English: The Commission should be empowered to adopt supplementary measures laying down the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required.
French: La Commission devrait être habilitée à adopter des mesures supplémentaires pour définir les situations dans lesquelles des études d’efficacité postautorisation peuvent être requises.
German: Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, weitere Maßnahmen zur Festlegung der Situationen zu erlassen, in denen Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung vorgeschrieben werden können.
Spanish: Deben otorgarse poderes a la Comisión para adoptar medidas complementarias que definan las situaciones en que pueden exigirse estudios de eficacia posautorización.
Italian: La Commissione dovrebbe avere il potere di adottare misure supplementari per definire le situazioni in cui possono essere richiesti studi sull’efficacia dopo l’autorizzazione.
Portuguese: Deverá ser atribuída competência à Comissão para adoptar medidas complementares para definir as situações em que podem ser necessários estudos de eficácia após autorização.
Dutch: Aan de Commissie moet de bevoegdheid worden verleend aanvullende maatregelen aan te nemen waarin wordt bepaald in welke omstandigheden werkzaamheidsstudies na toelating kunnen worden verlangd.
Danish: Kommissionen bør tillægges beføjelser til at vedtage supplerende foranstaltninger, der fastsætter de situationer, hvor en virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring kan være påkrævet.
Swedish: Kommissionen bör ges befogenhet att anta tilläggsbestämmelser i vilka det anges när det kan bli aktuellt att kräva effektstudier efter det att ett läkemedel har godkänts.
Finnish: Komissiolle olisi siirrettävä valta toteuttaa lisätoimenpiteitä niiden tilanteiden määrittämiseksi, joissa voidaan vaatia myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten tekemistä.
Greek: Η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να εκδώσει συμπληρωματικά μέτρα, που θα ορίζουν σε ποιες περιπτώσεις απαιτούνται ενδεχομένως μετεγκριτικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα.
Czech: Komise by měla být zmocněna přijmout dodatečná opatření, v nichž budou stanoveny situace, kdy mohou být vyžadovány poregistrační studie účinnosti.
Slovak: Komisia by mala byť splnomocnená prijímať doplňujúce opatrenia, v ktorých určí situácie, keď možno vyžadovať štúdie o účinnosti po vydaní povolenia.
Polish: Komisja powinna zostać uprawniona do przyjmowania dodatkowych środków określających przypadki, w których mogą być wymagane badania dotyczące skuteczności przeprowadzane po wydaniu pozwolenia.
Hungarian: A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy kiegészítő intézkedéseket fogadjon el, amelyek meghatározzák azokat a 2001/83/EK irányelvben előírtakon kívüli eseteket, amelyekben engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatokat lehet kérni.
Slovenian: Komisija bi morala biti pooblaščena za sprejetje dodatnih ukrepov za primere, kjer se lahko zahtevajo študije učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja.
Romanian: Comisia ar trebui să dispună de competența de a adopta măsuri suplimentare care să prevadă situațiile în care pot fi necesare studii de eficacitate post-autorizare.
Bulgarian: Комисията следва да бъде оправомощена да приема допълнителни мерки за случаите, когато може да се изискват проучвания за ефикасност след получаване на разрешение.
Estonian: Komisjonil peaks olema õigus võtta täiendavaid meetmeid, millega kehtestatakse olukorrad, mille puhul võib nõuda müügiloa saamisjärgseid tõhususuuringuid.
Latvian: Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt papildu pasākumus, ar kuriem nosaka situācijas, kurās var pieprasīt veikt zāļu iedarbīguma pēcreģistrācijas pētījumus.
Lithuanian: Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai patvirtinti papildomas priemones, pagal kurias nustatomos aplinkybes, kuriomis gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus.
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta miżuri supplimentari li jistipulaw is-sitwazzjonijiet fejn jistgħu jiġu meħtieġa studji tal-effikaċja ta’ wara l-awtorizzazzjoni.