English: Except in cases where the Codex Alimentarius procedure referred to in Article 14(3) of this Regulation applies, any pharmacologically active substance intended for use in the Community in veterinary medicinal products which are to be administered to food-producing animals shall be subject to an opinion of the European Medicines Agency (the Agency) established by Article 55 of Regulation (EC) No 726/2004 on the maximum residue limit, formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (the Committee) established by Article 30 of that Regulation.
French: À l’exception des cas où la procédure du Codex alimentarius visée à l’article 14, paragraphe 3, du présent règlement s’applique, toute substance pharmacologiquement active destinée à être utilisée dans des médicaments vétérinaires au sein de la Communauté aux fins d’une administration à des animaux producteurs d’aliments fait l’objet d’un avis de l’Agence européenne des médicaments («l’Agence»), instituée par l’article 55 du règlement (CE) no 726/2004, sur la limite maximale de résidus, formulé par le comité des médicaments à usage vétérinaire («le comité») institué par l’article 30 dudit règlement.
German: Außer in den Fällen, in denen das Codex-Alimentarius-Verfahren gemäß Artikel 14 Absatz 3 dieser Verordnung Anwendung findet, bedarf es für jeden pharmakologisch wirksamen Stoff, der zur Verwendung in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln bestimmt ist, die der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren verabreicht werden sollen, hinsichtlich der Rückstandshöchstmenge eines Gutachtens der mit Artikel 55 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geschaffenen Europäischen Arzneimittel-Agentur („Agentur“), deren mit Artikel 30 der genannten Verordnung eingerichteter Ausschuss für Tierarzneimittel (nachstehend „Ausschuss“ genannt) dieses Gutachten formulieren wird.
Spanish: Salvo en los casos en que se aplica el procedimiento del Codex Alimentarius a que se refiere el artículo 14, apartado 3, del presente Reglamento, cualquier sustancia farmacológicamente activa destinada a utilizarse en la Comunidad en medicamentos veterinarios que deba ser administrada a animales productores de alimentos será objeto de un dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia») establecida por el artículo 55 del Reglamento (CE) no 726/2004 en lo que respecta al límite máximo de residuos, formulado por el Comité de medicamentos para uso veterinario («el Comité»), establecido por el artículo 30 de dicho Reglamento.
Italian: Eccetto nei casi in cui si applica la procedura del Codex Alimentarius di cui all’articolo 14, paragrafo 3, del presente regolamento, tutte le sostanze farmacologicamente attive destinate all’utilizzo nella Comunità in medicinali veterinari da somministrare ad animali destinati alla produzione di alimenti sono oggetto di un parere dell’agenzia europea per i medicinali («l’agenzia»), istituita dall’articolo 55 del regolamento (CE) n. 726/2004, relativo al limite massimo di residui formulato dal comitato per i medicinali veterinari («il comitato»), istituito dall’articolo 30 di tale regolamento.
Portuguese: Salvo nos casos em que seja aplicável o procedimento do Codex Alimentarius a que se refere o n.o 3 do artigo 14.o do presente regulamento, qualquer substância farmacologicamente activa destinada a ser utilizada na Comunidade em medicamentos veterinários para administração a animais produtores de géneros alimentícios está sujeita a um parecer da Agência Europeia de Medicamentos («Agência») criada pelo artigo 55.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 sobre o limite máximo de resíduos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário («Comité») criado pelo artigo 30.o desse regulamento.
Dutch: Behoudens in gevallen waarin de in artikel 14, lid 3, van deze verordening bedoelde procedure van de Codex Alimentarius van toepassing is, moet voor elke farmacologisch werkzame stof die bedoeld is voor gebruik in de Gemeenschap in geneesmiddelen die aan voedselproducerende dieren worden toegediend, een advies van het Europees Geneesmiddelenbureau (het bureau) betreffende de maximumwaarde voor residuen worden opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (het comité), die ingesteld zijn bij respectievelijk de artikelen 55 en 30 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Danish: Med undtagelse af tilfælde, hvor den i artikel 14, stk. 3, i denne forordning nævnte Codex Alimentarius-procedure anvendes, kræves der for ethvert farmakologisk virksomt stof, der skal anvendes i veterinærlægemidler i Fællesskabet til indgift til dyr bestemt til fødevareproduktion, en udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, nedsat i henhold til artikel 55 i forordning (EF) nr. 726/2004 (»agenturet«), vedrørende maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler (»udvalget«), der er nedsat i henhold til artikel 30 i nævnte forordning.
Swedish: Utom i de fall förfarande enligt Codex Alimentarius som avses i artikel 14.3 i denna förordning är tillämpligt, ska Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten), inrättad genom artikel 55 i förordning (EG) nr 726/2004, lämna ett yttrande om högsta tillåtna resthalt, utarbetat av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (läkemedelskommittén), inrättad genom artikel 30 i den förordningen, om alla farmakologiskt verksamma ämnen som är avsedda att användas i gemenskapen i veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att ges till livsmedelsproducerande djur.
Finnish: Lukuun ottamatta tapauksia, joissa sovelletaan tämän asetuksen 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua Codex Alimentarius -menettelyä, kaikkien sellaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden osalta, jotka on tarkoitettu käytettäviksi yhteisössä elintarviketuotantoeläimille annettavissa eläinlääkkeissä, on hankittava asetuksen (EY) N:o 726/2004 55 artiklalla perustetulta Euroopan lääkevirastolta (jäljempänä ’lääkevirasto’) jäämien enimmäismäärää koskeva lausunto, jonka valmistelee mainitun asetuksen 30 artiklalla perustettu eläinlääkekomitea (jäljempänä ’komitea’).
Greek: Εκτός των περιπτώσεων κατά τις οποίες εφαρμόζεται η διαδικασία του Codex Alimentarius που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού, για κάθε φαρμακολογικά δραστική ουσία προοριζόμενη για χρήση στην Κοινότητα σε κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία χορηγούνται σε ζώα παραγωγής τροφίμων απαιτείται η γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων («ο Οργανισμός»), που έχει θεσμοθετηθεί με το άρθρο 55 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, όσον αφορά το ανώτατο όριο καταλοίπων, η οποία διατυπώνεται από την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (εφεξής: «η επιτροπή») η οποία έχει θεσμοθετηθεί με το άρθρο 30 του ιδίου κανονισμού.
Czech: S výjimkou případů, kdy se použije postup v rámci Codex Alimentarius uvedený v čl. 14 odst. 3 tohoto nařízení, musí být ke všem farmakologicky účinným látkám určeným k použití ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích podávaných zvířatům určeným k produkci potravin vydáno stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“), zřízené článkem 55 nařízení (ES) č. 726/2004, týkající se maximálního limitu reziduí a vypracované Výborem pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „výbor“), zřízeným článkem 30 uvedeného nařízení.
Slovak: Okrem prípadov, keď sa uplatňuje postup podľa Potravinového kódexu uvedený v článku 14 ods. 3 tohto nariadenia, na akúkoľvek farmakologicky účinnú látku určenú na použitie v Spoločenstve vo veterinárnych liekoch na podávanie zvieratám určeným na výrobu potravín sa vzťahuje stanovisko Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) zriadenej článkom 55 nariadenia (ES) č. 726/2004, týkajúce sa maximálneho limitu rezíduí, ktoré pripravil Výbor pre lieky na veterinárne použitie (ďalej len „výbor“) zriadený článkom 30 uvedeného nariadenia.
Polish: Z wyjątkiem przypadków, w których stosuje się procedurę Kodeksu żywnościowego, o której mowa w art. 14 ust. 3 niniejszego rozporządzenia, każda substancja farmakologicznie czynna, przewidziana do stosowania we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych, które mają być przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, musi uzyskać opinię Europejskiej Agencji Leków („Agencja”), ustanowionej na mocy art. 55 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dotyczącą maksymalnych limitów pozostałości, wyrażoną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych („Komitet”), ustanowiony na mocy art. 30 tego rozporządzenia.
Hungarian: Azon esetek kivételével, amikor az e rendelet 14. cikkének (3) bekezdésében említett Codex Alimentarius eljárást kell alkalmazni, a 726/2004/EK rendelet 55. cikkével létrehozott Európai Gyógyszerügynökségnek (az ügynökség) a Közösségben élelmiszer-termelő állatok kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítményekben való alkalmazásra szánt minden farmakológiai hatóanyagról véleményt kell adnia a legmagasabb maradékanyag-határértékre vonatkozóan, amely véleményt a 726/2004/EK rendelet 30. cikkével összhangban létrehozott állatgyógyászati készítmények bizottsága (a bizottság) fogalmazza meg.
Slovenian: Razen v primerih, ko se uporablja postopek Codex Alimentarius iz člena 14(3) te uredbe, se glede vsake farmakološko aktivne snovi, namenjene uporabi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini v Skupnosti, ki se dajejo živalim, namenjenim za proizvodnjo hrane, poda mnenje Evropske agencije za zdravila („agencija“), ustanovljene v skladu s členom 55 Uredbe (ES) št. 726/2004, glede najvišjih mejnih vrednosti ostankov, ki ga oblikuje odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini („odbor“), ustanovljen v skladu s členom 30 navedene uredbe.
Romanian: Cu excepția cazurilor în care se aplică procedura Codex Alimentarius menționată la articolul 14 alineatul (3) din prezentul regulament, orice substanță farmacologic activă destinată utilizării în Comunitate în produsele medicinale veterinare destinate administrării la animalele de la care se obțin produse alimentare face obiectul unui aviz al Agenției Europene pentru Medicamente („agenția”), instituită prin articolul 55 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu privire la limita maximă de reziduuri, formulat de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar („comitetul”) instituit prin articolul 30 din regulamentul respectiv.
Bulgarian: Освен в случаите, когато се прилага посочената в член 14, параграф 3 от настоящия регламент процедура по Codex Alimentarius, за всяка фармакологичноактивна субстанция, предназначена за употреба в Общността във ветеринарномедицински продукти за прилагане при животни, отглеждани за производство на храни, е необходимо становище на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“), създадена по силата на член 55 от Регламент (ЕО) № 726/2004 относно максимално допустимите стойности на остатъчни количества, формулирано от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба („Комитета“), създаден по силата на член 30 от същия регламент.
Estonian: Välja arvatud juhul, kui kohaldatakse käesoleva määruse artikli 14 lõikes 3 osutatud Codex Alimentarius’e menetlust, tuleb iga ühenduses toiduloomadele manustatavates veterinaarravimites kasutatava toimeaine puhul taotleda jääkide piirnormi kohta määruse (EÜ) No 726/2004 artikliga 55 asutatud Euroopa Ravimiameti („ravimiamet”) arvamust, mille sõnastab vastavalt nimetatud määruse artikliga 30 asutatud veterinaarravimite komitee („komitee”).
Latvian: Izņemot gadījumus, kad piemēro šīs regulas 14. panta 3. punktā minēto Codex Alimentarius procedūru, visām farmakoloģiski aktīvajām vielām, kas Kopienā paredzētas izmantošanai produktīvajiem dzīvniekiem ievadāmās veterinārās zālēs, jāsaņem Eiropas Zāļu aģentūras (“aģentūra”), kas izveidota ar Regulas (EK) 726/2004 55. pantu, atzinums par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu, ko formulējusi Veterināro zāļu komiteja (“komiteja”), kas izveidota ar minētās regulas 30. pantu.
Lithuanian: Išskyrus atvejus, kai taikoma Codex Alimentarius procedūra, nurodyta šio reglamento 14 straipsnio 3 dalyje, dėl kiekvienos farmakologiškai aktyvios medžiagos, skirtos naudoti Bendrijoje maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose, Europos vaistų agentūra (toliau – agentūra), įsteigta remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 55 straipsniu, pateikia nuomonę dėl didžiausio leistino liekanų kiekio, kurią parengia Veterinarinių vaistų komitetas (toliau – komitetas), įsteigtas to reglamento 30 straipsniu.
Maltese: Ħlief fil-każijiet fejn tapplika l-proċedura Codex Alimentarius imsemmija fl-Artikolu 14(3) ta’ dan ir-Regolament, kull sustanza farmakoloġikament attiva maħsuba biex tintuża fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji li jkunu ser jiġu amministrati lil annimali li jipproduċu l-ikel, għandha tkun soġġetta għal opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) stabbilita bl-Artikolu 55 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 dwar il-limitu massimu tar-residwi, ifformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (“il-Kumitat”) stabbilit bl-Artikolu 30 ta’ dak ir-Regolament.