English: The procedure for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
French: La procédure de dépôt et d’évaluation du dossier permanent de l’antigène vaccinant devra respecter les lignes directrices publiées par la Commission dans La réglementation des médicaments dans l’Union européenne, volume 6B, avis aux demandeurs.
German: Das Verfahren für die Einreichung und Bewertung einer Impfantigen-Stammdokumentation richtet sich nach den Leitlinien, die die Kommission unter folgendem Titel veröffentlicht hat: Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union, Band 6B, Mitteilung an die Antragsteller.
Spanish: El procedimiento de presentación y evaluación de un archivo de referencia de antígenos vacunales se ajustará a la orientación publicada por la Comisión en las Normas aplicables a los medicamentos en la Unión Europea, volumen 6B, Nota a los solicitantes.
Italian: La procedura di presentazione e di valutazione di un “Vaccine Antigen Master File” dovrà attenersi alla guida pubblicata dalla Commissione nella raccolta “La disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea”, volume 6B, guida ad uso dei richiedenti.
Portuguese: O procedimento de apresentação e avaliação destes dossiers deve atender às directrizes publicadas pela Comissão nas Regras que regem os produtos farmacêuticos na União Europeia, Volume 6B, Informações aos requerentes.
Dutch: De procedure voor de indiening en beoordeling van het basisdossier vaccinantigeen stemt overeen met de richtsnoeren die de Commissie heeft gepubliceerd in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
Danish: Proceduren for indsendelse og evaluering af denne skal følge de retningslinjer, som Kommissionen har offentliggjort i The rules governing medicinal products in the European Community, Volume 6B, Notice to applicants.
Swedish: Förfarandet för inlämning och utvärdering av VAMF ska följa den vägledning som kommissionen har offentliggjort i The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants (ej översatt till svenska).
Finnish: Rokoteantigeenin päätiedot sisältävän asiakirjan jättämis- ja arviointimenettelyn on noudatettava seuraavassa asiakirjassa julkaistuja komission ohjeita: The rules governing medicinal products in the European Union (Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan yhteisössä), Volume 6 B, Notice to applicants.
Greek: Η διαδικασία για την υποβολή και την αξιολόγηση του κυρίου αρχείου αντιγόνου εμβολίου ακολουθεί τις οδηγίες που δημοσιεύθηκαν από την Επιτροπή με τίτλο “Κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση”, τόμος 6B, ανακοίνωση για τους αιτούντες.
Czech: Postup pro předkládání a hodnocení základního dokumentu o antigenu vakcíny musí být v souladu s pokyny zveřejněnými Komisí v Pravidlech pro léčivé přípravky v Evropské unii, svazek 6B, Pokyny pro žadatele.
Slovak: Postup predloženia a hodnotenia základnej dokumentácie k antigénu vakcíny sa riadi usmerneniami, ktoré uverejnila Komisia v Pravidlách týkajúcich sa liekov v Európskej únii, zväzok 6 B, Pokyny pre žiadateľov.
Polish: Procedura składania i oceny głównego zbioru danych dotyczących antygenu szczepionkowego jest zgodna z wytycznymi opublikowanymi przez Komisję w Wytycznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej, tom 6B, Uwagi dla wnioskodawców.
Hungarian: A vakcinaantigén-törzsadatok benyújtására és értékelésére irányuló eljárás a »The Rules Governing Medicinal Products in the European Union« (A gyógyszerek szabályozása az Európai Unióban) című kiadvány 6B. kötetében szereplő, Közlemény a kérelmezők számára című részében a Bizottság által közzétett iránymutatást követi.
Slovenian: Pri predložitvi in oceni glavne datoteke o antigenu cepiva se upošteva smernica, ki jo je Komisija objavila v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski uniji, zvezek 6B, Obvestilo predlagateljem.
Romanian: Procedura de transmitere și de evaluare a dosarului standard pentru antigenul vaccinal este conformă cu ghidurile publicate de Comisie în «Normele de reglementare a medicamentelor în Uniunea Europeană», volumul 6B, Aviz pentru solicitanți.
Bulgarian: Процедурата по подаване и оценка на дадено основно досие на ваксинен антиген следва ръководството, публикувано от Комисията в „Правила за лекарствените продукти в Европейския съюз“, том 6Б, Указания към заявителите.
Estonian: Vaktsiiniantigeeni põhitoimiku esitamise ja hindamise menetluses järgitakse suuniseid, mille komisjon on avaldanud Euroopa Liidu ravimieeskirjade 6B köites (The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants).
Latvian: Vakcīnas antigēnu pamatlietas iesniegšanas un novērtēšanas kārtība ir saskaņā ar Komisijas publicētajām pamatnostādnēm “Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma” dokumentu krājuma sējumā 6B “Paziņojums pieteikumu iesniedzējiem”.
Lithuanian: Pagrindinės vakcinos antigenų bylos pateikimo ir vertinimo procedūra turi atitikti Komisijos nurodymus, paskelbtus „Vaistų reglamentavimo Europos Sąjungoje taisyklėse“, 6B tome, Informacijoje pareiškėjams.
Maltese: Il-proċedura għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tal-fajl ta’ referenza dwar l-aniġen tal-vaċċini għandhom isegwu l-linji gwida ppubblikati mill-Kummissjoni f’Ir-regoli għall-prodotti mediċinali fl-Unjoni Ewropea, Volume 6B, Avviż lill-Applikanti.