FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: ‘Minor variation of type IB’ means a variation which is neither a minor variation of type IA nor a major variation of type II nor an extension;
French: «modification mineure de type IB», toute modification qui ne constitue ni une modification mineure de type IA ni une modification majeure de type II ni une extension;
German: „geringfügige Änderung des Typs IB“ eine Änderung, bei der es sich weder um eine geringfügige Änderung des Typs IA noch um eine größere Änderung des Typs II oder um eine Erweiterung handelt;
Spanish: Por «modificación de importancia menor de tipo IB» se entenderá la que no sea ni una modificación de importancia menor de tipo IA, ni una modificación de importancia mayor de tipo II, ni una extensión.
Italian: per «variazione minore di tipo IB» si intende una modifica diversa da una variazione minore di tipo IA, da una variazione maggiore di tipo II e da un'estensione;
Portuguese: «Alteração menor de tipo IB», qualquer alteração que não constitua uma alteração menor de tipo IA, nem uma alteração maior de tipo II, nem uma extensão.
Dutch: „kleine wijziging van type IB”: een wijziging die geen kleine wijziging van type IA, geen ingrijpende wijziging van type II en geen uitbreiding is;
Danish: »mindre ændring af type IB«: en ændring, som hverken er en mindre ændring af type IA eller en større ændring af type II eller en udvidelse
Swedish: mindre ändring av typ IB: ändring som varken är en mindre ändring av typ IA, en större ändring av typ II eller ett utvidgat godkännande,
Finnish: ’tyypin IB pienellä muutoksella’ tarkoitetaan muutosta, joka ei ole tyypin IA pieni muutos eikä tyypin II huomattava muutos eikä laajennus;
Greek: «μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου IB»: τροποποίηση η οποία δεν είναι ούτε ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IA ούτε μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου II ούτε επέκταση·
Czech: „malou změnou typu IB“ změna, která není ani malou změnou typu IA, ani velkou změnou typu II, ani rozšířením;
Slovak: „Menej významná zmena typu IB“ je zmena, ktorá nie je ani menej významnou zmenou typu IA, ani významnou zmenou typu II, ani rozšírením.
Polish: „zmiana niewielka typu IB” oznacza zmianę, która nie jest ani zmianą niewielką typu IA, ani zmianą istotną typu II, ani rozszerzeniem;
Hungarian: típusú kisebb módosítás” olyan módosítást jelent, amely nem azonos az I.A. típusú kisebb módosítással, sem a II. típusú jelentős módosítással, ugyanakkor nem is kiterjesztés;
Slovenian: „Manjša sprememba tipa IB“ je sprememba, ki ni niti manjša sprememba tipa IA, niti večja sprememba tipa II niti razširitev.
Estonian: „IB tüübi vähemtähtis muudatus” – muudatus, mis ei ole IA tüübi vähemtähtis muudatus, II tüübi oluline muudatus ega laiendamine;
Latvian: “nelielas IB tipa izmaiņas” ir izmaiņas, kas nav ne nelielas IA tipa izmaiņas, ne nozīmīgas II tipa izmaiņas, ne arī papildu attiecināšana;
Lithuanian: neesminis IB tipo sąlygų keitimas – sąlygų keitimas, kuris nėra nei IA tipo neesminis sąlygų keitimas, nei II tipo esminis sąlygų keitimas, nei rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymas;
English: ‘Member State concerned’ means a Member State whose competent authority has granted a marketing authorisation for the medicinal product in question;
French: «État membre concerné», tout État membre dont l’autorité compétente a accordé une autorisation de mise sur le marché pour le médicament concerné;
German: „betroffener Mitgliedstaat“ einen Mitgliedstaat, dessen zuständige Behörde eine Zulassung für das fragliche Arzneimittel erteilt hat;
Spanish: Por «Estado miembro interesado» se entenderá aquel cuya autoridad competente ha concedido una autorización de comercialización del medicamento en cuestión.
Italian: per «Stato membro interessato» si intende uno Stato membro la cui autorità competente ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio relativamente al medicinale in questione;
Portuguese: «Estado-Membro em causa», o Estado-Membro cuja autoridade competente concedeu uma autorização de introdução no mercado para o medicamento em questão.
Dutch: „betrokken lidstaat”: een lidstaat waarvan de bevoegde instantie een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel in kwestie heeft verleend;
Danish: »berørt medlemsstat«: en medlemsstat, hvis kompetente myndighed har udstedt en markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel
Swedish: berörd medlemsstat: medlemsstat vars behöriga myndighet har beviljat ett godkännande för försäljning av läkemedlet i fråga,
Finnish: ’asianomaisella jäsenvaltiolla’ tarkoitetaan jäsenvaltiota, jonka toimivaltainen viranomainen on myöntänyt myyntiluvan kyseessä olevalle lääkkeelle;
Greek: «οικείο κράτος μέλος»: το κράτος μέλος του οποίου η αρμόδια αρχή έχει χορηγήσει την άδεια κυκλοφορίας για το υπό εξέταση φάρμακο·
Czech: „dotčeným členským státem“ členský stát, jehož příslušný orgán udělil danému léčivému přípravku registraci;
Slovak: „Príslušný členský štát“ je členský štát, ktorého príslušný orgán udelil povolenie na uvedenie daného lieku na trh.
Polish: „zainteresowane państwo członkowskie” oznacza państwo członkowskie, którego właściwy organ wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla danego produktu leczniczego;
Hungarian: „érintett tagállam” azt a tagállamot jelenti, amelynek illetékes hatósága megadta a forgalomba hozatali engedélyt a szóban forgó gyógyszerkészítményre vonatkozóan;
Slovenian: „Vključena država članica“ je država članica, katere pristojni organ je izdal dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom.
Estonian: „asjaomane liikmesriik” – liikmesriik, kelle pädev asutus on väljastanud kõnealuse ravimi müügi loa;
Latvian: “attiecīgā dalībvalsts” ir dalībvalsts, kuras kompetentā iestāde piešķīrusi konkrēto zāļu tirdzniecības atļauju;
Lithuanian: susijusi valstybė narė – valstybė narė, kurios kompetentinga institucija suteikė svarstomo vaisto rinkodaros teisę;
English: ‘Relevant authority’ means:
French: «autorité compétente»:
German: „maßgebliche Behörde“:
Spanish: Por «autoridad pertinente» se entenderá:
Italian: per «autorità pertinente» si intende:
Portuguese: «Autoridade competente»:
Dutch: „relevante instantie”:
Danish: »relevant myndighed«:
Swedish: berörd myndighet:
Finnish: ’asiaan liittyvällä viranomaisella’ tarkoitetaan;
Greek: «οικεία αρχή»:
Czech: „příslušným orgánem“:
Slovak: „Dotknutý orgán“ je:
Polish: „odpowiedni organ” oznacza:
Hungarian: „Érintett hatóság”:
Slovenian: „Ustrezni organ“ je:
Estonian: „asjaomane asutus”:
Latvian: “attiecīgā iestāde” ir:
Lithuanian: „Atitinkama institucija“:
English: the competent authority of each Member State concerned;
French: l’autorité compétente de chaque État membre concerné;
German: die zuständige Behörde jedes betroffenen Mitgliedstaats,
Spanish: la autoridad competente de cada Estado miembro interesado;
Italian: l'autorità competente dello Stato membro interessato;
Portuguese: a autoridade competente de cada Estado-Membro em causa;
Dutch: de bevoegde instantie van elke betrokken lidstaat;
Danish: den kompetente myndighed i hver af de berørte medlemsstater
Swedish: den behöriga myndigheten i varje berörd medlemsstat,
Finnish: kunkin asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista;
Greek: η αρμόδια αρχή κάθε οικείου κράτους μέλους·
Czech: příslušný orgán každého dotčeného členského státu;
Slovak: príslušný orgán každého príslušného členského štátu;
Polish: właściwy organ każdego zainteresowanego państwa członkowskiego;
Hungarian: minden egyes érintett tagállam illetékes hatósága;
Slovenian: pristojni organ posameznih zadevnih držav članic;
Estonian: iga asjaomase liikmesriigi pädev asutus;
Latvian: katras attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde;
Lithuanian: kiekvienos susijusios valstybės narės kompetentinga institucija;
English: in the case of centralised marketing authorisations, the Agency;
French: dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence;
German: im Falle zentralisierter Zulassungen die Agentur;
Spanish: en el caso de las autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado, la Agencia.
Italian: nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, l'Agenzia;
Portuguese: a Agência, no caso das autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado.
Dutch: in geval van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, het Bureau;
Danish: agenturet, hvis der er tale om centraliserede markedsføringstilladelser
Swedish: vid centraliserade godkännanden för försäljning, läkemedelsmyndigheten,
Finnish: keskitettyjen myyntilupien tapauksessa virastoa;
Greek: στην περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός.
Czech: v případě centralizovaných registrací agentura.
Slovak: agentúra, v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Agencję – w przypadku scentralizowanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu;
Hungarian: központosított forgalomba hozatali engedélyek esetében az Ügynökség.
Slovenian: pri centraliziranih dovoljenjih za promet z zdravili pa Agencija.
Estonian: tsentraliseeritud müügilubade puhul amet.
Latvian: centralizētu tirdzniecības atļauju gadījumā – Aģentūra;
Lithuanian: Agentūra, kai rinkodaros pažymėjimas išduodamas centralizuotai.
English: Classification of variations
French: Classification des modifications
German: Einstufung der Änderungen
Spanish: Clasificación de las modificaciones
Italian: Classificazione delle variazioni
Portuguese: Classificação das alterações
Dutch: Indeling van wijzigingen
Danish: Klassificering af ændringer
Swedish: Klassificering av ändringar
Finnish: Muutosten luokittelu
Greek: Κατάταξη τροποποιήσεων
Czech: Klasifikace změn
Slovak: Klasifikácia zmien
Polish: Klasyfikacja zmian
Hungarian: A módosítások osztályozása
Slovenian: Razvrstitev sprememb
Estonian: Muudatuste liigitamine
Latvian: Izmaiņu klasificēšana
Lithuanian: Sąlygų keitimų klasifikavimas
English: In relation to any variation which is not an extension the classification laid down in Annex II shall apply.
French: Il convient d’appliquer la classification visée à l’annexe II à toute modification qui ne constitue pas une extension.
German: Für jede Änderung, bei der es sich nicht um eine Erweiterung handelt, gilt die Einstufung gemäß Anhang II.
Spanish: En relación con cualquier modificación que no sea una extensión, se aplicará la clasificación establecida en el anexo II.
Italian: In relazione a qualsiasi variazione che non sia un'estensione si applica la classificazione di cui all'allegato II.
Portuguese: É aplicável a classificação prevista no anexo II relativamente a qualquer alteração que não constitua uma extensão.
Dutch: Voor wijzigingen die geen uitbreiding zijn is de indeling van bijlage II van toepassing.
Danish: For enhver ændring, som ikke er en udvidelse, finder klassificeringen i bilag II anvendelse.
Swedish: Klassificeringen i bilaga II ska gälla för alla ändringar som inte är utvidgade godkännanden.
Finnish: Kaikkiin muutoksiin, jotka eivät ole laajennuksia, sovelletaan liitteessä II säädettyä luokitusta.
Greek: Η κατάταξη που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ εφαρμόζεται για κάθε τροποποίηση που δεν είναι επέκταση.
Czech: V souvislosti s jakoukoli změnou, která není rozšířením, se použije klasifikace stanovená v příloze II.
Slovak: V súvislosti s každou zmenou, ktorá neznamená rozšírenie, sa uplatňuje klasifikácia uvedená v prílohe II.
Polish: W stosunku do każdej zmiany, która nie jest rozszerzeniem, stosuje się klasyfikację ustanowioną w załączniku II.
Hungarian: Bármely olyan módosításra, amely nem kiterjesztés, a II. mellékletben meghatározott osztályozás vonatkozik.
Slovenian: Za vse spremembe, ki niso razširitev, se uporablja razvrstitev iz Priloge II.
Estonian: Kõigi muudatuste suhtes, mis ei ole müügiloa laiendamised, kohaldatakse II lisas sätestatud liigitust.
Latvian: Jebkurām izmaiņām, kas nav papildu attiecināšana, piemēro II pielikumā izklāstīto klasificēšanu.
Lithuanian: Visi sąlygų keitimai, kurie nėra sąlygų papildymai, klasifikuojami taip, kaip nustatyta II priede.
English: upon request from the holder when submitting the variation;
French: à la demande du titulaire, lors de la soumission de la modification;
German: wenn der Inhaber bei Einreichung der Änderung darum ersucht;
Spanish: a petición del titular al presentar la modificación;
Italian: su richiesta del titolare, alla presentazione della variazione;
Portuguese: a pedido do titular aquando da apresentação do pedido de alteração;
Dutch: op verzoek van de houder bij indiening van de wijziging;
Danish: efter anmodning fra indehaveren ved indgivelsen af ændringen
Swedish: På begäran av innehavaren när denne lämnar in en ansökan om ändring.
