English: The evaluation report and any certificate provided may also conclude that the interaction and compatibility between the cells or tissues and the medical device cannot be evaluated in the absence of the results of the assessment by a notified body.
French: Le rapport d’évaluation et tout certificat fourni peuvent aussi conclure que l’interaction et la compatibilité entre les cellules ou les tissus et le dispositif médical ne peuvent pas être évaluées en l’absence des résultats de l’évaluation par un organisme notifié.
German: Im Beurteilungsbericht und in jedem ausgestellten Zertifikat kann auch die Feststellung enthalten sein, dass die Wechselwirkung zwischen den Zellen oder Geweben und dem Medizinprodukt oder aktiven implantierbaren medizinischen Gerät sowie ihre Kompatibilität aufgrund der fehlenden Ergebnisse der Bewertung durch eine notifizierte Stelle nicht beurteilt werden können.
Spanish: El informe de evaluación y todos los certificados facilitados también podrán concluir que la interacción y la compatibilidad entre las células o los tejidos y el producto sanitario no pueden evaluarse si faltan los resultados de la evaluación por el organismo notificado.
Italian: Il rapporto di valutazione e qualsiasi certificato fornito possono anche concludere che l’interazione e la compatibilità fra le cellule o i tessuti e il dispositivo medico non possono essere valutati in mancanza dei risultati della valutazione da parte di un organismo notificato.
Portuguese: O relatório de avaliação e qualquer certificado fornecido podem também concluir que a interacção e a compatibilidade entre as células ou os tecidos e o dispositivo médico não podem ser avaliadas na ausência dos resultados da avaliação efectuada por um organismo notificado.
Dutch: In het beoordelingsverslag en het eventueel verstrekte certificaat kan ook worden geconcludeerd dat de interactie en compatibiliteit tussen de cellen of weefsels en het medisch hulpmiddel zonder de resultaten van de beoordeling door een aangemelde instantie, niet kunnen worden geëvalueerd.
Danish: Af vurderingsrapporten og eventuelle certifikater kan det også fremgå, at interaktion og kompatibilitet mellem cellerne eller vævene og det medicinske udstyr ikke kan vurderes, da resultaterne af et bemyndiget organs vurdering mangler.
Swedish: Det kan också framgå av utvärderingsrapporten och eventuella certifikat att det inte går att utvärdera interaktion och kompatibilitet mellan cellerna eller vävnaderna och det medicintekniska läkemedlet utan resultaten av ett anmält organs bedömning.
Finnish: Arviointikertomuksessa ja mahdollisesti annettavassa sertifikaatissa voidaan myös todeta, ettei solujen tai kudosten ja lääkinnällisen laitteen yhteisvaikutuksia ja yhteensopivuutta voida arvioida ilman ilmoitetun laitoksen suorittaman arvioinnin tuloksia.
Greek: Η έκθεση αξιολόγησης και κάθε χορηγούμενο πιστοποιητικό μπορούν επίσης να καταλήγουν στο συμπέρασμα ότι η αλληλεπίδραση και η συγκρισιμότητα μεταξύ των κυττάρων ή ιστών και του ιατροτεχνολογικού προϊόντος δεν μπορεί να αξιολογηθεί λόγω της απουσίας των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης από κοινοποιημένο οργανισμό.
Czech: Hodnotící zpráva a jakýkoli udělený certifikát mohou rovněž obsahovat závěr, že interakce mezi příslušným zdravotnickým prostředkem a buňkami nebo tkáněmi a jejich kompatibilita nemohou být zhodnoceny bez výsledků posouzení provedeného oznámeným subjektem.
Slovak: V hodnotiacej správe a akomkoľvek poskytnutom certifikáte sa môže tiež dospieť k záveru, že interakciu medzi bunkami alebo tkanivami a zdravotníckou pomôckou a ich kompatibilitu nemožno zhodnotiť bez výsledkov posúdenia notifikovaným orgánom.
Polish: W sprawozdaniu z oceny i wszelkich wystawionych certyfikatach może się również stwierdzać, że w związku z brakiem wyników oceny wystawionej przez jednostkę notyfikowaną nie można ocenić interakcji i kompatybilności pomiędzy komórkami lub tkankami a wyrobem medycznym.
Hungarian: Az értékelő jelentés és a bemutatott tanúsítványok alapján az a következtetés is levonható, hogy a sejtek, illetve szövetek és az orvostechnikai eszköz közötti interakció és kompatibilitás nem vizsgálható meg egy kijelölt szerv által végzett értékelés eredményeinek hiányában.
Slovenian: V poročilu o vrednotenju in katerem koli potrdilu je lahko tudi navedeno, da interakcije med celicami ali tkivi ter medicinskim pripomočkom in njihove združljivosti ni mogoče ovrednotiti, ker ni rezultatov ocene priglašenega organa.
Romanian: Raportul de evaluare și orice certificat furnizat pot, de asemenea, să concluzioneze că interacțiunea și compatibilitatea dintre celule sau țesuturi și dispozitivul medical nu poate fi evaluată în absența rezultatelor evaluării realizate de către un organism notificat.
Bulgarian: Докладът за оценка и всеки един предоставен сертификат могат също да стигат до заключението, че взаимодействието и съвместимостта между клетките или тъканите и медицинското изделие не могат да бъдат оценени, ако не са налице резултатите от оценката на нотифициран орган.
Estonian: Hindamisaruanne ja mis tahes väljastatud sertifikaat võivad lisaks sisaldada järeldust, et rakkude või kudede ja meditsiiniseadme vahelisele koostoimele ja kokkusobivusele ei saa teavitatud asutuse hindamistulemuste puudumise tõttu hinnangut anda.
Latvian: Novērtējuma ziņojumā un ikvienā sniegtajā sertifikātā var arī secināt, ka šūnu vai audu un medicīnas ierīču mijiedarbību un saderību nevar novērtēt, ja nav pilnvarotās iestādes vērtējuma rezultātu.
Lithuanian: Be to, vertinimo ataskaitoje ir bet kuriame išduodamame sertifikate gali būti pateikta išvada, kad negalima įvertinti ląstelių arba audinių sąveikos ir suderinamumo su medicinos prietaisu, nes nepateikti paskelbtosios įstaigos vertinimo rezultatai.
Maltese: Ir-rapport ta’ evalwazzjoni u kwalunkwe ċertifikat ipprovduti jistgħu jikkonkludu wkoll li l-interazzjoni u l-kompattibiltà bejn iċ-ċelloli u t-tessuti u l-mezz mediku ma jistgħux jiġu evalwati fl-assenza tar-riżultati tal-analiżi minn entità nnotifikata.