English: These tests shall always be real-time studies; they shall be carried out on a sufficient number of batches produced according to the described production process and on products stored in the final container(s); these tests include biological and physico-chemical stability tests.
French: Ces recherches doivent toujours être des études en temps réel; elles doivent, en outre, porter sur un nombre suffisant de lots produits selon le procédé décrit ainsi que sur des produits conservés dans le ou les récipients finals; ces études comportent des essais de stabilité biologique et physico-chimique.
German: Bei diesen Versuchen muss es sich immer um Echtzeitversuche handeln; sie sind an einer ausreichenden Anzahl von Chargen durchzuführen, die im Einklang mit dem beschriebenen Produktionsverfahren hergestellt wurden, sowie an Erzeugnissen, die im endgültigen Behältnis gelagert sind; diese Versuche umfassen biologische und physikalisch-chemische Haltbarkeitsprüfungen.
Spanish: Estos estudios serán siempre estudios en tiempo real; se llevarán a cabo en un número suficiente de lotes fabricados según el proceso de producción descrito y en productos almacenados en su envase final; incluirán estudios de estabilidad biológica y fisicoquímica.
Portuguese: Estes ensaios devem ser sempre em tempo real; efectuar-se-ão num número suficiente de lotes produzidos em conformidade com o processo de produção descrito e em produtos conservados no recipiente final; estes ensaios incluirão testes de estabilidade biológica e físico-química.
Dutch: Het gaat hierbij om tests in reële tijd die worden uitgevoerd op een voldoende, overeenkomstig het beschreven fabricageprocedé geproduceerde aantal charges, alsmede op in de definitieve recipiënt(en) bewaarde geneesmiddelen; bij dit onderzoek gaat het om biologische en fysisch-chemische stabiliteitstests.
Danish: Undersøgelserne baseres altid på fuldtidsundersøgelser, og gennemføres på et tilstrækkeligt antal partier fremstillet i henhold til den beskrevne proces samt på produkter i den endelige salgsbeholder. Undersøgelserne omfatter biologiske og fysisk-kemiske holdbarhedsforsøg.
Swedish: De ska utföras på ett tillräckligt stort antal satser som tillverkats med den beskrivna tillverkningsprocessen och på produkter som förvaras i sina slutliga behållare. I dessa undersökningar ska ingå biologiska och fysikalisk-kemiska hållbarhetstester.
Finnish: Kyseisten tutkimusten on aina oltava reaaliaikatutkimuksia, ja ne on suoritettava riittävästä määrästä eriä, jotka on tuotettu kuvatun prosessin mukaisesti ja tuotteista, jotka on säilytetty lopullisissa säilytysastioissa. Näihin tutkimuksiin sisältyvät biologiset ja fysikaalis-kemialliset säilyvyyskokeet.
Greek: Οι δοκιμές αυτές πρέπει να είναι πάντα μελέτες πραγματικού χρόνου· εκτελούνται σε επαρκή αριθμό παρτίδων που παράγονται σύμφωνα με την περιγραφείσα παραγωγική διαδικασία και σε προϊόντα τοποθετημένα στον (στους) τελικό(-ούς) περιέκτη(-ες). Στις δοκιμές αυτές περιλαμβάνονται βιολογικές και φυσικοχημικές δοκιμές σταθερότητας.
Czech: Tyto zkoušky musí být vždy studiemi prováděnými v reálném čase; musí být provedeny u dostatečného počtu šarží vyrobených v souladu s popsaným výrobním postupem a u přípravků skladovaných v konečném vnitřním obalu či konečných vnitřních obalech; tyto zkoušky zahrnují biologické a fyzikálně-chemické zkoušky stability.
Slovak: V prípade týchto skúšok musí ísť vždy o štúdie vykonávané v reálnom čase; vykonávajú sa pre dostatočne veľký počet šarží vyrobených podľa opísaného výrobného procesu a pre lieky uchovávané v konečnom(-ých) obale (obaloch); súčasťou týchto skúšok sú skúšky biologickej a fyzikálno-chemickej stability.
Polish: Badania te są zawsze badaniami w czasie rzeczywistym; są przeprowadzane na wystarczającej ilości partii wyprodukowanych zgodnie z opisanym procesem produkcyjnym oraz na produktach przechowywanych w końcowych pojemnikach; badania te obejmują badania stabilności biologicznej oraz fizykochemicznej.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak mindig valós idejű vizsgálatoknak kell lenniük; a leírt gyártási folyamat szerinti, megfelelő számú tételen és a végső tartály(ok)ban tárolt termékeken kell végrehajtani őket; biológiai és fizikai-kémiai stabilitási vizsgálatokat foglalnak magukban.
Slovenian: Ti preskusi se vedno izvajajo v dejanskem času; izvedejo se na zadostnem številu serij, pripravljenih v skladu z opisanim postopkom izdelave, ter na zdravilih v končnih vsebnikih; vključujejo preskuse biološke in fizikalno-kemijske stabilnosti.
Romanian: Aceste teste reprezintă întotdeauna studii în timp real; ele se realizează pe un număr suficient de loturi obținute în conformitate cu procesul de producție descris și pe medicamentele păstrate în recipientul (recipientele) final(e); aceste teste includ teste de stabilitate biologică și fizico-chimică.
Bulgarian: Тези изпитвания винаги представляват изследвания в реално време; те се провеждат върху достатъчен брой партиди, произведени съгласно описаните производствени процеси и върху продукти, съхранявани в крайната(ите) опаковка(и); тези изпитвания включват биологични и физико-химични изпитвания за стабилност.
Estonian: Kõnealused testid on alati reaalajalised; need tehakse piisavalt suurel arvul partiidel, mille tootmisprotsess vastab kirjeldusele, ning lõplikus pakendis (lõplikes pakendites) säilitatavatel toodetel; kõnealuste testide hulgas on bioloogilised ja füüsikalis-keemilised stabiilsustestid.
Latvian: Šie testi vienmēr ir reālā laika pētījumi; tos veic ar pietiekamu daudzumu preču partiju, kas saražotas saskaņā ar aprakstīto ražošanas procesu, un ar izstrādājumiem, ko uzglabā gala tarā; šie testi ietver bioloģiskās un fizikāli ķīmiskās stabilitātes testus.
Lithuanian: Šie tyrimai visada atliekami realiu laiku; jie atliekami su pakankamu partijų, pagamintų pagal aprašytą gamybos procesą, ir galutinėse pakuotėse supakuotų vaistų skaičiumi; šie tyrimai apima biologinius ir fizinius bei cheminius stabilumo bandymus.
Maltese: Dawn it-testijiet għandhom dejjem ikunu studji f’ħin reali; għandhom jitwettqu fuq numru suffiċjenti ta’ lottijiet prodotti skont il-proċess ta’ produzzjoni deskritt u fuq prodotti maħżuna fil-kontenitur/i finali; dawn it-testijiet għandhom jinkludu testijiet ta’ stabbiltà bijoloġika u fiżikokimika.