English: ‘product used for in vitro diagnosis’ means a packaged product, ready for use, containing a blood product or another animal by-product, and used as a reagent, reagent product, calibrator, kit or any other system, whether used alone or in combination, intended to be used in vitro for the examination of samples of human or animal origin, solely or principally with a view to the diagnosis of a physiological state, state of health, disease or genetic abnormality or to determine safety and compatibility with reagents; it does not include donated organs or blood;
French: «produit pour diagnostic in vitro», un produit conditionné, prêt à l’emploi, contenant un produit sanguin ou un autre sous-produit animal et utilisé en tant que réactif, produit réactif, étalon, kit ou tout autre système destiné à être employé in vitro, seul ou combiné, pour des examens d’échantillons d’origine humaine ou animale, dans le but unique ou principal de diagnostiquer un état physiologique, un état de santé, une maladie ou une anomalie génétique, ou de déterminer leur innocuité et leur compatibilité avec des réactifs; il ne comprend pas les dons d’organes ou de sang;
German: „In-vitro-Diagnostikum“ ein abgepacktes gebrauchsfertiges Produkt, das ein Blutprodukt oder ein anderes tierisches Nebenprodukt enthält und als solches oder kombiniert als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermittel, Satz oder sonstiges System zur In-vitro-Untersuchung von Proben menschlichen oder tierischen Ursprungs verwendet wird und ausschließlich oder im Wesentlichen dazu dient, physiologische Zustände, Gesundheitszustände, eine Krankheit oder eine genetische Anomalie zu erkennen oder die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit mit anderen Reagenzien zu prüfen; nicht dazu zählen Spenderorgane oder Blut; 38.
Spanish: «productos utilizados para diagnóstico in vitro» productos envasados, listos para su uso, que contengan un hemoderivado u otro subproducto animal y se empleen, solos o en combinación con otros, como reactivo, producto reactivo, calibrador, kit o cualquier otro sistema, y se destinen a su utilización in vitro para analizar muestras de origen humano o animal, con la finalidad exclusiva o principal de diagnosticar un estado fisiológico o de salud, una enfermedad o una anomalía genética o de determinar la seguridad y la compatibilidad con otros reactivos; no incluye los órganos y la sangre donados; 38.
Italian: «prodotto utilizzato per la diagnosi in vitro» un prodotto confezionato, pronto per l'uso, contenente un prodotto sanguigno o un altro sottoprodotto di origine animale, e utilizzato solo o in combinazione con altri prodotti come reagente, prodotto reagente, calibratore, kit o qualsiasi altro sistema, destinato all'utilizzazione in vitro per analisi di campioni di origine umana o animale, solo o principalmente al fine di diagnosticare uno stato fisiologico, uno stato di salute, una malattia o un'anomalia genetica, o per determinare la sicurezza e la compatibilità con eventuali reagenti; non include organi donati o sangue; 38.
Portuguese: «Produto utilizado para diagnóstico in vitro», produto acondicionado, pronto a ser utilizado, que contém um produto derivado de sangue ou outro subproduto animal, utilizado só ou em combinação, como reagente, produto reagente, meio de calibração, kit ou qualquer outro sistema e que se destina à utilização in vitro para o exame de amostras de origem humana ou animal, exclusiva ou principalmente com vista ao diagnóstico de estados fisiológicos, estados patológicos, doenças ou anomalias genéticas ou à determinação da segurança e compatibilidade com reagentes; não inclui dons de órgãos ou de sangue;
Dutch: „in-vitrodiagnosticum” een verpakt product, klaar om te worden gebruikt, dat een bloedproduct of een ander dierlijk bijproduct bevat en dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt als reagens, reagensproduct, kalibratiemateriaal, kit of anderszins en dat bestemd is om in vitro te worden gebruikt bij onderzoek van monsters van menselijke of dierlijke oorsprong, met als enige of belangrijkste doel de diagnose van een fysiologische toestand, een gezondheidstoestand, een ziekte of een genetische anomalie of om de veiligheid en de compatibiliteit met reagentia te bepalen; dit omvat geen donororganen of donorbloed; 38.
Danish: »in vitro-diagnostikum« et færdigpakket, brugsklart produkt, der indeholder et blodprodukt eller et andet animalsk biprodukt og anvendes som reagens, reagensprodukt, kalibratormateriale, kit eller ethvert andet system, hvad enten det benyttes alene eller sammen med noget andet, og som er bestemt til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøver fra mennesker eller dyr, med som eneste eller væsentligste formål at diagnosticere en fysiologisk tilstand, en helbredstilstand, en sygdom eller genetisk anormalitet eller til at bestemme sikkerheden eller kompatibiliteten med reagenser; omfatter ikke donororganer eller -blod 38)
Swedish: förpackade produkter, färdiga att tas i bruk, som innehåller en blodprodukt eller en annan animalisk biprodukt, och som – enskilt eller i kombination – används som reagens, reagensprodukter, kalibreringsmedel, kit eller varje annan typ av system, och som är avsedda att användas in vitro vid undersökning av prover från människor eller djur, och som enbart eller huvudsakligen ska användas för diagnos av fysiologiskt tillstånd, hälsotillstånd, sjukdomar eller genetiska defekter eller för att fastställa säkerhet och förenlighet med olika reagenser. Hit räknas inte donerade organ eller donerat blod. 38.
Finnish: ’in vitro -analyysissa käytetyllä tuotteella’ pakattua käyttövalmista tuotetta, joka sisältää verituotetta tai muuta eläimestä saatavaa sivutuotetta ja jota käytetään yksin tai yhdistelmän osana reagenssina, reagenssituotteena, kalibrointiaineena, testipakkauksena tai muuna järjestelmänä ja joka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisestä tai eläimistä otettujen näytteiden in vitro -tutkimukseen yksinomaan tai pääasiallisesti fysiologisen tilan, terveydentilan, sairauden tai geneettisen epänormaaliuden analysoimiseksi tai turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi reagenssien kanssa;
Greek: «προϊόν που χρησιμοποιείται στη διάγνωση in vitro» συσκευασμένο προϊόν, έτοιμο προς χρήση, το οποίο περιέχει προϊόν αίματος ή άλλο ζωικό υποπροϊόν και το οποίο χρησιμοποιείται ως αντιδραστήριο, προϊόν αντιδραστηρίου, βαθμονομητής, διαγνωστικό σύνολο (kit) ή οποιοδήποτε άλλο σύστημα, είτε χρησιμοποιείται μόνο του είτε σε συνδυασμό, και το οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί in vitro για την εξέταση δειγμάτων ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τη διάγνωση φυσιολογικής κατάστασης, κατάστασης της υγείας, νόσου ή γενετικής ανωμαλίας ή για τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της συμβατότητας με αντιδραστήρια· δεν περιλαμβάνονται τα όργανα ή το αίμα που αποτελούν αντικείμενο δωρεάς· 38.
Czech: „produktem určeným k diagnostice in vitro“ se rozumí balený produkt připravený k použití, který obsahuje krevní výrobek nebo jiný vedlejší produkt živočišného původu a je používán samostatně nebo v kombinaci jako činidlo, reagenční výrobek, kalibrátor, jako sestava nebo jiný systém a určen k využití in vitro k vyšetření vzorků lidského nebo živočišného původu, a to výlučně nebo zásadně pro účely diagnostiky fyziologického stavu, zdravotního stavu, choroby nebo genetické anomálie nebo k určení bezpečnosti a slučitelnosti s činidly; nezahrnuje darované orgány nebo krev;
Slovak: „produkt používaný na diagnostiku in vitro“ je zabalený produkt pripravený na použitie, obsahujúci krvný produkt alebo iný vedľajší živočíšny produkt a používaný buď samostatne alebo spolu s niečím ako činidlo alebo reagenčný produkt, kalibrátor, súprava alebo iný systém, ktorý je určený na použitie in vitro pri skúmaní vzoriek ľudského alebo živočíšneho pôvodu, výlučne alebo prevažne na diagnostikovanie fyziologického stavu, zdravotného stavu, choroby alebo genetickej anomálie, alebo na určenie bezpečnosti a zlučiteľnosti s činidlami, nepatria sem však darované orgány alebo krv,
Polish: „produkt stosowany do diagnostyki in vitro” oznacza produkt w opakowaniu, gotowy do wykorzystania, zawierający produkt z krwi lub inny produkt uboczny pochodzenia zwierzęcego i stosowany – samodzielnie lub w połączeniu z innymi substancjami – jako odczynnik, produkt z odczynnikiem, wzorzec kalibracyjny, zestaw lub w innym układzie, przeznaczony do badania in vitro próbek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, wyłącznie lub zasadniczo w celu diagnostyki stanu fizjologicznego, stanu zdrowia, chorób, wad genetycznych lub w celu określania poziomu bezpieczeństwa i zgodności z odczynnikami; pojęcie to nie obejmuje narządów lub krwi dawców;
Hungarian: „in vitro diagnózishoz használt termék” vérterméket vagy egyéb állati mellékterméket tartalmazó csomagolt, használatra kész termék, amelyet – akár önmagában, akár kombinálva – reagensként, reagenstermékként, kalibrálószerként, készletként vagy bármilyen más rendszerként emberi vagy állati eredetű minták in vitro vizsgálatához használnak, kizárólagosan vagy lényegét tekintve az élettani állapot, egészségi állapot, betegség vagy genetikai rendellenesség diagnosztizálására, illetve a biztonságosság és a reagensekkel való összeférhetőség meghatározására; nem tartoznak ide a donortól származó szervek vagy vér; 38.
Slovenian: „proizvod, uporabljen za diagnostiko in vitro“ pomeni pakiran proizvod, pripravljen za uporabo, ki vsebuje proizvod iz krvi ali drug živalski stranski proizvod in se uporablja kot reagent, reagentski proizvod, kalibrator, oprema ali kateri koli drug sistem, ne glede na to, ali se uporablja samostojno ali v povezavi z drugimi, namenjen uporabi in vitro za pregledovanje vzorcev humanega ali živalskega izvora, z edinim ali glavnim namenom diagnosticiranja fiziološkega stanja, zdravstvenega stanja, bolezni ali genetske abnormalnosti ali za določanje varnosti ter združljivosti z reagenti; ne vključuje darovanih organov ali krvi;
Romanian: „produs utilizat pentru diagnostic in vitro” înseamnă un produs ambalat, gata de utilizare, care conține un produs din sânge sau un alt subprodus de origine animală și care este folosit ca reactiv, produs reactiv, etalon, trusă sau orice alt sistem, folosit fie ca atare, fie în combinație, destinat utilizării in vitro în vederea examinării probelor de origine umană sau animală, utilizat numai sau în special în vederea diagnosticării unei stări fiziologice, a unei stări de sănătate, a unei boli sau anomalii genetice sau pentru a stabili nivelul de siguranță și compatibilitatea cu reactivii; nu include organe donate sau sânge donat;
Bulgarian: „продукти за диагностика in vitro“ означава опакован продукт, готов за употреба, съдържащ кръвен продукт или друг страничен животински продукт и използван като реагент, реагентен продукт, калибратор, кит (набор) или друга система, самостоятелно или в комбинация, предназначен за употреба in vitro за изследване на проби от човешки и животински произход, единствено или предимно с цел диагностика на физиологичното състояние, здравословното състояние, болест или генетична аномалия или с цел да се определи безопасността или съвместимостта с реагенти; не включва дарени органи или кръв;
Latvian: “produkts, ko izmanto in vitro diagnostikai” ir iesaiņots produkts, gatavs lietošanai, kas satur asins pagatavojumu vai kādu citu dzīvnieku izcelsmes blakusproduktu un ko ir paredzēts lietot laboratorijā kā reaģentu, reaģentu produktu, kalibratoru, komplektu vai jebkuru citu sistēmu, lietojot to vienu pašu vai kombinējot, ko paredzēts lietot in vitro, lai analizētu cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes paraugus, tikai vai galvenokārt, lai diagnosticētu fizioloģisko stāvokli, veselības stāvokli, slimību vai ģenētisku novirzi vai lai noteiktu drošumu un saderību ar reaģentiem; te neietilpst donoru orgāni vai asinis;
Lithuanian: in vitro diagnostikoje naudojamas produktas paruoštas naudoti supakuotas produktas, kuriame yra kraujo produkto ar kito šalutinio gyvūninio produkto, naudojamas kaip reagentas, reagentų produktas, kalibravimo medžiaga, rinkinys ar kita sistema tiek atskirai, tiek kartu su kitomis medžiagomis, skirtas naudoti in vitro žmogaus ar gyvūninės kilmės mėginiams tirti, vien tik arba daugiausia siekiant nustatyti fiziologinę būklę, sveikatos būklę, ligos ar genetinio sutrikimo diagnozę arba saugumą ir suderinamumą su reagentais; šiam produktui nepriskiriami donorų duoti organai ar kraujas;
Maltese: “prodott użat għal dijanjożi in vitro” tfisser prodott ippakkjat, lest biex jintuża, li jkollu prodott tad-demm jew prodott sekondarju ieħor ta' annimali, u użat bħala reaġent, prodott reaġent, kalibratur, kitt jew kull sistema oħra, kemm jekk jintuża waħdu jew f’taħlita, maħsub biex jintuża in vitro għal eżami ta' kampjuni li joriġinaw mill-bniedem jew minn annimali, bl-għan biss jew prinċipalment li ssir dijanjożi ta' stat fiżjoloġiku, stat ta' saħħa, mard jew anormalità ġenetika jew biex tkun determinata s-sigurtà minn reaġenti jew il-kompatibbiltà magħhom; ma jinkludix organi jew demm mogħtija b’donazzjoni;