English: For medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Agency shall be assisted in the monitoring of data in the Eudravigilance database by the rapporteur appointed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in accordance with Article 62(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
French: En ce qui concerne les médicaments autorisés en application du règlement (CE) no 726/2004, le rapporteur désigné par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance conformément à l’article 62, paragraphe 1, dudit règlement assiste l’Agence dans la surveillance des données de la base de données Eudravigilance.
German: Für gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassene Arzneimittel wird die Agentur bei der Überwachung der Daten in der Eudravigilance-Datenbank durch den vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz gemäß Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 benannten Berichterstatter unterstützt.
Spanish: En el caso de los medicamentos autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004, asistirá a la Agencia en el seguimiento de los datos de Eudravigilance el ponente nombrado por el Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, de conformidad con el artículo 62, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004.
Italian: Per i medicinali autorizzati in applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004, l’agenzia è assistita nel monitoraggio dei dati della banca dati Eudravigilance dal relatore nominato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza a norma dell’articolo 62, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004.
Portuguese: No que diz respeito aos medicamentos autorizados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004, o relator designado pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância em conformidade com o artigo 62.o, n.o 1, do referido regulamento deve prestar assistência à Agência tendo em vista a monitorização dos dados da base Eudravigilance.
Dutch: Voor geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn toegelaten, wordt het Bureau bij het monitoren van de gegevens in de Eudravigilance-databank bijgestaan door de rapporteur die overeenkomstig artikel 62, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking is aangewezen.
Danish: For lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, bistås agenturet ved overvågningen af data i Eudravigilance-databasen af rapportøren, der er udpeget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning i overensstemmelse med artikel 62, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Swedish: När det gäller läkemedel som har godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 ska läkemedelsmyndigheten bistås vid övervakningen av uppgifterna i Eudravigilance-databasen av den rapportör som kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel utsett i enlighet med artikel 62.1 i förordning (EG) nr 726/2004.
Finnish: Kun kyseessä ovat asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myyntiluvan saaneet lääkkeet, virastoa avustaa Eudravigilance-tietokannan tietojen seurannassa esittelijä, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea nimeää asetuksen (EY) N:o 726/2004 62 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Greek: Για τα φάρμακα τα οποία έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο Οργανισμός επικουρείται για την παρακολούθηση των δεδομένων στη βάση δεδομένων Eudravigilance από τον εισηγητή που έχει οριστεί από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης — Αξιολόγησης Κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Czech: V případě léčivých přípravků registrovaných v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 je agentuře při sledování údajů v databázi Eudravigilance nápomocen zpravodaj, kterého jmenuje Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik v souladu s čl. 62 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004.
Slovak: V prípade liekov povolených v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 agentúre pri monitorovaní údajov v databáze Eudravigilance poskytuje pomoc spravodajca vymenovaný výborom pre hodnotenie farmakovigilančných rizík v súlade s článkom 62 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Polish: W przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, w celu monitorowania danych w bazie danych Eudravigilance, w stosownych przypadkach Agencję wspiera sprawozdawca wyznaczony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zgodnie z art. 62 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Hungarian: A 726/2004/EK rendelettel összhangban engedélyezett gyógyszerek esetében a 726/2004/EK rendelet 62. cikkének (1) bekezdése értelmében az Ügynökséget az Eudravigilance adatbázisban szereplő adatok figyelemmel kísérésében a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság által kijelölt előadó segíti.
Slovenian: Za zdravila, odobrena v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, Agenciji pri spremljanju podatkov v podatkovni zbirki Eudravigilance pomaga poročevalec, ki ga imenuje odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance v skladu s členom 62(1) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Romanian: Pentru medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, agenția este asistată în procesul de monitorizare a datelor în baza de date Eudravigilance de către raportorul desemnat de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, în conformitate cu articolul 62 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Bulgarian: Що се отнася до лекарствените продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, Агенцията се подпомага за целите на мониторинга на данните в базата данни Eudravigilance от докладчика, определен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност в съответствие с член 62, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Estonian: Ravimite puhul, millele on antud müügiluba määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt, abistab ravimiametit andmebaasi Euravigilance andmete järelevalves ettekandja, kelle ravimiohutuse riskihindamise komitee määrab kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 62 lõikega 1.
Latvian: Attiecībā uz zālēm, kas atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, uzraudzīt Eudravigilance datubāzes datus Aģentūrai palīdz referents, kuru Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja iecēlusi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 62. panta 1. punktu.
Lithuanian: Kai tai vaistai, kurių leidimas suteiktas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, Agentūrai Eudravigilance duomenų bazės duomenis stebėti padeda Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto paskirtas pranešėjas pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 62 straipsnio 1 dalį.
Maltese: Għal prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, fil-monitoraġġ tad-dejta fid-database tal-Eudravigilance l-Aġenzija tkun megħjuna mir-relatur maħtur mill-Kumitat għall-Evalwazzjoni tar-Riskji fil-Farmakoviġilanza skont l-Artikolu 62(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.