English: However, they shall provide case narratives in the relevant risk evaluation section of the periodic safety update report where integral to the scientific analysis of a signal or safety concern in the relevant risk evaluation section.
German: Solche narrativen Fallbeschreibungen sind jedoch im betreffenden Abschnitt über die Risikobewertung des regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts aufzuführen, sofern sie integraler Bestandteil der wissenschaftlichen Analyse eines Signals oder von Sicherheitsbedenken im einschlägigen Abschnitt über die Risikobewertung sind.
Portuguese: No entanto, devem fornecer narrativas de casos na secção de avaliação de riscos relevante do relatório periódico de segurança se foram essenciais para a análise científica de um sinal ou de um problema de segurança na secção de avaliação de riscos relevante.
Dutch: Zij verstrekken echter wel verhalende casusbeschrijvingen in het desbetreffende deel over risico-evaluatie van het periodieke veiligheidsverslag als zij integrerend deel uitmaken van de wetenschappelijke analyse van een signaal of veiligheidsprobleem in het desbetreffende deel over risico-evaluatie.
Danish: De skal dog fremlægge sagsbeskrivelserne i det relevante risikovurderingsafsnit i den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning, hvis de er væsentlige for den videnskabelige analyse af et signal eller en sikkerhedsbekymring i det relevante risikovurderingsafsnit.
Swedish: De ska dock lämna fallbeskrivningar i det berörda avsnittet om riskbedömning i den periodiska säkerhetsrapporten, om de är nödvändiga för den vetenskapliga analysen av en signal eller en säkerhetsrisk i det berörda avsnittet om riskbedömning.
Finnish: Niiden on kuitenkin esitettävä tapausselostukset määräaikaisen turvallisuuskatsauksen asianomaisessa riskinarviointia koskevassa kohdassa, jos ne kuuluvat kiinteästi signaalin tai turvallisuusepäilyn tieteelliseen analyysiin asianomaisessa riskinarviointia koskevassa kohdassa.
Greek: Ωστόσο, παρέχουν περιγραφές στο σχετικό τμήμα αξιολόγησης κινδύνου της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης για την ασφάλεια όταν αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της επιστημονικής ανάλυσης ενός σήματος ή μιας ανησυχίας για την ασφάλεια στο εν λόγω τμήμα.
Czech: V příslušné části pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti vyhrazené pro hodnocení rizik však uvedou popisy případů, pokud je to nezbytné pro vědeckou analýzu signálu nebo bezpečnostní pochybnost.
Slovak: Opisy prípadov však majú uvedené v príslušnej časti periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti týkajúcej sa posúdenia rizika, pokiaľ je to dôležité na vedeckú analýzu signálu alebo pochybnosť v súvislosti s bezpečnosťou v príslušnej časti na posúdenie rizika.
Polish: Załączają oni jednak takie opisy przypadków w odpowiedniej sekcji okresowych raportów o bezpieczeństwie odnoszącej się do oceny ryzyka, jeżeli stanowią one integralną część analizy naukowej sygnału lub zagrożeń dla bezpieczeństwa w odpowiedniej sekcji oceny ryzyka.
Hungarian: Szerepeltetniük kell azonban narratívákat az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés megfelelő kockázatértékelési szakaszában, ahol az a jelzés vagy biztonsági aggály tudományos elemzésétől elválaszthatatlan.
Slovenian: Vendar opis posameznega primera predložijo v ustreznem delu ocene tveganja v redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila, kjer je to ključnega pomena za znanstveno analizo signala ali varnostnega vprašanja v ustreznem delu ocene tveganja.
Romanian: Cu toate acestea, titularii de autorizații de introducere pe piață includ în secțiunea relevantă a raportului periodic actualizat privind siguranța descrieri ale cazurilor, atunci când acestea fac parte integrantă din analiza științifică a unui semnal sau a unei preocupări privind siguranța.
Bulgarian: Те включват обаче описания на случаи в съответния раздел за оценка на риска на периодичния актуализиран доклад за безопасност, когато са съставна част от научния анализ на сигнал или обезпокоителни данни във връзка с безопасността в съответния раздел за оценка на риска.
Estonian: Juhtumikirjeldused tuleb siiski esitada perioodilise ohutusaruande asjaomases riskihindamist käsitlevas jaos, kui need moodustavad lahutamatu osa nimetatud jaos käsitletava ohusignaali või ohutusprobleemi teaduslikust analüüsist.
Latvian: Tomēr gadījumu hronoloģiskus izklāstus periodiski atjaunināmā drošuma ziņojuma attiecīgajā riska novērtēšanas sadaļā tie sniedz, ja šie izklāsti attiecīgajā riska novērtēšanas sadaļā ir signāla vai ar drošumu saistītas problēmas zinātniskās analīzes neatņemama daļa.
Lithuanian: Tačiau jie pateikia atvejų aprašymus atitinkamame periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo rizikos vertinimo skirsnyje, jeigu jie yra neatsiejama mokslinės signalo analizės dalis arba yra susiję su saugumo probleminiais klausimais atitinkamame rizikos vertinimo skirsnyje.
Maltese: Madankollu, għandhom jipprovdu narrattivi tal-każ fit-taqsima rilevanti tal-evalwazzjoni tar-riskji tar-rapport perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sikurezza, u dan fejn jitqiesu integrali għall-analiżi xjentifika ta’ sinjal jew għal kwistjoni marbuta mas-sikurezza fit-taqsima rilevanti tal-evalwazzjoni tar-riskji.