English: save to the extent covered by Article 3(4)(b) of this Regulation, proprietary medicinal products and veterinary medicinal products covered by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use and Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products;
French: à l'exception des substances reprises à l'article 3, point 4 b), aux spécialités pharmaceutiques et aux médicaments vétérinaires qui relèvent de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires;
German: Arzneispezialitäten und Tierarzneimittel, die unter die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel fallen, soweit sie nicht unter Artikel 3 Nummer 4 Buchstabe b der vorliegenden Verordnung fallen;
Spanish: con excepción de las sustancias mencionadas en el artículo 3, apartado 4, letra b), del presente Reglamento las especialidades farmacéuticas y los medicamentos veterinarios regulados por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, y la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios;
Italian: fatto salvo l’articolo 3, paragrafo 4, lettera b) del presente regolamento, ai prodotti medicinali per uso umano e ai prodotti medicinali veterinari di cui alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, e alla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari;
Portuguese: Com excepção dos produtos a que se refere a alínea b) do n.o 4 do artigo 3.o do presente regulamento, especialidades farmacêuticas e medicamentos veterinários abrangidos pela Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, e pela Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários;
Dutch: behalve voor zover daarop artikel 3, punt 4, onder b), van deze verordening van toepassing is, farmaceutische specialiteiten of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die vallen onder Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
Danish: medicinske specialiteter og veterinærlægemidler, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, undtagen i det af nærværende forordnings artikel 3, nr. 4, litra b), dækkede omfang
Swedish: med undantag för det som omfattas av artikel 3.4 b i den här förordningen, farmaceutiska specialiteter och veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel,
Finnish: ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY tarkoitetut lääkevalmisteet ja eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY tarkoitetut eläinlääkkeet, lukuun ottamatta tämän direktiivin 3 artiklan 4 kohdan b alakohdan soveltamisalaan kuuluvia aineita;
Greek: εξαιρουμένων των περιπτώσεων που καλύπτονται από το άρθρο 3 παράγραφος 4 στοιχείο β) του παρόντος κανονισμού, φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και κτηνιατρικά φάρμακα που καλύπτονται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, και την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικα για τα κτηνιατρικά φάρμακα·
Czech: s výjimkou látek uvedených v čl. 3 bodu 4) písm. b) tohoto nařízení hromadně vyráběné léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky, na něž se vztahují směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků;
Slovak: lieky a veterinárne lieky podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch, pokiaľ sa na ne nevzťahuje článok 3 ods. 4 písm. b) tohto nariadenia;
Polish: z zastrzeżeniem zakresu objętego art. 3 ust. 4 lit. b) niniejszego rozporządzenia, leków gotowych oraz weterynaryjnych produktów leczniczych objętych dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych;
Hungarian: az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv hatálya alá tartozó törzskönyvezett gyógyszerkészítmények és állatgyógyászati készítmények, az e rendelet 3. cikke (4) bekezdésének b) pontja által szabályozott mértéket kivéve;
Slovenian: razen v obsegu iz člena 3(4)(b) te uredbe, za lastniška zdravila in zdravila za uporabo v veterinarski industriji iz Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini in Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini;
Estonian: ravimid ja veterinaarravimid, mida on käsitletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, välja arvatud käesoleva määruse artikli 3 lõike 4 punktis b käsitletud ulatuses;
Latvian: izņemot šīs regulas 3. panta 4. punkta b) apakšpunkta aptverto jomu – patentētām zālēm un veterinārām zālēm, uz ko attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;
Lithuanian: patentuotiems vaistams ir veterinarijos vaistams, išskyrus nurodytuosius šio reglamento 3 straipsnio 4 dalies b punkte, kuriems taikoma 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus ir 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus;