English: Competent authorities should therefore be empowered to impose on the marketing authorisation holder the obligation to conduct post-authorisation studies on safety and on efficacy.
French: Par conséquent, les autorités compétentes devraient être habilitées à imposer au titulaire d’une autorisation de mise sur le marché l’obligation de réaliser des études de sécurité et d’efficacité postautorisation.
German: Die zuständigen Behörden sollten deshalb die Befugnis erhalten, die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Durchführung von Studien zur Unbedenklichkeit und zur Wirksamkeit nach der Genehmigung zu verpflichten.
Spanish: Por consiguiente, las autoridades competentes deben estar facultadas para imponer a los titulares de las autorizaciones de comercialización la obligación de realizar estudios de seguridad y eficacia posautorización.
Italian: Le autorità competenti dovrebbero pertanto avere il diritto di imporre al titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio l’obbligo di effettuare studi sulla sicurezza e sull’efficacia dopo l’autorizzazione.
Portuguese: Por conseguinte, as autoridades competentes deverão poder impor aos titulares de autorizações de introdução no mercado a obrigação de realizar estudos após autorização sobre a segurança e a eficácia.
Dutch: De bevoegde autoriteiten moeten derhalve het recht hebben de houder van een vergunning voor het in de handel brengen te verplichten nadat vergunning is verleend studies uit te voeren naar veiligheid en werkzaamheid.
Danish: De kompetente myndigheder bør derfor have beføjelse til at pålægge indehavere af markedsføringstilladelser en forpligtelse til at foretage sikkerheds- og virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring.
Swedish: Behöriga myndigheter bör därför bemyndigas att kräva att innehavare av godkännande för försäljning gör säkerhets- och effektstudier efter det att läkemedlet godkänts.
Finnish: Sen vuoksi toimivaltaisille viranomaisille olisi annettava valtuudet velvoittaa myyntiluvan haltija tekemään myyntiluvan saamisen jälkeisiä turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksia.
Greek: Οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει συνεπώς να εξουσιοδοτηθούν να επιβάλλουν στους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας την υποχρέωση διεξαγωγής μετεγκριτικών μελετών για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Czech: Příslušné orgány by proto měly být zmocněny uložit držiteli rozhodnutí o registraci povinnost provést poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti.
Slovak: Príslušné orgány by mali byť preto oprávnené uložiť držiteľovi povolenia na uvedenie na trh povinnosť, aby vykonal štúdie o bezpečnosti a účinnosti po vydaní povolenia.
Polish: Właściwe władze powinny być zatem upoważnione do nałożenia na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązku przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności po wydaniu pozwolenia.
Hungarian: Az illetékes hatóságokat ezért fel kell hatalmazni arra, hogy az engedélyezést követően a forgalombahozatali engedély jogosultja számára gyógyszerbiztonsági és -hatásossági vizsgálatokat írjanak elő.
Slovenian: Pristojni organi bi morali torej imeti pooblastilo, da imetniku dovoljenja za promet z zdravilom naložijo obveznost, da opravi študije o varnosti in učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja.
Romanian: Prin urmare, autoritățile competente ar trebui să fie împuternicite să impună titularilor autorizațiilor de introducere pe piață obligația să efectueze studii post-autorizare referitoare la siguranță și eficacitate.
Bulgarian: Поради това на компетентните органи следва да бъде дадено правото да налагат на титулярите на разрешения за търговия задължение да извършват проучвания за безопасност и за ефикасност след получаване на разрешение.
Estonian: Pädevatele asutustele tuleks seetõttu anda volitused panna müügiloa omanikele kohustus müügiloa saamisjärgsete uuringute korraldamiseks ohutuse ja tõhususe kohta.
Latvian: Tādēļ kompetentās iestādes būtu jāpilnvaro uzlikt par pienākumu tirdzniecības atļauju turētājiem veikt zāļu pēcreģistrācijas drošuma un iedarbīguma pētījumus.
Lithuanian: Todėl kompetentingos institucijos turėtų turėti įgaliojimus nustatyti įpareigojimą leidimo prekiauti turėtojui atlikti poregistracinius saugumo ir veiksmingumo tyrimus.
Maltese: L-awtoritajiet kompetenti għandu għalhekk ikollhom is-setgħa li jimponu fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq l-obbligu li jwettqu studji dwar is-sikurezza u l-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni.