English: Where a marketing authorisation holder detects a new signal when monitoring the Eudravigilance database, it shall validate it and shall forthwith inform the Agency and national competent authorities.
French: Quand un titulaire d’autorisation de mise sur le marché détecte un nouveau signal grâce à la surveillance de la base de données Eudravigilance, il le valide et en informe immédiatement l’Agence et les autorités nationales compétentes.
German: Erkennt ein Zulassungsinhaber ein neues Signal bei der Überwachung der Eudravigilance-Datenbank, validiert er es und informiert unverzüglich die Agentur und die einzelstaatlichen zuständigen Behörden.
Spanish: Cuando el titular de una autorización de comercialización, al realizar el seguimiento de Eudravigilance, detecte una señal nueva, deberá validarla e informar inmediatamente de ello a la Agencia y a las autoridades nacionales competentes.
Italian: Quando un titolare di autorizzazione all’immissione in commercio rileva un nuovo segnale monitorando la banca dati Eudravigilance, lo convalida e informa immediatamente l’agenzia e le autorità competenti nazionali.
Portuguese: Se um titular de uma autorização de introdução no mercado detetar um novo sinal no âmbito da monitorização da base de dados Eudravigilance, deve validá-lo e informar imediatamente a Agência e as autoridades nacionais competentes.
Dutch: Als een houder van een vergunning voor het in de handel brengen bij het monitoren van de Eudravigilance-databank een nieuw signaal detecteert, valideert hij het en brengt hij het Bureau en de nationale bevoegde autoriteiten daarvan onmiddellijk op de hoogte.
Danish: Hvis en indehaver af en markedsføringstilladelse påviser et nyt signal ved overvågningen af Eudravigilance-databasen, validerer denne signalet og underretter straks agenturet og de nationale kompetente myndigheder.
Swedish: En innehavare av godkännande för försäljning som detekterar en ny signal i samband med övervakningen av Eudravigilance-databasen ska validera signalen och genast underrätta läkemedelsmyndigheten och de nationella behöriga myndigheterna.
Finnish: Jos myyntiluvan haltija havaitsee Eudravigilance-tietokantaa seuratessaan uuden signaalin, sen on validoitava signaali ja ilmoitettava siitä viipymättä virastolle ja kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Greek: Εάν ένας κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ανιχνεύσει ένα νέο σήμα κατά την παρακολούθηση της βάσης δεδομένων Eudravigilance, το επαληθεύει και ενημερώνει αμέσως τον Οργανισμό και τις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Czech: Získá-li držitel rozhodnutí o registraci při sledování databáze Eudravigilance nový signál, validuje jej a neprodleně o něm informuje agenturu a příslušné vnitrostátní orgány.
Slovak: Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh zistí pri monitorovaní databázy Eudravigilance nový signál, validuje ho a bezodkladne informuje agentúru a príslušné vnútroštátne orgány.
Polish: W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykryje nowy sygnał w wyniku monitorowania bazy danych Eudravigilance, sprawdza go i niezwłocznie powiadamia o tym Agencję i właściwe organy krajowe.
Hungarian: Ha a forgalombahozatali engedély jogosultja az Eudravigilance adatbázis figyelemmel kísérése során új jelzést észlel, érvényesíti, és haladéktalanul tájékoztatja az Ügynökséget és a tagállami illetékes hatóságokat.
Slovenian: Kadar imetnik dovoljenja za promet med spremljanjem podatkovne zbirke Eudravigilance zazna nov signal, ga validira in nato o njem obvesti Agencijo in pristojne nacionalne organe.
Romanian: În cazul în care un titular de autorizație de introducere pe piață detectează un semnal nou în cursul monitorizării bazei de date Eudravigilance, acesta îl validează și informează de îndată agenția și autoritățile naționale competente.
Bulgarian: Когато титуляр на разрешение за търговия установи наличието на нов сигнал по време на мониторинга на базата данни Eudravigilance, той го проверява и незабавно уведомява Агенцията и националните компетентни органи за това.
Estonian: Kui müügiloa hoidja tuvastab andmebaasi Eudravigilance järelevalve tulemusena uue ohusignaali, valideerib ta selle ja teatab sellest viivitamata ravimiametile ja riiklikele pädevatele asutustele.
Latvian: Ja tirdzniecības atļaujas turētājs, veicot Eudravigilance datubāzes uzraudzību. konstatē jaunu signālu, tas šo signālu validē un nekavējoties informē Aģentūru un valstu kompetentās iestādes.
Lithuanian: Jeigu rinkodaros leidimo turėtojas, stebėdamas Eudravigilance duomenų bazės duomenis, nustato naują signalą, jis tą signalą validuoja ir nedelsdamas informuoja Agentūrą bei nacionalines kompetentingas institucijas.
Maltese: Fejn detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni jiltaqa’ ma’ sinjal ġdid b’riżultat tal-monitoraġġ tad-database tal-Eudravigilance, dan għandu jivvalidah u jinfurma bih minnufih lill-Aġenzija u lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.