English: The documentation submitted by the applicant shall cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment of the product for the proposed indication in the target species using the proposed route of administration and dosage regimen.
French: La documentation soumise par le demandeur doit couvrir tous les aspects de l’évaluation de la sécurité et/ou de l’efficacité du produit pour l’indication proposée chez l’espèce de destination, en appliquant la voie d’administration et la posologie préconisées.
German: Der Antragsteller muss in den Unterlagen, die er einreicht, auf alle Aspekte der Beurteilung der Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die vorgeschlagene Indikation bei der Zieltierart unter Verwendung des vorgeschlagenen Verabreichungswegs und Dosierungsschemas eingehen.
Spanish: La documentación presentada por el solicitante cubrirá todos los aspectos de la evaluación de seguridad y eficacia del medicamento para la indicación propuesta en las especies de destino por la vía de administración y en las dosis propuestas.
Italian: La documentazione presentata dal richiedente deve riguardare tutti gli aspetti della valutazione dell'innocuità e/o dell'efficacia del prodotto per l'indicazione proposta sulla specie di destinazione, utilizzando la via di somministrazione e la posologia proposte.
Portuguese: A documentação apresentada pelo requerente deve abranger todos os aspectos da avaliação da eficácia e/ou da segurança do produto para a indicação proposta nas espécies-alvo, utilizando a via de administração e o regime de dose propostos.
Dutch: De door de aanvrager verstrekte documentatie bestrijkt alle aspecten van de beoordeling van de veiligheid en/of de werkzaamheid van het product voor de voorgestelde indicatie in de doeldiersoort volgens de voorgestelde wijze van toediening en het voorgestelde doseringsschema.
Danish: Den dokumentation, som ansøgeren indsender, skal omfatte alle aspekter vedrørende sikkerheds- og/eller effektivitetsvurderingen af produktet, når det anvendes ved den pågældende indikation i den dyreart, produktet er bestemt for, og efter forskrifterne for administrationsvej og dosering.
Swedish: Den dokumentation som sökanden lämnar ska täcka alla frågor rörande säkerhets- och/eller effektbedömningen av produkten för den föreslagna indikationen hos den djurart läkemedlet är avsett för, vid föreslagen administrering och dosering.
Finnish: Hakijan toimittamien asiakirjojen on katettava kaikki turvallisuuden ja/tai tehon arviointiin liittyvät näkökohdat, kun tuotetta käytetään esitettyyn käyttöaiheeseen kohdelajilla esitettyä antoreittiä ja anto-ohjelmaa noudattaen.
Greek: Η τεκμηρίωση που υποβάλλεται από τον αιτούντα καλύπτει όλες τις πτυχές της αξιολόγησης της ασφάλειας και/ή της αποτελεσματικότητας του προϊόντος για την προτεινόμενη ένδειξη των ειδών προορισμού με τη χρήση της προτεινόμενης οδού χορήγησης και της δοσολογίας.
Czech: Dokumentace předložená žadatelem musí zahrnovat všechna hlediska hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti přípravku pro navrhovanou indikaci u cílových druhů zvířat za použití navrhované cesty podání a režimu dávkování.
Slovak: Dokumentácia, ktorú žiadateľ predloží, pokryje všetky aspekty hodnotenia bezpečnosti a/alebo účinnosti lieku pre navrhované indikácie u cieľových druhov prostredníctvom navrhovanej cesty podania a harmonogramu dávkovania.
Polish: Dokumentacja składana przez wnioskodawcę uwzględnia wszystkie aspekty oceny bezpieczeństwa lub skuteczności produktu dla proponowanego wskazania u gatunku docelowego przy zastosowaniu proponowanej drogi podania i trybu dawkowania.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott dokumentációnak – az ajánlott javallat tekintetében a célfajokon történő javasolt alkalmazási mód és adagolás mellett – ki kell terjednie a termék biztonságossági és/vagy hatékonysági értékelésének minden vonatkozására.
Slovenian: Dokumentacija, ki jo predloži predlagatelj, vključuje celotno oceno varnosti in učinkovitosti zdravila za predlagano indikacijo pri ciljni vrsti, pri čemer se nanaša na predlagani način dajanja in režim odmerjanja.
Romanian: Documentația furnizată de solicitant acoperă toate aspectele privind evaluarea de siguranță și/sau eficacitate a medicamentului pentru indicația propusă la specia (speciile) țintă, utilizând calea de administrare și regimul de dozaj propuse.
Bulgarian: Представената от заявителя документация включва всички аспекти на оценката на безопасността и/или ефикасността на продукта за предложеното показание при прицелните видове, като се използват предложения начин на приложение и режим на дозировка.
Estonian: Taotleja esitatud dokumendid hõlmavad kõiki ravimi ohutuse ja/või efektiivsuse hindamise aspekte sihtliikidel kavandatava näidustuse osas, kasutades kavandatavat manustamisteed ja doseerimisskeemi.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtā dokumentācija attiecas uz visiem produkta drošuma un/vai iedarbīguma novērtējuma aspektiem attiecībā uz paredzēto indikāciju mērķa sugā, izmantojot paredzēto lietošanas veidu un devu režīmu.
Lithuanian: Pareiškėjo pateiktuose dokumentuose nurodoma informacija apie visus vaisto, skiriamo tikslinių rūšių gyvūnams pagal pasiūlytą indikaciją pasiūlytu įvedimo į organizmą būdu ir doze, saugumo ir (arba) veiksmingumo vertinimo aspektus.
Maltese: Id-dokumentazzjoni ppreżentata mill-applikant għandha tkopri l-aspetti kollha tal-valutazzjoni tas-sikurezza u/jew tal-effikaċja tal-prodott għall-indikazzjoni proposta fl-ispeċi magħżula li tuża l-mod propost ta’ kif jingħata u s-sistema tad-doża.