English: By way of derogation from Articles 54 and 55(1) of Directive 2001/83/EC, the particulars listed in Annex III to this Regulation shall appear on the outer packaging of advanced therapy medicinal products or, where there is no outer packaging, on the immediate packaging.
French: Par dérogation à l’article 54 et à l’article 55, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, les indications énumérées à l’annexe III du présent règlement figurent sur l’emballage extérieur des médicaments de thérapie innovante ou, à défaut d’emballage extérieur, sur le conditionnement primaire.
German: Abweichend von den Artikeln 54 und 55 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG werden die in Anhang III der vorliegenden Verordnung aufgeführten Angaben auf der äußeren Umhüllung von Arzneimitteln für neuartige Therapien oder, sofern keine äußere Umhüllung vorhanden ist, auf der Primärverpackung aufgeführt.
Spanish: No obstante lo dispuesto en el artículo 54 y el artículo 55, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, los detalles recogidos en el anexo III del presente Reglamento figurarán en el embalaje exterior de los medicamentos de terapia avanzada o, si no llevan embalaje exterior, en el acondicionamiento primario.
Italian: In deroga all’articolo 54 e all’articolo 55, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, i particolari di cui all’allegato III del presente regolamento figurano sull’imballaggio esterno dei medicinali per terapie avanzate o, qualora non vi sia imballaggio esterno, sul confezionamento primario.
Portuguese: Em derrogação ao artigo 54.o e ao n.o 1 do artigo 55.o da Directiva 2001/83/CE, as informações enumeradas no anexo III do presente regulamento devem constar da embalagem exterior dos medicamentos de terapia avançada ou, quando não existir embalagem exterior, do acondicionamento primário.
Dutch: In afwijking van artikel 54 en artikel 55, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG worden de in bijlage III bij deze verordening genoemde gegevens op de buitenverpakking, of indien er geen buitenverpakking is op de primaire verpakking, van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie vermeld.
Danish: Uanset artikel 54 og artikel 55, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF skal de oplysninger, der er angivet i bilag III til denne forordning, være anført på den ydre emballage til lægemidler til avanceret terapi eller, hvis der ikke er nogen ydre emballage, på den indre emballage.
Swedish: Genom undantag från artikel 54 och artikel 55.1 i direktiv 2001/83/EG ska de uppgifter som anges i bilaga III till denna förordning finnas på den yttre förpackningen för läkemedel för avancerad terapi eller, där sådan saknas, på läkemedelsbehållaren.
Finnish: Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 54 artiklassa ja 55 artiklan 1 kohdassa säädetään, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettyjen lääkkeiden ulkopakkauksessa tai, jos sellaista ei ole, sisäpakkauksessa on oltava tämän asetuksen liitteessä III luetellut merkinnät.
Greek: Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 54 και το άρθρο 55 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο παράρτημα III του παρόντος κανονισμού αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών ή, αν δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, στη στοιχειώδη συσκευασία.
Czech: Odchylně od článku 54 a čl. 55 odst. 1 směrnice 2001/83/ES se příslušné položky uvedené v příloze III tohoto nařízení uvedou na vnějším obalu léčivých přípravků pro moderní terapii nebo, v případě neexistence vnějšího obalu, na vnitřním obalu.
Slovak: Odchylne od článkov 54 a 55 ods. 1 smernice 2001/83/ES údaje uvedené v prílohe III k tomuto nariadeniu sa uvedú na vonkajšom obale liekov na inovatívnu liečbu alebo na vnútornom obale, ak neexistuje vonkajší obal.
Polish: Na zasadzie odstępstwa od art. 54 i art. 55 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE dane szczegółowe wymienione w załączniku III do niniejszego rozporządzenia umieszcza się na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym produktów leczniczych terapii zaawansowanej lub, w przypadku gdy nie ma opakowania zbiorczego zewnętrznego, na opakowaniu zbiorczym bezpośrednim.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 54. cikkétől és 55. cikkének (1) bekezdésétől eltérve az e rendelet III. mellékletében felsorolt adatokat kell feltüntetni a fejlett terápiás gyógyszerkészítmény külső csomagolásán, illetve, amennyiben nincs külső csomagolás, a közvetlen csomagoláson.
Slovenian: Z odstopanjem od členov 54 in 55(1) Direktive 2001/83/ES se na zunanji ovojnini zdravil za napredno zdravljenje ali kadar zunanje ovojnine ni, na stični ovojnini, navedejo podrobni podatki, našteti v Prilogi III k tej uredbi.
Estonian: Erandina direktiivi 2001/83/EÜ artiklist 54 ja artikli 55 lõikest 1 märgitakse uudsete ravimite välispakendile või selle puudumise korral sisepakendile käesoleva määruse III lisas loetletud üksikasjad.
Latvian: Atkāpjoties no Direktīvas 2001/83/EK 54. panta un 55. panta 1. punkta, papildinformāciju, kas minēta šīs regulas III pielikumā, norāda uz uzlabotas terapijas zāļu ārējā iesaiņojuma vai, ja nav ārējā iesaiņojuma, uz tiešā iesaiņojuma.
Lithuanian: Nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 54 straipsnio ir 55 straipsnio 1 dalies, šio reglamento III priede išvardyti duomenys pateikiami išorinėje pažangiosios terapijos vaistinių preparatų pakuotėje arba, kai išorinės pakuotės nėra – vidinėje pakuotėje.