English: Where it is known that to exert its intended effect, the active substance must be converted to a metabolite or degradation product following application or use of preparations containing it, the following information, cross referenced to and drawing on information provided in the context of paragraphs 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 and 9, where relevant, must be provided for active metabolite or degradation product:
French: Lorsqu’il est acquis que, pour exercer l’effet recherché, la substance active doit être transformée en métabolite ou en produit de dégradation après application ou utilisation des préparations qui la contiennent, les informations suivantes doivent être fournies, à partir des informations présentées au titre des points 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 et 9, auxquels elles renverront, au sujet de l’éventuel métabolite ou produit de dégradation actif:
German: Falls bekannt ist, dass ein in einem Mittel enthaltener Wirkstoff seine beabsichtigte Wirkung erst nach Umwandlung in einen Metaboliten oder ein Abbauprodukt entfaltet, sind für den wirksamen Metaboliten oder das wirksame Abbauprodukt folgende, soweit relevant, belegte auf die Punkte 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 und 9 bezogene Angaben zu machen:
Spanish: Cuando se sepa que, para producir el efecto deseado, la sustancia activa debe convertirse en un metabolito o en un producto de degradación tras la aplicación o el empleo de los preparados que la contengan, se proporcionará, si procede, la siguiente información, con referencia a la información proporcionada en los apartados 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 y 9, y a partir de ella, respecto a cada uno de los metabolitos activos o productos degradados:
Italian: Se è noto che, per dare gli effetti voluti, la sostanza attiva si deve trasformare in un metabolita o in un prodotto di degradazione dopo l’applicazione o l’uso di preparati che la contengono, è necessario fornire, su detto metabolita attivo o prodotto di degradazione, le seguenti informazioni in connessione con quelle di cui ai paragrafi 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 e 9:
Portuguese: Quando se saiba que para exercer o efeito pretendido a substância activa deve ser convertida num metabolito ou produto de degradação após a aplicação ou utilização de preparações que a contêm, devem ser fornecidas as informações seguintes – usando referências cruzadas e provenientes das informações fornecidas no contexto dos pontos 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 e 9, onde pertinente – relativas ao metabolito activo ou produto de degradação activo:
Dutch: Indien bekend is dat de werkzame stof, om het beoogde effect te bereiken, na toepassing of gebruik van de preparaten die de stof bevatten, moet worden omgezet in een metaboliet of afbraakproduct, moeten de volgende gegevens, voorzien van kruisverwijzingen naar en puttend uit de gegevens die zijn verstrekt in de context van de punten 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 en 9, voor zover relevant, worden verstrekt voor de werkzame metaboliet of het werkzame afbraakproduct:
Danish: Hvis det vides, at aktivstoffet for at udøve sin tilsigtede virkning skal omdannes til en metabolit eller et nedbrydningsprodukt efter udbringning eller brug af præparater, som indeholder stoffet, skal nedenstående oplysninger gives for den aktive metabolit eller det aktive nedbrydningsprodukt, idet der i relevante tilfælde krydshenvises til og bygges på oplysninger, der gives i henhold til punkt 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 og 9:
Swedish: Om det är känt att det verksamma ämnet för att göra verkan måste omvandlas till en metabolit eller nedbrytningsprodukt, efter att det preparat det ingår i har applicerats eller använts, ska följande uppgifter lämnas för den verksamma metaboliten eller nedbrytningsprodukten med korsreferenser till de uppgifter som lämnas enligt punkterna 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 och 9 (i tillämpliga fall) och med dessa som underlag:
Finnish: Kun tiedetään, että aiotun vaikutuksen aikaansaamiseksi tehoaineen on muunnuttava aineenvaihdunta- tai hajoamistuotteeksi sen jälkeen, kun tehoainetta sisältäviä valmisteita on levitetty tai käytetty, on toimitettava seuraavat tiedot aktiivisesta aineenvaihdunta- tai hajoamistuotteesta ja viitattava tapauksen mukaan 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 ja 9 kohdan mukaisesti toimitettuihin tietoihin:
Greek: Εάν είναι γνωστό ότι, για να επιφέρει το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα, η δραστική ουσία πρέπει να μετατραπεί σε προϊόν μεταβολισμού ή αποδόμησης κατόπιν εφαρμογής ή χρήσης των σκευασμάτων που την περιέχουν, πρέπει να δίνονται οι ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν μεταβολισμού ή αποδόμησης, οι οποίες και να παραπέμπουν στις πληροφορίες που δίνονται στα σημεία 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 και 9:
Czech: Jestliže je známo, že má-li dojít k uplatnění určeného účinku, musí po aplikaci nebo použití přípravků obsahujících účinnou látku dojít k přeměně účinné látky na metabolit nebo rozkladný produkt, musí být, kde je to důležité, o aktivním metabolitu nebo rozkladném produktu poskytnuty následující informace, které jsou opatřeny odkazy na informace poskytnuté v souvislosti s odstavci 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 a 9 a které jsou na nich založeny:
Slovak: Keď je známe, že ak má dôjsť k zamýšľanému účinku, musí po aplikácii alebo použití prípravkov obsahujúcich účinnú látku dôjsť k premene účinnej látky na metabolit alebo produkt degradácie, musia byť podľa potreby o účinnom metabolite alebo produkte degradácie uvedené nasledujúce informácie s odkazom na informácie poskytnuté v súvislosti s odsekmi 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 a 9 a vychádzajúc z nich:
Polish: Jeżeli jest wiadomo, że w celu wywarcia zamierzonego skutku substancja czynna musi zostać przekształcona w metabolit lub produkt degradacji powstający w następstwie jej zastosowania lub użycia preparatów zawierających tę substancję, należy podać, w stosownych przypadkach, następujące informacje dotyczące aktywnego metabolitu lub produktu degradacji, nawiązujące do informacji podanych w kontekście pkt 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 i 9:
Hungarian: Ha ismert, hogy a tervezett hatás kifejtéséhez a hatóanyag – az alkalmazását vagy az azt tartalmazó készítmény alkalmazását követően – metabolittá vagy bomlástermékké alakul át, releváns esetben meg kell adni az aktív metabolitra vagy bomlástermékre vonatkozó, az 5.6., 5.11., 6.1., 6.2., 6.7., 7.1., 7.2. és 9. pontok értelmében megadott információkra hivatkozó és utaló alábbi információkat:
Slovenian: Kadar je znano, da se mora aktivna snov za doseganje predvidenih učinkov po nanosu ali uporabi pripravkov pretvoriti v metabolit ali razgradni produkt, je treba za aktivni metabolit ali razgradni produkt predložiti podatke, pridobljene po navzkrižnem preverjanju in preučevanju informacij iz odstavkov 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 in 9, kakor je relevantno:
Estonian: Kui on teada, et toimeaine peab kavandatud toime avaldumiseks muutuma pärast kõnealust toimeainet sisaldava valmistise kasutamist metaboliidiks või lagunemissaaduseks, tuleb vajaduse korral esitada aktiivse metaboliidi või lagunemissaaduse kohta punktides 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 ja 9 sätestatud teabe põhjal ristviidetena järgmine teave:
Latvian: Ja zināms, ka, lietojot vai izmantojot darbīgo vielu saturošus preparātus, darbīgajai vielai jāpārvēršas par metabolītu vai noārdīšanās produktu, lai tā iedarbotos paredzētajā veidā, par aktīvo metabolītu vai noārdīšanās produktu jāsniedz šāda informācija, ja nepieciešams, ar atsaucēm uz informāciju un izmantojot informāciju, kas sniegta saistībā ar 5.6., 5.11., 6.1., 6.2., 6.7., 7.1., 7.2. un 9. punktu:
Lithuanian: Jeigu žinoma, kad norint, kad veiklioji medžiaga turėtų numatytą poveikį, ji turi būti konvertuota į metabolitą ar skilimo produktą po to, kai bus panaudoti preparatai, kurių sudėtyje ji yra; jei taikytina, turi būti pateikta toliau nurodyta informacija apie aktyvųjį metabolitą ar skilimo produktą, pateikiant kryžminę nuorodą į 5.6, 5.11., 6.1., 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 ir 9 punktuose nurodytą informaciją ir remiantis juose pateikta informacija: