English: It is necessary from a public health perspective to complement the data available at the time of authorisation with additional data about the safety and, in certain cases, the efficacy of authorised medicinal products.
French: Il est nécessaire du point de vue de la santé publique de compléter les données disponibles au moment de l’autorisation par des informations supplémentaires sur la sécurité et, dans certains cas, sur l’efficacité des médicaments autorisés.
German: Mit Blick auf die öffentliche Gesundheit ist es notwendig, die zum Zeitpunkt der Genehmigung verfügbaren Daten durch zusätzliche Daten über die Unbedenklichkeit und in bestimmten Fällen über die Wirksamkeit von genehmigten Arzneimitteln zu ergänzen.
Spanish: Desde el punto de vista de la salud pública, es necesario complementar la información disponible en el momento de la autorización con información adicional acerca de la seguridad y, en determinados casos, acerca de la eficacia de los medicamentos autorizados.
Italian: Dal punto di vista della salute pubblica è necessario integrare le informazioni disponibili al momento dell’autorizzazione con le informazioni supplementari sulla sicurezza e, in taluni casi, anche sull’efficacia dei medicinali autorizzati.
Portuguese: Do ponto de vista da saúde pública, é necessário completar os dados disponíveis no momento da autorização com dados suplementares sobre a segurança e, em certos casos, sobre a eficácia dos medicamentos autorizados.
Dutch: Vanuit het oogpunt van volksgezondheid is het noodzakelijk dat de gegevens die beschikbaar waren op het ogenblik dat de vergunning werd verleend, worden vervolledigd met aanvullende gegevens over de veiligheid en in sommige gevallen de werkzaamheid van toegelaten geneesmiddelen.
Danish: Ud fra et folkesundhedsmæssigt perspektiv er det nødvendigt at supplere de data, der er til rådighed på godkendelsestidspunktet, med data om sikkerheden og i visse tilfælde virkningen af godkendte lægemidler.
Swedish: Det är nödvändigt ur ett folkhälsoperspektiv att komplettera de uppgifter som varit tillgängliga vid tidpunkten för godkännandet med tilläggsuppgifter om säkerheten och i vissa fall också om effekten av läkemedel som godkänts.
Finnish: Kansanterveyssyistä on tarpeen täydentää myyntiluvan myöntämishetkellä saatavilla olleita tietoja lisätiedoilla myyntiluvan saaneiden lääkkeiden turvallisuudesta ja tietyissä tapauksissa myös niiden tehosta.
Greek: Είναι αναγκαίο από άποψη δημόσιας υγείας να συμπληρώνονται τα στοιχεία που υπήρχαν κατά τον χρόνο έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας με πρόσθετα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και επίσης, σε ορισμένες περιπτώσεις, σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εγκεκριμένων φαρμάκων.
Czech: Z hlediska veřejného zdraví je nutné údaje dostupné v době registrace doplnit dodatečnými údaji o bezpečnosti registrovaných léčivých přípravků a v některých případech i údaji o jejich účinnosti.
Slovak: Z hľadiska verejného zdravia je potrebné doplniť údaje, ktoré boli k dispozícii v čase vydania povolenia, dodatočnými údajmi o bezpečnosti a v niektorých prípadoch aj o účinnosti povolených liekov.
Polish: Z uwagi na zdrowie publiczne konieczne jest uzupełnianie danych dostępnych w momencie wydawania pozwolenia o dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa, a w niektórych przypadkach o dane dotyczące skuteczności dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych.
Hungarian: Közegészségügyi szempontból szükséges, hogy az engedélyezéskor rendelkezésre álló adatokat az engedélyezett gyógyszerek biztonságosságára – és bizonyos esetekben – hatásosságára vonatkozó további adatokkal egészítsék ki.
Slovenian: Z vidika javnega zdravja je treba podatke, ki so na voljo ob izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, dopolniti z dodatnimi podatki o varnosti in v nekaterih primerih tudi o učinkovitosti zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet.
Romanian: Din perspectiva sănătății publice, se impune completarea datelor disponibile la data autorizării cu date suplimentare privind siguranța și, în anumite cazuri, eficacitatea medicamentelor autorizate.
Bulgarian: От гледна точка на общественото здраве е необходимо към наличните данни в момента на издаване на разрешението да се добавят допълнителни данни относно безопасността и в определени случаи относно ефикасността на разрешените лекарствени продукти.
Estonian: Rahvatervise huvides on vaja täiendada loa andmise ajal olemasolevaid andmeid lisaandmetega müügiloa saanud ravimite ohutuse ja teatavatel juhtudel ka tõhususe kohta.
Latvian: Sabiedrības veselības apsvērumu dēļ atļaujas piešķiršanas laikā pieejamie dati ir jāpapildina ar papildu datiem par atļauto zāļu drošumu un dažos gadījumos par to iedarbīgumu.
Lithuanian: Visuomenės sveikatos požiūriu būtina papildyti duomenis, kurie turimi leidimo prekiauti išdavimo metu, papildomais saugumo duomenimis ir, tam tikrais atvejais, duomenimis apie leidžiamų prekiauti vaistų veiksmingumą.
Maltese: Mill-perspettiva tas-saħħa pubblika huwa neċessarju li d-data disponibbli fil-mument tal-awtorizzazzjoni tkun ikkumplimentata b’data addizzonali dwar is-sikurezza u, f’ċerti każi, l-effikaċità tal-prodotti mediċinali awtorizzati.