English: The format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders, the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans as well as the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies should also be established.
French: Il y a lieu de définir également le format et le contenu de la notification par voie électronique des effets indésirables suspectés par les États membres et les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché, le format et le contenu des rapports électroniques périodiques actualisés de sécurité et des plans de gestion des risques ainsi que le format des protocoles, des résumés et des rapports finals pour les études de sécurité postautorisation.
German: Das Format und der Inhalt der elektronischen Übermittlung vermuteter Nebenwirkungen durch die Mitgliedstaaten und die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, das Format und der Inhalt der elektronisch übermittelten regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte und Risikomanagementpläne sowie das Format von Protokollen, Kurzdarstellungen und Abschlussberichten von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sollten ebenfalls festgelegt werden.
Spanish: Asimismo deben establecerse el formato y el contenido de la información electrónica sobre sospechas de reacciones adversas por parte de los Estados miembros y los titulares de una autorización de comercialización, el formato y el contenido de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad y planes de gestión de riesgos, así como el formato de los protocolos, resúmenes e informes finales de los estudios de seguridad posautorización.
Italian: È opportuno definire anche il formato e il contenuto della trasmissione elettronica di sospetti effetti collaterali negativi da parte degli Stati membri e dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, il formato e il contenuto dei rapporti elettronici periodici di aggiornamento sulla sicurezza e dei piani di gestione dei rischi, nonché il formato dei protocolli, delle sintesi e delle relazioni finali relativi agli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione.
Portuguese: Deverá estabelecer-se também o modelo e o conteúdo da transmissão electrónica de suspeitas de reacções adversas pelos Estados-Membros e pelos titulares das autorizações de introdução no mercado, o modelo e o conteúdo dos relatórios periódicos actualizados de segurança transmitidos por via electrónica e dos planos de gestão dos riscos, e o modelo dos protocolos, de resumos e dos relatórios finais para os estudos de segurança após autorização.
Dutch: Formaat en inhoud van het elektronisch doorzenden van vermoedelijke bijwerkingen door lidstaten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden vastgesteld, evenals formaat en inhoud van de elektronische periodieke veiligheidsverslagen, de risicomanagementplannen en het formaat van protocollen, samenvattingen en eindverslagen van veiligheidsstudies na vergunning.
Danish: Formatet for og indholdet af elektronisk overførsel af data om formodede bivirkninger fra medlemsstaterne og indehaverne af markedsføringstilladelser, formatet for og indholdet af elektroniske periodiske sikkerhedsindberetninger og risikostyringsplaner samt formatet for protokoller, sammendrag og endelige undersøgelsesrapporter for undersøgelserne efter markedsføringstilladelse bør ligeledes fastlægges.
Swedish: Formatet och innehållet vid elektronisk översändelse av misstänkta biverkningar från medlemsstater och innehavare av godkännande för försäljning, formatet och innehållet för elektroniska periodiska säkerhetsrapporter och riskhanteringsplaner samt formatet för protokoll, sammanfattningar och slutrapporter om säkerhetsstudier efter godkännandet bör även fastställas.
Finnish: Olisi myös vahvistettava lääkkeiden epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijoiden tekemien sähköisten ilmoitusten muoto ja sisältö, sähköisesti toimitettavien määräaikaisten turvallisuuskatsausten ja riskinhallintasuunnitelmien muoto ja sisältö sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevien tutkimussuunnitelmien, tiivistelmien ja lopullisten tutkimusraporttien muoto.
Greek: Θα πρέπει να καθορίζεται εξάλλου ο μορφότυπος και το περιεχόμενο της ηλεκτρονικής διαβίβασης εικαζομένων ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών από κράτη μέλη και κατόχους αδειών κυκλοφορίας, ο μορφότυπος και το περιεχόμενο των ηλεκτρονικών περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια και των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου, όπως και ο μορφότυπος των πρωτοκόλλων, των περιλήψεων και των τελικών εκθέσεων σχετικά με τις μετεγκριτικές εκθέσεις ασφάλειας.
Czech: Měl by rovněž být stanoven formát a obsah elektronického předávání údajů o podezření na nežádoucí účinek členskými státy a držiteli rozhodnutí o registraci, formát a obsah elektronických pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a plánů řízení rizik a formát protokolů, souhrnů a závěrečných zpráv poregistračních studií bezpečnosti.
Slovak: Mal by sa ustanoviť aj formát a obsah elektronického oznamovania podozrení na nežiaduce účinky členskými štátmi a držiteľmi povolení na uvedenie na trh, formát a obsah elektronických periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti a plánov riadenia rizík, ako aj formát protokolov, zhrnutí a záverečných správ o štúdiách pre štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia.
Polish: Należy także ustanowić format i zawartość elektronicznych zgłoszeń o prawdopodobnych skutkach ubocznych, składanych przez państwa członkowskie i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, format i zawartość elektronicznych okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa i planów zarządzania ryzykiem, a także format protokołów, streszczeń i sprawozdań końcowych z badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia.
Hungarian: Szintén meg kell határozni a feltételezett gyógyszer-mellékhatások tagállamok, illetve a forgalombahozatali engedély jogosultja általi elektronikus továbbításának formátumát és tartalmát, az elektronikus formában benyújtott időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések és kockázatkezelési tervek formátumát és tartalmát, valamint az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokhoz alkalmazott vizsgálati tervek, kivonatok és végleges jelentések formátumát. Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSz.)
Slovenian: Določiti bi bilo treba obliko in vsebino elektronskega prenosa poročil pri sumu na neželene učinke, ki ga izvajajo države članice in imetniki dovoljenja za promet, obliko in vsebino elektronskih rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila, načrtov za obvladovanje tveganj ter obliko protokolov, povzetkov in končnih poročil za študije varnosti po odobritvi.
Romanian: De asemenea, ar trebui stabilite formatul și conținutul transmiterii în format electronic, de către statele membre și de către titularii de autorizații de introducere pe piață, a reacțiilor adverse suspectate, formatul și conținutul rapoartelor periodice electronice actualizate privind siguranța și al planurilor de gestionare a riscului, precum și formatul protocoalelor, rezumatelor și rapoartelor finale pentru studiile de siguranță postautorizare.
Bulgarian: Следва също да се установят форматът и съдържанието на електронното предаване на информация за предполагаеми неблагоприятни реакции от държавите-членки и титулярите на разрешение за търговия, както и форматът и съдържанието на електронните периодични актуализирани доклади за безопасност и плановете за управление на риска, както и форматът на протоколите, резюметата и окончателните доклади относно изследванията за безопасност в периода след издаване на съответното разрешение.
Estonian: Tuleks samuti kehtestada, milline peaks olema liikmesriikide ja müügiloa omanike edastatavate võimalikke kõrvaltoimeid käsitlevate elektrooniliste andmete vorm ja sisu, elektrooniliselt esitatavate perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete ning riskijuhtimiskavade vorm ja sisu ning müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute protokollide, kokkuvõtete ja lõpparuannete vorm.
Latvian: Būtu jāvienojas arī par elektroniskas pārsūtīšanas formu un saturu, dalībvalstīm un tirdzniecības atļauju turētājiem ziņojot par varbūtējām blakusparādībām, periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu un riska pārvaldības plānu formu un saturu, kā arī par pēcreģistrācijas drošuma pētījumu protokolu, kopsavilkumu un galīgo pētījumu ziņojumu formu un saturu.
Lithuanian: Taip pat reikėtų nustatyti valstybių narių ir leidimo prekiauti turėtojų elektroninio pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas perdavimo formą ir turinį, periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų ir rizikos valdymo planų formą ir turinį, taip pat poregistracinių saugumo tyrimų protokolų, reziumė ir galutinių tyrimų ataskaitų formą.