English: In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.
French: Conformément à l’article 13, paragraphe 4, lorsqu’un médicament vétérinaire biologique qui est similaire à un médicament vétérinaire biologique de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, les informations à fournir ne doivent pas se limiter aux première et deuxième parties (données pharmaceutiques, chimiques et biologiques), complétées par des données relatives à la bioéquivalence et à la biodisponibilité.
German: Falls gemäß Artikel 13 Absatz 4 ein biologisches Tierarzneimittel, das einem biologischen Referenztierarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht erfüllt, dürfen sich die vorzulegenden Informationen nicht auf die Teile 1 und 2 (pharmazeutische, chemische und biologische Daten), ergänzt durch Daten zur Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit, beschränken.
Spanish: De conformidad con el artículo 13, apartado 4, cuando un medicamento veterinario biológico que sea similar a un medicamento veterinario biológico de referencia no cumpla las condiciones de la definición de medicamentos genéricos, la información que debe suministrarse no se limitará a las partes 1 y 2 (datos farmacológicos, químicos y biológicos), complementados con datos de bioequivalencia y biodisponibilidad.
Italian: Conformemente all'articolo 13, paragrafo 4, ove un medicinale veterinario di origine biologica simile a un medicinale veterinario di origine biologica di riferimento non soddisfa le condizioni figuranti nella definizione del medicinale generico, le informazioni da fornire non devono limitarsi alle parti 1 e 2 (dati farmaceutici, chimici e biologici), completati da dati relativi alla bioequivalenza e alla biodisponibilità.
Portuguese: Em conformidade com o n.o 4 do artigo 13.o, caso um medicamento veterinário biológico que seja similar a um medicamento biológico de referência não satisfaça as condições da definição de medicamento genérico, a informação a fornecer não se deve limitar à prevista nas partes 1 e 2 (dados farmacêuticos, químicos e biológicos), completada por dados de bioequivalência e biodisponibilidade.
Dutch: Indien een biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat gelijkwaardig is aan een referentie-biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, blijft de te verstrekken informatie overeenkomstig artikel 13, lid 4, niet beperkt tot deel 1 en 2 (chemische, farmaceutische en biologische gegevens), aangevuld met gegevens over de biologische equivalentie en de biologische beschikbaarheid.
Danish: Hvis et biologisk veterinærlægemiddel, der svarer til et biologisk referenceveterinærlægemiddel, ikke opfylder betingelserne i definitionen af et generisk lægemiddel, er det i henhold til artikel 13, stk. 4, ikke nok at angive data til del 1 og 2 (farmaceutiske, kemiske og biologiske data), suppleret af data om bioækvivalens og biotilgængelighed.
Swedish: Om ett biologiskt läkemedel som liknar ett biologiskt referensläkemedel inte uppfyller villkoren i definitionen av generiska läkemedel ska den information som krävs enligt artikel 13.4 inte inskränka sig till delarna 1 och 2 (farmaceutiska, kemiska och biologiska uppgifter) samt kompletterande uppgifter om bioekvivalens och biotillgänglighet.
Finnish: Jos biologinen eläinlääke, joka on samankaltainen kuin biologinen vertailueläinlääke, ei vastaa geneerisen lääkkeen määritelmän vaatimuksia, on direktiivin 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti toimitettava muita tietoja biologista samanarvoisuutta ja biologista hyväksikäytettävyyttä koskevilla tiedoilla täydennettyjen 1 ja 2 osan tietojen lisäksi (farmaseuttiset, kemialliset ja biologiset tiedot).
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4, εάν ένα βιολογικό κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο είναι παρεμφερές με βιολογικό κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς δεν πληροί τους όρους που αναφέρονται στον ορισμό για τα γενόσημα φάρμακα, οι πληροφορίες που παρέχονται δεν περιορίζονται στα μέρη 1 και 2 (φαρμακολογικά, χημικά και βιολογικά στοιχεία), αλλά συμπληρώνονται με στοιχεία σχετικά με τη βιο-ισοδυναμία και τη βιοδιαθεσιμότητα.
Czech: V souladu s čl. 13 odst. 4, pokud biologický veterinární léčivý přípravek, který je podobný referenčnímu biologickému veterinárnímu léčivému přípravku, nesplňuje podmínky v definici generického léčivého přípravku, nesmí se informace, které mají být poskytnuty, omezovat pouze na části 1 a 2 (farmaceutické, chemické a biologické údaje), doplněné údaji o bioekvivalenci a biologické dostupnosti.
Slovak: V súlade s článkom 13 ods. 4, ak biologický veterinárny liek, ktorý je podobný referenčnému biologickému veterinárnemu lieku, nespĺňa požiadavky v rámci vymedzenia generického lieku, je potrebné poskytnúť informácie, ktoré sa neobmedzujú na časti 1 a 2 (farmaceutické, chemické a biologické údaje), spoločne s údajmi o bioekvivalencii a biodostupnosti.
Polish: Zgodnie z art. 13 ust. 4, jeżeli biologiczny weterynaryjny produkt leczniczy podobny do biologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego odniesienia nie spełnia warunków zawartych w definicji generycznego produktu leczniczego, informacje, które należy przedstawić, nie są ograniczone do części 1 i 2 (dane farmaceutyczne, chemiczne i biologiczne), uzupełnionych danymi dotyczącymi równoważności i dostępności biologicznej.
Hungarian: A 13. cikk (4) bekezdésével összhangban, amennyiben egy, a biológiai állatgyógyászati referenciakészítményhez hasonló biológiai állatgyógyászati készítmény nem felel meg a generikus gyógyszer fogalommeghatározásában szereplő feltételeknek, a benyújtandó információk nem korlátozódhatnak a biológiai egyenértékűségi és biológiai hasznosulási adatokkal kiegészített 1. és 2. részre (gyógyszerészeti, kémiai és biológiai adatok).
Slovenian: Kadar biološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je podobno referenčnemu biološkemu zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, v skladu s členom 13(4) ne izpolnjuje pogojev za opredelitev generičnega zdravila, se predložijo dodatne informacije poleg informacij iz delov 1 in 2 (farmacevtski, kemijski in biološki podatki) in podatki o bioekvivalenci in biološki uporabnosti.
Romanian: În conformitate cu articolul 13 alineatul (4), în cazul în care un medicament biologic de uz veterinar care este similar unui medicament biologic de uz veterinar de referință nu îndeplinește condițiile prevăzute în definiția medicamentului generic, informațiile care trebuie transmise nu se limitează la părțile 1 și 2 (date farmaceutice, chimice și biologice), fiind necesară suplimentarea acestora cu date privind bioechivalența și biodisponibilitatea.
Bulgarian: В съответствие с член 13, параграф 4, когато биологичен ветеринарен лекарствен продукт, сходен с референтен биологичен ветеринарен лекарствен продукт, не изпълнява условията, фигуриращи в определението за генеричен лекарствен продукт, информацията, която трябва да се представи, не се ограничава само до части 1 и 2 (фармацевтични, химични и биологични данни), а трябва да бъде допълнена с данни относно биоеквивалентността и бионаличността.
Estonian: Vastavalt artikli 13 lõikele 4, kui bioloogiline veterinaarravim, mis on sarnane bioloogilise etalonveterinaarravimiga, ei vasta geneerilise ravimi määratluses sätestatud tingimustele, ei piirne esitatav teave 1. ja 2. osaga (farmatseutilised, keemilised ja bioloogilised andmed), mida täiendavad bioekvivalentsuse ja biosaadavuse andmed.
Latvian: Saskaņā ar 13. panta 4. punktu, ja bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles, kas ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes references veterinārajām zālēm, neatbilst ģenērisko zāļu definīcijā izklāstītajiem nosacījumiem, iesniedzamā informācija neierobežojas ar 1. un 2. daļu (farmaceitiskie, ķīmiskie un bioloģiskie dati), ko papildina ar datiem par bioekvivalenci un biopieejamību.
Lithuanian: Pagal 13 straipsnio 4 dalį, jeigu panašus į etaloninį biologinį veterinarinį vaistą biologinis veterinarinis vaistas neatitinka generinio vaisto apibrėžties sąlygų, pagal 1 ir 2 dalis (farmaciniai, cheminiai ir biologiniai duomenys) teikiama informacija papildoma bioekvivalentiškumo ir biotinkamumo duomenimis.
Maltese: Skont l-Artikolu 13(4), fejn prodott mediku veterinarju bijoloġiku li hu simili għal prodott mediċinali veterinarju bijoloġiku ta’ referenza ma jissodisfax il-kundizzjonijiet fid-definizzjoni ta’ prodott mediċinali ġeneriku, l-informazzjoni li għandha tingħata ma għandhiex tkun limitata għall-Partijiet 1 u 2 (id-dejta farmaċewtika, kimika u bijoloġika), issupplimentata b’dejta dwar il-bijoekwivalenza u l-bijodisponibilità.