English: In addition to the particulars mentioned in Article 55(2) and (3) of Directive 2001/83/EC, the following particulars shall appear on the immediate packaging of advanced therapy medicinal products:
French: Outre les indications prévues à l’article 55, paragraphes 2 et 3, de la directive 2001/83/CE, les indications suivantes figurent sur le conditionnement primaire des médicaments de thérapie innovante:
German: Zusätzlich zu den in Artikel 55 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Angaben werden die nachstehenden Angaben auf der Primärverpackung von Arzneimitteln für neuartige Therapien aufgeführt:
Spanish: Además de lo dispuesto en el artículo 55, apartados 2 y 3, de la Directiva 2001/83/CE, los siguientes detalles figurarán en el acondicionamiento primario de los medicamentos de terapia avanzada:
Italian: Oltre ai particolari di cui all’articolo 55, paragrafi 2 e 3, della direttiva 2001/83/CE, i confezionamenti primari per i medicinali per terapie avanzate contengono i particolari seguenti:
Portuguese: Além das informações mencionadas nos n.os 2 e 3 do artigo 55.o da Directiva 2001/83/CE, devem ainda constar do acondicionamento primário dos medicamentos de terapia avançada as seguintes informações:
Dutch: Naast de in artikel 55, leden 2 en 3, van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gegevens worden op de primaire verpakking van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie de volgende gegevens vermeld:
Danish: Ud over de oplysninger, der er anført i artikel 55, stk. 2 og 3, i direktiv 2001/83/EF, skal følgende oplysninger være anført på den indre emballage til lægemidler til avanceret terapi:
Swedish: Utöver uppgifterna i artikel 55.2 och 55.3 i direktiv 2001/83/EG ska följande uppgifter finnas på behållare för läkemedel för avancerad terapi:
Finnish: Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sisäpakkauksessa on direktiivin 2001/83/EY 55 artiklan 2 ja 3 kohdassa mainittujen merkintöjen lisäksi oltava seuraavat merkinnät:
Greek: Πέρα από τα χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο άρθρο 55 παράγραφοι 2 και 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, στη στοιχειώδη συσκευασία των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών αναγράφονται τα εξής χαρακτηριστικά:
Czech: Kromě údajů uvedených v čl. 55 odst. 2 a 3 směrnice 2001/83/ES se na vnitřním obalu léčivých přípravků uvedou následující údaje:
Slovak: Okrem údajov uvedených v článku 55 ods. 2 a 3 smernice 2001/83/ES sa uvedú na vnútornom obale liekov na inovatívnu liečbu tieto údaje:
Polish: Oprócz danych szczegółowych wskazanych w art. 55 ust. 2 i 3 dyrektywy 2001/83/WE na opakowaniach zbiorczych bezpośrednich produktów leczniczych terapii zaawansowanej umieszcza się następujące dane szczegółowe:
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 55. cikkének (2) és (3) bekezdésében említett adatokon túlmenően a következő adatoknak kell szerepelniük a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények közvetlen csomagolásán:
Slovenian: Poleg podrobnih podatkov iz člena 55(2) in (3) Direktive 2001/83/ES se na stični ovojnini zdravil za napredno zdravljenje navedejo še naslednji podrobni podatki:
Estonian: Lisaks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 55 lõigetes 2 ja 3 loetletud üksikasjadele märgitakse uudsete ravimite sisepakendile veel järgmised andmed:
Latvian: Papildus detalizētajai informācijai, kas minēta Direktīvas 2001/83/EK 55. panta 2. un 3. punktā, uz uzlabotas terapijas zāļu tiešā iesaiņojuma norāda šādu informāciju:
Lithuanian: Be Direktyvos 2001/83/EB 55 straipsnio 2 ir 3 dalyse nurodytų duomenų, pažangiosios terapijos vaistinių preparatų vidinėje pakuotėje pateikiami šie duomenys: