FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
French: La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
German: Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Spanish: La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Italian: La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Portuguese: A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Dutch: Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Danish: Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Swedish: Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Finnish: Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Greek: Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Czech: Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Slovak: Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Polish: Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Hungarian: Ezen irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Slovenian: Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Romanian: Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Bulgarian: Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Estonian: Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Latvian: Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Lithuanian: Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Maltese: Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
English: Done at Strasbourg, 8 June 2011.
French: Fait à Strasbourg, le 8 juin 2011.
German: Geschehen zu Straßburg am 8. Juni 2011.
Spanish: Hecho en Estrasburgo, el 8 de junio de 2011.
Italian: Fatto a Strasburgo, l'8 giugno 2011.
Portuguese: Feito em Estrasburgo, em 8 de Junho de 2011
Dutch: Gedaan te Straatsburg, 8 juni 2011.
Danish: Udfærdiget i Strasbourg, 8. juni 2011.
Swedish: Utfärdat i Strasbourg den 8 juni 2011.
Finnish: Tehty Strasbourgissa 8 päivänä kesäkuuta 2011.
Greek: Στρασβούργο, 8 Ιουνίου 2011.
Czech: Ve Štrasburku dne 8. června 2011.
Slovak: V Štrasburgu 8. júna 2011
Polish: Sporządzono w Strasburgu dnia 8 czerwca 2011 r.
Hungarian: Kelt Strasbourgban, 2011. június 8-án.
Slovenian: V Strasbourgu, 8. junija 2011
Romanian: Adoptată la Strasbourg, 8 iunie 2011.
Bulgarian: Съставено в Страсбург на 8 юни 2011 година.
Estonian: Strasbourg, 8. juuni 2011
Latvian: Strasbūrā, 2011. gada 8. jūnijā
Lithuanian: Priimta Strasbūre 2011 m. birželio 8 d.
Maltese: Magħmul fi Strasburgu, it-8 ta’ Ġunju 2011.
English: OJ C 317, 23.12.2009, p. 62.
French: JO C 317 du 23.12.2009, p. 62.
German: ABl. C 317 vom 23.12.2009, S. 62.
Spanish: DO C 317 de 23.12.2009, p. 62.
Italian: GU C 317 del 23.12.2009, pag. 62.
Portuguese: JO C 317 de 23.12.2009, p. 62.
Dutch: PB C 317 van 23.12.2009, blz. 62.
Danish: EUT C 317 af 23.12.2009, s. 62.
Swedish: EUT C 317, 23.12.2009, s. 62.
Finnish: EUVL C 317, 23.12.2009, s. 62.
Greek: ΕΕ C 317 της 23.12.2009, σ. 62.
Czech: Úř. věst. C 317, 23.12.2009, s. 62.
Slovak: Ú. v. EÚ C 317, 23.12.2009, s. 62.
Polish: Dz.U. C 317 z 23.12.2009, s. 62.
Hungarian: HL C 317., 2009.12.23., 62. o.
Slovenian: UL C 317, 23.12.2009, str. 62.
Romanian: JO C 317, 23.12.2009, p. 62.
Bulgarian: ОВ C 317, 23.12.2009 г., стр. 62.
Estonian: ELT C 317, 23.12.2009, lk 62.
Latvian: OV C 317, 23.12.2009., 62. lpp.
Lithuanian: OL C 317, 2009 12 23, p. 62.
Maltese: ĠU C 317, 23.12.2009, p. 62.
English: OJ L 281, 23.11.1995, p. 31.
French: JO L 281 du 23.11.1995, p. 31.
German: ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31.
Spanish: DO L 281 de 23.11.1995, p. 31.
Italian: GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31.
Portuguese: JO L 281 de 23.11.1995, p. 31.
Dutch: PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31.
Danish: EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31.
Swedish: EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.
Finnish: EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31.
Greek: ΕΕ L 281 της 23.11.1995, σ. 31.
Czech: Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31.
Slovak: Ú. v. ES L 281, 23.11.1995. s. 31.
Polish: Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31.
Hungarian: HL L 281., 1995.11.23., 31. o.
Slovenian: UL L 281, 23.11.1995, str. 31.
Romanian: JO L 281, 23.11.1995, p. 31.
Bulgarian: ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31.
Estonian: EÜT L 281, 23.11.1995, lk 31.
Latvian: OV L 281, 23.11.1995., 31. lpp.
Lithuanian: OL L 281, 1995 11 23, p. 31.
Maltese: ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31.
English: OJ L 348, 31.12.2010, p. 74.
French: JO L 348 du 31.12.2010, p. 74.
German: ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 74.
Spanish: DO L 348 de 31.12.2010, p. 74.
Italian: GU L 348 del 31.12.2010, pag. 74.
Portuguese: JO L 348 de 31.12.2010, p. 74.
Dutch: PB L 348 van 31.12.2010, blz. 74.
Danish: EUT L 348 af 31.12.2010, s. 74.
Swedish: EUT L 348, 31.12.2010, s. 74.
Finnish: EUVL L 348, 31.12.2010, s. 74.
Greek: ΕΕ L 348 της 21.12.2010, σ. 74.
Czech: Úř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 74.
Slovak: Ú. v. EÚ L 348, 31.12.2010, s. 74.
Polish: Dz.U. L 384 z 31.12.2010, s. 74.
Hungarian: HL L 348., 2010.12.31., 74. o.
Slovenian: UL L 348, 31.12.2010, str. 74.
Romanian: JO L 348, 31.12.2010, p. 74.
Bulgarian: ОВ L 348, 31.12.2010 г., стр. 74.
Estonian: ELT L 348, 31.12.2010, lk 74.
Latvian: OV L 348, 31.12.2010., 74. lpp.
Lithuanian: OL L 348, 2010 12 31, p 74.
Maltese: ĠU L 348, 31.12.2010, p. 74.
English: OJ L 178, 17.7.2000, p. 1.’;
French: JO L 178 du 17.7.2000, p. 1.»
German: ABl. L 178 vom 17.7.2000, S. 1.“
Spanish: DO L 178 de 17.7.2000, p. 1.».
Italian: GU L 178 del 17.7.2000, pag. 1.».
Portuguese: JO L 178 de 17.7.2000, p. 1.».
Dutch: PB L 178 van 17.7.2000.blz.
Danish: EFT L 178 af 17.7.2000, s. 1.«
Swedish: EGT L 178, 17.7.2000, s. 1.”
Finnish: EYVL L 178, 17.7.2000, s. 1.”
Greek: ΕΕ L 178 της 17.7.2000, σ. 1.».
Czech: Úř. věst. L 178, 17.7.2000, s. 1.“
Slovak: Ú. v. ES L 178, 17.7.2000, s. 1.“
Polish: Dz.U. L 178 z 17.7.2000, s. 1.”;
Hungarian: HL L 178., 2000.7.17., 1. o.”
Slovenian: UL L 178, 17.7.2000, str. 1.“;
Romanian: JO L 178, 17.7.2000, p. 1.”
Bulgarian: ОВ L 178, 17.7.2000 г., стр. 1.“
Estonian: EÜT L 178, 17.7.2000, lk 1.”
Latvian: OV L 178, 17.7.2000., 1. lpp.”;
Lithuanian: OL L 178, 2000 7 17, p. 1.“
Maltese: ĠU L 178, 17.7.2000, p. 1.”.
English: The Union participated actively in IMPACT.
French: L’Union a participé activement aux travaux du groupe IMPACT.
German: Die Union hat sich aktiv an den Arbeiten von IMPACT beteiligt.
Spanish: La Unión ha participado activamente en IMPACT.
Italian: L’Unione ha partecipato attivamente a Impact.
Portuguese: A União participou activamente no IMPACT.
Dutch: De Union heeft actief aan IMPACT meegewerkt.
Danish: Unionen deltog aktivt i IMPACT.
Swedish: Unionen deltog aktivt i Impact.
Finnish: Unioni osallistui aktiivisesti IMPACT-työryhmän työhön.
Greek: Η Ένωση συμμετείχε ενεργά στην IMPACT.
Czech: Unie se práce v IMPACT aktivně účastnila.
Slovak: Únia sa na činnosti skupiny IMPACT aktívne zúčastňovala.
Hungarian: Az Unió tevékenyen részt vett az IMPACT-ben.
Slovenian: Unija je dejavno sodelovala v IMPACT.
Romanian: Uniunea a participat activ la lucrările IMPACT.
Estonian: Euroopa Liit võttis IMPACTi tegevusest aktiivselt osa.
Latvian: Savienība aktīvi iesaistījās IMPACT darbā.
Lithuanian: Sąjunga aktyviai dalyvavo IMPACT.
Maltese: L-Unjoni pparteċipat b’mod attiv fl-IMPACT.
English: Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 2 January 2013.
French: Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 2 janvier 2013.
German: Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis zum 2. Januar 2013 nachzukommen.
Spanish: Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 2 de enero de 2013.
Italian: Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro 2 gennaio 2013.
Portuguese: Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, até 2 de Janeiro de 2013.
Dutch: De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 2 januari 2013 aan deze richtlijn te voldoen.
Danish: Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 2. januar 2013.
Swedish: Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 2 januari 2013.
Finnish: Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 22 päivänä tammikuuta 2013.
Greek: Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 2 Ιανουαρίου 2013.
Czech: Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 2. ledna 2013.
Slovak: Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 2. januára 2013.
Hungarian: A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 2013. január 2-ig megfeleljenek.
Slovenian: Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, do 2. januarja 2013.
Romanian: Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 2 ianuarie 2013.
Estonian: Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 2. jaanuariks 2013.
Latvian: Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas ir vajadzīgi, lai līdz 2013. gada 2. janvārim izpildītu šīs direktīvas prasības.
Maltese: L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva sat-2 ta’ Jannar 2013.
English: They shall forthwith inform the Commission thereof.
French: Ils en informent immédiatement la Commission.
German: Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
Spanish: Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Italian: Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Portuguese: Do facto informam imediatamente a Comissão.
Dutch: Zij brengen de Commissie hiervan onverwijld op de hoogte.
Danish: De underretter straks Kommissionen herom.
Swedish: De ska genast underrätta kommissionen om detta.
Finnish: Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Greek: Ενημερώνουν αμέσως σχετικά την Επιτροπή.
Czech: Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Slovak: Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
Hungarian: Ezekről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Slovenian: Komisijo o tem nemudoma obvestijo.
Romanian: Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Estonian: Nad teatavad sellest viivitamata komisjonile.
Latvian: Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.
Maltese: Għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan.
English: A definition of ‘falsified medicinal product’ should be introduced in order to clearly distinguish falsified medicinal products from other illegal medicinal products, as well as from products infringing intellectual property rights. Furthermore, medicinal products with unintentional quality defects resulting from manufacturing or distribution errors should not be confused with falsified medicinal products. To ensure uniform application of this Directive, the terms ‘active substance’ and ‘excipient’ should also be defined.
Danish: Der bør indføres en definition af begrebet »forfalsket lægemiddel« for klart at skelne forfalskede lægemidler fra andre ulovlige lægemidler samt fra lægemidler, der krænker intellektuelle ejendomsrettigheder. Desuden bør lægemidler med utilsigtede kvalitetsmangler, der skyldes fremstillings- eller distributionsfejl, ikke forveksles med forfalskede lægemidler. For at sikre en ensartet anvendelse af dette direktiv bør også begreberne »virksomt stof« og »hjælpestof« defineres.
English: At the request of a third country, the Commission shall assess whether that country’s regulatory framework applicable to active substances exported to the Union and the respective control and enforcement activities ensure a level of protection of public health equivalent to that of the Union. If the assessment confirms such equivalence, the Commission shall adopt a decision to include the third country in a list.
Danish: På anmodning af et tredjeland vurderer Kommissionen, hvorvidt tredjelandets gældende lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer, der eksporteres til Unionen, og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens.
English: The holder of the manufacturing authorisation shall verify such compliance either by himself or, without prejudice to his responsibility as provided for in this Directive, through an entity acting on his behalf under a contract. The holder of the manufacturing authorisation shall ensure that the excipients are suitable for use in medicinal products by ascertaining what the appropriate good manufacturing practice is.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας παραγωγής επαληθεύει τη συμμόρφωση αυτή είτε ο ίδιος είτε, με την επιφύλαξη της ευθύνης του όπως προβλέπεται στην παρούσα οδηγία, μέσω μιας οντότητας που ενεργεί για λογαριασμό του κατόπιν σύμβασης.
English: This cooperation shall consist in sharing information with the Agency on both inspections that are planned and that have been conducted. Member States and the Agency shall cooperate in the coordination of inspections in third countries.
Greek: Η εν λόγω συνεργασία συνίσταται στην ανταλλαγή πληροφοριών με τον Οργανισμό σχετικά με προγραμματισθείσες και πραγματοποιηθείσες επιθεωρήσεις. κράτη μέλη και Οργανισμός συνεργάζονται ως προς τον συντονισμό των επιθεωρήσεων σε τρίτες χώρες.
English: This Directive is without prejudice to provisions concerning intellectual property rights. It aims specifically to prevent falsified medicinal products from entering the legal supply chain.
Spanish: La presente Directiva debe entenderse sin perjuicio de las disposiciones sobre los derechos de propiedad intelectual y tiene por objeto específico impedir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.
English: In the case of wholesale distribution of medicinal products to third countries, Article 76 and point (c) of Article 80 shall not apply. Moreover, points (b) and (ca) of Article 80 shall not apply where a product is directly received from a third country but not imported.
Estonian: Ravimite hulgimüügi korral kolmandatesse riikidesse ei kohaldata artiklit 76 ning artikli 80 punkti c. Lisaks ei kohaldata artikli 80 punkte b ja ca, kui ravim on saadud otse kolmandast riigist, kuid seda ei ole imporditud.
English: the lists containing the medicinal products or product categories which, in the case of medicinal products subject to prescription shall not bear the safety features, and in the case of medicinal products not subject to prescription shall bear the safety features referred to in point (o) of Article 54. Those lists shall be established considering the risk of and the risk arising from falsification relating to medicinal products or categories of medicinal products.
Swedish: Förteckningar över de läkemedel eller kategorier av läkemedel som, om det rör sig om receptbelagda läkemedel inte ska vara märkta med säkerhetsdetaljerna, och om det rör sig om icke-receptbelagda läkemedel ska vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o. Dessa förteckningar ska upprättas med tanke på risken för, och risken som följer av, förfalskning i fråga om läkemedel eller kategorier av läkemedel.
Finnish: edellä 1 kohdassa tarkoitetut luettelot lääkkeistä tai tuoteryhmistä, joissa lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden osalta ei tulisi olla ja ilman lääkemääräystä saatavien lääkkeiden osalta olisi oltava 54 artiklan o alakohdassa tarkoitetut turvaominaisuudet, ottaen huomioon lääkkeisiin tai lääkeryhmiin liittyvä väärentämisriski sekä väärentämisestä aiheutuvat riskit.
English: the options for the extent and the modalities of verification of the authenticity of the medicinal product bearing the safety features. This assessment shall take into account the particular characteristics of the supply chains in the Member States;
Finnish: turvaominaisuuksin varustetun lääkkeen aitouden tarkastamisen laajuutta ja yksityiskohtaisia sääntöjä koskevia vaihtoehtoja; arvioinnissa otetaan huomioon jäsenvaltioiden toimitusketjujen erityispiirteet;
Slovak: možnosti rozsahu a spôsoby overovania pravosti lieku vybaveného bezpečnostnými prvkami; v tomto hodnotení sa zohľadnia osobitné charakteristické vlastnosti dodávateľských reťazcov v členských štátoch;
English: Those persons shall submit, at least, their name, corporate name and permanent address in order to register. They shall notify the competent authority of any changes thereof without unnecessary delay.
Italian: Tali soggetti forniscono, almeno, il loro nome, la loro ragione sociale e il loro indirizzo permanente ai fini della registrazione e notificano tempestivamente all’autorità competente eventuali variazioni degli stessi.
English: The assessment shall take the form of a review of relevant documentation and, unless arrangements as referred to in Article 51(2) of this Directive are in place that cover this area of activity, that assessment shall include an on-site review of the third country’s regulatory system and, if necessary, an observed inspection of one or more of the third country’s manufacturing sites for active substances. In the assessment particular account shall be taken of:
Lithuanian: Tas vertinimas – tai atitinkamų dokumentų tikrinimas ir, jei nėra šią veiklos sritį reglamentuojančių susitarimų, nurodytų šios direktyvos 51 straipsnio 2 dalyje; tas vertinimas apima trečiosios šalies reglamentavimo sistemos patikrinimą vietoje ir, prireikus, vienos ar kelių veikliosios medžiagos gamybos vietų trečiojoje šalyje prižiūrimą patikrinimą Atliekant šį vertinimą ypač atsižvelgiama į:
English: Past experience shows that such falsified medicinal products do not reach patients only through illegal means, but via the legal supply chain as well. This poses a particular threat to human health and may lead to a lack of trust of the patient also in the legal supply chain.
Maltese: L-esperjenza tal-passat turi li dawn il-prodotti mediċinali falsifikati ma jilħqux il-pazjenti biss permezz ta’ mezzi illegali, iżda permezz tal-katina legali tal-provvista wkoll.
English: Exceptionally and where necessary to ensure the availability of medicinal products, when a plant manufacturing an active substance for export has been inspected by a Member State and was found to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down pursuant to the third paragraph of Article 47, the requirement set out in point (b) of paragraph 2 of this Article may be waived by any Member State for a period not exceeding the validity of the certificate of Good Manufacturing Practice. Member States that make use of the possibility of such waiver, shall communicate this to the Commission.’;
Dutch: Uitzonderlijk en indien zulks nodig blijkt om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te garanderen, kan, wanneer een fabriek die een werkzame stof vervaardigt voor de uitvoer, door een lidstaat is geïnspecteerd en er vastgesteld is dat deze fabriek de overeenkomstig de derde alinea van artikel 47 vastgestelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen naleeft, door elke lidstaat van de vereiste in lid 2, onder b), van dit artikel worden afstand gedaan voor een periode die de geldigheidsduur van het certificaat van goede fabricagepraktijk niet overschrijdt. lidstaten die van deze mogelijkheid van afstand gebruikmaken, stellen de Commissie hiervan in kennis.”.
English: If a person brokering medicinal products does not comply with the requirements set out in this Article, the competent authority may decide to remove that person from the register referred to in paragraph 2. The competent authority shall notify that person thereof.’;
Portuguese: Se uma pessoa que se dedica à intermediação de medicamentos não cumprir os requisitos fixados no presente artigo, a autoridade competente pode decidir excluí-la do registo referido no n.o 2 e deve informá-la desse facto.».
English: A written confirmation that the manufacturer of the medicinal product has verified compliance of the manufacturer of the active substance with principles and guidelines of good manufacturing practice by conducting audits, in accordance with point (f) of Article 46. The written confirmation shall contain a reference to the date of the audit and a declaration that the outcome of the audit confirms that the manufacturing complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice.’;
Swedish: En skriftlig bekräftelse av att tillverkaren av läkemedlet genomfört granskningar och därmed har kontrollerat att tillverkaren av den aktiva substansen följer principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed i enlighet med artikel 46 f. Den skriftliga bekräftelsen ska innehålla en hänvisning till datum för granskningen och en försäkran om att resultatet av granskningen bekräftar att tillverkningen följer principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed.”