English: In the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may impose urgent safety restrictions on the holder.
French: Dans l’éventualité d’un risque pour la santé publique, dans le cas des médicaments à usage humain, ou d’un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, dans le cas des médicaments vétérinaires, les autorités compétentes, ou la Commission en cas d’autorisation centralisée de mise sur le marché, peuvent imposer au titulaire des mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité.
German: Besteht im Fall von Humanarzneimitteln eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit oder besteht im Fall von Tierarzneimitteln eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt, können die maßgeblichen Behörden oder die Kommission, falls es sich um zentralisierte Zulassungen handelt, vom Inhaber Notfallmaßnahmen verlangen.
Spanish: Cuando haya riesgo para la salud pública, en el caso de los medicamentos de uso humano, o, en el caso de los medicamentos veterinarios, riesgo para la salud humana o animal, o para el medio ambiente, las autoridades pertinentes (o, en el caso de autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado, la Comisión) podrán imponer al titular restricciones urgentes de seguridad.
Italian: Qualora si presenti un rischio per la salute pubblica nel caso di un medicinale per uso umano, o per la salute umana, per la salute animale o per l'ambiente nel caso di un medicinale per uso veterinario, le autorità pertinenti o, relativamente alle autorizzazioni all'immissione in commercio centralizzate, la Commissione possono imporre al titolare provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza.
Portuguese: Se, em caso de risco para a saúde pública, no que diz respeito aos medicamentos para uso humano, ou, no caso dos medicamentos veterinários, em caso de risco para a saúde humana, a saúde dos animais ou para o ambiente, as autoridades competentes ou, no caso das autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado, a Comissão podem impor ao titular restrições urgentes de segurança.
Dutch: Bij een risico voor de volksgezondheid, in geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of, in geval van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bij een risico voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu kunnen de relevante instanties of, in geval van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, de Commissie de houder urgente beperkende veiligheidsmaatregelen opleggen.
Danish: I tilfælde af fare for folkesundheden, hvis der er tale om humanmedicinske lægemidler, eller i tilfælde af fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, hvis der er tale om veterinærlægemidler, kan de relevante myndigheder eller, hvis der er tale om centraliserede markedsføringstilladelser, Kommissionen pålægge indehaveren hastende sikkerhedsrestriktioner.
Swedish: Vid risk för folkhälsan, i fråga om humanläkemedel, eller vid risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel, får de berörda myndigheterna eller, vid ett centraliserat godkännande för försäljning, kommissionen kräva att en innehavare vidtar brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl.
Finnish: Jos kyseessä on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tapauksessa ihmisten terveyteen taikka eläinlääkkeiden tapauksessa ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuva riski, asiaan liittyvät viranomaiset voivat tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa komissio voi määrätä kiireellisiä turvallisuusrajoituksia haltijalle.
Greek: Σε περίπτωση κινδύνου για τη δημόσια υγεία, αν πρόκειται για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ή, σε περίπτωση κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου, την υγεία των ζώων, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, αν πρόκειται για κτηνιατρικά φάρμακα, οι οικείες αρχές ή, σε περίπτωση κεντρικών αδειών κυκλοφορίας, η Επιτροπή μπορούν να επιβάλουν επείγοντες περιορισμούς ασφαλείας στον κάτοχο.
Czech: Z důvodu rizika pro veřejné zdraví v případě humánních léčivých přípravků, nebo v případě veterinárních léčivých přípravků z důvodu rizika pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí mohou příslušné orgány, nebo v případě centralizovaných registrací Komise, uložit držiteli neodkladná bezpečnostní omezení.
Slovak: V prípade rizika ohrozenia verejného zdravia, pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, alebo v prípade rizika ohrozenia zdravia ľudí a zvierat, prípadne ohrozenia životného prostredia, pokiaľ ide o lieky na veterinárne použitie, môžu dotknuté orgány alebo v prípade centralizovaných povolení na uvedenie na trh Komisia uložiť držiteľovi naliehavé bezpečnostné obmedzenia.
Polish: W przypadku zagrożenia dla zdrowia publicznego w przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub, w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych, w przypadku zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zdrowia zwierząt lub środowiska odpowiednie organy albo, w przypadku scentralizowanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, Komisja mogą nałożyć na posiadacza pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa.
Hungarian: Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében közegészségügyi, vagy állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre vonatkozó kockázat esetén az érintett hatóságok, illetve központosított forgalomba hozatali engedélyek esetén a Bizottság sürgős biztonsági korlátozásokat vezethet be a jogosultra.
Slovenian: Zaradi nevarnosti za javno zdravje v primeru zdravil za humano uporabo ali, v primeru veterinarskih zdravil, zaradi nevarnosti za zdravje ljudi ali živali ali za okolje lahko ustrezni organi ali pri centraliziranih dovoljenjih za promet Komisija uvedejo nujne varnostne ukrepe za imetnika.
Estonian: Asjaomased asutused või tsentraliseeritud müügiloa puhul komisjon võivad üldsust (inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul), inimeste või loomade (veterinaarravimite puhul) tervist või keskkonda ähvardava ohu korral kehtestada müügiloa omanikule kiireloomulised ohutuspiirangud.
Latvian: Sabiedrības veselības apdraudējuma gadījumā attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm vai cilvēku vai dzīvnieku veselības vai vides apdraudējuma gadījumā attiecībā uz veterinārajām zālēm attiecīgās iestādes vai – centralizētu tirdzniecības atļauju gadījumā – Komisija var piemērot atļaujas turētājam steidzamus ar drošumu saistītus ierobežojumus.
Lithuanian: Dėl pavojaus visuomenės sveikatai žmonėms skirtų vaistų atveju arba, veterinarinių vaistų atveju, dėl pavojaus žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, atitinkamos institucijos arba, jeigu tai centralizuotai išduotas rinkodaros pažymėjimas, Komisija gali taikyti skubius saugumo apribojimus.