English: Regulation (EC) No 1394/2007 lays down specific rules concerning the authorisation, supervision and pharmacovigilance of advanced therapy medicinal products.
French: Le règlement (CE) no 1394/2007 établit des règles spécifiques pour l’autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante.
German: Mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 werden spezielle Vorschriften für die Zulassung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln für neuartige Therapien festgelegt.
Spanish: El Reglamento (CE) no 1394/2007 establece normas específicas de autorización, supervisión y farmacovigilancia de medicamentos de terapia avanzada.
Italian: Il regolamento (CE) n. 1394/2007 fissa norme specifiche riguardanti l’autorizzazione, la supervisione e la farmacovigilanza dei medicinali per terapie avanzate.
Portuguese: O Regulamento (CE) n.o 1394/2007 estabelece regras específicas respeitantes à autorização, à fiscalização e à farmacovigilância dos medicamentos de terapia avançada.
Dutch: Bij Verordening (EG) nr. 1394/2007 zijn specifieke regels vastgesteld voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Danish: I forordning (EF) nr. 1394/2007 fastlægges særlige bestemmelser for godkendelse og overvågning af lægemidler til avanceret terapi.
Swedish: I förordning (EG) nr 1394/2007 fastställs särskilda bestämmelser för godkännande av, tillsyn över och säkerhetsövervakning av läkemedel för avancerad terapi.
Finnish: Asetuksessa (EY) N:o 1394/2007 vahvistetaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden lupia, valvontaa ja lääketurvatoimintaa koskevat erityissäännöt.
Greek: Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 ορίζει ειδικούς κανόνες σχετικά με τη χορήγηση έγκρισης, την εποπτεία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.
Czech: Nařízení (ES) č. 1394/2007 stanoví zvláštní pravidla pro registraci léčivých přípravků pro moderní terapii, dohled nad nimi a jejich farmakovigilanci.
Slovak: V nariadení (ES) č. 1394/2007 sa stanovujú osobitné pravidlá týkajúce sa povoľovania, dozoru a farmakovigilancie liekov na inovatívnu liečbu.
Polish: W rozporządzeniu (WE) nr 1394/2007 ustanawia się szczegółowe warunki dotyczące wydawania pozwoleń na produkty lecznicze terapii zaawansowanej oraz nadzoru i nadzoru farmaceutycznego nad nimi.
Hungarian: Az 1394/2007/EK rendelet különös szabályokat állapít meg a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények engedélyezésére, felügyeletére és farmakovigilanciájára vonatkozóan.
Slovenian: Uredba (ES) št. 1394/2007 določa posebna pravila v zvezi s pridobivanjem dovoljenja za promet z zdravilom za napredno zdravljenje, nadzorom in farmakovigilanco.
Estonian: Määrusega (EÜ) nr 1394/2007 sätestatakse uudsete ravimite müügilubade andmise, nende jälgimise ja ravimiohutuse järelevalve erieeskirjad.
Latvian: Regulā (EK) Nr. 1394/2007 noteikti īpaši noteikumi saistībā ar uzlabotas terapijas zāļu apstiprināšanu, uzraudzību un farmakovigilanci (zāļu lietošanas drošības uzraudzību).
Lithuanian: Reglamente (EB) Nr. 1394/2007 nustatytos leidimų prekiauti pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais suteikimo, jų priežiūros ir farmakologinio budrumo specialios taisyklės.