English: When introducing the obligatory safety features, due account should be taken of the particular characteristics of the supply chains in Member States.(12) Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorisation.
French: Lors de l’introduction des dispositifs de sécurité obligatoires, il convient de prendre dûment en compte les caractéristiques particulières des chaînes d’approvisionnement dans les États membres.(12) Tout acteur de la chaîne d’approvisionnement qui conditionne des médicaments doit détenir une autorisation de fabrication.
German: Bei der Einführung verbindlicher Sicherheitsmerkmale sollten die besonderen Merkmale der Lieferketten in den Mitgliedstaaten berücksichtigt werden.(12) Jeder Akteur der Lieferkette, der Arzneimittel verpackt, muss Inhaber einer Herstellungserlaubnis sein.
Spanish: Cuando se introduzcan dispositivos de seguridad obligatorios deben tomarse debidamente en cuenta las características particulares de las cadenas de suministro de los Estados miembros.(12) Cualquier agente de la cadena de suministro que envase medicamentos debe ser titular de una autorización de fabricación.
Italian: All’atto di introdurre le caratteristiche di sicurezza obbligatorie, si dovrebbe tenere debitamente conto delle peculiarità delle catene di fornitura negli Stati membri.(12) Ogni soggetto della catena di fornitura che confezioni medicinali deve essere titolare di un’autorizzazione di fabbricazione.
Portuguese: Deverão ser tidas em conta as características próprias das cadeias de abastecimento dos Estados-Membros, aquando da introdução dos dispositivos de segurança obrigatórios.(12) Os intervenientes na cadeia de abastecimento que embalem medicamentos têm de ser titulares de uma autorização de fabrico.
Dutch: Wanneer de verplichte veiligheidskenmerken worden ingevoerd, moet naar behoren met de bijzondere kenmerken van de distributieketens in de lidstaten rekening worden gehouden.(12) Elke speler in de distributieketen die geneesmiddelen verpakt, dient in het bezit te zijn van een vergunning voor de vervaardiging.
Danish: Der bør ved indførelsen af de obligatoriske sikkerhedsforanstaltninger tages behørigt hensyn til de særlige karakteristika ved forsyningskæderne i medlemsstaterne.(12) Enhver aktør i forsyningskæden, der pakker lægemidler, skal være indehaver af en fremstillingstilladelse.
Swedish: När den obligatoriska säkerhetsdetaljen införs bör vederbörlig hänsyn tas till de specifika särdragen hos leveranskedjorna i medlemsstaterna.(12) Varje aktör i försörjningskedjan som förpackar läkemedel måste inneha ett tillverkningstillstånd.
Finnish: Otettaessa käyttöön pakollisia turvaominaisuuksia on otettava asianmukaisesti huomioon toimitusketjujen erityispiirteet jäsenvaltioissa.(12) Jokaisella lääkkeitä pakkaavalla toimitusketjun toimijalla on oltava valmistuslupa.
Greek: Όταν εισάγονται υποχρεωτικά χαρακτηριστικά ασφαλείας, θα πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των αλυσίδων εφοδιασμού στα κράτη μέλη.(12) Κάθε φορέας που δραστηριοποιείται στην αλυσίδα εφοδιασμού και συσκευάζει φάρμακα πρέπει να είναι κάτοχος άδειας παραγωγής.
Czech: Při zavádění povinných ochranných prvků je třeba náležitě zohlednit zvláštní vlastnosti dodavatelských řetězců v členských státech.(12) Jakýkoli subjekt v dodavatelském řetězci, který balí léčivé přípravky, musí být držitelem povolení výroby.
Slovak: Pri zavádzaní povinných bezpečnostných prvkov by sa mali zohľadniť osobitné charakteristiky dodávateľských reťazcov v členských štátoch.(12) Každý účastník dodávateľského reťazca, ktorý balí lieky, musí byť držiteľom výrobného povolenia.
Polish: Przy wprowadzaniu obowiązkowych zabezpieczeń powinno się należycie uwzględnić szczególne cechy łańcuchów dystrybucji w państwach członkowskich.(12) Każdy uczestnik łańcucha dystrybucji, który zajmuje się pakowaniem produktów leczniczych, musi posiadać pozwolenie na wytwarzanie.
Hungarian: A kötelező biztonsági elemek bevezetésekor megfelelő figyelmet kell fordítani a tagállamok ellátási láncainak különös jellemzőire.(12) Az ellátási láncban gyógyszercsomagolást végző valamennyi szereplőnek rendelkeznie kell gyártási engedélyel.
Slovenian: Kadar se uvajajo obvezni zaščitni elementi, bi se moralo primerno upoštevati posebne značilnosti dobavnih verig v državah članicah.(12) Vsak udeleženec dobavne verige, ki pakira zdravila, mora biti imetnik dovoljenja za proizvodnjo.
Romanian: În momentul în care sunt introduse elemente de siguranță obligatorii, ar trebui să se aibă în vedere în mod corespunzător caracteristicile individuale ale lanțurilor de aprovizionare din statele membre.(12) Orice actor din lanțul de distribuție care ambalează medicamente trebuie să dețină o autorizație de fabricație.
Bulgarian: При въвеждането на задължителните показатели за безопасност надлежно следва да се отчитат особените характеристики на веригите на доставка в държавите-членки.(12) Всеки участник във веригата за доставки, който опакова лекарствени продукти, трябва да притежава разрешение за производство.
Estonian: Kohustuslike turvaelementide lisamisel tuleks piisavalt arvesse võtta liikmesriikide tarneahelate eriomadusi.(12) Iga tarneahelas osaleja, kes ravimeid pakendab, peab omama tootmisluba.
Latvian: Ieviešot obligātās drošuma pazīmes, pienācīgi būtu jāņem vērā dalībvalstu piegādes ķēžu īpatnības.(12) Visiem piegādes ķēdes dalībniekiem, kas iepako zāles, nepieciešama ražošanas atļauja.
Lithuanian: Kai nustatomos apsaugos priemonės, turėtų būti tinkamai atsižvelgta į valstybių narių tiekimo grandinių ypatingas charakteristikas.(12) Bet kuris tiekimo tinklo dalyvis, pakuojantis vaistus, turi turėti gamybos leidimą.
Maltese: Meta jkunu introdotti l-karatteristiċi ta’ sigurtà obbligatorji, għandu jittieħed kont xieraq tal-karatteristiċi partikolari tal-ktajjen tal-provvista fl-Istati Membri.(12) Kull attur fil-katina tal-provvista li jippakkja prodotti mediċinali għandu jkollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura.