English: However, given the fact that residue studies were conducted only after subcutaneous administration and taking into account that with 12 to 24 hours after administration residues intake from tissues, including injection site would represent 88 % of the estimated acceptable daily intake, the CVMP concluded that the extension was possible only for parenteral use and for use in laying and breeder birds.
French: Toutefois, compte tenu du fait que les études de résidus n’ont été menées qu’après administration sous-cutanée et que, dans les 12 à 24 heures après administration, le taux d’absorption des résidus par les tissus, y compris au point d’injection, représentait 88 % de l’estimation du taux d’absorption journalier acceptable, le CMV a conclu que l’extension n’était possible que pour l’usage parentéral et l’usage à destination des animaux pondeurs et reproducteurs.
German: Da jedoch Rückstandsuntersuchungen lediglich nach subkutaner Verabreichung durchgeführt wurden und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass 12 bis 24 Stunden nach Verabreichung die Ansammlung von Rückständen im Gewebe einschließlich der Injektionsstelle bei 88 % der geschätzten annehmbaren Tagesdosis liegt, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass eine Erweiterung des Eintrags nur für parenterale Anwendung und für die Anwendung bei Legegeflügel und Elterntieren möglich ist.
Spanish: Sin embargo, como solo se realizaron estudios de residuos tras la administración subcutánea y teniendo en cuenta que, entre 12 y 24 horas tras la administración, la absorción tisular de residuos (también en el sitio de inyección) representaría el 88 % de la dosis diaria admisible calculada, el CVMP concluyó que la ampliación era posible únicamente por vía parenteral y para aves ponedoras y reproductoras.
Italian: Tuttavia, tenendo conto del fatto che gli studi sui residui sono stati effettuati solo dopo somministrazione sottocutanea e che nel periodo compreso tra le 12 e 24 ore dopo la somministrazione l’assunzione di residui dai tessuti, compreso il punto di iniezione, rappresentava l’88 % dell’assunzione giornaliera accettabile stimata, il CMV ha concluso che tale inclusione era possibile solo per l’uso parenterale e per l’uso in specie ovaiole e da riproduzione.
Portuguese: Todavia, dado que os estudos dos resíduos foram realizados apenas após administração subcutânea e tendo em conta que, 12 a 24 horas após a administração, a dose de resíduos nos tecidos, incluindo o local de injecção, representaria 88 % da dose diária aceitável estimada, o CMV concluiu que o alargamento só era possível por via parentereal e para utilização em aves poedeiras e de reprodução.
Dutch: Omdat het onderzoek over residuen alleen betrekking had op gevallen van subcutane toediening en hierbij werd vastgesteld dat 12 tot 24 uur na de toediening de opname uit weefsels, ook op de plaats van injectie, 88 % van de geschatte aanvaardbare dagelijkse dosis bedraagt, kwam het CMVP tot de conclusie dat de uitbreiding alleen mogelijk was voor parenteraal gebruik en voor gebruik bij legpluimvee en vermeerderingspluimvee.
Danish: Da undersøgelserne af restkoncentrationerne først blev udført efter subkutan indgift, og i betragtning af, at indtaget af restkoncentrationer fra væv, herunder injektionsstedet, ville udgøre 88 % af det skønnede acceptable daglige indtag inden for 12-24 timer efter indgiften, konkluderede udvalget imidlertid, at det kun var muligt at udvide anvendelsesformålene til at omfatte parenteral indgift og anvendelse i æglæggende fugle og avlsfugle.
Swedish: Med tanke på att undersökningarna av läkemedelsrester gjordes först efter subkutan administrering och med tanke på att intaget av restmängder från vävnader 12–24 timmar efter administrering utgör 88 % av det uppskattade godtagbara dagliga intaget kom dock kommittén fram till att man endast kan göra en utvidgning för parenteralt bruk till värpande fåglar och avelsfåglar.
Finnish: Koska jäämätutkimukset kuitenkin tehtiin vasta ihon alle injektoinnin jälkeen ja koska 12–24 tuntia aineen antamisen jälkeen jäämien saanti kudoksista, injektiokohta mukaan luettuna, on 88 prosenttia arvioidusta hyväksyttävästä päiväsaannista, eläinlääkekomitea tuli siihen johtopäätökseen, että ainetta koskevat tiedot voidaan ulottaa koskemaan ainoastaan parenteraalista käyttöä sekä munivia lintuja ja siitoslintuja.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι οι μελέτες για τα κατάλοιπα διενεργήθηκαν μόνον μετά από υποδόρια χορήγηση και λαμβανομένου υπόψη ότι εντός 12 έως 24 ωρών μετά τη χορήγηση η απορρόφηση καταλοίπων από τους ιστούς, συμπεριλαμβανομένου του σημείου έγχυσης, αντιστοιχεί στο 88 % της εκτιμώμενης αποδεκτής ημερήσιας λήψης, η ΕΦΚΧ κατάληξε στο συμπέρασμα ότι η επέκταση θα ήταν δυνατή μόνον για παρεντερική χρήση και για χρήση σε ωοτόκα πουλερικά και πουλερικά κρεατοπαραγωγής.
Czech: Ovšem vzhledem k tomu, že studie týkající se reziduí byly provedeny pouze po podkožním podání a že 12 až 24 hodin po podání by dávka reziduí ve tkáních včetně místa vpichu představovala 88 % odhadované přijatelné denní dávky, Výbor pro veterinární léčivé přípravky usoudil, že působnost stávající položky je možné rozšířit pouze o parenterální podání a pouze pro použití u nosnic a plemenné drůbeže.
Slovak: Vzhľadom na to, že štúdie rezíduí boli vykonané až po podkožnom podaní a pri zohľadnení skutočnosti, že 12 až 14 hodín po podaní by príjem rezíduí v tkanivách vrátane miesta vpichu predstavoval 88 % odhadovaného prijateľného denného príjmu, však Výbor pre lieky na veterinárne použitie dospel k záveru, že zápis je možné rozšíriť iba o parenterálne použitie a o použitie u hydiny znášajúcej vajcia a u plemennej hydiny.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę fakt, że badania dotyczące pozostałości zostały przeprowadzone jedynie w odniesieniu do podawania podskórnego, a także uwzględniając fakt, że w ciągu 12–24 godzin po podaniu pobranie pozostałości z tkanek, w tym z miejsca iniekcji, wynosi 88 % szacowanego akceptowanego dziennego pobrania, CVMP stwierdził, że rozszerzenie wpisu jest możliwe jedynie o podawanie pozajelitowe u ptaków nieśnych i hodowlanych.
Hungarian: Tekintve azonban, hogy a maradékanyagok vizsgálatára csak szubkután beadás után került sor, továbbá figyelembe véve azt, hogy a beadást követően 12–24 órával a szövetekből felvett maradékanyag – beleértve a befecskendezés helyét is – a becsült megengedhető napi bevitel 88 %-át teszi ki, a CVMP arra a megállapításra jutott, hogy a bejegyzés kiterjesztése csak parenterális felhasználásra, illetve tojóbaromfi és tenyészbaromfi esetében történő felhasználásra lehetséges.
Slovenian: Glede na dejstvo, da so bile študije o ostankih izvedene samo po subkutani uporabi in ob upoštevanju, da v 12 do 24 urah po uporabi vnos ostankov v tkivu, vključno z mestom injekcije, predstavlja 88 % ocenjenega sprejemljivega dnevnega vnosa, je Odbor sklenil, da je razširitev mogoča samo za parenteralno uporabo in za uporabo pri nesnicah in pticah za vzrejo.
Romanian: Cu toate acestea, ținând seama de faptul că studiile privind reziduurile au fost efectuate doar după administrarea subcutanată și având în vedere că la 12-24 de ore de la administrare cantitatea de reziduuri din țesuturi, inclusiv din zona injecției, ar reprezenta 88 % din doza zilnică admisă estimată, CMV a concluzionat că extinderea era posibilă numai în cazul administrării pe cale parenterală și numai în cazul păsărilor ouătoare și de reproducție.
Bulgarian: Въпреки това предвид факта, че проучванията относно остатъчните вещества бяха проведени само след подкожно прилагане и че в рамките на 12 до 24 часа след прилагането консумацията на остатъчни вещества от тъканите, включително и от мястото на прилагане, представлява 88 % от изчислената допустима дневна консумация, Комитетът заключи, че разширяването на обхвата е възможно само за парентерално приложение и за употреба при птици носачки и птици за разплод.
Estonian: Võttes arvesse, et jääkide uuring toimus alles pärast nahaalust manustamist ning et 12–24 tundi pärast manustamist oli jääkide saamine kudedest, kaasa arvatud manustamiskohast, 88 % eeldatavast aktsepteeritavast päevadoosist, jõudis veterinaarravimite komitee järeldusele, et laiendamine on lubatud ainult seoses parenteraalse kasutusega munevate ja aretuslindude puhul.
Latvian: Tomēr, paturot prātā faktu, ka atlieku pētījumus veica tikai pēc vielas ievadīšanas zem ādas, un ņemot vērā, ka 12–24 stundas pēc ievadīšanas atliekas no audiem, ieskaitot injekcijas vietu, uzņem 88 % apmērā no paredzētās pieļaujamās dienas devas, VZK secināja, ka papildu attiecinājums iespējams tikai parenterālai lietošanai dējējputniem un vaislas putniem.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad šie likučių tyrimai atlikti tik suleidus vaistą po oda ir tai, kad likučių norma audiniuose, įskaitant suleidimo vietą, praėjus 12–24 val. po suleidimo sudaro apie 88 % apskaičiuotos leistinos paros normos, VVK padarė išvadą, kad įrašas gali būti papildomas tik dedeklėms ir veisimui skirtiems paukščiams (tik parenteraliniam naudojimui).
Maltese: Madankollu, minħabba l-fatt li l-istudji dwar ir-residwi kienu twettqu biss wara amministrazzjoni taħt il-ġilda u meta tqies li minn 12 sa 24 siegħa wara l-amministrazzjoni t-teħid ta’ residwi minn tessuti inklużi l-post fejn ingħatat it-tilqima kienu jirrappreżentaw 88 % tat-teħid ikkalkulat aċċettabbli għal kull ġurnata, is-CVMP ikkonkluda li l-estensjoni kienet possibbli biss għal użu parenterali u għal użu fit-tjur li jbidu u għat-trobbija.