English: The obligations of marketing authorisation holders and of Member States laid down in Articles 107 and 107a of Directive 2001/83/EC shall apply to the recording and reporting of suspected adverse reactions for medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation.
French: Les obligations des titulaires d’autorisations de mise sur le marché et des États membres, telles qu’elles sont énoncées aux articles 107 et 107 bis de la directive 2001/83/CE, s’appliquent à l’enregistrement et à la notification des effets indésirables suspectés des médicaments à usage humain qui ont été autorisés conformément au présent règlement.
German: Für die Erfassung und die Meldung vermuteter Nebenwirkungen von gemäß dieser Verordnung genehmigten Humanarzneimitteln gelten die Pflichten, die in Artikel 107 und 107a der Richtlinie 2001/83/EG für Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und für die Mitgliedstaaten festgelegt sind.
Spanish: Las obligaciones de los titulares de una autorización de comercialización y de los Estados miembros establecidas en los artículos 107 y 107 bis de la Directiva 2001/83/CE se aplicarán al registro y la notificación de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos de uso humano autorizados de conformidad con el presente Reglamento.
Italian: Gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e degli Stati membri disposti dagli articoli 107 e 107 bis della direttiva 2001/83/CE si applicano alla registrazione e alla segnalazione dei sospetti effetti collaterali negativi di medicinali autorizzati a norma del presente regolamento.
Portuguese: As obrigações dos titulares de autorizações de introdução no mercado e dos Estados-Membros estabelecidas nos artigos 107.o e 107.o-A da Directiva 2001/83/CE aplicam-se ao registo e à comunicação de suspeitas de reacções adversas aos medicamentos para uso humano autorizados ao abrigo do presente regulamento.
Dutch: De in de artikelen 107 en 107 bis van Richtlijn 2001/83/EG vastgelegde verplichtingen van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en van de lidstaten zijn van toepassing op de registratie en melding van vermoedelijke bijwerkingen van overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen.
Danish: De forpligtelser, som påhviler indehaveren af en markedsføringstilladelse og medlemsstaterne, jf. artikel 107 og 107a i direktiv 2001/83/EF, gælder for registrering og indberetning af formodede bivirkninger ved humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med denne forordning.
Swedish: De skyldigheter som innehavare av godkännande för försäljning och medlemsstaterna har enligt artiklarna 107 och 107a i direktiv 2001/83/EG ska tillämpas på registrering och rapportering av misstänkta biverkningar av läkemedel som har godkänts i enlighet med denna förordning.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 ja 107 a artiklassa säädettyjä myyntiluvan haltijoita ja jäsenvaltioita koskevia velvoitteita sovelletaan epäiltyjen haittavaikutusten kirjaamiseen ja niistä ilmoittamiseen niiden lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti.
Greek: Οι υποχρεώσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και των κρατών μελών που ορίζονται στα άρθρα 107 και 107α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ισχύουν για την καταχώριση και αναφορά εικαζομένων ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση τα οποία εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
Czech: Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci a členských států stanovené v článcích 107 a 107a směrnice 2001/83/ES se vztahují na zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení.
Slovak: Pre zaznamenávanie a hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov na humánne použitie povolených v súlade s týmto nariadením platia povinnosti držiteľov povolení na uvedenie na trh a členských štátov stanovené v článkoch 107 a 107a smernice 2001/83/ES.
Polish: Obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i państw członkowskich, określone w art. 107 i 107a dyrektywy 2001/83/WE, mają zastosowanie do rejestracji i zgłaszania prawdopodobnych skutków ubocznych w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira és a tagállamokra vonatkozó, a 2001/83/EK irányelv 107. és 107a. cikkében meghatározott kötelezettségek az e rendelet szerint engedélyezett gyógyszerek feltételezett mellékhatásainak nyilvántartása és jelentése tekintetében is érvényesek.
Slovenian: Obveznosti imetnikov dovoljenj za promet in držav članic, določene v členu 107 in 107a Direktive 2001/83/ES, se uporabljajo za evidentiranje in poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil, odobrenih v skladu s to uredbo.
Romanian: Obligațiile titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și ale statelor membre, stabilite la articolele 107 și 107a ale Directivei 2001/83/CE, se aplică înregistrării și raportării reacțiilor adverse suspectate în cazul medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament.
Bulgarian: Задълженията на титулярите на разрешения за търговия и на държавите-членки, предвидени в членове 107 и 107а от Директива 2001/83/ЕО, се прилагат за отчитането и докладването на предполагаеми неблагоприятни реакции, причинени от лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с настоящия регламент.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on luba antud käesoleva määruse alusel, kehtivad võimalike kõrvaltoimete registreerimisel ja nendest teatamisel müügiloa omanike ja liikmesriikide kohustused, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 107 ja 107a.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētāju un dalībvalstu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2001/83/EK 107. un 107.a pantā, piemēro reģistrēšanai un ziņošanai par saskaņā ar šo regulu atļauto cilvēkiem paredzēto zāļu varbūtējām blakusparādībām.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107 ir 107a straipsniuose nustatyti leidimo prekiauti turėtojų ir valstybių narių įsipareigojimai taikomi įtariamų nepageidaujamų reakcijų į žmonėms skirtus vaistus, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, registravimui ir pranešimui apie jas.
Maltese: L-obbligi tad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tal-Istati Membri stabbiliti fl-Artikoli 107 u 107a tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom japplikaw għar-rekordjar u r-rapportar tar-reazzjonijiet ħżiena suspettati għall-prodotti mediċinali awtorizzati skont dan ir-Regolament.