English: Protection of human subjects: safeguards in order to comply with national and Union requirements for ensuring the well-being and rights of participants in non-interventional post-authorisation safety studies.
French: Protection des personnes étudiées: mesures permettant de satisfaire aux exigences nationales et européennes visant à garantir le bien-être et les droits des participants à des études de sécurité postautorisation non interventionnelles.
German: Schutz der menschlichen Probanden: Vorkehrungen zur Einhaltung der einzelstaatlichen Gesetze und der EU-Vorschriften für die Sicherstellung des Wohls und der Rechte der Patienten bei nicht interventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung
Spanish: Protección de las personas sometidas al estudio: Salvaguardias que permitan cumplir los requisitos nacionales y de la Unión para garantizar el bienestar y los derechos de los participantes en estudios observacionales de seguridad posteriores a la autorización.
Italian: Protezione dei soggetti umani: misure dirette a garantire il rispetto delle prescrizioni nazionali e dell’Unione che garantiscono il benessere e i diritti dei partecipanti a studi non interventistici sulla sicurezza post-autorizzazione.
Portuguese: Proteção dos participantes: salvaguardas com vista ao cumprimento dos requisitos nacionais e da União destinados a garantir o bem-estar e os direitos dos participantes nos estudos de segurança pós-autorização não intervencionais.
Dutch: Bescherming van onderzoekspersonen: waarborgen voor de naleving van voorschriften van de lidstaten en de Unie om het welzijn en de rechten van deelnemers aan niet-interventionele veiligheidsonderzoeken na toelating te garanderen.
Danish: Beskyttelse af mennesker: sikkerhedsforanstaltninger med henblik på at opfylde nationale krav og EU-krav vedrørende sikring af velbefindende og rettigheder for deltagere i ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring.
Swedish: Skydd av patienter: skyddsmekanismer för att uppfylla nationella krav och unionens krav för att säkerställa välbefinnande och rättigheter för deltagarna i de icke-interventionsstudier avseende säkerhet som genomförs efter det att läkemedlet godkänts.
Finnish: Tutkimushenkilöiden suojelu: suojatoimenpiteet niiden kansallisten ja unionin vaatimusten noudattamiseksi, joilla on tarkoitus turvata myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin, jotka eivät ole interventiotutkimuksia, osallistuvien hyvinvointi ja oikeudet.
Greek: Προστασία των συμμετεχόντων στην έρευνα: εγγυήσεις για τη συμμόρφωση με τις εθνικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις της Ένωσης σχετικά με την προστασία της υγείας και των δικαιωμάτων όσων συμμετέχουν σε μη παρεμβατικές μελέτες ασφάλειας μετά την έγκριση.
Czech: Ochrana lidských subjektů: záruky dodržení vnitrostátních požadavků a požadavků Unie na zajištění pohody a práv účastníků v neintervenčních poregistračních studiích bezpečnosti.
Slovak: Ochrana ľudských subjektov: Zabezpečenie dodržania vnútroštátnych požiadaviek a požiadaviek Únie na zabezpečenie dobrých podmienok pre účastníkov neintervenčných štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia a ich práv.
Polish: Ochrona osób uczestniczących w badaniach: zabezpieczenia zapewniające zgodność z krajowymi i unijnymi wymogami dotyczącymi zapewnienia dobra i praw osób biorących udział w nieinterwencyjnych badaniach dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia.
Hungarian: A vizsgálati alanyok védelme: az engedélyezést követő, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálatok résztvevői jólétének és jogainak biztosítására vonatkozó nemzeti és uniós követelményeknek való megfelelés biztosítékai.
Slovenian: Varovanje sodelujočih oseb: zagotavljanje skladnosti z nacionalnimi zahtevami in zahtevami Unije po zagotavljanju dobrega počutja in pravic udeležencev v neintervencijskih študijah o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Romanian: Protecția subiecților umani: măsurile de salvgardare în vederea respectării cerințelor naționale și ale UE pentru a garanta bunăstarea și drepturile participanților la studiile postautorizare nonintervenționale privind siguranța
Bulgarian: Защита на обследваните участници: предпазни мерки в изпълнение на националните изисквания и изискванията на Съюза за гарантиране на благосъстоянието и правата на участниците в неинтервенционни проучвания за безопасност след получаване на разрешение.
Estonian: Uuringus osalevate isikute kaitse: kaitsemeetmed nende riiklike ja ELi nõuete täitmiseks, mille eesmärk on tagada müügiloa saamisjärgsetes mittesekkuvates ohutusuuringutes osalejate heaolu ja õigused.
Latvian: Iesaistīto cilvēku aizsardzība: aizsargpasākumi, kuru mērķis ir izpildīt valsts un Savienības prasības par beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījumu dalībnieku labklājības un tiesību nodrošināšanu.
Lithuanian: Tiriamųjų žmonių apsauga – apsaugos priemonės, kad būtų laikomasi nacionalinių ir Sąjungos reikalavimų siekiant užtikrinti neintervencinių poregistracinių saugumo tyrimų dalyvių gerovę ir teises.
Maltese: Il-protezzjoni ta’ suġġetti umani: salvagwardji sabiex jiġu rispettati r-rekwiżiti nazzjonali u tal-Unjoni sabiex jiżguraw il-benesseri u d-drittijiet tal-parteċipanti fi studji, mingħajr intervent, marbuta mas-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni.