English: The databank should therefore contain the data required by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC, in particular on registration of manufacturers and devices, data relating to certificates issued or renewed, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused, data obtained in accordance with the vigilance procedure and data on clinical investigations.
French: La banque de données contient les informations requises par les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, notamment les informations relatives à l’enregistrement des fabricants et des dispositifs, les informations concernant les certificats délivrés, renouvelés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés, les informations obtenues conformément à la procédure de vigilance et les informations relatives aux investigations cliniques.
German: Die Datenbank sollte daher die Daten enthalten, die gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erforderlich sind, insbesondere über die Meldung der Hersteller und der Produkte, Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die ausgestellt, verlängert, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden, Angaben, die gemäß dem Beobachtungs- und Meldeverfahren erhalten werden, und Angaben über klinische Prüfungen.
Spanish: Por consiguiente, la base de datos debe contener los datos requeridos por las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE, en particular los relativos a registro de fabricantes y productos, los de certificados expedidos o renovados, modificados, completados, suspendidos, retirados o denegados, los obtenidos con arreglo al procedimiento de vigilancia y los datos sobre investigaciones clínicas.
Italian: Occorre dunque che la banca dati contenga i dati prescritti dalle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE, in particolare per quanto riguarda la registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi, i dati relativi ai certificati rilasciati o rinnovati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati, i dati ottenuti secondo la procedura di vigilanza nonché i dati sulle indagini cliniche.
Portuguese: Por conseguinte, o banco de dados deve conter os dados exigidos pelas Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE, em especial a informação relativa aos registos dos fabricantes e dos dispositivos, os dados sobre os certificados emitidos ou renovados, alterados, complementados ou suspensos, retirados ou rejeitados, e os dados em matéria de controlo e investigação clínica.
Dutch: De databank moet daarom de gegevens bevatten die overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG vereist zijn, in het bijzonder gegevens over de registratie van fabrikanten en hulpmiddelen, gegevens met betrekking tot afgegeven of hernieuwde, gewijzigde, aangevulde, geschorste, ingetrokken of geweigerde certificaten, gegevens die volgens de vigilantieprocedure zijn verkregen en gegevens betreffende klinisch onderzoek.
Danish: Databasen bør derfor indeholde de data, der kræves i henhold til direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF, navnlig data om registrering af fabrikanter og udstyr, data vedrørende attester, der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet, tilbagekaldt eller afslået, data, der er indsamlet efter overvågningsproceduren, og data vedrørende kliniske afprøvninger.
Swedish: Databasen bör därför innehålla den information som föreskrivs i direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG, särskilt information om registrering av tillverkare och produkter, information om intyg som utfärdats eller förnyats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller för vilka ansökan avslagits, information som har erhållits enligt rapporteringsförfarandet och information om kliniska undersökningar.
Finnish: Sen vuoksi tietokannassa olisi oltava direktiiveissä 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/79/EY edellytetyt tiedot, etenkin valmistajien ja laitteiden rekisteröintitiedot, todistusten myöntämistä, uusimista, muuttamista, täydentämistä, peruuttamista määräajaksi tai kokonaan tai epäämistä koskevat tiedot, valvontamenettelyn perusteella saadut tiedot sekä tiedot kliinisistä tutkimuksista.
Greek: Κατά συνέπεια, η βάση δεδομένων πρέπει να περιέχει τα δεδομένα που απαιτούνται σύμφωνα με τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ, ιδίως σχετικά με την καταχώριση των κατασκευαστών και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα στοιχεία σχετικά με τα πιστοποιητικά που εκδίδονται ή ανανεώνονται, τροποποιούνται, συμπληρώνονται, αναστέλλονται, αφαιρούνται ή δεν χορηγούνται, τα στοιχεία τα οποία συλλέγονται σύμφωνα με τη διαδικασία επαγρύπνησης και τα στοιχεία για τις κλινικές έρευνες.
Czech: Databanka by proto měla obsahovat údaje vyžadované směrnicemi 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES, zejména údaje o registraci výrobců a zdravotnických prostředků, údaje týkající se certifikátů, které byly vydány nebo obnoveny, upraveny, doplněny, pozastaveny, odňaty nebo zamítnuty, údaje obdržené v souladu s postupem vigilance a údaje o klinických zkouškách.
Slovak: Uvedená databanka by preto mala obsahovať údaje predpísané smernicami 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES, predovšetkým údaje o registrácii výrobcov a pomôcok, údaje o vydaných alebo obnovených, pozmenených, pozastavených, odobraných alebo zamietnutých osvedčeniach, údaje získané v súlade s postupom vigilancie a údaje o klinickom skúšaní.
Polish: Baza danych powinna zatem zawierać dane wymagane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE, w szczególności dane dotyczące rejestracji wytwórców i wyrobów, dane dotyczące certyfikatów wydanych lub odnowionych, zmienionych, uzupełnionych, zawieszonych, wycofanych lub których wydania odmówiono, dane uzyskane zgodnie z procedurą obserwacji oraz dane dotyczące badań klinicznych.
Hungarian: Az adatbanknak ennek megfelelően tartalmaznia kell a 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvekben előírt adatokat, kiváltképpen a gyártók és eszközök nyilvántartásba vételi adatait, a kiadott, megújított, módosított, kiegészített, felfüggesztett, illetve visszavont tanúsítványokkal kapcsolatos adatokat, a vigilanciai eljárás során szerzett adatokat és a klinikai vizsgálatok adatait.
Slovenian: Banka podatkov mora zato zajemati podatke, ki jih zahtevajo direktive 90/385/EGS, 93/42/EGS in 98/79/ES, zlasti podatke o registraciji proizvajalcev in pripomočkov, podatke o izdanih, podaljšanih, spremenjenih, dodanih, začasno preklicanih, preklicanih ali zavrnjenih potrdilih, podatke, pridobljene v skladu s postopkom vigilance, ter podatke o kliničnih preiskavah.
Romanian: Banca de date ar trebui, prin urmare, să conțină datele cerute de Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE, în special privind înregistrarea producătorilor și a dispozitivelor, date referitoare la certificatele emise sau reînnoite, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate, date obținute în conformitate cu procedura de vigilență, precum și date referitoare la investigațiile clinice.
Bulgarian: Поради това банката данни следва да включва изискуемите данни съгласно директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО, по-специално относно регистрацията на производителите и изделията, данни относно издадените или подновените, изменени, допълнени, временно прекратени, оттеглени или отказани сертификати, данни, получени съгласно процедурата за бдителност и данни относно клиничните изпитвания.
Estonian: Seetõttu peaks andmepangas olema direktiividega 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ ette nähtud teave, eelkõige tootjate ja seadmete registreerimise andmed, välja antud või uuendatud, muudetud, täiendatud, peatatud, tühistatud või tagasilükatud sertifikaatide andmed ning järelevalvemenetlusel ja kliinilistel uuringutel saadud andmed.
Latvian: Tāpēc datubankā jāietver dati, kas ir paredzēti Direktīvā 90/385/EEK, Direktīvā 93/42/EEK un Direktīvā 98/79/EK, jo īpaši dati par ražotāju un ierīču reģistrāciju, dati par izdotiem vai atjaunotiem, labotiem, papildinātiem, apturētiem, atsauktiem vai noraidītiem sertifikātiem, dati, kas iegūti saskaņā ar vigilances procedūru, un dati par klīniskiem pētījumiem.
Lithuanian: Todėl duomenų banke turėtų būti duomenys, kurių reikalaujama direktyvomis 90/385/EEB, 93/42/EEB ir 98/79/EB, visų pirma, gamintojų ir prietaisų registravimo duomenys, duomenys apie išduotus, atnaujintus, pakeistus, papildytus, sustabdytus ar panaikintus pažymėjimus, duomenys, gauti taikant budrumo tvarką ir klinikinių tyrimų duomenys.
Maltese: Il-bank tad-dejta għandu għalhekk ikun fih id-dejta rikjesta skont id-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE u 98/79/KE, partikolarment dwar ir-reġistrazzjoni tal-manifatturi u l-mezzi, dejta marbuta maċ-ċertifikati maħruġa jew imġedda, modifikati, issupplimentati, sospiżi, irtirati jew miċħuda, dejta miksuba skont il-proċedura tal-viġilanza u dejta dwar l-investigazzjonijiet kliniċi.