English: A medical device which forms part of a combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex I to Directive 93/42/EEC.
French: Tout dispositif médical faisant partie d’un médicament combiné de thérapie innovante répond aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I de la directive 93/42/CEE.
German: Ein Medizinprodukt, das Bestandteil eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien ist, muss die grundlegenden Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG erfüllen.
Spanish: Un producto sanitario que forme parte de un medicamento combinado de terapia avanzada tendrá que cumplir los requisitos esenciales establecidos en el anexo I de la Directiva 93/42/CEE.
Italian: Un dispositivo medico che formi parte di un medicinale per terapia avanzata combinata soddisfa i requisiti essenziali di cui all’allegato I della direttiva 93/42/CEE.
Portuguese: Um dispositivo médico que faça parte de um medicamento combinado de terapia avançada deve cumprir os requisitos essenciais estabelecidos no anexo I da Directiva 93/42/CEE.
Dutch: Medische hulpmiddelen die deel uitmaken van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, moeten voldoen aan de essentiële eisen in bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG.
Danish: Medicinsk udstyr, der indgår i et kombineret lægemiddel til avanceret terapi, skal opfylde de væsentlige krav i bilag I til direktiv 93/42/EØF.
Swedish: En medicinteknisk produkt som ingår i ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi ska uppfylla de väsentliga kraven i bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG.
Finnish: Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävään yhdistelmälääkkeeseen sisältyvän lääkinnällisen laitteen on täytettävä direktiivin 93/42/ETY liitteessä I vahvistetut olennaiset vaatimukset.
Greek: Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αποτελούν μέρος συνδυασμένου φαρμάκου προηγμένων θεραπειών πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.
Czech: Zdravotnický prostředek, který tvoří součást kombinovaného léčivého přípravku pro moderní terapii, musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze I směrnice 93/42/EHS.
Slovak: Zdravotnícka pomôcka, ktorá je súčasťou kombinovaného lieku na inovatívnu liečbu, spĺňa základné požiadavky ustanovené v prílohe I k smernici 93/42/EHS.
Polish: Wyrób medyczny, który stanowi część produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej, spełnia zasadnicze wymogi określone w załączniku I do dyrektywy 93/42/EWG.
Hungarian: A fejlett terápiás gyógyszerkészítmény részét képező orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük a 93/42/EGK irányelv I. mellékletében megállapított alapvető követelményeknek.
Slovenian: Medicinski pripomoček, ki je sestavni del kombiniranega zdravila za napredno zdravljenje, izpolnjuje bistvene zahteve iz Priloge I k Direktivi 93/42/EGS.
Estonian: Meditsiiniseade, mis moodustab osa kombineeritud uudsest ravimist, vastab direktiivi 93/42/EMÜ I lisas sätestatud olulistele nõuetele.
Latvian: Medicīnas ierīce, kas veido daļu no kombinētajām uzlabotas terapijas zālēm, atbilst pamatprasībām, kas noteiktas Direktīvas 93/42/EEK I pielikumā.
Lithuanian: Medicinos prietaisas, sudarantis sudėtinio pažangiosios terapijos vaistinio preparato dalį, turi atitikti pagrindinius reikalavimus, nustatytus Direktyvos 93/42/EEB I priede.