FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: All variations in the group are consequential to a specific obligation carried out pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004.
French: L’ensemble des modifications du groupe découlent d’une obligation spécifique s’inscrivant dans le cadre de l’article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004.
German: Sämtliche Änderungen der Gruppe gehen auf eine bestimmte Verpflichtung gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zurück.
Spanish: Todas las modificaciones del grupo son consecuencia de una obligación específica establecida de conformidad con el artículo 14, apartado 7, del Reglamento (CE) no 726/2004.
Italian: Tutte le variazioni del raggruppamento sono conseguenti a un obbligo specifico ottemperato a norma dell'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 726/2004.
Portuguese: Todas as alterações no grupo decorrem do cumprimento de uma obrigação específica em conformidade com o n.o 7 do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.
Dutch: Alle wijzigingen in de groep zijn het gevolg van een specifieke verplichting, uitgevoerd overeenkomstig artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Danish: Alle ændringer i gruppen er en følge af en særlig forpligtelse, jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Swedish: Alla ändringar i gruppen följer av ett specifikt villkor som uppfyllts i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004.
Finnish: Kaikki muutokset ryhmässä johtuvat asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla toteutetusta erityisvelvoitteesta.
Greek: Όλες οι τροποποιήσεις της ομάδας πηγάζουν από ειδική υποχρέωση που εκπληρώνεται σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Czech: Všechny změny ve skupině vyplývají ze zvláštní povinnosti podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 726/2004.
Slovak: Všetky zmeny v skupine nastali v dôsledku osobitnej povinnosti vykonanej v súlade s článkom 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Polish: Wszystkie zmiany w grupie wynikają ze szczególnego zobowiązania, wykonywanego zgodnie z art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Hungarian: A csoportban szereplő valamennyi módosítás a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint végrehajtott különleges kötelezettség végrehajtásának következménye.
Slovenian: Vse spremembe v skupini so posledica posebne obveznosti, ki se izpolni v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Estonian: Kõik rühma muudatused tulenevad erikohustustest, mida täidetakse vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikele 7.
Latvian: Visas izmaiņas grupā izriet no īpaša pienākuma, kas pildīts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu.
Lithuanian: Visi sąlygų keitimai grupėje yra susiję su specialiu įpareigojimu, vykdomu pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 7 dalį.
English: ANNEX IV
French: ANNEXE IV
German: ANHANG IV
Spanish: ANEXO IV
Italian: ALLEGATO IV
Portuguese: ANEXO IV
Dutch: BIJLAGE IV
Danish: BILAG IV
Swedish: BILAGA IV
Finnish: LIITE IV
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
Czech: PŘÍLOHA IV
Slovak: PRÍLOHA IV
Polish: ZAŁĄCZNIK IV
Hungarian: IV. MELLÉKLET
Slovenian: PRILOGA IV
Estonian: IV LISA
Latvian: IV PIELIKUMS
Lithuanian: IV PRIEDAS
English: Elements to be submitted
French: Documents à soumettre
German: Vorzulegende Unterlagen
Spanish: Documentación que debe presentarse
Italian: Elementi da presentare
Portuguese: Elementos a apresentar
Dutch: In te dienen elementen
Danish: Oplysninger, der skal forelægges
Swedish: Uppgifter som ska lämnas in
Finnish: Toimitettavat tiedot
Greek: Στοιχεία προς υποβολή
Czech: Náležitosti, které mají být předloženy
Slovak: Prvky, ktoré je potrebné predložiť
Polish: Dokumenty, które mają zostać przedłożone
Hungarian: Benyújtandó elemek
Slovenian: Elementi, ki jih je treba predložiti
Estonian: Esitatavad andmed
Latvian: Iesniedzamie dokumenti
Lithuanian: Dokumentai, kurie turi būti pateikti
English: A list of all the marketing authorisations affected by the notification or application.
French: Une liste de l’ensemble des autorisations de mise sur le marché concernées par la notification ou la demande.
German: Ein Verzeichnis aller von der Mitteilung oder dem Antrag betroffenen Zulassungen.
Spanish: Una lista de todas las autorizaciones de comercialización afectadas por la notificación o solicitud.
Italian: Un elenco di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio interessate dalla notifica o dalla domanda.
Portuguese: Uma lista com todas as autorizações de introdução no mercado afectadas pela notificação ou pelo pedido.
Dutch: Een lijst van alle vergunningen voor het in de handel brengen waarop de kennisgeving of aanvraag betrekking heeft.
Danish: En liste over alle de markedsføringstilladelser, der er berørt af meddelelsen eller ansøgningen.
Swedish: En förteckning över alla godkännanden för försäljning som berörs av anmälan eller ansökan.
Finnish: Luettelo kaikista myyntiluvista, joihin ilmoitus tai hakemus vaikuttaa.
Greek: Κατάλογος όλων των αδειών κυκλοφορίας που επηρεάζονται από την κοινοποίηση ή την αίτηση.
Czech: Seznam všech registrací ovlivněných daným oznámením nebo žádostí.
Slovak: Zoznam všetkých povolení na uvedenie na trh, ktorých sa oznámenie alebo žiadosť dotýka.
Polish: Wykaz wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, których dotyczy zgłoszenie lub wniosek.
Hungarian: Az értesítés vagy kérelem által érintett valamennyi forgalomba hozatali engedély listája.
Slovenian: Seznam vseh dovoljenj za promet z zdravili, na katera vpliva priglasitev ali vloga.
Estonian: Kõigi müügilubade loetelu, mida teates või taotluses käsitletakse.
Latvian: Visu to tirdzniecības atļauju saraksts, uz kurām attiecas paziņojums vai iesniegums.
Lithuanian: Visų su pranešimu ar paraiška susijusių rinkodaros pažymėjimų sąrašas.
English: A description of all the variations submitted, including:
French: Une description de l’ensemble des modifications soumises, dont:
German: Eine Beschreibung aller beantragten Änderungen, einschließlich:
Spanish: Una descripción de todas las modificaciones presentadas, en la que figurará:
Italian: Una descrizione di tutte le variazioni presentate che comprenda:
Portuguese: Uma descrição de todas as alterações solicitadas, incluindo:
Dutch: Een beschrijving van alle wijzigingen, met inbegrip van:
Danish: En beskrivelse af alle de indgivne ændringer herunder:
Swedish: En beskrivning av alla inlämnade ändringar, t.ex.
Finnish: Kuvaus kaikista toimitetuista muutoksista, mukaan lukien seuraavat tiedot:
Greek: Περιγραφή όλων των τροποποιήσεων που υποβλήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων των εξής στοιχείων:
Czech: Popis všech předložených změn, včetně:
Slovak: Opis všetkých predložených zmien vrátane:
Polish: Opis wszystkich przedkładanych zmian zawierający:
Hungarian: Valamennyi benyújtott módosítás leírása, beleértve:
Slovenian: Opis vseh predloženih sprememb, med drugim:
Estonian: Esitatud muudatuste kirjeldus, sh:
Latvian: Visu iesniegto izmaiņu apraksts, tostarp:
Lithuanian: Visų pateiktų sąlygų keitimų aprašas, įskaitant:
English: in the case of minor variations of type IA, the date of implementation for each variation described;
French: dans le cas de modifications mineures de type IA, la date de mise en œuvre de chacune des modifications décrites;
German: des Datums der Durchführung der einzelnen Änderungen im Falle geringfügiger Änderungen des Typs IA;
Spanish: en el caso de las modificaciones de importancia menor de tipo IA, la fecha de aplicación de cada modificación descrita;
Italian: nel caso di variazioni minori di tipo IA, la data di attuazione relativa a ogni variazione descritta;
Portuguese: no que diz respeito a alterações menores de tipo IA, a data de aplicação de cada alteração descrita;
Dutch: in geval van kleine wijzigingen van type IA, de datum van uitvoering voor elke beschreven wijziging;
Danish: for mindre ændringer af type IA datoen for gennemførelsen af hver af de beskrevne ændringer
Swedish: vid mindre ändringar av typ IA, datum för varje beskriven ändrings genomförande,
Finnish: kun kyseessä on tyypin IA pieni muutos, kunkin kuvatun muutoksen täytäntöönpanopäivä
Greek: στην περίπτωση ήσσονος σημασίας τροποποιήσεων τύπου IA, της ημερομηνίας εφαρμογής κάθε τροποποίησης που περιγράφεται·
Czech: v případě malých změn typu IA data provedení každé z popsaných změn;
Slovak: dátumu vykonania zmeny za každú opísanú zmenu v prípade menej významných zmien typu IA;
Polish: w przypadku zmian niewielkich typu IA – datę wprowadzenia każdej opisanej zmiany;
Hungarian: az I.A. típusú kisebb módosítások esetén minden egyes leírt módosítás végrehajtási időpontja;
Slovenian: pri manjših spremembah tipa IA datum začetka uveljavitve za vsako opisano spremembo;
Estonian: IA tüübi vähem tähtsate muudatuste puhul iga kirjeldatud muudatuse rakendamise kuupäev;
Latvian: nelielu IA tipa izmaiņu gadījumā – katras aprakstītās izmaiņas ieviešanas datums;
Lithuanian: kiekvieno aprašyto sąlygų keitimo įgyvendinimo datą, jeigu tai neesminiai IA sąlygų keitimai;
English: All necessary documents as listed in the guidelines referred to in point (b) of Article 4(1).
French: L’ensemble des documents nécessaires tels qu’ils ressortent des lignes directrices visées à l’article 4, paragraphe 1, point b).
German: Alle erforderlichen Unterlagen, die in den in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b genannten Leitlinien aufgeführt sind.
Spanish: Todos los documentos necesarios, según se indica en las directrices mencionadas en el artículo 4, apartado 1, letra b).
Italian: Tutti i documenti necessari elencati negli orientamenti di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b).
Portuguese: Todos os documentos necessários especificados nas orientações referidas na alínea b) do n.o 1 do artigo 4.o
Dutch: Alle nodige documenten als vermeld in de in artikel 4, lid 1, onder b), bedoelde richtsnoeren.
Danish: Alle nødvendige dokumenter som anført i de retningslinjer, der er nævnt i artikel 4, stk. 1, litra b).
Swedish: Alla nödvändiga handlingar som finns förtecknade i de riktlinjer som avses i artikel 4.1 b.
Finnish: Kaikki tarvittavat asiakirjat, jotka on lueteltu 4 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetuissa ohjeistoissa.
Greek: Όλα τα αναγκαία έγγραφα, όπως παρατίθενται στις κατευθυντήριες γραμμές του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο β).
Czech: Všechny potřebné dokumenty uvedené v pokynech podle čl. 4 odst. 1 písm. b).
Slovak: Všetky potrebné doklady stanovené v usmerneniach uvedených v článku 4 ods. 1 písm. b).
Polish: Wszystkie konieczne dokumenty wymienione w wytycznych, o których mowa w art. 4 ust. 1 lit. b).
Hungarian: A 4. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett iránymutatásokban felsorolt valamennyi szükséges dokumentum.
Slovenian: Vsi potrebni dokumenti, kot so našteti v smernicah iz točke (b) člena 4(1).
Estonian: Kõik artikli 4 lõike 1 punktis b osutatud suunistes loetletud vajalikud dokumendid.
Latvian: Visi nepieciešamie dokumenti, kas norādīti 4. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētajās pamatnostādnēs.
Lithuanian: Visi būtini dokumentai, nurodyti 4 straipsnio 1 dalies b punkte minėtose rekomendacijose.
English: In the case of variations to centralised marketing authorisations, the relevant fee provided for in Council Regulation (EC) No 297/95 [1].6.
German: Im Falle von Änderungen an zentralisierten Zulassungen die entsprechende Gebühr gemäß der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates [1].6.
Spanish: En el caso de modificaciones de autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado, la tasa correspondiente prevista en el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo [1].6.
Italian: Nel caso di variazioni di autorizzazioni all'immissione in commercio centralizzate, i diritti corrispondenti di cui al regolamento (CE) n. 297/95 [1].6.
Portuguese: No que diz respeito às alterações das autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado, a taxa respectiva prevista no Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho [1].6.
Dutch: In geval van wijzigingen in gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, de desbetreffende vergoeding als bedoeld in Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad [1].6.
Danish: Hvis der er tale om ændringer af centraliserede markedsføringstilladelser, det relevante gebyr, der er fastsat i Rådets forordning (EF) nr. 297/95 [1].6.
Swedish: Vid ändringar av centraliserade godkännanden för försäljning, den avgift som fastställs i rådets förordning (EG) nr 297/95 [1].6.
Finnish: Jos kyseessä on muutos keskitettyyn myyntilupaan, neuvoston asetuksessa (EY) N:o 297/95 [1] säädetty asianmukainen maksu.6.
Greek: Σε περίπτωση τροποποιήσεων κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, το σχετικό τέλος που προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου [1].6.
Czech: V případě změn centralizovaných registrací příslušné poplatky stanovené nařízením Rady (ES) č. 297/95 [1].6.
Slovak: V prípade zmien centralizovaných povolení na uvedenie na trh príslušný poplatok stanovený v nariadení Rady (ES) č. 297/95 [1].6.
Polish: W przypadku zmian w scentralizowanych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu – odpowiednia opłata przewidziana w rozporządzeniu Rady (WE) nr 297/95 [1].6.
Hungarian: A központosított forgalomba hozatali engedély módosítása esetén a 297/95/EK tanácsi rendeletben [1] megállapított vonatkozó díj.6.
Slovenian: Pri spremembah centraliziranih dovoljenj za promet z zdravili ustrezno pristojbino iz Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 [1].6.
Estonian: Tsentraliseeritud müügilubade puhul asjaomane lõiv, mis on ette nähtud nõukogu määrusega (EÜ) nr 297/95.
Latvian: Centrālo tirdzniecības atļauju izmaiņu gadījumā – attiecīgā maksa, kas noteikta Padomes Regulā (EK) Nr. 297/95 [1].6.
Lithuanian: Jeigu tai centralizuotai išduoti rinkodaros pažymėjimai, dokumentas, patvirtinantis sumokėjimą mokesčio, nustatyto Tarybos reglamente (EB) Nr. 297/95 [1].6.
English: In the case of variations to marketing authorisations granted by the competent authorities of Member States:
German: Im Falle von Änderungen an Zulassungen, die von den zuständigen Behörden von Mitgliedstaaten erteilt wurden:
Spanish: En el caso de modificaciones de autorizaciones de comercialización concedidas por las autoridades competentes de los Estados miembros:
Italian: Nel caso di variazioni di autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dalle autorità competenti degli Stati membri:
Portuguese: No que diz respeito às alterações das autorizações de introdução no mercado concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros:
Dutch: In geval van wijzigingen in door de bevoegde instanties van lidstaten verleende vergunningen voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis der er tale om ændringer af markedsføringstilladelser, der er udstedt af medlemsstaternes kompetente myndighed:
Swedish: Vid ändringar av godkännanden för försäljning som beviljats av medlemsstaternas behöriga myndigheter:
Finnish: Jos kyseessä on muutos jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämään myyntilupaan:
Greek: Σε περίπτωση τροποποιήσεων άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών:
Czech: V případě změn registrací udělených příslušnými orgány členských států:
Slovak: V prípade zmien povolení na uvedenie na trh udelených príslušnými orgánmi členských štátov:
Polish: W przypadku zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu wydanych przez właściwe organy państw członkowskich:
Hungarian: A tagállamok illetékes hatósága által kiállított forgalomba hozatali engedély módosítása esetén:
Slovenian: Pri spremembah dovoljenj za promet z zdravili, ki so jih izdali pristojni organi držav članic:
Estonian: Liikmesriikide pädevate asutuste antud müügilubade muudatuste puhul:
Latvian: Izmaiņu dalībvalstu kompetento iestāžu piešķirtajās tirdzniecības atļaujās gadījumā:
Lithuanian: Jeigu tai valstybių narių kompetentingų institucijų išduotų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimai:
English: a list of those Member States with an indication of the reference Member State if applicable;
French: une liste des États membres avec indication, le cas échéant, de l’État membre de référence;
German: ein Verzeichnis dieser Mitgliedstaaten, gegebenenfalls unter Angabe des Referenzmitgliedstaats;
Spanish: una lista de esos Estados miembros, con indicación del Estado miembro de referencia si procede;
Italian: un elenco di tali Stati membri comprensivo dell'indicazione, all'occorrenza, dello Stato membro di riferimento;
Portuguese: uma lista desses Estados-Membros, indicando, se for caso disso, o Estado-Membro de referência;
Dutch: een lijst van die lidstaten met een opgave van de referentielidstaat, indien van toepassing;
Danish: en liste over disse medlemsstater med en angivelse af eventuel referencemedlemsstat
Swedish: En förteckning över dessa medlemsstater med angivande av referensmedlemsstaten i förekommande fall,
Finnish: luettelo kyseisistä jäsenvaltioista ja tarpeen mukaan tiedot viitejäsenvaltiosta
Greek: κατάλογο αυτών των κρατών μελών, με μνεία, κατά περίπτωση, του κράτους μέλους αναφοράς·
Czech: případně seznam dotčených členských států s uvedením referenčního členského státu;
Slovak: zoznam týchto členských štátov, v prípade potreby s uvedením referenčného členského štátu;
Polish: wykaz tych państw członkowskich ze wskazaniem, w stosownych przypadkach, referencyjnego państwa członkowskiego;
Hungarian: az említett tagállamok listája, adott esetben a referencia-tagállam feltüntetésével;
Slovenian: seznam teh držav članic z navedbo referenčne države članice, če je ustrezno;
Estonian: kõnealuste liikmesriikide loetelu, märkides vajaduse korral ära referentliikmesriigi;
Latvian: šo dalībvalstu saraksts ar atsauces dalībvalsts norādi (attiecīgajā gadījumā);
Lithuanian: tokių valstybių narių sąrašas nurodant referencinę valstybę narę, jei taikoma;
English: the relevant fees provided for in the applicable national rules in the Member States concerned.
French: la redevance correspondante prévue par les réglementations nationales applicables dans les États membres concernés.
German: die fälligen Gebühren, die aufgrund der geltenden innerstaatlichen Vorschriften der betroffenen Mitgliedstaaten zu entrichten sind.
Spanish: las tasas correspondientes previstas en las normas nacionales aplicables en los Estados miembros afectados.
Italian: i diritti corrispondenti previsti dalla normativa nazionale applicabile negli Stati membri interessati.
Portuguese: as taxas respectivas previstas na regulamentação nacional aplicável dos Estados-Membros envolvidos.
Dutch: de desbetreffende vergoedingen waarin de toepasselijke nationale voorschriften in de betrokken lidstaten voorzien.
Danish: de relevante gebyrer, der er fastsat i de pågældende medlemsstaters nationale bestemmelser.
Swedish: De avgifter som fastställs i de berörda medlemsstaternas nationella bestämmelser.
Finnish: asiaankuuluvat maksut, joista säädetään asianomaisten jäsenvaltioiden sovellettavissa kansallisissa säädöksissä.
Greek: τα σχετικά τέλη που προβλέπονται από τους ισχύοντες εθνικούς κανονισμούς στο οικείο κράτος μέλος.
Czech: příslušné poplatky stanovené platnými vnitrostátními předpisy dotčených členských států.
Slovak: príslušné poplatky stanovené v uplatniteľných vnútroštátnych pravidlách v príslušných členských štátoch.
Polish: odpowiednią opłatę określoną w przepisach krajowych stosowanych w zainteresowanych państwach członkowskich.
Hungarian: az érintett tagállamok hatályos nemzeti szabályainak megfelelően megállapított vonatkozó díjak.
Slovenian: ustrezne pristojbine, predvidene v veljavnih nacionalnih predpisih vključenih držav članic.
Estonian: asjaomased lõivud, mis on ette nähtud asjaomases liikmesriigis kohaldatavate siseriiklike eeskirjadega.
Latvian: attiecīgās maksas, kas noteiktas attiecīgajā dalībvalstī piemērojamajos valsts noteikumos.
Lithuanian: mokesčių, kuriuos numato atitinkamose valstybėse narėse galiojančios nacionalinės taisyklės, sumokėjimą patvirtinantys dokumentai.
English: OJ L 35, 15.2.1995, p. 1.
French: JO L 35 du 15.2.1995, p. 1.
German: ABl. L 35 vom 15.2.1995, S. 1.
Spanish: DO L 35 de 15.2.1995, p. 1.
Italian: GU L 35 del 15.2.1995, pag. 1.
Portuguese: JO L 35 de 15.2.1995, p. 1.
Dutch: PB L 35 van 15.2.1995, blz. 1.
Danish: EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1.
Swedish: EGT L 35, 15.2.1995, s. 1.
Finnish: EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1.
Greek: ΕΕ L 35 της 15.2.1995, σ. 1.
Czech: Úř. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1.
Slovak: Ú. v. ES L 35, 15.2.1995, s. 1.
Polish: Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1.
Hungarian: HL L 35., 1995.2.15., 1. o.
Slovenian: UL L 35, 15.2.1995, str. 1.
Estonian: EÜT L 35, 15.2.1995, lk 1.
Latvian: OV L 35, 15.2.1995., 1. lpp.
Lithuanian: OL L 35, 1995 2 15, p. 1.
English: ANNEX V
French: ANNEXE V
German: ANHANG V
Spanish: ANEXO V
Italian: ALLEGATO V
Portuguese: ANEXO V
Dutch: BIJLAGE V
Danish: BILAG V
Swedish: BILAGA V
Finnish: LIITE V
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
Czech: PŘÍLOHA V
Slovak: PRÍLOHA V
Polish: ZAŁĄCZNIK V
Hungarian: V. MELLÉKLET
Slovenian: PRILOGA V
Estonian: V LISA
Latvian: V PIELIKUMS
Lithuanian: V PRIEDAS
English: PART 1
French: PARTIE 1
German: TEIL 1
Spanish: PARTE 1:
Italian: PARTE 1
Portuguese: PARTE 1:
Dutch: DEEL 1:
Danish: DEL 1
Swedish: DEL 1:
Finnish: OSA 1:
Greek: ΜΕΡΟΣ 1
Czech: ČÁST 1:
Slovak: ČASŤ 1
Polish: CZĘŚĆ 1:
Hungarian: 1. RÉSZ
Slovenian: DEL 1:
Estonian: OSA:
Latvian: 1. DAĻA
Lithuanian: 1 DALIS:
English: Variations concerning a change to or addition of therapeutic indications.
French: Modifications concernant le changement ou l’ajout d’indications thérapeutiques.
German: Änderungen, die sich auf eine Änderung oder Ergänzung der therapeutischen Indikationen beziehen.
Spanish: Modificaciones relativas a un cambio o una adición de indicaciones terapéuticas.
Italian: Variazioni riguardanti modifiche o aggiunte alle indicazioni terapeutiche.
Portuguese: Alterações relativas a uma modificação ou à introdução de novas indicações terapêuticas.
Dutch: Wijzigingen betreffende een verandering in de therapeutische indicaties of een toevoeging van nieuwe therapeutische indicaties.
Danish: Ændringer vedrørende en ændring eller tilføjelse af terapeutiske indikationer.
Swedish: Ändringar som rör ändring eller tillägg av terapeutiska indikationer.
Finnish: Muutokset, jotka koskevat muutosta tai lisäystä terapeuttisiin käyttöaiheisiin.
Greek: Τροποποιήσεις σχετικά με μεταβολή ή προσθήκη θεραπευτικών ενδείξεων.
Czech: Změny týkající se změn nebo přidání léčebných indikací.
Slovak: Zmeny týkajúce sa zmeny alebo pridania terapeutických indikácií.
Polish: Zmiany dotyczące zmiany lub dodania wskazań terapeutycznych.
Hungarian: A terápiás javallat változtatására vagy bővítésére vonatkozó módosítások.
Slovenian: Spremembe, ki se nanašajo na spremembo ali dodatek terapevtskih indikacij.
Estonian: Näidustuste muutmise või lisamisega seotud muudatused.
Latvian: Izmaiņas, kas saistītas ar terapeitisku indikāciju mainīšanu vai papildināšanu.
Lithuanian: Sąlygų keitimai, susiję su terapinių indikacijų keitimu ar papildymu.
English: PART 2
French: PARTIE 2
German: TEIL 2
Spanish: PARTE 2:
Italian: PARTE 2
Portuguese: PARTE 2:
Dutch: DEEL 2:
Danish: DEL 2
Swedish: DEL 2:
Finnish: OSA 2:
Greek: ΜΕΡΟΣ 2
Czech: ČÁST 2:
Slovak: ČASŤ 2
Polish: CZĘŚĆ 2:
Hungarian: 2. RÉSZ
Slovenian: DEL 2:
Estonian: OSA:
Latvian: 2. DAĻA
Lithuanian: 2 DALIS: