English: The phrase shall be assigned where an eye irritation test according to point 7.1.5 of part A of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 has resulted in overt signs of systemic toxicity (e.g. related to cholinesterase inhibition) or mortality among the animals tested, which is likely to be attributable to absorption of the active substance through the mucous membranes of the eye.
French: Cette phrase doit être utilisée lorsqu’un essai d’irritation des yeux visé au point 7.1.5 de la partie A de l’annexe du règlement (UE) no 545/2011 provoque, chez les animaux d’essai, des signes manifestes de toxicité systémique (par exemple liés à l’inhibition de la cholinestérase) ou une mortalité susceptibles d’être attribués à l’absorption de la substance active à travers les muqueuses de l’œil.
German: Dieser Satz wird zugeteilt, wenn ein Augenreizungstest gemäß Teil A Nummer 7.1.5 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 545/2011 deutliche Zeichen für eine systemische Toxizität (z. B. in Verbindung mit einer Cholinesterase-Inhibition) oder Mortalität der Versuchstiere ergeben hat, die wahrscheinlich auf die Absorption des Wirkstoffs durch die Schleimhäute der Augen zurückzuführen ist.
Spanish: Esta frase se aplicará cuando un ensayo de irritación ocular con arreglo al punto 7.1.5 de la parte A del anexo del Reglamento (UE) no 545/2011 ponga de manifiesto signos claros de toxicidad sistémica (por ejemplo, en relación con la inhibición de la colinesterasa) o cause mortalidad entre los animales objeto del ensayo, probablemente atribuible a la absorción de la sustancia activa a través de las membranas mucosas de los ojos.
Italian: La frase si deve utilizzare quando un test dell'irritazione oculare eseguito conformemente alla parte A, punto 7.1.5, dell'allegato del regolamento (UE) n. 545/2011, ha dato come risultato tra gli animali sottoposti al test chiari segni di tossicità sistemica (legati ad esempio all'inibizione della colinesterasi) o una mortalità che possono essere attribuite all'assorbimento della sostanza attiva attraverso le membrane mucose dell'occhio.
Portuguese: Esta frase será atribuída se os resultados do teste de irritação ocular previsto no ponto 7.1.5 da parte A do anexo do Regulamento (UE) n.o 545/2011 revelarem sinais claros de toxicidade sistémica (por exemplo, relacionada com a inibição da colinesterase) ou mortalidade nos animais utilizados no teste, provavelmente devida à absorção da substância activa pela mucosa ocular.
Dutch: De zin moet worden gebruikt wanneer een oogirritatietest overeenkomstig punt 7.1.5 van deel A van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 duidelijk wijst op systemische toxiciteit (bv. in verband met cholinesterase-inhibitie) of mortaliteit bij de proefdieren, die waarschijnlijk worden veroorzaakt door absorptie van de werkzame stof via de slijmvliezen van de ogen.
Danish: Sætningen anvendes, når en øjenirritationstest, jf. del A, punkt 7.1.5, i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 545/2011, hos forsøgsdyr har vist klare tegn på systemisk toksicitet (f.eks. ved hæmning af kolinesterase) eller dødelighed, som sandsynligvis kan tilskrives optagelse af aktivstoffet gennem øjets slimhinder.
Swedish: Frasen ska användas i de fall ett ögonirritationstest, utfört enligt del A punkt 7.1.5 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 545/2011, har visat uppenbara tecken på systemtoxicitet (t.ex. kolinesterashämning) eller dödlighet hos försöksdjur, vilket troligen beror på att det verksamma ämnet har absorberats genom slemhinnan i ögat.
Finnish: Lauseke valitaan, jos asetuksen (EU) N:o 545/2011 liitteessä olevan A osan 7.1.5 kohdan mukaisessa silmä-ärsytystestissä todetaan selkeitä merkkejä systeemisestä toksisuudesta (esim. koliiniesteraasi-inhibiittoriin liittyen) tai testattujen eläinten kuolleisuudesta, jonka todennäköisenä syynä voidaan pitää tehoaineen imeytymistä silmän limakalvojen kautta.
