English: A proposed labelling text for the immediate and outer packaging shall be provided in accordance with Title V of this Directive, together with a package leaflet where one is required pursuant to Article 61.
French: Il y a lieu de soumettre une proposition de texte pour l’étiquetage du conditionnement primaire et de l’emballage extérieur, conformément au titre V de la présente directive, ainsi qu’une notice lorsqu’elle est exigée selon l’article 61.
German: Für die Beschriftung der Primärverpackung und der äußeren Umhüllung sowie für die Packungsbeilage, falls eine solche gemäß Artikel 61 erforderlich ist, ist gemäß Titel V dieser Richtlinie ein Textvorschlag vorzulegen.
Spanish: Se presentará el texto propuesto para el etiquetado del envase primario y del envase externo de conformidad con el título V de esta Directiva, así como para el prospecto cuando lo requiera el artículo 61.
Italian: Conformemente al titolo V della presente direttiva occorre presentare una proposta di testo per l'etichettatura della confezione primaria o dell'imballaggio esterno, nonché un foglietto illustrativo, se richiesto in base all'articolo 61.
Portuguese: Deve ser fornecida uma proposta de texto de rotulagem para o acondicionamento primário e a embalagem exterior, em conformidade com o título V da presente directiva, bem como um folheto informativo, sempre que este for exigido nos termos do artigo 61.o.
Dutch: Hij verstrekt een voorstel voor de tekst voor de etikettering van de primaire en de buitenverpakking overeenkomstig titel V van deze richtlijn, alsook een bijsluiter indien dit uit hoofde van artikel 61 vereist is.
Danish: Der skal fremlægges forslag til teksten på den indre og ydre emballage i overensstemmelse med dette direktivs afsnit V samt til en indlægsseddel, såfremt en sådan kræves i henhold til artikel 61.
Swedish: Sökanden ska tillhandahålla ett förslag till märkning på läkemedelsbehållaren och den yttre förpackningen i enlighet med avdelning V i detta direktiv, tillsammans med en bipacksedel om en sådan krävs enligt artikel 61.
Finnish: Pakkauksen ja ulomman päällyksen ehdotettavat merkinnät on toimitettava tämän direktiivin V osaston mukaisesti, samoin pakkausseloste, jos sellaista vaaditaan 61 artiklan nojalla.
Greek: Σύμφωνα με τον τίτλο V της παρούσας οδηγίας πρέπει να υποβάλλεται πρόταση κειμένου επισήμανσης για την άμεση και την εξωτερική συσκευασία μαζί με φυλλάδιο οδηγιών, εάν αυτό απαιτείται σύμφωνα με το άρθρο 61.
Czech: Dále poskytne návrh textu pro označení na vnitřním a vnějším obalu v souladu s hlavou V této směrnice, společně s příbalovou informací, pokud je požadována, podle článku 61.
Slovak: Návrh textu na označenie vnútorného a vonkajšieho obalu sa poskytne v súlade s hlavou V tejto smernice, spolu s písomnou informáciou pre používateľov v prípade, že sa vyžaduje podľa článku 61.
Polish: Przedstawia się proponowany tekst etykiety dla opakowania bezpośredniego i zewnętrznego zgodnie z tytułem V niniejszej dyrektywy, jak również ulotkę dołączoną do opakowania, jeśli jest ona wymagana zgodnie z art. 61.
Hungarian: Ezen irányelv V. címével összhangban a közvetlen és a külső csomagolás tekintetében meg kell adni a javasolt címkézés szövegét, a használati utasítással együtt, ha arra a 61. cikk értelmében szükség van.
Slovenian: Predlagano besedilo oznake na stični in zunanji ovojnini ter navodilo za uporabo, kadar je zahtevano v skladu s členom 61, se pripravita v skladu z naslovom V te direktive.
Romanian: Se prezintă o propunere de text pentru eticheta de pe recipientul medicamentului și cea de pe ambalajul acestuia, în conformitate cu titlul V din prezenta directivă, împreună cu un prospect însoțitor, în cazul în care acesta este cerut în temeiul articolului 61.
Bulgarian: Представя се предложение за текст на етикета за първичната и външната опаковка в съответствие с дял V от настоящата директива, заедно с листовка за употреба, когато се изисква такава по силата на член 61.
Estonian: Käesoleva direktiivi V jaotise kohaselt esitatakse ettepanek esma- ja välispakendi märgistuse teksti kohta koos pakendivahelehega, kui see on nõutud artikli 61 kohaselt.
Latvian: Saskaņā ar šīs direktīvas V sadaļu sniedz ierosināto tiešā iepakojuma un ārējā iesaiņojuma marķējuma tekstu kopā ar lietošanas pamācību, ja tāda nepieciešama atbilstīgi 61. pantam.
Lithuanian: Pasiūlytas ženklinimo tekstas pirminei ir antrinei pakuotei pateikiamas pagal šios direktyvos V antraštinę dalį kartu su pakuotės lapeliu, kuris reikalaujamas pagal 61 straipsnį.
Maltese: Test propost għat-tikketta għat-tqegħid dirett fil-pakkett u fuq barra għandu jkun ipprovdut skont it-Titolu V ta’ din id-Direttiva, flimkien ma’ fuljett fil-pakkett fejn jinħtieġ li jkun hemm wieħed skont l-Artikolu 61.