English: In the light of the experience acquired and following an assessment by the Commission of the Union system of pharmacovigilance, it has become clear that it is necessary to take measures in order to improve the operation of Union law on the pharmacovigilance of medicinal products.
French: Au vu de l’expérience acquise et après l’évaluation, par la Commission, du système de pharmacovigilance de l’Union, il est apparu clairement qu’il était nécessaire de prendre des mesures en vue d’améliorer la mise en œuvre de la législation de l’Union sur la pharmacovigilance des médicaments.
German: Die gewonnenen Erfahrungen sowie eine von der Kommission durchgeführte Beurteilung des Pharmakovigilanz-Systems der Union haben gezeigt, dass es notwendig ist, Maßnahmen zur Verbesserung der Durchführung des Unionsrechts für die Pharmakovigilanz von Arzneimitteln zu treffen.
Spanish: Habida cuenta de la experiencia acumulada y tras una evaluación por la Comisión del sistema de farmacovigilancia de la Unión, se ha puesto de manifiesto la necesidad de medidas que mejoren el funcionamiento del Derecho de la Unión sobre farmacovigilancia de los medicamentos.
Italian: Alla luce delle esperienze acquisite e considerata la valutazione della Commissione sul sistema di farmacovigilanza dell’Unione, risulta evidente la necessità di adottare misure volte a migliorare il funzionamento del diritto dell’Unione in materia di farmacovigilanza dei medicinali.
Portuguese: Tendo em conta a experiência adquirida, e na sequência da análise do sistema de farmacovigilância da União efectuada pela Comissão, tornou-se evidente que há que tomar medidas para melhorar o efeito da legislação da União relativa à farmacovigilância dos medicamentos.
Dutch: Uit de opgedane ervaringen en een evaluatie door de Commissie van het geneesmiddelenbewakingssysteem van de Unie is gebleken dat er maatregelen moeten worden genomen om de werking van het Unierecht betreffende de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen te verbeteren.
Danish: De indhentede erfaringer og Kommissionens vurdering af Unionens system for lægemiddelovervågning har tydeligt vist, at der er behov for foranstaltninger for at forbedre gennemførelsen af EU-retten om overvågning af lægemidler.
Swedish: Mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts och till följd av kommissionens bedömning av unionens system för säkerhetsövervakning står det klart att det måste vidtas åtgärder för att förbättra unionslagstiftning om säkerhetsövervakning av läkemedel.
Finnish: Saatujen kokemusten ja komission tekemän unionin lääketurvajärjestelmää koskevan arvioinnin pohjalta on käynyt selväksi, että tarvitaan toimenpiteitä lääkkeisiin liittyvää lääketurvatoimintaa koskevien unionin oikeuden sääntöjen toiminnan parantamiseksi.
Greek: Με βάση την κτηθείσα πείρα και ύστερα από την αξιολόγηση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης από την Επιτροπή, κατέστη σαφές ότι χρειάζονται μέτρα για τη βελτίωση της λειτουργίας της νομοθεσίας φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης.
Czech: Na základě získaných zkušeností a posouzení farmakovigilančního systému Unie, které provedla Komise, vyšlo najevo, že je třeba přijmout opatření pro zlepšení účinnosti právních předpisů Unie v oblasti farmakovigilance léčivých přípravků.
Slovak: Na základe nadobudnutých skúseností a hodnotenia systému dohľadu nad liekmi Únie vykonaného Komisiou je zrejmé, že je potrebné prijať opatrenia na zlepšenie fungovania práva Únie týkajúceho sa dohľadu nad liekmi.
Polish: W świetle nabytych doświadczeń oraz po dokonaniu przez Komisję oceny unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stało się oczywiste, że konieczne jest podjęcie środków w celu poprawy funkcjonowania prawa Unii w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych.
Hungarian: A Bizottság által az uniós farmakovigilancia-rendszerről készített felmérés és a szerzett tapasztalatok alapján egyértelművé vált, hogy a gyógyszerek farmakovigilanciájára vonatkozó uniós jogszabályok működésének javítása érdekében új intézkedésekre van szükség.
Slovenian: Glede na dosedanje izkušnje in potem, ko je Komisija ocenila sistem farmakovigilance v Uniji je postalo jasno, da je treba sprejeti ukrepe za izboljšanje izvajanja zakonodaje Unije o farmakovigilanci zdravil.
Romanian: Având în vedere experiența dobândită și ca urmare a unei evaluări a sistemului de farmacovigilență al Uniunii, efectuată de Comisie, a reieșit clar faptul că este necesar să se ia măsuri pentru îmbunătățirea funcționării legislației Uniunii privind farmacovigilența medicamentelor.
Bulgarian: В светлината на придобития опит и вследствие на оценката на Комисията на системата на Съюза за фармакологична бдителност стана ясно, че е необходимо да се предприемат мерки за подобряването на действието на правото на Съюза за фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти.
Estonian: Saadud kogemuste ja komisjoni poolt liidu ravimiohutuse järelevalve süsteemile antud hinnangu põhjal on saanud selgeks, et on vaja võtta meetmeid, parandamaks ravimite ohutuse järelevalvet käsitleva liidu õiguse toimimist.
Latvian: Ņemot vērā gūto pieredzi un Komisijai izvērtējot Savienības farmakovigilances sistēmu, ir kļuvis skaidrs, ka ir jāveic pasākumi, lai uzlabotu to, kā darbojas Savienības tiesību akti par zāļu farmakovigilanci.
Lithuanian: Atsižvelgiant į įgytą patirtį ir Komisijos atliktą Sąjungos farmakologinio budrumo sistemos vertinimą, tapo aišku, kad reikia priimti priemones, siekiant geriau įgyvendinti Sąjungos vaistų farmakologinio budrumo teisę.
Maltese: Madankollu, fid-dawl tal-esperjenza miksuba u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni tas-sistema tal-Unjoni tal-farmakoviġilanza, qed jidher ċar li jinħtieġ li jittieħdu miżuri biex jittejjeb l-operat tal-liġi tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali.