FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: in Article 66(g), the words ‘Article 67’ are replaced by the words ‘Article 68’;
French: À l’article 66, point g), les termes «article 67» sont remplacés par les termes «article 68».
German: In Artikel 66 Buchstabe g werden die Worte „Artikel 67“ durch die Worte „Artikel 68“ ersetzt.
Spanish: En el artículo 66, letra g), la mención «artículo 67» se sustituye por «artículo 68».
Italian: all’articolo 66, lettera g), le parole «articolo 67» sono sostituite da «articolo 68»;
Portuguese: Na alínea g) do artigo 66.o, os termos «Artigo 67.o» são substituídos pelos termos «Artigo 68.o».
Dutch: In artikel 66, onder g), worden de woorden „artikel 67” vervangen door de woorden „artikel 68”.
Danish: I artikel 66, litra g), erstattes ordene »artikel 67« med ordene »artikel 68«.
Swedish: I artikel 66 g ska ”artikel 67” ersättas med ”artikel 68”.
Finnish: Korvataan 66 artiklan g kohdassa luku ilmaus ”67 artikla” ilmauksella ”68 artikla”.
Greek: Στο άρθρο 66 στοιχείο ζ), οι λέξεις «Άρθρο 67» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Άρθρο 68».
Czech: V čl. 66 písm. g) se slova „článek 67“ nahrazují slovy „článek 68“.
Slovak: V článku 66 písm. g) sa slová „článok 67“ nahrádzajú slovami „článok 68“.
Polish: w art. 66 lit. g) wyrazy „art. 67” zastępuje się wyrazami „art. 68”;
Hungarian: A 66. cikk g) pontjában a „67. cikk” szavak helyébe a „68. cikk” szavak lépnek.
Slovenian: v členu 66(g) se besedi „člen 67“ nadomestita z besedama „člen 68“;
Romanian: La articolul 66 litera (g), cuvintele „articolul 67” se înlocuiesc cu „articolul 68”.
Bulgarian: В член 66, буква ж) думите „член 67“ се заменят с думите „член 68“.
Estonian: Artikli 66 punktis g asendatakse sõnad „artikkel 67” sõnadega „artikkel 68”.
Latvian: Regulas 66. panta g) punktā vārdus “67. pants” aizstāj ar vārdiem “68. pants”.
Lithuanian: 66 straipsnio g punkte žodžiai „67 straipsnis“ pakeičiami žodžiais „68 straipsnis“.
Maltese: Fl-Artikolu 66(g), il-kliem “Artikolu 67” huma sostitwiti bil-kliem “Artikolu 68”.
English: Article 67 is amended as follows:
French: L’article 67 est modifié comme suit:
German: 18. Artikel 67 wird wie folgt geändert:
Spanish: El artículo 67 queda modificado como sigue:
Italian: l’articolo 67 è così modificato:
Portuguese: O artigo 67.o é alterado da seguinte forma:
Dutch: Artikel 67 wordt als volgt gewijzigd:
Danish: I artikel 67 foretages følgende ændringer:
Swedish: Artikel 67 ska ändras på följande sätt:
Finnish: Muutetaan 67 artikla seuraavasti:
Greek: Το άρθρο 67 τροποποιείται ως εξής:
Czech: Článek 67 se mění takto:
Slovak: Článok 67 sa mení a dopĺňa takto:
Polish: w art. 67 wprowadza się następujące zmiany:
Hungarian: A 67. cikk a következőképpen módosul:
Slovenian: člen 67 se spremeni:
Romanian: Articolul 67 se modifică după cum urmează:
Bulgarian: Член 67 се изменя, както следва:
Estonian: Artiklit 67 muudetakse järgmiselt:
Latvian: Regulas 67. pantu groza šādi:
Lithuanian: 67 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
Maltese: L-Artikolu 67 għandu jiġi emendat kif ġej:
English: in paragraph 3, the first subparagraph is replaced by the following:
French: Au paragraphe 3, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
German: Absatz 3 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
Spanish: En el apartado 3, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
Italian: il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
Portuguese: No n.o 3, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:
Dutch: lid 3, eerste alinea, wordt vervangen door:
Danish: Stk. 3, første afsnit, affattes således:
Swedish: I punkt 3 ska första stycket ersättas med följande:
Finnish: Korvataan 3 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
Greek: στην παράγραφο 3, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Czech: v odstavci 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:
Slovak: v odseku 3 sa prvý pododsek nahrádza takto:
Polish: w ust. 3 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
Hungarian: a (3) bekezdés első albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: prvi pododstavek odstavka 3 se nadomesti z naslednjim:
Romanian: la alineatul (3), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
Bulgarian: в параграф 3 първата алинея се заменя със следното:
Estonian: lõike 3 esimene lõik asendatakse järgmisega:
Latvian: panta 3. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu daļu:
Lithuanian: 3 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:
Maltese: fil-paragrafu 3, l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
English: paragraph 4 is replaced by the following:
French: Le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:
German: Absatz 4 erhält folgende Fassung:
Spanish: El apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
Italian: il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
Portuguese: O n.o 4 passa a ter a seguinte redacção:
Dutch: lid 4 wordt vervangen door:
Danish: Stk. 4 affattes således:
Swedish: Punkt 4 ska ersättas med följande:
Finnish: Korvataan 4 kohta seuraavasti:
Greek: Η παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Czech: odstavec 4 se nahrazuje tímto:
Slovak: odsek 4 sa nahrádza takto:
Polish: ust. 4 otrzymuje brzmienie:
Hungarian: a (4) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: odstavek 4 se nadomesti z naslednjim:
Romanian: alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:
Bulgarian: параграф 4 се заменя със следното:
Estonian: lõige 4 asendatakse järgmisega:
Latvian: panta 4. punktu aizstāj ar šādu punktu:
Lithuanian: 4 dalis pakeičiama taip:
Maltese: Il-paragrafu 4 huwa mibdul b’dan li ġej:
English: Article 82(3) is replaced by the following:
French: L’article 82, paragraphe 3, est remplacé par le texte suivant:
German: 19. Artikel 82 Absatz 3 erhält folgende Fassung:
Spanish: En el artículo 82, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
Italian: all’articolo 82, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
Portuguese: No artigo 82.o, o n.o 3 passa a ter a seguinte redacção:
Dutch: Artikel 82, lid 3, wordt vervangen door:
Danish: Artikel 82, stk. 3, affattes således:
Swedish: Artikel 82.3 ska ersättas med följande:
Finnish: Korvataan 82 artiklan 3 kohta seuraavasti:
Greek: Στο άρθρο 82, η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Czech: V článku 82 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
Slovak: V článku 82 sa odsek 3 nahrádza takto:
Polish: artykuł 82 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
Hungarian: A 82. cikk (3) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: člen 82(3) se nadomesti z naslednjim:
Romanian: La articolul 82, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
Bulgarian: Член 82, параграф 3 се заменя със следното:
Estonian: Artikli 82 lõige 3 asendatakse järgmisega:
Latvian: Regulas 82. panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu:
Lithuanian: 82 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:
Maltese: L-Artikolu 82(3) huwa sostitwit b’dan li ġej:
English: in Article 83(6), the second sentence is replaced by the following:
French: À l’article 83, paragraphe 6, la deuxième phrase est remplacée par le texte suivant:
German: 20. Artikel 83 Absatz 6 zweiter Satz erhält folgende Fassung:
Spanish: En el artículo 83, apartado 6, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
Italian: all’articolo 83, paragrafo 6, la seconda frase è sostituita dalla seguente:
Portuguese: No artigo 83.o, a segunda frase do n.o 6 passa a ter a seguinte redacção:
Dutch: In artikel 83, lid 6, wordt de tweede zin vervangen door:
Danish: Artikel 83, stk. 6, andet punktum, affattes således:
Swedish: I artikel 83.6 ska andra meningen ersättas med följande:
Finnish: Korvataan 83 artiklan 6 kohdan toinen virke seuraavasti:
Greek: Στο άρθρο 83 παράγραφος 6, η δεύτερη περίοδος αντικαθίσταται ως εξής:
Czech: V čl. 83 odst. 6 se druhá věta nahrazuje tímto:
Slovak: V článku 83 ods. 6 sa druhá veta nahrádza takto:
Polish: w art. 83 ust. 6 zdanie drugie otrzymuje brzmienie:
Hungarian: A 83. cikk (6) bekezdésében a második mondat helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: drugi stavek člena 83(6) se nadomesti z naslednjim:
Romanian: La articolul 83 alineatul (6), a doua teză se înlocuiește cu următorul text:
Bulgarian: В член 83, параграф 6 второто изречение се заменя със следното:
Estonian: Artikli 83 lõike 6 teine lause asendatakse järgmisega:
Latvian: Regulas 83. panta 6. punkta otro teikumu aizstāj ar šādu teikumu:
Lithuanian: 83 straipsnio 6 dalies antras sakinys pakeičiamas taip:
Maltese: Fl-Artikolu 83(6), it-tieni sentenza tinbidel b’dan li ġej:
English: ‘Article 28(1) and (2) shall apply mutatis mutandis.’;
French: «L’article 28, paragraphes 1 et 2, s’applique par analogie.»
German: „Artikel 28 Absätze 1 und 2 gelten sinngemäß.“
Spanish: «Se aplicará mutatis mutandis el artículo 28, apartados 1 y 2.».
Italian: «L’articolo 28, paragrafi 1 e 2, si applica mutatis mutandis.»;
Portuguese: «Os n.os 1 e 2 do artigo 28.o aplicam-se com as necessárias adaptações.».
Dutch: „Artikel 28, leden 1 en 2, is van overeenkomstige toepassing.”.
Danish: »Artikel 28, stk. 1 og 2, finder tilsvarende anvendelse.«
Swedish: ”Artikel 28.1 och 28.2 ska gälla i tillämpliga delar.”
Finnish: ”Sovelletaan 28 artiklan 1 ja 2 kohtaa soveltuvin osin.”
Greek: «Το άρθρο 28 παράγραφοι 1 και 2 εφαρμόζεται τηρουμένων των αναλογιών.».
Czech: „Ustanovení čl. 28 odst. 1 a 2 se použijí obdobně.“
Slovak: „Článok 28 ods. 1 a 2 sa uplatňuje mutatis mutandis.“
Polish: „Artykuł 28 ust. 1 i 2 stosuje się z uwzględnieniem niezbędnych zmian.”;
Hungarian: „A 28. cikk (1) és (2) bekezdését értelemszerűen alkalmazni kell.”.
Slovenian: „Smiselno se uporabi člen 28(1) in (2).“;
Romanian: „Articolul 28 alineatele (1) și (2) se aplică mutatis mutandis.”
Bulgarian: „Член 28, параграфи 1 и 2 се прилага mutatis mutandis.“
Estonian: „Artikli 28 lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse mutatis mutandis.”
Latvian: “Regulas 28. panta 1. un 2. punktu piemēro mutatis mutandis.”
Lithuanian: „28 straipsnio 1 ir 2 dalys taikomos mutatis mutandis.“
Maltese: “L-Artikolu 28(1) u (2) għandhom japplikaw mutatis mutandis.”.
English: ‘Article 87a
French: «Article 87 bis
German: „Artikel 87a
Spanish: «Artículo 87 bis
Italian: «Articolo 87 bis
Portuguese: «Artigo 87.oA
Dutch: „Artikel 87 bis
Danish: »Artikel 87a
Swedish: ”Artikel 87a
Finnish: ”87 a artikla
Greek: «Άρθρο 87α
Czech: „Článek 87a
Slovak: „Článok 87a
Polish: „Artykuł 87a
Hungarian: „87a. cikk
Slovenian: „Člen 87a
Romanian: „Articolul 87a
Bulgarian: „Член 87а
Estonian: „Artikkel 87a
Latvian: “87.a pants
Lithuanian: straipsnis
Maltese: “Artikolu 87a
English: the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file kept by the marketing authorisation holder;
French: le contenu et la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance tenu par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;
German: den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation durch den Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen,
Spanish: el contenido y la gestión del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia por el titular de la autorización de comercialización;
Italian: contenuto e conservazione del documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
Portuguese: O conteúdo e a gestão do dossiê principal do sistema de farmacovigilância mantido pelo titular da autorização de introdução no mercado;
Dutch: de inhoud en het onderhoud van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem dat door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen wordt bijgehouden;
Danish: indholdet og vedligeholdelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsens master fil for lægemiddelovervågningssystemet
Swedish: Innehåll i och underhåll av den master file för systemet för säkerhetsövervakning som innehavaren av godkännandet för försäljning ska sköta.
Finnish: myyntiluvan haltijan pitämän lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sisältö ja ylläpito;
Greek: το περιεχόμενο και την τήρηση του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας·
Czech: obsah základního dokumentu farmakovigilančního systému a jeho správu držitelem rozhodnutí o registraci;
Slovak: obsahu a správy hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi držiteľom povolenia na uvedenie na trh;
Polish: zawartość i prowadzenie pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przechowywanego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
Hungarian: a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának tartalma és naprakészen tartása a forgalombahozatali engedély jogosultja által;
Slovenian: vsebina in vzdrževanje glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance, ki ga opravlja imetnik dovoljenja za promet;
Romanian: conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență de către titularul autorizației de introducere pe piață;
Bulgarian: съдържанието и поддръжката на основната документация на системата за фармакологична бдителност от титуляря на разрешението за търговия;
Estonian: ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku sisu ja selle toimiku pidamine müügiloa omaniku poolt;
Latvian: farmakovigilances sistēmas pamatlietas saturs un uzturēšana, ko glabā tirdzniecības atļaujas turētājs;
Lithuanian: farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos, kurią turi leidimo prekiauti turėtojas, turinys ir jos tvarkymas;
Maltese: il-kontenut u l-konservazzjoni tal-master fajl tas-sistema tal-farmakoviġilanza miżmum mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
English: the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the Agency;
French: les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par l’Agence;
German: die Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten der Agentur,
Spanish: los requisitos mínimos del sistema de calidad para la realización de actividades de farmacovigilancia por parte de la Agencia;
Italian: requisiti minimi per il sistema di qualità per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza da parte dell’agenzia;
Portuguese: Os requisitos mínimos do sistema de qualidade para a realização de actividades de farmacovigilância pela Agência;
Dutch: de minimumeisen van het kwaliteitssysteem voor het uitvoeren van werkzaamheden in verband met geneesmiddelenbewaking van het bureau;
Danish: minimumskravene til kvalitetsstyringssystemet for agenturets gennemførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter
Swedish: Minimikraven för kvalitetssystemet för den säkerhetsövervakning som utförs av myndigheten.
Finnish: viraston lääketurvatoimintaa koskevalle laatujärjestelmälle asetettavat vähimmäisvaatimukset;
Greek: τις ελάχιστες απαιτήσεις του συστήματος ποιότητας για τη διενέργεια δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης από τον Οργανισμό·
Czech: minimální požadavky na systém kvality při výkonu farmakovigilančních činností agentury;
Slovak: minimálnych požiadaviek na systém kvality na vykonávanie činností dohľadu nad liekmi agentúrou;
Polish: minimalne wymogi dla systemu jakości działań Agencji związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
Hungarian: minimumkövetelmények az Ügynökség farmakovigilancia-tevékenységét szabályozó minőségi rendszer számára;
Slovenian: minimalne zahteve za sistem kakovosti za dejavnosti, ki jih izvaja Agencija na področju farmakovigilance;
Romanian: cerințele minime ale sistemului de calitate în ceea ce privește executarea activităților de farmacovigilență de către agenție;
Bulgarian: минималните изисквания за системата за качество за извършване на дейности по фармакологична бдителност от Агенцията;
Estonian: ameti ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute kvaliteedisüsteemi miinimumnõuded;
Latvian: kvalitātes sistēmas prasību minimums Aģentūras farmakovigilances darbību veikšanai;
Lithuanian: minimalūs kokybės sistemos, skirtos Agentūros farmakologinio budrumo veiklai vykdyti, reikalavimai;
Maltese: ir-rekwiżiti minimi għas-sistema ta’ kwalità għat-twettiq tal-attivitajiet tal-farmakoviġilanza mill-Aġenzija;
English: the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities;
French: l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour l’exécution des activités de pharmacovigilance;
German: die Verwendung der international anerkannten Terminologie, Formate und Standards zur Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten,
Spanish: la utilización de terminología, formatos y normas aceptados internacionalmente en la realización de actividades de farmacovigilancia;
Italian: uso della terminologia, dei formati e delle norme concordati a livello internazionale per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza;
Portuguese: A utilização de terminologia, de modelos e de normas aprovados internacionalmente para a realização de actividades de farmacovigilância;
Dutch: het gebruik van internationaal overeengekomen terminologie, formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden;
Danish: anvendelsen af terminologi, formater og standarder, der er anerkendt på internationalt plan, for udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter
Swedish: Användning av internationellt vedertagen terminologi, format och standarder för genomförandet av säkerhetsövervakningen av läkemedel.
Finnish: kansainvälisesti sovittujen termien, muotojen ja standardien käyttö lääketurvatoiminnan toteuttamisessa;
Greek: τη χρήση διεθνώς συμφωνημένης ορολογίας, μορφοτύπων και προτύπων για τη διενέργεια δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης·
Czech: užívání mezinárodně dohodnuté terminologie, formátů a standardů pro výkon farmakovigilančních činností;
Slovak: používania medzinárodne dohodnutej terminológie, formátov a noriem na vykonávanie činností dohľadu nad liekmi;
Polish: stosowanie ustalonej na poziomie międzynarodowym terminologii, formatów i norm prowadzenia działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
Hungarian: nemzetközileg elfogadott terminológia, formátumok és szabványok alkalmazása a farmakovigilancia tevékenységek teljesítése során;
Slovenian: uporaba mednarodno dogovorjenih terminologij, oblik in standardov za izvajanje dejavnosti farmakovigilance;
Romanian: utilizarea unor terminologii, formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență;
Bulgarian: употребата на международно приета терминология, формати и стандарти за извършването на дейности в областта на фармакологичната бдителност;
Estonian: rahvusvaheliselt kokku lepitud terminite, vormide ja standardite kasutamine ravimiohutuse järelevalves;
Latvian: starptautiski saskaņotas terminoloģijas, formu un standartu izmantošana farmakovigilances darbību veikšanai;
Lithuanian: farmakologinio budrumo veiklos vykdymo terminologijos, formų ir standartų, dėl kurių sutarta tarptautiniu mastu, naudojimas;
Maltese: l-użu ta’ terminoloġija, formati u standards maqbula internazzjonalment għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza;
English: the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans;
French: le format et le contenu des rapports électroniques périodiques actualisés de sécurité et des plans de gestion des risques;
German: das Format und den Inhalt der elektronischen regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte und der Risikomanagement-Pläne,
Spanish: el formato y el contenido de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad y de los planes de gestión de riesgos;
Italian: formato e contenuto dei rapporti periodici elettronici di aggiornamento sulla sicurezza e dei piani di gestione dei rischi;
Portuguese: O modelo e o conteúdo dos relatórios periódicos actualizados de segurança a transmitir por via electrónica e dos planos de gestão dos riscos;
Dutch: het formaat en de inhoud van elektronische periodieke veiligheidsverslagen en risicomanagementplannen;
Danish: formatet for og indholdet af elektroniske periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger og risikostyringsplaner
Swedish: Format och innehåll för elektroniska periodiska säkerhetsrapporter och riskhanteringsplaner.
Finnish: sähköisesti toimitettavien määräaikaisten turvallisuuskatsausten ja riskinhallintasuunnitelmien muoto ja sisältö;
Greek: στ) το μορφότυπο και το περιεχόμενο των ηλεκτρονικών περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια και των σχεδίων διαχείρισης του κινδύνου·
Czech: formát a obsah elektronických pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a plánů řízení rizik;
Slovak: formátu a obsahu elektronických periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti a plánov riadenia rizika;
Polish: format i zawartość elektronicznych okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa i planów zarządzania ryzykiem;
Hungarian: az elektronikus formában benyújtott időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések és kockázatkezelési tervek formátuma és tartalma;
Slovenian: oblika in vsebina elektronskih rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila in načrtov za obvladovanje tveganj;
Romanian: formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate electronice privind siguranța și al planurilor de gestionare a riscurilor;
Bulgarian: формата и съдържанието на електронните периодични актуализирани доклади за безопасност и плановете за управление на риска;
Estonian: perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete ja riskijuhtimiskavade vorm ja sisu;
Latvian: elektronisko periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu un riska pārvaldības plānu forma un saturs;
Lithuanian: periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų ir rizikos valdymo planų forma ir turinys;
Maltese: il-format u l-kontenut tar-rapporti perjodiċi elettroniċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza u l-pjanijiet tal-immaniġġjar tar-riskji;
English: the format of protocols, abstracts and final study reports of the post-authorisation safety studies.
French: le format des protocoles, résumés et rapports finals des études de sécurité postautorisation.
German: das Format von Protokollen, Kurzdarstellungen und Abschlussberichten von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung.
Spanish: el formato de los protocolos, resúmenes e informes finales de los estudios de seguridad posautorización.
Italian: formato dei protocolli, delle sintesi e dei rapporti finali relativi agli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione.
Portuguese: O modelo dos protocolos, dos resumos e dos relatórios finais dos estudos de segurança após autorização.
Dutch: het formaat voor protocollen, samenvattingen en eindverslagen van veiligheidsstudies na toelating.
Danish: formatet for protokoller, sammendrag og endelige undersøgelsesrapporter for sikkerhedsundersøgelserne efter markedsføringstilladelse.
Swedish: Format för protokoll, sammanfattningar och slutrapporter om säkerhetsstudierna efter det att produkten godkänts.
Finnish: myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevien tutkimussuunnitelmien, tiivistelmien ja lopullisten tutkimusraporttien muoto.
Greek: το μορφότυπο των πρωτοκόλλων, των περιλήψεων και των τελικών εκθέσεων σχετικά με τις μετεγκριτικές εκθέσεις ασφάλειας.
Czech: formát protokolů, souhrnů a závěrečných zpráv poregistračních studií bezpečnosti.
Slovak: formátu protokolov, zhrnutí a záverečných správ pre štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia.
Polish: format protokołów, streszczeń i sprawozdań końcowych z badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia;
Hungarian: az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokhoz alkalmazott vizsgálati tervek, kivonatok és végleges jelentések formátuma.
Slovenian: oblika protokolov, izvlečkov in zaključnih poročil za študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Romanian: formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile privind siguranța postautorizare.
Bulgarian: формата на протоколите, резюметата и окончателните доклади от анализите на изследванията за безопасност в периода след издаване на съответното разрешение.
Estonian: müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute protokollide, kokkuvõtete ja lõpparuannete vorm.
Latvian: protokolu, kopsavilkumu un galīgo pētījumu ziņojumu par pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem forma un saturs.
Lithuanian: poregistracinių saugumo tyrimų protokolų, reziumė ir galutinių tyrimų ataskaitų forma.
Maltese: il-format tal-protokolli, is-sinteżi u r-rapporti finali ta’ studju għall-istudji tas-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni.