English: Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.
French: Lorsque l’avis scientifique concernant un médicament de thérapie innovante formulé par le comité des médicaments à usage humain en vertu de l’article 5, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) no 726/2004 n’est pas conforme au projet d’avis du comité des thérapies innovantes, le comité des médicaments à usage humain annexe à son avis une explication circonstanciée des raisons scientifiques ayant motivé les différences.
German: Stimmt das vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 5 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erstellte wissenschaftliche Gutachten zu einem Arzneimittel für neuartige Therapien nicht mit dem Entwurf des Gutachtens des Ausschusses für neuartige Therapien überein, so fügt der Ausschuss für Humanarzneimittel seinem Gutachten eine eingehende wissenschaftliche Begründung der unterschiedlichen Auffassungen bei.
Spanish: Cuando el dictamen científico sobre un medicamento de terapia avanzada emitido por el Comité de medicamentos de uso humano en virtud del artículo 5, apartados 2 y 3, del Reglamento (CE) no 726/2004 sea divergente del proyecto de dictamen del Comité de terapias avanzadas, el Comité de medicamentos de uso humano anexará a dicho dictamen una explicación detallada del fundamento científico de las diferencias.
Italian: Ove il parere scientifico su un medicinale per terapia avanzata formulato dal comitato per i medicinali per uso umano ai sensi dell’articolo 5, paragrafi 2 e 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 non sia conforme al progetto di parere del comitato per le terapie avanzate, il comitato per i medicinali per uso umano allega al suo parere una spiegazione particolareggiata dei motivi scientifici che hanno comportato le divergenze.
Portuguese: Se o parecer científico sobre um medicamento de terapia avançada, elaborado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano ao abrigo dos n.os 2 e 3 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, não estiver em conformidade com o projecto de parecer do Comité das Terapias Avançadas, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano deve anexar ao seu parecer uma explicação detalhada das razões científicas para as diferenças.
Dutch: Wanneer het uit hoofde van artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgestelde advies afwijkt van het ontwerp-advies van het Comité voor geavanceerde therapieën, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een gedetailleerde uiteenzetting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen als bijlage bij zijn advies.
Danish: Hvis den videnskabelige udtalelse om et lægemiddel til avanceret terapi, der er udarbejdet af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler i medfør af artikel 5, stk. 2 og 3, i forordning (EF) nr. 726/2004, ikke er i overensstemmelse med det udkast til udtalelse, som Udvalget for Avancerede Terapier har afgivet, vedføjer Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler som bilag til sin udtalelse en detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne.
Swedish: Om det vetenskapliga yttrandet om ett läkemedel för avancerad terapi, som utarbetats av kommittén för humanläkemedel enligt artikel 5.2 och 5.3 i förordning (EG) nr 726/2004, inte överensstämmer med det preliminära yttrande som lämnats av kommittén för avancerade terapier, ska kommittén för humanläkemedel till sitt yttrande bifoga en utförlig redogörelse för de vetenskapliga skälen till avvikelserna.
Finnish: Jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti laatima tieteellinen lausunto ei ole pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean lausuntoluonnoksen mukainen, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on liitettävä lausuntoonsa yksityiskohtainen selvitys eroavuuksien tieteellisistä perusteista.
Greek: Εάν η επιστημονική γνώμη που εξέδωσε η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση για ένα φάρμακο προηγμένων θεραπειών σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφοι 2 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, δεν είναι σύμφωνη με το σχέδιο γνωμοδότησης της επιτροπής προηγμένων θεραπειών, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση προσαρτά στη γνώμη της λεπτομερή επεξήγηση των επιστημονικών λόγων στους οποίους οφείλονται οι διαφορές.
Czech: Pokud vědecké stanovisko k léčivému přípravku pro moderní terapii vypracované Výborem pro humánní léčivé přípravky podle čl. 5 odst. 2 a 3 nařízení (ES) č. 726/2004 není v souladu s návrhem stanoviska Výboru pro moderní terapie, Výbor pro humánní léčivé přípravky připojí ke svému stanovisku podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.
Slovak: Ak vedecké stanovisko týkajúce sa lieku na inovatívnu liečbu, vypracované Výborom pre humánne lieky podľa článku 5 ods. 2 a 3 nariadenia (ES) č. 726/2004, nie je v súlade s návrhom stanoviska Výboru pre inovatívnu liečbu, Výbor pre humánne lieky pripojí k tomuto stanovisku podrobné vysvetlenie s vedeckým odôvodnením rozdielov.
Polish: W przypadku gdy opinia naukowa na temat produktu leczniczego terapii zaawansowanej, sporządzona przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi na mocy art. 5 ust. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, nie jest zgodna z projektem opinii Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi załącza do swojej opinii szczegółowe wyjaśnienie naukowych przyczyn różnic.
Hungarian: Amennyiben a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által a 726/2004/EK rendelet 5. cikkének (2) és (3) bekezdése alapján alkotott vélemény nem áll összhangban a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság véleménytervezetével, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága részletes magyarázatot csatol véleményéhez az eltérés tudományos indokairól.
Slovenian: Kadar znanstveno mnenje o zdravilu za napredno zdravljenje, ki ga pripravi Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini na podlagi člena 5(2) in (3) Uredbe (ES) št. 726/2004, ni v skladu z osnutkom mnenja Odbora za napredno zdravljenje, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priloži svojemu mnenju podrobno znanstveno razlago za razhajanja.
Estonian: Kui inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõigete 2 ja 3 alusel koostatud teaduslik arvamus uudse ravimi kohta ei ühti uudsete ravimite komitee arvamuse projektiga, lisab inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee oma arvamusele kõnealuste erinevuste teaduslike aluste üksikasjaliku selgituse.
Latvian: Gadījumā, kad Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas sastādītais zinātniskais atzinums par uzlabotas terapijas zālēm saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. panta 2. un 3. punktu neatbilst Uzlaboto terapiju komitejas atzinuma projektam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja savam atzinumam pievieno detalizētu paskaidrojumu par šo atšķirīgo zinātnisko pamatojumu.
Lithuanian: Kai pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 5 straipsnio 2 ir 3 dalis parengta Žmonėms skirtų vaistų komiteto mokslinė nuomonė apie pažangiosios terapijos vaistinį preparatą neatitinka Pažangiosios terapijos komiteto nuomonės projekto, Žmonėms skirtų vaistų komitetas prideda prie savo nuomonės išsamų paaiškinimą apie nuomonių skirtumų mokslinį pagrindą.