English: Member States shall take all appropriate measures to ensure that the manufacture or importation of investigational medicinal products is subject to the holding of authorisation.
French: Les États membres prennent toutes les mesures appropriées pour que la fabrication et l’importation de médicaments expérimentaux soient soumises à la possession d’une autorisation.
German: Die Mitgliedstaaten treffen alle geeigneten Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Herstellung und die Einfuhr von Prüfpräparaten genehmigungspflichtig sind.
Spanish: Los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para que la fabricación e importación de medicamentos en investigación estén supeditadas a la posesión de una autorización.
Italian: Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie affinché la fabbricazione e l’importazione di medicinali sottoposti a sperimentazione siano assoggettate al possesso di un’autorizzazione.
Portuguese: Os Estados-Membros tomam todas as medidas adequadas para que o fabrico e a importação de medicamentos experimentais sejam condicionados à posse de uma autorização.
Dutch: De lidstaten nemen passende maatregelen opdat voor de vervaardiging en de invoer van geneesmiddelen voor onderzoek een vergunning vereist is.
Danish: Medlemsstaterne træffer egnede foranstaltninger til at sikre, at fremstilling og import af testpræparater kun finder sted, når der foreligger en tilladelse.
Swedish: Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att tillverkningen och importen av prövningsläkemedel ska omfattas av krav på tillstånd.
Finnish: Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet, jotta tutkimuslääkkeiden valmistus ja tuonti saatetaan luvanvaraisiksi.
Greek: Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε για την παρασκευή και την εισαγωγή δοκιμαζόμενων φαρμάκων να απαιτείται η κατοχή άδειας.
Czech: Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby výroba či dovoz hodnocených léčivých přípravků podléhaly povolení.
Slovak: Členské štáty prijmú všetky príslušné opatrenia, aby zabezpečili, že výroba a dovoz skúmaných liekov podlieha výdaju povolenia.
Polish: Państwa członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki dla zapewnienia, aby wytwarzanie lub przywóz badanych produktów leczniczych były uzależnione od otrzymania zezwolenia.
Hungarian: A tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak biztosítására, hogy a vizsgálati gyógyszerek gyártása és behozatala vonatkozó engedély birtokában történjen.
Slovenian: Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da bi zagotovile, da je pogoj za proizvodnjo ali uvoz zdravil v preskušanju, dovoljenje za promet.
Romanian: Statele membre iau toate măsurile adecvate pentru a se asigura că fabricarea sau importul de produse medicamentoase experimentale este condiționat de deținerea unei autorizații.
Bulgarian: Държавите-членки вземат всички подходящи мерки, за да гарантират, че производството или вносът на изпитвани лекарствени продукти подлежи на притежаване на разрешително.
Estonian: Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, tagamaks, et uuritavate ravimite tootmine või importimine toimuks loa alusel.
Latvian: Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka izpētei pakļauto zāļu ražošana un imports tiek veikti ar atļauju.
Lithuanian: Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad gaminti arba įvežti tiriamus vaistus būtų leidžiama tik turint leidimą.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li l-manifattura jew l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali investigattivi tkun suġġetta għall-pussess ta’ awtorizzazzjoni.