English: In order to avoid duplication of work in the evaluation of variations to the terms of several marketing authorisations, a worksharing procedure should be established under which one authority, chosen amongst the competent authorities of the Member States and the Agency, should examine the variation on behalf of the other concerned authorities.
French: Pour éviter les travaux faisant double emploi lors de l’évaluation des modifications des termes de plusieurs autorisations de mise sur le marché, il convient de répartir les tâches de telle manière qu’une autorité, choisie parmi les autorités compétentes des États membres et l’Agence, examine la modification pour le compte des autres autorités concernées.
German: Um Doppelarbeit bei der Beurteilung von Änderungen mehrerer Zulassungen zu vermeiden, ist ein Verfahren zur Arbeitsteilung einzuführen, demzufolge eine Behörde, die unter den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Agentur ausgewählt wird, die Änderung im Auftrag der übrigen betroffenen Behörden überprüfen sollte.
Spanish: Para evitar la duplicación del trabajo al evaluar modificaciones de los términos de varias autorizaciones de comercialización, debe establecerse un procedimiento de división del trabajo por el cual una autoridad, elegida entre las autoridades competentes de los Estados miembros y de la Agencia, examine la modificación en cuestión en nombre de las demás autoridades interesadas.
Italian: Allo scopo di evitare la duplicazione del lavoro nella valutazione delle variazioni dei termini di diverse autorizzazioni all'immissione in commercio, occorre istituire una procedura di condivisione del lavoro in base alla quale le variazioni siano esaminate da un'autorità scelta fra le autorità competenti degli Stati membri e l'Agenzia per conto delle altre autorità interessate.
Portuguese: A fim de evitar a duplicação de esforços no que respeita à avaliação das alterações dos termos de diversas autorizações de introdução no mercado, deve instituir-se um procedimento de partilha de trabalho no âmbito do qual uma autoridade, seleccionada de entre as autoridades competentes dos Estados-Membros e da Agência, examinará a alteração em nome das restantes autoridades competentes envolvidas.
Dutch: Om dubbel werk bij de evaluatie van de wijzigingen in de voorwaarden van verscheidene vergunningen voor het in de handel brengen te vermijden, moet een werkverdelingsprocedure worden vastgesteld waarbij één instantie, die is gekozen uit de bevoegde instanties van de lidstaten en het Bureau, de wijzigingen namens de andere betrokken instanties onderzoekt.
Danish: For at undgå dobbeltarbejde i forbindelse med vurderingen af ændringer af betingelserne i flere markedsføringstilladelser bør der indføres en arbejdsdelingsprocedure, efter hvilken en myndighed, der er valgt blandt medlemsstaternes kompetente myndigheder og agenturet, behandler ændringer på vegne af de øvrige berørte myndigheder.
Swedish: För att undvika dubbelarbete vid utvärderingen av ändringar av villkoren för flera godkännanden för försäljning bör det inrättas ett förfarande för arbetsdelning där en myndighet, som väljs ut bland medlemsstaternas behöriga myndigheter och läkemedelsmyndigheten, granskar ändringen för de övriga berörda myndigheternas räkning.
Finnish: Jotta vältetään päällekkäisyys useiden myyntilupien ehtojen muutosten arvioinnissa, olisi perustettava työnjakomenettely, jossa yksi jäsenvaltioiden toimivaltaisista viranomaisista ja virastosta valittu viranomainen tutkii muutoksen kaikkien muiden asiaan liittyvien viranomaisten puolesta.
Greek: Για να αποφευχθεί η αλληλεπικάλυψη εργασιών κατά την αξιολόγηση των τροποποιήσεων των όρων διαφόρων αδειών κυκλοφορίας, θα πρέπει να εφαρμοστεί μια διαδικασία συνεργασίας, στο πλαίσιο της οποίας μία αρχή, η οποία θα επιλέγεται μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών και του Οργανισμού, θα πρέπει να εξετάζει την τροποποίηση εξ ονόματος των υπόλοιπων αρμόδιων αρχών.
Czech: Aby se zamezilo zdvojení práce při vyhodnocování změn několika registrací, měl by být stanoven postup dělby práce, v jehož rámci by měl jeden orgán, zvolený mezi příslušnými orgány členských států a agentury, posoudit změnu jménem ostatních dotčených orgánů.
Slovak: V snahe zabrániť duplicite práce pri hodnotení zmien podmienok viacerých povolení na uvedenie na trh by sa mal zaviesť postup rozdeľovania práce, v rámci ktorého by mal jeden orgán vybraný z príslušných orgánov členských štátov a agentúry preskúmať zmenu v mene ostatných dotknutých orgánov.
Polish: W celu uniknięcia powtarzania tej samej pracy w zakresie oceny zmian w warunkach kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, należy ustanowić procedurę podziału pracy, w której ramach jeden organ, wybrany spośród właściwych organów państw członkowskich oraz Agencji, powinien ocenić zmiany w imieniu pozostałych zainteresowanych organów.
Hungarian: A több forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításainak értékelésére vonatkozó munkafeladat megkettőzésének elkerülése érdekében olyan munkamegosztást kell kialakítani, amely során a tagállamok illetékes hatóságai közül kiválasztott egyetlen hatóság és az Ügynökség vizsgálja a módosítást a többi érintett hatóság nevében.
Slovenian: Da se prepreči podvajanje dela pri presoji sprememb pogojev več dovoljenj za promet z zdravili, je treba vzpostaviti postopek za delitev dela, po katerem bi en organ, izbran izmed pristojnih organov držav članic in Agencije, presodil spremembo v imenu drugih zadevnih organov.
Estonian: Vältimaks topelttööd mitme müügiloa tingimuste muudatuste hindamisel, tuleks ette näha tööjaotus, mille kohaselt liikmesriikide pädevate asutuste seast valitud asutus ja amet vaataksid muudatuse läbi teiste asjaomaste ametiasutuste nimel.
Latvian: Lai izvairītos no darbu dublēšanas vairāku tirdzniecības atļauju nosacījumu izmaiņu novērtēšanā, jāizveido darba dalīšanas procedūra, saskaņā ar kuru dalībvalstu vai Aģentūras kompetento iestāžu izraudzītā iestāde izskata izmaiņas pārējo attiecīgo iestāžu vārdā.
Lithuanian: Siekiant išvengti darbo vertinant kelių rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimus dubliavimo, turėtų būti nustatyta darbo pasidalijimo tvarka, pagal kurią viena iš valstybių narių kompetentingų institucijų ir Agentūros atrinkta institucija turėtų nagrinėti sąlygų keitimus kitų susijusių institucijų vardu.