English: In the case of expedited reporting, the individual case safety report shall include at least an identifiable reporter, an identifiable patient, one suspected adverse reaction and the medicinal product(s) concerned.
French: En cas de notification immédiate, le rapport de sécurité de cas individuel mentionne au moins un déclarant identifiable, un patient identifiable, un effet indésirable suspecté et le ou les médicaments concernés.
German: Bei Eilmeldungen enthält der Unbedenklichkeitsbericht über einen Einzelfall mindestens einen identifizierbaren Berichterstatter, einen identifizierbaren Patienten, einen Verdachtsfall einer unerwünschten Arzneimittelwirkung und das betreffende Arzneimittel.
Spanish: En caso de notificación inmediata, el informe de seguridad de caso individual tendrá, como mínimo, un declarante identificable, un paciente identificable, una presunta reacción adversa y un medicamento bajo sospecha.
Italian: In caso di notifica accelerata, nel rapporto di sicurezza sul caso individuale sono menzionati almeno un segnalatore identificabile, un paziente identificabile, una sospetta reazione avversa e il medicinale o i medicinali in questione.
Portuguese: Em caso de notificação expedita, o relatório de segurança de casos individuais deve indicar pelo menos um relator identificável, um doente identificável, uma suspeita de reação adversa e os medicamentos em questão.
Dutch: Bij versnelde rapportage omvat de individuele melding van bijwerkingen ten minste een identificeerbare melder, een identificeerbare patiënt, één vermoedelijke bijwerking en het (de) desbetreffende geneesmiddel(en).
Danish: I tilfælde af hasteindberetninger skal den individuelle bivirkningsindberetning mindst omfatte en identificerbar indberetter, en identificerbar patient, en formodet bivirkning og de(n) berørte lægemiddel/lægemidler.
Swedish: Vid påskyndad rapportering ska den enskilda fallrapporten omfatta minst en identifierbar rapportör, en identifierbar patient, en misstänkt biverkning och det eller de berörda läkemedlen.
Finnish: Kun kyseessä on nopeutettu ilmoittaminen, yksittäistapausta koskevassa turvallisuusraportissa on mainittava ainakin yksi tunnistettavissa oleva ilmoittaja, yksi tunnistettavissa oleva potilas, yksi epäilty haittavaikutus sekä kyseinen lääke (lääkkeet).
Greek: Σε επείγουσες περιπτώσεις, η έκθεση για την ασφάλεια μεμονωμένου περιστατικού περιλαμβάνει τουλάχιστον έναν αναγνωρίσιμο κοινοποιούντα, έναν αναγνωρίσιμο ασθενή, τουλάχιστον μία ύποπτη ανεπιθύμητη ενέργεια και το (τα) ύποπτο(-α) φάρμακο(-α).
Czech: V případě urychleného hlášení musí být v hlášení individuálních bezpečnostních případů uvedena alespoň jedna identifikovatelná osoba podávající hlášení, jeden identifikovatelný pacient, jeden nežádoucí účinek a dotčený léčivý přípravek nebo přípravky.
Slovak: V prípade urýchleného podávania správ musí bezpečnostná správa o jednotlivých prípadoch zahŕňať prinajmenšom identifikovateľnú osobu podávajúcu správu, identifikovateľného pacienta, jeden podozrivý nežiaduci účinok a príslušný(-é) liek(-y).
Polish: W przypadku zgłoszenia pojedynczego przypadku niepożądanego działania leku składanego w trybie przyspieszonym zawiera ono co najmniej dane osoby zgłaszającej przypadek, dane pacjenta, dane na temat co najmniej jednego stwierdzonego działania niepożądanego i wymienione produkty lecznicze, których dotyczy zgłoszenie.
Hungarian: Gyorsított jelentéstétel esetén az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentésben meg kell jelölni legalább egy azonosítható bejelentőt, egy azonosítható beteget, egy feltételezett mellékhatást és az érintett gyógyszer(eke)t.
Slovenian: V primeru hitrega poročanja poročilo o neželenem učinku zdravila vsebuje vsaj določljivega poročevalca, določljivega bolnika, en domnevni neželeni učinek in zadevna zdravila.
Romanian: În cazul raportării accelerate, rapoartele de siguranță individuale includ cel puțin un raportor identificabil, un pacient identificabil, o reacție adversă suspectată și medicamentul (medicamentele) în cauză.
Bulgarian: В случай на спешен доклад докладът за безопасност относно отделен случай включва като минимум подлежащ на идентифициране съобщител, подлежащ на идентифициране пациент, една подозирана нежелана реакция и съответния(те) лекарствен(и) продукт(и).
Estonian: Kiirteavitamise korral on üksikjuhu teatises märgitud vähemalt tuvastatav teataja, tuvastatav patsient, üks võimalik kõrvaltoime ja asjaomane ravim (asjaomased ravimid).
Latvian: Ja ziņošana ir paātrināta, individuāla gadījuma drošuma ziņojumā norāda vismaz vienu identificējamu ziņotāju, vienu identificējamu pacientu, vienu varbūtēju blakusparādību un vienas vai vairākas zāles, par kurām pastāv aizdomas.
Lithuanian: Individualaus atvejo saugumo pranešimuose, skirtuose skubiems pranešimams, nurodomas bent pranešėjas, kurio tapatybę galima nustatyti, pacientas, kurio tapatybę galima nustatyti, viena įtariama nepageidaujama reakcija ir susijęs (-ę) vaistas (-ai).
Maltese: Fil-każ ta’ rappurtar urġenti, ir-rapport dwar is-sikurezza tal-każijiet individwali għandu jinkludi mill-inqas relatur identifikabbli, pazjent identifikabbli, mill-inqas reazzjoni avversa suspettata waħda u l-prodott(i) mediċinali kkonċernat(i).