English: Pharmacological, toxicological, residue and safety tests shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [2] and Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council [3].7. Member States shall ensure that all experiments on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC [4].8. In order to monitor the risk/benefit assessment, any new information not in the original application and all pharmacovigilance information shall be submitted to the competent authority.
German: Pharmakologische, toxikologische sowie Rückstands- und Unbedenklichkeitsprüfungen sind nach den Bestimmungen der Guten Laborpraxis (GLP) durchzuführen, die in der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates [2] und in der Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates [3] festgelegt sind.(7) Die Mitgliedstaaten gewährleisten zudem, dass alle Experimente an Tieren gemäß der Richtlinie 86/609/EWG des Rates [4] durchgeführt werden.(8) Zwecks Überwachung der Nutzen-Risiko-Beurteilung sind der zuständigen Behörde alle neuen Informationen, die nicht im ursprünglichen Antrag enthalten sind, sowie alle Informationen aus der Pharmakovigilanz vorzulegen.
Spanish: Se llevarán a cabo estudios farmacológicos, toxicológicos, de residuos y de seguridad de conformidad con las disposiciones sobre buenas prácticas de laboratorio establecidas en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [2] y en la Directiva 2004/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [3].(7) Los Estados han de velar por que todos los experimentos con animales se lleven a cabo de conformidad con la Directiva 86/609/CEE del Consejo [4].(8) A efectos del seguimiento de la evaluación de la relación beneficio-riesgo, deberá presentarse a la autoridad competente toda nueva información que no figure en la solicitud original y todos los datos sobre farmacovigilancia.
Portuguese: Os ensaios farmacológicos, toxicológicos, de resíduos e de segurança devem ser realizados em conformidade com as disposições relativas às boas práticas de laboratório estabelecidas na Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho [2] e na Directiva 2004/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho [3].(7) Os Estados-Membros devem assegurar que todas as experiências com animais decorram em conformidade com a Directiva 86/609/CEE do Conselho [4].(8) De forma a monitorizar a avaliação risco/benefício, devem ser enviadas às autoridades competentes quaisquer novas informações que não constem do pedido inicial e todas as informações de farmacovigilância.
Danish: Farmakologiske og toksikologiske undersøgelser og undersøgelser af restkoncentrationer og sikkerhed gennemføres i overensstemmelse med de principper om god laboratoriepraksis (GLP), der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF [2] og 2004/9/EF [3].7) Medlemsstaterne skal sikre, at alle dyreforsøg gennemføres i overensstemmelse med Rådets direktiv 86/609/EØF [4].8) Af hensyn til vurderingen af forholdet mellem fordele og risici skal alle nye oplysninger, som ikke er indeholdt i den oprindelige ansøgning, og alle oplysninger om veterinærlægemiddelovervågning indgives til den kompetente myndighed.
Finnish: Farmakologiset, toksikologiset, jäämä- ja turvallisuustutkimukset on suoritettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiveissä 2004/10/EY [2]. ja 2004/9/EY [3]. vahvistettujen hyvää laboratoriokäytäntöä koskevien säännösten mukaisesti.7) Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki eläinkokeet suoritetaan neuvoston direktiivin 86/609/ETY [4]. mukaisesti.8) Etujen ja haittojen jatkuvaa arviointia varten kaikki uudet tiedot, joita ei ole alkuperäisessä lupahakemuksessa, ja kaikki lääketurvatoimintaa koskevat tiedot on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle.
Czech: Farmakologické a toxikologické zkoušky, zkoušky reziduí a zkoušky bezpečnosti musí být prováděny v souladu s ustanoveními, která se týkají správné laboratorní praxe (SLP), uvedenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES [2] a ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES [3].7) Členské státy zajistí, aby byly všechny zkoušky na zvířatech prováděny podle směrnice Rady 86/609/EHS [4].8) Za účelem sledování vyhodnocování poměru prospěšnosti/rizika musí být příslušnému orgánu předložena jakákoli nová informace neuvedená v původní žádosti a všechny informace o farmakovigilanci.
Hungarian: A farmakológiai, toxikológiai, a maradékanyagokra és az ártalmatlanságra vonatkozó vizsgálatokat a 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben [2] és a 2004/9/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben [3] megállapított helyes laboratóriumi gyakorlatra vonatkozó rendelkezésekkel összhangban kell elvégezni.(7) A tagállamok biztosítják, hogy az állatokon végzett minden kísérletet a 86/609/EGK tanácsi irányelvvel [4] összhangban végezzenek.(8) A kockázat/haszon értékelés nyomon követése érdekében az eredeti kérelemben nem szereplő minden új információt és a farmakovigilanciával kapcsolatos összes információt be kell nyújtani az illetékes hatóságnak.
Slovenian: Farmakološki in toksikološki preskusi ter preskusi ostankov in varnosti se izvedejo v skladu z določbami dobre laboratorijske prakse (DLP) iz Direktive 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta [2] in Direktive 2004/9/ES [3] Evropskega Parlamenta in Sveta.(7) Države članice zagotovijo, da se vsi poskusi na živalih izvajajo v skladu z Direktivo Sveta 86/609/EGS [4].(8) Za spremljanje ocene razmerja med koristjo in tveganjem se pristojnemu organu predložijo vse nove informacije, ki niso v prvotni vlogi, ter vse informacije o farmakovigilanci.
Latvian: Farmakoloģiskos, toksikoloģiskos, atlikumu noteikšanas un drošuma testus veic saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/10/EK [2] un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/9/EK [3] noteiktajām normām par labu laboratoriju praksi.7) Dalībvalstis nodrošina, ka visus izmēģinājumus ar dzīvniekiem veic atbilstoši Padomes Direktīvai 86/609/EEK [4].8) Lai pārraudzītu ieguvumu un riska novērtējumu, visu jauno informāciju, kas nav sākotnējā pieteikumā, kā arī visu farmakoloģiskās uzraudzības informāciju iesniedz kompetentajai iestādei.
Lithuanian: Farmakologiniai, toksikologiniai, likučių ir saugumo tyrimai atliekami laikantis Geros laboratorinės praktikos nuostatų, nurodytų Europos Parlamento ir Tarybos direktyvose 2004/10/EB [2] ir 2004/9/EB [3].(7) Valstybės narės užtikrina, kad visi eksperimentai su gyvūnais būtų atliekami pagal Tarybos direktyvą 86/609/EEB [4].(8) Norint stebėti naudos ir rizikos santykio vertinimą, bet kokia nauja informacija, kurios nėra pradinėje paraiškoje, ir visa farmakologinio budrumo informacija pateikiama kompetentingai institucijai.
Maltese: Testijiet farmaċewtiċi, tossikoloġiċi, ta’ residwi u ta’ sigurezza għandhom isiru skont id-dispożizzjonijiet relatati mal-Prattika Tajba ta’ Laboratorju (PTL) stabbilita mid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/10/KE [2] u d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u Kunsill 2004/9/KE [3].(7) L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-esperimenti kollha fuq l-annimali jsiru skont id-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE [4].(8) Biex isir monitoraġġ tal-valutazzjoni tar-riskju/benefiċċju, kwalunkwe informazzjoni ġdida li mhix fl-applikazzjoni oriġinali u l-informazzjoni kollha dwar farmakoviġilanza għandha tiġi sottomessa lill-awtorità kompetenti.