English: where the opinion is that regulatory action is necessary, adopt a decision to vary, suspend, revoke or refuse renewal of the marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 and subject to the procedure provided for in this section.
French: si l’avis rendu indique qu’une mesure réglementaire est nécessaire, la Commission adopte une décision modifiant, suspendant, retirant ou refusant de renouveler les autorisations de mise sur le marché délivrées en application du règlement (CE) no 726/2004 et soumises à la procédure prévue à la présente section.
German: falls dem Gutachten zufolge Regelungen erforderlich sind, erlässt sie eine Entscheidung über die Änderung, die Aussetzung, den Widerruf oder die Verweigerung der Verlängerung für gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilte und unter das in diesem Abschnitt geregelte Verfahren fallende Genehmigungen.
Spanish: si el dictamen establece la necesidad de una medida reguladora, adoptará una decisión que modifique, suspenda, revoque o deniegue la renovación de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 y objeto del procedimiento establecido en la presente sección.
Italian: quando il parere stabilisce che servono interventi normativi, adotta una decisione intesa a variare, sospendere, revocare o rifiutare di rinnovare le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 e oggetto della procedura di cui alla presente sezione.
Portuguese: Se o parecer considerar que são necessárias medidas reguladoras, adopta a decisão de alterar, suspender, revogar ou recusar a renovação das autorizações de introdução no mercado concedidas nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004, sujeitas ao procedimento previsto na presente secção.
Dutch: wanneer het advies inhoudt dat regelgevend optreden nodig is, een beschikking tot wijziging, schorsing, intrekking of weigering van verlenging van de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen waarop de procedure van deze afdeling van toepassing is.
Danish: hvor det af udtalelsen fremgår, at lovgivningsmæssige foranstaltninger er påkrævede, en afgørelse om ændring, suspension, tilbagekaldelse eller afvisning af fornyelse af markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 og berørt af proceduren fastsat i denne afdeling.
Swedish: Om det enligt yttrandet behövs lagstiftningsåtgärder, anta ett beslut om att ändra, tillfälligt återkalla, upphäva eller avstå från att förnya de godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 och i enlighet med förfarandet i detta avsnitt.
Finnish: siinä tapauksessa, että lausunnossa todetaan sääntelytoimien olevan tarpeen, tekee päätöksen sellaisten myyntilupien, jotka on myönnetty asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti ja joita tässä jaksossa säädetty menettely koskee, muuttamisesta, peruuttamisesta väliaikaisesti tai kokonaan taikka uusimisesta kieltäytymisestä.
Greek: όταν, σύμφωνα με τη γνώμη, είναι αναγκαία η λήψη κανονιστικής δράσης, εγκρίνει απόφαση για την τροποποίηση, την αναστολή, την ανάκληση ή την άρνηση ανανέωσης των αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και τις οποίες αφορά η διαδικασία αυτού του τμήματος.
Czech: pokud je stanovisko takové, že je třeba přijmout regulativní opatření, přijme rozhodnutí o změně, pozastavení, zrušení či odmítnutí prodloužení platnosti registrací udělených podle nařízení (ES) č. 726/2004, na něž se vztahuje postup podle tohoto oddílu.
Slovak: pokiaľ zo stanoviska vyplýva potreba regulačného zásahu, prijme rozhodnutie o zmene, pozastavení, zrušení alebo zamietnutí predĺženia povolení na uvedenie na trh vydaných v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, na ktoré sa vzťahuje postup stanovený v tomto oddiele.
Polish: w przypadku gdy w opinii stwierdzono, że konieczne jest działanie regulacyjne, przyjmuje decyzję o zmianie, zawieszeniu, unieważnieniu lub odmowie odnowienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 i objętych procedurą przewidzianą w niniejszej sekcji.
Hungarian: amennyiben a vélemény szerint hatósági intézkedésekre van szükség, a Bizottság határozatot fogad el a 726/2004/EK rendelet szerint megadott és az ezen szakaszban leírt eljárásban érintett forgalombahozatali engedélyek módosításáról, felfüggesztéséről, visszavonásáról vagy megújításának elutasításáról.
Slovenian: kadar obstaja mnenje, da je potreben ureditveni ukrep, sprejme odločitev o spremembi, začasnem preklicu, ukinitvi ali zavrnitvi podaljšanja dovoljenj za promet z zdravili, izdanih v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, in ob upoštevanju postopka iz tega oddelka.
Romanian: în cazul în care avizul indică faptul că este necesară o măsură de reglementare, adoptă o decizie de modificare, de suspendare, de revocare sau de refuz al reînnoirii autorizațiilor de introducere pe piață acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și vizate de procedura prevăzută în prezenta secțiune.
Bulgarian: когато становището е, че е необходимо регулаторно действие, приема решение за изменение, спиране, отмяна или отказ за подновяване на разрешенията за търговия, предоставени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 и засегнати от процедурата, предвидена в настоящия раздел.
Estonian: kui arvamuse kohaselt on vaja võtta regulatiivmeetmeid, võtab vastu otsuse muuta, peatada või tühistada määruse (EÜ) nr 726/2004 kohane müügiluba, mille kohta kehtib käesolevas jaos ettenähtud kord, või keeldub sellise müügiloa uuendamisest.
Latvian: ja atzinumā noteikts, ka ir nepieciešama regulatīva darbība, pieņem lēmumu izmainīt, apturēt, anulētu vai atteikt atjaunot tirdzniecības atļaujas, kuras piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 un uz kurām attiecas šajā iedaļā minētā procedūra.
Lithuanian: jeigu nuomonėje teigiama, kad reikia imtis reguliavimo priemonių, priima sprendimą pakeisti, sustabdyti, atšaukti leidimus prekiauti, išduotus pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, kuriems taikoma šiame skirsnyje numatyta procedūra, arba atsisakyti juos pratęsti.
Maltese: fejn l-opinjoni tgħid li hija meħtieġa azzjoni regolatorja, tadotta deċiżjoni biex tvarja, tissospendi tirrevoka jew tirrifjuta t-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u suġġetti għall-proċedura prevista f’din it-taqsima.