English: This Regulation lays down particular requirements in relation to the placing on the market and/or putting into service of medical devices, including active implantable medical devices, manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or non-viable products derived from animal tissue.
French: Le présent règlement établit des prescriptions particulières en ce qui concerne la mise sur le marché et/ou la mise en service de dispositifs médicaux, notamment des dispositifs médicaux implantables actifs, fabriqués à partir de tissu d’origine animale rendu non viable ou de produits non viables dérivés de tissus d’origine animale.
German: Diese Verordnung enthält besondere Anforderungen im Hinblick auf das Inverkehrbringen und/oder die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, einschließlich aktiver implantierbarer medizinischer Geräte, die unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen, die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden, hergestellt werden.
Spanish: El presente Reglamento establece requisitos particulares en relación con la puesta en el mercado o la puesta en servicio de productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios implantables activos, en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal convertidos en inviables o productos inviables derivados de tejidos de origen animal.
Italian: Il presente regolamento fissa requisiti particolari riguardo all’immissione in commercio e/o alla messa in servizio di dispositivi medici, inclusi i dispositivi medici impiantabili attivi, fabbricati con tessuti di origine animale resi non vitali o con prodotti non vitali derivati da tessuti di origine animale.
Portuguese: O presente regulamento estabelece especificações pormenorizadas em relação à colocação no mercado e/ou entrada em serviço de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos implantáveis ativos, fabricados mediante a utilização de tecidos animais tornados não viáveis ou produtos não viáveis derivados de tecidos animais.
Dutch: In deze verordening worden bijzondere vereisten vastgesteld voor het in de handel brengen en/of in gebruik nemen van medische hulpmiddelen, met inbegrip van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbaar gemaakt dierlijk weefsel of niet-levensvatbare afgeleide producten van dierlijk weefsel.
Danish: Ved denne forordning fastsættes særlige krav i forbindelse med markedsføring og/eller ibrugtagning af medicinsk udstyr, herunder aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er gjort ikke-levedygtigt, eller ikke levedygtige produkter, der hidrører fra animalsk væv.
Swedish: Genom denna förordning fastställs särskilda krav i samband med utsläppande på marknaden och/eller ibruktagande av medicintekniska produkter, inklusive aktiva medicintekniska produkter för implantation vilka tillverkas av icke-viabel animalisk vävnad eller icke-viabla produkter som tillverkats av animalisk vävnad.
Finnish: Tässä asetuksessa vahvistetaan erityisvaatimukset, jotka koskevat sellaisten lääkinnällisten laitteiden, mukaan lukien aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet, markkinoille saattamista ja/tai käyttöönottoa, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömäksi tehtyä eläinkudosta tai elinkyvyttömiä eläinkudoksista saatavia tuotteita.
Greek: Ο παρών κανονισμός θεσπίζει ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά ή/και την έναρξη χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ζωικού ιστού που έχει καταστεί μη βιώσιμος ή μη βιώσιμων προϊόντων λαμβανομένων από ζωικό ιστό.
Czech: Toto nařízení stanoví zvláštní požadavky ve vztahu k uvedení na trh a/nebo do provozu zdravotnických prostředků, včetně aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, vyrobených s použitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.
Slovak: Týmto nariadením sa stanovujú osobitné požiadavky, pokiaľ ide o uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh a/alebo do prevádzky vrátane aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok vyrábaných z usmrtených živočíšnych tkanív alebo neživých produktov vyrobených zo živočíšnych tkanív.
Polish: Niniejsze rozporządzenie ustanawia szczególne wymagania dotyczące wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania wyrobów medycznych, w tym aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, produkowanych z wykorzystaniem tkanki zwierzęcej pozbawionej zdolności do życia lub niezdolnych do życia produktów otrzymanych z tkanki zwierzęcej.
Hungarian: Ez a rendelet különleges követelményeket határoz meg az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalára és/vagy alkalmazására vonatkozóan, ideértve az olyan orvostechnikai eszközöket, amelyek előállítására életképtelenné tett állati szövet vagy állati szövetből nyert életképtelen termék felhasználásával került sor.
Slovenian: Ta uredba določa posebne zahteve v zvezi z dajanjem na trg in/ali v uporabo medicinskih pripomočkov, vključno z aktivnimi medicinskimi pripomočki za vsaditev, izdelanimi z uporabo živalskih tkiv, ki so neaktivni, ali neaktivnih proizvodov, pridobljenih iz živalskega tkiva.
Romanian: Prezentul regulament stabilește cerințe speciale în ceea ce privește introducerea pe piață și/sau punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale, inclusiv dispozitivele medicale implantabile active, fabricate utilizând țesuturi de origine animală care au fost transformate în produși neviabili sau din produși neviabili derivați din țesuturi de origine animală.
Bulgarian: С настоящия регламент се установяват специални изисквания по отношение на пускането на пазара и/или въвеждането в употреба на медицински изделия, включително активни имплантируеми медицински изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни тъкани от животински произход или нежизнеспособни продукти, производни на тъкани от животински произход.
Estonian: Käesolevas määruses sätestatakse meditsiiniseadmete, sealhulgas aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete, eluvõimetutest loomsetest kudedest või eluvõimetuks muudetud derivaatidest valmistatud meditsiiniseadmete turuleviimise ja/või kasutuselevõtu erinõuded.
Latvian: Ar šo regulu nosaka īpašas prasības attiecībā uz medicīnas ierīču laišanu tirgū un/vai nodošanu ekspluatācijā, tostarp attiecībā uz tādām aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, kuru ražošanā izmantoti par dzīvot nespējīgiem padarīti dzīvnieku audi vai no dzīvnieku audiem iegūti dzīvot nespējīgi produkti.
Lithuanian: Šiame reglamente nustatomi specialieji reikalavimai, susiję su medicinos prietaisų pateikimu rinkai ir (arba) pradėjimu eksploatuoti, įskaitant aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, pagamintus naudojant negyvybingus gyvūninius audinius arba iš jų gautus negyvus produktus.
Maltese: Dan ir-Regolament jistabbilixxi rekwiżiti partikolari fir-rigward tat-tqegħid fis-suq u/jew il-bidu tal-użu ta’ mezzi mediċi, inklużi l-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem, manifatturati bl-użu ta’ tessuti tal-annimali li ġew magħmula mhux vijabbli jew prodotti mhux vijabbli derivati mit-tessuti tal-annimali.