English: Biocides, either as part of the formulation or as part of any mixture included in the formulation, that are used to preserve the product and that are classified H410/R50-53 or H411/R51-53 in accordance with Directive 67/548/EEC, Council Directive 1999/45/EC [9] or Regulation (EC) No 1272/2008, are permitted only if their bioaccumulation potentials are characterised by log Pow (log octanol/water partition coefficient) < 3,0 or an experimentally determined bioconcentration factor (BCF) ≤ 100.Assessment and verification: the applicant shall provide copies of the material safety data sheets for all biocides used during the different production stages, together with a documentation of the concentrations of the biocides in the final product.
French: Les biocides utilisés pour la conservation du produit, que ce soit dans sa formulation ou comme composants d’un mélange inclus dans cette formulation, et auxquels ont été attribuées une ou plusieurs des mentions de danger ou des phrases de risque H410/R50-53 ou H411/R51-53 prévues dans la directive 67/548/CEE, la directive 1999/45/CE du Conseil [9] ou le règlement (CE) no 1272/2008 ne sont autorisés qu’à la condition que leur potentiel de bioaccumulation se caractérise par un log Pow (coefficient de partition octanol/eau) < 3,0 ou par un facteur de bioconcentration (FBC) déterminé expérimentalement ≤ 100. Évaluation et vérification: le demandeur fournit, pour tous les biocides utilisés aux différentes étapes de la production, un exemplaire de la fiche de données de sécurité, ainsi que des documents attestant la concentration du biocide dans le produit final.
German: Biozide als Teil der Zubereitung oder als Bestandteil eines in der Zubereitung enthaltenen Gemischs, die zur Konservierung des Produkts dienen und gemäß Richtlinie 67/548/EWG, Richtlinie 1999/45/EG des Rates [9] oder Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 in die Kategorien H410/R50-53 oder H411/R51-53 eingestuft wurden, sind nur zulässig, wenn ihr Bioakkumulationspotenzial einen logKow (log des Verteilungskoeffizienten Oktanol/Wasser) < 3,0 oder einen experimentell ermittelten Biokonzentrationsfaktor ≤ 100 aufweist.Beurteilung und Prüfung: Der Antragsteller legt Kopien der Sicherheitsdatenblätter aller in den verschiedenen Herstellungsphasen verwendeten Biozide sowie einen Nachweis für die Biozidkonzentrationen im Endprodukt vor.
Spanish: Se autorizan los biocidas, como parte tanto de la fórmula como de cualquier mezcla incluida en ella, que se utilicen para conservar el producto y estén clasificados como H410/R50-53 o H411/R51-53 de conformidad con la Directiva 67/548/CEE, la Directiva 1999/45/CE del Consejo [9] o el Reglamento (CE) no 1272/2008, a condición de que sus potenciales de bioacumulación se caractericen por un log Pow (logaritmo del coeficiente de reparto octanol/agua) < 3,0 o por un factor de bioconcentración (FBC) determinado experimentalmente ≤ 100. Evaluación y verificación: El solicitante deberá presentar copias de las fichas de datos de seguridad de todos los biocidas utilizados durante las diferentes etapas de producción, junto con documentación sobre su concentración en el producto final.
Italian: I biocidi utilizzati per conservare il prodotto, sia come componenti della formulazione che come componenti di qualsiasi miscela inclusa nella formulazione, classificati H410/R50-53 o H411/R51-53, a norma della direttiva 67/548/CEE, della direttiva 1999/45/CE del Consiglio [9] o del regolamento (CE) n. 1272/2008, sono autorizzati soltanto a condizione che i rispettivi potenziali di bioaccumulazione presentino un log Pow (coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua) inferiore a 3,0 oppure un fattore di bioconcentrazione (BCF), determinato sperimentalmente, non superiore a 100.Valutazione e verifica: il richiedente fornisce copie delle schede dati di sicurezza dei materiali per tutti i biocidi usati nelle diverse fasi di produzione, congiuntamente alla documentazione della concentrazione dei biocidi nel prodotto finito.
Portuguese: A presença na formulação, ou em qualquer mistura incorporada nesta, de biocidas destinados a conservar o produto e classificados como H410/R50-53 ou H411/R51-53, em conformidade com a Diretiva 67/548/CEE, a Diretiva 1999/45/CE do Conselho [9] ou o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, só é autorizada se os seus potenciais de bioacumulação forem caracterizados por um logaritmo do coeficiente de partição octanol/água (log Pow) inferior a 3,0 ou por um fator de bioconcentração (FBC) determinado experimentalmente inferior ou igual a 100. Avaliação e verificação: O requerente deve fornecer cópias das fichas de dados de segurança dos biocidas utilizados nas diversas etapas da produção, juntamente com documentação relativa às concentrações dos mesmos no produto final.
Dutch: Biociden, hetzij als onderdeel van de formule, hetzij als onderdeel van een mengsel in de formule, die worden gebruikt om het product te conserveren en die de indeling H410/R50-53 of H411/R51-53 hebben overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG, Richtlijn 1999/45/EG van de Raad [9] of Verordening (EG) nr. 1272/2008, zijn uitsluitend toegestaan als hun bioaccumulerend vermogen wordt gekenmerkt door een log Pow (octanol/water-verdelingscoëfficiënt) < 3,0 of een experimenteel bepaalde bioconcentratiefactor (BCF) ≤ 100.Beoordeling en controle: de aanvrager verstrekt kopieën van de veiligheidsinformatiebladen voor alle biociden die gedurende de verschillende productiefasen worden gebruikt, samen met de documentatie voor biocideconcentratie in het eindproduct.
Danish: Biocider, som anvendes i konserveringsøjemed og er klassificeret med H410/R50-53 eller H411/R51-53 i medfør af direktiv 67/548/EØF, Rådets direktiv 1999/45/EF [9] eller forordning (EF) nr. 1272/2008, er tilladt som enten en del af recepten eller en del af en blanding, der indgår i recepten, men kun hvis deres potentiale for bioakkumulation har en log Kow (log oktanol/vand-fordelingskoefficient) < 3,0 eller en forsøgsmæssigt bestemt biokoncentrationsfaktor (BCF) ≤ 100. Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal forelægge kopier af sikkerhedsdatabladet for alle biocider, der anvendes i de forskellige produktionsfaser, samt dokumentation for koncentrationen af biociderne i det endelige produkt.
Swedish: För att konservera produkten är det tillåtet att använda biocider, antingen som en del av beredningen eller som en del av en blandning som ingår i beredningen, som klassificerats enligt H410/R50-53 eller H411/R51-53 enligt direktiv 67/548/EEG, rådets direktiv 1999/45/EG [9] eller förordning (EG) nr 1272/2008, men endast om biocidernas bioackumuleringspotential kännetecknas av log Pow (fördelningskoefficient oktanol/vatten) < 3,0 eller BCF (experimentellt fastställd biokoncentrationsfaktor) ≤ 100.Bedömning och kontroll: Sökanden ska tillhandahålla säkerhetsdatablad för alla biocider som använts i de olika produktionsleden tillsammans med uppgifter om biocidernas koncentration i slutprodukten.
Finnish: Biosidien, joko tuotteen ainesosana tai tuotteeseen sisältyvän seoksen osana, joita käytetään tuotteen säilyvyyden parantamiseen tai joihin on liitetty vaarallisuutta osoittava lauseke H410/R50-53 tai H411/R51-53 direktiivin 67/548/ETY, neuvoston direktiivin 1999/45/EY [9] tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti, ovat sallittuja ainoastaan, jos biosidien mahdollista biokertyvyyttä kuvaava log Pow (jakaantumiskerroin oktanoli/vesi) on < 3,0 tai kokeellisesti määritetty biokertyvyystekijä (BCF) ≤ 100.Arviointi ja todentaminen: Hakijan on toimitettava jäljennökset kunkin tuotannon eri vaiheissa käytetyn biosidin käyttöturvallisuustiedotteesta sekä asiakirjat, joista käy ilmi lopputuotteen biosidipitoisuudet.
Greek: Επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση του προϊόντος βιοκτόνα που χαρακτηρίζονται με τις φράσεις H410/R50-53 ή H411/R51-53 σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ, την οδηγία 1999/45/ΕΚ του Συμβουλίου [9] ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως συστατικά είτε του σκευάσματος είτε μείγματος που υπεισέρχεται στη σύνθεση του σκευάσματος, μόνο εάν το δυναμικό βιοσυσσώρευσης των εν λόγω βιοκτόνων χαρακτηρίζεται από λογάριθμο του συντελεστή κατανομής σε μείγμα οκτανόλης-νερού (log Pow) < 3,0 ή από πειραματικά προσδιοριζόμενο συντελεστή βιοσυγκέντρωσης (BCF) ≤ 100.Εκτίμηση και εξακρίβωση: Ο αιτών καταθέτει αντίγραφα των δελτίων δεδομένων ασφαλείας υλικού για όλα τα βιοκτόνα που χρησιμοποιούνται στα διάφορα στάδια της παραγωγής, καθώς και τεκμηρίωση για τις συγκεντρώσεις των βιοκτόνων στο τελικό προϊόν.
