English: When the organism or its application is novel and insufficient is known about the biology of the (production) organism to exclude a potential for the production of toxic metabolites, genotoxicity and oral toxicity studies made with additives containing viable micro-organisms or enzymes shall be introduced.
French: Lorsque l'organisme est nouveau ou son application nouvelle et que la biologie de l'organisme (de production) n'est pas suffisamment connue pour exclure un potentiel de production de métabolites toxiques, des études de génotoxicité et de toxicité orale réalisées avec des additifs contenant des enzymes ou des micro-organismes viables doivent être réalisées.
German: Ist der Organismus oder seine Verwendung neu und liegen über die Biologie des (Produktions-)Organismus keine ausreichenden Erkenntnisse vor, mit denen ein Potenzial für die Produktion toxischer Metaboliten ausgeschlossen werden kann, werden Untersuchungen zur Genotoxizität und zur oralen Toxizität mit Zusatzstoffen durchgeführt, die lebensfähige Mikroorganismen oder Enzyme enthalten.
Spanish: Cuando el organismo o su aplicación sean nuevos y no se sepa lo suficiente sobre la biología del organismo (de producción) como para descartar la posibilidad de que se produzcan metabolitos tóxicos, se realizarán estudios de genotoxicidad y toxicidad oral con aditivos que contengan microorganismos viables o enzimas.
Italian: Se l'organismo o la sua applicazione sono nuovi e la biologia dell'organismo (di produzione) non è sufficientemente conosciuta per escludere una potenziale produzione di metaboliti tossici, vanno introdotti studi di genotossicità e di tossicità per via orale con gli additivi contenenti microrganismi viventi o enzimi.
Portuguese: Quando o organismo ou a sua aplicação forem novos e a biologia do organismo (de produção) insuficientemente conhecida de forma a excluir um potencial de produção de metabolitos tóxicos, são introduzidos estudos de genotoxicidade e toxicidade oral feitos com os aditivos que contêm microrganismos viáveis ou enzimas.
Dutch: Indien het om een nieuw organisme of een nieuwe toepassing gaat en indien er te weinig over de biologie van het (productie)organisme bekend is om mogelijke productie van toxische metabolieten uit te sluiten, moet onderzoek naar de genotoxiciteit en de orale toxiciteit worden verricht op het toevoegingsmiddel dat levensvatbare micro-organismen of enzymen bevat.
Danish: Når der er tale om en ny organisme eller en ny anvendelse, og der ikke foreligger tilstrækkelig viden om (produktions)organismens biologi til at udelukke, at produktet vil danne toksiske metabolitter, skal der gennemføres undersøgelser af genotoksicitet og oral toksicitet for tilsætningsstoffer, der indeholder levedygtige mikroorganismer eller enzymer.
Swedish: När en organism eller dess tillämpning är ny och det inte finns tillräcklig kunskap om organismens (produktionsorganismens) biologiska egenskaper för att utesluta risken för produktion av toxiska metaboliter, genotoxicitet och oral toxicitet ska studier genomföras med tillsatser som innehåller livskraftiga mikroorganismer eller enzymer.
Finnish: Kun organismi tai sen sovellus on uusi eikä (tuotanto-)organismin biologiaa tunneta riittävästi toksisten aineenvaihduntatuotteiden syntymisen mahdollisuuden poissulkemiseksi, on otettava käyttöön elinkykyisiä mikro-organismeja tai entsyymejä sisältävillä lisäaineilla tehtäviä genotoksisuustutkimuksia ja oraalisia toksisuuskokeita.
Greek: Εφόσον πρόκειται για νέο μικροοργανισμό ή νέα εφαρμογή και δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη βιολογία του οργανισμού (παραγωγής της ουσίας), προκειμένου να αποκλειστεί το ενδεχόμενο σχηματισμού τοξικών μεταβολιτών, διενεργούνται μελέτες γονοτοξικότητας και τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα πρόσθετων υλών που περιέχουν βιώσιμους μικροοργανισμούς ή ένζυμα.
Czech: Je-li organismus nebo jeho užití nové a neexistují dostatečné poznatky o biologii (produkčního) organismu, aby byl vyloučen potenciál produkce toxických metabolitů, je nutno předložit studie genotoxicity a orální toxicity provedené s doplňkovými látkami, které obsahují životaschopné mikroorganismy nebo enzymy.
Slovak: Ak je organizmus alebo jeho aplikácia nová a biológia (tvorby) organizmu je nedostatočne známa na vylúčenie potenciálu tvorby toxických metabolitov, vykonajú sa štúdie genotoxicity a orálnej toxicity doplnkových látok obsahujúcich životaschopné mikroorganizmy alebo enzýmy.
Polish: Jeśli organizm lub jego zastosowanie ma charakter nowy i nie ma wystarczających informacji o biologii organizmu (produkcyjnego) pozwalających na wykluczenie możliwości tworzenia toksycznych metabolitów, należy przeprowadzić badania genotoksyczności i toksyczności doustnej na dodatkach zawierających zdolne do przeżycia mikroorganizmy lub enzymy.
Hungarian: Amikor új enzimtermelő szervezetről vagy annak alkalmazásáról van szó és a (termelő) szervezet biológiai szempontból nem elégségesen ismert ahhoz, hogy a toxikus anyagcseretermékek esetleges képződését kizárják, élő mikroorganizmusokat és enzimeket tartalmazó adalékanyaggal végzett genotoxicitási és orális toxicitási vizsgálatokat kell bevezetni.
Slovenian: Kadar gre za nov organizem ali novo uporabo organizma in ni na voljo dovolj podatkov o biologiji (proizvodnega) organizma, da bi se lahko izključil potencial proizvodnje toksičnih metabolitov, se izvedejo študije o genotoksičnosti in oralni toksičnosti, pri katerih se uporabijo dodatki, ki vsebujejo žive mikroorganizme ali encime.
Estonian: Kui organism või selle kasutusala on uus ja (tootmiseks kasutatava) organismi bioloogia ei ole piisavalt tuntud, et välistada mürgiste metaboliitide tootmise võimalust, tuleb elujõulisi mikroorganisme või ensüüme sisaldavate söödalisanditega teha genotoksilisuse ja suukaudse mürgisuse uuringuid.
Latvian: Ja mikroorganisms vai tā lietošanas veids iepriekš nav izmantots un zināšanas par (producējošā organisma) bioloģiju ir nepietiekamas, lai varētu izslēgt toksisku metabolītu veidošanās potenciālu, jāiesniedz dati par genotoksicitātes un perorālas toksicitātes pētījumiem ar piedevām, kas satur dzīvotspējīgus mikroorganismus vai fermentus.
Lithuanian: Kai konkretus organizmas arba jo taikymas yra naujas ir apie (produkcijos) organizmo biologiją žinoma nepakankamai, kad būtų galima paneigti toksiškų metabolitų susidarymo galimybę, pristatomi priedų, kuriuose yra atsparių mikroorganizmų arba fermentų, genotoksiškumo ir oralinio toksiškumo tyrimai.