English: Applications for the scientific evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to an advanced therapy medicinal product shall be submitted to the Agency and shall contain the following:
French: Les demandes d’évaluation scientifique et de certification des données sur la qualité et des données non cliniques concernant un médicament de thérapie innovante sont soumises à l’Agence et contiennent les indications suivantes:
German: Anträge auf wissenschaftliche Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten über ein Arzneimittel für neuartige Therapien werden der Agentur vorgelegt und enthalten Folgendes:
Spanish: Las solicitudes de evaluación científica y certificación de datos sobre calidad y datos no clínicos relativos a un medicamento de terapia avanzada deberán presentarse a la Agencia e incluir:
Italian: Le richieste di valutazione scientifica e di certificazione dei dati sulla qualità e dei dati non clinici relativi ad un medicinale per terapia avanzata devono essere presentate all’Agenzia e contenere i seguenti elementi:
Portuguese: Os pedidos de avaliação científica e certificação de dados sobre a qualidade e dados não clínicos relativos a um medicamento de terapia avançada são apresentados à Agência e devem conter os seguintes elementos:
Dutch: Aanvragen voor de wetenschappelijke beoordeling en certificering van kwalitatieve en niet-klinische gegevens in verband met een geneesmiddel voor geavanceerde therapie moeten bij het bureau worden ingediend en het volgende bevatten:
Danish: Ansøgninger om videnskabelig vurdering og certificering af kvalitetsdata og ikke-kliniske data vedrørende et lægemiddel til avanceret terapi indgives til agenturet og skal indeholde følgende:
Swedish: Ansökningar om vetenskaplig utvärdering och certifiering av kvalitetsuppgifter och prekliniska uppgifter om läkemedel för avancerad terapi ska lämnas till läkemedelsmyndigheten, och ska innehålla följande:
Finnish: Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvien laatua koskevien ja ei-kliinisten tietojen tieteellistä arviointia ja sertifiointia koskevat hakemukset on toimitettava lääkevirastolle, ja niiden on sisällettävä seuraavat:
Greek: Οι αιτήσεις για την επιστημονική αξιολόγηση και την πιστοποίηση των δεδομένων ποιότητας και των μη κλινικών δεδομένων που αφορούν φάρμακο προηγμένης θεραπείας υποβάλλονται στον Οργανισμό και περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
Czech: Žádosti o vědecké hodnocení a certifikaci údajů o jakosti a neklinických údajů týkajících se určitého léčivého přípravku pro moderní terapii se předkládají agentuře a musí obsahovat:
Slovak: Žiadosti o vedecké hodnotenie a certifikáciu údajov o kvalite a neklinických údajov týkajúcich sa lieku na inovatívnu liečbu sa predkladajú agentúre, pričom zahŕňajú:
Polish: Wnioski o ocenę naukową i certyfikację danych dotyczących jakości oraz danych nieklinicznych dotyczących produktu leczniczego terapii zaawansowanej są przedkładane Agencji i zawierają następujące elementy:
Hungarian: Az Ügynökséghez benyújtandó, egy fejlett terápiás gyógyszerkészítményre vonatkozó minőségi és nem klinikai adatok tudományos értékelése és tanúsítása iránti kérelmek a következőket tartalmazzák:
Slovenian: Vloge za znanstveno vrednotenje ter potrjevanje kakovosti in nekliničnih podatkov o zdravilu za napredno zdravljenje se predložijo Agenciji in vsebujejo naslednje:
Romanian: Cererile pentru evaluarea științifică și certificarea datelor privind calitatea și a datelor neclinice referitoare la un produs medicinal pentru terapie avansată se depun la agenție și includ următoarele elemente:
Bulgarian: Заявленията за научна оценка и сертифициране на данни за качеството и неклинични данни, свързани с лекарствен продукт за модерна терапия, се подават в Агенцията и съдържат следната информация:
Estonian: Uudse ravimi teadusliku hindamise ning kvaliteedi- ja mittekliiniliste andmete sertifitseerimise taotlused esitatakse ametile ja need sisaldavad järgmist:
Latvian: Pieteikumus to kvalitātes un pirmsklīnisko datu zinātniskai novērtēšanai un sertificēšanai, kuri attiecas uz jaunieviestās terapijas zālēm, iesniedz Aģentūrai un tajos ir šāda informācija:
Lithuanian: Agentūrai teikiamose su pažangiosios terapijos vaistiniu preparatu susijusių kokybės ir neklinikinių duomenų mokslinio vertinimo ir sertifikavimo paraiškose pateikiama tokia informacija:
Maltese: L-applikazzjonijiet għall-evalwazzjoni xjentifika u ċ-ċertifikazzjoni ta’ dejta tal-kwalità u dik mhux klinika marbuta ma’ prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata għandhom ikunu ppreżentati lill-Aġenzija, u għandhom jinkludu dan li ġej: