English: The manufacturer must not source animal tissue or derivatives classified as potentially high TSE infective, unless sourcing of these materials is necessary in exceptional circumstances, taking into account the important benefit for the patient and the absence of an alternative starting tissue.
French: Le fabricant ne doit pas sélectionner de tissus ou de dérivés d’origine animale classifiés comme présentant une infectiosité EST potentielle élevée, à moins que l’utilisation de tels matériels ne soit nécessaire dans des cas exceptionnels, compte tenu de l’importance du bénéfice pour le patient et de l’absence de toute possibilité de substitution du tissu de départ.
German: Der Hersteller darf keine Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs verwenden, die als potenziell hoch TSE-infektiös eingestuft sind, es sei denn, die Verwendung derartigen Materials ist unter außergewöhnlichen Umständen erforderlich, und zwar bei erheblichem Nutzen für den Patienten und Fehlen eines alternativen Ausgangsgewebes.
Spanish: El fabricante no utilizará tejidos de origen animal o derivados de los mismos cuyo potencial de infecciosidad de EET esté clasificado como elevado, a menos que su utilización sea necesaria en circunstancias excepcionales, es decir, que dichos materiales aporten un gran beneficio al paciente y que no existan tejidos de partida alternativos.
Italian: Il produttore non si servirà di tessuto animale o derivati classificati ad alta infettività potenziale di TSE, a meno che approvvigionarsi di tali materiali non sia necessario in circostanze eccezionali, dati i grandi benefici per i pazienti e la mancanza di un tessuto di base alternativo.
Portuguese: O fabricante não utilizará tecidos ou derivados de origem animal com um elevado potencial de infecciosidade de EET, a menos que a utilização dessas matérias seja necessária em circunstâncias excecionais, tendo em conta os benefícios importantes para os doentes e a ausência de tecidos de base alternativos.
Dutch: De fabrikant betrekt geen weefsel of afgeleide producten van dierlijke oorsprong die volgens de classificatie zeer TSE-besmettelijk kunnen zijn, tenzij dit in uitzonderlijke omstandigheden noodzakelijk is omdat het voordeel voor de patiënt zeer groot is en er geen alternatief uitgangsmateriaal voorhanden is.
Danish: Fabrikanten må ikke udvælge animalsk væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, som er klassificeret i kategorien potentielt høj TSE-infektivitet, medmindre udvælgelsen af dette materiale er nødvendig på grund af ekstraordinære omstændigheder, idet der tages hensyn til væsentlige fordele for patienten og manglen på alternative udgangsmaterialer.
Swedish: Tillverkaren får inte använda animalisk vävnad eller derivat därav från en källa som enligt klassificeringen anses ha potentiellt hög TSE-smittsamhet, om det inte finns särskilda omständigheter som gör det nödvändigt att använda sig av sådana materialkällor för att uppnå viktiga fördelar för patienten och att det saknas alternativt utgångsmaterial.
Finnish: Valmistaja ei saa hankkia eläinkudoksia tai kudoksista saatavia tuotteita, joiden potentiaalinen TSE-tarttuvuusaste on luokiteltu korkeaksi, paitsi sellaisissa erittäin poikkeuksellisissa tapauksissa, joissa tällaisen aineen hankinta on välttämätöntä, kun otetaan huomioon potilaalle koituva huomattava hyöty ja vaihtoehtoisten lähtökudosten puuttuminen.
Greek: Ο κατασκευαστής δεν πρέπει να επιλέγει ιστούς ή παράγωγα ιστών ζωικής προέλευσης που παρουσιάζουν υψηλή μολυσματικότητα ΜΣΕ, εκτός εάν, σε εξαιρετικές περιστάσεις, η χρήση τέτοιων υλικών είναι απαραίτητη λαμβανομένων υπόψη του σημαντικού οφέλους για τον ασθενή και της απουσίας εναλλακτικών ιστών εκκίνησης.
Czech: Výrobce nesmí použít žádné zvířecí tkáně nebo jejich deriváty klasifikované jako potenciálně vysoce TSE-infekční, pokud není v mimořádných případech použití těchto materiálů nezbytné vzhledem k významnému přínosu pro pacienta a neexistenci jakékoli alternativní výchozí tkáně.
Slovak: Výrobca nesmie odobrať živočíšne tkanivo ani deriváty klasifikované ako potenciálne vysokoprenosné PSE, pokiaľ odber týchto materiálov nie je vo výnimočných prípadoch potrebný pri zohľadnení dôležitosti prínosu pre pacienta a neprítomnosti náhradného vstupného tkaniva.
Polish: Wytwórcy nie wolno pozyskiwać tkanki zwierzęcej lub pochodnych sklasyfikowanych jako potencjalnie wysoce zakaźne pod względem TSE, chyba że pozyskiwanie takich materiałów jest konieczne w wyjątkowych okolicznościach, przy uwzględnieniu istotnych korzyści dla pacjenta oraz braku alternatywnej tkanki wyjściowej.
Hungarian: A gyártó nem használhat fel forrásként olyan állati szövetet vagy szövetszármazékokat, amelynél potenciálisan magas a TSE-fertőzés kockázata, hacsak rendkívüli körülmények között nem feltétlenül szükséges ilyen anyag forrásként való felhasználása, számításba véve a páciens szempontjából jelentkező lényeges előnyöket és az alternatív kiindulási szövet hiányát.
Slovenian: Proizvajalec ne sme uporabiti živalskega tkiva ali derivatov, klasificiranih kot potencialno močno tveganih za okužbo s TSE, razen če ni uporaba teh snovi potrebna v izjemnih okoliščinah, ob upoštevanju pomembnih koristi za bolnika in neobstoja alternativnega vhodnega tkiva.
Romanian: Producătorul nu trebuie să selecteze țesuturi sau derivați de origine animală clasificați ca prezentând o potențială infecțiozitate EST ridicată, cu excepția cazurilor în care utilizarea unor astfel de materiale este necesară în situații excepționale, având în vedere importanța beneficiilor pentru pacient și lipsa unui țesut de plecare alternativ.
Bulgarian: Производителят не трябва да използва като източник тъкани или производни от животински произход, класифицирани като притежаващи висок потенциал за заразяване с ТСЕ, освен ако използването на такива материали е необходимо при изключителни случаи предвид голямата полза за пациента и отсъствието на друга заместваща изходна тъкан.
Estonian: Tootja ei tohi hankida loomset kude või derivaate, mille võimalik TSE nakkavusaste on liigitatud kõrgeks, välja arvatud erandjuhul, kui kõnealuste materjalide hankimine on vajalik, võttes arvesse selle olulist kasu patsiendile ning alternatiivsete lähtekudede puudumist.
Latvian: Ražotājs nedrīkst izmantot dzīvnieku audus vai derivātus, kas klasificēti kā tādi, kuriem piemīt potenciāli augsts TSE inficēšanās risks, ja vien šādu izejmateriālu ieguves vajadzību nenosaka ārkārtēji apstākļi, ņemot vērā būtisku ieguvumu pacientam un alternatīvu izejvielu audu trūkumu.
Lithuanian: Gamintojas turi nenaudoti gyvūnų audinių arba darinių, klasifikuojamų kaip galimo didelio USE užkrėstumo, išskyrus atvejus, kai šias medžiagas būtina naudoti esant išimtinėms aplinkybėms, atsižvelgiant į didelę naudą pacientui ir kai nėra alternatyvaus pradinio audinio.
Maltese: Il-manifattur ma għandux juża tessuti tal-annimal jew derivattivi kklassifikati bħala ta’ infettività tat-TSE potenzjalment għolja, għajr jekk l-użu ta’ dawn il-materjali jkun meħtieġ f’ċirkostanzi eċċezzjonali, filwaqt li jitqies il-benefiċċju importanti għall-pazjent u l-assenza ta’ tessut tal-bidu alternattiv.