English: Where a variation is accepted pursuant to paragraph 1, the holder shall submit the missing non-clinical and clinical data within a time limit set by the relevant authority.
French: Lorsqu’une modification est acceptée en application du paragraphe 1, le titulaire soumet les données cliniques et non cliniques manquantes dans un délai fixé par l’autorité compétente.
German: Wird eine Änderung gemäß Absatz 1 akzeptiert, legt der Inhaber die fehlenden nichtklinischen und klinischen Daten innerhalb einer von der maßgeblichen Behörde festzulegenden Frist vor.
Spanish: Cuando se acepte una modificación de conformidad con lo dispuesto en el apartado 1, el titular presentará los datos clínicos y no clínicos que falten en el plazo que determine la autoridad pertinente.
Italian: Se una variazione è approvata a norma del paragrafo 1, il titolare presenta i dati clinici e non clinici mancanti entro un termine stabilito dall'autorità pertinente.
Portuguese: Quando uma alteração é aceite nos termos do n.o 1, o titular apresenta os dados clínicos e não clínicos em falta num prazo estabelecido pela autoridade competente.
Dutch: Wanneer een wijziging overeenkomstig lid 1 wordt aanvaard, dient de houder de ontbrekende niet-klinische en klinische gegevens in binnen een door de relevante instantie vastgestelde termijn.
Danish: Hvis en ændring godkendes i henhold til stk. 1, forelægger indehaveren de manglende ikke-kliniske og kliniske data inden for en frist, der fastsættes af den relevante myndighed.
Swedish: Om en ändring godkänns i enlighet med punkt 1 ska innehavaren inom den tidsfrist som den berörda myndigheten fastställt lämna in de icke-kliniska och kliniska uppgifter som saknas.
Finnish: Jos muutos hyväksytään 1 kohdan mukaisesti, haltijan on toimitettava puuttuvat ei-kliiniset ja kliiniset tiedot asiaan liittyvän viranomaisen asettamassa määräajassa.
Greek: Όταν η τροποποίηση γίνεται δεκτή σύμφωνα με την παράγραφο 1, ο κάτοχος υποβάλλει τα μη κλινικά ή κλινικά δεδομένα που λείπουν εντός προθεσμίας που ορίζεται από την οικεία αρχή.
Czech: V případě, že je změna přijata podle odstavce 1, držitel předloží chybějící klinické a neklinické údaje ve lhůtě stanovené příslušným orgánem.
Slovak: Ak sa zmena prijme v súlade s odsekom 1, držiteľ predloží chýbajúce neklinické a klinické údaje v lehote stanovenej dotknutým orgánom.
Polish: Jeżeli zmiana została zaakceptowana zgodnie z ust. 1, posiadacz przedkłada brakujące dane niekliniczne i kliniczne w terminie ustalonym przez odpowiedni organ.
Hungarian: Ha egy módosítást az (1) bekezdés alapján fogadnak el, a jogosult benyújtja a hiányzó nem klinikai és klinikai adatokat az érintett hatóság által megszabott határidőn belül.
Slovenian: Če se sprememba sprejme v skladu z odstavkom 1, imetnik predloži manjkajoče neklinične in klinične podatke v roku, ki ga določi ustrezni organ.
Estonian: Kui muudatus kiidetakse heaks vastavalt lõikele 1, esitab müügiloa omanik puuduvad mittekliinilised ja kliinilised andmed asjaomase asutuse kehtestatud tähtaja jooksul.
Latvian: Ja izmaiņas ir pieņemtas saskaņā ar 1. punktu, atļaujas turētājs attiecīgās iestādes noteiktajā laikā iesniedz trūkstošos neklīniskos vai klīniskos datus.
Lithuanian: Jeigu sąlygų keitimas pagal 1 dalį yra priimtas, rinkodaros pažymėjimo turėtojas per atitinkamos institucijos nustatytą laikotarpį pateikia trūkstamus ikiklinikinius ir klinikinius duomenis.