English: Fish oil derived from the materials referred to in point A.2 of Section 3 of Chapter II of Annex X, which has been de-acidified with a NaOH solution at a temperature of 80 °C or more and which has subsequently been purified by distillation at a temperature of 200 °C or more, may be placed on the market for the production of medicinal products without restrictions in accordance with this Regulation.’
French: Les huiles de poisson issues de matières visées à l’annexe X, chapitre II, section 3, point A 2, qui ont été désacidifiées à l’aide d’une solution NaOH à une température égale ou supérieure à 80 °C puis purifiées par distillation à une température égale ou supérieure à 200 °C, peuvent être mises sur le marché sans restrictions aux fins de la production de médicaments conformément au présent règlement.»
German: Fischöl, das aus Material gemäß Anhang X Kapitel II Abschnitt 3 Buchstabe A Nummer 2 gewonnen und mit einer NaOH-Lösung bei einer Temperatur von mindestens 80 °C entsäuert sowie anschließend durch Destillation bei einer Temperatur von mindestens 200 °C gereinigt wurde, darf ohne Einschränkungen gemäß der vorliegenden Verordnung für die Herstellung von Arzneimitteln in Verkehr gebracht werden.“
Spanish: El aceite de pescado derivado de los materiales a los que se hace referencia en el anexo X, capítulo II, sección 3, letra A, punto 2, que haya sido desacidificado con una solución de NaOH a una temperatura de al menos 80 °C y purificado posteriormente mediante destilación a una temperatura de al menos 200 °C, podrá comercializarse para la producción de medicamentos sin restricciones de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento.».
Italian: L’olio di pesce ottenuto dai materiali di cui all’allegato X, capo II, sezione 3, punto A.2 deacidificato con una soluzione di NaOH ad una temperatura pari o superiore a 80 °C e successivamente purificato mediante distillazione ad una temperatura pari o superiore a 200 °C può essere commercializzato per la produzione di medicinali senza restrizioni a norma del presente regolamento.»
Portuguese: O óleo de peixe derivado das matérias referidas no anexo X, capítulo II, secção 3, letra A, ponto 2, que foi desacidificado com uma solução de NaOH a uma temperatura de 80 °C ou superior e que tenha sido subsequentemente purificado por destilação a uma temperatura de 200 °C ou superior, pode ser colocado no mercado para a produção de medicamentos sem restrições, em conformidade com o presente regulamento.»
Dutch: Visolie afkomstig van de in bijlage X, hoofdstuk II, afdeling 3, onder A, punt 2, bedoelde producten, die met NaOH-oplossing bij een temperatuur van 80 °C of hoger ontzuurd en vervolgens door destillatie bij een temperatuur van 200 °C of hoger gezuiverd is, mag zonder beperkingen overeenkomstig deze verordening in de handel worden gebracht voor de vervaardiging van geneesmiddelen.”.
Danish: Fiskeolie afledt af materialer som omhandlet i bilag X, kapitel II, afsnit 3, litra A, punkt 2, som er blevet afsyret med en NaOH-opløsning ved en temperatur på mindst 80 °C, og som efterfølgende er blevet renset ved destillation ved en temperatur på mindst 200 °C, kan uden restriktioner i henhold til denne forordning bringes i omsætning med henblik på fremstilling af lægemidler.«
Swedish: Fiskolja, som framställts av det material som avses i kapitel II avsnitt 3 led A.2 i bilaga X och som har avsyrats med en NaOH-lösning vid en temperatur på 80 °C eller däröver och därefter renats genom destillering vid en temperatur på 200 °C eller däröver, får släppas ut på marknaden för framställning av läkemedel utan begränsningar enligt denna förordning.”
Finnish: Liitteessä X olevan II luvun 3 jakson A kohdan 2 alakohdassa tarkoitetusta aineksesta johdettua kalaöljyä, jonka pH-arvoa on nostettu NaOH-liuoksella vähintään 80 °C:n lämpötilassa ja joka on sen jälkeen puhdistettu tislaamalla vähintään 200 °C:n lämpötilassa, saa saattaa markkinoille lääkkeiden tuotantoa varten ilman tästä asetuksesta johtuvia rajoituksia.”
Greek: Το ιχθυέλαιο που προέρχεται από υλικά του παραρτήματος X κεφάλαιο ΙΙ τμήμα 3 σημείο A.2, το οποίο υποβλήθηκε σε μείωση της οξύτητας με διάλυμα NaOH σε θερμοκρασία τουλάχιστον 80 °C και το οποίο στη συνέχεια καθαρίστηκε με απόσταξη σε θερμοκρασία τουλάχιστον 200 °C, μπορεί να διατεθεί στην αγορά με σκοπό την παρασκευή φαρμάκων χωρίς περιορισμούς σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.»
Czech: Rybí tuk získaný z materiálů uvedených v bodě A odst. 2 oddílu 3 kapitoly II přílohy X, který byl odkyselen roztokem NaOH při teplotě 80 °C nebo vyšší a potom byl přečištěn destilací při teplotě 200 °C nebo vyšší, lze uvést na trh pro výrobu léčivých přípravků bez omezení v souladu s tímto nařízením.“
Slovak: Rybací olej získaný z materiálov uvedených v ods. A.2 oddielu 3 kapitoly II prílohy X, ktorý bol odkyslený roztokom NaOH pri teplote 80 °C alebo viac a ktorý bol následne purifikovaný destiláciou pri teplote 200 °C alebo viac, sa môže uviesť na trh na účely výroby liekov, a to bez obmedzení v súlade s týmto nariadením.“
Polish: Olej z ryb uzyskany z materiałów określonych w załączniku X rozdział II sekcja 3 pkt A.2, który został odkwaszony roztworem NaOH w temperaturze co najmniej 80 °C i który został następnie oczyszczony przez destylację w temperaturze co najmniej 200 °C, może być wprowadzony do obrotu w celu wytwarzania produktów leczniczych bez ograniczeń przewidzianych niniejszym rozporządzeniem.”;
Hungarian: A X. melléklet II. fejezete 3. szakaszának A.2. pontjában szereplő anyagokból származó halolaj, melyet NaOH-oldattal legalább 80 °C hőmérsékleten savtalanították, majd legalább 200 °C hőmérsékleten desztillálás útján megtisztítottak, gyógyszergyártás céljából korlátozás nélkül forgalomba hozható e rendeletnek megfelelően.”
Slovenian: Ribje olje, pridobljeno iz snovi iz točke A.2 oddelka 3 poglavja II Priloge X in ki je bilo razkisano z raztopino NaOH pri temperaturi 80 °C ali več ter nato prečiščeno z destilacijo pri temperaturi 200 °C ali več, se lahko da na trg za proizvodnjo zdravil brez omejitev v skladu s to uredbo.“
Romanian: Uleiul de pește obținut din materialele menționate în anexa X capitolul II secțiunea 3 punctul A.2, care a fost dezacidificat cu o soluție NaOH la o temperatură mai mare sau egală cu 80 °C și care a fost ulterior purificat prin distilare la o temperatură mai mare sau egală cu 200 °C, poate fi introdus pe piață pentru producția de medicamente fără restricții, în conformitate cu prezentul regulament.”
Bulgarian: Рибно масло, получено от материалите, посочени в приложение X, глава II, раздел 3, буква А.2, което е обезкиселено с разтвор на NaOH при температура от 80 °C или повече и след това е пречистено чрез дестилация при температура от 200 °C или повече, може да бъде пускано на пазара за производството на лекарствени продукти, без ограничения съгласно настоящия регламент.“
Estonian: Kalaõli, mis on saadud X lisa II peatüki 3. jao punktis A.2 osutatud materjalidest, mida on hapetustatud naatriumhüdroksiidi lahusega temperatuuril 80 °C või üle selle ning mida on seejärel puhastatud destilleerimise abil temperatuuril 200 °C või üle selle, võib kooskõlas käesoleva määrusega ravimite tootmiseks piiranguid kohaldamata turule lasta.”.
Latvian: Tādu zivju eļļu, kura iegūta no X pielikuma II nodaļas 3. iedaļas A.2. punktā minētajiem materiāliem un kurai 80 °C vai vairāk temperatūrā ar NaOH šķīdumu ir samazināts skābes saturs, un kura pēc tam 200 °C vai vairāk temperatūrā ir attīrīta destilējot, ja tā ir paredzēta zāļu ražošanai, var laist tirgū bez ierobežojumiem, kas noteikti šajā regulā.”
Lithuanian: Žuvų taukai, gauti iš X priedo II skyriaus 3 skirsnio A.2 punkte nurodytų medžiagų, kurios buvo nurūgštintos NaOH tirpalu 80 °C temperatūroje ir kurios buvo išgrynintos distiliuojant 200 °C ar aukštesnėje temperatūroje, gali būti tiekiamos rinkai vaistams gaminti netaikant apribojimų pagal šį reglamentą.“
Maltese: Iż-żejt tal-ħut derivat mill-materjali msemmija fil-punt A.2 tat-Taqsima 3 tal-Kapitolu II tal-Anness X, li tkun tneħħietlu l-aċidità b’soluzzjoni ta’ NaOH b’temperatura ta’ 80 °C jew aktar u li wara ġie ppurifikat permezz tad-distillazzjoni b’temperatura ta’ 200 °C jew aktar, jista’ jitqiegħed fis-suq għall-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali mingħajr restrizzjonijiet skont dan ir-Regolament.”