FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: where appropriate, special storage precautions;
French: s’il y a lieu, les précautions particulières de stockage;
German: gegebenenfalls ein Hinweis auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung;
Spanish: si procede, las precauciones especiales de conservación,
Italian: all’occorrenza, precauzioni speciali per la conservazione del medicinale;
Portuguese: Se for caso disso, precauções especiais de conservação,
Dutch: zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen in verband met de bewaring;
Danish: særlige opbevaringsbetingelser, hvis det er relevant
Swedish: om det är relevant, särskilda förvaringsanvisningar,
Finnish: tarvittaessa erityiset säilytystä koskevat varotoimenpiteet;
Greek: κατά περίπτωση, ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη,
Czech: zvláštní pokyny k uchovávání, v případě potřeby,
Slovak: prípadných osobitných pokynov na uchovávanie;
Polish: specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, o ile są wymagane;
Hungarian: szükség esetén a különleges tárolási óvintézkedések;
Slovenian: s posebnimi navodili za shranjevanje, kadar je primerno;
Estonian: vajadusel säilitamise eritingimused;
Latvian: attiecīgā gadījumā īpaši uzglabāšanas noteikumi;
Lithuanian: tam tikrais atvejais, specialias su laikymu susijusias atsargumo priemones;
English: if necessary, a warning concerning certain visible signs of deterioration;
French: le cas échéant, une mise en garde contre certains signes visibles de détérioration;
German: soweit erforderlich, ein Warnhinweis auf bestimmte sichtbare Anzeichen dafür, dass ein Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist;
Spanish: en su caso, una advertencia con respecto a ciertos signos visibles de deterioro,
Italian: se necessario, avvertenza relativa a particolari segni visibili di deterioramento;
Portuguese: Se for caso disso, uma advertência respeitante a certos sinais visíveis de deterioração,
Dutch: in voorkomend geval, een waarschuwing betreffende bepaalde zichtbare tekenen van bederf;
Danish: eventuelt advarsel med hensyn til visse synlige tegn på forringelse
Swedish: om så krävs, en varning för vissa synliga tecken på försämring av läkemedlets kvalitet,
Finnish: tarvittaessa varoitus näkyvistä pilaantumisen merkeistä;
Greek: εάν χρειάζεται, προειδοποίηση για ορισμένα ορατά σημεία φθοράς,
Czech: varování před určitými viditelnými znaky znehodnocení,
Slovak: v prípade potreby varovania pred niektorými viditeľnými znakmi znehodnotenia;
Polish: w razie potrzeby — ostrzeżenie dotyczące widocznych oznak zepsucia się produktu;
Hungarian: szükség esetén figyelmeztetés a megromlás látható jeleire;
Slovenian: z opozorilom v zvezi z določenimi vidnimi znaki kvarjenja, kadar je potrebno;
Estonian: vajadusel hoiatus teatavate nähtavate riknemistunnuste suhtes;
Latvian: vajadzības gadījumā brīdinājums, kas attiecas uz redzamām zāļu bojājuma pazīmēm;
Lithuanian: jeigu reikia, perspėjimą dėl tam tikrų aiškiai matomų gedimo požymių;
English: the full qualitative and quantitative composition;
French: la composition qualitative et quantitative complète;
German: die vollständige qualitative und quantitative Zusammensetzung;
Spanish: la composición cuantitativa y cualitativa in extenso,
Italian: completa composizione qualitativa e quantitativa;
Portuguese: A composição qualitativa e quantitativa completa,
Dutch: de volledige kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling;
Danish: fuldstændig kvalitativ og kvantitativ angivelse af sammensætningen
Swedish: en fullständig deklaration avseende den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen,
Finnish: täydellinen laatua ja määrää koskeva koostumus;
Greek: πλήρη ποιοτική και ποσοτική σύνθεση,
Czech: úplné kvalitativní a kvantitativní složení,
Slovak: úplného kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia;
Polish: pełny skład ilościowy i jakościowy;
Hungarian: a teljes minőségi és mennyiségi összetétel;
Slovenian: s polno kakovostno in količinsko sestavo zdravila;
Estonian: täielik kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis;
Latvian: pilns kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs;
Lithuanian: visą kokybinę ir kiekybinę sudėtį;
English: the name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of his appointed representatives in the Member States;
French: le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation de la mise sur le marché et, s’il y a lieu, le nom de ses représentants désignés dans les États membres;
German: Name und Anschrift des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und soweit zutreffend Name der vom Inhaber benannten Vertreter in den Mitgliedstaaten;
Spanish: el nombre y la dirección del titular de la autorización de comercialización y, en su caso, el nombre de sus representantes designados en los Estados miembros,
Italian: nominativo e indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e, se del caso, nominativo dei suoi rappresentanti designati negli Stati membri;
Portuguese: Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e, se for o caso, o nome dos seus representantes designados nos Estados-Membros,
