FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012
French: Règlement d’exécution (UE) no 520/2012 de la Commission
German: Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission
Spanish: Reglamento de Ejecución (UE) no 520/2012 de la Comisión
Italian: Regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione
Portuguese: Regulamento de Execução (UE) n.o 520/2012 da Comissão
Dutch: Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012 van de Commissie
Danish: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012
Swedish: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012
Finnish: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 520/2012,
Greek: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 520/2012 της Επιτροπής
Czech: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 520/2012
Slovak: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 520/2012
Polish: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 520/2012
Hungarian: A Bizottság 520/2012/EU végrehajtási rendelete
Slovenian: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 520/2012
Romanian: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei
Bulgarian: Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012 на Комисията
Estonian: Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 520/2012,
Latvian: Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 520/2012
Lithuanian: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 520/2012
Maltese: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 520/2012
English: of 19 June 2012
French: du 19 juin 2012
German: vom 19. Juni 2012
Spanish: de 19 de junio de 2012
Italian: del 19 giugno 2012
Portuguese: de 19 de junho de 2012
Dutch: van 19 juni 2012
Danish: af 19. juni 2012
Swedish: av den 19 juni 2012
Finnish: annettu 19 päivänä kesäkuuta 2012,
Greek: της 19ης Ιουνίου 2012
Czech: ze dne 19. června 2012
Slovak: z 19. júna 2012
Polish: z dnia 19 czerwca 2012 r.
Hungarian: (2012. június 19.)
Slovenian: z dne 19. junija 2012
Romanian: din 19 iunie 2012
Bulgarian: от 19 юни 2012 година
Estonian: 19. juuni 2012,
Latvian: (2012. gada 19. jūnijs)
Lithuanian: 2012 m. birželio 19 d.
Maltese: tad-19 ta’ Ġunju 2012
English: Regulation (EU) No 1235/2010 and Directive 2010/84/EU introduced the concept of the pharmacovigilance system master file.
French: Le règlement (UE) no 1235/2010 et la directive 2010/84/UE introduisent le concept de dossier permanent du système de pharmacovigilance.
German: Mit der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 und der Richtlinie 2010/84/EU wurde das Konzept der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation eingeführt.
Spanish: El Reglamento (UE) no 1235/2010 y la Directiva 2010/84/UE introdujeron el concepto de archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.
Italian: Il regolamento (UE) n. 1235/2010 e la direttiva 2010/84/UE hanno introdotto il concetto di fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.
Portuguese: O Regulamento (UE) n.o 1235/2010 e a Diretiva 2010/84/UE introduziram o conceito de dossiê principal do sistema de farmacovigilância.
Dutch: Bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 en Richtlijn 2010/84/EU is het concept „basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem” ingevoerd.
Danish: Ved forordning (EU) nr. 1235/2010 og direktiv 2010/84/EU blev begrebet master fil for lægemiddelovervågningssystemet indført.
Swedish: Genom förordning (EU) nr 1235/2010 och direktiv 2010/84/EU infördes begreppet master file för systemet för säkerhetsövervakning.
Finnish: Asetuksella (EU) N:o 1235/2010 ja direktiivillä 2010/84/EU otettiin käyttöön lääketurvajärjestelmän kantatiedoston käsite.
Greek: Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 και η οδηγία 2010/84/ΕΕ έχουν εισαγάγει την έννοια του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
Czech: Nařízení (EU) č. 1235/2010 a směrnice 2010/84/EU zavedly pojem základní dokument farmakovigilančního systému.
Slovak: Nariadením (EÚ) č. 1235/2010 a smernicou 2010/84/EÚ sa zaviedol koncept hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi (hlavný súbor systému farmakovigilancie).
Polish: Rozporządzenie (UE) nr 1235/2010 i dyrektywa 2010/84/UE wprowadziły pojęcie pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: Az 1235/2010/EU rendelet és a 2010/84/EU irányelv bevezette a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja fogalmát.
Slovenian: Z Uredbo (EU) št. 1235/2010 in Direktivo 2010/84/EU je bil uveden pojem glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance.
Romanian: Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 și Directiva 2010/84/UE au introdus conceptul de dosar standard al sistemului de farmacovigilență.
Bulgarian: Регламент (ЕС) № 1235/2010 и Директива 2010/84/ЕС въведоха понятието „основна документация на системата за фармакологична бдителност“.
Estonian: Määrusega (EL) nr 1235/2010 ja direktiiviga 2010/84/EL võeti kasutusele ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku mõiste.
Latvian: Ar Regulu (ES) Nr. 1235/2010 un Direktīvu 2010/84/ES ir ieviests farmakovigilances sistēmas pamatlietas jēdziens.
Lithuanian: Reglamente (ES) Nr. 1235/2010 ir Direktyvoje 2010/84/ES įvesta farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos sąvoka.
Maltese: Ir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 u d-Direttiva 2010/84/UE introduċew il-kunċett tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza.
English: At the same time it should enable national competent authorities to verify compliance concerning all aspects of the system.
French: Il devrait aussi permettre aux autorités nationales compétentes de vérifier la conformité du système sous tout aspect.
German: Gleichzeitig sollte sie es den zuständigen Behörden ermöglichen, zu überprüfen, ob sämtliche Aspekte des Systems den Vorschriften entsprechen.
Italian: Esso deve altresì permettere alle autorità competenti nazionali di verificare la conformità per quanto riguarda tutti gli aspetti del sistema.
Portuguese: Ao mesmo tempo, este dossiê deve permitir às autoridades nacionais competentes verificar a conformidade no que diz respeito a todos os aspetos do sistema.
Dutch: Tegelijkertijd moet het de nationale bevoegde autoriteiten in staat stellen om voor alle aspecten van het systeem te controleren of de voorschriften zijn nageleefd.
Danish: Den bør samtidig gøre det muligt for de nationale kompetente myndigheder at kontrollere, at alle aspekter af systemet overholder kravene.
Swedish: Samtidigt bör det möjliggöra för de nationella behöriga myndigheterna att kontrollera efterlevnaden i fråga om alla aspekter av systemet.
Finnish: Samalla sen pitäisi antaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille mahdollisuus todentaa, että kaikki järjestelmän osa-alueet vastaavat vaatimuksia.
Greek: Ταυτόχρονα θα πρέπει να προσφέρει στις αρμόδιες εθνικές αρχές τη δυνατότητα να επαληθεύουν τη συμμόρφωση όλων των πτυχών του συστήματος.
Czech: Zároveň by jeho vypracování mělo příslušným vnitrostátním orgánům umožnit ověřit shodu u všech aspektů systému.
Slovak: Zároveň by to malo príslušným vnútroštátnym orgánom umožniť overenie súladu, pokiaľ ide o všetky aspekty systému.
Polish: Jednocześnie powinien umożliwiać właściwym organom zweryfikowanie zgodności w zakresie wszystkich aspektów systemu.
Hungarian: Ugyanakkor lehetővé kell tennie az illetékes tagállami hatóságok számára, hogy ellenőrizhessék a rendszer összes szempontjával kapcsolatos megfelelőséget.
Slovenian: Hkrati bi moral pristojnim nacionalnim organom omogočati, da preverijo skladnost vseh vidikov sistema.
Romanian: În același timp, aceasta ar trebui să permită autorităților competente naționale să verifice conformitatea privind toate aspectele sistemului.
Bulgarian: Същевременно тя следва да осигури възможност за проверка от страна на националните компетентни органи на спазването на изискванията по отношение на всички аспекти на системата.
Estonian: Samal ajal peab see andma riiklikele pädevatele asutustele võimaluse kontrollida süsteemi kõigi aspektide nõuetele vastavust.
Latvian: Turklāt tai būtu jānodrošina iespēja valstu kompetentajām iestādēm pārbaudīt visu sistēmas aspektu atbilstību.
Lithuanian: Tuo pačiu nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų galėti patikrinti, ar reikalavimus atitinka visi sistemos aspektai;
Maltese: Fl-istess ħin, dan għandu jagħmilha possibbli għall-awtoritajiet kompetenti nazzjonali li jivverifikaw il-konformità fir-rigward tal-aspetti kollha tas-sistema.
English: Quality systems should form an integral part of the pharmacovigilance system.
French: Les systèmes de qualité devraient être partie intégrante du système de pharmacovigilance.
German: Qualitätssysteme sollten integrale Bestandteile des Pharmakovigilanz-Systems bilden.
Spanish: Los sistemas de calidad deben formar parte integrante del sistema de farmacovigilancia.
Italian: I sistemi di qualità devono formare parte integrante del sistema di farmacovigilanza.
Portuguese: Os sistemas de qualidade devem fazer parte integrante do sistema de farmacovigilância.
Dutch: Kwaliteitssystemen moeten een integrerend deel van het geneesmiddelenbewakingssysteem vormen.
Danish: Kvalitetsstyringssystemer bør udgøre en integreret del af lægemiddelovervågningssystemet.
Swedish: Kvalitetssystemen ska vara en del av systemet för säkerhetsövervakning.
Finnish: Laatujärjestelmien olisi kuuluttava olennaisena osana lääketurvajärjestelmään.
Greek: Τα συστήματα ποιότητας θα πρέπει να αποτελούν αναπόσπαστο μέρος του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
Czech: Systémy kvality by měly tvořit nedílnou součást farmakovigilančního systému.
Slovak: Systémy kvality by mali tvoriť integrálnu súčasť systému farmakovigilancie.
Polish: Powyższe systemy jakości stanowią integralną część systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: A minőségbiztosítási rendszerek a farmakovigilancia-rendszer szerves részét képezik.
Slovenian: Sistemi kakovosti bi morali biti sestavni del sistema farmakovigilance.
Romanian: Sistemele de control al calității ar trebui să facă parte integrantă din sistemul de farmacovigilență.
Bulgarian: Системите за качество следва да съставляват неделима част от системата за фармакологична бдителност.
Estonian: Kvaliteedisüsteemid peaksid moodustama ravimiohutuse järelevalvesüsteemi lahutamatu osa.
Latvian: Kvalitātes sistēmām vajadzētu būt neatņemamai farmakovigilances sistēmas daļai.
Lithuanian: kokybės sistemos turėtų būti neatsiejama farmakologinio budrumo sistemos dalis.
Maltese: Is-sistemi tal-kwalità għandhom jiffurmaw parti integrali mis-sistema ta’ farmakoviġilanza.
English: As a general principle, signal detection should follow a recognised methodology.
French: La détection des signaux devrait de manière générale suivre une méthode reconnue.
German: Grundsätzlich sollte die Signalerkennung nach einer anerkannten Methode erfolgen.
Portuguese: Como princípio geral, a deteção de sinais deve seguir uma metodologia reconhecida.
Dutch: Voor de signaaldetectie moet, als algemeen beginsel, een erkende methodologie worden gevolgd.
Danish: Som hovedregel bør signalpåvisning følge en anerkendt metodologi.
Swedish: Rent allmänt bör signaldetektion ske med hjälp av vedertagna metoder.
Finnish: Yleisperiaatteena on, että signaalien havaitsemisessa olisi noudatettava tunnustettuja menetelmiä.
Greek: Ως γενική αρχή, η ανίχνευση σήματος θα πρέπει να ακολουθεί μια αναγνωρισμένη μεθοδολογία.
Czech: Obecně platí, že při získávání signálů by se měla sledovat uznávaná metodika.
Slovak: Vo všeobecnosti by sa zisťovanie signálov malo uskutočňovať na základe uznanej metodiky.
Polish: Wykrywanie sygnału powinno, co do zasady, opierać się na uznanej metodologii.
Hungarian: Általános elvként a jelzésfelismerésnek elismert módszert kell követnie.
Slovenian: Po splošnem načelu bi bilo treba za zaznavanje signalov uporabljati priznano metodologijo.
Romanian: Ca principiu general, detectarea semnalelor ar trebui să urmeze o metodologie recunoscută.
Bulgarian: Като общо правило установяването на сигнали следва да става по призната методология.
Estonian: Üldjuhul peaks ohusignaalide tuvastamise puhul järgima tunnustatud metoodikat.
Latvian: Kopumā signālu konstatēšana būtu jāveic pēc atzītas metodikas.
Lithuanian: pagal bendrą principą signalai turėtų būti nustatomi vadovaujantis pripažinta metodika.
Maltese: Bħala prinċipju ġenerali, id-detezzjoni tas-sinjali għandha ssegwi metodoloġija rikonoxxuta.
English: However, the methodology may vary depending on the type of medicinal product it is intended to cover.
French: Celle-ci peut cependant varier selon le type de médicament auquel elle est censée s’appliquer.
German: Diese kann jedoch je nach Art des zu erfassenden Arzneimittels variieren.
Portuguese: Esta pode, no entanto, variar em função do tipo de medicamento a que se destina.
Dutch: De methodologie kan echter variëren naargelang het soort geneesmiddel waarvoor zij bedoeld is.
Danish: Metodologien kan dog variere afhængigt af typen af lægemidler, som denne skal omfatte.
Swedish: Metoderna kan dock variera beroende på typen av läkemedel.
Finnish: Menetelmät voivat kuitenkin vaihdella kohteena olevan lääkkeen tyypin mukaan.
Greek: Ωστόσο, η μεθοδολογία μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τον τύπο του φαρμάκου το οποίο προορίζεται να καλύψει.
Czech: Tato metodika se však může lišit v závislosti na typu léčivého přípravku, pro který je určena.
Slovak: Metodika sa však môže meniť v závislosti od typu lieku, na ktorý sa má vzťahovať.
Polish: Metodologia może jednak różnić się w zależności od rodzaju produktu leczniczego, którego dotyczy.
Hungarian: A módszer azonban a szóban forgó gyógyszer típusától függően változhat.
Slovenian: Vendar se lahko metodologija razlikuje glede na vrsto zdravila, ki naj bi ga zajemala.
Romanian: Cu toate acestea, metodologia poate varia în funcție de tipul de medicament vizat de aceasta.
Bulgarian: Методиката може обаче да варира в зависимост от вида лекарствен продукт, който трябва да обхване.
Estonian: Metoodika võib sõltuvalt käsitletava ravimi tüübist olla siiski erinev.
Latvian: Tomēr metodika var atšķirties atkarībā no tā, kāda veida zālēm tā paredzēta.
Lithuanian: Tačiau metodai gali būti skirtingi atsižvelgiant į vaistų rūšį, kuriai jie skirtini;
Maltese: Madankollu, il-metodoloġija tista’ tvarja skont it-tip ta’ prodott mediċinali li hi intiża biex tkopri.
English: It should also allow for an easier information exchange between regulatory authorities on an international level.
French: Elle devrait aussi permettre aux autorités de réglementation d’échanger plus facilement des informations au niveau international.
German: Auch sollte es einen leichteren Informationsaustausch zwischen den Regelungsbehörden auf internationaler Ebene ermöglichen.
Spanish: Asimismo, facilita el intercambio de información entre las autoridades reguladoras a escala internacional.
Italian: Inoltre, deve consentire un più facile scambio di informazioni tra le autorità regolatrici a livello internazionale.
Portuguese: Deve igualmente permitir agilizar o intercâmbio de informações entre as autoridades regulamentares a nível internacional.
Dutch: Voorts moet het de uitwisseling van informatie tussen regelgevende instanties op internationaal niveau vergemakkelijken.
Danish: Det bør også give mulighed for en nemmere informationsudveksling mellem de regulatoriske myndigheder på internationalt plan.
Swedish: Den bör också underlätta tillsynsmyndigheternas informationsutbyte på internationell nivå.
Finnish: Lisäksi sen avulla pitäisi olla mahdollista helpottaa sääntelyviranomaisten välistä kansainvälisen tason tietojenvaihtoa.
Greek: Θα πρέπει, επίσης, να επιτρέπει την ευκολότερη ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών σε διεθνές επίπεδο.
Czech: Rovněž by její používání mělo ulehčit výměnu informací mezi regulačními orgány na mezinárodní úrovni.
Slovak: Malo by tiež umožniť jednoduchšiu výmenu informácií medzi regulačnými orgánmi na medzinárodnej úrovni.
Polish: Powinno również umożliwić łatwiejszą wymianę informacji między organami regulacyjnymi na szczeblu międzynarodowym.
Hungarian: Segítségükkel a szabályozó hatóságok között nemzetközi szinten is könnyebb lesz az információcsere.
Slovenian: Prav tako bi morala omogočati enostavnejšo izmenjavo informacij med regulativnimi organi na mednarodni ravni.
Romanian: Aceasta ar permite, de asemenea, un schimb de informații mai ușor între autoritățile de reglementare la nivel internațional.
Bulgarian: То следва също така да даде възможност за улеснен обмен на информация между регулаторните органи в международен план.
Estonian: Lisaks peaks see hõlbustama pädevate asutuste rahvusvahelist teabevahetust.
Latvian: Ar to būtu jānodrošina arī ērtāka informācijas apmaiņa starp reglamentējošām iestādēm starptautiskā līmenī.
Lithuanian: Dėl tos pačios priežasties priežiūros institucijos galėtų lengviau keistis informacija tarptautiniu lygmeniu;
Maltese: Dan għandu jippermetti wkoll skambju ta’ informazzjoni li hu eħfef bejn l-awtoritajiet regolatorji fuq livell internazzjonali.
English: In order to facilitate their processing and evaluation, common format and content requirements should be established.
French: Pour faciliter leur traitement et leur évaluation, il convient de fixer des exigences communes de format et de contenu.
German: Um ihre Verarbeitung und Bewertung zu erleichtern, sollten gemeinsame Format- und Inhaltsanforderungen festgelegt werden.
Spanish: Para facilitar su tramitación y evaluación, conviene establecer un formato y unos requisitos de contenido comunes.
Italian: Per facilitare il loro trattamento e la loro valutazione, devono essere stabiliti requisiti comuni di formato e di contenuto.
Portuguese: Para facilitar o seu tratamento e avaliação, importa estabelecer requisitos comuns em matéria de formato e de conteúdo.
Dutch: Om de verwerking en beoordeling van die verslagen te vergemakkelijken, moeten gemeenschappelijke eisen voor het formaat en de inhoud worden vastgesteld.
Danish: For at gøre det nemmere at behandle og evaluere indberetningerne bør der fastlægges fælles krav til format og indhold.
Swedish: För att de ska vara lättare att behandla och utvärdera bör det fastställas gemensamma krav för format och innehåll.
Finnish: Jotta kyseisiä katsauksia olisi helpompi käsitellä ja arvioida, olisi vahvistettava yhteiset muoto- ja sisältövaatimukset.
Greek: Προκειμένου να διευκολυνθεί η επεξεργασία και η αξιολόγηση των εν λόγω εκθέσεων, θα πρέπει να καθιερωθεί ένα κοινό μορφότυπο και κοινές απαιτήσεις για το περιεχόμενό τους.
Czech: V zájmu jejich snazšího zpracování a hodnocení by měly být stanoveny společné požadavky na formát a obsah.
Slovak: S cieľom uľahčiť ich spracovanie a hodnotenie by sa mali stanoviť spoločné požiadavky, pokiaľ ide o formát a obsah.
Polish: W celu ułatwienia ich przetwarzania i oceny należy ustanowić wspólne wymogi dotyczące ich formatu i zawartości.
Hungarian: Feldolgozásuk és értékelésük megkönnyítése érdekében közös formai és tartalmi követelményeket kell megállapítani.
Slovenian: Za poenostavitev njihove obdelave in ocene bi bilo treba vzpostaviti skupne zahteve glede oblike in vsebine.
Romanian: Pentru a facilita prelucrarea și evaluarea lor, ar trebui să fie stabilite cerințe comune privind conținutul și formatul.
Bulgarian: За улесняване на обработката и оценката им следва да бъдат установени общи изисквания във връзка с техния формат и съдържание.
Estonian: Selleks et lihtsustada aruannete töötlemist ja hindamist, tuleks kehtestada ühised vormi- ja sisunõuded.
Latvian: Lai atvieglotu ziņojumu apstrādi un novērtēšanu, būtu jānosaka vienota forma un prasības attiecībā uz saturu.
Lithuanian: Tam, kad būtų lengviau tvarkyti ir vertinti minėtus protokolus, turėtų būti nustatyti bendri formos ir turinio reikalavimai;
Maltese: Sabiex l-ipproċessar u l-evalwazzjoni tagħhom ikunu iktar faċli, iridu jiġu stabbiliti rekwiżiti komuni dwar il-format u l-kontenut.
English: Risk management plans are required for all new marketing authorisation applications.
French: Des plans de gestion des risques sont requis pour toutes les nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché.
German: Für alle neuen Zulassungsanträge sind Risikomanagementpläne vorzulegen.
Spanish: Para todas las nuevas solicitudes de autorización de comercialización se necesitan planes de gestión de riesgos.
Portuguese: Todos os novos pedidos de autorização de introdução no mercado devem incluir um plano de gestão do risco.
Dutch: Er zijn risicomanagementplannen vereist voor alle nieuwe aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: Der kræves risikostyringsplaner for alle nye ansøgninger om markedsføringstilladelser.
Swedish: Riskhanteringsplaner krävs för alla nya ansökningar om godkännande för försäljning.
Finnish: Kaikkien uusien myyntilupahakemusten yhteydessä vaaditaan riskinhallintasuunnitelma.
Czech: Plány řízení rizik jsou požadovány u všech nových žádostí o registraci.
Slovak: Plány riadenia rizík sa vyžadujú v prípade všetkých nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Plany zarządzania ryzykiem są wymagane w przypadku wszystkich nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyekre irányuló minden új kérelemhez kockázatkezelési tervet kell benyújtani.
Slovenian: Za vse nove vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom so potrebni načrti za obvladovanje tveganj.
Romanian: Planurile de gestionare a riscurilor sunt cerute în cazul tuturor noilor cereri de obținere a autorizației de introducere pe piață.
Bulgarian: За всички нови заявления за разрешение за търговия се изискват планове за управление на риска.
Estonian: Kõigi uute müügiloataotluste puhul on nõutav riskijuhtimiskava.
Latvian: Riska pārvaldības plāni ir jāsagatavo attiecībā uz visiem jauniem pieteikumiem par tirdzniecības atļaujas saņemšanu.
Lithuanian: visose naujose paraiškose rinkodaros leidimui gauti turi būti pateikiami rizikos valdymo planai.
Maltese: Il-pjanijiet għall-immaniġjar tal-riskji huma meħtieġa għall-applikazzjonijiet kollha marbuta mal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni.
English: They contain a detailed description of the risk management system used by the marketing authorisation holder.
French: Ils comportent une description détaillée du système de gestion des risques utilisé par le titulaire de l’autorisation.
German: Sie enthalten eine ausführliche Beschreibung des Risikomanagementsystems, das der Zulassungsinhaber verwendet.
Spanish: Debe describirse detalladamente el sistema de gestión de riesgos que utiliza el titular de la autorización de comercialización.
Portuguese: Esse plano contém uma descrição pormenorizada do sistema de gestão do risco utilizado pelo titular da autorização de introdução no mercado.
Dutch: Zij bevatten een gedetailleerde beschrijving van het risicomanagementsysteem dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt.
Danish: De indeholder en detaljeret beskrivelse af det risikostyringssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anvender.
Swedish: De innehåller en detaljerad beskrivning av det riskhanteringssystem som innehavaren av godkännande för försäljning har.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmat sisältävät yksityiskohtaisen kuvauksen myyntiluvan haltijan käyttämästä riskinhallintajärjestelmästä.
Czech: Obsahují podrobný popis systému řízení rizik, který držitel rozhodnutí o registraci využívá.
Slovak: Obsahujú podrobný opis systému riadenia rizík, ktorý používajú držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Zawierają one szczegółowy opis systemu zarządzania ryzykiem wprowadzony przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A terv részletes leírást tartalmaz a forgalombahozatali engedély jogosultja által használt kockázatkezelési rendszerről.
Slovenian: Vsebujejo podroben opis sistema za obvladovanje tveganj, ki ga uporablja imetnik dovoljenja za promet.
Romanian: Acestea conțin o descriere detaliată a sistemului de gestionare a riscurilor utilizat de titularul autorizației de introducere pe piață.
Bulgarian: Те съдържат подробно описание на системата за управление на риска, използвана от титуляря на разрешение за търговия.
Estonian: Kava sisaldab müügiloa hoidja kasutatava riskijuhtimissüsteemi üksikasjalikku kirjeldust.
Latvian: Tajos sīki apraksta tirdzniecības atļaujas turētāja izmantoto riska pārvaldības sistēmu.
Lithuanian: Juose turi būti išsamiai aprašyta rinkodaros leidimo turėtojo naudojama rizikos valdymo sistema.
Maltese: Dawn jinkludu deskrizzjoni dettaljata ts-sistema għall-immaniġjar tal-riskji użata mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni.