English: In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of an advanced therapy medicinal product containing medical devices, bio-materials, scaffolds or matrices shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.
French: Outre les exigences figurant à l’article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004, les demandes d’autorisation concernant un médicament de thérapie innovante contenant des dispositifs médicaux, des biomatériaux, des supports ou des matrices incluent une description des caractéristiques physiques et du fonctionnement dudit produit, ainsi qu’une description de ses méthodes de conception, conformément à l’annexe I de la directive 2001/83/CE.
German: Ergänzend zu den Anforderungen des Artikels 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 umfassen Anträge auf Genehmigung eines Arzneimittels für neuartige Therapien, das Medizinprodukte, Biomaterial oder Zellträger wie Gerüst- oder Bindesubstanzen enthält, eine Beschreibung der physikalischen Eigenschaften und Leistungsmerkmale des Arzneimittels sowie eine Beschreibung der Entwicklungsmethoden gemäß Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG.
Spanish: Además de los requisitos establecidos en el artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004, en las solicitudes de autorización de un medicamento de terapia avanzada que contenga productos sanitarios, biomateriales, soportes o matrices figurará una descripción de sus características físicas, de su rendimiento y de sus métodos de diseño, de conformidad con el anexo I de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Oltre alle prescrizioni di cui all’articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004, le domande di autorizzazione per medicinali per terapie avanzate contenenti dispositivi medici, biomateriali, supporti o matrici sono corredate di una descrizione delle caratteristiche fisiche e dell’azione esplicata dal prodotto e di una descrizione dei metodi di progettazione del prodotto, conformemente all’allegato I della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: Além dos requisitos estabelecidos no n.o 1 do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, os pedidos de autorização de medicamentos de terapia avançada que contenham dispositivos médicos, biomateriais, suportes ou matrizes devem incluir uma descrição das características físicas e desempenho do produto e uma descrição dos métodos de concepção do produto, em conformidade com o anexo I da Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Vergunningaanvragen voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die medische hulpmiddelen, biomaterialen, scaffolds of matrices bevatten, moeten naast de in artikel 6, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde gegevens en bescheiden ook een beschrijving van de fysieke eigenschappen en prestaties van het product en een beschrijving van de methoden voor het ontwerpen van het product, overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, bevatten.
Danish: Ud over de krav, der er fastlagt i artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004, skal ansøgninger om markedsføringstilladelse for et lægemiddel til avanceret terapi, hvori der indgår medicinsk udstyr, biomaterialer, matricestøttematerialer (scaffolds) eller matricer, indeholde en beskrivelse af lægemidlets fysiske kendetegn og egenskaber og en beskrivelse af metoden til fremstilling af lægemidlet i overensstemmelse med bilag I til direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Utöver kraven i artikel 6.1 i förordning (EG) nr 726/2004 ska ansökningar om godkännande av ett läkemedel för avancerad terapi som innehåller medicintekniska produkter, biomaterial, stödstrukturer eller matrixer innehålla en beskrivning av produktens fysiska egenskaper och verkan samt en beskrivning av tillverkningsmetoden för produkten, i enlighet med bilaga I till direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 1 kohdassa säädettyjen vaatimusten lisäksi lääkinnällisiä laitteita, biomateriaaleja, huokoisia tukirunkoja tai matrikseja sisältävän pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen lupahakemuksiin on sisällyttävä kuvaus tuotteen fysikaalisista ominaispiirteistä ja tuotteen toiminnasta sekä tuotteen suunnittelumenetelmien kuvaus direktiivin 2001/83/EY liitteen I mukaisesti.
Greek: Επιπροσθέτως των απαιτήσεων που ορίζονται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, οι αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου προηγμένων θεραπειών που περιέχει ιατροτεχνολογικά προϊόντα, βιοϋλικά, ικριώματα ή μήτρες περιλαμβάνουν περιγραφή των φυσικών χαρακτηριστικών και των επιδόσεων του προϊόντος και περιγραφή των μεθόδων σχεδιασμού του προϊόντος, σύμφωνα με το παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Kromě požadavků stanovených v čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 musí žádosti o registraci léčivých přípravků pro moderní terapii, obsahujících zdravotnické prostředky, biomateriály, nosné struktury nebo matrice obsahovat i popis fyzikálních vlastností a účinku přípravku a popis způsobu konstrukce přípravku podle přílohy I směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Okrem požiadaviek ustanovených v článku 6 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 žiadosti o povolenie lieku na inovatívnu liečbu obsahujúceho zdravotnícku pomôcku, biomateriály, podporné zariadenia alebo matrice obsahujú opis fyzikálnych vlastností a účinnosti výrobku a opis metód prípravy výrobku v súlade s prílohou I k smernici 2001/83/ES.
Polish: Oprócz wymogów określonych w art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wnioski o udzielenie pozwolenia dla produktu leczniczego terapii zaawansowanej zawierającego wyroby medyczne, biomateriały, podłoża lub matryce zawierają opis cech fizycznych i działania produktu oraz opis metod budowy produktu zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 6. cikkének (1) bekezdésében megállapított követelményeken túlmenően az orvostechnikai eszközöket, biológiai anyagokat, vázfehérjéket vagy mátrixfehérjéket tartalmazó fejlett terápiás gyógyszerkészítmények engedélyezése iránti kérelmeknek a 2001/83/EK irányelv I. mellékletével összhangban tartalmazniuk kell a készítmény fizikai jellemzőinek és hatásának leírását, valamint a készítmény tervezési módszereinek leírását.
Slovenian: Poleg zahtev iz člena 6(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 vsebujejo vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za napredno zdravljenje, ki vključujejo medicinske pripomočke, biomateriale, ogrodja ali matrice, opis fizikalnih lastnosti izdelka in njegovega delovanja ter opis metod za načrtovanje izdelka v skladu s Prilogo I k Direktivi 2001/83/ES.
Estonian: Lisaks määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 6 lõikes 1 kehtestatud nõuetele sisaldavad meditsiiniseadmeid, biomaterjale, toeseid või maatrikseid sisaldavate uudsete ravimite müügiloa taotlused direktiivi 2001/83/EÜ I lisa kohaselt toote füüsikaliste omaduste ja toime kirjeldust ning tootearendusmeetodite kirjeldust.
Latvian: Papildus prasībām, kas noteiktas Regulas (EK) Nr. 726/2004 6. panta 1. punktā, pieteikumā, lai saņemtu apstiprinājumu uzlabotas terapijas zālēm, kas ietver medicīnas ierīces, biomateriālus, sastatnes un matrices, ietver arī fizikālo parametru un produkta darbības aprakstu, kā arī produkta veidošanas metožu aprakstu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK I pielikumu.
Lithuanian: Be Reglamento (EB) Nr. 726/2004 (EB) 6 straipsnio 1 dalyje nustatytų reikalavimų paraiškose dėl leidimo prekiauti pažangiosios terapijos vaistiniu preparatu, turinčiu medicinos prietaisų, biomedžiagų, laikiklių arba matricų, pateikiamas preparato fizinių savybių ir veikimo aprašymas bei preparato kūrimo metodų aprašymas, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB I priede.