English: After marketing authorisation has been granted, any change to the content of the dossier shall be submitted to the competent authorities in accordance with Commission Regulations (EC) No 1084/2003 [5] or (EC) No 1085/2003 [6] for veterinary medicinal products authorised as defined in Article 1 of those Regulations, respectively.9.
French: Après l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché, toute modification des données du dossier est soumise aux autorités compétentes, conformément aux exigences des règlements de la Commission (CE) no 1084/2003 [5] ou (CE) no 1085/2003 [6], en ce qui concerne les médicaments vétérinaires autorisés, tels qu’ils sont définis respectivement à l’article 1er desdits règlements.
Italian: Dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ogni modifica al contenuto del dossier va presentata alle autorità competenti conformemente al regolamento della Commissione (CE) n. 1084/2003 [5] o (CE) n. 1085/2003 [6], per quanto riguarda i medicinali veterinari autorizzzati quali definiti all'articolo 1 dei regolamenti summenzionati.9.
Portuguese: Após a concessão de autorização de introdução no mercado, qualquer alteração do conteúdo do processo deve ser apresentada às autoridades competentes de acordo com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 1084/2003 [5] ou (CE) n.o 1085/2003 [6] da Comissão no que respeita aos medicamentos veterinários autorizados, tal como definidos no artigo 1.o dos referidos regulamentos.
Dutch: Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, worden eventuele veranderingen van de gegevens in het dossier aan de bevoegde autoriteiten overgelegd in overeenstemming met de Verordeningen (EG) nr. 1084/2003 [5] of (EG) nr. 1085/2003 [6] van de Commissie, voor zover het geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft waarvoor op grond van artikel 1 van die verordeningen vergunning is verleend.9.
Swedish: Efter att ett godkännande för försäljning har beviljats ska alla ändringar av dokumentationen lämnas till de behöriga myndigheterna i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 [5] respektive (EG) nr 1085/2003 [6] när det gäller veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i enlighet med artikel 1 i dessa förordningar.9.
Finnish: Sen jälkeen kun myyntilupa on myönnetty, kaikki hakemusaineiston sisältöön tehtävät muutokset on alistettava toimivaltaisille viranomaisille komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 [5]. tai (EY) N:o 1085/2003 [6]. mukaisesti kyseisten asetusten 1 artiklassa määritellyllä tavalla luvan saaneiden eläinlääkkeiden osalta.9) Hakemusaineiston on sisällettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY [7].
Greek: Ύστερα από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, κάθε αλλαγή του περιεχομένου του φακέλου υποβάλλεται στις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με τους κανονισμούς της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 [5] ή (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 [6] για κτηνιατρικά φάρμακα που εγκρίθηκαν όπως ορίζεται στο άρθρο 1 των εν λόγω κανονισμών, αντιστοίχως.9.
Slovak: Po vydaní registrácie sa každá zmena obsahu v dokumentácii predkladá príslušným orgánom v súlade s požiadavkami nariadení Komisie (ES) č. 1084/2003 [5] alebo (ES) č. 1085/2003 [6] týkajúcich sa veterinárnych liekov povolených podľa formulácie článku 1 uvedených nariadení.9.
Polish: Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jakąkolwiek zmianę dokumentacji przedkłada się właściwym organom zgodnie z wymogami rozporządzeń Komisji (WE) nr 1084/2003 [5] lub (WE) nr 1085/2003 [6] dotyczącymi weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych zgodnie z procedurą określoną w art. 1 tych rozporządzeń.9.
Romanian: După acordarea autorizației de introducere pe piață, orice schimbare adusă în conținutul dosarului este prezentată autorităților competente în conformitate cu Regulamentele (CE) nr. 1084/2003 [5] sau (CE) nr. 1085/2003 [6] ale Comisiei pentru medicamentele de uz veterinar autorizate astfel cum a fost definit la articolul 1 al acestor regulamente.9.
Bulgarian: След предоставяне на разрешителното за пускане на пазара, всяко изменение на данните в досието се представя на компетентните органи в съответствие с регламенти (ЕО) № 1084/2003 [5] или (ЕО) № 1085/2003 [6] на Комисията по отношение на разрешените ветеринарни лекарствени продукти, съгласно съответните определения в член 1 от посочените регламенти.9.