English: During this period, Member States shall ensure that the reports referred to in paragraph 4 that relate to events that occurred in their territory are promptly made available to the Eudravigilance database, and in any case within 15 days of the notification of suspected serious adverse reactions.
French: Au cours de cette période, les États membres veillent à ce que les déclarations mentionnées au paragraphe 4 concernant des événements survenus sur leur territoire soient rapidement mis à la disposition de la base de données Eudravigilance, et en tout état de cause dans les quinze jours à compter de la notification d’un effet indésirable grave suspecté.
German: Innerhalb dieses Zeitraums stellt der Mitgliedstaat sicher, dass die in Absatz 4 genannten Mitteilungen über in seinem Hoheitsgebiet aufgetretene Ereignisse unverzüglich der EudraVigilance-Datenbank zur Verfügung gestellt werden, spätestens jedoch 15 Tage nach der Meldung der vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Spanish: Durante este período, los Estados miembros garantizarán que las notificaciones mencionadas en el apartado 4 de hechos producidos en su territorio se transmitan rápidamente a la base de datos Eudravigilance, y, en todo caso, en el plazo de 15 días a partir de la notificación de las sospechas de reacciones adversas graves.
Italian: Durante questo periodo, gli Stati membri provvedono affinché i rapporti di cui al paragrafo 4, che riferiscono in ordine agli eventi che si sono verificati nel loro territorio, siano messe sollecitamente a disposizione della banca dati Eudravigilance e, in ogni caso, entro i quindici giorni dalla notifica di sospetti effetti collaterali negativi gravi.
Portuguese: Durante este período, os Estados-Membros devem assegurar que as notificações referidas no n.o 4 que digam respeito a casos verificados no seu território sejam prontamente colocadas à disposição da base de dados Eudravigilance e, em todo o caso, no prazo de 15 dias a contar da data de notificação das suspeitas de reacções adversas.
Dutch: Gedurende deze periode zien de lidstaten erop toe dat de in lid 4 bedoelde meldingen, die betrekking hebben op voorvallen op hun grondgebied, onverwijld en in ieder geval binnen 15 dagen na kennisgeving van de vermoedelijke ernstige bijwerkingen worden doorgegeven aan de Eudravigilance-databank.
Danish: I denne periode sikrer medlemsstaterne, at de i stk. 4 omhandlede indberetninger om hændelser på deres område straks stilles til rådighed for Eudravigilance-databasen og under alle omstændigheder senest 15 dage efter modtagelsen af indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger.
Swedish: Under denna period ska medlemsstaterna säkerställa att de rapporter som avses i punkt 4, och som avser händelser som inträffat inom deras territorium, så snart som möjligt görs tillgängliga för Eudravigilance-databasen, och allra senast inom 15 dagar efter det att den allvarliga misstänkta biverkningen har meddelats.
Finnish: Tänä aikana jäsenvaltioiden on varmistettava, että 4 kohdassa tarkoitetut ilmoitukset niiden alueella ilmenneistä tapauksista kirjataan Eudravigilance-tietokantaan viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua epäiltyjä vakavia haittavaikutuksia koskevan ilmoituksen tekemisestä.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι περιγραφόμενες στη παράγραφο 4 αναφορές που σχετίζονται με συμβάντα που έλαβαν χώρα στην επικράτειά τους διαβιβάζονται στη βάση δεδομένων Eudravigilance χωρίς χρονοτριβή και, εν πάση περιπτώσει, εντός 15 ημερών από την κοινοποίηση των εικαζόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Během tohoto období členské státy zajistí, aby zprávy uvedené v odstavci 4 o událostech, které se vyskytly na jejich území, byly zaslány do databáze Eudravigilance neprodleně a v každém případě do patnácti dnů od oznámení podezření na závažné nežádoucí účinky.
Slovak: Počas tohto obdobia členské štáty zabezpečia, aby boli hlásenia uvedené v odseku 4, ktoré sa týkajú udalostí na ich území, bezodkladne zaslané do databázy Eudravigilance, v každom prípade do 15 dní po nahlásení závažných podozrení na nežiaduce účinky.
Polish: W tym okresie państwa członkowskie zapewniają, aby zgłoszenia, o których mowa w ust. 4, które dotyczą zdarzeń, które wystąpiły na ich terytorium, były przekazywane do bazy danych Eudravigilance niezwłocznie, a w każdym przypadku w ciągu 15 dni od zgłoszenia podejrzewanych poważnych działań niepożądanych.
Hungarian: Ezen időszakban a tagállamok biztosítják, hogy a (4) bekezdésben hivatkozott, a területükön bekövetkezett eseményekről szóló jelentések haladéktalanul – de minden esetben a súlyos feltételezett mellékhatásról kapott bejelentéstől számított 15 napon belül – az EudraVigilance-rendszer rendelkezésére álljanak.
Slovenian: V tem obdobju države članice zagotovijo, da so poročila iz odstavka 4 v zvezi z dogodki na njihovem ozemlju, sproti na voljo podatkovni bazi Eudravigilance, v vsakem primeru pa v 15 dneh po obvestilu o domnevnih resnih neželenih učinkih.
Romanian: În această perioadă, statele membre se asigură că rapoartele menționate la alineatul (4) despre evenimente care au apărut pe teritoriul lor sunt puse de îndată la dispoziție în baza de date Eudravigilance și, în orice caz, în termen de 15 zile de la notificarea reacțiilor adverse suspectate grave.
Bulgarian: През този период държавите-членки гарантират, че докладите, посочени в параграф 4, които се отнасят до факти, настъпили на тяхна територия, бързо се предоставят на разположение на базата данни Eudravigilance, при всички случаи в срок от 15 дни след уведомяването за опасни предполагаеми странични ефекти.
Estonian: Selle ajavahemiku jooksul tagavad liikmesriigid, et lõikes 4 osutatud teated juhtudest, mis esinesid nende territooriumil, tehakse Eudravigilance’i andmebaasi kaudu kättesaadavaks viivitamata ja igal juhul 15 päeva jooksul pärast võimalikest tõsistest kõrvaltoimetest teavitamist.
Latvian: Šajā laikposmā dalībvalstis nodrošina, ka 4. punktā minētos ziņojumus par gadījumiem to teritorijā nekavējoties iesniedz datubāzē Eudravigilance, katrā ziņā 15 dienās pēc paziņojuma par būtiskām varbūtējām blakusparādībām.
Lithuanian: Per šį laikotarpį valstybės narės užtikrina, kad 4 dalyje nurodytus pranešimus, kurie susiję su jų teritorijoje įvykusiais įvykiais, galėtų skubiai gauti Eudravigilance duomenų bazė ir bet kokiu atveju per 15 dienų nuo pranešimo apie sunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Maltese: Matul dan il-perjodu, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rapporti msemmija fil-paragrafu 4, li jirrigwardaw avvenimenti li seħħew fit-territorju tagħhom, isiru disponibbli malajr lill-bażi tad-data Eudravigilance, u fi kwalunkwe każ fi żmien 15-il jum wara n-notifika tar-reazzjonijiet ħżiena suspettati serji.