FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Commission Regulation (EC) No 1234/2008
French: Règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission
German: Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission
Spanish: Reglamento (CE) no 1234/2008 de la Comisión
Italian: Regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione
Portuguese: Regulamento (CE) n.o 1234/2008 da Comissão
Dutch: Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie
Danish: Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008
Swedish: Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008
Finnish: Komission asetus (EY) N:o 1234/2008,
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής
Czech: Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008
Slovak: Nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008
Polish: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008
Hungarian: A Bizottság 1234/2008/EK rendelete
Slovenian: Uredba Komisije (ES) št. 1234/2008
Estonian: Komisjoni määrus (EÜ) nr 1234/2008,
Latvian: Komisijas Regula (EK) Nr. 1234/2008
Lithuanian: Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1234/2008
English: of 24 November 2008
French: du 24 novembre 2008
German: vom 24. November 2008
Spanish: de 24 de noviembre de 2008
Italian: del 24 novembre 2008
Portuguese: de 24 de Novembro de 2008
Dutch: van 24 november 2008
Danish: af 24. november 2008
Swedish: av den 24 november 2008
Finnish: annettu 24 päivänä marraskuuta 2008,
Greek: της 24ης Νοεμβρίου 2008
Czech: ze dne 24. listopadu 2008
Slovak: z 24. novembra 2008,
Polish: z dnia 24 listopada 2008 r.
Hungarian: (2008. november 24.)
Slovenian: z dne 24. novembra 2008
Estonian: november 2008,
Latvian: (2008. gada 24. novembris)
Lithuanian: 2008 m. lapkričio 24 d.
English: concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products
French: concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires
German: über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln
Spanish: relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios
Italian: concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari
Portuguese: relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários
Dutch: betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Danish: om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler
Swedish: om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
Finnish: ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta
Greek: σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων
Czech: o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků
Slovak: o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh
Polish: dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych
Hungarian: az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról
Slovenian: o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini
Estonian: mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist
Latvian: par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos
Lithuanian: dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo
English: Definitions for each of those categories should therefore be laid down.
French: Il y a donc lieu d’élaborer des définitions pour chacune de ces catégories.
German: Deshalb sollten für jede dieser Kategorien Definitionen festgelegt werden.
Spanish: Por tanto, conviene definir cada una de esas categorías.
Italian: Occorre pertanto definire ciascuna di dette categorie.
Portuguese: Por conseguinte, convém definir cada uma dessas categorias.
Dutch: Daarom moeten definities voor elke van deze categorieën worden vastgesteld.
Danish: Der bør derfor fastlægges definitioner for hver af disse kategorier.
Swedish: Därför bör man fastställa definitioner för var och en av dessa kategorier.
Finnish: Kunkin tällaisen luokan määritelmästä olisikin säädettävä.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να οριστεί κάθε μία από αυτές τις κατηγορίες.
Czech: Měly by proto být stanoveny definice pro každou z těchto kategorií.
Slovak: Mali by sa preto stanoviť definície pre každú z týchto kategórií.
Polish: Należy zatem ustalić definicje dla każdej z tych kategorii.
Hungarian: Ezért szükséges az egyes kategóriákra vonatkozó definíciók meghatározása.
Slovenian: Zato bi bilo treba opredeliti vsako od teh skupin.
Estonian: Seetõttu tuleks esitada kõigi nimetatud kategooriate määratlused.
Latvian: Tādēļ ir jānosaka katras šīs kategorijas definīcija.
Lithuanian: Todėl reikėtų apibrėžti kiekvieną iš šių kategorijų.
English: Such variations should not require any prior approval and should be notified within 12 months following implementation.
French: Ces modifications n’exigent pas d’accord préalable et sont notifiées dans les douze mois qui suivent leur mise en œuvre.
German: Derartige Änderungen sollten keiner vorherigen Genehmigung bedürfen und sollten innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Durchführung notifiziert werden können.
Spanish: Tales modificaciones no deben requerir aprobación previa y deben notificarse en el plazo de doce meses tras su aplicación.
Italian: Tali variazioni non richiedono alcuna approvazione preventiva e vanno notificate entro dodici mesi dall'attuazione.
Portuguese: Essas alterações não devem carecer de qualquer aprovação prévia e devem ser notificadas no prazo de doze meses a contar da sua aplicação.
Dutch: Dergelijke wijzigingen hoeven vooraf niet te worden goedgekeurd en moeten binnen twaalf maanden na de uitvoering daarvan worden gemeld.
Danish: Sådanne ændringer bør ikke kræve forudgående godkendelse og bør meddeles senest 12 måneder efter gennemførelsen.
Swedish: Det bör inte krävas förhandsgodkännande för sådana ändringar, och de bör anmälas inom tolv månader efter genomförandet.
Finnish: Tällaisiin muutoksiin ei pitäisi vaatia ennakkohyväksyntää, ja niistä pitäisi ilmoittaa kahdentoista kuukauden kuluessa täytäntöönpanosta.
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις δεν θα πρέπει να απαιτούν καμία προηγούμενη έγκριση και θα πρέπει να κοινοποιούνται εντός δώδεκα μηνών από την εφαρμογή τους.
Czech: Tyto změny by neměly vyžadovat předchozí schválení a měly by být oznámeny během dvanácti měsíců od provedení.
Slovak: Tieto zmeny by nemali podliehať žiadnemu predchádzajúcemu schváleniu a mali by sa oznámiť do dvanástich mesiacov od ich vykonania.
Polish: Takie zmiany nie powinny wymagać żadnego wcześniejszego zatwierdzenia i powinny zostać zgłoszone w terminie 12 miesięcy od ich wprowadzenia.
Hungarian: Az ilyen típusú módosítások nem igényelnek előzetes jóváhagyást, és a végrehajtásukat követő tizenkét hónapon belül kell őket bejelenteni.
Slovenian: Takšnih sprememb ne bi bilo treba predhodno odobriti in bi jih bilo treba priglasiti v 12 mesecih po začetku uveljavitve.
Estonian: Kõnealuste muudatuste puhul ei oleks eelnevat heakskiitu vaja ja neist tuleks teatada kaheteistkümne kuu jooksul pärast rakendamist.
Latvian: Šādām izmaiņām nav nepieciešams iepriekšējs apstiprinājums, un tās jāpaziņo divpadsmit mēnešu laikā pēc ieviešanas.
Lithuanian: Tokio sąlygų keitimo neturėtų būti reikalaujama tvirtinti iš anksto ir apie jas turėtų būti pranešama per dvylika mėnesių po to, kai keitimas bus atliktas.
English: Each variation should require a separate submission.
French: Chaque modification fait l’objet d’une soumission distincte.
German: Jede Änderung sollte getrennt eingereicht werden.
Spanish: Cada modificación debe requerir una solicitud por separado.
Italian: Ogni variazione va presentata separatamente.
Dutch: Elke wijziging moet afzonderlijk worden ingediend.
Danish: Hver ændring bør kræve en separat indgivelse.
Swedish: Det bör lämnas in en separat ansökan för varje ändring.
Finnish: Kustakin muutoksesta olisi vaadittava erillinen ilmoitus.
Greek: Για κάθε τροποποίηση θα πρέπει να απαιτείται ξεχωριστή υποβολή.
Czech: Každá změna by měla vyžadovat podání samostatné žádosti.
Slovak: Každej zmene by malo predchádzať osobitné predloženie podkladov.
Polish: Każda zmiana wymaga oddzielnego zgłoszenia.
Hungarian: Minden egyes módosítás külön beadványt igényel.
Slovenian: Vsako spremembo je treba predložiti posebej.
Estonian: Kõigist muudatustest tuleks eraldi teatada.
Latvian: Katras izmaiņas jāiesniedz atsevišķi.
Lithuanian: Dėl kiekvieno sąlygų keitimo dokumentai turi būti pateikti atskirai.
English: Grouping of variations should nevertheless be allowed in certain cases, in order to facilitate the review of the variations and reduce the administrative burden.
French: Il convient néanmoins d’autoriser les groupes de modifications dans certains cas, afin de faciliter l’examen des modifications et d’alléger la charge administrative.
German: In manchen Fällen sollte es allerdings zulässig sein, Änderungen zusammenzufassen, damit die Überprüfung der Änderungen vereinfacht und der Verwaltungsaufwand reduziert wird.
Spanish: No obstante, en ciertos casos debe permitirse agrupar varias modificaciones para facilitar su estudio y reducir la carga administrativa.
Italian: In alcuni casi, tuttavia, deve essere consentito il raggruppamento di variazioni al fine di facilitare il riesame delle modifiche e di ridurre gli oneri amministrativi.
Dutch: Een groepering van wijzigingen moet echter in bepaalde gevallen worden toegestaan om het onderzoek van de wijzigingen te vergemakkelijken en de administratieve lasten te verminderen.
Danish: Der bør dog i visse tilfælde være mulighed for at samle ændringerne i grupper for at gøre det lettere at gennemgå ændringerne og mindske den administrative byrde.
Swedish: I vissa fall bör det dock vara tillåtet att slå ihop flera ändringar för att förenkla granskningen av ändringarna och minska den administrativa bördan.
Finnish: Joissakin tapauksissa olisi kuitenkin sallittava muutosten ryhmittely, jotta helpotetaan muutosten tarkastelua ja kevennetään hallinnollista rasitetta.
Greek: Ωστόσο, η ομαδοποίηση τροποποιήσεων θα πρέπει να επιτρέπεται σε ορισμένες περιπτώσεις, ώστε να διευκολύνεται η επανεξέταση των τροποποιήσεων και να περιορίζεται ο διοικητικός φόρτος.
Czech: Seskupování změn by nicméně mělo být za účelem usnadnění přezkoumávání změn a snížení administrativní zátěže v určitých případech povoleno.
Slovak: V určitých prípadoch by však malo byť povolené zoskupovanie zmien s cieľom uľahčiť ich preskúmanie a znížiť administratívnu záťaž.
Polish: Jednakże w celu ułatwienia przeglądu zmian i zredukowania obciążeń administracyjnych w niektórych przypadkach należy dopuścić grupowanie zmian.
Hungarian: A módosítások összevont benyújtása bizonyos esetekben azonban megengedhető a módosítások vizsgálatának elősegítése és az adminisztratív terhek csökkentése érdekében.
Slovenian: Vendar je treba v nekaterih primerih dovoljeno združevanje sprememb v skupine, da se olajša pregled sprememb in zmanjša administrativna obremenitev.
Estonian: Teatavatel juhtudel tuleks siiski lubada muudatuste rühmitamist, et hõlbustada muudatuste läbivaatamist ja vähendada halduskoormust.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos pieļaujama izmaiņu grupēšana, lai atvieglinātu izmaiņu pārskatīšanu un mazinātu administratīvo slogu.
Lithuanian: Vis dėlto tam tikrais atvejais sąlygų keitimų grupavimą reikėtų leisti siekiant palengvinti sąlygų keitimų peržiūrą ir sumažinti administracinę naštą.
English: Subject matter and scope
French: Objet et champ d’application
German: Gegenstand und Geltungsbereich
Spanish: Objeto y ámbito de aplicación
Italian: Oggetto e campo di applicazione
Portuguese: Objecto e âmbito de aplicação
Dutch: Onderwerp en toepassingsgebied
Danish: Formål og anvendelsesområde
Swedish: Syfte och tillämpningsområde
Finnish: Kohde ja soveltamisala
Greek: Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής
Czech: Předmět a oblast působnosti
Slovak: Predmet úpravy a pôsobnosť
Polish: Przedmiot i zakres
Hungarian: Tárgy és hatály
Slovenian: Vsebina in področje uporabe
Estonian: Eesmärk ja kohaldamisala
Latvian: Priekšmets un darbības joma
Lithuanian: Dalykas ir taikymo sritis
English: This Regulation shall not apply to transfers of a marketing authorisation from one marketing authorisation holder (hereinafter holder) to another.
French: Le présent règlement ne s’applique pas aux transferts d’autorisations de mise sur le marché d’un titulaire d’autorisation de mise sur le marché (ci-après dénommé le «titulaire») à un autre.
German: Diese Verordnung gilt nicht für die Übertragung einer Zulassung von einem Zulassungsinhaber (im Folgenden der „Inhaber“) auf einen anderen.
Spanish: El presente Reglamento no se aplicará a las transferencias de autorización de comercialización de un titular de la autorización de comercialización (en adelante «el titular») a otro.
Italian: Il presente regolamento non si applica per i trasferimenti di un'autorizzazione all'immissione in commercio da un titolare (di seguito il «titolare») a un altro.
Portuguese: O presente regulamento não se aplica às transferências de uma autorização de introdução no mercado de um titular de uma autorização de introdução no mercado (a seguir designado «o titular») para outro.
Dutch: Deze verordening is niet van toepassing op de overdracht van een vergunning voor het in de handel brengen van een houder van een vergunning voor het in de handel brengen (hierna „de houder” genoemd) naar een andere.
Danish: Denne forordning finder ikke anvendelse på overførsel af en markedsføringstilladelse fra en indehaver af en markedsføringstilladelse (i det følgende benævnt »indehaveren«) til en anden.
Swedish: Denna förordning ska inte gälla överlåtelse av ett godkännande för försäljning från en innehavare av godkännandet för försäljning (nedan kallad innehavare) till en annan innehavare.
Finnish: Tätä asetusta ei sovelleta myyntilupien siirtoihin yhdeltä myyntiluvan haltijalta, jäljempänä ’haltija’, toiselle.
Greek: Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε περίπτωση μεταβίβασης της άδειας κυκλοφορίας από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (στο εξής «ο κάτοχος») σε έναν άλλο.
Czech: Toto nařízení není použitelné pro převody registrace z jednoho držitele rozhodnutí o registraci (dále jen „držitel“) na druhého.
Slovak: Toto nariadenie sa nevzťahuje na prevod povolenia na uvedenie na trh z jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh (ďalej len „držiteľ“) na iného držiteľa.
Polish: Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do przeniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z jednego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (dalej „posiadacz”) na drugiego.
Hungarian: Ez a rendelet nem alkalmazandó valamely forgalomba hozatali engedély egyik jogosultjáról (a továbbiakban: jogosult) egy másik jogosultra történő átruházása esetén.
Slovenian: Ta uredba se ne uporablja za prenose dovoljenja za promet z zdravilom z enega imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (v nadaljnjem besedilu „imetnik“) na drugega.
Estonian: Käesolevat määrust ei kohaldata müügiloa üleandmise suhtes ühelt müügiloa omanikult (edaspidi „omanik”) teisele.
Latvian: Šī regula neattiecas uz viena tirdzniecības atļaujas turētāja (turpmāk “atļaujas turētājs”) tirdzniecības atļaujas nodošanu citam.
Lithuanian: Šis reglamentas netaikomas vienam rinkodaros teisės turėtojui šią teisę perleidžiant kitam.
English: For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
French: Aux fins du présent règlement, on entend par:
German: Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck:
Spanish: A los efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones siguientes:
Italian: In forza del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni.
Portuguese: Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
Dutch: Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
Danish: I denne forordning forstås ved:
Swedish: I denna förordning gäller följande definitioner:
Finnish: Tässä asetuksessa:
Greek: Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται οι ακόλουθοι ορισμοί:
Czech: Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
Slovak: Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú nasledujúce vymedzenia pojmov:
Polish: Dla celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
Hungarian: E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározások érvényesek:
Slovenian: Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
Estonian: Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
Latvian: Šajā regulā ir lietotas šādas definīcijas:
Lithuanian: Šiame reglamente taikomos šios sąvokų apibrėžtys:
English: ‘Variation to the terms of a marketing authorisation’ or ‘variation’ means an amendment to the contents of the particulars and documents referred to in:
French: «modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché» ou «modification», toute modification apportée aux renseignements ou aux documents visés:
German: „Änderung der Zulassung“ oder „Änderung“ eine inhaltliche Änderung der Angaben und Unterlagen, auf die an folgenden Stellen verwiesen wird:
Spanish: Por «modificación de los términos de una autorización de comercialización» o «modificación» se entenderá un cambio del contenido de los detalles y los documentos mencionados en:
Italian: «Variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio» o «variazione» significa una modifica del contenuto delle informazioni e dei documenti di cui:
Portuguese: «Alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado», ou «alteração», qualquer alteração do teor das informações e dos documentos referidos nos:
Dutch: „wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen” of „wijziging”: een wijziging van de inhoud van de gegevens en bescheiden, bedoeld in:
Danish: »ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse« eller »ændring«: en ændring af indholdet i de oplysninger og dokumenter, der er nævnt i:
Swedish: ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning eller ändring: en ändring av innehållet i de uppgifter och handlingar som avses i
Finnish: ’myyntiluvan ehtojen muutoksella’ tai ’muutoksella’ tarkoitetaan seuraavissa säännöksissä tarkoitettujen tietojen ja asiakirjojen sisältöön tehtyjä muutoksia:
Greek: «τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας» ή «τροποποίηση»: η τροποποίηση του περιεχομένου των στοιχείων και των εγγράφων που αναφέρονται:
Czech: „změnou registrace“ nebo „změnou“ změna obsahu údajů a dokumentů podle:
Slovak: „Zmena podmienok povolenia na uvedenie na trh“ alebo „zmena“ predstavuje úpravu v obsahu náležitostí a dokumentoch, ktoré sú uvedené:
Polish: „zmiana w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” albo „zmiana” oznacza zmiany w treści danych szczegółowych i dokumentów, o których mowa w:
Hungarian: „Valamely forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosítása” vagy „módosítás” a következő cikkekben említett adatok és dokumentumok tartalmának módosítását jelenti:
Slovenian: „Sprememba pogojev dovoljenja za promet z zdravilom“ ali „sprememba“ je sprememba vsebine podatkov in dokumentov iz:
Estonian: „müügiloa muudatus” või „muudatus” – selliste andmete või dokumentide muudatus, millele on osutatud:
Latvian: “izmaiņas tirdzniecības atļaujas nosacījumos” vai “izmaiņas” ir grozījumi to datu un dokumentu saturā, kas norādīti:
Lithuanian: „Rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimas“ arba „sąlygų keitimas“ – dalinis pakeitimas informacijos turinio arba dokumentų, nurodytų:
English: ‘Extension of a marketing authorisation’ or ‘extension’ means a variation which is listed in Annex I and fulfils the conditions laid down therein;
French: «extension d’une autorisation de mise sur le marché» ou «extension», toute modification qui figure à l’annexe I et qui remplit les conditions qui y sont exposées;
German: „Zulassungserweiterung“ oder „Erweiterung“ eine Änderung, die in Anhang I aufgeführt ist und die dort festgelegten Voraussetzungen erfüllt;
Spanish: Por «extensión de una autorización de comercialización» o «extensión» se entenderá una modificación indicada en el anexo I y que cumple las condiciones que este establece.
Italian: per «estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio» o «estensione» si intende una modifica di cui all'allegato I, purché siano rispettate le condizioni elencate nel suddetto allegato;
Portuguese: «Extensão da autorização de introdução no mercado» ou «extensão», qualquer alteração constante do anexo I que observe as condições previstas no referido anexo.
Dutch: „uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen” of „uitbreiding”: een wijziging die is opgenomen in bijlage I en aan de daarin vastgestelde voorwaarden voldoet;
Danish: »udvidelse af en markedsføringstilladelse« eller »udvidelse«: en ændring, som er anført i bilag I, og som opfylder de dér anførte betingelser
Swedish: utvidgat godkännande för försäljning eller utvidgat godkännande: ändring som anges i bilaga I och uppfyller de krav som fastställs där,
Finnish: ’myyntiluvan laajennuksella’ tai ’laajennuksella’ tarkoitetaan muutosta, joka on lueteltu liitteessä I ja täyttää siinä säädetyt edellytykset;
Greek: «επέκταση άδειας κυκλοφορίας» ή «επέκταση»: τροποποίηση που παρατίθεται στο παράρτημα I και ικανοποιεί τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα·
Czech: „rozšířením registrace“ nebo „rozšířením“ změna uvedená v příloze I, která splňuje podmínky uvedené tamtéž;
Slovak: „Rozšírenie povolenia na uvedenie na trh“ alebo „rozšírenie“ predstavuje zmenu, ktorá je uvedená v prílohe I a spĺňa podmienky stanovené v nej.
Polish: „rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” albo „rozszerzenie” oznacza zmianę, która jest wymieniona w załączniku I i spełnia określone w nim warunki;
Hungarian: „A forgalomba hozatali engedély kiterjesztése” vagy „kiterjesztés” olyan módosítást jelent, amely szerepel az I. melléklet felsorolásában és teljesíti az abban meghatározott feltételeket;
Slovenian: „Razširitev dovoljenja za promet z zdravilom“ ali „razširitev“ je sprememba, ki je navedena v Prilogi I in izpolnjuje v njej določene pogoje.
Estonian: „müügiloa laiendamine” või „laiendamine” – I lisas loetletud ja selles sätestatud tingimustele vastav muudatus;
Latvian: “tirdzniecības atļaujas papildu attiecināšana” vai “papildu attiecināšana” ir izmaiņas, kas norādītas I pielikumā un atbilst tajā izklāstītajiem nosacījumiem;
Lithuanian: „Rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymas“ arba „sąlygų papildymas“ – sąlygų keitimas, nurodytas I priede ir atitinkantis jame nustatytas sąlygas;