English: The obligations of marketing authorisation holders laid down in Article 104 of Directive 2001/83/EC shall apply to marketing authorisation holders for medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation.
French: Les obligations des titulaires d’autorisations de mise sur le marché énoncées à l’article 104 de la directive 2001/83/CE s’appliquent aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour des médicaments à usage humain autorisés conformément au présent règlement.
German: Für die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln, die nach dieser Verordnung genehmigt wurden, gelten die Pflichten, die in Artikel 104 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind.
Spanish: Las obligaciones de los titulares de una autorización de comercialización establecidas en el artículo 104 de la Directiva 2001/83/CE se aplicarán a los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos de uso humano concedida de conformidad con el presente Reglamento.
Italian: Gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui all’articolo 104 della direttiva 2001/83/CE si applicano ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali per uso umano autorizzati ai sensi del presente regolamento.
Portuguese: As obrigações dos titulares das autorizações de introdução no mercado estabelecidas no artigo 104.o da Directiva 2001/83/CE são aplicáveis aos titulares das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano autorizados ao abrigo do presente regulamento.
Dutch: De in artikel 104 van Richtlijn 2001/83/EG vastgelegde verplichtingen van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen, zijn van toepassing op houders van overeenkomstig deze verordening verleende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Danish: De forpligtelser, som påhviler indehavere af markedsføringstilladelser, jf. artikel 104 i direktiv 2001/83/EF, gælder for indehavere af markedsføringstilladelser til humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med denne forordning.
Swedish: De skyldigheter som innehavare av godkännande för försäljning har enligt artikel 104 i direktiv 2001/83/EG ska tillämpas på innehavare av sådana godkännanden för försäljning av humanläkemedel som beviljats i enlighet med denna förordning.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 104 artiklassa säädettyjä myyntiluvan haltijoita koskevia velvoitteita sovelletaan myyntiluvan haltijoihin sellaisten ihmiskäyttöön tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti.
Greek: Οι υποχρεώσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας που ορίζονται στο άρθρο 104 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ισχύουν για τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση τα οποία εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
Czech: Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci stanovené v článku 104 směrnice 2001/83/ES platí pro držitele rozhodnutí o registraci humánních léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení.
Slovak: Pre držiteľov povolení na uvedenie liekov na humánne použitie povolených v súlade s týmto nariadením na trh platia povinnosti držiteľov povolení na uvedenie na trh stanovené v článku 104 smernice 2001/83/ES.
Polish: Obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określone w art. 104 dyrektywy 2001/83/WE mają zastosowanie wobec posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira vonatkozó, a 2001/83/EK irányelv 104. cikkében meghatározott kötelezettségek az e rendelet szerint engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének jogosultjaira is érvényesek.
Slovenian: Obveznosti imetnikov dovoljenj za promet iz člena 104 Direktive 2001/83/ES se uporabljajo za imetnike dovoljenj za promet z zdravili za humano uporabo, odobrenimi v skladu s to uredbo.
Romanian: Obligațiile titularilor autorizațiilor de introducere pe piață stabilite la articolul 104 din Directiva 2001/83/CE se aplică titularilor autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele de uz uman autorizate în temeiul prezentului regulament.
Bulgarian: Задълженията на титулярите на разрешения за търговия, установени в член 104 от Директива 2001/83/ЕО, се прилагат за титулярите на разрешения за търговия на лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с настоящия регламент.
Estonian: Selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa omanike suhtes, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel, kehtivad müügiloa omanike kohustused, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 104.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētāju pienākumus, kas ir noteikti Direktīvas 2001/83/EK 104. pantā, piemēro to cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuras ir atļautas saskaņā ar šo regulu.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnyje nustatyti leidimo prekiauti turėtojų įpareigojimai taikomi žmonėms skirtų vaistų leidimų prekiauti, išduotų pagal šį reglamentą, turėtojams.
Maltese: L-obbligi ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stabbiliti fl-Artikolu 104 tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom japplikaw għad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem skont dan ir-Regolament.