English: The safety evaluation strategy and the corresponding testing strategy shall be described and justified with rationales for inclusion and exclusion of specific studies and/or information.
French: La stratégie d’évaluation de la sécurité et la stratégie de réalisation d’essais y afférente sont décrites et justifiées, avec indication des raisons de l’inclusion ou de l’exclusion de telle ou telle étude et/ou information.
German: Die Strategie für die Sicherheitsbewertung und die zugehörige Versuchsstrategie sind zu beschreiben und mit Begründungen für die Berücksichtigung und den Ausschluss bestimmter Studien und/oder Daten zu rechtfertigen.
Spanish: Se describirán la estrategia de evaluación de la seguridad y la correspondiente estrategia de ensayo y se justificarán mediante argumentos de inclusión y exclusión de estudios o información específicos.
Italian: Devono essere descritte la strategia di valutazione della sicurezza e la corrispondente strategia di prova, giustificandole con motivazioni per l'inclusione e l'esclusione di determinati studi e/o informazioni.
Portuguese: A estratégia de avaliação da segurança e a respectiva estratégia de ensaios devem ser descritas e justificadas com argumentos para a inclusão e a exclusão de estudos e/ou informações específicos.
Dutch: De veiligheidsevaluatiestrategie en de overeenkomstige teststrategie worden beschreven en gemotiveerd aan de hand van argumenten voor de opneming en de uitsluiting van specifieke studies en/of informatie.
Danish: Strategien for sikkerhedsevaluering og den tilsvarende teststrategi beskrives, og det begrundes, hvorfor specifikke undersøgelser og/eller oplysninger medtages eller udelades.
Swedish: Strategin för säkerhetsutvärderingen och den motsvarande teststrategin ska beskrivas och skäl anges för att särskilda studier och/eller uppgifter tas med eller uteslutas.
Finnish: On kuvattava turvallisuuden arviointia koskeva strategia ja vastaava testausstrategia ja ilmoitettava tiettyjen tutkimusten ja/tai tietojen sisällyttämiseen tai pois jättämiseen liittyvät perusteet.
Greek: Περιγράφεται και αιτιολογείται η αξιολόγηση ασφάλειας και η αντίστοιχη στρατηγική δοκιμών με τα σκεπτικά για τη συμπερίληψη ή τον αποκλεισμό συγκεκριμένων μελετών ή/και πληροφοριών.
Czech: Musí být popsána strategie hodnocení bezpečnosti a odpovídající zkušební strategie a tyto strategie budou odůvodněny argumenty pro zařazení a vyloučení konkrétních studií a/nebo informací.
Slovak: Opisuje a zdôvodňuje sa stratégia hodnotenia bezpečnosti a súvisiaca testovacia stratégia spolu s odôvodnením zahrnutia a vylúčenia konkrétnych štúdií a/alebo informácií.
Polish: Strategia oceny bezpieczeństwa oraz odpowiednia strategia badań są opisane i uzasadnione argumentami przemawiającymi za włączeniem lub wykluczeniem określonych badań lub informacji.
Hungarian: A biztonságossági értékelés és az ahhoz kapcsolódó vizsgálat stratégiáját le kell írni és meg kell indokolni, beleértve a konkrét vizsgálatok és/vagy információk felhasználását, illetve kizárását is.
Slovenian: Strategija ocene varnosti in ustrezna strategija preskušanja se opišeta in utemeljita z razlogi za vključitev in izključitev posebnih študij in/ali informacij.
Romanian: Strategia de evaluarea a siguranței și strategia de testare corespunzătoare se vor descrie și se vor justifica prin intermediul argumentelor de includere și excludere a studiilor și/sau a informațiilor specifice.
Bulgarian: Стратегията за оценка на безопасността и съответстващата ѝ стратегия на изпитване се описват и обосновават, като се посочват мотивите за включването и изключването на конкретни изследвания и/или информация.
Estonian: Tuleb kirjeldada ohutushindamise ja vastavate katsete tegemise strateegiaid ning põhjendada konkreetsete uuringute ja/või teabe lisamise või välja jätmise põhjuseid.
Latvian: Apraksta un pamato nekaitīguma novērtēšanas stratēģiju un atbilstošo testēšanas stratēģiju, sniedzot loģisku pamatojumu lēmumiem par konkrētu pētījumu un/vai informācijas iekļaušanu un neiekļaušanu.
Lithuanian: Aprašoma ir pagrindžiama, nurodant konkrečių tyrimų įtraukimo ar neįtraukimo motyvus ir (arba) informaciją, saugos vertinimo strategija ir atitinkama tyrimų strategija.
Maltese: L-istrateġija ta' valutazzjoni tas-sigurtà u l-istrateġija ta' ttestjar korrispondenti għandhom jiġu deskritti u ġġustifikati b'raġunijiet għall-inklużjoni u l-esklużjoni ta' studji speċifiċi u/jew informazzjoni.