English: By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 297/95, no fee shall be payable to the Agency in respect of applications submitted for the authorisation of the advanced therapy medicinal products mentioned in paragraphs 1 and 2 of this Article.
French: Par dérogation à l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 297/95, aucune redevance n’est due à l’Agence au titre des demandes d’autorisation des médicaments de thérapie innovante mentionnés aux paragraphes 1 et 2 du présent article.
German: Abweichend von Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird für Anträge auf Genehmigung der in den Absätzen 1 und 2 des vorliegenden Artikels genannten Arzneimittel für neuartige Therapien keine Gebühr erhoben.
Spanish: No obstante lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 297/95, no se pagará a la Agencia ninguna tasa correspondiente a solicitudes de autorización para medicamentos de terapia avanzada mencionados en los apartados 1 y 2 del presente artículo.
Italian: In deroga all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 297/95, all’Agenzia non spettano diritti per quanto riguarda le domande presentate per l’autorizzazione di medicinali per terapie avanzate di cui ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo.
Portuguese: Em derrogação ao disposto no n.o 1 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 297/95, a Agência não cobra qualquer taxa pelos pedidos de autorização dos medicamentos de terapia avançada mencionados nos n.os 1 e 2 do presente artigo.
Dutch: In afwijking van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 297/95 is voor vergunningaanvragen voor de in lid 1 en lid 2 bedoelde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie geen vergoeding aan het bureau verschuldigd.
Danish: Uanset artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 297/95 skal der ikke betales gebyr til agenturet for ansøgninger, der indgives med henblik på godkendelse af de lægemidler til avanceret terapi, der er omhandlet i stk. 1 og 2.
Swedish: Genom undantag från artikel 3.1 i förordning (EG) nr 297/95 ska ingen avgift betalas till myndigheten för ansökningar om godkännande av sådana läkemedel för avancerad terapi som avses i punkterna 1 och 2 i den här artikeln.
Finnish: Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 297/95 3 artiklan 1 kohdassa säädetään, virastolle ei makseta maksuja tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa mainittuja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevista lupahakemuksista.
Greek: Κατά παρέκκλιση του άρθρου 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95, δεν καταβάλλονται τέλη στον Οργανισμό όταν υποβάλλονται αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου.
Czech: Odchylně od čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 297/95 se u žádostí o registraci léčivých přípravků pro moderní terapii uvedených v odstavcích 1 a 2 neplatí agentuře žádný poplatek.
Slovak: Odchylne od článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 297/95 sa agentúre neplatí žiadny poplatok za predložené žiadosti o povolenie liekov na inovatívnu liečbu uvedených v odsekoch 1 a 2 tohto článku.
Polish: Na zasadzie odstępstwa od art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 297/95 złożenie wniosku o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych terapii zaawansowanej, o których mowa w ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, nie podlega opłacie wnoszonej do agencji.
Hungarian: A 297/95/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésétől eltérve nem kell díjat fizetni az ügynökségnek a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények engedélyezésére benyújtott, az e cikk (1) és (2) bekezdésében említett kérelmek vonatkozásában.
Slovenian: Z odstopanjem od člena 3(1) Uredbe (ES) št. 297/95 se Agenciji v zvezi z vlogami, predloženimi za dovoljenje za promet z zdravili za napredno zdravljenje, navedenimi v odstavkih 1 in 2 tega člena, ne plačujejo pristojbine.
Estonian: Erandina määruse (EÜ) nr 297/95 artikli 3 lõikest 1 ei pea ametile käesoleva artikli lõigetes 1 ja 2 nimetatud uudsete ravimite müügiloa taotluste esitamise eest maksma teenustasu.
Latvian: Atkāpjoties no Regulas (EK) Nr. 297/95 3. panta 1. punkta, nav jāmaksā nekāda maksa Aģentūrai saistībā ar pieteikumiem, kas iesniegti, lai atļautu uzlabotas terapijas zāles, kas minētas šā panta 1. un 2. punktā.
Lithuanian: Nukrypstant nuo Reglamento (EB) Nr. 297/95 3 straipsnio 1 dalies, Agentūrai už paraiškas, pateiktas dėl leidimo prekiauti šio straipsnio 1 ir 2 dalyse minimais pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, nemokamas joks mokestis.