English: The Management Board of the Agency shall, on the basis of an independent audit report that takes into account the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, confirm and announce when the repository has achieved full functionality and meets the functional specifications drawn up pursuant to the second paragraph.
French: Le conseil d’administration de l’Agence, sur la base d’un rapport d’audit indépendant qui tient compte des recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, confirme et annonce quand le répertoire est pleinement opérationnel et quand il remplit les spécifications fonctionnelles établies conformément au deuxième alinéa.
German: Der Verwaltungsrat der Agentur bestätigt und verkündet auf der Basis eines unter Berücksichtigung der Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz erstellten unabhängigen Prüfberichts die volle Funktionsfähigkeit des Datenarchivs und ihre Übereinstimmung mit den gemäß Absatz 2 erstellten funktionsbezogenen Spezifikationen.
Spanish: El Consejo de Administración de la Agencia, sobre la base de un informe de auditoría independiente que tome en consideración las recomendaciones del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, confirmará y anunciará el momento en que el archivo haya alcanzado plena funcionalidad y cumpla las especificaciones funcionales establecidas en virtud del párrafo segundo.
Italian: Il consiglio di amministrazione dell’agenzia, sulla base di una relazione di audit indipendente che tiene conto delle raccomandazioni del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, conferma e rende pubblica la piena funzionalità dell’archivio e la conformità dello stesso alle specifiche funzionali redatte a norma del secondo comma.
Portuguese: Quando o repositório para os relatórios periódicos actualizados de segurança se encontrar em pleno funcionamento e cumprir as especificações funcionais elaboradas nos termos do segundo parágrafo, o conselho de administração da Agência, com base num relatório de auditoria independente que tenha em conta as recomendações do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, confirma e anuncia esse facto.
Dutch: Wanneer het register volledig functioneel is en aan de volgens lid 2 opgestelde functiespecificaties voldoet, wordt dit, op basis van een onafhankelijk auditverslag waarin rekening wordt gehouden met de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, door de raad van bestuur van het bureau bevestigd en gemeld.
Danish: Agenturets bestyrelse bekræfter og bekendtgør, på grundlag af en uafhængig revisionsrapport, der tager hensyn til anbefalinger fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, når arkivet er fuldt funktionsdygtigt og lever op til de funktionsspecifikationer, der er udarbejdet i henhold til stk. 2.
Swedish: Myndighetens styrelse ska, på grundval av en oberoende revisionsrapport som beaktar rekommendationer från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, bekräfta och meddela när arkivet är fullt funktionsdugligt och uppfyller de funktionella krav som fastställs i enlighet med andra stycket.
Finnish: Viraston hallintoneuvoston on lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukset huomioon ottavan riippumattoman tarkastuskertomuksen perusteella vahvistettava ja ilmoitettava, milloin määräaikaisten turvallisuuskatsauksien ja niiden arviointiraporttien tietokanta on täysin toimintakunnossa ja toisen alakohdan mukaisesti laadittujen toiminnallisten eritelmien mukainen.
Greek: Το Διοικητικό Συμβούλιο του Οργανισμού οφείλει, βασιζόμενο σε ανεξάρτητη έκθεση ελέγχου που λαμβάνει υπόψη τις συστάσεις της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, να επιβεβαιώσει και να αναγγείλει πότε έχει επιτευχθεί η πλήρης λειτουργικότητα του αποθετηρίου και πότε το αποθετήριο εκπληρώνει τις λειτουργικές προδιαγραφές που καθορίζονται σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο.
Czech: Správní rada agentury potvrdí na základě nezávislé auditní zprávy, která přihlédne k doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, že je úložiště plně funkční a že splňuje funkční specifikace stanovené podle druhého pododstavce, a tyto skutečnosti oznámí.
Slovak: Správna rada agentúry na základe nezávislej audítorskej správy zohľadňujúcej odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi potvrdí a oznámi dosiahnutie úplnej funkčnosti registračného systému a to, že systém spĺňa funkčné špecifikácie vypracované podľa druhého odseku.
Polish: Na podstawie sprawozdania z niezależnego audytu, w którym zostaną uwzględnione zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zarząd Agencji potwierdza i ogłasza, kiedy została osiągnięta pełna operacyjność bazy oraz kiedy baza będzie spełniała specyfikacje funkcjonalne opracowane na podstawie akapitu drugiego.
Hungarian: Az Ügynökség igazgatótanácsa a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság ajánlásait figyelembe vevő független ellenőrzési jelentés alapján megerősíti és bejelenti az adattárház teljes körű működésének megvalósulását és a második albekezdésben meghatározott működési előírásoknak való megfelelését.
Slovenian: Uprava Agencije na podlagi neodvisnega revizijskega poročila, ki upošteva priporočila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, potrdi in napove, kdaj bo arhiv popolno funkcionalen in bo zadostil funkcijskim specifikacijam opredeljenim v skladu z drugim odstavkom.
Romanian: Consiliul de administrație al agenției, pe baza unui raport de audit independent care ia în considerare recomandările din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, confirmă și anunță momentul în care repertoriul a devenit pe deplin funcțional și îndeplinește specificațiile funcționale stabilite în temeiul celui de al doilea paragraf.
Bulgarian: Управителният съвет на Агенцията въз основа на независим одиторски доклад, който взема предвид препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, потвърждава и обявява кога регистърът е постигнал пълна функционалност и отговаря на определените функционални спецификации, изготвени съгласно втора алинея.
Estonian: Sõltumatu auditiaruande põhjal, milles on võetud arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusi, kinnitab ja annab ameti haldusnõukogu teada, kui hoidla on saavutanud täistöömahu ja kui see vastab teise lõigu kohaselt koostatud toimimiskirjeldusele.
Latvian: Aģentūras valde, pamatojoties uz neatkarīgu revīzijas ziņojumu, kurā ņem vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumus, apstiprina un ziņo, kad repozitorijs darbojas pilnībā un atbilst darbības specifikācijām, kas sagatavotas saskaņā ar otro daļu.
Lithuanian: Agentūros Valdančioji taryba, vadovaudamasi nepriklausomo audito ataskaita, kurioje atsižvelgiama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijas, patvirtina ir paskelbia, nuo kada saugykla pilnai atlieka savo funkciją ir atitinka funkcines specifikacijas, parengtas pagal antrą pastraipą.
Maltese: Il-Bord ta’ Tmexxija tal-Aġenzija għandu, fuq il-bażi ta’ rapport indipendenti ta’ verifika li jqis ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, jikkonferma u jħabbar meta r-repożitorju jkun laħaq il-funzjonalità sħiħa u jkun jissodisfa l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali mfassla skont it-tieni subparagarafu.