English: products referred to in paragraph 2(g) and (h) of Article 8, to be accompanied by a commercial document stating that the products are for use as in-vitro diagnostic, laboratory reagents, medical products or medical devices, provided that the products are clearly labelled ‘for in-vitro diagnostic use only’ or ‘for laboratory use only’, as ‘medicinal products’ or as ‘medical devices’;
French: produits visés à l’article 8, paragraphe 2, points g) et h), qu’ils soient accompagnés d’un document commercial attestant qu’ils sont destinés à être utilisés comme éléments de diagnostic in vitro, réactifs de laboratoire, médicaments ou dispositifs médicaux, pour autant qu’ils portent bien en évidence la mention: «À utiliser exclusivement pour le diagnostic in vitro» ou «Exclusivement destiné à une utilisation en laboratoire», «Médicaments» ou «Dispositifs médicaux»;
German: in Artikel 8 Absatz 2 Buchstaben g und h genannten Erzeugnissen, dass sie von einem Handelspapier begleitet werden, aus dem hervorgeht, dass sie zur Verwendung als In-vitro-Diagnostika, Laborreagenzien, Arzneimittel oder Medizinprodukte bestimmt sind, sofern diese Erzeugnisse deutlich mit der Angabe „Nur zur Verwendung als In-vitro-Diagnostika“ bzw. „Nur zu Laborzwecken zu verwenden“, als „Arzneimittel“ oder als „Medizinprodukte“ gekennzeichnet sind;
Spanish: los productos mencionados en el artículo 8, apartado 2, letras g) y h), que vayan acompañados de un documento comercial en el que se haga constar que los productos se destinan al diagnóstico in vitro, a reactivos de laboratorio, a medicamentos o a productos sanitarios, siempre que en los productos se indique claramente «exclusivamente para utilización en diagnóstico in vitro» o «exclusivamente para uso de laboratorio», como «medicamentos» o como «productos sanitarios»;
Italian: per i prodotti di cui all’articolo 8, paragrafo 2, lettere g) e h), è sufficiente che siano accompagnati da un documento commerciale attestante che sono destinati all’utilizzo come reagenti diagnostici in vitro, reagenti di laboratorio, medicinali o dispositivi medici, a condizione che i prodotti rechino chiaramente la dicitura «solo per uso diagnostico in vitro», «solo per uso di laboratorio», «medicinali» o «dispositivi medici»;
Portuguese: Produtos referidos no artigo 8.o, n.o 2, alíneas g) e h), os mesmos sejam acompanhados de um documento comercial que especifique que se destinam a ser utilizados no diagnóstico in vitro, como reagentes de laboratório, como medicamentos ou como dispositivos médicos, desde que ostentem, na rotulagem, as menções «para uso exclusivo em diagnóstico in vitro», «exclusivamente para uso laboratorial», «medicamentos» ou «dispositivos médicos»;
Dutch: de in artikel 8, lid 2, onder g) en h), bedoelde producten, dat zij vergezeld gaan van een handelsdocument waarin wordt verklaard dat de producten bestemd zijn voor gebruik als in-vitrodiagnosticum, laboratoriumreagens, geneesmiddel of medisch hulpmiddel, op voorwaarde dat op de producten op duidelijke wijze de vermelding „uitsluitend voor gebruik als in-vitrodiagnosticum”, „uitsluitend voor gebruik als laboratoriumreagens”, „uitsluitend voor gebruik als geneesmiddel” of „uitsluitend voor gebruik als medisch hulpmiddel” is aangebracht;
