English: In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, pharmacokinetic studies of the fixed combination are not required if it can be justified that the administration of the active substances as a fixed combination does not change their pharmacokinetic properties.
French: Dans le cas d’associations nouvelles de substances déjà connues et étudiées selon les dispositions de la présente directive, les recherches pharmacocinétiques concernant l’association fixe ne sont pas exigées si le fait que l’administration des substances actives sous la forme d’une association fixe ne modifie pas leurs propriétés pharmacocinétiques peut être justifié.
German: Bei neuen Kombinationen bekannter Stoffe, die im Einklang mit den Bestimmungen dieser Richtlinie untersucht wurden, sind keine pharmakokinetischen Untersuchungen der fixen Kombination erforderlich, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Verabreichung der Wirkstoffe als fixe Kombination ihre pharmakokinetischen Eigenschaften nicht verändert.
Spanish: Cuando se trate de nuevas combinaciones de sustancias conocidas que hayan sido estudiadas con arreglo a las disposiciones de la presente Directiva, no será necesario el estudio farmacocinético de la combinación fija si se puede demostrar que la administración de los principios activos de forma asociada no modifica sus propiedades farmacocinéticas.
Italian: Nel caso di nuove associazioni di sostanze già conosciute e studiate secondo le disposizioni della presente direttiva, le indagini farmacocinetiche non sono richieste, a condizione che si possa dimostrare che la somministrazione delle sostanze attive sotto forma di associazione fissa non altera le proprietà farmacocinetiche.
Portuguese: No que respeita a novas associações de substâncias conhecidas investigadas em conformidade com o disposto na presente directiva, não são necessários estudos farmacocinéticos da associação fixa caso se possa comprovar que a administração das substâncias activas em combinação fixa não altera as respectivas propriedades farmacocinéticas.
Dutch: Bij nieuwe combinaties van reeds bekende en volgens de bepalingen van deze richtlijn bestudeerde werkzame stoffen kunnen de farmacokinetische studies van de vaste combinatie achterwege blijven indien kan worden gemotiveerd dat de toediening van de werkzame stoffen als vaste combinatie geen verandering in de farmacokinetische eigenschappen ervan teweegbrengt.
Danish: For nye kombinationer af allerede kendte og efter dette direktivs normer undersøgte stoffer kan farmakokinetiske undersøgelser af faste kombinationer udelades, hvis det påvises, at indgift af de virksomme stoffer som fast kombination ikke ændrer deres farmakokinetiske egenskaber.
Swedish: När det gäller nya kombinationer av kända substanser som har undersökts enligt bestämmelserna krävs inga farmakokinetiska studier av den fasta kombinationen, om det kan visas att de aktiva substansernas farmakokinetiska egenskaper inte förändras då de administreras i en fast kombination.
Finnish: Tunnettujen aineiden uusilta yhdistelmiltä, jotka on tutkittu tämän direktiivin vaatimusten mukaisesti, ei edellytetä farmakokineettisiä tutkimuksia, jos on perusteltavissa, että vaikuttavien aineiden antaminen kiinteänä yhdistelmänä ei muuta niiden farmakokineettisiä ominaisuuksia.
Greek: Στην περίπτωση νέων συνδυασμών γνωστών ουσιών που έχουν ερευνηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, δεν απαιτούνται μελέτες φαρμακοκινητικής για το σταθερό συνδυασμό αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι η χορήγηση των δραστικών ουσιών ως σταθερός συνδυασμός δεν αλλάζει τις φαρμακοκινητικές τους ιδιότητες.
Czech: V případě nových kombinací známých látek, které byly zkoušeny dle ustanovení této směrnice, se farmakokinetické studie pevně dané kombinace nepožadují, pokud lze odůvodnit, že podání účinných látek v pevně dané kombinaci nemění jejich farmakokinetické vlastnosti. Vhodné studie biologické dostupnosti ke stanovení bioekvivalence se provádí:
Slovak: V prípade nových kombinácií známych látok, ktoré boli preskúmané v súlade s ustanoveniami tejto smernice, nie sú farmakokinetické štúdie pevne stanovených kombinácií povinné, ak možno preukázať, že podávaním účinných látok ako pevne stanovenej kombinácie sa nemenia ich farmakokinetické vlastnosti.
Polish: W przypadku nowych mieszanek znanych substancji, które zostały przebadane zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy, badania farmakokinetyczne ustalonych mieszanek nie są wymagane, jeżeli można uzasadnić, że podanie substancji czynnych w stałej mieszance nie zmienia ich właściwości farmakokinetycznych.
Hungarian: Az ezen irányelv rendelkezéseinek megfelelően már vizsgált, ismert anyagok új kombinációi esetében a fix kombináció farmakokinetikai vizsgálataitól el lehet tekinteni, ha bizonyítható, hogy a hatóanyagok fix kombináció formájában történő alkalmazása nem változtatja meg farmakokinetikai tulajdonságaikat.
Slovenian: Pri novih kombinacijah znanih snovi, ki so bile preučevane v skladu z določbami te direktive, se farmakokinetične študije fiksnih kombinacij ne zahtevajo, če se lahko utemelji, da dajanje zdravilnih učinkovin v fiksni kombinaciji ne spreminja njihovih farmakokinetičnih lastnosti.
Romanian: Pentru noile combinații de substanțe cunoscute care au fost studiate conform dispozițiilor din prezenta directivă, studiile farmacocinetice ale combinației fixe nu sunt necesare dacă se poate demonstra că administrarea acestor substanțe active în combinație fixă nu le modifică proprietățile farmacocinetice.
Bulgarian: В случай на нови комбинации от познати субстанции, които са изследвани в съответствие с разпоредбите на настоящата директива, фармакокинетичните изследвания на фиксирана комбинация не се изискват, ако може да се обоснове, че предписването на активните субстанции като фиксирана комбинация не променя техните фармакокинетични свойства.
Estonian: Tuntud ainete käesoleva direktiivi kohaselt uuritud uute kombinatsioonide puhul ei nõuta püsikombinatsioonide farmakokineetilisi uuringuid juhul, kui on võimalik tõestada, et toimeainete manustamine teatavas kombinatsioonis ei muuda nende farmakokineetilisi omadusi.
Latvian: Gadījumā, kad jaunā kombinācijā lietotas tādas zināmas vielas, kas pētītas saskaņā ar šīs direktīvas noteikumiem, nav nepieciešams veikt fiksētās kombinācijas farmakoloģiskus pētījumus, ja iespējams pamatot, ka aktīvo vielu ievadīšana fiksētas kombinācijas veidā nemaina to farmakokinētiskās īpašības.
Lithuanian: Naujų veikliųjų medžiagų derinių atvejais, kai veikliosios medžiagos yra žinomos ir ištirtos pagal šios direktyvos reikalavimus, farmakokinetikos tyrimų nereikalaujama, jei galima įrodyti, kad veikliųjų medžiagų įvedimas kartu nekeičia jų farmakokinetinių savybių.
Maltese: Fil-każ ta’ tagħqid ġdid ta’ sustanzi magħrufa li ġie investigat skont id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, studji farmakokinetiċi tat-tagħqida fissa mhumiex meħtieġa jekk jista’ jkun iġġustifikat li l-għoti tas-sustanzi attivi b’tagħqida fiss ma tbiddilx il-proprjetajiet farmakokinetiċi tagħhom.