English: ‘The holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.
French: «Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave inattendu et toute présomption de transmission d'un agent infectieux par le biais d'un médicament, survenus sur le territoire d'un pays tiers, soient communiquées aussitôt aux États membres et à l'Agence, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.
German: „Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels stellt sicher, dass alle vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und jede vermutete Übertragung eines Krankheitserregers durch ein Arzneimittel, die im Hoheitsgebiet eines Drittlands auftreten, den Mitgliedstaaten und der Agentur unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt werden.
Spanish: «El titular de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano velará por que todas las sospechas de reacciones adversas graves e imprevistas y toda sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso por medio de un medicamento que se produzcan en el territorio de un tercer país sean comunicadas a los Estados miembros y a la Agencia rápidamente y, a más tardar, dentro de los 15 días siguientes a la recepción de la información.
Italian: «Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano provvede affinché ogni presunto effetto collaterale negativo grave e inatteso e ogni presunta trasmissione attraverso un medicinale di un agente infettivo, verificatisi sul territorio di un paese terzo, siano rapidamente comunicati agli Stati membri e all'agenzia, e in ogni caso non oltre 15 giorni dal ricevimento dell'informazione.
Portuguese: «O titular da autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano deve assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas graves inesperadas, bem como todas as suspeitas de transmissão de um agente infeccioso através de um medicamento, ocorridas num país terceiro, sejam prontamente comunicadas aos Estados-Membros e à Agência e até 15 dias após ter recebido a informação.
Dutch: „De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik draagt er zorg voor dat alle vermoede gevallen van een onverwachte bijwerking of van overdracht van dragers van infecties via geneesmiddelen op het grondgebied van een derde land onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie aan de lidstaten en aan het bureau worden gemeld.
Danish: »Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et humanmedicinsk lægemiddel sikrer, at alle formodede alvorlige, uventede bivirkninger og alle formodede overførsler via et lægemiddel af infektiøse agenser, som viser sig på et tredjelands område, indberettes til medlemsstaterne og agenturet straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter, at oplysningen er modtaget.
Swedish: ”Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel ska se till att alla misstänkta, oförutsedda och allvarliga biverkningar liksom varje form av misstänkt överföring av smittämnen via ett läkemedel som inträffat i tredjeland omgående, och senast 15 dagar efter det att upplysningarna mottogs, rapporteras till medlemsstaterna och myndigheten.
Finnish: ”Ihmisille tarkoitetun lääkkeen myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikki kolmannen maan alueella ilmenevät epäillyt vakavat odottamattomat haittavaikutukset ja epäilyt lääkkeen kautta tapahtuvasta tartunnanaiheuttajan leviämisestä ilmoitetaan jäsenvaltioille ja virastolle viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tiedon vastaanottamisesta.
Greek: «Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση εξασφαλίζει ότι κάθε εικαζόμενη σοβαρή και απροσδόκητη ανεπιθύμητη ενέργεια, καθώς και κάθε εικαζόμενη μετάδοση μολυσματικού παράγοντα μέσω φαρμάκου παρατηρούμενη στο έδαφος τρίτης χώρας, γνωστοποιείται ταχέως στα κράτη μέλη και στον Οργανισμό, εντός δεκαπέντε ημερών το αργότερο από τη λήψη της πληροφορίας.
Czech: „Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku zajistí, aby byla veškerá podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky a veškerá podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku, ke kterým došlo na území třetí země, neprodleně hlášena členským státům a agentuře, nejpozději 15 dnů po obdržení takové informace.
Slovak: „Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek na humánne použitie zabezpečí, aby všetky podozrenia na závažné neočakávané nežiaduce reakcie a akékoľvek podozrenie prenosu ktoréhokoľvek infekčného agensa vyskytujúceho sa na území tretej krajiny prostredníctvom lieku boli bezodkladne oznámené členským štátom a agentúre, a to najneskôr do 15 dní po prijatí týchto informácií.
Polish: „Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez człowieka zapewnia, by wszelkie prawdopodobne poważne niespodziewane skutki uboczne oraz prawdopodobne przekazanie przez produkt leczniczy czynnika zakaźnego na terytorium państwa trzeciego były zgłaszane szybko państwom członkowskim i Agencji, a w każdym razie nie później niż 15 dni po otrzymaniu informacji.
Hungarian: „Az emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja gondoskodik arról, hogy valamennyi feltételezett súlyos, váratlan mellékhatást, valamint bármely fertőző kórokozó gyógyszer útján történő feltételezett átvitelét, amely harmadik országban történt, azonnal jelentsék a tagállamoknak és az Ügynökségnek, legkésőbb az információ kézhezvételét követő 15 napon belül.
Slovenian: „Imetnik dovoljenja za promet zdravila za humano uporabo zagotovi, da se vsi domnevni resni neželeni učinki in vsakršno domnevno prenašanje kakega povzročitelja okužbe prek zdravila na ozemlju tretje države nemudoma sporoči državam članicam in agenciji, in sicer najkasneje v 15 dneh po prejemu podatkov.
Romanian: „Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament de uz uman se asigură că toate reacțiile adverse grave neașteptate suspectate și orice transmitere suspectată a oricărui agent infecțios prin intermediul unui medicament, înregistrată pe teritoriul unei țări terțe, sunt raportate cu promptitudine statelor membre și agenției, în cel mult 15 zile de la data primirii informației.
Bulgarian: „Титулярят на разрешението за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба осигурява условия за бързото, не по-късно от 15 дни след получаването на съответната информация, уведомяване на държавите-членки и Агенцията за всички предполагаеми сериозни неочаквани неблагоприятни реакции и всички предполагаеми случаи на предаване на инфекциозни агенти чрез даден лекарствен продукт, наблюдавани на територията на трета страна.
Estonian: „Inimravimi müügiloa omanik tagab, et kõigi kolmanda riigi territooriumil ilmnenud arvatavate raskete ja ootamatute kõrvaltoimete ning arvatavate nakkuste ravimi vahendusel ülekandumise kohta esitatakse viivitamata aruanne liikmesriikidele ja ametile, ent mitte hiljem kui 15 päeva pärast teate saamist.
Latvian: “Cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka par visām domājamām nopietnām un negaidītām blakusparādībām un jebkuru domājamo infekcijas izraisītāja pārnešanas gadījumu ar zālēm, kas noticis trešās valsts teritorijā, tūlīt un ne vēlāk kā 15 dienas pēc informācijas saņemšanas ziņo dalībvalstīm un Aģentūrai.
Lithuanian: „Leidimo prekiauti žmonėms skirtu vaistu turėtojas užtikrina, kad apie visas įtariamas pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir bet kokį įtariamą infekcijos sukėlėjo pernešimą per vaistą, pasitaikantį trečiosios šalies teritorijoje, pranešama valstybėms narėms ir Agentūrai nedelsiant ir ne vėliau kaip 15 dienų nuo tos informacijos gavimo.
Maltese: “Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-marketing għal prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem għandu jiżgura li l-effetti sekondarji serji suspettati mhux mistennija kollha u kull trażmissjoni suspetta permezz ta' prodott mediċinali ta' xi aġent li jinfetta li jseħħ fit-territorju ta' pajjiż terz jiġu rrappurtati fil-pront lill-Istati Membri u lill-Aġenzija, u mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jkun irċieva l-informazzjoni.