English: The hydrolysis rate of purified active substances (usually radiolabelled active substance, > 95 % purity), for each of the pH values 4, 7 and 9, under sterile conditions, in the absence of light, must be determined and reported in accordance with method C 7 of Regulation (EC) No 440/2008.
French: Déterminer le taux d’hydrolyse des substances actives purifiées (généralement substance active marquée, d’une pureté > 95 %), pour chacune des valeurs du pH 4, 7 et 9, en atmosphère stérile et en l’absence de lumière, et l’indiquer conformément à la méthode C 7 du règlement (CE) no 440/2008.
German: Die Hydrolysegeschwindigkeit des gereinigten Wirkstoffs (normalerweise radioaktiv markierter Wirkstoff, Reinheit > 95 %) muss für die pH-Werte 4, 7 und 9 unter sterilen Bedingungen und Lichtausschluss nach der Methode C 7 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 bestimmt und berichtet werden.
Spanish: Se determinará e indicará con arreglo al método C.7 del Reglamento (CE) no 440/2008 la velocidad de hidrólisis de las sustancias activas purificadas (generalmente una sustancia activa marcada radiactivamente de una pureza superior al 95 %), para los valores de pH 4, 7 y 9, en condiciones estériles y sin luz.
Italian: I tassi di idrolisi delle sostanze attive pure (di solito sostanza attiva radiomarcata, purezza > 95 %), per ciascuno dei valori pH 4, 7 e 9, in condizioni di sterilità, in assenza di luce, devono essere determinati e indicati con il metodo C7 del regolamento (CE) n. 440/2008.
Portuguese: A velocidade de hidrólise da substância activa purificada (habitualmente substância activa marcada com isótopo radioactivo de pureza > 95 %), para os valores de pH de 4, 7 e 9, em condições estéreis, na ausência de luz, deve ser determinada e indicada em conformidade com o método C 7 do Regulamento (CE) n.o 440/2008.
Dutch: De hydrolysesnelheid van gezuiverde werkzame stoffen (gewoonlijk radioactief gemerkte werkzame stoffen, > 95 % zuiver) voor elk van de pH-waarden 4, 7 en 9, onder steriele omstandigheden, bij afwezigheid van licht, moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig methode C 7 van Verordening (EG) nr. 440/2008.
Danish: Hydrolysehastigheden for det rene aktivstof (normalt radioaktivt mærket aktivstof af > 95 % renhed) skal bestemmes og oplyses efter metode C.7 i forordning (EF) nr. 440/2008 under sterile forhold og i mørke ved pH 4, 7 og 9.
Swedish: Hydrolyshastigheten hos det rena verksamma ämnet (normalt radioaktivt märkt verksamt ämne av > 95 % renhet) vid vart och ett av pH-värdena 4, 7 och 9, under sterila förhållanden och i frånvaro av ljus, ska bestämmas och rapporteras enligt metod C.7 i förordning (EG) nr 440/2008.
Finnish: Puhdistettujen tehoaineiden (yleensä radioleimattu tehoaine, jonka puhtaus > 95 prosenttia) hydrolyysinopeus pH-arvoilla 4, 7 ja 9 steriileissä olosuhteissa pimeässä on määritettävä ja ilmoitettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän C.7 mukaisesti.
Greek: Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο C 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, η ταχύτητα υδρόλυσης των καθαρισμένων δραστικών ουσιών (συνήθως δραστική ουσία ιχνηθετημένη με ράδιο, βαθμού καθαρότητας > 95 %), για τιμές pH 4, 7 και 9 σε συνθήκες αποστείρωσης και απουσία φωτός.
Czech: Rychlost hydrolýzy přečištěných účinných látek (obvykle účinné látky značené radioaktivním izotopem, čistota > 95 %) pro každou z hodnot pH 4, 7 a 9 za sterilních podmínek za nepřítomnosti světla musí být stanovena a uvedena v souladu s metodou C.7 podle nařízení (ES) č. 440/2008.
Slovak: Rýchlosť hydrolýzy prečistených účinných látok (obvykle účinné látky označené rádioaktívnym izotopom, čistota > 95 %) pre každú z hodnôt pH 4, 7 a 9 pri sterilných podmienkach pri neprítomnosti svetla musí byť určená a nahlásená v súlade s metódou C 7 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008.
Polish: Należy określić i podać stopień hydrolizy oczyszczonych substancji czynnych (zwykle znakowanych izotopowo substancji czynnych, czystość > 95 %) dla każdej z wartości pH 4, 7 i 9, w warunkach sterylnych, bez obecności światła, zgodnie z metodą C 7 rozporządzenia (WE) nr 440/2008.
Hungarian: A tisztított hatóanyagok hidrolízisének mértékét (rendszerint > 95 %-os tisztaságú, radioaktivitással megjelölt hatóanyag) 4, 7 és 9 pH-értékeken, steril körülmények között, fény nélkül, a 440/2008/EK rendelet C.7. módszere szerint kell meghatározni és jelenteni.
Slovenian: Stopnjo hidrolize čistih aktivnih snovi (običajno označenih z radioaktivnimi markerji, čistost > 95 %) je treba za vrednosti pH 4, 7 in 9 določiti in navesti v skladu z metodo C7 Uredbe (ES) št. 440/2008 v sterilnih pogojih in temi.
Estonian: Puhastatud toimeainete (tavaliselt kiirgusmärgistusega toimeained, puhtusega > 95 %) hüdrolüüsi kiirus tuleb määrata ja esitada iga pH väärtuse 4, 7 ja 9 puhul steriilsetes tingimustes ja ilma valguseta vastavalt määruse (EÜ) nr 440/2008 meetodile C 7.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 C.7. metodi jānosaka un jāpaziņo attīrītu darbīgo vielu (parasti radioaktīva darbīgā viela, > 95 % tīrība) hidrolīzes ātrums katrai no skābes vērtībām pH 4, 7 un 9 sterilos apstākļos un tumsā.
Lithuanian: Išgrynintųjų veikliųjų medžiagų (paprastai žymėtųjų veikliųjų medžiagų, > 95 % grynumo) hidrolizės greitis kiekvienai pH vertei 4, 7 ir 9 steriliomis sąlygomis tamsoje turi būti nustatytas ir nurodytas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 C.7 metodą.