FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The power to adopt the delegated acts referred to in Article 10b shall be conferred on the Commission for a period of 5 years from 1 January 2011.
French: Le pouvoir d’adopter les actes délégués visés à l’article 10 ter est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 1er janvier 2011.
German: Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 10b genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 1. Januar 2011 übertragen.
Spanish: Los poderes para adoptar los actos delegados a que se refiere el artículo 10 ter se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 1 de enero de 2011.
Italian: Il potere di adottare gli atti delegati di cui all’articolo 10 ter è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 1o gennaio 2011.
Portuguese: O poder de aprovar os actos delegados a que se refere o artigo 10.o-B é conferido à Comissão por um período de cinco anos a contar de 1 de Janeiro de 2011.
Dutch: De bevoegdheid om de in artikel 10 ter bedoelde gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie verleend voor een termijn van vijf jaar vanaf 1 januari 2011.
Danish: Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 10b, i en periode på fem år fra den 1. januar 2011.
Swedish: Befogenhet att anta de delegerade akter som avses i artikel 10b ska ges till kommissionen för en period på fem år från och med den 1 januari 2011.
Finnish: Siirretään komissiolle viiden vuoden ajaksi 1 päivästä tammikuuta 2011 alkaen valta antaa 10 b artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä.
Greek: Η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρονται στο άρθρο 10β ανατίθεται στην Επιτροπή για περίοδο πέντε ετών από την 1η Ιανουαρίου 2011.
Czech: Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v článku 10b je svěřena Komisi na dobu pěti let od 1. ledna 2011.
Slovak: Právomoc prijímať delegované akty uvedená v článku 10b sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 1. januára 2011. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovaných právomocí najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia.
Hungarian: A Bizottság a 2011. január 1-jét követő 5 éves időszakra felhatalmazást kap a 10b. cikkben említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására.
Slovenian: Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 10b se prenese na Komisijo za obdobje 5 let z začetkom 1. januarja 2011.
Romanian: Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 10b este conferită Comisiei pentru o perioadă de 5 ani de la 1 ianuarie 2011.
Estonian: Komisjonile antakse alates 1. jaanuarist 2011 viieks aastaks õigus võtta vastu artiklis 10b osutatud delegeeritud õigusakte.
Latvian: Pilnvaras pieņemt 10.b pantā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz piecu gadu laikposmu no 2011. gada 1. janvāra.
Maltese: Is-setgħa li tadotta l-atti ddelegati msemmija fl-Artikolu 10b għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ 5 snin mill-1 ta’ Jannar 2011.
English: The Commission shall draw up a report in respect of the delegated powers not later than 6 months before the end of the 5 year period.
French: La Commission présente un rapport relatif aux pouvoirs délégués au plus tard six mois avant la fin de la période de cinq ans.
German: Die Kommission legt spätestens sechs Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die übertragenen Befugnisse vor.
Spanish: La Comisión elaborará un informe sobre los poderes delegados a más tardar seis meses antes de que finalice el período de cinco años.
Italian: La Commissione redige una relazione sui poteri delegati entro sei mesi prima che giunga a scadenza il periodo di cinque anni.
Portuguese: A Comissão elabora um relatório sobre os poderes delegados o mais tardar seis meses antes do final do período de cinco anos.
Dutch: De Commissie stelt uiterlijk zes maanden voor het einde van de periode van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie.
Danish: Kommissionen aflægger rapport vedrørende de delegerede beføjelser senest seks måneder inden udløbet af femårsperioden.
Swedish: Kommissionen ska utarbeta en rapport om de delegerade befogenheterna senast sex månader innan femårsperioden löpt ut.
Finnish: Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään kuusi kuukautta ennen viiden vuoden kauden päättymistä.
Greek: Το αργότερο έξι μήνες πριν από τη λήξη της πενταετούς περιόδου, η Επιτροπή συντάσσει έκθεση σχετικά με τις πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση.
Czech: Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období.
Hungarian: A Bizottság legkésőbb 6 hónappal az 5 éves időszak vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról.
Slovenian: Komisija pripravi poročilo o pooblastilu najpozneje 6 mesecev pred koncem petletnega obdobja.
Romanian: Comisia prezintă un raport privind competențele delegate cel târziu cu 6 luni înainte de încheierea perioadei de 5 ani.
Estonian: Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt 6 kuud enne viieaastase ajavahemiku lõppu.
Latvian: Komisija sagatavo ziņojumu par deleģētajām pilnvarām vēlākais sešus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām.
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tas-setgħat iddelegati mhux aktar tard minn 6 xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta’ 5 snin.
English: in paragraph 3, the second subparagraph is replaced by the following: ‘The inspection shall be undertaken by inspectors from the Member States who possess the appropriate qualifications.
Portuguese: No n.o 3, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redacção:
Dutch: in lid 3 wordt de tweede alinea vervangen door:
Danish: Stk. 3, andet afsnit, affattes således:
Romanian: la alineatul (3), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
English: Following the receipt of the comments referred to in the third subparagraph, the rapporteur shall within 15 days update the assessment report taking into account any comments submitted, and forward it to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee. The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall adopt the assessment report with or without further changes at its next meeting and issue a recommendation.
Greek: Εντός 15 ημερών από την παραλαβή των παρατηρήσεων του τρίτου εδαφίου, ο εισηγητής επικαιροποιεί την έκθεση αξιολόγησης λαμβάνοντας υπόψη οποιεσδήποτε παρατηρήσεις υποβλήθηκαν και τη διαβιβάζει στην επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, η οποία εγκρίνει στην επόμενη συνεδρίασή της την έκθεση αξιολόγησης με ή χωρίς άλλες αλλαγές και εκδίδει σύσταση.
English: In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Union level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency: the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee. That committee should be composed of members appointed by Member States who are competent in the safety of medicines including the detection, assessment, minimisation and communication of risk, and in the design of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audits, and of members appointed by the Commission, who are independent scientific experts, or representatives of healthcare professionals and patients.
Hungarian: Az uniós szintű farmakovigilancia-értékelésekhez szükséges szakértelem és források elérhetőségének biztosítása érdekében indokolt az Ügynökségen belül új tudományos bizottságot – a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottságot – létrehozni: Ennek a bizottságnak a tagállamok által kijelölt, a gyógyszerbiztonság terén – ideértve a kockázat felderítését, értékelését, minimalizálását és a kockázattal kapcsolatos kommunikációt, valamint az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat és a farmakovigilancia-auditokat is – tapasztalattal rendelkező tagokból, valamint a Bizottság által kijelölt olyan tagokból kell állnia, akik független tudományos szakértők vagy az egészségügyi szakemberek és betegek képviselői.
English: The pharmacovigilance activities provided for in this Regulation require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigilance system master file, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the Agency, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the data contained in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed. The format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders, the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans as well as the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies should also be established.
Maltese: L-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza previsti f’dan ir-Regolament jirrikjedu li jiġu stabbiliti kondizzjonijiet uniformi fir-rigward tal-kontenut u l-konservazzjoni tal-master fajl tas-sistema tal-farmakoviġilanza, kif ukoll ir-rekwiżiti minimi tas-sistema ta’ kwalità għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakovoġilanza mill-Aġenzija, l-użu ta’ terminoloġija, formati u standards maqbula internazzjonalment għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza u r-rekwiżiti minimi għall-monitoraġġ tad-data li tinsab fil-bażi ta’ data Eudraviġilanza biex jiġi ddeterminat jekk hemmx riskji ġodda jew jekk inbidlux ir-riskji Il-format u l-kontenut tat-trażmissjoni elettronika ta’ reazzjonijiet ħżiena ssuspettati mill-Istati Membri u mid-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, il-format u l-kontenut tar-rapporti perjodiċi elettroniċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza u l-pjanijiet ta’ mmaniġġjar tar-riskji kif ukoll il-format tal-protokolli, is-sinteżi u r-rapporti ta’ studju finali għall-istudji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni għandhom jiġu stabbiliti wkoll.
English: However, some medicinal products for human use are authorised subject to additional monitoring. This includes all medicinal products for human use with a new active substance and biological medicinal products, including biosimilars, which are priorities for pharmacovigilance.
Dutch: Sommige geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden echter toegelaten op voorwaarde dat er aanvullende monitoring gebeurt, zoals alle geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof en biologische geneesmiddelen waaronder biologisch gelijkwaardige geneesmiddelen, die bij geneesmiddelenbewaking voorrang krijgen.
English: the expiry of a period of 3 years starting from 2 July 2012, whichever is the earlier.
Dutch: na het verstrijken van een termijn van drie jaar te rekenen vanaf 2 juli 2012.
English: The rapporteur shall prepare an assessment report within 60 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the Agency and to the members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee. The Agency shall send the report to the marketing authorisation holder.
Romanian: Raportorul elaborează un raport de evaluare în termen de 60 de zile de la primirea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța și îl transmite agenției și membrilor Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență. agenția transmite raportul titularului autorizației de introducere pe piață.
English: to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product. If the same concerns apply to more than one medicinal product, the Agency shall, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, encourage the marketing authorisation holders concerned to conduct a joint post-authorisation safety study;
Slovak: vykonal štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia, ak existujú obavy týkajúce sa rizík povoleného lieku; ak rovnaké obavy existujú v prípade viac ako jedného lieku, agentúra po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi podnieti dotknutých držiteľov povolení na uvedenie na trh, aby vykonali spoločnú štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia;
English: to conduct a post-authorisation efficacy study when the understanding of the disease or the clinical methodology indicate that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly. The obligation to conduct the post-authorisation efficacy study shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 10b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a of Directive 2001/83/EC.
Slovak: vykonal štúdiu o účinnosti po vydaní povolenia, ak pochopenie choroby alebo klinická metodika naznačujú, že by sa mohli podstatne prepracovať predchádzajúce hodnotenia účinnosti; povinnosť vykonať štúdiu o účinnosti po vydaní povolenia sa zakladá na delegovaných aktoch prijatých podľa článku 10b pri zohľadnení vedeckých usmernení uvedených v článku 108a smernice 2001/83/ES.
English: The Commission shall draw up a report in respect of the delegated powers not later than 6 months before the end of the 5 year period. The delegation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 87c.
Slovak: Delegovanie právomocí sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ ho Európsky parlament alebo Rada v súlade s článkom 87c neodvolajú.
English: The decision of revocation shall put an end to the delegation of the powers specified in that decision. It shall take effect immediately or at a later date specified therein.
Slovenian: Z odločitvijo o preklicu pooblastil prenehajo veljati pooblastila, navedena v tej odločitvi.
English: It shall not affect the validity of the delegated acts already in force. It shall be published in the Official Journal of the European Union.
Slovenian: Odločitev začne veljati nemudoma ali na dan, ki je v njej določen.
English: Article 87d 1. The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of 2 months from the date of notification.
Slovenian: Odločitev ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.