English: Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database as specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) No 1235/2010, the competent authority of a Member State may require marketing authorisation holders to report to it all non-serious suspected adverse reactions that occur on the territory of that Member State, within 90 days of the day on which the marketing authorisation holder concerned gained knowledge of the event.
French: Jusqu’à ce que l’Agence soit en mesure d’assurer les fonctionnalités de la base de données Eudravigilance, conformément à l’article 24 du règlement (CE) no 726/2004 tel que modifié par le règlement (UE) no 1235/2010, l’autorité compétente d’un État membre peut demander aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de l’informer de tout effet indésirable non grave suspecté qui survient sur le territoire de cet État membre, dans les quatre-vingt-dix jours à compter de celui où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement.
German: Bis die Agentur sicherstellen kann, dass die EudraVigilance-Datenbank über die in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 genannten Funktionen verfügt, kann die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen verlangen, dass sie ihr innerhalb von 90 Tagen nach dem Tag, an dem der betreffende Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Kenntnis von dem Ereignis erlangt hat, alle nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats aufgetreten sind, mitteilen.
Spanish: Hasta que la Agencia pueda asegurar las funcionalidades de la base de datos Eudravigilance en los términos del artículo 24 del Reglamento (CE) no 726/2004, en su versión modificada por el Reglamento (UE) no 1235/2010, la autoridad competente de un Estado miembro podrá obligar a los titulares de la autorización de comercialización a que notifiquen todas las sospechas de reacciones adversas no graves que se produzcan en el territorio de dicho Estado miembro, dentro del plazo de los noventa días siguientes a la fecha en que el titular de la autorización de comercialización de que se trate haya tenido conocimiento de los hechos.
Italian: Finché l’agenzia non potrà assicurare le funzionalità della banca dati Eudravigilance di cui all’articolo 24 del regolamento (CE) n. 726/2004, modificato dal regolamento (UE) n. 1235/2010, l’autorità competente di uno Stato membro può imporre ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di riferirle tutti i sospetti effetti collaterali negativi non gravi che si verificano nel territorio di tale Stato membro, entro novanta giorni successivi al giorno in cui il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio interessato è venuto a conoscenza dell’evento.
Portuguese: Enquanto a Agência não puder garantir as funcionalidades da base de dados Eudravigilance tal como descritas no artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, na redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 1235/2010, a autoridade competente de um Estado-Membro pode solicitar aos titulares da autorização de introdução no mercado que notifiquem todas as suspeitas de reacções adversas sem gravidade que ocorram no território desse Estado-Membro no prazo de 90 dias a contar do dia em que o titular da autorização de introdução no mercado em causa tomou conhecimento do facto.
Dutch: Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat houders van een vergunning voor het in de handel brengen verplichten haar alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen te melden die zich voordoen op het grondgebied van de desbetreffende lidstaat binnen 90 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval.
Danish: Indtil agenturet kan sikre Eudravigilance-databasens funktioner som fastsat i artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 som ændret ved forordning (EU) nr. 1235/2010, kan den kompetente myndighed i en medlemsstat pålægge indehavere af markedsføringstilladelser at indberette alle ikke-alvorlige formodede bivirkninger, som konstateres på den pågældende medlemsstats område, til den senest 90 dage efter, at den pågældende indehaver har fået kendskab til hændelsen.
Swedish: Till dess att myndigheten kan säkerställa att Eudravigilance-databasen fungerar på det sätt som anges i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 i dess ändrade lydelse enligt förordning (EU) nr 1235/2010 får den behöriga myndigheten i en medlemsstat kräva av innehavare av godkännande för försäljning att de ska rapportera alla icke-allvarliga misstänkta biverkningar som förekommer inom den medlemsstatens territorium inom 90 dagar efter den dag då den berörda innehavaren av godkännande för försäljning fått kännedom om det inträffade.
Finnish: Siihen asti kun virasto voi taata asetuksen (EY) N:o 726/2004, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EU) N:o 1235/2010, 24 artiklassa tarkoitetun Eudravigilance-tietokannan toimivuuden, jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia myyntiluvan haltijoita ilmoittamaan sille kaikista kyseisen jäsenvaltion alueella ilmenneistä epäillyistä muista kuin vakavista haittavaikutuksista 90 päivän kuluessa siitä päivästä, jona asianomainen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa.
Greek: Ωσότου ο Οργανισμός διασφαλίσει τη λειτουργικότητα της βάσης δεδομένων Eudravigilance όπως διευκρινίζεται στο άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ως τροποποιείται με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1235/2010, η αρμόδια αρχή κράτους μέλους δύναται να απαιτήσει από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να αναφέρουν σε αυτήν όλες τις μη σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται στη επικράτεια του οικείου κράτους μέλους, εντός 90 ημερών από την ημέρα κατά την οποία ο οικείος κάτοχος άδειας κυκλοφορίας λαμβάνει γνώση του περιστατικού.
Czech: Dokud agentura nemůže zajistit funkčnost databáze Eudravigilance, jak je uvedeno v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění nařízení (EU) č. 1235/2010, může příslušný orgán členského státu požadovat, aby držitelé rozhodnutí o registraci hlásili všechna podezření na nezávažné nežádoucí účinky, které se na území tohoto státu vyskytnou, do 90 dnů ode dne, kdy se o nich dozvědí.
