English: In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, shall be sufficient to:
French: En particulier, les informations fournies relatives à la substance active, jointes à d’autres informations pertinentes, ainsi que celles concernant une ou plusieurs préparations contenant la substance active, doivent être suffisantes pour:
German: Insbesondere müssen die Daten über den Wirkstoff, die übrigen maßgeblichen Angaben und die Angaben über eine oder mehrere wirkstoffhaltige Zubereitungen ausreichen, um
Spanish: En particular, la información facilitada de la sustancia activa, junto con otros datos pertinentes, y la correspondiente a una o más preparaciones que la contengan, deberá ser suficiente para:
Italian: Le informazioni fornite relative alla sostanza attiva, insieme ad altre informazioni pertinenti e con quelle fornite a riguardo dei preparati che la contengono, devono essere sufficienti per:
Portuguese: em especial, as informações fornecidas relativamente à substância activa, juntamente com outras informações pertinentes, bem como as fornecidas para uma ou mais preparações que a contenham, devem ser suficientes para:
Dutch: De verstrekte informatie over de werkzame stof moet, samen met andere relevante informatie en informatie over een of meer preparaten die deze werkzame stof bevatten, vooral voldoende zijn om:
Danish: De meddelte oplysninger om aktivstoffet skal sammen med andre relevante oplysninger samt oplysninger, der gives om et eller flere præparater, som indeholder aktivstoffet, være tilstrækkelige som grundlag for:
Swedish: Den information som lämnas om det verksamma ämnet, tillsammans med annan relevant information, samt den information som lämnas om ett eller flera preparat som innehåller det verksamma ämnet, ska vara tillräcklig för att
Finnish: Tehoaineesta toimitettujen tietojen on yhdessä muiden asiaan kuuluvien tietojen sekä yhdestä tai useammasta tehoainetta sisältävästä valmisteesta toimitettujen tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan erityisesti
Greek: Ειδικότερα, οι πληροφορίες που παρέχονται για τη δραστική ουσία και για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία, μαζί με άλλα σχετικά στοιχεία, θα πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:
Czech: Poskytnuté informace o účinné látce společně s dalšími relevantními informacemi a informace o jednom nebo více přípravcích, které ji obsahují, musí být dostatečné zejména pro:
Slovak: Poskytnuté informácie o účinnej látke spolu s inými relevantnými informáciami a informáciami o jednom alebo viacerých prípravkoch, ktoré ju obsahujú, musia byť predovšetkým postačujúce pre:
Polish: W szczególności informacje dotyczące substancji czynnej, wraz z innymi istotnymi informacjami oraz informacjami dotyczącymi jednego lub kilku preparatów zawierających tę substancję, powinny być wystarczające, aby:
Hungarian: A hatóanyagról rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve más releváns információt és a hatóanyagot tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy:
Slovenian: Predložene informacije o aktivni snovi, skupaj z drugimi relevantnimi informacijami za enega ali več pripravkov, ki vsebujejo aktivno snov, zadoščajo za:
Estonian: Toimeaine kohta esitatud teave, muu asjakohane teave ja andmed ühe või mitme toimeainet sisaldava valmistise kohta peavad olema piisavad, et:
Latvian: Informācijai, kas sniegta par darbīgo vielu kopā ar citu attiecīgu informāciju un informāciju par vienu vai vairākiem darbīgo vielu saturošiem preparātiem, jābūt pietiekamai, lai būtu iespējams:
Lithuanian: Visų pirma, pateiktos informacijos apie veikliąją medžiagą, kartu su kita susijusia informacija ir informacija, pateikta apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, turi būti pakankamai, kad būtų galima: