English: Where the marketing authorisation holder updates a risk management plan, it shall submit the updated risk management plan to the national competent authorities or the Agency as appropriate.
French: Quand un titulaire d’une autorisation de mise sur le marché met à jour un plan de gestion des risques, il soumet ledit plan mis à jour aux autorités nationales compétentes ou à l’Agence, le cas échéant.
German: Aktualisiert ein Zulassungsinhaber einen Risikomanagementplan, so legt er den Risikomanagementplan den einzelstaatlichen zuständigen Behörden bzw. der Agentur vor.
Spanish: Cuando el titular de una autorización de comercialización actualice un plan de gestión de riesgos, lo presentará a las autoridades nacionales competentes o a la Agencia, según proceda.
Italian: Quando il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio aggiorna un piano di gestione dei rischi, presenta il piano aggiornato alle autorità competenti nazionali o all’agenzia, secondo il caso.
Portuguese: Sempre que o titular da autorização de introdução no mercado atualizar um plano de gestão do risco, deve apresentar o plano atualizado às autoridades nacionais competentes ou à Agência, conforme adequado.
Dutch: Als de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een risicomanagementplan actualiseert, dient hij het geactualiseerde risicomanagementplan in bij de bevoegde nationale autoriteiten of het Bureau, naargelang het geval.
Danish: Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen ajourfører en risikostyringsplan, skal denne indsende en ajourført risikostyringsplan til de nationale kompetente myndigheder eller agenturet.
Swedish: En innehavare av godkännande för försäljning som uppdaterar en riskhanteringsplan ska lämna den uppdaterade riskhanteringsplanen till de nationella behöriga myndigheterna eller till läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt.
Finnish: Kun myyntiluvan haltija päivittää riskinhallintasuunnitelmaa, sen on toimitettava päivitetty riskinhallintasuunnitelma kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tai virastolle tapauksen mukaan.
Greek: Όταν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας επικαιροποιεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, υποβάλλει το επικαιροποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στις αρμόδιες εθνικές αρχές ή τον Οργανισμό, κατά περίπτωση.
Czech: Pokud držitel rozhodnutí o registraci plán řízení rizik aktualizuje, zašle aktualizovaný plán řízení rizik příslušným vnitrostátním orgánům nebo případně agentuře.
Slovak: Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh aktualizuje plán riadenia rizík, aktualizovaný plán riadenia rizík zašle príslušným vnútroštátnym orgánom alebo prípadne agentúre.
Polish: W momencie gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu aktualizuje plan zarządzania ryzykiem, przedkłada on, w stosownych przypadkach, zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem do właściwych organów krajowych lub Agencji.
Hungarian: Amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja frissíti a kockázatkezelési tervet, a frissített kockázatkezelési tervet ismételten be kell nyújtani a tagállami illetékes hatóságoknak vagy adott esetben az Ügynökségnek.
Slovenian: Kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posodobi načrt za obvladovanje tveganj, posodobljen načrt predloži pristojnim nacionalnim organom in Agenciji, kot je primerno.
Romanian: Atunci când titularul autorizației de introducere pe piață actualizează un plan de gestionare a riscurilor, acesta transmite planul actualizat de gestionare a riscurilor către autoritățile naționale competente sau către agenție, după caz.
Bulgarian: Когато титулярят на разрешение за търговия актуализира един план за управление на риска, той предоставя по целесъобразност актуализирания план за управление на риска на националните компетентни органи или на Агенцията.
Estonian: Kui müügiloa hoidja riskijuhtimiskava ajakohastab, esitab ta ajakohastatud riskijuhtimiskava vastavalt riiklikele pädevatele asutustele või ravimiametile.
Latvian: Ja tirdzniecības atļaujas turētājs atjaunina riska pārvaldības plānu, atjaunināto riska pārvaldības plānu tas attiecīgi iesniedz vai nu valstu kompetentajām iestādēm, vai Aģentūrai.
Lithuanian: Jeigu rinkodaros leidimo turėtojas rizikos valdymo planą atnaujina, tokį atnaujintą rizikos valdymo planą jis pateikia atitinkamai nacionalinėms kompetentingoms institucijoms arba Agentūrai.
Maltese: Fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni jaġġorna pjan għall-immaniġjar tar-riskji, dan għandu jressaq il-pjan għall-immaniġjar tar-riskji aġġornat lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jew lill-Aġenzija, skont il-każ.