English: Where testing is done using active substance the material used shall be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorised except where radio-labelled material is used.
French: Lorsque les essais sont effectués avec la substance active, le matériel utilisé doit posséder les spécifications du produit utilisé dans la fabrication des préparations à autoriser, sauf s’il s’agit d’un produit radiomarqué.
German: Werden Untersuchungen mit dem Wirkstoff durchgeführt, so muss das verwendete Material der Spezifikation entsprechen, die zur Herstellung der zuzulassenden Zubereitungen verwendet wird, außer wenn radioaktiv markiertes Material verwendet wird.
Spanish: En los ensayos que se efectúen con la sustancia activa, el material utilizado deberá reunir las características del empleado para la fabricación de los preparados pendientes de autorización, excepto cuando se utilice material marcado radiactivamente.
Italian: Nelle prove in cui viene impiegata la sostanza attiva, il materiale utilizzato deve essere conforme alle specifiche cui ci si dovrà attenere nella produzione dei preparati da autorizzare, salvo in caso di utilizzazione di materiale radiomarcato.
Portuguese: Aquando da realização de testes com a substância activa, o material utilizado deve ter as especificações que serão utilizadas no fabrico das preparações a autorizar, excepto quando seja empregue material marcado radioactivamente.
Dutch: In proeven met de werkzame stof wordt gewerkt met materiaal met dezelfde specificaties als de stof die zal worden gebruikt bij de industriële productie van de toe te laten preparaten, behalve wanneer radioactief gemerkt materiaal wordt gebruikt.
Danish: Når der udføres test med et aktivstof, skal det anvendte materiale have de specifikationer, der vil blive benyttet ved fabriksfremstillingen af de præparater, som skal godkendes, undtagen når der anvendes radioaktivt mærket materiale.
Swedish: Då tester utförs med verksamma ämnen ska dessa vara identiska med dem som används vid tillverkningen av det preparat för vilket godkännande söks, utom då isotopmärkt material används.
Finnish: Kun testaus suoritetaan tehoaineella, on käytettävä ainetta, joka vastaa spesifikaatioltaan hyväksyntähakemuksen kohteena olevien valmisteiden valmistuksessa käytettävää spesifikaatiota, paitsi jos käytetään radioleimattua ainetta.
Greek: Όταν διεξάγεται έλεγχος με χρήση δραστικής ουσίας, το υλικό που χρησιμοποιείται πρέπει να ανταποκρίνεται στην ίδια προδιαγραφή με εκείνο που θα χρησιμοποιηθεί στην παρασκευή των σκευασμάτων που πρόκειται να εγκριθούν, εκτός εάν χρησιμοποιείται υλικό ραδιοεπισήμανσης.
Czech: Jestliže jsou zkoušky prováděny s účinnou látkou, musí být použitý materiál téže specifikace, jaká bude použita při výrobě přípravků, jež mají být povoleny, s výjimkou případů, kdy je použit materiál značený radioizotopy.
Slovak: Ak sa pri testovaní použije účinná látka, použitý materiál má takú špecifikáciu, aká sa použije pri výrobe prípravkov, pre ktoré sa žiada schválenie, okrem testov, pri ktorých sa použije materiál označený rádioaktívnym izotopom.
Polish: Jeśli przeprowadzono badanie, wykorzystując substancją czynną, stosowany materiał musi być zgodny ze specyfikacją, która będzie wykorzystywana do produkcji preparatów, na które ma zostać udzielone zezwolenie, z wyjątkiem przypadków używania substancji znakowanych izotopowo.
Hungarian: Ha a vizsgálat során hatóanyag is felhasználásra kerül, a felhasznált anyag specifikációjának meg kell egyeznie az engedélyezés előtt álló készítmény gyártása során használatossal, kivéve radioaktivitással jelölt anyag használata esetén.
Slovenian: Kadar se testira aktivna snov, se uporabi snov, ki po specifikaciji ustreza snovi, ki se bo uporabljala pri proizvodnji pripravkov, ki so v postopku registracije, razen kadar se uporablja snov, označena z radioaktivnimi markerji.
Estonian: Toimeainega tehtavate katsete korral peab kasutatud materjal olema sama spetsifikatsiooniga nagu heakskiidetavate valmististe valmistamiseks kasutatav materjal, välja arvatud kiirgusmärgistusega materjali kasutamise korral.
Latvian: Ja pārbaudes veic, izmantojot darbīgo vielu, izmantotajam materiālam jābūt ar tādu pašu specifikāciju, kādu lietos atļaujamo preparātu rūpnieciskajā ražošanā, izņemot gadījumus, kad izmanto ar radioaktīvo izotopu iezīmētu materiālu.
Lithuanian: Jeigu bandymai atliekami naudojant veikliąją medžiagą, ji turėtų būti tokios specifikacijos, kokia bus naudojama gaminant registruotinus preparatus, išskyrus tuos atvejus, kai naudojama žymėtoji medžiaga.