English: For the purposes of point (b), upon request of the Agency, the marketing authorisation holder that transmitted the initial report shall provide a copy of the relevant article taking into account copyright restrictions, and a full translation of that article into English.
French: Aux fins du point b), à la demande de l’Agence, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qui a transmis le rapport initial fournit une copie de l’article cité, sous réserve des restrictions tenant aux droits d’auteur, et une traduction complète de l’article en anglais.
German: Für die Zwecke des Buchstabens b legt der Zulassungsinhaber, der den ursprünglichen Bericht übermittelt hat, auf Anfrage der Agentur unter Berücksichtigung der Urheberrechtsbeschränkungen eine Kopie und eine englische Übersetzung des einschlägigen Artikels vor.
Spanish: A efectos de la letra b), a petición de la Agencia, el titular de la autorización de comercialización que transmitió el informe inicial presentará, teniendo en cuenta las restricciones derivadas del derecho de propiedad intelectual, una copia del correspondiente artículo y su traducción íntegra al inglés.
Italian: Ai fini della lettera b), su richiesta dell’agenzia, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio che ha trasmesso il rapporto iniziale fornisce una copia dell’articolo in questione, tenendo conto delle restrizioni relative ai diritti d’autore, e una traduzione completa dell’articolo in inglese.
Portuguese: Para efeitos do disposto na alínea b) e a pedido da Agência, o titular da autorização de introdução no mercado que transmitiu o relatório inicial deve fornecer uma cópia do artigo relevante, tomando em conta as restrições relativas a direitos de autor, bem como uma tradução integral do artigo em inglês.
Dutch: Voor de toepassing van punt b), verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen die de oorspronkelijke melding heeft ingediend, op verzoek van het Bureau een kopie van het desbetreffende artikel, rekening houdend met auteursrechtelijke beperkingen, en een volledige vertaling van dat artikel in het Engels.
Danish: Med henblik på litra b) skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, der indsendte den første indberetning, efter anmodning fra agenturet fremlægge en kopi af den relevante artikel, idet der tages hensyn til ophavsretlige begrænsninger, og en oversættelse af hele artiklen til engelsk.
Swedish: Vid tillämpning av led b ska den innehavare av godkännande för försäljning som översände den första rapporten på läkemedelsmyndighetens begäran tillhandahålla en kopia av den berörda artikeln, med beaktande av upphovsrättsliga begränsningar, och en översättning till engelska av hela artikeln.
Finnish: Sovellettaessa b alakohtaa ensimmäisen raportin toimittaneen myyntiluvan haltijan on viraston pyynnöstä toimitettava jäljennös asiaan liittyvästä artikkelista tekijänoikeusrajoitukset huomioon ottaen sekä englanninkielinen käännös koko artikkelista.
Greek: Για τους σκοπούς του στοιχείου β), κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ο οποίος διαβίβασε την αρχική έκθεση παρέχει αντίγραφο του σχετικού άρθρου, λαμβάνοντας υπόψη τους περιορισμούς που αφορούν τη διανοητική ιδιοκτησία και πλήρη μετάφρασή του στην αγγλική γλώσσα.
Czech: Pro účely písmene b) platí, že pokud o to agentura požádá, poskytne držitel rozhodnutí o registraci, který zaslal původní hlášení, s výhradou omezení autorských práv kopii příslušného článku a překlad celého článku do angličtiny.
Slovak: Na účely písmena b) na žiadosť agentúry držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ktorý postúpil počiatočnú správu, poskytne kópiu príslušného článku so zohľadnením obmedzení v súvislosti s autorskými právami a úplný preklad článku do angličtiny.
Polish: Dla celów określonych w lit. b), na wniosek Agencji posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który przekazał zgłoszenie wstępne, dostarcza kopię odnośnego artykułu, uwzględniając ograniczenia związane z prawem autorskim, oraz pełne tłumaczenie artykułu.
Hungarian: A b) pont alkalmazásában az Ügynökség kérésére a forgalombahozatali engedély jogosultja, aki az első jelentést elküldte, rendelkezésre bocsátja az adott cikk másolatát – a szerzői jogi korlátozások figyelembevételével – és a teljes cikk angol fordítását.
Slovenian: Za namene točke (b) in na zahtevo Agencije imetnik dovoljenja za promet, ki je predložil prvo poročilo, ob upoštevanju avtorskih pravic pošlje kopijo ustreznega članka in angleški prevod celotnega navedenega članka.
Romanian: În sensul literei (b), la cererea agenției, titularul autorizației de introducere pe piață care a transmis raportul inițial transmite o copie a articolului relevant, ținând seama de restricțiile în materie de drepturi de autor, precum și o traducere completă în limba engleză a articolului respectiv.
Bulgarian: За целите на буква б), по искане на Агенцията, титулярят на разрешение за търговия, който е изпратил първоначалния доклад, е длъжен да предостави копие от съответната статия, като се съобразява с ограниченията, налагани от авторското право, а при поискване — и пълен превод на статията на английски език.
Estonian: Punkti b kohaldamisel esitab esimese aruande esitanud müügiloa hoidja ravimiameti nõudmise korral asjaomase artikli koopia (võttes arvesse autoriõigusega seatud piiranguid) ning artikli täieliku ingliskeelse tõlke.
Latvian: Šā punkta (b) apakšpunkta vajadzībām pēc Aģentūras pieprasījuma tirdzniecības atļaujas turētājs, kas pārsūtījis sākotnējo ziņojumu, nodrošina attiecīgā raksta kopiju, ņemot vērā autortiesību ierobežojumus, kā arī minētā raksta pilnu tulkojumu angļu valodā.
Lithuanian: Šio straipsnio b punkto tikslais, Agentūros prašymu, pradinį pranešimą perdavęs rinkodaros leidimo turėtojas pateikia susijusio literatūros straipsnio kopiją, nepažeisdamas autorių teisių apribojimų, ir, jei reikia, viso straipsnio vertimą į anglų kalbą.
Maltese: Għall-finijiet tal-punt (b), b’talba tal-Aġenzija, id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni li jkun ittrażmetta r-rapport inizjali jrid jipprovdi kopja tal-artiklu relevanti li tirrispetta r-restrizzjonijiet tad-drittijiet tal-awtur kif ukoll traduzzjoni sħiħa tal-artiklu għall-Ingliż.