English: For veterinary medicinal products the active substance(s) of which has/have been in “well-established veterinary use” as referred to in Article 13a, with recognised efficacy and an acceptable level of safety, the following specific rules shall apply.
French: Pour les médicaments dont la ou les substances actives ont un “usage vétérinaire bien établi” visé à l’article 13 bis, et présentent une efficacité reconnue ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité, les règles spécifiques énumérées ci-après s’appliquent.
German: Bei Tierarzneimitteln gemäß Artikel 13a, deren Wirkstoffe ‚allgemein tiermedizinisch verwendet‘ werden und die eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Unbedenklichkeit aufweisen, gelten die folgenden Sonderregelungen.
Spanish: Se aplicarán las siguientes normas específicas a los principios activos de medicamentos veterinarios que han tenido “un uso veterinario bien establecido” en el sentido del artículo 13 bis y presentan una eficacia reconocida y una seguridad aceptable.
Italian: Per i medicinali veterinari la/e cui sostanza/e attiva/e ha/hanno avuto un “impiego veterinario ben noto” ai sensi dell'articolo 13 bis e presentano un'efficacia riconosciuta e un livello accettabile di sicurezza, si applicano le seguenti regole specifiche.
Portuguese: Para medicamentos veterinários cuja(s) substância(s) activa(s) tenha(m) tido um “uso veterinário bem estabelecido”, como referido no artigo 13.o-A, com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável, devem aplicar-se as seguintes regras específicas.
Dutch: Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan de werkzame stoffen „reeds lang in de diergeneeskundige praktijk worden gebruikt”, als bedoeld in artikel 13 bis, en die een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden, gelden de volgende specifieke regels:
Danish: Hvad angår veterinærlægemidler, hvor det/de virksomme stof/stoffer finder »almindelig anvendelse inden for veterinærmedicin«, jf. artikel 13a, og er effektive og tilstrækkeligt sikre, gælder følgende særlige bestemmelser:
Swedish: Om det veterinärmedicinska läkemedlets aktiva substans eller substanser har ’en väletablerad medicinsk användning’ i enlighet med artikel 13a med erkänd effekt och godtagbar säkerhetsmarginal, ska följande regler gälla.
Finnish: Seuraavat erityissäännöt koskevat lääkkeitä, joiden vaikuttavilla aineilla on 13 a artiklassa tarkoitettu ’vakiintunut eläinlääkinnällinen käyttö’, tunnustettu teho ja hyväksyttävä turvallisuustaso.
Greek: Για κτηνιατρικά φάρμακα των οποίων η δραστική ουσία ή ουσίες έχουν “παγιωμένη κτηνιατρική χρήση” όπως αναφέρεται στο άρθρο 13α, με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφαλείας, ισχύουν οι ακόλουθοι ειδικοί κανόνες.
Czech: V případě veterinárních léčivých přípravků s účinnou látkou či účinnými látkami, které mají ‚dobře zavedené veterinární použití‘, jak je uvedeno v článku 13a, s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti, se použijí následující specifická pravidla.
Slovak: Na veterinárne lieky, ktorých účinná(-é) látka (látky) má (majú) ‚osvedčené veterinárne použitie‘ podľa článku 13a s uznanou účinnosťou a prijateľnou úrovňou bezpečnosti, sa uplatňujú nasledujúce osobitné pravidlá.
Polish: Dla weterynaryjnych produktów leczniczych, których substancje czynne mają »ugruntowane zastosowanie weterynaryjne«, o którym mowa w art. 13a, o uznanej skuteczności i akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa, stosuje się następujące zasady szczegółowe.
Hungarian: Azon állatgyógyászati készítményekre, amelyek hatóanyagát (hatóanyagait) az állategészségügyben általánosan alkalmazzák a 13a. cikkben említettek szerint, és amelyek hatása elismert és elfogadható biztonságossági szinttel rendelkeznek, az alábbi különleges szabályok vonatkoznak.
Slovenian: Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, katerih uporaba zdravilnih učinkovin je dobro uveljavljena v veterinarski medicini v skladu s členom 13a in ki so priznano učinkovita in sprejemljivo varna, se uporabljajo naslednja posebna pravila.
Romanian: Pentru medicamentele de uz veterinar a (ale) căror substanță (substanțe) activă (active) (este) sunt de «uz veterinar bine stabilit» în conformitate cu articolul 13a, cu o eficacitate cunoscută și un grad acceptabil de siguranță, se aplică normele specifice prezentate în continuare.
Bulgarian: За ветеринарни лекарствени продукти, чиято(ито) активна(и) субстанция(и) има(т) „утвърдена ветеринарномедицинска употреба“, както е посочено в член 13а, призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност, се прилагат изложените по-долу специфични правила.
Estonian: Veterinaarravimite suhtes, mille toimeaine(d) on/on olnud „hästi tõestatud meditsiinilises kasutuses”, nagu osutatud artiklis 13a, tunnustatud efektiivsuse ja vastuvõetava ohutuse tasemega, kohaldatakse järgmisi erieeskirju.
Latvian: Uz veterinārajām zālēm, kuru aktīvā(-ās) viela(-as) tiek plaši lietota(-as) veterinārajā praksē atbilstīgi 13.a pantam un kuru iedarbīgums ir atzīts un drošuma līmenis ir pieņemams, attiecas šādi īpaši noteikumi.
Lithuanian: Veterinariniams vaistams, kurių veikliosios medžiagos (-ų), vartojimas veterinarijoje yra nusistovėjęs, kaip tai apibrėžta 13a straipsnyje, yra pripažintas jo veiksmingumas ir pakankamas saugumas, taikomos toliau išvardytos konkrečios taisyklės.
Maltese: Għal prodotti mediċinali veterinarji li s-sustanza(i) attiva(i) tagħhom għandha/għandhom ‘użu veterinarju stabbilit sew’ kif imsemmi fl-Artikolu 13a, b’effikaċja rikonoxxuta u livell aċċettabbli ta’ sikurezza, ir-regoli speċifiċi li ġejjin għandhom japplikaw.