English: Until the Agency can ensure the functionalities agreed for the repository of the periodic safety update reports, the marketing authorisation holders shall submit the periodic safety reports to all Member States in which the medicinal product has been authorised.
French: Jusqu’à ce que l’Agence soit en mesure d’assurer les fonctionnalités convenues pour le répertoire des rapports périodiques actualisés de sécurité, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché soumettent les rapports périodiques de sécurité à tous les États membres dans lesquels le médicament a été autorisé.
German: Bis die Agentur sicherstellen kann, dass die vereinbarten Funktionen für die Speicherung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte verfügbar sind, übermitteln die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel genehmigt wurde.
Spanish: Hasta que la Agencia pueda asegurar las funcionalidades acordadas para el archivo de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad, los titulares de autorizaciones de comercialización presentarán dichos informes periódicos actualizados en materia de seguridad a todos los Estados miembros en los que se haya autorizado el medicamento.
Italian: Finche l’agenzia non sarà in grado di assicurare le funzionalità convenute per il deposito dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio trasmettono i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza a tutti gli Stati membri in cui il medicinale è stato autorizzato.
Portuguese: Enquanto a Agência não estiver em condições de assegurar as funcionalidades do repositório dos relatórios periódicos actualizados de segurança, os titulares de autorizações de introdução no mercado apresentam os relatórios periódicos actualizados de segurança a todos os Estados-Membros em que o medicamento tenha sido autorizado.
Dutch: Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat het register van periodieke veiligheidsverslagen voldoet aan de overeengekomen functiespecificaties, doen de houders van een vergunning voor het in de handel brengen de periodieke veiligheidsverslagen toekomen aan alle lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.
Danish: Indtil agenturet kan sikre de funktioner, der er vedtaget for arkivet for periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, skal indehaverne af markedsføringstilladelser indsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger til alle de medlemsstater, hvor de pågældende lægemidler er godkendt.
Swedish: Till dess att myndigheten kan säkerställa att databasen fungerar som överenskommet för de periodiska säkerhetsrapporterna ska innehavarna av godkännande för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter till alla de medlemsstater där läkemedlet har godkänts för försäljning.
Finnish: Siihen asti kun virasto voi taata määräaikaisille turvallisuuskatsauksille tarkoitetun tietokannan toimivuuden, myyntiluvan haltijoiden on toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset kaikille jäsenvaltioille, joissa lääkkeelle on myönnetty myyntilupa.
Greek: Ωσότου ο Οργανισμός διασφαλίσει τις λειτουργικές δυνατότητες που συμφωνήθηκαν σχετικά με το αποθετήριο των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υποβάλλουν τις περιοδικές εκθέσεις ασφάλειας σε όλα τα κράτη μέλη που έχουν χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας στο φάρμακο.
Czech: Dokud agentura nemůže zajistit dohodnutou funkčnost úložiště pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, předkládají držitelé rozhodnutí o registraci pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti všem členským státům, v nichž byl léčivý přípravek registrován.
Slovak: Kým agentúra zabezpečí dohodnutú funkčnosť registračného systému periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, držitelia povolení na uvedenie na trh predkladajú periodicky aktualizované správy o bezpečnosti všetkým členským štátom, v ktorých bol liek povolený.
Polish: Do czasu, gdy Agencja będzie w stanie zapewnić uzgodnioną funkcjonalność bazy dla okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiają okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa wszystkim państwom członkowskim, w których produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu.
Hungarian: Amíg az Ügynökség biztosítani nem képes az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket tartalmazó adattárház működését, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai kötelesek az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket az összes olyan tagállamnak benyújtani, ahol a gyógyszert engedélyezték.
Slovenian: Dokler Agencija ne more zagotoviti dogovorjenih funkcionalnosti arhiva rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil, se imetnikom dovoljenj za promet z zdravili naloži obveznost, da redna posodobljena poročila o varnosti zdravil predložijo vsem državam članicam, v katerih so zadevna zdravila za humano uporabo odobrena.
Romanian: Până când Agenția poate asigura funcționalitatea repertoriului pentru rapoartele periodice privind siguranța actualizate, titularii autorizațiilor de introducere pe piață transmit rapoartele periodice privind siguranța tuturor statelor membre în care medicamentul a fost autorizat.
Bulgarian: До момента, в който Агенцията е в състояние да осигури договорените функционалности на регистъра на периодичните актуализирани доклади за безопасност, титулярите на разрешения за търговия представят периодични доклади за безопасност на всички държави-членки, в които лекарственият продукт е разрешен.
Estonian: Selle ajani, kui ravimiamet suudab tagada perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete andmebaasi kokkulepitud toimimise, esitavad müügiloa omanikud perioodilised ohutusaruanded kõikidele liikmesriikidele, kus ravimile on antud müügiluba.
Latvian: Līdz brīdim, kad Aģentūra var nodrošināt periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu repozitorija saskaņoto darbību, tirdzniecības atļauju turētāji iesniedz periodiski atjauninātos drošuma ziņojumus visām dalībvalstīm, kur zāles ir atļautas.
Lithuanian: Iki tol, kol Agentūra galės užtikrinti patvirtintų periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų saugyklos funkcijų veikimą, leidimo prekiauti turėtojai pateikia periodines atnaujintas saugumo ataskaitas visoms valstybėms narėms, kuriose leidžiama prekiauti vaistu.
Maltese: Sakemm l-Aġenzija tkun tista’ tiżgura l-funzjonalitajiet miftiehma għar-repożitorju tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom iressqu r-rapporti perjodiċi dwar is-sikurezza lill-Istati Membri kkollha fejn il-prodott mediċinali jkun ġie awtorizzat.