English: where the application relates to both quality data and non-clinical data, the data referred to in module 4 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC which is submitted for certification in accordance with the third subparagraph, taking into account the specific requirements laid down in Part IV of that Annex and the scientific guidelines referred to in Article 5.
French: si la demande concerne à la fois des données sur la qualité et des données non cliniques, les données visées au module 4 de l’annexe I, partie I, de la directive 2001/83/CE, communiquées en vue de la certification conformément au troisième alinéa, compte tenu des exigences spécifiques visées à la partie IV de ladite annexe et des orientations scientifiques visées à l’article 5.
German: falls sich der Antrag auf qualitätsbezogene und auf nichtklinische Daten bezieht, die Daten gemäß Modul 4 von Anhang I Teil I der Richtlinie 2001/83/EG, die entsprechend Unterabsatz 3 zur Zertifizierung vorgelegt werden; dabei sind die besonderen Anforderungen von Teil IV dieses Anhangs sowie die wissenschaftlichen Leitlinien gemäß Artikel 5 zu berücksichtigen.
Spanish: en caso de que la solicitud se refiera tanto a datos sobre calidad como a datos no clínicos, los datos mencionados en el anexo I, parte I, módulo 4, de la Directiva 2001/83/CE que se presenten para la certificación con arreglo al párrafo tercero, teniendo en cuenta los requisitos específicos establecidos en la parte IV de dicho anexo y en las directrices científicas mencionadas en el artículo 5.
Italian: se la domanda si riferisce ai dati sulla qualità e ai dati non clinici, i dati riferiti nel modulo 4 della parte I dell’allegato I della direttiva 2001/83/CE, presentata per certificazione, in conformità del terzo comma, tenendo conto dei requisiti specifici definiti nella parte IV di tale allegato e degli orientamenti scientifici di cui all’articolo 5.
Portuguese: Sempre que o pedido se relacione com dados qualitativos e dados não clínicos, os dados referidos no módulo 4 da parte I do anexo I da Directiva 2001/83/CE, que são apresentados para certificação em conformidade com o terceiro parágrafo, tendo em conta os requisitos específicos definidos na parte IV do referido anexo e as orientações científicas referidas no artigo 5.o
Dutch: indien de aanvraag zowel voor kwalitatieve als niet-klinische gegevens geldt, de in module 4 van bijlage I, deel I, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde gegevens die overeenkomstig de derde alinea voor certificering worden ingediend, rekening houdend met de specifieke vereisten zoals vastgelegd in deel IV van die bijlage en de wetenschappelijke richtsnoeren zoals bedoeld in artikel 5.
Danish: hvis ansøgningen vedrører både kvalitetsdata og ikke-kliniske data, de data, der henvises til i modul 4 i del I i bilag I til direktiv 2001/83/EF, og som indgives med henblik på certificering i overensstemmelse med tredje afsnit, idet der tages hensyn til de specifikke krav, der er fastsat i del IV i nævnte bilag, og de videnskabelige retningslinjer, der er omhandlet i artikel 5.
Swedish: Om ansökan gäller både kvalitetsuppgifter och prekliniska uppgifter, de uppgifter som anges i modul 4 i del I i bilaga I till direktiv 2001/83/EG och som lämnas in för certifiering i enlighet med tredje stycket, med beaktande av de särskilda kraven i del IV i den bilagan och av de vetenskapliga riktlinjer som avses i artikel 5.
Finnish: siinä tapauksessa, että hakemus liittyy sekä laatua koskeviin että ei-kliinisiin tietoihin, tiedot, joita tarkoitetaan direktiivin 2001/83/EY liitteen I osassa I olevassa moduulissa 4 ja jotka toimitetaan sertifiointia varten kolmannen alakohdan mukaisesti, ottaen huomioon kyseisen liitteen osassa IV vahvistetut erityisvaatimukset ja 5 artiklassa tarkoitetut tieteelliset ohjeet.
Greek: στ) στην περίπτωση που η αίτηση αφορά και τα δεδομένα ποιότητας και τα μη κλινικά δεδομένα, τα δεδομένα που αναφέρονται στην ενότητα 4 του μέρους I του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα οποία υποβάλλονται προς πιστοποίηση σύμφωνα με το τρίτο εδάφιο, λαμβάνοντας υπόψη τις ειδικές απαιτήσεις που προβλέπονται στο μέρος IV του εν λόγω παραρτήματος και τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 5.
Czech: souvisí-li žádost s údaji o jakosti i s neklinickými údaji, údaje uvedené v modulu 4 části I přílohy I směrnice 2001/83/ES, které jsou předkládány k certifikaci podle třetího pododstavce, s přihlédnutím ke zvláštním požadavkům stanoveným v části IV uvedené přílohy a k vědeckým pokynům zmíněným v článku 5.
Slovak: ak sa žiadosť týka údajov o kvalite a neklinických údajov, údaje uvedené v module 4 časti I prílohy I k smernici 2001/83/ES, ktoré sa predkladajú na certifikáciu v súlade s tretím pododsekom, pričom sa berú do úvahy osobitné požiadavky stanovené v časti IV tejto prílohy a vedecké usmernenia uvedené v článku 5.
Polish: tam, gdzie wniosek odnosi się zarówno do danych dotyczących jakości, jak i danych nieklinicznych, dane, o których mowa w module 4 części I załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE, przedkładane do certyfikacji zgodnie z akapitem trzecim, biorąc pod uwagę szczególne wymagania określone w części IV tego załącznika i wytyczne naukowe, o których mowa w art. 5.
Hungarian: amennyiben a kérelem a minőségi és nem klinikai adatokra egyaránt vonatkozik, a 2001/83/EK irányelv I. melléklete I. részének 4. moduljában szereplő, a harmadik albekezdésnek megfelelően tanúsítás céljából benyújtott adatok, figyelembe véve a szóban forgó melléklet IV. részében meghatározott különleges előírásokat és az 5. cikkben említett tudományos iránymutatásokat.
Slovenian: kadar se vloga nanaša na podatke o kakovosti in neklinične podatke, podatke iz modula 4 dela I Priloge I k Direktivi 2001/83/ES, ki se predloži v potrditev v skladu s tretjim pododstavkom, pri čemer se upoštevajo posebne zahteve iz dela IV navedene priloge ter znanstvene smernice iz člena 5:
Romanian: atunci când cererea se referă atât la date privind calitatea, cât și la date neclinice, datele menționate în anexa I partea I modulul 4 din Directiva 2001/83/CE, prezentate spre certificare în conformitate cu al treilea paragraf, luând în considerare cerințele specifice prevăzute în partea IV din anexa menționată anterior și orientările științifice menționate la articolul 5.
Bulgarian: в случаите когато заявлението се отнася както за данни за качеството, така и за неклинични данни, данните, посочени в приложение I, част I, модул 4 от Директива 2001/83/ЕО, които са представени за сертифициране в съответствие с трета алинея, като се вземат под внимание специфичните изисквания, определени в част IV от посоченото приложение, и научните насоки, посочени в член 5.
Estonian: kui taotlus hõlmab nii kvaliteedi- kui mittekliinilisi andmeid, siis direktiivi 2001/83/EÜ I lisa I osa moodulis 4 osutatud ja kooskõlas kolmanda lõiguga sertifitseerimiseks esitatud andmeid, võttes arvesse selle lisa IV osas sätestatud erinõudeid ning artiklis 5 nimetatud teaduslikke suuniseid.
Latvian: ja pieteikums attiecas gan uz kvalitātes datiem, gan pirmsklīniskajiem datiem, – Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma I daļas 4. modulī minētie dati, ko iesniedz sertifikācijai saskaņā ar trešo daļu, ņemot vērā minētā pielikuma IV daļā noteiktās īpašās prasības un 5. pantā minētās zinātniskās pamatnostādnes.
Lithuanian: jei paraiška susijusi ir su kokybės, ir su neklinikiniais duomenimis – Direktyvos 2001/83/EB I priedo I dalies 4 modulyje nurodyti duomenys, kurie teikiami sertifikavimui pagal trečią pastraipą, atsižvelgiant į to priedo IV dalyje nustatytus specialiuosius reikalavimus ir 5 straipsnyje nurodytas mokslines rekomendacijas.
Maltese: fejn l-applikazzjoni tirreferi kemm għad-dejta tal-kwalità kif ukoll għal dik mhux klinika, id-dejta msemmija fil-modulu 4 tal-Parti I tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE li titressaq għaċ-ċertifikazzjoni b’konformità mat-tielet subparagrafu, b’mod li jitqiesu r-rekwiżiti speċifiċi stipulati fil-Parti IV ta’ dak l-Anness u l-linji gwida xjentifiċi msemmija fl-Artikolu 5.