English: variations related to significant modifications of the summary of product characteristics due in particular to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovigilance findings;
French: les modifications significatives du résumé des caractéristiques du produit en raison, en particulier, de nouveaux résultats au niveau clinique, préclinique, qualité ou de pharmacovigilance;
German: Änderungen im Zusammenhang mit erheblichen Änderungen der Zusammenfassung der Produktmerkmale vor allem aufgrund neuer Erkenntnisse zu Qualität, vorklinischen und klinischen Studien oder Pharmakovigilanz;
Spanish: modificaciones relativas a cambios significativos del resumen de características del producto debidos, en particular, a nuevos resultados cualitativos preclínicos, clínicos o de farmacovigilancia;
Italian: le variazioni relative a modifiche rilevanti apportate al riassunto delle caratteristiche del prodotto dovute in particolare a nuovi dati clinici o preclinici o in tema di qualità o di farmacovigilanza;
Portuguese: Alterações relativas a modificações significativas do resumo das características do medicamento, devido, em especial, a novos dados de qualidade, pré-clínicos, clínicos ou de farmacovigilância;
Dutch: wijzigingen in verband met belangrijke veranderingen in de samenvatting van de kenmerken van het product, met name als gevolg van nieuwe bevindingen betreffende de kwaliteit of betreffende preklinische, klinische of geneesmiddelenbewakingsgegevens;
Danish: ændringer vedrørende betydelige ændringer af produktresuméet navnlig som følge af nye resultater vedrørende kvalitet, nye prækliniske eller kliniske resultater, eller nye lægemiddelovervågningsresultater
Swedish: Ändringar som rör väsentliga ändringar av produktresumén, särskilt till följd av nya undersökningsresultat som rör kvalitet, kliniska eller prekliniska aspekter eller säkerhetsövervakning av läkemedel.
Finnish: Muutokset, jotka liittyvät valmisteyhteenvedon merkittäviin muutoksiin erityisesti uusien laatuun, prekliinisiin tai kliinisiin seikkoihin taikka lääkevalvontaan liittyvien löydösten vuoksi.
Greek: τροποποιήσεις που αφορούν σημαντικές τροποποιήσεις της σύνοψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος λόγω, ιδίως, νέων ευρημάτων σχετικά με την ποιότητα, νέων προκλινικών ή κλινικών ευρημάτων ή νέων ευρημάτων σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση·
Czech: změny týkající se podstatných úprav souhrnu údajů o přípravku zejména v důsledku nových zjištění o kvalitě, předklinických, klinických nebo farmakovigilančních zjištění;
Slovak: Zmeny súvisiace s podstatnými úpravami súhrnov charakteristických vlastností produktov najmä v dôsledku novej kvality, predklinických, klinických zistení, prípadne zistení farmakovigilancie.
Polish: zmiany dotyczące istotnych modyfikacji charakterystyki produktu leczniczego na skutek, w szczególności, nowych ustaleń jakościowych, przedklinicznych, klinicznych lub związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
Hungarian: A termékjellemzők összességének elsősorban új minőségi, preklinikai, klinikai, illetve farmakovigilanciai megállapítások nyomán történő jelentős módosításaihoz kapcsolódó módosításai;
Slovenian: spremembe, ki so povezane z znatnimi spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila, zlasti zaradi novih kakovostnih, predkliničnih, kliničnih ugotovitev ali ugotovitev o farmakovigilanci;
Estonian: muudatused, mis on seotud oluliste muudatustega ravimiomaduste kokkuvõttes eelkõige uute kvaliteeti käsitlevate leidude, prekliiniliste, kliiniliste või ravimiohutuse järelevalve leidude tõttu;
Latvian: izmaiņas, kas saistītas ar ievērojamiem preču apraksta kopsavilkuma grozījumiem jo īpaši jaunu kvalitatīvu, pirmsklīnisku, klīnisku vai zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības atklājumu dēļ;
Lithuanian: sąlygų keitimai, susiję su esminiais vaisto charakteristikų santraukos keitimais, pirmiausia dėl naujų kokybės, ikiklinikinių, klinikinių arba farmakologinio budrumo duomenų;