English: Annex I to Directive 2001/83/EC lays down detailed scientific and technical requirements regarding the testing of medicinal products for human use against which the quality, safety and efficacy of the medicinal product should be assessed.
French: L’annexe I de la directive 2001/83/CE expose les exigences scientifiques et techniques détaillées concernant les essais à réaliser pour évaluer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments à usage humain.
German: In Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG sind die genauen wissenschaftlichen und technischen Anforderungen an Prüfungen von Humanarzneimitteln festgelegt, anhand derer die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels zu beurteilen sind.
Spanish: El anexo I de la Directiva 2001/83/CE establece requisitos científicos y técnicos detallados relativos a los ensayos de medicamentos para uso humano que evalúan su calidad, seguridad y eficacia.
Italian: L'allegato I della direttiva 2001/83/CE fissa i requisiti scientifici e tecnici particolareggiati relativi alle prove dei medicinali per uso umano in rapporto ai quali vanno valutate la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Portuguese: O anexo I da Directiva 2001/83/CE tem por objectivo estabelecer requisitos científicos e técnicos pormenorizados em matéria de ensaios de medicamentos para uso humano, com base nos quais deve ser avaliada a qualidade, a segurança e a eficácia destes medicamentos.
Dutch: Bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG bevat uitvoerige wetenschappelijke en technische voorschriften voor tests met geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan de hand waarvan de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel moeten worden beoordeeld.
Danish: Der fastsættes i bilag I til direktiv 2001/83/EF detaljerede videnskabelige og tekniske krav til undersøgelser af humanmedicinske lægemidler, ud fra hvilke lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning skal vurderes.
Swedish: Bilaga I till direktiv 2001/83/EG innehåller detaljerade vetenskapliga och tekniska krav för undersökningar av humanläkemedel som bör iakttas vid bedömning av läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY liitteessä I vahvistetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden testausta koskevat yksityiskohtaiset tieteelliset ja tekniset vaatimukset, joiden mukaan lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa arvioidaan.
Greek: Στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ θεσπίζονται λεπτομερείς επιστημονικές και τεχνικές απαιτήσεις όσον αφορά τη δοκιμή των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, με βάση τις οποίες πρέπει να αξιολογούνται η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του κάθε φαρμάκου.
Czech: Příloha I směrnice 2001/83/ES stanoví podrobné vědecké a technické požadavky týkající se zkoušení humánních léčivých přípravků, na jejichž základě by měla být posuzována jakost, bezpečnost a účinnost léčivého přípravku.
Slovak: V prílohe I k smernici 2001/83/ES sa stanovujú podrobné vedecké a technické požiadavky týkajúce sa skúšania humánnych liekov, na základe ktorých by sa mala hodnotiť ich kvalita, bezpečnosť a účinnosť.
Polish: Załącznik I do dyrektywy 2001/83/WE ustanawia szczegółowe wymogi naukowe i techniczne dotyczące badań produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zgodnie z którymi należy oceniać jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv I. melléklete leírja azokat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek vizsgálataival szemben támasztott, részletes tudományos és műszaki követelményeket, amelyek alapján a gyógyszerkészítmény minőségét, biztonságosságát és hatékonyságát értékelni kell.
Slovenian: V Prilogi I k Direktivi 2001/83/ES so navedene podrobne znanstvene in tehnične zahteve v zvezi s preskušanjem zdravil za uporabo v humani medicini, na podlagi katerih je treba oceniti kakovost, varnost in učinkovitost zdravila.
Romanian: Anexa I la Directiva 2001/83/CE stabilește cerințele științifice și tehnice detaliate referitoare la testarea medicamentelor de uz uman în funcție de care trebuie să se evalueze calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului.
Bulgarian: В приложение I към Директива 2001/83/ЕО се определят подробни научни и технически изисквания относно лекарствените продукти за хуманна употреба, в съответствие с които следва да се оценява качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ I lisas on sätestatud inimtervishoius kasutatavate ravimite kontrollimisega seotud üksikasjalikud teaduslikud ja tehnilised nõuded, millest lähtudes ravimite kvaliteeti, ohutust ja tõhusust tuleks hinnata.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK I pielikums nosaka sīki izstrādātas zinātniskās un tehniskās prasības cilvēkiem paredzētu zāļu testēšanai, uz kuru pamata novērtē zāļu kvalitāti, nekaitīgumu un efektivitāti.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB I priede nustatyti išsamūs moksliniai ir techniniai žmonėms skirtų vaistų tyrimų reikalavimai, pagal kuriuos turėtų būti vertinama vaistų kokybė, saugumas ir veiksmingumas.
Maltese: L-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE jistipula rekwiżiti xjentifiċi u tekniċi ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li magħhom għandhom jitqabblu biex jiġu vvalutati l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċità tal-prodott mediċinali.