English: where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time, a single submission may cover all such variations provided that the variations concerned fall within one of the cases listed in Annex III or, if they do not fall within one of those cases, provided that the competent authority of the reference Member State in consultation with the other Member States concerned or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency agrees to subject those variations to the same procedure.
French: lorsque plusieurs modifications des termes d’une même autorisation de mise sur le marché sont soumises en même temps, une soumission unique peut couvrir l’ensemble de ces modifications, pour autant que les modifications concernées relèvent des cas visés à l’annexe III ou, à défaut, que l’autorité compétente de l’État membre de référence en concertation avec les autres États membres concernés ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, accepte de soumettre ces modifications à la même procédure.
German: Werden mehrere Änderungen derselben Zulassung gleichzeitig eingereicht, kann eine einzige Einreichung für alle diese Änderungen ausreichen, sofern einer der Fälle nach Anhang III auf die betroffenen Änderungen zutrifft oder, wenn dies nicht der Fall ist, sofern die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats nach Anhörung der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten oder, bei einer zentralisierten Zulassung, die Agentur einverstanden ist, diese Änderungen dem selben Verfahren zu unterziehen.
Spanish: cuando se presenten al mismo tiempo varias modificaciones de los términos de la misma autorización de comercialización, una notificación única podrá abarcarlas todas, siempre que las modificaciones en cuestión correspondan a uno de los casos indicados en el anexo III o, si no es así, siempre que la autoridad competente del Estado miembro de referencia, en consulta con los demás Estados miembros afectados, o, en el caso de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, la Agencia, acepte someter esas modificaciones al mismo procedimiento.
Italian: qualora siano presentate contemporaneamente diverse variazioni dei termini relative a una stessa autorizzazione all'immissione in commercio, tali variazioni possono essere tutte incluse in un'unica domanda a condizione che le variazioni in questione rientrino in uno dei casi di cui all'allegato III o, in caso contrario, a condizione che l'autorità competente dello Stato membro di riferimento, consultati gli altri Stati membri interessati, o nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, l'Agenzia dia il proprio accordo all'inclusione di tali variazioni in un'unica procedura.
Portuguese: quando se apresentam, ao mesmo tempo, vários pedidos de alteração dos termos da mesma autorização de introdução no mercado, um pedido único pode contemplar todas essas alterações, desde que estas últimas sejam abrangidas por um dos casos enumerados no anexo III ou, se assim não for, desde que a autoridade competente do Estado-Membro de referência em consulta com os outros Estados-Membros envolvidos ou, no caso das autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado, a Agência aceitem que essas alterações sejam objecto do mesmo procedimento.
Dutch: wanneer verscheidene wijzigingen in de voorwaarden van dezelfde vergunning voor het in de handel brengen tegelijkertijd worden ingediend, kan een enkele kennisgeving van al deze wijzigingen worden ingediend, mits de desbetreffende wijzigingen tot één van de in bijlage III vermelde gevallen behoren of, indien zij niet tot één van die gevallen behoren, mits de bevoegde instantie van de referentielidstaat in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau ermee instemt om die wijzigingen aan dezelfde procedure te onderwerpen.
Danish: hvis flere ændringer af betingelserne i den samme markedsføringstilladelse indgives samtidig, kan en enkelt indgivelse omfatte alle sådanne ændringer, forudsat at de pågældende ændringer falder ind under et af de tilfælde, der er anført i bilag III eller, hvis de ikke falder ind under et af disse tilfælde, forudsat at referencemedlemsstatens kompetente myndighed i samråd med de øvrige berørte medlemsstater eller agenturet, hvis der er tale om en centraliseret markedsføringstilladelse, accepterer, at samme procedure anvendes for disse ændringer.
Swedish: Om anmälan eller ansökan om flera ändringar av villkoren för samma godkännande för försäljning lämnas in samtidigt får alla ändringar omfattas av ett enda inlämnande, under förutsättning att de berörda ändringarna uppfyller de villkor som förtecknas i bilaga III eller, om så inte är fallet, under förutsättning att den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten i samråd med övriga berörda medlemsstater eller, vid ett centraliserat godkännande för försäljning, läkemedelsmyndigheten går med på att låta dessa ändringar omfattas av samma förfarande.
Finnish: jos saman myyntiluvan ehtoihin haetaan useita muutoksia samaan aikaan, yksi hakemus voi kattaa kaikki nämä muutokset edellyttäen, että kyseiset muutokset kuuluvat liitteessä III lueteltuihin tapauksiin, tai jos ne eivät kuulu näihin tapauksiin, edellyttäen että viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen kuultuaan muita asianomaisia jäsenvaltioita tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa virasto hyväksyy muutosten käsittelyn samassa menettelyssä.
Greek: όταν υποβάλλονται ταυτόχρονα περισσότερες από μία τροποποιήσεις όσον αφορά τους όρους της ίδιας άδειας κυκλοφορίας, ενιαία υποβολή μπορεί να καλύψει όλες αυτές τις τροποποιήσεις, με την προϋπόθεση ότι οι οικείες τροποποιήσεις εμπίπτουν σε μία από τις περιπτώσεις που παρατίθενται στο παράρτημα III ή, εάν δεν εμπίπτουν σε μία από αυτές τις περιπτώσεις, με τον όρο ότι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, ύστερα από διαβούλευση με τα άλλα οικεία κράτη μέλη, ή, στην περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός συμφωνούν να υποβληθούν οι εν λόγω τροποποιήσεις στην ίδια διαδικασία.
Czech: pokud je současně předloženo několik změn stejné registrace, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace za předpokladu, že dané změny spadají do jednoho z případů uvedených v příloze III, nebo, jestliže do jednoho z těchto případů nespadají, za předpokladu, že příslušný orgán referenčního členského státu po konzultaci s ostatními dotčenými členskými státy, nebo v případě centralizované registrace agentura, souhlasí s tím, aby se na uvedené změny vztahoval stejný postup.
Slovak: ak sú súčasne predkladané viaceré zmeny podmienok toho istého povolenia na uvedenie na trh, všetky tieto zmeny môžu byť predmetom jediného podania za predpokladu, že príslušné zmeny sú jedným z prípadov uvedených v prílohe III, prípadne ak nie sú jedným z týchto prípadov, za predpokladu, že referenčný orgán príslušného členského štátu po porade s príslušnými členskými štátmi alebo v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh s agentúrou súhlasí s podrobením týchto zmien tomu istému konaniu.
Polish: jeżeli w tym samym czasie przedkłada się kilka zmian w warunkach tego samego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zmiany takie mogą być objęte pojedynczym zgłoszeniem pod warunkiem, że przedmiotowe zmiany objęte są jednym z przypadków wymienionych w załączniku III albo, jeżeli nie są objęte jednym z tych przypadków, pod warunkiem, że właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego w porozumieniu z pozostałymi zainteresowanymi państwami członkowskimi albo, w przypadku scentralizowanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Agencja, wyrazi zgodę na objęcie tych zmian tą samą procedurą.
Hungarian: amennyiben egy forgalomba hozatali engedélyben foglaltak több módosítását nyújtják be egyidejűleg, egyetlen beadványban össze lehet foglalni valamennyi módosítást, azzal a feltétellel, hogy szóban forgó módosítások a III. mellékletben felsorolt esetbe tartoznak, illetve ha nem tartoznak egyetlen egy esethez sem, a referencia-tagállam más érintett tagállamokkal konzultálva, illetve központosított forgalomba hozatali engedély esetén az Ügynökség kész a módosításokat ugyanazon eljárás alá vonni.
Slovenian: če se hkrati predloži več sprememb pogojev istega dovoljenja za promet, lahko ena predložitev vključuje vse takšne spremembe, če zadevne spremembe spadajo v enega od primerov iz Priloge III ali če ne spadajo v enega od teh primerov, če pristojni organ referenčne države članice ali pri centraliziranih dovoljenjih za promet Agencija soglaša, da za te spremembe uporabi isti postopek.
Estonian: kui mitmest sama müügiloa tingimuste muudatusest teatatakse ühel ja samal ajal, võib kõigist muudatustest teatada ühe teatega tingimusel, et asjaomased muudatused kuuluvad ühe III lisas loetletud juhtumi alla või kui need ei kuulu ühe nimetatud juhtumi alla, siis tingimusel, et referentliikmesriigi pädev asutus, pidades nõu teiste asjaomaste liikmesriikidega või tsentraliseeritud müügiloa puhul amet nõustub kõnealuseid muudatusi läbi vaatama ühe menetluse raames.
Latvian: ja vienlaikus tiek iesniegtas vienas tirdzniecības atļaujas nosacījumu vairākas izmaiņas, visas šīs izmaiņas var ietvert vienā iesniegumā ar nosacījumu, ka šīs izmaiņas atbilst vienam III pielikumā norādītajam gadījumam vai, ja tās neatbilst vienam no šiem gadījumiem, ar noteikumu, ka atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde, apspriežoties ar pārējām attiecīgajām dalībvalstīm, vai – centralizētas tirdzniecības atļaujas gadījumā – Aģentūra piekrīt šīs izmaiņas pakļaut vienai procedūrai.
Lithuanian: jeigu tuo pačiu metu pateikiami dokumentai dėl kelių to paties rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimų, gali būti pateikiama viena paraiška dėl visų tokių keitimų, kai šie keitimai susiję su vienu iš III priede nurodytų atvejų arba, jeigu jiems nėra taikomas nei vienas iš minėtų atvejų, kai referencinės valstybės narės kompetentinga institucija, konsultuodamasi su kitomis susijusiomis valstybėmis narėmis, arba, jeigu rinkodaros pažymėjimas išduotas centralizuotai, Agentūra sutinka nagrinėti šiuos sąlygų keitimus pagal tą pačią procedūrą.