English: to conduct a post-authorisation efficacy study when the understanding of the disease or the clinical methodology indicate that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
French: d’effectuer une étude d’efficacité postautorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique indique que les évaluations d’efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative.
German: dass er eine Wirksamkeitsstudie nach der Genehmigung durchführt, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit möglicherweise erheblich korrigiert werden müssen.
Spanish: a que realice un estudio de eficacia posautorización cuando el conocimiento de la enfermedad o la metodología clínica indiquen que las evaluaciones de eficacia anteriores podrían tener que revisarse de forma significativa.
Italian: di effettuare uno studio sull’efficacia dopo l’autorizzazione qualora le conoscenze della malattia o la metodologia clinica indichino che le precedenti valutazioni dell’efficacia potrebbero essere riviste in misura significativa.
Portuguese: Realizar um estudo de eficácia após autorização, caso os conhecimentos sobre a doença ou a metodologia clínica indiquem que as avaliações anteriores da eficácia possam ter de ser revistas de modo significativo.
Dutch: het uitvoeren van een werkzaamheidsstudie na toelating indien het inzicht in de ziekte of de klinische methodologie erop wijzen dat de vorige werkzaamheidsbeoordelingen mogelijk in aanzienlijke mate moeten worden herzien.
Danish: foretage en virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, hvis forståelsen af sygdommen eller den kliniske metodologi viser, at tidligere virkningsvurderinger måske skal ændres væsentligt.
Swedish: gör en effektstudie efter det att läkemedlet godkänts, när kunskapen om sjukdomen eller den kliniska metodologin tyder på att tidigare utredningar av ett läkemedels effektivitet kan bli föremål för betydande ändringar.
Finnish: toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisen tehokkuustutkimuksen, jos tietämys sairaudesta tai kliininen metodologia antaa viitteitä siitä, että aiempia tehokkuusarvioita saattaa olla tarpeen tarkistaa merkittävästi.
Greek: να διεξάγει μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας όταν η κατανόηση της νόσου ή η κλινική μεθοδολογία υποδηλώνουν ότι προηγούμενες εκτιμήσεις αποτελεσματικότητας ενδέχεται να χρειαστούν σημαντική αναθεώρηση.
Czech: provést poregistrační studii účinnosti, jestliže poznatky o určité chorobě nebo klinické metodologii naznačují, že předchozí hodnocení účinnosti může být třeba podstatně revidovat.
Slovak: vypracovať štúdiu o účinnosti po vydaní povolenia v prípade, keď poznanie ochorenia alebo klinická metodológia naznačujú, že by sa predchádzajúce hodnotenia účinnosti mohli výrazne prepracovať.
Polish: przeprowadzenia badania dotyczącego skuteczności po wydaniu pozwolenia w przypadku gdy rozumienie choroby lub metodologia badań klinicznych wskazują, że poprzednie oceny skuteczności mogły ulec istotnej zmianie.
Hungarian: engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat lefolytatását abban az esetben, ha a betegség megértése vagy a klinikai módszertan azt sugallja, hogy a korábbi hatásossági becsléseket esetleg jelentősen felül kell vizsgálni.
Slovenian: izvedbe študije učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja, ko razumevanje bolezni ali klinična metodologija nakazujeta, da bi se predhodne ocene učinkovitosti lahko bistveno spremenile.
Romanian: să efectueze un studiu de eficacitate post-autorizare atunci când datele disponibile cu privire la o boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil ca evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască să fie revizuite în mod semnificativ.
Bulgarian: да проведе проучване за ефикасност след получаване на разрешение, когато разбирането на болестта или на клиничната методология посочват, че предишните оценки на ефикасността би могло да се наложи да бъдат ревизирани значително.
Estonian: korraldaks müügiloa saamisjärgse tõhususuuringu, kui haiguse mõistmisest või kliinilisest metoodikast nähtub, et varasemaid tõhusushinnanguid tuleks märkimisväärselt muuta.
Latvian: veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumu, ja izpratne par slimību vai klīniskās metodoloģija norāda, ka iepriekšējie iedarbīguma novērtējumi varētu būt būtiski jāpārskata.
Lithuanian: atlikti poregistracinį veiksmingumo tyrimą, jei atsižvelgiant į žinias apie ligą arba į klinikinę metodiką akivaizdu, kad ankstesni veiksmingumo vertinimai galėtų būti iš esmės peržiūrėti.
Maltese: li jwettaq studju dwar l-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni meta l-fehim tal-marda jew il-metodoloġija klinika jindikaw li l-evalwazzjonijiet preċedenti dwar l-effikaċja jistgħu jkunu jridu jiġu riveduti sinifikatament.