English: The marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a pharmacovigilance system master file which should be permanently available for inspection.
French: Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devrait mettre en place un système de pharmacovigilance garantissant le suivi et la surveillance d’un ou de plusieurs de ses médicaments autorisés, enregistrés dans un dossier permanent du système de pharmacovigilance, qui devrait être constamment disponible à des fins de vérification.
German: Um die Beobachtung und Überwachung eines oder mehrerer seiner genehmigten Arzneimittel sicherzustellen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Pharmakovigilanz-System einrichten, das in einer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation festgehalten wird, die jederzeit inspiziert werden können sollte.
Spanish: El titular de una autorización de comercialización debe establecer un sistema de farmacovigilancia para garantizar el control y la supervisión de uno o varios de sus medicamentos autorizados, registrados en un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, que debe estar permanentemente disponible para su inspección.
Italian: Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbe istituire un sistema di farmacovigilanza per garantire il monitoraggio ed il controllo di uno o più dei suoi medicinali autorizzati, da inserire nel documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza che dovrebbe essere accessibile in permanenza per eventuali ispezioni.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá estabelecer um sistema de farmacovigilância a fim de assegurar a fiscalização e a supervisão de um ou mais dos seus medicamentos autorizados, registados no dossiê principal do sistema de farmacovigilância, que deverá estar sempre disponível para inspecção.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een geneesmiddelenbewakingssysteem invoeren voor de monitoring van en het toezicht op zijn toegelaten geneesmiddel(en) en dit vastleggen in een basisdossier geneesmiddelenbewaking, dat permanent voor inspectiedoeleinden moet kunnen worden geraadpleegd.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør oprette et system for overvågning af lægemidler for at sikre overvågningen af et eller flere af vedkommendes godkendte lægemidler, og der skal ske en registrering i en master fil for lægemiddelovervågning, som til stadighed skal være tilgængelig med henblik på kontrol.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bör upprätta ett system för säkerhetsövervakning för att säkerställa kontroll och tillsyn av ett eller flera av sina godkända läkemedel, och registrera informationen i en master file för systemet för säkerhetsövervakning som alltid bör vara tillgänglig för inspektion.
Finnish: Myyntiluvan haltijan olisi perustettava yhden tai useamman myyntiluvan saaneen lääkkeensä seurantaa ja valvontaa varten lääketurvajärjestelmä, ja siihen liittyvät tiedot olisi tallennettava lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon, jonka olisi aina oltava saatavilla tarkastusta varten.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να έχει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, ώστε να εξασφαλίσει την εποπτεία και την παρακολούθηση ενός ή περισσότερων από τα εγκεκριμένα φάρμακά του, με σχετικές καταγραφές σε ένα κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, το οποίο θα πρέπει να είναι διαρκώς προσβάσιμο προς επιθεώρηση.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl zavést farmakovigilanční systém s cílem zajistit sledování a dozor nad jedním nebo více jeho registrovanými léčivými přípravky, zaznamenaný v základním dokumentu farmakovigilančního systému, který by měl být kdykoli dostupný pro účely inspekce.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zriadiť systém dohľadu nad liekmi, aby sa zabezpečilo monitorovanie a dozor nad jedným, či viacerými jeho povolenými liekmi, zapísanými do hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi, ktorý by mal byť vždy k dispozícii na účely inšpekcie.
Polish: Każdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien stworzyć system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu zapewnienia monitorowania i nadzoru nad swoim lub swoimi produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu; zarejestrowany w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, który powinien być stale dostępny do wglądu.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának az engedélyezett gyógyszer vagy gyógyszerek monitorozásának és felügyeletének biztosítása céljából farmakovigilancia-rendszert kell kialakítania, amelyet az ellenőrzés számára állandóan hozzáférhető farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációban kell nyilvántartani.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bi moral vzpostaviti sistem farmakovigilance, s katerim zagotovi spremljanje in nadzor enega ali več svojih zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet, opisanem v glavni dosjeju o sistemu farmakovigilance, ki bi moral biti stalno dostopen za pregled.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să instituie un sistem de farmacovigilență în vederea asigurării monitorizării și supravegherii unuia sau mai multora dintre medicamentele sale autorizate, înregistrat într-un dosar standard al sistemului de farmacovigilență care ar trebui să fie accesibil în permanență în vederea inspecției.
Bulgarian: Титулярят на разрешение за търговия следва да създаде система за фармакологична бдителност, за да гарантира наблюдението и надзора на един или повече от неговите разрешени лекарствени продукти, която да бъде вписана в основната документация на системата за фармакологична бдителност, която следва да е постоянно налице за проверка.
Estonian: Müügiloa omanik peaks oma ühe või mitme lubatud ravimi järelevalve tagamiseks looma ravimiohutuse järelevalve süsteemi, mille kohta tehakse kandeid ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikusse, mis peaks kontrollimiseks alati kättesaadav olema.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jāizveido farmakovigilances sistēma, lai nodrošinātu to, ka tiek uzraudzītas un pārraudzītas vienas vai vairākas atļautās zāles, kuras reģistrētas farmakovigilances sistēmas pamatlietā, kuram vajadzētu būt nepārtraukti pieejamam pārbaudei.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojas turėtų įdiegti farmakologinio budrumo sistemą vieno ar kelių jo leidžiamų prekiauti vaistų stebėsenai ir priežiūrai, registruojamai farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje, kurią turėtų būti galima bet kada patikrinti, užtikrinti.
Maltese: Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jistabbilixxi sistema ta’ farmakoviġilanza biex jiżgura s-sorveljanza u s-superviżjoni ta’ wieħed jew iżjed mill-prodotti awtorizzati tiegħu, irreġistrati f’master fajl għas-sistema ta’ farmakoviġilanza li għandu jkun dejjem disponibbli għall-ispezzjoni.