English: The Commission should be empowered to adopt supplementary measures laying down the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required.
French: La Commission devrait être habilitée à adopter des mesures supplémentaires pour définir les situations dans lesquelles des études d’efficacité postautorisation peuvent être requises.
German: Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, weitere Maßnahmen zur Festlegung der Situationen zu erlassen, in denen Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung vorgeschrieben werden können.
Spanish: Deben otorgarse poderes a la Comisión para adoptar medidas complementarias que definan las situaciones en que pueden exigirse estudios de eficacia posautorización.
Italian: La Commissione dovrebbe avere il potere di adottare misure supplementari per definire le situazioni in cui possono essere richiesti studi sull’efficacia dopo l’autorizzazione.
Portuguese: Deverá ser atribuída competência à Comissão para aprovar medidas complementares para definir as situações em que podem ser necessários estudos de eficácia após autorização.
Dutch: De Commissie moet worden gemachtigd om aanvullende maatregelen vast te stellen om de situaties te bepalen waarin werkzaamheidsstudies na toelating kunnen worden vereist.
Danish: Kommissionen bør tillægges beføjelser til at vedtage supplerende foranstaltninger, der fastsætter de situationer, hvor en virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring kan være påkrævet.
Swedish: Kommissionen bör ges befogenhet att anta tilläggsbestämmelser i vilka det anges när det kan bli aktuellt att kräva effektstudier efter det att ett läkemedel har godkänts.
Finnish: Komissio olisi valtuutettava hyväksymään lisätoimenpiteitä niiden tilanteiden määrittämiseksi, joissa voidaan vaatia myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten tekemistä.
Greek: Η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να εγκρίνει συμπληρωματικά μέτρα με τα οποία θα καθορίζεται σε ποιες περιπτώσεις απαιτούνται ενδεχομένως μετεγκριτικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα.
Czech: Komise by měla být zmocněna přijmout dodatečná opatření, v nichž budou stanoveny situace, kdy mohou být vyžadovány poregistrační studie účinnosti.
Slovak: Komisia by mala byť splnomocnená prijímať doplňujúce opatrenia ustanovujúce situácie, pri ktorých sa môžu požadovať štúdie o účinnosti po vydaní povolenia.
Polish: Komisja powinna zostać uprawniona do przyjmowania dodatkowych środków określających przypadki, w których można wymagać badań dotyczących skuteczności przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia.
Hungarian: A Bizottságot fel kell hatalmazni további intézkedések elfogadására, megjelölve azokat az eseteket, amelyekben engedélyezés utáni hatásossági tanulmányokat lehet megkövetelni.
Slovenian: Komisija bi morala biti pooblaščena za sprejetje dodatnih ukrepov za primere, kjer se lahko zahtevajo študije učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja.
Romanian: Comisia ar trebui să dispună de competența de a adopta măsuri suplimentare care să enumere situațiile în care pot fi necesare studii de eficacitate postautorizare.
Bulgarian: Комисията следва да бъде оправомощена да приеме допълнителни мерки, които да определят ситуациите, в които може да бъдат изискани изследвания за ефикасността в периода след издаване на съответното разрешение.
Estonian: Komisjonil peaks olema õigus võtta täiendavaid meetmeid, millega kehtestatakse olukorrad, mille puhul võib nõuda müügiloa saamisjärgseid tõhususuuringuid.
Latvian: Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt papildu pasākumus, ar kuriem nosaka situācijas, kurās var pieprasīt veikt zāļu pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus.
Lithuanian: Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai patvirtinti papildomas priemones, pagal kurias nustatomos aplinkybės, kuriomis gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus.
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tadotta miżuri supplimentari li jistipulaw is-sitwazzjonijiet fejn jistgħu jiġu meħtieġa studji tal-effikaċja ta’ wara l-awtorizzazzjoni.