English: Where a variation leads to the revision of the summary of product characteristics, labelling or package leaflet, this revision shall be considered as part of that variation.
French: Lorsqu’une modification entraîne la révision du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage ou de la notice, cette révision est considérée comme faisant partie intégrante de cette modification.
German: Ist infolge einer Änderung auch eine Überarbeitung der Zusammenfassung der Produktmerkmale, der Etikettierung oder der Packungsbeilage erforderlich, so gilt diese Überarbeitung als Teil dieser Änderung.
Spanish: En los casos en que una modificación conlleve la revisión del resumen de características del producto, del etiquetado o del prospecto, la revisión se considerará parte de la propia modificación.
Italian: Qualora una variazione comporti necessariamente la revisione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglietto illustrativo, tale revisione è considerata parte della variazione.
Portuguese: Se uma alteração implicar a revisão do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo, essa revisão considera-se parte integrante dessa alteração.
Dutch: Wanneer een wijziging aanleiding geeft tot de herziening van de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering of de bijsluiter, wordt deze herziening als onderdeel van die wijziging beschouwd.
Danish: Fører en ændring til revision af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, anses denne revision for at være en del af denne ændring.
Swedish: Om en ändring leder till en revidering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln ska revideringen anses vara en del av den ändringen.
Finnish: Kun muutos edellyttää valmisteyhteenvedon, merkintöjen ja pakkausselosteen tarkistusta, tätä pidetään osana kyseistä muutosta.
Greek: Όταν μια τροποποίηση συνεπάγεται αναθεώρηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών, η αναθεώρηση αυτή θεωρείται μέρος της εν λόγω τροποποίησης.
Czech: Pokud změna vede k přepracování souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace, toto přepracování se považuje za součást dané změny.
Slovak: Ak zmena vedie k revízii súhrnu charakteristických vlastností výrobku, etikety a príbalového letáku, táto revízia sa považuje za súčasť danej zmeny.
Polish: Jeżeli zmiana wymaga modyfikacji charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania albo ulotek, modyfikacja ta jest traktowana jako część tej zmiany.
Hungarian: Amennyiben valamely módosítás a termékjellemzők összességének, a címke és a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztató módosításához vezet, ez a módosítás a módosítás részének minősül.
Slovenian: Če ima sprememba za posledico revizijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja ali navodil za uporabo, se ta revizija šteje kot sestavni del navedene spremembe.
Estonian: Kui muudatuse tagajärjel muudetakse ravimiomaduste kokkuvõtet, märgistust või pakendi infolehte, käsitatakse kõnealuseid muudatusi ühe ja sama muudatuse osana.
Latvian: Ja izmaiņu rezultātā jāpārskata preču apraksts, etiķetes vai lietošanas pamācība, šī pārskatīšana uzskatāma par minēto izmaiņu daļu.
Lithuanian: Jei atliekant sąlygų keitimą reikia peržiūrėti vaisto charakteristikų santrauką, ženklinimą ar pakuotės lapelį, tai laikoma to keitimo dalimi.