FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: In parallel, Member States may publicly announce the initiation on their national medicines web-portals.
French: Parallèlement, les États membres peuvent publier cette information, par l’intermédiaire de leurs portails web nationaux sur les médicaments.
German: Die Mitgliedstaaten können sie parallel dazu auf ihren eigenen Internetportalen für Arzneimittel bekannt geben.
Spanish: Paralelamente, los Estados miembros podrán anunciar públicamente el inicio del procedimiento en sus portales web nacionales sobre medicamentos.
Italian: Contestualmente, gli Stati membri possono annunciare pubblicamente l’avvio sui propri portali nazionali dei medicinali.
Portuguese: Paralelamente os Estados-Membros podem anunciar publicamente o início do procedimento nos seus portais nacionais sobre medicamentos.
Dutch: Tegelijkertijd kunnen de lidstaten de inleiding van de procedure op hun nationale webportalen voor geneesmiddelen bekendmaken.
Danish: Parallelt hermed kan medlemsstaterne på deres nationale webportaler for medicinsk sikkerhed offentliggøre en meddelelse om, at en procedure er blevet indledt.
Swedish: Samtidigt får medlemsstaterna offentligt meddela att förfarandet inletts på sina nationella webbportaler.
Finnish: Myös jäsenvaltiot voivat julkistaa asian kansallisten lääkkeitä koskevien www-portaalien välityksellä.
Greek: Τα κράτη μέλη δύνανται παράλληλα να ανακοινώσουν δημοσίως την έναρξη στις εθνικές δικτυακές πύλες για τα φάρμακα.
Czech: Současně mohou členské státy veřejně oznámit jeho zahájení na svých webových portálech pro léčivé přípravky.
Slovak: Členské štáty môžu súčasne s tým zverejniť iniciovanie postupu na svojich vnútroštátnych internetových portáloch pre lieky.
Polish: Jednocześnie państwa członkowskie mogą publicznie ogłosić wszczęcie procedury za pośrednictwem swoich krajowych stron internetowych nt. leków.
Hungarian: Ezzel párhuzamosan a tagállamok saját nemzeti internetes gyógyszerportáljaikon keresztül is bejelenthetik nyilvánosan ugyanezt.
Slovenian: Istočasno lahko države članice obvestijo javnost o sprožitvi postopka na svojih nacionalnih spletnih portalih o zdravilih.
Romanian: În paralel, statele membre pot anunța publicului deschiderea procedurii fiecare pe portalul lor web național privind medicamentele.
Bulgarian: Успоредно с това държавите-членки могат публично да обявят тази информация на националните си интернет портали за лекарства.
Estonian: Paralleelselt võivad liikmesriigid avaldada algatamise kohta teate oma riiklikes ravimitega seotud veebiportaalides.
Latvian: Dalībvalstis procedūras sākšanu vienlaikus var publiskot savās zāļu tīmekļa portālos.
Lithuanian: Tuo pat metu valstybės narės gali viešai paskelbti apie iniciavimą nacionalinėse vaistų interneto svetainėse.
Maltese: B’mod parallel, l-Istati Membri jistgħu jħabbru t-tnedija pubblikament fil-portali nazzjonali tagħhom tal-Internet dwar il-mediċini.
English: The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall assess the matter which has been submitted to the Agency in accordance with Article 107i.
French: Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance procède à l’examen de la situation dont l’Agence a été saisie conformément à l’article 107 decies.
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz beurteilt die Angelegenheit, mit der die Agentur gemäß Artikel 107i befasst worden ist.
Spanish: El Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia estudiará las cuestiones que se presenten a la Agencia de conformidad con el artículo 107 decies.
Italian: Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza valuta la questione presentata all’agenzia a norma dell’articolo 107 decies.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância avalia a questão apresentada à Agência em conformidade com o artigo 107.o-I.
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking beoordeelt de bij het Bureau ingediende aangelegenheid overeenkomstig artikel 107 decies.
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning vurderer de spørgsmål, som er blevet forelagt agenturet i overensstemmelse med artikel 107i.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ska göra en bedömning av ärendet som har inlämnats till myndigheten i enlighet med artikel 107i.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea tekee arvioinnin virastolle 107 i artiklan mukaisesti toimitetusta asiasta.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου αξιολογεί το προς εξέταση από τον Οργανισμό θέμα σύμφωνα με το άρθρο 107θ.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv posoudí věc, která byla předložena agentuře podle článku 107i.
Slovak: Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi posúdi vec predloženú agentúre v súlade s článkom 107i.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii ocenia przedmiot sprawy, którą zgłoszono Agencji zgodnie z art. 107i.
Hungarian: A farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság értékeli a 107i. cikknek megfelelően az Ügynökséghez beterjesztett ügyet.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance oceni zadevo, ki je bila predložena Agenciji v skladu s členom 107i.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență evaluează situația prezentată agenției în conformitate cu articolul 107i.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност прави оценка на внесения за разглеждане въпрос в Агенцията в съответствие с член 107и.
Estonian: Kooskõlas artikliga 107i ravimiametile esitatud küsimust hindab ravimiohutuse riskihindamise komitee.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja izvērtē Aģentūrai saskaņā ar 107.i pantu iesniegto procedūras tematu.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas vertina klausimą, pateiktą Agentūrai pagal 107i straipsnį.
Maltese: Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jevalwa l-kwistjoni li tressqet lill-Aġenzija bi qbil mal-Artikolu 107i.
English: For the purposes of that assessment, the marketing authorisation holder may submit comments in writing.
French: Aux fins de cette évaluation, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut soumettre des commentaires par écrit.
German: Zum Zweck der Beurteilung kann der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Stellungnahmen vorlegen.
Spanish: A tal efecto, los titulares de autorizaciones de comercialización podrán presentar sus observaciones por escrito.
Italian: Ai fini di tale valutazione, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio può presentare osservazioni per iscritto.
Portuguese: Para o efeito dessa avaliação, o titulares da autorização de introdução no mercado pode apresentar observações por escrito.
Dutch: Met het oog op deze beoordeling kan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk opmerkingen maken.
Danish: Med henblik på denne vurdering kan indehaveren af en markedsføringstilladelse fremsætte skriftlige bemærkninger.
Swedish: Som ett led i denna bedömning får innehavaren av godkännandet för försäljning inlämna skriftliga kommentarer.
Finnish: Arviointia varten myyntiluvan haltijat voivat esittää huomautuksia kirjallisesti.
Greek: Για τους σκοπούς της εν λόγω αξιολόγησης, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας δύνανται να υποβάλουν παρατηρήσεις γραπτώς.
Czech: Pro účely tohoto posouzení mohou držitelé rozhodnutí o registraci předložit písemné vyjádření.
Slovak: Na účely tohto posúdenia môže držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť písomné pripomienky.
Polish: Do celów oceny posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może przedłożyć uwagi na piśmie.
Hungarian: Ennek az értékelésnek az érdekében a forgalombahozatali engedély jogosultja írásban megjegyzéseket nyújthat be.
Slovenian: Za namene navedene ocene lahko imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pisno podajo svoje pripombe.
Romanian: În scopul acestei evaluări, titularul autorizației de introducere pe piață poate prezenta observații în scris.
Bulgarian: За целите на тази оценка титулярят на разрешение за търговия може да представи писмени коментари.
Estonian: Kõnealuse hindamise tegemiseks võivad müügiloa omanikud esitada kirjalikke märkusi.
Latvian: Šā novērtējuma vajadzībām tirgus atļaujas turētājs var iesniegt rakstiskas atsauksmes.
Lithuanian: Atliekant tą įvertinimą, leidimo prekiauti turėtojas gali raštu pateikti pastabas.
Maltese: Għall-finijiet ta’ din l-evalwazzjoni, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista’ jippreżenta kummenti bil-miktub.
English: The announcement shall specify the modalities of participation.
French: L’avis précise les modalités de participation.
German: Bei der Ankündigung sind die Teilnahmemodalitäten anzugeben.
Spanish: El anuncio especificará las modalidades de participación.
Italian: L’annuncio specifica le modalità di partecipazione.
Portuguese: Nesse acordo serão especificadas as modalidades de participação.
Dutch: In de aankondiging worden de voorwaarden voor deelname vermeld.
Danish: Meddelelsen skal indeholde nærmere bestemmelser om deltagelse i høringer.
Swedish: I denna överenskommelse ska villkoren för deltagande anges.
Finnish: Ilmoituksessa on määriteltävä yksityiskohtaiset osallistumissäännöt.
Greek: Η αναγγελία προσδιορίζει τους λεπτομερείς όρους συμμετοχής.
Czech: Toto oznámení uvádí podmínky účasti.
Slovak: V oznámení sa uvedú podmienky účasti.
Polish: W ogłoszeniu określa się zasady uczestnictwa w przesłuchaniu.
Hungarian: A bejelentésben határozzák meg a részvétel módját.
Slovenian: V obvestilu se natančno določijo načini sodelovanja.
Romanian: Anunțul specifică modalitățile de participare.
Bulgarian: В обявлението се определят условията за участие.
Estonian: Teates täpsustatakse ka osalemise kord.
Latvian: Paziņojumā norāda dalības kārtību.
Lithuanian: Skelbiant nurodoma dalyvavimo tvarka.
Maltese: L-avviż għandu jispeċifika l-modalitajiet tal-parteċipazzjoni.
English: In the public hearing, due regard shall be given to the therapeutic effect of the medicinal product.
French: Au cours de l’audition publique, il est dûment tenu compte de l’effet thérapeutique du médicament.
German: Im Zuge der Anhörung ist die therapeutische Wirkung des Arzneimittels gebührend zu beachten.
Spanish: En la audiencia pública, se tendrá debidamente en cuenta el efecto terapéutico del medicamento.
Italian: Nel corso dell’audizione pubblica, si presta particolare attenzione all’effetto terapeutico del medicinale.
Portuguese: Na audição pública, é prestada a devida atenção aos efeitos terapêuticos do medicamento.
Dutch: Tijdens de hoorzitting wordt de nodige aandacht geschonken aan de therapeutische werking van het geneesmiddel.
Danish: I forbindelse med offentlige høringer tages der behørigt hensyn til lægemidlets terapeutiske virkning.
Swedish: Vid den offentliga utfrågningen ska läkemedlets terapeutiska effekt ägnas vederbörlig uppmärksamhet.
Finnish: Julkisessa kuulemisessa on kiinnitettävä erityistä huomiota lääkkeen terapeuttiseen vaikutukseen.
Greek: Κατά τη δημόσια ακρόαση, δέουσα προσοχή αποδίδεται στη θεραπευτική δράση του φαρμάκου.
Czech: Ve veřejném slyšení je věnována patřičná pozornost terapeutickým účinkům léčivého přípravku.
Slovak: Na verejnom prerokovaní sa venuje náležitá pozornosť terapeutickým účinkom lieku.
Polish: W trakcie przesłuchania publicznego uwzględnia się odpowiednio wpływ terapeutyczny produktu leczniczego.
Hungarian: A közmeghallgatáson kellő hangsúlyt fektetnek a gyógyszer terápiás hatására.
Slovenian: Na javni obravnavi se ustrezno pozornost nameni terapevtskim učinkom zdravila.
Romanian: În cadrul audierii publice trebuie să se acorde atenția cuvenită efectului terapeutic al medicamentului.
Bulgarian: При публичното изслушване се отчита надлежно терапевтичният ефект на лекарствения продукт.
Estonian: Avalikul ärakuulamisel pööratakse nõuetekohast tähelepanu ravimi ravitoimele.
Latvian: Sabiedriskajā uzklausīšanā pienācīgi jāņem vērā zāļu terapeitiskā iedarbība.
Lithuanian: Per viešąjį svarstymą deramai atsižvelgiama į vaisto terapinį poveikį.
Maltese: Fis-seduta ta’ smigħ għandha tingħata attenzjoni xierqa lill-effett terapewtiku tal-prodott mediċinali.
English: The recommendation shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
French: Cette recommandation mentionne les positions divergentes, avec leurs motifs.
German: In dieser sind die abweichenden Standpunkte, die jeweils mit einer Begründung zu versehen sind, zu nennen.
Spanish: La recomendación mencionará las posiciones divergentes y las razones en que se basan.
Italian: La raccomandazione menziona le posizioni divergenti con le relative motivazioni.
Portuguese: Esta recomendação menciona as posições divergentes e as respectivas fundamentações.
Dutch: In de aanbeveling worden de afwijkende standpunten vermeld, met de redenen die daaraan ten grondslag liggen.
Danish: I anbefalingen redegøres der for de afvigende holdninger og begrundelserne herfor.
Swedish: I rekommendationen ska avvikande ståndpunkter med motiveringar anges.
Finnish: Suosituksessa on mainittava eriävät kannat perusteluineen.
Greek: Στο περιεχόμενο της σύστασης αναφέρονται οι αποκλίνουσες απόψεις και οι αιτιολογήσεις επί των οποίων βασίζονται.
Czech: V doporučení se uvedou odlišné postoje spolu s jejich odůvodněními.
Slovak: V odporúčaní sa uvedú rozdielne stanoviská spolu s dôvodmi, na ktorých sa zakladajú.
Polish: Zalecenie zawiera wzmiankę o stanowiskach odrębnych wraz z ich uzasadnieniem.
Hungarian: Az ajánlás megemlíti az eltérő álláspontokat is, és hogy azok min alapulnak.
Slovenian: V priporočilu se navedejo različna stališča, vključno z njihovimi utemeljitvami.
Romanian: Recomandarea menționează pozițiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora.
Bulgarian: В препоръката се посочват различаващите се позиции и основанията за тях.
Estonian: Soovituses mainitakse erinevaid seisukohti ning nende aluseks olevaid põhjuseid.
Latvian: Ieteikumā norāda atšķirīgos viedokļus un to pamatojumu.
Lithuanian: Rekomendacijoje paminimos išsiskiriančios pozicijos, kartu išdėstant tokių pozicijų argumentus.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni għandha isemmi l-pożizzjonijiet diverġenti, flimkien mar-raġunijiet li fuqhom huma bbażati.
English: The recommendation shall include any or a combination of the following conclusions:
French: La recommandation préconise l’une des conclusions suivantes, ou toute combinaison de celles-ci:
German: Die Empfehlung kann eine oder mehrere der nachstehenden Schlussfolgerungen beinhalten:
Spanish: La recomendación incluirá una o varias de entre las siguientes conclusiones:
Italian: La raccomandazione può includere una o più delle seguenti conclusioni:
Portuguese: A recomendação corresponde a um dos casos de figura seguintes ou a uma combinação dos mesmos:
Dutch: De aanbeveling omvat de volgende elementen of een combinatie daarvan:
Danish: Anbefalingen skal indeholde en eller flere af følgende konklusioner:
Swedish: Rekommendationen ska omfatta en av följande eller en kombination av följande punkter:
Finnish: Suositukseen on sisällyttävä jokin seuraavista johtopäätöksistä tai niiden yhdistelmä:
Greek: Η σύσταση περιλαμβάνει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπεράσματα ή συνδυασμό αυτών:
Czech: Doporučení obsahuje kterýkoli z následujících závěrů nebo jejich kombinaci:
Slovak: Odporúčanie obsahuje jeden z týchto záverov alebo ich kombináciu:
Polish: Zalecenie zawiera jeden z poniższych wniosków lub kombinację kilku z nich:
Hungarian: Az ajánlás az alábbiak bármelyikét vagy ezek kombinációját tartalmazza:
Slovenian: Priporočilo vsebuje enega ali kombinacijo naslednjih sklepov:
Romanian: Recomandarea include una sau mai multe dintre următoarele concluzii:
Bulgarian: Препоръката включва което и да е или съчетание от следните заключения:
Estonian: Soovitus hõlmab mõnda järgmistest järeldustest või nende kombinatsiooni:
Latvian: Ieteikumā ir viens vai vairāki no šādiem secinājumiem:
Lithuanian: Į rekomendaciją turi įeiti viena arba kelios iš šių išvadų:
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni għandha tinkludi kwalunkwe waħda jew taħlita tal-konklużjonijiet li ġejjin:
English: no further evaluation or action is required at Union level;
French: aucune autre action ou évaluation n’est requise au niveau de l’Union;
German: auf Unionsebene ist keine weitere Bewertung oder Maßnahme erforderlich.
Spanish: no se requiere otra evaluación ni medida a escala de la Unión;
Italian: non sono necessarie altre valutazioni o altre azioni a livello dell’Unione;
Portuguese: Não são exigidas mais avaliações ou medidas a nível da União;
Dutch: er is geen noodzaak om op uniaal niveau een nadere beoordeling uit te voeren of nadere maatregelen te nemen;
Danish: der er ikke behov for yderligere vurderinger eller foranstaltninger på EU-plan
Swedish: Det behövs inga fler utvärderingar eller åtgärder på unionsnivå.
Finnish: lisäarviointi tai -toimenpiteet unionin tasolla eivät ole tarpeen;
Greek: δεν απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση ή δράση στο επίπεδο της Ένωσης·
Czech: není třeba žádné další hodnocení nebo opatření na úrovni Unie;
Slovak: na úrovni Únie nie sú potrebné žiadne ďalšie hodnotenia alebo opatrenia;
Polish: nie jest konieczne dokonywanie dalszych ocen lub podejmowanie dalszych działań na poziomie Unii;
Hungarian: uniós szinten nincs szükség további értékelésre vagy eljárásra;
Slovenian: na ravni Unije se ne zahteva nobeno nadaljnje ocenjevanje ali ukrepanje;
Romanian: nu este necesară nicio altă evaluare sau acțiune la nivelul Uniunii;
Bulgarian: допълнителни оценки или действия на равнището на Съюза не са необходими;
Estonian: liidu tasandil ei ole vaja teha lisahindamist ega võtta lisameetmeid;
Latvian: Savienības mērogā nav nepieciešams papildu novērtējums vai pasākums;
Lithuanian: nereikia atlikti jokio kito Sąjungos lygmens vertinimo ar imtis kitų veiksmų;
Maltese: l-ebda valutazzjoni jew azzjoni oħra ma hi meħtieġa f’livell tal-Unjoni;
English: the Member States or marketing authorisation holder should implement risk minimisation measures;
French: les États membres ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devrait prendre des mesures visant à réduire les risques au minimum;
German: die Mitgliedstaaten oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen.
Spanish: los Estados miembros o los titulares de una autorización de comercialización deberían aplicar medidas de minimización de riesgos;
Italian: gli Stati membri o il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve attuare provvedimenti volti a ridurre al minimo i rischi;
Portuguese: Os Estados-Membros ou o titular da autorização de introdução no mercado devem aplicar medidas de redução dos riscos;
Dutch: de lidstaten of de houder van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) risicobeperkende maatregelen nemen;
Danish: medlemsstaterne eller indehaveren af markedsføringstilladelsen bør iværksætte risikominimeringsforanstaltninger
Swedish: Medlemsstaterna eller innehavaren av godkännandet för försäljning bör vidta riskminimerande åtgärder.
Finnish: jäsenvaltioiden tai myyntiluvan haltijan olisi toteutettava riskinminimointitoimenpiteitä;
Greek: τα κράτη μέλη ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εφαρμόζει μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου·
Czech: členské státy nebo držitel rozhodnutí o registraci by měli zavést opatření pro minimalizaci rizika;
Slovak: členské štáty alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mali vykonať opatrenia na minimalizáciu rizík;
Polish: państwa członkowskie lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni wdrożyć środki minimalizacji ryzyka;
Hungarian: a tagállamoknak vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjának a kockázatokat minimalizáló intézkedéseket kell tennie;
Slovenian: države članice ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bi moral izvesti ukrepe za zmanjšanje tveganj;
Romanian: statele membre sau titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să pună în aplicare măsuri de reducere a riscurilor;
Bulgarian: държавите-членки или титулярят на разрешение за търговия следва да прилагат мерки за свеждането до минимум на риска;
Estonian: liikmesriik või müügiloa omanik peaks võtma meetmeid riski minimeerimiseks;
Latvian: dalībvalstīm vai tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jāīsteno pasākumi riska samazināšanai;
Lithuanian: valstybės narės arba leidimo prekiauti turėtojas turėtų įgyvendinti rizikos mažinimo priemones;
Maltese: l-Istati Membri jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jimplimenta l-miżuri tat-tnaqqis tar-riskju;
English: the marketing authorisation should be suspended, revoked or not renewed;
French: l’autorisation de mise sur le marché concernée devrait être suspendue ou retirée, ou ne devrait pas être renouvelée;
German: die Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte ausgesetzt, widerrufen oder nicht verlängert werden.
Spanish: la autorización de comercialización deberían suspenderse, revocarse o no renovarse;
Italian: l’autorizzazione all’immissione in commercio deve essere sospesa, revocata o non rinnovata;
Portuguese: A autorização de introdução no mercado deve ser suspensa, revogada ou não renovada;
Dutch: de vergunning voor het in de handel brengen moet geschorst, ingetrokken, of niet verlengd worden;
Danish: markedsføringstilladelsen bør suspenderes, tilbagekaldes eller ikke fornys
Swedish: Godkännandet för försäljning bör återkallas tillfälligt, upphävas eller inte förnyas.
Finnish: myyntilupa olisi peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan taikka se olisi jätettävä uusimatta;
Greek: η άδεια κυκλοφορίας αναστέλλεται, ανακαλείται ή δεν ανανεώνεται·
Czech: registrace by měla být pozastavena nebo zrušena nebo by neměla být prodloužena její platnost;
Slovak: povolenie na uvedenie na trh by sa malo pozastaviť, zrušiť, alebo by sa nemalo predĺžiť;
Polish: pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać zawieszone, unieważnione lub powinna zostać wydana odmowa jego odnowienia;
Hungarian: a forgalombahozatali engedélyt fel kell függeszteni, vissza kell vonni, illetve nem szabad megújítani;
Slovenian: dovoljenje za promet z zdravilom bi bilo treba začasno preklicati, ukiniti ali ga ne podaljšati;
Romanian: autorizația de introducere pe piață ar trebui suspendată sau revocată sau nu ar mai trebui reînnoită;
Bulgarian: действието на разрешението за търговия следва да бъде спряно, разрешението да бъде отменено или да не бъде подновено;
Estonian: müügiluba tuleks peatada, tühistada või selle uuendamisest tuleks keelduda;
Latvian: tirdzniecības atļauja būtu jāaptur, jāanulē vai tā nav jāpagarina;
Lithuanian: leidimą prekiauti reikėtų sustabdyti, atšaukti arba jo nepratęsti;
Maltese: l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tiġi sospiża, irrevokata jew ma tiġġeddidx;
English: the marketing authorisation should be varied.
French: l’autorisation de mise sur le marché devrait être modifiée.
German: die Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte geändert werden.
Spanish: la autorización de comercialización deberían modificarse.
Italian: l’autorizzazione all’immissione in commercio deve essere variata.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado deve ser alterada.
Dutch: de vergunning voor het in de handel brengen moet worden gewijzigd.
Danish: markedsføringstilladelsen bør ændres.
Swedish: Godkännandet för försäljning bör ändras.
Finnish: myyntilupaa olisi muutettava.
Greek: στ) η άδεια κυκλοφορίας τροποποιείται.
Czech: registrace by měla být změněna.
Slovak: povolenie na uvedenie na trh by sa malo zmeniť.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być zmienione.
Hungarian: a forgalombahozatali engedélyt módosítani kell.
Slovenian: dovoljenje za promet z zdravilom bi bilo treba spremeniti.
Romanian: autorizația de introducere pe piață ar trebui modificată.
Bulgarian: разрешението за търговия следва да бъде изменено.
Estonian: müügiluba tuleks muuta.
Latvian: tirdzniecības atļaujā būtu jāveic izmaiņas.
Lithuanian: leidimą prekiauti reikėtų pakeisti.
Maltese: l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun varjata.