FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: They may be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the Committee referred to in paragraph 2.
French: Ceux-ci peuvent être accompagnés d’un rapporteur ou d’un expert désigné par le comité visé au paragraphe 2.
German: Sie können von einem von dem in Absatz 2 dieses Artikels genannten Ausschuss benannten Berichterstatter oder Sachverständigen begleitet werden.
Spanish: Podrán ir acompañados de un ponente o un experto designado por el Comité a que se refiere el apartado 2.
Italian: Essi possono essere accompagnati da un relatore o da un esperto designati dal comitato di cui al paragrafo 2.
Portuguese: «A inspecção é realizada por inspectores devidamente qualificados dos Estados-Membros, que podem ser acompanhados por um relator ou por um perito designado pelo Comité a que se refere o n.o 2.
Dutch: „De inspectie wordt uitgevoerd door ter zake gekwalificeerde inspecteurs uit de lidstaten, die zich door een door het in lid 2 bedoelde comité aangewezen rapporteur of deskundige kunnen doen vergezellen.
Danish: »Inspektionen foretages af sagkyndige inspektører fra medlemsstaterne, som i givet fald kan ledsages af en rapportør eller ekspert, som det i stk. 2 omhandlede udvalg har udpeget.
Swedish: De får åtföljas av en rapportör eller en expert som utsetts av den kommitté som avses i punkt 2.
Finnish: Heidän mukanaan voi olla 2 kohdassa tarkoitetun komitean nimittämä raportoija tai asiantuntija.
Greek: Οι επιθεωρητές μπορούν να συνοδεύονται από εισηγητή ή εμπειρογνώμονα που έχει ορίσει η επιτροπή της παραγράφου 2.
Czech: Mohou být doprovázeni zpravodajem nebo odborníkem jmenovaným výborem uvedeným v odstavci 2.
Slovak: Môže ich sprevádzať spravodajca alebo odborník vymenovaný výborom uvedeným v odseku 2.
Polish: Może im towarzyszyć sprawozdawca lub ekspert powołany przez Komitet, o którym mowa w ust. 2.
Hungarian: Őket adott esetben a (2) bekezdésben említett bizottság által kijelölt előadó vagy szakértő is elkíséri.
Slovenian: Lahko jih spremlja poročevalec ali strokovnjak, ki ga določi odbor iz odstavka 2.
Romanian: „Inspecția se efectuează de către inspectori din state membre, care au calificările corespunzătoare; aceștia pot fi însoțiți de un raportor sau de un expert numit de comitetul menționat la alineatul (2).
Bulgarian: Те могат да бъдат придружавани от докладчик или експерт, назначен от комитета, посочен в параграф 2.
Estonian: Neile võib abiks olla ettekandja või ekspert, kelle on nimetanud lõikes 2 osutatud komitee.
Latvian: Tiem var palīdzēt referents vai eksperts, kuru iecēlusi šā panta 2. punktā minētā komiteja.
Lithuanian: Kartu su jais gali dalyvauti 2 dalyje nurodyto komiteto pranešėjas ar paskirtas ekspertas.
Maltese: Dawn jistgħu jiġu akkumpanjati minn relatur jew espert maħtur mill-Kumitat imsemmi fil-paragrafu 2.
English: The report of the inspectors shall be made available electronically to the Commission, the Member States and the Agency.’;
French: Le rapport des inspecteurs est communiqué par voie électronique à la Commission, aux États membres et à l’Agence.»
German: Der Bericht der Inspektoren ist der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Agentur elektronisch zur Verfügung zu stellen.“
Spanish: El informe de los inspectores se pondrá a disposición de la Comisión, de los Estados miembros y de la Agencia por vía electrónica.».
Italian: La relazione degli ispettori è messa a disposizione per via elettronica della Commissione, degli Stati membri e dell’agenzia.»;
Portuguese: O relatório dos inspectores é transmitido por via electrónica à Comissão, aos Estados-Membros e à Agência.».
Dutch: Het verslag van de inspecteurs wordt elektronisch ter beschikking gesteld van de Commissie, de lidstaten en het bureau.”.
Danish: Inspektørernes rapport forelægges elektronisk Kommissionen, medlemsstaterne og agenturet.«
Swedish: Inspektörernas rapport ska göras tillgänglig elektroniskt för kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten.”
Finnish: Tarkastajien kertomus on annettava sähköisessä muodossa komission, jäsenvaltioiden ja viraston käyttöön.”
Greek: Η έκθεση των επιθεωρητών διατίθεται ηλεκτρονικά στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον Οργανισμό.».
Czech: Zpráva inspektorů musí být zpřístupněna v elektronické podobě Komisi, členským státům a agentuře.“
Slovak: Správa inšpektorov sa elektronickou cestou sprostredkuje Komisii, členským štátom a agentúre.“
Polish: Sprawozdanie inspektorów jest udostępniane w formie elektronicznej Komisji, państwom członkowskim oraz Agencji.”;
Hungarian: Az ellenőrök jelentésüket elektronikus úton a Bizottság, a tagállamok és az Ügynökség rendelkezésére bocsátják.”.
Slovenian: Poročilo inšpektorjev je v elektronski obliki na voljo Komisiji, državam članicam in Agenciji.“;
Romanian: Raportul inspectorilor, în format electronic, se pune la dispoziția Comisiei, a statelor membre și a agenției.”
Bulgarian: Докладът на инспекторите се предоставя на разположение на Комисията, държавите-членки и Агенцията по електронен път.“
Estonian: Inspektorite aruanne tehakse elektrooniliselt kättesaadavaks komisjonile, liikmesriikidele ja ametile.”
Latvian: Inspektoru ziņojumu elektroniski dara pieejamu Komisijai, dalībvalstīm un Aģentūrai.”
Lithuanian: Komisijai, valstybėms narėms ir Agentūrai sudaroma galimybė susipažinti su inspektorių pranešimu, pateiktu elektronine forma.“
Maltese: Ir-rapport tal-ispetturi għandu jkun disponibbli elettronikament għall-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-Aġenzija.”.
English: Article 20 is amended as follows:
French: L’article 20 est modifié comme suit:
German: 10. Artikel 20 wird wie folgt geändert:
Spanish: El artículo 20 queda modificado como sigue:
Italian: l’articolo 20 è così modificato:
Portuguese: O artigo 20.o é alterado do seguinte modo:
Dutch: Artikel 20 wordt als volgt gewijzigd:
Danish: I artikel 20 foretages følgende ændringer:
Swedish: Artikel 20 ska ändras på följande sätt:
Finnish: Muutetaan 20 artikla seuraavasti:
Greek: Το άρθρο 20 τροποποιείται ως εξής:
Czech: Článek 20 se mění takto:
Slovak: Článok 20 sa mení a dopĺňa takto:
Polish: w art. 20 wprowadza się następujące zmiany:
Hungarian: A 20. cikk a következőképpen módosul:
Slovenian: člen 20 se spremeni:
Romanian: Articolul 20 se modifică după cum urmează:
Bulgarian: Член 20 се изменя, както следва:
Estonian: Artiklit 20 muudetakse järgmiselt:
Latvian: Regulas 20. pantu groza šādi:
Lithuanian: 20 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
Maltese: L-Artikolu 20 għandu jiġi emendat kif ġej:
English: Following an opinion by the Agency, the Commission shall adopt the necessary provisional measures, which shall be applied immediately.
French: Sur avis de l’Agence, la Commission adopte les mesures provisoires nécessaires, qui sont d’application immédiate.
German: Auf der Grundlage des Gutachtens der Agentur trifft die Kommission die erforderlichen vorläufigen Maßnahmen, die umgehend anzuwenden sind.
Spanish: Tras un dictamen de la Agencia, la Comisión adoptará las medidas provisionales necesarias, que se aplicarán inmediatamente.
Italian: La Commissione, su parere dell’agenzia, adotta le misure provvisorie necessarie, che sono d’applicazione immediata.
Portuguese: Com base no parecer da Agência, a Comissão deve adoptar as medidas provisórias necessárias, que devem ser aplicadas imediatamente.
Dutch: De Commissie stelt op advies van het bureau de nodige voorlopige maatregelen vast, die onmiddellijk van toepassing zijn.
Danish: På grundlag af agenturets udtalelse træffer Kommissionen de fornødne midlertidige foranstaltninger, som straks finder anvendelse.
Swedish: Kommissionen ska på förslag av myndigheten vidta de tillfälliga åtgärder som krävs, och dessa ska börja tillämpas omedelbart.
Finnish: Komissio päättää viraston lausunnon perusteella tarvittavista väliaikaisista toimenpiteistä, joita sovelletaan välittömästi.
Greek: Η Επιτροπή, μετά από γνώμη του Οργανισμού, μπορεί να θεσπίσει τα αναγκαία προσωρινά μέτρα που έχουν άμεση εφαρμογή.
Czech: Na základě stanoviska agentury přijme Komise nezbytná prozatímní opatření, která se použijí okamžitě.
Slovak: Komisia na základe stanoviska agentúry prijme potrebné predbežné opatrenia, ktoré sa uplatňujú bezodkladne.
Polish: Na podstawie opinii Agencji Komisja przyjmuje niezbędne środki tymczasowe, które stosuje się niezwłocznie.
Hungarian: Az Ügynökség véleményét követően a Bizottság elfogadja a szükséges átmeneti intézkedéseket, amelyeket azonnal alkalmazni kell.
Slovenian: V skladu z mnenjem Agencije lahko Komisija sprejme potrebne začasne ukrepe, ki se nemudoma začnejo uporabljati.
Romanian: După emiterea avizului de către agenție, Comisia adoptă măsurile temporare necesare, care se aplică de îndată.
Bulgarian: След формулиране на становище от страна на Агенцията Комисията приема необходимите временни мерки, които се прилагат незабавно.
Estonian: Pärast ameti arvamuse saamist võtab komisjon vastu vajalikud ajutised meetmed, mida kohaldatakse viivitamata.
Latvian: Ievērojot Aģentūras atzinumu, Komisija pieņem vajadzīgos pagaidu pasākumus, kurus piemēro nekavējoties.
Lithuanian: Agentūrai pranešus, Komisija priima būtinas laikinąsias priemones, kurios taikomos nedelsiant.
Maltese: Wara opinjoni mill-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri provviżorji neċessarji li għandhom ikunu applikati immedjatament.
English: The Commission may also adopt a decision addressed to the Member States pursuant to Article 127a of Directive 2001/83/EC.’;
French: La Commission peut également adopter une décision adressée aux États membres en application de l’article 127 bis de la directive 2001/83/CE.»
German: Die Kommission kann außerdem eine an die Mitgliedstaaten gerichtete Entscheidung gemäß Artikel 127a der Richtlinie 2001/83/EG erlassen.“
Spanish: La Comisión podrá adoptar también una decisión destinada a los Estados miembros de acuerdo con el artículo 127 bis de la Directiva 2001/83/CE.».
Italian: La Commissione può anche adottare una decisione indirizzata agli Stati membri a norma dell’articolo 127 bis della direttiva 2001/83/CE.»;
Portuguese: A Comissão pode adoptar também uma decisão dirigida aos Estados-Membros, nos termos do artigo 127.o-A da Directiva 2001/83/CE.»;
Dutch: De Commissie kan bovendien overeenkomstig artikel 127 bis van Richtlijn 2001/83/EG een tot de lidstaten gericht besluit vaststellen.”;
Danish: Kommissionen kan også træffe en afgørelse rettet til medlemsstaterne i henhold til artikel 127a i direktiv 2001/83/EF.«
Swedish: Kommissionen får också anta ett beslut som riktas till medlemsstaterna, i enlighet med artikel 127a i direktiv 2001/83/EG.”
Finnish: Komissio voi myös tehdä jäsenvaltioille osoitetun päätöksen direktiivin 2001/83/EY 127 a artiklan mukaisesti.”
Greek: Η Επιτροπή μπορεί επίσης να εκδώσει απόφαση που απευθύνεται στα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 127α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.»·
Czech: Komise může rovněž přijmout rozhodnutí určené členským státům podle článku 127a směrnice 2001/83/ES.“;
Slovak: Komisia môže okrem toho prijať rozhodnutie určené členským štátom podľa článku 127a smernice 2001/83/ES.“;
Polish: Komisja może również przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich na podstawie art. 127a dyrektywy 2001/83/WE.”;
Hungarian: A Bizottság a 2001/83/EK irányelv 127a. cikke szerinti, a tagállamoknak címzett határozatot is elfogadhat.”;
Slovenian: Komisija lahko v skladu s členom 127a Direktive 2001/83/ES sprejme tudi odločitev, naslovljeno na države članice.“;
Romanian: Comisia poate adopta, de asemenea, o decizie adresată statelor membre, în temeiul articolului 127a din Directiva 2001/83/CE.”;
Bulgarian: Комисията може също така да приеме решение с адресати държавите-членки съгласно член 127а от Директива 2001/83/ЕО.“;
Estonian: Samuti võib komisjon võtta vastu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 127a kohase liikmesriikidele adresseeritud otsuse.”;
Latvian: Komisija var arī pieņemt dalībvalstīm adresētu lēmumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 127.a pantu.”;
Lithuanian: Komisija taip pat gali priimti valstybėms narėms skirtą sprendimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 127a straipsnį.“;
Maltese: Il-Kummissjoni tista’ tadotta wkoll deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri, skont l-Artikolu 127a tad-Direttiva 2001/83/KE.”;
English: the following paragraphs are added:
French: Les paragraphes suivants sont ajoutés:
German: Folgende Absätze werden angefügt:
Spanish: Se añaden los siguientes apartados:
Italian: sono aggiunti i seguenti paragrafi:
Portuguese: São aditados os seguintes números:
Dutch: de volgende leden worden toegevoegd:
Danish: Følgende stykker tilføjes:
Swedish: Följande punkter ska läggas till:
Finnish: Lisätään kohdat seuraavasti:
Greek: προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι:
Czech: doplňují se nové odstavce, které znějí:
Slovak: dopĺňajú sa tieto odseky:
Polish: dodaje się ustępy w brzmieniu:
Hungarian: A szöveg a következő bekezdésekkel egészül ki:
Slovenian: dodata se naslednja odstavka:
Romanian: se adaugă următoarele alineate:
Bulgarian: добавят се следните параграфи:
Estonian: lisatakse järgmised lõiked:
Latvian: pievieno šādus punktus:
Lithuanian: įterpiamos šios dalys:
Maltese: Għandhom jiżdiedu l-paragrafi li ġejjin:
English: Chapter 3 of Title II is replaced by the following:
French: Le chapitre 3 du titre II est remplacé par le texte suivant:
German: Titel II Kapitel 3 erhält folgende Fassung:
Spanish: El capítulo 3 del título II se sustituye por el texto siguiente:
Italian: il capo 3 del titolo II è sostituito dal seguente:
Portuguese: O capítulo 3 do título II passa a ter a seguinte redacção:
Dutch: Hoofdstuk 3 van titel II wordt vervangen door:
Danish: Afsnit II, kapitel 3, affattes således:
Swedish: Kapitel 3 i avdelning II ska ersättas med följande:
Finnish: Korvataan II osaston 3 luku seuraavasti:
Greek: Το κεφάλαιο 3 του τίτλου II αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Czech: Kapitola 3 hlavy II se nahrazuje tímto:
