English: If the outcome of the inspection referred to in paragraph 1(d) is that the marketing authorisation holder does not comply with the pharmacovigilance system as described in the pharmacovigilance system master file and with Title IX, the competent authority of the Member State concerned shall bring the deficiencies to the attention of the marketing authorisation holder and give him the opportunity to submit comments.
French: Si l’inspection visée au paragraphe 1, point d), conclut que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne respecte pas le système de pharmacovigilance tel que décrit dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance et les dispositions du titre IX, l’autorité compétente de l’État membre concerné signale ces défaillances au titulaire en question en lui donnant la possibilité de présenter des observations.
German: Führt die Inspektion nach Absatz 1 Buchstabe d zu dem Ergebnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Anforderungen des Pharmakovigilanzsystems wie in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation beschrieben und die in Titel IX genannten Anforderungen nicht erfüllt, so weist die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die festgestellten Mängel hin und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme.
Spanish: Si la inspección contemplada en el apartado 1, letra d), llega a la conclusión de que el titular de la autorización de comercialización no ha respetado el sistema de farmacovigilancia descrito en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia ni lo dispuesto en el título IX, la autoridad competente del Estado miembro en cuestión comunicará dichos incumplimientos al titular de la autorización de comercialización y le ofrecerá la oportunidad de presentar sus observaciones.
Italian: Se l’ispezione di cui al paragrafo 1, lettera d), accerta l’inosservanza da parte del titolare dell’autorizzazione del sistema di farmacovigilanza come descritto nel documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza e nel titolo IX, l’autorità competente dello Stato membro in questione richiama l’attenzione del titolare dell’autorizzazione su tali insufficienze e gli fornisce l’opportunità di presentare osservazioni.
Portuguese: Se da inspecção referida na alínea d) do n.o 1 se concluir que o titular da autorização de introdução no mercado não respeita o sistema de farmacovigilância descrito no dossiê principal do sistema de farmacovigilância nem o disposto no título IX, a autoridade competente do Estado-Membro assinala as lacunas ao titular da autorização de introdução no mercado, dando-lhe a oportunidade de apresentar observações.
Dutch: Indien een inspectie als bedoeld in lid 1, onder d), tot de conclusie leidt dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zich niet aan het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in het basisdossier geneesmiddelenbewaking, en aan titel IX houdt, wijst de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat de vergunninghouder op de tekortkomingen en stelt zij hem in de gelegenheid opmerkingen te maken.
Danish: Hvis konklusionen af et inspektionsbesøg, som omhandlet i stk. 1, litra d), er, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke følger lægemiddelovervågningssystemet som beskrevet i master filen for lægemiddelovervågning og i afsnit IX, gør den pågældende medlemsstats kompetente myndighed indehaveren af markedsføringstilladelsen opmærksom på disse mangler og giver vedkommende lejlighed til at fremsætte bemærkninger.
Swedish: Om det efter en sådan inspektion som avses i punkt 1 d konstateras att tillverkaren inte iakttar systemet för säkerhetsövervakning enligt beskrivningen i master file för systemet för säkerhetsövervakning och inte följer bestämmelserna i avdelning IX, ska den berörda medlemsstatens behöriga myndighet uppmärksamma innehavaren av godkännandet för försäljning på bristerna och ge vederbörande tillfälle att lämna synpunkter.
Finnish: Jos 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetun tarkastuksen perusteella päätellään, että myyntiluvan haltija ei noudata lääketurvajärjestelmää, sellaisena kuin se on kuvattu lääketurvajärjestelmän kantatiedostossa, eikä IX osastoa, kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on saatettava puutteet myyntiluvan haltijan tietoon ja annettava tälle mahdollisuus toimittaa huomautuksensa.
Greek: Αν η επιθεώρηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο δ) συμπεράνει ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν συμμορφώνεται με το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφεται στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και με τον τίτλο IX, η αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους γνωστοποιεί τις ελλείψεις στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και του δίνει τη δυνατότητα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του.
Czech: Jestliže inspekce podle odst. 1 písm. d) dojde k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci nedodržuje farmakovigilanční systém popsaný v základním dokumentu farmakovigilančního systému a hlavu IX, příslušný orgán dotčeného členského státu na tyto nedostatky držitele rozhodnutí o registraci upozorní a dá mu možnost vyjádřit připomínky.
Slovak: Ak zo záverov inšpekcie, uvedenej v odseku 1 písm. d), vyplýva, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh nedodržiava systém dohľadu nad liekmi opísaný v hlavnom súbore systému dohľadu nad liekmi, ani ustanovenia hlavy IX, potom príslušný orgán dotknutého členského štátu upozorní držiteľa povolenia na uvedenie na trh na tieto nedostatky a poskytne mu možnosť predložiť pripomienky.
Polish: Jeżeli w następstwie inspekcji, o której mowa w ust. 1 lit. d), stwierdza się, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie przestrzega zasad systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z pełnym opisem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i z przepisami tytułu IX, właściwe władze danego państwa członkowskiego zwracają uwagę na te niedociągnięcia posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i umożliwiają mu przedłożenie uwag.
Hungarian: Ha az (1) bekezdés d) pontjában említett ellenőrzés eredménye az, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja nem a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában leírt farmakovigilancia-rendszernek megfelelően jár el, valamint nem tartja be a IX. cím rendelkezéseit, az érintett tagállam illetékes hatósága felhívja a forgalombahozatali engedély jogosultjának figyelmét a hiányosságokra, és lehetőséget ad számára, hogy benyújtsa észrevételeit.
Slovenian: Če rezultat inšpekcijskega pregleda iz točke (d) odstavka 1 pokaže, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne ravna v skladu s sistemom farmakovigilance, kot je opisano v glavnem dosjeju o sistemu farmakovigilance in naslovom IX, pristojni organ zadevne države članice imetnika dovoljenja za promet z zdravilom opozori na pomanjkljivosti in mu da možnost, da predloži pripombe.
Romanian: În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alineatul (1) litera (d) arată că titularul autorizației de introducere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență și dispozițiile titlului IX, autoritatea competentă a statului membru în cauză semnalează aceste deficiențe titularului autorizației de introducere pe piață și îi acordă posibilitatea de a prezenta observații.
Bulgarian: Ако от резултатите от инспекцията, посочена в параграф 1, буква г), следва, че титулярят на разрешение за търговия не се съобразява със системата за фармакологична бдителност, описана в основната документация на системата за фармакологична бдителност, и с дял IХ, компетентният орган на съответната държавата-членка довежда пропуските до знанието на титуляря на разрешение за търговия и му дава възможност да представи своите бележки.
Estonian: Kui lõike 1 punktis d osutatud inspektsiooni tulemus näitab, et müügiloa omanik ei järgi ravimiohutuse järelevalve süsteemi vastavalt ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikule ja IX jaotisele, juhib asjaomase liikmesriigi pädev asutus müügiloa omaniku tähelepanu puudustele ja annab talle võimaluse esitada oma märkused.
Latvian: Ja 1. punkta d) apakšpunktā minētās pārbaudes rezultāts liecina, ka tirdzniecības atļaujas turētājs neatbilst farmakovigilances sistēmai, kā tā aprakstīta farmakovigilances sistēmas pamatlietā un IX sadaļā, attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde tirdzniecības atļaujas turētājam norāda uz nepilnībām un dod viņam iespēju iesniegt apsvērumus.
Lithuanian: Jeigu atlikus 1 dalies d punkte nurodytą tikrinimą nustatoma, kad leidimo prekiauti turėtojas neatitinka farmakologinio budrumo sistemos reikalavimų, kaip aprašyta farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje, bei IX dalies, atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija informuoja leidimo prekiauti turėtoją apie trūkumus ir suteikia jam galimybę pateikti pastabas.
Maltese: Jekk ir-riżultat tal-ispezzjoni imsemmija fil-punt (d) tal-paragrafu 1 huwa li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma jaqbilx mas-sistema ta’ farmakoviġilanza kif deskritt fil-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza u mat-Titolu IX, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat għandha tiġbed l-attenzjoni tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq lejn in-nuqqasijiet u tagħtih l-opportunitajiet li jressaq il-kummenti.