English: ‘the obligation to provide, at the request of the Agency, any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as provided for in Article 16(4) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;’,
French: «l’obligation de transmettre, à la demande de l’Agence, toutes données prouvant que le rapport bénéfice/risque reste favorable, comme prévu à l’article 16, paragraphe 4, et à l’article 41, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004;»
German: „Verpflichtung, alle von der Agentur angeforderten Daten zu übermitteln, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis gemäß Artikel 16 Absatz 4 und Artikel 41 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 weiterhin günstig ist;“
Spanish: «obligación de comunicar, a petición de la Agencia, cualquier información que demuestre que sigue siendo favorable la relación entre riesgo y beneficio, de conformidad con el artículo 16, apartado 4, y con el artículo 41, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004;»,
Italian: «l'obbligo di presentare, su richiesta dell'Agenzia, dati che dimostrino che il rapporto rischio/beneficio resta favorevole, come previsto dall'articolo 16, paragrafo 4, e dall'articolo 41, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004;»
Portuguese: «Envio, a pedido da Agência, de dados que demonstrem que a relação risco-benefício se mantém favorável, nos termos do artigo 16.o, n.o 4, do e do artigo 41.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;»,
Dutch: „de verplichting om op verzoek van het bureau gegevens te verstrekken waaruit blijkt dat de afweging van de risico's en de voordelen gunstig blijft uitvallen, zoals bedoeld in artikel 16, lid 4, en artikel 41, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004;”
Danish: »forpligtelsen til efter anmodning fra agenturet at fremlægge oplysninger, som godtgør, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt, jf. artikel 16, stk. 4, og artikel 41, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004«
Swedish: ”Åliggande att på begäran av läkemedelsmyndigheten lämna uppgifter som visar att förhållandet mellan nytta och risker även fortsättningsvis är gynnsamt, i enlighet med artiklarna 16.2 och 41.4 i förordning (EG) nr 726/2004.”
Finnish: ”velvoite toimittaa lääkeviraston pyynnöstä tietoja sen osoittamiseksi, että riski-hyöty-suhde on edelleen positiivinen asetuksen (EY) N:o 726/2004 16 artiklan 4 kohdan ja 41 artiklan 4 kohdan mukaisesti”
Greek: «την υποχρέωση παροχής στον Οργανισμό, κατόπιν αιτήματος, όλων των δεδομένων που αποδεικνύουν την διατήρηση ευνοϊκής σχέσης κινδύνου-οφέλους, όπως προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 4 και στο άρθρο 41 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·»
Czech: „povinnost předložit na žádost agentury veškeré údaje prokazující, že poměr prospěchu a rizika je nadále příznivý, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 4 a v čl. 41 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;“,
Slovak: „povinnosť predložiť na žiadosť agentúry všetky údaje, ktoré dokazujú, že pomer rizík a prínosov je stále priaznivý, ako je stanovené v článku 16 ods. 4 a článku 41 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004;“
Polish: „obowiązek dostarczania na żądanie Agencji wszelkich danych potwierdzających, że bilans ryzyko-korzyść pozostaje pozytywny, zgodnie z art. 16 ust. 4 lub art. 41 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;”,
Hungarian: „az Ügynökség kérésére minden olyan adat rendelkezésre bocsátásának kötelezettsége, amely igazolja, hogy az előny/kockázat viszony továbbra is kedvező a 726/2004/EK rendelet 16. cikke (4) bekezdésében vagy 41. cikke (4) bekezdésében említettek szerint,”
Slovenian: „na zahtevo Agencije obveznost predložitev kakršnih koli podatkov, ki dokazujejo, da ostaja razmerje med tveganjem in koristmi ugodno, kot je navedeno v členu 16(4) in členu 41(4) Uredbe (ES) št. 726/2004;“
Romanian: „obligația de a furniza, la cererea Agenției, orice date care demonstrează că raportul risc-beneficiu rămâne favorabil, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (4) și la articolul 41 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;”,
Bulgarian: „задължението за предоставяне по искане на Агенцията на всички данни в доказателство на това, че съотношението между риска и ползата остава благоприятно, както е предвидено в член 16, параграф 4 и в член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;“
Estonian: „kohustus esitada ravimiameti nõudmisel andmed, mis tõendaksid, et ohu ja kasulikkuse suhe on endiselt soodne, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 16 lõikes 4 ja artikli 41 lõikes 4;”
Latvian: “pienākums pēc Aģentūras pieprasījuma sniegt visus datus, kas parāda, ka riska un labumu samērs joprojām ir labvēlīgs, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 16. panta 4. punktā un 41. panta 4. punktā;”
Lithuanian: „Agentūros prašymu teikti visus duomenis, kuriais įrodomas teigiamas naudos ir rizikos balansas, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 16 straipsnio 4 dalyje ir 41 straipsnio 4 dalyje;“,
Maltese: “l-obbligu li, b'talba tal-Aġenzija, tiġi pprovduta kull dejta li turi li l-bilanċ tar-riskji u l-benefiċċji jibqa’ favorevoli, kif previst fl-Artikolu 16(4) u l-Artikolu 41(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;”