English: These studies must be performed unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of point 7.1.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
French: Ces études doivent être effectuées sauf s’il est possible d’extrapoler les résultats à partir de données obtenues sur la substance active et les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale conformément aux exigences de l’annexe, partie A, point 7.1.3, du règlement (UE) no 544/2011.
Spanish: Será necesario realizar estos ensayos cuando no sea posible extrapolar los datos de la sustancia activa y sus correspondientes metabolitos y productos de degradación y de reacción obtenidos de conformidad con el punto 7.1.3 de la parte A del anexo del Reglamento (UE) no 544/2011.
Italian: Questi studi devono essere effettuati a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati relativi alla sostanza attiva, ai metaboliti rilevanti e ai prodotti di degradazione e di reazione pertinenti, ottenuti conformemente alle prescrizioni di cui alla parte A, punto 7.1.3, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.
Portuguese: Estes estudos devem ser realizados a menos que seja possível extrapolar de dados obtidos sobre a substância activa e os metabolitos e os produtos de degradação e de reacção relevantes em conformidade com os requisitos da parte A, ponto 7.1.3, do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011.
Dutch: Dit onderzoek moet worden uitgevoerd, tenzij kan worden geëxtrapoleerd uit gegevens die zijn verkregen voor de werkzame stof en voor relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten overeenkomstig de eisen in deel A, punt 7.1.3, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011.
Danish: Disse test skal udføres, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra data tilvejebragt om aktivstoffet og om relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.1.3, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011.
Swedish: Dessa studier ska göras om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet och relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter i enlighet med kraven i punkt 7.1.3 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.
Finnish: Nämä tutkimukset on suoritettava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 7.1.3 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja merkityksellisistä aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista.
Greek: Οι μελέτες αυτές πρέπει να διεξάγονται, εκτός αν είναι δυνατόν να γίνει προβολή των υφισταμένων δεδομένων για τη δραστική ουσία και τους σχετικούς μεταβολίτες, τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 7.1.3 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.
Czech: Tyto studie musí být provedeny, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty v souladu s požadavky bodu 7.1.3 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.
Slovak: Tieto štúdie sa musia vykonať, pokiaľ nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných z údajov o účinnej látke a relevantných metabolitoch, produktoch degradácie a reakčných produktoch v súlade s požiadavkami bodu 7.1.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
Polish: Badania te należy przeprowadzić, jeżeli nie można przeprowadzić ekstrapolacji z danych uzyskanych z badań substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji zgodnie z wymogami pkt 7.1.3 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011.
Hungarian: A vizsgálatokra csak abban az esetben van szükség, ha nem lehetséges a hatóanyagról, a releváns metabolitokról, a bomlás- és reakciótermékekről a 544/2011/EU rendelet melléklete A. része 7.1.3. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott adatok extrapolációja alapján számítást végezni.
Slovenian: Te študije je treba opraviti le, če podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov o aktivni snovi, relevantnih metabolitih ter razgradnih in reakcijskih produktih, pridobljenih v skladu z zahtevami iz točke 7.1.3 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011.
Estonian: Kõnealuseid uuringuid tuleb teha sel juhul, kui ei ole võimalik ekstrapoleerida toimeaine ning asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kohta kooskõlas määruse (EL) nr 544/2011 lisa A osa punktis 7.1.3 sätestatud nõuetega saadud andmeid.
Latvian: Šie pētījumi ir jāveic, ja vien nav iespējams veikt ekstrapolāciju no tiem datiem par darbīgo vielu un būtiskajiem metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem, kuri iegūti saskaņā ar pielikuma A daļas 7.1.3. punkta prasībām Regulā (ES) Nr. 544/2011.
Lithuanian: Šiuos tyrimus būtina atlikti, jeigu negalima pritaikyti pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 7.1.3 punkto reikalavimus gautų duomenų apie veikliąją medžiagą ir svarbius metabolitus, skilimo bei reakcijos produktus.