English: Pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public health in order to prevent, detect and assess adverse reactions to medicinal products placed on the Union market, as the full safety profile of medicinal products can only be known after they have been placed on the market.
French: Des règles de pharmacovigilance sont nécessaires à la protection de la santé publique afin de prévenir, de détecter et d’évaluer les effets indésirables des médicaments mis sur le marché de l’Union, dans la mesure où le profil de sécurité des médicaments ne peut être connu dans son intégralité qu’après la commercialisation de ces produits.
German: Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sind Pharmakovigilanz-Vorschriften erforderlich, damit Nebenwirkungen der in der Union in Verkehr gebrachten Arzneimittel vermieden, entdeckt und beurteilt werden können, da das vollständige Unbedenklichkeitsprofil eines Arzneimittels erst nach seinem Inverkehrbringen erkannt werden kann.
Spanish: Las normas de farmacovigilancia son necesarias, a fin de proteger la salud pública, para prevenir, detectar y evaluar las reacciones adversas a los medicamentos comercializados en la Unión, puesto que el perfil de seguridad completo de los medicamentos solo puede conocerse tras su comercialización.
Italian: Le norme relative alla farmacovigilanza sono necessarie per la salvaguardia della salute pubblica al fine di prevenire, rilevare e valutare gli effetti collaterali negativi dei medicinali immessi in commercio nell’Unione, dato che il profilo di sicurezza completo dei medicinali può essere noto solo dopo la loro immissione in commercio.
Portuguese: As normas de farmacovigilância são necessárias para proteger a saúde pública a fim de prevenir, detectar e avaliar reacções adversas aos medicamentos introduzidos no mercado da União, uma vez que só após a sua introdução no mercado é possível conhecer na íntegra o seu perfil de segurança.
Dutch: Geneesmiddelenbewakingsvoorschriften zijn nodig om de volksgezondheid te beschermen om bijwerkingen van geneesmiddelen die in de Unie in de handel zijn gebracht te voorkomen, op te sporen en te evalueren, aangezien pas een volledig beeld van het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen kan worden verkregen nadat zij in de handel zijn gebracht.
Danish: Af hensyn til beskyttelse af folkesundheden er det nødvendigt med regler for lægemiddelovervågning for at kunne påvise, vurdere og forebygge bivirkninger ved lægemidler, der markedsføres i Unionen, idet lægemidlers fuldstændige sikkerhedsprofil først kendes, efter de er kommet på markedet.
Swedish: Av folkhälsoskäl behövs det regler om säkerhetsövervakning för att förhindra, upptäcka och bedöma biverkningar av läkemedel som har släppts ut på unionsmarknaden, eftersom läkemedlens säkerhetsprofil inte är fullständigt känd förrän produkterna har släppts ut på marknaden.
Finnish: Lääketurvatoiminnan säännöt ovat tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi, jotta unionin markkinoille saatettujen lääkkeiden haittavaikutukset voidaan havaita ja jotta niitä voidaan arvioida ja torjua, sillä lääkkeiden turvallisuudesta saadaan kattavat tiedot vasta, kun ne on saatettu markkinoille.
Greek: Οι κανόνες φαρμακοεπαγρύπνησης είναι απαραίτητοι για την προστασία της δημόσιας υγείας, προκειμένου να ανιχνεύονται, να αξιολογούνται και να προλαμβάνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης, αφού το πλήρες προφίλ ασφάλειας των φαρμάκων γίνεται γνωστό μόνο μετά τη διάθεσή τους στην αγορά.
Czech: Pravidla farmakovigilance jsou nezbytná pro ochranu veřejného zdraví za účelem prevence, zjišťování a posuzování nežádoucích účinků léčivých přípravků uváděných na trh Unie, neboť úplné bezpečnostní profily léčivých přípravků jsou známy až poté, co byly tyto přípravky uvedeny na trh.
Slovak: Pravidlá dohľadu nad liekmi sú potrebné na ochranu verejného zdravia, aby bolo možné zisťovať, posudzovať a zabraňovať nežiaducim účinkom liekov uvedených na trh v Únii, pretože celkový bezpečnostný profil liekov je možné spoznať až po ich uvedení na trh.
Polish: Zasady dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego w celu zapobiegania, wykrywania i oceny niepożądanych działań produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu w Unii, ponieważ pełny profil bezpieczeństwa produktów leczniczych może zostać poznany dopiero po ich wprowadzeniu do obrotu.
Hungarian: A közegészség védelmében farmakovigilancia-szabályokra van szükség az Unió piacán forgalomba hozott gyógyszerek mellékhatásainak megelőzése, felismerése és felmérése érdekében, mivel a gyógyszerek teljes biztonságossági profilja csak azután válik ismertté, hogy forgalomba hozták azokat.
Slovenian: Pravila o farmakovigilanci so potrebna za varovanje javnega zdravja, da se preprečijo, odkrijejo in ocenijo neželeni učinki zdravil, ki so v prometu v Uniji, saj je celotni varnostni profil zdravil lahko znan šele potem, ko so bila zdravila dana v promet.
Romanian: Normele de farmacovigilență sunt necesare pentru protecția sănătății publice deoarece acestea permit prevenirea, depistarea și evaluarea reacțiilor adverse la medicamentele introduse pe piața Uniunii, în măsura în care profilul complet de siguranță al medicamentelor nu poate fi cunoscut decât după ce acestea au fost introduse pe piață.
Bulgarian: Правилата за фармакологична бдителност са необходими за опазването на общественото здраве с цел да се предотвратяват, откриват и оценяват страничните ефекти от лекарствените продукти, пуснати на пазара на Съюза, тъй като пълният профил на безопасност на лекарствените продукти може да стане известен единствено след като продуктите вече са пуснати на пазара.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve eeskirju on vaja rahvatervise kaitseks, et ära hoida, avastada ja hinnata liidu turule lastud ravimite kahjulikku mõju, kuna ravimite ohutusest saab täieliku ülevaate alles pärast nende turulelaskmist.
Latvian: Farmakovigilances noteikumi ir vajadzīgi sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos, lai novērstu, noteiktu un novērtētu Savienības tirgū laisto zāļu blakusparādības, jo pilnīgu zāļu drošuma profilu var apzināt tikai pēc to laišanas tirgū.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo taisyklės yra būtinos visuomenės sveikatai apsaugoti siekiant išvengti nepageidaujamų reakcijų į vaistus, kurie pateikti į Sąjungos rinką, jas nustatyti ir vertinti, kadangi visas vaistų saugumo spektras gali būti žinomas tik po jų pateikimo į rinką.
Maltese: Ir-regoli ta’ farmakoviġilanza huma meħtieġa għall-ħarsien tas-saħħa pubblika biex iħarsu, jiżvelaw u jevalwaw reazzjonijiet ħżiena għall-prodotti mediċinali mqiegħda fis-suq tal-Unjoni, billi l-profil sħiħ ta’ sikurezza tal-prodotti mediċinali jista’ biss isir magħruf wara li dawn ikunu daħlu fis-suq.