English: Pharmacovigilance system master file A detailed description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised medicinal products.’.
French: dossier permanent du système de pharmacovigilance une description détaillée du système de pharmacovigilance employé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concernant un ou plusieurs médicaments autorisés;»
German: Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmakovigilanz-Master-File) Detaillierte Beschreibung des Systems der Pharmakovigilanz, das der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf eines oder mehrere genehmigte Arzneimittel anwendet.“
Spanish: Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia descripción detallada del sistema de farmacovigilancia utilizado por el titular de la autorización de comercialización en relación con uno o varios medicamentos autorizados.».
Italian: documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza usato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in relazione ad uno o più medicinali autorizzati.»;
Portuguese: Dossiê principal do sistema de farmacovigilância Uma descrição pormenorizada do sistema de farmacovigilância utilizado pelo titular da autorização de introdução no mercado no que diz respeito a um ou vários medicamentos autorizados.».
Dutch: Basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem een gedetailleerde beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikt voor een of meer toegelaten geneesmiddelen.”.
Danish: Master fil for lægemiddelovervågningssystemet en detaljeret beskrivelse af det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anvender i forbindelse med et eller flere godkendte lægemidler.«
Swedish: master file för systemet för säkerhetsövervakning detaljerad beskrivning av det system för säkerhetsövervakning som innehavaren av godkännandet för försäljning använder för ett eller flera godkända läkemedel.”
Finnish: ’Lääketurvajärjestelmän kantatiedostolla’ yksityiskohtaista kuvausta lääketurvajärjestelmästä, jota myyntiluvan haltija käyttää yhtä tai useampaa sellaista lääkettä varten, jolle on myönnetty myyntilupa.”
Greek: Κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης μια λεπτομερής περιγραφή του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που χρησιμοποιείται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για ένα ή περισσότερα εγκεκριμένα φάρμακα.».
Czech: Základním dokumentem farmakovigilančního systému Podrobný popis farmakovigilančního systému používaného držitelem rozhodnutí o registraci pro jeden nebo více registrovaných léčivých přípravků.“
Slovak: Hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi podrobný opis systému dohľadu nad liekmi, ktorý využívajú držitelia povolení na uvedenie na trh v prípade jedného alebo viacerých povolených liekov.“;
Polish: Pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii szczegółowy opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stosowanego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do jednego lub większej liczby dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych.”;
Hungarian: Farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentáció A forgalombahozatali engedély jogosultja által egy vagy több forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer tekintetében alkalmazott farmakovigilancia-rendszer részletes leírása.”
Slovenian: Glavni dosje o sistemu farmakovigilance Podroben opis sistema farmakovigilance, ki ga uporabljajo imetniki dovoljenj za promet glede enega ali več zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet.“;
Romanian: Dosar standard al sistemului de farmacovigilență O descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de titularul autorizației de introducere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate.”
Bulgarian: Основна документация на системата за фармакологична бдителност подробно описание на системата за фармакологична бдителност, използвана от титуляря на разрешение за търговия по отношение на един или повече разрешени лекарствени продукти.“
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik üksikasjalik kirjeldus ühe või mitme ravimi ohutuse järelevalve süsteemi kohta, mida müügiloa omanik kasutab.”
Latvian: Farmakovigilances sistēmas pamatlieta detalizēts farmakovigilances sistēmas apraksts, kuru izmanto tirdzniecības atļaujas turētājs attiecībā uz vienām vai vairākām atļautām zālēm.”
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla išsamus leidimo prekiauti turėtojo naudojamos farmakologinio budrumo sistemos, skirtos vienam ar keliems vaistams, kuriais leista prekiauti, aprašas.“
Maltese: Master fajl għas-sistema ta’ farmakoviġilanza Deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta’ farmakoviġilanza użata mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta’ prodott mediċinali awtorizzat wieħed jew aktar.”