English: For reasons of proportionality, homeopathic and traditional herbal medicinal products which have not been granted a marketing authorisation but are subject to a simplified registration procedure should remain excluded from the scope of the Regulation.
French: Pour des raisons de proportionnalité, les médicaments homéopathiques et les médicaments traditionnels à base de plantes qui n’ont pas bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché, mais qui font l’objet d’une procédure d’enregistrement simplifiée, restent exclus du champ d’application du règlement.
German: Aus Gründen der Verhältnismäßigkeit sollten homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel, für die zwar keine Zulassung erteilt wurde, die jedoch einem vereinfachten Registrierungsverfahren unterliegen, nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen.
Spanish: Por razones de proporcionalidad, deben seguir excluidos del ámbito de aplicación del Reglamento los medicamentos homeopáticos y los medicamentos tradicionales a base de plantas que no han recibido autorización de comercialización pero que están sujetos a un procedimiento simplificado de registro.
Italian: Per ragioni di proporzionalità, occorre mantenere l'esclusione dal campo di applicazione del presente regolamento dei medicinali omeopatici e dei medicinali tradizionali a base di piante per i quali non è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio ma che sono soggetti a una procedura semplificata di registrazione.
Portuguese: Por razões de proporcionalidade, os medicamentos homeopáticos e medicamentos tradicionais à base de plantas aos quais não tenha sido concedida uma autorização de introdução no mercado mas estejam sujeitos a um procedimento de registo simplificado devem ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento.
Dutch: Ter wille van de evenredigheid moeten homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend maar waarvoor een vereenvoudigde registratieprocedure geldt, uitgesloten blijven van de werkingssfeer van de verordening.
Danish: Af hensyn til proportionalitetsprincippet bør forordningen ikke omfatte homøopatiske lægemidler og traditionelle plantelægemidler, for hvilke der ikke er udstedt markedsføringstilladelse, men som er omfattet af en forenklet registreringsprocedure.
Swedish: Av proportionalitetsskäl bör förordningen inte omfatta homeopatika och traditionella växtbaserade läkemedel som inte har beviljats godkännande för försäljning utan är underställda ett förenklat registreringsförfarande.
Finnish: Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti homeopaattiset lääkkeet ja perinteiset kasvirohdosvalmisteet, joille ei ole myönnetty myyntilupaa mutta joihin sovelletaan yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä, olisi edelleen jätettävä asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.
Greek: Για λόγους αναλογικότητας, τα ομοιοπαθητικά φάρμακα και τα παραδοσιακά φυτικά φάρμακα που δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας αλλά υπόκεινται σε απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης θα πρέπει να εξακολουθήσουν να αποκλείονται από το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού.
Czech: Z důvodů proporcionality by měly být homeopatické a tradiční rostlinné léčivé přípravky, které nebyly registrovány, ale používá se pro ně zvláštní zjednodušený registrační postup, i nadále vyloučeny z oblasti působnosti nařízení.
Slovak: Z dôvodov primeranosti majú byť homeopatické a tradičné rastlinné lieky, pre ktoré nebolo udelené povolenie na uvedenie na trh, ale sú predmetom zjednodušeného registračného postupu, aj naďalej vylúčené z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
Polish: Dla celów proporcjonalności, homeopatyczne i tradycyjne ziołowe produkty lecznicze, na które nie wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz które podlegają uproszczonej procedurze rejestracyjnej, należy wyłączyć spod zakresu tego rozporządzenia.
Hungarian: Az arányosság érdekében a homeopátiás és hagyományos növényi gyógyszerkészítmények, amelyekre nem állították ki a forgalomba hozatali engedélyt, de amelyekre ugyanakkor az egyszerűsített törzskönyvezési eljárás vonatkozik, nem tartoznak a rendelet hatálya alá.
Slovenian: Zaradi sorazmernosti bi morala ostati homeopatska zdravila in tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, za katera ni bilo izdano dovoljenje za promet, vendar se zanje uporablja poenostavljeni postopek registracije, še naprej izključena s področja uporabe Uredbe.
Estonian: Proportsionaalsuse tagamiseks peaksid määruse reguleerimisalast endiselt välja jääma homöopaatilised ravimid ja traditsioonilised taimsed ravimid, millele ei ole antud müügiluba, kuid mille suhtes kohaldatakse lihtsustatud registreerimismenetlust.
Latvian: Proporcionalitātes labad homeopātiskajām un tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm, kam nav piešķirta tirdzniecības atļauja, taču kam tiek piemērota vienkāršota reģistrācijas procedūra, jāpaliek izslēgtām no regulas darbības jomas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į proporcingumo principą homeopatiniams ir tradiciniams augaliniams vaistams, kuriems nebuvo suteikta rinkodaros teisė, bet yra taikoma supaprastinta registravimo procedūra, reglamentas neturėtų būti taikomas.