English: Furthermore, solid pharmaceutical forms having to be administered orally shall be subjected to in vitro studies on the liberation and dissolution rate of the active substance or substances, unless otherwise justified.
French: En outre, les formes pharmaceutiques solides, devant être administrées par voie orale, sont soumises à des études in vitro de la libération et de la vitesse de dissolution de la ou des substances actives, sauf justification contraire.
German: Darüber hinaus sind bei festen Darreichungsformen, die oral zu verabreichen sind, In-vitro-Untersuchungen über die Freisetzung und Lösungsgeschwindigkeit des oder der Wirkstoffe durchzuführen, sofern nicht anders begründet.
Italian: Inoltre, le forme farmaceutiche solide da somministrare per via orale sono sottoposte a studi in vitro sulla velocità di liberazione e di dissoluzione della o delle sostanze attive, salvo debita giustificazione.
Portuguese: Além disso, salvo justificação em contrário, as formas farmacêuticas sólidas a administrar por via oral devem ser submetidas a estudos in vitro relativos à libertação e velocidade de dissolução da ou das substâncias activas.
Dutch: Bovendien worden de langs orale weg toe te dienen farmaceutische vormen in vaste vorm onderworpen aan onderzoek in vitro naar het vrijkomen en de oplossnelheid van de werkzame stof(fen), tenzij gemotiveerd wordt waarom dit op een andere manier wordt gedaan.
Danish: Endvidere underkastes faste dispenseringsformer, som skal indgives oralt, undersøgelse in vitro af det/de virksomme stofs/stoffers frigørelse og udløsningshastighed, medmindre andet er begrundet.
Swedish: Dessutom ska fasta läkemedelsformer som ska administreras oralt underkastas in vitro-studier beträffande den eller de aktiva substansernas frisättnings- och upplösningshastighet, om inte annat kan motiveras.
Finnish: Lisäksi suun kautta annosteltavista kiinteistä lääkemuodoista on suoritettava vaikuttavien aineiden vapautumista ja liukenevuusnopeutta koskevat in vitro -tutkimukset, jollei muu ole perusteltua.
Greek: Περαιτέρω, οι στερεές φαρμακευτικές μορφές που χορηγούνται από το στόμα υποβάλλονται σε μελέτες in vitro ως προς την ταχύτητα απελευθέρωσης και διάλυσης της ή των δραστικών ουσιών, εκτός και αν αιτιολογείται με άλλο τρόπο.
Czech: Dále musí být pevné lékové formy pro podání ústy podrobeny in vitro studiím uvolňování a rychlosti disoluce účinné látky nebo látek, pokud nejsou zdůvodněny jinak.
Slovak: Okrem toho sa tuhé liekové formy, ktoré sa musia podávať orálne, podrobia štúdii in vitro na rýchlosť uvoľňovania a rozpúšťania účinnej látky alebo látok, iba ak by boli inak zdôvodnené.
Polish: Ponadto farmaceutyczne postacie stałe, które mają być podawane doustnie, podlegają badaniom in vitro dotyczącym tempa uwalniania i rozpuszczania substancji czynnej, chyba że uzasadnione jest inne postępowanie.
Hungarian: Ezen túlmenően – az ettől való eltérés indoklásának hiányában – a szájon át alkalmazandó, szilárd gyógyszerformáknál in vitro vizsgálatokat kell végezni a bennük lévő hatóanyag vagy hatóanyagok felszabadulási és kioldódási sebességének meghatározására.
Slovenian: Poleg tega se za trdne farmacevtske oblike za peroralno dajanje izvedejo in vitro študije o sproščanju in hitrosti raztapljanja zdravilnih učinkovin, razen če za to ni ustrezne utemeljitve.
Romanian: În plus, formele farmaceutice solide ce trebuie să fie administrate oral fac obiectul unor studii in vitro pentru determinarea vitezei de eliberare și de dizolvare a substanței sau a substanțelor active, exceptând cazurile în care se justifică contrariul.
Bulgarian: Освен това, твърдите фармацевтични форми, които следва да се прилагат орално, подлежат на in vitro изследвания за скоростта на отделяне и разтваряне на активната(ите) субстанция(и), освен ако не съществуват основания за друго.
Estonian: Peale selle tuleb suu kaudu manustatavaid tahkeid ravimvorme uurida in vitro toimeaine või toimeainete vabanemis- ja lahustuvuskiiruse suhtes, kui ei ole põhjendatud teisiti.
Latvian: Bez tam tādām cieto zāļu formām, kas ievadāmas orāli, jāpārbauda in vitro aktīvās vielas vai vielu atbrīvošanās un izšķīšanas ātrums, ja vien nav pamatoti rīkoties citādi.
Lithuanian: Be to, kietojo pavidalo vaistams, skiriamiems per burną, turi būti atlikti in vitro tyrimai dėl veikliosios medžiagos ar medžiagų atpalaidavimo ar skaidymosi laipsnio, jeigu nėra pagrįsta kitaip.
Maltese: Barra minn hekk, jekk ma jkunx iġġustifikat b’mod ieħor forom solidi farmaċewtiċi li jridu jingħataw oralment għandhom ikunu soġġetti għal studji in vitro dwar ir-rata tal-liberazzjoni u d-dissoluzzjoni ta’ sustanza jew sustanzi attivi.