English: Annex 1 to Directive 90/385/EEC and Annex I to Directive 93/42/EEC, respectively, set out the essential requirements that active implantable medical devices and other medical devices must meet in this regard.
French: L’annexe 1 de la directive 90/385/CEE et l’annexe I de la directive 93/42/CEE définissent, respectivement, les exigences essentielles que les dispositifs médicaux implantables actifs et d’autres dispositifs médicaux doivent remplir à cet égard.
German: In Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG sind die grundlegenden Anforderungen dargelegt, die aktive implantierbare medizinische Geräte und sonstige Medizinprodukte in dieser Hinsicht erfüllen müssen.
Spanish: En el anexo 1 de la Directiva 90/385/CEE y en el anexo I de la Directiva 93/42/CEE, se exponen los requisitos esenciales que deben cumplir a este respecto los productos sanitarios implantables activos y otros productos sanitarios, respectivamente.
Italian: L’allegato 1 della direttiva 90/385/CEE e l’allegato I della direttiva 93/42/CEE fissano, rispettivamente, i requisiti essenziali che i dispositivi medici impiantabili attivi e altri dispositivi medici devono soddisfare in merito.
Portuguese: O anexo I da Diretiva 90/385/CEE e o anexo I da Diretiva 93/42/CEE estabelecem, respetivamente, os requisitos essenciais que os dispositivos médicos implantáveis ativos e outros dispositivos médicos têm de satisfazer a este respeito.
Dutch: Bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG en bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG stellen respectievelijk de essentiële eisen vast waaraan actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en andere medische hulpmiddelen in dit opzicht moeten voldoen.
Danish: De væsentlige krav, som aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og andet medicinsk udstyr skal opfylde i den henseende, er fastsat i bilag 1 til direktiv 90/385/EØF og i bilag I til direktiv 93/42/EØF.
Swedish: I bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG respektive bilaga I till direktiv 93/42/EEG fastställs de väsentliga krav som aktiva medicintekniska produkter för implantation och andra medicintekniska produkter ska uppfylla i det avseendet.
Finnish: Olennaiset vaatimukset, jotka on tältä osin täytettävä, vahvistetaan aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden osalta direktiivin 90/385/ETY liitteessä 1 ja muiden lääkinnällisten laitteiden osalta direktiivin 93/42/ETY liitteessä I.
Greek: Το παράρτημα 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και το παράρτημα I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, ορίζουν τις σχετικές ουσιώδεις απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Czech: Příloha 1 směrnice 90/385/EHS a příloha I směrnice 93/42/EHS stanoví základní požadavky, jež musí aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jiné prostředky v tomto ohledu splňovat.
Slovak: V prílohe 1 k smernici 90/385/EHS a prílohe I k smernici 93/42/EHS sa uvádzajú základné požiadavky, ktoré musia aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a ostatné zdravotnícke pomôcky v tejto súvislosti spĺňať.
Polish: Załącznik 1 do dyrektywy 90/385/EWG oraz załącznik I do dyrektywy 93/42/EWG określają zasadnicze wymagania, jakie muszą spełniać w tym względzie, odpowiednio, aktywne wyroby medyczne do implantacji oraz inne wyroby medyczne.
Hungarian: A 90/385/EGK irányelv 1. melléklete, illetve a 93/42/EGK irányelv I. melléklete meghatározza az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre és az egyéb orvostechnikai eszközökre vonatkozó alapkövetelményeket.
Slovenian: Priloga 1 k Direktivi 90/385/EGS oziroma Priloga I k Direktivi 93/42/EGS določata bistvene zahteve, ki jih morajo s tem v zvezi izpolnjevati aktivni medicinski pripomočki za vsaditev in drugi medicinski pripomočki.
Romanian: Anexa 1 la Directiva 90/385/CEE și, respectiv, anexa I la Directiva 93/42/CEE stabilesc cerințele esențiale pe care dispozitivele medicale implantabile active și alte dispozitive medicale trebuie să le îndeplinească în această privință.
Bulgarian: В приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и приложение I към Директива 93/42/ЕИО, съответно, се посочват съществените изисквания, на които имплантируемите медицински изделия и другите медицински изделия трябва да отговарят в това отношение.
Estonian: Direktiivi 90/385/EMÜ I lisas ja direktiivi 93/42/EMÜ I lisas on sätestatud põhinõuded, millele aktiivselt siirdatavad meditsiiniseadmed ja muud meditsiiniseadmed peavad selles osas vastama.
Latvian: Attiecīgi Direktīvas 90/385/EEK 1. pielikumā un Direktīvas 93/42/EEK I pielikumā ir noteiktas pamatprasības, kam aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un citām medicīnas ierīcēm šajā saistībā ir jāatbilst.
Lithuanian: Direktyvos 90/385/EEB 1 priede ir Direktyvos 93/42/EEB I priede atitinkamai yra nustatyti pagrindiniai reikalavimai, kuriuos šiuo požiūriu turi atitikti aktyvieji implantuojami ir kiti medicinos prietaisai;
Maltese: L-Anness 1 tad-Direttiva 90/385/KEE u l-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament, stabbilixxew ir-rekwiżiti essenzjali li l-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisemu mezzi mediċi oħra għandhom jissodisfaw f’dan ir-rigward.