English: where relevant, be generated using test guidelines, in accordance with the latest adopted version, referred to or described in this Annex; in the case of studies initiated before the entry into force of the modification of this Annex, the information shall be generated using suitable internationally or nationally validated test guidelines or, in the absence thereof, test guidelines accepted by the competent authority;
French: le cas échéant, être recueillies conformément à la version la plus récente des lignes directrices visées ou décrites dans la présente annexe; pour les études commencées avant l’entrée en vigueur de la modification de la présente annexe, les informations doivent être recueillies conformément à des lignes directrices adéquates, validées à l’échelon national ou international, ou, en leur absence, à des lignes directrices acceptées par l’autorité compétente;
German: Sie sind gegebenenfalls gemäß den in diesem Anhang genannten oder beschriebenen Prüfrichtlinien in der jeweils neuesten Fassung gewonnen worden. Bei Untersuchungen, die vor Inkrafttreten der Änderung dieses Anhangs begonnen wurden, müssen die Angaben gemäß geeigneter Prüfrichtlinien erarbeitet werden, die auf internationaler oder nationaler Ebene validiert wurden, oder sie müssen in deren Ermangelung gemäß den von der zuständigen Behörde akzeptierten Prüfrichtlinien erarbeitet werden.
Spanish: cuando proceda, habrá sido obtenida utilizando la última versión adoptada de las directrices de ensayo que se indican o describen en el presente anexo; cuando se trate de estudios iniciados antes de la entrada en vigor de la modificación del presente anexo, la información habrá sido obtenida utilizando directrices adecuadas reconocidas a escala nacional o internacional o, en su ausencia, directrices aceptadas por la autoridad competente;
Italian: ove del caso, essere ottenute applicando disciplinari per le prove nella versione più recentemente adottata, cui viene fatto riferimento o che sono descritti nel presente allegato; nel caso di studi avviati prima dell’entrata in vigore delle modifiche del presente allegato, le informazioni di cui trattasi devono essere ottenute applicando adeguati disciplinari per le prove convalidati a livello nazionale o internazionale, oppure, qualora non fossero disponibili, applicando disciplinari per le prove accettati dall’autorità competente;
Portuguese: Se for caso disso, ser obtida com base na versão adoptada mais recente dos métodos de ensaio referidos ou descritos no presente anexo; no caso dos estudos iniciados antes da entrada em vigor da alteração do presente anexo, a informação deve ter sido obtida com base em métodos de ensaio adequados validados a nível internacional ou nacional ou, na sua ausência, em métodos aceites pela autoridade competente.
Dutch: voor zover relevant, is de informatie verkregen aan de hand van de het laatst vastgestelde versie van de in deze bijlage bedoelde of beschreven richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven; wanneer reeds met het onderzoek is begonnen alvorens de wijziging van deze bijlage in werking is getreden, is de informatie verkregen aan de hand van internationaal of nationaal erkende richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of, bij ontbreken daarvan, aan de hand van door de bevoegde autoriteit aanvaarde richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven;
Danish: skal i relevante tilfælde tilvejebringes ved at følge de testretningslinjer i den senest vedtagne version, som er nævnt eller beskrevet i dette bilag; når der er tale om undersøgelser påbegyndt inden bilagsændringens ikrafttræden, skal oplysningerne tilvejebringes ved at følgende passende internationalt eller nationalt validerede retningslinjer for testning eller, såfremt sådanne ikke foreligger, retningslinjer godkendt af den kompetente myndighed
Swedish: Den ska, i förekommande fall, tas fram med tillämpning av den senast antagna versionen av riktlinjer för tester som avses eller beskrivs i denna bilaga. I fråga om studier som inletts innan ändringen av denna bilaga trätt i kraft, ska dokumentationen tas fram med tillämpning av lämpliga internationellt eller nationellt validerade riktlinjer eller, om sådana saknas, riktlinjer som den behöriga myndigheten godtar.
Finnish: Tiedot on tarvittaessa tuotettava tässä liitteessä tarkoitettujen tai kuvattujen testausohjeiden uusimman hyväksytyn version mukaisesti. Ennen tämän liitteen muutosten voimaantuloa aloitettujen tutkimusten osalta tiedot on tuotettava sellaisten soveltuvien testausohjeiden mukaisesti, jotka on validoitu kansallisella tai kansainvälisellä tasolla, tai niiden puuttuessa toimivaltaisen viranomaisen hyväksymien testausohjeiden mukaisesti.
Greek: να συγκεντρώνονται, κατά περίπτωση, με βάση τις κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές, σύμφωνα με την τελευταία έκδοσή τους, οι οποίες αναφέρονται ή περιγράφονται στο παρόν παράρτημα· στην περίπτωση μελετών που άρχισαν πριν από τη θέση σε ισχύ της τροποποίησης του παρόντος παραρτήματος, οι πληροφορίες συγκεντρώνονται με βάση τις κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές, αναγνωρισμένες σε διεθνές ή εθνικό επίπεδο ή, ελλείψει τέτοιων κατευθύνσεων, με βάση άλλες κατευθυντήριες γραμμές αποδεκτές από την αρμόδια αρχή·
Czech: musí být případně získány v souladu s poslední přijatou verzí zkušebních metodik zmíněných nebo popsaných v této příloze; v případě studií zahájených před vstupem změny této přílohy v platnost musí být informace získány podle vhodných mezinárodně nebo vnitrostátně uznaných zkušebních metodik nebo, pokud takové neexistují, podle zkušebních metodik přijatých příslušným orgánem;
Slovak: ak je to vhodné, generujú sa podľa usmernení týkajúcich sa testovania v súlade s poslednou prijatou verziou, ktorá je uvedená alebo opísaná v tejto prílohe; v prípade, ak sa štúdie začali predtým, ako úprava tejto prílohy nadobudla účinnosť, informácie sa generujú použitím vhodných medzinárodne alebo vnútroštátne validovaných usmernení na testovanie, alebo ak neexistujú, s pomocou usmernení na testovanie, ktoré prijal príslušný orgán;
Polish: uzyskuje się, w stosownych przypadkach, stosując wytyczne dotyczące badań zgodnie z ich ostatnią przyjętą wersją, określone lub opisane w niniejszym załączniku; w przypadku badań rozpoczętych przed wejściem w życie zmian do niniejszego załącznika, informacje uzyskuje się, stosując odpowiednie wytyczne dotyczące badań uznane na forum międzynarodowym lub krajowym lub, w razie ich braku, wytyczne dotyczące badań zatwierdzone przez właściwy organ;
Hungarian: a benyújtandó információk előállítása során – releváns esetben – az e mellékletben említett vagy ismertetett vizsgálati iránymutatások legutóbb elfogadott módosítását kell követni; a melléklet módosításának hatálybalépése előtt már megkezdett vizsgálatok esetében az adatok előállítását megfelelő, nemzetközi vagy nemzeti szinten hitelesített vizsgálati iránymutatások, illetve ezek hiányában az illetékes hatóság által elfogadott vizsgálati iránymutatások mentén kell végezni;
Slovenian: so pridobljene, kadar je to relevantno, z uporabo smernic za testiranje iz zadnje sprejete različice, navedenih ali opisanih v tej prilogi. V primeru študij, začetih pred začetkom veljavnosti sprememb te priloge, se informacije pridobijo z uporabo primernih mednarodno ali nacionalno validiranih smernic za testiranje ali, če teh ni, smernic za testiranje, ki jih sprejme pristojni organ;
Estonian: tuleb koguda, kasutades vajaduse korral käesolevas lisas osutatud või kirjeldatud suuniseid vastavalt viimati vastuvõetud versioonile; uuringute puhul, millega on alustatud enne käesoleva lisa muudatuse jõustumist, kasutatakse teabe kogumiseks rahvusvahelisi või asjaomases riigis kehtivaid asjakohaseid suuniseid või nende puudumise korral pädeva asutuse vastu võetud suuniseid;
Latvian: ja nepieciešams, šo informāciju iegūst, izmantojot šajā pielikumā minēto vai aprakstīto pārbaudes vadlīniju jaunāko pieņemto redakciju; ja pētījumi ir sākti pirms šā pielikuma grozījumu stāšanās spēkā, informāciju iegūst, izmantojot piemērotas starptautiskā vai valsts līmenī validētas pārbaudes vadlīnijas, vai, ja tādu nav, kompetentās iestādes akceptētas pārbaudes vadlīnijas;
Lithuanian: jei taikytina, gaunama remiantis bandymų metodikomis, nurodytomis arba aprašytomis šiame priede, remiantis naujausia jų redakcija; atliekant tyrimus, kurie buvo pradėti iki tos dienos, kai įsigaliojo šio priedo pakeitimai, informacija gaunama remiantis tinkamomis tarptautiniu arba nacionaliniu lygmeniu patvirtintomis bandymų metodikomis arba, jeigu tokių metodikų nėra, remiantis kompetentingos institucijos priimtomis metodikomis;