English: For immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality, safety and efficacy parts of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
French: S’agissant des médicaments vétérinaires immunologiques, toutes les monographies pertinentes, y compris les monographies générales et les chapitres généraux de la Pharmacopée européenne, sont applicables en ce qui concerne les parties du dossier consacrées à la qualité, à l’innocuité et à l’efficacité.
German: Bei immunologischen Tierarzneimitteln sind für die Dossierteile Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit alle einschlägigen Monografien einschließlich der allgemeinen Monografien und Kapitel des Europäischen Arzneibuchs maßgeblich.
Spanish: A los medicamentos veterinarios inmunológicos, en cuanto a la parte del expediente relativa a la calidad, seguridad y eficacia, se aplican todas las monografías pertinentes, incluidas las monografías generales y los capítulos generales de la Farmacopea Europea.
Italian: Per i medicinali veterinari ad azione immunologica, per quanto attiene alla parti di qualità, sicurezza ed efficacia del dossier, si applicano tutte le monografie, comprese quelle generali, e i capitoli generali della Farmacopea europea.
Portuguese: No que respeita aos medicamentos veterinários imunológicos são aplicáveis, no âmbito das partes do processo relativas à qualidade, segurança e eficácia, todas as monografias pertinentes, incluindo as monografias gerais e os capítulos gerais da Farmacopeia Europeia.
Dutch: Voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn voor de gedeelten van het dossier betreffende kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid alle relevante monografieën, met inbegrip van algemene monografieën en de algemene hoofdstukken van de Europese Farmacopee van toepassing.
Danish: For så vidt angår ansøgningens punkter om immunologiske veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og effektivitet gælder alle relevante monografier, herunder de generelle monografier og de generelle kapitler i Den Europæiske Farmakopé.
Swedish: När det gäller immunologiska veterinärmedicinska läkemedel är alla relevanta monografier tillämpliga, både allmänna monografier och allmänna kapitel i Europeiska farmakopén, på de delar i dokumentationen som rör kvalitet, säkerhet och effekt.
Finnish: Immunologisten eläinlääkkeiden osalta laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevassa hakemusaineiston osassa sovelletaan Euroopan farmakopean kaikkia asiaankuuluvia monografioita, myös yleismonografioita ja yleisiä lukuja.
Greek: Για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα, όσον αφορά τα τμήματα του φακέλου που αφορούν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, ισχύουν όλες οι σχετικές μονογραφίες, συμπεριλαμβανομένων των γενικών μονογραφιών και των γενικών κεφαλαίων της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Czech: Na imunologické veterinární léčivé přípravky, s ohledem na části registrační dokumentace, které se zabývají jakostí, bezpečností a účinností, se vztahují veškeré příslušné monografie, včetně obecných monografií a obecných kapitol Evropského lékopisu.
Slovak: Na imunologické veterinárne lieky sa uplatňujú všetky príslušné monografie vrátane všeobecných monografií a všeobecných kapitol Európskeho liekopisu, pokiaľ ide o časť dokumentácie týkajúcej sa kvality, bezpečnosti a účinnosti.
Polish: W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych, w odniesieniu do części dokumentacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, stosuje się wszystkie odpowiednie monografie, w tym monografie ogólne i rozdziały ogólne Farmakopei europejskiej.
Hungarian: Az immunológiai állatgyógyászati készítményekre – a dokumentáció minőségre, ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó részei tekintetében a releváns monográfiák mindegyike vonatkozik, ideértve az Európai Gyógyszerkönyv általános monográfiáit és általános fejezeteit is.
Slovenian: Za imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini se za del vloge o kakovosti, varnosti in učinkovitosti uporabljajo vse monografije, vključno s splošnimi monografijami in splošnimi poglavji Evropske farmakopeje.
Romanian: Pentru medicamentele imunologice de uz veterinar, în ceea ce privește părțile privind calitatea, siguranța și eficacitatea ale dosarului, sunt aplicabile toate monografiile relevante, inclusiv monografiile generale și capitolele generale, din Farmacopeea europeană.
Bulgarian: За имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, по отношение на частите от досието, които се отнасят до качеството, безопасността и ефикасността, са приложими всички съответни монографии, включително общите монографии и общите глави от Европейската фармакопея.
Estonian: Immunoloogiliste veterinaarravimite kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust käsitlevate toimikuosade puhul tuleb kohaldada Euroopa farmakopöa kõiki asjakohaseid monograafiaid, sealhulgas üldmonograafiad ja üldpeatükke.
Latvian: Imunoloģiskām veterinārām zālēm attiecībā uz dokumentācijas kvalitātes, drošuma un iedarbīguma daļām piemērojamas visas attiecīgās monogrāfijas, to skaitā Eiropas Farmakopejas vispārīgās monogrāfijas un vispārīgās nodaļas.
Lithuanian: Imunologinių veterinarinių vaistų dokumentų rinkinio kokybės, saugumo ir veiksmingumo dalims taikomi visi straipsniai, įskaitant Europos farmakopėjos bendruosius straipsnius ir bendruosius skyrius.
Maltese: Għal prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi, fir-rigward tal-partijiet tal-fajl dwar il-kwalità, is-sigurezza u l-effikaċja, huma applikabbli l-monografiji kollha rilevanti inklużi l-monografiji ġenerali u l-kapitoli ġenerali tal-Farmokopea Ewropea.