English: Manufacturers of devices referred to in Article 3 that provide instructions for use in electronic form instead of in paper form shall undertake a documented risk assessment which shall cover at least the following elements:
French: Les fabricants des dispositifs visés à l’article 3 qui fournissent des instructions d’emploi sous forme électronique et non sur un support papier procèdent à une évaluation des risques documentée, qui porte au moins sur les aspects suivants:
German: Hersteller von Produkten gemäß Artikel 3, die elektronische Gebrauchsanweisungen statt Gebrauchsanweisungen in Papierform zur Verfügung stellen, führen eine dokumentierte Risikobewertung durch, die mindestens Folgendes erfasst:
Spanish: Los fabricantes de los productos a que hace referencia el artículo 3 que proporcionen las instrucciones de utilización en formato electrónico, en lugar de en papel, evaluarán el riesgo y lo documentarán abordando, como mínimo, los elementos siguientes:
Italian: I fabbricanti dei dispositivi di cui all’articolo 3 che forniscono istruzioni per l’uso sotto forma elettronica e non su carta effettuano una valutazione documentata dei rischi, vertente almeno sui seguenti aspetti:
Portuguese: Os fabricantes de dispositivos referidos no artigo 3.o que forneçam instruções de utilização em formato eletrónico e não em formato de papel devem proceder a uma avaliação do risco documentada, que deve abranger, pelo menos, os seguintes elementos:
Dutch: De producenten van de in artikel 3 genoemde hulpmiddelen die gebruiksaanwijzingen in elektronische in plaats van papieren vorm aanbieden, voeren een gedocumenteerde risicobeoordeling uit, die ten minste op de volgende aspecten betrekking heeft:
Danish: Fabrikanter af det i artikel 3 nævnte udstyr, som giver adgang til brugsanvisninger i elektronisk form i stedet for i papirform, skal foretage en dokumenteret risikovurdering, som mindst skal omfatte følgende:
Swedish: Sådana tillverkare av de produkter som avses i artikel 3 som tillhandahåller bruksanvisningar i elektronisk form i stället för i pappersform ska göra en dokumenterad riskbedömning som omfattar minst följande:
Finnish: Edellä 3 artiklassa tarkoitettujen laitteiden valmistajien, jotka toimittavat paperiversion sijasta sähköiset käyttöohjeet, on toteutettava dokumentoitu riskinarviointi, jossa on tarkasteltava ainakin seuraavia seikkoja:
Greek: Οι κατασκευαστές των προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 3, οι οποίοι παρέχουν οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή αντί της έντυπης μορφής, πραγματοποιούν τεκμηριωμένη εκτίμηση επικινδυνότητας που αφορά τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία:
Czech: Výrobci prostředků uvedených v článku 3, kteří poskytují návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě, provedou zdokumentované posouzení rizik, které musí zahrnovat alespoň následující prvky:
Slovak: Výrobcovia pomôcok uvedených v článku 3, ktorí poskytujú pokyny na používanie v elektronickej podobe namiesto papierovej, vykonávajú zdokumentované posúdenie rizika, ktoré zahrnie aspoň tieto prvky:
Polish: Wytwórcy wyrobów, o których mowa w art. 3, udostępniający instrukcje używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej, dokonują udokumentowanej oceny ryzyka, która obejmuje przynajmniej następujące elementy:
Hungarian: A 3. cikkben említett eszközgyártóknak, amelyek nyomtatott forma helyett elektronikus formában biztosítják a használati utasítást, dokumentált kockázatfelmérést kell végezniük, amelynek legalább a következő elemekre kell kiterjednie:
Slovenian: Proizvajalci pripomočkov iz člena 3, ki zagotavljajo navodila za uporabo v elektronski obliki namesto na papirju, izvedejo dokumentirano oceno tveganja, ki zajema najmanj naslednje elemente:
Romanian: Producătorii dispozitivelor menționate la articolul 3 care oferă instrucțiuni de utilizare în format electronic în locul celor pe suport de hârtie efectuează o evaluare a riscurilor documentată care abordează cel puțin următoarele elemente:
Bulgarian: Производителите на изделията по член 3, които предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител, извършват документирана оценка на риска, обхващаща най-малко следните аспекти:
Estonian: Artiklis 3 nimetatud meditsiiniseadmete tootjad, kes esitavad paberkandjal kasutusjuhendite asemel elektroonilised kasutusjuhendid, peavad läbi viima dokumenteeritud riskihindamise, mis peab hõlmama vähemalt järgmisi osi:
Latvian: Ražotāji, kuri ražo 3. pantā minētās ierīces un papīra formāta lietošanas pamācību vietā nodrošina elektroniska formāta lietošanas pamācības, veic dokumentētu riska novērtējumu, kurā ņem vērā vismaz šādus aspektus:
Lithuanian: 3 straipsnyje nurodytų prietaisų gamintojai, kurie vietoj popierinių naudojimo instrukcijų pateikia elektronines naudojimo instrukcijas, atlieka dokumentais pagrįstą rizikos vertinimą, kuriame vertinami bent šie aspektai:
Maltese: Il-manifatturi tal-apparat imsemmi fl-Artikolu 3 li jipprovdu struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika minflok stampata għandhom jimpenjaw irwieħhom b’valutazzjoni tar-riskju dokumentata li għandha tkopri tal-anqas l-elementi li ġejjin: