English: Applications based on Article 13 (generic veterinary medicinal products) shall contain the data referred to in Parts 1 and 2 of Title I of this Annex together with an environmental risk assessment and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio-equivalence with the reference medicinal product.
French: Les demandes fondées sur l’article 13 (médicaments vétérinaires génériques) contiennent les données décrites aux première et deuxième parties du titre I de la présente annexe, une évaluation des risques pour l’environnement, ainsi que les données confirmant que le médicament a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament vétérinaire de référence et celles montrant la bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence.
German: Anträge aufgrund von Artikel 13 (generische Tierarzneimittel) müssen enthalten: die in Titel I Teile 1 und 2 dieses Anhangs genannten Daten zusammen mit einer Umweltverträglichkeitsprüfung, Daten, die belegen, dass das Arzneimittel dieselbe qualitative und quantitative Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Darreichungsform aufweist wie das Referenzarzneimittel, sowie Daten, die die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigen.
Spanish: Las solicitudes basadas en el artículo 13 (medicamentos veterinarios genéricos) contendrán los datos mencionados en las partes 1 y 2 del título I del presente anexo, así como una evaluación del riesgo medioambiental y datos que demuestren que el medicamento tiene la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica que el medicamento de referencia, junto con datos que demuestren la bioequivalencia con el medicamento de referencia.
Italian: Le domande basate sull'articolo 13 (medicinali veterinari generici) contengono i dati di cui alle parti 1 e 2 del titolo I del presente allegato, una valutazione dei rischi per l'ambiente e dati attestanti che il medicinale ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa in sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale veterinario di riferimento, nonché dati comprovanti la bioequivalenza con il medicinale di riferimento.
Portuguese: Os pedidos apresentados com base no artigo 13.o (medicamentos veterinários genéricos) devem conter os dados referidos nas partes 1 e 2 do título I do presente anexo, bem como uma avaliação do risco ambiental e dados que demonstrem que o medicamento tem a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e a mesma forma farmacêutica que o medicamento de referência, além de dados comprovativos da bioequivalência com este último.
Dutch: Aanvragen op basis van artikel 13 (generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) bevatten de in deel 1 en 2 van titel I van deze bijlage bedoelde gegevens, alsmede een milieurisicobeoordeling en gegevens waaruit blijkt dat het product dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.
Danish: Ansøgninger i henhold til artikel 13 (generiske veterinærlægemidler) skal indeholde de data, der er beskrevet i del 1 og 2 i dette bilags afsnit I, en miljørisikovurdering og data til påvisning af, at produktet har samme kvantitative og kvalitative sammensætning af virksomme stoffer og samme dispenseringsform som referencelægemidlet samt data, der viser bioækvivalens med referencelægemidlet.
Swedish: Ansökningar på grundval av artikel 13 (generiska veterinärmedicinska läkemedel) ska innehålla de uppgifter som avses i avdelning I delarna 1 och 2 i denna bilaga tillsammans med en miljöriskbedömning, uppgifter som visar att produkten har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som referensläkemedlet och uppgifter som visar att produkten är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Finnish: Hakemusten, jotka perustuvat 13 artiklaan (geneeriset eläinlääkkeet), on sisällettävä tämän liitteen I osaston 1 ja 2 osan mukaiset tiedot sekä ympäristöriskien arviointi ja tiedot, jotka osoittavat, että tuotteella on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta sama koostumus ja sama lääkemuoto kuin vertailulääkkeellä, sekä tiedot, jotka osoittavat biologisen samanarvoisuuden vertailulääkkeen kanssa.
Greek: Οι αιτήσεις που βασίζονται στο άρθρο 13 (γενόσημα κτηνιατρικά φάρμακα) περιέχουν τα στοιχεία που αναφέρονται στα μέρη 1 και 2 του τίτλου I του παρόντος παραρτήματος μαζί με εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου και τα στοιχεία που καταδεικνύουν ότι το προϊόν έχει την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακευτική μορφή, όπως το φάρμακο αναφοράς, καθώς και τα στοιχεία που καταδεικνύουν τη βιο-ισοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς.
Czech: Žádosti o registraci na základě článku 13 (generické veterinární léčivé přípravky) musí obsahovat údaje uvedené v částech 1 a 2 hlavy I této přílohy spolu s hodnocením rizik pro životní prostředí a údaji, které prokazují, že přípravek má stejné kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek a stejnou lékovou formu jako referenční léčivý přípravek, a údaji, které dokazují, že přípravek je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Slovak: Žiadosti založené na článku 13 (generické veterinárne lieky) musia obsahovať údaje uvedené v častiach 1 a 2 hlavy I tejto prílohy spolu s hodnotením environmentálneho rizika a údajmi preukazujúcimi, že liek má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a údaje, ktoré dokazujú jeho bioekvivalenciu s referenčným liekom.
Polish: Wnioski oparte na art. 13 (generyczne weterynaryjne produkty lecznicze) zawierają dane opisane w częściach 1 i 2 tytułu I niniejszego załącznika razem z oceną ryzyka środowiskowego, danymi wykazującymi, że produkt ma taki sam skład ilościowy i jakościowy pod względem substancji czynnych i taką samą postać farmaceutyczną co produkt leczniczy odniesienia, oraz dane wykazujące równoważność biologiczną z produktem leczniczym odniesienia.
Hungarian: A 13. cikken alapuló (generikus állatgyógyászati készítményekre vonatkozó) kérelmeknek tartalmazniuk kell az e melléklet I. címének 1. és 2. részében említett adatokat, a környezeti kockázatok felmérésével és az azt bizonyító adatokkal együtt, hogy a termék a referencia-gyógyszerrel azonos minőségi és mennyiségi hatóanyag-összetétellel rendelkezik, és a két termék gyógyszerformája azonos, továbbá a referencia-gyógyszerrel meglévő biológiai egyenértékűséget feltüntető adatokat.
Slovenian: Vloge, predložene na podlagi člena 13 (generična zdravila za uporabo v veterinarski medicini), vsebujejo podatke iz delov 1 in 2 naslova I te priloge, oceno tveganja za okolje, podatke, ki dokazujejo, da ima zdravilo isto kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin in isto farmacevtsko obliko kot referenčno zdravilo, ter podatke, ki dokazujejo, da je zdravilo bioekvivalentno referenčnemu zdravilu.
Romanian: Cererile transmise în baza articolului 13 (medicamente generice de uz veterinar) conțin datele menționate în părțile 1 și 2 ale titlului I din prezenta anexă, împreună cu o evaluare a riscului de mediu și date care să demonstreze că medicamentul are același conținut calitativ și cantitativ de substanțe active și aceeași formă farmaceutică precum medicamentul de referință, precum și date care să demonstreze bioechivalența cu medicamentul de referință.
Bulgarian: Заявленията, основани на член 13 (генерични ветеринарни лекарствени продукти) съдържат данните, посочени в дял I, части 1 и 2 от настоящото приложение, наред с оценка на риска за околната среда и сведения, доказващи, че продуктът има същия качествен и количествен състав в активни субстанции и същата фармацевтична форма като референтния лекарствен продукт, както и данни, показващи биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт.
Estonian: Artiklil 13 (geneerilised veterinaarravimid) põhinevad taotlused sisaldavad käesoleva lisa I jaotise 1. ja 2. osas osutatud andmeid koos keskkonnaohu hinnanguga ning andmetega, mis tõestavad, et ravimil on toimeainete puhul sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ning sama ravimvorm kui etalonravimil, ning andmeid, mis tõestavad bioekvivalentsust etalonravimiga.
Latvian: Pieteikumos, kuru pamatā ir 13. pants (ģenēriskās veterinārās zāles), iekļauj šā pielikuma I sadaļas 1. un 2. daļā minētos datus kopā ar vides riska novērtējumu un datus, kas pierāda, ka zālēm piemīt tas pats kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs aktīvajās vielās un tā pati farmaceitiskā forma kā references zālēm, kā arī datus, kas parāda bioekvivalenci ar references zālēm.
Lithuanian: Pagal 13 straipsnį teikiamose paraiškose (generiniai veterinariniai vaistai) turi būti šio priedo I antraštinės dalies 1 ir 2 dalyse nurodyti duomenys ir rizikos aplinkai vertinimas bei duomenys, kuriais įrodoma, kad vaisto kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų sudėtis bei farmacinė forma yra tokia pati kaip etaloninio vaisto, taip pat pateikiami šio vaisto ir etaloninio vaisto bioekvivalentiškumo įrodymai.
Maltese: L-applikazzjonijiet ibbażati fuq l-Artikolu 13 (prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi) għandu jkollhom id-dejta msemmija fil-Partijiet 1 u 2 tat-Titolu I ta’ dan l-Anness flimkien ma’ valutazzjoni tar-riskju u d-dejta li turi li l-prodott għandu l-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva fis-sustanzi attivi u l-istess forma farmaċewtika bħall-prodott mediċinali ta’ referenza u d-dejta li turi l-bijo-ekwivalenza mar-referenza tal-prodott mediċinali.