English: Urgent safety restrictions and variations which are related to safety issues shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the relevant authority and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission.
French: Les restrictions et modifications urgentes pour des raisons de sécurité qui sont liées à des questions de sécurité sont mises en œuvre dans un délai convenu par le titulaire et l’autorité compétente et, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, par la Commission.
German: Notfallmaßnahmen und Zulassungsänderungen, die sicherheitsrelevante Sachverhalte betreffen, werden innerhalb eines zeitlichen Rahmens durchgeführt, der vom Inhaber und der maßgeblichen Behörde sowie der Kommission im Fall von zentralisierten Zulassungen vereinbart wird.
Spanish: Las restricciones urgentes de seguridad y las modificaciones relacionadas con cuestiones de seguridad se aplicarán siguiendo un calendario acordado entre el titular y la autoridad pertinente y, en el caso de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, la Comisión.
Italian: Provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza e variazioni correlate a questioni di sicurezza sono attuati entro un termine concordato tra il titolare e l'autorità pertinente e, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, la Commissione.
Portuguese: As restrições urgentes de segurança e as alterações relacionadas com questões de segurança são aplicadas num prazo acordado pelo titular e a autoridade competente e, no caso das autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado, a Comissão.
Dutch: Urgente beperkende veiligheidsmaatregelen en wijzigingen die betrekking hebben op veiligheidskwesties worden uitgevoerd binnen een tijdskader dat is overeengekomen door de houder en de relevante instantie en, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, de Commissie.
Danish: Hastende sikkerhedsrestriktioner og ændringer, der vedrører sikkerhedsspørgsmål, gennemføres inden for en frist, der fastsættes af indehaveren og den relevante myndighed og af Kommissionen, hvis der er tale om en centraliseret markedsføringstilladelse.
Swedish: Brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl och ändringar som rör säkerhetsaspekter ska genomföras inom en tidsfrist som innehavaren och den berörda myndigheten och, vid ett centraliserat godkännande för försäljning, kommissionen har enats om.
Finnish: Kiireelliset turvallisuusrajoitukset ja turvallisuusnäkökohtiin liittyvät muutokset on pantava täytäntöön aikataulussa, josta haltija ja asiaan liittyvä viranomainen tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa haltija ja komissio ovat sopineet.
Greek: Επείγοντες περιορισμοί ασφαλείας και τροποποιήσεις που αφορούν θέματα ασφάλειας εφαρμόζονται εντός προθεσμίας που ορίζεται από κοινού από τον κάτοχο και την οικεία αρχή και, σε περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, από την Επιτροπή.
Czech: Neodkladná bezpečnostní omezení a změny týkající se otázek bezpečnosti se provedou ve lhůtě dohodnuté s držitelem a příslušným orgánem a v případě centralizované registrace s Komisí.
Slovak: Naliehavé bezpečnostné obmedzenia a zmeny, ktoré sa týkajú záležitostí bezpečnosti, sa realizujú v časovom rámci dohodnutom držiteľom a relevantným orgánom a v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh Komisiou.
Polish: Pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa i zmiany związane z kwestiami bezpieczeństwa są wprowadzane w terminie uzgodnionym przez posiadacza i odpowiedni organ oraz, w przypadku scentralizowanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przez Komisję.
Hungarian: Sürgős biztonsági korlátozásokat és a biztonságossági kérdésekkel kapcsolatos módosításokat a jogosult és az érintett hatóság – központosított forgalomba hozatali engedély esetén a Bizottság – által közösen megállapított határidőn belül kell végrehajtani.
Slovenian: Nujni varnostni ukrepi in spremembe, povezane z varnostnimi vprašanji, se uveljavijo v časovnem okviru, za katerega se dogovori imetnik z ustreznim organom, pri centraliziranih dovoljenjih za promet z zdravili pa s Komisijo.
Estonian: Kiireloomulised ohutuspiirangud ja ohutusega seotud muudatused rakendatakse omaniku ja asjaomase asutuse ning tsentraliseeritud müügiloa puhul komisjoni vahel kokku lepitud aja jooksul.
Latvian: Steidzamos ar drošumu saistītos ierobežojumus un ar drošuma jautājumiem saistītās izmaiņas īsteno ar atļaujas turētāju un attiecīgo iestādi vai – centralizētas tirdzniecības atļaujas gadījumā – ar Komisiju saskaņotā termiņā.
Lithuanian: Skubūs saugumo apribojimai ir sąlygų keitimai, susiję su saugos problemomis, atliekami per rinkodaros pažymėjimo turėtojo ir atitinkamos institucijos arba, jeigu rinkodaros pažymėjimai išduoti centralizuotai, Komisijos suderintą laikotarpį.