English: Holders of marketing authorisations which were granted before 21 July 2012, and for which the frequency and dates of submission of the periodic safety update reports are not laid down as a condition to the marketing authorisation, shall submit the periodic safety update reports in accordance with the second subparagraph of this paragraph until another frequency or other dates of submission of the reports are laid down in the marketing authorisation or determined in accordance with paragraphs 4, 5 or 6.
French: S’agissant des autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 21 juillet 2012, et qui ne sont pas assorties d’une condition spécifique concernant la fréquence et les dates de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, leurs titulaires communiquent lesdits rapports selon les dispositions du deuxième alinéa du présent paragraphe jusqu’à ce qu’une autre fréquence ou d’autres dates de transmission soient fixées dans l’autorisation de mise sur le marché ou déterminées en application des paragraphes 4, 5 ou 6.
German: Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die vor dem 21. Juli 2012 erteilt wurden, und für die Vorlagerhythmus und -termine für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte nicht als Bedingung für die Genehmigung festgelegt sind, legen ihre regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte gemäß Unterabsatz 2 dieses Absatzes vor, bis in der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder gemäß den Absätzen 4, 5 oder 6 ein anderer Rhythmus oder andere Vorlagetermine festgelegt werden.
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas antes del 21 de julio de 2012, para las que la frecuencia y las fechas de presentación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad no se hayan impuesto como condición para la autorización de comercialización, deberán presentar los informes periódicos actualizados en materia de seguridad con arreglo al párrafo segundo del presente apartado hasta que en la autorización de comercialización se imponga otra frecuencia u otras fechas de presentación de dichos informes, o se determine con arreglo a los apartados 4, 5 o 6.
Italian: I titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate prima del 21 luglio 2012, per le quali la frequenza e le date di presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non sono prescritte quale condizioni dell’autorizzazione stessa, presenta i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza secondo quanto stabilito dal secondo comma del presente paragrafo, finché nell’autorizzazione all’immissione in commercio non sono previste un’altra frequenza o altre date di presentazione dei rapporti oppure queste non sono fissate a norma dei paragrafi 4, 5 o 6.
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 21 de Julho de 2012 que não prevejam condições relativas à frequência e às datas de apresentação dos relatórios periódicos actualizados de segurança devem apresentar esses relatórios em conformidade com o segundo parágrafo do presente número, até que seja fixada outra frequência ou outras datas de apresentação dos relatórios na autorização de introdução no mercado ou nos termos dos n.os 4, 5 ou 6.
Dutch: Houders van een vergunning voor het in de handel brengen die vóór 21 juli 2012 is verleend en waarvoor de indieningsfrequentie en -data van de periodieke veiligheidsverslagen niet als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn vastgelegd, dienen de periodieke veiligheidsverslagen overeenkomstig de tweede alinea van dit lid in totdat in de vergunning voor het in de handel brengen of overeenkomstig de leden 4, 5, of 6 een andere indieningsfrequentie of andere indieningsdata voor die verslagen worden vastgesteld.
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelser, som er udstedt før den 21. juli 2012, og for hvilke fremlæggelseshyppighed og -datoer for de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger ikke er fastsat som en betingelse i markedsføringstilladelsen, forelægger de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger i overensstemmelser med andet afsnit, indtil en anden fremlæggelseshyppighed eller andre fremlæggelsesdatoer fastsættes i markedsføringstilladelsen eller besluttes i overensstemmelse med stk. 4, 5 eller 6.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning som har beviljats före den 21 juli 2012 och som inte underställts villkor om när och hur ofta de periodiska säkerhetsrapporterna ska lämnas, ska lämna de periodiska säkerhetsrapporterna i enlighet med andra stycket i denna punkt fram till dess att nya krav på när och hur ofta rapporterna ska lämnas anges i godkännandet för försäljning eller fastställs i enlighet med punkt 4, 5 eller 6.
Finnish: Sellaisten myyntilupien, jotka on myönnetty ennen 21 päivää heinäkuuta 2012 ja joiden osalta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitustiheyttä ja -päivämääriä ei ole säädetty myyntiluvan edellytykseksi, haltijoiden on toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tämän kohdan toisen alakohdan mukaisesti, kunnes myyntiluvassa vahvistetaan tai 4, 5 tai 6 kohdan mukaisesti määritetään jokin muu toimitustiheys tai jotkin muut toimituspäivämäärät.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας που είχαν χορηγηθεί πριν από τις 21 Ιουλίου 2012 και για τις οποίες η συχνότητα και οι ημερομηνίες υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια δεν ορίζονται ως όρος για την άδεια κυκλοφορίας υποβάλλουν τις περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο της παρούσας παραγράφου έως ότου άλλη συχνότητα ή άλλες ημερομηνίες υποβολής των εκθέσεων καθοριστούν στην άδεια κυκλοφορίας ή σύμφωνα με τις παραγράφους 4, 5 ή 6.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci, která byla udělena před 21. červencem 2012 a u níž četnost ani data předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti nejsou stanoveny jako její podmínka, předkládají pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti podle druhého pododstavce tohoto odstavce, dokud se v registraci nestanoví jiná četnost nebo jiná data předkládání těchto zpráv nebo se tato četnost a data neurčí v souladu s odstavci 4, 5, nebo 6.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh, ktoré boli vydané pred 21. júlom 2012 a v prípade ktorých neboli frekvencia a dátumy predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovené ako jedna z podmienok povolenia na uvedenie na trh, predkladajú periodicky aktualizované správy o bezpečnosti v súlade s druhým pododsekom tohto odseku, kým sa v povolení na uvedenie na trh nestanoví iná frekvencia alebo iné dátumy predkladania takýchto správ, alebo sa neurčia v súlade s odsekmi 4, 5 alebo 6.
