English: ‘Major variation of type II’ means a variation which is not an extension and which may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned;
French: «modification majeure de type II», toute modification qui n’est pas une extension et qui est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament concerné;
German: „größere Änderung des Typs II“ eine Änderung, bei der es sich nicht um eine Erweiterung handelt und die umfangreiche Folgen für die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels haben kann;
Spanish: Por «modificación de importancia mayor de tipo II» se entenderá la que, sin ser una extensión, puede tener repercusiones significativas en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento en cuestión.
Italian: per «variazione maggiore di tipo II» si intende una modifica che non costituisce un'estensione e che può avere un impatto significativo sulla qualità, sulla sicurezza e sull'efficacia dei medicinali interessati;
Portuguese: «Alteração maior de tipo II», qualquer alteração que não constitua uma extensão e possa ter repercussões significativas na eficácia, qualidade ou segurança do medicamento em questão.
Dutch: „ingrijpende wijziging van type II”: een wijziging die geen uitbreiding is en een significant effect kan hebben op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel;
Danish: »større ændring af type II«: en ændring, der ikke er en udvidelse, og som kan have en væsentlig indvirkning på det pågældende lægemiddels kvalitet, sikkerhed eller virkning
Swedish: större ändring av typ II: ändring som inte är ett utvidgat godkännande och som kan få väsentlig inverkan på det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt,
Finnish: ’tyypin II huomattavalla muutoksella’ tarkoitetaan muutosta, joka ei ole luvan laajennus ja jolla saattaa olla merkittävää vaikutusta asianomaisen lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon;
Greek: «μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου II»: τροποποίηση που δεν αποτελεί επέκταση και η οποία μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του οικείου φαρμάκου·
Czech: „velkou změnou typu II“ změna, která není rozšířením a která může mít podstatný vliv na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost daného léčivého přípravku;
Slovak: „Významná zmena typu II“ je zmena, ktorá neznamená rozšírenie, no môže mať významný vplyv na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť príslušného lieku.
Polish: „zmiana istotna typu II” oznacza zmianę, która nie jest rozszerzeniem i która może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego;
Hungarian: típusú jelentős módosítás” olyan módosítást jelent, amely nem minősül a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésének, és amely jelentősen befolyásolhatja az érintett gyógyszerkészítmény minőségét, biztonságosságát, illetve hatékonyságát;
Slovenian: „Večja sprememba tipa II“ je sprememba, ki ni razširitev in lahko pomembno vpliva na kakovost, varnost ali učinkovitost nekega zdravila.
Estonian: „II tüübi oluline muudatus” – muudatus, mis ei ole müügiloa laiendamine ja mis võib oluliselt mõjutada asjaomase ravimi kvaliteeti, ohutust või tõhusust.
Latvian: “nozīmīgas II tipa izmaiņas” ir izmaiņas, kas nav papildu attiecināšana un kuras var būtiski ietekmēt attiecīgo zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu;
Lithuanian: esminis II tipo sąlygų keitimas – sąlygų keitimas, kuris nėra rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymas ir kuris gali turėti reikšmingą poveikį atitinkamo vaisto kokybei, saugai ar veiksmingumui;