FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The technical requirements for Modules 3, 4 and 5 for biological medicinal products, as described in Part I of this Annex, shall apply.
French: Il convient d’appliquer les exigences techniques relatives aux modules 3, 4 et 5 concernant les médicaments biologiques, telles qu’elles sont exposées dans la partie I de la présente annexe.
German: Es gelten die technischen Anforderungen an die Module 3, 4 und 5 für biologische Arzneimittel, wie in Teil I dieses Anhangs ausgeführt.
Spanish: En el caso de medicamentos biológicos deberán aplicarse los requisitos técnicos de los módulos 3, 4 y 5, según lo descrito en la parte I del presente anexo.
Italian: Si applicano i requisiti tecnici relativi ai moduli 3, 4 e 5 per i medicinali di origine biologica, descritti nella parte I del presente allegato.
Portuguese: São aplicáveis os requisitos técnicos dos módulos 3, 4 e 5 relativos aos medicamentos biológicos descritos na parte I do presente anexo.
Dutch: De technische eisen voor biologische geneesmiddelen in deel I, modules 3, 4 en 5, van deze bijlage zijn van toepassing.
Danish: De tekniske krav i modul 3, 4 og 5 for så vidt angår biologiske lægemidler, jf. del I i dette bilag, skal opfyldes.
Swedish: De tekniska kraven i modulerna 3, 4 och 5 för biologiska läkemedel, enligt beskrivningen i del I i denna bilaga, ska gälla.
Finnish: Biologisia lääkevalmisteita koskevia moduulien 3, 4 ja 5 teknisiä vaatimuksia sovelletaan tämän liitteen I osassa kuvatulla tavalla.
Greek: Όσον αφορά τα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα, ισχύουν οι τεχνικές απαιτήσεις των ενοτήτων 3, 4 και 5, όπως περιγράφονται στο μέρος Ι του παρόντος παραρτήματος.
Czech: Použijí se technické požadavky pro moduly 3, 4 a 5 na biologické léčivé přípravky podle popisu v části I této přílohy.
Slovak: Uplatňujú sa technické požiadavky na biologické lieky stanovené v moduloch 3, 4 a 5 v časti I tejto prílohy.
Polish: Stosuje się wymagania techniczne zawarte w modułach 3, 4 i 5, dotyczące biologicznych produktów leczniczych, tak jak opisano to w części I niniejszego załącznika.
Hungarian: A biológiai gyógyszerkészítményekre az e melléklet I. részében leírt, a 3., 4. és 5. modulra vonatkozó műszaki követelmények alkalmazandók.
Slovenian: Za biološka zdravila se uporabljajo tehnične zahteve za module 3, 4 in 5, kot je navedeno v delu I te priloge.
Romanian: Se aplică cerințele tehnice pentru modulele 3, 4 și 5 privind medicamentele biologice descrise în partea I a prezentei anexe.
Bulgarian: Прилагат се техническите изисквания за модули 3, 4 и 5 за биологичните лекарствени продукти, описани в част I на настоящото приложение.
Estonian: Biopreparaatide puhul tuleb kohaldada käesoleva lisa I osa moodulites 3, 4 ja 5 kirjeldatud tehnilisi nõudeid.
Latvian: Attiecībā uz bioloģiskajām zālēm ir spēkā 3., 4. un 5. moduļa tehniskās prasības, un tās aprakstītas šā pielikuma I daļā.
Lithuanian: Taikomi 3, 4 ir 5 moduliuose nustatyti biologinių vaistų techniniai reikalavimai, aprašyti šio priedo I dalyje.
Maltese: Ir-rekwiżiti tekniċi għall-Moduli 3, 4 u 5 għall-prodotti mediċinali bijoloġiċi, kif deskritt fil-Parti I ta' dan l-Anness, għandhom japplikaw.
English: The risk analysis may cover the entire development.
French: L’analyse de risque peut porter sur l’ensemble du développement.
German: Die Risikoanalyse kann sich auf die gesamte Entwicklung beziehen.
Spanish: El análisis del riesgo puede cubrir todo el proceso.
Italian: L'analisi dei rischi può riguardare l'intero sviluppo.
Portuguese: A análise do risco pode abranger todo o processo de desenvolvimento.
Dutch: De risicoanalyse kan de volledige ontwikkeling omvatten.
Danish: Risikoanalysen kan dække hele udviklingen.
Swedish: Riskanalysen kan omfatta hela utvecklingsprocessen.
Finnish: Riskianalyysi voi kattaa koko kehitystoiminnan.
Greek: Η ανάλυση των κινδύνων μπορεί να καλύπτει ολόκληρη την ανάπτυξη.
Czech: Analýza rizik se může vztahovat na celý vývoj.
Slovak: Analýza rizík sa môže vzťahovať na celý vývoj.
Polish: Analiza ryzyka może objąć wszystkie etapy rozwoju produktu.
Hungarian: A kockázatelemzés a fejlesztés teljes folyamatára kiterjedne.
Slovenian: Analiza tveganja lahko zajame razvoj v celoti.
Romanian: Analiza riscurilor poate acoperi întregul proces de dezvoltare.
Bulgarian: Анализът на риска може да обхваща целия процес на разработка.
Estonian: Riskianalüüs võib hõlmata kogu arendusprotsessi.
Latvian: Riska analīze var attiekties uz visu izstrādes gaitu.
Lithuanian: Rizikos analizė gali apimti visą kūrimo etapą.
Maltese: L-analiżi tar-riskju jistgħu jkopru l-iżvilupp sħiħ.
English: Any deviation from the requirements of this Annex shall be scientifically justified in Module 2 of the application dossier.
French: Tout écart par rapport aux exigences de la présente annexe doit être justifié sur le plan scientifique dans le module 2 de la demande.
German: Jede Abweichung von den Anforderungen dieses Anhangs ist in Modul 2 des Antragsdossiers wissenschaftlich zu begründen.
Spanish: Cualquier desviación de los requisitos de este anexo deberá justificarse científicamente en el módulo 2 del expediente de solicitud.
Italian: Qualsiasi scostamento dai requisiti del presente allegato deve essere scientificamente giustificato nel modulo 2 del dossier di domanda.
Portuguese: Quaisquer desvios aos requisitos do presente anexo devem ser cientificamente fundamentados no módulo 2 do dossier de pedido de autorização.
Dutch: Iedere afwijking van de eisen in deze bijlage moet wetenschappelijk gemotiveerd worden in module 2 van het aanvraagdossier.
Danish: Enhver afvigelse fra kravene i dette bilag skal være videnskabeligt begrundet i modul 2 i ansøgningen.
Swedish: Eventuella avvikelser från kraven i denna bilaga ska motiveras vetenskapligt i modul 2 i ansökningshandlingarna.
Finnish: Tämän liitteen vaatimuksista poikkeaminen on perusteltava tieteellisesti hakemusasiakirjojen moduulissa 2.
Greek: Κάθε παρέκκλιση από τις απαιτήσεις του παρόντος παραρτήματος πρέπει να αιτιολογείται επιστημονικά στην ενότητα 2 του φακέλου αίτησης.
Czech: Případné odchylky od požadavků této přílohy musí být vědecky odůvodněny v modulu 2 dokumentace k žádosti.
Slovak: Všetky odchýlky od požiadaviek tejto prílohy musia byť vedecky odôvodnené v module 2 dokumentácie k žiadosti.
Polish: Wszelkie odstępstwa od wymogów niniejszego załącznika muszą być naukowo uzasadnione w module 2 dokumentacji dołączonej do wniosku.
Hungarian: Az e melléklet követelményeitől való bármilyen eltérést a kérelmezési dokumentáció 2. moduljában tudományosan meg kell indokolni.
Slovenian: Vsako odstopanje od zahtev iz te priloge se znanstveno utemelji v modulu 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Orice abatere de la cerințele prezentei anexe va fi justificată științific în modulul 2 din dosarul de cerere.
Bulgarian: Всяко едно отклонение от изискванията на настоящото приложение се обосновава научно в модул 2 от заявлението.
Estonian: Igasugune kõrvalekaldumine käesoleva lisa nõuetest peab olema teaduslikult põhjendatud taotlusetoimiku moodulis 2.
Latvian: Visas atkāpes no šajā pielikumā minētajām prasībām ir zinātniski jāpamato pieteikuma dokumentācijas 2. modulī.
Lithuanian: Bet kokie nukrypimai nuo šio priedo reikalavimų turi būti moksliškai pagrįsti paraiškos dokumentų 2 modulyje.
Maltese: Kwalunkwe devjazzjoni mir-rekwiżiti ta' dan l-Anness għandha tiġi xjentifikament ġustifikata fil-Modulu 2 tad-dokument tal-applikazzjoni.
English: The risk analysis described above, when applied, shall also be included and described in Module 2.
French: L’analyse de risque décrite ci-dessus sera également jointe et décrite dans le module 2, le cas échéant.
German: Wird die vorstehende Risikoanalyse angewendet, ist auch diese in Modul 2 aufzunehmen und zu beschreiben.
Spanish: Cuando se aplique el análisis del riesgo antes descrito, también se incluirá y se describirá en el módulo 2.
Italian: L'analisi dei rischi sopra descritta, ove applicata, deve inoltre essere inclusa e descritta nel modulo 2.
Portuguese: Caso se realize a análise do risco acima referida, esta deverá ser incluída e descrita no módulo 2.
Dutch: Wanneer de hierboven beschreven risicoanalyse wordt uitgevoerd, moet deze ook in module 2 worden opgenomen en beschreven.
Danish: Den ovenfor beskrevne risikoanalyse skal, når den anvendes, også medtages og beskrives i modul 2.
Swedish: Ovan beskrivna riskanalys ska, när den används, också ingå och beskrivas i modul 2.
Finnish: Kun edellä kuvattua riskianalyysia käytetään, se on myös sisällytettävä moduuliin 2 ja kuvattava siinä.
Greek: Στην ενότητα 2 πρέπει επίσης να περιλαμβάνεται και να περιγράφεται η ανάλυση των κινδύνων που περιγράφεται παραπάνω, εφόσον πραγματοποιείται.
Czech: Výše uvedená analýza rizik musí být v případě použití rovněž uvedena a popsána v modulu 2.
Slovak: V module 2 musí byť v prípade použitia zahrnutá a opísaná aj uvedená analýza rizík.
Polish: W przypadku gdy stosuje się opisaną powyżej analizę ryzyka, należy również włączyć jej opis do modułu 2.
Hungarian: Amikor a fent leírt kockázatelemzés alkalmazásra kerül, szintén be kell illeszteni a 2. modulba, és részletesen le is kell írni.
Slovenian: Kadar se uporabi navedena analiza tveganja, se prav tako vključi in opiše v modulu 2.
Romanian: Analiza riscurilor descrisă mai sus va fi, de asemenea, inclusă și descrisă, după caz, în modulul 2.
Bulgarian: Когато се прилага описаният по-горе анализ на риска, същият се включва и описва в модул 2.
Estonian: Juhul kui koostatakse eespool kirjeldatud riskianalüüs, lisatakse see ja riskianalüüsi kirjeldus moodulisse 2.
Latvian: Ja piemēro iepriekš aprakstīto riska analīzi, tā jāiekļauj un jāapraksta 2. modulī.
Lithuanian: Jeigu atliekama minėta rizikos analizė, ji taip pat nurodoma ir aprašoma 2 modulyje.
Maltese: L-analiżi tar-riskju deskritta hawn fuq, meta applikata, għandha wkoll tiġi inkluża u deskritta fil-Modulu 2.
English: DEFINITIONS
French: DÉFINITIONS
German: BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Spanish: DEFINICIONES
Italian: DEFINIZIONI
Portuguese: DEFINIÇÕES
Dutch: DEFINITIES
Danish: DEFINITIONER
Swedish: DEFINITIONER
Finnish: MÄÄRITELMÄT
Greek: ΟΡΙΣΜΟΙ
Czech: DEFINICE
Slovak: VYMEDZENIE POJMOV
Polish: DEFINICJE
Hungarian: FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
Slovenian: OPREDELITVE
Romanian: DEFINIȚII
Bulgarian: ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Estonian: MÕISTED
Latvian: DEFINĪCIJAS
Lithuanian: SĄVOKŲ APIBRĖŽTYS
Maltese: DEFINIZZJONIJIET
English: Gene therapy medicinal product
French: Médicaments de thérapie génique
German: Gentherapeutikum
Spanish: Medicamento de terapia génica
Italian: Medicinale di terapia genica
Portuguese: Medicamento de terapia genética
Dutch: Geneesmiddel voor gentherapie
Danish: Lægemiddel til genterapi
Swedish: Läkemedel för genterapi
Finnish: Geeniterapiassa käytettävät lääkkeet
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν γονιδιακής θεραπείας
Czech: Léčivý přípravek pro genovou terapii
Slovak: Liek na génovú terapiu
Polish: Produkt leczniczy terapii genowej
Hungarian: Génterápiás gyógyszer
Slovenian: Zdravilo za gensko zdravljenje
Romanian: Medicament pentru terapie genică
Bulgarian: Лекарствен продукт за генна терапия
Estonian: Geeniteraapia ravim
Latvian: Gēnu terapijas zāles
Lithuanian: Genų terapijos vaistas
Maltese: Prodott mediċinali ta’ terapija tal-ġeni
English: Gene therapy medicinal product means a biological medicinal product which has the following characteristics:
French: Par médicament de thérapie génique, on entend un médicament biologique qui a les caractéristiques suivantes:
German: Unter einem Gentherapeutikum ist ein biologisches Arzneimittel zu verstehen, das folgende Merkmale aufweist:
Spanish: Un medicamento de terapia génica es un medicamento biológico con las características siguientes:
Italian: Per medicinale di terapia genica si intende un medicinale di origine biologica con le seguenti caratteristiche:
Portuguese: Entende-se por medicamento de terapia genética um medicamento biológico com as seguintes características:
Dutch: Onder „geneesmiddelen voor gentherapie” worden biologische geneesmiddelen met de volgende eigenschappen verstaan:
Danish: Ved lægemiddel til genterapi forstås et biologisk lægemiddel, der har følgende egenskaber:
Swedish: läkemedel för genterapi: biologiskt läkemedel
Finnish: Geeniterapiassa käytettävällä lääkkeellä tarkoitetaan biologista lääkettä, jolla on seuraavat ominaispiirteet:
Greek: Ως φαρμακευτικό προϊόν γονιδιακής θεραπείας νοείται ένα βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν με τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:
Czech: Léčivým přípravkem pro genovou terapii se rozumí biologický léčivý přípravek, který má následující vlastnosti:
Slovak: Liek na génovú terapiu je biologický liek, ktorý má tieto vlastnosti:
Polish: Produkt leczniczy terapii genowej oznacza biologiczny produkt leczniczy, który posiada następujące właściwości:
Hungarian: A génterápiás gyógyszer olyan biológiai gyógyszerkészítmény, amely a következő sajátosságokkal rendelkezik:
Slovenian: Zdravilo za gensko zdravljenje pomeni biološko zdravilo z naslednjimi lastnostmi:
Romanian: Medicament pentru terapie genică înseamnă un medicament biologic cu următoarele caracteristici:
Bulgarian: Лекарствен продукт за генна терапия означава биологичен лекарствен продукт, който има следните характеристики:
Estonian: Geeniteraapia ravim on bioloogiline ravim, millel on järgmised omadused:
Latvian: Gēnu terapijas zāles ir bioloģiskas zāles, kurām raksturīgas šādas īpašības:
Lithuanian: Genų terapijos vaistas – tai biologinis vaistas, turintis šių savybių:
Maltese: Prodott mediċinali ta’ terapija tal-ġeni jfisser prodott mediċinali bijoloġiku li għandu l-karatteristiċi li ġejjin:
English: Gene therapy medicinal products shall not include vaccines against infectious diseases.
French: Les vaccins contre les maladies infectieuses ne sont pas compris dans les médicaments de thérapie génique.
German: Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sind keine Gentherapeutika.
Spanish: Los medicamentos de terapia génica no incluyen las vacunas contra enfermedades infecciosas.
Italian: I medicinali di terapia genica non comprendono i vaccini contro le malattie infettive.
Portuguese: Nos medicamentos de terapia genética não se incluem as vacinas contra doenças infecciosas.
Dutch: Vaccins tegen infectieziekten worden niet als geneesmiddelen voor gentherapie beschouwd.
Danish: Lægemidler til genterapi omfatter ikke vacciner mod infektionssygdomme.
Swedish: Läkemedel för genterapi ska inte omfatta vaccin mot infektionssjukdomar.
Finnish: Geeniterapiassa käytettäviin lääkkeisiin eivät kuulu rokotteet tartuntatauteja vastaan.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα γονιδιακής θεραπείας δεν περιλαμβάνουν τα εμβόλια κατά λοιμωδών νοσημάτων.
Czech: Léčivé přípravky pro genovou terapii nezahrnují vakcíny proti infekčním onemocněním.
Slovak: Lieky na génovú terapiu nezahŕňajú vakcíny proti infekčným ochoreniam.
Polish: Produkty lecznicze terapii genowej nie obejmują szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym.
Hungarian: A génterápiás gyógyszerek között nincsenek fertőző betegségek elleni oltások.
Slovenian: Zdravila za gensko zdravljenje ne vključujejo cepiv proti nalezljivim boleznim.
Romanian: Medicamentele pentru terapie genică nu includ vaccinurile împotriva bolilor infecțioase.
Bulgarian: Лекарствените продукти за генна терапия не включват ваксините срещу инфекциозни заболявания.
Estonian: Geeniteraapia ravimid ei hõlma nakkushaigustevastaseid vaktsiine.
Latvian: Vakcīnas pret infekcijas slimībām nav gēnu terapijas zāles.
Lithuanian: Genų terapijos vaistuose neturi būti vakcinų nuo užkrečiamųjų ligų.
Maltese: Prodotti mediċinali ta’ terapija tal-ġeni ma għandhomx jinkludu tilqim kontra mard infettiv.
English: Somatic cell therapy medicinal product
French: Médicament de thérapie cellulaire somatique
German: Somatisches Zelltherapeutikum
Spanish: Medicamento de terapia celular somática
Italian: Medicinale di terapia cellulare somatica
Portuguese: Medicamentos de terapia com células somáticas
Dutch: Geneesmiddel voor somatische celtherapie
Danish: Lægemiddel til somatisk celleterapi
Swedish: Läkemedel för somatisk cellterapi
Finnish: Somaattisessa soluterapiassa käytettävät lääkkeet
Greek: Θεραπευτικό φαρμακευτικό προϊόν σωματικών κυττάρων
Czech: Léčivý přípravek pro somatobuněčnou terapii
Slovak: Liek na somatickú bunkovú terapiu
Polish: Produkt leczniczy somatycznej terapii komórkowej
Hungarian: Szomatikus sejtterápiás gyógyszer
Slovenian: Zdravilo za somatsko celično zdravljenje
Romanian: Medicament pentru terapie celulară somatică
Bulgarian: Лекарствени продукти за терапия със соматични клетки
Estonian: Somaatilise rakuteraapia ravim
Latvian: Somatisko šūnu terapijas zāles
Lithuanian: Somatinių ląstelių terapijos vaistas
Maltese: Prodott mediċinali ta’ terapija ta’ ċelloli somatiċi
English: Somatic cell therapy medicinal product means a biological medicinal product which has the following characteristics:
French: Par médicament de thérapie cellulaire somatique, on entend un médicament biologique qui présente les caractéristiques suivantes:
German: Unter einem somatischen Zelltherapeutikum ist ein biologisches Arzneimittel zu verstehen, das folgende Merkmale aufweist:
Spanish: Un medicamento de terapia celular somática es un medicamento biológico con las características siguientes:
Italian: Per medicinale di terapia cellulare somatica si intende un medicinale di origine biologica con le seguenti caratteristiche:
Portuguese: Entende-se por medicamento de terapia com células somáticas um medicamento biológico com as seguintes características:
Dutch: Onder „geneesmiddelen voor somatische celtherapie” worden biologische geneesmiddelen met de volgende eigenschappen verstaan:
Danish: Ved lægemiddel til somatisk celleterapi forstås et biologisk lægemiddel, der har følgende egenskaber:
Swedish: läkemedel för somatisk cellterapi: biologiskt läkemedel
Finnish: Somaattisessa soluterapiassa käytettävällä lääkkeellä tarkoitetaan biologista lääkettä, jolla on seuraavat ominaispiirteet:
Greek: Ως θεραπευτικό φαρμακευτικό προϊόν σωματικών κυττάρων νοείται ένα βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν με τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:
Czech: Léčivým přípravkem pro somatobuněčnou terapii se rozumí biologický léčivý přípravek, který má následující vlastnosti:
Slovak: Liek na somatickú bunkovú terapiu je biologický liek, ktorý má tieto vlastnosti:
Polish: Produkt leczniczy somatycznej terapii komórkowej oznacza biologiczny produkt leczniczy, który posiada następujące właściwości:
Hungarian: A szomatikus sejtterápiás gyógyszerek olyan biológiai gyógyszerkészítmények, amelyek a következő tulajdonságokkal rendelkeznek:
Slovenian: Zdravilo za somatsko celično zdravljenje pomeni biološko zdravilo z naslednjimi lastnostmi:
Romanian: Medicament pentru terapie celulară somatică înseamnă un medicament biologic cu următoarele caracteristici:
Bulgarian: Лекарствен продукт за терапия със соматични клетки означава биологичен лекарствен продукт, който има следните характеристики:
Estonian: Somaatilise rakuteraapia ravim on bioloogiline ravim, millel on järgmised omadused:
Latvian: Somatisko šūnu terapijas zāles ir bioloģiskas zāles, kurām raksturīgas šādas īpašības:
Lithuanian: Somatinių ląstelių terapijos vaistas – tai biologinis vaistas, turintis šių savybių:
Maltese: Prodott mediċinali taċ-ċelloli somatiċi jfisser prodott mediċinali bijoloġiku li għandu l-karatteristiċi li ġejjin:
English: SPECIFIC REQUIREMENTS REGARDING MODULE 3
French: EXIGENCES SPÉCIFIQUES CONCERNANT LE MODULE 3
German: BESONDERE ANFORDERUNGEN ZU MODUL 3
Spanish: REQUISITOS ESPECÍFICOS RELATIVOS AL MÓDULO 3
Italian: REQUISITI SPECIFICI RELATIVI AL MODULO 3
Portuguese: REQUISITOS ESPECÍFICOS NO QUE RESPEITA AO MÓDULO 3
Dutch: SPECIFIEKE EISEN TEN AANZIEN VAN MODULE 3
Danish: 3. SÆRLIGE KRAV VEDRØRENDE MODUL 3 3.1.
Swedish: SÄRSKILDA KRAV MED HÄNSYN TILL MODUL 3
Finnish: MODUULIA 3 KOSKEVAT ERITYISVAATIMUKSET
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΕΝΟΤΗΤΑ 3
Czech: ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY TÝKAJÍCÍ SE MODULU 3
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY TÝKAJÚCE SA MODULU 3
Polish: SZCZEGÓLNE WYMAGANIA DOTYCZĄCE MODUŁU 3
Hungarian: MODULLAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES KÖVETELMÉNYEK
Slovenian: POSEBNE ZAHTEVE V ZVEZI Z MODULOM 3
Romanian: CERINȚE SPECIFICE PRIVIND MODULUL 3
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ИЗИСКВАНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА МОДУЛ 3
Estonian: ERINÕUDED SEOSES MOODULIGA 3
Latvian: ĪPAŠAS PRASĪBAS ATTIECĪBĀ UZ 3. MODULI
Lithuanian: SPECIALIEJI 3 MODULIO REIKALAVIMAI
Maltese: REKWIŻITI SPEĊIFIĊI LI JIRRIGWARDAW IL-MODULU 3
English: Specific requirements for all advanced therapy medicinal products
French: Exigences spécifiques concernant l’ensemble des médicaments de thérapie innovante
German: Besondere Anforderungen an alle Arzneimittel für neuartige Therapien
Spanish: Requisitos específicos para todos los medicamentos de terapia avanzada
Italian: Requisiti specifici per tutti i medicinali per terapie avanzate
Portuguese: Requisitos específicos aplicáveis a todos os medicamentos de terapia avançada
Dutch: Specifieke eisen voor alle geneesmiddelen voor geavanceerde therapie
Danish: Særlige krav i forbindelse med alle lægemidler til avanceret terapi
Swedish: Särskilda krav för samtliga läkemedel för avancerad terapi
Finnish: Kaikkia pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevat erityisvaatimukset
Greek: Ειδικές απαιτήσεις για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας
Czech: Zvláštní požadavky na všechny léčivé přípravky pro moderní terapii
Slovak: Osobitné požiadavky na všetky lieky na inovatívnu liečbu
Polish: Szczególne wymagania dla wszystkich produktów leczniczych terapii zaawansowanej
Hungarian: A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények mindegyikére vonatkozó különleges követelmények
Slovenian: Posebne zahteve za vsa zdravila za napredno zdravljenje
Romanian: Cerințe specifice privind toate medicamentele pentru terapii avansate
Bulgarian: Специални изисквания за всички лекарствени продукти за модерна терапия
Estonian: Kõigi uudsete ravimitega seotud erinõuded
Latvian: Īpašas prasības attiecībā uz visām jaunieviestās terapijas zālēm 5.1.1.
Lithuanian: Specialieji reikalavimai, taikomi visiems pažangiosios terapijos vaistams
Maltese: Ir-rekwiżiti speċifiċi għall-prodotti mediċinali kollha ta' terapija avvanzata
English: Specific requirements for gene therapy medicinal products
French: Exigences spécifiques concernant les médicaments de thérapie génique
German: Besondere Anforderungen an Gentherapeutika
Spanish: Requisitos específicos para medicamentos de terapia génica
Italian: Requisiti specifici per i medicinali di terapia genica
Portuguese: Requisitos específicos aplicáveis aos medicamentos de terapia genética
Dutch: Specifieke eisen voor geneesmiddelen voor gentherapie
Danish: Særlige krav i forbindelse med lægemidler til genterapi
Swedish: Särskilda krav för läkemedel för genterapi
Finnish: Geeniterapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevat erityisvaatimukset
Greek: Ειδικές απαιτήσεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα γονιδιακής θεραπείας
Czech: Zvláštní požadavky na léčivé přípravky pro genovou terapii
Slovak: Osobitné požiadavky na lieky na génovú terapiu
Polish: Szczególne wymagania dla produktów leczniczych terapii genowej
Hungarian: A génterápiás gyógyszerekre vonatkozó különleges követelmények
Slovenian: Posebne zahteve za zdravila za gensko zdravljenje
Romanian: Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică
Bulgarian: Специални изисквания за лекарствените продукти за генна терапия
Estonian: Geeniteraapia ravimitega seotud erinõuded
Latvian: Īpašas prasības attiecībā uz gēnu terapijas zālēm
Lithuanian: Specialieji reikalavimai, taikomi genų terapijos vaistams
Maltese: Ir-rekwiżiti speċifiċi għall-prodotti mediċinali kollha ta' terapija tal-ġeni