English: In that context, the national competent authority shall also oblige the marketing authorisation holder to submit a detailed description of the risk-management system which he intends to introduce for the medicinal product concerned.
French: Dans ce contexte, l’autorité nationale compétente exige également du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qu’il lui communique une description détaillée du système de gestion des risques qu’il compte mettre en place pour le médicament concerné.
German: Zu diesem Zweck verpflichtet die zuständige nationale Behörde den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch zur Vorlage einer detaillierten Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das er für das betreffende Arzneimittel einzuführen gedenkt.
Spanish: A tal fin, la autoridad nacional competente obligará asimismo al titular de la autorización de comercialización a presentar una descripción detallada del sistema de gestión de riesgos que prevea establecer para el medicamento en cuestión.
Italian: In tale contesto, l’autorità nazionale competente obbliga inoltre il titolare dell’autorizzazione a presentare una descrizione dettagliata del sistema di gestione dei rischi che intende introdurre per il medicinale in questione.
Portuguese: Para o efeito, a autoridade nacional competente exige igualmente ao titular da autorização de introdução no mercado que apresente uma descrição pormenorizada do sistema de gestão de riscos que tenciona introduzir para o medicamento em questão.
Dutch: In dat geval verplicht de nationale bevoegde autoriteit de vergunninghouder er tevens toe een gedetailleerde beschrijving in te dienen van het risicomanagementsysteem dat hij voor het betrokken geneesmiddel wil invoeren.
Danish: I den forbindelse pålægger den nationale kompetente myndighed også indehaveren af markedsføringstilladelsen en forpligtelse til at forelægge en detaljeret beskrivelse af det risikostyringssystem, han agter at indføre for det pågældende lægemiddel.
Swedish: I detta sammanhang ska den nationella behöriga myndigheten också ställa krav på att innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar en detaljerad beskrivning av det riskhanteringssystem som innehavaren avser att inrätta för läkemedlet i fråga.
Finnish: Tätä varten kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on myös vaadittava myyntiluvan haltijaa esittämään yksityiskohtainen kuvaus riskinhallintajärjestelmästä, jonka se aikoo ottaa käyttöön kyseistä lääkettä varten.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, η αρμόδια εθνική αρχή απαιτεί επίσης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει λεπτομερή περιγραφή του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου το οποίο προτίθεται να εφαρμόσει για το συγκεκριμένο φάρμακο.
Czech: V této souvislosti příslušný vnitrostátní orgán držiteli rozhodnutí o registraci rovněž uloží povinnost předložit podrobný popis systému řízení rizik, který hodlá zavést pro dotyčný léčivý přípravek.
Slovak: V tejto súvislosti príslušný vnútroštátny orgán uloží držiteľovi povolenia na uvedenie na trh aj povinnosť predložiť podrobný opis systému riadenia rizík, ktorý má v úmysle zaviesť v prípade dotknutého lieku.
Polish: W tym kontekście właściwe władze krajowe nakładają również na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązek przedłożenia szczegółowego opisu systemu zarządzania ryzykiem, który zamierza on wprowadzić w odniesieniu do danego produktu leczniczego.
Hungarian: Ezzel összefüggésben az illetékes nemzeti hatóság azt a kötelezettséget is előírhatja a forgalombahozatali engedély jogosultjának, hogy nyújtsa be az érintett gyógyszer tekintetében bevezetni kívánt kockázatkezelési rendszer részletes leírását.
Slovenian: V ta namen pristojni nacionalni organ imetniku dovoljenja za promet z zdravilom naloži obveznost predložitve podrobnega opisa sistema obvladovanja tveganj, ki ga namerava uvesti za zadevno zdravilo.
Romanian: În acest context, autoritatea competentă națională solicită, de asemenea, titularului autorizației de introducere pe piață prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de gestionare a riscurilor pe care acesta intenționează să-l introducă pentru medicamentul în cauză.
Bulgarian: В този контекст, националният компетентен орган задължава титуляря на разрешение за търговия да предостави и подробно описание на системата за управление на риска, която възнамерява да въведе за съответния лекарствен продукт.
Estonian: Sellega seoses kohustab riiklik pädev asutus müügiloa omanikku esitama ka selle riskijuhtimissüsteemi üksikasjalikku kirjeldust, mida ta kavatseb asjaomase ravimi suhtes rakendada.
Latvian: Tālab valsts kompetentā iestāde arī uzliek par pienākumu tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt sīki izklāstītu aprakstu par riska pārvaldības sistēmu, kuru tas paredz izveidot saistībā ar attiecīgajām zālēm.
Lithuanian: Todėl nacionalinė kompetentinga institucija taip pat įpareigoja leidimo prekiauti turėtoją pateikti išsamų rizikos valdymo sistemos, kurią jis planuoja diegti dėl atitinkamo vaisto, aprašą.
Maltese: F’ dak il-kuntest, l-awtorità nazzjonali kompetenti għandha wkoll titlob lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iressaq deskrizzjoni fid-dettall tas-sistema tal-ġestjoni tar-riskju li huwa bi ħsiebu jintroduċi għall-prodott mediċinali kkonċernat.