English: If such a notified body certifies that the safety of the potential substitute for the intended use in medical devices or in vitro diagnostic medical devices is not demonstrated, the use of that potential substitute will be deemed to have clear negative socioeconomic, health and consumer safety impacts.
French: Si un tel organisme notifié certifie que la sécurité du produit de substitution potentiel pour l’utilisation prévue dans les dispositifs médicaux ou dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro n’est pas démontrée, l’utilisation de ce produit de substitution potentiel sera réputé avoir une incidence négative claire sur la situation socioéconomique, sur la santé et sur la sécurité du consommateur.
German: Bescheinigt eine solche notifizierte Stelle, dass die Sicherheit des potenziellen Substitutionsprodukts für die vorgesehene Verwendung in medizinischen Geräten oder in In-vitro-Diagnostika nicht nachgewiesen ist, so wird vermutet, dass die Verwendung dieses potenziellen Substitutionsprodukts eindeutig negative Auswirkungen auf sozioökonomische Gegebenheiten, die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher hat.
Spanish: Si dicho organismo notificado certifica que no está demostrada la seguridad del sustituto potencial para la utilización prevista en productos sanitarios o en productos sanitarios para diagnóstico in vitro, se considerará que el uso de dicho sustituto potencial tiene efectos socioeconómicos y para la salud y la seguridad de los consumidores claramente negativos.
Italian: Se il suddetto organismo notificato certifica che la sicurezza del potenziale sostituto destinato ad essere impiegato in dispositivi medici o in dispositivi medico-diagnostici in vitro non è dimostrata, l’uso del potenziale sostituto sarà considerato avere un evidente impatto negativo dal punto di vista socioeconomico, sanitario e della sicurezza dei consumatori.
Portuguese: Caso esse organismo notificado certifique que não se encontra demonstrada a segurança das potenciais substâncias alternativas destinadas a utilização em dispositivos médicos ou em dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, a utilização desse potencial substituto será considerada como tendo um impacte claramente negativo em termos socioeconómicos, de saúde e de segurança dos consumidores.
Dutch: Indien zulk een aangemelde instantie verklaart dat de veiligheid van de potentiële vervangende stof voor het beoogde gebruik in medische hulpmiddelen of in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek niet aangetoond is, wordt deze potentiële vervangende stof geacht een duidelijk negatief gevolg op sociaaleconomisch gebied en op het gebied van de gezondheid en consumentenveiligheid te hebben.
Danish: Hvis et bemyndiget organ attesterer, at sikkerheden af det potentielle alternativ for den tilsigtede anvendelse i medicinsk udstyr eller i medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ikke er påvist, vil anvendelse af dette potentielle alternativ blive anset som havende en tydelig negativ socioøkonomisk, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssig virkning.
Swedish: Om ett sådant anmält organ intygar att eventuell substitution inte uppvisar tillräcklig säkerhet vid avsedd användning i medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, kommer användningen av den eventuella substitutionen att anses ha tydliga negativa konsekvenser med avseende på samhällsekonomi, hälsa och konsumentsäkerhet.
Finnish: Jos ilmoitettu laitos vahvistaa, että lääkinnällisissä laitteissa tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa lääkinnällisissä laitteissa käytettäväksi tarkoitetun mahdollisen korvaavan aineen turvallisuutta ei ole osoitettu, tämän mahdollisen korvaavan aineen käytöllä katsotaan olevan selvästi haitallisia sosio-ekonomisia, terveydellisiä ja kuluttajien turvallisuuteen liittyviä vaikutuksia.
Greek: Εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός πιστοποιήσει ότι δεν αποδεικνύεται η ασφάλεια του δυνητικού υποκατάστατου για την προβλεπόμενη χρήση σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διάγνωση in vitro ή άλλα, η χρήση του δυνητικού αυτού υποκαταστάτου θα θεωρείται ότι έχει σαφή αρνητική επίπτωση από κοινωνικοοικονομική άποψη ή για την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών.
Czech: Pokud oznámený subjekt potvrdí, že bezpečnost potenciální náhradní látky k zamýšlenému použití ve zdravotnických prostředcích nebo zdravotnických diagnostických prostředcích in vitro není prokázána, bude se mít za to, že používání této potenciální náhradní látky má jednoznačně nepříznivé sociální a hospodářské dopady a dopady na zdraví a bezpečnost spotřebitelů.
Slovak: Ak takýto notifikovaný orgán potvrdí, že nie je zaručená bezpečnosť potenciálnej náhrady, ktorá sa plánuje používať v zdravotníckych pomôckach alebo diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, bude sa použitie takejto potenciálnej náhrady považovať za jednoznačný negatívny vplyv na socioekonomickú, zdravotnú bezpečnosť a bezpečnosť spotrebiteľa.
Polish: Jeżeli taka jednostka notyfikowana zaświadcza, że nie wykazano bezpieczeństwa potencjalnego substytutu w zamierzonym zastosowaniu w wyrobie medycznym lub wyrobie medycznym używanym do diagnostyki in vitro, używanie takiego potencjalnego substytutu będzie uważane za mające wyraźnie negatywny wpływ pod względem społeczno-gospodarczym, zdrowotnym, jak również pod względem bezpieczeństwa konsumentów.
Hungarian: Ha egy ilyen bejelentett szervezet igazolja, hogy a lehetséges helyettesítő anyag orvostechnikai eszközökben vagy in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökben való szándékolt felhasználásának biztonságos volta nincs bizonyítva, e lehetséges helyettesítő anyag használatát úgy kell tekinteni, hogy egyértelműen kedvezőtlen társadalmi-gazdasági, egészségügyi és fogyasztók biztonságát érintő hatása van.
Slovenian: Če ta priglašeni organ potrdi, da varnost morebitnega nadomestka za nameravano uporabo v medicinskih pripomočkih ali in vitro medicinskih pripomočkih ni dokazana, se bo uporabo tega potencialnega nadomestka štelo kot jasen negativen socialno-ekonomski vpliv ter vpliv na zdravje in varnost potrošnikov.
Romanian: În cazul în care un astfel de organism notificat certifică faptul că nu este demonstrată siguranța substituentului potențial pentru utilizarea propusă în cazul dispozitivelor medicale sau a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, utilizarea substituentului potențial va fi interpretată ca având un impact evident negativ asupra societății și economiei, precum și asupra sănătății și siguranței consumatorilor.
Bulgarian: Ако такъв нотифициран орган установи, че безопасността на потенциалния заместител при предвидената му употреба в медицински изделия или в диагностични медицински изделия ин витро не е доказана, се счита, че употребата на този потенциален заместител има очевидно отрицателно социално-икономическо въздействие и отрицателно въздействие върху здравето и безопастността на потребителите.
Estonian: Kui selline teavitatud asutus teeb kindlaks, et meditsiiniseadmetes või meditsiinilistes in vitro diagnostikavahendites kasutamiseks mõeldud võimaliku asendusaine ohutus ei ole tõendatud, käsitatakse, et selle võimaliku asendusaine kasutamisel on selge negatiivne sotsiaalmajanduslik, tervise- ja tarbijaohutusealane mõju.
Latvian: Ja šāda paziņota struktūra apliecina, ka tā potenciālā aizstājēja, kuru paredzēts lietot medicīnas ierīcēs vai in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēs, drošums nav pierādīts, tad minētā potenciālā aizstājēja izmantošanu uzskatīs kā tādu, kam ir acīmredzama negatīva sociālekonomiska, veselību un patērētāju drošību apdraudoša ietekme.
Lithuanian: Jei tokia notifikuotoji įstaiga patvirtina, kad nėra įrodyta, jog toks galimas pakaitalas, naudojamas pagal numatytą paskirtį medicinos prietaisuose arba in vitro diagnostiniuose medicinos prietaisuose, yra saugus, bus laikoma, kad to galimo pakaitalo naudojimas turi akivaizdų neigiamą socialinį ir ekonominį poveikį bei poveikį sveikatai bei vartotojų saugai.
Maltese: Jekk tali korp notifikat jiċċertifika li s-sikurezza tas-sostitut potenzjali għall-użu maħsub fl-apparat mediku jew f’apparat mediku dijanjostiku in vitro ma ntwerietx, l-użu ta’ dak is-sostitut potenzjali jitqies li jkollu impatti negattivi ċari fuq is-sikurezza soċjo-ekonomika, tas-saħħa u tal-konsumatur.