English: Where an application for certification relates to combined advanced therapy medicinal products, the additional requirements set out in paragraphs 2 and 3 shall apply.
French: Lorsqu’une demande de certification porte sur des médicaments combinés de thérapie innovante, les exigences supplémentaires visées aux paragraphes 2 et 3 s’appliquent.
German: Bezieht sich ein Zertifizierungsantrag auf kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien, gelten die zusätzlichen Anforderungen der Absätze 2 und 3.
Spanish: En caso de que la solicitud de certificación se refiera a medicamentos combinados de terapia avanzada se aplicarán los requisitos adicionales que figuran en los apartados 2 y 3.
Italian: I requisiti supplementari stabiliti nei paragrafi 2 e 3 si applicano se una richiesta di certificazione riguarda i medicinali combinati per terapie avanzate.
Portuguese: Sempre que um pedido de certificação esteja relacionado com medicamentos combinados de terapia avançada, são aplicáveis os requisitos adicionais previstos nos n.os 2 e 3.
Dutch: Wanneer een aanvraag voor certificering op gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie betrekking heeft, zijn de bijkomende vereisten zoals bepaald in de leden 2 en 3 van toepassing.
Danish: Hvis en ansøgning om certificering vedrører kombinerede lægemidler til avanceret terapi, gælder de supplerende krav i stk. 2 og 3.
Swedish: Om en ansökan om certifiering gäller kombinationsläkemedel för avancerad terapi ska tilläggskraven i punkterna 2 och 3 tillämpas.
Finnish: Jos sertifiointihakemus liittyy pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävään yhdistelmälääkkeeseen, sovelletaan 2 ja 3 kohdassa vahvistettuja lisävaatimuksia.
Greek: Όταν η αίτηση για πιστοποίηση αφορά συνδυασμένα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, εφαρμόζονται οι συμπληρωματικές απαιτήσεις των παραγράφων 2 και 3.
Czech: Pokud se žádost o certifikaci týká kombinovaných léčivých přípravků pro moderní terapii, platí doplňkové požadavky uvedené v odstavcích 2 a 3.
Slovak: Pokiaľ sa žiadosť o certifikáciu týka kombinovaných liekov na inovatívnu liečbu, uplatňujú sa doplňujúce požiadavky stanovené v odsekoch 2 a 3.
Polish: W sytuacji gdy wniosek o certyfikację dotyczy produktów leczniczych skojarzonej terapii zaawansowanej, stosuje się dodatkowe wymogi określone w ust. 2 i 3.
Hungarian: Abban az esetben, ha egy tanúsítás iránti kérelem kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozik, a (2) és (3) bekezdésben meghatározott kiegészítő követelményeket kell alkalmazni.
Slovenian: Kadar se vloga za potrditev nanaša na kombinirana zdravila za napredno zdravljenje, se uporabljajo dodatne zahteve iz odstavkov 2 in 3.
Romanian: În cazul în care o cerere de certificare se referă la produse medicinale combinate pentru terapie avansată, se aplică cerințele suplimentare prezentate la alineatele (2) și (3).
Bulgarian: Когато заявлението за сертифициране се отнася до комбинирани лекарствени продукти за модерна терапия, се прилагат допълнителните изисквания, определени в параграфи 2 и 3.
Estonian: Kui sertifitseerimistaotlus on seotud kombineeritud uudsete ravimitega, kohaldatakse lõigetes 2 ja 3 sätestatud täiendavaid nõudeid.
Latvian: Ja sertifikācijas pieteikums attiecas uz kombinētām jaunieviestās terapijas zālēm, piemēro 2. un 3. punktā noteiktās papildu prasības.
Lithuanian: Kai pateikiama sudėtinio pažangiosios terapijos vaistinio preparato sertifikavimo paraiška, taikomi papildomi 2 ir 3 dalyse išdėstyti reikalavimai.
Maltese: Fejn applikazzjoni għal ċertifikazzjoni tikkonċerna prodotti mediċinali kkombinati ta’ terapija avvanzata, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti addizzjonali mniżżla fil-paragrafi 2 u 3.