English: It is therefore necessary to establish common requirements for signal detection, to clarify the respective monitoring roles of marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency, to clarify how signals are validated and confirmed where appropriate and to specify the signal management process.
French: Il faut dès lors établir des exigences communes pour la détection des signaux, pour préciser les rôles respectifs des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des autorités nationales compétentes et de l’Agence en matière de surveillance, pour clarifier les modalités de la validation et de la confirmation des signaux, le cas échéant, et pour préciser le processus de gestion des signaux.
German: Daher sind gemeinsame Anforderungen an die Signalerkennung festzulegen und die jeweiligen Überwachungsaufgaben der Zulassungsinhaber, der einzelstaatlichen Behörden und der Agentur klarzustellen; außerdem ist zu klären, wie Signale gegebenenfalls validiert und bestätigt werden, und das Signalverarbeitungsverfahren genau anzugeben.
Spanish: Por consiguiente, es necesario establecer requisitos comunes para la detección de señales, aclarar las respectivas funciones de seguimiento de los titulares de una autorización de comercialización, las autoridades nacionales competentes y la Agencia, dejar claro cómo se validan y confirman las señales, según proceda, y especificar el proceso global de su gestión.
Italian: È quindi necessario stabilire requisiti comuni per l’identificazione dei segnali, chiarire i rispettivi ruoli di monitoraggio dei titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio, delle autorità competenti nazionali e dell’agenzia, precisare come i segnali sono convalidati e confermati, se del caso, e definire il processo di gestione dei segnali.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário estabelecer requisitos comuns para a deteção de sinais, clarificar as responsabilidades de monitorização dos titulares de autorização de introdução no mercado, das autoridades nacionais competentes e da Agência, explicitar o processo de validação e confirmação dos sinais, se aplicável, e especificar o processo de gestão dos sinais.
Dutch: Daarom is het nodig gemeenschappelijke eisen voor signaaldetectie vast te stellen om duidelijk te maken welke rol de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau respectievelijk in de monitoring moeten spelen, om te verduidelijken hoe signalen zo nodig worden gevalideerd en bevestigd en om het signaalbeheerproces te specificeren.
Danish: Det er derfor nødvendigt at fastlægge fælles krav til signalpåvisning, at tydeliggøre, hvilken rolle indehaverne af markedsføringstilladelser, de nationale kompetente myndigheder og agenturet hver især har i forbindelse med overvågningen, at præcisere, hvordan signaler i givet fald valideres og bekræftes, og at give en nærmere beskrivelse af processen for signalforvaltning.
Swedish: Det är därför nödvändigt att fastställa gemensamma krav för signaldetektion, klargöra vilken roll innehavarna av godkännande för försäljning, de nationella behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten har när det gäller övervakning, klargöra hur signaler valideras och bekräftas i förekommande fall och beskriva signalhanteringen.
Finnish: Siksi on tarpeen vahvistaa signaalien havaitsemista koskevat yhteiset vaatimukset, jotta on mahdollista selventää myyntiluvan haltijoille, kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja virastolle kuuluvia seurantatehtäviä, tarkentaa signaalien validointi- ja vahvistamistapaa ja määrittää signaalien hallinnointiprosessi.
Greek: Επομένως, είναι αναγκαίο να καθιερωθούν κοινές απαιτήσεις ανίχνευσης σήματος, ώστε να αποσαφηνιστούν οι αντίστοιχοι ρόλοι παρακολούθησης των κατόχων άδειας κυκλοφορίας, των αρμόδιων εθνικών αρχών και του Οργανισμού, να αποσαφηνιστεί ο τρόπος με τον οποίο επαληθεύονται και επιβεβαιώνονται τα σήματα και να καθοριστεί η διαδικασία διαχείρισης των σημάτων.
Czech: Proto je nezbytné stanovit společné požadavky pro získávání signálů, objasnit jednotlivé úlohy držitelů rozhodnutí o registraci, příslušných vnitrostátních orgánů a agentury při jejich sledování, upřesnit, jak jsou signály validovány a potvrzovány, a stanovit proces správy signálů.
Slovak: Preto je potrebné vytvoriť spoločné požiadavky na zisťovanie signálov, objasniť príslušné úlohy monitorovania, ktoré majú držitelia povolenia na uvedenie na trh, príslušné vnútroštátne orgány a agentúra, podľa potreby objasniť, ako sa validujú a potvrdzujú signály, a špecifikovať proces spravovania signálov.
Polish: Konieczne jest zatem określenie wspólnych wymogów wykrywania sygnału, w celu określenia odnośnych zadań monitorowania posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, właściwych organów krajowych oraz Agencji, w celu wyjaśnienia sposobu weryfikacji i potwierdzania sygnałów w stosowanych przypadkach oraz określenia procesu zarządzania sygnałem.
Hungarian: Ezért közös követelményeket kell meghatározni a jelzésfelismerésre, egyértelműsíteni kell a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak, a tagállami illetékes hatóságoknak és az Ügynökségnek a figyelemmel kísérési szerepét, valamint azt, hogy a jelzéseket adott esetben hogyan érvényesítik és erősítik meg, továbbá meg kell határozni a jelzéskezelési eljárást.
Slovenian: Zato je treba vzpostaviti skupne zahteve za zaznavanje signalov, da se razjasnijo vloge, ki jih imajo pri spremljanju imetniki dovoljenj za promet, pristojni nacionalni organi in Agencija, da se razjasni, kako se signali validirajo in, kadar je primerno, potrjujejo, in da se natančno določi postopek ukrepanja ob zaznanem signalu.
Romanian: Prin urmare, este necesar să se stabilească cerințe comune pentru detectarea semnalelor, clarificarea rolurilor în materie de monitorizare care revin titularilor autorizațiilor de introducere pe piață, autorităților competente naționale și, respectiv, agenției, clarificarea modului în care semnalele sunt validate și confirmate, după caz, și precizarea procesului general de gestionare a semnalelor.
Bulgarian: Поради това е необходимо да се въведат общи изисквания във връзка с установяването на сигнали, да се изясни разпределението на мониторинговите функции между титулярите на разрешения за търговия, националните компетентни органи и Агенцията, да се изясни по какъв начин се проверяват и потвърждават сигналите — когато е целесъобразно, и да се уточни процесът на управление на сигналите.
Estonian: Seepärast on vaja kehtestada ohusignaali tuvastamist käsitlevad ühised nõuded, selgitada vastavalt müügiloa hoidjate, riiklike pädevate asutuste ja ravimiameti ülesandeid järelevalves, täpsustada ohusignaalide valideerimine ja kinnitamine ning kindlaks määrata ohusignaalide haldamise protsess.
Latvian: Tāpēc ir nepieciešams izstrādāt kopīgas signālu konstatēšanas prasības, precizēt attiecīgos tirdzniecības atļaujas turētāju, valstu kompetento iestāžu un Aģentūras pienākumus uzraudzības jomā, precizēt, kā signāli tiek validēti un attiecīgā gadījumā apstiprināti, kā arī konkretizēt signālu pārvaldības procesu.
Lithuanian: Todėl būtina nustatyti bendruosius signalo aptikimo reikalavimus, siekiant išaiškinti atitinkamas rinkodaros leidimo turėtojų, nacionalinių kompetentingų institucijų ir Agentūros užduotis atliekant stebėseną, taip pat prireikus paaiškinti, kaip signalai validuojami ir tvirtinami, bei apibūdinti visą signalų valdymo procesą;
Maltese: Għaldaqstant huwa meħtieġ li jkunu stabbiliti ir-rekwiżiti komuni għad-detezzjoni tas-sinjali, biex ikunu ċċarati r-rwoli rispettivi ta’ monitoraġġ tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni, tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u tal-Aġenzija, u dan biex ikun iċċarat kif is-sinjali huma vvalidati u kkonfermati, fejn ikun il-każ, u biex jiġi speċifikat il-proċess tal-immaniġjar tas-sinjali.