English: A justification for the use of animal tissues or derivatives in the medical device, including a rationale for the acceptability of the overall TSE risk estimate, the evaluation of alternative materials and the expected clinical benefit:
French: Justification de l’utilisation de tissus ou de dérivés d’origine animale pour le dispositif médical, notamment du caractère acceptable du risque global estimé d’EST; évaluation de matériaux alternatifs et bénéfice clinique escompté:
German: Begründung für die Verwendung von Gewebe oder Folgeerzeugnissen tierischen Ursprungs im Medizinprodukt einschließlich einer Begründung, warum das geschätzte TSE-Gesamtrisiko annehmbar ist, sowie einer Bewertung alternativer Materialien und des zu erwartenden klinischen Nutzens:
Spanish: Una justificación del uso de tejidos de origen animal o sus derivados en el producto sanitario, con argumentos sobre la aceptabilidad del riesgo global de EET, la evaluación de materiales alternativos y el beneficio clínico esperado:
Italian: Giustificazione dell’utilizzazione di tessuti o di derivati di origine animale per il dispositivo medico, compreso il razionale dell’accettabilità del rischio generale stimato di TSE; valutazione di materiali alternativi e beneficio clinico atteso:
Portuguese: Justificação para a utilização de tecidos ou derivados animais no dispositivo médico, incluindo os motivos da aceitabilidade do risco global estimado em termos de EET, a avaliação de matérias alternativas e o benefício clínico esperado:
Dutch: Een rechtvaardiging voor het gebruik van dierlijk weefsel of daarvan afgeleide producten in het medische hulpmiddel, met inbegrip van een reden voor de aanvaardbaarheid van de algemene schatting van TSE-risico’s, de evaluatie van alternatieve materialen en het verwachte klinische voordeel:
Danish: En begrundelse for anvendelse af animalsk væv eller produkter, der er fremstillet af animalsk væv, herunder en begrundelse for acceptabiliteten af skønnet over den generelle TSE-risiko, evaluering af alternative materialer og de forventede kliniske fordele:
Swedish: En motivering för användningen av animaliska vävnader eller derivat därav, bl.a. motiveringen till att den allmänna TSE-risken uppskattas som godtagbar, utvärderingen av alternativa material och de förväntade kliniska fördelarna:
Finnish: Perusteet eläinkudosten tai kudoksista saatavien tuotteiden käytölle lääkinnällisessä laitteessa mukaan lukien perustelut TSE:n arvioidun kokonaisriskin hyväksyttävyydelle, vaihtoehtoisten aineiden arviointi ja odotettavissa oleva kliininen hyöty:
Greek: Αιτιολόγηση της χρήσης ζωικών ιστών ή παραγώγων τους στο ιατροτεχνολογικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων των λόγων αποδοχής της εκτίμησης του συνολικού κινδύνου ΜΣΕ, της αξιολόγησης των εναλλακτικών υλικών και του αναμενόμενου κλινικού οφέλους:
Czech: Odůvodnění použití zvířecích tkání nebo jejich derivátů ve zdravotnickém prostředku, včetně důvodů přijatelnosti odhadu celkového rizika TSE, hodnocení alternativních materiálů a očekávaného klinického přínosu:
Slovak: Odôvodnenie používania živočíšnych tkanív alebo derivátov v zdravotníckej pomôcke vrátane odôvodnenia prijateľnosti odhadu celkového rizika PSE, hodnotenie náhradných materiálov a očakávaný klinický prínos:
Polish: Uzasadnienie zastosowania tkanek zwierzęcych lub pochodnych w wyrobie medycznym, w tym racjonalne uzasadnienie akceptowalności oszacowanego całkowitego ryzyka TSE, ocena materiałów alternatywnych oraz oczekiwana korzyść kliniczna:
Hungarian: Az orvostechnikai eszközben az állati szövetek vagy szövetszármazékok felhasználásának indokolása, ideértve a becsült TSE-kockázat elfogadhatóságának indokolását, az alternatív anyagok értékelését és a várt klinikai előnyöket.
Slovenian: Utemeljitev uporabe živalskih tkiv ali derivatov v medicinskem pripomočku, vključno z razlogi za sprejemljivost ocene splošnega tveganja za TSE, ovrednotenjem alternativnih materialov in pričakovano klinično učinkovitostjo:
Romanian: Justificarea utilizării țesuturilor sau a derivaților de origine animală în dispozitivul medical, inclusiv argumente privind caracterul acceptabil al riscului global de EST estimat, evaluarea unor materiale alternative și beneficiul clinic preconizat:
Bulgarian: Обосновка на използването на тъкани или производни от животински произход в медицински изделия, включително обяснение на степента на приемливост на оценката за цялостния риск от ТСЕ, оценката на алтернативните материали и очакваната клинична полза:
Estonian: Meditsiiniseadmes loomsete kudede või derivaatide kasutamise põhjendus, sealhulgas hinnangulise üldise TSE ohu vastuvõetavuse põhjendused, hinnang alternatiivsete materjalide kohta ja eeldatav kliiniline kasu:
Latvian: Pamatojums dzīvnieku audu un derivātu izmantošanai medicīnas ierīcē, tostarp prognozētā kopējā TSE riska prognozes pamatojums, alternatīvu materiālu izvērtējums un paredzamais klīniskais ieguvums:
Lithuanian: Gyvūninių audinių ar jų darinių naudojimo medicinos prietaise pagrindimas, įskaitant prielaidą bendros USE rizikos apskaičiavimo priimtinumo pagrindimą, alternatyvių medžiagų vertinimą ir numatomą klinikinę naudą:
Maltese: Ġustifikazzjoni għall-użu tat-tessuti tal-annimali jew id-derivattivi fil-mezz mediku, inkluża raġuni għall-aċċettabbiltà tal-istima tar-riskju globali tat-TSE, l-evalwazzjoni ta’ materjali alternattivi u l-benefiċċju kliniku mistenni: