English: The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device part or active implantable medical device part.
French: La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament combiné de thérapie innovante inclut, lorsqu’ils sont disponibles, les résultats de l’évaluation par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE de la partie du dispositif médical ou de la partie du dispositif médical implantable actif.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien enthält, soweit verfügbar, die Ergebnisse der gemäß der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG von einer benannten Stelle durchgeführten Beurteilung des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräts.
Spanish: La solicitud de una autorización de comercialización para un medicamento combinado de terapia avanzada incluirá, si están disponibles, los resultados de una evaluación de la parte del producto sanitario o de la parte del producto sanitario implantable activo, realizada por un organismo notificado, de conformidad con la Directiva 93/42/CEE o con la Directiva 90/385/CEE.
Italian: La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale combinato per terapia avanzata comprende, se disponibili, i risultati della valutazione della parte costituita dal dispositivo medico o dal dispositivo medico impiantabile attivo effettuata da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE o alla direttiva 90/385/CEE.
Portuguese: O pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento combinado de terapia avançada deve incluir, caso estejam disponíveis, os resultados da avaliação, por um organismo notificado em conformidade com a Directiva 93/42/CEE ou a Directiva 90/385/CEE, do dispositivo médico ou do dispositivo médico implantável activo.
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medische hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.
Danish: En ansøgning om markedsføringstilladelse for et kombineret lægemiddel til avanceret terapi skal, hvor sådanne foreligger, indeholde resultaterne af den vurdering af den medicinske udstyrsdel eller den aktive implantable medicinske udstyrsdel i lægemidlet, der er foretaget af et bemyndiget organ i henhold til direktiv 93/42/EØF eller direktiv 90/385/EØF.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi ska i förekommande fall innehålla resultatet av den bedömning som ett anmält organ enligt direktiv 93/42/EEG eller direktiv 90/385/EEG gjort av den medicintekniska produkt eller aktiva medicintekniska produkt för implantation som ingår.
Finnish: Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävää yhdistelmälääkettä koskevaan myyntilupahakemukseen on liitettävä tulokset ilmoitetun laitoksen direktiivin 93/42/ETY tai direktiivin 90/385/ETY mukaisesti mahdollisesti suorittamasta lääkinnällisen laitteen tai aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen osan arvioinnista.
Greek: Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συνδυασμένου φαρμάκου προηγμένων θεραπειών περιλαμβάνει, οσάκις είναι διαθέσιμα, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης από κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ ή την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του ενεργού εμφυτεύσιμου τμήματος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Czech: Žádost o udělení registrace pro kombinovaný léčivý přípravek pro moderní terapii musí obsahovat, jsou-li k dispozici, výsledky posouzení zdravotnického prostředku nebo aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který je jeho součástí, oznámeným subjektem podle směrnice 93/42/EHS nebo směrnice 90/385/EHS.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie kombinovaného lieku na inovatívnu liečbu na trh musí obsahovať dostupné výsledky hodnotenia zdravotníckej pomôcky alebo aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky notifikovaným orgánom v súlade so smernicou 93/42/EHS alebo smernicou 90/385/EHS.
Polish: Wniosek o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej zawiera, jeżeli są one dostępne, wyniki oceny części wyrobu medycznego lub części aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, której dokonała jednostka notyfikowana zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG lub dyrektywą 90/385/EWG.
Hungarian: A kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmény forgalomba hozatala iránti kérelemnek tartalmaznia kell, amennyiben rendelkezésre áll, a részét képező orvostechnikai eszköz vagy aktív beültethető orvostechnikai eszköz értékelésének eredményét, amelyet egy kijelölt szervezet a 93/42/EGK vagy a 90/385/EGK irányelvvel összhangban készített.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet s kombiniranim zdravilom za napredno zdravljenje vsebuje, če je ta na voljo, oceno vključenih medicinskih pripomočkov ali aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev, ki jo pripravi priglašeni organ v skladu z Direktivo 93/42/EGS ali Direktivo 90/385/EGS.
Estonian: Kombineeritud uudse ravimi müügiloa taotlus sisaldab võimaluse korral vastavalt direktiivile 93/42/EMÜ või direktiivile 90/385/EMÜ teavitatud asutuse hindamise tulemusi meditsiiniseadme osa või aktiivse siirdatava meditsiiniseadme osa kohta.
Latvian: Pieteikumā kombinēto uzlabotas terapijas zāļu tirdzniecības atļaujas saņemšanai iekļauj tā vērtējuma rezultātus, ko par medicīnas ierīces daļu vai aktīvo implantējamo medicīnas ierīces daļu ir sniegusi pilnvarotā iestāde saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK vai Direktīvu 90/385/EEK, ja šādi rezultāti ir pieejami.
Lithuanian: Prie paraiškos gauti leidimą prekiauti sudėtiniu pažangiosios terapijos vaistiniu preparatu, jei yra, pridedami medicinos prietaiso dalies arba aktyvaus implantuojamo medicinos prietaiso dalies įvertinimo, kurį atliko notifikuotoji įstaiga pagal Direktyvą 93/42/EEB arba Direktyvą 90/385/EEB, rezultatai.