English: The aim of the European databank for medical devices is to strengthen market surveillance by providing competent authorities with fast access to information on manufacturers and authorised representatives, devices and certificates and to vigilance data, to share information on clinical investigation data, as well as to contribute to a uniform application of those Directives, in particular in relation to registration requirements.
French: La banque de données européenne sur les dispositifs médicaux a pour objet de renforcer la surveillance du marché en donnant aux autorités compétentes un accès rapide aux informations sur les fabricants, les mandataires, les dispositifs et les certificats, ainsi qu’aux données relatives à la vigilance, de partager les informations sur les investigations cliniques et d’uniformiser l’application desdites directives, notamment en ce qui concerne les exigences d’enregistrement.
German: Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte soll die Marktüberwachung verbessern, indem den zuständigen Behörden ein rascher Zugriff auf Informationen über die Hersteller und ihre Bevollmächtigten, über Produkte und Bescheinigungen sowie auf Vigilanzdaten gewährt wird; ferner soll sie zum Austausch von Informationen über klinische Prüfungsdaten sowie zur einheitlichen Anwendung der oben genannten Richtlinien, insbesondere hinsichtlich der Meldevorschriften, beitragen.
Spanish: Los objetivos de la base de datos europea de productos sanitarios son reforzar la vigilancia del mercado brindando a las autoridades competentes acceso rápido a la información sobre fabricantes y representantes autorizados, productos y certificados y a los datos de vigilancia, compartir información sobre investigación clínica, y contribuir a la aplicación uniforme de esas Directivas, especialmente en cuanto a los requisitos de registro.
Italian: Lo scopo della banca dati europea dei dispositivi medici è quello di rafforzare la sorveglianza del mercato consentendo alle autorità competenti di accedere rapidamente alle informazioni su fabbricanti, mandatari, dispositivi, certificati e vigilanza e di condividere le informazioni relative alle indagini cliniche, nonché quello di contribuire a un’applicazione uniforme di tali direttive, in particolare per quanto riguarda gli obblighi di registrazione.
Portuguese: O objectivo do banco de dados europeu sobre dispositivos médicos é, por um lado, reforçar a supervisão do mercado, fornecendo às autoridades competentes um acesso rápido à informação sobre os fabricantes e seus mandatários, os dispositivos e certificados, e os dados em matéria de controlo e investigação clínica, e por outro, contribuir para uma aplicação uniforme das directivas acima, em particular no que se refere às obrigações de registo.
Dutch: De Europese databank voor medische hulpmiddelen heeft tot doel het markttoezicht te versterken door de bevoegde instanties snelle toegang tot informatie over fabrikanten en gemachtigden, hulpmiddelen en certificaten, alsook tot vigilantiegegevens te verlenen, gegevens inzake klinisch onderzoek uit te wisselen, en bij te dragen tot een uniforme toepassing van deze richtlijnen, in het bijzonder wat de registratievoorschriften betreft.
Danish: Formålet med den europæiske database for medicinsk udstyr er at styrke markedsovervågningen ved at give de kompetente myndigheder hurtig adgang til oplysninger om fabrikanter og disses repræsentanter, udstyr og attester samt til data om overvågning og at udveksle data vedrørende kliniske afprøvninger samt bidrage til en ensartet anvendelse af disse direktiver, navnlig i forbindelse med registreringskrav.
Swedish: Syftet med en europeisk databas för medicintekniska produkter är att stärka marknadskontrollen genom att de behöriga myndigheterna får snabb tillgång till information om tillverkare och deras auktoriserade representanter, produkter och intyg samt till övervakningsdata. Den ska också göra det möjligt att utbyta information om kliniska undersökningar samt bidra till en enhetlig tillämpning av dessa direktiv, särskilt när det gäller registreringskraven.
Finnish: Eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan avulla halutaan tehostaa markkinavalvontaa järjestämällä toimivaltaisille viranomaisille mahdollisuus saada nopeasti tietoja valmistajista, valtuutetuista edustajista, laitteista, todistuksista ja valvonnasta, jakaa tietoa kliinisistä tutkimuksista sekä edistää kyseisten direktiivien yhtenäistä soveltamista erityisesti rekisteröintivaatimusten osalta.
Greek: Η ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αποσκοπεί στην ενίσχυση της επιτήρησης της αγοράς μέσω της παροχής στις αρμόδιες αρχές ταχείας πρόσβασης στις πληροφορίες σχετικά με τους κατασκευαστές και τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα πιστοποιητικά και τα στοιχεία για την επαγρύπνηση, στην ανταλλαγή πληροφοριών για τα στοιχεία των κλινικών ερευνών, και ο στόχος της είναι να συμβάλει στην ενιαία εφαρμογή των εν λόγω οδηγιών, ιδίως όσον αφορά τις απαιτήσεις καταχώρισης.
Czech: Cílem Evropské databanky zdravotnických prostředků je posílit dohled nad trhem tím, že poskytne příslušným orgánům rychlý přístup k informacím o výrobcích a zplnomocněných zástupcích, zdravotnických prostředcích a certifikátech a k údajům týkajícím se vigilance, umožnit výměnu informací o údajích z klinických zkoušek, jakož i přispět k jednotnému uplatňování uvedených směrnic, zejména pokud jde o povinnosti v oblasti registrace.
Slovak: Cieľom Európskej databanky zdravotníckych pomôcok je posilniť trhový dozor ustanovením príslušných orgánov s rýchlym prístupom k informáciám o výrobcoch a splnomocnených zástupcoch, pomôckach a osvedčeniach a k údajom o vigilancii, umožniť výmenu informácií o výsledkoch klinického skúšania, ako aj prispieť k jednotnému uplatňovaniu týchto smerníc, najmä pokiaľ ide o požiadavky na registráciu.
Polish: Celem europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych jest wzmocnienie nadzoru rynku poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do informacji o wytwórcach i upoważnionych przedstawicielach, wyrobach i certyfikatach oraz do danych pochodzących z obserwacji, w celu wymiany danych dotyczących badań klinicznych, a także przyczynienie się do jednolitego stosowania wymienionych dyrektyw, w szczególności w zakresie wymogów dotyczących rejestracji.
Hungarian: Az orvostechnikai eszközök európai adatbankja felállításának célja a piacfelügyelet megerősítése azáltal, hogy az illetékes hatóságok gyorsabban hozzáférjenek a gyártókkal és a meghatalmazott képviselőkkel kapcsolatos, valamint az eszközökre és a tanúsítványokra vonatkozó adatokhoz, kicseréljék a vigilanciára és a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos információkat; ezen felül hozzájárul az irányelvek egységes alkalmazásához, különösen a nyilvántartásba vételi követelményekkel kapcsolatban.
Slovenian: Cilj evropske banke podatkov za medicinske pripomočke je okrepiti nadzor nad trgom, tako da se pristojnim organom omogoči hiter dostop do informacij o proizvajalcih, pooblaščenih zastopnikih, pripomočkih, potrdilih in vigilanci, olajšati izmenjavo podatkov o kliničnih preiskavah in prispevati k enotni uporabi navedenih direktiv, zlasti v zvezi z zahtevami glede registracije.
Romanian: Scopul băncii europene de date referitoare la dispozitivele medicale este de a se întări supravegherea pieței prin dotarea autorităților competente cu acces rapid la informații asupra producătorilor și reprezentanților autorizați, asupra dispozitivelor și certificatelor și asupra datelor referitoare la procedura de vigilență, schimbul de informații privind datele provenite din investigațiile clinice, precum și de a contribui la aplicarea uniformă a directivelor respective, mai ales în ceea ce privește cerințele de înregistrare.
Bulgarian: Целта на европейската банка данни за медицинските изделия е да засили надзора на пазара, като осигури на компетентните органи бърз достъп до информация за производителите и техните упълномощени представители, за изделията и сертификатите, както и до данни от проведените проверки в рамките на процедурата за бдителност, и обмен на информация относно клиничните изпитвания, а също така да допринесе за еднаквото прилагане на посочените директиви, по-специално във връзка с изискванията за регистрация.
Estonian: Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga eesmärk on tugevdada turujärelevalvet, võimaldades pädevatele asutustele kiiret juurdepääsu teabele tootjate ja volitatud esindajate, seadmete ja sertifikaatide ning järelevalve kohta, jagada teavet kliiniliste uuringute kohta ning edendada kõnealuste direktiivide ühetaolist kohaldamist, eelkõige registreerimisnõuete osas.
Latvian: Eiropas Medicīnas ierīču datubankas izveides mērķis ir stiprināt tirgus uzraudzību, nodrošinot, ka kompetentajām iestādēm ātri ir pieejama informācija par ražotājiem un pilnvarotajiem pārstāvjiem, ierīcēm un sertifikātiem, kā arī vigilances dati, apmainīties ar informāciju par klīnisko pētījumu datiem un sekmēt minēto direktīvu vienotu piemērošanu, īpaši attiecībā uz reģistrācijas prasībām.
Lithuanian: Europos medicinos prietaisų duomenų banko tikslas – stiprinti rinkos priežiūrą suteikiant kompetentingoms institucijoms galimybę greitai gauti informacijos apie gamintojus ir įgaliotuosius atstovus, prietaisus ir pažymėjimus, gauti duomenų apie budrumą, dalytis klinikinių tyrimų informacija, o taip pat prisidėti prie vienodo šių direktyvų taikymo, ypač atsižvelgiant į registravimo reikalavimus.
Maltese: L-għan tal-bank tad-dejta Ewropew għall-mezzi mediċi huwa li jsaħħaħ is-sorveljanza tas-suq billi jipprovdi l-awtoritajiet kompetenti b’aċċess rapidu għall-informazzjoni dwar manifatturi u rappreżentanti awtorizzati, mezzi u ċertifikati u għal dejta tal-viġilanza, li tinqasam l-informazzjoni dwar dejta tal-investigazzjonijiet kliniċi, kif ukoll li jikkontribwixxi lejn applikazzjoni uniformi ta’ dawk id-Direttivi, partikolarment fir-rigward tar-rekwiżiti tar-reġistrazzjoni.