English: This Regulation lays down provisions concerning the examination of variations to the terms of the following marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products:
French: Le présent règlement fixe les dispositions relatives à l’examen des modifications apportées aux termes des autorisations suivantes de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires:
German: In dieser Verordnung werden die Vorschriften für die Prüfung von Änderungen folgender Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln festgelegt:
Spanish: El presente Reglamento establece disposiciones referentes al examen de las modificaciones de los términos de las siguientes autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y de medicamentos veterinarios:
Italian: Il presente regolamento stabilisce disposizioni concernenti l'esame delle variazioni dei termini delle seguenti autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari:
Portuguese: O presente regulamento estabelece as disposições relativas à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários:
Dutch: Deze verordening stelt bepalingen vast betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van de volgende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:
Danish: I denne forordning fastsættes bestemmelser om behandling af ændringer af betingelserne i følgende markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler:
Swedish: Denna förordning innehåller bestämmelser om granskning av ändringar av villkoren för följande godkännanden för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel:
Finnish: Tässä asetuksessa annetaan säännökset seuraavien ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta:
Greek: Ο παρών κανονισμός θεσπίζει διατάξεις σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των ακόλουθων αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων:
Czech: Toto nařízení stanoví ustanovení týkající se posuzování změn registrací následujících humánních a veterinárních léčivých přípravků:
Slovak: Týmto nariadením sa prijímajú ustanovenia o preskúmaní zmien podmienok nasledujúcich povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh:
Polish: Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy dotyczące badania zmian w warunkach następujących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych:
Hungarian: Ez a rendelet az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglaltak módosításának vizsgálatáról határoz meg rendelkezéseket:
Slovenian: S to uredbo so predpisane določbe o pregledu sprememb pogojev naslednjih dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini:
Estonian: Käesoleva määrusega nähakse ette järgmiste inimtervishoius kasutatavatele ja veterinaarravimitele antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamise kord:
Latvian: Šajā regulā ir izklāstīti noteikumi par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu šādu tirdzniecības atļauju nosacījumos:
Lithuanian: Šiame reglamente nustatomas šių žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimų nagrinėjimas: