English: In the first case, the pharmacodynamic and/or pharmacokinetic studies shall demonstrate those interactions, which might make the combination itself of value in clinical use.
French: Dans le premier cas, les études pharmacodynamiques et/ou pharmacocinétiques doivent mettre en lumière les interactions qui rendent l’association elle-même recommandable pour l’usage clinique.
German: Im ersten Fall müssen die pharmakodynamischen und/oder pharmakokinetischen Untersuchungen jene Wechselwirkungen nachweisen, die den Wert der Arzneimittelkombination im klinischen Einsatz ausmachen könnten.
Spanish: En el primer caso, los estudios farmacodinámicos o farmacocinéticos deberán poner en evidencia aquellas interacciones que hagan recomendable la asociación para el uso clínico.
Italian: Nel primo caso, lo studio farmacodinamico e/o farmacocinetico deve mettere in luce le interazioni che rendono l'associazione stessa raccomandabile per l'uso clinico.
Portuguese: No primeiro caso, os estudos farmacodinâmicos e/ou farmacocinéticos devem revelar as interacções susceptíveis de contribuir para a utilidade clínica da própria associação.
Dutch: In het eerste geval toont het farmacodynamische en/of farmacokinetische onderzoek de interacties aan die de combinatie als zodanig voor klinisch gebruik aanbevelenswaardig maken.
Danish: I første tilfælde skal den farmakodynamiske undersøgelse klart påvise de interaktioner, som gør selve stofkombinationen anbefalelsesværdig til klinisk brug.
Swedish: I det första fallet ska de farmakodynamiska och/eller farmakokinetiska studierna påvisa interaktioner som skulle kunna göra kombinationen användbar för kliniskt bruk.
Finnish: Ensimmäisessä tapauksessa farmakodynaamisen ja/tai farmakokineettisen tutkimuksen on osoitettava ne yhteisvaikutukset, jotka saattaisivat tehdä yhdistelmälääkkeen käytön kliinisessä käytössä suositeltavaksi.
Greek: Στην πρώτη περίπτωση, οι φαρμακοδυναμικές ή/και οι φαρμακοκινητικές μελέτες πρέπει να καταδεικνύουν τις αλληλεπιδράσεις εκείνες που καθιστούν αυτό τούτο το συνδυασμό πολύτιμο για κλινική χρήση.
Czech: V prvním případě musí farmakodynamické a/nebo farmakokinetické studie prokázat ty interakce, které mohou činit samotnou kombinaci výhodnou pro klinické použití.
Slovak: V prvom prípade musia farmakodynamické a/alebo farmakokinetické štúdie preukázať tie interakcie, ktoré môžu samotnú kombináciu stanoviť ako hodnotnú v rámci klinickej praxe.
Polish: W pierwszym przypadku badania farmakodynamiczne lub farmakokinetyczne wykazują te interakcje, które mogłyby sprawić, że mieszanka byłaby wartościowa w zastosowaniu klinicznym.
Hungarian: Az első esetben farmakodinámiás és/vagy farmakokinetikai vizsgálatokkal kell bizonyítani azokat a kölcsönhatásokat, amelyeknek az adott kombináció értékesnek bizonyulhat klinikai felhasználás esetén.
Slovenian: V prvem primeru farmakodinamične in/ali farmakokinetične študije izkazujejo tiste medsebojne vplive, zaradi katerih bi lahko bila kombinacija klinično uporabna.
Romanian: În primul caz, studiul farmacodinamic și/sau farmacocinetic evidențiază acele interacțiuni care ar putea crea o combinație valoroasă în întrebuințarea clinică.
Bulgarian: В първия случай фармакодинамични и/или фармакокинетични изследвания доказват тези взаимодействия, които могат да направят самата комбинация значима за клинична употреба.
Estonian: Esimesel juhul ilmneb farmakodünaamilistes ja/või farmakokineetilistes uuringutes vastastikune toime, mis võib ravimikombinatsiooni muuta kliiniliselt kasutatavaks.
Latvian: Pirmajā gadījumā farmakodinamikas un/vai farmakokinētikas pētījumi parāda mijiedarbību, ko var izraisīt pati kombinācija sakarā ar tās klīnisko lietojumu.
Lithuanian: Pirmuoju atveju, kai tokie deriniai gaminami dėl farmakologinių priežasčių, farmakodinaminiais ir (arba) farmakokinetiniais tyrimais turi būti paaiškinta paties derinio sąveika ir tai, kodėl ji rekomenduojama klinikiniam naudojimui.
Maltese: Fl-ewwel każ, l-istudji farmakodinamiċi u/jew farmakokinetiċi għandhom juru dawk l-interazzjonijiet li jistgħu jagħmlu t-tagħqid fih innifsu ta’ valur fl-użu kliniku.