English: Laboratories shall demonstrate the performance of a method in the range of the level of interest, e.g. 0,5 ×, 1 × and 2 × the level of interest with an acceptable coefficient of variation for repeated analysis, during the validation procedure and/or during routine analysis.
French: Les laboratoires démontrent la validité de la méthode dans une certaine plage proche du niveau considéré, par exemple à des niveaux égaux à 0,5 fois, 1 fois et 2 fois ce niveau, avec un coefficient de variation acceptable pour les analyses répétées, durant la procédure de validation et/ou l’analyse de routine.
German: Die Laboratorien haben im Rahmen der Validierung und/oder während der Routineanalytik den Nachweis der Leistungsfähigkeit eines Verfahrens im interessierenden Bereich, z. B. 0,5 ×, 1 × und 2 × die interessierende Konzentration mit einem akzeptablen Variationskoeffizienten für wiederholte Untersuchung, zu führen.
Spanish: Los laboratorios deben demostrar el funcionamiento de un método en el intervalo del nivel considerado, por ejemplo 0,5, una y dos veces el nivel considerado, con un coeficiente de variación aceptable para análisis repetidos, durante el procedimiento de validación y/o durante los análisis sistemáticos.
Italian: I laboratori dimostrano la performance di un metodo nel range del livello di interesse, ad esempio 0,5 ×, 1 × e 2 × il livello di interesse con un coefficiente di variazione accettabile per le analisi ripetute, durante la procedura di validazione e/o durante le analisi di routine.
Portuguese: Os laboratórios devem demonstrar o desempenho de um método na gama do teor requerido (por exemplo, 0,5 vezes, uma vez e duas vezes o teor requerido) com um coeficiente de variação aceitável para análises repetidas, durante o processo de validação e/ou durante a análise de rotina.
Dutch: Laboratoria moeten de prestaties van een methode in het betrokken concentratiebereik aantonen, bv. bij 0,5 maal, 1 maal en 2 maal het betrokken concentratieniveau, met een aanvaardbare variatiecoëfficiënt voor herhaalde analyse, tijdens de valideringsprocedure en/of bij een routineanalyse.
Danish: Laboratorierne skal dokumentere en metodes ydeevne inden for det relevante interval, f.eks. 0,5, 1 og 2 gange det relevante niveau med en acceptabel variationskoefficient for gentagne analyser, som led i valideringsproceduren og/eller i forbindelse med rutinemæssige analyser.
Swedish: Laboratorierna ska påvisa en metods prestanda i intervallet för den givna nivån, t.ex. 0,5 gång, 1 gång och 2 gånger den givna nivån med en godtagbar variationskoefficient för upprepade analyser, under valideringsförfarandet och/eller rutinanalyser.
Finnish: Laboratorioiden on osoitettava menetelmän suorituskyky merkittävänä pidetyillä pitoisuuksilla, esimerkiksi 0,5 ×, 1 × ja 2 × merkittävä pitoisuus, ja toistomittausten hajonnan on oltava hyväksyttävä validointimenettelyn ja/tai rutiinianalyysin aikana.
Greek: Τα εργαστήρια αποδεικνύουν την απόδοση μιας μεθόδου στο εύρος του επιπέδου που ενδιαφέρει, π.χ. 0,5, 1 και 2 φορές το επίπεδο που ενδιαφέρει με έναν αποδεκτό συντελεστή μεταβλητότητας για επαναλαμβανόμενες αναλύσεις, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επικύρωσης ή/και κατά τη διάρκεια ανάλυσης ρουτίνας.
Czech: Laboratoře musí prokázat spolehlivost metod v rozsahu kolem sledované úrovně, např. v polovině, jednonásobku nebo dvojnásobku sledované úrovně, a to s přijatelným variačním koeficientem pro opakovanou analýzu, a sice během validace a/nebo během rutinní analýzy.
Slovak: Laboratóriá počas validačného postupu a/alebo počas rutinnej analýzy preukazujú výkonnosť metódy v oblasti skúmanej hladiny napr. na úrovni 0,5-násobku, 1-násobku a 2-násobku príslušného prípustného množstva s prijateľným variačným koeficientom pre opakovanú analýzu.
Polish: Laboratoria muszą wykazać zdolność metody w zakresie poziomu zainteresowania, np. 0,5-, 1- i 2-krotność poziomu zainteresowania wraz z akceptowalną wartością współczynnika zmienności obliczonego dla wielokrotnych powtórzeń analizy podczas procedury walidacji lub rutynowej analizy.
Hungarian: A laboratóriumoknak a hitelesítés és/vagy a rutinszerű elemzés során igazolniuk kell a módszerek alkalmasságát a keresett koncentrációtartományban – például a keresett koncentráció felénél, egyszeresénél és kétszeresénél – azzal, hogy az ismételt elemzések variációs együtthatója elfogadható.
Slovenian: Laboratoriji dokažejo zmogljivost metode v območju predpisane vrednosti, npr. 0,5-kratna, 1-kratna in 2-kratna predpisana vrednost s sprejemljivim koeficientom variacije za ponovljene analize, med postopkom validacije in/ali rutinsko analizo.
Romanian: Laboratoarele demonstrează performanța unei metode în intervalul nivelului de interes, de exemplu, 0,5 × 1 × și 2 × nivelul de interes, cu un coeficient de variație acceptabil pentru analize repetate, în timpul procedurii de validare și/sau în timpul analizei de rutină.
Bulgarian: По време на процедурата за валидиране и/или по време на рутинните анализи лабораториите трябва да докажат ефективността на даден метод в диапазона на нивото от значение, например на нива 0,5, 1 и 2 пъти по-високи от нивото от значение при приемлив коефициент на вариация за повтарящи се анализи.
Estonian: Labor tõendab valideerimismenetluse ja/või tavaanalüüsi käigus meetodi tulemuslikkust huvipakkuva kontsentratsiooni vahemikus, nt 0,5-, 1- ja 2-kordsel huvipakkuval kontsentratsioonil, kusjuures variatsioonikordaja peab kordusanalüüsi puhul olema vastuvõetav.
Latvian: Apstiprināšanas procedūrā un/vai regulārajā analīzē laboratorijas pierāda metodes efektivitāti interesējošās koncentrācijas diapazonā, kas ir, piemēram, 0,5 ×, 1 × un 2 × interesējošā koncentrācija, un ka šajā diapazonā ir pieņemams atkārtotu analīžu noviržu koeficients.
Lithuanian: Atlikdamos pagrįstumo tikrinimą ir (arba) įprastinę analizę, laboratorijos įrodo metodo tinkamumą dominančio lygmens koncentracijai tirti, pvz., dominantį koncentracijos lygmenį padauginus iš 0,5, 1 ir 2, esant priimtinam kartotinės analizės variacijos koeficientui.
Maltese: Il-laboratorji għandhom juru r-rendiment ta’ metodu fil-medda tal-livell ta’ interess, eż. 0,5 ×, 1 × u 2 × il-livell ta’ interess b’koeffiċjenti aċċettabbli ta’ varjazzjoni għall-analiżi ripetuta, matul il-proċedura ta’ validazzjoni u/jew matul l-analiżi ta’ rutina.