English: This Regulation should clarify when the holder of a marketing authorisation is allowed to implement a given variation as such clarification is essential for economic operators.
French: Le présent règlement indique dans quel cas le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché est autorisé à mettre en œuvre une modification donnée, car de telles précisions sont essentielles pour les opérateurs économiques.
German: Da die Wirtschaftsakteure unbedingt eine solche Präzisierung brauchen, sollte in dieser Verordnung klar angegeben werden, wann ein Zulassungsinhaber eine bestimmte Änderung durchführen darf.
Spanish: El presente Reglamento debe aclarar cuándo se permite al titular de una autorización de comercialización aplicar una modificación dada, pues tal clarificación es esencial para los operadores económicos.
Italian: Il presente regolamento deve chiarire i casi in cui il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è autorizzato ad attuare una determinata variazione, essendo tale chiarimento essenziale per gli operatori economici.
Portuguese: O presente regulamento deve esclarecer em que contexto é permitido ao titular de uma autorização de introdução no mercado aplicar uma determinada alteração, uma vez que tal esclarecimento é essencial para os operadores económicos.
Dutch: Deze verordening moet verduidelijken wanneer de houder van een vergunning voor het in de handel brengen een bepaalde wijziging mag toepassen, aangezien een dergelijke verduidelijking van essentieel belang is voor de economische actoren.
Danish: I denne forordning bør det præciseres, hvornår indehaveren af en markedsføringstilladelse må gennemføre en given ændring, da en sådan præcisering er af største betydning for de økonomiske aktører.
Swedish: I den här förordningen bör det klargöras när innehavaren av ett godkännande för försäljning får genomföra en viss ändring, eftersom ett sådant klargörande är av största vikt för de ekonomiska aktörerna.
Finnish: Tällä asetuksella olisi selkeytettävä, milloin myyntiluvan haltija saa panna tietyn muutoksen täytäntöön, koska tällainen selkeyttäminen on keskeisen tärkeää talouden toimijoiden kannalta.
Greek: Ο παρών κανονισμός πρέπει να διευκρινίζει σε ποιες περιπτώσεις ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας επιτρέπεται να εφαρμόζει μια δεδομένη τροποποίηση, καθώς αυτή η διευκρίνιση είναι σημαντική για τους οικονομικούς παράγοντες.
Czech: Toto nařízení by mělo vyjasnit, v jakém případě smí držitel rozhodnutí o registraci provést danou změnu, což je nezbytné pro hospodářské subjekty.
Slovak: V tomto nariadení je potrebné spresniť, kedy môže držiteľ povolenia na uvedenie na trh realizovať danú zmenu, keďže takéto spresnenie je z hľadiska hospodárskych subjektov nevyhnutné.
Polish: Niniejsze rozporządzenie powinno rozstrzygać, kiedy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może wprowadzić daną zmianę, gdyż kwestia ta ma istotne znaczenie dla podmiotów gospodarczych.
Hungarian: E rendelet egyértelművé teszi, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja mikor hajthat végre egy adott módosítást, mivel ennek egyértelművé tétele elengedhetetlen a gazdasági szereplők számára.
Slovenian: Ta uredba mora pojasnjevati, kdaj lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom začne izvajati neko spremembo, ker je takšno pojasnilo za gospodarske subjekte bistveno.
Estonian: Käesolevas määruses tuleks selgitada, millal on müügiloa omanikul lubatud asjaomast muudatust rakendada, sest selline selgitus on ettevõtjatele väga vajalik.
Latvian: Šajā regulā jāizskaidro, kad tirdzniecības atļaujas turētājs drīkst īstenot attiecīgās izmaiņas, jo šāds skaidrojums ir būtisks uzņēmējiem.
Lithuanian: Reglamente reikėtų patikslinti, kada rinkodaros teisės turėtojui leidžiama atlikti tam tikrą sąlygų keitimą, nes toks patikslinimas yra labai svarbus ekonominės veiklos vykdytojams.