English: If there is any evidence, from skin sensitisation, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have immunotoxic properties then additional information or specific studies shall be required to:
French: S’il existe des éléments découlant d’études de sensibilisation de la peau, par administration répétée ou de toxicité pour la reproduction prouvant que la substance active peut avoir des propriétés immunotoxiques, des informations supplémentaires ou des études spécifiques sont requises:
German: Zeigen die Ergebnisse von Untersuchungen (Hautsensibilisierung, wiederholte Applikation oder Reproduktionstoxizität), dass der Wirkstoff möglicherweise immuntoxische Eigenschaften hat, dann sind zusätzliche Informationen oder spezifische Studien erforderlich:
Spanish: Si existen pruebas procedentes de estudios de sensibilización cutánea, toxicidad por dosis repetidas o toxicidad para la reproducción, de que la sustancia activa puede tener propiedades inmunotóxicas, se exigirá información adicional o estudios específicos con objeto de:
Italian: Qualora esistano prove risultanti da studi di sensibilizzazione cutanea, a dose ripetuta o di tossicità per la riproduzione secondo cui il principio attivo può avere proprietà di immunotossicità, si richiedono allora ulteriori informazioni o studi specifici per:
Portuguese: Se houver indícios, a partir dos estudos de sensibilização da pele, de toxicidade por dose repetida ou de toxicidade para a reprodução, de que a substância ativa poderá ter propriedades de imunotoxicidade, são necessárias informações adicionais ou estudos específicos para:
Dutch: Indien uit huidsensibilisatie, onderzoek bij herhaalde toediening of onderzoek naar voortplantingstoxiciteit blijkt dat de werkzame stof immunotoxiciteiteigenschappen kan hebben, dan is aanvullende informatie of specifiek onderzoek vereist:
Danish: Hvis der fra hudsensibiliseringsundersøgelser, undersøgelser med gentagen dosering eller reproduktionstoksicitetsundersøgelser er dokumentation for, at aktivstoffet kan have immunotoksiske egenskaber, kræves der yderligere oplysninger eller specifikke undersøgelser for at:
Swedish: Om det finns belägg från studier av hudsensibilisering, upprepad dosering eller reproduktionstoxicitet på att det verksamma ämnet kan ha immunotoxiska egenskaper ska det krävas kompletterande information eller specifika studier för att
Finnish: Jos on näyttöä ihoherkistys-, toistuvalla annostuksella tehdyistä tai lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten tutkimuksista, että tehoaineella voi olla immunotoksisia ominaisuuksia, vaaditaan lisätietoja tai erityisiä tutkimuksia:
Greek: Αν υπάρχουν ενδείξεις, από μελέτες ευαισθητοποίησης του δέρματος, επαναλαμβανόμενης δόσης ή αναπαραγωγικής τοξικότητας ότι η δραστική ουσία ενδέχεται να έχει ανοσοτοξικές ιδιότητες, απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες ή ειδικές μελέτες:
Czech: Existují-li důkazy ze senzibilizace kůže, studií po opakovaných dávkách či studií reprodukční toxicity, že účinná látka může mít imunotoxické vlastnosti, vyžadují se dodatečné informace či konkrétní studie:
Slovak: Ak zo štúdií in vitro, senzibilizácie pokožky, toxicity po opakovanej dávke alebo reprodukčnej toxicity vyplýva, že účinná látka môže mať imunotoxické vlastnosti, vyžadujú sa doplňujúce údaje alebo osobitné štúdie:
Polish: Jeżeli badania działania uczulającego na skórę, badania dawki powtarzanej lub badania szkodliwego działania na rozrodczość dowodzą, że substancja czynna może być immunotoksyczna, należy dostarczyć dodatkowe informacje lub przeprowadzić szczegółowe badania:
Hungarian: Ha bőrszenzibilizációs, ismételt dózisos vagy reproduktív toxicitási vizsgálatok igazolják, hogy a hatóanyag károsíthatja az immunrendszert, akkor kiegészítő információkra vagy specifikus vizsgálatokra van szükség
Slovenian: Če na podlagi študij preobčutljivosti kože, študij toksičnosti s ponovljenimi odmerki ali študij toksičnosti za razmnoževanje obstajajo dokazi, da ima aktivna snov morda lastnosti imunotoksičnosti, so potrebne dodatne informacije ali specifične študije za:
Romanian: În cazul în care există dovezi, în urma studiilor privind sensibilizarea cutanată, toxicitatea la doză repetată sau asupra reproducerii, că substanța activă poate avea proprietăți imunotoxice, sunt necesare informații suplimentare sau studii specifice:
Bulgarian: Ако има данни от изследвания за кожна сенсибилизация, с повтарящи се дози или за репродуктивна токсичност, че активното вещество може да има имунотоксични свойства, тогава са необходими допълнителна информация или специални изследвания:
Estonian: Kui naha sensibiliseerimise, korduvannuse või reproduktiivtoksilisuse uuringutest ilmneb, et toimeainel võib olla immuuntoksilisi omadusi, siis nõutakse täiendavat teavet või eriuuringuid, et:
Latvian: Ja ādas sensibilizācijas, atkārtotas devas vai reproduktīvās toksicitātes pētījumi liecina, ka aktīvajai vielai var būt imūntoksicitātes īpašības, tad ir vajadzīga papildu informācija vai īpaši pētījumi:
Lithuanian: Jei atlikus odos jautrininimo, kartotinių dozių ar toksiškumo reprodukcijai tyrimus, yra įrodymų, kad veiklioji medžiaga gali turėti imunotoksiškumo savybių, reikalaujama papildomos informacijos arba atlikti specialius tyrimus siekiant:
Maltese: Jekk ikun hemm kwalunkwe evidenza minn studji tas-sensibilizzazzjoni tal-ġilda, b'doża ripetuta jew tat-tossiċità riproduttiva, li s-sustanza attiva jista' jkollha proprjetajiet tal-immunotossiċità, imbagħad ikunu meħtieġa informazzjoni addizzjonali jew studji speċifiċi sabiex: