English: Marketing authorisation holders, the national competent authorities and the Agency shall ensure the continuous monitoring of the Eudravigilance database with a frequency proportionate to the identified risk, the potential risks and the need for additional information.
French: Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes et l’Agence assurent un suivi permanent de la base de données Eudravigilance avec une régularité proportionnée au risque avéré, aux risques supposés et au besoin de données supplémentaires.
German: Die Zulassungsinhaber, die einzelstaatlichen zuständigen Behörden und die Agentur sorgen für die fortlaufende Beobachtung der Eurdravigilance-Datenbank mit einer dem ermittelten Risiko, den potenziellen Risiken und dem weiteren Informationsbedarf angemessenen Häufigkeit.
Spanish: Los titulares de una autorización de comercialización, las autoridades nacionales competentes y la Agencia realizarán un seguimiento continuo de Eudravigilance, con una frecuencia proporcional a los riesgos identificados, a los potenciales y a la necesidad de información adicional.
Italian: I titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio, le autorità competenti nazionali e l’agenzia assicurano il monitoraggio continuo della banca dati Eudravigilance, con una frequenza proporzionale al rischio individuato, ai rischi potenziali e alla necessità di ulteriori informazioni.
Portuguese: Os titulares de autorização de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes e a Agência devem assegurar a monitorização contínua da base de dados Eudravigilance, com uma frequência proporcional ao risco identificado, aos riscos potenciais e à necessidade de informação complementar.
Dutch: De houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau zorgen ervoor dat de Eudravigilance-databank voortdurend wordt gemonitord, met een frequentie die in verhouding staat tot het geïdentificeerde risico, de potentiële risico’s en de behoefte aan aanvullende informatie.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelser, de nationale kompetente myndigheder og agenturet sikrer den løbende overvågning af Eudravigilance-databasen, og at hyppigheden af denne overvågning afpasses efter de identificerede risici, de potentielle risici og behovet for yderligere oplysninger.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning, de nationella behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska säkerställa fortlöpande övervakning av Eudravigilance-databasen med intervall som står i proportion till den identifierade risken, de potentiella riskerna och behovet av kompletterande information.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja viraston on varmistettava Eudravigilance-tietokannan jatkuva seuranta tiheydellä, joka on oikeassa suhteessa tunnistettuun riskiin, potentiaalisiin riskeihin sekä lisätietojen tarpeeseen nähden.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, οι αρμόδιες εθνικές αρχές και ο Οργανισμός εξασφαλίζουν τη διαρκή παρακολούθηση της βάσης δεδομένων Eudravigilance με συχνότητα ανάλογη προς τον προσδιορισθέντα κίνδυνο, τους δυνητικούς κινδύνους και την ανάγκη για συμπληρωματική πληροφόρηση.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci, příslušné vnitrostátní orgány a agentura zajistí, aby byla databáze Eudravigilance průběžně sledována s četností přiměřenou zjištěnému riziku, potenciálnímu riziku a potřebě dalších informací.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh, príslušné vnútroštátne orgány a agentúra zabezpečia priebežné monitorovanie databázy Eudravigilance s frekvenciou zodpovedajúcou zistenému riziku, potenciálnym rizikám a potrebe dodatočných informácií.
Polish: Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, właściwe organy krajowe oraz Agencja zapewniają stałe monitorowanie bazy danych Eudravigilance, z częstotliwością proporcjonalną do zidentyfikowanych zagrożeń, potencjalnych zagrożeń, a także potrzeby dostarczenia dodatkowych informacji.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, a tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség a felismert kockázattal, a lehetséges kockázattal, valamint a további információk szükségességével arányos gyakorisággal folyamatosan figyelemmel kísérik az Eudravigilance adatbázist.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet, pristojni nacionalni organi in Agencija zagotovijo stalno spremljanje podatkovne zbirke Eudravigilance s pogostostjo, ki je sorazmerna z opredeljenim tveganjem, možnimi tveganji in potrebi po dodatnih informacijah.
Romanian: Titularii de autorizații de introducere pe piață, autoritățile naționale competente și agenția asigură monitorizarea continuă a bazei de date Eudravigilance cu o frecvență care trebuie să fie proporțională cu riscurile identificate, cu riscurile potențiale și cu nevoia de informații suplimentare.
Bulgarian: Титулярите на разрешения за търговия, националните компетентни органи и Агенцията осигуряват непрекъснат мониторинг на базата данни Eudravigilance с периодичност, пропорционална на установения риск, потенциалните рискове и необходимостта от допълнителна информация.
Estonian: Müügiloa hoidjad, riiklikud pädevad asutused ja ravimiamet tagavad andmebaasi Eudravigilance pideva seire sagedusega, mis on proportsionaalne tuvastatud ohu, võimalike ohtude ja vajadusega täiendava teabe järele.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētāji, valstu kompetentās iestādes un Aģentūra nodrošina pastāvīgu Eudravigilance datubāzes uzraudzību un uzraudzības pasākumu biežumu, kas ir samērīgs identificētajam riskam, iespējamajiem riskiem un vajadzībai pēc papildu informācijas.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai, nacionalinės kompetentingos institucijos ir Agentūra užtikrina, kad Eudravigilance duomenų bazė būtų nuolat stebima tokiu dažnumu, kokio reikia atsižvelgiant į nustatytą bei galimą riziką ir į papildomos informacijos poreikį.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-Aġenzija għandhom jiżguraw il-monitoraġġ kontinwu tad-database tal-Eudravigilance bi frekwenza proporzjonata skont ir-riskju identifikat, ir-riskji potenzjali, u l-ħtieġa għal informazzjoni addizzjonali.