English: it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, the holder has interrupted the placing on the market of a medicinal product or has taken action to have a marketing authorisation withdrawn, or intends to take such action or has not applied for the renewal of a marketing authorisation.
French: l'État membre ou la Commission est informé(e) par le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qu'en raison d'inquiétudes concernant la sécurité, le titulaire a interrompu la mise sur le marché d'un médicament ou a pris des mesures pour faire retirer l'autorisation de mise sur le marché, ou qu'il envisage de prendre une telle mesure, ou qu'il n'a pas demandé le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché.
German: der Mitgliedstaat oder die Kommission vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darüber informiert wird, dass der Inhaber aus Sicherheitsbedenken das Inverkehrbringen eines Arzneimittels unterbrochen hat oder Schritte unternommen hat, um eine Genehmigung zurücknehmen zu lassen oder solche Maßnahmen beabsichtigt oder keine Verlängerung der Genehmigung beantragt hat.
Spanish: el titular de una autorización de comercialización le haya informado de que, sobre la base de problemas de seguridad, ha interrumpido la comercialización de un medicamento o ha tomado medidas para la retirada de una autorización de comercialización, o prevé adoptar tal medida, o no ha solicitado la renovación de una autorización de comercialización. 1 bis.
Italian: ha ricevuto comunicazione da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio che, per motivi di sicurezza, il titolare ha interrotto la commercializzazione di un medicinale o ha avviato un’azione di ritiro di un’autorizzazione o intende avviare tale azione o non ha richiesto il rinnovo di un’autorizzazione all’immissione in commercio.
Portuguese: Tenham sido informados pelo titular da autorização de introdução no mercado de que, por razões de segurança, o titular interrompeu a introdução de um medicamento no mercado, tomou medidas para assegurar a retirada da autorização de introdução no mercado ou tenciona fazê-lo, ou não requereu a renovação da autorização de introdução no mercado.
Dutch: die lidstaat of de Commissie door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ervan wordt ingelicht dat de houder op grond van bezorgdheid omtrent de veiligheid het in de handel brengen van een geneesmiddel heeft onderbroken of actie heeft ondernomen met het oog op de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, of voornemens is dergelijke actie te ondernemen, dan wel geen aanvraag tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen heeft ingediend.
Danish: den af indehaveren af markedsføringstilladelsen informeres om, at denne indehaver på grund af bekymringer vedrørende sikkerheden har standset markedsføringen af et lægemiddel, har taget skridt til at få en markedsføringstilladelse tilbagekaldt eller agter at tage skridt til at gøre det eller ikke har ansøgt om fornyelse af en markedsføringstilladelse.
Swedish: får veta av innehavaren av godkännandet för försäljning att innehavaren på grund av farhågor för säkerheten har avbrutit utsläppandet på marknaden av ett läkemedel eller vidtagit åtgärder för att dra tillbaka ett godkännande för försäljning eller har för avsikt att vidta sådana åtgärder eller inte har ansökt om förnyat godkännande för försäljning.
Finnish: se on saanut myyntiluvan haltijalta tiedon siitä, että tämä on turvallisuussyistä keskeyttänyt lääkkeen markkinoille saattamisen tai toteuttanut toimenpiteitä myyntiluvan peruuttamiseksi taikka aikoo toteuttaa tällaisia toimenpiteitä tai ei ole hakenut myyntiluvan uusimista.
Greek: ενημερώνεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ότι, λόγω ύπαρξης θεμάτων σχετικά με την ασφάλεια, ο κάτοχος διέκοψε τη διάθεση ενός φαρμάκου στην αγορά ή έλαβε μέτρα για να ανακληθεί η άδεια κυκλοφορίας ή προτίθεται να προβεί σε παρόμοια ενέργεια ή δεν υπέβαλε αίτηση για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας.
Czech: jej či ji držitel registrace informoval, že na základě bezpečnostních pochybností přerušil uvádění léčivého přípravku na trh nebo učinil kroky ke stažení registrace, nebo že má v úmyslu tyto kroky učinit, nebo že nepožádal o prodloužení platnosti registrace.
Slovak: od držiteľa povolenia na uvedenie na trh získa informácie, že na základe obáv o bezpečnosť tento držiteľ prerušil dodávanie lieku na trh alebo prijal opatrenie na zrušenie povolenia na uvedenie na trh, alebo zamýšľa prijať takéto opatrenie, alebo nepožiadal o predĺženie platnosti povolenia na uvedenie na trh.
Polish: otrzymuje informacje od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, że ze względów bezpieczeństwa przerwał on wprowadzanie produktu leczniczego do obrotu, podjął działanie mające na celu doprowadzenie do wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub ma zamiar podjąć takie działanie, lub że nie złożył wniosku o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: a forgalombahozatali engedély jogosultja arról tájékoztatja, hogy biztonsági aggályok miatt megszakította egy gyógyszer forgalomba hozatalát, intézkedett egy forgalombahozatali engedély visszavonásáról, szándékában áll ilyen intézkedést tenni, vagy ha nem kérelmezte a forgalombahozatali engedély megújítását.
Slovenian: jo imetnik dovoljenja za promet obvesti, da je imetnik dovoljenja zaradi varnostnih zadržkov prekinil dajanje zdravila v promet ali ukrepal za umik dovoljenja za promet ali to namerava storiti ali pa ni zaprosil za podaljšanje dovoljenja za promet.
Romanian: este informat(ă) de către titularul autorizației de introducere pe piață despre faptul că, având în vedere preocupările privind siguranța, acesta a întrerupt introducerea pe piață a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizații de introducere pe piață ori intenționează să ia astfel de măsuri sau nu a solicitat reînnoirea unei autorizații de introducere pe piață.
Bulgarian: е информирана от титуляря на разрешение за търговия, че на основата на опасения по отношение на безопасността, той е преустановил пускането на пазара на лекарствен продукт или е предприел действия за отмяна на разрешение за търговия, или възнамерява да предприеме такова действие, или не е поискал подновяване на разрешение за търговия.
Estonian: müügiloa omanik on talle teatanud, et ohutuskaalutlustel on ta katkestanud ravimi turulelaskmise või võtnud meetmeid müügiloa tühistamiseks või müügiloa omanikul on kavas nimetatud meetmeid võtta või ta ei ole taotlenud müügiloa pikendamist.
Latvian: to informējis tirdzniecības atļaujas turētājs par to, ka drošības apsvērumu dēļ tas pārtraucis zāļu laišanu tirgū vai ir rīkojies, lai panāktu tirdzniecības atļaujas atsaukšanu, vai ir nodomājis šādi rīkoties, vai nav pieteicies tirdzniecības atļaujas atjaunošanai.
Lithuanian: leidimo prekiauti turėtojas jai praneša, kad dėl saugumo turėtojas sustabdė vaisto tiekimą rinkai arba ėmėsi veiksmų panaikinti leidimą prekiauti arba ketina imtis tokių veiksmų, arba neprašė atnaujinti leidimo prekiauti.
Maltese: huwa mgħarraf mid-detentur ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li, fuq il-bażi ta' tħassib dwar is-sikurezza, id-detentur waqqaf it-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali jew ħa azzjoni sabiex tiġi rtirata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew biħsiebu jieħu tali azzjoni, jew m'applikax għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.