English: where the signal concerns a product authorised in accordance with Directive 2001/83/EC, it shall be confirmed by the competent authority of a Member State in which the medicinal product is marketed or of any lead Member State or co-leader appointed in accordance with Article 22(1);
French: si le signal porte sur un médicament autorisé en application de la directive 2001/83/CE, il est confirmé par l’autorité compétente de l’État membre sur le territoire duquel le médicament est commercialisé, ou par tout État membre chef de file ou chef de file associé au sens de l’article 22, paragraphe 1;
German: Betrifft das Signal ein gemäß der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenes Produkt, kann es durch die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel vermarktet wird, oder jedes gemäß Artikel 22 Absatz 1 benannten verantwortlichen oder mitverantwortlichen Mitgliedstaats bestätigt werden.
Spanish: cuando la señal se refiera a un medicamento autorizado de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, podrá confirmarla la autoridad competente del Estado miembro en el que se comercialice el medicamento, o la del Estado miembro designado como principal responsable o corresponsable con arreglo al artículo 22, apartado 1;
Italian: se il segnale riguarda un medicinale autorizzato a norma della direttiva 2001/83/CE, è confermato dall’autorità competente di uno Stato membro in cui il medicinale è commercializzato o da uno Stato membro leader o co-leader nominato a norma dell’articolo 22, paragrafo 1;
Portuguese: Se o sinal estiver relacionado com um medicamento autorizado em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE, deve ser confirmado pela autoridade competente de um Estado-Membro em que esse medicamento tenha sido introduzido no mercado ou de qualquer Estado-Membro responsável ou corresponsável designado em conformidade com o artigo 22.o, n.o 1;
Dutch: als het signaal betrekking heeft op een geneesmiddel dat overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG is toegelaten, wordt het bevestigd door de bevoegde autoriteit van een lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht of van een leidende lidstaat of medeleider die overeenkomstig artikel 22, lid 1, is aangewezen;
Danish: Hvis signalet vedrører et lægemiddel, der er godkendt i henhold til direktiv 2001/83/EF, bekræftes det af den kompetente myndighed i en medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres, eller af den kompetente myndighed i enhver ledende medlemsstat eller medledende medlemsstat, som er udpeget i overensstemmelse med artikel 22, stk. 1.
Swedish: En signal som gäller en produkt som har godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG ska bekräftas av den behöriga myndigheten i den medlemsstat där läkemedlet saluförs eller av en ledande medlemsstat eller en medledare som har utsetts i enlighet med artikel 22.1.
Finnish: jos signaali koskee direktiivin 2001/83/EY mukaisesti luvan saanutta lääkettä, signaalin vahvistaminen kuuluu sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa lääke on saatettu markkinoille, tai 22 artiklan 1 kohdan mukaisesti johtavaksi jäsenvaltioksi tai avustavaksi jäsenvaltioksi nimetyn jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle;
Greek: εάν το σήμα αφορά προϊόν το οποίο έχει εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ, επιβεβαιώνεται από την αρμόδια εθνική αρχή του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου κυκλοφορεί το φάρμακο ή από οποιοδήποτε κράτος μέλος έχει ορισθεί ως επικεφαλής ή συνεπικεφαλής σύμφωνα με το άρθρο 22 παράγραφος 1·
Czech: v případě, že se signál týká přípravku, který byl registrován v souladu se směrnicí 2001/83/ES, potvrzuje jej příslušný vnitrostátní orgán členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, nebo orgán vedoucího nebo druhého vedoucího členského státu jmenovaného v souladu s čl. 22 odst. 1;
Slovak: ak sa signál týka lieku povoleného v súlade so smernicou 2001/83/ES, potvrdí ho orgán členského štátu, v ktorom sa liek uvádza na trh, alebo príslušný orgán vedúceho členského štátu alebo spoluzodpovedného členského štátu vymenovaného v súlade článkom 22 ods. 1;
Polish: jeżeli sygnał dotyczy produktu dopuszczonego do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, sygnał zatwierdza właściwy organ krajowy państwa członkowskiego, w którym produkt leczniczy jest przedmiotem obrotu lub każde państwo członkowskie będące wiodącym w ocenie lub państwem współoceniającym z państwem wiodącym, wyznaczonym zgodnie z art. 22 ust. 1;
Hungarian: ha a jelzés egy, a 2001/83/EK irányelv szerint engedélyezett gyógyszerre vonatkozik, megerősítheti bármely olyan tagállam bármely illetékes hatósága, ahol a gyógyszert forgalomba hozzák, vagy a 22. cikk (1) bekezdésével összhangban kijelölt bármely vezető vagy társvezető tagállam;
Slovenian: pristojni nacionalni organ države članice, v kateri je zdravilo v prometu, ali katere koli druge vodilne ali sovodilne države članice, določene v skladu s členom 22(1), kadar signal zadeva zdravilo, odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES;
Romanian: în cazul în care semnalul se referă la un medicament autorizat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, acesta poate fi confirmat de către autoritatea națională competentă din statul membru în care medicamentul este introdus pe piață sau de către orice stat membru responsabil sau coresponsabil desemnat în conformitate cu articolul 22 alineatul (1);
Bulgarian: когато сигналът се отнася до продукт, разрешен в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, той се потвърждава от компетентния орган на държава членка, на чийто пазар се предлага лекарственият продукт, или на която и да била водеща или съвместно водеща държава членка, определена в съответствие с член 22, параграф 1;
Estonian: kui ohusignaal on esitatud ravimi kohta, millele on antud müügiluba kooskõlas direktiiviga 2001/83/EÜ, kinnitab ohusignaali selle liikmesriigi pädev asutus, kus ravimit turustatakse või artikli 22 lõike 1 kohaselt määratud juhtliikmesriigi või seda liikmesriiki abistava liikmesriigi pädev asutus;
Latvian: ja signāls attiecas uz produktu, kam atļauja piešķirta saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, signālu apstiprina tādas dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā zāles tirgo, vai jebkuras vadošās dalībvalsts vai līdzvadītājas dalībvalsts kompetentā iestāde, kas iecelta saskaņā ar šīs regulas 22. panta 1. punktu;
Lithuanian: jeigu signalas gautas dėl vaisto, kurio leidimas suteiktas pagal Direktyvą 2001/83/EB, signalą gali patvirtinti bet kurios valstybės narės, kurioje vaistas parduodamas, arba bet kurios pagal 22 straipsnio 1 dalį paskirtos vadovaujančios valstybės narės ir bendrai vadovaujančios valstybės narės kompetentinga institucija;
Maltese: fejn is-sinjal ikun jikkonċerna prodott awtorizzat skont id-Direttiva 2001/83/KE, is-sinjal jiġi kkonfermat mill-awtorità kompetenti nazzjonali tal-Istat Membru li l-prodott mediċinali jkun ġie kkummerċjalizzat fih, jew tal-Istat Membru mexxej jew komexxej maħtur skont l-Artikolu 22(1);