Czech: Biocidy, buď jako součást formulace, nebo jako součást směsi obsažené ve formulaci, jež se používají k ochraně výrobku a jsou označeny H410/R50-53 nebo H411/R51-53 v souladu se směrnicí 67/548/EHS, směrnicí Rady 1999/45/ES [9] nebo nařízením (ES) č. 1272/2008, lze použít, pouze pokud se jejich bioakumulační potenciál vyznačuje hodnotou rozdělovacího koeficientu oktanol/voda log Pow < 3,0 nebo experimentálně zjištěným biokoncentračním faktorem (BCF) ≤ 100. Posuzování a ověřování: Žadatel předloží kopie materiálových bezpečnostních listů pro všechny biocidy používané v různých fázích výroby spolu s dokumentací o koncentracích biocidů v konečném výrobku.
Slovak: Biocídy používané na konzervovanie produktu, ktoré sú buď súčasťou zloženia alebo súčasťou akejkoľvek zmesi v zložení a ktoré sú klasifikované H410/R50-53 alebo H411/R51-53 v súlade so smernicou 67/548/EHS, smernicou Rady 1999/45/ES [9] alebo nariadením (ES) č. 1272/2008, sú povolené iba vtedy, ak ich bioakumulatívny potenciál je charakterizovaný hodnotou log Pow (log koeficientu rozdelenia oktanol/voda) < 3,0 alebo experimentálne zisteným biokoncentračným faktorom (BCF) ≤ 100.Posudzovanie a overovanie: Žiadateľ predloží kópie kariet bezpečnostných údajov materiálov pre všetky biocídy používané v jednotlivých fázach výroby spolu s dokumentáciou o koncentráciách biocídov v konečnom produkte.
Polish: Produkty biobójcze będące częścią składu lub częścią mieszaniny zawartej w składzie, stosowane w celu konserwacji produktu i zaklasyfikowane jako H410/R50-53 lub H411/R51-53 zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, dyrektywą Rady 1999/45/WE [9] lub rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 są dozwolone, ale jedynie w przypadku gdy ich potencjał biokumulacji charakteryzuje się log Pow (log współczynnika podziału oktanol/woda) < 3,0 lub doświadczalnie wyznaczonym współczynnikiem biokoncentracji (BCF) ≤ 100.Ocena i weryfikacja: wnioskodawca dostarcza kopie kart charakterystyki materiału dla wszystkich produktów biobójczych używanych na różnych etapach produkcji wraz z dokumentacją stężeń produktów biobójczych w produkcie końcowym.
Hungarian: A 67/548/EGK irányelv, az 1999/45/EK tanácsi irányelv [9], valamint az 1272/2008/EK rendelet szerint H410/R50-53 vagy H411/R51-53 veszélyességi kategóriába besorolt, akár közvetlen összetevőként, akár az összetevőket alkotó bármely keverék részeként a termék tartósítására használt biocidok engedélyezettek azzal a feltétellel, hogy bioakkumulációs potenciáljukat < 3,0 log Pow (az oktanol/víz megoszlási együttható logaritmusa) jellemzi, vagy kísérleti úton meghatározott biokoncentrációs tényezőjük (BCF) ≤ 100.Értékelés és ellenőrzés: A kérelmezőnek be kell nyújtania az előállítás különböző szakaszai során használt összes biocidra vonatkozó anyagbiztonsági adatlapok egy-egy példányát, valamint a késztermékben lévő biocidok koncentrációjára vonatkozó dokumentációt.
Slovenian: Biocidi, ki se kot del formulacije ali katere koli zmesi, ki vsebuje formulacijo, uporabljajo za konzerviranje proizvoda in jim je v skladu z Direktivo 67/548/EGS, Direktivo Sveta 1999/45/ES [9] ali Uredbo (ES) št. 1272/2008 dodeljena oznaka H410/R50-53 ali H411/R51-53, so dovoljeni, vendar samo, če je njihov bioakumulacijski potencial log Pov (porazdelitveni koeficient oktanol/voda) manjši od 3,0 ali njihov z eksperimentom opredeljeni biokoncentracijski faktor (BCF) manjši ali enak 100.Ocenjevanje in preverjanje: vlagatelj predloži kopije varnostnih listov za vse biocide, ki se uporabljajo v različnih stopnjah proizvodnje, skupaj z dokumentacijo o koncentracijah biocidov v končnem proizvodu.
Romanian: Sunt permise, fie ca parte a preparatului, fie ca parte a oricărui amestec inclus în preparat, biocidele care sunt folosite pentru conservarea produsului și sunt clasificate în categoriile H410/R50-53 sau H411/R51-53 în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, cu Directiva 1999/45/CE a Consiliului [9] sau cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, numai cu condiția ca potențialele de bioacumulare ale acestora să fie caracterizate de valori log Pow (coeficient de partiție octanol/apă) < 3,0 sau de un factor de bioconcentrare determinat experimental (BCF) ≤ 100.Evaluare și verificare: solicitantul trebuie să prezinte câte un exemplar al fișelor cu date de securitate ale materialelor pentru toate biocidele utilizate în diversele etape de producție, însoțit de o documentație cu privire la concentrația de biocide din produsul finit.
Bulgarian: Използването на биоциди като част от рецептурата или като част от смес, включена в рецептурата, с цел съхранение на продукта, които са класифицирани като H410/R50—53 или H411/R51—53 в съответствие с Директива 67/548/ЕИО, Директива 1999/45/ЕО на Съвета [9] или Регламент (ЕО) № 1272/2008, е позволено, при условие че потенциалите за биоакумулация на тези биоциди се характеризират с log Pow (логаритмичен коефициент на разпределяне на разтварянето в октанол/вода) < 3,0 или с експериментално определен коефициент на биоконцентрация (BCF) ≤ 100.Оценяване и удостоверяване: за всички биоциди, използвани в различните производствени етапи заявителят предоставя копия от информационния лист за безопасност, както и документация за концентрациите на биоцидите в крайния продукт.
Estonian: Toote koostisosana või sellesse lisatud segude koostisosana on toote säilivuse tagamiseks lubatud kasutada biotsiide, millele on määratud riskilaused H410/R50-53 või H411/R51-53 vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ, nõukogu direktiivile 1999/45/EÜ [9] või määrusele (EÜ) nr 1272/2008, üksnes sel juhul, kui kõnealuste biotsiidide bioakumuleerumisvõime log Pow (oktanooli-vee jaotusteguri) väärtus on < 3,0 või kui nende katseliselt määratud biokontsentratsioonitegur (BCF) on ≤ 100.Hindamine ja kontroll: taotleja peab esitama kõikide tootmisprotsessi eri etappides kasutatud biotsiidide kohta materjali ohutuskaardi koopia ja tõendusmaterjali biotsiidi kontsentratsiooni kohta lõpptootes.
Latvian: Biocīdus produkta sastāvā vai produkta sastāvā iekļautā maisījumā, kurus lieto par produkta konservantiem un kuri saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, Padomes Direktīvu 1999/45/EK [9] vai Regulu (EK) Nr. 1272/2008 klasificēti ar H410/R50-53 vai H411/R51-53, atļauts izmantot tikai tad, ja to bioloģiskās akumulācijas potenciālu raksturojošie lielumi – oktanola/ūdens sadalījuma koeficients log Pow ir < 3,0 vai eksperimentāli noteiktais bioloģiskās koncentrēšanās koeficients BCF ≤ 100. Novērtēšana un verifikācija. Pieteikuma iesniedzējs par visiem biocīdiem, kas izmantoti dažādos ražošanas posmos, iesniedz materiālu drošības datu lapu kopijas un dokumentāciju par biocīdu koncentrāciju gatavajā izstrādājumā.
Lithuanian: Gaminiui išsaugoti naudojami biocidai, esantys produkto arba jame esančio mišinio sudėtyje, kuriems pagal Direktyvą 67/548/EEB, Tarybos direktyvą 1999/45/EB [9] arba Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 suteiktas klasifikacinis kodas H410/R50-53 arba H411/R51-53, leidžiami tik tuomet, jei jų galimybė biologiškai kauptis apibūdinama dydžiu log Pow (oktanolio ir vandens pasiskirstymo koeficiento logaritmas) (< 3,0) arba eksperimentiniu būdu nustatytu biokoncentracijos koeficientu (angl. BCF) (≤ 100).Vertinimas ir patikra. Pareiškėjas pateikia visų įvairiais gamybos etapais naudojamų biocidų saugos duomenų lapus ir biocidų koncentraciją galutiniame gaminyje patvirtinančius dokumentus.
Maltese: Il-bijoċidi, kemm bħala parti mill-formulazzjoni jew bħala parti minn taħlita inkluża fil-formulazzjoni, li jintużaw biex jippreservaw il-prodott u li huma kklassifikati H410/R50-53 jew H411/R51-53 skont id-Direttiva 67/548/KEE, id-Direttiva tal-Kunsill 1999/45/KE [9] jew ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, huma permessi biss jekk il-potenzjali ta’ bijoakkumulazzjoni tagħhom huma kkaratterizzati minn log Pow (log ottanol/koeffiċjent tal-partizzjoni tal-ilma) < 3,0 jew fattur ta’ bijokonċentrazzjoni (BCF) iddeterminat b’mod sperimentali ≤ 100.Valutazzjoni u verifika: l-applikant għandu jipprovdi kopji tal-Folja dwar id-Dejta tas-Sikurezza tal-materjali għall-bijoċidi kollha użati tul l-istadji varji tal-produzzjoni, flimkien mad-dokumentazzjoni tal-konċentrazzjonijiet tal-bijoċidi fil-prodott aħħari.