English: This includes all medicinal products for human use with a new active substance and biological medicinal products, including biosimilars, which are priorities for pharmacovigilance.
French: Ceci comprend tous les médicaments à usage humain contenant une nouvelle substance active et des médicaments biologiques, y compris des biosimilaires, qui constituent des priorités en matière de pharmacovigilance.
German: Hierzu gehören alle Humanarzneimittel mit einem neuen Wirkstoff und biologische Arzneimittel, einschließlich Biosimilars, bei denen Pharmakovigilanz von vorrangiger Bedeutung ist.
Spanish: Entre ellos se encuentran todos los medicamentos de uso humano con un nuevo principio activo y los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares, que revisten prioridad en farmacovigilancia.
Italian: Tra essi figurano tutti i medicinali per uso umano contenenti una nuova sostanza attiva e i medicinali biologici, compresi i medicinali biosimilari, che costituiscono una priorità per la farmacovigilanza.
Portuguese: Estão neste caso todos os medicamentos para uso humano com uma substância activa nova e os medicamentos biológicos, incluindo os bio-similares, que são prioritários para a farmacovigilância.
Danish: Dette indbefatter alle humanmedicinske lægemidler med et nyt virksomt stof samt biologiske lægemidler, herunder biosimilære lægemidler, som prioriteres i forbindelse med lægemiddelovervågningsaktiviteter.
Swedish: Detta omfattar alla humanläkemedel med en ny aktiv substans och biologiska läkemedel, inklusive biologiska läkemedel som liknar referensläkemedel, vilka är prioriterade för säkerhetsövervakning.
Finnish: Niihin kuuluvat kaikki uutta vaikuttavaa ainetta sisältävät ihmisille tarkoitetut lääkkeet ja biologiset lääkkeet, mukaan lukien biologisesti samankaltaiset lääkkeet, jotka ovat lääketurvatoiminnassa etusijalla.
Greek: Αυτό αφορά όλα τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση με νέα δραστική ουσία καθώς και τα βιολογικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιο-ομοειδών, τα οποία αποτελούν προτεραιότητα για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
Czech: To se týká všech humánních léčivých přípravků s novou účinnou látkou a biologických léčivých přípravků, včetně biologicky podobných přípravků, které jsou prioritou v rámci farmakovigilance.
Slovak: Medzi tieto patria všetky lieky na humánne použitie s novými účinnými látkami a biologické lieky vrátane biosimilárnych liekov, ktoré sú pre dohľad nad liekmi prioritou.
Polish: Obejmuje to wszystkie produkty lecznicze stosowane u ludzi z nową substancją aktywną i biologiczne produkty lecznicze, w tym biopodobne produkty lecznicze, które stanowią priorytet dla nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: Ide tartozik az összes új hatóanyagot tartalmazó emberi felhasználásra szánt gyógyszer, valamint a biológiai gyógyszerek, beleértve a biohasonló gyógyszerkészítményeket is, amelyek a farmakovigilancia számára prioritást jelentenek.
Slovenian: To velja za vsa zdravila za uporabo v humani medicini z novimi zdravilnimi učinkovinami in biološka zdravila, tudi biološko podobna zdravila, za katere je farmakovigilanca prednostna.
Romanian: Aceasta se aplică în cazul tuturor medicamentelor de uz uman care conțin o substanță activă nouă și medicamentelor biologice care includ substanțe biosimilare care constituie o prioritate pentru farmacovigilență.
Bulgarian: Това включва всички лекарствени продукти за хуманна употреба с ново активно вещество и биологични лекарствени продукти, включително биоподобни, които са приоритет за фармакологичната бдителност.
Estonian: See hõlmab kõiki inimtervishoius kasutatavaid uue toimeainega ravimeid ja bioloogilisi ravimeid, sealhulgas bioloogiliselt sarnaseid ravimeid, mis on ravimiohutuse järelevalve jaoks esmatähtsad.
Latvian: Tas attiecas uz visām cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas satur jaunu aktīvu vielu, un uz bioloģiskas izcelsmes zālēm, tostarp līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm, kuras ir farmakovigilances prioritāte.
Lithuanian: Tai taikoma visiems žmonėms skirtiems vaistams, kurių sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga, ir biologiniams vaistams, įskaitant biologiškai panašius vaistus, kurie yra farmakologinio budrumo prioritetai.
Maltese: Dan jinkludi l-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem kollha b’sustanza attiva ġdida u prodotti mediċinali bijoloġiċi, inklużi l-bijoanalogi, li huma prijorita’ għall-farmakoviġilanza.