English: Where requested, the holder shall submit the clinical data and the data concerning the stability of the medicinal product to the Agency within 12 days from the expiry of the period referred to in paragraph 3.
French: Sur demande, le titulaire transmet les données cliniques et les données concernant la stabilité du médicament à l’Agence dans les douze jours qui suivent la date d’expiration de la période visée au paragraphe 3.
German: Falls verlangt, übermittelt der Inhaber der Agentur spätestens 12 Tage nach Ablauf der in Absatz 3 festgelegten Frist die klinischen Daten und die Daten über die Haltbarkeit des Arzneimittels.
Spanish: Cuando así se le solicite, el titular presentará los datos clínicos y los relativos a la estabilidad del medicamento a la Agencia en el plazo de doce días desde el vencimiento del período mencionado en el apartado 3.
Italian: Su richiesta, entro i 12 giorni successivi al termine di cui al paragrafo 3 il titolare presenta all'Agenzia, se del caso, i dati clinici e i dati relativi alla stabilità del medicinale.
Portuguese: Sempre que tal for solicitado, o titular apresenta os dados clínicos e os dados relativos à estabilidade do medicamento à Agência, no prazo de 12 dias após o termo do período previsto no n.o 3.
Dutch: Op verzoek dient de houder de klinische gegevens en de gegevens over de stabiliteit van het geneesmiddel bij het Bureau in binnen 12 dagen na het verstrijken van de in lid 3 bedoelde periode.
Danish: Indehaveren sender efter anmodning de kliniske data og data vedrørende lægemidlets stabilitet til agenturet senest 12 dage efter udløbet af den i stk. 3 omhandlede frist.
Swedish: Innehavaren ska på begäran lämna kliniska uppgifter och uppgifter om läkemedlets stabilitet till läkemedelsmyndigheten inom tolv dagar från utgången av den tidsfrist som avses i punkt 3.
Finnish: Hakijan on pyynnöstä toimitettava lääkkeen kliiniset tiedot ja säilyvyyttä koskevat tiedot virastolle 12 päivän kuluessa 3 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä.
Greek: Ο κάτοχος, όταν του ζητείται, υποβάλλει στον Οργανισμό τα κλινικά δεδομένα και τα στοιχεία που αφορούν τη σταθερότητα του φαρμάκου εντός 12 ημερών από τη λήξη της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 3.
Czech: Pokud jsou vyžádány klinické údaje a údaje týkající se stability léčivého přípravku, předloží je držitel agentuře do 12 dnů po ukončení lhůty uvedené v odstavci 3.
Slovak: V prípade žiadosti predloží držiteľ agentúre klinické údaje a údaje týkajúce sa stability lieku do 12 dní od skončenia lehoty uvedenej v odseku 3.
Polish: Na żądanie posiadacz przedkłada Agencji dane kliniczne i dane dotyczące stabilności produktu leczniczego w terminie 12 dni od upływu terminu, o którym mowa w ust. 3.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a jogosult a (3) bekezdésben megállapított időszak lejártát követő 12 napon belül benyújtja az Ügynökségnek a klinikai adatokat és a gyógyszerkészítmény eltarthatóságára vonatkozó adatokat.
Slovenian: Če se to od imetnika zahteva, ta Agenciji predloži klinične podatke in podatke o stabilnosti zdravila v 12 dneh po izteku roka iz odstavka 3.
Estonian: Ameti nõudel peab müügiloa omanik esitama 12 päeva jooksul pärast lõikes 3 nimetatud tähtaja möödumist ametile kliinilised andmed ja teabe ravimi stabiilsuse kohta.
Latvian: Ja pieprasīts, atļaujas turētājs 12 dienu laikā pēc 3. punktā minētā laikposma beigām iesniedz Aģentūrai klīniskos datus un datus par zāļu stabilitāti.
Lithuanian: Jeigu pageidaujama, rinkodaros pažymėjimo turėtojas Agentūrai per 12 dienų nuo 3 dalyje nurodyto laikotarpio pabaigos pateikia klinikinius duomenis ir duomenis apie vaisto stabilumą.