English: Together with the final study report, the marketing authorisation holder shall electronically submit an abstract of the study results to the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
French: Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet le rapport final accompagné d’un résumé des résultats de l’étude, par voie électronique, à l’autorité nationale compétente ou au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt der zuständigen nationalen Behörde oder dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zusammen mit dem Abschlussbericht elektronisch eine Kurzdarstellung der Studienergebnisse.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentará por medios electrónicos, además del informe final del estudio, un resumen de los resultados del estudio a la autoridad nacional competente o al Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia.
Italian: Unitamente alla relazione finale dello studio, il titolare dell’autorizzazione presenta una sintesi dei risultati dello studio in forma elettronica all’autorità nazionale competente o al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza.
Portuguese: Juntamente com o relatório final do estudo, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta, por via electrónica, um resumo dos resultados do estudo à autoridade nacional competente ou ao Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met het eindverslag van de studie elektronisch een samenvatting van de resultaten van de studie in bij de nationale bevoegde autoriteit, respectievelijk het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking.
Danish: Sammen med den endelige undersøgelsesrapport indsender indehaveren af markedsføringstilladelsen elektronisk et sammendrag af undersøgelsens resultater til den nationale kompetente myndighed eller til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska på elektronisk väg tillsammans med slutrapporten lämna en sammanfattning av resultaten av studien till den nationella behöriga myndigheten eller kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava sähköisesti tutkimustulosten tiivistelmä yhdessä lopullisen tutkimusraportin kanssa kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle.
Greek: Μαζί με την τελική έκθεση για τη μελέτη, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει ηλεκτρονικώς περίληψη των αποτελεσμάτων της μελέτης στην αρμόδια εθνική αρχή ή στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου.
Czech: Spolu se závěrečnou zprávou o studii zašle držitel rozhodnutí o registraci souhrn výsledků studie elektronicky příslušnému vnitrostátnímu orgánu nebo Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
Slovak: Spolu so záverečnou správou zo štúdie držiteľ povolenia na uvedenie na trh zašle elektronicky príslušnému vnútroštátnemu orgánu alebo Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi prehľad výsledkov štúdie.
Polish: Wraz ze sprawozdaniem końcowym z badania, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje drogą elektroniczną streszczenie wyników badania właściwym władzom krajowym lub Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja a végleges vizsgálati jelentéssel együtt elektronikus formában benyújtja az illetékes nemzeti hatóságnak vagy a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak a vizsgálati eredmények kivonatát.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom skupaj z zaključnim poročilom o študiji pristojnemu nacionalnemu organu ali Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance elektronsko predloži izvleček študije.
Romanian: Alături de raportul final privind studiul, titularul autorizației de introducere pe piață transmite autorității competente naționale sau Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență un rezumat al rezultatelor studiului, în format electronic.
Bulgarian: Заедно с окончателния доклад от проучването титулярят на разрешение за търговия предоставя по електронен път резюме на резултатите от проучването на националния компетентен орган или на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.
Estonian: Koos uuringu lõpparuandega esitab müügiloa omanik elektroonilisel teel riiklikule pädevale asutusele või ravimiohutuse riskihindamise komiteele uuringu tulemuste kokkuvõtte.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājs valsts kompetentajai iestādei vai Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai elektroniski iesniedz pētījuma rezultātu kopsavilkumu kopā ar pētījuma galaziņojumu.
Lithuanian: Kartu su galutine tyrimo ataskaita leidimo prekiauti turėtojas elektroniniu būdu pateikia nacionalinei kompetentingai institucijai arba Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui tyrimo rezultatų reziumė.
Maltese: Flimkien mar-rapport finali dwar l-istudju, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq elettronikament sinteżi tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza.