English: Prior to adoption of modified methods, i.e. proposed potential improvements to an approved method, there should be an evaluation to determine the effect of the proposed changes on the test’s performance and the extent to which such changes affect the information available for the other components of the validation process.
French: Avant d’adopter des méthodes modifiées, c’est-à-dire les améliorations proposées d’une méthode approuvée, il convient de déterminer quel peut être l’effet des modifications envisagées sur les performances de l’essai, et dans quelle mesure ces modifications influent sur les informations disponibles pour les autres éléments du processus de validation.
German: Vor der Anerkennung modifizierter Methoden (d. h. vorgeschlagener potenzieller Verbesserungen einer anerkennten Prüfmethode) sollten die Auswirkung der vorgeschlagenen Änderungen auf die Leistung des Tests, sowie das Maß in dem Änderungen die verfügbare Information für andere Elemente des Validierungsprozesses beeinflusst, bewertet werden.
Spanish: Antes de la adopción de métodos modificados (es decir, posibles mejoras propuestas para un método aprobado), debe efectuarse una evaluación para determinar el efecto que tienen los cambios propuestos sobre el comportamiento del ensayo y la medida en que tales cambios afectan a la información disponible para los demás componentes del proceso de validación.
Italian: Prima dell’adozione di un metodo modificato (ossia di potenziali miglioramenti proposti rispetto a un metodo approvato), si dovrebbe effettuare una valutazione per stabilire l’effetto delle modifiche proposte sulla prestazione del saggio e la portata di tali modifiche sulle informazioni disponibili per le altri componenti del processo di convalida.
Portuguese: Antes da adoção de métodos modificados (ou seja, aperfeiçoamentos a métodos aprovados), deve avaliar-se o efeito das alterações propostas no desempenho do ensaio e em que medida essas alterações afetam as informações disponíveis para os outros componentes do processo de validação.
Dutch: Voordat gewijzigde methoden (d.w.z. voorgestelde potentiële verbeteringen van een goedgekeurde testmethode) gebruikt kunnen worden, moet een evaluatie worden uitgevoerd ter bepaling van het effect van de voorgestelde wijzigingen op de prestaties van de test en de mate waarin dergelijke wijzigingen de informatie beïnvloeden die beschikbaar is voor de andere componenten van het valideringsproces.
Danish: Inden indførelsen af modificerede metoder, dvs. foreslåede potentielle forbedringer af en godkendt metode, skal der foretages en bedømmelse af de foreslåede ændringers effekt på testresultatet og af, i hvilket omfang disse ændringer berører de oplysninger, der er tilgængelige for de øvrige dele i valideringsprocessen.
Swedish: Innan man antar modifierade metoder (dvs. föreslagna potentiella förbättringar av en godkänd metod) krävs en utvärdering för att fastställa de föreslagna ändringarnas inverkan på testets prestanda och i vilken utsträckning förändringarna påverkar den information som finns att tillgå för de andra komponenterna i valideringsprocessen.
Finnish: Ennen mukautettujen menetelmien (eli hyväksytyn menetelmän mahdollisten parannusehdotusten) hyväksymistä on arvioitava ehdotettujen muutosten vaikutus testin suorittamiseen ja se, missä määrin kyseiset muutokset vaikuttavat validointimenettelyn muita osia varten saatavilla oleviin tietoihin.
Greek: Πριν από την υιοθέτηση τροποποιημένων μεθόδων, δηλαδή προτεινόμενων δυνητικών βελτιώσεων σε εγκεκριμένη μέθοδο, πρέπει να διενεργείται αξιολόγηση για να διαπιστωθούν οι επιδράσεις των προτεινόμενων αλλαγών στις επιδόσεις της δοκιμής και ο βαθμός στον οποίο οι εν λόγω αλλαγές επηρεάζουν τα στοιχεία που τροφοδοτούν τις υπόλοιπες συνιστώσες της διαδικασίας επικύρωσης.
Czech: Před přijetím modifikovaných metod (tzn. navrhovaných možných vylepšení schválené zkušební metody) je třeba provést posouzení, které určí dopad navrhovaných změn na funkčnost zkoušky a také míru, v jaké tyto změny ovlivňují údaje, jež jsou k dispozici pro další složky procesu validace.
Slovak: Pred prijatím upravených metód (t. j. navrhnutých potenciálnych zlepšení schválenej metódy) je potrebné vykonať hodnotenie s cieľom stanoviť účinok navrhnutých zmien na výkonnosť testu a rozsah, v akom takéto zmeny ovplyvňujú informácie dostupné pre ďalšie zložky procesu validácie.
Polish: Przed przyjęciem zmodyfikowanych metod (tj. proponowanych ewentualnych usprawnień do zatwierdzonej metody badań), należy dokonać oceny w celu określenia wpływu proponowanych zmian na działanie badania oraz zakres, w jakim zmiany takie mają wpływ na informacje dostępne dla innych elementów procesu walidacji.
Hungarian: A módosított módszerek (például tervezett esetleges javítás egy jóváhagyott módszeren) alkalmazása előtt értékelést kell végezni annak meghatározására, hogy a tervezett változtatások milyen hatást gyakorolnak a vizsgálat teljesítményére, és milyen mértékben befolyásolják a hitelesítési folyamat egyéb összetevőiről rendelkezésre álló információkat.
Slovenian: Spremenjene metode (tj. predlagane morebitne izboljšave odobrene preskusne metode) je treba pred sprejetjem oceniti, da se ugotovita učinek predlaganih sprememb na učinkovitost preskusa in obseg, v katerem takšne spremembe vplivajo na informacije, ki so na voljo za druge elemente postopka validacije.
Romanian: Înainte de a adopta o serie de metode modificate (și anume, potențiale îmbunătățiri propuse pentru o metodă de testare aprobată), trebuie efectuată o evaluare în vederea stabilirii efectului modificărilor propuse asupra performanței testului și măsura în care astfel de modificări afectează informațiile disponibile pentru celelalte elemente componente ale procesului de validare.
Bulgarian: Преди приемане на модифицираните методи, т.е. предложени потенциални подобрения на одобрен метод, следва да бъде извършена оценка за определяне на ефекта на предложените изменения върху ефективността на изпитването и степента, до която тези изменения засягат наличната информация за другите елементи на процеса на валидиране.
Estonian: Enne muudetud meetodi, s.o kinnitatud meetodi võimaliku täiustatud variandi vastuvõtmist peaks toimuma hindamine, et teha kindlaks kavandatud muudatuste mõju katse tulemuslikkusele ja millisel määral sellised muudatused mõjutavad teavet muude valideerimisprotsessi osade kohta.
Latvian: Pirms pieņemt modificētas metodes (t. i., ierosinātos potenciālos uzlabojumus jau apstiprinātā metodē), jāveic novērtējums, kurā jānosaka ierosināto izmaiņu ietekme uz testa veiktspēju un pakāpe, kādā šīs izmaiņas ietekmē informāciju, kas pieejama par citiem validēšanas procesa komponentiem.
Lithuanian: Prieš naudojant modifikuotus metodus (t. y. pasiūlytus galimus patvirtino bandymo metodo patobulinimus), turi būti atliktas įvertinimas, skirtas nustatyti siūlomų pokyčių poveikį bandymo naudojimo charakteristikoms ir kaip smarkiai tokie pokyčiai paveiks turimą informaciją, skirtą kitiems tinkamumo patvirtinimo proceso komponentams.
Maltese: Qabel l-adozzjoni ta’ metodi mmodifikati, jiġifieri titjib potenzjali propost ta’ metodu approvat, għandu jkun hemm evalwazzjoni sabiex ikun stabbilit l-effett tal-bidliet proposti fuq ir-rendiment tat-test u sa liema punt dawn il-bidliet jaffettwaw l-informazzjoni disponibbli għall-komponenti l-oħrajn tal-proċess ta’ validazzjoni.