English: This estimate of exposure shall be accompanied by a qualitative and quantitative analysis of actual use, which shall indicate, where appropriate, how actual use differs from the indicated use based on all data available to the marketing authorisation holder, including the results of observational or drug utilisation studies.
French: Cette estimation de l’exposition est assortie d’une analyse qualitative et quantitative de l’utilisation réelle, précisant notamment, le cas échéant, en quoi elle diffère de l’utilisation indiquée selon l’ensemble des données à la disposition du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, comme les résultats des études descriptives ou des études sur l’utilisation du médicament.
German: Diese Expositionsschätzung sollte mit einer qualitativen und quantitativen Analyse der tatsächlichen Verwendung einhergehen und mögliche Abweichungen von der angegebenen Verwendung auf der Grundlage aller dem Zulassungsinhaber vorliegenden Daten sowie der Ergebnisse von Beobachtungs- oder Arzneimittelverwendungsstudien berücksichtigen.
Spanish: Esta estimación de la exposición se acompañará de un análisis cualitativo y cuantitativo de la utilización real y de cómo puede diferir de la calculada, basado en todos los datos de que disponga el titular de la autorización de comercialización, como, por ejemplo, los resultados de estudios observacionales o de utilización del medicamento.
Italian: Questa stima dell’esposizione è accompagnata da un’analisi qualitativa e quantitativa dell’uso effettivo che indica, se del caso, in che modo l’uso effettivo differisce dall’uso indicato sulla base di tutti i dati di cui dispone il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, compresi i risultati degli studi osservazionali o di utilizzazione del medicinale.
Portuguese: A estimativa da exposição deve ser acompanhada de uma análise qualitativa e quantitativa da utilização real, que deve indicar, quando adequado, de que modo esta difere da indicação aprovada, com base em todos os dados de que o titular da autorização de mercado disponha, incluindo os resultados de estudos observacionais ou de estudos de utilização dos medicamentos.
Dutch: Deze blootstellingsraming gaat vergezeld van een kwalitatieve en kwantitatieve analyse van het werkelijke gebruik waarbij, indien relevant, wordt aangegeven hoe het werkelijke gebruik verschilt van het geïndiceerde gebruik; daarvoor baseert de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zich op alle gegevens waarover hij beschikt, met inbegrip van de resultaten van observationele onderzoeken en onderzoeken naar het geneesmiddelengebruik.
Danish: Skønnet over eksponeringen skal ledsages af en kvalitativ og kvantitativ analyse af den faktiske anvendelse, i givet fald med angivelse af, hvordan den faktiske brug adskiller sig fra den påtænkte anvendelse, på grundlag af alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har adgang til, herunder resultaterne af observationsundersøgelser eller af undersøgelser af lægemiddelbrugen.
Swedish: Denna uppskattning av exponeringen ska åtföljas av en kvalitativ och kvantitativ analys av den faktiska användningen, där det i förekommande fall ska anges hur den faktiska användningen skiljer sig från den avsedda användningen, på grundval av alla uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning har tillgång till, inklusive resultat av observationsstudier eller studier av läkemedelsanvändning.
Finnish: Altistusta koskevaan arvioon on liitettävä tosiasiallista käyttöä koskeva laadullinen ja määrällinen analyysi, jossa tarvittaessa esitetään, miten tosiasiallinen käyttö eroaa aiotusta käytöstä, ja joka perustuu kaikkiin myyntiluvan haltijan käytettävissä oleviin tietoihin, kuten havainnoivien tutkimusten ja lääkkeen käyttöä koskevien tutkimusten tuloksiin.
Greek: Η εν λόγω εκτίμηση της έκθεσης συνοδεύεται από ποιοτική και ποσοτική ανάλυση της πραγματικής χρήσης, στην οποία αναφέρεται, κατά περίπτωση, ο τρόπος κατά τον οποίο διαφέρει από την ενδεδειγμένη χρήση με βάση όλα τα δεδομένα που έχει στη διάθεσή του ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των μελετών παρατήρησης ή των μελετών χρήσης φαρμάκων.
Czech: K tomuto odhadu expozice musí být připojena kvalitativní a kvantitativní analýza skutečného použití, která v případě potřeby udává, jak se stávající použití liší od předpokládaného použití na základě všech údajů, které má držitel rozhodnutí o registraci k dispozici, včetně výsledků pozorovací studie nebo studie užívání léků.
Slovak: K tomuto odhadu vystavenia je pripojená kvalitatívna a kvantitatívna analýza konkrétneho použitia, v ktorej sa prípadne uvádza, ako sa konkrétne použitie odlišuje od predpísaného použitia na základe všetkých údajov, ktoré má držiteľ povolenia na uvedenie na trh k dispozícii, vrátane výsledkov pozorovacích štúdií alebo štúdií používania lieku.
Polish: Szacunki dotyczące ekspozycji powinna uzupełniać analiza jakościowa i ilościowa rzeczywistego stosowania produktu leczniczego, w tym sposób, w jaki może się ono różnić od wskazanego stosowania w oparciu o wszystkie dane będące w dyspozycji posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym wyniki badań obserwacyjnych lub badań dotyczących użycia produktu leczniczego.
Hungarian: Az expozíció ezen becslését a tényleges használatra vonatkozó kvalitatív és kvantitatív elemzésnek kell kísérnie, beleértve adott esetben azt is, hogy a tényleges használat hogyan tér el az előírt használattól a forgalombahozatali engedély jogosultja rendelkezésére álló adatok, többek között obszervációs vizsgálatok, illetve gyógyszerfelhasználást vizsgáló tanulmányok eredményei szerint.
Slovenian: Tej oceni izpostavljenosti se priloži kakovostna in količinska analiza dejanske rabe, ki po potrebi kaže, kako se lahko dejanska raba razlikuje od navedene, ki temelji na vseh podatkih, ki so na voljo imetniku dovoljenja za promet, vključno z rezultati opazovalnih študij ali študij o uporabi zdravila.
Romanian: Această estimare a expunerii este însoțită de o analiză calitativă și cantitativă a utilizării efective, care indică, după caz, modul în care utilizarea efectivă diferă față de utilizarea indicată, pe baza tuturor datelor aflate la dispoziția titularului autorizației de introducere pe piață, inclusiv pe rezultatele studiilor observaționale sau a studiilor privind utilizarea medicamentelor.
Bulgarian: Тази оценка на експозицията се придружава от качествен и количествен анализ на действителното използване, в който се посочва, ако това е целесъобразно, по какво действителното използване се различава от показаното използване, въз основа на всички данни, които са на разположение на титуляря на разрешение за търговия, в това число резултатите от проучвания чрез наблюдения или проучвания на използването на лекарството.
Estonian: Ekspositsiooni ulatust käsitlevale hinnangule lisatakse tegeliku kasutuse kvalitatiivne ja kvantitatiivne analüüs, milles vajaduse korral näidatakse, kuidas tegelik kasutus ettenähtud kasutusest erineb; analüüsis võetakse arvesse kõiki müügiloa hoidjale kättesaadavaid andmeid, sh vaatlus- ja ravimikasutamisuuringute tulemusi.
Latvian: Šo skaitlisko ekspozīcijas novērtējumu papildina ar kvalitatīvu un kvantitatīvu analīzi par faktisko lietošanu, attiecīgā gadījumā norādot, kā faktiskais lietojums var atšķirties no norādītā lietojuma, kas novērtēts pēc visiem tirdzniecības atļaujas turētājam pieejamiem datiem, tostarp rezultātiem, kuri iegūti novērojumpētījumos vai pētījumos par zāļu patēriņu.
Lithuanian: Su tokiu poveikio įverčiu turėtų būti pateikiama faktinio vartojimo kokybinė ir kiekybinė analizė, nurodant, jei reikia, kiek toks vartojimas gali skirtis nuo nurodyto vartojimo, remiantis rinkodaros leidimo turėtojo turimais visais duomenimis, taip pat stebėjimo arba vaistų suvartojimo tyrimų rezultatais.
Maltese: Din l-istima ta’ esponiment għandha tkun akkumpanjata minn analiżi kwalitattiva u kwantitattiva tal-użu attwali, li trid tindika, skont il-każ, kif l-użu attwali jista’ jvarja mill-użu indikat abbażi tad-dejta kollha disponibbli għad-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni, inklużi r-riżultati ta’ studji ta’ osservazzjoni jew dwar l-użu tal-mediċina.