English: In cases where the active substance has been included in a medicinal product for human use authorised in accordance with the requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC the chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information provided for in Module 3 of that Directive may replace the documentation related to the active substance or the finished product, as appropriate.
French: Lorsque la substance active a été incluse dans un médicament à usage humain autorisé conformément aux exigences de l’annexe I de la directive 2001/83/CE, les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques/microbiologiques prévues par le module 3 de ladite directive peuvent, le cas échéant, remplacer la documentation relative à la substance active ou au produit fini.
German: Falls der Wirkstoff Bestandteil eines Humanarzneimittels ist, das gemäß den Vorschriften von Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt wurde, so können statt der Dokumentation über den Wirkstoff bzw. das Fertigerzeugnis die chemischen, pharmazeutischen und biologischen/ mikrobiologischen Daten gemäß Modul 3 der genannten Richtlinie vorgelegt werden.
Spanish: Cuando se trate de un principio activo ya utilizado en un medicamento para uso humano autorizado de conformidad con lo establecido en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE, la información farmacéutica, fisicoquímica y biológica o microbiológica prevista en su módulo 3 podrá reemplazar a la documentación relacionada con el principio activo o el producto terminado, según proceda.
Italian: Nei casi in cui la sostanza attiva è stata inclusa in un medicinale per uso umano autorizzato conformemente alle prescrizioni dell'allegato I della direttiva 2001/83/CE, le informazioni chimiche, farmaceutiche e biologiche/microbiologiche di cui al modulo 3 di tale direttiva possono, se del caso, sostituire la documentazione relativa alla sostanza attiva o al prodotto finito.
Portuguese: Se a substância activa tiver sido incluída num medicamento para uso humano autorizado em conformidade com o disposto no anexo I da Directiva 2001/83/CE, as informações químicas, farmacêuticas e biológicas/microbiológicas previstas no módulo 3 dessa directiva podem substituir a documentação relativa à substância activa ou ao produto acabado, conforme o caso.
Dutch: Wanneer de werkzame stof is opgenomen in een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat is toegelaten overeenkomstig de voorschriften van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, kan de in module 3 van die richtlijn bedoelde chemische, farmaceutische en biologische/microbiologische informatie de documentatie over de werkzame stof respectievelijk het eindproduct vervangen, als dat van toepassing is.
Danish: Hvis det virksomme stof indgår i et humanmedicinsk lægemiddel, som er godkendt i overensstemmelse med kravene i bilag I til direktiv 2001/83/EF, kan de kemiske, farmaceutiske og biologiske/mikrobiologiske oplysninger i modul 3 i nævnte direktiv erstatte dokumentationen om det virksomme stof eller eventuelt færdigproduktet.
Swedish: När den aktiva substansen ingår i ett humanläkemedel som har godkänts i enlighet med kraven i bilaga I till direktiv 2001/83/EG får de kemiska, farmaceutiska och biologiska/mikrobiologiska uppgifter som föreskrivs i modul 3 i direktivet ersätta dokumentationen om den aktiva substansen respektive slutprodukten.
Finnish: Jos vaikuttavaa ainetta on käytetty ihmisille tarkoitetussa lääkkeessä, jolle on myönnetty lupa direktiivin 2001/83/EY liitteessä I vahvistettujen vaatimusten mukaisesti, kyseisen direktiivin moduulissa 3 olevat kemialliset, farmaseuttiset ja biologiset tai mikrobiologiset tiedot voivat korvata tapauksen mukaan vaikuttavaa ainetta tai lopputuotetta koskevat asiakirjat.
Greek: Σε περιπτώσεις που η δραστική ουσία έχει συμπεριληφθεί σε φάρμακο που προορίζεται για χρήση από τον άνθρωπο το οποίο εγκρίθηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, οι χημικές, οι φαρμακολογικές και οι βιολογικές/μικροβιολογικές πληροφορίες που προβλέπονται στην ενότητα 3 της εν λόγω οδηγίας μπορούν να αντικαταστήσουν την τεκμηρίωση σχετικά με τη δραστική ουσία ή το τελικό προϊόν, κατά περίπτωση.
Czech: Pokud je účinná látka obsažena v humánním léčivém přípravku registrovaném v souladu s požadavky přílohy I směrnice 2001/83/ES, mohou chemické, farmaceutické a biologické/mikrobiologické informace podle modulu 3 uvedené směrnice v případě potřeby nahradit dokumentaci týkající se účinné látky nebo konečného přípravku.
Slovak: V prípadoch, v ktorých sa do lieku na humánne použitie zahrnula účinná látka v súlade s požiadavkami prílohy I k smernici 2001/83/ES, môžu v prípade potreby chemické, farmaceutické a biologické/mikrobiologické informácie stanovené v module 3 uvedenej smernice nahradiť dokumentáciu týkajúcu sa účinnej látky alebo konečného produktu.
Polish: W przypadku, w którym substancje czynne zawarte są w produkcie leczniczym stosowanym u ludzi i dopuszczonym zgodnie z wymaganiami załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE, informacje chemiczne, farmaceutyczne i biologiczne/mikrobiologiczne przewidziane w module 3 tejże dyrektywy mogą zastąpić dokumentację dotyczącą odpowiednio substancji czynnej lub produktu gotowego.
Hungarian: Ha a hatóanyagot egy, a 2001/83/EK irányelv I. mellékletének követelményeivel összhangban emberi felhasználásra engedélyezett gyógyszer tartalmazza, akkor az említett mellékletben szereplő 3. modulban előírt kémiai, gyógyszerészeti és biológiai/mikrobiológiai adatok helyettesíthetik a hatóanyaggal, illetve – adott esetben – a termékkel kapcsolatos dokumentációt.
Slovenian: Kadar je zdravilna učinkovina vključena v zdravilo za uporabo v humani medicini, odobreno v skladu z zahtevami iz Priloge I k Direktivi 2001/83/ES, lahko kemijske, farmacevtske in biološke/mikrobiološke informacije iz modula 3 navedene direktive nadomestijo dokumentacijo o zdravilni učinkovini ali končnem zdravilu, kakor je primerno.
Romanian: În cazuri în care substanța activă a fost inclusă într-un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu cerințele din anexa I la Directiva 2001/83/CE, informațiile chimice, farmaceutice și biologice/microbiologice prevăzute în modulul 3 din respectiva directivă pot înlocui documentația referitoare la substanța activă sau la medicamentul finit, după caz.
Bulgarian: В случай че активната субстанция е била включена в лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в съответствие с изискванията на приложение I към Директива 2001/83/ЕО, химичната, фармацевтичната и биологичната/микробиологичната информация, предвидена в модул 3 от посочената директива, може да замени документацията относно активната субстанция или крайния продукт, както е целесъобразно.
Estonian: Juhul kui direktiivi 2001/83/EÜ I lisas sisalduvate nõuetega kooskõlas lubatud inimtervishoius kasutatavasse ravimisse on lisatud toimeaine, võib toimeaine või valmistootega seotud dokumendid vajaduse korral asendada kõnealuse direktiivi moodulis 3 esitatud keemilise, farmatseutilise ja bioloogilise/mikrobioloogilise teabega.
Latvian: Ja aktīvā viela iekļauta cilvēkiem paredzētās zālēs, kas atļautas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma prasībām, šīs direktīvas 3. modulī sniegtā ķīmiskā, farmaceitiskā un bioloģiskā vai mikrobioloģiskā informācija var aizstāt attiecīgi ar aktīvo vielu vai produktu saistītos dokumentus.
Lithuanian: Jeigu veiklioji medžiaga įtraukta į žmonėms skirtą vaistą pagal Direktyvos 2001/83/EB I priedo reikalavimus, tos direktyvos 3 modulyje numatyta chemine, farmacine ir biologine ar mikrobiologine informacija galima pakeisti atitinkamai veikliosios medžiagos ar gatavo vaisto dokumentus.
Maltese: F’każijiet fejn is-sustanza attiva ġiet inkluża fil-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzat skont ir-rekwiżiti tal-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE l-informazzjoni kimika, farmaċewtika u bijoloġika/mikrobijoloġika prevista fil-Modulu 3 ta’ din id-Direttiva tista’ tieħu post id-dokumentazzjoni relatata mas-sustanza attiva jew mal-prodott lest, kif xieraq.