English: To facilitate the smooth transition to the new requirements it is appropriate to provide for an adequate transitional period allowing for active implantable medical devices already covered by an EC design-examination certificate or by an EC type examination certificate to continue to be placed on the market and put into service.
French: Pour faciliter la transition vers les nouvelles exigences, il convient de prévoir une période transitoire appropriée pour les dispositifs médicaux implantables actifs déjà couverts par un certificat d’examen CE de la conception ou un certificat d’examen CE de type, afin que leur mise sur le marché et leur mise en service puissent se poursuivre.
German: Um eine reibungslose Umsetzung der neuen Anforderungen zu ermöglichen, ist es angezeigt, für aktive implantierbare medizinische Geräte, für die bereits eine EG-Auslegungsprüfbescheinigung oder eine EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegt, einen angemessenen Übergangszeitraum vorzusehen, innerhalb dessen diese Geräte weiterhin in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können.
Spanish: Para facilitar la transición a los nuevos requisitos, conviene establecer un período transitorio adecuado que permita continuar la comercialización y la puesta en servicio de los productos sanitarios implantables activos que ya dispongan de un certificado de examen CE del diseño o un certificado de examen CE de tipo.
Italian: Per facilitare la transizione verso i nuovi requisiti è opportuno prevedere un periodo transitorio adequato per i dispositivi medici impiantabili attivi già coperti da un certificato di esame CE della progettazione o da un certificato CE di conformità del tipo per continuare la loro immissione in commercio e la loro messa in servizio.
Portuguese: Para facilitar uma transição suave para os novos requisitos, é necessário prever um período transitório adequado que permita aos dispositivos médicos implantáveis ativos já abrangidos por um certificado de exame CE de conceção ou por um certificado de exame CE de tipo continuarem a ser colocados no mercado e em serviço.
Dutch: Voor een vlotte overgang naar de nieuwe eisen moet er in een passende overgangsperiode worden voorzien, zodat actieve implanteerbare medische hulpmiddelen waarvoor reeds een certificaat van EG-ontwerponderzoek of een EG-typegoedkeuringscertificaat is afgegeven, in de handel gebracht en in gebruik genomen kunnen blijven worden.
Danish: For at lette overgangen til de nye krav bør der indføres en passende overgangsperiode, således at aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, som allerede er omfattet af en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest, fortsat kan markedsføres eller tages i brug.
Swedish: För att underlätta övergången till de nya kraven bör det införas en lämplig övergångsperiod, så att aktiva medicintekniska produkter för implantation vilka redan omfattas av ett EG-intyg om konstruktionskontroll eller ett EG-typintyg kan fortsätta att släppas ut på marknaden och tas i bruk.
Finnish: Jotta siirtyminen uusien vaatimusten soveltamiseen sujuisi kitkattomasti, on syytä säätää riittävästä siirtymäkaudesta, jonka aikana voidaan jatkaa niiden aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista ja käyttöönottoa, joilla jo on EY:n suunnittelutarkastustodistus tai EY:n tyyppitarkastustodistus.
Greek: Για να διευκολυνθεί η ομαλή μετάβαση στις νέες απαιτήσεις είναι σκόπιμο να προβλεφθεί επαρκής μεταβατική περίοδος κατά την οποία θα επιτρέπεται η συνέχιση της διάθεσης στην αγορά και της έναρξης χρήσης των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία καλύπτονται ήδη από πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή από πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ.
Czech: S cílem usnadnit hladký přechod na nové požadavky je vhodné poskytnout přiměřené přechodné období, které umožní, aby byly aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, pro které již byl vydán certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu, i nadále uváděny na trh a do provozu.
Slovak: Na zjednodušenie hladkého prechodu na nové požiadavky je potrebné poskytnúť primerané prechodné obdobie, čím sa umožní, aby aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa už vzťahuje osvedčenie ES o preskúšaní návrhu alebo osvedčenie ES o typovej skúške, mohli byť uvádzané na trh a uvedené do prevádzky.
Polish: Aby ułatwić płynne przestawienie się na nowe wymagania, należy zapewnić odpowiedni okres przejściowy, umożliwiający dalsze wprowadzanie do obrotu i wprowadzanie do używania aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, które otrzymały już certyfikat badania projektu WE lub certyfikat badania typu WE.
Hungarian: Az új követelményekre történő zökkenőmentes átállás megkönnyítése érdekében megfelelő átmeneti időszakról kell rendelkezni, amely lehetővé teszi, hogy az olyan aktív beültethető orvostechnikai eszközök, amelyekre már kibocsátottak EK-tervvizsgálati tanúsítványt vagy EK-típusvizsgálati tanúsítványt, továbbra is forgalomba hozhatók és alkalmazhatók legyenek.
Slovenian: Za nemoten prehod na nove zahteve je primerno zagotoviti ustrezno prehodno obdobje, v katerem se bodo aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, ki so že zajeti v ES-certifikatu o pregledu načrtovanja ali ES-certifikatu o tipskem pregledu, lahko še naprej dajali na trg in v uporabo.
Romanian: Pentru a facilita o tranziție fără probleme către noile cerințe, este necesar să se prevadă o perioadă tranzitorie adecvată care să permită continuarea introducerii pe piață și a punerii în funcțiune a dispozitivelor medicale implantabile active care fac deja obiectul unui certificat de examinare CE a proiectului sau al unui certificat de examinare CE de tip.
Bulgarian: За улесняване на гладкия преход към новите изисквания е целесъобразно да се предвиди подходящ преходен период, който да позволи активните имплантируеми медицински изделия, за които се изисква сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, да продължат да бъдат пускани на пазара и въвеждани в употреба.
Estonian: Uutele nõuetele sujuva ülemineku hõlbustamiseks on asjakohane kehtestada piisav üleminekuperiood, mis võimaldab jätkata aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete, millel on juba olemas EÜ projekti hindamistõend või EÜ tüübihindamistõend, turuleviimist ja kasutuselevõttu.
Latvian: Lai veicinātu vienmērīgu pāreju uz jaunajām prasībām, ir lietderīgi noteikt pienācīgu pārejas periodu, kurā varētu turpināt laist tirgū un nodot ekspluatācijā tās aktīvās implantējamās medicīnas ierīces, kam EK modeļa pārbaudes apliecība vai EK tipa pārbaudes apliecība jau ir piešķirta.
Lithuanian: siekiant užtikrinti sklandų perėjimą prie naujų reikalavimų tikslinga nustatyti tinkamą pereinamąjį laikotarpį, per kurį leidžiama aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, kurių EB projekto patikrinimo sertifikatas ar EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatas jau suteiktas, toliau tiekti rinkai ir pradėti eksploatuoti;
Maltese: Biex tiġi ffaċilitata t-tranżazzjoni mingħajr ostakoli għar-rekwiżiti l-ġodda, huwa xieraq li jiġi previst perjodu tranżizzjonali xieraq li jippermetti li jkomplu jitqiegħdu fis-suq u jibdew jintużaw il-mezzi mediċi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem li huma diġà koperti minn ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-KE jew minn ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE.