English: There is a need to investigate and report all potentially adverse effects found during routine toxicological investigations (including effects on organs and special systems such as immunotoxicity and neurotoxicity) and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanism involved, to establish Noaels (no observed adverse effect levels), and to assess the significance of these effects.
French: Il est nécessaire d’examiner et de relater tous les effets nocifs possibles découverts au cours des études toxicologiques de routine (y compris les effets sur les organes et certains systèmes décelés par les études d’immunotoxicité et de neurotoxicité) et d’entreprendre et de relater les études complémentaires éventuellement nécessaires pour analyser le mécanisme probable en cause, de fixer des doses sans effet nocif observé (DSENO), et d’apprécier l’importance de ces effets.
German: Es ist notwendig, sämtliche bei den routinemäßigen toxikologischen Prüfungen festgestellten potenziellen Schadwirkungen (auch auf Organe und spezielle Systeme, wie im Fall der Immuntoxizität und Neurotoxizität) zu untersuchen und zu berichten und solche zusätzlichen Untersuchungen durchzuführen und zu berichten, die notwendig sein können, um die möglichen Mechanismen zu erforschen, NOAEL-Werte (No Observed Adverse Effect Level) festzusetzen und die Bedeutung dieser Schadwirkungen zu bewerten.
Spanish: Será necesario, investigar e informar de todos los efectos adversos potenciales descubiertos durante las investigaciones toxicológicas sistemáticas (como los efectos sobre órganos y sistemas específicos, tales como la inmunotoxicidad y la neurotoxicidad), y realizar y dar a conocer los estudios adicionales que puedan ser necesarios para investigar el posible mecanismo implicado y fijar los NOAEL (niveles sin efecto adverso observable), como también deberá evaluarse la importancia de dichos efectos.
Italian: Occorre ricercare e indicare tutti i possibili effetti nocivi riscontrati negli studi tossicologici di routine (ivi inclusi gli effetti su organi e su sistemi speciali quali l’immunotossicità e la neurotossicità); occorre effettuare ed indicare tali studi supplementari che possono essere necessari per individuare il probabile meccanismo coinvolto, stabilire i NOAELS (livelli a cui non sono stati osservati effetti dannosi) e valutare l’importanza di questi effetti.
Portuguese: é necessário investigar e comunicar todos os efeitos potencialmente adversos detectados no decurso dos estudos toxicológicos de rotina (incluindo efeitos em órgãos e sistemas específicos, tais como a imunotoxicidade e a neurotoxicidade) e realizar os estudos adicionais que possam ser necessários para identificar os mecanismos provavelmente implicados, determinar os níveis sem efeitos adversos observáveis (NSEAO) e avaliar a importância desses efeitos.
Dutch: Alle mogelijk nadelige effecten die zijn vastgesteld bij toxicologisch routineonderzoek (met inbegrip van effecten op organen en speciale systemen zoals immunotoxiciteit en neurotoxiciteit) moeten worden onderzocht en gerapporteerd; daarnaast moet zo nodig worden onderzocht welke mechanismen vermoedelijk bovengenoemde effecten veroorzaken, van welk onderzoek verslag moet worden gedaan; tevens moeten de hoogste niveaus waarbij geen nadelige effecten worden waargenomen (NOAEL’s) worden vastgesteld en moet de significantie van deze effecten worden beoordeeld.
Danish: Det er nødvendigt at efterforske og rapportere om alle potentielt skadelige virkninger, der påvises under toksikologiske rutinetest (herunder virkninger på organer og specielle systemer såsom immunotoksicitet og neurotoksicitet), og at gennemføre og fremlægge supplerende undersøgelser, der måtte være nødvendige for at undersøge den mekanisme, der sandsynligvis er involveret, samt at fastlægge niveauer uden observerede negative effekter (NOAEL) og at bedømme betydningen af disse virkninger.
Swedish: Alla potentiellt negativa effekter som iakttas vid toxikologiska rutinundersökningar (inbegripet effekter på organ och speciella system, exempelvis immunotoxicitet och neurotoxicitet) ska undersökas och redovisas. Även kompletterande studier som kan vara nödvändiga för att klarlägga troliga verkningssätt, fastställa NOAEL-värden (no observed adverse effect levels) och bedöma hur allvarliga effekterna är ska genomföras och rapporteras.
Finnish: On tarpeen tutkia ja ilmoittaa kaikki mahdollisesti haitalliset vaikutukset, jotka ovat ilmenneet toksikologisissa rutiinitutkimuksissa (mukaan lukien vaikutukset elimiin ja tiettyihin järjestelmiin, kuten immunotoksisuus ja neurotoksisuus), sekä toteuttaa ja selostaa lisätutkimuksia, jotka voivat olla tarpeen kyseisen todennäköisen mekanismin tutkimiseksi, vahvistaa NOAEL-arvot (haitaton vaikutustaso) ja arvioida näiden vaikutusten merkittävyys.
