English: Scientific peer-reviewed open literature, as determined by the Authority, on the active substance and its relevant metabolites dealing with side-effects on health, the environment and non-target species and published within the last 10 years before the date of submission of the dossier shall be added by the applicant to the dossier.
French: L’auteur de la demande joint au dossier la documentation scientifique accessible, telle que déterminée par l’Autorité, validée par la communauté scientifique et publiée au cours des dix dernières années ayant précédé la date de soumission du dossier, concernant les effets secondaires sur la santé, sur l’environnement et sur les espèces non visées de la substance active et de ses métabolites pertinents.
German: Der Antragsteller fügt entsprechend den Vorgaben der Behörde dem Dossier ein Verzeichnis mit den in den letzten zehn Jahren vor dem Datum der Vorlage des Dossiers veröffentlichten wissenschaftlichen und von Fachleuten überprüften frei verfügbaren Literatur über den Wirkstoff und seine Metaboliten bei, in der die Nebenwirkungen auf die Gesundheit, die Umwelt und Nichtzielarten behandelt werden.
Spanish: El solicitante deberá adjuntar al expediente la documentación científica accesible y validada por la comunidad científica, según lo determine la Autoridad, relativa a los efectos secundarios provocados por la sustancia activa y sus metabolitos pertinentes, tanto en la salud como en el medio ambiente y en las especies no objetivo, y que haya sido publicada en los diez años anteriores a la fecha en que se presente el expediente.
Italian: Conformemente alle disposizioni dell’Autorità, il richiedente aggiunge al fascicolo la letteratura scientifica revisionata disponibile riguardante la sostanza attiva, i relativi metaboliti e i suoi effetti collaterali sulla salute, sull’ambiente e sulle specie non bersaglio, che è stata pubblicata nei dieci anni antecedenti la data di presentazione del fascicolo.
Portuguese: O requerente deve juntar ao processo a literatura científica avaliada e revista, como determinado pela Autoridade, sobre a substância activa e os seus metabolitos relevantes, relativa a efeitos secundários na saúde, no ambiente e nas espécies não visadas e publicada nos últimos 10 anos antes da data de apresentação do processo.
Dutch: De aanvrager doet het dossier vergezeld gaan van alle collegiaal getoetste wetenschappelijke open literatuur, zoals vastgesteld door de Autoriteit, over de neveneffecten van de werkzame stof en de relevante metabolieten daarvan voor de gezondheid, het milieu en niet-doelsoorten, die is gepubliceerd tijdens de laatste tien jaar vóór de datum van indiening van het dossier.
Danish: Ansøgeren skal til dossieret føje al videnskabelig, peer-evalueret alment tilgængelig litteratur, som identificeret af autoriteten, om aktivstoffet og dets relevante metabolitters bivirkninger for sundheden, miljøet og arter uden for målgruppen, offentliggjort inden for de seneste ti år forud for forelæggelsen af dossieret.
Swedish: Till dokumentationen ska sökanden bifoga expertgranskad (”peer-reviewed”) vetenskaplig litteratur, såsom anvisats av myndigheten, om det verksamma ämnet och dess relevanta metaboliter med uppgifter om sidoeffekter på hälsa, miljö och arter som inte är mål för bekämpningen, publicerad inom de senaste tio åren före inlämnandet av ansökan.
Finnish: Hakijan on oheistettava asiakirja-aineistoon elintarviketurvallisuusviranomaisen määrittämä vertaisarvioitu vapaasti käytettävissä oleva sellainen tieteellinen aineisto, joka on julkaistu asiakirja-aineiston toimittamista edeltävien kymmenen vuoden kuluessa ja jossa käsitellään tehoaineen ja sen aineenvaihduntatuotteiden haitallisia sivuvaikutuksia terveyteen, ympäristöön ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin.
Greek: Ο αιτών προσθέτει στον φάκελο την επιστημονική βιβλιογραφία ομοτίμων, όπως ορίζεται από την Αρχή, σχετικά με τη δραστική ουσία και τους μεταβολίτες της όσον αφορά τις αρνητικές παρενέργειες στην υγεία, στο περιβάλλον και σε είδη-μη στόχο, η οποία έχει δημοσιευθεί τα τελευταία δέκα χρόνια πριν από την ημερομηνία υποβολής του φακέλου.
Czech: Žadatel přiloží k dokumentaci veškerou dostupnou oponovanou odbornou literaturu stanovenou úřadem o dané účinné látce a jejích relevantních metabolitech, která se týká vedlejších účinků na zdraví, životní prostředí a necílové druhy a která byla vydána v období deseti let přede dnem předložení dokumentace.
Slovak: Žiadateľ priloží k dokumentácii úradom určenú, verejne dostupnú, odborne zrecenzovanú vedeckú literatúru o účinnej látke a jej relevantných metabolitoch týkajúcu sa jej vedľajších účinkov na zdravie, životné prostredie a necieľové druhy, ktorá bola uverejnená v priebehu desiatich rokov pred predložením dokumentácie.
Polish: Do dokumentacji wnioskodawca dołącza recenzowane, ogólnie dostępne publikacje naukowe, zgodnie ze wskazaniem Urzędu, dotyczące substancji czynnej i jej istotnych metabolitów, poświęcone skutkom ubocznym dla zdrowia, środowiska i gatunków niebędących celem działania, opublikowane w ciągu ostatnich dziesięciu lat przed datą przedłożenia dokumentacji.
Hungarian: A kérelmező a Hatóság által meghatározott módon mellékeli a dokumentációhoz a hatóanyagról és annak megfelelő metabolitjairól, illetve azok egészségre, környezetre és nem célszervezetekre gyakorolt mellékhatásairól szóló, más szakértők által értékelt, nyilvánosan hozzáférhető szakirodalmat, amely a dokumentáció benyújtását megelőző 10 éven belül jelent meg.
Slovenian: Vlagatelj dokumentaciji priloži strokovno pregledano javno dostopno znanstveno literaturo, kakor jo določa Agencija, o aktivnih snoveh in njihovih relevantnih metabolitih v zvezi s stranskimi učinki na zdravje, okolje in neciljne vrste, ki je bila objavljena v zadnjih desetih letih pred datumom predložitve dokumentacije.
Estonian: Taotleja lisab toimikule viimase kümne aasta jooksul enne toimiku esitamist avaldatud teaduslikud materjalid, mille kohta on koostatud võrdlevad teaduslikud eksperdihinnangud vastavalt ameti antud määratlusele toimeaine ja selle oluliste metaboliitide kõrvaltoimete kohta tervisele, keskkonnale ja mittesihtliikidele.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pievieno dokumentācijai pieejamās zinātniski recenzētās publikācijas, kā tās noteikusi Iestāde, par darbīgo vielu un tās attiecīgajiem metabolītiem, kurās aprakstīta blakus iedarbība uz veselību, vidi un blakussugām un kuras izdotas pēdējo desmit gadu laikā pirms dokumentācijas iesniegšanas.
Lithuanian: Pareiškėjas prie dokumentų rinkinio prideda prieinamą specialistų recenzuotą mokslinę literatūrą, kaip nustatė Tarnyba, susijusią su veikliąja medžiaga ir jos metabolitais, darančiais šalutinį poveikį sveikatai, aplinkai ir atsitiktinai paveiktoms rūšims, ir paskelbtą per pastaruosius penkerius metus iki duomenų rinkinio pateikimo datos.