English: Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the national competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, including exposure of an insufficient number of patients to the medicinal product concerned, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.’.
French: Une fois renouvelée, l’autorisation de mise sur le marché est valable pour une durée illimitée, sauf si l’autorité nationale compétente décide, pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, dont une exposition d’un nombre insuffisant de patients au médicament concerné, de procéder à un nouveau renouvellement quinquennal conformément au paragraphe 2.»
German: Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, die zuständige nationale Behörde beschließt in begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, einschließlich einer zu geringen Anzahl an Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel angewandt wird, die Genehmigung erneut um fünf Jahre gemäß Absatz 2 zu verlängern.“
Spanish: Una vez renovada, la autorización de comercialización tendrá una validez ilimitada, salvo que la autoridad nacional competente decida su renovación adicional por cinco años con arreglo al apartado 2, por motivos justificados de farmacovigilancia, incluida la exposición de un número insuficiente de pacientes al medicamento de que se trate.».
Italian: Dopo il rinnovo, l’autorizzazione all’immissione in commercio ha validità illimitata, salvo che l’autorità competente decida, per motivi giustificati connessi con la farmacovigilanza, compresa l’esposizione di un insufficiente numero di pazienti al medicinale in questione, di procedere ad un ulteriore rinnovo di durata quinquennale a norma del paragrafo 2.»;
Portuguese: Uma vez renovada, a autorização de introdução no mercado é válida por um período ilimitado, a menos que a autoridade nacional competente, por motivos justificados relacionados com a farmacovigilância, nomeadamente a exposição de um número insuficiente de doentes ao medicamento em causa, decida prever uma renovação suplementar de cinco anos, de acordo com o n.o 2.».
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen is na verlenging voor onbeperkte tijd geldig, tenzij de nationale bevoegde autoriteit op gerechtvaardigde gronden in verband met de geneesmiddelenbewaking, inclusief blootstelling van een onvoldoende aantal patiënten aan het betrokken geneesmiddel, besluit de vergunning eenmaal voor nogmaals vijf jaar te verlengen overeenkomstig lid 2.”.
Danish: En markedsføringstilladelse, der er blevet fornyet, har ubegrænset gyldighed, medmindre den nationale kompetente myndighed af berettigede grunde med relation til lægemiddelovervågning, herunder eksponering af et utilstrækkeligt antal patienter for det omhandlede lægemiddel, beslutter at forny den i endnu én femårs periode i overensstemmelse med stk. 2.«.
Swedish: Ett förnyat godkännande för försäljning ska gälla utan tidsbegränsning, såvida inte den nationella behöriga myndigheten av skäl som är motiverade med hänsyn till säkerhetsövervakningen, inbegripet exponering av ett otillräckligt antal patienter för det berörda läkemedlet, beslutar om ytterligare ett femårigt förnyande i enlighet med punkt 2.”
Finnish: Tällä tavoin uusittu myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan, jollei kansallinen toimivaltainen viranomainen päätä lääketurvatoimintaan liittyvistä perustelluista syistä, riittämättömän potilasmäärän lääkkeelle altistuminen mukaan luettuna, uusia myyntilupaa toisen kerran viideksi vuodeksi 2 kohdan mukaisesti.”
Greek: Εφόσον γίνει αυτή η ανανέωση, η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ’ αόριστον, εκτός εάν η αρμόδια εθνική αρχή αποφασίσει, όταν δικαιολογείται δεόντως για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης ανεπαρκούς αριθμού ασθενών στο σχετικό φάρμακο, να χορηγήσει μια πρόσθετη πενταετή ανανέωση σύμφωνα με την παράγραφο 2.».
Czech: Je-li platnost registrace prodloužena, je platná po neomezenou dobu, pokud příslušný vnitrostátní orgán na základě oprávněných důvodů souvisejících s farmakovigilancí, včetně expozice nedostatečného počtu pacientů dotyčnému léčivému přípravku, nerozhodne o opětovném prodloužení platnosti registrace o pět let podle odstavce 2.“
Slovak: Predĺžené povolenie na uvedenie na trh má neobmedzenú časovú platnosť, pokiaľ príslušný vnútroštátny orgán z opodstatnených dôvodov súvisiacich s dohľadom nad liekmi vrátane expozície nedostatočného počtu pacientov voči príslušnému lieku nerozhodne o jednom dodatočnom predĺžení platnosti na obdobie piatich rokov v súlade s odsekom 2.“;
Polish: Po odnowieniu, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieograniczony, chyba że właściwe władze krajowe, w oparciu o uzasadnione podstawy związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym ekspozycję niewystarczającej liczby pacjentów na działanie danego produktu leczniczego, podejmą decyzję o przyznaniu jednego dodatkowego odnowienia ważności na kolejne pięć lat zgodnie z ust. 2.”;
Hungarian: Megújítása esetén a forgalombahozatali engedély korlátlan ideig érvényes, kivéve, ha az illetékes nemzeti hatóság úgy dönt, hogy azt a (2) bekezdéssel összhangban farmakovigilanciával kapcsolatos indokok – többek között az adott gyógyszerrel történő nem elegendő számú beteg expozíciója – miatt csak további öt évre újítja meg.”
Slovenian: Ko je dovoljenje za promet podaljšano, velja za nedoločen čas, razen če se pristojni nacionalni organ iz upravičenih razlogov v zvezi s farmakovigilanco, vključno z nezadostnim številom izpostavljenih bolnikov zadevnemu zdravilu, odloči, da nadaljuje z dodatnim petletnim obnovitvenim obdobjem v skladu z odstavkom 2.“;
Romanian: Odată reînnoită, autorizația de introducere pe piață este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care autoritatea competentă națională decide, din rațiuni justificate legate de farmacovigilență, inclusiv de o expunere a unui număr insuficient de pacienți la medicamentul respectiv, să recurgă la o reînnoire suplimentară pe o perioadă de cinci ani, în conformitate cu alineatul (2).”
Bulgarian: Веднъж подновено, разрешението за търговия е валидно за неограничен срок, освен ако националният компетентен орган не реши поради основателни причини, свързани с фармакологичната бдителност, включително поради експозиция на недостатъчен брой пациенти на съответния лекарствен продукт, да даде допълнително петгодишно продължение в съответствие с параграф 2.“
Estonian: Pärast pikendamist on müügiloa kehtivus tähtajatu, välja arvatud juhul, kui riiklik pädev asutus otsustab ravimiohutuse järelevalvest, sealhulgas ebapiisava hulga patsientide kokkupuutest ravimiga tingitud põhjustel pikendada luba veel kord viieks aastaks vastavalt lõikele 2.”
Latvian: Kad tā ir atjaunota, tirdzniecības atļauja ir derīga uz neierobežotu laiku, ja vien valsts kompetentā iestāde pamatotu farmakovigilances apsvērumu dēļ, tostarp pamatojoties uz to, ka attiecīgo zāļu iedarbībai bijis pakļauts nepietiekams pacientu skaits, nolemj pagarināt atļauju vēl par pieciem gadiem saskaņā ar 2. punktu.”
Lithuanian: Pratęstas leidimas prekiauti galioja neribotą laiką, nebent nacionalinė kompetentinga institucija dėl pagrįstų priežasčių, susijusių su farmakologiniu budrumu, įskaitant kai atitinkamas vaistas vartotas nepakankamo pacientų skaičiaus, nusprendžia jį pratęsti vienam papildomam penkerių metų laikotarpiui pagal 2 dalį.“
Maltese: Ladarba tiġġedded, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun tgħodd għal perjodu bla limitu, sakemm l-awtorità nazzjonali kompetenti ma tiddeċidix, għal raġunijiet ġustifikati relatati mal-farmakoviġilanza, inkluż espożizzjoni ta’ numru insuffiċjenti ta’ pazjenti għall-prodott mediċinali kkonċernat, li tkompli b’tiġdid addizzjonali wieħed ta’ ħames snin skont il-paragrafu 2.”.