English: During the examination of this active substance by the Committee, taking into account comments received from Member States, it was concluded that there are clear indications that it may be expected that it has harmful effects on human health and in particular the crucial missing data does not allow to set reliable acceptable daily intake (ADI) and acute reference dose (ARfD) and such values are necessary to conduct the risk assessment.
French: Au cours de l’examen de cette substance active par le comité, il a été conclu, compte tenu des observations émises par les États membres, qu’il y avait des raisons manifestes de penser qu’elle a des effets nocifs sur la santé humaine et, en particulier, que les données cruciales manquantes ne permettent pas d’établir une dose journalière admissible (DJA) et une dose aiguë de référence (DARf) fiables, alors que ces valeurs sont nécessaires pour procéder à l’évaluation des risques.
German: Nach der Prüfung dieses Wirkstoffs kam der Ausschuss — unter Berücksichtigung der von den Mitgliedstaaten eingegangenen Kommentare — zu dem Schluss, es gebe eindeutige Hinweise darauf, dass schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu erwarten seien; insbesondere das Fehlen wesentlicher Daten mache es unmöglich, eine verlässliche annehmbare Tagesdosis (ADI) und eine akute Referenzdosis (ARfD) festzulegen, und solche Werte seien für die Risikobewertung erforderlich.
Spanish: Durante el examen de esta sustancia activa por el Comité, teniendo en cuenta las observaciones de los Estados miembros recibidas, se concluyó que hay indicios claros de que dicha sustancia puede ser nociva para la salud humana y, en particular, que los datos esenciales que faltan hacen imposible establecer una ingesta diaria aceptable (IDA) y una dosis de referencia aguda (DRA), así como que dichos valores son necesarios para realizar la evaluación del riesgo.
Italian: Esaminando questa sostanza attiva, il comitato ha concluso, tenendo conto delle osservazioni ricevute dagli Stati membri, che esistono indizi chiari per ritenere che essa possa avere effetti nocivi sulla salute umana e in particolare che la mancanza di dati essenziali non consenta di fissare la dose giornaliera ammissibile (DGA) e la dose acuta di riferimento (DAR), valori necessari per effettuare una valutazione dei rischi.
Portuguese: Durante o exame da referida substância activa pelo comité, tendo em conta os comentários enviados pelos Estados-Membros, concluiu-se haver indicações claras de que se pode esperar que esta substância tenha efeitos nocivos sobre a saúde humana e, em particular, que a ausência de dados cruciais não permite fixar uma dose diária admissível (DDA) e uma dose aguda de referência (DAR) fiáveis, sendo estes valores necessários para realizar a avaliação dos riscos.
Dutch: Tijdens het onderzoek van deze werkzame stof door het comité is, rekening houdend met de van de lidstaten ontvangen opmerkingen, geconcludeerd dat er duidelijke aanwijzingen bestaan dat mag worden verwacht dat de werkzame stof een schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens heeft en dat met name de cruciale ontbrekende gegevens het niet mogelijk maken een betrouwbare ADI (aanvaardbare dagelijkse inname) en ARfD (acute referentiedosis) vast te stellen, en deze waarden zijn noodzakelijk voor de uitvoering van de risicobeoordeling.
Danish: Det blev under komitéens undersøgelse af aktivstoffet og under hensyntagen til medlemsstaternes bemærkninger konkluderet, at der er klare indikationer for, at det kan forventes, at stoffet har skadelig indvirkning på menneskers sundhed, ligesom især de manglende afgørende data gør det umuligt at fastsætte en pålidelig værdi for den acceptable daglige indtagelse (ADI) og den akutte referencedosis (ARfD), og disse værdier er nødvendige for, at der kan foretages en risikovurdering.
Swedish: Kommitténs undersökning av det verksamma ämnet, där hänsyn togs till medlemsstaternas synpunkter, visade att det finns tydliga indikationer på att ämnet kan väntas ha skadliga effekter på människors hälsa, och i synnerhet saknas viktiga uppgifter för att kunna fastställa tillförlitliga värden för acceptabelt dagligt intag (ADI) och akut referensdos (ArfD), värden som behövs för riskbedömningen.
Finnish: Komitean tästä tehoaineesta tekemässä tutkimuksessa otettiin huomioon jäsenvaltioilta saadut huomautukset ja tultiin siihen tulokseen, että on olemassa selviä merkkejä siitä, että aineella voidaan olettaa olevan haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen; koska olennaisia tietoja puuttuu, ei lisäksi voida asettaa luotettavia hyväksyttävän päiväsaannin eikä akuutin altistumisen viiteannoksen arvoja, jotka ovat tarpeen riskinarvioinnin toteuttamiseksi.
Greek: Κατά την εξέταση της εν λόγω δραστικής ουσίας από τη μόνιμη επιτροπή, λαμβανομένων υπόψη των παρατηρήσεων των κρατών μελών, συνήχθη το συμπέρασμα ότι υπάρχουν σαφείς ενδείξεις σύμφωνα με τις οποίες μπορεί να αναμένεται ότι η δραστική ουσία έχει επιβλαβείς επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και ιδίως ότι τα καίρια ελλείποντα στοιχεία δεν καθιστούν εφικτό τον καθορισμό αξιόπιστης αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (ADI) και δόσης αναφοράς οξείας έκθεσης (ARfD), τιμές που είναι αναγκαίες για τη διενέργεια της εκτίμησης κινδύνου.
Czech: V průběhu posuzování uvedené účinné látky zmíněným výborem, a to s ohledem na připomínky členských států, byl učiněn závěr, že existují jasné známky, na jejichž základě lze očekávat, že uvedená látka bude mít škodlivý vliv na zdraví lidí, a zejména že vzhledem k absenci klíčových údajů není možné stanovit spolehlivé hodnoty přijatelné denní dávky (ADI) a akutní referenční dávky (ARfD), které jsou nezbytné k provedení hodnocení rizik.
Slovak: S ohľadom na pripomienky, ktoré zaslali členské štáty, dospel výbor počas preskúmania tejto účinnej látky k záveru, že existujú jasné náznaky, podľa ktorých možno očakávať, že táto látka má škodlivý vplyv na ľudské zdravie a že najmä v dôsledku chýbajúcich rozhodujúcich údajov nemožno stanoviť spoľahlivé hodnoty prijateľného denného príjmu (ADI) a akútnej referenčnej dávky (ARFD), ktoré sú na vykonanie posúdenia rizika potrebné.
Polish: Podczas badania tej substancji czynnej przez Komitet, przy uwzględnieniu uwag otrzymanych od państw członkowskich, stwierdzono istnienie wyraźnych dowodów na to, że może ona mieć szkodliwy wpływ dla zdrowie ludzi, w szczególności brak zasadniczych danych nie pozwala na ustalenie akceptowanego dziennego pobrania (ADI) oraz ostrej dawki referencyjnej (ARfD), a wartości te są konieczne do przeprowadzenia oceny ryzyka.
Hungarian: A hatóanyag vizsgálata során a bizottság a tagállamoktól érkező észrevételek figyelembevételével arra a következtetésre jutott, hogy egyértelmű jelzések vannak arra nézve, hogy a hatóanyag vélhetően káros hatással van az emberi egészségre és különösen a lényeges adatok hiányában nem lehet megbízható pontossággal megállapítani a megengedhető napi bevitel (Acceptable Daily Intake, ADI) és az akut referenciadózis (Acute Reference Dose, ArfD) szintjét, és ezek az értékek szükségesek a kockázatértékelés elvégzéséhez.
Slovenian: Odbor je med preučevanjem te aktivne snovi ob upoštevanju pripomb držav članic ugotovil, da obstajajo jasni znaki, na podlagi katerih se lahko pričakuje, da ima aktivna snov škodljive učinke na zdravje ljudi, ter da vrednosti sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI) in akutnega referenčnega odmerka (ARfD), ki sta nujni za oceno tveganja, zaradi odsotnosti bistvenih podatkov ni mogoče zanesljivo določiti.
Estonian: Kõnealuse toimeaine läbivaatamisel võttis komisjon arvesse liikmesriikidelt saabunud märkusi ning jõudis järeldusele, et on olemas ilmsed märgid toimeaine kahjuliku mõju kohta inimeste tervisele, ning eelkõige ei võimalda olulised puuduvad andmed määrata aktsepteeritavat päevast doosi ja akuutset standarddoosi, mis on vajalikud riski hindamise läbiviimiseks.
Latvian: Pārbaudot šo darbīgo vielu un ņemot vērā no dalībvalstīm saņemtos apsvērumus, Komiteja secināja, ka ir skaidras norādes, ka šī viela varētu kaitīgi ietekmēt cilvēku veselību, un jo īpaši secināja, ka trūkst svarīgu datu, kuri neļauj noteikt drošu pieļaujamo dienas devu (ADI) un akūto standartdevu (ARfD), un šie parametri ir vajadzīgi, lai veiktu riska novērtējumu.
Lithuanian: Komitetas, vertindamas šią veikliąją medžiagą, atsižvelgė į valstybių narių pateiktas pastabas, ir buvo padaryta išvada, kad nėra aiškių rodiklių, kuriais remiantis būtų galima daryti prielaidą, kad ši medžiaga daro žalingą poveikį žmonių sveikatai ir, visų pirma, dėl esminių trūkstamų duomenų buvo neįmanoma nustatyti patikimos leistinos paros dozės (LPD) ir ūmaus poveikio etaloninės dozės (ŪPED), o tokios vertės yra būtinos rizikos vertinimui atlikti.