English: During the examination of this active substance by the Committee, taking into account comments received from Member States, it was concluded that there are clear indications that it may be expected that it has harmful effects on human health and in particular the crucial missing data does not allow to set reliable acceptable daily intake (ADI), acute reference dose (ARfD) and acceptable operator exposure level (AOEL) and such values are necessary to conduct the risk assessment.
French: Lors de l’examen de cette substance active par le comité, à la lumière des observations transmises par les États membres, il a été conclu qu’il y a des raisons manifestes de penser que ladite substance a des effets nocifs sur la santé humaine et, en particulier, que les données cruciales manquantes ne permettent pas de fixer une dose journalière admissible (DJA), une dose aiguë de référence (DARf) et un niveau acceptable d’exposition de l’opérateur (NAEO) fiables, alors que ces valeurs sont nécessaires pour procéder à l’évaluation des risques.
German: Nach der Prüfung dieses Wirkstoffs kam der Ausschuss — unter Berücksichtigung der von den Mitgliedstaaten eingegangenen Kommentare — zu dem Schluss, es gebe eindeutige Hinweise darauf, dass schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu erwarten seien; insbesondere das Fehlen wesentlicher Daten mache es unmöglich, eine verlässliche annehmbare Tagesdosis (ADI), eine akute Referenzdosis (ARfD) und eine verlässliche annehmbare Anwenderexposition (AOEL) festzulegen, und solche Werte seien für die Risikobewertung erforderlich.
Spanish: Durante el examen de esta sustancia activa por el Comité, teniendo en cuenta las observaciones de los Estados miembros recibidas, se concluyó que hay indicios claros de que dicha sustancia puede ser nociva para la salud humana y, en particular, que los datos esenciales que faltan hacen imposible establecer una ingesta diaria aceptable (IDA), un nivel admisible de exposición para el operario (NEAO) y una dosis de referencia aguda (DRA), así como que dichos valores son necesarios para realizar la evaluación del riesgo.
Italian: Esaminando questa sostanza attiva, il comitato ha concluso, tenendo conto delle osservazioni ricevute dagli Stati membri, che esistono indizi chiari per ritenere che essa possa avere effetti nocivi sulla salute umana e in particolare che la mancanza di dati essenziali non consenta di fissare la dose giornaliera ammissibile (DGA), la dose acuta di riferimento (DAR) e il livello ammissibile di esposizione dell’operatore (LAEO), valori necessari per effettuare una valutazione dei rischi.
Portuguese: Durante o exame da referida substância activa pelo comité, tendo em conta os comentários enviados pelos Estados-Membros, concluiu-se haver indicações claras de que se pode esperar que esta substância tenha efeitos nocivos sobre a saúde humana e, em particular, que a ausência de dados cruciais não permite fixar uma dose diária admissível (DDA), uma dose aguda de referência (DAR) e um nível aceitável de exposição do operador (NAEO) fiáveis, sendo estes valores necessários para realizar a avaliação dos riscos.
Dutch: Tijdens het onderzoek van deze werkzame stof door het comité is, rekening houdend met de van de lidstaten ontvangen opmerkingen, geconcludeerd dat er duidelijke aanwijzingen bestaan dat mag worden verwacht dat de werkzame stof een schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens heeft en dat met name de cruciale ontbrekende gegevens het niet mogelijk maken betrouwbare ADI (aanvaardbare dagelijkse inname), ARfD (acute referentiedosis) en AOEL (aanvaardbaar niveau van blootstelling van de toediener) vast te stellen, en dergelijke waarden zijn noodzakelijk voor de uitvoering van de risicobeoordeling.
Danish: Det blev under komitéens undersøgelse af aktivstoffet og under hensyntagen til medlemsstaternes bemærkninger konkluderet, at der er klare indikationer for, at det kan forventes, at stoffet har skadelig indvirkning på menneskers sundhed, ligesom især de manglende afgørende data gør det umuligt at fastsætte en pålidelig værdi for den accepterede daglige indtagelse (ADI), den akutte referencedosis (ARfD) og den acceptable eksponering af brugerne (AOEL), og disse værdier er nødvendige for, at der kan foretages en risikovurdering.
Swedish: Kommitténs undersökning av det verksamma ämnet, där hänsyn togs till medlemsstaternas synpunkter, visade att det finns tydliga indikationer på att ämnet kan väntas ha skadliga effekter på människors hälsa, och i synnerhet saknas viktiga uppgifter för att kunna fastställa tillförlitliga värden för acceptabelt dagligt intag (ADI), akut referensdos (ARfD) och godtagbar användarexponering (AOEL), värden som behövs för riskbedömningen.
Finnish: Komitean tästä tehoaineesta tekemässä tutkimuksessa otettiin huomioon jäsenvaltioilta saadut huomautukset ja tultiin siihen tulokseen, että on olemassa selviä merkkejä siitä, että aineella voidaan olettaa olevan haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen; koska olennaisia tietoja puuttuu, ei lisäksi voida asettaa luotettavia hyväksyttävän päiväsaannin, akuutin altistumisen viiteannoksen eikä työntekijän hyväksyttävän altistumistason arvoja, jotka ovat tarpeen riskinarvioinnin toteuttamiseksi.
Greek: Κατά την εξέταση της εν λόγω δραστικής ουσίας από τη μόνιμη επιτροπή, λαμβανομένων υπόψη των παρατηρήσεων των κρατών μελών, συνήχθη το συμπέρασμα ότι υπάρχουν σαφείς ενδείξεις σύμφωνα με τις οποίες μπορεί να αναμένεται ότι η δραστική ουσία θα έχει βλαβερές συνέπειες στην υγεία του ανθρώπου, και ιδίως ότι τα καίρια ελλείποντα στοιχεία δεν καθιστούν εφικτό τον καθορισμό αξιόπιστης αποδεκτής ημερήσιας δόσης (ΑΗΔ), δόσης αναφοράς οξείας έκθεσης (ΔΑΟΕ) και αποδεκτού βαθμού έκθεσης του χρήστη (ΑΒΕΧ), τιμών που είναι αναγκαίες για τη διενέργεια της εκτίμησης επικινδυνότητας.
Czech: V průběhu posuzování uvedené účinné látky zmíněným výborem, a to s ohledem na připomínky členských států, byl učiněn závěr, že existují jasné známky, na jejichž základě lze očekávat, že uvedená látka bude mít škodlivý vliv na zdraví lidí, a zejména že vzhledem k absenci klíčových údajů není možné stanovit spolehlivé hodnoty přijatelné denní dávky (ADI), akutní referenční dávky (ARfD) a přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL), které jsou nezbytné k provedení hodnocení rizik.
Slovak: S ohľadom na pripomienky, ktoré zaslali členské štáty, dospel výbor počas preskúmania tejto účinnej látky k záveru, že existujú jasné náznaky, podľa ktorých možno očakávať, že táto látka má škodlivý vplyv na ľudské zdravie, a že najmä v dôsledku chýbajúcich rozhodujúcich údajov nemožno stanoviť spoľahlivé hodnoty prijateľného denného príjmu (ADI), akútnej referenčnej dávky (ArfD) a prijateľného limitu expozície na užívateľa (AOEL), ktoré sú na vykonanie posúdenia rizika potrebné.
Polish: Podczas badania tej substancji czynnej przez Komitet, przy uwzględnieniu uwag otrzymanych od państw członkowskich, stwierdzono, że istnieją jednoznaczne wskazania dotyczące jej prawdopodobnego szkodliwego wpływu na zdrowie człowieka, w szczególności brak zasadniczych danych nie pozwala na ustalenie wiarygodnych wartości dopuszczalnego dziennego pobrania (ADI), ostrej dawki referencyjnej (ARfD) i dopuszczalnego poziomu narażenia operatora (AOEL), podczas gdy wartości te są konieczne dla przeprowadzenia oceny ryzyka.
Hungarian: A hatóanyag vizsgálata során a bizottság a tagállamoktól érkező észrevételek figyelembevételével arra a következtetésre jutott, hogy egyértelmű jelzések vannak arra nézve, hogy a hatóanyag vélhetően káros hatással van az emberi egészségre, és különösen a lényeges adatok hiányában nem lehet megbízható pontossággal megállapítani a megengedhető napi beviteli szintet (Acceptable Daily Intake, ADI), az akut referenciadózis (Acute Reference Dose, ArfD) értékét, valamint a szerrel foglalkozók megengedett expozíciós szintjét (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL).
Slovenian: Med preučevanjem te aktivne snovi, ki ga je opravil Odbor ob upoštevanju pripomb držav članic, je bilo ugotovljeno, da obstajajo jasni znaki, da se lahko pričakuje, da ima škodljive učinke na zdravje ljudi, zlasti pa manjkajoči ključni podatki ne omogočajo določitve sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI), akutnega referenčnega odmerka (ARfD) in dopustne izpostavljenosti delavca (AOEL), takšne vrednosti pa so potrebne za izvedbo ocene tveganja.
Estonian: Kõnealuse toimeaine läbivaatamisel võttis komisjon arvesse liikmesriikidelt saabunud märkusi ning jõudis järeldusele, et on olemas ilmsed märgid toimeaine kahjuliku mõju kohta inimeste tervisele, ning eelkõige ei võimalda olulised puuduvad andmed määrata aktsepteeritavat päevast doosi, akuutset standarddoosi ja ainega kokkupuutumise vastuvõetavat ulatust, mis on vajalikud riski hindamise läbiviimiseks.
Latvian: Pārbaudot šo darbīgo vielu un ņemot vērā no dalībvalstīm saņemtos apsvērumus, Komiteja secināja, ka ir skaidras norādes, ka šī viela varētu kaitīgi ietekmēt cilvēku veselību, un jo īpaši secināja, ka trūkst svarīgu datu, kuri neļauj noteikt drošu pieļaujamo dienas devu (ADI), akūto standartdevu (ARfD) un pieļaujamo iedarbības pakāpi uz strādājošiem (AOEL), un ka šie parametri ir vajadzīgi, lai veiktu riska novērtējumu.
Lithuanian: Komitetas, vertindamas šią veikliąją medžiagą, atsižvelgė į valstybių narių pateiktas pastabas, ir buvo padaryta išvada, kad yra akivaizdžių požymių, leidžiančių manyti, kad ši medžiaga daro žalingą poveikį žmonių sveikatai ir, visų pirma, dėl esminių trūkstamų duomenų buvo neįmanoma nustatyti patikimos leistinos paros normos, ūmios referencinės dozės ir leistino operatoriaus sąlyčio lygio, o tokios vertės yra būtinos rizikos vertinimui atlikti.