FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: REQUIREMENTS FOR SPECIFIC MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS
French: EXIGENCES RELATIVES AUX DEMANDES SPÉCIFIQUES D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: VORSCHRIFTEN FÜR BESTIMMTE ZULASSUNGSANTRÄGE
Spanish: REQUISITOS RELATIVOS A SOLICITUDES ESPECÍFICAS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: REQUISITI PER DOMANDE SPECIFICHE DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: REQUISITOS APLICÁVEIS A PEDIDOS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ESPECÍFICOS
Dutch: VEREISTEN VOOR SPECIFIEKE AANVRAGEN VAN VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: KRAV TIL SÆRLIGE ANSØGNINGER OM MARKEDSFØRINGTILLADELSE
Swedish: KRAV PÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I SÄRSKILDA FALL
Finnish: TIETTYJÄ MYYNTILUPAHAKEMUKSIA KOSKEVAT VAATIMUKSET
Greek: ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΕΙΔΙΚΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: POŽADAVKY NA ZVLÁŠTNÍ ŽÁDOSTI O REGISTRACI
Slovak: POŽIADAVKY NA OSOBITNÉ ŽIADOSTI O REGISTRÁCIU
Polish: WYMAGANIA DOTYCZĄCE OKREŚLONYCH WNIOSKÓW O POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: AZ EGYEDI FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELMEKKEL KAPCSOLATOS KÖVETELMÉNYEK
Slovenian: ZAHTEVE ZA POSEBNE VLOGE ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: CERINȚE PRIVIND ANUMITE CERERI DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ
Bulgarian: ИЗИСКВАНИЯ ЗА СПЕЦИФИЧНИ ЗАЯВЛЕНИЯ ЗА РАЗРЕШИТЕЛНИ ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
Estonian: NÕUDED MÜÜGILOA ERITAOTLUSTELE
Latvian: PRASĪBAS ATTIECĪBĀ UZ ĪPAŠIEM PIETEIKUMIEM TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJAS SAŅEMŠANAI
Lithuanian: SPECIALIŲ LEIDIMŲ PREKIAUTI PARAIŠKŲ REIKALAVIMAI
Maltese: REKWIŻITI GĦALL-APPLIKAZZJONIJIET TA’ AWTORIZZAZZJONI SPEĊIFIKA GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
English: Generic veterinary medicinal products
French: Médicaments vétérinaires génériques
German: Tierarzneimittel-Generika
Spanish: Medicamentos veterinarios genéricos
Italian: Medicinali veterinari generici
Portuguese: Medicamentos veterinários genéricos
Dutch: Generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Danish: Generiske veterinærlægemidler
Swedish: Generiska veterinärmedicinska läkemedel
Finnish: Geneeriset eläinlääkkeet
Greek: Γενόσημα κτηνιατρικά φάρμακα
Czech: Generické veterinární léčivé přípravky
Slovak: Generické veterinárne lieky
Polish: Generyczne weterynaryjne produkty lecznicze
Hungarian: Generikus állatgyógyászati készítmények
Slovenian: Generična zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Romanian: Medicamente generice de uz veterinar
Bulgarian: Генерични ветеринарни лекарствени продукти
Estonian: Geneerilised veterinaarravimid
Latvian: Ģenēriskās veterinārās zāles
Lithuanian: Generiniai veterinariniai vaistai
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi
English: Similar biological veterinary medicinal products
French: Médicaments vétérinaires biologiques similaires
German: Biologische Arzneimittel, die im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Tierarzneimittel gleichen
Spanish: Medicamentos veterinarios biológicos similares
Italian: Medicinali veterinari di origine biologica simili
Portuguese: Medicamentos veterinários biológicos similares
Dutch: Gelijkwaardige biologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Danish: Biologiske veterinærlægemidler, der svarer til allerede godkendte veterinærlægemidler
Swedish: Jämförbara biologiska veterinärmedicinska läkemedel
Finnish: Samankaltaiset biologiset eläinlääkkeet
Greek: Παρεμφερή βιολογικά κτηνιατρικά φάρμακα
Czech: Podobné biologické veterinární léčivé přípravky
Slovak: Podobné biologické veterinárne lieky
Polish: Podobne biologiczne weterynaryjne produkty lecznicze
Hungarian: Hasonló biológiai állatgyógyászati készítmények
Slovenian: Podobna biološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Romanian: Medicamente biologice de uz veterinar similare
Bulgarian: Сходни биологични ветеринарни лекарствени продукти
Estonian: Sarnased bioloogilised veterinaarravimid
Latvian: Līdzīgas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles
Lithuanian: Panašūs biologiniai veterinariniai vaistai
Maltese: Prodotti mediċinali veterinarji bijoloġiċi simili
English: Well-established veterinary use
French: Usage vétérinaire bien établi
German: Allgemeine tiermedizinische Verwendung
Spanish: Uso veterinario bien establecido
Italian: Medicinali di impiego veterinario ben noto
Portuguese: Uso veterinário bem estabelecido
Dutch: Langdurig gebruik in de diergeneeskundige praktijk
Danish: Almindelig anvendelse inden for veterinærmedicin
Swedish: Väletablerad veterinärmedicinsk användning
Finnish: Vakiintunut eläinlääkinnällinen käyttö
Greek: Παγιωμένη κτηνιατρική χρήση
Czech: Dobře zavedené veterinární použití
Slovak: Osvedčené veterinárne použitie
Polish: Ugruntowane zastosowanie weterynaryjne
Hungarian: Jól megalapozott állatgyógyászati alkalmazás
Slovenian: Dobro uveljavljena uporaba v veterinarski medicini
Romanian: Uz veterinar bine stabilit
Bulgarian: Утвърдена ветеринарномедицинска употреба
Estonian: Hästi tõestatud meditsiiniline kasutus
Latvian: Plaša izmantošana veterinārajā praksē
Lithuanian: Pripažintas vartojimas veterinarijoje
Maltese: Użu mediċinali veterinarju stabbilit sew
English: Combination veterinary medicinal products
French: Médicaments vétérinaires contenant une association de substances actives
German: Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen
Spanish: Combinaciones de medicamentos veterinarios
Italian: Medicinali veterinari ad associazione
Portuguese: Medicamentos veterinários que contenham associações de substâncias
Dutch: Combinatiegeneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Danish: Kombination af veterinærlægemidler
Swedish: Veterinärmedicinska kombinationsläkemedel
Finnish: Yhdistelmäeläinlääkkeet
Greek: Συνδυασμός κτηνιατρικών φαρμάκων
Czech: Veterinární léčivé přípravky s kombinací účinných látek
Slovak: Kombinované veterinárne lieky
Polish: Skojarzone weterynaryjne produkty lecznicze
Hungarian: Kombinált állatgyógyászati készítmények
Slovenian: Kombinacija zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Romanian: Medicamente de uz veterinar în combinație
Bulgarian: Комбинирани ветеринарни лекарствени продукти
Estonian: Kombineeritud veterinaarravimid
Latvian: Kombinētās veterinārās zāles
Lithuanian: Veterinarinių vaistų derinys
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji mgħaqqda
English: Informed consent applications
French: Demandes avec consentement éclairé
German: Anträge aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung des Genehmigungsinhabers
Spanish: Solicitudes con consentimiento fundamentado
Italian: Domande con consenso informato
Portuguese: Pedidos com base em consentimento informado
Dutch: Aanvragen voor toestemming op grond van informatie
Danish: Ansøgninger med informeret samtykke
Swedish: Ansökningar med informerat samtycke
Finnish: Tietoon perustuvan suostumuksen sisältävät hakemukset
Greek: Αιτήσεις ενημερωμένης συναίνεσης
Czech: Žádosti s informovaným souhlasem
Slovak: Žiadosti s informovaným súhlasom
Polish: Wnioski związane ze świadomą zgodą
Hungarian: Tájékoztatáson alapuló beleegyezésre irányuló kérelmek
Slovenian: Vloge s soglasjem
Romanian: Cereri cu acord în cunoștință de cauză
Bulgarian: Заявления за информирано съгласие
Estonian: Teadva nõusoleku taotlused
Latvian: Apzinātas piekrišanas pieteikumi
Lithuanian: Informuoto sutikimo prašymai
Maltese: L-applikazzjonijiet informati ta’ kunsens
English: Documentation for applications in exceptional circumstances
French: Documentation pour des demandes d’autorisation dans des circonstances exceptionnelles
German: Unterlagen für Anträge unter außergewöhnlichen Umständen
Spanish: Documentación para solicitudes de autorización en circunstancias excepcionales
Italian: Documentazione per domande in circostanze eccezionali
Portuguese: Documentação para pedidos em circunstâncias excepcionais
Dutch: Documentatie voor aanvragen in uitzonderlijke omstandigheden
Danish: Dokumentation for ansøgninger under særlige omstændigheder
Swedish: Dokumentation vid ansökningar i speciella fall
Finnish: Hakemusaineisto poikkeuksellisissa olosuhteissa
Greek: Τεκμηρίωση για αιτήσεις σε εξαιρετικές περιστάσεις
Czech: Dokumentace žádostí za výjimečných okolností
Slovak: Dokumentácia pri žiadostiach za výnimočných okolností
Polish: Dokumentacja dla wniosków w wyjątkowych okolicznościach
Hungarian: A különleges körülmények között benyújtott kérelmek dokumentációja
Slovenian: Dokumentacija za vloge v izjemnih okoliščinah
Romanian: Documentația pentru cererile de acordare a autorizației în situații excepționale
Bulgarian: Документация за заявленията в изключителни случаи
Estonian: Erandlikel asjaoludel esitatud taotluste dokumendid
Latvian: Dokumentācija pieprasījumiem ārkārtas apstākļos
Lithuanian: Paraiškos dokumentai esant ypatingoms aplinkybėms
Maltese: Id-dokumentazzjoni għal applikazzjonijiet f’ċirkostanzi eċċezzjonali
English: Mixed marketing authorisation applications
French: Demandes mixtes d’autorisation de mise sur le marché
German: Kombinierte Genehmigungsanträge
Spanish: Solicitudes mixtas de autorización de comercialización
Italian: Domande miste di autorizzazione all'immissione in commercio
Portuguese: Pedidos mistos de autorização de introdução no mercado
Dutch: Gemengde aanvragen
Danish: Kombinerede ansøgninger om markedsføringstilladelse
Swedish: Typblandade ansökningar om godkännande för försäljning
Finnish: Sekamuotoiset myyntilupahakemukset
Greek: Μεικτές αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας
Czech: Smíšené žádosti o registraci
Slovak: Kombinované žiadosti o registráciu
Polish: Mieszane wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: Vegyes forgalombahozatali engedély iránti kérelmek
Slovenian: Mešane vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Cererile mixte de acordare a autorizației de introducere pe piață
Bulgarian: Комбинирани заявления за разрешителни за пускане на пазара
Estonian: Segatüüpi müügiloataotlused
Latvian: Jauktie tirdzniecības atļauju pieteikumi
Lithuanian: Kombinuotos leidimo prekiauti paraiškos
Maltese: l-Applikazzjonijiet imħallta għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq
English: REQUIREMENTS FOR MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS FOR PARTICULAR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
French: EXIGENCES RELATIVES AUX DEMANDES D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DE MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES PARTICULIERS
German: VORSCHRIFTEN FÜR ZULASSUNGSANTRÄGE FÜR BESONDERE TIERARZNEIMITTEL
Spanish: REQUISITOS RELATIVOS A SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE DETERMINADOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Italian: REQUISITI PER LE DOMANDE DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI MEDICINALI VETERINARI PARTICOLARI
Portuguese: REQUISITOS PARA PEDIDOS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS ESPECÍFICOS
Dutch: VEREISTEN VOOR AANVRAGEN VAN VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN SPECIFIEKE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK
Danish: KRAV TIL ANSØGNINGER OM TILLADELSE TIL MARKEDSFØRING AF SÆRLIGE VETERINÆRLÆGEMIDLER
Swedish: KRAV AVSEENDE ANSÖKNINGAR OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING AV SÄRSKILDA VETERINÄRMEDICINSKA PRODUKTER
Finnish: TIETTYJEN ELÄINLÄÄKKEIDEN MYYNTILUPAHAKEMUKSIA KOSKEVAT VAATIMUKSET
Greek: ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΓΙΑ ΕΙΔΙΚΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
Czech: POŽADAVKY NA ŽÁDOSTI O REGISTRACI PRO URČITÉ VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: POŽIADAVKY NA ŽIADOSTI O REGISTRÁCIU PRE URČITÉ VETERINÁRNE LIEKY
Polish: WYMAGANIA DOTYCZĄCE WNIOSKÓW O POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DLA SZCZEGÓLNYCH WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Hungarian: A KÜLÖNLEGES ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEKRE VONATKOZÓ FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELMEKKEL KAPCSOLATOS KÖVETELMÉNYEK
Slovenian: ZAHTEVE ZA VLOGE ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET ZA POSEBNA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Romanian: CERINȚE PRIVIND CERERILE DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ A ANUMITOR MEDICAMENTE DE UZ VETERINAR
Bulgarian: ИЗИСКВАНИЯ ЗА ЗАЯВЛЕНИЯ ЗА РАЗРЕШИТЕЛНИ ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА КОНКРЕТНИ ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Estonian: TEATAVATE VETERINAARRAVIMITE MÜÜGILOATAOTLUSTE NÕUDED
Latvian: PRASĪBAS ATTIECĪBĀ UZ PIETEIKUMIEM TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJAS SAŅEMŠANAI SAISTĪBĀ AR KONKRĒTĀM VETERINĀRAJĀM ZĀLĒM
Lithuanian: REIKALAVIMAI DĖL SPECIALIŲ VETERINARINIŲ VAISTŲ LEIDIMŲ PREKIAUTI PARAIŠKŲ
Maltese: REKWIŻITI GĦALL-APPLIKAZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI VETERINARJI PARTIKOLARI
English: IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
French: MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES IMMUNOLOGIQUES
German: IMMUNOLOGISCHE TIERARZNEIMITTEL
Spanish: MEDICAMENTOS VETERINARIOS INMUNOLÓGICOS
Italian: MEDICINALI VETERINARI AD AZIONE IMMUNOLOGICA
Portuguese: MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS IMUNOLÓGICOS
Dutch: IMMUNOLOGISCHE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK
Danish: IMMUNOLOGISKE VETERINÆRLÆGEMIDLER
Swedish: IMMUNOLOGISKA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
Finnish: IMMUNOLOGISET ELÄINLÄÄKKEET
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
Czech: IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNE LIEKY
Polish: IMMUNOLOGICZNE WETERYNARYJNE PRODUKTY LECZNICZE
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK
Slovenian: IMUNOLOŠKA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Romanian: MEDICAMENTE IMUNOLOGICE DE UZ VETERINAR
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Estonian: IMMUNOLOOGILISED VETERINAARRAVIMID
Latvian: IMUNOLOĢISKAS VETERINĀRĀS ZĀLES
Lithuanian: IMUNOLOGINIAI VETERINARINIAI VAISTAI
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI VETERINARJI IMMUNOLOĠIĊI
English: HOMEOPATHIC VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
French: MÉDICAMENTS HOMÉOPATHIQUES VÉTÉRINAIRES
German: HOMÖOPATHISCHE TIERARZNEIMITTEL
Spanish: MEDICAMENTOS VETERINARIOS HOMEOPÁTICOS
Italian: MEDICINALI VETERINARI OMEOPATICI
Portuguese: MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS HOMEOPÁTICOS
Dutch: HOMEOPATHISCHE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK
Danish: HOMØOPATISKE VETERINÆRLÆGEMIDLER
Swedish: HOMEOPATIKA AVSEDDA FÖR DJUR
Finnish: HOMEOPAATTISET ELÄINLÄÄKKEET
Greek: ΟΜΟΙΟΠΑΘΗΤΙΚΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
Czech: HOMEOPATICKÉ VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: HOMEOPATICKÉ VETERINÁRNE LIEKY
Polish: HOMEOPATYCZNE WETERYNARYJNE PRODUKTY LECZNICZE
Hungarian: HOMEOPÁTIÁS ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK
Slovenian: HOMEOPATSKA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Romanian: MEDICAMENTELE HOMEOPATICE DE UZ VETERINAR
Bulgarian: ХОМЕОПАТИЧНИ ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Estonian: HOMÖOPAATILISED VETERINAARRAVIMID
Latvian: HOMEOPĀTISKAS VETERINĀRĀS ZĀLES
Lithuanian: HOMEOPATINIAI VETERINARINIAI VAISTAI
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI VETERINARJI OMEOPATIĊI
English: Member States shall ensure that all experiments on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC [4].8.
