English: Prior to being placed on the market or put into service, active implantable medical devices and medical devices of class III in accordance with the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, whether they originate in the European Union or are imported from third countries, are subject to the conformity assessment procedures laid down in Article 9(1) of Directive 90/385/EEC and in Article 11(1) of Directive 93/42/EEC, respectively.
French: Avant leur mise sur le marché ou leur mise en service, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux de la classe III conformément aux règles de classification figurant à l’annexe IX de la directive 93/42/CEE, qu’ils soient originaires de l’Union européenne ou importés de pays tiers, sont soumis aux procédures d’évaluation de conformité prévues respectivement à l’article 9, paragraphe 1, de la directive 90/385/CEE et à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE.
German: Vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme unterliegen aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte der Klasse III gemäß den in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Klassifizierungsregeln den Verfahren der Konformitätsbewertung, die in Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. in Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt sind, und zwar unabhängig davon, ob sie in der Europäischen Union hergestellt oder aus einem Drittland eingeführt werden.
Spanish: Antes de su comercialización o su puesta en servicio, los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios de la clase III, de conformidad con las normas de clasificación que figuran en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, tanto si son originarios de la Unión Europea como si se importan de terceros países, están sujetos a los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en el artículo 9, apartado 1, de la Directiva 90/385/CEE y en el artículo 11, apartado 1, de la Directiva 93/42/CEE, respectivamente.
Italian: Prima della loro immissione in commercio o della loro messa in servizio, i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici della classe III conformemente alle norme di classificazione figuranti nell’allegato IX della direttiva 93/42/CEE, siano essi originari dell’Unione europea o importati da paesi terzi, sono soggetti alle procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 9, paragrafo 1, della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 93/42/CEE.
Portuguese: Antes de serem colocados no mercado ou entrarem em serviço, os dispositivos médicos implantáveis ativos e os dispositivos médicos da classe III, em conformidade com as regras de classificação definidas no anexo IX da Diretiva 93/42/CEE, quer sejam originários da União Europeia, quer importados de países terceiros, são objeto dos procedimentos de avaliação da conformidade previstos no artigo 9.o, n.o 1, da Diretiva 90/385/CEE e no artigo 11.o, n.o 1, da Diretiva 93/42/CEE, respetivamente.
Dutch: Voordat zij in de handel gebracht of in gebruik genomen worden, moeten actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die overeenkomstig de in bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde classificatieregels onder klasse III vallen, ongeacht of zij uit de Europese Unie afkomstig zijn of uit derde landen zijn ingevoerd, aan de in respectievelijk artikel 9, lid 1, van Richtlijn 90/385/EEG en artikel 11, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures worden onderworpen.
Danish: Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr i klasse III i overensstemmelse med klassificeringsreglerne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF skal, uanset om det har oprindelse i Den Europæiske Union eller importeres fra tredjelande, inden markedsføring eller ibrugtagning underkastes de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der er fastsat henholdsvis i artikel 9, stk. 1, i direktiv 90/385/EØF og i artikel 11, stk. 1, i direktiv 93/42/EØF.
Swedish: Innan de släpps ut på marknaden eller tas i bruk, ska aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter i klass III enligt klassificeringskriterierna i bilaga IX till direktiv 93/42/EEG, oavsett om de härrör från Europeiska unionen eller importeras från tredjeländer, genomgå de förfaranden för överensstämmelsebedömning som fastställs i artikel 9.1 i direktiv 90/385/EEG respektive i artikel 11.1 i direktiv 93/42/EEG.
Finnish: Aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuus on arvioitava direktiivin 90/385/ETY 9 artiklan 1 kohdan arviointimenettelyjen mukaisesti ja direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX vahvistettujen luokitussääntöjen mukaisen luokan III lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuus direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 1 kohdan arviointimenettelyjen mukaisesti, ennen kuin ne saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön riippumatta siitä, ovatko ne peräisin Euroopan unionista tai kolmannesta maasta.
Greek: Πριν κυκλοφορήσουν στην αγορά ή πριν αρχίσουν να χρησιμοποιούνται, τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κλάσης ΙΙΙ, σύμφωνα με τους κανόνες ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα IX της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, είτε προέρχονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση είτε εισάγονται από τρίτες χώρες, υπόκεινται στις διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας όπως προβλέπονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στο άρθρο 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ αντίστοιχα.
Czech: Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky třídy III podle klasifikačních pravidel stanovených v příloze IX směrnice 93/42/EHS, ať pocházejí z Evropské unie nebo jsou dovezeny ze třetích zemí, podléhají před uvedením na trh nebo do provozu postupům posuzování shody stanoveným v čl. 9 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a čl. 11 odst. 1 směrnice 93/42/EHS.
Slovak: Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a zdravotnícke pomôcky triedy III pochádzajúce z Európskej únie alebo dovážané z tretích krajín podliehajú pred uvedením na trh alebo do prevádzky postupom posudzovania zhody ustanoveným v článku 9 ods. 1 smernice 90/385/EHS a v článku 11 ods. 1 smernice 93/42/EHS, a to v súlade s pravidlami klasifikácie stanovenými v prílohe IX k smernici 93/42/EHS.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu lub do używania aktywne wyroby medyczne do implantacji oraz wyroby medyczne zaklasyfikowane do klasy III zgodnie z regułami klasyfikacji przedstawionymi w załączniku IX do dyrektywy 93/42/EWG, bez względu na to, czy pochodzą z Unii Europejskiej, czy są przywożone z państw trzecich, podlegają procedurom oceny zgodności ustanowionym w, odpowiednio, art. 9 ust. 1 dyrektywy 90/385/EWG oraz art. 11 ust. 1 dyrektywy 93/42/EWG.
Hungarian: A forgalomba hozatalukat vagy alkalmazásukat megelőzően a 93/42/EGK irányelv IX. mellékletében meghatározott osztályozási szabályok szerint a III. osztályba sorolt aktív beültethető orvostechnikai eszközöket és orvostechnikai eszközöket a 90/385/EGK irányelv 9. cikk (1) bekezdésében illetve a 93/42/EGK irányelv 11. cikke (1) bekezdésében meghatározott megfelelőségértékelési eljárásoknak kell alávetni, függetlenül attól, hogy az Európai Unió területéről vagy harmadik országból származnak-e.
Slovenian: Pred dajanjem na trg ali v uporabo je pri aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev in medicinskih pripomočkih razreda III po klasifikacijskih pravilih iz Priloge IX k Direktivi 93/42/EGS treba opraviti postopke ocenjevanja skladnosti iz člena 9(1) Direktive 90/385/EGS oziroma člena 11(1) Direktive 93/42/EGS, ne glede na to, ali izvirajo iz Evropske unije ali so uvoženi iz tretjih držav.
Romanian: Înainte de a fi introduse pe piață sau puse în funcțiune, dispozitivele medicale implantabile active și dispozitivele medicale din clasa III, conform regulilor de clasificare stabilite în anexa IX la Directiva 93/42/CEE, indiferent dacă sunt originare din Uniunea Europeană sau sunt importate din țări terțe, fac obiectul procedurilor de evaluare a conformității prevăzute la articolul 9 alineatul (1) din Directiva 90/385/CEE și, respectiv, la articolul 11 alineatul (1) din Directiva 93/42/CEE.
Bulgarian: Преди да бъдат пуснати на пазара или въведени в употреба, активните имплантируеми медицински изделия и медицинските изделия от клас III съгласно правилата за класификация, определени в приложение IX към Директива 93/42/ЕИО, независимо дали произходът им е от Европейския съюз, или са внесени от трети държави, подлежат на процедурите за оценка на съответствието, предвидени съответно в член 9, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО и в член 11, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО.
Estonian: Enne turuleviimist või enne kasutuselevõttu tuleb aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja III klassi meditsiiniseadmete (liigitatud direktiivi 93/42/EMÜ IX lisas esitatud klassifitseerimiseeskirjade kohaselt) puhul viia läbi vastavalt direktiivi 90/385/EMÜ artikli 9 lõikes 1 ja direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõikes 1 ettenähtud vastavushindamismenetlused sõltumata sellest, kas need seadmed on pärit Euroopa Liidust või imporditud kolmandatest riikidest.
Latvian: Pirms aktīvo implantējamo medicīnas ierīču un tādu medicīnas ierīču laišanas tirgū vai nodošanas ekspluatācijā, kuras saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK IX pielikuma klasifikācijas noteikumiem ietilpst III klasē, attiecībā uz tām ir jāpiemēro attiecīgi Direktīvas 90/385/EEK 9. panta 1. punktā un Direktīvas 93/42/EEK 11. panta 1. punktā noteiktās atbilstības novērtēšanas procedūras neatkarīgi no tā, vai šīs ierīces ir ražotas Eiropas Savienībā vai ievestas no trešām valstīm.
Lithuanian: prieš pateikiant rinkai ar pradedant eksploatuoti aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus ir III klasės medicinos prietaisus pagal Direktyvos 93/42/EEB IX priede nustatytas klasifikavimo taisykles turi būti atliktos jų (neatsižvelgiant į tai, ar jie pagaminti Europos Sąjungoje ar importuoti iš trečiųjų šalių) atitikties vertinimo procedūros, nustatytos atitinkamai Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnio 1 dalyje ir Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 1 dalyje.
Maltese: Qabel ma jitqiegħdu fis-suq jew jibdew jintużaw, il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u l-mezzi mediċi tal-klassi III skont ir-regoli tal-klassifikazzjoni stabbiliti fl-Anness IX tad-Direttiva 93/42/KEE, kemm jekk joriġinaw mill-Unjoni Ewropea u kemm jekk jiġu importati minn pajjiżi terzi, huma soġġetti għall-proċessi tal-valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Artikolu 9(1) tad-Direttiva 90/385/KEE u fl-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament.