English: The rules on suspected adverse reaction recording and reporting laid down in Directive 2001/83/EC should therefore apply to medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
French: Les règles d’enregistrement et de notification des effets indésirables suspectés, prévues par la directive 2001/83/CE, devraient donc s’appliquer aux médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004.
German: Die Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG zur Erfassung und Meldung von vermuteten Nebenwirkungen sollten deshalb entsprechend für Humanarzneimittel gelten, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden.
Spanish: Por tanto, las normas sobre el registro y la notificación de las sospechas de reacciones adversas establecidas en la Directiva 2001/83/CE deben aplicarse a los medicamentos de uso humano autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004.
Italian: Le norme relative alla registrazione e alla segnalazione di sospetti effetti collaterali negativi contenute nella direttiva 2001/83/CE dovrebbero quindi applicarsi ai medicinali per uso umano autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 726/2004.
Portuguese: As normas relativas ao registo e à comunicação de suspeitas de reacções adversas previstas na Directiva 2001/83/CE deverão, por conseguinte, aplicar-se aos medicamentos para uso humano autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004.
Dutch: De voorschriften voor de registratie en melding van vermoedelijke bijwerkingen in Richtlijn 2001/83/EG moeten bijgevolg van toepassing zijn op overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Danish: Reglerne om registrering og indberetning af formodede bivirkninger, jf. direktiv 2001/83/EF, bør derfor gælde for humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004.
Swedish: De regler om registrering och rapportering av misstänkta biverkningar som fastställs i direktiv 2001/83/EG bör därför tillämpas på humanläkemedel som har godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004.
Finnish: Direktiivissä 2001/83/EY säädettyjä epäiltyjen haittavaikutusten kirjaamista ja ilmoittamista koskevia sääntöjä olisi tämän vuoksi sovellettava ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, joille on myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti.
Greek: Οι κανόνες για την καταχώριση και αναφορά των εικαζομένων ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που ορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ θα πρέπει, επομένως, να εφαρμόζονται στα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης που εγκρίνονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Czech: Pravidla pro zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinek stanovená ve směrnici 2001/83/ES by proto měla platit pro humánní léčivé přípravky registrované v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004.
Slovak: Pravidlá zaznamenávania a hlásenia podozrení na nežiaduce účinky stanovené v smernici 2001/83/ES by preto mali platiť pre lieky na humánne použitie, ktoré boli povolené v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004.
Polish: Zasady dotyczące rejestrowania i sprawozdawczości w zakresie prawdopodobnych skutków ubocznych, określone w dyrektywie 2001/83/WE, powinny mieć zatem zastosowanie do produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004.
Hungarian: A feltételezett mellékhatások nyilvántartására és jelentésére vonatkozó, a 2001/83/EK irányelvben megállapított szabályokat ezért a 726/2004/EK rendelet szerint engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre is alkalmazni kell.
Slovenian: Pravila o evidentiranju in poročanju o domnevnih neželenih učinkih iz Direktive 2001/83/ES bi se zato morala uporabljati za zdravila za uporabo v humani medicini, odobrena v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004.
Romanian: Normele privind înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate prevăzute în Directiva 2001/83/CE ar trebui, prin urmare, să se aplice medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Bulgarian: Поради това правилата относно регистрирането и докладването за предполагаеми неблагоприятни реакции, предвидени в Директива 2001/83/ЕО, следва да се прилагат за лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004.
Estonian: Seega tuleks selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, millele on antud müügiluba määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel, kohaldada direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud eeskirju võimalike kõrvaltoimete registreerimise ja nendest teatamise kohta.
Latvian: Tādēļ tie noteikumi par varbūtējo blakusparādību reģistrēšanu un ziņošanu, kas ir paredzēti Direktīvā 2001/83/EK, būtu jāpiemēro cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas ir atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004.
Lithuanian: Todėl Direktyvoje 2001/83/EB nustatytos įtariamų nepageidaujamų reakcijų registravimo ir pranešimų apie jas teikimo taisyklės turėtų būti taikomos žmonėms skirtiems vaistams, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004.
Maltese: Ir-regoli dwar ir-rekordjar u r-rappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati stabbiliti fid-Direttiva 2001/83/KE għalhekk għandhom japplikaw għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004.