English: It is therefore necessary to establish a common electronic format for the transmission of suspected adverse reaction reports by marketing authorisation holders and Member States to the Eudravigilance database.
French: Il faut donc convenir d’un format électronique commun de notification des effets indésirables suspectés dans la base de données Eudravigilance par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et les États membres.
German: Daher ist es erforderlich, ein gemeinsames elektronisches Format für die Übermittlung von Meldungen über Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen von den Zulassungsinhabern und den Mitgliedstaaten an die Eudravigilance-Datenbank festzulegen.
Spanish: Por consiguiente, es necesario establecer un formato electrónico común de transmisión de informes de sospechas de reacciones adversas por los titulares de autorizaciones de comercialización y los Estados miembros a Eudravigilance.
Italian: È quindi necessario stabilire un formato elettronico comune per le segnalazioni di sospette reazioni avverse da parte dei titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio e degli Stati membri.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário estabelecer um formato eletrónico comum para a transmissão de notificações de suspeitas de reações adversas à base de dados Eudravigilance pelos titulares de autorização de introdução no mercado e pelos Estados-Membros.
Dutch: Daarom is het nodig een gemeenschappelijk elektronisch formaat vast te stellen voor de melding van vermoedelijke bijwerkingen door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en de lidstaten aan de Eudravigilance-databank.
Danish: Det er derfor nødvendigt at fastlægge et fælles elektronisk format for markedsføringstilladelsesindehavernes og medlemsstaternes overførsel af rapporter om formodede bivirkninger til Eudravigilance-databasen.
Swedish: Därför är det nödvändigt att fastställa ett gemensamt elektroniskt format som innehavarna av godkännande för försäljning och medlemsstaterna ska använda vid rapportering av misstänkta biverkningar till Eudravigilance-databasen.
Finnish: Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa epäiltyjä haittavaikutuksia koskevan sähköisen raportoinnin yhteinen muoto, jota myyntiluvan haltijat ja jäsenvaltiot käyttävät toimittaessaan ilmoituksia Eudravigilance-tietokantaan.
Greek: Επομένως, είναι αναγκαίο να καθιερωθεί ένα κοινό ηλεκτρονικό μορφότυπο για τη διαβίβαση εκθέσεων που αφορούν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και τα κράτη μέλη στη βάση δεδομένων Eudravigilance.
Czech: Je proto nezbytné stanovit společný elektronický formát, prostřednictvím kterého by držitelé rozhodnutí o registraci a členské státy zasílali údaje o podezření na nežádoucí účinky do databáze Eudravigilance.
Slovak: Preto je potrebné vytvoriť spoločný elektronický formát, ktorý by držiteľom povolenia na uvedenie na trh a členským štátom umožňoval zasielanie údajov o podozrení na nežiaduce účinky do databázy Eudravigilance.
Polish: Konieczne jest zatem ustanowienie wspólnych formatów elektronicznych do przekazywania sprawozdań o podejrzewanych działaniach niepożądanych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i państwa członkowskie do bazy danych Eudravigilance.
Hungarian: Ezért ahhoz, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és a tagállamok a feltételezett mellékhatásokról szóló jelentéseket az Eudravigilance adatbázisba továbbítsák, közös elektronikus formátumot kell létrehozni.
Slovenian: Zato je treba vzpostaviti skupno elektronsko obliko, ki jo imetniki dovoljenj za promet in države članice uporabljajo za predložitev poročil o domnevnih neželenih učinkih v podatkovno zbirko Eudravigilance.
Romanian: Prin urmare, este necesar să se stabilească un format electronic comun de raportare a reacțiilor adverse suspectate de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață și statele membre către baza de date Eudravigilance.
Bulgarian: Поради това е необходимо да се въведе общ електронен формат за предаване от титулярите на разрешения за търговия и държавите членки на доклади за подозирани нежелани реакции до базата данни Eudravigilance.
Estonian: Seepärast on vaja kehtestada ühine elektroonilise teate vorm, mida müügiloa hoidjad ja liikmesriigid kasutavad arvatavat kõrvaltoimet käsitleva teatise edastamiseks andmebaasi Eudravigilance.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi izveidot vienotu elektronisku formu, ko tirdzniecības atļaujas turētāji un dalībvalstis izmantotu ziņojumu par varbūtējām blakusparādībām pārsūtīšanai uz Eudravigilance datubāzi.
Lithuanian: Todėl būtina nustatyti bendrą rinkodaros leidimo turėtojų ir valstybių narių pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas perdavimo į Eudravigilance duomenų bazę elektroninę formą;
Maltese: Għaldaqstant huwa neċessarju li jiġi stabbilit format elettroniku komuni għat-trażmissjoni ta’ rapporti ta’ reazzjonijiet avversi suspettati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni u mill-Istati Membri fid-database tal-Eudravigilance.