English: In cases where a new preparation is to be dealt with, extrapolation from Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, could be acceptable, provided that all the possible effects of the co-formulants and other components, especially on pathogenicity and infectiveness, are also evaluated.
French: Lorsqu’une nouvelle préparation doit être examinée, l’extrapolation à partir de l’annexe, partie B, du règlement (UE) no 544/2011 est acceptable, à condition que tous les effets possibles des coformulants et autres composants, notamment sur le pouvoir pathogène et infectieux, soient également évalués.
German: Im Falle neuer Zubereitungen könnte eine Extrapolation von Teil B des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 544/2011 akzeptiert werden, sofern alle potenziellen Auswirkungen der Beistoffe und anderer Bestandteile, insbesondere auf die Pathogenität und die Infektiosität, ebenfalls beurteilt werden.
Spanish: Cuando se trate de un nuevo preparado, podrá aceptarse la extrapolación de la parte B del anexo del Reglamento (UE) no 544/2011, siempre que se evalúen asimismo todos los posibles efectos de los coformulantes y demás componentes, especialmente en lo relativo a su poder patógeno e infecciosidad.
Italian: Nel caso di nuovi preparati, può essere accettata un’estrapolazione dalla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 purché vengano valutati anche tutti i possibili effetti dei coformulanti e degli altri componenti, con particolare riguardo alla patogenicità e all’infettività.
Portuguese: Quando esteja em causa uma nova preparação, pode ser aceitável a extrapolação da parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011, desde que sejam também avaliados todos os possíveis efeitos dos coformulantes e outros componentes, sobretudo no que diz respeito à patogenicidade e infecciosidade.
Dutch: Bij een nieuw preparaat kan extrapolatie van deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 worden aanvaard op voorwaarde dat ook een evaluatie wordt gemaakt van alle mogelijke effecten van de coformulanten en andere componenten, vooral wat pathogeniteit en infectiviteit betreft.
Danish: Når der er tale om en ny formulering, vil ekstrapolering fra del B i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 kunne accepteres, hvis alle de mulige virkninger af hjælpestofferne og andre bestanddele, navnlig på patogenicitet og infektionsevne, også vurderes.
Swedish: Om det rör sig om ett nytt preparat kan extrapolering av data enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 godtas, förutsatt att alla tänkbara effekter av hjälpämnen och andra beståndsdelar, särskilt beträffande patogenicitet och infektionsförmåga, har utvärderats.
Finnish: Jos kyseessä on uusi valmiste, ekstrapolointi asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevasta B osasta voidaan hyväksyä, edellyttäen että kaikki apuaineiden ja muiden aineosien mahdolliset vaikutukset etenkin patogeenisyyteen ja infektoivuuteen arvioidaan myös.
Greek: Κατά την εξέταση ενός νέου σκευάσματος, μπορεί να γίνει δεκτή προβολή του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, υπό την προϋπόθεση ότι αξιολογούνται και όλες οι πιθανές επιπτώσεις των βοηθητικών και άλλων συστατικών, ιδίως όσον αφορά την παθογενετικότητα και τη μολυσματικότητα.
Czech: V případě nového přípravku je přijatelná extrapolace z části B přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 za předpokladu, že jsou také zhodnoceny všechny možné účinky formulačních přísad a ostatních složek, a to zejména jejich patogenita a infekčnost.
Slovak: V prípadoch, že má ísť o nový prípravok, mohla by byť prijateľná extrapolácia z časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 za predpokladu, že sa zhodnotia všetky možné účinky koformulantov a iných zložiek, a to najmä v súvislosti s patogenitou a infekčnosťou.
Polish: W przypadkach, w których badania dotyczą nowego preparatu, dopuszczalna byłaby ekstrapolacja z części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 544/2011, pod warunkiem cały ocenie podlega również wszelki możliwy wpływ składników obojętnych i innych składników, w szczególności na chorobotwórczość i zakaźność.
Hungarian: Új készítmény esetében a 544/2011/EU rendelet melléklete B. része extrapolációja is elfogadható lehet, amennyiben a segédanyagok és más összetevők minden lehetséges hatását – különösen a patogenitás és a fertőzőképesség tekintetében – is értékelik.
Slovenian: Pri obravnavanju novega pripravka je lahko sprejemljiva ekstrapolacija iz dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 544/2011, če se ocenijo tudi vsi možni učinki pomožnih snovi v formulaciji in drugih sestavin, zlasti na patogenost in kužnost.
Estonian: Kui on tegemist uue valmistisega, võib lubada ekstrapoleerimist määruse (EL) nr 544/2011 lisa B osast, tingimusel et hinnatakse ka abiainete ja muude koostisainete kõiki võimalikke mõjusid, eriti patogeensust ja nakkavust.
Latvian: Ciktāl tas attiecas uz jaunu preparātu, ekstrapolāciju, kas minēta pielikuma B daļā Regulā (ES) Nr. 544/2011 varētu pieņemt, ja vien tiek novērtēta arī visa iespējamā papildvielu un citu sastāvdaļu ietekme, jo īpaši to patogenitāte un inficētspēja.
Lithuanian: Naujo preparato atveju galėtų būti pritaikomi Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo B dalies duomenys, jei taip pat vertinamas bet koks galimas koformuliantų ir kitų komponentų poveikis, visų pirma patogeniškumui ir infekciškumui.