English: summaries of data relevant to the benefits and risks of the medicinal product, including results of all studies with a consideration of their potential impact on the marketing authorisation;
French: des résumés des informations en rapport avec les bénéfices et les risques du médicament, y compris les résultats de toutes les études tenant compte de leur impact potentiel sur l’autorisation de mise sur le marché;
German: Zusammenfassungen von Daten, die für die Beurteilung des Nutzens und der Risiken eines Arzneimittels von Interesse sind, einschließlich der Ergebnisse aller Studien, die mögliche Auswirkungen auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen haben;
Spanish: resúmenes de los datos pertinentes sobre los beneficios y los riesgos del medicamento, incluidos los resultados de todos los estudios con una valoración de su posible impacto sobre la autorización de comercialización;
Italian: sintesi dei dati pertinenti rispetto ai benefici e ai rischi del medicinale, compresi i risultati di tutti gli studi che esaminino il loro potenziale impatto sull’autorizzazione all’immissione in commercio;
Portuguese: Um resumo de dados relevantes para os benefícios e os riscos do medicamento, incluindo os resultados de todos os estudos que abordem o impacto potencial da autorização de introdução no mercado;
Dutch: samenvattingen van de gegevens die van belang zijn voor de voordelen en risico’s van het geneesmiddel, met inbegrip van de resultaten van alle studies, met een inschatting van de mogelijke gevolgen daarvan voor de vergunning voor het in de handel brengen;
Danish: sammenfatninger af oplysninger, der er relevante for vurdering af lægemidlets fordele og risici, herunder resultaterne af alle undersøgelser indeholdende en analyse af de potentielle følger for markedsføringstilladelsen
Swedish: Sammanfattningar av uppgifter som är relevanta för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet, däribland resultaten av alla studier som behandlar eventuell inverkan på godkännandet för försäljning.
Finnish: lääkkeen hyötyjen ja riskien kannalta merkityksellisten tietojen yhteenvedot, myös tulokset kaikista tutkimuksista, joissa on arvioitu mahdollista vaikutusta myyntilupaan;
Greek: περιλήψεις δεδομένων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων όλων των μελετών με εκτίμηση του ενδεχόμενου αντίκτυπού τους στην άδεια κυκλοφορίας·
Czech: souhrny údajů významných pro prospěšnost a rizika daného léčivého přípravku, včetně výsledků všech studií s ohledem na jejich potenciální dopad na registraci;
Slovak: súhrny údajov týkajúcich sa prínosov a rizík lieku vrátane výsledkov všetkých štúdií so zreteľom na ich potenciálny vplyv na povolenie na uvedenie na trh;
Polish: streszczenia danych dotyczących korzyści i ryzyka dla produktu leczniczego, w tym wyników wszystkich badań z uwzględnieniem ich ewentualnego wpływu na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;
Hungarian: a gyógyszer előnyeire és kockázataira vonatkozó adatok összefoglalása, beleértve valamennyi olyan vizsgálat eredményét, amelynek hatása lehet a forgalombahozatali engedélyre;
Slovenian: povzetke podatkov, pomembnih za koristi in tveganja zdravila, vključno z rezultati vseh študij ob upoštevanju morebitnega vpliva na dovoljenje za promet z zdravilom;
Romanian: rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile medicamentului, inclusiv rezultatele tuturor studiilor ținând seama de impactul potențial al acestora asupra autorizației de introducere pe piață;
Bulgarian: обобщения на данни, имащи отношение към ползите и рисковете на лекарствения продукт, включително резултатите от всички проучвания с отчитане на тяхното потенциалното въздействие върху разрешението за търговия;
Estonian: ravimi kasulikkuse ja riskide seisukohalt asjakohaste andmete kokkuvõte, sealhulgas kõikide niisuguste uuringute tulemused, milles võetakse arvesse müügiloale avalduda võivat mõju;
Latvian: svarīgu datu kopsavilkums par zāļu risku un ieguvumu, tostarp visu pētījumu rezultāti kopā ar apsvērumiem par iespējamo ietekmi uz tirdzniecības atļauju;
Lithuanian: duomenų apie vaisto naudą ir keliamą riziką santrauka, taip pat visų tyrimų rezultatai ir jų galimo poveikio leidimui prekiauti vertinimas;
Maltese: sommarji tad-data rilevanti għall-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali, inklużi r-riżultati tal-istudji kollha b’kunsiderazzjoni tal-impatt potenzjali tagħhom fuq l-awtortizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;