English: the complete dossier is submitted within the period specified in Article 9 of this Regulation for the product type concerned, together with the summary dossier referred to in Article 11(1)(b) of Directive 98/8/EC and defined in Annex III to this Regulation.
French: le dossier complet ait été présenté dans les délais spécifiés à l’article 9 du présent règlement pour le type de produit concerné, accompagné du résumé du dossier visé à l’article 11, paragraphe 1, point b), de la directive 98/8/CE et défini à l’annexe III du présent règlement.
German: die vollständigen Unterlagen innerhalb der in Artikel 9 für die betreffende Produktart gesetzten Frist zusammen mit der in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG genannten und in Anhang III der vorliegenden Verordnung definierten Zusammenfassung der Unterlagen übermittelt werden.
Spanish: se presente en el plazo indicado en el artículo 9 del presente Reglamento el expediente completo correspondiente al tipo de producto de que se trate, junto con el resumen de expediente contemplado en el artículo 11, apartado 1, letra b), de la Directiva 98/8/CE y definido en el anexo III del presente Reglamento.
Italian: il fascicolo completo sia stato presentato entro il periodo stabilito all’articolo 9 del presente regolamento per il tipo di prodotto interessato, unitamente alla sintesi del fascicolo menzionata all’articolo 11, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 98/8/CE e definita nell’allegato III del presente regolamento.
Portuguese: O processo completo for apresentado no período indicado no artigo 9.o para o tipo de produto em causa e for acompanhado do resumo previsto no n.o 1, alínea b), do artigo 11.o da Directiva 98/8/CE e definido no anexo III do presente regulamento.
Dutch: het volledige dossier wordt ingediend binnen de in artikel 9 van deze verordening voor de betrokken productsoort vastgestelde termijn, samen met de in artikel 11, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG bedoelde en in bijlage III bij deze verordening omschreven samenvatting van het dossier.
Danish: det fuldstændige dossier er indsendt inden for den frist for den pågældende produkttype, der er angivet i artikel 9 til denne forordning, sammen med det sammenfattende dossier, der omhandles i artikel 11, stk. 1, litra b), i direktiv 98/8/EF og defineres i bilag III til denne forordning.
Swedish: den fullständiga dokumentationen har lämnats in inom den tidsperiod för produkttypen i fråga som anges i artikel 9 i denna förordning, tillsammans med den sammanfattande dokumentation som avses i artikel 11.1 b i direktiv 98/8/EG och vars utformning fastställs i bilaga III till denna förordning.
Finnish: täydellinen asiakirja-aineisto sekä direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettu ja tämän asetuksen liitteessä III määritelty asiakirja-aineistoa koskeva yhteenveto on toimitettu tämän asetuksen 9 artiklassa vahvistetun, kyseistä valmisteryhmää koskevan määräajan kuluessa.
Greek: ο πλήρης φάκελος υποβάλλεται εντός του χρονικού διαστήματος που καθορίζεται στο άρθρο 9 του παρόντος κανονισμού για τον σχετικό τύπο προϊόντων, συνοδευόμενος από την περίληψη φακέλου που αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 98/8/ΕΚ και προσδιορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ του παρόντος κανονισμού.
Czech: úplná dokumentace byla předložena ve lhůtě stanovené v článku 9 tohoto nařízení pro dotyčný typ přípravku, spolu se souhrnnou dokumentací uvedenou v čl. 11 odst. 1 písm. b) směrnice 98/8/ES a definovanou v příloze III tohoto nařízení.
Slovak: úplná dokumentácia pre daný typ výrobku sa predloží v lehote stanovenej v článku 9 tohto nariadenia spolu so súhrnnou dokumentáciou uvedenou v článku 11 ods. 1 písm. b) smernice 98/8/ES a vymedzenou v prílohe III k tomuto nariadeniu.
Polish: kompletna dokumentacja jest przedłożona w terminie określonym w art. 9 niniejszego rozporządzenia dla danego typu produktów, wraz ze streszczeniem dokumentacji określonym w art. 11 ust. 1 lit. b) dyrektywy 98/8/WE oraz w załączniku III do niniejszego rozporządzenia.
Hungarian: az érintett terméktípusra vonatkozóan az e rendelet 9. cikkében meghatározott időszakon belül benyújtják a teljes dossziét a 98/8/EK irányelv 11. cikke (1) bekezdésének b) pontjában említett és az e rendelet III. mellékletében meghatározott összefoglaló dosszié kíséretében.
Slovenian: da se popoln dosje za zadevno vrsto pripravka predloži v roku iz člena 9 te uredbe skupaj s povzetkom dosjeja iz člena 11(1)(b) Direktive 98/8/ES, ki je opredeljen v Prilogi III k tej uredbi.
Estonian: asjaomase tooteliigi kohta koostatud täielik toimik esitatakse käesoleva määruse artiklis 9 määratud tähtaja jooksul koos direktiivi 98/8/EÜ artikli 11 lõike 1 punktis b osutatud ja käesoleva määruse III lisas määratletud koondtoimikuga.
Latvian: pilnīga dokumentācija par attiecīgo produkta veidu ir iesniegta šīs regulas 9. pantā noteiktajā termiņā kopā ar Direktīvas 98/8/EK 11. panta 1. punkta b) apakšpunktā minēto dokumentu kopsavilkumu un ir definēta šīs regulas III pielikumā.
Lithuanian: per šio reglamento 9 straipsnyje nustatytą laikotarpį pateiktas išsamus atitinkamo produktų tipo dokumentų rinkinys ir dokumentų santrauka, nurodyta Direktyvos 98/8/EB 11 straipsnio 1 dalies b punkte ir apibrėžta šio reglamento III priede.