English: When assessing the application for authorisation of a product in accordance with Article 5 and Annex VI, Member States shall assess, where relevant for the particular product, the populations that may be exposed to the product and the use or exposure scenarios that have not been representatively addressed at the Union level risk assessment.
French: Lorsqu'ils examinent une demande d'autorisation d'un produit conformément à l'article 5 et à l'annexe VI, les États membres étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, les populations susceptibles d'être exposées au produit et les utilisations ou scénarios d’exposition n’ayant pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau de l'UE.
German: Bei der Prüfung eines Antrags auf Zulassung eines Produkts gemäß Artikel 5 und Anhang VI bewerten die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die möglichen Expositionspopulationen und die Anwendungs- oder Expositionsszenarien, die bei der Risikobewertung auf Unionsebene nicht hinreichend berücksichtigt wurden.
Spanish: Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme al artículo 5 y al anexo VI, los Estados miembros determinarán, cuando proceda según el producto, las poblaciones que puedan estar expuestas al producto y el uso o los supuestos de exposición a los que no se haya referido de manera representativa la evaluación de riesgos a nivel de la Unión.
Italian: Nell'esaminare la domanda di autorizzazione di un prodotto a norma dell'articolo 5 e dell'allegato VI, gli Stati membri devono valutare, se pertinente per quel prodotto particolare, le popolazioni che possono essere esposte al prodotto e l'uso o gli scenari di esposizione che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata a livello dell’Unione.
Portuguese: Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros avaliarão sempre que pertinente, em função do produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União Europeia.
Dutch: Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de mogelijk aan dit product blootgestelde bevolkingsgroepen en de toepassings- of blootstellingsscenario's die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen.
Danish: Under behandlingen af en ansøgning om godkendelse af et produkt efter artikel 5 og bilag VI skal medlemsstaterne, når det er relevant for det pågældende produkt, vurdere, hvilke befolkningsgrupper der kan blive eksponeret for produktet, og hvilke anvendelses- og eksponeringsscenarier der ikke har fået en repræsentativ behandling i risikovurderingen på EU-plan.
Swedish: När en ansökan om produktgodkännande bedöms enligt artikel 5 och bilaga VI ska medlemsstaterna, när detta är relevant för den berörda produkten, undersöka de populationer som kan komma att exponeras för produkten och de användningsområden eller exponeringsscenarier som inte på ett representativt sätt ingår i riskbedömningen på EU-nivå.
Finnish: Arvioidessaan tuotetta koskevaa lupahakemusta 5 artiklan ja liitteen VI mukaisesti jäsenvaltioiden on arvioitava, kun se on tarkoituksenmukaista tietyn tuotteen osalta, väestöryhmiä, jotka voivat altistua tuotteelle, ja käyttö- tai altistusskenaarioita, joita ei ole arvioitu edustavasti unionin tason riskinarvioinnissa.
Greek: Κατά την εξέταση των αιτήσεων έγκρισης προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 5 και το παράρτημα VI, τα κράτη μέλη αξιολογούν, εφόσον έχει σημασία για το συγκεκριμένο προϊόν, τους πληθυσμούς οι οποίοι ενδέχεται να εκτεθούν στο προϊόν και τα σενάρια χρήσης ή έκθεσης, που δεν έχουν καλυφθεί αντιπροσωπευτικά από την εκτίμηση κινδύνων σε επίπεδο Ένωσης.
Czech: Členské státy při hodnocení žádosti o povolení pro přípravky v souladu s článkem 5 a přílohou VI hodnotí podle potřeby u konkrétního přípravku populace, které mohou být vystaveny působení přípravku, a scénáře použití nebo expozice, které nebyly reprezentativně zastoupeny při hodnocení rizik na úrovni Unie.
Slovak: Ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, členské štáty sa pri posudzovaní žiadosti o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI zamerajú na populácie, ktoré môžu byť vystavené vplyvu výrobku, ako aj na scenáre použitia alebo vystavenia vplyvu výrobku, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom.
Polish: Przy dokonywaniu oceny wniosku o zezwolenie na stosowanie produktu zgodnie z art. 5 i załącznikiem VI państwa członkowskie dokonują, jeśli jest to właściwe dla określonego produktu, oceny tych populacji, które mogą być narażone na działanie produktu, oraz tych scenariuszy zastosowań/narażenia, które nie zostały należycie uwzględnione w ocenie ryzyka na poziomie UE.
Hungarian: A termékengedélyezés iránti kérelemnek az 5. cikkel és a VI. melléklettel összhangban történő elbírálása során – amennyiben ez a termék esetében releváns – a tagállamok értékelést folytatnak a termék által okozott hatásoknak esetlegesen kitett azon népességcsoportokra, valamint azon felhasználási vagy expozíciós körülményekre vonatkozóan, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben.
Slovenian: Kadar je za določen pripravek to potrebno, države članice pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za pripravek v skladu s členom 5 in Prilogo VI ocenijo tiste populacije, ki bi lahko bile izpostavljene pripravku, ter tiste scenarije uporabe in izpostavljenosti, ki niso bili reprezentativno obravnavani v oceni tveganja na ravni Unije.
Romanian: În momentul examinării cererii de autorizare a unui produs în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre trebuie să evalueze, atunci când sunt relevante pentru respectivul produs, populațiile care pot fi expuse la produs și utilizările sau scenariile de expunere care nu au fost abordate în mod reprezentativ în evaluarea riscurilor la nivelul Uniunii.
Bulgarian: При оценяването на заявлението за издаване на разрешително за продукт в съответствие с член 5 и приложение VI държавите-членки оценяват, когато това е уместно за даден продукт, тези части от населението, които могат да бъдат изложени на въздействието на продукта, и вариантите на употреба или излагане на въздействието, които не са били представително разгледани при оценката на риска на равнището на Съюза.
Estonian: Tootele loa andmise taotluse hindamisel vastavalt artiklile 5 ja VI lisale uurivad liikmesriigid teatava toote puhul, kui see on asjakohane, mõju tootega kokku puutuda võivatele elanikerühmadele ja kasutusviise või kokkupuutestsenaariume, mida ei ole liidu tasandil riskide hindamisel piisavalt põhjalikult uuritud.
Latvian: Novērtējot pieteikumu atļaujai izmantot produktu saskaņā ar 5. pantu un VI pielikumu, dalībvalstis – ja tas nepieciešams attiecībā uz konkrēto produktu – novērtē, kuras populācijas produkts varētu ietekmēt, un novērtē lietošanas vai iedarbības scenārijus, kas nav pārstāvēti riska novērtējumā Eiropas Savienības mērogā.
Lithuanian: Pagal 5 straipsnį ir VI priedą vertindamos produkto autorizacijos liudijimo paraiškas, valstybės narės įvertina populiacijas, kurioms produktas gali daryti poveikį, ir naudojimo arba poveikio būdus, kurie nebuvo tinkamai įvertinti Sąjungos pavojaus vertinime, jei to reikia konkretaus produkto atveju.
Maltese: Meta l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prodott tkun qed tiġi vvalutata skont l-Artikolu 5 u l-Anness VI, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw, fejn ikun rilevanti għall-prodott partikolari, il-popolazzjonijiet li jistgħu jkunu esposti għall-prodott u l-użu jew ix-xenarji ta’ esponiment li ma jkunux ġew indirizzati b'mod rappreżentattiv fil-valutazzjoni tar-riskju li tkun saret fil-livell tal-Unjoni.