English: However, the indications listed in Annex III shall be authorised if they meet the relevant criteria laid down in that Annex or, in the absence thereof, criteria laid down in national provisions and provided that they have been drawn up on the basis of physico-chemical analyses and, where necessary, pharmacological, physiological and clinical examinations carried out according to recognised scientific methods, in accordance with Annex I, Section I, point 2.
French: Sont cependant autorisées les mentions figurant à l’annexe III, pour autant que soient respectés les critères correspondants qui y sont fixés ou, en leur absence, les critères fixés par les dispositions nationales et à condition qu’elles aient été établies sur la base des analyses physico-chimiques et, si nécessaire, des examens pharmacologiques, physiologiques et cliniques opérés selon des méthodes scientifiquement reconnues, en conformité avec l’annexe I, partie I, point 2.
German: Die in Anhang III aufgeführten Angaben sind jedoch zulässig, soweit die darin festgelegten entsprechenden Kriterien oder, in Ermangelung solcher Kriterien, die durch die einzelstaatlichen Vorschriften festgelegten Kriterien beachtet werden und sofern die Angaben auf physikalisch-chemischen Analysen oder erforderlichenfalls pharmakologischen, physiologischen und klinischen Untersuchungen nach wissenschaftlich anerkannten Verfahren nach Anhang I Abschnitt I Nummer 2 beruhen.
Spanish: Sin embargo, se autorizarán las menciones que figuran en el anexo III, siempre que se respeten los criterios correspondientes fijados en dicho anexo o, en su defecto, los criterios fijados por las disposiciones nacionales, a condición de que estas hayan sido establecidas sobre la base de análisis físico-químicos y, si fuera necesario, de exámenes farmacológicos, fisiológicos y clínicos efectuados según métodos científicamente reconocidos, con arreglo a lo dispuesto en el punto 2 de la parte I del anexo I.
Italian: Sono tuttavia autorizzate le menzioni di cui all’allegato III a condizione che siano rispettati i criteri corrispondenti ivi fissati o, qualora non ve ne siano, i criteri fissati dalle legislazioni nazionali e purché siano state stabilite sulla base di analisi fisico-chimiche e, se necessario, di esami farmacologici, fisiologici e clinici effettuati secondo metodi scientificamente sperimentati, conformemente alle disposizioni dell’allegato I, parte I, punto 2.
Portuguese: São, no entanto, autorizadas as menções constantes do anexo III, desde que sejam respeitados os critérios correspondentes fixados neste anexo ou, na sua ausência, os critérios fixados pelas disposições nacionais, e na condição de que tenham sido estabelecidos com base em análises físico-químicas e, se necessário, em exames farmacológicos, fisiológicos e clínicos efectuados de acordo com métodos cientificamente reconhecidos, nos termos do ponto 2 da Parte I do anexo I.
Dutch: De vermeldingen opgenomen in bijlage III mogen evenwel worden gebruikt voor zover wordt voldaan aan de daarin vastgestelde overeenkomstige criteria of, bij ontstentenis daarvan, aan de bij nationale bepalingen vastgestelde criteria en op voorwaarde dat zij zijn opgesteld op basis van fysisch-chemische analyses en, indien nodig, van farmacologische, fysiologische en klinische onderzoeken, verricht volgens wetenschappelijk erkende methoden in overeenstemming met bijlage I, deel I, punt 2.
Danish: Angivelserne i bilag III er imidlertid tilladt, såfremt de overholder de deri fastsatte tilsvarende kriterier eller, i mangel af sådanne, de kriterier, der er fastsat i nationale bestemmelser, og på betingelse af at de er udarbejdet på grundlag af fysiske og kemiske analyser eller om nødvendigt farmakologiske, fysiologiske og kliniske undersøgelser, der er gennemført efter anerkendte videnskabelige metoder i overensstemmelse med bilag I, del I, punkt 2.
Swedish: De uppgifter som räknas upp i bilaga III ska dock godkännas, om de uppfyller tillämpliga kriterier som fastställs i denna bilaga eller, om sådana saknas, kriterier som fastställts i nationella bestämmelser och under förutsättning att de har utarbetats på basis av fysikalisk-kemiska analyser och, vid behov, farmakologiska, fysiologiska och kliniska undersökningar som utförts enligt erkända vetenskapliga metoder i enlighet med bilaga I, avsnitt I, punkt 2.
Finnish: Kuitenkin liitteessä III luetellut ilmaisut on sallittava, jos ilmaisut täyttävät kyseisessä liitteessä säädetyt asiaa koskevat vaatimukset, tai jos vaatimuksia ei ole, kansallisissa säännöksissä säädetyt vaatimukset, jos ne perustuvat fysiko-kemiallisiin määrityksiin ja jos tarvittaessa on tehty farmakologisia, fysiologisia ja kliinisiä tutkimuksia käyttäen tunnustettuja tieteellisiä liitteessä I olevan I jakson 2 kohdan mukaisia menetelmiä.
Greek: Εν τούτοις, επιτρέπονται οι ενδείξεις που εκτίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ, εφόσον πληρούνται τα αντίστοιχα κριτήρια που καθορίζονται εκεί ή, ελλείψει αυτών, τα κριτήρια που καθορίζονται από τις εθνικές διατάξεις και υπό την προϋπόθεση ότι αυτές οι ενδείξεις έχουν στηριχθεί σε φυσικοχημικές αναλύσεις και, αν είναι αναγκαίο, σε φαρμακολογικές, φυσιολογικές και κλινικές εξετάσεις που έχουν πραγματοποιηθεί σύμφωνα με επιστημονικά αναγνωρισμένες μεθόδους σύμφωνα με το παράρτημα Ι, τμήμα Ι, σημείο 2.
Czech: Uvedení údajů uvedených v příloze III je však povoleno, pokud vyhovují odpovídajícím kritériím stanoveným v uvedené příloze, nebo pokud taková kritéria nejsou stanovena, vyhovují kritériím stanoveným ve vnitrostátních předpisech za předpokladu, že jsou tato kritéria založena na fyzikálně-chemických analýzách, popřípadě na farmakologických, fyziologických a klinických zkouškách provedených uznávanými vědeckými metodami v souladu s přílohou I oddílem I bodem 2.
Slovak: Avšak označenia vymenované v prílohe III sú prípustné, ak spĺňajú príslušné kritériá ustanovené touto prílohou, alebo, ak neexistujú, kritériá stanovené vnútroštátnymi ustanoveniami a za predpokladu, že boli stanovené na základe fyzikálno-chemických analýz a v prípade potreby na základe farmakologických, fyziologických a klinických skúšok vykonaných podľa všeobecne uznaných vedeckých metód v súlade s oddielom I, bod 2 prílohy I.
Polish: Jednakże dopuszcza się oznaczenia określone w załączniku III, o ile zostaną zachowane odpowiednie kryteria tam ustanowione lub, w razie ich braku, kryteria ustanowione w przepisach prawa krajowego i pod warunkiem że zostały one sporządzone na podstawie analiz fizyko-chemicznych, a w razie potrzeby, badań farmakologicznych, fizjologicznych i klinicznych przeprowadzonych według metod uznanych naukowo, zgodnie z załącznikiem I sekcja I pkt 2.
Hungarian: Ugyanakkor a III. mellékletben felsorolt megjelölések használata megengedett, ha azok megfelelnek az említett mellékletben megállapított feltételeknek, illetve ezek hiányában a nemzeti rendelkezésekben meghatározott kritériumoknak, amennyiben azokat fiziko-kémiai vizsgálatok alapján állapították meg, és ahol szükséges, tudományosan elismert módszerek szerint gyógyszertani, fiziológiai és klinikai vizsgálatokkal támasztották alá, az I. melléklet I. szakasza 2. pontjának megfelelően.
Slovenian: Navedbe iz Priloge III pa so dovoljene, če upoštevajo ustrezna merila iz navedene priloge, ali če teh ni, merila, ki so določena v nacionalnih predpisih in temeljijo na fizikalno-kemijskih analizah, in kadar je to potrebno, farmakoloških, fizioloških in kliničnih preiskavah, izvedenih po priznanih znanstvenih metodah v skladu s točko 2 oddelka I Priloge I.
Romanian: Cu toate acestea, indicațiile menționate în anexa III sunt autorizate în cazul în care întrunesc criteriile relevante stabilite în respectiva anexă sau, în absența acestora, criteriile stabilite în dreptul intern și cu condiția de a fi fost elaborate în baza analizelor fizico-chimice și, după caz, examenelor farmacologice, fiziologice și clinice realizate în conformitate cu metode științifice recunoscute, în conformitate cu anexa I secțiunea I punctul 2.
Bulgarian: Разрешават се обаче обозначенията, изброени в приложение III, ако те отговарят на съответните критерии, определени в същото приложение или при липса на такива – критериите, установени в националните разпоредби, и при условие че те са съставени на базата на физико-химични анализи и ако е необходимо, на фармакологични, физиологични и клинични изследвания, извършени съгласно признати научни методи в съответствие с приложение I, Раздел I, точка 2.
Estonian: III lisas loetletud väited on siiski lubatud, kui need vastavad selles lisas sätestatud asjakohastele kriteeriumidele või nende puudumisel siseriiklikes normides ettenähtud kriteeriumidele ja tingimusel, et need on koostatud füüsikalis-keemiliste analüüside ja vajaduse korral farmakoloogiliste, füsioloogiliste ja kliiniliste uuringute alusel, mis on tehtud teaduslikult tunnustatud meetoditega I lisa I jao punkti 2 kohaselt.
Latvian: Tomēr III pielikumā uzskaitītās norādes ir atļautas, ja tās atbilst minētajā pielikumā noteiktajiem kritērijiem vai, ja tādu nav, attiecīgās valsts noteikumu kritērijiem, un ar noteikumu, ka tās izstrādātas, pamatojoties uz fizikāli ķīmiskajām analīzēm un, vajadzības gadījumā, farmakoloģiskajiem, fizioloģiskajiem un klīniskajiem pētījumiem, kas veikti ar atzītām zinātniskām metodēm saskaņā ar I pielikuma I iedaļas 2. punktu.
Lithuanian: Tačiau nedraudžiama pateikti III priede išvardytų įrašų, jei jie atitinka tame priede paminėtus kriterijus, o kai jų nėra – kriterijus, nustatytus nacionalinėse nuostatose, jei jie yra pateikti atlikus fizikinę bei cheminę vandens analizę, o prireikus – farmakologinius, fiziologinius ir klinikinius tyrimus pagal pripažintą mokslinę metodologiją, atitinkančią I priedo I skirsnio 2 punkto reikalavimus.
Maltese: Madankollu, l-indikazzjonijiet elenkati fl-Anness III għandhom ikunu awtorizzati jekk dawn jissodisfaw il-kriterji rilevanti stabbiliti f’dak l-Anness jew, fin-nuqqas ta’ dawn, kriterji stabbiliti f’dispożizzjonijiet nazzjonali u sakemm dawn ikunu ġew imfassla fuq il-bażi ta’ analiżi fiżiko-kimika u, fejn neċessarju, eżamijiet farmakoloġiċi, fiżjoloġiċi u kliniċi mwettqa skont il-metodi xjentifiċi rikonoxxuti, skont l-Anness I, Taqsima I, punt 2.