English: For medicinal products authorised in accordance with Directive 2001/83/EC in more than one Member State and for active substances contained in several medicinal products where at least one marketing authorisation has been granted in accordance with Directive 2001/83/EC, Member States may agree within the coordination group provided for by Article 27 of Directive 2001/83/EC to appoint a lead Member State and, where appropriate, a co-leader.
German: Für Arzneimittel, die nach der Richtlinie 2001/83/EG in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind, und für Wirkstoffe, die in mehreren Arzneimitteln enthalten sind, wobei mindestens eine Zulassung gemäß der Richtlinie 2001/83/EG erteilt wurde, können die Mitgliedstaaten mit der in Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Koordinierungsgruppe vereinbaren, einen verantwortlichen Mitgliedstaat und gegebenenfalls einen weiteren, mitverantwortlichen, Mitgliedstaat zu benennen.
Spanish: En el caso de los medicamentos autorizados de conformidad con la Directiva 2001/83/CE en más de un Estado miembro y de los principios activos contenidos en varios medicamentos, cuando se haya concedido al menos una autorización de comercialización de conformidad con dicha Directiva, los Estados miembros podrán acordar, en el grupo de coordinación establecido por el artículo 27 de la misma, designar a un Estado miembro principal responsable y, en su caso, uno corresponsable.
Italian: Per i medicinali autorizzati a norma della direttiva 2001/83/CE in più di uno Stato membro e per le sostanze attive contenute in più medicinali per i quali è stata rilasciata almeno un’autorizzazione all’immissione in commercio a norma della direttiva 2001/83/CE, gli Stati membri possono concordare nell’ambito del gruppo di coordinamento di cui all’articolo 27 della direttiva 2001/83/CE di nominare uno Stato membro leader e, se del caso, uno Stato membro co-leader.
Portuguese: No que diz respeito aos medicamentos autorizados em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE em mais de um Estado-Membro e às substâncias ativas contidas em vários medicamentos para os quais tenha sido concedida pelo menos uma autorização de introdução no mercado em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE, os Estados-Membros podem, no âmbito do Grupo de Coordenação previsto no artigo 27.o da Diretiva 2001/83/CE, chegar a acordo quanto à designação de um Estado-Membro responsável e, se for o caso, de um corresponsável.
Dutch: Voor geneesmiddelen die overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG in meer dan één lidstaat zijn toegelaten en voor in verschillende geneesmiddelen opgenomen werkzame stoffen waarbij ten minste één vergunning voor het in de handel brengen is verleend overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG, kunnen de lidstaten in de coördinatiegroep van artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG overeenkomen een leidende lidstaat en, zo nodig, een medeleider aan te wijzen.
Danish: For lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF i mere end en medlemsstat, og for virksomme stoffer, der indgår i flere lægemidler, hvor mindst en markedsføringstilladelse er udstedt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF, kan medlemsstaterne beslutte i koordinationsgruppen, jf. artikel 27 i direktiv 2001/83/EF, at udpege en ledende medlemsstat og eventuelt en medledende medlemsstat.
Swedish: När det gäller läkemedel som har godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG i mer än en medlemsstat och aktiva substanser som ingår i flera läkemedel för vilka minst ett godkännande för försäljning har beviljats i enlighet med direktiv 2001/83/EG får medlemsstaterna inom den samordningsgrupp som föreskrivs i artikel 27 i direktiv 2001/83/EG besluta att utnämna en ledande medlemsstat och i förekommande fall en medledare.
Finnish: Kun kyseessä ovat direktiivin 2001/83/EY mukaisesti useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa luvan saaneet lääkkeet tai moniin lääkkeisiin sisältyvät vaikuttavat aineet, joiden tapauksessa ainakin yksi myyntilupa on myönnetty direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, jäsenvaltiot voivat sopia direktiivin 2001/83/EY 27 artiklassa säädetyssä koordinointiryhmässä, että nimetään johtava jäsenvaltio ja tarvittaessa avustava jäsenvaltio.
Greek: Για τα φάρμακα τα οποία έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη και για τις δραστικές ουσίες που περιέχονται σε πολλά φάρμακα, εφόσον μία τουλάχιστον άδεια κυκλοφορίας έχει χορηγηθεί δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα κράτη μέλη είναι δυνατόν να συμφωνήσουν στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού που προβλέπεται από το άρθρο 27 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ να ορίσουν ένα επικεφαλής κράτος μέλος και, κατά περίπτωση, ένα συνεπικεφαλής κράτος μέλος.
Czech: V případě léčivých přípravků registrovaných v souladu se směrnicí 2001/83/ES ve více než jednom členském státě a v případě účinných látek obsažených v několika léčivých přípravcích, pokud alespoň jedna registrace byla udělena v souladu se směrnicí 2001/83/ES, se členské státy mohou v rámci koordinační skupiny podle článku 27 směrnice 2001/83/ES dohodnout, že jmenují vedoucí členský stát a v případě potřeby druhý vedoucí členský stát.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky povolené v súlade so smernicou 2001/83/ES vo viac ako jednom členskom štáte a pokiaľ ide o účinné látky obsiahnuté vo viacerých liekoch, v prípade ktorých sa udelilo aspoň jedno povolenie na uvedenie na trh v súlade so smernicou 2001/83/ES, členské štáty môžu v rámci koordinačnej skupiny stanovenej v článku 27 smernice 2001/83/ES rozhodnúť o vymenovaní vedúceho členského štátu a v prípade potreby aj spoluzodpovedného členského štátu.
Polish: Dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE w więcej niż jednym państwie członkowskim i w przypadku substancji czynnych zawartych w kilku produktach leczniczych, jeżeli co najmniej jedno pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przyznane zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, państwa członkowskie mogą postanowić w ramach grupy koordynacyjnej przewidzianej w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE o wyznaczeniu państwa członkowskiego będącego wiodącym oraz, w stosownych przypadkach, państwa współpracującego z państwem wiodącym.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelvvel összhangban több tagállamban engedélyezett gyógyszerek, valamint több olyan gyógyszerben előforduló hatóanyagok esetében, amelyek közül legalább egy esetében a forgalombahozatali engedélyt a 2001/83/EK irányelv alapján adták ki, a tagállamok a 2001/83/EK irányelv 27. cikkében előírt koordinációs csoporton belül megállapodhatnak abban, hogy kijelölnek egy vezető tagállamot és adott esetben egy társvezetőt.
Slovenian: Za zdravila, ki so v skladu z Direktivo 2001/83/ES odobrena v več kot eni državi članici, in zdravilne učinkovine, ki jih vsebuje več zdravil, pri čemer je bilo vsaj eno dovoljenje za promet izdano v skladu z Direktivo 2001/83/ES, se lahko države članice v okviru skupine za usklajevanje iz člena 27 Direktive 2001/83/ES dogovorijo, da bodo določile vodilno državo članico in, če je potrebno, sovodilno državo članico.
Romanian: Pentru medicamentele autorizate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE în mai multe state membre și pentru substanțele active conținute de mai multe medicamente, în cazul în care a fost acordată cel puțin o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, statele membre pot conveni în cadrul grupului de coordonare prevăzut la articolul 27 din Directiva 2001/83/CE să numească un stat membru responsabil și, după caz, un stat membru coresponsabil.
Bulgarian: По отношение на лекарствени продукти, разрешени в съответствие с Директива 2001/83/ЕО в повече от една държава членка, и по отношение на активни вещества, съдържащи се в няколко лекарствени продукта, когато е предоставено поне едно разрешение за търговия в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, държавите членки могат да се споразумеят в рамките на координационната група, предвидена в член 27 от Директива 2001/83/ЕО, да определят водеща държава членка, а ако е целесъобразно — и съвместно водеща държава членка.
Estonian: Ravimite puhul, millele on antud direktiivi 2001/83/EÜ kohane müügiluba rohkem kui ühes liikmesriigis ja selliste mitmete ravimite koostises olevate toimeainete puhul, millele on antud vähemalt üks direktiivi 2001/83/EÜ kohane müügiluba, võivad liikmesriigid direktiivi 2001/83/EÜ artikli 27 kohases koordineerimisrühmas kokku leppida, et nad nimetavad juhtliikmesriigi ja vajaduse korral juhtliikmesriiki abistava liikmesriigi.
Latvian: Attiecībā uz zālēm, kas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK atļautas vairāk nekā vienā dalībvalstī, un attiecībā uz aktīvām vielām, kuras ietilpst vairākās zālēs, kam izsniegta vismaz viena tirdzniecības atļauja saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, dalībvalstis Direktīvas 2001/83/EK 27. pantā paredzētajā koordinācijas grupā var vienoties par vadošās dalībvalsts un attiecīgā gadījumā līdzvadītājas dalībvalsts iecelšanu.
Lithuanian: Kai tai vaistai, kurių leidimas suteiktas pagal Direktyvą 2001/83/EB keliose valstybėse narėse, ir veikliosios medžiagos, esančios keliuose vaistuose, kai bent vienas rinkodaros leidimas buvo suteiktas pagal Direktyvą 2001/83/EB, valstybės narės Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnyje nustatytoje koordinavimo grupėje gali sutarti paskirti vadovaujančią valstybę narę ir, jei reikia, bendrai vadovaujančią valstybę narę.
Maltese: Għal prodotti mediċinali awtorizzati skont id-Direttiva 2001/83/KE f’aktar minn Stat Membru wieħed u għal sustanzi attivi li jkunu f’diversi prodotti mediċinali fejn tkun ingħatat mill-inqas awtorizzazzjoni waħda għall-kummerċjalizzazzjoni skont id-Direttiva 2001/83/KE, l-Istati Membri jistgħu jaqblu, fil-kuntest tal-grupp ta’ koordinazzjoni stipulat bl-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE, li jaħtru Stat Membru mexxej u, fejn ikun il-każ, wieħed komexxej.