English: where the competent authority of the reference Member State as referred to in Article 32 of Directive 2001/82/EC and Article 28 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the reference Member State), in consultation with the other Member States concerned or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency concludes, following the assessment of validity of a notification in accordance with Article 9(1) or Article 15(1) and taking into account the recommendations delivered pursuant to Article 5, that the variation may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
French: lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence tel que visé à l’article 32 de la directive 2001/82/CE et à l’article 28 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé l'«État membre de référence»), en concertation avec les autres États membres concernés ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, arrive à la conclusion, à la suite de l’évaluation de la conformité d’une notification soumise en application de l’article 9, paragraphe 1, ou de l’article 15, paragraphe 1, et en tenant compte des recommandations émises conformément à l’article 5, que la modification est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné.
German: wenn die zuständige Behörde des in Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG und in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Referenzmitgliedstaats (im Folgenden der „Referenzmitgliedstaat“) nach Anhörung der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten oder, im Fall einer zentralisierten Zulassung, die Agentur nach Bewertung der Gültigkeit einer Mitteilung nach Artikel 9 Absatz 1 oder Artikel 15 Absatz 1 und unter Berücksichtigung der nach Artikel 5 abgegebenen Empfehlungen zu dem Ergebnis gelangt, dass die Änderung umfangreiche Folgen für die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels haben kann.
Spanish: en los casos en que la autoridad competente del Estado miembro de referencia a que hacen referencia el artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE y el artículo 28 de la Directiva 2001/83/CE (en adelante, «el Estado miembro de referencia»), en consulta con los demás Estados miembros afectados, o la Agencia, en el caso de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, concluya, tras la evaluación de la validez de una notificación de conformidad con el artículo 9, apartado 1, o el artículo 15, apartado 1, y teniendo en cuenta las recomendaciones que se hayan hecho de conformidad con el artículo 5, que la modificación puede tener repercusiones significativas en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento en cuestión.
Italian: qualora l'autorità competente dello Stato membro di riferimento di cui all'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e all'articolo 28 della direttiva 2001/83/CE (di seguito «Stato membro di riferimento»), consultati gli altri Stati membri interessati, o, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, l'Agenzia ritenga, in base alla valutazione della validità di una notifica conformemente all'articolo 9, paragrafo 1, o all'articolo 15, paragrafo 1 e tenuto conto delle raccomandazioni fornite a norma dell'articolo 5, che la variazione possa avere un impatto significativo sulla qualità, sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale in questione.
Portuguese: sempre que a autoridade competente do Estado-Membro de referência previsto no artigo 32.o da Directiva 2001/82/CE e no artigo 28.o da Directiva 2001/83/CE (a seguir designado «o Estado-Membro de referência»), em consulta com os outros Estados-Membros envolvidos ou, no caso das autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado, a Agência determine, na sequência da avaliação da validade de uma notificação em conformidade com o disposto no n.o 1 do artigo 9.o ou no n.o 1 do artigo 15.o, e tendo em conta as recomendações formuladas nos termos do artigo 5.o, que a alteração pode ter repercussões significativas na qualidade, segurança ou eficácia do medicamento em questão.
Dutch: wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG (hierna de „referentielidstaat” genoemd) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, of artikel 15, lid 1, en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.
Danish: når referencemedlemsstatens kompetente myndighed, jf. artikel 32 i direktiv 2001/82/EF og artikel 28 i direktiv 2001/83/EF, (i det følgende benævnt »referencemedlemsstaten«) i samråd med de øvrige berørte medlemsstater eller agenturet, hvis der er tale om en centraliseret markedsføringstilladelse, efter en vurdering af en meddelelses gyldighed i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, eller artikel 15, stk. 1, og under hensyntagen til de anbefalinger, der er afgivet i henhold til artikel 5, konkluderer, at ændringen kan have en væsentlig indvirkning på det pågældende lægemiddels kvalitet, sikkerhed eller virkning.
Swedish: Om den behöriga myndigheten i den referensmedlemsstat som avses i artikel 32 i direktiv 2001/82/EG och artikel 28 i direktiv 2001/83/EG (nedan kallad referensmedlemsstat), i samråd med övriga berörda medlemsstater eller, vid centraliserade godkännanden för försäljning, läkemedelsmyndigheten, efter en bedömning av anmälans giltighet i enlighet med artikel 9.1 eller artikel 15.1 och med hänsyn till de rekommendationer som lämnats i enlighet med artikel 5, konstaterar att ändringen kan få väsentlig inverkan på det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt.
Finnish: jos direktiivin 2001/82/EY 32 artiklassa tai direktiivin 2001/83/EY 28 artiklassa tarkoitetun viitejäsenvaltion, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’, toimivaltainen viranomainen kuultuaan muita asianomaisia jäsenvaltioita tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa virasto päättää 9 artiklan 1 kohdan tai 15 artiklan 1 kohdan mukaisesti tehdyn ilmoituksen hyväksyttävyyden arvioinnin jälkeen ja ottaen huomioon 5 artiklan nojalla annetut suositukset, että muutoksella saattaa olla huomattavaa vaikutusta asianomaisen lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon.
Greek: όταν η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, όπως αναφέρεται στο άρθρο 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και στο άρθρο 28 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (στο εξής «το κράτος μέλος αναφοράς»), ύστερα από διαβούλευση με τα άλλα οικεία κράτη μέλη, ή, στην περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός, ύστερα από την αξιολόγηση της εγκυρότητας μιας κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 ή το άρθρο 15 παράγραφος 1 και λαμβάνοντας υπόψη τις γνωματεύσεις που έχουν εκδοθεί με βάση το άρθρο 5, συμπεραίνουν ότι η τροποποίηση μπορεί να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του οικείου φαρμάκου.
Czech: pokud tak rozhodne příslušný orgán referenčního členského státu podle článku 32 směrnice 2001/82/ES a článku 28 směrnice 2001/83/ES (dále jen „referenční členský stát“) po konzultaci s ostatními dotčenými členskými státy, nebo v případě centralizované registrace agentura, na základě zhodnocení platnosti oznámení v souladu s čl. 9 odst. 1 nebo čl. 15 odst. 1 a s ohledem na doporučení vydaná podle článku 5, která upozorňují na to, že změna může mít podstatný vliv na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost daného léčivého přípravku.
Slovak: ak príslušný orgán referenčného členského štátu uvedený v článku 32 smernice 2001/82/ES a článku 28 smernice 2001/83/ES (ďalej len „referenčný členský štát“) po porade s príslušnými členskými štátmi alebo v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh s agentúrou dospeje na základe posúdenia platnosti oznámenia v súlade s článkom 9 ods. 1 alebo článkom 15 ods. 1 a s prihliadnutím na odporúčania poskytnuté v súlade s článkom 5 k záveru, že zmena môže mať významný vplyv na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť príslušného lieku.
Polish: jeżeli organ właściwy w referencyjnym państwie członkowskim, o którym mowa w art. 32 dyrektywy 2001/82/WE i art. 28 dyrektywy 2001/83/WE (dalej „referencyjne państwo członkowskie”), w porozumieniu z pozostałymi zainteresowanymi państwami członkowskimi albo, w przypadku scentralizowanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Agencja, stwierdzi, w następstwie oceny ważności zgłoszenia zgodnie z art. 9 ust. 1 lub art. 15 ust. 1 oraz uwzględniając zalecenia wydane zgodnie z art. 5, że zmiana może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego.
Hungarian: amennyiben a 2001/82/EK irányelv 32. cikkében és a 2001/83/EK irányelv 28. cikkében említett referencia-tagállam (a továbbiakban: „referencia-tagállam”) illetékes hatósága a többi érintett tagállamokkal konzultálva, illetve központosított forgalomba hozatali engedélyezés esetén az Ügynökség a 9. cikk (1) bekezdésének, illetve a 15. cikk (1) bekezdésének megfelelően az értesítés érvényességének értékelését követően és az 5. cikk alapján kiadott ajánlásokat figyelembe véve megállapítja, hogy a módosítás jelentősen befolyásolja az érintett gyógyszerkészítmény minőségét, biztonságosságát, illetve hatékonyságát.
Slovenian: če pristojni organ referenčne države članice, kot je navedeno v členu 32 Direktive 2001/82/ES in členu 28 Direktive 2001/83/ES (v nadaljevanju „referenčna država članica“) ali v primeru centraliziranih dovoljenj za promet, Agencija po presoji formalne popolnosti priglasitve v skladu s členom 9(1) ali členom 15(1) in ob upoštevanju priporočil, danih v skladu s členom 5, ugotovi, da sprememba lahko pomembno vpliva na kakovost, varnost in učinkovitost zadevnega zdravila.
Estonian: kui referentliikmesriigi pädev asutus, vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 32 ja direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 28 (edaspidi „referentliikmesriik”), pidades nõu teiste asjaomaste liikmesriikidega, või tsentraliseeritud müügiloa puhul amet leiab pärast teate nõuetekohasuse hindamist vastavalt artikli 9 lõikele 1 või artikli 15 lõikele 1 ning artikli 5 kohaselt antud soovitusi arvesse võttes, et muudatus võib oluliselt mõjutada asjaomase ravimi kvaliteeti, ohutust või tõhusust.
Latvian: ja atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde, kā norādīts Direktīvas 2001/82/EK 32. pantā un Direktīvas 2001/83/EK 28. pantā (turpmāk “atsauces dalībvalsts”), apspriežoties ar pārējām attiecīgajām dalībvalstīm, vai centralizētas tirdzniecības atļaujas gadījumā Aģentūra pēc paziņojuma derīguma novērtēšanas saskaņā ar 9. panta 1. punktu vai 15. panta 1. punktu, kā arī ņemot vērā atbilstoši 5. pantam sniegtos ieteikumus, secina, ka izmaiņas var būtiski ietekmēt attiecīgo zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu.
Lithuanian: jeigu kompetentinga referencinės valstybės narės institucija, kaip nurodyta Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsnyje ir Direktyvos 2001/83/EB 28 straipsnyje (toliau – referencinė valstybė narė), konsultuodamasi su kitomis susijusiomis valstybėmis narėmis arba, jei rinkodaros pažymėjimas išduodamas centralizuotai, Agentūra nusprendžia, remdamasi pranešimo tinkamumo vertinimu pagal 9 straipsnio 1 dalį arba 15 straipsnio 1 dalį ir atsižvelgdama į pagal 5 straipsnį pateiktas rekomendacijas, kad sąlygų keitimas gali turėti reikšmingą poveikį atitinkamo vaisto kokybei, saugai ar veiksmingumui.