English: Therefore, it is appropriate to require that the applicant submit further confirmatory information as regards: the specification of the technical material, as commercially manufactured, including appropriate analytical data, the relevance of the impurities, comparison and verification of the test material used in the mammalian toxicity and ecotoxicity dossiers against the specification of the technical material, analytical methods for the monitoring of the metabolite M6 [7] in soil, groundwater and surface water and for the monitoring of metabolite M9 [8] in groundwater, additional values regarding the period required for 50 percent dissipation in soil for the soil metabolites P/V-54 [9] and P/V-55 [10], rotational crop metabolism, the long-term risk to granivorous birds, granivorous mammals and herbivorous mammals and the relevance for ground water of the soil metabolites P/V-54, P/V-55 and M9 if carboxin is classified under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [11] as ‘suspected of causing cancer’.
French: Il convient donc d’exiger du demandeur qu’il présente des informations complémentaires visant à confirmer les éléments suivants: les spécifications du matériel technique, tel que produit commercialement, assorties de données analytiques appropriées; la pertinence des impuretés; la comparaison et la vérification du matériel d’essai utilisé pour la constitution des dossiers relatifs à la toxicité pour les mammifères et l’écotoxicité au regard des spécifications du matériel technique; les méthodes d’analyse pour le contrôle du métabolite M6 [7] dans les sols, les eaux souterraines et les eaux de surface ainsi que le contrôle du métabolite M9 [8] dans les eaux souterraines; des données supplémentaires concernant la demi-vie dans le sol des métabolites P/V-54 [9] et P/V-55 [10]; le métabolisme dans les cultures en rotation; les risques à long terme pour les oiseaux granivores, les mammifères granivores et les mammifères herbivores; et l’incidence sur les eaux souterraines des métabolites P/V-54, P/V-55 et M9 dans le sol si la carboxine devait être classée dans la catégorie des substances «susceptibles de provoquer le cancer» par le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil [11].
German: Außerdem sollte vom Antragsteller die Vorlage weiterer Informationen verlangt werden, mit denen Folgendes bestätigt wird: die Spezifikation des technischen Materials aus gewerblicher Produktion einschließlich geeigneter Analysedaten, die Relevanz der Verunreinigungen, der Vergleich und die Verifizierung des Testmaterials, das in den Unterlagen zur Toxizität bei Säugetieren und zur Ökotoxizität verwendet wurde, mit der Spezifikation des technischen Materials, die Analysemethoden zur Überwachung des Metaboliten M6 [7] im Boden, im Grund- und im Oberflächenwasser sowie zur Überwachung des Metaboliten M9 [8] im Grundwasser, zusätzliche Werte hinsichtlich des für einen 50 %igen Abbau der Bodenmetaboliten P/V-54 [9] und P/V-55 [10] im Boden erforderlichen Zeitraums, der Metabolismus in Folgekulturen, die Langzeitgefährdung von körnerfressenden Vögeln, körnerfressenden Säugetieren und pflanzenfressenden Säugetieren sowie die Relevanz der Bodenmetaboliten P/V-54, P/V-55 und M9 für das Grundwasser, falls Carboxin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 [11] unter „Kann vermutlich Krebs erzeugen“ eingestuft wird.
Spanish: Por tanto, conviene exigir al solicitante que aporte más información confirmatoria sobre: la especificación del material técnico fabricado comercialmente, —con datos analíticos adecuados—, la relevancia de las impurezas, la comparación y verificación del material de ensayo usado en los expedientes sobre toxicidad para los mamíferos y ecotoxicidad con respecto a la especificación del material técnico, los métodos analíticos para el seguimiento del metabolito M6 [7] en el suelo, las aguas subterráneas y las aguas superficiales y para el seguimiento del metabolito M9 [8] en las aguas subterráneas, otros valores relativos al período necesario para la disipación al 50 % en el suelo de los metabolitos del suelo P/V-54 [9] y P/V-55 [10], el metabolismo en los cultivos rotatorios, el riesgo a largo plazo para las aves granívoras, los mamíferos granívoros y los mamíferos herbívoros y la relevancia para las aguas subterráneas de los metabolitos del suelo P/V-54, P/V-55 y M9 si la carboxina queda clasificada, con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo [11], como sustancia que «se sospecha que provoca cáncer».
Italian: È quindi opportuno che il richiedente fornisca altre informazioni confermative riguardanti la specificazione della sostanza tecnica, fabbricata commercialmente, con gli adeguati dati analitici, la rilevanza delle impurezze, il confronto e la verifica del materiale di prova utilizzato nei fascicoli sulla tossicità e sull’ecotossicità per i mammiferi in base alla specificazione della sostanza tecnica, i metodi analitici per il monitoraggio del metabolita M6 [7] nel suolo, nelle acque sotterranee e di superficie e del metabolita M9 [8] nelle acque sotterranee, i valori aggiuntivi relativi al periodo necessario per il 50 % della dissipazione nel suolo per i metaboliti del suolo P/V-54 [9] e P/V-55 [10], il metabolismo delle colture a rotazione, il rischio a lungo termine per gli uccelli granivori e per i mammiferi granivori ed erbivori e la rilevanza per le acque sotterranee dei metaboliti del suolo P/V-54, P/V-55 e M9 se la carbossina è classificata a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio [11], come «sospettata di provocare il cancro».
Portuguese: Por conseguinte, importa solicitar ao requerente que forneça informações de confirmação suplementares no que se refere às especificações do produto técnico tal como fabricado comercialmente – incluindo os dados analíticos adequados –, à relevância das impurezas, à comparação e verificação dos materiais de teste utilizados nos ensaios de toxicidade e ecotoxicidade em mamíferos em comparação com as especificações do produto técnico, aos métodos analíticos para a monitorização do metabolito M6 [7] no solo, nas águas subterrâneas e nas águas superficiais e para a monitorização do metabolito M9 [8] nas águas subterrâneas, aos dados adicionais relativos ao período necessário para uma dissipação no solo de 50 % dos metabolitos do solo P/V-54 [9] e P/V-55 [10], ao metabolismo em culturas em rotação, ao risco a longo prazo para as aves granívoras, os mamíferos granívoros e os mamíferos herbívoros e à relevância para as águas subterrâneas dos metabolitos do solo P/V-54, P/V-55 e M9 se a carboxina for classificada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 [11] do Parlamento Europeu e do Conselho como «suspeito de provocar cancro».
Dutch: Daarom moet de aanvrager worden verplicht nadere bevestigende informatie te verstrekken over: de specificatie van het technische materiaal zoals commercieel vervaardigd, met inbegrip van passende analytische gegevens, de relevantie van de verontreinigingen, vergelijking en verificatie van het in de zoogdiertoxiciteits- en ecotoxiciteitsdossiers gebruikte testmateriaal met de specificatie van het technische materiaal, analysemethoden voor de monitoring van de metaboliet M6 [7] in bodem, grondwater en oppervlaktewater en voor de monitoring van de metaboliet M9 [8] in grondwater, aanvullende waarden betreffende de tijd die nodig is voor de dissipatie van 50 % in de bodem voor de bodemmetabolieten P/V-54 [9] en P/V-55 [10], het metabolisme in wisselgewassen, het langetermijnrisico voor zaadetende vogels, zaadetende zoogdieren en herbivore zoogdieren, en de relevantie voor het grondwater van de bodemmetabolieten P/V-54, P/V-55 en M9 indien carboxin krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad [11] wordt ingedeeld als „verdacht van het veroorzaken van kanker”.
