English: The particulars and documents accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(f) and (i) shall be submitted in accordance with the following requirements.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d’autorisation en vertu de l’article 12, paragraphe 3, points f) et i), sont présentés conformément aux prescriptions énumérées ci-après.
German: Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstaben f und i beizufügen sind, müssen im Einklang mit den folgenden Vorschriften stehen.
Spanish: Los datos y los documentos que acompañen una solicitud de autorización de comercialización de conformidad con el artículo 12, apartado 3, letras f) e i), se presentarán de conformidad con las siguientes prescripciones.
Italian: Le informazioni e i documenti da presentare a corredo della domanda di autorizzazione ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 3, lettere f) e i), devono essere forniti in conformità delle seguenti prescrizioni.
Portuguese: Os elementos e documentos apensos ao pedido de autorização de introdução no mercado, por força do n.o 3, alíneas f) e i), do artigo 12.o, devem ser apresentados em conformidade com os requisitos que se seguem.
Dutch: De gegevens en bescheiden die krachtens artikel 12, lid 3, onder f) en i), bij de aanvraag om een vergunning worden gevoegd, worden overeenkomstig de volgende voorschriften verstrekt.
Danish: De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 12, stk. 3, litra f) og i), skal ledsage ansøgningen om tilladelse, gives i overensstemmelse med følgende regler:
Swedish: De uppgifter och den dokumentation som enligt artikel 12.3 f och 12.3 i ska åtfölja ansökan om godkännande för försäljning ska uppfylla följande krav.
Finnish: Myyntilupahakemukseen 12 artiklan 3 kohdan f ja i alakohdan mukaisesti liitettävät tiedot ja asiakirjat on toimitettava seuraavien vaatimusten mukaisesti.
Greek: Τα αναλυτικά στοιχεία και έγγραφα που συνοδεύουν την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας βάσει του άρθρου 12 παράγραφος 3 στοιχεία στ) και θ) υποβάλλονται σύμφωνα με τις ακόλουθες απαιτήσεις.
Czech: Údaje a dokumenty přikládané k žádosti o registraci podle čl. 12 odst. 3 písm. f) a i) musí být předloženy v souladu s následujícími požadavky.
Slovak: Údaje a dokumenty pripojené k žiadosti o registráciu podľa článku 12 ods. 3 písm. f) a i) sa predkladajú v súlade s nasledujúcimi požiadavkami.
Polish: Dane szczegółowe i dokumenty towarzyszące wnioskowi o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 12 ust. 3 lit. f) oraz i) są przedkładane zgodnie z następującymi wymogami.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez a 12. cikk (3) bekezdésének f) és i) pontja értelmében mellékelt adatokat és dokumentumokat a következő követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: Podrobni podatki in dokumentacija, ki so priloženi vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 12(3)(f) in (i), se predložijo v skladu z naslednjimi zahtevami.
Romanian: Datele și documentele care se anexează la cererea de acordare a autorizației de introducere pe piață conform articolului 12 alineatul (3) literele (f) și (i) se prezintă în conformitate cu următoarele cerințe.
Bulgarian: Данните и документите, придружаващи заявлението за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, букви е) и и), се представят съгласно изложените по-долу изисквания.
Estonian: Andmed ja dokumendid, mis tuleb vastavalt artikli 12 lõike 3 punktidele f ja i müügiloataotlusele lisada, esitatakse järgmiste nõuete kohaselt.
Latvian: Ziņas un dokumentus, kas atbilstīgi 12. panta 3. punkta f) un i) apakšpunktam jāpievieno pieteikumam tirdzniecības atļaujas saņemšanai, iesniedz saskaņā ar šādām prasībām.
Lithuanian: Duomenys ir dokumentai, pridedami prie leidimo prekiauti vaistu paraiškos pagal 12 straipsnio 3 dalies f ir i punktų nuostatas, pateikiami laikantis šių reikalavimų.
Maltese: Id-dettalji u d-dokumenti li jkun hemm ma’ applikazzjoni ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 12(3)(f) u (i) għandhom jintbagħtu skont il-ħtiġijiet li ġejjin.