English: A quantification of the active substance shall be carried out on each batch to show that each batch will contain the appropriate potency or titre to ensure its safety and efficacy.
French: Il y a lieu de procéder à la quantification de la substance active dans chacun des lots, afin de démontrer que leur teneur ou leur titre permet de garantir leur innocuité et leur efficacité.
German: An jeder Charge ist eine Quantifizierung des Wirkstoffs vorzunehmen, um nachzuweisen, dass der Titer oder die Potenz in jeder Charge geeignet ist, ihre Unbedenklichkeit und Wirksamkeit sicherzustellen.
Spanish: El principio activo se cuantificará en cada lote para confirmar que cada lote contiene la potencia o la valoración cuantitativa apropiada que garantice su seguridad y su eficacia.
Italian: Occorre procedere alla quantificazione della sostanza attiva in ciascuno dei lotti onde dimostrare che l'efficacia o titolo consente di garantire l'innocuità ed efficacia di ogni lotto.
Portuguese: Deve proceder-se a uma quantificação da substância activa em cada lote, a fim de demonstrar que a respectiva potência ou titulação permitem garantir a sua segurança e eficácia.
Dutch: Bij iedere charge wordt de werkzame stof gekwantificeerd om aan te tonen dat elke charge een titer of potentie heeft die de veiligheid en werkzaamheid ervan garandeert.
Danish: Der skal foretages en kvantificering af det virksomme stof for hvert parti for at påvise, at hvert parti indeholder den relevante styrke eller titer, således at sikkerheds- og effektivitetskriterier overholdes.
Swedish: En kvantifiering av den aktiva substansen ska göras på varje tillverkningssats för att visa att varje sats innehåller den styrka eller titer som garanterar satsens säkerhet och effekt.
Finnish: Vaikuttavan aineen kvantifiointi on suoritettava kustakin erästä sen osoittamiseksi, että kukin erä sisältää asianmukaisen voimakkuuden tai tiitterin sen turvallisuuden ja tehon takaamiseksi.
Greek: Σε κάθε παρτίδα καθορίζεται η ποσότητα της δραστικής ουσίας για να διαπιστωθεί ότι κάθε παρτίδα θα περιέχει τη δέουσα δραστικότητα ή τίτλο για τη διασφάλιση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς της.
Czech: U každé šarže se provede kvantifikace účinné látky, která prokáže, že každá šarže obsahuje odpovídající účinnost nebo titr k zajištění bezpečnosti a účinnosti.
Slovak: Pre každú šaržu sa vykoná kvantifikácia účinnej látky, aby sa preukázalo, že každá šarža obsahuje zodpovedajúcu účinnosť alebo titer na zabezpečenie jej bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Oznaczanie ilościowe substancji czynnej wykonuje się w odniesieniu do każdej partii, aby wykazać, że mają one odpowiednie moc lub miano do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Hungarian: A hatóanyag mennyiségének meghatározását minden egyes tételen el kell végezni annak bizonyítása céljából, hogy az egyes tételek – ártalmatlanságuk és hatékonyságuk érdekében – a megfelelő hatóértéket vagy titert tartalmazzák.
Slovenian: Določanje količine zdravilne učinkovine se izvede za vsako serijo, da se dokaže, da je v vsaki seriji ustrezna potenca ali titer in se tako zagotovi njena varnost in učinkovitost.
Romanian: Se efectuează o cuantificare a substanței active pe fiecare lot pentru a demonstra că fiecare prezintă gradul adecvat de potență sau titrul adecvat pentru a asigura eficacitatea și siguranța lotului.
Bulgarian: Количественото определяне на активната субстанция се извършва за всяка партида, за да се докаже, че всяка една притежава съответната сила или титър, за да осигури характерните за нея безопасност и ефикасност.
Estonian: Näitamaks, et igal partiil on ohutuse ja efektiivsuse tagamiseks asjaomane tõhusus või tiiter, viiakse iga partii puhul läbi toimeaine kvantifitseerimine.
Latvian: Aktīvās vielas daudzuma noteikšanu veic katrai partijai, lai norādītu, ka katra partija saturēs atbilstošu titru un potenci drošuma un iedarbības nodrošināšanai.
Lithuanian: Atliekamas kiekvienos serijos veikliosios medžiagos kiekybinis tyrimas siekiant įrodyti, kad kiekviena serija turi atitinkamą imunogeniškumą ar titrą jos saugumui ir veiksmingumui užtikrinti.
Maltese: Għandha ssir kwantifikazzjoni tas-sustanza attiva fuq kull lott biex turi li kull lott se jkollu l-qawwa jew il-konċentrazzjoni adatta biex jiġu żgurati s-sigurezza u l-effikaċja.