English: In order to further reduce the overall number of variations procedures and to enable competent authorities to focus on those variations that have a genuine impact on quality, safety or efficacy, an annual reporting system should be introduced for certain minor variations.
French: Pour réduire davantage le nombre global de procédures de modifications et pour permettre aux autorités compétentes de mettre l’accent sur les modifications ayant des répercussions réelles sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité, il convient de prévoir un système de rapports annuels pour certaines modifications mineures.
German: Um die Gesamtzahl der Verfahren für Zulassungsänderungen weiter zu senken und es den zuständigen Behörden zu ermöglichen, sich auf jene Änderungen zu konzentrieren, die wirklich Folgen für die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit haben, sollte für bestimmte weniger schwerwiegende Änderungen ein System jährlicher Berichte eingeführt werden.
Spanish: Para seguir reduciendo el número total de procedimientos de modificación y que las autoridades competentes puedan centrarse en las modificaciones que tienen un verdadero impacto en la calidad, la seguridad o la eficacia, debe introducirse un sistema anual de notificación de determinadas modificaciones de importancia menor.
Italian: Al fine di ridurre ulteriormente il numero globale di procedure relative alle variazioni e di consentire alle autorità competenti di concentrarsi su quelle variazioni che hanno un impatto effettivo su qualità, sicurezza ed efficacia, è opportuno istituire un sistema di relazioni annuali relativamente ad alcune variazioni minori.
Portuguese: A fim de reduzir ainda mais o número total de procedimentos de alteração e permitir que as autoridades competentes se orientem para as alterações que têm, de facto, repercussões sobre a qualidade, a segurança ou a eficácia, deve introduzir-se, para determinadas alterações menores, um sistema de apresentação de relatórios anuais.
Dutch: Om het totale aantal wijzigingsprocedures verder te verminderen en de bevoegde instanties in staat te stellen zich vooral te richten op de wijzigingen die een echt effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid hebben, moet voor bepaalde kleine wijzigingen een jaarlijks rapportagesysteem worden ingevoerd.
Danish: For yderligere at nedbringe det samlede antal af ændringsprocedurer og for at give de kompetente myndigheder mulighed for at koncentrere sig om de ændringer, der har en reel indvirkning på kvalitet, sikkerhed og virkning, bør der indføres en ordning for årlig rapportering for visse mindre ændringer.
Swedish: För att ytterligare minska det totala antalet förfaranden för ändringar och för att göra det lättare för myndigheterna att koncentrera sig på de ändringar som får en reell inverkan på kvalitet, säkerhet eller effekt bör man införa ett system för årlig rapportering av vissa mindre ändringar.
Finnish: Jotta voitaisiin edelleen vähentää muutosmenettelyjen määrää ja toimivaltaiset viranomaiset pystyisivät keskittymään niihin muutoksiin, joilla on todellista vaikutusta laatuun, turvallisuuteen tai tehoon, joidenkin vähäisten muutosten kohdalla olisi otettava käyttöön vuotuinen raportointijärjestelmä.
Greek: Για να μειωθεί περαιτέρω ο συνολικός αριθμός διαδικασιών που αφορούν τις τροποποιήσεις και για να δοθεί στις αρμόδιες αρχές η δυνατότητα να εστιάζουν την προσοχή τους στις τροποποιήσεις που επηρεάζουν πράγματι την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα, θα πρέπει να εφαρμοστεί ετήσιο σύστημα υποβολής στοιχείων για ορισμένες τροποποιήσεις ήσσονος σημασίας.
Czech: Aby se dále snížil celkový počet řízení o změnách, a aby se příslušné orgány mohly zaměřit na ty změny, které mají reálný dopad na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost, měl by být pro určité malé změny zaveden systém pro podávání ročních zpráv.
Slovak: S cieľom ďalej znížiť celkový počet konaní o zmenách a umožniť príslušným orgánom sústrediť sa na tie zmeny, ktoré majú skutočný vplyv na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť, je potrebné zaviesť systém ročného ohlasovania niektorých menej významných zmien.
Polish: W celu dalszej redukcji ogólnej liczby procedur dotyczących zmian oraz umożliwienia właściwym władzom skoncentrowania się na zmianach mających istotny wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność, w stosunku do niektórych zmian niewielkich należy wprowadzić system sprawozdań rocznych.
Hungarian: A módosítási eljárások számának további csökkentése érdekében, valamint annak céljából, hogy az illetékes hatóságok a minőségre, biztonságosságra vagy hatékonyságra valóban jelentős hatást gyakorló módosításokra összpontosíthassanak, bizonyos kisebb módosítások esetében éves jelentéstételi rendszert kell bevezetni.
Slovenian: Da bi se še naprej zmanjševalo skupno število postopkov za spremembe in da se pristojnim organom omogoči, da se osredotočijo se na tiste spremembe, ki dejansko vplivajo na kakovost, varnost ali učinkovitost, bi bilo treba uvesti sistem letnega poročanja za določene manjše spremembe.
Estonian: Vähendamaks muudatusmenetluste üldist arvu ja võimaldamaks pädevatel asutustel keskenduda neile muudatustele, millel on tegelik mõju kvaliteedile, ohutusele ja tõhususele, tuleks teatavate vähemtähtsate muudatuste jaoks kasutusele võtta iga-aastane aruandlussüsteem.
Latvian: Lai vēl vairāk samazinātu kopējo izmaiņu procedūru skaitu un kompetentās iestādes varētu koncentrēties uz tām izmaiņām, kas patiesi ietekmē kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu, dažām nelielām izmaiņām jāievieš ikgadējās ziņošanas sistēma.
Lithuanian: Siekiant toliau mažinti bendrą procedūrų dėl sąlygų keitimo nagrinėjimo skaičių ir leisti kompetentingoms institucijoms pagrindinį dėmesį kreipti į tuos sąlygų keitimus, kurie turi esminį poveikį kokybei, saugai ar veiksmingumui, turėtų būti įdiegta metinių ataskaitų teikimo sistema dėl tam tikrų neesminių sąlygų keitimų.