English: A summary shall be provided of any signs of intolerance which have been observed during studies conducted, usually with the final formulation, in the target species in accordance with the requirements of Part 4, Chapter I, Section B. The studies concerned, the dosages at which the intolerance occurred and the species and breeds concerned shall be identified.
French: Il convient de fournir un résumé de tous les signes d’intolérance observés au cours des études pratiquées, généralement avec la formulation finale, chez l’animal de destination, en conformité avec les exigences énoncées dans la quatrième partie, chapitre I, section B. Les études effectuées, les doses pour lesquelles il se manifeste une intolérance et les espèces et souches concernées doivent être identifiées.
German: Alle Anzeichen von Unverträglichkeit, die bei der Zieltierart im Verlauf der üblicherweise mit der endgültigen Formulierung durchgeführten Versuche aufgetreten sind, müssen gemäß den Vorschriften in Teil 4 Kapitel I Abschnitt B, zusammenfassend angegeben werden. Die betreffenden Untersuchungen, die Dosierungen, die die Unverträglichkeit hervorgerufen haben sowie die betreffenden Arten und Rassen sind zu beschreiben.
Spanish: Se presentará un resumen de los signos de intolerancia que se observen durante los estudios realizados con la especie de destino —en general, con el producto terminado— de conformidad con los requisitos de la parte 4, capítulo I, sección B. Se indicarán el estudio, la especie y la raza de que se trate, así como la dosis a la que se manifiesta la intolerancia.
Italian: Occorre fornire un riassunto di tutti i sintomi d'intolleranza osservati durante le prove effettuate, di massima con la formulazione finale, sugli animali di destinazione conformemente ai requisiti di cui alla parte 4, capo 1, sezione B, specificando il tipo di prova, la dose a cui si è manifestata l'intolleranza nonché la specie e la varietà in esame.
Portuguese: Deve fornecer-se um resumo de quaisquer sinais de intolerância observados durante os estudos efectuados nas espécies-alvo, por via de regra com a formulação final, em conformidade com os requisitos previstos no capítulo I, secção B, da parte 4. Devem especificar-se os estudos envolvidos, as doses em que a intolerância se verificou e as espécies e raças envolvidas.
Dutch: Er wordt een samenvatting overgelegd van elk teken van intolerantie, dat tijdens het overeenkomstig de eisen van deel 4, hoofdstuk I, rubriek B, uitgevoerde onderzoek — in de regel met de definitieve formulering — bij de doeldiersoort is waargenomen. Het desbetreffende onderzoek, de doseringen waarbij de intolerantie zich voordeed en de soorten en rassen worden gespecificeerd.
Danish: Der forelægges et resumé om tegn på intolerance iagttaget under undersøgelser — almindeligvis med den færdige formulering — på arter, som produktet er bestemt for, i overensstemmelse med de i del 4, kapitel I, afdeling B, omhandlede krav. De pågældende undersøgelser, dosering, som gav anledning til intolerance, og de pågældende arter og racer skal identificeres.
Swedish: Det ska lämnas en sammanfattning av de eventuella tecken på intolerans som har iakttagits under studier, normalt med den slutliga formuleringen, på den djurart som läkemedlet är avsett för i enlighet med föreskrifterna i del 4 kapitel I avsnitt B. Det ska anges vilka studier det gäller, vid vilken dosering intoleransen uppträdde och hos vilka djurarter och raser.
Finnish: On esitettävä tiivistelmä mahdollisista huonon siedettävyyden merkeistä, jotka on havaittu kohdelajeissa yleensä lopullisella formulaatiolla 4 osan I luvun B jakson vaatimusten mukaisesti suoritettujen tutkimusten aikana. Suoritetut tutkimukset, annokset, joilla huono siedettävyys esiintyi, ja asianomaiset lajit ja rodut on ilmoitettava.
Greek: Παρέχεται σύνοψη τυχόν ενδείξεων δυσανεξίας που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια μελετών που πραγματοποιήθηκαν, συνήθως με την τελική τυποποίηση, στα ζωικά είδη προορισμού σε συμφωνία με τις απαιτήσεις του μέρους 4 κεφάλαιο Ι τμήμα Β. Επισημαίνονται οι εν λόγω μελέτες, οι δόσεις στις οποίες παρατηρήθηκε δυσανεξία και τα ζωικά είδη καθώς και οι ράτσες των ζώων.
Czech: Musí být předložen souhrn informací o veškerých příznacích nesnášenlivosti, které byly pozorovány při studiích provedených, obvykle za použití konečného složení přípravku, u cílových druhů zvířat v souladu s požadavky části 4 kapitoly I oddílu B. Uvedou se dotčené zkoušky, dávky, při kterých se nesnášenlivost projevila, a příslušné druhy zvířat a plemena.
Slovak: Poskytne sa zhrnutie akýchkoľvek príznakov neznášanlivosti pozorovaných počas štúdií vykonaných obvykle s konečným produktom na cieľových druhoch podľa požiadaviek časti 4 kapitoly I oddielu B. Určia sa príslušné štúdie, dávky, pri ktorých sa vyskytla neznášanlivosť, a príslušné druhy a plemená.
Polish: Podaje się streszczenie wszelkich objawów nietolerancji, jakie zostały zaobserwowane podczas badań przeprowadzonych na gatunkach docelowych, zwykle z zastosowaniem formy użytkowej produktu i zgodnie z wymaganiami części 4, rozdział 1, sekcja B. Określa się te badania, dawkę, przy której wystąpiła nietolerancja, oraz gatunki i rasy, których ona dotyczy.
Hungarian: A 4. rész I. fejezete B. szakasza követelményeinek megfelelően a célfajokon – a rendszerint a végleges formulációjú készítménnyel – végzett vizsgálatok során megfigyelt intolerancia jeleiről összefoglalót kell benyújtani. A szóban forgó vizsgálatokat, az intoleranciát kiváltó adagokat, valamint az érintett fajokat és fajtákat azonosítani kell.
Slovenian: Predloži se povzetek kakršnih koli znakov netolerance, ugotovljenih med študijami s končno formulacijo na ciljni vrsti, ki so bile izvedene v skladu z zahtevami dela 4 poglavja I oddelka B. Navedejo se zadevne študije, odmerki, pri katerih se je pojavila netoleranca, vrsta ter pasma.
Romanian: Va fi furnizat un rezumat al tuturor semnelor de intoleranță care au fost observate în cursul studiilor efectuate, în general cu formularea finală, la specia țintă în conformitate cu cerințele enunțate în partea 4 capitolul I secțiunea B. Studiile în cauză, dozele la care s-a produs intoleranța și speciile și rasele în cauză trebuie identificate.
Bulgarian: Предоставя се резюме на всякакви признаци на непоносимост, наблюдавани по време на изследванията, извършени, обикновено с крайния препарат, върху прицелни видове в съответствие с изискванията на част 4, глава I, раздел Б. Тези изследвания, дозировките, при които настъпва непоносимост, и съответните видове и породи подлежат на идентифициране.
Estonian: Kõigi 4. osa I peatüki B jao nõuete kohaselt tavaliselt lõpliku koostisega tehtud uuringute ajal sihtloomaliigil täheldatud taluvushäirete kohta esitatakse kokkuvõte. Tuleb märkida asjaomane uuring, doos, mille puhul taluvushäire ilmnes, ning asjaomane liik ja tõug.
Latvian: Sniedz kopsavilkumu attiecībā uz jebkādām nepanesības pazīmēm, kas novērotas, veicot, parasti ar galējo preparatīvo formu, pētījumu mērķa sugā saskaņā ar 4. daļas I nodaļas B iedaļas prasībām. Norāda attiecīgo pētījumu, devas, pie kurām bija vērojama nepanesība, un attiecīgās sugas un šķirnes.
Lithuanian: Pateikiama bet kokių netoleravimo požymių, stebėtų atliekant tikslinių rūšių gyvūnų tyrimus, paprastai su galutinės sandaros vaistu, pagal B skirsnio I skyriaus 4 dalies reikalavimus, suvestinė. Nustatomi atitinkami tyrimai, dozės, kurias naudojant pasireiškė netoleravimas ir atitinkamos rūšys bei veislės.
Maltese: Għandu jingħata sommarju ta’ kull sinjali ta’ intolleranza li ġew osservati waqt studji magħmula, normalment fuq il-formulazzjoni finali, fl-ispeċi magħżula skont ir-rekwiżiti tal-Parti 4, il-Kapitolu I, it-Taqsima B. L-istudji kkonċernati, id-dożi li fihom seħħet l-intolleranza u l-ispeċijiet u r-razez ikkonċernati għandhom ikunu identifikati.