English: “Urgent safety restriction” means an interim change in the terms of the marketing authorisation due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product.’;
French: “mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité”, une modification provisoire des termes de l’autorisation de mise sur le marché rendue nécessaire par l’existence de nouvelles données sur la sécurité d’utilisation du médicament;»
German: ‚Notfallmaßnahme‘ eine aufgrund neuer, für die sichere Verwendung des Arzneimittels maßgeblicher Informationen erforderliche vorübergehende Änderung der Zulassung.“
Spanish: Por "restricción urgente de seguridad" se entenderá un cambio provisional de los términos de la autorización de comercialización motivado por la existencia de información nueva relacionada con la seguridad de la utilización del medicamento.»;
Italian: per “provvedimento restrittivo urgente per motivi di sicurezza” si intende una modifica provvisoria dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio in seguito a nuove informazioni rilevanti per l'impiego sicuro del medicinale.»;
Portuguese: "Restrição urgente de segurança", uma alteração transitória dos termos da autorização de introdução no mercado em virtude de novos dados relacionados com a segurança da utilização do medicamento.»;
Dutch: „urgente beperkende veiligheidsmaatregel”: een tussentijdse wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen als gevolg van nieuwe informatie die van invloed is op het veilige gebruik van het geneesmiddel.”;
Danish: »hastende sikkerhedsrestriktion«: en foreløbig ændring af produktinformationen som følge af nye oplysninger, der har betydning for sikkerheden ved anvendelsen af lægemidlet.«
Swedish: brådskande begränsningsåtgärd av säkerhetsskäl: tillfällig ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning till följd av att nya uppgifter framkommit om säkerheten vid användningen av läkemedlet,”
Finnish: ’kiireellisellä turvallisuusrajoituksella’ tarkoitetaan myyntiluvan ehtoihin tehtävää väliaikaista muutosta, joka tehdään lääkkeen turvallisen käytön kannalta merkityksellisten uusien tietojen johdosta.”
Greek: “επείγων περιορισμός ασφαλείας”: προσωρινή μεταβολή των όρων της άδειας κυκλοφορίας λόγω νέων στοιχείων που αφορούν την ασφαλή χρήση του φαρμάκου·»·
Czech: „neodkladným bezpečnostním omezením“ prozatímní změna registrace v důsledku nových informací ovlivňujících bezpečné používání léčivého přípravku.“
Slovak: ‚Naliehavé bezpečnostné obmedzenie‘ predstavuje dočasnú zmenu podmienok na uvedenie na trh vzhľadom na nové informácie, ktoré majú vplyv na bezpečnosť používania lieku.“
Polish: »pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa« oznaczają przejściowe zmiany w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wynikające z nowych informacji mających znaczenie dla bezpiecznego stosowania produktu leczniczego.”;
Hungarian: »Sürgős biztonsági korlátozás«: a forgalombahozatali engedélyben foglaltak ideiglenes módosítása a gyógyszer biztonságos használatát befolyásoló új információk miatt.”
Slovenian: ‚Nujen varnostni ukrep‘ je začasna sprememba pogojev dovoljenja za promet zaradi novih informacij, ki vplivajo na varno uporabo zdravila.“;
Romanian: «restricție urgentă din motive de siguranță» înseamnă o modificare provizorie a termenilor autorizației de introducere pe piață ca urmare a unor noi informații care afectează utilizarea în siguranță a medicamentului;”;
Bulgarian: „спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност“ означава временно изменение в условията на разрешението за търговия, дължащо се на новопоявила се информация, която има отношение към безвредната употреба на лекарствения продукт;“
Estonian: „Kiireloomuline ohutuspiirang” – uue, ravimi ohutut kasutamist mõjutava teabe tõttu tehtav ajutine muudatus müügiloa tingimustes.”;
Latvian: “steidzami ar drošumu saistīti ierobežojumi” ir pagaidu izmaiņas tirdzniecības atļaujas nosacījumos, kas nepieciešamas saistībā ar jaunu informāciju par zāļu drošu lietošanu;”;
Lithuanian: Skubus saugumo (saugos) apribojimas – laikinas rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimas gavus naujos informacijos, turinčios reikšmės saugiam vaisto vartojimui.“;
Maltese: ‘Restrizzjoni ta’ sikurezza urġenti’ tfisser bidla interim fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq minħabba informazzjoni ġdida li taffettwa l-użu sikur tal-prodott mediċinali.”