English: Member States and marketing authorisation holders shall record the details necessary for obtaining follow-up information on individual case safety reports.
French: Les États membres et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché enregistrent les renseignements nécessaires pour obtenir des informations de suivi des rapports de sécurité de cas individuel.
German: Die Mitgliedstaaten und die Zulassungsinhaber zeichnen die Einzelheiten auf, die für die Einholung weiterer Informationen über die Unbedenklichkeitsberichte über Einzelfälle notwendig sind.
Spanish: Los Estados miembros y los titulares de una autorización de comercialización registrarán los detalles necesarios para obtener información de seguimiento de los informes de seguridad de casos individuales.
Italian: Gli Stati membri e i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio registrano i dati necessari per ottenere informazioni di follow-up sui rapporti di sicurezza su casi individuali.
Portuguese: Os Estados-Membros e os titulares de autorização de introdução no mercado devem registar os pormenores necessários para a obtenção de informações de acompanhamento dos relatórios de segurança de casos individuais.
Dutch: De lidstaten en de houders van een vergunning voor het in de handel brengen registreren de nodige details om follow-upinformatie over individuele meldingen van bijwerkingen te verkrijgen.
Danish: Medlemsstaterne og indehaverne af markedsføringstilladelser registrerer de oplysninger, der er nødvendige for at indhente opfølgende oplysninger om individuelle bivirkningsindberetninger.
Swedish: Medlemsstaterna och innehavarna av godkännande för försäljning ska registrera de uppgifter som behövs för att inhämta uppföljningsinformation om enskilda fallrapporter.
Finnish: Jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijoiden on kirjattava yksityiskohtaiset tiedot, joita tarvitaan yksittäistapauksia koskeviin turvallisuusraportteihin liittyvien seurantatietojen saamiseksi.
Greek: Τα κράτη μέλη και οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας καταγράφουν τις αναγκαίες λεπτομέρειες για λήψη πληροφοριών παρακολούθησης σχετικά με τις εκθέσεις για την ασφάλεια μεμονωμένων περιστατικών.
Czech: V hlášeních individuálních bezpečnostních případů zaznamenávají členské státy a držitelé rozhodnutí o registraci podrobnosti nezbytné pro získání následných informací.
Slovak: Členské štáty a držitelia povolenia na uvedenie na trh zaznamenávajú údaje potrebné na získanie následných informácií o bezpečnostných správach o jednotlivých prípadoch.
Polish: Państwa członkowskie i posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zachowują wystarczającą ilość danych szczegółowych niezbędnych do uzyskania dalszych informacji na temat zgłoszonego przypadku.
Hungarian: A tagállamok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai nyilvántartják az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések nyomon követéséhez szükséges információkat.
Slovenian: Države članice in imetniki dovoljenj za promet evidentirajo potrebne podatke za pridobitev nadaljnjih informacij o neželenem učinku zdravila.
Romanian: Statele membre și titularii de autorizații de introducere pe piață înregistrează detaliile necesare pentru obținerea informațiilor privind monitorizarea ulterioară a rapoartelor de siguranță individuale.
Bulgarian: Държавите членки и титулярите на разрешения за търговия вписват необходимите сведения за получаване на последваща информация във връзка с докладите за безопасност относно отделен случай.
Estonian: Liikmesriigid ja müügiloa hoidjad märgivad üles üksikasjalikud andmed, mis on vajalikud üksikjuhu teatisega seotud täiendava teabe saamiseks.
Latvian: Dalībvalstis un tirdzniecības atļaujas turētāji reģistrē informāciju, kas nepieciešama, lai iegūtu pēckontroles informāciju par individuālu gadījumu drošuma ziņojumiem.
Lithuanian: Valstybės narės ir rinkodaros leidimo turėtojai registruoja duomenis, kurių reikia norint gauti daugiau informacijos apie individualaus atvejo saugumo pranešimus.
Maltese: L-Istati Membri u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għandhom jirreġistraw id-dettalji neċessarji sabiex tinkiseb l-informazzjoni ta’ segwitu fir-rigward tar-rapporti dwar is-sikurezza ta’ każijiet individwali.