English: The type and amount of additional data (i.e. toxicological and other safety studies and appropriate clinical studies) shall be determined on a case-by-case basis in accordance with relevant scientific guidelines.
French: Le type et la quantité de données supplémentaires (à savoir des données toxicologiques et d’autres études d’innocuité et des études cliniques appropriées) sont déterminés cas par cas, conformément aux lignes directrices scientifiques correspondantes.
German: Die Art und Menge der zusätzlichen Daten (d. h. toxikologische und andere Unbedenklichkeitsversuche und sachdienliche klinische Untersuchungen) sind je nach Einzelfall entsprechend den einschlägigen wissenschaftlichen Leitlinien festzulegen.
Spanish: el tipo y la cantidad de datos suplementarios (datos toxicológicos, otros estudios de seguridad y estudios clínicos pertinentes) se determinará en cada caso de conformidad con las directrices científicas en la materia,
Italian: Il tipo e la quantità di dati supplementari (tossicologici, altri dati sull'innocuità e dati clinici adeguati) devono essere stabiliti caso per caso ai sensi dei relativi orientamenti/linee guida scientifici/e.
Portuguese: O tipo e a quantidade de dados adicionais (ou seja, estudos toxicológicos e outros estudos de segurança, bem como estudos clínicos apropriados) serão determinados caso a caso, de acordo com directrizes científicas relevantes.
Dutch: Per geval wordt overeenkomstig de relevante wetenschappelijke richtsnoeren vastgesteld welke en in welke mate aanvullende gegevens (d.w.z. toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek en relevant klinisch onderzoek) moeten worden verstrekt.
Danish: Det afgøres i det konkrete tilfælde og i overensstemmelse med de relevante videnskabelige retningslinjer, hvilke og hvor mange supplerende data (dvs. toksikologiske og andre sikkerhedsundersøgelser samt kliniske undersøgelser) der skal fremlægges.
Swedish: Vilken typ och hur mycket extra information som krävs (dvs. toxikologiska och andra studier av säkerheten samt tillämpliga kliniska studier) ska fastställas från fall till fall i enlighet med tillämpliga vetenskapliga riktlinjer.
Finnish: Lisätietojen (toksikologisista ja muista turvallisuustutkimuksista ja asianmukaisista kliinisistä tutkimuksista saatujen) tyypistä ja määrästä päätetään tapauskohtaisesti asiaa koskevien tieteellisten ohjeiden mukaisesti.
Greek: Ο τύπος και ο όγκος των συμπληρωματικών στοιχείων (δηλαδή τοξικολογικών και άλλων μελετών ασφάλειας και κατάλληλων κλινικών μελετών) καθορίζεται κατά περίπτωση σύμφωνα με τις σχετικές επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές.
Czech: Povaha a rozsah doplňujících údajů (tj. toxikologické a jiné studie bezpečnosti a odpovídající klinické studie) se stanoví pro každý jednotlivý případ v souladu s příslušnými vědeckými pokyny.
Slovak: Druh a rozsah dodatočných údajov (napr. toxikologické a iné štúdie bezpečnosti a vhodné klinické štúdie) sa určí od prípadu k prípadu na základe súladu s príslušnými vedeckými usmerneniami.
Polish: Rodzaj i ilość dodatkowych danych (tj. badania toksykologiczne i inne badania bezpieczeństwa oraz odpowiednie badania kliniczne) ustala się osobno dla poszczególnych przypadków zgodnie z odpowiednimi wytycznymi naukowymi.
Hungarian: A további adatok típusát és mennyiségét (azaz toxikológiai és más ártalmatlansági vizsgálatok és a megfelelő klinikai vizsgálatok) eseti alapon kell meghatározni a vonatkozó tudományos iránymutatásokkal összhangban.
Slovenian: Vrsta in količina dodatnih podatkov (tj. toksikoloških in drugih varnostnih študij in ustreznih kliničnih študij) se določi za vsak primer posebej v skladu z ustreznimi znanstvenimi smernicami.
Romanian: Tipul și cantitatea datelor suplimentare (și anume a datelor toxicologice și a altor studii de siguranță și studii clinice corespunzătoare) se stabilesc de la caz la caz, în conformitate cu orientările științifice relevante.
Bulgarian: Видът и количеството допълнителни данни (т.е. токсикологични и други изследвания за безопасност и подходящи клинични изследвания) се определят на базата на всеки отделен случай съгласно съответните научни насоки.
Estonian: Täiendavate andmete laad ja hulk (s.o toksikoloogilised ja muud ohutusuuringud ning asjakohased kliinilised uuringud) määratakse igal üksikjuhul kindlaks kooskõlas asjaomaste teaduslike suunistega.
Latvian: Papildu datu veidu un apjomu (t. i., toksikoloģiskie un citi drošuma pētījumi un atbilstoši klīniskie pētījumi) nosaka katrā gadījumā atsevišķi saskaņā ar attiecīgajām zinātniskajām pamatnostādnēm.
Lithuanian: Remiantis atitinkamomis mokslinėmis rekomendacijomis, kiekvienu atskiru atveju nustatomas papildomų duomenų pobūdis ir kiekis (t. y. toksikologinių bei kitų saugumo tyrimų ir atitinkamų klinikinių tyrimų duomenys).
Maltese: It-tip u l-ammont ta’ dejta addizzjonali (jiġifieri studji tossikoloġiċi u ta’ sikurezzza oħra u studji kliniċi adatti) ghandhom jiġu determinati fuq bażi ta’ każ b’każ skont il-linji gwida xjentifiċi rilevanti.