English: Supplementary metabolism studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance with the requirements of points 6.1 and 6.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
French: Des essais complémentaires sur le métabolisme ne doivent être effectués que s’il n’est pas possible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues au sujet de la substance active conformément aux conditions de l’annexe, partie A, points 6.1 et 6.2, du règlement (UE) no 544/2011.
German: Zusätzliche Metabolismusuntersuchungen sind nur erforderlich, wenn es nicht möglich ist, aus den gemäß den Anforderungen in Teil A Nummern 6.1 und 6.2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 544/2011 gewonnenen Daten über den Wirkstoff zu extrapolieren.
Spanish: Únicamente será necesario realizar ensayos suplementarios de metabolismo cuando no sea posible extrapolar los datos de la sustancia activa obtenidos de conformidad con los puntos 6.1 y 6.2 de la parte A del anexo del Reglamento (UE) no 544/2011.
Italian: Occorre effettuare studi supplementari sul metabolismo soltanto se non è possibile procedere per estrapolazione dai dati ottenuti sulla sostanza attiva conformemente ai requisiti di cui alla parte A, punti 6.1 e 6.2, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.
Portuguese: Só é necessário realizar estudos de metabolismo suplementares se não for possível extrapolar de dados obtidos sobre a substância activa em conformidade com os requisitos da parte A, pontos 6.1 e 6.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011.
Dutch: Aanvullend metabolismeonderzoek is alleen nodig indien extrapolatie op basis van gegevens die overeenkomstig de eisen in deel A, punten 6.1 en 6.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 over de werkzame stof verkregen zijn, niet mogelijk is.
Danish: Supplerende metabolismeundersøgelser kræves kun, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data tilvejebragt om aktivstoffet i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 6.1 og 6.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011.
Swedish: Kompletterande metaboliska studier behöver bara göras om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet i enlighet med kraven i punkterna 6.1 och 6.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.
Finnish: Täydentäviä aineenvaihduntatutkimuksia on tehtävä vain, jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida tehoaineista saaduista tiedoista asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.1 ja 6.2 kohdan vaatimusten mukaisesti.
Greek: Συμπληρωματικές μελέτες υπολειμμάτων απαιτούνται μόνον όταν δεν είναι δυνατή η προβολή των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν για τη δραστική ουσία σύμφωνα με τις απαιτήσεις των σημείων 6.1 και 6.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.
Czech: Doplňkové studie metabolismu je nezbytné provést pouze tehdy, pokud nelze provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných v souladu s požadavky uvedenými v bodech 6.1 a 6.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
Slovak: Dodatočné štúdie o metabolizme je potrebné vykonať len vtedy, ak nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných údajov o účinnej látke v súlade s požiadavkami bodov 6.1 a 6.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
Polish: Dodatkowe badania metaboliczne należy przeprowadzić tylko wówczas, jeżeli nie można przeprowadzić ekstrapolacji z danych uzyskanych z badań substancji czynnej zgodnie z wymogami pkt 6.1 i 6.2 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011.
Hungarian: Kiegészítő metabolikai vizsgálatokra csak abban az esetben van szükség, ha nem lehetséges a hatóanyagról a 544/2011/EU rendelet melléklete A. részének 6.1. és 6.2. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott adatok extrapolációja alapján számítást végezni.
Slovenian: Dodatne študije o presnovi se izvedejo le, če podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov o aktivni snovi, pridobljenih v skladu z zahtevami iz točk 6.1 in 6.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011.
Estonian: Täiendavaid ainevahetuse uuringuid tuleb teha ainult sel juhul, kui ei ole võimalik ekstrapoleerida toimeaine kohta kooskõlas määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punktide 6.1 ja 6.2 sätestatud nõuetega saadud andmeid.
Latvian: Vielmaiņas papildu pētījumi ir jāveic tikai tad, ja nav iespējams veikt ekstrapolāciju no tiem datiem par darbīgo vielu, kuri iegūti saskaņā ar pielikuma A daļas 6.1. un 6.2. punktu Regulā (ES) Nr. 544/2011.
Lithuanian: Papildomi metabolizmo tyrimai turi būti atliekami tuo atveju, jei negalima pritaikyti pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 6.1 ir 6.2 punktų reikalavimus gautų duomenų apie veikliąją medžiagą.