English: The marketing authorisation holder shall forthwith provide the Agency, the Commission and the Member States with any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Article 8(3), Article 10, 10a, 10b and 11, or Article 32(5) of Directive 2001/83/EC, in Annex I thereto, or in Article 9(4) of this Regulation.
French: Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché communique immédiatement à l’Agence, à la Commission et aux États membres toute information nouvelle qui pourrait entraîner la modification des renseignements ou des documents visés à l’article 8, paragraphe 3, aux articles 10, 10 bis, 10 ter et 11 ou à l’article 32, paragraphe 5, de l’annexe I de la directive 2001/83/CE ou à l’article 9, paragraphe 4, du présent règlement.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt der Agentur, der Kommission und den Mitgliedstaaten unverzüglich alle neuen Informationen mit, die die Änderung der Angaben oder Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 3, den Artikeln 10, 10a, 10b und 11 oder Artikel 32 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG sowie Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 9 Absatz 4 der vorliegenden Verordnung nach sich ziehen könnten.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización comunicará de forma inmediata a la Agencia, a la Comisión y a los Estados miembros cualquier información nueva que pueda implicar una modificación de los datos o documentos a que se refieren el artículo 8, apartado 3, los artículos 10, 10 bis, 10 ter y 11, el artículo 32, apartado 5, o el anexo I de la Directiva 2001/83/CE o el artículo 9, apartado 4, del presente Reglamento.
Italian: Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce immediatamente all’agenzia, alla Commissione e agli Stati membri tutte le informazioni nuove che possano implicare modifiche delle informazioni o dei documenti di cui all’articolo 8, paragrafo 3, agli articoli 10, 10 bis, 10 ter e 11, o all’articolo 32, paragrafo 5, e all’allegato I della direttiva 2001/83/CE o all’articolo 9, paragrafo 4, del presente regolamento.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve fornecer imediatamente à Agência, à Comissão e aos Estados-Membros quaisquer novas informações que possam implicar a alteração das informações ou dos documentos referidos no n.o 3 do artigo 8.o, nos artigos 10.o, 10.o-A, 10.o-B e 11.o, ou no n.o 5 do artigo 32.o e no anexo I da Directiva 2001/83/CE, ou no n.o 4 do artigo 9.o do presente regulamento.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt het bureau, de Commissie en de lidstaten onverwijld in kennis van alle nieuwe informatie die kan leiden tot wijziging van de gegevens en bescheiden als bedoeld in artikel 8, lid 3, de artikelen 10, 10 bis, 10 ter en 11 of artikel 32, lid 5, dan wel bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG of in artikel 9, lid 4, van deze verordening.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger straks alle nye oplysninger for agenturet, Kommissionen og medlemsstaterne, som kan indebære ændringer af de oplysninger eller dokumenter, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3, artikel 10, 10a, 10b og 11 eller artikel 32, stk. 5, i direktiv 2001/83/EF og bilag I hertil eller i artikel 9, stk. 4, i denne forordning.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska snarast möjligt till myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna lämna nya uppgifter som kan medföra ändringar av de uppgifter och handlingar som avses i artiklarna 8.3, 10, 10a, 10b och 11, eller artikel 32.5 i direktiv 2001/83/EG, i bilaga I till det direktivet eller i artikel 9.4 i den här förordningen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on välittömästi ilmoitettava virastolle, komissiolle ja jäsenvaltioille uusista tiedoista, jotka voivat aiheuttaa muutoksia direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa, 10, 10 a, 10 b ja 11 artiklassa tai 32 artiklan 5 kohdassa ja mainitun direktiivin liitteessä I tai tämän asetuksen 9 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin tai asiakirjoihin.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει αμέσως στον Οργανισμό, στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται τροποποίηση των στοιχείων ή εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3, στα άρθρα 10, 10α, 10β και 11, ή στο άρθρο 32 παράγραφος 5 και στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ή στο άρθρο 9 παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně poskytne agentuře, Komisi a členským státům veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně údajů nebo dokumentů uvedených v čl. 8 odst. 3, článcích 10, 10a, 10b a 11 nebo čl. 32 odst. 5 směrnice 2001/83/ES, v její příloze I anebo v čl. 9 odst. 4 tohoto nařízení.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bezodkladne poskytne agentúre, Komisii a členským štátom všetky nové informácie, ktorých následkom môže byť zmena údajov alebo dokumentov uvedených v článku 8 ods. 3, v článkoch 10, 10a, 10b a 11 alebo článku 32 ods. 5 smernice 2001/83/ES, v jej prílohe I alebo v článku 9 ods. 4 tohto nariadenia.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie dostarcza Agencji, Komisji i państwom członkowskim wszelkich nowych informacji, które mogą pociągać za sobą zmianę informacji lub dokumentów określonych w art. 8 ust. 3, art.10, 10a, 10b i 11 lub w art. 32 ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE, w jej załączniku I lub w art. 9 ust. 4 niniejszego rozporządzenia.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja haladéktalanul átad az Ügynökségnek, a Bizottságnak és a tagállamoknak minden új információt, amely a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdésében, 10., 10a., 10b. és 11. cikkében, valamint 32. cikkének (5) bekezdésében vagy I. mellékletében, illetve e rendelet 9. cikke (4) bekezdésében említett adatok és dokumentumok módosításával járhat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet nemudoma Agenciji, Komisiji in državam članicam zagotovi kakršne koli nove informacije, ki bi lahko privedle do spremembe podatkov ali dokumentov iz členov 8(3), 10, 10a, 10b in 11 ali člena 32(5) Direktive 2001/83/ES ter Priloge I k navedeni direktivi ali iz člena 9(4) te uredbe.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață transmite de îndată agenției, Comisiei și statelor membre orice informație nouă care ar putea să conducă la modificarea caracteristicilor sau documentelor menționate la articolul 8 alineatul (3), la articolele 10, 10a, 10b și 11 sau la articolul 32 alineatul (5), în anexa I la Directiva 2001/83/CE sau la articolul 9 alineatul (4) din prezentul regulament.
Bulgarian: Титулярят на разрешението за търговия предоставя незабавно на Агенцията, Комисията и държавите-членки всяка новопоявила се информация, която може да доведе до внасяне на промени в данните или документите, посочени в член 8, параграф 3, в членове 10, 10а, 10б и 11 или в член 32, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО, в приложение I към нея или в член 9, параграф 4 от настоящия регламент.
Estonian: Müügiloa omanik edastab ametile, komisjonile ja liikmesriikidele viivitamata mis tahes uue teabe, mis võib kaasa tuua vajaduse muuta direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3, artiklites 10, 10a, 10b, 11, artikli 32 lõikes 5 või I lisas või käesoleva määruse artikli 9 lõikes 4 nimetatud andmeid või dokumente.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājs nekavējoties iesniedz Aģentūrai, Komisijai un dalībvalstīm visu jauno informāciju, pamatojoties uz kuru varētu izdarīt grozījumus Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā, 10., 10.a, 10.b un 11. pantā vai 32. panta 5. punktā, tās I pielikumā vai šīs regulas 9. panta 4. punktā minētajos datos vai dokumentos.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas pateikia Agentūrai, Komisijai ir valstybėms narėms visą naują informaciją, dėl kurios galėtų reikėti daryti Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje, 10, 10a, 10b ir 11 straipsniuose arba 32 straipsnio 5 dalyje, jos I priede arba šio reglamento 9 straipsnio 4 dalyje nurodytos išsamios informacijos ar dokumentų pakeitimus.
Maltese: Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu immedjatament jipprovdi lill-Aġenzija, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri b’kull informazzjoni ġdida li tista’ twassal għall-emenda tal-partikolaritajiet jew tad-dokumenti msemmija fil-paragrafu 3 tal-Artikoli 8, l-Artikoli 10, 10a, 10b u 11, jew il-paragrafu (5) tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, fl-Anness I tagħha, jew fil-paragrafu (4) tal-Artikolu 9 ta’ dan ir-Regolament.