English: The scope of this Regulation should be to regulate advanced therapy medicinal products which are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, in accordance with the general scope of the Community pharmaceutical legislation laid down in Title II of Directive 2001/83/EC.
French: Son objet devrait consister à réglementer les médicaments de thérapie innovante qui sont destinés à être mis sur le marché dans les États membres et sont préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, conformément à l’objet général de la législation pharmaceutique communautaire défini au titre II de la directive 2001/83/CE.
German: Mit dieser Verordnung sollten Arzneimittel für neuartige Therapien geregelt werden, die für das Inverkehrbringen in Mitgliedstaaten bestimmt sind und entweder industriell zubereitet werden oder bei deren Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, und zwar innerhalb des allgemeinen Anwendungsgebiets der Arzneimittelvorschriften der Gemeinschaft gemäß Titel II der Richtlinie 2001/83/EG.
Spanish: El ámbito de aplicación del mismo debe ser la reglamentación de los medicamentos de terapia avanzada que estén destinados a ser comercializados en los Estados miembros y estén preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial, de conformidad con el ámbito de aplicación general de la legislación farmacéutica comunitaria que se establece en el título II de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Ambito di applicazione del presente regolamento dovrebbe essere la disciplina dei medicinali per terapie avanzate che sono destinati ad essere immessi in commercio negli Stati membri, preparati industrialmente o nella cui fabbricazione intervenga un processo industriale, conformemente all’ambito di applicazione generale della legislazione comunitaria in materia farmaceutica di cui al titolo II della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: O presente regulamento deverá ter por objectivo regular os medicamentos de terapia avançada destinados a ser colocados no mercado dos Estados-Membros e preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial, de acordo com o âmbito geral de aplicação da legislação farmacêutica comunitária consagrado no título II da Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De verordening heeft tot doel regelgeving te bieden voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die bestemd zijn om in de lidstaten in de handel te worden gebracht en industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd, overeenkomstig de algemene werkingssfeer van de EG-wetgeving op farmaceutisch gebied zoals neergelegd in titel II van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Forordningens anvendelsesområde bør være regulering af lægemidler til avanceret terapi, som skal markedsføres i medlemsstaterne og enten er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces, i overensstemmelse med det generelle anvendelsesområde for Fællesskabets lægemiddellovgivning, der er fastlagt i afsnit II i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Förordningens tillämpningsområde bör omfatta reglering av läkemedel för avancerad terapi som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process, i enlighet med det allmänna tillämpningsområdet för gemenskapens läkemedelslagstiftning såsom det fastställs i avdelning II i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Asetuksen tarkoituksena olisi oltava sellaisten pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sääntely, jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia direktiivin 2001/83/EY II osastoon sisältyvän yhteisön lääkelainsäädännön yleisen soveltamisalan mukaisesti.
Greek: Το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να είναι η υπαγωγή σε ρυθμιστικό πλαίσιο των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά των κρατών μελών και είτε παρασκευάζονται βιομηχανικά ή για την παρασκευή τους χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος, σύμφωνα με το γενικό πεδίο εφαρμογής της κοινοτικής νομοθεσίας περί φαρμάκων που καθορίζεται στον τίτλο II της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Oblastí působnosti tohoto nařízení by měla být regulace léčivých přípravků pro moderní terapii, které jsou určeny k uvedení na trh ve členských státech, ať už jsou připraveny průmyslově, nebo vyrobeny způsobem zahrnujícím průmyslový proces, což je v souladu s obecnou oblastí působnosti farmaceutických právních předpisů Společenství stanovenou v hlavě II směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Rozsahom pôsobnosti tohto nariadenia by mala byť regulácia liekov na inovatívnu liečbu, pri ktorej sa plánuje ich umiestnenie na trh v členských štátoch a bez ohľadu na to, či sú pripravené priemyselne alebo vyrobené metódou, ktorej súčasťou je priemyselný proces, v súlade so všeobecným rozsahom pôsobnosti farmaceutických právnych predpisov Spoločenstva stanoveným v hlave II smernice 2001/83/ES.
Polish: Zakres niniejszego rozporządzenia powinien obejmować regulację w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, które przeznaczone są do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich i wytwarzane są metodami przemysłowymi albo metodą obejmującą proces przemysłowy zgodnie z ogólnym zakresem wspólnotowego prawodawstwa farmaceutycznego określonego w tytule II dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: E rendelet hatálya alá kell tartoznia az olyan fejlett terápiás gyógyszerkészítmények szabályozásának, amelyeket a tagállamok piacán történő forgalomba hozatalra szánnak, és iparilag készítik vagy ipari eljárást magában foglaló módszerrel gyártják, a 2001/83/EK irányelv II. címében meghatározott közösségi gyógyszerészeti jogszabályok általános hatályával összhangban.
Slovenian: Ta uredba bi morala urejati zdravila za napredno zdravljenje, ki se dajejo v promet v državah članicah in so izdelana industrijsko ali z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek, v skladu s splošnim obsegom farmacevtske zakonodaje Skupnosti, določenim v naslovu II Direktive 2001/83/ES.
Estonian: Määruse reguleerimisala peaks hõlmama uudseid ravimeid, mis on ette nähtud turustamiseks liikmesriikides ning mida valmistatakse kas tööstuslikult või mille tootmisel kasutatakse tööstuslikke protsesse hõlmavaid meetodeid, vastavalt ühenduse üldisele ravimialaste õigusaktide reguleerimisalale, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ II jaotises.
Latvian: Šai regulai būtu jāreglamentē uzlabotas terapijas zāles, kas ir paredzētas laišanai dalībvalstu tirgū un ir izgatavotas rūpnieciski vai ražotas ar metodēm, kas ietver rūpniecisku procesu, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK II sadaļā noteikto Kopienas farmācijas jomas tiesību aktu vispārējo darbības jomu.
Lithuanian: Remiantis Direktyvos 2001/83/EB II dalyje apibrėžta Bendrijos teisės aktų farmacijos srityje taikymo sritimi, šiuo reglamentu turėtų būti reglamentuojami tokie pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai, kuriuos ketinama pateikti į valstybių narių rinkas ir kurie paruošiami pramoniniu būdu arba pagaminami taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą.