English: Without prejudice to paragraphs 2, 3 and 4 of this Article, holders of marketing authorisations granted before 2 July 2012 shall, by way of derogation from Article 104(3)(c) of Directive 2001/83/EC not be required to operate a risk management system for each medicinal product.
French: Sans préjudice des paragraphes 2, 3 et 4 du présent article et par dérogation aux dispositions de l’article 104, paragraphe 3, point c) de la directive 2001/83/CE, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 2 juillet 2012 ne sont pas tenus de mettre en œuvre un système de gestion des risques pour chaque médicament.
German: Unbeschadet der Absätze 2, 3 und 4 dieses Artikels und abweichend von Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe c der Richtlinie 2001/83/EG sind die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die vor dem 2. Juli 2012 erteilt wurden, nicht verpflichtet, ein Risikomanagement-System für jedes Arzneimittel zu betreiben.
Spanish: Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 2, 3 y 4 del presente artículo y no obstante lo dispuesto en el artículo 104, apartado 3, letra c), de la Directiva 2001/83/CE, los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas antes del 2 de julio de 2012 no estarán obligados a disponer de un sistema de gestión de riesgos para cada medicamento.
Italian: Fatti salvi i paragrafi 2, 3 e 4 del presente articolo, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate prima del 2 luglio 2012 non sono tenuti, in deroga all’articolo 104, paragrafo 3, lettera c), della direttiva 2001/83/CE, ad applicare un sistema di gestione dei rischi per ogni medicinale.
Portuguese: Em derrogação da alínea c) do n.o 3 do artigo 104.o da Directiva 2001/83/CE, e sem prejuízo do disposto nos n.os 2, 3 e 4 do presente artigo, não é exigida aos titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 2 de Julho de 2012 a aplicação de um sistema de gestão de riscos para cada medicamento.
Dutch: Onverminderd de leden 2, 3 en 4 van dit artikel, zijn de houders van vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 2 juli 2012 zijn verleend, in afwijking van artikel 104, lid 3, onder c), van Richtlijn 2001/83/EG, niet verplicht voor elk geneesmiddel een risicomanagementsysteem toe te passen.
Danish: Med forbehold af denne artikels stk. 2, 3 og 4 skal indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt før den 2. juli 2012 som en undtagelse fra artikel 104, stk. 3, litra c), i direktiv 2001/83/EF, ikke være underlagt kravet om at anvende et risikostyringssystem for hvert lægemiddel.
Swedish: Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 2, 3 och 4 i denna artikel, ska innehavare av godkännande för försäljning som har beviljats före den 2 juli 2012, genom undantag från artikel 104.3 c i direktiv 2001/83/EG, inte åläggas att ha ett riskhanteringssystem för varje läkemedel.
Finnish: Ennen 2 päivää heinäkuuta 2012 myönnettyjen myyntilupien haltijat eivät direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan 3 kohdan c alakohdasta poiketen ole velvollisia käyttämään riskinhallintajärjestelmää kutakin lääkettä varten, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 2, 3 ja 4 kohdan soveltamista.
Greek: Με την επιφύλαξη των παραγράφων 2, 3 και 4 του παρόντος άρθρου, οι κάτοχοι άδειων κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν πριν από τις 2 Ιουλίου 2012 δεν απαιτείται, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 104 παράγραφος 3 στοιχείο γ) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, να εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης κινδύνου για κάθε φάρμακο.
Czech: Aniž jsou dotčeny odstavce 2, 3 a 4 tohoto článku, nejsou držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 2. červencem 2012 odchylně od čl. 104 odst. 3 písm. c) směrnice 2001/83/ES povinni provozovat systém řízení rizik pro každý léčivý přípravek.
Slovak: Bez toho, aby boli dotknuté odseky 2, 3 a 4 tohto článku, sa odchylne od článku 104 ods. 3 písm. c) smernice 2001/83/ES od držiteľov povolení na uvedenie na trh vydaných pred 2. júlom 2012 nevyžaduje prevádzkovať systém riadenia rizík pre každý liek.
Polish: Bez uszczerbku dla ust. 2, 3 i 4 niniejszego artykułu posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 2 lipca 2012 r. nie mają obowiązku, w drodze odstępstwa od art. 104 ust. 3 lit. c) dyrektywy 2001/83/WE, prowadzenia systemu zarządzania ryzykiem dla każdego produktu leczniczego.
Hungarian: A 2012. július 2. előtt megadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak azonban csak akkor kell a 2001/83/EK irányelv 104. cikke (3) bekezdésének c) pontjában említett kockázatkezelési rendszert működtetniük, ha az e cikk (2), (3) és (4) bekezdései alkalmazásra kerülnek.
Slovenian: Brez poseganja v odstavke 2, 3 in 4 tega člena, se od imetnikov dovoljenj za promet, ki so bila izdana pred 2. julijem 2012, z odstopanjem od točke (c) člena 104(3) Direktive 2001/83/ES, ne zahteva vodenje sistema obvladovanja tveganj za vsako zdravilo.
Romanian: Fără a aduce atingere alineatelor (2), (3) și (4) din prezentul articol, titularii autorizațiilor de introducere pe piață acordate înainte de 2 iulie 2012 nu sunt obligați, prin derogare de la articolul 104 alineatul (3) litera (c) din Directiva 2001/83/CE, să opereze un sistem de gestionare a riscurilor pentru fiecare medicament.
Bulgarian: Без да се засягат параграфи 2, 3 и 4 от настоящия член, от титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 2 юли 2012 г., чрез дерогация от член 104, параграф 3, буква в) от Директива 2001/83/ЕО, не се изисква да поддържат в действие система за управление на риска за всеки лекарствен продукт.
Estonian: Piiramata käesoleva artikli lõigete 2, 3 ja 4 kohaldamist ning erandina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 104 lõike 3 punktist c, peavad enne 2. juulit 2012 antud müügiloa omanikud kohaldama riskijuhtimissüsteemi kõigi ravimite suhtes.
Latvian: Neskarot šā panta 2., 3. un 4. punktu, tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuriem tā piešķirta līdz 2012. gada 2. jūlijam, atkāpjoties no Direktīvas 2001/83/EK 104. panta 3. punkta c) apakšpunkta, nav jānodrošina riska pārvaldības sistēmas darbība attiecībā uz visām zālēm.
Lithuanian: Nedarant poveikio šio straipsnio 2, 3 ir 4 dalims, leidimų prekiauti, išduotų anksčiau nei 2012 m. liepos 2 d., turėtojų, nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnio 3 dalies c punkto, nereikalaujama kiekvienam vaistui turėti veikiančią rizikos valdymo sistemą.
Maltese: Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 2, 3 u 4 ta’ dan l-Artikolu, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija qabel it-2 ta’ Lulju 2012 m’għandhomx, b’deroga mill-punt (c) tal-Artikolu 104(3) tad-Direttiva 2001/83/KE jiġu meħtieġa joperaw sistema ta’ immaniġġjar tar-riskju għal kull prodott mediċinali.