English: For the medical devices referred to in Article 1(1), manufacturers must provide to the notified bodies referred to in Article 4 all relevant information to allow evaluation of their risk analysis and risk management strategy in accordance with Article 5(2).
French: En ce qui concerne les dispositifs visés à l’article 1er, paragraphe 1, les fabricants doivent fournir aux organismes notifiés visés à l’article 4 toutes les données permettant une évaluation de leur stratégie d’analyse et de gestion du risque conformément à l’article 5, paragraphe 2.
German: Für die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte muss der Hersteller den benannten Stellen im Sinne von Artikel 4 alle sachdienlichen Informationen vorlegen, damit diese eine Bewertung seiner Strategie für die Risikoanalyse und das Risikomanagement gemäß Artikel 5 Absatz 2 vornehmen können.
Spanish: Respecto a los productos sanitarios a los que se refiere el artículo 1, apartado 1, los fabricantes deberán proporcionar a los organismos notificados mencionados en el artículo 4 toda la información pertinente para poder evaluar su estrategia de análisis y gestión del riesgo de conformidad con el artículo 5, apartado 2.
Italian: Quanto ai dispositivi medici di cui all’articolo 1, paragrafo 1, i fabbricanti devono fornire agli organismi notificati di cui all’articolo 4 tutte le informazioni che consentono una valutazione della loro strategia di analisi e di gestione del rischio conformemente all’articolo 5, paragrafo 2.
Portuguese: No que respeita aos dispositivos médicos referidos no artigo 1.o, n.o 1, os fabricantes devem facultar aos organismos notificados referidos no artigo 4.o todas as informações pertinentes para permitir a avaliação completa da sua estratégia de análise do risco e de gestão do risco, em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 2.
Dutch: Voor de medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 1, lid 1, verstrekken de fabrikanten aan de in artikel 4 bedoelde aangemelde instanties alle relevante informatie die zij nodig hebben om een beoordeling van hun strategie voor risicoanalyse en risicobeheer overeenkomstig artikel 5, lid 2, uit te voeren.
Danish: Med hensyn til det medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, skal fabrikanter fremlægge alle relevante oplysninger for de bemyndigede organer, der er nævnt i artikel 4, for at muliggøre en evaluering af deres strategi for risikoanalyse og –styring i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2.
Swedish: I fråga om de medicintekniska produkter som avses i artikel 1.1, ska tillverkarna tillhandahålla alla uppgifter som det anmälda organ som avses i artikel 4 behöver för att utvärdera dess riskanalys- och riskhanteringsstrategi i enlighet med artikel 5.2.
Finnish: Valmistajien on toimitettava 4 artiklassa tarkoitetuille ilmoitetuille laitoksille 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta kaikki asiaankuuluva tieto, jotta ilmoitetut laitokset voivat tehdä arvioinnin valmistajien riskianalyysista ja riskinhallintastrategiasta 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Greek: Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 οι κατασκευαστές πρέπει να παρέχουν στους κοινοποιημένους οργανισμούς που αναφέρονται στο άρθρο 4 κάθε σχετική πληροφορία προκειμένου να καθίσταται δυνατή η αξιολόγηση της στρατηγικής τους για την ανάλυση και τη διαχείριση κινδύνων, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2.
Czech: Pokud jde o zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1, musí výrobci poskytnout oznámeným subjektům uvedeným v článku 4 všechny relevantní informace, aby jim umožnili vyhodnotit jejich strategii analýzy rizika a řízení rizika podle čl. 5 odst. 2.
Slovak: Pre zdravotnícke pomôcky uvedené v článku 1 ods. 1 musia výrobcovia poskytnúť notifikovaným orgánom uvedeným v článku 4 všetky dôležité informácie s cieľom umožniť hodnotenie ich analýzy rizík a stratégie riadenia rizík v súlade s článkom 5 ods. 2.
Polish: W przypadku wyrobów medycznych, o których mowa w art. 1 ust. 1, wytwórcy muszą przekazać jednostkom notyfikowanym, o których mowa w art. 4, wszystkie stosowne informacje umożliwiające ocenę ich strategii analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem zgodnie z art. 5 ust. 2.
Hungarian: Az 1. cikk (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközök tekintetében a gyártónak közölnie kell a 4. cikkben említett kijelölt szervezetekkel az általa alkalmazott aktuális kockázatelemzési és kockázatkezelési stratégia értékeléséhez szükséges valamennyi lényegi információt, az 5. cikk (2) bekezdésének megfelelően.
Slovenian: Za medicinske pripomočke iz člena 1(1) mora proizvajalec priglašenim organom iz člena 4 zagotoviti vse ustrezne informacije in s tem omogočiti ovrednotenje svoje strategije analize in obvladovanja tveganja v skladu s členom 5(2).
Romanian: În ceea ce privește dispozitivele medicale menționate la articolul 1 alineatul (1), producătorii trebuie să le furnizeze organismelor notificate menționate la articolul 4 toate informațiile relevante care permit evaluarea strategiei lor de analiză și de gestionare a riscului în conformitate cu articolul 5 alineatul (2).
Bulgarian: За медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1, производителите трябва да предоставят на нотифицираните органи, посочени в член 4, цялата необходима информация, за да могат да извършат оценка на своята стратегия за анализ и управление на риска в съответствие с член 5, параграф 2.
Estonian: Artikli 1 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmete puhul peavad tootjad artiklis 4 viidatud volitatud asutustele andma kogu asjakohase teabe, et lubada hinnata nende olemasolevat riskianalüüsi ja riskijuhtimisstrateegiat kooskõlas artikli 5 lõikega 2.
Latvian: Ražotājiem par 1. panta 1. punktā minētajām medicīnas ierīcēm ir jāsniedz 4. pantā minētajām paziņotajām iestādēm visa saistītā informācija, kas nepieciešama riska analīzes un riska pārvaldības stratēģijas novērtēšanai saskaņā ar 5. panta 2. punktu.
Lithuanian: 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų medicinos prietaisų gamintojai notifikuotosioms įstaigoms, nurodytoms 4 straipsnyje, turi pateikti visą reikiamą informaciją, kad būtų galima įvertinti jų rizikos analizę ir rizikos valdymo strategiją pagal 5 straipsnio 2 dalį.
Maltese: Għall-mezzi mediċi msemmijin fl-Artikolu 1(1), il-manifatturi għandhom jipprovdu lill-korpi notifikati msemmijin fl-Artikolu 4 l-informazzjoni rilevanti kollha sabiex jippermettu li ssir l-evalwazzjoni tal-analiżi tar-riskji u l-istrateġija tal-ġestjoni tar-riskji tagħhom b’mod konformi mal-Artikolu 5(2).