English: Medicinal products for human use subject to additional monitoring should be identified as such by a black symbol, which will be selected by the Commission on the basis of a recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and an appropriate standardised explanatory sentence in the summary of product characteristics and in the package leaflet.
French: Les médicaments à usage humain soumis à une surveillance supplémentaire devraient être identifiés comme tels par un symbole noir, qui sera choisi par la Commission sur la base d’une recommandation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, et par une phrase explicative standard appropriée dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Die Humanarzneimittel, für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist, sollten in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und in der Packungsbeilage mit einem von der Kommission auf Vorschlag des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz festgelegten schwarzen Symbol und einem geeigneten standardisierten erläuternden Satz gekennzeichnet werden.
Spanish: Los medicamentos de uso humano sujetos a un seguimiento adicional deben identificarse mediante un símbolo negro, que elegirá la Comisión sobre la base de una recomendación del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, y una frase explicativa estándar adecuada en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Italian: I medicinali per uso umano soggetti ad un monitoraggio addizionale dovrebbero essere contrassegnati da un simbolo nero, scelto dalla Commissione sulla base di una raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza e da un’adeguata nota esplicativa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto così come sul foglietto illustrativo.
Portuguese: Os medicamentos para uso humano sujeitos a monitorização adicional deverão ser identificados como tais por um símbolo de cor preta, a escolher pela Comissão com base numa recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, e por uma frase explicativa, pertinente e normalizada, no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Dutch: Geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring nodig is, moeten worden gekenmerkt met een zwart symbool, dat door de Commissie zal worden geselecteerd op basis van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, en een passende standaardtoelichting in de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiter.
Danish: Humanmedicinske lægemidler, der er underlagt kravet om supplerende overvågning, bør identificeres ved hjælp af et sort symbol, der vælges af Kommissionen på baggrund af en anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, samt en passende standardforklaring i produktresuméet og på indlægssedlen.
Swedish: Humanläkemedel som omfattas av ytterligare övervakning bör kunna identifieras som sådana genom en svart symbol, som kommer att väljas av kommissionen på grundval av en rekommendation av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, och en lämplig standardförklaring på produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkkeet, joiden osalta toteutetaan lisäseurantaa, olisi merkittävä tätä tarkoittavalla mustalla symbolilla, jonka komissio valitsee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen perusteella, ja valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen sisällytetyllä asianmukaisella selittävällä vakiolauseella.
Greek: Τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που τελούν υπό τον όρο συμπληρωματικής παρακολούθησης θα πρέπει να επισημαίνονται με μαύρο σύμβολο, το οποίο επιλέγει η Επιτροπή κατόπιν σύστασης της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, και με κατάλληλη τυποποιημένη επεξηγηματική πρόταση στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών.
Czech: Humánní léčivé přípravky podléhající dalšímu sledování by měly v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci obsahovat černý symbol, který vybere Komise na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, a vhodné standardní vysvětlení.
Slovak: Lieky na humánne použitie podliehajúce ďalšiemu monitorovaniu by mali byť označené čiernym symbolom, ktorý vyberie Komisia na základe odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, a zodpovedajúcou štandardnou vysvetľujúcou vetou v súhrne charakteristík výrobku a v príbalovom letáku.
Polish: Produkty lecznicze stosowane u ludzi podlegające dodatkowemu monitorowaniu powinno się oznaczać jako takie czarnym symbolem, który zostanie wybrany przez Komisję na podstawie zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, natomiast odpowiednie standardowe objaśnienie powinno zostać umieszczone w charakterystyce produktu leczniczego i na ulotce dołączonej do opakowania.
Hungarian: A kiegészítő monitorozásnak alávetendő emberi felhasználásra szánt gyógyszereket fekete jelzéssel kell ellátni, amelyet a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság ajánlását követően a Bizottság választ ki, és az erre vonatkozó magyarázó mondatot fel kell tüntetni az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani medicini, ki se dodatno spremljajo, bi bilo treba označiti s črnim simbolom, ki ga bo izbrala Komisija na podlagi priporočila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, ter z ustrezno standardno obrazložitvijo na povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilih za uporabo.
Romanian: Medicamentele de uz uman supuse unei monitorizări suplimentare ar trebui identificate ca atare printr-un simbol negru, care va fi selectat de Comisie pe baza recomandării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, și o notă explicativă corespunzătoare standardizată în rezumatul caracteristicilor medicamentului și în prospectul ce însoțește ambalajul.
Bulgarian: Лекарствените продукти за хуманна употреба, предмет на допълнително наблюдение, следва да бъдат обозначени като такива с черен символ, който ще бъде избран от Комисията по препоръка на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, и с подходящо стандартно обяснително изречение в обобщението на характеристиките на продукта и в листовката с упътване.
Estonian: Täiendava järelevalve alla kuuluvad inimtervishoius kasutatavad ravimid tuleks tähistada musta sümboliga, mille ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusel valib komisjon, ning asjakohase standardse selgitava lausega tooteomaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel.
Latvian: Cilvēkiem paredzētās zāles, kam veic papildu uzraudzību, būtu jāidentificē kā tādas ar melnu simbolu, ko Komisijas izvēlēsies, pamatojoties uz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu, un ar atbilstīgu paskaidrojošu standartteikumu zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Žmonėms skirti vaistai, kuriems taikoma papildoma stebėsena, vaisto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje turėtų būti pažymėti kaip tokie juodu simboliu, kurį parinks Komisija, atsižvelgdama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendaciją, ir atitinkamu standartiniu paaiškinamuoju sakiniu.
Maltese: Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem soġġetti għal monitoraġġ addizzjonali għandhom jiġu identifikati bħala tali permezz ta’ simbolu iswed, li għandu jintgħażel mill-Kummissjoni abbażi ta’ rakkomandazzjoni tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, u sentenza spjegattiva standardizzata adatta fis-sinteżi tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett tal-pakkett.