English: In particular, adequate health conditions should be laid down in this Regulation for materials which are used for the manufacture of medicinal products in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [22], of veterinary medicinal products in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [23], of medical devices in accordance with Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [24], of in vitro diagnostic medical devices in accordance with Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [25], active implantable medical devices in accordance with Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of laws of the Member States relating to active implantable medical devices [26] or laboratory reagents (‘the finished products’).
French: Il importe en particulier que le présent règlement fixe des conditions sanitaires appropriées pour les matières utilisées pour la fabrication de médicaments conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [22], de médicaments vétérinaires conformément à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires [23], de dispositifs médicaux conformément à la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux [24], de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conformément à la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [25], de dispositifs médicaux implantables actifs conformément à la directive 90/385/CE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs [26] ou de réactifs de laboratoire (ci après «les produits finis»).
German: Insbesondere sollten in dieser Verordnung angemessene Gesundheitsbedingungen für Material festgelegt werden, das zur Herstellung von Arzneimitteln gemäß Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [22], von Tierarzneimitteln gemäß Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [23], von Medizinprodukten gemäß Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte [24], von In-vitro-Diagnostika gemäß Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika [25], von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten gemäß Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte [26], sowie von Laborreagenzien („Endprodukte“) verwendet wird.
Spanish: En concreto, deben preverse en el presente Reglamento condiciones sanitarias adecuadas para los materiales empleados en la fabricación de medicamentos, con arreglo a la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano [22]; de medicamentos veterinarios, con arreglo a la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios [23]; de productos sanitarios, con arreglo a la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios [24]; de productos para el diagnóstico in vitro, con arreglo a la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro [25]; de productos sanitarios implantables activos, con arreglo a la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos [26]; o de reactivos de laboratorio («los productos acabados»).
Italian: Nel presente regolamento è opportuno stabilire le condizioni sanitarie per i materiali utilizzati per la produzione di medicinali conformemente alla direttiva 2001/83/CE [22] del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, di medicinali per uso veterinario conformemente alla direttiva 2001/82/CE [23] del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, di dispositivi medici conformemente alla direttiva 93/42/CEE [24] del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, di prodotti per la diagnosi in vitro conformemente alla direttiva 98/79/CE [25] del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, di dispositivi medici impiantabili attivi conformemente alla direttiva 90/385/CE [26] del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, o di reagenti di laboratorio («prodotti finiti»).
Portuguese: Em particular, devem ser estabelecidas no presente regulamento condições sanitárias adequadas para as matérias que são utilizadas no fabrico de medicamentos, em conformidade com a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano [22], de medicamentos veterinários, em conformidade com a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários [23], de dispositivos médicos, em conformidade com a Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos [24], de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, em conformidade com a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro [25], de dispositivos medicinais implantáveis activos, em conformidade com a Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos [26], ou de reagentes de laboratório («produtos acabados»).
Dutch: In deze verordening moeten met name passende gezondheidsvoorwaarden worden vastgesteld voor materiaal dat gebruikt wordt voor de vervaardiging van geneesmiddelen voor menselijk gebruik overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik [22], van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik [23], van medische hulpmiddelen overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen [24], van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek [25], van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen [26] en van laboratoriumreagentia („de eindproducten”).
Danish: Der bør ved denne forordning især fastsættes passende sundhedsmæssige betingelser for materiale, der anvendes til fremstilling af lægemidler i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [22], af veterinærlægemidler i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler [23], af medicinsk udstyr i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr [24], af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik [25], af aktivt, implantabelt medicinsk udstyr i overensstemmelse med Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr [26] eller af laboratoriereagenser (de færdige produkter).
Swedish: Det bör i den här förordningen i synnerhet fastställas lämpliga hälsovillkor för material som används för tillverkning av läkemedel, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [22], av veterinärmedicinska läkemedel, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel [23], av medicintekniska produkter, i enlighet med rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter [24], av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik [25], av aktiva medicintekniska produkter för implantation, i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation [26], eller av laboratoriereagenser (nedan kallade slutprodukter).
Finnish: Tässä asetuksessa olisi vahvistettava asianmukaiset terveysvaatimukset erityisesti ainekselle, jota käytetään ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY [22] mukaisesti lääkkeiden, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY [23] mukaisesti eläinlääkkeiden, lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY [24] mukaisesti lääkinnällisten laitteiden, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY [25] mukaisesti in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen tuotteiden, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY [26] mukaisesti aktiivisisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden tai laboratorioreagenssien (”valmiit tuotteet”) valmistukseen.
Greek: Ειδικότερα, πρέπει να προβλεφθούν στον παρόντα κανονισμό επαρκείς υγειονομικοί όροι όσον αφορά υλικά που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή φαρμάκων, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [22], κτηνιατρικών φαρμάκων, σύμφωνα με την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα [23], ιατρικών βοηθημάτων, σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων [24], ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται για διάγνωση in vitro, σύμφωνα με την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro [25], ενεργών εμφυτεύσιμων ιατρικών βοηθημάτων, σύμφωνα με την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα [26] ή αντιδραστηρίων εργαστηρίου («τα τελικά προϊόντα»).
Czech: V tomto nařízení by zejména měly být stanoveny odpovídající hygienické podmínky pro materiály, které se používají pro výrobu léčivých přípravků v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [22], veterinárních léčivých přípravků v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [23], zdravotnických prostředků v souladu se směrnicí Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích [24], diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro [25], aktivních implantabilních zdravotnických prostředků v souladu se směrnicí 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků [26] nebo laboratorních činidel („hotové výrobky“).
Slovak: V prvom rade by sa v tomto nariadení mali stanoviť primerané zdravotné podmienky pre materiály, ktoré sa používajú na výrobu liekov v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch [22], veterinárnych liekov v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch [23], zdravotných pomôcok v súlade so smernicou Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach [24], zdravotníckych pomôcok pre diagnostiku in vitro v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro [25], aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok v súlade so smernicou Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach [26] alebo laboratórnych činidiel („konečné produkty“).
Polish: W szczególności należy określić w niniejszym rozporządzeniu odpowiednie warunki dotyczące ochrony zdrowia w odniesieniu do materiałów stosowanych w produkcji produktów leczniczych – zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi [22], weterynaryjnych produktów leczniczych – zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych [23], wyrobów medycznych – zgodnie z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych [24], wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro – zgodnie z dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro [25], wyrobów medycznych aktywnego osadzania – zgodnie z dyrektywą Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania [26], lub odczynników laboratoryjnych („produkty gotowe”).
Hungarian: Ebben a rendeletben megfelelő egészségügyi feltételeket kell meghatározni azokra az anyagokra vonatkozóan, amelyeket az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek [22] megfelelően gyógyszerkészítmények, az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek [23] megfelelően állatgyógyászati készítmények, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvnek [24] megfelelően orvostechnikai eszközök, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek [25] megfelelően in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, valamint az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvnek [26] megfelelően aktív beültethető orvostechnikai eszközök vagy laboratóriumi reagensek („késztermékek”) előállítására használnak fel.
Slovenian: Zlasti je treba v tej uredbi določiti ustrezne zdravstvene pogoje za snovi, ki se uporabljajo v proizvodnji zdravil v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini [22] zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini [23], medicinskih pripomočkov v skladu z Direktivo Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih [24], in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v skladu z Direktivo 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih [25], aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev v skladu z Direktivo Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev [26] ali laboratorijskih reagentov („končni proizvodi“).
Romanian: În special, prezentul regulament ar trebui să prevadă condiții adecvate de sănătate pentru materialele utilizate pentru fabricarea medicamentelor în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [22], a medicamentelor de uz veterinar în conformitate cu Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare [23], a dispozitivelor medicale în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale [24], a dispozitivelor medicale pentru diagnosticul in vitro în conformitate cu Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro [25], a dispozitivelor medicale implantabile activ în conformitate cu Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile [26] sau a reactivilor de laborator (denumite în continuare „produse finite”).
Bulgarian: По-конкретно, в настоящия регламент следва да бъдат определени подходящи здравни условия за материалите, използвани за производството на лекарствени продукти в съответствие с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба [22], за ветеринарни лекарствени продукти — в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти [23], за медицински изделия — в съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия [24], за диагностични изделия in vitro — в съответствие с Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro [25], за активните имплантируеми медицински изделия — в съответствие с Директива на Съвета от 20 юни 1990 година относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия [26] или за лабораторни реагенти (наричани по-нататък „крайни продукти“).
Estonian: Eelkõige tuleb käesolevas määruses kehtestada asjakohased tervisekaitsenõuded materjalide kohta, mida kasutatakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiviga 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [22] ravimite, kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiviga 2001/82/EÜ (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [23] veterinaarravimite, kooskõlas nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiviga 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) [24] meditsiiniseadmete, kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiviga 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) [25]in vitro diagnostikavahendite, kooskõlas nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiviga 90/385/EMÜ [26] (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete või laborireaktiivide (valmistoodangu) tootmiseks.
Latvian: Jo īpaši šajā regulā jānosaka atbilstošas veselības aizsardzības prasības attiecībā uz materiāliem, ko izmanto, lai ražotu zāles saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm [22], veterinārās zāles saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm [23], medicīnas ierīces saskaņā ar Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, [24] ierīces izmantošanai in vitro diagnostikā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvu 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā [25], aktīvas implantējamas medicīnas ierīces saskaņā ar Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvu 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm [26] vai laboratorijas reaģentus (“gatavos produktus”).
Lithuanian: Visų pirma, tinkamos sveikatos sąlygos turėtų būti nustatytos šiame reglamente dėl medžiagų, kurios naudojamos vaistams gaminti pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą Nr. 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus [22], veterinariniams vaistams gaminti pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Nr. 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus [23], medicinos prietaisams gaminti pagal 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą Nr. 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų [24], in vitro diagnostikos medicinos prietaisams gaminti pagal 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą Nr. 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų [25], aktyviems implantuojamiems medicinos prietaisams gaminti pagal 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvą Nr. 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamuosius medicinos prietaisus, suderinimo [26] ar laboratoriniams reagentams gaminti (gatavi produktai).
Maltese: B’mod partikulari għandhom ikunu stabbiliti kondizzjonijiet adegwati tas-saħħa f’dan ir-Regolament għal materjali li jintużaw għall-manifattura ta’ prodotti mediċinali, f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [22], tal-prodotti mediċinali veterinarji f’konformità mad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji [23], tal-mezzi mediċi f’konformità mad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi [24], tal-mezzi mediċi dijanjostiku in vitro f’konformità mad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro [25], tagħmir mediku attiv impjantabbli, f’konformità mad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem [26], jew reaġenti tal-laboratorju (“il-prodotti lesti”).