English: In the second case, where scientific justification for the medicinal combination is sought through clinical experimentation, the investigation shall determine whether the effects expected from the combination can be demonstrated in animals and, at least, the importance of any adverse reactions shall be checked.
French: Dans le second cas, lorsque la justification scientifique de l’association médicamenteuse doit être apportée par l’expérimentation clinique, il convient de rechercher si les effets attendus de l’association peuvent être mis en évidence chez l’animal et de contrôler au minimum l’importance des effets indésirables.
German: Im zweiten Fall, in dem eine wissenschaftliche Begründung für die Arzneimittelkombination durch klinische Prüfungen angestrebt wird, ist festzustellen, ob die von der Arzneimittelkombination erwarteten Wirkungen am Tier nachgewiesen werden können, wobei zumindest die Schwere aller Nebenwirkungen zu prüfen ist.
Spanish: En el segundo caso, cuando la experimentación clínica tenga por objeto justificar científicamente la asociación de medicamentos, el investigador deberá comprobar que los efectos esperados de la asociación pueden demostrarse en animales y estudiará, como mínimo, la importancia de las reacciones adversas.
Italian: Nel secondo caso, poiché la giustificazione scientifica dell'associazione deve essere fornita dall'esperimento clinico, si deve verificare se gli effetti che si attendono dall'associazione sono evidenziabili sull'animale e controllare almeno la portata degli effetti collaterali negativi.
Portuguese: No segundo caso, se a fundamentação científica da associação medicamentosa assentar na experimentação clínica, a investigação deve apurar se os efeitos previsíveis da associação podem ser corroborados no animal e, no mínimo, dever-se-á investigar a importância das eventuais reacções adversas.
Dutch: In het tweede geval, waarin de wetenschappelijke rechtvaardiging van de combinatie op het klinische onderzoek gebaseerd is, wordt nagegaan of de van de combinatie verwachte effecten kunnen worden aangetoond bij dieren; hierbij wordt ten minste de betekenis van de bijwerkingen gecontroleerd.
Danish: I andet tilfælde, hvor den videnskabelige motivering for stofkombinationen søges gennem kliniske forsøg, skal det undersøges, om stofkombinationens forventede virkninger kan påvises hos dyr, og forsøgslederen skal under alle omstændigheder kontrollere omfanget af eventuelle bivirkninger.
Swedish: I det senare fallet, när man eftersträvar ett vetenskapligt berättigande för kombinationen genom kliniska försök, ska det av undersökningen framgå om de effekter som förväntas från kombinationen kan påvisas i djur, och åtminstone ska betydelsen av eventuella biverkningar undersökas.
Finnish: Jälkimmäisessä tapauksessa, jos yhdistelmälääkkeelle etsitään tieteellistä perustelua kliinisten kokeiden kautta, tutkimuksessa on määritettävä, voidaanko yhdistelmälääkkeen odotetut vaikutukset osoittaa eläimissä, ja ainakin on arvioitava mahdollisten haittavaikutusten merkitys.
Greek: Στη δεύτερη περίπτωση, εάν ζητείται επιστημονική αιτιολόγηση για το φαρμακευτικό συνδυασμό μέσω κλινικού πειραματισμού, η έρευνα πρέπει να προσδιορίζει αν οι επιδράσεις που αναμένονται από το συνδυασμό μπορούν να καταδειχθούν σε ζώα και να ελέγχει τουλάχιστον τη σπουδαιότητα των παρενεργειών.
Czech: V druhém případě, pokud se vědecké odůvodnění kombinace účinných látek hledá na základě klinického sledování, musí zkoušení stanovit, zda lze účinky očekávané od kombinace prokázat u zvířat, a musí být alespoň prověřena významnost veškerých nežádoucích účinků.
Slovak: V druhom prípade, keď ide o dosiahnutie vedeckého opodstatnenia príslušnej kombinácie liekov prostredníctvom klinických pokusov, musí skúmanie stanoviť, či očakávané účinky danej kombinácie možno preukázať na zvieratách, pričom sa skontroluje aspoň dôležitosť akýchkoľvek nežiaducich účinkov.
Polish: W drugim przypadku, gdy uzasadnienie naukowe dla mieszanki produktów leczniczych uzyskuje się poprzez doświadczenia kliniczne, badanie określa, czy wyniki oczekiwane mogą być wykazane w przypadku badanych zwierząt oraz sprawdza się przynajmniej znaczenie każdego działania niepożądanego.
Hungarian: A második esetben, amikor klinikai kísérleteket végeznek a gyógyszer-kombináció tudományos indoklása érdekében, a vizsgálatnak azt kell meghatároznia, hogy a kombinációktól várható hatások kimutathatók-e állatokon, miközben legalább a nem kívánt hatások relevanciáját ellenőrizni kell.
Slovenian: V drugem primeru, kadar se ugotavlja znanstvena razlaga za farmacevtske kombinacije s kliničnimi eksperimenti, raziskava določi, ali bodo pričakovani učinki kombinacije lahko prikazani na živalih, in preveri se vsaj pomembnost neželenih učinkov.
Romanian: În al doilea caz, dacă justificarea științifică a combinației de medicamente se obține prin experimentare clinică, studiul stabilește dacă este posibilă demonstrarea efectelor anticipate ale combinației asupra animalelor și se cercetează, cel puțin, importanța oricăror reacții adverse potențiale.
Bulgarian: Във втория случай, когато научна обосновка за лекарствена комбинация се търси чрез провеждане на клинични експерименти, изследванията определят дали очакваните ефекти от комбинацията могат да бъдат доказани при животни и, най-малкото, се проверява значението на всяка нежелана реакция.
Estonian: Teisel juhul, kui ravimikombinatsiooni teaduslikku põhjendust püütakse leida kliinilise katsetamise abil, saab uuringuga kindlaks määrata, kas ravimikombinatsiooni oodatav toime avaldub loomadel, ning kontrollida vähemalt kõigi kõrvaltoimete raskust.
Latvian: Otrajā gadījumā, ja zinātnisko pamatojumu zāļu kombinācijai cenšas iegūt klīnisku eksperimentu veidā, pētījums norāda, vai tās ietekmes, kas sagaidāmas no kombinācijas, var demonstrēt ar dzīvniekiem un, visbeidzot, tiek pārbaudīts jebkādu blakņu nozīmīgums.
Lithuanian: Antruoju atveju, kai vaistų deriniai moksliškai pagrindžiami klinikiniais eksperimentais, tyrimu nustatoma, ar tikėtinas derinio poveikis gyvūnui galimas ir ar galima bent minimaliai kontroliuoti visų nepageidaujamų reakcijų mastą.
Maltese: Fit-tieni każ, meta ġustifikazzjoni xjentifika għat-tagħqid mediċinali tkun imfittxa permezz ta’ sperimentazzjoni klinika, l-investigazzjoni għandha tiddetermina jekk l-effetti mistennija mit-tagħqid jistgħux jidhru fl-annimali u, għall-anqas, l-importanza ta’ xi reazzjonijiet ħżiena għandha tiġi mistħarrġa.