English: Competent authorities may also require additional monitoring for specific medicinal products that are subject to the obligation to conduct a post-authorisation safety study or to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product.
French: Les autorités compétentes peuvent également exiger une surveillance supplémentaire pour des médicaments spécifiques, pour lesquels il est obligatoire de réaliser une étude de sécurité postautorisation ou pour lesquels il existe des conditions ou des restrictions en vue de l’utilisation sûre et efficace du médicament.
German: Die zuständigen Behörden können auch eine zusätzliche Überwachung für spezifische Arzneimittel verlangen, für die die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung vorgeschrieben ist oder für die Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels bestehen.
Spanish: Las autoridades competentes también pueden exigir un seguimiento adicional para medicamentos específicos, sujetos a la obligación de realizar un estudio de seguridad posautorización o a condiciones o restricciones relativas a un uso seguro y eficaz del medicamento.
Italian: Le autorità competenti possono altresì richiedere un monitoraggio addizionale per medicinali specifici che sono soggetti all’obbligo di condurre uno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione o alle condizioni o alle limitazioni rispetto all’uso sicuro ed efficace del medicinale.
Portuguese: As autoridades competentes podem solicitar igualmente monitorização adicional para medicamentos específicos sujeitos à obrigação da realização de um estudo de segurança após autorização ou condições ou restrições relativamente à sua utilização segura e eficaz.
Dutch: Bevoegde autoriteiten kunnen ook aanvullende monitoring voor specifieke geneesmiddelen vereisen, afhankelijk van de verplichting dat er na toelating een veiligheidsstudie wordt uitgevoerd of afhankelijk van bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel.
Danish: Kompetente myndigheder kan også kræve supplerende overvågning af specifikke lægemidler, der er underlagt en betingelse om, at der gennemføres en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, eller hvis der er visse betingelser og restriktioner med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Swedish: Behöriga myndigheter kan också begära ytterligare övervakning för särskilda läkemedel som omfattas av kravet att en säkerhetsstudie ska utföras efter det att läkemedlet godkänts eller om det finns villkor eller begränsningar rörande säker och effektiv användning av läkemedlet.
Finnish: Toimivaltaiset viranomaiset voivat myös vaatia lisäseurantaa sellaisten tiettyjen lääkkeiden osalta, joihin sovelletaan velvoitetta tehdä myyntiluvan saamisen jälkeinen turvallisuustutkimus taikka ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Greek: Οι αρμόδιες αρχές μπορεί επίσης να απαιτήσουν συμπληρωματική παρακολούθηση για συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία υπόκεινται σε υποχρέωση διεξαγωγής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας ή σε όρους ή περιορισμούς σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου.
Czech: Příslušné orgány mohou rovněž vyžadovat další sledování konkrétních léčivých přípravků, na které se vztahuje povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti nebo podmínky či omezení, pokud jde o bezpečné a účinné použití léčivého přípravku.
Slovak: Príslušné orgány môžu tiež vyžadovať ďalšie monitorovanie špecifických liekov, ktoré sú podmienené povinným vypracovaním štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia, alebo sa na ne vzťahujú podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného užívania lieku.
Polish: Właściwe władze mogą również wymagać dodatkowego monitorowania w przypadku specjalnych produktów leczniczych, które podlegają obowiązkowi przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia lub warunkom lub ograniczeniom dotyczącym bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Hungarian: Az illetékes hatóságok kiegészítő monitorozást kérhetnek az olyan meghatározott gyógyszerekre, amelyeket azzal a feltétellel engedélyeznek, hogy engedélyezés után gyógyszerbiztonsági vizsgálatnak vetik alá, vagy amennyiben a gyógyszer csak bizonyos feltételekkel vagy korlátozásokkal alkalmazható biztonságosan és hatásosan.
Slovenian: Pristojni organi lahko tudi zahtevajo, da se dodatno spremljajo določena zdravila, za katera velja obveznost izvedbe študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, ali pogoji ali omejitve glede varnosti in učinkovite uporabe zdravila.
Romanian: Autoritățile competente pot impune monitorizarea suplimentară a unor medicamente specifice, care sunt supuse obligației de a efectua un studiu de siguranță post-autorizare sau sub rezerva unor condiții sau restricții privind utilizarea sigură și eficientă a medicamentului.
Bulgarian: Компетентните органи могат също да поискат допълнително наблюдение на конкретни лекарствени продукти, които са обвързани от задължението за провеждане на проучване за безопасност след получаване на разрешение, или от условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт.
Estonian: Pädevad asutused võivad samuti nõuda täiendavat järelevalvet konkreetsetele ravimitele, millele kehtib müügiloa saamisjärgse ohutusuuringu korraldamise kohustus või juhul, kui kõnealuse ravimi suhtes on esitatud tingimusi või piiranguid seoses selle ohutu ja tõhusa kasutamisega.
Latvian: Kompetentās iestādes var arī pieprasīt papildu uzraudzību īpašām zālēm, uz kurām attiecas pienākums veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu vai nosacījumi vai ierobežojumi zāļu drošai un efektīvai lietošanai.
Lithuanian: Kompetentingos institucijos taip pat gali prašyti papildomos tam tikrų vaistų, kuriems taikomas įpareigojimas atlikti poregistracinį saugumo tyrimą arba sąlygos ir apribojimai, susiję su vaisto saugiu ir veiksmingu naudojimu, stebėsenos.
Maltese: L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jitolbu wkoll monitoraġġ addizzjonali għal prodotti mediċinali speċifiċi, li huma suġġetti għall-obbligu li jsir studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jew fejn jeżistu kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet fir-rigward tas-sikurezza u l-użu effettiv tal-prodott mediċinali.