English: The qualified person referred to in point (a) of the first subparagraph shall reside and operate in the Union and shall be responsible for the establishment and maintenance of the pharmacovigilance system.
French: La personne qualifiée visée au premier alinéa, point a), réside et exerce ses activités dans l’Union et est responsable de la mise en place et de la gestion du système de pharmacovigilance.
German: Die in Unterabsatz 1 Buchstabe a genannte qualifizierte Person muss in der Union ansässig und tätig sein und ist für die Einrichtung und die Führung des Pharmakovigilanz-Systems verantwortlich.
Spanish: La persona cualificada mencionada en el párrafo primero, letra a), residirá y realizará sus actividades en la Unión y será responsable del establecimiento y el mantenimiento del sistema de farmacovigilancia.
Italian: La persona qualificata di cui al primo comma, lettera a) risiede e svolge la propria attività nell’Unione ed è responsabile dell’istituzione e della gestione del sistema di farmacovigilanza.
Portuguese: A pessoa qualificada referida na alínea a) do primeiro parágrafo deve residir e exercer a sua actividade na União, e é responsável pela criação e gestão do sistema de farmacovigilância.
Dutch: De in de eerste alinea, onder a), bedoelde gekwalificeerde persoon is ingezetene van en werkzaam in de Unie en is verantwoordelijk voor het invoeren en bijhouden van het geneesmiddelenbewakingssysteem.
Danish: Den sagkyndige person, der er omhandlet i første afsnit, litra a), skal være bosiddende og udføre sit arbejde i Unionen og er ansvarlig for oprettelse og drift af lægemiddelovervågningssystemet.
Swedish: Den kvalificerade person som avses i första stycket led a ska uppehålla sig och vara verksam i unionen och ansvara för att upprätta och förvalta systemet för säkerhetsövervakning.
Finnish: Ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tarkoitetun pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön asuinpaikan ja toimipaikan on oltava unionin alueella, ja hänen on vastattava lääketurvajärjestelmän perustamisesta ja ylläpidosta.
Greek: Το ειδικευμένο άτομο που αναφέρεται στο στοιχείο α) του πρώτου εδαφίου διαμένει και δραστηριοποιείται στην Ένωση και είναι υπεύθυνο για τη δημιουργία και τη διαχείριση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
Czech: Kvalifikovaná osoba podle prvního pododstavce písm. a) musí mít bydliště a plnit své úkoly v Unii a musí odpovídat za vytvoření a správu farmakovigilančního systému.
Slovak: Kvalifikovaná osoba uvedená v písmene a) prvého pododseku musí mať pobyt a pôsobiť na území Únie a zodpovedá za zriadenie a správu systému dohľadu nad liekmi.
Polish: Wykwalifikowana osoba, o której mowa w akapicie pierwszym lit. a), zamieszkuje i prowadzi działalność w Unii oraz jest odpowiedzialna za utworzenie i prowadzenie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: Az első albekezdés a) pontjában említett, megfelelően képesített személy lakó- és munkavégzési helye az Unióban van, és ez a személy a farmakovigilancia-rendszer kialakításáért és fenntartásáért felel.
Slovenian: Usposobljena oseba iz točke (a) prvega pododstavka prebiva in dela v Uniji in je odgovorna za vzpostavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance.
Romanian: Persoana calificată menționată la litera (a) din primul paragraf își are reședința și își desfășoară activitatea în Uniune și este responsabilă cu crearea și gestionarea sistemului de farmacovigilență.
Bulgarian: Квалифицираното лице, посочено в първа алинея, буква а), пребивава постоянно и извършва дейност в Съюза, и е отговорно за установяването и поддържането на системата за фармакологична бдителност.
Estonian: Esimese lõigu punktis a nimetatud asjakohase pädevusega isiku asu- ja tegevuskoht on liidus ja ta vastutab ravimiohutuse järelevalve süsteemi loomise ja hooldamise eest.
Latvian: Pirmās daļas a) apakšpunktā minētā kvalificētā persona uzturas un strādā Savienībā un atbild par farmakovigilances sistēmas izveidi un uzturēšanu.
Lithuanian: Pirmos pastraipos a punkte nurodytas kvalifikuotas asmuo gyvena ir veikia Sąjungoje ir yra atsakingas už farmakologinio budrumo sistemos įdiegimą ir tvarkymą.
Maltese: Il-persuna kkwalifikata msemmija fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu għandu jkollha r-residenza tagħha u topera fl-Unjoni u għandha tkun responsabbli għall-istabbiliment u l-manutenzjoni tas-sistema ta’ farmakoviġilanza.