English: where deemed appropriate by the Committee for Advanced Therapies, a list of issues for future consideration by the applicant as regards the compliance with the scientific and technical requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC of the quality and, where applicable, non-clinical data submitted, and the corresponding testing methodologies followed by the applicant.
French: lorsque cela est jugé approprié par le comité des thérapies innovantes, une liste des points dont le demandeur devra tenir compte à l’avenir pour ce qui est de la conformité des données sur la qualité et, le cas échéant, des données non cliniques transmises, ainsi que des méthodes d’essais correspondantes appliquées par le demandeur, aux exigences scientifiques et techniques définies à l’annexe I de la directive 2001/83/CE.
German: falls der Ausschuss für neuartige Therapien es für erforderlich hält, eine Liste mit Punkten, die der Antragsteller zukünftig berücksichtigen sollte, damit die von ihm vorgelegten qualitätsbezogenen und, soweit zutreffend, nichtklinischen Daten sowie die von ihm angewandten Prüfverfahren den wissenschaftlichen und technischen Anforderungen gemäß Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
Spanish: si el Comité de terapias avanzadas lo considera apropiado, una lista de las cuestiones que el solicitante deberá tener en cuenta en el futuro respecto al cumplimiento de los requisitos científicos y técnicos del anexo I de la Directiva 2001/83/CE por parte de los datos sobre calidad y, en su caso, de los datos no clínicos presentados, así como las metodologías de ensayo correspondientes seguidas por el solicitante.
Italian: se il comitato per le terapie avanzate lo ritiene opportuno, un elenco dei temi di cui il richiedente dovrà tener conto in futuro, riguardo alla conformità ai requisiti scientifici e tecnici dell’allegato I della direttiva 2001/83/CE, dei dati sulla qualità e, se del caso, dei dati non clinici presentati e le corrispondenti metodologie di test applicate dal richiedente.
Portuguese: Sempre que o Comité das Terapias Avanças o considere adequado, uma lista de questões que o requerente deverá considerar no futuro, no atinente ao cumprimento dos requisitos científicos e técnicos do anexo I da Directiva 2001/83/CE relativos aos dados sobre a qualidade e, se aplicável, aos dados não clínicos apresentados, bem como as respectivas metodologias de ensaio seguidas pelo requerente.
Dutch: indien dat door het Comité voor geavanceerde therapieën als passend wordt beschouwd, een lijst met punten waaraan de aanvrager in de toekomst aandacht moet besteden om te kunnen voldoen aan de wetenschappelijke en technische vereisten van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG inzake de verstrekte kwalitatieve en, in voorkomend geval, niet-klinische gegevens, en de door de aanvrager toegepaste desbetreffende testmethoden.
Danish: hvis Udvalget for Avancerede Terapier finder det nødvendigt, en liste over spørgsmål, som ansøgeren på et senere tidspunkt kan tage op til overvejelse, for så vidt angår opfyldelse af de videnskabelige og tekniske krav i bilag I til direktiv 2001/83/EF, for de indgivne kvalitetsdata og, hvis det er relevant, ikke-kliniske data og de tilsvarende testningsmetoder, som ansøgeren har anvendt.
Swedish: Om kommittén för avancerade terapier anser det vara tillämpligt, en förteckning över frågor som den sökanden vid ett senare tillfälle bör ta ställning till beträffande överensstämmelsen mellan de kvalitetsuppgifter och i förekommande fall prekliniska uppgifter som har lämnats samt de testmetoder som sökanden använt och de vetenskapliga och tekniska kraven i bilaga I till direktiv 2001/83/EG.
Finnish: jos pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea pitää sitä tarpeellisena, luettelo niistä hakijan toimittamiin laatua koskeviin ja tapauksen mukaan ei-kliinisiin tietoihin ja vastaaviin hakijan soveltamiin menetelmiin liittyvistä seikoista, joiden osalta hakijan olisi vielä selvitettävä direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevien tieteellisten ja teknisten vaatimusten mukaisuutta.
Greek: εφόσον κρίνεται σκόπιμο από την επιτροπή προηγμένων θεραπειών, κατάλογο θεμάτων για μελλοντική εξέταση από τον αιτούντα όσον αφορά τη συμμόρφωση με τις επιστημονικές και τις τεχνικές απαιτήσεις του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, των δεδομένων ποιότητας και, κατά περίπτωση, των μη κλινικών δεδομένων που υποβλήθηκαν, καθώς και των αντίστοιχων μεθοδολογιών δοκιμών που εφάρμοσε ο αιτών.
Czech: pokud to Výbor pro moderní terapie považuje za vhodné, seznam otázek pro budoucí zvážení žadatelem, pokud jde o to, jak předložené údaje o jakosti a případně předložené neklinické údaje a příslušné metodiky zkoušení použité žadatelem vyhovují vědeckým a technickým požadavkům podle přílohy I směrnice 2001/83/ES.
Slovak: pokiaľ to Výbor pre inovatívnu liečbu pokladá za vhodné, zoznam otázok, ktoré by mal žiadateľ v budúcnosti zvážiť, pokiaľ ide o súlad predložených údajov o kvalite a prípadne neklinických údajov a zodpovedajúcich metodík testovania uplatňovaných žiadateľom s vedeckými a technickými požiadavkami uvedenými v prílohe I k smernici 2001/83/ES.
Polish: jeśli Komitet ds. Terapii Zaawansowanych uzna to za właściwe, wykaz zagadnień wymagających dalszego rozważenia przez wnioskodawcę w odniesieniu do zgodności przedłożonych danych dotyczących jakości oraz, w stosownych przypadkach, danych nieklinicznych oraz odpowiednich metodologii testów zastosowanych przez wnioskodawcę, z wymogami naukowymi i technicznymi załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: amennyiben azt a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság helyénvalónak tartja, azon kérdések listája, amelyeket a kérelmezőnek a jövőben meg kellene vizsgálnia a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében meghatározott, a benyújtott minőségi és – adott esetben – nem klinikai adatokra vonatkozó tudományos és műszaki előírásoknak való megfeleléssel, valamint a kérelmező által alkalmazott, kapcsolódó ellenőrzési módszerekkel kapcsolatban.
Slovenian: če Odbor za napredno zdravljenje meni, da je primerno, seznam vprašanj, ki bi jih moral predlagatelj v prihodnosti proučiti, kar zadeva izpolnjevanje znanstvenih in tehničnih zahtev iz Priloge I k Direktivi 2001/83/ES v zvezi s kakovostjo in, če je primerno, predloženimi nekliničnimi podatki ter zadevnimi metodologijami preskušanja, ki jih je predlagatelj uporabil.
Romanian: dacă se consideră ca fiind necesară de către Comitetul pentru terapii avansate, o listă a aspectelor pe care solicitantul trebuie să le ia în considerare în viitor cu privire la conformitatea cu cerințele științifice și tehnice din anexa I la Directiva 2001/83/CE a datelor privind calitatea și, dacă este cazul, a datelor neclinice prezentate și a metodologiilor de testare corespunzătoare folosite de solicitant.
Bulgarian: ако това бъде счетено за уместно от Комитета за модерна терапия — списък с въпроси за бъдещо разглеждане от заявителя във връзка със спазването на научните и техническите изисквания от приложение I към Директива 2001/83/ЕО с оглед на качеството, а когато това е приложимо, с оглед на предоставените неклинични данни и използваните от заявителя съответни методологии за тестване.
Estonian: kui uudsete ravimite komitee peab seda asjakohaseks, siis ka probleemide loetelu, millele taotleja peab edaspidi tähelepanu pöörama ja mis puudutavad taotleja esitatud kvaliteediandmete ja vajaduse korral ka mittekliiniliste andmete ning järgitud kvaliteedikontrolli meetodite vastavust direktiivi 2001/83/EÜ I lisa teaduslikele ja tehnilistele nõuetele.
Latvian: ja Uzlabotās terapijas komiteja uzskata par lietderīgu, to jautājumu sarakstu, kuri pieteikuma iesniedzējam izskatāmi nākotnē attiecībā uz atbilstību Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā kvalitātei noteiktajām zinātniskajām un tehniskajām prasībām un attiecībā uz testēšanas metodiku, ko ievērojis pieteikuma iesniedzējs.
Lithuanian: jei, Pažangiosios terapijos komiteto manymu, reikia, klausimų, kuriuos pareiškėjas turi ateityje svarstyti, dėl kokybės ir, prireikus, pateiktų neklinikinių duomenų bei susijusios pareiškėjo taikytos bandymų metodikos atitikties Direktyvos 2001/83/EB I priedo moksliniams ir techniniams reikalavimams, sąrašą.
Maltese: fejn jitqies xieraq mill-Kumitat għal Terapiji Avvanzati, lista ta’ temi li l-applikant għandu jqis fil-futur fir-rigward tal-osservazzjoni tar-rekwiżiti xjentifiċi u tekniċi tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE tal-kwalità u, fejn applikabbli, id-dejta mhux klinika li ġiet ippreżentata, u l-metodoloġiji korrispondenti ta’ ttestjar segwiti mill-applikant.