English: For the classification, retrieval, presentation, risk-benefit evaluation and assessment, electronic exchange and communication of pharmacovigilance and medicinal product information, Member States, marketing authorisation holders and the Agency shall apply the following terminology:
French: Pour classer, extraire ou présenter des informations concernant la pharmacovigilance et les médicaments, évaluer les bénéfices et les risques qui en découlent, les échanger par voie électronique et les transmettre, les États membres, l’Agence et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ont recours aux terminologies suivantes:
German: Für die Klassifizierung, Abfrage, Darstellung, Nutzen-Risiko-Bewertung und Beurteilung, den elektronischen Austausch und die Mitteilung von Pharmakovigilanz- und Arzneimittelinformationen verwenden die Mitgliedstaaten, Zulassungsinhaber und die Agentur folgende Terminologie:
Spanish: Para la clasificación, recuperación, presentación, determinación y evaluación de la relación beneficio-riesgo, intercambio electrónico y comunicación de información sobre farmacovigilancia y sobre medicamentos, los Estados miembros, los titulares de autorizaciones de comercialización y la Agencia utilizarán la siguiente terminología:
Italian: Per la classificazione, il reperimento, la presentazione, la valutazione dei rischi e dei benefici, lo scambio elettronico e la comunicazione di informazioni relative alla farmacovigilanza e ai medicinali, gli Stati membri, i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio e l’agenzia utilizzano la seguente terminologia:
Portuguese: Tendo em vista a classificação, a recuperação, a apresentação, a avaliação da relação benefício-risco, o intercâmbio eletrónico e a comunicação de informações de farmacovigilância e relativas aos medicamentos, os Estados-Membros, os titulares de autorização de introdução no mercado e a Agência devem utilizar a seguinte terminologia:
Dutch: Voor de classificatie, het terugzoeken, de presentatie, de evaluatie en beoordeling van risico’s en voordelen, de elektronische uitwisseling en communicatie van informatie betreffende geneesmiddelenbewaking en geneesmiddelen passen de lidstaten, de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en het Bureau de volgende terminologie toe:
Danish: For så vidt angår klassificering, genfinding, præsentation, evaluering og vurdering af forholdet mellem fordele og risici, elektronisk udveksling og formidling af oplysninger om lægemiddelovervågning og lægemidler anvender medlemsstaterne, indehaverne af markedsføringstilladelser og agenturet følgende terminologi:
Swedish: För klassificering, sökning, presentation, utvärdering och bedömning av nytta/riskförhållandet, elektroniskt utbyte och delgivning av säkerhets- och läkemedelsinformation ska medlemsstaterna, innehavarna av godkännande för försäljning och läkemedelsmyndigheten använda följande terminologi:
Finnish: Jäsenvaltioiden, myyntiluvan haltijoiden ja viraston on sovellettava seuraavaa terminologiaa lääketurvatoimintaa ja lääkkeitä koskevien tietojen luokitteluun, hakuun, esittämiseen, riski-hyötysuhteen arviointiin, sähköiseen vaihtamiseen ja ilmoittamiseen:
Greek: Για την ταξινόμηση, την ανάκτηση, την παρουσίαση, την αξιολόγηση και την εκτίμηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους, την ηλεκτρονική ανταλλαγή και τη διαβίβαση πληροφοριών που αφορούν τη φαρμακοεπαγρύπνηση και τα φάρμακα, τα κράτη μέλη, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας και ο Οργανισμός χρησιμοποιούν την ακόλουθη ορολογία:
Czech: Při klasifikaci, vyhledávání a prezentování informací spojených s farmakovigilancí a informací o léčivém přípravku, při hodnocení a posuzování jejich rizik a prospěšnosti a při elektronické výměně a sdělování těchto informací používají členské státy, držitelé rozhodnutí o registraci a agentura tuto terminologii:
Slovak: Na klasifikáciu, získavanie údajov, prezentáciu, posúdenie vyváženosti rizík a prínosov a hodnotenie, elektronickú výmenu a oznamovanie informácií v oblasti farmakovigilancie a informácií o liekoch uplatňujú členské štáty, držitelia povolenia na uvedenie na trh a agentúra túto terminológiu:
Polish: Na potrzeby klasyfikacji, wyszukiwania, przedstawiania, analizy i oceny stosunku ryzyka do korzyści, wymiany i przekazywania informacji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i informacji o produktach leczniczych państwa członkowskie, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz Agencja stosują następującą terminologię:
Hungarian: A farmakovigilanciai és a gyógyszerrel kapcsolatos információk osztályozásához, visszakereséséhez, bemutatásához, előny-kockázat értékeléséhez és felméréséhez, elektronikus cseréjéhez és közléséhez a tagállamok, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és az Ügynökség az alábbi terminológiát alkalmazzák:
Slovenian: Države članice, imetniki dovoljenj za promet in Agencija za razvrstitev, dostop, predstavitev, oceno razmerja med tveganjem in koristjo, elektronsko izmenjavo in sporočanje podatkov o farmakovigilanci in zdravilih uporabljajo naslednjo terminologijo:
Romanian: Pentru clasificarea, accesarea, prezentarea, evaluarea și aprecierea riscurilor și beneficiilor, schimbul și comunicarea în format electronic a informațiilor privind farmacovigilența și medicamentele, statele membre, titularii autorizațiilor de introducere pe piață și agenția aplică terminologia de mai jos:
Bulgarian: При класифицирането, извличането, представянето, оценката на съотношението риск—полза, електронния обмен и съобщаването на информация, отнасяща се до фармакологичната бдителност и лекарствените продукти, държавите членки, титулярите на разрешения за търговия и Агенцията използват следната терминология:
Estonian: Liikmesriigid, müügiloa hoidjad ja ravimiamet kasutavad ravimiohutuse ja ravimialase teabe liigitamise, otsingute, esitamise, riski-kasu suhte hindamise, elektroonilise edastamise ja avalikustamise korral järgmist terminoloogiat:
Latvian: Farmakovigilances un zāļu informācijas klasifikācijai, izguvei, noformēšanai, riska un ieguvumu izvērtēšanai un novērtēšanai, elektroniskai apmaiņai un paziņošanai dalībvalstis, tirdzniecības atļaujas turētāji un Aģentūra izmanto šādu terminoloģiju:
Lithuanian: Valstybės narės, rinkodaros leidimo turėtojai ir Agentūra su farmakologiniu budrumu ir vaistu susijusiai informacijai klasifikuoti, ieškoti, teikti, pavojingumo ir naudingumo balansui vertinti, elektroniniams mainams ir ryšiams vartoja tokią terminiją:
Maltese: Għall-klassifikazzjoni, l-irkupru, il-preżentazzjoni, l-evalwazzjoni u l-valutazzjoni tar-riskji u l-benefiċċji, l-iskambju u l-komunikazzjoni elettroniċi ta’ informazzjoni tal-farmakoviġilanza u tal-prodotti mediċinali, l-Istati Membri, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni u l-Aġenzija għandhom japplikaw it-terminoloġija li ġejja: