English: That committee should be composed of members appointed by Member States who are competent in the safety of medicines including the detection, assessment, minimisation and communication of risk, and in the design of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audits, and of members appointed by the Commission, who are independent scientific experts, or representatives of healthcare professionals and patients.
French: Ce comité devrait être composé de membres, nommés par les États membres, qui sont compétents en matière de sécurité des médicaments, en ce compris la détection, l’évaluation et la réduction au minimum des risques, la communication sur les risques, ainsi qu’en matière de conception d’études de sécurité postautorisation et d’audits des systèmes de pharmacovigilance, ainsi que de membres nommés par la Commission qui sont des experts scientifiques indépendants ou des représentants des professionnels de la santé et des patients.
German: Dieser Ausschuss sollte besetzt werden mit von den Mitgliedstaaten ernannten Mitgliedern mit Fachkompetenz im Bereich der Arzneimittelsicherheit (die die Entdeckung, Beurteilung, Minimierung und Kommunikation von Risiken einschließt) und im Bereich der Gestaltung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung und Pharmakovigilanz-Audits, sowie mit von der Kommission ernannten unabhängigen wissenschaftlichen Sachverständigen oder Vertretern der Gesundheitsberufe und Patienten.
Spanish: Ese Comité debe estar compuesto por miembros designados por los Estados miembros que sean competentes en materia de seguridad de los medicamentos, incluidas la detección, la evaluación, la minimización y la comunicación de riesgos, y en materia de concepción de estudios de seguridad posautorización y auditorías de farmacovigilancia, y por miembros designados por la Comisión que sean expertos científicos independientes o representantes de los profesionales de la salud y de los pacientes.
Italian: Tale comitato dovrebbe essere composto da membri designati dagli Stati membri che siano competenti in materia di sicurezza dei medicinali, anche per quanto riguarda l’individuazione, la valutazione, la riduzione e la comunicazione dei rischi, in materia di elaborazione di studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione e di audit di farmacovigilanza, e da membri designati dalla Commissione, che siano esperti scientifici indipendenti o rappresentanti degli operatori sanitari e dei pazienti.
Portuguese: Este comité deverá ser composto por membros nomeados pelos Estados-Membros com competência no domínio da segurança dos medicamentos, nomeadamente no que respeita à detecção, avaliação, minimização e comunicação dos riscos, bem como à concepção de estudos de segurança após autorização e de auditorias de farmacovigilância, e por membros nomeados pela Comissão que sejam cientistas independentes ou representantes dos profissionais da saúde e dos doentes.
Dutch: Dat comité moet bestaan uit door de lidstaten aangewezen deskundigen op het gebied van de geneesmiddelenveiligheid, met inbegrip van de opsporing, evaluatie, minimalisering en communicatie van risico’s en het opzetten van veiligheidsstudies na toelating en geneesmiddelenbewakingsaudits, en uit door de Commissie aangewezen onafhankelijke wetenschappelijke deskundigen of vertegenwoordigers van de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en de patiënten.
Danish: Dette udvalg bør sammensættes af medlemmer udpeget af medlemsstaterne, som er kompetente inden for lægemiddelsikkerhed, herunder påvisning, vurdering, minimering af og kommunikation vedrørende risici, tilrettelæggelse af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring og revision af lægemiddelovervågning samt af medlemmer udpeget af Kommissionen, som er uafhængige videnskabelige eksperter eller repræsentanter for sundhedspersoner og patienter.
Swedish: Kommittén bör bestå av ledamöter utsedda av medlemsstaterna som har kunskaper i läkemedelssäkerhet, t.ex. upptäckt, bedömning och minimering av och information om risker, utformning av säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts och granskning av säkerhetsövervakning, samt av ledamöter utsedda av kommissionen, som är oberoende vetenskapliga experter, eller företrädare för sjukvårdspersonal och patienter.
Finnish: Mainitun komitean olisi koostuttava jäsenvaltioiden nimittämistä jäsenistä, joilla on pätevyys lääkkeiden turvallisuuden, kuten riskien havaitsemisen, arvioinnin, minimoinnin ja niistä tiedottamisen alalla sekä myyntiluvan saamisen jälkeisten turvallisuustutkimusten ja lääketurvatoiminnan tarkastusten suunnittelun alalla, ja komission nimittämistä jäsenistä, jotka ovat riippumattomia tieteen asiantuntijoita ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja potilaiden edustajia.
Greek: Η εν λόγω επιτροπή θα πρέπει να απαρτίζεται από μέλη διοριζόμενα από τα κράτη μέλη με γνώσεις σε θέματα ασφάλειας των φαρμάκων, μεταξύ άλλων, σε θέματα ανίχνευσης, αξιολόγησης, ελαχιστοποίησης και γνωστοποίησης του κινδύνου, σε θέματα σχεδιασμού μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας και επιθεωρήσεων φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και από ανεξάρτητους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες και από εκπροσώπους επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των ασθενών, που διορίζει η Επιτροπή.
Czech: Uvedený výbor by se měl skládat ze členů jmenovaných členskými státy, kteří jsou kvalifikováni v oblasti bezpečnosti léčiv včetně zjišťování, posuzování a minimalizace rizik a předávání informací o rizicích a vypracovávání plánů poregistračních studií bezpečnosti a farmakovigilančních auditů, a ze členů jmenovaných Komisí, jimiž jsou nezávislí vědečtí odborníci a zástupci zdravotnických pracovníků a pacientů.
Slovak: Tento výbor by mal pozostávať z členov vymenovaných členskými štátmi s odbornou spôsobilosťou v oblasti bezpečnosti liekov vrátane zisťovania, hodnotenia, minimalizácie a oznamovania rizika, ako aj prípravy štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia a auditov dohľadu nad liekmi a z členov vymenovaných Komisiou, ktorí sú nezávislými vedeckými expertmi alebo zástupcami zdravotníckeho personálu a pacientov.
Polish: Komitet ten powinien składać się z członków powoływanych przez państwa członkowskie, kompetentnych w dziedzinie bezpieczeństwa produktów leczniczych, włącznie z wykrywaniem, oceną, minimalizacją ryzyka i informowaniem o nim, oraz w dziedzinie opracowywania badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia i audytów w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a także z członków powoływanych przez Komisję, będących niezależnymi ekspertami naukowymi lub przedstawicielami pracowników służby zdrowia i pacjentów.
Slovenian: Navedeni odbor bi morali sestavljati člani, ki jih imenujejo države članice in so usposobljeni za področje varnosti zdravil, vključno z odkrivanjem, ocenjevanjem, zmanjševanjem in sporočanjem tveganj, ter za pripravo varnostnih študij po pridobitvi dovoljenja za promet in presojo farmakovigilance, ter članov, ki jih imenuje Komisija in so neodvisni znanstveni strokovnjaki ali predstavniki zdravstvenih delavcev in bolnikov.
Romanian: Acest comitet ar trebui să fie compus din membri numiți de statele membre care au competențe în materie de siguranță a medicamentelor, inclusiv în ceea ce privește depistarea, evaluarea, minimizarea și comunicarea riscurilor, precum și în materie de concepere a studiilor de siguranță în perioada postautorizare și a auditului sistemului de farmacovigilență, precum și din membri numiți de Comisie – experți științifici independenți și reprezentanți ai personalului medico-sanitar și ai pacienților.
Bulgarian: Посоченият комитет следва да бъде съставен от назначени от държавите-членки членове, компетентни в областта на лекарствената безопасност, включително откриването, оценката, намаляването до минимум на рисковете и информирането за тях, и в планирането на изследвания за безопасност в периода след издаването на съответното разрешение и инспекции на фармакологичната бдителност, както и от назначени от Комисията експерти, които са независими научни експерти, или представители на здравните специалисти и на пациентите.
Estonian: Kõnealuse komitee koosseisu peaksid kuuluma liikmesriikide nimetatud liikmed, kes on pädevad ravimiohutuse valdkonnas, sealhulgas riskide kindlakstegemise, hindamise, minimeerimise ja nendest teatamise küsimustes, samuti loa saamise järel tehtavate ohutusuuringute ja ravimiohutusauditi korraldamise alal, ning komisjoni nimetatud liikmed, kes on sõltumatud teaduseksperdid või tervishoiutöötajate ja patsientide esindajad.
Latvian: Komitejā būtu jāiekļauj dalībvalstu nozīmēti locekļi, kuri ir kompetenti zāļu drošuma jautājumos, tostarp jautājumos par riska noteikšanu, novērtēšanu, samazināšanu un paziņošanu, un pēcreģistrācijas drošuma pētījumu izstrādē un farmakovigilances revīzijās, kā arī Komisijas nozīmēti neatkarīgi zinātnes eksperti vai veselības aprūpes darbinieku un pacientu pārstāvji.
Lithuanian: Tas komitetas turėtų būti sudarytas iš valstybių narių paskirtų narių, turinčių vaistų saugumo srities kompetenciją, įskaitant rizikos nustatymo, vertinimo, mažinimo ir informacijos teikimo apie riziką, poregistracinių saugumo tyrimų projektų kūrimo ir farmakologinio budrumo audito atlikimo kompetenciją, ir Komisijos paskirtų narių, kurie yra nepriklausomi moksliniai ekspertai, arba sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų atstovai.
Maltese: Dak il-kumitat għandu jkun magħmul minn membri maħtura mill-Istati Membri li huma kompetenti fis-sikurezza tal-mediċini inklużi l-lokalizzazzjoni, l-evalwazzjoni, il-minimizzazzjoni u l-komunikazzjoni tar-riskju, fid-disinn tal-istudji tas-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni u l-ivverifikar tal-farmakoviġilanza, u minn membri maħtura mill-Kummissjoni, li huma esperti xjentifiċi indipendenti, jew rappreżentanti tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u tal-pazjenti.