English: In addition, voluntary action by the marketing authorisation holder should not lead to a situation where concerns relating to the risks or benefits of a medicinal product authorised in the Union are not properly addressed in all Member States.
French: En outre, une action volontaire du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne devrait pas conduire à une situation dans laquelle des inquiétudes relatives aux risques ou aux bénéfices d'un médicament autorisé dans l'Union ne font pas l'objet d'un traitement adéquat dans l'ensemble des États membres.
German: Darüber hinaus sollte eine freiwillige Maßnahme des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht dazu führen, dass Bedenken in Bezug auf Nutzen oder Risiken eines in der Union genehmigten Arzneimittels nicht in allen Mitgliedstaaten ordnungsgemäß berücksichtigt werden.
Spanish: Además, las medidas voluntarias adoptadas por el titular de la autorización de comercialización no deben dar lugar a situaciones en las que los problemas relacionados con los riesgos o los beneficios de un medicamento autorizado en la Unión no se aborden correctamente en todos los Estados miembros.
Italian: Inoltre, le azioni su base volontaria del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non dovrebbero determinare una situazione in cui le preoccupazioni in merito ai rischi o ai benefici di un medicinale autorizzato nell’Unione non siano affrontate correttamente in tutti gli Stati membri.
Portuguese: Além disso, a ação voluntária do titular da autorização de introdução no mercado não deverá conduzir a uma situação em que as preocupações relativas aos riscos ou benefícios de um medicamento autorizado na União não sejam devidamente consideradas em todos os Estados-Membros.
Dutch: Bovendien moet worden voorkomen dat vrijwillige maatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen leiden tot een situatie waarin niet in alle lidstaten naar behoren aandacht wordt besteed aan bezorgdheid over de risico's of voordelen van een in de Unie toegelaten geneesmiddel.
Danish: Desuden bør frivillige foranstaltninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke føre til en situation, hvor bekymringer vedrørende fordele eller risici ved et lægemiddel, der er godkendt i Unionen, ikke håndteres korrekt i alle medlemsstater.
Swedish: Om innehavarna av godkännanden för försäljning vidtar frivilliga åtgärder, bör detta inte leda till situationer där farhågor avseende nyttan eller riskerna med ett läkemedel som godkänts i unionen inte hanteras korrekt i alla medlemsstater.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijan vapaaehtoiset toimenpiteet eivät saisi johtaa tilanteeseen, jossa unionissa myyntiluvan saaneen lääkkeen riskeihin tai hyötyihin liittyviä huolenaiheita ei käsitellä asianmukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa.
Greek: Επιπλέον, η εκούσια ενέργεια του κατόχου άδειας κυκλοφορίας δεν θα πρέπει να οδηγεί σε μια κατάσταση στην οποία οι ανησυχίες σχετικά με τους κινδύνους ή τα οφέλη κάποιου φαρμάκου που εγκρίνεται στην Ένωση δεν αντιμετωπίζονται κατάλληλα σε όλα τα κράτη μέλη.
Czech: Dobrovolné kroky držitelů rozhodnutí o registraci by navíc neměly vést k tomu, že by obavy související s riziky či přínosy léčivého přípravku registrovaného v Unii nebyly náležitě řešeny ve všech členských státech.
Slovak: Dobrovoľné opatrenia držiteľa povolenia na uvedenie na trh by okrem toho nemali viesť k situácii, keď sa obavy týkajúce sa rizík alebo prínosu lieku povoleného v Únii neriešia riadne vo všetkých členských štátoch.
Polish: Ponadto dobrowolne działania posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie powinny prowadzić do sytuacji, w której nie wszystkie państwa członkowskie właściwie odniosą się do obaw związanych z ryzykiem lub korzyścią dotyczącymi produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Unii.
Hungarian: Emellett a forgalombahozatali engedély jogosultjának önkéntes intézkedése nem vezethet oda, hogy az Unióban engedélyezett gyógyszerek előnyeivel vagy kockázataival kapcsolatos aggályokkal ne foglalkozzanak megfelelően valamennyi tagállamban.
Slovenian: Poleg tega prostovoljno ukrepanje imetnika dovoljenja za promet ne bi smelo povzročiti, da zadržki, povezani s tveganji ali koristmi zdravila, odobrenega v Uniji, niso ustrezno obravnavani v vseh državah članicah.
Romanian: În plus, acțiunea voluntară a titularului autorizației de introducere pe piață nu ar trebui să conducă la o situație în care preocupările privind riscurile sau beneficiile unui medicament autorizat în Uniune nu sunt abordate în mod adecvat în toate statele membre.
Bulgarian: Освен това доброволното действие от страна на титуляря на разрешение за търговия не следва да води до ситуация, при която възникналите опасения във връзка с рисковете или ползите, свързани с даден лекарствен продукт, разрешен за употреба в Съюза, не намират адекватен отговор във всички държави членки.
Estonian: Lisaks ei tohiks müügiloa omaniku omaalgatuslik tegevus tekitada olukorda, kus liidus lubatud ravimite ohutuse või kasulikkusega seotud probleeme ei käsitleta kõikides liikmesriikides vajalikul määral.
Latvian: Turklāt tirdzniecības atļaujas turētāja brīvprātīgai rīcībai nebūtu jārada situācija, kad bažas par Savienībā reģistrētu zāļu risku vai labumu netiek pienācīgi ņemtas vērā visās dalībvalstīs.
Lithuanian: be to, leidimo prekiauti turėtojui veikiant savarankiškai neturėtų susidaryti situacija, kai su vaisto, kurio leidimas prekiauti suteiktas Sąjungoje, nauda ir rizika susijusios problemos nebūtų tinkamai sprendžiamos visose valstybėse narėse.
Maltese: Barra minn hekk, azzjoni volontarja min-naħa tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ma għandiex twassal għal sitwazzjoni fejn il-kwistjonijiet marbuta mar-riskji jew il-benefiċċji ta' prodott mediċinali awtorizzat fl-Unjoni mhumiex indirizzati b'mod xieraq fl-Istati Membri kollha.