English: In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the current state of veterinary medicinal knowledge and the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the European Medicines Agency (Agency) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in different volumes of The rules governing medicinal products in the European Union.
French: Lorsqu’ils préparent le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, les demandeurs prennent également en considération l’état actuel des connaissances sur les médicaments vétérinaires et les lignes directrices scientifiques relatives à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité des médicaments vétérinaires adoptées par l’Agence européenne des médicaments (“l’Agence”), ainsi que les autres lignes directrices communautaires en matière pharmaceutique publiées par la Commission dans les différents volumes de La réglementation des médicaments dans l’Union européenne.
German: Bei der Zusammenstellung des Antragsdossiers müssen die Antragsteller auch den derzeitigen Wissensstand der Veterinärmedizin und die wissenschaftlichen Leitlinien für die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln berücksichtigen, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend ‚Agentur‘) veröffentlicht wurden, sowie die übrigen Leitlinien der Gemeinschaft im Arzneimittelbereich, die die Kommission in den einzelnen Bänden der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union herausgegeben hat.
Spanish: Al constituir el expediente de solicitud de autorización de comercialización, los solicitantes deberán tener asimismo en cuenta el estado actual de los conocimientos veterinarios y las directrices científicas sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos veterinarios publicadas por la Agencia Europea de Medicamentos (“la Agencia”) y demás directrices farmacéuticas comunitarias publicadas por la Comisión en los distintos volúmenes de las Normas aplicables a los medicamentos en la Unión Europea.
Italian: Al momento di preparare il dossier di domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, i richiedenti devono tener conto anche dello stato attuale delle conoscenze circa i medicinali veterinari e gli orientamenti scientifici riguardo alla qualità, all'innocuità e all'efficacia dei medicinali veterinari pubblicati dall'Agenzia europea per i medicinali (Agenzia), nonché di altri orientamenti comunitari farmaceutici pubblicati dalla Commissione in vari volumi della raccolta “La disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea”.
Portuguese: Ao constituírem o processo de pedido de autorização de introdução no mercado, os requerentes devem atender ao estado actual dos conhecimentos no domínio veterinário e às directrizes científicas relativas à qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos veterinários, publicadas pela Agência Europeia de Medicamentos (a Agência), e as outras directrizes farmacêuticas comunitárias publicadas pela Comissão nos vários volumes das Regras que regem os produtos farmacêuticos na União Europeia.
Dutch: Bij de samenstelling van het dossier voor een aanvraag van een vergunning houdt de aanvrager ook rekening met de huidige stand van kennis op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de wetenschappelijke richtsnoeren ten aanzien van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die door het Europees Geneesmiddelenbureau („het Bureau”) zijn gepubliceerd, alsook met de overige farmaceutische richtsnoeren van de Gemeenschap die door de Commissie in de verschillende delen van The rules governing medicinal products in the European Union zijn gepubliceerd.
Danish: Ved udarbejdelsen af ansøgningsmaterialet vedrørende markedsføringstilladelse skal ansøgerne også tage hensyn til den aktuelle veterinærmedicinske viden og de videnskabelige retningslinjer for veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed og effektivitet, der offentliggøres af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA), og de øvrige farmaceutiske EU-retningslinjer, der er offentliggjort af Kommissionen i de forskellige bind af The rules governing medicinal products in the European Community.
Swedish: Vid sammanställandet av ansökan om godkännande för försäljning ska sökanden också ta hänsyn till aktuell veterinärmedicinsk kunskap och de vetenskapliga riktlinjer om veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt som Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad myndigheten) har utfärdat samt övriga EU-riktlinjer om läkemedel som kommissionen utfärdat i de olika band som ingår i The rules governing medicinal products in the European Union (ej översatt till svenska).
Finnish: Kootessaan asiakirjoja myyntilupahakemusta varten hakijoiden on otettava huomioon myös eläinlääkinnällisen tietämyksen nykytilanne ja Euroopan lääkeviraston (EMEA) julkaisemat eläinlääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tieteelliset ohjeet sekä muut lääkkeitä koskevat yhteisön ohjeet, jotka komissio on julkaissut asiakirjan The rules governing medicinal products in the European Union eri osissa.
Greek: Κατά τη συγκρότηση του φακέλου για την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, οι αιτούντες λαμβάνουν επίσης υπόψη το σημερινό επίπεδο των κτηνιατρικών γνώσεων και των επιστημονικών κατευθυντήριων γραμμών όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων που δημοσιεύτηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (Οργανισμός) και άλλες φαρμακευτικές κοινοτικές κατευθυντήριες αρχές που δημοσιεύτηκαν από την Επιτροπή σε διάφορους τόμους της έκδοσης με τίτλο “Οι κανόνες που διέπουν τα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση”.
Czech: Při sestavování dokumentace k žádosti o registraci vezmou žadatelé také v úvahu současné znalosti veterinárního lékařství a vědecké pokyny týkající se jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků zveřejněné Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMEA) a ostatní farmaceutické pokyny Společenství zveřejněné Komisí v jednotlivých svazcích Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii.
Slovak: Pri zostavovaní dokumentácie k žiadosti o registráciu musia žiadatelia tiež zohľadniť súčasný stav poznatkov veterinárnej medicíny a vedecké usmernenia týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov, ktoré uverejnila Európska agentúra pre lieky (ďalej len ‚agentúra‘), ako aj iné farmaceutické usmernenia Spoločenstva, ktoré uverejnila Komisia v rôznych zväzkoch Pravidiel týkajúcich sa liekov v Európskej únii.
Polish: Gromadząc dokumentację w celu przedłożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wnioskodawcy biorą także pod uwagę obecny stan weterynaryjnej wiedzy medycznej, naukowe wytyczne odnoszące się do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych, opublikowane przez Europejską Agencję Leków (Agencja), oraz inne wspólnotowe wytyczne farmaceutyczne publikowane przez Komisję w różnych tomach »Wytycznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej«.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély iránti kérelem összeállításánál a kérelmezőknek figyelembe kell venniük az állatgyógyászati ismeretek jelenlegi állását, az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) által az állatgyógyászati készítmények minőségével, biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatosan kiadott tudományos iránymutatásokat, valamint a Bizottság által a »The Rules Governing Medicinal Products in the European Union« (A gyógyszerek szabályozása az Európai Unióban) című kiadvány különböző köteteiben közzétett közösségi gyógyszerészeti iránymutatásokat is.
Slovenian: Pri pripravi vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predlagatelji upoštevajo trenutno raven znanja na področju veterinarske medicine in znanstvene smernice glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki jih je objavila Evropska agencija za zdravila (Agencija), in druge farmacevtske smernice Skupnosti, ki jih je Komisija objavila v različnih zvezkih Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji.
Romanian: La întocmirea dosarului pentru cererea de acordare a autorizației de introducere pe piață, solicitanții iau de asemenea în considerare starea actuală a cunoștințelor privind medicamentele de uz veterinar și orientările științifice referitoare la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor de uz veterinar, publicate de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMEA), și celelalte orientări comunitare farmaceutice publicate de Comisie în diferite volume ale «Normelor de reglementare a medicamentelor în Uniunea Europeană».
Bulgarian: Заявителите съставят досието за заявление за разрешително за пускане на пазара, като вземат също така под внимание настоящите познания в областта на ветеринарната медицина, както и научните насоки за качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарните лекарствени продукти, публикувани от Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „агенцията“), и останалите фармацевтични насоки на Общността, публикувани от Комисията в различни томове на „Правила за лекарствените продукти в Европейския съюз“.
Estonian: Müügiloa taotluse toimikut koostades juhinduvad taotlejad ka veterinaarravimite alaste teadmiste tasemest ning Euroopa Ravimiameti (EMEA; edaspidi „amet”) avaldatud veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse alastest teaduslikest suunistest, samuti teistest ühenduse farmaatsiaalastest suunistest, mille komisjon on avaldanud Euroopa Liidu ravimieeskirjade eri köidetes.
Latvian: Komplektējot tirdzniecības atļaujas pieteikuma dokumentāciju, pieteikuma iesniedzēji ņem vērā arī pašreizējās zināšanas par veterinārajām zālēm un zinātniskās pamatnostādnes, kas attiecas uz veterināro zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, kā to publicējusi Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra), kā arī pārējās Kopienas farmaceitiskās pamatnostādnes, ko Komisija publicējusi dažādos “Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma” sējumos.
Lithuanian: Rinkdami paraiškos leidimui prekiauti gauti dokumentus pareiškėjai taip pat atsižvelgia į veterinarijos mokslo žinių dabartinę būklę ir Europos vaistų agentūros (toliau – Agentūra) paskelbtas veterinarinių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo mokslines rekomendacijas bei kitas su vaistais susijusias Bendrijos rekomendacijas, Komisijos paskelbtas įvairiuose „Vaistų reglamentavimo Europos Sąjungoje taisyklių“ tomuose.
Maltese: Fil-ġbir tal-fajl għall-applikazzjoni ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-applikanti għandhom jikkunsidraw ukoll l-istat korrenti tal-għerf mediċinali veterinarju u l-linji gwida xjentifiċi relatati mal-kwalità, is-sigurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali veterninarji ppubblikati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (Aġenzija) u l-linji gwida farmaċewtiċi Komunitarji l-oħra ppubblikati mill-Kummissjoni f’volumi differenti ta’ Ir-regoli għall-prodotti mediċinali fl-Unjoni Ewropea.