English: Notwithstanding paragraphs 1 to 7 of this Article, the Union procedures laid down in Article 31 and Article 107i of Directive 2001/83/EC shall apply, as appropriate, where the reason for the Member State or the Commission to consider taking decisions or measures referred to in this Article is based on the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities.
French: Nonobstant les paragraphes 1 à 7 du présent article, les procédures de l’Union prévues à l’article 31 et à l’article 107 decies de la directive 2001/83/CE, selon le cas, s’appliquent lorsque la raison pour laquelle l’État membre ou la Commission envisage de prendre des décisions ou mesures visées au présent article est fondée sur l’évaluation des informations relatives aux activités de pharmacovigilance.
German: Unbeschadet der Absätze 1 bis 7 dieses Artikels gelten gegebenenfalls die in Artikel 31 bzw. Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Unionsverfahren, wenn der Mitgliedstaat oder die Kommission auf der Basis einer Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten erwägt, eine der in diesem Artikel genannten Entscheidungen oder Maßnahmen zu treffen.
Spanish: No obstante lo dispuesto en los apartados 1 a 7 del presente artículo, se aplicarán, según el caso, los procedimientos de la Unión establecidos en los artículos 31 y 107 decies de la Directiva 2001/83/CE cuando el motivo por el que la Comisión o el Estado miembro considere tomar una decisiones o medidas contempladas en el presente artículo se base en la evaluación de los datos obtenidos de las actividades de farmacovigilancia.
Italian: Fatti salvi i paragrafi da 1 a 7 del presente articolo, si applicano se del caso, le procedure dell’Unione di cui all’articolo 31 e all’articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, qualora il motivo per cui lo Stato membro o la Commissione ritengano di dover adottare le decisioni o le misure di cui al presente articolo sia basata sulla valutazione dei dati risultanti dalle attività di farmacovigilanza.
Portuguese: Não obstante o disposto nos n.os 1 a 7 do presente artigo, os procedimentos da União previstos nos artigos 31.o e 107.o-I da Directiva 2001/83/CE aplicam-se, consoante os casos, se a razão para o Estado-Membro ou a Comissão ponderarem a necessidade de tomar as decisões ou as medidas a que se refere o presente artigo tiver por fundamento a avaliação de dados resultantes de actividades de farmacovigilância.
Dutch: Onverminderd de leden 1 tot 7 van dit artikel gelden de uniale procedures van artikel 31 en artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, al naargelang van het geval, wanneer de reden voor de lidstaat of de Commissie om te overwegen in dit artikel bedoelde besluiten of maatregelen te nemen, gebaseerd is op de beoordeling van de gegevens die resulteren uit de activiteiten inzake geneesmiddelenbewaking.
Danish: Uanset denne artikels stk. 1-7 finder EU-procedurerne i artikel 31 og 107i i direktiv 2001/83/EF behørigt anvendelse, når årsagen til, at medlemsstaten eller Kommissionen overvejer at træffe en afgørelse eller en foranstaltning som nævnt i denne artikel, er baseret på en evaluering af data, som stammer fra lægemiddelovervågningsaktiviteter.
Swedish: Trots punkterna 1–7 i denna artikel ska de unionsförfaranden som fastställs i artikel 31 respektive artikel 107i i direktiv 2001/83/EG tillämpas när medlemsstatens eller kommissionens avsikt att anta beslut eller åtgärder som avses i den här artikeln grundar sig på utvärderingen av uppgifter som härrör från säkerhetsövervakning.
Finnish: Sen estämättä, mitä tämän artiklan 1–7 kohdassa säädetään, direktiivin 2001/83/EY 31 ja 107 i artiklassa säädettyjä unionin menettelyjä sovelletaan tarvittaessa, jos jäsenvaltio tai komissio harkitsee jonkin tässä artiklassa tarkoitetun päätöksen tekemistä tai jonkin tässä artiklassa tarkoitetun toimenpiteen toteuttamista lääketurvatoiminnasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella.
Greek: Με την επιφύλαξη των παραγράφων 1 έως 7 του παρόντος άρθρου, οι διαδικασίες της Ένωσης που ορίζονται στα άρθρα 31 και 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εφαρμόζονται κατά περίπτωση όταν ο λόγος που επικαλείται το κράτος μέλος ή η Επιτροπή για να εξετάσουν το ενδεχόμενο λήψης οποιασδήποτε απόφασης ή μέτρου που αναφέρεται στο παρόν άρθρο βασίζεται στην αξιολόγηση δεδομένων προερχομένων από δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης.
Czech: Bez ohledu na odstavce 1 až 7 tohoto článku se příslušné postupy Unie stanovené v článcích 31 a 107i směrnice 2001/83/ES použijí, pokud členský stát nebo Komise zvažuje přijetí některého z rozhodnutí nebo opatření uvedených v tomto článku z důvodů vyplývajících z vyhodnocení údajů vyplývajících z farmakovigilančních činností.
Slovak: Bez ohľadu na odseky 1 až 7 tohto článku sa podľa potreby uplatňujú postupy Únie ustanovené v článkoch 31 a 107i smernice 2001/83/ES, ak je dôvod na zváženie prijatia rozhodnutí alebo opatrení uvedených v tomto článku zo strany členského štátu alebo Komisie založený na hodnotení údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad liekmi.
Polish: Niezależnie od ust. 1–7 niniejszego artykułu procedury unijne ustanowione w art. 31 i 107i dyrektywy 2001/82/WE stosuje się odpowiednio, jeżeli państwo członkowskie lub Komisja rozważa podjęcie decyzji lub środków, o których mowa w niniejszym artykule na podstawie oceny danych wynikających z działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: Az e cikk (1)–(7) bekezdésének sérelme nélkül, a 2001/83/EK irányelv 31. cikkében és 107i. cikkében lefektetett uniós eljárásokat kell alkalmazni adott esetben, ha a tagállam vagy a Bizottság a farmakovigilanciai-tevékenységekből származó adatok értékelésére alapozva kíván döntést, vagy az e cikkben hivatkozott intézkedést hozni.
Slovenian: Ne glede na odstavke od 1 do 7 tega člena se po potrebi uporabljajo postopki Unije iz člena 31 in člena 107i Direktive 2001/83/ES, kadar razlog, zaradi katerega namerava država članica ali Komisija sprejeti eno od odločitev ali ukrepov iz tega člena, temelji na oceni podatkov pridobljenih iz dejavnosti farmakovigilance.
Romanian: Fără a aduce atingere alineatelor (1)-(7) din prezentul articol, procedurile Uniunii stabilite la articolul 31 și la articolul 107i din Directiva 2001/83/CE se aplică, după caz, atunci când motivul pentru care statele membre sau Comisia analizează adoptarea unei decizii sau măsuri menționate în prezentul articol se bazează pe evaluarea datelor legate de farmacovigilență.
Bulgarian: Независимо от параграфи 1—7 от настоящия член процедурите на Съюза, предвидени в член 31 и член 107и от Директива 2001/83/ЕО, се прилагат, ако е целесъобразно, когато причината държава-членка или Комисията да разгледа възможността за вземане на решенията или мерките, посочени в настоящия член, се основава на оценка на данни, получени в резултат на дейностите по фармакологична бдителност.
Estonian: Käesoleva artikli lõigetest 1–7 olenemata kohaldatakse vajaduse korral direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 31 ja artiklis 107i sätestatud liidu menetlusi, kui liikmesriik või komisjon kaaluvad käesolevas artiklis osutatud otsuse tegemist või meetme võtmist ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete hindamise tulemuste alusel.
Latvian: Neierobežojot šā panta 1. līdz 7. punktu, Savienības procedūras, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā un 107.i pantā, attiecīgi piemēro, ja dalībvalsts vai Komisija apsver iespēju pieņemt šajā pantā minētos lēmumus vai pasākumus, pamatojoties uz farmakovigilances darbību rezultātā iegūtu datu novērtējumu.
Lithuanian: Neatsižvelgiant į šio straipsnio 1–7 dalis, Sąjungos procedūros, nustatytos Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 107i straipsniuose, prireikus taikomos tada, kai priežastis, dėl kurios valstybė narė arba Komisija turi svarstyti, ar reikia priimti šiame straipsnyje nurodytus sprendimus ar priemones, yra pagrįsta duomenų, susijusių su farmakologinio budrumo veikla, vertinimu.
Maltese: Minkejja l-paragrafi 1 sa 7 ta’ dan l-Artikolu, il-proċeduri tal-Unjoni stipulati fl-Artikolu 31 u l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għandhom japplikaw, skont kif ikun jixraq meta r-raġuni li għaliha l-Istat Membru jew il-Kummissjoni jikkunsidraw li jieħdu deċiżjonijiet jew miżuri msemmija f’dan l-Artikolu tkun ibbażata fuq il-valutazzjoni tad-data li tirriżulta minn attivitajiet tal-farmakoviġilanza.