English: In the event of serious undesirable effects, the responsible person and distributors shall without delay notify the following to the competent authority of the Member State where the serious undesirable effect occurred:
French: En cas d'effets indésirables graves, la personne responsable et les distributeurs notifient sans délai les renseignements suivants à l'autorité compétente de l'État membre où l'effet indésirable grave a été constaté:
German: Im Falle ernster unerwünschter Wirkungen melden die verantwortliche Person und die Händler der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die ernsten unerwünschten Wirkungen aufgetreten sind, unverzüglich folgende Angaben:
Spanish: En el supuesto de efectos graves no deseados, la persona responsable y los distribuidores notificarán inmediatamente a la autoridad competente del Estado miembro donde se produjeron los efectos graves no deseados:
Italian: In caso di effetti indesiderabili gravi, la persona responsabile e i distributori notificano quanto prima alle autorità competenti dello Stato membro nel quale sono stati riscontrati effetti indesiderabili gravi:
Portuguese: Em caso de efeitos indesejáveis graves, a pessoa responsável e os distribuidores devem comunicar imediatamente as seguintes informações à autoridade competente do Estado-Membro onde se produziu o efeito indesejável grave:
Dutch: In geval van ernstige ongewenste bijwerkingen stellen de verantwoordelijke persoon en de distributeurs de bevoegde instantie van de lidstaat waar de ernstige ongewenste bijwerking zich heeft voorgedaan, onverwijld in kennis van het volgende:
Danish: I tilfælde af alvorlige uønskede virkninger indberetter den ansvarlige person og distributørerne omgående følgende til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den alvorlige uønskede virkning opstod:
Swedish: I fall av allvarliga oönskade effekter ska den ansvariga personen och distributörerna utan dröjsmål anmäla följande till den behöriga myndighet i den medlemsstat där de allvarliga oönskade effekterna inträffade:
Finnish: Vakavien ei-toivottujen vaikutusten ilmetessä vastuuhenkilön ja jakelijoiden on viipymättä ilmoitettava seuraavat tiedot sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vakava ei-toivottu vaikutus ilmeni:
Greek: Το υπεύθυνο πρόσωπο και οι διανομείς κοινοποιούν χωρίς καθυστέρηση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο συνέβη η σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια τα εξής:
Czech: V případě závažných nežádoucích účinků odpovědná osoba a distributoři neprodleně oznámí příslušnému orgánu členského státu, ve kterém k závažnému nežádoucímu účinku došlo,
Slovak: Ak dôjde k závažným nežiaducim účinkom zodpovedná osoba a distribútori bezodkladne oznamujú príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom došlo k závažnému nežiaducemu účinku:
Polish: W przypadku ciężkiego działania niepożądanego osoba odpowiedzialna i dystrybutorzy niezwłocznie zgłaszają następujące dane właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym wystąpiło ciężkie działanie niepożądane:
Hungarian: Súlyos nemkívánatos hatás előfordulása esetén a felelős személy és a forgalmazók késedelem nélkül értesítik a súlyos nemkívánatos hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságát a következőkről:
Slovenian: V primeru resnih nezaželenih učinkov, odgovorna oseba in distributerji nemudoma sporočijo pristojnim organom države članice, kjer se je pojavil resen nezaželen učinek, naslednje:
Estonian: Tõsise soovimatu mõju korral teavitavad vastutav isik ja levitajad viivitamata selle liikmesriigi pädevat asutust, kus tõsine soovimatu mõju ilmnes, järgmistest andmetest:
Latvian: Būtiskas nevēlamas ietekmes gadījumā atbildīgā persona un izplatītāji nekavējoties paziņo tās dalībvalsts, kurā konstatēta būtiska nevēlama ietekme, kompetentajai iestādei šādu informāciju:
Lithuanian: Atsakingas asmuo ir platintojai nedelsiant praneša valstybės narės, kurioje buvo užfiksuotas rimtas nepageidaujamas poveikis, kompetentingai institucijai apie: