English: In all other cases different from the case where both levels of intake are similar, such as where the level of intake by the target animal proposed be the applicant is substantially higher than that by human from food or where the substance is not authorised in food, the safety for the target animals may be assessed by taking into account the following data: the principle of threshold of toxicological concern, available toxicological and metabolism data for related compounds, and chemical structural alert consideration (following by analogy of the Commission Regulation (EC) No 1565/2000 of 18 July 2000 laying down the measures necessary for the adoption of an evaluation program in application of Regulation (EC) No 2232/96 of the European Parliament and of the Council).Tolerance studies are needed only where threshold values are exceeded or cannot be determined.
French: Dans tous les autres cas qui diffèrent de celui où les doses ingérées par l'homme et par l'animal sont similaires, comme lorsque la dose ingérée par l'animal cible dans son alimentation, telle que proposée par le demandeur, est considérablement plus élevée que celle ingérée par l'homme dans son alimentation ou lorsque la substance n'est pas autorisée dans les denrées alimentaires, la sécurité pour les animaux cibles peut être évaluée en se fondant sur les données suivantes: le principe de seuil de risque toxicologique, les données toxicologiques et métaboliques disponibles pour les composés apparentés, et l'aspect de l'alerte chimique structurelle [suivant, par analogie, le règlement (CE) no 1565/2000 de la Commission du 18 juillet 2000 énonçant les mesures nécessaires à l'adoption d'un programme d'évaluation, en application du règlement (CE) no 2232/96 du Parlement européen et du Conseil ].Des études de tolérance ne sont nécessaires que si les valeurs seuils sont dépassées ou impossibles à déterminer.
German: In allen anderen Fällen — wenn also die aufgenommenen Mengen nicht ähnlich sind (falls beispielsweise die vom Antragsteller für das Zieltier vorgeschlagene aufgenommene Menge bedeutend größer ist als die Menge für den menschlichen Verzehr, oder wenn der Stoff nicht für Lebensmittel zugelassen ist) — kann die Sicherheit der Zieltiere unter Berücksichtigung der folgenden Faktoren bewertet werden: Grundsatz des Schwellenwerts toxikologischer Bedenklichkeit, verfügbare Daten zum Stoffwechsel und zur Toxikologie verwandter Verbindungen, strukturelle Warnungen (analog zur Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 der Kommission vom 18. Juli 2000 zur Festlegung der Maßnahmen, die für die Verabschiedung eines Bewertungsprogramms gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 des Europäischen Parlaments und des Rates erforderlich sind.Toleranztests sind nur dann erforderlich, wenn die Schwellenwerte überschritten werden oder sich nicht bestimmen lassen.
Spanish: En todos los casos en que el nivel de ingesta no sea similar, por ejemplo cuando el nivel de ingesta del animal destinatario propuesto por el solicitante sea muy superior al de las personas a través de los alimentos, o cuando no esté autorizado el uso de la sustancia en la alimentación humana, la inocuidad para los animales destinatarios podrá evaluarse teniendo en cuenta los siguientes datos: el principio de umbral de interés toxicológico, los datos toxicológicos y metabólicos disponibles sobre compuestos relacionados y la alerta estructural química [por analogía con el Reglamento (CE) no 1565/2000 de la Comisión, de 18 de julio de 2000, por el que se establecen las medidas necesarias para la adopción de un programa de evaluación con arreglo al Reglamento (CE) no 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo].Solo serán necesarios estudios de tolerancia cuando se sobrepasen o no puedan determinarse los valores umbral.
Italian: In tutti gli altri casi diversi dal caso in cui entrambi i livelli di apporto sono simili, ad esempio quando il livello di apporto all'animale bersaglio proposto dal richiedente è sostanzialmente più elevato di quello per gli esseri umani mediante l'alimentazione o dove la sostanza non sia autorizzata per gli alimenti, la sicurezza per gli animali bersaglio può essere valutata tenendo conto dei seguenti dati: il principio di soglia di tossicità, i dati tossicologici e metabolici disponibili per i composti connessi e la considerazione dell'allarme relativo alla struttura chimica [per analogia al regolamento (CE) n. 1565/2000 della Commissione, del 18 luglio 2000, che stabilisce le misure necessarie per l'adozione di un programma di valutazione in applicazione del regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio].Studi di tolleranza sono necessari solo se i valori soglia sono superati o non possono essere determinati.
Portuguese: Em todos os outros casos diferentes do caso em que ambos os níveis de ingestão sejam semelhantes, tal como no caso em que o nível de ingestão pelo animal-alvo proposto pelo requerente seja substancialmente mais alto que o do ser humano através dos géneros alimentícios, ou em que a substância não esteja autorizada para géneros alimentícios, a segurança para os animais-alvo pode ser avaliada tendo em conta os seguintes dados: o princípio do limiar de preocupação a nível toxicológico, dados metabólicos e toxicológicos disponíveis para compostos conexos, e consideração do alerta de estrutura química (seguindo, por analogia, o Regulamento (CE) n.o 1565/2000 da Comissão, de 18 de Julho de 2000, que estabelece as medidas necessárias para a adopção de um programa de avaliação em aplicação do Regulamento (CE) n.o 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho.São necessários estudos de tolerância apenas quando os limiares são excedidos ou não podem ser determinados.
Dutch: In alle andere gevallen dan een vergelijkbare inname door mens en dier, bijvoorbeeld indien de inname door het door de aanvrager voorgestelde doeldier aanzienlijk hoger is dan de inname uit levensmiddelen door de mens of indien de stof niet is toegelaten in levensmiddelen, moet de veiligheid voor de doeldieren worden beoordeeld aan de hand van de volgende gegevens: het beginsel van toxicologische drempelwaarde (TTC), beschikbare toxicologie- en metabolismegegevens over aanverwante bestanddelen, en kritische chemische structuren (naar analogie met Verordening (EG) nr. 1565/2000 van de Commissie van 18 juli 2000 tot vaststelling van de maatregelen die vereist zijn voor de vaststelling van een beoordelingsprogramma in toepassing van Verordening (EG) nr. 2232/96 van het Europees Parlement en de Raad).Tolerantieonderzoek is alleen noodzakelijk indien de drempelwaarden worden overschreden of niet kunnen worden bepaald.
Danish: I alle tilfælde, hvor menneskers og dyrs indtag ikke ligger på samme niveau, f.eks. hvis måldyrenes indtag som foreslået af ansøgeren er væsentligt større end menneskers indtag via kosten, eller hvor det pågældende stof ikke er godkendt til anvendelse i fødevarer, kan sikkerheden for måldyrene vurderes under hensyntagen til følgende: princippet om tærskelværdier for, hvornår et stof anses for toksikologisk problematisk, tilgængelige toksikologi- og metabolismedata for beslægtede forbindelser samt overvejelser om faresignaler vedrørende kemisk struktur (i analogi med Kommissionens forordning (EF) nr. 1565/2000 af 18. juli 2000 om fastlæggelse af de nødvendige foranstaltninger til vedtagelse af et evalueringsprogram i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96.Toleranceundersøgelser er kun påkrævet, hvis tærskelværdierne er overskredet eller ikke kan bestemmes.
Swedish: Om människors och djurs intag skiljer sig åt, till exempel om målartens intag enligt sökandens förslag är väsentligt högre än människors intag genom kosten eller om ämnet inte är godkänt i livsmedel, får säkerheten för målarten bedömas utifrån följande uppgifter: Principen om gränsvärden för toxikologiska risker, tillgängliga uppgifter om toxicitet och metabolism för besläktade föreningar och hänsyn till kemiska strukturella risker (i analogi med kommissionens förordning (EG) nr 1565/2000 av den 18 juli 2000 om fastställande av de åtgärder som är nödvändiga för antagandet av ett utvärderingsprogram i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2232/96).Toleransstudier behöver endast göras om gränsvärdena har överskridits eller inte kan fastställas.
Finnish: Kaikissa muissa tapauksissa, joissa nämä kaksi saantitasoa eroavat toisistaan, kuten jos hakijan kohde-eläimelle ehdottama saantitaso on huomattavasti korkeampi kuin ihmisten elintarvikkeista saama määrä tai jos ainetta ei ole hyväksytty käytettäväksi elintarvikkeissa, aineen turvallisuutta kohde-eläimille voidaan arvioida ottamalla huomioon seuraavat tiedot: toksikologista riskiä koskevan kynnysarvon periaate, käytettävissä olevat myrkyllisyyttä ja aineenvaihduntaa koskevat tiedot samankaltaisista yhdisteistä sekä kemialliseen rakenteeseen liittyvät hälyttävät seikat (noudattaen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2232/96 mukaisen arviointiohjelman hyväksymisen edellyttämien toimenpiteiden vahvistamisesta 18 päivänä heinäkuuta 2000 annettua komission asetusta (EY) N:o 1565/2000).Sietokokeita tarvitaan vain, jos kynnysarvot ylittyvät tai niitä ei voida määrittää.
Greek: Με εξαίρεση την περίπτωση που τα δύο επίπεδα πρόσληψης είναι παρόμοια, σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, όπως όταν το προτεινόμενο από τον αιτούντα επίπεδο πρόσληψης από το ζώο είναι ουσιωδώς υψηλότερο από το επίπεδο πρόσληψης της ουσίας από τον άνθρωπο μέσω των τροφίμων ή στις περιπτώσεις που η ουσία δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε τρόφιμα, η ασφάλεια για τα ζώα-στόχους μπορεί να αξιολογηθεί με την εξέταση των ακόλουθων στοιχείων: το όριο η υπέρβαση του οποίου εγείρει τοξικολογικές επιφυλάξεις, διαθέσιμα δεδομένα για την τοξικότητα και τον μεταβολισμό σχετικών ενώσεων και σχετιζόμενες με τη χημική δομή ενδείξεις [με την εφαρμογή κατ’ αναλογία του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1565/2000 της Επιτροπής, της 18ης Ιουλίου 2000, περί θεσπίσεως μέτρων έγκρισης ενός προγράμματος αξιολόγησης, σε εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου].Μελέτες ανοχής απαιτούνται μόνο στην περίπτωση που υπερβαίνονται ή δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν οι οριακές τιμές.
Czech: Ve všech ostatních případech lišících se od případu, kdy jsou oba příjmy obdobné, např. je-li příjem u cílového zvířete navrhovaný žadatelem podstatně vyšší než příjem u člověka z potravy, nebo není-li látka povolena pro použití v potravinách, může být bezpečnost pro cílová zvířata posouzena s přihlédnutím k těmto údajům: zásada prahové hodnoty toxikologické významnosti, dostupné toxikologické údaje a údaje o metabolismu pro související látky a varování s ohledem na chemickou strukturu (analogicky podle nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 ze dne 18. července 2000, kterým se stanoví opatření nezbytná pro přijetí programu hodnocení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96).Studie tolerance jsou nutné pouze v případě, jsou-li prahové hodnoty překročeny, nebo je nelze určit.
Slovak: Vo všetkých ostatných prípadoch odlišných od prípadu, kedy sú obidve úrovne podobné, ako napríklad, keď je úroveň príjmu u cieľových zvierat navrhovaná žiadateľom podstatne vyššia ako u ľudí z potravín, alebo ak látka nie je v potravinách povolená, bezpečnosť pre cieľové zvieratá sa môže posúdiť pri zohľadnení týchto údajov: zásada stanovená pre prah toxikologického rizika, dostupné toxikologické a metabolické údaje za súvisiace zlúčeniny a výstrahy týkajúce sa chemickej štruktúry [podľa príkladu v nariadení Komisie (ES) č. 1565/2000 z 18. júla 2000, ktorým sa ustanovujú opatrenia potrebné na prijatie programu hodnotenia v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96].Štúdie tolerancie sú potrebné iba vtedy, ak sa prekročia hraničné hodnoty, alebo ak sa hraničné hodnoty nemôžu stanoviť.
Polish: W innych przypadkach odmiennych od sytuacji, w której oba poziomy spożycia są podobne, na przykład jeśli poziom spożycia przez zwierzęta docelowe proponowany przez wnioskodawcę jest znacznie wyższy od spożycia przez człowieka z żywnością lub jeśli substancja nie została dopuszczona do stosowania w żywności, bezpieczeństwo dla zwierząt docelowych można ocenić uwzględniając następujące dane: zasadę wartości progowej zagrożenia toksykologicznego, dostępne dane toksykologiczne i metaboliczne dotyczące związków pokrewnych oraz informacje o strukturze chemicznej mogącej świadczyć o zagrożeniu (przez analogię do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1565/2000 z dnia 18 lipca 2000 r. ustanawiającego środki konieczne do przyjęcia programu oceny w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 2232/96 Parlamentu Europejskiego i Rady.Badania tolerancji wymagane są jedynie w przypadku, gdy wartości progowe zostały przekroczone lub nie można ich wyznaczyć.
Hungarian: Minden egyéb esetben, amely különbözik attól az esettől, amikor mindkét beviteli szint megegyező, mint például, amikor a kérelmező által a célállat tekintetében javasolt beviteli szint jóval magasabb az emberi táplálékkal bevittnél vagy abban az esetben, amikor az anyag jelenléte nem engedélyezett az élelmiszerben, a célállatok szempontjából a biztonságosság a következő adatok figyelembevételével határozható meg: toxikológiai küszöbérték alapelve, a rokon összetevők rendelkezésre álló toxikológiai és anyagcsere-adatai, és a hasonló vegyi szerkezetű anyagok esetében riadó megfontolása (a 2232/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében egy értékelési program elfogadásához szükséges intézkedések megállapításáról szóló, 2000. július 18-i 1565/2000/EK bizottsági rendelet analógiájára). A toleranciavizsgálatokra csak küszöbértéket meghaladó esetben van szükség, vagy abban az esetben, ha ez nem határozható meg.
Slovenian: V vseh drugih primerih, v katerih obe ravni vnosa nista podobni, na primer kadar je raven vnosa s strani ciljne živali, ki jo predlaga vložnik, bistveno večja od vnosa z živili s strani ljudi ali kadar snov ni dovoljena v živilih, se lahko varnost za ciljne živali oceni tako, da se upoštevajo naslednji podatki: načelo praga za zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti, dostopni podatki o toksičnosti in presnovi za sorodne snovi in vidik opozorila glede kemične strukture (smiselno na podlagi Uredbe Komisije (ES) št. 1565/2000 z dne 18. julija 2000 o določitvi ukrepov, potrebnih za sprejetje programa ocenjevanja, skladno z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 2232/96).Študije o toleranci so potrebne le, kadar so mejne vrednosti presežene ali jih ni mogoče določiti.
Estonian: Kõigil muudel juhtudel, kui manustamistasemed on erinevad, näiteks kui taotleja poolt sihtloomale kavandatud doos on oluliselt suurem inimese poolt toidu kaudu manustatud doosist või kui ainet ei ole lubatud toidus kasutada, võib ohutust sihtloomadele hinnates võtta arvesse järgmisi andmeid: toksikoloogilise ohutuskünnise põhimõte, analoogsete ühendite kohta olemasolevad toksikoloogilised ja ainevahetuse andmed ning keemilise struktuuri häire tähtsus (järgides analoogia alusel komisjoni 18. juuli 2000. aasta määrust (EÜ) nr 1565/2000, milles sätestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 2232/96 vastava hindamiskava vastuvõtmiseks vajalikud meetmed).Taluvusuuringute tegemine on vajalik ainult ohutuskünnise ületamise korral või juhul, kui ohutuskünnist ei ole võimalik määrata.
Latvian: Visos pārējos gadījumos, izņemot, ja uzņemtais daudzums ir identisks, piemēram, ja pieteikuma iesniedzēja norādītais daudzums, kādu uzņem mērķa sugas dzīvnieki, ir ievērojami lielāks par daudzumu, kādu ar uzturu uzņem cilvēki, vai ja vielu nav atļauts izmantot pārtikā, nekaitīgumu mērķa sugas dzīvniekiem var novērtēt, ņemot vērā šādus datus: toksicitātes slieksnis, pieejamie dati par līdzīgu vielu toksicitāti un metabolismu un ķīmiskās struktūras bīstamības novērtējums (pēc analoģijas ar Komisijas 2000. gada 18. jūlija Regulu (EK) Nr. 1565/2000, ar ko izklāsta pasākumus, kuri vajadzīgi, lai pieņemtu novērtēšanas programmu, piemērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 2232/96).Panesības pētījumi nepieciešami vienīgi tad, ja sliekšņa vērtības ir pārsniegtas vai nav nosakāmas.
Lithuanian: Visais kitais atvejais, išskyrus tuos, kai abi suvartojimo normos yra panašios, pavyzdžiui, kai pareiškėjo siūlomas tikslinių gyvūnų suvartojamas kiekis yra daug didesnis už žmonių su maistu suvartojamą kiekį arba kai medžiaga nėra patvirtinta naudoti maiste, naudojamo priedo saugumas tiksliniams gyvūnams gali būti apskaičiuotas remiantis šiais duomenimis: toksikologinės ribos nustatymo principu, turimais toksikologinių ir susijusių junginių metabolizmo duomenimis ir pavojumi cheminei struktūrai (kaip nustatyta 2000 m. liepos 18 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 1565/2000, nustatančiame priemones, kurių reikia įvertinimo programai priimti taikant Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2232/96).Toleravimo tyrimai būtini tik tada, kai ribinės vertės viršijamos arba jų neįmanoma nustatyti.