English: its design, transformation and manufacturing stages have been sufficiently completed in order to qualify the material directly or as a component of a product intended for that purpose, except for the fact that it requires further handling or transformation such as mixing, coating, assembling, packaging or labelling to make it suitable for placing on the market or putting into service as medicinal products, veterinary medicinal products, active implantable medical device, medical devices or in vitro diagnostic medical device in accordance with the Union legislation (1b) applicable to those products or as laboratory reagents;
French: que ses phases de conception, de transformation et de fabrication sont suffisamment abouties pour rendre la matière, en tant que telle ou en tant que composant d’un produit, utilisable à cette fin, si ce n’est qu’une manipulation ou une transformation supplémentaire, telle qu’une mixtion, un enrobage, un assemblage, un emballage ou un étiquetage, est nécessaire pour permettre sa mise sur le marché ou sa mise en service en tant que médicament, médicament vétérinaire, dispositif médical implantable actif, dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro conformément à la législation de l’Union (1b) applicable à ces produits ou en tant que réactif de laboratoire;
German: Gestaltung, Umformung und Produktion sind soweit abgeschlossen, dass das Material direkt oder als Bestandteil eines für diesen Zweck bestimmten Produkts eingestuft werden kann, wobei es jedoch einer gewissen weiteren Handhabung oder Verarbeitung bedarf (z. B. Mischung, Beschichtung, Zusammensetzung, Verpackung oder Etikettierung), damit es sich für das Inverkehrbringen oder den Einsatz als Arzneimittel, Tierarzneimittel, Medizinprodukt, aktives implantierbares medizinisches Gerät, In-vitro-Diagnostikum gemäß den einschlägigen Unionsvorschriften (1b) oder als Laborreagenz eignet.
Spanish: sus fases de diseño, transformación y fabricación se han desarrollado lo suficiente como para considerar el material apto directamente o como ingrediente de un producto destinado a tal fin, excepto por el hecho de que requieran alguna manipulación o transformación posterior, como la mezcla, el recubrimiento, el montaje, el embalaje o el etiquetado, que los haga adecuados para su introducción en el mercado o puesta en servicio como medicamentos, medicamentos veterinarios, productos sanitarios, productos para el diagnóstico in vitro o reactivos de laboratorio de conformidad con la legislación de la Unión (1b) aplicable a dichos productos o reactivos de laboratorio;
Italian: le fasi di progettazione, trasformazione e fabbricazione de prodotto intermedio sono state eseguite in modo da qualificare il materiale direttamente o quale componente di un prodotto destinato a tale scopo, eccetto per il fatto che, al fine di essere idoneo all'immissione sul mercato o alla messa in servizio quale medicinale, medicinale veterinario, dispositivo medico impiantabile attivo, dispositivo medico o dispositivo medico-diagnostico in vitro secondo la legislazione dell'Unione (1b) applicabile a detti prodotti o quale reagente di laboratorio, richiede ulteriore trattamento o trasformazione, ad esempio miscelazione, rivestimento, assemblaggio, imballaggio o etichettatura;
Portuguese: as suas fases de concepção, transformação e fabrico foram suficientemente completadas de forma a qualificar a matéria directamente ou como componente de um produto destinado a esse fim, excluindo o facto de que necessita de manuseamento ou transformação adicionais, tais como mistura, revestimento, montagem, embalagem ou rotulagem, por forma a garantir a sua adequação para colocação no mercado ou em serviço como medicamento, medicamento veterinário, dispositivo médico, dispositivo medicinal implantável activo ou dispositivo médico de diagnóstico in vitro em conformidade com a legislação da União (1b) aplicável a esses produtos ou como reagente de laboratório;
Dutch: de ontwerp-, verwerkings- en productiefasen van het tussenproduct voldoende zijn voltooid om het materiaal rechtstreeks of als onderdeel van een product voor dat doel te kwalificeren, met uitzondering van het feit dat het slechts verdere hantering of verwerking behoeft, zoals menging, coating, assemblage, verpakking of etikettering, om het geschikt te maken om het in de handel te brengen of in gebruik te nemen als geneesmiddel, geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, actief implanteerbaar medisch hulpmiddel, medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek overeenkomstig de op deze producten van toepassing zijnde wetgeving van de Unie (1b) of als laboratoriumreagens;
Danish: dets udformnings-, omdannelses- og fremstillingstrin er fuldført i tilstrækkelig grad til, at materialet kan anvendes til det ønskede formål enten direkte eller som en bestanddel af et produkt, bortset fra at det kræver en vis yderligere håndtering eller omdannelse, f.eks. blanding, overtrækning, samling, emballering eller mærkning, så det kan bringes i omsætning eller anvendes i praksis som lægemiddel, veterinærlægemiddel, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i overensstemmelse med EU-lovgivningen (1b) vedrørende sådanne produkter eller som laboratoriereagens
Swedish: Den har kommit så långt i utformnings-, omvandlings- och framställningsprocessen att materialet kan anses som en framställd produkt och användas som en sådan antingen direkt eller som komponent i en sådan produkt, bortsett från att den behöver hanteras eller omvandlas ytterligare, till exempel blandas, ytbehandlas, sättas ihop, förpackas eller märkas för att produkten ska vara lämplig att släppas ut på marknaden eller tas i bruk som läkemedel, veterinärmedicinskt läkemedel, medicinteknisk produkt, aktiv medicinteknisk produkt för implantation, medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik i enlighet med den unionslagstiftning (1b) som är tillämplig för produkterna eller som laboratoriereagens.
Finnish: sen suunnittelu-, muunto- ja valmistusvaiheet on toteutettu niin pitkälle, että se soveltuu kyseiseen tarkoitukseen sellaisenaan tai tuotteen komponenttina, mutta se vaatii jonkin verran jatkokäsittelyä tai -muuntamista, kuten sekoittamista, pinnoittamista, kokoamista, pakkaamista tai merkinnöillä varustamista, jotta se soveltuu saatettavaksi markkinoille tai otettavaksi käyttöön lääkkeenä, eläinlääkkeenä, lääkinnällisellä laitteena, aktiivisena implantoitavana lääkinnällisenä laitteena, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena kyseisiin tuotteisiin sovellettavan unionin lainsäädännön (1b) mukaisesti tai laboratorioreagenssina;
Greek: τα στάδια σχεδιασμού, μετασχηματισμού και παρασκευής του έχουν ολοκληρωθεί σε βαθμό που επιτρέπει στο υλικό να επιτελεί τον επιδιωκόμενο σκοπό απευθείας ή ως συστατικό προϊόντος που προορίζεται για τον συγκεκριμένο σκοπό, με εξαίρεση το γεγονός ότι απαιτούν περαιτέρω χειρισμό ή μετασχηματισμό, όπως ανάμειξη, επίχριση, συναρμολόγηση, συσκευασία ή επισήμανση, ώστε να καταστούν κατάλληλα προς διάθεση στην αγορά ή θέση σε λειτουργία ως φάρμακα, κτηνιατρικά φάρμακα, ιατροτεχνολογικά βοηθήματα, ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιείται στη διάγνωση in vitro σύμφωνα με την ενωσιακή νομοθεσία (1b) που εφαρμόζεται στα εν λόγω προϊόντα ή ως αντιδραστήρια εργαστηρίου·
Czech: jeho fáze návrhu, zpracování a výroby byly řádně dokončeny, a je tedy možné přizpůsobit materiál přímo nebo jako složku produktu určeného k uvedenému účelu, vyžaduje však další úpravy nebo úkony, jako je míšení, potahování, montování, balení nebo označování, aby byl připraven k uvedení na trh nebo do provozu jako léčivý přípravek, veterinární léčivý přípravek, aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, zdravotnický prostředek nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro v souladu s právními předpisy Unie (1b), které se na tyto produkty vztahují, nebo jako laboratorní činidlo;
Slovak: štádiá jeho návrhu, transformácie a výroby boli ukončené v dostatočnej miere na to, aby príslušný materiál mohol byť povolený ako taký alebo ako zložka produktu určeného na uvedený účel, s výnimkou skutočnosti, že uvedený materiál si vyžaduje ďalšie spracovanie alebo transformáciu, ako je napríklad miešanie, povrchová úprava, skladanie, zabalenie alebo označenie etiketou s cieľom uspôsobiť ho tak, aby sa mohol uvádzať na trh alebo používať ako liek, veterinárny liek, aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka, zdravotnícka pomôcka alebo zdravotnícka pomôcka na diagnostiku in vitro v súlade s právnymi predpismi Únie (1b) vzťahujúcimi sa na uvedené výrobky alebo ako laboratórne činidlá;
Polish: jego fazy projektu, przekształcania i produkcji zostały zakończone w wystarczającym stopniu, aby można było zakwalifikować go bezpośrednio lub jako składnik produktu przeznaczonego do tego celu z zastrzeżeniem, że wymaga obróbki i przetworzenia, np. mieszania, powlekania, montażu, pakowania lub oznakowania, aby nadawał się do wprowadzenia do obrotu lub wprowadzenia do eksploatacji jako produkt leczniczy, weterynaryjny produkt leczniczy, wyrób medyczny aktywnego osadzania, wyrób medyczny lub wyrób medyczny używany do diagnostyki in vitro, zgodnie z przepisami unijnymi (1b) mającymi zastosowanie do tych produktów, lub jako odczynnik laboratoryjny;
Hungarian: tervezési, átalakítási és gyártási szakaszát elegendő mértékben teljesítették ahhoz, hogy az anyag közvetlenül vagy egy termék összetevőjeként alkalmas legyen az adott célra; kivéve azt a tényt, hogy további kezelést vagy átalakítást igényel – mint például összekeverés, bevonás, összeállítás, csomagolás vagy címkézés – ahhoz, hogy alkalmassá váljon a forgalomba hozatalra, illetve használatba helyezésre gyógyszerkészítményként, állatgyógyászati készítményként, orvostechnikai eszközként, aktív beültethető orvostechnikai eszközként, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközként – az e termékekre vonatkozó uniós jogszabályoknak megfelelően (1b) – vagy laboratóriumi reagensként;
Slovenian: faze oblikovanja, transformacije in proizvodnje so se ustrezno zaključile, da lahko snov neposredno ustreza proizvodu za navedeni namen ali njegovemu delu, razen če zahteva nadaljnjo obdelavo ali transformacijo, kot so mešanje, premazovanje, sestavljanje, pakiranje ali označevanje, da bo ustrezal za dajanje na trg ali dajanje v uporabo kot zdravilo, zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, aktivni medicinski pripomoček za vsaditev, medicinski pripomoček ali in vitro diagnostični medicinski pripomoček v skladu z zakonodajo Unije (1b), ki se uporablja za navedene proizvode, ali laboratorijski reagent;
Romanian: este suficient de finisat atât în ceea ce privește design-ul, cât și etapele de prelucrare și fabricație, pentru ca materialul să poată fi clasificat direct sau ca și componentă a unui produs pentru scopul respectiv, cu excepția faptului că necesită totuși anumite manipulări sau prelucrări suplimentare, cum ar fi amestecare, acoperire, asamblare, ambalare sau etichetare înainte ca produsul să fie adecvat pentru introducerea pe piață sau punerea în funcțiune, după caz, ca medicament, medicament de uz veterinar, dispozitiv medical implantabil activ, dispozitiv medical sau dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro în conformitate cu legislația Uniunii (1b) aplicabilă produselor respective sau ca reactivi de laborator;
Bulgarian: етапите на неговото на разработване, преобразуване и производство са завършени в достатъчна степен, за да се разглежда като производен продукт и материалът да бъде определен, директно или като компонент, като продукт за посочената цел, с изключение на факта, че изисква допълнителна манипулация или преобразуване, например смесване, обвиване, събиране, опаковане или етикетиране, за да бъде продуктът годен за пускане на пазара или за да бъде пуснат в експлоатация като лекарствени продукти, ветеринарни лекарствени продукти, активни имплантируеми медицински изделия, медицински изделия или диагностични медицински изделия in vitro в съответствие със законодателството на Съюза или като лабораторни реагенти;
Latvian: tā izstrādāšanas, pārstrādes un ražošanas posmi ir pietiekami pabeigti, lai to uzskatītu tieši par materiālu vai par produkta sastāvdaļu, kas izmantojams minētajam mērķim, izņemot to, ka tiem nepieciešama neliela papildu apstrāde vai pārstrāde, piemēram, sajaukšana, pārklāšana, komplektēšana, iepakošana vai marķēšana, lai to varētu laist tirgū vai izmantot kā zāles, veterinārās zāles, aktīvu implantējamo ierīci, medicīnas ierīci vai in vitro diagnostikā izmantojamu medicīnas ierīci, saskaņā ar Savienības tiesību aktiem (1b), kas piemērojami attiecīgajiem produktiem, vai kā laboratorijas reaģentus;
Lithuanian: jų projektavimo, transformacijos ir gamybos etapai buvo patenkinamai užbaigti siekiant priskirti medžiagą tiesiogiai arba kaip tam tikslui skirto produkto komponentą, išskyrus faktą, kad juos reikia toliau tvarkyti ar transformuoti, pavyzdžiui, maišyti, dengti danga, surinkti, pakuoti ar ženklinti, kad jie būtų tinkami tiekti rinkai arba eksploatuoti kaip vaistai, veterinariniai vaistai, aktyviai implantuojami medicinos prietaisai, medicinos prietaisai ar in vitro diagnostikos medicinos prietaisai pagal Sąjungos teisės aktus (1b), taikomus tiems produktams, arba kaip laboratoriniai reagentai;
Maltese: id-disinn, it-trasformazzjoni u l-istadji ta’ manifattura tiegħu tlestew biżżejjed biex il-materjal jikkwalifika direttament jew bħala komponent ta’ prodott maħsub għal dak il-għan, minbarra għall-fatt li jeħtieġlu aktar trattament jew trasformazzjoni bħal taħlit, kisi, tgħaqqid, ippakkjar jew twaħħil ta’ tikketti biex ikun tajjeb li jitqiegħed fis-suq jew għal servizz bħala prodotti mediċinali, prodotti mediċinali veterinarji, tagħmir mediku attiv impjantabbli, tagħmir mediku jew tagħmir mediku dijanjostiku in vitro skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni (1b) applikabbli għal dawk il-prodotti jew bħala reaġenti tal-laboratorju;