English: The marketing authorisation holder shall have sufficient competent and appropriately qualified and trained personnel available for the performance of pharmacovigilance activities.
French: Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché dispose d’un personnel compétent, dûment qualifié et formé en nombre suffisant pour exécuter les activités de pharmacovigilance.
German: Der Zulassungsinhaber verfügt für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten über ausreichendes, entsprechend qualifiziertes und geschultes Personal.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización dispondrá de suficiente personal competente y debidamente cualificado y formado para realizar actividades de farmacovigilancia.
Italian: Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dispone per svolgere le attività di farmacovigilanza di sufficiente personale competente e adeguatamente qualificato e addestrato.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve dispor de pessoal competente, devidamente qualificado e formado, e em número suficiente para a realização das atividades de farmacovigilância.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen beschikt over voldoende competente en goed gekwalificeerde en opgeleide medewerkers voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter råde over et tilstrækkeligt antal kompetente medarbejdere med passende kvalifikationer og uddannelse.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska ha tillräckligt med kompetent personal med lämpliga kvalifikationer och utbildning för arbetet med säkerhetsövervakning av läkemedel.
Finnish: Myyntiluvan haltijalla on oltava lääketurvatoimintaa varten käytettävissään riittävästi asiantuntevaa henkilöstöä, jolla on asianmukainen pätevyys ja koulutus.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας διαθέτει επαρκές ικανό και κατάλληλα ειδικευμένο και καταρτισμένο προσωπικό για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má při výkonu farmakovigilančních činností k dispozici dostatečně způsobilé a náležitě kvalifikované a vyškolené zaměstnance.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude mať na vykonávanie farmakovigilančných činností k dispozícii dostatočný počet kompetentného personálu s príslušnou kvalifikáciou a odbornou prípravou.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi dysponować wystarczającą liczbą kompetentnego i odpowiednio wykwalifikowanego i przeszkolonego personelu dostępnego na potrzeby działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának a farmakovigilanciai tevékenységek elvégzéséhez elegendő kompetens, megfelelően képesített és képzett személyzettel kell rendelkeznie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet ima dovolj usposobljenega kadra, ki ima ustrezne pristojnosti in izobrazbo, za izvajanje dejavnosti na področju farmakovigilance.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață dispune de suficient personal competent, calificat și instruit corespunzător pentru executarea activităților de farmacovigilență.
Bulgarian: Титулярят на разрешение за търговия разполага с компетентен, подходящо квалифициран и обучен персонал, достатъчен за извършване на дейностите по фармакологична бдителност.
Estonian: Müügiloa hoidjal on ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemiseks piisav arv pädevaid ning nõuetekohaselt kvalifitseeritud ja koolitatud töötajaid.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājam farmakovigilances darbību izpildei ir pieejams pietiekams kompetents un attiecīgi kvalificēts un apmācīts personāls.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi turėti pakankamai kompetentingų ir tinkamai kvalifikuotų bei parengtų darbuotojų farmakologinio budrumo veiklai vykdyti.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għandu jkollu biżżejjed persunal kompetenti u kkwalifikat tajjeb u mħarreġ li jkun disponibbli għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza.