English: where a medicinal product has been placed on the market, at least every 6 months during the first 2 years following the initial placing on the market, once a year for the following 2 years and at three-yearly intervals thereafter.
French: si le médicament a été mis sur le marché, au moins tous les six mois durant les deux premières années suivant la première mise sur le marché, une fois par an durant les deux années suivantes et tous les trois ans par la suite.
German: wenn ein Arzneimittel in Verkehr gebracht worden ist: mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen, einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren und danach im Abstand von drei Jahren.
Spanish: si un medicamento ya se ha comercializado, como mínimo cada seis meses durante los dos primeros años posteriores a la comercialización inicial, anualmente durante los dos años siguientes y cada tres años en lo sucesivo.
Italian: se il medicinale è stato immesso in commercio, almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio, una volta all’anno per i due anni seguenti e poi ogni tre anni.
Portuguese: Se o medicamento tiver sido introduzido no mercado, pelo menos de seis em seis meses durante os primeiros dois anos a contar da primeira introdução no mercado, uma vez por ano nos dois anos seguintes e, em seguida, de três em três anos.
Dutch: wanneer een geneesmiddel in de handel is gebracht, gedurende de eerste twee jaar nadat het voor het eerst in de handel is gebracht ten minste om de zes maanden, de twee jaar daarna een keer per jaar en vervolgens om de drie jaar.
Danish: hvis et lægemiddel er markedsført, mindst hver sjette måned de første to år efter den første markedsføring, en gang om året de følgende to år og hvert tredje år derefter.
Swedish: Om ett läkemedel har släppts ut på marknaden, minst var sjätte månad under de första två åren efter det första utsläppandet på marknaden, en gång om året under de följande två åren och vart tredje år därefter.
Finnish: jos lääke on saatettu markkinoille, vähintään kuuden kuukauden välein ensimmäistä markkinoille saattamista seuraavien kahden ensimmäisen vuoden ajan, kerran vuodessa seuraavien kahden vuoden ajan ja tämän jälkeen kolmen vuoden välein.
Greek: όταν το φάρμακο έχει τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά, τουλάχιστον κάθε έξι μήνες κατά τα δύο πρώτα έτη μετά την αρχική θέση σε κυκλοφορία στην αγορά, μία φορά ετησίως για τα επόμενα δύο έτη και, στη συνέχεια, ανά τριετία.
Czech: pokud byl léčivý přípravek již uveden na trh, alespoň každých šest měsíců během prvních dvou let po prvotním uvedení na trh, jednou ročně během následujících dvou let a poté s tříletými odstupy.
Slovak: ak už liek bol uvedený na trh, aspoň každých šesť mesiacov počas prvých dvoch rokov po prvom uvedení na trh, a raz do roka počas nasledujúcich dvoch rokov a potom už v trojročných intervaloch.
Polish: gdy produkt leczniczy został wprowadzony do obrotu, przynajmniej co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata od pierwszego wprowadzenia do obrotu, raz do roku przez następne dwa lata, a następnie w odstępach trzyletnich.
Hungarian: amennyiben a gyógyszert már forgalomba hozták, az első forgalomba hozatalt követő első két év során legalább hathavonta, az azt követő két év során évente, majd a továbbiakban háromévente kell benyújtani.
Slovenian: kadar je bilo zdravilo dano v promet, vsaj vsakih šest mesecev v prvih dveh letih po začetku dajanja zdravila v promet, enkrat letno v naslednjih dveh letih in v triletnih intervalih po tem.
Romanian: în cazul în care medicamentul a fost introdus pe piață, cel puțin la fiecare șase luni în timpul primilor doi ani începând de la prima introducere pe piață, o dată pe an pentru următorii doi ani și, ulterior, la fiecare trei ani.
Bulgarian: когато лекарственият продукт е пуснат на пазара, най-малко на всеки шест месеца през първите две години след първоначалното пускане на пазара и веднъж в годината през следващите две години, а след това на интервал от три години.
Estonian: kui ravim on turule lastud – esimese kahe aasta jooksul pärast ravimi esmakordset turulelaskmist vähemalt iga kuue kuu järel, järgmise kahe aasta jooksul kord aastas ning edaspidi iga kolme aasta järel.
Latvian: ja zāles ir laistas tirgū – pirmajos divos gados pēc sākotnējās laišanas tirgū vismaz reizi sešos mēnešos, nākamajos divos gados – reizi gadā un pēc tam ik pēc trim gadiem.
Lithuanian: jeigu vaistas buvo pateiktas į rinką, – ne rečiau kaip kas šešis mėnesius per pirmuosius dvejus metus po pradinio pateikimo į rinką, kartą per metus per kitus dvejus metus ir vėliau – kas trejus metus.
Maltese: fejn prodott mediċinali jkun tpoġġa fis-suq, mill-inqas kull sitt xhur matul l-ewwel sentejn wara li jitqiegħdu għall-ewwel darba fis-suq, darba fis-sena għas-sentejn ta’ wara u f’intervalli ta’ tliet darbiet fis-sena wara dan.