English: As a result of the submission of all suspected adverse reaction data directly to the Eudravigilance database, it is appropriate to amend the scope of periodic safety update reports so that they present an analysis of the risk-benefit balance of a medicinal product rather than a detailed listing of individual case reports already submitted to the Eudravigilance database.
French: Toutes les informations sur les effets indésirables suspectés devant être envoyées directement à la base de données Eudravigilance, il convient de modifier le contenu des rapports périodiques actualisés de sécurité de telle sorte que ceux-ci présentent une analyse du rapport bénéfice/risque du médicament concerné plutôt qu’une énumération détaillée des différents cas individuels observés, déjà signalés dans la base de données.
German: Da alle Daten über vermutete Nebenwirkungen direkt in der EudraVigilance-Datenbank erfasst werden, sollten die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln dahingehend geändert werden, dass sie eine Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels statt einer ausführlichen Darstellung der bereits in der Datenbank enthaltenen Einzelfallberichte umfassen.
Spanish: Como resultado de la presentación de todos los datos sobre las sospechas de reacciones adversas directamente a la base de datos Eudravigilance, procede modificar el alcance de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad de manera que presenten un análisis de la relación beneficio-riesgo de un medicamento en vez de listas detalladas de informes individuales ya presentados a la base de datos Eudravigilance.
Italian: Con la trasmissione diretta di tutte le informazioni sui sospetti effetti collaterali negativi alla banca dati Eudravigilance è opportuno modificare l’ambito d’applicazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, affinché presentino un’analisi del rapporto rischio/beneficio di un medicinale piuttosto che un elenco dettagliato di rapporti su casi individuali già trasmessi alla banca dati Eudravigilance.
Portuguese: Uma vez que todos os dados sobre as suspeitas de reacções adversas serão enviados directamente para a base de dados Eudravigilance, justifica-se alterar o âmbito dos relatórios periódicos actualizados de segurança por forma a apresentarem uma análise da relação risco-benefício de um medicamento, em vez de uma lista pormenorizada dos casos individuais já transmitidos à base de dados Eudravigilance.
Dutch: Vanwege de rechtstreekse indiening van alle gegevens over vermoedelijke bijwerkingen in de Eudravigilance-databank moet de reikwijdte van periodieke veiligheidsverslagen worden gewijzigd, zodat hierin een analyse van de verhouding tussen de voordelen en risico’s van een geneesmiddel wordt gepresenteerd en niet de in de Eudravigilance-databank opgenomen meldingen van individuele gevallen nog eens in detail worden opgesomd.
Danish: Da alle data om formodede bivirkninger skal indsendes direkte til Eudravigilance-databasen, bør omfanget af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger ændres, således at de indeholder en analyse af forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel snarere end en detaljeret gennemgang af individuelle tilfælde af bivirkninger, der allerede er indberettet til Eudravigilance-databasen.
Swedish: Eftersom alla rapporter om misstänkta biverkningar går direkt till Eudravigilance-databasen bör syftet med de periodiska säkerhetsrapporterna ändras, så att de snarare är en analys av risk/nyttaförhållandet för ett läkemedel än en detaljerad förteckning över enskilda fallrapporter som redan lämnats till Eudravigilance-databasen.
Finnish: Koska kaikki tiedot epäillyistä haittavaikutuksista toimitetaan suoraan Eudravigilance-tietokantaan, on aiheellista muuttaa määräaikaisten turvallisuuskatsausten sisältöä niin, että niissä esitetään selvitys lääkkeen riski–hyötysuhteesta, eikä enää yksittäisiä tapausraportteja, jotka on jo lähetetty Eudravigilance-tietokantaan.
Greek: Λόγω της υποβολής όλων των στοιχείων σχετικά με τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στη βάση δεδομένων Eudravigilance, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί το πεδίο εφαρμογής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, έτσι ώστε να παρουσιάζουν μια ανάλυση του ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους ενός φαρμάκου παρά έναν αναλυτικό κατάλογο των αναφορών ατομικών περιστατικών που έχουν ήδη υποβληθεί στη βάση δεδομένων Eudravigilance.
Czech: V důsledku toho, že se všechna podezření na nežádoucí účinek budou hlásit přímo do databáze Eudravigilance, je vhodné změnit zaměření pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti tak, aby se staly spíše analýzou poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku než podrobným výčtem kazuistik, které již byly zaslány do databáze Eudravigilance.
Slovak: Ako dôsledok odosielania všetkých údajov o podozreniach na nežiaduce účinky priamo do databázy Eudravigilance je vhodné zmeniť rozsah periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ktoré sa tak skôr stanú analýzami vyváženosti rizika a prínosu lieku ako iba podrobným zoznamom hlásení o jednotlivých prípadoch, ktoré sú už uložené v databáze Eudravigilance.
Polish: W związku z przekazywaniem wszystkich danych na temat podejrzewanych działań niepożądanych bezpośrednio do bazy danych Eudravigilance stosowne jest dokonanie zmiany zakresu okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, tak by zawierały one analizę równowagi ryzyko-korzyść dla produktu leczniczego, a nie tylko szczegółowy wykaz zgłoszeń o indywidualnych przypadkach już przesłanych do bazy danych Eudravigilance.
Hungarian: Annak eredményeként, hogy minden feltételezett mellékhatással kapcsolatos adat közvetlenül az EudraVigilance adatbázisba kerül, helyénvaló úgy módosítani az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések tárgykörét, hogy az EudraVigilance adatbázisba már feltöltött egyedi esetbejelentések részletes felsorolása helyett a gyógyszer előny/kockázat viszonyának elemzését mutassák be.
Slovenian: Zaradi predložitve podatkov o vseh domnevnih neželenih učinkih neposredno v podatkovno bazo Eudravigilance je primerno spremeniti obseg rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila, tako da predstavljajo analizo razmerja med tveganjem in koristjo zdravila in ne podrobne predstavitve poročil o posameznih primerih, ki so bila že posredovana v podatkovno bazo Eudravigilance.
Romanian: Deoarece toate datele privind reacțiile adverse suspectate sunt transmise direct bazei de date Eudravigilance, ar trebui să se modifice domeniul de aplicare al rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru ca acestea să prezinte o analiză a raportului riscuri/beneficii al unui medicament mai degrabă decât o prezentare detaliată a rapoartelor de caz individuale care au fost deja transmise către baza de date Eudravigilance.
Bulgarian: В резултат на подаването на всички данни за предполагаеми странични ефекти директно в базата данни Eudravigilance е целесъобразно да се измени обхватът на периодичните актуализирани доклади за безопасност, така че те да представляват анализ на баланса риск—полза на лекарствения продукт, а не изчерпателно изброяване на докладите за отделни случаи, които вече са подадени в базата данни Eudravigilance.
Estonian: Kuna kõik andmed võimalike kõrvaltoimete kohta esitatakse otse Eudravigilance’i andmebaasi, tuleks muuta perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete rakendusala, nii et neist ei saaks mitte Eudravigilance’i andmebaasi juba sisestatud kõrvaltoimete teatiste üksikasjalik esitus, vaid pigem ravimi riski ja kasu suhte analüüs.
Latvian: Tā kā visi dati par varbūtējām blakusparādībām tiek ievadīti tieši datubāzē Eudravigilance, tādēļ ir lietderīgi grozīt periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu darbības jomu tā, lai tajos analizētu zāļu riska un ieguvuma samēru, nevis sniegtu sīki izklāstītu sarakstu ar ziņojumiem par katru no atsevišķajiem gadījumiem, kuri jau ievadīti datubāzē Eudravigilance.
Lithuanian: Tiesiogiai teikiant visus įtariamų nepageidaujamų reakcijų duomenis Eudravigilance duomenų bazei yra tikslinga keisti periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų apimtį, kad ji būtų vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso analizė, o ne vien išsamus pranešimų apie individualius atvejus, kurie jau pateikti Eudravigilance duomenų bazei, išvardijimas.
Maltese: B’riżultat tat-tressiq tad-data kollha dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati direttament fil-bażi ta’ data Eudravigilance, huwa xieraq li jiġi emendat l-ambitu tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza biex dawn jippreżentaw analiżi tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott mediċinali minflok ma tingħata lista dettaljata ta’ rapporti ta’ każijiet individwali diġà mdaħħla fil-bażi tad-data Eudravigilance.