English: The evaluation referred to in point (b) shall be based on all available data, including data from clinical trials in unauthorised indications and populations.
French: L’évaluation visée au point b) est effectuée sur la base de toutes les informations disponibles, y compris celles résultant d’essais cliniques réalisés pour des indications et des populations non autorisées.
German: Die unter Buchstabe b erwähnte Bewertung muss auf sämtlichen verfügbaren Daten beruhen, darunter auch Daten aus klinischen Prüfungen für Indikationen und Bevölkerungsgruppen, die nicht der Genehmigung entsprechen.
Spanish: La evaluación contemplada en la letra b) deberá basarse en todos los datos disponibles, incluidos los datos de ensayos clínicos realizados en indicaciones y poblaciones no autorizadas.
Italian: La valutazione di cui alla lettera b) deve essere basata su tutti i dati disponibili, compresi i dati dei test clinici su indicazioni e gruppi di pazienti non autorizzati.
Portuguese: A avaliação referida na alínea b) baseia-se em todos os dados disponíveis, incluindo os dados de ensaios clínicos para indicações e populações não autorizadas.
Dutch: De onder b) bedoelde afweging wordt gebaseerd op alle beschikbare gegevens, waaronder gegevens afkomstig van klinische proeven betreffende niet-toegelaten indicaties en populaties.
Danish: Evalueringen omhandlet i litra b) baseres på alle tilgængelige oplysninger, herunder oplysninger fra kliniske forsøg ved ikke godkendte indikationer og populationer.
Swedish: Den utvärdering som avses i led b ska grundas på tillgängliga uppgifter, bl.a. från kliniska prövningar vid icke godkända indikationer och populationer.
Finnish: Edellä b alakohdassa tarkoitetun arvioinnin on perustuttava kaikkiin saatavilla oleviin tietoihin, mukaan lukien tiedot, jotka saadaan muita kuin hyväksyttyjä käyttötarkoituksia ja väestöryhmiä koskevista kliinisistä tutkimuksista.
Greek: Η αξιολόγηση που αναφέρεται στο στοιχείο β) βασίζεται σε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από κλινικές δοκιμές σε μη εγκεκριμένες ενδείξεις και πληθυσμούς.
Czech: Hodnocení zmíněné v prvním pododstavci písm. b) musí vycházet z dostupných údajů, včetně údajů z klinických hodnocení při použití v indikacích a u populačních skupin mimo rámec registrace.
Slovak: Posúdenie uvedené v písmene b) má vychádzať zo všetkých dostupných údajov vrátane údajov z klinických skúšok v prípade nepovolených indikácií a populácií.
Polish: Ocena, o której mowa w lit. b), oparta jest na wszystkich dostępnych danych, łącznie z danymi z badań klinicznych dotyczących wskazań i populacji nieobjętych zakresem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A b) pontban említett értékelés az összes rendelkezésre álló adaton alapul, beleértve a nem engedélyezett javallatok és populációk körében végzett klinikai vizsgálatok adatait.
Slovenian: Vrednotenje iz točke (b) temelji na vseh razpoložljivih podatkih, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj pri neodobrenih indikacijah in populacijah.
Romanian: Evaluarea menționată la litera (b) este efectuată pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a celor care rezultă din studii clinice efectuate pentru indicații și populații neautorizate.
Bulgarian: Оценката, посочена в буква б), се основава на всички налични данни, включително данни от клинични изпитания по неразрешени показания и популации.
Estonian: Punktis b osutatud hinnang põhineb kõikidel kättesaadavatel andmetel, sealhulgas andmetel, mis on saadud kliinilistest uuringutest lubamatute näidustuste ja elanikkonnagruppide puhul.
Latvian: Novērtējumu, kas minēts b) punktā, pamato ar pieejamiem datiem, tostarp ar datiem, kas iegūti klīniskajā izpētē par neatbilstošām indikācijām un par populācijām.
Lithuanian: Įvertinimas, nurodytas b punkte, grindžiamas visais turimais duomenimis, įskaitant klinikinių tyrimų, naudojamų indikacijoms ir populiacijoms, kurioms neišduotas leidimas, duomenis.
Maltese: L-evalwazzjoni msemmija fil-punt (b) għandha tkun imsejsa fuq id-data kollha disponibbli, inkluża d-data minn testijiet kliniċi fl-indikazzjonijiet mhux awtorizzati u popolazzjonijiet.