English: where applicable, the non-clinical data and the non-clinical testing methodology followed by the applicant comply with the scientific and technical requirements set out in sections 2.4 and 4 of Part I, in Part IV and, where relevant to non-clinical data, in the Introduction and General Principles of Annex I to Directive 2001/83/EC.
French: le cas échéant, les données non cliniques et la méthodologie appliquée par le demandeur pour les essais non cliniques sont conformes aux exigences scientifiques et techniques énoncées à la partie I, sections 2.4 et 4, à la partie IV et, pour ce qui est des données non cliniques, au point «Introduction et principes généraux» de l’annexe I de la directive 2001/83/CE.
German: die nichtklinischen Daten und die vom Antragsteller angewandten Verfahren für die nichtklinischen Prüfungen, soweit zutreffend, den wissenschaftlichen und technischen Anforderungen entsprechen, die in Teil I Abschnitte 2.4 und 4, in Teil IV und, falls für die nichtklinischen Daten relevant, im Abschnitt „Einführung und allgemeine Grundlagen“ von Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind.
Spanish: en su caso, los datos no clínicos y la metodología de los ensayos no clínicos seguida por el solicitante cumplen los requisitos científicos y técnicos expuestos en las secciones 2.4 y 4 de la parte I, en la parte IV y, por lo que se refiere a los datos no clínicos, en la introducción y los principios generales del anexo I de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: eventualmente, i dati non clinici e la metodologia di test non clinici seguita dal richiedente soddisfano i requisiti scientifici e tecnici stabiliti nelle sezioni 2.4 e 4, della parte I, della parte IV e, se del caso, i dati non clinici, nell’introduzione e nei principi generali dell’allegato I della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: Quando aplicável, se os dados não clínicos e a metodologia dos ensaios não clínicos seguida pelo requerente cumprem os requisitos científicos e técnicos definidos nas secções 2.4 e 4 da parte I, na parte IV e, se adequado para os dados não clínicos, na introdução e princípios gerais do anexo I da Directiva 2001/83/CE.
Dutch: indien van toepassing, de niet-klinische gegevens en de door de aanvrager toegepaste niet-klinische testmethoden overeenstemmen met de wetenschappelijke en technische vereisten zoals bepaald in de punten 2.4 en 4 van deel I, in deel IV en, indien relevant voor niet-klinische gegevens, in de inleiding en algemene beginselen van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: de ikke-kliniske data og den ikke-kliniske testningsmetode, som ansøgeren har anvendt, i givet fald opfylder de videnskabelige og tekniske krav, der er fastsat i del I, afsnit 2.4 og 4, i del IV og, hvis det er relevant for ikke-kliniske data, i indledningen og de generelle principper i bilag I til direktiv 2001/83/EF.
Swedish: de prekliniska uppgifterna och sökandens metoder för icke-kliniska studier i förekommande fall uppfyller de vetenskapliga och tekniska kraven i del I avsnitten 2.4 och 4, i del IV och, om det behövs för de prekliniska uppgifterna, i ”Inledning och allmänna principer” i bilaga I till direktiv 2001/83/EG.
Finnish: tapauksen mukaan, vastaavatko toimitetut ei-kliiniset tiedot ja hakijan käyttämä ei-kliininen testausmenetelmä direktiivin 2001/83/EY liitteen I osassa I olevissa 2.4 ja 4 kohdassa, osassa IV ja, jos se on ei-kliinisten tietojen osalta tarpeellista, johdannossa ja yleisissä periaatteissa vahvistettuja tieteellisiä ja teknisiä vaatimuksia.
Greek: κατά περίπτωση, τα μη κλινικά δεδομένα και η μεθοδολογία μη κλινικών δοκιμών που εφάρμοσε ο αιτών συμμορφώνονται με τις επιστημονικές και τις τεχνικές απαιτήσεις όπως προβλέπονται στα τμήματα 2.4 και 4 του μέρους I, στο μέρος IV και, όταν αφορούν τα μη κλινικά δεδομένα, στην εισαγωγή και τις γενικές αρχές του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: případně zda neklinické údaje a metodika neklinického zkoušení, kterou žadatel používá, splňují vědecké a technické požadavky stanovené v části I oddílech 2.4 a 4, části IV a, je-li to relevantní pro neklinické údaje, v Úvodu a obecných zásadách přílohy I směrnice 2001/83/ES.
Slovak: prípadné neklinické údaje a metodika neklinického testovania, ktorú žiadateľ uplatňuje, sú v súlade s vedeckými a technickými požiadavkami stanovenými v oddieloch 2.4 a 4 časti I, v časti IV a, pokiaľ je to relevantné z hľadiska neklinických údajov, v úvode a všeobecných zásadách prílohy I k smernici 2001/83/ES.
Polish: w stosownych przypadkach, dane niekliniczne i metodologia testów nieklinicznych, stosowane przez wnioskodawcę, spełniają wymogi naukowe i techniczne określone w sekcjach 2.4 i 4 części I, w części IV oraz, tam gdzie ma to związek z danymi nieklinicznymi, we Wprowadzeniu i zasadach ogólnych załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: hogy – adott esetben – a nem klinikai adatok és a kérelmező által alkalmazott nem klinikai ellenőrzési módszer megfelelnek-e a 2001/83/EK irányelv I. melléklete I. része 2.4. és 4. szakaszában, IV. részében és amennyiben releváns a nem klinikai adatok szempontjából, az I. melléklet bevezetésében és általános elveiben meghatározott tudományos és műszaki előírásoknak.
Slovenian: če je primerno, neklinični podatki in metodologija predkliničnega preskušanja, ki jo je uporabil predlagatelj, izpolnjujejo znanstvene in tehnične zahteve iz razdelkov 2.4 in 4 dela I, dela IV ter, kjer je to pomembno za predklinične podatke, Uvoda in Splošnih načel Priloge I k Direktivi 2001/83/ES.
Romanian: atunci când este cazul, datele neclinice și metodologia de testare neclinică folosită de solicitant sunt în conformitate cu cerințele științifice și tehnice prezentate în secțiunile 2.4 și 4 din partea I, în partea IV și, atunci când este relevant pentru datele neclinice, în introducerea și principiile generale din anexa I la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: когато това е приложимо, неклиничните данни и използваната от заявителя методология за неклинично тестване отговарят на научните и техническите изисквания, определени в част I, раздели 2.4 и 4 и в част IV, а когато се касае за неклиничните данни — във въведението и общите принципи на приложение I към Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: taotleja esitatud mittekliinilised andmed ja järgitud eelkliiniliste katsete meetodid vastavad direktiivi 2001/83/EÜ I lisa I osa punktides 2.4 ja 4, IV osas ja mittekliiniliste andmete puhul vajadusel ka sissejuhatuses ja üldpõhimõtetes sätestatud teaduslikele ja tehnilistele nõuetele (seda kontrollitakse vajaduse korral).
Latvian: attiecīgā gadījumā pirmsklīniskie dati un pirmsklīniskās testēšanas metodika, ko ievēro pieteikuma iesniedzējs, atbilst Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma I daļas 2.4. un 4. punktā, IV daļā un, ja tas svarīgi pirmsklīniskajiem datiem, ievadā un vispārīgajos principos noteiktajām zinātniskajām un tehniskajām prasībām.
Lithuanian: prireikus neklinikiniai duomenys ir pareiškėjo taikyta neklinikinių bandymų metodika atitinka Direktyvos 2001/83/EB I priedo I dalies 2.4 ir 4 skirsniuose, IV dalyje ir, prireikus, kai nagrinėjami neklinikiniai duomenys, I priedo skirsnyje „Įvadas ir bendrieji principai“ išdėstytus mokslinius ir techninius reikalavimus.
Maltese: fejn applikabbli, id-dejta mhux klinika u l-metodoloġija ta’ ttestjar mhux kliniku segwiti mill-applikant josservawx ir-rekwiżiti xjentifiċi u tekniċi stabbiliti fit-taqsimiet 2.4 u 4 tal-Parti I, f’Parti IV u, fejn rilevanti għal dejta mhux klinika, fl-Introduzzjoni u l-Prinċipji Ġenerali tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE.