English: Studies, including those that have been conducted and published previously or coming from peer review, shall be performed and documented according to appropriate quality standards (e.g. Good Laboratory Practice (GLP)) in accordance with Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances or International Organisation for Standardisation (ISO).Where in vivo or in vitro studies are carried out outside the Community, the applicant shall demonstrate that the facilities concerned comply with the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) principles of Good Laboratory Practice or ISO standards.
French: Les études, y compris celles qui ont été menées et publiées précédemment ou qui sont le résultat d'un examen collégial, seront réalisées et documentées dans le respect des normes de qualité adéquates [par exemple les bonnes pratiques de laboratoire (BPL)], conformément à la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques ou aux normes de l'Organisation internationale de normalisation (ISO).Si des études in vivo ou in vitro sont réalisées en dehors de la Communauté, le demandeur démontrera que les installations en question se conforment aux principes de bonnes pratiques de laboratoire de l'Organisation pour la coopération et le développement économiques (OCDE) ou aux normes ISO.
German: Die Durchführung und Dokumentation der Untersuchungen, einschließlich derer, die bereits vorgenommen und veröffentlicht oder von Sachverständigen überprüft wurden, genügt geeigneten Qualitätsstandards (z. B. der Guten Laborpraxis, GLP) gemäß der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen oder geeigneten Qualitätsstandards der Internationalen Organisation für Normung (ISO).Werden In-vivo- oder In-vitro-Untersuchungen außerhalb der Gemeinschaft durchgeführt, weist der Antragsteller nach, dass die betreffenden Einrichtungen den Grundsätzen der Guten Laborpraxis der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) oder ISO-Normen entsprechen.
Spanish: Los estudios, incluidos los realizados y publicados con anterioridad o procedentes de revisiones inter pares, se efectuarán y documentarán conforme a normas de calidad adecuadas (por ejemplo, buenas prácticas de laboratorio) según la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas, o la Organización Internacional de Normalización (ISO).Cuando se lleven a cabo estudios in vivo o in vitro fuera de la Comunidad, el solicitante deberá demostrar que las instalaciones de que se trate cumplen los principios de buenas prácticas de laboratorio de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) o las normas ISO.
Italian: Gli studi, inclusi quelli condotti e pubblicati in precedenza o derivanti da valutazioni inter pares, devono essere stati eseguiti e documentati in base ad appropriati standard di qualità [ad esempio buona pratica di laboratorio (BPL)] conformemente alla direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche oppure alle norme dell'Organizzazione internazionale per le standardizzazioni (ISO).Qualora studi in vivo o in vitro siano condotti all'esterno della Comunità, il richiedente deve dimostrare che le strutture interessate si conformano ai principi OCSE (Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico) di buona pratica di laboratorio o alle norme ISO.
Portuguese: Os estudos, incluindo os que foram conduzidos e publicados previamente ou provenientes da avaliação interpares, são executados e documentados de acordo com normas de qualidade adequadas [por exemplo, as Boas Práticas de Laboratório (BPL)], em conformidade com a Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas ou com a Organização Internacional de Normalização (ISO).Quando forem realizados estudos in vivo ou in vitro fora da Comunidade, o requerente demonstra que as instalações em causa cumprem os princípios da Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económico (OCDE) das Boas Práticas de Laboratório ou de normas ISO.
Dutch: De onderzoeken, inclusief eerder verrichte en gepubliceerde of collegiaal getoetste onderzoeken moeten worden verricht en gedocumenteerd volgens passende kwaliteitsnormen, bv. goede laboratoriumpraktijken (GLP), zoals vastgesteld bij Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen of door de Internationale Organisatie voor Normalisatie (ISO).Als in-vivo- of in-vitro-onderzoek buiten de Gemeenschap wordt uitgevoerd, moet de aanvrager aantonen dat de onderzoeksfaciliteiten voldoen aan de GLP-beginselen van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) of de ISO-normen.
Danish: Undersøgelser, herunder undersøgelser, der er gennemført og offentliggjort tidligere eller kommer fra peer reviews, skal være gennemført og dokumenteret i overensstemmelse med relevante kvalitetsstandarder (f.eks. principperne for god laboratoriepraksis (GLP)), jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer eller Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO).Hvad angår in vivo- eller in vitro-undersøgelser, der gennemføres uden for Fællesskabet, skal ansøgeren dokumentere, at de pågældende faciliteter opfylder principperne for god laboratoriepraksis fra Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) eller ISO-standarderne.
Swedish: Studierna, inbegripet dem som redan har genomförts och publicerats eller kommer från en sakkunnigbedömning, ska genomföras och dokumenteras enligt lämpliga kvalitetsstandarder (t.ex. god laboratoriesed) i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen eller Internationella standardiseringsorganisationen (ISO).Om in vivo- eller in vitro-studier genomförs utanför gemenskapen ska sökanden påvisa att inrättningarna i fråga uppfyller Organisationen för ekonomiskt samarbete och utvecklings (OECD) principer om god laboratoriesed eller ISO-standarder.
Finnish: Tutkimusten, myös aiemmin tehtyjen ja julkaistujen tai vertaisarviointiin perustuvien tutkimusten, ja tutkimusraporttien teossa tulee noudattaa asianmukaisia laatustandardeja (esim. hyvää laboratoriokäytäntöä eli GLP:tä) hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 11 päivänä helmikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/10/EY tai Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) mukaisesti.Jos in vivo- tai in vitro -tutkimuksia tehdään yhteisön ulkopuolella, hakijan on osoitettava, että kyseiset tutkimuslaitokset noudattavat Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) hyvän laboratoriokäytännön periaatteita tai ISO:n standardeja.
Greek: Οι μελέτες, συμπεριλαμβανομένων όσων εκπονήθηκαν και δημοσιεύθηκαν σε προγενέστερο χρόνο ή είναι αποτέλεσμα αξιολόγησης από ομοτίμους, διενεργούνται και τεκμηριώνονται με βάση τα κατάλληλα ποιοτικά πρότυπα [π.χ. ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ)], σύμφωνα με την οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών ή σύμφωνα με τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης (ISO).Όσον αφορά μελέτες in vivo ή in vitro που εκπονήθηκαν εκτός Κοινότητας, ο αιτών αποδεικνύει ότι οι εγκαταστάσεις που χρησιμοποιήθηκαν συμμορφώνονται προς τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) ή προς τα πρότυπα ISO.
Czech: Studie, včetně studií, které byly provedeny a zveřejněny již dříve nebo které vycházejí z rovnocenných zkoušek, musí být provedeny a zdokumentovány podle příslušných norem kvality (např. správná laboratorní praxe v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek nebo Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO).Pokud se studie in vivo nebo in vitro provádějí mimo Společenství, žadatel musí prokázat, že dotyčná zařízení dodržují zásady správné laboratorní praxe Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) nebo normy ISO.
Slovak: Štúdie vrátane štúdií, ktoré boli vykonané a uverejnené v minulosti, alebo ktoré prešli odborným hodnotením, sa vykonávajú a dokumentujú podľa príslušných noriem kvality [napr. dobrá laboratórna prax (DLP)] v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok alebo noriem kvality Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu (ISO).V prípade, že sa štúdie in vivo alebo in vitro vykonávajú mimo Spoločenstva, žiadateľ preukáže, že príslušné zariadenia spĺňajú zásady osvedčenej laboratórnej praxe Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) alebo normy ISO.
Polish: Badania, włącznie z tymi, które zostały uprzednio przeprowadzone i opublikowane lub pochodzą z wzajemnej weryfikacji, są przeprowadzane i dokumentowane z uwzględnieniem odpowiednich norm jakości (takich jak dobra praktyka laboratoryjna (DPL)) zgodnie z dyrektywą 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych lub zgodnie z normami Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO).W przypadku gdy badania in vivo lub in vitro są przeprowadzane poza terytorium Wspólnoty, wnioskodawca wykazuje, że przedmiotowe wyposażenie odpowiada zasadom Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) w zakresie dobrej praktyki laboratoryjnej lub normom ISO.
Hungarian: A vizsgálatokat, beleértve azokat, amelyeket korábban végeztek és tettek közzé, illetve amelyeket szakértői értékelés keretében végeztek, a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2004. február 11-i 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban lévő, megfelelő minőségi szabványok (pl. a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP)) vagy a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet. (ISO) megfelelő minőségi szabványai szerint kell megvalósítani és dokumentálni.Ha in vivo vagy in vitro vizsgálatok Közösségen kívül történő elvégzésére kerül sor, a kérelmezőnek igazolnia kell, hogy a vizsgálatok helyszínei megfelelnek a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) helyes laboratóriumi gyakorlatra vonatkozó elveinek vagy az ISO-szabványoknak.
Slovenian: Študije, vključno s prej opravljenimi in objavljenimi študijami ali študijami z medsebojnim pregledom, se izvedejo in dokumentirajo po ustreznih standardih kakovosti (npr. dobri laboratorijski praksi) v skladu z Direktivo 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi ali Mednarodno organizacijo za standardizacijo (ISO).Kadar se študije in vivo ali in vitro izvajajo zunaj Skupnosti, vložnik dokaže, da so zadevni prostori v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj ali standardi ISO.
Estonian: Uuringud, kaasa arvatud varem tehtud ja avalikustatud või vastastikusest eksperdihinnangust pärinevad uuringud, tuleb teha ja dokumenteerida asjakohaste kvaliteedinormide (nt hea laboritava) kohaselt vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiivile 2004/10/EÜ, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist, või Rahvusvahelisele Standardiorganisatsiooni (ISO) standarditele.Kui in vivo või in vitro uuringuid tehakse väljaspool ühenduse territooriumi, peab taotleja tõendama, et asjaomased seadmed vastavad Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) hea laboritava põhimõtetele või ISO standarditele.
Latvian: Pētījumiem, tostarp iepriekš veiktiem un publicētiem vai rediģētiem, jābūt veiktiem un dokumentētiem saskaņā ar atbilstošiem kvalitātes standartiem (piem., labu laboratoriju praksi (GLP) atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 11. februāra Direktīvai 2004/10/EK par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu vai Starptautiskās standartizācijas organizācijas (ISO) standartiem.Ja in vivo vai in vitro pētījumi ir veikti ārpus Kopienas, pieteikuma iesniedzējs pierāda, ka attiecīgās iekārtas atbilst Eiropas Sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) labas laboratoriju prakses principiem vai ISO standartiem.
Lithuanian: Tyrimai, įskaitant tuos, kurie buvo atlikti ir paskelbti anksčiau arba kurių tarpusavio vertinimas buvo atliktas, atliekami ir įforminami dokumentuose remiantis atitinkamais kokybės standartais (pvz., gera laboratorine praktika (GLP) pagal 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo arba Tarptautinės standartizacijos organizacijos (ISO) standartais).Jei in vivo arba in vitro tyrimai atliekami ne Bendrijoje, leidimo prašytojas įrodo, kad naudojamos priemonės atitinka Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) geros laboratorinės praktikos principus arba ISO standartus.