English: tests and limits to control parameters relevant to the finished product, such as particle size and sterility shall be described and methods shall be validated where relevant;
French: les analyses et les limites utilisées afin de contrôler les paramètres importants pour le produit fini, tels que la taille des particules et la stérilité, sont décrites et les méthodes sont validées le cas échéant;
German: Prüfungen und Grenzwerte zur Kontrolle von für das Fertigerzeugnis relevanten Parametern, wie etwa Partikelgröße und Sterilität, müssen beschrieben und die Methoden müssen gegebenenfalls validiert werden.
Spanish: se describirán los ensayos y los límites para controlar los parámetros pertinentes del producto terminado, tales como el tamaño de las partículas y la esterilidad, y se validarán los métodos si procede;
Italian: le prove e i limiti utilizzati per controllare i parametri principali del prodotto finito, quali ad esempio la dimensione delle particelle e la sterilità, devono essere descritti e i metodi convalidati, se del caso.
Portuguese: Descrição dos testes e limites aplicados a fim de controlar os parâmetros relevantes para o produto acabado, como, por exemplo, dimensão das partículas e esterilidade, e validação dos métodos, se pertinente;
Dutch: tests en grenswaarden om de parameters te bewaken die van belang zijn voor het eindproduct, zoals deeltjesgrootte en steriliteit, worden beschreven en, indien van toepassing, gevalideerd;
Danish: afprøvninger og grænseværdier for at kontrollere parametre, der er relevante for færdigproduktet, som f.eks. partikelstørrelse og sterilitet, beskrives, og metoderne valideres eventuelt
Swedish: Tester och gränsvärden för att kontrollera parametrar som är relevanta för slutprodukten, t.ex. partikelstorlek och sterilitet; dessa ska beskrivas och metoderna ska valideras om det är motiverat.
Finnish: testit ja raja-arvot lopputuotteen kannalta merkittävien parametrien, kuten hiukkaskoon ja steriiliyden, tarkastamiseksi on kuvattava, ja menetelmät validoitava tarvittaessa;
Greek: περιγράφονται οι έλεγχοι και τα όρια των παραμέτρων ελέγχου σχετικά με το τελικό προϊόν, όπως το μέγεθος των σωματιδίων και η αποστείρωση, και επικυρώνονται οι μέθοδοι, εάν χρειάζεται·
Czech: zkoušky a limity ke kontrole parametrů důležitých pro konečný přípravek, například se popisuje velikost částic a sterilita a metody musí být popsány a popřípadě validovány.
Slovak: skúšky a limity kontrolných parametrov týkajúcich sa hotového lieku, ako sú veľkosť častíc a sterilita, by mali byť príslušné metódy v prípade potreby opísané a zvalidované;
Polish: w stosownych przypadkach opisywane są badania i granice dotyczące kontroli parametrów istotnych dla produktu gotowego, takie jak wielkość cząsteczki i sterylność, oraz potwierdzane są metody;
Hungarian: a késztermékkel kapcsolatos paraméterek, mint például részecskeméret és sterilitás ellenőrzéséhez szükséges vizsgálatokat és határértékeket le kell írni, a módszereket pedig adott esetben validálni kell.
Slovenian: preskusi in omejitve kontrolnih parametrov, pomembnih za končno zdravilo, kot sta velikost delca in sterilnost, se opišejo in po potrebi se potrdijo metode;
Romanian: testele și limitele utilizate pentru a controla parametrii relevanți pentru produsul finit, cum ar fi dimensiunea particulelor și sterilitatea, sunt descrise și metodele sunt validate, după caz;
Bulgarian: изпитванията и границите на контролните параметри за крайния продукт като размер на частиците и стерилност се описват и, при необходимост, методите се валидират;
Estonian: kirjeldatakse teste ja piirnorme valmistoote selliste parameetrite kontrollimiseks, nagu osakeste suurus ja steriilsus, ning vajaduse korral valideeritakse meetodid;
Latvian: jāapraksta testi un ierobežojumi, lai uzraudzītu gatavā produkta parametrus, piemēram, daļiņu lielumu un sterilitāti, un attiecīgā gadījumā jāapstiprina metodes;
Lithuanian: svarbių gatavo vaisto kontrolės parametrų, kaip antai dalelių dydžio ir sterilumo, bandymai ir ribinės vertės turi būti aprašyti ir prireikus metodai turi būti patvirtinti;
Maltese: it-testijiet u l-limiti għal parametri ta’ kontroll rilevanti għall-prodott lest, bħalma huma d-daqs tal-partikula u l-isterilità għandhom jiġu deskritti u l-metodi għandhom jiġu vvalitati fejn meħtieġ.