FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Where applicable, the marketing authorisation holder shall inform Member States in which the study is conducted.
French: Le cas échéant, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché informe les États membres dans lesquels l’étude est réalisée.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat gegebenenfalls die Mitgliedstaaten, in denen die Studie durchgeführt wird, zu unterrichten.
Spanish: Cuando proceda, el titular de la autorización de comercialización informará a los Estados miembros en los que se realice el estudio.
Italian: Se del caso, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio comunica agli Stati membri il luogo in cui è effettuato lo studio.
Portuguese: Se adequado, o titular da autorização de introdução no mercado informa os Estados-Membros em que o estudo está a ser realizado.
Dutch: Indien van toepassing stelt de houder van een vergunning voor het in de handel brengen de lidstaten waar de studie wordt uitgevoerd in kennis.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter i givet fald medlemsstaterne om, hvor undersøgelsen gennemføres.
Swedish: Om så krävs ska innehavaren av godkännandet för försäljning informera de medlemsstater där studien genomförs.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava asiasta jäsenvaltioille, joissa tutkimus suoritetaan.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει, όπου είναι σκόπιμο, τα κράτη μέλη στα οποία διεξάγεται η μελέτη.
Czech: Kde je to vhodné, držitel rozhodnutí o registraci uvědomí členské státy, v nichž je studie prováděna.
Slovak: Ak je to potrebné, držiteľ povolenia na uvedenie na trh informuje členské štáty, v ktorých sa štúdia vykonáva.
Polish: W stosownych przypadkach, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informuje państwa członkowskie, w którym prowadzone jest badanie.
Hungarian: Szükség esetén a forgalombahozatali engedély jogosultja tájékoztatja azokat a tagállamokat, ahol a vizsgálatokat lefolytatják.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kadar je to primerno, obvesti države članice, kjer se študija izvaja.
Romanian: Dacă este cazul, titularul autorizației de introducere pe piață informează statele membre în care este efectuat studiul.
Bulgarian: Титулярят на разрешение за търговия информира, когато това е целесъобразно, държавите-членки, в които се провежда проучването.
Estonian: Vajaduse korral teavitab müügiloa omanik liikmesriike, kus uuring korraldatakse.
Latvian: Attiecīgos gadījumos tirdzniecības atļaujas turētājs informē dalībvalstis, kurās tiek veikts pētījums.
Lithuanian: Jei taikoma, leidimo prekiauti turėtojas informuoja valstybes nares, kuriose atliekamas tyrimas.
Maltese: Meta jkun applikabbli, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jinforma lill-Istati Membri fejn qed isir l-istudju.
English: Article 107p
French: Article 107 septdecies
German: Artikel 107p
Spanish: Artículo 107 septdecies
Italian: Articolo 107 septdecies
Portuguese: Artigo 107.oP
Dutch: Artikel 107 septdecies
Danish: Artikel 107p
Swedish: Artikel 107p
Finnish: 107 p artikla
Greek: Άρθρο 107ιστ
Czech: Článek 107p
Slovak: Článok 107p
Polish: Artykuł 107p
Hungarian: 107p. cikk
Slovenian: Člen 107p
Romanian: Articolul 107p
Bulgarian: Член 107п
Estonian: Artikkel 107p
Latvian: 107.p pants
Lithuanian: straipsnis
Maltese: Artikolu 107p
English: Article 107q
French: Article 107 octodecies
German: Artikel 107q
Spanish: Artículo 107 octodecies
Italian: Articolo 107 octodecies
Portuguese: Artigo 107.oQ
Dutch: Artikel 107 octodecies
Danish: Artikel 107q
Swedish: Artikel 107q
Finnish: 107 q artikla
Greek: Άρθρο 107ιζ
Czech: Článek 107q
Slovak: Článok 107q
Polish: Artykuł 107q
Hungarian: 107q. cikk
Slovenian: Člen 107q
Romanian: Articolul 107q
Bulgarian: Член 107р
Estonian: Artikkel 107q
Latvian: 107.q pants
Lithuanian: straipsnis
Maltese: Artikolu 107q
English: The recommendations shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
French: Ces recommandations mentionnent les positions divergentes, avec leurs motifs.
German: In den Empfehlungen sind die abweichenden Standpunkte, die jeweils mit einer Begründung zu versehen sind, zu nennen.
Spanish: Las recomendaciones mencionarán las posiciones divergentes y las razones en que se basan.
Italian: Le raccomandazioni indicano le posizioni divergenti e le relative motivazioni.
Portuguese: As recomendações devem mencionar as posições divergentes e as respectivas fundamentações.
Dutch: In de aanbevelingen worden de afwijkende standpunten vermeld, met de redenen die daaraan ten grondslag liggen.
Danish: I anbefalingerne redegøres der for de afvigende holdninger og begrundelserne herfor.
Swedish: I rekommendationerna ska avvikande ståndpunkter och motiveringarna till desamma anges.
Finnish: Suosituksissa on mainittava eriävät kannat perusteluineen.
Greek: Οι συστάσεις αναφέρουν τις αποκλίνουσες απόψεις καθώς και τις αιτιολογήσεις τους.
Czech: V doporučeních se uvedou odlišné postoje a jejich odůvodnění.
Slovak: V odporúčaniach sa uvedú rozdielne stanoviská spolu s dôvodmi, na ktorých sa zakladajú.
Polish: Zalecenia zawierają wzmiankę o stanowiskach odrębnych wraz z ich uzasadnieniem.
Hungarian: Az ajánlások megemlítik az eltérő álláspontokat is, és azt, hogy azok min alapulnak.
Slovenian: V priporočilu se navedejo različna stališča, vključno z njihovimi utemeljitvami.
Romanian: Recomandările menționează pozițiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora.
Bulgarian: В препоръките се упоменават различаващите се позиции и основанията за тях.
Estonian: Soovitustes mainitakse erinevaid seisukohti ning nende aluseks olevaid põhjuseid.
Latvian: Ieteikumos norāda atšķirīgos viedokļus un to pamatojumu.
Lithuanian: Rekomendacijose paminimos išsiskiriančios pozicijos ir tokių pozicijų argumentai.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet għandhom isemmu l-pożizzjonijiet diverġenti u r-raġunijiet li fuqhom huma bbażati.
English: Implementation, Delegation and Guidance
French: Exécution, délégation et lignes directrices
German: Durchführung, Übertragung und Leitlinien
Spanish: Ejecución, delegación y directrices
Italian: Attuazione, delega e orientamenti
Portuguese: Execução, delegação e orientações
Dutch: Tenuitvoerlegging, delegering en richtsnoeren
Danish: Gennemførelse, delegation og retningslinjer
Swedish: Genomförande, delegering och vägledning
Finnish: Täytäntöönpano, delegointi ja ohjeet
Greek: Εφαρμογή, εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων και κατευθυντήριες γραμμές
Czech: Provádění, přenesení pravomocí a pokyny
Slovak: Implementácia, delegovanie a usmernenia
Polish: Wdrażanie, przekazanie i wytyczne
Hungarian: Végrehajtás, átruházás és iránymutatás
Slovenian: Izvajanje, prenos pooblastil in smernice
Romanian: Punere în aplicare, delegare și orientări
Bulgarian: Изпълнение, делегиране и насоки
Estonian: Rakendamine, delegeerimine ja juhendid
Latvian: Īstenošana, deleģēšana un norādījumi
Lithuanian: Įgyvendinimas, delegavimas ir gairės
Maltese: Implimentazzjoni, Delega u Gwida
English: Article 108
German: Artikel 108
Spanish: Artículo 108
Italian: Articolo 108
Portuguese: Artigo 108.o
Dutch: Artikel 108
Danish: Artikel 108
Swedish: Artikel 108
Finnish: 108 artikla
Greek: Άρθρο 108
Czech: Článek 108
Slovak: Článok 108
Polish: Artykuł 108
Hungarian: 108. cikk
Slovenian: Člen 108
Romanian: Articolul 108
Bulgarian: Член 108
Estonian: Artikkel 108
Latvian: 108. pants
Lithuanian: 108 straipsnis
Maltese: Artikolu 108
English: the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file kept by the marketing authorisation holder;
French: le contenu du dossier permanent du système de pharmacovigilance et sa gestion par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;
German: den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen;
Spanish: el contenido y la gestión del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia por el titular de la autorización de comercialización;
Italian: contenuto e conservazione del documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
Portuguese: O conteúdo e a gestão do dossiê principal do sistema de farmacovigilância mantido pelo titular da autorização de introdução no mercado;
Dutch: de inhoud en het onderhoud van het basisdossier geneesmiddelenbewaking dat door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen wordt bijgehouden;
Danish: indhold af master filen for lægemiddelovervågningssystemet og markedsføringstilladelsesindehaverens vedligeholdelse af denne fil
Swedish: Innehåll och underhåll av den master file för systemet för säkerhetsövervakning som innehavaren av godkännandet för försäljning ska sköta.
Finnish: myyntiluvan haltijan pitämän lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sisältö ja ylläpito;
Greek: το περιεχόμενο και την τήρηση του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας·
Czech: obsah základního dokumentu farmakovigilančního systému a jeho správu držitelem rozhodnutí o registraci;
Slovak: obsah hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi a jeho udržiavanie držiteľom povolenia na uvedenie na trh;
Polish: zawartość i prowadzenie pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przechowywanego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
Hungarian: a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának tartalma és naprakészen tartása a forgalombahozatali engedély jogosultja által;
Slovenian: vsebina in vzdrževanje glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance, ki ga opravlja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Romanian: conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență păstrat de către titularul autorizației de introducere pe piață;
Bulgarian: съдържанието на основната документация на системата за фармакологична бдителност и нейното поддържане от титуляря на разрешение за търговия;
Estonian: ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku sisu ja peatoimiku haldamine müügiloa omaniku poolt;
Latvian: farmakovigilances sistēmas pamatlietas saturs un uzturēšana, ko glabā tirdzniecības atļaujas turētājs;
Lithuanian: farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos, kurią turi leidimo prekiauti turėtojas, turinys ir jos tvarkymas;
Maltese: il-kontenut u ż-żamma tal-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza miżmum mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
English: the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities;
French: l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour l’exécution des activités de pharmacovigilance;
German: die Verwendung der international anerkannten Terminologie, Formate und Standards für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten;
Spanish: la utilización de terminología, formatos y normas aceptados internacionalmente en la realización de actividades de farmacovigilancia;
Italian: uso della terminologia, dei formati e delle norme concordati a livello internazionale per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza;
Portuguese: A utilização de terminologia, de modelos e de normas aprovados internacionalmente para a realização de actividades de farmacovigilância;
Dutch: het gebruik van internationaal overeengekomen terminologie, formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden;
Danish: anvendelsen af internationalt anerkendte terminologier, formater og standarder, der er anerkendt på internationalt plan, for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter
Swedish: Användning av internationellt vedertagen terminologi, format och standarder för genomförandet av säkerhetsövervakningen av läkemedel.
Finnish: kansainvälisesti sovittujen termien, muotojen ja standardien käyttö lääketurvatoiminnan toteuttamisessa;
Greek: τη χρήση διεθνώς συμφωνημένης ορολογίας, μορφοτύπων και προτύπων για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης·
Czech: užívání mezinárodně dohodnuté terminologie, formátů a standardů pro výkon farmakovigilančních činností;
Slovak: používanie medzinárodne dohodnutej terminológie, formátov a noriem pre výkon činností dohľadu nad liekmi;
Polish: stosowanie ustalonej na poziomie międzynarodowym terminologii, formatów i norm prowadzenia działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
Hungarian: nemzetközileg elfogadott terminológia, formátumok és szabványok alkalmazása a farmakovigilancia-tevékenységek elvégzése során;
Slovenian: uporaba mednarodno dogovorjene terminologije, oblik in standardov za izvajanje dejavnosti farmakovigilance;
Romanian: utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilență;
Bulgarian: употребата на международно приета терминология, формати и стандарти за осъществяването на дейностите по фармакологична бдителност;
Estonian: rahvusvaheliselt kokkulepitud terminoloogia, vormide ja standardite kasutamine ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemisel;
Latvian: starptautiski saskaņotas terminoloģijas, formu un standartu izmantošana farmakovigilances darbību veikšanai;
Lithuanian: farmakologinio budrumo veiklos vykdymo terminologijos, formų ir standartų, dėl kurių sutarta tarptautiniu mastu, naudojimas;
Maltese: l-użu ta’ terminoloġija, formati u standards maqbula internazzjonalment għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza;
English: the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans;
French: le format et le contenu des rapports périodiques actualisés de sécurité à transmettre par voie électronique et des plans de gestion des risques;
German: das Format und den Inhalt der elektronischen regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte und der Risikomanagement-Pläne;
Spanish: el formato y el contenido de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad y de los planes de gestión de riesgos;
Italian: formato e contenuto dei rapporti periodici elettronici di aggiornamento sulla sicurezza e dei piani di gestione dei rischi;
Portuguese: O modelo e o conteúdo dos relatórios periódicos actualizados de segurança a transmitir por via electrónica e dos planos de gestão dos riscos;
Dutch: het formaat en de inhoud van elektronische periodieke veiligheidsverslagen en risicomanagementplannen;
Danish: formatet for og indholdet af elektroniske periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger og risikostyringsplaner
Swedish: Format och innehåll för elektroniska periodiska säkerhetsrapporter och riskhanteringsplaner.
Finnish: sähköisesti toimitettavien määräaikaisten turvallisuuskatsausten ja riskinhallintasuunnitelmien muoto ja sisältö;
Greek: στ) το μορφότυπο και το περιεχόμενο των ηλεκτρονικών περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια και των σχεδίων διαχείρισης του κινδύνου·
Czech: formát a obsah elektronických pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a plánů řízení rizik;
Slovak: formát a obsah elektronických periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti a plánov riadenia rizík;
Polish: format i zawartość elektronicznych okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa i planów zarządzania ryzykiem;
Hungarian: az elektronikus formában benyújtott időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések és kockázatkezelési tervek formátuma és tartalma;
Slovenian: oblika in vsebina elektronskih rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila in načrtov za obvladovanje tveganj;
Romanian: formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța transmise pe cale electronică și ale planurilor de gestionare a riscurilor;
Bulgarian: формата и съдържанието на електронните периодични актуализирани доклади за безопасност и плановете за управление на риска;
Estonian: elektroonilisel teel esitatavate perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete ja riskijuhtimiskavade vorm ja sisu;
Latvian: elektronisko periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu un riska pārvaldības plānu forma un saturs;
Lithuanian: elektroninių periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų ir rizikos valdymo planų forma ir turinys;
Maltese: il-format u l-kontentut tar-rapporti elettroniċi perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza u l-pjanijiet tal-ġestjoni tar-riskju;
English: the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies.
French: le format des protocoles, résumés et rapports finals pour les études de sécurité postautorisation.
German: das Format von Protokollen, Kurzdarstellungen und Abschlussberichten von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung.
Spanish: el formato de los protocolos, resúmenes e informes finales de los estudios de seguridad posautorización.
Italian: formato dei protocolli, delle sintesi e dei rapporti finali relativi agli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione.
Portuguese: O modelo de protocolos, dos resumos e dos relatórios finais dos estudos de segurança após autorização.
Dutch: het formaat voor protocollen, samenvattingen en eindverslagen van veiligheidsstudies na toelating.
Danish: formatet for protokoller, sammendrag og endelige undersøgelsesrapporter for undersøgelserne efter markedsføringstilladelse
Swedish: Format för protokoll, sammanfattningar och slutrapporter om säkerhetsstudierna efter det att produkten godkänts.
Finnish: myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevien tutkimussuunnitelmien, tiivistelmien ja lopullisten tutkimusraporttien muoto.
Greek: το μορφότυπο των πρωτοκόλλων, των περιλήψεων και των τελικών εκθέσεων σχετικά με τις μετεγκριτικές εκθέσεις ασφάλειας·
Czech: formát protokolů, souhrnů a závěrečných zpráv poregistračních studií bezpečnosti.
Slovak: formát protokolov, prehľadov a záverečných správ v prípade štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia.
Polish: format protokołów, streszczeń i sprawozdań końcowych z badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia.
Hungarian: az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokhoz alkalmazott vizsgálati tervek, kivonatok és végleges jelentések formátuma.
Slovenian: oblika protokolov, izvlečkov in zaključnih poročil za študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Romanian: formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile de siguranță post-autorizare;
Bulgarian: формата на протоколите, резюметата и окончателните доклади от анализите на проучванията за безопасност след получаване на разрешение.
Estonian: müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute kohta esitatavate protokollide, kokkuvõtete ja lõpparuannete vorm.
Latvian: protokolu, kopsavilkumu un galīgo pētījumu ziņojumu par pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem forma.
Lithuanian: poregistracinių saugumo tyrimų protokolų, reziumė ir galutinų tyrimų ataskaitų forma.
Maltese: il-format ta’ protokolli, taqsiriet u rapporti finali ta’ studji għall-istudji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni;
English: Those measures shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 121(2).
French: Elles sont arrêtées conformément à la procédure réglementaire visée à l’article 121, paragraphe 2.
German: Diese Maßnahmen werden gemäß dem in Artikel 121 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren erlassen.
Spanish: Dichas medidas se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación mencionado en el artículo 121, apartado 2.
Italian: Tali misure sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 121, paragrafo 2.
Portuguese: Essas medidas são aprovadas pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 121.o
Dutch: Deze maatregelen worden goedgekeurd volgens de in artikel 121, lid 2, genoemde regelgevingsprocedure.
Danish: Disse foranstaltninger vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 121, stk. 2.
Swedish: Dessa åtgärder ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 121.2.
Finnish: Nämä toimenpiteet hyväksytään 121 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.
Greek: Τα μέτρα αυτά εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 121 παράγραφος 2.
Czech: Tato opatření se přijímají regulatorním postupem podle čl. 121 odst. 2.
Slovak: Tieto opatrenia sa prijímajú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 121 ods. 2.
Polish: Środki te przyjmowane są zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 121 ust. 2.
Hungarian: Ezen intézkedések elfogadása a 121. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási eljárással összhangban történik.
Slovenian: Ti ukrepi se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 121(2).
Romanian: Măsurile respective se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 121 alineatul (2).
Bulgarian: Посочените мерки се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 121, параграф 2.
Estonian: Need meetmed võetakse vastu vastavalt artikli 121 lõikes 2 osutatud regulatiivkomitee menetlusele.
Latvian: Minētos pasākumus pieņem saskaņā ar 121. panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru.
Lithuanian: Tos priemonės tvirtinamos pagal 121 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą.
Maltese: Dawk il-miżuri għandhom jiġu adottati bi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2).
English: Article 108a
French: Article 108 bis
German: Artikel 108a
Spanish: Artículo 108 bis
Italian: Articolo 108 bis
Portuguese: Artigo 108.oA
Dutch: Artikel 108 bis
Danish: Artikel 108a
Swedish: Artikel 108a
Finnish: 108 a artikla
Greek: Άρθρο 108α
Czech: Článek 108a
Slovak: Článok 108a
Polish: Artykuł 108a
Hungarian: 108a. cikk
Slovenian: Člen 108a
Romanian: Articolul 108a
Bulgarian: Член 108а
Estonian: Artikkel 108a
Latvian: 108.a pants
Lithuanian: straipsnis
Maltese: Artikolu 108a
English: scientific guidance on post-authorisation efficacy studies.
French: des lignes directrices scientifiques sur les études d’efficacité postautorisation.
German: wissenschaftliche Leitlinien zu Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung.
Spanish: directrices científicas para los estudios de eficacia posautorización.
Italian: orientamenti scientifici per gli studi sull’efficacia dopo l’autorizzazione.
Portuguese: Orientações científicas para os estudos de eficácia após autorização.
Dutch: de wetenschappelijke aanpak van werkzaamheidstudies na toelating.
Danish: videnskabelige retningslinjer for virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring.
Swedish: En vetenskaplig vägledning till effektstudier efter det att godkännande för försäljning beviljats.
Finnish: tieteelliset ohjeet myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten tekemisestä.
Greek: επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με μετεγκριτικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα.
Czech: vědecké pokyny k poregistračním studiím účinnosti.
Slovak: vedecké usmernenia k štúdiám o účinnosti po vydaní povolenia.
Polish: wytyczne naukowe dotyczące badań dotyczących skuteczności przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia.
Hungarian: tudományos iránymutatás az engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatokról.
Slovenian: znanstvene smernice o študijah učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: orientări științifice referitoare la studiile de eficacitate post-autorizare.
Bulgarian: научни насоки относно проучванията за ефикасност след получаване на разрешение.
Estonian: teaduslikud juhendid müügiloa saamisjärgsete tõhususuuringute kohta.
Latvian: zinātniskos norādījumus pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumiem.
Lithuanian: mokslines poregistracinių veiksmingumo tyrimų gaires.
Maltese: gwida xjentifika dwar l-istudju ta’ effikaċja wara l-awtorizzazzjoni.
English: Article 108b
French: Article 108 ter
German: Artikel 108b
Spanish: Artículo 108 ter
Italian: Articolo 108 ter
Portuguese: Artigo 108.oB
Dutch: Artikel 108 ter
Danish: Artikel 108b
Swedish: Artikel 108b
Finnish: 108 b artikla
Greek: Άρθρο 108β
Czech: Článek 108b
Slovak: Článok 108b
Polish: Artykuł 108b
Hungarian: 108b. cikk
Slovenian: Člen 108b
Romanian: Articolul 108b
Bulgarian: Член 108б
Estonian: Artikkel 108b
Latvian: 108.b pants
Lithuanian: straipsnis
Maltese: Artikolu 108b