English: Except for medical devices of Class I, as defined in Annex IX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of the obligations laid down in this Regulation should be reviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity assessment based on a specific sampling method.
French: À l’exception des dispositifs médicaux de la classe I, définis à l’annexe IX de la directive 93/42/CEE, la conformité aux obligations établies par le présent règlement doit être vérifiée par un organisme notifié au cours d’une procédure d’évaluation de la conformité reposant sur une méthode d’échantillonnage spécifique.
German: Außer für Medizinprodukte der Klasse I im Sinne des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG sollte die Einhaltung der in der genannten Verordnung festgelegten Verpflichtungen von einer benannten Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung anhand eines besonderen Prüfverfahrens überprüft werden.
Spanish: Con excepción de los productos sanitarios de clase I, tal como se definen en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, un organismo notificado debe verificar, mediante un método de muestreo específico y como parte del proceso de evaluación de la conformidad, el cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento.
Italian: Ad eccezione dei dispositivi medici della classe I, definiti nell’allegato IX della direttiva 93/42/CEE, la conformità agli obblighi stabiliti dal presente regolamento dovrebbe essere valutata da un organismo notificato nel corso di una procedura di valutazione di conformità basata su un metodo di campionamento specifico.
Portuguese: Exceto no caso dos dispositivos médicos da classe I, conforme definido no anexo IX da Diretiva 93/42/CEE, o cumprimento das obrigações estabelecidas no presente regulamento deve ser analisado por um organismo notificado durante o procedimento aplicável a fim de que se proceda a uma avaliação da conformidade, com base num método de amostragem específico.
Dutch: Met uitzondering van de medische hulpmiddelen van klasse I, zoals gedefinieerd in bijlage IX bij Richtlijn 93/24/EEG, moet een aangemelde instantie de naleving van de verplichtingen in deze verordening in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure aan de hand van een specifieke steekproefmethode beoordelen.
Danish: For andet medicinsk udstyr end medicinsk udstyr, der henhører under klasse I, som defineret i bilag IX til direktiv 93/42/EØF, bør et bemyndiget organ i forbindelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering og på grundlag af en specifik prøveudtagningsmetode undersøge, om de i denne forordning fastsatte forpligtelser er opfyldt.
Swedish: Med undantag för medicintekniska produkter i klass I, enligt definitionen i bilaga IX till direktiv 93/42/EEG, bör ett anmält organ, på grundval av en särskild urvalsmetod, i samband med förfarandet för bedömning av överensstämmelse kontrollera att de skyldigheter som fastställs i denna förordning har fullgjorts.
Finnish: Lukuun ottamatta I luokan lääkinnällisiä laitteita, siten kuin ne on määritetty direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX, ilmoitetun laitoksen olisi arvioitava tässä asetuksessa säädettyjen velvoitteiden täyttyminen tiettyyn otantamenetelmään perustuvassa vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa sovellettavan menettelyn aikana.
Greek: Με εξαίρεση τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας I, όπως ορίζονται στο παράρτημα IX της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, η εκπλήρωση των υποχρεώσεων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να επανεξεταστεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό στο πλαίσιο της διαδικασίας για την εκτίμηση της συμμόρφωσης βάσει μεθόδου ειδικής δειγματοληψίας.
Czech: S výjimkou zdravotnických prostředků třídy I definovaných v příloze IX směrnice 93/42/EHS by měl plnění povinností uvedených v tomto nařízení přezkoumávat oznámený subjekt během postupu platného pro posuzování shody na základě specifické metody výběru vzorků.
Slovak: Pokiaľ nejde o zdravotné pomôcky triedy I vymedzené v prílohe IX k smernici 93/42/EHS, splnenie povinností stanovených v tomto nariadení by mal preveriť notifikovaný orgán v rámci postupu platného pre posúdenie súladu na základe špecifickej metódy odberu vzoriek.
Polish: Wyłączając wyroby medyczne klasy I, zdefiniowane w załączniku IX do dyrektywy 93/42/EWG, wypełnienie zobowiązań określonych przez niniejsze rozporządzenie winno być zbadane przez jednostkę notyfikowaną w ramach procedury oceny zgodności opartej na określonej metodzie kontroli wyrywkowej.
Hungarian: A 93/42/EGK irányelv IX. melléklete szerint az I. osztályba sorolt orvostechnikai eszközök kivételével az ebben a rendeletben meghatározott kötelezettségek teljesítését egy kijelölt szervezetnek felül kell vizsgálnia egy speciális mintavételi módszeren alapuló megfelelőségértékelési eljárás során.
Slovenian: Razen za medicinske pripomočke iz razreda I, kakor so opredeljeni v Prilogi IX k Direktivi 93/42/EGS, mora priglašeni organ pregledati izpolnjevanje obveznosti iz te uredbe med postopkom, ki se uporablja za ocenjevanje skladnosti, ki temelji na posebni metodi vzorčenja.
Romanian: Cu excepția dispozitivelor medicale din clasa I, definite în anexa IX la Directiva 93/42/CEE, îndeplinirea obligațiilor prevăzute în prezentul regulament ar trebui să fie examinată de către un organism notificat în cursul procedurii aplicabile pentru evaluarea conformității pe baza unei metode specifice de eșantionare.
Bulgarian: С изключение на медицинските изделия от клас I, определени в приложение IХ към Директива 93/42/ЕИО, изпълнението на задълженията по настоящия регламент следва да бъде предмет на преглед от нотифициран орган по време на процедурата, приложима към оценката на съответствието, въз основа на специфичен метод за вземане на извадки.
Estonian: Käesolevas määruses sätestatud kohustuste täitmist peaks kontrollima teavitatud asutus väljavõttelise uuringu meetodil põhineva vastavushindamise korras, välja arvatud direktiivi 93/42/EMÜ IX lisa kohaselt I klassi kuuluvate meditsiiniseadmete puhul.
Latvian: Izņemot attiecībā uz I klases medicīnas ierīcēm, kas definētas Direktīvas 93/42/EEK IX pielikumā, šajā regulā noteikto prasību izpilde atbilstības novērtēšanas procedūras laikā, pamatojoties uz īpašu atlases metodi, būtu jāpārbauda paziņotajai institūcijai.
Lithuanian: per atitikties vertinimo procedūrą, atliekamą remiantis ypatingu mėginių ėmimo metodu, paskelbtoji įstaiga turėtų peržiūrėti, ar tebevykdomi šiame reglamente nustatyti įpareigojimai, išskyrus susijusiuosius su I klasės medicinos prietaisais, apibrėžtais Direktyvos 93/42/EEB IX priede;
Maltese: Għajr għall-apparat mediku tal-Klassi I, kif imfisser fl-Anness IX tad-Direttiva 93/42/KEE, is-soddisfar tal-obbligi stipulati f’dan ir-Regolament għandu jiġi analizzat minn entità notifikata matul il-proċedura applikabbli għall-valutazzjoni tal-konformità abbażi ta’ metodu tat-teħid tal-kampjuni speċifiku.