English: Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database as specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) No 1235/2010 [14] of the European Parliament and of the Council, marketing authorisation holders shall report, within 15 days of the day on which the holder concerned gained knowledge of the event, all serious suspected adverse reactions that occur in the Union, to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred and shall report all serious suspected adverse reactions that occur on the territory of a third country to the Agency and, if requested, to the competent authorities of the Member States in which the medicinal product is authorised.
French: Jusqu’à ce que l’Agence soit en mesure d’assurer les fonctionnalités de la base de données Eudravigilance, conformément à l’article 24 du règlement (CE) no 726/2004 tel que modifié par le règlement (UE) no 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil [14], les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché signalent, dans les quinze jours à compter de celui où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement, tout effet indésirable grave suspecté qui survient dans l’Union à l’autorité compétente de l’État membre sur le territoire duquel s’est produit l’incident, et signalent tout effet indésirable grave suspecté qui survient sur le territoire d’un pays tiers, à l’Agence et, si la demande leur en est faite, aux autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament est autorisé.
German: Bis die Agentur sicherstellen kann, dass die EudraVigilance-Datenbank über die in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates [14] genannten Funktionen verfügt, teilen die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von 15 Tagen nach dem Tag, an dem der betreffende Inhaber vom Ereignis Kenntnis erlangt hat, alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Union aufgetreten sind, der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet das Ereignis eingetreten ist, und alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Hoheitsgebiet eines Drittstaates aufgetreten sind, der Agentur und erforderlichenfalls den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel genehmigt wurde, mit.
Spanish: Hasta que la Agencia pueda asegurar las funcionalidades de la base de datos Eudravigilance en los términos del artículo 24 del Reglamento (CE) no 726/2004, en su versión modificada por el Reglamento (UE) no 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo [14], los titulares de una autorización de comercialización notificarán, en el plazo de quince días a partir del día en que tengan conocimiento del caso, todas las sospechas de reacciones adversas graves que se produzcan en la Unión a la autoridad competente del Estado miembro en el que se produzca el caso, y notificarán todas las sospechas de reacciones adversas graves que se produzcan en el territorio de un tercer país a la Agencia y, si así se les solicita, a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que el medicamento esté autorizado.
Italian: Finché l’agenzia non potrà assicurare le funzionalità della banca dati Eudravigilance di cui all’articolo 24 del regolamento (CE) n. 726/2004, modificato dal regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio [14] i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio riferiscono, entro i quindici giorni successivi al giorno in cui il titolare interessato è venuto a conoscenza dell’evento, tutti i sospetti effetti collaterali negativi gravi che si verificano nell’Unione all’autorità competente dello Stato membro nel cui territorio è avvenuto l’incidente e tutti i sospetti effetti collaterali negativi gravi che si verificano nel territorio di un paese terzo all’agenzia e, se ne viene fatta richiesta, alle autorità competenti degli Stati membri in cui il medicinale è autorizzato.
Portuguese: Enquanto a Agência não puder garantir as funcionalidades da base de dados Eudravigilance tal como descritas no artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 1235/2010 [14] do Parlamento Europeu e do Conselho, os titulares da autorização de introdução no mercado devem notificar, no prazo de 15 dias a contar da data em que o titular em causa tomou conhecimento do facto, todas as suspeitas graves de reacções adversas que ocorram na União à autoridade competente do Estado-Membro em cujo território ocorreu o incidente e todas as suspeitas graves de reacções adversas ocorridas no território de um país terceiro à Agência e, mediante pedido nesse sentido, às autoridades competentes dos Estados-Membros nos quais o medicamento é autorizado.
Dutch: Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad [14], moeten houders van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Unie voordoen melden aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op wier grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan en alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land hebben voorgedaan aan het Bureau en, op verzoek, aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.
Danish: Indtil agenturet kan sikre Eudravigilance-databasens funktioner som fastsat i artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 som ændret ved forordning (EU) nr. 1235/2010 [14], skal indehavere af markedsføringstilladelser senest 15 dage efter, at den pågældende indehaver har fået kendskab til hændelsen, indberette alle alvorlige formodede bivirkninger i Unionen til den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område hændelsen indtraf, og alle alvorlige formodede bivirkninger på et tredjelands område til agenturet, og, på anmodning, til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvori lægemidlet er godkendt.
Swedish: Till dess att myndigheten kan säkerställa att Eudravigilance-databasen fungerar på det sätt som anges i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 i dess ändrade lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 [14] ska innehavare av godkännande för försäljning inom 15 dagar efter den dag då den berörda innehavaren fått kännedom om det inträffade rapportera alla allvarliga misstänkta biverkningar som förekommit inom unionen till den behöriga myndigheten i den medlemsstat inom vilkens territorium händelsen inträffat och alla allvarliga misstänkta biverkningar som förekommit inom ett tredjelands territorium till myndigheten och, på begäran, till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där läkemedlet har beviljats godkännande för försäljning.
Finnish: Siihen asti kun virasto voi taata asetuksen (EY) N:o 726/2004, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EU) N:o 1235/2010 [14] 24 artiklassa tarkoitetun Eudravigilance-tietokannan toimivuuden, myyntiluvan haltijoiden on 15 päivän kuluessa siitä päivästä, jona asianomainen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa, ilmoitettava kaikista unionin alueella ilmenneistä epäillyistä vakavista haittavaikutuksista sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka alueella haitallinen tapahtuma sattui, ja kaikista kolmannen maan alueella ilmenneistä epäillyistä vakavista haittavaikutuksista virastolle sekä pyynnöstä niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa lääkkeelle on myönnetty myyntilupa.
Greek: Ωσότου ο Οργανισμός διασφαλίσει τη λειτουργικότητα της βάσης δεδομένων Eudravigilance όπως διευκρινίζεται στο άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ως τροποποιείται με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [14], οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας αναφέρουν, εντός 15 ημερών από την ημέρα κατά την οποία ο οικείος κάτοχος λαμβάνει γνώση του συμβάντος, όλες τις σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμβαίνουν εντός της Ένωσης, στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στην επικράτεια του οποίου εκδηλώθηκε το περιστατικό και αναφέρουν όλες τις σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμβαίνουν στην επικράτεια τρίτου κράτους στον Οργανισμό, και, εφόσον ζητηθεί, στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών που έχουν χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας στο φάρμακο.
Czech: Dokud agentura nemůže zajistit funkčnost databáze Eudravigilance, jak je uvedeno v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění nařízení (EU) č. 1235/2010 [14], jsou držitelé rozhodnutí o registraci povinni do patnácti dnů ode dne, kdy se o události dozvědí, hlásit všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, která se v Unii vyskytnou, příslušnému orgánu členského státu, na jehož území událost nastala, a všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, která se vyskytnou na území třetí země, agentuře a na požádání příslušným orgánům členských států, v nichž je léčivý přípravek registrován.
Slovak: Kým agentúra zabezpečí funkčnosť databázy Eudravigilance, ako je uvedené v článku 24 nariadenia (ES) č. 726/2004, zmeneného a doplneného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010 [14], držitelia povolení na uvedenie na trh nahlasujú do 15 dní odo dňa, keď sa príslušný držiteľ povolenia dozvie o udalosti, všetky závažné podozrenia na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytnú v Únii, príslušnému orgánu členského štátu, na ktorého území udalosť nastala, a nahlasujú všetky závažné podozrenia na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytnú na území tretej krajiny, agentúre a na požiadanie aj príslušným orgánom členských štátov, v ktorých je liek povolený.
Polish: Do czasu, gdy Agencja będzie w stanie zapewnić funkcjonalność bazy danych Eudravigilance, jak określono w art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zmienionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 [14], posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłaszają – w ciągu 15 dni od dnia, w którym dany posiadacz uzyskał informację o tym zdarzeniu – wszystkie podejrzewane poważne działania niepożądane, które wystąpiły w Unii, do właściwych władz państwa członkowskiego, na którego terytorium wystąpił incydent, oraz zgłaszają wszystkie podejrzewane poważne działania niepożądane, które wystąpiły na terytorium państwa trzeciego, do Agencji oraz – jeżeli jest to wymagane – do właściwych władz państw członkowskich, w których produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu.
Hungarian: Amíg az Ügynökség biztosítani nem képes az EudraVigilance adatbázisnak az 1235/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettel [14] módosított 726/2004/EK rendelet 24. cikkében meghatározottak szerinti működését, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai – legkésőbb 15 nappal az után, hogy az érintett forgalombahozatali engedély jogosultja tudomást szerzett az eseményről – jelentést tesznek az Unióban bekövetkező valamennyi súlyos feltételezett mellékhatásról azon tagállam illetékes hatóságának, amelyik területén az esemény bekövetkezett, valamint a harmadik ország területén történt súlyos feltételezett mellékhatásokról is jelentést tesznek az Ügynökségnek, illetve kérésre azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságainak, ahol a gyógyszert engedélyezték.
Slovenian: Dokler Agencija ne more zagotoviti funkcionalnosti podatkovne baze Eudravigilance, kot je določeno v členu 24 Uredbe (ES) št. 726/2004, kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) št. 1235/2010 [14] Evropskega parlamenta in Sveta, imetniki dovoljenj za promet v 15 dneh po dnevu, ko so zadevni imetniki seznanjeni z domnevnimi resnimi neželenimi učinki, o vseh takšnih učinkih, ki se pojavijo v Uniji, poročajo pristojnim organom države članice, na katere ozemlju so se pojavili, o vseh domnevnih resnih neželenih učinkih, ki se pojavijo na ozemlju tretjih držav, pa poročajo Agenciji in na zahtevo pristojnim organom držav članic, v katerih je zdravilo odobreno.
Romanian: Până când Agenția poate asigura funcționalitatea bazei de date Eudravigilance astfel cum se specifică la articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European și al Consiliului [14], titularii autorizațiilor de introducere pe piață raportează, în termen de 15 zile de la data la care titularul în cauză a luat cunoștință de eveniment, toate reacțiile adverse suspectate grave care apar în Uniune autorității competente din statul membru pe al cărui teritoriu a avut loc incidentul și toate reacțiile adverse grave care au loc pe teritoriul unei țări terțe agenției și, dacă se solicită acest lucru, autorităților competente din statele membre în care medicamentul este autorizat.
Bulgarian: До момента, в който Агенцията е в състояние да осигури функционалността на базата данни Eudravigilance, съгласно член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004, изменен с Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета [14], титулярите на разрешения за търговия докладват в срок от 15 дни, считано от деня, в който съответният титуляр е узнал за събитието, за всички опасни предполагаеми странични ефекти, настъпили в Съюза, на компетентния органа на държавата-членка, на чиято територия е настъпил инцидентът, и докладват за всички опасни предполагаеми странични ефекти, настъпили на територията на трета страна, на Агенцията и, ако е отправено искане за това, на компетентните органи на държавите-членки, в които е разрешен лекарственият продукт.
Estonian: Selle ajani, kui ravimiamet suudab tagada Eudravigilance’i andmebaasi toimimise, nagu on täpsustatud määruse (EÜ) nr 726/2004 (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1235/2010) [14] artiklis 24, teatavad müügiloa omanikud 15 päeva jooksul pärast kuupäeva, mil asjaomane müügiloa omanik kõrvaltoime ilmnemisest teada sai, kõikidest liidus ilmnevatest võimalikest tõsistest kõrvaltoimetest selle liikmesriigi pädevale asutusele, kelle territooriumil kõrvaltoime ilmnes, ning kõikidest kolmandas riigis ilmnevatest võimalikest tõsistest kõrvaltoimetest ravimiametile ja vajaduse korral nende liikmesriikide pädevatele asutustele, kus ravimile on antud müügiluba.
Latvian: Līdz brīdim, kad Aģentūra spēj nodrošināt datubāzes Eudravigilance darbību, kā norādīts 24. pantā Regulā (EK) Nr. 726/2004, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1235/2010 [14], par visām būtiskajām varbūtējām blakusparādībām, kas konstatētas Savienībā, tirdzniecības atļaujas turētājs 15 dienās pēc dienas, kurā attiecīgais atļaujas turētājs saņēmis informāciju par gadījumu, ziņo tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kuras teritorijā negadījums ir noticis, un par visām būtiskajām varbūtējām blakusparādībām, kas konstatētas trešās valsts teritorijā - Aģentūrai un pēc pieprasījuma to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kurās zāles ir atļautas.
Lithuanian: Iki tol, kol Agentūra užtikrina Reglamento (EB) Nr. 726/2004 su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr.1235/2010 [14], 24 straipsnyje nurodytos Eudravigilance duomenų bazės veikimą, leidimo prekiauti turėtojai per 15 dienų nuo to dienos, kai atitinkamas turėtojas apie jas sužino, apie visas sunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Sąjungoje, praneša valstybės narės, kurios teritorijoje incidentas įvyko, kompetentingai institucijai, o apie visas sunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias trečiosios šalies teritorijoje, praneša Agentūrai, ir, jei jų to reikalaujama, valstybių narių, kuriose leidžiama prekiauti vaistu, kompetentingoms institucijoms.
Maltese: Sakemm l-Aġenzija tkun tista’ tiżgura l-funzjonalitajiet tal-bażi tad-data Eudravigilance kif speċifikat fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 kif emendat bir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 [14], id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jirrapportaw, fi żmien 15-il ġurnata mill-jum li fih id-detentur ikkonċernat ikun sar jaf bl-avveniment, ir-reazzjonijiet ħżiena suspettati serji kollha li jseħħu fl-Unjoni, lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fit-territorju tiegħu jkunu seħħu l-inċident u għandu jirraporta r-reazzjonijiet ħżiena suspettati kollha li jkunu seħħu fit-territorju ta’ pajjiż terz lill-Aġenzija u, jekk mitlub, lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn il-prodott mediċinali huwa awtorizzat.