English: The assessment shall take the form of a review of relevant documentation and, unless arrangements as referred to in Article 51(2) of this Directive are in place that cover this area of activity, that assessment shall include an on-site review of the third country’s regulatory system and, if necessary, an observed inspection of one or more of the third country’s manufacturing sites for active substances.
French: L’évaluation revêt la forme d’un passage en revue des documents concernés et, à moins que des arrangements visés à l’article 51, paragraphe 2, de la présente directive ne soient en place, qui couvrent ce domaine d’activité, cette évaluation inclut un examen sur place du cadre réglementaire du pays tiers et, si nécessaire, l’observation d’inspection d’un ou de plusieurs des sites de fabrication de substances actives du pays tiers.
German: Die Bewertung erfolgt in Form einer Überprüfung der einschlägigen Unterlagen und muss, sofern nicht Vereinbarungen im Sinn von Artikel 51 Absatz 2 dieser Richtlinie hinsichtlich dieses Tätigkeitsbereichs bestehen, eine vor Ort durchgeführte Überprüfung des Regelungssystems des Drittlandes und erforderlichenfalls eine überwachte Inspektion mindestens einer Herstellungsstätte für Wirkstoffe im Drittland umfassen.
Spanish: La evaluación adoptará la forma de una revisión de la documentación pertinente y, excepto en el caso de que se encuentren en vigor el tipo de disposiciones mencionadas en el artículo 51, apartado 2, de la presente Directiva que cubran este ámbito de actividad, incluirá una revisión in situ del sistema normativo del tercer país y, de ser necesario, una inspección de una o más instalaciones de fabricación de principios activos.
Italian: La valutazione è effettuata mediante un esame della relativa documentazione e, a meno che esistano accordi di cui all’articolo 51, paragrafo 2, della presente direttiva che coprano questo settore di attività, tale valutazione prevede anche un esame in loco del sistema di regole del paese terzo e, se necessario, un’ispezione con osservatori presso uno o più siti di fabbricazione di sostanze attive del paese terzo.
Portuguese: Essa avaliação deve ter a forma de um exame da documentação relevante e, salvo disposição acordada a que se refere o n.o 2 do artigo 51.o da presente directiva que cubra este domínio de actividade, deve incluir um exame no local do sistema regulamentar do país terceiro e, se necessário, uma inspecção acompanhada de um ou de vários locais de fabrico de substâncias activas do país terceiro.
Dutch: De beoordeling bestaat in een controle van de desbetreffende documentatie en, als geen afspraken als bedoeld in artikel 51, lid 2, van deze richtlijn bestaan die op dit activiteitenterrein betrekking hebben, omvat zij een toetsing ter plaatse van het regelgevingsstelsel van het derde land en, indien nodig, een geobserveerde inspectie van een of meer van de fabricagelocaties voor werkzame stoffen van het derde land.
Danish: Hvis dette er tilfældet, træffer Kommissionen beslutning om at opføre tredjelandet på en liste Vurderingen skal bestå i en gennemgang af relevant dokumentation, og — medmindre der eksisterer ordninger, som omhandlet i artikel 51, stk. 2 i dette direktiv, der dækker dette aktivitetsområde — skal vurderingen også omfatte en gennemgang på stedet af tredjelandets lovgivningssystem og, om nødvendigt, en observeret inspektion af en eller flere af tredjelandets fabrikker, hvor der fremstilles virksomme stoffer.
Swedish: Bedömningen ska ske i form av en översyn av relevant dokumentation och, såvida det inte finns överenskommelser i enlighet med artikel 51.2 i detta direktiv som omfattar detta verksamhetsområde, ska den bedömningen innehålla en översyn på plats av tredjelandets regleringssystem och, om så behövs, en övervakad inspektion av en eller flera av tredjelandets tillverkningsanläggningar för aktiva substanser.
Finnish: Arvioinnissa on tarkasteltava asiaa koskevia asiakirjoja ja, ellei tätä toiminta-alaa varten ole käytössä tämän direktiivin 51 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja järjestelyjä, arvioinnin on myös sisällettävä kolmannen maan sääntelyjärjestelmän tarkastelu paikan päällä sekä tarvittaessa kolmannen maan suorittaman tarkastuksen tarkkailu yhdessä tai useammassa vaikuttavien aineiden valmistuspaikassa.
Greek: Η εκτίμηση αυτή λαμβάνει τη μορφή της εξέτασης των σχετικών εγγράφων και, εκτός εάν υπάρχουν συμφωνίες όπως αναφέρονται στο άρθρο 51 παράγραφος 2 της παρούσας οδηγίας που να καλύπτουν αυτόν τον τομέα δραστηριότητας, η εν λόγω εκτίμηση περιλαμβάνει επιτόπου εξέταση του ρυθμιστικού συστήματος της τρίτης χώρας και, εάν είναι απαραίτητο, επιθεώρηση, με την παρουσία παρατηρητών, μιας ή περισσοτέρων εγκαταστάσεων παρασκευής δραστικών ουσιών της τρίτης χώρας.
Czech: Posouzení spočívá v prověření příslušné dokumentace, a neexistují-li ujednání podle čl. 51 odst. 2 této směrnice o této oblasti činnosti, musí zahrnovat šetření právního rámce třetí země provedené na místě a v případě potřeby také pozorovanou inspekci jednoho nebo více závodů na výrobu účinných látek v této třetí zemi.
Slovak: Posúdenie sa uskutoční formou preskúmania príslušnej dokumentácie, pričom s výnimkou prípadu, ak sú v platnosti právne úpravy uvedené v článku 51 ods. 2 tejto smernice, ktoré upravujú túto oblasť činnosti, súčasťou tohto posúdenia bude zhodnotenie regulačného systému tejto tretej krajiny na základe preskúmania na mieste a v prípade potreby aj kontrolovaná inšpekcia jedného alebo viacerých výrobných miest účinných látok v tretej krajine.
Polish: Ocena przyjmuje formę przeglądu odpowiedniej dokumentacji, a ponadto – jeżeli nie istnieją uzgodnienia, o których mowa w art. 51 ust. 2 niniejszej dyrektywy, obejmujące daną dziedzinę działalności – ocena ta obejmuje przeprowadzany na miejscu przegląd systemu regulacyjnego państwa trzeciego oraz – w razie potrzeby – poddaną obserwacji inspekcję jednego lub więcej zakładów wytwarzających substancje czynne w danym państwie trzecim.
Hungarian: Az értékelés a vonatkozó dokumentáció áttekintésének formájában történik, és az 51. cikk (2) bekezdésében említett, e tevékenységi területet érintő megállapodások hiányában az értékelés magában foglalja a harmadik ország szabályozási rendszerének helyszíni vizsgálatát és szükség esetén az adott harmadik ország egy vagy több hatóanyagok gyártására szolgáló telephelyének szemle útján történő ellenőrzésének megfigyelését.
Slovenian: Ocena predstavlja pregled zadevne dokumentacije in, razen kadar obstajajo dogovori iz člena 51(2) te direktive, ki zajemajo to področje dejavnosti, ta ocena zajema tudi pregled na kraju samem regulativnega sistema tretje države, po potrebi pa tudi opazovan inšpekcijski pregled enega ali več proizvodnih mest za izdelavo zdravilnih učinkovin v tretji državi članici.
Romanian: Evaluarea ia forma unei examinări a documentației relevante și, cu excepția cazului în care există acorduri după cum se menționează la articolul 51 alineatul (2) din prezenta directivă care vizează acest domeniu de activitate, evaluarea respectivă include o examinare la fața locului a sistemului de reglementare al țării terțe în cauză și, dacă acest lucru este necesar, o inspectare supravegheată a unuia sau mai multora dintre punctele de producție de substanțe active din țara terță.
Bulgarian: Оценката се извършва под формата на преглед на съответната документация и, освен ако не съществуват договорености по член 51, параграф 2 от настоящата директива, приложими за тази област на дейност, тази оценка трябва да включва преглед на място на регулаторната система на третата страна и, ако е необходимо, наблюдавана инспекция на един или повече обекти за производство на активни вещества в третата страна.
Estonian: Hindamine toimub asjassepuutuva dokumentatsiooni läbivaatamise vormis ning kui ei ole kehtestatud käesoleva direktiivi artikli 51 lõikes 2 osutatud kokkulepet, mis käsitleb kõnealust tegevusvaldkonda, hõlmab hindamine kolmanda riigi reguleerimissüsteemi kohapealset läbivaatamist ning vajaduse korral kolmandas riigis asuva ühe või mitme toimeainet tootva ettevõtte vaatlusega inspektsiooni.
Latvian: Vērtējumu īsteno kā attiecīgo dokumentu pārskatīšanu un, ja nav panāktas ar šo darbības jomu saistītās 51. panta 2. punktā minētās vienošanās, vērtējumā ietver trešās valsts regulatīvās sistēmas pārbaudi uz vietas un vajadzības gadījumā arī trešās valsts vienas vai vairāku aktīvo vielu ražotņu uzraudzītu pārbaudi.
Maltese: Il-valutazzjoni għandha tieħu l-forma ta’ reviżjoni tad-dokumentazzjoni relevanti u, sakemm ma jkunx hemm arranġamenti li għalihom hemm referenza fl-Artikolu 51(2) ta’ din id-Direttiva li jkopru dan il-qasam ta’ attività, dik l-evalwazzjoni għandha tinkludi wkoll reviżjoni fil-post tas-sistema regulatorja tal-pajjiż terz, u jekk ikun meħtieġ, spezzjoni osservata ta’ wieħed jew aktar mis-siti ta’ manifattura għal sustanzi attivi f’pajjiżi terzi.