English: Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should also be required to put in place a suitable risk management system to address risks related to advanced therapy medicinal products.
French: Lorsque des raisons de santé publique le justifient, il y a lieu que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soit également tenu de mettre en place un système approprié de gestion des risques afin de traiter les risques liés aux médicaments de thérapie innovante.
German: Wenn dies aus Gründen der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt ist, sollte der Inhaber der Genehmigung auch dazu verpflichtet sein, ein geeignetes Risikomanagementsystem zum Umgang mit den mit Arzneimitteln für neuartige Therapien verbundenen Risiken einzurichten.
Spanish: Cuando esté justificado desde el punto de vista de la salud pública, también debe exigirse al titular de la autorización de comercialización que instaure un sistema apropiado de gestión del riesgo para hacer frente a los riesgos relacionados con los medicamentos de terapia avanzada.
Italian: Ove giustificato da motivi di salute pubblica, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbe essere inoltre tenuto a istituire un sistema adeguato di gestione del rischio per far fronte ai rischi collegati ai medicinali per terapie avanzate.
Portuguese: Caso se justifique por motivos de saúde pública, deverá exigir-se igualmente ao titular da autorização de introdução no mercado que instaure um sistema adequado de gestão do risco, a fim de fazer face aos riscos associados aos medicamentos de terapia avançada.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ook worden verplicht met het oog op de risico’s in verband met geneesmiddelen voor geavanceerde therapie een geschikt risicobeheerssysteem toe te passen indien dit omwille van volksgezondheid gerechtvaardigd is.
Danish: Når hensynet til folkesundheden kræver det, bør indehaveren af markedsføringstilladelsen også skulle etablere et egnet risikostyringssystem for at tage hensyn til de risici, der er forbundet med lægemidler til avanceret terapi.
Swedish: När det är motiverat av folkhälsoskäl bör man även kräva att innehavaren av ett godkännande för försäljning inför ett lämpligt riskhanteringssystem för att ta hänsyn till de risker som är förenade med läkemedel för avancerad terapi.
Finnish: Silloin kuin se on kansanterveyden kannalta perusteltua, myyntiluvan haltijalta olisi myös edellytettävä asianmukaisen riskihallintajärjestelmän käyttöönottoa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvien riskien huomioon ottamiseksi.
Greek: Εφόσον δικαιολογείται από λόγους δημόσιας υγείας, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει επίσης να υποχρεούται να εφαρμόζει ένα κατάλληλο σύστημα διαχείρισης της επικινδυνότητας για να αντιμετωπίζονται οι κίνδυνοι που έχουν σχέση με τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.
Czech: Je-li to nutné z důvodu ochrany veřejného zdraví, musí držitel registrace vytvořit též vhodný systém řízení rizik zaměřený na rizika spojená s léčivými přípravky pro moderní terapii.
Slovak: Ak je to odôvodnené z hľadiska verejného zdravia, malo by sa od držiteľa povolenia na uvedenie na trh požadovať aj to, aby zaviedol vhodný systém riadenia rizík s cieľom vyrovnať sa s rizikami týkajúcimi sa liekov na inovatívnu liečbu.
Polish: Tam, gdzie jest to uzasadnione względami zdrowia publicznego, posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu powinien być także zobowiązany do stworzenia odpowiedniego systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi terapii zaawansowanej.
Hungarian: Amennyiben közegészségügyi alapon indokolt, a forgalombahozatali engedély jogosultjának megfelelő kockázatkezelési rendszert is működésbe kell állítania a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekhez kapcsolódó kockázatok kezelésére.
Slovenian: Kadar je utemeljeno z varovanjem javnega zdravja, bi bilo treba od imetnika dovoljenja za promet zahtevati tudi, da uvede ustrezen sistem za obvladovanje tveganj, povezanih z zdravili za napredno zdravljenje.
Estonian: Rahvatervisega seotud õigustatud põhjustel peaks müügiloa hoidja samuti kehtestama uudsete ravimitega seotud riskidega tegelemiseks sobiva riskijuhtimise süsteemi.
Latvian: Ja tas ir attaisnojams sabiedrības veselības aizsardzības interesēs, vajadzētu arī prasīt, lai tirdzniecības atļaujas turētājs izveidotu atbilstīgu riska pārvaldības sistēmu ar uzlabotas terapijas zālēm saistītu risku novēršanai.
Lithuanian: Kai pagrįsta dėl visuomenės sveikatos, leidimo prekiauti turėtojo reikėtų taip pat reikalauti įdiegti tinkamą rizikos valdymo sistemą siekiant spręsti su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais susijusios rizikos klausimą.