English: The updating statement shall list the new information the applicant intends to submit and demonstrate that such information is necessary, because of data requirements or criteria which were not applicable at the time of the first inclusion of the active substance or because of changes in the representative uses or because the application is for an amended renewal.
French: La déclaration de mise à jour répertorie les nouvelles informations que le demandeur entend présenter et démontre qu’elles sont nécessaires eu égard à des exigences en matière de données ou à des critères qui ne s’appliquaient pas lors de la première inscription de la substance active, ou du fait de modifications dans les utilisations représentatives, ou encore parce que la demande concerne un renouvellement modifié.
German: In der Aktualisierungserklärung werden die neuen Informationen aufgeführt, die der Antragsteller vorlegen möchte, und wird deren Notwendigkeit begründet mit Datenanforderungen oder Kriterien, die zum Zeitpunkt der Erstaufnahme des Wirkstoffs noch nicht galten, mit Änderungen bei den repräsentativen Verwendungen oder mit der Beantragung einer erneuten Aufnahme mit Änderungen.
Spanish: En la declaración sobre las actualizaciones deberá figurar la nueva información que el solicitante tiene previsto presentar y demostrarse que esta información es necesaria, debido a requisitos o criterios sobre los datos que no eran aplicables en el momento de la primera inclusión de la sustancia activa, a la existencia de cambios en los usos representativos o a que la solicitud tiene por objeto una renovación modificada.
Italian: La dichiarazione di aggiornamento elenca le nuove informazioni che il richiedente intende presentare e precisa per quali ragioni tali informazioni sono necessarie (per via di requisiti informativi o di criteri che non si applicavano al momento della prima iscrizione della sostanza attiva o di modifiche negli impieghi rappresentativi, o perché la domanda riguarda un rinnovo modificato).
Portuguese: A declaração de actualização deve indicar as novas informações que o requerente tenciona apresentar e demonstrar a necessidade dessas informações, quer devido a requisitos em matéria de dados ou critérios que não eram aplicáveis aquando da primeira inclusão da substância activa, quer devido a alterações das utilizações representativas, quer por o pedido dizer respeito a uma renovação com alterações.
Dutch: In de bijwerkingsverklaring wordt de nieuwe informatie vermeld die de aanvrager voornemens is in te dienen en wordt aangetoond dat deze informatie nodig is wegens de gegevensvereisten of criteria die op het tijdstip van de eerste opneming van de werkzame stof niet van toepassing waren of wegens veranderingen in de representatieve toepassingen of omdat de aanvraag betrekking heeft op een gewijzigde verlenging.
Danish: Erklæringen om opdatering angiver de nye informationer, som ansøgeren har til hensigt at fremlægge, og godtgør, at disse er påkrævet på grund af datakrav eller kriterier, der ikke var relevante ved første optagelse af aktivstoffet, eller fordi der er ændringer i de repræsentative anvendelser, eller fordi ansøgningen vedrører en ændret forlængelse.
Swedish: Den uppdaterade redogörelsen ska ange den nya information som sökanden planerar att lämna in och ska visa att denna information är nödvändig med anledning av krav på eller kriterier för uppgifter som inte var tillämpliga vid det första upptagandet av det verksamma ämnet, förändringar som rör representativa användningsområden eller det faktum att ansökan gäller en ändring av ett förnyat upptagande.
Finnish: Päivitysilmoituksessa on lueteltava uudet tiedot, jotka hakija aikoo toimittaa, sekä osoitettava, että kyseiset tiedot ovat tarpeen tietovaatimusten tai sellaisten perusteiden vuoksi, joita ei sovellettu tehoaineen ensimmäisen sisällyttämisen aikaan, edustavien käyttötarkoitusten muutosten vuoksi tai koska hakemus koskee muutettua uusimista.
Greek: Η δήλωση επικαιροποίησης παραθέτει τις νέες πληροφορίες που ο αιτών προτίθεται να υποβάλει και δείχνει ότι οι πληροφορίες αυτές είναι αναγκαίες, λόγω των απαιτήσεων στοιχείων ή κριτηρίων που δεν ίσχυαν κατά τον χρόνο της πρώτης καταχώρισης της δραστικής ουσίας ή λόγω των αλλαγών στις αντιπροσωπευτικές χρήσεις ή επειδή η αίτηση είναι για τροποποιημένη ανανέωση.
Czech: V prohlášení o aktualizaci uvede žadatel nové informace, které chce předložit a prokázat, že jsou nezbytné, protože určité požadavky na údaje nebo kritéria nebyla v době prvního zařazení účinné látky platná, nebo z důvodu změn reprezentativních použití, nebo proto, že se žádost týká obnovení se změnami.
Slovak: Vo vyhlásení o aktualizácii je potrebné uviesť nové informácie, ktoré žiadateľ mieni predložiť, a dokázať, že sú tieto informácie nevyhnutné preto, lebo určité požiadavky na údaje alebo kritériá v čase prvého zaradenia účinnej látky neplatili alebo preto, že došlo k zmenám v reprezentatívnych použitiach alebo preto, že ide o žiadosť o novelizované obnovenie.
Polish: W oświadczeniu aktualizującym należy wymienić nowe informacje podawane przez wnioskodawcę oraz wykazać, że informacje te są niezbędne ze względu na wymagania dotyczące danych lub kryteria, które nie były stosowane w czasie pierwszego włączenia substancji czynnej, z uwagi na zmiany reprezentatywnych zastosowań lub ponieważ wniosek dotyczy zmienionego odnowienia.
Hungarian: Az aktualizáló nyilatkozat felsorolja azokat az új információkat, amelyeket a kérelmező be kíván nyújtani, és igazolja, hogy ezek az információk azon adatszolgáltatási előírások vagy kritériumok miatt szükségesek, amelyek a hatóanyag első felvételekor még nem voltak hatályban, vagy azért szükségesek, mert a reprezentatív felhasználások megváltoztak, vagy pedig azért, mert a kérelem módosított megújításra irányul.
Slovenian: V izjavi o posodobitvi se navedejo nove informacije, ki jih ima vložnik namen predložiti in dokazati, da so potrebne zaradi podatkovnih zahtev ali meril, ki ob prvi vključitvi aktivne snovi niso veljala, oziroma sprememb reprezentativnih rab ali pa zato, ker gre za zahtevek za podaljšanje vključitve s spremembami.
Romanian: În declarația de actualizare sunt enumerate noile informații pe care solicitantul intenționează să le prezinte și se demonstrează faptul că acestea sunt necesare, având în vedere cerințele în materie de date sau de criterii care nu erau aplicabile la momentul primei înscrieri a substanței active, modificările privind utilizările reprezentative sau faptul că cererea este depusă pentru o reînnoire modificată.
Bulgarian: Справката за подлежащата на обновяване информация съдържа списък с новата информация, която заявителят възнамерява да представи, и обосновка за необходимостта от такава информация, а именно поради изисквания към данните или критерии, които не са били приложими към момента на първото включване на активното вещество или поради промени в представителните употреби, или поради обстоятелството, че заявлението е за изменено подновяване.
Estonian: Ajakohastamisteates nimetatakse uued andmed, mida taotleja kavatseb esitada, ning põhjendatakse nende vajalikkust (nõuded või kriteeriumid, mida ei kohaldatud toimeaine esmakordsel I lisasse kandmisel, või muudatused tüüpilises kasutusviisis või muudatustega pikendamise taotlemine).
Latvian: Atjaunināšanas paziņojumā uzskaita jauno informāciju, kuru pieteikuma iesniedzējs plāno iesniegt, un parāda, ka šī informācija ir nepieciešama sakarā ar tādām datu prasībām vai kritērijiem, kuri netika piemēroti aktīvās vielas pirmās iekļaušanas laikā, vai sakarā ar izmaiņām raksturīgajos lietojumos, vai arī tādēļ, ka pieteikums paredzēts atkārtotai iekļaušanai ar grozījumiem.
Lithuanian: Pareiškime dėl atnaujinimo nurodoma nauja informacija, kurią pareiškėjas ketina pateikti, ir įrodymai, kad tokia informacija yra būtina dėl su duomenimis susijusių reikalavimų arba kriterijų, kurie nebuvo taikomi pirmą kartą įtraukiant veikliąją medžiagą, arba dėl pasikeitusių tipiškų naudojimo būdų ar dėl to, kad paraiška teikiama dėl iš dalies pakeisto įrašo galiojimo pratęsimo.
Maltese: Id-dikjarazzjoni tal-aġġornament għandha telenka l-informazzjoni ġdida li l-applikant ikollu l-ħsieb li jressaq u turi li dik l-informazzjoni hija meħtieġa, minħabba rekwiżiti tad-dejta jew kriterji li ma kinux applikabbli fil-ħin tal-ewwel inklużjoni tas-sustanza attiva jew minħabba bidliet fl-użi rappreżentattivi jew inkella minħabba li l-applikazzjoni hija għal tiġdid emendat.