English: Competent authorities may also require additional monitoring for specific medicinal products for human use that are subject to the obligation to conduct a post-authorisation safety study or to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product that will be specified in the risk management plan.
French: Les autorités compétentes peuvent également exiger une surveillance supplémentaire pour des médicaments spécifiques à usage humain, pour lesquels il est obligatoire de réaliser une étude de sécurité postautorisation ou pour lesquels il existe des conditions ou des restrictions en vue de l’utilisation sûre et efficace du médicament, qui seront précisées dans le plan de gestion des risques.
German: Die zuständigen Behörden können auch eine zusätzliche Überwachung für bestimmte Humanarzneimittel verlangen, für die die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung vorgeschrieben ist oder für die im Risikomanagementplan festgelegte Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels bestehen.
Spanish: Las autoridades competentes también pueden exigir un seguimiento adicional para medicamentos específicos de uso humano sometidos a la obligación de realizar un estudio de seguridad posautorización o a condiciones o restricciones relativas a un uso seguro y eficaz del medicamento que se especificarán en el plan de gestión de riesgos.
Italian: Le autorità competenti possono altresì richiedere un monitoraggio addizionale per i medicinali per uso umano specifici, che sono soggetti all’obbligo di condurre uno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione o alle condizioni o alle limitazioni rispetto all’uso sicuro ed efficace del medicinale, da precisare nel piano di valutazione del rischio.
Portuguese: As autoridades competentes podem solicitar igualmente a monitorização adicional de medicamentos específicos para uso humano sujeitos à obrigação da realização de um estudo de segurança após autorização ou a condições e restrições relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento, que serão especificadas no plano de gestão dos riscos.
Dutch: Bevoegde autoriteiten kunnen ook aanvullende monitoring voor specifieke geneesmiddelen vereisen, die aan een veiligheidsstudie na toelating zijn onderworpen of aan bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel die in het risicomanagementplan worden gespecificeerd.
Danish: De kompetente myndigheder kan også kræve supplerende overvågning for specifikke humanmedicinske lægemidler, som er underlagt en forpligtelse om, at der gennemføres en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, eller som er underlagt visse betingelser eller visse begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af det lægemiddel, der vil blive specificeret i risikostyringsplanen.
Swedish: Behöriga myndigheter kan också begära ytterligare övervakning för särskilda humanläkemedel som omfattas av kravet att en säkerhetsstudie ska utföras efter det att humanläkemedlet godkänts eller om det finns villkor eller begränsningar, vilka kommer att specificeras i riskhanteringsplanen, rörande säker och effektiv användning av läkemedlet.
Finnish: Toimivaltaiset viranomaiset voivat myös vaatia lisäseurannan toteuttamista tiettyjen sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joita koskee velvoite tehdä myyntiluvan saamisen jälkeinen turvallisuustutkimus tai joille on riskinhallintasuunnitelmassa määritelty lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja tai rajoituksia.
Greek: Οι αρμόδιες αρχές μπορεί επίσης να ζητήσουν τη συμπληρωματική παρακολούθηση ορισμένων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση τα οποία τελούν υπό την υποχρέωση διεξαγωγής μετεγκριτικής μελέτης ή υπό όρους ή περιορισμούς σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, οι οποίοι προσδιορίζονται στο σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου.
Czech: Příslušné orgány mohou rovněž vyžadovat další sledování konkrétních humánních léčivých přípravků, na které se vztahuje povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti nebo podmínky či omezení, pokud jde o bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, které bude stanoveno v plánu řízení rizik.
Slovak: Príslušné orgány môžu požadovať ďalšie monitorovanie špecifických liekov na humánne použitie, na ktoré sa vzťahuje povinnosť vykonať štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia alebo podmienky, či obmedzenia, pokiaľ ide o bezpečné a účinné užívanie lieku, ktoré budú spresnené v pláne riadenia rizík.
Polish: Właściwe władze mogą również wymagać dodatkowego monitorowania w przypadku specjalnych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które podlegają obowiązkowi przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia lub warunkom lub ograniczeniom dotyczącym bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostaną określone w planie zarządzania ryzykiem.
Hungarian: Az illetékes hatóságok olyan, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan is kérhetnek kiegészítő monitorozást, amelyeket azzal a kötelezettséggel engedélyeznek, hogy engedélyezés után biztonsági vizsgálatnak vetik alá, vagy amelyek csak a kockázatkezelési tervben részletezendő bizonyos feltételekkel vagy korlátozásokkal alkalmazhatóak biztonságosan és hatásosan.
Slovenian: Pristojni organi lahko tudi zahtevajo, da se dodatno spremljajo določena zdravila za uporabo v humani medicini, za katera velja obveznost izvedbe študije varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, ali pogoji ali omejitve glede varnosti in učinkovite uporabe zdravila, ki bodo natančno opredeljeni v načrtu za obvladovanje tveganj.
Romanian: Autoritățile competente pot solicita, de asemenea, o monitorizare suplimentară pentru medicamente de uz uman specifice, care fac obiectul obligației de a efectua un studiu de siguranță postautorizare sau care sunt supuse condițiilor sau restricțiilor privind utilizarea sigură și eficientă a medicamentului care vor fi specificate în planul de gestionare a riscurilor.
Bulgarian: Компетентните органи могат също да изискват допълнително наблюдение за конкретни лекарствени продукти за хуманна употреба, които са обвързани от задължението за провеждане на изследвания за безопасност след издаването на съответното разрешение или с условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които ще бъдат конкретизирани в плана за управление на риска.
Estonian: Pädevad asutused võivad samuti nõuda täiendavat järelevalvet konkreetsetele inimtervishoius kasutatavatele ravimitele, millele kehtib müügiloa saamisjärgse ohutusuuringu korraldamise kohustus, või juhul, kui kõnealuse ravimi suhtes on esitatud seoses selle ohutu ja tõhusa kasutamisega nõudeid või piiranguid, mida täpsustatakse riskijuhtimiskavas.
Latvian: Kompetentās iestādes var arī pieprasīt papildu uzraudzību īpašām cilvēkiem paredzētām zālēm, uz kurām attiecas pienākums veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu vai nosacījumi vai ierobežojumi zāļu drošai un efektīvai lietošanai, kurus norādīs riska pārvaldības plānā.
Lithuanian: Kompetentingos institucijos taip pat gali prašyti papildomos tam tikrų žmonėms skirtų vaistų, kuriems taikomas įpareigojimas atlikti poregistracinį saugumo tyrimą arba sąlygos ar apribojimai, susiję su vaisto saugiu ir veiksmingu naudojimu, kurie bus nurodomi rizikos valdymo plane, stebėsenos.
Maltese: L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jitolbu monitoraġġ addizzjonali għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem speċifiċi li huma soġġetti għall-obbligu li jsir studju tas-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni jew għall-kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet fir-rigward tal-użu sikur u effettiv tal-prodott mediċinali li ser jiġu speċifikati fil-pjan tal-immaniġġjar tar-riskji.