English: Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities by marketing authorisation holders
French: Exigences minimales des systèmes de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché
German: Mindestanforderungen an die Qualitätssysteme für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch Zulassungsinhaber
Spanish: Requisitos mínimos de los sistemas de calidad para la realización de actividades de farmacovigilancia por los titulares de una autorización de comercialización
Italian: Requisiti minimi dei sistemi di qualità per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza da parte dei titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio
Portuguese: Requisitos mínimos dos sistemas de qualidade para a realização das atividades de farmacovigilância pelos titulares de autorização de introdução no mercado
Dutch: Minimumeisen voor de kwaliteitssystemen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Minimumskrav til kvalitetsstyringssystemet for markedsføringstilladelsesindehavernes udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter
Swedish: Minimikrav för kvalitetssystemen för den säkerhetsövervakning som genomförs av innehavarna av godkännande för försäljning
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden lääketurvatoimintaa koskeville laatujärjestelmille asetettavat vähimmäisvaatimukset
Greek: Ελάχιστες απαιτήσεις των συστημάτων ποιότητας όσον αφορά τη διενέργεια δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας
Czech: Minimální požadavky na systémy kvality při výkonu farmakovigilančních činností ze strany držitelů rozhodnutí o registraci
Slovak: Minimálne požiadavky týkajúce sa systémov kvality na vykonávanie farmakovigilančných činností držiteľmi povolenia na uvedenie na trh
Polish: Minimalne wymogi w zakresie systemów jakości dla działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzonych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által végzett farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtására irányuló minőségbiztosítási rendszerekkel szemben támasztott minimumkövetelmények
Slovenian: Minimalne zahteve za sisteme kakovosti za dejavnosti na področju farmakovigilance, ki jih izvajajo imetniki dovoljenj za promet
Romanian: Cerințe minime privind sistemele de control al calității pentru efectuarea activităților de farmacovigilență de către titularii de autorizații de introducere pe piață
Bulgarian: Минимални изисквания към системите за качество, приложими при извършването на дейности по фармакологична бдителност от титулярите на разрешения за търговия
Estonian: Müügiloa hoidja ravimiohutuse järelevalve toimingute kvaliteedisüsteemi miinimumnõuded
Latvian: prasību minimums tirdzniecības atļaujas turētāju farmakovigilances darbību izpildes kvalitātes sistēmām
Lithuanian: skirsnis Minimalūs rinkodaros leidimo turėtojų farmakologinio budrumo veiklos kokybės sistemų reikalavimai
Maltese: Rekwiżiti minimi għas-sistemi tal-kwalità għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni