English: Risk management plans are normally required for new active substances, biosimilars, medicinal products for paediatric use and for medicinal products for human use involving a significant change in the marketing authorisation, including a new manufacturing process of a biotechnologically-derived medicinal product.
French: Des plans de gestion des risques sont normalement obligatoires pour les nouvelles substances actives, les biosimilaires, les médicaments à usage pédiatrique et les médicaments à usage humain impliquant une modification notable de l’autorisation de mise sur le marché, y compris un nouveau procédé de fabrication d’un médicament issu de la biotechnologie.
German: Risikomanagementpläne sind in der Regel erforderlich für neue Wirkstoffe, Biosimilars, Arzneimittel für Kinder sowie für Humanarzneimittel mit wesentlichen Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen, einschließlich eines neuen Herstellungsverfahrens für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel.
Spanish: Se exige habitualmente un plan de gestión de riesgos en el caso de nuevos principios activos, biosimilares, medicamentos pediátricos y medicamentos cuya autorización de comercialización haya sufrido cambios significativos, como un nuevo proceso de fabricación en el caso de medicamentos derivados de la biotecnología.
Italian: I piani di valutazione del rischio sono abitualmente richiesti per nuove sostanze attive, biosimilari, medicinali per uso pediatrico e medicinali per uso umano che comportino un cambiamento significativo nell’autorizzazione all’immissione in commercio, compreso un nuovo metodo di lavorazione di medicinali ottenuti con tecniche biotecnologiche.
Portuguese: Normalmente são exigidos planos de gestão dos riscos para substâncias activas novas, para medicamentos bio-similares, para medicamentos pediátricos e para medicamentos para uso humano que envolvam alterações significativas da autorização de introdução no mercado, incluindo um novo processo de fabrico de medicamentos resultantes da biotecnologia.
Dutch: Een risicomanagementplan is normaal vereist voor nieuwe actieve stoffen, biologisch gelijkwaardige geneesmiddelen, geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en geneesmiddelen voor menselijk gebruik met een aanzienlijke wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen, inclusief een nieuw productieproces van een biotechnologisch afgeleid geneesmiddel.
Danish: Risikostyringsplaner er normalt påkrævet for nye virksomme stoffer, biosimilære lægemidler, lægemidler til pædiatrisk brug og humanmedicinske lægemidler, der medfører væsentlige ændringer af markedsføringstilladelsen, herunder en ny fremstillingsproces for lægemidler hidrørende fra bioteknologi.
Swedish: Riskhanteringsplanerna krävs normalt för nya aktiva substanser, biologiska läkemedel som liknar biologiska referensläkemedel, läkemedel för barn och humanläkemedel vilkas godkännande för försäljning har ändrats markant, t.ex. genom en ny tillverkningsprocess för ett läkemedel som framställts på bioteknisk väg.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma vaaditaan tavallisesti uusilta vaikuttavilta aineilta, biologisesti samankaltaisilta lääkkeiltä, lapsille tarkoitetuilta lääkkeiltä sekä ihmisille tarkoitetuilta lääkkeiltä, joiden myyntilupaan on tullut merkittävä muutos, mukaan lukien bioteknologisilla menetelmillä kehitettyjen lääkkeiden uusi valmistusmenetelmä.
Greek: Σχέδια διαχείρισης του κινδύνου απαιτούνται συνήθως για νέες δραστικές ουσίες, βιο-ομοειδή, φάρμακα για παιδιατρική χρήση και για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που τροποποιούν σημαντικά την άδεια κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένων και των νέων διαδικασιών παρασκευής φαρμάκων βιοτεχνολογικής προέλευσης.
Czech: Plány řízení rizik jsou vyžadovány v případě nových látek, biologicky podobných přípravků, léčivých přípravků určených pro děti a humánních léčivých přípravků, u nichž je nutné provést rozsáhlé změny registrace, včetně nového výrobního procesu u léčivých přípravků získaných na základě biotechnologických postupů.
Slovak: Plány riadenia rizík sa obvykle vyžadujú pre nové účinné látky, biosimilárne lieky, pediatrické lieky a lieky na humánne použitie, pri ktorých dochádza k podstatnej zmene povolenia na uvedenie na trh, vrátane nových výrobných procesov liekov odvodených z biotechnológií.
Polish: Plany zarządzania ryzykiem są zwykle wymagane w przypadku nowych substancji aktywnych, produktów biopodobnych, produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi wymagających znaczącej zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w tym nowego procesu wytwarzania produktu leczniczego pochodnego biotechnologicznie.
Hungarian: A kockázatkezelési terveket általában új hatóanyagok, biohasonló gyógyszerkészítmények, gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek, valamint a forgalombahozatali engedély tekintetében jelentős változásokat igénylő új emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – beleértve a biotechnológiai származékok új gyártási folyamatát is – esetében követelik meg.
Slovenian: Načrti za obvladovanje tveganj so običajno potrebni za nove zdravilne učinkovine, biološko podobna zdravila, zdravila za pediatrično uporabo ter za zdravila za uporabo v humani medicini, pri katerih je prišlo do bistvenih sprememb pri dovoljenju za promet, vključno z novim postopkom izdelave zdravila biotehnološkega izvora.
Romanian: Planurile de gestionare a riscurilor sunt, de regulă, solicitate pentru substanțele active noi, substanțele biosimilare, medicamentele pentru uz pediatric și pentru medicamentele de uz uman care implică modificări importante ale autorizației de introducere pe piață, inclusiv un nou proces de fabricație al unui medicament obținut în urma unui proces biotehnologic.
Bulgarian: Планове за управление на риска обикновено се изискват за нови активни вещества, биоподобни, лекарствени средства за употреба при деца и за лекарствени продукти за хуманна употреба, които водят до значителна промяна в разрешението за търговия, включително нов производствен процес за лекарствен продукт, извлечен по биотехнологичен път.
Estonian: Riskijuhtimiskavasid nõutakse tavaliselt uute toimeainete, bioloogiliselt sarnaste ravimite, pediaatrias kasutatavate ravimite ja inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, mis nõuavad olulise muudatuse tegemist müügiloas, kaasa arvatud uus tootmisprotsess biotehnoloogiliselt toodetud ravimite puhul.
Latvian: Riska pārvaldības plānus parasti piemēro jaunām aktīvām vielām, līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm, zālēm, ko lieto pediatrijā, kā arī cilvēkiem paredzētām zālēm, kam ir būtiskas izmaiņas tirdzniecības atļaujā, tostarp biotehnoloģiski atvasinātu zāļu jauns ražošanas process.
Lithuanian: Įprasta reikalauti rizikos valdymo planų dėl naujų veikliųjų medžiagų, biologiškai panašių vaistų, vaikams skirtų vaistų ir žmonėms skirtų vaistų, kurie siejami su dideliais leidimo prekiauti pokyčiais, įskaitant naują biotechnologiniu būdu gaunamų vaistų gamybos procesą.
Maltese: Il-pjanijiet tal-immaniġġjar tar-riskji huma normalment rikjesti għal sustanzi attivi ġodda, bijoanalogi, prodotti mediċinali għal użu pedjatriku u għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jinvolvu bidla sinifikanti fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluż proċess ta’ manifattura ġdid ta’ prodott mediċinali derivat bijoteknoloġikament.