English: With respect to medicinal products covered by the pharmaceutical legislation of the importing Party but not the exporting one, the locally competent inspection service willing to carry out an inspection of the relevant manufacturing operations shall inspect against its own GMP or, in the absence of specific GMP requirements, against the applicable GMP of the importing Party.
French: En ce qui concerne les médicaments qui sont uniquement couverts par la législation pharmaceutique de la partie importatrice et non par celle de la partie exportatrice, le service d’inspection localement compétent qui souhaite procéder à une inspection des opérations de fabrication le fait en tenant compte de ses propres BPF ou, en l’absence d’exigences BPF spécifiques, en fonction des BPF en vigueur de la partie importatrice.
German: Bei Arzneimitteln, die nur unter die Arzneimittelvorschriften der einführenden Vertragspartei, nicht jedoch der ausführenden Vertragspartei fallen, kontrolliert das örtlich zuständige Inspektorat, das sich zur Inspektion der betreffenden Herstellungsvorgänge bereit erklärt, anhand der eigenen GMP oder in Ermangelung spezifischer GMP-Anforderungen anhand der geltenden GMP der einführenden Vertragspartei.
Spanish: en cuanto a los medicamentos cubiertos por la legislación farmacéutica de la Parte importadora pero no por la exportadora, el servicio de inspección competente a nivel local que desee realizar una inspección de las operaciones de fabricación pertinentes examinará con respecto a sus propias PCF o, a falta de requisitos de PCF específicos, con respecto a las PCF aplicables de la Parte importadora.
Italian: Per quanto riguarda i prodotti medicinali contemplati dalla legislazione farmaceutica della parte importatrice, ma non da quella della parte esportatrice, il servizio di ispezione localmente competente disposto ad effettuare un’ispezione delle operazioni di produzione pertinenti la esegue sulla base della propria GMP o, in assenza di specifici requisiti GMP, sulla base della GMP applicabile della parte importatrice.
Portuguese: No que diz respeito aos medicamentos abrangidos pela legislação farmacêutica da Parte importadora, mas não da Parte exportadora, o serviço de inspecção competente a nível local que deseje realizar uma inspecção das operações relevantes de fabrico toma como referência nessa inspecção as suas BPF ou, na ausência de requisitos específicos BPF, as BPF da Parte importadora.
Dutch: Voor geneesmiddelen die onder de farmaceutische wetgeving van de importerende partij doch niet onder die van de exporterende partij vallen, inspecteert de plaatselijk bevoegde inspectiedienst die bereid is een inspectie van de desbetreffende fabricageprocedés te verrichten deze procedés op basis van zijn eigen GMP of, bij gebreke van specifieke GMP-voorschriften, op basis van de geldende GMP van de importerende partij.
Danish: For så vidt angår lægemidler, der er omfattet af lægemiddellovgivningen i den importerende part, men ikke i den eksporterende part, foretager den lokalt kompetente inspektionstjeneste, der er villig til at gennemføre en inspektion af de relevante fremstillingsprocesser, en inspektion på baggrund af sin egen gode fremstillingspraksis, eller, dersom der ikke foreligger nogen specifikke krav til god fremstillingspraksis, på baggrund af den gode fremstillingspraksis, der finder anvendelse i den importerende part.
Swedish: När det gäller produkter som omfattas av den importerande partens farmaceutiska lagstiftning men inte av den exporterande partens, ska det lokalt behöriga kontrollorgan som är villigt att inspektera de berörda tillverkningsprocesserna utföra inspektionen enligt egen god tillverkningssed eller, om den inte har några specifika krav beträffande god tillverkningssed, enligt den importerande partens tillämpliga goda tillverkningssed.
Finnish: Jos lääkevalmisteet kuuluvat ainoastaan tuovan sopimuspuolen eikä vievän sopimuspuolen lääkelainsäädännön soveltamisalaan, paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos, joka suostuu tarkastamaan asiaan liittyvän valmistustoiminnan, suorittaa tarkastuksen omien hyvien tuotantotapojensa vaatimusten mukaisesti, tai erityisten hyvien tuotantotapojen vaatimusten puuttuessa tuovan sopimuspuolen soveltamien hyvien tuotantotapojen vaatimusten mukaisesti.
Greek: Όσον αφορά φάρμακα τα οποία καλύπτονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία του εισάγοντος μέρους αλλά όχι του εξάγοντος μέρους, η αρμόδια εθνική υπηρεσία που πρόκειται να διενεργήσει την επιθεώρηση για την εκτίμηση της συμμόρφωσης των σχετικών διαδικασιών παρασκευής, λαμβάνει υπόψη τους εθνικούς κανόνες ΟΠΠ. Σε περίπτωση απουσίας τέτοιων κανόνων ΟΠΠ, η επιθεώρηση διενεργείται με βάση τους ισχύοντες κανόνες ΟΠΠ του εισάγοντος μέρους.
Czech: Pokud jde o léčivé přípravky v oblasti působnosti právních předpisů dovážející strany týkajících se léčivých přípravků, ale nikoli v oblasti působnosti právních předpisů vyvážející strany, provede místně příslušná kontrolní služba, která hodlá provést kontrolu dotyčných výrobních postupů, kontrolu v souladu s vlastními požadavky SVP nebo, pokud nejsou specifické požadavky SVP dány, v souladu s platnými požadavky SVP dovážející strany.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky, na ktoré sa vzťahujú farmaceutické právne predpisy dovážajúcej strany, ale nie právne predpisy vyvážajúcej strany, príslušná miestna inšpekčná služba, ktorá sa podujala vykonať inšpekciu príslušných výrobných operácií, vykoná inšpekciu vo vzťahu k vlastnej SVP alebo vo vzťahu k uplatniteľnej SVP dovážajúcej strany v prípade absencie osobitných požiadaviek SVP.
Polish: W odniesieniu do od produktów leczniczych objętych ustawodawstwem farmaceutycznym Strony przywozu, ale nie wywozu, właściwa miejscowo służba inspekcyjna wyrażająca chęć przeprowadzenia inspekcji właściwych operacji wytwórczych przeprowadza inspekcje na podstawie własnej GMP lub, w przypadku braku szczególnych wymagań GMP, na podstawie obowiązującej GMP Strony przywozu.
Hungarian: Az importáló Szerződő Fél gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályai által szabályozott, de az exportáló Szerződő Fél gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályai által nem szabályozott gyógyszerkészítményeket illetően a helyileg illetékes hatóság, amely kész elvégezni az adott gyártási folyamat ellenőrzését, saját helyes gyártási gyakorlata vagy, egyedi helyes gyártási gyakorlati követelmények hiányában, az importáló Szerződő Fél helyes gyártási gyakorlata alapján végzi a vizsgálatot.
Slovenian: V zvezi z zdravili, ki jih pokriva farmacevtska zakonodaja pogodbenice uvoznice, ne pa tudi izvoznice, pristojna lokalna inšpekcijska služba, ki je pripravljena izvesti pregled ustreznih proizvodnih postopkov, slednje preveri glede na svojo lastno dobro proizvodno prakso ali, če ni specifičnih zahtev dobre proizvodne prakse, glede na veljavno dobro proizvodno prakso pogodbenice uvoznice.
Romanian: În ceea ce privește medicamentele reglementate de legislația farmaceutică a părții importatoare, și nu a părții exportatoare, serviciul de inspecție competent la nivel local care dorește să procedeze la o inspecție a operațiilor de fabricare face acest lucru ținând seama de propriile sale BPF sau, în absența unor cerințe de BPF specifice, în funcție de BPF în vigoare ale părții importatoare.
Bulgarian: По отношение на лекарствени продукти, обхванати от законодателството в областта на фармацевтиката на страната вносител, но не и на страната износител, местната компетентна инспекционна служба, която желае да извърши инспекция на съответните производствени дейности, проверява според собствената ДПП или, в отсъствието на конкретни изисквания за ДПП, според приложимата ДПП на страната вносител.
Estonian: Ravimite puhul, mis on reguleeritud importiva kokkuleppeosalise farmaatsiaalaste õigusaktidega, kuid mitte eksportiva kokkuleppeosalise omadega, kontrollib neid kohaliku pädevusega järelevalvetalitus, kes soovib asjakohast tootmistegevust inspekteerida, võrreldes seda oma heade tootmistavadega või, konkreetsete hea tootmistava nõuete puudumisel, importiva kokkuleppeosalise kohaldatavate heade tootmistavadega.
Latvian: zālēm, uz ko attiecas importējošās (ne eksportējošās) Puses tiesību akti farmācijas jomā, vietējais kompetentais pārbaudes dienests, kas vēlas veikt attiecīgo ražošanas darbību pārbaudi, veic pārbaudi, vadoties pēc savas LRP vai, ja nav īpašu LRP prasību, pēc importētājas Puses piemērojamās LRP.
Lithuanian: atsižvelgdama į vaistus, kuriems taikomi importuojančios, bet ne eksportuojančios Šalies farmaciniai teisės aktai, vietos kompetentinga patikrinimo tarnyba, siekdama patikrinti atitinkamas gamybos operacijas, atlieka patikrinimą pagal savo pačios GGP, o nesant specifinių GGP reikalavimų – pagal importuojančios šalies GGP.
Maltese: Fir-rigward ta' prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Parti li timporta iżda mhux ta' dik li tesporta, is-servizz lokali kompetenti tal-ispezzjoni li joffri li jwettaq spezzjoni tal-operazzjonijiet relevanti tal-manifattura, għandu jwettaq spezzjoni fil-konfront tal-GMP tiegħu. Jew, fin-nuqqas tar-rekwiżiti speċifiċi tal-GMP, fil-konfront tal-GMP applikabbli għall-Parti li timporta.