English: For the purpose of subparagraph 3.2(a)(ii), without prejudice to column 2 of Section 8.7 of Annexes IX and X, a DNEL derived from a screening test for reproductive/developmental toxicity shall not be considered appropriate to omit a prenatal developmental toxicity study or a two-generation reproductive toxicity study.
French: Aux fins de la section 3.2, point a) ii), sans préjudice des dispositions prévues aux annexes IX et X, section 8.7, colonne 2, une DNEL obtenue par un test de la toxicité reproductive/développementale n’est pas considérée appropriée pour ne pas effectuer une étude de toxicité développementale prénatale ou une étude de toxicité reproductive sur deux générations.
German: Für die Zwecke des Abschnitts 3.2 Buchstabe a Ziffer ii und unbeschadet des Abschnitts 8.7 Spalte 2 der Anhänge IX und X gilt ein aus einem Screening-Test auf Reproduktions-/Entwicklungstoxizität abgeleiteter DNEL-Wert nicht als angemessene Begründung für einen Verzicht auf die Prüfung der pränatalen Entwicklungstoxizität oder einer Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität.
Spanish: A efectos del punto 3.2, letra a), inciso ii), sin perjuicio de lo dispuesto en los anexos IX y X, sección 8.7, columna 2, un DNEL obtenido de un estudio de la toxicidad para la reproducción/para el desarrollo no se considerará adecuado como para omitir un estudio de la toxicidad para el desarrollo prenatal o un estudio de la toxicidad para la reproducción en dos generaciones.
Italian: Ai fini del punto 3.2, lettera a) ii), fatte salve le disposizioni previste agli allegati IX e X, punto 8.7, colonna 2, un DNEL derivato da test di screening per la tossicità per la riproduzione/lo sviluppo non è considerato idoneo al fine di omettere studi sulla tossicità per lo sviluppo prenatale o studi sulla tossicità per la riproduzione su due generazioni.
Portuguese: Para os fins do ponto 3.2, subalínea ii) da alínea a), sem prejuízo da coluna 2 do ponto 8.7 dos Anexos IX e X, um DNEL determinado a partir de uma despistagem de efeitos tóxicos na reprodução/no desenvolvimento não é considerado suficiente para dispensar um estudo de efeitos tóxicos no desenvolvimento pré-natal ou um estudo de efeitos tóxicos na reprodução em duas gerações.
Dutch: Met het oog op punt 3.2, onder a), ii), wordt een DNEL die van een screeningtest voor giftigheid voor de voortplanting/ontwikkelingstoxiciteit is afgeleid, onverminderd kolom 2 van punt 8.7 van de bijlagen IX en X niet als adequaat beschouwd om een onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit of een onderzoek naar giftigheid voor de voortplanting over twee generaties achterwege te laten.
Danish: Ved anvendelse af punkt 3.2. a) ii) anses en DNEL-værdi, der er afledt af en screeningsundersøgelse for reproduktions- og udviklingstoksicitet, ikke for at give grundlag for at undlade at foretage en undersøgelse for prænatal udviklingstoksicitet eller en undersøgelse for reproduktionstoksicitet over to generationer, jf. dog punkt 8.7, kolonne 2, i bilag IX og X.
Swedish: Vid tillämpningen av punkt 3.2 a ii och utan att det påverkar tillämpningen av kolumn 2 i avsnitt 8.7 i bilagorna IX och X ska ett DNEL-värde, som härletts från ett screeningtest för reproduktionstoxicitet och fosterskadande effekter, inte anses vara tillräckligt för att underlåta att genomföra en undersökning av fosterskadande effekter före födseln eller en undersökning av reproduktionstoxicitet på två generationer.
Finnish: Sovellettaessa 3 kohdan 2 alakohdan a alakohdan ii alakohtaa lisääntymis- ja/tai kehitysmyrkyllisyyden seulonnasta johdettua DNEL-arvoa (vaikutukseton altistustaso, Derived No-Effect Level) ei voida pitää perusteena jättää pois kehitysmyrkyllisyystutkimusta tai kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta, tämän kuitenkaan rajoittamatta liitteissä IX ja X olevan 8.7 kohdan saraketta 2.
Greek: Για τους σκοπούς της παραγράφου 3.2 στοιχείο α) σημείο ii) και με την επιφύλαξη της στήλης 2 του σημείου 8.7 των παραρτημάτων IX και X, μια τιμή DNEL που προκύπτει από έλεγχο για τοξικότητα στην αναπαραγωγή/ανάπτυξη δεν πρέπει να θεωρείται ότι επαρκεί για τη μη διενέργεια μελέτης τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη ή μελέτης τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε δύο γενεές.
Czech: Pro účely oddílu 3.2 písm. a) bodu ii) a aniž je dotčen sloupec 2 oddílu 8.7 příloh IX a X, se nemá za to, že je vhodné v případě DNEL odvozeného ze zkoušky pro posouzení reprodukční/vývojové toxicity upustit od studie prenatální vývojové toxicity či dvougenerační studie reprodukční toxicity.
Slovak: Na účely pododseku 3.2 písm. a) bodu ii) bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia v stĺpci 2 oddielu 8.7 príloh IX a X, by sa v prípade DNEL odvodenej na základe skríningového testu reprodukčnej/vývojovej toxicity spravidla nemalo považovať za vhodné vynechať štúdiu toxicity poškodzujúcej prenatálny vývin alebo dvojgeneračnú štúdiu vývojovej toxicity.
Polish: Dla celów ust. 3.2 lit. a) ppkt (ii) oraz bez uszczerbku dla przepisów kolumny 2 sekcji 8.7 załączników IX i X, wartość DNEL otrzymana w wyniku testu przesiewowego wykonanego w ramach badania działania na płodność/toksyczności rozwojowej nie jest uznawana za wskazanie do pominięcia prenatalnego badania toksyczności rozwojowej lub badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach.
Hungarian: A IX. és a X. melléklet 8.7. szakaszának 2. oszlopában foglaltak sérelme nélkül a 3.2. a) ii. pont alkalmazásában a reprodukciót károsító tulajdonságra/fejlődési toxicitásra vonatkozó szűrésből származtatott DNEL-érték nem tekinthető megfelelő alapnak a születés előtti fejlődéstoxikológiai vizsgálat vagy a reprodukciót károsító tulajdonságra vonatkozó kétgenerációs vizsgálat elhagyására.
Slovenian: Za namen pododstavka 3.2(a)(ii) in brez poseganja v stolpec 2 oddelka 8.7 prilog IX in X se šteje, da DNEL, pridobljena s presejalnim testom strupenosti za razmnoževanje/razvoj, ni primerna utemeljitev za opustitev študije strupenosti za prenatalni razvoj ali dvogeneracijske študije strupenosti za razmnoževanje.
Romanian: În sensul punctului 3.2 litera (a) punctul (ii), fără a aduce atingere dispozițiilor anexelor IX și X punctul 8.7 coloana 2, un DNEL derivat pe baza unui test de depistare a toxicității pentru reproducere/asupra dezvoltării nu este considerat corespunzător pentru a omite un studiu privind toxicitatea în stadiul de dezvoltare prenatal sau un studiu privind toxicitatea pentru reproducere pe două generații.
Bulgarian: За целите на алинея 3.2, буква а), ii), без да се изпада в противоречие с втората колона от раздел 8.7 на приложения IX и X, DNEL, определено чрез скринингов тест за токсичност възпроизводството/токсичност при бременност, не се счита за достатъчно за освобождаване от изследване за токсичност при пренаталното развитие или изследване за токсичност по отношение на възпроизводството при две поколения.
Estonian: Punkti 3.2 alapunkti a alapunkti ii kohaldamisel ja ilma et see piiraks IX ja X lisa punkti 8.7 teise veeru kohaldamist, ei saa reproduktiivtoksilisuse/arenguhäireid põhjustava toksilisuse sõeluuringu tulemustest tuletatud DNELi lugeda piisavaks põhjuseks, et ära jätta sünnieelseid arenguhäireid põhjustava toksilisuse uuringut või kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringut.
Latvian: Neskarot IX un X pielikuma 8.7. iedaļas 2. sleju, 3.2. iedaļas a) apakšpunkta ii) daļas nolūkiem DNEL, kas iegūts no skrīninga testa attiecībā uz reproduktīvās sistēmas/attīstības toksicitāti, neuzskata par piemērotu, lai neveiktu prenatālās attīstības toksicitātes izpēti vai divu paaudžu reproduktīvās sistēmas toksicitātes izpēti.
Lithuanian: Nepažeidžiant IX ir X priedų 8.7 skirsnio 2 stulpelyje pateiktų taisyklių, taikant 3.2 dalies a punkto ii papunktį, po toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi tyrimo gauta DNEL vertė laikoma netinkama, kad būtų galima neatlikti toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimo arba toksiškumo reprodukcijai dviejų kartų tyrimo.
Maltese: Skont l-għan tas-subparagrafu 3.2 a(ii), mingħajr preġudizzju għall-kolonna 2 tat-Taqsima 8.7 tal-Annessi IX u X, DNEL derivat minn test ta’ skrining għat-tossiċità tar-riproduzzjoni/tal-iżvilupp ma għandux jiġi kkunsidrat bħala xieraq biex ma jitwettaqx studju ta’ tossiċità tal-iżvilupp ta’ qabel it-twelid jew studju ta’ tossiċità tar-riproduzzjoni fuq żewġ ġenerazzjonijiet.