English: The competent authority must repeat the checks on the validation procedures when it considers it necessary, and in any case each time any significant alterations are made to the process, such as modifications of the machinery or changes of raw materials.
French: L’autorité compétente doit répéter les contrôles portant sur les procédures de validation lorsqu’elle le juge nécessaire et, dans tous les cas, chaque fois que le procédé subit un changement important (par exemple, modification des machines ou changement de matières premières).
German: Die zuständige Behörde muss die Kontrollen der Validierungsverfahren immer dann wiederholen, wenn sie dies für erforderlich hält, in jedem Fall jedoch immer dann, wenn der Verarbeitungsprozess wesentlich geändert wurde (z. B. andere Maschinen oder anderes Rohmaterial).
Spanish: Las autoridades competentes repetirán los procedimientos de validación cuando lo consideren necesario y, en cualquier caso, cada vez que el proceso experimente una alteración importante, como por ejemplo, el cambio de maquinaria o el cambio de materias primas.
Italian: L'autorità competente, quando lo giudichi necessario, ripete periodicamente i controlli delle procedure di convalida e comunque ogniqualvolta al processo vengano apportate modifiche significative (ad es. modifica dei macchinari o cambiamento delle materie prime).
Portuguese: A autoridade competente deve repetir as verificações dos procedimentos de validação sempre que o considere necessário e, de qualquer modo, sempre que haja alterações significativas do processo, por exemplo alterações do equipamento ou mudança de matérias-primas.
Dutch: De bevoegde autoriteit herhaalt de controles op de validatieprocedures regelmatig of wanneer zij dat nodig acht, en in elk geval telkens wanneer het procedé ingrijpend wordt gewijzigd zoals bij wijzigingen van machines of veranderingen van grondstoffen.
Danish: Den kompetente myndighed skal gentage kontrollen af valideringsprocedurerne, når den finder det nødvendigt, og under alle omstændigheder hver gang der foretages væsentlige ændringer i processen, såsom ændringer af maskiner eller et skift til andre råvarer.
Swedish: Den behöriga myndigheten ska upprepa kontrollerna av valideringsförfarandena när den anser att det är nödvändigt, och under alla omständigheter då väsentliga förändringar görs i processen, till exempel förändringar i fråga om den maskinella utrustningen eller råvaran.
Finnish: Toimivaltaisen viranomaisen on toistettava varmennusmenettelyjen tarkastukset aina kun se pitää tätä tarpeellisena, ja joka tapauksessa aina kun prosessiin tehdään merkittäviä muutoksia (esimerkiksi muutetaan koneita tai vaihdetaan raaka-aineita).
Greek: Η αρμόδια αρχή πρέπει να επαναλαμβάνει τους ελέγχους της διαδικασίας επικύρωσης, όταν κρίνεται αναγκαίο, και, σε κάθε περίπτωση, κάθε φορά που επέρχονται σημαντικές αλλαγές στη διεργασία, όπως τροποποιήσεις του μηχανολογικού εξοπλισμού ή αλλαγές των πρώτων υλών.
Czech: Příslušný orgán musí kontroly ověřovacího postupu opakovat, pokud to považuje za nezbytné, a vždy, když je postup zpracování významným způsobem pozměněn, například v případě změn technického vybavení nebo surovin.
Slovak: Príslušný orgán musí opakovať kontrolu validačných postupov, ak to pokladá za potrebné, a v každom prípade pri všetkých významných zmenách procesu, ako napr. pri úpravách strojných zariadení alebo pri zmene surovín.
Polish: Właściwy organ musi okresowo powtarzać kontrole procedur walidacji, jeżeli uważa to za niezbędne oraz w każdym przypadku wprowadzenia istotnych zmian do procesu przetwarzania (na przykład modyfikacji maszyn lub zmiany surowców).
Hungarian: Az illetékes hatóság rendszeresen és – amennyiben szükségesnek ítéli – mindig megismétli a validálási eljárásokat, és mindenképpen valamennyi olyan alkalommal, amikor a folyamat jelentős változtatásokon megy keresztül, például amikor módosul a berendezés vagy változnak a nyersanyagok.
Slovenian: Pristojni organ mora ponavljati preverjanja postopkov validacije, če meni, da je to potrebno, in v vsakem primeru vsakokrat ob izvedbi kakršnih koli pomembnih sprememb v procesu, kot sta zamenjava strojne opreme ali uvedba novih surovin.
Romanian: Autoritatea competentă trebuie să repete procedurile de validare atunci când consideră necesar și de fiecare dată când procesul suferă modificări importante, cum ar fi modificarea structurii echipamentelor sau schimbarea materiilor prime.
Bulgarian: Компетентният орган трябва да повтаря проверките във връзка с процедурите за валидация, когато прецени за необходимо, и във всички случаи, при всяка съществена промяна на процеса като например промяна на машините или смяна на суровините.
Latvian: Kompetentajai iestādei regulāri jāatkārto validācijas procedūru pārbaudes, ja tā uzskata to par vajadzīgu, un katrā ziņā ik reizi, kad tiek veiktas jebkādas nozīmīgas procesa pārmaiņas (piemēram, pārveidojot tehniku vai nomainot izejvielas).
Lithuanian: Kompetentinga institucija turi reguliariai kartoti pripažinimo procedūrų tikrinimus, kai mano, kad to reikia, ir visuomet, kai procesas žymiai pakeičiamas (pvz., modifikuojama įranga arba pasikeičia žaliava).
Maltese: L-awtorità kompetenti għandha ttenni l-verifiki tal-proċeduri ta’ validazzjoni meta tqis li jkunu meħtieġa, u, f'kull każ, kull darba li ssir tibdila sinifikanti fil-proċess, bħal modifiki fil-makkinarju jew bdil ta’ materja prima.