English: Where the qualified person has not completed basic medical training in accordance with Article 24 of Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications [8], the market authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance is assisted by a medically trained person.
French: Si la personne qualifiée n’a pas accompli la formation médicale de base visée à l’article 24 de la directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles [8], le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché veille à ce qu’elle soit assistée par une personne ayant une formation médicale.
German: Hat die qualifizierte Person keine ärztliche Grundausbildung im Sinne des Artikels 24 der Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September 2005 über die Anerkennung von Berufsqualifikationen [8] abgeschlossen, stellt der Zulassungsinhaber sicher, dass die für die Pharmakovigilanz zuständige, entsprechend qualifizierte Person von einer Person mit ärztlicher Grundausbildung unterstützt wird.
Spanish: Si la persona cualificada no tiene la formación básica de médico establecida en el artículo 24 de la Directiva 2005/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de septiembre de 2005, relativa al reconocimiento de cualificaciones profesionales [8], el titular de la autorización se cerciorará de que la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia esté asistida por una persona de formación médica.
Italian: Se la persona qualificata non ha compiuto la formazione medica di base di cui all’articolo 24 della direttiva 2005/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 settembre 2005, relativa al riconoscimento delle qualifiche professionali [8], il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio si assicura che sia assistita da una persona in possesso di una formazione medica.
Portuguese: Se a pessoa qualificada não tiver concluído uma formação médica de base em conformidade com o artigo 24.o da Diretiva 2005/36/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de setembro de 2005, relativa ao reconhecimento das qualificações profissionais [8], o titular da autorização de introdução no mercado deve garantir que a pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância dispõe do apoio de uma pessoa com formação médica.
Dutch: Als de gekwalificeerde persoon de medische basisopleiding overeenkomstig artikel 24 van Richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005 betreffende de erkenning van beroepskwalificaties [8] niet heeft voltooid, zorgt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ervoor dat de gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon wordt bijgestaan door een medisch opgeleide persoon.
Danish: Hvis den sagkyndige person ikke har fuldført den medicinske grunduddannelse i overensstemmelse med artikel 24 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF af 7. september 2005 om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer [8], sikrer indehaveren af markedsføringstilladelsen, at den sagkyndige person, som er ansvarlig for lægemiddelovervågning, bistås af en lægeuddannet person.
Swedish: Om den behöriga personen inte har medicinsk grundutbildning enligt artikel 24 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer [8] ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att denna person bistås av en medicinskt utbildad person.
Finnish: Jos pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö ei ole suorittanut ammattipätevyyden tunnustamisesta 7 päivänä syyskuuta 2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2005/36/EY [8] 24 artiklan mukaista lääkärin peruskoulutusta, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että pätevyysvaatimukset täyttävää lääketurvatoiminnasta vastaavaa henkilöä avustaa lääkärin koulutuksen saanut henkilö.
Greek: Εάν ο υπεύθυνος φαρμακοεπαγρύπνησης δεν έχει ολοκληρώσει βασική ιατρική εκπαίδευση σύμφωνα με το άρθρο 24 της οδηγίας 2005/36/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Σεπτεμβρίου 2005, σχετικά με την αναγνώριση των επαγγελματικών προσόντων [8], ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει ότι ο υπεύθυνος φαρμακοεπαγρύπνησης υποστηρίζεται από άτομο με ιατρική εκπαίδευση.
Czech: Nedokončila-li kvalifikovaná osoba základní lékařskou odbornou přípravy v souladu s článkem 24 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací [8], držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby kvalifikované osobě odpovědné za farmakovigilanci pomáhala osoba se zdravotnickým vzděláním.
Slovak: Ak kvalifikovaná osoba neukončila základnú lekársku odbornú prípravu v súlade s článkom 24 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES zo 7. septembra 2005 o uznávaní odborných kvalifikácií [8], držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby kvalifikovanej osobe zodpovednej za farmakovigilanciu asistovala osoba so zdravotníckym vzdelaním.
Polish: Jeśli osoba wykwalifikowana nie posiada podstawowego wykształcenia medycznego zgodnie z art. 24 dyrektywy 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych [8], posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia osobie wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii wsparcie osoby o wykształceniu medycznym.
Hungarian: Ha a képesített személy a szakmai képesítések elismeréséről szóló, 2005. szeptember 7-i 2005/36/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [8] 24. cikke értelmében nem részesült orvosi alapképzésben, a forgalombahozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy a farmakovigilanciáért felelős képesített személy mellett egy orvosi végzettségű személy rendelkezésre álljon.
Slovenian: Kadar usposobljena oseba ni opravila osnovnega medicinskega usposabljanja v skladu s členom 24 Direktive 2005/36/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. septembra 2005 o priznavanju poklicnih kvalifikacij [8], imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da usposobljeni osebi, odgovorni za farmakovigilanco, pomaga medicinsko usposobljena oseba.
Romanian: În cazul în care persoana calificată nu a finalizat formarea de bază în medicină, în conformitate cu articolul 24 din Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind recunoașterea calificărilor profesionale [8], titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că persoana calificată responsabilă cu farmacovigilența este asistată de o persoană formată în medicină.
Bulgarian: В случаите, когато квалифицираното лице не е преминало базово обучение по медицина в съответствие с член 24 от Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. относно признаването на професионалните квалификации [8], титулярят на разрешение за търговия следи за това квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, да бъде подпомагано от лице, преминало курс на обучение по медицина.
Estonian: Kui pädeval isikul puudub Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. septembri 2005. aasta direktiivi 2005/36/EÜ (kutsekvalifikatsioonide tunnustamise kohta) [8] artikli 24 kohane üldarsti kvalifikatsioon, tagab müügiloa hoidja, et ravimiohutuse järelevalve eest vastutavat pädevat isikut abistab arstiharidusega isik.
Latvian: Ja kvalificētā persona nav pabeigusi ārsta pamatapmācību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2005. gada 7. septembra Direktīvas 2005/36/EK par profesionālo kvalifikāciju atzīšanu [8] 24. pantu, tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka par farmakovigilanci atbildīgajai kvalificētajai personai palīdz medicīniski izglītota persona.
Lithuanian: Jeigu kvalifikuotas asmuo nebaigė pagrindinio medicininio rengimo pagal 2005 m. rugsėjo 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2005/36/EB dėl profesinių kvalifikacijų pripažinimo [8] 24 straipsnį, rinkodaros leidimo turėtojas užtikrina, kad už farmakologinį budrumą atsakingam kvalifikuotam asmeniui padėtų medicininį pasirengimą turintis darbuotojas.
Maltese: Fejn il-persuna kkwalifikata ma tkunx għadha lestiet it-taħriġ mediku bażiku skont l-Artikolu 24 tad-Direttiva 2005/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Settembru 2005 dwar ir-Rikonoxximent ta’ Kwalifiki Professjonali [8], id-detentur tal-awtorizzazzjoni tas-suq għandu jiżgura li l-persuna kkwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza tkun megħjuna minn persuna mħarrġa fil-qasam mediku.