English: The review of an active substance listed in Annex II, in respect of the product types specified, shall be undertaken by the Rapporteur Member State designated for that purpose on the basis of the complete dossier for that substance/product type combination, provided that:
French: L’examen d’une substance active figurant à l’annexe II pour les types de produits spécifiés est entrepris par l’État membre rapporteur désigné à cet effet, sur la base du dossier complet présenté pour cette combinaison substance/type de produit, sous réserve que:
German: Die Prüfung eines in Anhang II enthaltenen Wirkstoffs in Bezug auf die angegebenen Produktarten ist von dem benannten Bericht erstattenden Mitgliedstaat auf der Grundlage der vollständigen Unterlagen für diesen Wirkstoff und diese Produktart vorzunehmen, vorausgesetzt, dass
Spanish: La revisión de una sustancia activa recogida en el anexo II respecto a los tipos de producto especificados será efectuada por el Estado miembro informante designado a tal efecto sobre la base del expediente completo relativo a la combinación correspondiente de sustancia y tipo de producto, siempre que:
Italian: Il riesame di un principio attivo che figura nell’allegato II per i tipi di prodotti specificati è svolto dallo Stato membro relatore designato a tal fine sulla base del fascicolo completo concernente tale combinazione di principio/tipo di prodotto, a condizione che:
Portuguese: O Estado-Membro relator designado para o efeito analisará o processo completo relativo às combinações substância/tipo de produto de uma substância activa constante do anexo II, no que respeita aos tipos de produto especificados, se:
Dutch: Een in bijlage II opgenomen werkzame stof wordt voor de aangegeven productsoorten door een daartoe aangewezen rapporterende lidstaat beoordeeld op grond van het volledige dossier voor die combinatie van werkzame stof en productsoort, mits:
Danish: Undersøgelsen af et i bilag II opført aktivt stof for de anførte produkttyper udføres af den rapporterende medlemsstat, der er udpeget til dette formål, på grundlag af et fuldstændigt dossier for denne kombination af stof og produkttype, såfremt:
Swedish: Granskningen av ett verksamt ämne i bilaga II ska, i fråga om de angivna produkttyperna, utföras av den rapporterande medlemsstaten på grundval av den fullständiga dokumentationen för kombinationen verksamt ämne och produkttyp förutsatt att
Finnish: Jäsenvaltio, joka on nimetty liitteessä II mainitun tehoaineen esitteleväksi jäsenvaltioksi, suorittaa kyseisen aineen tarkastelun yksilöityjen valmisteryhmien osalta kyseisen aineen ja valmisteryhmän yhdistelmää koskevan täydellisen asiakirja-aineiston perusteella, sillä edellytyksellä, että:
Greek: Την αναθεώρηση μιας δραστικής ουσίας που περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙ, σε σχέση με τους καθοριζόμενους τύπους προϊόντων, αναλαμβάνει το κράτος μέλος εισηγητής που έχει οριστεί για τον σκοπό αυτό, βάσει του πλήρους φακέλου για τον συγκεκριμένο συνδυασμό ουσίας/τύπου προϊόντος, υπό τον όρο ότι:
Czech: Přezkoumání účinné látky uvedené v příloze II provede pro stanovené typy přípravku členský stát zpravodaj určený pro tento účel, a to na základě úplné dokumentace pro tuto kombinaci látky a typu přípravku a za těchto předpokladů:
Slovak: Kontrolu aktívnej látky zaradenej do zoznamu v prílohe II v súvislosti so špecifikovanými typmi výrobkov vykonáva spravodajský členský štát menovaný na tento účel na základe úplnej dokumentácie pre danú kombináciu látka/typ výrobku za predpokladu, že:
Polish: Oceny substancji czynnych wymienionych w załączniku II w określonych typach produktów dokonuje wyznaczone do tego celu państwo członkowskie będące sprawozdawcą, na podstawie kompletnej dokumentacji przedstawionej dla danej substancji czynnej w określonym typie produktów, o ile:
Hungarian: A II. mellékletben felsorolt hatóanyagoknak a meghatározott terméktípus(ok) tekintetében való felülvizsgálatát az erre a célra kijelölt referens tagállam végzi el az adott hatóanyagra/terméktípusra vonatkozó teljes dosszié alapján, feltéve hogy:
Slovenian: Pregled aktivne snovi iz Priloge II v zvezi z dano vrsto pripravka opravi država članica poročevalka, imenovana v ta namen, na podlagi popolnega dosjeja za to kombinacijo snovi/vrst pripravkov, pod pogojem:
Estonian: II lisasse kantud toimeaine vaatab seoses määratletud tooteliikidega läbi selleks määratud referentliikmesriik asjaomase toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni kohta koostatud täieliku toimiku alusel, tingimusel et:
Latvian: II pielikumā uzskaitīto aktīvo vielu pārbaudi attiecībā uz norādītajiem produktu veidiem veic šajā nolūkā izraudzīta ziņotāja dalībvalsts, pamatojoties uz pilnīgu dokumentāciju par attiecīgo vielu/produktu veida kombināciju ar nosacījumu, ka:
Lithuanian: II priede nurodytos veikliosios medžiagos peržiūrėjimą, susijusį su nurodytais produktų tipais, atlieka valstybė narė pranešėja, paskirta šiam tikslui pagal išsamų dokumentų rinkinį, pateiktą dėl šios medžiagos ir produkto tipo derinio, jeigu: