English: Risk-based audits of the quality system shall be performed at regular intervals to ensure that the quality system complies with the quality system requirements set out in Articles 8, 10, 11 and 12 and to determine its effectiveness.
French: Des audits du système de qualité fondés sur les risques sont réalisés à intervalles réguliers pour garantir sa conformité avec les exigences établies aux articles 8, 10, 11 et 12 pour les systèmes de qualité, et mesurer son efficacité.
German: In regelmäßigen Abständen finden risikobasierte Audits des Qualitätssystems statt, um zu gewährleisten, dass das Qualitätssystem den in den Artikeln 8, 10, 11 und 12 festgelegten Anforderungen entspricht, und um seine Wirksamkeit festzustellen.
Spanish: A intervalos regulares se llevarán a cabo auditorías, basadas en criterios de riesgo, del sistema de calidad, para verificar que se ajusta a los requisitos establecidos en los artículos 8, 10, 11 y 12, y determinar su eficacia.
Italian: Con periodicità regolare sono effettuati audit basati sui rischi per assicurare la conformità del sistema di qualità ai requisiti di cui agli articoli 8, 10, 11 e 12 e per determinarne l’efficacia.
Portuguese: Devem efetuar-se regularmente auditorias ao sistema de qualidade baseadas nos riscos, a fim de garantir que o sistema de qualidade cumpre os requisitos aplicáveis estabelecidos nos artigos 8.o, 10.o, 11.o e 12.o e verificar a sua eficácia.
Dutch: Er worden regelmatig op risico’s gebaseerde audits van het kwaliteitssysteem uitgevoerd om te garanderen dat het kwaliteitssysteem voldoet aan de in de artikelen 8, 10, 11 en 12 vastgestelde kwaliteitssysteemeisen en om de doeltreffendheid ervan te bepalen.
Danish: Der foretages med regelmæssige mellemrum risikobaserede auditter af kvalitetsstyringssystemet for at sikre, at kvalitetsstyringssystemet opfylder de krav, der er fastsat i artikel 8, 10, 11 og 12, og for at fastslå dets effektivitet.
Swedish: Riskbaserade granskningar av kvalitetssystemet ska genomföras regelbundet för att säkerställa att kvalitetssystemet uppfyller kraven för kvalitetssystem enligt artiklarna 8, 10, 11 och 12 och för att kontrollera hur effektivt det är.
Finnish: Säännöllisin väliajoin on suoritettava riskianalyysiin perustuvia laatujärjestelmän tarkastuksia järjestelmän tehokkuuden määrittämiseksi ja sen varmistamiseksi, että laatujärjestelmä vastaa 8, 10, 11 ja 12 artiklassa määritettyjä laatujärjestelmävaatimuksia.
Greek: Σε τακτά χρονικά διαστήματα εκτελούνται έλεγχοι βάσει ανάλυσης κινδύνου του συστήματος ποιότητας ώστε να εξασφαλίζεται ότι το σύστημα ποιότητας ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του συστήματος ποιότητας που ορίζονται στα άρθρα 8, 10, 11 και 12 και να προσδιορίζεται η αποτελεσματικότητά του.
Czech: Audity založené na analýze rizika systému kvality musí být prováděny v pravidelných časových intervalech, aby byl zajištěn soulad systému s požadavky na systém kvality stanovenými v článcích 8, 10, 11 a 12 a aby bylo možné určit jeho efektivitu.
Slovak: Audity systému kvality založené na analýze rizík sa vykonávajú v pravidelných intervaloch na zabezpečenie, aby bol systém kvality v súlade so stanovenými požiadavkami systému kvality uvedenými v článku 8, 10, 11 a 12, a na stanovenie jeho účinnosti.
Polish: Audyty systemu jakości oparte na analizie ryzyka przeprowadza się w regularnych odstępach czasu, w celu zagwarantowania, aby system jakości był zgodny z wymogami dotyczącymi systemu jakości, o których mowa w art. 8, 10, 11 i 12, oraz w celu ustalenia jego skuteczności.
Hungarian: A minőségbiztosítási rendszeren rendszeres időközönként kockázatalapú auditokat kell végezni annak érdekében, hogy a 8., 10., 11. és 12. cikkben meghatározott követelményeknek valló megfelelés biztosított legyen, és hatékonysága megállapítást nyerjen.
Slovenian: Presoje sistema kakovosti na podlagi analize tveganj se izvajajo redno, da se zagotovi skladnost sistema kakovosti z zahtevami glede sistema kakovosti iz členov 8, 10, 11 in 12 ter da se ugotovi njegova učinkovitost.
Romanian: Auditurile sistemului de asigurare a calității bazate pe identificarea riscurilor trebuie să fie efectuate la intervale regulate pentru a se garanta că sistemul de asigurare a calității respectă cerințele prevăzute la articolele 8, 10, 11 și 12 pentru astfel de sisteme și pentru a determina eficiența acestuia.
Bulgarian: На редовни интервали се извършват одити на системата за качество, основани на оценка на риска, за да се гарантира съответствието на тази система на установените в членове 8, 10, 11 и 12 изисквания към системите за качество и да се определи нейната ефективност.
Estonian: Korrapäraste ajavahemike järel tehakse kvaliteedisüsteemide riskipõhiseid auditeid, et tagada kvaliteedisüsteemi vastavus artiklites 8, 10, 11 ja 12 sätestatud kvaliteedisüsteemi nõuetele, ja kontrollida selle tõhusust.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka kvalitātes sistēma atbilst šīs regulas 8., 10., 11. un 12. pantā izklāstītajām kvalitātes sistēmas prasībām, un lai apzinātu kvalitātes sistēmas efektivitāti, kvalitātes sistēmai regulāri veic uz risku balstītu auditu.
Lithuanian: Rizika grindžiamas kokybės sistemos auditas atliekamas reguliariai, siekiant užtikrinti, kad kokybės sistema atitiktų 8, 10, 11 ir 12 straipsniuose nustatytus kokybės sistemos reikalavimus, ir nustatyti jos veiksmingumą.
Maltese: L-awditi bbażati fuq ir-riskju tas-sistema ta’ kwalità għandhom jitwettqu f’intervalli regolari biex jassiguraw li s-sistema tal-kwalità tikkonforma mar-rekwiżiti tas-sistema tal-kwalità stabbiliti fl-Artikoli 8, 10, 11 u 12 u biex jiddeterminaw l-effettività tagħha.