English: It is appropriate that the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should give a recommendation as part of any Union-wide post-authorisation assessment based on pharmacovigilance data relating to medicinal products for human use and it should be responsible for making recommendations on risk management systems and monitoring their effectiveness.
French: Il y a lieu que le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance émette une recommandation dans le cadre de toute évaluation postautorisation à l’échelle de l’Union sur la base des données de pharmacovigilance relatives aux médicaments à usage humain et il devrait être responsable pour l’émission de recommandations relatives aux systèmes de gestion des risques et pour la surveillance de leur efficacité.
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz sollte im Rahmen jeder unionsweiten Bewertung nach der Genehmigung auf der Grundlage der Pharmakovigilanz-Daten über Humanarzneimittel Empfehlungen abgeben und er sollte für Empfehlungen zu Risikomanagement-Systemen und Überwachung der Effektivität von Risikomanagement-Systemen verantwortlich sein.
Spanish: Resulta oportuno que el Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia deba emitir una recomendación como parte de toda evaluación posautorización a escala de la Unión basada en los datos de farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, y que sea competente para formular recomendaciones sobre los sistemas de gestión de riesgos y para efectuar un seguimiento de su eficacia.
Italian: È opportuno che il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza formuli una raccomandazione come parte della valutazione a livello dell’Unione dopo l’autorizzazione basata sulle informazioni di farmacovigilanza attinenti ai medicinali per uso umano e che sia altresì responsabile della formulazione di raccomandazioni sui sistemi di gestione del rischio e del monitoraggio della loro efficacia.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância deverá emitir uma recomendação no âmbito de todas as avaliações após autorização à escala da União, baseada nos dados de farmacovigilância sobre medicamentos para uso humano, e deverá ser competente para fazer recomendações sobre os sistemas de gestão de riscos e para monitorizar a sua eficácia.
Dutch: Het is wenselijk dat het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking een aanbeveling formuleert in het kader van elke beoordeling na toelating voor de hele Unie op basis van de geneesmiddelenbewakingsgegevens over geneesmiddelen voor menselijk gebruik en verantwoordelijk is voor het geven van aanbevelingen over de risicomanagementsystemen en het volgen van hun doeltreffendheid.
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning bør komme med en anbefaling som en del af enhver EU-dækkende vurdering efter tilladelse til markedsføring baseret på overvågningsdata vedrørende humanmedicinske lægemidler og det bør have ansvaret for at komme med anbefalinger vedrørende risikostyringssystemer og overvågning af deres effektivitet.
Swedish: Det är lämpligt att kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel utfärdar en rekommendation i samband med alla bedömningar på unionsnivå som görs efter det att en produkt har godkänts och som baseras på säkerhetsdata för humanläkemedel och den bör ansvara för att ge rekommendationer om riskhanteringssystem och övervaka effektiviteten av dessa.
Finnish: On tarkoituksenmukaista, että lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean pitäisi antaa suositus osana unionin laajuista myyntiluvan saamisen jälkeistä arviointia, joka perustuu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskeviin lääketurvatoiminnan tietoihin, ja sen olisi annettava suosituksia riskinhallintajärjestelmien hyväksymisestä ja vastattava niiden tehokkuuden seurannasta.
Greek: Κρίνεται σκόπιμο η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου να εκδίδει, στα πλαίσια μιας μετεγκριτικής αξιολόγησης σε ολόκληρη την Ένωση, σύσταση η οποία θα βασίζεται σε δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, αλλά και να είναι υπεύθυνη για τη διατύπωση συστάσεων σχετικά με τα συστήματα διαχείρισης κινδύνου και την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητάς τους.
Czech: Je vhodné, aby Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv poskytoval doporučení v rámci jakéhokoli celounijního poregistračního hodnocení založeného na farmakovigilančních údajích vztahujících se k humánním léčivým přípravkům a aby byl příslušný pro vydávání doporučení k systémům řízení rizik a pro sledování těchto systémů.
Slovak: Je vhodné, aby Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi predkladal odporúčanie ako súčasť celoúniového hodnotenia po vydaní povolenia založeného na údajoch dohľadu nad liekmi na humánne použitie a mal by byť zodpovedný za vydávanie odporúčaní týkajúcich sa systémov riadenia rizík a monitorovanie ich účinnosti.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii powinien wydać zalecenie w ramach wszelkiej ogólnounijnej oceny dokonywanej po wydaniu pozwolenia, opartej na danych z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a także powinien być odpowiedzialny za wydawanie zaleceń dotyczących systemów zarządzania ryzykiem i monitorowanie skuteczności tych systemów.
Hungarian: Helyénvaló, hogy a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság az engedélyezést követő uniós értékelés részeként az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó farmakovigilancia-adatok alapján ajánlást adjon ki, és felelős legyen a kockázatkezelési rendszerek jóváhagyásáról és figyelemmel kíséréséről szóló ajánlásokért.
Slovenian: Primerno je, da bi Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance kot del ocenjevanja po izdaji dovoljenja za vso Unijo vsakič podal priporočilo na podlagi podatkov o farmakovigilanci v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini ter da bi bil odgovoren za dajanje priporočil v zvezi s sistemom obvladovanja tveganj in spremljanje njegove učinkovitosti.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență ar trebui să facă o recomandare, în cadrul evaluărilor în perioada postautorizare care sunt desfășurate la nivelul Uniunii pe baza datelor de farmacovigilență privind medicamentele de uz uman, și ar trebui să-i revină responsabilitatea de a face recomandări cu privire la sistemele de gestionare a riscului și de a monitoriza eficiența acestora.
Bulgarian: Целесъобразно е Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност да дава препоръка като част от всяка извършвана в рамките на целия Съюз оценка след издаването на разрешение, основана на данни за фармакологичната бдителност във връзка с лекарствени продукти за хуманна употреба, и следва да отговаря за отправянето на препоръки за системите за управление на риска и за наблюдението на тяхната ефективност.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee peaks andma kogu liitu hõlmava müügiloa saamisjärgse hindamise raames soovituse, mis põhineb inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve andmetel, ning ta peaks vastutama riskijuhtimissüsteemide kohta soovituste andmise ja riskijuhtimissüsteemide tõhususe järelevalve eest.
Latvian: Ir atbilstīgi, ka Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai būtu jāsniedz ieteikums kā daļa no ikviena Savienības novērtējuma pēc atļaujas piešķiršanas, kura pamatā ir farmakovigilances dati saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm, un tai vajadzētu būt atbildīgai par ieteikumu sniegšanu par riska pārvaldības sistēmām un to efektivitātes uzraudzību.
Lithuanian: Tikslinga, kad Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas pateiktų rekomendaciją, kuri būtų dalis bet kurio visos Sąjungos mastu atliekamo poregistracinio vertinimo, pagrįsto su žmonėms skirtais vaistais susijusiais farmakologinio budrumo duomenimis, ir jis turėtų būti atsakingas už rekomendacijų dėl rizikos valdymo sistemų teikimą ir jų efektyvumo stebėseną.
Maltese: Huwa xieraq li l-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza jagħmel rakkomandazzjoni bħala parti minn kwalunkwe valutazzjoni ta’ wara l-awtorizzazzjoni li ssir fl-Unjoni kollha u li tkun ibbażata fuq data tal-farmakoviġilanza relatata ma’ prodotti mediċinali u għandu jkun responsabbli għat-twettiq ta’ rakkomandazzjonijiet dwar is-sistemi tal-immaniġġjar tar-riskju u l-monitoraġġ tal-effettività tagħhom.