English: If the reference biological veterinary medicinal product has more than one indication, the efficacy and safety of the biological veterinary medicinal product claimed to be similar shall be justified or, if necessary, demonstrated separately for each of the claimed indications.
French: Lorsque le médicament vétérinaire biologique de référence possède plus d’une indication, l’efficacité et l’innocuité du médicament présenté comme similaire doivent être justifiées ou, au besoin, démontrées séparément pour chacune des indications revendiquées.
German: Hat das biologische Referenztierarzneimittel mehr als eine Indikation, so sind Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des diesem angeblich gleichen biologischen Tierarzneimittels zu begründen oder, falls erforderlich, für jede der behaupteten Indikationen einzeln nachzuweisen.
Spanish: Si el medicamento veterinario biológico de referencia tiene más de una indicación, se justificarán o, si es preciso, se demostrarán por separado para cada una de las indicaciones alegadas la eficacia y la seguridad del medicamento veterinario biológico presuntamente similar.
Italian: Se il medicinale veterinario di origine biologica di riferimento ha più di un'indicazione, l'efficacia e la sicurezza del medicinale che si sostiene essere simile devono essere confermate o, se necessario, dimostrate separatamente per ciascuna delle indicazioni asserite.
Portuguese: Caso o medicamento veterinário biológico de referência tenha mais do que uma indicação, a eficácia e a segurança do medicamento veterinário biológico que se evoca como similar devem ser justificadas ou, se necessário, demonstradas separadamente para cada uma das indicações requeridas.
Dutch: Indien het referentie-biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik meer dan één indicatie heeft, worden de werkzaamheid en veiligheid van het volgens de aanvrager gelijkwaardige biologische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor elke in de aanvraag vermelde indicatie afzonderlijk gemotiveerd of zo nodig aangetoond.
Danish: Hvis det biologiske referenceveterinærlægemiddel har mere end en indikation, skal effektiviteten og sikkerheden af det biologiske veterinærlægemiddel, der påstås at svare til dette, godtgøres eller om nødvendigt påvises særskilt for hver af de påståede indikationer.
Swedish: Om det biologiska veterinärmedicinska referensläkemedlet gäller för flera indikationer, ska effekt och säkerhet när det gäller det påstått likvärdiga biologiska veterinärmedicinska läkemedlet kunna styrkas eller vid behov beläggas separat för varje angiven indikation.
Finnish: Jos biologisella vertailueläinlääkkeellä on useampi kuin yksi käyttöaihe, samankaltaiseksi ilmoitetun biologisen eläinlääkkeen teho ja turvallisuus on perusteltava tai tarvittaessa osoitettava erikseen kunkin ilmoitetun käyttöaiheen osalta.
Greek: Εάν το βιολογικό κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς, έχει περισσότερες από μία ενδείξεις, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του βιολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου για το οποίο υπάρχουν ισχυρισμοί ότι είναι παρεμφερές αιτιολογείται ή, αν χρειάζεται, αποδεικνύεται ξεχωριστά για κάθε μία από τις ισχυριζόμενες ενδείξεις.
Czech: Jestliže má referenční biologický veterinární léčivý přípravek více než jednu indikaci, tvrzení o podobné účinnosti a bezpečnosti biologického veterinárního léčivého přípravku musí být odůvodněno nebo, pokud je to nezbytné, prokázáno samostatně pro každou indikaci, ke které se tvrzení vztahuje.
Slovak: V prípade, že má referenčný biologický veterinárny liek viac ako jednu indikáciu, musí sa preukázať účinnosť a bezpečnosť biologického veterinárneho lieku, o ktorom sa tvrdí, že je podobný, alebo ak je to potrebné, preukáže sa každá jednotlivá uvádzaná indikácia.
Polish: W przypadku, w którym biologiczny weterynaryjny produkt leczniczy odniesienia ma więcej niż jedno wskazanie, skuteczność i bezpieczeństwo biologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego deklarowanego jako podobny są uzasadniane lub, w razie konieczności, wykazywane oddzielnie dla każdego deklarowanego wskazania.
Hungarian: Ha a biológiai állatgyógyászati referenciakészítmény egynél több javallattal rendelkezik, akkor a hasonlónak állított biológiai állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát meg kell indokolni, vagy – szükség esetén – az egyes javallatok tekintetében külön-külön bizonyítani kell.
Slovenian: Če ima referenčno biološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini več kot eno indikacijo, se učinkovitost in varnost zdravila, za katera se trdi, da sta podobni, utemeljita ali, če je potrebno, dokažeta ločeno za vsako od navedenih indikacij.
Romanian: În cazul în care medicamentul biologic de uz veterinar de referință are mai mult de o singură indicație, eficacitatea și siguranța medicamentului biologic de uz veterinar a cărui similaritate se invocă trebuie justificată sau, în cazul în care este necesar, demonstrată separat pentru fiecare dintre indicațiile invocate.
Bulgarian: Ако референтният биологичен ветеринарен лекарствен продукт има повече от едно показание, ефикасността и безопасността на биологичния ветеринарен лекарствен продукт, за който се твърди, че е сходен, се обосновава, или ако е необходимо, показанията, за чието наличие се претендира, се доказват поотделно.
Estonian: Kui bioloogilisel etalonveterinaarravimil on mitmeid näidustusi, tuleb väidetavalt sarnase bioloogilise veterinaarravimi efektiivsust ja ohutust põhjendada või vajaduse korral tõendada seda iga näidustuse puhul eraldi.
Latvian: Gadījumā, ja bioloģiskas izcelsmes references veterinārajām zālēm ir vairāk par vienu indikāciju, to bioloģiskas izcelsmes veterināro zāļu iedarbīgums un drošums, uz ko attiecas pieteikums par līdzīgumu, pamato vai vajadzības gadījumā atsevišķi pierāda katru indikāciju, uz kuru attiecas pieteikums.
Lithuanian: Jei etaloninis biologinis veterinarinis vaistas turi daugiau nei vieną indikaciją, tvirtinimas, kad biologinio veterinarinio vaisto veiksmingumas ir saugumas yra panašus, turi būti pagrįstas arba, jei reikia, įrodytas pagal kiekvieną minimą indikaciją.
Maltese: Jekk il-prodott mediċinali veterinarju bijoloġiku ta’ referenza għandu iktar minn indikazzjoni waħda, l-effiċjenza u s-sikurezza tal-prodott mediċinali veterinarju bijoloġiku ddikjarat li hu simili għandhom jiġu ġġustifikati jew, jekk neċessarju, murija separatament għal kull waħda mill-indikazzjonijiet iddikjarati.