English: where the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3 of this Regulation.
French: lorsque la substance en question est contenue dans un médicament destiné à être utilisé conformément à l’article 11 de la directive 2001/82/CE, mais qu’aucune demande de fixation d’une limite maximale de résidus pour ladite substance n’a été soumise conformément à l’article 3 du présent règlement pour la denrée alimentaire ou pour l’espèce concernée.
German: der betreffende Stoff ist Bestandteil eines Arzneimittels, das gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/82/EG verwendet werden soll, und für diesen Stoff wurde kein Antrag nach Artikel 3 dieser Verordnung auf Festsetzung einer Rückstandshöchstmenge in Bezug auf das betreffende Lebensmittel oder die betreffende Tierart gestellt.
Spanish: cuando la sustancia en cuestión esté incluida en un medicamento destinado a utilizarse de conformidad con el artículo 11 de la Directiva 2001/82/CE y no se haya presentado, de conformidad con el artículo 3 del presente Reglamento, una solicitud de fijación de límite máximo de residuos para dicha sustancia en lo que respecta al producto alimenticio o la especie de que se trate.
Italian: se la sostanza in questione è contenuta in un medicinale di cui è previsto l’utilizzo ai sensi dell’articolo 11 della direttiva 2001/82/CE e non è stata oggetto di domanda per la determinazione del relativo limite massimo di residui riguardo al prodotto alimentare o alla specie interessati a norma dell’articolo 3 del presente regolamento.
Portuguese: Se a substância em causa estiver presente num medicamento destinado a ser utilizado nos termos do artigo 11.o da Directiva 2001/82/CE e não tiver sido apresentado nenhum pedido, ao abrigo do artigo 3.o do presente regulamento, de estabelecimento de um limite máximo de resíduos para essa substância em relação ao género alimentício ou à espécie em questão.
Dutch: de betrokken stof is opgenomen in een geneesmiddel dat bedoeld is om te worden gebruikt overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/82/EG, en er is voor deze stof geen aanvraag tot vaststelling van een maximumwaarde voor residuen met betrekking tot het betrokken levensmiddel of de betrokken diersoort overeenkomstig artikel 3 van deze verordening ingediend.
Danish: hvis det pågældende stof indgår i et lægemiddel, der skal anvendes i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/82/EF, og der er ikke indgivet nogen ansøgning om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer for dette stof med hensyn til den pågældende fødevare eller art i henhold til artikel 3 i denne forordning.
Swedish: Det berörda ämnet är godkänt för användning i en medicinsk produkt avsedd att användas enligt artikel 11 i direktiv 2001/82/EG och ingen ansökan om fastställande av MRL-värdet för det ämnet i det berörda livsmedlet eller de berörda djurarterna har lämnats in enligt artikel 3 i den här förordningen.
Finnish: kyseinen aine sisältyy direktiivin 2001/82/EY 11 artiklan mukaisesti käytettävään lääkkeeseen ja aineen jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi kyseisten elintarvikkeiden tai lajien osalta ei ole tehty tämän asetuksen 3 artiklan mukaista hakemusta.
Greek: η συγκεκριμένη ουσία περιέχεται σε φάρμακο που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, και δεν έχει υποβληθεί αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 3 του παρόντος κανονισμού για τον καθορισμό ανωτάτου ορίου καταλοίπων για την ουσία αυτήν όσον αφορά τα συγκεκριμένα τρόφιμα ή είδη ζώων.
Czech: daná látka je obsažena v léčivém přípravku se zamýšleným použitím podle článku 11 směrnice 2001/82/ES a pro tuto látku nebyla v souvislosti s dotyčnými potravinami nebo druhy podána žádost o stanovení maximálního limitu reziduí podle článku 3 tohoto nařízení.
Slovak: ak je dotknutá látka súčasťou lieku určeného na použitie podľa článku 11 smernice 2001/82/ES a v súvislosti s touto látkou sa podľa článku 3 tohto nariadenia nepodala žiadna žiadosť o stanovenie maximálneho limitu rezíduí v príslušných potravinách alebo druhoch.
Polish: gdy dana substancja zawarta jest w produkcie leczniczym przeznaczonym do stosowania zgodnie z art. 11 dyrektywy 2001/82/WE i nie złożono żadnego wniosku o określenie maksymalnego limitu pozostałości dla tej substancji w odniesieniu do danego środka spożywczego lub gatunku zgodnie z art. 3 niniejszego rozporządzenia.
Hungarian: a szóban forgó anyag a 2001/82/EK irányelv 11. cikkének megfelelően felhasználni kívánt valamely gyógyszer részét képezi, és az említett anyag érintett élelmiszerekre vagy fajokra vonatkozó legmagasabb maradékanyag-határértékének megállapítására vonatkozóan e rendelet 3. cikke értelmében még nem nyújtottak be kérelmet.
Slovenian: zadevna snov je vključena v zdravilo, namenjeno uporabi v skladu s členom 11 Direktive 2001/82/ES, v zvezi s to snovjo pa ni bila predložena nobena vloga v skladu s členom 3 te uredbe za določitev najvišje mejne vrednosti ostankov v zadevnem živilu ali vrsti.
Romanian: substanța în cauză este inclusă într-un produs medicinal destinat a fi utilizat în conformitate cu articolul 11 din Directiva 2001/82/CE și nu s-a depus nicio cerere în temeiul articolului 3 din prezentul regulament, pentru stabilirea unei limite maxime a reziduurilor pentru respectiva substanță cu privire la produsele alimentare sau speciile vizate.
Bulgarian: когато въпросната субстанция е включена в медицински продукт, предназначен за употреба съгласно член 11 от Директива 2001/82/ЕО, и не е било подадено заявление съгласно член 3 от настоящия регламент за установяването на максимално допустими стойности на остатъчни количества за тази субстанция по отношение на съответните храни или видове.
Estonian: kui asjaomane toimeaine kuulub sellise ravimi koostisse, mis on mõeldud kasutamiseks vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 11 ja selle aine kohta ei ole esitatud käesoleva määruse artikli 3 kohast taotlust jääkide piirnormi kehtestamiseks asjaomase toiduaine või loomaliigi puhul.
Latvian: attiecīgā viela ir tādu zāļu sastāvā, kuras paredzēts izmantot saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 11. pantu, bet saistībā ar attiecīgo pārtikas produktu vai sugu par šīs vielas maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanu nav iesniegts pieteikums saskaņā ar šīs regulas 3. pantu.
Lithuanian: kai atitinkamos medžiagos yra vaisto, skirto naudoti pagal Direktyvos 2001/82/EB 11 straipsnį, sudėtyje, o paraiška dėl šios medžiagos didžiausio leistino liekanų kiekio, taikomo maisto produktui ar atitinkamoms rūšims, nustatymo pagal šio reglamento 3 straipsnį nebuvo pateikta.
Maltese: is-sustanza kkonċernata tkun inkluża fi prodott mediċinali maħsub biex jintuża skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE u ma tkun ġiet ippreżentata l-ebda applikazzjoni għall-istabbiliment ta’ limitu massimu ta’ residwi għas-sustanza fir-rigward tal-oġġett tal-ikel jew speċi kkonċernati skont l-Artikolu 3 ta’ dan ir-Regolament.