English: In order to ensure efficacy and safety and accordance with the characterisation provided by the applicant for the active substances, the maximum levels of natural substances laid down in Annex III, Part B to Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods and amending Council Regulation (EEC) No 1601/91, Regulations (EC) No 2232/96 and (EC) No 110/2008 and Directive 2000/13/EC [3] should be respected as regards dried herbs and spices used in the preparation, as specified in the Annex, and the product characterisations laid down in the European Pharmacopoeia should apply to caraway oil and lemon oil, respectively.
French: Afin de garantir l’efficacité et la sécurité, et conformément à la caractérisation des substances actives communiquée par le demandeur, il convient de respecter les teneurs maximales en substances naturelles fixées à l’annexe III, partie B, du règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires et modifiant le règlement (CEE) no 1601/91 du Conseil, les règlements (CE) no 2232/96 et (CE) no 110/2008 et la directive 2000/13/CE [3] en ce qui concerne les herbes et épices séchées utilisées dans la préparation spécifiée en annexe, et d’appliquer les caractérisations respectives des produits figurant dans la Pharmacopée européenne à l’huile essentielle de carvi et à l’huile essentielle de citron.
German: Damit Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Übereinstimmung mit der vom Antragsteller für den Wirkstoff vorgelegten Charakterisierung gewährleistet sind, sollten die in Anhang III Teil B der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln sowie zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 2232/96 und (EG) Nr. 110/2008 und der Richtlinie 2000/13/EG [3] festgelegten Höchstgehalte an natürlichen Stoffen bei den getrockneten Kräutern und Gewürzen, die in der im Anhang genannten Zubereitung verwendet werden, eingehalten werden, und für Kümmelöl und Zitronenöl sollte die jeweilige Produktcharakterisierung des Europäischen Arzneibuchs gelten.
Spanish: A efectos de garantizar la eficacia y la seguridad, y de acuerdo con la caracterización facilitada por el solicitante para las sustancias activas, deben respetarse los contenidos máximos de sustancias naturales establecidos en el anexo III, parte B, del Reglamento (CE) no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) no 1601/91 del Consejo, los Reglamentos (CE) no 2232/96 y (CE) no 110/2008 y la Directiva 2000/13/CE [3], por lo que respecta a las hierbas aromáticas secas y las especias utilizadas en la preparación, tal como se especifican en el anexo, y deben aplicarse las caracterizaciones del producto establecidas en la Farmacopea Europea al aceite de alcaravea y al aceite de limón, respectivamente.
Italian: Al fine di garantire l’efficacia, la sicurezza e la conformità alla caratterizzazione fornita dal richiedente per le sostanze attive, i livelli massimi di sostanze naturali di cui all’allegato III, parte B, del regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica il regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 2232/96 e (CE) n. 110/2008 e la direttiva 2000/13/CE [3] vanno rispettati per quanto riguarda le erbe aromatiche e le spezie essiccate utilizzate nel preparato, come specificato nell’allegato, e le caratterizzazioni del prodotto previste nella farmacopea europea vanno applicate rispettivamente all’olio di carvi e all’olio di limone.
Portuguese: No sentido de garantir a eficácia e a segurança e em conformidade com a caracterização das substâncias ativas fornecida pelo requerente, os teores máximos de substâncias naturais definidos no anexo III, parte B, do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 2232/96 e (CE) n.o 110/2008 e a Diretiva 2000/13/CE [3], devem ser respeitados no que se refere às plantas aromáticas e especiarias secas utilizadas na preparação, tal como especificado no anexo, e as caracterizações do produto previstas na Farmacopeia Europeia devem aplicar-se ao óleo de alcaravia e ao óleo de limão, respetivamente.
Dutch: Met het oog op de doeltreffendheid en de veiligheid en in overeenstemming met de door de aanvrager verstrekte karakterisering van de werkzame stoffen moeten de maximumgehalten aan natuurlijke stoffen die in bijlage III, deel B, bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake aroma’s en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in levensmiddelen en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1601/91 van de Raad, Verordening (EG) nr. 2232/96, Verordening (EG) nr. 110/2008 en Richtlijn 2000/13/EG [3] zijn vastgesteld, worden nageleefd met betrekking tot de gedroogde kruiden en specerijen die in het in de bijlage gespecificeerde preparaat worden gebruikt, en zijn de in de Europese Farmacopee vastgestelde productkarakteriseringen op karwij- en citroenolie van toepassing.
Danish: Med henblik på at sikre effektivitet og sikkerhed og i overensstemmelse med de karakteristika for aktivstofferne, der er forelagt af ansøgeren, bør grænseværdierne for naturlige stoffer, jf. del B i bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF [3], overholdes for så vidt angår de tørrede urter og krydderier, der anvendes i præparatet som angivet i bilaget, ligesom produktkarakteristikaene i Den Europæiske Farmakopé bør finde anvendelse på både kommenolie og citronolie.
Swedish: För att säkerställa den aktiva substansens effektivitet och säkerhet samt dess överensstämmelse med den beskrivning som sökanden har lämnat in, bör maximihalterna för de naturliga ämnen som anges i del B i bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 av den 16 december 2008 om aromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel och om ändring av rådets förordning (EEG) nr 1601/91, förordningarna (EG) nr 2232/96 och (EG) nr 110/2008 samt direktiv 2000/13/EG [3] respekteras när det gäller de torkade örter och kryddor som används i det preparat som anges i den här bilagan, och produktbeskrivningarna som fastställs i Europeiska farmakopén bör gälla för både kumminolja och citronolja.
Finnish: Elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja tietyistä ainesosista, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1601/91, asetusten (EY) N:o 2232/96 ja (EY) N:o 110/2008 sekä direktiivin 2000/13/EY muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 [3] liitteessä III olevassa B osassa vahvistettuja luontaisesti esiintyvien aineiden enimmäismääriä olisi noudatettava liitteessä mainitussa valmisteessa käytettyjen kuivattujen yrttien ja mausteiden osalta tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi ja hakijan toimittaman tehoaineiden ominaispiirteitä koskevan kuvauksen mukaisesti; Euroopan farmakopeassa vahvistettuja tuotteiden ominaispiirteitä olisi sovellettava sekä kuminaöljyyn että sitruunaöljyyn.
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια και σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά που παρέχονται από τον αιτούντα για τις δραστικές ουσίες, τα μέγιστα επίπεδα των φυσικών ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα III μέρος Β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για αρωματικές ύλες και ορισμένα συστατικά τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες που χρησιμοποιούνται εντός και επί των τροφίμων και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1601/91 του Συμβουλίου, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 110/2008 και της οδηγίας 2000/13/ΕΚ [3], θα πρέπει να τηρούνται όσον αφορά τα αποξηραμένα βότανα και μπαχαρικά που χρησιμοποιούνται στο παρασκεύασμα, όπως καθορίζονται στο παράρτημα, και θα πρέπει να εφαρμόζονται αντίστοιχα στο έλαιο αγριοκυμίνου και στο έλαιο λεμονιού τα χαρακτηριστικά του προϊόντος που προβλέπονται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
Czech: Za účelem zajištění účinnosti a bezpečnosti a souladu s popisem účinné látky poskytnutým žadatelem by měla být dodržena maximální množství přírodních látek stanovená v příloze III části B nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES [3], pokud jde o sušené byliny a koření, které jsou používány v přípravku, jak je uveden v příloze, a na kmínový olej a citronový olej by se měl vztahovat popis produktu stanovený v Evropském lékopise.
Slovak: S cieľom zabezpečiť účinnosť a bezpečnosť, ako aj súlad s charakteristikou účinných látok poskytnutou zo strany žiadateľa, mali by sa dodržiavať maximálne prípustné množstvá prírodných látok stanovené v časti B prílohy III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 zo 16. decembra 2008 o arómach a určitých zložkách potravín s aromatickými vlastnosťami na použitie v potravinách a o zmene a doplnení nariadenia Rady (EHS) č. 1601/91, nariadení (ES) č. 2232/96 a (ES) č. 110/2008 a smernice 2000/13/ES [3], pokiaľ ide o sušené byliny a koreniny použité v prípravku, ako je špecifikované v prílohe, a na rascový olej a citrónový olej by sa mali vzťahovať príslušné charakteristiky produktu stanovené v Európskom liekopise.
Polish: Aby zapewnić skuteczność i bezpieczeństwo oraz zgodność z przedstawioną przez wnioskodawcę charakterystyką substancji czynnych, w odniesieniu do suszonych ziół i przypraw stosowanych w preparacie określonym w załączniku, należy przestrzegać najwyższych dopuszczalnych poziomów substancji naturalnych, określonych w części B załącznika III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych oraz zmieniającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 1601/91, rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz (WE) nr 110/2008 oraz dyrektywę 2000/13/WE [3], a do olejku kminkowego i olejku cytrynowego powinny mieć zastosowanie odpowiednie charakterystyki tych produktów określone w Farmakopei Europejskiej.
Hungarian: A hatékonyság és biztonságosság, valamint a kérelmező által a hatóanyagokra vonatkozóan benyújtott jellemzésnek való megfelelés érdekében az élelmiszerekben és azok felületén használható aromákról és egyes, aroma tulajdonságokkal rendelkező élelmiszer-összetevőkről, valamint az 1601/91/EGK tanácsi rendelet, a 2232/96/EK és a 110/2008/EK rendelet, valamint a 2000/13/EK irányelv módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1334/2008/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet [3] III. mellékletének B. részében meghatározott természetes anyagok maximális értékét kell figyelembe venni a mellékletben meghatározott, a készítményhez használt szárított fűszerek és fűszernövények tekintetében, a köménymagolajra és a citromolajra pedig az Európai Gyógyszerkönyvben meghatározott termékjellemzéseket kell ennek megfelelően alkalmazni.
Slovenian: Za zagotovitev učinkovitosti in varnosti v skladu z lastnostmi, ki jih je za aktivno snov navedel vlagatelj, je treba upoštevati mejne vrednosti naravnih snovi, kot so navedene v delu B Priloge III k Uredbi (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aromah in nekaterih sestavinah živil z aromatičnimi lastnostmi za uporabo v in na živilih ter spremembi Uredbe Sveta (EGS) št. 1601/91, uredb (ES) št. 2232/96 in (ES) št. 110/2008 ter Direktive 2000/13/ES [3], glede posušenih zelišč in začimb, ki se uporabljajo v pripravku, kakor je določen v Prilogi, in za kuminovo olje oziroma olje limone morajo veljati lastnosti izdelka, navedene v evropski farmakopeji.
Romanian: În vederea asigurării eficacității și siguranței și în conformitate cu caracteristicile substanțelor active furnizate de solicitant, este necesar să fie respectate nivelurile maxime ale substanțelor naturale stabilite în anexa III partea B la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aromele și anumite ingrediente alimentare cu proprietăți aromatizante destinate utilizării în și pe produsele alimentare și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1601/91 al Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 2232/96 și (CE) nr. 110/2008 și a Directivei 2000/13/CE [3] în ceea ce privește ierburile aromate uscate și mirodeniile folosite în preparat, astfel cum este prevăzut în anexă, iar pentru uleiul de chimion și uleiul de lămâie ar trebui să fie valabile caracterizarea respectivă a produsului prevăzută în farmacopeea europeană.
Bulgarian: С цел да се гарантира ефикасността, безопасността и съответствието с характеристиката на активните вещества, предоставена от заявителя, максималните нива на естествените вещества, посочени в част Б от приложение III към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във и върху храни, и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО [3], следва да бъдат спазвани по отношение на сушените билки и подправки, използвани в препарата, както е описано в приложението, и характеристиките на продукта, определени в Европейската фармакопея, следва да се прилагат съответно за маслото от ким и лимоненото масло.
