English: The Agency should be empowered to give scientific recommendations on whether a given product based on genes, cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops.
French: Il convient que l’Agence soit habilitée à formuler des recommandations scientifiques portant sur la conformité avec les critères scientifiques qui définissent les médicaments de thérapie innovante d’un produit donné à base de gènes, de cellules ou de tissus, afin d’identifier, le plus tôt possible, les questions concernant la délimitation de la frontière avec d’autres domaines, tels que les cosmétiques ou les dispositifs médicaux, susceptibles de se poser à mesure que la science évolue.
German: Die Agentur sollte dazu ermächtigt werden, wissenschaftliche Empfehlungen dazu auszusprechen, ob ein bestimmtes Produkt auf der Grundlage von Genen, Zellen oder Geweben die wissenschaftlichen Kriterien erfüllt, die für die Einstufung als Arzneimittel für neuartige Therapien gelten, damit sich aus dem wissenschaftlichen Fortschritt ergebende Fragen der Abgrenzung zu anderen Fachgebieten wie Kosmetika oder Medizinprodukte so früh wie möglich behandelt werden können.
Spanish: La Agencia debe estar facultada para emitir recomendaciones científicas sobre si un determinado producto a base de genes, células o tejidos cumple los criterios científicos por los que se definen los medicamentos de terapia avanzada, para abordar lo antes posible las cuestiones relativas a zonas limítrofes con otros sectores, como los de los cosméticos o los productos sanitarios, que pueden ir surgiendo con el desarrollo de la ciencia.
Italian: L’Agenzia dovrebbe essere autorizzata a formulare raccomandazioni scientifiche riguardo alla conformità di un determinato prodotto a base di geni, di cellule o di tessuti ai criteri scientifici che definiscono i medicinali per terapie avanzate in modo da affrontare, il più presto possibile, questioni al confine con altri settori, quali quello cosmetico o dei dispositivi medici, che potrebbero sorgere con l’evolversi della scienza.
Portuguese: Deverá atribuir-se à Agência competência para formular recomendações científicas sobre se um determinado produto baseado em genes, células ou tecidos respeita os critérios científicos que definem os medicamentos de terapia avançada, a fim de se resolverem, o mais rapidamente possível, questões de fronteira com outros domínios, como o dos cosméticos ou dos dispositivos médicos, susceptíveis de surgirem à medida que a ciência evolui.
Dutch: Het bureau moet worden gemachtigd wetenschappelijke aanbevelingen te doen over de vraag of een bepaald product op basis van genen, cellen of weefsels al dan niet voldoet aan de wetenschappelijke criteria waarop de definitie van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie berust, zodat in een zo vroeg mogelijk stadium kan worden ingegaan op vraagstukken betreffende de afbakening met andere gebieden, zoals cosmetische producten of medische hulpmiddelen, die zich bij de ontwikkeling van de wetenschap kunnen voordoen.
Danish: Agenturet bør være bemyndiget til at give videnskabelige anbefalinger om, hvorvidt et bestemt produkt, der er baseret på gener, celler eller væv, opfylder de videnskabelige kriterier, som kendetegner lægemidler til avanceret terapi, således at spørgsmål, der vedrører afgrænsning til andre områder, f.eks. kosmetiske produkter eller medicinsk udstyr, og som kan opstå i takt med den videnskabelige udvikling, kan blive taget op så hurtigt som muligt.
Swedish: Myndigheten bör ha behörighet att lämna vetenskapliga rekommendationer om huruvida en viss produkt som baseras på gener, celler eller vävnader uppfyller de vetenskapliga krav som ställs på läkemedel för avancerad terapi, för att så tidigt som möjligt kunna ta upp frågor som anknyter till andra områden, t.ex. kosmetik eller medicintekniska produkter, och som uppstår i takt med att vetenskapen utvecklas.
Finnish: Virastolle olisi annettava valtuudet antaa tieteellisiä suosituksia siitä, täyttääkö geeneihin, soluihin, tai kudoksiin perustuva tuote pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän tuotteen tieteelliset kriteerit, jotta tieteen kehittyessä mahdollisesti esiin tuleviin kysymyksiin, jotka koskettavat muita aloja, kuten kosmeettisia valmisteita tai lääkinnällisiä laitteita, voidaan vastata mahdollisimman varhain.
Greek: Ο Οργανισμός θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί ώστε να υποβάλλει επιστημονικές συστάσεις ως προς το αν ένα δεδομένο προϊόν με βάση γονίδια, κύτταρα ή ιστούς πληροί τα επιστημονικά κριτήρια που καθορίζουν τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, με σκοπό να αντιμετωπίζονται, σε στάδιο όσο το δυνατόν πιο αρχικό, οριακά θέματα που άπτονται άλλων τομέων, όπως των καλλυντικών ή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων· τέτοια θέματα ενδέχεται να προκύψουν με την πρόοδο της επιστήμης.
Czech: Agentura by měla být zplnomocněna poskytovat vědecká doporučení, jestli daný přípravek zakládající se na genech, buňkách nebo tkáních splňuje vědecká kritéria definující léčivé přípravky pro moderní terapii, aby mohly být co nejdříve řešeny otázky hranic s jinými oblastmi, jako jsou kosmetické nebo zdravotnické prostředky, které se mohou vyskytnout s vývojem vědy.
Slovak: Agentúra by mala byť splnomocnená na poskytovanie vedeckých odporúčaní týkajúcich sa toho, či daný výrobok založený na génoch, bunkách a tkanivách spĺňa vedecké kritériá, ktoré definujú lieky na inovatívnu liečbu, aby sa zamerali čo možno najskôr na otázky súvisiace s medznými oblasťami, ako je napríklad kozmetika alebo zdravotnícke pomôcky, ktoré môžu vzniknúť v súvislosti s vedeckým pokrokom.
Polish: Agencja powinna uzyskać uprawnienie do udzielania rekomendacji naukowych wskazujących, czy dany produkt bazujący na genach, komórkach lub tkankach spełnia naukowe kryteria definicyjne produktów leczniczych terapii zaawansowanej, aby jak najwcześniej podjąć zagadnienia z pogranicza innych obszarów, takich jak kosmetyki lub wyroby medyczne, które mogą pojawić się w miarę rozwoju nauki.
Hungarian: Az ügynökséget fel kell jogosítani arra, hogy tudományos ajánlásokat adjon arra nézve, hogy a géneken, sejteken vagy szöveteken alapuló valamely készítmény megfelel-e a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket meghatározó tudományos követelményeknek, annak érdekében, hogy a lehető legkorábban kezelhetők legyenek a más területekkel, mint például a kozmetika vagy az orvostechnikai eszközök területével határos, a tudomány fejlődése folytán felmerülő kérdések.
Slovenian: Agencija bi morala biti pooblaščena za dajanje znanstvenih priporočil o tem, ali dani izdelek, ki temelji na genih, celicah ali tkivih, izpolnjuje znanstvena merila, ki opredeljujejo zdravila za napredno zdravljenje, da se lahko v najkrajšem času obravnavajo vprašanja razmejitev z drugimi področji, kot so kozmetika ali medicinski pripomočki, ki se lahko pojavijo z razvojem znanosti.
Estonian: Ametil peaks olema õigus anda teaduslikke soovitusi selle kohta, kas kõnealune geenidel, rakkudel või kudedel põhinev toode vastab uudsete ravimite teaduslikele kriteeriumidele, et teaduse arenedes saaks võimalikult varakult lahendada selliste muude valdkondadega nagu kosmeetikatooted ja meditsiiniseadmed tekkida võivaid piiripealseid juhtumeid.
Latvian: Aģentūrai vajadzētu būt pilnvarotai sniegt zinātniskus ieteikumus par to, vai attiecīgais produkts, kura sastāvā ir gēni, šūnas vai audi, atbilst zinātniskajiem kritērijiem, pēc kuriem nosaka uzlabotas terapijas zāles, lai pēc iespējas ātrāk risinātu jautājumus, kas kopīgi ar citām jomām, piemēram, ar kosmētiku vai medicīnas ierīcēm, un kas var rasties zinātnes turpmākās attīstības gaitā.
Lithuanian: Agentūrai reikėtų suteikti įgaliojimus teikti mokslines rekomendacijas dėl to, ar tam tikras naudojant genus, ląsteles arba audinius sukurtas produktas atitinka mokslinius kriterijus, kurie apibrėžia pažangiosios terapijos vaistinius preparatus, siekiant kiek įmanoma anksčiau spręsti besivystant mokslui galinčius iškilti klausimus dėl atribojimo nuo kitų sričių, pvz., kosmetikos arba medicinos prietaisų.