English: It is appropriate to provide that the protocol, the abstract and the final study report follow a common format in order to facilitate the approval and oversight of those studies by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee or the competent authorities in case of studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC.
French: Les protocoles, résumés et rapports finals de ces études devraient obéir à un format commun pour faciliter leur approbation et leur supervision par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, ou par les autorités compétentes lorsqu’un seul État membre a imposé la réalisation d’une étude en vertu de l’article 22 bis de la directive 2001/83/CE.
German: Es sollte vorgesehen werden, dass Protokoll, Zusammenfassung und Abschlussbericht der Studie einem einheitlichen Format entsprechen, damit die Genehmigung und Aufsicht über diese Studien durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz oder durch die zuständige Behörde, sofern die Studie in nur einem Mitgliedstaat durchzuführen ist, der die Durchführung der Studie gemäß Artikel 22a der Richtlinie 2001/83/EG beantragt, erleichtert wird.
Spanish: Conviene establecer un formato común para el protocolo, el resumen y el informe final que facilite su aprobación y supervisión por el Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia o las autoridades competentes, en caso de estudios que se lleven a cabo en un solo Estado miembro que lo solicite de conformidad con el artículo 22 bis de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: È opportuno disporre che il protocollo, il riassunto e il rapporto finale dello studio siano redatti secondo un formato comune per facilitare l’approvazione e la supervisione degli studi da parte del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza o delle autorità competenti nel caso degli studi da condurre solo nello Stato membro che ne impone l’obbligo, a norma dell’articolo 22 bis della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: Os protocolos, os resumos e os relatórios finais dos estudos devem ser elaborados de acordo com um formato comum, a fim de facilitar a sua aprovação e supervisão pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, ou pelas autoridades competentes no caso de estudos a efetuar apenas num Estado-Membro que solicite a realização do estudo em conformidade com o artigo 22.o-A da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: Het is passend te bepalen dat het protocol, het resumé en het eindverslag van het onderzoek volgens een gemeenschappelijk formaat worden opgesteld om de goedkeuring van en het toezicht op die onderzoeken door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, of door de bevoegde autoriteiten in het geval van onderzoeken die worden uitgevoerd in slechts één lidstaat die overeenkomstig artikel 22 bis van Richtlijn 2001/83/EG om uitvoering van het onderzoek verzoekt, te vergemakkelijken.
Danish: Protokollen, sammendraget og den endelige undersøgelsesrapport bør følge et fælles format for at gøre det nemmere for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning eller de kompetente myndigheder, hvis det drejer sig om undersøgelser, der kun gennemføres i én medlemsstat, som kræver undersøgelsen gennemført i overensstemmelse med artikel 22a i direktiv 2001/83/EF, at godkende og kontrollere undersøgelserne.
Swedish: Man bör se till att protokoll, sammanfattningar och slutrapporter har ett gemensamt format för att underlätta för kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, eller de behöriga myndigheterna om det rör sig om studier som görs i endast en medlemsstat som kräver studien i enlighet med artikel 22a i direktiv 2001/83/EG, att godkänna och utöva tillsyn över studierna.
Finnish: On asianmukaista säätää, että tutkimussuunnitelmassa, tiivistelmässä ja lopullisessa tutkimusraportissa on noudatettava yhteistä muotoa, jotta lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean tai – kun kyse on vain yhdessä tutkimusta direktiivin 2001/83/EY 22 a artiklan mukaisesti pyytäneessä jäsenvaltiossa tehtävistä tutkimuksista – toimivaltaisten viranomaisten olisi helpompi hyväksyä ja valvoa kyseisiä tutkimuksia.
Greek: Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι το πρωτόκολλο, η περίληψη και η τελική έκθεση της μελέτης ακολουθούν ένα κοινό μορφότυπο, για να διευκολύνεται η έγκριση και η εποπτεία τους από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης — Αξιολόγησης Κινδύνου ή τις αρμόδιες αρχές στην περίπτωση μελετών που εκπονούνται μόνο στο κράτος μέλος που έχει ζητήσει τη μελέτη σύμφωνα με το άρθρο 22α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Rovněž je třeba stanovit, že protokoly, souhrny a zprávy o závěrečné studii by měly dodržovat společný formát, který by usnadnil schvalování těchto studií a dohled nad nimi ze strany Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik nebo příslušných orgánů v případě studií, které mají být provedeny pouze v jednom členském státě, který studii v souladu s článkem 22a směrnice 2001/83/ES požaduje.
Slovak: Je vhodné zabezpečiť spoločný formát protokolu, abstraktu a záverečnej správy štúdie s cieľom uľahčiť výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) alebo príslušným orgánom schválenie štúdií a dohľad nad nimi v prípade štúdií, ktoré sa majú uskutočniť iba v jednom členskom štáte, ktoré štúdiu vyžadujú podľa článku 22a smernice 2001/83/ES.
Polish: Należy zapewnić opracowywanie protokołu, streszczenia wyników badania, a także raportu końcowego według wspólnego wzorca w celu ułatwienia zatwierdzania i nadzoru tych badań przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub właściwe organy w przypadku badań, które zostały przeprowadzone tylko w jednym państwie członkowskim, które wystąpiło z wnioskiem o przeprowadzenie badania zgodnie z art.22a dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: Helyénvaló előírni, hogy a vizsgálati tervek, a kivonatok és a végleges jelentések közös formátumot kövessenek, hogy a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság vagy az illetékes hatóságok a csak abban a tagállamban végzendő vizsgálatok esetén, amely a 2001/83/EK irányelv 22a. cikke szerint a vizsgálatot kérelmezte, a vizsgálatokat könnyebben jóváhagyhassák és áttekinthessék.
Slovenian: Primerno je, da se v primeru študij, opravljenih samo v eni državi članici, ki to zahteva v skladu s členom 22a Direktive 2001/83/ES, zagotovi, da protokol, izvleček in končno poročilo o študiji upoštevajo enotno obliko, s čimer se odboru za oceno tveganja na področju farmakovigilance ali pristojnim organom olajša odobritev navedenih študij in pregled nad njimi.
Romanian: Este adecvat să se prevadă ca protocolul, rezumatul și raportul final privind studiul să respecte un format comun cu scopul de a facilita aprobarea și monitorizarea studiilor respective de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență sau de către autoritățile competente, în cazul studiilor care urmează a fi efectuate într-un stat membru care solicită efectuarea unui studiu în conformitate cu articolul 22a din Directiva 2001/83/CE..
Bulgarian: Би било целесъобразно да се предвиди протоколът, резюмето и окончателният доклад за проучването да се придържат към общ формат с цел улесняване на одобрението и надзора над тези проучвания от страна на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност или компетентните органи в случай на проучвания, за които се предвижда да бъдат проведени само в една държава членка, изискала да бъде проведено такова проучване в съответствие с член 22а от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: On asjakohane ette näha, et uuringuplaani, kokkuvõtte ja lõpparuande puhul järgitaks ühist vormi, et ravimiohutuse riskihindamise komiteel või pädevatel asutustel – kui uuringuid tehakse ainult ühes liikmesriigis, mis on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 22a kohaselt uuringute tegemist nõudnud – oleks lihtsam neid uuringuid heaks kiita ja kontrollida.
Latvian: Minētajam protokolam, rezumējumam un pētījuma galaziņojumam ir lietderīgi paredzēt vienotu formātu, lai Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējai komitejai vai – attiecībā uz tādiem pētījumiem, kas tiks veikti tikai vienā dalībvalstī, kura pieprasījusi pētījumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 22.a pantu, – kompetentajām iestādēm atvieglotu pētījumu apstiprināšanu un pārraudzīšanu.
Lithuanian: Tikslinga nustatyti, kad tyrimų protokolai, reziumė ir galutinių tyrimų ataskaitos būtų pateikiamos bendra forma, kad Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas ar kompetentingos institucijos, kai tyrimas turi būti atliekamas tik vienoje valstybėje narėje, kuri pageidauja tokio tyrimo pagal Direktyvos 2001/83/EB 22a straipsnį, galėtų lengviau tvirtinti ir prižiūrėti tuos tyrimus;
Maltese: Huwa f’loku li jkun stabbilit li l-protokoll, l-astratt u r-rapport finali dwar l-istudju jsegwu format komuni sabiex jiġu faċilitati l-approvazzjoni u s-sorveljanza ta’ dawk l-istudji mill-Kumitat għall-Evalwazzjoni tar-Riskji fil-Farmakoviġilanza jew mill-awtoritajiet kompetenti f’każ ta’ studji li jkunu se jitwettqu fi Stat Membru wieħed biss li jkun talab l-istudju skont l-Artikolu 22a tad-Direttiva 2001/83/KE.