English: The complete dossier must include the original test and study reports for each point of Annex IIA and IIB, or Annex IVA and IVB, to Directive 98/8/EC, and where specified the relevant parts of Annex IIIA and IIIB thereto, together with the summary dossier referred to in Article 11(1)(b) of that Directive.
French: Le dossier complet doit contenir les rapports d’essai et d’étude originaux pour chaque point des annexes IIA et IIB ou des annexes IVA et IVB de la directive 98/8/CE et, s’il y a lieu, des parties pertinentes des annexes IIIA et IIIB de cette directive, ainsi que le résumé du dossier visé à l’article 11, paragraphe 1, point b), de la directive 98/8/CE.
German: Die vollständigen Unterlagen umfassen die originalen Prüf- und Studienberichte für jeden Punkt von Anhang IIA und IIB bzw. Anhang IVA und IVB der Richtlinie 98/8/EG sowie gegebenenfalls der einschlägigen Teile von Anhang IIIA und IIIB dieser Richtlinie und die in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG genannte Zusammenfassung der Unterlagen.
Spanish: El expediente completo ha de incluir los informes originales de las pruebas y estudios respecto a cada punto de los anexos IIA y IIB, o de los anexos IVA y IVB, de la Directiva 98/8/CE, y, cuando se especifique, de las partes pertinentes de sus anexos IIIA y IIIB, junto con el resumen del expediente a que se refiere el artículo 11, apartado 1, letra b), de dicha Directiva.
Italian: Il fascicolo completo deve comprendere il testo originale e i rapporti sugli studi relativi a ciascun punto dell’allegato II A e II B o dell’allegato IV A e IV B della direttiva 98/8/CE e, ove specificato, delle parti interessate dell’allegato III A e III B della stessa direttiva, e la sintesi del fascicolo di cui all’articolo 11, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 98/8/CE.
Portuguese: O processo completo deve incluir os relatórios de ensaio e estudo originais para cada ponto dos anexos IIA e IIB ou dos anexos IVA e IVB da Directiva 98/8/CE e, se for caso disso, as partes pertinentes dos anexos IIIA e IIIB da referida directiva, bem como o resumo do processo previsto no n.o 1, alínea b), do artigo 11.o da mesma.
Dutch: Het volledige dossier moet de originele test- en studieverslagen voor elk punt van de bijlagen IIA en IIB of de bijlagen IVA en IVB bij Richtlijn 98/8/EG bevatten en indien gespecificeerd de desbetreffende delen van de bijlagen IIIA en IIIB bij die richtlijn, alsmede de in artikel 11, lid 1, onder b), van die richtlijn bedoelde samenvatting van het dossier.
Danish: Det fuldstændige dossier skal omfatte de originale forsøgs- og undersøgelsesrapporter for hvert punkt i bilag IIA og IIB eller IVA og IVB til direktiv 98/8/EF og, hvor dette er specificeret, de relevante dele af bilag IIIA og IIIB dertil sammen med de sammenfattende dossierer, der er nævnt i artikel 11, stk. 1, litra b), i dette direktiv.
Swedish: En fullständig dokumentation ska innehålla de ursprungliga försöks- och undersökningsrapporterna för var och en av punkterna i bilagorna IIA och IIB eller IVA och IVB till direktiv 98/8/EG och, där så anges, för relevanta avsnitt i bilagorna IIIA och IIIB till det direktivet. Den ska även innehålla den sammanfattning av dokumentationen som avses i artikel 11.1 b i direktivet.
Finnish: Täydelliseen asiakirja-aineistoon on sisällyttävä direktiivin 98/8/EY liitteen II A ja II B tai liitteen IV A ja IV B kutakin kohtaa koskevat alkuperäiset koe- ja tutkimusraportit ja tarvittaessa kyseistä asiaa koskevat direktiivin liitteen III A ja III B osat sekä kyseisen direktiivin 11 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettu asiakirja-aineistoa koskeva tiivistelmä.
Greek: Ο πλήρης φάκελος πρέπει να περιλαμβάνει τα πρωτότυπα των εκθέσεων δοκιμών και μελέτης για κάθε σημείο των παραρτημάτων IIA και IIB ή των παραρτημάτων IVA και IVB της οδηγίας 98/8/ΕΚ και, όπου ορίζεται, των σχετικών μερών των παραρτημάτων IIIA και IIIB της εν λόγω οδηγίας, καθώς και την περίληψη του φακέλου η οποία προβλέπεται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο β) της ίδιας οδηγίας.
Czech: Úplná dokumentace musí obsahovat originály protokolů o zkouškách a zpráv o studiích pro každý bod přílohy IIA a IIB nebo přílohy IVA a IVB směrnice 98/8/ES a tam, kde je tak stanoveno, příslušné části přílohy IIIA a IIIB uvedené směrnice společně se souhrnnou dokumentací podle čl. 11 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice.
Slovak: Úplná dokumentácia musí obsahovať originály správ o testoch a originály výskumných správ pre každý bod prílohy IIA a IIB alebo prílohy IVA a IVB k smernici 98/8/ES a v prípade, že je to stanovené, pre príslušné časti prílohy IIIA a IIIB k smernici 98/8/ES, spolu so súhrnnou dokumentáciou uvedenou v článku 11 ods. 1 písm. b) uvedenej smernice.
Polish: Kompletna dokumentacja musi obejmować pierwotne testy i sprawozdania badawcze w stosunku do każdego punktu załącznika IIA i IIB lub załącznika IVA i IVB do dyrektywy 98/8/WE oraz odpowiednich części załącznika IIIA i IIIB do dyrektywy 98/8/WE, tam, gdzie to określono, wraz ze streszczeniem dokumentacji określonym w art. 11 ust. 1 lit. b) tej dyrektywy.
Hungarian: A teljes dosszié magában foglalja az eredeti vizsgálati és tanulmányi jelentéseket a 98/8/EK irányelv IIA. és IIB. vagy IVA. és IVB. mellékletének valamennyi pontja vonatkozásában, valamint adott esetben a IIIA. és IIIB. melléklet vonatkozó részeit, illetve az említett irányelv 11. cikke (1) bekezdésének b) pontjában említett összefoglalást.
Slovenian: Popolni dosje mora vključevati izvirnike poročil o poskusih in študijah za vsako točko iz prilog IIA in IIB ali prilog IVA in IVB k Direktivi 98/8/ES ter, kadar je tako določeno, iz ustreznih delov prilog IIIA in IIIB k Direktivi, skupaj z dosjejem iz člena 11(1)(b) navedene direktive.
Estonian: Täielik toimik peab sisaldama direktiivi 98/8/EÜ IIA ja IIB lisa või IVA ja IVB lisa igale punktile ning vajaduse korral IIIA ja IIIB lisa asjakohastele osadele vastavate katse- ja uuringuaruannete originaale, samuti kõnealuse direktiivi artikli 11 lõike 1 punktis b viidatud koondtoimikut.
Latvian: Pilnīgajā dokumentācijā jāiekļauj sākotnējais teksts un pētījumu ziņojumi par Direktīvas 98/8/EK IIA un IIB vai IVA un IVB pielikuma katru punktu un, ja tas norādīts direktīvas IIIA un IIIB attiecīgajās daļās, kopā ar minētās direktīvas 11. panta 1. punkta b) apakšpunktā norādīto dokumentu kopsavilkumu.
Lithuanian: Išsamų dokumentų rinkinį turi sudaryti pirminės bandymų ir tyrimų ataskaitos pagal kiekvieną Direktyvos 98/8/EB IIA ir IIB arba IVA ir IVB priedų punktą ir, jei nurodyta, atitinkamos IIIA ir IIIB priedų dalys ir minėtosios direktyvos 11 straipsnio 1 dalies b punkte nurodyta dokumentų santrauka.