English: It is appropriate, in the framework of Regulation (EC) No 1394/2007, to lay down provisions for the evaluation and certification of quality and non-clinical data submitted by small and medium-sized enterprises to the European Medicines Agency (hereinafter the Agency) in order to give those enterprises an incentive to conduct quality and non-clinical studies on advanced therapy medicinal products.
French: Il convient, dans le cadre du règlement (CE) no 1394/2007, d’établir des dispositions pour l’évaluation et la certification des données sur la qualité et des données non cliniques transmises par les petites et moyennes entreprises à l’Agence européenne des médicaments (ci-après «l’Agence») afin d’inciter ces entreprises à réaliser des études de la qualité et des études non cliniques concernant les médicaments de thérapie innovante.
German: Im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 ist es angezeigt, Bestimmungen für die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten festzulegen, die kleine und mittlere Unternehmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“) vorlegen, damit diese Unternehmen einen Anreiz erhalten, qualitätsbezogene und nichtklinische Studien über Arzneimittel für neuartige Therapien durchzuführen.
Spanish: En el marco del Reglamento (CE) no 1394/2007, conviene establecer disposiciones para la evaluación y la certificación de los datos sobre calidad y los datos no clínicos presentados por pequeñas y medianas empresas a la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia») a fin de incentivar a dichas empresas a realizar estudios sobre calidad y estudios no clínicos sobre medicamentos de terapia avanzada.
Italian: Occorre, nell’ambito del regolamento (CE) n. 1394/2007, stabilire le disposizioni per la valutazione e la certificazione dei dati sulla qualità e dei dati non clinici presentati da piccole e medie imprese all’Agenzia europea per i medicinali (di seguito «l’Agenzia»), allo scopo di fornire a queste imprese un incentivo per condurre studi di qualità e non clinici sui medicinali per terapie avanzate.
Portuguese: No âmbito do Regulamento (CE) n.o 1394/2007, importa definir as disposições para a avaliação e certificação da qualidade e dos dados não clínicos apresentados por pequenas e médias empresas à Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada a «Agência»), no sentido de dar a essas empresas um incentivo para a realização de estudos sobre a qualidade e não clínicos relativos aos medicamentos de terapia avançada.
Dutch: In het kader van Verordening (EG) nr. 1394/2007 moeten bepalingen worden vastgesteld voor de beoordeling en certificering van kwalitatieve en niet-klinische gegevens die door kleine en middelgrote ondernemingen aan het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het bureau” genoemd) zijn verstrekt, om deze bedrijven te stimuleren kwalitatieve en niet-klinische studies over geneesmiddelen voor geavanceerde therapie uit te voeren.
Danish: Der bør inden for rammerne af forordning (EF) nr. 1394/2007 fastsættes bestemmelser om vurdering og certificering af kvalitetsdata og ikke-kliniske data, som små og mellemstore virksomheder indgiver til Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »agenturet«), for at give disse virksomheder et incitament til at gennemføre kvalitetsundersøgelser og ikke-kliniske undersøgelser vedrørende lægemidler til avanceret terapi.
Swedish: Inom ramen för förordning (EG) nr 1394/2007 bör det fastställas bestämmelser för utvärdering och certifiering av de kvalitetsuppgifter och prekliniska uppgifter som små och medelstora företag lämnar till Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad läkemedelsmyndigheten), för att stimulera dessa företag att genomföra kvalitetsstudier och icke-kliniska studier av läkemedel för avancerad terapi.
Finnish: On tarpeen vahvistaa asetuksen (EY) N:o 1394/2007 puitteissa säännökset, jotka koskevat pienten ja keskisuurten yritysten Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’lääkevirasto’, toimittamien laatua koskevien ja ei-kliinisten tietojen arviointia ja sertifiointia, jotta näitä yrityksiä kannustettaisiin tekemään pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyviä laatu- ja ei-kliinisiä tutkimuksia.
Greek: Στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007, είναι σκόπιμο να θεσπιστούν διατάξεις σχετικά με την αξιολόγηση και την πιστοποίηση των δεδομένων ποιότητας και των μη κλινικών δεδομένων που υποβάλλονται από μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («ο Οργανισμός») με σκοπό να δοθούν στις εν λόγω επιχειρήσεις κίνητρα για τη διεξαγωγή μελετών ποιότητας και μη κλινικών μελετών για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.
Czech: S cílem povzbudit malé a střední podniky k tomu, aby prováděly studie jakosti a neklinické studie léčivých přípravků pro moderní terapii, je vhodné v rámci nařízení (ES) č. 1394/2007 stanovit předpisy pro hodnocení a certifikaci údajů o jakosti a neklinických údajů, které tyto podniky předkládají Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“).
Slovak: V rámci nariadenia (ES) č. 1394/2007 je vhodné ustanoviť opatrenia na hodnotenie a certifikáciu údajov o kvalite a neklinických údajov predložených Európskej agentúre pre liečivá (ďalej len „agentúra“) malými a strednými podnikmi s cieľom dať týmto podnikom stimul na uskutočňovanie štúdií o kvalite a neklinických štúdií o liekoch na inovatívnu liečbu.
Polish: W ramach rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 należy ustanowić przepisy w zakresie oceny i certyfikacji danych dotyczących jakości oraz danych nieklinicznych przedkładanych przez małe i średnie przedsiębiorstwa Europejskiej Agencji Leków (dalej zwanej „Agencją”), tak by zachęcić te przedsiębiorstwa do prowadzenia badań jakościowych i nieklinicznych nad produktami leczniczymi terapii zaawansowanej.
Hungarian: Az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet keretében helyénvaló rendelkezéseket megállapítani a kis- és középvállalkozások által az Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) benyújtott minőségi és nem klinikai adatok értékelésére és tanúsítására annak ösztönzése céljából, hogy az említett vállalkozások minőségi és nem klinikai vizsgálatokat végezzenek a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeken.
Slovenian: V okviru Uredbe (ES) št. 1394/2007 je primerno sprejeti določbe o vrednotenju ter potrjevanju kakovosti in nekliničnih podatkov, ki jih mala in srednje velika podjetja predložijo Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija), kot spodbudo navedenim podjetjem, da izvedejo študije o kakovosti in neklinične študije o zdravilih za napredno zdravljenje.
Romanian: În cadrul Regulamentului (CE) nr. 1394/2007, este necesar să se prevadă dispoziții pentru evaluarea și certificarea datelor privind calitatea și a datelor neclinice prezentate de întreprinderile mici și mijlocii Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) în vederea asigurării unui stimulent pentru aceste întreprinderi pentru a desfășura studii referitoare la calitate și studii neclinice privind produsele medicinale pentru terapie avansată.
Bulgarian: В рамките на Регламент (ЕО) № 1394/2007 е целесъобразно да се предвидят разпоредби за оценяване и сертифициране на данните за качеството и неклиничните данни, предоставяни от малките и средните предприятия на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“), с цел да се създаде стимул за тези предприятия за провеждането на изследвания на качеството и неклинични изследвания на лекарствените продукти за модерна терапия.
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1394/2007 raames on asjakohane kehtestada väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete poolt Euroopa Ravimiametile (edaspidi „amet”) esitatud kvaliteedi- ja mittekliiniliste andmete hindamiseks ja sertifitseerimiseks vajalikud sätted, et ergutada kõnealuseid ettevõtteid läbi viima uudsete ravimite kvaliteedi- ja mittekliiniliste andmete uuringuid.
Latvian: Saistībā ar Regulu (EK) Nr. 1394/2007 ir lietderīgi paredzēt noteikumus par to kvalitātes un pirmsklīnisko datu novērtēšanu un sertificēšanu, kurus Eiropas Zāļu aģentūrai (turpmāk “Aģentūra”) iesniedz mazie un vidējie uzņēmumi, lai stimulētu šos uzņēmumus veikt kvalitātes un pirmsklīniskos pētījumus attiecībā uz jaunieviestās terapijas zālēm.
Lithuanian: Taikant Reglamentą (EB) Nr. 1394/2007 būtų tikslinga nustatyti kokybės ir neklinikinių duomenų, kuriuos mažos ir vidutinės įmonės teikia Europos vaistų agentūrai (toliau – Agentūra), vertinimo ir sertifikavimo nuostatas, kad tos įmonės būtų skatinamos atlikti pažangiosios terapijos vaistinių preparatų kokybės ir neklinikinio saugumo tyrimus.
Maltese: Huwa xieraq, fir-Regolament (KE) 1394/2007, li jiġu stipulati dispożizzjonijiet għall-evalwazzjoni u ċ-ċertifikazzjoni ta’ dejta tal-kwalità u dik mhux klinika, ippreżentata minn intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn issa ‘l quddiem “l-Aġenzija”), sabiex jingħata inċentiv lil dawk l-intrapriżi biex jagħmlu studji dwar il-kwalità u mhux kliniċi dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata.