English: By way of derogation from Article 59(1) of Directive 2001/83/EC, the package leaflet for an advanced therapy medicinal product shall be drawn up in accordance with the summary of product characteristics and shall include the information listed in Annex IV to this Regulation, in the order indicated therein.
French: Par dérogation à l’article 59, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, la notice d’un médicament de thérapie innovante est rédigée conformément au résumé des caractéristiques du produit et inclut les informations énumérées à l’annexe IV du présent règlement, dans l’ordre indiqué.
German: Abweichend von Artikel 59 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG wird die Packungsbeilage eines Arzneimittels für neuartige Therapien in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erstellt und enthält die in Anhang IV der vorliegenden Verordnung aufgeführten Informationen in der darin angegebenen Reihenfolge.
Spanish: No obstante lo dispuesto en el artículo 59, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, el prospecto de los medicamentos de terapia avanzada se redactará de acuerdo con el resumen de características del producto, y contendrá la información que se recoge en el anexo IV del presente Reglamento, en el orden en que allí aparece.
Italian: In deroga all’articolo 59, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, il foglio illustrativo per un medicinale per terapia avanzata è redatto in conformità del riassunto delle caratteristiche del prodotto e include le informazioni di cui all’allegato IV del presente regolamento, nell’ordine ivi indicato.
Portuguese: Em derrogação ao n.o 1 do artigo 59.o da Directiva 2001/83/CE, os folhetos informativos dos medicamentos de terapia avançada devem ser redigidos em conformidade com o resumo das características do produto e incluir as informações enumeradas no anexo IV do presente regulamento, pela ordem aí indicada.
Dutch: In afwijking van artikel 59, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG bevat de overeenkomstig de samenvatting van de kenmerken van het product opgestelde bijsluiter van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie de in bijlage IV genoemde informatie, in de daarin vermelde volgorde.
Danish: Uanset artikel 59, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF skal indlægssedlen til et lægemiddel til avanceret terapi udfærdiges i overensstemmelse med produktresuméet og indeholde de oplysninger, der er anført i bilag IV til denne forordning, i den heri anførte rækkefølge.
Swedish: Genom undantag från artikel 59.1 i direktiv 2001/83/EG ska bipacksedeln för ett läkemedel för avancerad terapi utformas i överensstämmelse med produktresumén och innehålla de uppgifter som anges i bilaga IV till denna förordning, i där angiven ordning.
Finnish: Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 59 artiklan 1 kohdassa säädetään, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen pakkausseloste on laadittava valmisteyhteenvedon mukaisesti, ja siihen on sisällyttävä tämän asetuksen liitteessä IV luetellut tiedot siinä esitetyssä järjestyksessä.
Greek: Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 59 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, το φύλλο οδηγιών για ένα φάρμακο προηγμένων θεραπειών καταρτίζεται σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και περιλαμβάνει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα ΙV του παρόντος κανονισμού, με τη σειρά κατά την οποία εμφανίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
Czech: Odchylně od čl. 59 odst. 1 směrnice 2001/83/ES se příbalová informace léčivého přípravku pro moderní terapii vypracuje v souladu se souhrnem údajů o přípravku a musí obsahovat informace uvedené v příloze IV tohoto nařízení, a to v pořadí v ní uvedeném.
Slovak: Odchylne od článku 59 ods. 1 smernice 2001/83/ES sa príbalový leták pre liek na inovatívnu liečbu vyhotoví v súlade so súhrnom charakteristických vlastností výrobku a obsahuje informácie uvedené v prílohe IV k tomuto nariadeniu v takom poradí, v akom sú v nej uvedené.
Polish: Na zasadzie odstępstwa od art. 59 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE ulotkę dołączoną do opakowania produktu leczniczego terapii zaawansowanej sporządza się zgodnie z podsumowaniem właściwości produktu; zawiera ona informacje wymienione w załączniku IV do niniejszego rozporządzenia we wskazanej w nim kolejności.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 59. cikkének (1) bekezdésétől eltérve a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények betegtájékoztatóját az alkalmazási előírásnak megfelelően kell megfogalmazni, és annak tartalmaznia kell a IV. mellékletben felsorolt információkat, az ott megadott sorrendben.
Slovenian: Z odstopanjem od člena 59(1) Direktive 2001/83/ES so navodila za uporabo zdravil za napredno zdravljenje sestavljena v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in vsebujejo podatke, naštete v Prilogi IV k tej uredbi in v vrstnem redu, navedenem v njej.
Estonian: Erandina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 59 lõikest 1 koostatakse uudse ravimi pakendi infoleht vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehes kajastub käesoleva määruse IV lisas loetletud teave seal osutatud järjekorras.
Latvian: Atkāpjoties no Direktīvas 2001/83/EK 59. panta 1. punkta, lietošanas instrukciju uzlabotas terapijas zālēm izstrādā saskaņā ar zāļu apraksta kopsavilkumu un tajā ietver informāciju, kas minēta šīs regulas IV pielikumā, tajā norādītajā kārtībā.
Lithuanian: Nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 59 straipsnio 1 dalies, pažangiosios terapijos vaistinio preparato pakuotės lapelis parengiamas pagal preparato charakteristikų santrauką; jame pateikiama šio reglamento IV priede nurodyta informacija, tame priede nustatyta tvarka.