English: Where the Commission, the applicant under Article 3 or a Member State, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
French: Lorsque la Commission, le demandeur au titre de l’article 3 ou un État membre estime, en raison de nouvelles données, qu’un réexamen de l’avis est nécessaire pour protéger la santé humaine ou animale, il ou elle peut demander à l’Agence d’émettre un nouvel avis sur les substances en question.
German: Wenn die Kommission, der Antragsteller gemäß Artikel 3 oder ein Mitgliedstaat aufgrund neuer Informationen zu der Auffassung gelangt, dass eine Überprüfung eines Gutachtens zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder der Tiergesundheit erforderlich ist, können sie bei der Agentur erneut ein Gutachten zu den betreffenden Stoffen beantragen.
Spanish: Cuando la Comisión, el solicitante a que se refiere el artículo 3 o un Estado miembro consideren, habida cuenta de los nuevos datos disponibles, que es necesaria una revisión del dictamen para proteger la salud humana o animal, podrán solicitar a la Agencia un nuevo dictamen sobre las sustancias en cuestión.
Italian: La Commissione, il richiedente di cui all’articolo 3 o uno Stato membro che, in seguito a nuove informazioni, ritengano necessario il riesame di un parere al fine di tutelare la salute umana o degli animali, possono chiedere all’agenzia di formulare un nuovo parere sulla sostanza in esame.
Portuguese: Se a Comissão, o requerente, ao abrigo do artigo 3.o, ou um Estado-Membro considerarem, devido à disponibilidade de novas informações, que é necessário rever o parecer a fim de proteger a saúde humana ou animal, podem solicitar à Agência que emita um novo parecer sobre as substâncias em causa.
Dutch: Wanneer de Commissie, de in artikel 3 bedoelde aanvrager, of een lidstaat ten gevolge van nieuwe gegevens van oordeel is dat een advies moet worden herzien om de gezondheid van mens of dier te beschermen, kunnen zij het bureau verzoeken een nieuw advies over de betrokken stoffen uit te brengen.
Danish: Finder Kommissionen, ansøgeren, jf. artikel 3, eller en medlemsstat, at nye oplysninger nødvendiggør en revurdering af en udtalelse af hensyn til beskyttelsen af menneskers eller dyrs sundhed, kan den/denne anmode agenturet om en ny udtalelse om de pågældende stoffer.
Swedish: Om kommissionen, den sökande enligt artikel 3 eller en medlemsstat, mot bakgrund av ny information, anser det nödvändigt med en omprövning av ett yttrande för att skydda människors eller djurs hälsa, får denne begära att läkemedelsmyndigheten lämnar ett nytt yttrande om ämnena i fråga.
Finnish: Jos komissio, 3 artiklan mukainen hakija tai jäsenvaltio katsoo uusien tietojen pohjalta, että annettua lausuntoa olisi tarkistettava ihmisten tai eläinten terveyden suojelemiseksi, se voi pyytää lääkevirastoa antamaan uuden lausunnon kyseisistä aineista.
Greek: Αν η Επιτροπή, ο αιτών δυνάμει του άρθρου 3, ή ένα κράτος μέλος, κρίνει, λόγω νέων στοιχείων, ότι απαιτείται επανεξέταση μιας γνωμοδότησης προκειμένου να προστατευθεί η υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, μπορεί να ζητεί από τον Οργανισμό να εκδώσει νέα γνωμοδότηση σχετικά με τις συγκεκριμένες ουσίες.
Czech: Pokud se Komise, žadatel podle článku 3 nebo členský stát na základě nových informací domnívají, že je nezbytné přehodnotit určité stanovisko v zájmu ochrany zdraví lidí nebo zvířat, může agenturu požádat o vydání nového stanoviska pro danou látku.
Slovak: Ak Komisia, žiadateľ podľa článku 3 alebo členský štát v dôsledku nových informácií považuje za potrebné preskúmanie stanoviska v záujme ochrany zdravia ľudí alebo zvierat, môže požiadať agentúru o vydanie nového stanoviska k dotknutým látkam.
Polish: W przypadku gdy Komisja, osoba składająca wniosek zgodnie z art. 3 lub państwo członkowskie uzna w wyniku uzyskania nowych informacji, że konieczne jest dokonanie przeglądu opinii w celu ochrony zdrowia ludzkiego lub zdrowia zwierząt, może zwrócić się do Agencji z wnioskiem o wydanie nowej opinii na temat danych substancji.
Hungarian: Ha a Bizottság, a 3. cikk szerinti kérelmező vagy egy tagállam új információk alapján úgy ítéli, hogy az emberi egészség vagy az állatok egészségének védelme érdekében felül kell vizsgálni a véleményt, kérheti az ügynökséget, hogy a kérdéses hatóanyagokról új véleményt közöljön.
Slovenian: Kadar Komisija, vložnik po členu 3 ali država članica na podlagi novih informacij meni, da je potrebna preučitev mnenja za varovanje zdravja ljudi in živali, lahko od agencije zahteva izdajo novega mnenja o zadevni snovi.
Romanian: În cazul în care, ca urmare a apariției unor noi informații, Comisia, solicitantul, în temeiul articolului 3, sau un stat membru consideră că o reexaminare a avizului este necesară pentru a proteja sănătatea umană sau cea a animalelor, poate cere agenției să adopte un nou aviz cu privire la substanța respectivă.
Bulgarian: Когато Комисията, като заявител по силата на член 3, или държава-членка, в резултат на нова информация, считат, че се налага преразглеждане на дадено становище с оглед опазване на човешкото здраве или здравето на животните, те могат да поискат от агенцията да изготви ново становище за въпросната субстанция.
Estonian: Kui komisjon, artikli 3 kohaselt taotluse esitanud isik või liikmesriik leiab uue teabe põhjal, et inimeste või loomade tervise kaitsmise huvides tuleb arvamus läbi vaadata, võib ta taotleda ravimiametilt kõnealuste ainete kohta uue arvamuse esitamist.
Latvian: Ja Komisija, pieprasītājs atbilstīgi 3. pantam vai kāda dalībvalsts sakarā ar kādu jaunu informāciju uzskata, ka nepieciešama atzinuma pārskatīšana, lai aizsargātu cilvēku vai dzīvnieku veselību, tā var lūgt aģentūru sniegt jaunu atzinumu par attiecīgajām vielām.
Lithuanian: Jei Komisija, asmuo, pateikęs paraišką pagal 3 straipsnį, arba valstybė narė, gavę naujos informacijos, mano, kad būtina nuomonę peržiūrėti, kad būtų apsaugota žmonių arba gyvūnų sveikata, jie gali prašyti agentūros pateikti naują nuomonę dėl nagrinėjamų medžiagų.
Maltese: Meta l-Kummissjoni, l-applikant skont l-Artikolu 3, jew Stat Membru, b’riżultat ta’ tagħrif ġdid, iqisu li jkun meħtieġ eżami mill-ġdid ta’ opinjoni sabiex titħares is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, dawn jistgħu jitolbu lill-Aġenzija biex toħroġ opinjoni ġdida dwar is-sustanzi kkonċernati.