English: In order to simplify current procedures for the assessment of veterinary vaccines, both for the granting of a first marketing authorisation and for the subsequent changes to it due to modifications to the manufacturing process and testing of individual antigens involved in combined vaccines, a new system based on the concept of a master file (Vaccine Antigen Master File, VAMF) should be introduced for vaccines which involve several antigens.
French: Pour simplifier les procédures existantes d’évaluation des vaccins vétérinaires, qu’il s’agisse de l’octroi d’une première autorisation de mise sur le marché ou de modifications ultérieures de l’autorisation résultant de changements dans le procédé de fabrication et dans le contrôle des antigènes intervenant dans les vaccins combinés, il conviendrait d’introduire un nouveau système fondé sur le concept de dossier permanent de l’antigène vaccinant (DPAV) pour les vaccins comprenant plusieurs antigènes.
German: Für Impfstoffe, die mehrere Antigene enthalten, sollte ein neues System eingeführt werden, das auf dem Konzept einer Impfantigen-Stammdokumentation (Vaccine Antigen Master File, VAMF) basiert, um die bestehenden Verfahren zur Beurteilung von solchen Tierimpfstoffen zu vereinfachen, und zwar sowohl hinsichtlich der erstmaligen Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen als auch hinsichtlich der anschließenden Änderungen der Genehmigung, die aufgrund von Änderungen beim Herstellungsverfahren und bei der Prüfung einzelner in kombinierten Impfstoffen enthaltenen Antigene beantragt werden müssen.
Spanish: Para simplificar el actual procedimiento de evaluación de vacunas veterinarias, tanto para la concesión de una primera autorización de comercialización como para sus cambios subsiguientes por modificaciones del proceso de fabricación y análisis de cada antígeno utilizado en vacunas combinadas, procede introducir un nuevo sistema basado en el concepto de «archivo de referencia de antígenos vacunales» para las vacunas con varios antígenos.
Italian: Al fine di semplificare le attuali procedure di valutazione dei vaccini veterinari, sia per il rilascio di una prima autorizzazione all'immissione in commercio, sia per le sue successive variazioni dovute a modifiche del processo di fabbricazione e dei test dei singoli antigeni utilizzati nei vaccini polivalenti, è opportuno introdurre, per i vaccini in cui intervengono vari antigeni, un nuovo sistema fondato sul concetto di un master file degli antigeni vaccini (Vaccine Antigen Master File, VAMF).
Portuguese: A fim de simplificar os procedimentos actuais de avaliação das vacinas veterinárias, quer para a concessão de uma primeira autorização de introdução no mercado, quer para as alterações subsequentes decorrentes de modificações do processo de fabrico e do ensaio de antigénios específicos utilizados nas vacinas combinadas, deve ser introduzido um novo sistema baseado no conceito de dossier principal do antigénio da vacina (Vaccine Antigen Master File — VAMF) para as vacinas que contenham vários antigénios.
Dutch: Om de bestaande procedures voor de beoordeling van vaccins voor diergeneeskundig gebruik te vereenvoudigen, zowel voor de verlening van een eerste vergunning voor het in de handel brengen als bij latere wijzigingen van vergunningen door veranderingen van het fabricageprocedé en van het onderzoek naar afzonderlijke antigenen die in gecombineerde vaccins worden gebruikt, wordt voor vaccins met meerdere antigenen een nieuw systeem ingevoerd dat gebaseerd is op het concept van een basisdossier vaccinantigeen (Vaccine Antigen Master File, VAMF).
Danish: For at forenkle de nuværende procedurer for bedømmelse af veterinærvacciner, både i forbindelse med udstedelse af den første markedsføringstilladelse og i forbindelse med senere ændringer heraf som følge af ændringer i fremstillingsprocessen og afprøvning af de enkelte antigener i kombinerede vacciner, bør der for vacciner med flere antigener indføres et nyt system baseret på begrebet Vaccine Antigen Master File (VAMF).
Swedish: För att förenkla de nuvarande förfarandena för bedömning av veterinärmedicinska vacciner, både i samband med att de beviljas ett första godkännande för försäljning och vid senare ändringar av detta som en följd av förändringar i framställningsprocessen och prövning av individuella antigener i kombinerade vacciner, bör ett nytt system baserat på begreppet master file (Vaccine Antigen Master File, VAMF) införas för vacciner som innehåller flera antigener.
Finnish: Jotta eläinrokotteiden arviointiin liittyviä nykymenettelyjä voitaisiin yksinkertaistaa sekä ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä että silloin, kun lupaa myöhemmin muutetaan, valmistusprosessissa ja yhdistelmärokotteiden yksittäisten antigeenien tutkimuksissa tapahtuneiden muutosten perusteella, olisi otettava käyttöön uusi rokoteantigeenin päätiedot sisältävän asiakirjan (Vaccine Antigen Master File) käyttöön perustuva järjestelmä.
Greek: Προκειμένου να απλοποιηθούν οι υφιστάμενες διαδικασίες για την αξιολόγηση κτηνιατρικών εμβολίων, τόσο όσον αφορά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας όσο και σχετικά με τις επακόλουθες αλλαγές της, λόγω τροποποιήσεων της διαδικασίας παρασκευής και των δοκιμών επιμέρους αντιγόνων που εμπεριέχονται σε συνδυασμένα εμβόλια, για τα εμβόλια που περιέχουν διάφορα αντιγόνα είναι απαραίτητη η εισαγωγή ενός νέου συστήματος που βασίζεται στην έννοια του κύριου αρχείου αντιγόνων εμβολίων (Vaccine Antigen Master File, VAMF).
Czech: Za účelem zjednodušení stávajících postupů posuzování veterinárních očkovacích látek, a to jak pro udělení první registrace, tak i pro její následné změny z důvodu úprav výrobního procesu a zkoušení jednotlivých antigenů obsažených v kombinovaných očkovacích látkách, by měl být pro očkovací látky obsahující několik antigenů zaveden nový systém založený na konceptu základního dokumentu o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master File).
Slovak: Na zjednodušenie súčasných postupov na posúdenie veterinárnych vakcín, či už ide o vydávanie prvej registrácie alebo o následné zmeny v nej v dôsledku zmeny výrobného procesu a skúšania jednotlivých antigénov, ktoré sa nachádzajú v zložených vakcínach, by sa mal vytvoriť nový systém založený na koncepcii dokumentácie vakcinačného antigénu (Vaccine Antigen Master File – VAMF).
Polish: W celu uproszczenia istniejących procedur oceny szczepionek weterynaryjnych, zarówno dla celów udzielenia pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak i dla ich późniejszych zmian z powodu modyfikacji procesu wytwarzania i badania poszczególnych antygenów włączonych do szczepionek skojarzonych, w odniesieniu do szczepionek zawierających kilka antygenów należy wprowadzić nowy system oparty na koncepcji głównego zbioru danych dotyczących antygenów szczepionkowych (VAMF).
Hungarian: A vakcinák értékelésére szolgáló jelenlegi eljárások – mind ami az első forgalombahozatali engedélyt, mind ami annak későbbi változtatásait illeti a gyártási eljárás és a kombinált vakcinákban meglévő egyes antigének vizsgálatának módosításai következtében – egyszerűsítése érdekében egy új, a vakcinaantigén-törzsadatok (vaccine antigen master file, VAMF) fogalmán alapuló rendszert kell bevezetni a több antigént tartalmazó vakcinák esetében.
Slovenian: Da se poenostavijo obstoječi postopki za oceno cepiv za uporabo v veterinarski medicini pri izdaji prvega dovoljenja za promet z zdravilom in pri vseh poznejših spremembah dovoljenja zaradi sprememb postopka izdelave in preskušanja posameznih antigenov, vključenih v kombinirana cepiva, je treba za cepiva s številnimi antigeni uvesti nov sistem na podlagi koncepta glavne datoteke o antigenu cepiva (VAMF).
Romanian: Pentru a simplifica procedurile actuale pentru evaluarea vaccinurilor de uz veterinar, atât pentru acordarea unei prime autorizații de introducere pe piață, cât și pentru modificările ulterioare ale acesteia datorate modificărilor survenite în procesul de fabricație și pe parcursul testării antigenelor utilizate în vaccinurile combinate, ar trebui introdus un nou sistem, bazat pe conceptul unui dosar standard al antigenului vaccinal (DSAV) pentru vaccinuri care conțin mai multe antigene.
Bulgarian: С цел опростяване на съществуващите процедури за оценка на ветеринарни ваксини както за предоставяне на първоначално разрешително за пускане на пазара, така и за последващи изменения, внесени в него вследствие на промени в производствения процес и изпитването на отделните антигени, влизащи в състава на комбинирани ваксини, за ваксините, в чийто състав влизат няколко антигена, следва да се въведе нова система, базирана на понятието за основно досие за ваксинни антигени (Vaccine Antigen Master File, VAMF).
Estonian: Et lihtsustada veterinaarvaktsiinide hindamise praegust korda nii esmase müügiloa andmiseks kui ka valmistamisprotsessi muutmisega või kombineeritud vaktsiinides sisalduvate üksikantigeenide testimisega seotud hilisemate muudatuste tegemiseks, tuleks mitut antigeeni sisaldavate vaktsiinide suhtes kehtestada põhitoimiku (vaktsiiniantigeeni põhitoimik, VAMF) mõistele rajatud uus süsteem.
Latvian: Lai vienkāršotu veterināro vakcīnu novērtēšanas pašreizējās procedūras, ko ievēro, gan piešķirot pirmo tirdzniecības atļauju, gan izdarot turpmākas izmaiņas kombinēto vakcīnu atsevišķu antigēnu ražošanas procesā un testēšanā, jāievieš jauna sistēma, kuras pamatā ir vakcīnas antigēnu pamatlietas (VAMF) koncepcija vakcīnām, kurās ietilpst vairāki antigēni.
Lithuanian: Norint supaprastinti esamas veterinarinių vakcinų vertinimo procedūras, skirtas tiek pirmojo leidimo prekiauti suteikimui, tiek vėlesniems pakeitimams, susijusiems su gamybos proceso modifikacija ir atskirų kombinuotų vakcinų antigenų tyrimais, padaryti, reikėtų įdiegti naują vakcinų, kuriose yra keli antigenai, pagrindinės bylos koncepcija (vakcinos antigenų pagrindinė byla, VAPB) grindžiamą sistemą.
Maltese: Biex jiġu ssimplifikati l-proċeduri korrenti tal-valutazzjoni tat-tilqim veterinarju, kemm għall-għoti tal-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif ukoll għat-tibdil sussegwenti fiha minħabba modifiki fil-proċess ta’ manifattura u fl-ittestjar ta’ antiġeni individwali involuti f’tilqim ikkombinat, għandha tiġi introdotta għat-tilqim li jinvolvi diversi antiġeni sistema ġdida bbażata fuq il-kunċett ta’ fajl ta’ referenza (Vaccine Antigen Master File, VAMF) li għandu jiġi introdott għat-tilqim li jinvolvi diversi antiġeni.