English: if appropriate on the basis of this evaluation, a certificate identifying the quality and, where applicable, non-clinical data submitted and the corresponding testing methodologies followed by the applicant, which meet the scientific and technical requirements referred to in the second subparagraph of paragraph 3;
French: si les résultats de cette évaluation le justifient, un certificat identifiant les données sur la qualité et, le cas échéant, les données non cliniques soumises et les méthodes d’essais correspondantes appliquées par le demandeur, qui satisfont aux exigences scientifiques et techniques visées au paragraphe 3, deuxième alinéa;
German: falls die Beurteilung entsprechend ausfällt, ein Zertifikat, aus dem die vorgelegten qualitätsbezogenen und, soweit zutreffend, nichtklinischen Daten sowie die vom Antragsteller angewandten Prüfverfahren hervorgehen, die die wissenschaftlichen und technischen Anforderungen gemäß Absatz 3 Unterabsatz 2 erfüllen;
Spanish: si procede, basándose en dicha evaluación, un certificado en el que se identifique la calidad y, en su caso, los datos no clínicos presentados y las metodologías de ensayo correspondientes seguidas por el solicitante, que cumplan los requisitos científicos y técnicos mencionados en el párrafo segundo del apartado 3;
Italian: ove necessario, sulla base di questa valutazione, un certificato che identifichi la qualità e, eventualmente, i dati non clinici presentati e le corrispondenti metodologie di test seguite dal richiedente che soddisfano i requisiti scientifici e tecnici di cui al secondo comma del paragrafo 3;
Portuguese: Se tal for adequado com base nesta avaliação, um certificado que identifica os dados sobre a qualidade e, sempre que aplicável, os dados não clínicos apresentados, bem como as metodologias de ensaio correspondentes seguidas pelo requerente, que cumprem os requisitos científicos e técnicos referidos no segundo parágrafo do n.o 3;
Dutch: voor zover dat op basis van deze beoordeling nodig is, een certificaat dat de kwalitatieve en, in voorkomend geval, de door de aanvrager verstrekte niet-klinische gegevens vermeldt en de overeenkomstige, door hem gevolgde toetsmethodiek die voldoet aan de wetenschappelijke en technische vereisten zoals bedoeld in lid 3, tweede alinea;
Danish: hvis det på grundlag af vurderingen er relevant, et certifikat med angivelse af kvaliteten og i givet fald de indgivne ikke-kliniske data og de tilsvarende testningsmetoder, som ansøgeren har anvendt, og som opfylder de videnskabelige og tekniske krav, der er omhandlet i stk. 3, andet afsnit,
Swedish: Om det är relevant på grundval av utvärderingen, ett intyg med de kvalitetsuppgifter och i förekommande fall prekliniska uppgifter som lämnats, och med angivande av de testmetoder som sökanden använt och som uppfyller de vetenskapliga och tekniska kraven i punkt 3 andra stycket.
Finnish: jos arviointi antaa siihen aihetta, todistus, jossa yksilöidään ne hakijan toimittamat laatua koskevat ja tapauksen mukaan ei-kliiniset tiedot ja vastaavat hakijan soveltamat testausmenetelmät, jotka vastaavat 3 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuja tieteellisiä ja teknisiä vaatimuksia;
Greek: εφόσον κρίνεται σκόπιμο βάσει της εν λόγω αξιολόγησης, πιστοποιητικό για τον καθορισμό των δεδομένων ποιότητας και, κατά περίπτωση, των μη κλινικών δεδομένων που υποβλήθηκαν, καθώς και των αντίστοιχων μεθοδολογιών δοκιμών που εφάρμοσε ο αιτών και που συμμορφώνονται με τις επιστημονικές και τις τεχνικές απαιτήσεις όπως αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 3·
Czech: je-li to na základě tohoto hodnocení vhodné, certifikát označující jakost a případně předložené neklinické údaje a odpovídající metodiky zkoušení použité žadatelem, jež splňují vědecké a technické požadavky podle odst. 3 druhého pododstavce;
Slovak: pokiaľ je to na základe tohto hodnotenia vhodné, certifikát označujúci predložené údaje o kvalite a prípadne neklinické údaje a zodpovedajúce metodiky testovania uplatňované žiadateľom, ktoré spĺňajú vedecké a technické požiadavky uvedené v odseku 3 druhom pododseku;
Polish: jeśli jest to właściwe na podstawie niniejszej oceny, certyfikat potwierdzający przedłożone dane dotyczące jakości oraz, w stosownych przypadkach, dane niekliniczne oraz odpowiednie metodologie testów zastosowane przez wnioskodawcę, spełniające wymogi naukowe i techniczne określone w drugim akapicie ust. 3;
Hungarian: amennyiben helyénvaló ezen értékelés alapján, azon benyújtott minőségi és – adott esetben – nem klinikai adatok, valamint a kérelmező által alkalmazott megfelelő ellenőrzési módszereket azonosító tanúsítvány, amelyek megfelelnek a (3) bekezdés második albekezdésében szereplő követelményeknek;
Slovenian: če je glede na vrednotenje primerno, potrdilo o kakovosti in, če je primerno, predložene neklinične podatke ter zadevne metodologije preskušanja, ki jih je predlagatelj uporabil in ki izpolnjujejo znanstvene in tehnične zahteve iz drugega pododstavka odstavka 3;
Romanian: dacă este oportun, pe baza evaluării respective, un certificat de identificare a datelor privind calitatea și, dacă este cazul, a datelor neclinice prezentate și a metodologiilor de testare corespunzătoare folosite de solicitant, care îndeplinesc cerințele științifice și tehnice menționate la alineatul (3) paragraful al doilea;
Bulgarian: ако е уместно, въз основа на тази оценка — сертификат, с който се определя качеството, а при необходимост и представените неклинични данни и използваните от заявителя съответни методологии за тестване, които отговарят на научните и техническите изисквания, посочени в параграф 3, втора алинея;
Estonian: (vajadusel ja kõnealuse hinnangu alusel) sertifikaadi, milles on ära toodud taotleja esitatud kvaliteediandmed ja vajaduse korral ka mittekliinilised andmed ning järgitud katsemeetodid, mis vastavad lõike 3 teises lõigus viidatud tehnilistele nõuetele;
Latvian: vajadzības gadījumā, pamatojoties uz šo novērtējumu, sertifikātu, kurā norādīti iesniegtie kvalitātes un attiecīgā gadījumā pirmsklīniskie dati un attiecīgā testēšanas metodika, ko ievērojis pieteikuma iesniedzējs un kas atbilst 3. punkta otrajā daļā minētajām zinātniskajām un tehniskajām prasībām;
Lithuanian: prireikus, remiantis šiuo vertinimu, sertifikatą, kuriame nurodoma, kad kokybė ir, prireikus, pateikti neklinikiniai duomenys bei susijusi pareiškėjo taikyta bandymų metodika atitinka 3 dalies antroje pastraipoje nurodytus reikalavimus;
Maltese: jekk inhu l-każ, abbażi ta’ din l-evalwazzjoni, ċertifikat li jidentifika l-kwalità u, fejn applikabbli, id-dejta mhux klinika li ġiet ippreżentata, u l-metodoloġiji korrispondenti ta’ ttestjar segwiti mill-applikant, li jissodisfaw ir-rekwiżiti xjentifiċi u tekniċi msemmija fit-tieni subparagrafu tal-pargrafu 3;