English: The cut-off value of percentage cell viability distinguishing irritant from non-classified test substances and the statistical procedure(s) used to evaluate the results and identify irritant substances, should be clearly defined and documented, and proven to be appropriate.
French: La valeur seuil du pourcentage de viabilité cellulaire, qui établit la distinction entre les substances d'essai irritantes et les substances d'essai non classifiées, de même que les procédures statistiques utilisées pour évaluer les résultats et identifier les substances irritantes, doivent être clairement définies et documentées, et il convient de démontrer qu'elles sont appropriées.
German: Der Schwellenwert der prozentualen Viabilität, der zwischen Reizstoff und nicht klassifizierten Prüfsubstanzen unterscheidet, und das (die) statistische(n) Verfahren zur Auswertung der Ergebnisse und zur Identifizierung von Reizstoffen sollten genau definiert und protokolliert werden und nachweislich geeignet sein.
Spanish: Es necesario definir claramente y documentar, así como demostrar que son adecuados, el valor del porcentaje límite de viabilidad celular que permite distinguir las sustancias problema irritantes de las no clasificadas, y el método o métodos estadísticos utilizados para evaluar los resultados y señalar las sustancias corrosivas.
Italian: Il valore limite della percentuale di vitalità cellulare in base al quale si stabilisce la distinzione tra sostanze irritanti e sostanze non classificate e le procedure statistiche utilizzate per analizzare i risultati e individuare le sostanze irritanti devono essere chiaramente definiti e documentati e deve esserne dimostrata l’idoneità.
Portuguese: A percentagem de viabilidade celular que estabelece a diferenciação entre as substâncias em estudo irritantes e não classificadas e o(s) método(s) estatístico(s) utilizado(s) para avaliar os resultados e identificar as substâncias irritantes devem ser claramente definidos e documentados, devendo ainda demonstrar-se que são adequados.
Dutch: De drempelwaarde van de procentuele levensvatbaarheid van de cellen die als scheiding tussen irriterende en niet-geclassificeerde teststoffen fungeert, en de statistische procedure(s) die worden gebruikt om de resultaten te evalueren en irriterende stoffen te identificeren, moeten duidelijk worden gespecificeerd en gedocumenteerd, en de juistheid daarvan moet worden aangetoond.
Danish: Den tærskelværdi for cellelevedygtighedsprocent, som adskiller lokalirriterende stoffer fra ikke-klassificerede stoffer, og de statistiske metoder, der benyttes til at vurdere resultaterne og udpege lokalirriterende stoffer, skal klart defineres, dokumenteres og bevises at være hensigtsmæssige.
Swedish: Det procentuella viabilitetsgränsvärdet skiljer irriterande testämnen från icke-klassificerade testämnen, och det eller de statistiska förfaranden som tillämpas för att utvärdera resultaten och identifiera irriterande ämnen ska tydligt definieras och dokumenteras och ska vara bevisat lämpliga.
Finnish: Prosentuaalinen solujen elinkyvyn raja-arvo, jolla erotetaan ärsyttävät testiaineet luokittelemattomista testiaineista, ja tulosten arviointiin ja ärsyttävien aineiden tunnistamiseen käytettävät tilastomenetelmät, olisi määriteltävä selvästi ja dokumentoitava, ja niiden on osoitettava olevan soveltuvia.
Greek: Η τιμή διαχωρισμού (cut-off value) ποσοστιαίας κυτταρικής βιωσιμότητας, η οποία διακρίνει τις ερεθιστικές από τις μη ταξινομούμενες ελεγχόμενες ουσίες, καθώς και η (οι) στατιστική(-ές) διαδικασία(-ες) που χρησιμοποιείται(-ούνται) για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων και τον χαρακτηρισμό των ερεθιστικών ουσιών, πρέπει να ορίζονται επακριβώς, να τεκμηριώνονται και να είναι αποδεδειγμένα κατάλληλες.
Czech: Je zapotřebí jasně definovat, dokumentovat a v případě potřeby prokázat hodnotu hraniční meze („cut-off“) procentuálního podílu životaschopnosti buněk odlišujícího dráždivou látku od neklasifikovaných zkoušených látek a statistický postup (statistické postupy) použité k hodnocení výsledků a identifikaci dráždivých látek.
Slovak: Je potrebné jasne definovať, dokumentovať a v prípade potreby preukázať hraničnú percentuálnu hodnotu životaschopnosti buniek odlišujúcu od seba dráždivé látky a nezatriedené testovacie látky a štatistické postupy použité pri hodnotení výsledkov a identifikácii dráždivých látok.
Polish: Należy wyraźnie zdefiniować i udokumentować wartość odcięcia procentowej żywotności komórek, odróżniającą drażniące substancje badane od niesklasyfikowanych substancji badanych, oraz procedury statystyczne stosowane do oceny wyników i identyfikacji substancji drażniących; należy również udowodnić, że są one właściwe.
Hungarian: Egyértelműen meg kell határozni, és írásban rögzíteni kell az irritatív hatású vizsgált anyagokat a besorolás nélküli vizsgált anyagoktól megkülönböztető, százalékban megállapított sejt-életképesség határértéket, valamint azon bizonyítottan megfelelő statisztikai eljárás(oka)t, amelyeket az eredmények értékelésénél és az irritatív hatású anyagok azonosításánál alkalmaznak.
Slovenian: Mejna vrednost deleža viabilnosti celic, ki dražilne testne snovi loči od nerazvrščenih, ter statistični postopek(-ki), ki se uporablja(-jo) za ocenjevanje rezultatov ter določanje dražilnih snovi, morata(-jo) biti natančno opredeljena(-i) in zabeležena(-i) ter dokazana(-i) kot ustrezna(-i).
Romanian: Valoarea limită a procentului de viabilitate celulară pe baza căreia se face distincția între substanțele testate iritante și cele neclasificate, precum și procedura (procedurile) statistică (statistice) utilizate pentru evaluarea rezultatelor și identificarea substanțelor iritante trebuie clar definite și documentate; de asemenea, trebuie demonstrat faptul că acestea sunt adecvate.
Bulgarian: Граничната стойност за процента на клетъчната жизнеспособност, която да разграничава дразнещите от некласифицираните изпитвани вещества, и статистическата(ите) процедура(и), използвана(и) за оценка на резултатите и определяне на дразнещите вещества, трябва да бъдат ясно определени и документирани, както и доказано целесъобразни.
Estonian: Rakkude eluvõimelisuse protsendimäära piirväärtus, mis eraldab ärritavaid aineid klassifitseerimata uuritavatest ainetest, ning statistiline meetod (statistilised meetodid), mida kasutati tulemuste hindamiseks ja ärritavate ainete kindlakstegemiseks, peavad olema selgelt määratletud ja dokumenteeritud ning nende sobivus peab olema tõendatud.
Latvian: Precīzi jānosaka un jādokumentē šūnu dzīvotspējas robežvērtība, pēc kuras identificē un atšķir testējamās kairinošās vielas no šādi neklasificētajām vielām, kā arī testēšanas rezultātu izvērtēšanai izmantotās statistiskās procedūras, un uzskatāmi jāparāda to piemērotība.
Lithuanian: Ribinė ląstelių gyvybingumo procentinės dalies vertė, skirianti dirginančias bandomąsias medžiagas nuo neklasifikuojamųjų, ir statistinė (-ės) procedūra (-os), taikyta (-os) rezultatams įvertinti ir dirginančioms medžiagoms identifikuoti, turi būti aiškiai apibrėžtos ir patvirtintos dokumentais, taip pat turi būti įrodytas jų tinkamumas.
Maltese: Il-valur limitat (cut-off value) tal-perċentwal tal-vijabbiltà ċellulari li jiddistingwi irritanti minn sustanzi ta’ testijiet li mhumiex ikklassifikati u l-proċedura(i) statistika użati sabiex ikunu evalwati r-riżultati u jkunu identifikati sustanzi li jikkawżaw irritazzjoni, għandhom ikunu definiti b’mod ċar u ddokumentati, u ppruvati b’mod xieraq.