Finnish: haltijan pyynnöstä muutoshakemusta esitettäessä;
Greek: κατόπιν αιτήματος του κατόχου κατά την υποβολή της τροποποίησης·
Czech: na žádost držitele při předkládání změny;
Slovak: na žiadosť držiteľa pri predkladaní zmeny;
Polish: na wniosek posiadacza złożony przy przedkładaniu zmiany;
Hungarian: a jogosult kérésére a módosítás benyújtásakor;
Slovenian: na zahtevo imetnika, ko vloži spremembo;
Estonian: omaniku taotlusel, mis esitatakse muudatusest teatamisel;
Latvian: ja izmaiņas iesniegtas pēc tirdzniecības atļaujas turētāja lūguma;
Lithuanian: jei to pageidauja rinkodaros pažymėjimo turėtojas pateikdamas dokumentus dėl sąlygų keitimo;
English: Guidelines
French: Lignes directrices
German: Leitlinien
Spanish: Directrices
Italian: Orientamenti
Portuguese: Orientações
Dutch: Richtsnoeren
Danish: Retningslinjer
Swedish: Riktlinjer
Finnish: Ohjeistot
Greek: Κατευθυντήριες γραμμές
Czech: Pokyny
Slovak: Usmernenia
Polish: Wytyczne
Hungarian: Iránymutatások
Slovenian: Smernice
Estonian: Suunised
Latvian: Pamatnostādnes
Lithuanian: Gairės
English: The Commission shall, after consulting the Member States, the Agency and interested parties, draw up:
French: Après consultation des États membres, de l’Agence et des parties intéressées, la Commission établit:
German: Die Kommission erstellt nach Konsultation der Mitgliedstaaten, der Agentur und der Interessengruppen:
Spanish: La Comisión, previa consulta a los Estados miembros, a la Agencia y a las partes interesadas, elaborará:
Italian: La Commissione, previa consultazione degli Stati membri, dell'Agenzia e delle parti interessate, elabora:
Portuguese: Após consultar os Estados-Membros, a Agência e as partes interessadas, a Comissão elabora:
Dutch: De Commissie stelt na raadpleging van de lidstaten, het Bureau en de betrokken partijen de volgende richtsnoeren op:
Danish: Kommissionen udarbejder efter høring af medlemsstaterne, agenturet og de berørte parter:
Swedish: Efter samråd med medlemsstaterna, läkemedelsmyndigheten och berörda parter ska kommissionen utarbeta
Finnish: Komissio laatii kuultuaan jäsenvaltioita, virastoa ja asiaan liittyviä tahoja
Greek: Η Επιτροπή, κατόπιν διαβουλεύσεων με τα κράτη μέλη, τον Οργανισμό και τα ενδιαφερόμενα μέρη, καταρτίζει:
Czech: Po konzultaci s členskými státy, agenturou a zúčastněnými stranami Komise vypracuje:
Slovak: Komisia po porade s členskými štátmi, agentúrou a zainteresovanými stranami vypracuje:
Polish: Komisja, po konsultacji z państwami członkowskimi, Agencją i stronami zainteresowanymi, sporządza:
Hungarian: A Bizottság a tagállamokkal, az Ügynökséggel és az érdekelt felekkel lefolytatott konzultációt követően elkészíti:
Slovenian: Komisija po posvetovanju z državami članicami, Agencijo in zainteresiranimi stranmi pripravi:
Estonian: Komisjon koostab pärast liikmesriikide, ameti ja huvitatud isikutega konsulteerimist:
Latvian: Komisija, apspriedusies ar dalībvalstīm, Aģentūru un ieinteresētajām personām, izstrādā:
Lithuanian: Komisija, pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, Agentūra ir suinteresuotosiomis šalimis, parengia:
English: guidelines on the details of the various categories of variations;
French: des lignes directrices concernant les caractéristiques des différentes catégories de modifications;
German: ausführliche Leitlinien für die verschiedenen Kategorien von Änderungen,
Spanish: directrices sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones;
Italian: orientamenti sui particolari relativi alle diverse categorie di variazioni;
Portuguese: orientações relativas às especificações das diversas categorias de alteração;
Dutch: richtsnoeren over de bijzonderheden van de verschillende categorieën wijzigingen;
Danish: udførlige retningslinjer for de forskellige kategorier af ændringer
Swedish: detaljerade riktlinjer för de olika kategorierna av ändringar,
Finnish: eri muutosluokkien yksityiskohtia koskevat ohjeistot
Greek: κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις λεπτομέρειες των διαφόρων κατηγοριών τροποποιήσεων·
Czech: podrobné pokyny pro detaily různých kategorií změn;
Slovak: usmernenia o podrobnostiach rôznych kategórií zmien;
Polish: wytyczne w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian;
Hungarian: a különböző módosítási kategóriák részleteire vonatkozó iránymutatásokat;
Slovenian: smernice glede podrobnosti o različnih skupinah sprememb;
Estonian: suunised, mis käsitlevad muudatuste eri kategooriate üksikasju;
Latvian: pamatnostādnes, kurās ir sīka informācija par dažādajām izmaiņu kategorijām;
Lithuanian: išsamios informacijos apie įvairias sąlygų keitimų kategorijas gaires;
English: Recommendation on unforeseen variations
French: Recommandation sur les modifications imprévues
German: Empfehlungen zu unvorhergesehenen Änderungen
Spanish: Recomendación sobre modificaciones imprevistas
Italian: Raccomandazioni riguardo alle variazioni non previste
Portuguese: Recomendação relativa a alterações não previstas
Dutch: Aanbeveling over onvoorziene wijzigingen
Danish: Anbefalinger vedrørende uforudsete ændringer
Swedish: Rekommendationer om oförutsedda ändringar
Finnish: Ennakoimattomia muutoksia koskevat suositukset
Greek: Γνωμάτευση σχετικά με πρωτοεμφανιζόμενες τροποποιήσεις
Czech: Doporučení pro změny, jejichž klasifikace není určena
Slovak: Odporúčanie k zmenám, ktorých ustanovenie nie je možné predvídať
Polish: Zalecenia w sprawie zmian nieprzewidzianych
Hungarian: Ajánlás előre nem látható módosítások esetére
Slovenian: Priporočilo glede nepredvidenih sprememb
Estonian: Soovitused ettenägemata muudatuste kohta
Latvian: Ieteikums par neparedzētām izmaiņām
Lithuanian: Nenumatytų sąlygų keitimų rekomendacijos
English: The recommendation referred to in the first subparagraph shall be consistent with the guidelines referred to in point (a) of Article 4(1).
French: La recommandation visée au premier alinéa est conforme aux lignes directrices exposées à l’article 4, paragraphe 1, point a).
German: Die Empfehlung nach Unterabsatz 1 steht im Einklang mit den in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a genannten Leitlinien.
Spanish: La recomendación a que hace referencia el párrafo primero será coherente con las directrices mencionadas en el artículo 4, apartado 1, letra a).
Italian: La raccomandazione di cui al primo comma è coerente con gli orientamenti di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera a).
Dutch: De in de eerste alinea bedoelde aanbeveling moet in overeenstemming zijn met de in artikel 4, lid 1, onder a), bedoelde richtsnoeren.
Danish: Den anbefaling, der er nævnt i første afsnit, skal være i overensstemmelse med de retningslinjer, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra a).
Finnish: Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun suosituksen on oltava yhdenmukainen 4 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen ohjeistojen kanssa.
Czech: Doporučení uvedené v prvním pododstavci musí být v souladu s pokyny uvedenými v čl. 4 odst. 1 písm. a).
Slovak: Odporúčanie uvedené v prvom pododseku musí byť v súlade s usmerneniami uvedenými v článku 4 ods. 1 písm. a).
Polish: Zalecenie, o którym mowa w akapicie pierwszym jest spójne z wytycznymi, o których mowa w art. 4 ust. 1 lit. a).
Hungarian: Az első albekezdésben említett ajánlásnak összhangban kell lennie a 4. cikk (1) bekezdés a) pontjában említett iránymutatásokkal.
Slovenian: Priporočilo iz prvega pododstavka je skladno s smernicami iz točke (a) člena 4(1).
Estonian: Esimeses lõigus nimetatud soovitus peab olema kooskõlas artikli 4 lõike 1 punktis a osutatud suunistega.
Latvian: Šā punkta pirmajā daļā minētajam ieteikumam jābūt saskanīgam ar 4. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētajām pamatnostādnēm.
Lithuanian: Pirmoje pastraipoje nurodyta rekomendacija turi derėti su 4 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytomis gairėmis.
English: It shall be delivered within 45 days following receipt of the request and sent to the holder, the Agency and the competent authorities of all Member States.
French: Elle est émise dans les quarante-cinq jours qui suivent la date de réception de la demande; elle est transmise au titulaire, à l’Agence et aux autorités compétentes de l’ensemble des États membres.
German: Sie wird innerhalb von 45 Tagen nach Empfang des Ersuchens abgegeben und dem Inhaber, der Agentur und den zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten übermittelt.
Spanish: Se emitirá en el plazo de cuarenta y cinco días tras la recepción de la solicitud y se enviará al titular, a la Agencia y a las autoridades competentes de todos los Estados miembros.
Italian: Essa è formulata entro 45 giorni dal ricevimento della richiesta e trasmessa al titolare, all'Agenzia e alle autorità competenti di tutti gli Stati membri.
Dutch: Zij wordt binnen 45 dagen na ontvangst van het verzoek verstrekt en aan de houder, het Bureau en de bevoegde instanties van alle lidstaten toegezonden.
Danish: Den afgives senest 45 dage efter modtagelse af anmodningen og sendes til indehaveren, agenturet og de kompetente myndigheder i alle medlemsstaterne.
Finnish: Suositus on annettava 45 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta ja lähetettävä haltijalle, virastolle ja kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
Czech: Doporučení bude vydáno během 45 dní od obdržení žádosti a zasláno držiteli, agentuře a příslušným orgánům všech členských států.
Slovak: Poskytne sa do 45 dní po prijatí žiadosti a zašle sa držiteľovi, agentúre a príslušným orgánom všetkých členských štátov.
Polish: Zostaje ono wydane w terminie 45 dni od otrzymania wniosku i przesłane posiadaczowi, Agencji oraz właściwym organom państw członkowskich.
Hungarian: Az ajánlást a kérelem kézhezvételét követő 45 napon belül bocsátják ki és küldik el a jogosult, az Ügynökség, valamint a tagállamok illetékes hatóságai számára.
Slovenian: Izda se v 45 dneh po prejemu zahtevka, pošlje pa se imetniku, Agenciji in pristojnim organom vseh držav članic.
Estonian: See esitatakse 45 päeva jooksul pärast taotluse saamist ja saadetakse omanikule, ametile ja kõigi liikmesriikide pädevatele asutustele.
Latvian: To sniedz 45 dienu laikā pēc lūguma saņemšanas un nosūta atļaujas turētājam, Aģentūrai un visu dalībvalstu kompetentajām iestādēm.
Lithuanian: Ji išduodama per 45 dienas nuo paraiškos gavimo ir išsiunčiama pažymėjimo turėtojui, Agentūrai ir visų valstybių narių kompetentingoms institucijoms.
English: Variations leading to the revision of product information
French: Modifications donnant lieu à la révision des informations «produit»
German: Änderungen, die zur Überarbeitung der Produktinformation führen
Spanish: Modificaciones que conllevan la revisión de la información sobre el medicamento
Italian: Variazioni che comportano la revisione delle informazioni inerenti al prodotto
Portuguese: Alterações que implicam a revisão da informação sobre o medicamento
Dutch: Wijzigingen die aanleiding geven tot de herziening van productinformatie
Danish: Ændringer, der fører til revidering af produktinformationen
Swedish: Ändringar som leder till revidering av produktinformationen
Finnish: Valmistetietojen tarkistusta edellyttävät muutokset
Greek: Τροποποιήσεις που συνεπάγονται την αναθεώρηση των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Czech: Změny vedoucí k přepracování informací o přípravku
Slovak: Zmeny vedúce k revízii informácií o lieku
Polish: Zmiany prowadzące do modyfikacji informacji o produkcie
Hungarian: A termékinformációk felülvizsgálatához vezető módosítások
Slovenian: Spremembe, ki imajo za posledico revizijo podatkov o zdravilu
Estonian: Muudatused, mille tagajärjel muudetakse tootekirjeldust
Latvian: Izmaiņas, kuru rezultātā jāpārskata informācija par precēm
Lithuanian: Sąlygų keitimai, susiję su informacijos apie vaistą peržiūra