English: ‘For medicinal products included in the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is subject to additional monitoring”.
French: «Dans le cas de médicaments figurant sur la liste visée à l’article 23 du règlement (CE) no 726/2004, la mention supplémentaire suivante est ajoutée: “Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire”.
Spanish: «En el caso de medicamentos incluidos en la lista mencionada en el artículo 23 del Reglamento (CE) no 726/2004 se incluirá la siguiente declaración adicional: “Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional”.
Italian: «Per i medicinali compresi nell’elenco di cui all’articolo 23 del regolamento (CE) n. 726/2004, va inserita la seguente dicitura supplementare “Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.”
Portuguese: «No caso dos medicamentos incluídos na lista referida no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, é incluída a seguinte menção complementar: “Este medicamento está sujeito a monitorização adicional”.
Dutch: „Voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde lijst voorkomen, wordt de volgende aanvullende vermelding opgenomen: „Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring”.
Danish: »For lægemidler, der er opført på den i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede liste, tilføjes følgende supplerende meddelelse »Dette lægemiddel er underkastet supplerende overvågning«.
Swedish: ”För läkemedel som anges i den förteckning som avses i artikel 23 i förordning (EG) nr 726/2004 ska följande text införas: ’Detta läkemedel är föremål för kompletterande övervakningsåtgärder.’
Finnish: ”Kun on kyse asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvästä lääkkeestä, on lisäksi esitettävä maininta ’Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.’
Greek: «Για τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, πρέπει να συμπεριλαμβάνεται η ακόλουθη πρόσθετη δήλωση: “Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση”.
Slovak: „V prípade liekov, ktoré sú na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004, sa navyše uvedie toto vyhlásenie: ‚Tento liek podlieha ďalšiemu monitorovaniu‘.
Polish: „W przypadku produktów leczniczych znajdujących się w wykazie, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zamieszcza się następujące dodatkowe stwierdzenie: »Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu«.
Slovenian: „Za zdravila s seznama iz člena 23 Uredbe (ES) št. 726/2004 se vključi naslednja dodatna izjava: ‚Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.‘.
Romanian: „Pentru medicamentele incluse în lista menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se include următoarea mențiune suplimentară: «Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare».
Bulgarian: „За лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се включва следната допълнителна декларация: „Този лекарствен продукт е предмет на допълнително наблюдение“.
Estonian: „Ravimitele, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja, lisatakse märkus „Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet”.
Latvian: “Zālēm, kuras iekļautas Regulas (EK) Nr. 726/200423. pantā minētajā sarakstā, pievieno šādu papildu norādi: “Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība”.
Lithuanian: „Vaistų, įtrauktų į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje nurodytą sąrašą, atveju įrašomas šis papildomas sakinys: „Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena“.
Maltese: “Għall-prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandha tiġi inkluża d-dikjarazzjoni addizzjonali li ġejja ‘Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal sorveljanza addizzjonali’.