English: For all medicinal products, a standard text shall be included expressly asking healthcare professionals to report any suspected adverse reaction in accordance with the national spontaneous reporting system referred to in Article 107a(1).
French: Tous les médicaments sont assortis d’un texte standard invitant expressément les professionnels de la santé à signaler tout effet indésirable suspecté selon le système national de notification spontanée visé à l’article 107 bis, paragraphe 1.
German: Bei allen Arzneimitteln ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Angehörigen von Gesundheitsberufen ausdrücklich aufgefordert werden, vermutete Nebenwirkungen in Übereinstimmung mit dem in Artikel 107a Absatz 1 genannten nationalen System für Spontanmeldungen zu melden.
Spanish: Para todos los medicamentos, se incluirá un texto estándar en el que se pida expresamente a los profesionales de la salud que notifiquen toda sospecha de reacción adversa, de acuerdo con el sistema nacional de notificación espontánea a que se refiere el artículo 107 bis, apartado 1.
Italian: Per tutti i medicinali è inserito un testo standard che invita espressamente i professionisti del settore sanitario a segnalare eventuali sospetti effetti collaterali negativi conformemente al sistema nazionale di segnalazione spontanea di cui all’articolo 107 bis, paragrafo 1.
Portuguese: Todos os medicamentos são acompanhados de um texto normalizado em que se solicita expressamente a todos os profissionais de saúde que notifiquem todas as suspeitas de reacções adversas em conformidade com o sistema nacional de notificação espontânea a que se refere o n.o 1 do artigo 107.o-A.
Dutch: Voor alle geneesmiddelen wordt een standaardtekst opgenomen waarin beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg uitdrukkelijk wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden overeenkomstig het in artikel 107 bis, lid 1, bedoelde nationale spontane meldingssysteem.
Danish: For alle lægemidlers vedkommende skal produktresuméet ligeledes indeholde en standardformulering, hvormed sundhedspersoner udtrykkeligt anmodes om at indberette eventuelle formodede bivirkninger i overensstemmelse med det nationale system for spontan indberetning som omhandlet i artikel 107a, stk. 1.
Swedish: Till alla läkemedel ska en standardtext bifogas där hälso- och sjukvårdspersonal uttryckligen ombedes rapportera misstänkta biverkningar enligt det nationella frivilliga rapporteringssystemet som avses i artikel 107a.1.
Finnish: Kaikkiin lääkkeisiin on sisällytettävä vakioteksti, jolla terveydenhuollon ammattihenkilöstöä pyydetään nimenomaisesti ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista 107 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetun kansallisen omaehtoisen ilmoitusjärjestelmän mukaisesti.
Greek: Σε όλα τα φάρμακα περιλαμβάνεται τυποποιημένο κείμενο με το οποίο ζητείται ρητώς από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να γνωστοποιούν οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών του άρθρου 107α παράγραφος 1.
Czech: U všech léčivých přípravků musí být uveden standardizovaný text výslovně žádající zdravotnické pracovníky, aby hlásili každé podezření na nežádoucí účinek v souladu s vnitrostátním systémem spontánního hlášení uvedeným v čl. 107a odst. 1.
Polish: W odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych zamieszcza się standardowy tekst, wyraźnie zwracający się do pracowników służby zdrowia o zgłaszanie wszelkich przypadków podejrzewanego działania niepożądanego zgodnie z krajowym systemem spontanicznego zgłaszania, o którym mowa w art. 107a ust. 1.
Hungarian: Az összes gyógyszer esetében sablonszöveget kell feltüntetni, amely kifejezetten felszólítja az egészségügyi szakembereket, hogy a 107a. cikk (1) bekezdésében hivatkozott nemzeti spontán jelentési rendszernek megfelelően bármilyen feltételezett mellékhatásról tegyenek jelentést.
Slovenian: Za vsa zdravila se vključi standardno besedilo, ki od zdravstvenih delavcev izrecno zahteva, naj poročajo o vseh domnevnih neželenih učinkih v skladu z nacionalnim sistemom spontanega poročanja iz člena 107a(1).
Romanian: În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicită în mod expres cadrelor medicale să raporteze orice reacții adverse suspectate în conformitate cu sistemul național de raportare spontană menționat la articolul 107a alineatul (1).
Bulgarian: За всички лекарствени продукти изрично се включва стандартен текст, който приканва здравните специалисти да докладват всеки предполагаем страничен ефект в съответствие с националната система за спонтанно докладване, посочена в член 107а, параграф 1.
Estonian: Kõikide ravimite puhul lisatakse standardtekst, milles selgesõnaliselt palutakse tervishoiutöötajatel teatada mis tahes võimalikest kõrvaltoimetest vastavalt artikli 107a lõikes 1 osutatud liikmesriigi spontaanse teatamise süsteemile.
Latvian: Visām zālēm pievieno standartizētu tekstu, kurā veselības aprūpes speciālisti tiek skaidri aicināti par jebkādu varbūtēju blakusparādību ziņot saskaņā ar valsts nepastarpinātās ziņošanas sistēmu, kas minēta 107.a panta 1. punktā.
Lithuanian: Visų vaistų charakteristikų santraukoje įrašomas standartinis tekstas, kuriame aiškiai prašoma sveikatos priežiūros specialistų pranešti apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas pagal nacionalinę spontaniškų pranešimų sistemą, nurodytą 107a straipsnio 1 dalyje.
Maltese: Għall-prodotti mediċinali kollha, għandu jiddaħħal test standard li jitlob b’mod espress lill-professjonisti tas-saħħa biex jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni ħażina suspettata f’konformita’ mas-sistema nazzjonali ta’ rappurtar spontanju msemmija fl-Artikolu 107a(1).