English: Except for medical devices of Class I, as defined in Annex IX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of the obligations laid down in Articles 4 to 7 of this Regulation shall be reviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity assessment as referred to in Article 9 of Directive 90/385/EEC or Article 11 of Directive 93/42/EEC.
French: À l’exception des dispositifs de la classe I définis à l’annexe IX de la directive 93/42/CEE, la conformité aux obligations établies aux articles 4 à 7 du présent règlement doit être appréciée par un organisme notifié au cours de la procédure d’évaluation de conformité visée à l’article 9 de la directive 90/385/CEE du Conseil et à l’article 11 de la directive 93/42/CEE du Conseil.
German: Außer für Medizinprodukte der Klasse I im Sinne des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG wird die Einhaltung der in den Artikeln 4 bis 7 dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen von einer benannten Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung gemäß Artikel 9 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates bzw. gemäß Artikel 11 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates überprüft.
Spanish: Con excepción de los productos sanitarios de clase I, tal como se definen en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, un organismo notificado debe verificar el cumplimiento de las disposiciones de los artículos 4 a 7 del presente Reglamento, como parte del proceso de evaluación de la conformidad a que hacen referencia el artículo 9 de la Directiva 90/385/CEE del Consejo o el artículo 11 de la Directiva 93/42/CEE del Consejo.
Italian: Ad eccezione dei dispositivi della classe I definiti all’allegato IX della direttiva 93/42/CEE, la conformità agli obblighi stabiliti agli articoli da 4 a 7 del presente regolamento deve essere valutata da un organismo notificato nel corso della procedura di valutazione e di conformità di cui all’articolo 9 della direttiva 90/385/CEE o all’articolo 11 della direttiva 93/42/CEE.
Portuguese: À exceção dos dispositivos médicos da classe I, conforme definido no anexo IX da Diretiva 93/42/CEE, o cumprimento das obrigações estabelecidas nos artigos 4.o a 7.o do presente regulamento deve ser objeto de controlo pelo organismo notificado durante o processo aplicável para avaliação de conformidade referida no artigo 9.o da Diretiva 90/385/CEE ou no artigo 11.o da Diretiva 93/42/CEE.
Dutch: Met uitzondering van medische hulpmiddelen van klasse I, zoals gedefinieerd in bijlage IX bij Richtlijn 93/24/EEG, wordt de naleving van de verplichtingen overeenkomstig de artikelen 4 tot en met 7 van deze verordening beoordeeld door een aangemelde instantie in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 9 van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad of artikel 11 van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad.
Danish: For andet medicinsk udstyr end medicinsk udstyr, der henhører under klasse I, som defineret i bilag IX til direktiv 93/42/EØF, skal et bemyndiget organ i forbindelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering, jf. artikel 9 i direktiv 90/385/EØF eller artikel 11 i direktiv 93/42/EØF, undersøge om de i artikel 4-7 i denne forordning fastsatte forpligtelser er opfyldt.
Swedish: Med undantag för medicintekniska produkter i klass I, enligt definitionen i bilaga IX till direktiv 93/42/EEG, ska ett anmält organ i samband med det förfarande för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 9 i direktiv 90/385/EEG och artikel 11 i direktiv 93/42/EEG kontrollera att de skyldigheter som fastställs i artiklarna 4–7 i denna förordning har fullgjorts.
Finnish: Ilmoitetun laitoksen on arvioitava tämän asetuksen 4–7 artiklassa asetettujen velvoitteiden täyttyminen direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX määriteltyjä I luokan lääkinnällisiä laitteita lukuun ottamatta direktiivin 90/385/ETY 9 artiklassa tai direktiivin 93/42/ETY 11 artiklassa tarkoitetussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa sovellettavassa menettelyssä.
Greek: Με εξαίρεση τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας I, όπως ορίζονται στο παράρτημα IX της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, η εκπλήρωση των υποχρεώσεων που ορίζονται στα άρθρα 4 έως 7 του παρόντος κανονισμού θα επανεξεταστεί από κοινοποιημένο οργανισμό στο πλαίσιο της διαδικασίας που εφαρμόζεται για την εκτίμηση της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 9 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το άρθρο 11 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.
Czech: S výjimkou zdravotnických prostředků třídy I definovaných v příloze IX směrnice 93/42/EHS musí být plnění povinností stanovených v článcích 4 až 7 tohoto nařízení přezkoumáváno oznámeným subjektem během postupu platného pro posuzování shody podle článku 9 směrnice 90/385/EHS nebo článku 11 směrnice 93/42/EHS.
Slovak: S výnimkou zdravotných pomôcok triedy I vymedzených v prílohe IX k smernici 93/42/EHS splnenie povinností stanovených v článkoch 4 až 7 tohto nariadenia preveruje notifikovaný orgán počas postupu platného pre posúdenie zhody, ako sa uvádza v článku 9 smernice Rady 90/385/EHS alebo v článku 11 smernice Rady 93/42/EHS.
Polish: Wyłączając wyroby medyczne klasy I, zdefiniowane w załączniku IX do dyrektywy 93/42/EWG, wypełnienie zobowiązań określonych w art. 4 i 7 niniejszego rozporządzenia badane jest przez jednostkę notyfikowaną w ramach procedury oceny zgodności, o której mowa w art. 9 dyrektywy Rady 90/385/EWG lub art. 11 dyrektywy Rady 93/42/EWG.
Hungarian: A 93/42/EGK irányelv IX. melléklete szerint az I. osztályba sorolt orvostechnikai eszközök kivételével az e rendelet 4–7. cikkében meghatározott kötelezettségek teljesítését egy kijelölt szervezetnek felül kell vizsgálnia a 90/385/EGK irányelv 9. cikkében vagy a 93/42/EGK irányelv 11. cikkében említett megfelelőségértékelési eljárás során.
Slovenian: Razen za medicinske pripomočke iz razreda I, kakor so opredeljeni v Prilogi IX k Direktivi 93/42/EGS, priglašeni organ pregleda izpolnjevanje obveznosti iz členov 4 in 7 te uredbe med postopkom, ki se uporablja za ocenjevanje skladnosti, kot je to opredeljeno v členu 9 Direktive 90/385/EGS ali členu 11 Direktive 93/42/EGS.
Romanian: Cu excepția dispozitivelor medicale din clasa I, definite în anexa IX la Directiva 93/42/CEE, îndeplinirea obligațiilor prevăzute la articolele 4-7 din prezentul regulament este examinată de un organism notificat în cursul procedurii aplicabile pentru evaluarea conformității prevăzute la articolul 9 din Directiva 90/385/CEE sau la articolul 11 din Directiva 93/42/CEE.
Bulgarian: С изключение на медицинските изделия от клас I, определени в приложение IХ към Директива 93/42/ЕИО, изпълнението на задълженията по членове 4—7 от настоящия регламент е предмет на преглед от нотифициран орган по време на процедурата, приложима към оценката на съответствието, посочена в член 9 от Директива 90/385/ЕИО или в член 11 от Директива 93/42/ЕИО.
Estonian: Käesoleva määruse artiklites 4 ja 7 sätestatud kohustuste täitmist peab vastavalt nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ artiklile 9 või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ artiklile 11 läbi vaatama teavitatud asutus vastavushindamiseks kohaldatava menetluse käigus, välja arvatud direktiivi 93/42/EMÜ IX lisa kohaselt I klassi kuuluvate meditsiiniseadmete puhul.
Latvian: Izņemot attiecībā uz I klases medicīnas ierīcēm, kas definētas Direktīvas 93/42/EEK IX pielikumā, paziņotā institūcija Direktīvas 90/385/EEK 9. pantā vai Direktīvas 93/42/EEK 11. pantā minētās atbilstības novērtēšanas procedūras laikā pārbauda šīs regulas 4. līdz 7. pantā minēto prasību izpildi.
Lithuanian: Per atitikties vertinimo procedūrą, nurodytą Tarybos direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnyje arba Tarybos direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnyje, paskelbtoji įstaiga peržiūri, ar tebevykdomi šio reglamento 4–7 straipsniuose nustatyti įpareigojimai, išskyrus susijusiuosius su I klasės medicinos prietaisais, apibrėžtais Direktyvos 93/42/EEB IX priede.
Maltese: Ħlief għall-apparat mediku tal-Klassi I, kif imfisser fl-Anness IX tad-Direttiva 93/42/KEE, l-issodisfar tal-obbligi stabbiliti fl-Artikoli minn 4 sa 7 ta’ dan ir-Regolament għandu jiġi analizzat minn entità notifikata tul il-proċedura applikabbli għall-valutazzjoni tal-konformità kif jissemma fl-Artikolu 9 tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Artikolu 11 tad-Direttiva 93/42/KEE.