English: According to EP validation guideline [1]: several dilution series into borderline concentration; statistical analysis (e.g. Probit analysis) on the basis of at least 24 replicates; calculation of 95 % cut-off value
French: Conformément à la recommandation de validation de la PE [1]: plusieurs séries de dilution autour de la concentration limite; analyses statistiques (ex.: analyses de probabilité) sur la base d’au moins 24 réplicats, calcul de la valeur limite à 95 %
German: Gemäß EU-Validierungsleitlinie [1]: mehrere Verdünnungsreihen bis zur Grenzkonzentration, statistische Analyse (z. B. Probitanalyse) ausgehend von mindestens 24 Replikaten, Berechnung des Cut-Off-Wertes (95 %)
Spanish: De acuerdo con la directriz de validación de la FE [1]: varias diluciones seriadas en el rango de concentración del valor de corte; análisis estadístico (por ejemplo, análisis Probit) sobre al menos 24 replicados; cálculo del 95 % del valor de corte
Italian: Secondo gli orientamenti di convalida della PE [1]: varie diluizioni successive in concentrazione limite; analisi statistica (ad esempio analisi Probit) sulla base di almeno 24 replicati; calcolo del valore limite al 95 %
Portuguese: De acordo com as directrizes de validação da FE [1]: várias diluições em série até à concentração limite; análises estatísticas (por exemplo, análises pelo método de Probit) com base em, pelo menos, 24 réplicas; cálculo do valor limiar de 95 %
Dutch: Overeenkomstig de EP-validatierichtsnoeren [1]: verscheidene verdunningsreeksen tot grensconcentratie; statistische analyse (bv. Probit-analyse) op basis van een monster dat tenminste in 24-voud bepaald is, berekening van de 95 % afkapwaarde
Danish: I overensstemmelse med EP-valideringsguideline [1] flere fortyndingsserier i borderlinekoncentration; statistisk analyse (f.eks. Probitanalyse) på grundlag af mindst 24 replikater, beregning af 95 % cut-off værdi
Swedish: Enligt EP-valideringsriktlinjer [1]: flera spädningsserier i gränsvärde-koncentration; statistisk analys (t.ex. Probitanalys) på grundval av minst 24 replikat; beräkning av 95 % cut off-värde
Finnish: EP:n validointiohjeistuk- sen mukaisesti [1]: useita laimennussarjoja rajakonsentraatioon; tilastoanalyysi (esim. Probit -analyysi) vähintään 24 rinnakkaismäärityksen perusteella; 95 % positiivisuuden raja-arvon laskeminen
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για την επικύρωση [1]: αρκετές διαδοχικές αραιώσεις σε οριακή συγκέντρωση· στατιστική ανάλυση (π.χ. ανάλυση πιθανοτήτων) βάσει τουλάχιστον 24 αντιγράφων· υπολογισμός τιμής αποκοπής 95 %
Czech: Podle Pokynů pro validaci EP [1]: několik sériových ředění až po hraniční koncentraci; statistická analýza (např. probitová analýza) na základě nejméně 24 replikátů; výpočet 95 % hraniční hodnoty cut-off
Slovak: Podľa validačných pokynov EP [1]: niekoľko sériových riedení až do hraničnej koncentrácie, štatistická analýza (napr. analýza Probit) na základe najmenej 24 replikátov, výpočet 95 % hraničnej hodnoty
Polish: Zgodnie z wytycznymi walidacji EP [1]: kilka serii rozcieńczenia do granicy stężenia; analiza statystyczna (np. analiza Probit) na podstawie co najmniej 24 replik; obliczenie 95 % wartości odcięcia
Hungarian: Az EP validálási iránymutatás szerint [1]: számos hígítási sorozat határértéki koncentrációig; statisztikai elemzés (pl. Probit-elemzés) legalább 24 ismételt mérés alapján); 95 %-ban pozitív határérték (»cut-off«) kalkulációja
Slovenian: V skladu z EP-smernico za potrditev [1]: več serij razredčitev do mejne koncentracije; statistična analiza (npr. analiza Probit) na podlagi vsaj 24 dvojnikov; izračun 95-odstotne mejne vrednosti
Romanian: Conform ghidului de validare PE [1]: mai multe serii de diluție în gama concentrației-limită; analiză statistică (de exemplu analiza probit) pe bază de cel puțin 24 de repetări; calculul valorii-limită la 95 %
Bulgarian: В съответствие с препоръката за удостоверяване на валидността на ЕФ [1]: няколко серии на дилюция около пределната концентрация; статистически анализи (например анализи за вероятност) въз основа на минимум 24 репликата; изчисление на пределната стойност при 95
Estonian: Vastavalt EP hindamisjuhendile [1]: mitmed lahjendamise seeriad piirkontsentratsioonini: statistiline analüüs (nt Probit analüüs) vähemalt 24 paralleelproovi alusel; 95 % piirväärtuse arvutamine
Latvian: Saskaņā ar EP novērtējuma pamatnostādnēm [1]: vairākas sērijveida atšķaidīšanas līdz robežkoncentrācijai, statistiskā analīze (piemēram, Probit analīze), balstoties uz vismaz 24 atkārtojumiem, robežvērtības aprēķins (95 %)
Lithuanian: Pagal EF patvirtinimo gairės [1]: keletas ribinės koncentracijos praskiedimo serijų; statistinė analizė (pvz., Probit analizė) remiantis bent 24 replikacijomis; 95 % ribinės vertės apskaičiavimas
Maltese: Skont il-linja ta’ gwida ta’ validazzjoni tal-PE [1]: bosta stadji ta’ dilwizzjoni għal konċentrazzjoni marġinali; analiżi statistikali (eż. analiżi Probit) fuq il-bażi ta’ mill-anqas 24 replika; kalkolu ta’ 95 % tal-valur tal-limitu