English: to formulate a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use and to advise the latter on any data generated in the development of such a product;
French: formuler un projet d’avis sur la qualité, la sécurité et l’efficacité d’un médicament de thérapie innovante soumis à l’approbation finale du comité des médicaments à usage humain et conseiller celui-ci sur toute donnée obtenue lors de la mise au point d’un tel médicament;
German: Ausarbeitung des Entwurfs eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Arzneimittel für neuartige Therapien zur endgültigen Annahme durch den Ausschuss für Humanarzneimittel und Beratung des Ausschusses zu Daten, die im Zuge der Entwicklung solcher Arzneimittel erarbeitet wurden;
Spanish: elaborar un proyecto de dictamen sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de un medicamento de terapia avanzada para su aprobación final por parte del Comité de medicamentos de uso humano y asesorar al mismo sobre cualquier dato obtenido al desarrollar un medicamento de este tipo;
Italian: formulare un progetto di parere su qualità, sicurezza ed efficacia di un medicinale per terapia avanzata da sottoporre all’approvazione finale del comitato per i medicinali per uso umano e fornire consulenza a quest’ultimo circa qualsiasi dato derivante dallo sviluppo di tale medicinale;
Portuguese: Formulação de projectos de parecer sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos de terapia avançada para aprovação final pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano e aconselhamento ao mesmo sobre todos os dados produzidos durante o desenvolvimento de tais produtos;
Dutch: een ontwerp-advies over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie opstellen, met het oog op de uiteindelijke goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en dit comité adviseren over de gegevens die bij de ontwikkeling van dat geneesmiddel zijn verkregen;
Danish: at udarbejde et udkast til udtalelse om kvaliteten, sikkerheden og virkningen af et lægemiddel til avanceret terapi med henblik på endelig godkendelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler samt at rådgive sidstnævnte om data, der fremkommer ved udviklingen af et sådant lægemiddel
Swedish: utarbeta ett preliminärt yttrande om kvaliteten, säkerheten och effekten hos ett läkemedel för avancerad terapi, som sedan ska godkännas slutgiltigt av kommittén för humanläkemedel, och bistå kommittén för humanläkemedel med rådgivning om de uppgifter som tas fram under utvecklingen av ett sådant läkemedel,
Finnish: laatii pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan lausuntoluonnoksen ja toimittaa sen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean hyväksyttäväksi sekä antaa komitealle neuvontaa tällaisen lääkkeen kehittämisessä esille tulleista tiedoista;
Greek: διατυπώνει σχέδιο γνωμοδότησης σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου προηγμένης θεραπείας προς τελική έγκριση από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, την οποία συμβουλεύει για κάθε στοιχείο που προκύπτει κατά την ανάπτυξη ενός τέτοιου είδους φαρμάκου·
Czech: formulovat návrh stanoviska týkajícího se jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků pro moderní terapii ke konečnému schválení Výborem pro humánní léčivé přípravky a radit mu v souvislosti se všemi údaji získanými při vývoji takového přípravku;
Slovak: vypracúvať návrh stanoviska o kvalite, bezpečnosti a účinnosti lieku na inovatívnu liečbu, ktorý slúži na konečné schválenie vo Výbore pre humánne lieky, a poskytovať výboru poradenstvo vo všetkých informáciách, ktoré vzniknú pri vývoji takéhoto výrobku;
Polish: sporządzanie projektu opinii dotyczącej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego terapii zaawansowanej, przedkładanej do ostatecznego zatwierdzenia Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, oraz doradzanie temu komitetowi w sprawie danych generowanych w procesie opracowywania takiego produktu;
Hungarian: fejlett terápiás gyógyszerkészítmény minőségéről, biztonságosságáról és hatásosságáról szóló véleménytervezet elkészítése az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága általi végleges jóváhagyásra, illetve tanácsadás az említett bizottság számára az ilyen készítmények fejlesztése során keletkezett minden adatról;
Slovenian: oblikuje osnutek mnenja o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila za napredno zdravljenje, da ga končno odobri Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, in mu svetuje v zvezi z vsemi podatki, pridobljenimi med razvojem takšnega zdravila;
Estonian: koostada uudse ravimi kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust käsitleva arvamuse projekt, mille lõplikult kinnitab inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee, ja nõustada alalist komiteed kõigi vastava ravimi arendamise käigus tekkinud andmete osas;
Latvian: izstrādāt atzinuma projektu par uzlabotas terapijas zāļu kvalitāti, drošību un efektivitāti to galīgajam apstiprinājumam Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā, kā arī konsultēt šo komiteju par jebkuriem datiem, kas radušies šāda produkta izstrādē;
Lithuanian: parengia nuomonės projektą apie pažangiosios terapijos vaistinio preparato kokybę, saugumą ir veiksmingumą, ir pateikia galutinai patvirtinti Žmonėms skirtų vaistų komitetui ir jį konsultuoja dėl kuriant tokį preparatą gautų duomenų;