English: a reference to any applications for certification previously submitted for the same advanced therapy medicinal product, an indication as to whether a certificate has been granted or not and an explanation of the added value of the new application and of the differences between the new application and the application previously submitted;
French: une référence à toute éventuelle demande de certification déjà soumise pour le même médicament de thérapie innovante, une indication précisant si un certificat a été délivré ou non ainsi qu’une explication de la valeur ajoutée de la nouvelle demande et des différences entre la nouvelle demande et la demande précédente;
German: einen Verweis auf etwaige Anträge auf Zertifizierung, die bereits früher für dasselbe Arzneimittel für neuartige Therapien gestellt wurden, und die Angabe, ob ein Zertifikat ausgestellt wurde oder nicht, sowie eine Erläuterung des zusätzlichen Nutzens des neuen Antrags und der Unterschiede zwischen dem neuen und dem vorherigen Antrag,
Spanish: la referencia a cualquier solicitud de certificación presentada previamente para el mismo medicamento de terapia avanzada, una indicación de si se ha concedido o no un certificado, así como una explicación del valor añadido de la nueva solicitud y de las diferencias entre la nueva solicitud y la presentada previamente;
Italian: un riferimento a qualsiasi richiesta di certificazione preventivamente presentata per gli stessi medicinali per terapie avanzate, un’indicazione se un certificato è stato concesso o meno e una spiegazione del valore aggiunto della nuova richiesta e delle differenze tra la nuova richiesta e quella presentata anteriormente;
Portuguese: Uma referência a quaisquer pedidos de certificação anteriormente apresentados para o mesmo medicamento de terapia avançada, uma indicação sobre se foi ou não concedido um certificado e uma explicação do valor acrescentado do novo pedido e das diferenças entre este e o pedido anteriormente apresentado;
Dutch: een verwijzing naar alle aanvragen voor certificering die eerder voor hetzelfde geneesmiddel voor geavanceerde therapie zijn ingediend, een vermelding of een certificaat al of niet is toegekend en een toelichting van de toegevoegde waarde van de nieuwe aanvraag en van de verschillen tussen de nieuwe aanvraag en de vorige;
Danish: en henvisning til alle ansøgninger om certificering, der tidligere er indgivet for det samme lægemiddel til avanceret terapi, en angivelse af, om der er udstedt et certifikat eller ej, og en forklaring af fordelen ved den nye ansøgning og af forskellene mellem den nye ansøgning og den tidligere ansøgning
Swedish: Hänvisning till tidigare ansökningar om certifiering avseende samma läkemedel för avancerad terapi, angivande av om certifiering har beviljats eller ej och en redogörelse för vilket mervärde den nya ansökan tillför och för skillnaderna mellan den nya och den tidigare ansökan.
Finnish: viittaus mahdollisiin aiempiin sertifiointihakemuksiin, jotka koskevat samaa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävää lääkettä, tieto siitä, onko sertifikaatti myönnetty vai ei, ja selvitys uuden hakemuksen tuomasta lisäarvosta ja uuden ja aiemmin toimitetun hakemuksen eroista;
Greek: παραπομπή σε οιεσδήποτε αιτήσεις για πιστοποίηση που έχουν υποβληθεί ήδη για το ίδιο φάρμακο προηγμένης θεραπείας, ένδειξη αν έχει χορηγηθεί πιστοποιητικό ή όχι και παρουσίαση της προστιθέμενης αξίας της νέας αίτησης και των διαφορών μεταξύ της νέας και της προηγούμενης αίτησης·
Czech: odkaz na jakoukoli žádost o certifikaci stejného léčivého přípravku pro moderní terapii, která již byla dříve předložena, údaj o tom, zda byl certifikát udělen, či nikoli, a vysvětlení přidané hodnoty nové žádosti a rozdílů mezi novou žádostí a žádostí dříve předloženou;
Slovak: odkaz na všetky žiadosti o certifikáciu, ktoré už boli predložené v súvislosti s tým istým liekom na inovatívnu liečbu, s uvedením, či sa certifikát udelil, resp. neudelil, a vysvetlením pridanej hodnoty novej žiadosti a rozdielov medzi novou žiadosťou a predtým predloženou žiadosťou;
Polish: odniesienie do wszelkich wniosków o certyfikację przedłożonych wcześniej w sprawie tego samego produktu leczniczego terapii zaawansowanej, wskazanie, czy przyznano certyfikat czy nie, oraz objaśnienie wartości dodanej nowego wniosku i różnic pomiędzy nowym wnioskiem a wnioskiem przedłożonym wcześniej;
Hungarian: az ugyanazon fejlett terápiás gyógyszerkészítményre korábban már benyújtott, tanúsítás iránti kérelmekre történő hivatkozás; annak jelzése, hogy megadták-e a tanúsítványt; az új kérelem hozzáadott értékének bemutatása, valamint az új kérelem és a korábban benyújtott kérelem közötti különbségek feltüntetése;
Slovenian: sklicevanje na kakršno koli vlogo za potrditev, ki je bila v preteklosti vložena za isto zdravilo za napredno zdravljenje, navedba o tem, ali je bila potrditev odobrena ali ne, ter obrazložitev dodane vrednosti nove vloge in razlik med novo vlogo in v preteklosti vloženo vlogo;
Romanian: o trimitere la orice noi cereri de certificare depuse anterior pentru același produs medicinal pentru terapie avansată, o mențiune care să indice dacă a fost eliberat sau nu un certificat, precum și o explicare a valorii adăugate a noii cereri, precum și a diferențelor dintre noua cerere și cererea depusă anterior;
Bulgarian: позоваване на евентуално подадени в миналото заявления за сертифициране за същия лекарствен продукт за модерна терапия, указание дали е бил издаден сертификат или не, и описание на добавената стойност, която привнася новото заявление, и на различията между новото заявление и подаденото преди това заявление;
Estonian: viidet sama uudse ravimi varem esitatud sertifitseerimistaotlus(t)ele ning sellele, kas sertifikaat väljastati või mitte, selgitust uue taotluse lisandväärtuse ning uue ja eelnevalt esitatud taotluse erinevuste kohta;
Latvian: atsauce uz visiem citiem sertifikācijas pieteikumiem, kas iesniegti iepriekš par tām pašām jaunieviestās terapijas zālēm, norāde, vai sertifikāts ir piešķirts vai ne, un paskaidrojums par jaunā pieteikuma pievienoto vērtību un atšķirībām starp jauno pieteikumu un iepriekš iesniegto pieteikumu;
Lithuanian: nuoroda į kitas sertifikavimo paraiškas, kurios anksčiau teiktos dėl to paties pažangiosios terapijos vaistinio preparato, kartu nurodant, ar sertifikatas buvo išduotas, ar ne, ir paaiškinimas, kokią pridėtinę vertę sukuria nauja paraiška bei kokie yra naujos paraiškos bei pirmiau pateiktos paraiškos skirtumai;
Maltese: referenza għal kwalunkwe applikazzjonijiet għaċ-ċertifikazzjoni li jkunu ġew ippreżentati preċedentement għall-istess prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata, indikazzjoni dwar jekk kienx inħareġ ċertifikat jew le, u spjegazzjoni tal-valur miżjud tal-applikazzjoni l-ġdida u tad-differenzi bejn l-applikazzjoni l-ġdida u l-applikazzjoni li tkun ġiet ippreżentata preċedentement;