English: The chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information for the active substance or the finished product may be included in the dossier in CTD format only where the competent authority has publicly announced this possibility.
French: Les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques/microbiologiques relatives à la substance active ou au produit fini peuvent être incluses dans le dossier en format DTC, uniquement lorsque l’autorité compétente l’a publiquement autorisé.
German: Die chemischen, pharmazeutischen und biologischen/mikrobiologischen Daten über den Wirkstoff oder das Fertigerzeugnis können nur dann im CTD-Format in das Dossier aufgenommen werden, wenn die zuständige Behörde diese Möglichkeit öffentlich bekannt gegeben hat.
Spanish: La información farmacéutica, fisicoquímica y biológica o microbiológica sobre el principio activo o el producto terminado solo podrá incluirse en el expediente como DTC cuando la autoridad competente haya anunciado públicamente esta posibilidad.
Italian: Le informazioni chimiche, farmaceutiche e biologiche/microbiologiche relative alla sostanza attiva o al prodotto finito possono essere incluse nel dossier in formato DTC unicamente laddove l'autorità competente l'abbia pubblicamente annunciato.
Portuguese: As informações químicas, farmacêuticas e biológicas/microbiológicas relativas à substância activa ou ao produto acabado só podem ser incluídas no processo sob a forma de um DTC se a autoridade competente tiver comunicado publicamente esta possibilidade.
Dutch: De chemische, farmaceutische en biologische/microbiologische informatie betreffende de werkzame stof of het eindproduct mag slechts in CTD-formaat in het dossier worden opgenomen indien de bevoegde autoriteit heeft bekendgemaakt dat dit is toegestaan.
Danish: De kemiske, farmaceutiske og biologiske/mikrobiologiske oplysninger om det virksomme stof eller færdigproduktet må kun medtages i materialet i ctd-format, hvis den kompetente myndighed offentligt har bekendtgjort denne mulighed.
Swedish: De kemiska, farmaceutiska och biologiska/mikrobiologiska uppgifterna om den aktiva substansen eller slutprodukten får ingå i dokumentationen i CTD-format endast om den behöriga myndigheten offentligt har medgett detta.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta tai lopputuotetta koskevat kemialliset, farmaseuttiset ja biologiset tai mikrobiologiset tiedot voidaan sisällyttää hakemusaineistoon yhteisen teknisen asiakirjan muodossa vain, jos toimivaltainen viranomainen on julkisesti ilmoittanut tästä mahdollisuudesta.
Greek: Οι χημικές, φαρμακευτικές και βιολογικές/μικροβιολογικές πληροφορίες για τη δραστική ουσία ή το τελικό προϊόν μπορούν να περιληφθούν στο φάκελο σε μορφότυπο ΚΤΕ, μόνον εάν η αρμόδια αρχή έχει αναγγείλει δημοσίως αυτή τη δυνατότητα.
Czech: Chemické, farmaceutické a biologické/mikrobiologické informace pro účinnou látku nebo konečný přípravek mohou být obsaženy v registrační dokumentaci ve formátu společného technického dokumentu pouze tehdy, jestliže příslušný orgán tuto možnost veřejně vyhlásí.
Slovak: Chemické, farmaceutické a biologické/mikrobiologické údaje o účinnej látke alebo konečnom produkte môžu byť do dokumentácie zahrnuté v formáte CTD (CDT – spoločný technický dokument) iba v prípade, ak takúto možnosť príslušný orgán verejne vyhlásil.
Polish: Informacje chemiczne, farmaceutyczne i biologiczne/mikrobiologiczne dotyczące substancji czynnej lub produktu gotowego można włączyć do dokumentacji w formacie CTD jedynie w przypadku, w którym właściwy organ publicznie ogłosił taką możliwość.
Hungarian: A hatóanyagra vagy a késztermékre vonatkozó kémiai, gyógyszerészeti és biológiai/mikrobiológiai adatokat a dokumentáció kizárólag CTD (közös műszaki dokumentum) formátumban is tartalmazhatja, ha az illetékes hatóság nyilvánosan bejelentette ezt a lehetőséget.
Slovenian: Kemijske, farmacevtske in biološke/mikrobiološke informacije o zdravilni učinkovini ali končnem zdravilu se lahko vključijo v dokumentacijo v obliki skupnega tehničnega dokumenta le, kadar je pristojni organ javno objavil to možnost.
Romanian: Informațiile chimice, farmaceutice și biologice/macrobiologice referitoare la substanța activă sau la medicamentul finit pot fi incluse în dosar doar în formatul documentului tehnic comun (DTC), în cazul în care autoritatea competentă a făcut publică această posibilitate.
Bulgarian: Химичната, фармацевтичната и биологичната/микробиологичната информация за активната субстанция или крайния продукт може да бъде включена в досието във формат на ОТД само в случай, че компетентният орган публично е обявил тази възможност.
Estonian: Toimeaine või valmistoote keemilise, farmatseutilise ja bioloogilise/mikrobioloogilise teabe võib toimikusse lisada ühise tehnilise dokumendi vormis ainult siis, kui pädev asutus on avalikult sellest võimalusest teatanud.
Latvian: Aktīvās vielas vai gatavā produkta ķīmisko, farmaceitisko un bioloģisko/mikrobioloģisko informāciju dokumentācijā var iekļaut Kopīgā tehniskā dokumenta formā tikai, ja kompetentā iestāde publiski paziņojusi, ka tas ir iespējams.
Lithuanian: Su veikliąja medžiaga ar gatavu vaistu susijusi cheminė, farmacinė ir biologinė (mikrobiologinė) informacija gali būti įtraukta į dokumentų rinkinį tik BTD forma, jeigu kompetentinga institucija apie šą galimybę viešai paskelbė.
Maltese: L-informazzjoni kimika, farmaċewtika u bijoloġika/mikrobijoloġika għas-sustanza attiva jew il-prodott lest tista’ tiġi inkluża fil-fajl b’format biss tas-CTD fejn l-awtorità kompetenti pubblikament ħabbret din il-possibbiltà.