English: This Regulation shall apply to micro, small and medium-sized enterprises, within the meaning of Recommendation 2003/361/EC, which develop an advanced-therapy medicinal product and are established in the Community.
French: Le présent règlement s’applique aux micro, petites et moyennes entreprises, au sens de la recommandation 2003/361/CE, qui développent des médicaments de thérapie innovante et sont établies dans la Communauté.
German: Diese Verordnung gilt für Kleinstunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG vom 6. Mai 2003, die ein Arzneimittel für neuartige Therapien entwickeln und in der Gemeinschaft niedergelassen sind.
Spanish: El presente Reglamento se aplicará a las microempresas y las pequeñas y medianas empresas a tenor de la Recomendación 2003/361/CE que desarrollen un medicamento de terapia avanzada y estén establecidas en la Comunidad.
Italian: Il presente regolamento si applica alle micro, piccole e medie imprese, a norma della raccomandazione 2003/361/CE che producono medicinali per terapie avanzate e sono stabilite nella Comunità.
Portuguese: O presente regulamento é aplicável às micro, pequenas e médias empresas, na acepção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão, que desenvolvem medicamentos de terapia avançada e que se encontram estabelecidas na Comunidade.
Dutch: Deze verordening is van toepassing op kleine, middelgrote en micro-ondernemingen, zoals bedoeld in Aanbeveling 2003/361/EG, die een geneesmiddel voor geavanceerde therapie ontwikkelen en in de Gemeenschap zijn gevestigd.
Danish: Denne forordning finder anvendelse på mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder, jf. definitionen i henstilling 2003/361/EF, som udvikler et lægemiddel til avanceret terapi og er etableret i Fællesskabet.
Swedish: Denna förordning ska tillämpas på mikroföretag, små företag och medelstora företag, i den mening som avses i rekommendation 2003/361/EG som utvecklar läkemedel för avancerad terapi och är etablerade i gemenskapen.
Finnish: Tätä asetusta sovelletaan suosituksen 2003/361/EY mukaisiin mikro-, pieniin ja keskisuuriin yrityksiin, jotka kehittävät pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä ja ovat sijoittautuneet yhteisöön.
Greek: Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στις πολύ μικρές, στις μικρές και στις μεσαίες επιχειρήσεις, κατά την έννοια της σύστασης 2003/361/ΕΚ, της 6ης Μαΐου 2003, οι οποίες αναπτύσσουν φάρμακα προηγμένων θεραπειών και είναι εγκατεστημένες στην Κοινότητα.
Czech: Toto nařízení se vztahuje na mikropodniky a malé a střední podniky ve smyslu doporučení 2003/361/ES ze dne 6. května 2003, které vyvíjejí léčivý přípravek pro moderní terapii a jsou usazeny ve Společenství.
Slovak: Toto nariadenie sa vzťahuje na mikropodniky a malé a stredné podniky v zmysle odporúčania 2003/361/ES, ktoré vyvíjajú lieky na inovatívnu liečbu a majú sídlo v Spoločenstve.
Polish: Niniejsze rozporządzenie stosuje się do mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw, w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE, które opracowują produkt leczniczy terapii zaawansowanej i których siedziba znajduje się we Wspólnocie.
Hungarian: E rendelet hatálya a 2003/361/EK ajánlás értelmében az olyan mikro-, kis- és középvállalkozásokra terjed ki, amelyek fejlett terápiás gyógyszerkészítményt fejlesztenek ki és melyek székhelye a Közösségben található.
Slovenian: Ta uredba se uporablja za mikro, mala in srednje velika podjetja, kot so opredeljena v Priporočilu 2003/361/ES, in ki razvijajo zdravila za napredno zdravljenje ter imajo sedež v Skupnosti.
Romanian: Prezentul regulament se aplică microîntreprinderilor, întreprinderilor mici și mijlocii, în sensul Recomandării 2003/361/CE, care dezvoltă un produs medicinal pentru terapie avansată și care sunt stabilite în Comunitate.
Bulgarian: Настоящият регламент се прилага по отношение на микро-, малки и средни предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО, които разработват лекарствен продукт за модерна терапия и са установени в Общността.
Estonian: Käesolevat määrust kohaldatakse komisjoni soovituses 2003/361/EÜ määratletud tähenduses mikroettevõtete ning väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete suhtes, kes arendavad välja uudseid ravimeid ning kelle registreeritud asukoht on ühenduses.
Latvian: Šī regula attiecas uz mikrouzņēmumiem, mazajiem un vidējiem uzņēmumiem Ieteikuma 2003/361/EK nozīmē, kuri izstrādā jaunieviestās terapijas zāles un kuri ir reģistrēti Kopienā.
Lithuanian: Šis reglamentas taikomas labai mažoms, mažoms ir vidutinėms įmonėms, kaip apibrėžta 2003 m. gegužės 6 d. Rekomendacijoje 2003/361/EB, kurios kuria pažangiosios terapijos vaistinį preparatą ir yra įsisteigusios Bendrijoje.
Maltese: Dan ir-Regolament għandu japplika għall-intrapriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju, skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE tas-6 ta’ Mejju 2003, li jiżviluppaw prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata u li huma stabbiliti fil-Komunità.