English: Where studies are conducted using an active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using the active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of toxicological testing and assessment.
French: Si des études sont effectuées avec une substance active produite dans le laboratoire ou dans un système de production pilote, les études doivent être répétées avec la substance active technique, sauf s’il peut être prouvé que la substance d’essai utilisée est fondamentalement la même aux fins des essais et de l’évaluation de la toxicité.
German: Prüfungen unter Verwendung eines im Labor oder in einer Pilotanlage erzeugten Wirkstoffs müssen mit dem fabrikmäßig hergestellten Wirkstoff wiederholt werden, es sei denn, es kann gerechtfertigt werden, dass für die Zwecke der toxikologischen Prüfung und Bewertung das verwendete Prüfungsmaterial im Wesentlichen das gleiche ist.
Spanish: Cuando se realicen estudios utilizando una sustancia activa producida en un laboratorio o en un sistema de producción en planta piloto, los estudios deberán repetirse utilizando la sustancia activa fabricada, a menos que pueda justificarse que el material de ensayo empleado es esencialmente el mismo, a efectos de los ensayos y la evaluación toxicológicos.
Italian: Se gli studi vengono svolti utilizzando una sostanza attiva prodotta in laboratorio o in un sistema di produzione di un impianto pilota, gli studi devono essere ripetuti utilizzando la sostanza attiva prodotta, a meno che si possa dimostrare che il materiale di prova utilizzato sia sostanzialmente lo stesso ai fini della prova e della valutazione tossicologica.
Portuguese: sempre que sejam realizados com uma substância activa produzida no laboratório ou num sistema de produção-piloto, os estudos devem ser repetidos com a substância activa produzida à escala industrial, excepto se for possível demonstrar que, para efeitos de ensaio e avaliação toxicológica, o material utilizado no ensaio é essencialmente o mesmo.
Dutch: Onderzoek dat wordt uitgevoerd met gebruikmaking van een in een laboratorium of bij productie in een proefopstelling geproduceerde werkzame stof, moet worden herhaald met gebruikmaking van de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd, tenzij kan worden aangetoond dat het gebruikte proefmateriaal in essentie identiek is, met het oog op de toxicologische toetsing en beoordeling.
Danish: Når der udføres test med et aktivstof fremstillet i laboratorium eller i et pilotanlæg, skal testene gentages med aktivstoffet som industrielt fremstillet, medmindre det kan godtgøres, at det benyttede testmateriale i det væsentlige er det samme for så vidt angår toksikologisk afprøvning og vurdering.
Swedish: Om studier utförs med ett verksamt ämne som framställts i laboratorium eller i en pilotanläggning, ska studierna upprepas med industriellt framställt verksamt ämne, om det inte kan visas att det använda testmaterialet är väsentligen likvärdigt i fråga om toxikologisk undersökning och bedömning.
Finnish: Jos tutkimukset suoritetaan laboratoriossa tai koelaitoksen tuotantojärjestelmässä tuotetulla tehoaineella, tutkimukset on toistettava valmistetulla tehoaineella, paitsi jos voidaan osoittaa, että käytetty testiaine on olennaisilta osiltaan sama toksikologisen testauksen ja arvioinnin kannalta.
Greek: Όταν κατά τις μελέτες που διεξάγονται χρησιμοποιείται δραστική ουσία που παράγεται στο εργαστήριο ή σε πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, οι μελέτες αυτές πρέπει να επαναληφθούν χρησιμοποιώντας τη δραστική ουσία όπως θα παρασκευαστεί βιομηχανικά, εκτός εάν είναι δυνατό να αποδειχθεί ότι το υλικό που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές είναι κατά βάση το ίδιο, για τους σκοπούς των τοξικολογικών ελέγχων και της αξιολόγησης.
Czech: Jestliže jsou studie prováděny s laboratorně nebo poloprovozně vyrobenou účinnou látkou, musí se studie opakovat s technickou účinnou látkou, pokud nelze prokázat, že použitý zkušební materiál je pro účely toxikologického zkoušení a posouzení v podstatě stejný.
Slovak: Keď sa štúdie realizujú s použitím účinnej látky vyrobenej v laboratóriu alebo v rámci pilotného závodného výrobného systému, štúdie sa musia opakovať s použitím technickej účinnej látky na účely toxikologického testovania a hodnotenia, pokiaľ nemožno potvrdiť, že použitý testovací materiál je v podstate ten istý.
Polish: Jeśli prowadzi się badania, stosując substancję czynną wyprodukowaną w laboratorium lub w zakładowym systemie produkcji pilotażowej, badania należy powtórzyć, stosując substancję czynną w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, chyba że można uzasadnić, że materiał badany jest zasadniczo taki sam do celów badań toksykologicznych i oceny.
Hungarian: Ahol a vizsgálatok során olyan hatóanyagot használnak, melyet laboratóriumban vagy kísérleti üzemben állítottak elő, a vizsgálatokat a gyártott állapot szerinti hatóanyaggal is el kell végezni, hacsak nem igazolható, hogy a toxikológiai vizsgálat és az értékelés során lényegében ugyanazt a vizsgálati anyagot alkalmazzák.
Slovenian: Študije, v katerih se uporablja aktivna snov, proizvedena v laboratoriju ali v poskusni proizvodnji, je treba ponoviti s tehnično aktivno snovjo, razen kadar je mogoče utemeljiti, da je uporabljena testna snov s stališča toksikološkega testa in ocene enaka.
Estonian: Kui uuringutes kasutatakse laboris või katsetootmisel toodetud toimeainet, tuleb toksikoloogilise uuringu ja hinnangu jaoks teha kordusuuring, kasutades tööstuslikult toodetud toimeainet, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et kasutatud katsematerjal on põhiliselt sama.
Latvian: Ja pētījumus veic, izmantojot laboratorijā vai eksperimentālā ražotnē iegūtu darbīgo vielu, pētījumi ir jāatkārto ar rūpnieciski ražotu darbīgo vielu, ja vien nav iespējams pamatot, ka pārbaudes materiāls būtiski neatšķiras no toksikoloģiskajās pārbaudēs un novērtējumā izmantotā materiāla.
Lithuanian: Jeigu tyrimai atliekami naudojant laboratorijoje arba eksperimentinėje gamyklos gamybos sistemoje gautą veikliąją medžiagą, tyrimus būtina pakartoti naudojant pramoniniu būdu pagamintą veikliąją medžiagą, nebent galima pagrįsti, kad atliekant toksikologinius bandymus ir vertinimą naudojama bandomoji medžiaga iš esmės nesiskiria nuo pagamintos pramoniniu būdu.