English: Any change in relation to processes of sourcing, collection, handling, processing and inactivation or elimination and any new information on TSE risk collected by the manufacturer and relevant for the medical device that could modify the result of the manufacturer’s risk assessment must be transmitted to the notified body and, where applicable, needs to be approved by the notified body prior to its implementation.
French: Tout changement concernant les procédés de sélection, de collecte, de manipulation, de traitement, d’inactivation et d’élimination, ou toute nouvelle donnée concernant le risque lié aux EST recueillie par le fabricant et pertinente pour le dispositif médical, susceptible de modifier les résultats de l’évaluation du risque effectuée par le fabricant doit être signalé à l’organisme notifié, le cas échéant, en vue également d’une approbation avant sa mise en œuvre.
German: Der benannten Stelle sind alle Änderungen in den Verfahren zur Herkunft, Gewinnung, Behandlung, Verarbeitung und Inaktivierung bzw. Eliminierung und alle vom Hersteller zusammengetragenen neuen Informationen über das TSE-Risiko zu melden, die für das Medizinprodukt von Bedeutung sind und das Ergebnis der Risikobewertung durch den Hersteller beeinflussen könnten; die benannte Stelle hat diese gegebenenfalls vor ihrer Umsetzung zu genehmigen.
Spanish: Cualquier cambio en relación con los procesos de aprovisionamiento, recogida, manipulación, procesamiento e inactivación o eliminación y cualquier nueva información sobre el riesgo de EET obtenida por el fabricante, que sea pertinente para el producto sanitario y pueda modificar los resultados de la evaluación del riesgo del fabricante deberán ser comunicados al organismo notificado y, en su caso, deberán ser aprobados por el organismo notificado antes de que se aplique.
Italian: Qualsiasi modifica riguardo al processo di selezione, raccolta, trattamento, trasformazione e disattivazione o eliminazione e qualsiasi nuova informazione sul rischio connesso alle TSE raccolta dal fabbricante e importante per il dispositivo medico e che potrebbe modificare il risultato della valutazione del rischio del fabbricante devono essere comunicate all’organismo notificato che, se del caso, deve approvarle prima dell’implementazione.
Portuguese: Quaisquer alterações dos processos de abastecimento, colheita, processamento e inativação ou eliminação, bem como qualquer nova informação sobre o risco em matéria de EET recolhida pelo fabricante e relevante para o dispositivo médico, que possam modificar os resultados da avaliação dos riscos do fabricante, serão comunicadas ao organismo notificado e, sempre que aplicável, serão aprovadas pelo organismo notificado antes da sua implementação.
Dutch: Wijzigingen met betrekking tot de procedures voor het kiezen, verzamelen, behandelen, verwerken en inactiveren of elimineren en alle nieuwe door de fabrikant verzamelde en voor het medische hulpmiddel relevante informatie over het TSE-risico die van invloed kunnen zijn op het resultaat van de risicobeoordeling van de fabrikant, worden vóór de tenuitvoerlegging ervan aan de aangemelde instantie doorgegeven en door de aangemelde instantie goedgekeurd.
Danish: Enhver ændring vedrørende procedurerne for udvælgelse, indsamling, håndtering og inaktivering eller eliminering og alle nye oplysninger om TSE-risiko, som indsamles af fabrikanten og har relevans for det medicinske udstyr, og som kan ændre resultatet af fabrikantens risikostyringsvurdering, skal fremsendes til det bemyndigede organ og skal, hvis det er relevant, godkendes af det bemyndigede organ, før ændringen gennemføres.
Swedish: Alla ändringar rörande förfarandena för källurval, insamling, hantering, bearbetning och inaktivering eller eliminering samt alla nya uppgifter om TSE-risk som samlas in av tillverkaren och som är relevanta för de medicintekniska produkterna ska sändas till det anmälda organet om de skulle kunna ändra resultatet av tillverkarens riskbedömning och ska i tillämpliga fall godkännas av det anmälda organet innan ändringen genomförs.
Finnish: Kaikki hankintaan, keruuseen, käsittelyyn ja prosessointiin sekä inaktivointiin tai eliminointiin liittyvät muutokset ja kaikki valmistajan saamat lääkinnälliseen laitteeseen liittyvät TSE-riskiä koskevat uudet tiedot, jotka voivat muuttaa valmistajan suorittaman riskien arvioinnin tuloksia, on toimitettava ilmoitetulle laitokselle ja tarvittaessa hyväksytettävä ilmoitetulla laitoksella ennen lopullista täytäntöönpanoa.
Greek: Οποιαδήποτε μεταβολή στις διαδικασίες λήψης, συλλογής, χειρισμού, μεταποίησης και αδρανοποίησης ή απομάκρυνσης και οποιαδήποτε νέα πληροφορία σχετικά με τον κίνδυνο ΜΣΕ που συγκεντρώνεται από τον κατασκευαστή και έχει σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν, η οποία θα μπορούσε να μεταβάλει το αποτέλεσμα του φακέλου εκτίμησης επικινδυνότητας του κατασκευαστή πρέπει να διαβιβάζεται στον κοινοποιημένο οργανισμό και, όπου ισχύει, πρέπει να εγκρίνεται από τον κοινοποιημένο οργανισμό πριν από την εφαρμογή της.
Czech: Jakékoli změny týkající se procesu získávání materiálu, odběru, manipulace, zpracování a inaktivace nebo eliminace a jakékoli nové informace o riziku TSE, které výrobce získá a které jsou pro zdravotnický prostředek důležité a jež by mohly změnit výsledky posouzení rizik výrobcem, musí být předány oznámenému subjektu, a v případě potřeby musí být ještě před provedením změny schváleny oznámeným subjektem.
Slovak: Akákoľvek zmena týkajúca sa procesu odberu, zhromažďovania, manipulácie, spracovania a inaktivácie alebo eliminácie a nových informácií o riziku PSE, ktoré výrobca zhromaždil a ktoré sa týkajú zdravotníckej pomôcky, ktorá by mohla zmeniť výsledok hodnotenia rizík výrobcu, musí byť oznámená notifikovanému orgánu a v prípade potreby ju notifikovaný orgán musí schváliť pred jej uskutočnením.
Polish: Wszelkie zmiany dotyczące procesów pozyskiwania, pobierania, obchodzenia się, przetwarzania i inaktywacji lub eliminacji, jak również wszelkie nowe informacje dotyczące ryzyka TSE, zebrane przez wytwórcę i istotne dla wyrobu medycznego, które mogą zmienić wynik oceny ryzyka przeprowadzonej przez wytwórcę, muszą być przekazane jednostce notyfikowanej, a także, w stosownych przypadkach, wymagają zatwierdzenia przez jednostkę notyfikowaną przed ich wdrożeniem.
Hungarian: A forrásanyag beszerzésének, begyűjtésének, kezelésének és feldolgozásának, valamint a TSE-kórokozók inaktiválásának vagy eliminálásának folyamataival kapcsolatosan bekövetkező bármely változást, valamint a gyártó által az adott eszközzel összefüggő, a TSE-kockázatra vonatkozóan szerzett valamennyi új információt, amely módosíthatja a gyártó kockázatkezelési dokumentációját, végrehajtásuk előtt el kell juttatni a kijelölt szervezethez, és adott esetben a kijelölt szervezetnek azt végrehajtás előtt jóvá kell hagynia.
Slovenian: Kakršno koli spremembo postopkov izbora, zbiranja, ravnanja, predelave in inaktiviranja ali odprave ter kakršno koli novo informacijo glede tveganja za TSE, ki jo pridobi proizvajalec v zvezi z medicinskim pripomočkom ter bi lahko spremenila izsledke proizvajalčeve ocene tveganja, je treba predložiti priglašenemu organu, ki jo mora po potrebi odobriti pred njenim izvajanjem.
Romanian: Orice modificare legată de procesele de selecție, colectare, manipulare, prelucrare și inactivare sau eliminare și orice informație nouă privind riscul de EST obținută de producător și relevantă pentru dispozitivul medical, care ar putea modifica rezultatul evaluării riscului realizate de producător, trebuie transmisă organismului notificat și, dacă este cazul, trebuie aprobată de organismul notificat înaintea punerii sale în aplicare.
Bulgarian: Всяка промяна по отношение на процесите на получаване, събиране, преработка, обработка и дезактивация или елиминиране и всяка нова информация за риска от ТСЕ, получена от производителя и имаща отношение към медицинското изделие, която може да промени резултата от оценката на риска на производителя, трябва да бъде предадена на нотифицирания орган и да бъде одобрена от нотифицирания орган преди нейното прилагане, ако е приложимо.
Estonian: Mis tahes muutused, mis on seotud hankimise, varumise, käitlemise, töötlemise ning inaktiveerimise ja kõrvaldamise protsessiga ja tootja kogutud mis tahes uus teave TSE ohu kohta seoses meditsiiniseadmega, mis võib muuta tootja riskihindamise tulemust, tuleb edastada volitatud asutusele, et need vajadusel enne rakendamist heaks kiidetaks.
Latvian: Informācija par visām pārmaiņām saistībā ar ieguvi no izcelsmes avota, kā arī savākšanas, apstrādes, pārstrādes un inaktivācijas vai likvidēšanas procesiem un visa jaunā informācija par TSE risku, ko ražotājs apkopojis attiecībā uz medicīnas ierīci un kas varētu mainīt ražotāja riska novērtējuma rezultātu, ir jānosūta paziņotajai iestādei, un, ja nepieciešams, pirms piemērošanas paziņotajai iestādei tā ir jāapstiprina.
Lithuanian: Apie visus pasikeitimus, susijusius su gavimu, rinkimu, tvarkymu, perdirbimu ir nukenksminimu ar likvidavimu, ir apie visą naują surinktą gamintojo ir svarbią medicinos prietaiso požiūriu informaciją apie USE riziką, kurie galėtų pakeisti gamintojo atlikto rizikos vertinimo rezultatus, turi būti pranešta notifikuotajai įstaigai ir prireikus prieš įgyvendinant tai turi būti notifikuotosios įstaigos patvirtinta.
Maltese: Kwalunkwe bidla relatata mal-proċessi tal-kisba, il-ġbir, it-tqandil, l-ipproċessar u l-inattivazzjoni jew l-eliminazzjoni u kwalunkwe informazzjoni ġdida dwar ir-riskji tat-TSE miġbura mill-manifattur u li tkun rilevanti għall-mezz mediku li tista’ tbiddel ir-riżultat tal-valutazzjoni tar-riskji tal-manifattur għandha tiġi trasmessa lill-korp notifikat u, fejn japplika, għandha tiġi approvata mill-korp notifikat qabel l-implimentazzjoni tagħha.