English: Without prejudice to Article 7(2), Member States shall take all necessary steps to ensure that medical devices referred to in Article 1(1) are placed on the market and/or put into service only if they comply with the provisions of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and the particular requirements laid down in this Regulation.
French: Sans préjudice de l’article 7, paragraphe 2, les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour s’assurer que les dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, ne soient mis sur le marché et/ou mis en service que s’ils sont conformes aux dispositions respectives de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE ainsi qu’aux exigences particulières du présent règlement.
German: Unbeschadet Artikel 7 Absatz 2 treffen die Mitgliedstaaten alle notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Inverkehrbringen und/oder die Inbetriebnahme der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte nur erfolgt, wenn sie den Bestimmungen der Richtlinie 90/385/EWG bzw. der Richtlinie 93/42/EWG und den besonderen Anforderungen der vorliegenden Verordnung entsprechen.
Spanish: Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7, apartado 2, los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar la comercialización o la puesta en servicio de los productos sanitarios a los que se refiere el artículo 1, apartado 1, solo si cumplen lo dispuesto en la Directiva 90/385/CEE o en la Directiva 93/42/CEE, respectivamente, así como los requisitos particulares establecidos en el presente Reglamento.
Italian: Fatto salvo l’articolo 7, paragrafo 2, gli Stati membri adottano tutte le disposizioni necessarie per garantire che i dispositivi medici di cui all’articolo 1, paragrafo 1, siano immessi in commercio e/o messi in servizio soltanto se soddisfano le disposizioni della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE, in particolare i requisiti particolari di cui al presente regolamento.
Portuguese: Sem prejuízo do disposto no artigo 7.o, n.o 2, os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para garantir que os dispositivos médicos referidos no artigo 1.o, n.o 1, só são colocados no mercado e/ou em serviço se satisfizerem o disposto na Diretiva 90/385/CEE ou na Diretiva 93/42/CEE e nas especificações pormenorizadas do presente regulamento.
Dutch: Onverminderd artikel 7, lid 2, nemen de lidstaten alle nodige maatregelen om te verzekeren dat de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen alleen in de handel gebracht en/of in gebruik genomen worden indien zij aan de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG en aan de in deze verordening opgenomen bijzondere vereisten voldoen.
Danish: Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det i artikel 1, stk. 1, nævnte medicinske udstyr kun markedsføres og ibrugtages, hvis det er i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF og med de særlige krav, der er fastsat i denne forordning, jf. dog artikel 7, stk. 2.
Swedish: Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7.2 ska medlemsstaterna vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att sådana medicintekniska produkter som avses i artikel 1.1 endast släpps ut på marknaden och tas i bruk om de följer bestämmelserna i direktiv 90/385/EEG eller direktiv 93/42/EEG och de särskilda krav som fastställs i denna förordning.
Finnish: Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita saatetaan markkinoille ja/tai otetaan käyttöön ainoastaan, jos ne täyttävät direktiivin 90/385/ETY tai direktiivin 93/42/ETY säännökset ja tässä asetuksessa vahvistetut erityisvaatimukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan 2 kohdan soveltamista.
Greek: Με την επιφύλαξη του άρθρου 7 παράγραφος 2, τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 διατίθενται στην αγορά ή/και αρχίζουν να χρησιμοποιούνται μόνο αν συμμορφώνονται με τις διατάξεις της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και με τις ειδικές απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.
Czech: Aniž je dotčen čl. 7 odst. 2, členské státy učiní všechny nezbytné kroky k zajištění toho, aby zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1 mohly být uvedeny na trh a/nebo do provozu pouze tehdy, pokud jsou v souladu s ustanoveními směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a se zvláštními požadavky stanovenými v tomto nařízení.
Slovak: Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 ods. 2, členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby zdravotnícke pomôcky uvedené v článku 1 ods. 1 boli uvedené na trh a/alebo do prevádzky, iba ak sú v súlade s ustanoveniami smernice 90/385/EHS alebo smernice 93/42/EHS a s osobitnými požiadavkami stanovenými v tomto nariadení.
Polish: Nie naruszając przepisów art. 7 ust. 2, państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne kroki w celu dopilnowania, aby wyroby medyczne, o których mowa w art. 1 ust. 1, były wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania wyłącznie wtedy, gdy są zgodne z przepisami, odpowiednio, dyrektywy 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG, oraz gdy spełniają szczególne wymagania ustanowione w niniejszym rozporządzeniu.
Hungarian: A tagállamok megtesznek minden szükséges lépést annak érdekében, hogy az 1. cikk (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalára és alkalmazására csak abban az esetben kerüljön sor, ha megfelelnek a 90/385/EGK irányelv, illetve a 93/42/EGK irányelv rendelkezéseinek és az e rendeletben meghatározott különleges követelményeknek, a 7. cikk (2) bekezdésének sérelme nélkül.
Slovenian: Brez poseganja v člen 7(2) države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da so medicinski pripomočki iz člena 1(1) dani na trg in/ali v uporabo le, če so v skladu z določbami Direktive 90/385/EGS oziroma Direktive 93/42/EGS in s posebnimi zahtevami iz te uredbe.
Romanian: Fără a aduce atingere articolului 7 alineatul (2), statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele menționate la articolul 1 alineatul (1) sunt introduse pe piață și/sau puse în funcțiune numai în cazul în care respectă dispozițiile Directivei 90/385/CEE sau, respectiv, ale Directivei 93/42/CEE și cerințele speciale prevăzute în prezentul regulament.
Bulgarian: Без да се засяга член 7, параграф 2, държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1, се пускат на пазара и/или се въвеждат в употреба, единствено ако отговарят на разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО съответно, както и на специалните изисквания, посочени в настоящия регламент.
Estonian: Ilma et see piiraks artikli 7 lõike 2 kohaldamist, võtavad liikmesriigid kõik vajalikud meetmed, et tagada artikli 1 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmete turuleviimine ja/või kasutusele võtmine ainult juhul, kui need vastavad direktiivi 90/385/EMÜ või direktiivi 93/42/EMÜ sätetele ja käesolevas määruses ettenähtud erinõuetele.
Latvian: Neskarot 7. panta 2. punktu, dalībvalstis veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka 1. panta 1. punktā minētās medicīnas ierīces tiek laistas tirgū un/vai nodotas ekspluatācijā tikai tad, ja tās atbilst attiecīgi Direktīvas 90/385/EEK vai Direktīvas 93/42/EEK noteikumiem un šajā regulā noteiktajām īpašajām prasībām.
Lithuanian: Nepažeisdamos 7 straipsnio 2 dalies, valstybės narės imasi visų būtinų priemonių siekiant užtikrinti, kad 1 straipsnio 1 dalyje nurodyti medicinos prietaisai būtų pateikti rinkai ir (arba) pradėti eksploatuoti tik tuomet, jei jie atitinka Direktyvos 90/385/EEB arba Direktyvos 93/42/EEB nuostatas ir šiame reglamente nustatytus specialiuosius reikalavimus.
Maltese: Bla ħsara għall-Artikolu 7(2), l-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li l-mezzi mediċi msemmijin fl-Artikolu 1(1) jitqiegħdu fis-suq u/jew jibdew jintużaw biss jekk jikkonformaw mad-disposizzjonijiet tad-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament, u r-rekwiżiti speċifiċi stabbiliti f’dan ir-Regolament.