English: For this reason, the evaluation of an application for certification should be conducted in accordance with the same scientific and technical requirements as those applicable to a marketing authorisation application, as laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3].
French: Pour cette raison, l’évaluation d’une demande de certification doit être effectuée conformément aux mêmes exigences scientifiques et techniques que celles applicables aux demandes d’autorisation de mise sur le marché, visées à l’annexe I de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [3].
German: Deshalb sollte die Beurteilung eines Zertifizierungsantrags anhand derselben wissenschaftlichen und technischen Anforderungen erfolgen, wie sie nach Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [3] für Zulassungsanträge gelten.
Spanish: Por este motivo, la evaluación de una solicitud de certificación debe realizarse con arreglo a los mismos requisitos científicos y técnicos aplicables a una solicitud de autorización de comercialización, conforme a lo dispuesto en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano [3].
Italian: Per questo motivo, la valutazione di una domanda di certificazione deve essere effettuata in conformità degli stessi requisiti scientifici e tecnici applicabili ad una richiesta di autorizzazione di immissione in commercio, prevista dall’allegato I della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano [3].
Portuguese: Por este motivo, a avaliação de um pedido de certificação deve ser efectuada em conformidade com os mesmos requisitos científicos e técnicos que os aplicáveis a um pedido de autorização de introdução no mercado, tal como definido no anexo I da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano [3].
Dutch: Daarom moeten aanvragen tot certificering op basis van dezelfde wetenschappelijke en technische vereisten worden beoordeeld als de vereisten die van toepassing zijn op aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen, namelijk die welke zijn vastgelegd in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik [3].
Danish: Derfor bør vurderingen af en ansøgning om certificering gennemføres i overensstemmelse med de samme videnskabelige og tekniske krav, som gælder for en ansøgning om markedsføringstilladelse, jf. bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [3].
Swedish: Därför bör en ansökan om certifiering utvärderas i enlighet med samma vetenskapliga och tekniska krav som gäller för en ansökan om godkännande för försäljning enligt bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [3].
Finnish: Sertifiointihakemuksen arvioinnissa olisi sen vuoksi käytettävä samoja tieteellisiä ja teknisiä vaatimuksia kuin ne, jotka ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY [3] liitteessä I vahvistetaan myyntilupahakemuksen arviointia varten.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η αξιολόγηση μιας αίτησης για πιστοποίηση πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με τις ίδιες επιστημονικές και τεχνικές απαιτήσεις με αυτές που εφαρμόζονται για την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, σύμφωνα με το παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [3].
Czech: Z tohoto důvodu by hodnocení žádosti o certifikaci mělo být prováděno v souladu se stejnými vědeckými a technickými požadavky, jako jsou požadavky na žádosti o registraci, jak je stanoveno v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [3].
Slovak: Z tohto dôvodu by sa žiadosti o certifikáciu mali posudzovať v súlade s rovnakými vedeckými a technickými požiadavkami, ako sú tie, ktoré sa uplatňujú v prípade žiadostí o registráciu, stanovené v prílohe I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch [3].
Polish: Z tego powodu ocena wniosku o certyfikację powinna przebiegać zgodnie z tymi samymi wymogami naukowymi i technicznymi, które stosowane są wobec wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, określonymi w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi [3].
Hungarian: Emiatt a tanúsítás iránti kérelem értékelését a forgalombahozatali engedély iránti kérelemre alkalmazandókkal megegyező tudományos és műszaki előírások szerint kell végezni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [3] I. mellékletének megfelelően.
Slovenian: Zato je treba vrednotenje vloge za potrditev izvajati v skladu z istimi znanstvenimi in tehničnimi zahtevami, kot so bile uporabljene za vrednotenje vloge za pridobitev dovoljenja za promet, kot je določeno v Prilogi I k Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini [3].
Romanian: Din acest motiv, evaluarea unei cereri de certificare ar trebui să se desfășoare în conformitate cu aceleași cerințe științifice și tehnice ca acelea aplicabile unei cereri pentru o autorizație de introducere pe piață, astfel cum se prevede în anexa I la Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [3].
Bulgarian: Поради тази причина оценката на всяко заявление за сертифициране трябва да се провежда в съответствие със същите научни и технически изисквания като тези, прилагани по отношение на заявление за издаване на разрешение за пускане на пазара, предвидени в приложение I към Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба [3].
Estonian: Seetõttu tuleb sertifitseerimistaotluse hindamisel järgida samu teaduslikke ja tehnilisi nõudeid, mida kohaldatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta) [3] I lisale ka müügiloa taotluste hindamisel.
Latvian: Šā iemesla dēļ sertifikācijas pieteikuma novērtēšana jāveic saskaņā ar tām pašām zinātniskās un tehniskās novērtēšanas prasībām, ko piemēro, novērtējot tirdzniecības atļaujas pieteikumu, kā noteikts I pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvai 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm [3].
Lithuanian: Dėl to sertifikavimo paraiška turėtų būti vertinama laikantis tų pačių mokslinių ir techninių reikalavimų, kurie taikomi leidimo prekiauti paraiškai, kaip nustatyta 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus [3] I priede.
Maltese: Għal din ir-raġuni, l-evalwazzjoni ta’ applikazzjoni għaċ-ċertifikazzjoni għandha titmexxa skont l-istess rekwiżiti xjentifiċi u tekniċi bħal dawk li japplikaw għal applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, kif stipulati fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju b’rabta mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [3].