English: Where a letter of endorsement as referred to in paragraph 2(a) has been issued, the marketing authorisation holder shall forward the protocol to the competent authorities of the Member States in which the study is to be conducted and may thereafter commence the study according to the endorsed protocol.
French: Si une lettre d’approbation au sens du paragraphe 2, point a), a été émise, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché transmet le protocole aux autorités compétentes des États membres dans lesquels il est prévu de réaliser l’étude et il peut ensuite commencer l’étude conformément au protocole approuvé.
German: Wurde ein Billigungsschreiben gemäß Absatz 2 Buchstabe a ausgestellt, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Protokoll den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die Studie durchgeführt werden soll, zu übermitteln und kann anschließend die Studie entsprechend dem gebilligten Protokoll beginnen.
Spanish: Si se ha enviado la carta de aprobación contemplada en el apartado 2, letra a), el titular de la autorización de comercialización transmitirá el protocolo a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que se haya de realizar el estudio y podrá posteriormente iniciar el estudio conforme al protocolo aprobado.
Italian: Se è stata rilasciata una lettera di approvazione di cui al paragrafo 2, lettera a), il titolare dell’autorizzazione trasmette il protocollo alle autorità competenti degli Stati membri in cui si dovrà svolgere lo studio e può quindi iniziare lo studio sulla base del protocollo approvato.
Portuguese: Se tiver sido emitida uma carta de aprovação tal como referido na alínea a) do n.o 2, o titular da autorização de introdução no mercado transmite o protocolo às autoridades competentes dos Estados-Membros nos quais o estudo deve ser realizado e pode, seguidamente, dar início ao estudo segundo o protocolo aprovado.
Dutch: Wanneer een goedkeuringsbrief, als bedoeld in lid 2, onder a), is uitgebracht, moet de vergunninghouder het protocol doen toekomen aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar de studie moet worden uitgevoerd en vervolgens mag hij overeenkomstig het goedgekeurde protocol met de studie beginnen.
Danish: Hvis der er udsendt en godkendelse, jf. stk. 2, litra a), sender indehaveren af markedsføringstilladelsen protokollen til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor undersøgelsen gennemføres, hvorefter undersøgelsen kan påbegyndes i overensstemmelse med den godkendte protokol.
Swedish: Om ett sådant godkännande som avses i punkt 2 a har lämnats ska innehavaren av godkännandet för försäljning vidarebefordra protokollet till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där studien ska genomföras och får därefter inleda studien i enlighet med det godkända protokollet.
Finnish: Jos on annettu 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu vahvistava kirje, myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimussuunnitelma niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa tutkimus on tarkoitus suorittaa, minkä jälkeen ne voivat aloittaa tutkimuksen vahvistetun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Greek: Όταν έχει εκδοθεί επιστολή σχετικά με την αποδοχή, ως αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο α), ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διαβιβάζει το πρωτόκολλο στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία θα διεξαχθεί η μελέτη και δύναται εν συνεχεία να αρχίσει τη μελέτη σύμφωνα με το πρωτόκολλο που έχει τύχει αποδοχής.
Czech: Pokud byl dopis vyjadřující souhlas uvedený v odst. 2 písm. a) vydán, zašle držitel rozhodnutí o registraci protokol příslušným orgánům členských států, v nichž má být studie provedena, a poté může studii na základě schváleného protokolu zahájit.
Slovak: V prípade, že bol vydaný súhlas uvedený v odseku 2 písm. a), držiteľ povolenia na uvedenie na trh zašle protokol príslušným orgánom členských štátov, v ktorých sa štúdia vykoná, a potom môže začať uskutočňovať štúdiu podľa odsúhlaseného protokolu.
Polish: W przypadku gdy wystosowane zostało pismo zatwierdzające, o którym mowa w ust. 2 lit. a), posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje protokół właściwym władzom państw członkowskich, w których badanie ma być przeprowadzone, i może następnie rozpocząć badanie zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Hungarian: Amennyiben a (2) bekezdés a) pontjában említett írásos hozzájárulás kiadására sor került, a forgalombahozatali engedély jogosultja a vizsgálati tervet továbbítja azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságainak, ahol a vizsgálatot lefolytatják, majd a jóváhagyott vizsgálati tervnek megfelelően megkezdődhet a vizsgálat.
Slovenian: Kadar je bilo izdano pismo o odobritvi iz točke (a) odstavka 2, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posreduje protokol pristojnim organom držav članic, v katerih je načrtovana izvedba študije, nato pa lahko začne izvajati študijo v skladu z odobrenim protokolom.
Romanian: În cazul în care a fost emisă o scrisoare de aprobare în sensul alineatului (2) litera (a), titularul autorizației de introducere pe piață transmite protocolul autorităților competente din statul membru unde urmează să fie efectuat studiul, iar apoi poate începe studiul în conformitate cu protocolul aprobat.
Bulgarian: Когато е издадено писмо за одобрение, посочено в параграф 2, буква а), титулярят на разрешение за търговия изпраща протокола на компетентните органи на държавите-членки, в които ще се провежда проучването, и може след това да започне проучването в съответствие с одобрения протокол.
Estonian: Kui on esitatud lõike 2 punktis a osutatud kinnitus, edastab müügiloa omanik protokolli nende liikmesriikide pädevatele asutustele, kus uuring korraldada kavatsetakse, ning võib seejärel alustada uuringut kinnitatud protokolli kohaselt.
Latvian: Ja ir sagatavota 2. punkta a) apakšpunktā minētā apstiprinājuma vēstule, tirdzniecības atļaujas turētājs nosūta protokolu to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kurās pētījums tiks veikts, un pēc tam var sākt pētījumu saskaņā ar apstiprināto protokolu.
Lithuanian: Jeigu buvo išleistas 2 dalies a punkte nurodytas pritarimo laiškas, leidimo prekiauti turėtojas protokolą siunčia kompetentingoms valstybių narių, kuriose turi būti atliekamas tyrimas, institucijoms ir paskui gali pradėti tyrimą pagal patvirtintą protokolą.
Maltese: Fejn tinħareġ l-ittra ta’ approvazzjoni kif imsemmi fil-punt (a) tal-paragrafu 2, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jibgħat il-protokoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn għandu jitwettaq l-istudju u jista’, wara dan, jibda l-istudju skont il-protokoll approvat.