English: a documentation of measures to prevent or minimise the risks associated with the medicinal product, including an assessment of the effectiveness of those interventions;
French: une documentation sur les mesures de prévention ou de réduction des risques associés aux médicaments, avec une évaluation de l’efficacité de telles interventions;
German: Dokumentation der Maßnahmen zur Vorbeugung oder Minimierung der mit dem Arzneimittel einhergehenden Risiken, einschließlich der Bewertung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen;
Spanish: la documentación de las medidas para prevenir o reducir los riesgos asociados con el medicamento, incluyendo la evaluación de la efectividad de dichas intervenciones;
Italian: una documentazione delle misure di prevenzione o minimizzazione dei rischi associati al medicinale, con una valutazione dell’efficacia di tali interventi;
Portuguese: A documentação das medidas destinadas a prevenir ou minimizar os riscos associados ao medicamento, incluindo uma avaliação da eficácia dessas intervenções;
Dutch: een documentatie van de maatregelen om de aan het geneesmiddel verbonden risico’s te voorkomen of te beperken, met inbegrip van een beoordeling van de effectiviteit van die interventies;
Danish: en dokumentation af foranstaltningerne til forebyggelse eller minimering af de risici, der er forbundet med lægemidlet, herunder en vurdering af disse indgrebs effektivitet
Swedish: Dokumentation över åtgärder för att förhindra eller minimera riskerna med läkemedlet, inklusive en bedömning av åtgärdernas effektivitet.
Finnish: niiden toimenpiteiden dokumentointi, joilla ehkäistään tai minimoidaan lääkkeisiin liittyviä riskejä, mukaan luettuna kyseisten toimenpiteiden tehokkuuden arvioiminen;
Greek: τεκμηρίωση των μέτρων πρόληψης ή ελαχιστοποίησης των κινδύνων που συνδέονται με το φάρμακο, καθώς και αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των εν λόγω παρεμβάσεων·
Czech: dokumentaci opatření pro prevenci nebo minimalizaci rizik spojených s léčivým přípravkem, včetně posouzení míry účinnosti těchto zásahů;
Slovak: dokumentáciu opatrení na prevenciu alebo minimalizáciu rizík spojených s liekom vrátane hodnotenia účinnosti uvedených intervencií;
Polish: dokumentację dotyczącą środków mających na celu zapobieganie lub minimalizację ryzyka związanego z produktem leczniczym, w tym ocenę skuteczności tych interwencji;
Hungarian: a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatok megelőzésére vagy minimalizálására szolgáló intézkedések dokumentációja, beleértve az ilyen beavatkozások hatékonyságának értékelését is;
Slovenian: dokumentiranje ukrepov za preprečevanje ali zmanjševanje tveganj, povezanih z zdravilom, vključno z oceno učinkovitosti navedenih posegov;
Romanian: o documentare a măsurilor de prevenire sau reducere la minimum a riscurilor asociate medicamentului, inclusiv evaluarea eficienței acestor intervenții;
Bulgarian: документиране на мерките за предотвратяване или свеждане до минимум на рисковете, свързвани с лекарствения продукт, включително оценка на ефективността на тези мерки;
Estonian: ravimitega seotud ohtude ennetamise või minimeerimise meetmete dokumenteerimine, sealhulgas hinnang kõnealuste sekkumiste tõhususe kohta;
Latvian: dokumentēti ar zālēm saistītā riska novēršanas vai samazināšanas pasākumi, tostarp novērtēta šīs iejaukšanās efektivitāte;
Lithuanian: su vaistu susijusios rizikos prevencijos arba mažinimo priemonių, įskaitant tų intervencinių priemonių veiksmingumo vertinimą, aprašymas;
Maltese: dokumentazzjoni tal-miżuri li jipprevjenu jew jimminimizzaw ir-riskji assoċjati mal-prodott mediċinali, inkluża evalwazzjoni tal-effettività ta’ dawk l-interventi;