English: Unless justified, results from laboratory studies shall be supplemented with data from field studies, using batches according to the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
French: Sauf justification, il convient de compléter les recherches effectuées en laboratoire par des données issues d’études sur le terrain, en utilisant des lots produits conformément au procédé de fabrication décrit dans la demande d’autorisation de mise sur le marché.
German: Von begründeten Ausnahmen abgesehen, müssen die Ergebnisse der Laborversuche durch Daten aus Feldversuchen ergänzt werden, bei denen Chargen verwendet werden, die mit dem im Zulassungsantrag beschriebenen Herstellungsverfahren übereinstimmen.
Spanish: Salvo casos debidamente justificados, los resultados de estudios de laboratorio deberán completarse con datos procedentes de estudios de campo, utilizando lotes según el proceso de fabricación descrito en la solicitud de autorización de comercialización.
Italian: Salvo giustificazione, i risultati di studi di laboratorio devono essere completati da dati ricavati da studi in campo, utilizzando lotti prodotti conformemente al processo di fabbricazione descritto nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Salvo justificação em contrário, os resultados dos estudos laboratoriais devem ser complementados por dados provenientes de estudos de campo, utilizando lotes em conformidade com o processo de fabrico descrito no pedido de autorização de introdução no mercado.
Dutch: De resultaten van het laboratoriumonderzoek worden aangevuld met gegevens uit praktijkonderzoek, waarbij gebruik wordt gemaakt van charges die representatief zijn voor het fabricageprocedé als beschreven in de vergunning voor het in de handel brengen, tenzij er gegronde redenen worden gegeven om dit na te laten.
Danish: Medmindre andet er begrundet, støttes resultaterne fra laboratorieundersøgelser med supplerende data fra feltundersøgelser gennem anvendelse af partier i overensstemmelse med den fremstillingsproces, der er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Swedish: Resultaten av laboratoriestudierna ska kompletteras med stödjande data från fältstudier, om inte undantag från detta kan motiveras, med användning av tillverkningssatser som framställts med den tillverkningsprocess som beskrivs i ansökan om godkännande för försäljning.
Finnish: Jollei muu ole perusteltua, laboratoriotutkimusten tuloksia on täydennettävä kenttätutkimuksista saaduilla tiedoilla käyttämällä eriä myyntilupahakemuksessa kuvatun valmistusprosessin mukaisesti.
Greek: Εκτός και αν αιτιολογείται, τα αποτελέσματα των εργαστηριακών μελετών συμπληρώνονται με στοιχεία από μελέτες υπό συνθήκες, με τη χρήση παρτίδων σύμφωνα με τη διαδικασία παρασκευής που περιγράφεται στην αίτηση για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Czech: S výjimkou odůvodněných případů se výsledky laboratorních studií doplní údaji ze studií prováděných v terénních podmínkách, za použití šarží v souladu s výrobním postupem popsaným v žádosti o registraci.
Slovak: Okrem odôvodnených prípadov sa k výsledkom laboratórnych štúdií priložia aj údaje z terénnych štúdií, pričom sa použijú šarže vyrobené podľa výrobných postupov opísaných v žiadosti o registráciu.
Polish: O ile nie uzasadniono inaczej, wyniki badań laboratoryjnych uzupełnia się danymi z badań terenowych, wykorzystując partie zgodnie z procesem wytwarzania opisanym we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok eredményeit – indokolt esetek kivételével – a terepkísérletekből származó adatokkal kell alátámasztani, a forgalombahozatali engedélyre irányuló kérelemben leírt gyártási eljárásnak megfelelő tételek felhasználásával.
Slovenian: Rezultati laboratorijskih študij se predložijo skupaj s podatki iz terenskih študij z uporabo serij v skladu s postopki izdelave, opisanimi v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilo, razen če ni drugače utemeljeno.
Romanian: Cu excepția cazului în care se oferă o justificație în sens contrar, rezultatele studiilor de laborator sunt sprijinite cu date obținute în urma studiilor efectuate pe teren, fiind utilizate loturi în conformitate cu procesul de fabricație descris în cererea de acordare a autorizației de introducere pe piață.
Bulgarian: Освен ако не е обосновано, резултатите от лабораторните изследвания се допълват с данни от теренните изследвания, като се използват партидите, произведени в съответствие с производствения процес, описан в заявлението за разрешително за пускане на пазара.
Estonian: Põhjendatud vastuväidete puudumise korral täiendatakse laboratoorseid uuringuid väliuuringutel saadud andmetega, kasutades partiisid vastavalt müügiloataotluses kirjeldatud valmistamisprotsessile.
Latvian: Ja vien tas nav pamatots, laboratorijas pētījumu rezultātiem pievieno datus no lauka pētījumiem, izmantojot partijas saskaņā ar tirdzniecības atļaujas pieteikumā aprakstīto ražošanas procesu.
Lithuanian: Jeigu nėra pagrįsta kitaip, laboratorinių tyrimų rezultatai papildomi tyrimų natūraliomis sąlygomis duomenimis, tiriant serijas pagal gamybos procesą, aprašytą paraiškoje dėl leidimo prekiauti.
Maltese: Sakemm iġġustifikat, ir-riżultati tal-istudji tal-laboratorju għandhom ikunu ssupplimentati b’dejta minn studji fuq il-post, li jużaw lottijiet skont il-proċess ta’ manifattura deskritt fl-applikazzjoni ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.