English: It is necessary to introduce harmonised guiding principles for, and regulatory supervision of, post-authorisation safety studies that are requested by competent authorities and that are non-interventional, that are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, and that involve the collection of data from patients or healthcare professionals and that therefore fall outside of the scope of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [7].
French: Il est nécessaire d’établir des principes directeurs harmonisés ainsi qu’une supervision réglementaire en ce qui concerne les études de sécurité postautorisation qui sont demandées par les autorités compétentes et qui sont non interventionnelles, qui sont initiées, gérées ou financées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, et qui impliquent la collecte de données auprès de patients ou de professionnels de la santé et qui, partant, ne sont pas soumises aux dispositions de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain [7].
German: Es ist erforderlich, harmonisierte Leitlinien sowie ein Verfahren zur behördlichen Überwachung nicht-interventioneller, von den zuständigen Behörden geforderter Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung einzuführen, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen initiiert, geleitet oder finanziert werden und in deren Rahmen Daten von Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe erhoben werden, weshalb sie nicht unter die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln [7] fallen.
Spanish: Es necesario introducir principios rectores armonizados y una supervisión reguladora de los estudios de seguridad posautorización, solicitados por las autoridades competentes y de naturaleza observacional, iniciados, gestionados o financiados por el titular de la autorización de comercialización, y que implican la recogida de datos de pacientes o profesionales sanitarios y quedan, por lo tanto, fuera del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano [7].
Italian: È necessario introdurre principi orientativi armonizzati per la supervisione regolatoria degli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione richiesti dalle autorità competenti e non interventistici, che sono stati avviati, gestiti o finanziati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e che contemplano la raccolta di dati provenienti da pazienti o professionisti del settore sanitario e che, pertanto, non rientrano nell’ambito d’applicazione della direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali per uso umano [7].
Portuguese: É necessário introduzir princípios harmonizados de orientação e uma supervisão regular dos estudos de segurança após autorização com base na observação pedidos pelas autoridades competentes, lançados, geridos ou financiados pelo titular da autorização de introdução no mercado, e que impliquem a recolha de dados junto dos doentes ou dos profissionais de saúde, os quais, por conseguinte, não são abrangidos pelo âmbito da Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano [7].
Dutch: Er is behoefte aan geharmoniseerde richtsnoeren voor en aan toezicht met betrekking tot niet-interventionele veiligheidsstudies na vergunning dat door de bevoegde autoriteiten vereist wordt en dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld, en dat bijgevolg buiten de werkingssfeer valt van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik [7].
Danish: Det er nødvendigt at indføre harmoniserede vejledende principper og lovbestemt overvågning af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, som de kompetente myndigheder kræver foretaget, og som er ikke-intervenerende, som indledes, forvaltes eller finansieres af indehaveren af markedsføringstilladelsen og som indebærer indsamling af data fra patienter eller sundhedspersoner, og som derfor ikke er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug [7].
Swedish: Det är nödvändigt att införa harmoniserade vägledande principer och offentlig tillsyn av sådana, av de behöriga myndigheterna efterfrågade, icke-interventionsstudier avseende säkerhet efter det att produkten godkänts, som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet för försäljning och som omfattar insamling av uppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal, vilket innebär att de inte omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel [7].
Finnish: On tarpeen ottaa käyttöön yhdenmukaiset periaatteet ja viranomaisvalvonta sellaisia myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtäviä toimivaltaisten viranomaisten pyytämiä turvallisuustutkimuksia varten, jotka eivät ole interventiotutkimuksia, jotka käynnistää, hallinnoi tai rahoittaa myyntiluvan haltija ja joihin liittyy tietojen keruuta potilailta tai terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä ja jotka näin ollen eivät kuulu hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä huhtikuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY [7] soveltamisalaan.
Greek: Είναι απαραίτητο να θεσπιστούν εναρμονισμένες κατευθυντήριες αρχές και κανονιστική εποπτεία των μη παρεμβατικών μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας που ζητούν οι αρμόδιες αρχές, τις οποίες κινεί, διαχειρίζεται ή χρηματοδοτεί ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και οι οποίες περιλαμβάνουν τη συλλογή στοιχείων από ασθενείς ή επαγγελματίες του τομέα της υγείας και συνεπώς δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο [7].
Czech: Je nezbytné zavést harmonizované hlavní zásady a regulační dohled nad poregistračními studiemi bezpečnosti vyžadovanými příslušnými orgány, které jsou neintervenční, které iniciují, řídí nebo financují držitelé rozhodnutí o registraci a jejichž součástí je sběr údajů od pacientů nebo zdravotnických pracovníků, a které proto nespadají do působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků [7].
Slovak: Je potrebné zaviesť harmonizované usmernenia a regulačný dohľad nad štúdiami o bezpečnosti po vydaní povolenia, ktoré požadujú príslušné orgány, a ktoré nie sú intervenčné, sú iniciované, riadené alebo financované držiteľom povolenia na uvedenie na trh, a v rámci ktorých sa zhromažďujú údaje od pacientov alebo zdravotníckeho personálu, a ktoré z tohto dôvodu nespadajú do rozsahu pôsobnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi [7].
Polish: Niezbędne jest wprowadzenie zharmonizowanych zasad przewodnich oraz nadzoru regulacyjnego w odniesieniu do nieinterwencyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, zaleconych przez właściwe władze, które są wszczynane, zarządzane lub finansowane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i które polegają na zbieraniu danych pochodzących od pacjentów lub pracowników służby zdrowia, a zatem nie są objęte zakresem dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka [7].
Hungarian: Összehangolt iránymutató elveket, továbbá a szabályozó hatóság által végrehajtott felügyeleti eljárást kell bevezetni az engedélyezést követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatokra, amelyeket az illetékes hatóságok kértek és amelyek beavatkozással nem járnak, amelyeket a forgalombahozatali engedély jogosultja kezdeményezett, folytatott vagy finanszírozott, és amelyek magukban foglalnak betegektől vagy egészségügyi szakemberektől történő adatgyűjtést is, és amelyek ezért kívül esnek a gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-i 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [7] hatályán.
Slovenian: Treba je uvesti regulativni nadzor in usklajena vodilna načela za ne-intervencijske študije varnosti po pridobitvi dovoljenja, ki jih zahtevajo pristojni organi in ki jih začne, upravlja ali financira imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki vključujejo zbiranje podatkov od bolnikov ali zdravstvenih delavcev ter tako ne spadajo na področje uporabe Direktive 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi [7].
Romanian: Este necesară introducerea de principii directoare armonizate și o procedură de control a studiilor de siguranță post-autorizare solicitate de autoritățile competente, care nu sunt intervenționiste, care sunt inițiate, gestionate sau finanțate de titularul autorizației de introducere pe piață, care implică colectarea datelor de la pacienți sau de la cadre medicale și fiind, prin urmare, în afara domeniului de aplicare al Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman [7].
Bulgarian: Необходимо е да се въведат хармонизирани ръководни принципи и регулаторен надзор на изискваните от компетентните органи проучвания за безопасност след получаване на разрешение, които са неинтервенционни, които са започнати, ръководени или финансирани от титуляря на разрешение за търговия, и включват събирането на данни от пациенти и здравни специалисти, поради което попадат извън обхвата на Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба [7].
Estonian: On vaja kasutusele võtta ühtlustatud põhimõtted ja ametlik järelevalve pädevate asutuste poolt nõutavate müügiloa saamisjärgsete mittesekkuvate ohutusuuringute puhuks, mida algatavad, korraldavad või rahastavad müügiloa omanikud ning mille käigus kogutakse andmeid patsientidelt või tervishoiutöötajatelt ning mis jäävad seetõttu välja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiivi 2001/20/EÜ (liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes) [7] kohaldamisalast.
Latvian: Ir jāievieš saskaņoti principi norādījumiem un regulatīva pārraudzība pār kompetento iestāžu pieprasītiem neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem, kurus ierosina, vada vai finansē tirdzniecības atļaujas turētājs un kuri paredz datu vākšanu no pacientiem vai veselības aprūpes speciālistiem un kuri tādēļ neietilpst Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/20/EK (2001. gada 4. aprīlis) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm [7] darbības jomā.
Lithuanian: Reikia nustatyti suderintus poregistracinių saugumo tyrimų, kuriuos atlikti reikalauja kompetentingos institucijos ir kurie nėra intervenciniai, kurie yra inicijuoti, kontroliuojami ar finansuojami leidimo prekiauti turėtojo, ir kurie apima duomenų rinkimą iš pacientų ar sveikatos priežiūros specialistų, ir kuriems todėl netaikoma 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo [7], atlikimo ir reguliavimo priežiūros principus.
Maltese: Huwa meħtieġ li jiġu introdotti prinċipji ta’ gwida armonizzati u s-superviżjoni regolatorja ta’ studji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni li huma mitluba mill-awtoritajiet kompetenti u li huma mingħajr intervent, li jkunu mnieda, immaniġġjati jew iffinanzjati mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u li jinvolvu l-ġbir tad-data minn pazjenti jew minn professjonisti għall-kura tas-saħħa u li għalhekk jaqgħu barra l-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri relatati mal-implimenatazzjoni ta’ prattika klinika tajba fit-twettiq tat-testijiet kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [7].