English: Without prejudice to paragraphs 2, 3 and 4 of this Article, holders of marketing authorisations granted before 21 July 2012 shall, by way of derogation from Article 104(3)(c), not be required to operate a risk management system for each medicinal product.
French: Sans préjudice des paragraphes 2, 3 et 4 du présent article et par dérogation aux dispositions de l’article 104, paragraphe 3, point c), les titulaires d’autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 21 juillet 2012 ne sont pas tenus de mettre en œuvre un système de gestion des risques pour chaque médicament.
German: Unbeschadet der Absätze 2, 3 und 4 dieses Artikels und abweichend von Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe c sind die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die vor dem 21. Juli 2012 erteilt wurden, nicht verpflichtet, ein Risikomanagement-System für jedes Arzneimittel zu betreiben.
Spanish: Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 2, 3 y 4 del presente artículo y no obstante lo dispuesto en el artículo 104, apartado 3, letra c), los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas antes del 21 de julio de 2012 no estarán obligados a disponer de un sistema de gestión de riesgos para cada medicamento.
Italian: Fatti salvi i paragrafi 2, 3 e 4 del presente articolo, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate prima del 21 luglio 2012, non sono tenuti, in deroga all’articolo 104, paragrafo 3, lettera c), ad applicare un sistema di gestione dei rischi per ogni medicinale.
Portuguese: Em derrogação da alínea c) do n.o 3 do artigo 104.o, e sem prejuízo do disposto nos n.os 2, 3 e 4 do presente artigo, não é exigida aos titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 21 de Julho de 2012 a aplicação de um sistema de gestão de riscos para cada medicamento.
Dutch: Onverminderd de leden 2, 3 en 4 van dit artikel hoeft de houder van een vergunning voor het in de handel brengen die vóór 21 juli 2012 zijn verleend, in afwijking van artikel 104, lid 3, onder c), geen risicomanagementsysteem ten uitvoer te brengen.
Danish: Med forbehold af denne artikels stk. 2, 3 og 4, skal indehavere af markedsføringstilladelser, der udstedt før den 21. juli 2012 som en undtagelse fra artikel 104, stk. 3, litra c), ikke være underlagt kravet om at anvende et risikostyringssystem for hvert lægemiddel.
Swedish: Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 2, 3 och 4 i den här artikeln, ska innehavare av godkännanden för försäljning som har beviljats före den 21 juli 2012, genom undantag från artikel 104.3 c, inte åläggas att ha ett riskhanteringssystem för varje läkemedel.
Finnish: Ennen 21 päivää heinäkuuta 2012 myönnettyjen myyntilupien haltijoita ei ole 104 artiklan 3 kohdan c alakohdasta poiketen velvoitettava pitämään yllä riskinhallintajärjestelmää kutakin lääkettä varten, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 2, 3 ja 4 kohdan soveltamista.
Greek: Με την επιφύλαξη των παραγράφων 2, 3 και 4 του παρόντος άρθρου, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί πριν από τις 21 Ιουλίου 2012, δεν θα απαιτείται, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 104 παράγραφος 3 στοιχείο γ), να εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης του κινδύνου για κάθε φάρμακο.
Czech: Aniž jsou dotčeny odstavce 2, 3 a 4 tohoto článku, nejsou držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 21. července 2012 odchylně od čl. 104 odst. 3 písm. c) povinni provozovat systém řízení rizik pro každý léčivý přípravek.
Slovak: Bez toho, aby boli dotknuté odseky 2, 3 a 4 tohto článku, od držiteľov povolení na uvedenie na trh, vydaných pred 21. júlom 2012, sa odchylne od článku 104 ods. 3 písm. c) nevyžaduje, aby prevádzkovali systém riadenia rizík pre každý liek.
Polish: Bez uszczerbku dla ust. 2, 3 i 4 niniejszego artykułu posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 21 lipca 2012 r. nie mają, w drodze odstępstwa od art. 104 ust. 3 lit. c), obowiązku prowadzenia systemu zarządzania ryzykiem dla każdego produktu leczniczego.
Hungarian: Ezen cikk (2), (3) és (4) bekezdésének sérelme nélkül, a 104. cikk (3) bekezdésének c) pontjától eltérve a 2012. július 21. előtt megadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak nem kell minden egyes gyógyszer tekintetében kockázatkezelési rendszert működtetni.
Slovenian: Brez poseganja v odstavke 2, 3 in 4 tega člena in z odstopanjem od točke (c) člena 104(3) imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki so bila izdana pred 21. julijem 2012, ni treba izvajati sistema obvladovanja tveganj za vsako zdravilo.
Romanian: Fără a aduce atingere alineatelor (2), (3) și (4) din prezentul articol, titularii autorizației de introducere pe piață acordate înainte de 21 iulie 2012 nu sunt obligați, prin derogare de la articolul 104 alineatul (3) litera (c), să opereze un sistem de gestionare a riscurilor pentru fiecare medicament.
Bulgarian: Без да се засягат параграфи 2, 3 и 4 от настоящия член, чрез дерогация от член 104, параграф 3, буква в), от титулярите на разрешения за търговия, предоставени преди 21 юли 2012 г. не се изисква да прилагат система за управление на риска за всеки лекарствен продукт.
Estonian: Piiramata käesoleva artikli lõikeid 2, 3 ja 4, ei nõuta müügiloa omanikelt, kes on müügiloa saanud enne 21. juulit 2012, erandina artikli 104 lõike 3 punktist c iga ravimi puhul riskijuhtimissüsteemi rakendamist.
Latvian: Neskarot šā panta 2., 3. un 4. punktu, tirdzniecības atļauju turētājiem, kuriem tās piešķirtas līdz 2012. gada 21. jūlijam, atkāpjoties no 104. panta 3. punkta c) apakšpunkta, nav jānodrošina riska pārvaldības sistēmas darbība attiecībā uz visām zālēm.
Lithuanian: Nedarant poveikio šio straipsnio 2, 3 ir 4 dalims, nereikalaujama, kad, nukrypstant nuo 104 straipsnio 3 dalies c punkto, leidimo prekiauti, išduoto anksčiau nei 2012 m. liepos 21 d., turėtojai turėtų veikiančią rizikos valdymo sistemą kiekvienam vaistui.
Maltese: Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 2, 3 u 4 ta’ dan l-Artikolu, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija qabel il-21 ta’ Lulju 2012 m’għandhomx, b’deroga mill-punt (c) tal-Artikolu 104(3), jiġu mitluba jħaddmu sistema ta’ ġestjoni tar-riskju għall-kull prodott mediċinali.