English: Member States shall ensure that there is a reporting system in place to report, investigate, register and transmit relevant and necessary information concerning serious adverse events that may influence the quality and safety of organs and that may be attributed to the testing, characterisation, procurement, preservation and transport of organs, as well as any serious adverse reaction observed during or after transplantation which may be connected to those activities.
French: Les États membres veillent à l’existence d’un système de notification permettant de signaler, d’examiner, d’enregistrer et de transmettre les informations pertinentes nécessaires concernant les incidents indésirables graves susceptibles d’influer sur la qualité et la sécurité des organes qui pourraient être imputés au contrôle, à la caractérisation, à l’obtention, à la conservation ou au transport des organes, ainsi que toute réaction indésirable grave observée pendant ou après la transplantation qui pourrait être reliée à ces activités.
German: Die Mitgliedstaaten sorgen für ein Meldesystem für die Meldung, Untersuchung, Registrierung und Übermittlung der sachdienlichen und notwendigen Informationen über schwerwiegende Zwischenfälle, die sich auf die Qualität und Sicherheit von Organen auswirken und auf die Testung, Charakterisierung, Bereitstellung, Konservierung und den Transport der Organe zurückgeführt werden können, sowie über etwaige schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die während oder nach der Transplantation beobachtet werden und ebenfalls hierauf zurückgeführt werden können.
Spanish: Los Estados miembros velarán por que exista un sistema para notificar, investigar, registrar y transmitir la información pertinente y necesaria sobre los eventos adversos graves que puedan influir en la calidad y seguridad de los órganos y sean atribuibles a la evaluación, la caracterización, la obtención, la preservación y el transporte de órganos, así como cualquier reacción adversa grave observada durante el trasplante o después del mismo que pueda relacionarse con esas actividades.
Italian: Gli Stati membri provvedono affinché sia messo in atto un sistema che consenta di segnalare, esaminare, registrare e trasmettere le informazioni pertinenti e necessarie concernenti gli eventi avversi gravi che possono influire sulla qualità e sulla sicurezza degli organi e che possono essere attribuiti all’analisi, alla caratterizzazione, al reperimento, alla conservazione e al trasporto degli organi, nonché qualsiasi reazione avversa grave osservata durante o dopo il trapianto che possa essere in rapporto con tali attività.
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar a existência de um sistema de notificação destinado à comunicação, investigação, registo e transmissão das informações relevantes e necessárias sobre incidentes adversos graves susceptíveis de influenciar a qualidade e a segurança dos órgãos e que possam ser atribuídos à análise, caracterização, colheita, preservação e transporte dos órgãos, bem como sobre qualquer reacção adversa grave observada durante ou após a transplantação que possa estar relacionada com aquelas actividades.
Dutch: De lidstaten zorgen ervoor dat er een meldsysteem is voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante, noodzakelijke informatie over ernstige ongewenste voorvallen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van organen en die kunnen worden toegeschreven aan het testen, karakteriseren, verkrijgen, preserveren en vervoeren van organen, alsmede over ernstige ongewenste bijwerkingen tijdens of na de transplantatie die met die activiteiten verband kunnen houden.
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at der er oprettet et system til rapportering, efterforskning, registrering og videresendelse af relevante og nødvendige oplysninger om alvorlige uønskede hændelser, der kan have indflydelse på organers kvalitet og sikkerhed, og som kan tilskrives testning, karakterisering, udtagning, præservering og transport af organer, samt om alvorlige bivirkninger under eller efter transplantation, der kan have forbindelse med nævnte aktiviteter.
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att det finns ett system för att rapportera, utreda, registrera och förmedla relevanta och nödvändiga uppgifter om allvarliga avvikande händelser som kan påverka kvaliteten och säkerheten hos organ, och som kan tillskrivas kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande och transport av organ, samt om alla de allvarliga biverkningar som har konstaterats under eller efter en transplantation och som kan ha samband med denna verksamhet.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on raportointijärjestelmä, jotta voidaan ilmoittaa, tutkia, rekisteröidä ja toimittaa asiaankuuluvia ja tarvittavia tietoja elinten testaukseen, ominaisuuksien kuvaukseen, talteenottoon, säilytykseen ja kuljetukseen mahdollisesti liittyvistä vaaratilanteista, jotka saattavat vaikuttaa elinten laatuun ja turvallisuuteen, sekä elinsiirron aikana tai sen jälkeen havaituista vakavista haittavaikutuksista, jotka voivat liittyä näihin toimiin.
Greek: Τα κράτη μέλη μεριμνούν για την εφαρμογή συστήματος υποβολής στοιχείων για την αναφορά, διερεύνηση, καταγραφή και διαβίβαση σχετικών και αναγκαίων στοιχείων σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που μπορεί να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των οργάνων και τα οποία ενδέχεται να συνδέονται με τον έλεγχο, τον χαρακτηρισμό, την αφαίρεση, τη συντήρηση και τη μεταφορά οργάνων, καθώς και οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση που διαπιστώνεται κατά ή μετά τη μεταμόσχευση και η οποία δύναται να συνδέεται με τις εν λόγω δραστηριότητες.
