English: Marketing authorisation holders should plan pharmacovigilance measures for each individual medicinal product in the context of a risk management system.
French: Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devrait planifier des mesures de pharmacovigilance pour chaque médicament individuellement dans le cadre d’un système de gestion des risques.
German: Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten Pharmakovigilanz-Maßnahmen für jedes einzelne Arzneimittel im Rahmen eines Risikomanagement-Systems planen.
Spanish: Los titulares de una autorización de comercialización deben planificar medidas de farmacovigilancia para cada medicamento individual en el contexto de un sistema de gestión de riesgos.
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no mercado deverão programar medidas de farmacovigilância para cada medicamento no âmbito de um sistema de gestão de riscos.
Dutch: De maatregelen op het gebied van geneesmiddelenbewaking moeten voor ieder geneesmiddel door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in het kader van een risicomanagementsysteem worden gepland.
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelser bør planlægge foranstaltninger til lægemiddelovervågning for hvert enkelt lægemiddel inden for rammerne af et risikostyringssystem.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning bör planera åtgärder för säkerhetsövervakning för varje enskilt läkemedel inom ramen för ett riskhanteringssystem.
Finnish: Myyntiluvan haltijan olisi suunniteltava kuhunkin yksittäisen lääkkeeseen liittyvä lääketurvatoiminta riskinhallintajärjestelmää soveltaen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli plánovat farmakovigilanční opatření pro každý léčivý přípravek samostatně v rámci systému řízení rizik.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali plánovať opatrenia dohľadu nad liekmi pre každý jeden liek v kontexte systému riadenia rizík.
Polish: Planowanie przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu środków nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla każdego produktu leczniczego powinno odbywać się w kontekście systemu zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak kockázatkezelési rendszer keretein belül kell megtervezniük az egyes gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilancia-intézkedéseket.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom bi morali farmakovigilančne ukrepe za vsako zdravilo načrtovati v okviru sistema obvladovanja tveganj.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să planifice în cadrul sistemului de gestionare a riscurilor măsuri de farmacovigilență separat pentru fiecare medicament.
Bulgarian: Титулярите на разрешения за търговия следва да планират мерки за фармакологична бдителност за всеки отделен лекарствен продукт в контекста на система за управление на риска.
Estonian: Müügiloa omanik peaks iga ravimi ohutuse järelevalve meetmeid planeerima riskijuhtimissüsteemi raames.
Latvian: Farmakovigilances pasākumi par katru zāļu veidu tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jāplāno riska pārvaldības sistēmā.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojai kiekvieno atskiro vaisto farmakologinio budrumo priemones turėtų planuoti atsižvelgiant į rizikos valdymo sistemą.
Maltese: Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandhom jippjanaw il-miżuri ta’ farmakoviġilanza għall kull prodott individwali mediċinali fil-kuntest ta’ sistema tal-ġestjoni tar-riskju.