English: With respect to the provisions concerning the safety and efficacy studies to be carried out in support of the application, it is necessary to provide for a transitional period during which the present rules continue to apply.
French: S'agissant des dispositions relatives aux études sur la sécurité et l'efficacité qui doivent être réalisées à l'appui de la demande, il est nécessaire de prévoir une période transitoire au cours de laquelle les règles actuelles continueront de s'appliquer.
German: Hinsichtlich der Bestimmungen zu den Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien, die zur Unterstützung eines Antrags vorzulegen sind, ist es erforderlich, eine Übergangsfrist vorzusehen, innerhalb derer die bestehenden Regelungen weiterhin zur Anwendung kommen.
Spanish: Por lo que se refiere a las disposiciones concernientes a los estudios de inocuidad y eficacia que deben efectuarse en apoyo de la solicitud, es necesario establecer un período transitorio durante el cual sigan siendo de aplicación las normas actuales.
Italian: Per quanto riguarda le disposizioni relative agli studi di sicurezza e efficacia che vanno condotti a sostegno della domanda, è necessario prevedere un periodo transitorio durante il quale continueranno ad essere applicate le norme attualmente in vigore.
Portuguese: No que diz respeito às disposições referentes aos estudos de segurança e eficácia a realizar em apoio ao pedido, é necessário prever um período de transição durante o qual continuam a aplicar-se as regras actuais.
Dutch: In de bepalingen betreffende de onderzoeken naar de veiligheid en werkzaamheid die ter staving van de aanvraag moeten worden verricht, moet worden voorzien in een overgangsperiode gedurende welke de huidige voorschriften van toepassing blijven.
Danish: Hvad angår bestemmelserne vedrørende de undersøgelser af sikkerhed og effektivitet, der skal gennemføres til støtte for ansøgningen, er det nødvendigt at fastsætte en overgangsperiode, hvori de nuværende regler fortsat finder anvendelse.
Swedish: Det är nödvändigt att för bestämmelserna om de säkerhets- och effektivitetsstudier som ska genomföras till stöd för ansökan fastställa en övergångsperiod under vilken de befintliga föreskrifterna fortsätter att gälla.
Finnish: Niiden säännösten osalta, jotka koskevat hakemuksen tueksi tehtäviä turvallisuutta ja tehoa koskevia tutkimuksia, on tarpeen säätää siirtymäkaudesta, jonka aikana sovelletaan edelleen nykyisiä sääntöjä.
Greek: Όσον αφορά τις διατάξεις που αναφέρονται στις μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που πρέπει να εκπονούνται προς υποστήριξη των αιτήσεων, είναι απαραίτητο να οριστεί μια μεταβατική περίοδος κατά τη διάρκεια της οποίας οι τρέχοντες κανόνες εξακολουθούν να τελούν εν ισχύι.
Czech: Co se týká ustanovení o studiích bezpečnosti a účinnosti, jež je nutno provést na podporu žádosti, je nezbytné stanovit přechodné období, během něhož se budou nadále používat stávající pravidla.
Slovak: Pokiaľ ide o ustanovenia týkajúce sa štúdií bezpečnosti a účinnosti, ktoré sa majú vykonať na podloženie žiadostí, je potrebné stanoviť prechodné obdobie, počas ktorého sa budú ďalej uplatňovať súčasné pravidlá.
Polish: W odniesieniu do przepisów dotyczących badań w zakresie nieszkodliwości i skuteczności, jakie powinno się przeprowadzić na poparcie wniosku, należy ustanowić okres przejściowy, w trakcie którego nadal będą obowiązywać obecne zasady.
Hungarian: A kérelem alátámasztása végett elvégzendő biztonsági és hatékonysági vizsgálatokra vonatkozó rendelkezéseket illetően átmeneti időszakot kell megjelölni, amelyben a jelenlegi szabályok továbbra is alkalmazandók.
Slovenian: V zvezi z določbami glede študij o varnosti in učinkovitosti, ki jih je treba opraviti v podporo vlogi, je treba določiti prehodno obdobje, v katerem se še naprej uporabljajo sedanja pravila.
Estonian: Taotluse toetuseks tehtavaid ohutus- ja efektiivsusuuringuid käsitlevate sätetega seoses tuleb ette näha üleminekuperiood, mille jooksul jätkatakse olemasolevate eeskirjade kohaldamist.
Latvian: Attiecībā uz noteikumiem par nekaitīguma un iedarbīguma pētījumiem, kas jāveic, lai pamatotu pieteikumu, jāparedz pārejas periods, kurā piemēro pašreizējos noteikumus.
Lithuanian: Nuostatoms dėl saugos ir veiksmingumo tyrimų, kuriuos būtina atlikti pagrindžiant prašymą, reikia nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį ir toliau būtų taikomos dabartinės taisyklės.