English: The Commission mandated the Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) to provide scientific input on elements to consider when developing a definition of the term ‘nanomaterial’ for regulatory purposes. The opinion ‘Scientific basis for the definition of the term “Nanomaterial” ’ was subject to a public consultation in 2010. In its opinion of 8 December 2010 [5], SCENIHR concluded that size is universally applicable to nanomaterials and the most suitable measurand. A defined size range would facilitate a uniform interpretation. The lower limit was proposed at 1 nm. An upper limit of 100 nm is commonly used by general consensus, but there is no scientific evidence to support the appropriateness of this value. The use of a single upper limit value might be too limiting for the classification of nanomaterials and a differentiated approach might be more appropriate. For regulatory purposes, the number size distribution should also be considered using the mean size and the standard deviation of the size to refine the definition. The size distribution of a material should be presented as size distribution based on the number concentration (i.e. the number of objects within a given size range divided by the number of objects in total) and not on the mass fraction of nanoscale particles in the nanomaterial as a small mass fraction may contain the largest number of particles. SCENIHR identified certain specific cases where the application of the definition can be facilitated by using the volume specific surface area as proxy to determine if a material falls within the defined nano size range.
Danish: Kommissionen gav Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (»VKNNPS«) til opgave at give videnskabeligt input til, hvilke elementer der skulle tages i betragtning ved opstillingen af en definition af udtrykket »nanomateriale« til brug i reguleringsøjemed. Udtalelsen om det videnskabelige grundlag for definitionen af udtrykket »nanomateriale« blev sendt i offentlig høring i 2010. VKNNPS konkluderede i sin udtalelse af 8. december 2010 [5], at størrelse er universelt anvendeligt for nanomaterialer og den bedst egnede målestørrelse. Et defineret størrelsesinterval vil fremme en ensartet fortolkning. Som den lave tærskel blev foreslået 1 nm. Der er generel enighed om at anvende en øvre tærskel på 100 nm, men der er ikke noget videnskabeligt grundlag for at bevise denne værdis hensigtsmæssighed. Anvendelse af en enkelt øvre tærskelværdi kunne være for begrænsende for klassificeringen af nanomaterialer, og der findes måske en bedre egnet differentieret fremgangsmåde. I reguleringsøjemed bør den antalsmæssige størrelsesfordeling ligeledes overvejes ved at anvende gennemsnitsstørrelse og størrelsens standardafvigelse for at forfine definitionen. Et materiales størrelsesfordeling bør præsenteres som en størrelsesfordeling baseret på antalskoncentrationen (dvs. antallet af objekter inden for et givet størrelsesinterval divideret med det samlede antal objekter) og ikke på nanoskalapartiklers massefraktion, da en lille massefraktion kunne indeholde det største antal partikler. VKNNPS bestemte nogle specifikke tilfælde, hvor anvendelsen af definitionen kan lettes ved at anvende volumenspecifikt overfladeområde som mål for at afgøre, om et materiale falder inden for det fastlagte nanostørrelsesinterval.