English: At the request of the Commission, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation subject to conditions referred to in points (c), (ca), (cb) and (cc) of Article 9(4), or in Articles 10a, Article 14(7) and (8) and in Article 21(2), may also be included in the list.
French: Sur demande de la Commission et après consultation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, les médicaments autorisés conformément au présent règlement et soumis aux conditions visées à l’article 9, paragraphe 4, points c), c bis), c ter) et c quater) ou à l’article 10 bis, à l’article 14, paragraphes 7 et 8, et à l’article 21, paragraphe 2, peuvent également figurer sur la liste.
German: Auf Veranlassung der Kommission können auch gemäß dieser Verordnung unter den Bedingungen nach Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben c, ca, cb und cc oder nach Artikel 10a, Artikel 14 Absätze 7 und 8 und Artikel 21 Absatz 2 genehmigte Arzneimittel nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz in die Liste aufgenommen werden.
Spanish: A petición de la Comisión y previa consulta al Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, también podrán incluirse en la lista los medicamentos autorizados con arreglo al presente Reglamento, de acuerdo con las condiciones mencionadas en el artículo 9, apartado 4, letras c), c bis), c ter) y c quater), o en el artículo 10 bis, el artículo 14, apartados 7 y 8, y el artículo 21, apartado 2.
Italian: Su richiesta della Commissione e previa consultazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, possono altresì essere inseriti nell’elenco i medicinali autorizzati ai sensi del presente regolamento e sottoposti alle condizioni di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettere c), c bis), c ter) e c quater), o all’articolo 10 bis, all’articolo 14, paragrafi 7 e 8, e all’articolo 21, paragrafo 2.
Portuguese: A pedido da Comissão, e após consulta do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, os medicamentos autorizados ao abrigo do presente regulamento sob reserva das condições previstas nas alíneas c), c-A), c-B) e c-C) do n.o 4 do artigo 9.o ou no artigo 10.o-A, nos n.os 7 e 8 do artigo 14.o e no n.o 2 do artigo 21.o, podem também ser incluídos na lista.
Dutch: Op verzoek van de Commissie, na overleg met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, mogen ook krachtens deze verordening toegelaten geneesmiddelen waarvoor voorwaarden als bedoeld in artikel 9, lid 4, onder c), c bis), c ter) en c quater), of in artikel 10 bis, artikel 14, leden 7 en 8, en artikel 21, lid 2, gelden, in de lijst worden opgenomen.
Danish: På Kommissionens anmodning, efter høring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, kan lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra c), ca), cb) og cc), eller i artikel 10a, artikel 14, stk. 7 og 8, og artikel 21, stk. 2, også optages på listen.
Swedish: På begäran av kommissionen, och efter samråd med kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, får läkemedel som godkänts i enlighet med denna förordning, på de villkor som avses i artikel 9.4 c, ca, cb och cc eller i artiklarna 10a, 14.7, 14.8 och 21.2, också uppföras i förteckningen.
Finnish: Luetteloon voidaan sisällyttää komission pyynnöstä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean kuulemisen jälkeen lääkkeet, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti 9 artiklan 4 kohdan c, ca, cb ja cc alakohdassa tai 10 a artiklassa tai 14 artiklan 7 ja 8 kohdassa ja 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuin ehdoin.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής και εν συνεχεία διαβουλεύσεων με την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, φάρμακα που εγκρίνονται βάσει του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με τους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία γ), γα) και γβ) και γγ) ή στα άρθρα 10α, 14 παράγραφοι 7 και 8 και 21, παράγραφος 2, μπορεί επίσης να συμπεριληφθούν στον κατάλογο.
Czech: Na žádost Komise lze na tento seznam zařadit po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv i léčivé přípravky registrované podle tohoto nařízení s výhradou podmínek podle čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) a cc) nebo článku 10a, čl. 14 odst. 7 a 8 a čl. 21 odst. 2.
Slovak: Na žiadosť Komisie a po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi môžu byť lieky, ktoré sú povolené v súlade s týmto nariadením podľa podmienok uvedených v článku 9 ods. 4 písm. c), ca), cb) a cc) alebo v článku 10a, či v článku 14 ods. 7 a 8 a v článku 21 ods. 2, takisto uvedené v zozname.
Polish: Na wniosek Komisji i po zasięgnięciu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w przedmiotowym wykazie można również zamieścić produkty lecznicze, które dopuszczono do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem z zastrzeżeniem warunków, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. c), ca),cb) i cc) lub w art.10a, art. 14 ust. 7 i 8 oraz w art. 21 ust. 2.
Hungarian: A Bizottság kérésére, a farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottsággal folytatott konzultációt követően az e rendelet szerint engedélyezett, a 9. cikk (4) bekezdésének c), ca), cb) és cc) pontjában vagy 10a. cikkében, illetve a 14. cikk (7) és (8) bekezdésében és a 21. cikk (2) bekezdésében említett feltételek és kötelezettségek tárgyát képező gyógyszereket is fel lehet venni a jegyzékbe.
Slovenian: Na zahtevo Komisije in po posvetu z Odborom za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance se lahko na seznam uvrstijo tudi zdravila, ki so odobrena v skladu s to uredbo, pod pogoji iz točk (c), (ca), (cb) in (cc) člena 9(4) ali iz člena 10a, člena 14(7) in (8) ter 21(2).
Romanian: La solicitarea Comisiei, în urma consultării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, medicamentele autorizate în temeiul prezentului regulament, care fac obiectul condițiilor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca), (cb) și (cc) sau la articolul 10a, la articolul 14 alineatele (7) și (8) și la articolul 21 alineatul (2), pot fi, de asemenea, incluse în listă.
Bulgarian: По искане на Комисията, след консултации с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, лекарствените продукти, разрешени съгласно настоящия регламент при условията, посочени в член 9, параграф 4, букви в), ва), вб) и вв) или в член 10а, член 14, параграфи 7 и 8 и в член 21, параграф 2, също могат да бъдат включени в списъка.
Estonian: Komisjoni taotlusel ja pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega nõupidamist võib nimekirja lisada ka ravimid, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel ja mille suhtes kehtivad artikli 9 lõike 4 punktides c, ca, cb ja cc, artiklis 10a, artikli 14 lõigetes 7 ja 8 ja artikli 21 lõikes 2 osutatud tingimused.
Latvian: Pēc Komisijas pieprasījuma un pēc apspriešanās ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju šajā sarakstā var iekļaut arī zāles, kuras atļautas saskaņā ar šo regulu, ievērojot nosacījumus, kas minēti 9. panta 4. punkta c), ca), cb) un cc) apakšpunktā vai 10.a pantā, 14. panta 7. un 8. punktā un 21. panta 2. punktā.
Lithuanian: Komisijai paprašius, po konsultacijos su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu į sąrašą taip pat gali būti įrašyti vaistai, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą laikantis sąlygų, nurodytų 9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb ir cc punktuose arba 10a straipsnyje, 14 straipsnio 7 ir 8 dalyse bei 21 straipsnio 2 dalyje.
Maltese: Meta ssir talba mill-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, prodotti mediċinali li huma awtorizzati skont dan ir-Regolament suġġett għall-kondizzjonijiet imsemmija fil-punti (c), (ca) u (cb) u (cc) tal-Artikolu 9(4) jew fl-Artikolu 10a, l-Artikolu 14(7) u (8) u l-Artikolu 21(2), jistgħu jiġu inklużi wkoll fil-lista.