English: This includes all medicinal products with a new active substance and biological medicinal products, including biosimilars, which are priorities for pharmacovigilance.
French: Ceci comprend tous les médicaments contenant une nouvelle substance active et des médicaments biologiques, y compris les médicaments biosimilaires, qui constituent des priorités en matière de pharmacovigilance.
German: Hierzu gehören alle Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff und biologische Arzneimittel, einschließlich Biosimilars, bei denen Pharmakovigilanz von vorrangiger Bedeutung ist.
Spanish: Entre ellos se encuentran todos los medicamentos con un nuevo principio activo y los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares, que en farmacovigilancia son prioritarios.
Italian: Tra essi figurano tutti i medicinali contenenti una nuova sostanza attiva e i medicinali biologici, compresi i medicinali biosimilari che costituiscono una priorità per la farmacovigilanza.
Portuguese: Estão neste caso todos os medicamentos com uma substância activa nova e os medicamentos biológicos, incluindo os bio-similares, que são prioritários para a farmacovigilância.
Danish: Dette indbefatter alle lægemidler med et nyt virksomt stof samt biologiske lægemidler, herunder biosimilære lægemidler, som prioriteres i forbindelse lægemiddelovervågningsaktiviteter.
Swedish: Detta omfattar alla läkemedel med en ny aktiv substans och biologiska läkemedel, inklusive biologiska läkemedel som liknar ett referensläkemedel, vilka är prioriterade för säkerhetsövervakning.
Finnish: Niihin kuuluvat kaikki uutta vaikuttavaa ainetta sisältävät lääkkeet ja biologiset lääkkeet, biologisesti samankaltaiset lääkkeet mukaan lukien, jotka ovat lääketurvatoiminnassa etusijalla.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται όλα τα φάρμακα με νέα δραστική ουσία καθώς και τα βιολογικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιο-ομοειδών, τα οποία αποτελούν προτεραιότητα για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
Czech: To se týká všech léčivých přípravků s novou účinnou látkou a biologických léčivých přípravků, včetně biologicky podobných přípravků, které jsou prioritou v rámci farmakovigilance.
Slovak: Toto zahŕňa všetky lieky s novou účinnou látkou a biologické lieky vrátane biosimilárnych liekov, ktoré sú pre dohľad nad liekmi prioritou.
Polish: Obejmuje to wszystkie produkty lecznicze z nową substancją czynną i biologiczne produkty lecznicze, w tym biopodobne produkty lecznicze, które stanowią priorytet dla nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: Ide tartozik például az összes új hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, valamint a biológiai gyógyszerek, beleértve a biohasonló gyógyszerkészítményeket is, amelyek a farmakovigilancia-tevékenységek számára prioritást jelentenek.
Slovenian: To vključuje vsa zdravila z novimi zdravilnimi učinkovinami in biološka zdravila, tudi biološko podobna zdravila, za katere so farmakovigilančne dejavnosti prednostne.
Romanian: Aceasta privește toate medicamentele care conțin o nouă substanță activă și medicamentele biologice care includ substanțe biosimilare, care constituie priorități pentru activitățile în materie de farmacovigilență.
Bulgarian: Това включва всички лекарствени продукти с ново активно вещество и биологични лекарствени продукти, включително биоподобни, които са приоритети за фармакологичната бдителност.
Estonian: See hõlmab kõiki uue toimeainega ravimeid ja bioloogilisi ravimeid, sealhulgas bioloogiliselt sarnaseid ravimeid, mis on ravimiohutuse järelevalve toimingute jaoks esmatähtsad.
Latvian: Tas attiecas uz visām zālēm, kas satur jaunu aktīvo vielu, un uz bioloģiskas izcelsmes zālēm, tostarp līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm, kuras ir farmakovigilances prioritāte.
Lithuanian: Tai taikoma visiems vaistams, kurių sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga, ir biologiniams vaistams, įskaitant biologiškai panašius vaistus, kurie yra farmakologinio budrumo prioritetai.
Maltese: Dan jinkludi l-prodotti mediċinali kollha b’sustanza attiva ġdida u l-prodotti mediċinali bijoloġiċi inklużi l-bijosimili li huma prijorita’ għall-farmakoviġilanza.