English: it shall inform the holder and the other relevant authorities as to whether the variation requires any amendment to the decision granting the marketing authorisation.
French: elle indique au titulaire et aux autres autorités compétentes si la modification ou la notification nécessite un amendement de la décision accordant une autorisation de mise sur le marché.
German: Sie unterrichtet den Inhaber und die übrigen maßgeblichen Behörden davon, ob die Änderung erfordert, dass die Entscheidung über die Erteilung der Zulassung geändert wird.
Spanish: comunicará al titular y a las demás autoridades pertinentes si la modificación requiere alguna enmienda de la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización.
Italian: comunica al titolare e alle altre autorità pertinenti se la variazione impone modifiche della decisione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: comunica ao titular e às restantes autoridades competentes se a alteração exige que se modifique a decisão que concede a autorização de introdução no mercado.
Dutch: zij deelt de houder en de andere relevante instanties mee of de wijziging een aanpassing van het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen vereist.
Danish: Den underretter indehaveren og de øvrige relevante myndigheder om, hvorvidt ændringen kræver en ændring af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: Den ska meddela innehavaren och övriga berörda myndigheter om ändringen innebär att man måste ändra beslutet om godkännande för försäljning.
Finnish: sen on ilmoitettava haltijalle ja muille asiaan liittyville viranomaisille, edellyttääkö muutos myyntiluvan myöntämispäätöksen muuttamista.
Greek: ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας και τις άλλες αρμόδιες αρχές σχετικά με το κατά πόσον η τροποποίηση απαιτεί τυχόν τροποποίηση της απόφασης δυνάμει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας.
Czech: informuje držitele a ostatní příslušné orgány o tom, zda změna vyžaduje, aby bylo změněno rozhodnutí o udělení registrace.
Slovak: informuje držiteľa a ostatné dotknuté orgány, či si zmena alebo oznámenie vyžadujú zmenu a doplnenie rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh.
Polish: informuje posiadacza i pozostałe odpowiednie organy, czy zmiana wymaga jakichkolwiek zmian w decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
Hungarian: a referencia-tagállam illetékes hatósága tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett hatóságot arra vonatkozóan, hogy a módosítás szükségessé teszi-e a forgalomba hozatali engedély megadásáról szóló határozat módosítását.
Slovenian: obvesti imetnika in druge ustrezne organe, ali je treba zaradi spremembe ali priglasitve spremeniti odločbo o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: teatab müügiloa omanikule ja teistele asjaomastele pädevatele asutustele, kas muudatuse või teate tõttu tuleb muuta müügiloa andmise otsust.
Latvian: tā informē atļaujas turētāju un pārējās attiecīgās iestādes par to, vai saskaņā ar izmaiņām ir vajadzīgi grozījumi lēmumā par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu.
Lithuanian: ji informuoja rinkodaros pažymėjimo turėtoją ir kitas atitinkamas institucijas apie tai, ar dėl sąlygų keitimo turi būti iš dalies pakeistas sprendimas suteikti rinkodaros teisę.