English: By way of derogation from paragraph 1 of this Article, the holders of marketing authorisations for medicinal products referred to in Article 10(1), or Article 10a, and the holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 or 16a, shall submit periodic safety update reports for such medicinal products in the following cases:
French: Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 du présent article, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché correspondant à des médicaments visés à l’article 10, paragraphe 1, ou à l’article 10 bis, ainsi que les titulaires d’enregistrements correspondant à des médicaments visés aux articles 14 ou 16 bis soumettent des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ces médicaments dans les cas suivants:
German: Abweichend von Absatz 1 dieses Artikels legen die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen eines in Artikel 10 Absatz 1 oder Artikel 10a genannten Arzneimittels sowie die Inhaber von Registrierungen von in den Artikeln 14 oder 16a genannten Arzneimitteln regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für solche Arzneimittel in folgenden Fällen vor:
Spanish: No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos contemplados en el artículo 10, apartado 1, o el artículo 10 bis y los titulares de registros de medicamentos contemplados en los artículos 14 o 16 bis presentarán informes periódicos actualizados en materia de seguridad para tales medicamentos en los casos siguientes:
Italian: In deroga al paragrafo 1 del presente articolo, i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali di cui agli articoli 10, paragrafo 1, o all’articolo 10 bis e i titolari di registrazioni per i medicinali di cui agli articoli 14 o 16 bis, presentano rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza relativi a tali medicinali nei casi seguenti:
Portuguese: Em derrogação do n.o 1 do presente artigo, os titulares de autorizações de introdução no mercado para medicamentos referidos no n.o 1 do artigo 10.o ou no artigo 10.o-A, e os titulares de registos de medicamentos referidos nos artigos 14.o ou 16.o-A, devem apresentar relatórios periódicos actualizados de segurança para esses medicamentos se:
Dutch: In afwijking van lid 1 van dit artikel moet de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een in artikel 10, lid 1, of artikel 10 bis bedoeld geneesmiddel en de houder van een registratie voor een in artikel 14 of 16 bis bedoeld geneesmiddel, in de volgende gevallen periodieke veiligheidsverslagen voor dat geneesmiddel indienen:
Danish: Som en undtagelse fra stk. 1 skal indehaveren af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, jf. artikel 10, stk. 1, eller artikel 10a, og indehaveren af registreringer for et lægemiddel, jf. artikel 14 eller 16a, indsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for et sådant lægemiddel i følgende tilfælde:
Swedish: Genom undantag från punkt 1 i denna artikel ska innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel som avses i artikel 10.1 eller 10a och innehavare av registrering av läkemedel som avses i artikel 14 eller 16a lämna in periodiska säkerhetsrapporter om dessa läkemedel om
Finnish: Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, 10 artiklan 1 kohdassa tai 10 a artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan haltijoiden ja 14 tai 16 a artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröintien haltijoiden on toimitettava määräaikaisia turvallisuuskatsauksia tällaisista lääkkeistä seuraavissa tapauksissa:
Greek: Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για τα φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 10, παράγραφος 1 ή στο άρθρο 10α και οι δικαιούχοι καταχωρίσεων για φάρμακα που αναφέρονται στα άρθρα 14 ή 16α υποβάλλουν περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια των εν λόγω φαρμάκων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Czech: Odchylně od odstavce 1 tohoto článku předkládají držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v čl. 10 odst. 1 nebo článku 10a a držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v článku 14 nebo 16a pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tyto léčivé přípravky v těchto případech:
Slovak: Odchylne od odseku 1 tohto článku držitelia povolení na uvedenie na trh liekov uvedených v článku 10 ods. 1 alebo článku 10a a držitelia registrácie liekov uvedených v článkoch 14 alebo 16a predkladajú periodicky aktualizované správy o bezpečnosti uvedených liekov vtedy, ak:
Polish: W drodze odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w art. 10 ust. 1 lub art. 10a, oraz posiadacze wpisów do rejestru dotyczących produktów leczniczych, o których mowa w art. 14 lub 16a, przekazują okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa takich produktów leczniczych w następujących przypadkach:
Hungarian: E cikk (1) bekezdésétől eltérve a 10. cikk (1) bekezdésében vagy a 10a. cikkben említett gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek jogosultjai, valamint a 14. és 16a. cikkben említett gyógyszerek törzskönyvi engedélyesei az alábbi esetekben időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést nyújtanak be az említett gyógyszerre vonatkozóan:
Slovenian: Z odstopanjem od odstavka 1 tega člena, imetniki dovoljenj za promet z zdravili iz člena 10(1) ali člena 10a ter imetniki dovoljenj za promet z zdravili iz člena 14 ali 16a predložijo redna posodobljena poročila o varnosti zdravila v naslednjih primerih:
Romanian: Prin derogare de la dispozițiile alineatului (1) din prezentul articol, titularii autorizațiilor de introducere pe piață corespunzătoare medicamentelor menționate la articolul 10 alineatul (1) sau la articolul 10a și titularii înregistrărilor corespunzătoare medicamentelor menționate la articolele 14 sau 16a transmit rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru medicamentele respective în următoarele cazuri:
Bulgarian: Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член, титулярите на разрешения за търговия на лекарствени продукти, посочени в член 10, параграф 1, или член 10а, и титулярите на регистрации за лекарствени продукти, посочени в членове 14 и 16а, подават периодични актуализирани доклади за безопасност за тези лекарствени продукти в следните случаи:
Estonian: Erandina käesoleva artikli lõikest 1 esitavad artikli 10 lõikes 1 või artiklis 10a osutatud ravimite müügiloa omanikud ning artiklites 14 või 16a osutatud ravimite registreerimise omanikud perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid kõnealuste ravimite kohta järgmistel juhtudel:
Latvian: Atkāpjoties no šā panta 1. punkta, 10. panta 1. punktā vai 10.a pantā minētie zāļu tirdzniecības atļauju turētāji un 14. un 16.a pantā minētie zāļu reģistrācijas apliecību turētāji iesniedz šādu zāļu periodiski atjauninātos drošuma ziņojumus tad, ja:
Lithuanian: Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies, leidimų prekiauti 10 straipsnio 1 dalyje arba 10a straipsnyje nurodytais vaistais turėtojai ir 14 arba 16a straipsniuose nurodytų vaistų registracijų turėtojai tokio vaisto periodines atnaujintas saugumo ataskaitas pateikia tokiais atvejais:
Maltese: B’deroga mill-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali msemmijin fl-Artikolu 10(1) jew fl-Artikolu 10a, u d-detenturi ta’ reġistrazzjonijiet għal prodotti mediċinali imsemmijin fl-Artikoli 14 jew 16a, għandu jressaq rapporti perjodiċi ta’ aġġornament għal tali prodott mediċinali fil-każijiet li ġejjin biss: