English: Since the objective of this Directive, namely to harmonise the rules on pharmacovigilance across the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
French: Étant donné que l'objectif de la présente directive, à savoir harmoniser les règles en matière de pharmacovigilance dans l'Union, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres et peut donc être mieux atteint au niveau de l'Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne.
German: Da das mit dieser Richtlinie angestrebte Ziel, nämlich die unionsweite Vereinheitlichung der Pharmakovigilanzvorschriften, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend erreicht werden kann und daher besser auf Unionsebene zu erreichen ist, kann die Union im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip gemäß Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union tätig werden.
Spanish: Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, la armonización en la Unión de las normas sobre farmacovigilancia, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea.
Italian: Poiché l’obiettivo della presente direttiva, vale a dire armonizzare in tutta l’Unione le norme in materia di farmacovigilanza, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea.
Portuguese: Tendo em conta que o objetivo da presente diretiva, a saber, harmonizar as disposições aplicáveis em matéria de farmacovigilância na União, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode ser melhor alcançado a nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia.
Dutch: Daar de doelstelling van deze richtlijn, namelijk harmonisatie van de voorschriften over de geneesmiddelenbewaking in de gehele Unie, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel van artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie maatregelen vaststellen.
Danish: Målet for dette direktiv, nemlig at harmonisere bestemmelserne om lægemiddelovervågning i hele Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union.
Swedish: Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att harmonisera bestämmelserna om säkerhetsövervakning av läkemedel i hela unionen, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, och det därför bättre kan uppnås på unionsnivå kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta eli yhdenmukaistaa lääketurvatoimintaa koskevia sääntöjä koko unionissa, vaan se voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.
Greek: Δεδομένου ότι o στόχος της παρούσας οδηγίας, συγκεκριμένα η εναρμόνιση των κανόνων για τη φαρμακοεπαγρύπνηση σε όλη την Ένωση, δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη και, επομένως, μπορεί να επιτευχθεί πληρέστερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να θεσπίσει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως αυτή διατυπώνεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Czech: Jelikož cíle této směrnice, totiž harmonizace pravidel farmakovigilance v celé Unii, nelze uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států, a proto jej může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii.
Slovak: Keďže cieľ tejto smernice, a to harmonizovať pravidlá týkajúce sa dohľadu nad liekmi v celej Únii, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale je možné ho lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Zmluvy o Európskej únii.
Polish: Jako że cel niniejszej dyrektywy, a mianowicie zharmonizowanie przepisów w zakresie nadzoru nad farmakoterapią w całej Unii, nie może zostać w wystarczającym stopniu osiągnięty przez państwa członkowskie, może natomiast zostać w lepszym stopniu osiągnięty na szczeblu Unii, Unia może przyjmować środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej.
Hungarian: Mivel ezen irányelv célkitűzését, nevezetesen a farmakovigilanciára vonatkozó szabályok uniós harmonizálását tagállami szinten nem lehet kielégítően megvalósítani, és ezért az uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvével összhangban intézkedéseket fogadhat el.
Slovenian: Ker cilja te direktive, in sicer harmonizacije pravil o farmakovigilanci po vsej Uniji, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker se ta cilj lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji.
Romanian: Deoarece obiectivul prezentei directive, și anume acela de a armoniza regulile privind farmacovigilența la nivelul Uniunii, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre și, în consecință, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană.
Bulgarian: Тъй като целта на настоящата директива, а именно да хармонизира правилата относно фармакологичната бдителност в рамките на Съюза, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки и съответно може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз.
Estonian: Kuna käesoleva direktiivi eesmärki, nimelt ühtlustada ravimiohutuse järelevalve eeskirjad liidu tasandil, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning seetõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega.
Latvian: Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķi, proti, visā Savienībā saskaņot farmakovigilances tiesību aktus, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, un to, ka šo mērķi var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu.
Lithuanian: kadangi šios direktyvos tikslo, būtent, suderinti Sąjungoje farmakologinio budrumo taisykles, valstybės narės negali tinkamai pasiekti ir todėl jį galima geriau pasiekti Sąjungos lygiu, Sąjunga, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo, gali nustatyti priemones.
Maltese: Billi l-għan ta' din id-Direttiva, jiġifieri li tarmonizza r-regoli dwar il-farmakoviġilanza madwar l-Unjoni kollha ma jistax jintlaħaq biżżejjed mill-Istati Membri u għalhekk jista' jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea.