English: By way of derogation from Articles 12, 18 and 19, where a pandemic situation with respect to human influenza is duly recognised by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council [9], the relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may exceptionally and temporarily accept a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine, where certain non-clinical or clinical data are missing.
French: Par dérogation aux articles 12, 18 et 19, lorsqu’une pandémie de grippe humaine est dûment reconnue par l’Organisation mondiale de la santé ou par la Communauté dans le cadre de la décision no 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil [9], les autorités compétentes, ou la Commission dans le cas des autorisations centralisées de mise sur le marché, peuvent exceptionnellement et temporairement accepter une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché d’un vaccin contre la grippe humaine, si certaines données cliniques ou non cliniques ne sont pas disponibles.
German: Bei Ausbrechen einer von der Weltgesundheitsorganisation oder von der Gemeinschaft im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates [9] ordnungsgemäß festgestellten Grippeepidemie beim Menschen können die maßgeblichen Behörden oder im Falle zentralisierter Zulassungen die Kommission abweichend von den Artikeln 12, 18 and 19 eine Änderung der Zulassung eines Grippeimpfstoffs für den Menschen ausnahmsweise und vorläufig akzeptieren, obwohl bestimmte nichtklinische oder klinische Daten fehlen.
Spanish: No obstante lo dispuesto en los artículos 12, 18 y 19, cuando la Organización Mundial de la Salud o la Comunidad, en el marco de la Decisión no 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [9], reconozcan formalmente una situación de pandemia de gripe humana, las autoridades pertinentes o, en el caso de las autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado, la Comisión, podrán excepcional y temporalmente aceptar una modificación de los términos de una autorización de comercialización para una vacuna contra la gripe humana, en caso de que falten determinados datos, clínicos o no.
Italian: In deroga agli articoli 12, 18 e 19, in caso di una pandemia influenzale debitamente riconosciuta dall'Organizzazione mondiale della sanità oppure dalla Comunità nell'ambito della decisione 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [9], le autorità pertinenti o, nel caso di autorizzazioni all'immissione in commercio centralizzate, la Commissione, in via eccezionale e provvisoria possono considerare approvata la variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di vaccini antinfluenzali per uso umano in assenza di alcuni dati clinici e non.
Portuguese: Em derrogação aos artigos 12.o, 18.o e 19.o, no caso de uma situação de pandemia relacionada com o vírus da gripe humana, devidamente reconhecida pela Organização Mundial de Saúde ou pela Comunidade no quadro da Decisão n.o 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho [9], as autoridades competentes ou, no caso das autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado, a Comissão podem, a título excepcional e temporário, aceitar uma alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado de uma vacina contra a gripe humana na ausência de determinados dados clínicos e não clínicos.
Dutch: Wanneer een pandemische situatie ten aanzien van griep bij de mens officieel wordt erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie of de Gemeenschap in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad [9] kunnen de relevante instanties of, in geval van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, de Commissie in afwijking van de artikelen 12, 18 en 19 bij wijze van uitzondering en tijdelijk een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van een vaccin tegen griep bij de mens aanvaarden, wanneer bepaalde niet-klinische of klinische gegevens ontbreken.
Danish: Uanset artikel 12, 18 og 19 og hvis der foreligger en pandemisk situation vedrørende humaninfluenzavirus, der er anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen eller af Fællesskabet inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF [9], kan de relevante myndigheder eller Kommissionen, hvis der er tale om centraliserede markedsføringstilladelser, undtagelsesvis og midlertidigt godkende en ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse for en humaninfluenzavaccine, for hvilken visse ikke-kliniske eller kliniske data mangler.
Swedish: Vid en pandemisk situation med avseende på influensa hos människor, som i vederbörlig ordning är erkänd av Världshälsoorganisationen eller av gemenskapen inom ramen för Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG [9], får de berörda myndigheterna eller, vid centraliserade godkännanden för försäljning, kommissionen genom undantag från artiklarna 12, 18 och 19 undantagsvis och tillfälligt godkänna en ändring av villkoren för godkännande för försäljning av humanvaccin mot influensa, även om vissa icke-kliniska och kliniska uppgifter saknas.
Finnish: Poiketen siitä, mitä 12, 18 ja 19 artiklassa säädetään, toimivaltaiset viranomaiset voivat tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa komissio voi poikkeuksellisesti ja väliaikaisesti hyväksyä ihmisten influenssarokotteiden myyntiluvan ehtojen muutoksen, vaikka tietyt ei-kliiniset tai kliiniset tiedot puuttuvat, kun kyseessä on Maailman terveysjärjestön tai yhteisön Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen 2119/98/EY [9] puitteissa asianmukaisesti tunnustama ihmisen influenssavirukseen liittyvä pandemia.
Greek: Κατά παρέκκλιση από τα άρθρα 12, 18 και 19, όταν διαπιστώνεται δεόντως πανδημία γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή την Κοινότητα στο πλαίσιο της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [9], οι οικείες αρχές ή, στην περίπτωση κεντρικών αδειών κυκλοφορίας, η Επιτροπή δύνανται, κατ’ εξαίρεση και προσωρινά, να κάνουν δεκτή τροποποίηση των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας για εμβόλιο κατά της γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο, εάν λείπουν ορισμένα μη κλινικά ή κλινικά δεδομένα.
Czech: Odchylně od odstavců 12, 18 a 19, v případě že je pandemická situace týkající se lidské chřipky řádně uznaná Světovou zdravotnickou organizací nebo Společenstvím v rámci rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES [9], mohou příslušné orgány, nebo v případě centralizovaných registrací Komise, výjimečně a dočasně přijmout změnu registrace vakcíny proti lidské chřipce, pokud chybějí určité klinické nebo neklinické údaje.
Slovak: Ak je pandémia ľudskej chrípky riadne uznaná Svetovou zdravotníckou organizáciou alebo Spoločenstvom v rámci rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 2119/98/ES [9], dotknuté orgány alebo v prípade centralizovaných povolení na uvedenie na trh Komisia môžu odchylne od článkov 12, 18 a 19 výnimočne a dočasne prijať zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu proti ľudskej chrípke, ak určité neklinické alebo klinické údaje chýbajú.
Polish: W drodze odstępstwa od art. 12, 18 i 19, w przypadku gdy sytuacja pandemiczna odnosząca się do grypy ludzkiej jest stwierdzona w sposób uzasadniony przez Światową Organizację Zdrowia albo przez Wspólnotę w ramach decyzji nr 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady [9], odpowiednie organy albo, w przypadku scentralizowanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, Komisja mogą w drodze wyjątku i na czas określony zaakceptować zmianę w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki przeciwko grypie ludzkiej, jeżeli brak jest pewnych danych nieklinicznych lub klinicznych.
Hungarian: A 12., 18. és 19. cikktől eltérően, ha az Egészségügyi Világszervezet, illetve a Közösség a 2119/98/EK európai parlamenti és tanácsi határozat [9] alapján hivatalosan elismeri az emberi influenzavírus által okozott világjárványt, az érintett hatóságok, vagy pedig központosított forgalomba hozatali engedélyek esetében a Bizottság kivételesen és ideiglenesen elfogadhatja az emberi influenza elleni vakcinák forgalomba hozatali engedélyeiben foglaltak módosítását bizonyos nem klinikai, illetve klinikai adatok hiánya esetén is.
Slovenian: Z odstopanjem od členov 12, 18 in 19 lahko ustrezni organi ali pri centraliziranih dovoljenjih za promet z zdravili Komisija, če pandemične razmere zaradi človeške gripe, ki jih uradno prizna Svetovna zdravstvena organizacija ali Skupnost na podlagi Odločbe št. 2119/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta [9], izjemoma in začasno sprejmejo spremembo pogojev dovoljenja za promet za cepivo proti človeški gripi, če manjkajo nekateri neklinični ali klinični podatki.
Estonian: Erandina artiklitest 12, 18 ja 19 võivad asjaomased asutused või tsentraliseeritud müügilubade puhul komisjon inimeste gripi viiruse pandeemia korral, mida on nõuetekohaselt kinnitanud Maailma Tervishoiuorganisatsioon või ühendus Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse 2119/98/EÜ [9] raames, erandkorras ja ajutiselt heaks kiita inimeste gripi vaktsiinide müügiloa tingimuste muutmise ilma teatavate mittekliiniliste ja kliiniliste andmeteta.
Latvian: Atkāpjoties no 12., 18. un 19. panta, gadījumā, ja Pasaules Veselības organizācija vai Kopiena, piemērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu 2119/98/EK [9], atbilstīgi apstiprina cilvēku gripas pandēmijas gadījumu, attiecīgās iestādes vai – centralizētu tirdzniecības atļauju gadījumā – Komisija izņēmuma kārtā un īslaicīgi var pieņemt izmaiņas tirdzniecības atļaujas nosacījumos attiecībā uz cilvēkiem paredzēto pretgripas vakcīnu, ja trūkst dažu neklīnisku vai klīnisku datu.
Lithuanian: Nukrypstant nuo 12, 18 ir 19 straipsnių, kai pandeminė padėtis dėl žmonių gripo yra Pasaulio sveikatos organizacijos ir Bendrijos tinkamai pripažinta laikantis Europos Parlamento ir Tarybos sprendimo 2119/98/EB [9], atitinkamos institucijos arba, jei rinkodaros pažymėjimai išduoti centralizuotai, Komisija gali išimties tvarka laikinai priimti žmonių gripo vakcinos rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimus, kai trūksta tam tikrų ikiklinikinių ar klinikinių duomenų.