English: in the case of major variations of type II, within two months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 13e(a), provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned;
French: pour les modifications majeures de type II, dans les deux mois qui suivent la date de réception des informations visées à l’article 11, paragraphe 1, point c), et à l’article 13 sexties, point a), à condition que les documents nécessaires à la modification de l’autorisation de mise sur le marché aient été fournis aux États membres concernés;
German: bei größeren Änderungen des Typs II innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe c und in Artikel 13e Buchstabe a genannten Information, sofern die hierfür erforderlichen Unterlagen den betroffenen Mitgliedstaten übermittelt wurden;
Spanish: en el caso de modificaciones de importancia mayor de tipo II, en el plazo de dos meses tras la recepción de la información mencionada en el artículo 11, apartado 1, letra c), y en el artículo 13 sexies, letra a), siempre que se hayan transmitido a los Estados miembros afectados los documentos necesarios para la modificación de la autorización de comercialización;
Italian: nel caso di variazioni maggiori di tipo II, entro due mesi dal ricevimento delle informazioni di cui all'articolo 11, paragrafo 1, lettera c), e dell'articolo 13 sexies, lettera a), a condizione che siano stati trasmessi agli Stati membri interessati i documenti necessari alla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Portuguese: No caso de alterações maiores de tipo II, no prazo de dois meses após a receção da informação referida no artigo 11.o, n.o 1, alínea c), e no artigo 13.o-E, alínea a), desde que tenham sido transmitidos aos Estados-Membros em causa os documentos necessários para modificar a autorização de introdução no mercado;
Dutch: in geval van ingrijpende wijzigingen van type II binnen twee maanden na ontvangst van de in artikel 11, lid 1, onder c), en artikel 13 sexies, onder a), bedoelde informatie, mits de documenten die voor de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen noodzakelijk zijn aan de betrokken lidstaten zijn toegezonden;
Danish: hvis der er tale om større ændringer af type II, senest to måneder efter modtagelsen af de oplysninger, der er nævnt i artikel 11, stk. 1, litra c), og artikel 13e, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater
Swedish: Om det gäller större ändringar av typ II, inom två månader efter det att den information som avses i artiklarna 11.1 c och 13e a har mottagits, förutsatt att de handlingar som är nödvändiga för ändringen av godkännandet för försäljning har lämnats till de berörda medlemsstaterna.
Finnish: tyypin II huomattavien muutoksien tapauksessa kahden kuukauden kuluessa 11 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ja 13 e artiklan a alakohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta edellyttäen, että myyntiluvan muuttamiseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu asianomaisille jäsenvaltioille;
Greek: στην περίπτωση μείζονος σημασίας τροποποιήσεων τύπου II, εντός δύο μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και στο άρθρο 13ε στοιχείο α), με την προϋπόθεση ότι τα αναγκαία έγγραφα για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας έχουν διαβιβαστεί στα οικεία κράτη μέλη·
Czech: v případě velkých změn typu II do dvou měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. c) a v čl. 13e písm. a), pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace;
Slovak: v prípade významných zmien typu II do dvoch mesiacov od doručenia informácií uvedených v článku 11 ods. 1 písm. c) a článku 13e písm. a) za predpokladu, že príslušným členským štátom boli zaslané dokumenty potrebné k zmene a doplneniu príslušného povolenia na uvedenie na trh;
Polish: w przypadku zmian istotnych typu II w terminie dwóch miesięcy od otrzymania informacji, o których mowa w art. 11 ust. 1 lit. c) i art. 13e lit. a), pod warunkiem że dokumenty niezbędne do zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przekazane zainteresowanym państwom członkowskim;
Hungarian: típusú jelentős változások esetében a 11. cikk (1) bekezdésének c) pontjában és a 13e. cikk a) pontjában említett információk kézhezvételét követő két hónapon belül, amennyiben a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat előzőleg eljuttatták az érintett tagállamokhoz;
Slovenian: v primeru večjih sprememb tipa II v dveh mesecih po prejemu informacij iz člena 11(1)(c) in člena 13e(a), če je bila dokumentacija za spremembo dovoljenja za promet poslana zadevnim državam članicam;
Romanian: în cazul unor modificări majore de tip II, în termen de două luni de la data primirii informațiilor menționate la articolul 11 alineatul (1) litera (c) și la articolul 13e litera (a), cu condiția ca documentele necesare pentru modificarea autorizației de introducere pe piață să fi fost transmise statelor membre în cauză;
Bulgarian: в случая на значителни промени от тип II — в срок от два месеца след получаване на информацията, посочена в член 11, параграф 1, буква в) и член 13д, буква а), при условие че документите, необходими за изменението на разрешението за търговия, са изпратени на съответните държави членки;
Estonian: II tüübi oluliste muudatuste puhul kahe kuu jooksul pärast artikli 11 lõike 1 punktis c ja artikli 13e punktis a osutatud teabe kättesaamist tingimusel, et asjaomastele liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid;
Latvian: nozīmīgu II tipa izmaiņu gadījumā divu mēnešu laikā pēc 11. panta 1. punkta c) apakšpunktā un 13.e panta a) apakšpunktā norādītās informācijas saņemšanas ar nosacījumu, ka attiecīgajām dalībvalstīm ir iesniegti dokumenti, kas nepieciešami tirdzniecības atļaujas grozīšanai;
Lithuanian: jeigu atliekami esminiai II tipo sąlygų keitimai ir jeigu rinkodaros leidimui pakeisti reikalingi dokumentai buvo perduoti susijusioms valstybėms narėms, per du mėnesius nuo 11 straipsnio 1 dalies c punkte ir 13e straipsnio a punkte nurodytos informacijos gavimo;
Maltese: fil-każ ta’ varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II, fi żmien xahrejn wara li tasal l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 11(1)(c) u l-Artikolu 13e(a), kemm-il darba d-dokumenti meħtieġa għall-emenda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikunu ġew trażmessi lill-Istati Membri kkonċernati;