English: a description of the management of human resources referred to in Article 10 containing the following elements: a description of the organisational structure for the performance of pharmacovigilance activities with a reference to the location of qualification records of the personnel; a summary description of the training concept, including a reference to the location of training files; instructions on critical processes;
French: une description de la gestion des ressources humaines visée à l’article 10 comprenant les éléments suivants: une description de la structure organisationnelle de l’exécution des activités de pharmacovigilance indiquant l’emplacement des dossiers ayant trait aux qualifications du personnel; une description sommaire de la conception de la formation, indiquant l’emplacement des dossiers de formation; des instructions sur les processus critiques;
German: Beschreibung des Personalmanagements, gemäß Artikel 10 mit folgenden Angaben: Beschreibung der Organisationsstruktur zur Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und Verweis darauf, wo sich die Aufzeichnungen über die Qualifikationen des Personals befinden; zusammenfassende Beschreibung des Schulungskonzepts, einschließlich eines Verweises darauf, wo sich die Schulungsdateien befinden, und Anweisungen für kritische Verfahren;
Spanish: descripción de la gestión de los recursos humanos a la que se hace referencia en el artículo 10, con los siguientes elementos: descripción de la estructura organizativa para la ejecución de las actividades de farmacovigilancia, con indicación de la ubicación del registro de las cualificaciones del personal; resumen del sistema de formación, con indicación de la ubicación de los expedientes de formación, e instrucciones sobre procesos críticos;
Italian: una descrizione della gestione delle risorse umane di cui all’articolo 10, contenente i seguenti elementi: una descrizione della struttura organizzativa per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza con l’indicazione del luogo in cui sono conservate le registrazioni delle qualifiche del personale; una descrizione sommaria del concetto di formazione, con l’indicazione dell’ubicazione dei relativi fascicoli; istruzioni sui processi critici;
Portuguese: Uma descrição da gestão dos recursos humanos referida no artigo 10.o, que deve conter os seguintes elementos: descrição da estrutura organizacional para a realização das atividades de farmacovigilância, incluindo uma referência ao local onde se encontram os registos relativos às qualificações do pessoal; resumo da abordagem adotada na formação profissional, incluindo uma referência ao local onde se encontram os dossiês de formação; instruções sobre processos críticos;
Dutch: een beschrijving van het in artikel 10 bedoelde beheer van menselijke hulpbronnen die de volgende elementen bevat: een beschrijving van de organisatiestructuur voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, onder vermelding van de plaats waar de kwalificatiegegevens van het personeel worden bewaard; een beknopte beschrijving van het opleidingsconcept, onder vermelding van de plaats waar de opleidingsbestanden worden bewaard; instructies betreffende kritieke processen;
Danish: en beskrivelse af forvaltningen af menneskelige ressourcer, jf. artikel 10, der indeholder følgende elementer: en beskrivelse af organisationsstrukturen for udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter med angivelse af, hvor dokumentation for personalets kvalifikationer opbevares, en kortfattet beskrivelse af uddannelseskonceptet, herunder angivelse af, hvor uddannelsesmapperne opbevares, og retningslinjer for kritiske processer
Swedish: En beskrivning av hanteringen av personalresurser enligt artikel 10 som innehåller en beskrivning av organisationsstrukturen för arbetet med säkerhetsövervakning och angivelse av var förteckningar över personalens kvalifikationer förvaras, en kortfattad beskrivning av utbildningskonceptet, med angivande av var utbildningsjournalerna finns samt instruktioner avseende kritiska processer.
Finnish: 10 artiklassa tarkoitettua henkilöresurssien hallintaa käsittelevä kuvaus, joka sisältää seuraavat tiedot: lääketurvatoiminnan toteuttamiseen tarkoitetun organisaatiorakenteen kuvaus sekä viittaus henkilöstön pätevyyttä koskevien asiakirjojen sijaintiin; lyhyt kuvaus koulutusperiaatteista, koulutusasiakirjojen sijaintia koskevat tiedot mukaan luettuina; kriittisiä prosesseja koskevat ohjeet;
Greek: περιγραφή της διαχείρισης του ανθρώπινου δυναμικού, όπως αναφέρεται στο άρθρο 10, στην οποία περιλαμβάνονται τα ακόλουθα στοιχεία: περιγραφή της οργανωτικής δομής που αφορά τη διενέργεια δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης με αναφορά στον τόπο στον οποίο τηρούνται τα αρχεία με τα προσόντα του προσωπικού· συνοπτική περιγραφή της έννοιας της κατάρτισης, καθώς και αναφορά στον τόπο των αρχείων κατάρτισης· οδηγίες σχετικά με τις κρίσιμες διαδικασίες·
Czech: popis řízení lidských zdrojů uvedený v článku 10 a obsahující tyto prvky: popis organizační struktury pro výkon farmakovigilančních činností a umístění informací o kvalifikaci zaměstnanců; souhrnný popis, jak je koncipována odborná příprava a kde je umístěna dokumentace o odborné přípravě; pokyny týkajících se kritických procesů;
Slovak: opis riadenia ľudských zdrojov podľa článku 10 s obsahom týchto údajov: opis organizačnej schémy na vykonávanie farmakovigilančných činností s odkazom na lokalizáciu záznamov o kvalifikácii zamestnancov; zhrňujúci opis konceptu odbornej prípravy vrátane odkazu na lokalizáciu súborov týkajúcich sa odbornej prípravy; pokyny týkajúce sa hlavných procesov;
Polish: opis zarządzania zasobami ludzkimi, o którym mowa w art. 10, obejmujący następujące elementy: opis istniejącej struktury organizacyjnej dla celów wykonywania zadań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii zawierający odniesienie do miejsca uzyskania kwalifikacji personelu, krótki opis planu szkolenia, w tym odniesienie do miejsca przechowywania danych na temat szkoleń, instrukcje dotyczące najważniejszych procedur;
Hungarian: a 10. cikkben említett humánerőforrások kezelésének a leírása, köztük a következő elemek: a farmakovigilanciai tevékenységet végző szervezet felépítésének leírása, hivatkozva képesítési dokumentációik fellelhetőségére; a képzési koncepció összefoglaló leírása, ideértve hivatkozást a képzési dokumentációk fellelhetőségére, tudnivalók a legfontosabb folyamatokról;
Slovenian: opisom upravljanja s človeškimi viri iz člena 10, ki vsebuje: opis organizacijske zgradbe z dejavnostmi na področju farmakovigilance, kje so shranjena potrdila o usposobljenosti osebja; zbirni opis zasnove usposabljanja, vključno z navedbo lokacije dokumentov o usposabljanju; navodila za kritične procese;
Romanian: o descriere a gestionării resurselor umane menționată la articolul 10, care conține următoarele elemente: o descriere a structurii organizatorice pentru efectuarea activităților de farmacovigilență, cu trimitere la locul în care se află informațiile privind gradul de calificare a personalului; o descriere sumară a conceptului de formare, inclusiv o trimitere la localizarea dosarelor de instruire; instrucțiuni pentru procesele critice;
Bulgarian: описание на управлението на човешките ресурси по член 10, съдържащо следните елементи: описание на организационната структура за изпълнение на дейностите по фармакологична бдителност, с посочване на мястото, където се намират досиетата относно квалификацията на персонала; кратко описание на концепцията за обучение, включително данни за мястото на помещаване на документацията за обучението; указания относно най-важните процеси;
Estonian: artiklis 10 osutatud inimressursside haldamise kirjeldus, mis hõlmab järgmisi elemente: ravimiohutuse järelevalve toiminguteks ettenähtud organisatsioonilise struktuuri kirjeldus, sh viide töötajate pädevust tõendavate dokumentide asukohale; koolituspõhimõtete lühikokkuvõte, sh teave kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide asukoha kohta; juhised kriitiliste protsesside kohta;
Latvian: šīs regulas 10. pantā minētās cilvēkresursu pārvaldības apraksts, kurā ietilpst šādi elementi: farmakovigilances darbību izpildei paredzētās organizatoriskās struktūras apraksts, kurā norādīts, kur atrodas personāla kvalifikācijas dokumenti; apmācības koncepcijas kopsavilkums, tostarp norāde par apmācības datņu atrašanās vietu; norādījumi par kritiskajiem procesiem;
Lithuanian: žmogiškųjų išteklių valdymo aprašymas, nurodytas 10 straipsnyje, su: farmakologinio budrumo veiklos organizacinės struktūros aprašymas su pateikta nuoroda į personalo kvalifikacijos bylų laikymo vietą; trumpas mokymų aprašymas, pateikiant nuorodą į mokymo bylų laikymo vietą; su svarbiausiais procesais susijusios instrukcijos;
Maltese: deskrizzjoni dwar l-immaniġjar tar-riżorsi umani msemmija fl-Artikolu 10 bl-elementi li ġejjin: deskrizzjoni tal-istruttura organizzattiva għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza b’referenza għall-lok fejn jinżammu r-rekords tal-kwalifiki tal-persunal; deskrizzjoni mqassra tal-kunċett tat-taħriġ, inkluża referenza għal-lok tal-files tat-taħriġ; struzzjonijiet dwar il-proċessi kritiċi;