English: Where requested by the competent authority of the reference Member State, the clinical data and data concerning the stability of the medicinal product shall be submitted by the holder to all relevant authorities within 12 days from the expiry of the period referred to in paragraph 5.
French: Lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence en fait la demande, le titulaire transmet les données cliniques et les données concernant la stabilité du médicament à l’ensemble des autorités compétentes dans les douze jours qui suivent la date d’expiration de la période visée au paragraphe 5.
German: Wird dies von der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats verlangt, übermittelt der Inhaber allen maßgeblichen Behörden spätestens 12 Tage nach Ablauf der in Absatz 5 festgelegten Frist die klinischen Daten sowie gegebenenfalls die Daten über die Haltbarkeit des Arzneimittels.
Spanish: Cuando así lo solicite la autoridad competente del Estado miembro de referencia, el titular presentará los datos clínicos y los relativos a la estabilidad del medicamento a todas las autoridades pertinentes en el plazo de doce días desde el vencimiento del período mencionado en el apartado 5.
Italian: Qualora richiesto dall'autorità competente dello Stato membro di riferimento, i dati clinici e i dati relativi alla stabilità del medicinale sono presentati dal titolare a tutte le autorità pertinenti entro i 12 giorni successivi al termine di cui al paragrafo 5.
Portuguese: Se a autoridade competente do Estado-Membro de referência assim o solicitar, o titular apresenta os dados clínicos e os dados relativos à estabilidade do medicamento a todas as autoridades competentes, no prazo de 12 dias após o termo do período previsto no n.o 5.
Dutch: Op verzoek van de bevoegde instantie van de referentielidstaat worden de klinische gegevens en de gegevens over de stabiliteit van het geneesmiddel door de houder bij alle relevante instanties ingediend binnen 12 dagen na het verstrijken van de in lid 5 bedoelde periode.
Danish: Anmoder referencemedlemsstatens kompetente myndighed herom, sender indehaveren de kliniske data og data vedrørende lægemidlets stabilitet til alle relevante myndigheder senest 12 dage efter udløbet af den i stk. 5 omhandlede frist.
Swedish: På begäran av den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska innehavaren lämna kliniska uppgifter och uppgifter om läkemedlets stabilitet till alla berörda myndigheter inom tolv dagar från utgången av den tidsfrist som anges i punkt 5.
Finnish: Haltijan on toimitettava viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä lääkettä koskevat kliiniset tiedot ja sen säilyvyyttä koskevat tiedot kaikille asiaan liittyville viranomaisille 12 päivän kuluessa 5 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä.
Greek: Όταν ζητείται από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, τα κλινικά δεδομένα και τα στοιχεία που αφορούν τη σταθερότητα του φαρμάκου υποβάλλονται από τον κάτοχο σε όλες τις αρμόδιες αρχές εντός 12 ημερών από τη λήξη της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 5.
Czech: Pokud si příslušný orgán referenčního členského státu vyžádá klinické údaje a údaje týkající se stability léčivého přípravku, držitel je předloží všem příslušným orgánům během 12 dnů po ukončení lhůty uvedené v odstavci 5.
Slovak: Ak to požaduje príslušný orgán referenčného členského štátu, držiteľ predloží klinické údaje a údaje o stabilite lieku všetkým dotknutým orgánom do 12 dní od skončenia lehoty uvedenej v odseku 5.
Polish: Na żądanie właściwego organu referencyjnego państwa członkowskiego dane kliniczne i dane dotyczące stabilności produktu leczniczego zostają przedłożone przez posiadacza wszystkim odpowiednim organom w terminie 12 dni od upływu terminu, o którym mowa w ust. 5.
Hungarian: A referencia-tagállam illetékes hatóságának kérése esetén a jogosult az (5) bekezdésben említett határidő lejártát követő 12 napon belül benyújtja a klinikai adatokat és a gyógyszerkészítmény eltarthatóságára vonatkozó adatokat valamennyi érintett hatóságnak.
Slovenian: Če to zahteva pristojni organ referenčne države članice, imetnik predloži vsem ustreznim organom klinične podatke in podatke o stabilnosti zdravila v 12 dneh po izteku roka iz odstavka 5.
Estonian: Müügiloa omanik esitab referentliikmesriigi pädeva asutuse nõudmisel 12 päeva jooksul pärast lõikes 5 nimetatud tähtaja möödumist kõigile asjaomastele pädevatele asutustele kliinilised andmed ja teabe ravimi stabiilsuse kohta.
Latvian: Ja atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde pieprasa, 12 dienu laikā pēc 5. punktā norādītā laikposma beigām atļaujas turētājs visām attiecīgajām iestādēm iesniedz klīniskos datus un datus par zāļu stabilitāti.
Lithuanian: Jeigu kompetentinga referencinės valstybės narės institucija paprašo, rinkodaros pažymėjimo turėtojas pateikia vaisto klinikinius ir jo stabilumo duomenis visoms atitinkamoms institucijoms per 12 dienų nuo 5 dalyje nurodyto laikotarpio pabaigos.