English: Regulation (EC) No 726/2004 [5] creates a Union-wide marketing authorisation procedure for certain categories of medicinal products (the ‘centralised procedure’), lays down rules for the pharmacovigilance of those products and establishes the European Medicines Agency (the ‘Agency’).
French: Le règlement (CE) no 726/2004 [5] instaure une procédure d’autorisation de mise sur le marché à l’échelle de l’Union pour certaines catégories de médicaments (ci-après dénommée «procédure centralisée»), fixe des règles pour la pharmacovigilance de ces médicaments et institue l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence»).
German: Mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [5] werden ein unionsweites Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen bestimmter Kategorien von Arzneimitteln („zentralisiertes Verfahren“) sowie Vorschriften für die Pharmakovigilanz dieser Produkte eingeführt und die Europäische Arzneimittelagentur („Agentur“) errichtet.
Spanish: El Reglamento (CE) no 726/2004 [5] instaura un procedimiento de autorización de comercialización a escala de la Unión para algunas categorías de medicamentos («el procedimiento centralizado»), establece normas para la farmacovigilancia de los citados productos y crea la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia»).
Italian: Il regolamento (CE) n. 726/2004 [5] introduce una procedura di autorizzazione all’immissione in commercio a livello dell’Unione per alcune categorie di medicinali (in prosieguo la «procedura centralizzata»), definisce regole per la farmacovigilanza di tali prodotti e istituisce l’agenzia europea per i medicinali (in prosieguo l’«agenzia»).
Portuguese: O Regulamento (CE) n.o 726/2004 [5] cria um procedimento de autorização de introdução no mercado a nível da União no que respeita a determinadas categorias de medicamentos («procedimento centralizado»), estabelece as regras para a farmacovigilância desses medicamentos e institui a Agência Europeia de Medicamentos («Agência»).
Dutch: Bij Verordening (EG) nr. 726/2004 [5] is voor bepaalde categorieën geneesmiddelen een vergunningsprocedure voor de hele Unie gecreëerd (de „gecentraliseerde procedure”), zijn voorschriften voor de geneesmiddelenbewaking van deze geneesmiddelen vastgesteld en is het Europees Geneesmiddelenbureau („het bureau”) opgericht.
Danish: Ved forordning (EF) nr. 726/2004 [5] blev der indført en procedure på EU-plan for markedsføringstilladelse for visse kategorier af lægemidler (»den centraliserede procedure«), fastsat bestemmelser for overvågningen af disse lægemidler og oprettet et europæisk lægemiddelagentur (»agenturet«).
Swedish: Genom förordning (EG) nr 726/2004 [5] inrättas ett unionsomfattande förfarande för godkännande för försäljning av vissa kategorier av läkemedel (det centraliserade förfarandet), fastställs regler för säkerhetsövervakning av dessa läkemedel och inrättas Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad myndigheten).
Finnish: Asetuksella (EY) N:o 726/2004 [5] luodaan tietyille lääkeryhmille unionin laajuinen myyntilupamenettely, jäljempänä ’keskitetty menettely’, vahvistetaan näitä lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan säännöt ja perustetaan Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ’virasto’.
Greek: Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 [5] θεσπίζει, για ορισμένες κατηγορίες φαρμάκων, διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για ολόκληρη την Ένωση («κεντρική διαδικασία»), θέτει κανόνες φαρμακοεπαγρύπνησης για τα προϊόντα αυτά και ιδρύει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («Οργανισμός»).
Czech: Nařízení (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004 [5] zavádí postup registrace pro některé kategorie léčivých přípravků platný v celé Unii (dále jen „centralizovaný postup“), stanoví pravidla farmakovigilance těchto přípravků a zřizuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“).
Slovak: Nariadením (ES) č. 726/2004 [5] sa zavádza celoúniový postup vydávania povolení na uvedenie na trh pre určité kategórie liekov (ďalej len „centralizovaný postup“), stanovujú sa pravidlá dohľadu nad týmito liekmi a zriaďuje sa Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“).
Polish: Rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 [5] wprowadzono obowiązującą w całej Unii procedurę dopuszczania do obrotu w odniesieniu do pewnych kategorii produktów leczniczych (zwaną dalej „procedurą scentralizowaną”), określono zasady nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do tych produktów oraz ustanowiono Europejską Agencję Leków (zwaną dalej „Agencją”).
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet [5] uniós forgalombahozatali engedélyezési eljárást vezet be bizonyos gyógyszer-kategóriák tekintetében („központosított eljárás”), farmakovigilancia szabályokat állapít meg e termékekre, és létrehozza az Európai Gyógyszerügynökséget („az Ügynökség”).
Slovenian: V Uredbi (ES) št. 726/2004 [5] je določen postopek pridobitve dovoljenja za promet za vso Unijo za nekatere kategorije zdravil (v nadaljnjem besedilu: centraliziran postopek), opredeljena so pravila za farmakovigilanco teh zdravil in z navedeno uredbo je bila ustanovljena Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
Romanian: Regulamentul (CE) nr. 726/2004 [5] instituie o procedură de autorizare a introducerii pe piață la nivelul Uniunii pentru anumite categorii de medicamente („procedura centralizată”), stabilește norme de farmacovigilență a acestor medicamente și instituie Agenția Europeană pentru Medicamente („agenția”).
Bulgarian: С Регламент (ЕО) № 726/2004 [5] се създава валидна за целия Съюз процедура за разрешаване на търговията за някои категории лекарствени продукти („централизирана процедура“), предвиждат се правила за фармакологична бдителност за посочените продукти и се създава Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“).
Estonian: Määrusega (EÜ) nr 726/2004 [5] kehtestati kogu liitu hõlmav müügilubade andmise kord („tsentraliseeritud kord”) teatavate ravimikategooriate suhtes, nähti ette eeskirjad kõnealuste ravimite ohutuse järelevalve kohta ja loodi Euroopa Ravimiamet („amet”).
Latvian: Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 [5] ir izstrādāta vienota Savienības tirdzniecības atļauju procedūra konkrētām zāļu kategorijām (“centralizētā procedūra”), paredzēti šo produktu farmakovigilances noteikumi un izveidota Eiropas Zāļu aģentūra (“Aģentūra”).
Lithuanian: Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 [5] nustatoma tam tikrų kategorijų vaistų leidimų prekiauti išdavimo Sąjungoje tvarka (toliau – centralizuota procedūra), nustatomos tų produktų farmakologinio budrumo taisyklės ir įsteigiama Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra).
Maltese: Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 [5] joħloq proċedura ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni kollha għal ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali (“il-proċedura ċentralizzata”), jistabbilixxi r-regoli għall-farmakoviġilanza ta’ dawk il-prodotti u jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”).