English: Prior to submission or examination of a variation whose classification is not provided for in this Regulation, a holder or a competent authority of a Member State may request the coordination group referred to in Article 31 of Directive 2001/82/EC or in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the coordination group) or, in the case of a variation to the terms of a centralised marketing authorisation, the Agency to provide a recommendation on the classification of the variation.
French: Avant la soumission ou l’examen d’une modification dont la classification n’est pas prévue par le présent règlement, le titulaire ou l’autorité compétente d’un État membre peut demander au groupe de coordination visé à l’article 31 de la directive 2001/82/CE ou à l’article 27 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé le «groupe de coordination») ou, dans le cas d’une modification des termes d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, à l’Agence, d’émettre une recommandation sur la classification de la modification.
German: Vor Einreichung oder Prüfung einer Änderung, deren Einstufung in dieser Verordnung nicht geregelt ist, kann ein Inhaber oder eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaats die in Artikel 31 der Richtlinie 2001/82/EG oder die in Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG genannte Koordinierungsgruppe (im Folgenden die „Koordinierungsgruppe“) oder, im Fall einer Änderung einer zentralisierten Zulassung, die Agentur ersuchen, eine Empfehlung für die Einstufung der Änderung abzugeben.
Spanish: Antes de la presentación o del examen de una modificación para la cual el presente Reglamento no ofrece clasificación, un titular o una autoridad competente de un Estado miembro pueden solicitar que el grupo de coordinación mencionado en el artículo 31 de la Directiva 2001/82/CE o en el artículo 27 de la Directiva 2001/83/CE (en adelante, «el grupo de coordinación») o, en el caso de una modificación de los términos de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, la Agencia, emita una recomendación sobre la clasificación de la modificación.
Italian: Prima della presentazione o dell'esame di una variazione la cui classificazione non è prevista dal presente regolamento, il titolare o l'autorità competente di uno Stato membro può richiedere al gruppo di coordinamento di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/82/CE o all'articolo 27 della direttiva 2001/83/CE (di seguito «il gruppo di coordinamento») o, nel caso di una variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, all'Agenzia di formulare una raccomandazione in merito alla classificazione della variazione.
Portuguese: Antes da apresentação ou da análise de um pedido de alteração cuja classificação esteja omissa no presente regulamento, um titular ou uma autoridade competente de um Estado-Membro pode solicitar ao grupo de coordenação previsto no artigo 31.o da Directiva 2001/82/CE ou no artigo 27.o da Directiva 2001/83/CE (a seguir designado «o grupo de coordenação») ou, no caso das autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado, à Agência que formulem uma recomendação relativa à classificação da alteração.
Dutch: Vóór de indiening of het onderzoek van een wijziging in de indeling waarvan niet in deze verordening is voorzien, kan een houder of een bevoegde instantie van een lidstaat de in artikel 31 van Richtlijn 2001/82/EG of in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde coördinatiegroep (hierna „de coördinatiegroep” genoemd) of, in geval van een wijziging in de voorwaarden van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau verzoeken een aanbeveling te doen over de indeling van de wijziging.
Danish: Før indgivelse eller undersøgelse af en ændring, hvis klassificering ikke er fastlagt i denne forordning, kan en indehaver eller en kompetent myndighed i en medlemsstat anmode koordinationsgruppen, jf. artikel 31 i direktiv 2001/82/EF eller artikel 27 i direktiv 2001/83/EF, (i det følgende benævnt »koordinationsgruppen«), eller hvis der er tale om en ændring af betingelserne i en centraliseret markedsføringstilladelse, agenturet om at komme med en anbefaling til klassificering af ændringen.
Swedish: Innan en anmälan av, ansökan om eller granskning av en ändring som inte klassificeras i denna förordning görs får innehavaren eller en behörig myndighet i en medlemsstat begära att den samordningsgrupp som avses i artikel 31 i direktiv 2001/82/EG eller artikel 27 i direktiv 2001/83/EG (nedan kallad samordningsgruppen) eller, vid en ändring av villkoren för ett centraliserat godkännande för försäljning, läkemedelsmyndigheten lämnar en rekommendation om klassificeringen av ändringen.
Finnish: Ennen sellaisen muutoksen esittämistä tai tutkimista, jonka luokituksesta ei säädetä tässä asetuksessa, haltija tai jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi pyytää direktiivin 2001/82/EY 31 artiklassa tai direktiivin 2001/83/EY 27 artiklassa tarkoitettua koordinointiryhmää, jäljempänä ’koordinointiryhmä’, tai keskitetyn myyntiluvan ehtoihin tehtävän muutoksen tapauksessa virastoa antamaan suosituksen muutoksen luokituksesta.
Greek: Πριν από την υποβολή ή την εξέταση τροποποίησης για την οποία δεν προβλέπεται κατάταξη στον παρόντα κανονισμό, ο κάτοχος ή η αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους μπορούν να ζητήσουν από την ομάδα συντονισμού που αναφέρεται στο άρθρο 31 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ή στο άρθρο 27 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (στο εξής «η ομάδα συντονισμού») ή, σε περίπτωση τροποποίησης ως προς τους όρους μιας κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, από τον Οργανισμό να εκδώσει γνωμάτευση σχετικά με την κατάταξη της τροποποίησης.
Czech: Před předložením nebo posuzováním změny, jejíž klasifikace není stanovena tímto nařízením, může držitel nebo příslušný orgán členského státu požadovat, aby mu koordinační skupina uvedená v článku 31 směrnice 2001/82/ES nebo v článku 27 směrnice 2001/83/ES (dále jen „koordinační skupina“), nebo v případě změny centralizované registrace agentura, poskytla doporučení pro klasifikaci změny.
Slovak: Pred predložením žiadosti o zmene alebo pred preskúmaním zmeny, ktorej klasifikácia nie je ustanovená v tomto nariadení, môže držiteľ alebo príslušný orgán členského štátu požiadať koordinačnú skupinu uvedenú v článku 31 smernice 2001/82/ES alebo v článku 27 smernice 2001/83/ES (ďalej len „koordinačná skupina“) alebo v prípade zmeny podmienok centralizovaného povolenia na uvedenie na trh agentúru o poskytnutie odporúčanie ku klasifikácii zmeny.
Polish: Przed zgłoszeniem lub badaniem zmiany, której klasyfikacja nie jest określona w niniejszym rozporządzeniu, posiadacz lub właściwy organ państwa członkowskiego może zwrócić się do grupy koordynacyjnej, o której mowa w art. 31 dyrektywy 2001/82/WE lub w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE (dalej „grupa koordynacyjna”) albo, w przypadku zmiany w warunkach scentralizowanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do Agencji, o wydanie zalecenia w sprawie klasyfikacji zmiany.
Hungarian: Olyan módosítás beadását vagy vizsgálatát megelőzően, amelynek osztályozása ebben a rendeletben nem szerepel, a jogosult vagy a tagállam illetékes hatósága kérheti a 2001/82/EK irányelv 31. cikkében, vagy a 2001/83/EK irányelv 27. cikkében említett koordinációs csoportot (a továbbiakban: koordinációs csoport), illetve központosított forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosulása esetén az Ügynökséget a módosítás osztályozására vonatkozó ajánlás kibocsátására.
Slovenian: Pred predložitvijo ali preučitvijo spremembe, katere razvrstitev ni predvidena v tej uredbi, lahko imetnik ali pristojni organ države članice zaprosi koordinacijsko skupino iz člena 31 Direktive 2001/82/ES ali člena 27 Direktive 2001/83/ES (v nadaljnjem besedilu „koordinacijska skupina“) ali pri spremembi pogojev centraliziranih dovoljenj za promet Agencijo, da mu izda priporočilo glede razvrstitve spremembe.
Estonian: Enne käesolevas määruses sätestamata liigitusega muudatuse esitamist või läbivaatamist võib omanik või liikmesriigi pädev asutus taotleda, et direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 31 või direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 27 osutatud kooskõlastusrühm (edaspidi „kooskõlastusrühm”) või tsentraliseeritud müügiloa tingimuste muudatuste puhul amet annaks soovituse muudatuse liigitamiseks.
Latvian: Pirms tādu izmaiņu iesniegšanas vai izpētes, kuru klasificēšana nav paredzēta šajā regulā, atļaujas turētājs vai dalībvalsts kompetentā iestāde var lūgt Direktīvas 2001/82/EK 31. pantā vai Direktīvas 2001/83/EK 27. pantā norādītajai koordinācijas grupai (turpmāk “koordinācijas grupa”) vai – centralizētas tirdzniecības atļaujas nosacījumu izmaiņu gadījumā – Aģentūrai sniegt ieteikumu par izmaiņu klasificēšanu.
Lithuanian: Prieš pateikdamas dokumentus dėl sąlygų keitimo arba prieš nagrinėjant sąlygų keitimą, kuris nėra suklasifikuotas pagal šį reglamentą, rinkodaros pažymėjimo turėtojas arba valstybės narės kompetentinga institucija gali prašyti koordinavimo grupės, nurodytos Direktyvos 2001/82/EB 31 straipsnyje arba Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnyje (toliau – koordinavimo grupė), arba, jei sąlygų keitimas susijęs su centralizuotai išduotu rinkodaros pažymėjimu, Agentūros pateikti rekomendaciją dėl šio sąlygų keitimo klasifikavimo.