English: In the case of medicinal products which have been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the distributor shall submit the notification in accordance with paragraph 3 of this Article to the marketing authorisation holder and the Agency.
French: Pour les médicaments bénéficiant d’une autorisation en vertu du règlement (CE) no 726/2004, le distributeur adresse la notification prévue au paragraphe 3 du présent article au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et à l’Agence.
German: Im Fall von Arzneimitteln, für die eine Genehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, erfolgt die Mitteilung gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Agentur durch den Vertreiber.
Spanish: En el caso de los medicamentos a los que se haya concedido una autorización de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004, el distribuidor presentará la notificación, de conformidad con el apartado 3 del presente artículo, al titular de la autorización de comercialización y a la Agencia.
Italian: Per quanto riguarda i medicinali per i quali è stata rilasciata un’autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, il distributore presenta la notifica, a norma del paragrafo 3 del presente articolo, al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e all’Agenzia.
Portuguese: No caso de medicamentos que tenham obtido uma autorização nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004, o distribuidor deve apresentar a notificação, nos termos do n.o 3 do presente artigo, ao titular da autorização de introdução no mercado e à Agência.
Dutch: In geval van geneesmiddelen waarvoor een vergunning overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, dient de distributeur de kennisgeving overeenkomstig lid 3 van dit artikel in bij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel en het Bureau.
Danish: Med hensyn til lægemidler, for hvilke der er udstedt en tilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, indleverer distributøren underretningen til indehaveren af markedsføringstilladelsen og agenturet i overensstemmelse med denne artikels stk. 3.
Swedish: För läkemedel som har godkänts enligt förordning (EG) nr 726/2004 ska distributören i enlighet med punkt 3 i denna artikel skicka in underrättelsen till innehavaren av godkännandet för försäljning och myndigheten.
Finnish: Jakelijan on annettava myyntiluvan haltijalle ja virastolle tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitettu ilmoitus lääkkeistä, joille on myönnetty myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti.
Greek: Προκειμένου περί φαρμάκων για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο χονδρέμπορος υποβάλλει την κοινοποίηση σύμφωνα με την παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και στον Οργανισμό.
Czech: V případě léčivých přípravků, kterým byla udělena registrace podle nařízení (ES) č. 726/2004, předloží distributor v souladu s odstavcem 3 tohoto článku oznámení držiteli rozhodnutí o registraci a agentuře.
Slovak: V prípade liekov, ktorým sa udelilo povolenie podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, distribútor predloží držiteľovi povolenia na udelenie na trh a agentúre oznámenie v súlade s odsekom 3 tohto článku.
Polish: W przypadku produktów leczniczych, w odniesieniu do których przyznano pozwolenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dystrybutor powiadamia posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Agencję zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu.
Hungarian: Azon gyógyszerek esetében, amelyekre a 726/2004/EK rendelet szerinti engedélyt adtak ki, a forgalmazó ezen cikk (3) bekezdésben foglaltaknak megfelelően benyújtja az értesítést a forgalombahozatali engedély jogosultjának és az Ügynökségnek.
Slovenian: V primeru zdravil, za katera je bilo pridobljeno dovoljenje v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, distributer v skladu z odstavkom 3 tega člena imetniku dovoljenja in Agenciji predloži uradno obvestilo.
Romanian: În cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizație în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, distribuitorul prezintă notificarea conform alineatului (3) de la prezentul articol titularului autorizației de introducere pe piață și agenției.
Bulgarian: За лекарствени продукти, които са получили разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, дистрибуторът отправя уведомлението по параграф 3 от настоящия член до титуляря на разрешението за търговия и до Агенцията.
Estonian: Kui ravimitele on antud müügiluba määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel, esitab turustaja vastavalt käesoleva artikli lõikele 3 teate müügiloa omanikule ja ravimiametile.
Latvian: Attiecībā uz zālēm, kurām atļauja ir piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, izplatītājs atbilstoši šā panta 3. punktam iesniedz paziņojumu tirdzniecības atļaujas turētājam un Aģentūrai.
Lithuanian: Vaistų, kuriems buvo išduotas leidimas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, atveju platintojas pateikia pranešimą leidimo prekiauti turėtojui ir Agentūrai, kaip reikalaujama pagal šio straipsnio 3 dalį.
Maltese: Fil-każ ta’ prodotti mediċinali li jkunu ngħataw awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, id-distributur għandu jissottometti n-notifikazzjoni skont il-paragrafu 3 ta’dan l-Artikolu lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u lill-Aġenzija.