English: Established statistical principles shall be used in protocol design, analysis and evaluation of clinical trials, unless justified.
French: Sauf justification, il y a lieu d’utiliser des principes statistiques établis pour la conception du protocole, l’analyse et l’évaluation des essais cliniques.
German: Bei Entwurf des Prüfplans, Analyse und Bewertung der klinischen Prüfungen sind feststehende statistische Grundsätze zu befolgen, andernfalls ist dies zu begründen.
Spanish: Salvo debida justificación, se utilizarán principios estadísticos establecidos en el diseño, el análisis y la evaluación del protocolo de estudios clínicos.
Italian: Salvo giustificativo, per il modello di protocollo, l'analisi e la valutazione delle prove cliniche vanno utilizzati principi statistici riconosciuti.
Portuguese: Salvo justificação em contrário, a concepção dos protocolos, a análise e a avaliação dos ensaios clínicos devem basear-se em princípios estatísticos estabelecidos.
Dutch: Er wordt van algemeen aanvaarde statistische beginselen gebruikgemaakt bij de opzet van het protocol en bij de analyse en evaluatie van klinische proeven, tenzij gemotiveerd kan worden om hiervan af te zien.
Danish: I forbindelse med produktudformning, analyse og evaluering af kliniske forsøg skal de etablerede statistiske principper følges, medmindre andet er begrundet.
Swedish: Etablerade statistiska principer ska användas vid utformning av protokoll, analys och utvärdering av kliniska prövningar, om inte undantag från detta kan motiveras.
Finnish: Jollei muu ole perusteltua, tutkimussuunnitelman laatimisessa ja kliinisten tutkimusten analysoinnissa ja arvioinnissa on käytettävä vakiintuneita tilastollisia periaatteita.
Greek: Στο σχεδιασμό του πρωτοκόλλου, την ανάλυση και την αξιολόγηση των κλινικών δοκιμών, πρέπει να χρησιμοποιούνται εγκεκριμένες στατιστικές αρχές, εκτός και αν υπάρχει αιτιολογία.
Czech: V návrhu protokolu, v analýze a posouzení klinických hodnocení se použijí stanovené statistické zásady, s výjimkou odůvodněných případů.
Slovak: V návrhu protokolu, analýze a hodnotení klinických skúšok sa okrem opodstatnených prípadov použijú zavedené štatistické zásady.
Polish: W projekcie protokołu, analizie i ocenie prób klinicznych stosuje się ustalone zasady statystyczne, jeżeli nie uzasadniono inaczej.
Hungarian: A jegyzőkönyv megtervezéséhez, a klinikai vizsgálatok elemzéséhez és értékeléséhez – indokolt esetek kivételével – elismert statisztikai elveket kell alkalmazni.
Slovenian: Razen če je utemeljeno drugače, se pri načrtovanju protokola, analizi in oceni kliničnih preskušanj uporabljajo uveljavljena statistična načela.
Romanian: În afara cazului în care se furnizează o justificare a folosirii unor alte principii, la redactarea protocolului, la analiza și evaluarea studiilor clinice se utilizează principii statistice stabilite.
Bulgarian: Установените статистически принципи се използват при определяне за концепцията на протокола, анализа и оценката на клиничните опити, освен ако не е обосновано.
Estonian: Vastuargumentide puudumise korral kasutatakse kliiniliste uuringute plaani koostamisel, analüüsimisel ja hindamisel kehtestatud statistilisi põhimõtteid.
Latvian: Ja nav veikts pamatojums, iedibinātos statistikas principus izmanto protokola izstrādē, klīnisko izmēģinājumu analīzē un novērtējumā.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų planavimo, analizės ir vertinimo protokoluose naudojami nustatyti statistikos principai, nebent būtų pagrįsta daryti kitaip.
Maltese: Prinċipji statistiċi stabbiliti għandhom jintużaw fit-tfassil tal-protokoll, fl-analiżi u l-valutazzjoni tal-provi kliniċi, ħlief jekk iġġustifikat.