English: When a medicinal product is to be authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, and the Committee for Medicinal Products for Human Use in its opinion refers to recommended conditions or restrictions as provided for in points (c), (ca), (cb) or (cc) of Article 9(4) thereof, the Commission may adopt a decision addressed to the Member States, in accordance with Articles 33 and 34 of this Directive, for the implementation of those conditions or restrictions.’.
French: Lorsqu’un médicament doit être autorisé en application du règlement (CE) no 726/2004 et que le comité pour les médicaments à usage humain mentionne, dans son avis, les conditions ou restrictions recommandées conformément à l’article 9, paragraphe 4, points c), c bis), c ter) ou c quater), dudit règlement, la Commission peut adopter, en application des articles 33 et 34 de la présente directive, une décision adressée aux États membres portant sur la mise en œuvre de ces conditions ou restrictions.»
German: Soll ein Arzneimittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt werden und verweist der Ausschuss für Humanarzneimittel in seinem Gutachten auf empfohlene Bedingungen oder Beschränkungen im Sinne von Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben c, ca, cb oder cc jener Verordnung, so kann die Kommission eine an die Mitgliedstaaten gerichtete Entscheidung über die Umsetzung dieser Bedingungen oder Beschränkungen gemäß den Artikeln 33 und 34 dieser Richtlinie erlassen.“.
Spanish: Cuando vaya a autorizarse un medicamento de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004 y el Comité de medicamentos de uso humano se refiera en su dictamen a las condiciones o restricciones recomendadas contempladas en su artículo 9, apartado 4, letras c), c bis), c ter) o c quater), la Comisión podrá adoptar una decisión dirigida a los Estados miembros, con arreglo a los artículos 33 y 34 de la presente Directiva, para aplicar tales condiciones o restricciones.».
Italian: Nel caso di un medicinale da autorizzare ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, se il comitato per i medicinali per uso umano fa riferimento nel suo parere a condizioni o restrizioni raccomandate, come previsto all’articolo 9, paragrafo 4, lettere c), c bis), c ter) o c quater), di tale regolamento, la Commissione può adottare una decisione destinata agli Stati membri, secondo la procedura di cui agli articoli 33 e 34 della presente direttiva, per l’attuazione delle condizioni o restrizioni previste.».
Portuguese: Se um medicamento estiver em vias de ser autorizado nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004, e o Comité dos Medicamentos para Uso Humano mencionar, no seu parecer, as condições ou restrições recomendadas nos termos das alíneas c), c-A), c-B) ou c-C) do n.o 4 do artigo 9.o desse regulamento, a Comissão pode adoptar, nos termos dos artigos 33.o e 34.o da presente directiva, uma decisão dirigida aos Estados-Membros relativa à execução dessas condições ou restrições.».
Dutch: Wanneer een geneesmiddel overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 wordt toegelaten en het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in zijn advies naar overeenkomstig artikel 9, lid 4, onder c), c bis), c ter) of c quater), van die verordening aanbevolen voorwaarden of beperkingen verwijst, kan de Commissie overeenkomstig de artikelen 33 en 34 van deze richtlijn een tot de lidstaten gerichte beschikking betreffende de uitvoering van die voorwaarden of beperkingen geven.”.
Danish: Når et lægemiddel skal godkendes i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, og Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler i sin udtalelse henviser til anbefalede betingelser eller restriktioner i henhold til artikel 9, stk. 4, litra c), ca), cb) eller cc), i nævnte forordning, træffer Kommissionen en afgørelse rettet til medlemsstaterne i henhold til nærværende direktivs artikel 33 og 34 om gennemførelsen af disse betingelser eller restriktioner.«
Swedish: Om ett läkemedel ska godkännas i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 och kommittén för humanläkemedel i sitt yttrande hänvisar till de rekommenderade villkoren eller begränsningarna i artikel 9.4 c, ca, cb eller cc i förordningen, får kommissionen anta ett beslut som riktas till medlemsstaterna, i enlighet med artiklarna 33 och 34 i det här direktivet, för genomförandet av dessa villkor eller begränsningar.”
Finnish: Kun lääkkeelle on määrä myöntää myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti ja kun ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea viittaa lausunnossaan kyseisen asetuksen 9 artiklan 4 kohdan c, ca, cb tai cc alakohdassa tarkoitettuihin suositeltuihin ehtoihin tai rajoituksiin, komissio voi tehdä jäsenvaltioille osoitetun päätöksen kyseisten ehtojen tai rajoitusten täytäntöönpanosta tämän direktiivin 33 ja 34 artiklan mukaisesti.”
Greek: Όταν ένα φάρμακο πρόκειται να εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και στη γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης αναφέρονται συνιστώμενοι όροι ή περιορισμοί όπως ορίζεται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία γ), γα), γβ) ή γγ), η Επιτροπή δύναται να εκδώσει απόφαση που να απευθύνεται στα κράτη μέλη, σύμφωνα με τα άρθρα 33 και 34 της παρούσας οδηγίας, για την εφαρμογή των εν λόγω όρων ή περιορισμών.».
Czech: Jestliže má být léčivý přípravek registrován podle nařízení (ES) č. 726/2004 a Výbor pro humánní léčivé přípravky ve svém stanovisku odkazuje na doporučené podmínky nebo omezení podle čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) nebo cc) uvedeného nařízení, může Komise přijmout rozhodnutí určené členským státům v souladu s články 33 a 34 této směrnice za účelem zavedení těchto podmínek nebo omezení.“
Slovak: Ak má byť liek povolený v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 a Výbor pre lieky na humánne použitie sa vo svojom stanovisku odvoláva na odporúčané podmienky alebo obmedzenia uvedené v článku 9 ods. 4 písm. c), ca), cb) alebo cc) uvedeného nariadenia, potom Komisia, v súlade s článkami 33 a 34 tejto smernice, môže prijať rozhodnutie určené členským štátom týkajúce sa implementácie daných podmienok alebo obmedzení.“
Polish: W przypadku gdy produkt leczniczy ma zostać dopuszczony do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 i gdy Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w swojej opinii odnosi się do zalecanych warunków lub ograniczeń określonych w art. 9 ust. 4 lit. c), ca), cb) lub cc) tego rozporządzenia, Komisja może przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich, zgodnie z art. 33 i 34 niniejszej dyrektywy, w celu wykonania tych warunków lub ograniczeń.”.
Hungarian: Amennyiben valamely gyógyszert a 726/2004/EK rendelettel összhangban kell engedélyezni, és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a véleményében olyan, a fenti rendelet 9. cikke (4) bekezdésének c), ca), cb) vagy cc) pontjában előírtak szerinti feltételeket vagy korlátozásokat említ, amelyeket ajánlott betartani, a fenti feltételek vagy korlátozások végrehajtása céljából a Bizottság a tagállamoknak címzett határozatot fogadhat el az ezen irányelv 33. és 34. cikkének megfelelően.”
Slovenian: Kadar se zdravilo odobri v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini v svojem mnenju opozori na priporočene pogoje ali omejitve, kot je določeno v točkah (c), (ca), (cb) ali (cc) člena 9(4) Uredbe, Komisija lahko sprejme odločbo, naslovljeno na države članice, v skladu s postopkom iz členov 33 in 34 te direktive, za izvajanje navedenih pogojev ali omejitev.“.
Romanian: Atunci când un medicament urmează să fie autorizat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și Comitetul pentru medicamente de uz uman, în avizul său, face trimitere la condițiile sau restricțiile recomandate în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca), (cb) sau (cc) din regulamentul respectiv, Comisia poate adopta, în conformitate cu articolele 33 și 34 din prezenta directivă, o decizie adresată statelor membre în sensul punerii în aplicare a acestor condiții sau restricții.”
Bulgarian: Когато лекарствен продукт подлежи на разрешение в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 и Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба в становището си се позовава на препоръчителните условия или ограниченията, предвидени в член 9, параграф 4, букви в), ва), вб) или вв) от посочения регламент, в съответствие с членове 33 и 34 от настоящата директива Комисията може да приеме решение, чиито адресати са държавите-членки, за прилагане на тези условия или ограничения.“
Estonian: Kui ravimile antakse luba vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004 ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee osutab oma arvamuses soovitatavatele tingimustele või piirangutele, nagu on sätestatud kõnealuse määruse artikli 9 lõike 4 punktides c, ca, cb või cc, võib komisjon käesoleva direktiivi artiklites 33 ja 34 sätestatud korra kohaselt vastu võtta liikmesriikidele adresseeritava otsuse kõnealuste tingimuste või piirangute kohaldamiseks.”
Latvian: Ja zālēm piešķirama atļauja saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 un Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja savā atzinumā atsaucas uz ieteiktajiem nosacījumiem vai ierobežojumiem, kā noteikts tās 9. panta 4. punkta c), ca), cb) vai cc) apakšpunktā, Komisija var pieņemt dalībvalstīm adresētu lēmumu saskaņā ar šīs direktīvas 33. un 34. pantu, lai īstenotu minētos nosacījumus vai ierobežojumus.”
Lithuanian: Kai leidimas prekiauti vaistu turi būti išduodamas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ir Žmonėms skirtų vaistų komitetas savo nuomonėje daro nuorodą į rekomenduojamas sąlygas arba apribojimus, kaip numatyta jo 9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb arba cc punktuose, Komisija gali priimti valstybėms narėms skirtą sprendimą šios direktyvos 33 ir 34 straipsniuose nustatyta tvarka dėl tų sąlygų ar apribojimų įgyvendinimo.“
Maltese: Meta prodott mediċinali għandu jiġi awtorizzat skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, u l-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem fl-opinjoni tiegħu jirreferi għal kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rakkomandati kif stipulat fil-punti (c), (ca), (cb) jew (cc) tal-Artikolu 9(4) tiegħu, il-Kummissjoni tista’ tadotta deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri, skont l-Artikoli 33 u 34 ta’ din id-Direttiva, għall-implimentazzjoni ta’ dawn il-kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet.”.