English: Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the relevant competent authorities and the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation.
French: C'est pourquoi le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait être tenu d'informer les autorités compétentes concernées et l'Agence européenne des médicaments des raisons qui l'amènent à retirer un médicament, à interrompre la mise sur le marché d'un médicament, à demander qu'une autorisation de mise sur le marché soit retirée ou à ne pas renouveler une autorisation de mise sur le marché.
German: Daher sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, die einschlägigen zuständigen Behörden und die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Gründe zu unterrichten, aus denen ein Arzneimittel zurückgenommen, das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ausgesetzt, der Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt oder eine solche Genehmigung nicht verlängert wird.
Spanish: Por tanto, debe obligarse al titular de la autorización de comercialización a informar a las autoridades competentes en cuestión y a la Agencia Europea de Medicamentos sobre los motivos de la retirada o la interrupción de la comercialización de un medicamento, las solicitudes de revocación de una autorización de comercialización, o la no renovación de una autorización de comercialización.
Italian: È opportuno, pertanto, che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio sia tenuto a informare le pertinenti autorità competenti e l’agenzia europea per i medicinali dei motivi del ritiro o dell’interruzione della commercializzazione di un medicinale, della richiesta di revoca di un’autorizzazione all’immissione in commercio o del mancato rinnovo di un’autorizzazione all’immissione in commercio.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da autorização de introdução no mercado deverá ser obrigado a informar as autoridades competentes relevantes e a Agência Europeia de Medicamentos das razões que motivam a retirada de um medicamento do mercado ou a interrupção da colocação de um medicamento no mercado, os pedidos de revogação de uma autorização de introdução no mercado ou a não renovação dessa autorização.
Dutch: Daarom moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden verplicht de relevante bevoegde autoriteiten en het Europese Geneesmiddelenbureau mee te delen om welke redenen hij een geneesmiddel uit de handel neemt, dan wel het in de handel brengen van een geneesmiddel onderbreekt, verzoekt om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, of een vergunning voor het in de handel brengen niet verlengt.
Danish: Derfor bør indehaveren af markedsføringstilladelsen være forpligtet til at underrette de relevante kompetente myndigheder og Det Europæiske Lægemiddelagentur om årsagerne til tilbagekaldelse eller afbrydelse af markedsføringen af et lægemiddel, til anmodninger om tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller til ikke at forny en markedsføringstilladelse.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bör därför vara skyldig att underrätta de behöriga myndigheterna och Europeiska läkemedelsmyndigheten om skälen för att dra in ett läkemedel, för att inte tillhandahålla ett läkemedel på marknaden, för att begära att ett godkännande för försäljning ska upphävas eller för att inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning.
Finnish: Sen vuoksi myyntiluvan haltija olisi velvoitettava ilmoittamaan asianomaiselle toimivaltaisille viranomaisille ja Euroopan lääkevirastolle perusteet lääkkeen vetämiseen pois markkinoilta, lääkkeen markkinoille saattamisen keskeyttämiseen, myyntiluvan peruuttamispyyntöön tai myyntiluvan uusimatta jättämiseen.
Greek: Συνεπώς, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποχρεούται να ενημερώνει τις οικείες αρμόδιες αρχές και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τους λόγους για τους οποίους αποσύρει ή διακόπτει τη διάθεση στην αγορά ορισμένου φαρμάκου, ζητεί ανάκληση άδειας κυκλοφορίας ή δεν ανανεώνει άδεια κυκλοφορίας.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by proto měl mít povinnost informovat příslušné orgány a Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o důvodech stažení léčivého přípravku z trhu nebo přerušení uvádění léčivého přípravku na trh nebo o důvodech žádostí o zrušení určité registrace nebo neprodloužení její platnosti.
Slovak: Preto by držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal byť povinný informovať relevantné príslušné orgány a Európsku agentúru pre lieky o dôvodoch stiahnutia lieku alebo prerušenia umiestňovania lieku na trh, o žiadosti o zrušenie povolenia na uvedenie na trh alebo neobnovenia povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Należy zatem zobowiązać posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do informowania odpowiednich właściwych organów i Europejskiej Agencji Leków o przyczynach wycofania lub przerwania wprowadzania do obrotu produktu leczniczego, zwrócenia się o unieważnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub nieodnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Ezért a forgalombahozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az érintett illetékes hatóságokat és az Európai Gyógyszerügynökséget valamely gyógyszer visszahívásának, forgalomba hozatala megszakításának, valamely forgalombahozatali engedély visszavonására irányuló kérelem, vagy valamely forgalombahozatali engedély meg nem újításának okairól.
Slovenian: Zato bi moral biti imetnik dovoljenja za promet dolžan zadevne pristojne organe in Evropsko agencijo za zdravila obvestiti o razlogih za umik zdravila ali prekinitev dajanja zdravila v promet, zahtevo za ukinitev dovoljenja za promet ali nepodaljšanje dovoljenja za promet.
Romanian: Prin urmare, titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să fie obligat să informeze autoritățile competente relevante și Agenția Europeană pentru Medicamente despre motivele care justifică retragerea sau întreruperea introducerii pe piață a unui medicament, solicitarea de revocare a unei autorizații de introducere pe piață sau nereînnoirea unei autorizații de introducere pe piață.
Bulgarian: Поради това титулярят на разрешение за търговия следва да бъде задължен да информира съответните компетентни органи и Европейската агенция за лекарствата за причините за изтеглянето от пазара или преустановяването на пускането на пазара на лекарствен продукт, за искането за отмяна на разрешение за търговия или за неподновяването на разрешение за търговия.
Estonian: Seepärast peaks müügiloa omanik olema kohustatud teatama asjaomastele pädevatele asutustele ja Euroopa ravimiametile, mis põhjusel kõrvaldati ravim turult, katkestati ravimi turustamine, taotleti müügiloa tühistamist või jäeti müügiluba pikendamata.
Latvian: Tāpēc tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jāinformē attiecīgās kompetentās iestādes un Eiropas Zāļu aģentūra par iemesliem, kuru dēļ zāles tiek atsauktas vai tiek pārtraukta to laišana tirgū vai tiek pieprasīts anulēt vai neatjaunot tirdzniecības atļauju.
Lithuanian: Todėl leidimo prekiauti turėtojas turėtų būti įpareigotas informuoti atitinkamas kompetentingas institucijas ir Europos vaistų agentūrą apie vaisto išėmimo iš rinkos ar tiekimo rinkai nutraukimo, prašymų atšaukti leidimą prekiauti ar leidimo prekiauti neatnaujinimo priežastis;
Maltese: Għaldaqstant, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jkun obbligat jinforma lill-awtoritajiet kompetenti rilevanti u lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar ir-raġunijiet għall-irtirar jew għat-twaqqif tat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali, għat-talba biex awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq tiġi revokata, jew sabiex awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ma tiġġeddidx.