English: In the case of medicinal products which have not been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the notification to the competent authority shall be without prejudice to additional procedures provided for in the legislation of that Member State and to fees payable to the competent authority for examining the notification.
French: Dans le cas des médicaments pour lesquels aucune autorisation n’a été délivrée en vertu du règlement (CE) no 726/2004, la notification à l’autorité compétente s’entend sans préjudice des autres procédures prévues par la législation de cet État membre, et sans préjudice du paiement d’une redevance à l’autorité compétente pour l’examen de la notification.
German: Im Fall von Arzneimitteln, für die keine Genehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, lässt die Mitteilung an die zuständige Behörde zusätzliche Verfahren aufgrund der Rechtsvorschriften dieses Mitgliedstaats und an die zuständige Behörden für die Überprüfung der Mitteilung zu zahlende Gebühren unberührt.
Spanish: En el caso de los medicamentos a los que no se haya concedido una autorización de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004, la notificación a la autoridad competente se entenderá sin perjuicio de los procedimientos adicionales establecidos en la legislación de dicho Estado miembro y de las tasas pagaderas a las autoridades competentes por el examen de la notificación.
Italian: Per quanto riguarda i medicinali per i quali non è stata rilasciata un’autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, la notifica all’autorità competente fa salve le altre procedure previste dalla legislazione di tale Stato membro e le tariffe spettanti all’autorità competente per l’esame della notifica.
Portuguese: No caso de medicamentos que não tenham obtido uma autorização nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004, a notificação à autoridade competente é feita sem prejuízo dos procedimentos adicionais previstos na legislação desse Estado-Membro e das taxas a pagar à autoridade competente pela análise da notificação.
Dutch: In het geval van geneesmiddelen waarvoor geen vergunning overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, geschiedt de kennisgeving aan de bevoegde autoriteit onverminderd bijkomende procedures waarin de wetgeving van die lidstaat voorziet en aan de bevoegde autoriteiten te betalen vergoedingen voor het onderzoek van de kennisgeving.
Danish: Med hensyn til lægemidler, for hvilke der ikke er udstedt en tilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, underrettes den kompetente myndighed, uden at det berører yderligere procedurer, der måtte være fastsat i denne medlemsstats lovgivning, og uden at det berører gebyrer til den kompetente myndighed for behandlingen af underretningen.
Swedish: För läkemedel som inte omfattas av ett godkännande i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 ska underrättelsen till den behöriga myndigheten inte påverka tilläggsförfaranden som föreskrivs i den medlemsstatens lagstiftning, och avgifter till den behöriga myndigheten för handläggning av underrättelsen.
Finnish: Toimivaltaiselle viranomaiselle annettava ilmoitus lääkkeistä, joille ei ole myönnetty myyntilupaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, ei rajoita kyseisen jäsenvaltion lainsäädännön mukaisten lisämenettelyjen soveltamista eikä maksujen suorittamista toimivaltaisille viranomaisille ilmoitusten käsittelystä.
Greek: Προκειμένου περί φαρμάκων για τα οποία δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή γίνεται με την επιφύλαξη των πρόσθετων διαδικασιών που προβλέπονται στη νομοθεσία του εν λόγω κράτους μέλους και των τελών που καταβάλλονται στην αρμόδια αρχή για την εξέταση της κοινοποίησης.
Czech: V případě léčivých přípravků, kterým nebyla udělena registrace podle nařízení (ES) č. 726/2004, nejsou oznámením příslušnému orgánu dotčeny doplňkové postupy stanovené právními předpisy daného členského státu ani poplatky příslušnému orgánu za posouzení oznámení.
Slovak: V prípade liekov, na ktoré nebolo vydané povolenie v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, nemá toto informovanie príslušného orgánu vplyv na ďalšie postupy zabezpečené právnymi predpismi tohto členského štátu a na poplatky, ktoré sa majú zaplatiť príslušnému orgánu za preskúmanie oznámenia.
Polish: W przypadku produktów leczniczych, w odniesieniu do których nie przyznano pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, powiadomienie właściwego organu pozostaje bez uszczerbku dla dodatkowych procedur przewidzianych przepisami tego państwa członkowskiego oraz dla opłat uiszczanych na rzecz właściwego organu za rozpatrzenie powiadomienia.
Hungarian: Azon gyógyszerek esetében, amelyekre nem adtak ki a 726/2004/EK rendelet szerinti engedélyt, a hatáskörrel rendelkező hatóság értesítése nem érinti az adott tagállam jogszabályai által előírt további eljárásokat és a hatáskörrel rendelkező hatóságok részére az értesítés vizsgálatáért fizetendő díjakat.
Slovenian: V primeru zdravil, za katera ni bilo pridobljeno dovoljenje v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, uradna obvestitev pristojnega organa ne posega v dodatne postopke iz zakonodaje te države članice, in v pristojbine, ki se plačajo pristojnim organom za preučitev uradnega obvestila.
Romanian: În ceea ce privește medicamentele pentru care nu s-a acordat o autorizație în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, notificarea autorității competente nu aduce atingere procedurilor suplimentare stipulate în legislația statului membru respectiv și taxelor ce trebuie achitate autorității competente pentru verificarea notificării.
Bulgarian: За лекарствени продукти, които не са получили разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, компетентният орган се уведомява, без да се засягат допълнителните процедури, предвидени в законодателството на същата държава-членка, и таксите, дължими на компетентния орган за разглеждане на уведомлението.
Estonian: Kui ravimitele ei ole antud müügiluba vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004, ei piira pädeva asutuse teavitamine selle liikmesriigi seadusandluses sätestatud täiendavaid menetlusi ega pädevatele asutustele teate läbivaatamise eest nõutavaid tasusid.
Latvian: Paziņojums kompetentajai iestādei par tām zālēm, kurām atļauja nav piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, neskar papildu procedūras, kas paredzētas attiecīgās dalībvalsts tiesību aktos un kompetentajai iestādei maksājamās nodevas par paziņojuma izskatīšanu.
Lithuanian: Vaistų, kuriems leidimas nebuvo išduotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, atveju kompetentingai institucijai pranešama, nedarant poveikio papildomoms procedūroms, numatytoms tos valstybės narės teisės aktuose, ir mokesčiams, mokėtiniems kompetentingoms institucijoms už pranešimo tyrimą.
Maltese: Fil-każ ta’ prodotti mediċinali li ma ngħatawx awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, in-notifikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti għandha tkun bla ħsara għal proċeduri addizzjonali previsti fil-leġiżlazzjoni ta’ dak l-Istat Membru u l-miżati pagabbli lill-awtorità kompetenti għall-eżami tan-notifika.