English: ‘instructions for use’ means information provided by the manufacturer to inform the user of the device of its safe and proper use, of its expected performances and of any precautions to be taken as outlined in the relevant parts of point 15 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and of point 13 of Annex I to Directive 93/42/EEC;
French: les informations fournies par le fabricant pour indiquer à l’utilisateur du dispositif la manière d’utiliser celui-ci convenablement et en toute sécurité, les performances attendues et les précautions à prendre, conformément aux dispositions pertinentes de l’annexe I, point 15), de la directive 90/385/CEE et de l’annexe I, point 13), de la directive 93/42/CEE; b)
German: dem Verwender vom Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen über die sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Medizinprodukts, die Leistung, die von diesem erwartet werden kann und über eventuell zu treffende Vorsichtsmaßnahmen gemäß den einschlägigen Bestimmungen in Anhang 1 Nummer 15 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang I Nummer 13 der Richtlinie 93/42/EWG; b)
Spanish: la información que el fabricante proporciona al usuario sobre cómo utilizar de forma segura y correcta el producto, sobre las prestaciones esperadas y sobre las precauciones que haya que tomar, tal como indican las partes correspondientes del punto 15 del anexo 1 de la Directiva 90/385/CEE y del punto 13 del anexo I de la Directiva 93/42/CEE; b)
Italian: «istruzioni per l’uso», le informazioni fornite dal fabbricante per indicare all’utilizzatore del dispositivo le modalità di utilizzazione sicure e appropriate, le prestazioni previste e le precauzioni da adottare, secondo quanto indicato nelle disposizioni pertinenti dell’allegato I, punto 15, della direttiva 90/385/CEE e dell’allegato I, punto 13 della direttiva 93/42/CEE;
Portuguese: «Instruções de utilização», as informações fornecidas pelo fabricante para informar o utilizador do dispositivo sobre a sua utilização segura e correta, sobre o seu nível de desempenho previsto e sobre as eventuais precauções a tomar, tal como referido nas partes relevantes do anexo 1, ponto 15, da Diretiva 90/385/CEE e do anexo I, ponto 13, da Diretiva 93/42/CEE;
Dutch: door de producent verstrekte informatie om de gebruiker van het hulpmiddel in te lichten omtrent het veilige en correcte gebruik ervan, de beoogde mogelijkheden ervan en de te nemen voorzorgsmaatregelen overeenkomstig de desbetreffende passages van punt 15 van bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG en van punt 13 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG; b)
Danish: oplysninger, som fabrikanten stiller til rådighed for at informere brugeren af udstyret om sikker og korrekt anvendelse af udstyret, om dets forventede ydeevne og om eventuelle forholdsregler som beskrevet i de relevante dele af punkt 15 i bilag 1 til direktiv 90/385/EØF og punkt 13 i bilag I til direktiv 93/42/EØF b)
Swedish: bruksanvisning information som tillverkaren tillhandahåller för att upplysa användaren om hur produkten ska användas på ett säkert och korrekt sätt, om dess förväntade prestanda och om eventuella försiktighetsåtgärder som ska vidtas, i enlighet med de relevanta delarna av punkt 15 i bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG och punkt 13 i bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG, b)
Finnish: ’käyttöohjeilla’ valmistajan toimittamia, laitteen käyttäjälle tarkoitettuja tietoja laitteen turvallisesta ja asianmukaisesta käytöstä, sen ennakoitavasta suorituskyvystä ja kaikista toteutettavista varotoimista direktiivin 90/385/ETY liitteessä I olevan 15 kohdan ja direktiivin 93/42/ETY liitteessä I olevan 13 kohdan asianmukaisissa osissa esitetyn mukaisesti;
Greek: πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή για να πληροφορήσουν τον χρήστη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σχετικά με την ασφαλή και ορθή χρήση του, τις αναμενόμενες επιδόσεις του και όλα τα μέτρα προφύλαξης που πρέπει να λαμβάνονται, όπως αναφέρεται στα αντίστοιχα μέρη του σημείου 15 του παραρτήματος 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και του σημείου 13 του παραρτήματος I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ· β)
Czech: „návodem k použití“ se rozumí informace poskytnuté výrobcem s cílem informovat uživatele prostředku o jeho bezpečném a řádném používání, o jeho očekávané funkční způsobilosti a o všech nutných preventivních opatřeních, uvedených v příslušných částech bodu 15 přílohy 1 směrnice 90/385/EHS a bodu 13 přílohy I směrnice 93/42/EHS;
Slovak: „pokyny na používanie“ sú informácie poskytnuté výrobcom s cieľom oboznámiť používateľa s pomôckou, s bezpečným a primeraným spôsobom jej používania, s jej očakávaným správaním a s bezpečnostnými opatreniami, ktoré sa majú prijať, ako je stanovené v príslušných častiach bodu 15 prílohy 1 k smernici 90/385/EHS a bodu 13 prílohy I k smernici 93/42/EHS;
Polish: „instrukcje używania” oznaczają informacje udostępnione przez wytwórcę celem poinformowania użytkownika wyrobu o bezpiecznym i właściwym używaniu tego wyrobu, o jego spodziewanym działaniu i o wszelkich koniecznych środkach ostrożności, o których mowa w odpowiednich częściach pkt 15 załącznika 1 do dyrektywy 90/385/EWG i pkt 13 załącznika I do dyrektywy 93/42/EWG;
Hungarian: a gyártó által biztosított tájékoztatás, amelyben ismerteti a felhasználóval az eszközt, annak biztonságos és szakszerű használatát, várható teljesítményét és valamennyi óvintézkedést, amelyet be kell tartani a 90/385/EGK irányelv 1. melléklete 15. pontjának, valamint a 93/42/EGK irányelv I. melléklete 13. pontjának erre vonatkozó részei szerint; b)
Slovenian: „navodila za uporabo“ pomenijo informacije, ki jih proizvajalec zagotovi, da uporabnika obvesti o pripomočku, njegovi varni in pravilni uporabi, predvidenem delovanju in kakršnih koli varnostnih ukrepih, ki jih je treba sprejeti, kot je opisano v ustreznih delih točke 15 Priloge 1 k Direktivi 90/385/EGS in točke 13 Priloge I k Direktivi 93/42/EGS;
Romanian: „instrucțiuni de utilizare” înseamnă informațiile furnizate de producător pentru a informa utilizatorul dispozitivului în legătură cu utilizarea sigură și corespunzătoare a acestuia, cu performanțele sale preconizate, precum și cu orice măsuri de precauție care trebuie luate după cum se menționează în părțile relevante de la punctul 15 din anexa 1 la Directiva 90/385/CEE și de la punctul 13 din anexa I la Directiva 93/42/CEE;
Bulgarian: „инструкция за употреба“ е информацията, която производителят предоставя на потребителя на изделието, за да го информира за сигурната и правилната употреба на изделието, очакваните резултати от използването му и всички предпазни мерки, които трябва да бъдат взети, както е посочено в съответните части от точка 15 от приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и от точка 13 от приложение I към Директива 93/42/ЕИО;
Estonian: teabevahendid, mida tootja esitab selleks, et teavitada kasutajat seadme ohutust ja õigest kasutamisest, eeldatavast toimimisest ja mis tahes ettevaatusabinõudest, mida tuleb võtta vastavalt direktiivi 90/385/EMÜ 1. lisa punkti 15 ja direktiivi 93/42/EMÜ I lisa punkti 13 asjakohastes osades sätestatule; b)
Latvian: “lietošanas pamācības” ir ražotāja sniegta informācija lietotājam par drošu un pareizu ierīces lietošanu, ierīces paredzēto darbību un veicamajiem piesardzības pasākumiem atbilstoši Direktīvas 90/385/EEK 1. pielikuma 15. punktam un Direktīvas 93/42/EEK I pielikuma 13. punktam;
Lithuanian: naudojimo instrukcijos gamintojo teikiama informacija prietaiso naudotojui apie jo saugų ir tinkamą naudojimą, apie tikėtinus veikimo būdus, ir apie tai, kokių atsargumo priemonių, išvardytų atitinkamose Direktyvos 90/385/EEB 1 priedo 15 punkto ir Direktyvos 93/42/EEB I priedo 13 punkto dalyse, reikia imtis; b)
Maltese: “struzzjonijiet dwar l-użu” tfisser informazzjoni provduta mill-manifattur biex jinforma lill-utent ta’ apparat dwar l-użu sikur u proprju tiegħu, dwar il-prestazzjoni mistennija tiegħu u dwar kwalunkwe prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu kif spjegat fil-partijiet relevanti tal-punt 15 tal-Anness 1 tad-Direttiva 90/385/KEE u tal-punt 13 tal-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE;