English: The particulars and documents accompanying an application for marketing authorisation pursuant to Articles 12 to 13d shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and shall take into account the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier.
French: Les renseignements et les documents qui doivent être joints à la demande d’autorisation de mise sur le marché en vertu des articles 12 à 13 quinquies sont présentés conformément aux exigences de la présente annexe et en tenant compte des lignes directrices publiées par la Commission dans La réglementation des médicaments dans l’Union européenne (The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier).
German: Die Angaben und Unterlagen, die einem Genehmigungsantrag gemäß Artikel 12 bis Artikel 13d beiliegen müssen, sind entsprechend den Anforderungen dieses Anhangs vorzulegen und müssen sich an den Leitlinien orientieren, die die Kommission unter folgendem Titel veröffentlicht hat: Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union, Band 6 B, Mitteilung an die Antragsteller, Tierarzneimittel, Struktur und Inhalt des Antrags.
Spanish: Los datos y los documentos que acompañen a una solicitud de autorización de comercialización de conformidad con los artículos 12 a 13 quinquies se presentarán de conformidad con lo establecido en el presente anexo y tendrán en cuenta la orientación publicada por la Comisión en The rules governing medicinal products in the European Union (Normas aplicables a los medicamentos en la Unión Europea), volumen 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier (Nota a los solicitantes, medicamentos veterinarios, presentación y contenido del expediente).
Italian: Le informazioni e i documenti allegati alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi degli articoli 12 e 10, lettera d), devono essere presentati conformemente a quanto stabilito in questo allegato e devono attenersi alla guida pubblicata dalla Commissione nella raccolta “La disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea”, volume 6 B, guida ad uso dei richiedenti, medicinali veterinari, presentazione e contenuto del dossier.
Portuguese: Os elementos e documentos apensos aos pedidos de autorização de introdução no mercado, nos termos dos artigos 12.o a 13o-D, devem ser apresentados em conformidade com os requisitos constantes do presente anexo e atender às directrizes publicadas pela Comissão nas Regras que regem os produtos farmacêuticos na União Europeia, Volume 6 B – Informações aos Requerentes, Medicamentos Veterinários, Apresentação e conteúdo do dossier.
Dutch: De gegevens en bescheiden die krachtens artikel 12 tot en met artikel 13 quinquies bij een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen worden gevoegd, worden ingediend in overeenstemming met de vereisten van deze bijlage en met inachtneming van de richtsnoeren die de Commissie heeft gepubliceerd in The rules governing medicinal products in the European Union, deel 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and content of the dossier.
Danish: De oplysninger og den dokumentation, der skal ledsage en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 12-13d, skal forelægges i overensstemmelse med bestemmelserne i dette bilag og den vejledning, der er offentliggjort af Kommissionen i The rules governing medicinal products in the European Community, Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and content of the Dossier.
Swedish: De särskilda uppgifter och handlingar som ska bifogas en ansökan om godkännande för försäljning enligt artiklarna 12–13d ska redovisas enligt de krav som anges i denna bilaga och med beaktande av den vägledning som kommissionen har offentliggjort i The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier (ej översatt till svenska).
Finnish: Myyntilupahakemukseen liitetyt 12 artiklan–13 d artiklan mukaiset tiedot ja asiakirjat on esitettävä tässä liitteessä vahvistettujen vaatimusten mukaisesti, ja niiden on oltava seuraavassa asiakirjassa julkaistujen komission ohjeiden mukaisia: The rules governing medicinal products in the European Union (Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan yhteisössä), Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier.
Greek: Τα αναλυτικά στοιχεία και τα έγγραφα που συνοδεύουν μια αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δυνάμει των άρθρων 12 έως 13δ υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παρόν παράρτημα και πρέπει να ακολουθούν τις οδηγίες που εξέδωσε η Επιτροπή με τους “Κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση”, τόμος 6Β, ανακοίνωση προς τους αιτούντες, κτηνιατρικά φάρμακα, παρουσίαση και περιεχόμενα του φακέλου.
Czech: Údaje a dokumenty přiložené k žádosti o registraci podle článků 12 až 13d se předkládají v souladu s požadavky stanovenými v této příloze a s přihlédnutím k pokynům zveřejněným Komisí v Pravidlech pro léčivé přípravky v Evropské unii, svazku 6 B, Pokyny pro žadatele, Veterinární léčivé přípravky, Úprava a obsah registrační dokumentace.
Slovak: Údaje a dokumenty pripojené k žiadosti o registráciu podľa článkov 12 až 13d sa predložia v súlade s požiadavkami ustanovenými v tejto prílohe a zohľadnia sa pokyny, ktoré uverejnila Komisia v Pravidlách týkajúcich sa liekov v Európskej únii, zväzok 6 B, Pokyny pre žiadateľov, Veterinárne lieky, Prezentácia a obsah dokumentácie.
Polish: Dane szczegółowe i dokumenty dołączone do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 12–13d przedstawia się zgodnie z wymaganiami określonymi w niniejszym załączniku i z uwzględnieniem wytycznych zawartych w opublikowanych przez Komisję »Wytycznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej«, tom 6 B, Uwagi dla wnioskodawców, Weterynaryjne produkty lecznicze, Prezentacja i zawartość dokumentacji.
Hungarian: A 12–13d. cikk értelmében a forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez mellékelendő adatokat és dokumentumokat az e mellékletben megállapított követelményekkel összhangban kell benyújtani, a Bizottság által közzétett iránymutatásoknak – »The Rules Governing Medicinal Products in the European Union« (A gyógyszerek szabályozása az Európai Unióban), 6B. kötet, A kérelmezőknek szóló közlemények, Állatgyógyászati készítmények, A dokumentáció formája és tartalma – megfelelően.
Slovenian: Podrobni podatki in dokumenti, ki spremljajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 12 in členom 13d, se predložijo v skladu z zahtevami iz te priloge ter ob upoštevanju navodil, ki jih je Komisija objavila v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski uniji, zvezek 6 B, Obvestilo vlagateljem, Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, Predložitev in vsebina vloge.
Romanian: Datele și documentele care însoțesc o cerere pentru autorizația de introducere pe piață în temeiul articolului 12 și al articolului 13d se prezintă în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta anexă și iau în considerare ghidurile publicate de Comisie în «Normele de reglementare a medicamentelor în Uniunea Europeană», volumul 6B, Aviz pentru solicitanți, Medicamente de uz veterinar, Prezentarea și conținutul dosarului.
Bulgarian: Данните и документите, които трябва да се приложат към заявлението за разрешително за пускане на пазара по силата на членове 12—13г, се представят съгласно изискванията, посочени в настоящото приложение, и вземат предвид упътването, публикувано от Комисията в „Правила за лекарствените продукти в Европейския съюз“, том 6 Б, „Указания към заявителите, ветеринарни лекарствени продукти, представяне и съдържание на досието“.
Estonian: Artiklite 12–13d kohase müügiloa taotlusele lisatud andmed ja dokumendid esitatakse vastavalt käesolevas lisas sätestatud nõuetele ning neis võetakse arvesse suuniseid, mille komisjon on avaldanud Euroopa Liidu ravimieeskirjade 6.B köites (teade müügiloa taotlejatele, veterinaarravimid, toimiku vorm ja sisu): The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier.
Latvian: Ziņas un dokumentus, ko pievieno tirdzniecības atļaujas pieteikumam, ievērojot 12. līdz 13.d pantu, iesniedz saskaņā ar šajā pielikumā noteiktajām prasībām un ņemot vērā metodiskos norādījumus, ko Komisija publicējusi “Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma” (The rules governing medicinal products in the European Union) 6. sējuma B daļā “Paziņojums pieteikumu iesniedzējiem, veterinārās zāles, dokumentācijas saturs un noformēšana”.
Lithuanian: Duomenys ir dokumentai, pridedami prie paraiškos leidimui prekiauti pagal 12–13d straipsnių reikalavimus, pateikiami atsižvelgiant į šiame priede nustatytus reikalavimus ir grindžiami Komisijos rekomendacijomis dėl „Vaistų reglamentavimo Europos Sąjungoje taisyklių“, paskelbtomis 6B tome (informacija pareiškėjams, veterinariniai vaistai, dokumentų pateikimas ir turinys).
Maltese: Id-dettalji u d-dokumenti li jakkumpanjaw applikazzjoni ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikoli 12 u 13d għandhom jiġu ppreżentati skont ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan l-Anness u għandhom jikkunsidraw il-linji gwida ppubblikati mill-Kummissjoni f’Ir-Regoli għall-prodotti mediċinali fl-Unjoni Ewropea, Volum 6 B, Notifika lill-applikanti, Prodotti Mediċinali Veterinarji, Prezentazzjoni u Kontenut tad-Fajl.