English: Moreover, pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public health in order to prevent, detect and assess adverse reactions to medicinal products for human use placed on the Union market, as the full safety profile of medicinal products for human use can be known only after they have been placed on the market.
French: De surcroît, des règles de pharmacovigilance sont nécessaires à la protection de la santé publique afin de prévenir, de détecter et d’évaluer les effets indésirables des médicaments à usage humain mis sur le marché de l’Union, dans la mesure où le profil de sécurité des médicaments à usage humain ne peut être connu dans son intégralité qu’après la commercialisation des produits.
German: Darüber hinaus sind Pharmakovigilanz-Vorschriften zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich, damit Nebenwirkungen von in der Union in Verkehr gebrachten Humanarzneimitteln vermieden, entdeckt und beurteilt werden können, da das vollständige Unbedenklichkeitsprofil eines Humanarzneimittels erst nach seinem Inverkehrbringen erkannt werden kann.
Spanish: Además, en aras de la protección de la salud pública, son necesarias unas normas de farmacovigilancia que ayuden a prevenir, detectar y evaluar las reacciones adversas a los medicamentos de uso humano comercializados en la Unión dado que el perfil de seguridad completo de dichos medicamentos solamente puede conocerse tras su comercialización.
Italian: Inoltre, norme in materia di farmacovigilanza sono necessarie per la salvaguardia della salute pubblica al fine di prevenire, rilevare e valutare gli effetti collaterali negativi dei medicinali per uso umano commercializzati nell’Unione, dato che il profilo di sicurezza completo di tali medicinali può essere noto solo dopo la loro immissione in commercio.
Portuguese: As normas de farmacovigilância são necessárias para proteger a saúde pública a fim de prevenir, detetar e avaliar reações adversas aos medicamentos para uso humano introduzidos no mercado da União, uma vez que só após a sua introdução no mercado é possível conhecer na íntegra o seu perfil de segurança.
Dutch: Geneesmiddelenbewakingsvoorschriften zijn bovendien nodig om de volksgezondheid te beschermen teneinde bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in de Unie in de handel zijn gebracht te voorkomen, op te sporen en te evalueren, aangezien pas een volledig beeld van het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen voor menselijk gebruik kan worden verkregen nadat zij in de handel zijn gebracht.
Danish: Af hensyn til beskyttelse af folkesundheden er det desuden nødvendigt med regler for lægemiddelovervågning for at kunne forebygge, påvise og vurdere bivirkninger ved humanmedicinske lægemidler, der bringes i omsætning i Unionen, idet humanmedicinske lægemidlers fuldstændige sikkerhedsprofil først kendes, efter de er kommet på markedet.
Swedish: Av folkhälsoskäl behövs det också regler om säkerhetsövervakning för att förhindra, upptäcka och bedöma biverkningar av humanläkemedel som har släppts ut på unionsmarknaden, eftersom humanläkemedlens säkerhetsprofil inte är fullständigt känd förrän produkterna har släppts ut på marknaden.
Finnish: Lääketurvatoiminnan säännöt ovat tarpeen myös kansanterveyden suojelemiseksi, jotta unionin markkinoille saatettujen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden haittavaikutukset voidaan havaita ja jotta niitä voidaan arvioida ja torjua, sillä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuudesta saadaan kattavat tiedot vasta, kun ne on saatettu markkinoille.
Greek: Επιπλέον, οι κανόνες φαρμακοεπαγρύπνησης είναι απαραίτητοι για την προστασία της δημόσιας υγείας, προκειμένου να προλαμβάνονται, ανιχνεύονται και αξιολογούνται οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που κυκλοφορούν στην αγορά της Ένωσης, αφού το πλήρες προφίλ ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση γίνεται γνωστό μόνο αφού κυκλοφορήσουν στην αγορά.
Czech: Pravidla farmakovigilance jsou dále nezbytná pro ochranu veřejného zdraví za účelem prevence, zjišťování a posuzování nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků uváděných na trh Unie, neboť úplné bezpečnostní profily humánních léčivých přípravků jsou známy až poté, co byly tyto přípravky uvedeny na trh.
Slovak: Pravidlá dohľadu nad liekmi sú okrem toho potrebné v záujme ochrany verejného zdravia na účely prevencie, zistenia a posúdenia nežiaducich účinkov liekov na humánne použitie uvedených na trh Únie, keďže úplný bezpečnostný profil liekov na humánne použitie môže byť známy len po ich uvedení na trh.
Polish: Co więcej, zasady dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego w celu zapobiegania, wykrywania i oceny skutków ubocznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wprowadzonych do obrotu w Unii, ponieważ pełny profil bezpieczeństwa produktów leczniczych stosowanych u ludzi może zostać poznany dopiero po ich wprowadzeniu do obrotu.
Hungarian: Ezen túlmenően a közegészség védelmében az uniós piacon forgalomba hozott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek mellékhatásainak felismerése, felmérése és megelőzése érdekében farmakovigilanciai szabályokra van szükség, mivel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek teljes biztonságossági profilja csak azután válik ismertté, hogy forgalomba hozták őket.
Slovenian: Poleg tega so pravila o farmakovigilanci potrebna za varovanje javnega zdravja, da se odkrijejo, ocenijo in preprečijo neželeni učinki zdravil za uporabo v humani medicini, ki se dajejo na trg Unije, saj se lahko celotni varnostni profil zdravil za uporabo v humani medicini ugotovi šele potem, ko so bila zdravila dana v promet.
Romanian: În plus, normele de farmacovigilență sunt necesare pentru protecția sănătății publice, în vederea prevenirii, depistării și evaluării reacțiilor adverse ale medicamentelor de uz uman introduse pe piața Uniunii, deoarece profilul complet de siguranță al medicamentelor de uz uman poate fi cunoscut numai după introducerea pe piață a acestora.
Bulgarian: Освен това правилата за фармакологична бдителност са необходими за опазване на общественото здраве с оглед предотвратяване, откриване и оценяване на неблагоприятни реакции, предизвикани от лекарствени продукти за хуманна употреба, пуснати на пазара на Съюза, тъй като пълният профил на безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба може да стане известен едва след пускането им на пазара.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve eeskirju on vaja rahvatervise kaitseks, et hoida ära, avastada ja hinnata liidu turule lastud inimtervishoius kasutatavate ravimite kahjulikku mõju, kuna inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutusest saab täieliku ülevaate alles pärast nende turuleviimist.
Latvian: Turklāt farmakovigilances noteikumi ir nepieciešami sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos, lai novērstu, konstatētu un novērtētu Savienības tirgū laisto cilvēkiem paredzēto zāļu blakusparādības, jo cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma profilu visā pilnībā apzināt iespējams tikai pēc to laišanas tirgū.
Lithuanian: Be to, farmakologinio budrumo taisyklės yra būtinos visuomenės sveikatos apsaugai siekiant išvengti nepageidaujamų reakcijų, kurias gali sukelti Sąjungos rinkai pateikiami žmonėms skirti vaistai, jas nustatyti ir įvertinti, kadangi visos žmonėms skirtų vaistų saugumo charakteristikos gali būti sužinomos tik po jų pateikimo rinkai;
Maltese: Barra minn hekk, huma meħtieġa regoli tal-farmakoviġilanza għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika sabiex jiġu pprevenuti, lokalizzati u vvalutati r-reazzjonijiet ħżiena għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni, billi l-profil sħiħ tas-siġurtà tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ikun jista’ jsir magħruf biss wara li dawn ikunu tqiegħdu fis-suq.