English: The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life and if appropriate, the in-use shelf life, under the recommended storage conditions and the specifications of the finished product at the end of the shelf life, and in-use shelf life if appropriate, of the finished product under these recommended storage conditions.
French: Les conclusions doivent comporter les résultats des analyses justifiant la durée de conservation proposée et, s’il y a lieu, la durée d’utilisation, dans les conditions de conservation recommandées, ainsi que les spécifications du produit fini à l’issue de la durée de conservation, et de la durée d’utilisation, s’il y a lieu, du produit fini, dans les conditions de conservation préconisées.
German: Die Schlussfolgerungen müssen Analyseergebnisse enthalten, die die vorgeschlagene Haltbarkeitsdauer und gegebenenfalls die Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme bei den empfohlenen Lagerungsbedingungen sowie die Spezifikationen des Fertigerzeugnisses bei Ablauf der Haltbarkeitsdauer und gegebenenfalls der Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme bei diesen empfohlenen Lagerungsbedingungen rechtfertigen.
Spanish: Las conclusiones contendrán los resultados de los análisis, justificando el período de validez propuesto y, en su caso, el período de validez una vez abierto, en las condiciones de almacenamiento que se recomiendan, y las especificaciones del producto terminado al expirar su período de validez y, en su caso, su período de validez una vez abierto, en las condiciones recomendadas de almacenamiento.
Italian: Le conclusioni devono comprendere i risultati dell'analisi che giustificano la durata di validità proposta e, se del caso, la durata di utilizzazione, alle condizioni di conservazione raccomandate e le specifiche del prodotto finito alla scadenza della durata di validità, ferme restando le condizioni di conservazione raccomandate.
Portuguese: As conclusões devem incluir os resultados das análises, justificando o prazo de validade proposto e o prazo de validade após a abertura (se for o caso), nas condições de conservação recomendadas, bem como as especificações do produto acabado no fim do prazo de validade e do prazo de validade após a abertura (se for o caso), nas referidas condições de conservação.
Dutch: In de conclusies worden de resultaten opgenomen van analyses op grond waarvan de voorgestelde houdbaarheidstermijn en, indien van toepassing, de houdbaarheidstermijn tijdens gebruik overeenkomstig de aanbevolen opslagcondities, de specificaties van het eindproduct aan het eind van de houdbaarheidstermijn en, indien van toepassing, de houdbaarheidstermijn tijdens gebruik overeenkomstig deze aanbevolen opslagcondities zijn bepaald.
Danish: Konklusionerne skal indeholde de analyseresultater, der begrunder den foreslåede opbevaringstid og, hvis det er relevant, opbevaringstid efter ibrugtagning under de anbefalede opbevaringsforhold og specifikationerne for færdigproduktet ved opbevaringstidens udløb og eventuelt opbevaringstiden efter ibrugtagning under disse anbefalede opbevaringsforhold.
Swedish: Slutsatserna ska innefatta de analysresultat som ligger till grund för beräkningen av hållbarhetstiden, och i tillämpliga fall användningstiden, under de rekommenderade förvaringsförhållandena och specifikationerna för slutprodukten vid utgången av hållbarhetstiden, och i tillämpliga fall användningstiden, under samma rekommenderade förvaringsförhållanden.
Finnish: Päätelmien on sisällettävä analyysien tulokset, joilla perustellaan esitetty kestoaika ja, jos aiheellista, käytön aikainen kestoaika suositelluissa säilytysolosuhteissa, lopputuotteen eritelmät kestoajan lopussa ja, jos aiheellista, lopputuotteen käytön aikainen kestoaika näissä suositelluissa säilytysolosuhteissa.
Greek: Τα συμπεράσματα πρέπει να περιέχουν τα αποτελέσματα των αναλύσεων που δικαιολογούν την προτεινόμενη διάρκεια συντήρησης και, αν ενδείκνυται, την εν χρήσει διάρκεια συντήρησης, υπό τις υποδεικνυόμενες συνθήκες συντήρησης και τις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος στο τέλος της διάρκειας συντήρησης και της εν χρήσει διάρκειας συντήρησης, εάν χρειάζεται, του τελικού προϊόντος υπό τις ίδιες συνθήκες συντήρησης.
Czech: Závěry musí obsahovat výsledky analýz odůvodňující navrženou dobu použitelnosti a v případě potřeby dobu použitelnosti v průběhu používání za doporučených podmínek skladování a specifikace konečného přípravku na konci doby použitelnosti a v případě potřeby doby použitelnosti v průběhu používání konečného přípravku za těchto doporučených podmínek skladování.
Slovak: Závery musia obsahovať výsledky analýz, ktoré odôvodňujú navrhovaný čas použiteľnosti, a ak je to vhodné, čas použiteľnosti konečného produktu po otvorení, za odporúčaných podmienok uchovávania a špecifikácie konečného produktu na konci času použiteľnosti a v čase použiteľnosti konečného produktu za týchto odporúčaných podmienok uchovávania.
Polish: Wnioski zawierają wyniki analiz uzasadniające proponowaną długość okresu przechowywania oraz, w stosownych przypadkach, okres przechowywania podczas stosowania w przypadku stosowania zalecanych warunków przechowywania, jak również specyfikację produktu gotowego pod koniec okresu przechowywania produktu gotowego oraz, w stosownych przypadkach, okresu przechowywania podczas stosowania w przypadku stosowania zalecanych warunków przechowywania.
Hungarian: A következtetéseknek tartalmazniuk kell az elemzések eredményeit, amelyek alátámasztják a javasolt eltarthatósági időt és – adott esetben a már használatban lévő termék eltarthatósági idejét – a javasolt tárolási körülmények mellett; valamint az eltarthatósági idő végén – és adott esetben a már használatban lévő termék eltarthatósági idejének végén – a késztermékre érvényes specifikációkat a javasolt tárolási körülmények mellett.
Slovenian: Sklepne ugotovitve vsebujejo rezultate analiz, ki utemeljujejo predlagani rok uporabnosti in po potrebi rok uporabnosti po odprtju v priporočenih pogojih shranjevanja ter specifikacije končnega zdravila ob izteku roka uporabnosti in po potrebi roka uporabnosti po odprtju v teh priporočenih pogojih shranjevanja.
Romanian: Concluziile conțin rezultatele analizelor, care trebuie să justifice termenul de valabilitate propus și, după caz, durata de utilizare în condițiile de depozitare recomandate și specificațiile pentru medicamentul finit la expirarea termenului de valabilitate și a duratei de utilizare, dacă este cazul, în condițiile de depozitare recomandate respective.
Bulgarian: Заключенията съдържат резултатите от анализите, удостоверяващи предложения срок на съхранение и, при целесъобразност, срока на съхранение по време на употреба, при спазване на препоръчителните условия на съхранение и спецификациите на крайния продукт в края на срока на съхранение и, при целесъобразност, срока на съхранение по време на употреба на крайния продукт при препоръчителните условия на съхранение.
Estonian: Järeldused peavad sisaldama analüüsitulemusi, millega põhjendatakse kavandatud kõlblikkusaega ja vajaduse korral kasutusaega soovitatud hoiutingimustes ning valmistoote spetsifikatsioone kõnealustes soovitatud hoiutingimustes kõlblikkusaja või vajaduse korral kasutusaja lõpul.
Latvian: Slēdzienā iekļauj analīžu rezultātus, kas pamato piedāvāto glabāšanas termiņu un attiecīgā gadījumā izmantošanas derīguma termiņu ieteiktajos uzglabāšanas nosacījumos, un gatavā produkta specifikācijas gatavā produkta glabāšanas un attiecīgā gadījumā izmantošanas derīguma beigās šajos ieteiktajos uzglabāšanas nosacījumos.
Lithuanian: Išvadose pateikiami tyrimų rezultatai, pagrindžiantys siūlomą galiojimo ir, jei tinka, tinkamumo pradėjus naudoti laiką rekomenduojamomis laikymo sąlygomis ir gatavo produkto specifikacijas galiojimo ir, jei tinka, tinkamumo pradėjus naudoti laiką laikotarpio pabaigoje tomis pačiomis rekomenduotomis laikymo sąlygomis.
Maltese: Il-konklużjonijiet għandu jkun fihom ir-riżultati tal-analiżi, li jiġġustifikaw id-data ta’ skadenza u jekk xieraq, id-data ta’ skadenza wara li jinfetaħ, skont il-kundizzjonijiet rakkomandati ta’ ħżin u l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott lest wara t-tmiem id-data ta’ skadenza tal-prodott lest, u tad-data ta’ skadenza wara li jinfetaħ, tal-prodott lest skont dawn il-kundizzjonijiet irrakkomandati ta’ ħżin.