English: It is appropriate that Member States bring cases concerning new contraindications, reductions in the recommended dose or restrictions to the indication for medicinal products authorised in accordance with the decentralised procedure and the mutual recognition procedure to the attention of the coordination group when the Urgent Union Procedure is not initiated.
French: Il convient, lorsque la procédure d'urgence de l'Union n'est pas engagée, que les États membres portent à l'attention du groupe de coordination les situations concernant de nouvelles contre-indications, des réductions de la dose recommandée ou les restrictions à des indications de médicaments autorisés conformément à la procédure décentralisée et à la procédure de reconnaissance mutuelle.
German: Es ist angemessen, dass die Mitgliedstaaten die Koordinierungsgruppe über Fälle unterrichten, die neue Gegenanzeigen, die Verringerung der empfohlenen Dosis oder Einschränkungen der Indikationen bei Arzneimitteln betreffen, die gemäß dem dezentralisierten Verfahren und dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung genehmigt wurden, wenn das Dringlichkeitsverfahren der Union nicht eingeleitet wird.
Spanish: En caso de nuevas contraindicaciones, reducciones de la dosis recomendada o restricciones de las indicaciones de los medicamentos autorizados de conformidad con el procedimiento descentralizado y el procedimiento de reconocimiento mutuo, en los que no se inicie el procedimiento de urgencia de la Unión, es conveniente que los Estados miembros pongan esta circunstancia en conocimiento del Grupo de Coordinación.
Italian: È opportuno che i casi concernenti nuove controindicazioni, riduzioni della dose raccomandata o restrizioni delle indicazioni relative ai medicinali autorizzati in linea con la procedura decentrata e con la procedura di mutuo riconoscimento siano portati all’attenzione del gruppo di coordinamento dagli Stati membri quando non è avviata la procedura di urgenza.
Portuguese: É oportuno que, caso o procedimento de urgência da União não seja iniciado, os Estados-Membros chamem a atenção do Grupo de Coordenação para os casos relativos a novas contraindicações, a reduções da dose recomendada ou a restrições à indicação de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento descentralizado e com o procedimento de reconhecimento mútuo.
Dutch: De lidstaten behoren gevallen van nieuwe contra-indicaties, vermindering van de aanbevolen doses of beperkingen in verband met de indicatie voor geneesmiddelen die volgens de gedecentraliseerde procedure en de procedure van wederzijdse erkenning zijn toegelaten, onder de aandacht van de coördinatiegroep te brengen wanneer geen Unie-spoedprocedure wordt ingeleid.
Danish: Medlemsstaterne bør gøre koordinationsgruppen opmærksom på sager vedrørende nye kontraindikationer, en nedsættelse af den anbefalede dosis eller begrænsning af indikationerne for lægemidler, der er godkendt efter den decentraliserede procedure og proceduren for gensidig anerkendelse, når EU-hasteproceduren ikke indledes.
Swedish: Det är lämpligt att medlemsstaterna uppmärksammar samordningsgruppen på ärenden avseende nya kontraindikationer, minskning av den rekommenderade dosen eller en begränsning av indikationer som godkänts i enlighet med det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande, om det skyndsamma unionsförfarandet inte inleds.
Finnish: On asianmukaista, että jäsenvaltiot tuovat hajautetun menettelyn ja keskinäisen tunnustamisen menettelyn mukaisesti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden uuden vasta-aiheen lisäämistä, suositellun annostuksen pienentämistä tai käyttötarkoitusten rajoittamista koskevat tapaukset koordinointiryhmän tietoon, kun kiireellistä unionin menettelyä ei panna vireille.
Greek: Είναι σκόπιμο τα κράτη μέλη να θέτουν υπόψη της ομάδας συντονισμού περιπτώσεις που αφορούν νέες αντενδείξεις, μείωση της συνιστώμενης δόσης ή περιορισμούς των ενδείξεων για φάρμακα που εγκρίνονται σύμφωνα με την αποκεντρωμένη διαδικασία και τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, όταν κινείται η επείγουσα διαδικασία της Ένωσης.
Czech: Je vhodné, aby členské státy oznamovaly případy týkající se nových kontraindikací, snížení doporučené dávky nebo omezení indikace léčivých přípravků registrovaných decentralizovaným postupem a postupem vzájemného uznávání koordinační skupině, pokud nebyl zahájen postup Unie pro naléhavé záležitosti.
Slovak: Je vhodné, aby členské štáty postúpili prípady týkajúce sa nových kontraindikácií, zníženia odporúčanej dávky alebo obmedzenia indikácií v prípade liekov povolených v súlade s decentralizovaným postupom a s postupom vzájomného uznávania do pozornosti koordinačnej skupiny, ak nebol iniciovaný postup Únie pre naliehavé prípady.
Polish: Właściwe jest, by w razie gdy nie wszczęto pilnej procedury unijnej, państwa członkowskie zgłaszały grupie koordynacyjnej przypadki dotyczące nowych przeciwwskazań, zmniejszenia zalecanej dawki lub ograniczenia wskazań w odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą zdecentralizowaną i procedurą wzajemnego uznawania.
Hungarian: Célszerű, hogy a tagállamok a decentralizált eljárásnak és a kölcsönös elismerési eljárásnak megfelelően engedélyezett gyógyszerek tekintetében új ellenjavallatokra, az ajánlott dózis csökkentésére vagy a javallatok korlátozására vonatkozó esetekre hívják fel a koordinációs csoport figyelmét a sürgős uniós eljárás megindításának elmaradása esetén.
Slovenian: Primerno je, da države članice opozorijo skupino za usklajevanje na primere novih kontraindikacij, zmanjšanja priporočenega odmerka ali omejitve indikacij za zdravila, odobrena v skladu z decentraliziranim postopkom in postopkom z medsebojnim priznavanjem, ko nujni postopek Unije ni začet.
Romanian: Atunci când nu este inițiată procedura de urgență la nivelul Uniunii, statele membre ar trebui să prezinte grupului de coordonare cazurile privind noi contraindicații, reducerea dozei recomandate sau restrângerea indicațiilor pentru medicamente care au fost autorizate în conformitate cu procedura descentralizată și procedura de recunoaștere reciprocă.
Bulgarian: Целесъобразно е държавите членки да уведомяват координационната група за случаи, засягащи нови противопоказания, намаляване на препоръчваната доза или ограничения на показанията за лекарствени продукти, разрешени в съответствие с децентрализираната процедура и процедурата за взаимно признаване, когато не е започнала спешната процедура на Съюза.
Estonian: Juhul kui liidu kiirmenetlust ei algatata, on asjakohane, et liikmesriigid teavitavad koordineerimisgruppi juhtumitest, mis on seotud uute vastunäidustuste, soovitusliku doosi vähendamise või näidustuse piiramisega ravimite puhul, millele on väljastatud luba detsentraliseeritud menetluse ja vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt.
Latvian: Ir atbilstīgi, ka gadījumos, kad nav uzsākta steidzamā Savienības procedūra, dalībvalstis vērš koordinācijas grupas uzmanību uz jaunām kontrindikācijām, ieteicamās devas samazināšanu vai indikāciju sašaurināšanu zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar decentralizēto procedūru un savstarpējas atzīšanas procedūru.
Lithuanian: kai nesiimama skubios Sąjungos procedūros, valstybės narės turėtų atkreipti koordinavimo grupės dėmesį į atvejus, susijusius su vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal decentralizuotą procedūrą ir abipusio pripažinimo tvarką, naujomis kontraindikacijomis, rekomenduojamos dozės sumažinimu arba indikacijų apribojimais.
Maltese: Huwa xieraq li l-Istati Membri jġibu każijiet li jikkonċernaw kontraindikazzjonijiet ġodda, tnaqqis fid-doża rakkomandata jew restrizzjonijiet tal-indikazzjoni għal prodotti mediċinali awtorizzati skont il-proċedura deċentralizzata u l-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għall-attenzjoni tal-grupp ta' koordinazzjoni meta ma tinbediex il-Proċedura Urġenti tal-Unjoni.