English: For reports submitted by a marketing authorisation holder, Member States on whose territory the suspected adverse reaction occurred may involve the marketing authorisation holder in the follow-up of the reports.
French: Lorsqu’une notification est transmise par un titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, les États membres sur le territoire desquels l’effet indésirable suspecté est survenu peuvent associer le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché au suivi de la notification.
German: Im Fall der von einem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelten Meldungen können die Mitgliedstaaten, in deren Hoheitsgebiet die vermuteten Nebenwirkungen aufgetreten sind, den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an der Nachverfolgung der Meldungen beteiligen.
Spanish: En el caso de notificaciones presentadas por el titular de una autorización de comercialización, los Estados miembros en cuyo territorio se haya producido la sospecha de reacción adversa podrán implicar a dicho titular de una autorización de comercialización en el seguimiento de las notificaciones.
Italian: Per i rapporti trasmessi da un titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio, gli Stati membri nel cui territorio sono stati registrati i sospetti effetti collaterali negativi possono coinvolgere il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nel follow-up dei rapporti.
Portuguese: No caso de notificações apresentadas pelos titulares de autorizações de introdução no mercado, os Estados-Membros em cujo território se verificou a suspeita de reacções adversas pode associar os titulares das autorizações de introdução no mercado ao acompanhamento das notificações.
Dutch: Voor meldingen ingediend door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, kunnen de lidstaten op wier grondgebied de vermoedelijke bijwerking zich heeft voorgedaan kunnen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen betrekken bij de follow-up maatregelen die worden genomen naar aanleiding van zijn melding.
Danish: For så vidt angår indberetninger fra en indehaver af markedsføringstilladelse kan de medlemsstater, på hvis område den formodede bivirkning indtraf, inddrage indehaveren af markedsføringstilladelsen i opfølgningen på indberetningerne.
Swedish: När rapporten har lämnats in av en innehavare av godkännande för försäljning får den medlemsstat på vilkens territorium den misstänka biverkningen har inträffat involvera innehavaren av godkännande för försäljning i uppföljningen av rapporten.
Finnish: Kun joku myyntiluvan haltija toimittaa ilmoituksia, jäsenvaltiot, joiden alueella epäilty haittavaikutus on ilmennyt, voivat ottaa myyntiluvan haltijan mukaan ilmoitusten seurantaan.
Greek: Για τις αναφορές που υποβάλλονται από κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, τα κράτη μέλη στην επικράτεια των οποίων εκδηλώθηκε η εικαζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια έχουν τη δυνατότητα να εμπλέξουν τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στη συμπληρωματική παρακολούθηση των αναφορών.
Czech: U hlášení předložených držitelem rozhodnutí o registraci mohou členské státy, na jejichž území se podezření na nežádoucí účinek vyskytlo, zapojit držitele rozhodnutí o registraci do získání následných informací k hlášením.
Slovak: V prípade hlásenia, ktoré podáva držiteľ povolenia na uvedenie na trh, môže členský štát, na území ktorého sa podozrenia na nežiaduce účinky vyskytli, zapojiť držiteľa povolenia na uvedenie na trh do opatrení nasledujúcich po hlásení.
Polish: W przypadku zgłoszeń przedkładanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu państwa członkowskie, na których terytorium wystąpiło podejrzewane działanie niepożądane, mogą zaangażować posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dalsze działania dotyczące zgłoszeń.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott jelentések esetében azon tagállam, amelynek területén a feltételezett mellékhatás jelentkezett, bevonhatja a forgalombahozatali engedély jogosultját a jelentés kivizsgálásába.
Slovenian: Pri poročilih, ki jih predloži imetnik dovoljenja za promet, lahko država članica, na ozemlju katere so se pojavili domnevni neželeni učinki, vključi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v nadaljnje spremljanje teh poročil.
Romanian: În cazul rapoartelor transmise de un titular al unei autorizații de introducere pe piață, statele membre pe teritoriul cărora s-a petrecut reacția adversă suspectată pot implica titularul autorizației de introducere pe piață în monitorizarea rapoartelor.
Bulgarian: В случаите на доклади, получени от титуляр на разрешение за търговия, държавите-членки, на чиято територия се е появил предполагаемият страничен ефект, могат да включат титуляря на разрешение за търговия в последващите действия във връзка с докладите.
Estonian: Müügiloa omaniku esitatud teatiste korral võivad liikmesriigid, kelle territooriumil võimalik kõrvaltoime ilmnes, kaasata müügiloa omaniku teatiste kohta täiendavate andmete saamiseks.
Latvian: Attiecībā uz tirgus atļaujas turētāja iesniegtiem ziņojumiem dalībvalstis, kuru teritorijā konstatēta varbūtējā blakusparādība, ziņojumu pēckontrolē var iesaistīt tirdzniecības atļaujas turētāju.
Lithuanian: Kai pranešimus pateikia leidimo prekiauti turėtojas, valstybė narė, kurios teritorijoje pasireiškė įtariama nepageidaujama reakcija, gali leidimo prekiauti turėtoją įtraukti į veiksmus, kurių imamasi gavus pranešimus.
Maltese: Għar-rapproti mressqa minn detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-Istati Membri fit-territorju li fih seħħet ir-reazzjoni ħażina suspettata jista’ jinvolvi lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-segwitu tar-rapporti.