English: The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6.
French: La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament combiné de thérapie innovante inclut les éléments prouvant la conformité avec les exigences essentielles visées à l’article 6.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien umfasst einen Nachweis über die Konformität mit den in Artikel 6 genannten grundlegenden Anforderungen.
Spanish: La solicitud de una autorización de comercialización para un medicamento combinado de terapia avanzada incluirá la prueba de conformidad con los requisitos esenciales contemplados en el artículo 6.
Italian: La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale combinato per terapia avanzata comprende le prove della sua conformità con i requisiti essenziali di cui all’articolo 6.
Portuguese: O pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento combinado de terapia avançada deve incluir a demonstração de conformidade com os requisitos essenciais referidos no artigo 6.o
Dutch: Bij de vergunningsaanvraag voor een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie moet worden aangetoond dat wordt voldaan aan de essentiële eisen zoals bedoeld in artikel 6.
Danish: En ansøgning om markedsføringstilladelse for et kombineret lægemiddel til avanceret terapi skal indeholde bevis for opfyldelse af de i artikel 6 nævnte væsentlige krav.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi ska innehålla uppgifter som styrker att de väsentliga kraven i artikel 6 är uppfyllda.
Finnish: Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävää yhdistelmälääkettä koskevan myyntilupahakemuksen on sisällettävä tiedot, jotka vahvistavat, että 6 artiklan keskeiset vaatimukset täyttyvät.
Greek: Η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας συνδυασμένου φαρμάκου προηγμένων θεραπειών περιλαμβάνει αποδεικτικά στοιχεία συμμόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 6.
Czech: Žádost o udělení registrace pro kombinovaný léčivý přípravek pro moderní terapii musí obsahovat doklad o souladu se základními požadavky uvedenými v článku 6.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na inovatívnu liečbu na trh musí zahŕňať dôkaz súladu so základnými požiadavkami uvedenými v článku 6.
Polish: Wniosek o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej zawiera dowód zgodności z zasadniczymi wymogami określonymi w art. 6.
Hungarian: A kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmény forgalomba hozatala iránti kérelemnek tartalmaznia kell a 6. cikkben említett alapvető követelményeknek való megfelelés igazolását.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet s kombiniranim zdravilom za napredno zdravljenje vključuje dokazilo o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz člena 6.
Estonian: Kombineeritud uudse ravimi müügiloa taotlusele lisatakse tõendid artiklis 6 osutatud olulistele nõuetele vastavuse kohta.
Latvian: Kombinētu uzlabotas terapijas zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumā ietver pierādījumus par to atbilstību 6. pantā minētajām pamatprasībām.
Lithuanian: Prie paraiškos gauti leidimą prekiauti sudėtiniu pažangiosios terapijos vaistiniu preparatu pridedami įrodymai, kad preparatas atitinka 6 straipsnyje nurodytus pagrindinius reikalavimus.