English: Pre-established systematic written procedures for the organisation, conduct, data collection, documentation and verification of efficacy trials shall be required.
French: Des procédures écrites, établies au préalable et appliquées d’une manière systématique à l’organisation et à la conduite des essais, à la collecte des données, à la documentation et à la vérification des essais d’efficacité, sont exigées.
German: Im Vorfeld schriftlich festgelegte systematische Verfahren für Organisation, Durchführung, Datenerfassung, Dokumentation und Kontrolle der Wirksamkeitsversuche sind vorgeschrieben.
Spanish: Se exigirán sistemáticamente procedimientos escritos preestablecidos referentes a la organización, realización, recopilación de datos, documentación y comprobación de los estudios de eficacia.
Italian: È necessario fornire la procedura scritta prestabilita e sistematica riguardante l'organizzazione, l'esecuzione, la raccolta dei dati, la documentazione e la verifica delle prove di efficacia.
Portuguese: Requerer-se-ão procedimentos escritos sistemáticos e pré-estabelecidos nos domínios da organização, execução, recolha de dados, documentação e verificação dos ensaios de eficácia.
Dutch: Voor de organisatie, de uitvoering, het verzamelen van gegevens, documentatie en controle van de werkzaamheidsonderzoeken zijn vooraf gestelde systematische schriftelijke procedures vereist.
Danish: I forvejen fastsatte, systematisk skrevne procedurer for organisation, gennemførelse, dataindsamling, dokumentation og verifikation vedrørende effektivitetsforsøg er påkrævet.
Swedish: I förväg upprättade, systematiska och skriftligt redovisade metoder ska krävas för organisation, genomförande, datainsamling, dokumentation och kontroll av effektprövningarna.
Finnish: Tehon osoittamista koskevien kokeiden järjestelyä, suorittamista, tietojen keruuta, asiakirjoja ja varmentamista koskevat ennakolta vahvistetut järjestelmälliset kirjalliset menettelyt vaaditaan.
Greek: Απαιτούνται προκαθορισμένες συστηματικές γραπτές διαδικασίες για την οργάνωση, τη διεξαγωγή, τη συλλογή στοιχείων, την τεκμηρίωση και την επαλήθευση των πειραμάτων αποτελεσματικότητας.
Czech: Musí být požadovány předem vypracované systematické písemné postupy pro organizaci, provádění, sběr údajů, dokumentaci a ověřování hodnocení účinnosti.
Slovak: Požadujú sa vopred stanovené systematické písomné postupy týkajúce sa organizácie, vykonávania, zberu údajov, dokumentácie a overovania pokusov účinnosti.
Polish: Wymagane są ustanowione wcześniej, pisemne, systematyczne procedury dotyczące organizacji, przeprowadzenia, zbierania danych, dokumentacji oraz weryfikacji skuteczności prób klinicznych.
Hungarian: Előre megállapított, rendszerezett írásos eljárásokra van szükség a hatékonysági vizsgálatok megszervezéséhez, lebonyolításához, a kapcsolódó adatgyűjtéshez, a vizsgálatok dokumentációjához és ellenőrzéséhez.
Slovenian: Zahtevajo se predhodni sistematični pisni postopki za organizacijo, izvajanje, zbiranje podatkov, dokumentacijo ter preverjanje preskusov učinkovitosti.
Romanian: Sunt necesare proceduri scrise prestabilite, sistematizate pentru organizarea, efectuarea, colectarea datelor, documentarea și verificarea studiilor de eficacitate.
Bulgarian: Изискват се предварително установени систематични писмени процедури за организацията, провеждането, събирането на данни, документирането и проверката на опитите за ефикасност.
Estonian: Efektiivsuse uuringute korraldamine, tegemine, andmete kogumine, dokumenteerimine ja vastavuse kontrollimine peab toimuma eelnevalt kindlaksmääratud süstemaatiliste kirjalike protseduurireeglite kohaselt.
Latvian: Vajadzīgas iepriekš noteiktas, sistemātiskas rakstiskas procedūras attiecībā uz iedarbīguma izmēģinājumu organizāciju, rīcību, datu vākšanu, dokumentāciju un pārbaudi.
Lithuanian: Veiksmingumo bandymai organizuojami, vykdomi, duomenys renkami, pateikiami ir patvirtinami pagal iš anksto raštu pateiktas metodikas.
Maltese: Proċeduri sistematiċi bil-miktub stabbiliti minn qabel għandhom jintalbu għall-organizzazzjoni, it-twettiq, il-ġbir ta’ dejta, id-dokumentazzjoni u l-verifika ta’ provi ta’ effikaċja.