English: The application for certification of data related to a combined advanced therapy medicinal product may include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1394/2007.
French: La demande de certification des données concernant un médicament combiné de thérapie innovante peut inclure des éléments prouvant la conformité aux exigences essentielles visées à l’article 6 du règlement (CE) no 1394/2007.
German: Der Antrag auf Zertifizierung von Daten über ein kombiniertes Arzneimittel für neuartige Therapien kann einen Nachweis über die Konformität mit den in Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 genannten grundlegenden Anforderungen umfassen.
Spanish: La solicitud de certificación para la certificación de los datos relacionados con un medicamento combinado de terapia avanzada podrá incluir la prueba de conformidad con los requisitos esenciales contemplados en el artículo 6 del Reglamento (CE) no 1394/2007.
Italian: La richiesta di certificazione di dati relativi ad un medicinale combinato per terapie avanzate può includere una prova di conformità con i requisiti essenziali di cui all’articolo 6 del regolamento (CE) n. 1394/2007.
Portuguese: O pedido de certificação dos dados relacionados com um medicamento combinado de terapia avançada pode incluir a demonstração de conformidade com os requisitos essenciais referidos no artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1394/2007.
Dutch: De aanvraag voor certificering van gegevens met betrekking tot een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie bevat eventueel het bewijs dat is voldaan aan de essentiële eisen zoals bedoeld in artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1394/2007.
Danish: En ansøgning om certificering af data vedrørende et kombineret lægemiddel til avanceret terapi kan indeholde bevis for opfyldelse af de i artikel 6 i forordning (EF) nr. 1394/2007 nævnte væsentlige krav.
Swedish: Ansökan om certifiering av uppgifter om ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi får innehålla uppgifter som styrker att de väsentliga krav som avses i artikel 6 i förordning (EG) nr 1394/2007 är uppfyllda.
Finnish: Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävään yhdistelmälääkkeeseen liittyviä tietoja koskeva sertifiointihakemus voi sisältää tietoja, jotka vahvistavat, että asetuksen (EY) N:o 1394/2007 6 artiklassa tarkoitetut olennaiset vaatimukset täyttyvät.
Greek: Η αίτηση για πιστοποίηση των δεδομένων που αφορούν συνδυασμένο φάρμακο προηγμένων θεραπειών μπορεί να περιλαμβάνει αποδεικτικά στοιχεία συμμόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007.
Czech: Žádost o certifikaci údajů týkajících se určitého kombinovaného léčivého přípravku pro moderní terapii může obsahovat doklad o splnění základních požadavků podle článku 6 nařízení (ES) č. 1394/2007.
Slovak: Žiadosť o certifikáciu údajov týkajúcich sa kombinovaného lieku na inovatívnu liečbu môže zahŕňať dôkaz o zhode so základnými požiadavkami uvedenými v článku 6 nariadenia (ES) č. 1394/2007.
Polish: Wniosek o certyfikację danych dotyczących produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej może zawierać dowód zgodności z zasadniczymi wymogami określonymi w art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007.
Hungarian: A kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítményre vonatkozó adatok tanúsítása iránti kérelem tartalmazhatja az 1394/2007/EK rendelet 6. cikkében említett alapvető követelményeknek való megfelelés igazolását.
Slovenian: Vloga za potrditev podatkov o kombiniranem zdravilu za napredno zdravljenje lahko vključuje dokazilo o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz člena 6 Uredbe (ES) št. 1394/2007.
Romanian: Cererea de certificare a datelor privind un produs medicinal combinat pentru terapie avansată poate include dovada de conformitate cu condițiile de bază menționate la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007.
Bulgarian: Заявлението за сертифициране на данни, свързани с комбиниран лекарствен продукт за модерна терапия, може да включва доказателство за съответствие със съществените изисквания, посочени в член 6 от Регламент (ЕО) № 1394/2007.
Estonian: Kombineeritud uudse ravimiga seotud andmete sertifitseerimistaotlus võib sisaldada tõendeid vastavuse kohta määruse (EÜ) nr 1394/2007 artiklis 6 osutatud olulistele nõuetele.
Latvian: Kombinētu jaunieviestās terapijas zāļu datu sertifikācijas pieteikumā var ietvert pierādījumus par atbilstību Regulas (EK) Nr. 1394/2007 6. pantā minētajām pamatprasībām.
Lithuanian: Prie duomenų, susijusių su sudėtinio pažangiosios terapijos vaistiniu preparatu, sertifikavimo paraiškos gali būti pridėti atitikties Reglamento (EB) Nr. 1394/2007 6 straipsnyje nurodytiems pagrindiniams reikalavimams įrodymai.
Maltese: L-applikazzjoni għal ċertifikazzjoni ta’ dejta relata ma’ prodott mediċinali kkombinat ta’ terapija avvanzata tista’ tinkludi evidenza ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali msemmija fl-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) 1394/2007.