English: Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should not be required for generic medicinal products, for medicinal products containing an active substance for which well-established medicinal use has been demonstrated, for homeopathic medicinal products or for traditional-use registered herbal medicinal products.
French: Il convient dès lors que ce type de rapport soit lié au système de gestion des risques dans le cas des nouveaux médicaments autorisés et qu’un rapport périodique ne soit pas requis pour les médicaments génériques, les médicaments contenant une substance active dont l’usage médical bien établi est démontré, les médicaments homéopathiques ou les médicaments traditionnels à base de plantes enregistrés.
German: Deshalb sollten regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte mit dem Risikomanagement-System für neu genehmigte Arzneimittel verbunden sein; Routinemeldungen sollten für Generika, für Arzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, dessen allgemeine medizinische Verwendung nachgewiesen ist, für homöopathische Arzneimittel oder für registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel nicht erforderlich sein.
Spanish: Así pues, los informes periódicos actualizados en materia de seguridad deben vincularse al sistema de gestión de riesgos de los medicamentos recién autorizados, y no deben requerirse informes habituales para medicamentos genéricos, para medicamentos que contengan un principio activo del que se haya demostrado un uso médico bien establecido, para medicamentos homeopáticos o para medicamentos tradicionales a base de plantas que estén registrados.
Italian: Di conseguenza, i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza dovrebbero essere collegati al sistema di gestione dei rischi per i medicinali di nuova autorizzazione e non dovrebbero essere richiesti rapporti a scadenza regolare per medicinali generici, per medicinali contenenti una sostanza attiva di impiego ben consolidato, per medicinali omeopatici o per medicinali di origine vegetale con registrazione effettuata su un utilizzo di un impiego tradizionale.
Portuguese: Estes relatórios deverão estar ligados ao sistema de gestão de riscos no caso de medicamentos recentemente autorizados, não se justificando a elaboração de relatórios de rotina para medicamentos de uso genérico, para medicamentos que contenham uma substância activa cujo uso médico bem estabelecido esteja demonstrado, para medicamentos homeopáticos ou para medicamentos tradicionais à base de plantas registados.
Dutch: Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, voor geneesmiddelen die een werkzame stof bevatten waarvoor een langdurig gebruik in de medische praktijk vaststaat, voor homeopathische geneesmiddelen of voor kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsrapporter bør derfor kædes sammen med risikostyringssystemet for nygodkendte lægemidler, og rutinemæssig indberetning bør ikke kræves for generiske lægemidler, lægemidler som indeholder et virksomt stof, for hvilket det er påvist, at det har fundet almindelig anerkendt anvendelse, homøopatiske lægemidler eller traditionelt anvendte plantelægemidler.
Swedish: Den periodiska säkerhetsrapporteringen bör därför kopplas till riskhanteringssystemet för nyligen godkända läkemedel, och rutinrapportering bör inte vara ett krav för generiska läkemedel, för läkemedel som innehåller en aktiv substans och för vilka en väletablerad medicinsk användning har påvisats, för homeopatiska läkemedel eller för växtbaserade läkemedel som registrerats som traditionellt använda läkemedel.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten antamisen olisi sen vuoksi oltava yhteydessä äskettäin myyntiluvan saaneiden lääkkeiden riskinhallintajärjestelmään, eikä rutiinikatsauksia pitäisi vaatia, kun on kyse geneerisistä lääkkeistä, sellaista vaikuttavaa ainetta sisältävistä lääkkeistä, joiden lääkkeellisen käytön on osoitettu olevan vakiintunutta, homeopaattisista lääkkeistä tai perinteiseen käyttöön rekisteröidyistä kasvirohdosvalmisteista.
Greek: Ως εκ τούτου, η υποβολή περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια θα πρέπει να συνδέεται με το σύστημα διαχείρισης του κινδύνου για τα νεοεγκριθέντα φάρμακα και δεν θα πρέπει να απαιτείται τακτική υποβολή για τα γενόσημα φάρμακα, τα φάρμακα με ενεργό ουσία ευρισκομένη αποδεδειγμένως σε καθιερωμένη ιατρική χρήση, τα ομοιοπαθητικά φάρμακα ή τα καταχωρισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης με παραδοσιακή χρήση.
Czech: Předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti by proto u nově registrovaných léčivých přípravků mělo probíhat v závislosti na systému řízení rizik a rutinní hlášení by nemělo být vyžadováno v případě generických léčivých přípravků, léčivých přípravků obsahujících účinnou látku s dobře zavedeným léčebným použitím, homeopatických léčivých přípravků nebo registrovaných tradičních rostlinných léčivých přípravků.
