English: In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions, the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Union pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (the ‘Eudravigilance database’).
French: Afin de simplifier la notification des effets indésirables suspectés, il convient que les titulaires des autorisations de mise sur le marché et les États membres ne signalent de tels effets qu’à la base de données et au réseau de traitement de données de pharmacovigilance de l’Union visés à l’article 57, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) no 726/2004 (ci-après dénommés «base de données Eudravigilance»).
German: Um die Meldung vermuteter Nebenwirkungen zu vereinfachen, sollten die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Mitgliedstaaten solche Meldungen nur an die Pharmakovigilanzdatenbank der Union und das EDV-Netz gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 („EudraVigilance-Datenbank“) übermitteln.
Spanish: Para simplificar la notificación de sospechas de reacciones adversas, los titulares de una autorización de comercialización y los Estados miembros solo deben comunicar dichas reacciones a la base de datos y la red de tratamiento de datos de farmacovigilancia de la Unión, contemplada en el artículo 57, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) no 726/2004 («la base de datos Eudravigilance»).
Italian: Per semplificare la segnalazione di sospetti effetti collaterali negativi i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e gli Stati membri dovrebbero trasmettere le suddette informazioni unicamente alla rete per la raccolta e l’elaborazione dei dati della banca dati di farmacovigilanza dell’Unione di cui all’articolo 57, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 726/2004 (in prosieguo la «banca dati Eudravigilance»).
Portuguese: A fim de simplificar a notificação de suspeitas de reacções adversas, os titulares de autorizações de introdução no mercado e os Estados-Membros deverão comunicar as reacções adversas apenas à base de dados e à rede de tratamento de dados de farmacovigilância da União a que se refere a alínea d) do n.o 1 do artigo 57.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 («base de dados Eudravigilance»).
Dutch: Om de melding van vermoedelijke bijwerkingen te vereenvoudigen, moeten de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en de lidstaten die meldingen uitsluitend indienen bij de geneesmiddelenbewakingsdatabank en het netwerk voor gegevensverwerking van de Unie als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder d), van Verordening (EG) nr. 726/2004 („de Eudravigilance-databank”).
Danish: For at forenkle indberetningen af formodede bivirkninger bør indehavere af markedsføringstilladelser og medlemsstaterne kun indberette disse bivirkninger til Unionens lægemiddelovervågningsdatabase og edb-netværk, jf. artikel 57, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 726/2004 (»Eudravigilance-databasen«).
Swedish: För att kunna förenkla rapporteringen av misstänkta biverkningar bör innehavarna av godkännande för försäljning och medlemsstaterna rapportera dessa reaktioner enbart till unionens databas för säkerhetsövervakning och nätverk för databehandling, som avses i artikel 57.1 d i förordning (EG) nr 726/2004 (Eudravigilance-databasen).
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittamisen yksinkertaistamiseksi myyntiluvan haltijoiden ja jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava näistä vaikutuksista vain asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettuun unionin lääketurvatoimintatietokantaan ja tietojenkäsittelyverkkoon, jäljempänä ’Eudravigilance-tietokanta’.
Greek: Για να απλουστευθεί η αναφορά των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας και τα κράτη μέλη θα πρέπει να αναφέρουν τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες μόνο στη βάση δεδομένων της Ένωσης για τη φαρμακοεπαγρύπνηση και στο δίκτυο επεξεργασίας δεδομένων που αναφέρονται στο άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (εφεξής «η βάση δεδομένων Eudravigilance»).
Czech: S cílem zjednodušit hlášení podezření na nežádoucí účinky by držitelé rozhodnutí o registraci a členské státy měly tyto účinky hlásit pouze do farmakovigilanční databáze Unie a do sítě pro zpracování údajů uvedených v čl. 57 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 (dále jen „databáze Eudravigilance“).
Slovak: S cieľom zjednodušiť nahlasovanie podozrení na nežiaduce účinky by mali držitelia povolení na uvedenie na trh a členské štáty nahlasovať takéto účinky iba do databázy dohľadu nad liekmi Únie a siete na spracovanie údajov v zmysle článku 57 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 726/2004 (ďalej len „databáza Eudravigilance“).
Polish: W celu uproszczenia zasad zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i państwa członkowskie powinni zgłaszać te działania wyłącznie do unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i sieci przetwarzania danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (zwanej dalej „bazą danych Eudravigilance”).
Hungarian: A feltételezett gyógyszermellékhatások jelentésének egyszerűsítése érdekében a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak és a tagállamoknak csak a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének d) pontjában említett uniós farmakovigilancia- adatbázisnak és -adatfeldolgozó hálózatnak („az EudraVigilance adatbázis”) kell bejelenteniük ezeket a mellékhatásokat.
Slovenian: Za poenostavitev poročanja o domnevnih neželenih učinkih bi morali imetniki dovoljenj za promet z zdravili in države članice te učinke sporočati samo v farmakovigilančno podatkovno bazo Unije in omrežje za obdelavo podatkov iz točke (d) člena 57(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 (v nadaljnjem besedilu: „podatkovna baza Eudravigilance“).
Romanian: Pentru a simplifica raportarea reacțiilor adverse suspectate, titularii autorizațiilor de introducere pe piață și statele membre ar trebui să raporteze aceste reacții adverse numai către baza de date a Uniunii în materie de farmacovigilență și către rețeaua de prelucrare a datelor menționată la articolul 57 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 („baza de date Eudravigilance”).
Bulgarian: За да се опрости докладването на предполагаеми странични ефекти, титулярите на разрешения за търговия и държавите-членки следва да докладват тези ефекти единствено в базата данни на Съюза и мрежата за обработка на данни, посочени в член 57, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) № 726/2004 („базата данни Eudravigilance“).
Latvian: Lai vienkāršotu ziņošanu par varbūtējām blakusparādībām, tirdzniecības atļaujas turētājiem un dalībvalstīm būtu jāziņo par minētajām blakusparādībām, izmantojot tikai Kopienas farmakovigilances datubāzi un datu apstrādes tīklu, kas minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta d) apakšpunktā (“datubāze Eudravigilance”).
Lithuanian: Siekiant supaprastinti pranešimą apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, leidimo prekiauti turėtojai ir valstybės narės turėtų perduoti informaciją apie tas reakcijas tik į Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazę ir duomenų apdorojimo tinklą, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies d punkte (toliau – Eudravigilance duomenų bazė).
Maltese: Għas-semplifikazzjoni fir-rappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati, id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u l-Istati Membri għandhom jirrappurtaw dawn ir-reazzjonijiet esklussivament lill-bażi ta’ data tal-Unjoni ta’ farmakoviġilanza u lin-netwerk tal-ipproċessar tad-dejta msemmija fil-punt (d) tal-Artikolu 57(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (‘il-bażi ta’ data Eudravigilance’).