English: the name, as defined in Article 1(20) of Directive 2001/83/EC, of the medicinal product(s) suspected to be related to the occurrence of the adverse reaction, including interacting medicinal products or, where the name is not known, the active substance(s) and any other characteristics that allow for the identification of the medicinal product(s), including the name of the marketing authorisation holder, marketing authorisation number, country of marketing authorisation, pharmaceutical form and (parent) route(s) of administration, indication(s) for use in the case, dose administered, start date and end date of administration, actions taken with the medicinal product(s), effect of the dechallenge and rechallenge for suspect medicinal products;
French: le nom, au sens de l’article 1er, paragraphe 20, de la directive 2001/83/CE, du ou des médicaments suspectés d’être liés à l’apparition des effets indésirables, dont les médicaments agissant en interaction ou, si ce nom n’est pas connu, les substances actives et toutes autres caractéristiques qui permettent de déterminer le médicament, telles que le nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, le numéro et le pays de l’autorisation, la forme galénique et les voies d’administration (y compris pour le parent), les indications d’emploi données au patient, les doses administrées, les dates de début et de fin de l’administration, les mesures décidées en ce qui concerne le médicament, l’effet de l’arrêt ou de la reprise du médicament suspect;
German: Bezeichnung des Arzneimittels gemäß Artikel 1 Absatz 20 der Richtlinie 2001/83/EG, das im Verdacht steht, mit dem Auftreten der unerwünschten Wirkung im Zusammenhang zu stehen, einschließlich in Wechselwirkung stehender Arzneimittel, oder, wenn die Bezeichnung nicht bekannt ist, sind die Wirkstoffe und sonstigen Merkmale anzugeben, die die Identifizierung der Arzneimittel ermöglichen, wie Name des Zulassungsinhabers, Zulassungsnummer, Land der Zulassung, Darreichungsform und Verabreichungsweg(e) (über die Eltern), therapeutische Indikation(en) für die Verwendung im betreffenden Fall, verabreichte Dosis, Verabreichungsbeginn und -ende, Maßnahmen in Bezug auf das Arzneimittel, Wirkung des Absetzens (Dechallenge) und der erneuten Anwendung (Rechallenge) des im Verdacht stehenden Arzneimittels;
Spanish: denominación, según se define en el artículo 1, apartado 20, de la Directiva 2001/83/CE, del medicamento sospechoso de causar la reacción adversa, con indicación de interacciones con otros medicamentos; si no se conoce la denominación, el principio activo y demás características que permitan su identificación, como: nombre del titular, número o país de la autorización de comercialización, forma farmacéutica y vía de administración (principal), indicaciones de uso en el caso concreto, dosis administrada, fechas en que comenzó y finalizó la administración, medidas adoptadas con el medicamento, efectos de su retirada y de la reexposición al mismo;
Italian: la denominazione, come definita all’articolo 1, punto 20, della direttiva 2001/83/CE, dei medicinali sospettati di essere collegati al verificarsi della reazione avversa, compresi i medicinali interagenti o, se la denominazione non è nota, le sostanze attive e ogni altra caratteristica che permetta l’identificazione dei medicinali, in particolare il nome del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, il numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio, il paese dell’autorizzazione all’immissione in commercio, la forma farmaceutica e le vie di somministrazione (per il genitore), le indicazioni per l’uso nel caso, la dose somministrata, la data di inizio e di fine della somministrazione, le misure adottate nei riguardi dei medicinali, l’effetto del dechallenge e rechallenge per i medicinali sospetti;
Portuguese: O nome, na aceção do artigo 1.o, n.o 20, da Diretiva 2001/83/CE, dos medicamentos de que se suspeita estarem relacionados com a ocorrência da reação adversa, incluindo as interações medicamentosas, ou, se o nome não for conhecido, as substâncias ativas e quaisquer outras características que permitam identificar os medicamentos, designadamente o nome do titular da autorização de introdução no mercado, o número e o país da autorização de introdução no mercado, a forma farmacêutica e as vias de administração (no progenitor), as indicações de utilização no caso, a dose administrada, a data do início e do termo da administração, as medidas tomadas em relação aos medicamentos e o efeito da suspensão e reexposição aos medicamentos suspeitos;
Dutch: de naam, zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 20, van Richtlijn 2001/83/EG, van het (de) geneesmiddel(en) waarvan wordt vermoed dat het (zij) gerelateerd is (zijn) aan het optreden van de bijwerking, met inbegrip van interagerende geneesmiddelen, of, als de naam niet bekend is, de werkzame stof(fen) en alle andere kenmerken die de identificatie van het (de) geneesmiddel(len) mogelijk maken, onder meer de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen, het land waar de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, de farmaceutische vorm en de wijze(n) van toediening (bij de ouder), de indicatie(s) voor gebruik in het desbetreffende geval, de toegediende dosis, begin- en einddatum van de toediening, de genomen maatregelen met betrekking tot het (de) geneesmiddel(en), en het effect van dechallenge en rechallenge voor verdachte geneesmiddelen;
Danish: Navnet, som defineret i artikel 1, nr. 20), i direktiv 2001/83/EF, på det eller de lægemidler, der mistænkes for at være relevant(e) for forekomsten af bivirkningen, herunder interagerende lægemidler, eller, hvis navnet er kendt, de(t) virksomme stof(fer) og andre karakteristika, der muliggør en identifikation af lægemidlet/lægemidlerne, herunder navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen, markedsføringstilladelsesnummeret, landet, som har udstedt markedsføringstilladelse, dispenseringsform og administrationsvej(e) (forælder), indikation(er) for anvendelse i forbindelse med sagen, dosis, start- og slutdato for administration, hvilke foranstaltninger der er truffet i forbindelse med lægemidlet/lægemidlerne, virkning af at indstille eller genoptage behandlingen med de mistænkte lægemidler.
Swedish: Namnet, i enlighet med artikel 1.20 i direktiv 2001/83/EG, på det läkemedel som misstänks ha samband med biverkningen, inklusive interagerande läkemedel eller, om namnet inte är känt, den eller de aktiva substanserna och alla andra karakteristika som gör det möjligt att identifiera läkemedlet eller läkemedlen, inklusive namn på innehavaren av godkännandet för försäljning, godkännandenummer, land där läkemedlet får säljas, läkemedelsform och administreringsvägar (i förekommande fall för gravid eller ammande förälder), indikationer för användning i fallet, administrerad dos, start- och slutdatum för administreringen, åtgärder som vidtagits avseende läkemedlet eller läkemedlen, effekten av utsättning och återinsättning av misstänkta läkemedel.
Finnish: haittavaikutuksen esiintymiseen liittyvän epäillyn lääkkeen (lääkkeiden) nimi, sellaisena kuin se määritelty direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 20 kohdassa, ottaen huomioon myös lääkkeiden ristikkäisvaikutus, tai jos nimi ei ole tiedossa, lääkkeen vaikuttava aine (vaikuttavat aineet) ja kaikki lääkkeen (lääkkeiden) tunnistamisen mahdollistavat muut ominaisuudet, kuten myyntiluvan haltijan nimi, myyntiluvan numero, myyntiluvan maa, lääkemuoto ja antoreitti (parentaalinen), käyttöaihe (käyttöaiheet) kyseisessä tapauksessa, annos, lääkkeen annon alkamis- ja päättymispäivä, lääkkeen osalta toteutetut toimet, epäiltyjen lääkkeiden altistuksen lopettamisen ja altistuksen uudelleen aloittamisen vaikutukset;
Greek: την ονομασία, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 20 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του (των) ύποπτου(-ων) φαρμάκου(-ων) που συνδέεται με την εκδήλωση της ανεπιθύμητης ενέργειας, καθώς και των αλληλεπιδρώντων φαρμάκων ή, εάν η ονομασία δεν είναι γνωστή, της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ων) και των τυχόν άλλων χαρακτηριστικών που επιτρέπουν την ταυτοποίηση του (των) φαρμάκου(-ων), συμπεριλαμβανομένης της επωνυμίας του κατόχου άδειας κυκλοφορίας, του αριθμού άδειας κυκλοφορίας, της χώρας άδειας κυκλοφορίας, της φαρμακευτικής μορφής και της (των) οδού(-ών) χορήγησης (συμπεριλαμβανομένου του γονέα), της (των) ένδειξης(-ων) χρήσης στο περιστατικό, της δόσης που χορηγήθηκε, της ημερομηνίας έναρξης και της ημερομηνίας λήξης της χορήγησης, των ενεργειών που έγιναν μαζί με το (τα) φάρμακο(-α), των αποτελεσμάτων από την παύση της πρόκλησης ή από τη δοκιμασία επαναπρόκλησης για τα ύποπτα φάρμακα·
Czech: název léčivého přípravku nebo přípravků ve smyslu článku 1 bodu 20 směrnice 2001/83/ES, u nichž vzniklo podezření, že souvisejí s výskytem nežádoucího účinku, a souběžně podávaných léčivých přípravků, nebo v případě, že takový název není znám, účinná látka nebo látky a jakékoli jiné charakteristiky, které umožňují identifikaci léčivého přípravku nebo přípravků, jako je název držitele rozhodnutí o registraci, číslo registrace, země registrace, léková forma a cesta podání pacientovi (rodiči), léčebné indikace, podaná dávka, datum prvního podání a vysazení léčivého přípravku, opatření přijatá s ohledem na léčivý přípravek nebo přípravky, účinek vysazení podezřelého léčivého přípravku a jeho opětovného nasazení;
Slovak: názov lieku(-ov) podľa článku 1 ods. 20 smernice 2001/83/ES, pri ktorom(-ých) existuje podozrenie na výskyt nežiaducich účinkov vrátane interaktívnych liekov, alebo ak názov nie je známy, účinnú(-é) látku(-y) a akékoľvek ďalšie vlastnosti, ktoré umožňujú identifikáciu lieku(-ov), ako je názov držiteľa povolenia na uvedenie na trh, číslo povolenia na uvedenie na trh, krajina povolenia na uvedenie na trh, lieková forma a spôsob(-y) podávania (zo strany rodiča), indikáciu(-e) použitia v danom prípade, podaná dávka, dátum začiatku a ukončenia podávania lieku, opatrenia prijaté v súvislosti s liekom(-mi), účinok vysadenia liekov, pri ktorých existuje podozrenie, a ich opätovného nasadenia;
Polish: nazwa produktu leczniczego, zgodnie z definicją zawartą w art. 1 ust. 20 dyrektywy 2001/83/WE, co do którego istnieje podejrzenie wywołania działań niepożądanych, w tym produkty lecznicze powodujące interakcje lub, w przypadku gdy nazwa produktu nie jest znana, substancje czynne oraz wszelkie inne cechy, które pozwalają na identyfikację produktów leczniczych, w tym nazwa posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, państwo, w którym wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, postać farmaceutyczna oraz droga podania (w stosownych przypadkach, u rodzica), wskazania dotyczące stosowania w danym przypadku, podana dawka, data rozpoczęcia i data zakończenia podawania leku, działania podjęte w stosunku do produktów leczniczych, efekt odstawienia i ponownego zastosowania produktów leczniczych podejrzewanych o wywołanie niepożądanego działania;
Hungarian: a mellékhatás kialakulásával feltehetően összefüggő gyógyszer(ek) 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 20. pontja szerinti neve, beleértve a kölcsönhatásba lépő gyógyszereket, vagy amennyiben ez nem áll rendelkezésre, a hatóanyag(ok) és bármely olyan jellemző megnevezése, amely lehetővé teszi a gyógyszer(ek) azonosítását, köztük a forgalombahozatali engedély jogosultjának nevét, a forgalombahozatali engedély számát, a forgalombahozatali engedély országát, a gyógyszerformát és az (engedélyezett) beadási módot/módokat, az esetre vonatkozó felhasználási javallatot/javallatokat, az adagolás dózisát, az alkalmazás kezdetének és befejezésének időpontját, a gyanús gyógyszer(ek) megvonásának és újraadásának hatását;
Slovenian: imenom, kot je opredeljeno v členu 1(20) Direktive 2001/83/ES, zdravila, za katerega obstaja sum, da je povezano s pojavom neželenega učinka, vključno z medsebojno delujočimi zdravili ali, kadar ime ni znano, zdravilnimi učinkovinami in katerimi koli drugimi značilnostmi, ki omogočajo identifikacijo zdravil, vključno z imenom imetnika dovoljenja za promet, številko dovoljenja za promet, državo dovoljenja za promet, farmacevtsko obliko in načinom vnosa (prek starša), terapevtskimi indikacijami za uporabo, odmerkom, datumom začetka in konca odmerjanja, ukrepi glede zdravila, učinki prenehanja jemanja in ponovnega začetka jemanja zadevnega zdravila;
Romanian: numele, conform definiției de la articolul 1 alineatul (20) din Directiva 2001/83/CE, medicamentului (medicamentelor) suspectat(e) a fi legat(e) de apariția reacției adverse, inclusiv medicamentele care intră în interacțiune cu acesta (acestea) sau, în cazul în care numele nu este (sunt) cunoscut(e), substanța (substanțele) activă (active) și orice alte caracteristici care permit identificarea medicamentului (medicamentelor), inclusiv numele titularului autorizației de introducere pe piață, numărul autorizației de introducere pe piață, țara în care s-a emis autorizația de introducere pe piață, forma farmaceutică și calea (căile) de administrare, indicația (indicațiile) de utilizare în cazul de față, doza administrată, data de începere și cea de încetare a administrării, acțiunile efectuate cu medicamentul (medicamentele) respectiv(e), efectul întreruperii administrării și al reexpunerii la medicamentul (medicamentele) suspectat(e);
Bulgarian: наименованието, така както е определено в член 1, параграф 20 от Директива 2001/83/ЕО, на лекарствения(те) продукт(и), за който(които) се подозира, че е(са) свързан(и) с настъпването на нежеланата реакция, включително взаимодействащи си лекарствени продукти или, ако наименованието не е известно, активното(ите) вещество(а) и други характеристики, които дават възможност за идентификация на лекарствения(те) продукт(и), включително име на титуляря на разрешение за търговия, номер на разрешението за търговия, държава на разрешението за търговия, фармацевтична форма и (родителски) път(ища) на въвеждане, показание(я) за употреба в конкретния случай, приемана доза, начална и крайна дата на прием, предприети действия по отношение на лекарствения(те) продукт(и), резултат от спиране и възобновяване на приема на подозираните лекарствени продукти;
Estonian: kõrvaltoime tekkimises kahtlustatava(te) ravimi(te), sh koostoimet omavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõike 20 kohased nimetused, või kui need ei ole teada, toimeaine(d) ja mis tahes muud tunnused, mis võimaldavad ravimi(te) identifitseerimist, sh müügiloa hoidja nimi, müügiloa number, müügiloa väljastanud riik, ravimivorm ja manustamisviis (k.a vanemale), konkreetse juhtumi näidustused, manustatud annus, manustamise algus- ja lõppkuupäev, ravimi(te)ga seoses võetud meetmed, kahtlusaluse ravimi manustamise lõpetamise ja manustamise uuesti alustamise mõju;
Latvian: to zāļu, par kuru iespējamo saistību ar blakusparādību pastāv aizdomas, tostarp to zāļu, ar kurām pastāv mijiedarbība, nosaukums, kā definēts Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 20. punktā, vai, ja nosaukums nav zināms, aktīvā(-ās) viela(-as) un visas citas īpašības, pēc kurām zāles var identificēt, tostarp tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukums, tirdzniecības atļaujas numurs, tirdzniecības atļaujas valsts, farmaceitiskā forma un ievadīšanas ceļš(-i) (vecākam), lietošanas indikācijas attiecīgajam gadījumam, lietotā deva, lietošanas sākuma un beigu datums, ar zālēm veiktās darbības, aizdomās turēto zāļu lietošanas pārtraukšanas un lietošanas atsākšanas sekas;
Lithuanian: vaisto (-ų), kuris (-ie) įtariamas (-i) esąs (-ą) susijęs (-ę) su nustatyta nepageidaujama reakcija, įskaitant sąveikaujančius vaistus, pavadinimą, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 20 dalyje, arba, jeigu pavadinimas nežinomas, veikliąją (-iąsias) medžiagą (-as) ir visas kitas charakteristikas, kurios padėtų nustatyti vaistą, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojo pavardę arba pavadinimą, rinkodaros leidimo numerį, rinkodaros leidimo šalį, farmacinę formą ir vartojimo būdą (-us), kuriuo (-ais) vaistą vartojo paciento tėvai, konkretaus atvejo vartojimo indikaciją (-as), skirtą dozę, vartojimo pradžią ir pabaigą, su vaistu (-ais) susijusias taikytas priemones, įtariamų vaistų vartojimo nutraukimo ir pakartotinio vartojimo poveikį;
Maltese: l-isem, kif definit fl-Artikolu 1(20) tad-Direttiva 2001/83/KE, tas-sustanzi attivi suspettati li jkunu relatati mal-okkorrenza tar-reazzjoni avversa, inklużi prodotti mediċinali li jinteraġixxu, jew, fejn l-isem ma jkunx magħruf, is-sustanzi attivi u xi karatteristiċi oħra li jippermettu l-identifikazzjoni tal-prodott(i) mediċinali, inkluż isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni, in-numru tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni, il-pajjiż tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni, il-forma farmaċewtika u r-rotot ewlenin ta’ amministrazzjoni, l-indikazzjoni(jiet) għall-użu fil-każ, id-doża amministrata, id-data ta’ bidu u dik ta’ tmiem l-amministrazzjoni, l-azzjonijiet meħuda fir-rigward tal-prodott(i) mediċinali, l-effett tat-twaqqif jew l-użu mill-ġdid tal-prodotti mediċinali suspettati;