English: For Switzerland, the official batch release procedure is specified in Article 17 of the Federal Law on medicinal products and medical devices and in Articles 18–21 of the Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products.
French: Pour la Suisse, la procédure officielle de libération de lots est définie à l’article 17 de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux et aux articles 18 à 21 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments.
German: Für die Schweiz ist das amtliche Chargenfreigabeverfahren in Artikel 17 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte und in den Artikeln 18 bis 21 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln festgelegt.
Spanish: En Suiza el procedimiento oficial de aprobación de lotes se describe en el artículo 17 de la Ley federal sobre los medicamentos y los productos sanitarios y en los artículos 18 a 21 de la Ordenanza de la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos sobre los requisitos para la autorización de la comercialización de medicamentos.
Italian: Per la Svizzera, la procedura per il rilascio delle partite è specificata nell’articolo 17 della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici e negli articoli 18-21 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente sull’autorizzazione dei medicamenti.
Portuguese: No que diz respeito à Suíça, o procedimento oficial de aprovação de lotes é especificado no artigo 17.o da Lei federal sobre medicamentos e dispositivos médicos e nos artigos 18.o a 21o da Portaria da Agência Suíça para Produtos Terapêuticos (Swiss Agency for Therapeutic Products) sobre os requisitos aplicáveis à autorização de introdução de medicamentos no mercado.
Dutch: Voor Zwitserland is de officiële procedure voor de vrijgave van charges omschreven in artikel 17 van de federale wet betreffende geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en in de artikelen 18-21 van de beschikking van de Zwitserse dienst voor therapeutische producten betreffende de voorwaarden waaraan de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen moet voldoen.
Danish: For så vidt angår Schweiz, er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i artikel 17 i forbundsloven om lægemidler og medicinsk udstyr og i artikel 18 til 21 i bekendtgørelsen fra det schweiziske agentur for terapeutiske produkter om kravene vedrørende markedsføringstilladelse for lægemidler.
Swedish: För Schweiz del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i artikel 17 i förbundslagen om läkemedel och medicintekniska produkter och i artiklarna 18–21 i stadgan från Institut Suisse de produits thérapeutiques om krav för godkännande för försäljning av läkemedel.
Finnish: Sveitsin osalta virallinen erän vapautusmenettely esitetään Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux -säädöksen 17 §:ssä ja Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments -säädöksen 18–21 §:ssä. I
Greek: Όσον αφορά την Ελβετία, η διαδικασία επίσημης απελευθέρωσης παρτίδων καθορίζεται στο άρθρο 17 του ομοσπονδιακού νόμου σχετικά με τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στα άρθρα 18 έως 21 του διατάγματος του ελβετικού οργανισμού για τα θεραπευτικά προϊόντα (Swiss Agency for Therapeutic Products) όσον αφορά τις απαιτήσεις για την άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων.
Czech: Za Švýcarsko je úřední postup propouštění šarží uveden v článku 17 Spolkového zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích a v článcích 18–21 nařízení švýcarské Agentury pro terapeutické přípravky o požadavcích na registraci léčivých přípravků.
Slovak: Pre Švajčiarsko sa úradný postup prepustenia šarže uvádza v článku 17 federálneho zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a v článkoch 18 – 21 nariadenia švajčiarskej Agentúry pre terapeutické výrobky o požiadavkách na registráciu liekov.
Polish: Co do Szwajcarii, procedura oficjalnego dopuszczania partii jest określona w art. 17 ustawy federalnej w sprawie produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz w art. 18–21 rozporządzenia Szwajcarskiej Agencji ds. Produktów Terapeutycznych w sprawie wymogów wobec dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych.
Hungarian: Svájc esetében a tételek hivatalos felszabadítási eljárását a gyógyszerkészítményekről és az orvostechnikai eszközökről szóló szövetségi törvény 17. cikke, illetve a Gyógyászati Termékekkel Foglalkozó Svájci Hatóság a gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyeire vonatkozó követelményekről szóló rendeletének 18–21. cikke határozza meg. I.
Slovenian: Za Švico je postopek za uradno sprostitev serij določen v členu 17 Zveznega zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih ter v členih 18–21 Odloka Švicarskega urada za terapevtske izdelke o zahtevah za dovoljenje za promet z zdravili.
Romanian: Pentru Elveția, procedura de acordare a liberului de vamă pentru loturi este definită la articolul 17 din Legea federală privind medicamentele și dispozitivele medicale și la articolele 18-21 din Ordonanța agenției elvețiene pentru produse terapeutice privind cerințele autorizației de introducere pe piață a medicamentelor.
Bulgarian: За Швейцария официалната процедура за освобождаване на партидите е уточнена в член 17 от Федералния закон относно лекарствените продукти и медицинските изделия и в членове 18—21 от Наредбата на Швейцарската агенция за терапевтични продукти относно изискванията за разрешителните за пускане на пазара на лекарствени продукти.
Estonian: Šveitsi puhul on partiide ametliku ringlusselaskmise menetlust kirjeldatud ravimeid ja meditsiiniseadmeid käsitleva föderaalseaduse artiklis 17 ja Šveitsi ravimiameti ravimite müügilubade nõudeid käsitleva korralduse artiklites 18–21. I
Latvian: Šveicei partijas oficiālās izlaišanas procedūra ir precizēta Federālā likuma par zālēm un medicīniskām ierīcēm 17. pantā un Šveices Terapeitisko izstrādājumu aģentūras Rīkojuma par zāļu tirdzniecības atļauju prasībām 18. līdz 21. pantā. I
Lithuanian: Šveicarijoje oficialaus partijos pateikimo tvarka nustatyta Federacinio įstatymo dėl vaistų ir medicinos prietaisų 17 straipsniu ir Šveicarijos terapinių produktų agentūros potvarkiu dėl vaistų leidimų prekiauti reikalavimų18–21 straipsniais. I
Maltese: Għall-Iżvizzera, il-proċedura uffiċjali tar-rilaxx tal-lottijiet hija speċifikata fl-Artikolu 17 tal-Liġi Federali dwar il-prodotti mediċinali u t-tagħmir mediku u fl-Artikoli 18-21 tal-Ordinanza tal-Aġenzija Żvizzera għall-Prodotti Terapewtiċi dwar ir-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali.