English: variations related to substantial changes to the manufacturing process, formulation, specifications or impurity profile of the active substance or finished medicinal product which may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product;
French: les modifications concernant des changements substantiels du processus de fabrication, de la formulation, des spécifications ou du profil d'impureté de la substance active ou du médicament fini, qui sont susceptibles d'avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité du médicament;
German: Änderungen im Zusammenhang mit erheblichen Änderungen des Herstellungsverfahrens, der Formulierung, der Spezifikationen oder des Verunreinigungsprofils des Wirkstoffs oder des Fertigarzneimittels, die sich deutlich auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken können;
Spanish: modificaciones relativas a cambios sustanciales del proceso de fabricación, la formulación, las especificaciones o el perfil de impurezas de la sustancia activa o del medicamento acabado que puedan tener repercusiones significativas en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento en cuestión;
Italian: le variazioni relative a modifiche sostanziali del processo di produzione, della formulazione, delle specifiche o del profilo di impurezza del principio attivo o del medicinale finito che può avere un impatto significativo sulla qualità, sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale;
Portuguese: Alterações relativas a modificações significativas do processo de fabrico, da formulação, das especificações ou do perfil de impurezas da substância activa ou do medicamento acabado que possam ter repercussões significativas na qualidade, segurança ou eficácia do medicamento em causa;
Dutch: wijzigingen in verband met substantiële veranderingen in het fabricageproces, de formulering, de specificaties of het verontreinigingsprofiel van de werkzame stof of het eindproduct die significante gevolgen voor de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel kunnen hebben;
Danish: ændringer vedrørende væsentlige ændringer i lægemidlets eller det virksomme stofs fremstillingsproces, formulering, specifikationer eller urenhedsprofil, som kan få betydelig indflydelse på lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning
Swedish: Ändringar som rör väsentliga ändringar i tillverkningsprocessen, sammansättningen, specifikationerna eller renhetsprofilen för den aktiva substansen eller det slutliga läkemedlet och som kan ge en betydande effekt på läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effektivitet.
Finnish: Muutokset, jotka liittyvät vaikuttavan aineen tai lopputuotteen valmistusprosessin, koostumuksen, laatuvaatimusten tai epäpuhtausprofiilin huomattaviin muutoksiin, joilla saattaa olla merkittävä vaikutus lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon.
Greek: τροποποιήσεις που αφορούν σημαντικές αλλαγές στην παραγωγική διαδικασία, τη σύνθεση, τις προδιαγραφές ή την ταυτότητα των προσμείξεων της δραστικής ουσίας ή του τελικού φαρμάκου, οι οποίες μπορεί να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου·
Czech: změny týkající se podstatných změn výrobního procesu, složení, specifikací nebo profilu nečistot účinné látky nebo konečného léčivého přípravku, které mohou mít významný dopad na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku;
Slovak: Zmeny súvisiace so závažnými zmenami vo výrobnom procese, formulácii, špecifikáciách alebo v profile nečistôt účinnej látky alebo hotového lieku, ktoré môžu mať podstatný vplyv na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť lieku.
Polish: zmiany dotyczące zasadniczych zmian w procesie produkcyjnym, formulacji, specyfikacji lub profilu zanieczyszczeń substancji czynnej lub gotowego produktu leczniczego, które mogą mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego;
Hungarian: A gyártási folyamat lényeges módosításaihoz kapcsolódó módosítások, a hatóanyag vagy kész gyógyszerkészítmény képlete, leírása vagy szennyeződési profilja, amely jelentős hatással lehet a gyógyszerkészítmény minőségére, biztonságosságára vagy hatékonyságára;
Slovenian: spremembe, ki so povezane z znatnimi spremembami postopka izdelave, formulacije, specifikacij ali profila nečistosti zdravilne učinkovine ali končnega zdravila, ki lahko znatno vplivajo na kakovost, varnost ali učinkovitost zdravila;
Estonian: muudatused, mis on seotud oluliste muutustega toimeaine või valmisravimi tootmisprotsessis, valemis, spetsifikatsioonis või lisanditesisalduses, mis võivad oluliselt mõjutada ravimi kvaliteeti, ohutust või tõhusust;
Latvian: izmaiņas, kas saistītas ar būtiskām pārmaiņām aktīvās vielas vai gatavo zāļu ražošanas procesā, sastāvā, specifikācijās vai piemaisījumu sastāvā, kas var būtiski ietekmēt zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu;
Lithuanian: sąlygų keitimai, susiję su esminiais gatavo vaisto ar veikliosios medžiagos gamybos proceso, formos savybių, specifikacijų arba priemaišų pobūdžio keitimais, kurie gali turėti reikšmingą poveikį vaisto kokybei, saugai ar veiksmingumui;