English: In the case referred to in point (b), the evaluation report and any certificate provided shall record the fact that the evaluation excludes the check of conformity of the medical device with the essential requirements.
French: Dans le cas visé au point b), le rapport d’évaluation ainsi que tout certificat fourni mentionne le fait que l’évaluation exclut le contrôle de la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles.
German: In dem in Buchstabe b genannten Fall ist im Beurteilungsbericht und in jedem ausgestellten Zertifikat festzuhalten, dass die Beurteilung ohne eine Überprüfung der Konformität des Medizinprodukts oder des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts mit den grundlegenden Anforderungen erfolgt ist.
Spanish: En el caso mencionado en la letra b), en el informe de evaluación y en todos los certificados facilitados, se registrará el hecho de que la evaluación excluye el control de la conformidad del producto sanitario con los requisitos esenciales.
Italian: Nel caso di cui alla lettera b), il rapporto di valutazione e qualsiasi certificato fornito devono riportare il fatto che la valutazione esclude il controllo di conformità del dispositivo medico con i requisiti essenziali.
Portuguese: No caso referido na alínea b), o relatório de avaliação ou qualquer certificado fornecido devem registar o facto de a avaliação excluir o controlo de conformidade do dispositivo médico com os requisitos essenciais.
Dutch: In het onder b) bedoelde geval wordt in het beoordelingsverslag en het eventueel verstrekte certificaat vermeld dat de beoordeling geen controle van de conformiteit van het medisch hulpmiddel met de essentiële eisen bevat.
Danish: I det tilfælde, der er omhandlet i litra b), skal det i vurderingsrapporten og eventuelle certifikater anføres, at vurderingen ikke omfatter kontrol af, om det medicinske udstyr opfylder de væsentlige krav.
Swedish: I det fall som avses i led b ska utvärderingsrapporten och eventuella certifikat uppmärksamma att utvärderingen inte omfattar en kontroll av om den medicintekniska produkten uppfyller de väsentliga kraven.
Finnish: Edellä b alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa arviointikertomukseen ja mahdollisesti annettuun sertifikaattiin on sisällytettävä maininta siitä, että arvioinnissa ei ole tarkastettu, täyttääkö kyseinen lääkinnällinen laite olennaiset vaatimukset.
Greek: Στην περίπτωση που προβλέπεται στο στοιχείο β), η έκθεση αξιολόγησης και κάθε χορηγούμενο πιστοποιητικό αναφέρουν το γεγονός ότι η αξιολόγηση εξαιρεί τον έλεγχο της συμμόρφωσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις βασικές απαιτήσεις.
Czech: V případě uvedeném v písmeni b) se v hodnotící zprávě a jakémkoli uděleném certifikátu uvede skutečnost, že hodnocení nezahrnuje kontrolu, zda zdravotnický prostředek splňuje základní požadavky.
Slovak: V prípade uvedenom v písmene b) sa v hodnotiacej správe a akomkoľvek poskytnutom certifikáte zaznamená skutočnosť, že hodnotenie nezahŕňa kontrolu zhody zdravotníckej pomôcky so základnými požiadavkami.
Polish: W przypadku przytoczonym w lit. b) sprawozdanie z oceny i wszelkie wystawione certyfikaty odnotowują fakt, że ocena nie obejmuje sprawdzenia zgodności wyrobu medycznego z zasadniczymi wymogami.
Hungarian: A b) pontban említett esetben az értékelő jelentésben és a bemutatott tanúsítványokban le kell szögezni, hogy az értékelés kizárja az orvostechnikai eszköz alapvető követelményeknek való megfelelésének ellenőrzését.
Slovenian: V primeru iz točke (b) se v poročilo o vrednotenju in katero koli predloženo potrdilo vpiše, da je preverjanje skladnosti medicinskega pripomočka z bistvenimi zahtevami izključeno iz vrednotenja.
Romanian: În cazul menționat la litera (b), raportul de evaluare și orice certificat furnizat consemnează faptul că evaluarea exclude verificarea conformității dispozitivului medical cu cerințele de bază.
Bulgarian: В случая, посочен в буква б), докладът за оценка и всеки един предоставен сертификат отразяват факта, че оценката не включва проверка на съответствието на медицинското изделие със съществените изисквания.
Estonian: Punktis b viidatud juhul märgitakse hindamisaruandesse ja mis tahes väljastatud sertifikaati, et hindamine ei sisalda meditsiiniseadme vastavuskontrolli oluliste nõuete suhtes.
Latvian: Gadījumā, kas minēts b) apakšpunktā, novērtējuma ziņojumā un ikvienā sniegtajā sertifikātā reģistrē faktu, ka novērtēšanā nav pārbaudīta medicīnas ierīces atbilstība pamatprasībām.
Lithuanian: b punkte nurodytu atveju vertinimo ataskaitoje ir bet kuriame išduodamame sertifikate įrašoma, kad vertinant netikrinta, ar medicinos prietaisas atitinka pagrindinius reikalavimus.
Maltese: Fil-każ li hemm referenza għalih fil-punt (b), ir-rapport ta’ evalwazzjoni u kwalunkwe ċertifikat ipprovduti għandhom jirreġistraw il-fatt li l-evalwazzjoni teskludi l-verifika tal-konformità tal-mezz mediku mar-rekwiżiti essenzjali.