English: The marketing authorisation holder shall ensure that the qualified person for pharmacovigilance has permanent access to the pharmacovigilance system master file.
French: Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché veille à ce que la personne qualifiée en matière de pharmacovigilance ait en permanence accès au dossier permanent du système de pharmacovigilance.
German: Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass die für die Pharmakovigilanz zuständige, entsprechend qualifizierte Person ständig Zugriff auf die Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation hat.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se cerciorará de que la persona cualificada responsable de farmacovigilancia tenga acceso permanente al archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.
Italian: Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio assicura alla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza un accesso permanente al fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve garantir que a pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância tem acesso permanente ao dossiê principal do sistema de farmacovigilância.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat de gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon permanent toegang heeft tot het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at den sagkyndige person, som er ansvarlig for lægemiddelovervågning, har permanent adgang til master filen for lægemiddelovervågningen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska se till att den behöriga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen har ständig åtkomst till master file för systemet för säkerhetsövervakning.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että pätevyysvaatimukset täyttävällä lääketurvatoiminnasta vastaavalla henkilöllä on jatkuva pääsy lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει ότι ο υπεύθυνος φαρμακοεπαγρύπνησης διαθέτει μόνιμη πρόσβαση στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci měla k farmakovigilančnímu systému trvale přístup.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby kvalifikovaná osoba zodpovedná za farmakovigilanciu mala stály prístup k hlavnému súboru systému farmakovigilancie.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia osobie wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii stały dostęp do pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy a farmakovigilanciáért felelős képesített személy mindig hozzáférjen a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjához.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da ima usposobljena oseba, odgovorna za farmakovigilanco, stalen dostop do glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că persoana calificată în materie de farmacovigilență are acces permanent la dosarul standard al sistemului de farmacovigilență.
Bulgarian: Титулярят на разрешение за търговия следи за това квалифицираното лице за фармакологичната бдителност да има постоянен достъп до основната документация на системата за фармакологична бдителност.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et ravimiohutuse järelevalve eest vastutaval pädeval isikul on alaline juurdepääs ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikule.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājs personai, kas kvalificēta farmakovigilances jautājumos, nodrošina pastāvīgu piekļuvi farmakovigilances sistēmas pamatlietai.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas užtikrina, kad už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo turėtų nuolatinę prieigą prie farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għandu jiżgura li l-persuna kkwalifikata għall-farmakoviġilanza jkollha aċċess permanenti għall-master file tas-sistema tal-farmakoviġilanza.