English: Advanced therapy medicinal products which are prepared on a non-routine basis according to specific quality standards, and used within the same Member State in a hospital under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner, in order to comply with an individual medical prescription for a custom-made product for an individual patient, should be excluded from the scope of this Regulation whilst at the same time ensuring that relevant Community rules related to quality and safety are not undermined.
French: Il convient d’exclure du champ d’application du présent règlement les médicaments de thérapie innovante qui sont préparés de façon ponctuelle, selon des normes de qualité spécifiques, et utilisés au sein du même État membre, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle exclusive d’un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l’intention d’un malade déterminé, tout en veillant à ce qu’il ne soit pas porté atteinte aux règles communautaires applicables en matière de qualité et de sécurité.
German: Arzneimittel für neuartige Therapien, die in einem Krankenhaus nicht routinemäßig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellt und in einem Krankenhaus in demselben Mitgliedstaat unter der ausschließlichen fachlichen Verantwortung eines Arztes auf individuelle ärztliche Verschreibung eines eigens für einen einzelnen Patienten angefertigten Arzneimittels verwendet werden, sollten vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen sein, wobei gleichzeitig sicherzustellen ist, dass die einschlägigen gemeinschaftlichen Vorschriften im Hinblick auf Qualität und Sicherheit nicht unterminiert werden.
Spanish: Deben excluirse del ámbito del presente Reglamento los medicamentos de terapia avanzada preparados ocasionalmente, de acuerdo con normas de calidad específicas, y empleados en un mismo Estado miembro, en un hospital y bajo la responsabilidad profesional exclusiva de un médico colegiado, con el fin de cumplir una prescripción facultativa individual de un producto hecho a medida destinado a un solo paciente, asegurando, al mismo tiempo, que no se menoscaban las normas comunitarias relativas a la calidad y la seguridad.
Italian: Dovrebbero essere esclusi dall’ambito di applicazione del presente regolamento i medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva conformemente a specifici requisiti di qualità e utilizzati in un ospedale all’interno dello stesso Stato membro, sotto l’esclusiva responsabilità professionale di un medico, in esecuzione di una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico destinato a un determinato paziente, assicurando al tempo stesso che non siano violate le pertinenti norme comunitarie relative alla qualità e alla sicurezza.
Portuguese: Os medicamentos de terapia avançada preparados numa base não rotineira, de acordo com normas de qualidade específicas e utilizados no mesmo Estado-Membro, num hospital, sob a responsabilidade profissional exclusiva de um médico, a fim de executar uma receita médica individual para um medicamento especificamente concebido para um doente determinado, deverão ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento, assegurando-se simultaneamente que as normas comunitárias de qualidade e segurança não sejam prejudicadas.
Dutch: Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die volledig op individuele basis volgens specifieke kwaliteitsnormen in dezelfde lidstaat in een ziekenhuis worden gebruikt onder de exclusieve beroepsverantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep, om te voldoen aan een bepaald medisch recept voor een speciaal bereid geneesmiddel voor een bepaalde patiënt, moeten van het toepassingsgebied van deze verordening zijn uitgesloten terwijl er tevens voor wordt gezorgd dat relevante communautaire voorschriften met betrekking tot de kwaliteit en de veiligheid niet worden ondergraven.
Danish: Lægemidler til avanceret terapi, som fremstilles på ikke-rutinemæssig basis i overensstemmelse med specifikke kvalitetsstandarder og anvendes i samme medlemsstat på et hospital på en læges eneansvar for at efterkomme en individuel lægelig anvisning på et specialfremstillet lægemiddel til en enkelt patient, bør ikke være omfattet af denne forordning, og samtidig bør det sikres, at relevante fællesskabsbestemmelser vedrørende kvalitet og sikkerhed ikke undergraves.
Swedish: Läkemedel för avancerad terapi som bereds enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och i enlighet med särskilda kvalitetsnormer och som används i samma medlemsstat på ett sjukhus under en läkares exklusiva yrkesmässiga ansvar i enlighet med ett enskilt recept för en specialanpassad produkt för en enskild patient bör inte omfattas av denna förordning, samtidigt som det är viktigt att se till att tillämpliga gemenskapsbestämmelser om kvalitet och säkerhet inte undergrävs.
Finnish: Sellaiset pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet, jotka valmistetaan ei-rutiininomaisesti erityisten laatuvaatimusten mukaisesti ja käytetään saman jäsenvaltion sairaalassa lääkärin yksinomaisen ammatillisen vastuun alaisuudessa yksittäisen potilaan tarpeisiin sovelletun yksittäisen määräyksen perusteella, olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle, varmistaen kuitenkin samalla, että asiaan liittyvät yhteisön laatu- ja turvallisuusvaatimukset täyttyvät.
Greek: Τα προϊόντα προηγμένων θεραπειών που παρασκευάζονται συστηματικά, σύμφωνα με συγκεκριμένα ποιοτικά κριτήρια και χρησιμοποιούνται στο ίδιο κράτος μέλος, σε νοσοκομείο, υπό την αποκλειστική επαγγελματική ευθύνη ιατρού, προκειμένου να συμμορφωθούν σε εξατομικευμένη ιατρική συνταγή επί παραγγελία προϊόντος για έναν μεμονωμένο ασθενή, θα πρέπει να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, παράλληλα δε να διασφαλισθεί ότι δεν θα υπονομεύονται οι σχετικοί κοινοτικοί κανόνες για την ποιότητα και την ασφάλεια.
Czech: Léčivé přípravky pro moderní terapii, které jsou vyrobeny nestandardně podle zvláštních norem jakosti a použity v nemocnici v tomtéž členském státě na výlučnou odbornou odpovědnost lékaře s cílem dodržet individuální lékařský požadavek pro daného pacienta, by měly být vyloučeny z oblasti působnosti tohoto nařízení a současně by mělo být zajištěno, že nejsou porušeny příslušné předpisy Společenství týkající se jakosti a bezpečnosti.
Slovak: Lieky na inovatívnu liečbu, ktoré sa pripravia na nerutinnom základe podľa osobitných noriem kvality a použijú sa v rámci toho istého členského štátu v nemocnici s výhradnou odbornou zodpovednosťou lekára, tak aby vyhovovali osobitne vystavenému lekárskemu predpisu pre jednotlivého pacienta, by sa mali vyňať z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, pričom by sa zároveň malo zabezpečiť, aby neboli porušené príslušné predpisy Spoločenstva týkajúce sa kvality a bezpečnosti.
Polish: Produkty lecznicze terapii zaawansowanej wytwarzane w sposób niesystematyczny zgodnie ze szczegółowymi normami jakości i stosowane w tym samym państwie członkowskim w szpitalu na wyłączną odpowiedzialność praktykującego lekarza, w celu realizacji indywidualnego przepisu lekarskiego na produkt wykonany na zamówienie dla konkretnego pacjenta powinny być wyłączone z zakresu niniejszego rozporządzenia, przy jednoczesnym zapewnieniu niepodważalności odpowiednich przepisów wspólnotowych dotyczących jakości i bezpieczeństwa.
Hungarian: Azokat a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket, amelyeket nem rendszeres jelleggel, meghatározott minőségi szabványok alapján, a gyakorló orvos kizárólagos szakmai felelőssége mellett állítottak elő és használtak fel ugyanabban a tagállamban egy adott kórházban, egy adott beteg számára szóló, rendelésre készült készítményre vonatkozó egyedi orvosi rendelvény teljesítése érdekében, ki kell zárni e rendelet hatálya alól, biztosítva ugyanakkor, hogy a minőséggel és biztonságossággal kapcsolatos vonatkozó közösségi szabályok nem sérülnek.
Slovenian: Zdravila za napredno zdravljenje, ki so pripravljena nerutinsko v skladu s posebnimi standardi kakovosti in se uporabljajo v bolnišnici v isti državi članici ob izključni poklicni odgovornosti zdravnika v skladu s posameznim receptom za posamično zdravilo za posameznega bolnika, bi bilo treba izključiti iz področja uporabe te uredbe in istočasno zagotoviti, da to ne posega v ustrezne predpise Skupnosti o kakovosti in varnosti.
Estonian: Uudsed ravimid, mis valmistatakse erandkorras vastavalt kindlatele kvaliteedinõuetele ning mida kasutatakse sama liikmesriigi haiglas arsti ainuisikulisel kutsealasel vastutusel, et järgida konkreetsele patsiendile väljastatud individuaalset tellimustoote ettekirjutust, tuleks käesoleva määruse reguleerimisalast välja jätta, tagades samaaegselt, et ei rikuta asjakohaseid kvaliteeti ja ohutust käsitlevaid ühenduse eeskirju.
Latvian: Nodrošinot, ka netiek vājinātas attiecīgās kvalitātes un drošības jomā noteiktās Kopienas normas, šo regulu nepiemēro uzlabotas terapijas zālēm, kas ir izgatavotas, balstoties uz neierastu procesu un saskaņā ar īpašiem kvalitātes standartiem, un tiek izmantotas tajā pašā dalībvalstī slimnīcā, ārstniecības personai uzņemoties ekskluzīvu profesionālo atbildību, lai nodrošinātu atbilsmi konkrētai pēc pasūtījuma izgatavojama produkta receptei konkrētam pacientam.
Lithuanian: Todėl pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, kurie išimtine medicinos specialisto profesine atsakomybe ir vadovaujantis specialiais kokybės standartais, neįprastine tvarka paruošiami ir naudojami toje pačioje valstybėje narėje ligoninėje, siekiant laikytis konkrečiam pacientui paskirto individualaus vaistų recepto pagal užsakymą gaminamiems preparatams, šis reglamentas turėtų būti netaikomas, tuo pačiu metu užtikrinant, kad nebus pažeidžiamos galiojančios Bendrijos taisyklės, susijusios su kokybe ir saugumu.