English: The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to supplement the provisions of Directive 2001/83/EC, as amended by this Directive, concerning good manufacturing and distribution practices for active substances, concerning detailed rules for medicinal products introduced into the Union without being imported and concerning safety features.
French: Il convient d’habiliter la Commission à adopter des actes délégués conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, en vue de compléter les dispositions de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la présente directive, concernant les bonnes pratiques de fabrication et de distribution des substances actives, les règles détaillées applicables aux médicaments introduits dans l’Union sans être importés et les dispositifs de sécurité.
German: Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, zur Ergänzung der Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die vorliegende Richtlinie geänderten Fassung über die gute Herstellungs- und Vertriebspraxis für Wirkstoffe hinsichtlich von näheren Bestimmungen für in die Union verbrachte, jedoch nicht eingeführte Arzneimittel und hinsichtlich von Sicherheitsmerkmalen gemäß Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte zu erlassen.
Spanish: Deben otorgarse a la Comisión poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 290 del TFUE con objeto de complementar lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE, en la versión modificada por la presente Directiva, en lo relativo a las prácticas correctas de fabricación y distribución de principios activos, a las normas detalladas aplicables a los medicamentos introducidos en la Unión sin ser importados, y a los dispositivos de seguridad.
Italian: La Commissione dovrebbe avere il potere di adottare atti delegati ai sensi dell’articolo 290 TFUE al fine di completare le disposizioni della direttiva 2001/83/CE, quale modificata dalla presente direttiva, concernenti le buone prassi di fabbricazione e distribuzione per le sostanze attive, le norme dettagliate per i medicinali introdotti nell’Unione senza essere importati e le caratteristiche di sicurezza.
Portuguese: A Comissão deverá ter poderes para adoptar actos delegados, nos termos do artigo 290.o do TFUE, a fim de completar as disposições da Directiva 2001/83/CE, com a redacção que lhe é dada pela presente directiva, relativas às boas práticas de fabrico e de distribuição de substâncias activas, às regras pormenorizadas aplicáveis aos medicamentos introduzidos na União sem terem sido importados e aos dispositivos de segurança.
Dutch: De Commissie moet de bevoegdheid krijgen gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 van het VWEU vast te stellen, om de bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, aan te vullen met betrekking tot goede fabricage- en distributiepraktijken voor werkzame stoffen, tot gedetailleerde regels voor geneesmiddelen die de Unie worden binnengebracht zonder te worden ingevoerd en tot veiligheidskenmerken.
Danish: Kommissionen bør i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter for at supplere bestemmelserne i direktiv 2001/83/EF, som ændret ved dette direktiv, vedrørende god fremstillings- og distributionspraksis for virksomme stoffer, vedrørende detaljerede regler for lægemidler, der føres ind i Unionen uden at blive importeret, og vedrørende sikkerhedsforanstaltninger.
Swedish: Kommissionen bör ha befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget för att komplettera bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG, i dess lydelse enligt detta direktiv, när det gäller god tillverknings- och distributionssed för aktiva substanser, om närmare bestämmelser om läkemedel som förs in i unionen utan att importeras och om säkerhetsdetaljer.
Finnish: Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään direktiivin 2001/83/EY säännöksiä, sellaisina kuin ne ovat muutettuina, jotka koskevat vaikuttavien aineiden hyviä tuotanto- ja jakelutapoja, yksityiskohtaisia sääntöjä sellaisia lääkkeitä varten, joita tulee unionin alueelle mutta joita ei maahantuoda, sekä turvaominaisuuksia.
Greek: Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει την εξουσία να εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ, προκειμένου να συμπληρωθούν οι διατάξεις των άρθρων 47 και 52β, άρθρο 54 στοιχείο ιε) και άρθρο 54α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιείται με την παρούσα οδηγία, όσον αφορά τους κανόνες καλής παραγωγής και ορθής πρακτικής διανομής για τις δραστικές ουσίες, τους λεπτομερείς κανόνες για φάρμακα που εισέρχονται στην Ένωση χωρίς να αποτελούν αντικείμενο εισαγωγών και τα χαρακτηριστικά ασφαλείας.
Czech: Komise by měla být zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie s cílem doplnit ustanovení směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice týkající se správné výrobní praxe a správných distribučních praxí pro účinné látky, podrobných pravidel pro léčivé přípravky vstupující do Unie, aniž by byly dovezeny, a ochranných prvků.
Slovak: Komisia by mala byť splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ s cieľom doplniť ustanovenia smernice 2001/83/ES zmenenej a doplnenej touto smernicou týkajúce sa správnej výrobnej a distribučnej praxe pre účinné látky, podrobných pravidiel vzťahujúcich sa na lieky, ktoré sa dostanú do Únie bez toho, aby boli dovezené, ako aj bezpečnostných prvkov.
Polish: Komisja powinna być uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 290 TFUE, by uzupełniać przepisy dyrektywy 2001/83/WE, zmienionej niniejszą dyrektywą, dotyczące dobrej praktyki wytwarzania i dystrybucji substancji czynnych, szczegółowych zasad odnoszących się do produktów leczniczych wprowadzonych do Unii bez zamiaru ich przywożenia, a także dotyczące zabezpieczeń.
Hungarian: A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az EUMSZ 290. cikkével összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a jelen irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelvben foglalt, a hatóanyagok helyes gyártási és forgalmazási gyakorlatára, az Unióba nem behozatal útján bejutott gyógyszerekről szóló részletes szabályokra, valamint a biztonsági elemekre vonatkozóan.
Slovenian: Komisijo bi bilo treba pooblastiti, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme delegirane akte, da bi dopolnila določbe Direktive 2001/83/ES, kakor je spremenjena s to direktivo, o dobrih proizvodnih in distribucijskih praksah za zdravilne učinkovine, o natančnih pravilih za zdravila, ki so vnesena v Unijo, vendar niso uvožena, ter o zaščitnih elementih.
Romanian: Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 290 din TFUE pentru a completa dispozițiile din Directiva 2001/83/CE, modificată prin prezenta directivă, în ceea ce privește bunele practici de fabricație și distribuție pentru substanțele active, în ceea ce privește normele specifice pentru medicamentele introduse în Uniune fără a fi importate și în ceea ce privește elementele de siguranță.
Bulgarian: На Комисията следва да бъдат предоставени правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 290 ДФЕС, за да допълни разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО, изменена с настоящата директива, относно добрите производствени и дистрибуторски практики за активни вещества, относно подробните правила за лекарствени продукти, които са въведени в Съюза, без да са внесени, и относно показателите за безопасност.
Estonian: Komisjonil peaks olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte, et täiendada direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud käesoleva direktiiviga) sätteid seoses toimeainete hea tootmistava ja heade turustamistavadega, seoses liitu toodud, kuid mitte imporditud ravimeid puudutavate üksikasjalike eeskirjadega ning seoses turvaelementidega.
Latvian: Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar LESD 290. pantu, lai papildinātu Direktīvas 2001/83/EK, kura grozīta ar šo direktīvu, noteikumus attiecībā uz aktīvo vielu labu ražošanas un izplatīšanas praksi, detalizētiem noteikumiem par zālēm, kuras ieved Savienībā, tās neimportējot, uz attiecībā uz drošuma pazīmēm.
Lithuanian: Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus pagal SESV 290 straipsnį siekiant papildyti Direktyvos 2001/83/EB, su šia direktyva padarytais pakeitimais, nuostatas, susijusias su gera veikliųjų medžiagų gamybos ir platinimo praktika, išsamiomis taisyklėmis dėl vaistų, įvežamų į Sąjungą bet neimportuojamų, ir susijusias su apsaugos priemonėmis.
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 290 TFEU sabiex tissupplimenta d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata minn din id-Direttiva, dwar prattiki tajba tal-manifattura u d-distribuzzjoni għas-sustanzi attivi, dwar regoli dettaljati għal prodotti mediċinali introdotti fl-Unjoni bla ma jiġu importati u fir-rigward tal-karatteristiċi ta’ sigurtà.