English: This Regulation shall apply neither to medicinal products for human use, as defined in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [8], or for veterinary use, as defined in Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [9], nor to any type of medical device.
French: Le présent règlement ne s'applique ni aux médicaments à usage humain, tels que définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [8], ni aux médicaments vétérinaires, tels que définis par la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires [9], ni à aucun type de dispositif médical.
German: Diese Verordnung gilt weder für Humanarzneimittel im Sinn der Definition in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [8] noch für Tierarzneimittel im Sinn der Definition in der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [9] noch für Medizinprodukte oder medizinische Geräte jedweder Art.
Spanish: El presente Reglamento no se aplicará ni a los medicamentos para uso humano definidos en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano [8], ni a los medicamentos veterinarios definidos en la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios [9], ni a ningún tipo de productos sanitarios.
Italian: Il presente regolamento non si applica né ai medicinali per uso umano definiti dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano [8], né ai medicinali per uso veterinario definiti dalla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari [9], né ai dispositivi medici di qualsiasi tipo.
Portuguese: O presente regulamento não se aplica aos medicamentos para uso humano, tal como definidos na Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano [8], nem aos medicamentos veterinários, tal como definidos na Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Novembro de 2001 que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários [9], nem a quaisquer tipos de dispositivos médicos.
Dutch: Deze richtlijn is niet van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik als omschreven in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik [8], of voor diergeneeskundig gebruik als omschreven in Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik [9], noch op enig soort medische hulpmiddelen.
Danish: Denne forordning finder hverken anvendelse på humanmedicinske lægemidler som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [8], eller på veterinærlægemidler som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler [9], eller på nogen form for medicinsk udstyr.
Swedish: Denna förordning ska varken tillämpas på humanläkemedel enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [8], eller på veterinärmedicinska läkemedel enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel [9], eller på någon typ av medicinsk utrustning.
Finnish: Tätä asetusta ei sovelleta ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, sellaisina kuin ne on määritelty ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY [8], eikä eläinlääkkeisiin, sellaisina kuin ne on määritelty eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY [9], eikä minkäänlaisiin lääkinnällisiin laitteisiin.
Greek: Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται ούτε στα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που προσδιορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [8], ούτε στα φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση που προσδιορίζονται στην οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα [9], ούτε σε οιονδήποτε τύπο ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων.
Czech: Toto nařízení se nevztahuje na humánní léčivé přípravky, jak jsou definovány ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [8], ani na veterinární léčivé přípravky, jak jsou definovány ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [9], ani na jakýkoli druh zdravotnických prostředků.
Slovak: Toto nariadenie sa neuplatňuje na humánne lieky ustanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch [8], na veterinárne lieky ustanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch [9], ani na žiadny druh zdravotníckych pomôcok.
Polish: Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, określonych w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi [8], do weterynaryjnych produktów leczniczych, określonych w dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych [9] ani do wyrobów medycznych jakiegokolwiek rodzaju.
Hungarian: Ez a rendelet nem vonatkozik sem az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben [8] meghatározottak szerinti emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre, sem az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben [9] meghatározottak szerinti állatgyógyászati készítményekre, sem bármilyen orvostechnikai eszközre.
Slovenian: Ta uredba se ne uporablja za zdravila za uporabo v humani medicini, kakor so opredeljena v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini [8], ali za uporabo v veterinarski medicini, kakor so opredeljena z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini [9], kot tudi ne za kakršne koli medicinske pripomočke.
Romanian: Prezentul regulament nu se aplică nici medicamentelor de uz uman, definite în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [8], nici produselor medicamentoase veterinare, definite în Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare [9] și nici altor tipuri de dispozitive medicale.
Bulgarian: Настоящият регламент не се прилага спрямо лекарствени продукти за хуманна употреба по смисъла на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба [8] или за ветеринарна употреба по смисъла на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти [9], нито към който и да е вид медицински изделия.
Estonian: Käesolevat määrust ei kohaldata inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta), [8] ega veterinaarias kasutatavate ravimite suhtes, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/82/EÜ (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta), [9] ega mis tahes tüüpi meditsiiniseadmete suhtes.
Latvian: Šo regulu nepiemēro ne cilvēkiem paredzētām zālēm, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm [8], ne veterinārajām zālēm, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm [9], ne arī jebkura veida medicīnas ierīcēm.
Lithuanian: Šis reglamentas netaikomas žmonėms vartoti skirtiems medicininiams produktams, kaip apibrėžta 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, taikomo žmonėms vartoti skirtiems medicininiams produktams [8], veterinarijos tikslais naudoti skirtiems medicininiams produktams, kaip apibrėžta 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, taikomo veterinariniams medicininiams produktams [9] ir bet kokios rūšies medicininiam prietaisui.
Maltese: Dan ir-Regolament m’għandux japplika la għall-prodotti mediċi għall-użu mill-bniedem, kif definit fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [8], jew għall-użu veterinarju, kif definit mid-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji [9], u lanqas għal kwalunkwe tip ta’ tagħmir mediku.