English: By way of derogation from Article 16, the procedure laid down in paragraphs 2 to 7 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.
French: Par dérogation à l’article 16, la procédure exposée aux paragraphes 2 à 7 s’applique à l’examen des modifications concernant les changements apportés à la substance active pour les besoins de la mise à jour annuelle d’un vaccin antigrippal humain.
German: Abweichend von Artikel 16 ist bei der Prüfung von Änderungen aufgrund von Wirkstoffänderungen zwecks jährlicher Aktualisierung eines Grippeimpfstoffs für den Menschen das Verfahren nach den Absätzen 2 bis 7 anzuwenden.
Spanish: No obstante lo dispuesto en el artículo 16, se aplicará el procedimiento establecido en los apartados 2 a 7 al examen de las modificaciones relativas a cambios de la sustancia activa con vistas a la actualización anual de una vacuna contra la gripe humana.
Italian: In deroga all'articolo 16, la procedura di cui ai paragrafi da 2 a 7 si applica per l'esame di variazioni riguardanti modifiche apportate annualmente al principio attivo per vaccini antinfluenzali per uso umano.
Portuguese: Em derrogação ao artigo 16.o, aplica-se o procedimento previsto nos n.os 2 a 7 à análise das alterações relativas a modificações da substância activa para efeitos da actualização anual de uma vacina contra a gripe humana.
Dutch: In afwijking van artikel 16 is de in de leden 2 tot en met 7 vastgestelde procedure van toepassing op het onderzoek van wijzigingen betreffende veranderingen in de werkzame stof voor de jaarlijkse aanpassing van een griepvaccin voor de mens.
Danish: Uanset artikel 16 finder proceduren i stk. 2-7 anvendelse på behandling af ændringer vedrørende ændringer af det virksomme stof med henblik på den årlige opdatering af en humaninfluenzavaccine.
Swedish: Genom undantag från artikel 16 ska förfarandet i punkterna 2–7 tillämpas på granskningen av ändringar som avser ändring av de aktiva substanserna i samband med den årliga uppdateringen av ett humanvaccin mot influensa.
Finnish: Poiketen siitä, mitä 16 artiklassa säädetään, 2–7 kohdassa säädettyä menettelyä sovelletaan sellaisten muutosten tutkimiseen, jotka koskevat vaikuttavan aineen muuttamista ihmisten influenssarokotteen vuotuista päivitystä varten.
Greek: Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 16, η διαδικασία που προβλέπεται στις παραγράφους 2 έως 7 εφαρμόζεται κατά την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τις μεταβολές στη δραστική ουσία με σκοπό την ετήσια επικαιροποίηση του εμβολίου κατά της γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο.
Czech: Odchylně od článku 16 se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn týkajících se změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 7.
Slovak: Odchylne od článku 16 sa konanie stanovené v odsekoch 2 až 7 uplatňuje na preskúmanie zmien účinnej látky na účely ročnej aktualizácie humánnej chrípkovej vakcíny.
Polish: W drodze odstępstwa od art. 16, procedurę ustanowioną w ust. 2–7 stosuje się do badania zmian dotyczących zmian w substancji czynnej dla celów corocznej aktualizacji szczepionki przeciwko grypie ludzkiej.
Hungarian: A 16. cikktől eltérően a (2)–(7) bekezdésben előírt eljárás a hatóanyag változására vonatkozó módosítások vizsgálatára vonatkozik az emberi influenza elleni vakcina éves frissítése céljából.
Slovenian: Z odstopanjem od člena 16 se uporablja postopek iz odstavkov 2 do 7 za pregled sprememb v zvezi s spremembami učinkovine zaradi letne posodobitve cepiva proti človeški gripi.
Estonian: Erandina artiklist 16 kohaldatakse inimeste gripi vaktsiinide iga-aastaseks ajakohastamiseks nende toimeainetes tehtud muudatuste läbivaatamise suhtes lõigetes 2–7 sätestatud menetlust.
Latvian: Atkāpjoties no 16. panta, 2.–7. punktā izklāstītā procedūra piemērojama to izmaiņu izskatīšanai, kas attiecas uz aktīvās vielas izmaiņām cilvēkiem paredzēto pretgripas vakcīnu ikgadējo atjauninājumu nolūkā.
Lithuanian: Nukrypstant nuo 16 straipsnio, nagrinėjant sąlygų keitimus dėl veikliosios medžiagos pakeitimų, siekiant kasmet atnaujinti vakciną nuo žmogaus gripo viruso, taikoma 2–7 dalyse nustatyta procedūra.