English: where applicable, a summary of the studies undertaken on production conditions, batch-to-batch variability, analytical procedures, and of the results and conclusions of the stability studies, and the conclusions with respect to storage conditions and shelf-life;
French: le cas échéant, un résumé des études entreprises sur les conditions de production, la variabilité entre lots, les procédures d’analyse, ainsi que des résultats et conclusions des études de stabilité, et des conclusions tirées sur les conditions de stockage et la durée de conservation;
German: gegebenenfalls eine Zusammenfassung der Untersuchungen zu Herstellungsbedingungen, die Schwankungen von Charge zu Charge, Analyseverfahren sowie Ergebnisse und Schlussfolgerungen aus den Stabilitätsuntersuchungen und Schlussfolgerungen hinsichtlich der Lagerungsbedingungen und der Haltbarkeit;
Spanish: cuando proceda, un resumen de los estudios realizados sobre las condiciones de producción, la variabilidad entre lotes y los procedimientos analíticos, y de los resultados y conclusiones de los estudios de estabilidad, así como las conclusiones relativas a las condiciones de almacenamiento y la vida útil;
Italian: eventualmente, un riassunto degli studi riguardanti: condizioni di produzione, variabilità da lotto a lotto, procedure analitiche, risultati e conclusioni degli studi di stabilità e condizioni e durata dello stoccaggio e della conservazione;
Portuguese: Se for o caso, um resumo dos estudos realizados sobre as condições de produção, a variabilidade entre os lotes e os procedimentos analíticos, bem como dos resultados e conclusões dos estudos de estabilidade e das conclusões relativas às condições de armazenagem e prazo de validade;
Dutch: indien van toepassing, een samenvatting van de uitgevoerde studies in verband met de productieomstandigheden, de variabiliteit tussen verschillende partijen en de analyseprocedures, en van de resultaten en conclusies van de stabiliteitsstudies, en de conclusies ten aanzien van de opslagomstandigheden en houdbaarheid;
Danish: hvis det er relevant, en sammenfatning af de gennemførte undersøgelser af produktionsbetingelser, variationer mellem forskellige batch, og analyseprocedurer og af resultater og konklusioner af stabilitetsundersøgelser samt konklusioner vedrørende opbevaringsforhold og holdbarhed
Swedish: där det är tillämpligt, en sammanfattning av utförda undersökningar om produktionsförhållanden, graden av variation mellan partierna, analysförfaranden, samt resultat och slutsatser av stabilitetsstudier, och slutsatser om lagringsförhållanden och hållbarhet,
Finnish: tarpeen mukaan tiivistelmä tehdyistä tutkimuksista, jotka koskevat tuotantoedellytyksiä, eräkohtaista vaihtelevuutta ja analyyttisiä menettelyitä, tiivistelmä säilyvyystutkimusten tuloksista ja päätelmistä, sekä päätelmät varastointiedellytyksistä ja säilyvyysajasta;
Greek: όπου χρειάζεται, περίληψη των μελετών που πραγματοποιήθηκαν σχετικά με τις συνθήκες παραγωγής, με τη διακύμανση από παρτίδα σε παρτίδα, τις διαδικασίες ανάλυσης και των αποτελεσμάτων και συμπερασμάτων των μελετών σταθερότητας καθώς και των συμπερασμάτων όσον αφορά τις συνθήκες αποθήκευσης και του χρόνου διατήρησης·
Czech: případně souhrn studií provedených, pokud jde o podmínky výroby, variabilitu šarží a analytické postupy, a dále výsledky a závěry studií stability a závěry týkající se podmínek skladování a trvanlivosti;
Slovak: prípadne zhrnutie uskutočnených štúdií týkajúcich sa výrobných podmienok, variability v závislosti od dávky, analytických postupov a výsledkov a záverov štúdií stability a záverov týkajúcich sa skladovacích podmienok a minimálnej trvanlivosti;
Polish: w stosownych przypadkach podsumowanie badań dotyczących warunków produkcji, zmienność charakterystyki zależnie od partii, procedury badawcze oraz podsumowanie wyników i konkluzji z badań dotyczących stabilności, oraz konkluzji odnoszących się do warunków przechowywania i okresu trwałości;
Hungarian: amennyiben szükséges, a termelési feltételekkel, a gyártási tételenkénti ingadozásokkal, az analitikai eljárásokkal kapcsolatosan végzett tanulmányok és a stabilitási vizsgálatok eredményeinek és a levont következtetéseknek az összefoglalása, valamint a tárolási feltételekkel és a tárolhatósággal kapcsolatos következtetések bemutatása;
Slovenian: po potrebi povzetek študij o pogojih proizvodnje, odstopanja od serije do serije, analiznih postopkih ter povzetek rezultatov in sklepov študij stabilnosti ter sklepi glede pogojev shranjevanja in roka uporabnosti;
Estonian: vajaduse korral kokkuvõte uuringutest, mis käsitlevad tootmistingimusi, varieerumist partiide kaupa, analüüsimeetodeid, samuti püsivusuuringute tulemuste ja järelduste kokkuvõte ning säilitamistingimuste ja säilimisaja kohta tehtud järeldused;
Latvian: ja piemērojams, kopsavilkums pētījumiem, kas veikti par ražošanas apstākļiem, mainīgumu starp partijām, analītiskajām procedūrām, un stabilitātes pētījumu rezultāti un secinājumi, kā arī secinājumi par glabāšanas nosacījumiem un laiku;
Lithuanian: jeigu taikoma, atliktų gamybos sąlygų, partijų kintamumo lygio, analitinių procedūrų tyrimų santrauka, stabilumo tyrimų rezultatų bei išvadų santrauka ir išvados dėl laikymo sąlygų ir galiojimo laiko;