Greek: Κρίνεται αναγκαίο να διερευνηθούν και να αναφερθούν όλες οι δυνάμει δυσμενείς επιπτώσεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διεξαγωγή των συνήθων τοξικολογικών μελετών (συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων σε όργανα και συγκεκριμένα συστήματα, όπως η ανοσοτοξικότητα και η νευροτοξικότητα) και να διεξαχθούν και να αναφερθούν οι συμπληρωματικές μελέτες που ενδέχεται να είναι αναγκαίες προκειμένου να διερευνηθούν οι ενεχόμενοι μηχανισμοί, να καθοριστούν τα NOAELS (επίπεδα όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιπτώσεις), και να αξιολογηθεί η σοβαρότητα αυτών των επιπτώσεων.
Czech: Je třeba zkoumat a uvést všechny potenciálně nepříznivé účinky zjištěné při základních toxikologických zkoumáních (včetně účinků na orgány a speciální systémy, jako jsou imunotoxicita a neurotoxicita) a provést a uvést doplňkové studie, které mohou být nezbytné pro zkoumání možných mechanismů těchto účinků, pro stanovení NOAEL (nepozorovatelných úrovní nepříznivých účinků) a pro posouzení významnosti těchto účinků.
Slovak: Je potrebné preskúmať a nahlásiť všetky potenciálne škodlivé účinky zistené počas rutinných toxikologických vyšetrení (vrátane účinkov na orgány a osobitné systémy, ako je imunotoxicita a neurotoxicita) a realizovať takéto doplňujúce štúdie, ktoré môžu byť potrebné na preskúmanie pravdepodobného príslušného mechanizmu, aby sa stanovili úrovne vystavenia, pri ktorých sa nepozorujú žiadne škodlivé účinky (NOAEL – no observed adverse effect levels), a aby sa zhodnotil význam týchto účinkov, a podať o nich správu.
Polish: Istnieje potrzeba zbadania i podania wszelkiego potencjalnie niekorzystnego wpływu wykrytego podczas rutynowych badań toksykologicznych (w tym wpływu na organy i konkretne układy, np. immunotoksyczność i neurotoksyczność) oraz przeprowadzenia i podania wyników dodatkowych badań, które mogą być konieczne w celu zbadania możliwych mechanizmów, ustalenia NOAEL (poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian), a także oceny znaczenia tego wpływu.
Hungarian: Szükséges a rutin toxikológiai vizsgálatok során talált összes lehetséges káros hatás felderítése és jelentése (beleértve a szervekre és speciális rendszerekre gyakorolt hatásokat, például az immunotoxicitást és neurotoxicitást) és olyan kiegészítő vizsgálatok és ezekről szóló beszámoló készítése, amelyek szükségesek lehetnek a valószínű mechanizmus kivizsgálásához, a NOAEL (no observed adverse effect levels – megfigyelhető káros hatást nem okozó szintek) meghatározásához, és e hatások jelentőségének felméréséhez.
Slovenian: Raziskati in navesti je treba vse morebitne škodljive učinke, ugotovljene med običajnimi toksikološkimi študijami (vključno z učinki na organe in posebne sisteme, kot sta imunotoksičnost in nevrotoksičnost), ter pripraviti in navesti dodatne študije, potrebne za raziskavo morebitnih vpletenih mehanizmov, za določitev vrednosti količin, pri katerih škodljivi vplivi niso bili ugotovljeni, ter za oceno pomena teh vplivov.
Estonian: Tuleb uurida kõiki tavapäraste toksikoloogiliste uuringute käigus avastatud võimalikke kahjulikke mõjusid (sealhulgas organitele ja erisüsteemidele avalduvaid mõjusid nagu immuuntoksilisust ja neurotoksilisust) ja need esitada ning teha ja esitada täiendavad uuringud, mis võivad olla vajalikud tõenäolise toimemehhanismi uurimiseks, täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldavate dooside kindlakstegemiseks ja kõnealuste mõjude olulisuse hindamiseks.
Latvian: Nepieciešams pētīt un paziņot visas iespējamās negatīvās sekas, ko konstatē parasto toksikoloģisko pētījumu laikā (tostarp ietekmi uz orgāniem un īpašajām sistēmām, piemēram, imūntoksiskumu un neirotoksiskumu), veikt papildu pētījumus, kas var būt nepieciešami iespējamo iedarbības mehānismu izpētei, un iesniegt ziņojumus par šiem pētījumiem, noteikt NOAEL (nenovērotās kaitīgās ietekmes līmeņus) un novērtēt šādas ietekmes nozīmi.
Lithuanian: Būtina ištirti ir nurodyti bet kokį galimą neigiamą poveikį, nustatytą atliekant įprastinius toksikologinius tyrimus (įskaitant poveikį organams ir specialioms sistemoms, pvz.: imunotoksiškumui ir neurotoksiškumui), atlikti ir nurodyti papildomus tyrimus, kurių gali prireikti tiriant galimus su tuo susijusius mechanizmus, nustatant nepastebėto neigiamo poveikio ribą (NOAEL) ir vertinant šio poveikio svarbą.