English: Individual suspected adverse reaction reports and follow-ups submitted to the Eudravigilance database by marketing authorisation holders shall be transmitted electronically upon receipt to the competent authority of the Member State where the reaction occurred.
French: Les notifications individuelles d’effets indésirables suspectés et les rapports de suivi communiqués à la base de données Eudravigilance par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont transmis par voie électronique, dès réception, à l’autorité compétente de l’État membre sur le territoire duquel les effets se sont produits.
German: Die von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen an die EudraVigilance-Datenbank übermittelten individuellen Berichte über vermutete Nebenwirkungen und die Folgeberichte werden unverzüglich auf elektronischem Weg an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die betreffenden Nebenwirkungen aufgetreten sind, weitergeleitet.
Spanish: Toda notificación individual de sospecha de reacción adversa y los documentos de seguimiento comunicados a la base de datos Eudravigilance por titulares de autorizaciones de comercialización se transmitirán electrónicamente, en cuanto sean recibidos, a la autoridad competente del Estado miembro en que tuvo lugar la reacción.
Italian: La segnalazione di un singolo sospetto effetto collaterale negativo e il relativo seguito inoltrati alla banca dati Eudravigilance dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio sono trasmessi in via elettronica con accusa di ricevimento all’autorità competente dello Stato membro in cui si è verificato l’effetto collaterale.
Portuguese: As notificações individuais de suspeitas de reacções adversas e as medidas de acompanhamento apresentadas à base de dados Eudravigilance pelos titulares de autorizações de introdução no mercado são comunicadas por via electrónica à autoridade competente do Estado-Membro no qual ocorreu a reacção.
Dutch: Individuele meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en de follow-ups die door houders van een vergunning voor het in de handel brengen bij de Eudravigilance-databank worden ingediend, worden na ontvangst elektronisch toegezonden aan de bevoegde instantie van de lidstaat waar de bijwerking heeft plaatsgevonden.
Danish: Individuelle indberetninger om formodede bivirkninger og opfølgning derpå, som indehavere af markedsføringstilladelser har indsendt til Eudravigilance-databasen, overføres ved modtagelsen elektronisk til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor bivirkningen er indtruffet.
Swedish: Enskilda rapporter om misstänkta biverkningar och uppföljningar som skickats in till Eudravigilance-databasen av innehavare av godkännande för försäljning ska efter att bekräftelse mottagits översändas elektroniskt till behörig myndighet i den medlemsstat där reaktionen inträffade.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden Eudravigilance-tietokantaan toimittamat epäiltyä haittavaikutusta koskevat yksittäiset ilmoitukset ja seurantailmoitukset toimitetaan välittömästi niiden vastaanottamisen jälkeen sähköisesti sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa haittavaikutus ilmeni.
Greek: Ατομικές αναφορές εικαζομένων ανεπιθύμητων ενεργειών και αναφορές συμπληρωματικής παρακολούθησης που υποβάλλονται στη βάση δεδομένων Eudravigilance από κατόχους άδειας κυκλοφορίας διαβιβάζονται ηλεκτρονικώς, μόλις παραληφθούν, στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο εκδηλώθηκε η ανεπιθύμητη ενέργεια.
Czech: Jednotlivá hlášení podezření na nežádoucí účinek a následná hlášení, která do databáze Eudravigilance poskytli držitelé rozhodnutí o registraci, se v okamžiku obdržení předají elektronicky příslušnému orgánu členského státu, v němž se nežádoucí účinek vyskytl.
Slovak: Individuálne hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky a následné opatrenia vložené do databázy Eudravigilance držiteľmi povolení na uvedenie na trh sa postupujú elektronicky po prijatí príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa účinky vyskytli.
Polish: Przypadki prawdopodobnych skutków ubocznych i podjęte działania następcze zgłoszone do bazy danych Eudravigilance przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje się drogą elektroniczną za potwierdzeniem odbioru właściwym władzom państwa członkowskiego, w którym skutki wystąpiły.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által az Eudravigilance adatbázisba továbbított feltételezett mellékhatást tartalmazó egyedi jelentéseket és nyomonkövetési jelentéseket a kézhezvételt követően elektronikus úton továbbítják azon tagállam illetékes hatóságának, ahol a mellékhatás történt.
Slovenian: Poročila o posameznem domnevnem resnem neželenem učinku in nadaljnja poročila, ki jih v podatkovno bazo Eudravigilance predložijo imetniki dovoljenja za promet, se po prejemu v elektronski obliki posredujejo pristojnemu nacionalnemu organu države članice, v kateri je do resnega neželenega učinka prišlo.
Romanian: Rapoartele de caz privind o reacție adversă suspectată și documentele subsecvente acestora transmise către baza de date Eudravigilance de titularii autorizațiilor de introducere pe piață se transmit în format electronic, la primirea acestora, autorității competente naționale din statul membru în care a avut loc reacția.
Bulgarian: Доклади за отделни предполагаеми неблагоприятни реакции и последващи действия, представени за базата данни Eudravigilance от страна на титуляри на разрешения за търговия, се предават по електронен път, с регистриране на получаването до националните компетентни органи на държавата-членка, в която се е появила реакцията.
Estonian: Üksikjuhtumeid käsitlevad teatised võimaliku kõrvaltoime kohta ja müügiloa omanike poolt Eudravigilance’i andmebaasi esitatud järelmeetmed edastatakse pärast kättesaamist elektrooniliselt selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus kõrvaltoime esines.
Latvian: Datubāzei Eudravigilance iesniegtos tirdzniecības atļauju turētāju individuālos ziņojumus par varbūtējām blakusparādībām un par pēckontroli pēc to saņemšanas nosūta elektroniski tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā blakusparādība radusies.
Lithuanian: Gauti pranešimai apie pavienes įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir tolesnė informacija, kuriuos į Eudravigilance duomenų bazę pateikia leidimo prekiauti turėtojai, elektroniniu būdu perduodami kompetentingai valstybės narės institucijai, kurioje reakcija įvyko.
Maltese: Rapporti u segwiti individwali dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati mdaħħla fil-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza minn detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhom jiġu trażmessi elettronikament, meta jaslu, lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn tkun seħħet ir-reazzjoni.