English: The manufacturer must establish and maintain a systematic procedure to review information gained about the medical device or similar devices in the post-production phase.
French: Le fabricant doit établir et maintenir en place une procédure systématique de révision des informations obtenues sur les dispositifs médicaux ou sur des dispositifs analogues au cours de la phase de postproduction.
German: Der Hersteller muss ein systematisches Verfahren zur Überprüfung der Informationen ausarbeiten und aufrechterhalten, die sich im Anschluss an die Herstellung des Medizinprodukts oder ähnlicher Produkte ergeben.
Spanish: El fabricante establecerá y mantendrá un procedimiento sistemático para revisar la información obtenida sobre el producto sanitario u otros productos similares en la fase de posproducción.
Italian: Il fabbricante deve definire e mantenere una procedura sistematica per controllare le informazioni sul suo dispositivo medico o dispositivi simili, raccolte nella fase successiva alla produzione.
Portuguese: O fabricante estabelecerá e manterá um procedimento sistemático de revisão da informação obtida sobre os dispositivos médicos ou dispositivos semelhantes na fase posterior à produção.
Dutch: De fabrikant stelt een systematische procedure vast voor het onderzoek van informatie over het medische hulpmiddel of soortgelijke hulpmiddelen waarvan hij na het begin van de productie kennis neemt en voert deze procedure uit.
Danish: Fabrikanten skal etablere og anvende en systematisk procedure til gennemgang af oplysninger om det medicinske udstyr eller lignende udstyr i efter-produktionsfasen.
Swedish: Tillverkarna ska upprätta och upprätthålla ett systematiskt förfarande för att granska den information som insamlats om den färdiga medicintekniska produkten eller om liknande produkter.
Finnish: Valmistajan on laadittava ja pidettävä yllä järjestelmällistä menetelmää kyseessä olevista lääkinnällisistä laitteista ja muista samantyyppisistä laitteista saadun tiedon tarkastelemiseksi laitteiden valmistuksen jälkeiseltä elinkaarelta.
Greek: Ο κατασκευαστής πρέπει να καθορίζει και να εφαρμόζει μια συστηματική διαδικασία επανεξέτασης των πληροφοριών που συγκεντρώνονται για τα ιατροτεχνολογικά ή παρόμοια προϊόντα κατά τη φάση μετά την παραγωγή.
Czech: Výrobce musí zavést a používat systematický postup pro přezkoumání informací získaných o zdravotnickém prostředku nebo podobných prostředcích v povýrobní fázi.
Slovak: Výrobca musí vypracovať a zachovávať systematický postup revízie informácií získaných o zdravotníckej pomôcke alebo podobných pomôckach v období po jej vyrobení.
Polish: Wytwórca musi ustanowić i utrzymywać procedurę systematycznego przeglądu informacji o wyrobie medycznym lub podobnych wyrobach, zebranych w fazie poprodukcyjnej.
Hungarian: A gyártónak módszeres eljárást kell létrehoznia és fenntartania az általa előállított orvostechnikai vagy hasonló eszközre vonatkozóan a gyártást követő szakaszban nyert információk felülvizsgálatára.
Slovenian: Proizvajalec mora vzpostaviti in ohranjati sistematičen postopek za pregled informacij o medicinskem pripomočku ali podobnih pripomočkih, zbranih v obdobju po proizvodnji.
Romanian: Producătorul trebuie să instituie și să mențină o procedură sistematică de analiză a informațiilor obținute privind dispozitivele medicale sau dispozitivele similare în etapa de postproducție.
Bulgarian: Производителят трябва да установи и поддържа системна процедура за преглед на получената информация за медицинското изделие или за подобни изделия във фазата след производството.
Estonian: Tootja peab looma süstemaatilise menetluse ja seda järgima, et vaadata läbi tootmisjärgses etapis oma meditsiiniseadme ja sarnaste seadmete kohta saadud teave.
Latvian: Ražotājam jāizstrādā un jāuztur sistemātiska pārbaudes procedūra attiecībā uz pēcražošanas posmā iegūto informāciju par medicīnas ierīcēm vai līdzīgām ierīcēm.
Lithuanian: Gamintojas turi nustatyti informacijos apie medicinos prietaisus ar panašius prietaisus, gautos pogamybinio etapo metu, apžvalgos tvarką ir nuolatos tos tvarkos laikytis.
Maltese: Il-manifattur għandu jistabbilixxi u jżomm proċedura sistematika sabiex jirrevedi l-informazzjoni miksuba dwar il-mezz mediku jew mezzi simili fil-fażi ta’ wara l-produzzjoni.