English: All variations in the group are changes to the pharmacovigilance system referred to in points (ia) and (n) of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC or points (k) and (o) of Article 12(3) of Directive 2001/82/EC.
French: L’ensemble des modifications du groupe sont des changements concernant le système de pharmacovigilance visé à l’article 8, paragraphe 3, points i bis) et n), de la directive 2001/83/CE ou à l’article 12, paragraphe 3, points k) et o), de la directive 2001/82/CE.
German: Bei sämtlichen Änderungen der Gruppe handelt es sich um Änderungen am Pharmakovigilanz-System gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstaben ia und n der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstaben k und o der Richtlinie 2001/82/EG.
Spanish: Todas las modificaciones del grupo constituyen cambios del sistema de farmacovigilancia mencionado en el artículo 8, apartado 3, letras i bis) y n), de la Directiva 2001/83/CE o en el artículo 12, apartado 3, letras k) y o), de la Directiva 2001/82/CE.
Italian: Tutte le variazioni del raggruppamento sono costituite da modifiche del sistema di farmacovigilanza di cui all'articolo 8, paragrafo 3, lettere ia) e n) della direttiva 2001/83/CE o all'articolo 12, paragrafo 3, lettere k) e o) della direttiva 2001/82/CE.
Portuguese: Todas as alterações no grupo são modificações do sistema de farmacovigilância previsto nas alíneas ia) e n) do n.o 3 do artigo 8.o da Directiva 2001/83/CE ou nas alíneas k) e o) do n.o 3 do artigo 12.o da Directiva 2001/82/CE.
Dutch: Alle wijzigingen in de groep zijn veranderingen in het systeem voor geneesmiddelenbewaking als bedoeld in artikel 8, lid 3, onder i bis) en n), van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 12, lid 3, onder k) en o), van Richtlijn 2001/82/EG.
Danish: Alle ændringer i gruppen er ændringer af det lægemiddelovervågningssystem, der er nævnt i artikel 8, stk. 3, litra ia) og n), i direktiv 2001/83/EF eller artikel 12, stk. 3, litra k) og o), i direktiv 2001/82/EF.
Swedish: Alla ändringar i gruppen är ändringar av det system för säkerhetsövervakning av läkemedel som avses i artikel 8.3 ia och n i direktiv 2001/83/EG eller artikel 12.3 k och o i direktiv 2001/82/EG.
Finnish: Kaikki muutokset ryhmässä ovat muutoksia direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan ia ja n alakohdassa tai direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdan k ja o alakohdassa tarkoitettuun lääketurvajärjestelmään.
Greek: Όλες οι τροποποιήσεις της ομάδας είναι μεταβολές στο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχεία θα) και ιδ) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή στο άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχεία κ) και ξ) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Czech: Všechny změny ve skupině jsou změny systému farmakovigilance uvedeného v čl. 8 odst. 3 písm. ia) a n) směrnice 2001/83/ES nebo v čl. 12 odst. 3 písm. k) a o) směrnice 2001/82/ES.
Slovak: Všetky zmeny v skupine sú zmeny v systéme dohľadu nad bezpečnosťou liekov uvedené v článku 8 ods. 3 písm. ia) a n) smernice 2001/83/ES alebo v článku 12 ods. 3 písm. k) a o) smernice 2001/82/ES.
Polish: Wszystkie zmiany w grupie są zmianami w systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o którym mowa w art. 8 ust. 3 lit. ia) i n) dyrektywy 2001/83/WE albo art. 12 ust. 3 lit. k) i o) dyrektywy 2001/82/WE.
Hungarian: A csoportban szereplő valamennyi módosítás a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdésének ia) és n) pontjában és a 2001/82/EK irányelv 12. cikke (3) bekezdésének k) és o) pontjában említett farmakovigilancia-rendszert érintő változás.
Slovenian: Vse spremembe v skupini so spremembe sistema farmakovigilance iz točk (ia) in (n) člena 8(3) Direktive 2001/83/ES ali točk (k) in (o) člena 12(3) Direktive 2001/82/ES.
Estonian: Kõik rühma muudatused on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 punktides ia ja n või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 12 lõike 3 punktides k ja o osutatud ravimiohutuse järelevalve muudatused.
Latvian: Visas izmaiņas grupā ir izmaiņas zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības sistēmā, kas norādīta Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punkta ia) un n) apakšpunktā vai Direktīvas 2001/82/EK 12. panta 3. punkta k) un o) apakšpunktā.
Lithuanian: Visi sąlygų keitimai grupėje yra farmakologinio budrumo sistemos, nurodytos Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalies ia ir n punktuose arba Direktyvos 2001/82/EB 12 straipsnio 3 dalies k ir o punktuose, keitimai.