English: If the metabolism studies submitted in accordance with the provisions of point 8.1 indicate that the residue definition shall be changed taking into account the actual residue definition and the necessary judgement as outlined under the corresponding paragraph of point 6.7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, a re-evaluation of the active substance may be necessary.
French: Si les études sur le métabolisme présentées conformément aux dispositions du point 8.1 indiquent que la définition d’un résidu doit être modifiée compte tenu de la définition actuelle d’un résidu et de l’évaluation nécessaire définies au paragraphe correspondant de l’annexe, partie A, point 6.7, du règlement (UE) no 544/2011, une réévaluation de la substance active peut être nécessaire.
German: Zeigen die gemäß den Vorschriften von Nummer 8.1 vorgelegten Metabolismusuntersuchungen, dass die Rückstandsdefinition unter Berücksichtigung der tatsächlichen Rückstandsdefinition und der erforderlichen Bewertung gemäß dem entsprechenden Absatz in Teil A Nummer 6.7 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 544/2011 geändert werden muss, so kann eine erneute Bewertung des Wirkstoffs notwendig sein.
Spanish: Si los estudios de metabolismo presentados de conformidad con el punto 8.1 indican que se modificará la definición de residuo teniendo en cuenta la definición actual y el juicio necesario, como se detalla en el correspondiente apartado del punto 6.7 de la parte A del anexo del Reglamento (UE) no 544/2011, podrá ser necesario reevaluar la sustancia activa.
Italian: Se gli studi sul metabolismo presentati conformemente alle disposizioni del punto 8.1 indicano che occorre modificare la definizione del residuo tenendo conto della definizione del residuo effettivo e della necessaria valutazione di cui ai paragrafi corrispondenti della parte A, punto 6.7, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011, potrà essere necessario effettuare un riesame della sostanza attiva.
Portuguese: Pode ser necessário uma reavaliação da substância activa se os estudos de metabolismo apresentados em conformidade com as disposições do ponto 8.1 indicarem que a definição de resíduo será alterada tendo em conta a actual definição de resíduo e o parecer necessário, tal como indicado nos parágrafos correspondentes da parte A, ponto 6.7, do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011.
Dutch: Als de metabolismestudies die zijn overgelegd overeenkomstig punt 8.1, erop wijzen dat de residudefinitie moet worden gewijzigd, rekening houdende met de bestaande residudefinitie en de noodzakelijke beoordeling als aangegeven in de overeenkomstige alinea van deel A, punt 6.7, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, kan een nieuwe evaluatie van de werkzame stof nodig zijn.
Danish: Hvis metabolismeundersøgelser fremlagt i henhold til punkt 8.1 giver indikation af, at restkoncentrationsdefinitionen skal ændres under hensyntagen til den faktiske restkoncentrationsdefinition og den nødvendige vurdering som skitseret i det tilsvarende afsnit i del A, punkt 6.7, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011, kan det være nødvendigt at foretage en revurdering af aktivstoffet.
Swedish: Om resultatet av de metaboliska studier som redovisas i enlighet med punkt 8.1 tyder på att resthaltsdefinitionen måste ändras, med beaktande av den gällande resthaltsdefinitionen och den nödvändiga bedömning som anges i motsvarande stycke i punkt 6.7 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 kan det krävas en ny utvärdering av det verksamma ämnet.
Finnish: Jos 8.1 kohdan mukaisesti toimitetut aineenvaihduntatutkimukset osoittavat, että jäämän määritelmä olisi muutettava ottaen huomioon tosiasiallinen jäämän määritelmä ja tarvittava lausunto asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.7 kohdan vastaavan kappaleen mukaisesti, tehoaine on ehkä tarpeen arvioida uudelleen.
Greek: Η διενέργεια νέας αξιολόγησης της δραστικής ουσίας μπορεί να είναι αναγκαία, αν από τις μελέτες μεταβολισμού που υποβάλλονται σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 8.1 προκύπτει ότι ο ορισμός του υπολείμματος πρέπει να τροποποιηθεί, λαμβανομένου υπόψη του ισχύοντος ορισμού του υπολείμματος και της αναγκαίας απόφασης όπως ορίζεται στην αντίστοιχη παράγραφο του σημείου 6.7 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.
Czech: Jestliže studie metabolismu předložené v souladu s ustanoveními bodu 8.1 naznačují, že definice reziduí musí být změněna s přihlédnutím ke skutečné definici reziduí a k nezbytnému posouzení podle odpovídajícího odstavce bodu 6.7 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
Slovak: Ak štúdie o metabolizme predložené v súlade s ustanoveniami bodu 8.1 naznačujú, že definícia rezídua sa zmení, pričom sa zohľadní súčasná definícia rezídua a potrebný posudok uvedený v príslušnom odseku bodu 6.7 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, môže byť potrebné opätovné prehodnotenie účinnej látky.
Polish: Jeżeli badania metabolizmu przedłożone zgodnie z przepisami pkt 8.1 wskazują, że należy zmienić definicję pozostałości, uwzględniając aktualną definicję pozostałości i niezbędne uzasadnienie zgodnie z odpowiednimi akapitami pkt 6.7 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011, konieczna może być ponowna ocena substancji czynnej.
Hungarian: Ha a 8.1. pont rendelkezéseinek megfelelően benyújtott metabolikai vizsgálatok azt jelzik, hogy a szermaradék fogalommeghatározását a szermaradék legújabb fogalommeghatározását, továbbá – a 544/2011/EU rendelet A. része 6.7. pontjának megfelelő alpontjában ismertetetteknek megfelelő – szükséges döntést figyelembe véve módosítani kell, szükségessé válhat a hatóanyag újbóli értékelése.
Slovenian: Če študije o presnovi, predložene v skladu z določbami točke 8.1, pokažejo, da je treba spremeniti opredelitev ostankov ob upoštevanju dejanske opredelitve ostankov in potrebne ocene, kot je opisana v ustreznem odstavku točke 6.7 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011, bo morda potrebna ponovna ocena aktivne snovi.
Estonian: Kui punkti 8.1 sätete kohaselt esitatud ainevahetuse uuringutest selgub, et jääkide määratlust tuleb muuta, võttes arvesse määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punkti 6.7 vastavas lõikes esitatud jääkide tegelikku määratlust ja vajalikku hinnangut, võib osutuda vajalikuks toimeaine ümberhindamine.
Latvian: Ja vielmaiņas pētījumi, kas ir iesniegti saskaņā ar 8.1. punkta prasībām, liecina par to, ka atlieku definīcija ir jāmaina, ņemot vērā atlieku faktisko definīciju un vajadzīgo novērtējumu, kā norādīts pielikuma A daļas 6.7. punkta attiecīgajās daļās Regulā (ES) Nr. 544/2011, var būt nepieciešams atkārtoti novērtēt darbīgo vielu.
Lithuanian: Jeigu remiantis pagal 8.1 punkto nuostatas pateiktais metabolizmo tyrimais paaiškėja, kad likučių apibrėžtis turi būti keičiama atsižvelgiant į faktinę likučių apibrėžtį ir būtiną pagrindimą, kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 6.7 punkto atitinkamoje pastraipoje, gali reikėti dar kartą atlikti veikliosios medžiagos vertinimą.