English: The test did thus not fulfil the requirement of being conform to the ‘state of the art’ in the meaning of Annex I (Essential requirements) section A.2 of Directive 98/79/EC and section 3.1.8, third sentence, of the Common technical specifications for in-vitro diagnostic medical devices annexed to Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in-vitro diagnostic medical devices [5].
French: D’après ce rapport, le test ne répondait pas à l’obligation de représenter l’«état de l’art» au sens de l’annexe I (exigences essentielles), point A.2 de la directive 98/79/CE et du paragraphe 3.1.8, troisième phrase, des spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en annexe à la décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [5].
German: Der Test entsprach somit nicht dem „allgemein anerkannten Stand der Technik“ im Sinne von Anhang I (Grundlegende Anforderungen) Abschnitt A.2 der Richtlinie 98/79/EG und von Abschnitt 3.1.8 Satz 3 der Gemeinsamen Technischen Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika im Anhang der Entscheidung 2002/364/EG der Kommission [5].
Spanish: Esto quiere decir que la prueba incumple el requisito de ajustarse «al estado actual de la técnica» en el sentido del anexo I (requisitos esenciales), sección A.2, de la Directiva 98/79/CE y la sección 3.1.8, tercera frase, de las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico in vitro, anexas a la Decisión 2002/364/CE de la Comisión, de 7 de mayo de 2002, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro [5].
Italian: In base al rapporto, il test non soddisfaceva la condizione di conformità dello «stato dell'arte» ai sensi dell'allegato I (requisiti essenziali), sezione A.2 della direttiva 98/79/CE e della sezione 3.1.8, terza frase delle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro in allegato alla decisione 2002/364/CE della Commissione, del 7 maggio 2002, relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro [5].
Portuguese: Deste modo, o teste não cumpria o requisito de ser conforme aos «últimos progressos da técnica» na acepção do anexo I (Requisitos essenciais), secção A.2, da Directiva 98/79/CE e da secção 3.1.8, 3.a frase, das especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro em anexo à Decisão 2002/364/CE da Comissão, de 7 de Maio de 2002, relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro [5].
Dutch: De test voldeed bijgevolg niet aan de eis dat hij in overeenstemming moest zijn met de „stand van de techniek” in de zin van bijlage I (Essentiële eisen), punt A.2, van Richtlijn 98/79/EG en punt 3.1.8. derde zin, van de gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, opgenomen in de bijlage bij Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelĳke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek [5].
Danish: Testudstyret opfyldte ikke kravene for at kunne blive betragtet som værende i overensstemmelse med det »almindeligt anerkendte tekniske niveau«, jf. bilag I (væsentlige krav), punkt A.2, i direktiv 98/79/EF og punkt 3.1.8, tredje punktum, i de fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er vedlagt Kommissionens beslutning 2002/364/EF af 7. maj 2002 om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik [5].
Swedish: Testet uppfyllde därmed inte kravet på överensstämmelse med ”det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet” enligt avsnitt A.2 i bilaga I (Väsentliga krav) till direktiv 98/79/EG och enligt punkt 3.1.8 tredje meningen i de gemensamma tekniska specifikationerna för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik i bilagan till kommissionens beslut 2002/364/EG [5].
Finnish: Testi ei siis täyttänyt vaatimuksia, joiden mukaan sen on edustettava ”parasta nykytasoa (state of the art)” direktiivin 98/79/EY liitteessä I (Olennaiset vaatimukset) olevan A.2 jakson sekä komission päätöksen 2002/364/EY [5] liitteenä olevien, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisten teknisten eritelmien 3.1.8 kohdan kolmannen virkkeen mukaisesti.
Greek: Συνεπώς, η δοκιμή δεν πληρούσε την απαίτηση να είναι σύμφωνη με την πλέον προηγμένη τεχνολογία κατά την έννοια του παραρτήματος Ι (ουσιαστικές απαιτήσεις) τμήμα Α.2 της οδηγίας 98/79/ΕΚ και του τμήματος 3.1.8 τρίτη φράση των κοινών τεχνικών προδιαγραφών για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro που αποτελεί παράρτημα της απόφασης 2002/364/ΕΚ της Επιτροπής, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro [5].
Czech: Test tedy nesplnil požadavek být v souladu s obecně známým stavem vědy a techniky ve smyslu přílohy I (Obecné požadavky) oddílu A.2 směrnice 98/79/ES a oddílu 3.1.8 třetí věty společných technických specifikací pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro obsažených v příloze rozhodnutí Komise 2002/364/ES [5].
Slovak: Test teda nesplnil požiadavku, pokiaľ ide o „súčasný stav vedy a techniky“ v zmysle prílohy I (Základné požiadavky) oddielu A.2 smernice 98/79/ES a tretej vety oddielu 3.1.8. spoločných technických špecifikácií diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, priloženej k rozhodnutiu Komisie 2002/364/ES [5].
Polish: Test, o którym mowa, nie spełnił zatem wymogu odpowiadania aktualnemu stanowi wiedzy i techniki w rozumieniu załącznika I (Zasadnicze wymogi) część A pkt 2 dyrektywy 98/79/WE oraz ppkt 3.1.8 zdanie trzecie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro, załączonych do decyzji Komisji 2002/364/WE z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro [5].
Hungarian: A teszt így nem teljesíti azt a követelményt, hogy meg kell felelnie a tudomány jelenlegi állásának a 98/79/EK irányelv I. melléklete (Alapvető követelmények) A. szakasza 2. pontjának értelmében és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló, 2002. május 7-i 2002/364/EK bizottsági határozathoz [5] mellékelt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásainak 3.1.8. pontjában olvasható harmadik mondat értelmében.
Slovenian: Zato test ni izpolnil zahteve glede skladnosti z „najnovejšim tehničnim razvojem“ v smislu oddelka A.2 Priloge I (Bistvene zahteve) k Direktivi 98/79/ES in tretjim stavkom oddelka 3.1.8 skupnih tehničnih specifikacij za in vitro diagnostične pripomočke, priloženih Odločbi Komisije 2002/364/ES z dne 7. maja 2002 o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke [5].
Estonian: Seega ei täida test nõuet vastata kaasaja tehnika tasemele direktiivi 98/79/EÜ I lisa (Põhinõuded) punkti A.2 tähenduses ning vastavalt komisjoni 7. mai 2002. aasta otsusele 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta [5] lisatud in vitro diagnostikavahendite ühiste tehniliste kirjelduste punkti 3.1.8 kolmandale lausele.
Latvian: Tātad tests neatbilst prasībai, ka jāņem vērā tehnikas attīstība Direktīvas 98/79/EK I pielikuma (Vispārīgas prasības) A daļas 2. punkta nozīmē un Komisijas 2002. gada 7. maija Lēmumam 2002/364/EK par kopējām tehniskām specifikācijām attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm [5] pievienoto kopējo tehnisko specifikāciju in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm 3.1.8. punkta trešā teikuma nozīmē.
Lithuanian: Šis ŽIV diagnostikos rinkinys neatitiko visuotinai pripažinto technikos lygio, kaip apibrėžta Direktyvos 98/79/EB I priedo (esminiai reikalavimai) A dalies 2 skirsnyje ir in vitro diagnostikos medicinos prietaisų bendrųjų techninių specifikacijų, pridedamų prie Komisijos sprendimo 2002/364/EB [5], 3.1.8 punkto trečiame sakinyje.