FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
French: Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
German: Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen diesen innerstaatlichen Vorschriften und der Richtlinie bei.
Spanish: Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
Italian: Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Portuguese: Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Dutch: Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
Danish: De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
Swedish: De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och bestämmelserna i direktivet.
Finnish: Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
Greek: Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.
Czech: Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Slovak: Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
Hungarian: A tagállamok haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot e rendelkezések szövegéről és az említett rendelkezések és az ezen irányelv közötti megfelelésre vonatkozó táblázatról.
Slovenian: Komisiji takoj sporočijo besedilo navedenih predpisov in korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.
Romanian: Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
Estonian: Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
Latvian: Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto noteikumu tekstus, kā arī minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.
Lithuanian: Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus ir tų nuostatų bei šios direktyvos atitikties lentelę.
Maltese: Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
English: Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence: when comparing a reformulated veterinary medicinal product with the existing one,
Finnish: Tarkoituksenmukaiset biologista hyväksikäytettävyyttä koskevat tutkimukset on suoritettava biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi, kun
Czech: v případě, kdy se porovnává veterinární léčivý přípravek s upraveným složením se stávajícím veterinárním léčivým přípravkem,
English: In the case of live vaccines for zoonoses within the meaning of Directive 2003/99/EC of the European Parliament and of the Council [14] to be used for food producing animals, these studies must shall take particularly into account the persistence of the organism at the injection site.6.3. Reversion to virulence of attenuated vaccines
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2003/99/EY [14]. tarkoitettujen elintarvikkeiden tuotantoon käytettäville eläimille annettavien zoonooseja vastaan tarkoitettujen elävien rokotteiden tapauksessa näissä tutkimuksissa on eritoten otettava huomioon organismin pysyvyys injektiokohdassa.6.3 Heikennettyjen rokotteiden muuntuminen virulenteiksi
Czech: V případě živých očkovacích látek pro zoonotická onemocnění ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/99/ES [14] k použití u zvířat určených k produkci potravin musí tyto studie obzvláště brát zřetel na perzistenci organismu v místě injekce.6.3 Reverze k virulenci oslabených očkovacích látek
English: Information on impurities shall indicate predictable impurities together with the levels and nature of observed impurities. It shall also contain information on the safety of these impurities where relevant.
Danish: Oplysninger om urenheder skal angive de forventelige urenheder samt de konstaterede urenheders niveau og art. De skal også indeholde oplysninger om sikkerheden i forbindelse med disse urenheder, hvis det er relevant.
Swedish: Informationen om föroreningar ska ange förutsebara föroreningar samt de påvisade föroreningarnas nivå och art. Den ska också innehålla information om säkerheten avseende föroreningarna, i förekommande fall.
English: the definition of the substance, set down in a form similar to that used in the European Pharmacopoeia, shall be accompanied by any necessary explanatory evidence, especially concerning the molecular structure. Where substances can only be described by their manufacturing method, the description shall be sufficiently detailed to characterise a substance which is constant both on its composition and in its effects;
Spanish: la definición de la sustancia, redactada de forma similar a la que se emplea en la Farmacopea Europea, se acompañará de todas las explicaciones necesarias, en particular por lo que respecta a la estructura molecular; cuando las sustancias no puedan definirse más que por su método de fabricación, este deberá detallarse lo suficiente como para caracterizar una sustancia constante en cuanto a su composición y a sus efectos;
Danish: definitionen af stoffet i en udformning svarende til den, der anvendes i Den Europæiske Farmakopé, skal være ledsaget af al nødvendig dokumentation, navnlig hvad angår molekylærstrukturen; med hensyn til de stoffer, der kun kan defineres ved deres fremstillingsmåde, må denne være tilstrækkelig udførligt beskrevet til at karakterisere et stof med konstant sammensætning og virkning
Latvian: vielas definīcijai, kas izklāstīta tādā formā, kādu lieto Eiropas Farmakopejā, pievieno nepieciešamo paskaidrojumu, jo īpaši tādu, kas attiecīgā gadījumā skar molekulāro struktūru; ja vielas var aprakstīt tikai pēc to ražošanas metodes, tad aprakstam jābūt pietiekami precīzi izklāstītam, lai raksturotu tādu vielu, kura ir konstanta gan sastāva, gan iedarbības ziņā;
English: This assessment shall normally be conducted in two phases. The first phase of the assessment shall always be performed.
Danish: Vurderingen gennemføres normalt i to faser: Den første vurderingsfase skal altid gennemføres.
Greek: Η εκτίμηση πραγματοποιείται κανονικά σε δύο φάσεις: Η πρώτη φάση της εκτίμησης πραγματοποιείται πάντα.
English: First, the mechanism of action and the pharmacological effects on which the recommended application in practice is based shall be adequately described. The results shall be expressed in quantitative terms (using, for example, dose-effect curves, time-effect curves, etc.) and, wherever possible, in comparison with a substance the activity of which is well known.
French: Il convient tout d’abord de décrire de façon adéquate le mécanisme d’action et les effets pharmacologiques qui sont à la base des applications pratiques préconisées, en exprimant les résultats sous forme quantitative (à l’aide, par exemple, de courbes dose-effet, temps-effet, ou autres) et, autant que possible, en comparaison avec une substance dont l’activité est bien connue.
Spanish: Por una parte, se describirán de manera adecuada el mecanismo de acción y los efectos farmacológicos en que se basa la aplicación práctica recomendada, expresando los resultados de forma cuantitativa (curvas dosis-efecto, tiempo-efecto u otras) y, en la medida de lo posible, comparándolos con los de una sustancia cuya actividad se conozca.
Dutch: In de eerste plaats worden op toereikende wijze het werkingsmechanisme en de farmacologische effecten omschreven die aan de aanbevolen praktische toepassingen ten grondslag liggen, waarbij de resultaten in kwantitatieve vorm worden uitgedrukt (door bijvoorbeeld de dosis-effect-curves, tijd-effect-curves enz.) en zoveel mogelijk in vergelijking met een product waarvan de werkzaamheid goed bekend is.
Danish: På den ene side skal undersøgelsen på passende måde beskrive den virkningsmekanisme og de farmakologiske virkninger, som ligger til grund for den anbefalede praktiske anvendelse, idet resultaterne udtrykkes i kvantitativ form (kurver over dosis/virkning, tid/virkning eller andet) og, for så vidt det er muligt, sammenlignet med et produkt, hvis virkning er kendt.
English: Information shall be provided on all substances of biological origin used at any stage in the manufacturing procedure. The information shall include:
Danish: Der fremlægges oplysninger om alle stoffer af biologisk oprindelse, som anvendes under hvert trin af fremstillingen, herunder:
Lithuanian: Apie visas biologines medžiagas, naudojamas bet kuriame gamybos proceso etape, turi būti pateikiama tokia informacija:
English: An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents. An upper limit test for any other excipient components liable to give rise to an adverse reaction shall be obligatory.
Italian: Sono obbligatorie una prova per verificare il limite massimo e minimo per gli agenti conservanti e una prova per verificare il massimo per qualsiasi altro componente dell'eccipiente in grado di provocare una reazione sfavorevole.
Dutch: Bepaling van de bovenste en de onderste grenswaarde is verplicht voor conserveermiddelen; bepaling van de bovenste grenswaarde voor alle andere bestanddelen die bijwerkingen kunnen veroorzaken, is eveneens verplicht.
Danish: En øvre og en nedre grænseværdi er obligatorisk for konserveringsmidler og en øvre grænseværdi for andre hjælpestoffer, som kan antages at forårsage en ugunstig reaktion.
Finnish: Ylä- ja alarajakoe ovat pakolliset säilytysaineille; ylärajakoe on suoritettava myös kaikille muille apuaineen aineosille, jotka voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: Apart from the results of tests submitted in accordance with Part 3 of this Title (Safety Tests), particulars of the batch safety tests shall be submitted. These tests shall preferably be overdosage studies carried out in at least one of the most sensitive target species and by at least the recommended route of administration posing the greatest risk.
Danish: Med undtagelse af resultaterne af prøver, som fremlægges i overensstemmelse med del 3 i dette afsnit (Sikkerhedsundersøgelser), fremlægges oplysninger om partisikkerhedsundersøgelser, som fortrinsvis gennemføres som undersøgelse af overdosering på mindst en af de mest modtagelige arter af det dyr, produktet er bestemt for, og mindst ved hjælp af den indgiftsmåde, der frembyder størst risiko.
English: The data shall be described in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author. The raw data shall be presented in tabular form.
Danish: Oplysningerne fremlægges så udførligt, at det er muligt at underkaste dem en kritisk vurdering uafhængigt af den af ophavsmanden givne fortolkning; rådata fremlægges i tabelform.
English: Particulars concerning field studies shall be sufficiently detailed to enable an objective judgement to be made. They shall include the following:
Danish: Oplysninger om feltundersøgelser skal være tilstrækkeligt udførlige til at danne grundlag for en objektiv vurdering og blandt andet omfatte:
English: These tests shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or microbiological tests, organoleptic characteristics, physical characteristics such as density, pH, refractive index. For each of these characteristics, standards and tolerance limits shall be specified by the applicant in each particular case.
German: Diese Kontrollen erstrecken sich gegebenenfalls auf die Bestimmung der Durchschnittsmassen und der zulässigen Abweichungen, auf mechanische, physikalische oder mikrobiologische Versuche, auf die organoleptischen Eigenschaften, die physikalischen Eigenschaften wie Dichte, pH-Wert, Refraktionsindex usw. Für jede dieser Eigenschaften müssen die Standards und Toleranz in jedem einzelnen Fall vom Antragsteller spezifiziert werden.
Spanish: Estas pruebas de control se referirán, siempre que sea procedente, a la determinación de las masas medias y las desviaciones máximas, los estudios mecánicas, físicas o microbiológicas, los caracteres organolépticos y las características físicas como la densidad, el pH, el índice de refracción, etc. El solicitante deberá definir, en cada caso particular, las normas y los límites de tolerancia de cada una de estas características.
Portuguese: Estes testes, caso aplicável, abrangem a verificação das massas médias e dos desvios máximos, testes mecânicos, físicos e microbiológicos, características organolépticas e características físicas, como a densidade, pH, índice de refracção, etc. Em cada caso específico, o requerente deve indicar, para cada uma destas características, normas e limites de tolerância.
English: Chemical Abstract Service (CAS) number, therapeutic, pharmacological and chemical classification,
German: therapeutische, pharmakologische und chemische Klassifizierung,
English: Title III describes specific types of marketing authorisation dossiers and requirements. Title IV describes the dossier requirements for particular types of veterinary medicinal products. TITLE I
Greek: Οι ακόλουθες απαιτήσεις ισχύουν για κτηνιατρικά φάρμακα εκτός των ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων, εξαιρουμένων αυτών που ορίζονται διαφορετικά στον τίτλο III.
English: The following requirements shall apply to veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, except where otherwise set out in Title III. PART 1: SUMMARY OF THE DOSSIER
Greek: Το κτηνιατρικό φάρμακο, το οποίο αποτελεί αντικείμενο της αίτησης, ταυτοποιείται με την ονομασία του και την ονομασία της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών) του, μαζί με την ισχύ, τη φαρμακευτική μορφή του, την οδό και τη μέθοδο χορήγησης [βλέπε άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχείο στ) της οδηγίας] και την περιγραφή της τελικής παρουσίασης του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της συσκευασίας, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών [βλέπε άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχείο ια) της οδηγίας].
English: ADMINISTRATIVE INFORMATION The veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by its name and by the name of the active substance(s), together with the strength, the pharmaceutical form, the route and method of administration (see Article 12(3)(f) of Directive) and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and package leaflet (see Article 12(3)(l) of Directive). The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturers and the sites involved in the different stages of the manufacture, testing and release (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)), and where relevant the name and address of the importer.
Greek: Πρέπει να παρέχεται το όνομα και η διεύθυνση του αιτούντος, μαζί με το όνομα και τη διεύθυνση των παρασκευαστών καθώς και των τόπων που υπεισέρχονται στα διάφορα στάδια της παρασκευής, δοκιμής και έγκρισης κυκλοφορίας [όπου περιλαμβάνονται ο παραγωγός του τελικού προϊόντος και ο (οι) παραγωγός(-οί) της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)], και, αν χρειάζεται, το όνομα και η διεύθυνση του εισαγωγέα.
English: PART 3: SAFETY AND RESIDUES TESTS The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorisation pursuant to the second and fourth indents of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
Greek: Τα αναλυτικά στοιχεία και τα έγγραφα που συνοδεύουν την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχείο ια) δεύτερη και τέταρτη περίπτωση υποβάλλονται σύμφωνα με τις ακόλουθες απαιτήσεις.
Slovenian: Podrobni podatki in dokumenti, ki so priloženi vlogi za pridobitev dovoljenja za promet v skladu z drugo in četrto alineo člena 12(3)(j), se predložijo v skladu s spodaj naštetimi zahtevami.
English: International Union of Pure and Applied Chemistry Name (IUPAC), Chemical Abstract Service (CAS) number,
Greek: Διεθνής Ένωση Καθαρής και Εφαρμοσμένης Χημείας ονοματολογία της Διεθνούς Ένωσης Καθαρής και Εφαρμοσμένης Χημείας (IUPAC-International Union of Pure and Applied Chemistry),
English: All information which is relevant to the evaluation of the veterinary medicinal product concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product. In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the veterinary medicinal product.
Spanish: En la solicitud deberá incluirse toda la información útil para la evaluación del medicamento en cuestión, tanto si le resulta favorable como si no. En particular, se proporcionarán todos los datos pertinentes sobre toda prueba o ensayo incompleto o abandonado en relación con el medicamento.
English: Where such a monograph does not exist reference may be made to the pharmacopoeia of a Member State. In the absence of such a monograph reference may be made to the pharmacopoeia of a third country.
Spanish: Cuando no exista tal monografía, podrá hacerse referencia a la farmacopea de un Estado miembro o, en su defecto, a la farmacopea de un tercer país.
Finnish: Jos Euroopan monografiaa ei ole olemassa, voidaan viitata jonkin jäsenvaltion farmakopeaan, ja jos jäsenvaltion monografiaa ei ole olemassa, voidaan viitata jonkin kolmannen maan farmakopeaan.
English: Where such a monograph does not exist reference may be made to the pharmacopoeia of a Member State. In the absence of such a monograph reference may be made to the Pharmacopoeia of a third country.
Spanish: Cuando no exista tal monografía, podrá hacerse referencia a la farmacopea de un Estado miembro o, en su defecto, a la farmacopea de un tercer país.
Finnish: Jos Euroopan monografiaa ei ole olemassa, voidaan viitata jonkin jäsenvaltion farmakopeaan, ja jos jäsenvaltion monografiaa ei ole olemassa, voidaan viitata jonkin kolmannen maan farmakopeaan.
English: Furthermore, solid pharmaceutical forms having to be administered orally shall be subjected to in vitro studies on the liberation and dissolution rate of the active substance or substances, unless otherwise justified. Those studies shall also be carried out where administration is by another means if the competent authorities of the Member State concerned consider this necessary.
Spanish: Además, las formas farmacéuticas sólidas que deban ser administradas por vía oral serán sometidas a estudios in vitro de la liberación y la velocidad de disolución de los principios activos, salvo que estas puedan justificarse de otro modo; dichos estudios se efectuarán igualmente en caso de administración por otra vía si las autoridades competentes del Estado miembro en cuestión lo consideran necesario.
English: This simplified technique may not be extended to the characterisation of the substances concerned. It shall be supplemented by a method of quantitative evaluation, enabling the competent authority to have the conformity of the medicinal product with its specification verified after it has been placed on the market.
Spanish: Esta técnica simplificada no podrá extenderse a la caracterización de los principios activos afectados, y deberá completarse con un método de evaluación cuantitativa que permita a las autoridades competentes verificar la conformidad del medicamento con sus características técnicas, después de su comercialización.
English: The manufacturing process shall comply with the requirements of Commission Directive 91/412/EEC [1] laying down the principles and guidelines for veterinary medicinal products and with the principles and guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP), published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4. 5. All information which is relevant to the evaluation of the veterinary medicinal product concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product.
Finnish: Tuotantoprosessin on oltava eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista annetun komission direktiivin 91/412/ETY [1]. mukaisia ja niiden hyvien tuotantotapojen periaatteiden ja yleisohjeiden mukaisia, jotka komissio on julkaissut asiakirjan The rules governing medicinal products in the European Union 4 osassa.5) Kaikki tiedot, joilla on merkitystä asianomaisen eläinlääkkeen arvioinnissa, sekä myönteiset että kielteiset, on liitettävä hakemukseen.
Estonian: Valmistamisprotsess peab vastama komisjoni direktiivi 91/412/EMÜ [1] (millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised) nõuetele ning hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele, mille komisjon on avaldanud Euroopa Liidu ravimeeskirjade 4. köites.5) Taotlusele lisatakse kogu asjaomase veterinaarravimi hindamisega seotud asjakohane teave, olenemata sellest, kas see on ravimile soodus või ebasoodus.
English: Member States shall ensure that all experiments on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC [4].8. In order to monitor the risk/benefit assessment, any new information not in the original application and all pharmacovigilance information shall be submitted to the competent authority.
Estonian: [4]8) Et kontrollida ohtlikkuse/kasulikkuse hindamist, esitatakse pädevale asutusele igasugune esialgses taotluses märkimata uus teave ning ravimijärelevalve teel saadud teave.
English: Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with Article 12(3)(i). In this case the description of the analytical methods and procedures shall be replaced in each relevant section by an appropriate reference to the pharmacopoeia in question.
Swedish: Beståndsdelar som uppfyller kraven i Europeiska farmakopén eller farmakopén i någon medlemsstat ska anses uppfylla kraven i artikel 12.3 i. I sådana fall ska beskrivningen av analysmetoderna och analysförfarandena ersättas i varje tillämpligt avsnitt med en hänvisning till aktuell farmakopé.
Estonian: Komponente, mis vastavad Euroopa või mõne liikmesriigi farmakopöa nõuetele, peetakse piisavalt vastavaks artikli 12 lõike 3 punktile i. Sel juhul võib analüüsimeetodite ja -menetluste kirjelduse asendada igas asjaomases lõigus täpse viitega kõnealusele farmakopöale.
English: international non-proprietary name (INN), International Union of Pure and Applied Chemistry Name (IUPAC),
Hungarian: az IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry – Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója) által adott név,
Estonian: rahvusvahelise puhta keemia ja rakenduskeemia liidu (International Union of Pure and Applied Chemistry Name – IUPAC) antud nimetus,
English: The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product at release. They shall be submitted in accordance with the following requirements.
Portuguese: O processo deve incluir informações relativas aos testes de controlo do produto acabado efectuados quando da aprovação, que devem ser apresentados em conformidade com os requisitos que se seguem.
Finnish: Hakemusaineiston on sisällettävä lopputuotteelle vapauttamishetkellä suoritettuihin tarkastuksiin liittyvät tiedot, jotka on esitettävä seuraavien vaatimusten mukaisesti.