English: Medicinal products for human use may only be placed on the market if a marketing authorisation has been delivered by a competent authority on the basis of an application dossier containing the results of tests and trials carried out on the products concerned.
French: Les médicaments à usage humain ne peuvent être mis sur le marché que si une autorisation en ce sens a été émise par une autorité compétente sur la base d’un dossier de demande contenant les résultats d’essais et d’expériences réalisés sur les produits concernés.
German: Humanarzneimittel dürfen nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn eine zuständige Behörde auf der Grundlage eines Antragsdossiers, das die Ergebnisse der Prüfungen und Versuche mit den betreffenden Arzneimitteln enthält, eine Zulassung („Genehmigung für das Inverkehrbringen“) erteilt hat.
Spanish: Los medicamentos para uso humano solo pueden comercializarse previa autorización de una autoridad competente, que la concederá tras recibir un expediente de solicitud con los resultados de los ensayos y pruebas efectuados sobre los productos afectados.
Italian: I medicinali per uso umano possono essere immessi in commercio solamente se l'autorità competente ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio in base a un dossier di domanda contenente i risultati delle prove effettuate sui medicinali in questione.
Portuguese: Os medicamentos para uso humano só podem ser introduzidos no mercado se para tal tiver sido emitida uma autorização de introdução no mercado por uma autoridade competente, com base num dossier de pedido de autorização que contenha os resultados de testes e ensaios realizados com os medicamentos em causa.
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik mogen alleen in de handel worden gebracht als een bevoegde autoriteit hiervoor een vergunning heeft verleend op basis van een aanvraagdossier waarin de resultaten van de met het geneesmiddel uitgevoerde tests en proeven zijn opgenomen.
Danish: Humanmedicinske lægemidler må kun markedsføres, hvis en kompetent myndighed har udstedt en markedsføringstilladelse på grundlag af en ansøgning indeholdende resultaterne af de forsøg, der er gennemført med de pågældende lægemidler.
Swedish: Humanläkemedel får endast släppas ut på marknaden om ett godkännande för försäljning har meddelats av en behörig myndighet på grundval av en ansökan innehållande resultaten av undersökningar och prövningar av de berörda produkterna.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä saa saattaa markkinoille vain, jos toimivaltainen viranomainen on antanut myyntiluvan sellaisten hakemusasiakirjojen perusteella, jotka sisältävät kyseisille lääkkeille tehtyjen kokeiden ja tutkimusten tulokset.
Greek: Τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση μπορούν να διατίθενται στην αγορά μόνο εάν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας από αρμόδια αρχή με βάση φάκελο αίτησης που περιλαμβάνει τα αποτελέσματα των δοκιμών και δοκιμασιών που πραγματοποιήθηκαν για τα σχετικά προϊόντα.
Czech: Humánní léčivé přípravky mohou být uváděny na trh pouze v případě, že příslušný orgán vydal na základě dokumentace k žádosti, která obsahuje výsledky zkoušek a studií provedených na dotčených přípravcích, rozhodnutí o registraci.
Slovak: Humánne lieky sa môžu uvádzať na trh iba v prípade, že príslušný orgán vydal na základe dokumentácie k žiadosti, ktorá obsahuje výsledky testov a skúšok vykonaných na príslušných výrobkoch, rozhodnutie o registrácii.
Polish: Produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi mogą być wprowadzane do obrotu wyłącznie wówczas, jeśli właściwy organ wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie wniosku zawierającego wyniki prób i badań przeprowadzonych na danych produktach leczniczych.
Hungarian: Emberi felhasználásra szánt gyógyszereket csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az illetékes hatóság az érintett készítményen elvégzett vizsgálatok és kísérletek eredményeit tartalmazó kérelmezési dokumentáció alapján forgalombahozatali engedélyt adott ki.
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani medicini se lahko dajo v promet le, če pristojni organ izda dovoljenje za promet z zdravilom na podlagi vloge za pridobitev dovoljenja, ki vsebuje rezultate preskusov in preskušanj, izvedenih na zadevnih izdelkih.
Romanian: Medicamentele de uz uman pot fi introduse pe piață numai cu condiția eliberării unei autorizații de punere pe piață de către o autoritate competentă în baza unui dosar de cerere în care sunt incluse rezultatele testelor și studiilor efectuate asupra produselor în cauză.
Bulgarian: Лекарствените продукти за хуманна употреба могат да бъдат пускани на пазара единствено ако компетентен орган е издал за тях разрешение за търговия въз основа на документация към заявлението, съдържаща резултатите от тестовете и изпитванията, проведени за съответния продукт.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavaid ravimeid võib turule tuua ainult juhul, kui pädev asutus on asjaomaste ravimitega seotud uuringute ja katsete tulemusi hõlmava taotlusetoimiku alusel väljastanud müügiloa.
Latvian: Cilvēkiem paredzētas zāles var laist tirgū tikai tad, ja kompetentā iestāde ir piešķīrusi tirdzniecības atļauju, pamatojoties uz pieteikuma dokumentāciju, kurā iekļauti ar attiecīgajām zālēm veikto testu un izmēģinājumu rezultāti.
Lithuanian: Žmonėms skirtus vaistus galima pateikti rinkai tik tuo atveju, jeigu kompetentinga institucija suteikė rinkodaros leidimą, remdamasi paraiškos dokumentais, kuriuose pateikiami susijusių vaistų tyrimų ir bandymų rezultatai.
Maltese: Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jistgħu jitqiegħdu fis-suq biss jekk waslitilhom awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni minn awtorità kompetenti abbażi ta' dokument ta' applikazzjoni li fih ir-riżultati tat-testijiet u l-provi mwettqa fuq il-prodotti kkonċernati.