English: In order to ensure that quality of the product is consistent from batch to batch and to demonstrate conformity with specifications a full protocol of three consecutive batches giving the results for all tests performed during production and on the finished product shall be provided.
French: Afin de garantir une qualité constante du produit d’un lot à l’autre et de prouver la conformité aux spécifications, il convient de fournir un protocole complet portant sur trois lots consécutifs et indiquant les résultats de l’ensemble des essais effectués au cours de la production et sur le produit fini.
German: Damit eine gleichbleibende Qualität von Charge zu Charge gewährleistet ist und die Übereinstimmung mit den Spezifikationen nachgewiesen wird, ist für drei aufeinander folgende Chargen ein vollständiges Protokoll mit den Ergebnissen aller Prüfungen vorzulegen, die im Verlauf der Produktion und am Fertigerzeugnis durchgeführt worden sind.
Spanish: Con el fin de garantizar que la calidad del medicamento es constante entre lotes y demostrar su conformidad con las especificaciones, se presentará un protocolo completo de tres lotes consecutivos, en el que figurarán los resultados de todas las pruebas realizadas durante la fabricación y con el producto terminado.
Italian: Per verificare che la qualità del prodotto è omogenea per tutti i lotti e dimostrare la conformità alle specifiche, occorre fornire un protocollo completo di tre lotti consecutivi con l'indicazione dei risultati di tutte le prove eseguite durante la fabbricazione e sul prodotto finito.
Portuguese: Por forma a garantir a uniformidade dos vários lotes em termos de qualidade e para demonstrar a conformidade com as especificações, deve ser fornecido um protocolo completo de três lotes consecutivos, com os resultados de todos os testes realizados durante a produção e no produto acabado.
Dutch: Om te waarborgen dat de kwaliteit van charge tot charge van constante kwaliteit is en om aan te tonen dat aan de specificaties wordt voldaan, wordt er voor drie opeenvolgende charges een volledig protocol overgelegd met de resultaten van alle tijdens de productie en op het eindproduct uitgevoerde tests.
Danish: For at sikre, at produktkvaliteten er ensartet fra parti til parti og for at påvise overensstemmelse med specifikationerne, forelægges en fuldstændig rapport over tre på hinanden følgende partier med resultater for alle de afprøvninger, der er foretaget under fremstillingen af færdigproduktet.
Swedish: För att säkerställa att produktens kvalitet inte varierar mellan tillverkningssatserna och för att styrka att produkten motsvarar specifikationerna ska ett fullständigt protokoll lämnas för tre på varandra följande satser med resultaten av alla de kontroller som gjorts under tillverkningen och av slutprodukten.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa tuotteen laadun yhdenmukaisuus jokaisessa erässä ja osoittaa, että tuote on eritelmien mukainen, on toimitettava kolmen peräkkäisen erän täydellinen tutkimussuunnitelma, josta käyvät ilmi kaikkien tuotannon aikana ja lopputuotteelle tehtyjen kokeiden tulokset.
Greek: Για να εξασφαλιστεί ότι η ποιότητα του προϊόντος είναι ομοιογενής από παρτίδα σε παρτίδα και να αποδειχθεί η συμμόρφωση με τις προδιαγραφές παρέχεται πλήρες πρωτόκολλο τριών διαδοχικών παρτίδων με τα αποτελέσματα όλων των δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν κατά την παραγωγή και στο τελικό προϊόν.
Czech: K tomu, aby bylo zajištěno, že jakost přípravku je u jednotlivých šarží shodná, a aby byla prokázána shoda se specifikacemi, musí být předložen úplný protokol tří po sobě následujících šarží, který obsahuje výsledky všech zkoušek provedených během výroby a u konečného přípravku.
Slovak: S cieľom zabezpečiť, aby bola kvalita lieku rovnorodá v rámci jednotlivých šarží a preukázať súlad so špecifikáciami, je potrebné predložiť kompletný protokol troch po sebe nasledujúcich šarží, ktorý obsahuje výsledky všetkých skúšok vykonaných v priebehu výroby a na konečnom produkte.
Polish: W celu zapewnienia zgodności jakości między poszczególnymi partiami oraz wykazania zgodności ze specyfikacjami przedstawia się pełny protokół dotyczący trzech kolejnych partii i podający wyniki wszystkich badań przeprowadzonych podczas produkcji i na produkcie gotowym.
Hungarian: A minden egyes tétel esetében megegyező termékminőség biztosítására és a specifikációknak való megfelelés bizonyítására a gyártás során és a készterméken elvégzett valamennyi vizsgálat eredményeit tartalmazó, három, egymást követő tételre vonatkozó teljes jegyzőkönyvet kell benyújtani.
Slovenian: Za zagotovitev konsistentnosti kakovosti zdravila med serijami in za dokaz izpolnjevanja specifikacij se predloži celoten protokol o treh zaporednih serijah z rezultati vseh preskusov, opravljenih med izdelavo ali na končnem zdravilu.
Romanian: Pentru a asigura o calitate constantă a medicamentului de la un lot la altul și pentru a demonstra conformitatea cu specificațiile, se furnizează un protocol complet pentru trei loturi consecutive, prezentând rezultatele tuturor testelor efectuate pe parcursul fabricației și asupra produsului finit.
Bulgarian: За да се гарантира постоянно качество на продукта от една партида до друга и за да се докаже съответствие със спецификациите, се представя пълен протокол, изготвен за три последователни партиди, в който се излагат резултатите от всички извършени изпитвания по време на производството и върху крайния продукт.
Estonian: Tagamaks toote partiide kvaliteedi ühetaolisust ning tõendamaks vastavust spetsifikatsioonidele, esitatakse kolme järjestikuse partii täielik aruanne koos kõikide andmetega nende testide kohta, mis on tehtud tootmise käigus ja valmistootel.
Latvian: Lai nodrošinātu to, ka produkta kvalitāte ir nemainīga visām preču partijām, un lai parādītu atbilstību specifikācijām, sniedz pilnīgu protokolu par trijām pēc kārtas ražotām partijām, norādot visu ražošanas gaitā un gatavajai produkcijai veikto testu rezultātus.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad kiekvienos serijos vaisto kokybė yra tokia pati, ir įrodyti atitiktį trijų iš eilės paimtų serijų viso protokolo specifikacijoms, pateikiami visų gamybos metu atliktų ir gatavo vaisto tyrimų rezultatai.
Maltese: Biex jiġi żgurat li l-kwalità tal-prodott hi konsistenti minn lott għal lott u biex tintwera l-konformità mal-ispeċifikazzjonijiet għandu jkun ipprovdut protokoll sħiħ ta’ tliet lottijiet konsekuttivi li jagħtu r-riżultati għat-testijiet kollha li jsiru matul il-produzzjoni u fuq il-prodott lest.