English: Due to the diversity of biological veterinary medicinal products, the competent authority shall determine the necessary studies foreseen in Parts 3 and 4, taking into account the specific characteristic of each individual biological veterinary medicinal product.
French: En raison de la diversité des médicaments vétérinaires biologiques, l’autorité compétente détermine les études nécessaires prévues dans les troisième et quatrième parties, en prenant en considération la caractéristique spécifique de chaque médicament vétérinaire biologique considéré isolément.
German: Aufgrund der Verschiedenartigkeit von biologischen Tierarzneimitteln ist von der zuständigen Behörde unter Berücksichtigung der spezifischen Merkmale jedes einzelnen biologischen Tierarzneimittels festzulegen, welche der in den Teilen 3 und 4 vorgesehenen Studien verlangt werden müssen.
Spanish: dada la diversidad de medicamentos veterinarios biológicos, la autoridad competente determinará los estudios necesarios previstos en las partes 3 y 4, teniendo en cuenta las características específicas de cada medicamento veterinario biológico.
Italian: A motivo della diversità dei medicinali veterinari di origine biologica, l'autorità competente determina gli studi necessari previsti nelle parti 3 e 4, tenendo conto del carattere specifico di ognuno dei medicinali veterinari di origine biologica.
Portuguese: Devido à diversidade dos medicamentos veterinários biológicos, a autoridade competente deve determinar os estudos necessários, previstos nas partes 3 e 4, atendendo às características específicas de cada medicamento veterinário biológico.
Dutch: Vanwege de diversiteit van biologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik stelt de bevoegde autoriteit, rekening houdend met de specifieke kenmerken van elk afzonderlijk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, vast welke in deel 3 en 4 bedoelde onderzoeken nodig zijn.
Danish: Da der findes mange forskellige biologiske veterinærlægemidler, afgør den kompetente myndighed under hensyntagen til hvert enkelt biologiske veterinærlægemiddels særlige kendetegn, i hvilket omfang der er behov for at kræve bestemte undersøgelser som fastlagt i del 3 og 4.
Swedish: På grund av att biologiska veterinärmedicinska läkemedel är en så heterogen grupp ska den behöriga myndigheten ange vilka studier i delarna 3 och 4 som krävs, varvid hänsyn ska tas till varje enskilt läkemedels särskilda egenskaper.
Finnish: Biologisten eläinlääkevalmisteiden moninaisuuden vuoksi toimivaltainen viranomainen päättää, mitkä 3 ja 4 osassa mainitut tutkimukset ovat tarpeen, ottaen huomioon kunkin yksittäisen biologisen eläinlääkkeen erityispiirteet.
Greek: Λόγω της πολυμορφίας των κτηνιατρικών φαρμάκων, η αρμόδια αρχή καθορίζει τις αναγκαίες μελέτες που προβλέπονται στα μέρη 3 και 4, λαμβάνοντας υπόψη τα ειδικά χαρακτηριστικά του εκάστοτε επιμέρους βιολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου.
Czech: Vzhledem k rozmanitosti biologických veterinárních léčivých přípravků musí příslušný orgán stanovit nezbytné studie předpokládané v částech 3 a 4, s přihlédnutím ke specifickým charakteristikám každého jednotlivého biologického veterinárního léčivého přípravku.
Slovak: Vzhľadom na rozmanitosť biologických veterinárnych liekov príslušný orgán určí potrebné štúdie uvedené v častiach 3 a 4 pri zohľadnení osobitných charakteristík každého individuálneho biologického veterinárneho lieku.
Polish: Ze względu na różnorodność weterynaryjnych produktów leczniczych właściwy organ określa niezbędne badania przewidziane częściach 3 i 4, z uwzględnieniem dokładnych charakterystyk każdego biologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego z osobna.
Hungarian: a biológiai állatgyógyászati készítmények sokfélesége miatt az illetékes hatóság határozza meg a 3. és 4. részben előírt, szükséges vizsgálatokat, figyelembe véve minden egyes biológiai állatgyógyászati készítmény egyedi jellemzőit.
Slovenian: Zaradi različnih bioloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini pristojni organ ob upoštevanju posebnih lastnosti vsakega posameznega biološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini določi študije, ki so potrebne v skladu z deloma 3 in 4.
Romanian: Datorită diversității medicamentelor biologice de uz veterinar, autoritatea competentă stabilește necesitatea studiilor prevăzute în părțile 3 și 4, luând în considerare caracteristicile specifice ale fiecărui medicament biologic de uz veterinar, în parte.
Bulgarian: Поради разнообразието на биологичните ветеринарни лекарствени продукти, компетентните органи определят нужните изследвания, предвидени в части 3 и 4, като вземат предвид специфичните характеристики на всеки отделен биологичен ветеринарен лекарствен продукт.
Estonian: Bioloogiliste veterinaarravimite mitmekesisuse tõttu määrab pädev asutus 3. ja 4. osas ette nähtud vajalikud uuringud, võttes arvesse iga üksiku bioloogilise veterinaarravimi eriomadusi.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes veterināro zāļu dažādības dēļ kompetentā iestāde nosaka nepieciešamos 3. un 4. daļā paredzētos pētījumus, ņemot vērā katru atsevišķu bioloģiskas izcelsmes veterināro zāļu īpašās raksturīgās pazīmes.
Lithuanian: Dėl biologinių veterinarinių vaistų skirtumų kompetentinga institucija nustato 3 ir 4 dalyse nustatytus būtinus atlikti tyrimus atsižvelgdama į kiekvieno biologinio veterinarinio vaisto specifines savybes.
Maltese: Minħabba d-diversità tal-prodotti mediċinali veterinarji bijoloġiċi, l-awtorità kompetenti għandha tiddetermina l-istudji neċessarji previsti fil-Partijiet 3 u 4, billi tikkunsidra l-karatteristiċi speċifiċi ta’ kull prodott mediċinali veterinarju bijoloġiku individwali.