English: the prescribed product is a biological medicinal product, as defined in point 3.2.1.1.(b) of Annex I (Part I) to Directive 2001/83; or
French: le produit prescrit est un médicament biologique au sens de l’annexe I, partie I, point 3.2.1.1 b), de la directive 2001/83/CE; ou
German: Bei dem verschriebenen Produkt handelt es sich um ein biologisches Arzneimittel im Sinne von Anhang I Teil I Nummer 3.2.1.1. Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG oder
Spanish: se trata de un medicamento biológico, tal como se define en el anexo I, parte I, punto 3.2.1.1., letra b), de la Directiva 2001/83/CE; o
Italian: il prodotto prescritto è un medicinale biologico, quale definito nell’allegato I, parte I, punto 3.2.1.1, lettera b) della direttiva 2001/83; oppure
Portuguese: o produto prescrito for um medicamento biológico, tal como definido no ponto 3.2.1.1, alínea b), do anexo I (parte I) da Diretiva 2001/83; ou
Dutch: het voorgeschreven middel een biologisch geneesmiddel is, zoals gedefinieerd in punt 3.2.1.1, onder b), van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG; of
Danish: det ordinerede lægemiddel er et biologisk lægemiddel som defineret i punkt 3.2.1.1, litra b), i bilag I (del I) til direktiv 2001/83, eller
Swedish: den förskrivna produkten är ett biologiskt läkemedel, enligt definitionen i punkt 3.2.1.1 b i bilaga I (del I) till direktiv 2001/83/EG, eller
Finnish: lääkemääräyksen kohteena oleva tuote on biologinen lääke, sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevan I osan 3.2.1.1 kohdan b alakohdassa; tai
Greek: το συνταγογραφημένο προϊόν είναι βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως ορίζεται στο σημείο 3.2.1.1. στοιχείο β) του παραρτήματος I (μέρος I) της οδηγίας 2001/83· ή
Czech: předepsaný léčivý přípravek je biologickým léčivým přípravkem podle definice v příloze I části I bodě 3.2.1.1 písm. b) směrnice 2001/83/ES; nebo
Slovak: je predpísaný výrobok biologickým liekom, ako sa vymedzuje v bode 3.2.1.1. písm. b) prílohy I (časť I) k smernici 2001/83; alebo
Polish: przepisany produkt jest biologicznym produktem leczniczym, zgodnie z definicją w pkt 3.2.1.1. lit. b) załącznika I (część I) do dyrektywy 2001/83; lub
Hungarian: a felírt termék a 2001/83/EK irányelv I. mellékletének (I. rész) 3.2.1.1. pontjának b) alpontjában meghatározott biológiai gyógyszer vagy
Slovenian: je predpisano zdravilo biološko zdravilo, kakor je opredeljeno v točki 3.2.1.1(b) Priloge I (del I) k Direktivi 2001/83/ES; ali
Romanian: produsul prescris este un medicament biologic, astfel cum este definit la punctul 3.2.1.1. litera (b) din anexa I (partea I) la Directiva 2001/83/CE; sau
Bulgarian: предписаният продукт е биологичен лекарствен продукт съгласно определението от част I, точка 3.2.1.1., буква б) от приложение I към Директива 2001/83/ЕО; или
Estonian: retseptis kirjeldatud toode on direktiivi 2001/83 I lisa I osa jaotise 3.2.1.1 punktis b osutatud biopreparaat või
Latvian: izrakstītās zāles ir bioloģiskas izcelsmes zāles, kas definētas Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma (I daļas) 3.2.1.1. punkta b) apakšpunktā, vai
Lithuanian: receptas išrašytas biologiniam vaistui, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83 I priedo I dalies 3.2.1.1. punkto b papunktyje; arba
Maltese: il-prodott preskritt hu prodott mediċinali bijoloġiku, kif iddefinit fil-punt 3.2.1.1.(b) tal-Anness I (Parti I) tad-Direttiva 2001/83; jew