English: Unless there is appropriate justification, the maximum acceptable deviation in the active substance content of the finished product shall not exceed ± 5 % at the time of manufacture.
French: Sauf justification appropriée, les écarts maximaux acceptables pour la teneur en substance active ne peuvent dépasser ± 5 % dans le produit fini, au moment de la fabrication.
German: Ohne angemessene Begründung dürfen die zulässigen Fehlerbreiten der Wirkstoffe im Fertigerzeugnis bei der Herstellung ± 5 % nicht überschreiten.
Spanish: Salvo debida justificación, la desviación máxima tolerable del contenido del principio activo en el producto terminado no podrá ser superior a ± 5 % en el momento de la fabricación.
Italian: Salvo debita motivazione, le tolleranze massime in tenore di sostanza attiva nel prodotto finito non possono superare il ± 5 % al momento della fabbricazione.
Portuguese: Salvo justificação adequada, o desvio máximo aceitável para o teor de substância activa no produto acabado não deve exceder ± 5 % aquando do fabrico.
Dutch: De maximaal toelaatbare afwijkingen van het gehalte van de werkzame stoffen in het eindproduct mogen op het tijdstip van de fabricage niet groter zijn dan ± 5 %, tenzij hiervoor een acceptabele reden bestaat.
Danish: Undtagen i behørigt begrundede tilfælde må de tilladte afvigelser for indholdet af virksomme stoffer i færdigproduktet ikke overstige ± 5 % på fremstillingstidspunktet.
Swedish: Högsta tillåtna avvikelse för halten aktiv substans i slutprodukten får inte överstiga ± 5 % vid tillverkningstillfället, såvida inte något godtagbart motiv kan anges för en större avvikelse.
Finnish: Suurin hyväksyttävä poikkeama vaikuttavan aineen määrässä lopputuotteessa ei saa valmistushetkellä ylittää ±5:tä prosenttia ilman aiheellisia perusteita.
Greek: Εκτός αν υπάρχει κατάλληλη αιτιολόγηση, οι μέγιστες ανεκτές αποκλίσεις της περιεκτικότητας σε δραστικές ουσίες στο τελικό προϊόν δεν μπορούν να υπερβαίνουν το ± 5 % κατά τη στιγμή της παραγωγής.
Czech: Pokud pro to není dostatečné odůvodnění, nesmí maximální přijatelná odchylka obsahu účinné látky v konečném přípravku přesahovat v okamžiku vyrobení ± 5 %.
Slovak: Ak to nie je primerane preukázané, maximálna povolená odchýlka obsahu účinnej látky nemá v čase výroby presiahnuť ± 5 %.
Polish: Jeżeli nie istnieje właściwe uzasadnienie dla zastosowania innego progu, to maksymalne dopuszczalne odchylenie w zawartości substancji czynnej w produkcie gotowym w momencie wytwarzania nie może przekroczyć ± 5 %.
Hungarian: Megfelelően indokolt esetek kivételével a késztermékben található hatóanyag-tartalom legnagyobb elfogadható eltérése a gyártás idején nem haladhatja meg a ± 5 %-ot.
Slovenian: Pri izdelavi največja dopustna meja odstopanja vsebnosti zdravilne učinkovine v končnem zdravilu ne sme presegati ± 5 %, razen če je za to ustrezna utemeljitev.
Romanian: Cu excepția cazului în care există o justificare corespunzătoare, abaterea maximă admisibilă pentru conținutul de substanță activă din produsul finit nu poate depăși ± 5 % la momentul fabricației.
Bulgarian: Освен ако няма подходящо основание, максималното приемливо отклонение на съдържанието на активна субстанция в крайния продукт по време на производството не превишава ± 5 %.
Estonian: Kui ei ole asjakohast põhjendust, võib valmistoote toimeaine sisalduse suurim lubatud hälve valmistamise ajal olla kuni ± 5 %.
Latvian: Ja nav attiecīga pamatojuma, tad gatavās produkcijas aktīvās vielas satura maksimālā pieļaujamā novirze ražošanas laikā nepārsniedz ± 5 %.
Lithuanian: Maksimalus priimtinas veikliosios medžiagos kiekio nukrypimas gatavame vaiste gamybos metu neviršija ± 5 %, išskyrus atvejus, kai tai tinkamai pagrindžiama.
Maltese: Sakemm ma jkunx hemm ġustifikazzjoni xierqa, id-devjazzjoni massima aċċettabbli fil-kontenut tas-sustanza attiva tal-prodott lest ma għandhiex taqbeż ±5 % fil-ħin tal-manifattura.