English: Methods must also be provided for the determination in the preparation of relevant impurities, if the composition of the preparation is such that — on the basis of theoretical consideration — such impurities may be formed by its manufacturing process or from degradation during storage.
French: Il convient également de présenter des méthodes qui permettent de doser dans la préparation les impuretés pertinentes, si la composition de la préparation est telle que, sur la base d’une considération théorique, ces impuretés peuvent provenir du processus de fabrication ou de la dégradation survenue durant le stockage.
German: Weiterhin sind Methoden zur Bestimmung der relevanten Verunreinigungen in der Zubereitung anzugeben, falls die Zubereitung so zusammengesetzt ist, dass solche Verunreinigungen — aufgrund theoretischer Überlegungen — durch den Herstellungsprozess oder durch Abbauprozesse während der Lagerung entstehen können.
Spanish: También deberán facilitarse métodos para la determinación en el preparado de impurezas relevantes, si la composición del preparado es tal que —según consideraciones teóricas— tales impurezas pueden haberse formado debido al proceso de fabricación o a degradación durante el almacenamiento.
Italian: Devono essere indicati anche i metodi per la determinazione, nel preparato, delle impurezze rilevanti, se la composizione del preparato è tale che — sulla base di considerazioni teoriche — queste impurezze possono formarsi per effetto del procedimento di fabbricazione o di una degradazione durante la conservazione.
Portuguese: Devem também ser apresentados métodos de determinação, na preparação, de impurezas relevantes, se a composição da preparação for tal que – com base em considerações de ordem teórica – essas impurezas possam resultar do processo de fabrico ou de degradação durante a armazenagem.
Dutch: Ook moeten er methoden worden gegeven voor de bepaling van de relevante onzuiverheden in het preparaat als de samenstelling van het preparaat van dien aard is dat — theoretisch gezien — tijdens de productie of bij afbraak gedurende opslag dergelijke onzuiverheden kunnen ontstaan.
Danish: Der skal også fremlægges metoder til at bestemme præparatets indhold af relevante urenheder, såfremt præparatet er således sammensat, at der rent teoretisk kan dannes sådanne urenheder under fremstillingsprocessen eller ved nedbrydning under opbevaringen.
Swedish: Det ska också anges metoder för bestämning av relevanta föroreningar i preparatet, om preparatets sammansättning är sådan att det är teoretiskt möjligt att sådana föroreningar bildas under tillverkningsprocessen eller vid nedbrytning under lagring.
Finnish: On myös esitettävä menetelmät valmisteen merkityksellisten epäpuhtauksien määrittämiseksi, jos valmisteen koostumus on sellainen, että tällaiset epäpuhtaudet voivat – teoreettisesti – olla peräisin tuotantoprosessista tai varastoinnin aikana tapahtuvasta hajoamisesta.
Greek: Πρέπει επίσης να παρέχονται μέθοδοι για τον προσδιορισμό των σχετικών προσμείξεων στο σκεύασμα, αν η σύνθεση του σκευάσματος είναι τέτοια που —βάσει θεωρητικών στοιχείων— οι προσμείξεις αυτές μπορούν να δημιουργηθούν από τη βιομηχανική διεργασία ή την αποδόμηση κατά την αποθήκευση.
Czech: Jestliže je složení přípravku takové, že podle teoretických úvah může ve výrobním procesu nebo při rozkladu během skladování dojít k tvorbě nečistot, musí být rovněž uvedeny metody pro stanovení relevantních nečistot v přípravku.
Slovak: Takisto sa musia predložiť metódy na určenie relevantných nečistôt v prípravku, ak je zloženie prípravku takého charakteru, že na základe teoretického posúdenia môžu takéto nečistoty vzniknúť pri výrobnom procese alebo pri degradácii počas skladovania.
Polish: Należy przedłożyć również metody służące do określania istotnych zanieczyszczeń znajdujących się w preparacie, jeśli skład preparatu jest taki, że na podstawie rozważań teoretycznych, takie zanieczyszczenia mogą powstawać w procesie produkcji lub pochodzić z procesu degradacji podczas przechowywania.
Hungarian: Továbbá, ha a készítmény összetétele olyan, hogy – elméleti megfontolások alapján – a gyártási folyamat során vagy a tárolás alatti bomlás következtében releváns szennyeződések kialakulhatnak, meg kell adni az ilyen szennyeződések meghatározására alkalmazható módszereket is.
Slovenian: Predložiti je treba tudi metode za določitev relevantnih nečistoč v pripravku, če je sestava pripravka takšna, da – na podlagi teoretične ocene – v proizvodnem procesu ali zaradi razgradnje med skladiščenjem takšne nečistoče lahko nastanejo.
Estonian: Samuti tuleb esitada meetodid valmistises leiduvate asjaomaste lisandite määramiseks, kui valmistise koostis on selline, et sellised lisandid võivad olla teoreetiliselt pärit valmistamisprotsessist või ladustamise ajal toimunud lagunemisest.
Latvian: Jānorāda arī metodes preparātā esošo būtisko piemaisījumu noteikšanai, ja preparāta sastāvs ir tāds, ka, pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, ir iespējama šādu piemaisījumu veidošanās preparāta ražošanas procesā vai tā noārdīšanās rezultātā glabāšanas laikā.
Lithuanian: Taip pat būtina pateikti metodus svarbioms priemaišoms preparate nustatyti, jei preparato sudėtis yra tokia, kad teoriškai galima manyti, jog tokios priemaišos gali susidaryti preparatą gaminant arba jam skylant laikymo laikotarpiu.