English: “Product- or process-oriented” inspections (which may be “pre-marketing” inspections as relevant) focus on the manufacture of one or a series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation.
French: Les inspections de “produits ou processus” (qui peuvent aussi être des inspections “préalables à la mise sur le marché”) portent essentiellement sur un ou une série de produits ou de processus et incluent une évaluation de la validation et du respect du processus spécifique ou des aspects du contrôle décrits dans l’autorisation de mise sur le marché.
German: ‚Produkt- oder verfahrensorientierte‘ Inspektionen (in bestimmten Fällen handelt es sich hierbei auch um Inspektionen vor dem Inverkehrbringen) befassen sich gezielt mit der Herstellung eines Produkts oder einer Reihe von Produkten oder mit einem oder einer Reihe von Verfahren und umfassen eine Bewertung der Validierung von und der Konformität mit bestimmten Verfahrens- oder Kontrollaspekten, die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen festgelegt sind.
Spanish: las inspecciones “orientadas a los productos o a los procesos” (que pueden ser inspecciones “previas a la comercialización”, según proceda) se centran en la fabricación de un producto o proceso o una serie de ellos e incluyen una evaluación de la validación y el cumplimiento del proceso o de aspectos de control específicos según se describe en la autorización de comercialización.
Italian: Le ispezioni “di prodotto” o “di processo” (che possono eventualmente essere ispezioni “prima dell’immissione in commercio”) si concentrano sulla produzione di uno o più prodotti o su uno o più processi e comprendono una valutazione della validità e della conformità di specifici aspetti del processo o del controllo descritti nell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Portuguese: As inspecções orientadas “para produtos ou processos” (que, se necessário, podem ser inspecções “pré-introdução no mercado”) dizem respeito ao fabrico de um ou de uma série de produtos ou processos e incluem a avaliação da validação e da observância de aspectos específicos do processo ou do controlo descritos na autorização de introdução no mercado.
Dutch: Product- of procesgerichte inspecties (in bepaalde gevallen zijn dit de aan het in de handel brengen van de producten voorafgaande inspecties) zijn hoofdzakelijk gericht op de fabricage van een of meer producten, dan wel een proces of reeks van processen. Zij omvatten onder meer een beoordeling van de validatie en de naleving van bepaalde specifieke fabricage- of controle-elementen zoals deze in de vergunning voor het in de handel brengen zijn omschreven.
Danish: »Vare- eller metodeorienterede« inspektioner (der om nødvendigt kan foretages før markedsføring) fokuserer på fremstillingen af en vare eller en proces eller en serie heraf og omfatter en vurdering af valideringen og overholdelsen af specifikke metode- eller kontrolaspekter, som beskrevet i markedsføringstilladelsen.
Swedish: Produkt- eller processorienterade inspektioner (som i förekommande fall kan vara inspektioner innan produkterna börjar säljas) ska inriktas på tillverkningen av en produkt eller en process eller en serie av produkter eller processer och inbegripa bedömning av valideringen av och överensstämmelsen med särskilda process- eller kontrollaspekter såsom beskrivs i försäljningstillståndet.
Finnish: ’Tuote- tai menetelmäkohtaisessa’ tarkastuksessa (joka voi tarvittaessa olla ’markkinoille saattamista edeltävä’ tarkastus) keskitytään yhden tuotteen tai tuotesarjan tuotantoon taikka yhteen menetelmään tai menetelmäsarjaan ja arvioidaan myyntiluvassa esitettyjen erityisten menetelmä- tai tarkastusnäkökohtien todentamista sekä sitä, noudatetaanko niitä.
Greek: Οι “προσανατολισμένες στο προϊόν ή στη μέθοδο παρασκευής” επιθεωρήσεις (οι οποίες, ενδεχομένως, μπορεί να είναι επιθεωρήσεις πριν από την κυκλοφορία) επικεντρώνονται στην παρασκευή ενός προϊόντος ή μιας σειράς προϊόντων ή σε μία διαδικασία ή σειρά διαδικασιών παρασκευής και περιλαμβάνουν την εκτίμηση της εγκυρότητας και της συμμόρφωσης ως προς ειδικά ζητήματα διαδικασιών ή ελέγχου όπως περιγράφονται στην άδεια κυκλοφορίας.
Czech: Kontroly „zaměřené na výrobek nebo postup“ (v určitých případech „předregistrační kontroly“) jsou zaměřeny na výrobu jednoho přípravku nebo na jeden postup nebo na výrobu jedné řady přípravků nebo na jednu řadu postupů a zahrnují zhodnocení validace a splnění specifických aspektů postupu a kontroly popsaných v registraci.
Slovak: Inšpekcie ‚zamerané na výrobky alebo výrobný proces‘ (v určitých prípadoch inšpekcie ‚pred registráciou‘) sú zamerané na výrobu jedného výrobku(-ov) alebo série výrobkov, alebo postupov a zahŕňajú posúdenie overovania a zhody s osobitnými výrobnými alebo inšpekčnými aspektmi opísanými v registrácií.
Polish: Inspekcje »skupiające się na produkcie lub procesie« (które mogą być inspekcjami »przed wprowadzeniem do obrotu«) skupiają się na produkcji jednego produktu lub serii produktu (produktów) lub procesu (procesów) i zawierają ocenę ważności szczególnych aspektów procesu lub kontroli i ocenę zgodności z wymienionymi aspektami, zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A »termék- vagy technológiaorientált« ellenőrzések (amelyek adott esetben lehetnek »forgalmazás előtti« ellenőrzések) egy termékre vagy technológiára, illetve a termék(ek) vagy technológia (technológiák) egy sorozatára összpontosítanak, és tartalmazzák a forgalombahozatali engedélyben leírt adott folyamat vagy ellenőrzési szempont érvényesítésének értékelését.
Slovenian: ‚V izdelke ali postopke usmerjene‘ inšpekcije (ki so po potrebi lahko ‚inšpekcije pred začetkom trženja‘) se osredotočajo na proizvodnjo enega izdelka ali serij izdelkov ali na postopke in vključujejo oceno validacije in upoštevanja specifičnih procesnih ali nadzornih vidikov, ki so opisani v dovoljenju za trženje.
Romanian: Inspecțiile privind «produsele sau procesele» (care pot fi, de asemenea, inspecții «prealabile introducerii pe piață») se referă mai ales la un produs sau la o serie de produse sau de procese și includ o evaluare a validării și a respectării procesului specific sau a aspectelor controlului descrise în autorizația de introducere pe piață.
Bulgarian: „Ориентираните към продукта или процеса“ инспекции (които могат да се проведат и „преди пускането на пазара“, ако това бъде уместно) се съсредоточават върху производството на един продукт или серия от продукти или процес(и) и включват оценка на валидирането и на съответствието със специфичен процес или контролни аспекти, както е описано в разрешителното за пускане на пазара.
Estonian: Tootele või protsessile suunatud inspekteerimise puhul (mis võib olla turustamisele eelnev inspekteerimine, kui see on asjakohane) keskendutakse ühe toote või protsessi või nende seeria tootmisele ning see hõlmab konkreetsete müügiloas kirjeldatud protsessi või kontrollimisega seotud nõuete kehtivuse ja nende täitmise hindamist.
Latvian: “uz ražojumu orientētas” vai “uz procesu orientētas” pārbaudes (kas var būt pārbaudes “posmā pirms realizācijas”, ja vajadzīgs) fokusējas uz viena ražojuma vai ražojuma (ražojumu) sēriju ražošanu vai procesu (procesiem) un ietver konkrēta procesa validēšanas novērtējumu un atbilstības novērtējumu vai tādus kontroles aspektus, kas aprakstīti tirdzniecības atļaujā.
Lithuanian: atliekant „produktų arba su produktais susijusius“ patikrinimus (kurie laikomi esminiais patikrinimais prieš pradedant prekiauti), pagrindinis dėmesys skiriamas vienam produktui ar vienai produktų serijai ir (arba) serijoms ar procesui ir (arba) procesams ir įvertinamas konkrečių procesų ar kontrolės aspektų patvirtinimas ir tai, ar jų laikomasi.
Maltese: ‘Spezzjonijiet orjentati lejn il-prodott jew il-proċess’ (li jistgħu jkunu spezzjonijiet ta' ‘qabel it-tqegħid fis-suq’ skont kif rilevanti) jiffukaw fuq il-manifattura ta' prodott wieħed jew serja ta' prodotti u proċessi u jinkludu stima tal-validazzjoni ta' u l-osservanza ma' proċess speċifiku jew aspetti tal-kontroll kif deskritti fl-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq.