English: effective communication by the marketing authorisation holder with the national competent authorities and the Agency, including communication on new risks or changed risks, the pharmacovigilance system master file, risk management systems, risk minimisation measures, periodic safety update reports, corrective and preventive actions, and post-authorisation studies;
French: l’efficacité de la communication entre le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché et les autorités nationales compétentes et l’Agence, en ce qui concerne, par exemple, les risques nouveaux ou changés, le dossier permanent du système de pharmacovigilance, les systèmes de gestion des risques, les mesures de réduction des risques, les rapports périodiques actualisés de sécurité, les actions correctives et préventives et les études postautorisation;
German: wirksame Kommunikation des Zulassungsinhabers mit den einzelstaatlichen zuständigen Behörden und der Agentur, einschließlich der Kommunikation über neue oder veränderte Risiken, die Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation, Risikomanagementsysteme, Maßnahmen zur Risikominimierung, regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte, Abhilfe- und Vorsorgemaßnahmen sowie Studien nach der Zulassung;
Spanish: una comunicación eficaz del titular de la autorización de comercialización con las autoridades nacionales competentes y la Agencia, incluida la comunicación relativa a riesgos nuevos o cambios en los riesgos ya conocidos, al archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, los sistemas de gestión de riesgos, las medidas de minimización de riesgos, el informe periódico actualizado en materia de seguridad, las acciones correctivas y preventivas, y los estudios posteriores a la autorización;
Italian: una comunicazione efficace del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio con le autorità competenti nazionali e l’agenzia, in particolare la comunicazione riguardante nuovi rischi o cambiamenti di rischi esistenti, il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza, i sistemi di gestione dei rischi, le misure di minimizzazione dei rischi, i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, le azioni preventive e correttive e gli studi post-autorizzazione;
Portuguese: A comunicação eficaz entre o titular da autorização de introdução no mercado e as autoridades nacionais competentes e a Agência, incluindo a comunicação relativa a riscos novos ou à alteração de riscos previamente identificados, ao dossiê principal do sistema de farmacovigilância, aos sistemas de gestão do risco, às medidas de minimização do risco, aos relatórios periódicos de segurança, às medidas corretivas e preventivas e aos estudos pós-autorização;
Dutch: effectieve communicatie door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau, met inbegrip van communicatie over nieuwe risico’s of gewijzigde risico’s, het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem, risicomanagementsystemen, risicobeperkende maatregelen, periodieke veiligheidsverslagen, corrigerende en preventieve acties, en onderzoeken na toelating;
Danish: at indehaveren af markedsføringstilladelsen kommunikerer effektivt med de nationale kompetente myndigheder og agenturet, herunder om nye eller ændrede risici, master filen for lægemiddelovervågningssystemet, risikostyringssystemer, risikominimeringsforanstaltninger, periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, korrigerende og forebyggende foranstaltninger og undersøgelser efter tilladelse til markedsføring
Swedish: Att innehavaren av godkännande för försäljning kommunicerar effektivt med de nationella behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten, bl.a. om nya eller ändrade risker, master file för systemet för säkerhetsövervakning, riskhanteringssystem, riskminimerande åtgärder, periodiska säkerhetsrapporter, korrigerande och förebyggande åtgärder samt studier efter det att produkten godkänts.
Finnish: myyntiluvan haltijan tehokas viestintä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja viraston kanssa, myös aiheista, jotka koskevat uusia riskejä tai muuttuneita riskejä, lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa, riskinhallintajärjestelmiä, riskinminimointitoimenpiteitä, määräaikaisia turvallisuuskatsauksia, korjaavia ja ehkäiseviä toimia ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia;
Greek: η αποτελεσματική επικοινωνία του κατόχου άδειας κυκλοφορίας με τις αρμόδιες εθνικές αρχές και τον Οργανισμό, συμπεριλαμβανομένης της επικοινωνίας που αφορά νέους ή μεταβληθέντες κινδύνους, το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, τα συστήματα διαχείρισης του κινδύνου, τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, τις περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια, τις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες και τις μετεγκριτικές μελέτες·
Czech: aby držitel rozhodnutí o registraci účinně komunikoval s příslušnými vnitrostátními orgány a agenturou, např. ohledně nových rizik nebo změn dříve zjištěných rizik, základního dokumentu farmakovigilančního systému, systémů řízení rizik, opatření pro minimalizaci rizik, pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, nápravných a preventivních opatřeních a poregistračních studií;
Slovak: účinnú komunikáciu držiteľa povolenia na uvedenie na trh s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a agentúrou vrátane komunikácie o nových rizikách alebo zmenených rizikách, hlavnom súbore systému farmakovigilancie, systémoch riadenia rizík, opatreniach na minimalizáciu rizika, periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti, nápravných a preventívnych opatreniach a štúdiách po udelení povolenia na uvedenie na trh;
Polish: skutecznej komunikacji posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z właściwymi organami krajowymi i Agencją, w tym komunikacji na temat nowych lub zmienionych zagrożeń, pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, systemów zarządzania ryzykiem, środków minimalizacji ryzyka, okresowych raportów o bezpieczeństwie, działań naprawczych i zapobiegawczych oraz badań prowadzonych po wydaniu pozwolenia;
Hungarian: a forgalombahozatali engedély jogosultja, valamint a tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség közötti hatékony kommunikáció, ideértve az új vagy megváltozott kockázatokról, a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjáról, a kockázatkezelési rendszerekről, a kockázatokat minimalizáló intézkedésekről, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekről, a korrekciós és megelőző intézkedésekről és az engedélyezés utáni vizsgálatokról folytatott kommunikációt;
Slovenian: je komunikacija imetnika dovoljenja za promet s pristojnimi nacionalnimi organi in Agencijo učinkovita, vključno s komunikacijo o novih ali spremenjenih tveganjih, glavnem dosjeju o sistemu farmakovigilance, sistemu za obvladovanje tveganj, ukrepih za zmanjšanje tveganj, redno posodobljenih poročilih o varnosti zdravil, popravnih in preventivnih ukrepih ter študijah o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet;
Romanian: comunicarea eficientă între titularul autorizației de introducere pe piață, autoritățile naționale competente și agenția, inclusiv comunicarea privind noile riscuri sau modificarea unor riscuri, dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, sistemele de gestionare a riscurilor, măsurile de reducere la minimum a riscurilor, rapoartele periodice actualizate privind siguranța, acțiunile corective și preventive și studiile postautorizare;
Bulgarian: добре работеща комуникация на титуляря на разрешение за търговия с националните компетентни органи и Агенцията, включително комуникацията относно новопоявили се или променили се рискове, основната документация на системата за фармакологична бдителност, системите за управление на риска, мерките за свеждане до минимум на риска, периодичните актуализирани доклади за безопасност, коригиращите и предпазните действия и проучванията след получаване на разрешение;
Estonian: müügiloa hoidja tõhus teabevahetus riiklike pädevate asutuste ja ravimiametiga, sh teabe vahetamine uute või muutunud ohtude, ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku, riskijuhtimissüsteemide, riskivähendusmeetmete, perioodiliste ohutusaruannete, korrigeerivate ja ennetavate tegevuste ning müügiloa saamise järgsete uuringute kohta;
Latvian: tirdzniecības atļaujas turētājs efektīvi sazinās ar valsts kompetentajām iestādēm un Aģentūru, tostarp par jauniem riskiem vai par mainītiem riskiem, farmakovigilances sistēmas pamatlietu, riska pārvaldības sistēmām, riska samazināšanas pasākumiem, periodiski atjaunināmiem drošuma ziņojumiem, koriģējošiem un profilaktiskiem pasākumiem un pēcreģistrācijas pētījumiem;
Lithuanian: veiksmingą rinkodaros leidimo turėtojo ir nacionalinių kompetentingų institucijų ir Agentūros ryšį, įskaitant informavimą apie naujus arba pakitusius pavojus, farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą, rizikos valdymo sistemas, rizikos mažinimo priemones, periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, taisomuosius ir prevencinius veiksmus ir poregistracinius tyrimus;
Maltese: komunikazzjoni effettiva min-naħa tad-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-Aġenzija, inkluża komunikazzjoni dwar riskji ġodda jew riskji li nbidlu, il-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza, is-sistemi tal-immaniġjar tar-riskji, il-miżuri tat-tnaqqis tar-riskji, ir-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza, l-azzjonijiet korrettivi u preventivi, u l-istudji wara l-awtorizzazzjoni;