English: By way of derogation from Article 8(1) of Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products [14], a 90 % reduction for small and medium-sized enterprises and 65 % for other applicants shall apply to the fee for scientific advice payable to the Agency for any advice given in respect of advanced therapy medicinal products pursuant to paragraph 1 of this Article and Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
French: Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments [14], une réduction de 90 % pour les petites et moyennes entreprises et de 65 % pour les autres demandeurs s’applique à la redevance due à l’Agence pour tout avis scientifique donné dans le cas des médicaments de thérapie innovante, en vertu du paragraphe 1 du présent article et de l’article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) no 726/2004.
German: Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln [14] gilt hinsichtlich der an die Agentur zu zahlenden Gebühr für die wissenschaftliche Beratung in Bezug auf jedwedes Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels und gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Ermäßigung von 90 % für kleine und mittlere Unternehmen sowie für andere Antragsteller eine Ermäßigung von 65 %.
Spanish: No obstante lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos [14], se aplicará una reducción del 90 % para las pequeñas y medianas empresas y del 65 % para los demás solicitantes de la tasa por asesoramiento científico que deba pagarse a la Agencia por cualquier asesoramiento sobre medicamentos de terapia avanzada prestado en virtud del apartado 1 del presente artículo y del artículo 57, apartado 1, letra n), del Reglamento (CE) no 726/2004.
Italian: In deroga all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali [14], è applicato uno sconto, del 90 % per le piccole e medie imprese e del 65 % per gli altri richiedenti, sui diritti per consulenze scientifiche spettanti all’Agenzia per ogni consulenza in materia di prodotti medicinali per terapie avanzate ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo e dell’articolo 57, paragrafo 1, lettera n), del regolamento (CE) n. 726/2004.
Portuguese: Em derrogação ao n.o 1 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de Fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos [14], deve ser aplicada uma redução de 90 % às pequenas e médias empresas e de 65 % aos outros requerentes da taxa por parecer científico a pagar à Agência por qualquer aconselhamento prestado a respeito de um medicamento de terapia avançada em aplicação do n.o 1 do presente artigo e da alínea n) do n.o 1 do artigo 57.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.
Dutch: In afwijking van artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald [14], wordt de vergoeding die aan het bureau moet worden betaald voor ingevolge lid 1 van dit artikel en artikel 57, lid 1, onder n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 gegeven wetenschappelijk advies betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, met 90 % verlaagd voor kleine en middelgrote ondernemingen en met 65 % voor andere aanvragers.
Danish: Uanset artikel 8, stk. 1, i Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering [14] nedsættes det gebyr for videnskabelig rådgivning, der skal betales til agenturet for rådgivning vedrørende lægemidler til avanceret terapi i henhold til stk. 1 i nærværende artikel og artikel 57, stk. 1, litra n), i forordning (EF) nr. 726/2004, med 90 % for små og mellemstore virksomheder og med 65 % for andre ansøgere.
Swedish: Genom undantag från artikel 8.1 i rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel [14], ska en nedsättning med 90 % för små och medelstora företag och 65 % för andra sökande gälla för den avgift för vetenskaplig rådgivning myndigheten tar ut för all rådgivning som avser läkemedel för avancerad terapi enligt punkt 1 i denna artikel och artikel 57.1 n i förordning (EG) nr 726/2004.
Finnish: Poiketen siitä, mitä Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 [14] 8 artiklan 1 kohdassa säädetään, tieteellisestä neuvonnasta perittävään maksuun, joka virastolle suoritetaan 1 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan n alakohdassa tarkoitetusta neuvonnasta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta, sovelletaan pienten ja keskisuurten yritysten maksujen osalta 90 prosentin alennusta ja muiden maksujen osalta 65 prosentin alennusta.
Greek: Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 1995, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων [14], εφαρμόζεται μείωση 90 % στις μικρομεσαίες επιχειρήσεις και 65 % στους υπόλοιπους αιτούντες, στα τέλη επιστημονικής συμβουλής που καταβάλλονται στον Οργανισμό για οποιαδήποτε συμβουλή παρεχομένη σχετικά με φάρμακο προηγμένων θεραπειών, κατ’ εφαρμογήν της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου και του άρθρου 57 παράγραφος 1 στοιχείο ιδ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Czech: Odchylně od čl. 8 odst. 1 nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků [14], se na poplatek agentuře za vědecké poradenství týkající se léčivých přípravků pro moderní terapii podle odstavce 1 tohoto článku a podle čl. 57 odst. 1 písm. n) nařízení (ES) č. 726/2004 vztahuje sleva 90 % pro malé a středně velké podniky a sleva 65 % pro ostatní žadatele.
Slovak: Odchylne od článku 8 ods. 1 nariadenia Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre lieky [14] sa uplatňuje 90 % zľava pre malé a stredné podniky a 65 % pre ostatných žiadateľov na poplatok splatný agentúre za vedecké poradenstvo v súvislosti s liekmi na inovatívnu liečbu podľa odseku 1 tohto článku a článku 57 ods. 1 písm. n) nariadenia (ES) č. 726/2004.
Polish: Na zasadzie odstępstwa od art. 8 ust. 1 rozporządzenia Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych [14] od opłaty za doradztwo naukowe płatnej na rzecz agencji za poradę udzieloną w odniesieniu do produktów leczniczych terapii zaawansowanej zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu oraz z art. 57 ust. 1 lit. n) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 małym i średnim przedsiębiorstwom przysługuje zniżka w wysokości 90 %, natomiast innym wnioskodawcom — zniżka w wysokości 65 %.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló, 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendelet [14] 8. cikkének (1) bekezdésétől eltérve a kis- és középvállalkozások esetében 90 %-os, más kérelmezők esetében 65 %-os csökkentés vonatkozik az ügynökségnek a tudományos tanácsadásért fizetendő díjra bármely olyan tanácsadás esetében, amelyet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeke vonatkozóan, e cikk (1) bekezdésének és a 726/2004/EK rendelet 57. cikk (1) bekezdés n) pontjának megfelelően adtak.
Slovenian: Z odstopanjem od člena 8(1) Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil [14] se za vsak nasvet Agencije iz odstavka 1 tega člena in člena 57(1)(n) Uredbe (ES) št. 726/2004 v zvezi z zdravili za napredno zdravljenje, uporablja za mala in srednje velika podjetja 90 %, za druge vlagatelje pa 65 % znižanje pristojbine, ki jo je treba plačati Agenciji.
Estonian: Erandina nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määruse (EÜ) nr 297/95 (Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta) [14] artikli 8 lõikest 1 kohaldatakse väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele 90 % ja teistele taotlejatele 65 % vähendamist ametile makstava mis tahes teadusnõustamise tasu suhtes seoses uudsete ravimitega käesoleva artikli lõike 1 ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punkti n kohaselt antud nõuande puhul.
Latvian: Atkāpjoties no Padomes Regulas (EK) Nr. 297/95 (1995. gada 10. februāris) par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai [14], 8. panta 1. punkta, par 90 % samazina mazo un vidējo uzņēmumu un par 65 % – citu pieteikumu iesniedzēju maksu, kas jāmaksā Aģentūrai par jebkādu konsultāciju, kura sniegta par uzlabotas terapijas zālēm saskaņā ar šā panta 1. punktu un Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta n) apakšpunktu.
Lithuanian: Nukrypstant nuo 1995 m. vasario 10 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų agentūrai [14] 8 straipsnio 1 dalies, mažoms ir vidutinėms įmonėms 90 % ir kitiems pareiškėjams 65 % sumažinamas mokestis už mokslines konsultacijas, mokėtinas Agentūrai už bet kokias konsultacijas dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, suteiktas pagal šio straipsnio 1 dalį ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies n punktą.