English: For analytical methods used for generation of data as required in this Regulation or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used; where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes.
French: Pour les méthodes d’analyse utilisées pour la production des données requises par le présent règlement ou à d’autres fins, le demandeur est tenu de fournir une justification de la méthode utilisée; si nécessaire, des directives spécifiques seront élaborées pour ces méthodes sur la base des mêmes normes que celles requises pour les méthodes de contrôle et de suivi postérieurs à l’autorisation.
German: Analysemethoden, die zur Gewinnung der in dieser Verordnung vorgesehenen Daten oder für andere Zwecke angewandt werden, müssen vom Antragsteller begründet werden; erforderlichenfalls werden für diese Methoden auf der Grundlage der Anforderungen, wie sie für Methoden zur Kontrolle nach der Zulassung und für Überwachungszwecke festgelegt wurden, separate Leitlinien ausgearbeitet.
Spanish: Los solicitantes deberán justificar los métodos analíticos utilizados para obtener los datos exigidos en el presente Reglamento o para otros fines; si es preciso, se establecerán orientaciones aparte para esos métodos según los mismos requisitos impuestos en el caso de los métodos para el control y seguimiento posteriores al registro.
Italian: Per i metodi analitici impiegati ai fini dell’elaborazione di dati in conformità del presente regolamento, o per altri scopi, il richiedente deve giustificare il metodo utilizzato; se necessario, verranno messe a punto apposite istruzioni per questo tipo di metodi, sulla base degli stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini di controllo post-registrazione e di sorveglianza.
Portuguese: Relativamente aos métodos de análise utilizados para a obtenção de dados em conformidade com as exigências do presente regulamento ou para outros efeitos, o requerente deve apresentar uma justificação para o método utilizado; sempre que seja necessário, serão elaboradas instruções separadas para esses métodos com base nos mesmos requisitos definidos para métodos de controlo e monitorização pós-registo.
Dutch: Voor analysemethoden die worden gebruikt voor het verkrijgen van de op grond van deze verordening te verstrekken gegevens of voor andere doeleinden, moet de aanvrager de toegepaste methode verantwoorden; zo nodig moeten voor dergelijke methoden specifieke richtsnoeren worden vastgesteld op basis van dezelfde eisen als die welke gelden voor de methoden die voor de controle en het toezicht na de registratie worden toegepast.
Danish: Ansøgeren skal give en begrundelse for den benyttede metode, når der er tale om analysemetoder, der anvendes til at tilvejebringe data som krævet i denne forordning eller til andre formål; om nødvendigt vil der blive udviklet særskilte retningslinjer for sådanne metoder på basis af de samme krav som dem, der er fastlagt for metoder til kontrol og overvågning efter registrering.
Swedish: Den sökande ska lämna en motivering till valet av de analysmetoder som används för att ta fram uppgifter enligt kraven i denna förordning eller för andra syften. Vid behov kommer särskilda riktlinjer för sådana metoder att tas fram utifrån de krav som tillämpas på metoder för kontroll och övervakning efter registrering.
Finnish: Tarvittaessa laaditaan tällaisia menetelmiä koskevat erilliset ohjeet. Menetelmiin sovelletaan samoja vaatimuksia kuin rekisteröinnin jälkeisiin valvonta- ja seurantatarkoituksiin käytettäviin menetelmiin.
Greek: Όσον αφορά τις μεθόδους ανάλυσης που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή δεδομένων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού ή για άλλους σκοπούς, ο αιτών πρέπει να αιτιολογεί τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο. Όταν είναι αναγκαίο, για τις μεθόδους αυτές θα συντάσσονται ξεχωριστές οδηγίες με βάση τις ίδιες απαιτήσεις με αυτές που ορίζονται για τις μεθόδους ελέγχου και παρακολούθησης μετά την καταχώριση.
Czech: U analytických metod použitých pro získání údajů požadovaných v tomto nařízení nebo pro jiné účely musí žadatel odůvodnit oprávněnost použité metody; v případě potřeby budou pro tyto metody vypracovány zvláštní pokyny na základě stejných požadavků, jak jsou definovány u metod pro účely kontroly a sledování po registraci.
Slovak: Pri analytických metódach použitých na generovanie údajov požadovaných v tomto nariadení alebo na iné účely musí žiadateľ predložiť odôvodnenie použitej metódy; v prípade potreby budú pre tieto metódy vyvinuté osobitné usmernenia na základe tých istých požiadaviek, ako sú definované v prípade metód pre kontrolu po registrácii a na účely monitorovania.
Polish: W przypadku metod analitycznych stosowanych dla uzyskania danych wymaganych w niniejszym rozporządzeniu lub do innych celów wnioskodawca musi dostarczyć uzasadnienie dla stosowanej metody; w razie potrzeby na podstawie tych samych wymogów, jakie zostały określone dla metod dotyczących kontroli i monitorowania po udzieleniu zezwolenia, opracowane zostaną oddzielne wytyczne.
Hungarian: Az ezen rendeletben előírt adatok előállítására vagy egyéb célokra használt analitikai módszerek esetében a kérelmezőnek indokolnia kell a módszer használatát; az ilyen módszerekhez külön iránymutatást kell kidolgozni ugyanazon követelmények alapján, amelyeket az engedélyezés utáni ellenőrzésre és megfigyelésre szolgáló módszerekhez határoztak meg.
Slovenian: Za analitske metode, potrebne za pridobivanje podatkov, kakor jih zahteva ta uredba, ali za druge namene, mora vlagatelj navesti utemeljitev za uporabljeno metodo; kadar je to potrebno, se za takšne metode pripravijo ločene smernice na podlagi enakih zahtev, kakor so določene za metode za namene nadzora in spremljanja po registraciji.
Estonian: Selliste analüüsimeetodite puhul, mida kasutatakse käesolevas määruses nõutavate andmete kogumiseks või muudel eesmärkidel, peab taotleja esitama meetodi kasutamise kohta põhjenduse; vajaduse korral töötatakse kõnealuste meetodite jaoks välja eraldi suunised, mis põhinevad registreerimisjärgseks kontrollimiseks ja järelevalveks kasutatavate meetodite kohta kindlaksmääratud nõuetel.
Latvian: Attiecībā uz analītiskajām metodēm, ko izmanto, lai iegūtu šajā regulā pieprasītos datus vai kādiem citiem mērķiem, pieteikuma iesniedzējam jāpamato lietotā metode; vajadzības gadījumā attiecībā uz šādām metodēm tiks izstrādāti atsevišķi norādījumi, pamatojoties uz tādām pašām prasībām, kādas noteiktas attiecībā uz metodēm pēcreģistrācijas kontrolei un uzraudzībai.
Lithuanian: Pareiškėjas turi pagrįsti analizės metodus, taikytus duomenų rinkimui, kaip reikalaujama šiame reglamente, arba kitiems tikslams; prireikus dėl tokių metodų taikymo bus parengtos atskiros rekomendacijos remiantis tais pačiais reikalavimais, kurie nustatyti po registracijos atliekamos kontrolės ir stebėsenos metodams.