English: An extension shall either be granted a marketing authorisation in accordance with the same procedure as for the granting of the initial marketing authorisation to which it relates or be included in that marketing authorisation.
French: L’extension d’une autorisation de mise sur le marché est accordée suivant la même procédure que l'autorisation initiale de mise sur le marché à laquelle elle se rapporte ou est incluse dans ladite autorisation.
German: Eine Zulassungserweiterung wird entweder nach demselben Verfahren erteilt wie die ursprüngliche Zulassung, auf die sie sich bezieht, oder sie wird in diese Zulassung aufgenommen.
Spanish: Se concederá una autorización de comercialización a una extensión con arreglo al mismo procedimiento que la autorización original de comercialización correspondiente, o bien la extensión se incluirá en dicha autorización de comercialización.
Italian: Un'estensione è concessa tramite un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in conformità della stessa procedura applicata per la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale o è inclusa nell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente.
Portuguese: Uma extensão recebe uma autorização de introdução no mercado em conformidade com o procedimento utilizado para a concessão da autorização de introdução no mercado inicial ou, em alternativa, é incluída nessa autorização de introdução no mercado.
Dutch: Een uitbreiding wordt hetzij toegekend door een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen volgens dezelfde procedure als is toegepast voor de verlening van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen waarop zij betrekking heeft, hetzij door de uitbreiding in die vergunning op te nemen.
Danish: En udvidelse tildeles enten en markedsføringstilladelse efter samme procedure som udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, som den vedrører, eller omfattes af den oprindelige markedsføringstilladelse.
Swedish: Ett utvidgat godkännande ska antingen beviljas ett godkännande för försäljning i enlighet med samma förfarande som vid beviljandet av det ursprungliga godkännande för försäljning till vilket det hänför sig eller inbegripas i det befintliga godkännandet för försäljning.
Finnish: Laajennukselle myönnetään myyntilupa joko samalla menettelyllä, jota sovellettiin siihen liittyvän alkuperäisen myyntiluvan myöntämiseen, tai laajennus sisällytetään kyseiseen myyntilupaan.
Greek: Η επέκταση είτε λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την ίδια διαδικασία που ισχύει για τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας την οποία αφορά είτε συμπεριλαμβάνεται στην αρχική άδεια κυκλοφορίας.
Czech: Rozšíření registrace se buď udělí stejným postupem jako při udělení první registrace, k níž se rozšíření vztahuje, nebo se do této registrace zahrne.
Slovak: Rozšírenie sa udelí buď ako povolenie na uvedenie na trh v súlade s rovnakým postupom ako pri udelení počiatočného povolenia na uvedenie na trh, s ktorým súvisí, alebo ako súčasť daného povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Rozszerzeniu przyznaje się pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z tą samą procedurą, jaka jest stosowana przy przyznawaniu pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do którego się ono odnosi, albo jest ono włączone do tego pozwolenia na dopuszczeniu do obrotu.
Hungarian: A kiterjesztésre vagy megadják a forgalomba hozatali engedélyt ugyanazon eljárással összhangban, mint a vonatkozó, első alkalommal megadott forgalomba hozatali engedély megadásánál alkalmaztak, vagy az adott forgalomba hozatali engedélybe vezetik be azt.
Slovenian: Za razširitev se izda dovoljenje za promet v skladu z enakim postopkom, kot velja za izdajo prvotnega dovoljenja za promet, na katero se dovoljenje nanaša, ali pa se razširitev vključi v navedeno dovoljenje za promet. V zadnjem primeru je ime zdravila za razširitev enako kot v veljavnem dovoljenju za promet z zdravilom.
Estonian: Laiendamine tähendab kas müügiloa andmist sama menetluse kohaselt, mille kohaselt taotlusega seotud müügiluba anti või laiendamise lisamist olemasolevale müügiloale.
Latvian: Papildu attiecināšanu nosaka attiecībā uz tirdzniecības atļauju saskaņā ar to pašu procedūru, ko piemēro sākotnējās tirdzniecības atļaujas piešķiršanai, uz ko tā attiecas, vai to ietver minētajā tirdzniecības atļaujā.
Lithuanian: Rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymas suteikiamas laikantis tos pačios tvarkos kaip ir suteikiant su juo susijusią pradinę rinkodaros teisę arba įrašomas į tą rinkodaros pažymėjimą.