English: In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) of Directive 2001/83/EC which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with this Regulation, the procedure laid down in Articles 107e and 107g of that Directive shall apply.
French: Dans le cas d’une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l’article 107 sexies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, dont une au moins a été délivrée en application du présent règlement, la procédure visée aux articles 107 sexies et 107 octies de ladite directive s’applique.
German: Handelt es sich um eine einheitliche Beurteilung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, die mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107e Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG betreffen, unter denen sich mindestens eine Genehmigung nach dieser Verordnung befindet, gilt das Verfahren der Artikel 107e und 107g jener Richtlinie.
Spanish: En el caso de una única evaluación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad sobre más de una autorización de comercialización de conformidad con el artículo 107 sexies, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE que incluya como mínimo una autorización de comercialización concedida de acuerdo con el presente Reglamento, se aplicará el procedimiento establecido en los artículos 107 sexies y 107 octies de la citada Directiva.
Italian: Nel caso di una singola valutazione di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza riguardanti più autorizzazioni all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 107 sexies, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, almeno una delle quali è stata rilasciata a norma del presente regolamento, si applica la procedura di cui agli articoli 107 sexies e 107 octies di detta direttiva.
Portuguese: No caso de uma avaliação única de relatórios periódicos actualizados de segurança relativos a mais do que uma autorização de introdução no mercado em conformidade com o n.o 1 do artigo 107.o-E da Directiva 2001/83/CE que inclua pelo menos uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo do presente regulamento, aplica-se o procedimento previsto nos artigos 107.o-E e 107.o-G dessa directiva.
Dutch: Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG periodieke veiligheidsverslagen voor meer dan een vergunning voor het in de handel brengen samen worden beoordeeld, waaronder ten minste een overeenkomstig deze verordening verleende vergunning, is de procedure van de artikelen 107 sexies en 107 octies van die richtlijn van toepassing.
Danish: I tilfælde af en enkelt vurdering af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, der vedrører mere end én markedsføringstilladelse i overensstemmelse med artikel 107e, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, som omfatter mindst en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til denne forordning, finder proceduren i direktivets artikel 107e og 107g anvendelse.
Swedish: Vid en enskild bedömning av periodiska säkerhetsrapporter som berör mer än ett godkännande för försäljning i enlighet med artikel 107e.1 i direktiv 2001/83/EG där minst ett godkännande för försäljning har beviljats i enlighet med denna förordning, ska förfarandet i artiklarna 107e och 107g i det direktivet tillämpas.
Finnish: Kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 e artiklan 1 kohdan mukaisesti tehtävä sellaisten määräaikaisten turvallisuuskatsauksien yhteinen arviointi, jotka koskevat useampaa kuin yhtä myyntilupaa ja joihin sisältyy vähintään yksi tämän asetuksen mukaisesti myönnetty myyntilupa, sovelletaan mainitun direktiivin 107 e ja 107 g artiklassa säädettyä menettelyä.
Greek: Στις περιπτώσεις που η ενιαία αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια αφορά περισσότερες από μία άδειες κυκλοφορίας, σύμφωνα με το άρθρο 107ε παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, από τις οποίες τουλάχιστον μία έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, εφαρμόζεται η διαδικασία που ορίζεται στα άρθρα 107ε και 107ζ της εν λόγω οδηγίας.
Czech: V případě jednotného hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti týkajících se více registrací podle čl. 107e odst. 1 směrnice 2001/83/ES, mezi nimiž je alespoň jedna registrace udělená podle tohoto nařízení, se použije postup stanovený v článcích 107e a 107 g uvedené směrnice.
Slovak: V prípade jediného hodnotenia periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti týkajúcich sa viac ako jedného povolenia na uvedenie na trh v súlade s článkom 107e ods. 1 smernice 2001/83/ES, ktoré zahŕňa aspoň jedno povolenie na uvedenie na trh vydané v súlade s týmto nariadením, sa uplatňuje postup stanovený v článkoch 107e a 107g uvedenej smernice.
Polish: W przypadku jednej wspólnej oceny okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa dotyczących więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 107e ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, obejmujących co najmniej jedno pozwolenie wydane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, stosuje się procedurę przewidzianą w art. 107e i 107 g tej dyrektywy.
Hungarian: Az egynél több forgalombahozatali engedélyt érintő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseknek a 2001/83/EK irányelv 107e. cikkének (1) bekezdése szerint történő értékelése esetén, amely engedélyek közül legalább egyet e rendelet szerint adtak meg, az említett irányelv 107e. és 107 g. cikkében meghatározott eljárást kell alkalmazni.
Slovenian: Pri enotni oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil za več kot eno dovoljenje za promet v skladu s členom 107e(1) Direktive 2001/83/ES, ki vključuje najmanj eno dovoljenje za promet, izdano v skladu s to uredbo, se uporablja postopek iz členov 107e in 107g navedene direktive.
Romanian: În cazul evaluării unice a unor rapoarte periodice actualizate privind siguranța, care privesc cel puțin două autorizații de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 107e alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, dintre care cel puțin una este acordată în conformitate cu prezentul regulament, se aplică procedura stabilită la articolele 107e și 107g din directiva menționată.
Bulgarian: В случай на отделна оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност, отнасящи се до повече от едно разрешение за търговия в съответствие с член 107д, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, в която се включва поне едно разрешение за търговия, предоставено в съответствие с настоящия регламент, се прилага процедурата, установена в членове 107д и 107ж от посочената директива.
Estonian: Kui perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete hindamine, mis on ette nähtud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107e lõikega 1, hõlmab rohkem kui üht müügiluba, kusjuures vähemalt üks müügilubadest on antud käesoleva määruse alusel, kohaldatakse kõnealuse direktiivi artiklites 107e ja 107 g sätestatud menetlust.
Latvian: Saistībā ar periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu vienotu novērtējumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.e panta 1. punktu, kurš attiecas uz vairākām tirdzniecības atļaujām, un starp tām ir vismaz viena tirdzniecības atļauja, kas piešķirta saskaņā ar šo regulu, piemēro minētās direktīvas 107.e un 107.g pantā noteikto procedūru.
Lithuanian: Jeigu bendrai vertinamos periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos, susijusios su keliais leidimais prekiauti pagal Direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnio 1 dalį, tarp kurių yra bent vienas leidimas prekiauti, išduotas pagal šį reglamentą, taikoma tos direktyvos 107e ir 107g straipsniuose nustatyta tvarka.
Maltese: Fil-każ ta’ valutazzjoni unika tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza dwar iktar minn awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waħda bi qbil mal-paragrafu 1 tal-Artikolu 107e tad-Direttiva 2001/83/KE li tinkludi għallinqas awtorizzazzjoni waħda għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont dan ir-Regolament, għandha tapplika l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 107e u 107 g ta’ dik id-Direttiva.