English: For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use.
French: C’est pourquoi il convient de créer, au sein de l’Agence, un comité des thérapies innovantes, qui serait chargé de préparer un projet d’avis sur la qualité, la sécurité et l’efficacité de chaque produit de thérapie innovante soumis à l’approbation finale du comité des médicaments à usage humain de l’Agence.
German: Aus diesem Grund ist es angezeigt, innerhalb der Agentur einen Ausschuss für neuartige Therapien einzurichten, dessen Aufgabe es sein sollte, den Entwurf eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels für neuartige Therapien auszuarbeiten und dem Ausschuss der Agentur für Humanarzneimittel zur Billigung vorzulegen.
Spanish: Por ello procede crear, en el seno de la Agencia, un Comité de terapias avanzadas, que debe ser responsable de elaborar un proyecto de dictamen sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de cada medicamento de terapia avanzada para su aprobación final por parte del Comité de medicamentos de uso humano de la Agencia.
Italian: Per tale motivo è opportuno istituire, in seno all’Agenzia, un comitato per le terapie avanzate, che dovrebbe essere incaricato di elaborare un progetto di parere sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia di ciascun medicinale per terapia avanzata da sottoporre all’approvazione definitiva del comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia.
Portuguese: Por este motivo, convém criar, no âmbito da Agência, um Comité das Terapias Avançadas, que deverá ser responsável pela elaboração de um projecto de parecer sobre a qualidade, a segurança e a eficácia de cada medicamento de terapia avançada, para aprovação final pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência.
Dutch: Daarom moet binnen het bureau een Comité voor geavanceerde therapieën worden ingesteld, dat verantwoordelijk dient te zijn voor het opstellen van een ontwerp-advies inzake de kwaliteit, veiligheid en doelmatigheid van ieder geneesmiddel voor geavanceerde therapie, voor de definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het bureau.
Danish: Der bør derfor hos agenturet oprettes et udvalg for avancerede terapier, som bør være ansvarligt for udarbejdelse af et udkast til udtalelse om kvaliteten, sikkerheden og virkningen af hvert enkelt lægemiddel til avanceret terapi med henblik på endelig godkendelse fra agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler.
Swedish: Därför är det lämpligt att inom myndigheten tillsätta en kommitté för avancerade terapier, som bör svara för att utarbeta ett preliminärt yttrande om kvaliteten, säkerheten och effekten hos varje läkemedel för avancerad terapi, som sedan ska godkännas slutgiltigt av myndighetens kommitté för humanläkemedel.
Finnish: Tämän vuoksi virastoon on tarkoituksenmukaista perustaa pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, jonka olisi vastattava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan lausuntoluonnoksen laatimisesta ja toimitettava se virastoon kuuluvalle ihmislääkekomitealle lopullista hyväksymistä varten.
Greek: Για το λόγο αυτό, προτείνεται να ιδρυθεί, στο εσωτερικό του Οργανισμού, επιτροπή προηγμένων θεραπειών, η οποία θα πρέπει να είναι υπεύθυνη για την εκπόνηση σχεδίου γνωμοδότησης όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα κάθε φαρμάκου προηγμένης θεραπείας για τελική έγκριση από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του Οργανισμού.
Czech: Proto je vhodné vytvořit v rámci agentury Výbor pro moderní terapie, který by měl odpovídat za přípravu návrhu stanoviska týkajícího se kvality, bezpečnosti a účinnosti každého léčivého přípravku pro moderní terapie ke konečnému schválení, které provádí Výbor pro humánní léčivé přípravky.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné vytvoriť v rámci agentúry Výbor pre inovatívnu liečbu, ktorý by mal byť zodpovedný za prípravu návrhu stanoviska týkajúceho sa kvality, bezpečnosti a účinnosti každého lieku na inovatívnu liečbu, ktorý bude slúžiť na konečné schválenie Výborom agentúry pre humánne lieky.
Polish: Z tego względu odpowiednim krokiem jest powołanie w ramach agencji Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych, który powinien odpowiadać za przygotowanie projektu opinii dotyczącej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności każdego produktu leczniczego terapii zaawansowanej, przedkładanej do ostatecznego zatwierdzenia przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi działający w ramach agencji.
Hungarian: Emiatt helyénvaló az ügynökségen belül a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság létrehozása, amely felelős az egyes fejlett terápiás gyógyszerkészítmények minőségéről, biztonságosságáról és hatásosságáról szóló véleménytervezet elkészítéséért, amelyet az ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága hagy véglegesen jóvá.
Slovenian: Zato je primerno v okviru Agencije ustanoviti Odbor za napredno zdravljenje, ki bi moral biti odgovoren za pripravo osnutka mnenja o kakovosti, varnosti in učinkovitosti vsakega zdravila za napredno zdravljenje, ki ga končno odobri Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini.
Estonian: Sel põhjusel on kohane luua ametisiseselt uudsete ravimite komitee, mis peaks koostama iga uudse ravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kohta arvamuse projekti, mille lõplikult kinnitab ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee.
Latvian: Šā iemesla dēļ ir lietderīgi Aģentūrā izveidot Uzlaboto terapiju komiteju, kurai būtu jāatbild par to, lai tiek sagatavots projekts atzinumam par katru uzlabotas terapijas zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti, par ko Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai jāsniedz galīgais apstiprinājums.
Lithuanian: Dėl šios priežasties tikslinga Agentūroje sukurti Pažangiosios terapijos komitetą, kuris būtų atsakingas už nuomonės projekto dėl kiekvieno pažangiosios terapijos vaistinio preparato kokybės, saugumo ir veiksmingumo parengimą; pastarąjį turėtų galutinai patvirtinti Agentūros žmonėms skirtų vaistų komitetas.