English: Where the decision granting a marketing authorisation is amended as a result of one of the procedures laid down in Chapters II, III and IV, the relevant authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall notify the amended decision without delay to the holder.
French: Lorsque la décision d’autorisation de mise sur le marché est modifiée dans le cadre des procédures exposées aux chapitres II, III et IV, l’autorité compétente ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, la Commission, communique sans délai la décision modifiée au titulaire.
German: Wird eine Entscheidung über die Erteilung einer Zulassung aufgrund eines der in den Kapiteln II, III und IV festgelegten Verfahren geändert, gibt die maßgebliche Behörde oder die Kommission im Fall von zentralisierten Zulassungen dem Inhaber die geänderte Entscheidung unverzüglich bekannt.
Spanish: Cuando la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización se modifique siguiendo uno de los procedimientos establecidos en los capítulos II y III y IV, la autoridad pertinente (o, en el caso de autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado, la Comisión) notificará sin demora la decisión modificada al titular.
Italian: Qualora la decisione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia modificata conseguentemente a una delle procedure di cui ai capi II, III, e IV, l'autorità pertinente o, nel caso di autorizzazioni all'immissione in commercio centralizzate, la Commissione notifica senza indugio la decisione modificata al titolare.
Portuguese: Quando a decisão que concede a autorização de introdução no mercado é modificada na sequência dos procedimentos previstos nos capítulos II, III e IV, a autoridade competente ou, no caso das autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado, a Comissão notificam, sem demora, o titular da decisão modificada.
Dutch: Wanneer het besluit tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen als gevolg van één van de in de hoofdstukken II, III en IV vastgestelde procedures wordt aangepast, stelt de relevante instantie of, in geval van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, de Commissie de houder onverwijld in kennis van het aangepaste besluit.
Danish: Ændres afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse som følge af en af de procedurer, der er fastsat i kapitel II, III og IV, underretter den relevante myndighed eller, hvis der er tale om centraliserede markedsføringstilladelser, Kommissionen straks indehaveren om den ændrede afgørelse.
Swedish: Om beslutet om godkännande för försäljning ändras till följd av ett av de förfaranden som fastställs i kapitlen II, III och IV ska den berörda myndigheten eller, vid ett centraliserat godkännande för försäljning, kommissionen utan dröjsmål underrätta innehavaren om det ändrade beslutet.
Finnish: Jos myyntiluvan myöntämispäätöstä muutetaan jonkin II, III ja IV luvussa säädetyn menettelyn seurauksena, asiaan liittyvä viranomainen tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa komissio ilmoittaa muutetusta päätöksestä viipymättä haltijalle.
Greek: Όταν η απόφαση δυνάμει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας τροποποιείται ως αποτέλεσμα διαδικασίας προβλεπόμενης στα κεφάλαια II, III και IV, η οικεία αρχή ή, σε περίπτωση κεντρικών αδειών κυκλοφορίας, η Επιτροπή κοινοποιούν αμέσως την τροποποιημένη απόφαση στον κάτοχο.
Czech: Pokud je rozhodnutí o udělení registrace změněno v důsledku některého z postupů stanovených v kapitolách II, III a IV, příslušný orgán, nebo v případě centralizovaných registrací Komise, bez prodlení oznámí změněné rozhodnutí držiteli.
Slovak: Ak sa rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh zmení a doplní v dôsledku jedného z konaní stanovených v kapitolách II, III a IV, dotknutý orgán alebo v prípade centralizovaných povolení na uvedenie na trh Komisia bezodkladne oznámia zmenené a doplnené rozhodnutie držiteľovi.
Polish: Jeżeli decyzja o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu zostaje zmieniona w wyniku zastosowania procedur ustanowionych w rozdziałach II, III i IV, odpowiedni organ albo, w przypadku scentralizowanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, Komisja, niezwłocznie zawiadamia posiadacza o zmianie decyzji.
Hungarian: Amennyiben a forgalomba hozatali engedély megadásáról szóló határozat a II., a III. és a IV. fejezetben megállapított eljárás valamelyikének eredményeként módosul, az érintett hatóság vagy pedig a központosított forgalomba hozatali engedélyek esetén a Bizottság haladéktalanul értesíti a jogosultat a módosított határozatról.
Slovenian: Če se odločba o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom spremeni zaradi enega od postopkov iz poglavij II, III in IV, ustrezni organ ali pri centraliziranih dovoljenjih za promet Komisija takoj obvesti imetnika o spremenjeni odločbi.
Estonian: Kui müügiloa andmise otsust muudetakse II, III ja IV peatükis sätestatud menetluse tulemusel, edastab asjaomane asutus või tsentraliseeritud müügilubade puhul komisjon muudetud otsuse viivitamata müügiloa omanikule.
Latvian: Ja grozījumi lēmumā par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu izriet no kādas II, III un IV nodaļā izklāstītās procedūras, attiecīgā iestāde vai – centralizētu tirdzniecības atļauju gadījumā – Komisija nekavējoties paziņo grozīto lēmumu atļaujas turētājam.
Lithuanian: Jeigu sprendimas suteikti rinkodaros teisę yra keičiamas įgyvendinant vieną iš II, III ir IV skyriuose numatytų procedūrų, atitinkama institucija arba, jeigu rinkodaros pažymėjimai išduoti centralizuotai, Komisija nedelsdama praneša apie iš dalies pakeistą sprendimą rinkodaros pažymėjimo turėtojui.