English: By way of derogation from paragraphs 1 to 7 of this Article, where a procedure under Article 31 or Articles 107i to 107k of Directive 2001/83/EC concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, medicinal products that are authorised in accordance with this Regulation and that belong to that range or class shall only be included in the procedure under Article 31, or Articles 107i to 107k of that Directive.’;
French: Par dérogation aux paragraphes 1 à 7 du présent article, lorsqu’une procédure prévue par les articles 31 ou 107 decies à 107 duodecies de la directive 2001/83/CE concerne une série de médicaments ou une classe thérapeutique, les médicaments autorisés conformément au présent règlement et qui appartiennent à cette série ou à cette classe sont uniquement inclus dans la procédure de l’article 31 ou des articles 107 decies à 107 duodecies de ladite directive.»
German: Betrifft ein Verfahren nach Artikel 31 oder den Artikeln 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG einen therapeutischen Bereich oder eine Substanzklasse, gelten für nach der vorliegenden Verordnung genehmigte Arzneimittel, die diesem therapeutischen Bereich oder dieser Substanzklasse angehören, abweichend von den Absätzen 1 bis 7 dieses Artikels lediglich die Verfahren nach Artikel 31 oder den Artikeln 107i bis 107k der genannten Richtlinie.“
Spanish: No obstante lo dispuesto en los apartados 1 a 7 del presente artículo, cuando un procedimiento con arreglo a los artículos 31 o 107 decies a 107 duodecies de la Directiva 2001/83/CE se refiera a una serie de medicamentos o una categoría terapéutica, los medicamentos autorizados de conformidad con el presente Reglamento que pertenezcan a dicha serie o categoría terapéutica se someterán únicamente al citado procedimiento con arreglo a los artículos 31 o 107 decies a 107 duodecies de la citada Directiva.».
Italian: In deroga ai paragrafi da 1 a 7 del presente articolo, quando una procedura prevista dall’articolo 31 o dagli articoli da 107 decies a 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE riguarda una serie di medicinali o una classe terapeutica, i medicinali autorizzati conformemente al presente regolamento e che appartengono a tale serie o classe sono inclusi soltanto nella procedura prevista dall’articolo 31, o dagli articoli da 107 decies a 107 duodecies di detta direttiva.»;
Portuguese: Em derrogação aos n.os 1 a 7 do presente artigo, caso um procedimento previsto nos artigos 31.o ou 107.o-I a 107.o-K.o da Directiva 2001/83/CE diga respeito a uma gama de medicamentos ou a um grupo farmacoterapêutico, aplica-se aos medicamentos autorizados ao abrigo do presente regulamento, pertencentes a essa gama ou a esse grupo, unicamente o procedimento previsto nos artigos 31.o ou 107.o-I a 107.o-K.o dessa directiva.».
Dutch: Wanneer een procedure ingevolge artikel 31 of de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG betrekking heeft op een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse, worden de overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen die tot die reeks of klasse behoren, in afwijking van de leden 1 tot en met 7 van dit artikel, uitsluitend opgenomen in de procedure van artikel 31 of de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van die richtlijn.”.
Danish: Vedrører en procedure i henhold til artikel 31 eller artikel 107i-107k i direktiv 2001/83/EF en gruppe af lægemidler eller en terapeutisk klasse, skal lægemidler, der godkendes i overensstemmelse med denne forordning, og som indgår i en sådan gruppe eller en sådan klasse, som en undtagelse fra denne artikels stk. 1-7, kun være omfattet af proceduren i artikel 31 eller artikel 107i-107k i nævnte direktiv.«
Swedish: Om ett förfarande enligt artiklarna 31 eller 107i–107k i direktiv 2001/83/EG berör en grupp läkemedel eller en terapeutisk klass ska läkemedel som godkänts i enlighet med denna förordning och som tillhör denna grupp eller klass, genom undantag från punkterna 1–7 i den här artikeln, endast ingå i förfarandet enligt artiklarna 31 eller 107i–107k i det direktivet.”
Finnish: Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1–7 kohdassa säädetään, jos direktiivin 2001/83/EY 31 tai 107 i–107 k artiklan mukainen menettely koskee useita lääkkeitä tai lääkeryhmää, lääkkeet, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti ja jotka kuuluvat kyseisiin lääkkeisiin tai lääkeryhmään, on sisällytettävä ainoastaan mainitun direktiivin 31 tai 107 i–107 k artiklan mukaiseen menettelyyn.”
Greek: Κατά παρέκκλιση των παραγράφων 1 έως 7 του παρόντος άρθρου, όταν μια διαδικασία βάσει των άρθρων 31 ή των άρθρων 107θ έως 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ αφορά ένα φάσμα φαρμάκων ή μια θεραπευτική κατηγορία, τα φάρμακα που εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και τα οποία ανήκουν στο εν λόγω φάσμα ή κατηγορία περιλαμβάνονται μόνο στη διαδικασία του άρθρου 31 ή των άρθρων 107θ έως 107ια της ανωτέρω οδηγίας.».
Czech: Odchylně od odstavců 1 až 7 tohoto článku, pokud se postup podle článků 31 nebo 107i až 107k směrnice 2001/83/ES týká skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, vztahuje se na léčivé přípravky, které jsou registrovány podle tohoto nařízení a které patří do uvedené skupiny nebo terapeutické skupiny, pouze postup podle článků 31 nebo článků 107i až 107k uvedené směrnice.“
Slovak: Odchylne od odsekov 1 až 7 tohto článku, ak sa postup podľa článku 31 alebo článkov 107i až 107k smernice 2001/83/ES týka skupiny liekov alebo terapeutickej triedy, platí pre lieky povolené v súlade s týmto nariadením, ktoré patria do tejto skupiny alebo triedy, len postup podľa článku 31 alebo článkov 107i až 107k uvedenej smernice.“
Polish: W drodze odstępstwa od ust. 1–7 niniejszego artykułu, jeżeli procedura prowadzona na podstawie art. 31 lub art. 107i–107k dyrektywy 2001/83/WE dotyczy pewnego zakresu produktów leczniczych lub klasy terapeutycznej, do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem oraz należących do tego zakresu lub klasy stosuje się jedynie procedurę, o której mowa w art. 31 lub w art. 107i–107k tej dyrektywy.”;
Hungarian: E cikk (1)–(7) bekezdésétől eltérve, amennyiben a 2001/83/EK irányelv 31., vagy 107i–107k. cikke szerinti eljárás valamely gyógyszersorozatra vagy terápiás osztályra vonatkozik, az e rendelet szerint engedélyezett gyógyszereket és az említett gyógyszersorozatba vagy osztályba tartozó gyógyszereket csak az irányelv 31., vagy 107i–107k. cikke szerinti eljárásba kell bevonni.”.
Slovenian: Z odstopanjem od odstavkov od 1 do 7 tega člena, kadar postopek iz člena 31 ali členov od 107i do 107k Direktive 2001/83/ES zadeva skupino zdravil ali terapevtski razred, se zdravila, odobrena v skladu s to uredbo in ki spadajo v to skupino ali razred, vključijo le v postopek iz člena 31 ali členov od 107i do 107k navedene direktive.“;
Romanian: Prin derogare de la alineatele (1)-(7) din prezentul articol, în cazul în care o procedură în temeiul articolului 31 sau al articolelor 107i-107k din Directiva 2001/83/CE se referă la o gamă de medicamente sau la o clasă terapeutică, medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul regulament și care aparțin gamei sau clasei respective fac exclusiv obiectul procedurii menționate la articolul 31 sau la articolele 107i-107k din respectiva directivă.”
Bulgarian: Чрез дерогация от параграфи 1—7 от настоящия член, когато процедура по член 31 или членове 107и—107к от Директива 2001/83/ЕО се отнася до асортимент от лекарствени продукти или терапевтичен клас, лекарствените продукти, които са разрешени в съответствие с настоящия регламент и принадлежат към посочения асортимент или клас, се включват само в процедурата по член 31 или по членове 107и—107к от посочената директива.“
Estonian: Kui direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 või artiklite 107i–107k kohane menetlus on seotud ravimivaliku või ravimiklassiga, tuleb erandina käesoleva artikli lõigetest 1–7 selliste ravimite suhtes, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel ja mis kuuluvad nimetatud ravimivalikusse või ravimiklassi, kohaldada üksnes kõnealuse direktiivi artikli 31 või artiklite 107i–107k kohast menetlust.”
Latvian: Atkāpjoties no šā panta 1. līdz 7. punkta, ja procedūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. vai 107.i līdz 107.k pantu attiecas uz zāļu klāstu vai terapeitisko grupu, zāles, kurām atļauja piešķirta saskaņā ar šo regulu un kuras pieder minētajam klāstam vai grupai, procedūrā iekļauj tikai saskaņā ar minētās direktīvas 31. vai 107.i līdz 107.k pantu.”
Lithuanian: Nukrypstant nuo šio straipsnio 1–7 dalių, kai Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje arba 107i–107k straipsniuose numatyta procedūra susijusi su vaistų veikimo diapazonu arba terapine klase, vaistams, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą ir kurie priklauso tam veikimo diapazonui ar klasei, taikoma tik tos direktyvos 31 straipsnyje arba 107i–107k straipsniuose nustatyta procedūra.“
Maltese: B’deroga mill-paragrafi 1 sa 7 ta’ dan l-Artikolu, meta proċedura skont l-Artikolu 31 jew l-Artikoli 107i sa 107k tad-Direttiva 2001/83/KE tikkonċerna firxa ta’ prodotti mediċinali jew klassi terapewtika, il-prodotti mediċinali awtorizzati skont dan ir-Regolament u li jagħmlu parti minn dik il-firxa jew klassi għandhom jiġu inklużi biss fil-proċedura skont l-Artikolu 31 jew l-Artikoli 107i sa 107k ta’ dik id-Direttiva.”.