English: The marketing authorisation may be granted only when the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety of the medicinal product under normal conditions of use, for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I.
French: Cette autorisation de mise sur le marché ne peut être octroyée que si le demandeur peut démontrer qu’il n’est pas en mesure, pour des raisons objectives et vérifiables, de fournir des informations complètes sur l’efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d’utilisation et doit reposer sur l’un des motifs énoncés à l’annexe I.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann nur erteilt werden, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass er aus objektiven und nachprüfbaren Gründen keine vollständigen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zur Verfügung stellen kann, und muss auf einem der in Anhang I genannten Gründe beruhen.
Spanish: La autorización de comercialización solo podrá concederse si el solicitante puede demostrar que, por razones objetivas y verificables, no puede suministrar datos completos sobre la eficacia y la seguridad del medicamento en condiciones de uso normales y debe basarse en alguno de los motivos enunciados en el anexo I.
Italian: L’autorizzazione all’immissione in commercio può essere rilasciata soltanto se il richiedente può dimostrare che non è in grado di fornire dati completi sull’efficacia e sulla sicurezza del medicinale in condizioni di uso normali, per ragioni oggettive e verificabili, e deve basarsi su uno dei motivi previsti dall’allegato I.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado só pode ser concedida se o requerente puder demonstrar que é incapaz de fornecer dados completos sobre a eficácia e segurança do medicamento em condições normais de utilização, por razões objectivas e comprováveis, e deve assentar num dos motivos referidos no anexo I.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen mag alleen worden verleend wanneer de aanvrager kan aantonen dat hij om objectieve en controleerbare redenen geen volledige gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij normaal gebruik kan verschaffen en moet op een van de gronden als bedoeld in bijlage I gebaseerd zijn.
Danish: Markedsføringstilladelsen kan kun udstedes af objektive og beviselige grunde, hvis ansøgeren kan påvise, at han ikke er i stand til at fremskaffe fuldstændige oplysninger om lægemidlets virkning og sikkerhed ved forskriftsmæssig brug, og skal baseres på én af de begrundelser, der er nævnt i bilag I.
Swedish: Godkännandet för försäljning får endast beviljas på objektiva och verifierbara grunder, om sökanden kan visa att denne inte har möjlighet att lämna fullständiga uppgifter om effekt och säkerhet vid normal användning, och det ska grundas på något av de skäl som anges i bilaga I.
Finnish: Myyntilupa voidaan myöntää ainoastaan silloin, kun hakija voi osoittaa, että sen ei puolueettomista ja todennettavista syistä ole mahdollista toimittaa täydellisiä tietoja lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, ja myyntiluvan on pohjauduttava johonkin direktiivin liitteessä I olevan IV osan 5 jaksossa annetuista perusteista.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγείται μόνον όταν ο αιτών είναι σε θέση να αποδείξει ότι αδυνατεί να παράσχει πλήρη στοιχεία σχετικά για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, για αντικειμενικούς και εξακριβώσιμους λόγους, και πρέπει να βασίζεται σε μία από τις κατηγορίες του παραρτήματος I, τμήμα 5.
Czech: Registrace může být udělena, pouze pokud žadatel může prokázat, že není z objektivních důvodů, které lze ověřit, schopen poskytnout úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti příslušného léčivého přípravku za běžných podmínek použití, a musí být založena na jednom z důvodů uvedených v oddíle 5 části IV přílohy I.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh sa môže vydať len vtedy, ak vie žiadateľ dokázať, že nemôže predložiť úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku pri jeho bežnom užívaní z objektívnych a overiteľných dôvodov, a musí byť založené na jednej či viacerých z podmienok stanovených v prílohe I.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać wydane jedynie w przypadku gdy wnioskodawca może wykazać, że nie jest w stanie dostarczyć kompleksowych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego w normalnych warunkach stosowania, z przyczyn obiektywnych i możliwych do zweryfikowania, oraz musi opierać się na jednej z przyczyn określonych w załączniku I.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyt – melynek az I. mellékletben említett okok egyikén kell alapulnia – csak objektív és igazolható indokok alapján, akkor állíthatják ki, ha a kérelmező igazolni tudja, hogy nem tudja benyújtani a gyógyszernek a szokásos alkalmazása mellett a biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó összehasonlító adatokat.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom se lahko izda samo, če vlagatelj lahko dokaže, da ne more predložiti obširnih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila v običajnih pogojih uporabe zaradi objektivnih in preverljivih razlogov, ki morajo temeljiti na enem od razlogov iz Priloge I.
Romanian: Autorizația de introducere pe piață poate fi acordată numai dacă solicitantul poate să demonstreze că nu este în măsură să furnizeze, din motive obiective și verificabile, informații complete privind eficiența și siguranța medicamentului în condiții normale de utilizare și trebuie să se bazeze pe unul dintre motivele enunțate în anexa I.
Bulgarian: Разрешението за търговия може да бъде предоставено единствено когато заявителят може да покаже, че поради обективни, подлежащи на удостоверяване причини не може да осигури изчерпателни данни относно ефикасността и безопасността на лекарствения продукт при нормални условия на употреба, и разрешението трябва да се основава на едно от основанията, определени в приложение I.
Estonian: Müügiloa võib anda üksnes juhul, kui taotleja suudab näidata, et objektiivsetel ja tõendatavatel põhjustel ei ole tal võimalik esitada täielikke andmeid asjaomase ravimi tõhususe ja ohutuse kohta tavapärastes kasutustingimustes; nimetatud loa andmine peab toetuma ühele I lisas sätestatud põhjendustest.
Latvian: Tirdzniecības atļauju var piešķirt tikai tad, ja pieteikuma iesniedzējs var pierādīt, ka objektīvu un pārbaudāmu iemeslu dēļ viņš nevar sniegt vispusīgus datus par zāļu iedarbīgumu un drošumu parastos lietošanas apstākļos, un tas jāpamato ar kādu no I pielikumā noteiktajiem iemesliem.
Lithuanian: Leidimas prekiauti gali būti išduotas tik jei pareiškėjas gali įrodyti, kad jis negali pateikti išsamių vaisto veiksmingumo ir saugumo įprastomis vartojimo sąlygomis duomenų dėl objektyvių patikrinamų priežasčių ir turi remtis vienu iš I priede nustatytų pagrindų.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tingħata biss meta l-applikant jista’ juri li ma jistax jipprovdi data komprensiva dwar l-effikaċja u s-sikurezza tal-prodott mediċinali taħt kondizzjonijiet tal-użu normali, għal raġunijiet objettivi li jistgħu jiġu vverifikati li jridu jkunu msejsa fuq waħda mir-raġunijiet stipulati fl-Anness I.