English: The pharmacovigilance system master file and its Annex shall be subject to version control and shall indicate the date when it was last updated by the marketing authorisation holder.
French: Le dossier permanent du système de pharmacovigilance et son annexe permettent un suivi des différentes versions et indiquent la date à laquelle ils ont été mis à jour pour la dernière fois par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché.
German: Die Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation und ihr Anhang unterliegen einer Versionskontrolle und tragen das Datum, an dem sie zuletzt vom Zulassungsinhaber aktualisiert wurden.
Spanish: Se controlarán las versiones del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia y su anexo, y se indicará la fecha de su última revisión por el titular de la autorización de comercialización.
Italian: Il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza e il suo allegato sono soggetti al controllo delle versioni e indicano la data dell’ultimo aggiornamento effettuato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Portuguese: O dossiê principal do sistema de farmacovigilância e o seu anexo devem ser alvo de controlo das versões e devem indicar a data da sua última atualização pelo titular da autorização de introdução no mercado.
Dutch: Voor het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem en de bijlage daarbij wordt versiebeheer toegepast, onder vermelding van de datum waarop zij door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het laatst zijn geactualiseerd.
Danish: Master filen for lægemiddelovervågningssystemet og bilaget hertil versionskontrolleres, og det angives, hvilken dato den sidst blev ajourført af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Master file för systemet för säkerhetsövervakning och dess bilaga ska vara versionskontrollerade, med angivelse av när de senast uppdaterades av innehavaren av godkännande för försäljning.
Finnish: Lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon ja sen liitteeseen on sovellettava versionhallintaa, ja niissä on ilmoitettava päivä, jona myyntiluvan haltija on niitä viimeksi päivittänyt.
Greek: Το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και το παράρτημά του υπόκεινται σε έλεγχο της έκδοσης και αναφέρουν την ημερομηνία της τελευταίας επικαιροποίησής τους από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Základní dokument farmakovigilančního systému i jeho příloha musí umožňovat kontrolu návaznosti jednotlivých verzí a musí v nich být uvedeno, kdy držitel rozhodnutí o registraci dokument naposledy aktualizoval.
Slovak: Bude zabezpečené, aby pri hlavnom súbore systému farmakovigilancie a jeho prílohe boli sledované verzie, a bude v nich uvedený dátum, kedy ho držiteľ povolenia na uvedenie na trh naposledy aktualizoval.
Polish: Pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i załącznik oznaczone są numerem wersji i podają datę ostatniej aktualizacji tego dokumentu przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja és melléklete tartalmazza az egyes változatok nyomon követését, és feltünteti azt a dátumot, amikor a forgalombahozatali engedély jogosultja utoljára frissítette.
Slovenian: V glavnem dosjeju o sistemu farmakovigilance in njegovi prilogi se navedeta številka različice in datum zadnje posodobitve imetnika dovoljenja za promet.
Romanian: Dosarul standard al sistemului de farmacovigilență și anexa fac obiectul unor controale și indică numărul versiunii și data la care au fost revizuite ultima dată de către titularul autorizației de introducere pe piață.
Bulgarian: Основната документация на системата за фармакологична бдителност и нейното приложение позволяват проследяване на различните версии и указват датата, на която са били актуализирани за последен път от титуляря на разрешение за търговия.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku ja selle lisa versioone tuleb kontrollida ning neile tuleb märkida kuupäev, millal müügiloa hoidja neid viimati ajakohastas.
Latvian: Farmakovigilances sistēmas pamatlietai un tās pielikumam ir norādīta redakcija un datums, kad tirdzniecības atļaujas turētājs pēdējo reizi to atjauninājis.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos ir jos priedo versijos numeruojamos, byloje nurodant datą, kada ją paskutinį kartą atnaujino rinkodaros leidimo turėtojas.
Maltese: Il-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza u l-Anness tiegħu għandhom ikunu suġġetti għall-kontrolli tal-verżjoni u għandhom jindikaw id-data meta jkunu ġew aġġornati l-aħħar mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni.