English: It is appropriate to strengthen the supervisory role for medicinal products for human use authorised through the centralised procedure by providing that the supervisory authority for pharmacovigilance should be the competent authority of the Member State in which the pharmacovigilance system master file of the marketing authorisation holder is located.
French: Il y a lieu de renforcer la supervision des médicaments à usage humain autorisés selon la procédure centralisée en disposant que l’autorité exerçant ce contrôle de pharmacovigilance devrait être l’autorité compétente de l’État membre dans lequel se trouve le dossier permanent du système de pharmacovigilance du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
German: Es ist angezeigt, die Aufsicht über nach dem zentralisierten Verfahren genehmigte Humanarzneimittel dadurch zu verstärken, dass die zuständige Behörde desjenigen Mitgliedstaats, in dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen geführt wird, zur Pharmakovigilanz-Aufsichtsbehörde bestimmt wird.
Spanish: Es conveniente reforzar la función de supervisión de los medicamentos de uso humano autorizados por el procedimiento centralizado y, para ello, disponer que la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentre el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia del titular de una autorización de comercialización sea también la autoridad supervisora en materia de farmacovigilancia.
Italian: È opportuno rafforzare la vigilanza sui medicinali per uso umano autorizzati secondo la procedura centralizzata disponendo che l’autorità di sorveglianza preposta alla farmacovigilanza sia l’autorità competente dello Stato membro nel quale si trova il documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Portuguese: É conveniente reforçar a tarefa de fiscalização dos medicamentos para uso humano autorizados através do procedimento centralizado instituindo, para o efeito, como autoridade responsável pela fiscalização em matéria de farmacovigilância, a autoridade competente do Estado-Membro em cujo território se encontra o dossiê principal do sistema de farmacovigilância do titular da autorização de introdução no mercado.
Dutch: Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik die volgens de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten, moet het toezicht worden versterkt door te bepalen dat de toezichthoudende instantie voor de geneesmiddelenbewaking de bevoegde instantie is van de lidstaat waar het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem van de vergunninghouder zich bevindt.
Danish: Den tilsynsførende funktion for humanmedicinske lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure, bør styrkes ved at fastsætte, at tilsynsmyndighederne for lægemiddelovervågning bør være de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor indehaveren af markedsføringstilladelsen opbevarer sin master fil for lægemiddelovervågningssystemet.
Swedish: Man bör stärka kontrollen av humanläkemedel som godkänts genom det centraliserade förfarandet genom att föreskriva att den tillsynsmyndighet som ansvarar för säkerhetsövervakning också bör vara behörig myndighet i den medlemsstat där innehavaren av godkännandet för försäljning förvarar sin master file för systemet för säkerhetsövervakning.
Finnish: Niiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa keskitetyllä menettelyllä, on aiheellista vahvistaa valvontatehtävää säätämällä siitä, että lääketurvatoiminnasta vastaavan valvontaviranomaisen olisi oltava sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa sijaitsee myyntiluvan haltijan lääketurvajärjestelmän kantatiedosto.
Greek: Είναι σκόπιμο να ενισχυθεί ο εποπτικός ρόλος της αρμόδιας αρχής για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που εγκρίνονται μέσω της κεντρικής διαδικασίας προβλέποντας ότι εποπτική αρχή φαρμακοεπαγρύπνησης θα πρέπει να είναι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο τηρείται το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Je namístě posílit dozorčí úlohu u humánních léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem tak, že se stanoví, že orgánem farmakovigilančního dozoru má být příslušný orgán toho členského státu, v němž se nachází základní dokument farmakovigilančního systému držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Je potrebné posilniť úlohu dozoru nad liekmi na humánne použitie povolenými na základe centralizovaného postupu tým, že orgánom dozoru zodpovedným za dohľad nad liekmi by mal byť príslušný orgán členského štátu, v ktorom sa vedie hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Należy wzmocnić funkcje nadzorcze w stosunku do produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej poprzez zapewnienie, by władzami odpowiedzialnymi za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii były właściwe władze państwa członkowskiego, w którym znajduje się pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Meg kell erősíteni a központosított eljárással engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében a felügyeleti szerepet annak előírásával, hogy a farmakovigilancia vonatkozásában a felügyelő hatóság azon tagállam illetékes hatósága legyen, ahol a forgalombahozatali engedély jogosultjának farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációja található.
Slovenian: Primerno je okrepiti nadzor nad zdravili za uporabo v humani medicini, odobrenimi na podlagi centraliziranega postopka, tako da bi vlogo nadzornika v zvezi s farmakovigilanco prevzel pristojni organ države članice, v kateri imetnik dovoljenja za promet hrani glavni dosje o sistemu farmakovigilance.
Romanian: Ar trebui să se consolideze supravegherea medicamentelor de uz uman autorizate conform procedurii centralizate prin introducerea unor dispoziții care să prevadă că autoritatea de supraveghere în materie de farmacovigilență ar trebui să fie autoritatea competentă a statului membru în care se află dosarul standard al sistemului de farmacovigilență al titularului autorizației de introducere pe piață.
Bulgarian: Целесъобразно е да се подсили контролната роля за лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени посредством централизираната процедура, като се предвиди, че контролният орган за фармакологична бдителност следва да бъде компетентният орган на държавата-членка, в която се намира основната документация на системата за фармакологична бдителност на титуляря на разрешението за търговия.
Estonian: On vaja tugevdada järelevalvet tsentraliseeritud korras loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, määrates ravimiohutuse eest vastutavaks järelevalveasutuseks selle liikmesriigi pädeva asutuse, kus asub müügiloa omaniku peetav ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik.
Latvian: Ir lietderīgi stiprināt uzraudzības funkciju attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas ir atļautas ar centralizēto procedūru, paredzot, ka farmakovigilances uzraudzības iestāde būtu tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā atrodas tirdzniecības atļaujas turētāja farmakovigilances sistēmas pamatlieta.
Lithuanian: Tikslinga stiprinti žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal centralizuotą procedūrą, priežiūrą nustatant, kad farmakologinio budrumo priežiūros institucija turėtų būti kompetentinga valstybės narės, kurioje yra saugoma leidimo prekiauti turėtojo farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla, institucija.
Maltese: Huwa xieraq li jissaħħaħ ir-rwol superviżorju għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati permezz tal-proċedura ċentralizzata billi jkun previst li l-awtorità superviżorja għall-farmakoviġilanza għandha tkun l-awtorità kompetenti għall-Istat Membru fejn jinsab il-master fajl tas-sistema tal-farmakoviġilanza tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.