Greek: Η φράση πρέπει να χρησιμοποιείται εφόσον η δοκιμή ερεθισμού των οφθαλμών, σύμφωνα με το σημείο 7.1.5 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, προκάλεσε στα ζώα που υποβλήθηκαν στη δοκιμή έκδηλα συμπτώματα συστηματικής τοξικότητας (π.χ. σε σχέση με την αναστολή χοληνεστεράσης) ή θνησιμότητα, που μπορεί να αποδοθεί στην απορρόφηση της δραστικής ουσίας μέσω των βλεννογόνων υμένων του οφθαλμού.
Czech: Tato věta se přiřadí, pokud byla zkouškou oční dráždivosti podle části A bodu 7.1.5 přílohy nařízení (EU) č. 545/2011 zřetelně prokázána systémová toxicita (např. inhibicí cholinesterázy) nebo mortalita u pokusných zvířat, která je pravděpodobným důsledkem absorpce účinné látky sliznicí oka.
Slovak: Tento pokyn sa priraďuje, ak test na podráždenie očí podľa bodu 7.1.5 časti A prílohy A k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 spôsobil jasné znaky systémovej toxicity (napr. inhibíciou cholinesterázy) alebo mortalitu testovacích zvierat, ktorý možno pripísať absorpcii účinnej látky cez sliznice oka.
Polish: Zwrot przyznaje się w przypadku gdy w następstwie przeprowadzenia testu podrażnienia oka zgodnie z ppkt 7.1.5 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 545/2011 pojawiły się widoczne oznaki toksyczności ogólnoustrojowej (np. związane z hamowaniem działania cholinoesterazy) lub śmiertelności wśród badanych zwierząt, co prawdopodobnie wynika z absorpcji substancji czynnej przez błony śluzowe oka.
Hungarian: Ezt a figyelmeztető mondatot akkor kell feltüntetni, ha 545/2011/EU bizottsági rendelet melléklete A. részének 7.1.5 pontja szerinti szemirritációs teszt eredményeként a szisztemikus toxicitás nyilvánvaló jelei mutatkoztak (pl. a kolinészteráz gátlása kapcsán) vagy a kísérleti állatok között mortalitás jelentkezett, és annak oka valószínűleg a hatóanyagnak a szem nyálkahártyáján keresztüli abszorpciója.
Slovenian: Stavek se doda, če je preskus draženja oči v skladu s točko 7.1.5 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 545/2011 pokazal očitne znake sistemične toksičnosti (na primer v povezavi z inhibicijo holinesteraze) ali smrtnosti med poskusnimi živalmi, ki je lahko posledica absorbcije aktivne snovi preko očesne sluznice. Opozorilni stavek se uporablja tudi, če obstajajo dokazi pri ljudeh o sistemični toksičnosti po stiku z očmi.
Estonian: Seda lauset kasutatakse siis, kui vastavalt määruse (EÜ) nr 545/2011 lisa A osa punktile 7.1.5 läbiviidud silmaärrituskatse tulemuseks on selged märgid süsteemsest mürgisusest (nt seoses koliinesteraasi inhibitsiooniga) või katseloomade surm, mille tõenäoliseks põhjuseks on toimeaine imendumine läbi silma limaskesta.
Latvian: Šo frāzi norāda, ja saskaņā ar pielikuma A daļas 7.1.5. punktu Regulā (ES) Nr. 545/2011 acu kairinājuma tests uzrādījis atklātas sistēmiskās toksicitātes pazīmes (piemēram, saistībā ar holīnesterāzes inhibēšanu) vai pārbaudīto dzīvnieku mirstību, kuru var attiecināt uz darbīgās vielas absorbciju caur acs gļotādu.
Lithuanian: Ši frazė vartojama, kai akių dirginimo tyrimo pagal Reglamento (ES) Nr. 545/2011 priedo A dalies 7.1.5 punktą rezultatai rodo, kad yra akivaizdžių sisteminio toksiškumo požymių (pvz., susijusio su cholinesterazės inhibicija) arba tiriamųjų gyvūnų mirties atvejų, kurie gali būti susiję su veikliosios medžiagos absorbcija per akių gleivinę.