English: replacement of a biological active substance with one of a slightly different molecular structure where the efficacy/safety characteristics are not significantly different, with the exception of:
French: remplacement d’une substance biologique active par une substance ayant une structure moléculaire légèrement différente, si les caractéristiques d’efficacité/de sécurité ne présentent pas de différences significatives, à l’exception:
German: Ersetzen eines biologischen Wirkstoffs durch einen Wirkstoff mit einer geringfügig anderen Molekularstruktur bei nicht signifikant unterschiedlichen Wirksamkeits-/Unbedenklichkeitsmerkmalen, mit folgenden Ausnahmen:
Spanish: sustitución de un principio activo biológico por otro de estructura molecular ligeramente diferente, si las características de eficacia y seguridad no difieren significativamente, con excepción de:
Italian: sostituzione di una sostanza biologica attiva con una struttura molecolare leggermente differente, qualora le caratteristiche di efficacia/sicurezza non siano significativamente diverse, ad eccezione di:
Portuguese: substituição de uma substância activa biológica por outra com uma estrutura molecular ligeiramente diferente em que as características de eficácia/segurança não variem consideravelmente, excepto:
Dutch: vervanging van een biologische werkzame stof door een stof met een enigszins andere moleculestructuur, wanneer de kenmerken inzake werkzaamheid/veiligheid niet significant verschillen, met uitzondering van:
Danish: udskiftning af et biologisk virksomt stof med et med en lidt anden molekylestruktur, hvor virknings- og sikkerhedsegenskaberne ikke er væsentligt anderledes, med undtagelse af:
Swedish: Ersättning av en biologisk aktiv substans med en substans med en något annorlunda molekylstruktur vars effekt och säkerhet inte väsentligen skiljer sig från den ersatta substansen, med undantag av
Finnish: vaikuttavan biologisen aineen korvaaminen hieman toisenlaisella molekyylirakenteella, kun teho-/turvallisuusominaisuudet eivät ole merkittävästi erilaiset, lukuun ottamatta seuraavia:
Greek: αντικατάσταση μιας δραστικής βιολογικής ουσίας από μια ελαφρώς διαφορετική μοριακή δομή, όπου τα χαρακτηριστικά αποτελεσματικότητας/ασφαλείας δεν διαφέρουν σημαντικά, με εξαίρεση τα ακόλουθα:
Czech: nahrazení biologické účinné látky jinou látkou s mírně odlišnou molekulovou strukturou, přičemž charakteristiky účinnosti/bezpečnosti nejsou významně odlišné, s výjimkou:
Slovak: nahradenie biologickej účinnej látky inou látkou s nepatrne odlišnou molekulárnou štruktúrou, ak sa vlastnosti účinnosti/bezpečnosti významne nelíšia, s výnimkou:
Polish: zastąpienie biologicznej substancji czynnej jedną substancją o nieznacznie różnej strukturze molekularnej, jeżeli charakterystyki skuteczności/bezpieczeństwa nie różnią się w sposób istotny, z wyjątkiem:
Hungarian: biológiai hatóanyag cseréje csekély mértékben eltérő molekulaszerkezetű hatóanyagra, ahol a hatékonysági/ártalmatlansági jellemzők eltérése nem jelentős mértékű, kivéve:
Slovenian: nadomestitev biološke učinkovine s snovjo z nekoliko drugačno molekulsko strukturo, če se lastnosti glede učinkovitosti / varnosti bistveno ne razlikujejo, razen:
Estonian: bioloogilise toimeaine asendamine pisut erineva molekulaarehitusega ainega, kui tõhususe/ohutuse omadustes ei ole olulisi erinevusi, välja arvatud:
Latvian: bioloģiskās izcelsmes aktīvās vielas aizstāšana ar vielu, kurai ir mazliet citāda molekulārā struktūra, ja iedarbīguma/drošuma raksturlielumi būtiski neatšķiras, izņemot:
Lithuanian: veikliosios biologinės medžiagos pakeitimas kiek kitos molekulinės struktūros medžiaga, jeigu veiksmingumo ir (arba) saugumo charakteristikos iš esmės nesisskiria, išskyrus: