English: Before a study is conducted, the marketing authorisation holder shall submit a draft protocol to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, except for studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a.
French: Avant la réalisation d’une étude, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet un projet de protocole au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, sauf si l’étude doit être effectuée dans un seul État membre, qui demande, conformément à l’article 22 bis, que l’étude soit réalisée.
German: Vor der Durchführung einer Studie legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Entwurf des Studienprotokolls dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz vor, außer bei Studien, die nur in einem Mitgliedstaat, der die Studie nach Artikel 22a verlangt, durchgeführt werden sollen.
Italian: Prima di svolgere uno studio, il titolare dell’autorizzazione presenta un progetto di protocollo al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, ad eccezione degli studi che si svolgono in un solo Stato membro che prescrive lo studio ai sensi dell’articolo 22 bis.
Portuguese: Antes da realização de um estudo, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta um projecto de protocolo ao Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, excepto para os estudos a realizar num único Estado-Membro que solicite o estudo nos termos do artigo 22.o-A.
Dutch: Voordat de studie wordt uitgevoerd, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een ontwerpprotocol indienen bij het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, behalve als de studie in slechts één lidstaat plaatsvindt die overeenkomstig artikel 22 bis eist dat de studie wordt uitgevoerd.
Danish: Inden gennemførelsen af en undersøgelse skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægge et udkast til en protokol for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, undtagen hvis undersøgelserne kun gennemføres i én medlemsstat, som kræver undersøgelsen gennemført i overensstemmelse med artikel 22a.
Swedish: Innan en studie görs ska innehavaren av godkännandet för försäljning vara skyldig att lämna ett utkast till protokoll till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, med undantag för studier som ska utföras endast i en medlemsstat som begär studien enligt artikel 22a.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen tutkimuksen tekemistä toimitettava tutkimussuunnitelma lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle, lukuun ottamatta tutkimuksia, jotka on tarkoitus tehdä vain yhdessä jäsenvaltiossa, mikä edellyttää 22 a artiklan mukaista tutkimusta.
Greek: Πριν από τη διεξαγωγή μελέτης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλει σχέδιο πρωτοκόλλου στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, εκτός όταν οι μελέτες πραγματοποιούνται σε ένα μόνο κράτος μέλος το οποίο ζητά τη μελέτη σύμφωνα με το άρθρο 22α.
Czech: Před provedením studie držitel rozhodnutí o registraci předloží návrh protokolu Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv s výjimkou studií, které mají být prováděny pouze v jednom členském státě, který požaduje studii podle článku 22a.
Slovak: Pred vykonaním štúdie predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, okrem štúdií, ktoré sa vykonajú len v jednom členskom štáte, návrh protokolu, ktorý si vyžaduje štúdiu podľa článku 22a.
Polish: Przed przeprowadzeniem badania posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa projekt protokołu Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii z wyjątkiem badań, które mają być przeprowadzone tylko w jednym państwie członkowskim, które wymaga takiego badania zgodnie z art. 22a.
Hungarian: Minden vizsgálat megkezdése előtt a forgalombahozatali engedély jogosultja a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak benyújtja a vizsgálati terv tervezetét, kivéve az egyetlen tagállamban lefolytatandó vizsgálatok esetét, amikor a tagállam a 22a. cikk szerint kéri a vizsgálatot.
Slovenian: Pred izvedbo študije imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži osnutek protokola Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, razen za študije, ki bodo izvedene samo v eni državi članici, ki študijo zahteva v skladu s členom 22a.
Romanian: Înainte de realizarea unui studiu, titularul autorizației de introducere pe piață transmite un proiect de protocol Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, cu excepția situației în care studiile urmează să fie efectuate într-un singur stat membru, unde studiul este cerut în conformitate cu articolul 22a.
Bulgarian: Преди провеждането на проучване титулярят на разрешение за търговия е длъжен да представи проект на протокол на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, с изключение на проучванията, които подлежат на провеждане само в една държава-членка, когато се изисква проучване в съответствие с член 22а.
Estonian: Enne ohutusuuringu tegemist esitab müügiloa omanik protokolli kavandi ravimiohutuse riskihindamise komiteele, välja arvatud juhul, kui ohutusuuringud tehakse ainult ühes liikmesriigis, kes nõuab artikli 22a kohast uuringut.
Latvian: Pirms pētījuma tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai protokola projektu, izņemot pētījumus, kuri tiks veikti tikai vienā dalībvalstī, kura ir pieprasījusi to veikt saskaņā ar 22.a pantu.
Lithuanian: Prieš atliekant tyrimą leidimo prekiauti turėtojas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui pateikia protokolo projektą, išskyrus dėl tyrimų, kurie turi būti atliekami tik vienoje valstybėje narėje, kuri reikalauja atlikti tyrimą pagal 22a straipsnį.
Maltese: Qabel ma jsir studju, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti abbozz ta’ protokoll lill-Kumitat tal-evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, ħlief għall-istudji li se jsiru f’ dak l-iStat Membru wieħed biss, li jirrikjedi l-istudju skont l-Artikolu 22a.