English: the obligation to submit periodic safety update reports, in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 107b of Directive 2001/83/EC;
French: l’obligation de présenter des rapports périodiques actualisés de sécurité, conformément à l’article 28, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004 lu en combinaison avec l’article 107 ter de la directive 2001/83/CE;
German: Verpflichtung, gemäß Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 107b der Richtlinie 2001/83/EG regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte vorzulegen;
Spanish: obligación de presentar informes periódicos actualizados sobre la seguridad de los medicamentos, de conformidad con el artículo 28, apartado 2, del Reglamento (CE) no 726/2004 en conjunción con el artículo 107 ter de la Directiva 2001/83/CE;
Italian: l’obbligo di presentare relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, come previsto dall’articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004 in combinato disposto con l’articolo 107 ter della direttiva 2001/83/CE;
Portuguese: Apresentação de relatórios periódicos atualizados de segurança, em conformidade com o artigo 28.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 em conjugação com o artigo 107.o-B da Diretiva 2001/83/CE;
Dutch: de verplichting om periodieke veiligheidsverslagen te verstrekken, zoals bedoeld in artikel 28, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 juncto artikel 107b van Richtlijn 2001/83/EG;
Danish: forpligtelsen til at indsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004, sammenholdt med artikel 107b i direktiv 2001/83/EF
Swedish: Åliggande att lämna periodiska säkerhetsrapporter, i enlighet med artikel 28.2 i förordning (EG) nr 726/2004 jämförd med artikel 107b i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: velvoite toimittaa säännöllisiä turvallisuuskatsauksia asetuksen (EY) N:o 726/2004 28 artiklan 2 kohdan, luettuna yhdessä direktiivin 2001/83/EY 107 b artiklan kanssa, mukaisesti;
Greek: την υποχρέωση υποβολής περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων σχετικά με την ασφάλεια, σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σε συνδυασμό με το άρθρο 107β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
Czech: povinnost předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení s článkem 107b směrnice 2001/83/ES;
Slovak: povinnosť predkladať pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti v súlade s článkom 28 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004 v spojení s článkom 107b smernice 2001/83/ES;
Polish: obowiązek składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, zgodnie z art. 28 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w związku z art. 107b dyrektywy 2001/83/WE;
Hungarian: időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának a kötelezettsége a 726/2004/EK rendelet 28. cikke (2) bekezdése értelmében és a 2001/83/EK irányelv 107b. cikkével összefüggésben;
Slovenian: obveznost predložitve rednih, z zadnjimi podatki dopolnjenih poročil v skladu s členom 28(2) Uredbe (ES) št. 726/2004, ki se bere skupaj s členom 107b Direktive 2001/83/ES;
Romanian: obligația de a transmite rapoarte periodice de actualizare privind siguranța, în conformitate cu articolul 28 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu articolul 107b din Directiva 2001/83/CE;
Bulgarian: задължението за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 107б от Директива 2001/83/ЕО;
Estonian: kohustus esitada ravimiametile korrapäraselt ajakohastatud ohutusaruanded kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 28 lõikega 2, mida tuleb lugeda koos direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107b;
Latvian: pienākums iesniegt periodiski atjauninātus drošuma ziņojumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 28. panta 2. punktu, ko lasa kopā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.b pantu;
Lithuanian: periodiškai teikti atnaujintas saugumo ataskaitas pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 28 straipsnio 2 dalį, siejamą su Direktyvos 2001/83/EB 107b straipsniu;
Maltese: l-obbligu li jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà, skont l-Artikolu 28(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 moqri flimkien mal-Artikolu 107b tad-Direttiva 2001/83/KE;