English: For the purpose of subparagraph 3.2(a)(ii), without prejudice to column 2 of section 8.6 of Annexes IX and X, a DNEL derived from a 28-day repeated dose toxicity study shall not be considered appropriate to omit a 90-day repeated dose toxicity study.’
French: Aux fins de la section 3.2, point a) ii), sans préjudice des dispositions prévues aux annexes IX et X, section 8.6, colonne 2, une DNEL obtenue par une étude de toxicité à doses répétées d’une durée de 28 jours n’est pas considérée appropriée pour ne pas effectuer une étude de toxicité à doses répétées d’une durée de 90 jours.»
German: Für die Zwecke des Abschnitts 3.2 Buchstabe a Ziffer ii und unbeschadet des Abschnitts 8.6 Spalte 2 der Anhänge IX und X gilt ein aus einer Prüfung der Kurzzeittoxizität (28 Tage) bei wiederholter Applikation abgeleiteter DNEL-Wert nicht als angemessene Begründung für einen Verzicht auf die Prüfung der subchronischen (90 Tage) Toxizität.“
Spanish: A efectos del punto 3.2, letra a), inciso ii), sin perjuicio de lo dispuesto en los anexos IX y X, sección 8.6, columna 2, un DNEL obtenido de un estudio de toxicidad por dosis repetidas de 28 días no se considerará adecuado como para omitir un estudio de toxicidad por dosis repetidas de 90 días.».
Italian: Ai fini del punto 3.2, lettera a) ii), fatte salve le disposizioni previste agli allegati IX e X, punto 8.6, colonna 2, un DNEL derivato da studi di tossicità a dose ripetuta a 28 giorni non è considerato idoneo al fine di omettere studi sulla tossicità a dose ripetuta a 90 giorni.»
Portuguese: Para os fins do ponto 3.2, subalínea ii) da alínea a), sem prejuízo da coluna 2 do ponto 8.6 dos Anexos IX e X, um DNEL determinado a partir de um estudo de toxicidade por dose repetida de 28 dias não é considerado suficiente para dispensar um estudo de toxicidade por dose repetida de 90 dias.».
Dutch: Met het oog op punt 3.2, onder a), ii), wordt een DNEL die van een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening over 28 dagen is afgeleid, onverminderd kolom 2 van punt 8.6 van de bijlagen IX en X niet als adequaat beschouwd om een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening over 90 dagen achterwege te laten.”.
Danish: Ved anvendelse af punkt 3.2. a) ii) anses en DNEL-værdi, der er afledt af en toksicitetsundersøgelse med gentagen dosis over 28 dage, ikke for at give grundlag for at undlade at foretage en toksicitetsundersøgelse med gentagen dosis over 90 dage, jf. dog punkt 8.6, kolonne 2, i bilag IX og X.«
Swedish: Vid tillämpningen av punkt 3.2 a ii och utan att det påverkar tillämpningen av kolumn 2 i avsnitt 8.6 i bilagorna IX och X ska ett DNEL-värde, som härletts från en undersökning av toxicitet vid upprepad dosering under 28 dagar, inte anses vara tillräckligt för att underlåta att göra en undersökning av toxicitet vid upprepad dosering under 90 dagar.”
Finnish: Sovellettaessa 3 kohdan 2 alakohdan a alakohdan ii alakohtaa toistuvalla annostuksella tehtävästä 28 vuorokauden myrkyllisyystutkimuksesta johdettua vaikutuksetonta altistustasoa ei voida pitää perusteena jättää pois toistuvalla annoksella tehtävää 90 vuorokauden myrkyllisyystutkimusta, tämän kuitenkaan rajoittamatta liitteissä IX ja X olevan 8.6 kohdan saraketta 2.”
Greek: Για τους σκοπούς της παραγράφου 3.2 στοιχείο α) σημείο ii) και με την επιφύλαξη της στήλης 2 του σημείου 8.6 των παραρτημάτων IX και X, μια τιμή DNEL που προκύπτει από μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 28 ημερών δεν πρέπει να θεωρείται ότι επαρκεί για τη μη διενέργεια μελέτης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 90 ημερών.».
Czech: Pro účely oddílu 3.2 písm. a) bodu ii) a aniž je dotčen sloupec 2 oddílu 8.6 příloh IX a X, se nemá za to, že je vhodné v případě DNEL odvozeného od studie toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) upustit od studie toxicity po opakovaných dávkách (90 dnů).“
Slovak: Na účely pododseku 3.2 písm. a) bodu ii) bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia v stĺpci 2 oddielu 8.6 príloh IX a X, by sa v prípade DNEL odvodenej na základe štúdie toxicity dávky opakovanej po 28 dňoch spravidla nemalo považovať za vhodné vynechať štúdiu toxicity dávky opakovanej po 90 dňoch.“
Polish: Dla celów ust. 3.2 lit. a) ppkt (ii) oraz bez uszczerbku dla przepisów kolumny 2 sekcji 8.6 załączników IX i X, wartość DNEL otrzymana w wyniku badania toksyczności krótkookresowej (28 dni) nie jest uznawana za wskazanie do pominięcia badania toksyczności podprzewlekłej (90 dni).”.
Hungarian: A IX. és a X. melléklet 8.6. szakaszának 2. oszlopában foglaltak sérelme nélkül a 3.2. a) ii. pont alkalmazásában a 28 napos ismételt adagolású toxikológiai vizsgálatból származtatott DNEL-érték nem tekinthető megfelelő alapnak a 90 napos ismételt adagolású toxikológiai vizsgálat elhagyására.”
Slovenian: Za namen pododstavka 3.2(a)(ii) in brez poseganja v stolpec 2 oddelka 8.6 prilog IX in X se šteje, da DNEL, pridobljena z 28-dnevno študijo strupenosti pri ponovljenih odmerkih, ni primerna utemeljitev za opustitev 90-dnevne študije strupenosti pri ponovljenih odmerkih.“
Romanian: În sensul punctului 3.2 litera (a) punctul (ii), fără a aduce atingere dispozițiilor anexelor IX și X punctul 8.6 coloana 2, un DNEL derivat pe baza unui studiu al toxicității la doză repetată de 28 de zile nu este considerat corespunzător pentru a omite un studiu al toxicității cu doze repetate de 90 de zile.”
Bulgarian: За целите на алинея 3.2., буква а), ii), без да се изпада в противоречие с втората колона на раздел 8.6 от приложения IX и X, DNEL, определено чрез 28-дневно изследване за токсичност с повтаряща се доза не се счита за достатъчно за освобождаване от 90-дневно изследване за токсичност с повтаряща се доза.“
Estonian: Punkti 3.2 alapunkti a alapunkti ii kohaldamisel ja ilma et see piiraks IX ja X lisa punkti 8.6 teise veeru kohaldamist, ei saa lühiajalise korduvannuse toksilisuse uuringu (28 päeva) tulemustest tuletatud DNELi lugeda piisavaks põhjuseks, et ära jätta subkroonilise toksilisuse uuringut (90 päeva).”
Latvian: Neskarot IX un X pielikuma 8.6. iedaļas 2. sleju, 3.2. iedaļas a) apakšpunkta ii) daļas nolūkiem DNEL, kas iegūts 28 dienu atkārtotas devas toksicitātes izpētē, neuzskata par piemērotu, lai neveiktu 90 dienu atkārtotas devas toksicitātes izpēti.”
Lithuanian: Nepažeidžiant IX ir X priedų 8.6 skirsnio, taikant 3.2 dalies a punkto ii papunktį, 2 stulpelyje pateiktų taisyklių, po 28 dienų kartotinių dozių toksiškumo tyrimo gauta DNEL vertė laikoma netinkama, kad būtų galima neatlikti 90 dienų kartotinių dozių toksiškumo tyrimo.“
Maltese: Skont l-għan tas-subparagrafu 3.2 a(ii), mingħajr preġudizzju għall-kolonna 2 tat-Taqsima 8.6 tal-Annessi IX u X, DNEL derivat minn studju ta’ 28 jum ta’ tossiċità minn dożi ripetuti ma għandux jiġi kkunsidrat bħala xieraq biex ma jitwettaqx l-istudju ta’ 90 jum ta’ tossiċità minn dożi ripetuti.”