English: A Member State or the Commission, as appropriate, shall initiate the procedure provided for in this section, by informing the other Member States, the Agency and the Commission when urgent action is considered necessary, as a result of the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, in any of the following cases:
French: Un État membre ou la Commission, selon le cas, initie la procédure prévue à la présente section en informant les autres États membres, l’Agence et la Commission lorsqu’une mesure d’urgence est jugée nécessaire à la suite de l’évaluation des données résultant des activités de pharmacovigilance, dans l’une des situations suivantes où l’État membre ou la Commission:
German: Ein Mitgliedstaat oder gegebenenfalls die Kommission leitet das in diesem Abschnitt geregelte Verfahren ein, indem er in jedem der folgenden Fälle die anderen Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission informiert, wenn aufgrund der Bewertung von Daten aus Pharmakovigilanz-Tätigkeiten dringendes Handeln als notwendig erachtet werden:
Spanish: Un Estado miembro o la Comisión, según proceda, iniciará el procedimiento establecido en la presente sección informando a los demás Estados miembros, a la Agencia y a la Comisión cuando considere necesaria una actuación urgente como consecuencia de la evaluación de los datos derivados de las actividades de farmacovigilancia, en cualquiera de los casos siguientes:
Italian: Uno Stato membro o la Commissione, se del caso, avviano la procedura di cui alla presente sezione informando gli altri Stati membri, l’agenzia e la Commissione quando si ritiene necessario un intervento urgente, a seguito della valutazione dei dati connessi alle attività di farmacovigilanza, in uno qualsiasi dei seguenti casi:
Portuguese: Os Estados-Membros ou a Comissão, conforme adequado, iniciam o procedimento previsto na presente secção, informando os demais Estados-Membros, a Agência e a Comissão quando for considerado necessário tomar medidas urgentes na sequência de uma avaliação dos dados resultantes de actividades de farmacovigilância, caso:
Dutch: In de volgende gevallen leidt een lidstaat of, zo nodig, de Commissie de procedure overeenkomstig deze afdeling in door de andere lidstaten, het Bureau en de Commissie ervan in kennis te stellen dat dringend optreden noodzakelijk wordt geacht als gevolg van de beoordeling van gegevens die zijn vastgesteld naar aanleiding van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden:
Danish: En medlemsstat eller, i givet fald, Kommissionen indleder proceduren i henhold til denne afdeling ved, når en hasteprocedure anses for nødvendig som følge af vurderingen af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter, at underrette de øvrige medlemsstater, agenturet og Kommissionen i et eller flere af følgende tilfælde:
Swedish: En medlemsstat eller kommissionen, beroende på omständigheterna, ska inleda det förfarande som avses i detta avsnitt genom att informera de andra medlemsstaterna, myndigheten och kommissionen om att skyndsamma åtgärder anses nödvändiga, till följd av utvärderingen av uppgifter som härrör från säkerhetsövervakningen av läkemedel, i något av följande fall:
Finnish: Jäsenvaltion tai tarvittaessa komission on pantava vireille tässä jaksossa säädetty menettely ilmoittamalla toisille jäsenvaltioille, virastolle ja komissiolle tilanteessa, jossa kiireellinen toiminta katsotaan tarpeelliseksi lääketurvatoimintatietojen arvioinnin tuloksena, seuraavista seikoista:
Greek: Ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή, αναλόγως, κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν τμήμα, ενημερώνοντας τα άλλα κράτη μέλη, τον Οργανισμό και την Επιτροπή όταν κρίνεται αναγκαίο να αναληφθεί επείγουσα δράση, ως αποτέλεσμα της αξιολόγησης των σχετικών με δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης δεδομένων, σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις:
Czech: Členský stát nebo Komise zahájí postup podle tohoto oddílu tím, že informuje ostatní členské státy, agenturu a Komisi, když jsou na základě vyhodnocení údajů vyplývajících z farmakovigilančních činností považována za nezbytná neodkladná opatření v každém z těchto případů:
Slovak: Keď sa na základe vyhodnotenia údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad liekmi považuje za nutné prijať naliehavé opatrenie, členský štát alebo v prípade potreby Komisia iniciuje postup stanovený v tomto oddiele informovaním ostatných členských štátov, agentúry a Komisie v každom z týchto prípadov:
Polish: Państwo członkowskie lub – odpowiednio – Komisja wszczyna procedurę przewidzianą w niniejszej sekcji, informując pozostałe państwa członkowskie, Agencję i Komisję, w przypadku gdy pilne działanie jest uznane za niezbędne, jako wynik oceny danych wynikających z działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w którymkolwiek z poniższych przypadków:
Hungarian: Amennyiben a farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységekből származó adatok értékelése eredményeképpen sürgős fellépésre van szükség, e szakasz alkalmazásában a tagállamok vagy adott esetben a Bizottság az alábbi esetekben indítják el az eljárást a többi tagállam, az Ügynökség és a Bizottság értesítésével:
Slovenian: Država članica ali Komisija, kot je ustrezno, začne postopek iz tega oddelka tako, da obvesti druge države članice, Agencijo in Komisijo, če je potrebno nujno ukrepanje zaradi izidov ocenjevanja podatkov, ki izhajajo iz dejavnosti farmakovigilance v vsakem od naslednjih primerov, ko:
Romanian: Un stat membru sau, după caz, Comisia inițiază procedura prevăzută în cadrul prezentei secțiuni informând celelalte state membre, Agenția și Comisia, dacă consideră necesară aplicarea procedurii urgente, ca urmare a evaluării datelor legate de farmacovigilență, în oricare dintre următoarele cazuri:
Bulgarian: Дадена държава-членка или Комисията, в зависимост от случая, започва процедурата, предвидена в настоящия раздел, като информира другите държави-членки, Агенцията и Комисията, когато се счита, че е необходимо спешно действие вследствие на оценка на данните, резултат от дейностите по фармакологична бдителност, във всеки един от следните случаи:
Estonian: Liikmesriik või vajaduse korral komisjon algatab käesoleva jao kohase menetluse ning teatab sellest teistele liikmesriikidele, ravimiametile ja komisjonile, kui ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete hindamisest tulenevalt peetakse vajalikuks võtta kiireloomulisi meetmeid järgmistel juhtudel:
Latvian: Šajā iedaļā minēto procedūru sāk attiecīgi dalībvalsts vai Komisija, informējot dalībvalstis, Aģentūru un Komisiju, ja datu, kuri iegūti farmakovigilances darbībās, novērtējuma rezultātā uzskatāms, ka ir vajadzīga steidzama rīcība kādā no šādiem gadījumiem:
Lithuanian: Atitinkamai valstybė narė arba Komisija inicijuoja šiame skirsnyje numatytą procedūrą, pranešdama kitoms valstybėms narėms, Agentūrai ir Komisijai, kai manoma, kad įvertinus farmakologinio budrumo veiklos duomenis reikia imtis skubių veiksmų, jeigu:
Maltese: Stat Membru jew il-Kummissjoni, kif xieraq, għandhom jibdew il-proċedura prevista f’din it-taqsima, billi javża lill-Istati Membri l-oħra, lill-Aġenzija u l-Kummissjoni meta jkun meqjus li hemm bżonn azzjoni urġenti, bħala riżultat tal-evalwazzjoni tad-data li tirriżulta minn attivitajiet ta’ farmakoviġilanza, fi kwalunkwe minn dawn il-każijiet li ġejjin: