English: The rules set out in Article 6(7) and Article 9(4) and (6) of Directive 2001/20/EC in respect of gene therapy and somatic cell therapy medicinal products shall apply to tissue engineered products.
French: Les règles établies à l’article 6, paragraphe 7, ainsi qu’à l’article 9, paragraphes 4 et 6, de la directive 2001/20/CE en ce qui concerne les médicaments de thérapie génique et de thérapie cellulaire somatique s’appliquent aux produits issus de l’ingénierie tissulaire.
German: Die in Artikel 6 Absatz 7 und Artikel 9 Absätze 4 und 6 der Richtlinie 2001/20/EG für Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika festgelegten Regeln gelten auch für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte.
Spanish: Se aplicarán a los productos de ingeniería tisular las normas establecidas en el artículo 6, apartado 7, y en el artículo 9, apartados 4 y 6, de la Directiva 2001/20/CE para la terapia génica y la terapia celular somática.
Italian: Ai prodotti di ingegneria tessutale si applicano le norme di cui all’articolo 6, paragrafo 7, e all’articolo 9, paragrafi 4 e 6, della direttiva 2001/20/CE per quanto riguarda i medicinali di terapia genica e di terapia cellulare somatica.
Portuguese: As regras estabelecidas no n.o 7 do artigo 6.o e nos n.os 4 e 6 do artigo 9.o da Directiva 2001/20/CE respeitantes a medicamentos de terapia genética e de terapia com células somáticas aplicam-se aos produtos de engenharia de tecidos.
Dutch: De voorschriften voor geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie in artikel 6, lid 7, en artikel 9, leden 4 en 6, van Richtlijn 2001/20/EG zijn van toepassing op weefselmanipulatieproducten.
Danish: Bestemmelserne i artikel 6, stk. 7, og artikel 9, stk. 4 og 6, i direktiv 2001/20/EF om lægemidler til genterapi og til somatisk celleterapi finder anvendelse på lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv.
Swedish: Bestämmelserna i artikel 6.7 och i artikel 9.4 och 9.6 i direktiv 2001/20/EG om läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi ska tillämpas på vävnadstekniska produkter.
Finnish: Geeniterapiassa ja somaattisessa soluterapiassa käytettäville lääkkeille direktiivin 2001/20/EY 6 artiklan 7 kohdassa sekä 9 artiklan 4 ja 6 kohdassa vahvistettuja sääntöjä on sovellettava kudosmuokkaustuotteisiin.
Greek: Οι κανόνες που ορίζονται στο άρθρο 6 παράγραφος 7, στο άρθρο 9 παράγραφοι 4 και 6 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ αναφορικά με τα φάρμακα γονιδιακής θεραπείας και σωματοκυτταρικής θεραπείας, εφαρμόζονται στα προϊόντα μηχανικής ιστών.
Czech: Pravidla stanovená v čl. 6 odst. 7 a v čl. 9 odst. 4 a 6 směrnice 2001/20/ES, pokud jde o léčivé přípravky genové terapie a somatobuněčné terapie, se použijí na přípravky tkáňového inženýrství.
Slovak: Pravidlá ustanovené v článku 6 ods. 7 a článku 9 ods. 4 a 6 smernice 2001/20/ES, pokiaľ ide o lieky na génovú terapiu a somatickú bunkovú terapiu, platia analogicky pre výrobky pripravené metódou tkanivového inžinierstva.
Polish: Zasady określone w art. 6 ust. 7, art. 9 ust. 4 i 6 dyrektywy 2001/20/WE w odniesieniu do produktów leczniczych terapii genowej i produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej stosuje się do produktów leczniczych inżynierii tkankowej.
Hungarian: A génterápiás és a szomatikus sejtterápiás gyógyszerek vonatkozásában a 2001/20/EK irányelv 6. cikkének (7) bekezdésében, 9. cikkének (4) bekezdésében és (6) bekezdésében megállapított szabályokat a módosított szövet alapú készítményekre is alkalmazni kell.
Slovenian: Pravila iz člena 6(7) in člena 9(4) in (6) Direktive 2001/20/ES glede zdravil za gensko in somatsko celično zdravljenje se uporabljajo za izdelke tkivnega inženirstva.
Estonian: Direktiivi 2001/20/EÜ artikli 6 lõikes 7 ning artikli 9 lõigetes 4 ja 6 geeniteraapia ravimite ja somaatilise rakuteraapia ravimite kohta sätestatud nõudeid kohaldatakse ka koetehnoloogiliste toodete suhtes.
Latvian: Noteikumus, kas izklāstīti Direktīvas 2001/20/EK 6. panta 7. punktā, 9. panta 4. un 6. punktā attiecībā uz gēnu terapijas un somatisko šūnu terapijas zālēm, attiecina uz audu inženierijas produktiem.
Lithuanian: Direktyvos 2001/20/EB 6 straipsnio 7 dalyje ir 9 straipsnio 4 bei 6 dalyse genų terapijos ir somatinių ląstelių terapijos vaistiniams preparatams nustatytos taisyklės taikomos audinių inžinerijos preparatams.