English: For particular immunological veterinary medicinal products and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances, the concept of a Vaccine Antigen Master File is introduced.
French: Pour les médicaments vétérinaires immunologiques particuliers et par dérogation aux dispositions du titre II, deuxième partie, section C, sur les substances actives, le concept de dossier permanent de l’antigène vaccinant est introduit.
German: Für bestimmte immunologische Tierarzneimittel wird abweichend von den Vorschriften für Wirkstoffe in Titel II Teil 2 Abschnitt C das Konzept einer Impfantigen-Stammdokumentation eingeführt.
Spanish: No obstante lo dispuesto en el título II, parte 2, sección C, sobre principios activos, para medicamentos veterinarios inmunológicos particulares se introduce el concepto de “archivo de referencia de antígenos vacunales”.
Italian: Per medicinali veterinari ad azione immunologica particolari e in deroga alle disposizioni del titolo II, parte 2, sezione C, sulle sostanze attive, è introdotto il concetto di “Vaccine Antigen Master File”.
Portuguese: No que respeita a medicamentos veterinários imunológicos específicos, e em derrogação ao disposto no título II, parte 2, secção C relativamente às substâncias activas, é introduzido o conceito de dossier principal do antigénio da vacina (Vaccine Antigen Master File).
Dutch: Voor bepaalde immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt, in afwijking van de bepalingen van titel II, deel 2, rubriek C, over werkzame stoffen, het concept van een basisdossier vaccinantigeen geïntroduceerd.
Danish: For særlige immunologiske veterinærlægemidler og som undtagelse fra bestemmelserne i afsnit II, del 2, afdeling C, om virksomme stoffer indføres begrebet »Vaccine Antigen Master File«.
Swedish: Begreppet Vaccine Antigen Master File (VAMF) införs för särskilda immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, genom undantag från bestämmelserna i avdelning II del 2 avsnitt C om aktiva substanser.
Finnish: Tiettyjen immunologisten eläinlääkkeiden osalta ja poiketen II osaston 2 osan C jakson vaikuttavia aineita koskevista säännöksistä, otetaan käyttöön rokoteantigeenin päätiedot sisältävä asiakirja.
Greek: Για ειδικά ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα και κατά παρέκκλιση από τις διατάξεις του τίτλου II μέρος 2 τμήμα Γ σχετικά με τις δραστικές ουσίες, εισήχθη η έννοια του κύριου αρχείου αντιγόνου εμβολίου.
Czech: Pro určité imunologické veterinární léčivé přípravky a odchylně od ustanovení hlavy II části 2 oddílu C o účinných látkách se zavádí koncept základního dokumentu o antigenu vakcíny.
Slovak: Pre určité imunologické veterinárne lieky a odchylne od ustanovení hlavy II časti 2 oddielu C o účinných látkach sa zavádza koncept základnej dokumentácie k antigénu vakcíny.
Polish: W odniesieniu do szczególnych immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych oraz w drodze odstępstwa od przepisów tytułu II, część 2, sekcja C dotyczących substancji czynnych, wprowadza się pojęcie głównego zbioru danych dotyczących antygenu szczepionkowego (VAMF).
Hungarian: Meghatározott immunológiai állatgyógyászati készítmények tekintetében és a II. cím hatóanyagokról szóló 2. része C. szakaszának rendelkezéseitől eltérve bevezetésre kerül a vakcinaantigén-törzsadatok fogalma.
Slovenian: Koncept glavne datoteke o antigenu cepiva se uvede za posebna imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini in brez poseganja v določbe oddelka C dela 2 naslova II o zdravilnih učinkovinah.
Romanian: Pentru anumite medicamente imunologice de uz veterinar și prin derogare de la dispozițiile din titlul II partea 2 secțiunea C privind substanțele active, se introduce conceptul de dosar standard al antigenului vaccinal.
Bulgarian: За определени имунологични ветеринарни лекарствени продукти и чрез дерогация от разпоредбите на дял II, част 2, раздел В относно активните субстанции, се въвежда понятието за основно досие на ваксинния антиген.
Estonian: Teatavate immunoloogiliste veterinaarravimite puhul ja erandina toimeaineid käsitleva II jaotise 2. osa C jao sätetest, võetakse kasutusele vaktsiiniantigeeni põhitoimiku mõiste.
Latvian: Attiecībā uz konkrētām imunoloģiskām veterinārajām zālēm un atkāpjoties no II sadaļas 2. daļas C iedaļas noteikumiem par aktīvajām vielām ir ieviesta vakcīnas antigēnu pamatlietas koncepcija.
Lithuanian: Nukrypstant nuo II antraštinės dalies 2 dalies C skirsnio nuostatų, tam tikriems imunologiniams veterinariniams vaistams taikoma vakcinos antigenų pagrindinės bylos koncepcija.
Maltese: Għal prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi partikolari u b’deroga mid-dispożizzjonijiet tat-Titolu II, il-Parti 2 it-Taqsima C dwar is-sustanzi attivi, qed jiġi introdott il-kunċett tal-Fajl ta’ Referenza dwar l-Antiġen tal-Vaċċini.