English: To define the critical points of the process that may have an influence on the purity of the active substance/agent(s) or additive a description of the manufacturing process shall be given.
French: Il y a lieu de décrire le procédé de fabrication afin de définir les points critiques du procédé susceptibles d'avoir une influence sur la pureté des substances/matières actives ou de l'additif.
German: Zur Erläuterung der entscheidenden Verfahrensschritte, die sich auf die Reinheit des Wirkstoffs/Wirkorganismus bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen oder des Zusatzstoffs auswirken können, wird das Herstellungsverfahren beschrieben.
Spanish: Para definir los puntos críticos del proceso que pueden influir en la pureza de las sustancias o agentes activos o del aditivo, deberá describirse el proceso de fabricación.
Portuguese: Para definir os pontos críticos do processo que podem ter uma influência na pureza da(s) substância(s) activa(s)/agente(s) ou do aditivo é fornecida uma descrição do processo de fabrico.
Dutch: Om na te gaan welke kritieke punten van het proces van invloed kunnen zijn op de zuiverheid van de werkzame stof(fen), het agens (de agentia) of het toevoegingsmiddel, moet het productieproces worden beschreven.
Danish: Fremstillingsprocessen skal beskrives med henblik på at identificere de kritiske punkter i processen, der kan influere på det/den eller de aktive stoffers/agensers eller tilsætningsstoffets renhed.
Swedish: Produktionsprocessen ska beskrivas för att ange de kritiska punkter i processen som kan komma att påverka föroreningsgraden hos de verksamma ämnena/medlen eller hos tillsatsen.
Finnish: Kuvaus valmistusmenetelmästä, jotta voidaan määritellä menetelmän kriittiset vaiheet, jotka voivat vaikuttaa vaikuttavan aineen tai lisäaineen puhtauteen.
Greek: Προκειμένου να προσδιοριστούν τα κρίσιμα σημεία της διαδικασίας που ενδέχεται να επηρεάζουν την καθαρότητα της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)/παράγοντα(-ων) ή της πρόσθετης ύλης, δίδεται περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής.
Czech: Ke stanovení kritických míst procesu, která mohou mít vliv na čistotu účinné látky / činidla (činidel) nebo doplňkové látky, se uvede popis výrobního postupu.
Slovak: S cieľom definovať kritické body procesu, ktoré môžu mať vplyv na čistotu účinnej látky/účinného(-ých) činidla(-iel) alebo doplnkovej látky, sa poskytne opis výrobného procesu.
Polish: Aby określić punkty krytyczne procesu, który może wywierać wpływ na czystość substancji czynnej/środka(-ów) czynnego(-ych) lub dodatku, podaje się opis procesu produkcyjnego.
Hungarian: Ismertetni kell a gyártási folyamatot annak érdekében, hogy meg lehessen határozni a folyamat azon kritikus pontjait, amelyek a hatóanyag(ok)/reagens(ek), illetve adalékanyag tisztaságát befolyásolhatják.
Slovenian: Za opredelitev kritičnih točk postopka, ki lahko vplivajo na čistost aktivnih snovi/sredstev ali dodatka, se opiše postopek izdelave.
Estonian: Tuleb kirjeldada tootmisprotsessi, et määratleda protsessi kriitilised punktid, mis võivad mõjutada toimeaine(te) või söödalisandi puhtust.
Latvian: Lai noteiktu kritiskos apstrādes punktus, kas var ietekmēt aktīvās vielas vai līdzekļa(-u) tīrību, apraksta ražošanas procesu.
Lithuanian: Proceso kritiniams taškams, kurie gali turėti įtakos veikliosios medžiagos ir (arba) agento (-ų) ar priedo grynumui, nustatyti pateikiamas gamybos proceso aprašymas.