English: the data referred to in module 3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC which is submitted for certification in accordance with the second subparagraph, taking into account the specific requirements laid down in Part IV of that Annex and the scientific guidelines referred to in Article 5.
French: les données visées au module 3 de l’annexe I, partie I, de la directive 2001/83/CE, communiquées en vue de la certification conformément au deuxième alinéa, compte tenu des exigences spécifiques prévues à la partie IV de ladite annexe et des orientations scientifiques visées à l’article 5;
German: die Daten gemäß Modul 3 von Anhang I Teil I der Richtlinie 2001/83/EG, die entsprechend Unterabsatz 2 zur Zertifizierung vorgelegt werden; dabei sind die besonderen Anforderungen von Teil IV dieses Anhangs sowie die wissenschaftlichen Leitlinien gemäß Artikel 5 zu berücksichtigen,
Spanish: los datos mencionados en el anexo I, parte I, módulo 3, de la Directiva 2001/83/CE que se presenten para la certificación con arreglo al párrafo segundo, teniendo en cuenta los requisitos específicos establecidos en la parte IV de dicho anexo y en las directrices científicas mencionadas en el artículo 5;
Italian: i dati cui si fa riferimento nel modulo 3 della parte I dell’allegato I della direttiva 2001/83/CE, presentato per certificazione, in conformità del secondo comma, tenendo conto dei requisiti specifici definiti nella parte IV di tale allegato e degli orientamenti scientifici di cui all’articolo 5;
Portuguese: Os dados referidos no módulo 3 da parte I do anexo I da Directiva 2001/83/CE, que são apresentados para certificação em conformidade com o segundo parágrafo, tendo em conta os requisitos específicos definidos na parte IV do referido anexo e as orientações científicas referidas no artigo 5.o;
Dutch: de in module 3 van bijlage I, deel I, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde gegevens die overeenkomstig de tweede alinea voor certificering worden ingediend, rekening houdend met de specifieke vereisten zoals vastgelegd in deel IV van die bijlage en de wetenschappelijke richtsnoeren zoals bedoeld in artikel 5;
Danish: de data, der henvises til i modul 3 i del I i bilag I til direktiv 2001/83/EF, og som indgives med henblik på certificering i overensstemmelse med andet afsnit, idet der tages hensyn til de specifikke krav, der er fastsat i del IV i nævnte bilag, og de videnskabelige retningslinjer, der er omhandlet i artikel 5
Swedish: De uppgifter som anges i modul 3 i del I i bilaga I till direktiv 2001/83/EG och som lämnas in för certifiering i enlighet med andra stycket, med beaktande av de särskilda kraven i del IV i den bilagan och av de vetenskapliga riktlinjer som avses i artikel 5.
Finnish: tiedot, joita tarkoitetaan direktiivin 2001/83/EY liitteen I osassa I olevassa moduulissa 3 ja jotka toimitetaan sertifiointia varten toisen alakohdan mukaisesti, ottaen huomioon kyseisen liitteen osassa IV vahvistetut erityisvaatimukset ja 5 artiklassa tarkoitetut tieteelliset ohjeet;
Greek: τα δεδομένα που αναφέρονται στην ενότητα 3 του μέρους I του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα οποία υποβάλλονται προς πιστοποίηση σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο, λαμβάνοντας υπόψη τις ειδικές απαιτήσεις που προβλέπονται στο μέρος IV του εν λόγω παραρτήματος και τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 5.
Czech: údaje uvedené v modulu 3 části I přílohy I směrnice 2001/83/ES, které jsou předkládány k certifikaci podle druhého pododstavce, s přihlédnutím ke zvláštním požadavkům stanoveným v části IV uvedené přílohy a k vědeckým pokynům zmíněným v článku 5;
Slovak: údaje uvedené v module 3 časti I prílohy I k smernici 2001/83/ES, ktoré sa predkladajú na certifikáciu v súlade s druhým pododsekom, pričom sa berú do úvahy osobitné požiadavky stanovené v časti IV tejto prílohy a vedecké usmernenia uvedené v článku 5;
Polish: dane, o których mowa w module 3 części I załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE, przedkładane do certyfikacji zgodnie z akapitem drugim, biorąc pod uwagę szczególne wymagania określone w części IV tego załącznika i wytyczne naukowe, o których mowa w art. 5;
Hungarian: a 2001/83/EK irányelv I. melléklete I. részének 3. moduljában szereplő, a második albekezdésnek megfelelően tanúsítás céljából benyújtott adatok, figyelembe véve a szóban forgó melléklet IV. részében meghatározott különleges előírásokat és az 5. cikkben említett tudományos iránymutatásokat;
Slovenian: podatke iz modula 3 dela I Priloge I k Direktivi 2001/83/ES, ki se predložijo v potrditev v skladu z drugim pododstavkom, pri čemer se upoštevajo posebne zahteve iz dela IV navedene priloge ter znanstvene smernice iz člena 5;
Romanian: datele menționate în anexa I partea I modulul 3 la Directiva 2001/83/CE, prezentate spre certificare în conformitate cu al doilea paragraf, luând în considerare cerințele specifice prevăzute în partea IV din anexa menționată anterior și orientările științifice menționate la articolul 5;
Bulgarian: данните, посочени в приложение I, част I, модул 3 от Директива 2001/83/ЕО, които са представени за сертифициране в съответствие с втора алинея, като се вземат под внимание специфичните изисквания, определени в част IV от посоченото приложение, и научните насоки, посочени в член 5;
Estonian: direktiivi 2001/83/EÜ I lisa I osa moodulis 3 osutatud ja kooskõlas teise lõiguga sertifitseerimiseks esitatud andmeid, võttes arvesse kõnealuse lisa IV osas sätestatud erinõudeid ning artiklis 5 nimetatud teaduslikke suuniseid;
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma I daļas 3. modulī minētie dati, ko iesniedz sertifikācijai saskaņā ar otro daļu, ņemot vērā minētā pielikuma IV daļā noteiktās īpašās prasības un 5. pantā minētās zinātniskās pamatnostādnes;
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB I priedo I dalies 3 modulyje nurodyti duomenys, kurie teikiami sertifikavimui pagal antrą pastraipą, atsižvelgiant į to priedo IV dalyje nustatytus specialiuosius reikalavimus ir 5 straipsnyje nurodytas mokslines rekomendacijas;
Maltese: id-dejta msemmija fil-modulu 3 tal-Parti I tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE li titressaq għaċ-ċertifikazzjoni b’konformità mat-tieni subparagrafu, b’mod li jitqiesu r-rekwiżiti speċifiċi stipulati fil-Parti IV ta’ dak l-Anness u l-linji gwida xjentifiċi msemmija fl-Artikolu 5.