English: The pharmacovigilance system master file shall be located either at the site in the Union where the main pharmacovigilance activities of the marketing authorisation holder are performed or at the site in the Union where the qualified person responsible for pharmacovigilance operates.
French: Le dossier permanent du système de pharmacovigilance est conservé soit sur le site de l’Union européenne où sont effectuées les principales activités de pharmacovigilance du titulaire d’autorisations de mise sur le marché, soit sur le site de l’Union européenne où exerce la personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance.
German: Die Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation wird entweder an dem Standort in der EU vorgehalten, an dem die hauptsächlichen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten des Zulassungsinhabers stattfinden, oder an dem Standort in der EU, an dem die für die Pharmakovigilanz zuständige, entsprechend qualifizierte Person tätig ist.
Spanish: El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia estará ubicado en el lugar de la Unión en el que el titular de la autorización de comercialización realiza sus principales actividades de farmacovigilancia, o bien en el lugar de la Unión en que trabaja la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia.
Italian: Il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza è conservato o nel luogo dell’Unione in cui sono svolte le principali attività di farmacovigilanza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o nel luogo dell’Unione in cui opera la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza.
Portuguese: O dossiê principal do sistema de farmacovigilância deve ser mantido no local da União onde são realizadas as principais atividades de farmacovigilância do titular da autorização de introdução no mercado ou no local da União onde a pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância exerce a sua atividade.
Dutch: Het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem wordt bewaard op de plaats in de Unie waar de belangrijkste geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden uitgevoerd, of op de plaats in de Unie waar de gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon werkzaam is.
Danish: Master filen for lægemiddelovervågningssystemet opbevares på det sted i Unionen, hvor markedsføringstilladelsesindehaverens primære lægemiddelovervågningsaktiviteter udføres, eller på det sted i Unionen, hvor den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, opererer.
Swedish: Master file för systemet för säkerhetsövervakning ska förvaras antingen på den plats i unionen där innehavaren av godkännande för försäljning huvudsakligen genomför säkerhetsövervakningen eller på den plats i unionen där den behöriga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen är verksam.
Finnish: Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston on sijaittava joko sellaisessa unionin alueella olevassa paikassa, jossa myyntiluvan haltijan pääasiallinen lääketurvatoiminta toteutetaan, tai sellaisessa unionin alueella olevassa paikassa, jossa pätevyysvaatimukset täyttävä lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö toimii.
Greek: Το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης βρίσκεται είτε στο χώρο, εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στον οποίο διενεργούνται οι κύριες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης του κατόχου άδειας κυκλοφορίας είτε στο χώρο, εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, επιχειρήσεων του υπευθύνου φαρμακοεπαγρύπνησης.
Czech: Základní dokument farmakovigilančního systému musí být uchováván buď v místě v Unii, kde jsou prováděny hlavní farmakovigilanční činnosti držitele rozhodnutí o registraci, nebo v místě v Unii, kde působí kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci.
Slovak: Hlavný súbor systému farmakovigilancie sa nachádza buď v mieste v Únii, kde sa vykonávajú hlavné činnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh, alebo v mieste v Únii, kde pôsobí kvalifikovaná osoba zodpovedná za farmakovigilanciu.
Polish: Dokumentacja pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii musi znajdować się na obszarze Unii Europejskiej, w miejscu, w którym prowadzone są główne działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lub w miejscu na obszarze Unii Europejskiej, w którym prowadzi działalność osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja vagy az Unió azon helyszínén található, ahol a forgalombahozatali engedély jogosultjának fő farmakovigilanciai tevékenységei történnek, vagy az Unióban ott, ahol a farmakovigilanciáért felelős képesített személy tevékenykedik.
Slovenian: Glavni dosje o sistemu farmakovigilance je shranjen na kraju v Uniji, kjer imetnik dovoljenja za promet izvaja glavne dejavnosti na področju farmakovigilance, ali na kraju v Uniji, kjer deluje usposobljena oseba, odgovorna za farmakovigilanco.
Romanian: Dosarul standard al sistemului de farmacovigilență este păstrat fie la amplasamentul din Uniune în care sunt îndeplinite principalele activități de farmacovigilență de către titularul autorizației de introducere pe piață, fie la amplasamentul din Uniune în care își desfășoară activitatea persoana calificată responsabilă cu farmacovigilența.
Bulgarian: Основната документация на системата за фармакологична бдителност се помещава или на мястото в Съюза, където се извършват основните дейности по фармакологична бдителност на титуляря на разрешение за търговия, или на мястото в Съюза, където изпълнява функциите си квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik asub Euroopa Liidu territooriumil kohas, kus müügiloa hoidja peamisi ravimiohutuse järelevalve toiminguid teeb või Euroopa Liidu territooriumil kohas, kus tegutseb ravimiohutuse järelevalve eest vastutav pädev isik.
Latvian: Farmakovigilances sistēmas pamatlieta atrodas vai nu tajā Savienības teritorijā esošā vietā, kur tiek veiktas tirdzniecības atļaujas turētāja galvenās farmakovigilances darbības, vai arī Savienības teritorijā esošā vietā, kur darbojas par farmakovigilanci atbildīgā kvalificētā persona.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla laikoma tokioje Sąjungos vietoje, kur vykdoma pagrindinė rinkodaros leidimo turėtojo farmakologinio budrumo veikla, arba Sąjungos vietoje, kur dirba už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo.
Maltese: Il-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għandu jkun lokalizzat jew fis-sit fl-Unjoni fejn jitwettqu l-attivitjaiet ewlenin ta’ farmakoviġilanza tad-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni, jew fis-sit tal-Unjoni fejn topera l-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza.