FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: ‘If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected.’;
French: «Si le titulaire ne modifie pas la notification conformément au deuxième alinéa, la notification est réputée rejetée.»;
German: „Nimmt der Inhaber keine Änderungen gemäß Unterabsatz 2 an der Mitteilung vor, gilt die Mitteilung als abgelehnt.“
Spanish: «Si el titular no modifica la notificación de conformidad con el párrafo segundo, la notificación se considerará rechazada.»;
Italian: «Se il titolare non modifica la notifica in conformità al secondo comma, essa è considerata respinta.»;
Portuguese: «Se o titular não modificar a notificação em conformidade com o disposto no segundo parágrafo, esta deve considerar-se indeferida.»;
Dutch: „Als de houder de kennisgeving niet overeenkomstig de tweede alinea wijzigt, wordt de kennisgeving geacht te zijn afgewezen.”;
Danish: »Ændrer indehaveren ikke meddelelsen i overensstemmelse med andet afsnit, anses meddelelsen for at være afvist.«
Swedish: ”Om innehavaren inte ändrar anmälan i enlighet med andra stycket ska den anses vara avslagen.”
Finnish: ”Jos haltija ei muuta ilmoitusta toisen alakohdan mukaisesti, ilmoitus katsotaan hylätyksi.”
Greek: «Αν ο κάτοχος δεν τροποποιήσει την κοινοποίηση σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο, η κοινοποίηση θεωρείται ότι απορρίπτεται.»·
Czech: „Jestliže držitel nezmění oznámení v souladu s druhým pododstavcem, považuje se toto oznámení za zamítnuté.“
Slovak: „Ak držiteľ nezmení a nedoplní oznámenie v súlade s druhým pododsekom, oznámenie sa považuje za zamietnuté.“
Polish: „Jeżeli posiadacz nie zmieni zgłoszenia zgodnie z akapitem drugim, zgłoszenie uważa się za odrzucone.”;
Hungarian: „Amennyiben a jogosult nem módosítja az értesítést a második albekezdésnek megfelelően, az értesítés elutasítottnak minősül.”
Slovenian: „Če imetnik ne dopolni priglasitve v skladu z drugim pododstavkom, se priglasitev šteje za zavrnjeno.“;
Romanian: „Dacă titularul nu modifică notificarea în conformitate cu paragraful al doilea, notificarea se consideră respinsă.”;
Bulgarian: „Ако титулярят не измени уведомлението в съответствие с втора алинея, уведомлението се счита за отхвърлено.“;
Estonian: „Kui müügiloa omanik teadet teise lõigu kohaselt ei muuda, loetakse teade tagasilükatuks.”;
Latvian: “Ja atļaujas turētājs paziņojumā neveic grozījumus saskaņā ar otro daļu, uzskatāms, ka paziņojums noraidīts.”;
Lithuanian: „Jeigu rinkodaros leidimo turėtojas nepakeičia pranešimo pagal antrą pastraipą, pranešimas laikomas atmestu.“;
Maltese: “Jekk id-detentur ma jemendax in-notifika skont it-tieni subparagrafu, in-notifika għandha titqies bħala mhux aċċettata."
English: the following paragraph 5 is added:
French: le paragraphe 5 suivant est ajouté:
German: Folgender Absatz 5 wird angefügt:
Spanish: se añade el apartado 5 siguiente:
Italian: è aggiunto il paragrafo 5 seguente:
Portuguese: É aditado o n.o 5 seguinte:
Dutch: het volgende lid 5 wordt toegevoegd:
Danish: Som stk. 5 indsættes:
Swedish: Följande punkt ska läggas till som punkt 5:
Finnish: Lisätään 5 kohta seuraavasti:
Greek: προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 5:
Czech: doplňuje se nový odstavec 5, který zní:
Slovak: Dopĺňa sa tento odsek 5:
Polish: dodaje się ust. 5 w brzmieniu:
Hungarian: a cikk a következő (5) bekezdéssel egészül ki:
Slovenian: doda se odstavek 5:
Romanian: se adaugă următorul alineat (5):
Bulgarian: добавя се следният параграф 5:
Estonian: lisatakse lõige 5:
Latvian: pievieno šādu 5. punktu:
Lithuanian: straipsnis papildomas šia 5 dalimi:
Maltese: jiżdied il-paragrafu 5 li ġej:
English: In such case, the prior approval procedure in Article 16 shall apply.
French: Dans ce cas, la procédure d’autorisation préalable prévue à l’article 16 s’applique.
German: In einem solchen Fall gilt das Verfahren der Vorabgenehmigung gemäß Artikel 16.
Spanish: En ese caso, se aplicará el procedimiento de aprobación previa del artículo 16.
Italian: In tal caso si applica la procedura di approvazione preventiva di cui all'articolo 16.
Portuguese: Nesse caso, aplica-se o procedimento de aprovação prévia referido no artigo 16.o.
Dutch: In dat geval is de procedure voor voorafgaande goedkeuring van artikel 16 van toepassing.
Danish: I så fald finder forhåndsgodkendelsesproceduren i artikel 16 anvendelse.
Swedish: I sådana fall ska förfarandet för förhandsgodkännande i artikel 16 tillämpas.
Finnish: Tällöin sovelletaan 16 artiklassa tarkoitettua ennakkohyväksyntämenettelyä.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζεται η διαδικασία προέγκρισης του άρθρου 16.
Czech: V tomto případě se použije postup předchozího schválení uvedený v článku 16.
Slovak: V takomto prípade sa uplatňuje predchádzajúci schvaľovací postup podľa článku 16.
Polish: W takim przypadku zastosowanie ma procedura wcześniejszego zatwierdzenia określona w art. 16.
Hungarian: Ilyen esetekben a 16. cikkben meghatározott előzetes jóváhagyási eljárás alkalmazandó.
Slovenian: V takem primeru se uporablja postopek predhodne odobritve iz člena 16.
Romanian: Într-un astfel de caz, se aplică procedura aprobării prealabile de la articolul 16.
Bulgarian: В такива случаи се прилага процедурата за предварително одобрение от член 16.
Estonian: Sel juhul kohaldatakse artikli 16 kohast eelneva heakskiitmise menetlust.
Latvian: Šādā gadījumā piemēro 16. pantā noteikto “iepriekšēja apstiprinājuma” procedūru.
Lithuanian: Tokiu atveju taikoma 16 straipsnyje numatyta patvirtinimo procedūra.
Maltese: F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura ta’ approvazzjoni minn qabel fl-Artikolu 16.
English: Article 16 is amended as follows:
French: L’article 16 est modifié comme suit:
German: 12. Artikel 16 wird wie folgt geändert:
Spanish: El artículo 16 queda modificado como sigue:
Italian: l'articolo 16 è così modificato:
Portuguese: O artigo 16.o é alterado do seguinte modo:
Dutch: Artikel 16 wordt als volgt gewijzigd:
Danish: Artikel 16 ændres således:
Swedish: Artikel 16 ska ändras på följande sätt:
Finnish: Muutetaan 16 artikla seuraavasti:
Greek: Το άρθρο 16 τροποποιείται ως εξής:
Czech: Článek 16 se mění takto:
Slovak: Článok 16 sa mení a dopĺňa takto:
Polish: w art. 16 wprowadza się następujące zmiany:
Hungarian: A 16. cikk a következőképpen módosul:
Slovenian: Člen 16 se spremeni:
Romanian: Articolul 16 se modifică după cum urmează:
Bulgarian: Член 16 се изменя, както следва:
Estonian: Artiklit 16 muudetakse järgmiselt:
Latvian: regulas 16. pantu groza šādi:
Lithuanian: 16 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
Maltese: L-Artikolu 16 huwa emendat kif ġej:
English: Article 17 is replaced by the following:
French: L’article 17 est remplacé par le texte suivant:
German: 13. Artikel 17 erhält folgende Fassung:
Spanish: El artículo 17 se sustituye por el texto siguiente:
Italian: l'articolo 17 è sostituito dal seguente:
Portuguese: O artigo 17.o passa a ter a seguinte redação:
Dutch: Artikel 17 komt als volgt te luiden:
Danish: Artikel 17 affattes således:
Swedish: Artikel 17 ska ersättas med följande:
Finnish: Korvataan 17 artikla seuraavasti:
Greek: Το άρθρο 17 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Czech: Článek 17 se nahrazuje tímto:
Slovak: Článok 17 sa nahrádza takto:
Polish: art. 17 otrzymuje brzmienie:
Hungarian: A 17. cikk helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: Člen 17 se nadomesti z naslednjim:
Romanian: Articolul 17 se înlocuiește cu următorul text:
Bulgarian: Член 17 се заменя със следното:
Estonian: Artikkel 17 asendatakse järgmisega:
Latvian: regulas 17. pantu aizstāj ar šādu:
Lithuanian: 17 straipsnis pakeičiamas taip:
Maltese: L-Artikolu 17 jinbidel b'dan li ġej:
English: ‘Article 17
French: «Article 17
German: „Artikel 17
Spanish: «Artículo 17
Italian: «Articolo 17
Portuguese: «Artigo 17.o
Dutch: „Artikel 17
Danish: »Artikel 17
Swedish: ”Artikel 17
Finnish: ”17 artikla
Greek: «Άρθρο 17
Czech: „Článek 17
Slovak: „Článok 17
Polish: „Artykuł 17
Hungarian: „17. cikk
Slovenian: „Člen 17
Romanian: „Articolul 17
Bulgarian: „Член 17
Estonian: „Artikkel 17
Latvian: “17. pants
Lithuanian: „17 straipsnis
Maltese: “Artikolu 17
English: Measures to close the procedures of Articles 14 to 16
French: Mesures destinées à clore les procédures des articles 14 à 16
German: Maßnahmen zum Abschluss der Verfahren nach den Artikeln 14 bis 16
Spanish: Medidas para finalizar los procedimientos de los artículos 14 a 16
Italian: Provvedimenti di chiusura delle procedure di cui agli articoli da 14 a 16
Portuguese: Medidas de conclusão dos procedimentos previstos nos artigos 14.o a 16.o
Dutch: Maatregelen om de procedures van de artikelen 14 tot en met 16 af te sluiten
Danish: Foranstaltninger til afslutning af procedurerne i artikel 14-16
Swedish: Åtgärder som avslutar förfarandena i artiklarna 14–16
Finnish: Toimenpiteet 14–16 artiklassa säädettyjen menettelyjen päättämiseksi
Greek: Μέτρα για την περάτωση των διαδικασιών που προβλέπονται στα άρθρα 14 έως 16
Czech: Opatření pro uzavření postupů uvedených v článcích 14 až 16
Slovak: Opatrenia na ukončenie postupov uvedených v článkoch 14 až 16
Polish: Środki stosowane w celu zamknięcia procedur z art. 14–16
Hungarian: A 14–16. cikk szerinti eljárások lezárására irányuló intézkedések
Slovenian: Ukrepi za zaključek postopkov iz členov 14 do 16
Romanian: Măsuri de încheiere a procedurilor menționate la articolele 14-16
Bulgarian: Мерки за приключване на процедурите от членове 14—16
Estonian: Artiklites 14–16 sätestatud menetluste lõpetamise kord
Latvian: Pasākumi 14.–16. pantā paredzēto procedūru pabeigšanai
Lithuanian: Priemonės 14–16 straipsniuose nustatytoms procedūroms užbaigti
Maltese: Miżuri għall-għeluq tal-proċeduri tal-Artikoli minn 14 sa 16
English: Where reference is made to this Article, the Agency shall take the following measures:
French: Lorsqu’il est fait référence au présent article, l’Agence prend les mesures suivantes:
German: Wird auf diesen Artikel verwiesen, ergreift die Agentur die folgenden Maßnahmen:
Spanish: Cuando se haga referencia al presente artículo, la Agencia tomará las siguientes medidas:
Italian: Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, l'Agenzia adotta i seguenti provvedimenti:
Portuguese: Sempre que se fizer referência ao presente artigo, a Agência deve tomar as seguintes medidas:
Dutch: Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, neemt het Bureau de volgende maatregelen:
Danish: Når der henvises til denne artikel, træffer agenturet følgende foranstaltninger:
Swedish: När det hänvisas till denna artikel ska läkemedelsmyndigheten vidta följande åtgärder:
Finnish: Jos tähän artiklaan viitataan, viraston on toteutettava seuraavat toimenpiteet:
Greek: Όταν γίνεται παραπομπή στο παρόν άρθρο, ο Οργανισμός λαμβάνει τα ακόλουθα μέτρα:
Czech: Odkazuje-li se na tento článek, přijme agentura tato opatření:
Slovak: Ak sa odkazuje na tento článok, agentúra prijíma tieto opatrenia:
Polish: W przypadku odesłania do niniejszego artykułu Agencja stosuje następujące środki:
Hungarian: Az e cikkre történő hivatkozáskor az Ügynökség a következő intézkedéseket hozza:
Slovenian: Agencija pri sklicevanju na ta člen uporabi naslednje ukrepe:
Romanian: În cazul în care se face trimitere la prezentul articol, agenția ia următoarele măsuri:
Bulgarian: При позоваване на настоящия член Агенцията предприема следните мерки:
Estonian: Kui viidatakse käesolevale artiklile, võtab amet järgmisi meetmeid:
Latvian: Ja izdarīta atsauce uz šo pantu, Aģentūra veic šādus pasākumus:
Lithuanian: Kai daroma nuoroda į šį straipsnį, Agentūra imasi šių priemonių:
Maltese: Fejn issir referenza għal dan l-Artikolu, l-Aġenzija għandha tieħu l-miżuri li ġejjin:
English: it shall inform the holder of the outcome of the assessment;
French: elle informe le titulaire du résultat de l’évaluation;
German: Sie unterrichtet den Inhaber über das Ergebnis der Beurteilung.
Spanish: comunicará al titular el resultado de la evaluación;
Italian: informa il titolare del risultato della valutazione;
Portuguese: Informar o titular do resultado da avaliação;
Dutch: het stelt de houder in kennis van de uitkomst van de beoordeling;
Danish: Det underretter indehaveren om resultatet af vurderingen.
Swedish: Den ska underrätta innehavaren om resultatet av bedömningen.
Finnish: sen on ilmoitettava haltijalle arvioinnin tulos;
Greek: ενημερώνει τον κάτοχο για το αποτέλεσμα της αξιολόγησης·
Czech: informuje držitele o výsledku hodnocení;
Slovak: informuje držiteľa o výsledku posúdenia;
Polish: informuje posiadacza o wyniku oceny;
Hungarian: tájékoztatja a jogosultat az értékelés eredményéről;
Slovenian: obvesti imetnika o rezultatu ocene;
Romanian: informează titularul cu privire la rezultatul evaluării;
Bulgarian: информира титуляря за резултата от оценката;
Estonian: teatab müügiloa omanikule hindamise tulemused;
Latvian: tā informē atļaujas turētāju par novērtējuma iznākumu;
Lithuanian: informuoja rinkodaros leidimo turėtoją apie vertinimo rezultatus;
Maltese: għandha tinforma d-detentur dwar l-eżitu tal-evalwazzjoni;
English: Article 18 is amended as follows:
French: L’article 18 est modifié comme suit:
German: 14. Artikel 18 wird wie folgt geändert:
Spanish: El artículo 18 queda modificado como sigue:
Italian: l'articolo 18 è così modificato:
Portuguese: O artigo 18.o é alterado do seguinte modo:
Dutch: Artikel 18 wordt als volgt gewijzigd:
Danish: Artikel 18 ændres således:
Swedish: Artikel 18 ska ändras på följande sätt:
Finnish: Muutetaan 18 artikla seuraavasti:
Greek: Το άρθρο 18 τροποποιείται ως εξής:
Czech: Článek 18 se mění takto:
Slovak: Článok 18 sa mení a dopĺňa takto:
Polish: w art. 18 wprowadza się następujące zmiany:
Hungarian: A 18. cikk a következőképpen módosul:
Slovenian: Člen 18 se spremeni:
Romanian: Articolul 18 se modifică după cum urmează:
Bulgarian: Член 18 се изменя, както следва:
Estonian: Artiklit 18 muudetakse järgmiselt:
Latvian: regulas 18. pantu groza šādi:
Lithuanian: 18 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
Maltese: L-Artikolu 18 huwa emendat kif ġej:
English: paragraphs 3, 4, 5 and 6 are replaced by the following:
French: les paragraphes 3, 4, 5 et 6 sont remplacés par le texte suivant:
German: Die Absätze 3, 4, 5 und 6 erhalten folgende Fassung:
Spanish: los apartados 3, 4, 5 y 6 se sustituyen por el texto siguiente:
Italian: i paragrafi 3, 4, 5 e 6 sono sostituiti dai seguenti:
Portuguese: Os n.os 3, 4, 5 e 6 passam a ter a seguinte redação:
Dutch: de leden 3, 4, 5 en 6 komen als volgt te luiden:
Danish: Stk. 3, 4, 5 og 6 affattes således:
Swedish: Punkterna 3, 4, 5 och 6 ska ersättas med följande:
Finnish: Korvataan 3, 4, 5 ja 6 kohta seuraavasti:
Greek: οι παράγραφοι 3, 4, 5 και 6 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
Czech: odstavce 3, 4, 5 a 6 se nahrazují tímto:
Slovak: Odseky 3, 4, 5 a 6 sa nahrádzajú takto:
Polish: ust. 3, 4, 5 i 6 otrzymują brzmienie:
Hungarian: a (3), (4), (5) és (6) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: odstavki 3, 4, 5 in 6 se nadomestijo z naslednjim:
Romanian: alineatele (3), (4), (5) și (6) se înlocuiesc cu următorul text:
Bulgarian: параграфи 3, 4, 5 и 6 се заменят със следното:
Estonian: lõiked 3, 4, 5 ja 6 asendatakse järgmisega:
Latvian: panta 3., 4., 5. un 6. punktu aizstāj ar šādiem:
Lithuanian: 3, 4, 5 ir 6 dalys pakeičiamos taip:
Maltese: il-paragrafi 3, 4, 5 u 6 jinbidlu b'dan li ġej:
English: The Agency shall assess the application submitted.
French: L’Agence évalue la demande soumise.
German: Die Agentur beurteilt den eingereichten Antrag.
Spanish: La Agencia evaluará la solicitud presentada.
Italian: L'Agenzia valuta la domanda presentata.
Portuguese: A Agência deve avaliar o pedido apresentado.
Dutch: Het Bureau beoordeelt de ingediende aanvraag.
Danish: Agenturet vurderer den indgivne ansøgning.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten ska bedöma den inlämnade ansökan.
Finnish: Viraston on arvioitava toimitettu hakemus.
Greek: Ο Οργανισμός αξιολογεί την αίτηση που υποβάλλεται.
Czech: Agentura předloženou žádost posoudí.
Slovak: Agentúra posudzuje predloženú žiadosť.
Polish: Agencja dokonuje oceny złożonego wniosku.
Hungarian: Az Ügynökség értékeli a benyújtott kérelmet.
Slovenian: Agencija oceni predloženo vlogo.
Romanian: Agenția evaluează cererea transmisă.
Bulgarian: Агенцията оценява подаденото заявление.
Estonian: Amet hindab esitatud taotlust.
Latvian: Aģentūra izvērtē saņemtos iesniegumus.
Lithuanian: Agentūra vertina pateiktą paraišką.
Maltese: L-Aġenzija għandha tevalwa l-applikazzjoni mibgħuta.
English: Where deemed necessary, the Agency may request additional data to complete its assessment.
French: Elle peut demander des données supplémentaires lorsqu’elle le juge nécessaire pour mener à bien son évaluation.
German: Die Agentur kann, falls sie dies für erforderlich erachtet, zur Durchführung ihrer Beurteilung zusätzliche Daten anfordern.
Spanish: Cuando se considere necesario, la Agencia podrá solicitar datos adicionales a fin de completar su evaluación.
Italian: Se lo ritiene necessario, essa può chiedere dati supplementari per completare la sua valutazione.
Portuguese: Quando considerado necessário, a Agência pode solicitar dados suplementares, a fim de concluir a sua avaliação.
Dutch: Wanneer het Bureau dit nodig acht, kan het aanvullende gegevens verlangen om zijn beoordeling te kunnen afronden.
Danish: Hvis agenturet finder det nødvendigt, kan det anmode om supplerende oplysninger, således at det kan færdiggøre sin vurdering.
Swedish: Om det anses nödvändigt för bedömningen får läkemedelsmyndigheten begära ytterligare upplysningar.
Finnish: Virasto voi pyytää arvioinnin loppuun saattamiseksi tarvittaessa lisätietoja.
Greek: Αν κρίνεται αναγκαίο, ο Οργανισμός μπορεί να ζητήσει επιπλέον στοιχεία προκειμένου να ολοκληρώσει την αξιολόγησή του.
Czech: Pokud to agentura považuje za nutné, může požádat o doplňující údaje, aby mohla své hodnocení dokončit.
Slovak: Agentúra si môže vyžiadať doplňujúce údaje s cieľom dokončiť svoje posúdenie v prípade, že to považuje za potrebné.
Polish: W razie konieczności Agencja może w celu ukończenia swojej oceny zwrócić się o dodatkowe dane.
Hungarian: Ehhez – amennyiben azt szükségesnek ítéli – további adatok benyújtását kérheti.
Slovenian: Po potrebi lahko Agencija zahteva dodatne podatke za dopolnitev svoje ocene.
Romanian: În cazul în care se consideră necesar, agenția poate solicita date suplimentare pentru a finaliza evaluarea sa.
Bulgarian: Когато това се счита за необходимо, Агенцията може да поиска допълнителни данни, за да завърши оценката си.
Estonian: Amet võib vajaduse korral hindamise täiendamiseks nõuda lisateavet.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā Aģentūra, lai pabeigtu novērtējumu, var pieprasīt papildu datus.
Lithuanian: Jei reikia, Agentūra, vertinimui užbaigti, gali prašyti rinkodaros leidimo turėtojo pateikti papildomų duomenų.
Maltese: Fejn jitqies meħtieġ, l-Aġenzija tista’ titlob dejta addizzjonali biex twettaq sal-aħħar l-evalwazzjoni tagħha.
English: Within 55 days from the receipt of a valid application, the Agency shall adopt an opinion.
French: L’Agence adopte un avis dans les cinquante-cinq jours à compter de la date de réception d’une demande conforme.
German: Innerhalb von 55 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags nimmt die Agentur ein Gutachten an.
Spanish: En el plazo de 55 días tras la recepción de una solicitud válida, la Agencia adoptará un dictamen.
Portuguese: No prazo de 55 dias após a data de receção de um pedido válido, a Agência deve adotar um parecer.
Dutch: Het Bureau stelt binnen 55 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag een advies vast.
Danish: Senest 55 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning vedtager agenturet en udtalelse.
Swedish: Senast 55 dagar efter att ha mottagit en giltig ansökan ska läkemedelsmyndigheten anta ett yttrande.
Finnish: Viraston on annettava lausunto 55 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta.
Greek: Ο Οργανισμός γνωμοδοτεί εντός 55 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης.
Czech: Do 55 dnů od obdržení platné žádosti přijme agentura své stanovisko.
Slovak: Agentúra prijme stanovisko do 55 dní od doručenia platnej žiadosti.
Polish: Agencja wydaje opinię w ciągu 55 dni od daty otrzymania ważnego wniosku.
Hungarian: Az Ügynökség az érvényes kérelem kézhezvételétől számított 55 napon belül véleményt fogad el.
Slovenian: Agencija v 55 dneh od prejema formalno popolne vloge sprejme mnenje.
Romanian: În termen de 55 de zile de la primirea unei cereri valabile, agenția adoptă un aviz.
Bulgarian: В срок 55 дни от получаване на валидно заявление Агенцията приема становище.
Estonian: Amet võtab arvamuse vastu 55 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamisest.
Latvian: Aģentūra sniedz savu atzinumu par iesniegumu 55 dienu laikā pēc derīga iesnieguma saņemšanas.
Lithuanian: Per 55 dienas nuo tinkamos paraiškos gavimo Agentūra priima nuomonę.
Maltese: Fi żmien 55 jum mill-wasla ta’ applikazzjoni valida l-Aġenzija għandha tadotta opinjoni.
English: The Agency’s opinion on the application shall be transmitted to the applicant.
French: L’avis de l’Agence sur la demande est transmis au demandeur.
German: Das Gutachten der Agentur zu dem Antrag wird dem Antragsteller übermittelt.
Spanish: El dictamen de la Agencia acerca de la solicitud se transmitirá al solicitante.
Portuguese: O parecer da Agência relativamente ao pedido deve ser transmitido ao requerente.
Dutch: Het advies van het Bureau over de aanvraag wordt naar de aanvrager gezonden.
Danish: Agenturets udtalelse om ansøgningen sendes til ansøgeren.
Swedish: Läkemedelsmyndighetens yttrande över ansökan ska lämnas till den sökande.
Finnish: Viraston antama lausunto hakemuksesta on toimitettava hakijalle.
Greek: Η γνώμη του Οργανισμού σχετικά με την αίτηση διαβιβάζεται στον αιτούντα.
Czech: Stanovisko agentury týkající se uvedené žádosti se postoupí žadateli.
Slovak: Stanovisko agentúry k žiadosti sa zašle žiadateľovi.
Polish: Opinia Agencji w sprawie wniosku zostaje przekazana wnioskodawcy.
Hungarian: A kérelemmel kapcsolatos ügynökségi véleményt el kell juttatni a kérelmezőhöz.
Slovenian: Mnenje Agencije o vlogi se pošlje predlagatelju.
Romanian: Avizul agenției referitor la cerere este transmis solicitantului.
Bulgarian: Становището на Агенцията по заявлението се изпраща на заявителя.
Estonian: Ameti arvamus taotluse kohta edastatakse taotluse esitajale.
Latvian: Aģentūras atzinumu paziņo dokumentu iesniedzējam.
Lithuanian: Agentūros nuomonė dėl paraiškos perduodama pareiškėjui.
Maltese: L-opinjoni tal-Aġenzija dwar l-applikazzjoni għandha tiġi kkomunikata lill-applikant.