English: However, in view of the risk of falsification and the risk arising from falsification of medicinal products or categories of medicinal products there should be the possibility to exclude certain medicinal products or categories of medicinal products subject to prescription from the requirement to bear the safety features by way of a delegated act, following a risk assessment.
French: Toutefois, au vu du risque de falsification et du risque résultant de la falsification des médicaments ou catégories de médicaments, il devrait être possible d’exempter certains médicaments ou catégories de médicaments soumis à prescription de l’obligation de porter les dispositifs de sécurité, par voie d’acte délégué, après avoir réalisé une évaluation du risque.
German: Allerdings sollte es angesichts des Risikos der Fälschung und der sich aus der Fälschung von bestimmten Arzneimitteln oder Kategorien von Arzneimitteln ergebenden Risiken die Möglichkeit geben, im Anschluss an eine Risikobewertung bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Kategorien von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch einen delegierten Rechtsakt von der Verpflichtung, die Sicherheitsmerkmale zu tragen, auszunehmen.
Spanish: Sin embargo, habida cuenta del riesgo de falsificación que presentan los medicamentos o categorías de medicamentos así como del riesgo derivado de tal falsificación, debe preverse la posibilidad de eximir mediante un acto delegado, y previa evaluación del riesgo, a algunos medicamentos o categorías de medicamentos sujetos a receta médica del requisito de ir provistos de dispositivos de seguridad.
Italian: Tuttavia, alla luce dei rischi di falsificazione e di quelli derivanti dalla falsificazione di medicinali o categorie di medicinali, dovrebbe essere possibile escludere, mediante un atto delegato, in seguito a una valutazione del rischio, taluni medicinali o categorie di medicinali soggetti a prescrizione dall’obbligo di presentare le caratteristiche di sicurezza.
Portuguese: Contudo, dado o risco de falsificação e o risco decorrente da falsificação de medicamentos ou de categorias de medicamentos, deverá ser prevista, por meio de um acto delegado, a possibilidade de excluir certos medicamentos ou categorias de medicamentos sujeitos a receita médica do requisito de serem dotados de dispositivos de segurança, após a realização de uma avaliação do risco.
Dutch: Gelet op het risico van vervalsing en het risico dat voortvloeit uit de vervalsing van geneesmiddelen of categorieën van geneesmiddelen moet evenwel de mogelijkheid bestaan om aan een recept onderworpen geneesmiddelen of categorieën van aan een recept onderworpen geneesmiddelen na een risicobeoordeling door middel van een gedelegeerde handeling vrij te stellen van de vereiste om van een veiligheidskenmerk te zijn voorzien.
Danish: Der bør dog af hensyn til risikoen for forfalskning og risikoen som følge af forfalskning af lægemidler eller kategorier af lægemidler, være mulighed for ved hjælp af en delegeret retsakt, i forlængelse af en risikovurdering, at undtage visse receptpligtige lægemidler eller kategorier af lægemidler fra kravet om at være forsynet med sikkerhedsforanstaltningerne.
Swedish: Mot bakgrund av risken för, och den risk som följer av, förfalskning av läkemedel eller läkemedelskategorier bör det emellertid vara möjligt att, efter en riskbedömning, genom en delegerad akt undanta vissa receptbelagda läkemedel eller läkemedelskategorier från kravet på att vara märkta med säkerhetsdetaljer.
Finnish: Ottaen kuitenkin huomioon väärentämisriskin sekä lääkkeiden tai lääkeryhmien väärentämisen aiheuttaman riskin, eräitä lääkemääräystä edellyttäviä lääkkeitä tai niiden tuoteryhmiä olisi kuitenkin voitava jättää riskinarvioinnin jälkeen turvaominaisuuksia koskevan velvoitteen ulkopuolelle delegoidulla säädöksellä.
Greek: Πάντως, λαμβανομένου υπόψη του κινδύνου παραποίησης και του κινδύνου που ενέχει η παραποίηση κάποιων φαρμάκων ή κατηγοριών φαρμάκων, θα πρέπει να υπάρχει δυνατότητα να εξαιρούνται, με κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, μετά από αξιολόγηση κινδύνου, από την υποχρέωση να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας ορισμένα φάρμακα ή κατηγορίες φαρμάκων που χορηγούνται με ιατρική συνταγή.
Czech: Avšak s ohledem na úroveň rizika padělání a rizik plynoucích z padělání léčivých přípravků nebo kategorií léčivých přípravků by měla existovat možnost po posouzení rizika aktem v přenesené pravomoci osvobodit určité léčivé přípravky nebo kategorie léčivých přípravků podléhající omezení výdeje na lékařský předpis od povinnosti být vybaveny ochranným prvkem.
Slovak: So zreteľom na riziko falšovania liekov alebo kategórií liekov a na riziko vyplývajúce z falšovania liekov alebo kategórií liekov by však mala existovať možnosť vylúčiť určité lieky alebo kategórie liekov, ktoré sú viazané na lekársky predpis, z požiadavky obsahovať bezpečnostné prvky prostredníctvom delegovaného aktu a po vyhodnotení rizika.
Polish: Ze względu jednak na ryzyko sfałszowania i ryzyko wynikające z fałszowania produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych powinna istnieć możliwość wyłączenia – na mocy aktu delegowanego, w następstwie przeprowadzenia oceny ryzyka – niektórych produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych wydawanych na receptę z wymogu umieszczania zabezpieczeń.
Hungarian: A hamisítás és a gyógyszerek vagy gyógyszercsoportok hamisításának kockázata alapján azonban lehetőséget kell teremteni arra, hogy bizonyos orvosi rendelvényhez kötött gyógyszereket vagy gyógyszercsoportokat – kockázatértékelést követően – felhatalmazáson alapuló jogi aktus révén kivonjanak a biztonsági elemmel történő ellátás követelménye alól.
Slovenian: Glede na tveganje ponarejanja in tveganja, ki izvirajo iz ponareditev zdravil ali kategorij zdravil, bi morala obstajati možnost, da se po oceni tveganja nekatera zdravila ali kategorije zdravil na recept z delegiranim aktom izvzamejo iz obveznosti nositi zaščitni znak.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere riscul de falsificare și cel determinat de falsificarea medicamentelor sau a categoriilor de medicamente, ar trebui să existe posibilitatea de a exonera anumite medicamente sau categorii de medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală de la cerința de a avea elemente de siguranță prin intermediul unor acte delegate și în urma unei evaluări a riscurilor.
Bulgarian: При все това, предвид риска от фалшифициране, както и риска, породен от фалшифицирането на лекарствени продукти или категории лекарствени продукти, следва да е възможно изключение по отношение на определени лекарствени продукти или категории лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание, от задължението за нанасяне на показателите за безопасност чрез делегиран акт, основан на оценка на риска.
Estonian: Siiski peaks ravimite või ravimiliikide võltsimise riski või nende võltsimisest tulenevaid riske arvestades olema võimalik pärast riskihindamist võtta delegeeritud õigusaktiga vastu otsus, et teatud retseptiravimid või retseptiravimite liigid ei pea kandma turvaelemente.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā viltošanas risku un draudus, ko rada zāļu vai zāļu kategoriju viltošana, vajadzētu būt iespējai, izmantojot deleģētus aktus, pēc riska novērtēšanas izslēgt no prasības norādīt drošuma pazīmes konkrētas recepšu zāles vai zāļu kategorijas, izmantojot deleģētu aktu.
Lithuanian: Vis dėlto atsižvelgiant į su vaistais ar vaistų kategorijoms susijusią falsifikacijos riziką ar dėl falsifikacijos kylančią riziką, turėtų būti sudaromos galimybės netaikyti tam tikriems receptiniams vaistams ar šių vaistų kategorijoms reikalavimo turėti apsaugos priemones pasinaudojus deleguotuoju aktu, prieš tai įvertinus riziką.
Maltese: Madankollu, fid-dawl tar-riskju ta’ falsifikazzjoni u tar-riskju li joħroġ mill-falsifikazzjoni tal-prodotti mediċinali jew tal-kategoriji ta’ prodotti mediċinali għandu jkun hemm il-possibilità li jiġu esklużi ċerti prodotti mediċinali jew kategoriji ta’ prodotti mediċinali soġġetti għall preskrizzjoni mir-rekwiżit li juru l-karatteristiċi ta’ sigurtà permezz ta’ att delegat, wara stima ta’ riskju.