English: The obligation to conduct the post-authorisation efficacy study shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 22b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a.
French: L’obligation de réaliser cette étude d’efficacité postautorisation est basée sur les actes délégués pris conformément à l’article 22 ter, compte tenu des lignes directrices scientifiques visées à l’article 108 bis.
German: Die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsstudienach der Genehmigung durchzuführen, muss auf den gemäß Artikel 22b erlassenen delegierten Rechtsakten aufbauen und den wissenschaftlichen Leitlinien gemäß Artikel 108a Rechnung tragen.
Spanish: La obligación de realizar el estudio de eficacia posautorización se basará en los actos delegados adoptados con arreglo el artículo 22 ter, habida cuenta de las directrices científicas a que se refiere el artículo 108 bis.
Italian: L’obbligo di effettuare lo studio sull’efficacia dopo l’autorizzazione è basato sugli atti delegati adottati a norma dell’articolo 22 ter, tenendo conto degli orientamenti scientifici di cui all’articolo 108 bis.
Portuguese: A obrigação de realizar esse estudo de eficácia após autorização baseia-se nos actos delegados adoptados nos termos do artigo 22.o-B, tendo em conta as orientações científicas referidas no artigo 108.o-A.
Dutch: De verplichting de werkzaamheidsstudie na toelating uit te voeren is gestoeld op de gedelegeerde handelingen die zijn aangenomen overeenkomstig artikel 22 ter, en er wordt rekening gehouden met de in artikel 108 bis bedoelde wetenschappelijke richtsnoeren.
Danish: Forpligtelsen til at gennemføre virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring skal være baseret på de delegerede retsakter, der vedtages i henhold til artikel 22b under hensyntagen til de i artikel 108a omhandlede videnskabelige retningslinjer.
Swedish: Kravet att utföra effektstudien efter det att läkemedlet godkänts ska grunda sig på de delegerade akter som antagits med stöd av artikel 22b, samtidigt som hänsyn tas till de vetenskapliga riktlinjer som avses i artikel 108a.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten suorittamisvelvoitteen on perustuttava 22 b artiklan mukaisesti annettaviin delegoituihin säännöksiin ottaen huomioon 108 a artiklassa tarkoitettu tieteellinen neuvonta.
Greek: Η υποχρέωση διεξαγωγής μετεγκριτικών μελετών θα βασίζεται σε πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση που εκδίδονται βάσει του άρθρου 22β λαμβάνοντας υπόψη τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 108α.
Czech: Tato povinnost provést poregistrační studii účinnosti se řídí akty v přenesené pravomoci přijatými v souladu s článkem 22b s přihlédnutím k vědeckým pokynům uvedeným v článku 108a.
Slovak: Povinnosť uskutočniť štúdiu o účinnosti po vydaní povolenia sa zakladá na delegovaných aktoch prijatých v súlade s článkom 22b, pričom sa zohľadňujú vedecké usmernenia uvedené v článku 108a.
Polish: Podstawę obowiązku przeprowadzenia badania dotyczącego skuteczności po wydaniu pozwolenia stanowią akty delegowane przyjęte na podstawie art. 22b, przy uwzględnieniu wytycznych naukowych, o których mowa w art. 108a.
Hungarian: Az engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat elvégzésére vonatkozó kötelezettség a 22b. cikk alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusokon alapul és figyelembe veszi a 108a. cikkben szereplő tudományos iránymutatásokat.
Slovenian: Obveznost izvedbe študije o učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet temelji na delegiranih aktih, sprejetih v skladu s členom 22b, ob upoštevanju znanstvenih smernic iz člena 108a.
Romanian: Obligația de a efectua studii de eficacitate post-autorizare se bazează pe actele delegate adoptate în conformitate cu articolul 22b, ținând seama, în același timp, de orientările științifice menționate la articolul 108a.
Bulgarian: Задължението за провеждане на проучване след получаване на разрешение се основава на делегираните актове, приети съгласно член 22б, като същевременно се отчитат научните насоки, посочени в член 108а.
Estonian: Müügiloa saamisjärgse tõhususuuringu tegemise kohustus põhineb artikli 22b kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusaktidel, võttes arvesse artiklis 108a osutatud teaduslikke juhendeid.
Latvian: Pienākums veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus ir pamatots ar deleģētajiem aktiem, kas pieņemti saskaņā ar 108.b pantu, vienlaikus ņemot vērā 108.a pantā minētos zinātniskos norādījumus.
Lithuanian: Įpareigojimas atlikti poregistracinį veiksmingumo tyrimą turi būti pagrįstas deleguotais teisės aktais, priimtais pagal 22b straipsnį, atsižvelgiant į mokslines gaires, nurodytas 108a straipsnyje.
Maltese: L-obbligu li jitwettqu l-istudji dwar l-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni għandu jkun ibbażat fuq l-atti ddelegati adottati skont l-Artikolu 22b b’ kont meħud tal-gwida xjentifika msemmija fl-Artikolu 108a.