English: Any manufacturer or his authorised representative who places on the market of one of the Parties the medical devices referred to in Article 14 of Directive 93/42/EEC or Article 10 of Directive 98/79/EC shall inform the competent authorities of the Party in which he has his registered place of business of the particulars referred to in those Articles.
French: Tout fabricant ou son mandataire qui met sur le marché de l’une des parties les dispositifs médicaux visés à l’article 14 de la directive 93/42/CEE ou à l’article 10 de la directive 98/79/CE notifie aux autorités compétentes de la partie dans laquelle il a son siège social les informations prévues auxdits articles.
German: Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter, der die in Artikel 14 der Richtlinie 93/42/EWG oder in Artikel 10 der Richtlinie 98/79/EG genannten Medizinprodukte im Gebiet einer Vertragspartei in Verkehr bringt, teilt den zuständigen Behörden der Vertragspartei, in deren Gebiet er seinen Sitz hat, alle in diesen Artikeln vorgesehenen Informationen mit.
Spanish: Todo fabricante o su representante autorizado que comercialice en el mercado de una de las dos Partes los productos sanitarios contemplados en el artículo 14 de la Directiva 93/42/CEE o en el artículo 10 de la Directiva 98/79/CE deberá notificar a las autoridades competentes de la Parte en la que tenga su domicilio social las informaciones previstas en dichos artículos.
Italian: Ciascun fabbricante o suo mandatario che immette sul mercato di una delle parti i dispositivi medici di cui all’articolo 14 della direttiva 93/42/CEE o all’articolo 10 della direttiva 98/79/CE notifica alle autorità competenti della parte in cui ha la sua sede sociale le informazioni stabilite in tali articoli.
Portuguese: Qualquer fabricante ou seu representante autorizado que coloque no mercado de uma das Partes os dispositivos médicos referidos no artigo 14.o da Directiva 93/42/CEE e no artigo 10.o da Directiva 98/79/CE notifica às autoridades competentes da Parte em que possua a sua sede as informações previstas nestes artigos.
Dutch: Elke fabrikant of diens gemachtigde die de in artikel 14 van Richtlijn 93/42/EEG en artikel 10 van Richtlijn 98/79/EG bedoelde medische hulpmiddelen in een van de partijen in de handel brengt, deelt de bevoegde instanties van de partij waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft de in die artikelen bedoelde gegevens mee.
Danish: Enhver fabrikant eller dennes autoriserede repræsentant, som bringer det i artikel 14 i direktiv 93/42/EØF og i artikel 10 i direktiv 98/79/EF omhandlede medicinske udstyr i omsætning hos én af parterne, meddeler de i disse artikler anførte oplysninger til de kompetente myndigheder i den parts land, hvor vedkommende har hovedsæde.
Swedish: Varje tillverkare eller auktoriserad representant för tillverkaren som släpper ut de medicintekniska produkter som avses i artikel 14 i direktiv 93/42/EEG och artikel 10 i direktiv 98/79/EG på den ena partens marknad ska lämna de uppgifter som föreskrivs i dessa artiklar till de behöriga myndigheterna på den parts territorium där han har registrerat sitt företag.
Finnish: Valmistaja tai hänen valtuutettu edustajansa, joka saattaa jommankumman sopimuspuolen markkinoille direktiivin 93/42/ETY 14 artiklassa ja direktiivin 98/79/EY 10 artiklassa tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, antaa sen sopimuspuolen toimivaltaisille viranomaisille, jossa valmistajalla on kotipaikka, kyseisissä artikloissa säädetyt tiedot.
Greek: Κάθε κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του ο οποίος διαθέτει στην αγορά ενός εκ των μερών ιατροτεχνολογικά βοηθήματα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 14 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ή στο άρθρο 10 της οδηγίας 98/79/ΕΚ κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές του μέρους στο οποίο έχει την έδρα του τις πληροφορίες που προβλέπονται στα άρθρα αυτά.
Czech: Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který v některé straně uvede na trh zdravotnické prostředky podle článku 14 směrnice 93/42/EHS nebo článku 10 směrnice 98/79/ES, sdělí příslušným orgánům strany, v níž má sídlo, údaje podle uvedených článků.
Slovak: Každý výrobca alebo jeho oprávnený zástupca, ktorý na trh jednej zo strán umiestňuje zdravotnícke pomôcky uvedené v článku 14 smernice 93/42/EHS alebo v článku 10 smernice 98/79/ES informuje príslušné orgány tej strany, v ktorej má svoje registrované sídlo, o údajoch uvedených v týchto článkoch.
Polish: Każdy producent lub jego upoważniony przedstawiciel, który wprowadza do obrotu na terytorium jednej ze Stron wyroby medyczne określone w art. 14 dyrektywy 93/42/EWG lub art. 10 dyrektywy 98/79/WE, informuje właściwe organy Strony, na której terenie ma on zarejestrowane swoje główne przedsiębiorstwo, o danych szczegółowych określonych w tych artykułach.
Hungarian: Az a gyártó vagy annak felhatalmazott képviselője, amely a 93/42/EGK irányelv 14. cikkében vagy a 98/79/EK irányelv 10. cikkében említett orvostechnikai eszközöket valamely Szerződő Fél piacán forgalomba hozza, köteles az említett cikkekben említett információkat közölni azon Szerződő Fél illetékes hatóságaival, amelynek a területén a létesítő okirat szerinti székhelye található.
Slovenian: Vsak proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik, ki da na trg ene od pogodbenic medicinske pripomočke iz člena 14 Direktive 93/42/EGS ali člena 10 Direktive 98/79/ES o podrobnostih iz navedenih členov obvesti pristojne organe pogodbenice, v kateri ima sedež.
Romanian: Orice producător sau mandatarul acestuia, care introduce pe piața uneia dintre părți dispozitivele medicale menționate la articolul 14 din Directiva 93/42/CEE sau la articolul 10 din Directiva 98/79/CE, adresează o notificare autorităților competente ale părții pe teritoriul căreia își are sediul social cu privire la informațiile prevăzute la articolele respective.
Bulgarian: Всеки производител или негов упълномощен представител, който пуска на пазара на една от страните медицинските изделия, посочени в член 14 от Директива 93/42/ЕИО или в член 10 от Директива 98/79/ЕО, предоставя на компетентните органи на страната, в която е регистрирано неговото седалище, информацията, посочена в тези членове.
Estonian: Iga tootja või tema volitatud esindaja, kes viib ühe kokkuleppeosalise turule direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 14 või direktiivi 98/79/EÜ artiklis 10 nimetatud meditsiiniseadmed, teatab kõnealustes artiklites osutatud üksikasjadest selle kokkuleppeosalise pädevatele asutustele, kus on tema registreeritud tegevuskoht.
Latvian: Katrs ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, kas laiž kādas Puses tirgū medicīnas ierīces, kuras minētas Direktīvas 93/42/EEK 14. pantā vai Direktīvas 98/79/EK 10. pantā, informē tās Puses kompetentās iestādes, kurā reģistrēta viņa uzņēmējdarbības veikšanas vieta, sniedzot minētajā pantā prasītās ziņas.
Lithuanian: Gamintojas ar jo atstovas, pateikiantis vienos iš Šalių rinkai Direktyvos 93/42/EEB 14 straipsnyje arba Direktyvos 98/79/EB 10 straipsnyje nurodytus medicinos prietaisus, pateikia Šalies, kurioje registruota jo įmonės buveinė, kompetentingoms institucijoms šiuose straipsniuose nurodytą informaciją.
Maltese: Kwalunkwe manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu li jqiegħed fis-suq ta' waħda mill-Partijiet it-tagħmir mediku msemmi fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 93/42/KEE jew l-Artikolu 10 tad-Direttiva 98/79/KE għandu jinforma lill-awtoritajiet kompetenti tal-Parti li fiha huwa jkollu l-post irreġistrat tan-negozju tiegħu bid-dettalji msemmija f’dak l-Artikolu.