English: Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation and of Directive 2001/83/EC, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
French: Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement et de la directive 2001/83/CE, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l’article 5 bis de la décision 1999/468/CE.
German: Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen der vorliegenden Verordnung und der Richtlinie 2001/83/EG bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.
Spanish: Dado que estas medidas son de alcance general, y están destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento y de la Directiva 2001/83/CE, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.
Italian: Tali misure, di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento e della direttiva 2001/83/CE, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.
Portuguese: Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais do presente regulamento e da Directiva 2001/83/CE, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE.
Dutch: Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze verordening en van Richtlijn 2001/83/EG, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG vastgestelde regelgevingsprocedure met toetsing.
Danish: Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning og i direktiv 2001/83/EF, skal de vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.
Swedish: Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning och av direktiv 2001/83/EG, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.
Greek: Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβέλειας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, πρέπει να θεσπισθούν σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.
Czech: Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení a směrnice 2001/83/ES, musejí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
Slovak: Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tohto nariadenia a smernice 2001/83/ES, mali by sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou, ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.
Polish: W związku z tym, że środki te mają zasięg ogólny i ich celem jest zmiana innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia oraz dyrektywy 2001/83/WE, muszą one zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą określoną w art. 5a decyzji 1999/468/WE.
Hungarian: Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak és e rendelet és a 2001/83/EK irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, azokat az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
Slovenian: Ker so ti ukrepi splošnega pomena in so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe in Direktive 2001/83/ES, morajo biti sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES.
Estonian: Kuna need on üldmeetmed ja nende eesmärk on muuta käesoleva määruse ning direktiivi 2001/83/EÜ vähemolulisi sätteid, tuleb need vastu võtta vastavalt otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.
Latvian: Šie pasākumi, kuri ir vispārīgi un kuru mērķis ir grozīt nebūtisku šīs regulas un Direktīvas 2001/83/EK elementus, jāpieņem saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5.a pantā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru.
Lithuanian: Kadangi tos priemonės yra bendro pobūdžio ir skirtos iš dalies keisti neesmines šio reglamento ir Direktyvos 2001/83/EB nuostatas, jos turi būti tvirtinamos taikant Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje nustatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.