English: the marketing authorisation holder should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study;
French: le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devrait, en qualité de promoteur, faire réaliser une étude de sécurité postautorisation et assurer l’évaluation du suivi des résultats de cette étude;
German: der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung als Sponsor durchführen und die Ergebnisse dieser Studie im Hinblick auf Folgemaßnahmen bewerten.
Spanish: el titular o titulares de la autorización de comercialización deberían promover un estudio de seguridad posautorización junto con una evaluación de seguimiento de los resultados de dicho estudio;
Italian: il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve promuovere lo svolgimento di uno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione, nonché la successiva valutazione dei risultati di tale studio;
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve patrocinar um estudo de segurança após autorização e garantir o acompanhamento dos resultados desse estudo;
Dutch: de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet opdracht geven voor een veiligheidsstudie na toelating, met follow-up-beoordeling van de resultaten van die studie;
Danish: indehaveren af markedsføringstilladelsen bør sponsere en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring og følge op på resultaterne af denne undersøgelse
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bör sponsra en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts och en uppföljning av resultaten av studien.
Finnish: myyntiluvan haltijan olisi teetettävä myyntiluvan saamisen jälkeinen turvallisuustutkimus sekä kyseisen tutkimuksen tulosten seuranta-arviointi;
Greek: ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αναλαμβάνει το ρόλο του χορηγού μετεγκριτικής μελέτης ασφαλείας παράλληλα με την παρακολούθηση των αποτελεσμάτων της μελέτης·
Czech: držitel rozhodnutí o registraci by měl zadat vypracování poregistrační studie bezpečnosti a provést následné vyhodnocení výsledků této studie;
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal hradiť vypracovanie štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia a následné vyhodnotenie výsledkov takejto štúdie;
Polish: posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien zlecić badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia oraz ocenę wyników tego badania;
Hungarian: a forgalombahozatali engedély jogosultjának megbízást kell adnia egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatra, a továbbiakban pedig a vizsgálat eredményeinek értékelésétől függően kell eljárnia;
Slovenian: imetnik dovoljenja za promet bi moral financirati študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet skupaj z nadaljnjo oceno rezultatov navedene študije;
Romanian: titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să realizeze, în calitate de promotor, un studiu de siguranță post-autorizare și să asigure evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu;
Bulgarian: титулярят на разрешение за търговия следва да спонсорира проучване за безопасност след получаване на разрешение заедно с последваща оценка на резултатите от това проучване;
Estonian: müügiloa omanik peaks laskma korraldada müügiloa saamisjärgsed ohutusuuringud ja nende uuringute tulemuste järelhindamise;
Latvian: tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jāfinansē pēcreģistrācijas drošuma pētījums, kā arī šī pētījuma rezultātu pēcnovērtējums;
Lithuanian: leidimo prekiauti turėtojas turėtų užsakyti poregistracinį saugumo tyrimą ir imtis tolesnių veiksmų, susijusių su to tyrimo rezultatais;
Maltese: id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jisponsorja studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni flimkien mal-valutazzjoni ta’ segwitu tar-riżultati ta’ dan l-istudju;