Dutch: naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en, in voorkomend geval, naam van zijn vertegenwoordigers in de lidstaten;
Danish: navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og, hvis det er relevant, navnet på dennes repræsentanter i medlemsstaterne
Swedish: namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och i förekommande fall namn på dennes utsedda representanter i medlemsstaterna,
Finnish: myyntiluvan haltijan nimi ja osoite sekä tarvittaessa valmistajan nimeämien, jäsenvaltioissa olevien edustajien nimet;
Greek: την επωνυμία και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και, κατά περίπτωση, την επωνυμία των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων του στα κράτη μέλη,
Czech: název a adresu držitele rozhodnutí o registraci, a případně název jeho zástupců v členských státech,
Slovak: mena a adresy držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prípadne mena jeho zástupcu, ktorého určil, aby ho zastupoval v členských štátoch;
Polish: nazwa i adres posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu oraz ewentualnie nazwisko przedstawiciela wyznaczonego przez posiadacza w państwie członkowskim;
Hungarian: v. a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve és címe, és adott esetben a jogosult kijelölt képviselőinek neve a tagállamokban;
Slovenian: z imenom in naslovom imetnika dovoljenja za promet, in če je to primerno, imenom predstavnika, ki ga imetnik dovoljenja imenuje v državah članicah;
Estonian: müügiloa hoidja nimi ja aadress ning vajadusel müügiloa hoidja määratud esindajate nimed liikmesriikides;
Latvian: reģistrācijas apliecības turētāja nosaukums un adrese, un, ja iespējams, viņa dalībvalstīs iecelto pārstāvju nosaukums;
Lithuanian: leidimo prekiauti turėtojo pavadinimą ir adresą ir, jei yra, jo paskirtų atstovų valstybėse narėse pavadinimus;
English: the name and address of the manufacturer;
French: le nom et l’adresse du fabricant.
German: Name und Anschrift des Herstellers.
Spanish: el nombre y la dirección del fabricante.
Italian: nome e indirizzo del fabbricante;
Portuguese: Nome e endereço do fabricante;
Dutch: naam en adres van de fabrikant.
Danish: fabrikantens navn og adresse
Swedish: tillverkarens namn och adress.
Finnish: valmistajan nimi ja osoite;
Greek: την επωνυμία και τη διεύθυνση του παραγωγού.
Czech: název a adresu výrobce;
Slovak: názvu a adresy výrobcu;
Polish: nazwa i adres producenta.
Hungarian: a gyártó neve és címe.
Slovenian: z imenom in naslovom proizvajalca;
Estonian: tootja nimi ja aadress.
Latvian: ražotāja nosaukums un adrese.
Lithuanian: gamintojo pavadinimą ir adresą;
English: The date on which the package leaflet was last revised.
French: La date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois.
German: Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.
Spanish: La fecha de la última revisión del prospecto.
Italian: data in cui il foglio illustrativo è stato rivisto l’ultima volta.
Portuguese: A data em que o folheto informativo foi revisto pela última vez.
Dutch: De datum waarop de bijsluiter voor het laatst herzien is.
Danish: Den dato, hvor indlægssedlen sidst blev revideret.
Swedish: Datum för den senaste versionen av bipacksedeln.
Finnish: päivä, jolloin pakkausseloste viimeksi tarkistettiin.
Greek: Ημερομηνία της τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών.
Czech: datum poslední revize příbalové informace.
Slovak: dátum poslednej revízie príbalového letáku.
Polish: Data ostatniej weryfikacji ulotki dołączonej do opakowania.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi átdolgozásának időpontja.
Slovenian: datum zadnjega pregleda navodila za uporabo.
Estonian: Pakendi infolehe viimase läbivaatamise kuupäev.
Latvian: Lietošanas instrukcijas pēdējās pārskatīšanas datums.
Lithuanian: data, kada tas informacinis lapelis paskutinį kartą buvo peržiūrėtas.
English: The method of use, application, administration or implantation and, if necessary, the route of administration. If applicable, space shall be provided for the prescribed dose to be indicated;
Danish: Anvendelses-, applikations-, administrations- eller implanteringsmåde og, om nødvendigt, administrationsvej; hvis det er relevant, skal der være plads til, at den foreskrevne dosis kan anføres.
English: The cells or tissues may be viable or non-viable. It may also contain additional substances, such as cellular products, bio-molecules, bio-materials, chemical substances, scaffolds or matrices.
Spanish: Las células o tejidos podrán ser viables o no. Podrá también contener otras sustancias, como productos celulares, biomoléculas, biomateriales, sustancias químicas, soportes o matrices.
English: The Agency may request the relevant notified body to transmit any information related to the results of its assessment. The notified body shall transmit the information within a period of one month.
Spanish: La Agencia puede exigir al correspondiente organismo notificado que transmita cualquier información relativa a los resultados de su evaluación, a lo que el organismo notificado deberá proceder en el plazo de un mes.
English: In particular, the Commission should be empowered to adopt amendments to Annexes I to IV to this Regulation and to Annex I to Directive 2001/83/EC. Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation and of Directive 2001/83/EC, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Finnish: Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta hyväksyä tarkistuksia tämän asetuksen liitteisiin I–IV ja direktiivin 2001/83/EY liitteeseen I. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen ja direktiivin 2001/83/EY muita kuin keskeisiä osia, niistä on päätettävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
English: OJ L 311, 28.11.2001, p. 67. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).
Finnish: EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1901/2006 (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1).
Hungarian: HL L 311., 2001.11.28., 67. o. A legutóbb az 1901/2006/EK rendelettel (HL L 378., 2006.12.27., 1. o.) módosított irányelv.
Latvian: OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1901/2006 (OV L 378, 27.12.2006., 1. lpp.).
English: OJ L 136, 30.4.2004, p. 1. Regulation as amended by Regulation (EC) No 1901/2006.
Finnish: EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1, asetus sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1901/2006.
Hungarian: HL L 136., 2004.4.30., 1. o. Az 1901/2006/EK rendelettel módosított rendelet.
Latvian: OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp. Regulā grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1901/2006.
English: OJ L 121, 1.5.2001, p. 34. Directive as amended by Regulation (EC) No 1901/2006.
Finnish: EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1901/2006.
Hungarian: HL L 121., 2001.5.1., 34. o. Az 1901/2006/EK rendelettel módosított irányelv.
Latvian: OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp. Direktīvā grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1901/2006.
English: OJ L 169, 12.7.1993, p. 1. Directive as last amended by Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 247, 21.9.2007, p. 21).
Finnish: EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2007/47/EY (EUVL L 247, 21.9.2007, s. 21).
Hungarian: HL L 169., 1993.7.12., 1. o. A legutóbb a 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 247., 2007.9.21., 21. o.) módosított irányelv.
Latvian: OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2007/47/EK (OV L 247, 21.9.2007., 21. lpp.).
English: OJ L 189, 20.7.1990, p. 17. Directive as last amended by Directive 2007/47/EC.
Finnish: EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2007/47/EY.
Hungarian: HL L 189., 1990.7.20., 17. o. A legutóbb a 2007/47/EK irányelvvel módosított irányelv.
Latvian: OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2007/47/EK.
English: OJ L 281, 23.11.1995, p. 31. Directive as amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
Finnish: EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).
Hungarian: HL L 281., 1995.11.23., 31. o. Az 1882/2003/EK rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított irányelv.
Latvian: OV L 281, 23.11.1995., 31. lpp. Direktīvā grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.).
English: OJ L 35, 15.2.1995, p. 1. Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1905/2005 (OJ L 304, 23.11.2005, p. 1).
Finnish: EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1905/2005 (EUVL L 304, 23.11.2005, s. 1).
Hungarian: HL L 35., 1995.2.15., 1. o. A legutóbb az 1905/2005/EK rendelettel (HL L 304., 2005.11.23., 1. o.) módosított rendelet.
Latvian: OV L 35, 15.2.1995., 1. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1905/2005 (OV L 304, 23.11.2005., 1. lpp.).
English: OJ L 136, 30.4.2004, p. 1. Regulation as amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).’;
Finnish: EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1, asetus sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1901/2006 (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1).”
Hungarian: HL L 136., 2004.4.30., 1. o. Az 1901/2006/EK rendelettel (HL L 378., 2006.12.27., 1. o.) módosított rendelet.”
Latvian: OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp. Regulā grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1901/2006 (OV L 378, 27.12.2006., 1. lpp.).”
English: A product which may fall within the definition of: a somatic cell therapy medicinal product or a tissue engineered product, and
Hungarian: Génterápiás gyógyszernek minősülnek az alábbi meghatározás alá tartozó készítmények:
English: Insofar as advanced therapy products are presented as having properties for treating or preventing diseases in human beings, or that they may be used in or administered to human beings with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting principally a pharmacological, immunological or metabolic action, they are biological medicinal products within the meaning of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], read in conjunction with the definition of medicinal products in Article 1(2) thereof. Thus, the essential aim of any rules governing their production, distribution and use must be to safeguard public health.
Portuguese: Uma vez que os produtos de terapia avançada são apresentados como tendo propriedades que permitem tratar ou prevenir doenças no ser humano ou que podem ser usados ou administrados no ser humano, tendo em vista a reconstituição, a correcção ou a modificação de funções fisiológicas através do seu modo de acção principal que é de natureza farmacológica, imunológica ou metabólica l, tais produtos são medicamentos biológicos na acepção do anexo I da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano [3], conjugado com a definição de medicamento constante do n.o 2 do seu artigo 1.o Assim, toda a regulamentação em matéria da produção, distribuição e utilização desses produtos deve ter por objectivo essencial garantir a protecção da saúde pública.