English: Where relevant, data relating to a particular indication, dosage form, route of administration or dosing regimen shall be presented in a separate section of the periodic safety update report and any safety concerns shall be addressed accordingly.
French: Le cas échéant, les données relatives à des indications, voies d’administration, formes galéniques et dosages particuliers sont présentées dans une partie séparée du rapport périodique actualisé de sécurité, laquelle traite aussi des problèmes de sécurité liés.
German: Gegebenenfalls werden Daten über bestimmte Indikationen, Verabreichungswege, Dosierungsformen und -schemata in einem eigenen Abschnitt im regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts aufgeführt und etwaige Sicherheitsbedenken entsprechend angegeben.
Spanish: En su caso, los datos relativos a una determinada indicación, forma farmacéutica, vía de administración o pauta posológica se presentarán en una sección aparte del informe periódico actualizado en materia de seguridad, y se abordará cualquier duda relativa a su seguridad.
Italian: Se del caso, i dati relativi a una particolare indicazione, forma di dosaggio, via di somministrazione o posologia sono presentati in una sezione separata del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza e i problemi di sicurezza sono trattati di conseguenza.
Portuguese: Quando relevante, os dados relativos a uma indicação, dose, via de administração ou regime posológico específicos devem ser apresentados numa secção separada do relatório periódico de segurança, e quaisquer problemas de segurança devem ser abordados em conformidade.
Dutch: Als dit relevant is, worden gegevens betreffende een bijzondere indicatie, doseringsvorm of wijze van toediening of een bijzonder doseringsschema in een afzonderlijk deel van het periodieke veiligheidsverslag gepresenteerd en worden eventuele veiligheidsproblemen dienovereenkomstig behandeld.
Danish: Hvis det er relevant, forelægges oplysninger vedrørende en særlig indikation, doseringsform, administrationsvej eller doseringsregime i et separat afsnit i den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning, og bekymringer vedrørende sikkerheden behandles i overensstemmelse hermed.
Swedish: I förekommande fall ska uppgifter som gäller en viss indikation, doseringsform, administreringsväg eller doseringsföreskrift anges i ett separat avsnitt i den periodiska säkerhetsrapporten och eventuella säkerhetsproblem behandlas i enlighet med detta.
Finnish: Tiettyä käyttöaihetta, annostustapaa, antoreittiä tai annosteluohjelmaa koskevia tietoja on tarvittaessa esitettävä varsinaisen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen erillisessä kohdassa, ja mahdolliset turvallisuusepäilyt on esitettävä vastaavasti.
Greek: Κατά περίπτωση, τα δεδομένα που συνδέονται με μια συγκεκριμένη ένδειξη, μορφή δοσολογίας, οδό χορήγησης ή σχήμα δοσολογίας πρέπει να υποβάλλονται σε ξεχωριστό τμήμα της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης για την ασφάλεια και, αντίστοιχα, να αντιμετωπίζονται και οι ανησυχίες για την ασφάλεια.
Czech: V případě potřeby se údaje týkající se konkrétní indikace, lékové formy, cesty podání nebo dávkovacího schématu uvedou spolu s bezpečnostními obavami ve zvláštní části pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Slovak: Údaje v súvislosti s konkrétnou indikáciou, formou dávkovania, spôsobom podania alebo dávkovacím režimom sa podľa potreby uvedú v osobitnej časti periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti a každá pochybnosť v súvislosti s bezpečnosťou sa bude príslušným spôsobom riešiť.
Polish: W stosownych przypadkach dane odnoszące się do konkretnego wskazania, postaci, drogi podania lub schematu dawkowania powinny być przedstawione w odrębnej sekcji okresowego raportu o bezpieczeństwie, a wszystkie problemy dotyczące bezpieczeństwa powinny zostać odpowiednio opisane.
Hungarian: Szükség esetén egy adott javallatra, gyógyszerformára, beadási módra és adagolási rendre vonatkozó adatokat az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben külön szakaszban kell bemutatni, és az esetleges biztonsági aggályokat megfelelően orvosolni kell.
Slovenian: Kadar je ustrezno, se podatki o posebni indikaciji, farmacevtski obliki, načinu vnosa ali režimu odmerjanja navedejo v posebnem razdelku redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila, vsa varnostna vprašanja pa se ustrezno obravnavajo.
Romanian: Dacă este cazul, datele referitoare la o anumită indicație, formă de dozare, cale de administrare sau regim de dozare se prezintă într-o secțiune separată a raportului periodic actualizat privind siguranța și orice preocupări în materie de siguranță sunt tratate în consecință.
Bulgarian: Когато е уместно, данните, отнасящи се до конкретно показание, дозова форма, път на въвеждане или схема на дозиране, се представят в отделен раздел на периодичния актуализиран доклад за безопасност, като в него съответно се разглеждат и евентуалните обезпокоителни данни, свързани с безопасността.
Estonian: Vajaduse korral esitatakse teave teatavate näidustuste, manustamisviiside, ravimivormide ja manustamisrežiimide kohta perioodilise ohutusaruande eraldi jaos ja mis tahes ohutusküsimustega tegeletakse vastavalt.
Latvian: Attiecīgā gadījumā datus par konkrētu indikāciju, zāļu formu, ievadīšanas ceļu vai dozēšanas režīmu norāda periodiski atjaunināmā drošuma ziņojuma atsevišķā sadaļā, un attiecīgi pievēršas arī visām ar drošumu saistītajām problēmām.
Lithuanian: Jei reikia, su tam tikra indikacija, farmacine forma, vartojimo būdu ir dozavimo režimu susiję duomenys pateikiami atskirame periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo skirsnyje, atitinkamai nurodant su saugumu susijusius klausimus.
Maltese: Fejn rilevanti, id-dejta relatata ma’ indikazzjoni partikolari, il-forma tad-doża, ir-rotta tal-amministrazzjoni jew l-iskedi tad-dożaġġ għandhom jitressqu f’sezzjoni separata tar-rapport perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sikurezza u kull kwistjoni marbuta mas-sikurezza tkun indirizzata f’dak id-dawl.