English: It should be possible for Member States to allow the relevant actors, under certain conditions, to deviate from certain provisions of Directive 2001/83/EC related to the requirements for labelling and packaging in order to address severe availability problems related to the potential lack of authorised medicinal products or of medicinal products placed on the market or shortages thereof.
French: Afin de faire face à de graves problèmes de disponibilité liés à l’absence ou la pénurie éventuelle de médicaments autorisés ou mis sur le marché, les États membres devraient pouvoir, dans certaines conditions, autoriser les acteurs pertinents à s’écarter de certaines dispositions de la directive 2001/83/CE relatives aux exigences en matière d’étiquetage et d’emballage.
German: Es sollte den Mitgliedstaaten möglich sein, den relevanten Beteiligten zu gestatten, unter gewissen Bedingungen von bestimmten Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf die Anforderungen an Etikettierung und Verpackung abzuweichen, um gravierende Verfügbarkeitsprobleme zu beseitigen, die dadurch entstehen, dass es keine genehmigten oder in Verkehr gebrachten Arzneimittel gibt oder dass diese knapp sind.
Spanish: Para poder abordar problemas graves de disponibilidad relacionados con la posible ausencia o desabastecimiento de medicamentos autorizados o comercializados, los Estados miembros deben tener la posibilidad, en ciertas condiciones, de dispensar a las partes interesadas de la aplicación de determinadas prescripciones de la Directiva 2001/83/CE relativas a los requisitos de etiquetado y embalaje.
Italian: Gli Stati membri dovrebbero avere la possibilità di consentire ai soggetti coinvolti, nel rispetto di determinate condizioni, di derogare a talune disposizioni della direttiva 2001/83/CE riguardanti le prescrizioni di etichettatura e imballaggio, per affrontare gravi problemi di disponibilità connessi alla potenziale mancanza o insufficienza di medicinali autorizzati o di medicinali immessi sul mercato.
Portuguese: Em determinadas circunstâncias, os Estados-Membros deverão poder conceder aos interessados derrogações de determinadas disposições da Directiva 2001/83/CE relativas aos requisitos de embalagem e rotulagem, a fim de dar resposta a problemas graves de disponibilidade relacionados com a falta potencial ou com a escassez de medicamentos autorizados ou de medicamentos introduzidos no mercado.
Dutch: De lidstaten moeten de betrokken partijen onder bepaalde voorwaarden kunnen toestaan dat van bepaalde etiketterings- en verpakkingsvoorschriften van Richtlijn 2001/83/EG wordt afgeweken, wanneer er ernstige problemen met de beschikbaarheid zijn doordat er mogelijk geen geneesmiddelen zijn toegelaten of in de handel worden gebracht of doordat er tekorten bestaan.
Danish: Medlemsstaterne bør have mulighed for på visse betingelser at tillade de relevante aktører at fravige visse bestemmelser vedrørende etikettering og emballage i direktiv 2001/83/EF for at kunne imødegå alvorlige tilgængelighedsproblemer i forbindelse med en mulig mangel på godkendte lægemidler eller på markedsførte lægemidler eller knaphed herpå.
Swedish: Det bör vara möjligt för medlemsstaterna att på vissa villkor tillåta att de relevanta aktörerna avviker från vissa bestämmelser i direktiv 2001/83/EG vilka hänför sig till krav på märkning och förpackning, för att de ska kunna lösa allvarliga tillgänglighetsproblem vid avsaknad av eller brist på godkända läkemedel eller på läkemedel som har släppts ut på marknaden.
Finnish: Jäsenvaltioiden olisi tietyin edellytyksin voitava sallia, että asianomaiset toimijat poikkeavat direktiivin 2001/83/EY joistakin merkintä- ja pakkausvaatimuksia koskevista säännöksistä, jotta voidaan ratkaista vakavia saatavuusongelmia, jotka liittyvät siihen, että myyntiluvan saaneita tai markkinoille saatettuja lääkkeitä ei mahdollisesti ole saatavilla tai niistä on pulaa.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η δυνατότητα στα κράτη μέλη να επιτρέπουν υπό όρους στους εμπλεκομένους παρεκκλίσεις από τις διατάξεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ οι οποίες αφορούν τις απαιτήσεις επισήμανσης και συσκευασίας, με σκοπό την αντιμετώπιση σοβαρών προβλημάτων διαθεσιμότητας που σχετίζονται με τη δυνητική έλλειψη εγκεκριμένων φαρμάκων ή φαρμάκων που διατίθενται στην αγορά ή ελλείψεών τους.
