English: The supplementary dossiers submitted for renewal should, in particular, include necessary new data and new risk assessments and demonstrate why such data and risk assessments are necessary.
French: Les dossiers complémentaires soumis en vue d’un renouvellement doivent notamment inclure de nouvelles données nécessaires et de nouvelles évaluations des risques et démontrer en quoi ces données et ces évaluations des risques sont nécessaires.
German: Die für die Erneuerung vorgelegten ergänzenden Dossiers sollten vor allem notwendige neue Daten und neue Risikobewertungen umfassen, und es sollte nachgewiesen werden, warum diese Daten und Risikobewertungen notwendig sind.
Spanish: Los expedientes complementarios que se presenten en relación con una renovación han de aportar nuevos datos y nuevas evaluaciones del riesgo y demostrar por qué son necesarios dichos datos y dichas evaluaciones.
Italian: I fascicoli supplementari presentati per il rinnovo devono contenere, in particolare, nuovi dati e nuove valutazioni del rischio e precisare le ragioni per le quali tali dati e valutazioni sono da considerasi necessari.
Portuguese: Os processos complementares apresentados para renovação devem incluir, nomeadamente, os novos dados e as novas avaliações do risco necessários e demonstrar a necessidade daqueles novos dados e novas avaliações do risco.
Dutch: De ten behoeve van de verlenging ingediende aanvullende dossiers moeten met name noodzakelijke nieuwe gegevens en nieuwe risicobeoordelingen omvatten en aantonen waarom die gegevens en risicobeoordelingen noodzakelijk zijn.
Danish: Supplerende dossierer, der fremlægges med henblik på fornyelse, bør navnlig omfatte nødvendige nye data og nye risikovurderinger og dokumentere, hvorfor nye data og risikovurderinger er nødvendige.
Swedish: Den kompletterande dokumentation som lämnas in för förnyelse av godkännandet bör särskilt innehålla nödvändiga nya uppgifter och nya riskbedömningar samt visa varför dessa uppgifter och riskbedömningar är nödvändiga.
Finnish: Uusimista varten toimitettavien täydentävien asiakirja-aineistojen olisi erityisesti sisällettävä tarvittavat uudet tiedot ja uudet riskinarvioinnit ja osoitettava, miksi kyseiset tiedot ja riskinarvioinnit ovat tarpeellisia.
Greek: Οι συμπληρωματικοί φάκελοι που υποβάλλονται για ανανέωση πρέπει, ειδικότερα, να περιλαμβάνουν τα αναγκαία νέα στοιχεία και νέες εκτιμήσεις επικινδυνότητας και να αποδεικνύουν γιατί τα εν λόγω νέα στοιχεία και εκτιμήσεις επικινδυνότητας είναι αναγκαία.
Czech: Doplňující dokumentace předložená pro účely obnovení by zejména měla obsahovat nezbytné nové údaje a nová hodnocení rizik a prokázat, proč jsou takové údaje a hodnocení rizik nezbytné.
Slovak: Doplňujúca dokumentácia predložená na účely obnovenia by mala predovšetkým zahŕňať potrebné nové údaje a nové hodnotenia rizika a preukázať, prečo sú takéto údaje a hodnotenia rizika potrebné.
Polish: Dodatkowa dokumentacja przedłożona na potrzeby odnowienia powinna w szczególności zawierać niezbędne nowe dane i nowe oceny ryzyka oraz wskazanie, dlaczego takie dane i oceny ryzyka są niezbędne.
Hungarian: A jóváhagyás érvényességének meghosszabbításához benyújtott kiegészítő dokumentációnak különösen a szükséges új adatokat és kockázatelemzéseket kell tartalmaznia, valamint bizonyítania kell, hogy ezekre az adatokra és kockázatelemzésekre miért van szükség.
Slovenian: Dopolnilna dokumentacija, predložena za podaljšanje odobritve, bi morala zlasti vključevati potrebne nove podatke in nove ocene tveganja ter ponazoriti, zakaj so takšni podatki in ocene tveganj nujni.
Romanian: Dosarele suplimentare prezentate în vederea reînnoirii ar trebui să includă, în special, datele noi necesare și analizele noi ale riscurilor și să demonstreze de ce aceste date și evaluări ale riscurilor sunt necesare.
Bulgarian: Допълнителните досиета, подадени във връзка с подновяване, следва по-специално да включват необходимите нови данни и нови оценки на риска и да доказват защо са необходими новите данни и оценки на риска.
Estonian: Pikendamiseks esitatavad täiendavad toimikud peaksid sisaldama eelkõige uusi vajalikke andmeid ja uusi riskihindamisi ning näitama, miks on kõnealused andmed ja riskihindamised vajalikud.
Latvian: Apstiprinājuma atjaunošanai iesniegtajā papildu dokumentācijā būtu jāiekļauj jo īpaši vajadzīgie jaunie dati un jaunie riska novērtējumi, kā arī jāpierāda šādu datu un riska novērtējumu vajadzība.
Lithuanian: siekiant pratęsti patvirtinimą pateiktuose papildomuose dokumentų rinkiniuose pirmiausia turėtų būti pateikti būtini nauji duomenys ir nauji rizikos vertinimai bei pagrindžiama, kodėl tų duomenų ir rizikos vertinimų reikia;
Maltese: Il-fajls addizzjonali mressqa għat-tiġdid għandhom b’mod partikolari jinkludu dejta ġdida neċessarja u valutazzjonijiet tar-riskju ġodda u juru għaliex dik id-dejta u l-valutazzjonijiet tar-riskju huma neċessarji.