English: Regardless of whether the Urgent Union Procedure or the Normal Procedure is applied, and regardless of the procedure by means of which the medicinal product was authorised, be it centralised or otherwise, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should always give its recommendation when the reason for taking action is based on pharmacovigilance data.
French: Que la procédure d'urgence de l'Union ou la procédure normale soit appliquée, et quelle que soit la procédure, centralisée ou autre, par laquelle le médicament a été autorisé, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance devrait toujours formuler sa recommandation lorsque la justification de l'action repose sur des données de pharmacovigilance.
German: Unabhängig davon, ob das Dringlichkeitsverfahren der Union oder das Standardverfahren zur Anwendung kommt und unabhängig von dem Verfahren, gemäß dem das Arzneimittel genehmigt wurde, sei es das zentralisierte oder ein anderes Verfahren, sollte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz immer dann eine Empfehlung abgeben, wenn der Grund für die Maßnahmen auf Pharmakovigilanzdaten beruht.
Spanish: Con independencia de que se haya aplicado el procedimiento de urgencia de la Unión o el procedimiento normal, y con independencia de que el procedimiento mediante el cual se haya autorizado el medicamento, sea centralizado o de otra manera, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia siempre debe emitir una recomendación cuando el motivo para actuar se base en datos de farmacovigilancia.
Italian: A prescindere dal fatto che sia applicata la procedura d’urgenza dell’Unione o la procedura normale e a prescindere dalla procedura mediante la quale il medicinale è stato autorizzato, sia essa centralizzata o altro, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dovrebbe sempre formulare la sua raccomandazione quando la motivazione del provvedimento è fondata su dati di farmacovigilanza.
Portuguese: Independentemente da aplicação do procedimento urgente da União ou do procedimento normal, e do facto de o medicamento ter sido autorizado através do procedimento centralizado ou de outro procedimento, o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância deverá emitir sempre uma recomendação quando a razão para tomar medidas se basear em dados de farmacovigilância.
Dutch: Ongeacht of de Unie-spoedprocedure dan wel de normale procedure wordt toegepast, en ongeacht of het geneesmiddel via de gecentraliseerde procedure dan wel op een andere manier was toegelaten, moet het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking altijd een aanbeveling doen als de reden om in te grijpen berust op gegevens in verband met geneesmiddelenbewaking.
Danish: Uanset om EU-hasteproceduren eller den normale procedure anvendes, og uanset om lægemidlet er godkendt ved hjælp af centraliserede eller andre procedurer, bør Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning altid komme med sin anbefaling, når årsagen til at træffe foranstaltninger er baseret på lægemiddelovervågningsdata.
Swedish: Oavsett om det skyndsamma unionsförfarandet eller det normala förfarandet tillämpas, och oavsett om läkemedlet blivit godkänt genom ett centraliserat förfarande eller på annat sätt, bör kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel alltid utfärda en rekommendation när skälet för de åtgärder som vidtas är grundade på uppgifter från säkerhetsövervakning.
Finnish: Riippumatta siitä, sovelletaanko kiireellistä unionin menettelyä vai tavanomaista menettelyä ja siitä, minkä menettelyn, olipa se keskitetty tai muunlainen, mukaisesti lääkkeelle on myönnetty myyntilupa, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean olisi annettava suosituksensa aina, kun toimenpiteen toteuttaminen perustuu lääketurvatoimintatietoihin.
Greek: Ανεξαρτήτως του εάν εφαρμόζεται η επείγουσα διαδικασία της Ένωσης ή η συνήθης διαδικασία και ανεξαρτήτως της διαδικασίας μέσω της οποίας εγκρίθηκε το φάρμακο, η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης – αξιολόγησης κινδύνου θα πρέπει πάντα να δίνει τη σύστασή της όταν ο λόγος για την ανάληψη δράσης βασίζεται σε δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης.
Czech: Bez ohledu na to, zda se použije postup Unie pro naléhavé záležitosti nebo obvyklý postup, a bez ohledu na způsob, jakým byl léčivý přípravek registrován, ať již to bylo centralizovaným či jiným postupem, Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv by měl vždy vydat doporučení, jsou-li důvody pro přijetí opatření založeny na farmakovigilančních údajích.
Slovak: Bez ohľadu na to, či sa uplatní postup Únie pre naliehavé prípady, alebo bežný postup, a bez ohľadu na postup, na základe ktorého bol liek povolený, či už ide o centralizovaný, alebo iný postup, Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi by mal vydať svoje odporúčanie vždy, keď sú dôvodom prijatia opatrení údaje súvisiace s dohľadom nad liekmi.
Polish: Niezależnie od tego, czy stosuje się pilną procedurę unijną, czy zwykłą procedurę, oraz niezależnie od tego na podstawie jakiej procedury produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii powinien zawsze wydawać zalecenie w przypadku, gdy przyczyna podjęcia działania opiera się na danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii.
Hungarian: Függetlenül attól, hogy a sürgős uniós eljárás vagy a rendes eljárás alkalmazandó-e, továbbá függetlenül attól, hogy a gyógyszer engedélyezése központosított vagy egyéb eljárással történt-e, a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottságnak minden esetben ajánlást kell megfogalmaznia, amennyiben az intézkedés a farmakovigilancia-adatok alapján indokolt.
Slovenian: Ne glede na to, ali se uporabi nujni postopek Unije ali običajni postopek in ne glede na postopek, s katerim se je zdravilo odobrilo, bodisi centraliziran ali drug postopek, bi moral Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance vedno podati priporočilo, ko so farmakovigilančni podatki razlog za ukrepanje.
Romanian: Indiferent dacă se aplică procedura de urgență la nivelul Uniunii sau procedura normală și indiferent de procedura, centralizată sau nu, prin care medicamentul a fost autorizat, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență ar trebui să transmită întotdeauna o recomandare în cazul în care motivul pentru luarea de măsuri se bazează pe date de farmacovigilență.
Bulgarian: Независимо от това дали се прилага спешната процедура на Съюза или обикновената процедура и независимо от процедурата, посредством която лекарственият продукт е бил разрешен, било то централизирана или друга, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност следва винаги да дава препоръка, когато причината за предприемането на действия е основана на данни, свързани с фармакологичната бдителност.
Estonian: Olenemata sellest, kas kohaldatakse liidu kiirmenetlust või tavamenetlust, ning olenemata tsentraliseeritud või detsentraliseeritud menetlusest, mille kohaselt ravimile luba anti, peaks ravimiohutuse riskihindamise komitee esitama alati oma soovituse, kui meetmete võtmise alus põhineb ravimiohutuse järelevalvega seotud andmetel.
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai tiek piemērota steidzamā Savienības procedūra vai parastā procedūra, un neatkarīgi no tā, vai zāles ir reģistrētas centralizētā vai decentralizētā kārtībā, Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komitejai būtu jāsniedz savu ieteikumu ikreiz, kad rīcības iemesla pamatā ir farmakovigilances dati.
Lithuanian: Jei būtinybę imtis veiksmų lemia farmakologinio budrumo duomenys, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas turėtų visada pateikti rekomendaciją neatsižvelgdamas į tai, ar buvo taikoma skubi Sąjungos procedūra, ar įprasta procedūra, nei į tai, ar leidimas prekiauti vaistu išduotas pagal centralizuotą procedūrą ar kitu būdu.
Maltese: Irrispettivament minn jekk tiġix applikata l-Proċedura Urġenti tal-Unjoni jew il-Proċedura Normali, u irrispettivament mill-proċedura li permezz tagħha il-prodott mediċinali ġie awtorizzat, kemm jekk tkun ċentralizzata kif ukoll jekk le, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu dejjem jagħti r-rakkomandazzjoni tiegħu meta r-raġuni għat-teħid ta' azzjoni tkun ibbażata fuq dejta mill-farmakoviġilanza.