English: For a food enzyme already approved under this Regulation which is prepared by production methods or using starting materials significantly different from those included in the risk assessment of the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority), a producer or user shall, before marketing the food enzyme, submit to the Commission the necessary data to allow an evaluation of the food enzyme with regard to the modified production method or characteristics to be undertaken by the Authority.
French: Le fabricant ou l'utilisateur d'une enzyme alimentaire déjà autorisée en vertu du présent règlement et préparée au moyen de méthodes de fabrication ou en utilisant des matières premières sensiblement différentes de celles visées dans l'évaluation des risques effectuée par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée «Autorité») soumet à la Commission, avant de commercialiser l'enzyme alimentaire, les données permettant à l'Autorité de procéder à une évaluation de cette enzyme eu égard à la méthode de fabrication ou aux caractéristiques modifiées.
German: Für ein bereits gemäß dieser Verordnung zugelassenes Lebensmittelenzym, das mit Produktionsmethoden oder Ausgangsstoffen hergestellt wird, die sich erheblich von denjenigen unterscheiden, die in die Risikobewertung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachstehend „Behörde“ genannt) einbezogen wurden, werden der Kommission von einem Hersteller oder Verwender vor dem Inverkehrbringen des Lebensmittelenzyms die notwendigen Angaben vorgelegt, damit die Behörde eine Bewertung des Lebensmittelenzyms in Bezug auf die geänderten Produktionsmethoden oder Eigenschaften durchführen kann.
Spanish: Respecto de una enzima alimentaria autorizada en virtud del presente Reglamento que se haya elaborado con métodos de producción o mediante el uso de materias primas significativamente diferentes de los que figuran en la determinación del riesgo de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo «la Autoridad»), un productor o usuario deberá presentar a la Comisión, antes de la comercialización de la enzima alimentaria, los datos necesarios que permitan a la Autoridad llevar a cabo una evaluación de la enzima alimentaria en relación con el método de producción o las características que se hayan modificado.
Italian: Per un enzima alimentare già autorizzato ai sensi del presente regolamento che è ottenuto con metodi di produzione o utilizzando materie prime significativamente diversi da quelli oggetto della valutazione del rischio effettuata dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'Autorità»), i produttori e gli utilizzatori, prima di immettere sul mercato l'enzima alimentare, comunicano alla Commissione i dati necessari per consentire all'Autorità di effettuare una valutazione dell'enzima alimentare per quanto riguarda il metodo di produzione o le caratteristiche modificati.
Portuguese: No que se refere a uma enzima alimentar já aprovada ao abrigo do presente regulamento e que seja produzida mediante métodos de produção ou a partir de matérias-primas significativamente diferentes dos incluídos na avaliação de risco efectuada pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»), um produtor ou utilizador deve, antes de comercializar a enzima alimentar, fornecer à Comissão os dados necessários para permitir que a Autoridade efectue uma avaliação da enzima alimentar relativamente ao método de produção modificado ou às características modificadas.
Dutch: Voor een voedingsenzym dat reeds is goedgekeurd overeenkomstig deze verordening en dat is bereid met productiemethoden of met gebruikmaking van uitgangsmaterialen die significant verschillen van die welke in het kader van de risicobeoordeling van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna de „Autoriteit” genoemd) worden beoordeeld, verstrekt een producent of gebruiker alvorens het voedingsenzym in de handel te brengen de Commissie de noodzakelijke gegevens ten behoeve van een door de Autoriteit te verrichten evaluatie van het voedingsenzym in het licht van de gewijzigde productiemethode of de gewijzigde kenmerken.
Danish: For så vidt angår fødevareenzymer, der allerede er godkendt i henhold til denne forordning, og som fremstilles med produktionsmetoder eller ved brug af udgangsmaterialer, der er markant forskellige fra dem, der indgik i Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (i det følgende benævnt »autoriteten«) risikovurdering, skal producent eller bruger inden markedsføring af fødevareenzymet forelægge Kommissionen de nødvendige data med henblik på en evaluering af fødevareenzymet med hensyn til den ændrede produktionsmetode eller de ændrede karakteristika, der skal foretages af autoriteten.
Swedish: När det gäller livsmedelsenzym som redan godkänts enligt denna förordning och som framställs med produktionsmetoder eller ursprungsmaterial som väsentligt avviker från dem som ingått i riskbedömningen av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten), ska den som framställer eller använder livsmedelsenzymet, före saluföringen av livsmedelsenzymet lämna de uppgifter till kommissionen som behövs för att myndigheten ska kunna genomföra en utvärdering av livsmedelsenzymet med avseende på förändringen i produktionsmetod eller egenskaper.
Finnish: Jos kyseessä on tämän asetuksen mukaisesti jo hyväksytty elintarvike-entsyymi, jonka valmistuksessa käytetään tuotantomenetelmiä tai lähtöaineita, jotka ovat merkittävästi erilaisia kuin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ”viranomainen”, suorittamassa riskinarvioinnissa, valmistajan tai käyttäjän on ennen elintarvike-entsyymin pitämistä kaupan toimitettava komissiolle tarvittavat tiedot, jotta viranomainen voi arvioida elintarvike-entsyymin muutetun tuotantomenetelmän tai ominaisuuksien osalta.
Greek: Για ένα ένζυμο τροφίμων, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί δυνάμει του παρόντος κανονισμού και το οποίο έχει παρασκευαστεί με μεθόδους παραγωγής ή με χρησιμοποίηση πρώτων υλών που διαφέρουν σημαντικά από αυτές που περιλαμβάνονται στην εκτίμηση επικινδυνότητας της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «Αρχή»), ο παραγωγός ή ο χρήστης, πριν διαθέσει το ένζυμο τροφίμων στην αγορά, υποβάλλει στην Επιτροπή κάθε απαραίτητο στοιχείο για την αξιολόγηση του ενζύμου τροφίμων όσον αφορά στην τροποποιημένη μέθοδο παραγωγής ή τα τροποποιημένα χαρακτηριστικά, ούτως ώστε η Αρχή να προβεί στην αξιολόγηση αυτή.
Czech: V případě potravinářského enzymu, který již byl schválen podle tohoto nařízení a který se připravuje výrobními postupy nebo za použití výchozích materiálů, které se výrazně liší od výrobních postupů či výchozích materiálů zahrnutých do posouzení rizika provedeného Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), poskytne výrobce nebo uživatel před uvedením potravinářského enzymu na trh Komisi údaje nezbytné k tomu, aby úřad mohl provést hodnocení daného potravinářského enzymu s ohledem na změněný výrobní postup nebo vlastnosti.
Slovak: V prípade potravinárskeho enzýmu schváleného podľa tohto nariadenia, ktorý sa pripravuje výrobnými metódami alebo použitím počiatočných materiálov, ktoré sa výrazne odlišujú od tých, ktoré boli zahrnuté do hodnotenia rizika vykonaného Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), výrobca alebo užívateľ predloží Komisii pred uvedením potravinárskeho enzýmu na trh potrebné údaje s cieľom umožniť úradu hodnotenie potravinárskeho enzýmu vzhľadom na zmenenú výrobnú metódu alebo vlastnosti.
Polish: W przypadku enzymu spożywczego dopuszczonego na mocy niniejszego rozporządzenia, który jest przygotowywany przy wykorzystaniu metod produkcji lub materiałów wyjściowych w zasadniczy sposób różniących się od metod produkcji lub materiałów wyjściowych zawartych w ocenie ryzyka przeprowadzonej przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej zwany „urzędem”), przed wprowadzeniem enzymu spożywczego do obrotu producent lub użytkownik przedstawia Komisji niezbędne dane umożliwiające urzędowi przeprowadzenie oceny tego enzymu spożywczego w odniesieniu do zmodyfikowanej metody produkcji lub zmienionych właściwości.
Hungarian: Az élelmiszerenzim előállítója vagy felhasználója az e rendelet szerint már jóváhagyott azon élelmiszerenzimek tekintetében, amelyeket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) kockázatértékelésébe bevontaktól jelentősen különböző termelési módszerekkel vagy alapanyagok felhasználásával állítanak elő, az élelmiszerenzim forgalmazásának megkezdése előtt benyújtja a Bizottságnak az élelmiszerenzimnek a módosított termelési módszerre vagy jellemzőkre vonatkozó, Hatóság általi értékéléséhez szükséges adatokat.
Slovenian: Za encim za živila, ki je že bil odobren v okviru te uredbe in je pripravljen s proizvodnimi metodami ali z uporabo vhodnih sestavin, ki se znatno razlikujejo od tistih, ki so vključene v oceno tveganja Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu „Agencija“), proizvajalec ali uporabnik pred začetkom trženja encima za živila Komisiji predloži potrebne informacije, na podlagi katerih lahko Agencija oceni encim za živila glede na spremenjeno proizvodno metodo ali lastnosti.
Estonian: Käesoleva määruse alusel juba heakskiidu saanud toiduensüümi puhul, mille valmistamisel kasutatud tootmismeetodid või lähteained erinevad oluliselt Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „toiduohutusamet”) poolt riskihindamisel analüüsitutest, esitab tootja või kasutaja enne toiduensüümi turustamist komisjonile vajalikud andmed selleks, et toiduohutusamet saaks toiduensüümi muudetud tootmismeetodi või omaduste seisukohast hinnata.
Latvian: Gadījumos, kad pārtikas fermentus, kas jau apstiprināti saskaņā ar šo regulu, iegūst ar ražošanas metodēm vai no izejmateriāliem, kuri ievērojami atšķiras no Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (turpmāk “Iestāde”) risku izvērtējumā iekļautajiem, pirms pārtikas fermenta tirgošanas ražotājs vai lietotājs iesniedz Komisijai datus, kas vajadzīgi, lai Iestāde veiktu pārtikas fermenta novērtējumu attiecībā uz grozīto ražošanas metodi vai īpašībām.
Lithuanian: Jeigu pagal šį reglamentą jau patvirtintas maisto fermentas yra paruoštas naudojantis gamybos metodais arba pradinėmis medžiagomis, labai besiskiriančiomis nuo Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) rizikos įvertinime nurodytų gamybos metodų arba pradinių medžiagų, gamintojas ar naudotojas, prieš pradėdami prekiauti maisto fermentu, turi pateikti Komisijai reikalingus duomenis, kad Tarnyba galėtų įvertinti maisto fermentą atsižvelgdama į pakeistą gamybos metodą ar charakteristikas.