English: Unless justified, results from laboratory trials shall be supplemented with data from field trials, using batches representative of the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
French: Sauf justification, il convient de compléter les recherches effectuées en laboratoire par des données issues d’études sur le terrain, en utilisant des lots représentatifs du procédé de fabrication décrit dans la demande d’autorisation de mise sur le marché.
German: Von begründeten Ausnahmen abgesehen, müssen die Ergebnisse der Laborversuche durch Daten aus Feldversuchen ergänzt werden, bei denen Chargen verwendet werden, die mit dem im Zulassungsantrag beschriebenen Herstellungsverfahren übereinstimmen.
Spanish: Salvo debida justificación, los resultados de estudios de laboratorio se completarán con datos de estudios realizadas de campo con lotes representativos del proceso de fabricación descrito en la solicitud de autorización de comercialización.
Italian: Salvo giustificazione, i risultati delle prove di laboratorio vanno completati con dati di studi in campo, utilizzando lotti rappresentativi del processo di fabbricazione descritto nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Salvo justificação em contrário, os resultados dos ensaios laboratoriais devem ser complementados por dados provenientes de ensaios de campo, utilizando lotes representativos do processo de fabrico descrito no pedido de autorização de introdução no mercado.
Dutch: De resultaten van het laboratoriumonderzoek worden aangevuld met ondersteunende gegevens uit praktijkonderzoek, waarbij gebruik wordt gemaakt van charges die representatief zijn voor het fabricageprocedé als beschreven in de vergunning voor het in de handel brengen, tenzij er redenen zijn om hiervan af te zien.
Danish: Medmindre andet er begrundet, støttes resultaterne fra laboratorieforsøg med supplerende data fra feltforsøg gennem anvendelse af partier, som er repræsentative for den fremstillingsproces, der er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Swedish: Resultaten av laboratorieundersökningarna ska kompletteras med stödjande data från fältstudier, om inte undantag från detta kan motiveras, med användning av tillverkningssatser som är representativa för den tillverkningsprocess som beskrivs i ansökan om godkännande för försäljning.
Finnish: Jollei muu ole perusteltua, laboratoriokokeiden tuloksia on täydennettävä kenttätutkimuksista saaduilla tiedoilla käyttämällä eriä, jotka edustavat myyntilupahakemuksessa kuvattua valmistusprosessia.
Greek: Εκτός και αν αιτιολογείται, τα αποτελέσματα των εργαστηριακών πειραμάτων συμπληρώνονται με στοιχεία από πειράματα υπό φυσικές συνθήκες, με τη χρήση παρτίδων αντιπροσωπευτικών για τη διαδικασία παρασκευής που περιγράφεται στην αίτηση για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Czech: S výjimkou odůvodněných případů musí být výsledky laboratorních hodnocení doplněny údaji o hodnoceních prováděných v terénních podmínkách, s použitím reprezentativních šarží výrobního postupu popsaného v žádosti o registraci.
Slovak: Okrem odôvodnených prípadov sa k výsledkom laboratórnych pokusov priložia aj údaje z terénnych pokusov, pričom sa použijú šarže vyrobené podľa výrobných postupov opísaných v žiadosti o registráciu.
Polish: Wyniki prób laboratoryjnych uzupełnia się danymi z prób terenowych, wykorzystując partie reprezentatywne dla procesu wytwarzania opisanego we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, z wyjątkiem uzasadnionych przypadków.
Hungarian: A laboratóriumi kísérletek eredményeit – indokolt esetek kivételével – terepkísérletek adataival kell alátámasztani, a forgalombahozatali engedély iránti kérelemben leírt gyártási eljárás tekintetében reprezentatív tételek felhasználásával.
Slovenian: Rezultati laboratorijskih preskušanj se dopolnijo s podatki terenskih preskušanj z uporabo serij, značilnih za postopek izdelave, opisan v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilo, razen če ni drugače utemeljeno.
Romanian: Cu excepția cazului în care se oferă o justificație în sens contrar, rezultatele studiilor de laborator sunt sprijinite cu date obținute în urma studiilor efectuate pe teren, fiind utilizate loturi reprezentative pentru procesul de fabricație descris în cererea de acordare a autorizației de introducere pe piață.
Bulgarian: Освен ако не е обосновано, резултатите от лабораторните опити се допълват с данни от теренните опити, като се използват партидите, представителни за производствения процес, описан в заявлението за разрешително за пускане на пазара.
Estonian: Põhjendatud vastuväidete puudumise korral täiendatakse laboratoorseid uuringuid väliuuringutel saadud andmetega, kasutades müügiloataotluses kirjeldatud valmistamisprotsessi tüüppartiisid.
Latvian: Ja vien tas nav pamatots, laboratorijas pētījumu rezultātiem pievieno datus no lauka izmēģinājumiem, izmantojot tādas partijas, kas raksturo pieteikumā tirdzniecības atļaujas saņemšanai aprakstīto ražošanas procesu.
Lithuanian: Jeigu nėra pagrįsta kitaip, laboratorinių tyrimų rezultatai papildomi gamybinių bandymų duomenimis, tiriant serijas, reprezentatyvias pagal gamybos procesą, aprašytą paraiškoje dėl leidimo prekiauti.
Maltese: Sakemm ma jkunx iġġustifikat, ir-riżultati tal-provi tal-laboratorju għandhom ikunu ssupplimentati b’dejta minn studji fuq il-post, li jużaw lottijiet skont il-proċess ta’ manifattura deskritt fl-applikazzjoni ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.