English: Before lodging an application for a conformity assessment pursuant to Article 9(1) of Directive 90/385/EEC or Article 11(1) of Directive 93/42/EEC, the manufacturer of medical devices referred to in Article 1(1) of this Regulation or his authorised representative shall carry out the risk analysis and risk management scheme set out in Annex I to this Regulation.
French: Avant d’introduire une demande d’évaluation de conformité conformément à l’article 9, paragraphe 1, de la directive 90/385/CEE ou à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE, les fabricants des dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, du présent règlement ou leurs mandataires mettent en œuvre le système d’analyse et de gestion du risque défini à l’annexe I du présent règlement.
German: Bevor er einen Antrag auf Konformitätsbewertung nach Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 93/42/EWG stellt, führt der Hersteller der in Artikel 1 Absatz 1 dieser Verordnung genannten Medizinprodukte bzw. der von ihm Bevollmächtigte das Verfahren für die Risikoanalyse und das Risikomanagement gemäß Anhang I dieser Verordnung durch.
Spanish: Antes de presentar una solicitud de evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 9, apartado 1, de la Directiva 90/385/CEE y al artículo 11, apartado 1, de la Directiva 93/42/CEE, el fabricante de los productos sanitarios a que se refiere el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento, o su representante autorizado, deberá aplicar el sistema de análisis y gestión del riesgo expuesto en el anexo I del presente Reglamento.
Italian: Prima di presentare una domanda di valutazione della conformità conformemente all’articolo 9, paragrafo 1, della direttiva 90/385/CEE o all’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 93/42/CEE, il fabbricante dei dispositivi medici di cui all’articolo 1, paragrafo 1, del presente regolamento o il suo rappresentante autorizzato applica il sistema di analisi e di gestione del rischio di cui all’allegato I del presente regolamento.
Portuguese: Antes de apresentar o pedido de avaliação da conformidade, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, da Diretiva 90/385/CEE ou do artigo 11.o, n.o 1, da Diretiva 93/42/CEE, o fabricante dos dispositivos médicos referidos no artigo 1.o, n.o 1, do presente regulamento, ou o seu mandatário, deve realizar a análise do risco e a estratégia de gestão do risco prevista no anexo I do presente regulamento.
Dutch: Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling krachtens artikel 9, lid 1, van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 11, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG in te dienen, voert de fabrikant van de in artikel 1, lid 1 van deze verordening bedoelde medische hulpmiddelen of zijn gemachtigde de in bijlage I bij deze verordening vastgestelde regeling inzake risicoanalyse en risicobeheer uit.
Danish: Inden fabrikanten af det medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, eller dennes repræsentant indsender en ansøgning om en overensstemmelsesvurdering i medfør af artikel 9, stk. 1, i direktiv 90/385/EØF eller artikel 11, stk. 1, i direktiv 93/42/EØF, skal vedkommende anvende den ordning for risikoanalyse og -styring, der er fastlagt i bilag I til denne forordning.
Swedish: Tillverkare av de medicintekniska produkter som avses i artikel 1.1 eller deras auktoriserade representanter ska genomföra det system för riskanalys och riskhantering som fastställs i bilaga I till denna förordning innan de ansöker om en överensstämmelsebedömning i enlighet med artikel 9.1 i direktiv 90/385/EEG eller artikel 11.1 i direktiv 93/42/EEG.
Finnish: Ennen direktiivin 90/385/ETY 9 artiklan 1 kohdan tai direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 1 kohdan mukaista vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan hakemuksen jättämistä tämän asetuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on suoritettava riskianalyysi ja riskinhallintatoimet tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.
Greek: Πριν από την υποβολή αίτησης για αξιολόγηση της πιστότητας σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το άρθρο 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, ο κατασκευαστής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του εφαρμόζει το σύστημα ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων όπως ορίζεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
Czech: Před podáním žádosti o posouzení shody podle čl. 9 odst. 1 směrnice 90/385/EHS nebo čl. 11 odst. 1 směrnice 93/42/EHS provede výrobce zdravotnických prostředků uvedených v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení nebo jeho zplnomocněný zástupce analýzu rizika a uplatní systém řízení rizika podle přílohy I tohoto nařízení.
Slovak: Pred podaním žiadosti o posúdenie zhody podľa článku 9 ods. 1 smernice 90/385/EHS alebo článku 11 ods. 1 smernice 93/42/EHS výrobca zdravotníckych pomôcok uvedených v článku 1 ods. 1 tohto nariadenia alebo jeho splnomocnený zástupca uskutoční analýzu rizík a vytvorí systém riadenia rizík, ktoré sú stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu.
Polish: Przed złożeniem wniosku o ocenę zgodności na mocy art. 9 ust. 1 dyrektywy 90/385/EWG lub art. 11 ust. 1 dyrektywy 93/42/EWG, wytwórca wyrobów medycznych, o których mowa w art. 1 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, lub jego upoważniony przedstawiciel realizuje program analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem przedstawiony w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.
Hungarian: A 90/385/EGK irányelv 9. cikkének (1) bekezdése vagy a 93/42/EGK irányelv 11. cikkének (1) bekezdése szerinti megfelelőségértékelés iránti kérelem benyújtása előtt az e rendelet 1. cikkének (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközök gyártója vagy annak meghatalmazott képviselője végrehajtja az e rendelet I. mellékletében meghatározott kockázatelemzési és kockázatkezelési programot.
Slovenian: Pred predložitvijo zahteve za ocenjevanje skladnosti po členu 9(1) Direktive 90/385/EGS ali členu 11(1) Direktive 93/42/EGS mora proizvajalec medicinskih pripomočkov iz člena 1(1) te uredbe ali njegov pooblaščeni zastopnik izvesti program analize in obvladovanja tveganj iz Priloge I k tej uredbi.
Romanian: Înainte de depunerea unei cereri de evaluare a conformității în temeiul articolului 9 alineatul (1) din Directiva 90/385/CEE sau al articolului 11 alineatul (1) din Directiva 93/42/CEE, producătorul dispozitivelor medicale menționate la articolul 1 alineatul (1) din prezentul regulament sau reprezentantul autorizat al acestuia pune în aplicare sistemul de analiză și de gestionare a riscului prevăzut în anexa I la prezentul regulament.
Bulgarian: Преди подаването на заявление за оценка на съответствието съгласно член 9, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО производителят на медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, или негов упълномощен представител изпълнява схемата за анализ и управление на риска, посочена в приложение I към настоящия регламент.
Estonian: Enne vastavushindamise taotluse esitamist direktiivi 90/385/EMÜ artikli 9 lõike 1 või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõike 1 kohaselt viib käesoleva määruse artikli 1 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmete tootja või tema volitatud esindaja läbi käesoleva direktiivi I lisas ettenähtud riskianalüüsi ja riskijuhtimiskava.
Latvian: Pirms atbilstības novērtēšanas pieteikuma iesniegšanas saskaņā ar Direktīvas 90/385/EEK 9. panta 1. punktu vai Direktīvas 93/42/EEK 11. panta 1. punktu šīs regulas 1. panta 1. punktā minēto medicīnas ierīču ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis veic šīs regulas I pielikumā noteikto riska analīzi un riska pārvaldības shēmu.
Lithuanian: Prieš pateikdamas paraišką dėl atitikties vertinimo pagal Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnio 1 dalį arba Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 1 dalį, 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų medicinos prietaisų gamintojas atlieka šio reglamento I priede nustatytą rizikos analizę ir parengia rizikos valdymo planą.
Maltese: Qabel ma jitfa’ applikazzjoni għal valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikolu 9(1) tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 93/42/KEE, il-manifattur tal-mezzi mediċi msemmijin fl-Artikolu 1(1) ta’ dan ir-Regolament jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, għandu jwettaq l-iskema tal-ġestjoni tar-riskji u tal-analiżi tar-riskji stipulata fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament.