English: In order to determine the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required under Articles 21a and 22a of this Directive, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a, and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, measures supplementing the provisions in Articles 21a and 22a.
French: Aux fins de déterminer les situations dans lesquelles des études d’efficacité postautorisation peuvent être requises conformément aux articles 21 bis et 22 bis de la présente directive, la Commission peut, par voie d’actes délégués pris conformément à l’article 121 bis et sous réserve des conditions définies aux articles 121 ter et 121 quater, adopter des mesures qui complètent les dispositions des articles 21 bis et 22 bis.
German: Zur Festlegung der Situationen, in denen Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung gemäß Artikel 21a und 22a dieser Richtlinie vorgeschrieben werden können, kann die Kommission durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 121a und unter den in den Artikeln 121b und 121c genannten Bedingungen Maßnahmen erlassen, um die Bestimmungen der Artikel 21a und 22a zu ergänzen.
Spanish: A fin de determinar las situaciones en que puedan exigirse estudios de eficacia posautorización en virtud de los artículos 21 bis y 22 bis de la presente Directiva, la Comisión podrá adoptar, mediante actos delegados de conformidad con el artículo 121 bis y en las condiciones establecidas en los artículos 121 ter y 121 quater, medidas que completen lo dispuesto en los artículos 21 bis y 22 bis.
Italian: Al fine di determinare le situazioni in cui possono essere necessari studi sull’efficacia dopo l’autorizzazione ai sensi degli articoli 21 bis e 22 bis della presente direttiva, la Commissione può adottare, mediante atti delegati a norma dell’articolo 121 bis, e alle condizioni di cui agli articoli 121 ter e 121 quater, misure a integrazione delle disposizioni di cui agli articoli 21 bis e 22 bis..
Portuguese: A fim de determinar as situações em que podem ser exigidos estudos de eficácia após autorização nos termos dos artigos 21.o-A e 22.o-A, a Comissão pode adoptar, mediante actos delegados, nos termos do artigo 121.o-A e nas condições previstas nos artigos 121.o-B e 121.o-C, medidas que complementam o disposto nos artigos 21.o-A e 22.o-A.
Dutch: Om de situaties vast te stellen waarin volgens de artikelen 21 bis en 22 bis van deze richtlijn werkzaamheidsstudies na toelating kunnen worden vereist, kan de Commissie, via gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 121 bis en volgens de voorwaarden van de artikelen 121 ter en 121 quater, maatregelen vaststellen waarin de bepalingen van de artikelen 21 bis en 22 bis worden aangevuld.
Danish: Med henblik på at fastlægge de situationer, hvor virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring kan være påkrævet i henhold til dette direktivs artikel 21a og 22a, kan Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 121a og med forbehold af betingelserne i artikel 121b og 121c vedtage foranstaltninger, som supplerer bestemmelserne i artikel 21a og 22a.
Swedish: I syfte att fastställa de situationer i vilka det enligt artiklarna 21a och 22a i detta direktiv kan krävas effektstudier efter det att godkännande för försäljning beviljats får kommissionen, genom delegerade akter i enlighet med artikel 121a, och med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 121b och 121c, anta åtgärder som kompletterar bestämmelserna i artiklarna 21a och 22a.
Finnish: Sen määrittämiseksi, milloin myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten tekeminen voi olla tarpeen tämän direktiivin 21 a ja 22 a artiklan nojalla, komissio voi hyväksyä 121 a artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä ja 121 b ja 121 c artiklan ehtoja noudattaen toimenpiteitä, joilla täydennetään artiklan 21 a ja 22 a säännöksiä.
Greek: Προκειμένου να προσδιορίζονται οι καταστάσεις στις οποίες απαιτούνται ενδεχομένως μετεγκριτικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα με βάση τα άρθρα 21α και 22α της παρούσης οδηγίας, η Επιτροπή δύναται να εγκρίνει, με πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 121α της ΣΛΕΕ και τηρουμένων των όρων των άρθρων 121β και 121γ, μέτρα προς συμπλήρωση των διατάξεων των άρθρων 21α και 22α.
Czech: Za účelem určení situací, kdy mohou být vyžadovány poregistrační studie účinnosti podle článků 21a a 22a této směrnice, může Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 121a a za podmínek uvedených v článcích 121b a 121c přijmout opatření, která doplňují články 21a a 21b.
Slovak: S cieľom identifikovať situácie, v ktorých sa môže vyžadovať uskutočnenie štúdií o účinnosti po vydaní povolenia podľa článkov 21a a 22a tejto smernice môže Komisia prijať prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 121a a za podmienok uvedených v článkoch 121b a 121c opatrenia doplňujúce ustanovenia článkov 21a a 22a.
Polish: W celu określenia sytuacji, w których przeprowadzenie badań dotyczących skuteczności po wydaniu pozwolenia może być wymagane na podstawie art. 21a i 22a niniejszej dyrektywy, Komisja może przyjąć, w formie aktów delegowanych zgodnie z art. 121a i z zastrzeżeniem warunków określonych w art. 121b i 121c, środki uzupełniające przepisy art. 21a i 22a.
Hungarian: Azon esetek megállapítása céljából, amelyekben engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatokat lehet kérni ezen irányelv 21a. és 22a. cikke szerint, a Bizottság a 121a. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján és a 121b. és 121c. cikkben meghatározott feltételekkel intézkedéseket fogadhat el, kiegészítve a 21a. és 22a. cikkekben foglalt rendelkezéseket.
Slovenian: Da bi določili razmere, v katerih je treba zahtevati izvedbo študije o učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja na podlagi člena 21a in člena 22a te direktive, lahko Komisija z delegiranimi akti v skladu s členom 121a in pod pogoji iz členov 121b in 121c sprejme ukrepe, ki dopolnjujejo določbe členov 21a in 22a.
Romanian: În vederea stabilirii situațiilor în care pot fi cerute studii de eficacitate post-autorizare în temeiul articolelor 21a și 22a din prezenta directivă, Comisia poate adopta, prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 121a, și sub rezerva condițiilor de la articolele1 21b și 121c, măsuri care vin în completarea dispozițiilor de la articolele 21a și 22a.
Bulgarian: С оглед определяне на случаите, в които могат да се изискват проучвания за ефикасност след получаване на разрешение съгласно членове 21а и 22а от настоящата директива, Комисията може да приема посредством делегирани актове в съответствие с член 121а и при условията на членове 121б и 121в мерки, допълващи разпоредбите на членове 21а и 22а.
Estonian: Et teha kindlaks olukorrad, kus käesoleva direktiivi artiklite 21a ja 22a alusel on vaja läbi viia müügiloa saamisjärgseid tõhususuuringuid, võib komisjon võtta kooskõlas artikliga 121a ning vastavalt artiklites 121b ja 121c sätestatud tingimustel vastu delegeeritud õigusakte artiklite 21a ja 22a sätete täiendamise meetmete kohta.
Latvian: Lai noteiktu situācijas, kad var būt nepieciešami pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumi saskaņā ar šīs direktīvas 21.a un 22. pantu, Komisija, pieņemot deleģētus aktus saskaņā ar 121.a pantu un ievērojot 121.b un 121.c panta nosacījumus, var pieņemt pasākumus, kas papildina 21.a un 22.a panta noteikumus.
Lithuanian: Siekiant nustatyti aplinkybes, kuriomis gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus pagal šios direktyvos 21a ir 22a straipsnius, Komisija, priimdama deleguotus teisės aktus pagal 121a straipsnį ir laikydamasi 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų, gali patvirtinti 21a ir 22a straipsnių nuostatas papildančias priemones.
Maltese: Sabiex tiddetermina s-sitwazzjonijiet li fihom jistgħu jiġu rikjesti studji tal-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni skont l-Artikoli 21a u 22a ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni tista’ tadotta, permezz ta’ atti ddelegati f’konformita’ mal-Artikolu 121a, u suġġett għall-kondizzjonijiet tal-Artikoli 121b u 121c, miżuri li jissupplimentaw id-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 21a u 22a.