English: As medicinal products for human use could be used outside the terms of the marketing authorisation, the marketing authorisation holder’s responsibilities should include providing all available information, including the results of clinical trials or other studies, as well as reporting any use of the medicinal product which is outside the terms of the marketing authorisation.
French: Dès lors que les médicaments à usage humain pourraient être utilisés d’une manière qui ne correspond pas aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché devrait aussi avoir la responsabilité de fournir toutes les informations disponibles, y compris les résultats d’essais cliniques ou d’autres études, ainsi que de notifier toute utilisation du médicament non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché.
German: Da Humanarzneimittel auch außerhalb der Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen angewendet werden können, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, alle verfügbaren Informationen, einschließlich der Ergebnisse klinischer Prüfungen oder sonstiger Studien, vorzulegen sowie jede Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, zu melden.
Spanish: Como los medicamentos de uso humano podrían utilizarse al margen de los términos de su autorización de comercialización, entre las responsabilidades del titular de la autorización de comercialización debe figurar la transmisión de toda la información disponible, incluidos los resultados de ensayos clínicos u otros estudios, así como la notificación de todo uso del medicamento al margen de los términos de la autorización de comercialización.
Italian: Poiché i medicinali per uso umano potrebbero essere utilizzati al di fuori delle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, le responsabilità del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbero comprendere tutte le informazioni disponibili, compresi i risultati di studi clinici o altri studi, nonché segnalazioni di qualsiasi uso del medicinale che non è conforme alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Portuguese: Uma vez que os medicamentos para uso humano podem ser usados fora dos termos da autorização de introdução no mercado, as responsabilidades do titular da autorização de introdução no mercado deverão incluir a prestação de todas as informações disponíveis, nomeadamente os resultados de ensaios clínicos ou de outros estudos, bem como a notificação de qualquer utilização do medicamento fora dos termos da autorização de introdução no mercado.
Dutch: Aangezien geneesmiddelen voor menselijk gebruik buiten de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, kunnen worden gebruikt, moeten de verantwoordelijkheden van de vergunninghouder ook betrekking hebben op de verstrekking van alle beschikbare informatie, waaronder ook de resultaten van klinische proeven of andere studies, en de melding van elk gebruik van het geneesmiddel dat buiten de voorwaarden van de vergunning valt.
Danish: Eftersom humanmedicinske lægemidler kan anvendes uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen, bør indehaveren af markedsføringstilladelsens ansvar omfatte fremlæggelse af alle tilgængelige oplysninger, herunder resultaterne af kliniske forsøg eller andre undersøgelser, samt indberetning af enhver anvendelse af lægemidlet, uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen.
Swedish: Eftersom humanläkemedel inte alltid används på de villkor som anges i godkännandet för försäljning bör ansvaret för innehavaren av godkännandet för försäljning bl.a. omfatta lämnande av all tillgänglig information, även resultaten av kliniska prövningar eller andra studier, och rapportering av sådan användning av läkemedlet som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning.
Finnish: Koska ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä saatetaan käyttää muussa kuin myyntiluvan ehtojen mukaisessa käytössä, myyntiluvan haltijan vastuuseen pitäisi sisällyttää kaikkien saatavilla olevien tietojen tarjoaminen, kliinisten tai muiden tutkimusten tulokset mukaan luettuina, sekä ilmoittaminen lääkkeen käytöstä muussa kuin myyntiluvan mukaisessa käytössä.
Greek: Επειδή τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν και εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας τους, οι ευθύνες του κατόχου της αδείας θα πρέπει να περιλαμβάνουν την παροχή όλων των διαθέσιμων πληροφοριών, μεταξύ άλλων και των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών ή άλλων μελετών, καθώς και την αναφορά περιπτώσεων χρήσης του φαρμάκου που είναι εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Jelikož humánní léčivé přípravky mohou být užívány v rozporu s podmínkami své registrace, měla by odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci zahrnovat poskytování veškerých dostupných informací, včetně výsledků klinických hodnocení nebo jiných studií, a rovněž hlášení o jakémkoli použití léčivého přípravku, které není v souladu s podmínkami registrace.
Slovak: Keďže lieky na humánne použitie by sa mohli používať aj za iných podmienok, ako je uvedené v povolení na uvedenie na trh, držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal byť povinný poskytovať všetky dostupné informácie vrátane výsledkov klinických skúšok alebo iných štúdií, ako aj hlásiť akékoľvek užívanie lieku, ktoré je nad rámec povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Ponieważ produkty lecznicze stosowane u ludzi mogą być stosowane poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, obowiązki posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny obejmować dostarczanie wszelkich dostępnych informacji, włącznie z wynikami badań klinicznych lub innych badań, jak również zgłoszenia dotyczącego wszelkich przypadków stosowania produktu leczniczego poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket a forgalombahozatali engedélyükben megszabott feltételektől eltérően alkalmazzák, a forgalombahozatali engedély jogosultja felelősségi körébe kell, hogy tartozzon valamennyi rendelkezésre álló információ, többek között a klinikai vagy egyéb vizsgálatok eredményeinek benyújtása, valamint a gyógyszer alkalmazási előírásától eltérő felhasználásáról szóló jelentéstétel.
Slovenian: Ker se zdravila za uporabo v humani medicini lahko uporabljajo izven pogojev dovoljenja za promet, bi morale odgovornosti imetnika dovoljenja za promet vključevati zagotavljanje vseh razpoložljivih informacij, vključno z rezultati kliničnih preskušanj ali drugih študij, ter poročanje o uporabi zdravila izven pogojev dovoljenja za promet.
Romanian: Deoarece medicamentele de uz uman ar putea fi folosite în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață, responsabilitățile titularului autorizației de introducere pe piață ar trebui să includă punerea la dispoziție a tuturor informațiilor disponibile, inclusiv a rezultatelor testelor clinice sau ale altor studii, precum și semnalarea oricărei utilizări a medicamentului care este în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață.
Bulgarian: Тъй като лекарствените продукти за хуманна употреба могат да се използват извън условията на разрешението за търговия, отговорностите на титуляря на разрешение за търговия следва да включват предоставяне на цялата налична информация, в това число и резултатите от клинични изпитвания или други изследвания, а така също и докладване за всяка употреба на лекарствения продукт, която е извън условията на разрешението за търговия.
Estonian: Arvestades, et inimtervishoius kasutatavaid ravimeid on võimalik kasutada teisiti, kui on sätestatud nende müügilubades, peaksid müügiloa omanike kohustused hõlmama ka kogu olemasoleva teabe, sealhulgas kliiniliste katsete või muude uuringute tulemuste esitamist, samuti aruandlust ravimite sellise kasutamise kohta, mis on müügiloa tingimustes nimetamata.
Latvian: Tā kā cilvēkiem paredzētās zāles varētu lietot gadījumos, kas nav izklāstīti tirdzniecības atļaujas noteikumos, tirdzniecības atļaujas turētāja pienākumos būtu jāiekļauj visas pieejamās informācijas sniegšana, tostarp par klīniskās izpētes vai citu pētījumu rezultātiem, kā arī ziņošana par zāļu lietošanu neatbilstīgi zāļu apraksta noteikumiem.
Lithuanian: Kadangi žmonėms skirti vaistai galėtų būti naudojami nesilaikant leidimo prekiauti sąlygų, leidimo prekiauti turėtojo atsakomybė turėtų apimti visos turimos informacijos, įskaitant klinikinių išbandymų ar kitų tyrimų rezultatus, pranešimą ir pranešimą apie bet kokį vaisto vartojimą, kai nesilaikoma leidimo prekiauti sąlygų.
Maltese: Minħabba li l-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jistgħu jintużaw barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, ir-responsabbiltajiet tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jinkludu li tiġi pprovduta l-informazzjoni kollha disponibbli inklużi r-riżultati tal-provi kliniċi jew studji oħra, kif ukoll ir-rapportar ta’ kwalunkwe użu ta’ prodott mediċinali li jkun barra t-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq.