English: Where relevant, in the light of findings with respect to the analytical profile of batches of the active substance (point 1.11) and any bridging studies conducted (point (iv) of the introduction to Section 5), the relevance of the data as submitted to the assessment of the toxicological profile of the active substance as manufactured, must be argued.
French: Le cas échéant, compte tenu du profil analytique des lots de la substance active (point 1.11) et de toute étude de recoupement effectuée [section 5, introduction, point iv)], la pertinence des données proposées pour l’évaluation du profil toxicologique de la substance active technique doit être étayée.
German: Gegebenenfalls ist die Bedeutung der Daten für die Beurteilung des Toxizitätsprofils des fabrikfertigen Wirkstoffs anhand der Analysebefunde der Wirkstoffchargen (Randnummer 1.11) und der durchgeführten Zusatzstudien (Nummer 5 Ziffer iv der Einleitung) zu diskutieren.
Spanish: En su caso, deberá discutirse la importancia de los datos presentados para la evaluación del perfil toxicológico de la sustancia activa fabricada, en función de los hallazgos con respecto al perfil analítico de los lotes de la sustancia activa (punto 1.11) y de todo estudio extrapolable realizado [inciso iv) de la introducción de la sección 5].
Italian: Dev’essere discussa la pertinenza dei dati presentati, se del caso, per quanto riguarda la valutazione del profilo tossicologico della sostanza attiva prodotta, alla luce delle conclusioni relative al profilo analitico delle partite della sostanza attiva (punto 1.11.) e degli eventuali studi di connessione effettuati [sezione 5, introduzione, punto iv)].
Portuguese: Deve ser apresentado um resumo de todos os dados e informações fornecidos nos termos dos pontos 5.1 a 5.10, incluindo uma avaliação pormenorizada e crítica dos dados atendendo aos critérios e normas relevantes de avaliação e decisão, em especial no que se refere aos riscos reais ou potenciais para o homem e os animais, e à quantidade, qualidade e fiabilidade dos dados de base.
Dutch: Voor zover relevant moet in het licht van de bevindingen met betrekking tot de analytische beschrijving van batches van de werkzame stof (punt 1.11) en van eventuele opschalingsonderzoeken (sectie 5, inleiding, punt iv)), de relevantie van de gegevens die worden overgelegd ter beoordeling van het toxicologische profiel van de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd, worden aangetoond.
Danish: Når det i lyset af resultater med hensyn til den analytiske profil af batcher af aktivstoffet (punkt 1.11) og eventuelle »bridging studies« (nr. iv) i indledningen til afsnit 5) er relevant, skal de meddelte datas relevans for vurdering af toksicitetsprofilen for aktivstoffet som industrielt fremstillet begrundes.
Swedish: I vissa fall kan betydelsen av de uppgifter som lämnats för bedömning av det industriellt framställda verksamma ämnets toxikologiska profil ifrågasättas med hänsyn till resultaten från analytiska profiler av satser av det verksamma ämnet (punkt 1.11) och från utförda jämförande studier (led iv i inledningen till avsnitt 5).
Finnish: Esitettyjen tietojen merkityksellisyys valmistetun aineen toksikologisen profiilin arvioinnin kannalta on perusteltava, jos se on tarpeen tehoaine-erien analyyttistä profiilia (1.11 kohta) ja mahdollisesti suoritettuja lisätutkimuksia (5 jakson johdanto-osan iv kohta) koskevien havaintojen perusteella.
Greek: Με βάση τα ευρήματα από τη μελέτη των αναλυτικών χαρακτηριστικών των παρτίδων της δραστικής ουσίας (σημείο 1.11) και των πιθανών συμπληρωματικών μελετών [σημείο 5.iv)], πρέπει, κατά περίπτωση, να αποδεικνύεται το κατά πόσο συμφωνούν τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την αξιολόγηση των τοξικολογικών χαρακτηριστικών της δραστικής ουσίας με εκείνα που αναφέρονται για την παραγωγή της.
Czech: Kde je to důležité, musí být ve světle poznatků na základě analytického profilu šarží účinné látky (bod 1.11) a všech provedených doplňovacích studií (bod iv) úvodu oddílu 5) odůvodněn význam údajů předložených pro posouzení toxikologického profilu technické účinné látky.
Slovak: V prípade potreby sa musí vzhľadom na zistenia týkajúce sa analytického profilu šarží účinnej látky (odsek 1.11) a akýchkoľvek vykonaných premosťovacích štúdií [bod iv) úvodu k oddielu 5,] obhájiť význam údajov predložených na účely posúdenia toxikologického profilu technickej účinnej látky.
Polish: W stosownych okolicznościach, w świetle wyników badań dotyczących analitycznego profilu partii substancji czynnej (pkt 1.11) i wszelkich prowadzonych badań pomostowych (ppkt (iv) wprowadzenia do sekcji 5), należy wykazać przydatność przedłożonych danych do oceny profilu toksykologicznego substancji czynnej, w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana.
Hungarian: Releváns esetben a hatóanyag egyes tételeinek analitikus profiljával kapcsolatos eredmények (1.11. pont) és az elvégzett áthidaló vizsgálatok ismeretében (az 5. szakasz bevezető részének iv. alpontja) bizonyítani kell a gyártott állapott szerinti hatóanyag toxikológiai profiljának értékelésébe bevont adatok relevanciáját.
Slovenian: Kadar je to relevantno, je treba z vidika ugotovitev v zvezi z analitskimi lastnostmi serij aktivne snovi (točka 1.11) in morebitnimi povezovalnimi študijami (točka (iv) uvoda v oddelek 5) dokazati ustreznost podatkov, predloženih za oceno toksikoloških lastnosti tehnične aktivne snovi.
Estonian: Vajaduse korral tuleb põhjendada tööstuslikult toodetud toimeaine toksikoloogiliste omaduste hindamiseks esitatud andmete asjakohasust, pidades silmas toimeaine partiide analüütilise profiili (punkt 1.11) ja lisauuringute tulemusi (5. jao sissejuhatuse alapunkt iv).
Latvian: Ja nepieciešams, ņemot vērā konstatējumus attiecībā uz partiju darbīgās vielas analītisko profilu (1.11. punkts) un visus veiktos papildinošos pētījumus (5. iedaļas ievada iv) punkts), jāpamato to datu svarīgums, kas iesniegti ražotās darbīgās vielas toksikoloģiskā profila novērtēšanai.
Lithuanian: Jei taikytina, atsižvelgiant į duomenis apie veikliosios medžiagos partijų analizę (1.11 punktas) ir atliktus bendruosius tyrimus (5 skirsnio įžangos iv punktas), turi būti įrodyta, kad duomenys, pateikti pagamintos veikliosios medžiagos toksikologinei analizei įvertinti, yra tinkami.