English: The pharmacovigilance activities provided for in this Directive require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigilance system master file, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the national competent authorities and marketing authorisation holders, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the data contained in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed.
French: Les activités de pharmacovigilance visées dans la présente directive exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par les autorités nationales compétentes et les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.
German: Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten machen die Festlegung, einheitlicher Vorgaben für den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation sowie die Festlegung der Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Umsetzung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die zuständigen nationalen Behörden und die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die Verwendung der international anerkannten Terminologie, Formate und Standards für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und für die Mindestanforderungen an die Überwachung der in der EudraVigilance-Datenbank enthaltenen Daten zur Ermittlung neuer oder veränderter Risiken erforderlich.
Spanish: Las actividades de farmacovigilancia establecidas en la presente Directiva exigen que se establezcan condiciones uniformes sobre los contenidos y el mantenimiento del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, así como sobre los requisitos mínimos del sistema de calidad para el ejercicio de las actividades de farmacovigilancia por parte de las autoridades nacionales competentes y los titulares de autorizaciones de comercialización, la utilización de terminología, formatos y normas aceptados internacionalmente en la realización de actividades de farmacovigilancia, y sobre los requisitos mínimos para el control de los datos introducidos en la base de datos Eudravigilance con el fin de determinar si han aparecido nuevos riesgos o cambios en los riesgos existentes.
Italian: Le attività di farmacovigilanza di cui alla presente direttiva esigono l’istituzione di condizioni uniformi per quanto riguarda il contenuto e la conservazione del documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza e stabiliscono i requisiti minimi per il sistema di qualità ai fini dell’esecuzione delle attività di farmacovigilanza da parte delle autorità nazionali competenti e dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, l’uso di una terminologia convenuta a livello internazionale, formati e standard per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza e i requisiti minimi per il monitoraggio dei dati contenuti nella banca dati Eudravigilance, al fine di determinare la presenza di rischi nuovi o il cambiamento degli stessi.
Portuguese: As actividades de farmacovigilância previstas na presente directiva exigem o estabelecimento de condições uniformes no que diz respeito aos conteúdos e à gestão do dossiê principal do sistema de farmacovigilância, bem como aos requisitos mínimos do sistema de qualidade para a realização de actividades de farmacovigilância pelas autoridades nacionais competentes e pelos titulares de autorizações de introdução no mercado, à utilização de terminologia internacionalmente aceite, aos modelos e normas para a realização de actividades de farmacovigilância e aos requisitos mínimos para a monitorização dos dados incluídos na base de dados Eudravigilance a fim de determinar se existem riscos novos ou se os riscos se alteraram.
Dutch: De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze richtlijn zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de nationale bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in de Eudravigilance-databank om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.
Danish: De lægemiddelovervågningsaktiviteter, der foreskrives i dette direktiv, kræver, at der fastlægges ensartede betingelser for så vidt angår indhold og vedligeholdelse af master filen for lægemiddelovervågningssystemet samt minimumskrav til kvalitetsstyringssystemet for de nationale kompetente myndigheders og markedsføringstilladelsesindehaveres gennemførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter, anvendelse af internationalt anerkendte terminologier, formater og standarder for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter og minimumskravene til overvågning af data indeholdt i Eudravigilance-databasen for at afgøre, om der er nye risici eller hvorvidt risiciene er ændrede.
Swedish: Den säkerhetsövervakning som fastställs i detta direktiv kräver att enhetliga villkor fastställs för innehållet i och underhållet av säkerhetsövervakningssystemets master file, minimikraven för kvalitetssystemet avseende den säkerhetsövervakning som genomförs av nationella behöriga myndigheter och innehavare av godkännande för försäljning, användningen av internationellt vedertagen terminologi, formaten och standarderna för säkerhetsövervakningen samt minimikraven för övervakning av uppgifterna i Eudravigilance-databasen för att avgöra om det finns nya risker eller om riskerna har förändrats.
Finnish: Tässä direktiivissä säädetty lääketurvatoiminta edellyttää, että vahvistetaan yhdenmukaiset edellytykset lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sisällölle ja ylläpidolle sekä vähimmäisvaatimukset seuraavien seikkojen suhteen: kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja myyntiluvan haltijoiden lääketurvatoimintaa koskeva laatujärjestelmä, kansainvälisesti sovittujen termien, muotojen ja standardien käyttö lääketurvatoiminnan toteuttamisessa, Eudravigilance-tietokannan tietojen seurantamenetelmät sen selvittämiseksi, onko ilmennyt uusia tai muuttuneita riskejä.
Greek: Οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπει η παρούσα οδηγία επιβάλλουν την καθιέρωση ομοιόμορφων όρων όσον αφορά το περιεχόμενο και την τήρηση του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, τις ελάχιστες απαιτήσεις του συστήματος ποιότητας για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης από τις αρμόδιες εθνικές αρχές και τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, τη χρήση διεθνώς αναγνωρισμένης ορολογίας, μορφοτύπων και προτύπων για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, και τις ελάχιστες απαιτήσεις για τον έλεγχο των δεδομένων στη βάση δεδομένων Eudravigilance, ώστε να καθορίζεται κατά πόσον υπάρχουν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι.
Czech: Pro farmakovigilanční činnosti stanovené v této směrnici je nutné stanovit jednotné podmínky pro obsah a správu základního dokumentu farmakovigilančního systému, jakož i minimální požadavky na systém kvality pro výkon farmakovigilančníc činností příslušných orgánů členských států a držitelů rozhodnutí o registraci a při používání mezinárodně dohodnuté terminologie, formátů a standardů pro výkon farmakovigilančních činností a minimální požadavky na sledování údajů obsažených v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve.
Slovak: Činnosti dohľadu nad liekmi uvedené v tejto smernici si vyžadujú stanovenie jednotných podmienok týkajúcich sa obsahu a udržiavania hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi, ako aj minimálnych požiadaviek na systém kvality výkonu činností dohľadu nad liekmi, ktoré uskutočňujú príslušné vnútroštátne orgány a držitelia povolení na uvedenie na trh, používanie medzinárodne dohodnutej terminológie, formátov a noriem pri výkone činností dohľadu nad liekmi a minimálne požiadavky pri monitorovaní údajov obsiahnutých v databáze Eudravigilance s cieľom určiť, či existujú nové riziká alebo či sa riziká zmenili.
Polish: Działania w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przewidziane w niniejszej dyrektywie wymagają ustanowienia jednolitych warunków dotyczących zawartości i prowadzenia pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jak również minimalnych wymogów dla systemu jakości do celów wykonywania działań w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez właściwe władze krajowe oraz posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, stosowania ustalonej na poziomie międzynarodowym terminologii, formatów i norm prowadzenia działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz minimalnych wymogów dla monitorowania danych zawartych w bazie danych Eudravigilance w celu określenia, czy występują nowe lub zmienione rodzaje ryzyka.
Hungarian: Az ezen irányelvben előírt farmakovigilancia-tevékenységek szükségessé teszik, hogy egységes feltételeket állapítsanak meg a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának tartalmára és naprakészen tartására, az illetékes nemzeti hatóságok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak farmakovigilancia-tevékenységét szabályozó minőségi rendszer minimumkövetelményeire, a nemzetközileg elfogadott terminológia használatára, a farmakovigilancia-tevékenységek végrehajtása során alkalmazott formátumokra és szabványokra, valamint az EudraVigilance adatbázis adatainak az új kockázatok fellépésének vagy a kockázatok megváltozásának megállapítása céljából végzett ellenőrzésére vonatkozóan.
Slovenian: Dejavnosti farmakovigilance iz te direktive zahtevajo, da se vzpostavijo enaki pogoji za vzdrževanje in vsebino glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance, pa tudi minimalne zahteve za sistem kakovosti izvajanja dejavnosti farmakovigilance pri pristojnih nacionalnih organih in imetnikih dovoljenj za promet z zdravili, uporabo mednarodno sprejete terminologije, oblike in standardov izvajanja dejavnosti farmakovigilance ter minimalne zahteve za spremljanje podatkov v podatkovni bazi Eudravigilance, da bi se določilo, ali so nastala nova tveganja ali so se tveganja spremenila.
Romanian: Activitățile în domeniul farmacovigilenței prevăzute în prezenta directivă necesită instituirea unor condiții uniforme atât în ceea ce privește conținutul și menținerea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, cât și cerințele minime ale sistemului de calitate în ceea ce privește efectuarea activităților de farmacovigilență de către autoritățile naționale competente și de titularii de autorizații de introducere pe piață, precum și folosirea unei terminologii, și a unor formate și standarde convenite la nivel internațional pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență, cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date Eudravigilance pentru a determina dacă există riscuri noi sau modificarea riscurilor existente.
Bulgarian: Предвидените в настоящата директива дейности, свързани с фармакологичната бдителност, изискват установяването на единни условия що се отнася до съдържанието и поддъръжането на основната документация на системата за фармакологична бдителност, както и до минимални изисквания за системата за качество на изпълнението на дейностите в областта на фармакологичната бдителност от националните компетентни органи и титулярите на разрешения за търговия, използването на международно съгласувана терминология, формати и стандарти за извършването на дейности по фармакологичната бдителност, и на минималните изисквания за наблюдение на данните, съдържащи се в базата данни Eudravigilance, за да се определи дали има нови или рисковете са се променили.
Estonian: Käesolevas direktiivis sätestatud ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute jaoks on vaja kehtestada ühtsed tingimused ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku sisu ja pidamise kohta, samuti riiklike pädevate asutuste ja müügiloa omanike poolt ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute kvaliteedisüsteemi miinimumnõuded, rahvusvaheliselt kokkulepitud terminite kasutus, ravimiohutuse järelevalve teostamise vorm ja standardid ning miinimumnõuded Eudravigilance’i andmebaasis sisalduvate andmete järelevalve kohta, et tuvastada uusi riske või riskide muutumist.
Latvian: Šajā direktīvā paredzētajām farmakovigilances darbībām ir nepieciešama vienveidīgu nosacījumu ieviešana attiecībā uz farmakovigilances sistēmas pamatlietas saturu un uzturēšanu, kā arī kvalitātes sistēmas prasību minimumu attiecībā uz valstu kompetento iestāžu un tirdzniecības atļauju turētāju veiktajām farmaklovigilances darbībām, starptautiski saskaņotas terminoloģijas, formu un standartu izmantošanu farmakovigilances darbību veikšanai, un prasību minimumam datu uzraudzībai datubāzē Eudraviligance ar mērķi noteikt, vai ir jauni riski vai riski ir mainījušies.
Lithuanian: Šioje direktyvoje numatytai farmakologinio budrumo veiklai reikia nustatyti vienodas sąlygas, susijusias su farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos turiniu ir jos tvarkymu, taip pat minimalius kokybės sistemos, skirtos nacionalinių kompetentingų institucijų ir leidimo prekiauti turėtojų farmakologinio budrumo veiklai vykdyti, farmakologinio budrumo veiklos vykdymo terminologijos, formų ir standartų, dėl kurių sutarta tarptautiniu mastu, vartojimo reikalavimus ir būtiniausius Eudravigilance duomenų bazėje esančių duomenų stebėsenos siekiant nustatyti, ar yra naujų pavojų arba ar pavojai pakito, reikalavimus.
Maltese: L-attivitajiet tal-farmakoviġilanza previsti f’din id-Direttiva jirrikjedu li jiġu stabbiliti kondizzjonijiet uniformi fir-rigward tal-kontenut u l-konservazzjoni tal-fajl prinċipali tas-sistema tal-farmakoviġilanza, kif ukoll ir-rekwiżiti minimi tas-sistema ta’ kwalità għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakovoġilanza mill-Aġenzija, l-użu ta’ terminoloġija, formati u standards maqbula internazzjonalment għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza, u r-rekwiżiti minimi għall-monitoraġġ tad-data li tinsab fil-bażi ta’ data Eudravigilance sabiex ikun determinat jekk hemmx riskji ġodda jew jekk ir-riskji nbidlux.