English: Experience has shown that the responsibilities of marketing authorisation holders with regard to pharmacovigilance of authorised medicinal products should be clarified.
French: L’expérience a montré le besoin de clarifier les responsabilités incombant aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché en matière de pharmacovigilance pour les médicaments autorisés.
German: Die Erfahrung zeigt, dass die Verantwortlichkeiten der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen hinsichtlich der Pharmakovigilanz genehmigter Arzneimittel präzisiert werden sollten.
Spanish: La experiencia ha puesto de manifiesto que es necesario aclarar las responsabilidades de los titulares de las autorizaciones de comercialización en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos autorizados.
Italian: L’esperienza ha dimostrato che dovrebbero essere chiarite le responsabilità dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio in relazione alla farmacovigilanza di medicinali autorizzati.
Portuguese: A experiência adquirida mostra que é necessário clarificar as responsabilidades que incumbem aos titulares de autorizações de introdução no mercado no que respeita à farmacovigilância dos medicamentos autorizados.
Dutch: De ervaring heeft geleerd dat er behoefte is aan verduidelijking van de verantwoordelijkheden van de vergunninghouders ten aanzien van de geneesmiddelenbewaking van toegelaten geneesmiddelen.
Danish: Erfaring har vist, at det ansvar for overvågning af godkendte lægemidler, som påhviler indehavere af markedsføringstilladelser, bør præciseres.
Swedish: Erfarenheterna har visat att det bör klargöras vilket ansvar innehavare av godkännande för försäljning har i fråga om säkerhetsövervakningen av godkända läkemedel.
Finnish: Kokemus on osoittanut, että olisi tarpeen selkiyttää myyntiluvan haltijoiden vastuuta myyntiluvan saaneita lääkkeitä koskevasta lääketurvatoiminnasta.
Greek: Η πείρα έδειξε ότι θα πρέπει να αποσαφηνιστούν οι ευθύνες των κατόχων αδειών κυκλοφορίας για δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης των εγκεκριμένων φαρμάκων.
Czech: Zkušenosti ukázaly, že je třeba jasněji vymezit odpovědnost držitelů rozhodnutí o registraci za farmakovigilanci registrovaných léčivých přípravků.
Slovak: Na základe skúseností by sa mali spresniť povinnosti držiteľov povolení na uvedenie na trh týkajúce sa dohľadu nad povolenými liekmi.
Polish: Doświadczenie pokazało, że należy doprecyzować obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych.
Hungarian: A tapasztalat azt mutatja, hogy az engedélyezett gyógyszerek farmakovigilanciájával kapcsolatban tisztázni kell a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak felelősségi körét.
Slovenian: Izkušnje so pokazale, da bi bilo treba pojasniti odgovornosti imetnikov dovoljenj za promet glede farmakovigilance za zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet.
Romanian: Experiența a demonstrat că responsabilitățile titularilor autorizațiilor de introducere pe piață în ceea ce privește farmacovigilența medicamentelor autorizate ar trebui clarificată.
Bulgarian: Опитът показва, че следва да бъдат изяснени отговорностите на титулярите на разрешения за търговия по отношение на фармакологичната бдителност за разрешените лекарствени продукти.
Estonian: Kogemused on näidanud, et on vaja selgitada müügiloa omanike ülesandeid seoses loa saanud ravimite ohutuse järelevalvega.
Latvian: Pēc pieredzes zināms, ka būtu jāprecizē tirdzniecības atļaujas turētāja atbildība attiecībā uz atļauto zāļu farmakovigilanci.
Lithuanian: Patirtis rodo, kad reikėtų patikslinti leidimo prekiauti turėtojų atsakomybę už vaistų, kuriais leidžiama prekiauti, farmakologinį budrumą.
Maltese: L-esperjenza wriet il-ħtieġa li jiġu kkjarifikati r-responsabbiltajiet tad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward tal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali awtorizzati.