English: A single dose toxicokinetic study in rats (oral route of administration) in at least two dose levels as well as a repeated dose toxicokinetic study in rats (oral route of administration) at a single dose level, must be conducted and reported.
French: Une étude toxicocinétique à dose unique sur des rats (voie d’administration orale) pour au moins deux concentrations ainsi qu’une étude toxicocinétique à doses répétées, à une seule concentration, sur des rats (voie d’administration orale) doivent être réalisées et relatées.
German: Veranlassung Eine toxikokinetische Prüfung an der Ratte mit einmaliger Gabe (orale Verabreichung) in mindestens zwei verschiedenen Dosierungen sowie eine toxikokinetische Prüfung an der Ratte mit wiederholter Gabe (orale Verabreichung) in einer Dosisgruppe sind ebenfalls durchzuführen und zu berichten.
Spanish: Se deberá llevar a cabo, y comunicar los resultados, de un estudio toxicocinético con una dosis única en ratas (administración por vía oral) con un mínimo de dos niveles de dosis, así como de un estudio toxicocinético con dosis repetidas en ratas (administración por vía oral) con un solo nivel de dosis.
Italian: Occorre svolgere, riportandone i risultati, uno studio tossicocinetico di somministrazione in dose unica nel ratto (per via orale) ad almeno due livelli di dosaggio nonché uno studio tossicocinetico di somministrazione in dosi ripetute nel ratto (per via orale) ad un solo livello di dosaggio.
Portuguese: Deve ser realizado um estudo toxicocinético de administração única em ratos (via oral) com pelo menos duas doses diferentes e um estudo toxicocinético de administração repetida em ratos (via oral) com uma dose única, devendo ser comunicados os resultados destes dois estudos.
Dutch: Er moet zowel een toxicokinetische studie bij ratten met eenmalige toediening (oraal) van ten minste twee dosisniveaus als een toxicokinetische studie bij ratten met herhaalde toediening (oraal) van één dosisniveau worden uitgevoerd en gerapporteerd.
Danish: Der skal foretages og fremlægges en toksikokinetisk test med enkeltdosis i rotter (oral indgivelse) med mindst to dosisniveauer samt en toksikokinetisk test med gentagen dosering i rotter (oral indgivelse) med et enkelt dosisniveau.
Swedish: En toxikokinetisk studie med en engångsdos på råttor (oral tillförsel) med minst två olika doseringar samt en upprepad toxikokinetisk studie av en engångsdos på råttor (oral tillförsel) ska utföras och rapporteras.
Finnish: Rotilla tehtävä yhdellä yksittäisellä annoksella (suun kautta annettuna) ja vähintään kahdella pitoisuudella tapahtuva toksikokineettinen tutkimus sekä toistetuilla annoksilla ja yhdellä pitoisuudella (suun kautta annettuna) tapahtuva toksikokineettinen tutkimus on suoritettava ja kuvattava.
Greek: Πρέπει να διεξαχθεί και να αναφερθεί τοξικοκινητική μελέτη με εφάπαξ χορήγηση σε επίμυ (χορήγηση από το στόμα) σε τουλάχιστον δύο επίπεδα δόσεων καθώς και μελέτη τοξικοκινητικότητας με επανειλημμένες χορηγήσεις σε επίμυ (χορήγηση από το στόμα) με εφάπαξ δόση.
Czech: Musí být provedena a popsána toxikokinetická studie na potkanech s jednou dávkou (orální podání) alespoň při dvou úrovních dávky a rovněž toxikokinetická studie na potkanech s opakovanou dávkou (orální podání) při jedné úrovni dávky.
Slovak: Musí sa uskutočniť a nahlásiť toxikokinetická štúdia s jednou dávkou na potkanoch (perorálne podávanie) najmenej pri dvoch dávkach rôznej veľkosti, ako aj toxikokinetická štúdia s opakovanou dávkou na potkanoch (perorálne podávanie) pri rovnakej veľkosti dávky.
Polish: Należy wykonać i podać wyniki toksykokinetycznych badań z pojedynczą dawką na szczurach (doustna droga podania), dla co najmniej dwóch poziomów dawkowania, jak również badania toksykokinetyczne z dawką powtarzaną na szczurach (doustna droga podania) dla pojedynczego poziomu dawkowania.
Hungarian: A patkányokon el kell végezni mind az egydózisú toxikokinetikai vizsgálatot (szájon át történő bejuttatással) legalább két adagolási szinten, mind az ismételt dózisú toxikokinetikai vizsgálatot (szájon át történő bejuttatással) egy adagolási szinten, és ezeket jelenteni kell.
Slovenian: Izvesti je treba toksikokinetično študijo na podganah z enkratnim oralnim vnosom dvojnega odmerka in s ponavljajočim oralnim vnosom enojnih odmerkov ter o njej poročati.
Estonian: Tuleb läbi viia ja registreerida ühekordse annuse toksikokineetiline uuring rottide puhul (suukaudne manustamine) vähemalt kahe eri annusega ja kordusannuse toksikokineetiline uuring rottide puhul (suukaudne manustamine) vähemalt ühe annusega.
Latvian: Jāveic un jāpaziņo toksikokinētiskie pētījumi ar žurkām, izmantojot vienu devu (ievadīšana orāli) vismaz divos devu līmeņos, kā arī toksikokinētiskie pētījumi ar žurkām (ievadīšana orāli) ar atkārtotu vienas devas ievadīšanu.
Lithuanian: Būtina atlikti ir nurodyti žiurkių vienos dozės toksikokinetinį tyrimą (dozė sugirdoma), naudojant bent du dozės dydžius, taip pat žiurkių kartotinių dozių toksikokinetinį tyrimą (dozė sugirdoma), naudojant to paties dydžio dozę.