English: In assembling the dossier for application for certification, applicants shall take into account the scientific guidelines published by the Agency relating to the minimum quality and non-clinical data set out in the second and third subparagraphs of Article 2(1) for the certification of advanced therapy medicinal products.
French: Lors de la constitution de son dossier de demande de certification, le demandeur tient compte des orientations scientifiques publiées par l’Agence concernant l’ensemble minimal de données sur la qualité et de données non cliniques visées aux deuxième et troisième alinéas de l’article 2, paragraphe 1, en vue de la certification de médicaments de thérapie innovante.
German: Die Antragsteller befolgen bei der Zusammenstellung des Dossiers für einen Zertifizierungsantrag die von der Agentur veröffentlichten wissenschaftlichen Leitlinien zu den Mindestanforderungen für die qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten gemäß Artikel 2 Absatz 1 Unterabsätze 2 und 3 zur Zertifizierung von Arzneimitteln für neuartige Therapien.
Spanish: Al elaborar el expediente de solicitud de certificación, los solicitantes deberán tener en cuenta las directrices científicas publicadas por la Agencia relativas a los datos mínimos sobre calidad y no clínicos mencionados en el artículo 2, apartado 1, párrafos segundo y tercero, para la certificación de medicamentos de terapia avanzada.
Italian: Nel costituire il fascicolo della richiesta di certificazione, i richiedenti devono tener conto degli orientamenti scientifici pubblicati dall’Agenzia relativi ai dati minimi sulla qualità e ai dati non clinici stabiliti nel secondo e terzo comma dell’articolo 2, paragrafo 1, per la certificazione di medicinali per terapia avanzata.
Portuguese: Ao constituir o processo para o pedido de certificação, os requerentes devem ter em conta as orientações científicas publicadas pela Agência relativas aos dados mínimos sobre a qualidade e dados não clínicos, definidos nos segundo e terceiro parágrafos do n.o 1 do artigo 2.o para a certificação de medicamentos de terapia avançada.
Dutch: Bij de samenstelling van het dossier voor de aanvraag voor certificering moeten de aanvragers rekening houden met de door het bureau gepubliceerde wetenschappelijke richtsnoeren over de minimale kwalitatieve en niet-klinische gegevens zoals bepaald in artikel 2, lid 1, tweede en derde alinea, inzake de certificering van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Danish: Ved udarbejdelsen af ansøgningsmaterialet vedrørende certificering skal ansøgerne tage hensyn til de videnskabelige retningslinjer, som agenturet har offentliggjort, vedrørende de minimumskvalitetsdata og ikke-kliniske minimumsdata, der er fastsat i artikel 2, stk. 1, andet og tredje afsnit, for certificeringen af lægemidler til avanceret terapi.
Swedish: Vid sammanställandet av ansökan om certifiering ska sökanden ta hänsyn till de vetenskapliga riktlinjer som läkemedelsmyndigheten har offentliggjort avseende de kvalitetsuppgifter och prekliniska uppgifter som minst måste lämnas enligt artikel 2.1 andra och tredje stycket för certifiering av läkemedel för avancerad terapi.
Finnish: Kootessaan sertifiointihakemukseen tarvittavaa aineistoa hakijoiden on otettava huomioon lääkeviraston julkaisemat tieteelliset ohjeet, jotka liittyvät pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettyjen lääkkeiden sertifiointia varten toimitettaviin laatua koskeviin ja ei-kliinisiin vähimmäistietoihin, jotka vahvistetaan 2 artiklan 1 kohdan toisessa ja kolmannessa alakohdassa.
Greek: Κατά την κατάρτιση του φακέλου της αίτησης για πιστοποίηση, οι αιτούντες λαμβάνουν υπόψη τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που έχει δημοσιεύσει ο Οργανισμός για τα ελάχιστα δεδομένα ποιότητας και τα μη κλινικά δεδομένα όπως προβλέπονται στο δεύτερο και στο τρίτο εδάφιο του άρθρου 2 παράγραφος 1 για την πιστοποίηση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.
Czech: Při sestavování dokumentace k žádosti o certifikaci musí vzít žadatelé v úvahu vědecké pokyny zveřejněné agenturou týkající se minimálních údajů o jakosti a neklinických údajů pro certifikaci léčivých přípravků pro moderní terapii podle čl. 2 odst. 1 druhého a třetího pododstavce.
Slovak: Pri zostavovaní spisovej dokumentácie k žiadosti o certifikáciu žiadatelia zohľadňujú vedecké usmernenia zverejnené agentúrou týkajúce sa minimálneho súboru údajov o kvalite a neklinických údajov stanovených v článku 2 ods. 1 druhom a treťom pododseku na certifikáciu liekov na inovatívnu liečbu.
Polish: Zbierając dokumentację do wniosku o certyfikację, wnioskodawcy biorą pod uwagę wytyczne naukowe opublikowane przez Agencję, odnoszące się do minimum wymaganych danych dotyczących jakości i danych nieklinicznych określonych w drugim i trzecim akapicie art. 2 ust. 1 dla certyfikacji produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
Hungarian: A tanúsítás iránti kérelmet tartalmazó dosszié összeállításakor a kérelmezőknek figyelembe kell venniük azokat a 2. cikk (1) bekezdése második és harmadik albekezdésében meghatározott minőségi és nem klinikai minimumadatokra vonatkozó tudományos iránymutatásokat, amelyeket az Ügynökség tett közzé a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tanúsítása tekintetében.
Slovenian: Pri zbiranju dokumentacije za vlogo za potrditev predlagatelji upoštevajo znanstvene smernice, ki jih v zvezi z minimalnimi podatki o kakovosti in nekliničnimi podatki iz drugega in tretjega pododstavka člena 2(1) za potrjevanje zdravil za napredno zdravljenje objavi Agencija.
Romanian: Atunci când întocmesc dosarul pentru cererea de certificare, solicitanții iau în considerare orientările științifice publicate de agenție referitoare la datele privind calitatea minimă și la datele neclinice prevăzute la articolul 2 alineatul (1) al doilea și al treilea paragraf pentru certificarea produselor medicinale pentru terapie avansată.
Bulgarian: При комплектуването на досието на заявлението за сертифициране заявителите трябва да вземат под внимание научните насоки, публикувани от Агенцията във връзка с минималния набор от данни за качеството и неклинични данни, определен в член 2, параграф 1, втора и трета алинея, с оглед сертифицирането на лекарствени продукти за модерна терапия.
Estonian: Taotlejad võtavad sertifitseerimistaotluse toimiku koostamisel arvesse ameti avaldatud teaduslikke suuniseid kvaliteedi- ja mittekliiniliste miinimumandmete kohta, millele on osutatud artikli 2 lõike 1 esimeses ja kolmandas lõigus, mis käsitlevad uudsete ravimite sertifitseerimist.
Latvian: Apkopojot sertifikācijas pieteikuma dokumentāciju, pieteikuma iesniedzējs ņem vērā zinātniskās pamatnostādnes, kas attiecas uz 2. panta 1. punkta otrajā un trešajā daļā norādīto kvalitātes un pirmsklīnisko datu minimumu un ko jaunieviestās terapijas zāļu sertifikācijai publicējusi Aģentūra.
Lithuanian: Rengdami sertifikavimo paraiškos dokumentų rinkinį pareiškėjai atsižvelgia į Agentūros paskelbtas mokslines rekomendacijas dėl būtinų 2 straipsnio 1 dalies antroje ir trečioje pastraipose nustatytų kokybės ir neklinikinių duomenų sertifikuojant pažangiosios terapijos vaistinius preparatus.
Maltese: Meta jkunu qed jiġbru d-dossier għal applikazzjoni għaċ-ċertifikazzjoni, l-applikanti għandhom iqisu l-linji gwida xjentifiċi ppubblikati mill-Aġenzija li jikkonċernaw id-dejta minima tal-kwalità u dik mhux klinika mniżżla fit-tieni u t-tielet subparagrafi tal-Artikolu 2(1) għaċ-ċertifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata.