English: the quality data submitted and the quality testing methodology followed by the applicant comply with the scientific and technical requirements set out in sections 2.3 and 3 of Part I, in Part IV and, where relevant to quality data, in the Introduction and General Principles of Annex I to Directive 2001/83/EC;
French: les données sur la qualité transmises et la méthodologie appliquée par le demandeur pour les essais de la qualité sont conformes aux exigences scientifiques et techniques énoncées à la partie I, sections 2.3 et 3, à la partie IV et, pour ce qui est des données sur la qualité, au point «Introduction et principes généraux» de l’annexe I de la directive 2001/83/CE;
German: die vorgelegten qualitätsbezogenen Daten und die vom Antragsteller angewandten Verfahren für die Qualitätsprüfung den wissenschaftlichen und technischen Anforderungen entsprechen, die in Teil I Abschnitte 2.3 und 3, in Teil IV und, falls für die qualitätsbezogenen Daten relevant, im Abschnitt „Einführung und allgemeine Grundlagen“ von Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind,
Spanish: los datos sobre calidad presentados y la metodología de ensayo de la calidad seguida por el solicitante cumplen los requisitos científicos y técnicos expuestos en las secciones 2.3 y 3 de la parte I, en la parte IV y, por lo que se refiere a los datos sobre calidad, en la introducción y los principios generales del anexo I de la Directiva 2001/83/CE;
Italian: i dati della qualità presentati e la metodologia di test della qualità seguiti dal richiedente soddisfano i requisiti scientifici e tecnici stabiliti nelle sezioni 2.3 e 3, della parte I, della parte IV ed eventualmente i dati sulla qualità nell’introduzione e nei principi generali dell’allegato I della direttiva 2001/83/CE;
Portuguese: Se os dados sobre a qualidade apresentados e a metodologia de teste da qualidade seguida pelo requerente cumprem os requisitos científicos e técnicos definidos nas secções 2.3 e 3 da parte I, na parte IV e, se adequado para os dados sobre a qualidade, na introdução e princípios gerais do anexo I da Directiva 2001/83/CE;
Dutch: de verstrekte kwalitatieve gegevens en de door de aanvrager toegepaste kwalitatieve testmethoden overeenstemmen met de wetenschappelijke en technische vereisten zoals bepaald in de punten 2.3 en 3 van deel I, in deel IV en, indien relevant voor kwalitatieve gegevens, in de inleiding en algemene beginselen van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG;
Danish: de indgivne kvalitetsdata og den kvalitetstestningsmetode, som ansøgeren har anvendt, opfylder de videnskabelige og tekniske krav, der er fastsat i del I, afsnit 2.3 og 3, i del IV og, hvis det er relevant for kvalitetsdata, i indledningen og de generelle principper i bilag I til direktiv 2001/83/EF
Swedish: de inlämnade kvalitetsuppgifterna och sökandens metoder för kvalitetskontroll uppfyller de vetenskapliga och tekniska kraven i del I avsnitten 2.3 och 3, i del IV och, om det behövs för kvalitetsuppgifterna, i ”Inledning och allmänna principer” i bilaga I till direktiv 2001/83/EG,
Finnish: vastaavatko toimitetut laatua koskevat tiedot ja hakijan laaduntarkastusmenetelmä direktiivin 2001/83/EY liitteen I osassa I olevissa 2.3 ja 3 kohdassa, osassa IV ja, jos se on laatua koskevien tietojen osalta tarpeellista, johdannossa ja yleisissä periaatteissa vahvistettuja tieteellisiä ja teknisiä vaatimuksia;
Greek: τα δεδομένα ποιότητας που υποβλήθηκαν και η μεθοδολογία δοκιμής της ποιότητας που εφάρμοσε ο αιτών συμμορφώνονται με τις επιστημονικές και τις τεχνικές απαιτήσεις όπως προβλέπονται στα τμήματα 2.3 και 3 του μέρους I, στο μέρος IV και, όταν αφορούν τα δεδομένα ποιότητας, στην εισαγωγή και τις γενικές αρχές του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
Czech: zda předložené údaje o jakosti a metodika zkoušení jakosti, kterou žadatel použil, splňují vědecké a technické požadavky stanovené v části I oddílech 2.3 a 3, části IV a, je-li to relevantní pro údaje o jakosti, v Úvodu a obecných zásadách přílohy I směrnice 2001/83/ES;
Slovak: predložené údaje o kvalite a metodika testovania kvality, ktorú žiadateľ uplatňuje, sú v súlade s vedeckými a technickými požiadavkami stanovenými v oddieloch 2.3 a 3 časti I, v časti IV a, pokiaľ je to relevantné z hľadiska údajov o kvalite, v úvode a všeobecných zásadách prílohy I k smernici 2001/83/ES;
Polish: dane dotyczące jakości i metodologia sprawdzania jakości, stosowane przez wnioskodawcę, spełniają wymogi naukowe i techniczne określone w sekcjach 2.3 i 3 części I, w części IV oraz, tam gdzie ma to związek z danymi dotyczącymi jakości, we Wprowadzeniu i zasadach ogólnych załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE;
Hungarian: hogy a benyújtott minőségi adatok és a kérelmező által alkalmazott minőség-ellenőrzési módszer megfelelnek-e a 2001/83/EK irányelv I. melléklete I. része 2.3. és 3. szakaszában, IV. részében és amennyiben releváns a minőségi adatok szempontjából, az I. melléklet bevezetésében és általános elveiben meghatározott tudományos és műszaki előírásoknak;
Slovenian: predloženi podatki o kakovosti in metodologija za preskušanje kakovosti, ki jo je uporabil predlagatelj, izpolnjujejo znanstvene in tehnične zahteve iz razdelkov 2.3 in 3 dela I, dela IV ter, kjer je to pomembno za podatke o kakovosti, Uvoda in Splošnih načel Priloge I k Direktivi 2001/83/ES;
Romanian: datele prezentate privind calitatea și metodologia de testare a calității folosită de solicitant sunt în conformitate cu cerințele științifice și tehnice prezentate în secțiunile 2.3 și 3 din partea I, în partea IV și, atunci când este relevant pentru datele privind calitatea, în introducerea și principiile generale din anexa I la Directiva 2001/83/CE;
Bulgarian: представените данни за качеството и използваната от заявителя методология за тестване на качеството отговарят на научните и техническите изисквания, определени в част I, раздели 2.3 и 3 и в част IV, а когато се касае за данните за качеството — във въведението и общите принципи на приложение I към Директива 2001/83/ЕО;
Estonian: taotleja esitatud kvaliteediandmed ja järgitud kvaliteedikontrolli meetodid vastavad direktiivi 2001/83/EÜ I lisa I osa punktides 2.3 ja 3, IV osas ja vajaduse korral kvaliteediandmete puhul ka I lisa sissejuhatuses ja üldpõhimõtetes sätestatud teaduslikele ja tehnilistele nõuetele;
Latvian: iesniegtie kvalitātes dati un kvalitātes testēšanas metodika, ko ievēro pieteikuma iesniedzējs, atbilst Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma I daļas 2.3. un 3. punktā, IV daļā un, ja tas svarīgi kvalitātes datiem, ievadā un vispārīgajos principos noteiktajām zinātniskajām un tehniskajām prasībām;
Lithuanian: pareiškėjo pateikti kokybės duomenys ir taikyta kokybės bandymų metodika atitinka Direktyvos 2001/83/EB I priedo I dalies 2.3 ir 3 skirsniuose, IV dalyje ir, prireikus, kai nagrinėjami kokybės duomenys, I priedo skirsnyje „Įvadas ir bendrieji principai“ išdėstytus mokslinius ir techninius reikalavimus;
Maltese: id-dejta tal-kwalità ppreżentata u l-metodoloġija ta’ ttestjar tal-kwalità segwita mill-applikant josservawx ir-rekwiżiti xjentifiċi u tekniċi stabbiliti fit-taqsimiet 2.3 u 3 tal-Parti I, f’Parti IV u, fejn rilevanti għad-dejta tal-kwalità, fl-Introduzzjoni u l-Prinċipji Ġenerali tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE;