English: seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Annex 1 to Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant, unless the Committee for Advanced Therapies advised by its experts for medical devices decides that involvement of a notįfied body is not required; or
French: demander un avis sur la conformité du dispositif médical aux exigences de l’annexe I de la directive 93/42/CEE ou de l’annexe I de la directive 90/385/CEE auprès d’un organisme notifié identifié avec le concours du demandeur, à moins que le comité des thérapies innovantes, conseillé par ses experts en dispositifs médicaux, décide qu’il n’est pas nécessaire de faire intervenir un organisme notifié; ou
German: ein Gutachten über die Konformität des als Bestandteil des Arzneimittels dienenden Medizinprodukts mit Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder des als Bestandteil des Arzneimittels dienenden aktiven implantierbaren medizinischen Geräts mit Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG von einer gemeinsam mit dem Antragsteller zu bestimmenden notifizierten Stelle anfordern, es sei denn, der Ausschuss für neuartige Therapien beschließt auf Empfehlung seiner Sachverständigen für Medizinprodukte, dass die Einbeziehung einer notifizierten Stelle nicht erforderlich ist, oder
Spanish: requerir un dictamen sobre la conformidad de la parte del producto sanitario con el anexo I de la Directiva 93/42/CEE o el anexo 1 de la Directiva 90/385/CEE a un organismo notificado identificado en colaboración con el solicitante, a menos que el Comité de terapias avanzadas, asesorado por sus expertos en productos sanitarios, decida que no se requiere la participación de un organismo notificado, o
Italian: chiedere a un organismo notificato, individuato d’intesa con il richiedente, un parere sulla conformità della parte «dispositivo» con l’allegato I della direttiva 93/42/CEE o con l’allegato 1 della direttiva 90/385/CEE, a meno che il comitato per le terapie avanzate, consigliato dai suoi esperti in materia di dispositivi medici, decida che non è necessario coinvolgere un organismo notificato; oppure
Portuguese: Solicitar um parecer sobre a conformidade do dispositivo médico com o anexo I da Directiva 93/42/CEE ou o anexo 1 da Directiva 90/385/CEE a um organismo notificado identificado em colaboração com o requerente, a menos que o Comité das Terapias Avançadas, com base nos pareceres dos seus peritos para dispositivos médicos, decida que não é necessário o envolvimento de um organismo notificado; ou
Dutch: een met de aanvrager aangewezen aangemelde instantie verzoeken advies uit te brengen over de conformiteit van het medische-hulpmiddelgedeelte met bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG of bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, tenzij het Comité voor geavanceerde therapieën op advies van zijn deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen besluit dat de inschakeling van een aangemelde instantie niet vereist is, of
Danish: fra et bemyndiget organ udpeget i samråd med ansøgeren indhente udtalelse om udstyrsdelens overensstemmelse med bilag I til direktiv 93/42/EØF eller bilag 1 til direktiv 90/385/EØF, medmindre Udvalget for Avancerede Terapier efter råd fra sine eksperter i medicinsk udstyr beslutter, at det ikke er nødvendigt at inddrage et bemyndiget organ, eller
Swedish: begära att ett anmält organ som ska utses i samverkan med sökanden lämnar ett yttrande om huruvida den medicintekniska produkten är förenlig med bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG eller bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG, såvida inte kommittén för avancerade terapier på inrådan av sina experter på medicintekniska produkter beslutar att något anmält organ inte behöver kopplas in, eller
Finnish: pyytää lausuntoa hakijan kanssa yhteistyössä nimetyltä ilmoitetulta laitokselta siitä, onko lääkinnällinen laite direktiivin 93/42/ETY liitteen I tai direktiivin 90/385/ETY liitteen I mukainen, ellei pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea lääkinnällisiin laitteisiin perehtyneiden asiantuntijoidensa avustamana päätä, ettei ilmoitetun laitoksen osallistumista tarvita, tai
Greek: να ζητήσει γνώμη για τη συμμόρφωση του τμήματος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με το παράρτημα Ι της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ή με το παράρτημα 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ από κοινοποιημένο οργανισμό που προσδιορίζεται από κοινού με τον αιτούντα, εκτός εάν η επιτροπή προηγμένων θεραπειών, αφού συμβουλευθεί τους εμπειρογνώμονές της για ιατρικά βοηθήματα, αποφασίσει ότι δεν απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού· ή
Czech: požádat o stanovisko ke shodě součásti tvořené zdravotnickým prostředkem s přílohou I směrnice 93/42/EHS nebo s přílohou 1 směrnice 90/385/EHS oznámený subjekt určený ve spolupráci s žadatelem, pokud Výbor pro moderní terapie po poradě se svými odborníky na zdravotnické prostředky nerozhodne, že zapojení oznámeného subjektu není nutné, nebo
Slovak: si môže od notifikovaného orgánu určeného v spojitosti so žiadateľom vyžiadať stanovisko o zhode pomôcky s prílohou I k smernici 93/42/EHS alebo prílohou 1 k smernici 90/385/EHS, pokiaľ Výbor pre inovatívnu liečbu na základe odporúčania svojich odborníkov na zdravotnícke pomôcky nerozhodne, že zapojenie notifikovaného orgánu nie je potrebné, alebo
Polish: zwrócić się o opinię co do zgodności części wyrobu z załącznikiem I do dyrektywy 93/42/EWG lub załącznikiem 1 do dyrektywy 90/385/EWG do jednostki notyfikowanej wskazanej w porozumieniu z wnioskodawcą, chyba że Komitet ds. Terapii Zaawansowanych zdecyduje, za radą ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych, że udział jednostki notyfikowanej nie jest wymagany; lub
Hungarian: a kérelmezővel együtt kiválasztott kijelölt szervezettől véleményt kérhet arról, hogy az eszköz része megfelel-e a 93/42/EGK irányelv I. mellékletének vagy a 90/385/EGK irányelv 1. mellékletének, kivéve, ha a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság az orvostechnikai eszközök szakértőinek tanácsára úgy határoz, hogy kijelölt szervezet bevonására nincs szükség; vagy
Slovenian: od priglašenega organa, ki ga določi skupaj z predlagateljem, pridobi mnenje o skladnosti dela pripomočka s Prilogo I k Direktivi 93/42/EGS ali Prilogo 1 k Direktivi 90/385/EGS, razen če Odbor za napredno zdravljenje po nasvetu svojih strokovnjakov za medicinske pripomočke odloči, da sodelovanje priglašenega organa ni potrebno, ali
Romanian: să solicite avizul unui organism notificat, identificat împreună cu solicitantul, privind conformitatea dispozitivului medical cu dispozițiile din anexa I la Directiva 93/42/CEE sau din anexa 1 la Directiva 90/385/CEE, cu excepția cazului în care Comitetul pentru terapii avansate decide, pe baza consilierii acordate de experții săi în materie de dispozitive medicale, că nu este necesară implicarea unui organism notificat; sau
Bulgarian: да поиска от нотифициран орган, определен съвместно със заявителя, становище относно съответствието на медицинското изделие с изискванията, определени в приложение I към Директива 93/42/ЕИО или в приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО, освен ако Комитетът за модерна терапия, по съвет на неговите експерти по медицински изделия, реши, че участието на нотифициран орган не е необходимо; или
Estonian: paluda koos taotlejaga kindlaksmääratud teavitatud asutuselt arvamust ravimi koostisesse kuuluva seadme vastavuse kohta direktiivi 93/42/EMÜ I lisale või direktiivi 90/385/EMÜ I lisale, välja arvatud juhul, kui uudsete ravimite komitee otsustab oma meditsiiniseadmete asjatundjate nõuandel, et teavitatud asutuse kaasamine ei ole nõutav, või
Latvian: pieprasīt, lai pilnvarotā iestāde, kas noteikta saistībā ar pieteikuma iesniedzēju, sniegtu atzinumu par medicīnas ierīces atbilstību Direktīvas 93/42/EEK I pielikumam vai Direktīvas 90/385/EEK 1. pielikumam, ja vien Uzlabotās terapijas komiteja pēc konsultēšanās ar medicīnas ierīču speciālistiem nenolemj, ka pilnvarotās iestādes iesaistīšana nav nepieciešama, vai
Lithuanian: paprašyti su pareiškėju parinktos paskelbtosios įstaigos nuomonės apie tai, ar medicinos prietaiso dalis atitinka Direktyvos 93/42/EEB I priedo arba Direktyvos 90/385/EEB 1 priedo reikalavimus, nebent Pažangiosios terapijos komitetas, patariamas savo medicinos prietaisų ekspertų, nusprendžia, kad paskelbtosios įstaigos nuomonė nebūtina; arba
Maltese: titlob opinjoni dwar il-konformità tal-parti tal-mezz mal-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE jew l-Anness 1 tad-Direttiva 90/385/KEE minn korp notifikat identifikat flimkien mal-applikant, sakemm il-Kumitat għal Terapiji Avvanzati mogħti pariri mill-esperti tiegħu għall-mezzi mediċi ma jiddeċidix li l-involviment ta’ korp notifikat mhuwiex meħtieġ; jew