English: After marketing authorisation has been granted, any change to the content of the dossier shall be submitted to the competent authorities in accordance with Commission Regulations (EC) No 1084/2003 [5] or (EC) No 1085/2003 [6] for veterinary medicinal products authorised as defined in Article 1 of those Regulations, respectively.9. The environmental risk assessment connected with the release of veterinary medicinal products containing or consisting of Genetically Modified Organisms (GMOs) within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [7] shall be provided in the dossier.
German: Nach Genehmigungserteilung ist den zuständigen Behörden gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission [5] oder (EG) Nr. 1085/2003 der Kommission [6] jede inhaltliche Änderung von Dossiers für Tierarzneimittel vorzulegen, die auf der Grundlage von Artikel 1 dieser Verordnungen genehmigt wurden.(9) Das Dossier muss die Umweltverträglichkeitsprüfung in Verbindung mit der Freisetzung von Tierarzneimitteln umfassen, die genetisch veränderte Organismen (GVO) im Sinne von Artikel 2 der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates [7] enthalten bzw. aus solchen bestehen.
Spanish: Después de que se haya concedido la autorización de comercialización, cualquier cambio del contenido del expediente se presentará a las autoridades competentes de conformidad con los Reglamentos (CE) no 1084/2003 [5] o (CE) no 1085/2003 [6] de la Comisión en el caso de los medicamentos veterinarios autorizados según lo establecido en el artículo 1 de dichos Reglamentos.(9) El expediente incluirá la evaluación del riesgo medioambiental relacionado con la aprobación de medicamentos veterinarios que contengan o consistan en organismos modificados genéticamente en el sentido del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [7].
Danish: Når der er blevet givet markedsføringstilladelse, skal eventuelle ændringer i oplysningerne i sagen indgives til de kompetente myndigheder i overensstemmelse med kravene i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 [5] eller (EF) nr. 1085/2003 [6] for så vidt angår veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til artikel 1 i nævnte forordninger.9) Ansøgningsmaterialet skal indeholde en miljørisikovurdering i forbindelse med udsætning i miljøet af veterinærlægemidler indeholdende eller bestående af genetisk modificerede organismer som defineret i artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF [7].
Czech: Po udělení registrace musí být jakákoli změna v obsahu registrační dokumentace předložena příslušným orgánům v souladu s nařízeními Komise (ES) č. 1084/2003 [5] nebo (ES) č. 1085/2003 [6] pro veterinární léčivé přípravky registrované ve smyslu článku 1 těchto nařízení.9) Hodnocení rizik pro životní prostředí související s propouštěním veterinárních léčivých přípravků, které obsahují geneticky modifikované organismy (GMO) nebo z geneticky modifikovaných organismů sestávají ve smyslu článku 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES [7], musí být uvedeno v registrační dokumentaci.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély megadását követően az 1084/2003/EK bizottsági rendelettel [5] és az 1085/2003/EK bizottsági rendelettel [6] összhangban a dokumentációban foglalt adatokat érintő bármilyen változást be kell nyújtani az illetékes hatóságnak, az e rendeletek 1. cikkében meghatározott, engedélyezett állatgyógyászati készítmények tekintetében.(9) A dokumentációnak tartalmaznia kell a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [7] 2. cikke szerinti, géntechnológiával módosított szervezeteket (GMO-kat) tartalmazó vagy azokból felépülő állatgyógyászati készítmények kibocsátásával kapcsolatos környezeti kockázatok felmérését.
Slovenian: Po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom se zahteva za kakršno koli spremembo dokumentacije odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kakor so opredeljena v členu 1 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 [5] in členu 1 Uredbe Komisije (ES) št. 1085/2003 [6], predloži pristojnim organom v skladu z navedenima uredbama.(9) Vloga vključuje oceno tveganja za okolje v zvezi s sproščanjem zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme (GSO) ali so iz njih sestavljena v smislu člena 2 Direktive 2001/18/ES [7] Evropskega parlamenta in Sveta.
Estonian: Pärast müügiloa andmist esitatakse pädevale asutusele komisjoni määruste (EÜ) nr 1084/2003 [5] ja (EÜ) nr 1085/2003 [6] nõuete kohaselt igasugused muutused toimiku andmetes, mis käsitlevad lubatud veterinaarravimeid kõnealuste määruste artiklis 1 määratletud kujul.9) Toimikus esitatakse keskkonnaohu hinnang seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ [7] artikli 2 tähenduses geneetiliselt muundatud organisme (GMOsid) sisaldavate või neist koosnevate veterinaarravimite turule viimisega.
Latvian: Kad tirdzniecības atļauja ir piešķirta, visas izmaiņas dokumentācijas saturā jāiesniedz kompetentajām iestādēm saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1084/2003 [5] vai (EK) Nr. 1085/2003 [6] par atļautām veterinārām zālēm tā, kā definēts minēto regulu attiecīgajā 1. pantā9) Dokumentācijā jāsniedz vides riska novērtējums, kas saistīts ar tādu veterināro zāļu laišanu tirgū, kas satur vai sastāv no ģenētiski modificētiem organismiem (ĢMO) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/18/EK [7] 2. panta nozīmē.
Lithuanian: Jau suteikus leidimą prekiauti, visi leidžiamų prekiauti veterinarinių vaistų, kaip nustatyta atitinkamai Komisijos reglamentų (EB) Nr. 1084/2003 [5] 1 straipsnyje arba (EB) Nr. 1085/2003 [6] 1 straipsnyje, dokumentų rinkinio pakeitimai pateikiami kompetentingoms institucijoms pagal tų reglamentų nuostatas.(9) Dokumentuose pateikiamas rizikos aplinkai dėl veterinarinių vaistų, kurie sudaryti arba kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB [7] 2 straipsnyje, vertinimas.
Maltese: Wara li tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, kull bdil fil-kontenut tal-fajl għandu jiġi ppreżentat lill-awtoritajiet kompetenti skont ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003 [5] jew (KE) Nru 1085/2003 [6] għall-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati kif iddefinit fl-Artikolu 1 ta’ dawn ir-Regolamenti, rispettivament.(9) Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali konness mar-rilaxx ta’ prodotti mediċinali veterinarji li għandhom jew jikkonsistu minn Organiżmi Ġenetikament Modifikati (GMOs) skont it-tifsira tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/18/KE [7] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill għandhom ikunu pprovduti fil-fajl.