English: Methods, which must be described in full, must be provided for the determination of pure active substance in the active substance as manufactured as specified in the dossier submitted in support of approval.
French: Il y a lieu de présenter, et de décrire de manière exhaustive, les méthodes qui permettent de doser la substance active pure présente dans la substance active technique conformément au dossier présenté aux fins d’approbation.
German: Die vollständig beschriebenen Methoden müssen für die Bestimmung des reinen Wirkstoffs im technischen Wirkstoff gemäß den Unterlagen zum Antrag auf Genehmigung geliefert werden.
Spanish: Deberán facilitarse métodos (de los que se hará una descripción completa) para la determinación de la sustancia activa pura en la sustancia activa fabricada con arreglo al expediente presentado para solicitar la aprobación.
Italian: Devono essere forniti e descritti per intero i metodi per la determinazione della sostanza attiva pura nella sostanza attiva prodotta, conformemente alla specifica presentata a corredo della domanda di approvazione.
Portuguese: Devem ser apresentados e descritos pormenorizadamente métodos para a determinação da substância activa pura na substância activa técnica, conforme especificado no processo apresentado com vista à aprovação.
Dutch: Er moeten uitputtend beschreven methoden worden overgelegd voor de bepaling van het gehalte van de zuivere werkzame stof in de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd, zoals gespecificeerd in het dossier dat is ingediend met het oog op goedkeuring.
Danish: Der skal fremlægges detaljeret beskrevne metoder til bestemmelse af rent aktivstof i aktivstoffet som industrielt fremstillet i henhold til det dossier, der er indgivet til støtte for godkendelse af stoffet.
Swedish: En fullständig beskrivning ska lämnas för metoderna för bestämning av rent verksamt ämne i det verksamma ämne som tillverkats och som anges i den dokumentation som lämnats till stöd för godkännande.
Finnish: On esitettävä menetelmät hyväksymisen tueksi esitettävän asiakirja-aineiston mukaisessa valmistetussa tehoaineessa olevan puhtaan tehoaineen määritystä varten, ja ne on kuvattava täydellisesti.
Greek: Πρέπει να παρέχεται πλήρης περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό της καθαρής δραστικής ουσίας στη δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώς και όπως διευκρινίζεται στον φάκελο που υποβλήθηκε για έγκριση.
Czech: Musí být poskytnuty a přesně popsány metody pro stanovení čisté účinné látky v technické účinné látce specifikované v předložené dokumentaci, která slouží jako podklad pro schválení účinné látky.
Slovak: V dokumentácii predloženej na podporu žiadosti o schválenie sa musí uviesť podrobný opis metód na určenie čistej účinnej látky v technickej účinnej látke.
Polish: Należy podać dokładnie opisane metody oznaczania zawartości czystej substancji czynnej w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, zgodnie z dokumentacją przedłożoną w celu zatwierdzenia.
Hungarian: Meg kell adni, és teljes részletességgel ismertetni kell azon módszereket, amelyek a hatóanyag jóváhagyásához benyújtott dossziéban meghatározott gyártott állapot szerinti hatóanyagban található tiszta hatóanyag-mennyiség meghatározását szolgálják.
Slovenian: Navesti je treba natančen opis metod za določitev čiste aktivne snovi v tehnični aktivni snovi, ki so navedene v dokumentaciji za odobritev.
Estonian: Meetodid, mida tuleb kirjeldada täielikult, tuleb esitada tööstuslikult toodetud toimeaines leiduva puhta toimeaine määramiseks nii, nagu see on kindlaks määratud heakskiitmise taotlusele lisatud toimikus.
Latvian: Pilnībā jāapraksta metodes, ar kādām ir nosaka tīro darbīgās vielas daudzumu rūpnieciski ražotajā darbīgajā vielā saskaņā ar atļaujas pamatošanai iesniegto dokumentāciju.
Lithuanian: Būtina pateikti išsamiai aprašytus metodus grynajai veikliajai medžiagai pagamintoje veikliojoje medžiagoje nustatyti, kaip nurodyta dokumentų rinkinyje, pateiktame patvirtinimui pagrįsti.