English: In the cases where there is particular concern on the possibility of dermal absorption based on the information for the micro-organism available in Section 5 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, or from the information provided for the preparation in this Section, further dermal absorption data can be necessary.
French: Lorsqu’il y a lieu de craindre une possible absorption par voie cutanée sur la base des informations fournies sur le micro-organisme à l’annexe, partie B, section 5, du règlement (UE) no 544/2011 ou d’après les informations concernant la préparation figurant dans la présente section, des données complémentaires sur l’absorption par voie cutanée peuvent se révéler nécessaires.
German: Geht aus den nach Maßgabe von Teil B Abschnitt 5 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 544/2011 mitgeteilten Angaben über den Mikroorganismus oder den gemäß diesem Abschnitt mitgeteilten Angaben über die Zubereitung hervor, dass die Gefahr einer Absorption des Mittels über die Haut besteht, so können weitere Daten über die Hautabsorption erforderlich werden.
Spanish: En caso de que haya una preocupación especial sobre la posibilidad de absorción cutánea en función de la información sobre el microorganismo disponible en la sección 5 de la parte B del anexo del Reglamento (UE) no 544/2011, o de la información presentada para la preparación de la presente sección, podrá ser necesario aportar datos adicionales sobre la absorción cutánea.
Italian: Se le informazioni riguardanti il microrganismo comunicate conformemente alla parte B, sezione 5, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 o le informazioni relative al preparato comunicate conformemente alla presente sezione rivelano particolari rischi di assorbimento dermico, possono essere necessari ulteriori dati riguardanti l’assorbimento dermico.
Portuguese: Caso, com base nas informações sobre o microrganismo constantes da parte B, secção 5, do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011, ou nos dados apresentados em relação à preparação na presente secção, haja uma preocupação específica em relação à eventual absorção cutânea, podem ser necessários dados adicionais sobre essa absorção cutânea.
Dutch: Wanneer, op basis van de informatie die in het kader van deel B, sectie 5, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 over het micro-organisme of in het kader van deze sectie over het preparaat is verstrekt, vooral rekening moet worden gehouden met mogelijke absorptie via de huid, kan het nodig zijn verdere gegevens over deze absorptie te verstrekken.
Danish: Hvis det af de oplysninger om mikroorganismen, der er fremlagt i henhold til del B, afsnit 5, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011, eller af de oplysninger, der er fremlagt om præparatet i henhold til nærværende afsnit, fremgår, at der er mulighed for dermal absorption, kan yderligere data for dermal absorption være nødvendige.
Swedish: Om det utifrån uppgifterna om mikroorganismen enligt avsnitt 5 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 eller utifrån de uppgifter som lämnats för preparatet enligt det här avsnittet, finns särskilda skäl att befara att upptag kan ske genom huden, kan det krävas ytterligare uppgifter om denna typ av upptag.
Finnish: Niissä tapauksissa, joissa asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 5 jaksossa esitettyjen mikro-organismia koskevien tietojen tai tämän jakson laatimista varten esitettyjen tietojen perusteella ihon kautta tapahtuvan imeytymisen mahdollisuus aiheuttaa erityistä huolta, ihon kautta imeytymistä koskevat lisätiedot saattavat olla tarpeen.
Greek: Όταν συντρέχει ιδιαίτερος λόγος ανησυχίας για το ενδεχόμενο απορρόφησης από το δέρμα με βάση τις πληροφορίες για τον μικροοργανισμό που είναι διαθέσιμες στο τμήμα 5 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, ή από τις πληροφορίες που παρέχονται για το σκεύασμα στο παρόν τμήμα, ενδέχεται να είναι απαιτούνται πρόσθετα στοιχεία σχετικά με την απορρόφηση από το δέρμα.
Czech: Existují-li na základě informací o mikroorganismu z oddílu 5 části B přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 nebo z informací předložených pro přípravek podle tohoto oddílu zvláštní obavy z možnosti absorpce kůží, mohou být další údaje o absorpci kůží nezbytné.
Slovak: V prípadoch, keď existujú špecifické obavy z možnosti dermálnej absorpcie na základe informácií o mikroorganizme uvedené v oddiele 5 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 alebo na základe informácií predložených v súvislosti s týmto prípravkom v tomto oddiele, môžu byť potrebné ďalšie údaje o dermálnej absorpcii.
Polish: Jeżeli na podstawie informacji podanych dla mikroorganizmu zgodnie z sekcją 5 części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011 lub na podstawie informacji dostarczonych dla preparatu w niniejszej sekcji występuje szczególna obawa dotycząca możliwości wchłaniania przez skórę, konieczne może okazać się dostarczenie dalszych danych na temat wchłaniania przez skórę.
Hungarian: Amennyiben a 544/2011/EU rendelet melléklete B. részének 5. szakasza szerint a mikroorganizmus vonatkozásában vagy az e szakasz szerint a készítmény vonatkozásában rendelkezésre álló információk alapján különösen aggodalomra okot adó a dermális adszorpció lehetősége, további adatok lehetnek szükségesek a dermális adszorpció vonatkozásában.
Slovenian: Kadar obstaja možnost dermalne absorpcije na podlagi razpoložljivih informacij za mikroorganizem iz oddelka 5 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011 ali informacij, predloženih za pripravek v tem oddelku, so morda potrebni dodatni podatki o dermalni absorpciji.
Estonian: Juhtudel, mil määruse (EL) nr 544/2011 lisa B osa 5. jaos mikroorganismi kohta esitatud teabe põhjal või käesolevas jaos valmistise kohta esitatud teabe põhjal võib eeldada naha kaudu imendumise ohtu, võib olla vaja esitada lisaandmeid naha kaudu imendumise kohta.
Latvian: Ja, pamatojoties informāciju par mikroorganismu, kura pieejama pielikuma B daļas 5. iedaļā Regulā (ES) Nr. 544/2011, vai informāciju, kas sniegta par preparātu šajā iedaļā, pastāv īpašas bažas par dermālās absorbcijas iespējamību, var būt nepieciešami papildu dati par dermālo absorbciju.
Lithuanian: Tai atvejais, kai remiantis Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo B dalies 5 skirsnyje pateikta informacija apie mikroorganizmą arba šiame skirsnyje pateikta informacija apie preparatą kyla tam tikras nerimas dėl galimos odos absorbcijos, gali reikėti papildomų duomenų apie odos absorbciją.