English: The application dossier shall include all the available data relevant for the purpose of the risk assessment (i.e. full published papers of all references cited or full copies of the original unpublished studies).
French: Le dossier de la demande contient toutes les informations disponibles utiles à l’évaluation des risques (version intégrale de toutes les publications citées en référence, exemplaire complet des études non publiées d’origine).
German: Das Antragsdossier muss alle verfügbaren Daten enthalten, die für die Risikobewertung relevant sind (d. h. vollständige veröffentlichte Unterlagen zu allen angegebenen Referenzen, vollständige Kopien der unveröffentlichten Originalstudien).
Spanish: El expediente de solicitud incluirá todos los datos disponibles pertinentes a los fines de la evaluación del riesgo (es decir, los textos publicados completos de todas las referencias mencionadas y las copias completas de los originales de estudios no publicados).
Italian: Il fascicolo di domanda deve comprendere tutti i dati disponibili pertinenti ai fini della valutazione dei rischi (ad esempio tutte le pubblicazioni complete citate come riferimento, copie complete degli studi originali non pubblicati).
Portuguese: O processo do pedido deve incluir todos os dados disponíveis pertinentes para a avaliação do risco (por exemplo, publicações completas de todas as referências citadas, cópias integrais dos estudos originais não publicados).
Dutch: Het aanvraagdossier omvat alle beschikbare gegevens die relevant zijn voor de risicobeoordeling (d.w.z. volledige gepubliceerde artikelen van alle geciteerde referenties, volledige kopieën van de originele ongepubliceerde studies).
Danish: Ansøgningsdossieret skal indeholde alle de tilgængelige data, som er relevante for risikovurderingen (dvs. alle de citerede referencer i fuldstændig offentliggjort papirudgave, kopier af de oprindelige ikkeoffentliggjorte undersøgelser i deres helhed).
Swedish: Dokumentationen ska omfatta alla tillgängliga uppgifter som är relevanta för riskbedömningen (dvs. fullständiga publicerade artiklar till alla referenser och fullständiga kopior av de opublicerade studierna).
Finnish: Hakemukseen liittyvässä asiakirja-aineistossa on oltava kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka ovat tarpeen riskinarviointia varten (eli täydellisinä kaikki julkaistut artikkelit, joihin on viitattu, ja täydelliset kopiot alkuperäisistä julkaisemattomista tutkimuksista).
Greek: Ο φάκελος της αίτησης περιλαμβάνει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που έχουν σημασία για την εκτίμηση επικινδυνότητας (δηλ. πλήρεις δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες γίνονται παραπομπές, πλήρη αντίγραφα των αρχικών αδημοσίευτων μελετών).
Czech: Dokumentace k žádosti zahrnuje všechny dostupné údaje, které jsou důležité pro posouzení rizika (tj. plné znění zveřejněných dokumentů u všech citovaných odkazů, úplné kopie původních nezveřejněných studií).
Slovak: Dokumentácia pripojená k žiadosti obsahuje všetky údaje, ktoré sú k dispozícii a sú relevantné z hľadiska posúdenia rizík (t. j. úplné znenie všetkých citovaných uverejnených dokumentov, úplné znenie pôvodných neuverejnených štúdií).
Polish: Dokumentacja dotycząca wniosku zawiera wszystkie dostępne dane istotne dla oceny ryzyka (tj. pełne opublikowane artykuły wszystkich cytowanych odniesień bibliograficznych, pełne kopie oryginalnych nieopublikowanych badań).
Hungarian: A kérelmet kísérő dossziénak tartalmaznia kell minden rendelkezésre álló, a kockázatértékelés szempontjából releváns adatot (az idézett közzétett hivatkozások teljes anyaga, a nem közzétett eredeti vizsgálatok teljes terjedelmükben stb.).
Slovenian: Dokumentacija zahtevka vključuje vse razpoložljive podatke, pomembne za oceno tveganja (tj. celotne objavljene dokumente vseh navedenih sklicev, vse kopije izvirnih neobjavljenih študij).
Romanian: Dosarul de cerere include toate datele disponibile relevante pentru evaluarea riscului (și anume versiunea integrală a documentelor publicate pentru toate referințele citate, exemplarul complet al studiilor nepublicate originale).
Bulgarian: Досието към заявлението включва всички налични данни от значение за целите на оценката на риска (т.е. пълните публикувани текстове на всички цитирани източници, цялостни копия на оригиналните непубликувани изследвания).
Estonian: Taotlusele lisatud toimik peab sisaldama kogu olemasolevat riskihindamise seisukohast vajalikku teavet (näiteks avaldatud täistekstid kõikide osutatud viidete puhul, avaldamata uuringute originaalide täisteksti koopiad).
Latvian: Pieteikuma dokumentācijā iekļauj visus pieejamos datus, kas attiecas uz riska novērtējumu (t. i., visu minēto publicēto atsauces dokumentu pilnu tekstu, nepublicēto oriģinālo pētījumu dokumentu kopiju pilnu tekstu).
Lithuanian: Paraiškos dokumentų rinkinyje turi būti visi turimi duomenys, reikalingi rizikos vertinimui atlikti (t. y. pagal visas cituotas nuorodas paskelbtų straipsnių tekstai, originalių nepaskelbtų tyrimų visos kopijos).
Maltese: Id-dossier tal-applikazzjoni għandu jinkludi d-dejta kollha disponibbli rilevanti għall-fini tal-valutazzjoni tar-riskju (jiġifieri d-dokumenti kompluti ppubblikati tar-referenzi kollha kkwotati, kopji kompluti tal-istudji oriġinali mhux ippubblikati).