English: The safety of a device, in terms of its potential for passing on a TSE infectious agent, is dependent on all the factors described in sections 1.2.1 to 1.2.8, which the manufacturer must analyse, evaluate and manage.
French: La sécurité d’un dispositif, en termes de possibilités de transmission d’un agent infectieux des EST, dépend de l’ensemble des facteurs décrits aux points 1.2.1 à 1.2.8, qui doivent être analysés, évalués et gérés par le fabricant.
German: Die Sicherheit eines Produkts bezogen auf sein Potenzial zur Übertragung infektiöser TSE-Agenzien hängt von den unter den Nummern 1.2.1 bis 1.2.8 beschriebenen Faktoren ab, die der Hersteller analysieren, bewerten und unter Kontrolle haben muss.
Spanish: La seguridad de un producto, en lo que se refiere a su potencial para transmitir un agente infeccioso de EET, depende de todos los factores descritos en los puntos 1.2.1 a 1.2.8, que el fabricante deberá analizar, evaluar y gestionar.
Italian: La sicurezza del dispositivo medico, dal punto di vista della sua capacità di trasmettere un agente infettivo delle TSE, dipende dai fattori descritti ai punti da 1.2.1 a 1.2.8, che vanno analizzati, valutati e gestiti.
Portuguese: A segurança de um dispositivo, em termos do seu potencial para transmitir um agente infeccioso de EET, depende de todos os fatores descritos nos pontos 1.2.1 a 1.2.8, que o fabricante tem de analisar, avaliar e gerir.
Dutch: De veiligheid van een hulpmiddel op het punt van de mogelijke overdracht van een TSE-besmettelijk agens hangt af van alle in de punten 1.2.1 tot en met 1.2.8 beschreven factoren, die de fabrikant moet analyseren, evalueren en beheren.
Danish: Udstyrets sikkerhed med hensyn til risikoen for at videregive en TSE-infektiøs agens afhænger af alle de faktorer, der er beskrevet i punkt 1.2.1-1.2.8, og som fabrikanten skal analysere, evaluere og styre.
Swedish: En produkts säkerhet är, med avseende på potentialen för att sprida ett TSE-smittämne, beroende av alla de faktorer som beskrivs i avsnitten 1.2.1–1.2.8 och som tillverkaren ska analysera, bedöma och kontrollera.
Finnish: Laitteen turvallisuus, kun sitä tarkastellaan TSE-tartunnanaiheuttajan potentiaalisen leviämisen kannalta, on riippuvainen kaikista 1.2.1–1.2.8 kohdassa kuvatuista tekijöistä, jotka valmistajan on analysoitava, arvioitava ja hallittava.
Greek: Η ασφάλεια ενός προϊόντος, από την άποψη της πιθανότητας να μεταδώσει μολυσματικό παράγοντα ΜΣΕ, εξαρτάται από όλους τους παράγοντες που περιγράφονται στα σημεία 1.2.1 έως 1.2.8, οι οποίοι πρέπει να αναλύονται, να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται από τον κατασκευαστή.
Czech: Bezpečnost prostředku, ve smyslu jeho potenciálu přenosu infekčního činitele TSE, závisí na všech faktorech popsaných v bodech 1.2.1 až 1.2.8, které musí výrobce analyzovat, vyhodnotit a vyřešit.
Slovak: Bezpečnosť pomôcky, pokiaľ ide o jej potenciál v prípade prenosu prenosného agensu PSE, závisí od všetkých faktorov uvedených v bodoch 1.2.1 až 1.2.8, ktoré výrobca musí analyzovať, vyhodnotiť a riadiť.
Polish: Bezpieczeństwo wyrobu pod względem możliwości przeniesienia czynnika zakaźnego TSE zależy od wszystkich czynników opisanych w sekcjach 1.2.1–1.2.8, które muszą być przeanalizowane, ocenione i zarządzane przez wytwórcę.
Hungarian: Az orvostechnikai eszköz biztonsága a TSE-kórokozók továbbadásának kockázata szempontjából az 1.2.1–1.2.8. pontban ismertetett tényezők összességétől függ, amelyeket a gyártónak elemeznie, értékelnie és kezelnie kell.
Slovenian: Varnost pripomočka glede na njegov potencial za prenos povzročitelja okužbe s TSE je odvisna od vseh dejavnikov iz oddelkov 1.2.1 do 1.2.8, ki jih mora proizvajalec analizirati, oceniti in obvladovati.
Romanian: Siguranța unui dispozitiv, în ceea ce privește posibilitatea transmiterii unui agent infecțios al EST, depinde de toți factorii descriși la punctele 1.2.1-1.2.8, care trebuie analizați, evaluați și gestionați de către producător.
Bulgarian: Безопасността на дадено изделие от гледна точка на възможното предаване на заразен агент на ТСЕ зависи от всички фактори, описани в точки 1.2.1—1.2.8, които производителят трябва да анализира, оцени и управлява.
Estonian: Seadme ohutus seoses tema võimega edasi anda edasikanduvaid TSE nakkuse tekitajaid sõltub kõigist punktides 1.2.1-1.2.8 kirjeldatud teguritest, mida tootja peab analüüsima, hindama ja ohjama.
Latvian: Ierīces drošums saistībā ar iespējamu TSE infekcijas izraisītāja pārnešanu ir atkarīgs no visiem 1.2.1.–1.2.8. punktā aprakstītajiem faktoriem, kuri ražotājam ir jāanalizē, jāizvērtē un jāpārvalda.
Lithuanian: Prietaiso sauga atsižvelgiant į jo potencialą perduoti USE infekcijos sukėlėją, priklauso nuo visų 1.2.1–1.2.8 punktuose aprašytų veiksnių, kurie gamintojo turi būti analizuojami, vertinami ir valdomi.
Maltese: Is-sikurezza ta’ mezz, f’termini tal-potenzjal li jitrasmetti aġenti infettivi tat-TSE, tiddependi fuq il-fatturi kollha deskritti fit-taqsimiet minn 1.2.1 sa 1.2.8, li l-manifattur għandu janalizza, jevalwa u jimmaniġġja.