English: As part of their quality system, national competent authorities and the Agency should establish contact points to facilitate interaction between national competent authorities, the Agency, the Commission, marketing authorisation holders and persons reporting information on the risks of medicinal products, as referred to in the second subparagraph of Article 101(1) of Directive 2001/83/EC.
French: Dans le cadre de leur système de qualité, les autorités nationales compétentes et l’Agence devraient établir des points de contact pour faciliter les échanges entre les autorités nationales compétentes, l’Agence, la Commission, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et les personnes apportant les informations concernant les risques que présentent les médicaments visées à l’article 101, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83/CE.
German: Im Rahmen ihres Qualitätssystems sollten die einzelstaatlichen zuständigen Behörden und die Agentur Anlaufstellen einrichten, um die Zusammenarbeit zwischen den einzelstaatlichen zuständigen Behörden, der Agentur, der Kommission, den Zulassungsinhabern und Personen zu erleichtern, die Informationen über Arzneimittelrisiken gemäß Artikel 101 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG melden.
Spanish: Como parte de su sistema de calidad, las autoridades nacionales competentes y la Agencia deben establecer puntos de contacto para facilitar la comunicación entre sí y con la Comisión, los titulares de autorizaciones de comercialización y las personas que notifican la información sobre los riesgos de los medicamentos de conformidad con el artículo 101, apartado 1, segundo párrafo, de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Nell’ambito del proprio sistema di qualità, le autorità competenti nazionali e l’agenzia devono stabilire punti di contatto per facilitare l’interazione tra le autorità competenti nazionali, l’agenzia, la Commissione, i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio e le persone che segnalano informazioni sui rischi dei medicinali di cui all’articolo 101, paragrafo 1, secondo comma, della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: No âmbito dos seus sistemas de qualidade, as autoridades nacionais competentes e a Agência devem estabelecer pontos de contacto destinados a facilitar a interação entre as autoridades nacionais competentes, a Agência, a Comissão, os titulares de autorização de introdução no mercado e os indivíduos que notificam informações sobre os riscos dos medicamentos, como referido no artigo 101.o, n.o 1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau moeten, als onderdeel van hun kwaliteitssysteem, contactpunten instellen om de interactie te vergemakkelijken tussen de nationale bevoegde autoriteiten, het Bureau, de Commissie, de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en de personen die informatie over de risico’s van geneesmiddelen, als bedoeld in artikel 101, lid 1, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG, verstrekken.
Danish: Som en del af deres kvalitetsstyringssystem bør de nationale kompetente myndigheder og agenturet oprette kontaktpunkter for at fremme interaktionen mellem de nationale kompetente myndigheder, agenturet, Kommissionen, indehaverne af markedsføringstilladelser og personer, der indberetter oplysninger om de risici, der er forbundet med lægemidler, jf. artikel 101, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten bör som en del av sitt kvalitetssystem inrätta kontaktpunkter för att underlätta samverkan mellan nationella behöriga myndigheter, läkemedelsmyndigheten, kommissionen, innehavare av godkännande för försäljning och personer som lämnar information om riskerna med läkemedel i enlighet med artikel 101.1 andra strecksatsen i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja viraston olisi perustettava laatujärjestelmäänsä kuuluvia yhteyspisteitä, joiden tehtävänä on helpottaa vuorovaikutusta kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, viraston, komission, myyntiluvan haltijoiden ja direktiivin 2001/83/EY 101 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuja lääkkeiden vaaroja raportoivien henkilöiden välillä.
Greek: Στο πλαίσιο του συστήματος ποιότητας, οι αρμόδιες εθνικές αρχές και ο Οργανισμός ορίζουν σημεία επαφής με σκοπό τη διευκόλυνση της επικοινωνίας μεταξύ των αρμόδιων εθνικών αρχών, του Οργανισμού, της Επιτροπής, των κατόχων άδειας κυκλοφορίας και των ατόμων που διαβιβάζουν πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους των φαρμάκων, σύμφωνα με το άρθρο 101 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: V rámci systému kvality by příslušné vnitrostátní orgány a agentura měly zřídit kontaktní místa, která by usnadňovala komunikaci mezi příslušnými vnitrostátními orgány, agenturou, Komisí, držiteli rozhodnutí o registraci a osobami, které podávají hlášení týkající se informací o rizicích léčivých přípravků uvedených v čl. 101 odst. 1 druhém pododstavci směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány a agentúra by mali ako súčasť svojho systému kvality zriadiť kontaktné miesta na umožnenie interakcie medzi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, agentúrou, Komisiou, držiteľmi povolenia na uvedenie na trh a osobami podávajúcimi informácie o rizikách spojených s liekmi, ako je uvedené v článku 101 ods. 1 druhom pododseku smernice 2001/83/ES.
Polish: W ramach krajowego systemu jakości właściwe organy krajowe oraz Agencja ustanawiają punkty kontaktowe w celu ułatwienia współpracy między właściwymi organami krajowymi, Agencją, Komisją, posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i osobami zgłaszającymi informacje na temat zagrożeń związanych z produktami leczniczymi zgodnie z art. 101 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A minőségbiztosítási rendszerük keretében a tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség kapcsolattartási pontokat hoznak létre, hogy a 2001/83/EK irányelv 101. cikke (1) bekezdésének második albekezdése értelmében könnyebb legyen a tagállami illetékes hatóságok, az Ügynökség, a Bizottság, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és a gyógyszerek kockázataival kapcsolatos információkat bejelentő személyek közötti interakció.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi in Agencija bi morali v okviru sistema kakovosti vzpostaviti kontaktne točke za lažjo izmenjavo informacij med pristojnimi nacionalnimi organi, Agencijo, Komisijo, imetniki dovoljenj za promet in osebami, ki sporočajo informacije o tveganjih zdravil v skladu z drugim pododstavkom člena 101(1) Direktive 2001/83/ES.
Romanian: În cadrul sistemului lor de control al calității, autoritățile competente naționale și agenția ar trebui să stabilească puncte de contact, pentru a facilita interacțiunea dintre autoritățile naționale competente, agenție, Comisie, titularii autorizațiilor de introducere pe piață și persoanele care raportează informații privind riscurile prezentate de medicamente, în conformitate cu articolul 101 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Като част от своята система за качество националните компетентни органи и Агенцията следва да определят звена за контакт за улесняване на взаимодействието между националните компетентни органи, Агенцията, Комисията, титулярите на разрешения за търговия и лицата, които предоставят информация относно рисковете от лекарствените продукти в съответствие с член 101, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Riiklikud pädevad asutused ja ravimiamet peaksid osana oma kvaliteedisüsteemist looma kontaktpunktid, et lihtsustada suhtlust riiklike pädevate asutuste, ravimiameti, komisjoni, müügiloa hoidjate ja ravimitega seotud ohtudest teatavate isikute vahel, nagu on osutatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 101 lõike 1 teises lõigus.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm un Aģentūrai savā kvalitātes sistēmā būtu jāizveido kontaktpunkti, kas veicinātu mijiedarbību starp valstu kompetentajām iestādēm, Aģentūru, Komisiju, tirdzniecības atļaujas turētājiem un personām, kuras sniedz informāciju par zāļu radīto risku, kā minēts Direktīvas 2001/83/EK 101. panta 1. punkta otrajā daļā.
Lithuanian: taikydamos savo kokybės sistemą nacionalinės kompetentingos institucijos ir Agentūra turėtų nustatyti kontaktinius punktus nacionalinių kompetentingų institucijų, Agentūros, Komisijos, rinkodaros leidimo turėtojų ir asmenų, teikiančių informaciją apie vaisto keliamą pavojų pagal Direktyvos 2001/83/EB 101 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, sąveikai palengvinti;
Maltese: Bħala parti mis-sistema tagħhom ta’ farmakoviġilanza, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-Aġenzija jridu jistabbilixxu punti ta’ kuntatt biex jiffaċilitaw l-interazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, l-Aġenzija, il-Kummissjoni, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni u l-persuni li jirrappurtaw l-informazzjoni dwar ir-riskji ta’ prodotti mediċinali, kif jissemma fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 101(1) tad-Direttiva 2001/83/KE.