English: For applications for authorisation submitted before 11 June 2009 applicants may choose the continued application of Sections III and IV of Parts I and II of the Annex to Directive 87/153/EEC instead of points 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 and 8.4 of Annex III and instead of the provisions laid down in the column ‘Minimum duration of long term efficacy studies’ of the tables of Annex IV.
French: Pour les demandes d'autorisation présentées avant le 11 juin 2009, les demandeurs peuvent opter pour la poursuite de l'application des chapitres III et IV des parties I et II de l'annexe de la directive 87/153/CEE au lieu des points 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 et 8.4 de l'annexe III et des dispositions figurant à la colonne «Durée minimale des études à long terme sur l'efficacité» dans les tableaux de l'annexe IV.
German: Bei Zulassungsanträgen, die vor dem 11. Juni 2009 eingereicht werden, können die Antragsteller statt Anhang III Unterabschnitte 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 und 8.4 sowie statt der in der Spalte „Mindestdauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien“ festgelegten Bestimmungen der Tabellen in Anhang IV weiterhin Kapitel III und IV des Teils I und II des Anhangs der Richtlinie 87/153/EWG anwenden.
Spanish: En relación con las solicitudes de autorización presentadas antes del 11 de junio de 2009, los solicitantes podrán escoger que sigan siendo de aplicación las secciones III y IV de las partes I y II del anexo de la Directiva 87/153/CEE en lugar de los puntos 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 y 8.4 del anexo III y en lugar de las disposiciones establecidas en la columna «Duración mínima de los estudios de eficacia prolongados» de los cuadros del anexo IV.
Italian: Per le domande di autorizzazione presentate prima dell'11 giugno 2009 i richiedenti possono scegliere che si continuino ad applicare le sezioni III e IV delle parti I e II dell'allegato della direttiva 87/153/CEE invece di far applicare i punti 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 e 8.4 dell'allegato III e le disposizioni di cui alla colonna «Durata minima degli studi d'efficacia a lungo termine» delle tabelle figuranti nell'allegato IV.
Portuguese: Para os pedidos de autorização apresentados antes de 11 de Junho de 2009 os requerentes podem optar pela continuação da aplicação das secções III e IV das partes I e II do anexo da Directiva 87/153/CEE em vez dos pontos 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 e 8.4 do anexo III e em vez das disposições previstas na coluna «Duração mínima dos estudos de eficácia a longo prazo» dos quadros do anexo IV.
Dutch: Als aanvragers hun aanvraag voor een vergunning vóór 11 juni 2009 indienen, kunnen zij ervoor opteren dat de secties III en IV van de delen I en II van de bijlage bij Richtlijn 87/153/EEG verder worden toegepast in plaats van de punten 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 en 8.4 van bijlage III en in plaats van de bepalingen in de kolom „Minimale duur van langetermijnonderzoeken naar de werkzaamheid” van de tabellen in bijlage IV.
Danish: For ansøgninger om godkendelse indgivet inden 11. juni 2009 kan ansøgeren vælge fortsat at anvende afsnit III og IV i del I og II i bilaget til direktiv 87/153/EØF i stedet for punkt 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 og 8.4 i bilag III og i stedet for bestemmelserne i kolonnen »Minimumsvarighed af langtidseffektivitetsundersøgelser« i tabellerne i bilag IV.
Swedish: För ansökningar om godkännande som lämnas in före den 11 juni 2009 får sökanden välja fortsatt tillämpning av avsnitten III och IV i delarna I och II i bilagan till direktiv 87/153/EEG i stället för punkterna 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 och 8.4 i bilaga III och i stället för bestämmelserna i kolumnen ”Minimilängd för långsiktiga effektivitetsstudier” i tabellerna i bilaga IV.
Finnish: Ennen 11 päivää kesäkuuta 2009 jätettyjen hyväksyntää koskevien hakemusten kohdalla hakijat voivat valita, että hakemukseen sovelletaan edelleen direktiivin 87/153/ETY liitteessä olevan I ja II osan III ja IV lukua tämän asetuksen liitteessä III olevan 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 ja 8.4 kohdan ja tämän asetuksen liitteessä IV olevien taulukoiden sarakkeessa ”Pitkäaikaisten tehoa koskevien tutkimusten vähimmäiskesto” esitettyjen säännösten sijasta.
Greek: Όσον αφορά τις αιτήσεις χορήγησης άδειας που υποβάλλονται στις 11 Ιουνίου 2009, οι αιτούντες μπορούν να επιλέξουν τη συνέχιση της εφαρμογής των τμημάτων III και IV των μερών I και II του παραρτήματος της οδηγίας 87/153/ΕΟΚ αντί των σημείων 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 και 8.4 του παραρτήματος III και αντί των προβλεπόμενων από τη στήλη «Ελάχιστη διάρκεια μακροχρόνιων μελετών αποτελεσματικότητας» των πινάκων του παραρτήματος IV.
Czech: U žádostí o povolení podaných před 11. červnem 2009 se mohou žadatelé rozhodnout, že budou nadále používat oddíly III a IV částí I a II přílohy směrnice 87/153/EHS místo bodů 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 a 8.4 přílohy III a místo ustanovení ve sloupci „Minimální doba trvání dlouhodobých studií účinnosti“ v tabulkách přílohy IV.
Slovak: Žiadatelia sa v prípade žiadostí o povolenie predložených pred 11. júnom 2009 môžu rozhodnúť naďalej uplatňovať oddiely III a IV častí I a II prílohy k smernici 87/153/EHS namiesto bodov 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 a 8.4 prílohy III a namiesto ustanovení uvedených v stĺpci „minimálne trvanie dlhodobých štúdií účinnosti“ v tabuľke v prílohe IV.
Polish: W przypadku wniosków o zezwolenie przedłożonych przed dniem 11 czerwca 2009 r. wnioskodawcy mogą wybrać dalsze stosowanie sekcji III i IV części I oraz II załącznika do dyrektywy 87/153/EWG zamiast punktów 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 i 8.4 załącznika III i zamiast przepisów określonych w kolumnie „Minimalny czas trwania długoterminowych badań skuteczności” tabel w załączniku IV.
Hungarian: Azon engedélykérelmek tekintetében, amelyeket 2009. június 11-e előtt nyújtottak be, a kérelmezők dönthetnek úgy, hogy továbbra is a 87/153/EGK irányelv melléklete I. és II. részének III. és IV. szakaszát alkalmazzák a III. melléklet 1.3., 1.4., 2.1.3., 2.1.4., 2.2.3., 2.2.4., 3.3., 3.4., 4.1.3., 4.1.4., 4.2.3., 4.2.4., 5.3., 5.4., 6.3., 6.4., 7.3., 7.4., 8.3. és 8.4. pontjai helyett, valamint a IV. melléklet táblázatainak „Hosszú távú hatékonysági vizsgálatok minimális időtartama” című oszlopában megállapított rendelkezések helyett.
Slovenian: Za vloge za izdajo dovoljenja, predložene pred 11. junijem 2009, se lahko vložniki odločijo za neprekinjeno uporabo oddelkov III in IV delov I in II Priloge k Direktivi 87/153/EGS namesto točk 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 in 8.4 Priloge III ter namesto določb iz stolpca „Najkrajše trajanje dolgoročnih študij o učinkovitosti“ v tabelah v Prilogi IV.
Estonian: Enne 11. juunit 2009 esitatud loataotluste puhul võivad taotlejad otsustada kohaldada ka edaspidi III lisa punktide 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 ja 8.4 ning IV lisa tabelite veerus „Pikaajaliste efektiivsusuuringute minimaalne kestus” sätestatud tingimuste asemel direktiivi 87/153/EMÜ lisa I ja II osa III ja IV jagu.
Latvian: Pieteikumiem atļaujas piešķiršanai, kas iesniegti līdz 2009. gada 11. jūnijam, pieteikumu iesniedzēji var izvēlēties arī turpmāk piemērot Direktīvas 87/153/EEK pielikuma I un II daļas III un IV iedaļu, nevis III pielikuma 1.3., 1.4., 2.1.3., 2.1.4., 2.2.3., 2.2.4., 3.3., 3.4., 4.1.3., 4.1.4., 4.2.3., 4.2.4., 5.3., 5.4., 6.3., 6.4., 7.3., 7.4., 8.3. un 8.4. punktu un IV pielikuma tabulu ailē “Ilgtermiņa efektivitātes pētījumu minimālais ilgums” izklāstītos noteikumus.
Lithuanian: Dėl prašymų išduoti leidimą, pateiktų prieš 2009 m. birželio 11 d., leidimų prašytojai gali pasirinkti, ar ir toliau taikyti Direktyvos 87/153/EEB priedo I ir II dalies III ir IV skirsnius, o ne III priedo 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 ir 8.4 punktus ir ne IV priedo lentelių stulpelyje „Mažiausia ilgalaikių efektyvumo tyrimų trukmė“ išdėstytas nuostatas.