English: The procedure for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
French: La procédure de dépôt et d’évaluation des dossiers multisouches devra respecter les lignes directrices publiées par la Commission dans La réglementation des médicaments dans l’Union européenne, volume 6B, avis aux demandeurs.
German: Das Verfahren für die Einreichung und Bewertung eines Multi-Strain-Dossiers richtet sich nach den Leitlinien, die die Kommission unter folgendem Titel veröffentlicht hat: Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union, Band 6B, Mitteilung an die Antragsteller.
Spanish: El procedimiento de presentación y evaluación de un expediente multicepas se ajustará a la orientación publicada por la Comisión en las Normas aplicables a los medicamentos en la Unión Europea, volumen 6B, Nota a los solicitantes.
Italian: La procedura di presentazione e di valutazione di un dossier multiceppo dovrà attenersi alla guida pubblicata dalla Commissione nella raccolta “La disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea”, volume 6B, guida ad uso dei richiedenti.
Portuguese: O procedimento de apresentação e avaliação de um dossier multi-estirpes deve atender às directrizes publicadas pela Comissão nas Regras que regem os produtos farmacêuticos na União Europeia, Volume 6B, Informações aos requerentes.
Dutch: De procedure voor de indiening en beoordeling van meerstammendossiers stemt overeen met de richtsnoeren die de Commissie heeft gepubliceerd in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
Danish: Proceduren for indsendelse og evaluering af multi-strain materiale skal følge de retningslinjer, som Kommissionen har offentliggjort i The rules governing medicinal products in the European Community, Volume 6B, Notice to applicants.
Swedish: Förfarandet för inlämning och utvärdering av dokumentation för flera stammar ska följa den vägledning som kommissionen har offentliggjort i The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants (ej översatt till svenska).
Finnish: Useita kantoja koskevan hakemusaineiston jättämis- ja arviointimenettelyn on noudatettava seuraavia komission julkaisemia ohjeita: The rules governing medicinal products in the European Union (Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan yhteisössä), Volume 6 B, Notice to applicants.
Greek: Η διαδικασία για την υποβολή και την αξιολόγηση του φακέλου πολλαπλών στελεχών ακολουθεί τις οδηγίες που δημοσιεύθηκαν από την Επιτροπής με τίτλο “Κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση”, τόμος 6B, ανακοίνωση για τους αιτούντες.
Czech: Postup pro předkládání a hodnocení registrační dokumentace pro více kmenů musí být v souladu s pokyny zveřejněnými Komisí v Pravidlech pro léčivé přípravky v Evropské unii, svazek 6B, Pokyny pro žadatele.
Slovak: Postup predloženia a hodnotenia dokumentácie týkajúcej sa viacerých kmeňov sa riadi usmerneniami, ktoré uverejnila Komisia v Pravidlách týkajúcich sa liekov v Európskej únii, zväzok 6 B, Pokyny pre žiadateľov.
Polish: Procedura składania i oceny dokumentacji wielu szczepów jest zgodna z wytycznymi opublikowanymi przez Komisję w Wytycznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej, tom 6B, Uwagi dla wnioskodawców.
Hungarian: A több törzsre kiterjedő dokumentációk benyújtására és értékelésére irányuló eljárás a »The Rules Governing Medicinal Products in the European Union« (A gyógyszerek szabályozása az Európai Unióban) című kiadvány 6B. kötetében szereplő, Közlemény a kérelmezők számára című részében a Bizottság által közzétett iránymutatást követi.
Slovenian: Pri predložitvi in oceni dokumentacije za več sevov se upošteva smernica, ki jo je Komisija objavila v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski uniji, zvezek 6B, Obvestilo predlagateljem.
Romanian: Procedura de transmitere și de evaluare a dosarelor pentru tulpini multiple este conformă cu orientările publicate de Comisie în «Normele de reglementare a medicamentelor în Uniunea Europeană», volumul 6B, Aviz pentru solicitanți.
Bulgarian: Процедурата по подаване и оценка на многощамови досиета следва ръководството, публикувано от Комисията в „Правила за лекарствените продукти в Европейския съюз“, том 6Б, Указания към заявителите.
Estonian: Mitmetüveliste viiruste toimiku esitamise ja hindamise menetluses järgitakse suuniseid, mille komisjon on avaldanud Euroopa Liidu ravimieeskirjade 6B köites (The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants).
Latvian: Daudzcelmu dokumentācijas iesniegšanas un novērtēšanas kārtība ir saskaņā ar Komisijas publicētajām pamatnostādnēm “Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma” dokumentu krājuma sējumā 6B “Paziņojums pieteikumu iesniedzējiem”.
Lithuanian: Kaičiosios vakcinos dokumentų rinkinio pateikimo ir vertinimo procedūra turi atitikti Komisijos nurodymus, paskelbtus „Vaistų reglamentavimo Europos Sąjungoje taisyklėse“, 6B tome, Informacijoje pareiškėjams.
Maltese: Il-proċedura għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tal-fajls dwar il-varjetajiet ta’ diversi mikro-organiżmi għandhom isegwu l-linji gwida ppubblikati mill-Kummissjoni f’Ir-regoli għall-prodotti mediċinali fl-Unjoni Ewropea, Volume 6B, Avviż lill-Applikanti.