English: Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
French: Lorsqu’il existe un motif de préoccupation particulier, la Commission, sur avis de l’Agence, exige au titre de l’autorisation de mise sur le marché la mise en place d’un système de gestion des risques ayant pour but de déceler, caractériser, prévenir ou réduire au minimum les risques liés aux médicaments de thérapie innovante, ainsi que l’évaluation de l’efficacité de ce système, ou la réalisation par le titulaire de l’autorisation après la mise sur le marché d’études spécifiques qui seront soumises à l’Agence pour évaluation.
German: Besteht besonderer Anlass zur Besorgnis, so stellt die Kommission auf den Rat der Agentur hin die Genehmigungsbedingung, dass ein Risikomanagementsystem einschließlich einer Bewertung der Effizienz dieses Systems eingerichtet wird, durch das die Risiken in Verbindung mit Arzneimitteln für neuartige Therapien ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen, oder dass der Genehmigungsinhaber spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchführt und der Agentur zur Prüfung vorlegt.
Spanish: Cuando haya motivos especiales de preocupación, la Comisión, asesorada por la Agencia, exigirá como parte de la autorización de comercialización que se instaure un sistema de gestión del riesgo para detectar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos inherentes a los medicamentos de terapia avanzada, que incluya una evaluación de la eficacia del propio sistema, o que el titular de la autorización de comercialización lleve a cabo estudios específicos posteriores a la comercialización y los presente para su revisión a la Agencia.
Italian: In particolari casi problematici, su parere dell’Agenzia la Commissione chiede che, come parte dell’autorizzazione all’immissione in commercio, venga attuato un sistema di gestione del rischio destinato ad identificare, caratterizzare, prevenire o minimizzare i rischi connessi ai medicinali per terapie avanzate, inclusa una valutazione dell’efficienza del sistema, oppure che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio svolga studi specifici successivamente all’immissione in commercio da sottoporre all’Agenzia per riesame.
Portuguese: Quando houver um motivo de especial preocupação, a Comissão, mediante parecer da Agência, deve exigir, como parte da autorização de introdução no mercado, a criação de um sistema de gestão do risco concebido para identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar riscos relacionados com medicamentos de terapia avançada, incluindo uma avaliação da eficácia desse sistema, ou a realização, por parte do titular da autorização de introdução no mercado, de estudos específicos pós-introdução no mercado e a submissão desses estudos à apreciação da Agência.
Dutch: Wanneer er bijzondere reden tot zorg is, verlangt de Commissie op advies van het bureau in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen dat de vergunninghouder een risicobeheerssysteem opzet om de risico’s die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te karakteriseren, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of specifieke studies na het in de handel brengen uitvoert en ter beoordeling aan het bureau voorlegt.
Danish: I tilfælde, hvor der er særlig grund til agtpågivenhed, kræver Kommissionen efter råd fra agenturet som en betingelse for udstedelsen af markedsføringstilladelsen, at der oprettes et risikostyringssystem med henblik på at identificere, beskrive, forebygge eller minimere risici i tilknytning til lægemidler til avanceret terapi, og at der indføres en vurdering af dette system, eller at indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemfører særlige undersøgelser efter markedsføringen og forelægger disse for agenturet til gennemgang.
Swedish: Om det finns särskild anledning till oro ska kommissionen på myndighetens inrådan, som villkor för ett godkännande för försäljning, kräva att ett riskhanteringssystem införs som syftar till att identifiera, karakterisera, förebygga eller minimera risker i samband med läkemedel för avancerad terapi, och som omfattar en utvärdering av effektiviteten av detta system, eller att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför särskilda studier efter det att läkemedlet börjat saluföras och lämnar in dessa till myndigheten för granskning.
Finnish: Silloin kun on erityistä syytä huoleen, komissio vaatii viraston suosituksesta, että myyntiluvan myöntämisen ehtona on, että myyntiluvan haltija luo sellaisen riskinhallintajärjestelmän, jolla on tarkoitus tunnistaa, kuvata, torjua tai minimoida pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvät riskit sekä arvioida kyseisen järjestelmän tehokkuus, tai suorittaa erityisiä markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia, jotka on toimitettava viraston tarkasteltaviksi.
Greek: Όταν συντρέχουν ιδιαίτεροι λόγοι ανησυχίας, η Επιτροπή, με τη συμβουλή του Οργανισμού, απαιτεί ως μέρος της άδειας κυκλοφορίας, τη δημιουργία συστήματος διαχείρισης της επικινδυνότητας, σχεδιασμένου για να εντοπίζει, να χαρακτηρίζει, να εμποδίζει ή να ελαχιστοποιεί τους κινδύνους που συνδέονται με φάρμακα προηγμένων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας του συστήματος αυτού, ή τη διεξαγωγή ειδικών μελετών μετά την άδεια κυκλοφορίας από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και την υποβολή στον Οργανισμό για επισκόπηση.
Czech: Pokud je zvláštní důvod k obavám, vyžádá si Komise na doporučení agentury v rámci registračního řízení, aby byl zaveden systém řízení rizik, který je určen k zjišťování, popisu, prevenci nebo minimalizaci rizik souvisejících s léčivými přípravky pro moderní terapii, včetně hodnocení účinnosti uvedeného systému, nebo to, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl specifické poregistrační studie a předložil je agentuře k posouzení.
Slovak: Ak sa vyskytne konkrétny dôvod na obavu, Komisia na radu agentúry požaduje ako súčasť povolenia na uvedenie lieku na trh, aby sa vytvoril systém na riadenie rizík určený na identifikáciu, opis, prevenciu alebo minimalizovanie rizík, ktoré sa vzťahujú na lieky na inovatívnu liečbu, vrátane hodnotenia účinnosti tohto systému, alebo aby držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vykonal špecifické štúdie po vydaní povolenia a predložil ich agentúre na kontrolu.
Polish: W przypadkach istnienia szczególnej podstawy do obaw Komisja, za radą agencji, w ramach pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wymaga utworzenia systemu zarządzania ryzykiem służącego identyfikowaniu, charakteryzowaniu, zapobieganiu lub minimalizowaniu ryzyka związanego z produktami leczniczymi terapii zaawansowanej, w tym także ocenie efektywności tego systemu, lub też wymaga przeprowadzenia szczególnych badań po wprowadzeniu do obrotu przez posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i przedłożenia ich agencji w celu dokonania ich przeglądu.
Hungarian: Különös aggodalomra okot adó körülmény fennállása esetén a Bizottság az ügynökség tanácsára elrendeli, hogy a forgalomba hozatal engedélyezése részeként állítsanak fel a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kockázatok azonosítására, jellemzésére, megelőzésére vagy csökkentésére tervezett kockázatkezelési rendszert, beleértve e tevékenységek és beavatkozások hatékonyságának értékelését, vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja végezzen el külön, engedélyezés utáni tanulmányokat, és annak eredményeit nyújtsa be az ügynökséghez ellenőrzés céljából.
Slovenian: Kadar obstaja poseben razlog za skrb, lahko Komisija po nasvetu Agencije zahteva, da se kot del dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavi sistem za obvladovanje tveganj, s katerim se opredeli, opiše, prepreči ali zmanjša na najmanjšo možno raven tveganja, povezana z zdravili za napredno zdravljenje, vključno z vrednotenjem učinkovitosti navedenega sistema, ali da imetnik dovoljenja za promet izvede posebne študije po začetku trženja in jih predloži Agenciji v pregled.
Estonian: Erilist tähelepanu nõudvates olukordades nõuab komisjon ameti soovitusel osana müügiloa andmise tingimustest ka riskijuhtimise süsteemi kehtestamist, mis on välja töötatud uudsete ravimitega seotud ohtude kindlakstegemiseks, iseloomustamiseks, vältimiseks ja vähendamiseks, koos hinnanguga selle süsteemi efektiivsusele või nõuab, et müügiloa hoidja teostaks müügiloa andmise järgsed eriuuringud ja esitaks need ametile läbivaatamiseks.
Latvian: Gadījumā, ja ir īpašs iemesls bažām, pēc Aģentūras ieteikuma Komisija kā daļu no tirdzniecības atļaujas pieprasa, lai tiktu izveidota riska pārvaldības sistēma, kas paredzēta uzlabotas terapijas zāļu risku identificēšanai, raksturošanai, novēršanai vai mazināšanai, tostarp šīs sistēmas efektivitātes novērtēšanai, vai arī lai tirdzniecības atļaujas turētājs veiktu īpašus pētījumus pēc laišanas tirgū un iesniegtu tos pārskatīšanai Aģentūrā.
Lithuanian: Kai yra konkretus pagrindas susirūpinimui, remdamasi Agentūros patarimu Komisija, išduodama leidimą prekiauti, pareikalauja, kad leidimo prekiauti turėtojas parengtų rizikos valdymo sistemą, skirtą nustatyti, apibūdinti, užkirsti kelią arba sumažinti su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais susijusią riziką, įskaitant tos sistemos veiksmingumo įvertinimą, arba atliktų specialius po patiekimo rinkai tyrimus ir pateiktų juos Agentūrai peržiūrėti.