnutie plánu riadenia rizík.
Polish: W stosownych przypadkach posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada właściwym organom lub Agencji zaktualizowaną skrócona wersję planu zarządzania ryzykiem.
Hungarian: Szükség esetén a forgalombahozatali engedély jogosultjának a tagállami illetékes hatóság vagy az Ügynökség részére a kockázatkezelési tervről frissített összefoglalót kell benyújtania.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet pristojnim organom ali Agenciji po potrebi predloži posodobljen povzetek načrta za obvladovanje tveganj.
Romanian: După caz, titularul autorizației de introducere pe piață trimite autorităților competente sau agenției un rezumat actualizat al planului de gestionare a riscurilor.
Bulgarian: При необходимост титулярят на разрешение за търговия предоставя на компетентните органи или Агенцията актуализирано обобщение на плана за управление на риска.
Estonian: Vajaduse korral esitab müügiloa hoidja pädevale asutusele või ravimiametile riskijuhtimiskava ajakohastatud kokkuvõtte.
Latvian: Ja nepieciešams, tirdzniecības atļaujas turētājs kompetentajām iestādēm vai Aģentūrai iesniedz riska pārvaldības plāna atjauninātu kopsavilkumu.
Lithuanian: Jei reikia, rinkodaros leidimo turėtojas kompetentingoms institucijoms arba Agentūrai pateikia atnaujintą rizikos valdymo plano santrauką.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni għandu jipprovdi lill-awtoritajiet kompetenti jew lill-Aġenzija taqsira aġġornata tal-pjan tal-immaniġġjar tar-riskju.