English: With a view to ensuring the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Union and national levels, the coordination group should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee when fulfilling its pharmacovigilance tasks.
French: Afin de garantir un niveau de compétence scientifique identique, tant au niveau de l’Union qu’au niveau national, pour la prise de décisions en matière de pharmacovigilance, il convient que le groupe de coordination s’appuie, dans l’exercice de ses activités de pharmacovigilance, sur les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
German: Um sicherzustellen, dass bei Entscheidungen über Pharmakovigilanz-Maßnahmen das fachliche Niveau auf Ebene der Union und auf nationaler Ebene gleichermaßen hoch ist, sollte sich die Koordinierungsgruppe bei der Erfüllung ihrer Pharmakovigilanz-Aufgaben auf die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz stützen.
Spanish: Para garantizar un mismo nivel de conocimientos científicos en la toma de decisiones sobre farmacovigilancia tanto a nivel de la Unión como nacional, el Grupo de Coordinación, al desempeñar sus funciones en materia de farmacovigilancia, debe basarse en las recomendaciones del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia.
Italian: Per garantire lo stesso livello di competenza scientifica nel processo decisionale relativo alla farmacovigilanza sia nell’Unione sia negli Stati membri, il gruppo di coordinamento, svolgendo le funzioni di farmacovigilanza, si dovrebbe basare sulle raccomandazioni del comitato per la valutazione dei rischi nell’ambito della farmacovigilanza.
Portuguese: A fim de assegurar o mesmo nível de especialização científica no que respeita à tomada de decisões no domínio da farmacovigilância, tanto a nível da União como a nível nacional, ao executar as suas tarefas de farmacovigilância, o Grupo de Coordenação deverá ter em conta as recomendações do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat op uniaal en nationaal niveau over hetzelfde niveau van wetenschappelijke deskundigheid voor de besluitvorming over de geneesmiddelenbewaking kan worden beschikt, moet de coördinatiegroep bij de vervulling van haar geneesmiddelenbewakingstaken terugvallen op de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Bureau.
Danish: For at sikre det samme høje faglige niveau i forbindelse med beslutninger om lægemiddelovervågning, der træffes på både EU-plan og nationalt plan, bør koordinationsgruppen ved udførelsen af sine opgaver inden for lægemiddelovervågning støtte sig til anbefalingerne fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.
Swedish: För att säkerställa samma nivå på den vetenskapliga expertkunskapen när det gäller beslut rörande säkerhetsövervakning både på unionsnivå och nationell nivå bör samordningsgruppen utgå från rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel när den fullgör sin säkerhetsövervakning.
Finnish: Jotta lääketurvatoimintaan liittyvässä päätöksenteossa käytettäisiin samaa tieteellisen asiantuntemuksen tasoa sekä unionin tasolla että jäsenvaltioissa, koordinointiryhmän olisi lääketurvatoimintatehtäviään suorittaessaan hyödynnettävä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean antamia suosituksia.
Greek: Για να εξασφαλιστεί το ίδιο επίπεδο επιστημονικής εμπειρογνωμοσύνης στον τομέα της λήψης αποφάσεων όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση τόσο στο επίπεδο της Ένωσης όσο και σε εθνικό επίπεδο, όταν εκτελούνται καθήκοντα φαρμακοεπαγρύπνησης, η ομάδα συντονισμού θα πρέπει να βασίζεται στις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου.
Czech: K zajištění stejné úrovně vědecké odbornosti při rozhodování v otázkách farmakovigilance na úrovni Unie i na vnitrostátní úrovni by měla koordinační skupina při plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance vycházet z doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv.
Slovak: S cieľom zaručiť rovnakú úroveň vedeckých poznatkov, pokiaľ ide o prijímanie rozhodnutí v oblasti dohľadu nad liekmi na úrovni Únie i na vnútroštátnej úrovni, mala by sa koordinačná skupina pri plnení svojich úloh súvisiacich s dohľadom nad liekmi spoliehať na odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi.
Polish: W celu zapewnienia takiego samego poziomu wiedzy fachowej dla procesu podejmowania decyzji w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na szczeblu unijnym i krajowym, grupa koordynacyjna powinna, przy wypełnianiu zadań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opierać się na zaleceniach Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
Hungarian: Annak érdekében, hogy mind uniós, mind nemzeti szinten azonos fokú tudományos szakértelem igénybevételével lehessen döntést hozni a farmakovigilancia területén, a koordinációs csoport a farmakovigilancia-feladatok végrehajtása során a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlásaira támaszkodik.
Slovenian: Zaradi zagotavljanja enake ravni znanstvenega znanja in izkušenj na področju odločanja o farmakovigilanci na ravni Unije in na nacionalni ravni bi se morala skupina za usklajevanje pri izvajanju nalog farmakovigilance opreti na priporočila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance.
Romanian: În vederea asigurării unui nivel echivalent de competențe științifice al factorilor de decizie din domeniul farmacovigilenței, atât la nivelul Uniunii cât și la nivel național, grupul de coordonare ar trebui, în îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilență, să se bazeze pe recomandările Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență.
Bulgarian: С оглед гарантирането на еднакво ниво на научните експертни познания в областта на вземане на решения за фармакологичната бдителност както на равнището на Съюза, така и на национално равнище, координационната група следва да разчита на препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност при изпълнението на своите задачи по фармакологична бдителност.
Estonian: Selleks et ravimiohutuse alases otsustusprotsessis kasutataks liikmesriikide ja liidu tasandil ühesugust teaduslikku pädevust, peaks koordineerimisgrupp ravimiohutuse alaste ülesannete täitmisel toetuma ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitustele.
Latvian: Lai nodrošinātu to, ka gan Savienībā, gan dalībvalstīs ir viena līmeņa zinātniskā kompetence, pieņemot lēmumus farmakovigilances jomā, koordinācijas grupai, pildot farmakovigilances uzdevumus, vajadzētu pamatoties uz ieteikumiem, ko sniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tą patį mokslinės kompetencijos lygį priimant su farmakologiniu budrumu susijusius sprendimus Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis, atlikdama farmakologinio budrumo užduotis koordinavimo grupė turėtų remtis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijomis.
Maltese: Bl-għan li jkun żgurat li jinżamm l-istess livell ta’ għarfien xjentifiku fil-qasam tal-farmakoviġilanza fit-teħid tad-deċiżjonijiet kemm f’livell tal-Unjoni kif ukoll f’livell nazzjonali, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jistrieħ fuq ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat dwar l-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza meta jwettaq il-kompiti ta’ farmakoviġilanza tiegħu.