English: If the product is tolerated only at lower level than ten times of the highest recommended dose, the study shall be designed in such a way that a margin of safety for the additive can be calculated and additional end-points (by necropsy, histology if relevant, and other appropriate criteria) shall be provided.
French: Si le produit n'est toléré qu'à une dose inférieure à dix fois la dose maximale recommandée, l'étude doit être conçue de manière à pouvoir calculer une marge de sécurité pour l'additif et des paramètres supplémentaires (par autopsie, histologie, si nécessaire, et autres critères appropriés) doivent être fournis.
German: Wird der Zusatzstoff nur in einer Menge unterhalb des Zehnfachen der empfohlenen Höchstdosis toleriert, so wird die Untersuchung derart konzipiert, dass eine Sicherheitsspanne für den Zusatzstoff berechnet werden kann; darüber hinaus werden (mittels Obduktion, gegebenenfalls anhand histologischer und anderer geeigneter Kriterien) zusätzliche Endpunkte vorgesehen.
Spanish: Si el producto solo se tolera a un nivel inferior a diez veces la dosis máxima recomendada, el estudio se diseñará de manera que pueda calcularse un margen de seguridad para el aditivo, y deberán proporcionarse criterios de valoración adicionales (autopsia, histología si procede, y otros criterios apropiados).
Italian: Se il prodotto è tollerato solo ad un livello inferiore a dieci volte la dose massima consigliata, lo studio deve essere strutturato in modo da poter calcolare un margine di sicurezza per l'additivo e stabilire punti finali supplementari (mediante necropsia, istologia, se pertinente, e altri criteri appropriati).
Portuguese: Se o produto for tolerado apenas a um nível inferior a dez vezes a dose recomendada mais elevada, o estudo é projectado de modo a que possa ser calculada uma margem de segurança para o aditivo e são apresentados parâmetros adicionais (por necropsia e histologia, se relevante, e outros critérios adequados).
Dutch: Indien het product slechts bij minder dan tienmaal de hoogste aanbevolen dosis wordt getolereerd, moet het onderzoek zo worden opgezet dat een veiligheidsmarge voor het toevoegingsmiddel kan worden berekend en moeten extra eindpunten worden versterkt (met een necropsie, histologie of zo nodig andere criteria).
Danish: Hvis tolerancen for produktet er på under ti gange den højeste anbefalede dosis, skal undersøgelsen tilrettelægges således, at der kan beregnes en sikkerhedsmargin for tilsætningsstoffet, ligesom der skal fastsættes supplerende endpoints (ved obduktion, eventuelt vævsundersøgelser og andre relevante kriterier).
Swedish: Om djuren endast tål en dos som är mindre än tio gånger högre än den högsta rekommenderade dosen ska man utforma studien så att det går att fastställa en säkerhetsmarginal för tillsatsen och lämna in ytterligare endpoints (genom obduktion och, i tillämpliga fall, histologi, samt andra lämpliga kriterier).
Finnish: Jos tuotetta siedetään vain alle kymmenkertaisena määränä suurimpaan suositeltuun annokseen nähden, tutkimus on suunniteltava siten, että lisäaineelle voidaan laskea turvamarginaali, ja lisäksi on esitettävä muita päätepisteitä (ruumiinavauksella, histologisin analyysein silloin, kun niillä on merkitystä, ja muilla asianmukaisilla kriteereillä).
Greek: Εάν το προϊόν είναι ανεκτό σε ποσότητα μικρότερη από το δεκαπλάσιο της μέγιστης συνιστώμενης δόσης, η μελέτη σχεδιάζεται έτσι ώστε να επιτρέπει τον υπολογισμό περιθωρίου ασφαλείας για την πρόσθετη ύλη και παρέχονται πρόσθετα τελικά σημεία (με νεκροψία, ιστολογική εξέταση, κατά περίπτωση, και άλλα πρόσφορα κριτήρια).
Czech: Je-li produkt snášen pouze při obsahu nižším, než je 10násobek nejvyšší doporučené dávky, je studie navržena tak, aby bylo možno vypočítat rozpětí pro bezpečnost doplňkové látky, a uvedou se doplňkové parametry (pomocí nekropsie, popřípadě histologie a jiných vhodných kritérií).
Slovak: Ak je výrobok tolerovaný iba na nižšej úrovni, ako je desaťnásobok najvyššej odporúčanej dávky, štúdia by sa mala navrhnúť tak, aby mohlo vypočítať bezpečnostné rozpätie doplnkovej látky a poskytnú sa dodatočné koncové body (prostredníctvom nekropsie, prípadne histológie a iných náležitých kritérií).
Polish: W przypadku gdy produkt tolerowany jest jedynie na poziomie niższym niż dziesięciokrotna najwyższa zalecana dawka, badanie przygotowywane jest w taki sposób, aby można było obliczyć margines bezpieczeństwa w odniesieniu do dodatku, a ponadto przedstawia się dodatkowe punkty końcowe (w drodze sekcji zwłok, badań histologicznych w stosownych przypadkach, oraz innych odpowiednich kryteriów).
Hungarian: Ha a termék csak a legnagyobb ajánlott dózis tízszeresénél kisebb mértékig viselhető el, a vizsgálatot úgy kell kialakítani, hogy ki lehessen számítani az adalékanyagra vonatkozó biztonsági küszöböt, valamint további végpontokat (boncolásos vizsgálat, szükség szerint szövettani vizsgálat és más megfelelő kritérium útján) kell megadni.
Slovenian: Če je proizvod tolerančen le v količini, ki je manjša od desetkratnega največjega priporočenega odmerka, je študija načrtovana tako, da se lahko izračuna meja varnosti za dodatek, in določijo se dodatne končne točke (z obdukcijo, po potrebi histologijo in drugimi ustreznimi merili).
Estonian: Kui toodet talutakse suurimast soovituslikust doosist vaid kuni kümme korda suurema doosi korral, tuleb uuring kavandada selliselt, et see võimaldaks arvutada söödalisandi ohutusvaru, ning tuleb esitada täiendavad kriteeriumid (kasutades autopsiat, vajaduse korral histoloogiat ja muid asjakohaseid kriteeriume).
Latvian: Ja produkts ir panesams vienīgi devā, kas mazāka par desmitkārtīgi palielinātu lielāko ieteikto devu, pētījuma formai jābūt tādai, lai varētu aprēķināt piedevas drošības rezervi, un jānorāda papildu kritēriji (saskaņā ar sekcijas, histoloģijas, ja tā piemērojama, un citiem atbilstīgiem kritērijiem).
Lithuanian: Jei produktas toleruojamas tik tada, kai priedo norma yra dešimt kartų mažesnė už didžiausią rekomenduojamą normą, taikomas toks tyrimas, kuris leistų apskaičiuoti priedo saugos koeficientą, ir nurodomi papildomi parametrai (pagal skrodimą, histologinius tyrimus, o prireikus ir kitus susijusius kriterijus).