English: Individual case safety reports shall be used for reporting to the Eudravigilance database suspected adverse reactions to a medicinal product that occur in a single patient at a specific point in time.
French: Les rapports de sécurité de cas individuel sont employés pour notifier, dans la base de données Eudravigilance, les effets indésirables suspectés d’un médicament observés chez un patient donné à un moment donné.
German: Unbedenklichkeitsberichte über Einzelfälle werden für die Meldung eines oder mehrerer Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die bei einem einzigen Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt auftreten, an die Eudravigilanz-Datenbank verwendet.
Spanish: Los informes de seguridad de casos individuales se utilizan para notificar a Eudravigilance las sospechas de reacciones adversas a un medicamento que se le hayan producido a un solo paciente en un momento determinado.
Italian: I rapporti di sicurezza su casi individuali sono utilizzati per notificare alla banca dati Eudravigilance le sospette reazioni avverse a un medicinale che si osservano in un paziente in uno specifico momento.
Portuguese: Devem utilizar-se relatórios de segurança de casos individuais para o envio à base de dados Eudravigilance de suspeitas de reações adversas a um medicamento que ocorram num só doente num determinado momento.
Dutch: Individuele meldingen van bijwerkingen worden gebruikt om aan de Eudravigilance-databank vermoedelijke bijwerkingen van een geneesmiddel te melden die zich op een bepaald tijdstip bij één patiënt voordoen.
Danish: Individuelle bivirkningsindberetninger anvendes til indberetning til Eudravigilance-databasen af formodede bivirkninger ved et lægemiddel, der konstateres hos en enkelt patient på et bestemt tidspunkt.
Swedish: Enskilda fallrapporter ska användas vid rapportering till Eudravigilance-databasen av misstänkta biverkningar av ett läkemedel hos en enskild patient vid en specifik tidpunkt.
Finnish: Yksittäistapauksia koskevia turvallisuusraportteja on käytettävä, kun Eudravigilance-tietokantaan ilmoitetaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista yksittäisessä potilaassa tiettynä ajankohtana.
Greek: Οι εκθέσεις για την ασφάλεια μεμονωμένων περιστατικών χρησιμοποιούνται για την αναφορά στη βάση δεδομένων Eudravigilance ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών σε φάρμακο που παρατηρούνται σε έναν ασθενή και σε μια συγκεκριμένη χρονική στιγμή.
Czech: K hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku, které se v určitý časový okamžik vyskytnou u jednoho pacienta, do databáze Eudravigilance se používají hlášení individuálních bezpečnostních případů.
Slovak: Bezpečnostné správy o jednotlivých prípadoch sa používajú na podávanie správ do databázy Eudravigilance o nežiaducich účinkoch lieku, ktoré sa vyskytnú pri jednom pacientovi v určitý časový moment.
Polish: Zgłoszenia dotyczące pojedynczych przypadków stosuje się dla celów przekazywania do bazy danych Eudravigilance podejrzewanych działań niepożądanych wywołanych przez produkt leczniczy, które wystąpiły u konkretnego pacjenta w określonym czasie.
Hungarian: Az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések arra szolgálnak, hogy egy adott gyógyszer hatására egyetlen betegen adott időpontban kialakult feltételezett mellékhatásokat az Eudravigilance adatbázisba bejelentsék.
Slovenian: Poročila o neželenih učinkih zdravil se uporabljajo za sporočanje domnevnih neželenih učinkov zdravila, ki se pojavijo pri posameznem bolniku ob določenem času, v podatkovno zbirko Eudravigilance.
Romanian: Rapoartele de siguranță individuale sunt utilizate pentru raportarea către baza de date Eudravigilance a reacțiilor adverse suspectate la un medicament care apar la un singur pacient, într-un anumit moment.
Bulgarian: Докладите за безопасност относно отделен случай се използват за сигнализиране в базата данни за подозирани нежелани реакции към лекарствен продукт, които настъпват при отделен пациент в даден момент.
Estonian: Üksikjuhu teatist kasutatakse juhul, kui andmebaasi Eudravigilance teatatakse arvatavatest ravimi kõrvaltoimetest ühel patsiendil konkreetsel ajahetkel.
Latvian: Individuālu gadījumu drošuma ziņojumus izmanto, lai Eudravigilance datubāzē paziņotu par varbūtējām blakusparādībām, ko zāles izraisījušas vienam pacientam konkrētā laika brīdī.
Lithuanian: Individualaus atvejo saugumo pranešimas naudojamas pranešti į Eudravigilance duomenų bazę apie vieną ar daugiau įtariamų nepageidaujamų reakcijų į vaistą, galinčių pasireikšti vienam pacientui konkrečiu momentu.
Maltese: Ir-rapporti dwar is-sikurezza ta’ każijiet individwali jintużaw għar-rappurtar fid-database tal-Eudravigilance ta’ reazzjonijiet avversi suspettati għal prodott mediċinali li jseħħu f’pazjent wieħed biss f’waqt partikolari.