English: The results of the assessment of the medical device part or the active implantable medical device part by a notified body in accordance with those Directives should be recognised by the Agency in the evaluation of a combined advanced therapy medicinal product carried out under this Regulation.
French: Les résultats de l’évaluation du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif par un organisme notifié conformément à ces directives devraient être reconnus par l’Agence dans l’évaluation d’un médicament combiné de thérapie innovante effectuée au titre du présent règlement.
German: Die Ergebnisse der Beurteilung des enthaltenen Medizinprodukts oder des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts durch eine benannte Stelle gemäß diesen Richtlinien sollten bei der Beurteilung kombinierter Arzneimittel für neuartige Therapien durch die Agentur gemäß der vorliegenden Verordnung anerkannt werden.
Spanish: En la evaluación de un medicamento combinado de terapia avanzada realizada en el ámbito del presente Reglamento, la Agencia debe tener en cuenta los resultados de la evaluación de productos sanitarios o de productos sanitarios implantables activos que forman parte de aquel realizada por un organismo notificado de conformidad con dichas Directivas.
Italian: Nella valutazione dei medicinali combinati per terapie avanzate effettuata a norma del presente regolamento, l’Agenzia dovrebbe riconoscere i risultati della valutazione della parte costituita da dispositivi medici o da dispositivi medici impiantabili attivi effettuata da un organismo notificato conformemente alle direttive di cui sopra.
Portuguese: Os resultados da avaliação do dispositivo médico ou do dispositivo médico implantável activo por um organismo notificado, em conformidade com as directivas acima referidas, deverão ser reconhecidos pela Agência na avaliação de um medicamento combinado de terapias avançadas realizada ao abrigo do presente regulamento.
Dutch: De resultaten van de beoordeling van het medische hulpmiddel of het actieve implanteerbare medische hulpmiddel door een overeenkomstig deze richtlijnen aangemelde instantie zouden moeten worden erkend door het bureau in de evaluatie van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie die overeenkomstig deze verordening door het bureau wordt verricht.
Danish: Resultaterne af en vurdering af den medicinske udstyrsdel eller den aktive implantable medicinske udstyrsdel foretaget af et bemyndiget organ i overensstemmelse med disse direktiver bør anerkendes i den vurdering af et kombineret lægemiddel til avanceret terapi, som agenturet foretager i henhold til denne forordning.
Swedish: Resultaten av den utvärdering som ett anmält organ i enlighet med dessa direktiv gjort av den medicintekniska produkten eller den aktiva medicintekniska produkten för implantation bör erkännas av myndigheten då den utvärderar ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi i enlighet med denna förordning.
Finnish: Jos jokin ilmoitettu laitos on jo aiemmin arvioinut lääkinnällisen laitteen tai aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen mainittujen direktiivien mukaisesti, viraston on otettava tämän arvioinnin tulokset huomioon arvioidessaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin kuuluvaa yhdistelmätuotetta tämän asetuksen mukaisesti.
Greek: Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του ενεργού εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος από κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με τις εν λόγω οδηγίες θα πρέπει να αναγνωρίζονται από τον Οργανισμό κατά την αποτίμηση ενός συνδυασμένου προϊόντος προηγμένων θεραπειών, που διενεργείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
Czech: Při hodnocení kombinovaného léčivého přípravku pro moderní terapii podle tohoto nařízení by měla agentura uznat výsledky hodnocení zdravotnického prostředku nebo aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který je součástí kombinovaného léčivého přípravku, provedeného oznámeným subjektem v souladu s uvedenými směrnicemi.
Slovak: Agentúra by pri hodnotení kombinovaného lieku na inovatívnu liečbu, ktoré vykoná podľa tohto nariadenia, mala uznať výsledky hodnotenia zdravotníckej pomôcky alebo aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky notifikovaným orgánom v súlade s týmito smernicami.
Polish: Wyniki oceny części wyrobu medycznego lub części aktywnego wyrobu medycznego do implantacji dokonanej przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z tymi dyrektywami powinny być uwzględnione przez agencję w ocenie produktu leczniczego terapii skojarzonej zaawansowanej przeprowadzonej na mocy niniejszego rozporządzenia.
Hungarian: Az orvostechnikai eszközök vagy aktív beültethető orvostechnikai eszközök alkatrészének egy kijelölt szervezet által a fenti irányelveknek megfelelően elvégzett értékeléseinek eredményeit az ügynökségnek el kell ismernie a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítményeknek az e rendelet szerint elvégzett értékelése során.
Slovenian: Agencija bi morala pri vrednotenju kombiniranega zdravila za napredno zdravljenje, izvedenem v skladu s to uredbo, upoštevati izsledke ocene vključenega medicinskega pripomočka ali aktivnega medicinskega pripomočka za vsaditev, ki jo poda priglašeni organ v skladu s tema direktivama.
Estonian: Amet peaks, viies läbi kombineeritud uudse ravimi käesoleva määruse kohast hindamist, tunnustama meditsiiniseadme osa või aktiivse siirdatava meditsiiniseadme osa hindamise, mille teavitatud asutus on nimetatud direktiivide kohaselt läbi viinud, tulemusi.
Latvian: Atbilstīgi šai regulai vērtējot uzlabotas terapijas zāļu kombinētu produktu, Aģentūrai par derīgiem būtu jāatzīst medicīnas ierīces vai aktīvas implantējamas medicīnas ierīces novērtējuma rezultāti, kuru saskaņā ar minētajām direktīvām ir veikusi pilnvarotā iestāde.
Lithuanian: Agentūra, atlikdama sudėtinio pažangiosios terapijos vaistinio preparato įvertinimą pagal šį reglamentą, turėtų pripažinti notifikuotos įstaigos pagal minėtas direktyvas atlikto medicinos prietaiso dalies arba aktyviojo implantuojamo medicinos prietaiso dalies įvertinimo rezultatus.