Czech: Členským státům by mělo být umožněno, aby za určitých podmínek povolily příslušným subjektům odchýlit se od některých ustanovení směrnice 2001/83/ES týkajících se požadavků na označování a balení, s cílem řešit závažné problémy s dostupností související s možným nedostatkem registrovaných léčivých přípravků nebo léčivých přípravků uváděných na trh nebo jejich nedostatečnými dodávkami.
Slovak: V snahe vyriešiť závažné problémy s dostupnosťou liekov, ktoré súvisia s prípadnou nedostupnosťou povolených liekov alebo liekov uvádzaných na trh alebo ich nedostatkom, by členské štáty mali môcť za určitých podmienok umožniť príslušným subjektom výnimky z určitých ustanovení smernice 2001/83/ES týkajúcich sa požiadaviek na označovanie a balenie.
Polish: Państwa członkowskie powinny mieć możliwość zezwolenia właściwym podmiotom, w określonych warunkach, na odstępstwa od określonych przepisów dyrektywy 2001/83/WE w zakresie wymogów dotyczących etykietowania i pakowania, aby rozwiązać poważne problemy w zakresie dostępności związane z ewentualnym brakiem lub niedoborem produktów leczniczych dopuszczonych lub wprowadzonych do obrotu.
Hungarian: Az engedélyezett vagy forgalomba hozott gyógyszerek esetleges vagy tényleges hiányával összefüggő súlyos ellátási zavarok megoldása céljából a tagállamoknak bizonyos feltételek mellett lehetővé kell tenniük a releváns szereplőknek a 2001/83/EK irányelv címkézésre és csomagolásra vonatkozó előírásainak egyes rendelkezéseitől való eltérést.
Slovenian: Države članice bi morale imeti možnost, da zadevnim subjektom pod določenimi pogoji dovolijo odstopanja od nekaterih določb Direktive 2001/83/ES v zvezi z zahtevami glede označevanja in pakiranja, da se obravnavajo resne težave v zvezi z dostopnostjo, povezane z morebitnim pomanjkanjem zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet, ali zdravil, ki se dajejo v promet, ali primanjkljajem teh zdravil.
Romanian: Statele membre ar trebui să poată permite celor implicați, în anumite condiții, să deroge de la anumite dispoziții din Directiva 2001/83/CE referitoare la cerințele de etichetare și ambalare pentru a soluționa probleme acute de disponibilitate legate de eventuala lipsă a medicamentelor autorizate sau a medicamentelor introduse pe piață, sau de o insuficiență a acestora.
Bulgarian: За държавите-членки следва да е възможно при определени условия да позволяват на съответните участници отклонение от някои разпоредби на Директива 2001/83/ЕО, свързани с изискванията за етикетиране и опаковане, с цел разрешаване на сериозни проблеми по отношение на наличието, свързани с потенциалната липса на разрешени лекарствени продукти или на пуснати на пазара продукти, или техния недостиг.
Estonian: Liikmesriikidel peaks teatavatel tingimustel olema võimalik lubada kõrvalekaldumist teatavatest direktiivi 2001/83/EÜ sätetest, mis on seotud markeerimise või pakkimise kohta kehtivate nõuetega, et lahendada ravimi kättesaadavusega seotud tõsiseid probleeme, mis tulenevad sellest, et loa saanud või turule lastud tooted ei ole kättesaadavad või neid ei ole piisavalt.
Latvian: Vajadzētu būt iespējai, ka dalībvalstis iesaistītajām personām, ievērojot dažus nosacījumus, atļauj atkāpties no dažiem Direktīvas 2001/83/EK noteikumiem, kas saistīti ar marķēšanas un iepakošanas prasībām, lai risinātu būtiskas apgādes problēmas, kuras saistītas ar to, ka varētu nebūt vai nepietikt apstiprinātu zāļu vai tirgū laistu zāļu.
Lithuanian: Turėtų būti sudaryta galimybė valstybėms narėms leisti atitinkamiems subjektams tam tikromis sąlygomis nukrypti nuo tam tikrų Direktyvos 2001/83/EB nuostatų, susijusių su ženklinimo ir pakavimo reikalavimais, siekiant spręsti dideles aprūpinimo problemas dėl galimo leidžiamų prekiauti vaistų ar į rinką pateiktų vaistų trūkumo.
Maltese: Għandu jkun possibbli għall-Istati Membri li jippermettu, taħt ċerti kondizzjonijiet, li l-atturi rilevanti jitbiegħdu minn ċerti dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE relatata mar-rekwiżiti tal-ittikkettjar u l-imballaġġ biex jiġu indirizzati problemi serji ta’ disponibbiltà relatati man-nuqqas potenzjali ta’ prodotti mediċinali awtorizzati jew ta’ prodotti mediċinali li jitqiegħdu fis-suq jew l-iskarsezza tagħhom.