Estonian: Et tagada tõhusus ja ohutus ning vastavus taotleja esitatud toimeaine kirjeldusele, tuleks lisas kirjeldatud valmistises kasutatud kuivatatud maitsetaimede ja vürtside puhul pidada kinni Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määruse (EÜ) nr 1334/2008 (mis käsitleb toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning teatavaid lõhna- ja maitseomadustega toidu koostisosi ning millega muudetakse nõukogu määrust (EMÜ) nr 1601/91, määrusi (EÜ) nr 2232/96 ja (EÜ) nr 110/2008 ning direktiivi 2000/13/EÜ) [3] III lisa B osas sätestatud looduslike ainete maksimaalsetest piirmääradest ning köömneõli ja sidruniõli puhul Euroopa farmakopöas kindlaks määratud tootekirjeldustest.
Latvian: Lai nodrošinātu iedarbīgumu un nekaitīgumu, kā arī atbilstību pieteikuma iesniedzēja sniegtajam aktīvo vielu aprakstam, attiecībā uz preparātā izmantotajiem kaltētajiem garšaugiem un garšvielām, kā noteikts pielikumā, būtu jāievēro maksimāli pieļaujamais dabīgo vielu daudzums, kas noteikts III pielikuma B daļā Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulā (EK) Nr. 1334/2008 par aromatizētājiem un dažām pārtikas sastāvdaļām ar aromatizētāju īpašībām izmantošanai pārtikā un uz tās un par grozījumiem Padomes Regulā (EEK) Nr. 1601/91, Regulās (EK) Nr. 2232/96 un (EK) Nr. 110/2008 un Direktīvā 2000/13/EK [3], savukārt uz ķimeņu eļļu un citronu eļļu attiecīgi būtu jāattiecas Eiropas farmakopejā iekļautajiem produktu aprakstiem.
Lithuanian: siekiant užtikrinti veiksmingumą, saugumą ir atitiktį pareiškėjo pateiktam veikliųjų medžiagų apibūdinimui, priede nurodytame preparate naudojamuose džiovintuose prieskoniniuose augaluose ir prieskoniuose turėtų būti laikomasi natūralių medžiagų didžiausio leidžiamojo kiekio, nustatyto 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1334/2008 dėl kvapiųjų medžiagų ir aromatinių savybių turinčių tam tikrų maisto ingredientų naudojimo maisto produktuose ir ant jų ir iš dalies keičiančio Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 1601/91, reglamentus (EB) Nr. 2232/96 ir (EB) Nr. 110/2008 bei Direktyvą 2000/13/EB [3], III priedo B dalyje, o kmynų aliejui ir citrinų aliejui turėtų būti atitinkamai taikomi Europos farmakopėjoje nustatyti produkto apibūdinimai;
Maltese: Sabiex jiġu żgurati l-effikaċja u s-sikurezza u l-konformità mal-karatterizzazzjoni pprovduta mill-applikant għas-sustanzi attivi, il-livelli massimi ta’ sustanzi naturali stabbiliti fl-Anness III, il-Parti B, tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar aromatizzanti u ċerti ingredjenti tal-ikel bi proprjetajiet aromatizzanti għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel u li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1601/91, ir-Regolamenti (KE) Nru 2232/96 u (KE) Nru 110/2008 u d-Direttiva 2000/13/KE [3], għandhom jiġu rispettati fir-rigward tal-ħxejjex aromatiċi u ħwawar imnixxfin użati fil-preparazzjoni, kif speċifikat fl-Anness, u l-karatterizzazzjonijiet tal-prodott stabbiliti fil-Farmakopea Ewropea għandhom japplikaw għaż-żejt tal-ħlewwa u ż-żejt tal-lumi, rispettivament.