English: A written confirmation that the manufacturer of the medicinal product has verified compliance of the manufacturer of the active substance with principles and guidelines of good manufacturing practice by conducting audits, in accordance with point (f) of Article 46.
French: Une confirmation écrite attestant que le fabricant du médicament a vérifié que le fabricant de la substance active a respecté les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication en effectuant des audits, conformément au point f) de l’article 46.
German: Eine schriftliche Bestätigung darüber, dass der Hersteller des Arzneimittels durch Audits gemäß Artikel 46 Buchstabe f die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis durch den Hersteller des Wirkstoffs nachgeprüft hat.
Spanish: la confirmación por escrito de que el fabricante del medicamento ha verificado mediante auditorías el cumplimiento por parte del fabricante del principio activo de los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación, de conformidad con el artículo 46, letra f).
Italian: una conferma scritta che il fabbricante del medicinale ha verificato il rispetto, da parte del fabbricante della sostanza attiva, dei principi e degli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione eseguendo delle verifiche, conformemente all’articolo 46, lettera f).
Portuguese: Uma confirmação escrita de que o fabricante do medicamento verificou, mediante a realização de auditorias, o cumprimento, por parte do fabricante da substância activa, dos princípios e das directrizes de boas práticas de fabrico, nos termos da alínea f) do artigo 46.o.
Dutch: een schriftelijke bevestiging dat de fabrikant van het geneesmiddel heeft gecontroleerd of de fabrikant van de werkzame stof de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken heeft nageleefd door controles uit te voeren, overeenkomstig artikel 46, onder f).
Danish: En skriftlig bekræftelse på, at fremstilleren af lægemidlet ved at gennemføre audits, jf. artikel 46, litra f), har kontrolleret, at fremstilleren af det virksomme stof har overholdt principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis.
Finnish: Kirjallinen vahvistus siitä, että lääkkeen valmistaja on varmistanut, että vaikuttavan aineen valmistaja noudattaa hyvän tuotantotavan periaatteita ja yleisohjeita, suorittamalla 46 artiklan f alakohdan mukaisia auditointeja.
Greek: Γραπτή επιβεβαίωση ότι ο παραγωγός του φαρμάκου έχει επαληθεύσει τη συμμόρφωση του παραγωγού της δραστικής ουσίας προς τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παραγωγής, με τη διενέργεια ελέγχων, σύμφωνα με το άρθρο 46 στοιχείο στ).
Czech: písemné potvrzení, že výrobce léčivého přípravku ověřil prostřednictvím auditů, že výrobce účinné látky dodržuje zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi v souladu s čl. 46 písm. f).
Slovak: písomné potvrdenie o tom, že výrobca lieku prostredníctvom auditov v súlade s článkom 46 písm. f) overil, že výrobca účinnej látky dodržiava zásady a pokyny vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax.
Polish: pisemne potwierdzenie, że producent produktu leczniczego skontrolował przestrzeganie przez producenta substancji czynnej zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania poprzez przeprowadzenie audytów, zgodnie z art. 46 lit. f).
Hungarian: Írásos nyilatkozat arról, hogy a gyógyszer gyártója a 46. cikk f) pontjával összhangban elvégzett ellenőrzések során meggyőződött arról, hogy a hatóanyag gyártója eleget tett a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó elveknek és iránymutatásoknak.
Slovenian: Pisno potrdilo, da je proizvajalec zdravila preveril skladnost proizvajalca zdravilne učinkovine z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse z izvedbo presoj v skladu s točko (f) člena 46.
Romanian: o confirmare scrisă a faptului că producătorul medicamentului a verificat respectarea de către producătorul substanței active a principiilor și orientărilor de bună practică de fabricație prin realizarea de audituri, în conformitate cu articolul 46 litera (f).
Bulgarian: писмено потвърждение за това, че производителят на лекарствения продукт е проверил спазването от страна на производителя на активното вещество на принципите и ръководствата за добра производствена практика чрез провеждане на одити в съответствие с член 46, буква е).
Estonian: kirjalik kinnitus, et ravimi tootja on artikli 46 punkti f kohase auditi teel teinud kindlaks, et toimeaine tootja on järginud hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid.
Latvian: rakstisku apstiprinājumu, ka zāļu ražotājs ir pārbaudījis aktīvās vielas ražotāja atbilstību labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, veicot revīzijas saskaņā ar 46. panta f) punktu.
Lithuanian: Rašytinis patvirtinimas, kad vaisto gamintojas patikrino, ar veikliosios medžiagos gamintojas laikėsi geros gamybos praktikos principų ir gairių, atlikdamas auditą, laikydamasis 46 straipsnio f punkto.
Maltese: Konferma bil-miktub li l-manifattur tal-prodott mediċinali vverifika l-konformità tal-manifattur tas-sustanza attiva mal-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura billi jsiru verifiki, skont il-punt (f) tal-Artikolu 46.