English: Recent pharmacovigilance incidents in the Union have shown the need for an automatic procedure at Union level in cases of specific safety issues to ensure that a matter is assessed and addressed in all Member States where the medicinal product is authorised.
French: Des incidents récents ayant trait à la pharmacovigilance dans l'Union ont démontré la nécessité d'établir, au niveau de l'Union, une procédure automatique pour des questions de sécurité spécifiques, afin de garantir qu'une question est évaluée et traitée dans tous les États membres où le médicament est autorisé.
German: Die jüngsten Pharmakovigilanz-Zwischenfälle in der Union haben die Notwendigkeit eines automatischen Verfahrens auf Unionsebene im Falle bestimmter Sicherheitsprobleme gezeigt, damit die Angelegenheit in allen Mitgliedstaaten geprüft und behandelt wird, in denen das Arzneimittel genehmigt ist.
Spanish: Algunos incidentes recientes en materia de farmacovigilancia en la Unión han puesto de manifiesto la necesidad de un procedimiento automático a escala de la Unión en cuestiones de seguridad específicas para garantizar que se evalúa y se aborda un asunto en todos los Estados miembros en los que se ha autorizado un medicamento.
Italian: Recenti episodi di farmacovigilanza nell’Unione hanno evidenziato la necessità di una procedura automatica a livello di Unione in caso di specifici problemi di sicurezza al fine di garantire che una questione sia valutata e affrontata in tutti gli Stati membri in cui il medicinale è autorizzato.
Portuguese: Os recentes incidentes em matéria de farmacovigilância na União mostraram ser necessário um procedimento automático a nível da União caso surjam questões de segurança específicas, a fim de garantir a avaliação e o tratamento dessas questões em todos os Estados-Membros em que o medicamento tenha sido autorizado.
Dutch: Uit recente incidenten bij de geneesmiddelenbewaking in de Unie blijkt dat er een automatische procedure op het niveau van de Unie nodig is om te waarborgen dat specifieke veiligheidskwesties worden beoordeeld en aangepakt in alle lidstaten waar een geneesmiddel is toegelaten.
Danish: De seneste hændelser på lægemiddelovervågningsområdet i Unionen har vist, at der er behov for en automatisk procedure på EU-plan i tilfælde af specifikke sikkerhedsproblemer for at sikre, at en sag vurderes og håndteres i alle medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt.
Swedish: Den senaste tidens incidenter på området för säkerhetsövervakning av läkemedel i unionen har visat att det finns behov av ett automatiskt förfarande på unionsnivå vid specifika säkerhetsproblem för att säkerställa att ett problem bedöms och åtgärdas i alla medlemsstater där läkemedlet är godkänt.
Finnish: Viimeaikaiset lääketurvatoimintaan liittyvät haitalliset tapahtumat unionissa ovat osoittaneet, että unionin tasolla tarvitaan automaattista menettelyä erityisissä turvallisuuskysymyksissä, jotta varmistetaan, että asia arvioidaan ja käsitellään kaikissa jäsenvaltioissa, joissa lääkkeelle on myönnetty myyntilupa.
Greek: Πρόσφατα περιστατικά φαρμακοεπαγρύπνησης στην Ένωση κατέδειξαν την ανάγκη αυτόματης διαδικασίας σε επίπεδο Ένωσης στις περιπτώσεις ειδικών ζητημάτων ασφάλειας για να εξασφαλιστεί ότι ένα ζήτημα αξιολογείται και αντιμετωπίζεται σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία επιτρέπεται η κυκλοφορία του φαρμάκου.
Czech: Nedávné události související s farmakovigilancí v Unii ukázaly, že je potřeba na úrovni Unie postupovat ve zvláštních případech ohrožení bezpečnosti automaticky a zajistit tak posouzení a nápravu záležitosti ve všech členských státech, v nichž je léčivý přípravek registrován.
Slovak: Nedávne udalosti v oblasti dohľadu nad liekmi v Únii poukázali na potrebu automatického postupu na úrovni Únie v prípadoch konkrétnych bezpečnostných problémov s cieľom zabezpečiť, aby sa záležitosť vyhodnotila a riešila vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek povolený.
Polish: Ostatnie incydenty w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii dowiodły, że na szczeblu Unii potrzebna jest automatyczna procedura na wypadek wystąpienia szczególnych kwestii bezpieczeństwa, aby zapewnić ocenę problemu i zajęcie się nim we wszystkich państwach członkowskich, w których dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu.
Hungarian: Az Unióban a közelmúltban történt farmakovigilanciai esetek bizonyították, hogy bizonyos biztonsági problémák esetén uniós szintű automatikus eljárásra van szükség annak biztosítására, hogy az ügyet felmérjék, és foglalkozzanak vele az összes olyan tagállamban, ahol a gyógyszer engedélyezésre került.
Slovenian: Nedavni incidenti na področju farmakovigilance v Uniji so pokazali na potrebo po samodejnem postopku na ravni Unije za primere posebnih varnostnih vprašanj za zagotovitev, da se zadeva oceni in obravnava v vseh državah članicah, v katerih je zdravilo odobreno.
Romanian: Recentele incidente în materie de farmacovigilență din Uniune au demonstrat necesitatea unei proceduri automate la nivelul Uniunii în cazurile specifice de probleme de siguranță pentru a se asigura că problema este evaluată și abordată în toate statele membre în care este autorizat medicamentul.
Bulgarian: Неотдавнашните инциденти в Съюза, свързани с фармакологичната бдителност, показаха нуждата от автоматично задействаща се процедура на равнището на Съюза при възникването на конкретни въпроси на безопасността, за да се гарантира, че съответният въпрос се проучва и му се търси решение във всички държави членки, в които е разрешен лекарственият продукт.
Estonian: Hiljutised ravimiohutuse järelevalvega seotud vahejuhtumid liidus osutavad vajadusele kehtestada liidu tasandil automaatne menetlus ohutusega seotud erijuhtudel, et tagada juhtumi hindamine ja selle käsitlemine kõikides liikmesriikides, kus asjaomane ravim on lubatud.
Latvian: Nesenie ar farmakovigilanci saistītie starpgadījumi Savienībā ir apliecinājuši vajadzību pēc automātiskas Savienības līmeņa procedūras specifisku drošības problēmu gadījumos, lai nodrošinātu, ka jautājums tiek novērtēts un risināts visās dalībvalstīs, kurās reģistrētas konkrētās zāles.
Lithuanian: neseni su farmakologiniu budrumu susiję incidentai Sąjungoje parodė automatinės procedūros Sąjungos lygmeniu būtinumą su specialiomis saugumo problemomis susijusiais atvejais, kad būtų galima užtikrinti, jog problema būtų vienodai tiriama ir nagrinėjama visose valstybėse narėse, kuriose vaistu leidžiama prekiauti.
Maltese: Inċidenti farmakoloġiċi riċenti fl-Unjoni wrew il-bżonn ta' proċedura awtomatika fil-livell tal-Unjoni f'każijiet ta' kwistjonijiet speċifiċi tas-sigurtà sabiex jiġi żgurat li kwistjoni hija vvalutata u indirizzata fl-Istati Membri kollha fejn il-prodott mediċinali huwa awtorizzat.