FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: This explanation shall be supported by scientific data on development pharmaceutics.
German: Diese Aussagen sind durch wissenschaftliche Daten über die pharmazeutische Entwicklung zu erhärten.
Spanish: Esta explicación se justificará con datos científicos sobre el desarrollo farmacéutico.
Italian: Tale spiegazione va corredata di dati scientifici sullo sviluppo galenico.
Portuguese: Esta justificação deve ser apoiada por dados científicos no domínio do desenvolvimento de medicamentos.
Dutch: Deze toelichting is gebaseerd op wetenschappelijke gegevens uit farmaceutisch onderzoek.
Danish: Redegørelsen skal dokumenteres gennem videnskabelige data om det farmaceutiske udviklingsarbejde.
Swedish: Förklaringen ska stödjas med vetenskapliga uppgifter från det farmaceutiska utvecklingsarbetet.
Finnish: Tämä selostus on perusteltava farmaseuttiseen tuotekehitykseen liittyvillä tieteellisillä tiedoilla.
Greek: Η εν λόγω εξήγηση υποστηρίζεται από επιστημονικά στοιχεία σχετικά με την ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Toto vysvětlení se doloží vědeckými údaji o farmaceutickém vývoji.
Slovak: Toto vysvetlenie musí byť podporené vedeckými údajmi o vývoji daného lieku.
Polish: Wyjaśnienie to jest poparte danymi naukowymi dotyczącymi leków rozwojowych.
Hungarian: E magyarázatot tudományos gyógyszerfejlesztési adatokkal kell alátámasztani.
Slovenian: Obrazložitev se podpre z znanstvenimi podatki o farmacevtskem razvoju.
Romanian: Explicația respectivă trebuie susținută cu date științifice referitoare la dezvoltarea farmaceutică.
Bulgarian: Това обяснение се подкрепя с научни данни за развитието на фармацията.
Estonian: Selgitusele lisatakse farmaatsiaalast arendustööd käsitlevad teaduslikud andmed.
Latvian: Šis paskaidrojums ir pamatojams ar zinātniskiem datiem par farmaceitisku preparātu izstrādi.
Lithuanian: Paaiškinimas grindžiamas farmacijos raidos moksliniais duomenimis.
Maltese: Din l-ispjegazzjoni għandha tkun sostnuta b’dejta xjentifika dwar farmaċewtiċi ta’ żvilupp.
English: The overage, with justification thereof, shall be stated.
French: Le surdosage à la fabrication ainsi que sa justification doivent être indiqués.
German: Wirkstoffzuschläge sind anzugeben und zu begründen.
Spanish: Deberá indicarse y justificarse la posible sobredosificación.
Italian: Deve essere indicato e giustificato il sovradosaggio compensatore.
Portuguese: Deve ser indicada e justificada a hiperdosagem no fabrico.
Dutch: Een overdosering wordt vermeld en gemotiveerd.
Danish: Overdosering i forhold til deklarationen skal angives og begrundes.
Swedish: Översatsning ska anges och motiveras.
Finnish: Tuotteen yliannostus valmistuksessa on ilmoitettava perusteluineen.
Greek: Δηλώνεται η δοσολογική υπέρβαση με την αντίστοιχη αιτιολόγησή της.
Czech: Uvede se nadsazení s jeho odůvodněním.
Slovak: Musí sa uviesť akýkoľvek prebytok spolu s jeho zdôvodnením.
Polish: Podaje się nadwyżkę wsadu z jej uzasadnieniem.
Hungarian: A rámérést is fel kell tüntetni, annak indoklásával együtt.
Slovenian: Navede in obrazloži se presežek.
Romanian: Trebuie să se declare supradozarea la fabricație și să se prezinte justificarea acesteia.
Bulgarian: Посочва се предозирането с обяснение за него.
Estonian: Esitatakse ravimpreparaati liias lisatud koostisainete kogused koos põhjendustega.
Latvian: Nosaka devas palielinājumu, to pamatojot.
Lithuanian: Turi būti nurodyti ir pateisinti galimi nuokrypiai gamybos metu.
Maltese: L-eċċess, b’ġustifikazzjoni għalih, għandu jkun iddikjarat.
English: For this purpose it shall include at least:
French: À cet effet, cette description comprend au minimum:
German: Zu diesem Zweck umfasst dieser Überblick mindestens:
Spanish: Con este fin, dicha descripción deberá incluir, como mínimo:
Italian: A tal fine essa deve contenere almeno:
Portuguese: Para este efeito deve incluir, no mínimo:
Dutch: Hiertoe bevat de beschrijving ten minste:
Danish: Den skal således mindst omfatte:
Swedish: Den ska därför omfatta minst följande:
Finnish: Tätä varten kuvauksen on sisällettävä ainakin:
Greek: Για το λόγο αυτό, η περιγραφή αυτή περιλαμβάνει τουλάχιστον:
Czech: Pro tento účel musí obsahovat alespoň:
Slovak: Na tento účel musí opis obsahovať aspoň:
Polish: W tym celu zawiera on co najmniej:
Hungarian: Ennek érdekében ennek legalább az alábbiakat magában kell foglalnia:
Slovenian: V ta namen opis vsebuje najmanj:
Romanian: În acest sens, descrierea include cel puțin următoarele:
Bulgarian: За тази цел то трябва да включва най-малкото:
Estonian: Selleks sisaldab kirjeldus vähemalt järgmist:
Latvian: Tālab tajā iekļauj vismaz:
Lithuanian: Aprašyme būtinai turi būti:
Maltese: Għal dan l-iskop għandha tinkludi mill-inqas:
English: in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity of the finished product,
French: en cas de fabrication en continu, tous les renseignements sur les garanties d’homogénéité du produit fini,
German: bei kontinuierlicher Herstellung umfassende Angaben über die Vorkehrungen zur Gewährleistung der Homogenität des Fertigerzeugnisses;
Spanish: en caso de fabricación continua, información completa sobre las precauciones tomadas para garantizar la homogeneidad del producto terminado,
Italian: in caso di fabbricazione continua, ogni indicazione sulle precauzioni adottate per garantire l'omogeneità del prodotto finito,
Portuguese: no caso de fabrico contínuo, todas as informações sobre as medidas adoptadas para garantir a homogeneidade do produto acabado,
Dutch: in geval van continuproductie, alle inlichtingen over de waarborgen betreffende de homogeniteit van het eindproduct,
Danish: ved kontinuerlig fremstilling: alle oplysninger om de forholdsregler, der er truffet for at sikre, at færdigproduktet er ensartet
Swedish: Vid kontinuerlig tillverkning, fullständiga uppgifter om de försiktighetsmått som har vidtagits för att säkerställa att slutprodukten är homogen.
Finnish: keskeytymättömän valmistuksen osalta kaikki tiedot toimenpiteistä lopputuotteen homogeenisuuden varmistamiseksi,
Greek: στην περίπτωση συνεχούς παραγωγής, πλήρως λεπτομερή στοιχεία ως προς τα προφυλακτικά μέτρα που λαμβάνονται για να εξασφαλισθεί η ομοιογένεια του τελικού προϊόντος,
Czech: v případě kontinuální výroby úplné podrobnosti týkající se opatření provedených k zajištění homogenity konečného přípravku,
Slovak: v prípade nepretržitej výroby úplné údaje týkajúce sa preventívnych opatrení, ktoré sa vykonali s cieľom zabezpečiť homogenitu konečného produktu,
Polish: w przypadku wytwarzania ciągłego – pełne szczegółowe informacje dotyczące środków zapobiegawczych podjętych w celu zapewnienia homogeniczności produktu gotowego,
Hungarian: folyamatos gyártás esetében a késztermék homogenitását biztosító óvintézkedések valamennyi részlete,
Slovenian: v primeru neprekinjene izdelave podrobne podatke o izvajanih varnostnih ukrepih, ki zagotavljajo homogenost končnega zdravila,
Romanian: pentru fabricația continuă, toate detaliile referitoare la măsurile de precauție luate pentru asigurarea omogenității produsului finit;
Bulgarian: в случай на непрекъснато производство, пълни подробности относно предпазните мерки, които са предприети за гарантиране на хомогенността на крайния продукт,
Estonian: pideva valmistamise korral täielikud andmed valmistoote ühetaolisuse tagamiseks võetud ettevaatusabinõude kohta,
Latvian: ja ražošana ir nepārtraukta – pilnīgas ziņas par piesardzības pasākumiem, kas veikti, lai nodrošinātu gatavā produkta viendabīgumu,
Lithuanian: visa išsami informacija, iš kurios būtų galima spręsti apie gatavo vaisto homogeniškumą, jei jis gaminamas nenutrūkstamu procesu,
Maltese: fil-każ ta’ manifattura kontinwa, dettalji kompleti li jikkonċernaw prekawzjonijiet meħuda biex tiġi assigurata l-omoġeneità tal-prodott lest,
English: Certificates of Analysis shall be presented for the starting materials in order to demonstrate compliance with the defined specification.
French: En vue de prouver que les matières premières sont conformes à la spécification définie, il y a lieu de présenter des certificats d’analyse.
German: Für die Ausgangsstoffe sind Analysezertifikate zum Nachweis der Einhaltung der festgelegten Spezifikation vorzulegen.
Spanish: Se presentarán certificados de análisis de los materiales de partida para demostrar el cumplimiento de las características técnicas definidas.
Italian: Al fine di provare la conformità alla specifica definita, occorre presentare un certificato di analisi delle materie prime.
Portuguese: Devem ser apresentados certificados de análise dos materiais de base, a fim de demonstrar o cumprimento da especificação definida.
Dutch: Er worden voor de grondstoffen analysecertificaten overgelegd om aan te tonen dat aan de vastgestelde specificatie wordt voldaan.
Danish: Der skal fremlægges analysecertifikater for udgangsmaterialerne for at godtgøre overholdelse af den definerede specifikation.
Swedish: Det ska lämnas analyscertifikat för startmaterialet som bevis på överensstämmelse med den angivna specifikationen.
Finnish: Lähtöaineista esitetään analyysitodistus, jolla osoitetaan määritellyn eritelmän noudattaminen.
Greek: Πιστοποιητικά ανάλυσης υποβάλλονται για τα αρχικά υλικά έτσι ώστε να καταδεικνύεται η συμμόρφωση με τις καθορισμένες προδιαγραφές.
Czech: Osvědčení o analýze se předloží pro výchozí suroviny za účelem prokázání shody se stanovenou specifikací.
Slovak: Certifikáty analýzy sa pre vstupné suroviny vydajú s cieľom preukázať zhodu s určenými špecifikáciami.
Polish: Świadectwa analizy przedstawiane są dla materiałów wyjściowych w celu wykazania zgodności z określoną specyfikacją.
Hungarian: A meghatározott specifikációnak való megfelelés bizonyítása érdekében a kiindulási anyagokra vonatkozóan analitikai bizonyítványokat kell benyújtani.
Slovenian: Za vhodne snovi se predloži certifikat o analizi, da se potrdi izpolnjevanje opredeljenih specifikacij.
Romanian: Certificate de analiză sunt prezentate pentru materialele de bază pentru a demonstra conformitatea cu specificația definită.
Bulgarian: За да се докаже, че изходните материали съответстват на определената спецификация, се представя сертификат за анализ.
Estonian: Lähteainete puhul esitatakse tõend analüüsi tulemuste kohta eesmärgiga tõendada vastavust määratletud spetsifikaadile.
Latvian: Lai uzrādītu atbilstību noteiktajai specifikācijai, jāiesniedz izejmateriālu analīzes sertifikāts.
Lithuanian: Norint įrodyti atitiktį nurodytai specifikacijai pateikiami pradinių medžiagų analizės sertifikatai.
Maltese: Ċertifikati ta’ Analiżi għandhom ikunu ppreżentati għall-materjali ta’ bidu biex tinwera l-komformità mal-ispeċifikazzjoni ddefinita.
English: Active substances
French: Substances actives
German: Wirkstoffe
Spanish: Principios activos
Italian: Sostanze attive
Portuguese: Substâncias activas
Dutch: Werkzame stoffen
Danish: Virksomme stoffer
Swedish: Aktiva substanser
Finnish: Vaikuttavat aineet
Greek: Δραστικές ουσίες
Czech: Účinné látky
Slovak: Účinné látky
Polish: Substancje czynne
Hungarian: Hatóanyagok
Slovenian: Zdravilne učinkovine
Romanian: Substanțe active
Bulgarian: Активни субстанции
Estonian: Toimeained
Latvian: Aktīvās vielas
Lithuanian: Veikliosios medžiagos
Maltese: Is-Sustanzi Attivi
English: a detailed description of the manufacturing process;
French: une description détaillée du procédé de fabrication;
German: eine eingehende Beschreibung des Herstellungsprozesses,
Spanish: la descripción detallada del proceso de fabricación;
Italian: la descrizione dettagliata del processo di fabbricazione;
Portuguese: Uma descrição pormenorizada do processo de fabrico;
Dutch: een gedetailleerde beschrijving van het fabricageprocedé;
Danish: en detaljeret beskrivelse af fremstillingsprocessen
Swedish: En utförlig beskrivning av tillverkningsprocessen.
Finnish: yksityiskohtainen kuvaus valmistusprosessista,
Greek: αναλυτική περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής,
Czech: podrobný popis výrobního procesu;
Slovak: podrobný opis výrobného procesu;
Polish: szczegółowy opis procesu wytwarzania;
Hungarian: a gyártási folyamat részletes leírása;
Slovenian: podroben opis postopka izdelave;
Romanian: o descriere detaliată a procesului de fabricație;
Bulgarian: подробно описание на производствения процес;
Estonian: valmistamisprotsessi üksikasjalik kirjeldus;
Latvian: ražošanas procesa sīku aprakstu;
Lithuanian: išsamų gamybos proceso aprašymą;
Maltese: id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess ta’ manifattura;
English: a description of the quality control during manufacture;
French: une description du contrôle de la qualité en cours de fabrication;
German: eine Beschreibung der Qualitätskontrolle bei der Herstellung,
Spanish: una descripción del control de calidad durante la fabricación;
Italian: la descrizione del controllo di qualità durante la fabbricazione;
Portuguese: Uma descrição do controlo de qualidade durante o fabrico;
Dutch: een beschrijving van de kwaliteitscontrole tijdens de fabricage;
Danish: en beskrivelse af kvalitetskontrollen under fremstillingen
Swedish: En beskrivning av kvalitetskontrollen under tillverkningen.
Finnish: kuvaus valmistuksen aikaisesta laadunvalvonnasta,
Greek: περιγραφή του ελέγχου ποιότητας κατά την παρασκευή,
Czech: popis kontroly jakosti během výroby;
Slovak: opis kontroly kvality počas výroby;
Polish: opis kontroli jakości w trakcie wytwarzania;
Hungarian: a gyártás során végzett minőség-ellenőrzés leírása;
Slovenian: opis nadzora kakovosti med izdelavo;
Romanian: o descriere a controlului calității în timpul fabricării;
Bulgarian: описание на контрола по качеството по време на производството;
Estonian: valmistamise ajal toimuva kvaliteedikontrolli kirjeldus;
Latvian: ražošanas procesa kvalitātes kontroli;
Lithuanian: kokybės kontrolės gamybos metu aprašymą;
Maltese: id-deskrizzjoni tal-kontroll ta’ kwalità matul il-manifattura;
English: a description of the process validation.
French: une description de la validation des procédés.
German: eine Beschreibung der Prozessvalidierung.
Spanish: una descripción de la validación del proceso.
Italian: la descrizione del processo di convalida.
Portuguese: Uma descrição do processo de validação.
Dutch: een beschrijving van de procesvalidatie.
Danish: en beskrivelse af procesvalideringen.
Swedish: En beskrivning av processvalideringen.
Finnish: kuvaus prosessin validoinnista.
Greek: περιγραφή της διαδικασίας επικύρωσης.
Czech: popis validace procesu.
Slovak: opis validácie procesu.
Polish: opis walidacji procesu.
Hungarian: a folyamat validálásának leírása.
Slovenian: opis postopka potrditve.
Romanian: o descriere a procesului de validare.
Bulgarian: описание на процеса на валидиране.
Estonian: protsessi valideerimise kirjeldus.
Latvian: procesa apstiprināšanas aprakstu.
Lithuanian: tinkamumo patvirtinimo proceso aprašymą.
Maltese: (ċ) id-deskrizzjoni tal-validazzjoni tal-proċess.
English: Information on the quality and control of those materials shall be provided.
French: Des informations sur la qualité et le contrôle de ces matières sont fournies.
German: Es sind Angaben zur Qualität und Kontrolle dieser Materialien zu machen.
Spanish: Se facilitará información sobre la calidad y el control de dichos materiales.
Dutch: Er wordt informatie gegeven over de kwaliteit en de controle van die materialen.
Danish: Der skal gives oplysninger om kvaliteten og kontrollen af disse materialer.
Swedish: Det ska lämnas information om materialens kvalitet och kontrollen av dem.
Finnish: Kyseisten ainesten laatua ja tarkastusta koskevat tiedot on toimitettava.
Greek: Επίσης παρέχονται πληροφορίες σχετικά με την ποιότητα και τον έλεγχο των υλικών αυτών.
Czech: Poskytnou se informace o jakosti a kontrole těchto surovin.
Slovak: Poskytnú sa informácie o kvalite a kontrole týchto surovín.
Polish: Dostarcza się informacji o jakości i kontroli tych materiałów.
Hungarian: Információkat kell benyújtani az említett anyagok minőségére és ellenőrzésére vonatkozóan is.
Slovenian: Predložijo se informacije o kakovosti in kontroli teh snovi.
Romanian: Se furnizează informații cu privire la calitatea și controlul acestor materiale.
Bulgarian: Представя се информация относно качеството и контрола на тези материали.
Estonian: Esitatakse teave nende materjalide kvaliteedi ja kontrollimise kohta.
Latvian: Sniedz informāciju par šo materiālu kvalitāti un kontroli.
Lithuanian: Pateikiama informacija apie šių medžiagų kokybę ir kontrolę.
Maltese: Informazzjoni dwar il-kwalità u l-kontroll ta’ dawn il-materjali għandha tiġi pprovduta.
English: Information demonstrating that materials meet standards which are appropriate for their intended use shall be provided.
French: Des données démontrant que les matières répondent à des normes appropriées pour l’usage prévu sont présentées.
German: Ferner ist anhand von sachdienlichen Informationen nachzuweisen, dass die Materialien den ihrem Verwendungszweck entsprechenden Standards genügen.
Spanish: También se ofrecerá información para demostrar que los materiales cumplen las normas pertinentes para su utilización prevista.
Dutch: Ook wordt informatie gegeven waaruit blijkt dat de materialen voldoen aan normen die passen bij het beoogde gebruik ervan.
Danish: Der skal desuden forelægges oplysninger, der godtgør, at materialerne opfylder standarder, der er relevante for den påtænkte anvendelse.
Swedish: Det ska lämnas information som visar att materialen uppfyller de kvalitetskrav som är tillämpliga för det avsedda ändamålet.
Finnish: On toimitettava osoitus siitä, että ainekset ovat niiden aiottua käyttöä koskevien standardien mukaisia.
Greek: Παρέχονται πληροφορίες που καταδεικνύουν ότι τα υλικά πληρούν τα πρότυπα τα σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση τους.
Czech: Doloží se, že suroviny splňují standardy vhodné pro jejich zamýšlené použití.
Slovak: Poskytnú sa informácie preukazujúce, že tieto suroviny zodpovedajú normám primeraným k ich určenému použitiu.
Polish: Dostarcza się informacji wykazujących, że materiały spełniają normy właściwe do ich zamierzonego wykorzystania.
Hungarian: Információkat kell biztosítani arra vonatkozóan, hogy az anyagok megfelelnek a tervezett felhasználásukhoz megfelelő előírásoknak.
Slovenian: Navedejo se informacije, ki dokazujejo, da snovi izpolnjujejo standarde, ustrezne za predvideno uporabo.
Romanian: Se furnizează informații care să demonstreze că materialele sunt conforme cu standardele corespunzătoare pentru utilizarea prevăzută.
Bulgarian: Представя се информация, която да показва, че материалите отговарят на нормите, които съответстват на предвиденото за тях приложение.
Estonian: Samuti esitatakse teave, mis näitab, et materjalid vastavad nende kavatsetava kasutuse jaoks asjakohastele standarditele.
Latvian: Sniedz informāciju, kas pierāda, ka materiāli atbilst paredzētās izmantošanas standartiem.
Lithuanian: Informacijoje turi atsispindėti, ar šios medžiagos atitinka standartus, apibrėžiančius jų numatomą paskirtį.
Maltese: Informazzjoni li turi li l-materjali jissodisfaw standards li huma adatti għall-użu intiż tagħhom għandha tiġi pprovduta.
English: It shall also contain validation data for the analytical methods applied to the active substance, where appropriate.
French: Elles incluent également les données de validation des méthodes d’analyse appliquées à la substance active, le cas échéant.
German: Außerdem müssen sie gegebenenfalls Validierungsdaten für die Analysemethoden vorlegen, die hinsichtlich der Wirkstoffe angewendet wurden.
Spanish: También figurarán datos de validación de los métodos analíticos aplicados al principio activo, cuando proceda.
Italian: Tra le informazioni figurano inoltre dati di convalida dei metodi di analisi applicati alla sostanza attiva, se del caso.
Portuguese: Devem conter também dados de validação dos métodos analíticos aplicados à substância activa, se for o caso.
Dutch: Ook kunnen validatiegegevens voor de bij de werkzame stof toegepaste analysemethoden ertoe behoren.
Danish: De skal også indeholde valideringsdata for de eventuelle analysemetoder, der er anvendt på det virksomme stof.
Swedish: I förekommande fall ska informationen också innehålla valideringsdata för de analysmetoder som tillämpats på den aktiva substansen.
Finnish: Tietojen on myös tarvittaessa sisällettävä vaikuttavan aineen analyysimenetelmien validointitiedot.
Greek: Επίσης, περιέχουν στοιχεία επικύρωσης για τις αναλυτικές μεθόδους που εφαρμόζονται στη δραστική ουσία, εάν χρειάζεται.
Czech: V případě potřeby musí také obsahovat validační údaje pro analytické metody použité v souvislosti s účinnou látkou.
Slovak: Taktiež v prípade potreby zahŕňajú validačné údaje analytických metód uplatnených pri stanovení účinných látok.
Polish: W stosownych przypadkach informacje te zawierają również dane walidacyjne dotyczące metod analitycznych stosowanych wobec substancji czynnej.
Hungarian: Validálási adatokat kell tartalmaznia továbbá adott esetben a hatóanyagra alkalmazott analitikai módszerekre vonatkozóan is.
Slovenian: Vključujejo tudi podatke o potrditvi analitskih metod, ki se uporabljajo za zdravilno učinkovino, kakor je primerno.
Romanian: De asemenea, acestea conțin date de validare pentru metodele de analiză aplicate substanței active, după caz.
Bulgarian: Тя включва, при необходимост, и данни относно валидирането на методите за анализ, приложени върху активната субстанция.
Estonian: Kui see on asjakohane, esitatakse ka toimeainete suhtes kohaldatavate analüüsimeetodite valideerimisandmed.
Latvian: Ja nepieciešams, tā satur arī apstiprināšanas datus par aktīvajai vielai izmantoto analīzes metodi.
Lithuanian: Joje taip pat turi būti veikliajai medžiagai taikomų analitinių metodų tinkamumo patvirtinimo duomenys, jei taikoma.
Maltese: Fejn xieraq din għandha wkoll ikollha dejta ta’ validazzjoni għal metodi analitiċi applikati għas-sustanza attiva.