English: Before a proposed in vitro reconstructed human epidermis model test for skin irritation can be used for regulatory purposes, its reliability, relevance (accuracy), and limitations for its proposed use should be determined to ensure that it is comparable to that of the validated reference method 1, in accordance with the performance standards set out in this Test Method (Appendix).
French: Les méthodes dont la performance est équivalente à celle d'EpiSkinTM (méthode de référence validée 1) sont recommandées en tant que méthodes d'essai de substitution à part entière pour remplacer l'essai in vivo sur le lapin aux fins de la classification en tant que substance irritante de catégorie 2 selon le SGH. Les méthodes de performance équivalente à celle d'EpiDermTM (méthode de référence validée 2) ne sont recommandées qu'en tant que méthodes d'essai de dépistage, ou dans le cadre d'une stratégie d'essai séquentielle fondée sur la force probante des données, aux fins de la classification en tant que substance irritante de catégorie 2 selon le SGH.
German: Bevor ein vorgeschlagener Hautreizungstest an Modellen von in vitro rekonstruierter menschlicher Epidermis für regulatorische Zwecke verwendet werden kann, sollten nach den in der vorliegenden Prüfmethode vorgegebenen Leistungsnormen (siehe Anhang) Verlässlichkeit, Relevanz (Genauigkeit) und Grenzen des Tests für den vorgeschlagenen Verwendungszweck bestimmt werden, um sicherzustellen, dass er mit der validierten Referenzmethode 1 vergleichbar ist.
Spanish: Antes de que pueda utilizarse con fines reglamentarios un ensayo in vitro propuesto de irritación cutánea con un modelo de epidermis humana reconstruida, deben determinarse su fiabilidad, pertinencia (exactitud) y limitaciones respecto al uso propuesto, para garantizar que es comparable con el método de referencia validado 1, de acuerdo con las normas de comportamiento establecidas en el presente método de ensayo (apéndice).
Italian: Prima di poter utilizzare a fini normativi un test basato su un modello di epidermide umana ricostituita in vitro proposto per la valutazione dell’irritabilità cutanea, occorre determinarne l’affidabilità, la pertinenza (accuratezza) e i limiti per l’uso proposto, al fine di assicurare che il test sia comparabile con il metodo di riferimento convalidato 1 come previsto dagli standard di prestazione definiti nel presente metodo (cfr. appendice).
Portuguese: Antes de se poder utilizar um ensaio in vitro proposto, baseado num modelo de epiderme humana reconstruída, para avaliar a irritação cutânea numa perspectiva normativa, há que determinar a fiabilidade, a relevância (exactidão) e as limitações do método na utilização proposta, para garantir que o mesmo é comparável ao método de referência validado 1, em conformidade com as normas de desempenho estabelecidas no apêndice ao presente método.
Dutch: Voordat een voorgestelde in-vitrohuidirritatietest met gereconstrueerde humane epidermis voor regelgevingsdoeleinden kan worden gebruikt, moeten de betrouwbaarheid, relevantie (nauwkeurigheid) en beperkingen met het oog op het voorgestelde gebruik worden bepaald, om te verzekeren dat deze kwaliteiten vergelijkbaar zijn met die van gevalideerde referentiemethode 1, overeenkomstig de in deze testmethode beschreven prestatienormen (aanhangsel).
Danish: Inden en foreslået metode til in vitro-undersøgelse af hudirritation med en rekonstrueret human epidermis-model kan benyttes i forbindelse med lovgivningen, skal dens pålidelighed og relevans (nøjagtighed) og grænserne for dens påtænkte anvendelse bestemmes, så det er sikkert, at den på de punkter er sammenlignelig med den validerede referencemetode 1, og det skal ske i overensstemmelse med ydeevnestandarderne i testmetoden (tillægget).
Swedish: Innan en föreslagen in vitro-modelltest för rekonstruerad human hud kan användas för rättsliga ändamål måste dess tillförlitlighet, relevans (exakthet) och begränsningar för det föreslagna användningsområdet fastställas för att se till att den är jämförbar med den validerade referensmetoden 1, i enlighet med de prestandastandarder som anges enligt denna testmetod (tillägg).
Finnish: Ennen kuin ehdotettua ihoärsyttävyyttä selvittävää rekonstruoitua ihmisorvaskesimallia käyttävää in vitro -testiä voidaan käyttää sääntelytarkoituksiin, olisi sen luotettavuus, merkittävyys (tarkkuus) ja ehdotetun käytön rajoitukset määritettävä, jotta voidaan varmistaa, että sitä voidaan verrata validoituun vertailumenetelmään 1 tässä testimenetelmässä (liite) vahvistettujen suoritusvaatimusten mukaisesti. Kaksi muuta rekonstruoitua ihmisorvaskettä käyttävää in vitro -testimenetelmää on validoitu tämän testimenetelmän vaatimusten mukaisesti.
Greek: Πριν από τη χρήση προτεινόμενης δοκιμής δερματικού ερεθισμού in vitro σε μοντέλο ανασυσταθείσας ανθρώπινης επιδερμίδας για κανονιστικούς σκοπούς, πρέπει να προσδιορίζονται η αξιοπιστία της, η καταλληλότητά της (ορθότητα) και οι περιορισμοί της προτεινόμενης χρήσης της, σύμφωνα με τα πρότυπα επιδόσεων που παρατίθενται στην παρούσα μέθοδο δοκιμών (προσάρτημα), ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι παράμετροι αυτές είναι συγκρίσιμες με εκείνες της 1ης επικυρωμένης μεθόδου αναφοράς.
Czech: Předtím, než lze pro regulační účely použít navrhovanou zkoušku s modelem rekonstruované lidské epidermis in vitro k podráždění kůže, je zapotřebí stanovit její spolehlivost, relevanci (přesnost) a omezení vztahující se na její navrhované použití, aby se zajistila její srovnatelnost s uvedenými parametry validované referenční metody 1 v souladu se standardy chování stanovenými v této zkušební metodě (dodatek).
Slovak: Skôr ako sa na účely regulácie môže použiť navrhovaný test na modeli rekonštruovanej ľudskej pokožky in vitro, mala by sa stanoviť jeho spoľahlivosť, relevantnosť (presnosť) a obmedzenia jeho navrhovaného používania, aby sa zabezpečila jeho porovnateľnosť s overenou referenčnou metódou 1 v súlade s normami výkonnosti stanovenými v tejto testovacej metóde (doplnok).
Polish: Zanim będzie możliwe wykorzystanie proponowanego badania działania drażniącego na skórę in vitro na modelu zrekonstruowanego ludzkiego naskórka do celów regulacyjnych, należy ustalić jego wiarygodność, istotność (dokładność) i ograniczenia w zakresie dotyczącym jego proponowanego stosowania, aby zapewnić jego porównywalność ze zwalidowaną metodą referencyjną 1, zgodnie z normami efektywności określonymi w niniejszej metodzie badania (dodatek).
Hungarian: Mielőtt a javasolt in vitro rekonstruált emberi felhámmodellen végzett bőrirritációs vizsgálatot szabályozási célokból el lehetne végezni, meg kell határozni a javasolt alkalmazáshoz a vizsgálat megbízhatóságát, alkalmazhatóságát (pontosságát) és korlátait annak érdekében, hogy az 1. referencia-módszerrel való összehasonlíthatóság biztosított legyen az e vizsgálati módszerben előírt teljesítményszabványoknak megfelelően (függelék).
Slovenian: Preden se omogoči uporaba predlaganega testa v zvezi z draženjem kože in vitro z rekonstruirano človeško pokožnico za zakonodajne namene, je treba določiti njegovo zanesljivost, ustreznost (natančnost) in omejitve, kar zadeva predlagano uporabo, da se zagotovi njegova primerljivost z validirano referenčno metodo 1 v skladu s standardi učinkovitosti, ki so določeni v tej testni metodi (Dodatek).
Romanian: Înainte ca un test in vitro propus pentru iritația cutanată pe baza unui model de epidermă umană reconstruită să poată fi utilizat în scopul reglementării, trebuie stabilite fiabilitatea, relevanța (precizia) și limitele sale de utilizare în scopul propus, în vederea asigurării comparabilității acestuia cu metoda de referință validată 1, în conformitate cu standardele de performanță stabilite în cadrul prezentei metode de testare (apendice).
Bulgarian: Преди даден in vitro метод, предложен за изпитване на кожно дразнене върху модел на реконструиран човешки епидермис, да може да се използва за регулаторни цели, следва да се определят неговата надеждност, приложимост (точност) и ограничения за предложената употреба, за да се гарантира, че методът е сравним с валидирания референтен метод 1 в съответствие със стандартите за ефективност, определени в настоящия метод за изпитване (допълнение).
Estonian: Enne kui nahaärrituse mudelkatseks kavandatud in vitro katset rekonstrueeritud inimepidermise mudeliga võib kasutada seadusega ette nähtud katsena, tuleb kindlaks määrata selle usaldusväärsus, asjakohasus (tulemuste täpsus) ja piirangud selle tagamiseks, et meetod on vastavalt käesolevas katsemeetodis esitatud tulemuslikkuse nõuetele (vt liide) võrreldav valideeritud standardmeetodiga 1.
Latvian: Lai cilvēka epidermas rekonstrukcijas modeļa in vitro testēšanas metodes ādas kairinājuma noteikšanai varētu izmantot reglamentācijas nolūkiem, jānosaka to ticamība, piemērotība (precizitāte) un izmantošanas ierobežojumi, lai atbilstoši šajā testēšanas metodē (papildinājumā) noteiktajiem veiktspējas standartiem nodrošinātu to salīdzināmību ar validēto 1. standartmetodi.
Lithuanian: Prieš taikant siūlomą in vitro rekonstruoto žmogaus epidermio modelio bandymą reglamentavimo tikslais, reikėtų nustatyti jo patikimumą, tinkamumą (tikslumą) ir siūlomo naudojimo apribojimus, siekiant užtikrinti jo panašumą į patvirtinto tinkamumo 1-ąjį pamatinį metodą pagal šiame bandymo metode nustatytus naudojimo charakteristikų standartus (priedėlis).
Maltese: Qabel ma jkun jista’ jintuża mudell propost għall-ittestjar tal-epidermide umana kkostruwita mill-ġdid għall-irritazzjoni tal-ġilda in vitro b’għanijiet regolatorji, għandhom ikunu ddeterminati l-affidabbiltà, ir-rilevanza (l-eżattezza) tat-test, u l-limitazzjonijiet għall-użu tal-mudell propost sabiex ikun żgurat li t-test jista' jitqabbel ma' dak tal-metodu ta' referenza vvalidat 1, skont l-istandards ta’ prestazzjoni stipulati f'dan il-Metodu ta’ Ttestjar (Appendiċi).