English: The placing on the market of medical devices requires a conformity assessment procedure, according to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [13] and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [14], which could require the involvement of a notified body designated by competent authorities of Member States.
French: La mise sur le marché de dispositifs médicaux requiert une procédure d’évaluation de la conformité en application de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux [13] et de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [14], ce qui pourrait nécessiter l’implication d’un organisme notifié désigné par les autorités compétentes des États membres.
German: Das Inverkehrbringen von medizinischen Geräten setzt eine Konformitätsbewertung gemäß den Richtlinien 93/42/EWG vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte [13] und 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika [14] voraus, die die Beteiligung einer von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten benannten notifizierten Stelle erfordern könnte.
Spanish: La introducción en el mercado de productos sanitarios exige un procedimiento de evaluación de conformidad, de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios [13], y la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que puede necesitar de la intervención de un organismo notificado, designado por las autoridades competentes de los Estados miembros [14].
Italian: L’immissione sul mercato di dispositivi medici richiede una procedura di valutazione della conformità, a norma della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici [13], e della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro [14], che potrebbe comportare l’intervento di un organismo notificato designato dalle autorità competenti degli Stati membri.
Portuguese: A colocação de dispositivos médicos no mercado implica um procedimento de avaliação da conformidade nos termos da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa a dispositivos médicos [13] e da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro [14], que poderá exigir a participação de um organismo notificado designado pelas autoridades competentes dos Estados-Membros.
Dutch: Het in de handel brengen van medische hulpmiddelen vereist een conformiteitsbeoordelingsprocedure overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen [13] en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek [14], die de inschakeling van een door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten aangewezen aangemelde instantie kan vereisen.
Danish: At bringe medicinsk udstyr i omsætning kræver i henhold til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr [13] og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik [14] en procedure for overensstemmelsesvurdering, der kunne forudsætte, at der inddrages et bemyndiget organ udpeget af medlemsstaternes kompetente myndigheder.
Swedish: För utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter krävs ett förfarande för bedömning av överensstämmelse enligt rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter [13] och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik [14], vilket kan kräva att ett anmält organ som företräder behöriga myndigheter i medlemsstaterna kontaktas.
Finnish: Lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseksi on suoritettava lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY [13] ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY [14] mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, johon jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten nimeämän ilmoitetun laitoksen on tietyissä tapauksissa osallistuttava.
Greek: Η διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά προϋποθέτει διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων [13], και την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro [14], η οποία μπορεί να απαιτεί την παρέμβαση κοινοποιημένου οργανισμού που ορίζεται από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους.
Czech: K uvedení zdravotnických prostředků na trh je třeba postupu posuzování shody podle směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích [13] a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro [14], což by mohlo vyžadovat zapojení oznámených subjektů určených příslušnými orgány členských států.
Slovak: Podľa smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach [13] a smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro [14] je uvedenie zdravotníckych pomôcok na trh podmienené posúdením zhody, z čoho by mohla vyplynúť nutnosť zapojenia notifikovaného orgánu vymenovaného príslušnými orgánmi členských štátov.
Polish: Wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych wymaga przeprowadzenia procedury oceny zgodności, zgodnie z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych [13] i dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro [14], co może wymagać zaangażowania jednostki notyfikowanej wyznaczonej przez właściwe organy państwa członkowskiego.
Hungarian: Az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalához – az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv [13] és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [14] értelmében – megfelelőségértékelési eljárás szükséges, s ez a tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságai által kijelölt bejelentett szervezetek valamelyikének közreműködését igényelheti.
Slovenian: Za dajanje medicinskih pripomočkov na trg je v skladu z Direktivo Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih [13] in Direktivo 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih [14] potreben postopek ugotavljanja skladnosti, pri katerem bi lahko bilo potrebno posredovanje priglašenega organa, ki ga pooblastijo pristojni organi držav članic.
Romanian: Pentru introducerea pe piață a unor dispozitive medicale este necesară o procedură de evaluare a conformității, în temeiul Directivei 93/42/CEE din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale [13] și a Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro [14], ceea ce ar impune implicarea unui organism de certificare notificat desemnat de autoritățile competente ale statelor membre.
Bulgarian: Пускането на медицински изделия на пазара изисква процедура за оценка на съответствието съгласно Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия [13] и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro [14], а по тази процедура би могло да се наложи намеса на нотифициран орган, определен от компетентните власти на държавите-членки.
Estonian: Meditsiiniseadmete turule laskmiseks on vaja kooskõlas nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiviga 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) [13] ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiviga 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) [14] kohaldada vastavushindamismenetlust, mis võib nõuda liikmesriikide pädevate asutuste määratud teavitatud asutuse osalemist.
Latvian: Lai tirgū laistu medicīnas ierīces, jāveic atbilstības novērtēšanas procedūra saskaņā ar Padomes Direktīvu 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm [13] un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/79/EK (1998. gada 27. oktobris) par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā [14], kuras veikšanai varētu būt vajadzīga tādas paziņotas struktūras iesaistīšana, ko nozīmē dalībvalstu kompetentās iestādes.
Lithuanian: 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų [13] ir 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų [14] reikalaujama, kad prieš teikiant rinkai medicinos prietaisus, būtų atlikta atitikties vertinimo procedūra, kurią gali tekti atlikti valstybės narės kompetentingos institucijos paskirtai notifikuotajai įstaigai.
Maltese: It-tqegħid fis-suq ta’ apparat mediku jeħtieġ proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità, skont id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi [13] u d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro [14], li jista’ jkun li tkun teħtieġ l-involviment ta’ korp notifikat maħtur mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.