English: By way of derogation from Article 7(1) and Articles 9, 10, 15 and 16, where a minor variation of type IB, a major variation of type II or a group of variations in the cases of point (b) of Article 7(2) which does not contain any extension relates to several marketing authorisations owned by the same holder, the holder of such authorisations may follow the procedure laid down in paragraphs 3 to 9 of this Article.
French: Par dérogation à l’article 7, paragraphe 1, et aux articles 9, 10, 15, 16 et 19, lorsqu’une modification mineure de type IB, une modification majeure de type II ou un groupe de modifications relevant de l’un des cas visés à l’article 7, paragraphe 2, point b), qui ne contient aucune extension, se rapporte à plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire, le titulaire de ces autorisations peut suivre la procédure exposée aux paragraphes 3 à 9 du présent article.
German: Falls eine geringfügige Änderung des Typs IB, eine größere Änderung des Typs II oder eine Gruppe von Änderungen in den Fällen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b, die keine Erweiterung umfassen, sich auf mehrere Zulassungen ein und desselben Inhabers bezieht, kann der Inhaber abweichend von Artikel 7 Absatz 1 und den Artikeln 9, 10, 15 und 16 das Verfahren nach den Absätzen 3 bis 9 anwenden.
Spanish: No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, y en los artículos 9, 10, 15, 16 y 19, cuando una modificación de importancia menor de tipo IB, una de importancia mayor de tipo II o un grupo de modificaciones (que no entren en uno de los dos casos mencionados en el artículo 7, apartado 2, letra b), y entre las que no haya extensiones) se refiera a varias autorizaciones de comercialización del mismo titular, este podrá seguir el procedimiento establecido en los apartados 3 a 9 del presente artículo.
Italian: In deroga all'articolo 7, paragrafo 1 e agli articoli 9, 10, 15 e 16, qualora una variazione minore di tipo IB, una variazione maggiore di tipo II o un raggruppamento di variazioni di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettera b) non contenente estensioni si riferisca a diverse autorizzazioni all'immissione in commercio appartenenti allo stesso titolare, il titolare di tali autorizzazioni può seguire la procedura di cui ai paragrafi da 3 a 9 del presente articolo.
Portuguese: Em derrogação ao n.o 1 do artigo 7.o e aos artigos 9.o, 10.o, 15.o e 16.o, se uma alteração menor de tipo IB, uma alteração maior de tipo II ou um grupo de alterações dos casos previstos na alínea b) do n.o 2 do artigo 7.o que não contenham qualquer extensão digam respeito a várias autorizações de introdução no mercado do mesmo titular, este último pode adoptar o procedimento previsto nos n.os 3 a 9 do presente artigo.
Dutch: Wanneer een kleine wijziging van type IB, een ingrijpende wijziging van type II of een groep wijzigingen in de gevallen van artikel 7, lid 2, onder b), die geen uitbreiding bevat, betrekking heeft op verscheidene vergunningen voor het in de handel brengen, die in het bezit zijn van dezelfde houder, kan de houder van dergelijke vergunningen in afwijking van artikel 7, lid 1, en de artikelen 9, 10, 15 en 16 de procedure volgen die is vastgesteld in de leden 3 tot en met 9 van dit artikel.
Danish: Uanset artikel 7, stk. 1, og artikel 9, 10, 15 og 16 gælder, at hvis en mindre ændring af type IB, en større ændring af type II eller en gruppe af ændringer i de tilfælde i artikel 7, stk. 2, litra b), der ikke indeholder en udvidelse, vedrører flere markedsføringstilladelser, der indehaves af samme indehaver, kan indehaveren af disse tilladelser følge proceduren i stk. 3-9 i nærværende artikel.
Swedish: Om en mindre ändring av typ IB, en större ändring av typ II eller en grupp ändringar i de fall som avses i artikel 7.2 b och som inte innehåller något utvidgat godkännande rör flera godkännanden för försäljning med samma innehavare, får innehavaren av dessa godkännanden genom undantag från artikel 7.1 och artiklarna 9, 10, 15 och 16 tillämpa förfarandet i punkterna 3–9 i denna artikel.
Finnish: Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdassa ja 9, 10, 15 ja 16 artiklassa säädetään, jos tyypin IB pieni muutos, tyypin II huomattava muutos tai 7 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa muutosten ryhmä, joka ei sisällä laajennuksia, liittyy useisiin saman haltijan omistamiin myyntilupiin, tällaisten lupien haltija voi noudattaa tämän artiklan 3–9 kohdassa säädettyä menettelyä.
Greek: Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 7 παράγραφος 1 και τα άρθρα 9, 10, 15 και 16, όταν μια ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IB, μια μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου II ή μια ομάδα τροποποιήσεων στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχείο β) η οποία δεν περιλαμβάνει καμία επέκταση αφορούν περισσότερες από μία άδειες κυκλοφορίας που ανήκουν στον ίδιο κάτοχο, ο κάτοχος των εν λόγω αδειών μπορεί να ακολουθήσει τη διαδικασία που προβλέπεται στις παραγράφους 3 έως 9 του παρόντος άρθρου.
Czech: Odchylně od čl. 7 odst. 1 a článků 9, 10, 15 a 16, jestliže se malá změna typu IB, velká změna typu II, nebo v případech uvedených v čl. 7 odst. 2 písm. b) skupina změn, která neobsahuje žádné rozšíření, vztahuje na několik registrací stejného držitele, držitel takových registrací může postupovat podle pravidel stanovených v odstavcích 3 až 9 tohoto článku.
Slovak: Ak sa menej významná zmena typu IB, významná zmena typu II alebo skupina zmien v prípadoch uvedených v článku 7 ods. 2 písm. b), ktoré neobsahujú žiadne rozšírenie, týkajú viacerých povolení na uvedenie na trh vlastnených tým istým držiteľom, držiteľ týchto povolení môže odchylne od článku 7 ods. 1 a článkov 9, 10, 15 a 16 uplatniť postup stanovený v odsekoch 3 až 9 tohto článku.
Polish: W drodze odstępstwa od art. 7 ust. 1 i art. 9, 10, 15 i 16, jeżeli zmiana niewielka typu IB, zmiana istotna typu II lub grupa zmian w przypadkach, o których mowa w art. 7 ust. 2 lit. b), nie zawierająca żadnego rozszerzenia dotyczy różnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, znajdujących się we własności tego samego posiadacza, posiadacz tych pozwoleń może skorzystać z procedur ustanowionych w ust. 3–9 niniejszego artykułu.
Hungarian: A 7. cikk (1) bekezdésétől és a 9., 10., 15. és 16. cikktől eltérve, amennyiben egy I.B. típusú kisebb módosítás, egy II. típusú jelentősebb módosítás, illetve kiterjesztést nem tartalmazó, és a 7. cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett módosítások egy csoportja egyetlen jogosult tulajdonában lévő több forgalomba hozatali engedélyre vonatkozik, az ilyen engedélyek jogosultja e cikk (3)–(9) bekezdésében előírt eljárás szerint járhat el.
Slovenian: Z odstopanjem od člena 7(1) in členov 9, 10, 15 in 16 lahko imetnik takih dovoljenj, če se manjša sprememba tipa IB, večja sprememba tipa II ali skupina sprememb v primerih iz točke (b) člena 7(2), ki ne vsebujejo razširitve, nanaša na več dovoljenj za promet z zdravilom, ki jih ima isti imetnik, uporablja postopek iz odstavkov od 3 do 9 tega člena.
Estonian: Erandina artikli 7 lõikest 1 ja artiklitest 9, 10, 15 ja 16, kui IB tüübi vähem tähtis muudatus, II tüübi oluline muudatus või muudatuste rühm artikli 7 lõike 2 punktis b esitatud juhtudel, mis ei hõlma ühtegi laiendust, on seotud sama omaniku mitme müügiloaga, võib kõnealuste müügilubade omanik järgida käesoleva artikli lõigetes 3–9 sätestatud menetlust.
Latvian: Atkāpjoties no 7. panta 1. punkta un 9., 10., 15. un 16. panta, ja nelielas IB tipa izmaiņas, nozīmīgas II tipa izmaiņas vai izmaiņu grupa 7. panta 2. punkta b) apakšpunktā minētajos gadījumos, kas neietver papildu attiecināšanu, attiecas uz vairākām vienam atļaujas turētājam piederošām tirdzniecības atļaujām, šādu atļauju turētājs var rīkoties atbilstīgi šā panta 3.–9. punktā izklāstītajai procedūrai.
Lithuanian: Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies ir 9, 10, 15, 16 bei 19 straipsnių, kai atliekamas neesminis I B tipo sąlygų keitimas, esminis II tipo sąlygų keitimas ar grupė keitimų (7 straipsnio 2 dalies b punkte nurodytais atvejais), kurie nėra sąlygų papildymas, yra susiję su keliais to paties turėtojo rinkodaros pažymėjimais, tokių rinkodaros pažymėjimų turėtojas gali laikytis šio straipsnio 3–9 dalyse nustatytos procedūros.