English: the scientific evaluation by the marketing authorisation holder of all information on the risks of medicinal products, as referred to in the second subparagraph of Article 101(1) of Directive 2001/83/EC;
French: l’évaluation scientifique par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché de toutes les informations concernant les risques que présentent les médicaments visées à l’article 101, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83/CE;
German: die wissenschaftliche Bewertung sämtlicher Informationen über Arzneimittelrisiken gemäß Artikel 101 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG durch den Zulassungsinhaber;
Spanish: que el titular de la autorización de comercialización evalúa científicamente toda la información sobre los riesgos de los medicamentos, tal como se contempla en el artículo 101, apartado 1, segundo párrafo, de la Directiva 2001/83/CE;
Italian: la valutazione scientifica da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di tutte le informazioni sui rischi dei medicinali di cui al secondo comma dell’articolo 101, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE;
Portuguese: A avaliação científica pelo titular da autorização de introdução no mercado de todas as informações relativas aos riscos dos medicamentos referidas no artigo 101.o, n.o 1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83/CE;
Dutch: de wetenschappelijke evaluatie door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van alle informatie over de risico’s van geneesmiddelen, als bedoeld in artikel 101, lid 1, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG;
Danish: at indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager en videnskabelig evaluering af alle oplysninger om risiciene ved lægemidler, jf. artikel 101, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83/EF
Swedish: Att innehavaren av godkännande för försäljning gör en vetenskaplig utvärdering av all information om riskerna med läkemedel enligt artikel 101.1 andra stycket i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: myyntiluvan haltijan suorittama tieteellinen arviointi, joka kattaa kaikki direktiivin 2001/83/EY 101 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut lääkkeiden vaaroja koskevat tiedot;
Greek: η επιστημονική αξιολόγηση από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας όλων των πληροφοριών που αφορούν κινδύνους των φαρμάκων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 101 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
Czech: vědecké vyhodnocení všech informací o rizicích léčivých přípravků, jak je uvedeno v čl. 101 odst. 1 směrnice 2001/83/ES, ze strany držitele rozhodnutí o registraci;
Slovak: aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil vedecké vyhodnotenie všetkých informácií o rizikách liekov podľa druhého pododseku článku 101 ods. 1 smernice 2001/83/ES;
Polish: że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dokonuje oceny naukowej wszystkich informacji na temat zagrożeń związanych z produktami leczniczymi, o których mowa art. 101 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE;
Hungarian: a forgalombahozatali engedély jogosultja a 2001/83/EK irányelv 101. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében említettek szerint a gyógyszerek kockázatairól szóló minden információt tudományosan értékel;
Slovenian: imetnik dovoljenja za promet znanstveno ovrednoti vse informacije o tveganjih zdravil iz drugega pododstavka člena 101(1) Direktive 2001/83/ES;
Romanian: evaluarea științifică de către titularul autorizației de introducere pe piață a tuturor informațiilor referitoare la riscurile prezentate de medicamente, astfel cum se prevede la articolul 101 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83/CE;
Bulgarian: научният анализ от страна на титуляря на разрешение за търговия на цялата информация относно рисковете, които носят лекарствените продукти, посочена в член 101, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83/ЕО;
Estonian: müügiloa hoidja annab teadusliku hinnangu kogu ravimitega seotud ohte käsitlevale teabele, nagu on osutatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 101 lõike 1 teises lõigus;
Latvian: tirdzniecības atļaujas turētājs veic zinātnisku izvērtējumu visai informācijai par zāļu radīto risku, kā minēts Direktīvas 2001/83/EK 101. panta 1. punkta otrajā daļā;
Lithuanian: kad rinkodaros leidimo turėtojas moksliškai įvertintų visą informacija apie vaistų keliamus pavojus, kaip nurodyta Direktyvos 2001/83/EB 101 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje;
Maltese: l-evalwazzjoni xjentifika mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni tal-informazzjoni kollha dwar ir-riskji tal-prodotti mediċinali, kif imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 101(1) tad-Direttiva 2001/83/KE;