FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: OJ L 268, 18.10.2003, p. 1. Regulation as last amended by Regulation (EC) No 298/2008 (OJ L 97, 9.4.2008, p. 64).
German: ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 298/2008 (ABl. L 97 vom 9.4.2008, S. 64).
Finnish: EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 298/2008 (EUVL L 97, 9.4.2008, s. 64).
Hungarian: HL L 268., 2003.10.18., 1. o. A legutóbb a 298/2008/EK rendelettel (HL L 97., 2008.4.9., 64. o.) módosított rendelet.
Latvian: OV L 268, 18.10.2003., 1. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 298/2008 (OV L 97, 9.4.2008., 64. lpp.).
English: Commission Regulation (EC) No 378/2005 of 4 March 2005 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the duties and tasks of the Community Reference Laboratory concerning applications for authorisations of feed additives (OJ L 59, 5.3.2005, p. 8). Regulation as amended by Regulation (EC) No 850/2007 (OJ L 188, 20.7.2007, p. 3).
German: Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission vom 4. März 2005 mit Durchführungsbestimmungen zu der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Pflichten und Aufgaben des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums in Bezug auf Anträge auf Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen (ABl. L 59 vom 5.3.2005, S. 8).Verordnung geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 850/2007 (ABl. L 188 vom 20.7.2007, S. 3).
Finnish: Komission asetus (EY) N:o 378/2005, annettu 4 päivänä maaliskuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä rehujen lisäaineita koskeviin hakemuksiin liittyvien yhteisön vertailulaboratorion tehtävien ja velvollisuuksien osalta (EUVL L 59, 5.3.2005, s. 8), asetus sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 850/2007 (EUVL L 188, 20.7.2007, s. 3).
English: Sows for reproduction 1 cycle
German: Ein Reproduktionszyklus
English: The trial protocol shall be carefully drawn up with regard to general descriptive data. In particular, the following shall be recorded:
German: Das Versuchsprotokoll wird sorgfältig angefertigt und enthält insbesondere folgende Angaben:
Italian: Per quanto riguarda i dati descrittivi generali, il protocollo della sperimentazione deve essere attentamente preparato e contenere, in particolare, quanto segue:
English: diets: description of manufacture and quantitative composition of the diet(s) in terms of ingredients used, relevant nutrients (analysed values) and energy. Feed intake records;
German: Ernährung: Beschreibung der Herstellung sowie der quantitativen Zusammensetzung des Futtermittels bzw. der Futtermittel hinsichtlich der Zutaten, der relevanten Nährstoffe (analysierte Gehalte) und der Energie; Aufzeichnungen über die Futteraufnahme;
Spanish: dietas: descripción de la fabricación y la composición cuantitativa de las dietas en cuanto a ingredientes utilizados, nutrientes pertinentes (valores analizados) y energía; registros de ingesta de piensos;
Italian: diete: descrizione della fabbricazione e della composizione quantitativa delle diete in termini di ingredienti utilizzati, principi nutritivi pertinenti (valori analizzati) ed energia; documentazione relativa all'assunzione di mangime;
English: October 2005). The studies to establish maximum residue limits for additive categories other than coccidiostats and histomonostats, where necessary, shall be provided according to this Annex.
German: Erforderlichenfalls werden Untersuchungen zur Bestimmung von MRL für andere Zusatzstoff-Kategorien als Kokzidiostatika und Histomonostatika gemäß diesem Anhang durchgeführt.
English: Phase II A In addition to the compartments considered in Phase I, the PEC for surface water has to be calculated considering runoff and drainage.
German: Zusätzlich zu den in Phase I betrachteten Medien muss auch für Oberflächenwasser die PEC berechnet werden; dabei werden Abschwemmung und Drainage berücksichtigt.
English: In order to assess the risk for secondary poisoning it shall be considered whether to carry out a bioconcentration factor (BCF) study at Phase IIB. 3.4.2.2. Phase IIB (more detailed ecotoxicological studies)
German: Lässt sich bei einem Zusatzstoff nach der Phase-IIA-Bewertung ein Umweltrisiko nicht ausschließen, so sind genauere Informationen über die Auswirkungen auf die Arten in dem Umweltmedium bzw. in den Umweltmedien erforderlich, in denen die Phase-IIA-Untersuchungen mögliche Probleme erkennen lassen.
English: This additional information will allow the application a lower safety factor. Suitable additional ecotoxicity tests are described in a number of publications, e.g. in OECD Guidelines.
German: Die Tests sind sorgfältig auszuwählen, damit sichergestellt wird, dass sie sich für die Bedingungen eignen, unter denen der Zusatzstoff und/oder seine Metaboliten in die Umwelt freigesetzt und dort verbreitet werden.
English: Careful choice of such tests is necessary to ensure that they are appropriate to the situation in which the additive and/or its metabolites may be released and dispersed in the environment. The refinement of the effect assessment for soil (PNECsoil) could be based on studies on the chronic effects on earthworms, additional studies on soil microflora and a number of relevant plant species, studies on grassland invertebrates (including insects) and feral birds.
German: Die genauere Bewertung der Auswirkungen auf den Boden (PNECsoil) könnte sich auf Folgendes stützen: Untersuchungen zu den chronischen Auswirkungen auf Regenwürmer, zusätzliche Untersuchungen zur Bodenmikroflora und zu einigen einschlägigen Pflanzenarten sowie Untersuchungen an Wirbellosen des Grünlands (etwa Insekten) und an Wildvögeln.
English: OJ L 117, 8.5.1990, p. 1. Directive as last amended by Commission Decision 2005/174/EC (OJ L 59, 5.3.2005, p. 20).
German: ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch Entscheidung 2005/174/EG der Kommission (ABl. L 59 vom 5.3.2005, S. 20).
Finnish: EYVL L 117, 8.5.1990, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission päätöksellä 2005/174/EY (EUVL L 59, 5.3.2005, s. 20).
Hungarian: HL L 117., 1990.5.8., 1. o. A legutóbb a 2005/174/EK bizottsági határozattal (HL L 59., 2005.3.5., 20. o.) módosított irányelv.
Latvian: OV L 117, 8.5.1990., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Lēmumu 2005/174/EK (OV L 59, 5.3.2005., 20. lpp.).
English: OJ L 76, 22.3.1991, p. 35. Directive as last amended by Directive 2001/58/EC (OJ L 212, 7.8.2001, p. 24).
German: ABl. L 76 vom 22.3.1991, S. 35. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/58/EG (ABl. L 212 vom 7.8.2001, S. 24).
Finnish: EYVL L 76, 22.3.1991, s. 35. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2001/58/EY (EYVL L 212, 7.8.2001, s. 24).
Hungarian: HL L 76., 1991.3.22., 35. o. A legutóbb a 2001/58/EK irányelvvel (HL L 212., 2001.8.7., 24. o.) módosított irányelv.
Latvian: OV L 76, 22.3.1991., 35. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2001/58/EK (OV L 212, 7.8.2001., 24. lpp.).
English: OJ L 224, 18.8.1990, p. 1. Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No203/2008 (OJ L 60, 5.3.2008, p. 18).
German: ABl. L 224 vom 18.8.1990, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 203/2008 (ABl. L 60 vom 5.3.2008, S. 18).
Finnish: EYVL L 224, 18.8.1990, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna kommission asetuksella (EY) N:o 203/2008 (EUVL L 60, 5.3.2008, s. 18).
Hungarian: HL L 224., 1990.8.18., 1. o. A legutóbb a 203/2008/EK bizottsági rendelettel (HL L 60., 2008.3.5., 18. o.) módosított rendelet.
Latvian: OV L 224, 18.8.1990., 1. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 203/2008 (OV L 60, 5.3.2008., 18. lpp.).
English: Thompson et al.: Harmonized Guidelines For Single Laboratory Validation Of Methods Of Analysis (IUPAC Technical Report) Pure Appl. Chem., Vol. 74, No. 5, pp. 835-855, 2002.
German: Thompson et al., Harmonized Guidelines For Single-Laboratory Validation Of Methods Of Analysis (Harmonisierter Leitfaden für die Validierung von Analysenmethoden durch Einzellaboratorien) (IUPAC Technical Report), Pure and Applied Chemistry, Vol. 74, No. 5, S. 835-855, 2002.
English: The trials shall be performed with one example of each of the following categories (where all or unspecified forages are involved): easy to ensile forage: > 3 % soluble carbohydrates in fresh material (e.g. whole plant maize, ryegrass, brome grass or sugar beet pulp), moderately difficult to ensile forage: 1,5—3,0 % soluble carbohydrates in the fresh material (e.g. meadow grass, fescue or wilted alfalfa);
French: Les essais doivent être réalisés sur un exemple de chacune des catégories suivantes (si tous les fourrages ou des fourrages non spécifiés sont impliqués): fourrage facile à ensiler: > 3 % d'hydrates de carbone solubles dans la matière fraîche (par exemple plant complet de maïs, ivraie, brome ou pulpe de betterave sucrière),
German: mäßig schwer zu silierendes Futter: 1,5 % bis 3,0 % lösliche Kohlenhydrate in Grünfutter (z. B. Rispengras, Schwingel oder angewelkte Luzerne);
Portuguese: forragem moderadamente difícil de ensilar: 1,5-3 % de hidratos de carbono solúveis no material fresco (por exemplo, erva de febra, festuca ou luzerna murcha),
Polish: pasze średnio trudne do kiszenia: 1,5-3,0 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym (np. wiechlina, kostrzewa i zwiędła lucerna),
English: The concentrations of substances of toxicological concern for humans or animals which may occur in the plant from which the extract is produced shall also be reported. The pharmacological or related properties of the plant of origin, its parts or of derived products thereof shall be fully investigated and reported.
German: Ebenfalls werden die Konzentrationen von Stoffen aufgeführt, die für Mensch und Tier toxikologisch bedenklich sind und in der Pflanze vorkommen können, aus der das Extrakt hergestellt wird.Die pharmakologischen oder ähnlichen Eigenschaften der Ursprungspflanze, ihrer Bestandteile oder der aus ihr gewonnenen Stoffe werden umfassend untersucht und dargelegt.
Swedish: De koncentrationer av ämnen som utgör en toxikologisk risk för människor eller djur och som kan finnas i den växt som extraktet härrör från ska också redovisas.De farmakologiska eller liknande egenskaperna hos ursprungsväxten, delar av denna eller produkter som härrör från denna, ska noga undersökas och redovisas.
Hungarian: Jelenteni kell az emberre vagy az állatokra nézve azon toxikológiai jelentőségű anyagoknak a koncentrációját, amelyek a kivonat alapjául szolgáló növényben előfordulhatnak.Az aromaanyag forrásául szolgáló növény, ennek részei vagy az ebből származó termékek farmakológiai vagy vonatkozó jellemzőit teljes körű vizsgálatnak kell alávetni, és jelenteni kell.
English: where appropriate, evidence for bioequivalence shall be provided either by specification, or by published literature or from specific studies. Where bioequivalence is not fully demonstrated, conformity of the withdrawal period with the MRL has to be demonstrated;
German: gegebenenfalls wird ein Nachweis der Bioäquivalenz erbracht, entweder durch eine entsprechende Erläuterung, mittels veröffentlichter Literatur oder auf der Grundlage spezieller Untersuchungen; wird die Bioäquivalenz nicht umfassend nachgewiesen, muss belegt werden, dass die Wartezeit den MRL entspricht;
Spanish: cuando proceda, deberán aportarse pruebas de bioequivalencia, ya sea mediante una especificación, ya mediante bibliografía publicada, o bien extrayéndolas de estudios específicos; si no se demuestra plenamente la bioequivalencia, deberá demostrarse la conformidad del tiempo de espera con el LMR;
English: Note for guidance of the establishment of maximum residue limits for Salmonidae and other fin fish. The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. Veterinary Medicines Evaluation Unit.
German: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, Veterinary Medicines Evaluation Unit, Note for Guidance on the Establishment of Maximum Residue Limits for Salmonidae and other Fin Fish, EMEA/CVMP/153b/97-FINAL.
Dutch: „Note for guidance of the establishment of maximum residue limits for Salmonidae and other fin fish”.
English: The applicant must identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application. A detailed index with reference to volumes and pages shall be added.
Spanish: El solicitante deberá indicar el número de volúmenes de documentación presentados en apoyo de la solicitud, así como sus títulos, y añadirá un índice detallado que remita a los volúmenes y a las páginas.
Italian: Il richiedente deve indicare il numero e i titoli dei volumi della documentazione presentata a corredo della domanda, aggiungendo un indice dettagliato con riferimenti ai volumi e alle pagine.
Greek: Ο αιτών αναφέρει τον αριθμό και τους τίτλους των τόμων τεκμηρίωσης που υποβάλλει μαζί με την αίτηση και παραθέτει αναλυτικό ευρετήριο με παραπομπές σε τόμους και σελίδες.
English: A qualitative description of the active substance or agent shall be given. This shall include purity and origin of the substance or agent, plus any other relevant characteristics.
Spanish: Deberá hacerse una descripción cualitativa de la sustancia o el agente activos en la que se indiquen su pureza y origen, así como cualquier otra característica relevante.
Italian: Occorre una descrizione qualitativa del principio attivo o agente che includa la purezza e l'origine del principio attivo/agente e qualsiasi altra caratteristica pertinente.
Greek: Δίδεται ποιοτική περιγραφή της δραστικής ουσίας ή του δραστικού παράγοντα, η οποία αφορά την καθαρότητα και την προέλευση της ουσίας ή του παράγοντα καθώς και άλλα σχετικά χαρακτηριστικά.
English: The composition of the fermentation/cultivation media shall be provided. Purification methods shall be thoroughly described.
Spanish: Se indicará la composición del medio de fermentación o cultivo y se describirán al detalle los métodos de purificación.
Greek: Δίδεται η σύνθεση του υλικού ζύμωσης/θρεπτικού υλικού καθώς και εκτενής περιγραφή των μεθόδων καθαρισμού.
English: Stability of the additive used in premixtures and feedingstuffs For additives used in premixtures and in feedingstuffs, with the exception of flavouring compounds, the stability of each formulation of the additive shall be studied under common manufacturing and storage conditions of premixtures and of feedingstuffs.
Greek: Σε ό,τι αφορά πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται σε προμείγματα και ζωοτροφές, με εξαίρεση τις αρτυματικές σύνθετες ουσίες, η σταθερότητα κάθε σύνθεσης της πρόσθετης ύλης μελετάται υπό τις συνήθεις συνθήκες παρασκευής και αποθήκευσης των προμειγμάτων και των ζωοτροφών.
English: Possible contra-indications shall be mentioned. The proposed use, in feed or water shall be defined.
Greek: Αναφέρονται πιθανές αντενδείξεις και προσδιορίζεται η προτεινόμενη χρήση, ήτοι σε ζωοτροφή ή στο νερό.
English: According to Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 378/2005, methods of analysis included in this section shall be evaluated by the CRL. The CRL shall submit to the Authority an evaluation report indicating whether these methods are suitable to be used for official controls of the feed additive that is the object of the application.
Greek: Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 378/2005, οι μέθοδοι ανάλυσης του παρόντος τμήματος αξιολογούνται από το ΚΕΑ, το οποίο υποβάλλει στην Αρχή έκθεση αξιολόγησης, επισημαίνοντας εάν οι συγκεκριμένες μέθοδοι είναι πρόσφορες για τον επίσημο έλεγχο της πρόσθετης ύλης της ζωοτροφής που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης.
English: The applicant shall compile section 2.6.2 providing the same method, information and particulars (including relevant updates) for submission to European Medicines Agency (EMEA) in accordance with Annex V of Regulation (EEC) No 2377/90 and in accordance with ‘Notice to Applicants and Guidelines’, Volume 8 of the series ‘Rules governing medicinal products in the European Union’. Analytical methods described under 2.6.3 may also be included in the evaluation, if considered necessary by the CRL, the Authority or the Commission.
Finnish: Hakijan on toimitettava 2.6.2 kohtaan sisältyvät samat menetelmät, tiedot ja tosiseikat (olennaiset päivitykset mukaan luettuina) Euroopan lääkevirastolle (EMEA) asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen V ja Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan unionissa -julkaisun niteen 8, Notice to Applicants and Guidelines, mukaisesti.Arviointiin voidaan sisällyttää myös 2.6.3 kohdassa kuvatut analyysimenetelmät, jos yhteisön vertailulaboratorio, viranomainen tai komissio katsoo sen tarpeelliseksi.
Greek: Ο αιτών συντάσσει το τμήμα 2.6.2 παρέχοντας τις ίδιες μεθόδους, πληροφορίες και στοιχεία (καθώς και τις σχετικές ενημερώσεις) τις οποίες υποβάλλει στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMEA) σύμφωνα με το παράρτημα V του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 και σύμφωνα με τη σημείωση προς τους αιτούντες και τις κατευθυντήριες οδηγίες του τόμου 8 της σειράς των κανόνων που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Rules governing medicinal products in the European Union).Στην αξιολόγηση μπορούν να συμπεριλαμβάνονται επίσης οι αναλυτικές μέθοδοι του τμήματος 2.6.3, εφόσον κρίνεται αναγκαίο από το ΚΕΑ, την Αρχή ή την Επιτροπή.
Slovak: Žiadateľ vyplní oddiel 2.6.2, pričom zabezpečí tú istú metódu, informácie a osobitosti (vrátane príslušných aktualizácií) na predloženie Európskej agentúre pre liečiva (EMEA) v súlade s prílohou V k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 a v súlade s Oznamom pre žiadateľov a usmerneniami, zväzok 8 súborov Pravidlá pre liečivá v Európskej únii.Analytické metódy uvedené v bode 2.6.3 sa môžu taktiež zahrnúť do hodnotenia, ak ich RLS, úrad alebo Komisia považujú za potrebné.
English: In accordance with Annex II of Regulation (EC) No 1831/2003 as amended by Regulation (EC) No 378/2005, the methods submitted under this section may also be evaluated if considered relevant by the, the Authority or the Commission for the assessment of the application. It is recommended that the methods described under this section are internationally recognised.
Greek: Σύμφωνα με το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 378/2005, οι μέθοδοι που υποβάλλονται βάσει του παρόντος τμήματος μπορεί επίσης να αξιολογηθούν στο πλαίσιο της αξιολόγησης της αίτησης, εφόσον κρίνεται σκόπιμο από την Αρχή ή την Επιτροπή.
English: The safety of the additive is assessed on the basis of the toxicological studies performed in vitro and in vivo on laboratory animals. They generally include measurements of:
Italian: La sicurezza dell'additivo è valutata in base agli studi tossicologici condotti in vitro e in vivo sugli animali da laboratorio; essi includono generalmente la misurazione di:
Greek: Η ασφάλεια της πρόσθετης ύλης αξιολογείται με τοξικολογικές μελέτες in vitro και in vivo, σε εργαστηριακά ζώα, με τις οποίες μετρώνται γενικά τα εξής:
English: In case of sea cages, three species of different taxa of sediment dwelling organisms shall be studied. Calculation of the PNEC value shall be carried out for each compartment of concern.
Greek: Στην περίπτωση θαλάσσιων κλωβών, μελετώνται τρία είδη οργανισμών που ζουν σε ιζήματα και οι οποίοι ανήκουν σε διαφορετικές ταξινομικές κατηγορίες.
English: This section shall apply under provision of Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003. That is, a post-market monitoring plan is required only for additives that are GMOs or are produced from GMOs.
Greek: Το παρόν τμήμα εφαρμόζεται δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 3 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003· δηλαδή, σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά απαιτείται μόνο για πρόσθετες ύλες που είναι ΓΤΟ ή παράγονται από ΓΤΟ.
English: This section shall apply under the provision of Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003. That is, a post-market monitoring plan is required only for additives that are GMOs or are produced from GMOs.
Greek: Το παρόν τμήμα εφαρμόζεται δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 3 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003· δηλαδή, σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά απαιτείται μόνο για πρόσθετες ύλες που είναι ΓΤΟ ή παράγονται από ΓΤΟ.
English: enzymes and micro-organisms, as proteinaceous substances, are assumed to be respiratory sensitisers unless convincing evidence to the contrary is provided. Therefore, no direct testing is required.
Greek: ένζυμα και μικροοργανισμούς, όπως πρωτεϊνούχες ουσίες, που θεωρούνται ευαισθητοποιητικοί του αναπνευστικού συστήματος, εκτός εάν παρέχονται πειστικά στοιχεία για το αντίθετο, οπότε και δεν απαιτείται άμεσος έλεγχος.
English: Veterinary Medicines Evaluation Unit.
French: Unité d'évaluation des médicaments à usage vétérinaire.
Spanish: Unidad de Evaluación de Medicamentos Veterinarios.
Italian: Unità di valutazione dei medicinali veterinari.
Portuguese: Unidade de avaliação de medicamentos veterinários.
Swedish: Enheten för veterinärmedicinsk utvärdering.
Greek: Μονάδα Αξιολόγησης Κτηνιατρικών Φαρμάκων.
Slovak: Veterinárna hodnotiaca jednotka.
Polish: Jednostka ds. Oceny Leczniczych Produktów Weterynaryjnych.
Hungarian: Állatgyógyászati termékek értékelő egysége.
Slovenian: Enota za vrednotenje zdravil za veterinarsko uporabo.
Latvian: Veterināro zāļu novērtēšanas nodaļa.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų vertinimo skyrius.
English: Does, that have been inseminated at least once From first insemination
Swedish: Ungefärlig längd (vikt/ålder)
Greek: Θηλυκά κουνέλια στα οποία πραγματοποιήθηκε σπερματέγχυση τουλάχιστον μία φορά
English: consumers who ingest food products obtained from animals that have received the additive, its residues or its metabolites. In this case, safety will be ensured by the setting of maximum residue limits (MRLs) and withdrawal periods based on an Acceptable Daily Intake (ADI) or an Tolerable Upper Intake Level (UL);
Spanish: los consumidores que ingieren productos alimenticios obtenidos de animales que han recibido el aditivo, sus residuos o sus metabolitos; en este caso, la inocuidad se garantizará fijando límites máximos de residuos (LMR) y tiempos de espera basados en una ingesta diaria admisible (IDA) o un nivel superior de ingesta tolerable (NS);
Swedish: konsumenter som intar livsmedelsprodukter som härrör från djur som har fått tillsatsen, rester av tillsatsen eller dess metaboliter; i så fall garanteras säkerheten genom att gränsvärden för resthalter och karenstider fastställs med utgångspunkt i ett acceptabelt dagligt intag (ADI) eller en övre gräns för intag (UL),
English: The active substance(s)/agent(s) and all other components of the additive shall be listed, giving the proportion by weight in the final product. The qualitative and quantitative batch to batch variation of the active substance(s)/agent(s) shall be determined.
Spanish: Se enumerarán las sustancias o agentes activos y todos los demás componentes del aditivo, indicando el porcentaje en peso en el producto final, y se determinarán las variaciones cualitativas y cuantitativas de las sustancias o agentes activos de un lote a otro.
English: for fermentation products (not containing micro-organisms as active agents): they shall follow the same requirements as for micro-organism products (see above). The extent to which spent growth medium is incorporated into the final product shall also be indicated.
Spanish: en el caso de productos de la fermentación (que no contengan microorganismos como agentes activos): deberán cumplir los mismos requisitos que los productos de microorganismos (véase más arriba); también se indicará en qué medida el medio de cultivo utilizado se ha incorporado al producto final,