English: According to EP validation guideline [1]: several dilution series into borderline concentration; statistical analysis (e.g. Probit analysis) on the basis of at least 24 replicates; calculation of 95 % cut-off value
French: Conformément à la recommandation de validation de la PE [1]: plusieurs séries de dilution autour de la concentration limite; analyses statistiques (exemple: analyses de probabilité) sur la base d’au moins 24 réplicats, calcul de la valeur limite à 95 % Limite de détection: comme pour les tests qualitatifs; limite de quantification: dilutions (demi-log 10 ou moins) de préparations de référence étalonnées, définition de limite de quantification inférieure et supérieure, fidélité, exactitude, champ de mesure “linéaire”, “champ dynamique”. Démontrer la reproductibilité aux différents niveaux de concentration
German: Gemäß EP-Validierungsleitlinie [1]: mehrere Verdünnungsreihen bis zur Grenzkonzentration, statistische Analyse (z. B. Probitanalyse) ausgehend von mindestens 24 Replikaten, Berechnung des Cut-Off-Wertes (95 %)
Spanish: De acuerdo con la directriz de validación de la FE [1]: varias diluciones seriadas en el rango de concentración del valor de corte; análisis estadístico (por ejemplo, análisis Probit) sobre al menos 24 replicados; cálculo del 95 % del valor de corte
Italian: Secondo gli orientamenti di convalida della PE [1]: varie diluizioni successive in concentrazione limite; analisi statistica (ad esempio analisi Probit) sulla base di almeno 24 replicati; calcolo del valore limite al 95 %
Portuguese: De acordo com as directrizes de validação da FE [1]: várias diluições em série até à concentração limite; análises estatísticas (por exemplo, análises pelo método de Probit) com base em, pelo menos, 24 réplicas; cálculo do valor limiar de 95 %
Dutch: Overeenkomstig de EP-validatierichtsnoeren [1]: verscheidene verdunningsreeksen tot grensconcentratie; statistische analyse (bv. Probit-analyse) op basis van een monster dat tenminste in 24-voud bepaald is, berekening van de 95 % afkapwaarde
Danish: I overensstemmelse med EP-valideringsguideline [1]: flere fortyndingsserier i borderlinekoncentration; statistisk analyse (f.eks. Probitanalyse) på grundlag af mindst 24 replikater, beregning af 95 % cut-off værdi
Swedish: Enligt EP-valideringsriktlinjer [1]: flera spädningsserier i gränsvärdekoncentration; statistisk analys (t.ex. Probitanalys) på grundval av minst 24 replikat; beräkning av 95 % cut off-värde
Finnish: EP:n validointiohjeistuksen mukaisesti [1]: useita laimennussarjoja rajakonsentraatioon; tilastoanalyysi (esim. Probit-analyysi) vähintään 24 rinnakkaismäärityksen perusteella; 95 % positiivisuuden raja-arvon laskeminen
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για την επικύρωση [1]: αρκετές διαδοχικές αραιώσεις σε οριακή συγκέντρωση· στατιστική ανάλυση (π.χ. ανάλυση πιθανοτήτων) βάσει τουλάχιστον 24 αντιγράφων· υπολογισμός τιμής αποκοπής 95 %
Czech: Podle Pokynů pro validaci EP [1]: několik sériových ředění až po hraniční koncentraci; statistická analýza (např. probitová analýza) na základě nejméně 24 replikátů; výpočet 95 % hraniční hodnoty cut-off
Slovak: Podľa validačných pokynov EP [1]: niekoľko sériových riedení až do hraničnej koncentrácie, štatistická analýza (napr. analýza Probit) na základe najmenej 24 replikátov, výpočet 95 % hraničnej hodnoty
Polish: Zgodnie z wytycznymi walidacji EP [1]: kilka serii rozcieńczenia do granicy stężenia; analiza statystyczna (np. analiza Probit) na postawie co najmniej 24 replik; obliczenie 95 % wartości odcięcia
Hungarian: Az EP validálási iránymutatás szerint [1]: számos hígítási sorozat határértéki koncentrációig; statisztikai elemzés (pl. Probit-elemzés) legalább 24 ismételt mérés alapján); 95 %-ban pozitív határérték (»cut-off«) kalkulációja
Slovenian: V skladu z EP-smernico za potrditev [1]: več serij razredčitev do mejne koncentracije; statistična analiza (npr. analiza Probit) na podlagi vsaj 24 dvojnikov; izračun 95-odstotne mejne vrednosti
Estonian: Vastavalt EP hindamisjuhendile [1]: mitmed lahjendamise seeriad piirkontsentratsioonini; statistiline analüüs (nt Probit analüüs) vähemalt 24 paralleelproovi alusel; 95 % piirväärtuse arvutamine
Latvian: Saskaņā ar EP novērtējuma pamatnostādnēm [1]: vairākas sērijveida atšķaidīšanas līdz robežkoncentrācijai, statistiskā analīze (piemēram, Probitanalīze), balstoties uz vismaz 24 atkārtojumiem, robežvērtības aprēķins (95 %)
Lithuanian: Pagal EF patvirtinimo gairės [1]: keletas ribinės koncentracijos praskiedimo serijų; statistinė analizė (pvz. Probit analizė) remiantis bent 24 replikacijomis; 95 % ribinės vertės apskaičiavimas