English: Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [5] lays down harmonised rules for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human use within the Union.
French: La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [5] définit des règles harmonisées concernant l’autorisation, la supervision et la pharmacovigilance applicables aux médicaments à usage humain dans l’Union.
German: Mit der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [5] werden innerhalb der Union harmonisierte Vorschriften für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln festgelegt.
Spanish: La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano [5], establece normas armonizadas para la autorización, la supervisión y la farmacovigilancia de los medicamentos para uso humano en la Unión.
Italian: La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano [5], stabilisce norme armonizzate per l’autorizzazione, il controllo e la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano all’interno dell’Unione.
Portuguese: A Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano [5], fixa regras harmonizadas para a autorização, supervisão e farmacovigilância dos medicamentos para uso humano na União.
Dutch: Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik [5] bevat geharmoniseerde voorschriften voor de toelating van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Unie, het toezicht daarop en de geneesmiddelenbewaking.
Danish: I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [5] fastlægges harmoniserede bestemmelser for godkendelse og overvågning af samt tilsyn med humanmedicinske lægemidler i Unionen.
Swedish: I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [5] fastställs harmoniserade regler för godkännande av, tillsyn över och säkerhetsövervakning av humanläkemedel i unionen.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY [5] vahvistetaan yhdenmukaistetut säännöt ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupia ja valvontaa sekä lääketurvatoimintaa varten unionissa.
Greek: Η οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [5] θεσπίζει εναρμονισμένους κανόνες για την άδεια κυκλοφορίας, την εποπτεία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση εντός της Ένωσης.
Czech: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [5] stanoví harmonizovaná pravidla Unie pro humánní léčivé přípravky, pokud jde o jejich registraci, dozor nad nimi a jejich farmakovigilanci.
Slovak: V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch [5], sú stanovené harmonizované pravidlá vydávania povolenia, dozoru a dohľadu nad liekmi na humánne použitie v Únii.
Polish: W dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi [5] ustanowiono zharmonizowane zasady dotyczące dopuszczania do obrotu, monitorowania oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Unii.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [5] harmonizált szabályokat állapít meg a gyógyszerek Unión belüli engedélyezésére, felügyeletére és farmakovigilanciájára.
Slovenian: Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini [5] določa usklajena pravila za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, nadzor in farmakovigilanco zdravil za uporabo v humani medicini znotraj Unije.
Romanian: Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [5] prevede norme armonizate pentru autorizarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor de uz uman în cadrul Uniunii.
Bulgarian: Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба [5] установява хармонизирани правила за разрешаване, надзор и фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба в рамките на Съюза.
Estonian: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [5] on sätestatud liidu piires inimtervishoius kasutatavate ravimite lubade, järelevalve ning ohutuse ühtlustatud eeskirjad.
Latvian: Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm [5], izklāstīti saskaņoti cilvēkiem paredzēto zāļu atļauju piešķiršanas, uzraudzības un farmakovigilances noteikumi Savienībā.
Lithuanian: 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus [5], nustatytos suderintos žmonėms skirtų vaistų leidimų išdavimo, priežiūros ir farmakologinio budrumo Sąjungos taisyklės.
Maltese: Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Unjoni relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [5] tistipula regoli armonzzati għall-awtorizzazzjoni, is-sorveljanza u l-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fl-Unjoni.