English: If the additive has not been previously authorised, the requested effect, or the mode of action are different than former authorisation, efficacy shall be demonstrated following the general rules for Section IV in Annex II.
French: Si l'additif n'a pas encore été autorisé ou si l'effet désiré ou le mode d'action sont différents par rapport à l'ancienne autorisation, l'efficacité doit être démontrée conformément aux règles générales du chapitre IV de l'annexe II.
German: Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs Es gelten die Anforderungen an die verschiedenen Kategorien/Funktionsgruppen von Zusatzstoffen. Ist der Zusatzstoff, für den Untersuchungen an Tieren erforderlich sind, bereits für andere, physiologisch ähnliche Tierarten zugelassen, ist kein weiterer Nachweis der Wirksamkeit nötig, falls die vorgesehene Wirkung und Wirkungsweise dieselben sind. Ist der Zusatzstoff noch nicht zugelassen, oder ist die vorgesehene Wirkung oder Wirkungsweise nicht dieselbe wie bei einer früheren Zulassung, wird die Wirksamkeit entsprechend den allgemeinen Regeln in Anhang II Abschnitt IV nachgewiesen.
Spanish: Si el aditivo no ha sido previamente autorizado, o si el efecto objeto de la solicitud o el modo de actuación son diferentes a los de la autorización previa, deberá demostrarse la eficacia conforme a las normas generales de la sección IV del anexo II.
Italian: Se l'additivo non è già stato autorizzato oppure l'effetto richiesto o la modalità d'azione sono diversi dalla precedente autorizzazione, l'efficacia va dimostrata seguendo le regole generali di cui alla sezione IV dell'allegato II.
Portuguese: Se o aditivo não for previamente autorizado ou o efeito solicitado ou o modo de acção forem diferentes da autorização anterior, a eficácia é demonstrada no seguimento das regras gerais da secção IV do anexo II.
Dutch: Indien het toevoegingsmiddel nog niet toegelaten is of indien het beoogde effect of de werkwijze afwijken van de eerdere vergunning, moet de werkzaamheid worden aangetoond volgens de algemene voorschriften van sectie IV van bijlage II.
Danish: Hvis tilsætningsstoffet ikke allerede er godkendt, eller hvis den påtænkte effekt eller virkningsmekanisme adskiller sig fra effekten/virkningsmekanismen i henhold til en tidligere udstedt godkendelse, skal effektiviteten dokumenteres i overensstemmelse med de almindelige bestemmelser i afsnit IV i bilag II.
Swedish: Om tillsatsen inte tidigare har godkänts eller om den effekt som anges i ansökan eller verkningsmekanismen skiljer sig från det tidigare godkännandet ska effektiviteten styrkas enligt de allmänna bestämmelserna i avsnitt IV i bilaga II.
Finnish: Jos lisäainetta ei ole hyväksytty aiemmin tai sen teho taikka vaikutustapa poikkeaa aiemmasta hyväksynnästä, lisäaineen teho on osoitettava liitteessä II olevaan IV lukuun sisältyviä yleisiä sääntöjä noudattaen.
Greek: Εάν για την πρόσθετη ύλη δεν έχει προηγουμένως χορηγηθεί άδεια ή εάν το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα ή ο τρόπος δράσης διαφέρουν σε σχέση με την προηγούμενη άδεια, η αποτελεσματικότητα αποδεικνύεται σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες του τμήματος IV του παραρτήματος II.
Czech: Pokud doplňková látka nebyla dosud povolena nebo požadovaný účinek či mechanismus působení jsou jiné než v případě předchozího povolení, je nutno účinnost prokázat podle obecných pravidel pro oddíl IV v příloze II.
Slovak: Ak doplnková látka nebola v minulosti povolená, požadovaný účinok alebo spôsob účinkovania je odlišný ako v predchádzajúcom povolení, účinnosť sa preukáže na základe všeobecných pravidiel uvedených v oddiele IV prílohy II.
Polish: Jeśli dodatek nie został wcześniej dopuszczony, jego wpływ lub sposób działania są odmienne od poprzednich zezwoleń, skuteczność należy potwierdzić zgodnie z zasadami ogólnymi w sekcji IV załącznika II.
Hungarian: Ha az adalékanyagot még nem engedélyezték, a várt hatás, vagy a hatásmód az előző engedélyezésekétől eltérő, a hatékonyság bizonyításában a II. melléklet IV. szakasza általános szabályainak megfelelően kell eljárni.
Slovenian: Če dodatek še ni dovoljen ali če se zahtevani učinek ali način delovanja razlikuje od prejšnjega dovoljenja, se učinkovitost dokaže na podlagi splošnih pravil za oddelek IV iz Priloge II.
Estonian: Kui söödalisandi kasutamine ei ole varem lubatud või kui soovitud toime või toimimisviis erinevad varasemast loast, tuleb efektiivsust tõendada vastavalt II lisa IV jaos kirjeldatud üldistele eeskirjadele.
Latvian: Ja piedeva iepriekš nav bijusi atļauta vai ja tās iedarbība vai darbības mehānisms atšķiras no iepriekšējā atļaujā paredzētā, iedarbīgums jāpierāda saskaņā ar vispārējiem noteikumiem, kas minēti II pielikuma IV iedaļā.
Lithuanian: Jei priedą, kurio atžvilgiu būtina atlikti gyvūnų tyrimus, anksčiau buvo leista naudoti kitoms fiziologiškai panašioms rūšims, tolesnių veiksmingumo įrodymų nereikalaujama, jei pageidaujamas poveikis ir veikimo būdas yra tokie pat. Jei anksčiau priedo dar nebuvo leista naudoti, o pageidaujamas poveikis arba veikimo būdas skiriasi nuo nurodyto ankstesniame leidime, veiksmingumas įrodomas remiantis II priedo IV skirsnyje pateiktomis bendrosiomis taisyklėmis.