English: in relation to medical devices using starting materials for which a TSE certificate of suitability as referred to in paragraph 3 has been submitted, within four weeks from the date on which the notified body informed the coordinating competent authority pursuant to paragraph 4;
French: concernant les dispositifs médicaux utilisant des matériels de départ pour lesquels le certificat EST visé au paragraphe 3 a été présenté, dans un délai de quatre semaines à compter de la date à laquelle l’organisme notifié a transmis ses informations à l’autorité compétente de coordination conformément au paragraphe 4;
German: in Bezug auf Medizinprodukte mit Ausgangsmaterial, für das ein TSE-Eignungszertifikat nach Absatz 3 ausgestellt wurde: innerhalb von vier Wochen ab dem Tag, an dem die benannte Stelle die koordinierende zuständige Behörde gemäß Absatz 4 informiert hat;
Spanish: en relación con los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan materias de partida para las que se ha presentado el certificado de idoneidad EET mencionado en el apartado 3, en un plazo de cuatro semanas a partir de la fecha en la que el organismo notificado haya informado a la autoridad competente coordinadora con arreglo al apartado 4;
Italian: per quanto riguarda i dispositivi medici che utilizzano materiali di base per i quali è stato presentato il certificato di conformità TSE di cui al paragrafo 3, entro quattro settimane dalla data in cui l’organismo notificato ha informato l’autorità di coordinamento competente conformemente al paragrafo 4;
Portuguese: Em relação a dispositivos médicos que utilizam matérias de base para as quais foi apresentado um certificado de conformidade EET, tal como referido no n.o 3, num prazo de quatro semanas a contar da data em que o organismo notificado informou a autoridade competente de coordenação ao abrigo do disposto no n.o 4;
Dutch: met betrekking tot medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor een TSE-goedkeuringscertificaat als bedoeld in lid 3 is afgegeven: binnen vier weken na de datum waarop de aangemelde instantie de als coördinator optredende bevoegde autoriteit krachtens lid 4 in kennis heeft gesteld;
Danish: i forbindelse med medicinsk udstyr, hvortil der anvendes udgangsmateriale, for hvilket der er udstedt en TSE-egnethedsattest, jf. stk. 3, senest fire uger efter, at det bemyndigede organ underrettede den koordinerende kompetente myndighed i henhold til stk. 4
Swedish: När det gäller medicintekniska produkter som tillverkats av utgångsmaterial som omfattas av ett TSE-lämplighetsintyg enligt punkt 3, senast fyra veckor efter det att det anmälda organet underrättade den samordnande behöriga myndigheten i enlighet med punkt 4.
Finnish: niiden lääkinnällisten laitteiden osalta, joiden valmistuksessa on käytetty lähtöaineita, joille on annettu 3 kohdassa tarkoitettu soveltuvuuden osoittava TSE-todistus, neljän viikon kuluessa siitä päivästä, jolloin ilmoitettu laitos on tiedottanut arvioinnista koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle 4 kohdan mukaisesti;
Greek: για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν υλικά εκκίνησης για τα οποία έχει υποβληθεί το πιστοποιητικό καταλληλότητας ΜΣΕ που αναφέρεται στην παράγραφο 3, εντός τεσσάρων εβδομάδων από την ημερομηνία κατά την οποία ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημέρωσε τη συντονίζουσα αρμόδια αρχή βάσει της παραγράφου 4·
Czech: ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům vyrobeným s použitím výchozích materiálů, pro něž byl předložen TSE certifikát shody podle odstavce 3, do čtyř týdnů ode dne, kdy oznámený subjekt informoval koordinační příslušný orgán podle odstavce 4;
Slovak: pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky využívajúce vstupné materiály, pre ktoré bolo predložené osvedčenie zhody PSE, ako je uvedené v odseku 3, do štyroch týždňov od dátumu, keď notifikovaný orgán informoval príslušný koordinačný orgán podľa odseku 4;
Polish: w przypadku wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem materiałów wyjściowych, dla których przedłożono certyfikat przydatności pod względem TSE określony w ust. 3, w terminie czterech tygodni od dnia, w którym jednostka notyfikowana poinformowała właściwy organ koordynujący zgodnie z ust. 4;
Hungarian: az olyan kiindulási anyagot felhasználó orvostechnikai eszközök esetén, amelyek tekintetében a (3) bekezdésben említett TSE-megfelelőségi bizonyítványt benyújtották, attól az időponttól számított négy héten belül, amikor a kijelölt szervezet a (4) bekezdésnek megfelelően tájékoztatta a koordináló illetékes hatóságot;
Slovenian: v zvezi z medicinskimi pripomočki, pri katerih so bili uporabljeni vhodni materiali, za katere je bil predložen certifikat o ustreznosti TSE iz odstavka 3, v štirih tednih od dne, ko priglašeni organ obvesti usklajevalni pristojni organ v skladu z odstavkom 4;
Romanian: în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru care se folosesc materiale de plecare pentru care a fost prezentat certificatul de conformitate EST menționat la alineatul (3), în termen de patru săptămâni de la data la care organismul notificat a informat autoritatea competentă de coordonare în conformitate cu alineatul (4);
Bulgarian: за медицински изделия, произведени с използване на изходни материали, за които е представен сертификат за годност по отношение на ТСЕ съгласно параграф 3, в срок от четири седмици от датата, на която нотифицираният орган е уведомил съгласно параграф 4 координиращия компетентен орган;
Estonian: meditsiiniseadmete puhul, milles kasutatakse lähteaineid, mille kohta on esitatud lõikes 3 viidatud TSE sobivussertifikaat - nelja nädala jooksul alates päevast, mil volitatud asutus teavitas koordineerivat pädevat asutust kooskõlas lõikega 4;
Latvian: attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kurās izmantotas izejvielas, kas apstiprinātas ar 3. punktā minēto TSE sertifikātu, četrās nedēļās no dienas, kad paziņotā iestāde informējusi koordinējošo kompetento iestādi atbilstīgi 4. punktam;
Lithuanian: dėl medicinos prietaisų, kuriuose naudojamos pradinės medžiagos, kurių tinkamumo dėl USE sertifikatas, nurodytas 3 dalyje, buvo pateiktas – per keturias savaites nuo dienos, kurią notifikuotoji įstaiga informavo koordinuojančią kompetentingą instituciją pagal 4 dalį;
Maltese: fir-rigward tal-mezzi mediċi li jużaw materjali tal-bidu li għalihom tressaq ċertifikat tal-konvenjenza tat-TSE kif imsemmi fil-paragrafu 3, fi żmien erba’ ġimgħat mid-data li fiha l-korp notifikat informa lill-awtorità kompetenti li tikkoordina skont il-paragrafu 4;