English: The Committee for Advanced Therapies may inform the applicant that a site visit of the premises where the advanced therapy medicinal product concerned is being developed is necessary in order to complete its evaluation in accordance with Article 2.
French: Le comité des thérapies innovantes peut informer le demandeur qu’une visite des locaux où est développé le médicament de thérapie innovante concerné est nécessaire pour finaliser son évaluation conformément à l’article 2.
German: Der Ausschuss für neuartige Therapien kann dem Antragsteller mitteilen, dass zur Vervollständigung seiner Beurteilung gemäß Artikel 2 eine Besichtigung der Räumlichkeiten, in denen das betreffende Arzneimittel für neuartige Therapien entwickelt wird, erforderlich ist.
Spanish: El Comité de terapias avanzadas podrá informar al solicitante de que es necesario realizar una visita de los locales donde se está desarrollando el medicamento de terapia avanzada para completar su evaluación conforme al artículo 2.
Italian: Il comitato per le terapie avanzate può informare il richiedente circa la necessità di effettuare un’ispezione in loco dei locali in cui il medicinale per terapie avanzate interessato è in corso di attuazione, al fine di concludere la sua valutazione in conformità dell’articolo 2.
Portuguese: O Comité das Terapias Avançadas pode informar o requerente da necessidade de efectuar uma visita às instalações onde o medicamento de terapia avançada em causa está a ser desenvolvido no sentido de concluir a sua avaliação em conformidade com o artigo 2.o.
Dutch: Het Comité voor geavanceerde therapieën kan aan de aanvrager meedelen dat een bezoek aan het bedrijf waar het betrokken geneesmiddel voor geavanceerde therapie in ontwikkeling is, nodig is om de beoordeling overeenkomstig artikel 2 te voltooien.
Danish: Udvalget for Avancerede Terapier kan oplyse ansøgeren om, at det er nødvendigt at besøge det sted, hvor det pågældende lægemiddel til avanceret terapi udvikles, for at kunne færdiggøre dets vurdering i overensstemmelse med artikel 2.
Swedish: Kommittén för avancerade terapier får meddela sökanden att det behövs ett besök i de lokaler där läkemedel för avancerad terapi utvecklas, för att kommittén ska kunna slutföra sin utvärdering i enlighet med artikel 2.
Finnish: Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea voi ilmoittaa hakijalle, että jotta se voisi saattaa arviointinsa päätökseen 2 artiklan mukaisesti, on tehtävä tarkastuskäynti niihin tiloihin, joissa kyseistä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävää lääkettä kehitetään.
Greek: Η επιτροπή προηγμένων θεραπειών μπορεί να ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με την αναγκαιότητα επίσκεψης των εγκαταστάσεων στις οποίες αναπτύσσεται το σχετικό φάρμακο προηγμένης θεραπείας προκειμένου να ολοκληρώσει την αξιολόγησή της σύμφωνα με το άρθρο 2.
Czech: Výbor pro moderní terapie může informovat žadatele, že pro dokončení hodnocení v souladu s článkem 2 je nezbytné provést návštěvu prostor, kde je dotyčný léčivý přípravek pro moderní terapii vyvíjen.
Slovak: Výbor pre inovatívnu liečbu môže informovať žiadateľa, že v záujme dokončenia hodnotenia v súlade s článkom 2 je potrebná návšteva na mieste v priestoroch, kde sa príslušný liek na inovatívnu liečbu vyvíja.
Polish: Komitet ds. Terapii Zaawansowanych może poinformować wnioskodawcę, że do zakończenia oceny zgodnie z art. 2 niezbędne jest przeprowadzenie wizyt na miejscu w zakładzie, w którym opracowywany jest produkt leczniczy terapii zaawansowanej.
Hungarian: A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tájékoztathatja a kérelmezőt, hogy a 2. cikknek megfelelő értékelés elvégzése céljából helyszíni látogatásra van szükség azokon a telephelyeken, ahol kifejlesztik a fejlett terápiás gyógyszerkészítményt.
Slovenian: Odbor za napredno zdravljenje lahko predlagatelja obvesti, da je za zaključek vrednotenja v skladu s členom 2 potreben ogled prostorov, v katerih se razvija zadevno zdravilo za napredno zdravljenje, na kraju samem.
Romanian: Comitetul pentru terapii avansate poate notifica solicitantului că este necesară o vizită la locul unde se dezvoltă produsul medicinal pentru terapie avansată, în vederea finalizării evaluării în conformitate cu articolul 2.
Bulgarian: Комитетът за модерна терапия може да уведоми заявителя, че за да приключи своята оценка в съответствие с член 2, е необходимо да посети на място помещенията, в които бива разработван конкретният лекарствен продукт за модерна терапия.
Estonian: Uudsete ravimite komitee võib teavitada taotlejat vajadusest teha kontrollkäik tema tööruumidesse, kus toimub kõnealuse uudse ravimi väljatöötamine, et esitada kooskõlas artikliga 2 lõpphinnang.
Latvian: Uzlabotās terapijas komiteja var informēt pieteikuma iesniedzēju, ka jāveic to telpu apmeklējums, kur izstrādā attiecīgās jaunieviestās terapijas zāles, lai saskaņā ar 2. pantu pabeigtu novērtēšanu.
Lithuanian: Pažangiosios terapijos komitetas gali pareiškėjui pranešti, kad siekiant užbaigti vertinimą pagal 2 dalį būtina apsilankyti patalpose, kuriose kuriamas susijęs pažangiosios terapijos vaistinis preparatas.
Maltese: Il-Kumitat għal Terapiji Avvanzati jista’ jinforma lill-applikant li hija meħtieġa spezzjoni fuq is-sit tal-bini fejn ikun qed jiġi żviluppat il-prodott mediċinali għal terapija avvanzata sabiex ikun jista’ jlesti l-evalwazzjoni bi qbil mal-Artikolu 2.