English: However, in the interests of public health, the competent authorities should require periodic safety update reports for such medicinal products when concerns arise relating to pharmacovigilance data or as a result of the lack of available safety data when the use of the active substance concerned is concentrated in medicinal products for which periodic safety update reporting is not routinely required.
French: Dans l’intérêt de la santé publique, il convient toutefois que les autorités compétentes exigent la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour de tels médicaments s’il existe des préoccupations quant aux données de pharmacovigilance ou en l’absence d’informations disponibles relatives à la sécurité lorsque l’utilisation de la substance active concernée intéresse principalement des médicaments au sujet desquels des rapports périodiques actualisés de sécurité ne sont pas couramment demandés.
German: Allerdings sollten die zuständigen Behörden im Interesse der öffentlichen Gesundheit regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte auch für die genannten Arzneimittel vorschreiben, falls Bedenken aufgrund von Pharmakovigilanzdaten oder aufgrund des Fehlens von verfügbaren Unbedenklichkeitsdaten entstehen, in dem Fall, in dem die Verwendung des betreffenden Wirkstoffs vornehmlich in Arzneimitteln erfolgt, für die regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nicht routinemäßig vorgeschrieben sind.
Spanish: No obstante, y en interés de la salud pública, las autoridades competentes deben exigir informes periódicos actualizados en materia de seguridad para tales medicamentos cuando se planteen cuestiones relativas a los datos de farmacovigilancia o a la no disponibilidad de datos de seguridad cuando el uso del principio activo de que se trate se concentre en medicamentos para los que no se exijan habitualmente informes periódicos actualizados en materia de seguridad.
Italian: Tuttavia, nell’interesse della salute pubblica, le autorità competenti dovrebbero prescrivere rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per tali medicinali ogniqualvolta sorgano preoccupazioni relative ai dati di farmacovigilanza o preoccupazioni derivanti dalla mancata disponibilità di dati sulla sicurezza quando l’uso della sostanza attiva in questione è concentrato in medicinali per cui i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non sono normalmente obbligatori.
Portuguese: No entanto, no interesse da saúde pública, as autoridades competentes deverão exigir relatórios periódicos actualizados de segurança para esses medicamentos se existirem dúvidas acerca dos dados de farmacovigilância, ou dúvidas resultantes da falta de dados de segurança disponíveis quando a utilização da substância activa em causa está concentrada em medicamentos para os quais não é, por norma, requerida a apresentação de relatórios periódicos actualizados de segurança.
Dutch: In het belang van de volksgezondheid moeten de bevoegde autoriteiten echter periodieke veiligheidsverslagen voor deze geneesmiddelen vereisen wanneer er bezorgdheid rijst in verband met de geneesmiddelenbewakingsgegevens of naar aanleiding van het ontbreken van beschikbare veiligheidsgegevens als het gebruik van de betrokken werkzame stoffen voornamelijk voorkomt in geneesmiddelen waarvoor periodieke veiligheidsverslagen niet standaard vereist zijn.
Danish: Af hensyn til folkesundheden bør de kompetente myndigheder imidlertid foreskrive periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for sådanne lægemidler, når der opstår bekymringer i forbindelse med lægemiddelovervågningsdata eller som følge af manglende sikkerhedsdata i tilfælde, hvor det virksomme stof fortrinsvis anvendes i lægemidler, for hvilke der ikke rutinemæssigt kræves periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger.
Swedish: Med hänsyn till folkhälsan bör de behöriga myndigheterna dock kräva periodiska säkerhetsrapporter för sådana läkemedel när det finns farhågor med anledning av uppgifter från säkerhetsövervakning eller farhågor som härrör från bristen på tillgängliga säkerhetsuppgifter när användningen av den berörda aktiva substansen är koncentrerad till läkemedel för vilka det inte finns rutinmässiga krav på periodiska säkerhetsrapporter.
Finnish: Kansanterveyden turvaamiseksi toimivaltaisten viranomaisten olisi kuitenkin vaadittava tällaisia lääkkeitä ja valmisteita koskevia turvallisuuskatsauksia silloin, kun on syytä epäillä lääketurvatoimintatietoja tai kun ei ole saatavilla turvallisuustietoja tapauksissa, joissa kyseisen vaikuttavan aineen käyttö keskittyy lääkkeisiin, joiden osalta ei vaadita rutiininomaisesti määräaikaisia turvallisuuskatsauksia.
Greek: Εντούτοις, για λόγους δημόσιας υγείας, όταν υπάρχουν θέματα σχετικά με τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης ή θέματα λόγω της έλλειψης διαθέσιμων δεδομένων ασφαλείας, οι αρχές θα πρέπει να απαιτούν την υποβολή περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια των εν λόγω φαρμάκων, στις περιπτώσεις που η χρήση της οικείας δραστικής ουσίας επικεντρώνεται σε φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται τακτική υποβολή περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια.
Czech: V zájmu veřejného zdraví by však příslušné orgány měly u takových léčivých přípravků vyžadovat předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, vyvstanou-li pochybnosti související s farmakovigilančními údaji nebo pochybnosti vzniklé v důsledku nedostatečné dostupnosti údajů o bezpečnosti v případě, že se dotyčná účinná látka soustřeďuje v léčivých přípravcích, u nichž není požadováno předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
Slovak: V záujme verejného zdravia by však príslušné orgány mali vyžadovať predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti v prípade takých liekov, pri ktorých sa vyskytnú obavy v súvislosti s údajmi dohľadu nad liekmi alebo v dôsledku chýbajúcich dostupných údajov o bezpečnosti, keď sa príslušná účinná látka používa v liekoch, pri ktorých sa predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti zvyčajne nepožaduje.
Polish: Jednakże mając na uwadze zdrowie publiczne, właściwe władze powinny wymagać przedstawienia w określonych odstępach czasowych okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa dla takich produktów leczniczych w przypadkach, gdy powstają obawy co do danych pochodzących z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub obawy wynikające z braku dostępności danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku gdy wykorzystanie danej substancji czynnej koncentruje się na produktach leczniczych, dla których składanie okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa nie jest systematycznie wymagane.
Hungarian: Ugyanakkor a közegészség érdekében az illetékes hatóságok ez utóbbi gyógyszerek vonatkozásában is előírják az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtását, ha aggályok merülnek fel a farmakovigilancia-adatokra vonatkozóan vagy elérhető biztonsági adatok hiányában olyankor, ha az érintett hatóanyag alkalmazása olyan gyógyszerekben koncentrálódik, amelyek esetében az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést nem írják elő rutinszerűen.
Slovenian: Vendar pa bi morali pristojni organi v interesu javnega zdravja zahtevati redna posodobljena poročila o varnosti takih zdravil, kadar obstajajo pomisleki zaradi farmakovigilančnih podatkov ali ker je na voljo premalo varnostnih podatkov v primeru, da se uporaba zadevne zdravilne učinkovine osredotoča na zdravila, za katere se ne zahteva redno poročanje o varnosti.
Romanian: Cu toate acestea, în interesul sănătății publice, autoritățile ar trebui să solicite rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru asemenea medicamente în cazul în care există preocupări legate de datele de farmacovigilență sau datorate absenței de date disponibile privind siguranța în cazurile în care utilizarea substanței active respective este restrânsă la medicamentele pentru care nu se solicită în mod obișnuit raportări periodice actualizate privind siguranța.
Bulgarian: В интерес на общественото здраве обаче компетентните органи следва да изискват периодични актуализирани доклади за безопасност за подобни лекарствени продукти, когато възникнат опасения, свързани с данните за фармакологичната бдителност, или в резултат на липсата на налични данни за безопасност, когато използването на съответното активно вещество е концентрирано в лекарствени продукти, за които обикновено не се изисква периодичен актуализиран доклад за безопасност.
Estonian: Tervisekaitse seisukohalt peaksid pädevad asutused selliste ravimite kohta siiski nõudma perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid juhul, kui esineb kahtlusi seoses ravimiohutuse järelevalvega seotud andmetega või ohutusandmete esitamata jätmisest tulenevalt, kui toimeaine kasutamine on keskendunud ravimitele, mille puhul ei nõuta korrapäraselt perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamist.
Latvian: Tomēr sabiedrības veselības interesēs kompetentajām iestādēm būtu jāpieprasa periodiski atjaunināti drošuma ziņojumi par tādām zālēm, attiecībā uz kurām rodas problēmas saistībā ar farmakovigilances datiem vai ar to, ka nav pieejami dati par drošumu gadījumos, kad attiecīgā aktīvā viela galvenokārt sastopama tādās zālēs, kurām parasti nav vajadzīgi periodiski atjaunināti drošuma ziņojumi.
Lithuanian: Tačiau visuomenės sveikatos labui kompetentingos institucijos turėtų reikalauti tokių vaistų periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, jeigu kyla klausimų dėl farmakologinio budrumo duomenų arba dėl turimų duomenų dėl saugumo trūkumo, kai atitinkamos veikliosios medžiagos koncentracijos kiekis vaistuose, kurių periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų nereikalaujama reguliariai teikti, yra didelis.
Maltese: Madankollu, fl-interess tas-saħħa pubblika, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jitolbu rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza meta jkun hemm tħassib dwar id-data tal-farmakoviġilanza jew li jirriżulta min-nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ data dwar is-sukurezza meta l-użu tas-sustanza attiva kkonċernata ikun konċentrat fi prodotti mediċinali li r-rappurtar perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sikurezza tagħhom ma jkunux rikjesti bħala rutina.