English: The information shall be presented in accordance with the provisions of Directive 2001/18/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [8], taking into account guidance documents published by the Commission.10. In cases of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products indicated for animal species and indications representing smaller market sectors, a more flexible approach may be applicable.
German: Diese Angaben sind entsprechend den Bestimmungen der Richtlinie 2001/18/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates [8] zu machen, und es sind dabei sämtliche von der Kommission veröffentlichten Leitfäden zu beachten.(10) Bei Anträgen auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Tierarzneimitteln, die für Tierarten und Indikationen bestimmt sind, die nur kleinere Marktsegmente darstellen, ist ein flexibleres Vorgehen zulässig.
Spanish: La información se presentará de conformidad con las disposiciones de la Directiva 2001/18/CE y del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo [8], teniendo en cuenta los documentos de orientación publicados por la Comisión.(10) Podrá aplicarse un planteamiento más flexible a las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que estén destinados a determinadas especies animales o tengan indicaciones que representan a sectores más pequeños del mercado.
Portuguese: A informação deve ser apresentada de acordo com o disposto na Directiva 2001/18/CE e no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho [8], tendo em conta os documentos de orientação publicados pela Comissão.(10) No caso de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários destinados a espécies e indicações terapêuticas que representem segmentos de mercado restritos, pode adoptar-se uma abordagem mais flexível.
Danish: Oplysningerne skal forelægges i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2001/18/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 [8] under hensyn til de vejledninger, der er offentliggjort af Kommissionen.10) I forbindelse med ansøgninger om markedsføringstilladelse til veterinærlægemidler, bestemt til dyrearter og indikationer, der kun repræsenterer mindre markedssegmenter, kan der anvendes en mere fleksibel tilgang.
Finnish: Tiedot on esitettävä direktiivin 2001/18/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 [8]. säännösten mukaisesti, ja kaikki komission julkaisemat ohjeet on otettava huomioon.10) Joustavampaa lähestymistapaa voidaan käyttää tapauksissa, joissa myyntilupahakemus koskee pientä markkinasektoria edustaville eläinlajeille ja käyttöaiheisiin tarkoitettua eläinlääkettä.
Czech: Tyto informace se předkládají v souladu s ustanoveními směrnice 2001/18/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 [8], s přihlédnutím k pokynům obsaženým v dokumentech zveřejněných Komisí.10) U žádostí o registraci veterinárních léčivých přípravků určených pro druhy zvířat a indikace představující menší odvětví trhu je možné použít pružnější přístup.
Hungarian: Az információkat a 2001/18/EK irányelv és a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [8] rendelkezéseivel összhangban kell megadni, figyelembe véve a Bizottság által közzétett útmutatókat is.(10) A szűkebb piaci ágazatot képviselő állatfajokra és javallatokra vonatkozó állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos forgalombahozatali engedélyekre irányuló kérelmek esetén rugalmasabb megközelítés is alkalmazható.
Slovenian: Informacije se predložijo v skladu z določbami Direktive 2001/18/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta [8] in ob upoštevanju dokumentov o smernicah, ki jih je objavila Komisija.(10) Pri vlogah za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, namenjenimi živalskim vrstam in indikacijam, ki predstavljajo manjše tržne sektorje, se lahko uporabi prožnejši pristop.
Estonian: See teave esitatakse direktiivi 2001/18/EÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 [8] sätete kohaselt, võttes arvesse kõiki komisjoni avaldatud suunisdokumente.10) Väiksemaid turusektoreid esindavate loomaliikide ja näidustuste jaoks mõeldud veterinaarravimite müügiloa taotluse puhul võib kohaldada paindlikumat lähenemist.
Latvian: Informācija jāiesniedz atbilstoši Direktīvas 2001/18/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 [8] noteikumiem, ņemot vērā Komisijas publicētās vadlīnijas.10) Ja iesniegts tirdzniecības atļaujas pieteikums veterinārām zālēm konkrētai dzīvnieku sugai un indikācijas attiecas uz mazākām tirgus daļām, iespējams piemērot elastīgāku pieeju.
Lithuanian: Informacija pateikiama pagal Direktyvos 2001/18/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 [8] nuostatas atsižvelgiant į Komisijos paskelbtus nurodymus.(10) Jeigu teikiamos leidimų prekiauti paraiškos dėl veterinarinių vaistų, skirtų nedidelius rinkos sektorius atitinkančių rūšių gyvūnams ir pagal nedidelius rinkos sektorius atitinkančias naudojimo indikacijas, gali būti laikomasi lankstesnio požiūrio.
Maltese: L-informazzjoni għandha tkun ippreżentata skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/18/KE u r-Regolament tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill (KE) Nru 726/2004 [8], filwaqt li tikkunsidra dokumenti ta’ linji gwida ppubblikati mill-Kummissjoni.(10) Jista’ japplika approċċ aktar flessibbli fil-każijiet tal-applikazzjonijiet ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji għall-ispeċi tal-annimali u indikazzjonijiet li jirrappreżentaw setturi iżgħar tas-suq.