English: Medicinal products subject to additional monitoring should be identified as such by a black symbol and an appropriate standardised explanatory sentence in the summary of product characteristics and in the package leaflet.
French: Les médicaments soumis à une surveillance supplémentaire devraient être identifiés comme tels par un symbole noir et une phrase explicative standard appropriée dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Die Arzneimittel, für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist, sollten in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und in der Packungsbeilage mit einem schwarzen Symbol und einem geeigneten standardisierten erläuternden Satz gekennzeichnet werden.
Spanish: Los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional deben identificarse mediante un símbolo negro y una frase explicativa estándar adecuada en el resumen de las características del producto y en y en el prospecto.
Italian: I medicinali soggetti a monitoraggio addizionale dovrebbero essere contrassegnati da un simbolo nero e da un’adeguata nota esplicativa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto così come sul foglietto illustrativo.
Portuguese: Os medicamentos sujeitos a monitorização adicional deverão ser identificados como tais por um símbolo de cor preta e por uma frase explicativa, pertinente e normalizada, no resumo das características do produto e no folheto informativo.
Dutch: Geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring nodig is, moeten worden gekenmerkt met een zwart symbool en een passende standaardtoelichting in de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiter.
Danish: Lægemidler, der er underlagt kravet om supplerende overvågning, bør identificeres ved hjælp af et sort symbol og en relevant standardforklaring i produktresuméet og i indlægssedlen.
Swedish: Läkemedel som omfattas av ytterligare övervakning bör kunna identifieras som sådana genom en svart symbol och en lämplig standardiserad förklaring i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Lääkkeet, joiden osalta toteutetaan lisäseurantaa, olisi valmisteyhteenvedossa merkittävä tätä tarkoittavalla mustalla symbolilla ja asiaan kuuluvalla selittävällä vakiolauseella valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Greek: Τα φάρμακα υπό συμπληρωματική παρακολούθηση θα πρέπει να αναγνωρίζονται ως τέτοια από ένα μαύρο σύμβολο και από κατάλληλη τυποποιημένη επεξηγηματική πρόταση που θα τίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών.
Czech: Léčivé přípravky podléhající dalšímu sledování by měly být v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci obsahovat černý symbol a vhodné standardizované vysvětlení.
Slovak: Lieky podliehajúce ďalšiemu monitorovaniu by mali byť označené čiernym symbolom a príslušnou štandardnou vysvetľujúcou vetou v súhrne charakteristík výrobku a v príbalovom letáku.
Polish: Produkty lecznicze podlegające dodatkowemu monitorowaniu powinno się oznaczać jako takie czarnym symbolem oraz odpowiednim standardowym objaśnieniem umieszczonymi w charakterystyce produktu leczniczego i na ulotce dołączonej do opakowania.
Hungarian: A kiegészítő monitorozásnak alávetendő gyógyszereket fekete jelzéssel, valamint megfelelő, szabványosított magyarázó mondattal kell ellátni az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatón.
Slovenian: Zdravila, ki se dodatno spremljajo, bi bilo treba označiti s črnim simbolom in ustrezno kratko standardizirano obrazložitvijo v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Romanian: Medicamentele care fac obiectul unei monitorizări suplimentare ar trebui să fie identificate printr-un simbol negru și o mențiune explicativă corespunzătoare în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul ce însoțește ambalajul.
Bulgarian: Лекарствените продукти, обект на допълнително наблюдение, следва да бъдат обозначени като такива с черен знак и с подходящо стандартно обяснително изречение, включено в обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътване.
Estonian: Täiendava järelevalve alla kuuluvad ravimid tuleks ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel tähistada musta sümboli ning asjakohase standardse selgitava lausega.
Latvian: Zāles, kam veic papildu uzraudzību, būtu jāidentificē kā tādas ar melnu simbolu un ar atbilstīgu paskaidrojošu standartteikumu zāļu aprakstā un zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Vaistai, kuriems taikoma papildoma stebėsena, vaisto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje turėtų būti pažymėti kaip tokie juodu simboliu ir atitinkamu standartiniu paaiškinamuoju sakiniu.
Maltese: Prodotti mediċinali soġġetti għal monitoraġġ addizzjonali għandhom jiġu identifikati bħala tali permezz ta’ simbolu iswed u sentenza spjegattiva standardizzata adegwata fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett tal-pakkett.