English: In accordance with Article 60(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, the Commission should not consider, when granting authorisations, the human health risks associated with the use of substances in medical devices regulated by Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [8], Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [9], or Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [10].
French: Conformément à l’article 60, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1907/2006, lors de l’octroi des autorisations, la Commission ne prend pas en compte les risques qu’entraîne pour la santé humaine l’utilisation des substances dans des dispositifs médicaux régis par la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs [8], la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux [9] ou la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [10].
German: Wenn die Kommission über Zulassungsanträge entscheidet, sollte sie gemäß Artikel 60 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 nicht die Risiken für die menschliche Gesundheit berücksichtigen, die mit der Verwendung von Stoffen in Medizinprodukten verbunden sind, die unter die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte [8], die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte [9] oder die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika [10] fallen.
Spanish: De conformidad con el artículo 60, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1907/2006, a la hora de conceder autorizaciones la Comisión no debe tener en cuenta los riesgos para la salud humana asociados al uso de sustancias en productos sanitarios regulados por la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos [8], la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios [9], o la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro [10].
Italian: L’articolo 60, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 dispone che la Commissione, nel rilasciare un’autorizzazione, non tenga conto dei rischi che comporta per la salute umana l’uso di una sostanza in uno dei dispositivi medici disciplinati dalla direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi [8], dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici [9] o dalla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro [10].
Portuguese: Nos termos do disposto no artigo 60.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, a Comissão, ao conceder autorizações, não deve tomar em consideração os riscos para a saúde humana decorrentes da utilização de uma substância num dispositivo médico regulamentado pela Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos [8], pela Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos [9], ou pela Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro [10].
Dutch: Overeenkomstig artikel 60, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 houdt de Commissie geen rekening met risico’s voor de gezondheid van de mens ten gevolge van het gebruik van een stof in een medisch hulpmiddel waarop Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen [8], Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen [9] of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek [10] van toepassing is.
Danish: I henhold til artikel 60, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 skal Kommissionen ved tildelingen af godkendelser ikke tage hensyn til risiciene for menneskers sundhed som følge af anvendelse af stoffet i medicinsk udstyr omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr [8], Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr [9] eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik [10].
Swedish: I enlighet med artikel 60.2 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska kommissionen, när den beviljar tillstånd, inte beakta de hälsorisker som uppkommer vid användning av ämnen i medicintekniska produkter som regleras genom rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation [8], rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter [9] eller Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik [10].
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 60 artiklan 2 kohdan mukaan komissio ei lupia myöntäessään tarkastele ihmisten terveydelle koituvia riskejä, jotka aiheutuvat aineen käytöstä lääkinnällisessä laitteessa, jota säännellään aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetulla neuvoston direktiivillä 90/385/ETY [8], lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/42/ETY [9] tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/79/EY [10].
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 60 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, η Επιτροπή δεν πρέπει να λαμβάνει υπόψη, κατά τη χορήγηση αδειών, τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία από τη χρήση ουσιών στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διέπονται από την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα [8], την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων [9] ή την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro [10].
Czech: V souladu s čl. 60 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 by Komise při udělování povolení neměla přihlížet k rizikům pro lidské zdraví plynoucím z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahuje směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků [8], směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích [9] nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro [10].
Slovak: V súlade s článkom 60 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 by Komisia pri autorizovaní nemala brať do úvahy riziká pre zdravie ľudí spojené s používaním látok v zdravotníckych pomôckach, ktoré sa riadia smernicou Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach [8], smernicou Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach [9] alebo smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro [10].
Polish: Zgodnie z art. 60 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Komisja, udzielając zezwoleń, nie powinna uwzględniać ryzyka dla zdrowia ludzi, wynikającego z zastosowania substancji w wyrobach medycznych objętych dyrektywą Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania [8], dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych [9] lub dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro [10].
Hungarian: Az 1907/2006/EK rendelet 60. cikkének (2) bekezdésével összhangban a Bizottság az engedélyezés megadásánál nem mérlegeli az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvben [8], az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvben [9] vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben [10] szabályozott orvostechnikai eszközökben felhasznált anyagoknak az emberi egészséget érintő kockázatait.
Slovenian: Komisija pri dodelitvi avtorizacij v skladu s členom 60(2) Uredbe (ES) št. 1907/2006 ne sme upoštevati tveganj za zdravje ljudi, ki izhajajo iz uporabe snovi v medicinskem pripomočku in jih urejajo Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev [8], Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih [9] ali Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih [10].
Romanian: În conformitate cu articolul 60 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, Comisia nu ar trebui să ia în considerare, atunci când acordă autorizațiile, riscurile pe care le prezintă pentru sănătatea umană utilizarea unor substanțe în dispozitive medicale reglementate prin Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile [8], prin Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale [9] sau prin Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro [10].
Bulgarian: Съгласно член 60, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 при предоставянето на разрешения Комисията не разглежда рисковете за здравето на човека, свързани с употребата на вещества в медицински изделия, попадащи в обхвата на Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия [8], Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия [9] или Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro [10].
Estonian: Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 60 lõikega 2 ei arvesta komisjon autoriseeringu andmisel ohtusid inimeste tervisele, mis on seotud aine kasutamisega meditsiiniseadmetes, mida reguleeritakse nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiviga 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta), [8] nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiviga 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) [9] või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiviga 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) [10].
Latvian: Kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1907/2006 60. panta 2. punktā, piešķirot licences, Komisija neizskata tos riskus cilvēku veselībai, ko rada vielu lietošanas veids medicīnas ierīcēs un ko reglamentē Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīva 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm [8], Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm [9] vai Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīva 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā [10].
Lithuanian: Vadovaudamasi Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 60 straipsnio 2 dalimi, Komisija, suteikdama autorizaciją, neturėtų atsižvelgti į riziką žmonių sveikatai, kylančią dėl cheminės medžiagos naudojimo medicinos prietaisuose, kuriuos reglamentuoja 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo [8], 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų [9] arba 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų [10].
Maltese: B’konformità mal-Artikolu 60(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, meta tkun qed tagħti l-awtorizzazzjonijiet, il-Kummissjoni ma għandhiex tikkunsidra r-riskji għas-saħħa tal-bniedem mill-użu ta’ sustanza f’apparat mediku regolat mid-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem [8], id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi [9], jew mid-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro [10].