English: An explanation shall be provided with regard to the choice of composition, constituents, immediate packaging, possible further packaging, outer packaging if relevant, the intended function of the excipients in the finished product and the method of manufacture of the finished product.
German: Es müssen Aussagen über die Wahl der Zusammensetzung, der Bestandteile, der Primärverpackung, einer etwaigen weiteren Verpackung und gegebenenfalls der äußeren Umhüllung sowie die beabsichtigte Funktion der Hilfsstoffe im Fertigerzeugnis und das Herstellungsverfahren gemacht werden.
Spanish: Se explicará la elección de la composición, los componentes, el envase primario, otros envases en su caso, el envase externo si procede, la función de los excipientes en el producto terminado y el método de fabricación de este último.
Italian: Occorre fornire una spiegazione circa la scelta della composizione, dei componenti, del confezionamento primario di eventuali imballaggi ulteriori, se del caso dell'imballaggio esterno, della funzione degli eccipienti nel prodotto finito e del metodo di fabbricazione del prodotto finito.
Portuguese: Deve ser apresentada uma justificação no que respeita à escolha da composição, dos componentes, do acondicionamento primário, de outro acondicionamento eventualmente existente e da embalagem exterior, se pertinente, bem como à função prevista dos excipientes no produto acabado e ao método de fabrico do produto acabado.
Dutch: Op de keuze van samenstelling, bestanddelen, de primaire verpakking, eventuele verdere verpakking, indien van toepassing de buitenverpakking, de beoogde functie van de excipiënten van het eindproduct en de fabricagewijze van het eindproduct wordt een toelichting verstrekt.
Danish: Der skal redegøres for valg af sammensætning, indholdsstoffer, hjælpestoffernes påtænkte funktion i færdigproduktet samt af dets indre emballage, eventuel yderligere emballage og ydre emballage.
Swedish: Det ska ges en förklaring till valet av sammansättning, beståndsdelar, läkemedelsbehållare, eventuell ytterligare förpackning och eventuell yttre förpackning, samt en förklaring av hjälpämnenas avsedda funktion i slutprodukten och tillverkningsmetoden för slutprodukten.
Finnish: Koostumuksen, aineosien, pakkauksen, mahdollisten muiden päällysten ja tapauksen mukaan ulomman päällyksen valinta, apuaineille lopputuotteessa tarkoitettu toiminto ja lopputuotteen valmistusmenetelmä on selostettava.
Greek: Παρέχεται εξήγηση όσον αφορά την επιλογή της σύνθεσης, των συστατικών, της άμεσης συσκευασίας, ενδεχομένως της επιπλέον συσκευασίας, της εξωτερικής συσκευασίας, εάν υπάρχει, την προβλεπόμενη λειτουργία των εκδόχων στο τελικό προϊόν και τη μέθοδο της παρασκευής του τελικού προϊόντος.
Czech: Předloží se vysvětlení týkající se volby složení, složek, vnitřního obalu, možného dalšího obalu, případně vnějšího obalu, zamýšlené funkce pomocných látek v konečném přípravku a způsobu výroby konečného přípravku.
Slovak: Poskytne sa vysvetlenie, pokiaľ ide o výber zloženia, zložky, primárne balenie, možné sekundárne balenie, v prípade potreby vonkajší obal, predpokladanú funkciu pomocných látok v konečnom produkte a metódu výroby konečného produktu.
Polish: Podaje się wyjaśnienie w odniesieniu do: wyboru składu, składników, opakowania bezpośredniego, możliwego dalszego opakowania, opakowania zewnętrznego, jeżeli jest to istotne, a także zamierzonej funkcji substancji pomocniczych w produkcie gotowym oraz metody wytwarzania produktu gotowego.
Hungarian: A készítmény összetételéhez, az összetevők, a közvetlen csomagolóanyag, az esetleges további csomagolás és adott esetben a külső csomagolás megválasztásához, a segédanyagoknak a késztermékben betöltött tervezett funkciójához, továbbá a késztermék gyártási módszeréhez magyarázatot kell fűzni.
Slovenian: Predloži se obrazložitev izbire sestave, sestavin, stične ovojnine, mogočih nadaljnjih ovojnin, zunanje ovojnine, če je ustrezno, predvidene funkcije pomožnih snovi v končnem zdravilu in postopka izdelave končnega zdravila.
Romanian: Trebuie furnizată o explicație privind alegerea compoziției, a constituenților, a ambalajului direct, a unui eventual ambalaj suplimentar și, dacă este cazul, a unui ambalaj exterior, a funcției excipienților în medicamentul finit și a metodei de fabricație a produsului finit.
Bulgarian: Предоставя се обяснение за избора на състава, съставките, непосредствената опаковка, евентуалната допълнителна опаковка, външната опаковка, ако има такава, предвидената функция на помощните вещества в крайния продукт и производствения метод на крайния продукт.
Estonian: Esitatakse selgitus koostise, komponentide, esmapakendi, võimaliku muu pakendi ja vajaduse korral välispakendi valiku ning abiainete eeldatava toime kohta valmistootes ja valmistoote tootmismeetodi kohta.
Latvian: Attiecīgā gadījumā jāsniedz paskaidrojums par sastāva izvēli, komponentiem, tiešo iepakojumu, iespējamo turpmāko iepakojumu, ārējo iesaiņojumu, kā arī par palīgvielu paredzēto funkciju gatavā produktā un par gatavā produkta ražošanas metodi.
Lithuanian: Pateikiamas sudėties, sudedamųjų dalių, pirminės pakuotės, galimos kitos pakuotės, antrinės pakuotės, jei tinka, numatomos gatavo vaisto pagalbinių medžiagų funkcijos ir gatavo vaisto gamybos būdo pasirinkimo paaiškinimas.
Maltese: Għandha tingħata spjegazzjoni rigward l-għażla tal-kompożizzjoni, il-kostitwenti, l-ippakkjar immedjat, aktar ippakkjar possibbli, l-ippakkjar fuq barra jekk rilevanti, il-funzjoni intenzjonata tal-eċċipjenti fil-prodott lest u l-metodu ta’ manifattura tal-prodott lest.