Slovak: V hlave II sa kapitola 3 nahrádza takto:
Polish: rozdział 3 tytułu II otrzymuje brzmienie:
Hungarian: A II. cím 3. fejezetének helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: Poglavje 3 naslova II se nadomesti z naslednjim:
Romanian: Capitolul 3 de la titlul II se înlocuiește cu următorul text:
Bulgarian: Глава 3 от дял II се заменя със следното:
Estonian: II jaotise 3. peatükk asendatakse järgmisega:
Latvian: Regulas II sadaļas 3. nodaļu aizstāj ar šādu nodaļu:
Lithuanian: II antraštinės dalies 3 skyrius pakeičiamas taip:
Maltese: Il-Kapitlu 3 tat-Titolu II huwa sostitwit b’dan li ġej:
English: ‘CHAPTER 3
French: «CHAPITRE 3
German: „KAPITEL 3
Spanish: «CAPÍTULO 3
Italian: «CAPO 3
Portuguese: «CAPÍTULO 3
Dutch: „HOOFDSTUK 3
Danish: »KAPITEL 3
Swedish: ”KAPITEL 3
Finnish: ”3 LUKU
Greek: «ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3
Czech: „KAPITOLA 3
Slovak: „KAPITOLA 3
Polish: „ROZDZIAŁ 3
Hungarian: FEJEZET
Slovenian: „POGLAVJE 3
Romanian: „CAPITOLUL 3
Bulgarian: „ГЛАВА 3
Estonian: PEATÜKK
Latvian: NODAĻA
Lithuanian: „3 SKYRIUS
Maltese: “KAPITOLU 3
English: PHARMACOVIGILANCE
German: PHARMAKOVIGILANZ
Spanish: FARMACOVIGILANCIA
Italian: FARMACOVIGILANZA
Portuguese: FARMACOVILIGÂNCIA
Dutch: GENEESMIDDELENBEWAKING
Danish: LÆGEMIDDELOVERVÅGNING
Swedish: SÄKERHETSÖVERVAKNING
Finnish: LÄÄKETURVATOIMINTA
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ
Czech: FARMAKOVIGILANCE
Slovak: DOHĽAD NAD LIEKMI
Polish: NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII
Hungarian: FARMAKOVIGILANCIA
Slovenian: FARMAKOVIGILANCA
Romanian: FARMACOVIGILENȚA
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНА БДИТЕЛНОСТ
Estonian: RAVIMIOHUTUSE JÄRELEVALVE
Latvian: FARMAKOVIGILANCE
Lithuanian: FARMAKOLOGINIS BUDRUMAS
Maltese: FARMAKOVIĠILANZA
English: That list shall include the names and active substances of:
French: Cette liste mentionne le nom et les substances actives:
German: Diese Liste enthält die Namen und Wirkstoffe
Spanish: Dicha lista incluirá los nombres y los principios activos de:
Italian: Detto elenco contiene il nome e le sostanze attive di:
Portuguese: Essa lista inclui as designações e as substâncias activas:
Dutch: De lijst bevat de namen en werkzame stoffen van:
Danish: Denne liste indeholder navnene på og de virksomme stoffer i de:
Swedish: Förteckningen ska innehålla namn på och aktiva substanser
Finnish: Luetteloon on sisällytettävä seuraavien lääkkeiden nimet ja vaikuttavat aineet:
Greek: Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει τις ονομασίες και τις δραστικές ουσίες:
Czech: Na tento seznam se zařadí názvy a účinné látky:
Slovak: Tento zoznam obsahuje názvy a účinné látky:
Polish: Wykaz obejmuje nazwy i aktywne substancje:
Hungarian: Ennek a jegyzéknek tartalmaznia kell az alábbi gyógyszerek neveit és hatóanyagait:
Slovenian: Ta seznam vsebuje imena in zdravilne učinkovine:
Romanian: Lista respectivă cuprinde numele și substanțele active ale:
Bulgarian: В посочения списък се включват наименованията и активните вещества на:
Estonian: Kõnealusesse nimekirja kantakse selliste ravimite nimetused ja toimeained:
Latvian: Šajā sarakstā iekļauj nosaukumus un aktīvās vielas:
Lithuanian: Į tą sąrašą įtraukiami pavadinimai ir veikliosios medžiagos:
Maltese: Dik il-lista għandha tinkludi l-ismijiet u s-sustanzi attivi ta’:
English: any biological medicinal product not covered by point (a) that was authorised after 1 January 2011.
