FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Commission Regulation (EC) No 668/2009
French: Règlement (CE) no 668/2009 de la Commission
German: Verordnung (EG) Nr. 668/2009 der Kommission
Spanish: Reglamento (CE) no 668/2009 de la Comisión
Italian: Regolamento (CE) n. 668/2009 della Commissione
Portuguese: Regulamento (CE) n.o 668/2009 da Comissão
Dutch: Verordening (EG) nr. 668/2009 van de Commissie
Danish: Kommissionens forordning (EF) nr. 668/2009
Swedish: Kommissionens förordning (EG) nr 668/2009
Finnish: Komission asetus (EY) N:o 668/2009,
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 668/2009 της Επιτροπής
Czech: Nařízení Komise (ES) č. 668/2009
Slovak: Nariadenie Komisie (ES) č. 668/2009
Polish: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 668/2009
Hungarian: A Bizottság 668/2009/EK rendelete
Slovenian: Uredba Komisije (ES) št. 668/2009
Romanian: Regulamentul (CE) nr. 668/2009 al Comisiei
Bulgarian: Регламент (ЕО) № 668/2009 на Комисията
Estonian: Komisjoni määrus (EÜ) nr 668/2009,
Latvian: Komisijas Regula (EK) Nr. 668/2009
Lithuanian: Komisijos reglamentas (EB) Nr. 668/2009
Maltese: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 668/2009
English: of 24 July 2009
French: du 24 juillet 2009
German: vom 24. Juli 2009
Spanish: de 24 de julio de 2009
Italian: del 24 luglio 2009
Portuguese: de 24 de Julho de 2009
Dutch: van 24 juli 2009
Danish: af 24. juli 2009
Swedish: av den 24 juli 2009
Finnish: annettu 24 päivänä heinäkuuta 2009,
Greek: της 24ης Ιουλίου 2009
Czech: ze dne 24. července 2009,
Slovak: z 24. júla 2009,
Polish: z dnia 24 lipca 2009 r.
Hungarian: (2009. július 24.)
Slovenian: z dne 24. julija 2009
Romanian: din 24 iulie 2009
Bulgarian: от 24 юли 2009 година
Estonian: juuli 2009,
Latvian: (2009. gada 24. jūlijs),
Lithuanian: 2009 m. liepos 24 d.
Maltese: tal-24 ta' Lulju 2009
English: It should therefore be responsible for evaluating applications for certification.
French: Il devrait donc être chargé d’évaluer les demandes de certification.
German: Daher sollte er für die Beurteilung von Anträgen auf Zertifizierung zuständig sein.
Spanish: Por tanto, debe encargarse de evaluar las solicitudes de certificación.
Italian: Esso è perciò responsabile della valutazione delle richieste di certificazione.
Portuguese: Deve, por conseguinte, ser responsável pela avaliação dos pedidos de certificação.
Dutch: Het moet daarom verantwoordelijk zijn voor de beoordeling van aanvragen voor certificering.
Danish: Det bør derfor have ansvaret for vurdering af ansøgninger om certificering.
Swedish: Den bör därför ansvara för utvärderingen av ansökningar om certifiering.
Finnish: Sen vuoksi kyseisen komitean olisi vastattava sertifiointihakemusten arvioimisesta.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να φέρει την ευθύνη για την αξιολόγηση των αιτήσεων για πιστοποίηση.
Czech: Měl by být proto odpovědný za hodnocení žádostí o certifikaci.
Slovak: Preto by mal byť zodpovedný za posudzovanie žiadostí o certifikáciu.
Polish: Co za tym idzie, Komitet ten powinien być odpowiedzialny za ocenę wniosków o certyfikację.
Hungarian: Így a bizottság felelőssége kell, hogy legyen a tanúsítás iránti kérelmek értékelése.
Slovenian: Zato mora biti odgovoren za vrednotenje vlog za potrditev.
Romanian: Prin urmare, comitetul ar trebui să fie responsabil de evaluarea cererilor de certificare.
Bulgarian: Поради това той следва да отговаря за оценката на заявленията за сертифициране.
Estonian: Komitee peaks seega vastutama sertifitseerimistaotluste hindamise eest.
Latvian: Tāpēc tai jāuzņemas atbildība par sertifikācijas pieteikumu novērtēšanu.
Lithuanian: Todėl jis turėtų būti atsakingas už sertifikavimo paraiškų vertinimą.
Maltese: Għaldaqstant, għandu jkun responsabbli mill-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet għaċ-ċertifikazzjoni.
English: The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use,
French: Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain,
German: Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen dem Gutachten des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel —
Spanish: Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano.
Italian: Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente dei medicinali per uso umano,
Portuguese: As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,
Dutch: De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
Danish: Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler —
Swedish: De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.
Finnish: Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
Greek: Τα μέτρα που προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,
Czech: Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
Slovak: Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre humánne lieky,
Polish: Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
Hungarian: Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának véleményével,
Slovenian: Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini –
Romanian: Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produsele medicamentoase de uz uman,
Bulgarian: Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба,
Estonian: Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,
Latvian: Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
Lithuanian: Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
Maltese: Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem.
English: Scope
French: Champ d’application
German: Anwendungsbereich
Spanish: Ámbito de aplicación
Italian: Campo di applicazione
Portuguese: Âmbito de aplicação
Dutch: Toepassingsgebied
Danish: Anvendelsesområde
Swedish: Tillämpningsområde
Finnish: Soveltamisala
Greek: Πεδίο εφαρμογής
Czech: Oblast působnosti
Slovak: Rozsah pôsobnosti
Polish: Zakres stosowania
Hungarian: Hatály
Slovenian: Področje uporabe
Romanian: Domeniul de aplicare
Bulgarian: Обхват
Estonian: Kohaldamisala
Latvian: Darbības joma
Lithuanian: Taikymo sritis
Maltese: Ambitu
English: Procedure for evaluation and certification
French: Procédure d’évaluation et de certification
German: Verfahren für die Beurteilung und Zertifizierung
Spanish: Procedimiento de evaluación y certificación
Italian: Procedura di valutazione e certificazione
Portuguese: Procedimento de avaliação e certificação
Dutch: Procedure voor beoordeling en certificering
Danish: Vurderings- og certificeringsprocedure
Swedish: Förfarande för utvärdering och certifiering
Finnish: Arviointi- ja sertifiointimenettely
Greek: Διαδικασία αξιολόγησης και πιστοποίησης
Czech: Postup hodnocení a certifikace
Slovak: Postup hodnotenia a certifikácie
Polish: Procedura ewaluacji i certyfikacji
Hungarian: Értékelési és tanúsítási eljárás
Slovenian: Postopek vrednotenja in potrjevanja
Romanian: Procedura de evaluare și de certificare
Bulgarian: Процедура по оценка и сертифициране
Estonian: Hindamis- ja sertifitseerimismenetlus
Latvian: Novērtēšanas un sertificēšanas procedūra
Lithuanian: Vertinimo ir sertifikavimo tvarka
Maltese: Il-proċedura għall-evalwazzjoni u ċ-ċertifikazzjoni
English: all information necessary to demonstrate that the applicant falls within the scope of this Regulation as set out in Article 1;
French: toutes les informations nécessaires pour démontrer que le demandeur relève du champ d’application du présent règlement défini à l’article 1er;
German: alle Informationen, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass der Antragsteller gemäß Artikel 1 in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt,
Spanish: toda la información necesaria para demostrar que el solicitante entra dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento, tal como se expone en el artículo 1;
Italian: tutte le informazioni necessarie per dimostrare che la richiesta rientra nel campo di applicazione del presente regolamento, come definito nell’articolo 1;
Portuguese: Todas as informações necessárias para demonstrar que o pedido se enquadra no âmbito do presente regulamento, tal como definido no artigo 1.o;
Dutch: alle nodige informatie om aan te tonen dat de aanvrager onder het in artikel 1 vastgelegde toepassingsgebied van deze verordening valt;
Danish: alle de oplysninger, der er nødvendige for at fastslå, at ansøgeren er omfattet af nærværende forordnings anvendelsesområde som fastsat i artikel 1
Swedish: All information som krävs för att visa att sökanden omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.
Finnish: kaikki tarvittavat tiedot, joilla voidaan osoittaa, että hakija kuuluu tämän asetuksen soveltamisalaan 1 artiklan mukaisesti;
Greek: όλες τις απαραίτητες πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι ο αιτών εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με το άρθρο 1·
Czech: veškeré informace nezbytné k prokázání skutečnosti, že žadatel spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení podle článku 1;
Slovak: všetky informácie potrebné na preukázanie, že žiadateľ spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia podľa článku 1;
Polish: wszystkie informacje niezbędne do wykazania, że wnioskodawca objęty jest zakresem niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 1;
Hungarian: minden olyan információ, mely annak bizonyításához szükséges, hogy a kérelmező e rendelet hatálya alá tartozik az 1. cikkben leírtaknak megfelelően;
Slovenian: vse podatke, ki so potrebni, da se dokaže, da predlagatelj spada v področje uporabe te uredbe, kot je določeno v členu 1;
Romanian: toate informațiile necesare pentru a demonstra că solicitantul se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament, astfel cum se stabilește la articolul 1;
Bulgarian: цялата информация, която е необходима, за да се докаже, че заявителят попада в приложното поле на настоящия регламент, уредено в член 1;
Estonian: kogu teavet, mida on vaja tõendamaks, et taotleja kuulub käesoleva määruse artiklis 1 sätestatud kohaldamisalasse;
Latvian: visa informācija, kas nepieciešama, lai pierādītu, ka pieteikuma iesniedzējs ir šīs regulas darbības jomā, kas noteikta 1. pantā;
Lithuanian: visa informacija, kurios reikia norint įrodyti, kad pareiškėjui taikomas šis reglamentas, kaip nustatyta 1 straipsnyje;
Maltese: l-informazzjoni kollha neċessarja li turi li l-applikant jaqa’ fl-ambitu ta’ dan ir-Regolament kif stabbilit fl-Artikolu 1;
English: an indication as to whether the application relates to quality data only or to quality and non-clinical data;
French: une indication précisant si la demande concerne uniquement les données sur la qualité ou à la fois les données sur la qualité et les données non cliniques;
German: die Angabe, ob sich der Antrag nur auf qualitätsbezogene Daten oder auf qualitätsbezogene und nichtklinische Daten bezieht,
Spanish: la indicación de si la solicitud se refiere únicamente a datos sobre calidad o bien a datos sobre calidad y datos no clínicos;
Italian: un’indicazione relativa al fatto se la richiesta riguarda unicamente i dati sulla qualità o i dati sulla qualità e i dati non clinici;
Portuguese: Uma indicação sobre se o pedido se relaciona apenas com dados sobre a qualidade ou se com dados sobre a qualidade e dados não clínicos;
Dutch: een vermelding of de aanvraag op alleen kwalitatieve gegevens of op kwalitatieve en niet-klinische gegevens betrekking heeft;
Danish: en angivelse af, om ansøgningen kun vedrører kvalitetsdata, eller om den vedrører både kvalitetsdata og ikke-kliniske data
Swedish: Uppgift om huruvida ansökan gäller enbart kvalitetsuppgifter eller både kvalitetsuppgifter och prekliniska uppgifter.
Finnish: ilmoitus siitä, liittyykö hakemus pelkästään laatua koskeviin vai sekä laatua koskeviin että ei-kliinisiin tietoihin;
Greek: ένδειξη για το κατά πόσον η αίτηση αφορά τα δεδομένα ποιότητας μόνον ή τα δεδομένα ποιότητας και τα μη κλινικά δεδομένα·
Czech: údaj o tom, zda se žádost týká pouze údajů o jakosti nebo údajů o jakosti a neklinických údajů;
Slovak: informáciu, či sa žiadosť týka len údajov o kvalite, alebo údajov o kvalite a neklinických údajov;
Polish: wskazanie, czy wniosek odnosi się tylko do danych dotyczących jakości, czy też do danych dotyczących jakości i do danych nieklinicznych;
Hungarian: annak feltüntetése, hogy a kérelem csak minőségi vagy minőségi és nem klinikai adatokra egyaránt vonatkozik-e;
Slovenian: navedbo, ali se vloga nanaša le na podatke o kakovosti ali na podatke o kakovosti in neklinične podatke;
Romanian: o mențiune care să indice dacă cererea se referă exclusiv la datele privind calitatea sau la datele privind calitatea și la datele neclinice;
Bulgarian: указание дали заявлението се отнася само до данни за качеството или до данни за качеството и неклинични данни;
Estonian: märget selle kohta, kas taotlus on seotud vaid kvaliteeti käsitlevate andmetega või hõlmab nii kvaliteedi- kui ka mittekliinilisi andmeid;
Latvian: norāde, vai pieteikums attiecas tikai uz kvalitātes datiem vai uz kvalitātes un pirmsklīniskajiem datiem;
Lithuanian: nuoroda, kad paraiška susijusi tik su kokybės duomenimis arba su kokybės ir neklinikiniais duomenimis;
Maltese: indikazzjoni dwar jekk l-applikazzjoni tikkonċernax biss dejta tal-kwalità, jew dejta tal-kwalità u dik mhux klinika;
English: the relevant fee as provided for in Council Regulation (EC) No 297/95 [6];
French: la redevance correspondante prévue par le règlement (CE) no 297/95 du Conseil [6];
German: die entsprechende Gebühr, die in der Verordnung (EG) Nr. 297/95 [6] des Rates festgelegt wurde,
Spanish: las tasas pertinentes previstas en el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo [6];
Italian: i diritti spettanti previsti dal regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio [6];
Portuguese: A taxa respectiva prevista no Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho [6];
Dutch: de desbetreffende vergoeding waarin Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad [6] voorziet;
Danish: det relevante gebyr, der er fastsat i forordning (EF) nr. 297/95 [6]
Swedish: Avgiften enligt rådets förordning (EG) nr 297/95 [6].
Finnish: neuvoston asetuksessa (EY) N:o 297/95 [6] säädetty asiaankuuluva maksu;
Greek: το σχετικό τέλος όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου [6]
Czech: příslušný poplatek stanovený v nařízení Rady (ES) č. 297/95 [6];
Slovak: príslušný poplatok stanovený v nariadení Rady (ES) č. 297/95 [6];
Polish: odpowiednią opłatę przewidzianą w rozporządzeniu Rady (WE) nr 297/95 [6];
Hungarian: a 297/95/EK tanácsi rendeletben [6] megállapított vonatkozó díj;
Slovenian: ustrezno pristojbino, kot je določena v Uredbi Sveta (ES) št. 297/95 [6];
Romanian: taxa aferentă prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului [6];
Bulgarian: съответната такса, предвидена в Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета [6];
Estonian: asjaomast lõivu vastavalt nõukogu määrusele (EÜ) nr 297/95 [6];
Latvian: atbilstīgā maksa, kas paredzēta Padomes Regulā (EK) Nr. 297/95 [6];
Lithuanian: atitinkamas mokestis, kaip numatyta Tarybos reglamente (EB) Nr. 297/95 [6];
Maltese: il-ħlas rilevanti kif stabbilit fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 [6];
English: For the purposes of point (e) of the first subparagraph, the application shall contain at least the following data:
French: Aux fins du point e) du premier alinéa, la demande contient au minimum les données suivantes:
German: Im Sinne von Unterabsatz 1 Buchstabe e muss der Antrag mindestens folgende Angaben enthalten:
Spanish: A los efectos de la letra e) del párrafo primero, la solicitud incluirá, como mínimo, los datos siguientes:
Italian: Ai fini della lettera e) del primo comma, la domanda deve contenere almeno i seguenti dati:
Portuguese: Para efeitos da alínea e) do n.o 1, o pedido deve conter, pelo menos, os seguintes dados:
Dutch: Voor de toepassing van punt e) van de eerste alinea moet de aanvraag ten minste de volgende gegevens bevatten:
Danish: For så vidt angår første afsnit, litra e), skal ansøgningen mindst indeholde følgende data:
Swedish: Vid tillämpning av led e i första stycket ska ansökan innehålla minst följande uppgifter:
Finnish: Ensimmäisen alakohdan e alakohdan soveltamiseksi hakemuksessa on oltava vähintään seuraavat tiedot:
Greek: Για τους σκοπούς του στοιχείου ε) του πρώτου εδαφίου, η αίτηση περιλαμβάνει τουλάχιστον τα ακόλουθα δεδομένα:
Czech: Pro účely prvního pododstavce písm. e) musí žádost obsahovat alespoň následující údaje:
Slovak: Na účely prvého pododseku písm. e) musí žiadosť zahŕňať aspoň tieto údaje:
Polish: Dla celów wymienionych w lit. e) pierwszego akapitu wniosek zawiera co najmniej następujące dane:
Hungarian: Az első albekezdés e) pontjának alkalmazásában a kérelemnek legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia:
Slovenian: Za namene točke (e) prvega pododstavka vloga vsebuje vsaj naslednje podatke:
Romanian: În sensul primului paragraf litera (e), cererea include cel puțin următoarele date:
Bulgarian: За целите на първа алинея, буква д) заявлението включва най-малко следните данни:
Estonian: Esimese lõigu punkti e alusel peab taotlus sisaldama vähemalt järgmisi andmeid:
Latvian: Lai sasniegtu šā panta pirmās daļas e) apakšpunkta mērķus, pieteikumā ir vismaz šādi dati:
Lithuanian: Taikant 1 punkto e papunktį paraiškoje būtinai pateikiami tokie duomenys:
Maltese: Għall-finijiet tal-punt (e) tal-ewwel subparagrafu, l-applikazzjoni għandha tinkludi tal-anqas id-dejta li ġejja:
English: general information and information related to the starting and raw materials;
French: information générale et information relative aux matières de départ et aux matières premières;
German: allgemeine Angaben und Angaben zu Ausgangs- und Rohstoffen;
Spanish: información general e información sobre los materiales de partida y las materias primas;
Italian: informazioni generali e informazioni relative all’avviamento e alle materie prime;
Portuguese: Informações gerais e informações relacionadas com as substâncias de base e as matérias-primas;
Dutch: algemene informatie en informatie over de grondstoffen en basismaterialen;
Danish: generelle oplysninger og oplysninger om udgangsmaterialer og råvarer
Swedish: Allmän information och information om utgångs- och råmaterialen.
Finnish: yleiset tiedot ja lähtö- ja raaka-aineita koskevat tiedot;
Greek: γενικές πληροφορίες και πληροφόρηση σχετικά με τα αρχικά υλικά και τις πρώτες ύλες·
Czech: obecné informace a informace týkající se výchozích materiálů a surovin;
Slovak: všeobecné informácie a informácie vzťahujúce sa na vstupné suroviny a ostatné suroviny;
Polish: ogólne informacje i informacje związane z wyjściowymi materiałami i surowcami;
Hungarian: általános adatok, valamint a kiindulási és nyersanyagokra vonatkozó adatok;
Slovenian: splošne podatke in podatke o vhodnih snoveh in surovinah;
Romanian: informații generale și informații referitoare la materialele de bază și la materiile prime;
Bulgarian: обща информация и информация, свързана с изходните материали и суровините;
Estonian: üldine info ning teave lähte- ja toormaterjalide kohta;
Latvian: vispārīga informācija un informācija par izejvielām un jēlvielām;
Lithuanian: bendra informacija ir informacija apie pradines ir žaliavines vaistines medžiagas;
Maltese: informazzjoni ġenerali u informazzjoni relatata mal-materjali ta’ introduzzjoni u mhux ipproċessati;
English: manufacturing process of the active substance(s), with the exception of data on process validation;
French: procédé de fabrication de la ou des substances actives, à l’exception des données sur la validation du procédé;
German: Herstellungsprozess der Wirkstoffe, ausgenommen Informationen über die Prozessvalidierung;
Spanish: el proceso de fabricación del principio o principios activos, a excepción de los datos sobre la validación del proceso;
Italian: processo di fabbricazione della(e) sostanza(e) attiva(e), ad eccezione dei dati sulla procedura di convalida;
Portuguese: Processo de fabrico da(s) substância(s) activa(s), à excepção dos dados sobre o processo de validação;
Dutch: fabricageproces van de werkzame stof(fen), met uitzondering van gegevens over procesvalidatie;
Danish: fremstillingsproces for det eller de virksomme stoffer, med undtagelse af data om procesvalidering
Swedish: Tillverkningsmetod för den eller de aktiva substanserna, med undantag för uppgifter om processvalideringen.
Finnish: vaikuttavien aineiden valmistusprosessi – lukuun ottamatta prosessin validointiin liittyviä tietoja;
Greek: διεργασία παρασκευής της δραστικής ουσίας ή των ουσιών, εξαιρουμένων των δεδομένων για την επικύρωση της διεργασίας·
Czech: údaje o výrobním postupu účinné látky / účinných látek, s výjimkou údajů o jeho validaci;
Slovak: výrobný postup účinnej(-ých) látky (látok), s výnimkou údajov o validácii procesov;
Polish: proces produkcyjny substancji czynnej(-ych), z wyjątkiem danych dotyczących zatwierdzania procesu;
Hungarian: a hatóanyag(ok) gyártási folyamata, a folyamatértékelésre vonatkozó adatok kivételével;
Slovenian: postopek izdelave zdravilnih učinkovin z izjemo podatkov o vrednotenju postopka;
Romanian: procesul de fabricare a substanței (substanțelor) active, cu excepția datelor privind validarea procesului;
Bulgarian: процес на производство на активното(ите) вещество(а), с изключение на данни за валидирането на този процес;
Estonian: toimeaine(te) tootmisprotsess, välja arvatud tootmisprotsessi valideerimist käsitlevad andmed;
Latvian: aktīvās(-o) vielas(-u) ražošanas process, izņemot datus par procesa validāciju;
Lithuanian: veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) gamybos procesas, išskyrus proceso validacijos duomenis;
Maltese: il-proċess tal-manifattura tas-sustanza(i) attiva(i), bl-eċċezzjoni tad-dejta dwar il-validazzjoni tal-proċess;