English: With regard to the manufacture of active substances in third countries, it should be ensured that the legislative provisions applicable to the manufacturing of active substances intended for export to the Union, as well as inspections of facilities and enforcement of the applicable provisions, provide for a level of protection of public health equivalent to that provided for by Union law.
French: Pour ce qui est de la fabrication de substances actives dans des pays tiers, il y a lieu de garantir que les dispositions législatives applicables à la fabrication de substances actives destinées à l’exportation dans l’Union, y compris les inspections des locaux et la mise en œuvre des dispositions applicables, assurent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui prévu par la législation de l’Union.
German: Im Hinblick auf die Herstellung von Wirkstoffen in Drittländern sollte gewährleistet werden, dass mit den auf die Herstellung von Wirkstoffen, die zur Ausfuhr in die Union bestimmt sind, anwendbaren Rechtsvorschriften sowie mit der Inspektion von Herstellungsbetrieben und der Durchsetzung der anwendbaren Vorschriften ein gleichwertiges Niveau beim Schutz der öffentlichen Gesundheit besteht, wie das vom Unionsrecht gewährte.
Spanish: Por lo que se refiere a la fabricación de principios activos en terceros países, debe garantizarse que las disposiciones legislativas aplicables a la fabricación de principios activos destinadas a la exportación a la Unión, así como la inspección de las instalaciones y la ejecución de las disposiciones aplicables, ofrezcan un nivel de protección de la salud pública equivalente al que prevé el Derecho de la Unión.
Italian: Per quanto concerne la fabbricazione di sostanze attive nei paesi terzi, si dovrebbe garantire che le disposizioni legislative applicabili alla fabbricazione delle sostanze attive destinate a essere esportate verso l’Unione, nonché le ispezioni sugli impianti e il rispetto delle disposizioni applicabili, assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello garantito dal diritto dell’Unione.
Portuguese: Em relação ao fabrico de substâncias activas em países terceiros, convém assegurar que as disposições legislativas aplicáveis ao fabrico dessas substâncias destinadas à exportação para a União, bem como as aplicáveis à inspecção das instalações e à garantia da aplicação das disposições aplicáveis, proporcionem um nível de protecção da saúde pública equivalente ao garantido pelo direito da União.
Dutch: Wat de vervaardiging van werkzame stoffen in derde landen betreft, moet ervoor worden gezorgd dat de wetgevende bepalingen inzake de vervaardiging van werkzame stoffen die bestemd zijn voor uitvoer naar de Unie, alsmede inspectie van -installaties en handhaving van de toepasselijke bepalingen, een niveau van bescherming van de volksgezondheid bieden dat gelijkwaardig is met het niveau dat wordt geboden door het Unierecht.
Danish: Ved fremstilling af virksomme stoffer i tredjelande bør det sikres, at de lovbestemmelser, der finder anvendelse på fremstilling af virksomme stoffer, som er bestemt til eksport til Unionen, samt inspektionsbesøg på lokaliteter og håndhævelse af de gældende bestemmelser giver samme niveau for beskyttelse af folkesundheden som EU-lovgivningen.
Swedish: När det gäller tillverkning av aktiva substanser i tredjeländer bör det säkerställas att gällande lagstiftning om tillverkning av aktiva substanser avsedda för export till unionen, samt inspektioner av anläggningar och kontroll av att tillämpliga bestämmelser efterlevs, garanterar ett lika gott skydd för folkhälsan som det som föreskrivs i unionslagstiftningen.
Finnish: Kolmansissa maissa tapahtuvan vaikuttavien aineiden valmistuksen osalta olisi varmistettava, että unioniin vietäviksi tarkoitettujen vaikuttavien aineiden valmistusta koskevat säännökset yhdessä laitosten tarkastusta ja sovellettavien säännösten täytäntöönpanoa koskevien säännösten kanssa turvaavat vastaavantasoisen kansanterveyden suojelun kuin unionin lainsäädäntö.
Greek: Όσον αφορά την παραγωγή δραστικών ουσιών σε τρίτες χώρες, θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι νομοθετικές διατάξεις που ισχύουν για την παραγωγή δραστικών ουσιών οι οποίες προορίζονται για εξαγωγή προς την Ένωση, καθώς και οι επιθεωρήσεις εγκαταστάσεων και η επιβολή των εφαρμοστέων διατάξεων, παρέχουν επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας ισοδύναμο με εκείνο που προβλέπεται από το δίκαιο της Ένωσης.
Czech: Pokud jde o výrobu účinných látek ve třetích zemích, mělo by být zaručeno, že právní předpisy upravující výrobu účinných látek určených na vývoz do Unie, jakož i inspekci zařízení a vymáhání dodržování platných předpisů, zajišťují rovnocennou úroveň ochrany veřejného zdraví jako právo Unie.
Slovak: Pokiaľ ide o výrobu účinných látok v tretích krajinách, malo by sa zabezpečiť, aby právne ustanovenia uplatniteľné na výrobu účinných látok určených na vývoz do Únie, ako aj kontrola zariadení a presadzovanie uplatniteľných ustanovení poskytovali mieru ochrany verejného zdravia na úrovni ochrany, ktorú poskytujú právne predpisy Únie.
Polish: Jeżeli chodzi o wytwarzanie substancji czynnych w państwach trzecich, należy zapewnić, by przepisy ustawowe mające zastosowanie do wytwarzania substancji czynnych przeznaczonych do wywozu do Unii, jak również inspekcje pomieszczeń i egzekwowanie mających zastosowanie przepisów, gwarantowało poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny do poziomu przewidzianego przez prawo Unii.
Hungarian: A hatóanyagok harmadik országban történő gyártása tekintetében biztosítani kell, hogy az Unióba való kivitelre szánt hatóanyagok gyártására vonatkozó jogszabályi rendelkezések, valamint a telephelyek ellenőrzése és az alkalmazandó rendelkezések végrehajtása az egészség védelmének ugyanolyan szintjét nyújtsák, mint amilyet az uniós jog biztosít.
Slovenian: V zvezi s proizvodnjo zdravilnih učinkovin v tretjih državah bi bilo treba zagotoviti, da zakonodajne določbe, ki veljajo za proizvodnjo zdravilnih učinkovin, namenjenih za izvoz v Unijo, ter za inšpekcijske preglede objektov in izvrševanje veljavnih določb, omogočajo raven varovanja javnega zdravja, ki je enakovredna ravni, določeni v zakonodaji Unije.
Romanian: În ceea ce privește fabricarea substanțelor active în țări terțe, ar trebui să se asigure faptul că dispozițiile legislative aplicabile fabricării de substanțe active destinate exportului în Uniune, precum și inspecția instalațiilor și punerea în aplicare a dispozițiilor în vigoare oferă un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel oferit de dreptul Uniunii.
Bulgarian: При производство на активни вещества в трети страни следва да се гарантира, че законодателството, приложимо за производството на активни вещества, предназначени за износ в Съюза, както и инспекциите на съоръженията и осигуряването на прилагането на приложимите разпоредби осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, което е равностойно на предвиденото в правото на Съюза.
Estonian: Kui toimeaineid toodetakse kolmandates riikides, siis tuleks tagada, et liitu eksportimiseks ettenähtud toimeainete tootmisel kohaldatavad õigusnormid ning üksuste inspekteerimised ja kohaldatavate sätete rakendamine näevad ette sellise rahvatervise kaitse taseme, mis on võrdväärne liidu õiguses sätestatuga.
Latvian: Attiecībā uz aktīvo vielu ražošanu trešās valstīs būtu jānodrošina, ka tiesību aktu noteikumi, ko piemēro eksportam uz Savienību paredzēto aktīvo vielu ražošanai, kā arī aprīkojuma pārbaudēm un piemērojamo noteikumu izpildi, nodrošina tādu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, kas ir līdzvērtīgs Savienības tiesību aktos noteiktajam.
Lithuanian: Jeigu veikliosios medžiagos gaminamos trečiosiose šalyse, turėtų būti užtikrinta, kad į Sąjungą eksportuoti skirtų veikliųjų medžiagų gamybai taikomomis teisinėmis nuostatomis, taip pat patalpų tikrinimu ir įgyvendinimo nuostatų taikymu, būtų suteiktas toks pats visuomenės sveikatos apsaugos lygis, kaip ir Sąjungos teisės aktais.
Maltese: Rigward il-manifattura tas-sustanzi attivi fil-pajjiżi terzi, għandu jiġi assigurat li d-dispożizzjonijiet leġiżlattivi applikabbli għall-manifattura tas-sustanzi attivi maħsuba biex jiġu esportati fl-Unjoni, kif ukoll l-ispezzjonijiet tal-faċilitajiet u l-infurzar tad-dispożizzjonijiet applikabbli, jipprovdu livell ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik provduta mil-liġi tal-Unjoni.