Czech: Členské státy zajistí, že bude používán systém pro oznamování, šetření, registraci a předávání příslušných a nezbytných informací o závažných nežádoucích účincích, které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů a které mohou být způsobeny vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací a převozem orgánů, a rovněž informací o jakýchkoli závažných nežádoucích reakcích pozorovaných během transplantace nebo po ní, které mohou souviset s výše uvedenými činnostmi.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby bol zavedený systém hásenia na účely hlásenia, vyšetrenia, zaznamenania a prenosu relevantných a potrebných informácií týkajúcich sa závažných nežiaducich udalostí, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť orgánov a ktoré možno pripísať testovaniu, charakteristike, odberu, konzervácii a prevozu orgánov, ako aj akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcie spozorovanej počas transplantácie alebo po nej, ktorá môže s týmito úkonmi súvisieť.
Polish: Państwa członkowskie zapewniają wdrożenie systemu zgłaszania, analizowania, rejestrowania i przekazywania stosownych i niezbędnych informacji o istotnych zdarzeniach niepożądanych, które mogą wpływać na jakość i bezpieczeństwo narządów, a których przyczyny mogą być związane z badaniem, charakterystyką, pobieraniem, konserwowaniem i transportem narządów, a także o wszelkich istotnych reakcjach niepożądanych, zaobserwowanych podczas przeszczepiania lub po przeszczepieniu, które mogą być związane z tymi działaniami.
Hungarian: A tagállamok biztosítják, hogy bejelentési rendszer álljon rendelkezésre az olyan súlyos káros eseményekre vonatkozó releváns és szükséges információ bejelentésére, kivizsgálására, nyilvántartására és továbbítására, amelyek befolyásolhatják a szervek minőségét és biztonságát, és amelyek a szervek vizsgálatának, adatai meghatározásának, kivételének, prezervációjának és szállításának tulajdoníthatók, valamint az említett tevékenységekkel kapcsolatba hozható, az átültetés során vagy után megfigyelt, bármely súlyos szövődményre vonatkozóan.
Slovenian: Države članice zagotovijo sistem za poročanje, raziskovanje, registracijo ter pošiljanje ustreznih in potrebnih informacij o hudih neželenih dogodkih, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost organov ter ki se jih lahko pripiše testiranju, določanju značilnosti, pridobivanju, konzerviranju in prevozu organov, kakor tudi o ugotavljanju kakršnih koli hudih neželenih reakcij med presaditvijo ali po njej, ki bi lahko bile povezane s temi dejavnostmi.
Romanian: Statele membre asigură existența unui sistem de raportare, investigare, înregistrare și transmitere a informațiilor relevante și necesare privind incidentele adverse grave care ar putea influența calitatea și siguranța organelor și care ar putea fi generate de testarea, evaluarea, prelevarea, conservarea și transportul organelor, precum și privind orice reacții adverse grave observate în cursul transplantului sau după acesta, care ar putea avea legătură cu aceste activități.
Bulgarian: Държавите-членки гарантират, че съществува система за докладване, разследване, регистриране и предаване на значима и необходима информация относно сериозните инциденти, които могат да повлияят на качеството и безопасността на органите и които могат да бъдат отдадени на изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването и транспортирането на органите, както и относно всякакви сериозни нежелани реакции, наблюдавани по време на трансплантацията или след нея, които могат да имат връзка с посочените дейности.
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et luuakse teavitussüsteem, mis võimaldab esitada, uurida, registreerida ja edastada asjakohast ning vajalikku teavet tõsistest kõrvalekalletest, mis võivad mõjutada elundite kvaliteeti ja ohutust ning millel võib olla seos elundite uurimise, kirjeldamise, hankimise, säilitamise ja transpordiga, samuti siirdamise ajal või selle järel täheldatud mis tahes raskest kõrvaltoimest, mis võib olla nende tegevustega seotud.
Latvian: Dalībvalstis nodrošina, ka pastāv ziņošanas sistēma, lai ziņotu, izmeklētu, reģistrētu un pārsūtītu atbilstošu un vajadzīgu informāciju par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kuri var ietekmēt orgānu kvalitāti un drošību un kuri var attiekties uz orgānu pārbaudēm, aprakstīšanu, ieguvi, konservāciju un transportēšanu, kā arī visām nopietnām nevēlamām blaknēm, ko novēro transplantācijas laikā vai pēc tās, un kuri var būt saistīti ar minētajām darbībām.
Lithuanian: Valstybės narės užtikrina, kad būtų įdiegta sistema, skirta pranešti, tirti, registruoti ir perduoti svarbią ir būtiną informaciją apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius, kurie gali paveikti organų kokybę ir saugą ir kuriuos galima priskirti prie organų ištyrimo, apibūdinimo, įsigijimo, konservavimo ir transportavimo, taip pat apie bet kokias pavojingas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas per transplantaciją arba po jos, kurios gali būti susijusios su ta veikla.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tiġi stabbilita sistema ta’ rappurtar biex tirrapporta, tinvestiga, tirreġistra u tittrażmetti tagħrif rilevanti u meħtieġ li jikkonċerna avvenimenti kuntrarji serji li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sikurezza tal-organi u li jistgħu jiġu attribwiti għall-ittestjar, il-karatterizzazzjoni, il-ksib, il-preservazzjoni u t-trasport ta’ organi, kif ukoll kwalunkwe reazzjoni kuntrarja serja osservata matul jew wara t-trapjant li tista’ tkun marbuta ma’ dawk l-attivitajiet.