English: A toxicological package comprising genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II, is required when the metabolic studies of these products show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded.
French: Une batterie de tests toxicologiques comprenant des études de génotoxicité, notamment une étude de mutagénicité et de toxicité orale subchronique, conformément au sous-chapitre 3.2.2 de l'annexe II, est requise lorsque les études du métabolisme de ces produits montrent qu'il y a une accumulation dans les tissus ou produits animaux et que le seuil de risque toxicologique pour l'animal cible est dépassé.
German: Eine vollständige Reihe toxikologischer Untersuchungen mit Untersuchungen zur Genotoxizität (einschließlich Mutagenität) und einer Untersuchung zur subchronischen oralen Toxizität gemäß Anhang II Unterabschnitt 3.2.2 ist erforderlich, wenn die Untersuchungen zum Stoffwechsel dieser Aromastoffe zeigen, dass eine Akkumulation in tierischen Geweben oder Produkten vorliegt und beim Zieltier der Schwellenwert der toxikologischen Bedenklichkeit überschritten wird.
Spanish: Cuando los estudios metabólicos de los componentes principales o característicos muestren que existe acumulación en los tejidos o productos animales y que se sobrepasan los umbrales de interés toxicológico para el animal destinatario, se requerirá un conjunto de estudios toxicológicos que comprenderá estudios de genotoxicidad, en especial la mutagenicidad, y un estudio de toxicidad oral subcrónica, de acuerdo con el punto 3.2.2 del anexo II.
Italian: Un pacchetto tossicologico comprendente studi di genotossicità conformemente alla sottosezione 3.2.2 dell'allegato II, inclusa la mutagenicità e uno studio della tossicità subcronica per via orale, è richiesto se gli studi metabolici dimostrano che si verifica un accumulo nei tessuti o prodotti di origine animale e viene superata la soglia di tossicità per l'animale bersaglio.
Portuguese: É exigido um conjunto toxicológico que inclui estudos de genotoxicidade, incluindo mutagenicidade e um estudo de toxicidade oral subcrónica, de acordo com a subsecção 3.2.1 do anexo II, quando os estudos metabólicos destes produtos mostrarem que existe acumulação em tecidos ou produtos de origem animal e for excedido o limiar de preocupação a nível toxicológico para o animal-alvo.
Dutch: Een toxicologisch pakket, dat onderzoek naar de genotoxiciteit (met inbegrip van de mutageniteit) en de subchronische orale toxiciteit overeenkomstig subsectie 3.2.2 van bijlage II omvat, is vereist indien uit het metabolismeonderzoek van deze producten blijkt dat er accumulatie in dierlijke weefsels of producten is en dat de toxicologische drempelwaarde voor de doeldieren overschreden is.
Danish: En pakke af toksikologiske undersøgelser, som omfatter undersøgelser af genotoksicitet, herunder mutagenicitet, og en undersøgelse af subkronisk, oral toksicitet, jf. punkt 3.2.2 i bilag II, er påkrævet, når metabolismeundersøgelser af disse produkter viser, at der finder akkumulering sted i animalsk væv eller animalske produkter, og tærskelværdien for, hvornår et stof anses for toksikologisk problematisk, er overskredet for måldyret.
Swedish: Det krävs ett paket av toxikologiska studier som består av genotoxicitetsstudier, inklusive mutagenicitetsstudier och en subkronisk oral toxicitetsstudie, enligt punkt 3.2.2 i bilaga II när metabolismstudierna av dessa produkter visar att bioackumulering förekommer i djurvävnader eller animaliska produkter och gränsvärdet för toxikologiska risker för måldjuret har överskridits.
Finnish: Liitteessä II olevan 3.2.2 alakohdan mukaiset toksikologiset tutkimukset, joihin sisältyvät genotoksisuustutkimukset, mukaan luettuna mutageenisyys, ja subkrooninen oraalinen toksisuuskoe, on tehtävä, kun näiden tuotteiden aineenvaihduntatutkimukset osoittavat ainetta kertyvän eläimen kudoksiin tai tuotteisiin ja kun toksikologista riskiä koskeva kynnysarvo kohde-eläimen osalta ylittyy.
Greek: Απαιτείται τοξικολογικό πακέτο που συμπεριλαμβάνει μελέτες γονοτοξικότητας που περιλαμβάνουν τη μεταλλαξιγένεση και μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα, σύμφωνα με το υποτμήμα 3.2.2 του παραρτήματος II, όταν από τις μελέτες για τον μεταβολισμό αυτών των προϊόντων προκύπτει ότι υπάρχει συσσώρευση στους ζωικούς ιστούς ή στα προϊόντα και ότι υπερβαίνεται το σχετικό με τις τοξικολογικές επιφυλάξεις όριο για το ζώο-στόχο.
Czech: Balíček toxikologických studií zahrnující studie genotoxicity, včetně mutagenity, a studii subchronické orální toxicity podle bodu 3.2.2 přílohy II se požaduje, pokud studie metabolismu u těchto produktů prokazují, že dochází k akumulaci v živočišných tkáních nebo produktech a u cílového zvířete je překročena prahová hodnota toxikologické významnosti.
Slovak: Toxikologický balík obsahujúci štúdie genotoxicity vrátane štúdie mutagenicity a štúdie subchronickej orálnej toxicity podľa pododdielu 3.2.2 prílohy II sa vyžaduje, ak sa na základe metabolických štúdií týchto produktov dokázalo, že existuje nahromadenie v živočíšnych tkanivách alebo produktoch, a že v prípade cieľového zvieraťa bol prekročený strop pre toxikologické riziko.
Polish: Dokumentacja toksykologiczna obejmująca badania genotoksyczności, w tym mutagenności, oraz badania toksyczności doustnej podprzewlekłej, zgodnie z ppkt 3.2.2 załącznika II, jest wymagana, jeśli badania metabolizmu takich produktów wykazują, że występuje akumulacja w tkankach lub produktach zwierzęcych, zaś wartość progowa zagrożenia toksykologicznego u zwierząt docelowych została przekroczona.
Hungarian: A II. melléklet 3.2.2. alpontjának megfelelő genotoxicitási, beleértve a mutagenitási és a szubkrónikus orális toxicitásvizsgálatot magában foglaló, teljes körű toxikológiai vizsgálat szükséges abban az esetben, ha az ezeken az anyagokon végzett anyagcsere-vizsgálatok kimutatják, hogy anyagfelhalmozódás történt az állati szövetekben vagy termékekben és a potenciális toxikológiai veszélyt jelentő érték a célállatok vonatkozásában a küszöbértéket meghaladja.
Slovenian: Toksikološki paket, ki vključuje študije o genotoksičnosti, vključno z mutagenostjo, in študijo o subkronični oralni toksičnosti v skladu s pododdelkom 3.2.2 Priloge II, je potreben, kadar študije o presnovi za te proizvode kažejo na kopičenje v živalskih tkivih ali proizvodih in na to, da je prag za zaskrbljenost zaradi toksikoloških lastnosti za ciljno žival presežen.
Estonian: Kui nende saaduste ainevahetuse uuringud tõendavad akumulatsiooni loomsetes kudedes või saadustes ja kui ületatakse sihtloomaga seotud toksikoloogiline ohutuskünnis, tuleb teha kõik toksikoloogilised uuringud, mis hõlmavad genotoksilisuse, kaasa arvatud mutageensuse uuringuid ja subkroonilise suukaudse mürgisuse uuringut vastavalt II lisa punktile 3.2.2.
Latvian: Ja šo produktu metabolisma pētījumi liecina par uzkrāšanos dzīvnieku audos vai produktos un ja ir pārsniegts toksicitātes slieksnis mērķa sugu dzīvniekiem, saskaņā ar II pielikuma 3.2.2. iedaļu jāveic toksikoloģiskie pētījumi, kas ietver mutagenitātes un subhroniskas perorālas toksicitātes pētījumus.
Lithuanian: Toksikologinį paketą, kurį sudaro genotoksiškumo tyrimai, įskaitant mutageniškumo ir pusiau lėtinio oralinio toksiškumo tyrimą pagal II priedo 3.2.2 punktą, būtina pateikti tada, kai šių produktų metaboliniai tyrimai rodo, kad gyvūnų audiniuose arba produktuose kaupiasi toksinės medžiagos ir viršijama tiksliniams gyvūnams taikoma jų riba.