English: Therefore it is appropriate to establish rules for an assessment procedure by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and for the subsequent follow-up as regards the marketing authorisations concerned with a view to the adoption of harmonised measures across the Union.
French: Il est dès lors approprié de fixer des règles garantissant une procédure d’évaluation par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, ainsi que des règles pour le suivi ultérieur des autorisations de mise sur le marché concernées, en vue de l’adoption de mesures harmonisées dans l’ensemble de l’Union.
German: Deshalb sollten zur unionsweiten Harmonisierung der Maßnahmen Vorschriften für ein Beurteilungsverfahren durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz und für Folgemaßnahmen hinsichtlich der betroffenen Genehmigungen erlassen werden.
Spanish: Conviene, pues, establecer normas relativas a un procedimiento de evaluación por el Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia y al seguimiento posterior de las autorizaciones de comercialización de que se trate con miras a adoptar medidas armonizadas en toda la Unión.
Italian: Di conseguenza, è opportuno stabilire regole atte a garantire una procedura di valutazione da parte del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza e regole per il successivo monitoraggio dell’autorizzazione all’immissione in commercio in questione, al fine di adottare misure armonizzate in tutta l’Unione.
Portuguese: Por conseguinte, justifica-se o estabelecimento de normas para um procedimento de avaliação pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância e para o acompanhamento subsequente das autorizações de introdução no mercado em causa, na perspectiva da aprovação de medidas harmonizadas a nível da União.
Dutch: Daarom moeten voorschriften worden vastgesteld voor een procedure van beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, alsmede voorschriften voor de vervolgmaatregelen ten aanzien van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, zodat voor de hele Unie geharmoniseerde maatregelen gelden.
Danish: Der bør med henblik på vedtagelse af harmoniserede foranstaltninger i hele Unionen derfor fastsættes regler for, at Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning gennemfører en vurderingsprocedure, og for den efterfølgende opfølgning for så vidt angår betingelserne i markedsføringstilladelserne.
Swedish: Inför antagandet av harmoniserade åtgärder i hela unionen bör det därför fastställas regler som säkerställer att kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel genomför ett bedömningsförfarande, och regler för uppföljningen av berörda godkännanden för försäljning.
Finnish: Siksi on aiheellista vahvistaa säännöt ensinnäkin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean arviointimenettelyjä varten ja toiseksi myöhemmin suoritettavaa myyntilupiin liittyvää seurantaa varten, jotta koko unionin alueella sovellettaisiin yhdenmukaisia toimenpiteitä.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να θεσπιστούν κανόνες για την εξασφάλιση διαδικασίας αξιολόγησης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου και κανόνες για την παρακολούθηση της συνέχειας που θα δοθεί όσον αφορά τις οικείες άδειες κυκλοφορίας, ώστε να εγκριθούν εναρμονισμένα μέτρα σε ολόκληρη την Ένωση.
Czech: Je proto vhodné zavést pravidla pro postup posouzení Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv a pro následná opatření týkající se dotčených registrací s cílem přijmout harmonizovaná opatření v celé Unii.
Slovak: Z tohto dôvodu je vhodné stanoviť pravidlá pre postup posudzovania Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, ako aj pravidlá následného postupu, pokiaľ ide o príslušné povolenia na uvedenie na trh s úmyslom prijať harmonizované opatrenia v rámci Únie.
Polish: W związku z powyższym należy ustanowić przepisy dotyczące procedury oceny przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii oraz działań następczych w odniesieniu do danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, mając na uwadze przyjęcie zharmonizowanych środków w całej Unii.
Hungarian: Ezért helyénvaló olyan szabályokat megállapítani, amelyek biztosítják, hogy sor kerüljön a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság értékelési eljárására, valamint meghatározni a későbbi nyomon követés szabályait a forgalombahozatali engedélyek vonatkozásában, annak érdekében, hogy az Unió egészében összehangolt intézkedéseket hozzanak.
Slovenian: Zato je primerno določiti pravila za oblikovanje postopka Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance ter pravila za naknadno nadaljnje spremljanje glede pogojev zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom zaradi sprejetja usklajenih ukrepov v vsej Uniji.
Romanian: Prin urmare, este necesară stabilirea unor norme care să asigure o procedură de evaluare de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, precum și pentru monitorizarea ulterioară a respectivelor autorizații de introducere pe piață, în vederea adoptării de măsuri armonizate la nivelul Uniunii.
Bulgarian: Следователно с оглед приемането на хармонизирани мерки в целия Съюз е целесъобразно да се установят правила за процедура на оценка от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност и за последващи действия по отношение на разрешенията за търговия.
Estonian: Seetõttu tuleks kehtestada eeskirjad, et tagada ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamismenetluse läbiviimine, ning samuti eeskirjad järgnevate meetmete kohta asjaomaste müügilubade tingimuste osas, et võtta vastu ühtlustatud meetmed kogu liidus.
Latvian: Tādēļ ir lietderīgi izstrādāt noteikumus Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas novērtējuma procedūrai, un noteikumus par attiecīgo tirdzniecības atļauju pēckontroli, lai visā Savienībā pieņemtu saskaņotus pasākumus.
Lithuanian: Todėl yra tikslinga nustatyti Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto atliekamos vertinimo procedūros ir tolesnių veiksmų dėl atitinkamų leidimų prekiauti sąlygų taisykles siekiant priimti Sąjungos mastu suderintas priemones.
Maltese: Huwa għalhekk xieraq li jiġu stabbiliti regoli għal proċedura ta’ evalwazzjoni mill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, u għas-segwitu sussegwenti fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq ikkonċernati bl-għan li jiġu adottati miżuri armonizzati fl-Unjoni kollha.