English: With regard to the obligation on the part of the marketing authorisation holder to submit information on suspected adverse reactions electronically to the Eudravigilance database, provided for in Article 107(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that this obligation applies as from 6 months after the functionalities of the database are established and have been announced by the Agency.
French: En ce qui concerne l’obligation faite aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché d’envoyer, par voie électronique, les informations sur les effets indésirables suspectés à la base de données Eudravigilance, conformément à l’article 107, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée par la présente directive, les États membres sont tenus de s’assurer que cette obligation s’applique à partir du sixième mois après que les fonctionnalités de la base de données ont été établies et qu’elles ont fait l’objet d’une annonce par l’Agence.
German: Bezüglich der in Artikel 107 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der Fassung dieser Richtlinie vorgesehenen Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Informationen über vermutete Nebenwirkungen elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank zu übermitteln, stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass diese Verpflichtung nach Ablauf von sechs Monaten Anwendung findet, nachdem die Datenbank über die betreffenden Funktionen verfügt und die Agentur dies bekanntgegeben hat.
Spanish: Con respecto a la obligación por parte del titular de una autorización de comercialización de transmitir por medios electrónicos información sobre las sospechas de reacciones adversas a la base de datos Eudravigilance, establecida en el artículo 107, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, en su versión modificada por la presente Directiva, los Estados miembros garantizarán que dicha obligación se aplique a partir de los seis meses siguientes a la fecha en que se hayan establecido las funcionalidades de la base de datos y estas hayan sido anunciadas por la Agencia.
Italian: Per quanto riguarda l’obbligo di trasmissione da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio delle informazioni sui sospetti effetti collaterali negativi in formato elettronico alla banca dati Eudravigilance, di cui all’articolo 107, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, modificata dalla presente direttiva, gli Stati membri provvedono affinché tale obbligo si applichi a decorrere da sei mesi dopo che l’agenzia ha stabilito e annunciato le funzionalità della banca dati.
Portuguese: No que diz respeito à obrigação imposta ao titular da autorização de introdução no mercado de transmitir por via electrónica à base de dados Eudravigilance informações sobre suspeitas de reacções adversas, prevista no n.o 3 do artigo 107.o da Directiva 2001/83/CE, na redacção que lhe foi dada pela presente directiva, os Estados-Membros asseguram que essa obrigação seja aplicada seis meses após as funcionalidades da base de dados terem sido estabelecidas e esse facto ter sido anunciado pela Agência.
Dutch: De lidstaten zien erop toe dat de verplichting van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om gegevens over vermoedelijke bijwerkingen elektronisch door te sturen naar de Eudravigilance-databank, overeenkomstig artikel 107, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, gewijzigd bij deze richtlijn, geldt vanaf zes maanden nadat de functiespecificaties van de database tot stand zijn gebracht en door het Bureau bekendgemaakt.
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at de i artikel 107, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, som ændret ved nærværende direktiv, fastsatte forpligtelser for indehaveren af markedsføringstilladelsen til elektronisk at fremsende oplysninger om formodede bivirkninger til Eudravigilance-databasen, finder anvendelse 6 måneder efter, at databasens funktioner er etableret og bekendtgjort af agenturet.
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att kravet i artikel 107.3 i direktiv 2001/83/EG, ändrat genom det här direktivet, om att innehavaren av godkännandet för försäljning på elektronisk väg ska lämna information om misstänkta biverkningar till Eudravigilance-databasen, tillämpas i sex månader efter det att databasen har tagits i bruk och detta har tillkännagetts av myndigheten.
Finnish: Kun on kyse myyntiluvan haltijalle asetetusta velvoitteesta toimittaa tiedot epäillyistä haittavaikutuksista sähköisesti Eudravigilance-tietokantaan, mistä säädetään direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 3 kohdassa, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, jäsenvaltioiden on varmistettava, että kyseistä velvoitetta sovelletaan kuuden kuukauden kuluttua siitä, kun tietokanta on toiminnassa ja virasto on ilmoittanut siitä.
Greek: Όσον αφορά την υποχρέωση από πλευράς κατόχου άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει ηλεκτρονικά στη βάση δεδομένων Eudravigilance πληροφορίες σχετικά με εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 107, σημείο 3, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιείται από την παρούσα οδηγία, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε αυτή η υποχρέωση να ισχύει 6 μήνες μετά τον καθορισμό των λειτουργικών αρχών της βάσης δεδομένων και την ανακοίνωση τους από τον Οργανισμό.
Czech: Členské státy zajistí, aby se povinnost držitele rozhodnutí o registraci zasílat informace o podezření na nežádoucí účinky elektronicky do databáze Eudravigilance uvedené v čl. 107 odst. 3 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice začala uplatňovat šest měsíců poté, co agentura zajistí a oznámí funkčnost databáze.
Slovak: V súvislosti s povinnosťou, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh zasielal informácie o podozreniach na nežiaduce účinky elektronicky do databázy Eudravigilance, ako je ustanovené v článku 107 ods. 3 smernice 2001/83/ES, zmenenej a doplnenej touto smernicou, členské štáty zabezpečia, aby sa táto povinnosť začala uplatňovať šesť mesiacov po tom, ako agentúra zabezpečí a oznámi funkčnosť databázy.
Polish: Odnośnie do obowiązku posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie przekazywania drogą elektroniczną informacji na temat podejrzewanych działań niepożądanych do bazy danych Eudravigilance, o czym mowa w art. 107 pkt 3 dyrektywy 2001/83/WE zmienionej niniejszą dyrektywą, państwa członkowskie zapewniają, aby obowiązek ten został zastosowany 6 miesięcy po uruchomieniu bazy danych i ogłoszeniu tego faktu przez Agencję.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának azon kötelezettségét illetően, hogy az ezen irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (3) bekezdése értelmében a feltételezett mellékhatásokkal kapcsolatos információkat elektronikus úton elküldje az EudraVigilance adatbázisba, a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy hat hónnappal az adatbázis funkcióinak kialakítását és az Ügynökség erre vonatkozó bejelentését követően e követelmény életbe lépjen.
Slovenian: Glede obveznosti imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, da po elektronski poti predložijo informacije o domnevnih neželenih učinkih podatkovni bazi Eudravigilance, kot je določeno v členu 107(3) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena s to direktivo, države članice zagotovijo, da te obveznosti veljajo 6 mesecev po vzpostavitvi funkcionalnosti podatkovne baze in ko je Agencija to objavila.
Romanian: În ceea ce privește obligația titularului autorizației de introducere pe piață de a transmite, pe care electronică, informații despre reacțiile adverse suspectate către baza de date Eudravigilance, conform articolului 107 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum este modificat prin prezenta directivă, statele membre asigură că respectiva obligație se aplică în termen de 6 luni de la stabilirea funcționalităților bazei de date și anunțarea acestora de către Agenție.
Bulgarian: По отношение на задължението на титуляря на разрешение за търговия да предоставя информация за предполагаеми странични ефекти по електронен път на базата данни Eudravigilance, посочено в член 107, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, изменена от настоящата директива, държавите-членки гарантират, че това задължение започва да се прилага 6 месеца, след като функционалността на базата данни е установена и оповестена от Агенцията.
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et kohustusi, mille kohaselt peab müügiloa omanik sisestama teabe võimalike kõrvaltoimete kohta elektroonilisel teel Eudravigilance’i andmebaasi, nagu on ette nähtud direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud käesoleva direktiiviga) artikli 107 lõikes 3, kohaldatakse kuus kuud pärast seda, kui andmebaasi funktsioonid on paika pandud ja ravimiamet on need teatavaks teinud.
Latvian: Attiecībā uz tirdzniecības atļaujas turētāja pienākumu elektroniski iesniegt informāciju par varbūtējām blakusparādībām datubāzē Eudravigilance, kā noteikts 107. panta 3. punktā Direktīvā 2001/83/EK, kas grozīta ar šo direktīvu, dalībvalstis nodrošina, ka minēto pienākumu piemēro 6 mēnešus pēc tam, kad ir nodrošināta datubāzes darbība un Aģentūra ir par to paziņojusi.
Lithuanian: Valstybės narės užtikrina, kad įpareigojimas leidimo prekiauti turėtojui elektroniniu būdu Eudravigilance duomenų bazei pateikti informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 107 straipsnio 3 dalyje, būtų taikomas praėjus 6 mėnesiams nuo tada, kai duomenų bazės funkcijos buvo sukurtos ir Agentūra apie tai pranešė.
Maltese: Fir-rigward tal-obbligu min-naħa tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jissottometti informazzjoni dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati fil-bażi tad-data Eudravigilance, previst fil-punt 3 tal-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata b’din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li dan l-obbligu japplika minn 6 xhur wara li l-funzjonalitajiet tal-bażi tad-data jiġu stabbiliti u jkunu ġew mħabbra mill-Aġenzija.