English: A retest period and storage conditions for the active substance shall be specified except in the case where the active substance is the subject of a monograph in the European Pharmacopoeia and the manufacturer of the finished product fully retests the active substance immediately before its use in the manufacture of the finished product.
French: Il y a lieu de définir une date de recontrôle et les conditions de conservation de la substance active, sauf lorsque cette substance fait l’objet d’une monographie dans la Pharmacopée européenne et que le fabricant du produit fini soumet la substance active à une nouvelle série complète de contrôles, immédiatement avant son utilisation dans la fabrication du produit fini.
German: Es sind ein Zeitraum für wiederholte Prüfungen sowie die Bedingungen für die Lagerung des Wirkstoffs anzugeben, es sei denn der Wirkstoff ist Gegenstand einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs und der Hersteller des Fertigerzeugnisses unterzieht den Wirkstoff unmittelbar vor seiner Verwendung im Rahmen der Herstellung des Fertigerzeugnisses einer vollständigen Überprüfung.
Spanish: Se especificarán las condiciones de almacenamiento y el período de reanálisis del principio activo, excepto cuando sea objeto de una monografía en la Farmacopea Europea y el fabricante del producto terminado someta el principio activo a una nueva prueba completa inmediatamente antes de usarlo para la fabricación del producto terminado.
Italian: Occorre definire un periodo di ri-controllo (ri-test) e le condizioni di conservazione della sostanza attiva eccetto quando tale sostanza formi oggetto di una monografia nella Farmacopea europea e il fabbricante del prodotto finito sottoponga la sostanza attiva a un riesame completo, immediatamente prima della sua utilizzazione nella fabbricazione del prodotto finito.
Portuguese: É necessário definir um período de reensaio e as condições de conservação da substância activa, excepto se esta for objecto de uma monografia da Farmacopeia Europeia e o fabricante do produto acabado proceder a um reensaio completo dessa substância imediatamente antes da sua utilização no fabrico do produto acabado.
Dutch: Een heronderzoekstermijn en de opslagcondities voor de werkzame stof worden vermeld, behalve wanneer de werkzame stof wordt behandeld in een monografie van de Europese Farmacopee en wanneer de fabrikant van het eindproduct de werkzame stof onmiddellijk voorafgaand aan het gebruik ervan bij de vervaardiging van het eindproduct aan een volledig heronderzoek onderwerpt
Danish: Der skal specificeres en omprøvningsperiode og opbevaringsforhold for det virksomme stof, medmindre dette er omfattet af en monografi i Den Europæiske Farmakopé, og fremstilleren af færdigproduktet gennemfører en fuldstændig afprøvning af det virksomme stof, umiddelbart før det anvendes ved fremstillingen af færdigproduktet.
Swedish: Tiden för omanalys samt förvaringsbetingelserna för den aktiva substansen ska anges, utom när den aktiva substansen behandlas i en monografi i Europeiska farmakopén och tillverkaren av slutprodukten gör en fullständig omanalys av den aktiva substansen omedelbart innan den används för tillverkning av slutprodukten.
Finnish: Vaikuttavan aineen analysointitaajuus ja säilytysolosuhteet on täsmennettävä, paitsi silloin, kun vaikuttavalle aineelle on monografia Euroopan farmakopeassa ja lopputuotteen valmistaja testaa vaikuttavan aineen kokonaan uudelleen välittömästi ennen sen käyttämistä lopputuotteen valmistuksessa.
Greek: Διευκρινίζονται η περίοδος εκ νέου δοκιμής και οι συνθήκες διατήρησης για τη δραστική ουσία με εξαίρεση την περίπτωση στην οποία η δραστική ουσία αποτελεί το αντικείμενο μονογραφίας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και ο κατασκευαστής του τελικού προϊόντος δοκιμάσει εκ νέου τη δραστική ουσία αμέσως πριν από τη χρήση της στην κατασκευή του τελικού προϊόντος.
Czech: Přesně určena musí být doba reatestace a podmínky skladování účinné látky s výjimkou případu, kdy je účinná látka předmětem monografie Evropského lékopisu a výrobce konečného přípravku provádí kompletní opakované zkoušky účinné látky bezprostředně před jejím použitím ve výrobě konečného přípravku.
Slovak: Je potrebné určiť obdobie pre opakovanie skúšok (re-test periódu) a podmienky uchovávania účinnej látky okrem prípadov, v ktorých je účinná látka predmetom monografie v Európskom liekopise a výrobca konečného produktu vykonal opakované skúšky účinnej látky v plnom rozsahu ihneď pred jej použitím vo výrobe konečného produktu.
Polish: Określa się okres ponownego badania oraz warunki przechowywania substancji czynnej, z wyjątkiem przypadków, gdy substancja czynna jest przedmiotem monografii Farmakopei Europejskiej, a producent produktu gotowego przeprowadza kompletne ponowne badanie substancji czynnej bezpośrednio przed jej wykorzystaniem do wytworzenia produktu gotowego.
Hungarian: A hatóanyag tekintetében ismételt vizsgálati időszakot és tárolási körülményeket kell meghatározni, kivéve, ha a hatóanyag az Európai Gyógyszerkönyv egyik monográfiájának tárgyát képezi, a késztermék gyártója pedig teljes egészében újravizsgálja a hatóanyagot közvetlenül annak a késztermék gyártása során való felhasználása előtt.
Slovenian: Določijo se obdobje ponovnega preskušanja in pogoji shranjevanja zdravilne učinkovine, razen kadar je zdravilna učinkovina opisana v monografiji Evropske farmakopeje in kadar je izdelovalec končnega zdravila v celoti ponovno preskusil zdravilno učinkovino, tik preden jo je uporabil pri izdelavi končnega zdravila.
Romanian: Se specifică o perioadă de retestare și condițiile de depozitare pentru substanța activă, cu excepția cazului în care substanța activă face obiectul unei monografii din Farmacopeea europeană și fabricantul produsului finit retestează în întregime substanța activă imediat înainte de utilizarea acesteia pentru fabricarea produsului finit.
Bulgarian: За активната субстанция се определят период на повторно изпитване и условия на съхранение, освен в случаите, когато активната субстанция е предмет на монография от Европейската фармакопея и производителят на крайния продукт подлага активната субстанция на цялостно повторно изпитване непосредствено преди включването ѝ в производството на крайния продукт.
Estonian: Täpsustatakse toimeaine taaskatsetusaeg ja hoiutingimused, välja arvatud juhul, kui toimeaine suhtes kohaldatakse Euroopa farmakopöa monograafiat ning valmistoote tootja testib toimeainet uuesti kohe enne selle kasutamist valmistoote valmistamisel.
Latvian: Aktīvās vielas atkārtotas pārbaudes laiks un uzglabāšanas nosacījumi ir norādīti, izņemot gadījumu, ja aktīvā viela ir iekļauta Eiropas Farmakopejas monogrāfijā un gatavā produkta ražotājs nekavējoties pilnībā veic aktīvās vielas atkārtotu pārbaudi pirms tās izmantošanas gatavā produkta ražošanā.
Lithuanian: Nurodomos veikliosios medžiagos pakartotinio tikrinimo laikotarpis ir laikymo sąlygos, išskyrus jei veiklioji medžiaga aprašyta Europos farmakopėjos straipsnyje, o gatavo vaisto gamintojas pakartotinai ištiria veikliąją medžiagą prieš naudodamas ją gatavam vaistui gaminti.
Maltese: Perjodu ta’ test mill-ġdid u kundizzjonijiet għal ħżin għas-sustanza attiva għandhom jiġu speċifikati ħlief meta jkun il-każ li s-sustanza attiva hi s-suġġett ta’ monografija fil-Farmakopea Ewropea u l-manifattur tal-prodott lest jittestja b’mod sħiħ mill-ġdid is-sustanza attiva immedjatament qabel l-użu tagħha fil-manifattura tal-prodott lest.