English: In connection with the clarification and strengthening of the provisions relating to pharmacovigilance activities in Directive 2001/83/EC, it is also appropriate to further clarify the procedures for all Union-wide post-authorisation assessments of safety issues concerning medicinal products.
French: Dans le cadre de la clarification et du renforcement des règles relatives aux activités de pharmacovigilance énoncées dans la directive 2001/83/CE, il y a lieu également de clarifier davantage les procédures régissant toutes les évaluations postautorisation à l’échelle de l’Union relatives à des problèmes de sécurité concernant des médicaments.
German: Im Zusammenhang mit der Klarstellung und Stärkung der Vorschriften über Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in der Richtlinie 2001/83/EG ist es angebracht, auch die Verfahren für alle unionsweiten Bewertungen von Sicherheitsfragen im Zusammenhang mit Arzneimitteln nach deren Genehmigung weiter zu präzisieren.
Spanish: En relación con la clarificación y el refuerzo de las disposiciones sobre actividades de farmacovigilancia de la Directiva 2001/83/CE, procede asimismo una mayor clarificación de los procedimientos para todas las evaluaciones posautorización a nivel de la Unión de cuestiones relativas a los medicamentos.
Italian: In connessione con il presente chiarimento e rafforzamento delle disposizioni relative alle attività di farmacovigilanza contenute nella direttiva 2001/83/CE, è altresì opportuno precisare ulteriormente le procedure per tutte le valutazioni successive all’autorizzazione a livello dell’Unione delle questioni di sicurezza concernenti i medicinali.
Portuguese: À semelhança da actual clarificação e do reforço das disposições da Directiva 2001/83/CE relativas às actividades de farmacovigilância, será também conveniente continuar a clarificar os procedimentos de avaliação após autorização de questões de segurança respeitantes aos medicamentos ao nível da União.
Dutch: In verband met de verduidelijking en versterking van de bepalingen inzake geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden in Richtlijn 2001/83/EG, moeten eveneens de procedures nader worden verduidelijkt voor alle Unie-dekkende beoordelingen van veiligheidsproblemen in verband met geneesmiddelen na toelating.
Danish: I forbindelse med præciseringen og styrkelsen af bestemmelserne om lægemiddelovervågningsaktiviteter i direktiv 2001/83/EF er det desuden hensigtsmæssigt med en yderligere afklaring med hensyn til procedurerne for alle EU-dækkende vurderinger af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler efter udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: I samband med förtydligandet och stärkandet av bestämmelserna om säkerhetsövervakning av läkemedel i direktiv 2001/83/EG finns det även anledning att ytterligare förtydliga förfarandet för all unionsomfattande bedömning av säkerhetsfrågor rörande läkemedel efter det att godkännande för försäljning utfärdats.
Finnish: Kun selvennetään ja vahvistetaan lääketurvatoimintaa koskevia direktiivin 2001/83/EY säännöksiä, on asianmukaista selventää myös menettelyjä, joita sovelletaan kaikkiin myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin lääkkeiden turvallisuuskysymysten unionin laajuisiin arviointeihin.
Greek: Επ’ ευκαιρία της διαδικασίας αποσαφήνισης και ενίσχυσης των διατάξεων περί δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης στην οδηγία 2001/83/ΕΚ, είναι σκόπιμη και η περαιτέρω αποσαφήνιση των διαδικασιών που ισχύουν για όλες τις μετεγκριτικές διαδικασίες αξιολόγησης θεμάτων ασφαλείας σχετικά με φάρμακα σε ολόκληρη την Ένωση.
Czech: V souvislosti s upřesněním a posílením ustanovení o farmakovigilančních činnostech ve směrnici 2001/83/ES je vhodné také dále upřesnit postupy pro veškerá celounijní poregistrační posuzování bezpečnostních otázek týkajících se léčivých přípravků.
Slovak: V súvislosti so spresnením a posilnením ustanovení týkajúcich sa činností dohľadu nad liekmi v smernici 2001/83/ES je takisto vhodné spresniť v celej Únii postupy hodnotení bezpečnostných otázok po vydaní povolenia, ktoré sa týkajú liekov.
Polish: W związku z obecnym precyzowaniem i uściślaniem przepisów dotyczących działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w dyrektywie 2001/83/WE, właściwe jest również dalsze doprecyzowanie procedur dotyczących wszystkich ocen kwestii bezpieczeństwa produktów leczniczych dokonywanych po wydaniu pozwolenia w całej Unii.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv szerinti, farmakovigilanciával kapcsolatos rendelkezések tisztázása és megerősítése tekintetében az is helyénvaló, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos ügyekben az összes, engedélyezést követő uniós szintű értékelési eljárást tovább pontosítsák.
Slovenian: V povezavi s sedanjo pojasnitvijo in krepitvijo določb v zvezi z dejavnostmi farmakovigilance v Direktivi 2001/83/ES je primerno tudi dodatno pojasniti postopke za ocenjevanje v celotni Uniji vseh varnostnih vprašanj o zdravilih po odobritvi.
Romanian: În ceea ce privește clarificarea și consolidarea dispozițiilor privind activitățile de farmacovigilență din Directiva 2001/83/CE, este necesar, de asemenea, să se clarifice și mai mult procedurile pentru toate evaluările post-autorizare desfășurate la nivelul Uniunii Europene cu privire la chestiunile ce privesc medicamentele.
Bulgarian: Във връзка с изясняването и засилването на разпоредбите, свързани с дейностите по фармакологичната бдителност в Директива 2001/83/ЕС, е целесъобразно също да бъдат допълнително изяснени процедурите за всички извършвани в рамките на Съюза оценки на въпросите относно безопасността на лекарствените продукти след получаване на разрешение.
Estonian: Seoses direktiivi 2001/83/EÜ ravimiohutuse järelevalve alaste sätete praeguse täpsustamise ja tugevdamisega on asjakohane täpsustada täiendavalt ka ravimeid käsitlevate küsimuste kõikide kogu liitu hõlmavate müügiloa saamisjärgsete hindamiste menetlusi.
Latvian: Saistībā ar to, ka Direktīvas 2001/83/EK noteikumi attiecībā uz farmakovigilances darbībām tiek precizēti un pastiprināti, ir arī atbilstīgi turpināt precizēt procedūras zāļu pēcreģistrācijas drošuma novērtējumam visas Savienības mērogā.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakologinio budrumo veiklos nuostatų, numatytų Direktyvoje 2001/83/EB, paaiškinimą ir stiprinimą, taip pat tikslinga papildomai paaiškinti poregistracinių su vaistais susijusių klausimų vertinimų Sąjungos mastu tvarką.
Maltese: B’rabta mal-iċċarar u t-tisħiħ tad-dispożizzjonijiet dwar il-faramkoviġilanza fid-Direttiva 2001/83/KE, hu xieraq ukoll li jiġu ċċarati ukoll il-proċeduri għall-evalwazzjoni fl-Unjoni kollha ta’ kwistjonijiet ta’ sikurezza li jikkonċernaw il-prodotti mediċinali li jsiru wara l-awtorizzazzjoni.