English: ‘The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, and adverse human reactions, and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to the Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.
French: «Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave inattendu et d'effet indésirable sur l'être humain, et toute présomption de transmission d'un agent infectieux par le biais d'un médicament, survenus sur le territoire d'un pays tiers, soient communiquées aussitôt aux États membres et à l'Agence, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.
German: „Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels stellt sicher, dass alle vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen und jede vermutete Übertragung eines Krankheitserregers durch ein Arzneimittel, die im Hoheitsgebiet eines Drittlands auftreten, den Mitgliedstaaten und der Agentur unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt werden.
Spanish: «El titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario velará por que todas las sospechas de reacciones adversas graves e imprevistas y las sospechas de reacciones adversas sobre el ser humano y toda sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso por medio de un medicamento que se produzcan en el territorio de un tercer país sean comunicadas a los Estados miembros y a la Agencia rápidamente y, a más tardar, dentro de los 15 días siguientes a la recepción de la información.
Italian: «Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario provvede affinché ogni presunto effetto collaterale negativo grave e inatteso, ogni presunto effetto collaterale negativo per l'uomo e ogni presunta trasmissione attraverso un medicinale di un agente infettivo, verificatisi sul territorio di un paese terzo, siano rapidamente comunicati agli Stati membri e all'agenzia, non oltre 15 giorni dal ricevimento dell'informazione.
Portuguese: «O titular da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário deve assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas graves inesperadas e de reacções adversas nos seres humanos, bem como todas as suspeitas de transmissão de um agente infeccioso através de um medicamento, ocorridas num país terceiro, sejam prontamente comunicadas aos Estados-Membros e à Agência, e até 15 dias após ter recebido a informação.
Dutch: „De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik draagt er zorg voor dat alle vermoede gevallen van een ernstige onverwachte bijwerking, van bijwerkingen bij de mens en van vermoede overdracht van infectueus materiaal via geneesmiddelen op het grondgebied van een derde land onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, aan de lidstaten en aan het bureau worden gemeld.
Danish: »Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et veterinærlægemiddel sikrer, at alle formodede alvorlige, uventede bivirkninger og bivirkninger hos mennesker samt alle formodede overførsler via et lægemiddel af infektiøse agenser, som viser sig på et tredjelands område, indberettes til medlemsstaterne og agenturet straks og senest 15 dage efter, at oplysningen er modtaget.
Swedish: ”Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska se till att alla misstänkta, oförutsedda och allvarliga biverkningar och biverkningar hos människor liksom varje form av misstänkt överföring av smittämnen via ett läkemedel som inträffat i tredjeland omgående och senast 15 dagar efter det att upplysningarna mottogs, rapporteras till medlemsstaterna och myndigheten.
Finnish: ”Eläinlääkkeen myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikki kolmannen maan alueella ilmenevät epäillyt vakavat odottamattomat haittavaikutukset ja ihmiseen kohdistuvat haittavaikutukset sekä epäilyt lääkkeen kautta tapahtuvasta taudinaiheuttajan leviämisestä ilmoitetaan jäsenvaltioille ja virastolle viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tiedon vastaanottamisesta.
Greek: «Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου εξασφαλίζει ότι κάθε εικαζόμενη σοβαρή και απροσδόκητη ανεπιθύμητη ενέργεια, και κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια στον άνθρωπο, και οποιαδήποτε εικαζόμενη μετάδοση μολυσματικού παράγοντα μέσω φαρμάκου που παρατηρείται στο έδαφος τρίτης χώρας, γνωστοποιείται ταχέως στα κράτη μέλη και στον Οργανισμό, εντός δεκαπέντε ημερών το αργότερο από τη λήψη της πληροφορίας.
Czech: „Držitel rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku zajistí, aby byla veškerá podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky a veškerá podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku, ke kterým došlo na území třetí země, neprodleně hlášena členským státům a agentuře, nejpozději 15 dnů po obdržení takové informace.
Slovak: „Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek na veterinárne použitie zabezpečí, aby všetky podozrenia na závažné neočakávané nežiaduce reakcie a nežiaduce reakcie ľudí a akékoľvek podozrenie prenosu akéhokoľvek infekčného agensa prostredníctvom lieku vyskytujúceho sa na území tretej krajiny boli bezodkladne oznámené členským štátom a agentúre, a to najneskôr do 15 dní od prijatia týchto informácií.
Polish: „Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zapewnia, by wszelkie prawdopodobne poważne niespodziewane skutki uboczne, skutki uboczne dla człowieka oraz prawdopodobne przekazanie przez produkt leczniczy czynnika zakaźnego na terytorium państwa trzeciego były zgłaszane szybko państwom członkowskim i Agencji, a w każdym razie nie później niż 15 dni po otrzymaniu informacji.
Hungarian: „Az állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélyének jogosultja gondoskodik arról, hogy valamennyi feltételezett súlyos, váratlan mellékhatást és az embereknél jelentkező mellékhatást, valamint bármely fertőző kórokozó gyógyszer útján történő feltételezett átvitelét, amely harmadik országban történt, azonnal jelentsék a tagállamoknak és az Ügynökségnek, legkésőbb az információ kézhezvételét követő 15 napon belül.
Slovenian: „Imetnik dovoljenja za promet z veterinarskim zdravilom zagotovi, da se vsi domnevni resni neželeni učinki in neželeni učinki na ljudi in vsakršno domnevno prenašanje kakega povzročitelja okužbe prek zdravila na ozemlju tretje države nemudoma sporoči državam članicam in agenciji in sicer najkasneje v 15 dneh po prejemu podatkov.
Romanian: „Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament de uz veterinar se asigură că toate reacțiile adverse grave neașteptate suspectate și orice transmitere suspectată a oricărui agent infecțios prin intermediul unui medicament, înregistrate pe teritoriul unei țări terțe, sunt raportate cu promptitudine statelor membre și agenției, în cel mult 15 zile de la data primirii informației.
Bulgarian: „Титулярят на разрешението за търговия с ветеринарен лекарствен продукт гарантира, че държавите-членки и Агенцията ще бъдат уведомявани бързо, не по-късно от 15 дни след получаването на съответната информация, за всички предполагаеми сериозни неочаквани неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора и всички предполагаеми случаи на предаване на инфекциозни агенти чрез даден лекарствен продукт, наблюдавани на територията на трета страна.
Estonian: „Veterinaarravimi müügiloa omanik tagab, et kõigi kolmanda riigi territooriumil ilmnenud arvatavate raskete ja ootamatute kõrvaltoimete kohta, kõrvaltoimete kohta inimestel ning arvatavate nakkuste ravimi vahendusel ülekandumise kohta esitatakse viivitamata aruanne liikmesriikidele ja ametile, ent mitte hiljem kui 15 päeva pärast teate saamist.
Latvian: “Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina to, ka par visām domājamām nopietnām negaidītām blakusparādībām un cilvēkiem novērotām blakusparādībām, un jebkuru domājamu infekcijas izraisītāju pārnešanas gadījumu ar zālēm, kas noticis trešās valsts teritorijā, tūlīt un ne vēlāk kā 15 dienas pēc informācijas saņemšanas ziņo dalībvalstīm un Aģentūrai.
Lithuanian: „Leidimo prekiauti veterinariniu vaistu turėtojas užtikrina, kad apie visas įtariamas pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir nepageidaujamas reakcijas žmonių tarpe ir bet kokį įtariamą infekcijos sukėlėjo pernešimą per vaistą, pasitaikantį trečiosios šalies teritorijoje, pranešama valstybėms narėms ir Agentūrai nedelsiant ir ne vėliau kaip 15 dienų nuo tos informacijos gavimo.
Maltese: “Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-marketing għall-prodott mediċinali veterinarju għandu jiżgura li l-effetti sekondarji suspettati serji mhux mistennija kollha, u effetti sekondarji mill-bniedem, u kull trażmissjoni suspetta permezz ta' prodott mediċinali ta' xi aġent li jinfetta li jseħħu fit-territorju ta' pajjiż terz jiġu rrappurtati fil-pront lill-Istati Membri u lill-Aġenzija, mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jkun irċieva l-informazzjoni.