Polish: Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 21 lipca 2012 r. i dla których częstotliwość oraz daty składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa nie zostały określone jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, składają okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa zgodnie z drugim akapitem niniejszego ustępu do momentu, aż inna częstotliwość lub inne daty składania sprawozdań określone zostaną w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu lub ustalone zgodnie z ust. 4, 5 lub 6.
Hungarian: Azon, 2012. július 21. előtt megadott – forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, amelyek tekintetében az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtásának gyakorisága és dátuma nincs a forgalombahozatali engedély feltételeként előírva, mindaddig e bekezdés második albekezdése szerint nyújtja be az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket, ameddig a forgalombahozatali engedélyben vagy a (4), (5) vagy (6) bekezdés szerint más gyakoriságot vagy dátumot elő nem írnak a jelentések benyújtására.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki so bila izdana pred 21. julijem 2012 in za katera pogostost in datumi predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila niso predpisani v pogojih dovoljenja za promet z zdravilom, redna posodobljena poročila o varnosti zdravila predložijo v skladu z drugim pododstavkom tega odstavka, dokler se v dovoljenju za promet ne določi drugačna pogostost ali drugi datumi predložitve poročil, ali pa se drugačna pogostost ali drugi datumi določijo v skladu z odstavki 4, 5 ali 6.
Romanian: În ceea ce privește autorizațiile de introducere pe piață eliberate înainte de 21 iulie 2012 și care nu sunt însoțite de o condiție specifică privind frecvența și datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, titularii acestora transmit rapoartele respective în conformitate cu al doilea paragraf de la prezentul alineat până când o altă frecvență sau alte date de transmitere a rapoartelor sunt stabilite în autorizația de introducere pe piață sau sunt determinate în conformitate cu alineatele (4), (5) sau (6).
Bulgarian: Титулярите на разрешения за търговия, предоставени преди 21 юли 2012 г. и за които честотата или датите на подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност не са заложени като условие на разрешението за търговия, подава периодични актуализирани доклади за безопасност в съответствие с втората алинея от настоящия параграф, докато друга честота или дати на подаване на докладите не бъдат заложени в разрешението за търговия или определени в съответствие с параграфи 4, 5, или 6.
Estonian: Müügiloa omanikud, kellele anti luba enne 21. juulit 2012 ja kelle müügiloas ei ole sätestatud tingimust perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise sageduse ega kuupäeva kohta, esitavad perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid vastavalt käesoleva lõike teisele lõigule, kuni müügiloas sätestatakse muu aurannete esitamise sagedus või muud kuupäevad või määratakse need kindlaks vastavalt lõigetele 4, 5 või 6.
Latvian: Tirdzniecības atļauju turētāji, kuriem atļaujas ir piešķirtas līdz 2012. gada 21. jūlijam un kurām periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanas biežums un datumi nav izvirzīti kā tirdzniecības atļaujas nosacījums, iesniedz periodiski atjauninātos drošuma ziņojumus saskaņā ar šā punkta otro daļu, kamēr saskaņā ar 4., 5., vai 6. punktu tirdzniecības atļaujā tiek noteikts cits ziņojumu iesniegšanas biežums vai citi datumi.
Lithuanian: Leidimų prekiauti, kurie buvo išduoti anksčiau nei 2012 m. liepos 21 d. ir kurių periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo dažnumas ir datos nenustatytos kaip leidimo prekiauti sąlyga, turėtojai teikia periodines atnaujintas saugumo ataskaitas pagal šios dalies antrą pastraipą, kol leidime prekiauti bus nustatytas arba pagal 4, 5 arba 6 dalis nustatytas kitas periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo dažnumas ar kitos datos.
Maltese: Id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw qabel il-21 ta’ Lulju 2012, u li għalihom il-frekwenza u d-dati tat-tressiq tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza mhumiex stipulati bħala kondizzjoni għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, għandhom iressqu r-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza skont it-tieni subparagrafu ta’ dan il-paragrafu sakemm frekwenza oħra jew dati oħra ta’ tressiq tar-rapporti jiġu stipulati fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew determinati skont il-paragrafi 4, 5 jew 6.