English: This shall be ascertained on the basis of a formalised risk assessment in accordance with the applicable guidelines referred to in the fifth paragraph of Article 47.
French: Cette détermination est effectuée sur la base d’une évaluation formalisée du risque, conformément aux lignes directrices applicables visées à l’article 47, cinquième alinéa.
German: Dies wird auf der Grundlage einer formalisierten Risikobewertung im Einklang mit den gemäß Artikel 47 Absatz 5 anzuwendenden Leitlinien ermittelt.
Spanish: Dicha determinación se basará en una evaluación formal de riesgos con arreglo a las directrices aplicables contempladas en el artículo 47, párrafo quinto.
Italian: Ciò è accertato sulla base di una valutazione formale del rischio, in conformità delle linee direttrici di cui all’articolo 47, quinto comma.
Portuguese: Isto deve ser feito com base numa avaliação formal dos riscos, nos termos das directrizes aplicáveis a que se refere o quinto parágrafo do artigo 47.o.
Dutch: Dit wordt vastgesteld op basis van een geformaliseerde risicobeoordeling overeenkomstig de in artikel 47, vijfde alinea, bedoelde toepasselijke richtsnoeren.
Danish: Dette fastlægges på grundlag af en formaliseret risikovurdering i overensstemmelse med de retningslinjer, der finder anvendelse, jf. artikel 47, stk. 5.
Swedish: Detta ska fastställas på grundval av en formaliserad riskbedömning i enlighet med de gällande riktlinjer som avses i artikel 47 femte stycket.
Finnish: Tämä varmistuminen on tehtävä 47 artiklan viidennessä kohdassa tarkoitettujen sovellettavien ohjeiden mukaisella vakioidulla riskinarviointimenettelyllä.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας παραγωγής εξασφαλίζει ότι τα έκδοχα είναι κατάλληλα για χρήση σε φάρμακα εξακριβώνοντας την ενδεικνυόμενη ορθή παραγωγική πρακτική, με βάση μια τυποποιημένη αξιολόγηση κινδύνου, σύμφωνα με τις εφαρμοστέες κατευθυντήριες γραμμές που εμφαίνονται στο άρθρο 47 παράγραφος 5.
Czech: Toto zjistí na základě formalizovaného posouzení rizika v souladu s platnými pokyny uvedenými v čl. 47 pátém pododstavci.
Slovak: Zisťuje sa to na základe formalizovanej analýzy rizík v súlade s použiteľnými usmerneniami uvedenými v článku 47 piatom odseku.
Polish: Ustalenie to dokonywane jest w oparciu o formalną ocenę ryzyka zgodnie z mającymi zastosowanie wytycznymi, o których mowa w art. 47 akapit piąty.
Hungarian: Ezt hivatalos kockázatelemzés alapján kell megállapítani a 47. cikk ötödik bekezdésében említett alkalmazandó iránymutatásokkal összhangban.
Slovenian: To se določi na podlagi formalizirane ocene tveganja v skladu z veljavnimi smernicami iz petega odstavka člena 47.
Romanian: Aceasta se identifică pe baza unei evaluări formalizate a riscurilor în conformitate cu orientările aplicabile menționate la articolul 47 al cincilea paragraf.
Bulgarian: Те се установяват въз основа на официална оценка на риска в съответствие с приложимите ръководства, посочени в член 47, пета алинея.
Estonian: See tehakse kindlaks nõuetekohase riskihindamise alusel vastavalt artikli 47 viiendas lõigus osutatud kohaldatavatele suunistele.
Latvian: To noskaidro, pamatojoties uz oficiālu riska novērtējumu saskaņā ar 47. panta piektajā daļā minētajām piemērojamajām pamatnostādnēm.
Lithuanian: Toks nurodymas atliekamas remiantis oficialiu rizikos vertinimu pagal taikomas gaires, kurios nurodytos 47 straipsnio penktoje pastraipoje.
Maltese: Dan għandu jkun aċċertat fuq il-bażi ta’ evalwazzjoni tar-riskju formalizzata b’konformità mal-linji gwida applikabbli msemmija fil-ħames paragrafu ta’ Artikolu 47.