English: ‘the obligation to provide, at the request of the Agency, any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as provided for in Articles 16(3a) and 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;’;
French: «l’obligation de transmettre, à la demande de l’Agence, toutes données prouvant que le rapport bénéfice/risque reste favorable, comme prévu à l’article 16, paragraphe 3 bis, et à l’article 41, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004;»
German: „Verpflichtung, alle von der Agentur angeforderten Daten zu übermitteln, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis gemäß Artikel 16 Absatz 3a und Artikel 41 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 weiterhin günstig ist;“.
Spanish: «obligación de comunicar, a petición de la Agencia, cualquier información que demuestre que sigue siendo favorable la relación entre riesgo y beneficio, de conformidad con el artículo 16, apartado 3, letra a), y con el artículo 41, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004;».
Italian: «l'obbligo di presentare, su richiesta dell'Agenzia, dati che dimostrino che il rapporto rischio/beneficio resta favorevole, come previsto dall'articolo 16, paragrafo 3 bis, e dall'articolo 41, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004;»
Portuguese: «Envio, a pedido da Agência, de dados que demonstrem que a relação risco-benefício se mantém favorável, nos termos do artigo 16.o, n.o 3a, e do artigo 41.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;»
Dutch: „de verplichting om op verzoek van het bureau gegevens te verstrekken waaruit blijkt dat de afweging van de risico's en de voordelen gunstig blijft uitvallen, zoals bedoeld in artikel 16, lid 3 bis, en artikel 41, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004;”.
Danish: »forpligtelsen til efter anmodning fra agenturet at fremlægge oplysninger, som godtgør, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt, jf. artikel 16, stk. 3a, og artikel 41, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004«.
Swedish: ”Åliggande att på begäran av läkemedelsmyndigheten lämna uppgifter som visar att förhållandet mellan nytta och risker även fortsättningsvis är gynnsamt, i enlighet med artiklarna 16.3a och 41.4 i förordning (EG) nr 726/2004.”
Finnish: ”velvoite toimittaa lääkeviraston pyynnöstä tietoja sen osoittamiseksi, että riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen asetuksen (EY) N:o 726/2004 16 artiklan 3a kohdan ja 41 artiklan 4 kohdan mukaisesti”.
Greek: «την υποχρέωση παροχής στον Οργανισμό, κατόπιν αιτήματος, όλων των δεδομένων που αποδεικνύουν την διατήρηση ευνοϊκής σχέσης κινδύνου-οφέλους, όπως προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 3α και στο άρθρο 41 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·».
Czech: „povinnost předložit na žádost agentury veškeré údaje prokazující, že poměr prospěchu a rizika je nadále příznivý, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 3a a v čl. 41 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;“.
Slovak: „povinnosť predložiť na žiadosť agentúry všetky údaje, ktoré dokazujú, že pomer rizík a prínosov je stále priaznivý, ako je stanovené v článku 16 ods. 3a a článku 41 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004;“.
Polish: „obowiązek dostarczania na żądanie Agencji wszelkich danych potwierdzających, że bilans ryzyko-korzyść pozostaje pozytywny, zgodnie z art. 16 ust. 3a i art. 41 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;”.
Hungarian: „az Ügynökség kérésére minden olyan adat rendelkezésre bocsátásának kötelezettsége, amely igazolja, hogy az előny/kockázat viszony továbbra is kedvező a 726/2004/EK rendelet 16. cikke (3a) bekezdésében vagy 41. cikke (4) bekezdésében említettek szerint,”.
Slovenian: „na zahtevo Agencije obveznost predložitev kakršnih koli podatkov, ki dokazujejo, da ostaja razmerje med tveganjem in koristmi ugodno, kot je navedeno v členu 16(3a) in členu 41(4) Uredbe (ES) št. 726/2004;“.
Romanian: „obligația de a furniza, la cererea Agenției, orice date care demonstrează că raportul risc-beneficiu rămâne favorabil, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (3a) și la articolul 41 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;”.
Bulgarian: „задължението за предоставяне по искане на Агенцията на всички данни в доказателство на това, че съотношението между риска и ползата остава благоприятно, както е предвидено в член 16, параграф 3а и в член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;“.
Estonian: „kohustus esitada ravimiameti nõudmisel andmed, mis tõendaksid, et ohu ja kasulikkuse suhe on endiselt soodne, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 16 lõikes 3a ja artikli 41 lõikes 4;”.
Latvian: “pienākums pēc Aģentūras pieprasījuma sniegt visus datus, kas parāda, ka riska un labumu samērs joprojām ir labvēlīgs, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 16. panta 3.a punktā un 41. panta 4. punktā;”.
Lithuanian: „Agentūros prašymu teikti visus duomenis, kuriais įrodomas teigiamas naudos ir rizikos balansas, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 16 straipsnio 3a dalyje ir 41 straipsnio 4 dalyje;“.
Maltese: “l-obbligu li, b'talba tal-Aġenzija, tiġi pprovduta kull dejta li turi li l-bilanċ tar-riskji u l-benefiċċji jibqa’ favorevoli, kif previst fl-Artikolu 16(3a) u l-Artikolu 41(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;”.