English: Where recognition of a decision in accordance with Article 10(4) or approval of an opinion in accordance with point (b) of Article 20(8) is not possible on grounds of a potential serious risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, on grounds of a potential serious risk to human or animal health or to the environment, a relevant authority shall request that the matter of disagreement be forthwith referred to the coordination group.
French: Lorsqu’il n’est pas possible de reconnaître une décision conformément à l’article 10, paragraphe 4, ou d'approuver un avis conformément à l’article 20, paragraphe 8, point b), en raison de risques potentiels graves pour la santé publique, dans le cas de médicaments à usage humain, ou en raison de risques potentiels graves pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, dans le cas de médicaments vétérinaires, une autorité compétente demande que le désaccord soit soumis au groupe de coordination.
German: Ist die Anerkennung einer Entscheidung gemäß Artikel 10 Absatz 4 oder die Einigung auf ein Gutachten gemäß Artikel 20 Absatz 8 Buchstabe b im Fall von Humanarzneimitteln aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit oder im Fall von Tierarzneimitteln aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt nicht möglich, beantragt eine maßgebliche Behörde, dass die Koordinierungsgruppe unverzüglich mit der strittigen Angelegenheit befasst wird.
Spanish: Cuando no sea posible reconocer una decisión de conformidad con el artículo 10, apartado 4, o aprobar un dictamen, de conformidad con el artículo 20, apartado 8, letra b), por el posible riesgo grave para la salud pública, en el caso de los medicamentos de uso humano, o, en el caso de los medicamentos veterinarios, por el posible riesgo grave para la salud humana o animal, o para el medio ambiente, una autoridad pertinente pedirá que se remita inmediatamente el asunto de desacuerdo al grupo de coordinación.
Italian: Qualora non sia possibile il riconoscimento di una decisione in conformità dell'articolo 10, paragrafo 4, o l'approvazione di un parere in conformità dell'articolo 20, paragrafo 8, lettera b) a causa di un rischio potenziale grave per la salute pubblica nel caso di un prodotto medicinale per uso umano, o di un rischio potenziale grave per la salute umana, per la salute animale o per l'ambiente nel caso di un medicinale per uso veterinario, un'autorità pertinente richiede che la questione controversa sia sottoposta senza indugio al gruppo di coordinamento.
Portuguese: Nos casos em que não seja possível reconhecer uma decisão, em conformidade com o n.o 4 do artigo 10.o, ou a aprovação de um parecer, em conformidade com a alínea b) do n.o 8 do artigo 20.o, devido a um potencial risco grave para a saúde pública, no que diz respeito aos medicamentos para uso humano, ou, no caso dos medicamentos veterinários, devido a um potencial risco grave para a saúde humana, a saúde dos animais ou para o ambiente, uma autoridade competente solicita que a questão objecto de discordância seja comunicada sem demora ao grupo de coordenação.
Dutch: Wanneer de erkenning van een besluit overeenkomstig artikel 10, lid 4, of de goedkeuring van een advies overeenkomstig artikel 20, lid 8, onder b), niet mogelijk is wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid in geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of, in geval van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, wegens een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu, verzoekt een relevante instantie dat het geschilpunt onverwijld wordt voorgelegd aan de coördinatiegroep.
Danish: Hvis en afgørelse i overensstemmelse med artikel 10, stk. 4, eller en godkendelse af en udtalelse i overensstemmelse med artikel 20, stk. 8, litra b), ikke kan godkendes på grund af en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, hvis der er tale om humanmedicinske lægemidler, eller på grund af en potentiel alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, hvis der er tale om veterinærlægemidler, skal en relevant myndighed anmode om, at det spørgsmål, der er uenighed om, straks forelægges koordinationsgruppen.
Swedish: Om det är omöjligt att godkänna ett beslut i enlighet med artikel 10.4 eller ett yttrande i enlighet med artikel 20.8 b på grund av en allvarlig risk för folkhälsan, i fråga om humanläkemedel, eller för människors eller djurs hälsa eller för miljön, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel, ska en berörd myndighet begära att den fråga som man inte kunnat nå enighet om skyndsamt hänskjuts till samordningsgruppen.
Finnish: Jos 10 artiklan 4 kohdan mukainen päätöksen tunnustaminen tai 20 artiklan 8 kohdan b alakohdan mukainen lausunnon hyväksyminen ei ole mahdollista sillä perusteella, että ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tapauksessa ihmisten terveyteen taikka eläinlääkkeiden tapauksessa ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön saattaa kohdistua vakava riski, asiaan liittyvän viranomaisen on vaadittava, että erimielisyys toimitetaan viipymättä koordinointiryhmän ratkaistavaksi.
Greek: Όταν η αναγνώριση μιας απόφασης σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 4 ή η έγκριση μιας γνωμάτευσης σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 8 στοιχείο β) δεν είναι δυνατή λόγω σοβαρού δυνητικού κινδύνου για τη δημόσια υγεία σε περίπτωση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ή, σε περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων, λόγω σοβαρού δυνητικού κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, μια οικεία αρχή ζητεί την παραπομπή του αντικειμένου της διαφωνίας στην ομάδα συντονισμού.
Czech: V případě, že není možné uznat rozhodnutí v souladu s čl. 10 odst. 4 nebo schválit stanovisko v souladu s čl. 20 odst. 8 písm. b) z důvodu potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví v případě humánních léčivých přípravků, nebo v případě veterinárních léčivých přípravků z důvodu potenciálního závažného rizika pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí, požádá příslušný orgán, aby byl předmět neshody neprodleně předložen koordinační skupině.
Slovak: Ak uznanie rozhodnutia v súlade s článkom 10 ods. 4 alebo schválenie stanoviska v súlade s článkom 20 ods. 8 písm. b) nie je možné z dôvodov potenciálneho vážneho ohrozenia verejného zdravia v prípade liekov na humánne použitie alebo z dôvodov potenciálneho vážneho ohrozenia zdravia ľudí alebo zvierat, prípadne životného prostredia, v prípade veterinárnych liekov, dotknutý orgán požiada, aby bola záležitosť, ktorá je predmetom sporu, bezodkladne postúpená koordinačnej skupine.
Polish: Jeżeli uznanie decyzji zgodnie z art. 10 ust. 4 albo zatwierdzenie opinii zgodnie z art. 20 ust. 8 lit. b) nie jest możliwe z uwagi na potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych ze względu na potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska, odpowiedni organ żąda, by grupa koordynacyjna została niezwłocznie powiadomiona o braku wyrażenia zgody.
Hungarian: Amennyiben a 10. cikk (4) bekezdésével összhangban a határozat elismerése vagy a 20. cikk (8) bekezdésének b) pontjával összhangban a vélemény jóváhagyása nem lehetséges az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetén a közegészségre, vagy állatgyógyászati készítmények esetén az állati vagy emberi egészségre, illetve a környezetre jelentett lehetséges súlyos kockázat miatt, az érintett hatóság kérelmezi, hogy a nézeteltérés tárgyát a koordinációs csoport elé utalják.
Slovenian: Če potrditev odločitve v skladu s členom 10(4) ali mnenja v skladu s točko (b) člena 20(8) ni mogoča zaradi morebitnega resnega tveganja za javno zdravje v primeru zdravil za uporabo v humani medicini ali, v primeru veterinarskih zdravil, zaradi morebitnega resnega tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje, ustrezni organ zahteva, naj se sporna zadeva takoj preda koordinacijski skupini.
Estonian: Kui otsust ei ole vastavalt artikli 10 lõikele 4 võimalik tunnustada või kui arvamust ei ole vastavalt artikli 20 lõike 8 punktile b võimalik heaks kiita võimaliku tõsise ohu tõttu üldsusele (inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul), inimeste või loomade (veterinaarravimite puhul) tervisele või keskkonnale, taotleb asjaomane asutus lahkarvamuse esitamist lahendamiseks kooskõlastusrühmale.
Latvian: Ja cilvēkiem paredzētu zāļu gadījumā lēmumu saskaņā ar 10. panta 4. punktu nav iespējams atzīt vai atzinumu saskaņā ar 20. panta 8. punkta b) apakšpunktu nav iespējams apstiprināt, pamatojoties uz nopietnu potenciālu sabiedrības veselības apdraudējumu, vai veterināro zāļu gadījumā – pamatojoties uz nopietnu potenciālu cilvēku vai dzīvnieku veselības vai vides apdraudējumu, attiecīgā iestāde pieprasa, lai strīdīgo jautājumu nekavējoties nodotu izskatīšanai koordinācijas grupā.
Lithuanian: Jeigu sprendimo pripažinimas pagal 10 straipsnio 4 dalį arba nuomonės patvirtinimas pagal 20 straipsnio 8 dalies b punktą nėra galimi dėl galimo didelio pavojaus visuomenės sveikatai, jeigu tai žmonėms skirti vaistai, arba, jeigu tai veterinariniai vaistai, dėl galimo didelio pavojaus žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, atitinkama institucija prašo, kad klausimas, dėl kurio nesusitarta, nedelsiant būtų perduotas nagrinėti koordinavimo grupei.