English: For certain immunological veterinary medicinal products (foot-and-mouth disease, avian influenza and bluetongue) and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances the concept of the use of a multi-strain dossier is introduced.
French: Pour certains médicaments vétérinaires immunologiques (fièvre aphteuse, grippe aviaire et fièvre catarrhale du mouton) et par dérogation aux dispositions du titre II, deuxième partie, section C, sur les substances actives, le concept de dossier multisouches est introduit.
German: Für bestimmte immunologische Tierarzneimittel (Maul- und Klauenseuche, aviäre Influenza und Blauzungenkrankheit) wird abweichend von den Vorschriften für Wirkstoffe in Titel II Teil 2 Abschnitt C das Konzept eines Multi-Strain-Dossiers eingeführt.
Spanish: No obstante lo dispuesto en el título II, parte 2, sección C, sobre principios activos, para determinados medicamentos veterinarios inmunológicos (fiebre aftosa, gripe aviar y fiebre catarral ovina) se introduce el concepto de presentación de un “expediente multicepas”.
Italian: Per alcuni medicinali veterinari ad azione immunologica (afta epizootica, influenza aviaria e febbre catarrale degli ovini) e in deroga alle disposizioni del titolo II, parte 2, sezione C, sulle sostanze attive, è introdotto il concetto di dossier multiceppo.
Portuguese: No que respeita a determinados medicamentos veterinários imunológicos (febre aftosa, gripe aviária e febre catarral ovina), e em derrogação ao disposto no título II, parte 2, secção C relativamente às substâncias activas, é introduzido o conceito de dossier multi-estirpes.
Dutch: Voor bepaalde immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (mond-en-klauwzeer, aviaire influenza en bluetongue) wordt, in afwijking van de bepalingen van titel II, deel 2, rubriek C, over werkzame stoffen, het concept van een meerstammendossier geïntroduceerd.
Danish: For visse immunologiske veterinærlægemidler (mund- og klovesyge, aviær influenza og bluetongue) og som undtagelse fra bestemmelserne i afsnit II, del 2, afdeling C, om virksomme stoffer indføres begrebet multi-strain-materiale.
Swedish: Begreppet dokumentation för flera stammar införs för vissa immunologiska veterinärmedicinska läkemedel (mot mul- och klövsjuka, aviär influensa och blåtunga) genom undantag från bestämmelserna i avdelning II del 2 avsnitt C om aktiva substanser.
Finnish: Tiettyjen immunologisten eläinlääkkeiden osalta (suu- ja sorkkatauti, lintuinfluenssa ja bluetongue-tauti) ja poiketen II osaston 2 osan C jakson vaikuttavia aineita koskevista säännöksistä, otetaan käyttöön useita kantoja koskevan hakemusaineiston käsite.
Greek: Για ορισμένα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα (αφθώδης πυρετός, γρίπη των πτηνών και καταρροϊκός πυρετός των προβάτων) και κατά παρέκκλιση των διατάξεων του τίτλου II μέρος 2 τμήμα Γ σχετικά με τις δραστικές ουσίες, εισήχθη η έννοια του φακέλου πολλαπλών στελεχών.
Czech: Pro určité imunologické veterinární léčivé přípravky (slintavka a kulhavka, influenza ptáků a katarální horečka ovcí) a odchylně od ustanovení hlavy II části 2 oddílu C o účinných látkách se zavádí koncept užívání registrační dokumentace pro více kmenů.
Slovak: Pre určité imunologické veterinárne lieky (slintačka a krívačka, vtáčia chrípka a katarálna horúčka oviec) a odchylne od ustanovení hlavy II časti 2 oddielu C o účinných látkach sa zavádza koncept dokumentácie týkajúcej sa viacerých kmeňov.
Polish: W odniesieniu do pewnych immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych (związanych z pryszczycą, grypą ptaków i chorobą niebieskiego języka) oraz w drodze odstępstwa od przepisów tytułu II, część 2, sekcja C dotyczących substancji czynnych, wprowadza się koncepcję stosowania dokumentacji wielu szczepów.
Hungarian: Egyes immunológiai állatgyógyászati készítmények (száj- és körömfájás, madárinfluenza és kéknyelvbetegség) tekintetében és a II. cím hatóanyagokról szóló 2. része C. szakaszának rendelkezéseitől eltérve bevezetésre kerül a több törzsre kiterjedő dokumentáció fogalma.
Slovenian: Koncept dokumentacije za več sevov se uvede za nekatera imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini (slinavka in parkljevka, aviarna influenca, bolezen modrikastega jezika) in brez poseganja v določbe oddelka C dela 2 naslova II o zdravilnih učinkovinah.
Romanian: Pentru anumite medicamente imunologice de uz veterinar (pentru febra aftoasă, gripa aviară și febra catarală ovină) și prin derogare de la dispozițiile din titlul II partea 2 secțiunea C privind substanțele active, se introduce conceptul de dosar pentru tulpini multiple.
Bulgarian: За определени имунологични ветеринарни лекарствени продукти (за болестите шап, инфлуенца по птиците и син език) и чрез дерогация от разпоредбите на дял II, част 2, раздел В относно активните субстанции, се въвежда понятието за ползване на многощамово досие.
Estonian: Teatavate immunoloogiliste veterinaarravimite puhul (suu- ja sõrataud, linnugripp ja lammaste katarraalne palavik) ja erandina toimeaineid käsitleva II jaotise 2. osa C jao sätetest, võetakse kasutusele mitmetüveliste viiruste toimiku mõiste.
Latvian: Attiecībā uz konkrētām imunoloģiskajām veterinārajām zālēm (mutes un nagu sērgas, putnu gripas un infekciozā katarālā drudža gadījumā) un atkāpjoties no II sadaļas 2. daļas C iedaļas noteikumiem par aktīvajām vielām ir ieviesta daudzcelmu dokumentācijas lietošanas koncepcija.
Lithuanian: Nukrypstant nuo II antraštinės dalies 2 dalies C skirsnio nuostatų, tam tikrų imunologinių veterinarinių vaistų (nuo snukio ir nagų ligos, paukščių gripo ir mėlynojo liežuvio ligos) veikliosioms medžiagoms taikoma kaičiosios vakcinos dokumentų rinkinio koncepcija.
Maltese: Għal ċerti prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi (il-Marda tal-Ilsien u d-Dwiefer, l-Influwenza tat-Tjur u l-Marda tal-Ilsien Ikħal) u b’deroga mid-dispożizzjonijiet tat-Titolu II, il-Parti 2 it-Taqsima C dwar is-sustanzi attivi, qed jiġi introdott il-kunċett tal-Fajl ta’ Referenza dwar il-varjetajiet ta’ diversi mikro-organiżmi.