English: The supervisory authorities for manufacturing and imports shall be responsible for verifying on behalf of the Union that the marketing authorisation holder for the medicinal product or the manufacturer or importer established within the Union satisfies the requirements concerning manufacturing and imports laid down in Titles IV and XI of Directive 2001/83/EC.
French: Les autorités chargées de la surveillance de la fabrication et des importations ont la responsabilité de vérifier, pour le compte de l’Union, que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament ou le fabricant ou l’importateur établi sur le territoire de l’Union satisfait aux exigences en matière de fabrication et d’importation, fixées aux titres IV et XI de la directive 2001/83/CE.
German: Die Behörden, die die Herstellung und die Einfuhren überwachen, sind dafür zuständig, für die Union zu prüfen, ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder der in der Union niedergelassene Hersteller oder Importeur die in den Titeln IV und XI der Richtlinie 2001/83/EG für die Herstellung und die Einfuhr festgelegten Anforderungen erfüllt.
Spanish: Las autoridades de control de la fabricación y las importaciones tendrán la responsabilidad de comprobar, en nombre de la Unión, que el titular de la autorización de comercialización de un medicamento, su fabricante o su importador establecido en el territorio de la Unión cumplen los requisitos sobre fabricación e importación establecidos en los títulos IV y XI de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Le autorità di sorveglianza per la fabbricazione e per le importazioni sono responsabili di accertare, per conto dell’Unione, che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale o il fabbricante o l’importatore stabilito nell’Unione soddisfi i requisiti riguardanti la fabbricazione e le importazioni di cui ai titoli IV e XI della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: Cabe às autoridades responsáveis pela fiscalização do fabrico e das importações verificar, em nome da União, se o titular da autorização de introdução do medicamento no mercado, o fabricante ou o importador estabelecido no território da União satisfazem os requisitos aplicáveis ao fabrico e às importações fixados nos títulos IV e XI da Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De toezichthoudende instanties voor de vervaardiging en invoer hebben tot taak om namens de Unie na te gaan of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel dan wel de in de Unie gevestigde fabrikant of importeur, aan de voorschriften betreffende vervaardiging en invoer van de titels IV en XI van Richtlijn 2001/83/EG voldoet.
Danish: Tilsynsmyndighederne for fremstilling og import har på Unionens vegne ansvaret for kontrollen med, at indehaveren af markedsføringstilladelsen til lægemidlet, fremstilleren eller importøren, der er etableret inden for Unionen, opfylder kravene vedrørende fremstilling og import i afsnit IV og XI i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Tillsynsmyndigheterna för tillverkning och import ska för unionens räkning vara ansvariga för att kontrollera att innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet, tillverkaren eller importören som är etablerad i unionen uppfyller kraven på tillverkning och import i avdelningarna IV och XI i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Valmistuksen ja tuonnin valvonnasta vastaavilla viranomaisilla on velvollisuus tarkastaa unionin puolesta, että lääkkeen myyntiluvan haltija tai valmistaja tai unioniin sijoittautunut maahantuoja täyttää direktiivin 2001/83/EY IV ja XI osastossa vahvistetut valmistusta ja tuontia koskevat vaatimukset.
Greek: Οι εποπτικές αρχές παρασκευής και εισαγωγών είναι υπεύθυνες να ελέγχουν, για λογαριασμό της Ένωσης, ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου ή ο εγκατεστημένος στην Ένωση παρασκευαστής ή εισαγωγέας πληροί τις απαιτήσεις σχετικά με την παρασκευή και τις εισαγωγές που ορίζονται στους τίτλους IV και XI της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Orgány dozoru pro výrobu a dovoz jsou příslušné jménem Unie ověřovat, zda držitel rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku nebo výrobce či dovozce usazený v Unii plní požadavky na výrobu a dovoz stanovené v hlavách IV a XI směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Orgány dozoru pre výrobu a dovoz sú v mene Únie zodpovedné za overenie toho, či držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh alebo výrobca či dovozca so sídlom v Únii spĺňajú požiadavky týkajúce sa výroby a dovozu stanovené v hlavách IV a XI smernice 2001/83/ES.
Polish: Władze odpowiedzialne za nadzór nad wytwarzaniem i przywozem odpowiadają za sprawdzenie w imieniu Unii, czy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub producent albo importer posiadający siedzibę w Unii spełnia wymogi dotyczące wytwarzania i przywozu ustanowione w tytułach IV i XI dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A gyártásért és behozatalért felelős felügyelő hatóságok feladata, hogy az Unió nevében ellenőrizzék, hogy a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja vagy az uniós illetőségű gyártó vagy importőr megfelel-e a 2001/83/EK irányelv IV. és XI. címében megállapított, a gyártásra és a behozatalra vonatkozó előírásoknak.
Slovenian: Nadzorni organi za proizvodnjo in uvoz so v imenu Unije odgovorni za preverjanje ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ali proizvajalec ali uvoznik s sedežem v Uniji izpolnjujejo zahteve glede proizvodnje in uvoza, določene v naslovih IV in XI Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Autoritățile de supraveghere a fabricației și importurilor răspund de verificarea, în numele Uniunii, a faptului că titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentului sau producătorul ori importatorul stabilit în Uniune îndeplinește cerințele de fabricare și de import stabilite la titlurile IV și XI din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Контролните органи за производството и вноса отговарят за проверяването от името на Съюза дали титулярят на разрешението за търговия с лекарствения продукт или установеният в Съюза производител или вносител отговаря на изискванията, отнасящи се до производството и вноса, определени в дялове IV и XI от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Tootmise ja impordi järelevalvet teostavad asutused kontrollivad liidu nimel, kas ravimi müügiloa omanik või liidus registreeritud tootja või importija vastavad direktiivi 2001/83/EÜ IV ja XI jaotises sätestatud nõuetele, mis käsitlevad tootmist ja importi.
Latvian: Ražošanas un importa uzraudzības iestādes Savienības vārdā atbild par pārbaudēm saistībā ar zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja vai ražotāja, vai importētāja, kas reģistrēts Savienībā, atbilstību ražošanas un importa prasībām, kuras noteiktas Direktīvas 2001/83/EK IV un XI sadaļā.
Lithuanian: Gamybos ir importo priežiūros institucijos Sąjungos vardu atsako už patikrinimą, kad vaisto leidimo prekiauti turėtojas arba Sąjungoje įsisteigęs gamintojas ar importuotojas atitinka gamybai ir importui keliamus reikalavimus, nustatytus Direktyvos 2001/83/EB IV ir XI dalyse.
Maltese: L-awtoritajiet ta’ sorveljanza tal-manifattura u importazzjoni għandhom ikunu responsabbli biex jivverifikaw f’isem l-Unjoni li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali jew il-manifattur jew l-importatur stabbilit fl-Unjoni jissodisfa r-rekwiżiti dwar manifattura u importazzjoni stabbiliti fit-Titoli IV u XI tad-Direttiva 2001/83/KE.