English: The marketing authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance has sufficient authority to influence the performance of the quality system and the pharmacovigilance activities of the marketing authorisation holder.
French: Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché veille à doter la personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance d’une autorité suffisante pour guider la réalisation du système de qualité et l’exécution des activités de pharmacovigilance dudit titulaire.
German: Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass die für die Pharmakovigilanz zuständige, entsprechend qualifizierte Person über hinreichende Befugnisse verfügt, um die Leistung des Qualitätssystems und die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten des Zulassungsinhabers zu beeinflussen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización velará por que la persona cualificada responsable de farmacovigilancia tenga la autoridad suficiente para influir en el rendimiento del sistema de calidad y de las actividades de farmacovigilancia del titular.
Italian: Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio si assicura che la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza abbia l’autorità sufficiente per influire sul funzionamento del sistema di qualità e delle attività di farmacovigilanza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve garantir que a pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância dispõe de autoridade suficiente para influenciar o desempenho do sistema de qualidade e a realização das atividades de farmacovigilância do titular da autorização de introdução no mercado.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat de gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon over voldoende gezag beschikt om de uitvoering van de werkzaamheden met betrekking tot het kwaliteitssysteem en de geneesmiddelenbewaking van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te beïnvloeden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at den sagkyndige person, som er ansvarlig for lægemiddelovervågning, har tilstrækkelig myndighed til at øve indflydelse på markedsføringstilladelsesindehaverens kvalitetsstyringssystem og lægemiddelovervågningsaktiviteter.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska se till att den behöriga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen har tillräckliga befogenheter för att kunna påverka innehavarens kvalitetssystem och säkerhetsövervakning.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että pätevyysvaatimukset täyttävällä lääketurvatoiminnasta vastaavalla henkilöllä on riittävä toimivalta vaikuttaa laatujärjestelmän suorituskykyyn ja myyntiluvan haltijan lääketurvatoimintaan.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει ότι ο υπεύθυνος φαρμακοεπαγρύπνησης διαθέτει επαρκείς αρμοδιότητες για να επηρεάζει την επίδοση του συστήματος ποιότητας και των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης του κατόχου άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci měla dostatečnou pravomoc řídit výkon systému kvality a farmakovigilančních činností držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby kvalifikovaná osoba zodpovedná za farmakovigilanciu mala dostatočnú právomoc ovplyvniť vykonávanie systému kvality a farmakovigilančné činnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia osobie wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii wystarczające uprawnienia do wpływania na działanie systemu jakości i działania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a farmakovigilanciáért felelős képesített személy kellő jogkörrel rendelkezzen ahhoz, hogy befolyásolja a minőségbiztosítási rendszer végrehajtását és a forgalombahozatali engedély jogosultjának farmakovigilanciai tevékenységeit.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da ima usposobljena oseba, odgovorna za farmakovigilanco, dovolj pristojnosti, da lahko vpliva na izvajanje sistema kakovosti in dejavnosti na področju farmakovigilance imetnika dovoljenja za promet.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că persoana calificată responsabilă cu farmacovigilența are suficientă autoritate pentru a influența funcționarea sistemului de control al calității și exercitarea activităților de farmacovigilență ale titularului autorizației de introducere pe piață.
Bulgarian: Титулярят на разрешение за търговия гарантира, че квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, има достатъчно правомощия, за да влияе на функционирането на системата за качество и на дейностите по фармакологична бдителност на титуляря на разрешение за търговия.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et ravimiohutuse järelevalve eest vastutaval pädeval töötajal on piisavad volitused, et mõjutada müügiloa hoidja kvaliteedisüsteemi ja ravimiohutuse järelevalve toimingute tulemuslikkust.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka par farmakovigilanci atbildīgajai kvalificētajai personai ir pietiekamas pilnvaras, lai tā varētu ietekmēt tirdzniecības atļaujas turētāja kvalitātes sistēmas darbību un farmakovigilances pasākumu izpildi.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas užtikrina, kad už farmakologinį budrumą atsakingas asmuo turėtų pakankamus įgaliojimus daryti įtakos kokybės sistemos veikimui ir rinkodaros leidimo turėtojo farmakologinio budrumo veiklai.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għandu jiżgura li l-persuna kkwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza ikollha awtorità biżżejjed biex tinfluwenza l-prestazzjoni tas-sistema tal-kwalità u l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza tad-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni.