English: The information and data provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, and other relevant information, shall be sufficient to establish, or permit estimation of:
French: Les informations et données fournies, jointes à celles concernant une ou plusieurs préparations contenant la substance active, ainsi que d’autres informations pertinentes, doivent être suffisantes pour permettre d’établir ou d’estimer:
German: Die vorgelegten und die weiteren maßgeblichen Daten und Angaben über eine oder mehrere wirkstoffhaltige Zubereitungen müssen ausreichen, um Folgendes festzustellen oder abzuschätzen:
Spanish: La información y los datos suministrados, junto con los referentes a uno o más preparados que contengan la sustancia activa y otros datos pertinentes, será suficiente para determinar o permitir estimar:
Italian: I dati forniti insieme a quelli relativi ad uno o più preparati contenenti la sostanza attiva ed altre informazioni pertinenti devono essere sufficienti per stabilire o poter stimare:
Portuguese: As informações e os dados fornecidos, juntamente com as informações sobre uma ou mais preparações que contêm a substância activa e outras informações pertinentes, devem se suficientes para determinar ou estimar:
Dutch: De verstrekte gegevens en informatie moeten, samen met die voor een of meer preparaten die de werkzame stof bevatten, en andere relevante informatie toereikend zijn om het volgende te bepalen of te schatten:
Danish: De tilvejebragte oplysninger og data skal sammen med oplysninger, der gives om et eller flere præparater, som indeholder aktivstoffet, og andre relevante oplysninger være tilstrækkelige som grundlag for at fastlægge eller foretage et skøn over:
Swedish: Lämnade uppgifter ska, tillsammans med uppgifter om ett eller flera preparat som innehåller det verksamma ämnet och andra tillämpliga upplysningar, vara tillräckliga för att fastställa, eller medge uppskattning av
Finnish: Toimitettujen tietojen on yhdessä kyseistä tehoainetta sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen sekä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan määrittää tai arvioida
Greek: Οι πληροφορίες και τα δεδομένα που υπάρχουν, σε συνδυασμό με αυτά που υπάρχουν για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία, καθώς και λοιπές σχετικές πληροφορίες θα πρέπει να είναι αρκετές για να οριστεί ή να επιτραπεί η εκτίμηση:
Czech: Poskytnuté informace a údaje společně s poskytnutými informacemi a údaji o jednom nebo více přípravcích obsahujících účinnou látku a jinými relevantními informacemi musí být dostatečné pro stanovení nebo umožnění odhadu
Slovak: Poskytnuté informácie a údaje spolu s informáciami a údajmi o jednom alebo viacerých prípravkoch obsahujúcich účinnú látku a ostatnými relevantnými informáciami stačia na stanovenie alebo umožňujú odhad:
Polish: Dostarczone dane i informacje, razem z tymi dostarczonymi w odniesieniu do jednego lub większej liczby preparatów zawierających substancję czynną, wraz z innymi istotnymi informacjami, powinny być wystarczające do ustalenia lub umożliwienia dokonania oceny:
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott információnak és adatoknak, beleértve az egy vagy több, az adott hatóanyagot tartalmazó készítményre vonatkozó, valamint egyéb releváns adatokat is, elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy megállapítható vagy megbecsülhető legyen:
Slovenian: Navedene informacije in podatki, skupaj z informacijami in podatki za enega ali več pripravkov, ki vsebujejo aktivno snov, ter druge relevantne informacije zadoščajo za določitev ali oceno:
Estonian: Esitatav teave koos teabega toimeainet sisaldava ühe või mitme valmistise kohta ning muud asjaomased andmed peavad olema piisavad, et kindlaks teha või võimaldada hinnata:
Latvian: Sniegtajai informācijai un datiem kopā ar informāciju un datiem par vienu vai vairākiem darbīgo vielu saturošiem preparātiem jābūt pietiekamai, lai varētu noteikt vai novērtēt:
Lithuanian: Pateiktos informacijos ir duomenų, kartu su pateiktąja apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, ir kitos susijusios informacijos turi būti pakankamai, kad būtų galima nustatyti arba įvertinti: