English: Marketing authorisation holders shall record all suspected adverse reactions in the Union or in third countries which are brought to their attention, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals, or occurring in the context of a post-authorisation study.
French: Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché sont tenus d’enregistrer tous les effets indésirables suspectés qui sont survenus dans l’Union ou les pays tiers et dont ils ont connaissance, que ces effets aient été signalés spontanément par des patients ou des professionnels de la santé ou observés lors d’une étude postautorisation.
German: Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erfassen alle vermuteten Nebenwirkungen in der Union oder in Drittländern, die ihnen zur Kenntnis gebracht werden, unabhängig davon, ob diese spontan von Patienten oder von Angehörigen der Gesundheitsberufe gemeldet werden oder im Rahmen von Studien nach der Genehmigung auftreten.
Spanish: Los titulares de una autorización de comercialización registrarán todas las sospechas de reacciones adversas, en la Unión o en terceros países, puestas en su conocimiento, tanto si se las notificaron de forma espontánea pacientes o profesionales sanitarios como si se produjeron durante un estudio posautorización.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio registrano tutti i sospetti effetti collaterali negativi nell’Unione o nei paesi terzi che gli vengono comunicati, sia spontaneamente dai pazienti o dai professionisti del settore sanitario, sia nel contesto di studi dopo l’autorizzazione.
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem registar todas as suspeitas de reacções adversas na União ou em países terceiros de que tenham conhecimento, quer tenham sido assinaladas espontaneamente por doentes ou por profissionais de saúde, ou tenham ocorrido no âmbito de estudos após autorização.
Dutch: De houder van een vergunning voor het in de handel brengen moet alle vermoedelijke bijwerkingen in de Unie of in derde landen die hem ter kennis worden gebracht, registreren, ongeacht of zij spontaan door patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gemeld of in het kader van een studie na toelating optreden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen registrerer alle formodede bivirkninger i Unionen eller i tredjelande, som han får kendskab til, uanset om de indberettes spontant af patienter eller sundhedspersoner, eller om de konstateres i forbindelse med en undersøgelse efter tilladelse til markedsføring.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ska registrera alla sådana misstänkta biverkningar i unionen eller i tredjeland som de får kännedom om, oavsett om de rapporteras spontant av patienterna eller hälso- och sjukvårdspersonal, eller om de inträffar i samband med en studie efter det att produkten godkänts.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on kirjattava kaikki niiden tietoon unionissa tai kolmansissa maissa saatetut epäillyt haittavaikutukset, riippumatta siitä, ovatko ne potilaiden tai terveydenhuollon ammattihenkilöstön spontaaneja ilmoituksia vai ilmenneet myyntiluvan saamisen jälkeisessä tutkimuksessa.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας καταχωρίζουν κάθε εικαζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται στην Ένωση ή σε τρίτες χώρες και η οποία υποπίπτει στην αντίληψή τους, είτε αναφέρεται αυθόρμητα από ασθενείς ή από επαγγελματίες του τομέα της υγείας είτε εντοπίζεται στο πλαίσιο μετεγκριτικής μελέτης.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zaznamenávají veškerá podezření na nežádoucí účinky jak v Unii, tak v třetích zemích, o nichž se dozvědí prostřednictvím spontánních hlášení od pacientů nebo zdravotnických pracovníků nebo která se vyskytnou v rámci poregistračních studií.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh zaznamenajú všetky podozrenia na nežiaduce účinky v Únii alebo v tretích krajinách, na ktoré sú upozornení, či už na základe spontánnych hlásení od pacientov alebo zdravotníckeho personálu, alebo v kontexte štúdií po vydaní povolenia.
Polish: Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestrują wszystkie zasygnalizowane im podejrzewane działania niepożądane, które wystąpiły w Unii lub w państwach trzecich, bez względu na to czy zostały zgłoszone z własnej inicjatywy przez pacjentów lub pracowników służby zdrowia, czy wystąpiły w kontekście badań przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai nyilvántartják az Unióban vagy harmadik országban bekövetkező valamennyi feltételezett mellékhatást, amelyeket betegek vagy egészségügyi szakemberek jelentettek be eseti jelleggel, vagy amelyek engedélyezés utáni vizsgálatok során merültek fel.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili vodijo dokumentacijo o vseh domnevnih neželenih učinkih v Uniji ali v tretjih državah, na katere jih spontano opozorijo bolniki sami ali zdravstveni delavci ali pa se pojavijo v okviru študije o zdravilu po pridobitvi dovoljenja za promet.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață înregistrează toate reacțiile adverse suspectate, în Uniune sau în țări terțe, care le sunt aduse la cunoștință, indiferent dacă aceste reacții sunt semnalate spontan de pacienți sau de cadrele medicale sau sunt observate în timpul unui studiu post-autorizare.
Bulgarian: Титулярите на разрешения за търговия регистрират всички предполагаеми странични ефекти в Съюза или в трети страни, доведени до тяхното знание, независимо дали са докладвани спонтанно от пациенти или здравни специалисти или са настъпили в контекста на проучване след получаване на разрешение.
Estonian: Müügiloa omanikud registreerivad kõik liidus või kolmandates riikides ilmnevad võimalikud kõrvaltoimed, millele on nende tähelepanu juhitud, olenemata sellest, kas seda on teinud patsiendid omaalgatuslikult või tervishoiutöötajad või on need ilmnenud müügiloa saamisjärgsete uuringute kontekstis.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētāji reģistrē visas Savienībā vai trešajās valstīs konstatētās varbūtējās blakusparādības, par kurām tos nepastarpināti informējuši pacienti vai veselības aprūpes speciālisti, vai kuras atklātas pēcreģistrācijas pētījumā.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojai registruoja visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas Sąjungoje arba trečiosiose šalyse, apie kurias jiems spontaniškai pranešė pacientai ar sveikatos priežiūros specialistai arba kurios nustatytos atliekant poregistracinį tyrimą.
Maltese: Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jirreġistraw ir-reazzjonijiet kollha ħżiena suspettati fl-Unjoni jew f’pajjiżi terzi li jinġiebu għall-attenzjoni tagħhom, kemm jekk rapportati spontanjament minn pazjenti jew minn professjonisti għall-kura tas-saħħa, jew li jseħħu fil-kuntest ta’ studju wara l-awtorizzazzjoni.