English: Any applicant developing a product based on genes, cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
French: Tout demandeur ayant mis au point un produit à base de gènes, de cellules ou de tissus peut demander à l’Agence de formuler une recommandation scientifique visant à déterminer si le produit concerné répond, d’un point de vue scientifique, à la définition de médicament de thérapie innovante.
German: Antragsteller, die ein Produkt auf der Grundlage von Genen, Zellen oder Geweben entwickeln, können die Agentur um eine wissenschaftliche Empfehlung zum Zwecke der Feststellung ersuchen, ob das betreffende Produkt aus wissenschaftlicher Sicht unter die Definition von Arzneimitteln für neuartige Therapien fällt.
Spanish: Todo solicitante que elabore un producto basado en genes, células o tejidos podrá solicitar una recomendación científica de la Agencia para determinar si hay bases científicas para que su producto entre en la definición de medicamento de terapia avanzada.
Italian: Il richiedente che sviluppi un prodotto basato su geni, cellule o tessuti può chiedere una raccomandazione scientifica dell’Agenzia al fine di determinare se il prodotto in questione rientri, a livello scientifico, nella definizione di medicinale per terapia avanzata.
Portuguese: Qualquer requerente que desenvolva um produto baseado em genes, células ou tecidos pode solicitar uma recomendação científica à Agência tendo em vista determinar se o produto referido é abrangido, com fundamentação científica, pela definição de medicamento de terapia avançada.
Dutch: Aanvragers die een product op basis van genen, cellen of weefsels ontwikkelen, kunnen het bureau om een wetenschappelijke aanbeveling vragen teneinde te bepalen of het product op wetenschappelijke gronden onder de definitie van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie valt.
Danish: Ansøgere, der udvikler et produkt baseret på gener, celler eller væv, kan anmode om en videnskabelig anbefaling fra agenturet for at få fastslået, om det pågældende produkt videnskabeligt set er omfattet af definitionen af et lægemiddel til avanceret terapi.
Swedish: Varje sökande som utvecklar en produkt baserad på gener, celler eller vävnader får begära en vetenskaplig rekommendation från myndigheten för att avgöra om produkten, vetenskapligt sett, omfattas av definitionen för läkemedel för avancerad terapi.
Finnish: Hakijat, jotka kehittävät geeneihin, soluihin tai kudoksiin perustuvia lääkkeitä, voivat pyytää virastolta tieteellistä suositusta sen määrittämiseksi, vastaako asianomainen lääke pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen määritelmää tieteellisin perustein.
Greek: Κάθε αιτών ο οποίος αναπτύσσει ένα φαρμακευτικό προϊόν με βάση γονίδια, κύτταρα ή ιστούς μπορεί να ζητεί επιστημονική σύσταση από τον Οργανισμό με σκοπό να καθορίσει κατά πόσο το προαναφερόμενο φάρμακο εμπίπτει, για επιστημονικούς λόγους, στον ορισμό του προηγμένου θεραπευτικού φαρμάκου.
Czech: Každý žadatel vyvíjející přípravek zakládající se na genech, buňkách nebo tkáních může požádat agenturu o vědecké doporučení s cílem určit, zda uvedený přípravek spadá z vědeckého hlediska pod definici léčivého přípravku pro moderní terapii.
Slovak: Každý žiadateľ, ktorý vyvíja výrobok založený na génoch, bunkách alebo tkanivách, môže požiadať agentúru o jej vedecké odporúčanie s cieľom určiť, či sa na uvedený výrobok vzťahuje na základe vedeckých dôvodov definícia lieku na inovatívnu liečbu.
Polish: Każdy wnioskodawca opracowujący produkt na bazie genów, komórek lub tkanek może zwrócić się z wnioskiem o naukową rekomendację agencji w celu określenia, czy wskazany produkt odpowiada, na gruncie naukowym, definicji produktu leczniczego terapii zaawansowanej.
Hungarian: A géneken, sejteken vagy szöveteken alapuló készítményt fejlesztő kérelmező tudományos ajánlást kérhet az ügynökségtől annak meghatározása céljából, hogy az említett készítmény tudományos alapon a fejlett terápiás gyógyszerkészítmény fogalommeghatározásának körébe tartozik-e.
Slovenian: Kateri koli vlagatelj, ki razvija izdelek na osnovi genov, celic ali tkiv, lahko od Agencije zahteva znanstveno priporočilo, ki naj določi, ali se zadevni izdelek na znanstveni podlagi šteje za zdravilo za napredno zdravljenje.
Estonian: Kõik geenidel, rakkudel või kudedel põhinevaid tooteid arendavad taotlejad võivad ametilt nõuda teaduslikel alustel tuginevat teaduslikku soovitust, kas kõnealune toode kuulub uudsete ravimite hulka.
Latvian: Jebkurš pieteikuma iesniedzējs, kurš izstrādā produktu, kura pamatā ir gēni, šūnas vai audi, var pieprasīt Aģentūras zinātnisko ieteikumu nolūkā noteikt, vai attiecīgais produkts, ņemot vērā zinātnisko pamatojumu, atbilst uzlabotas terapijas zāļu definīcijai.
Lithuanian: Bet kuris pareiškėjas, kuriantis genais, ląstelėmis arba audiniais pagrįstą produktą, gali paprašyti Agentūros mokslinės rekomendacijos, siekiant nustatyti, ar minėtas produktas moksliškai atitinka pažangiosios terapijos vaistinio preparato sąvokos apibrėžimą.