English: Paragraph 1 shall also apply to fees charged by the Agency for post-authorisation activities in the first year following the granting of the marketing authorisation for the advanced therapy medicinal product.
French: Les dispositions du paragraphe 1 sont également applicables aux redevances relatives aux activités menées par l’Agence au cours de la première année suivant l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de thérapie innovante.
German: Absatz 1 findet ebenfalls Anwendung auf Gebühren, die die Agentur für Tätigkeiten nach der Genehmigungserteilung im ersten Jahr nach der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels für neuartige Therapien erhebt.
Spanish: Lo dispuesto en el apartado 1 también se aplicará a las tasas por actividades posteriores a la autorización percibidas por la Agencia durante el primer año tras la concesión de la autorización de comercialización para un medicamento de terapia avanzada.
Italian: Il paragrafo 1 si applica altresì ai diritti relativi alle attività svolte dall’Agenzia successivamente all’autorizzazione nel corso del primo anno successivo alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per terapie avanzate.
Portuguese: O n.o 1 aplica-se igualmente às taxas cobradas pela Agência pelas actividades pós-autorização desenvolvidas no primeiro ano subsequente à concessão da autorização de introdução no mercado do medicamento de terapia avançada.
Dutch: Lid 1 geldt tevens voor vergoedingen die het bureau in rekening brengt voor activiteiten na toelating in het eerste jaar na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie.
Danish: Stk. 1 finder ligeledes anvendelse på gebyrer, som opkræves af agenturet i forbindelse med aktiviteter, der gennemføres det første år, efter at lægemidlet til avanceret terapi er blevet godkendt.
Swedish: Punkt 1 ska även tillämpas på myndighetens avgifter för åtgärder efter godkännandet under det första året efter det att läkemedlet för avancerad terapi godkänts för försäljning.
Finnish: Edellä olevaa 1 kohtaa sovelletaan myös maksuihin, joita virasto perii myyntiluvan myöntämistä seuraavan vuoden aikana pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen luvansaannin jälkeisistä toimista.
Greek: Η παράγραφος 1 εφαρμόζεται επίσης στα τέλη που καταλογίζει ο Οργανισμός για τις δραστηριότητες μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο προηγμένων θεραπειών.
Czech: Odstavec 1 se rovněž vztahuje na poplatky účtované agenturou za poregistrační činnosti prováděné v prvním roce po udělení registrace léčivého přípravku pro moderní terapii.
Slovak: Odsek 1 sa vzťahuje aj na poplatky účtované agentúrou pre činnosti vykonávané v prvom roku po vydaní povolenia na uvedenie lieku na inovatívnu liečbu na trh.
Polish: Ustęp 1 stosuje się również do opłat pobieranych przez agencję za działania podejmowane w pierwszym roku po wydaniu pozwolenia na wprowadzeniu do obrotu produktu medycznego terapii zaawansowanej.
Hungarian: Az (1) bekezdés alkalmazandó az ügynökség által a fejlett terápiás gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását követő egy éven belüli engedélyezést követő tevékenységekre felszámítandó díjakra is.
Slovenian: Odstavek 1 se uporablja tudi za pristojbine, ki jih zaračunava Agencija za dejavnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v prvem letu po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za napredno zdravljenje.
Estonian: Lõiget 1 kohaldab amet samuti müügiloa andmise järgse tegevuse eest võetavate tasude suhtes esimesel aastal pärast uudsele ravimile müügiloa andmist.
Latvian: Šā panta 1. punkts attiecas arī uz maksu, ko Aģentūra pieprasa par pasākumiem pēc atļaujas saņemšanas pirmajā gadā pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas uzlabotas terapijas zālēm.
Lithuanian: 1 dalis taip pat taikoma mokesčiams už veiklą išdavus leidimą, kurią atlieka Agentūra pirmaisiais metais po leidimo prekiauti pažangiosios terapijos vaistiniu preparatu išdavimo.