English: According to Directive 2001/83/EC and the Medical Device Directives the basis for deciding which regulatory regime is applicable to combinations of medicinal products and medical devices is the principal mode of action of the combination product.
French: Selon la directive 2001/83/CE et les directives relatives aux dispositifs médicaux, la base utilisée pour déterminer le régime réglementaire applicable aux combinaisons de médicaments et de dispositifs médicaux est le mode d’action principal du produit combiné.
German: Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinien über Medizinprodukte ist die Grundlage für die Entscheidung, welche Vorschrift auf Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten anzuwenden ist, die hauptsächliche Wirkungsweise der Kombinationsprodukte.
Spanish: De conformidad con la Directiva 2001/83/CE y las Directivas sobre productos sanitarios, la base para decidir qué régimen reglamentario es aplicable a las combinaciones de medicamentos y productos sanitarios es el modo de acción principal del producto combinado.
Italian: Conformemente alla direttiva 2001/83/CE e alle direttive sui dispositivi medici, la base per decidere quale disciplina normativa sia applicabile a combinazioni di medicinali e dispositivi medici è il modo principale d’azione del prodotto combinato.
Portuguese: De acordo com a Directiva 2001/83/CE e as directivas relativas aos dispositivos médicos, a base para decidir qual o regime regulamentar aplicável a combinações de medicamentos e dispositivos médicos é o principal modo de acção do produto combinado.
Dutch: Overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG en de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen is de belangrijkste werkingswijze van het gecombineerde product de basis voor een besluit over de regelgeving die van toepassing is op combinaties van therapeutische geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
Danish: I henhold til direktiv 2001/83/EF og direktiverne om medicinsk udstyr træffes der afgørelse om, hvilken forskriftsmæssig ordning der finder anvendelse på kombinationer af lægemidler og medicinsk udstyr, på grundlag af kombinationsproduktets primære virkemåde.
Swedish: Enligt direktiv 2001/83/EG och direktiven om medicintekniska produkter ska beslut om vilket regelverk som ska gälla för kombinationer av medicintekniska produkter och läkemedel baseras på kombinationsläkemedlets huvudsakliga verkningssätt.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY ja lääkinnällisistä laitteista annettujen direktiivien mukaisesti lääkinnällisten tuotteiden ja lääkinnällisten laitteiden yhdistelmiin sovellettava sääntelyjärjestelmä määritetään yhdistelmätuotteen pääasiallisen vaikutustavan perusteella.
Greek: Σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ και τις οδηγίες για τα ιατρικά βοηθήματα, η απόφαση σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς στο οποίο υπάγεται ο συνδυασμός φαρμάκων και ιατρικών βοηθημάτων βασίζεται στον κύριο τρόπο δράσης του συνδυασμένου προϊόντος.
Czech: V souladu se směrnicí 2001/83/ES a směrnicemi o zdravotnických prostředcích je základem pro rozhodování o regulačním režimu použitelném na kombinace léčivých přípravků a zdravotnických prostředků hlavní způsob účinku kombinovaného přípravku.
Slovak: Podľa smernice 2001/83/ES a smerníc o zdravotníckych pomôckach je základom rozhodovania o tom, ktorý regulačný systém sa uplatní na kombinácie liekov a zdravotníckych pomôcok, hlavný mechanizmus účinku kombinovaného výrobku.
Polish: Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE i dyrektywami o wyrobach medycznych podstawę oceny, który system regulacji stosuje się do mieszanek produktów leczniczych i wyrobów medycznych, stanowi główny sposób działania produktu mieszanego.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvek értelmében a gyógyszerkészítmények és orvostechnikai eszközök kombinációja esetében alkalmazandó szabályozási rendszer kiválasztásának alapját a kombinált készítmény elsődleges hatásmechanizmusa képezi.
Slovenian: V skladu z Direktivo 2001/83/ES in direktivami o medicinskih pripomočkih se za kombinacije zdravil in medicinskih pripomočkov določi, katera zakonodajna ureditev se bo uporabljala, na podlagi tega, kateri je glavni način delovanja kombiniranega izdelka.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ ja meditsiiniseadmete direktiivide kohaselt tehakse otsus, millist reguleerivat korda kohaldada ravimite ja meditsiiniseadmete kombinatsioonidele, vastavalt kombineeritud toote peamisele toimele.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK un medicīnas ierīču direktīvām lēmumu par tiesību aktiem, kas piemērojami zāļu un medicīnas ierīču kombinācijām, pieņem, pamatojoties uz kombinētā produkta pamata darbības veidu.
Lithuanian: Pagal Direktyvą 2001/83/EB ir Medicinos prietaisų direktyvas, siekiant nuspręsti, kokia reguliavimo sistema turėtų būti taikoma vaistinių preparatų ir medicinos prietaisų deriniams, atsižvelgiama į pagrindinį sudėtinio produkto veikimo būdą.