English: The derogation from submitting toxicological data and the possibility of grouping dossiers should not apply to food enzymes which are produced from genetically modified plants or animals as defined in point 5 of Article 2 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [8] nor to food enzymes which are produced from or produced with genetically modified micro-organisms as defined in Article 2(b) of Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms [9].
French: La dérogation à la soumission de données toxicologiques et la possibilité de regrouper les dossiers ne devraient pas s’appliquer aux enzymes alimentaires produites à partir de plantes ou d’animaux génétiquement modifiés tels que définis à l’article 2, point 5), du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés [8], ni aux enzymes alimentaires produites à partir ou au moyen de micro-organismes génétiquement modifiés tels que définis à l’article 2, point b), de la directive 2009/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l’utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés [9].
German: Der Verzicht auf die Vorlage toxikologischer Daten und die Möglichkeit, Sammeldossiers zu erstellen, sollte weder für Lebensmittelenzyme gelten, die aus genetisch veränderten Pflanzen oder Tieren nach Artikel 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel [8] produziert werden, noch für Lebensmittelenzyme, die aus oder mit genetisch veränderten Mikroorganismen nach Artikel 2 Buchstabe b der Richtlinie 2009/41/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen [9] produziert werden.
Spanish: La excepción de la obligación de presentación de datos toxicológicos y la posibilidad de reagrupación de expedientes no deben aplicarse a las enzimas alimentarias producidas a partir de plantas o animales modificados genéticamente, tal como se define en el artículo 2, punto 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente [8], ni a las enzimas alimentarias producidas a partir de —o producidas con— microorganismos modificados genéticamente, tal como se definen en el artículo 2, letra b), de la Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de mayo de 2009, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente [9].
Italian: Ciò non è tuttavia consentito per gli enzimi alimentari derivati da piante o animali geneticamente modificati quali definiti all'articolo 2, punto 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003 relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati [8] né agli enzimi alimentari prodotti a partire da o con impiego di microrganismi geneticamente modificati quali definiti all'articolo 2, lettera b), della direttiva 2009/41/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 maggio 2009 sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati [9].
Portuguese: A derrogação da apresentação de dados toxicológicos e a possibilidade de agrupar processos não deve ser aplicável às enzimas alimentares produzidas a partir de plantas ou animais geneticamente modificados, tal como definido no artigo 2.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados [8], nem às enzimas alimentares produzidas a partir de, ou produzidas com, microrganismos geneticamente modificados, tal como definidos no artigo 2.o, alínea b), da Diretiva 2009/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009 relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados [9].
Dutch: De afwijking waarbij geen toxicologische gegevens hoeven te worden ingediend, en de mogelijkheid om dossiers samen te voegen gelden niet voor voedingsenzymen die worden geproduceerd op basis van genetisch gemodificeerde planten of dieren – zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders [8] –, en evenmin voor voedingsenzymen die worden geproduceerd op basis van of met genetisch gemodificeerde micro-organismen – zoals gedefinieerd in artikel 2, onder b), van Richtlijn 2009/41/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen [9].
Danish: Undtagelsen fra kravet om indsendelse af toksikologiske data og muligheden for at gruppere dossiererne bør ikke gælde for fødevareenzymer, som er fremstillet af genetisk modificerede planter eller dyr som defineret i artikel 2, nr. 5), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer [8], eller for fødevareenzymer, der er fremstillet af eller med genetisk modificerede mikroorganismer som defineret i artikel 2, litra b), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/41/EF af 6. maj 2009 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer [9].
Swedish: Undantaget från att lämna toxikologiska uppgifter och möjligheten att samordna dokumentationen för fler livsmedelsenzymer bör inte gälla livsmedelsenzymer som har tillverkats av genetiskt modifierade växter eller djur enligt definitionen i artikel 2.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder [8] eller livsmedelsenzymer som har tillverkats av eller med genetiskt modifierade mikroorganismer enligt definitionen i artikel 2 b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/41/EG av den 6 maj 2009 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer [9].
Finnish: Toksikologisten tietojen toimittamista koskevaa poikkeusta ja asiakirjojen ryhmittelymahdollisuutta ei pitäisi soveltaa elintarvike-entsyymeihin, jotka on tuotettu muuntogeenisistä kasveista tai eläimistä, sellaisina kuin ne on määritelty muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 [8] 2 artiklan 5 kohdassa, eikä elintarvike-entsyymeihin, jotka on tuotettu muuntogeenisistä mikro-organismeista tai niiden kanssa, sellaisina kuin ne on määritelty geneettisesti muunnettujen mikro-organismien suljetusta käytöstä 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/41/EY [9] 2 artiklan b alakohdassa.
Greek: Η παρέκκλιση από την υποβολή τοξικολογικών δεδομένων και η δυνατότητα ομαδοποίησης φακέλων δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στα ένζυμα τροφίμων που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά ή ζώα, όπως αυτά ορίζονται στο σημείο 5 του άρθρου 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές [8], ούτε και στα ένζυμα τροφίμων που παράγονται από ή με γενετικώς τροποποιημένους μικροοργανισμούς, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) της οδηγίας 2009/41/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών [9].
Czech: Výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje a možnost seskupení dokumentace by se neměly vztahovat na potravinářské enzymy, které jsou vyráběny z geneticky modifikovaných rostlin nebo zvířat definovaných v čl. 2 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech [8], a ani na potravinářské enzymy, které jsou vyráběny z geneticky modifikovaných mikroorganismů nebo vyráběny s pomocí takových mikroorganismů definovaných v čl. 2 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy [9].
Slovak: Výnimka z povinnosti predkladať toxikologické údaje a možnosť zlučovať dokumentácie by sa nemali vzťahovať na potravinárske enzýmy, ktoré sa vyrábajú z geneticky modifikovaných rastlín alebo zvierat, ako sú zadefinované v bode 5 článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách [8], ani na potravinárske enzýmy, ktoré sa vyrábajú z geneticky modifikovaných mikroorganizmov alebo za ich použitia, ako sú zadefinované v článku 2 písm. b) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/41/ES zo 6. mája 2009 o používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch [9].
Polish: Derogacja od składania danych toksykologicznych i możliwość zebrania dokumentacji w ramach jednego wniosku nie mają zastosowania do enzymów spożywczych produkowanych z roślin lub zwierząt genetycznie zmodyfikowanych, zdefiniowanych w art. 2 pkt 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy [8] ani do enzymów spożywczych produkowanych z mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie lub z użyciem mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie, zdefiniowanych w art. 2 lit. b) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie [9].
Hungarian: A toxikológiai adatok benyújtása alóli mentesség és a dossziék csoportosításának lehetősége nem alkalmazható a géntechnológiával módosított növényekből és állatokból előállított élelmiszerenzimekre, a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [8] 5. cikkének meghatározása szerint, sem pedig a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló, 2009. május 6-i 2009/41/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [9] 2. cikkének b) pontjában meghatározott géntechnológiával módosított mikroorganizmusokból vagy mikroorganizmusok segítségével előállított élelmiszerenzimekre.
Slovenian: Odstopanje od predložitve toksikoloških podatkov in možnost združevanja dokumentacij se ne bi smela uporabljati niti za živilske encime, ki so proizvedeni iz gensko spremenjenih rastlin ali živali, kot so opredeljene v točki 5 člena 2 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi [8], niti za živilske encime, ki so pridelani iz ali z gensko spremenjenimi mikroorganizmi, kot so opredeljeni v členu 2(b) Direktive 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih [9].
Romanian: Derogarea de la prezentarea datelor toxicologice și posibilitatea de a grupa dosarele nu ar trebui să se aplice enzimelor alimentare care sunt produse din plante sau animale modificate genetic, în conformitate cu articolul 2 punctul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic [8] și nici enzimelor alimentare produse din sau cu microorganisme modificate genetic, în conformitate cu articolul 2 litera (b) din Directiva 2009/41/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic [9].
Bulgarian: Дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни и възможността за групиране на досиета не следва да се прилага по отношение на ензими в храните, които са произведени от генетично модифицирани растения или животни съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи [8], както и по отношение на ензими в храните, произведени от генетично модифицирани микроорганизми или с тях, съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия [9].
Latvian: Atkāpe no toksiskuma datu iesniegšanas un dokumentācijas grupēšanas iespēja nebūtu jāattiecina uz pārtikas fermentiem, kas ir ražoti no ģenētiski modificētiem augiem vai dzīvniekiem, kuri definēti 2. panta 5. punktā Padomes un Eiropas Parlamenta 2003. gada 22. septembra Regulā (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību [8], nedz arī uz pārtikas fermentiem, kas ražoti no ģenētiski modificētiem mikroorganismiem vai ko ražo, izmantojot ģenētiski modificētus mikroorganismus, kuri definēti 2. panta b) punktā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Direktīvā 2009/41/EK par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu [9].
Lithuanian: nuostata, leidžianti nukrypti nuo reikalavimo pateikti toksikologinius duomenis, ir galimybė grupuoti dokumentų rinkinius neturėtų būti taikoma maisto fermentams, pagamintiems iš genetiškai modifikuotų augalų arba gyvūnų, kaip apibrėžta 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų [8] 2 straipsnio 5 dalyje, ir maisto fermentams, pagamintiems iš genetiškai modifikuotų mikroorganizmų arba juos naudojant, kaip apibrėžta 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/41/EB dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo [9] 2 straipsnio b punkte.
Maltese: Id-deroga mill-preżentazzjoni tad-dejta tossikoloġika u l-possibbiltà ta’ ġbir ta' fajls fi gruppi ma għandhomx japplikaw għal enżimi tal-ikel li huma prodotti minn pjanti jew annimali ġenetikament modifikati kif definit fil-punt 5 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament [8] u lanqas għal enżimi tal-ikel li huma prodotti minn mikro-organiżmi ġenetikament modifikati jew prodotti b'dawn il-mikro-organiżmi kif definit fl-Artikolu 2(b) tad-Direttiva 2009/41/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar l-użu konfinat ta' mikro-organiżmi modifikati ġenetikament [9].