English: Chapter II shall apply only to variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with Directive 87/22/EEC, Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC.
French: Le chapitre II ne s’applique qu’aux modifications des termes des autorisations de mise sur le marché approuvées conformément à la directive 87/22/CEE, au chapitre 4 de la directive 2001/82/CE ou au chapitre 4 de la directive 2001/83/CE.
German: Kapitel II gilt nur für Änderungen der Zulassungen, die gemäß der Richtlinie 87/22/EWG, gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG oder Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt wurden.
Spanish: El capítulo II se aplicará solamente a las modificaciones de los términos de autorizaciones de comercialización concedidas de conformidad con la Directiva 87/22/CEE, el capítulo 4 de la Directiva 2001/82/CE o el capítulo 4 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Il capo II si applica soltanto alle variazioni dei termini di autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate in conformità della direttiva 87/22/CEE, del capo 4 della direttiva 2001/82/CE o del capo 4 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: O capítulo II aplica-se exclusivamente às alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo da Directiva 87/22/CEE, do capítulo 4 da Directiva 2001/82/CE ou do capítulo 4 da Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Hoofdstuk II is alleen van toepassing op wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen die zijn verleend overeenkomstig Richtlijn 87/22/EEG, hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/82/EG of hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Kapitel II finder kun anvendelse på ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, der er udstedt i overensstemmelse med direktiv 87/22/EØF, kapitel 4 i direktiv 2001/82/EF eller kapitel 4 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Kapitel II ska bara gälla ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med direktiv 87/22/EEG, kapitel 4 i direktiv 2001/82/EG eller kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Asetuksen II lukua sovelletaan ainoastaan direktiivin 87/22/ETY, direktiivin 2001/82/EY 4 luvun tai direktiivin 2001/83/EY 4 luvun mukaisesti myönnettyjen myyntilupien ehtojen muutoksiin.
Greek: Το κεφάλαιο II εφαρμόζεται μόνο σε τροποποιήσεις των όρων των αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται σύμφωνα με την οδηγία 87/22/ΕΟΚ, το κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ή το κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Kapitola II se použije pouze pro změny registrací udělených v souladu se směrnicí 87/22/EHS, kapitolou 4 směrnice 2001/82/ES nebo kapitolou 4 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Kapitola II sa vzťahuje len na zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh, ktoré boli udelené v súlade so smernicou 87/22/EHS, kapitolou 4 smernice 2001/82/ES alebo kapitolou 4 smernice 2001/83/ES.
Polish: Rozdział II stosuje się tylko do zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z dyrektywą 87/22/EWG, rozdziałem 4 dyrektywy 2001/82/WE albo rozdziałem 4 dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A II. fejezet kizárólag a 87/22/EGK irányelvnek, a 2001/82/EK irányelv 4. fejezetének, vagy a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedélyekben foglaltak módosításaira alkalmazandó.
Slovenian: Poglavje II se uporablja samo za spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki se izdajo v skladu z Direktivo 87/22/EGS, poglavjem 4 Direktive 2001/82/ES ali poglavjem 4 Direktive 2001/83/ES.
Estonian: II peatükki kohaldatakse ainult vastavalt direktiivi 87/22/EMÜ, direktiivi 2001/82/EÜ 4. peatükile või direktiivi 2001/83/EÜ 4. peatükile antud müügilubade tingimuste muudatuste suhtes.
Latvian: II nodaļa attiecas vienīgi uz to tirdzniecības atļauju nosacījumu izmaiņām, kas piešķirtas saskaņā ar Direktīvu 87/22/EEK, Direktīvas 2001/82/EK 4. nodaļu vai Direktīvas 2001/83/EK 4. nodaļu.
Lithuanian: II skyrius taikomas tik keičiant rinkodaros pažymėjimų, išduotų pagal Direktyvą 87/22/EB, Direktyvos 2001/82/EB 4 skyrių arba Direktyvos 2001/83/EB 4 skyrių, sąlygas.