English: By way of derogation from Regulation (EC) No 297/95, the fee for marketing authorisation shall be reduced by 50 % if the applicant is a hospital or a small or medium-sized enterprise and can prove that there is a particular public health interest in the Community in the advanced therapy medicinal product concerned.
French: Par dérogation au règlement (CE) no 297/95, la redevance relative à l’autorisation de mise sur le marché est réduite de 50 % si le demandeur est un hôpital ou une petite ou moyenne entreprise et peut prouver que le médicament de thérapie innovante concerné présente, au sein de la Communauté, un intérêt particulier pour la santé publique.
German: Abweichend von der Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird die Genehmigungsgebühr um 50 % ermäßigt, wenn der Antragsteller ein Krankenhaus oder ein kleines oder mittleres Unternehmen ist und nachweisen kann, dass innerhalb der Gemeinschaft ein besonderes Interesse in Bezug auf die öffentliche Gesundheit an dem betroffenen Arzneimittel für neuartige Therapien besteht.
Spanish: No obstante lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 297/95, la tasa por autorización de comercialización se reducirá en un 50 % si el solicitante es un hospital o una PYME y puede demostrar que existe un interés público sanitario particular en la Comunidad por el medicamento de terapia avanzada de que se trate.
Italian: In deroga al regolamento (CE) n. 297/95, i diritti relativi all’autorizzazione all’immissione in commercio sono ridotti del 50 % se il richiedente è un ospedale o una piccola o media impresa e può dimostrare che il medicinale per terapia avanzata in questione riveste nella Comunità un particolare interesse per la salute pubblica.
Portuguese: Em derrogação ao disposto no Regulamento (CE) n.o 297/95, a taxa aplicável à autorização de introdução no mercado é reduzida em 50 % se o requerente for um hospital ou uma pequena ou média empresa e puder provar que o medicamento de terapia avançada em causa representa um interesse específico de saúde pública para a Comunidade.
Dutch: In afwijking van Verordening (EG) nr. 297/95 wordt de vergoeding voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen met 50 % verlaagd, wanneer de aanvrager een hospitaal of een klein of middelgroot bedrijf is en kan aantonen dat er in de Gemeenschap een bijzonder belang voor de openbare gezondheidszorg bestaat bij het betrokken geneesmiddel voor geavanceerde therapie.
Danish: Som en undtagelse fra forordning (EF) nr. 297/95 nedsættes markedsføringstilladelsesgebyret med 50 %, hvis ansøgeren er et hospital eller en lille eller mellemstor virksomhed og kan bevise, at der i Fællesskabet er en særlig folkesundhedsmæssig interesse i det pågældende lægemiddel til avanceret terapi.
Swedish: Genom undantag från förordning (EG) nr 297/95 ska avgiften för godkännande för försäljning av ett läkemedel för avancerad terapi sänkas med 50 % om sökanden är ett sjukhus eller ett litet eller medelstort företag och kan påvisa att det berörda läkemedlet för avancerad terapi är av betydande folkhälsointresse i gemenskapen.
Finnish: Poiketen siitä, mitä asetuksessa (EY) N:o 297/95 säädetään, myyntilupamaksua alennetaan 50 prosentilla, jos hakija on sairaala taikka pieni tai keskisuuri yritys ja pystyy osoittamaan, että kyseinen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke on kansanterveyden kannalta tärkeä yhteisössä.
Greek: Κατά παρέκκλιση από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95, το τέλος χορήγησης άδειας κυκλοφορίας μειώνεται κατά 50 % εάν ο αιτών είναι νοσοκομείο ή μικρομεσαία επιχείρηση και δύναται να αποδείξει ότι υπάρχει στην Κοινότητα ιδιαίτερο δημόσιο συμφέρον για την υγεία όσον αφορά το συγκεκριμένο φάρμακο προηγμένων θεραπειών.
Czech: Pokud je žadatelem nemocnice, nebo malý či střední podnik, a pokud může žadatel doložit, že je dotyčný léčivý přípravek pro moderní terapii ve zvláštním zájmu veřejného zdraví Společenství, registrační poplatky se odchylně od nařízení (ES) č. 297/95 sníží o 50 %.
Slovak: Odchylne od nariadenia (ES) č. 297/95 je poplatok za povolenie na uvedenie lieku na trh znížený o 50 %, ak je žiadateľom nemocnica alebo malý a stredný podnik a ak vie dokázať, že v Spoločenstve je o daný liek na inovatívnu liečbu osobitný záujem z hľadiska verejného zdravia.
Polish: Na zasadzie odstępstwa od rozporządzenia (WE) nr 297/95 opłatę za pozwolenie na wprowadzenie do obrotu obniża się o 50 %, jeżeli wnioskodawca jest szpitalem lub małym lub średnim przedsiębiorstwem oraz jest w stanie wykazać, że dany produkt medyczny terapii zaawansowanej ma szczególne znaczenie dla zdrowia publicznego we Wspólnocie.
Hungarian: A 297/95/EK rendelettől eltérve a forgalombahozatali engedély díját 50 %-kal kell csökkenteni, ha a kérelmező kórház, vagy kis- és középvállalkozás, és igazolni tudja, hogy a Közösségben különös közegészségügyi érdek áll fenn az érintett fejlett terápiás gyógyszerkészítmény iránt.
Slovenian: Z odstopanjem od Uredbe (ES) št. 297/95 se pristojbina za dovoljenje za promet zmanjša za 50 %, če je vlagatelj bolnišnica ali malo ali srednje podjetje, ki lahko dokaže, da gre za poseben interes javnega zdravja v Skupnosti za zadevno zdravilo za napredno zdravljenje.
Estonian: Erandina määrusest (EÜ) nr 297/95 vähendatakse müügiloa taotluse teenustasu 50 % võrra, kui taotleja on haigla või väike- või keskmise suurusega ettevõtja ning suudab tõestada, et ühenduses on rahvatervise seisukohalt eriline huvi asjaomase uudse ravimi suhtes.
Latvian: Atkāpjoties no Regulas (EK) Nr. 297/95, maksu par tirdzniecības atļauju samazina līdz 50 %, ja pieteikuma iesniedzējs ir slimnīca vai mazs un vidējs uzņēmums un var pierādīt, ka Kopienā ir īpaša sabiedrības veselības interese par attiecīgajām uzlabotas terapijas zālēm.
Lithuanian: Nukrypstant nuo Reglamento (EB) Nr. 297/95, leidimo prekiauti mokestis mažinamas 50 %, jeigu pareiškėjas yra ligoninė ar maža arba vidutinė įmonė ir gali įrodyti, kad atitinkamas pažangiosios terapijos vaistinis preparatas atitinka konkrečius Bendrijos visuomenės sveikatos interesus.