Slovak: Predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti by preto malo byť spojené so systémom riadenia rizík v prípade nových povolených liekov, pričom rutinné hlásenia by sa nemali vyžadovať v prípade generických liekov, liekov obsahujúcich účinnú látku, pre ktoré sa preukázalo osvedčené medicínske použitie, homeopatických liekov alebo liekov registrovaných ako tradičné rastlinné lieky.
Polish: Sporządzanie okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa powinno być zatem powiązane z systemem zarządzania ryzykiem dla nowo dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych, a systematyczne przedstawianie tych sprawozdań nie powinno być wymagane w przypadku generycznych produktów leczniczych, produktów leczniczych zawierających substancję czynną, dla której wykazane zostały ugruntowane zastosowania oraz w przypadku homeopatycznych produktów leczniczych lub tradycyjnie stosowanych zarejestrowanych ziołowych produktów leczniczych.
Hungarian: Ezért az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket az újonnan engedélyezett gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréhez kell kapcsolni, míg nincs szükség rutinjelentés készítésére a generikus gyógyszerek, az olyan hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek, amelynek jól megalapozott gyógyászati alkalmazását bizonyították, és a homeopátiás vagy hagyományos növényi gyógyszerek esetében.
Slovenian: Zato bi bilo treba redno posodobljeno poročanje o varnosti zdravila povezati s sistemom obvladovanja tveganj za nova zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet, običajno poročanje pa se ne bi smelo zahtevati za generična zdravila, zdravila z zdravilno učinkovino z dobro uveljavljeno uporabo, homeopatska zdravila ali zdravila rastlinskega izvora, registrirana za tradicionalno uporabo.
Romanian: Prin urmare, raportarea periodică actualizată privind siguranța ar trebui să fie în legătură cu sistemul de gestionare a riscurilor pentru medicamentele noi autorizate, iar raportarea sistematică nu ar trebui să fie necesară pentru medicamente generice, pentru medicamente conținând o substanță activă pentru care utilizarea medicală bine stabilită a fost demonstrată, medicamente homeopatice sau medicamente tradiționale din plante înregistrate în mod corespunzător.
Bulgarian: Поради това следва за лекарствени продукти, за които се предоставя ново разрешение, периодичните актуализирани доклади за безопасност да бъдат свързани със системата за управление на риска, а установеното редовно докладване следва да не се изисква за генерични лекарствени продукти, за лекарствени продукти, съдържащи активно вещество, за които е доказана утвърдена лекарствена употреба, за хомеопатични лекарствени продукти или за регистрирани растителни лекарствени продукти с традиционна употреба.
Estonian: Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded peaksid seetõttu olema seotud esmakordse müügiloa saanud ravimite riskijuhtimissüsteemiga ja rutiinset aruandlust ei peaks olema vaja geneeriliste, hästi tõestatud meditsiinilise kasutusega toimeaineid sisaldavate ravimite, homoöpaatiliste ravimite või traditsiooniliseks kasutuseks registreeritud taimsete ravimite puhul.
Latvian: Tādēļ periodiski atjauninātie drošuma ziņojumi būtu jāsasaista ar no jauna atļautu zāļu riska pārvaldības sistēmu, un regulāra ziņošana nebūtu nepieciešama par ģenēriskām zālēm, zālēm ar aktīvu vielu, kas tiek plaši lietota medicīnā, homeopātiskām zālēm vai tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm.
Lithuanian: Todėl periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimas turėtų būti siejamas su naujai leidžiamų prekiauti vaistų rizikos valdymo sistema, o dėl generinių vaistų, vaistų, dėl kurių buvo įrodyta, kad jų veikliosios medžiagos buvo plačiai naudojamos medicinoje, homeopatinių ar tradiciškai vartojamų registruotų žolinių vaistų neturėtų būti reikalaujama teikti reguliarių saugumo ataskaitų.
Maltese: Ir-rappurtar perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għandu għalhekk ikun marbut mas-sistema tal-ġestjoni tar-riskju għall-prodotti mediċinali li għadhom kif ġew awtorizzati u r-rappurtar ta’ rutina m’għandux ikun meħtieġ għall-prodotti mediċinali ġeneriċi, għall- prodotti mediċinali li jkun fihom sustanza attiva li għalihom ikun intwera użu mediċinali stabbilit sew, għal prodotti mediċinali omeopatiċi jew għal prodotti mediċinali rreġistrati li ġejjin mill-pjanti li jintużaw b’mod tradizzjonali.