English: A Member State may continue to apply national provisions on variations applicable at the time of entry into force of the implementing regulation to marketing authorisations granted before 1 January 1998 to medicinal products authorised only in that Member State.
French: Un État membre peut continuer à appliquer les dispositions nationales en matière de modifications, qui sont applicables au moment de l’entrée en vigueur du règlement d’exécution, aux autorisations de mise sur le marché accordées avant le 1er janvier 1998 pour des médicaments autorisés uniquement dans ledit État membre.
German: Die Mitgliedstaaten dürfen die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Durchführungsverordnung geltenden einzelstaatlichen Bestimmungen über Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen weiterhin auf vor dem 1. Januar 1998 erteilte Genehmigungen für das Inverkehrbringen von nur in diesem Mitgliedstaat genehmigten Arzneimitteln anwenden.
Spanish: Un Estado miembro podrá continuar aplicando las disposiciones nacionales relativas a las variaciones vigentes en el momento de la entrada en vigor del reglamento de aplicación a las autorizaciones de comercialización concedidas antes del 1 de enero de 1998 en relación con los medicamentos autorizados únicamente en dicho Estado miembro.
Italian: Gli Stati membri possono continuare ad applicare le disposizioni nazionali sulle modifiche applicabili al momento dell’entrata in vigore del regolamento di esecuzione alle autorizzazioni all’immissione in commercio concesse entro il 1o gennaio 1998 ai medicinali autorizzati soltanto in uno Stato membro.
Portuguese: Um Estado-Membro pode continuar a aplicar as disposições nacionais relativas a alterações aplicáveis à data da entrada em vigor do regulamento de execução às autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 1 de Janeiro de 1998 aos medicamentos autorizados apenas nesse Estado-Membro.
Dutch: Een lidstaat mag nationale bepalingen inzake wijzigingen die van toepassing zijn op het tijdstip van inwerkingtreding van de uitvoeringsverordening blijven toepassen op voor 1 januari 1998 verleende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die alleen in die lidstaat zijn toegelaten.
Danish: En medlemsstat kan fortsat anvende de nationale bestemmelser om ændringer, der fandt anvendelse på tidspunktet for ikrafttrædelsen af gennemførelsesforordningen, på markedsføringstilladelser, som inden den 1. januar 1998 er udstedt til lægemidler, der udelukkende er godkendt i den pågældende medlemsstat.
Swedish: En medlemsstat får fortsätta att tillämpa nationella bestämmelser som gäller vid tillämpningsförordningens ikraftträdande i fråga om ändringar av godkännanden för försäljning som beviljats före den 1 januari 1998 för läkemedel som godkänts endast i den medlemsstaten.
Finnish: Jäsenvaltiot voivat jatkaa täytäntöönpanoasetuksen voimaantulohetkellä voimassa olevien, muutoksia koskevien kansallisten säännösten soveltamista myyntilupiin, jotka on myönnetty ennen 1 päivää tammikuuta 1998 ainoastaan kyseisessä jäsenvaltiossa hyväksytyille lääkkeille.
Greek: Ένα κράτος μέλος μπορεί να συνεχίσει να εφαρμόζει εθνικές διατάξεις περί τροποποιήσεων, οι οποίες ισχύουν, κατά τον χρόνο έναρξης ισχύος του εν λόγω εκτελεστικού κανονισμού, για άδειες κυκλοφορίας χορηγηθείσες πριν από την 1η Ιανουαρίου 1998 για φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν άδεια κυκλοφορίας μόνο στο εν λόγω κράτος μέλος.
Czech: Členské státy mohou i nadále uplatňovat vnitrostátní ustanovení o změnách, která jsou použitelná v okamžiku vstupu uvedeného prováděcího nařízení v platnost, na registrace udělené před 1. lednem 1998 pro lékařské přípravky povolené pouze v daném členském státě.
Slovak: Členský štát môže naďalej uplatňovať vnútroštátne ustanovenia o zmenách, platné v čase nadobudnutia účinnosti vykonávacieho nariadenia, na povolenia na uvedenie na trh udelené pred 1. januárom 1998 pre lieky povolené len v danom členskom štáte.
Polish: Państwo członkowskie nadal może stosować obowiązujące w momencie wejścia w życie rozporządzenia wykonawczego krajowe przepisy dotyczące zmian w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych udzielonych przed dniem 1 stycznia 1998 r. produktom leczniczym dopuszczonym do obrotu tylko w tym państwie członkowskim.
Hungarian: A tagállam a továbbiakban is alkalmazhatja az e végrehajtási rendelet hatálybalépésekor érvényben lévő, a módosításokra vonatkozó nemzeti rendelkezéseket azon forgalombahozatali engedélyek esetében, amelyeket 1998. január 1. előtt és csak az adott tagállamban engedélyezett gyógyszerekhez adtak ki.
Slovenian: Države članice lahko še naprej uporabljajo nacionalne določbe o spremembah, ki veljajo na dan začetka veljavnosti izvedbene uredbe, za dovoljenja za promet, izdana pred 1. januarjem 1998 za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje le v tej državi članici.
Romanian: Un stat membru poate aplica în continuare dispozițiile naționale referitoare la modificările aplicabile la momentul intrării în vigoare a regulamentului de punere în aplicare în cazul autorizațiilor de introducere pe piață acordate înainte de 1 ianuarie 1998 pentru medicamentele autorizate doar în statul membru în cauză.
Bulgarian: Държава-членка може да продължи да прилага националните разпоредби относно измененията, приложими от влизането в сила на регламента за прилагане по отношение на разрешения за пускане на пазара, предоставени преди 1 януари 1998 г., за лекарствени продукти, които са разрешени единствено в тази държава-членка.
Estonian: Liikmesriik võib jätkuvalt kohaldada rakendusmääruse jõustumise ajal kehtivaid siseriiklikke sätteid müügilubade muudatuste kohta nende müügilubade suhtes, mis on väljastatud enne 1. jaanuari 1998 ravimitele, millel on müügiluba ainult selles liikmesriigis.
Latvian: Īstenošanas regulas spēkā stāšanās laikā dalībvalsts var turpināt piemērot valsts noteikumus attiecībā uz pārmaiņām tirdzniecības atļaujās, kuras piešķirtas pirms 1998. gada 1. janvāra zālēm, kas atļautas tikai konkrētajā dalībvalstī.
Lithuanian: Valstybė narė gali tęsti nacionalinių nuostatų dėl keitimų, taikomų įgyvendinimo reglamento įsigaliojimo metu, taikymą leidimams prekiauti, suteiktiems iki 1998 m. sausio 1 d. vaistams, kuriais leista prekiauti tik toje valstybėje narėje.
Maltese: Stat Membru jista’ jkompli japplika d-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar il-varjazzjonijiet nazzjonali applikabbli fiż-żmien tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament ta’ implimentazzjoni għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħti qabel l-1 ta’ Jannar 1998 għal prodotti mediċinali awtorizzati biss f’dak l-Istat Membru.