English: The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for efficacy testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
French: La dose utilisée doit correspondre à la quantité de produit recommandée et le lot utilisé pour les essais d’efficacité doit être prélevé dans un ou des lots produits conformément au procédé de fabrication décrit dans la deuxième partie de la demande d’autorisation.
German: Die zu verwendende Dosis muss der Menge des Arzneimittels entsprechen, die für die Verwendung zu empfehlen ist, und die für die Wirksamkeitsversuche verwendete Charge muss von einer Charge bzw. Chargen stammen, die im Einklang mit dem in Teil 2 des Genehmigungsantrags beschriebenen Verfahren hergestellt sind.
Spanish: La dosis que debe utilizarse será la cantidad del producto que debe recomendarse para el uso, y el lote utilizado para el estudio de eficacia se tomará de un lote o lotes producidos según el proceso de fabricación descrito en la parte 2 de la solicitud.
Italian: La dose impiegata deve corrispondere alla quantità di prodotto raccomandata nelle modalità di utilizzazione e il lotto utilizzato per le prove di efficacia dev'essere prelevato da uno o più lotti prodotti conformemente al processo di fabbricazione di cui alla parte 2 della domanda.
Portuguese: A dose a utilizar deve corresponder à quantidade de produto recomendada para utilização e o lote utilizado nos ensaios de eficácia deve ser retirado dos lotes produzidos em conformidade com o processo de fabrico descrito na parte 2 do pedido.
Dutch: De toe te passen dosis bevat dezelfde hoeveelheid geneesmiddelen als voor gebruik wordt aanbevolen en de voor de werkzaamheidstest gebruikte charge wordt genomen van een of meer charges die volgens het in deel 2 van de aanvraag fabricageprocedé beschreven zijn vervaardigd.
Danish: Den anvendte dosis skal svare til den mængde af midlet, der forskriftsmæssigt skal bruges, og effektivitetsforsøgene udtages i et eller flere partier, som er fremstillet i overensstemmelse med den i ansøgningens del 2 beskrevne fremstillingsproces.
Swedish: Den dosering som ska användas är den mängd av produkten som föreslås som rekommenderad dos, och den sats som används vid undersökning av effekten ska tas från en eller flera tillverkningssatser som framställts med den tillverkningsprocess som beskrivs i del 2 i ansökan.
Finnish: Käytettävän annoksen on oltava se määrä tuotetta, jota suositellaan käytettäväksi, ja tehon osoittamista koskevassa kokeessa käytettävä näyte on otettava erästä tai eristä, jotka on tuotettu hakemuksen 2 osassa kuvatun valmistusprosessin mukaisesti.
Greek: Η δόση που πρέπει να χρησιμοποιείται είναι η ποσότητα του προϊόντος που συνιστάται προς χρήση και η παρτίδα που χρησιμοποιείται για τη δοκιμή αποτελεσματικότητας λαμβάνεται από την παρτίδα ή τις παρτίδες που παράγονται σύμφωνα με τη διαδικασία παρασκευής που περιγράφεται στο μέρος 2 της αίτησης.
Czech: Použitá dávka musí odpovídat množství přípravku doporučenému pro použití a šarže použitá pro zkoušení účinnosti musí být získána z šarže či šarží vyrobených v souladu s výrobním postupem popsaným v části 2 žádosti o registraci.
Slovak: Použitá dávka musí zodpovedať množstvu lieku odporúčanému na použitie a šarža použitá na skúšanie účinnosti sa odoberie zo šarže alebo šarží vyrobených v súlade s výrobným postupom opísaným v časti 2 žiadosti.
Polish: Stosowaną dawką jest ilość produktu zalecana do stosowania, a partia użyta w badaniach skuteczności pochodzi z partii wyprodukowanych zgodnie z procesem wytwarzania opisanym w części 2 wniosku.
Hungarian: Az alkalmazandó adag a terméknek az a mennyisége, amelyet használatra ajánlanak, a hatékonyság vizsgálatára felhasználandó tételt pedig a kérelem 2. részében leírt gyártási eljárásnak megfelelően előállított tételből vagy tételekből kell venni.
Slovenian: Odmerek, ki se uporabi, je količina zdravila, ki je priporočena za uporabo, serija, ki se uporabi pri preskušanju učinkovitosti, pa je ena od serij, pripravljenih v skladu s postopkom izdelave, opisanim v delu 2 vloge.
Romanian: Doza care trebuie utilizată reprezintă cantitatea de medicament recomandată pentru utilizare, iar lotul utilizat pentru testul de eficacitate este selectat dintr-un lot/din loturi produs(e) în conformitate cu procesul de fabricație descris în partea 2 a cererii.
Bulgarian: Дозата, която следва да се използва, е количеството продукт, което следва да се препоръча за използване, а партидата, използвана за изпитването за ефикасност, се взема от партида или партиди, произведени съгласно производствения процес, описан в част 2 на заявлението.
Estonian: Kasutatav doos vastab ravimi kasutamiseks soovitatud kogusele ja efektiivsuse kontrollimisel kasutatav partii võetakse partiist või partiidest, mis on valmistatud taotluse 2. osas kirjeldatud valmistamisprotsessi nõuete kohaselt.
Latvian: Izmantojamo zāļu deva ir tāds daudzums, ko ieteic lietošanai, un iedarbīguma testēšanā izmantoto partiju ņem no partijas vai partijām, kas saražota vai saražotas saskaņā ar to ražošanas procesu, kurš aprakstīts pieteikuma 2. daļā.
Lithuanian: Naudotina dozė turi būti rekomenduojamas naudoti vaisto kiekis, o serijos veiksmingumo tyrimams atlikti atrenkamos iš serijos ar serijų, pagamintų pagal paraiškos 2 dalyje aprašytą gamybos procesą.
Maltese: Id-doża li trid tintuża kellha tkun il-kwantità tal-prodott li kellha tkun irrakkomandata għal użu u l-lott użat għall-effikaċja għandu jittieħed mil-lott jew mil-lottijiet prodotti skont il-proċess ta’ manifattura deskritt fil-Parti 2 tal-applikazzjoni.