English: The applicant shall compile section 2.6.2 providing the same method, information and particulars (including relevant updates) for submission to European Medicines Agency (EMEA) in accordance with Annex V of Regulation (EEC) No 2377/90 and in accordance with ‘Notice to Applicants and Guidelines’, Volume 8 of the series ‘Rules governing medicinal products in the European Union’.
French: Le demandeur rédigera le point 2.6.2 à l'aide de la même méthode, des mêmes informations et des mêmes éléments (y compris les mises à jour pertinentes) que ceux qui doivent être remis à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) conformément à l'annexe V du règlement (CEE) no 2377/90 et au volume 8 (Notice to Applicants and Guidelines — avis aux demandeurs et lignes directrices) de la collection Rules governing medicinal products in the European Union (règles régissant les médicaments dans l'Union européenne).
German: Der Antragsteller verfasst Unterabschnitt 2.6.2 nach dem gleichen Verfahren und mit den Angaben und Einzelheiten (einschließlich aktualisierter Informationen) wie für die Vorlage bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) gemäß Anhang V der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und in Übereinstimmung mit der Veröffentlichung „Notice to Applicants and Guideline“, Band 8 der Reihe „The rules governing medicinal products in the European Union“.
Spanish: El solicitante deberá cumplir lo dispuesto en el punto 2.6.2 ofreciendo el mismo método, la misma información y los mismos datos (incluidas las actualizaciones pertinentes) que han de presentarse a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) de conformidad con el anexo V del Reglamento (CEE) no 2377/1990 y de acuerdo con el documento «Notice to Applicants and Guidelines» (Nota a los solicitantes y directrices), volumen 8 de la serie «Rules governing medicinal products in the European Union» (Normas aplicables a los medicamentos en la Unión Europea).
Italian: Il richiedente compila il punto 2.6.2 indicando il metodo, le informazioni e i dati (inclusi gli aggiornamenti pertinenti) contenuti nella documentazione presentata all'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) conformemente all'allegato V del regolamento (CEE) n. 2377/90 e all'avviso ai richiedenti e linee guida di cui al volume 8 della «Disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea» (Eudralex).
Portuguese: O requerente preenche a secção 2.6.2 facultando o mesmo método, informação e pormenores (incluindo actualizações relevantes) para apresentação à Agência Europeia dos Medicamentos (AEAM) em conformidade com o anexo V do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 e em conformidade com a «Nota aos requerentes e orientações», volume 8 da série «Regras que regem os produtos farmacêuticos na Comunidade Europeia».
Dutch: Wat punt 2.6.2 betreft, verstrekt de aanvrager dezelfde methode, informatie en bijzonderheden (waaronder desbetreffende updates) die moeten worden verstrekt aan het Europees Geneesmiddelenbureau overeenkomstig bijlage V bij Verordening (EG) nr. 2377/90 en de „Notice to Applicants and Guidelines”, vol. 8 van de reeks „Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap”.
Danish: Hvad angår punkt 2.6.2 anvender ansøgeren den samme metode og giver de samme oplysninger (herunder relevante opdateringer), som skal fremlægges for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA), jf. bilag V til forordning (EØF) nr. 2377/90 og i overensstemmelse med »Notice to Applicants and Guideline«, bind 8 i udgivelsesrækken »Rules Governing Medicinal Products in the European Union«.
Swedish: Sökanden ska sammanställa uppgifterna enligt punkt 2.6.2 genom att ange samma metod, information och uppgifter (inbegripet relevanta uppdateringar) och lämna dem till Europeiska läkemedelsmyndigheten (Emea) i enlighet med bilaga 5 till förordning (EEG) nr 2377/90 och ”Notice to Applicants and Guidelines”, volym 8 i ”Rules governing medicinal products in the European Union”.
Czech: Žadatel sestaví bod 2.6.2 obsahující stejnou metodu, informace a údaje (včetně příslušných aktualizací), jež mají být předloženy Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA) v souladu s přílohou V nařízení (EHS) č. 2377/90 a podle dokumentu „Notice to Applicants and Guidelines“, svazek 8 „Rules governing medicinal products in the European Union“.
Polish: Wnioskodawca zestawia ppkt 2.6.2, udostępniając tę samą metodę, informacje i dane szczegółowe (włącznie z odpowiednimi uaktualnieniami) do przedłożenia do Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA) zgodnie z załącznikiem V do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 i zgodnie z „Zawiadomieniem dla wnioskodawców” i „Wytycznymi”, tom 8 serii „Wytyczne dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii we Wspólnocie Europejskiej”.
Hungarian: A kérelmező a 2.6.2. szakaszt úgy állítja össze, hogy ugyanazt a módszert, információkat és adatokat (beleértve a vonatkozó frissítéseket) adja meg, amelyeket az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) részére a 2377/90/EGK rendelet V. mellékletével összhangban, valamint „A gyógyszertermékekre irányadó szabályok az Európai Unióban” sorozat 8. kötetével, a „Hirdetmény kérelmezők számára és iránymutatás” című dokumentummal összhangban nyújt be.
Slovenian: Vložnik pripravi oddelek 2.6.2, v katerem navede isto metodo, informacije in podatke (vključno z ustreznimi posodobitvami), za predložitev Evropski agenciji za zdravila (EMEA) v skladu s Prilogo V k Uredbi (EGS) št. 2377/90 in v skladu z zvezkom 8 „Obvestilo vložnikom in smernice“ serije „Pravila, ki urejajo zdravila v Evropski uniji“.
Estonian: Taotleja peab täitma punkti 2.6.2, esitades sama meetodi, teabe ja üksikasjad (kaasa arvatud asjakohased muudatused), mida ta esitab Euroopa Ravimihindamisametile vastavalt määruse (EMÜ) nr 2377/90 V lisale ja vastavalt Euroopa Ühenduse ravimieeskirjade 8. köitele „Teadaanne taotlejatele ja suunised”.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam 2.6.2. iedaļa jāaizpilda, norādot to pašu metodi, informāciju un datus (iekļaujot atbilstīgos atjauninājumus), kas iesniegti Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA) saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 2377/90 V pielikumu un izdevuma “Zāļu noteikumi Eiropas Kopienā” (“The Rules governing medicinal products in the European Union”) 8. sējumu “Paziņojums pieteikumu iesniedzējiem un pamatnostādnes”.
Lithuanian: Pareiškėjas 2.6.2 skirsnį sudaro naudodamas tą patį metodą, informaciją ir detales (įskaitant atitinkamus papildymus) ir Europos vaistų agentūrai (EMEA) pateikia pagal Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 V priedą ir pagal „Pranešimą pareiškėjams ir rekomendacijas“, paskelbtas „Vaistų reglamentavimo Europos bendrijoje taisyklių“ 8 tome.