English: The first paragraph shall not preclude the national competent authorities from charging fees to marketing authorisation holders for performing those activities by the national competent authorities on the condition that their independence in the performance of those pharmacovigilance activities is strictly guaranteed.
French: Le premier alinéa ne fait pas obstacle à la perception de redevances auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour l’exécution de ces activités par les autorités nationales compétentes à condition que leur indépendance dans l’exécution de ces activités de pharmacovigilance soit strictement garantie.
German: Absatz 1 hindert die zuständigen nationalen Behörden nicht daran, von den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Durchführung dieser Tätigkeiten Gebühren zu erheben, unter der Bedingung, dass die Unabhängigkeit dieser Behörden bei der Durchführung dieser Pharmakovigilanz-Tätigkeiten strikt gewahrt wird.
Spanish: Lo dispuesto en el párrafo primero no impedirá a las autoridades nacionales competentes el cobro a los titulares de autorizaciones de comercialización de tasas por la realización de dichas actividades por parte las autoridades nacionales competentes, a condición de que se garantice estrictamente su independencia en el desempeño de dichas actividades de farmacovigilancia.
Italian: Il primo paragrafo non preclude alle autorità nazionali competenti di riscuotere le tariffe dovute dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per lo svolgimento di tali attività da parte delle autorità nazionali competenti, a condizione che la loro indipendenza sia rigorosamente garantita nello svolgimento di tali attività di farmacovigilanza.
Portuguese: O primeiro parágrafo não obsta a que as autoridades nacionais competentes cobrem taxas aos titulares de autorizações de introdução no mercado pela realização dessas actividades pelas autoridades nacionais competentes, desde que a sua independência na realização dessas actividades de farmacovigilância seja rigorosamente salvaguardada.
Dutch: De eerste alinea vormt ten aanzien van de nationale bevoegde autoriteiten geen beletsel voor het vragen van vergoedingen van houders van een vergunning voor het in de handel brengen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de nationale bevoegde autoriteiten mits hun onafhankelijkheid bij het uitvoeren van deze werkzaamheden wordt gewaarborgd.
Danish: Stk. 1 udelukker ikke, at de nationale kompetente myndigheder opkræver gebyr af indehavere af markedsføringstilladelser for de nationale kompetente myndigheders udførelse af disse aktiviteter, forudsat at der er streng garanti for deres uafhængighed i udøvelsen af nævnte lægemiddelsovervågningsaktiviteter.
Swedish: Första stycket ska inte utgöra något hinder för nationella behöriga myndigheter att ta ut avgifter från innehavare av godkännande för försäljning för de nationella behöriga myndigheternas fullgörande av dessa uppgifter, under förutsättning att myndigheternas oberoende när de utför sådan säkerhetsövervakning strikt garanteras.
Finnish: Ensimmäisen kohdan säännökset eivät sulje pois sitä, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset perivät myyntiluvan haltijoilta maksuja tällaisten toimintojen toteuttamisesta, edellyttäen että varmistetaan ehdottomasti näiden viranomaisten toiminnan riippumattomuus lääketurvatoimintatehtävien suorittamisessa.
Greek: Το πρώτο εδάφιο δεν αποκλείει τη χρέωση τελών στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για την εκτέλεση αυτών των δραστηριοτήτων από τις αρμόδιες εθνικές αρχές υπό την προϋπόθεση ότι διασφαλίζεται απόλυτα η ανεξαρτησία τους κατά την εκτέλεση των ανωτέρω δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης.
Czech: První pododstavec nebrání příslušným vnitrostátním orgánům vybírat poplatky od držitelů rozhodnutí o registraci za výkon těchto činností příslušnými vnitrostátními orgány za podmínky, že je přitom přísně zaručena jejich nezávislost při výkonu těchto farmakovigilančních činností.
Slovak: Prvý odsek nebráni príslušným vnútroštátnym orgánom ukladať držiteľom povolení na uvedenie na trh poplatky za vykonávanie uvedených činností príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, pokiaľ je striktne zaručená ich nezávislosť pri výkone uvedených činností dohľadu nad liekmi.
Polish: Akapit pierwszy nie wyklucza pobierania przez właściwe władze krajowe opłat od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za wykonywanie tych działań przez właściwe władze krajowe pod warunkiem pełnego zagwarantowania ich niezależności przy wykonywaniu tych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: Az első bekezdés nem zárja ki annak a lehetőségét, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjának díjat kelljen fizetnie az illetékes nemzeti hatóságok által elvégzett tevékenységekért az illetékes nemzeti hatóságoknak, feltéve, hogy ezek függetlensége szigorúan biztosított a farmakovigilancia-tevékenységek gyakorlása során.
Slovenian: Prvi odstavek ne izključuje možnosti pristojnih nacionalnih organov, da imetnikom dovoljenj za promet z zdravili zaračunavajo pristojbine za navedene dejavnosti, ki jih opravljajo pristojni nacionalni organi, pod pogojem, da je njihova neodvisnost pri opravljanju teh dejavnosti farmakovigilance strogo zajamčena.
Romanian: Primul paragraf nu împiedică autoritățile naționale competente să perceapă taxe și tarife de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață în vederea efectuării acestor activități de către autoritățile competente naționale cu condiția ca independența acestora să fie în mod strict garantată în exercitarea activităților respective de farmacovigilență.
Bulgarian: Първата алинея не изключва възможността националните компетентни органи да събират такси от титулярите на разрешения за търговия, за извършването на споменатите дейности от националните компетентни органи, при условие че тяхната независимост при изпълнението на тези дейности по фармакологична бдителност е строго гарантирана.
Estonian: Esimene lõik ei keela riiklikel pädevatel asutustel müügiloa omanikelt nimetatud toimingute eest tasu võtta, kui nende riiklike pädevate asutuste sõltumatus selliste ravimiohutusalaste toimingute tegemisel on rangelt tagatud.
Latvian: Pirmā daļa neizslēdz, ka par šo darbību veikšanu valsts kompetentās iestādes prasa maksu no tirdzniecības atļaujas turētājiem ar nosacījumu, ka ir stingri garantēta to neatkarība minēto farmakovigilances darbību veikšanā.
Lithuanian: Pirmos pastraipos nuostatos neturi įtakos nacionalinių kompetentingų institucijų vykdomam rinkliavų rinkimui iš leidimo prekiauti turėtojų už šios veiklos vykdymą su sąlyga, kad visiškai užtikrinamas jų nepriklausomumas vykdant tą farmakologinio budrumo veiklą.
Maltese: L-ewwel paragrafu ma għandux ifixkel l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali milli jimponu ħlasijiet fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għat-twettiq ta’ dawk l-attivitajiet mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti bil-kondizzjoni li l-indipendenza tagħhom fit-twettiq ta’ dawk l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza tkun strettament iggarantita.