English: where the outcome of the assessment is favourable and the variation affects the terms of the Commission decision granting the marketing authorisation, the Agency shall transmit to the Commission its opinion and the grounds for its opinion as well as the revised versions of the documents referred to in Article 9(4) or Article 34(4) of Regulation (EC) No 726/2004 as appropriate.
French: si le résultat de l’évaluation est favorable et si la modification a une incidence sur les termes de la décision de la Commission accordant l’autorisation de mise sur le marché, l’Agence transmet son avis à la Commission, accompagné des motifs qui le fondent ainsi que des versions révisées des documents visés, selon le cas, à l’article 9, paragraphe 4, ou à l’article 34, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004.
German: Wenn das Ergebnis der Beurteilung positiv ist und die Änderung Auswirkungen auf die Entscheidung bzw. den Beschluss der Kommission über die Erteilung der Zulassung hat, übermittelt die Agentur der Kommission ihr Gutachten, die Begründung und die überarbeiteten Fassungen der in Artikel 9 Absatz 4 bzw. in Artikel 34 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unterlagen.
Spanish: cuando el resultado de la evaluación sea favorable y la modificación afecte a los términos de la decisión de la Comisión por la que se concedió la autorización de comercialización, la Agencia enviará a la Comisión su dictamen y los motivos del mismo, así como las versiones revisadas de los documentos contemplados en el artículo 9, apartado 4, o el artículo 34, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004, según proceda.
Italian: se il risultato della valutazione è favorevole e la variazione incide sui termini della decisione della Commissione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, l'Agenzia trasmette alla Commissione il suo parere, i motivi del parere e le versioni rivedute dei documenti di cui all'articolo 9, paragrafo 4, o all'articolo 34, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004, secondo i casi.
Portuguese: Se o resultado da avaliação for favorável e a alteração afetar os termos da decisão da Comissão que concede a autorização de introdução no mercado, a Agência deve enviar à Comissão o seu parecer e os fundamentos, bem como as versões revistas dos documentos referidos no artigo 9.o, n.o 4, ou no artigo 34, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 726/2004, consoante o caso.
Dutch: wanneer de uitkomst van de beoordeling gunstig is en de wijziging van invloed is op de voorwaarden van het besluit van de Commissie tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, zendt het Bureau zijn advies, de redenen voor dat advies en de herziene versies van de in artikel 9, lid 4, of artikel 34, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004, naargelang het geval, bedoelde documenten naar de Commissie.
Danish: Hvis resultatet af vurderingen er positivt, og ændringen berører betingelserne i Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse, sender agenturet sin udtalelse og begrundelser herfor til Kommissionen sammen med de reviderede udgaver af de dokumenter, der er nævnt i artikel 9, stk. 4, eller artikel 34, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Swedish: Om resultatet av bedömningen är positivt och ändringen påverkar villkoren för kommissionens beslut om godkännande för försäljning, ska läkemedelsmyndigheten till kommissionen översända sitt yttrande och skälen till detta samt reviderade versioner av de handlingar som avses i artikel 9.4 eller 34.4 i förordning (EG) nr 726/2004, beroende på vad som är lämpligt.
Finnish: jos arvioinnin tulos on myönteinen ja muutos vaikuttaa komission tekemään myyntiluvan myöntämispäätökseen, viraston on toimitettava antamansa lausunto ja sen perusteet sekä asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdassa tai 34 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen tarkistetut versiot komissiolle.
Greek: όταν το αποτέλεσμα της αξιολόγησης είναι θετικό και η τροποποίηση επηρεάζει τους όρους της απόφασης της Επιτροπής για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός διαβιβάζει στην Επιτροπή τη γνώμη του και την αιτιολόγησή της, καθώς και τις αναθεωρημένες εκδόσεις των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 ή στο άρθρο 34 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, κατά περίπτωση.
Czech: pokud je výsledek hodnocení příznivý a změna se týká podmínek rozhodnutí Komise o udělení registrace, postoupí agentura Komisi své stanovisko spolu s odůvodněním, včetně revidovaných verzí dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nebo v čl. 34 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004.
Slovak: ak je výsledok posúdenia priaznivý a zmena má vplyv na podmienky rozhodnutia Komisie, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh, agentúra zašle Komisii svoje stanovisko a dôvody naň, ako aj zrevidované znenia dokumentov uvedených v článku 9 ods. 4, prípadne v článku 34 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Polish: jeśli wynik oceny jest pozytywny, a zmiana wpływa na warunki decyzji Komisji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Agencja przekazuje Komisji swoją opinię wraz z uzasadnieniem oraz poprawione wersje dokumentów, o których mowa odpowiednio w art. 9 ust. 4 lub art. 34 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Hungarian: amennyiben az értékelés eredménye kedvező, és a módosítás érinti a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló bizottsági határozatban foglaltakat, az Ügynökség eljuttatja a Bizottsághoz véleményét és annak indokait, valamint a 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (4) bekezdésében, illetve 34. cikkének (4) bekezdésében említett dokumentumok felülvizsgált változatait.
Slovenian: kadar je rezultat ocene pozitiven in sprememba vpliva na pogoje sklepa Komisije o izdaji dovoljenja za promet, lahko Agencija Komisiji pošlje svoje mnenje in razloge zanj ter revidirane različice dokumentov iz člena 9(4) oz. člena 34(4) Uredbe (ES) št. 726/2004, kakor je ustrezno.
Romanian: în cazul în care rezultatul evaluării este favorabil, iar modificarea afectează termenii deciziei Comisiei de acordare a autorizației de introducere pe piață, agenția transmite Comisiei avizul ei și motivarea acestuia, precum și versiunile revizuite ale documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) sau la articolul 34 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, după caz.
Bulgarian: когато резултатът от оценката е положителен и промяната засяга условията на решението на Комисията, с което се дава разрешение за търговия, Агенцията изпраща на Комисията становището си и аргументите за него, както и ревизираните версии на документите, посочени, според случая, в член 9, параграф 4 или член 34, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Estonian: kui hindamise tulemus on positiivne ja muudatus mõjutab komisjoni otsust müügiloa andmise kohta, edastab amet komisjonile oma arvamuse koos põhjendustega ning vastavalt vajadusele kas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikes 4 või artikli 34 lõikes 4 osutatud dokumentide läbivaadatud versioonidega.
Latvian: ja novērtējuma iznākums ir labvēlīgs un izmaiņas ietekmē tā Komisijas lēmuma noteikumus, ar kuru piešķir tirdzniecības atļauju, Aģentūra iesniedz Komisijai savu atzinumu un tā pamatojumu, kā arī attiecīgi Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 4. punktā vai 34. panta 4. punktā minēto dokumentu pārskatītos variantus.
Lithuanian: jeigu vertinimo rezultatai yra palankūs ir jeigu sąlygų keitimas turi įtakos Komisijos sprendimo suteikti rinkodaros leidimą sąlygoms, Agentūra Komisijai perduoda nuomonę ir jos motyvus bei persvarstytas dokumentų, nurodytų atitinkamai Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalyje arba 34 straipsnio 4 dalyje, versijas.
Maltese: fejn l-eżitu tal-evalwazzjoni huwa favorevoli u l-varjazzjoni taffettwa t-termini tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, l-Aġenzija għandha tikkomunika l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni u r-raġunijiet li fuqhom issejjes l-opinjoni tagħha kif ukoll il-verżjonijiet riveduti tad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 9(4) jew l-Artikolu 34(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 kif xieraq.