English: where a medicinal product has not yet been placed on the market, at least every 6 months following authorisation and until the placing on the market;
French: si le médicament n’a pas encore été mis sur le marché, au moins tous les six mois après l’autorisation et jusqu’à la mise sur le marché;
German: wenn ein Arzneimittel noch nicht in Verkehr gebracht worden ist: mindestens alle sechs Monate nach der Genehmigung und bis zum Inverkehrbringen;
Spanish: si un medicamento aún no se ha comercializado, como mínimo cada seis meses después de su autorización y hasta su comercialización;
Italian: se il medicinale non è ancora stato immesso in commercio, almeno ogni sei mesi dopo l’autorizzazione e fino all’immissione in commercio;
Portuguese: Enquanto o medicamento não tiver sido introduzido no mercado, pelo menos de seis em seis meses a contar da autorização e até à introdução no mercado;
Dutch: wanneer een geneesmiddel nog niet in de handel is gebracht, ten minste om de zes maanden na de vergunning en tot het geneesmiddel in de handel wordt gebracht;
Danish: hvis et lægemiddel endnu ikke er markedsført, mindst seks måneder efter markedsføringstilladelsen, og indtil lægemidlet markedsføres
Swedish: Om ett läkemedel ännu inte har släppts ut på marknaden, minst var sjätte månad efter godkännandet fram till utsläppandet på marknaden.
Finnish: jos lääkettä ei vielä ole saatettu markkinoille, vähintään kuuden kuukauden välein myyntiluvan saamisen jälkeen ja markkinoille saattamiseen saakka;
Greek: όταν το φάρμακο δεν έχει ακόμη τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά, τουλάχιστον κάθε έξι μήνες μετά την άδεια κυκλοφορίας και έως τη θέση σε κυκλοφορία στην αγορά·
Czech: pokud léčivý přípravek ještě nebyl uveden na trh, alespoň každých šest měsíců po udělení registrace až do doby, kdy je přípravek uveden na trh;
Slovak: ak liek ešte nebol uvedený na trh, aspoň každých šesť mesiacov po vydaní povolenia a až do jeho uvedenia na trh;
Polish: gdy produkt leczniczy nie został jeszcze wprowadzony do obrotu, przynajmniej co sześć miesięcy po wydaniu pozwolenia i do momentu wprowadzenia do obrotu;
Hungarian: amennyiben a gyógyszert még nem hozták forgalomba, az engedély kiállítását követően a forgalombahozatalig legalább hathavonta kell benyújtani;
Slovenian: kadar zdravilo še ni bilo dano v promet, najmanj vsakih šest mesecev po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom in do trenutka, ko je zdravilo dano v promet;
Romanian: în cazul în care medicamentul nu a fost încă introdus pe piață, cel puțin la fiecare șase luni după autorizare și până la introducerea pe piață;
Bulgarian: когато лекарственият продукт все още не е пуснат на пазара, най-малко на всеки шест месеца след разрешаването и до пускането на пазара;
Estonian: kui ravim ei ole veel turule lastud – vähemalt iga kuue kuu järel pärast loa saamist kuni ravimi turulelaskmiseni;
Latvian: ja zāles vēl nav laistas tirgū – vismaz reizi sešos mēnešos pēc atļaujas piešķiršanas un līdz to laišanai tirgū;
Lithuanian: jeigu vaistas dar nebuvo pateiktas į rinką, – ne rečiau kaip kas šešis mėnesius po leidimo išdavimo ir iki vaisto pateikimo rinkai;
Maltese: fejn prodott mediċinali jkun għadu ma tpoġġiex fis-suq, mill-inqas kull sitt xhur wara l-awtorizzazzjoni u sakemm jitqiegħed fis-suq;