English: For such registration, the competent authorities must rely on a complete file containing data about efficacy and innocuity; for imported vaccines the competent authorities may rely on data checked by the competent authorities of the country where the vaccine is produced, as far as these checks have been carried out in conformity with internationally accepted standards.
French: Pour procéder à cet enregistrement, les autorités compétentes doivent disposer d'un dossier complet contenant des données en matière d'efficacité et d'innocuité; pour les vaccins importés, les autorités compétentes peuvent se fonder sur des données vérifiées par les autorités compétentes du pays où le vaccin est produit, à condition que ces vérifications aient été effectuées conformément à des normes acceptées au niveau international.
German: Bei einer solchen Registrierung müssen sich die zuständigen Behörden auf ein vollständiges Dossier stützen, das auch Daten über Wirksamkeit und Unschädlichkeit enthält; bei importierten Impfstoffen können sich die zuständigen Behörden auf Daten stützen, die von den zuständigen Behörden des Landes geprüft wurden, in dem der Impfstoff hergestellt wird, soweit diese Prüfung in Übereinstimmung mit international anerkannten Normen durchgeführt wurde.
Spanish: Para llevar a cabo ese registro, las autoridades competentes deben basarse en un expediente completo que contenga datos sobre la eficacia e inocuidad de las vacunas; en lo que respecta a las vacunas importadas, las autoridades competentes podrán basarse en datos comprobados por las autoridades competentes del país de fabricación de la vacuna, siempre que las comprobaciones se hayan llevado a cabo de conformidad con normas aceptadas a escala internacional.
Italian: Ai fini di tale registrazione le autorità competenti si avvalgono di un fascicolo completo contenente i dati relativi all’efficacia e all’innocuità. Per i vaccini importati le autorità competenti possono avvalersi dei dati controllati dalle autorità competenti del paese di produzione, sempre che questi controlli siano stati eseguiti secondo norme accettate a livello internazionale.
Portuguese: As autoridades competentes devem basear-se, ao proceder a esse registo, num processo completo, com informações relativas à eficácia e à inocuidade; no caso das vacinas importadas, as autoridades competentes podem basear-se em informações controladas pelas autoridades competentes do país em que a vacina é produzida, desde que o controlo tenha sido efectuado em conformidade com normas internacionalmente aceites.
Dutch: Voor deze registratie dienen de bevoegde autoriteiten zich te baseren op een volledig dossier met de gegevens over de werkzaamheid en onschadelijkheid; voor ingevoerde vaccins mogen de bevoegde autoriteiten zich baseren op gegevens die zijn gecontroleerd door de bevoegde autoriteiten van het land waar het vaccin wordt geproduceerd, op voorwaarde dat die controles zijn verricht overeenkomstig internationaal aanvaarde normen.
Danish: Ved registreringen skal de kompetente myndigheder basere sig på et komplet dokumentationsmateriale, der omfatter oplysninger om effektivitet og uskadelighed. For indførte vacciners vedkommende kan de kompetente myndigheder basere sig på data, som er kontrolleret af de kompetente myndigheder i det land, hvor vaccinen er fremstillet, såfremt en sådan kontrol er foretaget i henhold til internationalt anerkendte normer.
Swedish: Vid en sådan registrering måste de behöriga myndigheterna kunna stödja sig på ett komplett dokumentationsmaterial som innehåller upplysningar om effektivitet och oskadlighet. När det gäller importerade vaccin kan den behöriga myndigheten stödja sig på data som har kontrollerats av de behöriga myndigheterna i det land där vaccinet tillverkas, om sådana kontroller har utförts i enlighet med internationellt godkända standarder.
Finnish: Tätä rekisteröintiä varten viranomaisilla on oltava käytettävissään täydelliset tiedot rokotteiden tehokkuudesta ja vaarattomuudesta; kun on kyse tuontirokotteista, viranomaiset voivat käyttää rokotteen valmistaneen maan toimivaltaisten viranomaisten tarkastamia tietoja, jos tarkastus on tehty kansainvälisesti hyväksyttyjen normien mukaan.
Greek: Για την καταγραφή αυτή οι αρμόδιες αρχές πρέπει να βασίζονται σε έναν πλήρη φάκελο περιέχοντα στοιχεία για το κατά πόσον τα εν λόγω εμβόλια είναι αποτελεσματικά και ακίνδυνα· για τα εισαγόμενα εμβόλια, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να βασίζονται σε στοιχεία που έχουν ελεγχθεί από τις αρμόδιες αρχές της χώρας στην οποία έχουν παραχθεί αυτά τα εμβόλια, εφόσον οι έλεγχοι αυτοί έχουν διεξαχθεί βάσει διεθνώς αποδεκτών προτύπων.
Czech: Pro tuto registraci musí mít příslušné orgány k dispozici kompletní dokumentaci obsahující údaje o účinnosti a neškodnosti; u dovážených očkovacích látek mohou příslušné orgány vycházet z údajů kontrolovaných příslušnými orgány země, v níž byla očkovací látka vyrobena, pod podmínkou, že tyto kontroly byly provedeny v souladu s mezinárodně uznávanými normami.
Slovak: Na túto registráciu musia mať príslušné orgány k dispozícii úplnú dokumentáciu obsahujúcu údaje o účinnosti a neškodnosti; pri dovážaných očkovacích látkach môžu príslušné orgány vychádzať z údajov kontrolovaných príslušnými orgánmi krajiny, v ktorej bola očkovacia látka vyrobená, pod podmienkou, že sa tieto kontroly uskutočnili v súlade s medzinárodne uznávanými normami.
Polish: Dokonując takiej rejestracji, właściwe organy muszą sprawdzić kompletne akta zawierające dane dotyczące efektywności oraz nieszkodliwości; w przypadku szczepionek przywożonych właściwe organy mogą oprzeć się na danych sprawdzonych przez właściwe organy państwa, w którym produkowana jest szczepionka, o ile zostały sprawdzone zgodnie z uznanymi normami międzynarodowymi.
Hungarian: A törzskönyvezéshez a hatáskörrel rendelkező hatóságoknak vizsgálniuk kell a vakcina hatékonyságára és ártalmatlanságára vonatkozó adatokat is magában foglaló teljes dokumentációt; importvakcinák esetében a hatáskörrel rendelkező hatóságok hagyatkozhatnak a vakcinát előállító ország hatáskörrel rendelkező hatóságai által ellenőrzött adatokra is, amennyiben a vizsgálatokat a nemzetközileg elfogadott szabványoknak megfelelően végezték.
Slovenian: Pri takšni registraciji se morajo pristojni organi opirati na popolno dokumentacijo, ki vsebuje podatke o učinkovitosti in neškodljivosti; pri uvoženih cepivih se lahko pristojni organi opirajo na podatke, ki so jih preverili pristojni organi države, v kateri je cepivo izdelano, če so bila ta preverjanja opravljena v skladu z mednarodno sprejetimi standardi.
Estonian: Selliseks registreerimiseks peavad pädevad asutused tuginema täielikule kaustale, mis sisaldab andmeid tõhususe ja ohutuse kohta; imporditud vaktsiinide puhul võivad pädevad asutused tugineda andmetele, mida on kontrollinud selle kolmanda riigi pädevad asutused, kus vaktsiin valmistati, kui nimetatud kontroll on tehtud vastavalt rahvusvaheliselt tunnustatud standarditele.
Latvian: Šādas reģistrācijas nolūkā kompetentajai iestādei ir jāpaļaujas uz pilnīgu dokumentāciju, kurā ir dati par iedarbību un nekaitīgumu; attiecībā uz ievestām vakcīnām kompetentās iestādes var paļauties uz datiem, ko tās valsts, kurā vakcīna ražota, kompetentās iestādes pārbaudījušas tiktāl, ciktāl šīs pārbaudes ir veiktas saskaņā ar starptautiski pieņemtiem standartiem.
Lithuanian: Įregistruodamos kompetentingos institucijos turi pasikliauti sukauptų dokumentų duomenimis apie jų veiksmingumą ir nekenksmingumą; kalbant apie importuotas vakcinas, kompetentingos institucijos gali pasikliauti duomenimis, kuriuos patikrino šalies, kurioje vakcina buvo pagaminta, kompetentingos institucijos, bet tie patikrinimai turi būti atlikti laikantis tarptautiniu mastu pripažintų standartų.