French: Les États membres veillent à ce que toutes les expériences sur les animaux soient effectuées en conformité avec la directive 86/609/CEE du Conseil [4].8.
Italian: Gli Stati membri vigilano affinché tutti gli esperimenti su animali vengano effettuati conformemente alla direttiva 86/609/CEE del Consiglio [4].8.
Dutch: De lidstaten zien erop toe dat alle dierproeven worden uitgevoerd overeenkomstig Richtlijn 86/609/EEG van de Raad [4].8.
Swedish: Medlemsstaterna ska också se till att alla djurförsök utförs enligt rådets direktiv 86/609/EEG [4].8.
Greek: Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όλα τα πειράματα σε ζώα θα πραγματοποιούνται σύμφωνα με την οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου [4].8.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby sa všetky pokusy na zvieratách vykonávali v súlade so smernicou Rady 86/609/EHS [4].8.
Polish: Państwa członkowskie dopilnowują, by przeprowadzanie wszystkich badań na zwierzętach odbywało się zgodnie z dyrektywą Rady 86/609/EWG [4].8.
Romanian: Statele membre se asigură că toate experimentele pe animale se desfășoară în conformitate cu Directiva 86/609/CEE a Consiliului [4].8.
Bulgarian: Държавите-членки гарантират, че всички опити с животни се провеждат в съответствие с Директива 86/609/ЕИО на Съвета [4].8.
English: In order to monitor the risk/benefit assessment, any new information not in the original application and all pharmacovigilance information shall be submitted to the competent authority.
French: Aux fins du suivi de l’évaluation des risques/bénéfices, toute nouvelle information ne figurant pas dans la demande d’origine et toute information de pharmacovigilance doivent être communiquées à l’autorité compétente.
Italian: Ai fini del costante controllo della valutazione rischio/beneficio, tutte le nuove informazioni non contenute nella domanda originale e tutte le informazioni di farmacovigilanza devono essere presentate alle autorità competenti.
Dutch: Met het oog op het toezicht op de verhouding tussen risico’s en voordelen worden alle nieuwe, niet in de oorspronkelijke aanvraag opgenomen gegevens en alle gegevens over de geneesmiddelenbewaking aan de bevoegde autoriteit verstrekt.
Swedish: För att risk/nyttaförhållandet ska kunna bevakas ska all ny information som inte finns i den ursprungliga ansökan och all säkerhetsinformation lämnas till den behöriga myndigheten.
Greek: Για να παρακολουθείται η αξιολόγηση κινδύνων/οφελών, υποβάλλονται στην αρμόδια αρχή τυχόν νέες πληροφορίες που δεν περιλαμβάνονται στην αρχική αίτηση καθώς και όλες οι πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
Slovak: Na účely monitorovania hodnotenia pomeru riziko/výhody sa má každá nová informácia, ktorá nie je v pôvodnej žiadosti, a všetky informácie týkajúce sa dohľadu nad liekmi (farmakobdelosti) predložiť príslušnému orgánu.
Polish: W celu monitorowania oceny korzyści/ryzyka wszelkie nowe informacje niezawarte w pierwotnym wniosku oraz wszystkie informacje dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przedkładane są właściwym organom.
Romanian: Pentru a monitoriza evaluarea raportului risc/beneficiu, toate informațiile noi care nu sunt cuprinse în cererea inițială și toate informațiile referitoare la farmacovigilență se transmit autorității competente.
Bulgarian: С оглед мониторинг на оценката на съотношението риск—полза на компетентния орган се представя всяка нова информация извън първоначалното заявление, както и цялата информация, свързана с фармакологична бдителност.
English: The information shall be presented in accordance with the provisions of Directive 2001/18/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [8], taking into account guidance documents published by the Commission.10.
French: Les informations sont présentées conformément aux dispositions de la directive 2001/18/CE et du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil [8], en tenant compte des documents d’orientation publiés par la Commission.10.
Italian: Le informazioni sono presentate conformemente alle disposizioni della direttiva 2001/18/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio [8], tenendo conto dei documenti d'orientamento pubblicati dalla Commissione.10.
Dutch: De informatie wordt overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 [8] ingediend, waarbij rekening wordt gehouden met door de Commissie gepubliceerde richtsnoeren.10.
Swedish: Informationen ska redovisas i enlighet med bestämmelserna i direktiv 2001/18/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 [8], med beaktande av de vägledningar som kommissionen har offentliggjort.10.
Greek: Οι πληροφορίες πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [8], λαμβάνοντας υπόψη τα έγγραφα καθοδήγησης που εκδόθηκαν από την Επιτροπή.10.
Slovak: Informácie sa predložia v súlade s ustanoveniami smernice 2001/18/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 [8] a zohľadnia sa usmernenia, ktoré uverejnila Komisia.10.
Polish: Informacje przedstawiane są zgodnie z przepisami dyrektywy 2001/18/WE i rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady [8] oraz z uwzględnieniem wytycznych opublikowanych przez Komisję.10.
Romanian: Informațiile sunt prezentate în conformitate cu dispozițiile Directivei 2001/18/CE și ale Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului [8], luând în considerare ghidurile de orientare publicate de Comisie.10.
Bulgarian: Информацията се представя в съответствие с разпоредбите на Директива 2001/18/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета [8], като се вземат предвид ръководствата, публикувани от Комисията.10.
English: In cases of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products indicated for animal species and indications representing smaller market sectors, a more flexible approach may be applicable.
French: Dans le cas des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires préconisés pour des espèces animales ou des indications représentant des créneaux de marché plus limités, une approche plus souple peut être adoptée.
Italian: Quanto alle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari destinati a specie animali o a indicazioni che rappresentano settori del mercato più limitati, può essere adottato un approccio più flessibile.
Dutch: Bij aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor bepaalde diersoorten en bij indicaties waarvoor weinig marktmogelijkheden bestaan, kan een flexibeler benadering worden gehanteerd.
Swedish: För ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel avsedda för djurarter och terapeutiska indikationer som svarar för en liten del av marknaden får ett mer flexibelt förfarande tillämpas.
Greek: Σε περίπτωση αιτήσεων για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμάκων που ενδείκνυνται για ζωικά είδη και για ενδείξεις που αντιπροσωπεύουν μικρότερους τομείς αγοράς, μπορεί να εφαρμόζεται πιο ευέλικτη προσέγγιση. Σε τέτοιου είδους περιπτώσεις, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σχετικές επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές ή/και επιστημονικές συμβουλές.
Slovak: V prípadoch žiadostí o registráciu veterinárnych liekov určených pre živočíšne druhy alebo indikácie, predstavujúcich menšie trhové sektory, sa môže uplatňovať flexibilnejší prístup.
Polish: W przypadku wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla gatunków zwierząt i wskazań stanowiących mniejsze sektory rynku, można stosować bardziej elastyczne podejście.
Romanian: În cazul cererilor de autorizare de introducere pe piață a unor medicamente de uz veterinar care vizează specii animale sau a le căror indicații care reprezintă sectoare mai mici ale pieții, se poate aplica o abordare mai flexibilă.
Bulgarian: По отношение на заявленията за разрешителни за пускане на пазара на ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за животински видове и показания, представляващи по-малки пазарни сектори, може да се прилага по-гъвкав подход.