English: They should validate and confirm signals, as appropriate, based on an examination of individual case safety reports, aggregated data from active surveillance systems or studies, literature information or other data sources.
French: Ils devraient valider et confirmer les signaux, le cas échéant, sur la base de l’examen des rapports de sécurité de cas individuel, des données agrégées tirées des systèmes de surveillance actifs et des études, des publications ou des autres sources.
German: Sie sollten Signale anhand von Einzelfallberichten über die Unbedenklichkeit, aggregierten Daten aus aktiven Überwachungssystemen oder Studien, Literaturangaben oder sonstigen Datenquellen validieren und bestätigen.
Spanish: Deben validar y confirmar las señales, según proceda, basándose en el examen de informes de seguridad de casos individuales, de los datos agregados de los sistemas o estudios de vigilancia activa y de la información procedente de publicaciones u otras fuentes de datos.
Italian: Essi devono convalidare e confermare i segnali, secondo il caso, sulla base dell’esame dei rapporti di sicurezza su casi individuali, dei dati aggregati provenienti dai sistemi di sorveglianza attivi o da studi, pubblicazioni o altre fonti.
Portuguese: Devem igualmente validar e confirmar os sinais, conforme adequado, com base na análise dos relatórios de segurança de casos individuais, dos dados agregados provenientes dos sistemas de vigilância ativa ou de estudos, literatura ou outras fontes de dados.
Dutch: Zij moeten signalen valideren en bevestigen, naargelang het geval, op basis van een onderzoek van individuele meldingen van bijwerkingen, geaggregeerde gegevens afkomstig van actieve bewakingssystemen of onderzoeken, literatuurinformatie of andere gegevensbronnen.
Danish: De bør i givet fald validere og bekræfte signaler på grundlag af en undersøgelse af individuelle bivirkningsindberetninger, aggregerede data fra aktive overvågningssystemer eller -undersøgelser samt oplysninger fra litteratur eller andre datakilder.
Swedish: De bör i förekommande fall validera och bekräfta signaler på grundval av en granskning av enskilda fallrapporter, aggregerade uppgifter från aktiva övervakningssystem eller studier, uppgifter från litteraturen eller andra källor.
Finnish: Niiden olisi tapauksen mukaan validoitava ja vahvistettava signaaleja niin, että perustana on tarkastelu, joka kattaa yksittäistapauksia koskevat turvallisuusraportit ja aktiivisten valvontajärjestelmien tai tutkimusten aggregoidut tiedot sekä kirjallisuudesta tai muista lähteistä saatavat tiedot.
Greek: Πρέπει να επαληθεύουν και να επιβεβαιώνουν τα σήματα, κατά περίπτωση, με βάση την εξέταση εκθέσεων για την ασφάλεια μεμονωμένων περιστατικών, τα συγκεντρωτικά δεδομένα από τα συστήματα ή τις μελέτες ενεργού εποπτείας, τις βιβλιογραφικές πληροφορίες ή άλλες πηγές δεδομένων.
Czech: Na základě posouzení hlášení individuálních bezpečnostních případů, agregovaných údajů z aktivních systémů dohledu nebo studií, informací z literatury nebo jiných zdrojů údajů by měli signály validovat nebo případně potvrdit.
Slovak: Mali by podľa potreby validovať a potvrdzovať signály na základe preskúmania bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch, súhrnných údajov z aktívnych systémov dohľadu alebo štúdií, informácií z literatúry alebo iných zdrojov údajov.
Polish: W stosownych przypadkach powinni oni sprawdzać i potwierdzać sygnały w oparciu o analizę zgłoszeń pojedynczych przypadków niepożądanych działań leku, analizę zbiorczych danych pochodzących z systemów aktywnego nadzoru lub z badań, informacji pochodzących z piśmiennictwa fachowego lub innych źródeł danych.
Hungarian: A jelzéseket adott esetben eseti biztonsági jelentések, valamint az aktív felügyeleti rendszerek vagy vizsgálatokból, szakirodalomból vagy más adatforrásból származó összesített adatok vizsgálata alapján érvényesíteni kell, és meg kell erősíteni.
Slovenian: Po potrebi bi morali validirati in potrjevati signale na podlagi pregleda posameznih poročil o neželenih učinkih zdravil, zbranih podatkov iz sistemov ali študij aktivnega nadzora, informacij iz literature ali drugih virov podatkov.
Romanian: Aceștia ar trebui să valideze și să confirme semnalele, după caz, pe baza examinării rapoartelor de siguranță individuale, a datelor agregate produse de sistemele sau studiile de supraveghere, a informațiilor din literatura de specialitate sau a altor surse de date.
Bulgarian: Те следва да проверяват и потвърждават, ако това е целесъобразно, сигналите въз основа на проучване на доклади за безопасност относно отделни случаи, обобщени данни от системи или изследвания за активно наблюдение, публикации или други източници на данни.
Estonian: Nad peaksid vastavalt vajadusele valideerima ja kinnitama ohusignaale, tuginedes üksikjuhtude teatistele, aktiivse järelevalve süsteemide või uuringute koondandmetele, erialakirjandusele ja muudele allikatele.
Latvian: Tiem būtu attiecīgi jāvalidē un jāapstiprina signāli, par pamatu izmantojot individuālu gadījumu drošuma ziņojumu izmeklēšanu, no esošajām uzraudzības sistēmām vai pētījumiem apkopotus datus, literatūrā pieejamo informāciju vai citus datu avotus.
Lithuanian: Jie turėtų atitinkamai validuoti ir tvirtinti signalus remdamiesi individualaus atvejo saugumo pranešimų nagrinėjimu, apibendrintais duomenimis, gautais iš aktyviosios priežiūros sistemų arba tyrimų, literatūros duomenimis arba iš kitų šaltinių gauta informacija.
Maltese: Għandhom jivvalidaw u jikkonfermaw is-sinjali, fejn ikun il-każ, abbażi ta’ analiżi tar-rapporti dwar is-sikurezza ta’ każijiet individwali, tad-dejta miġbura mis-sistemi attivi ta’ farmakoviġilanza jew mill-istudji, minn informazzjoni letterarja jew minn sorsi ta’ dejta oħrajn.