English: the obligation to notify the Agency of the dates of actual marketing and of the date when the product ceases to be on the market, and to provide to the Agency data relating to the volume of sales and the volume of prescriptions of the product, as provided in Article 13(4) and Article 38(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
French: l’obligation de notifier à l’Agence les dates de commercialisation effective et la date à laquelle le produit n’est plus sur le marché, et de communiquer des informations relatives au volume des ventes et au volume des prescriptions du médicament, comme prévu à l’article 13, paragraphe 4, et à l’article 38, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004;
German: Verpflichtung, der Agentur den Zeitpunkt für das tatsächliche Inverkehrbringen und den Zeitpunkt für die Einstellung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels mitzuteilen und ihr Informationen über das Umsatz- und das Verschreibungsvolumen des Arzneimittels gemäß Artikel 13 Absatz 4 und Artikel 38 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu übermitteln;
Spanish: obligación de notificar a la Agencia la fecha de la comercialización efectiva del medicamento y la de su cese de comercialización y obligación de informarla del volumen de ventas y del volumen de prescripciones, de conformidad con el artículo 13, apartado 4, y con el artículo 38, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004;
Italian: l’obbligo di notificare all’Agenzia le date di effettiva immissione in commercio e di cessata commercializzazione e di comunicarle i dati relativi ai volumi di vendita e al volume delle prescrizioni del prodotto, come previsto dall’articolo 13, paragrafo 4, e dall’articolo 38, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004;
Portuguese: Comunicação à Agência das datas da introdução efetiva no mercado e da data de cessação de comercialização do produto, bem como de dados acerca do volume de vendas e do volume de prescrições do produto, nos termos do artigo 13.o, n.o 4, ou do artigo 38.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
Dutch: de verplichting om aan het bureau de data mee te delen waarop het middel daadwerkelijk in de handel wordt gebracht en de data waarop het in de handel brengen ervan wordt stopgezet, en om aan het bureau gegevens te verstrekken over de verkoop van het middel en over het aantal keren dat het middel is voorgeschreven, zoals bedoeld in artikel 13, lid 4, en artikel 38, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004;
Danish: forpligtelsen til at underrette agenturet om, hvornår markedsføringen af lægemidlet faktisk påbegyndes, og hvornår det ikke længere markedsføres, og om, hvor stort salget er, og hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende lægemiddel, jf. artikel 13, stk. 4, og artikel 38, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004
Swedish: Åliggande att underrätta läkemedelsmyndigheten om datum för ett läkemedels faktiska marknadsintroduktion och datum för när saluföringen upphör samt att lämna uppgifter till läkemedelsmyndigheten om försäljningsvolym och förskrivningsvolym för det berörda läkemedlet, i enlighet med artiklarna 13.4 och 38.4 i förordning (EG) nr 726/2004.
Finnish: velvoite ilmoittaa lääkevirastolle lääkkeen tosiasiallisen markkinoille saattamisen ajankohta ja lääkkeen markkinoilla pitämisen keskeytyminen sekä ilmoittaa lääkevirastolle lääkkeen myyntimäärät ja lääkemääräysten lukumäärä asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artiklan 4 kohdan ja 38 artiklan 4 kohdan mukaisesti,
Greek: την υποχρέωση κοινοποίησης στον Οργανισμό των ημερομηνιών της πραγματικής διάθεσης του φαρμάκου στην αγορά και της ημερομηνίας διακοπής της διάθεσης του προϊόντος στην αγορά και την υποχρέωση παροχής όλων των στοιχείων στον Οργανισμό για τον όγκο των πωλήσεων και τον όγκο της συνταγογράφησης του προϊόντος, όπως προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 4 και στο άρθρο 38 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
Czech: povinnost oznámit agentuře datum skutečného uvedení přípravku na trh a datum, kdy přestane být uváděn na trh, a poskytnout agentuře údaje o objemu prodeje a o objemu lékařských předpisů, jak je stanoveno v čl. 13 odst. 4 a čl. 38 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
Slovak: povinnosť oznámiť agentúre dátumy skutočného uvedenia na trh a dátum, kedy sa produkt prestáva uvádzať na trh, a poskytnúť agentúre údaje týkajúce sa objemu predaja a objemu predpisovania produktu, ako je uvedené v článku 13 ods. 4 a článku 38 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004;
Polish: obowiązek, dotyczący informowania Agencji o datach rzeczywistego wprowadzenia danego produktu do obrotu oraz o dacie zaprzestania obrotu, a także dostarczenia Agencji danych dotyczących wielkości sprzedaży produktu i ilości recept na produkt, o którym mowa w art. 13 ust. 4 oraz art. 38 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
Hungarian: az Ügynökség tájékoztatásának kötelezettsége a termék forgalmazásának napjáról, illetve a forgalmazás megszűnéséről, és információk rendelkezésre bocsátása az Ügynökség számára a termék értékesítési mennyiségét és az orvosi rendelvények mennyiségét illetően a 726/2004/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésében és 38. cikke (4) bekezdésében említettek szerint;
Slovenian: obveznost obveščanja Agencije o datumih dejanskega dajanja v promet in datumu, ko je zdravilo umaknjeno iz prometa, ter zagotavljanje podatkov Agenciji o obsegu prodaje in receptov za zdravilo, kot je navedeno v členu 13(4) in členu 38(4) Uredbe (ES) št. 726/2004;
Romanian: obligația de a transmite Agenției o notificare privind datele de comercializare efectivă și privind data la care produsul încetează să mai existe pe piață și de a furniza Agenției datele referitoare la volumul de vânzări și la volumul de prescrieri ale produsului, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (4) și la articolul 38 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
Bulgarian: задължението за информиране на Агенцията за датите на действително пускане на пазара и датата на преустановяване на пускането на пазара на съответния продукт, както и за предоставяне на данни на Агенцията във връзка с обема на продажбите на лекарствения продукт и количествата предписан продукт, както е предвидено в член 13, параграф 4 и член 38, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
Estonian: kohustus teatada ravimiametile tegelik turuletoomise kuupäev ja ravimi turustamise lõpetamise kuupäev ning esitada ravimiametile andmed ravimi müügimahu ja retseptimahtude kohta, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 13 lõikes 4 ja artikli 38 lõikes 4;
Latvian: pienākums paziņot Aģentūrai datumus, no kuriem zāles faktiski laiž tirgū, un datumu, no kura zāles pārtrauc laist tirgū, un sniegt Aģentūrai datus par zāļu pārdošanas apjomu un izrakstīto zāļu daudzumu, kā paredzēts Regulas (EK) 726/2004 13. panta 4. punktā un 38. panta 4. punktā;
Lithuanian: pranešti Agentūrai faktinės prekybos datas bei prekybos vaistu sustabdymo datą ir pateikti Agentūrai duomenis apie produkto pardavimo apimtį ir receptų skaičių, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnio 4 dalyje ir 38 straipsnio 4 dalyje;
Maltese: l-obbligu li l-Aġenzija tiġi nnotifikata bid-dati tat-tqegħid fis-suq attwali tal-prodott u bid-data ta’ meta l-prodott ma jibqax jitqiegħed fis-suq, u li tipprovdi lill-Aġenzija bid-dejta dwar il-volum tal-bejgħ u l-volum ta’ preskrizzjonijiet tal-prodott, kif imsemmi fl-Artikolu 13(4) u l-Artikolu 38(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;