English: The application for certification of data related to a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device part or active implantable medical device part.
French: La demande de certification des données concernant un médicament combiné de thérapie innovante inclut, lorsqu’ils sont disponibles, les résultats de l’évaluation, par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE, du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif.
German: Der Antrag auf Zertifizierung von Daten über ein kombiniertes Arzneimittel für neuartige Therapien enthält, soweit verfügbar, die Ergebnisse der gemäß der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG von einer notifizierten Stelle durchgeführten Bewertung des Medizinprodukts oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräts, das Bestandteil des Arzneimittels ist.
Spanish: La solicitud de certificación de los datos relacionados con un medicamento combinado de terapia avanzada incluirá, cuando se disponga de ellos, los resultados de una evaluación de la parte del producto sanitario o de la parte del producto sanitario implantable activo, realizada por un organismo notificado, de conformidad con la Directiva 93/42/CEE o con la Directiva 90/385/CEE.
Italian: La richiesta di certificazione di dati riguardanti un medicinale combinato per terapie avanzate deve comprendere, se disponibili, i risultati della valutazione da parte di un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE o alla direttiva 90/385/CEE del dispositivo medico o del dispositivo medico impiantabile attivo.
Portuguese: O pedido de certificação dos dados relacionados com um medicamento combinado de terapia avançada inclui, caso estejam disponíveis, os resultados da avaliação, por um organismo notificado em conformidade com a Directiva 93/42/CEE ou a Directiva 90/385/CEE, do dispositivo médico ou do dispositivo médico implantável activo.
Dutch: De aanvraag voor certificering van gegevens met betrekking tot een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het gedeelte dat een medisch hulpmiddel of een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel is, door een aangemelde instantie.
Danish: En ansøgning om certificering af data vedrørende et kombineret lægemiddel til avanceret terapi skal, hvor sådanne foreligger, indeholde resultaterne af den vurdering af den medicinske udstyrsdel eller den aktive implantable medicinske udstyrsdel i lægemidlet, der er foretaget af et bemyndiget organ i henhold til Rådets direktiv 93/42/EØF eller Rådets direktiv 90/385/EØF.
Swedish: Ansökan om certifiering av uppgifter om ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi ska i förekommande fall innehålla resultatet av den bedömning som ett anmält organ i enlighet med direktiv 93/42/EEG eller direktiv 90/385/EEG har gjort av den medicintekniska produkt eller aktiva medicintekniska produkt för implantation som ingår.
Finnish: Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävään yhdistelmälääkkeeseen liittyviä tietoja koskevaan sertifiointihakemukseen on liitettävä tulokset ilmoitetun laitoksen direktiivin 93/42/ETY tai direktiivin 90/385/ETY mukaisesti mahdollisesti suorittamasta lääkinnällisen laitteen tai aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen osan arvioinnista.
Greek: Η αίτηση για πιστοποίηση των δεδομένων που αφορούν συνδυασμένο φάρμακο προηγμένων θεραπειών μπορεί να περιλαμβάνει, εφόσον διατίθενται, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης από κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ ή την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του ενεργού εμφυτεύσιμου τμήματος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Czech: Žádost o certifikaci údajů týkajících se určitého kombinovaného léčivého přípravku pro moderní terapii musí obsahovat, jsou-li k dispozici, výsledky posouzení součásti tvořené zdravotnickým prostředkem nebo aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem oznámeným subjektem v souladu se směrnicí 93/42/EHS nebo směrnicí 90/385/EHS.
Slovak: Žiadosť o certifikáciu údajov týkajúcich sa kombinovaného lieku na inovatívnu liečbu obsahuje výsledky posúdenia zdravotníckej pomôcky alebo aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky notifikovaným orgánom v súlade so smernicou 93/42/EHS alebo smernicou 90/385/EHS, pokiaľ sú tieto výsledky k dispozícii.
Polish: Wniosek o certyfikację danych dotyczących produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej zawiera, jeżeli są one dostępne, wyniki oceny części wyrobu medycznego lub części aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, której dokonała jednostka notyfikowana zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG lub dyrektywą 90/385/EWG.
Hungarian: A kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítményre vonatkozó adatok tanúsítása iránti kérelem tartalmazza – amennyiben rendelkezésre állnak – egy kijelölt szerv által a 93/42/EGK vagy a 90/385/EGK irányelvvel összhangban készített, az orvostechnikai eszköz vagy aktív beültethető orvostechnikai eszköz egy részére vonatkozó értékelés eredményeit.
Slovenian: Vloga za potrditev podatkov o kombiniranem zdravilu za napredno zdravljenje po potrebi vsebuje rezultate ocene dela medicinskega pripomočka ali dela aktivnega medicinskega pripomočka za vsaditev, ki jo pripravi priglašeni organ v skladu z Direktivo 93/42/EGS ali Direktivo 90/385/EGS.
Romanian: Cererea de certificare a datelor privind un produs medicinal combinat pentru terapie avansată include, în măsura disponibilității, rezultatele evaluării realizate de către un organism notificat în conformitate cu Directiva 93/42/CEE sau cu Directiva 90/385/CEE a dispozitivului medical sau a dispozitivului medical activ implantabil.
Bulgarian: Заявлението за сертифициране на данни, свързани с комбиниран лекарствен продукт за модерна терапия, включва, ако са налични, резултатите от оценката на медицинското изделие или активното имплантируемо медицинско изделие, съставляващо част от него, извършена от нотифициран орган в съответствие с Директива 93/42/ЕИО или Директива 90/385/ЕИО.
Estonian: Kombineeritud uudse ravimiga seotud andmete sertifitseerimistaotlus sisaldab võimaluse korral teavitatud asutuse poolt ravimi koostisesse kuuluva meditsiiniseadme või aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kohta direktiivi 93/42/EMÜ või direktiivi 90/385/EMÜ kohaselt antud hinnangu tulemusi.
Latvian: Kombinēto jaunieviestās terapijas zāļu datu sertifikācijas pieteikumā iekļauj medicīnas ierīces daļas vai aktīvās implantējamās medicīnas ierīces daļas novērtēšanas rezultātus, ko veikusi pilnvarotā iestāde saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK vai Direktīvu 90/385/EEK, ja šādi rezultāti ir pieejami.
Lithuanian: Prie duomenų, susijusių su sudėtinio pažangiosios terapijos vaistiniu preparatu, sertifikavimo paraiškos pridedami medicinos prietaiso dalies arba aktyvaus implantuojamo medicinos prietaiso dalies vertinimo, kurį pagal Direktyvą 93/42/EEB arba Direktyvą 90/385/EEB atliko paskelbtoji įstaiga, rezultatai, jei tokie yra.
Maltese: L-applikazzjoni għal ċertifikazzjoni ta’ dejta relatata ma’ prodott mediċinali kkombinat ta’ terapija avvanzata għandha tinkludi, fejn ikunu disponibbli, ir-riżultati tal-istudju minn korp notifikat bi qbil mad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE jew id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-parti tal-mezz mediku jew tal-parti attiva tal-mezz mediku li tiddaħħal f’xi parti tal-ġisem.