English: While those requirements are already laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products, they need to be established for tissue engineered products.
French: Si ces exigences sont déjà définies à l’annexe I de la directive 2001/83/CE dans le cas des médicaments de thérapie génique et des médicaments de thérapie cellulaire somatique, elles doivent encore l’être pour ce qui est des produits issus de l’ingénierie tissulaire.
German: Für Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika sind diese Anforderungen bereits in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt, für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte muss dies erst noch erfolgen.
Spanish: Si bien estos requisitos ya están establecidos en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos de terapia génica y los de terapia celular somática, quedan por establecer los requisitos correspondientes a los productos de ingeniería tisular.
Italian: Mentre tali prescrizioni figurano già nell’allegato I della direttiva 2001/83/CE per i medicinali di terapia genica e di terapia cellulare somatica, per i prodotti di ingegneria tessutale devono essere ancora fissate.
Portuguese: Embora já estejam contemplados no anexo I da Directiva 2001/83/CE no que se refere aos medicamentos da terapia genética e aos medicamentos da terapia com células somáticas, é necessário estabelecer esses requisitos para os produtos de engenharia de tecidos.
Dutch: Bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG bevat reeds voorschriften voor geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie, maar voor weefselmanipulatieproducten moeten deze voorschriften nog worden vastgesteld.
Danish: Disse krav er allerede fastlagt i bilag I til direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemidler til genterapi og lægemidler til somatisk celleterapi, men de må også fastlægges for lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv.
Swedish: Dessa krav är redan fastställda för läkemedel för genterapi och läkemedel för somatisk cellterapi i bilaga I till direktiv 2001/83/EG, men de behöver även fastställas för vävnadstekniska produkter.
Finnish: Vaikka kyseiset vaatimukset on jo vahvistettu geeniterapiassa käytettävien lääkkeiden ja somaattisessa soluterapiassa käytettävien lääkkeiden osalta direktiivin 2001/83/EY liitteessä I, ne on tarpeen vahvistaa kudosmuokkaustuotteiden osalta.
Greek: Παρόλο που οι απαιτήσεις αυτές ορίζονται ήδη στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα γονιδιακής θεραπείας και για τα φάρμακα σωματοκυτταρικής θεραπείας, θα πρέπει να ορισθούν και για τα προϊόντα μηχανικής ιστών.
Czech: Zatímco pro léčivé přípravky pro genovou terapii a somatobuněčnou terapii jsou již tyto požadavky stanoveny v příloze I směrnice 2001/83/ES, pro přípravky tkáňového inženýrství musí být teprve stanoveny.
Slovak: Zatiaľ čo tieto požiadavky sú už ustanovené v prílohe I k smernici 2001/83/ES pre lieky na génovú terapiu a lieky na somatickú bunkovú terapiu, je ich potrebné ustanoviť pre výrobky pripravené metódou tkanivového inžinierstva.
Polish: Wymogi te zostały już określone w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych terapii genowej i produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej, należy je więc określić dla produktów inżynierii tkankowej.
Hungarian: Míg a génterápiás gyógyszerek és a szomatikus sejtterápiás gyógyszerek vonatkozásában e követelmények megállapítására már sor került a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében, a módosított szövet alapú készítmények vonatkozásában szükséges még azok létrehozása.
Slovenian: Ker so navedene zahteve že določene za zdravila za gensko zdravljenje in zdravila za somatsko celično zdravljenje v Prilogi I k Direktivi 2001/83/ES, jih je treba uvesti še za izdelke tkivnega inženirstva.
Estonian: Kuna kõnealused nõuded on juba sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ I lisas geeniteraapia ravimite ja somaatilise rakuteraapia ravimite jaoks, tuleks need nõuded kehtestada ka koetehnoloogiliste toodete kohta.
Latvian: Lai gan šīs prasības jau ir noteiktas Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā gēnu terapijas zālēm un somatisko šūnu terapijas zālēm, tās ir jānosaka arī audu inženierijas produktiem.
Lithuanian: Nors tie reikalavimai Direktyvos 2001/83/EB I priede jau nustatyti genų terapijos vaistiniams preparatams ir somatinių ląstelių terapijos vaistiniams preparatams, juos reikia nustatyti audinių inžinerijos preparatams.