English: ‘Urgent safety restriction’ means an interim change to the product information due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product, concerning in particular one or more of the following items in the summary of product characteristics: therapeutic indications, posology, contra-indications, warnings, target species and withdrawal periods.
French: «mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité», toute modification provisoire des informations relatives au produit rendue nécessaire par l’existence de nouvelles données sur la sécurité d’utilisation du médicament et concernant en particulier un ou plusieurs des points suivants figurant dans le résumé des caractéristiques du produit: indications thérapeutiques, posologie, contre-indications, avertissements, espèces cibles et périodes de retrait.
German: „Notfallmaßnahmen“ eine — aufgrund neuer, für die sichere Verwendung des Arzneimittels maßgeblicher Informationen erforderliche— vorübergehende Änderung der Produktinformation insbesondere in Bezug auf einen oder mehrere folgende Punkte der Zusammenfassung der Produktmerkmale: therapeutische Indikationen, Dosierung, Gegenanzeigen, Warnhinweise, Zieltierarten und Wartezeiten.
Spanish: Por «restricción urgente de seguridad» se entenderá un cambio provisional de la información sobre el producto motivado por la existencia de información nueva relacionada con la seguridad de la utilización del medicamento y relativa, en particular, a uno o más de los siguientes aspectos del resumen de características del producto: las indicaciones terapéuticas, la posología, las contraindicaciones, las advertencias, la especie de destino del medicamento o el tiempo de espera.
Italian: per «provvedimento restrittivo urgente per motivi di sicurezza» si intende una modifica provvisoria delle informazioni relative al prodotto apportata in seguito a nuove conoscenze rilevanti per l'impiego sicuro del medicinale, che riguarda in particolare una o più delle seguenti voci del riassunto delle caratteristiche del prodotto: le indicazioni, la posologia, le controindicazioni, le avvertenze, le specie per le quali il prodotto è indicato e i periodi di attesa.
Portuguese: «Restrição urgente de segurança», uma alteração transitória da informação sobre o medicamento em virtude de novos dados relacionados com a segurança da utilização do medicamento, que afecta, nomeadamente, uma ou mais das seguintes informações constantes do resumo das características do medicamento: indicações terapêuticas, posologia, contra-indicações, advertências, espécies-alvo e intervalos de segurança.
Dutch: „urgente beperkende veiligheidsmaatregel”: een tussentijdse wijziging in de productinformatie als gevolg van nieuwe informatie die van invloed is op het veilige gebruik van het geneesmiddel, betreffende met name één of meer van de volgende punten in de samenvatting van de kenmerken van het product: therapeutische indicaties, dosering, contra-indicaties, waarschuwingen, doelsoorten en wachttijden na toediening.
Danish: »hastende sikkerhedsrestriktion«: en foreløbig ændring af produktinformationen som følge af nye oplysninger, der har betydning for sikkerheden ved anvendelsen af lægemidlet, navnlig vedrørende et eller flere af følgende punkter i produktresuméet: terapeutiske indikationer, posologi, kontraindikationer, advarsler, målarter og tilbageholdelsestider.
Swedish: brådskande begränsningsåtgärd av säkerhetsskäl: tillfällig ändring av produktinformationen till följd av att nya uppgifter framkommit om säkerheten vid användningen av läkemedlet, särskilt i fråga om en eller flera av följande uppgifter i produktresumén: terapeutiska indikationer, dosering, kontraindikationer, varningar, djurslag och karenstid.
Finnish: ’kiireellisellä turvallisuusrajoituksella’ tarkoitetaan valmistetietoihin tehtävää väliaikaista muutosta joka tehdään lääkkeen turvallisen käytön kannalta merkityksellisten uusien tietojen johdosta ja joka koskee erityisesti yhtä tai useampaa seuraavista osista valmisteyhteenvedossa: terapeuttiset käyttöaiheet, annostus, vasta-aiheet, varoitukset, kohde-eläinlajit ja varoajat.
Greek: «επείγων περιορισμός ασφαλείας»: προσωρινή μεταβολή των πληροφοριακών στοιχείων του φαρμάκου λόγω νέων στοιχείων που αφορούν την ασφαλή χρήση του φαρμάκου, ιδίως σχετικά με ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω στοιχεία της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος: τις θεραπευτικές ενδείξεις, την δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις, το σκοπούμενο είδος και τις περιόδους αναμονής.
Czech: „neodkladným bezpečnostním omezením“ prozatímní změna informací o přípravku nutná v důsledku nových informací ovlivňujících bezpečné používání léčivého přípravku a týkající se zejména jedné nebo více následujících částí souhrnu údajů o přípravku: léčebných indikací, dávkování, kontraindikací, upozornění, cílových druhů zvířat a ochranných lhůt.
Slovak: „Naliehavé bezpečnostné obmedzenie“ predstavuje dočasnú zmenu informácií o lieku v dôsledku zistenia nových údajov, ktoré majú vplyv na bezpečnosť používania lieku a týkajú sa najmä jedného alebo viacerých bodov v súhrne charakteristických vlastností lieku: terapeutických indikácií, dávkovania, kontraindikácií, varovaní, cieľových druhov a ochranných lehôt.
Polish: „pilne ograniczenia wynikające z bezpieczeństwa” oznaczają przejściową zmianę informacji o produkcie, wynikającą z nowych informacji mających znaczenie dla bezpiecznego stosowania produktu leczniczego, dotyczącą w szczególności jednego lub więcej z następujących punktów w charakterystyce produktu leczniczego: wskazania terapeutyczne, dawkowanie, przeciwwskazania, ostrzeżenia, gatunki docelowe i okresy wycofania.
Hungarian: „Sürgős biztonsági korlátozás”: a termékre vonatkozó információk – a gyógyszerkészítmény biztonságos használatát befolyásoló új információk miatti, – ideiglenes módosítása a termékjellemzők összességében feltüntetett, alábbi tényező vagy tényezők vonatkozásában: javallatok, adagolás, ellenjavallatok, figyelmeztetések, célállatfajok és élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Slovenian: „Nujen varnostni ukrep“ je začasna sprememba podatkov o zdravilu zaradi novih podatkov, ki vplivajo na varno uporabo zdravila, zlasti glede ene ali več naslednjih postavk iz povzetka glavnih značilnosti zdravila: terapevtskih indikacij, odmerjanja, kontraindikacij, opozoril, ciljnih vrst in karence.
Estonian: „kiireloomuline ohutuspiirang” – uute, ravimi ohutut kasutamist mõjutavate andmete tõttu tehtav ajutine ravimikirjelduse muudatus, mis puudutab eelkõige ühte või mitut järgmiste ravimiomaduste kokkuvõtte punkti: näidustused, annustamine, vastunäidustused, hoiatused, sihtliigid ja keeluajad.
Latvian: “steidzami ar drošumu saistīti ierobežojumi” ir pagaidu izmaiņas zāļu informācijā, kas nepieciešamas saistībā ar jaunu informāciju par zāļu drošu lietošanu un jo īpaši attiecas uz vienu vai vairākiem šādiem punktiem zāļu aprakstā: terapeitiskās indikācijas, zāļu devas, kontrindikācijas, brīdinājumi, mērķsuga un zāļu izdalīšanās ilgums.
Lithuanian: skubus saugumo apribojimas – laikinas informacijos apie vaistą pakeitimas dėl naujos informacijos, susijusios su saugiu vaisto vartojimu, ypač susijusios su viena ar keliomis savybėmis, pateikiamomis vaisto charakteristikų santraukoje – terapinėmis indikacijomis, vaisto dozavimu, kontraindikacijomis, įspėjimais, tikslinėmis rūšimis ir išlaukomis.