English: The competent authority shall prepare procedures for the investigation of a production organisation approval as part of the documented procedures covering at least the following elements:
French: L'autorité compétente doit préparer des procédures pour l'évaluation d'un agrément d'organisme de production et couvrant au moins les éléments suivants:
German: Die zuständigen Behörden haben Verfahrensvorschriften zu Untersuchungen einer Genehmigung als Herstellungsbetrieb als Teil der dokumentierten Verfahrensvorschriften mit mindestens den folgenden Inhalten auszuarbeiten:
Spanish: La autoridad competente deberá elaborar procedimientos para la investigación de los solicitantes o titulares de una aprobación de organización de producción, como parte de los procedimientos documentados, que cubran al menos los siguientes aspectos:
Italian: L’ autorità competente deve stilare procedure di verifica delle attività dei richiedenti o dei titolari dell’approvazione di un’impresa di produzione, nell’ambito delle procedure documentate e tenendo conto perlomeno dei seguenti elementi:
Portuguese: A autoridade competente deve elaborar, no âmbito dos seus procedimentos documentados, procedimentos relativos à investigação de uma certificação de entidade de produção, que devem abranger, no mínimo, os seguintes aspetos:
Dutch: De bevoegde autoriteit moet procedures opstellen voor het onderzoek van een erkenning als productieorganisatie, als onderdeel van de gedocumenteerde procedures, die op zijn minst de volgende elementen bevatten:
Danish: Den kompetente myndighed skal udarbejde procedurer for undersøgelse af en produktionsorganisationsgodkendelse som led i de dokumenterede procedurer, der mindst omfatter følgende elementer:
Swedish: Den behöriga myndigheten ska utarbeta förfaranden för undersökning av ett godkännande av tillverkningsorganisation som en del av de dokumenterade förfaranden som omfattar minst följande element:
Finnish: Toimivaltaisen viranomaisen on laadittava tuotanto-organisaation hyväksynnän tutkintaa varten dokumentoituihin menettelyihin kuuluvat menettelyt, jotka sisältävät ainakin seuraavat tekijät:
Greek: Η αρμόδια αρχή επεξεργάζεται διαδικασίες έρευνας της έγκρισης φορέα παραγωγής ως μέρος των γραπτών διαδικασιών, οι οποίες καλύπτουν τουλάχιστον τα εξής στοιχεία:
Czech: Příslušný úřad je povinen jako součást dokumentovaných postupů připravit postupy vyšetřování oprávnění organizace k výrobě, pokrývající alespoň tyto prvky:
Slovak: Príslušný orgán vypracuje postupy vyšetrenia pre žiadateľa o povolenie organizácie na výrobu alebo držiteľa povolenia, ako časť zdokumentovaných postupov minimálne s týmto obsahom:
Polish: Właściwy organ przygotuje procedury postępowania kontrolnego w zakresie zatwierdzenia organizacji produkującej jako część udokumentowanych procedur obejmujących przynajmniej następujące elementy:
Hungarian: Az illetékes hatóság a dokumentált eljárások részeként eljárásokat készít a gyártó szervezet jóváhagyása kérelmezőinek vagy jogosultjainak vizsgálatára, amelyek kiterjednek legalább az alábbiakra:
Slovenian: Pristojni organ pripravi postopke za preiskavo odobritve proizvodne organizacije kot dela dokumentiranih postopkov, ki zajemajo vsaj enega od naslednjih elementov:
Romanian: Autoritatea competentă pregătește procedurile pentru verificarea unei aprobări de organizație de producție, ca parte a procedurilor documentate care acoperă cel puțin următoarele elemente:
Bulgarian: Компетентният орган подготвя процедури за проучване на заявителя за или притежателя на одобрение за производствена организация като част от документираните процедури, обхващащи най-малкото следните елементи:
Estonian: Pädev asutus valmistab dokumenteeritud menetluste osana ette menetlused tootjaorganisatsiooni sertifikaadi kontrollimiseks, mis hõlmavad vähemalt järgmist:
Latvian: Kompetentā iestāde kā dokumentēto procedūru daļu sagatavo procedūras ražošanas organizācijas apstiprinājuma pieteikuma pārbaudei, iekļaujot vismaz šādus elementus:
Lithuanian: Kompetentinga institucija parengia tiriant gamybinės organizacijos patvirtinimą taikomas procedūras, kurios sudaro dokumentais nustatytų procedūrų dalį ir kurios apima bent šias sudedamąsias dalis:
Maltese: L-awtorità kompetenti għandha tħejji proċeduri għall-investigazzjoni tal-approvazzjoni ta’ organizzazzjoni tal-produzzjoni bħala parti mill-proċeduri dokumentati li jkopru tal-anqas l-elementi li ġejjin: