FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: variations related to changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza;
French: les modifications de la substance active d’un vaccin saisonnier, prépandémique ou pandémique contre la grippe humaine;
German: Änderungen im Zusammenhang mit Änderungen des Wirkstoffs eines saisonalen, präpandemischen oder pandemischen Grippeimpfstoffs für den Menschen;
Spanish: modificaciones relativas a cambios de la sustancia activa de una vacuna estacional, prepandémica o pandémica contra la gripe humana;
Italian: le variazioni riguardanti le modifiche del principio attivo di un vaccino stagionale, prepandemico o pandemico contro l'influenza umana;
Portuguese: Alterações relativas à modificação da substância activa de uma vacina sazonal, pré-pandémica ou pandémica contra a gripe humana;
Dutch: wijzigingen in verband met veranderingen in de werkzame stof van een seizoensgebonden, prepandemisch of pandemisch vaccin tegen griep bij de mens;
Danish: ændringer vedrørende ændringer af det virksomme stof i en sæsonvaccine, en præpandemisk vaccine eller en pandemisk vaccine mod humaninfluenza
Swedish: Ändringar som rör ändringar av den aktiva substansen i ett säsongsvaccin, pre-pandemiskt vaccin eller pandemivaccin mot influensa hos människor.
Finnish: Muutokset, jotka liittyvät ihmisten influenssaa vastaan tarkoitettujen kausiluonteisten, pandemiaa edeltävien ja pandemiarokotteiden vaikuttavien aineiden muutoksiin.
Greek: τροποποιήσεις που αφορούν μεταβολές στη δραστική ουσία ενός εποχικού, προπανδημικού ή πανδημικού εμβολίου κατά της γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο·
Czech: změny týkající se změn účinné látky sezonní, předpandemické nebo pandemické vakcíny proti lidské chřipce;
Slovak: Zmeny súvisiace so zmenami účinnej látky v sezónnej, predpandemickej alebo pandemickej vakcíne proti ľudskej chrípke.
Polish: zmiany związane ze zmianami w substancji czynnej sezonowej, prepandemicznej lub pandemicznej szczepionki przeciwko grypie ludzkiej;
Hungarian: Az emberi influenza elleni vakcina szezonális influenzajárvány során, járvány előtti, illetve világjárvány során alkalmazott oltóanyagával kapcsolatos változások;
Slovenian: spremembe, ki so povezane s spremembami zdravilne učinkovine sezonskega, predpandemičnega ali pandemičnega cepiva proti človeški gripi;
Estonian: muudatused, mis on seotud inimeste gripi hooajalise, pandeemiaeelse või pandeemiavaktsiini toimeaine muutusega;
Latvian: izmaiņas, kas attiecināmas uz cilvēkiem paredzētās sezonas, pirmspandēmijas vai pandēmijas pretgripas vakcīnas aktīvo vielu;
Lithuanian: sąlygų keitimai, susiję su sezoninės, ikipandeminės ar pandeminės vakcinos nuo žmonių gripo veikliosios medžiagos keitimu;
English: variations related to changes to the withdrawal period for a veterinary medicinal product.
French: les modifications concernant le temps d'attente d'un médicament vétérinaire.
German: Änderungen im Zusammenhang mit der Wartezeit eines Tierarzneimittels.
Spanish: modificaciones relativas a cambios del tiempo de espera de un medicamento veterinario.
Italian: le variazioni riguardanti le modifiche del periodo di attesa relativo a un medicinale veterinario.
Portuguese: Alterações relativas a modificações do intervalo de segurança de um medicamento veterinário.
Dutch: wijzigingen in verband met veranderingen in de wachttijd na toediening van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
Danish: ændringer vedrørende ændringer af tilbageholdelsestider for et veterinærlægemiddel.
Swedish: Ändringar som rör ändringar av karenstiden för ett veterinärmedicinskt läkemedel.
Finnish: Muutokset, jotka liittyvät eläinlääkkeen varoajan muutoksiin.
Greek: ια) τροποποιήσεις που αφορούν μεταβολή της περιόδου αναμονής ενός κτηνιατρικού φαρμάκου.
Czech: změny týkající se změn ochranné lhůty veterinárního léčivého přípravku.
Slovak: Zmeny súvisiace so zmenami ochrannej lehoty veterinárneho lieku.
Polish: zmiany związane ze zmianami okresu karencji dla weterynaryjnego produktu leczniczego.
Hungarian: Állat-egészségügyi készítmény élelmezés-egészségügyi várakozási idejéhez kapcsolódó módosítások.
Slovenian: spremembe, ki so povezane s spremembami karence za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: muudatused, mis on seotud veterinaarravimi keeluaja muutusega.
Latvian: izmaiņas, kas saistītas ar zāļu izdalīšanās ilguma maiņu veterinārajām zālēm.
Lithuanian: sąlygų keitimai, susiję su veterinarinio vaisto išlauka.
English: ANNEX III
French: ANNEXE III
German: ANHANG III
Spanish: ANEXO III
Italian: ALLEGATO III
Portuguese: ANEXO III
Dutch: BIJLAGE III
Danish: BILAG III
Swedish: BILAGA III
Finnish: LIITE III
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
Czech: PŘÍLOHA III
Slovak: PRÍLOHA III
Polish: ZAŁĄCZNIK III
Hungarian: III. MELLÉKLET
Slovenian: PRILOGA III
Estonian: III LISA
Latvian: III PIELIKUMS
Lithuanian: III PRIEDAS
English: Cases for grouping variations referred to in Article 7(2)(b)
French: Conditions à remplir par les groupes de modifications visés à l’article 7, paragraphe 2, point b)
German: Fälle, in denen Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b zusammengefasst werden können
Spanish: Posibilidades de agrupar las modificaciones mencionadas en el artículo 7, apartado 2, letra b)
Italian: Casi che prevedono il raggruppamento delle variazioni di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettera b)
Portuguese: Casos que justificam o agrupamento de alterações previsto no artigo 7.o, n.o 2, alínea b)
Dutch: Gevallen voor groepering van wijzigingen als bedoeld in artikel 7, lid 2, onder b)
Danish: Tilfælde, hvor ændringer kan grupperes, jf. artikel 7, stk. 2, litra b)
Swedish: Villkor för sammanslagning av ändringar i enlighet med artikel 7.2 b
Finnish: 7 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettu muutosten ryhmittely
Greek: Περιπτώσεις ομαδοποίησης τροποποιήσεων που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχείο β)
Czech: Případy pro seskupení změn podle čl. 7 odst. 2 písm. b)
Slovak: Prípady zoskupovania zmien uvedené v článku 7 ods. 2 písm. b)
Polish: Przypadki grup zmian, o których mowa w art. 7 ust. 2 lit. b)
Hungarian: A 7. cikk (2) bekezdése b) pontjában említett módosítások összevonásának esetei
Slovenian: Primeri združevanja sprememb v skupine v skladu s členom 7(2)(b)
Estonian: Artikli 7 lõike 2 punktis b osutatud muudatuste rühmitamine
Latvian: Gadījumi 7. panta 2. punkta b) apakšpunktā norādīto izmaiņu grupēšanai
Lithuanian: 7 straipsnio 2 dalies b punkte nurodyti sąlygų keitimų grupavimo atvejai
English: One of the variations in the group is an extension of the marketing authorisation.
French: L’une des modifications du groupe est une extension de l’autorisation de mise sur le marché.
German: Bei einer der Änderungen der Gruppe handelt es sich um die Erweiterung der Zulassung.
Spanish: Una de las modificaciones del grupo constituye una extensión de la autorización de comercialización.
Italian: All'interno del raggruppamento, una variazione è costituita da un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Uma das alterações no grupo é uma extensão da autorização de introdução no mercado.
Dutch: Een van de wijzigingen in de groep is een uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: En af ændringer i gruppen er en udvidelse af markedsføringstilladelsen.
Swedish: En av ändringarna i gruppen är ett utvidgat godkännande för försäljning.
Finnish: Yksi muutoksista ryhmässä on myyntiluvan laajennus.
Greek: Μία από τις τροποποιήσεις της ομάδας αποτελεί επέκταση της άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Jedna ze změn ve skupině je rozšířením registrace.
Slovak: Jednou zo zmien v skupine je rozšírenie povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Jedna ze zmian w grupie jest rozszerzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A csoportban szereplő módosítások egyike a forgalomba hozatali engedély kiterjesztése.
Slovenian: Ena od sprememb v skupini je razširitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Üks rühma muudatustest on müügiloa laiendamine.
Latvian: Viena no izmaiņām grupā ir tirdzniecības atļaujas papildu attiecināšana.
Lithuanian: Vienas iš sąlygų keitimų grupėje yra rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymas.
English: All variations in the group are changes to an Active Substance Master File, Vaccine Antigen Master File or Plasma Master File.
French: L’ensemble des modifications du groupe sont des changements apportés au dossier confidentiel de la substance active, au dossier spécifique de l’antigène de vaccin ou au dossier spécifique du plasma.
German: Sämtliche Änderungen der Gruppe betreffen eine Wirkstoff-Stammdatei, eine Impfantigen-Stammdokumentation oder Plasma-Stammdaten.
Spanish: Todas las modificaciones del grupo constituyen cambios de los términos de un archivo principal de sustancia activa, vacunas o plasma.
Italian: Tutte le variazioni del raggruppamento corrispondono a modifiche del master file del principio attivo, del master file dell'antigene del vaccino o del master file del plasma.
Portuguese: Todas as alterações no grupo são modificações do dossier principal da substância activa, do dossier principal do antigénio da vacina ou do dossier principal do plasma.
Dutch: Alle wijzigingen in de groep zijn veranderingen in het basisdossier werkzame stof, het vaccinantigeenbasisdossier of het plasmabasisdossier.
Danish: Alle ændringer i gruppen er ændringer af en Active Substance Master File, Vaccine Antigen Master File eller Plasma Master File.
Swedish: Alla ändringar i gruppen är ändringar av en Active Substance Master File, Vaccine Antigen Master File eller Plasma Master File.
Finnish: Kaikki muutokset ryhmässä ovat muutoksia vaikuttavan aineen päätiedot sisältävään asiakirjaan (Active Substance Master File), rokoteantigeenin päätiedot sisältävään asiakirjaan (Vaccine Antigen Master File) tai veriplasman päätiedot sisältävään asiakirjaan (Plasma Master File).
Greek: Όλες οι τροποποιήσεις της ομάδας είναι μεταβολές σε κύριο αρχείο δραστικής ουσίας, σε κύριο αρχείο αντιγόνου εμβολίου ή σε κύριο αρχείο πλάσματος.
Czech: Všechny změny ve skupině jsou změny základního dokumentu o účinné látce, základního dokumentu o antigenu vakcíny nebo základního dokumentu o plazmě.
Slovak: Všetky zmeny v skupine sú zmeny referenčného spisu o účinných látkach, referenčného spisu o vakcínových antigénoch alebo referenčného spisu o plazme.
Polish: Wszystkie zmiany w grupie są zmianami w głównym zbiorze danych dotyczących substancji czynnej, głównym zbiorze danych dotyczących antygenu szczepionki lub głównym zbiorze danych dotyczących plazmy.
Hungarian: A csoportban szereplő valamennyi módosítás a hatóanyag-törzsadatokkal, vakcinaantigén-törzsadatokkal, illetve plazmatörzsadatokkal kapcsolatos változásokra vonatkozik.
Slovenian: Vse spremembe v skupini so spremembe glavne dokumentacije o zdravilni učinkovini, glavne dokumentacije o antigenu cepiva ali glavnega dosjeja o plazmi.
Estonian: Kõik rühma muudatused on toimeaine põhitoimiku, vaktsiiniantigeeni põhitoimiku või plasma põhitoimiku muudatused.
Latvian: Visas izmaiņas grupā ir aktīvās vielas pamatlietas, vakcīnas antigēna pamatlietas vai plazmas pamatlietas izmaiņas.
Lithuanian: Visi sąlygų keitimai grupėje yra pagrindinės veikliosios medžiagos bylos, pagrindinės vakcinos antigenų bylos ar pagrindinės plazmos bylos keitimai.
English: All variations in the group are changes affecting the quality of a human pandemic influenza vaccine.
French: L’ensemble des modifications du groupe sont des changements relatifs à la qualité d’un vaccin contre la pandémie de grippe humaine.
German: Sämtliche Änderungen der Gruppe betreffen die Qualität eines pandemischen Grippeimpfstoffs für den Menschen.
Spanish: Todas las modificaciones del grupo constituyen cambios que afectan a la calidad de una vacuna contra la gripe humana pandémica.
Italian: Tutte le variazioni del raggruppamento sono costituite da modifiche che incidono sulla qualità del vaccino antinfluenzale per uso umano.
Portuguese: Todas as alterações no grupo dizem respeito à qualidade de uma vacina pandémica contra a gripe humana.
Dutch: Alle wijzigingen in de groep zijn veranderingen die van invloed zijn op de kwaliteit van een pandemisch vaccin tegen griep bij de mens.
Danish: Alle ændringer i gruppen er ændringer, der påvirker kvaliteten af en pandemisk vaccine mod humaninfluenza.
Swedish: Alla ändringar i gruppen berör kvaliteten på ett pandemivaccin mot influensa hos människor.
Finnish: Kaikki muutokset ryhmässä ovat muutoksia, jotka vaikuttavat ihmisten influenssaa vastaan tarkoitettujen pandemiarokotteiden laatuun.
Greek: Όλες οι τροποποιήσεις της ομάδας είναι μεταβολές που επηρεάζουν την ποιότητα του πανδημικού εμβολίου κατά της γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο.
Czech: Všechny změny ve skupině jsou změny ovlivňující kvalitu vakcíny proti lidské pandemické chřipce.
Slovak: Všetky zmeny v skupine sú zmeny, ktoré majú vplyv na kvalitu vakcíny proti ľudskej pandemickej chrípke.
Polish: Wszystkie zmiany w grupie są zmianami dotyczącymi jakości szczepionki przeciwko pandemicznej grypie ludzkiej.
Hungarian: A csoportban szereplő valamennyi módosítás az emberi influenza világjárvány oltóanyagának minőségi változtatását érinti.
Slovenian: Vse spremembe v skupini so spremembe, ki vplivajo na kakovost pandemičnega cepiva proti človeški gripi.
Estonian: Kõik rühma muudatused on muudatused, mis mõjutavad inimeste gripi pandeemiavaktsiini kvaliteeti.
Latvian: Visas izmaiņas grupā ir izmaiņas, kas ietekmē cilvēkiem paredzēto pandēmijas pretgripas vakcīnas kvalitāti.
Lithuanian: Visi sąlygų keitimai grupėje yra keitimai, darantys poveikį žmonių pandeminio gripo vakcinos kokybei.
English: All variations in the group are consequential to a given urgent safety restriction and submitted in accordance with Article 22.
French: L’ensemble des modifications du groupe découlent d’une restriction urgente pour raisons de sécurité soumise conformément à l’article 22.
German: Sämtliche Änderungen der Gruppe gehen auf eine bestimmte Notfallmaßnahme zurück und werden gemäß Artikel 22 beantragt.
Spanish: Todas las modificaciones del grupo son consecuencia de una determinada restricción urgente de seguridad y se presentan de conformidad con el artículo 22.
Italian: Tutte le variazioni del raggruppamento sono conseguenti a un determinato provvedimento restrittivo urgente e presentate in conformità dell'articolo 22.
Portuguese: Todas as alterações no grupo decorrem de uma determinada restrição urgente de segurança e foram requeridas em conformidade com o artigo 22.o
Dutch: Alle wijzigingen in de groep zijn het gevolg van een bepaalde urgente beperkende veiligheidsmaatregel die overeenkomstig artikel 22 is ingediend.
Danish: Alle ændringer i gruppen er en følge af en given hastende sikkerhedsrestriktion og indgivet i overensstemmelse med artikel 22.
Swedish: Alla ändringar i gruppen följer av en specifik brådskande begränsningsåtgärd av säkerhetsskäl och har lämnats in i enlighet med artikel 22.
Finnish: Kaikki muutokset ryhmässä johtuvat tietystä kiireellisestä turvallisuusrajoituksesta ja ne on toimitettu 22 artiklan mukaisesti.
Greek: Όλες οι τροποποιήσεις της ομάδας απορρέουν από κάποιον επείγοντα περιορισμό ασφαλείας και υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 22.
Czech: Všechny změny ve skupině vyplývají z daného neodkladného bezpečnostního omezení a jsou předloženy v souladu s článkem 22.
Slovak: Všetky zmeny v skupine nastali v dôsledku daného naliehavého bezpečnostného obmedzenia a sú predložené v súlade s článkom 22.
Polish: Wszystkie zmiany w grupie wynikają z danego pilnego ograniczenia ze względów bezpieczeństwa i są przedkładane zgodnie z art. 22.
Hungarian: A csoportban szereplő valamennyi módosítás egy adott sürgős biztonsági korlátozás következménye és a 22. cikknek megfelelően nyújtották be.
Slovenian: Vse spremembe v skupini so posledica nekega varnostnega ukrepa in so predložene v skladu s členom 22.
Estonian: Kõik rühma muudatused tulenevad asjaomasest kiireloomulisest ohutuspiirangust ja on esitatud kooskõlas artikliga 22.
Latvian: Visas izmaiņas grupā izriet no attiecīgā steidzama ar drošumu saistīta ierobežojuma un ir iesniegtas saskaņā ar 22. pantu.
Lithuanian: Visi sąlygų keitimai grupėje yra susiję su konkrečiu skubiu saugumo apribojimu ir pateikti pagal 22 straipsnį.
English: All variations in the group relate to the implementation of a given class labelling.
French: L’ensemble des modifications du groupe concernent la mise en œuvre de l’étiquetage d’une classe.
German: Sämtliche Änderungen der Gruppe beziehen sich auf die Etikettierung einer bestimmten Arzneimittelklasse.
Spanish: Todas las modificaciones del grupo se refieren a la aplicación de un determinado etiquetado de clase.
Italian: Tutte le variazioni del raggruppamento si riferiscono alla realizzazione dell'etichettatura di una determinata categoria.
Portuguese: Todas as alterações no grupo dizem respeito à aplicação da rotulagem de uma determinada classe.
Dutch: Alle wijzigingen in de groep hebben betrekking op de uitvoering van een bepaalde klasse-etikettering.
Danish: Alle ændringer i gruppen vedrører gennemførelsen af en etikettering af en given klasse.
Swedish: Alla ändringar i gruppen rör genomförandet av en klassmärkning.
Finnish: Kaikki muutokset ryhmässä liittyvät tietyn tuoteryhmän pakkausmerkinnän täytäntöönpanoon.
Greek: Όλες οι τροποποιήσεις της ομάδας αφορούν την εφαρμογή μιας επισήμανσης τάξης.
Czech: Všechny změny ve skupině souvisí s prováděním daného označování podle tříd.
Slovak: Všetky zmeny v skupine sa týkajú realizácie daného označovania tried etiketami.
Polish: Wszystkie zmiany w grupie dotyczą zastosowania danej klasy oznakowania.
Hungarian: A csoportban szereplő valamennyi módosítás egy adott osztályú címkézés alkalmazásához kapcsolódik.
Slovenian: Vse spremembe v skupini se nanašajo na označevanje posamezne skupine zdravil.
Estonian: Kõik rühma muudatused on seotud asjaomase ravimiklassi märgistuse rakendamisega.
Latvian: Visas izmaiņas grupā attiecināmas uz attiecīgās klases etiķešu ieviešanu.
Lithuanian: Visi sąlygų keitimai grupėje yra susiję su duotos konkrečios klasės ženklinimo įgyvendinimu.
English: All variations in the group are consequential to the assessment of a given periodic safety update report.
French: L’ensemble des modifications du groupe découlent de l’évaluation d’un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité.
German: Sämtliche Änderungen der Gruppe gehen auf die Beurteilung in einem regelmäßigen aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit zurück.
Spanish: Todas las modificaciones en el grupo son consecuencia de la evaluación de un determinado informe periódico de actualización en materia de seguridad.
Italian: Tutte le variazioni del raggruppamento sono conseguenti alla valutazione di una determinata relazione di aggiornamento periodico sulla sicurezza.
Portuguese: Todas as alterações no grupo decorrem da avaliação de um determinado relatório periódico de actualização em matéria de segurança.
Dutch: Alle wijzigingen in de groep zijn het gevolg van de beoordeling van een bepaald periodiek veiligheidsverslag.
Danish: Alle ændringer i gruppen er en følge af vurderingen af en given periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning.
Swedish: Alla ändringar i gruppen följer av bedömningen av en periodisk säkerhetsrapport.
Finnish: Kaikki muutokset ryhmässä johtuvat tietyn säännöllisen turvallisuuskatsauksen arvioinnista.
Greek: Όλες οι τροποποιήσεις της ομάδας απορρέουν από την αξιολόγηση μιας περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης για την ασφάλεια.
Czech: Všechny změny ve skupině vyplývají z hodnocení dané pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Slovak: Všetky zmeny v skupine nastali v dôsledku hodnotenia danej aktualizácie pravidelnej bezpečnostnej správy o bezpečnosti lieku.
Polish: Wszystkie zmiany w grupie wynikają z oceny danego okresowego uaktualnionego raportu dotyczącego bezpieczeństwa (stosowania produktu leczniczego).
Hungarian: A csoportban szereplő valamennyi módosítás egy adott, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelésének következménye.
Slovenian: Vse spremembe v skupini so posledica ocene redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila.
Estonian: Kõik rühma muudatused tulenevad vastava perioodilise ohutusaruande hindamisest.
Latvian: Visas izmaiņas grupā izriet no attiecīgā periodiska drošuma uzlabošanas pārskata novērtējuma.
Lithuanian: Visi sąlygų keitimai grupėje yra nulemti duoto konkretaus periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo vertinimo.
English: All variations in the group are consequential to a given post-authorisation study conducted under the supervision of the holder.
French: L’ensemble des modifications du groupe découlent d’une étude postautorisation menée sous la direction du titulaire.
German: Sämtliche Änderungen der Gruppe gehen auf eine bestimmte Unbedenklichkeitsstudie zurück, die nach der Zulassung unter Aufsicht des Zulassungsinhabers durchgeführt wurde.
Spanish: Todas las modificaciones del grupo son consecuencia de un determinado estudio posterior a la autorización llevado a cabo bajo la supervisión del titular.
Italian: Tutte le variazioni del raggruppamento sono conseguenti a un determinato studio successivo all'autorizzazione condotto con la supervisione del titolare.
Portuguese: Todas as alterações no grupo decorrem de um determinado estudo subsequente à autorização realizado sob o controlo do titular.
Dutch: Alle wijzigingen in de groep zijn het gevolg van een bepaalde, onder het toezicht van de houder uitgevoerde studie na de verlening van de vergunning.
Danish: Alle ændringer i gruppen er en følge af en given undersøgelse, der er gennemført efter, at der er givet tilladelse til markedsføring, og under overvågning af indehaveren.
Swedish: Alla ändringar i gruppen följer av en undersökning efter godkännandet som gjorts under innehavarens överinseende.
Finnish: Kaikki muutokset ryhmässä johtuvat tietystä hyväksynnän jälkeisestä tutkimuksesta, joka on tehty haltijan valvonnassa.
Greek: Όλες οι τροποποιήσεις της ομάδας απορρέουν από μελέτη που διεξάγεται μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό την επίβλεψη του κατόχου.
Czech: Všechny změny ve skupině vyplývají z dané poregistrační studie provedené pod dohledem držitele.
Slovak: Všetky zmeny v skupine nastali v dôsledku danej štúdie vypracovanej po udelení povolenia, ktorá bola vykonaná pod dohľadom držiteľa.
Polish: Wszystkie zmiany w grupie wynikają z danych badań prowadzonych pod nadzorem posiadacza po wydaniu pozwolenia.
Hungarian: A csoportban szereplő valamennyi módosítás a jogosult felügyelete alatt elvégzett engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatok következménye.
Slovenian: Vse spremembe v skupini so posledica neke študije po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, ki se izvede pod imetnikovim nadzorom.
Estonian: Kõik rühma muudatused tulenevad vastavast müügiloa väljastamise järgsest uuringust, mis on tehtud omaniku järelevalve all.
Latvian: Visas izmaiņas grupā izriet no attiecīgā pētījuma pēc atļaujas izsniegšanas, kas veikts atļaujas turētāja uzraudzībā.
Lithuanian: Visi sąlygų keitimai grupėje yra atliekami vadovaujantis tyrimo, atlikto jau išdavus rinkodaros pažymėjimą, prižiūrint rinkodaros pažymėjimo turėtojui, duomenimis.