English: It follows that an application for an authorisation should not be required for a substance used in medical devices regulated under Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC, or 98/79/EC if such a substance has been identified in Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 for human health concerns only.
French: Dès lors, il n’y a pas lieu d’exiger une demande d’autorisation pour une substance utilisée dans des dispositifs médicaux régis par les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE si l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 ne mentionne ladite substance qu’en raison de préoccupations pour la santé humaine.
German: Demzufolge sollte kein Zulassungsantrag für einen Stoff vorgeschrieben sein, der in einem Medizinprodukt verwendet wird, für das die Richtlinie 90/385/EWG, die Richtlinie 93/42/EWG oder die Richtlinie 98/79/EG gilt, sofern er allein aufgrund von Risiken für die menschliche Gesundheit für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Frage kommt.
Spanish: De donde se deduce que, en el caso de las sustancias utilizadas en productos sanitarios regulados por la Directiva 90/385/CEE, la Directiva 93/42/CEE o la Directiva 98/79/CE, no debería exigirse la solicitud de autorización cuando la inclusión en el anexo XIV de la sustancia en cuestión del Reglamento (CE) no 1907/2006 se haya determinado solo por cuestiones relacionadas con la salud humana.
Italian: Non è necessario, di conseguenza, richiedere un’autorizzazione per una sostanza utilizzata nei dispositivi medici disciplinati dalle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE se tale sostanza figura nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 solo per i rischi che essa presenta per la salute umana.
Portuguese: Daí decorre que não é necessário apresentar um pedido de autorização relativamente a uma substância usada em dispositivos médicos regulamentados ao abrigo das Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE se essa substância tiver sido identificada no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 apenas como preocupante em termos de saúde humana.
Dutch: Hieruit volgt dat een autorisatieaanvraag niet vereist moet zijn voor een stof die wordt gebruikt in een medisch hulpmiddel waarop Richtlijn 90/385/EEG, Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 98/79/EG van toepassing is, indien deze uitsluitend om redenen van de gezondheid van de mens in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 is geïdentificeerd.
Danish: Det følger heraf, at der ikke bør kræves en ansøgning om godkendelse for et stof, der anvendes i medicinsk udstyr omfattet af direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF eller direktiv 98/79/EF, hvis et sådant stof er opført i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 udelukkende af hensyn til menneskers sundhed.
Swedish: Av detta följer att det inte bör krävas någon tillståndsansökan för ett ämne som används i medicintekniska produkter som omfattas av direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG eller direktiv 98/79/EG, om ett sådant ämne är uppfört i bilaga XIV till förordning (EG) nr 1907/2006 endast av hänsyn till människors hälsa.
Finnish: Tämän seurauksena aineelle, jota käytetään direktiivissä 90/385/ETY, direktiivissä 93/42/ETY tai direktiivissä 98/79/EY tarkoitetuissa lääkinnällisissä laitteissa, ei tarvitse hakea lupaa, jos se on sisällytetty asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteeseen XIV ainoastaan ihmisten terveyteen liittyvistä syistä.
Greek: Συνεπάγεται ότι δεν απαιτείται αίτηση αδειοδότησης για μια ουσία που χρησιμοποιείται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διέπονται από την οδηγία 90/385/ΕΟΚ, την οδηγία 93/42/ΕΟΚ ή την οδηγία 98/79/ΕΚ, εφόσον η ουσία προσδιορίζεται στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 ως ουσία που προκαλεί ανησυχία μόνο για την υγεία του ανθρώπου.
Czech: Z toho vyplývá, že žádost o povolení by neměla být požadována pro látky použité ve zdravotnických prostředcích, na které se vztahuje směrnice 90/385/EHS, směrnice 93/42/EHS nebo směrnice 98/79/ES, pokud taková látka byla identifikována v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 pouze kvůli obavám o lidské zdraví.
Slovak: Ďalej sa uvádza, že žiadosť o autorizáciu by sa nemala vyžadovať v prípade látky používanej v zdravotníckych pomôckach, ktoré sa riadia smernicou 90/385/EHS, smernicou 93/42/EHS alebo smernicou 98/79/ES, ak je táto látka v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 identifikovaná ako látka ohrozujúca iba zdravie ľudí.
Polish: W związku z powyższym dla substancji stosowanych w wyrobach medycznych objętych dyrektywą 90/385/EWG, dyrektywą 93/42/EWG lub dyrektywą 98/79/WE nie należy wymagać wniosku o zezwolenie, jeżeli substancja taka została określona w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 jako dotycząca wyłącznie zdrowia ludzi.
Hungarian: Következőleg a 90/385/EGK, a 93/42/EGK, illetve a 98/79/EK irányelvek által szabályozott, orvostechnikai eszközökben felhasznált anyagokkal szemben nem követelhető meg engedélyezési kérelem benyújtása, ha az adott anyag az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletében kizárólag az emberi egészségre jelentett kockázat miatt szerepel.
Slovenian: Iz tega sledi, da se zahtevek za avtorizacijo ne sme zahtevati za snov, ki se uporablja v medicinskih pripomočkih in jo urejajo Direktive 90/385/EGS, Direktiva 93/42/EGS ali Direktiva 98/79/ES, če je taka snov v Prilogi XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 opredeljena samo zaradi pomislekov za zdravje ljudi.
Romanian: Prin urmare, nu ar trebui să se introducă o cerere de autorizare pentru o substanță utilizată în dispozitive medicale reglementate prin Directiva 90/385/CEE, Directiva 93/42/CEE sau Directiva 98/79/CE, dacă o astfel de substanță a fost identificată în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 numai din motive de preocupare pentru sănătatea umană.
Bulgarian: Следователно заявление за разрешение не следва да се изисква за вещество, употребявано в медицински изделия, попадащи в обхвата на Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО или Директива 98/79/ЕО, ако това вещество е било идентифицирано в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 единствено поради опасения за здравето на човека.
Estonian: Sellest tuleneb, et autoriseeringutaotlus ei ole nõutav aine puhul, mida kasutatakse meditsiiniseadmetes, mida reguleeritakse direktiividega 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ, kui aine on juba kantud määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse ainult seoses ohuga inimeste tervisele.
Latvian: Tādējādi licencēšanas prasība nav jāattiecina uz vielām, kuras lieto medicīnas ierīcēs, kuras reglamentē Direktīva 90/385/EEK, Direktīva 93/42/EEK vai Direktīva 98/79/EK, ja šāda viela ir iekļauta Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumā tikai saistībā ar bažām par cilvēku veselību.
Lithuanian: Vadinasi, cheminei medžiagai, naudojamai medicinos prietaisuose, reglamentuojamuose Direktyva 90/385/EEB, Direktyva 93/42/EEB ar Direktyva 98/79/EB, nereikėtų teikti paraiškos autorizacijai gauti, jei ta nustatyta cheminė medžiaga yra įtraukta į Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priedą tik dėl pavojaus žmonių sveikatai.
Maltese: Għaldaqstant, applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ma għandhiex tkun meħtieġa għal sustanza li tintuża f’apparati mediċi rregolati skont id-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE, jew id-Direttiva 98/79/KE jekk din is-sustanza ġiet identifikata fl-Anness XIV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għal dak biss li jikkonċerna s-saħħa tal-bniedem.