English: If the outcome of the inspection as referred to in points (a), (b) and (c) of paragraph 1 or the outcome of an inspection of a distributor of medicinal products or active substances or a manufacturer of excipients used as starting materials is that the inspected entity does not comply with the legal requirements and/or the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practices as provided for by Union law, the information shall be entered in the Union database as provided for in paragraph 6.’;
French: Si l’inspection visée au paragraphe 1, points a), b) et c), ou l’inspection d’un distributeur de médicaments ou de substances actives, ou l’inspection d’un fabricant d’excipients utilisés comme matière première, aboutit à la conclusion que l’entité inspectée ne respecte pas les prescriptions légales et/ou les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication ou de bonne distribution prévus par la législation de l’Union, cette information est consignée dans la base de données de l’Union visée au paragraphe 6.»
German: Führt die Inspektion nach Absatz 1 Buchstaben a, b und c oder die Inspektion eines Vertriebsunternehmens für Arzneimittel oder Wirkstoffe oder eines Herstellers von als Ausgangsstoff verwendeten Hilfsstoffen zu dem Ergebnis, dass die inspizierte Stelle die gesetzlichen Vorschriften und/oder die Grundsätze und Leitlinien des Unionsrechts zur guten Herstellungspraxis oder zur guten Vertriebspraxis nicht einhält, so wird diese Information in der Datenbank der Union nach Absatz 6 registriert.“
Spanish: Si la inspección contemplada en el apartado 1, letras a), b) y c), o la inspección de un distribuidor de medicamentos o principios activos, o de un fabricante de excipientes utilizados como materia prima llega a la conclusión de que la entidad inspeccionada no ha respetado los requisitos legales y/o los principios y directrices de buenas prácticas de fabricación o de distribución establecidos por el Derecho de la Unión, dicha información se consignará en la base de datos de la Unión establecida en el apartado 6.»;
Italian: Se l’ispezione di cui al paragrafo 1, lettere a, b) e c) o l’ispezione di un distributore di medicinali o di sostanze attive o di un fabbricante di eccipienti utilizzati come materiali di partenza accerta l’inosservanza da parte dell’entità oggetto dell’ispezione degli obblighi di legge e/o dei principi e degli orientamenti delle buone prassi di fabbricazione o delle buone pratiche di distribuzione previsti dalla normativa dell’Unione, tale informazione è iscritta nella banca dati dell’Unione di cui al paragrafo 6.»;
Portuguese: Se da inspecção referida nas alíneas a), b) e c) do n.o 1 ou da inspecção de um distribuidor de medicamentos ou de substâncias activas, ou da inspecção de um fabricante de excipientes utilizados como materiais de base, se concluir que a entidade inspeccionada não respeita as prescrições legais e/ou os princípios e as directrizes de boas práticas de fabrico ou de boa distribuição previstos na legislação da União, esta informação deve ser registada na base de dados da União prevista no n.o 6.»;
Dutch: Indien de resultaten van een inspectie als bedoeld in lid 1, onder a), b) en c), of de resultaten van de inspectie van een distributeur van geneesmiddelen of werkzame stoffen of een producent van excipiënten die als grondstof worden gebruikt tot de conclusie leiden dat de geïnspecteerde entiteit zich niet aan de wettelijke voorschriften en/of de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricage- of distributiepraktijken als bedoeld in het Unierecht houdt, wordt deze informatie opgenomen in databank van de Unie als bedoeld in lid 6.”;
Danish: Er konklusionen på et inspektionsbesøg som omhandlet i stk. 1, litra a), b), og c), eller konklusionen på et inspektionsbesøg hos en distributør af lægemidler eller virksomme stoffer eller hos en fremstiller af hjælpestoffer, der anvendes som udgangsmaterialer, at den inspicerede enhed ikke overholder forskrifterne og/eller de i EU-retten fastsatte principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis og god distributionspraksis, indføres denne oplysning i den i stk. 6 omhandlede EU-database.«
Swedish: Om det efter en sådan inspektion som avses i punkt 1 a, b och c eller av resultatet av en inspektion av en distributör av läkemedel eller aktiva substanser eller en tillverkare av läkemedelskonstituens som används som utgångsmaterial konstateras att den inspekterade parten inte följer principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed eller god distributionssed i unionslagstiftningen, ska en uppgift om detta införas i den unionsdatabas som avses i punkt 6.”
Finnish: Jos 1 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitetun tarkastuksen tai lääkkeiden tai vaikuttavien aineiden jakelijalle tai lähtöaineina käytettävien apuaineiden valmistajalle suoritetun tarkastuksen perusteella päätellään, että tarkastuksen kohde ei noudata lainsäädäntöä ja/tai hyvien tuotantotapojen tai hyvien jakelutapojen periaatteita ja ohjeita sellaisina kuin niistä säädetään unionin oikeudessa, tämä tieto lisätään 6 kohdassa tarkoitettuun unionin tietokantaan.”
Greek: Αν η επιθεώρηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχεία α), β) και γ) ή η επιθεώρηση διανομέα φαρμάκων ή δραστικών ουσιών ή παρασκευαστή εκδόχων που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες συμπεράνει ότι ο φορέας που επιθεωρήθηκε δεν τηρεί τις νόμιμες απαιτήσεις και/ή τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής ή τις ορθές πρακτικές διανομής που προβλέπονται από τη νομοθεσία της Ένωσης, η πληροφορία αυτή καταχωρίζεται στη βάση δεδομένων της Ένωσης όπως ορίζεται στην παράγραφο 6.»·
Czech: Jestliže inspekce podle odst. 1 písm. a), b) a c) nebo na základě výsledků kontroly distributora léčivých přípravků nebo účinných látek nebo výrobce pomocných látek používaných jako výchozí suroviny dojde k závěru, že kontrolovaný subjekt nedodržuje právní předpisy nebo zásady a pokyny správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Unie, vloží se tato informace do databáze Unie uvedené v odstavci 6.“;
Slovak: Ak zo záverov inšpekcie uvedenej v odseku 1 písm. a), b) a c) alebo zo záverov inšpekcie distribútora liekov alebo účinných látok alebo výrobcu pomocných látok používaných ako východiskové materiály vyplýva, že kontrolovaný subjekt nedodržiava zákonné požiadavky a/alebo zásady a pokyny správnej výrobnej praxe alebo správnej distribučnej praxe stanovené právom Únie, táto informácia sa vloží do databázy Únie, ako je stanovené v odseku 6.“;
Polish: Jeżeli w następstwie inspekcji, o której mowa w ust. 1 lit. a), b) i c), lub w następstwie inspekcji przeprowadzonej u dystrybutora produktów leczniczych lub substancji czynnych lub u producenta substancji pomocniczych stosowanych jako substancje wyjściowe stwierdza się, że kontrolowana jednostka nie przestrzega wymogów prawnych lub zasad i wytycznych dobrych praktyk wytwarzania lub dobrych praktyk dystrybucji określonych w prawodawstwie Unii, informacje te wprowadza się do unijnej bazy danych, jak przewidziano w ust. 6.”;
Hungarian: Ha az (1) bekezdés a), b) és c) pontjában említett ellenőrzés során megállapítják, vagy egy gyógyszer vagy hatóanyag forgalmazójának, vagy kiindulási anyagként használt segédanyagok gyártójának az ellenőrzése során kiderül, hogy az ellenőrzött szerv nem tartja be a jogi követelményeket és/vagy a helyes gyártási gyakorlat vagy helyes forgalmazási gyakorlat uniós jogszabályokban előírt elveit és iránymutatásait, az erre vonatkozó információt a (6) bekezdésben említettek szerint rögzítik az uniós adatbázisban.”;
Slovenian: Če rezultat inšpekcijskega pregleda iz točk (a), (b) in (c) odstavka 1 ali rezultat inšpekcijskega pregleda pri distributerju zdravil ali zdravilnih učinkovin ali pri izdelovalcu pomožnih snovi, ki se uporabljajo kot vhodne snovi, pokaže, da pregledan subjekt ne izpolnjuje pravnih zahtev in/ali načel in smernic dobre proizvodne prakse ali dobre distribucijske prakse iz zakonodaje Unije, se te informacije vnesejo v podatkovno bazo Unije, kot določa odstavek 6.“;
Romanian: În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alineatul (1) literele (a), (b) și (c) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente sau de substanțe active sau la un producător de excipienți folosiți ca materie primă arată că unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și orientările de bune practici de fabricație sau de bune practici de distribuție prevăzute de legislația Uniunii, informațiile sunt înregistrate în baza de date a Uniunii menționată la alineatul (6).”;
Bulgarian: Ако резултатите от инспекцията, посочена в параграф 1, букви а), б) и в), или от резултатите от инспекция на дистрибутор на лекарствени продукти или активни вещества или на производител на ексципиенти, използвани като изходни суровини, сочат, че проверяваният субект не съблюдава законовите изисквания и/или принципите и ръководствата за добра производствена практика или добри дистрибуторски практики, предвидени в правото на Съюза, информацията се въвежда в базата данни на Съюза, както е предвидено в параграф 6.“;
Estonian: Kui lõike 1 punktides a, b ja c osutatud inspektsiooni tulemus või ravimite või toimeainete turustaja või lähteainetena kasutatavate abiainete tootja inspektsiooni tulemus näitab, et inspekteeritud üksus ei järgi liidu õiguses sätestatud hea tootmistava või heade turustamistavade põhimõtteid ja suuniseid ja/või juriidilisi nõudeid, kantakse asjaomane teave lõikes 6 ettenähtud liidu andmebaasi.”;
Latvian: Ja 1. punkta a), b) un c) apakšpunktā minētās pārbaudes vai zāļu vai aktīvu vielu izplatītāja, vai par izejvielām izmantotu palīgvielu ražotāja pārbaudes rezultāts liecina, ka pārbaudītā struktūra neatbilst tiesību aktu prasībām un/vai tajā nav ievēroti labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses principi un norādījumi, kas noteikti Savienības tiesību aktos, informāciju ievada Savienības datubāzē, kā minēts 6. punktā.”;
Lithuanian: Jeigu atlikus 1 dalies a, b ir c punktuose nurodytą tikrinimą arba vaistų ar veikliųjų medžiagų platintojo, arba pagalbinių medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos, gamintojo tikrinimą, nustatoma, kad patikrintas subjektas neatitinka Sąjungos teisėje numatytų teisinių reikalavimų ir (arba) geros gamybos praktikos ar geros platinimo praktikos principų ir gairių, informacija įrašoma į 6 dalyje numatytą Sąjungos duomenų bazę.“;
Maltese: Jekk r-riżultat tal-ispezzjoni kif imsemmi fil-punti (a), (b) u (c) tal-paragrafu 1 jew ir-riżultat ta’ spezzjoni ta’ distributur ta’ prodotti mediċinali jew sustanzi attivi jea manifattur ta’ eċċipjenti użati bħala materjal tal-bidu jkun li l-entità spezzjonata ma tikkonformax mar-rekwiżiti legali u/jew mal-prinċipji u mal-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura jew prattiki tajbin ta’ distribuzzjoni kif stipulat bil-liġi tal-Unjoni, it-tagħrif għandu jiddaħħal fil-bażi tad-data tal-Unjoni kif previst fil-paragrafu 6.”;