English: The submission of data on each individual active substance, in conjunction with the required user safety studies, residues depletion studies and clinical studies on the fixed combination product, may be considered a suitable justification for omitting data on the combination product, based on animal welfare grounds and unnecessary testing on animals, unless there is suspected interaction leading to added toxicity.
French: La présentation de données sur chaque substance active individuelle, accompagnée des études requises de sécurité pour l’utilisateur, des études de déplétion des résidus et des études cliniques sur l’association fixe, peut être jugée suffisante pour justifier l’omission de données sur cette association, pour des raisons de bien-être animal et pour éviter une expérimentation inutile sur les animaux, à moins qu’il n’y ait lieu de suspecter une interaction conduisant à une toxicité accrue.
German: Die Vorlage von Daten über jeden einzelnen Wirkstoff zusammen mit den vorgeschriebenen Studien über die Anwendersicherheit, Studien über den Rückstandsabbau und klinischen Studien über das Arzneimittel mit fixer Kombination können als angemessene Begründung dafür gelten, dass keine Daten über das Kombinationsarzneimittel vorgelegt werden, um unnötige Tierversuche im Interesse des Wohlergehens der Tiere zu vermeiden, es sei denn, es besteht Verdacht auf Wechselwirkungen, die zu verstärkter Toxizität führen.
Spanish: La presentación de datos sobre cada principio activo, junto con los estudios requeridos de seguridad para el usuario, los de eliminación de residuos y los estudios clínicos con la combinación fija de medicamentos, podrán considerarse justificación suficiente para omitir datos sobre dicha combinación, por razones de bienestar animal y para evitar estudios innecesarios con animales, a menos que se sospeche una interacción con riesgo de toxicidad añadida.
Italian: La fornitura dei dati per ogni sostanza attiva, insieme agli studi richiesti sull'innocuità per l'utilizzatore, gli studi di deplezione dei residui e gli studi clinici sull'associazione fissa possono essere considerati un'idonea giustificazione dell'omissione di dati sull'associazione, in considerazione del benessere dell'animale e dell'inutile sperimentazione sugli animali, a meno che si sospetti che vi sia un'interazione atta ad aumentare la tossicità.
Portuguese: A apresentação de dados sobre cada substância activa, acompanhados dos necessários estudos da segurança do utilizador, estudos de depleção de resíduos e estudos clínicos relativos à associação fixa, pode ser considerada justificação adequada para a omissão de dados respeitantes à mesma, por razões de bem-estar animal e para evitar ensaios desnecessários, a menos que se suspeite de uma interacção que origine toxicidade acrescida.
Dutch: De indiening van gegevens over elke afzonderlijke werkzame stof kan, in combinatie met de vereiste onderzoeken naar de gebruiksveiligheid, de onderzoeken naar depletie van residuen en de klinische onderzoeken naar het combinatiegeneesmiddel, worden beschouwd als voldoende motivering om gegevens over het combinatiegeneesmiddel uit het oogpunt van het dierenwelzijn en onnodige dierproeven achterwege te laten, tenzij er een vermoeden is dat interactie tot een hogere toxiciteit leidt.
Danish: Indsendelse af oplysninger om hvert enkelt virksomt stof sammen med de påkrævede undersøgelser af brugersikkerhed, restkoncentrationsnedbrydning og kliniske undersøgelser af det faste kombinationsprodukt kan betragtes som passende begrundelse for udeladelse af oplysninger om kombinationsproduktet af hensyn til dyrevelfærden og for at undgå unødvendige dyreforsøg, medmindre der er en formodet interaktion, som fører til yderligere toksicitet.
Swedish: Inlämning av uppgifter om varje enskild aktiv substans, tillsammans med erforderliga studier av användarsäkerheten, studier av reduktion av restsubstanser och kliniska studier av den fasta kombinationsprodukten, kan godtas som motivering för att utelämna uppgifter om kombinationsprodukten med hänvisning till djurskydd och för att undvika onödiga djurförsök, om det inte finns misstanke om interaktion som leder till ökad toxicitet.
Finnish: Tietojen toimittamista kustakin yksittäisestä aktiivisesta aineesta yhdessä vaadittujen käyttäjien turvallisuutta ja jäämien poistumista koskevien tutkimusten ja kiinteän yhdistelmälääkkeen kliinisten tutkimusten kanssa voidaan pitää riittävänä perusteena yhdistelmälääkettä koskevien tietojen pois jättämiselle eläinten hyvinvoinnin perusteella ja tarpeettoman testaamisen välttämiseksi, jollei ole aihetta epäillä lisääntyneeseen toksisuuteen johtavaa vuorovaikutusta.
Greek: Η υποβολή στοιχείων για κάθε επιμέρους δραστική ουσία, σε συνδυασμό με τις απαιτούμενες μελέτες ασφάλειας του χρήστη, τις μελέτες απομάκρυνσης καταλοίπων και τις κλινικές μελέτες σχετικά με το προϊόν σταθερού συνδυασμό, μπορεί να θεωρηθεί κατάλληλη αιτιολόγηση για την παράλειψη στοιχείων σχετικά με το συνδυασμένο φάρμακο, για λόγους ορθής μεταχείρισης των ζώων και για την αποφυγή άσκοπων δοκιμών σε ζώα, εκτός και αν υπάρχουν υποψίες αλληλεπίδρασης με συνέπεια την αύξηση της τοξικότητας.
Czech: Předložení údajů o každé jednotlivé účinné látce, spolu s požadovanými studiemi bezpečnosti uživatele, studiemi snižování obsahu reziduí a klinickými studiemi týkajícími se přípravku s fixní kombinací mohou být považovány za vhodné odůvodnění pro nepředložení údajů o kombinovaném přípravku, z důvodu dobrých životních podmínek zvířat a zbytečného zkoušení na zvířatech, pokud neexistuje podezření na interakci vedoucí k vyšší toxicitě.
Slovak: Predloženie údajov o každej jednotlivej účinnej látke spolu s požadovanými štúdiami bezpečnosti používateľa, štúdiami odbúravania rezíduí a klinickými štúdiami týkajúcimi sa lieku s pevne stanovenou kombináciou sa môže považovať za dostatočné odôvodnenie na vynechanie údajov o kombinovanom lieku z dôvodu dobrých životných podmienok zvierat a nadbytočného skúšania na zvieratách, okrem prípadov podozrenia na interakciu, ktorá by mohla viesť k zvýšenej toxicite.
Polish: Jeżeli nie występuje interakcja podejrzewana o powodowanie zwiększonej toksyczności, złożenie danych dotyczących każdej substancji czynnej z osobna wraz z wymaganymi badaniami nad bezpieczeństwem użytkownika, ubytkiem pozostałości i badaniami klinicznymi produktu będącego mieszanką ustaloną można uznać za stosowne uzasadnienie pominięcia danych dotyczących produktów skojarzonych, które oparte jest na kwestii dobrostanu zwierząt i zbędnego badania na zwierzętach.
Hungarian: Az egyes hatóanyagokra vonatkozó adatok benyújtása – az előírt felhasználói biztonságossági vizsgálatokkal, a maradékanyag-kiürülési vizsgálatokkal, valamint a fix kombinációs terméken elvégzett klinikai vizsgálatokkal összefüggésben – megfelelő indokolásnak tekinthető arra vonatkozóan, hogy – az állatok jóllétéhez és az állatok felesleges vizsgálatához kapcsolódó okok alapján – miért hagytak ki a kombinált termékre vonatkozó adatokat, kivéve, ha további toxicitáshoz vezető kölcsönhatás gyanúja áll fenn.
Slovenian: Predložitev podatkov o vsaki posamezni zdravilni učinkovini, skupaj z zahtevanimi študijami varnosti za uporabnike, študijami o izločanju ostankov in kliničnimi študijami o fiksni kombinaciji zdravila, se lahko obravnava kot ustrezna utemeljitev za manjkajoče podatke o kombinaciji zdravila, in sicer zaradi dobrega počutja živali in nepotrebnega preskušanja na živalih, razen če se zaradi domnevnega medsebojnega vpliva lahko poveča toksičnost.
Romanian: Transmiterea datelor privind fiecare substanță activă, împreună cu studiile privind siguranța efectuate în rândul utilizatorilor, studiile privind reducerea reziduurilor și studiile clinice efectuate asupra medicamentului în combinație fixă, pot fi considerate drept o justificare adecvată a omiterii datelor privind medicamentul în combinație, pe baza unor motive legate de bunăstarea animalelor și de inutilitatea efectuării de teste pe animale, cu excepția cazului în care se suspectează manifestarea unor interacțiuni care ar putea crește gradul de toxicitate.
Bulgarian: Представянето на данни за всяка отделна активна субстанция, във връзка с необходимите изследвания за безопасност на потребителите, с изследванията на изчерпването на остатъчните количества и с клиничните изследвания на фиксирания комбиниран продукт, може да се счете за достатъчна причина данните по отношение на комбинирания продукт да бъдат пропуснати от съображения за хуманно отношение към животните и предвид ненужното изпитване върху животни, освен ако няма подозрение за взаимодействие, водещо до повишена токсичност.
Estonian: Tuginedes loomade heaolule ja loomade tarbetu testimise vältimiseks võib iga üksiku toimeaine kohta andmete esitamist koos nõutavate kasutaja ohutuse uuringutega, jääkide kadumise uuringutega ja püsikombinatsiooniga ravimi kliiniliste uuringutega pidada piisavaks põhjenduseks kombineeritud ravimi kohta andmete esitamata jätmisel, välja arvatud kui kahtlustatakse vastastikusest toimest tulenevat tugevamat toksilist toimet.
Latvian: Datu iesniegšana par katru atsevišķu aktīvo vielu kopā ar nepieciešamajiem pētījumiem par lietotāju drošumu, atlikumu izzušanu un klīniskajiem pētījumiem par zālēm ar nemainīgu saturu, kas ir balstīti uz dzīvnieku labturību un nevajadzīgu testēšanu uz dzīvniekiem, ja vien nav iespējama mijiedarbība, kas var radīt papildu toksicitāti.
Lithuanian: Kiekvienos veikliosios medžiagos duomenų, susijusių su reikalaujamais naudotojo saugumo tyrimais, fiksuoto vaistų derinio likučių išnykimo ir klinikiniais tyrimais, pateikimas gali būti laikomas tinkamu kombinuoto vaisto tyrimų neatlikimo dėl gyvūnų gerovės ir nereikalingo tyrimų su gyvūnais vengimo motyvų pagrindu, nebent yra įtarimas dėl sąveikos, galinčios padidinti toksiškumą.
Maltese: Il-preżentazzjoni ta’ dejta dwar kull sustanza attiva individwali, flimkien mal-istudji meħtieġa dwar is-sigurezza tal-utent, l-istudji dwar it-tnaqqis tar-residwi u l-istudji kliniċi dwar il-prodott ta’ tagħqid fiss, tista’ titqies bħala ġustifikazzjoni adatta għall-ommissjoni ta’ dejta dwar il-prodott ta’ taqgħid, ibbażata fuq raġunijiet ta’ benesseri tal-annimali u ta’ ttestjar mhux meħtieġ fuq l-annimali, sakemm ma jkunx hemm suspett ta’ interazzjoni li twassal għal tossiċità miżjuda.