English: In order to ensure harmonised responses across the Union to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [6] should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee with regard to any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
French: Afin d’assurer, dans l’ensemble de l’Union, des réponses harmonisées aux préoccupations concernant la sécurité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments à usage humain et le groupe de coordination créé par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [6] devraient s’appuyer sur les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance pour toute question relative à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain.
German: Um ein unionsweit harmonisiertes Vorgehen bei Sicherheitsbedenken im Hinblick auf Humanarzneimittel zu gewährleisten, sollten sich der Ausschuss für Humanarzneimittel und die Koordinierungsgruppe, die durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [6] eingesetzt wurden, in allen Fragen der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln auf die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz stützen.
Spanish: Para ofrecer una respuesta armonizada en toda la Unión a las preocupaciones de seguridad en relación con los medicamentos de uso humano, el Comité de medicamentos de uso humano y el Grupo de Coordinación establecido por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano [6], deben basarse en las recomendaciones del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia relativas a cualquier asunto relacionado con la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano.
Italian: Affinché alle questioni riguardanti la sicurezza dei medicinali per uso umano siano date nell’Unione risposte armonizzate, il comitato per i medicinali per uso umano e il gruppo di coordinamento istituiti dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano [6], dovrebbero basarsi sulle raccomandazioni del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza con riguardo a ogni questione attinente alla farmacovigilanza dei medicinali per uso umano.
Portuguese: A fim de garantir uma resposta harmonizada em toda a União às questões relacionadas com a segurança dos medicamentos para uso humano, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano e o Grupo de Coordenação criado pela Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano [6], deverão basear-se nas recomendações do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância em todas as questões relacionadas com a farmacovigilância dos medicamentos para uso humano.
Dutch: Om in de hele Unie geharmoniseerd te reageren op veiligheidsvraagstukken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moeten het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de coördinatiegroep die is opgericht bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik [6], zich bij vraagstukken betreffende de bewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik steunen op de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking.
Danish: For at sikre en harmoniseret håndtering i hele Unionen af sikkerhedsproblemer vedrørende humanmedicinske lægemidler, bør Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og koordinationsgruppen, der er nedsat ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [6] støtte sig til anbefalingerne fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning i forbindelse med alle spørgsmål vedrørende overvågning af humanmedicinske lægemidler.
Swedish: För att säkerställa att farhågor om humanläkemedels säkerhet hanteras på ett harmoniserat sätt inom unionen bör kommittén för humanläkemedel och den samordningsgrupp som inrättats genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [6] utgå från rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel i alla frågor som har att göra med säkerhetsövervakning av humanläkemedel.
Finnish: Jotta voitaisiin varmistaa kaikkialla unionissa yhdenmukainen reagointi ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvissä turvallisuuskysymyksissä, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EY [6] perustetun koordinointiryhmän olisi tukeuduttava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen kaikissa kysymyksissä, jotka liittyvät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaan lääketurvatoimintaan.
Greek: Για να δίνονται εναρμονισμένες απαντήσεις σε ολόκληρη την Ένωση στα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης και η ομάδα συντονισμού που ιδρύθηκαν με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [6], θα πρέπει να βασίζονται στις συστάσεις της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου για οποιοδήποτε θέμα σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης.
Czech: S cílem sladit v Unii reakce na bezpečnostní problémy týkající se humánních léčivých přípravků by Výbor pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupina zřízená směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [6] měly ve všech otázkách týkajících se farmakovigilance humánních léčivých přípravků vycházet z doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv.
Slovak: S cieľom zabezpečiť v celej Únii harmonizovanú odpoveď na bezpečnostné riziká týkajúce sa liekov na humánne použitie Výbor pre lieky na humánne použitie a koordinačná skupina zriadená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch [6], by sa mali spoliehať na odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi vo všetkých otázkach týkajúcich sa dohľadu nad liekmi na humánne použitie.
Polish: Aby zagwarantować w całej Unii zharmonizowaną odpowiedź na obawy dotyczące bezpieczeństwa produktów leczniczych stosowanych u ludzi Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz grupa koordynacyjna ustanowiona dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi [6] powinny opierać się na zaleceniach Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii we wszystkich kwestiach związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságát érintő aggályokra Unió-szerte adott egységes válasz biztosítása érdekében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel [6] létrehozott koordinációs csoport az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek farmakovigilanciájával kapcsolatos minden kérdésben a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság ajánlásaira kell, hogy támaszkodjon.
Slovenian: Da bi se v vsej Uniji zagotovil usklajen odziv na pomisleke glede varnosti zdravil za uporabo v humani medicini, bi Odbor za zdravila za humano uporabo in skupina za usklajevanje, ustanovljena z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini [6] morala upoštevati priporočila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance pri vseh vprašanjih, povezanih s farmakovigilanco zdravil za uporabo v humani medicini.
Romanian: În vederea asigurării unor răspunsuri armonizate la nivelul Uniunii la preocupările referitoare la siguranța medicamentelor de uz uman, Comitetul pentru medicamente de uz uman și grupul de coordonare, înființate prin Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [6], ar trebui să se bazeze pe recomandările primite din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență în legătură cu orice chestiune legată de farmacovigilența medicamentelor de uz uman.
Bulgarian: За да се осигурят в рамките на Съюза хармонизирани отговори на опасенията за безопасността по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба и координационната група, създадена с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба [6], следва да разчитат на препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност по отношение на всички въпроси, свързани с фармакологична бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба.
Estonian: Selleks et tagada, et kogu liidus oleks ühesugune lähenemisviis inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud ohutuskaalutlustele, peaks inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiviga 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [6] loodud koordineerimisgrupp võtma arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusi kõikides küsimustes, mis on seotud inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalvega.
Latvian: Lai nodrošinātu saskaņotu rīcību visā Savienībā attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumiem, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai un koordinācijas grupai, kas ir izveidota saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm [6], vajadzētu pamatoties uz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumiem attiecībā uz visiem jautājumiem, kas ir saistīti ar cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci.
Lithuanian: Tam, kad visoje Sąjungoje būtų užtikrintas suderintas reagavimas į žmonėms skirtų vaistų saugumo problemas, Žmonėms skirtų vaistų komitetas ir koordinavimo grupė, įsteigta 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus [6], turėtų vadovautis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijomis visais žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo klausimais.
Maltese: Biex ikun żgurat li jkun hemm rispons armonizzat madwar l-Unjoni għat-tħassib dwar is-sikurezza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-grupp ta’ koordinazzjoni stabbilit bid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [6] għandu joqgħod fuq ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza fir-rigward ta’ kwalunkwe kwistjoni li titratta l-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.