Finnish: Tämän vuoksi on aiheellista edellyttää, että hakija toimittaa täydentäviä vahvistustietoja kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin eritelmästä, mukaan luettuina asianmukaiset analyysitiedot; epäpuhtauksien merkityksellisyydestä; nisäkkäiden toksisuuskokeissa ja ekotoksisuuskokeissa käytetyn testimateriaalin vertaamisesta ja todentamisesta teknisen materiaalin eritelmään nähden; määritysmenetelmistä metaboliitti M6:n [7] seuraamiseksi maaperässä, pohjavesistössä ja pintavesistössä sekä metaboliitti M9:n [8] seuraamiseksi pohjavesistössä; lisätietoja siitä ajanjaksosta, joka kuluu maaperässä olevien metaboliittien P/V-54 [9] ja P/V-55 [10] hajoamiseen maaperässä 50-prosenttisesti; metabolismista vuoroviljelykasvustoissa; siemeniä syöville linnuille, siemeniä syöville nisäkkäille ja kasvinsyöjänisäkkäille pitkällä aikavälillä aiheutuvista riskeistä sekä maaperässä olevien metaboliittien P/V-54, P/V-55 ja M9 merkityksellisyydestä pohjaveden kannalta, mikäli karboksiini luokitellaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [11] mukaisesti aineeksi, jonka ”epäillään aiheuttavan syöpää”.
Greek: Επομένως, κρίνεται σκόπιμο να απαιτηθεί από τον αιτούντα η υποβολή περαιτέρω πληροφοριών που να επιβεβαιώνουν: τις προδιαγραφές του τεχνικού υλικού, όπως παρασκευάζεται εμπορικά, -συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων αναλυτικών στοιχείων-, τη σημασία των προσμείξεων, τη σύγκριση και την εξακρίβωση του υλικού δοκιμής που χρησιμοποιήθηκε στους φακέλους τοξικότητας για τα θηλαστικά και οικοτοξικότητας σε σχέση με τις προδιαγραφές του τεχνικού υλικού, τις αναλυτικές μεθόδους για την παρακολούθηση του μεταβολίτη M6 [7] στο έδαφος, τα υπόγεια και τα επιφανειακά ύδατα καθώς για την παρακολούθηση του μεταβολίτη M9 [8] στα υπόγεια ύδατα, τις πρόσθετες τιμές σχετικά με την περίοδο που απαιτείται για την κατά 50 τοις εκατό αποικοδόμησή στο έδαφος των μεταβολιτών εδάφους P/V-54 [9] και P/V-55 [10], τον μεταβολισμό των καλλιεργειών αμειψισποράς, τον μακροπρόθεσμο κίνδυνο για τα σποροφάγα πτηνά, τα σποροφάγα θηλαστικά και τα φυτοφάγα θηλαστικά, καθώς και τη σημασία που έχουν για τα υπόγεια ύδατα οι μεταβολίτες εδάφους P/V-54, P/V-55 και M9, εάν η ουσία carboxin ταξινομηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [11] ως «ύποπτη για πρόκληση καρκίνου».
Czech: Kromě toho je vhodné požadovat, aby žadatel předložil další potvrzující informace za účelem potvrzení: specifikace komerčně vyráběného technického materiálu (včetně vhodných analytických údajů), významu nečistot, srovnání a ověření zkušebního materiálu použitého pro dokumentaci o toxicitě u savců a ekotoxicitě v porovnání se specifikací technického materiálu, analytických metod pro monitorování metabolitu M6 [7] v půdě, podzemních a povrchových vodách, monitorování metabolitu M9 [8] v podzemních vodách, dodatečných hodnot, pokud jde o dobu nutnou k 50 % rozptylu v půdě u půdních metabolitů P/V-54 [9] a P/V-55 [10], metabolismu plodin, které jsou součástí osevního postupu, dlouhodobého rizika pro ptáky a savce živící se zrním a býložravé savce, relevantnosti půdních metabolitů P/V-54, P/V-55 a M9 pro podzemní vody, jestliže je karboxin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [11] klasifikován jako „může vyvolat rakovinu“.
Slovak: Preto je vhodné žiadať, aby žiadateľ predložil ďalšie potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o: špecifikáciu komerčne vyrábaného technického materiálu vrátane primeraných analytických údajov, relevanciu nečistôt, porovnanie a verifikáciu testovacieho materiálu použitého v dokumentácii týkajúcej sa toxicity a ekotoxicity vo vzťahu k cicavcom so špecifikáciou technického materiálu, analytické metódy na monitorovanie metabolitu M6 [7] v pôde, podzemnej vode a povrchovej vode a na monitorovanie metabolitu M9 [8] v podzemnej vode, doplnkové hodnoty týkajúce sa obdobia potrebného na 50 % disipáciu v pôde v prípade pôdnych metabolitov P/V-54 [9] a P/V-55 [10], metabolizmus plodín pestovaných v systéme striedania plodín, dlhodobé riziko pre vtáky živiace sa zrnom, cicavce živiace sa zrnom a bylinožravé cicavce a relevanciu pôdnych metabolitov P/V-54, P/V-55 a M9 pre podzemnú vodu, ak je karboxín klasifikovaný podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [11] ako „podozrivý, že spôsobuje rakovinu“.
Polish: W związku z tym należy wprowadzić obowiązek przedłożenia przez wnioskodawcę dalszych informacji potwierdzających w odniesieniu do: specyfikacji materiału technicznego wytwarzanego w celach handlowych – włącznie z właściwymi danymi analitycznymi, znaczenia zanieczyszczeń, porównania i weryfikacji badanego materiału użytego w dokumentacji dotyczącej toksyczności i ekotoksyczności dla ssaków w stosunku do specyfikacji materiału technicznego, metod analitycznych dla monitorowania metabolitu M6 [7] w glebie, wodach podziemnych i powierzchniowych oraz dla monitorowania metabolitu M9 [8] w wodach podziemnych, dodatkowych wartości dotyczących okresu wymaganego do 50-procentowego rozkładu w glebie metabolitów glebowych P/V-54 [9] i P/V-55 [10], metabolizmu płodozmianów, długoterminowego ryzyka dla ptaków ziarnożernych, ssaków ziarnożernych i ssaków roślinożernych oraz znaczenia metabolitów glebowych P/V-54, P/V-55 i M9 dla wód podziemnych, w przypadku gdy karboksyna zostanie sklasyfikowana na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 [11] jako „podejrzewa się, że powoduje raka”.
Hungarian: Indokolt ezért előírni, hogy a kérelmező szolgáltasson megerősítő információkat a következőkről: az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag specifikációja, megfelelő analitikai adatokkal alátámasztva, a szennyező anyagok relevanciája, az emlősökre vonatkozó toxicitási és az ökotoxicitási dossziéban szereplő vizsgálati anyagnak a technikai anyag specifikációjával való összevetése és felülvizsgálata, az M6 metabolit [7] talajban, felszín alatti és feletti vizekben, valamint az M9 metabolit [8] felszín alatti vizekben való ellenőrzésének analitikai módszerei, a talajban megjelenő P/V-54 [9] és P/V-55 [10] metabolitoknak a talajban való 50 %-os szétoszlásához szükséges időtartamra vonatkozó további értékek, vetésforgóban termesztett növények metabolizmusa, a magevő madarakra, valamint a magevő és a növényevő emlősökre jelentett hosszú távú kockázat, és a felszín alatti vizek esetében a talajban megjelenő P/V-54, P/V-55 és M9 metabolitok relevanciája, amennyiben az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [11] a karboxint a „feltehetően rákot okoz” kategóriába sorolja.
Slovenian: Zato je primerno od vlagatelja zahtevati, da predloži dodatne potrditvene informacije o specifikacijah tehničnega materiala v tržni proizvodnji, vključno z ustreznimi analitskimi podatki, pomembnosti nečistoč, primerjavi in preveritvi preskusne snovi, ki se uporablja pri pripravi dokumentacije o toksičnosti za sesalce in okolje glede na specifikacije tehničnega materiala, analitskih metodah za spremljanje metabolita M6 [7] v tleh, podtalnici in površinskih vodah ter metabolita M9 [8] v podtalnici, dodatnih vrednostih o obdobju, ko v tleh razpade 50 % talnih metabolitov P-V/54 [9] in P/V-55 [10], presnovi v kulturah, ki sledijo v kolobarju, dolgotrajnem tveganju za semenojede ptice in sesalce ter rastlinojede sesalce, pomembnosti talnih metabolitov P-V/54, P/V-55 in M9 za podtalnico, če je karboksin v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta [11] razvrščen v „sum povzročitve raka“.
Romanian: Prin urmare, este necesar să i se ceară solicitantului să prezinte informații suplimentare care să confirme: specificațiile materialului tehnic, astfel cum a fost fabricat în scop comercial (inclusiv date analitice adecvate), relevanța impurităților, compararea și verificarea materialului de testare utilizat în toxicologia la mamifere și dosarele de ecotoxicitate față de specificațiile materialului tehnic, metodele analitice de monitorizare a metabolitului M6 [7] în sol, în apele subterane și de suprafață și de monitorizare a metabolitului M9 [8] în apele subterane, valori suplimentare privind perioada prevăzută pentru disiparea în procent de 50 % în sol pentru metaboliții solului P/V-54 [9] și P/V-55 [10], metabolismul de rotație a culturilor, riscul pe termen lung pentru păsările granivore, mamiferele granivore și mamiferele erbivore și relevanța pentru apele subterane a metaboliților solului P/V-54, P/V-55 și M9, în cazul în care carboxina este clasificată, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului [11], ca „susceptibilă de a provoca cancer”.
Bulgarian: Поради това е целесъобразно да се изиска от заявителя да предостави информация, която да потвърди: спецификацията на произведения с търговска цел технически материал, включително подходящи аналитични данни; значението на примесите; сравнение и проверка на тестовия материал, използван в документацията за токсичност и екотоксичност при бозайниците, спрямо спецификацията на техническия материал; аналитичните методи за мониторинг на метаболита M6 [7] в почвата, подпочвените и повърхностните води и за мониторинг на метаболита M9 [8] в подпочвените води; допълнителни стойности относно необходимия период за 50-процентно разпадане в почвата на почвените метаболити P/V-54 [9] и P/V-55 [10]; метаболизма при ротационните култури; дългосрочния риск за зърноядните птици и бозайници и за тревопасните бозайници; както и значението на почвените метаболити P/V-54, P/V-55 и M9 за подпочвените води, ако карбоксин бъде класифициран по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета [11] под предупреждението „Предполага се, че причинява рак“.
Estonian: Seepärast on asjakohane nõuda, et taotleja esitaks täiendavat kinnitavat teavet seoses järgmisega: kaubanduslikul eesmärgil toodetud tehnilise materjali kirjeldus (sealhulgas asjakohased analüüsiandmed), lisandite olulisus, imetajatele tekitatava mürgistuse ja ökotoksilisuse toimikus kasutatud katsematerjalide võrdlus ja kontroll tehnilise materjali kirjelduse suhtes, pinnases, põhjavees ja pinnavees sisalduva metaboliidi M6 [7] monitooringu analüüsimeetodid ning põhjavees sisalduva metaboliidi M9 [8] monitooringu analüüsimeetodid, täiendavad väärtused seoses mullas leiduvate metaboliitide P/V-54 [9] ja P/V-55 [10] pinnases 50 protsendiliseks hajumiseks nõutud ajaga, külvikorras kasvatatavate kultuuride metabolism, pikaajaline oht seemnetoidulistele lindudele, seemnetoidulistele imetajatele ja taimtoidulistele imetajatele ning mullas leiduvate metaboliitide P/V-54, P/V-55 ja M9 põhjaveele mõjumise tõenäolisuse võimalus, kui karboksiin on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 [11] kohaselt määratletud ainena, mis „arvatavasti põhjustab vähktõbe”.
Latvian: Tāpēc ir lietderīgi prasīt, lai pieteikuma iesniedzējs iesniegtu papildu informāciju, kas apstiprina rūpnieciski ražotā tehniskā materiāla specifikāciju (tostarp atbilstošus analītiskus datus), piemaisījumu ietekmi, dokumentācijā par toksisko ietekmi uz zīdītājiem un ekotoksiskumu izmantotā testa materiāla un tehniskā materiāla specifikācijas salīdzinājumu un pārbaudi, analīzes metodes metabolīta M6 [7] pārraudzībai augsnē, gruntsūdeņos un virszemes ūdeņos, kā arī metabolīta M9 [8] pārraudzībai gruntsūdeņos, papildu vērtības attiecībā uz laikposmu, kas nepieciešams augsnes metabolītu P/V-54 [9] un P/V-55 [10] izkliedēšanai augsnē 50 % apmērā, rotācijas kultūru metabolismu, graudēdāju putnu, graudēdāju zīdītāju un zālēdāju ilgtermiņa apdraudējumu, kā arī augsnes metabolītu P/V-54, P/V-55 un M9 ietekmi uz gruntsūdeņiem, ja karboksīnu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 [11] klasificē kā vielu, par kuru “ir aizdomas, ka [tā] var izraisīt vēzi”.
Lithuanian: Todėl tikslinga reikalauti, kad pranešėjas pateiktų papildomos informacijos, patvirtinančios: tinkamais analitiniais duomenimis pagrįstą komerciniais tikslais pagamintos techninės medžiagos specifikaciją, priemaišų svarbą, bandomosios medžiagos, naudotos rengiant žinduolių toksiškumo ir ekotoksiškumo dokumentų rinkinius, palyginimą bei patikrinimą pagal techninės medžiagos specifikaciją, analitinius metabolito M6 [7] stebėsenos dirvoje, požeminiame vandenyje ir paviršiniame vandenyje metodus ir metabolito M9 [8] stebėsenos požeminiame vandenyje metodus, papildomas duomenis apie laikotarpį, kurio reikia, kad dirvožemio metabolitų P/V-54 [9] ir P/V-55 [10] sklaida dirvoje būtų 50 %, sėjomainos būdu auginamų kultūrų metabolizmą, ilgalaikę riziką, keliamą grūdlesiams paukščiams, grūdėdžiams žinduoliams bei žolėdžiams žinduoliams, ir dirvožemio metabolitų P/V-54, P/V-55 ir M9 poveikį požeminiam vandeniui, jei karboksinas klasifikuojamas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą EB Nr. 1272/2008 [11], kaip „įtariama, kad sukelia vėžį“.
Maltese: Għalhekk huwa xieraq li jintalab li l-applikant jibgħat tagħrif ulterjuri bil-għan li jikkonferma: l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku, kif inhu mmanifatturat kummerċjalment, inkluża d-dejta analitika xierqa, ir-relevanza tal-impuritajiet, it-tqabbil u l-verifika tal-materjal tat-test użat fid-dossiers tal-ekotossiċità u t-tossiċità mammifera kontra l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku, il-metodi analitiċi għall-monitoraġġ tal-metabolita M6 [7] fil-ħamrija, l-ilma ta’ taħt l-art, u l-ilma tal-wiċċ u għall-monitoraġġ tal-metabolita M9 [8] fl-ilma ta’ taħt l-art, il-valuri addizzjonali fir-rigward tal-perjodu rekwiżit għal dissipazzjoni ta’ 50 fil-mija fil-ħamrija għall-metaboliti tal-ħamrija P/V-54 [9] u P/V-55 [10], il-metaboliżmu tal-uċuħ tar-raba’ rotazzjonali, ir-riskju fit-tul taż-żmien lill-għasafar granivori, il-mammiferi granivori u l-mammiferi erbivori u r-relevanza għall-ilma ta’ taħt l-art tal-metaboliti tal-ħamrija P/V-54, P/V-55 u M9 jekk il-karbossinu jiġi kklassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [11] bħala “suspettat li jikkawża l-kanċer”.