English: In addition, Article 62(6) of Regulation (EC) No 1907/2006 provides that applications for authorisation should not include the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated under those Directives.
French: En outre, l’article 62, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1907/2006 dispose que les demandes d’autorisation ne doivent pas comprendre les risques qu’entraîne pour la santé humaine l’utilisation d’une substance dans des dispositifs médicaux régis par les directives précitées.
German: Nach Artikel 62 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollten ferner die Risiken für die menschliche Gesundheit aus der Verwendung eines Stoffes in einem Medizinprodukt, das unter die genannten Richtlinien fällt, nicht Gegenstand des Antrags sein.
Spanish: Además, en el artículo 62, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1907/2006 se establece que en las solicitudes de autorización no deben incluirse los riesgos para la salud humana derivados del uso de una sustancia en un producto sanitario regulado por esas mismas Directivas.
Italian: Inoltre, l’articolo 62, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede che le domande di autorizzazione non comprendano i rischi per la salute umana derivanti dall’uso della sostanza in uno dei dispositivi medici disciplinati da tali direttive.
Portuguese: Adicionalmente, o artigo 62.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 determina que os pedidos de autorização não incluem os riscos para a saúde humana decorrentes da utilização de uma substância num dispositivo médico regulamentado por essas directivas.
Dutch: Bovendien bepaalt artikel 62, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 dat de aanvraag niet de risico’s voor de gezondheid van de mens moet bevatten ten gevolge van het gebruik van een stof in een medisch hulpmiddel waarop deze richtlijnen van toepassing zijn.
Danish: Artikel 62, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1907/2006 bestemmer desuden, at ansøgninger om godkendelse ikke skal omfatte de risici for menneskers sundhed, der følger af anvendelse af stoffet i medicinsk udstyr omfattet af de nævnte direktiver.
Swedish: Enligt artikel 62.6 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska dessutom ansökningarna om tillstånd inte omfatta de risker för människors hälsa som uppkommer vid användning av ett ämne i medicintekniska produkter som regleras genom de nämnda direktiven.
Finnish: Lisäksi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 62 artiklan 6 kohdassa säädetään, ettei lupahakemukseen sisällytetä ihmisten terveydelle koituvia riskejä, jotka aiheutuvat aineen käytöstä lääkinnällisessä laitteessa, jota säännellään kyseisillä direktiiveillä.
Greek: Επίσης, το άρθρο 62 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 προβλέπει ότι οι αιτήσεις αδειοδότησης δεν πρέπει να περιλαμβάνουν τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου από τη χρήση μιας ουσίας σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που διέπεται από τις οδηγίες αυτές.
Czech: Kromě toho čl. 62 odst. 6 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že žádosti o povolení by neměly pojednávat o rizicích pro lidské zdraví plynoucích z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahují uvedené směrnice.
Slovak: Navyše sa aj v článku 62 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1907/2006 uvádza, že žiadosti by nemali obsahovať riziká pre zdravie ľudí vyplývajúce z používania látky v zdravotníckych pomôckach, ktoré sa riadia uvedenými smernicami.
Polish: Ponadto art. 62 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 stanowi, że wnioski o zezwolenie nie powinny obejmować ryzyka dla zdrowia ludzi wynikającego ze stosowania substancji w wyrobach medycznych objętych wyżej wymienionymi dyrektywami.
Hungarian: Az 1907/2006/EK rendelet 62. cikkének (6) bekezdése továbbá előírja, hogy az engedélyezési kérelem nem tartalmazza az ezen irányelvekben szabályozott orvostechnikai eszközökben felhasznált anyagoknak az emberi egészséget érintő kockázatait.
Slovenian: Člen 62(6) Uredbe (ES) št. 1907/2006 poleg tega določa, da zahtevki za avtorizacijo ne smejo vključevati tveganj za zdravje ljudi, ki izhajajo iz uporabe snovi v medicinskem pripomočku in jih urejajo navedene direktive.
Romanian: În plus, articolul 62 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede că cererile de autorizare nu ar trebui să includă riscurile pentru sănătatea umană prezentate de utilizarea unei substanțe într-un dispozitiv medical reglementat prin directivele respective.
Bulgarian: Освен това в член 62, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда заявленията за разрешение да не включват рисковете за здравето на човека, произтичащи от употребата на дадено вещество в медицинско изделие, попадащо в обхвата на посочените директиви.
Estonian: Lisaks on määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 62 lõikes 6 sätestatud, et autoriseeringutaotlus ei sisalda ohtusid inimeste tervisele, mis tulenevad aine kasutamisest meditsiiniseadmes, mida reguleeritakse nimetatud direktiividega.
Latvian: Turklāt Regulas (EK) Nr. 1907/2006 62. panta 6. punkts paredz, ka licencēšanas pieteikumā nav jānorāda riski cilvēka veselībai, ko rada vielas lietošanas veids medicīnas ierīcēs, kuras reglamentē minētās direktīvas.
Lithuanian: Be to, Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 62 straipsnio 6 dalyje nustatyta, kad paraiškoje autorizacijai gauti nenurodoma rizika žmonių sveikatai, kylanti dėl cheminės medžiagos naudojimo medicinos prietaisuose, kuriuos reglamentuoja minėtos Direktyvos.
Maltese: Barra minn hekk, l-Artikolu 62(6) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistipula li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ma għandhomx jinkludu r-riskji għas-saħħa tal-bniedem li jirriżultaw mill-użu ta’ sustanza f’apparat mediku li hu rregolat skont dawn id-Direttivi.