English: The manufacturer shall collect, evaluate and submit to the notified body information regarding changes with regard to the animal tissue or derivatives used for the device or with regard to the TSE risk in relation to the device.
French: Le fabricant collecte, évalue et soumet à l’organisme notifié les informations sur toute modification concernant les tissus ou dérivés d’origine animale utilisés pour le dispositif ou concernant le risque d’EST lié au dispositif.
German: Der Hersteller sammelt und bewertet Informationen zu Änderungen bei den tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen, die für das Produkt verwendet werden, bzw. im Hinblick auf das TSE-Risiko des Produkts und übermittelt diese Informationen der benannten Stelle.
Spanish: El fabricante recopilará, evaluará y presentará al organismo notificado información relativa a los cambios respecto a los tejidos de origen animal o derivados de los mismos que se hayan utilizado para el producto, o respecto al riesgo de EET en relación con el producto.
Italian: Il fabbricante raccoglie, valuta e trasmette all’organismo notificato le informazioni su qualsiasi modifica riguardante i tessuti o i derivati di origine animale utilizzati per il dispositivo o riguardanti il rischio di TSE connesso al dispositivo.
Portuguese: O fabricante deve recolher, avaliar e apresentar ao organismo notificado informação sobre alterações relativas ao tecido animal ou derivados utilizados para o dispositivo ou relativas ao risco de EET relacionado com o dispositivo.
Dutch: De fabrikant verzamelt informatie over wijzigingen met betrekking tot het dierlijke weefsel of de afgeleide producten die voor het hulpmiddel zijn gebruikt of met betrekking tot het TSE-risico van het hulpmiddel, evalueert die informatie en dient haar bij de aangemelde instantie in.
Danish: Fabrikanten indsamler og evaluerer oplysninger om ændringer vedrørende det animalske væv eller de produkter, der hidrører fra animalsk væv, der anvendes til udstyret, eller med hensyn til TSE-risikoen i forbindelse med udstyret og sender disse oplysninger til det bemyndigede organ.
Swedish: Tillverkaren ska samla in och utvärdera uppgifter om ändringar som rör den animaliska vävnad eller de derivat därav som används i den medicintekniska produkten, eller som rör TSE-risken i samband med produkten, och sända dessa uppgifter till det anmälda organet.
Finnish: Valmistajan on kerättävä ja arvioitava sekä toimitettava ilmoitetulle laitokselle tietoja, jotka koskevat laitteen valmistuksessa käytettyihin eläinkudoksiin tai kudoksista saataviin tuotteisiin liittyviä muutoksia tai laitteeseen liittyvän TSE-riskin muuttumista.
Greek: Ο κατασκευαστής συλλέγει, αξιολογεί και υποβάλλει στον κοινοποιημένο οργανισμό πληροφορίες σχετικά με αλλαγές που αφορούν τον ζωικό ιστό ή τα παράγωγά του που χρησιμοποιούνται για το προϊόν, ή όσον αφορά τον κίνδυνο ΜΣΕ σε σχέση με το προϊόν.
Czech: Výrobce shromažďuje, hodnotí a předává oznámenému subjektu informace o změnách týkajících se zvířecích tkání nebo jejich derivátů použitých pro daný prostředek nebo týkajících se rizika TSE ve vztahu k danému prostředku.
Slovak: Výrobca zhromaždí, vyhodnotí a predloží notifikovanému orgánu informácie o zmenách týkajúcich sa živočíšneho tkaniva alebo derivátov používaných na výrobu pomôcok so zreteľom na riziko PSE v súvislosti s touto pomôckou.
Polish: Wytwórca zbiera, sprawdza i przekazuje jednostce notyfikowanej informacje o zmianach dotyczących tkanki zwierzęcej lub pochodnych wykorzystywanych w wyrobie lub zmianach dotyczących ryzyka TSE związanego z wyrobem.
Hungarian: A gyártó összegyűjti, értékeli és benyújtja a kijelölt szervezetnek az eszközhöz felhasznált állati szöveteket vagy szövetszármazékokat, illetve az eszköz TSE-kockázatát érintő bármely változásra vonatkozó információkat.
Slovenian: Proizvajalec zbere, ovrednoti in priglašenemu organu predloži informacije glede sprememb v zvezi z živalskim tkivom ali derivati, ki se uporabljajo za pripomoček, ali glede tveganja za TSE v zvezi s pripomočkom.
Romanian: Producătorul adună, evaluează și prezintă organismului notificat informațiile privind modificările în ceea ce privește țesuturile sau derivații de origine animală utilizați pentru dispozitiv sau în ceea ce privește riscul de EST legat de dispozitiv.
Bulgarian: Производителят събира, оценява и предава на нотифицирания орган информация относно промените във връзка с тъканите от животински произход или техните производни, използвани за изделията или във връзка с риска от ТСЕ по отношение на изделието.
Estonian: Tootja kogub, hindab ja esitab volitatud asutusele teabe muutuste kohta seoses seadmes kasutatud loomsete kudede või derivaatidega või seoses seadme TSE ohuga.
Latvian: Ražotājs apkopo, izvērtē un iesniedz paziņotajai iestādei informāciju par izmaiņām saistībā ar ierīces ražošanā izmantotajiem dzīvnieku audiem vai derivātiem vai par TSE risku, kas saistīts ar ierīci.
Lithuanian: Gamintojas renka, vertina ir pateikia notifikuotajai įstaigai informaciją apie pakeitimus, susijusius su gyvūniniais audiniais ar jų dariniais, naudojamais prietaise ar susijusius su prietaiso keliama USE rizika.
Maltese: Il-manifattur għandu jiġbor, jevalwa u jressaq lill-korp notifikat l-informazzjoni dwar it-tibdiliet fir-rigward tat-tessuti tal-annimali jew id-derivattivi li ntużaw għall-mezz jew fir-rigward tar-riskju tat-TSE relatat mal-mezz.