English: In order to enforce the provisions relating to pharmacovigilance, the Member States should ensure that effective, proportionate and dissuasive penalties are applied to marketing authorisation holders for non-compliance with pharmacovigilance obligations.
French: Afin de faire respecter les dispositions relatives à la pharmacovigilance, les États membres devraient veiller à ce que des sanctions effectives, proportionnées et dissuasives soient appliquées aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché qui ne respectent pas leurs obligations en matière de pharmacovigilance.
German: Um die Bestimmungen zur Pharmakovigilanz durchzusetzen, sollten die Mitgliedstaaten dafür sorgen, dass gegen Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die ihren Pharmakovigilanz-Verpflichtungen nicht nachkommen, wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen verhängt werden.
Spanish: Para hacer cumplir las disposiciones relativas a la farmacovigilancia, los Estados miembros deben disponer de sanciones eficaces, proporcionadas y disuasorias para los titulares de autorizaciones de comercialización en caso de incumplimiento de sus obligaciones en este ámbito.
Italian: Per attuare le disposizioni connesse alla farmacovigilanza gli Stati membri dovrebbero garantire l’applicazione di sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio qualora essi non rispettino gli obblighi nell’ambito della farmacovigilanza.
Portuguese: A fim de assegurar o cumprimento das disposições relacionadas com a farmacovigilância, os Estados-Membros deverão assegurar a aplicação de sanções efectivas, proporcionadas e dissuasivas aos titulares de autorizações de introdução no mercado em caso de incumprimento das obrigações de farmacovigilância.
Dutch: Met het oog op de handhaving van de bepalingen inzake geneesmiddelenbewaking moeten de lidstaten ervoor zorgen dat aan houders van een vergunning voor het in de handel brengen die hun verplichtingen op dit gebied niet nakomen, doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties worden opgelegd.
Danish: For at håndhæve bestemmelserne vedrørende lægemiddelovervågning bør medlemsstaterne sikre, at indehavere af markedsføringstilladelser, der ikke overholder lægemiddelovervågningsbetingelserne, pålægges sanktioner, der er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og har afskrækkende virkning.
Swedish: För att se till att bestämmelserna om säkerhetsövervakning följs bör medlemsstaterna säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning blir föremål för effektiva, proportionella och avskräckande påföljder om de inte fullgör skyldigheterna avseende säkerhetsövervakning.
Finnish: Lääketurvatoimintaan liittyvien säännösten panemiseksi täytäntöön jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että myyntiluvan haltijoihin, jotka eivät täytä lääketurvatoimintaan liittyviä velvoitteitaan, kohdistetaan tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia.
Greek: Για να επιβάλουν τις διατάξεις σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίσουν την επιβολή αποτελεσματικών, αναλογικών και αποτρεπτικών κυρώσεων στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για μη συμμόρφωση προς τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης.
Czech: Za účelem prosazování předpisů o farmakovigilanci by členské státy měly zajistit, aby držitelům rozhodnutí o registraci, kteří neplní povinnosti související s farmakovigilancí, byly ukládány účinné, přiměřené a odrazující sankce.
Slovak: S cieľom vymáhať dodržiavanie ustanovení týkajúcich sa dohľadu nad liekmi by mali členské štáty zaručiť uplatňovanie účinných, primeraných a odrádzajúcich sankcií pre držiteľov povolení na uvedenie na trh za nedodržiavanie povinností v oblasti dohľadu nad liekmi.
Polish: W celu egzekwowania przepisów odnoszących się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii państwa członkowskie powinny zapewnić skuteczne, proporcjonalne i odstraszające sankcje stosowane wobec posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w przypadku niespełnienia obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: A farmakovigilanciához kapcsolódó rendelkezések végrehajtása érdekében a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira a farmakovigilanciával összefüggő kötelezettségeik nem teljesítéséért hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciót szabjanak ki.
Slovenian: Države članice bi morale zaradi uveljavljanja določb v zvezi s farmakovigilanco zagotoviti, da za imetnike dovoljenj za promet z zdravili, ki ne izpolnjuje obveznosti farmakovigilance, veljajo učinkovite, sorazmerne in odvračilne kazni.
Romanian: Pentru aplicarea dispozițiilor referitoare la farmacovigilență, statele membre ar trebui să garanteze aplicarea unor sancțiuni efective, proporționale și disuasive titularilor autorizațiilor de introducere pe piață în cazul nerespectării obligațiilor referitoare la farmacovigilență.
Bulgarian: За да се осигури спазването на разпоредбите, свързани с фармакологичната бдителност, държавите-членки следва да гарантират, че за неспазването на задълженията по фармакологичната бдителност по отношение на титуляри на разрешения за търговия се прилагат ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve sätete jõustamiseks peaksid liikmesriigid võtma vajalikke meetmeid, millega tagatakse, et kohustuste täitmatajätmise korral kohaldataks müügiloa omanike suhtes tõhusaid, proportsionaalseid ja hoiatavaid karistusi.
Latvian: Lai īstenotu noteikumus, kas saistīti ar farmakovigilanci, dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētājiem piemēro iedarbīgus, samērīgus un atturošus sodus par farmakovigilances pienākumu nepildīšanu.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti su farmakologiniu budrumu susijusių nuostatų įgyvendinimą, valstybės narės turėtų užtikrinti, kad farmakologinio budrumo įpareigojimų nesilaikantiems leidimo prekiauti turėtojams būtų taikomos veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios sankcijos.
Maltese: Biex ikunu infurzati d-dispożizzjonijiet relatati mal-farmakoviġilanza, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu applikati pieni effettivi, proporzjonati u dissważivi lid-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fejn ikun hemm nuqqas ta’ konformità mal-obbligi farmakoviġilanti.