English: put in place a reporting system and management procedure for serious adverse events and reactions as provided for in Article 11(1) and (2);
French: mettre en place un système de notification et une procédure de gestion pour les incidents et/ou réactions indésirables graves, comme prévu à l’article 11, paragraphes 1 et 2;
German: Einführung eines Meldesystems und Maßnahmenverfahrens für schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen gemäß Artikel 11 Absätze 1 und 2;
Spanish: creará un sistema de notificación y gestión de eventos y reacciones adversos graves, según lo establecido en el artículo 11, apartados 1 y 2;
Italian: mette in atto un sistema di segnalazione e gestione degli eventi e delle reazioni avversi gravi, come disposto dall’articolo 11, paragrafi 1 e 2;
Portuguese: Estabelecer um sistema de notificação e gestão para incidentes e reacções adversas graves, nos termos dos n.os 1 e 2 do artigo 11.o;
Dutch: zij voert een meldsysteem en een beheersprocedure voor ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen als bedoeld in artikel 11, leden 1 en 2, in;
Danish: den indfører et rapporteringssystem og en forvaltningsprocedure og et system for alvorlige uønskede hændelser og/eller bivirkninger, jf. artikel 11, stk. 1 og 2
Swedish: Inrätta ett system för rapportering och ett förfarande för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.1 och 11.2.
Finnish: otettava käyttöön raportointijärjestelmä ja hallintamenettely vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten varalta siten kuin 11 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään;
Greek: εφαρμόζουν σύστημα υποβολής και διαχείρισης στοιχείων για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και/ή αντιδράσεις, όπως προβλέπεται στο άρθρο 11 παράγραφοι 1 και 2·
Czech: zavedou postupy pro hlášení a řešení závažných nežádoucích účinků nebo reakcí, jak je stanoveno v čl. 11 odst. 1 a 2;
Slovak: zavedie systém hlásenia a postup riadenia pre závažné nežiaduce udalosti a reakcie podľa článku 11 ods. 1 a 2;
Polish: wprowadzenie systemu zgłaszania i procedury postępowania w przypadku wystąpienia istotnych zdarzeń lub reakcji niepożądanych zgodnie z art. 11 ust. 1 i 2;
Hungarian: a súlyos káros eseményekre és szövődményekre vonatkozóan bejelentési rendszert és kezelési eljárást működtetnek, a 11. cikk (1) és (2) bekezdésének megfelelően;
Slovenian: vzpostavitev sistema za poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah ter obvladovanje teh primerov, kakor je določeno v členu 11(1) in (2);
Romanian: instituie un sistem de raportare și de gestionare a incidentelor și reacțiilor adverse grave, în conformitate cu articolul 11 alineatele (1) și (2);
Bulgarian: изгражда система за докладване и процедури за управление на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както е предвидено в член 11, параграфи 1 и 2;
Estonian: loob teavitus- ja haldussüsteemi ning süsteemi tõsiste kõrvalekallete ja/või raskete kõrvaltoimete jaoks, nagu on sätestatud artikli 11 lõigetes 1 ja 2;
Latvian: izveido ziņošanas sistēmu un pārvaldības procedūru attiecībā uz nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm, kā noteikts 11. panta 1. un 2. punktā;
Lithuanian: įdiegia pranešimų apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas bei jų valdymo sistemą, kaip numatyta 11 straipsnio 1 ir 2 dalyse;
Maltese: tistabbilixxi sistema ta’ rappurtar u proċedura ta’ mmaniġġjar għal avvenimenti u/jew reazzjonijiet kuntrarji serji kif previst fl-Artikolu 11(1) u (2);