FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Late-breaking information
French: Données de dernière minute
German: Verspätet eingegangene Informationen
Spanish: Información de última hora
Italian: Informazioni dell’ultima ora
Portuguese: Informações de última hora
Dutch: Recent verkregen belangrijke informatie
Danish: Sent indkomne oplysninger
Swedish: Sent inkommen information
Finnish: Viime hetken tiedot
Greek: Τελευταίες πληροφορίες
Czech: Nejnovější informace
Slovak: Najnovšie informácie
Polish: Najnowsze informacje (dane „z ostatniej chwili”)
Hungarian: Legfrissebb információ
Slovenian: Najnovejše informacije
Romanian: Informații de ultimă oră
Bulgarian: Информация от последния момент
Estonian: Viimase hetke andmed
Latvian: Pēdējā brīža informācija
Lithuanian: Pavėluotai gauta informacija
Maltese: Informazzjoni tal-aħħar minuta
English: Overview on signals: New, ongoing or closed
French: Récapitulatif des signaux: nouveaux, en cours d’évaluation ou classés
German: Übersicht über Signale: Neu, laufend oder abgeschlossen
Spanish: Sinopsis de las señales: nuevas, en estudio o ya evaluadas
Italian: Riepilogo dei segnali: nuovi, in corso o chiusi
Portuguese: Síntese dos sinais: novos, em curso ou encerrados
Dutch: Overzicht over signalen: nieuw, lopend of afgesloten
Danish: Oversigt over signaler: nye, igangværende eller afsluttede
Swedish: Genomgång av signaler: nya, pågående eller avslutade
Finnish: Katsaus signaaleihin: uudet, avoimet ja päätetyt
Greek: Επισκόπηση σημάτων: Νέα, σε εξέλιξη ή αρχειοθετημένα
Czech: Popis signálů: nové, prošetřované nebo uzavřené
Slovak: Prehľad signálov: nové, prebiehajúce alebo uzatvorené
Polish: Przegląd sygnałów: nowo zidentyfikowanych, będących w trakcie oceny i ocenionych
Hungarian: A jelzések áttekintése: új, folyamatban lévő vagy lezárt
Slovenian: Pregled signalov: novi, potekajoči ali zaključeni
Romanian: Vedere de ansamblu asupra semnalelor: noi, în curs sau încheiate
Bulgarian: Общ преглед на сигналите: нови, в процес на проучване или работата по проучването на които е приключила
Estonian: Ülevaade ohusignaalidest: uued, käimasolevad ja lõpetatud
Latvian: Pārskats par signāliem: jauni, pastāvoši vai slēgti signāli
Lithuanian: Signalų apžvalga: naujas, vykstantis arba užbaigtas
Maltese: Ħarsa ġenerali fuq is-sinjali: Ġodda, għaddejjin jew magħluqa
English: Signal and risk evaluation
French: Évaluation des signaux et des risques
German: Signal- und Risikobewertung
Spanish: Evaluación de las señales y de los riesgos
Italian: Valutazione dei segnali e dei rischi
Portuguese: Avaliação dos sinais e dos riscos
Dutch: Signaal- en risico-evaluatie
Danish: Evaluering af signaler og risici
Swedish: Utvärdering av signaler och risker
Finnish: Signaalien ja riskien arviointi
Greek: Αξιολόγηση σημάτων και κινδύνου
Czech: Hodnocení signálů a rizik
Slovak: Hodnotenie signálov a rizík
Polish: Ocena sygnału i ryzyka
Hungarian: Jelzés- és kockázatértékelés
Slovenian: Ocena signalov in tveganj
Romanian: Evaluarea semnalelor și a riscurilor
Bulgarian: Оценка на сигналите и на рисковете
Estonian: Ohusignaalide ja riskide hindamine
Latvian: Signāla un riska novērtēšana
Lithuanian: Signalų ir rizikos vertinimas
Maltese: Is-sinjali u l-evalwazzjoni tar-riskji
English: Summaries of safety concerns
French: Résumés des problèmes de sécurité
German: Zusammenfassung der Sicherheitsbedenken
Spanish: Resúmenes de los problemas de seguridad
Italian: Sommari dei problemi di sicurezza
Portuguese: Resumos dos problemas de segurança
Dutch: Samenvattingen van veiligheidsproblemen
Danish: Sammenfatninger af sikkerhedsbekymringer
Swedish: Sammanfattningar av säkerhetsproblemen
Finnish: Tiivistelmät turvallisuusepäilyistä
Greek: Περιλήψεις των ανησυχιών για την ασφάλεια
Czech: Shrnutí bezpečnostních obav
Slovak: Súhrny pochybností v súvislosti s bezpečnosťou
Polish: Podsumowanie zagadnień dotyczących bezpieczeństwa
Hungarian: A biztonsági aggályok összefoglalása
Slovenian: Povzetek varnostnih vprašanj
Romanian: Rezumatul preocupărilor privind siguranța
Bulgarian: Обобщения на опасенията във връзка с безопасността
Estonian: Ohutusküsimuste kokkuvõtted
Latvian: Kopsavilkumi par drošuma jautājumiem
Lithuanian: Su saugumu susijusių klausimų santrauka
Maltese: Sommarji ta’ tħassib dwar is-sikurezza
English: Signal evaluation
French: Évaluation des signaux
German: Signalbewertung
Spanish: Evaluación de las señales
Italian: Valutazione dei segnali
Portuguese: Avaliação dos sinais
Dutch: Signaalevaluatie
Danish: Signalevaluering
Swedish: Utvärdering av signaler
Finnish: Signaalien arviointi
Greek: Αξιολόγηση σήματος
Czech: Hodnocení signálů
Slovak: Hodnotenie signálu
Polish: Ocena sygnału
Hungarian: Jelzések értékelése
Slovenian: Ocena signalov
Romanian: Evaluarea semnalelor
Bulgarian: Оценка на сигналите
Estonian: Ohusignaalide hindamine
Latvian: Signāla novērtēšana
Lithuanian: Signalų vertinimas
Maltese: Evalwazzjoni tas-sinjali
English: Evaluation of risks and new information
French: Évaluation des risques et des informations nouvelles
German: Bewertung von Risiken und neuen Informationen
Spanish: Evaluación de los riesgos y nueva información
Italian: Valutazione dei rischi e delle nuove informazioni
Portuguese: Avaliação dos riscos e de novas informações
Dutch: Evaluatie van risico’s en nieuwe informatie
Danish: Evaluering af risici og nye oplysninger
Swedish: Utvärdering av risker och ny information
Finnish: Riskien ja uusien tietojen arviointi
Greek: Αξιολόγηση των κινδύνων και νέες πληροφορίες
Czech: Hodnocení rizik a nových informací
Slovak: Hodnotenie rizík a nové informácie
Polish: Ocena ryzyka i nowych informacji
Hungarian: Kockázatok és új információk értékelése
Slovenian: Ocena tveganj in nove informacije
Romanian: Evaluarea riscurilor și informații noi
Bulgarian: Оценка на рисковете и нова информация
Estonian: Riskide ja uue teabe hindamine
Latvian: Risku un jaunas informācijas novērtēšana
Lithuanian: Rizikos ir naujos informacijos vertinimas
Maltese: Evalwazzjoni tar-riskji u informazzjoni ġdida
English: Characterisation of risks
French: Caractérisation des risques
German: Risikomerkmale
Spanish: Caracterización de los riesgos
Italian: Caratterizzazione dei rischi
Portuguese: Caracterização dos riscos
Dutch: Typering van risico’s
Danish: Karakterisering af risici
Swedish: Riskkarakterisering
Finnish: Riskien luonnehdinta
Greek: Χαρακτηρισμός των κινδύνων
Czech: Charakterizace rizik
Slovak: Charakterizácia rizík
Polish: Charakterystyka ryzyka
Hungarian: Kockázatok bemutatása
Slovenian: Opis tveganj
Romanian: Caracterizarea riscurilor
Bulgarian: Охарактеризиране на рисковете
Estonian: Riskide iseloomustus
Latvian: Risku raksturojums
Lithuanian: Rizikos apibūdinimas
Maltese: Karatterizzazzjoni tar-riskji
English: Effectiveness of risk minimisation (if applicable)
French: Efficacité de la réduction des risques (le cas échéant)
German: Gegebenenfalls Wirksamkeit der Risikominimierung
Spanish: Eficacia de la minimización de riesgos (si procede)
Italian: Efficacia della minimizzazione dei rischi (se pertinente)
Portuguese: Eficácia da minimização do risco (se aplicável)
Dutch: Effectiviteit van risicobeperking (indien van toepassing)
Danish: Risikominimeringens effektivitet (hvis det er relevant)
Swedish: De riskminimerande åtgärdernas effektivitet (i förekommande fall)
Finnish: Riskinminimoinnin tehokkuus (tarvittaessa)
Greek: Αποτελεσματικότητα της ελαχιστοποίησης κινδύνου (κατά περίπτωση)
Czech: Účinnost minimalizace rizik (případně)
Slovak: Účinnosť minimalizácie rizík (ak je to uplatniteľné)
Polish: Skuteczność narzędzi minimalizacji ryzyka (jeżeli dotyczy)
Hungarian: A kockázatminimalizálás hatékonysága (adott esetben)
Slovenian: Učinkovitost zmanjšanja tveganj (če se uporablja)
Romanian: Eficiența reducerii la minimum a riscurilor (dacă este cazul)
Bulgarian: Ефективност на свеждането до минимум на риска (ако е приложимо)
Estonian: Riskivähendamise tõhusus (vajaduse korral)
Latvian: Riska samazināšanas efektivitāte (attiecīgā gadījumā)
Lithuanian: Rizikos mažinimo veiksmingumas (jei taikoma)
Maltese: L-effettività tal-minimizzazzjoni tar-riskji (jekk applikabbli)
English: Benefit evaluation
French: Évaluation des bénéfices
German: Nutzenbewertung
Spanish: Evaluación de los beneficios
Italian: Valutazione dei benefici
Portuguese: Avaliação dos benefícios
Dutch: Evaluatie van voordelen
Danish: Evaluering af fordele
Swedish: Utvärdering av nyttan
Finnish: Hyötyjen arviointi
Greek: Αξιολόγηση οφέλους
Czech: Hodnocení prospěšnosti
Slovak: Hodnotenie prínosov
Polish: Ocena korzyści
Hungarian: Az előnyök értékelése
Slovenian: Ocena koristi
Romanian: Evaluarea beneficiilor
Bulgarian: Оценка на ползите
Estonian: Kasu hindamine
Latvian: Ieguvumu novērtēšana
Lithuanian: Naudos vertinimas
Maltese: Evalwazzjoni tal-benefiċċji
English: Important baseline efficacy and effectiveness information
French: Principales informations sur l’efficacité (dans les essais cliniques et la pratique clinique)
German: Wichtige Informationen über Baseline-Wirksamkeit und Effektivität
Spanish: Información importante sobre la eficacia y efectividad iniciales
Italian: Principali informazioni di base sull’efficacia
Portuguese: Informações de base importantes sobre a eficácia
Dutch: Belangrijke basisinformatie over efficiëntie en effectiviteit
Danish: Vigtige baseline-oplysninger om virkning og effektivitet
Swedish: Viktig utgångsinformation om verkan och effektivitet
Finnish: Tärkeitä perustietoja tehokkuudesta ja vaikuttavuudesta
Greek: Σημαντικές βασικές πληροφορίες για την αποτελεσματικότητα
Czech: Důležité základní informace o účinnosti
Slovak: Dôležité základné informácie o účinnosti a efektívnosti
Polish: Istotne dane dotyczące skuteczności i efektywności
Hungarian: A hatásosságra és eredményességre vonatkozó fontos alapinformációk
Slovenian: Pomembne osnovne informacije o učinkovitosti in uspešnosti
Romanian: Informații importante de referință privind eficacitatea și eficiența
Bulgarian: Важна базисна информация за ефикасността и ефективността
Estonian: Oluline algteave kasu ja kasulikkuse kohta
Latvian: Būtiska bāzes informācija par iedarbīgumu un efektivitāti
Lithuanian: Svarbi informacija apie anksčiau nustatytą efektyvumą ir veiksmingumą
Maltese: Informazzjoni importanti u ta’ bażi dwar l-effettività u l-effikaċja
English: Newly identified information on efficacy and effectiveness
French: Informations récentes sur l’efficacité (dans les essais cliniques et la pratique clinique)
German: Neue Erkenntnisse über Wirksamkeit und Effektivität
Spanish: Nueva información sobre la eficacia y efectividad
Italian: Nuove informazioni sull’efficacia
Portuguese: Informações novas sobre a eficácia
Dutch: Nieuw geïdentificeerde informatie over efficiëntie en effectiviteit
Danish: Ny information om virkning og effektivitet
Swedish: Ny information om verkan och effektivitet
Finnish: Vastikään havaittuja tietoja tehokkuudesta ja vaikuttavuudesta
Greek: Πρόσφατες πληροφορίες για την αποτελεσματικότητα
Czech: Nové informace o účinnosti
Slovak: Nové zistené informácie o účinnosti a efektívnosti
Polish: Nowe informacje na temat skuteczności i efektywności
Hungarian: A hatásosságra és eredményességre vonatkozó újonnan azonosított információk
Slovenian: Na novo ugotovljene informacije o učinkovitosti in uspešnosti
Romanian: Informații recente privind eficacitatea și eficiența
Bulgarian: Новоустановена информация за ефикасността и ефективността
Estonian: Hiljuti tuvastatud teave kasu ja kasulikkuse kohta
Latvian: No jauna noskaidrota informācija par iedarbīgumu un efektivitāti
Lithuanian: Nauja informacija apie efektyvumą ir veiksmingumą
Maltese: Informazzjoni identifikata riċentementament dwar l-effikaċja u l-effettività
English: Characterisation of benefits
French: Caractérisation des bénéfices
German: Charakterisierung des Nutzens
Spanish: Caracterización de los beneficios
Italian: Caratterizzazione dei benefici
Portuguese: Caracterização dos benefícios
Dutch: Typering van voordelen
Danish: Karakterisering af fordele
Swedish: Nyttokarakterisering
Finnish: Hyötyjen luonnehdinta
Greek: Χαρακτηρισμός των οφελών
Czech: Charakterizace prospěšnosti
Slovak: Charakterizácia prínosov
Polish: Charakterystyka korzyści
Hungarian: Az előnyök bemutatása
Slovenian: Opis koristi
Romanian: Caracterizarea beneficiilor
Bulgarian: Охарактеризиране на ползите
Estonian: Kasu iseloomustus
Latvian: Ieguvumu apraksts
Lithuanian: Naudos apibūdinimas
Maltese: Karatterizzazzjoni tal-benefiċċji
English: Integrated benefit-risk analysis for authorised indications
French: Analyse intégrée des bénéfices et des risques pour les indications autorisées
German: Integrierte Nutzen-Risiko-Analyse für zugelassene Indikationen
Spanish: Análisis integrado de la relación beneficio-riesgo en las indicaciones autorizadas
Italian: Analisi integrata dei benefici e dei rischi per le indicazioni autorizzate
Portuguese: Análise integrada da relação benefício-risco para as indicações autorizadas
Dutch: Geïntegreerde analyse van voordelen en risico’s voor indicaties waarvoor een vergunning is verleend
Danish: Integreret analyse af forholdet mellem fordele og risici for godkendte indikationer
Swedish: Integrerad analys av nytta/riskförhållandet för godkända indikationer
Finnish: Integroitu riski–hyötyanalyysi hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta
Greek: Ολοκληρωμένη ανάλυση οφέλους-κινδύνου για τις εγκεκριμένες ενδείξεις
Czech: Integrovaná analýza rizika a prospěšnosti pro registrované indikace
Slovak: Integrovaná analýza rizík a prínosov v prípade povolených indikácií
Polish: Całościowa ocena stosunku korzyści do ryzyka dla zatwierdzonych wskazań
Hungarian: Integrált előny-kockázat elemzés az engedélyezett javallatok tekintetében
Slovenian: Celostna analiza razmerja med tveganjem in koristjo za odobrene indikacije
Romanian: Analiza integrată a raportului riscuri-beneficii pentru indicațiile autorizate
Bulgarian: Интегриран анализ на съотношението полза—риск по отношение на разрешените показания
Estonian: Integreeritud riski-kasu analüüs lubatud näidustuste puhul
Latvian: Integrēta ieguvumu un riska analīze attiecībā uz apstiprinātām indikācijām
Lithuanian: Integruota patvirtintų indikacijų pavojingumo ir naudingumo balanso analizė
Maltese: Analiżi tar-riskji u l-benefiċċji integrata għal indikazzjonijiet awtorizzati
English: Benefit-risk context — Medical need and important alternatives
French: Contexte du rapport bénéfice/risque – besoins thérapeutiques et alternatives importantes
German: Nutzen-Risiko-Kontext — Medizinische Notwendigkeit und wichtige Alternativen
Spanish: Contexto de la relación beneficio-riesgo. Necesidad médica y alternativas importantes
Italian: Contesto dei benefici e dei rischi e alternative importanti
Portuguese: Contexto da relação benefício-risco – Necessidade médica e alternativas importantes
Dutch: Context van voordelen en risico’s — Medische noodzaak en belangrijke alternatieven
Danish: Kontekst vedrørende fordele og risici — medicinsk behov og vigtige alternativer
Swedish: Nytta/risk-sammanhang – Medicinskt behov och viktiga alternativ
Finnish: Taustatietoja riskeistä ja hyödyistä – lääketieteellinen tarve ja merkittävät vaihtoehdot
Greek: Πλαίσιο οφέλους-κινδύνου — ιατρικές ανάγκες και σημαντικές εναλλακτικές λύσεις
Czech: Kontext poměru mezi rizikem a prospěšností – medicínská potřebnost a jiné léčebné alternativy
Slovak: Kontext rizík a prínosov – potreba v medicíne a dôležité alternatívy
Polish: Naświetlenie problemów związanych z korzyścią i ryzykiem terapii – zapotrzebowanie medyczne i istotne terapie alternatywne
Hungarian: Előny-kockázat viszony – orvosi szükséglet és fontos alternatívák
Slovenian: Okvir razmerja med tveganjem in koristjo – zdravstvena potreba in pomembne alternative
Romanian: Contextul raportului riscuri-beneficii – necesitățile medicale și alternativele importante
Bulgarian: Контекст на съотношението полза—риск — медицинска необходимост и значими алтернативи
Estonian: Riski-kasu kontekst – meditsiiniline vajadus ja olulised alternatiivid
Latvian: Ieguvumu un riska konteksts – medicīniskā nepieciešamība un nozīmīgās alternatīvas
Lithuanian: Pavojingumo ir naudingumo balansas. Medicininis poreikis ir svarbios alternatyvos
Maltese: Il-kuntest ta’ riskji u benefiċċji – Bżonnijiet mediċi u alternattivi importanti
English: Benefit-risk analysis evaluation
French: Évaluation de l’analyse des bénéfices et des risques
German: Bewertung der Nutzen-Risiko-Analyse
Spanish: Evaluación del análisis de la relación beneficio-riesgo
Italian: Valutazione dell’analisi dei benefici e dei rischi
Portuguese: Avaliação da análise da relação benefício-risco
Dutch: Evaluatie van de analyse van voordelen en risico’s
Danish: Evaluering af analysen af forholdet mellem fordele og risici
Swedish: Värdering av nytta/riskförhållandet
Finnish: Riski–hyötyanalyysin arviointi
Greek: Αξιολόγηση της ανάλυσης οφέλους-κινδύνου
Czech: Hodnocení analýzy rizika a prospěšnosti
Slovak: Hodnotenie analýzy rizík a prínosov
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Hungarian: Az előny-kockázat elemzés értékelése
Slovenian: Ocena analize razmerja med tveganjem in koristjo
Romanian: Evaluarea analizei raportului riscuri-beneficii
Bulgarian: Оценка на анализа на съотношението полза—риск
Estonian: Riski-kasu analüüsi hindamine
Latvian: Ieguvumu un riska analīzes novērtējums
Lithuanian: Pavojingumo ir naudingumo balanso analizės vertinimas
Maltese: Evalwazzjoni tal-analiżi tar-riskji u l-benefiċċji
English: Conclusions and actions
French: Conclusions et actions
German: Schlussfolgerungen und Maßnahmen
Spanish: Conclusiones y acciones
Italian: Conclusioni e azioni
Portuguese: Conclusões e ações
Dutch: Conclusies en maatregelen
Danish: Konklusioner og foranstaltninger
Swedish: Slutsatser och åtgärder
Finnish: Päätelmät ja toimet
Greek: Συμπεράσματα και ενέργειες
Czech: Závěry a opatření
Slovak: Závery a opatrenia
Polish: Wnioski oraz działania
Hungarian: Követeztetések és intézkedések
Slovenian: Sklepi in ukrepi
Romanian: Concluzii și acțiuni
Bulgarian: Заключения и действия
Estonian: Järeldused ja meetmed
Latvian: Secinājumi un darbības
Lithuanian: Išvados ir veiksmai
Maltese: Konklużjonijiet u azzjonijiet
English: Appendices to the periodic safety update report
French: Annexes au rapport périodique actualisé de sécurité
German: Anhänge des regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts
Spanish: Anexos del informe periódico actualizado en materia de seguridad
Italian: Appendici del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
Portuguese: Anexos do relatório periódico de segurança
Dutch: Aanhangsels bij het periodieke veiligheidsverslag
Danish: Tillæg til de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
Swedish: Tillägg till de periodiska säkerhetsrapporterna
Finnish: Määräaikaisen turvallisuuskatsauksen lisäykset
Greek: Προσαρτήματα στην περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια
Czech: Dodatky k pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti
Slovak: Dodatky k periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti
Polish: Załączniki do okresowych raportów o bezpieczeństwie
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés függelékei
Slovenian: Priloge k redno posodobljenemu poročilu o varnosti zdravila
Romanian: Anexele la rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Bulgarian: Приложения към периодичния актуализиран доклад за безопасност
Estonian: Perioodilise ohutusaruande lisad
Latvian: Periodiski atjaunināmā drošuma ziņojuma pielikumi
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų priedėliai
Maltese: Appendiċi għar-rapport ta’ aġġornament perjodiku dwar is-sikurezza
English: ANNEX III
French: ANNEXE III
German: ANHANG III
Spanish: ANEXO III
Italian: ALLEGATO III
Portuguese: ANEXO III
Dutch: BIJLAGE III
Danish: BILAG III
Swedish: BILAGA III
Finnish: LIITE III
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
Czech: PŘÍLOHA III
Slovak: PRÍLOHA III
Polish: ZAŁĄCZNIK III
Hungarian: III. MELLÉKLET
Slovenian: PRILOGA III
Romanian: ANEXA III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III
Estonian: III LISA
Latvian: III PIELIKUMS
Lithuanian: III PRIEDAS
Maltese: ANNESS III
English: Protocols, abstracts and final study reports for post-authorisation safety studies
French: Protocoles, résumés et rapports finals pour les études de sécurité postautorisation
German: Protokolle, Zusammenfassungen und Abschlussberichte über Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung
Spanish: Protocolos, resúmenes e informes finales de los estudios de seguridad posteriores a la autorización
Italian: Protocolli, riassunti e rapporti finali per gli studi sulla sicurezza post-autorizzazione
Portuguese: Protocolos, resumos e relatórios finais dos estudos de segurança pós-autorização
Dutch: Protocollen, resumés en eindverslagen van veiligheidsonderzoeken na toelating
Danish: Protokoller, sammendrag og endelige undersøgelsesrapporter for sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring
Swedish: Protokoll, sammanfattningar och slutrapporter avseende säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevat tutkimussuunnitelmat, tiivistelmät ja lopulliset tutkimusraportit
Greek: Πρωτόκολλα, περιλήψεις και τελικές εκθέσεις των μελετών ασφάλειας μετά την έγκριση
Czech: Protokoly, souhrny a závěrečné zprávy poregistračních studií bezpečnosti
Slovak: Protokoly, resumé a záverečné správy v prípade štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia
Polish: Protokoły, streszczenia i raporty końcowe z badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokhoz alkalmazott vizsgálati tervek, kivonatok és végleges jelentések formátuma
Slovenian: Protokoli, izvlečki in končna poročila o študijah o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
Romanian: Protocoale, rezumate și rapoarte finale ale studiilor postautorizare privind siguranța
Bulgarian: Протоколи, резюмета и окончателни доклади от анализа на проучванията за безопасност след получаване на разрешение
Estonian: Müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute plaanid, kokkuvõtted ja lõpparuanded
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījumu protokoli, rezumējumi un galaziņojumi
Lithuanian: Poregistracinių saugumo tyrimų protokolų, santraukos ir galutinės tyrimų ataskaitos
Maltese: Protokolli, astratti u rapporti finali tal-istudju għal studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni
English: Format of the study protocol
French: Format du protocole d’étude
German: Format des Studienprotokolls
Spanish: Formato del protocolo de estudio
Italian: Formato del protocollo di studio
Portuguese: Formato do protocolo de estudo
Dutch: Formaat van het onderzoeksprotocol
Danish: Formatet for undersøgelsesprotokollen
Swedish: Format för studieprotokoll
Finnish: Tutkimussuunnitelman muoto
Greek: Μορφότυπο του πρωτοκόλλου μελέτης
Czech: Formát protokolu studie
Slovak: Formát protokolu štúdie
Polish: Format protokołu badań
Hungarian: A vizsgálati terv formátuma
Slovenian: Oblika protokola študije
Romanian: Formatul protocolului de studiu
Bulgarian: Формат на протокола за проучването
Estonian: Uuringuplaani vorm
Latvian: Pētījuma protokola forma
Lithuanian: Tyrimo protokolo forma
Maltese: Format tal-protokoll tal-istudju
English: Marketing authorisation holder.
French: Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
German: Zulassungsinhaber
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Italian: Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață
Bulgarian: Титуляр на разрешението за търговия.
Estonian: Müügiloa hoidja.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājs.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni