English: Without prejudice to the requirements set out in Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products [7], the marketing authorisation holder shall notify immediately the Agency of any change in the location of the pharmacovigilance system master file or changes to the contact details and name of the qualified person responsible for pharmacovigilance.
French: Sans préjudice des exigences établies par le règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires [7], le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché informe immédiatement l’Agence de tout changement de l’emplacement du dossier permanent du système de pharmacovigilance ou du nom et des coordonnées de la personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance.
German: Unbeschadet der Anforderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln [7] meldet der Zulassungsinhaber der Agentur unverzüglich sämtliche Änderungen des Aufbewahrungsorts der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation oder Änderungen der Kontaktangaben und des Namens der für die Pharmakovigilanz zuständigen, entsprechend qualifizierten Person.
Spanish: Sin perjuicio de los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios [7], el titular de la autorización de comercialización notificará inmediatamente a la Agencia cualquier cambio de ubicación del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia o de la información de contacto y el nombre de la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia.
Italian: Senza pregiudizio delle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari [7], il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio informa immediatamente l’agenzia di qualsiasi cambiamento del luogo in cui è conservato il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza o del nome e dei recapiti della persona qualificata responsabile per la farmacovigilanza.
Portuguese: Sem prejuízo dos requisitos estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro de 2008, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários [7], o titular da autorização de introdução no mercado deve notificar imediatamente a Agência de qualquer alteração da localização do dossiê principal do sistema de farmacovigilância ou de alterações das informações de contacto e do nome da pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância.
Dutch: Onverminderd de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik [7] stelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het Bureau onmiddellijk in kennis van wijzigingen in de plaats waar het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem wordt bewaard, of wijzigingen in de contactgegevens en de naam van de gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter straks agenturet om alle ændringer af placeringen af master filen for lægemiddelovervågningssystemet eller ændringer af navn og kontaktoplysninger for den sagkyndige person, som er ansvarlig for lægemiddelovervågning, jf. dog bestemmelserne i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler [7].
Swedish: Utan att det påverkar tillämpningen av kraven i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel [7] ska innehavaren av godkännande för försäljning omedelbart underrätta läkemedelsmyndigheten om alla ändringar av platsen där master file för systemet för säkerhetsövervakning finns eller ändringar av kontaktuppgifter och namn på den behöriga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava viipymättä virastolle kaikista lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sijaintipaikan muutoksista tai pätevyysvaatimukset täyttävän lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön yhteystietoja ja nimeä koskevista muutoksista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta 24 päivänä marraskuuta 2008 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1234/2008 [7] asetettujen vaatimusten soveltamista.
Greek: Με την επιφύλαξη των απαιτήσεων που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2008, της 24ης Νοεμβρίου 2008, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων [7], ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας κοινοποιεί αμέσως στον Οργανισμό οποιαδήποτε αλλαγή αφορά τον τόπο του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης ή τα στοιχεία επικοινωνίας και το όνομα του υπευθύνου φαρμακοεπαγρύπνησης.
Czech: Aniž jsou dotčeny požadavky stanovené v nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků [7], držitel rozhodnutí o registraci neprodleně uvědomí agenturu o každé změně v umístění základního dokumentu farmakovigilančního systému nebo o změnách týkajících se kontaktních údajů a jména kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci.
Slovak: Bez toho, aby boli dotknuté požiadavky stanovené v nariadení Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh [7], držiteľ povolenia na uvedenie na trh oznámi agentúre bezodkladne každú zmenu lokalizácie hlavného súboru systému farmakovigilancie alebo zmeny kontaktných údajov a mena kvalifikovanej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu.
Polish: Bez uszczerbku dla wymogów określonych w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych [7], posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie powiadamia Agencję o wszelkich zmianach w lokalizacji dokumentacji pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub zmianach danych kontaktowych i danych personalnych osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló, 2008. november 24-i 1234/2008/EK bizottsági rendeletben [7] leírt követelmények sérelme nélkül, ha a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja más helyre kerül, vagy a farmakovigilanciáért felelős képesített személy elérhetősége vagy neve megváltozik, a forgalombahozatali engedély jogosultja erről azonnal értesíti az Ügynökséget.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet brez poseganja v zahteve, navedene v Uredbi Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravil za uporabo v veterinarski medicini [7], Agencijo nemudoma obvesti o vsaki spremembi lokacije glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance ali spremembi kontaktnih podatkov in imena usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco.
Romanian: Fără a aduce atingere cerințelor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar [7], titularul autorizației de introducere pe piață notifică imediat agenției orice modificare a amplasamentului în care se află dosarul standard al sistemului de farmacovigilență sau orice modificare a informațiilor de contact și a numelui persoanei calificate responsabile cu farmacovigilența.
Bulgarian: Без да се засягат изискванията, установени с Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията от 24 ноември 2008 г. относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти [7], титулярят на разрешение за търговия уведомява незабавно Агенцията за всяка промяна на мястото на помещаване на основната документация на системата за фармакологична бдителност или за промени на координатите за връзка и името на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност.
Estonian: Ilma et see piiraks komisjoni 24. novembri 2008. aasta määruses (EÜ) nr 1234/2008 (mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist) [7] sätestatud nõuete kohaldamist, teavitab müügiloa hoidja ravimiametit viivitamata ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku asukoha mis tahes muudatustest või ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku kontaktandmete või nime muutusest.
Latvian: Neskarot prasības, kas izklāstītas Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulā (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos [7], tirdzniecības atļaujas turētājs nekavējoties paziņo Aģentūrai par jebkuru farmakovigilances sistēmas pamatlietas atrašanās vietas maiņu, kā arī par farmakovigilanci atbildīgās kvalificētās personas vārda, uzvārda un kontaktinformācijas maiņu.
Lithuanian: Nepažeidžiant 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo [7], rinkodaros leidimo turėtojas nedelsdamas praneša Agentūrai apie bet kokį farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos laikymo vietos ar už farmakologinį budrumą atsakingo asmens kontaktinių duomenų ir pavardės pasikeitimą.
Maltese: Mingħajr ħsara għar-rekwiżiti stipulati fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal-24 ta’ Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji [7], id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għandu jinnotifika immedjatament lill-Aġenzija dwar xi tibdil fil-lok tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza jew tibdil fid-dettalji ta’ kuntatt u fl-isem tal-persuna kkwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza.