English: guaranteeing that the national competent authorities and the Agency inform each other and the Commission of their intention to make announcements relating to the safety of a medicinal product authorised in several Member States or an active substance contained in such a medicinal product in accordance with Article 106a of Directive 2001/83/EC;
French: assurer que les autorités compétentes nationales et l’Agence s’informent mutuellement et informent la Commission de leur intention de divulguer un avis de sécurité concernant un médicament autorisé dans plusieurs États membres ou une substance active présente dans ce médicament, conformément à l’article 106 bis de la directive 2001/83/CE;
German: Gewährleistung, dass die einzelstaatlichen zuständigen Behörden und die Agentur einander und die Kommission über ihre Absicht informieren, Bekanntgaben über die Unbedenklichkeit eines in mehreren Mitgliedstaaten zugelassenen Arzneimittels oder eines darin enthaltenen Wirkstoffs gemäß Artikel 106a der Richtlinie 2001/83/EG zu machen;
Spanish: garantizar que las autoridades nacionales competentes y la Agencia se notifican, y comunican a la Comisión, su intención de efectuar anuncios relativos a la seguridad de un medicamento autorizado en varios Estados miembros o de un principio activo en él contenido, de conformidad con el artículo 106 bis de la Directiva 2001/83/CE;
Italian: garantire che le autorità competenti nazionali e l’agenzia si informino reciprocamente e informino la Commissione della loro intenzione di emanare avvisi relativi alla sicurezza di un medicinale autorizzato in più Stati membri o di una sostanza attiva contenuta in tale medicinale come previsto dall’articolo 106 bis della direttiva 2001/83/CE;
Portuguese: Garantir que as autoridades nacionais competentes e a Agência se informam mutuamente, e informam a Comissão, da sua intenção de divulgar informação de segurança de um medicamento autorizado em vários Estados-Membros ou de uma substância ativa nele contida, em conformidade com o artigo 106.o-A da Diretiva 2001/83/CE;
Dutch: garanderen dat, overeenkomstig artikel 106 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau elkaar en de Commissie inlichten over hun voornemen om mededelingen te doen in verband met de veiligheid van een in verschillende lidstaten toegelaten geneesmiddel of een in een dergelijk geneesmiddel opgenomen werkzame stof;
Danish: sikre, at de nationale kompetente myndigheder og agenturet underretter hinanden og Kommissionen om, at de agter at offentliggøre sikkerhedsmeddelelser vedrørende et lægemiddel, der er godkendt i flere medlemsstater, eller et virksomt stof, der er indeholdt i et sådant lægemiddel, i overensstemmelse med artikel 106a i direktiv 2001/83/EF
Swedish: Garantera att de nationella behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten underrättar såväl varandra som kommissionen om sin avsikt att offentliggöra ett säkerhetsmeddelande om ett läkemedel som är godkänt i flera medlemsstater eller en aktiv substans som ingår i ett sådant läkemedel, i enlighet med artikel 106a i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: varmistetaan, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ja virasto ilmoittavat toisilleen sekä komissiolle aikomuksestaan antaa direktiivin 2001/83/EY 106 a artiklan mukaisesti tiedonantoja, jotka koskevat useissa jäsenvaltioissa luvan saaneen lääkkeen tai sellaisen lääkkeen sisältämän vaikuttavan aineen turvallisuutta;
Greek: εγγύηση ότι οι αρμόδιες εθνικές αρχές και ο Οργανισμός αλληλοενημερώνονται και ενημερώνουν και την Επιτροπή σχετικά με την πρόθεσή τους να προβούν σε ανακοινώσεις για την ασφάλεια ενός φαρμάκου το οποίο διαθέτει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη ή σχετικά με μια δραστική ουσία που περιέχεται σ’ ένα τέτοιου είδους φάρμακο, σύμφωνα με το άρθρο 106α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
Czech: zajistit, aby se agentura a Komise vzájemně informovaly o zamýšleném oznámení týkajícím se bezpečnosti léčivého přípravku registrovaného v několika členských státech nebo účinné látky obsažené v daném léčivém přípravku v souladu s článkem 106a směrnice 2001/83/ES;
Slovak: zabezpečiť, aby sa príslušné vnútroštátne orgány a agentúra navzájom informovali a aby informovali Komisiu o svojom zámere vydať oznámenia súvisiace s bezpečnosťou lieku povoleného v niekoľkých členských štátoch alebo účinnej látky obsiahnutej v takomto lieku v súlade s článkom 106a smernice 2001/83/ES;
Polish: zagwarantowania, aby właściwe organy krajowe oraz Agencja informowały się wzajemnie oraz informowały Komisję o swoim zamiarze opublikowania komunikatu dotyczącego bezpieczeństwa produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w kilku państwach członkowskich lub dotyczącego substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym zgodnie z przepisami art. 106a dyrektywy 2001/83/WE;
Hungarian: annak biztosítása, hogy a tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség tájékoztassák egymást és a Bizottságot azon szándékukról, hogy egy több tagállamban engedélyezett gyógyszer vagy benne található hatóanyag biztonságával kapcsolatban bejelentéseket tegyenek a 2001/83/EK irányelv 106a. cikkének megfelelően;
Slovenian: zagotavljanje, da pristojni nacionalni organi in Agencija obveščajo drug drugega in Komisijo o namerah obveščanja glede varnosti zdravila, odobrenega v več državah članicah, ali zdravilne učinkovine v takem zdravilu v skladu s členom 106a Direktive 2001/83/ES;
Romanian: garantarea faptului că autoritățile naționale competente și agenția se informează reciproc și informează Comisia cu privire la intenția lor de a face anunțuri referitoare la siguranța unui medicament autorizat în mai multe state membre sau a unei substanțe active conținute de un asemenea medicament în conformitate cu articolul 106a din Directiva 2001/83/CE;
Bulgarian: да се гарантира, че националните компетентни органи и Агенцията се уведомяват взаимно, както и Комисията, за намерението си да направят съобщения във връзка с безопасността на лекарствен продукт, разрешен в няколко държави членки, или на активно вещество, съдържащо се в такъв лекарствен продукт, в съответствие с член 106а от Директива 2001/83/ЕО;
Estonian: tagada, et riiklikud pädevad asutused ja ravimiamet teavitavad üksteist ja komisjoni oma kavatsusest teha avaldusi mitmes liikmesriigis lubatud ravimi või sellises ravimis sisalduva toimeaine ohutuse kohta kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 106a;
Latvian: nodrošināt, ka valstu kompetentās iestādes un Aģentūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 106.a pantu informē cita citu un Komisiju par savu nodomu sniegt paziņojumus attiecībā uz tādu zāļu drošumu, kas ir atļautas vairākās dalībvalstīs, vai attiecībā uz aktīvo vielu, kura ietilpst šajās zālēs;
Lithuanian: užtikrinti, kad nacionalinės kompetentingos institucijos ir Agentūra informuotų vienos kitą bei Komisiją apie savo ketinimus skelbti informaciją, susijusią su keliose valstybėse narėse registruoto vaisto arba tokiame vaiste esančios veikliosios medžiagos saugumu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 106a straipsniu;
Maltese: ikun garantit li l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-Aġenzija jinfurmaw lil xulxin u lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħhom li jagħmlu avviżi relatati mas-sikurezza ta’ prodott mediċinali awtorizzat f’diversi Stati Membri jew ta’ sustanza attiva inkluża fit-tali prodott mediċinali skont l-Artikolu 106a tad-Direttiva 2001/83/KE;