English: In the event of a variation, the marketing authorisation holder shall submit to the national competent authorities an appropriate application for a modification, including an updated summary of product characteristics and package leaflet within the determined timetable for implementation.
French: En cas de modification, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet aux autorités nationales compétentes une demande appropriée de modification, comprenant un résumé actualisé des caractéristiques du produit ainsi que la notice suivant le calendrier prévu pour sa mise en œuvre.
German: Im Fall einer Änderung unterbreitet der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden gemäß dem festgelegten Zeitplan einen entsprechenden Antrag auf Änderung, der eine aktualisierte Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilage umfasst.
Spanish: En caso de modificación, el titular de la autorización de comercialización presentará a las autoridades nacionales competentes, dentro del calendario de ejecución establecido, la correspondiente solicitud de modificación, que deberá incluir un resumen de las características del producto y un prospecto actualizados.
Italian: In caso di variazione, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenta alle autorità nazionali competenti idonea domanda di variazione, comprendente un riassunto aggiornato delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo entro il calendario di attuazione stabilito.
Portuguese: Em caso de alteração, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta às autoridades nacionais competentes um pedido adequado de alteração, incluindo um sumário actualizado das características do medicamento e o folheto informativo, dentro do calendário de execução estabelecido.
Dutch: Ingeval van een wijziging dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij de nationale bevoegde autoriteiten binnen het vastgestelde tijdschema voor tenuitvoerlegging een passende aanvraag tot wijziging in, samen met een bijgewerkte samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter.
Danish: I tilfælde af en ændring indgiver indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for rammerne af den fastsatte gennemførelsestidsplan en behørig anmodning om ændring til den nationale kompetente myndighed. Anmodningen skal indeholde et ajourført produktresumé og en ajourført indlægsseddel.
Swedish: Om en ändring är aktuell ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in en vederbörlig ansökan om ändring till de nationella behöriga myndigheterna, tillsammans med uppdaterad produktresumé och bipacksedel, inom ramen för den angivna tidtabellen för genomförandet.
Finnish: Kun kyse on muuttamisesta, myyntiluvan haltijan on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille asianmukainen muutoshakemus sekä päivitetty valmisteyhteenveto ja pakkausseloste täytäntöönpanoa koskevan aikataulun mukaisesti.
Greek: Σε περίπτωση τροποποίησης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στις αρμόδιες εθνικές αρχές κατάλληλη αίτηση τροποποίησης, η οποία περιλαμβάνει επικαιροποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών, εντός του καθορισθέντος χρονοδιαγράμματος για την εφαρμογή.
Czech: Je-li dohodnuta změna, musí držitel rozhodnutí o registraci v souladu s harmonogramem pro provedení podat příslušným vnitrostátním orgánům odpovídající žádost o změnu, včetně aktualizovaného souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Slovak: V prípade zmeny držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží príslušným vnútroštátnym orgánom v rámci stanoveného časového harmonogramu implementácie náležitú žiadosť o zmenu vrátane aktualizovaného súhrnu charakteristík výrobku a príbalového letáka.
Polish: W przypadku zmiany posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada właściwym władzom krajowym odpowiedni wniosek o zmianę, w tym zaktualizowaną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania, w ramach wyznaczonego harmonogramu wdrożenia.
Hungarian: Módosítás esetén a forgalombahozatali engedély jogosultja a megállapított ütemterv szerint megfelelő módosítási kérelmet nyújt be az illetékes nemzeti hatóságoknak, amely tartalmazza a módosított alkalmazási előírást és betegtájékoztatót.
Slovenian: V primeru spremembe, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pristojnemu nacionalnemu organu predloži ustrezno prošnjo za spremembo, vključno s posodobljenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo v določenem časovnem razporedu za izvajanje.
Romanian: În cazul unei modificări, titularul autorizației de introducere pe piață transmite autorităților competente naționale o cerere de modificare corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului ce însoțește ambalajul, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare.
Bulgarian: В случай на изменение титулярят на разрешение за търговия подава до националните компетентни органи подходящо заявление за изменение, включващо актуализирано обобщение на характеристиките на продукта и актуализирана листовка с упътване, в рамките на определения график за изпълнение.
Estonian: Muutmise korral esitab müügiloa omanik riiklikele pädevatele asutustele asjakohase muutmistaotluse, sealhulgas ajakohastatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe, kindlaksmääratud rakendamise ajakava kohaselt.
Latvian: Izmaiņu gadījumā tirdzniecības atļaujas turētājs saskaņā ar noteikto īstenošanas grafiku iesniedz valsts kompetentajām iestādēm atbilstīgu iesniegumu par izmaiņām, pievienojot atjauninātu zāļu apraksta kopsavilkumu un zāļu lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Pakeitimo atveju leidimo prekiauti turėtojas per nustatytą įgyvendinimo terminą nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateikia reikiamą paraišką dėl pakeitimo, taip pat atnaujintą vaisto charakteristikų santrauką ir informacinį lapelį.
Maltese: Fil-każ ta’ varjazzjoni, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti applikazzjoni xierqa għal bdil, inkluż sommarju aġġornat tal-karatteristiċi tal-prodott u fuljett tal-pakkett fl-iskeda ta’ implimentazzjoni determinata.