English: As a result of the submission of all suspected adverse reaction data for medicinal products for human use authorised by the Member States directly to the Eudravigilance database, it is not necessary to provide for different reporting rules for medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
French: Dès lors que toutes les données relatives aux effets indésirables suspectés de médicaments à usage humain autorisés par les États membres sont directement transmises à la base de données Eudravigilance, il n’est pas nécessaire de prévoir des règles de notification différentes pour les médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004.
German: Da sämtliche Daten über vermutete Nebenwirkungen von in den Mitgliedstaaten genehmigten Humanarzneimitteln direkt in der EudraVigilance-Datenbank erfasst werden, ist es nicht erforderlich, andere Meldevorschriften für Humanarzneimittel vorzusehen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden.
Spanish: El envío de todos los datos sobre sospechas de reacciones adversas a los medicamentos de uso humano autorizados por los Estados miembros directamente a la base de datos Eudravigilance hace innecesarias distintas normas de notificación para los medicamentos de uso humano autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004.
Italian: Poiché tutte le informazioni relative a sospetti effetti collaterali negativi di medicinali per uso umano autorizzati dagli Stati membri sono direttamente trasmesse alla banca dati Eudravigilance, non è necessario prevedere norme di segnalazione diverse per i medicinali per uso umano autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 726/2004.
Portuguese: Em virtude do envio directo para a base de dados Eudravigilance de todos os dados sobre suspeitas de reacções adversas aos medicamentos para uso humano autorizados pelos Estados-Membros, torna-se desnecessário prever normas de comunicação distintas para os medicamentos para uso humano autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004.
Dutch: Doordat alle gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik rechtstreeks bij de Eudravigilance-databank worden ingediend, zijn geen afwijkende meldingsvoorschriften nodig voor overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Danish: Som følge af direkte indberetning af alle data om formodede bivirkninger ved humanmedicinske lægemidler, som er godkendt af medlemsstaterne, til Eudravigilance-databasen, er det ikke nødvendigt at fastsætte forskellige indberetningsregler for humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004.
Swedish: Eftersom alla uppgifter om misstänkta biverkningar av humanläkemedel som godkänts av medlemsstaterna skickas direkt till Eudravigilance-databasen, behövs det inte några särskilda regler för rapportering om humanläkemedel som har godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004.
Finnish: Kun kaikki tiedot sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, joille jäsenvaltiot ovat myöntäneet myyntiluvan, toimitetaan suoraan Eudravigilance-tietokantaan, ei ole tarpeen säätää erillisistä ilmoitussäännöistä niiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti.
Greek: Επειδή όλα τα δεδομένα εικαζομένων ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών για τα εγκεκριμένα από τα κράτη μέλη φάρμακα για ανθρώπινη χρήση υποβάλλονται απευθείας στη βάση δεδομένων Eudravigilance, δεν χρειάζονται διαφορετικοί κανόνες αναφοράς ειδικά για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Czech: Díky hlášení všech údajů o podezření na nežádoucí účinek humánních léčivých přípravků, jejichž registraci udělily jednotlivé členské státy, přímo do databáze Eudravigilance není nezbytné stanovit odlišná pravidla hlášení pro humánní léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004.
Slovak: Keďže všetky údaje o podozreniach na nežiaduce účinky liekov na humánne použitie povolených členskými štátmi sa zadávajú priamo do databázy Eudravigilance, nie je potrebné stanoviť iné pravidlá hlásenia pre lieky na humánne použitie, ktoré boli povolené v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004.
Polish: Dzięki przekazywaniu wszystkich danych dotyczących prawdopodobnych skutków ubocznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu przez państwa członkowskie bezpośrednio do bazy danych Eudravigilance można uniknąć różnych zasad dotyczących sprawozdawczości w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004.
Hungarian: A tagállamok által engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek feltételezett mellékhatásaira vonatkozó valamennyi adatnak az Eudravigilance adatbázisba történő továbbítása következtében a 726/2004/EK rendelet szerint engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében nem szükséges különböző jelentéstételi szabályokról rendelkezni.
Slovenian: Ker se vsi podatki o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini, ki so jih odobrile države članice, sporočajo neposredno v podatkovno bazo Eudravigilance, ni treba določiti drugih pravil poročanja o zdravilih za uporabo v humani medicini, odobrenih v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004.
Romanian: Ca urmare a transmiterii tuturor datelor privind reacțiile adverse suspectate ale medicamentelor de uz uman autorizate de statele membre direct bazei de date Eudravigilance, nu este necesar să se prevadă norme diferite de raportare pentru medicamentele de uz uman autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Bulgarian: Като резултат от подаването директно в базата данни Eudravigilance на всички данни за предполагаеми неблагоприятни реакции, причинени от лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени от държавите-членки, не е необходимо да се предвиждат различни правила за докладване за лекарствените продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004.
Estonian: Kuna kõik andmed liikmesriikidelt loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite võimalike kõrvaltoimete kohta esitatakse otse Eudravigilance’i andmebaasi, ei ole selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, millele on antud müügiluba määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel, vaja ette näha muud aruandlust.
Latvian: Visi dati par to cilvēkiem paredzēto zāļu, kuras ir atļāvušas dalībvalstis, varbūtējām blakusparādībām, tiek ievadīti tieši datubāzē Eudravigilance, tādēļ nav jāizstrādā atšķirīgi ziņošanas noteikumi par cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas ir atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004.
Lithuanian: Teikiant duomenis apie visas įtariamas nepageidaujamas žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti valstybių narių, sukeltas reakcijas tiesiogiai į Eudravigilance duomenų bazę, nereikia taikyti skirtingų pranešimų teikimo taisyklių žmonėms skirtiems vaistams, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004.
Maltese: B’riżultat tat-tressiq tad-data kollha dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati mill-Istati Membri direttament għal-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza, mhuwiex neċessarju li jkunu pprovduti regoli differenti ta’ rappurtar għal prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004.