FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: oncogenic transformation and cell/tissue lineage fidelity.
French: la transformation oncogénique et le caractère constant par rapport à la lignée cellulaire/tissulaire.
German: onkogene Transformation und Beständigkeit der Zell-/Gewebelinie.
Spanish: la transformación oncogénica y la fidelidad a la estirpe de la célula o el tejido.
Italian: la trasformazione oncogenica e la fedeltà delle linee cellulari/tessutali.
Portuguese: transformação oncogénica e estabilidade da estirpe celular/tecidular.
Dutch: oncogene transformatie en getrouwheid van de cyto- of histogenese.
Danish: onkogenisk transformation og celle-/vævslinjens pålidelighed. 5.4.
Swedish: Onkogen transformation och att cellerna inte förändrar sin fenotyp.
Finnish: onkogeeninen transformaatio ja solu-/kudoslinjan muuttumattomuus.
Greek: τον ογκογόνο μετασχηματισμό και την πιστότητα της κυτταρικής/ιστικής σειράς.
Czech: onkogenní transformací a věrností buněk/tkání k příslušné linii.
Slovak: onkogénna transformácia a stálosť buniek/tkanív.
Polish: transformację onkogenną oraz wierność linii komórkowej/tkankowej.
Hungarian: onkogenikus transzformáció és sejt/szövetvonal megtartása.
Slovenian: onkogeno preoblikovanje in zanesljivost celičnih/tkivnih rodov.
Romanian: transformarea oncogenă și fidelitatea liniei de celule/țesuturi.
Bulgarian: онкогенна трансформация и достоверност на клетъчните/тъканните линии.
Estonian: onkogeenne muundumine ja rakkude/kudede geeniliini säilimine.
Latvian: onkoģenētisko transformāciju un šūnu/audu reprodukcijas precizitāti.
Lithuanian: onkogeninė transformacija ir ląstelių / audinių linijos pastovumas.
Maltese: trasformazzjoni onkoġenika u l-fedeltà tal-għeruq taċ-ċelloli jew it-tessut.
English: Specific requirements for tissue engineered products
French: Exigences spécifiques concernant les produits de l’ingénierie tissulaire
German: Besondere Anforderungen an biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte
Spanish: Requisitos específicos para los productos de ingeniería tisular
Italian: Requisiti specifici per i prodotti di ingegneria tessutale
Portuguese: Requisitos específicos aplicáveis aos produtos da engenharia de tecidos
Dutch: Specifieke eisen voor weefselmanipulatieproducten
Danish: Særlige krav i forbindelse med lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv
Swedish: Särskilda krav för vävnadstekniska produkter
Finnish: Kudosmuokkaustuotteita koskevat erityisvaatimukset
Greek: Ειδικές απαιτήσεις για τα προϊόντα ιστομηχανικής
Czech: Zvláštní požadavky na přípravky tkáňového inženýrství
Slovak: Osobitné požiadavky na výrobky pripravené metódou tkanivového inžinierstva
Polish: Szczególne wymagania dla produktów inżynierii tkankowej
Hungarian: A módosított szövet alapú készítményekre vonatkozó különös követelmények
Slovenian: Posebne zahteve za izdelke tkivnega inženirstva
Romanian: Cerințe specifice privind produsele obținute prin inginerie tisulară
Bulgarian: Специални изисквания за продуктите, получени чрез тъканно инженерство
Estonian: Koetehnoloogiliste toodetega seotud erinõuded
Latvian: Īpašas prasības attiecībā uz audu inženierijas produktiem
Lithuanian: Specialieji reikalavimai, taikomi audinių inžinerijos preparatams
Maltese: Ir-rekwżiti speċifiċi għall-prodotti ta' inġinerija tat-tessuti
English: Pharmacokinetic studies
French: Études pharmacocinétiques
German: Studien zur Pharmakokinetik
Spanish: Estudios farmacocinéticos
Italian: Studi farmacocinetici
Portuguese: Estudos farmacocinéticos
Dutch: Farmacokinetische studies
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser
Swedish: Farmakokinetiska studier
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής
Czech: Farmakokinetické studie
Slovak: Farmakokinetické štúdie
Polish: Badania farmakokinetyczne
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok
Slovenian: Študije o farmakokinetiki
Romanian: Studii farmacocinetice
Bulgarian: Фармакокинетични проучвания
Estonian: Farmakokineetilised uuringud
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi
Lithuanian: Farmakokinetiniai tyrimai
Maltese: L-istudji farmakokinetiċi
English: Pharmacodynamic studies
French: Études pharmacodynamiques
German: Studien zur Pharmakodynamik
Spanish: Estudios farmacodinámicos
Italian: Studi farmacodinamici
Portuguese: Estudos farmacodinâmicos
Dutch: Farmacodynamische studies
Danish: Farmakodynamiske undersøgelser
Swedish: Farmakodynamiska studier
Finnish: Farmakodynaamiset tutkimukset
Greek: Μελέτες φαρμακοδυναμικής
Czech: Farmakodynamické studie
Slovak: Farmakodynamické štúdie
Polish: Badania farmakodynamiczne
Hungarian: Farmakodinamikai vizsgálatok
Slovenian: Študije o farmakodinamiki
Romanian: Studii farmacodinamice
Bulgarian: Фармакодинамични проучвания
Estonian: Farmakodünaamilised uuringud
Latvian: Farmakodinamikas pētījumi
Lithuanian: Farmakokinetiniai tyrimai
Maltese: L-istudji farmakodinamiċi
English: Pharmacodynamic studies shall be designed and tailored to the specificities of tissue engineered products.
French: Les études pharmacodynamiques doivent être conçues en fonction des spécificités des produits d’ingénierie tissulaire et adaptées à ces spécificités.
German: Die Pharmakodynamikstudien sind im Hinblick auf die Besonderheiten der biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukte zu konzipieren und auszugestalten.
Spanish: Los estudios farmacodinámicos se diseñarán según las especificidades de los productos de ingeniería tisular y se adaptarán a ellas.
Italian: Gli studi farmacodinamici sono progettati e concepiti appositamente in funzione delle specificità dei prodotti di ingegneria tessutale.
Portuguese: Os estudos farmacodinâmicos devem ser concebidos e adaptados tendo em conta as especificidades dos produtos da engenharia de tecidos.
Dutch: De farmacodynamische studies moeten opgezet zijn voor en toegesneden zijn op de specifieke eigenschappen van weefselmanipulatieproducten.
Danish: Farmakodynamiske undersøgelser skal udformes og skræddersyes til de særlige egenskaber ved lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv.
Swedish: Farmakodynamiska studier ska utformas och anpassas till de vävnadstekniska produkternas specifika egenskaper.
Finnish: Farmakodynaamiset tutkimukset on suunniteltava nimenomaan kudosmuokkaustuotteiden erityispiirteet huomioon ottaen.
Greek: Οι μελέτες φαρμακοδυναμικής πρέπει να σχεδιάζονται και να προσαρμόζονται ανάλογα με τις ιδιαιτερότητες των προϊόντων ιστομηχανικής.
Czech: Farmakodynamické studie musí být navrženy a uzpůsobeny s ohledem na specifické vlastnosti přípravků tkáňového inženýrství.
Slovak: Farmakodynamické štúdie musia byť navrhnuté a prispôsobené s ohľadom na osobitné aspekty výrobkov pripravených metódou tkanivového inžinierstva.
Polish: Badania farmakodynamiczne projektuje i dostosowuje się, uwzględniając specyfikę produktów inżynierii tkankowej.
Hungarian: A farmakodinamikai vizsgálatokat a módosított szövet alapú készítmények sajátosságaihoz kell igazítani.
Slovenian: Študije o farmakodinamiki obravnavajo posebne lastnosti izdelkov tkivnega inženirstva, katerim so te študije tudi prilagojene.
Romanian: Trebuie concepute studii farmacodinamice care trebuie adaptate la specificul produselor obținute prin inginerie tisulară.
Bulgarian: Фармакодинамичните проучвания се разработват и адаптират според спецификата на получените чрез тъканно инженерство продукти.
Estonian: Farmakodünaamiliste uuringute kavandamisel ja korraldamisel võetakse arvesse koetehnoloogiliste toodete eripära.
Latvian: Farmakodinamikas pētījumi ir izstrādāti un pielāgoti audu inženierijas ražojumu specifiskajām īpašībām.
Lithuanian: Farmakokinetiniai tyrimai nustatomi ir parengiami atsižvelgiant į audinių inžinerijos preparatų specifiškumą.
Maltese: Studji farmakodinamiċi għandhom jitfasslu u adattati għal speċifiċitajiet ta' prodotti tal-inġinerija tat-tessuti.
English: Suitable pharmacodynamic markers, related to the intended function(s) and structure shall be taken into account.
French: Des marqueurs pharmacodynamiques adéquats, se rapportant aux fonctions et à la structure visées, doivent être pris en compte.
German: Dabei sind dabei geeignete pharmakodynamische Marker zu berücksichtigen, die sich auf Verwendungszweck und Struktur beziehen.
Spanish: Se tendrán en cuenta los marcadores farmacodinámicos apropiados, relacionados con la función y la estructura previstas.
Italian: Vanno presi in considerazione adeguati marcatori farmacodinamici, relativi alle funzioni e alla struttura previste.
Portuguese: Devem ser tidos em conta marcadores farmacodinâmicos adequados, relacionados com a estrutura e a função ou funções pretendidas.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met geschikte farmacodynamische markers, die verband houden met de beoogde functie(s) en structuur.
Danish: Der skal tages hensyn til passende farmakodynamiske markører, der har forbindelse til den eller de påtænkte funktioner og til strukturen.
Swedish: Det ska tas hänsyn till lämpliga farmakodynamiska markörer med koppling till den avsedda funktionen och strukturen.
Finnish: Aiottuun toimintaan ja rakenteeseen liittyvät soveltuvat farmakodynaamiset merkkiaineet on otettava huomioon.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται επίσης υπόψη κατάλληλοι φαρμακοδυναμικοί δείκτες που έχουν σχέση με την προβλεπόμενη λειτουργία ή λειτουργίες και τη δομή του προϊόντος.
Czech: Zohlední se vhodné farmakodynamické markery související se zamýšlenou funkcí/funkcemi a strukturou.
Slovak: Zohľadnia sa vhodné farmakodynamické markery súvisiace so zamýšľanou(-ými) funkciou(-ami) a štruktúrou.
Polish: Bierze się pod uwagę odpowiednie znaczniki farmakodynamiczne, związane z zamierzoną(-ymi) funkcją(-ami) i strukturą.
Hungarian: Számításba kell venni a tervezett funkcióval/funkciókkal és a szerkezettel kapcsolatos megfelelő farmakodinamikai markereket.
Slovenian: Upoštevajo se ustrezni farmakodinamični označevalci, povezani s predvidenimi funkcijami in strukturo.
Romanian: Trebuie avuți în vedere markerii farmacodinamici adecvați asociați funcției (funcțiilor) și structurii vizate.
Bulgarian: Вземат се предвид подходящите фармакодинамични маркери, свързани с целевата функция(и) и структура.
Estonian: Arvesse võetakse jälgitavaid farmakodünaamilisi markereid, mis on seotud kavandatava(te) funktsiooni(de) ja struktuuriga.
Latvian: Ņem vērā piemērotus farmakodinamiskos marķierus, kas saistīti ar paredzēto iedarbību(-ām) un struktūru.
Lithuanian: Atsižvelgiama į tinkamus farmakodinaminius žymenis, susijusius su numatoma (-omis) funkcija (-omis) ir struktūra.
Maltese: Għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni indikaturi farmakodinamiċi xierqa, relatati mal-funzjoni(jiet) u l-istruttura maħsuba.
English: Section 5.3.3 shall apply.
French: Le point 5.3.3 s’applique.
German: Es gilt Abschnitt 5.3.3.
Spanish: Se aplicará el punto 5.3.3.
Italian: Si applica la sezione 5.3.3.
Portuguese: É aplicável o ponto 5.3.3.
Dutch: Punt 5.3.3 is van toepassing.
Danish: Afsnit 5.3.3. finder anvendelse.
Swedish: Avsnitt 5.3.3 ska tillämpas.
Finnish: Sovelletaan 5.3.3 kohtaa.
Greek: Εφαρμόζονται τα προβλεπόμενα στο τμήμα 5.3.3.
Czech: Použije se oddíl 5.3.3.
Slovak: Použije sa oddiel 5.3.3 písm. c).
Polish: Stosuje się przepisy sekcji 5.3.3.
Hungarian: Az 5.3.3. szakaszt kell alkalmazni.
Slovenian: Uporablja se oddelek 5.3.3.
Romanian: Se aplică secțiunea 5.3.3.
Bulgarian: Прилага се раздел 5.3.3.
Estonian: Kohaldatakse punkti 5.3.3.
Latvian: Piemēro 5.3.3. iedaļu.
Lithuanian: Taikomas 5.3.3 skirsnis.
Maltese: Għandha tapplika t-Taqsima 5.3.3.
English: OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.
French: JO L 102 du 7.4.2004, p. 48.
German: ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48.
Spanish: DO L 102 de 7.4.2004, p. 48.
Italian: GU L 102 del 7.4.2004, pag. 48.
Portuguese: JO L 102 de 7.4.2004, p. 48.
Dutch: PB L 102 van 7.4.2004, blz. 48.
Danish: EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48.
Swedish: EUT L 102, 7.4.2004, s. 48.
Finnish: EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48.
Greek: ΕΕ L 102 της 7.4.2004, σ. 48.
Czech: Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 48.
Slovak: Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004, s. 48.
Polish: Dz.U. L 102 z 7.4.2004, s. 48.
Hungarian: HL L 102., 2004.4.7., 48. o.
Slovenian: UL L 102, 7.4.2004, str. 48.
Romanian: JO L 102, 7.4.2004, p. 48.
Bulgarian: ОВ L 102, 7.4.2004 г., стр. 48.
Estonian: ELT L 102, 7.4.2004, lk 48.
Latvian: OV L 102, 7.4.2004., 48. lpp.
Lithuanian: OL L 102, 2004 4 7, p. 48.
Maltese: ĠU L 102, 7.4.2004, p. 48.
English: OJ L 169, 12.7.1993, p. 1.
French: JO L 169 du 12.7.1993, p. 1.
German: ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.
Spanish: DO L 169 de 12.7.1993, p. 1.
Italian: GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1.
Portuguese: JO L 169 de 12.7.1993, p. 1.
Dutch: PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1.
Danish: EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1.
Swedish: EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.
Finnish: EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1.
Greek: ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1.
Czech: Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.
Slovak: Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1.
Polish: Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1.
Hungarian: HL L 169., 1993.7.12., 1. o.
Slovenian: UL L 169, 12.7.1993, str. 1.
Romanian: JO L 169, 12.7.1993, p. 1.
Bulgarian: ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1.
Estonian: EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1.
Latvian: OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.
Lithuanian: OL L 169, 1993 7 12, p. 1.
Maltese: ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1.
English: OJ L 189, 20.7.1990, p. 17.
French: JO L 189 du 20.7.1990, p. 17.
German: ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17.
Spanish: DO L 189 de 20.7.1990, p. 17.
Italian: GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17.
Portuguese: JO L 189 de 20.7.1990, p. 17.
Dutch: PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17.
Danish: EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17.
Swedish: EGT L 189, 20.7.1990, s. 17.
Finnish: EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17.
Greek: ΕΕ L 189 της 20.7.1990, σ. 17.
Czech: Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.
Slovak: Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17.
Polish: Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.
Hungarian: HL L 189., 1990.7.20., 17. o.
Slovenian: UL L 189, 20.7.1990, str. 17.
Romanian: JO L 189, 20.7.1990, p. 17.
Bulgarian: ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17.
Estonian: EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17.
Latvian: OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.
Lithuanian: OL L 189, 1990 7 20, p. 17.
Maltese: ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.
English: OJ L 105, 26.4.2003, p. 18.’
French: JO L 105 du 26.4.2003, p. 18.»
German: ABl. L 105 vom 26.4.2003, S. 18.“
Spanish: DO L 105 de 26.4.2003, p. 18.»
Italian: GU L 105 del 26.4.2003, pag. 18.»
Portuguese: JO L 105 de 26.4.2003, p. 18.»
Dutch: PB L 105 van 26.4.2003, blz. 18.”.
Danish: EUT L 105 af 26.4.2003, s. 18.«
Swedish: EUT L 105, 26.4.2003, s. 18.”
Finnish: EUVL L 105, 26.4.2003, s. 18.”
Greek: ΕΕ L 105 της 26.4.2003, σ. 18.».
Czech: Úř. věst. L 105, 26.4.2003, s. 18.“
Slovak: Ú. v. EÚ L 105, 26.4.2003, s. 18.“
Polish: Dz.U. L 105 z 26.4.2003, s. 18.”
Hungarian: HL L 105., 2003.4.26., 18. o.”
Slovenian: UL L 105, 26.4.2003, str. 18.“
Romanian: JO L 105, 26.4.2003, p. 18.”
Bulgarian: ОВ L 105, 26.4.2003 г., стр. 18.“
Estonian: ELT L 105, 26.4.2003, lk 18.”
Latvian: OV L 105, 26.4.2003., 18. lpp.”
Lithuanian: OL L 105, 2003 4 26, p. 18.“
Maltese: ĠU L 105, 26.4.2003, p. 18.”
English: They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
French: Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
German: Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Vorschriften bei.
Spanish: Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
Italian: Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Portuguese: Comunicarão imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Dutch: Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
Danish: De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
Swedish: De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
Finnish: Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
Greek: Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.
Czech: Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Slovak: Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
Hungarian: E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
Slovenian: Komisiji takoj sporočijo besedilo navedenih predpisov ter korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.
Romanian: Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte, precum și un tabel de corespondență între aceste acte și prezenta directivă.
Estonian: Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
Latvian: Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto aktu tekstus un minēto aktu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.
Lithuanian: Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus bei tų nuostatų ir šios direktyvos atitikmenų lentelę.
Maltese: Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
English: The traceability system shall be complementary to, and compatible with, the requirements established in Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council, as regards human cells and tissues other than blood cells, and Directive 2002/98/EC, as regards human blood cells.3.2. Specific requirements for gene therapy medicinal products
Swedish: Spårbarhetssystemet ska komplettera och uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller mänskliga celler och vävnader utom blodceller, och i direktiv 2002/98/EG när det gäller mänskliga blodceller.3.2 Särskilda krav för läkemedel för genterapi
Finnish: Jäljitettävyysjärjestelmän on täydennettävä ja vastattava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY vaatimuksia ihmisen muiden solujen ja kudosten kuin verisolujen osalta sekä direktiivin 2002/98/EY vaatimuksia ihmisen verisolujen osalta.3.2 Geeniterapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevat erityisvaatimukset
Czech: Systém sledovatelnosti musí být komplementární a slučitelný s požadavky stanovenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o lidské buňky a tkáně s výjimkou krevních buněk, a ve směrnici 2002/98/ES, pokud jde o lidské krevní buňky.3.2 Zvláštní požadavky na léčivé přípravky pro genovou terapii
Slovenian: Sistem sledljivosti mora dopolnjevati in biti v skladu z zahtevami iz Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s človeškimi celicami in tkivi, razen krvnih celic, ter zahtevami iz Direktive 2002/98/ES v zvezi s krvnimi celicami človeškega izvora.3.2 Posebne zahteve za zdravila za gensko zdravljenje
English: In addition to the requirements of Part I, the safety, suitability and biocompatibility of all structural components (such as matrices, scaffolds and devices) and any additional substances (such as cellular products, biomolecules, biomaterials, and chemical substances), which are present in the finished product, shall be provided. Their physical, mechanical, chemical and biological properties shall be taken into account.
Greek: Εκτός από τις απαιτήσεις του μέρους Ι, πρέπει να παρέχονται στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια, την καταλληλότητα και τη βιοσυμβατότητα όλων των δομικών συστατικών (όπως μήτρες, ικριώματα και τεχνολογικά προϊόντα) καθώς και κάθε πρόσθετης ουσίας (όπως κυτταρικά προϊόντα, βιομόρια, βιοϋλικά και χημικές ουσίες) που υπάρχουν στο τελικό προϊόν και θα λαμβάνονται υπόψη οι φυσικές, μηχανικές, χημικές και βιολογικές τους ιδιότητες.
English: The toxicity of the finished product shall be assessed. Individual testing of active substance(s), excipients, additional substances and any process-related impurities shall be taken into consideration.
Spanish: deberá evaluarse la toxicidad del producto terminado; se tendrán en cuenta los ensayos sobre cada principio activo, excipiente, sustancia adicional y cualquier impureza relacionada con el proceso;
Greek: Πρέπει να γίνεται εκτίμηση της τοξικότητας του τελικού προϊόντος και πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μεμονωμένες δοκιμασίες της ή των δραστικών ουσιών, των εκδόχων, των πρόσθετων ουσιών και κάθε επιμολυντή που έχει σχέση με τη διαδικασία.
English: Where the clinical application of advanced therapy medicinal products requires specific concomitant therapy and involve surgical procedures, the therapeutic procedure as a whole shall be investigated and described. Information on the standardisation and optimisation of those procedures during clinical development shall be provided.
Greek: Όταν η κλινική εφαρμογή των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένης θεραπείας προϋποθέτει την πραγματοποίηση ειδικής συνοδού θεραπείας και χειρουργικών επεμβάσεων, πρέπει να διερευνάται και να περιγράφεται η θεραπευτική διαδικασία ως σύνολο, πρέπει δε να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με την τυποποίηση και τη βελτιστοποίηση των διαδικασιών αυτών κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Summary information shall be provided on donation, procurement and testing of the human tissue and cells used as starting materials and made in accordance with Directive 2004/23/EC. If non-healthy cells or tissues (e.g. cancer tissue) are used as starting materials, their use shall be justified.
Spanish: se facilitará una información resumida sobre la donación y adquisición de tejidos y células humanos utilizados como materiales de partida con arreglo a la Directiva 2004/23/CE, así como de los ensayos realizados sobre ellos; si se utilizan células o tejidos no sanos (como tejidos cancerosos) como materiales de partida, deberá justificarse su uso;
English: For cell-based products derived from genetically modified animals, the specific characteristics of the cells related to the genetic modification shall be described. A detailed description of the method of creation and the characterisation of the transgenic animal shall be provided.
Spanish: en el caso de medicamentos a base de células procedentes de animales modificados genéticamente, deberán describirse las características específicas de las células respecto a la modificación genética; deberá aportarse una detallada descripción del método de creación y de caracterización del animal transgénico;
English: Relevant information shall be provided on the characterisation of the cell population or cell mixture in terms of identity, purity (e.g. adventitious microbial agents and cellular contaminants), viability, potency, karyology, tumourigenicity and suitability for the intended medicinal use. The genetic stability of the cells shall be demonstrated.
Spanish: se facilitará información pertinente sobre la caracterización de la población de células o mezclas de células en cuanto a su identidad, pureza (por ejemplo, agentes microbianos adventicios y contaminantes celulares), viabilidad, potencia, estudio del cariotipo, tumorigenicidad y adecuación para el uso terapéutico previsto; deberá demostrarse la estabilidad genética de dichas células;