English: It should be clarified that certain changes which have the highest potential impact on the quality, safety or efficacy of medicinal products require a complete scientific assessment, in the same way as for the evaluation of new marketing authorisation applications.
French: Il y a lieu de préciser que les modifications susceptibles d’avoir les répercussions les plus fortes sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité des médicaments nécessitent une évaluation scientifique complète, de la même manière que les demandes d’autorisation de mise sur le marché.
German: Es ist zu präzisieren, dass bestimmte Änderungen, die gegebenenfalls sehr gravierende Folgen für die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit von Arzneimitteln haben, eine umfassende wissenschaftliche Bewertung erfordern, wie sie auch bei der Beurteilung neuer Zulassungsanträge erfolgt.
Spanish: Hay que dejar claro que algunos cambios, que pueden tener grandes repercusiones en la calidad, seguridad o eficacia de medicamentos, requieren una evaluación científica completa, como en el caso de la evaluación de nuevas solicitudes de autorización de comercialización.
Italian: Occorre chiarire che determinate modifiche aventi il massimo impatto potenziale su qualità, sicurezza o efficacia dei medicinali richiedono una valutazione scientifica completa alla stregua delle valutazioni relative alle nuove domande di autorizzazione all'immissione sul mercato.
Portuguese: Convém esclarecer que determinadas alterações que, potencialmente, maiores repercussões terão sobre a qualidade, segurança ou eficácia dos medicamentos exigem uma avaliação científica exaustiva, à semelhança das avaliações realizadas para efeitos da concessão de novas autorizações de introdução no mercado.
Dutch: Er moet worden verduidelijkt dat bepaalde wijzigingen die het hoogste potentiële effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen hebben, een volledige wetenschappelijke beoordeling vereisen, zoals ook wordt uitgevoerd voor de evaluatie van nieuwe aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: Det bør gøres klart, at visse ændringer, som har den største potentielle indvirkning på lægemidlers kvalitet, sikkerhed eller virkning, kræver en fuldstændig videnskabelig vurdering på samme måde som for vurderingen af ansøgninger om nye markedsføringstilladelser.
Swedish: Det bör klargöras att vissa ändringar som har störst potentiell inverkan på läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt kräver en fullständig vetenskaplig bedömning, på samma sätt som utvärderingen av nya ansökningar om godkännande för försäljning.
Finnish: Olisi selvennettävä, että jotkin muutokset, joilla on suurin potentiaalinen vaikutus lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon, edellyttävät täydellistä tieteellistä arviointia samalla tavalla kuin uudet myyntilupahakemukset arvioidaan.
Greek: Θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι ορισμένες τροποποιήσεις που μπορούν να επηρεάσουν περισσότερο την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων απαιτούν πλήρη επιστημονική αξιολόγηση, όπως συμβαίνει με την αξιολόγηση νέων αιτήσεων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Je třeba ujasnit, že určité změny, které mají největší potenciální dopad na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost léčivých přípravků, vyžadují celkové vědecké posouzení, které je nutné také při hodnocení nových žádostí o registraci.
Slovak: Je potrebné vysvetliť, že niektoré úpravy, ktoré majú najvyšší potenciál vplývať na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť liekov, si vyžadujú kompletné vedecké posúdenie podobné tomu pri hodnotení nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Należy stwierdzić, że niektóre zmiany, mające najwyższy potencjalny wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktów leczniczych wymagają całościowej oceny naukowej, przeprowadzanej w ten sam sposób jak w przypadku oceny nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Egyértelművé kell tenni, hogy a gyógyszerkészítmények minőségét, biztonságosságát vagy hatékonyságát legjelentősebb mértékben befolyásoló bizonyos változások teljes tudományos értékelést tesznek szükségessé, az új forgalomba hozatali engedélykérelmek értékelése során alkalmazott módhoz hasonlóan.
Slovenian: Treba bi bilo pojasniti, da nekatere spremembe, ki imajo največji možen vpliv na kakovost, varnost ali učinkovitost zdravil, zahtevajo popolno znanstveno presojo, ki se opravi enako kot presoja vlog za pridobitev novega dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Tuleks selgitada, et teatavaid muudatusi, mille võimalik mõju ravimite kvaliteedile, ohutusele ja tõhususele on suurim, tuleb samamoodi põhjalikult teaduslikult hinnata, kui uute müügiloataotluste puhul.
Latvian: Jāpaskaidro, ka dažām izmaiņām, kurām ir lielākā iespējamā ietekme uz zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu, vajadzīgs pilnīgs zinātniskais novērtējums, kādu izmanto novērtējumam jaunu tirdzniecības atļauju gadījumā.
Lithuanian: Reikėtų patikslinti, kad tam tikrų keitimų, kurių galimas poveikis vaistų kokybei, saugai ar veiksmingumui yra didžiausias, mokslinis vertinimas turi būti išsamus ir atliekamas taip pat, kaip ir vertinant naujas paraiškas suteikti rinkodaros teisę.