English: Due to scientific and technical progress in the field of advanced therapies, as reflected in Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 [2], it is appropriate to adapt Annex I. The definitions and detailed scientific and technical requirements for gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products should be updated.
French: Compte tenu des progrès scientifiques et techniques réalisés dans le domaine des thérapies innovantes, telles qu’elles sont visées dans le règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 [2], il y a lieu d’adapter l’annexe I. Il convient de mettre à jour les définitions et les exigences scientifiques et techniques détaillées relatives aux médicaments de thérapie génique et aux médicaments de thérapie cellulaire somatique.
German: Aufgrund des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts bei neuartigen Therapien, der in die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [2] Eingang gefunden hat, ist es angezeigt, Anhang I anzupassen Die Definitionen und die ausführlichen wissenschaftlichen und technischen Anforderungen an Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika sollten aktualisiert werden.
Spanish: Es preciso adaptar dicho anexo I debido al progreso científico y técnico de las terapias avanzadas, como refleja el Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004 [2]. Deben actualizarse las definiciones y los requisitos científicos y técnicos detallados para los medicamentos de terapia génica y terapia celular somática.
Italian: Considerando i progressi scientifici e tecnici nel campo delle terapie avanzate, oggetto del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 [2], occorre assicurare l'adeguamento dell'allegato I. È necessario aggiornare le definizioni nonché i requisiti scientifici e tecnici particolareggiati per i medicinali di terapia genica e per quelli di terapia cellulare somatica.
Portuguese: Em virtude dos progressos científicos e técnicos verificados no domínio das terapias avançadas, reflectidos no Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de Novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 [2], afigura-se adequado adaptar o anexo I. As definições e os requisitos científicos e técnicos pormenorizados aplicáveis aos medicamentos de terapia genética e de terapia com células somáticas devem ser actualizados.
Dutch: Vanwege de wetenschappelijke en technische vooruitgang op het gebied van de geavanceerde therapieën, die in Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 [2] tot uitdrukking is gekomen, moet bijlage I worden aangepast. De definities en uitvoerige wetenschappelijke en technische voorschriften voor geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie moeten worden geactualiseerd.
Danish: Som følge af den videnskabelige og tekniske udvikling inden for avancerede terapier, som afspejlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 [2], bør bilag I tilpasses. Definitionerne og de detaljerede videnskabelige og tekniske krav vedrørende lægemidler til genterapi og lægemidler til somatisk celleterapi bør ajourføres.
Swedish: Med anledning av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen på området för avancerade terapier, som även beskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 [2], bör bilaga I anpassas. Definitionerna och de detaljerade vetenskapliga och tekniska kraven för läkemedel för genterapi och läkemedel för somatisk cellterapi bör uppdateras.
Finnish: Liitettä I on aiheellista mukauttaa pitkälle kehitetyssä terapiassa tapahtuneen tieteellisen ja teknisen kehityksen vuoksi; tämä kehitys käy ilmi pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 13 päivänä marraskuuta 2007 annetusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EY) N:o 1394/2007 [2]. Geeniterapiassa käytettävien lääkkeiden ja somaattisessa soluterapiassa käytettävien lääkkeiden määritelmät ja yksityiskohtaiset tieteelliset ja tekniset vaatimukset olisi saatettava ajan tasalle.
Greek: Λόγω της επιστημονικής και τεχνικής προόδου στον τομέα των προηγμένων θεραπειών, όπως αντικατοπτρίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 [2], είναι σκόπιμο να αναπροσαρμοστεί το παράρτημα I. Πρέπει να αναπροσαρμοστούν οι ορισμοί και οι λεπτομερείς επιστημονικές και τεχνικές απαιτήσεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα γονιδιακής θεραπείας και τα θεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα σωματικών κυττάρων.
Czech: Vzhledem k vědeckému a technickému pokroku v oblasti moderní terapie, který je zohledněn v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 [2], je vhodné přizpůsobit přílohu I. Měly by být aktualizovány definice a podrobné vědecké a technické požadavky na léčivé přípravky pro genovou terapii a léčivé přípravky pro somatobuněčnou terapii.
Slovak: Vzhľadom na vedecko-technický pokrok v oblasti inovatívnej liečby, ako sa uvádza v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 [2], je vhodné prispôsobiť prílohu I. Mali by sa aktualizovať vymedzenia pojmov a podrobné vedecké a technické požiadavky na lieky na génovú terapiu a lieky na somatickú bunkovú terapiu.
Polish: Ze względu na postęp naukowy i techniczny w dziedzinie terapii zaawansowanych, odzwierciedlony w rozporządzeniu (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającym dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 [2], należy dostosować załącznik I. Należy zatem uaktualnić definicje i szczegółowe wymagania naukowe i techniczne dla produktów leczniczych terapii genowej oraz produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej.
Hungarian: A fejlett terápiák terén tapasztalható tudományos és műszaki fejlődés miatt, amellyel a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [2] foglalkozik, az I. melléklet kiigazítása indokolt. A génterápiás és a szomatikus sejtterápiás gyógyszerek fogalommeghatározását, valamint a velük szemben támasztott részletes tudományos és műszaki követelményeket aktualizálni kell.
Slovenian: Kot je navedeno v Uredbi (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 [2], je primerno Prilogo I zaradi znanstvenega in tehničnega napredka na področju naprednega zdravljenja prilagoditi. Posodobiti je treba opredelitve ter podrobne znanstvene in tehnične zahteve za zdravila za gensko zdravljenje ter zdravila za somatsko celično zdravljenje.
Romanian: Datorită progreselor științifice și tehnice în domeniul terapiilor avansate, reflectate în Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 [2], se impune adaptarea anexei I. Trebuie actualizate definițiile și cerințele științifice și tehnice detaliate privind medicamentele utilizate în terapia genică și medicamentele utilizate în terapia celulară somatică.
Bulgarian: Вследствие на научния и техническия напредък в областта на модерните терапии, отразен в Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 [2], е целесъобразно да бъде адаптирано приложение I. Определенията и подробните научни и технически изисквания за лекарствените продукти за генна терапия и терапия със соматични клетки следва да бъдат актуализирани.
Estonian: Võttes arvesse uudsete ravimeetodite valdkonnas toimunud teaduse ja tehnika arengut, mida käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta määruses (EÜ) nr 1394/2007 (uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta), [2] on otstarbekas kohandada direktiivi I lisa. Ajakohastada tuleks geeniteraapia ja somaatilise rakuteraapia ravimite määratlusi ning nende ravimite suhtes kehtestatud üksikasjalikke teaduslikke ja tehnilisi nõudeid.
Latvian: Jaunieviesto terapiju jomā ir notikusi zinātnes un tehnikas attīstība, un tas atspoguļots Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra Regulā (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas [jaunieviestās] terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 [2], tādēļ ir lietderīgi pielāgot I pielikumu. Ir jāatjaunina gēnu terapijas zāļu un somatisko šūnu terapijas zāļu definīcijas un sīki izstrādātās zinātniskās un tehniskās prasības attiecībā uz tām.
Lithuanian: Dėl mokslo ir technikos pažangos pažangiosios terapijos srityje, kaip nustatyta 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiančiu Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 [2], tikslinga pakeisti I priedą.
Maltese: Minħabba progress xjentifiku u tekniku fil-qasam tat-terapiji avvanzati, kif rifless fir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 [2], huwa xieraq li jiġi adattat l-Anness I. Id-definizzjonijiet u r-rekwiżiti xjentifiċi u tekniċi dettaljati għall-prodotti mediċinali tat-terapija tal-ġeni u l-prodotti mediċinali tat-terapija taċ-ċelloli somatiċi għandhom jiġu aġġornati.