English: For medicinal products included in that list, the summary of product characteristics and the package leaflet shall include the statement “This medicinal product is subject to additional monitoring”.
French: En ce qui concerne les médicaments figurant sur cette liste, le résumé des caractéristiques du produit et la notice comportent la mention suivante: “Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire”.
Spanish: En el caso de los medicamentos incluidos en la mencionada lista, el resumen de las características del producto y el prospecto de información al paciente incluirán la mención “Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional”.
Italian: Per i medicinali compresi in tale elenco, il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo contengono la dicitura “Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale”.
Portuguese: No caso dos medicamentos incluídos nessa lista, o resumo das características do medicamento e o folheto informativo incluem a menção “Este medicamento está sujeito a monitorização adicional”.
Dutch: Voor geneesmiddelen op de lijst staat in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter de vermelding: „Dit geneesmiddel is onderwerp van aanvullende monitoring”.
Danish: For så vidt angår lægemidlerne på denne liste skal produktresuméet og indlægssedlen indeholde sætningen »Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning«.
Swedish: För läkemedel i denna förteckning ska det i sammanfattningen av produktens egenskaper och på bipacksedeln stå ’Detta läkemedel är föremål för kompletterande övervakningsåtgärder’.
Finnish: Kun on kyse tähän luetteloon sisältyvästä lääkkeestä, valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisättävä maininta: ’Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta’.
Greek: Για τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον εν λόγω κατάλογο, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών πρέπει να περιλαμβάνουν την ακόλουθη δήλωση: “Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση”.
Slovak: V prípade liekov uvedených v tomto zozname sa v súhrne charakteristík výrobku a v príbalovom letáku uvádza veta: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Polish: W przypadku produktów leczniczych znajdujących się w przedmiotowym wykazie w charakterystyce produktu leczniczego i na ulotce dołączonej do opakowania zamieszcza się stwierdzenie: »Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu«.
Hungarian: Az e jegyzékbe foglalt gyógyszerek vonatkozásában az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a következő nyilatkozatot tartalmazza: »Ez a gyógyszer kiegészítő monitorozás alatt áll«.
Slovenian: Za zdravila s seznama povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo vsebuje izjavo: ‚Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje.‘.
Romanian: Pentru medicamentele incluse în listă, rezumatul caracteristicilor medicamentului și prospectul ce însoțește ambalajul cuprind mențiunea «Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare».
Estonian: Kõnealuses nimekirjas sisalduvate ravimite puhul sisaldavad tooteomaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht märkust „See ravim kuulub täiendava järelevalve alla”.
Latvian: Attiecībā uz minētajā sarakstā iekļautajām zālēm zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir norāde “Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība”.
Lithuanian: Vaistų, įtrauktų į tą sąrašą, vaisto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje įrašomas sakinys: „Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena“.
Maltese: Għal prodotti mediċinali inklużi f’dik il-lista, is-sinteżi tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakkett għandhom jinkludu d-dikjarazzjoni ‘Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali’.