English: ‘For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary of product characteristics shall include the statement: “This medicinal product is subject to additional monitoring”.
French: «Dans le cas de médicaments figurant sur la liste prévue à l’article 23 du règlement (CE) no 726/2004, le résumé des caractéristiques du produit inclut la mention suivante: “Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire”.
Spanish: «En lo que se refiere a los medicamentos de la lista contemplada en el artículo 23 del Reglamento (CE) no 726/2004, el resumen de las características del producto deberá incluir la declaración siguiente: “Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional”.
Italian: «Per i medicinali inclusi nell’elenco di cui all’articolo 23 del regolamento (CE) n. 726/2004, il riassunto delle caratteristiche del prodotto deve contenere la seguente dichiarazione: “Il medicinale è soggetto ad un monitoraggio addizionale.”
Portuguese: «No caso dos medicamentos incluídos na lista referida no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, o resumo das características do produto inclui a menção: “Medicamento sujeito a monitorização adicional.”
Dutch: „Voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde lijst voorkomen, wordt in de samenvatting van productkenmerken de volgende vermelding opgenomen: „Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring”.
Danish: »For de lægemidler, som er anført på den liste, der er omhandlet i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal produktresuméet indeholde følgende oplysning: »Dette lægemiddel er underkastet supplerende overvågning«.
Swedish: ”För läkemedel som anges i den förteckning som avses i artikel 23 i förordning (EG) nr 726/2004 ska produktresumén innehålla följande uppgift: ’Detta läkemedel omfattas av kompletterande övervakning’.
Finnish: ”Asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvien lääkkeiden osalta valmisteyhteenvedossa on esitettävä seuraava lausunto: ’Tämä lääke on lisävalvonnassa.’
Greek: «Για τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνει την ακόλουθη δήλωση: “Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση”.
Slovenian: „Za zdravila s seznama iz člena 23 Uredbe (ES) št. 726/2004 povzetek glavnih značilnosti zdravila vključuje izjavo: ‚Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.‘.
Romanian: „Pentru medicamentele incluse pe lista menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, rezumatul caracteristicilor produsului include următoarea precizare: «Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare».
Bulgarian: „За лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, обобщението на характеристиките на продукта включва декларацията: „Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение за безопасност.
Estonian: „Määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja kantud ravimite ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatakse järgmine märkus: „Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet”.
Latvian: “Zāļu aprakstā par zālēm, kuras uzskaitītas Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantā minētajā sarakstā, sniedz šādu paziņojumu: “Šīs zāles tiek papildus uzraudzītas”.
Lithuanian: „Vaistų, esančių Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje nurodytame sąraše, produkto charakteristikų santraukoje įrašomas šis sakinys: „Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena“.
Maltese: “Għall-prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jinkludi din id-dikjarazzjoni: ‘Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal sorveljanza addizzjonali’.