English: In specific cases where a veterinary medicinal product or a biocidal product needs to be authorised as a matter of urgency for reasons relating to the protection of public health or of animal health or welfare, the Commission, any person who has submitted an application for an opinion pursuant to Article 3 or a Member State may ask the Agency to carry out an accelerated procedure for the assessment of the maximum residue limit of a pharmacologically active substance contained in those products.
French: Si, dans des circonstances particulières, il est nécessaire d’obtenir en urgence l’autorisation d’un médicament vétérinaire ou d’un produit biocide pour des raisons liées à la protection de la santé publique, ou à la santé ou au bien-être des animaux, la Commission, toute personne ayant déposé une demande en vue d’un avis conformément à l’article 3 ou un État membre peut déposer auprès de l’Agence une demande de procédure accélérée d’évaluation de la limite maximale de résidus d’une substance pharmacologiquement active dans les produits concernés.
German: In Sonderfällen, in denen aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, der Tiergesundheit oder des Tierschutzes die rasche Zulassung eines Tierarzneimittels oder eines Biozid-Produktes notwendig ist, kann sowohl die Kommission als auch jede Person, die gemäß Artikel 3 einen Antrag auf ein Gutachten eingereicht hat, oder ein Mitgliedstaat bei der Agentur ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung der Rückstandshöchstmenge eines in diesen Produkten enthaltenen pharmakologisch wirksamen Stoffes beantragen.
Spanish: En casos concretos en que un medicamento veterinario o un biocida precise autorización con urgencia por motivos relacionados con la protección de la salud pública o de la salud animal o del bienestar de los animales, la Comisión, cualquier persona que haya presentado una solicitud de dictamen, conforme a lo previsto en el artículo 3, o un Estado miembro podrán pedir a la Agencia que lleve a cabo un procedimiento acelerado de evaluación del límite máximo de residuos de una sustancia farmacológicamente activa contenida en esos productos.
Italian: In casi specifici in cui per ragioni di protezione della salute pubblica o della salute o del benessere degli animali sia necessario autorizzare con urgenza un medicinale veterinario o un biocida, la Commissione, chiunque abbia presentato una domanda di parere a norma dell’articolo 3 o uno Stato membro possono chiedere all’agenzia di ricorrere ad una procedura accelerata di valutazione del limite massimo di residui di una sostanza farmacologicamente attiva presente in detti prodotti.
Portuguese: Em casos específicos, se for necessária a autorização urgente de um medicamento veterinário ou de um produto biocida por razões de protecção da saúde pública ou da saúde ou do bem-estar dos animais, a Comissão, qualquer pessoa que tenha apresentado um pedido de parecer ao abrigo do artigo 3.o ou um Estado Membro podem solicitar à Agência um procedimento acelerado para a avaliação do limite máximo de resíduos de uma substância farmacologicamente activa nesses produtos.
Dutch: In specifieke gevallen, wanneer voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of een biocide een dringende toelating noodzakelijk is om de gezondheid van mens of de dierengezondheid of het dierenwelzijn te beschermen, kan de Commissie, eenieder die overeenkomstig artikel 3 advies heeft aangevraagd of een lidstaat, het bureau verzoeken een versnelde beoordelingsprocedure toe te passen voor de maximumwaarde voor residuen van een farmacologisch werkzame stof in de betrokken producten.
Danish: I specifikke tilfælde, hvor det er nødvendigt at hastegodkende et veterinærlægemiddel eller et biocidholdigt produkt af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed eller dyrs sundhed eller velfærd, kan Kommissionen, enhver, der har ansøgt om en udtalelse i henhold til artikel 3, eller en medlemsstat anmode agenturet om at udføre en fremskyndet vurderingsprocedure vedrørende maksimal-grænseværdien for restkoncentrationer for et farmakologisk aktivt stof i sådanne produkter.
Swedish: I särskilda fall, när det med hänvisning till behovet att skydda människors eller djurs hälsa eller djurens välbefinnande krävs ett skyndsamt godkännande av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller en biocidprodukt, får kommissionen, en person som begärt ett yttrande enligt artikel 3 eller en medlemsstat begära att läkemedelsmyndigheten tillämpar ett påskyndat förfarande för att utvärdera MRL-värdet för det farmakologiskt aktiva ämnet i dessa produkter.
Finnish: Erityisissä tapauksissa, joissa eläinlääkkeelle tai biosidivalmisteelle on saatava kiireellisesti lupa kansanterveyden tai eläinten terveyden taikka eläinten hyvinvoinnin suojelemiseen liittyvistä syistä, komissio, 3 artiklan nojalla lausuntoa hakenut henkilö tai jäsenvaltio voi pyytää lääkevirastoa noudattamaan nopeutettua menettelyä tällaisten valmisteiden sisältämän farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämän enimmäismäärän arvioimiseksi.
Greek: Σε συγκεκριμένες περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται επειγόντως άδεια για ένα κτηνιατρικό φάρμακο ή ένα βιοκτόνο προϊόν για την προστασία της ανθρώπινης υγείας ή της υγείας ή της καλής διαβίωσης των ζώων, η Επιτροπή, οιοδήποτε πρόσωπο έχει υποβάλλει αίτηση γνωμοδότησης δυνάμει του άρθρου 3, ή ένα κράτος μέλος μπορεί να ζητεί την εφαρμογή ταχείας διαδικασίας εκ μέρους του Οργανισμού όσον αφορά τον καθορισμό του ανώτατου ορίου καταλοίπων της φαρμακολογικά δραστικής ουσίας που περιέχεται στα προϊόντα αυτά.
Czech: Ve zvláštních případech, kdy je nutné veterinární léčivý přípravek nebo biocidní přípravek neprodleně povolit z důvodů ochrany veřejného zdraví nebo zdraví či dobrých životních podmínek zvířat, může Komise, jakákoli osoba, která podala žádost o stanovisko podle článku 3, nebo členský stát požádat agenturu o použití zrychleného postupu pro posouzení maximálního limitu reziduí farmakologicky účinné látky obsažené v těchto přípravcích.
Slovak: V osobitných prípadoch, keď je z dôvodov týkajúcich sa ochrany zdravia ľudí, zdravia zvierat alebo dobrých životných podmienok zvierat potrebné urýchlene povoliť veterinárny liek alebo biocídny výrobok, môže Komisia, akákoľvek osoba, ktorá podala žiadosť o stanovisko podľa článku 3, alebo členský štát požiadať agentúru o zrýchlený postup na posúdenie maximálneho limitu rezíduí farmakologicky účinnej látky obsiahnutej v týchto výrobkoch.
Polish: W szczególnych przypadkach, gdy ze względu na ochronę zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt lub dobrostanu zwierząt konieczne jest pilne wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego lub produktu biobójczego, Komisja, każda osoba, która złożyła wniosek o opinię zgodnie z art. 3, lub państwo członkowskie mogą zwrócić się do Agencji o zastosowanie przyspieszonej procedury oceny maksymalnego limitu pozostałości substancji farmakologicznie czynnej zawartej w tych produktach.
Hungarian: Egyedi esetekben, amikor egy állatgyógyászati készítmény vagy biocid termék engedélyezése a közegészségnek, illetve az állatok egészségének vagy kíméletének védelméhez kapcsolódó okból sürgősen szükséges, a Bizottság, a 3. cikknek megfelelően véleményre vonatkozó kérelmet benyújtó bármely személy vagy egy tagállam felkérheti az ügynökséget, hogy gyorsított eljárás keretében állapítsa meg az adott termékekben található valamely farmakológiai hatóanyag legmagasabb maradékanyag-határértékét.
Slovenian: V posebnih primerih, ko je treba zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali biocidni pripravek nujno odobriti zaradi varovanja zdravja ljudi oziroma zdravja ali dobrega počutja živali, lahko Komisija, vsaka oseba, ki je predložila vlogo za mnenje v skladu s členom 3, ali država članica agencijo zaprosi za izvedbo pospešenega postopka za oceno najvišje mejne vrednosti ostanka farmakološko aktivne snovi, vsebovane v teh pripravkih.
Romanian: În anumite cazuri în care se impune autorizarea de urgență a unui produs medicinal veterinar sau a unui produs biocid, din motive legate de protecția sănătății publice, a sănătății și a bunăstării animalelor, Comisia, orice persoană care a depus o cerere pentru obținerea unui aviz în conformitate cu articolul 3 sau un stat membru pot solicita agenției să aplice o procedură accelerată pentru evaluarea limitei maxime de reziduuri ale unei substanțe farmacologic active în respectivele produse.
Bulgarian: В специфични случаи, когато поради причини, свързани с опазването на общественото здраве или на здравето или благосъстоянието на животните, е налице спешна необходимост от издаване на разрешение за ветеринарномедицински продукт или биоциден продукт, Комисията, всяко лице, подало заявление за становище съгласно член 3, или държава-членка могат да поискат от Агенцията да приложи ускорена процедура за оценка на максимално допустимите стойности на остатъчни количества от дадена фармакологичноактивна субстанция, която се съдържа в тези продукти.
Estonian: Erijuhtudel, kui veterinaarravimile või biotsiidile on rahvatervise või loomade tervise ja heaoluga seotud põhjustel vaja kiiremas korras luba anda, võib komisjon, iga isik, kes taotleb artikli 3 kohast arvamust, või liikmesriik paluda ravimiametil teostada kõnealustes toodetes sisalduva farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi hindamine kiirendatud korras.
Latvian: Konkrētos gadījumos, kad veterinārajām zālēm vai biocīdajiem produktiem ir steidzami jāsaņem atļauja, tāpēc ka tas saistīts ar sabiedrības veselību vai dzīvnieku veselību un labturību, Komisija, jebkura persona, kas saskaņā ar 3. pantu iesniegusi pieteikumu atzinuma saņemšanai, vai dalībvalsts var lūgt aģentūru veikt farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma novērtēšanas šajos produktos saīsināto kārtību.
Lithuanian: Konkrečiais atvejais, kai siekiant apsaugoti visuomenės arba gyvūnų sveikatą ar gerovę reikalingas leidimas dėl veterinarinio vaisto ar biocidinio produkto, Komisija, prašymą dėl nuomonės pagal 3 straipsnį pateikęs asmuo arba valstybė narė gali prašyti, kad agentūra atliktų pagreitintą farmakologiškai aktyvios medžiagos, esančios tokiuose produktuose, didžiausio leistino liekanų kiekio įvertinimo procedūrą.
Maltese: F’każijiet speċifiċi, fejn tinħtieġ awtorizzazzjoni urġenti ta’ prodott mediċinali veterinarju jew prodott bijoċidali għal raġunijiet marbuta mal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, jew tas-saħħa jew il-benesseri tal-annimali, il-Kummissjoni, kwalunkwe persuna li tkun ippreżentat applikazzjoni għal opinjoni skont l-Artikolu 3, jew Stat Membru jistgħu jitolbu lill-Aġenzija biex twettaq proċedura aċċellerata għall-valutazzjoni tal-limitu massimu ta’ residwi ta’ sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f’dawk il-prodotti.