English: In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the marketing authorisation may be granted subject to certain conditions, in particular relating to the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
French: Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, l’autorisation de mise sur le marché peut être octroyée sous certaines conditions, concernant notamment la sécurité du médicament, la notification aux autorités compétentes de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre.
German: In Ausnahmefällen und nach Konsultation des Antragstellers kann die Genehmigung für das Inverkehrbringen unter bestimmten Bedingungen, die insbesondere die Sicherheit des Arzneimittels, die Information der zuständigen Behörden über alle Zwischenfälle im Zusammenhang mit seiner Anwendung und die zu ergreifenden Maßnahmen betreffen, erteilt werden.
Spanish: En circunstancias excepcionales y previa consulta al solicitante, la autorización de comercialización podrá concederse bajo determinadas condiciones, en particular en lo que respecta a la seguridad del medicamento, a la notificación a las autoridades competentes de todo incidente relacionado con su utilización y a las medidas que deben adoptarse.
Italian: In circostanze eccezionali e previa consultazione del richiedente, l’autorizzazione all’immissione in commercio può essere rilasciata fatte salve determinate condizioni, in particolare concernenti la sicurezza del medicinale, la notifica alle autorità competenti in merito a qualsiasi incidente collegato all’uso del medicinale e alle misure da adottare.
Portuguese: Em circunstâncias excepcionais e após consulta ao requerente, pode ser concedida uma autorização de introdução no mercado sob determinadas condições, designadamente relativas à segurança do medicamento, à comunicação às autoridades competentes de todos os incidentes associados à sua utilização e às medidas a tomar.
Dutch: In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de aanvrager mag een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend mits aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan, met name wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel, de melding van elk met het gebruik verband houdend incident aan de bevoegde instanties en de te treffen maatregelen.
Danish: Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan markedsføringstilladelsen udstedes på visse betingelser, navnlig for så vidt angår lægemidlets sikkerhed, orientering af de kompetente myndigheder om enhver hændelse i tilknytning til anvendelsen og om de foranstaltninger, der skal træffes.
Swedish: I undantagsfall och efter samråd med sökanden får godkännandet för försäljning beviljas med förbehåll för vissa villkor uppfylls, särskilt i fråga om läkemedlets säkerhet, rapportering till nationella behöriga myndigheter av alla eventuella tillbud i samband med användningen och åtgärder som ska vidtas.
Finnish: Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja hakijan kuulemisen jälkeen myyntilupa voidaan myöntää tietyillä edellytyksillä, jotka koskevat erityisesti lääkkeen turvallisuutta, ilmoittamista sen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista toimivaltaisille viranomaisille ja toteutettavia toimenpiteitä.
Greek: Εξαιρετικώς, και μετά από συνεννόηση με τον αιτούντα, η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγείται συνοδευομένη από ορισμένους όρους, ιδίως όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, την ενημέρωση των αρμόδιων αρχών για κάθε περιστατικό σχετιζόμενο με τη χρήση και τα ληπτέα μέτρα.
Czech: Za výjimečných okolností a po konzultaci se žadatelem může být registrace udělena s výhradou plnění určitých podmínek týkajících se zejména bezpečnosti léčivého přípravku, oznamování veškerých mimořádných událostí v souvislosti s jeho použitím příslušným orgánům a opatření, která mají být přijata.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch a po konzultácii so žiadateľom sa môže povolenie na uvedenie na trh vydať len za určitých podmienok týkajúcich sa najmä bezpečnosti lieku, informovania príslušných orgánov o všetkých udalostiach v súvislosti s jeho užívaním a opatrení, ktoré treba prijať.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach i po konsultacji z wnioskodawcą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać wydane z zastrzeżeniem określonych warunków, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego, powiadomienia właściwych władz o wszystkich incydentach odnoszących się do stosowania tego produktu oraz działań, jakie mają zostać podjęte.
Hungarian: Kivételes körülmények között és a kérelmezővel folytatott konzultációt követően a forgalombahozatali engedély megadása ahhoz a kötelezettséghez köthető, hogy a kérelmező bizonyos feltételeknek eleget tesz, különösen a gyógyszer biztonságosságát, az alkalmazással kapcsolatban előforduló váratlan események illetékes hatóságnak való bejelentését és a meghozandó intézkedéseket illetően.
Slovenian: V izjemnih okoliščinah in po posvetu s predlagateljem se dovoljenje za promet lahko izda ob upoštevanju določenih pogojev, zlasti tistih, ki zadevajo varnost zdravila, uradno obveščanje pristojnih organov o kakršnem koli pripetljaju v zvezi z uporabo zdravila in predvidene ukrepe.
Romanian: În situații excepționale și în urma consultării solicitantului, autorizația de introducere pe piață poate fi acordată sub rezerva anumitor condiții, în special privind siguranța medicamentului, informarea autorităților competente cu privire la orice incident legat de utilizarea sa și măsurile care trebuie adoptate.
Bulgarian: При изключителни обстоятелства и след консултация със заявителя разрешението за търговия може да се предостави, при определени условия, свързани по-конкретно с безопасността на лекарствения продукт, с уведомяването на компетентните органи за всеки свързан с тази употреба инцидент и с действията, които да бъдат предприети.
Estonian: Erandlikel asjaoludel ning pärast taotlejaga konsulteerimist võib müügiloa andmise siduda teatavate tingimustega, mis on eelkõige seotud kõnealuse ravimi ohutusega, pädevate asutuste teavitamisega kõigist selle kasutamisega seotud vahejuhtumitest ja võetavate meetmetega.
Latvian: Ārkārtas apstākļos un pēc apspriešanās ar pieteikuma iesniedzēju tirdzniecības atļauju var piešķirt, ievērojot dažus nosacījumus, īpaši attiecībā uz zāļu drošumu, kompetento iestāžu informēšanu par visiem starpgadījumiem saistībā ar zāļu lietošanu un par veicamajiem pasākumiem.
Lithuanian: Išimtiniais atvejais ir pasikonsultavus su pareiškėju, leidimą prekiauti galima išduoti esant tam tikroms sąlygoms, visų pirma susijusioms su vaisto saugumu, pranešimu kompetentingoms institucijoms apie bet kokį nelaimingą atsitikimą jį vartojant ir veiksmais, kurių turi būti imamasi.
Maltese: F’ċirkostanzi eċċezzjonali u wara konsultazzjonijiet mal-applikant, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tingħata suġġetta għal ċerti kondizzjonijiet, b’mod partikolari fir-rigward tas-sikurezza tal-prodott mediċinali, in-notifikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti ta’ kulma jirrelata mal-użu tiegħu, u l-azzjoni li għandha tittieħed.