English: If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed/conducted by the applicant
French: Si une des études in vitro de génotoxicité donne un résultat positif et qu’aucun résultat d’étude in vivo n’est encore disponible, le demandeur doit proposer/réaliser une étude in vivo de génotoxicité sur cellules somatiques appropriée.
German: Ist eine der In-vitro-Genotoxizitätsstudien positiv und liegen noch keine Ergebnisse einer In-vivo-Studie vor, so hat der Antragsteller eine geeignete In-vivo-Genotoxizitätsstudie an somatischen Zellen vorzuschlagen/durchzuführen.
Spanish: Si se obtiene un resultado positivo en cualquiera de los estudios de genotoxicidad in vitro y no se dispone de resultados de un estudio in vivo ya realizado, el solicitante propondrá/realizará un estudio apropiado de genotoxicidad en células somáticas in vivo
Italian: se uno degli studi di genotossicità in vitro dà un risultato positivo e se non sono già disponibili risultati di uno studio in vivo, il richiedente propone/effettua uno studio appropriato della genotossicità cellulare somatica in vivo
Portuguese: se o resultado de algum dos estudos in vitro de genotoxicidade for positivo e não se dispuser ainda de resultados de estudos in vivo, o requerente deve propor/efetuar um estudo adequado de genotoxicidade in vivo com células somáticas
Dutch: Wanneer het resultaat van een van de in vitro onderzoeken naar genotoxiciteit positief is en er nog geen resultaten van een in vivo onderzoek beschikbaar zijn, moet door de aanvrager een adequaat in vivo onderzoek naar genotoxiciteit voor somatische cellen worden voorgesteld.
Danish: Hvis en af in vitro-genotoksicitetsundersøgelserne giver et positivt resultat, og der ikke allerede foreligger resultater af en in vivo-undersøgelse, skal ansøgeren foreslå/udføre en passende in vivo-test for genotoksicitet i somatiske celler
Swedish: Om ett positivt resultat erhålls i någon av genotoxicitetsstudierna in vitro och det inte redan finns några resultat från en studie in vivo ska sökanden föreslå/genomföra en genotoxicitetsstudie av somatiska celler in vivo
Finnish: Jos jossakin in vitro - genotoksisuustutkimuksista saadaan positiivinen tulos eikä ole vielä saatavilla tuloksia in vivo -tutkimuksista, hakijan on ehdotettava/ suoritettava sopiva somaattisilla soluilla tehtävä in vivo -genotoksisuustutkimus.
Greek: Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος σε οποιαδήποτε από τις μελέτες γονιδιοτοξικότητας in vitro και εάν δεν υπάρχουν ήδη αποτελέσματα μελέτης in vivo, ο αιτών προτείνει/διεξάγει κατάλληλη μελέτη γονιδιοτοξικότητας in vivo σε σωματικά κύτταρα.
Czech: Je-li výsledek některé ze studií genotoxicity in vitro pozitivní a nejsou-li ještě k dispozici výsledky studie in vivo, navrhne/provede žadatel odpovídající studii genotoxicity na somatických buňkách in vivo.
Slovak: V prípade pozitívneho výsledku niektorej štúdie genotoxicity in vitro a ak nie sú ešte k dispozícii výsledky štúdie in vivo, žiadateľ navrhne/uskutoční vhodnú štúdiu genotoxicity in vivo na somatických bunkách.
Polish: jeśli wynik któregokolwiek z badań genotoksyczności in vitro jest pozytywny i brak jest jeszcze dostępnych wyników badań in vivo, wnioskodawca proponuje przeprowadzenie stosownego badania genotoksyczności na komórkach somatycznych in vivo lub przeprowadza takie badanie,
Hungarian: Ha bármely in vitro genotoxicitási vizsgálat eredménye pozitív és még nem áll rendelkezésre in vivo vizsgálatból származó eredmény, a kérelmezőnek megfelelő szomatikus sejten végzett in vivo genotoxicitási vizsgálatot kell javasolnia/végeznie.
Slovenian: če je rezultat katere koli študije genotoksičnosti in vitro pozitiven in še ni razpoložljivih rezultatov iz študije in vivo, vlagatelj predlaga/izvede ustrezno študijo genotoksičnosti in vivo na somatskih celicah,
Romanian: în cazul în care se obține un rezultat pozitiv în urma oricăruia dintre studiile in vitro de genotoxicitate și nu există încă rezultate disponibile în urma unui studiu in vivo, solicitantul trebuie să propună/să efectueze un studiu in vivo corespunzător de genotoxicitate pe celule somatice;
Bulgarian: Ако има позитивен резултат при някое от изследванията ин витро за генотоксичност и няма налични резултати от вече проведено изследване ин виво, заявителят предлага/провежда подходящо генотоксично изследване ин виво на соматични клетки.
Estonian: kui mõnes in vitro genotoksilisuse uuringus on saadud positiivseid tulemusi ja in vivo uuringute tulemusi ei ole, teeb taotleja ettepaneku vajaliku in vivo genotoksilisuse uuringu tegemiseks somaatiliste rakkudega või viib sellise uuringu läbi;
Latvian: ja kādam no in vitro genotoksicitātes pētījumiem ir pozitīvs rezultāts un vēl nav pieejami dati no kāda in vivo pētījuma, pieteikuma iesniedzējs ierosina/veic in vivo somatisko šūnu genotoksicitātes pētījumu,
Lithuanian: Jei kurio nors genotoksiškumo tyrimo in vitro rezultatai yra teigiami, o tyrimų in vivo rezultatų dar nėra, pareiškėjas siūlo atlikti (atlieka) atitinkamą somatinių ląstelių genotoksiškumo tyrimą in vivo
Maltese: Jekk ikun hemm riżultat pożittiv fi kwalunkwe studju in vitro tal-ġenotossiċità u ma jkunx hemm riżultati disponibbli diġà minn studju in vivo, l-applikant għandu jipproponi/jwettaq studju in vivo adatt tal-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi.