English: The manufacturing process shall comply with the requirements of Commission Directive 91/412/EEC [1] laying down the principles and guidelines for veterinary medicinal products and with the principles and guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP), published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4.
French: Le procédé de fabrication est conforme aux exigences de la directive 91/412/CEE de la Commission [1] établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires ainsi qu’aux principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication (BPF), publiés par la Commission dans La réglementation des médicaments dans l’Union européenne, volume 4.
German: Beim Herstellungsprozess sind die Anforderungen der Richtlinie 91/412/EWG der Kommission [1] zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel sowie die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis einzuhalten, die die Kommission in Band 4 der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union veröffentlicht hat.
Spanish: El proceso de fabricación deberá cumplir los requisitos de la Directiva 91/412/CEE de la Comisión [1], por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios, y los principios y directrices relativos a las prácticas correctas de fabricación publicados por la Comisión en el volumen 4 de las Normas aplicables a los medicamentos en la Unión Europea.
Italian: Il processo di fabbricazione deve essere conforme ai requisiti della direttiva 91/412/CEE della Commissione [1], che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione (GMP: Good Manufacturing Practices) dei medicinali veterinari, pubblicati dalla Commissione nella raccolta “La disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea”, volume 4.
Portuguese: O processo de fabrico deve respeitar os requisitos da Directiva 91/412/CEE da Comissão [1], que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários, bem como os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico publicados pela Comissão no volume 4 das Regras que regem os produtos farmacêuticos na União Europeia.
Dutch: Het fabricageprocedé voldoet aan de eisen van Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie [1] tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, alsook aan de beginselen en richtsnoeren voor goede manieren van produceren die de Commissie in The rules governing medicinal products in the European Union, deel 4, heeft gepubliceerd.
Danish: Fremstillingsprocessen skal opfylde kravene i Kommissionens direktiv 91/412/EØF [1] om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler og være i overensstemmelse med de principper og retningslinjer om god fremstillingspraksis, der er offentliggjort af Kommissionen i The rules governing medicinal products in the European Community, Volume 4.
Swedish: Tillverkningsmetoden ska uppfylla kraven i kommissionens direktiv 91/412/EEG [1] om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel och överensstämma med de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som kommissionen har utfärdat i The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4 (ej översatt till svenska).
Greek: Η διαδικασία παρασκευής πρέπει να είναι σύμφωνη με τις απαιτήσεις της οδηγίας 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπής [1] σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών για κτηνιατρικά φάρμακα και με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τους κανόνες καλής παρασκευής (ΚΚΠ), που δημοσιεύτηκαν από την Επιτροπή στους “Κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση”, τόμος 4.
Czech: Výrobní proces musí být v souladu s požadavky směrnice Komise 91/412/EHS [1], kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků, a se zásadami a pokyny pro správnou výrobní praxi (SVP), které zveřejnila Komise v Pravidlech pro léčivé přípravky v Evropské unii, ve svazku 4.
Slovak: Výrobný postup musí spĺňať požiadavky smernice Komisie 91/412/EHS [1], ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe veterinárnych liečiv a zásady a pokyny k SVP (správna výrobná prax), uverejnené Komisiou v Pravidlách týkajúcich sa liekov v Európskej únii, zväzok 4.5.
Polish: Proces wytwarzania spełnia wymagania dyrektywy Komisji 91/412/EWG [1] ustanawiającej zasady i wytyczne dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych oraz jest zgodny z zasadami i wytycznymi dobrej praktyki wytwarzania (GMP) opublikowanymi przez Komisję w »Wytycznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej«, tom 4.
Hungarian: A gyártási folyamatnak meg kell felelnie az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló 91/412/EGK bizottsági irányelv [1] követelményeinek, illetve a Bizottság által a »The Rules Governing Medicinal Products in the European Union« (A gyógyszerek szabályozása az Európai Unióban) című kiadvány 4. kötetében a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozóan közzétett alapelveknek és iránymutatásoknak.
Slovenian: Postopek izdelave izpolnjuje zahteve iz Direktive Komisije 91/412/EGS [1] o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter je v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse, ki jih je Komisija objavila v zvezku 4 Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji.
Romanian: Procesul de fabricație trebuie să respecte cerințele Directivei 91/412/CEE a Comisiei [1] de stabilire a principiilor și a liniilor directoare de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar și principiile și ghidurile de bună practică de fabricație (BPF), publicate de Comisie în «Normele de reglementare a medicamentelor în Uniunea Europeană», volumul 4.
Bulgarian: Производственият процес съответства на изискванията на Директива 91/412/ЕИО на Комисията [1] за определяне на принципите и насоките за ветеринарномедицинските продукти и на принципите и насоките за добра производствена практика (ДПП), публикувани от Комисията в „Правила за лекарствените продукти в Европейския съюз“, том 4.
Latvian: Ražošanas process atbilst prasībām Komisijas Direktīvā 91/412/EEK [1], ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un vadlīnijas veterinārajām zālēm, un labas ražošanas prakses (LRP) principiem un pamatnostādnēm, ko publicējusi Komisija “Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma” 4. sējumā.
Lithuanian: Gamybos procesas turi atitikti Komisijos direktyvos 91/412/EEB [1] reikalavimus, nustatančius su veterinariniais vaistais susijusius principus ir rekomendacijas, be to, turi atitikti geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas, Komisijos paskelbtus „Vaistų reglamentavimo Europos Sąjungoje taisyklių“ 4 tome.
Maltese: Il-proċess ta’ manifattura għandu jikkonforma mar-rekwiżiti tad-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE [1] li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prattika ta’ manifattura tajba tal-prodotti mediċinali veterinarji u mal-prinċipji u l-linji gwida ta’ Prattika Tajba ta’ Manifattura (PTM) ippubblikati mill-Kummissjoni f’Ir-Regoli għall-prodotti mediċinali fl-Unjoni Ewropea, Volum 4.