English: The obligation on the part of the marketing authorisation holder to maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file in respect of one or more medicinal products for human use provided for in Article 104(3)(b) of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2010/84/EU, which applies to medicinal products for human use authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 by virtue of Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation, shall apply to marketing authorisations granted before 2 July 2012 as from either:
French: L’obligation faite au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en vertu de l’article 104, paragraphe 3, point b), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la directive 2010/84/UE, qui s’applique aux médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 en vertu de l’article 21 du règlement (CE) no 726/2004, tel que modifié par le présent règlement, de tenir à jour et de mettre à disposition sur demande un dossier permanent du système de pharmacovigilance pour un ou plusieurs médicaments à usage humain, s’applique aux autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 2 juillet 2012:
German: Die Verpflichtung gemäß Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2010/84/EU, der zufolge der Genehmigungsinhaber eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für eines oder mehrere Humanarzneimittel zu führen und auf Anfrage zur Verfügung zu stellen hat und die aufgrund von Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung dieser Verordnung für nach der genannten Verordnung genehmigte Humanarzneimittel gilt, gilt für vor dem 2. Juli 2012 erteilte Genehmigungen entweder
Spanish: La obligación por parte del titular de una autorización de comercialización de mantener y poner a disposición previa solicitud un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia de uno o varios medicamentos de uso humano a tenor de lo establecido en el artículo 104, apartado 3, letra b), de la Directiva 2001/83/CE, en su versión modificada por la Directiva 2010/84/UE, aplicable a los medicamentos de uso humano autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004 en virtud del artículo 21 de dicho Reglamento, en su versión modificada por el presente Reglamento, se aplicará a las autorizaciones de comercialización concedidas antes del 2 de julio de 2012 y a partir de:
Italian: L’obbligo a carico del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di tenere aggiornato e mettere a disposizione su richiesta un documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza per uno o più medicinali per uso umano di cui all’articolo 104, paragrafo 3, lettera b), della direttiva 2001/83/CE, nella versione modificata dalla direttiva 2010/84/UE, che si applica ai medicinali autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 in forza dell’articolo 21 di tale regolamento, come modificato dal presente regolamento, si applica alle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate prima del 2 luglio 2012 a decorrere:
Portuguese: A obrigação imposta ao titular da autorização de introdução no mercado de gerir e disponibilizar mediante pedido um dossiê principal do sistema de farmacovigilância relativo a um ou mais medicamentos para uso humano, tal como previsto na alínea b) do n.o 3 do artigo 104.o da Directiva 2001/83/CE, com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2010/84/UE, que se aplica aos medicamentos para uso humano autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 por força do artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, com a redacção que lhe foi dada pelo presente regulamento, é aplicável às autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 2 de Julho de 2012, a partir:
Dutch: De verplichting voor de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om een basisdossier geneesmiddelenbewaking voor een of meer geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij te houden en op verzoek ter beschikking te stellen, waarin artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU voorziet, en die uit hoofde van artikel 21 van Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij deze verordening, van toepassing is op krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik, is van toepassing op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 2 juli 2012 zijn verleend, vanaf:
Danish: Forpligtelsen for indehaveren af markedsføringstilladelse til at føre og på anmodning stille en master fil for lægemiddelovervågningssystemet til rådighed i forbindelse med et eller flere humanmedicinske lægemidler, jf. artikel 104, stk. 3, litra b), i direktiv 2001/83/EF som ændret ved direktiv 2010/84/EU, som finder anvendelse på humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 i medfør af artikel 21 i forordning (EF) nr. 726/2004 som ændret ved nærværende forordning, finder anvendelse på markedsføringstilladelser, der er udstedt før den 2. juli 2012 enten fra:
Swedish: Kravet i artikel 104.3 b i direktiv 2001/83/EG, ändrat genom direktiv 2010/84/EU, på att innehavaren av godkännandet för försäljning ska upprätthålla och på begäran tillhandahålla en master file för systemet för säkerhetsövervakning för ett eller flera humanläkemedel, och som i enlighet med artikel 21 i förordning (EG) nr 726/2004, ändrad genom den här förordningen, gäller humanläkemedel som godkänts enligt förordning (EG) nr 726/2004, ska tillämpas på godkännanden för försäljning som beviljats före den 2 juli 2012 antingen från och med
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2010/84/EU, 104 artiklan 3 kohdan b alakohdassa säädettyä velvoitetta, jonka mukaan myyntiluvan haltijan on pidettävä yllä lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa yhdestä tai useammasta ihmisille tarkoitetusta lääkkeestä ja tarjottava se pyynnöstä saataville ja jota sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, joille on myönnetty myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, 21 artiklan nojalla, sovelletaan myyntilupiin, jotka on myönnetty ennen 2 päivää heinäkuuta 2012, alkaen joko
Greek: Όσον αφορά την υποχρέωση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας να τηρεί και να καθιστά διαθέσιμο, κατόπιν αιτήματος, κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά ένα ή περισσότερα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που ορίζονται στο άρθρο 104 παράγραφος 3 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2010/84/ΕΕ, η οποία έχει εφαρμογή στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που εγκρίνονται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 δυνάμει του άρθρου 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, όπως τροποποιείται με τον παρόντα κανονισμό, η υποχρέωση αυτή ισχύει, για τις άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται πριν από τις 2 Ιουλίου 2012, από:
Czech: Povinnost držitele rozhodnutí o registraci vést a na žádost zpřístupnit základní dokument farmakovigilančního systému jednoho nebo více humánních léčivých přípravků podle čl. 104 odst. 3 písm. b) směrnice 2001/83/ES ve znění směrnice 2010/84/EU, která se na humánní léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004 vztahuje na základě článku 21 nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění tohoto nařízení, platí pro registrace udělené před 2. červencem 2012
Slovak: Povinnosť, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh viedol a na požiadanie dal k dispozícii hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi v súvislosti s jedným alebo viacerými liekmi na humánne použitie podľa článku 104 ods. 3 písm. b) smernice 2001/83/ES zmenenej a doplnenej smernicou 2010/84/EÚ, ktorá sa uplatňuje na lieky na humánne použitie povolené podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 na základe článku 21 nariadenia (ES) č. 726/2004 zmeneného a doplneného týmto nariadením, platí pre povolenia na uvedenie na trh vydané pred 2. júlom 2012 od:
Polish: Obowiązek posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu polegający na prowadzeniu i udostępnianiu, na wniosek, pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do jednego lub większej liczby produktów leczniczych stosowanych u ludzi, o którym mowa w art. 104 ust. 3 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE zmienionej dyrektywą 2010/84/UE, mający zastosowanie do produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 na mocy art. 21 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zmienionego niniejszym rozporządzeniem, ma zastosowanie do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 2 lipca 2012 r. od:
Hungarian: Az e rendelettel módosított 726/2004/EK rendeletnek megfelelően, a rendelet 21. cikke alapján engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó, a forgalombahozatali engedély jogosultjával szemben támasztott azon kötelezettség, amely szerint egy vagy több emberi felhasználásra szánt gyógyszer tekintetében a 2010/84/EU irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 104. cikke (3) bekezdésének b) pontja által előírt, farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációt kell kezelnie és kérésre rendelkezésre bocsátania 2012. július 2. előtt
Slovenian: Obveznost imetnika dovoljenja za promet, da vodi in na zahtevo da na voljo glavni dosje o sistemu farmakovigilance za eno ali več zdravil za uporabo v humani medicini, določenih v točki (b) člena 104(3) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2010/84/EU, ki se uporablja za zdravila za uporabo v humani medicini, že odobrena v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 na podlagi člena 21 navedene uredbe, kakor je bila spremenjena s to uredbo, se uporablja za dovoljenja za promet, izdana pred 2. julijem 2012 ali od
Romanian: Obligația titularului autorizației de introducere pe piață de a transmite la cerere un dosar standard al sistemului de farmacovigilență referitor la unul sau mai multe medicamente de uz uman, prevăzut la articolul 104 alineatul (3) litera (b) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2010/84/UE, care se aplică medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 în temeiul articolului 21 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, astfel cum a fost modificat prin prezentul regulament, se aplică autorizațiilor de introducere pe piață eliberate înainte de 2 iulie 2012, după caz, fie:
Bulgarian: Задължението на титуляря на разрешението за търговия да поддържа и да предоставя при поискване основната документация на системата за фармакологична бдителност, отнасяща се за един или повече лекарствени продукти за хуманна употреба, предвидено в член 104, параграф 3, буква б) от Директива 2001/83/ЕО, изменена с Директива 2010/84/ЕС, което се прилага за лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 по силата на член 21 от Регламент (ЕО) № 726/2004, изменен с настоящия регламент, се прилага за разрешения за търговия, предоставени преди 2 юли 2012 г., считано от:
Estonian: Kohustust, mida kohaldatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel müügiloa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes vastavalt nimetatud määruse artiklile 21 (muudetud käesoleva määrusega) ning mille kohaselt müügiloa omanik on kohustatud pidama direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud direktiiviga 2010/84/EL) artikli 104 lõike 3 punktis b osutatud ravimiohutuse järelevalve peatoimikut ühe või mitme inimtervishoius kasutatava ravimi kohta ning nõudmise korral selle peatoimiku esitama, kohaldatakse müügilubade suhtes, mis on antud enne 2. juulit 2012, või:
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētāja pienākumu uzturēt un pēc pieprasījuma darīt pieejamu farmakovigilances sistēmas pamatlietu par vienām vai vairākām cilvēkiem paredzētajām zālēm, kā noteikts 104. panta 3. punkta b) apakšpunktā Direktīvā 2001/83/EK, kas grozīta ar Direktīvu 2010/84/ES, ko piemēro cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras ir atļautas saskaņā ar 21. pantu Regulā (EK) Nr. 726/2004, kas grozīta ar šo regulu, piemēro tirdzniecības atļaujām, kuras piešķirtas pirms 2012. gada 2. jūlija, skaitot no vai nu:
Lithuanian: Įpareigojimas leidimo prekiauti turėtojui saugoti ir prireikus pateikti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą dėl vieno ar kelių žmonėms skirtų vaistų, numatytas Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 2010/84/ES, 104 straipsnio 3 dalies b punkte, kuris taikomas žmonėms skirtiems vaistams, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 su pakeitimais, padarytais šiuo reglamentu, 21 straipsnį, taikomas anksčiau nei 2012 m. liepos 2 d. išduotiems leidimams prekiauti:
Maltese: L-obbligu fuq id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iżomm u jagħmel disponibbli fuq talba master fajl tas-sistema tal-farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem wieħed jew aktar previst fil-punt (b) tal-paragrafu (3) tal-Artikolu 104 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata bid-Direttiva 2010/84/UE li japplika għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 permezz tal-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 kif emendat b’dan ir-Regolament, għandu japplika għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija qabel it-2 ta’ Lulju 2012: