English: For such studies, the marketing authorisation holder shall submit a draft protocol to the national competent authority of the Member State in which the study is conducted.
French: Concernant ces études, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet un projet de protocole à l’autorité nationale compétente de l’État membre dans lequel l’étude est réalisée.
German: Bei den letztgenannten Studien legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Entwurf des Studienprotokolls der zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Studie durchgeführt wird, vor.
Italian: Per tali studi il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenta un progetto di protocollo all’autorità nazionale competente dello Stato membro in cui si svolge lo studio.
Portuguese: No caso destes estudos, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta um projecto de protocolo à autoridade nacional competente do Estado-Membro em que o estudo é realizado.
Dutch: Voor dit soort studies moet de houder van een vergunning voor het in de handel brengen een ontwerpprotocol indienen bij de nationale bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de studie wordt uitgevoerd.
Danish: For så vidt angår sådanne undersøgelser skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægge et udkast til protokol for den nationale kompetente myndighed i den medlemsstat, hvori undersøgelsen gennemføres.
Swedish: För sådana studier ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna ett utkast till protokoll till den nationella behöriga myndigheten i den medlemsstat där studien genomförs.
Finnish: Tällaisten tutkimusten osalta myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimussuunnitelma tutkimuksen suorittamisjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
Greek: Για τέτοιες μελέτες, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας καλείται να υποβάλει σχέδιο πρωτοκόλλου στην αρμόδια εθνική αρχή του κράτους μέλους στο οποίο διεξάγεται η μελέτη.
Czech: U takových studií držitel rozhodnutí o registraci předloží návrh protokolu příslušnému vnitrostátnímu orgánu členského státu, v němž je studie prováděna.
Slovak: V takých štúdiách držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží návrh protokolu príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu, v ktorom sa štúdia vykonáva.
Polish: W przypadku takich badań posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa projekt protokołu właściwym władzom krajowym państwa członkowskiego, w którym badanie jest prowadzone.
Hungarian: Ilyen vizsgálatok esetén a forgalombahozatali engedély jogosultja a vizsgálati terv tervezetét azon tagállam illetékes nemzeti hatóságának nyújtja be, ahol a vizsgálatot lefolytatják.
Slovenian: Za takšne študije se od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteva, da osnutek protokola predloži pristojnemu nacionalnemu organu države članice, v kateri se izvaja študija.
Romanian: Pentru asemenea studii, titularul autorizației de introducere pe piață transmite un proiect de protocol autorității competente naționale din statul membru în care este efectuat studiul.
Bulgarian: За такива проучвания титулярят на разрешение за търговия представя проект на протокол на националния компетентен орган на държавата-членка, в която се провежда проучването.
Estonian: Selliste uuringute puhul esitab müügiloa omanik protokolli kavandi niisuguse liikmesriigi pädevale asutusele, kus uuring korraldatakse.
Latvian: Saistībā ar šādiem pētījumiem tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz protokola projektu tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā pētījums tiek veikts.
Lithuanian: Tokių tyrimų atveju leidimo prekiauti turėtojas protokolo projektą pateikia valstybės narės, kurioje atliekamas tyrimas, nacionalinei kompetentingai institucijai.
Maltese: Għal kull studju, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti abbozz ta’ protokoll lill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru li fih jitwettaq l-istudju.