English: The manufacturer must justify, on the basis of his overall risk analysis and risk management strategy for a specific medical device, the decision to use animal tissues or derivatives, referred to in Article 1, (specifying animal species, tissues and sourcing) taking into account the clinical benefit, potential residual risk and suitable alternatives (such as lower risk tissues or synthetic alternatives).
French: Le fabricant est tenu de justifier, sur la base de sa stratégie globale d’analyse et de gestion du risque lié à un dispositif médical spécifique, la décision d’utiliser des tissus ou dérivés d’origine animale visés à l’article 1er (spécification de l’espèce animale, des tissus et de la provenance), en tenant compte du bénéfice clinique, du risque résiduel potentiel et des substituts appropriés (tels que les tissus à risque moins élevé ou les substituts synthétiques).
German: Der Hersteller muss anhand seiner Gesamtstrategie für die Risikoanalyse und das Risikomanagement begründen, warum er für ein bestimmtes Medizinprodukt entschieden hat, Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs im Sinne von Artikel 1 (unter Angabe von Tier- und Gewebearten sowie der Herkunft) zu verwenden, und berücksichtigt dabei den klinischen Nutzen, das etwaige Restrisiko und geeignete Alternativen (wie mit geringerem Risiko behaftete Gewebe oder synthetische Alternativen).
Spanish: Basándose en su análisis del riesgo y en su estrategia global de análisis y gestión del riesgo para un producto sanitario determinado, el fabricante deberá justificar la decisión de utilizar los tejidos de origen animal o derivados de los mismos a los que se refiere el artículo 1 (especificando las especies animales, los tejidos y el aprovisionamiento), teniendo en cuenta el beneficio clínico esperado, el riesgo residual potencial y las alternativas apropiadas (como tejidos de menor riesgo o alternativas sintéticas).
Italian: Il fabbricante, in base alla sua strategia globale di analisi e di gestione del rischio per ogni specifico dispositivo medico, giustifica la decisione di usare tessuti animali o loro derivati di cui all’articolo 1, (specificando specie animali, tessuti e provenienza), tenuto conto dei benefici clinici, del possibile rischio residuo e delle eventuali alternative (ad esempio, tessuti a più basso rischio o alternative sintetiche).
Portuguese: O fabricante justificará, com base na sua estratégia global de análise do risco e de gestão do risco para um determinado dispositivo médico, a decisão de utilizar os tecidos ou derivados de origem animal referidos no artigo 1.o (especificando as espécies e os tecidos animais bem como a sua origem), tendo em conta os benefícios clínicos esperados, o risco residual potencial e as alternativas adequadas (tais como tecidos de risco inferior ou alternativas sintéticas).
Dutch: De fabrikant verantwoordt zijn beslissing om gebruik te maken van de in artikel 1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong (met vermelding van de betrokken diersoort, weefsels en herkomst) op grond van zijn algemene strategie voor risicoanalyse en risicobeheer voor een specifiek medisch hulpmiddel, rekening houdend met het klinische voordeel, het mogelijke restrisico en passende alternatieven (zoals weefsel met een lager risico of synthetische alternatieven).
Danish: Fabrikanten skal på grundlag af den samlede strategi for risikoanalyse og -styring for et specifikt medicinsk udstyr begrunde sin beslutning om at anvende animalsk væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, jf. artikel 1 (idet dyreart, væv og tilvejebringelse specificeres), og vedkommende skal tage hensyn til de kliniske fordele, den mulige resterende risiko og egnede alternativer (som f.eks. væv med lavere risiko eller syntetiske alternativer).
Swedish: Tillverkaren ska, på grundval av den övergripande riskanalys- och riskhanteringsstrategin för en särskild medicinteknisk produkt, motivera användningen av sådana animaliska vävnader eller derivat därav som avses i artikel 1 (med angivande av djurart, vävnad och källa) med hänsyn till förväntad klinisk nytta, eventuell kvarvarande risk och lämpliga alternativ (t.ex. vävnad som innebär lägre risk eller syntetiska alternativ).
Finnish: Valmistajan on perusteltava päätöksensä käyttää 1 artiklassa tarkoitettuja eläinkudoksia tai kudoksista saatavia tuotteita lääkinnällisessä laitteessa. Perustelun on pohjauduttava kyseessä olevan lääkinnällisen laitteen kokonaisvaltaiseen riskianalyysiin ja riskinhallintastrategiaan (jossa täsmennetään eläinlaji, kudokset ja alkuperä), ja siinä on otettava huomioon kliininen hyöty, potentiaalinen jäljelle jäävä riski ja soveltuvat vaihtoehdot (kuten alhaisemman riskin kudokset ja vaihtoehtoiset synteettiset tuotteet).
Greek: Ο κατασκευαστής, με βάση τη γενική του στρατηγική για την ανάλυση και διαχείριση κινδύνων, πρέπει να δικαιολογεί για κάθε συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν την απόφαση να χρησιμοποιήσει ζωικούς ιστούς ή παράγωγά τους, όπως αναφέρονται στο άρθρο 1 (διευκρινίζοντας τα ζωικά είδη, τους ιστούς και την προέλευση), λαμβάνοντας υπόψη το κλινικό όφελος, τους πιθανούς υπολειπόμενους κινδύνους και τις κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές (όπως ιστοί χαμηλότερου κινδύνου ή συνθετικοί εναλλακτικοί ιστοί).
Czech: Na základě své celkové strategie analýzy rizika a řízení rizika musí výrobce odůvodnit své rozhodnutí použít pro určitý zdravotnický prostředek zvířecí tkáně nebo jejich deriváty uvedené v článku 1 (s uvedením živočišných druhů, tkání a původu), přičemž zohlední klinický přínos, potenciální zbytkové riziko a vhodná náhradní řešení (jako například tkáně s nižším rizikem nebo syntetické alternativy).
Slovak: Výrobca musí odôvodniť na základe svojej všeobecnej analýzy rizík a stratégie riadenia rizík pre konkrétnu zdravotnícku pomôcku rozhodnutie používať živočíšne tkanivá alebo deriváty uvedené v článku 1 (s uvedením druhov zvierat, tkanív a zdroja) pri zohľadnení očakávaného klinického prínosu, potenciálneho reziduálneho rizika a vhodných náhradných riešení (ako sú menej rizikové tkanivá alebo syntetické náhrady).
Polish: Na podstawie swojej ogólnej strategii analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem w odniesieniu do określonego wyrobu medycznego wytwórca musi uzasadnić decyzję o użyciu tkanek zwierzęcych lub pochodnych, o których mowa w art. 1 (wyszczególniając gatunki zwierząt, tkanki i pozyskiwanie), z uwzględnieniem korzyści klinicznej, potencjalnego ryzyka resztkowego i odpowiednich zamienników (takich jak tkanki stwarzające mniejsze ryzyko lub syntetyczne zamienniki).
Hungarian: A gyártónak az adott orvostechnikai eszközre vonatkozó általános kockázatelemzési és kockázatkezelési stratégiája alapján meg kell indokolnia az 1. cikkben említett állati szövet vagy szövetszármazék felhasználására vonatkozó döntését (az állat fajának és szövettípusának, valamint forrásának pontos meghatározásával), figyelembe véve a klinikai előnyöket, a fennmaradó lehetséges kockázatot és a megfelelő alternatív megoldásokat is (mint az alacsonyabb kockázatú szövetek vagy szintetikus anyagok jelentette alternatívák).
Slovenian: Proizvajalec mora na podlagi svoje celovite strategije analize in obvladovanja tveganja za posamezne medicinske pripomočke utemeljiti odločitev za uporabo živalskih tkiv ali derivatov iz člena 1 (s podrobno navedbo živalskih vrst, tkiv in izvora), pri čemer upošteva klinično učinkovitost, morebitno preostalo tveganje in ustrezne alternative (npr. tkiva z nižjo stopnjo tveganja ali nadomestne sintetične materiale).
Romanian: Producătorul trebuie să justifice, pe baza strategiei sale globale de analiză și de gestionare a riscului pentru un anumit dispozitiv medical, decizia de a folosi țesuturi sau derivați de origine animală menționați la articolul 1 (precizând specia de animale, țesuturile și proveniența), având în vedere beneficiile clinice, potențialele riscuri reziduale și alternativele adecvate (precum țesuturile cu risc mai scăzut sau substitutele sintetice).
Bulgarian: Производителят е длъжен да обоснове въз основа на общата си стратегия за анализ и управление на риска за дадено медицинско изделие решението да използва тъкани или производни от животински произход, посочени в член 1 (с уточняване на животинските видове, тъкани и източници), като отчита очакваната клинична полза, потенциалния остатъчен риск и подходящите алтернативи (като например тъкани или синтетични алтернативи с по-малък риск).
Estonian: Tootja peab oma üldisele riskianalüüsile ja riskijuhtimisstrateegiale tuginedes põhjendama otsust kasutada konkreetse meditsiiniseadme puhul artiklis 1 viidatud loomseid kudesid või derivaate (täpsustades loomaliigid, koed ja lähtematerjalid), võttes arvesse eeldatavat kliinilist kasu, võimalikke jääkohte ja sobivaid alternatiive (näiteks madalama riskiga koed või sünteetilised alternatiivid).
Latvian: Pamatojoties uz vispārējo riska analīzi un riska pārvaldības stratēģiju konkrētai medicīnas ierīcei, ražotājam ir jāpamato lēmums par 1. pantā noteikto dzīvnieku audu vai to derivātu lietošanu (norādot dzīvnieku sugu, audus un avotus), ņemot vērā paredzēto klīnisko ieguvumu, iespējamo atlieku risku un piemērotas alternatīvas (piemēram, zemāka riska audi vai sintētiskas alternatīvas).
Lithuanian: Remdamasis atlikta bendra rizikos analize ir konkretaus medicinos prietaiso rizikos valdymo strategija gamintojas turi motyvuoti sprendimą naudoti 1 straipsnyje nurodytus gyvūnų audinius arba darinius (tiksliai nurodydamas gyvūnų rūšį, audinius ir kilmę), atsižvelgdamas į tikėtiną klinikinę naudą, galimą liekamąją riziką ir tinkamas alternatyvas (pavyzdžiui, mažesnę riziką keliantys audiniai ar sintetiniai analogai).
Maltese: Il-manifattur għandu jiġġustifika, fuq il-bażi tal-analiżi ġenerali tar-riskji u l-istrateġija tal-ġestjoni tar-riskji tiegħu għal mezz mediku speċifiku, id-deċiżjoni li juża t-tessuti tal-annimali jew id-derivattivi, imsemmijin fl-Artikolu 1, (u jispeċifika l-ispeċi tal-annimali, it-tessuti u s-sors) filwaqt li jqis il-benefiċċju kliniku, ir-riskju residwu potenzjali u l-alternattivi xierqa (bħal pereżempju tessuti b’inqas riskju jew alternattivi sintetiċi).