English: To this end, applicants should be required to identify explicitly which studies are new compared to the original dossier used for the first inclusion of the substance in Annex I to Directive 91/414/EC and to provide justification for their submission.
French: À cet effet, les demandeurs doivent être invités à indiquer explicitement les études qui sont nouvelles par rapport au dossier initial utilisé pour la première inscription de la substance à l’annexe I de la directive 91/414/CEE et à fournir une justification concernant leur soumission.
German: Deshalb sollte den Antragstellern vorgeschrieben werden, ausdrücklich zu erklären, welche Studien gegenüber den für die erste Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG vorgelegten Unterlagen neu sind, und zu begründen, warum diese vorgelegt werden.
Spanish: A tal fin, debe exigirse a los solicitantes que identifiquen explícitamente qué estudios son nuevos respecto al expediente original utilizado para incluir por primera vez la sustancia en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE y que justifiquen su presentación.
Italian: A tale scopo i richiedenti devono indicare esplicitamente quali sono gli studi nuovi rispetto al fascicolo originario utilizzato per la prima iscrizione della sostanza nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE e fornire una giustificazione della loro richiesta.
Portuguese: Para tal, os requerentes devem ser instados a identificar, explicitamente, quais os estudos que são novos relativamente ao processo inicial utilizado para a primeira inclusão da substância no anexo I da Directiva 91/414/CEE e a justificar a sua apresentação.
Dutch: Daartoe moeten de aanvragers worden verplicht om uitdrukkelijk aan te geven welke onderzoeken nieuw zijn in vergelijking met het oorspronkelijke dossier dat is gebruikt voor de eerste opneming van de stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG en om hun aanvraag te motiveren.
Danish: Det bør i dette øjemed fastsættes, at ansøgere eksplicit skal oplyse, hvilke undersøgelser der er nye i forhold til det oprindelige dossier, som lå til grund for stoffets optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF i første omgang, og begrunde, hvorfor de fremlægger disse undersøgelser.
Swedish: Sökandena bör därför vara skyldiga att uttryckligen ange vilka studier som är nya i förhållande till den ursprungliga dokumentation som användes när ämnet först togs upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG och att ange en motivering för sina ansökningar.
Finnish: Tämän vuoksi olisi vaadittava, että hakijat osoittavat nimenomaisesti ne tutkimukset, jotka ovat uusia sellaisiin alkuperäisiin asiakirja-aineistoihin verrattuna, joita on käytetty sisällytettäessä aine ensimmäisen kerran direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, ja esittävät niiden toimittamisen perusteet.
Greek: Γι’ αυτό το σκοπό, οι αιτούντες θα πρέπει να δηλώνουν ρητά ποιες είναι οι νέες μελέτες σε σχέση με τον αρχικό φάκελο ο οποίος χρησιμοποιήθηκε για την πρώτη καταχώριση της ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και να παράσχουν αιτιολόγηση για την υποβολή τους.
Czech: Za tímto účelem by žadatelé měli výslovně uvést, které studie jsou nové oproti původní dokumentaci, jež byla použita pro první zařazení látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a poskytnout pro jejich předložení odůvodnění.
Slovak: Na tento účel by sa malo od žiadateľov vyžadovať, aby výslovne označili tie štúdie, ktoré sú nové v porovnaní s pôvodnou dokumentáciou použitou na prvé zaradenie danej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS, a svoje predloženie odôvodnili.
Polish: W tym celu wnioskodawcy powinni jasno określić, które badania są nowe w porównaniu z pierwotną dokumentacją wykorzystaną do pierwszego włączenia substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, oraz odpowiednio uzasadnić swoje stanowisko.
Hungarian: A kérelmező számára ezért elő kell írni, hogy kifejezetten jelölje meg a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való első felvételéhez használt eredeti dossziéhoz képest újnak számító tanulmányokat, és ismertesse ezek beadásának indokát.
Slovenian: Zato je treba vložnike pozvati, da jasno določijo, katere študije so nove glede na prvotno dokumentacijo, uporabljeno za prvo vključitev snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, in utemeljijo njihovo predložitev.
Romanian: În acest scop, solicitanților li se cere să identifice în mod explicit care studii sunt noi în comparație cu cele din dosarul inițial utilizat pentru prima includere a substanței în anexa I la Directiva 91/414/CEE și să prezinte piese justificative pentru cererea lor.
Bulgarian: За тази цел от заявителите следва да се изисква изрично да посочат кои изследвания са нови в сравнение с първоначалното досие, използвано за първото включване на веществото в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, и да предоставят обосновка за тяхното представяне.
Estonian: Seepärast peavad taotlejad täpselt välja selgitama, millised uuringud on uued võrreldes algse toimikuga, mida kasutati toimeaine esmakordsel kandmisel direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse.
Latvian: Tālab pieteikuma iesniedzējiem skaidri jānorāda, kuri pētījumi ir jauni, salīdzinot ar sākotnējo dokumentāciju, kas tika izmantota pirmajai vielas iekļaušanai Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, un jāsniedz to iesniegšanas pamatojums.
Lithuanian: Šiuo tikslu turėtų būti reikalaujama, kad pareiškėjai aiškiai nurodytų, kurie tyrimai yra nauji, palyginti su pradiniu dokumentų rinkiniu, kuriuo remiantis veiklioji medžiaga buvo pirmą kartą įtraukta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, ir pateiktų tokią informaciją pagrindžiančių įrodymų.
Maltese: Għal dan il-għan, l-applikanti għandhom jintalbu jidentifikaw espliċitament liema studji huma ġodda meta mqabbla mad-dossier oriġinali użat għall-ewwel inklużjoni tas-sustanza fl-Anness I għad-Direttiva 91/414 u jipprovdu ġustifikazzjoni għat-tressiq tagħhom.