English: Where testing is done using active substance the material used shall be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorised except where radiolabelled material is used.
French: Lorsque les essais sont effectués au moyen de la substance active, le matériel utilisé doit répondre aux spécifications qui seront retenues dans la fabrication des préparations à autoriser, sauf en cas d’utilisation de produit radiomarqué.
German: Werden Untersuchungen mit dem Wirkstoff durchgeführt, so muss die verwendete Substanz der Spezifikation entsprechen, die zur Herstellung der zuzulassenden Zubereitungen verwendet wird, außer wenn radioaktiv markiertes Material verwendet wird.
Spanish: Cuando los ensayos se lleven a cabo utilizando la sustancia activa, el material utilizado deberá corresponder a la especificación que se utilice en la fabricación de los preparados que vayan a autorizarse, excepto cuando se utilicen materiales marcados radiactivamente.
Italian: Se le prove vengono effettuate utilizzando la sostanza attiva, il materiale impiegato deve corrispondere alla specifica che verrà usata nella produzione dei preparati per i quali si chiede l’autorizzazione, salvo nel caso in cui venga utilizzato materiale radiomarcato.
Portuguese: Quando os ensaios forem realizados utilizando a substância activa, o material utilizado deve ter a especificação a usar no fabrico de preparações a autorizar, excepto quando seja empregue material marcado radioactivamente,
Dutch: In proeven met de werkzame stof wordt gewerkt met materiaal met dezelfde specificaties als de stof die zal worden gebruikt bij de industriële productie van de toe te laten preparaten, behalve wanneer radioactief gemerkt materiaal wordt gebruikt.
Danish: Udføres testene med et aktivstof, skal materialet have de specifikationer, der vil blive benyttet ved fabriksfremstillingen af de præparater, som skal godkendes, undtagen når der anvendes radioaktivt mærket materiale.
Swedish: Om tester utförs med användning av det verksamma ämnet ska det använda materialet vara det som anges i specifikationen för framställning av preparat som ska godkännas, utom när radioaktivt märkt material används.
Finnish: Kun tutkimukset tehdään tehoaineella, on käytettävä ainetta, joka vastaa spesifikaatioltaan hyväksyntähakemuksen kohteena olevien valmisteiden valmistuksessa käytettävää spesifikaatiota, paitsi jos käytetään radioleimattua ainetta.
Greek: Όταν διεξάγονται δοκιμές με τη δραστική ουσία, το χρησιμοποιούμενο υλικό πρέπει να αντιστοιχεί στις προδιαγραφές που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν στην παραγωγή των προς έγκριση σκευασμάτων, εκτός από τις περιπτώσεις κατά τις οποίες χρησιμοποιείται ραδιοεπισημασμένο υλικό.
Czech: Jestliže jsou zkoušky prováděny s účinnou látkou, musí být použitý materiál téže specifikace, jaká bude použita při výrobě přípravků, jež mají být povoleny, s výjimkou případů, kdy je použit materiál značený radioizotopy.
Slovak: Ak sa pri testovaní použije účinná látka, použitý materiál má takú špecifikáciu, aká sa použije pri výrobe prípravkov, na ktoré sa žiada schválenie, okrem testov, pri ktorých sa použije materiál označený rádioaktívnym izotopom.
Polish: Jeśli przeprowadzono badanie wykorzystując substancję czynną, stosowany materiał musi być zgodny ze specyfikacją materiału, który będzie używany do produkcji preparatów, na które ma zostać udzielone zezwolenie, z wyjątkiem przypadków używania materiałów znakowanych izotopowo.
Hungarian: Ha a vizsgálat során hatóanyag is felhasználásra kerül, a felhasznált anyag specifikációjának meg kell egyeznie az engedélyezés előtt álló anyag gyártása során használatossal, kivéve, ha radioaktivitással megjelölt anyag használatára kerül sor.
Slovenian: Kadar se testira aktivna snov, se uporablja snov, ki po specifikaciji ustreza snovi, ki se bo uporabljala pri proizvodnji pripravkov, ki so v postopku registracije, razen kadar se uporablja snov, označena z radioaktivnimi markerji.
Estonian: Toimeainega tehtavate katsete korral peab kasutatav materjal olema sama spetsifikatsiooniga kui loa saamiseks esitatud valmistise tegemiseks kasutatav materjal, välja arvatud kiirgusmärgistusega materjali kasutamise korral.
Latvian: Ja pārbaudes veic, izmantojot darbīgo vielu, izmantotajam materiālam jābūt ar tādu pašu specifikāciju, kādu lietos atļauto preparātu rūpnieciskajā ražošanā, izņemot gadījumu, kad izmanto radioaktīvi iezīmētu materiālu.
Lithuanian: Jeigu bandymai atliekami naudojant veikliąją medžiagą, ji turi būti tokios specifikacijos, kokia bus naudojama gaminant registruotinus preparatus, išskyrus tuos atvejus, kai naudojama žymėtoji medžiaga.