English: The dossier shall include particulars relating to the control tests, which are carried out on intermediate products with a view to verifying the consistency of the manufacturing process and the final product.
French: Le dossier comprend des renseignements relatifs aux contrôles effectués sur les produits intermédiaires, en vue de s’assurer de l’uniformité de la fabrication et du produit fini.
German: Das Dossier muss Angaben zu den Kontrollprüfungen enthalten, die am Zwischenerzeugnis durchgeführt werden, um die Konstanz des Herstellungsverfahrens und die gleichbleibende Qualität des Fertigerzeugnisses festzustellen.
Spanish: El expediente incluirá detalles de las pruebas de control realizadas en productos intermedios para verificar la constancia del proceso de fabricación y del producto terminado.
Italian: Il dossier comprende informazioni relative ai controlli effettuati sui prodotti intermedi al fine di verificare la coerenza del processo di fabbricazione e il prodotto finale.
Portuguese: O processo deve incluir elementos relativos aos testes de controlo efectuados nos produtos intermédios a fim de assegurar a uniformidade do processo de fabrico e do produto final.
Dutch: Het dossier bevat gegevens betreffende de controles op de tussenproducten om de consistentie van het fabricageprocedé en het eindproduct te onderzoeken.
Danish: Ansøgningsmaterialet skal indeholde nærmere oplysninger om de kontrolafprøvninger, der kan gennemføres på mellemprodukter med henblik på at efterprøve fremstillingsprocessens og færdigproduktets ensartethed.
Swedish: Dokumentationen ska innehålla uppgifter om kontrollerna av intermediat i syfte att säkerställa likformighet i tillverkningsprocessen och i fråga om slutprodukten.
Finnish: Hakemusaineiston on sisällettävä tiedot välituotteille suoritetuista tarkastuksista, joiden tarkoituksena on valmistusprosessin ja lopputuotteen yhdenmukaisuuden varmistaminen.
Greek: Ο φάκελος περιλαμβάνει στοιχεία σχετικά με τις δοκιμές ελέγχου, οι οποίες πραγματοποιούνται σε ενδιάμεσα προϊόντα για την επαλήθευση της συνοχής της διαδικασίας παρασκευής και του τελικού προϊόντος.
Czech: Registrační dokumentace musí obsahovat údaje týkající se kontrolních zkoušek přípravku, které jsou prováděny při výrobě ve stádiu meziproduktu za účelem ověření souladu výrobního procesu a konečného přípravku.
Slovak: Do dokumentácie sa zahrnú podrobnosti týkajúce sa kontrolných skúšok, ktoré sa vykonávajú na medziproduktoch s cieľom overiť konzistentnosť výrobného procesu a konečného produktu.
Polish: Dokumentacja obejmuje dane szczegółowe dotyczące badań kontrolnych przeprowadzanych na produktach pośrednich w celu sprawdzenia spójności procesu wytwarzania i produktu końcowego.
Hungarian: A dokumentációnak tartalmaznia kell a közbenső termékeken a gyártási folyamat és a késztermék állandó minőségének biztosítása érdekében elvégzett ellenőrzési vizsgálatokkal kapcsolatos adatokat is.
Slovenian: Vloga vključuje podrobne podatke o kontrolnih preskusih, ki se izvedejo na vmesnih zdravilih za potrditev konsistentnosti postopka izdelave končnega zdravila.
Romanian: În dosar se includ date privind controalele care sunt efectuate asupra produselor intermediare în vederea verificării constanței procesului de fabricație și a produsului finit.
Bulgarian: Досието включва данни за контролните изпитвания, които се провеждат върху междинни продукти с оглед проверка на последователността на производствения процес и на крайния продукт.
Estonian: Toimik peab sisaldama üksikasjalikke andmeid vahesaaduste kontrolltestide kohta, mille eesmärk on kontrollida valmistamisprotsessi ja valmistoote vastavust nõuetele.
Latvian: Dokumentācija iekļauj ziņas par tādiem kontroles testiem, kas var būt veikti produkcijai kādā ražošanas starpposmā, lai nodrošinātu ražošanas procesa un gala produkta atbilstību.
Lithuanian: Dokumentuose pateikiami duomenys, susiję su tarpinių produktų kontroliniais tyrimais, atliktais siekiant patikrinti gamybos proceso nuoseklumą ir gatavą vaistą.
Maltese: Il-fajl għandu jinkludi dettalji relatati mat-testijiet ta’ kontroll, li jitwettqu fuq prodotti intermedjarji bl-għan li tiġi vverifikata l-konsistenza tal-proċess ta’ manifattura u tal-prodott finali.