English: In such a case, additional requirements should apply in relation to the conformity of the medical device or active implantable medical device contained in the combined product with the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [4] and Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [5], respectively.
French: Dans ce cas, des exigences supplémentaires devraient s’appliquer pour ce qui est de la conformité du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif contenu dans le produit combiné aux exigences essentielles, respectivement, de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux [4] et de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs [5].
German: In einem solchen Fall sollten zusätzliche Anforderungen in Bezug auf die Konformität des Medizinprodukts oder des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts, das in dem kombinierten Arzneimittel enthalten ist, mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte [4] oder der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte [5] gelten.
Spanish: En tal caso, deben aplicarse requisitos adicionales respecto a la conformidad del producto sanitario o producto sanitario implantable activo, incluido en el medicamento combinado, con los requisitos esenciales que figuran en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios [4], y la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos [5], respectivamente.
Italian: In tal caso, si dovranno applicare i requisiti supplementari relativi alla conformità del dispositivo medico o del dispositivo medico impiantabile attivo, contenuti nel prodotto combinato, con i requisiti essenziali stabiliti rispettivamente nella direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici [4] e la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi [5].
Portuguese: Nesse caso, devem aplicar-se requisitos adicionais em relação à conformidade do dispositivo médico ou do dispositivo médico implantável activo no produto combinado a par dos requisitos essenciais estabelecidos, respectivamente, na Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos [4], e na Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos [5].
Dutch: In dat geval moeten bijkomende vereisten gelden voor de conformiteit van het medisch hulpmiddel of actief implanteerbaar medisch hulpmiddel in het gecombineerde product met de essentiële eisen in respectievelijk Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen [4] en Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen [5].
Danish: I så fald bør der gælde supplerende krav med hensyn til, i hvilket omfang det medicinske udstyr eller det aktive implantable medicinske udstyr, der er indeholdt i det kombinerede lægemiddel, skal opfylde de væsentlige krav, der er fastsat i henholdsvis Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr [4] og Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt implantabelt medicinsk udstyr [5].
Swedish: I sådant fall bör kompletterande krav tillämpas med hänsyn till i vilken utsträckning den medicintekniska produkten eller den aktiva medicintekniska produkt för implantation som ingår i kombinationsläkemedlet uppfyller de väsentliga krav som anges i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter [4] och rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation [5].
Finnish: Tällöin olisi sovellettava lisävaatimuksia, jotka liittyvät siihen, että yhdistelmälääkkeen sisältämä lääkinnällinen laite tai aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laite täyttää lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/42/ETY [4] ja aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/385/ETY [5] säädetyt olennaiset vaatimukset.
Greek: Στην εν λόγω περίπτωση, πρέπει να εφαρμόζονται συμπληρωματικές απαιτήσεις σε ό,τι αφορά τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του ενεργού εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος που περιέχει το συνδυασμένο προϊόν με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων [4] και της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα [5], αντίστοιχα.
Czech: V takovém případě by měly platit další požadavky, pokud jde o to, zda zdravotnické prostředky nebo aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které jsou součástí kombinovaného přípravku, splňují základní požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích [4], resp. ve směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků [5].
Slovak: V takom prípade by sa mali uplatňovať ďalšie požiadavky, pokiaľ ide o zhodu zdravotníckej pomôcky alebo aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, ktorá je súčasťou kombinovaného lieku, so základnými požiadavkami stanovenými v smernici Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach [4] a v smernici Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach [5].
Polish: W takim przypadku należy zastosować dodatkowe wymogi w odniesieniu do zgodności wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji w sprodukcie skojarzonej terapii z zasadniczymi wymogami określonymi odpowiednio w dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych [4] i w dyrektywie Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania [5].
Hungarian: Ebben az esetben kiegészítő követelményeket kell alkalmazni a kombinált termékben található orvostechnikai eszköznek vagy aktív beültethető orvostechnikai eszköznek az – orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvben [4], illetve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvben [5] meghatározott – alapvető követelményeknek való megfelelése tekintetében.
Slovenian: V takšnem primeru je treba uporabljati dodatne zahteve v povezavi s skladnostjo medicinskega pripomočka ali aktivnega medicinskega pripomočka za vsaditev, vgrajenega v kombinirano zdravilo, z bistvenimi zahtevami iz Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih [4] in Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev [5] v tem zaporedju.
Romanian: În acest caz, cerințele suplimentare ar trebui să se aplice cu privire la conformitatea dispozitivului medical sau a dispozitivului medical activ implantabil inclus în produsul combinat, cu cerințele de bază prevăzute în Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale [4] și, respectiv, în Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile [5].
Bulgarian: В подобен случай следва да се прилагат допълнителни изисквания по отношение на съответствието на медицинското изделие или на активното имплантируемо медицинско изделие, включено в състава на комбинирания продукт, със съществените изисквания, предвидени съответно в Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия [4] и Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия [5].
Estonian: Sellisel juhul tuleb kohaldada täiendavaid nõudeid seoses kombineeritud tootes sisalduva meditsiiniseadme või aktiivse siirdatava meditsiiniseadme vastavusega olulistele nõuetele, mis on sätestatud vastavalt nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivis 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta [4] ja nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivis 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta [5].
Latvian: Šādā gadījumā jāpiemēro papildu prasības, kas attiecas uz medicīnas ierīces vai aktīvās implantējamās medicīnas ierīces, kuras ietilpst kombinētās zālēs, atbilstību pamatprasībām, kas noteiktas attiecīgi Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm [4] un Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvā 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm [5].
Lithuanian: Tokiu atveju, siekiant nustatyti, ar medicinos prietaisas arba aktyvus implantuojamas medicinos prietaisas atitinka 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų [4] ir 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo [5] atitinkamai nustatytus pagrindinius reikalavimus, turėtų būti taikomi papildomi reikalavimai.
Maltese: F’każ bħal dan, għandhom japplikaw rekwiżiti addizzjonali fir-rigward tal-konformità tal-mezz mediku jew tal-mezz mediku attiv li jista’ jiġi impjantat li hu inkluż fil-prodott ikkumbinat mar-rekwiżiti essenzjali stipulati fid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi [4] u d-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem [5], rispettivament.