English: For devices imported from third countries, in view of their distribution in the Community and Switzerland, the label, or the outer packaging, or instructions for use, shall contain the name and address of the single authorised representative of the manufacturer established within the Community or Switzerland, as appropriate.
French: En ce qui concerne les dispositifs importés de pays tiers pour être distribués dans la Communauté et en Suisse, l’étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d’utilisation mentionne le nom et l’adresse du mandataire unique du fabricant établi, selon le cas, dans la Communauté ou en Suisse.
German: Im Fall von Produkten, die aus Drittländern eingeführt werden, um in der Gemeinschaft und der Schweiz vertrieben zu werden, enthält entweder die Kennzeichnung, die äußere Verpackung oder die Gebrauchsanweisung Namen und Anschrift des in der Gemeinschaft oder der Schweiz ansässigen einzigen Bevollmächtigten des Herstellers.
Spanish: Para los productos importados de terceros países, teniendo en cuenta su distribución en la Comunidad y en Suiza, la etiqueta, o el envase externo, o las instrucciones de uso, contendrán el nombre y la dirección del representante autorizado único del fabricante establecido en la Comunidad o en Suiza, según el caso.
Italian: Per i dispositivi importati da paesi terzi al fine di essere distribuiti nella Comunità e in Svizzera, l’etichettatura, l’imballaggio esterno o le istruzioni per l’uso recano il nome e l’indirizzo del mandatario unico del fabbricante stabilito, a seconda dei casi, nella Comunità o in Svizzera.
Portuguese: Relativamente aos dispositivos importados de países terceiros para serem distribuídos na Comunidade e na Suíça, o rótulo, a embalagem exterior ou as instruções de utilização incluem o nome e o endereço do único representante autorizado do fabricante estabelecido na Comunidade ou na Suíça, conforme o caso.
Dutch: In het geval van hulpmiddelen die uit derde landen worden ingevoerd om in de Gemeenschap en Zwitserland te worden gedistribueerd, moet het etiket, de buitenste verpakking of de gebruiksaanwijzing de naam en het adres bevatten van de in de Gemeenschap of in Zwitserland — naargelang het geval — gevestigde gemachtigde van de fabrikant.
Danish: For udstyr importeret fra tredjelande og med henblik på deres distribution i Fællesskabet og i Schweiz skal mærkningen eller den ydre emballage eller brugsanvisningerne alt efter omstændighederne indeholde navn og adresse på den enkelte bemyndigede repræsentant for den fabrikant, der er etableret i Det Europæiske Fællesskab eller i Schweiz.
Swedish: När det gäller produkter som importeras från tredjeländer och som kommer att distribueras i gemenskapen och i Schweiz, ska märkningen, ytterförpackningen eller bruksanvisningen innehålla namn och adress till tillverkarens auktoriserade representant, etablerad i gemenskapen eller i Schweiz.
Finnish: Yhteisöön ja Sveitsiin kolmansista maista tuoduissa ja niissä jakeluun tarkoitetuissa laitteissa on merkinnöissä, ulkopakkauksessa tai käyttöohjeessa oltava tapauksen mukaan yhteisöön tai Sveitsiin sijoittautuneen valmistajan yhden valtuutetun edustajan nimi ja osoite.
Greek: Για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που εισάγονται από τρίτες χώρες, με σκοπό τη διανομή τους στην Κοινότητα και στην Ελβετία, το όνομα και η διεύθυνση του αποκλειστικά εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή που έχει την έδρα του στην Κοινότητα ή στην Ελβετία αναφέρεται, κατά περίπτωση, στη σήμανση, την εξωτερική συσκευασία ή το φύλλο οδηγιών
Czech: U prostředků dovážených ze třetích zemí, s předpokladem jejich distribuce ve Společenství a Švýcarsku, musí značení, vnější obal nebo návod k použití případně obsahovat jméno a adresu jednoho zplnomocněného zástupce výrobce usazeného ve Společenství nebo ve Švýcarsku.
Slovak: Pri pomôckach dovezených z tretích krajín vzhľadom na to, že sú určené na distribúciu v Spoločenstve a vo Švajčiarsku musí štítok, vonkajší obal alebo návod na použitie obsahovať meno a adresu jedného splnomocneného zástupcu výrobcu, ktorý má sídlo na území Spoločenstva alebo vo Švajčiarsku.
Polish: W przypadku wyrobów przywożonych z krajów trzecich, ze względu na ich dystrybucję we Wspólnocie i w Szwajcarii, etykieta lub opakowanie zewnętrzne lub instrukcje używania zawierają nazwę i adres jednego upoważnionego przedstawiciela producenta zarejestrowanego odpowiednio we Wspólnocie lub Szwajcarii.
Hungarian: A harmadik országokból behozott eszközök esetében – tekintettel azoknak a Közösségben és Svájcban történő forgalomba hozatalára – a címkén vagy a külső csomagoláson fel kell tüntetni vagy a használati utasításban jelezni kell a Közösség vagy – adott esetben – Svájc területén letelepedett gyártó egyedüli felhatalmazott képviselőjének nevét és címét.
Slovenian: Za pripomočke, uvožene iz tretjih držav, morajo za njihovo distribucijo v Skupnosti ali Švici oznaka, zunanja embalaža ali navodila za uporabo vsebovati ime in naslov edinega pooblaščenega zastopnika proizvajalca s sedežem v Skupnosti ali Švici, kakor je ustrezno.
Romanian: În ceea ce privește dispozitivele importate din țări terțe pentru a fi distribuite în Comunitate și în Elveția, eticheta, ambalajul exterior sau instrucțiunile de utilizare menționează numele și adresa mandatarului unic al producătorului stabilit, după caz, în Comunitate sau în Elveția.
Bulgarian: За изделия, внесени от трети държави с оглед тяхното разпространение в Общността и Швейцария, етикетът или външната опаковка, или указанията за употреба съдържат името и адреса на единствения упълномощен представител на производителя, установен в Общността или Швейцария, както е целесъобразно.
Estonian: Kolmandatest riikidest imporditud seadmete puhul, mida on kavas turustada ühenduses või Šveitsis, kantakse märgis(tus)ele, välispakendile või kasutusjuhendisse tootja ühenduses või Šveitsis asuva volitatud esindaja nimi ja aadress.
Latvian: Tādu ierīču gadījumā, kas importētas no trešām valstīm, uz to etiķetēm vai uz ierīču ārējā iesaiņojuma, vai lietošanas pamācībās, ņemot vērā to izplatīšanu Kopienā un Šveicē, papildus norāda ražotāja Kopienā vai Šveicē reģistrētā vienīgā pilnvarotā pārstāvja vārdu (nosaukumu) un adresi.
Lithuanian: Jei prietaisai importuojami iš trečiųjų Šalių ir yra skirti platinti Bendrijoje ir Šveicarijoje, jų etiketėse, išorės pakuotėse ar naudojimo instrukcijose nurodomas vienintelio registruoto gamintojo atstovo, įsisteigusio atitinkamai Bendrijoje ar Šveicarijoje, pavadinimas ir adresas.
Maltese: Għat-tagħmir impurtat minn pajjiżi terzi, minħabba d-distribuzzjoni tagħhom fil-Komunità u l-Iżvizzera, it-tikketta, jew l-imballaġġ estern, jew l-istruzzjonijiet għall-użu, għandu jkollhom l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat uniku tal-manifattur stabbilit fil-Komunità jew l-Iżvizzera, skont il-każ.