Danish: når det gælder de produkter, der er nævnt i artikel 8, stk. 2, litra g) og h), at de ledsages af et handelsdokument, hvoraf det fremgår, at de skal anvendes som in vitro-diagnostiske reagenser, laboratoriereagenser, lægemidler eller medicinsk udstyr, såfremt produkterne er tydeligt mærket »kun til in vitro-diagnosticering«, »kun til laboratoriebrug«, »lægemidler« eller »medicinsk udstyr«
Swedish: de produkter som avses i artikel 8.2 g och h vara tillräckligt att de åtföljs av ett handelsdokument där det anges att produkterna ska användas för in vitro-diagnostik, som laboratoriereagens, läkemedel eller medicintekniska produkter, förutsatt att produkterna är tydligt märkta med ”endast för in vitro-diagnostik”, ”endast för laboratoriebruk”, ”läkemedel” eller ”medicintekniska produkter”,
Finnish: 8 artiklan 2 kohdan g ja h alakohdassa tarkoitettujen tuotteiden osalta riittää, että niiden mukana seuraa kaupallinen asiakirja, jossa osoitetaan, että tuotteet on tarkoitettu käytettäviksi in vitro -analyyseissä, laboratorioreagensseina, lääkkeinä tai lääkinnällisinä laitteina edellyttäen, että tuotteissa on selkeä merkintä ”ainoastaan in vitro -analyyseihin” tai ”ainoastaan laboratoriokäyttöön” tai ”lääkkeitä” tai ”lääkinnällisiä laitteita”,
Greek: των προϊόντων που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχεία ζ) και η) του άρθρου 8, αρκεί τα προϊόντα να συνοδεύονται από εμπορικό παραστατικό στο οποίο να δηλώνεται ότι τα προϊόντα προορίζονται για χρήση στη διάγνωση in-vitro ή ως εργαστηριακά αντιδραστήρια, φάρμακα ή ιατροτεχνολογικά προϊόντα, υπό τον όρο ότι τα προϊόντα φέρουν τη σαφή επισήμανση «μόνο για χρήση στη διάγνωση in-vitro» ή «μόνο για εργαστηριακή χρήση» ή «φάρμακα» ή «ιατροτεχνολογικά προϊόντα»·
Czech: produktů uvedených v čl. 8 odst. 2 písm. g) a h) byly tyto produkty doprovázeny obchodním dokladem, v němž se uvádí, že produkty jsou určeny pro použití k diagnostice in vitro, jako laboratorní činidla, zdravotnické přípravky nebo zdravotnické prostředky, a to za předpokladu, že jsou tyto produkty zřetelně označeny štítkem se slovy „pouze pro použití k diagnostice in vitro“ nebo „pouze pro laboratorní účely“ nebo „zdravotnické přípravky“ nebo „zdravotnické prostředky“;
Slovak: výrobkov uvedených v článku 8 ods. 2 písm. g) a h) ich sprevádzal obchodný doklad, v ktorom sa uvádza, že výrobky sú určené na použitie pri diagnostike in vitro ako laboratórne činidlá, lieky alebo zdravotnícke pomôcky za predpokladu, že tieto výrobky sú jasne označené nápisom „len na použitie pri diagnostike in vitro“ alebo „len na laboratórne účely“ ako „lieky“ alebo „zdravotnícke pomôcky“;
Polish: produktów, o których mowa w art. 8 ust. 2 lit. g) oraz h), wystarczy, aby towarzyszył im dokument handlowy stwierdzający, że produkty te przeznaczone są do stosowania jako odczynniki do diagnostyki in-vitro, odczynniki laboratoryjne, produkty lecznicze lub wyroby medyczne, pod warunkiem wyraźnego oznakowania tych produktów jako „wyłącznie do diagnostyki in-vitro” lub „wyłącznie do użytku laboratoryjnego”, jako „produkty lecznicze” lub „wyroby medyczne”;
Hungarian: a 8. cikk (2) bekezdés g) és h) pontjában említett termékek esetében elegendő, ha olyan kereskedelmi okmányt mellékelnek hozzájuk, amely igazolja a termékek in vitro diagnosztikai vagy laboratóriumi reagensként, gyógyszerként vagy orvostechnikai eszközként történő felhasználását, feltéve, hogy a termékeken jól látható címkét helyeztek el a következő szöveggel: „csak in vitro diagnosztikai felhasználásra”, „csak laboratóriumi felhasználásra”, „gyógyszer”, illetve „orvostechnikai eszköz”;
Slovenian: proizvode iz odstavkov 2(g) in (h) člena 8 dovolj, da se v trgovinskem dokumentu, ki spremlja pošiljko, navede, da so proizvodi namenjeni za uporabo kot in vitro diagnostični, laboratorijski reagenti, zdravila ali medicinski pripomočki, če se proizvodi jasno označijo z napisom „samo za in vitro diagnostično uporabo“ ali „samo za laboratorijsko uporabo“ ali kot „zdravila“ ali kot „medicinski pripomočki“;
Romanian: produselor menționate la articolul 8 alineatul (2) literele (g) și (h), ca acestea să fie însoțite de un document comercial care atestă că produsele sunt destinate a fi utilizate pentru diagnosticare in vitro, ca reactivi de laborator sau ca medicamente sau dispozitive medicale, cu condiția ca produsele să poarte în mod clar mențiunea „a se utiliza exclusiv pentru diagnosticarea in vitro” sau „destinate exclusiv utilizării în laborator” sau ca „medicamente” sau ca „dispozitive medicale”;
Bulgarian: продуктите, посочени в член 8, параграф 2, букви ж) и з), да бъдат придружени от търговски документ, показващ, че те са предназначени за използване при диагностика in-vitro, като лабораторни реагенти, медицински продукти или медицински изделия, при положение че върху продуктите е поставен следният етикет: „само за използване при диагностика in-vitro“ или „само за лабораторна употреба“, „лекарствени продукти“ или „медицински изделия“;
Estonian: artikli 8 lõike 2 punktides g–h nimetatud toodete puhul sellest, kui nendega on kaasas saatedokument, milles on märgitud, et tooted on mõeldud in vitro diagnostikaks, laboratoorseteks reaktiivideks, ravimiteks või meditsiiniseadmeteks, tingimusel, et need tooted on selgelt märgistatud kui „üksnes in vitro diagnostikaks”, „üksnes laboratoorseks kasutamiseks”, „ravimid” või „meditsiiniseadmed”.
Latvian: lēmuma 8. panta 2. punkta g) un h) apakšpunktā minētajiem produktiem pievienot komercdokumentu, kurā norādīts, ka produktus paredzēts izmantot in-vitro diagnostikā, kā laboratorijas reaģentus, zāles vai medicīnas ierīces, ar noteikumu, ka produkti skaidri marķēti ar tekstu “lietot tikai in-vitro diagnostikā” vai “tikai laboratorijas vajadzībām”, vai “zāles”, vai “medicīnas ierīces”;
Lithuanian: 8 straipsnio 2 dalies g ir h punktuose nurodytiems produktams – kad būtų pridėtas prekybos dokumentas, kuriame nurodyta, kad produktai skirti naudoti in vitro diagnostikos tikslais, kaip laboratoriniai reagentai, vaistai ar medicininiai prietaisai, jei tie produktai yra aiškiai paženklinti „naudoti tik in vitro diagnostikai“ arba „naudoti tik laboratorijoje“ kaip „vaistus“ arba „medicininius prietaisus“;
Maltese: (ċ) prodotti msemmija fil-paragrafu 2(g) u (h) tal-Artikolu 8, li jkunu akkumpanjati minn dokument kummerċjali li jiddikjara li l-prodotti jkunu għall-użu bħala reaġenti dijanjostiċi in-vitro tal-laboratorju, prodotti mediċinali jew tagħmir mediku, bil-kundizzjoni li l-prodotti jkollhom tikketta li tgħid ċar “għall-użu dijanjostiku in-vitro biss” jew “għall-użu fil-laboratorju biss”, bħala “prodotti mediċinali” jew bħala “tagħmir mediku”;