English: Information on the manufacturing process shall include a description of the active substance manufacturing process that represents the applicant’s commitment for the manufacture of the active substance.
French: Les informations relatives au procédé de fabrication incluent une description du procédé de fabrication de la substance active qui représente l’engagement du demandeur concernant la fabrication de la substance active.
German: Informationen über den Herstellungsprozess müssen eine Beschreibung des Verfahrens zur Herstellung des Wirkstoffs enthalten, mit der der Antragsteller gleichzeitig eine Verpflichtung über die entsprechende Herstellung des Wirkstoffs eingeht.
Spanish: La información sobre el proceso de fabricación incluirá una descripción del proceso de fabricación del principio activo que represente el compromiso del solicitante con respecto a la fabricación del principio activo.
Italian: Le informazioni relative al processo di fabbricazione includono una descrizione del processo di fabbricazione della sostanza attiva che rappresenta l'impegno del richiedente riguardo alla fabbricazione della sostanza attiva.
Portuguese: As informações sobre o processo de fabrico devem incluir uma descrição do processo de fabrico da substância activa que representa o compromisso do requerente em fabricar a substância activa.
Dutch: De informatie over het fabricageprocedé van de werkzame stof omvat een beschrijving van het fabricageprocedé dat de verbintenis van de aanvrager voor de vervaardiging van de werkzame stof vormt.
Danish: Oplysninger om fremstillingsprocessen skal omfatte en beskrivelse af fremstillingsprocessen for det virksomme stof, som for ansøgeren udgør en forpligtelse vedrørende fremstillingen af det virksomme stof.
Swedish: Informationen om tillverkningsprocessen ska innehålla en beskrivning av hur den aktiva substansen tillverkas, som ska utgöra ett åtagande från sökandens sida när det gäller tillverkningen av den aktiva substansen.
Finnish: Valmistusprosessia koskevien tietojen on sisällettävä vaikuttavan aineen valmistusprosessin kuvaus, joka on osoitus hakijan sitoutumisesta vaikuttavan aineen valmistamiseen.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής περιλαμβάνουν περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής της δραστικής ουσίας που εκφράζει τη δέσμευση του αιτούντος για την παρασκευή της δραστικής ουσίας.
Czech: Informace o výrobním procesu zahrnují popis výrobního procesu účinné látky, který představuje závazek žadatele k výrobě účinné látky.
Slovak: Informácie o výrobnom postupe zahŕňajú opis výrobného postupu účinnej látky, ku ktorému sa žiadateľ pri výrobe účinnej látky zaväzuje.
Polish: Informacje o procesie wytwarzania zawierają opis procesu wytwarzania substancji czynnej stanowiący zobowiązanie wnioskodawcy w zakresie wytwarzania substancji czynnej.
Hungarian: A gyártási eljárással kapcsolatos információk között kell, hogy szerepeljen a hatóanyag gyártási eljárásának leírása, amely a kérelmezőnek a hatóanyag gyártására vonatkozó kötelezettségvállalását képviseli.
Slovenian: Informacije o postopku izdelave vključujejo opis postopka izdelave zdravilne učinkovine, ki je zaveza predlagatelja za izdelavo zdravilne učinkovine.
Romanian: Informațiile privind procesul de fabricație includ o descriere a procesului de fabricație a substanței active care reprezintă angajamentul solicitantului pentru fabricarea substanței active.
Bulgarian: Информацията относно производствения процес включва описание на производствения процес на активната субстанция, което представлява поетия от заявителя ангажимент, по отношение на производството на активната субстанция.
Estonian: Teave valmistamisprotsessi kohta sisaldab toimeaine tootmisprotsessi kirjeldust, mis annab ettekujutuse taotleja seotusest toimeaine tootmisega.
Latvian: Informācija par ražošanas procesu iekļauj aktīvās vielas ražošanas procesa aprakstu, kas attēlo pieteikuma iesniedzēja saistības pret aktīvās vielas ražotāju.
Lithuanian: Informacija apie gamybos procesą apima veikliosios medžiagos gamybos proceso aprašymą, kuris parodo pareiškėjo įsipareigojimą gaminti veikliąją medžiagą.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-proċess ta’ manifattura għandha tinkludi deskrizzjoni tal-proċess ta’ manifattura tas-sustanza attiva li jirrappreżenta l-impenn tal-applikant għall-manifattura tas-sustanza attiva.