English: The Agency may at any time ask the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file.
French: L’Agence peut, à tout moment, demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de fournir une copie de son dossier permanent du système de pharmacovigilance.
German: Die Agentur kann vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen.
Spanish: La Agencia podrá solicitar en todo momento al titular de la autorización de comercialización que presente una copia del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.
Italian: L’agenzia può in qualsiasi momento chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di trasmettere una copia del documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza.
Portuguese: A Agência pode pedir em qualquer altura ao titular da autorização de introdução no mercado que apresente uma cópia do dossiê principal do sistema de farmacovigilância.
Dutch: Het bureau kan de vergunninghouder op elk moment vragen een kopie van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem te verstrekken.
Danish: Agenturet kan til enhver tid anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forelægge en kopi af master filen for lægemiddelovervågningssystemet.
Swedish: Myndigheten får när som helst begära att innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar en kopia av master file för systemet för säkerhetsövervakning.
Finnish: Virasto voi milloin tahansa pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan kopion lääketurvajärjestelmän kantatiedostosta.
Greek: Ο Οργανισμός μπορεί, ανά πάσα στιγμή, να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αντίγραφο του κυρίου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
Czech: Agentura může kdykoli požádat držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí kopie základního dokumentu farmakovigilančního systému.
Slovak: Agentúra môže kedykoľvek požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh o kópiu hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi.
Polish: Agencja może w każdej chwili zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z wnioskiem o przekazanie kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: Az Ügynökség bármikor felszólíthatja a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy nyújtsa be a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának másolatát.
Slovenian: Agencija lahko kadar koli od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da predloži izvod glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance.
Romanian: Agenția poate oricând să solicite titularului autorizației de introducere pe piață să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență.
Bulgarian: Агенцията може да изиска по всяко време от титуляря на разрешението за търговия да предостави копие от основната документация на системата за фармакологична бдителност.
Estonian: Amet võib müügiloa omanikult igal ajal nõuda tema ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku koopiat.
Latvian: Jebkurā laikā Aģentūra var pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopiju.
Lithuanian: Agentūra gali bet kuriuo metu paprašyti leidimo prekiauti turėtojo pateikti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos kopiją.
Maltese: L-Aġenzija tista’ fi kwalunkwe ħin tistaqsi lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jibgħat kopja tal-master fajl tas-sistema tal-farmakoviġilanza.