English: Marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency should continuously monitor the data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed and whether those risks have an impact on the risk-benefit balance of the medicinal product.
French: Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes et l’Agence devraient surveiller en permanence les informations consignées dans la base de données Eudravigilance pour déterminer si des risques nouveaux sont apparus ou si les risques existants ont changé et si le rapport bénéfice/risque d’un médicament s’en est trouvé modifié.
German: Die Zulassungsinhaber, die einzelstaatlichen zuständigen Behörden und die Agentur sollten die Daten der Eudravigilance-Datenbank fortlaufend beobachten, um festzustellen, ob neue Risiken auftreten, ob sich die Risiken geändert haben und ob diese Risiken sich auf das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels auswirken.
Spanish: Los titulares de una autorización de comercialización, las autoridades nacionales competentes y la Agencia deben controlar de forma permanente los datos de Eudravigilance para determinar si existen riesgos nuevos, si se han modificado y si tienen repercusiones en la relación beneficio-riesgo del medicamento.
Italian: I titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio, le autorità competenti nazionali e l’agenzia devono costantemente monitorare i dati della banca dati Eudravigilance per determinare se ci sono nuovi rischi o se i rischi sono cambiati e se il rapporto rischio/beneficio del medicinale ne risulta modificato.
Portuguese: Os titulares de autorização de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes e a Agência devem monitorizar continuamente os dados constantes da base de dados Eudravigilance, a fim de apurar se existem novos riscos ou se os riscos existentes se alteraram e se esses riscos têm impacto na relação benefício-risco do medicamento.
Dutch: De houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau moeten permanent toezien op de gegevens in de Eudravigilance-databank om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen en of deze gevolgen hebben voor de verhouding tussen risico’s en voordelen van het geneesmiddel.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelser, de nationale kompetente myndigheder og agenturet bør løbende overvåge dataene i Eudravigilance-databasen for at fastslå, om der foreligger nye risici, eller om risici har ændret sig, og om disse risici har en indvirkning på forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning, de nationella behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten bör fortlöpande övervaka uppgifterna i Eudravigilance-databasen för att avgöra om det finns nya risker eller om riskerna har förändrats och om dessa risker påverkar nytta/riskförhållandet för läkemedlet.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja viraston olisi seurattava jatkuvasti Eudravigilance-tietokantaan sisältyviä tietoja, jotta voitaisiin selvittää, onko olemassa uusia riskejä tai ovatko riskit muuttuneet ja vaikuttavatko nämä riskit lääkkeen riski–hyötysuhteeseen.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, οι εθνικές αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός θα πρέπει να παρακολουθούν διαρκώς τα δεδομένα της βάσης Eudravigilance, με σκοπό να διαπιστώνουν κατά πόσον υπάρχουν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι και αν αυτοί οι κίνδυνοι έχουν αντίκτυπο στη σχέση κινδύνου-οφέλους του φαρμάκου.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci, příslušné vnitrostátních orgány a agentura by měli údaje v databázi Eudravigilance průběžně sledovat, aby zjistili, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve a zda mají tato rizika vliv na poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku.
Slovak: Držitelia povolenia na uvádzanie na trh, príslušné vnútroštátne orgány a agentúra by mali priebežne monitorovať údaje v databáze Eudravigilance s cieľom určiť, či existujú nové riziká alebo či sa riziká zmenili, a či uvedené riziká majú dosah na vyváženosť rizík a prínosov lieku.
Polish: Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, właściwe organy krajowe oraz Agencja powinny stale monitorować dane zawarte w bazie danych Eudravigilance w celu określenia, czy występują nowe lub zmienione rodzaje ryzyka oraz czy rodzaje te mają wpływ na stosunek korzyści do ryzyka danego produktu leczniczego.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak, a tagállami illetékes hatóságoknak és az Ügynökségnek folyamatosan figyelemmel kell kísérnie az Eudravigilance adatbázisban szereplő adatokat, hogy megállapítsák, hogy vannak-e új kockázatok, a kockázatok változtak-e, és ezek a kockázatok befolyásolják-e a gyógyszer előny-kockázat viszonyát.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet, pristojni nacionalni organi in Agencija bi morali stalno spremljati podatke v podatkovni zbirki Eudravigilance, da bi določili, ali obstajajo nova tveganja oziroma ali so se tveganja spremenila in ali so navedena tveganja vplivala na razmerje med tveganjem in koristjo zdravila.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață, autoritățile competente naționale și agenția ar trebui să monitorizeze în permanență datele din Eudravigilance pentru a stabili dacă au apărut riscuri noi sau dacă s-au produs modificări cu privire la riscurile existente și dacă riscurile respective au un impact asupra raportului riscuri/beneficii al medicamentului.
Bulgarian: Титулярите на разрешения за търговия, националните компетентни органи и Агенцията следва да подлагат на непрекъснат мониторинг данните в базата данни Eudravigilance с цел да се определи дали са се появили нови рискове, или е настъпила промяна в съществуващите рискове, както и дали тези рискове имат някакво въздействие по отношение на баланса риск—полза на лекарствения продукт.
Estonian: Müügiloa hoidjad, riiklikud pädevad asutused ja ravimiamet peaksid pidevalt jälgima andmebaasis Eudravigilance sisalduvaid andmeid, et otsustada, kas on tekkinud uusi riske või on riskid muutunud, ning kas need ohud mõjutavad ravimi riski-kasu suhet.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājiem, valstu kompetentajām iestādēm un Aģentūrai Eudravigilance datubāzē iekļautie dati būtu nepārtraukti jāuzrauga, lai konstatētu, vai nav radušies jauni riski vai mainījušies esošie, kā arī to, vai šie riski neietekmē zāļu riska un ieguvumu samēru.
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojai, nacionalinės kompetentingos institucijos ir Agentūra turėtų nuolat stebėti Eudravigilance duomenų bazės duomenis, kad nustatytų, ar yra naujų pavojų arba pavojai pakito ir ar tie pavojai daro poveikį vaisto pavojingumo ir naudingumo balansui.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-Aġenzija għandhom kontinwament jimmonitorjaw id-dejta id-database tal-Eudravigilance biex jiddeterminaw jekk hemmx riskji ġodda jew inkella jekk inbidlux ir-riskji, u jekk tali riskji għandhomx impatt fuq il-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji tal-prodott mediċinali.