English: Commission Regulation (EC) No 668/2009 of 24 July 2009 implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized enterprises [2] is to be incorporated into the Agreement,
French: Le règlement (CE) no 668/2009 de la Commission du 24 juillet 2009 mettant en œuvre le règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil pour ce qui est de l’évaluation et de la certification des données sur la qualité et des données non cliniques concernant les médicaments de thérapie innovante développés par les micro, petites et moyennes entreprises [2] doit être intégré dans l’accord,
German: (2) Verordnung (EG) Nr. 668/2009 der Kommission vom 24. Juli 2009 zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu von Kleinstunternehmen und kleinen und mittleren Unternehmen entwickelten Arzneimitteln für neuartige Therapien [2] ist in das Abkommen aufzunehmen —
Spanish: Debe incorporarse al Acuerdo el Reglamento (CE) no 668/2009 de la Comisión, de 24 de julio de 2009, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo respecto a la evaluación y la certificación de datos sobre calidad y datos no clínicos relativos a medicamentos de terapia avanzada desarrollados por microempresas y pequeñas y medianas empresas [2].
Italian: Occorre integrare nell’accordo il regolamento (CE) n. 668/2009 della Commissione, del 24 luglio 2009, che attua il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla valutazione e alla certificazione dei dati sulla qualità e dei dati non clinici riguardanti medicinali per terapie avanzate realizzati da micro, piccole e medie imprese [2],
Portuguese: O Regulamento (CE) n.o 668/2009 da Comissão, de 24 de julho de 2009, que executa o Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à avaliação e certificação de dados sobre a qualidade e dados não clínicos relativos a medicamentos de terapia avançada desenvolvidos por micro, pequenas e médias empresas [2], deve ser incorporado no Acordo,
Dutch: Verordening (EG) nr. 668/2009 van de Commissie van 24 juli 2009 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de beoordeling en certificering van de kwalitatieve en niet-klinische gegevens in verband met geneesmiddelen voor geavanceerde therapie ontwikkeld door kleine, middelgrote en micro-ondernemingen [2] moet in de Overeenkomst worden opgenomen,
Danish: Kommissionens forordning (EF) nr. 668/2009 af 24. juli 2009 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 for så vidt angår vurdering og certificering af kvalitetsdata og ikke-kliniske data vedrørende lægemidler til avanceret terapi, der er udviklet af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder [2] skal indarbejdes i aftalen —
Swedish: Kommissionens förordning (EG) nr 668/2009 av den 24 juli 2009 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 när det gäller utvärdering och certifiering av kvalitetsuppgifter och prekliniska uppgifter om läkemedel för avancerad terapi vilka utvecklats av mikroföretag och av små och medelstora företag [2] bör införlivas med avtalet.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse mikro-, pienten ja keskisuurten yritysten kehittämiin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvien laatua koskevien ja ei-kliinisten tietojen arvioinnista ja sertifioinnista 24 päivänä heinäkuuta 2009 annettu komission asetus (EY) N:o 668/2009 [2] olisi otettava osaksi sopimusta,
Greek: Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 668/2009 της Επιτροπής, της 24ης Ιουλίου 2009, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την αξιολόγηση και την πιστοποίηση των δεδομένων ποιότητας και των μη κλινικών δεδομένων για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών που αναπτύσσονται από τις πολύ μικρές, τις μικρές και τις μεσαίες επιχειρήσεις [2] πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία,
Czech: Nařízení Komise (ES) č. 668/2009 ze dne 24. července 2009, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, pokud jde o hodnocení a certifikaci údajů o jakosti a neklinických údajů týkajících se léčivých přípravků pro moderní terapii vyvíjených mikropodniky a malými a středními podniky [2], by mělo být začleněno do Dohody,
Slovak: Nariadenie Komisie (ES) č. 668/2009 z 24. júla 2009, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, pokiaľ ide o hodnotenie a certifikáciu údajov o kvalite a neklinických údajov týkajúcich sa liekov na inovatívnu liečbu vyvinutých mikropodnikmi a malými a strednými podnikmi [2], sa má začleniť do dohody,
Polish: W Porozumieniu należy uwzględnić rozporządzenie Komisji (WE) nr 668/2009 z dnia 24 lipca 2009 r. w sprawie wykonania rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie oceny i certyfikacji danych dotyczących jakości oraz danych nieklinicznych odnoszących się do produktów leczniczych terapii zaawansowanej opracowanych przez mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa [2],
Hungarian: Az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a mikro-, kis- és középvállalkozások által kifejlesztett fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó minőségi és nem klinikai adatok értékelése és tanúsítása tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2009. július 24-i 668/2009/EK bizottsági rendeletet [2] bele kell foglalni a megállapodásba,
Slovenian: Uredbo Komisije (ES) št. 668/2009 z dne 24. julija 2009 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z vrednotenjem ter potrjevanjem kakovosti in nekliničnih podatkov o zdravilih za napredno zdravljenje, ki so jih razvila mikro, mala in srednje velika podjetja [2], je treba vključiti v Sporazum –
Romanian: Regulamentul (CE) nr. 668/2009 al Comisiei din 24 iulie 2009 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului cu privire la evaluarea și certificarea datelor privind calitatea și a datelor neclinice referitoare la produse medicinale pentru terapie avansată, dezvoltate de microîntreprinderi și de întreprinderile mici și mijlocii [2] trebuie încorporată în acord,
Bulgarian: Регламент (ЕО) № 668/2009 на Комисията от 24 юли 2009 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на оценката и сертифицирането на данни за качеството и неклинични данни, свързани с лекарствените продукти за модерна терапия, разработени от микро-, малки и средни предприятия [2] следва да бъде включен в Споразумението,
Estonian: Lepingusse tuleb inkorporeerida komisjoni 24. juuli 2009. aasta määrus (EÜ) nr 668/2009, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1394/2007 mikroettevõtete, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete arendatud uudsete ravimite kvaliteedi- ja mittekliiniliste andmete hindamise ja sertifitseerimise osas [2],
Latvian: Līgumā jāiekļauj Komisijas 2009. gada 24. jūlija Regula (EK) Nr. 668/2009, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1394/2007 attiecībā uz to kvalitātes un pirmsklīnisko datu novērtēšanu un sertificēšanu, kuri attiecas uz jaunieviestās terapijas zālēm, ko izstrādā mikrouzņēmumi, mazie un vidējie uzņēmumi [2],
Lithuanian: į Susitarimą turi būti įtrauktas 2009 m. liepos 24 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 668/2009, kuriuo įgyvendinamos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1394/2007 nuostatos dėl kokybės ir neklinikinių duomenų, susijusių su labai mažų, mažų ir vidutinių įmonių sukurtais pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, vertinimo ir sertifikavimo [2],
Maltese: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 668/2009 tal-24 ta’ Lulju 2009 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-evalwazzjoni u ċ-ċertifikazzjoni ta’ dejta tal-kwalità u dik mhux klinika marbuta ma’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata żviluppati minn intrapriżi mikro, żgħar u medji [2] għandu jkun inkorporat fil-Ftehim,