English: The Agency and national competent authorities and the marketing authorisation holder shall inform each other in the event of new risks or risks that have changed or changes to the risk-benefit balance being detected.
French: L’Agence, les autorités nationales compétentes et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’informent mutuellement, lorsque des risques nouveaux, des changements des risques existants ou des modifications du rapport bénéfice/risque sont constatés.
German: Die Agentur und die zuständigen nationalen Behörden und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen informieren sich gegenseitig, falls erkannt wird, dass neue oder veränderte Risiken bestehen oder dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.
Spanish: La Agencia y las autoridades nacionales competentes y el titular de la autorización de comercialización se informarán mutuamente en caso de detección de riesgos nuevos o cambios en los riesgos existentes o de modificaciones en la relación beneficio-riesgo.
Italian: L’agenzia e le autorità nazionali competenti e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio si informano qualora vengano rilevati rischi nuovi o rischi che si sono modificati o cambiamenti del rapporto rischio/beneficio.
Portuguese: A Agência, as autoridades nacionais competentes e o titular da autorização de introdução no mercado informam-se mutuamente em caso de detecção de riscos novos ou alterados ou de alterações da relação risco-benefício.
Dutch: Wanneer nieuwe of gewijzigde risico’s of wijzigingen in de afweging van voordelen en risico’s zijn waargenomen, stellen het Bureau en de nationale bevoegde autoriteiten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen elkaar daarvan in kennis.
Danish: Agenturet og de nationale kompetente myndigheder og indehaveren af markedsføringstilladelsen informerer hinanden, hvis der påvises nye eller ændrede risici eller ændringer i forholdet mellem fordele og risici.
Swedish: Myndigheten och de nationella behöriga myndigheterna och innehavaren av godkännandet för försäljning ska informera varandra vid konstaterade nya risker eller risker som har förändrats eller ändringar i risk/nyttaförhållandet.
Finnish: Viraston ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava toisilleen ja myyntiluvan haltijalle, jos havaitaan uusia tai muuttuneita riskejä tai riski–hyötysuhteen muutoksia.
Greek: Ο Οργανισμός και οι αρμόδιες εθνικές αρχές και ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας αλληλοενημερώνονται σε περίπτωση που ανιχνευθούν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή αλλαγές στη σχέση κινδύνου-οφέλους.
Czech: V případě zjištění nových rizik, změn rizik zjištěných dříve nebo změn v poměru rizika a prospěšnosti se agentura a příslušné vnitrostátní orgány navzájem informují a rovněž uvědomí držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Agentúra a príslušné vnútroštátne orgány a držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa navzájom informujú v prípade, že sa zistili nové riziká alebo sa riziká zmenili, alebo sa zistila zmena vo vyváženosti rizík a prínosu.
Polish: Agencja i właściwe władze krajowe oraz posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informują się nawzajem w przypadku wykrycia nowych lub zmienionych rodzajów ryzyka lub zmian równowagi ryzyko-korzyść.
Hungarian: Az Ügynökség, az illetékes nemzeti hatóságok és a forgalombahozatali engedély jogosultja tájékoztatják egymást, ha új vagy megváltozott kockázatot vagy az előny/kockázat viszonyt érintő változásokat fedeznek fel.
Slovenian: V primeru odkritja novih ali spremenjenih tveganj ali sprememb razmerja med tveganjem in koristjo zdravila se Agencija in pristojni nacionalni organi ter imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o tem obvestijo.
Romanian: Agenția și autoritățile competente naționale, precum și titularul autorizației de introducere pe piață se informează reciproc în cazul unor riscuri noi sau al modificării riscurilor existente, ori al schimbării raportului riscuri/beneficii.
Bulgarian: Агенцията и националните компетентни органи, както и титулярят на разрешение за търговия се информират в случай, че са установени нови или променени рискове, или промени на баланса риск—полза.
Estonian: Ravimiamet ja riiklikud pädevad asutused ja müügiloa omanik teatavad üksteisele tuvastatud uutest riskidest või muutunud riskidest või muutustest ravimi riski ja kasu suhtes.
Latvian: Aģentūra un valsts kompetentās iestādes un tirdzniecības atļaujas turētājs informē vien otru, ja ir jauni riski vai ir mainījušies riski vai ir atklātas riska un ieguvuma samēra izmaiņas.
Lithuanian: Agentūra, nacionalinės kompetentingos institucijos ir leidimo prekiauti turėtojas informuoja vieni kitus apie nustatytus naujus pavojus ar pasikeitusius pavojus arba apie nustatytus pavojingumo ir naudingumo balanso pokyčius.
Maltese: L-Aġenzija u l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jgħarrfu lil xulxin fil-każ li jiġu żvelati riskji ġodda jew riskji li nbidlu jew bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju.