English: The suspicion of an adverse drug reaction, meaning that there is at least a reasonable possibility of there being a causal relationship between a medicinal product and an adverse event, should be sufficient reason for reporting.
French: La suspicion d’effets indésirables, dans le sens où il y a au moins une possibilité raisonnable qu’il existe un lien de causalité entre un médicament et un événement indésirable, devrait suffire à justifier une notification.
German: Der Verdacht auf eine Arzneimittelnebenwirkung, d. h. zumindest die begründete Möglichkeit, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis besteht, sollte ein ausreichender Grund für eine Meldung sein.
Spanish: La sospecha de una reacción adversa a un medicamento, es decir, que haya por lo menos una posibilidad razonable de relación causal entre un medicamento y una reacción adversa, debe ser motivo suficiente para notificarla.
Italian: Il sospetto di un effetto collaterale negativo del medicinale, nel senso che un rapporto causale tra un medicinale e un evento negativo costituisca almeno una possibilità ragionevole, dovrebbe essere sufficiente per la segnalazione.
Portuguese: A suspeita de uma reacção adversa a um medicamento, o que significa que há pelo menos uma possibilidade razoável de existir uma relação de causalidade entre um medicamento e uma reacção adversa, deverá ser suficiente para justificar uma notificação.
Dutch: Het vermoeden van een bijwerking, d.w.z. dat een causaal verband tussen een geneesmiddel en een ongewenst voorval althans tot de redelijke mogelijkheden behoort, moet volstaan om er melding van te maken.
Danish: Mistanke om bivirkninger ved et stof, det vil sige, at der i det mindste er en rimelig mulighed for, at der er en årsagssammenhæng mellem et lægemiddel og en uønsket hændelse bør være tilstrækkelig grund til, at der foretages bivirkningsindberetning.
Swedish: Misstanke om en biverkning av ett läkemedel, dvs. att ett orsakssamband mellan ett läkemedel och en biverkning är åtminstone en rimlig möjlighet, bör vara skäl nog för att rapportera detta.
Finnish: ”Epäillyn haittavaikutuksen”, joka tarkoittaa, että lääkkeen ja haittavaikutuksen välinen syy-yhteys on ainakin kohtuudella mahdollinen, olisi oltava riittävä ilmoitusperuste.
Greek: Η υπόνοια ανεπιθύμητης ενέργειας φαρμάκου, όταν δηλαδή η αιτιώδης σχέση μεταξύ φαρμάκου και ανεπιθύμητης ενέργειας αποτελεί τουλάχιστον εύλογη πιθανότητα, θα πρέπει να αποτελεί επαρκή λόγο αναφοράς.
Czech: Pro hlášení by mělo být dostačující již podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku, což znamená, že mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou existuje přinejmenším rozumná možnost příčinné souvislosti.
Slovak: Podozrenie na nežiaduci účinok lieku, čo znamená, že existuje aspoň určitá možnosť príčinnej súvislosti medzi liekom a nežiaducim účinkom, by malo byť dostatočným dôvodom na nahlásenie.
Polish: Podejrzenie niepożądanego działania leku, oznaczające że istnieje co najmniej rozsądna możliwość związku przyczynowego między produktem leczniczym a niepożądanym działaniem, powinno stanowić wystarczającą przyczynę jego zgłoszenia.
Hungarian: A gyógyszermellékhatás gyanúja, vagyis a valós lehetőség, hogy valamely gyógyszer és nemkívánatos esemény között ok-okozati összefüggés áll fenn, elegendő ok a bejelentésre.
Slovenian: Sum neželenega učinka zdravila, kar pomeni, da je vzročna povezava med zdravilom in neželenim dogodkom vsaj razumno mogoča, bi moral zadostovati za poročanje.
Romanian: Suspiciunea că există o reacție adversă la un medicament, însemnând că există cel puțin o posibilitate rezonabilă de a exista o relație cauzală între un medicament și o reacție adversă, ar trebui să fie un motiv suficient pentru raportare.
Bulgarian: Съмнението за страничен лекарствен ефект, което означава, че съществува най-малко разумна възможност за съществуването на причинно-следствена връзка между лекарствения продукт и дадено неблагоприятно събитие, следва да бъде достатъчно основание за докладване.
Estonian: Ravimi kõrvaltoime võimalik esinemine, st et põhjuslik seos ravimi ja kõrvaltoime vahel on vähemalt mõistlikult hinnates võimalik, peaks olema piisav põhjus teatamiseks.
Latvian: Ja pastāv vismaz vērā ņemama iespēja, ka starp zālēm un nevēlamo notikumu pastāv cēloņsakarība, lai par to ziņotu, būtu jāpietiek vien ar aizdomām par blakusparādību.
Lithuanian: Įtarimas, kad vaistas gali sukelti nepageidaujamą reakciją, t. y. kad priežastinis ryšys tarp vaisto ir nepageidaujamo įvykio yra bent jau pagrįsta galimybė, turėtų būti pakankama priežastis apie tai pranešti.
Maltese: Is-suspett ta’ reazzjoni ħażina għall-mediċina, jiġifieri li jkun hemm mill-inqas il-possibbiltà raġonevoli ta’ relazzjoni kawżali bejn prodott mediċinali u avveniment mhux mixtieq, għandu jkun biżżejjed għar-rappurtar.