French: de tout médicament biologique non couvert par le point a) qui était autorisé après le 1er janvier 2011.
German: biologischer Arzneimittel, die nicht unter Buchstabe a fallen und nach dem 1. Januar 2011 genehmigt wurden.
Spanish: cualquier medicamento biológico al que no sea aplicable la letra a) y que haya sido autorizado después del 1 de enero de 2011.
Italian: medicinali biologici non coperti dalla lettera a) autorizzati dopo il 1o gennaio 2011.
Portuguese: De todos os medicamentos biológicos não abrangidos pela alínea a), autorizados após 1 de Janeiro de 2011.
Dutch: elk biologisch geneesmiddel niet onder a) vallend dat is toegelaten na 1 januari 2011.
Danish: ethvert biologisk lægemiddel, der ikke er omfattet af litra a), godkendt efter den 1. januar 2011.
Swedish: i biologiskt läkemedel som inte omfattas av led a och som godkänts efter den 1 januari 2011.
Finnish: biologiset lääkkeet, jotka eivät sisälly a alakohdan määritelmään ja joille on myönnetty lupa 1 päivän tammikuuta 2011 jälkeen.
Greek: οποιωνδήποτε βιολογικών φαρμάκων που δεν καλύπτονται από το στοιχείο α) αλλά εγκρίθηκαν μετά την 1η Ιανουαρίου 2011.
Czech: každého biologického léčivého přípravku, na nějž se nevztahuje písmeno a) a který byl registrován po 1. lednu 2011.
Slovak: všetkých biologických liekov, na ktoré sa nevzťahuje písmeno a), povolených po 1. januári 2011.
Polish: wszelkich biologicznych produktów leczniczych nieujętych w lit. a), dopuszczonych do obrotu po dniu 1 stycznia 2011 r.
Hungarian: az a) pont alá nem eső valamennyi biológiai gyógyszer, amelyet 2011. január 1. után engedélyeztek.
Slovenian: katerega koli biološkega zdravila, ki ni zajeto v točki (a) in je bilo odobreno po 1. januarju 2011.
Romanian: oricărui medicament biologic care nu se află sub incidența literei (a) și care a fost autorizat după 1 ianuarie 2011.
Bulgarian: биологичен лекарствен продукт, който не е обхванат от буква а), разрешен след 1 януари 2011 г.
Estonian: mis on bioloogilised ravimid, mis ei kuulu punkti a alla ja mis on loa saanud pärast 1. jaanuari 2011.
Latvian: jebkuras bioloģiskas izcelsmes zāles, uz kurām neattiecas a) punkts un kuras bija atļautas pēc 2011. gada 1. janvāra.
Lithuanian: bet kurio a punkte neaptariamo biologinio vaisto, kuriuo prekiauti leista po 2011 m. sausio 1 d.
Maltese: kwalunkwe prodott mediċinali bijoloġiku mhux kopert mill-punt (a) awtorizzat wara l-1 ta’ Jannar 2011.
English: The list shall include an electronic link to the product information and to the summary of the risk management plan.
French: La liste comporte un lien électronique vers les informations sur le produit et vers le résumé du plan de gestion des risques.
German: Die Liste enthält einen elektronischen Link zu den Produktinformationen und zur Kurzdarstellung des Risikomanagementplans.
Spanish: La lista incluirá un enlace electrónico con la información del producto y el resumen del plan de gestión de riesgos.
Italian: L’elenco contiene un link elettronico alle informazioni sui prodotti e al riassunto del piano di gestione dei rischi.
Portuguese: A lista inclui uma remissão electrónica para as informações sobre o produto e para a síntese do plano de gestão dos riscos.
Dutch: De lijst bevat een elektronische link naar de productinformatie en naar de samenvatting van het risicomanagementplan.
Danish: Listen skal indeholde et elektronisk link til produktinformationen og til sammendraget af risikostyringsplanen.
Swedish: Förteckningen ska innehålla en elektronisk länk till produktinformationen och till sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Finnish: Luetteloon on sisällytettävä sähköinen linkki tuotetietoihin ja yhteenvetoon riskinhallintasuunnitelmasta.
Greek: Ο κατάλογος περιλαμβάνει ηλεκτρονικό σύνδεσμο που παραπέμπει στις πληροφορίες για το προϊόν και στη σύνοψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Czech: Seznam musí obsahovat elektronický odkaz na informace o daném přípravku a na souhrn plánu řízení rizik.
Slovak: Zoznam zahŕňa elektronický odkaz na informácie o výrobku a súhrn plánu riadenia rizík.
Polish: W wykazie zamieszcza się łącze do stron zawierających informacje o produktach oraz streszczenie planu zarządzania ryzykiem.
Hungarian: Ez a jegyzék a kísérőiratokhoz és a kockázatkezelési terv összefoglalásához irányító elektronikus linket tartalmaz.
Slovenian: Seznam vsebuje elektronsko povezavo do informacij o zdravilu in povzetka načrta za obvladovanje tveganj.
Romanian: Lista include un link la informațiile referitoare la medicamente și la rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Bulgarian: Списъкът включва електронна връзка към информация за продукта и към обобщение на плана за управление на риска.
Estonian: Nimekirjas peab olema elektrooniline link tooteinfo ja riskijuhtimiskava kokkuvõtte juurde.
Latvian: Sarakstā iekļauj elektronisku saiti uz informāciju par zālēm un uz riska pārvaldības plāna kopsavilkumu.
Lithuanian: Sąraše pateikiama elektroninė nuoroda į informaciją apie vaistą ir į rizikos valdymo plano santrauką.
Maltese: Il-lista għandha tinkludi link elettronika għall-informazzjoni dwar il-prodott u għas-sinteżi tal-pjan tal-immaniġġjar tar-riskju.
English: For medicinal products included in that list, the summary of product characteristics and the package leaflet shall include the statement “This medicinal product is subject to additional monitoring”. That statement shall be preceded by a black symbol which shall be selected by the Commission following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee by 2 January 2012, and shall be followed by an appropriate standardised explanatory sentence.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale und die Packungsbeilage der auf dieser Liste aufgeführten Arzneimittel enthalten die Erklärung: ‚Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.‘ Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol, das die Kommission auf Vorschlag des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz bis zum 2. Januar 2012 festlegt, vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz folgen.
Czech: V případě léčivých přípravků uvedených na seznamu musí souhrn údajů o přípravku a příbalová informace obsahovat větu ‚Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.‘ Této větě musí předcházet černý symbol, který vybere Komise na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv do 2. ledna 2012, a po ní musí následovat vhodné standardizované vysvětlení.
Bulgarian: За лекарствените продукти, включени в посочения списък, обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътване включват пояснението: „Настоящият лекарствен продукт е подложен на допълнително наблюдение.“ Пояснението се предхожда от черен символ, избран от Комисията по препоръка на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност до 2 януари 2012 г., и е последвано от подходящо стандартизирано обяснително изречение.