Slovak: Kým agentúra zabezpečí funkčnosť databázy Eudravigilance, ako je uvedené v článku 24 nariadenia (ES) č. 726/2004, zmeneného a doplneného nariadením (EÚ) č. 1235/2010, príslušný orgán členského štátu môže požiadať držiteľov povolení na uvedenie na trh, aby mu hlásili všetky nezávažné podozrenia na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytnú na území daného členského štátu, a to do 90 dní odo dňa, keď sa príslušný držiteľ povolenia na uvedenie na trh dozvedel o udalosti.
Polish: Do czasu, gdy Agencja będzie w stanie zapewnić funkcjonalność bazy danych Eudravigilance, jak określono w art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zmienionego rozporządzeniem (UE) nr 1235/2010, właściwe władz państwa członkowskiego mogą wymagać od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłaszania do nich wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych innych niż poważne działania niepożądane, które wystąpiły na terytorium tego państwa członkowskiego, w ciągu 90 dni od dnia, w którym dany posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyskał informację o zdarzeniu.
Hungarian: Amíg az Ügynökség nem képes biztosítani az EudraVigilance adatbázisnak az 1235/2010/EU rendelettel módosított 726/2004/EK rendelet 24. cikkében meghatározottak szerinti működését, a tagállami illetékes hatóság előírhatja a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára, hogy tegyenek jelentést az adott tagállam területén bekövetkező valamennyi nem súlyos feltételezett mellékhatásról legkésőbb 90 nappal az után, hogy az érintett forgalombahozatali engedély jogosultja tudomást szerzett az eseményről.
Slovenian: Dokler Agencija ne more zagotoviti funkcionalnosti podatkovne baze Eudravigilance, kot je določeno v členu 24 Uredbe (ES) št. 726/2004, kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) št. 1235/2010, lahko pristojni organ države članice od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili zahteva, da mu poročajo o vseh domnevnih neželenih učinkih, ki niso resni in se pojavijo na ozemlju te države članice, v 90 dneh po dnevu, ko so bili zadevni imetniki dovoljenj za promet z zdravili seznanjeni s tem.
Romanian: Până când Agenția poate asigura funcționalitatea bazei de date Eudravigilance astfel cum se specifică la articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010, autoritatea competentă dintr-un stat membru poate solicita titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să raporteze, în termen de 90 de zile de la data la care titularul în cauză a luat cunoștință de eveniment, toate reacțiile adverse suspectate care nu sunt grave și care apar pe teritoriul statului membru respectiv.
Bulgarian: До момента, в който Агенцията е в състояние да осигури функционалността на базата данни Eudravigilance, съгласно член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004, изменен с Регламент (ЕС) № 1235/2010, компетентният орган на дадена държава-членка може да изиска от титулярите на разрешения за търговия да му докладват за всички предполагаеми странични ефекти, които не са опасни, настъпили на територията на тази държава-членка, в срок от 90 дни, считано от деня, в който съответният титуляр е узнал за събитието.
Estonian: Selle ajani, kui ravimiamet suudab tagada Eudravigilance’i andmebaasi toimimise, nagu on täpsustatud määruse (EÜ) nr 726/2004 (muudetud määrusega (EL) nr 1235/2010) artiklis 24, võib liikmesriigi pädev asutus nõuda, et müügiloa omanikud teataksid talle kõikidest kõnealuse liikmesriigi territooriumil ilmnevatest võimalikest kergematest kõrvaltoimetest 90 päeva jooksul pärast kuupäeva, mil asjaomane müügiloa omanik kõrvaltoime ilmnemisest teada sai.
Latvian: Līdz brīdim, kad Aģentūra spēj nodrošināt datubāzes Eudravigilance darbību, kā paredzēts 24. pantā Regulā (EK) Nr. 726/2004, kas grozīta ar Regulu (ES) Nr. 1235/2010, dalībvalsts kompetentā iestāde var pieprasīt, lai par visām attiecīgās dalībvalsts teritorijā konstatētām mazāk būtiskajām varbūtējām blakusparādībām, tirdzniecības atļaujas turētāji tai ziņotu 90 dienās pēc dienas, kurā attiecīgais tirdzniecības atļaujas turētājs saņēmis informāciju par gadījumu.
Lithuanian: Iki tol, kol Agentūra užtikrina Reglamento (EB) Nr. 726/2004 su pakeitimais, padarytais Reglamentu (ES) Nr. 1235/2010, 24 straipsnyje nurodytos Eudravigilance duomenų bazės veikimą, valstybės narės kompetentinga institucija gali reikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojai jai praneštų apie visas nesunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias tos valstybės narės teritorijoje, per 90 dienų nuo tos dienos, kai atitinkamas leidimo prekiauti turėtojas apie jas sužino.
Maltese: Sakemm l-Aġenzija tkun tista’ tiżgura l-funzjonalitajiet tal-bażi tad-data Eudravigilance kif speċifikat fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 kif emendat bir-Regolament (UE) Nru 1235/2010, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tista’ titlob lid-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jirrapportaw lilha r-reazzjoni ħżiena suspettati mhux serji kollha li jkunu seħħu fit-territorju ta’ dak l-Istat Membru, fi żmien 90 jum mid-data li fiha d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat ikun ser jaf fl-avveniment.