English: With regard to the obligation on the part of the marketing authorisation holder to submit periodic safety update reports to the Agency as provided for in Article 107b(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the national competent authorities shall ensure that this obligation applies as from 12 months after the functionalities of the repository have been established and have been announced by the Agency.
French: En ce qui concerne l’obligation faite aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité à l’Agence, conformément à l’article 107 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée par la présente directive, les autorités nationales compétentes veillent à ce que cette obligation s’applique à partir du douzième mois après que les fonctionnalités du répertoire aient été établies et qu’elles aient fait l’objet d’une annonce par l’Agence.
German: Bezüglich der in Artikel 107b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der vorliegenden Richtlinie geregelten Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der Agentur regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte zu übermitteln, stellen die zuständigen nationalen Behörden sicher, dass diese Verpflichtung nach Ablauf von zwölf Monaten Anwendung findet, nachdem der Datenspeicher über die betreffenden Funktionen verfügt und die Agentur dies bekanntgegeben hat.
Spanish: Por lo que se refiere a la obligación por parte del titular de la autorización de comercialización de presentar informes periódicos actualizados en materia de seguridad a la Agencia, establecida en el artículo 107 ter, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, en su versión modificada por la presente Directiva, las autoridades nacionales competentes garantizarán que esta obligación se aplique a partir de los 12 meses siguientes a la fecha en que se hayan establecido las funcionalidades del archivo y estas hayan sido anunciadas por la Agencia.
Italian: Per quanto riguarda l’obbligo di trasmissione da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza all’agenzia di cui all’articolo 107 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, modificata dalla presente direttiva, le autorità nazionali competenti provvedono affinché tale obbligo si applichi dodici mesi dopo che l’agenzia ha stabilito e annunciato le funzionalità della banca dati.
Portuguese: No que diz respeito à obrigação imposta ao titular da autorização de introdução no mercado de transmitir à Agência relatórios periódicos actualizados de segurança nos termos do n.o 1 do artigo 107.o-B da Directiva 2001/83/CE, na redacção que lhe foi dada pela presente directiva, as autoridades nacionais competentes devem assegurar que essa obrigação se aplique 12 meses após as funcionalidades do repositório terem sido estabelecidas e esse facto ter sido anunciado pela Agência.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten zien erop toe dat de verplichting van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om periodieke veiligheidsverslagen te doen toekomen aan het Bureau als bepaald in artikel 107 ter, lid 1, van Richtlijn 2001/83 gewijzigd bij deze richtlijn geldt vanaf twaalf maanden nadat de functiespecificaties van het centrale verzamelpunt tot stand zijn en door het Bureau bekendgemaakt.
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer, at den i artikel 107b, stk.1, i direktiv 2001/83/EF som ændret ved dette direktiv, fastsatte forpligtelse for indehaveren af markedsføringstilladelsen til at forelægge elektroniske periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, finder anvendelse 12 måneder efter, at arkivets funktioner er etableret og bekendtgjort af agenturet.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska se till att kravet att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter till myndigheten enligt artikel 107b.1 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse enligt det här direktivet, tillämpas i 12 månader efter det att databasen har tagits i bruk och detta har tillkännagetts av myndigheten.
Finnish: Kun on kyse myyntiluvan haltijalle asetetusta velvoitteesta toimittaa virastolle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, 107 b artiklan 1 kohdassa säädettyjä määräaikaisia turvallisuuskatsauksia, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että kyseistä velvoitetta sovelletaan 12 kuukauden kuluttua siitä, kun tietokanta on luotu ja virasto on ilmoittanut sen olevan toiminnassa.
Greek: Όσον αφορά την υποχρέωση του κατόχου άδειας κυκλοφορίας να υποβάλλει περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια στον Οργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 107β παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ως τροποποιείται με την παρούσα οδηγία, οι αρμόδιες εθνικές αρχές διασφαλίζουν ότι αυτή η υποχρέωση ισχύει 12 μήνες μετά τη θέσπιση των λειτουργικών δυνατοτήτων του αποθετηρίου και τη σχετική ανακοίνωση από τον Οργανισμό.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby se povinnost držitele rozhodnutí o registraci předkládat agentuře pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti podle čl. 107b odst. 1 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice začala uplatňovat dvanáct měsíců poté, co agentura zajistí a oznámí funkčnost úložiště.
Slovak: V súvislosti s povinnosťou, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh agentúre predkladal periodicky aktualizované správy o bezpečnosti, ako je uvedené v článku 107b ods. 1 smernice 2001/83/ES, zmenenej a doplnenej touto smernicou, príslušné vnútroštátne orgány zabezpečia, aby sa táto povinnosť začala uplatňovať 12 mesiacov po tom, ako agentúra zabezpečí a oznámi funkčnosť registračného systému.
Polish: Odnośnie do obowiązku posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie przekazywania Agencji okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, jak przewidziano w art. 107b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE zmienionej niniejszą dyrektywą, właściwe władze krajowe zapewniają, aby obowiązek ten został zastosowany 12 miesięcy po uruchomieniu bazy i ogłoszeniu tego faktu przez Agencję.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának azt a kötelezettségét illetően, hogy az ezen irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 107b. cikke (1) bekezdésének megfelelően időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket nyújtson be az Ügynökségnek, az illetékes nemzeti hatóságok gondoskodnak arról, hogy 12 hónappal az adattárház teljes körű működésének megvalósulását és ennek az Ügynökség általi bejelentését követően e kötelezettség életbe lépjen.
Slovenian: Kar zadeva obveznosti, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili Agenciji predložiti redna posodobljena poročila o varnosti zdravila, kot je določeno v členu 107b(1) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena s to direktivo, pristojni nacionalni organi zagotovijo, da te obveznosti veljajo od 12. meseca po tem, ko je bila vzpostavljena funkcionalnost arhiva in je Agencija to objavila.
Romanian: În ceea ce privește obligația titularului autorizației de introducere pe piață de a transmite agenției rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform articolului 107b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum este modificată prin prezenta directivă, autoritățile competente naționale asigură că respectiva obligație se aplică în termen de 12 luni de la stabilirea funcționalității repertoriului și anunțarea agenției cu privire la aceasta.
Bulgarian: По отношение на задължението на титуляря на разрешение за търговия да предоставя периодични актуализирани доклади за безопасност на Агенцията, съгласно предвиденото в член 107б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, изменена с настоящата директива, националните компетентни органи гарантират, че това задължение започва да се прилага 12 месеца, след като функционалността на регистъра е установена и оповестена от Агенцията.
Estonian: Riiklikud pädevad asutused tagavad, et kohustus, mille kohaselt peab müügiloa omanik esitama ravimiametile perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud käesoleva direktiiviga) artikli 107b lõike 1 alusel, kohaldatakse alates 12 kuu möödumisest pärast seda, kui andmebaasi funktsioonid on paika pandud ja ravimiamet on need teatavaks teinud.
Latvian: Attiecībā uz tirdzniecības atļaujas turētāja pienākumu iesniegt Aģentūrai periodiski atjaunināto drošuma ziņojumus, kā tas paredzēts 107.b panta 1. punktā Direktīvā 2001/83/EK, kas grozīta ar šo Direktīvu, valsts kompetentās iestādes nodrošina, ka šis pienākums ir spēkā 12 mēnešus pēc tam, kad ir nodrošināta repozitorija darbība un Aģentūra ir par to paziņojusi.
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad įpareigojimas leidimo prekiauti turėtojui Agentūrai pateikti periodines atnaujintas saugumo ataskaitas, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 107b straipsnio 1 dalyje, būtų taikomas praėjus 12 mėnesių nuo tada, kai saugyklos funkcijos buvo sukurtos ir Agentūra apie tai pranešė.
Maltese: Fir-rigward tal-obbligu min-naħa tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jissottometti rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza lill-Aġenzija, kif previst fl-Artikolu 107b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata minn din id-Direttiva, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jiżguraw li dan l-obbligu japplika minn 12-il xahar wara li l-funzjonalitajiet tar-repożitorju jkunu ġew stabbiliti u jkunu tħabbru mill-Aġenzija.