English: ‘To this end, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including the evaluation of data contained in suspected adverse reactions reports and periodic safety update reports submitted in accordance with Chapter 3, and information on all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least 9 months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.’;
French: «À cette fin, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit à l’Agence une version consolidée du dossier en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l’efficacité, y compris l’évaluation des données figurant dans les notifications d’effets indésirables suspectés et les rapports périodiques actualisés de sécurité transmis conformément au chapitre 3, ainsi que l’information concernant toutes les modifications introduites depuis la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, et ce, au moins neuf mois avant l’échéance visée au paragraphe 1.»
German: „Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur spätestens neun Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vor; darin sind Bewertungen von Daten aus den gemäß Kapitel 3 vorgelegten Berichten über vermutete Nebenwirkungen und den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sowie Informationen über alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen enthalten.“
Spanish: «A tal efecto, el titular de la autorización de comercialización facilitará a la Agencia una versión consolidada del fichero en relación con la calidad, la seguridad y la eficacia, incluyendo la evaluación de los datos consignados en las notificaciones de sospechas de reacciones adversas y los informes periódicos actualizados en materia de seguridad presentados de acuerdo con el capítulo 3, así como información sobre todas las modificaciones introducidas desde la concesión de la autorización de comercialización, al menos nueve meses antes de que la autorización de comercialización deje de tener validez con arreglo al apartado 1.».
Italian: «A tal fine il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce all’agenzia, almeno nove mesi prima della scadenza del periodo di validità dell’autorizzazione ai sensi del paragrafo 1, una versione consolidata del documento relativo al profilo di qualità, di sicurezza e di efficacia, comprensiva della valutazione dei dati contenuti nei rapporti sui sospetti effetti collaterali negativi e nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza presentati a norma del capo 3, e le informazioni su tutte le variazioni introdotte dopo il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.»;
Portuguese: «Para o efeito, o titular da autorização de introdução no mercado fornece à Agência uma versão consolidada do processo no que respeita à qualidade, à segurança e à eficácia, incluindo a avaliação dos dados constantes das comunicações de suspeitas de reacções adversas e dos relatórios periódicos actualizados de segurança apresentados em conformidade com o capítulo 3, bem como informações sobre todas as alterações introduzidas desde a concessão da autorização de introdução no mercado, pelo menos nove meses antes de a autorização de introdução no mercado caducar, de acordo com o n.o 1.»;
Dutch: „De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt het bureau daartoe ten minste negen maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens in meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en periodieke veiligheidsverslagen die overeenkomstig hoofdstuk 3 zijn ingediend en informatie omtrent alle wijzigingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend.”;
Danish: »Med henblik herpå forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen for agenturet en konsolideret udgave af dokumentationen med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, herunder evalueringen af data i rapporterne om formodede bivirkninger og de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, der forelægges i overensstemmelse med kapitel 3, og oplysninger om alle ændringer, der er indført efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen, mindst ni måneder før gyldigheden af denne udløber i overensstemmelse med stk. 1.«
Swedish: ”Innehavaren av godkännandet för försäljning ska för detta ändamål till myndigheten lämna en konsoliderad version av dokumentationen vad avser kvalitet, säkerhet och effekt, inklusive en utvärdering av uppgifterna i rapporter om misstänkta biverkningar och periodiska säkerhetsrapporter som lämnats i enlighet med kapitel 3, och information om alla ändringar som införts efter det att godkännandet för försäljning beviljats, minst nio månader innan godkännandet för försäljning upphör att gälla enligt punkt 1.”
Finnish: ”Myyntiluvan haltijan on tätä varten toimitettava virastolle yhdistetyssä muodossa laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat asiakirjat, mukaan lukien 3 luvun mukaisesti toimitettuihin epäiltyjä haittavaikutuksia koskeviin ilmoituksiin ja määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin sisältyvien tietojen arviointi sekä tiedot kaikista myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä muutoksista, vähintään yhdeksän kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä 1 kohdan mukaisesti.”
Greek: «Για τον σκοπό αυτό, εννέα τουλάχιστον μήνες πριν από τη λήξη της ισχύος της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την παράγραφο 1, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει στον Οργανισμό, σε ενοποιημένη μορφή, το φάκελο για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των δεδομένων που περιέχουν οι αναφορές εικαζομένων ανεπιθύμητων ενεργειών και οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις ασφάλειας, που υποβάλλονται σύμφωνα με το κεφάλαιο 3, καθώς και κάθε πληροφορία σχετικά με όλες τις τροποποιήσεις που πραγματοποιήθηκαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.»·
Czech: „K tomuto účelu poskytne držitel rozhodnutí o registraci agentuře nejméně devět měsíců před uplynutím platnosti registrace podle odstavce 1 konsolidovanou verzi dokumentace vztahující se k jakosti, bezpečnosti a účinnosti, včetně hodnocení údajů obsažených v hlášeních podezření na nežádoucí účinky a v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti předkládaných v souladu s kapitolou 3, a informace o všech změnách zavedených od udělení registrace.“;
Slovak: „Na tento účel držiteľ povolenia na uvedenie na trh najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím platnosti povolenia na uvedenie na trh podľa odseku 1 poskytne agentúre konsolidovanú verziu súboru z hľadiska kvality, bezpečnosti a účinnosti vrátane hodnotenia údajov, ktoré obsahujú hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky a periodicky aktualizované správy o bezpečnosti predkladané v súlade s kapitolou 3, a informácie o všetkých zmenách vykonaných od vydania povolenia na uvedenie na trh.“;
Polish: „W tym celu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza Agencji ujednoliconą wersję dokumentacji w odniesieniu do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, w tym ocenę danych zawartych w zgłoszeniach o prawdopodobnych skutkach ubocznych oraz w okresowo aktualizowanych sprawozdaniach dotyczących bezpieczeństwa przekazywanych zgodnie z rozdziałem 3, i informacje o wszystkich zmianach wprowadzonych od momentu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przynajmniej dziewięć miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 1.”;
Hungarian: „Ebből a célból a forgalombahozatali engedély jogosultja legalább kilenc hónappal azt megelőzően, hogy az (1) bekezdéssel összhangban a forgalombahozatali engedély érvényessége megszűnik, benyújtja az Ügynökségnek a minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó dokumentáció egységes szerkezetbe foglalt változatát, beleértve a 3. fejezettel összhangban benyújtott, a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentések és időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések adatainak értékelését, és a forgalombahozatali engedély megadása után végrehajtott valamennyi módosítást.”;
Slovenian: „Imetnik dovoljenja za promet Agenciji predloži konsolidirano različico dokumentacije glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti, vključno z oceno podatkov iz poročil o domnevnih neželenih učinkih in rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila, predloženih v skladu s poglavjem 3, in informacijami o vseh spremembah, ki so bile uvedene od izdaje dovoljenja za promet, vsaj devet mesecev pred prenehanjem veljavnosti dovoljenja za promet v skladu z odstavkom 1.“;
Romanian: „În acest scop, titularul autorizației de introducere pe piață oferă agenției o versiune consolidată a dosarului în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficiența, inclusiv evaluarea datelor conținute de rapoartele privind reacțiile adverse suspectate și rapoartele periodice actualizate privind siguranța transmise în conformitate cu capitolul 3, precum și informații privind toate modificările introduse după acordarea autorizației de introducere pe piață, cu cel puțin nouă luni înainte de expirarea autorizației de introducere pe piață în conformitate cu alineatul (1).”;
Bulgarian: „За тази цел титулярят на разрешението за търговия предоставя на Агенцията консолидирана версия на документацията относно качеството, безопасността и ефикасността, включително оценката на данните, съдържащи се в докладите за предполагаеми неблагоприятни реакции и периодичните актуализирани доклади за безопасност, представени в съответствие с глава 3, както и информация за всички промени, внесени след момента на предоставянето на разрешението за търговия, най-малко девет месеца преди изтичането на срока на разрешението за търговия в съответствие с параграф 1.“;
Estonian: „Selleks esitab müügiloa omanik ametile kvaliteeti, ohutust ja tõhusust käsitlevate dokumentide koondi, sealhulgas võimalike kõrvaltoimete aruannetes sisalduvate andmete hindamise tulemused ja 3. peatüki kohaselt esitatud perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded, samuti kõik müügiloa andmise järel tehtud muudatused, vähemalt üheksa kuud enne müügiloa kehtivuse lõppemist vastavalt lõikele 1.”;
Latvian: “Tālab vismaz deviņus mēnešus pirms tirdzniecības atļaujas derīguma termiņa beigām saskaņā ar 1. punktu tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz Aģentūrai lietas konsolidētu redakciju par kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, pievienojot to datu novērtējumu, kas sniegti ziņojumos par varbūtējām blakusparādībām un periodiski atjauninātajos drošuma ziņojumos, ko iesniedz saskaņā ar 3. nodaļu, un informāciju par visām izmaiņām, kuras veiktas kopš tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.”;
Lithuanian: „Šiuo tikslu leidimo prekiauti turėtojas pateikia Agentūrai bylos suvestinę redakciją dėl kokybės, saugumo ir veiksmingumo, įskaitant pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, pateiktų pagal 3 skyrių, duomenų vertinimą, ir informaciją apie visas pataisas po leidimo prekiauti išdavimo, bent prieš devynis mėnesius iki leidimo prekiauti galiojimo pabaigos pagal 1 dalį.“;
Maltese: “Għal dan il-għan, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi lill-Aġenzija b’verżjoni kkonsolidata tal-fajl fir-rigward tal-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja, inkluż l-evalwazzjoni tad-data li tinsab f’rapporti dwar ir-reazzjonijiet ħżiena suspettati u rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza ppreżentati skont il-Kapitolu 3, u informazzjoni dwar il-varjazzjonijiet kollha introdotti minn meta tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, mill-anqas disa’ xhur qabel ma tintemm il-validità tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq skont il-paragrafu 1.”;