English: The analysis of the initial notification and of the later correspondence of Infarmed and the consultation of the parties concerned have shown that that it can be ascertained that the device under examination, when correctly maintained and used for its intended purpose, may compromise the health and/or the safety of patients, users or other persons, in the meaning of Article 8 of Directive 98/79/EC, as the essential requirement of being ‘state of the art’ is not met.
French: Compte tenu de l’analyse de la notification initiale et de la correspondance ultérieure d’INFARMED ainsi que de la consultation des parties concernées, il peut être affirmé que le dispositif examiné, correctement entretenu et utilisé conformément à sa destination, est susceptible de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes, au sens de l’article 8 de la directive 98/79/CE, dans la mesure où l’exigence essentielle de la conformité à «l’état de l’art» n’est pas satisfaite.
German: Die Auswertung der ursprünglichen Mitteilung und der späteren Schreiben von INFARMED sowie die Anhörung der betroffenen Parteien haben bestätigt, dass das zu prüfende Produkt bei korrekter Wartung und bestimmungsgemäßer Verwendung die Gesundheit und/oder die Sicherheit von Patienten, Nutzern oder anderen Personen im Sinne von Artikel 8 der Richtlinie 98/79/EG beeinträchtigen kann, da es nicht dem „allgemein anerkannten Stand der Technik“ entspricht und somit eine grundlegende Anforderung nicht erfüllt.
Spanish: Del análisis de la notificación inicial, de la correspondencia ulterior de Infarmed y de la consulta de las partes afectadas se desprende que puede afirmarse que el producto en cuestión, mantenido correctamente y utilizado de acuerdo con el fin para el que está previsto, puede poner en peligro la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, en el sentido del artículo 8 de la Directiva 98/79/CE, pues se incumple el requisito esencial de ajustarse «al estado actual de la técnica».
Italian: L'analisi della notifica iniziale e della corrispondenza successiva di INFARMED, come pure la consultazione delle parti interessate, hanno permesso di confermare che il dispositivo esaminato, con una corretta manutenzione e utilizzato per le finalità previste, può compromettere la salute e/o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di altre persone, ai sensi dell'articolo 8 della direttiva 98/79/CE, in quanto il requisito essenziale di «stato dell'arte» non è soddisfatto.
Portuguese: A análise da notificação inicial e da correspondência subsequente da INFARMED, bem como a consulta das partes interessadas revelaram que se pode determinar que o dispositivo examinado, quando correctamente mantido e utilizado para a sua finalidade prevista, pode pôr em risco a saúde e/ou a segurança dos pacientes, utilizadores ou outras pessoas, na acepção do artigo 8.o da Directiva 98/79/CE, visto que não é cumprido o requisito essencial de ser conforme aos «últimos progressos da técnica».
Dutch: Op grond van de analyse van de oorspronkelijke kennisgeving en de latere briefwisseling van INFARMED en de raadpleging van de betrokken partijen kan worden gesteld dat het onderzochte hulpmiddel, wanneer het naar behoren wordt onderhouden en voor het beoogde doel wordt gebruikt, de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of andere personen in gevaar kan brengen, in de zin van artikel 8 van Richtlijn 98/79/EG, aangezien niet wordt voldaan aan de essentiële eis dat het hulpmiddel in overeenstemming moet zijn met de „stand van de techniek”.
Danish: Det kan på grundlag af en analyse af den oprindelige meddelelse og den efterfølgende korrespondance fra INFARMED samt konsultationen af de berørte parter konstateres, at udstyret, der er genstand for undersøgelse, selv når det vedligeholdes korrekt og benyttes i overensstemmelse med sit formål, kan være til fare for patienters, brugeres og andre personers helbred og/eller sikkerhed, jf. artikel 8 i direktiv 98/79/EF, da det væsentlige krav om at være i overensstemmelse med det »almindeligt anerkendte tekniske niveau« ikke er opfyldt.
Swedish: Granskningen av den ursprungliga anmälan och den efterföljande skriftväxlingen med Infarmed samt samrådet med de berörda parterna har visat att det kan konstateras att den medicintekniska produkten, när den underhålls och används korrekt för det ändamål den är avsedd, kan äventyra patienternas, användarnas eller andra personers hälsa eller säkerhet i den mening som avses i artikel 8 i direktiv 98/79/EG, eftersom det väsentliga kravet att den ska motsvara det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet inte är uppfyllt.
Finnish: Alkuperäisen ilmoituksen ja INFARMEDin myöhemmän kirjeenvaihdon sekä asianosaisten kuulemisen tarkastelusta käy varmuudella ilmi, että tarkasteltavana oleva tuote voi asianmukaisesti ylläpidettynä ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä vaarantaa potilaiden, käyttäjien tai mahdollisesti muiden henkilöiden terveyden ja/tai turvallisuuden direktiivin 98/79/EY 8 artiklan mukaisesti, koska se ei täytä sitä oleellista vaatimusta, että sen pitäisi edustaa ”parasta nykytasoa”.
Greek: Η ανάλυση της αρχικής κοινοποίησης και της μεταγενέστερης αλληλογραφίας της INFARMED και η διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη έδειξαν ότι μπορεί να επιβεβαιωθεί ότι το εν λόγω βοήθημα, όταν συντηρείται σωστά και χρησιμοποιείται για το σκοπό για τον οποίο προορίζεται, ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο την υγεία ή/και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων ατόμων, κατά την έννοια του άρθρου 8 της οδηγίας 98/79/ΕΚ, αφού δεν πληρούται η ουσιαστική απαίτηση του να είναι σύμφωνο με την πλέον προηγμένη τεχνολογία.
Czech: Analýzou původního oznámení a pozdější korespondence úřadu INFARMED a konzultací dotčených stran bylo prokázáno, že je-li zkoumaný prostředek správně udržován a používán v souladu s určeným účelem, může ohrozit zdraví a/nebo bezpečnost pacientů, uživatelů a případně dalších osob ve smyslu článku 8 směrnice 98/79/ES, protože není splněn základní požadavek, tedy „být v souladu s obecně známým stavem vědy a techniky“.
Slovak: Analýza pôvodnej notifikácie a následnej korešpondencie INFARMED-u a konzultácií príslušných strán ukázala, že možno potvrdiť, že skúmané pomôcky môžu pri správnom udržiavaní a používaní na stanovený účel ohroziť zdravie a/alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb v zmysle článku 8 smernice 98/79/ES, a preto základná požiadavka týkajúca sa „súčasného stavu vedy a techniky“ nie je splnená.
Polish: Analiza pierwotnego powiadomienia i późniejszej korespondencji z urzędem INFARMED oraz konsultacje z zainteresowanymi stronami wykazały, że można stwierdzić, że badany wyrób, prawidłowo konserwowany i stosowany zgodnie ze swoim przeznaczeniem, może, w rozumieniu art. 8 dyrektywy 98/79/WE, zagrażać zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników i innych osób, ponieważ nie spełnia zasadniczego wymogu odpowiadania aktualnemu stanowi wiedzy i techniki.
Hungarian: A kezdeti bejelentésnek és az INFARMED későbbi levelezésének, valamint az érintett felek konzultációjának elemzése alapján meg lehet győződni arról, hogy a 98/79/EK irányelv 8. cikkének értelmében a vizsgált eszköz – megfelelő karbantartás és rendeltetésszerű használat mellett is – veszélyeztetheti a beteg, a felhasználó vagy más személy egészségét és/vagy biztonságát, hiszen nem felel meg annak az alapvető követelménynek, hogy a tudomány jelenlegi állását képviselje.
Slovenian: Na podlagi analize prvotne priglasitve in poznejše korespondence z INFARMED ter posvetovanja z zadevnimi strankami je mogoče potrditi, da lahko pripomoček, ki se pregleduje, ob ustreznem ravnanju in uporabi v predviden namen ogroža zdravje in/ali varnost bolnikov, uporabnikov ali drugih oseb v smislu člena 8 Direktive 98/79/ES, ker ne izpolnjuje bistvene zahteve, in sicer skladnosti z „najnovejšim tehničnim razvojem“.
Estonian: INFARMEDi algse teatise ja hilisema kirjavahetuse analüüsist ning asjaomaste poolte konsultatsioonist on ilmnenud, et on võimalik kindlaks teha, et kui uuritavat seadet õigesti hooldada ja kasutada selle ettenähtud otstarbel, võib see seada ohtu patsientide, kasutajate või muude isikute tervise ja/või ohutuse direktiivi 98/79/EÜ artikli 8 tähenduses, sest põhinõue – vastata kaasaja tehnika nõuetele – ei ole täidetud.
Latvian: Infarmed sākotnējā paziņojuma un vēlākās sarakstes analīze un apspriešana ar iesaistītajām personām rāda, ka var apgalvot, ka aplūkojamās ierīces, pat pareizi uzturētas un lietotas tām paredzētajā nolūkā, var kaitēt pacientu, lietotāju vai citu cilvēku veselībai un/vai drošībai Direktīvas 98/79/EK 8. panta nozīmē, jo nav ievērota būtiska prasība par atbilstību jaunākajiem tehnikas sasniegumiem.
Lithuanian: Išanalizavus pradinį pranešimą ir tolesnį susirašinėjimą su INFARMED ir surengus konsultacijas su susijusiomis šalimis paaiškėjo, jog galima užtikrinti, kad tinkamai prižiūrimas bei pagal paskirtį naudojamas tiriamasis prietaisas gali pakenkti pacientų, vartotojų arba kitų asmenų sveikatai ir (arba) saugai, kaip apibrėžta Direktyvos 98/79/EB 8 straipsnyje, nes neatitinka esminio reikalavimo atitikti visuotinai pripažintą technikos lygį.