English: For applications based on Article 13b, a dossier containing Parts 1, 2, 3 and 4 shall be provided for the combination veterinary medicinal product.
French: Dans le cas de demandes fondées sur l’article 13 ter, il y a lieu de fournir pour le médicament contenant une association de substances actives un dossier qui comprend les première, deuxième, troisième et quatrième parties.
German: Bei Anträgen aufgrund von Artikel 13b ist ein Dossier mit den Teilen 1, 2, 3 und 4 für das Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen einzureichen.
Spanish: Para las solicitudes basadas en el artículo 13 ter se presentará un expediente de las combinaciones de medicamentos veterinarios que contendrá las partes 1, 2, 3 y 4.
Italian: Per le domande basate sull'articolo 13 ter, occorre presentare, per i medicinali veterinari ad associazione, un dossier comprendente le parti 1, 2, 3 e 4.
Portuguese: No caso de pedidos fundamentados no artigo 13.o-B, os processos respeitantes a medicamentos veterinários que contenham uma associação de substâncias devem incluir as partes 1, 2, 3 e 4.
Dutch: Voor aanvragen op basis van artikel 13 ter wordt voor het combinatiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een dossier met de delen 1, 2, 3 en 4 verstrekt.
Danish: I forbindelse med ansøgninger i henhold til artikel 13b skal der forelægges materiale, som indeholder del 1, 2, 3 og 4, for kombination af veterinærlægemidler.
Swedish: Vid ansökningar på grundval av artikel 13b ska dokumentation som omfattar delarna 1, 2, 3 och 4 tillhandahållas för det veterinärmedicinska kombinationsläkemedlet.
Finnish: Direktiivin 13 b artiklaan perustuvien hakemusten osalta yhdistelmäeläinlääkkeistä on toimitettava 1, 2, 3 ja 4 osan sisältävä hakemusaineisto.
Greek: Για αιτήσεις που βασίζονται στο άρθρο 13β, υποβάλλεται φάκελος που περιέχει τα μέρη 1, 2, 3 και 4 για τη σύνθεση κτηνιατρικού φαρμάκου.
Czech: U žádostí na základě článku 13b musí být pro kombinované veterinární léčivé přípravky předložena registrační dokumentace obsahující části 1, 2, 3 a 4.
Slovak: Pokiaľ ide o žiadosti na základe článku 13b, je pre kombinované veterinárne lieky potrebné predložiť dokumentáciu obsahujúcu časti 1, 2, 3 a 4.
Polish: W przypadku wniosków opartych na art. 13b, w odniesieniu do skojarzonych weterynaryjnych produktów leczniczych przedstawia się dokumentację zawierającą części 1, 2, 3 i 4.
Hungarian: A 13b. cikken alapuló kérelmek esetén egy, az 1., 2., 3. és 4. részeket tartalmazó dokumentációt kell benyújtani a kombinált állatgyógyászati készítmény tekintetében.
Slovenian: V vlogah za kombinacije zdravil za uporabo v veterinarski medicini, predloženih na podlagi člena 13b, se predloži dokumentacija z deli 1, 2, 3 in 4.
Romanian: Pentru cererile transmise în baza articolului 13b, se depune un dosar care să conțină părțile 1, 2, 3 și 4 pentru medicamentul de uz veterinar în combinație.
Bulgarian: В случая на заявления, основани на член13б, за комбинирания ветеринарен лекарствен продукт се представя досие, съдържащо части 1, 2, 3 и 4.
Estonian: Artiklil 13b põhinevate taotluste korral esitatakse kombineeritud veterinaarravimite puhul 1., 2., 3. ja 4. osa sisaldav toimik.
Latvian: Attiecībā uz pieteikumiem, kuru pamatā ir 13.b pants, sniedz 1., 2., 3. un 4. daļu saturošu dokumentāciju par kombinētajām veterinārajām zālēm.
Lithuanian: Pateikus prašymus pagal 13b straipsnį pridedamas veterinarinių vaistų derinio dokumentų rinkinys su 1, 2, 3 ir 4 dalimis.
Maltese: Għall-applikazzjonijiet ibbażati fuq l-Artikolu 13b, għandu jiġi pprovdut fajl li jkollu l-Partijiet 1, 2, 3 u 4 għall-prodott mediċinali veterinarju ta’ taqgħid.