English: 30 days after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 10, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned;
French: trente jours à compter de la date à laquelle l’autorité compétente de l’État membre de référence a informé le titulaire qu’elle accepte la modification en application de l’article 10, à condition que les documents nécessaires à la modification de l’autorisation de mise sur le marché aient été fournis aux États membres concernés;
German: 30 Tage, nachdem die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats dem Inhaber mitgeteilt hat, dass sie die Zulassungsänderung gemäß Artikel 10 akzeptiert hat, vorausgesetzt, die Unterlagen, die für die Zulassungsänderung erforderlich sind, wurden den betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt;
Spanish: 30 días después de que la autoridad competente del Estado miembro de referencia haya comunicado al titular que ha aceptado la modificación de conformidad con el artículo 10, a condición de que los documentos necesarios para la modificación de la autorización de comercialización hayan sido presentados a los Estados miembros afectados;
Italian: 30 giorni dopo la comunicazione dell'autorità competente dello Stato membro di riferimento al titolare relativa all'accettazione delle variazioni in conformità dell'articolo 10, a condizione che i documenti necessari per la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio siano stati forniti agli Stati membri interessati;
Portuguese: 30 dias após a autoridade competente do Estado-Membro de referência ter informado o titular de que aceita a alteração nos termos no artigo 10.o, na condição de que os documentos necessários para a alteração da autorização de introdução no mercado tenham sido fornecidos aos Estados-Membros envolvidos;
Dutch: 30 dagen nadat de bevoegde instantie van de referentielidstaat de houder ervan in kennis heeft gesteld dat zij de wijziging overeenkomstig artikel 10 heeft aanvaard, mits alle documenten die voor de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen nodig zijn, aan de betrokken lidstaten zijn verstrekt;
Danish: 30 dage efter at referencemedlemsstatens kompetente myndighed har underrettet indehaveren om, at den har godkendt ændringen i henhold til artikel 10, på betingelse af at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er blevet forelagt de berørte medlemsstater
Swedish: 30 dagar efter det att den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten har meddelat innehavaren att den har godkänt ändringen enligt artikel 10, under förutsättning att de handlingar som är nödvändiga för ändringen av godkännandet för försäljning har lämnats till den berörda medlemsstaten,
Finnish: 30 päivää sen jälkeen, kun viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut haltijalle, että se on hyväksynyt muutoksen 10 artiklan nojalla edellyttäen, että myyntiluvan muutokseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu asianomaisille jäsenvaltioille
Greek: 30 ημέρες μετά την ενημέρωση του κατόχου από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς ότι η τροποποίηση έγινε δεκτή από την εν λόγω αρχή σύμφωνα με το άρθρο 10, με τον όρο ότι τα αναγκαία έγγραφα για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας έχουν προσκομιστεί στα οικεία κράτη μέλη·
Czech: 30 dní poté, co příslušný orgán referenčního členského státu informoval držitele o tom, že přijal změnu podle článku 10, pod podmínkou, že dotčeným členským státům byly poskytnuty všechny dokumenty potřebné pro změnu registrace;
Slovak: 30 dní po tom, čo príslušný orgán referenčného členského štátu informoval držiteľa, že prijal zmenu v súlade s článkom 10, za predpokladu, že dotknutým členským štátom bola predložená dokumentácia potrebná na vykonanie zmeny v povolení na uvedenie na trh;
Polish: w terminie 30 dni od poinformowania posiadacza przez organ właściwy referencyjnego państwa członkowskiego o przyjęciu zmiany zgodnie z art. 10, pod warunkiem, że dokumenty konieczne do zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały dostarczone zainteresowanym państwom członkowskim;
Hungarian: 30 nappal azt követően, hogy a referencia-tagállam illetékes hatósága tájékoztatta a jogosultat, hogy a 10. cikk szerint elfogadta a módosítást, azzal a feltétellel, hogy a forgalomba hozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat eljuttatták az érintett tagállamhoz;
Slovenian: 30 dni po tem ko pristojni organ referenčne države članice obvesti imetnika, da je sprejel spremembo v skladu s členom 10, pod pogojem, da so bili dokumenti, potrebni za spremembo dovoljenja za promet, predloženi zadevnim državam članicam;
Estonian: 30 päeva pärast seda, kui referentliikmesriigi pädev asutus on teatanud müügiloa omanikule, et ta on muudatuse vastavalt artiklile 10 heaks kiitnud, tingimusel et asjaomane liikmesriik on esitanud müügiloas muudatuse tegemiseks vajalikud dokumendid;
Latvian: 30 dienas pēc tam, kad atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde ir informējusi atļaujas turētāju, ka tā apstiprinājusi izmaiņas atbilstīgi 10. pantam, ar nosacījumu, ka attiecīgajām dalībvalstīm ir nosūtīti dokumenti, kas vajadzīgi tirdzniecības atļaujas grozījumu veikšanai;
Lithuanian: po 30 dienų, kai referencinės valstybės narės kompetentinga institucija informavo rinkodaros pažymėjimo turėtoją, kad ji priėmė sąlygų keitimą pagal 10 straipsnį, su sąlyga, jeigu rinkodaros pažymėjimo keitimui būtini dokumentai buvo pateikti susijusioms valstybėms narėms;