English: By way of derogation from paragraph 3, it shall be sufficient, in the case of products referred to in paragraph 2(i) and (j), to be accompanied by a commercial document stating that the products are for use as in- vitro diagnostic, laboratory reagents, medical products or medical devices, provided that the products are clearly labelled ‘for in-vitro diagnostic use only’ or ‘for laboratory use only’, as ‘medicinal products’ or as ‘medical devices’.
French: Par dérogation au paragraphe 3, il est suffisant, dans le cas des produits visés au paragraphe 2, points i) et j), qu’ils soient accompagnés d’un document commercial attestant qu’ils sont destinés à être utilisés comme éléments de diagnostic in vitro, réactifs de laboratoire, médicaments ou dispositifs médicaux et qu’ils portent, bien en évidence, la mention: «À utiliser exclusivement pour le diagnostic en laboratoire» ou «Exclusivement destiné à une utilisation en laboratoire », «Médicaments» ou «Dispositifs médicaux».
German: Abweichend von Absatz 3 genügt es bei den in Absatz 2 Buchstaben i und j genannten Erzeugnissen, dass sie von einem Handelspapier begleitet werden, aus dem hervorgeht, dass die Erzeugnisse als In-vitro-Diagnostika, Laborreagenzien, Arzneimittel oder Medizinprodukte verwendet werden sollen, sofern die Erzeugnisse deutlich mit der Angabe „Nur zur Verwendung als In-vitro-Diagnostika“ bzw. „Nur zu Laborzwecken zu verwenden“ bzw. „Nur zur Verwendung als Arzneimittel“ bzw. „Nur zur Verwendung als Medizinprodukte“ gekennzeichnet sind.
Spanish: No obstante lo dispuesto en el apartado 3, en el caso de los productos mencionados en el apartado 2, letras i) y j), será suficiente que vayan acompañados de un documento comercial en el que se haga constar que los productos se destinan al diagnóstico in vitro, a reactivos de laboratorio, a medicamentos o a productos sanitarios, siempre que los productos lleven una etiqueta que indique claramente «exclusivamente para utilización en diagnóstico in vitro» o «exclusivamente para uso de laboratorio», «medicamentos» o «productos sanitarios».
Italian: In deroga al paragrafo 3, per i prodotti di cui al paragrafo 2, lettere i) e j), è sufficiente che essi siano accompagnati da un documento commerciale attestante che i prodotti sono destinati ad essere utilizzati per la diagnosi in vitro, come reagenti di laboratorio, come medicinali o dispositivi medici, a condizione che sui prodotti appaia chiaramente l'indicazione «solo per diagnosi in vitro» oppure «per esclusivo uso di laboratorio» oppure «medicinali» oppure «dispositivi medici».
Portuguese: Em derrogação do disposto no n.o 3, no caso dos produtos referidos no n.o 2, alíneas i) e j), é suficiente que os mesmos sejam acompanhados de um documento comercial que especifique que se destinam a ser utilizados no diagnóstico in vitro, como reagentes de laboratório, como medicamentos ou como dispositivos médicos, desde que ostentem, na rotulagem, as menções «para uso exclusivo em diagnóstico in vitro», «exclusivamente para uso laboratorial», «medicamentos» ou «dispositivos médicos».
Dutch: In afwijking van lid 3 kan er voor de in lid 2, onder i) en j), bedoelde producten mee worden volstaan dat zij vergezeld gaan van een handelsdocument waarin wordt verklaard dat de producten bestemd zijn voor gebruik als in-vitrodiagnosticum, laboratoriumreagens, geneesmiddel of medisch hulpmiddel, op voorwaarde dat op de producten op duidelijke wijze de vermelding „uitsluitend voor gebruik als in-vitrodiagnosticum”, „uitsluitend voor gebruik als laboratoriumreagens”, „uitsluitend voor gebruik als geneesmiddel” of „uitsluitend voor gebruik als medisch hulpmiddel” is aangebracht.
Danish: Uanset stk. 3 er det, når det gælder de produkter, der er nævnt i stk. 2, litra i) og j), tilstrækkeligt, at de ledsages af et handelsdokument, hvoraf det fremgår, at de skal anvendes som in vitro-diagnostiske reagenser, laboratoriereagenser, lægemidler eller medicinsk udstyr, såfremt produkterne er tydeligt mærket »kun til in vitro-diagnosticering«, »kun til laboratoriebrug«, »lægemidler« eller »medicinsk udstyr«.
Swedish: Genom undantag från bestämmelserna i punkt 3 ska det för de produkter som avses i punkt 2 i och 2 j vara tillräckligt att de åtföljs av ett handelsdokument där det anges att produkterna ska användas vid in vitro-diagnostik, för laboratoriebruk eller att de är läkemedel eller medicintekniska produkter, förutsatt att produkterna är tydligt märkta med ”endast för in vitro-diagnostik”, ”endast för laboratoriebruk”, ”läkemedel” eller ”medicintekniska produkter”.
Finnish: Poiketen siitä, mitä 3 kohdassa säädetään, 2 kohdan i ja j alakohdassa mainittujen tuotteiden osalta riittää, että mukana seuraavassa kaupallisessa asiakirjassa mainitaan, että tuotteet on tarkoitettu käytettäviksi in vitro -analyyseissä, laboratorioreagensseina, lääkkeinä tai lääkinnällisinä laitteina edellyttäen, että tuotteisiin on merkitty selkeästi merkintä ”ainoastaan in vitro -analyyseihin” tai ”ainoastaan laboratoriokäyttöön” tai ”lääkkeitä” tai ”lääkinnällisiä laitteita”.
Greek: Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 3, στην περίπτωση των προϊόντων που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχεία θ) και ι), αρκεί να συνοδεύονται τα προϊόντα από εμπορικό παραστατικό στο οποίο να δηλώνεται ότι τα προϊόντα προορίζονται για χρήση στη διάγνωση in-vitro ή ως εργαστηριακά αντιδραστήρια, φάρμακα ή ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με τον όρο ότι τα προϊόντα φέρουν τη σαφή επισήμανση «μόνο για χρήση στη διάγνωση in-vitro» ή «μόνο για εργαστηριακή χρήση» ή «φάρμακα» ή «ιατροτεχνολογικά προϊόντα».
Czech: Odchylně od ustanovení odstavce 3 je v případě produktů uvedených v odst. 2 písm. i) a j) dostatečné, aby byly tyto produkty doprovázeny obchodním dokladem, v němž se uvádí, že produkty jsou určeny pro použití jako laboratorní činidla k diagnostice in vitro, zdravotnické přípravky nebo zdravotnické prostředky, a to za předpokladu, že jsou tyto produkty zřetelně označeny štítkem se slovy „pouze pro použití k diagnostice in vitro“ nebo „pouze pro laboratorní účely“ nebo „zdravotnické přípravky“ nebo „zdravotnické prostředky“.
Slovak: Odchylne od ustanovení odseku 3, v prípade výrobkov uvedených v odseku 2 písm. i) a j) stačí, že sú sprevádzané obchodným dokladom, v ktorom sa uvádza, že výrobky sú určené na použitie pri diagnostike in vitro, ako laboratórne činidlá, lieky alebo zdravotnícke pomôcky za predpokladu, že tieto výrobky sú jasne označené etiketami „len na použitie pri diagnostike in vitro“ alebo „len na laboratórne účely“, ako „lieky“ alebo „zdravotnícke pomôcky“.
Polish: W przypadku produktów, o których mowa w ust. 2 lit. i) i j), w drodze odstępstwa od ust. 3 wystarczy, by towarzyszył im dokument handlowy stwierdzający, że produkty te przeznaczone są do użytku jako środki do diagnostyki in vitro, odczynniki laboratoryjne, produkty lecznicze lub wyroby medyczne, pod warunkiem wyraźnego oznakowania tych produktów jako „wyłącznie do użytku jako środki do diagnostyki in vitro” lub „wyłącznie do użytku laboratoryjnego”, jako „produkty lecznicze” lub jako „wyroby medyczne”.
Hungarian: A (3) bekezdés rendelkezéseitől eltérve a (2) bekezdés i) és j) pontjában említett termékekhez elegendő olyan kereskedelmi okmányt mellékelni, amely igazolja a termékek in vitro diagnosztikai vagy laboratóriumi reagensként, gyógyászati termékként vagy orvostechnikai eszközként történő felhasználását, feltéve, hogy a termékeken jól látható címkét helyeztek el a következő szöveggel: „csak in vitro diagnosztikai felhasználásra”, „csak laboratóriumi felhasználásra”, „gyógyászati termék”, illetve „orvostechnikai eszköz”.
Slovenian: Z odstopanjem od določb iz odstavka 3 je v primeru proizvodov iz odstavka 2(i) in (j) dovolj, da se v trgovinskem dokumentu, ki spremlja pošiljko, navede, da so proizvodi namenjeni za uporabo kot in vitro diagnostični, laboratorijski reagenti, zdravila ali medicinski pripomočki, pod pogojem, da so proizvodi jasno označeni z besedili ,samo za in vitro diagnostično uporabo‘ ali ,samo za laboratorijsko uporabo‘ ali kot ,zdravila‘ ali kot ,medicinski pripomočki‘.
Romanian: Prin derogare de la alineatul (3), este suficient, în cazul produselor menționate la alineatul (2) literele (i) și (j), ca acestea să fie însoțite de un document comercial care atestă că produsele sunt destinate a fi utilizate pentru diagnosticare in vitro, ca reactivi de laborator sau ca medicamente sau dispozitive medicale, cu condiția ca produsele să poarte în mod clar mențiunea „a se utiliza exclusiv pentru diagnosticarea in vitro” sau „destinate exclusiv utilizării în laborator” sau ca „medicamente” sau ca „dispozitive medicale”.
Bulgarian: Чрез дерогация от разпоредбите от параграф 3 при продуктите, посочени в параграф 2, букви и) и й), е достатъчно те да бъдат придружени с търговски документ, в който се посочва, че продуктите са предназначени за използване при диагностика ин витро, като лабораторен реагент, лекарствени продукти или медицински изделия, при условие че върху продуктите е поставен следният етикет: „само за използване при диагностика ин витро“, „само за лабораторна употреба“ като „лекарствени продукти“, или като „медицински изделия“.
Estonian: Erandina lõikest 3 piisab lõike 2 punktides i ja j nimetatud toodete puhul sellest, kui nendega on kaasas saatedokument, milles on märgitud, et tooted on mõeldud in vitro diagnostikaks, laboratoorseteks reagentideks, ravimiteks või meditsiiniseadmeteks, tingimusel, et need tooted on selgelt märgistatud kui „üksnes in vitro diagnostikaks”, „üksnes laboratoorseks kasutamiseks”, „ravimid” või „meditsiiniseadmed“.
Latvian: Atkāpjoties no 3. punkta, 2. punkta i) un j) apakšpunktā minētajiem produktiem ir pietiekami pievienot komercdokumentu, kurā norādīts, ka šos produktus paredzēts izmantot in-vitro diagnostikā, kā laboratorijas reaģentus, zāles vai medicīnas ierīces; tiem jābūt skaidri marķētiem ar tekstu “lietot tikai in-vitro diagnostikā” vai “tikai laboratorijas vajadzībām”, vai “zāles”, vai “medicīnas ierīces”.
Lithuanian: Nukrypstant nuo 3 dalies, prie 2 dalies i ir j punktuose nurodytų produktų užteka pridėti prekybos dokumentą, kuriame įrašoma, kad produktai skirti naudoti in-vitro diagnostikos tikslais, kaip laboratoriniai reagentai, vaistai ar medicininiai prietaisai, jei tie produktai yra aiškiai paženklinti „naudoti tik in-vitro diagnostikai“ arba „naudoti tik laboratorijoje“ kaip „vaistus“ arba „medicininius prietaisus“.
Maltese: B’deroga mill-paragrafu 3, fil-każ ta’ prodotti msemmija fil-paragrafu 2(i) u (j), għandu jkun biżżejjed li jkunu akkumpanjati b’dokument kummerċjali li jiddikjara li l-prodotti jkunu għall-użu bħala reaġenti dijanjostiċi in-vitro jew tal-laboratorju, prodotti mediċinali jew tagħmir mediku, bil-kundizzjoni li l-prodotti jkollhom tikketta li tgħid ċar “biss għall-użu dijanjostiku in-vitro” jew “biss għall-użu fil-laboratorju” jew bħala “tagħmir mediku”.