English: The European Food Safety Authority ("the Authority") has also indicated in its guidance on data requirements for the evaluation of food enzyme applications [5] that the justification for not supplying toxicological data for food enzymes from edible parts of animals and non genetically modified plants may include a documented history on the safety of the source of the food enzymes, the composition and the properties of the food enzyme as well as its use in food which demonstrates no adverse effects on human health when consumed in a comparable way, supported by any existing toxicological studies.
French: L’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a aussi indiqué dans son document d’orientation sur les données nécessaires à l’évaluation des demandes d’autorisation d’enzymes alimentaires [5] que la justification pour ne pas fournir de données toxicologiques relatives aux enzymes alimentaires obtenues à partir de parties comestibles d’animaux et de plantes non génétiquement modifiés peut comporter un historique détaillé relatif à la sécurité de la source des enzymes alimentaires, à leur composition et à leurs propriétés ainsi qu’à leur utilisation dans les aliments qui ne fait pas apparaître d’effets négatifs sur la santé humaine lorsque ces enzymes sont consommées de manière comparable, étayée par toute étude toxicologique existante.
German: Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) hat in ihrem Leitliniendokument zu den Datenanforderungen bei der Bewertung von Verwendungen von Lebensmittelenzymen [5] erklärt, der Begründung, warum keine toxikologischen Daten für Lebensmittelenzyme aus den essbaren Teilen von Tieren und nicht genetisch veränderten Pflanzen vorgelegt werden, könnten auch die mit Nachweisen versehene Geschichte der Sicherheit der Quelle des Lebensmittelenzyms sowie Angaben über seine Zusammensetzung und Eigenschaften sowie seine Verwendung in Lebensmitteln beigefügt werden, aus denen hervorgeht, gegebenenfalls gestützt durch toxikologische Untersuchungen, dass bei vergleichbarem Verzehr keine gesundheitlichen Schäden zu erwarten sind.
Spanish: En sus orientaciones generales sobre la información que debe aportarse para la evaluación de las solicitudes de evaluación de las enzimas alimentarias [5], la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») también indicó que la justificación para no facilitar los datos toxicológicos relativos a las enzimas alimentarias derivadas de partes comestibles de los animales y plantas no modificadas genéticamente puede incluir un historial documentado sobre la seguridad de la fuente de las enzimas alimentarias, la composición y las propiedades de la enzima alimentaria, así como su uso en alimentos, en el cual se demuestre que no hay ningún efecto adverso sobre la salud humana si se consumen de forma comparable, sobre la base de los estudios toxicológicos existentes.
Italian: L'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha anche indicato nelle sue linee guida concernenti i dati richiesti per la valutazione delle domande di enzimi alimentari [5] che nel giustificare la mancata comunicazione di dati tossicologici per gli enzimi di parti commestibili di piante e animali non geneticamente modificati si può fare riferimento ad una storia documentata della sicurezza della fonte degli enzimi, della composizione e delle proprietà dell'enzima nonché del suo uso in alimenti che dimostri l'assenza di effetti nocivi sulla salute umana qualora consumati in maniera analoga, corredata di ogni studio tossicologico esistente.
Portuguese: A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») também indicou nas suas orientações gerais sobre as exigências em matéria de dados para a avaliação dos pedidos de inclusão de enzimas alimentares [5] que a justificação para a não apresentação de dados toxicológicos relativos a enzimas alimentares derivadas de partes comestíveis de animais e de plantas não geneticamente modificados pode incluir antecedentes documentados sobre a segurança da fonte das enzimas alimentares, a composição e as propriedades das mesmas, bem como a sua utilização em alimentos que demonstre a inexistência de quaisquer efeitos adversos na saúde humana quando consumidas de forma comparável, apoiados por estudos toxicológicos existentes.
Dutch: Ook de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar richtsnoeren inzake de gegevens die voor de evaluatie van aanvragen voor de goedkeuring van voedingsenzymen vereist zijn [5], gesteld dat geen toxicologische gegevens over voedingsenzymen van eetbare delen van dieren en niet-genetisch gemodificeerde planten hoeven te worden ingediend, als er een eventueel door toxicologische studies ondersteunde gedocumenteerde geschiedenis over de veiligheid van de bron van de voedingsenzymen, de samenstelling en de eigenschappen van het voedingsenzym en het gebruik ervan in levensmiddelen voorhanden is, waaruit blijkt dat er bij vergelijkbare consumptie geen schadelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid zijn.
Danish: Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (herefter benævnt »autoriteten«) har ligeledes anført i sin vejledning om de data, der kræves til evaluering af ansøgninger vedrørende fødevareenzymer [5], at en begrundelse for ikke at forelægge toksikologiske data vedrørende fødevareenzymer fra spiselige dele af dyr og ikke genetisk modificerede planter kan være, at der foreligger dokumentation for sikkerheden tilbage i tiden i forbindelse med udgangsmaterialet for fødevareenzymerne, fødevareenzymernes sammensætning og egenskaber samt deres anvendelse i fødevarer, hvoraf det fremgår, at de ikke har negative virkninger for menneskers sundhed ved sammenlignelig indtagelse, understøttet af eksisterende toksikologiske undersøgelser.
Swedish: Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) anger också i sina riktlinjer för de uppgifter som krävs för bedömning av ansökningar för livsmedelsenzymer [5] att en anledning till att man inte behöver lämna in toxikologiska uppgifter för livsmedelsenzymer från ätliga delar av djur och icke genetiskt modifierade växter kan vara att det finns dokumenterade belägg för säkerheten hos livsmedelsenzymernas ursprungsmaterial, för livsmedelsenzymets sammansättning och egenskaper samt för att dess användning i livsmedel inte är skadlig för människors hälsa om det konsumeras på ett jämförbart sätt, vilket stöds av eventuella befintliga toxikologiska studier.
Finnish: Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on esittänyt elintarvike-entsyymejä koskevien hakemusten arvioimiseksi tarvittavista tiedoista annetuissa ohjeissa [5], että perusteluihin olla toimittamatta toksikologisia tietoja elintarvike-entsyymeistä, jotka on saatu eläinten ja muiden kuin muuntogeenisten kasvien syötävistä osista, voi sisältyä sellaista asiakirja-aineistoa elintarvike-entsyymien lähteen turvallisuudesta, elintarvike-entsyymin koostumuksesta ja ominaisuuksista sekä sen käytöstä elintarvikkeissa, joka osoittaa, ettei sillä ole haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen, kun sitä käytetään vastaavalla tavalla, ja jonka tukena on toksikologisia tutkimuksia.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») ανέφερε επίσης, στις οδηγίες της σχετικά με τα απαιτούμενα δεδομένα για την αξιολόγηση των αιτήσεων για τα ένζυμα τροφίμων [5], ότι στην αιτιολόγηση για τη μη υποβολή τοξικολογικών δεδομένων για τα ένζυμα τροφίμων από βρώσιμα μέρη ζώων και μη γενετικώς τροποποιημένων φυτών μπορεί να περιλαμβάνεται τεκμηριωμένο ιστορικό σχετικά με την ασφάλεια της πηγής των ενζύμων τροφίμων, τη σύνθεση και τις ιδιότητες του ενζύμου τροφίμων, καθώς και τη χρήση του σε τρόφιμα, με το οποίο να αποδεικνύεται ότι δεν έχουν αρνητικές επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία, όταν αυτό καταναλώνεται με συγκρίσιμο τρόπο, κάτι που μπορεί να υποστηρίζεται ενδεχομένως και από υφιστάμενες τοξικολογικές μελέτες.
Czech: Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých pokynech k požadavkům na údaje pro hodnocení žádostí pro potravinářské enzymy rovněž uvedl [5], že odůvodnění pro nedodání toxikologických údajů u potravinářských enzymů z jedlých částí zvířat a geneticky nemodifikovaných rostlin může obsahovat zdokumentovanou historii o bezpečnosti zdroje potravinářských enzymů, složení a vlastnosti daného potravinářského enzymu a rovněž jeho použití v potravinách, které prokazuje, že srovnatelná spotřeba nemá nepříznivé účinky na lidské zdraví, a které musí být podpořeno jakoukoli stávající toxikologickou studií.
Slovak: Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom usmernení o údajoch požadovaných na účely posúdenia žiadostí týkajúcich sa potravinárskych enzýmov [5] naznačil, že neposkytovanie toxikologických údajov môže byť v prípade potravinárskych enzýmov z jedlých častí zvierat a geneticky nemodifikovaných rastlín odôvodnené napríklad vtedy, keď sa predloží zdokumentovaný výkaz o bezpečnosti zdroja potravinárskych enzýmov, o zložení a vlastnostiach potravinárskeho enzýmu ako aj o jeho používaní v potravinách, ktorý preukazuje, že jeho konzumácia porovnateľným spôsobom nevedie k nepriaznivým účinkom na ľudské zdravie, čo možno doložiť akýmikoľvek existujúcimi toxikologickými štúdiami.
Polish: Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wskazał również w swoich wytycznych dotyczących wymogów w zakresie danych niezbędnych do oceny wniosków dotyczących enzymów spożywczych [5], że uzasadnienie nieprzedstawiania danych toksykologicznych odnośnie do enzymów spożywczych z jadalnych części zwierząt i genetycznie niezmodyfikowanych roślin może zawierać udokumentowaną historię bezpieczeństwa źródła enzymów spożywczych, skład i właściwości enzymu oraz jego zastosowanie w żywności, które nie wykazuje szkodliwego działania na ludzkie zdrowie, przy spożyciu w porównywalny sposób, poparte wszelkimi istniejącymi badaniami toksykologicznymi.
Hungarian: Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az élelmiszerenzimekre vonatkozó kérelmek értékeléséhez szükséges adatokat szabályozó követelményekről szóló iránymutatásában [5] szintén kimondta, hogy a géntechnológiával nem módosított növények és állatok ehető részeiből nyert élelmiszerenzimekre vonatkozó toxikológiai adatok be nem nyújtásának indokolása magában foglalhat egy, az élelmiszerenzimek forrásának biztonságát, az enzimek összetételét és tulajdonságait, valamint az élelmiszerekben való felhasználását leíró részletes, bármely meglévő toxikológiai tanulmánnyal alátámasztott dokumentációt, amely kimutatja, hogy összehasonlítható fogyasztás esetén azok nem gyakorolnak negatív hatást az emberi egészségre.
Slovenian: (5) Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojih smernicah o zahtevah za podatke za oceno zahtevkov za živilske encime [5] navedla, da lahko utemeljitev, zakaj niso priloženi toksikološki podatki za živilske encime iz užitnih delov živali in gensko nespremenjenih rastlin, vključuje dokumentirano zgodovino, podprto z vsemi obstoječimi toksikološkimi študijami, o varnosti vira živilskih encimov, sestavi in lastnostih živilskega encima ter njegovi uporabi v živilih, ki dokazuje, da encim pri primerljivi porabi ne povzroča nobenih škodljivih učinkov na zdravje ljudi.
Romanian: Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea”) a indicat, de asemenea, în ghidul său privind cerințele în materie de date pentru evaluarea cererilor referitoare la enzimele alimentare [5] că justificarea pentru nefurnizarea datelor toxicologice pentru enzimele alimentare provenite din părțile comestibile ale animalelor și plantelor nemodificate genetic poate să includă un istoric documentat, susținut de eventuale studii toxicologice disponibile, cu privire la siguranța sursei enzimelor alimentare, compoziția și proprietățile enzimei alimentare, precum și utilizarea acesteia în alimente, care demonstrează absența oricăror efecte adverse asupra sănătății oamenilor atunci când este consumată într-un mod comparabil.
Bulgarian: Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) също посочи в своите ръководни насоки относно изискванията за подаване на данни с оглед оценката на заявленията за ензими в храните [5], че в обосновката за непредоставянето на токсикологични данни за ензими в храните, получени от годни за консумация части от животни и немодифицирани генетично растения, може да бъде включена историческа справка за безопасността на източника на ензимите в храните, състава и свойствата им, както и за тяхната употреба в храни, която не е показала наличие на нежелано въздействие върху човешкото здраве при консумация по сравним начин, подкрепена с наличните токсикологични изследвания.
Estonian: Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) on samuti märkinud oma suunistes, mis käsitlevad toiduensüümide taotluste hindamiseks vajalikke andmeid, [5] et loomade ja geneetiliselt muundamata taimede söödavatest osadest saadud toiduensüümide kohta toksikoloogiliste andmete esitamata jätmist saab põhjendada vastavate dokumentidega toiduensüümi lähtematerjali ohutuse, toiduensüümi koostise ja omaduste ning toiduensüümi toidus kasutamise kohta, mis tõendavad, et asjaomane toiduensüüm ei ole kahjulik inimeste tervisele juhul, kui seda tarbitakse võrreldaval viisil, ning mida toetavad toksikoloogilised uuringud.
Latvian: Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) savos norādījumos par datu prasībām pārtikas fermentu pieteikumu novērtēšanai [5] ir arī norādījusi, ka pamatojums tādu pārtikas fermentu toksiskuma datu nesniegšanai, kas iegūti no dzīvnieku un ģenētiski nemodificētu augu ēdamajām daļām, var ietvert dokumentētu vēsturi par pārtikas fermentu avota nekaitīgumu, pārtikas fermenta sastāvu un īpašībām, kā arī tā lietojumu pārtikā, kas liecina, ka nevar rasties nelabvēlīga ietekme uz cilvēka veselību, ja to patērē salīdzināmā veidā, kā pamatā ir esoši toksikoloģiskie pētījumi.
Lithuanian: Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) savo rekomendacijose dėl maisto fermentų paraiškų vertinimo duomenų reikalavimų [5] taip pat nurodė, kad pagrindžiant, kodėl neteikiami toksikologiniai duomenys apie maisto fermentus, gautus iš gyvūnų ir genetiškai nemodifikuotų augalų valgomųjų dalių, gali būti pateikiama dokumentais pagrįsta istorija apie maisto fermentų šaltinio saugą, maisto fermento sudėtį bei savybes ir jo naudojimą įrodant, kad vartojamas panašiais būdais jis nedarė nepageidaujamo poveikio žmonių sveikatai, pridedant bet kokius esamus toksikologinius tyrimus.
Maltese: L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), fil-linji gwida tagħha dwar ir-rekwiżiti tad-dejta għall-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet tal-enzima tal-ikel [5], indikat ukoll li l-ġustifikazzjoni għan-nuqqas ta' forniment ta' dejta tossikoloġika għal enżimi tal-ikel minn partijiet li jittieklu tal-animali u pjanti li mhumiex ġenetikament modifikati jistgħu jinkludu storja dokumentata dwar is-sigurtà tas-sors tal-enżimi tal-ikel, il-kompożizzjoni u l-proprjetajiet tal-enzima tal-ikel kif ukoll l-użu tagħhom fl-ikel li ma juri ebda effetti negattivi għas-saħħa tal-bniedem meta jiġu kkunsmati b’mod simili, u dan għandu jkun sostnut bi kwalunkwe studji tossikoloġiċi eżistenti.