English: The Agency and national competent authorities and the marketing authorisation holder shall inform each other in the event of new risks or risks that have changed or changes to the risk-benefit balance being detected.
French: L’Agence, et les autorités nationales compétentes et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’informent mutuellement lorsque des risques nouveaux, des changements des risques existants ou des modifications du rapport bénéfice/risque sont constatés.
German: Die Agentur und die zuständigen nationalen Behörden und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen informieren sich gegenseitig, falls erkannt wird, dass neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.
Spanish: La Agencia y las autoridades competentes nacionales y el titular de la autorización de comercialización se informarán mutuamente en caso de detección de riesgos nuevos o cambios en los riesgos existentes o de modificaciones de la relación beneficio-riesgo.
Italian: L’agenzia e le autorità nazionali competenti e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio si scambiano informazioni se individuano nuovi rischi, rischi che si sono modificati o modifiche del rapporto rischio/beneficio.
Portuguese: A Agência, as autoridades nacionais competentes e o titular da autorização de introdução no mercado informam-se mutuamente em caso de detecção de riscos novos ou alterados ou de alterações da relação risco-benefício.
Dutch: Wanneer nieuwe of gewijzigde risico’s of wijzigingen in de verhouding tussen de voordelen en risico’s zijn waargenomen, stellen het bureau en de nationale bevoegde autoriteiten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen elkaar daarvan in kennis.
Danish: Agenturet og de nationale kompetente myndigheder og indehaveren af markedsføringstilladelsen informerer hinanden, hvis der påvises nye eller ændrede risici eller ændringer i forholdet mellem fordele og risici.
Swedish: Myndigheten och de nationella behöriga myndigheterna och innehavarna av godkännanden för försäljning ska informera varandra vid konstaterade nya risker eller risker som har förändrats eller ändringar i risk/nyttaförhållandet.
Finnish: Viraston, toimivaltaisen kansallisen viranomaisen ja myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava toisilleen, jos havaitaan uusia tai muuttuneita riskejä tai riski–hyötysuhteen muutoksia.
Greek: Ο Οργανισμός και οι αρμόδιες εθνικές αρχές και οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας αλληλοενημερώνονται σε περίπτωση που διαπιστωθούν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή αλλαγές στη σχέση κινδύνου-οφέλους.
Czech: V případě zjištění nových rizik, změn rizik zjištěných dříve nebo změn v poměru prospěšnosti a rizik se agentura, příslušný vnitrostátní orgán a držitel rozhodnutí o registraci navzájem informují.
Slovak: Agentúra a príslušné vnútroštátne orgány a držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa navzájom informujú v prípade zistenia nových rizík alebo zmenených rizík alebo zmien vo vyváženosti rizík a prínosu.
Polish: Agencja i właściwe władze krajowe oraz posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informują się wzajemnie w przypadku wykrycia nowych lub zmienionych rodzajów ryzyka lub zmian bilansu ryzyko-korzyść.
Hungarian: Az Ügynökség, az illetékes nemzeti hatóságok és a forgalombahozatali engedély jogosultja tájékoztatják egymást, ha új vagy megváltozott kockázatokat vagy az előny/kockázat-viszonyt érintő változásokat fedeznek fel.
Slovenian: V primeru odkritja novih ali spremenjenih tveganj ali sprememb razmerja med tveganjem in koristjo zdravila se Agencija, pristojni nacionalni organi in imetnik dovoljenja za promet o tem obvestijo.
Romanian: Agenția, autoritățile competente naționale și titularii autorizațiilor de introducere pe piață se informează reciproc în cazul unor riscuri noi sau al modificării riscurilor existente sau a raportului riscuri/beneficii.
Bulgarian: Агенцията и националните компетентни органи, и титулярят на разрешение за търговия се информират взаимно, ако открият нови рискове или променени рискове, или промени в съотношението между риска и ползата.
Estonian: Amet, riiklikud pädevad asutused ja müügiloa omanikud teavitavad üksteist uutest või muutunud riskidest või riski ja kasu suhte muutumisest.
Latvian: Aģentūra un valstu kompetentās iestādes un tirdzniecības atļaujas turētājs informē viens otru, ja ir jauni riski vai ir mainījušies riski, vai ir atklātas riska un ieguvuma samēra izmaiņas.
Lithuanian: Agentūra, nacionalinės kompetentingos institucijos ir leidimo prekiauti turėtojas informuoja vieni kitus apie naujas rizikas ar pasikeitusias rizikas arba pavojingumo ir naudingumo balanso pokyčius.
Maltese: L-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jinfurmaw lil xulxin fil-każ li jiġu llokalizzati riskji ġodda jew riskji li nbidlu jew bidliet għall-bilanċ tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji.