English: However, where a Certificate of Suitability for the active substance from the proposed source is available and specifies a retest period and storage conditions, stability data for the active substance from that source are not required.
French: Toutefois, lorsqu’il existe, pour la substance active provenant de la source proposée, un certificat de conformité et que ce dernier prévoit une date de recontrôle et les conditions de conservation, les données sur la stabilité de la substance active provenant de cette source ne sont pas nécessaires.
German: Liegt für den Wirkstoff aus der vorgeschlagenen Bezugsquelle jedoch ein Eignungszertifikat vor und werden darin ein Überprüfungszeitraum und Lagerungsbedingungen genannt, so sind für den Wirkstoff aus dieser Bezugsquelle keine Stabilitätsdaten erforderlich.
Spanish: Sin embargo, cuando exista un certificado de conformidad del principio activo de la fuente propuesta que especifique sus condiciones de almacenamiento y el período de reanálisis, no serán obligatorios los datos de estabilidad del principio activo de dicha fuente.
Italian: Peraltro, quando esista per la sostanza attiva proveniente dalla fonte proposta un certificato di conformità e quest'ultimo preveda un periodo di ri-controllo (ri-test) e le condizioni di conservazione, i controlli della stabilità della sostanza attiva provenienti da tale fonte non sono più richiesti.
Portuguese: Porém, se estiver disponível para a substância activa proveniente da fonte proposta um certificado de conformidade que especifique um período de reensaio e as condições de conservação, é desnecessário apresentar os dados de estabilidade relativos à substância activa proveniente dessa fonte.
Dutch: Wanneer echter een goedkeuringscertificaat voor de werkzame stof van de voorgestelde bron beschikbaar is, waarin de heronderzoekstermijn en de opslagcondities worden vermeld, zijn de houdbaarheidsgegevens voor de werkzame stof van die bron niet vereist.
Danish: Hvis et overensstemmelsescertifikat for det virksomme stof fra den foreslåede kilde er tilgængeligt og indeholder oplysninger om omprøvningsperiode og opbevaringsforhold, er stabilitetsdataene for det virksomme stof fra den pågældende kilde ikke påkrævet.
Swedish: Om det finns ett certifikat om tillämplighet för aktiv substans från den föreslagna substanstillverkaren som anger godkänd tidsperiod för omanalys och förvaringsbetingelser, behövs det inga hållbarhetsdata för den aktiva substansen från substanstillverkaren.
Finnish: Jos esitettyä alkuperää olevalle vaikuttavalle aineelle on saatavissa sertifikaatti, jossa täsmennetään uudelleenanalysointijakso ja säilytysolosuhteet, kyseisestä alkuperää olevalle vaikuttavalle aineelle ei vaadita säilyvyyttä koskevaa sitoumusta.
Greek: Ωστόσο, εάν διατίθεται πιστοποιητικό καταλληλότητας για τη δραστική ουσία από την προτεινόμενη πηγή και διευκρινίζεται η περίοδος εκ νέου δοκιμής και οι συνθήκες συντήρησης, δεν απαιτούνται στοιχεία σταθερότητας για τη δραστική ουσία από αυτή την πηγή.
Czech: Pokud je však pro danou léčivou látku z navrženého zdroje k dispozici certifikát shody, který přesně stanoví dobu reatestace a podmínky skladování, údaje o stabilitě pro danou účinnou látku z tohoto zdroje se nepožadují.
Slovak: Ak je pre účinnú látku dostupný certifikát vhodnosti z navrhovaného zdroja a je v ňom uvedená re-test perióda a podmienky uchovávania, stabilitné štúdie pre účinnú látku z uvedeného zdroja sa nevyžadujú.
Polish: W przypadku, w którym w odniesieniu do substancji czynnej pochodzącej z proponowanego źródła, dostępne jest świadectwo zgodności określające okres ponownego badania oraz warunki przechowywania, dane dotyczące stabilności substancji czynnej pochodzące z tego źródła nie są wymagane.
Hungarian: Ha azonban a javasolt forrásból származó hatóanyagra vonatkozó alkalmassági bizonyítvány rendelkezésre áll, és meghatározza az ismételt vizsgálatra vonatkozó időszakot és a tárolási feltételeket, nincs szükség az említett forrásból származó hatóanyag vonatkozásában a stabilitási adatokra.
Slovenian: Kadar pa je na voljo certifikat o ustreznosti zdravilne učinkovine iz predlaganega vira in so v njem določeni obdobje ponovnega preskušanja in pogoji shranjevanja, podatki o stabilnosti zdravilne učinkovine iz navedenega vira niso potrebni.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care este disponibil un certificat de conformitate pentru substanța activă care provine de la sursa propusă și acesta prevede o perioadă de retestare și condițiile de depozitare, datele privind stabilitatea pentru substanța activă provenită de la acea sursă nu sunt necesare.
Bulgarian: При все това, когато за активната субстанция от предложения източник е налице сертификат за годност и в него се определят период на повторно изпитване и условия на съхранение, за активната субстанция от този източник не се изискват данни относно стабилността.
Estonian: Kui kavandatava lähteaine toimeaine sobivussertifikaat on kättesaadav ning selles täpsustatakse taaskatsetusaeg ja hoiutingimused, ei nõuta kõnealuse lähteaine toimeaine stabiilsusandmeid.
Latvian: Tomēr, ja aktīvās vielas atbilstības sertifikāts ir pieejams no ieteiktā avota un norāda atkārtotas pārbaudes laiku un uzglabāšanas nosacījumus, aktīvās vielas stabilitātes dati no šī avota nav nepieciešami.
Lithuanian: Tačiau, jeigu yra išduotas pasiūlytos kilmės veikliosios medžiagos tinkamumo sertifikatas ir nurodytos pakartotinio tikrinimo laikotarpis bei laikymo sąlygos, nėra reikalaujama pateikti tos kilmės veikliosios medžiagos stabilumo duomenis.
Maltese: Madankollu, fejn iċ-Ċertifikat ta’ Adattabilità għas-sustanza attiva mis-sors propost hu disponibbli u jispeċifika perjodu ta’ test mill-ġdid u kundizzjonijiet ta’ ħżin, mhix meħtieġa d-dejta ta’ stabbiltà għas-sustanza attiva minn dan is-sors.