English: On the basis of the written observations submitted by the marketing authorisation holder, the national competent authority shall withdraw or confirm the obligation.
French: En fonction des observations écrites fournies par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, l’autorité nationale compétente retire ou confirme l’obligation.
German: Auf der Grundlage der schriftlichen Stellungnahme des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zieht die zuständige nationale Behörde die Verpflichtung zurück oder bestätigt sie.
Spanish: Sobre la base de las observaciones presentadas por escrito por el titular de la autorización de comercialización, la autoridad nacional competente retirará o confirmará la obligación.
Italian: Sulla base delle osservazioni scritte presentate dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, l’autorità nazionale competente ritira o conferma l’obbligo.
Portuguese: Com base nas observações apresentadas por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado, a autoridade nacional competente retira ou confirma a obrigação.
Dutch: Op grond van de door de vergunninghouder ingediende schriftelijke opmerkingen wordt de verplichting door de nationale bevoegde autoriteit ingetrokken of bevestigd.
Danish: På grundlag af de skriftlige bemærkninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har afgivet, trækker den nationale kompetente myndighed forpligtelsen tilbage eller bekræfter den.
Swedish: På grundval av de skriftliga yttranden som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar ska den nationella behöriga myndigheten dra tillbaka eller vidhålla kravet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan antamien kirjallisten huomautusten pohjalta kansallinen toimivaltainen viranomainen joko peruuttaa tai vahvistaa velvoitteen.
Greek: Με βάση τις γραπτές παρατηρήσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, η αρμόδια εθνική αρχή αποσύρει ή επιβεβαιώνει την υποχρέωση.
Czech: Na základě písemného vyjádření držitele rozhodnutí o registraci příslušný vnitrostátní orgán povinnost odvolá nebo potvrdí.
Slovak: Na základe písomných pripomienok predložených držiteľom povolenia na uvedenie na trh príslušný vnútroštátny orgán zruší alebo potvrdí uloženú povinnosť.
Polish: Na podstawie pisemnych uwag przedstawionych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe władze krajowe wycofują lub potwierdzają nałożony obowiązek.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának írásbeli észrevételei alapján az illetékes nemzeti hatóság visszavonja vagy megerősíti a kötelezettséget.
Slovenian: Pristojni nacionalni organ na podlagi pisnih obrazložitev, ki jih predloži imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, umakne ali potrdi obveznosti.
Romanian: Pe baza observațiilor prezentate în scris de titularul autorizației de introducere pe piață, autoritatea competentă națională va retrage sau va confirma obligația în cauză.
Bulgarian: На основата на писмените бележки, представени от титуляря на разрешение за търговия, националният компетентен орган отменя или потвърждава задължението.
Estonian: Müügiloa omanik antud kirjalike vastuväidete põhjal teeb riiklik pädev asutus otsuse, kas kohustus tühistada või seda kinnitada.
Latvian: Pamatojoties uz tirdzniecības atļaujas turētāja iesniegtajiem rakstiskajiem apsvērumiem, valsts kompetentā iestāde atsauc vai apstiprina pienākumu.
Lithuanian: Remdamasi pateiktomis leidimo prekiauti turėtojo rašytinėmis pastabomis, nacionalinė kompetentinga institucija panaikina arba patvirtina įpareigojimą.
Maltese: Abbażi ta’ osservazzjonijiet bil-miktub imressqa mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tirtira jew tikkonferma l-obbligu.