English: In the context of the influence that impurities can have on toxicological behaviour, it is essential that for each study submitted, a detailed description (specification) of the material used, as mentioned under point 1.11 of Part A be provided. Tests shall be conducted using active substance of that specification to be used in the manufacture of preparations to be authorised, except where radiolabelled material is required or permitted.
Spanish: Dada la influencia que las impurezas pueden tener sobre el comportamiento toxicológico, es fundamental proporcionar para cada estudio presentado una descripción detallada (especificación) del material utilizado, con arreglo a lo dispuesto en el punto 1.11 de la parte A. Los ensayos deberán llevarse a cabo utilizando la sustancia activa que corresponda a la especificación que vaya a utilizarse en la fabricación de preparados pendientes de autorización, excepto en los casos en que se requiera o se permita la utilización de compuestos marcados radiactivamente.
Italian: Per quanto riguarda la possibile incidenza delle impurezze sul comportamento tossicologico è essenziale che in ogni studio presentato venga fatta una descrizione particolareggiata (specifiche) del materiale utilizzato, come indicato al punto 1.11 della parte A. Le prove devono essere effettuate utilizzando la sostanza attiva conforme alle specifiche da applicare nella produzione dei preparati da autorizzare, eccetto il caso in cui sia necessaria o consentita l’utilizzazione di materiale radiomarcato.
Portuguese: atendendo à influência que as impurezas podem ter no comportamento toxicológico, é essencial que seja fornecida, para cada estudo apresentado, uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado, em conformidade com o ponto 1.11 da parte A. A substância activa utilizada nos ensaios deve ter as mesmas especificações que a que vai ser usada no fabrico de preparações a autorizar, excepto nos casos em que seja exigido ou permitido o uso de material marcado com isótopos radioactivos,
Swedish: Med hänsyn till att föroreningar kan påverka de toxikologiska egenskaperna, är det nödvändigt att i varje studie lämna en detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet, i enlighet med punkt 1.11 i del A. Tester ska utföras med användning av det verksamma ämne som anges i specifikationen för framställning av preparat som ska godkännas, utom när radioaktivt märkt material krävs eller tillåts.
Greek: Στο πλαίσιο της επίδρασης των ξένων προσμείξεων στην τοξικολογική συμπεριφορά, είναι απαραίτητο κάθε υποβαλλόμενη μελέτη να περιλαμβάνει λεπτομερή περιγραφή (προδιαγραφές) του χρησιμοποιούμενου υλικού, όπως αναφέρεται στο σημείο 1.11 του μέρους Α. Πρέπει να διεξάγονται δοκιμές με τη δραστική ουσία που αντιστοιχεί στις παραπάνω προδιαγραφές και πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην παραγωγή των προς έγκριση σκευασμάτων, εκτός από τις περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται ή επιτρέπεται η χρήση ραδιοεπισημασμένου υλικού.
Slovak: V súvislosti s tým, aký vplyv môžu mať nečistoty na toxikologické správanie, je podstatné, aby sa v každej predkladanej štúdii poskytol podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu, ako je uvedené v bode 1.11 časti A. Pri testoch by sa mala použiť účinná látka s takou špecifikáciou, aká sa má používať pri výrobe prípravkov, ktoré sa majú povoliť, okrem prípadov, keď sa vyžaduje alebo je povolený materiál označený rádioaktívnym izotopom.
Polish: Biorąc pod uwagę wpływ, jaki zanieczyszczenia mogą mieć na właściwości toksykologiczne, istotne jest, aby dla każdego przedłożonego badania dostarczyć szczegółowy opis (specyfikację) stosowanych materiałów, podanych w pkt 1.11 części A. Badania należy prowadzić używając substancji czynnej tej specyfikacji, która będzie stosowana przy produkcji preparatów, na które ma zostać udzielone zezwolenie, z wyjątkiem sytuacji, gdy wymagana lub dozwolona jest substancja radioaktywna.
Slovenian: Glede na vpliv, ki ga nečistoče lahko imajo na toksikološko obnašanje, je bistveno, da se za vsako izvedeno študijo predloži natančen opis (specifikacija) uporabljene snovi, kot je navedeno v točki 1.11 dela A. Testi se izvedejo z aktivno snovjo, kakršno se glede na specifikacijo uporablja pri proizvodnji pripravkov, ki so v postopku registracije, razen kadar se zahteva ali dovoljuje snov, označena z radioaktivnimi markerji.