English: Notwithstanding the provisions of paragraph 3, national competent authorities may request the nomination of a contact person for pharmacovigilance issues at national level reporting to the qualified person responsible for pharmacovigilance activities.
French: Nonobstant les dispositions du paragraphe 3, les autorités nationales compétentes peuvent exiger la désignation d’une personne de référence en matière de pharmacovigilance au niveau national rattachée à la personne qualifiée responsable pour les activités de pharmacovigilance.
German: Unbeschadet der Bestimmungen des Absatzes 3 können die zuständigen nationalen Behörden die Benennung einer Kontaktperson für Pharmakovigilanz-Fragen auf nationaler Ebene verlangen, die der für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten verantwortlichen qualifizierten Person Bericht erstattet.
Spanish: No obstante lo dispuesto en el apartado 3, las autoridades nacionales competentes podrán pedir que se nombre a una persona de contacto para las cuestiones de farmacovigilancia a nivel nacional, que informará a la persona cualificada responsable de farmacovigilancia.
Italian: Fatte salve le disposizioni del paragrafo 3, le autorità nazionali competenti possono chiedere la nomina di una persona di contatto per le questioni di farmacovigilanza a livello nazionale la quale riferisca alla persona qualificata responsabile delle attività della farmacovigilanza.
Portuguese: Não obstante o disposto no n.o 3, as autoridades nacionais competentes podem solicitar a nomeação de uma pessoa de contacto sobre questões de farmacovigilância a nível nacional, que informará a pessoa qualificada responsável pelas actividades de farmacovigilância.
Dutch: Onverminderd het bepaalde in lid 3 kunnen de nationale bevoegde autoriteiten de aanwijzing van een contactpersoon voor kwesties inzake geneesmiddelenbewaking op nationaal niveau eisen die verslag doet aan de gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden.
Danish: Uanset bestemmelserne i stk. 3 kan de nationale kompetente myndigheder anmode om, at der udnævnes en kontaktperson for lægemiddelovervågningsspørgsmål på nationalt plan, som skal aflægge rapport til den sagkyndige, som er ansvarlig for lægemiddelovervågningsaktiviteter.
Swedish: Trots vad som sägs i bestämmelserna i punkt 3 får de nationella behöriga myndigheterna begära att en kontaktperson för säkerhetsövervakningsfrågor utses på nationell nivå som ska rapportera till den behöriga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen.
Finnish: Sen estämättä, mitä 3 kohdassa säädetään, kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat pyytää nimeämään kansallisen tason lääketurvatoiminnasta vastaavan yhteyshenkilön, joka raportoi lääketurvatoiminnasta vastaavalle pätevyysvaatimukset täyttävälle henkilölle.
Greek: Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3, οι αρμόδιες εθνικές αρχές μπορούν να ζητήσουν τον διορισμό σε εθνικό επίπεδο αρμοδίου επικοινωνίας για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης ο οποίος θα αναφέρεται στο ειδικευμένο άτομο υπεύθυνο για δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης.
Czech: Bez ohledu na odstavec 3 mohou příslušné vnitrostátní orgány požádat o jmenování kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance na úrovni členského státu, která bude podřízena kvalifikované osobě odpovědné za farmakovigilanci.
Slovak: Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia odseku 3, príslušné vnútroštátne orgány môžu žiadať o vymenovanie kontaktnej osoby pre záležitosti týkajúce sa dohľadu nad liekmi na vnútroštátnej úrovni, ktorá bude podriadená kvalifikovanej osobe zodpovednej za činnosti dohľadu nad liekmi.
Polish: Niezależnie od przepisów ust. 3, właściwe władze krajowe mogą wystąpić z wnioskiem o powołanie osoby kontaktowej w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na poziomie krajowym, podległej wykwalifikowanej osobie odpowiedzialnej za działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: A (3) bekezdés rendelkezései ellenére az illetékes nemzeti hatóságok kérhetik egy farmakovigilanciával foglalkozó nemzeti szintű kapcsolattartó kinevezését, aki a farmakovigilancia-tevékenységekért felelős, megfelelően képesített személynek tesz jelentést.
Slovenian: Ne glede na določbe odstavka 3, lahko pristojni nacionalni organi zahtevajo imenovanje kontaktne osebe za vprašanja farmakovigilance na nacionalni ravni, ki poroča usposobljeni osebi, odgovorni za dejavnosti farmakovigilance.
Romanian: Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alineatul (3), autoritățile naționale competente pot solicita numirea unei persoane de contact în ce privește aspectele de farmacovigilență la nivel național, care să raporteze persoanei calificate responsabile în domeniul farmacovigilenței.
Bulgarian: Независимо от разпоредбите на параграф 3, националните компетентни органи могат да изискат назначаването на лице за контакт по проблемите на фармакологичната бдителност на национално равнище, което докладва на квалифицираното лице, отговарящо за дейностите по фармакологична бдителност.
Estonian: Olenemata lõike 3 sätetest võivad riiklikud pädevad asutused nõuda, et liikmesriigi tasandil määrataks ravimiohutuse järelevalve kontaktisik, kes annab aru ravimiohutuse järelevalve eest vastutavale pädevale isikule.
Latvian: Neatkarīgi no 3. punktā iekļautajiem noteikumiem valsts kompetentā iestāde var pieprasīt noteikt valsts līmeņa kontaktpersonu farmakovigilances jautājumos, kas pakļauta par farmakovigilances darbībām atbildīgajai kvalificētajai personai.
Lithuanian: Nepaisant 3 dalies nuostatų, nacionalinės kompetentingos institucijos gali reikalauti paskirti kontaktinį asmenį farmakologinio budrumo klausimais nacionaliniu lygmeniu, kuris teiktų pranešimus kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už farmakologinio budrumo veiklą.
Maltese: Minkejja d-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 3, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jistgħu jitolbu li tinħatar persuna ta’ kuntatt għall-kwistjonijiet ta’ farmakoviġilanza fil-livell nazzjonali li tirrapporta lill-persuna kwalifikata responsabbli mill-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza.