English: In order to ensure the enforcement of the obligations relating to pharmacovigilance introduced by Regulation (EU) No 1235/2010 and Directive 2010/84/EU, it is necessary to adapt Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [6] so that any infringement of those obligations may be subject to the financial penalties provided for in Regulation (EC) No 658/2007.
French: Afin d’assurer l’exécution des obligations ayant trait à la pharmacovigilance introduites par le règlement (UE) no 1235/2010 et la directive 2010/84/UE, il est nécessaire d’adapter le règlement (CE) no 658/2007 de la Commission du 14 juin 2007 concernant les sanctions financières applicables en cas d’infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil [6], de manière que toute infraction à ces obligations puisse être frappée des sanctions financières prévues par le règlement (CE) no 658/2007.
German: Zum Zweck der Durchsetzung der Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, die mit der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 und der Richtlinie 2010/84/EU eingeführt wurden, ist es erforderlich, die Verordnung (EG) Nr. 658/2007 der Kommission vom 14. Juni 2007 über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt wurden [6], anzupassen, so dass bei Verstößen gegen diese Verpflichtungen die finanziellen Sanktionen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 658/2007 verhängt werden können.
Spanish: Con el fin de garantizar el cumplimiento de las obligaciones relativas a la farmacovigilancia introducidas por el Reglamento (UE) no 1235/2010 y por la Directiva 2010/84/UE, procede adaptar el Reglamento (CE) no 658/2007 de la Comisión, de 14 de junio de 2007, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo [6], de forma que todo incumplimiento de dichas obligaciones pueda ser objeto de las sanciones financieras previstas en el Reglamento (CE) no 658/2007.
Italian: Al fine di garantire il rispetto degli obblighi in materia di farmacovigilanza imposti dal regolamento (UE) n. 1235/2010 e dalla direttiva 2010/84/UE, è necessario adeguare il regolamento (CE) n. 658/2007 della Commissione, del 14 giugno 2007, relativo alle sanzioni pecuniarie in caso di violazione di determinati obblighi connessi con le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio [6], in modo che le violazioni di tali obblighi siano passibili delle sanzioni pecuniarie previste dal regolamento (CE) n. 658/2007.
Portuguese: A fim de assegurar o cumprimento das obrigações relativas à farmacovigilância introduzidas pelo Regulamento (UE) n.o 1235/2010 e pela Diretiva 2010/84/UE, é necessário adaptar o Regulamento (CE) n.o 658/2007, de 14 de junho de 2007, relativo às sanções financeiras por infração de determinadas obrigações relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho [6], de forma a que nenhuma violação destas obrigações fique sujeita às sanções financeiras previstas no Regulamento (CE) n.o 658/2007.
Dutch: Teneinde de uitvoering van bepaalde bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 en Richtlijn 2010/84/EU ingestelde verplichtingen met betrekking tot geneesmiddelenbewaking te garanderen, is het noodzakelijk om Verordening (EG) nr. 658/2007 van de Commissie van 14 juni 2007 betreffende financiële sancties op de niet-nakoming van bepaalde verplichtingen in verband met vergunningen voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad [6] aan te passen zodat bij niet-nakoming van deze verplichtingen de financiële sancties uit Verordening (EG) nr. 658/2007 kunnen worden opgelegd.
Danish: For at sikre håndhævelsen af de forpligtelser vedrørende lægemiddelovervågning, der blev indført ved forordning (EU) nr. 1235/2010 og direktiv 2010/84/EU, er det nødvendigt at tilpasse Kommissionens forordning (EF) nr. 658/2007 af 14. juni 2007 om økonomiske sanktioner for tilsidesættelse af visse forpligtelser i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 [6], så enhver misligholdelse af disse forpligtelser kan blive omfattet af de i forordning (EF) nr. 658/2007 omhandlede økonomiske sanktioner.
Swedish: För att säkerställa efterlevnaden av de skyldigheter avseende säkerhetsövervakning som infördes genom förordning (EU) nr 1235/2010 och direktiv 2010/84/EU är det nödvändigt att anpassa kommissionens förordning (EG) nr 658/2007 av den 14 juni 2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 [6] så att åsidosättande av dessa åligganden kan omfattas av de ekonomiska sanktioner som föreskrivs i förordning (EG) nr 658/2007.
Finnish: Asetuksella (EU) N:o 1235/2010 ja direktiivillä 2010/84/EU käyttöönotettujen lääketurvatoimintaan liittyvien velvoitteiden täytäntöönpanon varmistamiseksi on tarpeen muuttaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvista taloudellisista seuraamuksista 14 päivänä kesäkuuta 2007 annettua komission asetusta (EY) N:o 658/2007 [6] siten, että mistä tahansa velvoitteiden rikkomisesta voitaisiin määrätä asetuksessa (EY) N:o 658/2007 tarkoitettuja taloudellisia seuraamuksia.
Greek: Για να διασφαλιστεί η επιβολή των υποχρεώσεων όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση που προβλέπουν ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 και η οδηγία 2010/84/ΕΕ, είναι αναγκαίο να προσαρμοστεί ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής, της 14ης Ιουνίου 2007, σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [6], ούτως ώστε να είναι δυνατόν κάθε παράβαση των υποχρεώσεων αυτών να υπόκειται στις οικονομικές κυρώσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 658/2007.
Czech: V zájmu posílení povinností týkajících se farmakovigilance, které byly zavedeny nařízením (EU) č. 1235/2010 a směrnicí 2010/84/EU, je nezbytné přizpůsobit nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 [6], tak aby se na jakékoli nesplnění těchto povinností mohly vztahovat pokuty stanovené nařízením (ES) č. 658/2007.
Slovak: Aby sa zabezpečilo presadzovanie povinností týkajúcich sa dohľadu nad liekmi zavedených nariadením (EÚ) č. 1235/2010 a smernicou 2010/84/EÚ, je potrebné upraviť nariadenie Komisie (ES) č. 658/2007 zo 14. júna 2007 o peňažných pokutách za porušenie niektorých povinností v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 [6], tak aby porušenie uvedených povinností podliehalo peňažným pokutám stanoveným v nariadení (ES) č. 658/2007.
Polish: W celu zapewnienia egzekwowania obowiązków związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii, wprowadzonych rozporządzeniem (UE) nr 1235/2010 oraz dyrektywą 2010/84/UE, konieczne jest dostosowanie rozporządzenia Komisji (WE) nr 658/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. dotyczącego kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków związanych z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady [6], tak aby naruszenie któregokolwiek z tych obowiązków było przedmiotem kar finansowych ustanowionych w rozporządzeniu (WE) nr 658/2007.
Hungarian: Az 1235/2010/EU rendelet és a 2010/84/EU irányelv által bevezetett, farmakovigilanciával kapcsolatos kötelezettségek végrehajtásának biztosítása érdekében ki kell igazítani a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos egyes kötelezettségek megsértése miatt kiszabott pénzbírságokról szóló, 2007. június 14-i 658/2007/EK bizottsági rendeletet [6], hogy a kötelezettségek bármilyen megszegése esetén kiróják a 658/2007/EK rendeletben előírt pénzbírságokat.
Slovenian: Za zagotavljanje izvrševanja obveznosti, povezanih s farmakovigilanco, iz Uredbe (EU) št. 1235/2010 in Direktive 2010/84/EU je treba prilagoditi Uredbo Komisije (ES) št. 658/2007 z dne 14. junija 2007 o denarnih kaznih za kršitev nekaterih obveznosti v zvezi z dovoljenji za promet, izdanimi v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta [6] tako, da se lahko vse kršitve navedenih obveznosti kaznujejo z denarno kaznijo iz Uredbe (ES) št. 658/2007.
Romanian: Pentru a asigura executarea obligațiilor legate de farmacovigilență instituite prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 și prin Directiva 2010/84/UE, este necesar să se adapteze Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al Comisiei din 14 iunie 2007 privind penalitățile financiare pentru încălcarea anumitor obligații în legătură cu autorizațiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului [6], astfel încât orice încălcare a acestor obligații să poată fi supusă penalităților financiare prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 658/2007.
Bulgarian: С цел да се гарантира изпълнението на задълженията във връзка с фармакологичната бдителност, въведени с Регламент (ЕС) № 1235/2010 и Директива 2010/84/ЕС, е необходимо да се адаптира Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията от 14 юни 2007 г. относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета [6], така че всяко нарушение на тези задължения да подлежи на финансовите санкции, предвидени в Регламент (ЕО) № 658/2007.
Estonian: Selleks et tagada määrusega (EL) nr 1235/2010 ja direktiiviga 2010/84/EL kehtestatud ravimiohutuse järelevalvega seotud kohustuste täitmine, on vaja muuta komisjoni 14. juuni 2007. aasta määrust (EÜ) nr 658/2007 (mis käsitleb rahatrahve teatavate kohustuste rikkumise eest seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubadega) [6] nii, et nende kohustuste mis tahes rikkumise korral saaks kohaldada määrusega (EÜ) nr 658/2007 ettenähtud rahalisi karistusi.
Latvian: Lai nodrošinātu ar Regulu (ES) Nr. 1235/2010 un Direktīvu 2010/84/ES ieviesto farmakovigilances pienākumu izpildi, Komisijas 2007. gada 14. jūnija Regulu (EK) Nr. 658/2007 par finansiāliem sodiem, pārkāpjot noteiktus pienākumus saistībā ar tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 [6], ir nepieciešams pielāgot tā, lai par šo pienākumu ikvienu pārkāpumu būtu iespējams piemērot Regulā (EK) Nr. 658/2007 paredzētos finansiālos sodus.
Lithuanian: Kad būtų užtikrintas Reglamentu (ES) Nr. 1235/2010 ir Direktyva 2010/84/ES nustatytų įpareigojimų, susijusių su farmakologiniu budrumu, vykdymas, būtina patikslinti 2007 m. birželio 14 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 658/2007 dėl finansinių nuobaudų už tam tikrų įsipareigojimų, susijusių su leidimu prekiauti, suteiktu pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pažeidimą [6], kad už bet kokį tų įpareigojimų pažeidimą galėtų būti taikomos Reglamente (EB) Nr. 658/2007 numatytos finansinės nuobaudos;
Maltese: Sabiex jiġi żgurat li l-infurzar tal-obbligi marbuta mal-farmakoviġilanza li ġew introdotti bir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 u d-Direttiva 2010/84/UE, hemm bżonn li r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007 tal-14 ta’ Ġunju 2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [6], jiġi adattat sabiex kull ksur ta’ dawk l-obbligi jkun jista’ jiġi soġġett għall-penalitajiet finanzjarji previsti fir-Regolament (KE) Nru 658/2007.