FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: It should contribute to the appropriate planning and conduct of audits by the marketing authorisation holder and the supervision of pharmacovigilance activities by the qualified person responsible for pharmacovigilance. At the same time it should enable national competent authorities to verify compliance concerning all aspects of the system.
Spanish: Debe contribuir a la planificación y realización adecuadas de auditorías por el titular de la autorización de comercialización y a la supervisión de las actividades de farmacovigilancia por la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia, al tiempo que permite a las autoridades nacionales competentes comprobar si todos los aspectos del sistema son conformes.
English: As a general principle, signal detection should follow a recognised methodology. However, the methodology may vary depending on the type of medicinal product it is intended to cover.
Spanish: Como principio general, la detección de señales debe seguir una metodología reconocida, que puede variar en función del tipo de medicamento al que está destinada.
Italian: In linea generale, l’identificazione dei segnali deve seguire una metodologia riconosciuta, che può però variare in funzione del tipo di medicinale cui è applicata.
English: Member States may report case narratives in their official language(s). For those reports, case translations shall be provided where requested by the Agency or other Member States for the evaluation of potential signals.
Spanish: Los Estados miembros podrán comunicar la información en su lengua o lenguas oficiales, junto con su traducción cuando así lo soliciten la Agencia u otros Estados miembros al objeto de evaluar posibles señales.
English: Marketing authorisation holders shall not be required to include systematically detailed listings of individual cases, including case narratives, in the periodic safety update report. However, they shall provide case narratives in the relevant risk evaluation section of the periodic safety update report where integral to the scientific analysis of a signal or safety concern in the relevant risk evaluation section.
French: Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ne sont pas tenus d’insérer systématiquement une liste détaillée des cas individuels, avec leurs exposés, dans le rapport périodique actualisé de sécurité, mais ils insèrent ces exposés dans la partie du rapport périodique actualisé de sécurité consacrée à l’évaluation d’un risque donné quand elle est indispensable à l’analyse scientifique d’un signal ou d’un problème de sécurité de ladite partie.
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización no estarán obligados a incluir sistemáticamente en el informe periódico actualizado un listado detallado de casos individuales ni sus descripciones, si bien estas descripciones se incorporarán a la correspondiente sección de evaluación del riesgo del informe periódico actualizado en materia de seguridad cuando formen parte del análisis científico de una señal o de un problema de seguridad.
Italian: I titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio non sono tenuti a includere sistematicamente gli elenchi dettagliati dei casi individuali, comprese le reazioni cliniche, nel rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, ma riportano le reazioni cliniche nella sezione relativa alla valutazione dei rischi del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza se fa parte integrante dell’analisi scientifica di un segnale o di un problema di sicurezza figurante in tale sezione.
English: International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals. N Engl J Med 1997; 336:309-15.
French: Comité international des rédacteurs de revues médicales, Exigences uniformes pour les manuscrits présentés aux revues biomédicales, New England Journal of Medicine (N Engl J Med) 1997; 336: 309-15.
Portuguese: International Committee of Medical Journal Editors.«Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals.» N Engl J Med 1997; 336:309-15.
Finnish: International Committee of Medical Journal Editors, Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals, N Engl J Med 1997, 336:309–15.
English: For medicinal products authorised in accordance with Directive 2001/83/EC in more than one Member State and for active substances contained in several medicinal products where at least one marketing authorisation has been granted in accordance with Directive 2001/83/EC, Member States may agree within the coordination group provided for by Article 27 of Directive 2001/83/EC to appoint a lead Member State and, where appropriate, a co-leader. Any such appointment shall be reviewed at least every four years.
French: Pour les médicaments autorisés en application de la directive 2001/83/CE dans plus d’un État membre et pour les substances actives contenues dans plusieurs médicaments ayant fait l’objet d’au moins une autorisation de mise sur le marché en application de ladite directive, les États membres peuvent convenir de désigner, dans le cadre du groupe de coordination prévu à l’article 27 de ladite directive, un État membre chef de file et, si besoin, un État membre chef de file associé, ces désignations devant être revues au moins tous les quatre ans.
English: The marketing authorisation holder shall submit the study protocol, the abstract of the final study report and the final study report which have been provided in accordance with Articles 107n and 107p of Directive 2001/83/EC in English except for studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC. For the latter studies the marketing authorisation holder shall provide an English translation of the title and abstract of the study protocol as well as an English translation of the abstract of the final study report.
French: Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché soumet le protocole d’étude, le résumé du rapport final d’étude et le rapport final d’étude requis en vertu des articles 107 quindecies et septdecies de la directive 2001/83/CE en anglais, sauf pour les études menées dans un seul État membre et imposées par celui-ci en vertu de l’article 22 bis de la directive 2001/83/CE, pour lesquelles ledit titulaire fournit une traduction en anglais du titre et du résumé du protocole d’étude, ainsi que du résumé du rapport final d’étude.
English: setting: study population defined in terms of persons, place, time period, and selection criteria, including the rationale for any inclusion and exclusion criteria. Where any sampling from a source population is undertaken, a description of the source population and details of sampling methods shall be provided. Where the study design is a systematic review or a meta-analysis, the criteria for the selection and eligibility of studies shall be explained;
French: cadre: caractères de la population étudiée quant aux personnes, au lieu, à la période et aux critères de sélection, avec indication des motifs de tout critère d’inclusion ou d’exclusion; description de la population source et des méthodes d’échantillonnage si un échantillon de la population source est retenu; explication des critères de choix des études existantes en cas de réexamen systématique ou de méta-analyse;
English: data sources: strategies and data sources for determining exposures, outcomes and all other variables relevant to the study objectives. Where the study will use an existing data source, such as electronic health records, any information on the validity of the recording and coding of the data shall be reported. In the case of a systematic review or meta-analysis, the search strategy and processes and any methods for confirming data from investigators shall be described;
French: sources des données: stratégies et sources des données permettant de déterminer les expositions, les effets et toutes les autres variables relevant des objectifs de l’étude; informations sur la validité de l’enregistrement et la codification des données si l’étude exploite une source de données existante, comme des dossiers médicaux électroniques; description de la stratégie et des procédés de recherche et des méthodes de confirmation des données utilisées par les chercheurs en cas de réexamen systématique ou de méta-analyse;
English: Subjects: any source population and eligibility criteria for study subjects. Sources and methods for selection of participants shall be provided, including, where relevant, methods for case ascertainment, as well as number of and reasons for dropouts.
French: participants: population source et critères de choix des participants à l’étude; les sources et les méthodes de la sélection des participants sont indiquées, avec, le cas échéant, les méthodes permettant de confirmer les cas et le nombre de sujets écartés, avec indication des motifs;
English: Variables: all outcomes, exposures, predictors, potential confounders, and effect modifiers, including operational definitions. Diagnostic criteria shall be provided, where applicable.
French: variables: résultats, expositions, indicateurs prévisionnels, facteurs de confusion potentiels, facteurs modifiant les effets, avec leurs définitions pour les fins de l’étude; critères de diagnostic, le cas échéant;
English: Participants: numbers of study subjects at each stage of study. In the case of a systematic review or meta-analysis, number of studies screened, assessed for eligibility and included in the review with reasons for exclusion at each stage.
French: participants: nombre de participants à chaque étape de l’étude; nombre d’études examinées, évaluées et retenues en cas de réexamen systématique ou de méta-analyse, avec les motifs d’exclusion à chaque étape;
English: Limitations: limitations of the study taking into account circumstances that may have affected the quality or integrity of the data, limitations of the study approach and methods used to address them, sources of potential bias and imprecision, and validation of the events. Both the direction and magnitude of potential biases shall be discussed.
French: limites: limites de l’étude résultant des circonstances qui ont pu nuire à la qualité ou à l’intégralité des données, limites de la conception de l’étude et méthodes employées pour y remédier, sources de biais et d’imprécision potentiels, validation des événements; il est indiqué de considérer le sens et l’ampleur des biais potentiels;
English: In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions, the marketing authorisation holder and the Member States should report those reactions only to the Eudravigilance database. The Eudravigilance database should be equipped to immediately forward reports on suspected adverse reactions received from marketing authorisation holders to the Member States on whose territory the reaction occurred.
Italian: Per semplificare la segnalazione delle sospette reazioni avverse, è opportuno che i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio e gli Stati membri le comunichino solo alla banca dati Eudravigilance, che deve disporre di mezzi che le consentano di trasmettere immediatamente le segnalazioni di sospette reazioni avverse ricevute dai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio agli Stati membri nel cui territorio esse si sono verificate.
English: The marketing authorisation holder should submit a draft protocol before those studies are conducted. Moreover, the marketing authorisation holder should provide, at the appropriate stage, a study abstract and a final study report.
Italian: Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare un progetto di protocollo prima che tali studi siano realizzati e, a tempo debito, un riassunto dello studio e un rapporto finale.
English: A report on the results of the audit shall be drawn up for each audit and follow-up audit. The audit report shall be sent to the management responsible for the matters audited.
Italian: Per ogni audit e ogni audit di follow-up è redatto un verbale contenente i risultati ottenuti, che è inviato alla dirigenza responsabile delle questioni oggetto dell’audit.
English: Entry into force and application This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Italian: Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
English: The minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities should ensure that marketing authorisation holders, national competent authorities and the European Medicines Agency (hereinafter ‘the Agency’) establish an adequate and effective quality system, which provides for an effective monitoring of compliance and the accurate and proper documentation of all measures taken. They should also ensure that marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency have at their disposal sufficient competent, appropriately qualified and trained staff.
Maltese: Ir-rekwiżiti minimi għas-sistema tal-kwalità għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza għandhom jiżguraw li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċina (minn hawn ‘il quddiem “l-Aġenzija”) jistabbilixxu sistema ta’ kwalità adegwata u effettiva li tippermetti l-monitoraġġ effettiv tal-konformità u d-dokumentazzjoni eżatta u xierqa tal-miżuri kollha meħuda. Għandhom jiżguraw ukoll li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-Aġenzija jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom biżżejjed persunal kompetenti, ikkwalifikat u mħarreġ sew.