English: The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall perform the initial analysis and prioritisation of signals of new risks or risks that have changed or changes to the risk-benefit balance.
French: Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance effectue l’analyse initiale et définit les priorités concernant les signaux de risques nouveaux, de changements des risques existants ou de modifications du rapport bénéfice/risque.
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz führt eine erste Prüfung von Anzeichen für neue oder veränderte Risiken oder für Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch und legt die Prioritäten fest.
Spanish: El Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia llevará a cabo el análisis y la priorización iniciales de las señales sobre riesgos nuevos o cambios en los riesgos existentes o las modificaciones de la relación beneficio-riesgo.
Italian: Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza effettua l’analisi iniziale e stabilisce l’ordine di priorità dei segnali su rischi nuovi o su rischi che si sono modificati e su modifiche del rapporto rischio/beneficio.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância realiza a análise inicial e estabelece as prioridades relativamente a sinais de riscos novos ou alterados, ou a alterações da relação risco-benefício.
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking verricht de eerste analyse en prioriteitstelling van de signalen voor nieuwe of gewijzigde risico’s of voor wijzigingen in de verhouding tussen voordelen en risico’s.
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning foretager den indledende analyse og prioritering af signaler om nye eller ændrede risici eller ændringer i forholdet mellem fordele og risici.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ska göra en första analys och prioritering av signaler om nya risker eller risker som har förändrats eller ändringar i risk/nyttaförhållandet.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean on suoritettava uusia tai muuttuneita riskejä tai riski–hyötysuhteen muutoksia koskevien signaalien alustava arviointi ja priorisointi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου πραγματοποιεί την αρχική ανάλυση και την ιεράρχηση των πληροφοριών για νέους ή μεταβαλλόμενους κινδύνους ή για αλλαγές στη σχέση κινδύνου-οφέλους.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv provádí počáteční analýzu a stanoví priority, pokud jde o signály nových rizik, změn rizik zjištěných dříve nebo změn v poměru rizika a prospěšnosti.
Slovak: Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi uskutoční prvotnú analýzu a prioritizáciu signálov o existencii nových rizík alebo rizík, ktoré sa zmenili, alebo o zmenách vo vyváženosti rizík a prínosu.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii dokonuje wstępnej analizy i oceny stopnia ważności sygnałów o nowych lub zmienionych rodzajach ryzyka lub o zmianach równowagi ryzyko-korzyść.
Hungarian: Az új vagy megváltozott kockázatokra és az előny/kockázat viszonyt érintő változásokra utaló jeleket a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság elemzi elsőként, majd prioritás szerint rangsorolja őket.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance opravi začetno analizo in opredeli prednostne znake o novih tveganjih ali o tveganjih, ki so se spremenila ali o spremembah razmerja med tveganjem in koristjo zdravil.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență efectuează o primă analiză și stabilește prioritățile în ceea ce privește semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor existente, ori la schimbarea raportului riscuri/beneficii.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност извършва първоначалния анализ и определя реда на приоритет на сигналите за нови или променени рискове или промени на баланса риск—полза.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee teeb algse analüüsi teabe kohta, kas on tekkinud uusi riske või kas riskid on muutunud või kas on muutusi ravimi riski ja kasul suhtes, ning määrab kindlaks teabe prioriteedid.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja veic sākotnējo analīzi un atbilstīgi prioritātēm sakārto signālus par jauniem vai mainītiem riskiem vai izmaiņām riska un ieguvuma samērā.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas atlieka pirminę analizę ir nustato naujų pavojų ar pakitusių pavojų ar pasikeitusio pavojingumo ir naudingumo balanso signalų prioritetinę eilę.
Maltese: Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jwettaq l-analiżi tal-bidu u l-prijoritizzazzjoni ta’ sinjali ta’ riskji ġodda jew riskji li nbidlu jew ta’ bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju.