English: This Regulation lays down rules concerning the application of financial penalties to the holders of marketing authorisations, granted under Regulation (EC) No 726/2004, in respect of infringements of the following obligations, in cases where the infringement concerned may have significant public health implications in the Union, or where it has a Union dimension by taking place or having its effects in more than one Member State, or where interests of the Union are involved:
French: Le présent règlement fixe des règles pour l’application de sanctions financières aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 en ce qui concerne les infractions aux obligations suivantes, lorsque l’infraction concernée peut avoir d’importantes conséquences pour la santé publique au niveau de l’Union, lorsqu’elle revêt une dimension européenne parce qu’elle a lieu ou déploie ses effets dans plus d’un État membre, ou lorsque les intérêts de l’Union sont en jeu:
German: In dieser Verordnung werden Vorschriften für die Verhängung finanzieller Sanktionen gegen Inhaber von gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen aufgrund von Verstößen gegen die nachfolgend genannten Verpflichtungen festgelegt, und zwar in Fällen, in denen der betreffende Verstoß schwerwiegende Folgen für die öffentliche Gesundheit in der Union haben könnte oder insofern eine unionsweite Dimension hat, als mehr als ein Mitgliedstaat betroffen ist, oder aber in denen Unionsinteressen berührt werden:
Spanish: El presente Reglamento establece una serie de normas sobre la imposición de sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del Reglamento (CE) no 726/2004 por incumplimiento de las obligaciones que se enumeran a continuación cuando dicho incumplimiento tenga repercusiones importantes para la salud pública en la Unión o una dimensión comunitaria por producirse en más de un Estado miembro o afectar a más de un Estado miembro o cuando se vean afectados los intereses de la Unión:
Italian: Il presente regolamento stabilisce regole concernenti l’irrogazione di sanzioni pecuniarie ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate in forza del regolamento (CE) n. 726/2004 in relazione a violazioni degli obblighi sotto menzionati, nei casi in cui la violazione in questione possa avere importanti conseguenze per la salute pubblica nell’Unione o abbia rilevanza per l’Unione per il fatto di avvenire o avere effetti in più di uno Stato membro o qualora siano in gioco gli interessi dell’Unione:
Portuguese: O presente regulamento estabelece as normas relativas à aplicação de sanções financeiras aos titulares de autorizações de introdução no mercado, concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004, por infração das obrigações a seguir indicadas, no caso de a infração poder ter implicações significativas na saúde pública da União, ou revestir uma dimensão à escala da União por ocorrer ou produzir efeitos em mais do que um Estado-Membro, ou quando estiverem envolvidos interesses da União:
Dutch: Deze verordening stelt regels vast voor het opleggen van financiële sancties aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004, met betrekking tot de niet-nakoming van de volgende verplichtingen, in gevallen waarin de betrokken niet-nakoming aanzienlijke gevolgen voor de volksgezondheid in de Unie kan hebben, wanneer deze een EU-dimensie heeft doordat deze plaatsvindt of gevolgen heeft in meer dan een lidstaat of wanneer er belangen van de Unie in het geding zijn:
Danish: I denne forordning fastsættes der bestemmelser om anvendelsen af økonomiske sanktioner over for indehavere af markedsføringstilladelser, som er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, i tilfælde af tilsidesættelse af forpligtelser — når den pågældende tilsidesættelse kan få betydelige konsekvenser for folkesundheden i Unionen, eller når den har en unionsdimension, fordi den finder sted eller har virkninger i mere end én medlemsstat, eller når Unionens interesser er involveret — vedrørende følgende:
Swedish: I denna förordning fastställs bestämmelser om tillämpningen av ekonomiska sanktioner mot innehavare av godkännanden för försäljning som beviljats enligt förordning (EG) nr 726/2004 vid åsidosättande av följande åligganden, i de fall då det berörda åsidosättandet kan få betydande konsekvenser för folkhälsan i unionen eller då det har en unionsdimension genom att det inträffar eller har verkningar i mer än en medlemsstat eller då unionsintressen är inblandade:
Finnish: Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt taloudellisista seuraamuksista, joita sovelletaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla myönnettyjen myyntilupien haltijoihin koskien seuraavien velvoitteiden rikkomista, jos kyseisellä rikkomisella voi olla merkittävää kansanterveydellistä vaikutusta unionissa tai jos sillä on unionin ulottuvuus siten, että se tapahtuu useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa tai sen vaikutukset ulottuvat useampaan kuin yhteen jäsenvaltioon tai jos rikkomiseen liittyy muita yhteisön etuja:
Greek: Ο παρών κανονισμός καθορίζει κανόνες σχετικά με την επιβολή χρηματικών κυρώσεων στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, οι οποίες χορηγήθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, λόγω παραβάσεων των ακόλουθων υποχρεώσεων, σε περιπτώσεις στις οποίες η εν λόγω παράβαση μπορεί να έχει σημαντικές επιπτώσεις για τη δημόσια υγεία στην Ένωση ή όταν έχει ενωσιακή διάσταση επειδή διαπράχθηκε ή έχει επίδραση σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη ή στις οποίες θίγονται συμφέροντα της Ένωσης:
Czech: Toto nařízení stanoví pravidla, kterými se řídí ukládání pokut držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle nařízení (ES) č. 726/2004 za nesplnění dále uvedených povinností, pokud nesplnění dané povinnosti může mít v Unii značný dopad na veřejné zdraví nebo pokud má unijní rozměr, neboť k němu dochází nebo má dopad ve více než jednom členském státě, nebo jsou-li dotčeny zájmy Unie:
Slovak: Týmto nariadením sa stanovujú pravidlá týkajúce sa ukladania peňažných pokút držiteľom povolení na uvedenie na trh udelených v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004 za porušenie nasledujúcich povinností v prípadoch, keď príslušné porušenie môže mať v Únii významný dosah na verejné zdravie, alebo v prípade, že má rozmer Únie, keďže k nemu dochádza alebo má vplyv vo viac než jednom členskom štáte, alebo v prípade, že sú dotknuté záujmy Únie:
Polish: Niniejszym rozporządzeniem ustanawia się przepisy dotyczące stosowania kar finansowych wobec posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, udzielonych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, w odniesieniu do naruszeń następujących obowiązków, w przypadkach kiedy dane naruszenie może mieć istotne konsekwencje dla zdrowia publicznego w Unii lub kiedy ma wymiar unijny w wyniku wystąpienia lub spowodowania konsekwencji w więcej niż jednym państwie członkowskim bądź też kiedy wchodzą w grę interesy Unii:
Hungarian: Ez a rendelet a 726/2004/EK rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira kiszabott pénzbírságok alkalmazásának szabályait állapítja meg a következő kötelezettségekkel kapcsolatos jogsértések vonatkozásában: azokban az esetekben, amikor a szóban forgó jogsértés az Unión belül jelentős közegészségügyi következményekkel járhat; amikor uniós vonatkozással bír azáltal, hogy több tagállamra terjed ki, illetve van hatással; amikor uniós szintű fellépésre van szükség a gyógyszerészeti jog egységes alkalmazásának biztosítása érdekében; illetve amikor az uniós érdek is érintett:
Slovenian: Ta uredba določa pravila o uporabi denarnih kazni za imetnike dovoljenj za promet, izdanih na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004, v zvezi s kršitvami naslednjih obveznosti, kadar lahko zadevne kršitve znatno vplivajo na javno zdravje v Uniji ali kadar imajo razsežnost Unije, če se pojavljajo ali imajo vpliv v več kakor eni državi članici ali kadar je vpleten kateri koli interes Unije:
Romanian: Prezentul regulament stabilește norme privind impunerea de penalități financiare deținătorilor de autorizații de comercializare acordate în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 cu privire la încălcarea următoarelor obligații, în cazurile în care încălcarea în cauză poate avea implicații semnificative asupra sănătății publice în Uniune sau unde are o dimensiune a Uniunii, producându-se sau având efecte în mai mult de un stat membru, sau în care sunt implicate interesele Uniunii:
Bulgarian: С настоящия регламент се определят правила за налагане на финансови санкции при нарушаване на изброените по-долу задължения на титуляри на разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, в случаите, в които е възможно тези нарушения да имат значителни последици за общественото здраве в Съюза или когато имат измерения на равнището на Съюза, тъй като се отнасят до или засягат повече от една държава-членка, както и ако засегнати интересите на Съюза:
Estonian: Käesoleva määrusega sätestatakse eeskirjad rahatrahvide määramiseks määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubade omanikele järgmiste kohustuste rikkumise eest juhtudel, kui asjaomane rikkumine võib avaldada olulist mõju rahvatervisele liidus või kui tal on liidu mõõde, sest ta leiab aset mitmes liikmesriigis või mõjutab mitut liikmesriiki või kui sellega on seotud liidu huvid:
Latvian: Šī regula paredz noteikumus par finansiālu sodu piemērošanu par turpmāk minēto pienākumu pārkāpumiem saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 piešķirtu tirdzniecības atļauju turētājiem, ja attiecīgais pārkāpums var būtiski ietekmēt sabiedrības veselību Savienībā vai ja tam ir Eiropas mērogs, proti, tas notiek vairākās dalībvalstīs vai tā sekas skar vairākas dalībvalstis, vai arī ja tas ir saistīts ar Savienības interesēm:
Lithuanian: Šiame reglamente nustatomos taisyklės, kuriomis reglamentuojamas finansinių nuobaudų už toliau išvardytų įpareigojimų pažeidimą taikymas leidimo prekiauti, suteikto pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, turėtojams tokiais atvejais, kai atitinkamas pažeidimas Sąjungoje gali turėti didelio poveikio visuomenės sveikatai arba kai jis apima visą Sąjungą (yra vykdomas arba daro poveikį daugiau kaip vienoje valstybėje narėje), arba yra susijęs su Sąjungos interesais:
Maltese: Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli li jikkonċernaw l-applikazzjoni ta’ penalitajiet finanzjarji lid-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, fir-rigward tal-ksur tal-obbligi li ġejjin, f’każijiet fejn il-ksur ikkonċernat jista’ jkollu implikazzjonijiet sinifikanti fuq is-saħħa pubblika fl-Unjoni, jew fejn ikun ta’ dimensjoni tal-Unjoni għaliex iseħħ jew ikollu effetti f’iktar minn Stat Membru wieħed, jew fejn ikunu involuti interessi oħra tal-Unjoni: