English: This Regulation establishes the conditions under which the instructions for use of medical devices referred to in point 15 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and in point 13 of Annex I to Directive 93/42/EEC may be provided in electronic form instead of in paper form.
French: Le présent règlement établit les conditions selon lesquelles les instructions pour l’emploi des dispositifs médicaux, visées à l’annexe I, point 15), de la directive 90/385/CEE et à l’annexe I, point 13), de la directive 93/42/CEE, peuvent être fournies sous forme électronique et non sur un support papier.
German: Diese Verordnung dient der Festlegung der Bedingungen, unter denen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte gemäß Anhang 1 Nummer 15 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang I Nummer 13 der Richtlinie 93/42/EWG in elektronischer Form statt in Papierform zur Verfügung gestellt werden dürfen.
Spanish: El presente Reglamento establece las condiciones de presentación en formato electrónico, en lugar de en papel, de las instrucciones de utilización de los productos sanitarios a las que hacen referencia el punto 15 del anexo 1 de la Directiva 90/385/CEE y el punto 13 del anexo I de la Directiva 93/42/CEE.
Italian: Il presente regolamento stabilisce le condizioni alle quali le istruzioni per l’uso dei dispositivi medici di cui all’allegato I, punto 15, della direttiva 90/385/CEE e all’allegato I, punto 13, della direttiva 93/42/CEE possono essere fornite sotto forma elettronica e non su supporto cartaceo.
Portuguese: O presente regulamento estabelece as condições em que as instruções de utilização dos dispositivos médicos referidos no anexo 1, ponto 15, da Diretiva 90/385/CEE, e no anexo I, ponto 13, da Diretiva 93/42/CEE, podem ser fornecidas em formato eletrónico, por oposição ao formato em papel.
Dutch: Deze verordening stelt de voorwaarden vast waaronder de in punt 15 van bijlage I bij Richtlijn 90/385/EEG en in punt 13 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde gebruiksaanwijzing voor medische hulpmiddelen in elektronische in plaats van papieren vorm mag worden aangeboden.
Danish: I denne forordning fastsættes betingelserne for, at brugsanvisninger til medicinsk udstyr, jf. punkt 15 i bilag 1 til direktiv 90/385/EØF og punkt 13 i bilag I til direktiv 93/42/EØF, kan stilles til rådighed i elektronisk form i stedet for i papirform.
Swedish: I denna förordning fastställs villkoren för att få tillhandahålla de bruksanvisningar för medicintekniska produkter som avses i punkt 15 i bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG och i punkt 13 i bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG i elektronisk form i stället för i pappersform.
Finnish: Tässä asetuksessa vahvistetaan edellytykset, joiden mukaisesti direktiivin 90/385/ETY liitteessä I olevassa 15 kohdassa ja direktiivin 93/42/ETY liitteessä I olevassa 13 kohdassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden käyttöohjeet voidaan toimittaa paperiversion sijasta sähköisessä muodossa.
Greek: Ο παρών κανονισμός θεσπίζει τους όρους υπό τους οποίους οι οδηγίες χρήσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο σημείο 15 του παραρτήματος 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στο σημείο 13 του παραρτήματος I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ μπορούν να παρέχονται σε ηλεκτρονική μορφή αντί της έντυπης μορφής.
Czech: Toto nařízení stanoví podmínky, za kterých mohou být návody k použití zdravotnických prostředků podle bodu 15 přílohy 1 směrnice 90/385/EHS a bodu 13 přílohy I směrnice 93/42/EHS poskytnuty v elektronické namísto v tištěné podobě.
Slovak: V tomto nariadení sa stanovujú podmienky, za ktorých je možné poskytnúť pokyny na používanie zdravotníckych pomôcok uvedených v bode 15 prílohy 1 k smernici 90/385/EHS a v bode 13 prílohy I k smernici 93/42/EHS v elektronickej podobe namiesto papierovej podoby.
Polish: Niniejsze rozporządzenie określa warunki udostępniania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej instrukcji używania wyrobów medycznych, o których mowa w pkt 15 załącznika 1 do dyrektywy 90/385/EWG i w pkt 13 załącznika I do dyrektywy 93/42/EWG.
Hungarian: E rendelet meghatározza azokat a feltételeket, amelyek alapján a 90/385/EGK irányelv 1. mellékletének 15. pontjában, valamint a 93/42/EGK irányelv I. mellékletének 13. pontjában említett orvostechnikai eszközök használati utasítását nyomtatott forma helyett elektronikus formában is biztosítani lehet.
Slovenian: Ta uredba določa pogoje, pod katerimi se lahko navodila za uporabo za medicinske pripomočke iz točke 15 Priloge 1 k Direktivi 90/385/EGS in točke 13 Priloge I k Direktivi 93/42/EGS zagotavljajo v elektronski obliki namesto na papirju.
Romanian: Prezentul regulament stabilește condițiile în care instrucțiunile de utilizare a dispozitivelor medicale menționate la punctul 15 din anexa 1 la Directiva 90/385/CEE și la punctul 13 din anexa I la Directiva 93/42/CEE pot fi furnizate în format electronic în locul furnizării pe suport de hârtie.
Bulgarian: С настоящия регламент се установяват условията, при които инструкцията за употреба на медицинско изделие, посочена в точка 15 от приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и в точка 13 от приложение I към Директива 93/42/ЕИО, може да се предоставя в електронна форма вместо на хартиен носител.
Estonian: Käesoleva määrusega kehtestatakse tingimused, mille puhul võib direktiivi 90/385/EMÜ 1. lisa punktis 15 ja direktiivi 93/42/EMÜ I lisa punktis 13 viidatud meditsiiniseadmete kasutusjuhendid esitada paberkandjal esitamise asemel elektrooniliselt.
Latvian: Šajā regulā paredz nosacījumus, saskaņā ar kuriem Direktīvas 90/385/EEK 1. pielikuma 15. punktā un Direktīvas 93/42/EEK I pielikuma 13. punktā minēto medicīnas ierīču lietošanas pamācības papīra formāta vietā var nodrošināt elektroniskā formātā.
Lithuanian: Šiame reglamente nustatomos sąlygos, kuriomis Direktyvos 90/385/EEB 1 priedo 15 punkte ir Direktyvos 93/42/EEB I priedo 13 punkte nurodytų medicinos prietaisų naudojimo instrukcijos gali būti pateikiamos elektronine, o ne popierine forma.
Maltese: Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-kundizzjonijiet li permezz tagħhom l-istruzzjonijiet dwar l-użu ta’ apparat mediku msemmija fil-punt 15 tal-Anness 1 tad-Direttiva 90/385/KEE u l-punt 13 tal-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE jistgħu jiġu pprovduti f’għamla elettronika minflok f’għamla stampata.