FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: in the second subparagraph of paragraph 1, the words ‘Articles 27’ are replaced by the words ‘Articles 28’;
French: au paragraphe 1, deuxième alinéa, les termes «articles 27» sont remplacés par les termes «articles 28»;
German: In Absatz 1 Unterabsatz 2 werden die Worte „Artikeln 27“ durch die Worte „Artikeln 28“ ersetzt;
Spanish: en el apartado 1, párrafo segundo, la mención «artículos 27» se sustituye por «artículos 28»;
Italian: al paragrafo 1, secondo comma, le parole «articoli da 27» sono sostituite dalle parole «articoli da 28»;
Portuguese: No segundo parágrafo do n.o 1, os termos «artigos 27.o» são substituídos pelos termos «artigos 28.o»;
Dutch: in lid 1, tweede alinea, wordt „de artikelen 27” vervangen door „de artikelen 28”;
Danish: i stk. 1, andet afsnit, erstattes ordene »artikel 27« med ordene »artikel 28«.
Swedish: I punkt 1 andra stycket ska ”artiklarna 27” ersättas med ”artiklarna 28”.
Finnish: Korvataan 1 kohdan toisessa alakohdassa ilmaus ”27” ilmauksella ”28”.
Greek: στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 1, οι λέξεις «άρθρων 27» αντικαθίστανται από τις λέξεις «άρθρων 28»·
Czech: v odstavci 1 druhém pododstavci se slova „článků 27“ nahrazují slovy „článků 28“;
Slovak: v druhom pododseku odseku 1 sa slová „článkami 27“ nahrádzajú slovami „článkami 28“;
Polish: w ust. 1 akapit drugi wyrazy „art. 27” zastępuje się wyrazami „art. 28”;
Hungarian: az (1) bekezdés második albekezdésében a „27. cikk” szavak helyébe a „28. cikk” szavak lépnek;
Slovenian: v drugem pododstavku odstavka 1 se besede „členi 27“ nadomestijo z besedami „členi 28“;
Romanian: la alineatul (1) al doilea paragraf, cuvintele „articolele 27” se înlocuiesc cu „articolele 28”;
Bulgarian: в параграф 1, втора алинея, думите „членове 27“ се заменят с думите „членове 28“;
Estonian: lõike 1 teises lõigus asendatakse sõnad „artiklid 27” sõnadega „artiklid 28”;
Latvian: panta 1. punkta otrajā daļā vārdus “27. pantu” aizstāj ar vārdiem “28. pantu”;
Lithuanian: 1 dalies antroje pastraipoje žodžiai „27–39 straipsnius“ pakeičiami žodžiais „28–39 straipsnius“;
Maltese: fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, il-kliem “Artikoli 27” qed jinbidlu bil-kliem “Artikoli 28”;
English: in paragraph 2, the words ‘Articles 27’ are replaced by the words ‘Articles 28’;
French: au paragraphe 2, les termes «articles 27» sont remplacés par les termes «articles 28».
German: In Absatz 2 werden die Worte „Artikel 27“ durch die Worte „Artikel 28“ ersetzt;
Spanish: en el apartado 2, la mención «artículos 27» se sustituye por «artículos 28».
Italian: al paragrafo 2, le parole «articoli da 27» sono sostituite dalle parole «articoli da 28»;
Portuguese: No n.o 2, os termos «artigos 27.o» são substituídos pelos termos «artigos 28.o».
Dutch: in lid 2 wordt „de artikelen 27” vervangen door „de artikelen 28”.
Danish: i stk. 2 erstattes ordene »artikel 27« med ordene »artikel 28«.
Swedish: I punkt 2 ska ”artiklarna 27” ersättas med ”artiklarna 28”.
Finnish: Korvataan 2 kohdassa ilmaus ”27” ilmauksella ”28”.
Greek: στην παράγραφο 2, οι λέξεις «άρθρων 27» αντικαθίστανται από τις λέξεις «άρθρων 28».
Czech: v odstavci 2 se slova „články 27“ nahrazují slovy „články 28“.
Slovak: v odseku 2 sa slová „články 27“ nahrádzajú slovami „články 28“;
Polish: w ust. 2 wyrazy „art. 27” zastępuje się wyrazami „art. 28”;
Hungarian: a (2) bekezdésben a „27. cikk” szavak helyébe a „28. cikk” szavak lépnek.
Slovenian: v odstavku 2 se besede „členi 27“ nadomestijo z besedami „členi 28“;
Romanian: la alineatul (2), cuvintele „articolele 27” se înlocuiesc cu „articolele 28”.
Bulgarian: в параграф 2 думите „членове 27“ се заменят с думите „членове 28“.
Estonian: lõikes 2 asendatakse sõnad „artiklid 27” sõnadega „artiklid 28”.
Latvian: panta 2. punktā vārdus “27. pantu” aizstāj ar vārdiem “28. pantu”.
Lithuanian: 2 dalyje žodžiai „27–39 straipsniai“ pakeičiami žodžiais „28–39 straipsniai“;
Maltese: fil-paragrafu 2, il-kliem “Artikoli 27” qed jinbidlu bil-kliem “Artikoli 28”.
English: In Article 18, the words ‘Articles 27’ are replaced by the words ‘Articles 28’.
French: À l’article 18, les termes «articles 27» sont remplacés par les termes «articles 28».
German: In Artikel 18 werden die Worte „Artikeln 27“ durch die Worte „Artikeln 28“ ersetzt;
Spanish: En el artículo 18, la mención «artículos 27» se sustituye por «artículos 28».
Italian: all’articolo 18, le parole «articoli da 27» sono sostituite dalle parole «articoli da 28»;
Portuguese: No artigo 18.o, os termos «artigos 27.o» são substituídos pelos termos «artigos 28.o».
Dutch: In artikel 18 wordt „de artikelen 27” vervangen door „de artikelen 28”.
Danish: I artikel 18 erstattes ordene »artikel 27« med ordene »artikel 28«.
Swedish: I artikel 18 ska ”artiklarna 27” ersättas med ”artiklarna 28”.
Finnish: Korvataan 18 artiklassa ilmaus ”27” ilmauksella ”28”.
Greek: Στο άρθρο 18, οι λέξεις «άρθρων 27» αντικαθίστανται από τις λέξεις «άρθρων 28».
Czech: V článku 18 se slova „články 27“ nahrazují slovy „články 28“.
Slovak: v článku 18 sa slová „článkami 27“ nahrádzajú slovami „článkami 28“;
Polish: w art. 18 wyrazy „art. 27” zastępuje się wyrazami „art. 28”;
Hungarian: A 18. cikkben a „27. cikk” szavak helyébe a „28. cikk” szavak lépnek.
Slovenian: v členu 18 se besede „členi 27“ nadomestijo z besedami „členi 28“;
Romanian: La articolul 18, cuvintele „articolele 27” se înlocuiesc cu „articolele 28”.
Bulgarian: В член 18 думите „членове 27“ се заменят с думите „членове 28“.
Estonian: Artiklis 18 asendatakse sõnad „artiklid 27” sõnadega „artiklid 28”.
Latvian: Direktīvas 18. pantā vārdus “27. pantu” aizstāj ar vārdiem “28. pantu”.
Lithuanian: 18 straipsnyje žodžiai „į 27–39 straipsnių“ pakeičiami žodžiais „28–39 straipsnių“.
Maltese: Fl-Artikolu 18, il-kliem “Artikoli 27” qed jinbidlu bil-kliem “Artikoli 28”.
English: In Article 21, paragraphs 3 and 4 are replaced by the following:
French: À l’article 21, les paragraphes 3 et 4 sont remplacés par les textes suivants:
German: In Artikel 21 erhalten die Absätze 3 und 4 folgende Fassung:
Spanish: En el artículo 21, los apartados 3 y 4 se sustituyen por el texto siguiente:
Italian: all’articolo 21, i paragrafi 3 e 4 sono sostituiti dai seguenti:
Portuguese: No artigo 21.o, os n.os 3 e 4 passam a ter a seguinte redacção:
Dutch: Artikel 21, leden 3 en 4, worden vervangen door:
Danish: Artikel 21, stk. 3 og 4, affattes således:
Swedish: Artikel 21.3 och 21.4 ska ersättas med följande:
Finnish: Korvataan 21 artiklan 3 ja 4 kohta seuraavasti:
Greek: Στο άρθρο 21, οι παράγραφοι 3 και 4 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
Czech: V článku 21 se odstavce 3 a 4 nahrazují tímto:
Slovak: v článku 21 sa odseky 3 a 4 nahrádzajú takto:
Polish: art. 21 ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:
Hungarian: A 21. cikk (3) és (4) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: v členu 21 se odstavka 3 in 4 nadomestita z naslednjim:
Romanian: La articolul 21, alineatele (3) și (4) se înlocuiesc cu următorul text:
Bulgarian: В член 21 параграфи 3 и 4 се заменят със следното:
Estonian: Artikli 21 lõiked 3 ja 4 asendatakse järgmistega:
Latvian: Direktīvas 21. panta 3. un 4. punktu aizstāj ar šādu punktu:
Lithuanian: 21 straipsnio 3 ir 4 dalys pakeičiamos taip:
Maltese: Fl-Artikolu 21, il-paragrafi 3 u 4 qed jinbidlu b’dan li ġej:
English: The justification shall be provided separately for each indication applied for.
French: Les motifs sont indiqués séparément pour chaque indication demandée.
German: Die Begründung wird für jede beantragte Indikation gesondert angegeben.
Spanish: Se facilitará una justificación por separado para cada una de las indicaciones solicitadas.
Italian: La motivazione è fornita separatamente per ogni indicazione richiesta.
Portuguese: A fundamentação é facultada de forma separada para cada indicação requerida.
Dutch: De motivering wordt voor iedere aangevraagde indicatie afzonderlijk aangegeven.
Danish: Begrundelsen angives særskilt for hver indikation, der er ansøgt om.
Swedish: Skälen ska anges separat för varje indikation som ansökan avser.
Finnish: Perustelut on ilmoitettava erikseen kunkin sellaisen käyttötarkoituksen osalta, jolle on haettu myyntilupaa.
Greek: Η αιτιολόγηση παρέχεται χωριστά για κάθε αιτούμενη ένδειξη.
Czech: Odůvodnění musí být poskytnuto odděleně pro každou požadovanou indikaci.
Slovak: Odôvodnenie sa poskytne samostatne pre každú žiadanú indikáciu.
Polish: Uzasadnienie przedstawia się odrębnie dla każdego wskazania, którego dotyczy wniosek.
Hungarian: Az indoklást minden kérelmezett javallatra külön adják meg.
Slovenian: Utemeljitev se predloži ločeno za vsako indikacijo, za katero se zaprosi.
Romanian: Justificarea se prezintă separat pentru fiecare indicație menționată în cererea de autorizare.
Bulgarian: Обосновката се представя отделно за всяко показание, за което се подава заявление.
Estonian: Põhjendus esitatakse eraldi iga taotletud näidustuse kohta.
Latvian: Katru iesniegto indikāciju pamato atsevišķi.
Lithuanian: Kiekvienos indikacijos, kuriai pateikta paraiška, pagrindimas pateikiamas atskirai.
Maltese: Il-ġustifikazzjoni għandha tingħata separatament għal kull indikazzjoni li għaliha saret applikazzjoni.
English: The public assessment report shall include a summary written in a manner that is understandable to the public.
French: Le rapport public d’évaluation contient un résumé qui doit être compréhensible par le public.
German: Der öffentliche Beurteilungsbericht enthält eine allgemeinverständlich formulierte Zusammenfassung.
Spanish: El informe público de evaluación contendrá un resumen redactado de forma comprensible para el público.
Italian: La relazione pubblica di valutazione contiene una sintesi redatta in modo tale da essere comprensibile per il pubblico.
Portuguese: O relatório público de avaliação inclui um resumo escrito de forma compreensível para o público.
Dutch: De openbare beoordelingsrapporten bevatten een samenvatting die geschreven is op een voor het publiek begrijpelijke wijze.
Danish: Den offentlige evalueringsrapport skal indeholde et resumé affattet i et almindeligt forståeligt sprog.
Swedish: Den offentliga utredningsrapporten ska innehålla en sammanfattning som ska vara avfattad så att den är lättförståelig för allmänheten.
Finnish: Julkiseen arviointilausuntoon on sisällyttävä yhteenveto, joka on kirjoitettu yleisölle ymmärrettävällä tavalla.
Czech: Veřejná zpráva o hodnocení musí obsahovat souhrn napsaný způsobem srozumitelným pro veřejnost.
Slovak: Verejná hodnotiaca správa obsahuje zhrnutie zostavené spôsobom, ktorý je zrozumiteľný verejnosti.
Polish: Publicznie dostępne sprawozdanie oceniające zawiera pisemne streszczenie, które jest zrozumiałe dla ogółu społeczeństwa.
Hungarian: A nyilvános értékelő jelentés egy, a nyilvánosság számára közérthető stílusban írt összegzést is tartalmaz.
Slovenian: Javno poročilo o oceni vključuje povzetek, pisan tako, da je razumljiv javnosti.
Romanian: Raportul public de evaluare include un rezumat redactat într-o formă accesibilă publicului.
Bulgarian: Общественият доклад за оценка включва обобщение, написано по начин, който е разбираем за обществеността.
Estonian: Avalik hindamisaruanne hõlmab kokkuvõtet, mis on koostatud avalikkusele arusaadaval viisil.
Latvian: Publiskajā novērtējuma ziņojumā ir iekļauts sabiedrībai saprotamā veidā uzrakstīts kopsavilkums.
Lithuanian: Viešoje įvertinimo ataskaitoje pateikiama visuomenei suprantama rašytinė santrauka.
Maltese: Ir-Rapport ta’ Evalwazzjoni Pubbliku għandu jinkludi sommarju miktub b’mod li hu mifhum mill-pubbliku.
English: The summary shall contain, in particular, a section relating to the conditions of use of the medicinal product.’.
French: Le résumé contient notamment une section relative aux conditions d’utilisation du médicament.»
German: Diese Zusammenfassung muss insbesondere einen Abschnitt über die Bedingungen der Anwendung des Arzneimittels enthalten.“.
Spanish: El resumen incluirá, en particular, una sección relativa a las condiciones de utilización del medicamento.».
Italian: Tale sintesi comprende, in particolare, una sezione relativa alle condizioni di utilizzazione del medicinale.»;
Portuguese: O resumo deve conter, nomeadamente, uma secção relativa às condições de utilização do medicamento.».
Dutch: De samenvatting bevat met name een sectie over de voorwaarden voor het gebruik van het geneesmiddel.”.
Danish: Resuméet skal navnlig indeholde et afsnit om betingelserne for lægemidlets anvendelse.«
Swedish: Denna sammanfattning ska bland annat innehålla ett avsnitt om villkoren för användningen av läkemedlet.”
Finnish: Yhteenvetoon on erityisesti sisällyttävä lääkkeen käyttöehtoja käsittelevä osuus.”
Czech: Souhrn musí obsahovat zejména oddíl týkající se podmínek používání léčivého přípravku.“
Slovak: Toto zhrnutie obsahuje najmä časť o podmienkach používania lieku.“;
Polish: Streszczenie zawiera w szczególności sekcję odnoszącą się do warunków stosowania produktu leczniczego.”;
Hungarian: Ez az összegzés tartalmaz egy szakaszt, amely különösen a gyógyszerek felhasználásának feltételeire vonatkozik.”
Slovenian: Povzetek vsebuje zlasti del, ki se nanaša na pogoje uporabe zdravila.“;
Romanian: Rezumatul conține, în special, o secțiune privind condițiile de utilizare a medicamentului.”
Bulgarian: Обобщението съдържа, по-специално, раздел, свързан с условията на употреба на лекарствения продукт.“
Estonian: Kokkuvõte sisaldab eelkõige osa, mis käsitleb ravimi kasutamistingimusi.”
Latvian: Kopsavilkumā jo īpaši iekļauj sadaļu, kas attiecas uz zāļu lietošanas nosacījumiem.”
Lithuanian: Santraukoje visų pirma pateikiamas skirsnis apie vaisto vartojimo sąlygas.“
Maltese: Is-sommarju għandu jinkludi, b’mod partikolari, taqsima relatata mal-kondizzjonijiet tal-użu tal-prodott mediċinali.”.
English: The following Article is inserted:
French: L’article suivant est inséré:
German: Folgender Artikel wird eingefügt:
Spanish: Se inserta el artículo siguiente después del artículo 21:
Italian: è inserito il seguente articolo:
Portuguese: É inserido o seguinte artigo:
Dutch: Het volgende artikel wordt ingevoegd:
Danish: Følgende artikel:
Swedish: Följande artikel ska införas:
Finnish: Lisätään artikla seuraavasti:
Greek: Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο:
Czech: Vkládá se nový článek, který zní:
Slovak: vkladá sa tento článok:
Polish: dodaje się artykuł w brzmieniu:
Hungarian: A szöveg a következő cikkel egészül ki:
Slovenian: vstavi se naslednji člen:
Romanian: Se introduce următorul articol:
Bulgarian: Вмъква се следният член:
Estonian: Lisatakse järgmine artikkel:
Latvian: Iekļauj šādu pantu:
Lithuanian: Įterpiamas šis straipsnis:
Maltese: Jiddaħħal l-Artikolu li ġej:
English: ‘Article 21a
French: «Article 21 bis
German: „Artikel 21a
Spanish: «Artículo 21 bis
Italian: «Articolo 21 bis
Portuguese: «Artigo 21.oA
Dutch: „Artikel 21 bis
Danish: »Artikel 21a
Swedish: ”Artikel 21a
Finnish: ”21 a artikla
Greek: «Άρθρο 21α
Czech: „Článek 21a
Slovak: „Článok 21a
Polish: „Artykuł 21a
Hungarian: „21a. cikk
Slovenian: „Člen 21a
Romanian: „Articolul 21a
Bulgarian: „Член 21а
Estonian: „Artikkel 21a
Latvian: “21.a pants
Lithuanian: straipsnis
Maltese: “Artikolu 21a
English: to take certain measures for ensuring the safe use of the medicinal product to be included in the risk management system;
French: certaines mesures garantissant l’utilisation sûre du médicament à inclure dans le système de gestion des risques;
German: Ergreifen bestimmter im Risikomanagement-System enthaltener Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels;
Spanish: se adopten determinadas medidas para garantizar el uso seguro del medicamento que se incluyan en el sistema de gestión de riesgos;
Italian: adottare determinate misure per garantire l’utilizzo sicuro del medicinale contenute nel sistema di gestione dei rischi;
Portuguese: Adopção de determinadas medidas para garantir a utilização segura do medicamento a incluir no sistema de gestão de riscos;
Dutch: het nemen van bepaalde maatregelen om te zorgen voor veilig gebruik van het geneesmiddel, die in het risicomanagementsysteem opgenomen moeten worden;
Danish: der skal træffes bestemte foranstaltninger for at sikre en sikker anvendelse af lægemidlet, der inkluderes i risikostyringssystemet
Swedish: Vissa av de åtgärder för att säkerställa säker användning av läkemedel som ingår i riskhanteringssystemet ska vidtas.
Finnish: riskinhallintajärjestelmään kuuluvien, lääkkeiden turvallisen käytön varmistavien tiettyjen toimenpiteiden suorittaminen;
Greek: λήψη ορισμένων μέτρων για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου, τα οποία περιλαμβάνονται στο σύστημα διαχείρισης του κινδύνου·
Czech: přijetí určitých opatření pro zajištění bezpečného užívání léčivého přípravku, jež mají být obsažena v systému řízení rizik;
Slovak: prijatiu určitých opatrení na zabezpečenie bezpečného užívania lieku, zahrnutých do systému riadenia rizík;
Polish: podjęcie pewnych środków w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu leczniczego, w ramach systemu zarządzania ryzykiem;
Hungarian: meghatározott intézkedések meghozatala a kockázatkezelési rendszerben szereplő gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében;
Slovenian: izvedba nekaterih ukrepov za zagotovitev varne uporabe zdravila, ki se vključi v sistem obvladovanja tveganj;
Romanian: adoptarea anumitor măsuri pentru a garanta utilizarea în siguranță a medicamentului inclus în sistemul de gestionare a riscurilor;
Bulgarian: да се предприемат определени мерки за гарантиране на безопасната употреба на лекарствения продукт, които да бъдат включени в системата за управление на риска;
Estonian: riskijuhtimissüsteemi lisatava ravimi ohutut kasutamist tagavate teatavate meetmete võtmine;
Latvian: veikt konkrētus pasākumus, lai nodrošātu to zāļu drošu lietojumu, kuras jāiekļauj riska pārvaldības sistēmā;
Lithuanian: imtis tam tikrų priemonių užtikrinti saugų vaisto vartojimą, kurios turi būti įtrauktos į rizikos valdymo sistemą;
Maltese: it-teħid ta’ ċerti miżuri għall-iżgurar tal-użu sikur tal-prodott mediċinali li għandu jiġi inkluż fis-sistema tal-ġestjoni tar-riskju;
English: to conduct post-authorisation safety studies;
French: la réalisation d’études de sécurité postautorisation;
German: Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung;
Spanish: se realicen estudios de seguridad posautorización;
Italian: svolgere studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione;
Portuguese: Realização de estudos de segurança após autorização;
Dutch: het uitvoeren van veiligheidsstudies na toelating;
Danish: der skal gennemføres sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring
Swedish: Det ska göras säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts.
Finnish: myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten tekeminen;
Greek: διεξαγωγή μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας·
Czech: provedení poregistračních studií bezpečnosti;
Slovak: vypracovaniu štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia;
Polish: przeprowadzenie badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia;
Hungarian: engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat lefolytatása;
Slovenian: izvedba študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet;
Romanian: efectuarea de studii de siguranță post-autorizare;
Bulgarian: да се провеждат проучвания за безопасност след получаване на разрешение;
Estonian: müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute tegemine;
Latvian: veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumus;
Lithuanian: atlikti poregistracinius saugumo tyrimus;
Maltese: it-twettiq ta’ studji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni;
English: any other conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product;
French: toute autre condition ou restriction destinée à garantir une utilisation sûre et efficace du médicament;
German: alle sonstigen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels;
Spanish: cualquier otra condición o restricción relacionada con el uso seguro y eficaz del medicamento;
Italian: rispettare altre eventuali condizioni o restrizioni per quanto riguarda l’uso sicuro ed efficace del medicinale;
Portuguese: Quaisquer outras condições ou restrições em relação à utilização segura e eficaz do medicamento;
Dutch: andere voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel;
Danish: andre betingelser eller restriktioner med henblik på en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet skal overholdes
Swedish: Andra villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet ska iakttas.
Finnish: muut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä;
Greek: τυχόν άλλοι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου·
Czech: jakékoli další podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné užívání léčivého přípravku;
Slovak: ktorýmkoľvek iným podmienkam alebo obmedzeniam z hľadiska bezpečného a účinného užívania lieku;
Polish: wszelkie inne warunki lub ograniczenia w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego;
Hungarian: a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó minden egyéb feltétel vagy korlátozás;
Slovenian: drugi pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila;
Romanian: orice alte condiții sau restricții cu privire la utilizarea sigură și eficientă a medicamentului.
Bulgarian: всякакви други условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт;
Estonian: muud tingimused või piirangud, mis on seotud ravimi ohutu ja tõhusa kasutamisega;
Latvian: visi pārējie nosacījumi vai ierobežojumi, kas ieteikti, pamatojoties uz zāļu drošu un efektīvu lietošanu;
Lithuanian: bet kokios kitos sąlygos ar apribojimai, susiję su saugiu ir veiksmingu vaisto vartojimu;
Maltese: kwalunkwe kondizzjoni jew restrizzjoni oħra fir-rigward tal-użu sikur u effettiv tal-prodott mediċinali;
English: the existence of an adequate pharmacovigilance system;
French: l’existence d’un système de pharmacovigilance adéquat;
German: Bestehen eines angemessenen Pharmakovigilanz-Systems;
Spanish: el sistema de farmacovigilancia sea adecuado;
Italian: assicurare l’esistenza di un adeguato sistema di farmacovigilanza;
Portuguese: A existência de um sistema de farmacovigilância adequado;
Dutch: het bestaan van een adequaat geneesmiddelenbewakingssysteem;
Danish: tilstedeværelsen af et fyldestgørende lægemiddelovervågningssystem
Swedish: Det finns ett system för säkerhetsövervakning som är adekvat.
Finnish: riittävän lääketurvajärjestelmän olemassaolo;
Greek: ύπαρξη κατάλληλου συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης·
Czech: existence přiměřeného farmakovigilančního systému;
Slovak: existencii primeraného systému dohľadu nad liekmi;
Polish: istnienie adekwatnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
Hungarian: megfelelő farmakovigilancia-rendszer létezése;
Slovenian: obstoj ustreznega sistema farmakovigilance;
Romanian: existența unui sistem adecvat de farmacovigilență.
Bulgarian: наличието на адекватна система за фармакологична бдителност;
Estonian: piisava ravimiohutuse järelevalve süsteemi olemasolu;
Latvian: atbilstīga farmakovigilances sistēma;
Lithuanian: tinkamos farmakologinio budrumo sistemos buvimas;
Maltese: l-eżistenza ta’ sistema ta’ farmakoviġilanza adegwata;