English: The competent authority of the Member State concerned shall have a system of supervision including by inspections at an appropriate frequency based on risk, at the premises of the manufacturers, importers, or distributors of active substances, located on its territory, and effective follow-up thereof.
French: 1 ter. L’autorité compétente de l’État membre concerné dispose d’un système de surveillance, y compris au moyen d’inspections effectuées à une fréquence appropriée, en fonction du risque, dans les locaux des fabricants, des importateurs ou des distributeurs de substances actives établis sur son territoire, et d’un suivi effectif de ces inspections.
German: Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats muss über ein System der Überwachung verfügen, das auch Inspektionen in angemessenen Zeitabständen beinhaltet, welche auf der Grundlage eines gegebenen Risikos in den Räumlichkeiten der im Hoheitsgebiet ihres Mitgliedstaats niedergelassenen Hersteller, Einführer oder Vertreiber von Wirkstoffen vorgenommen werden, und das wirksame Folgemaßnahmen dazu umfasst.
Spanish: 1 ter. La autoridad competente del Estado miembro de que se trate dispondrá de un sistema de supervisión, que incluirá inspecciones realizadas con una frecuencia adecuada en función del riesgo, en las instalaciones de los fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos establecidos en su territorio, así como de un seguimiento eficaz de las mismas.
Italian: 1 ter. L’autorità competente dello Stato membro interessato dispone di un sistema di supervisione che include le ispezioni, effettuate con una frequenza appropriata in funzione dei rischi, presso i locali dei fabbricanti, degli importatori o dei distributori di sostanze attive, situati sul suo territorio, e un follow-up efficace di tali ispezioni.
Portuguese: A autoridade competente do Estado-Membro em causa deve dispor de um sistema de supervisão que inclua a realização de inspecções com uma frequência apropriada, com base no risco, nas instalações dos fabricantes, importadores e distribuidores de substâncias activas localizadas no seu território, bem como o seguimento efectivo destas inspecções.
Dutch: 1 ter. De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat beschikt over een toezichtssysteem, met onder meer inspecties met een adequate frequentie op basis van risico in de gebouwen van de fabrikanten, invoerders en distributeurs van werkzame stoffen die op haar grondgebied zijn gevestigd, en zorgt voor een effectieve opvolging hiervan.
Danish: Den berørte medlemsstats kompetente myndighed skal have et overvågningssystem, der omfatter inspektionsbesøg med passende mellemrum baseret på risiko, hos fremstillere, importører, eller distributører af virksomme stoffer, der er hjemmehørende på deres område, og en effektiv opfølgning herpå.
Swedish: Den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten ska ha ett övervakningssystem som ska omfatta inspektioner med en lämplig frekvens som är baserad på risk hos tillverkare, importörer eller distributörer av aktiva substanser, som finns inom deras territorium, och en aktiv uppföljning av dessa inspektioner.
Finnish: 1 b. Kyseessä olevan jäsenvaltion toimivaltaisella viranomaisella on oltava valvontajärjestelmä, joka sisältää riskinarvioinnin perusteella määritellyin asianmukaisin väliajoin tehtävät tarkastukset alueellaan sijaitsevien vaikuttavien aineiden valmistajien, maahantuojien tai jakelijoiden tiloissa ja joka kattaa tarkastusten tehokkaan seurannan.
Greek: Η αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους διαθέτει σύστημα εποπτείας μεταξύ άλλων μέσω επιθεωρήσεων που διενεργούνται με κατάλληλη συχνότητα, βάσει του κινδύνου, στις εγκαταστάσεις των παραγωγών, εισαγωγέων ή διανομέων δραστικών ουσιών, οι οποίοι είναι εγκατεστημένοι στο έδαφός τους, και μέσω αποτελεσματικής παρακολούθησης των εξελίξεων αυτών των επιθεωρήσεων.
Czech: Příslušný orgán dotčeného členského státu musí mít vytvořen systém dozoru, v jehož rámci jsou mimo jiné ve vhodných odstupech v závislosti na riziku prováděny inspekce u výrobců, dovozců či distributorů účinných látek, kteří se nacházejí na jeho území, a přijímána účinná návazná opatření.
Slovak: Príslušný orgán dotknutého členského štátu využíva systém dohľadu, ktorého súčasťou sú aj inšpekcie vo vhodných intervaloch založené na riziku, a to v priestoroch výrobcov, dovozcov alebo distribútorov účinných látok, ktoré sa nachádzajú na jeho území, ako aj účinné opatrenia prijaté v nadväznosti na tento dohľad.
Polish: Właściwy organ danego państwa członkowskiego dysponuje systemem nadzoru, w tym w drodze inspekcji prowadzonych z częstotliwością odpowiednią do ryzyka, w pomieszczeniach producentów, importerów lub dystrybutorów substancji czynnych, z siedzibą na terytorium tego państwa członkowskiego, oraz skutecznych działań następczych.
Hungarian: A vonatkozó tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága felügyeleti rendszert tart fenn, amely magában foglalja a területén található hatóanyaggyártók, -importőrök vagy -forgalmazók telephelyén a kockázat alapján megfelelő gyakorisággal végzett ellenőrzéseket és azok hatékony nyomon követését.
Slovenian: Pristojni organ zadevne države članice ima nadzorni sistem, ki glede na tveganje vključuje ustrezno pogoste inšpekcijske preglede v prostorih proizvajalcev, uvoznikov ali distributerjev zdravilnih učinkovin na njihovem ozemlju, in učinkovito nadaljnje spremljanje.
Romanian: Autoritatea competentă din statul membru respectiv dispune de un sistem de supraveghere care include inspecții cu o frecvență adecvată, în funcție de risc, la spațiile care aparțin producătorilor, importatorilor sau ale distribuitorilor de substanțe active care se află pe teritoriul său, precum și monitorizarea eficientă a acestora.
Bulgarian: Компетентният орган на съответната държава-членка трябва да разполага със система за надзор, включително чрез инспекции, извършвани с подходяща, съобразена с риска честота в разположените на нейната територия помещения на производителите, на вносителите или на дистрибуторите на активни вещества, и за прилагането на ефективни последващи действия.
Estonian: Asjaomase liikmesriigi pädeval asutusel on järelevalvesüsteem, mis hõlmab tema territooriumil riskipõhiseid, vajaliku sagedusega korraldatavaid inspektsioone toimeainete tootjate, importijate ja turustajate ruumides ja tõhusaid järelmeetmeid.
Latvian: Attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei ir uzraudzības sistēma, tostarp tā veic tās teritorijā esošo aktīvo vielu ražotāju, importētāju vai izplatītāju telpās pārbaudes ar riskam atbilstošu regularitāti un efektīvas pēcpārbaudes.
Lithuanian: Atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija turi turėti priežiūros sistemą, įskaitant atitinkamo dažnumo, paremto rizika, tikrinimus veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų arba platintojų, įsisteigusių jų teritorijoje, patalpose, ir veiksmingą tolesnių priemonių taikymą atsižvelgiant į minėtų tikrinimų rezultatus.
Maltese: L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat għandu jkollha sistema ta’ superviżjoni anke permezz ta’ spezzjonijiet ta’ frekwenza xierqa fuq il-bażi tar-riskju, fl-istabbilimenti tal-manifatturi, l-importaturi jew id-distributuri ta’ sustanzi attivi, li jkunu jinsabu fit-territorju tagħhom, u s-segwitu effettiv tagħhom.