English: A safety update for the period since the original authorisation, or the last renewal of authorisation with information on the following items shall be presented:
French: Une mise à jour relative à la sécurité pour la période écoulée depuis l'autorisation initiale ou le dernier renouvellement d'autorisation doit être présentée et contenir des informations sur les points suivants:
German: Es werden aktualisierte Angaben zur Sicherheit für den Zeitraum seit der ursprünglichen Zulassung oder seit der letzten Verlängerung der Zulassung vorgelegt; zu diesen Angaben gehört Folgendes:
Spanish: Asimismo, se presentará una actualización relativa a la inocuidad correspondiente al período transcurrido desde la autorización original o desde la última renovación de la autorización, que deberá contener información sobre los siguientes elementos:
Italian: Va fornito un aggiornamento in materia di sicurezza che copra il periodo successivo all'autorizzazione originale o all'ultimo rinnovo della medesima, che includa le informazioni seguenti:
Portuguese: É apresentada uma actualização em matéria de segurança desde a autorização original ou desde a última renovação com informações relativas às seguintes áreas:
Dutch: Er moet een veiligheidsupdate worden verstrekt voor de periode sinds de oorspronkelijke vergunning of de laatste verlenging daarvan, met informatie over de volgende punten:
Danish: Der skal fremlægges ajourførte sikkerhedsoplysninger for tidsrummet siden den oprindelige godkendelse eller den seneste forlængelse af godkendelsen, idet disse skal omfatte:
Swedish: Uppdaterad säkerhetsinformation för perioden sedan det ursprungliga godkännandet eller sedan den senaste förlängningen av godkännandet ska lämnas om följande punkter:
Finnish: Hakijan on esitettävä ajan tasalla oleva turvallisuuskatsaus, joka käsittää ajan tuotteen alkuperäisestä hyväksynnästä tai hyväksynnän viimeisimmästä uusimisesta lähtien. Sen pitää sisältää seuraavaa:
Greek: Υποβάλλεται ενημέρωση σχετικά με την ασφάλεια για την περίοδο από την αρχική χορήγηση της άδειας ή την τελευταία ανανέωσή της μαζί με τις ακόλουθες πληροφορίες:
Czech: Musí být předložena aktualizovaná dokumentace o bezpečnosti za období od udělení původního povolení nebo od posledního obnovení povolení, která obsahuje následující informace:
Slovak: Predloží sa aktualizácia týkajúca sa bezpečnosti za obdobie od vydania pôvodného povolenia alebo posledného obnovenia povolenia spolu s týmito informáciami:
Polish: Należy przedstawić raport o bezpieczeństwie stosowania obejmujący okres od wydania pierwotnego zezwolenia lub ostatniego przedłużenia zezwolenia wraz z następującymi informacjami:
Hungarian: A forgalomba hozatal engedélyezése vagy az engedély legutóbbi meghosszabbítása óta eltelt időszakra vonatkozóan el kell készíteni a biztonsági dokumentáció frissítését, amely a következő adatokat tartalmazza:
Slovenian: Za obdobje od izvirnega dovoljenja ali zadnjega podaljšanja dovoljenja se predložijo novi podatki o varnosti z informacijami o naslednjih elementih:
Estonian: Esmase loa andmise või loa kehtivuse viimase pikendamise järgse aja kohta tuleb esitada ohutusaruanne, kus esitatakse järgmised andmed:
Latvian: Jāsniedz ziņas par jaunāko informāciju par nekaitīgumu, kas kļuvusi zināma kopš pirmās atļaujas piešķiršanas vai pēdējās atļaujas atjaunošanas reizes, aptverot šādus aspektus:
Lithuanian: Pateikiama ši nuo leidimo originalo išdavimo arba paskutinio leidimo pratęsimo dienos atnaujinta informacija apie priedo saugumą: