English: The batch certificate shall be signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply, i.e. in the European Community the “qualified person” referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC, and in Switzerland the “responsible person” referred to in Articles 5 and 10 of the Ordinance on establishment licences.
French: Le certificat de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour autoriser la vente ou la livraison du lot, c’est-à-dire, dans la Communauté européenne, la “personne qualifiée” visée à l’article 48 de la directive 2001/83/CE et à l’article 52 de la directive 2001/82/CE et, en Suisse, le “responsable technique” visée aux articles 5 et 10 de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments.
German: Die Bescheinigung wird von der für die Freigabe der Charge zum Verkauf oder zur Auslieferung verantwortlichen Person unterzeichnet, bei der es sich in der Europäischen Gemeinschaft um die in Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 52 der Richtlinie 2001/82/EG genannte ‚sachkundige Person‘ und in der Schweiz um die in den Artikeln 5 und 10 der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich genannte ‚fachtechnisch verantwortliche Person‘ handelt.
Spanish: El certificado de lote irá firmado por la persona responsable de autorizar la venta o la entrega del lote, es decir, en la Comunidad Europea, “la persona cualificada” contemplada en el artículo 48 de la Directiva 2001/83/CE y en el artículo 52 de la Directiva 2001/82/CE y, en Suiza, la “persona responsable” mencionada en los artículos 5 y 10 de la Ordenanza sobre permisos de establecimiento.
Italian: Il certificato di partita è firmato dalla persona responsabile del rilascio della partita per la vendita o per la fornitura, e cioè nella Comunità europea dalla “persona qualificata” di cui all’articolo 48 della Direttiva 2001/83/CE e all’articolo 52 della direttiva 2001/82/CE, e in Svizzera del “responsabile tecnico” di cui agli articoli 5 e 10 dell’ordinanza sulle autorizzazioni.
Portuguese: O certificado de lote deve ser assinado pelo responsável pela aprovação da venda ou fornecimento do lote, que, na Comunidade Europeia, é a “pessoa qualificada” referida no artigo 48.o da Directiva 2001/83/CE e no artigo 52.o da Directiva 2001/82/CE, e, na Suíça, o responsável referido nos artigos 5.o e 10.o da portaria sobre a emissão de licenças.
Dutch: In de Europese Gemeenschap is dit de „bevoegde persoon” als bedoeld in artikel 48 van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 52 van Richtlijn 2001/82/EG en in Zwitserland de „verantwoordelijke persoon” als bedoeld in de artikelen 5 en 10 van de beschikking inzake de afgifte van vergunningen.
Danish: Batchcertifikatet underskrives af den person, som er ansvarlig for at frigive batchen til salg eller levering, hvilket i Det Europæiske Fællesskab vil sige den »sagkyndige person«, der er omhandlet i artikel 48 i direktiv 2001/83/EF og artikel 52 i direktiv 2001/82/EF, og i Schweiz den »ansvarlige person«, der er omhandlet i artikel 5 og 10 i bekendtgørelsen om etableringslicenser.
Swedish: Intyget för tillverkningssatsen ska undertecknas av den som är ansvarig för frisläppandet av satsen för försäljning eller leverans, dvs. i Europeiska gemenskapen den ’person med särskild kompetens’ som avses i artikel 48 i direktiv 2001/83/EG och artikel 52 i direktiv 2001/82/EG, och i Schweiz den ’ansvariga person’ som avses i artiklarna 5 och 10 i stadgan om etableringslicenser.
Finnish: Tuote-erää koskevan todistuksen allekirjoittaa tuote-erän luovutuksesta myyntiin tai sen toimittamisesta vastuussa oleva henkilö, joka Euroopan yhteisössä on direktiivin 2001/83/EY 48 artiklassa ja direktiivin 2001/82/EY 52 artiklassa tarkoitettu ’kelpoisuusehdot täyttävä henkilö’ ja Sveitsissä Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments -säädöksen 5 ja 10 §:ssä tarkoitettu vastuuhenkilö.
Greek: Το πιστοποιητικό παρτίδας υπογράφεται από το αρμόδιο πρόσωπο για την απελευθέρωση της παρτίδας προς πώληση ή προμήθεια, δηλαδή, στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, από το “ειδικευμένο πρόσωπο” που αναφέρεται στο άρθρο 48 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο άρθρο 52 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και, στην Ελβετία, από το “υπεύθυνο πρόσωπο” το οποίο αναφέρεται στα άρθρα 5 και 10 του διατάγματος σχετικά με την έκδοση αδειών.
Czech: Certifikát šarže podepisuje osoba odpovědná za propuštění šarže do prodeje nebo pro dodání, tj. v Evropském společenství „kvalifikovaná osoba“ podle článku 48 směrnice 2001/83/ES a článku 52 směrnice 2001/82/ES, a ve Švýcarsku „odpovědná osoba“ podle článků 5 a 10 nařízení o registraci léčiv.
Slovak: Osvedčenie šarže podpíše osoba zodpovedná za prepustenie šarže na predaj a dodávku, t. j. v Európskom spoločenstve ‚kvalifikovaná osoba‘ uvedená v článku 48 smernice 2001/83/ES a v článku 52 smernice 2001/82/ES, a vo Švajčiarsku ‚zodpovedná osoba‘ uvedená v článku 5 a 10 nariadenia o registrácií liekov.
Polish: Świadectwo partii podpisuje osoba odpowiedzialna za dopuszczenie partii do sprzedaży lub dostawy, tj. we Wspólnocie Europejskiej »osoba wykwalifikowana« określona w art. 48 dyrektywy 2001/83/WE i art. 52 dyrektywy 2001/82/WE, a w Szwajcarii »osoba odpowiedzialna« określona w art. 5 i 10 rozporządzenia w sprawie zezwoleń na działalność.
Hungarian: Az igazolást az árutétel értékesítésre vagy leszállításra történő kiadásáért felelős személy írja alá, azaz az Európai Közösségben 2001/83/EGK 48. cikkében és a 2001/82/EK irányelv 52. cikkében említett »megfelelően képesített személy«, Svájcban pedig a működési engedélyről szóló rendelet 5. és 10. cikkében említett »illetékes személy«.
Slovenian: Potrdilo o seriji podpiše oseba, odgovorna za sprostitev serije v prodajo ali dobavo, tj. v Evropski skupnosti ‚odgovorna oseba‘ iz člena 48 Direktive 2001/83/ES in člena 52 Direktive 2001/82/ES, v Švici pa ‚odgovorna oseba‘ iz členov 5 in 10 Odloka o dovoljenjih.
Romanian: Certificatul de lot trebuie semnat de persoana care are calitatea să autorizeze vânzarea sau livrarea lotului, adică, în Comunitatea Europeană, «persoana calificată» prevăzută la articolul 48 din Directiva 2001/83/CE și la articolul 52 din Directiva 2001/82/CE și, în Elveția, «persoana responsabilă» prevăzută la articolele 5 și 10 din Ordonanța privind autorizațiile de stabilire.
Bulgarian: Партидният сертификат се подписва от лицето, отговорно за пускане на партидата за продажба или доставка, а именно в Европейската общност — „квалифицирания специалист“, посочен в член 48 от Директива 2001/83/ЕО и член 52 от Директива 2001/82/ЕО, а в Швейцария — „отговорното лице“, упоменато в членове 5 и 10 от Наредбата относно разрешенията за установяване.
Estonian: Partiisertifikaadile kirjutab alla isik, kes vastutab partii ringlusselaskmise eest müümiseks või tarnimiseks, st Euroopa Ühenduses direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 48 ja direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 52 osutatud „asjatundja” ning Šveitsis asutamislitsentse käsitleva korralduse artiklites 5 ja 10 osutatud „vastutav isik”.
Latvian: Partijas sertifikātu paraksta persona, kas ir atbildīga par partijas izlaidi tirdzniecībai vai piegādei, piemēram, Eiropas Kopienā tā ir “kvalificētā persona”, kā minēts Direktīvas 2001/83/EK 48. pantā un Direktīvas 2001/82/EK 52. pantā, un Šveicē “atbildīgā persona”, kā minēts Rīkojuma par reģistrācijas licencēm 5. un 10. pantā.
Lithuanian: Partijos sertifikatą pasirašo asmuo, atsakingas už partijos pateikimą į prekybą ar tiekimą, pvz., Europos bendrijoje Direktyvos 2001/83/EB 48 straipsnyje ir Direktyvos 2001/82/EB 52 straipsnyje nurodytas „kvalifikuotas asmuo“, o Šveicarijoje – Potvarkio dėl licencijų suteikimo 4 ir 5 straipsniuose nurodytas atsakingas asmuo.
Maltese: Iċ-ċertifikat tal-lott għandu jkun iffirmat mill-persuna responsabbli għar-rilaxx tal-lott għall-bejgħ jew il-forniment, jiġifieri fil-Komunità Ewropea l-‘persuna kkwalifikata’ msemmija fl-Artikolu 48 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 52 tad-Direttiva 2001/82/KE, u fl-Iżvizzera ‘il-persuna responsabbli’ msemmija fl-Artikoli 5 u 10 tal-Ordinanza dwar l-istabbiliment tal-liċenzji.