English: Those devices should meet the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [9] and Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [10], respectively, in order to ensure an appropriate level of quality and safety.
French: Ces dispositifs devraient satisfaire aux exigences essentielles énoncées respectivement dans la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux [9] et dans la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs [10], afin qu’un niveau de qualité et de sécurité suffisant soit assuré.
German: Diese Produkte und Geräte sollten die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte [9] bzw. der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte [10] erfüllen, damit ein angemessenes Qualitäts- und Sicherheitsniveau gewährleistet ist.
Spanish: Estos productos deben cumplir los requisitos esenciales establecidos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios [9], y en la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos [10], respectivamente, con el fin de que se garantice el nivel adecuado de calidad y de seguridad.
Italian: Tali dispositivi dovrebbero soddisfare i requisiti essenziali di cui, rispettivamente, alla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici [9], e alla direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi [10], al fine di garantire un adeguato livello di qualità e di sicurezza.
Portuguese: Esses dispositivos deverão respeitar os requisitos essenciais estabelecidos, respectivamente, na Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos [9], e na Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos [10], a fim de garantir um nível adequado de qualidade e segurança.
Dutch: Dergelijke hulpmiddelen moeten aan de essentiële eisen in respectievelijk Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen [9] en Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen [10] voldoen om een passend kwaliteits- en veiligheidsniveau te waarborgen.
Danish: Sådant udstyr bør opfylde de væsentlige krav i henholdsvis Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr [9] og Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt implantabelt medicinsk udstyr [10] for at sikre et tilstrækkeligt kvalitets- og sikkerhedsniveau.
Swedish: Dessa produkter bör uppfylla de väsentliga krav som anges i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter [9] och rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation [10], för att garantera en tillräckligt hög kvalitets- och säkerhetsnivå.
Finnish: Näiden laitteiden tulisi täyttää lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/42/ETY [9] ja aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/385/ETY [10] säädetyt vaatimukset, jotta varmistettaisiin asianmukainen laatu- ja turvallisuustaso.
Greek: Τα βοηθήματα αυτά θα πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που ορίζονται στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων [9], και στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα [10], αντίστοιχα, για να εξασφαλίζεται κατάλληλο επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας.
Czech: Tyto prostředky by měly splňovat základní požadavky směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích [9] a směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků [10], aby byla zajištěna odpovídající úroveň jakosti a bezpečnosti.
Slovak: Tieto pomôcky by mali spĺňať základné požiadavky ustanovené v smernici Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach [9] a smernici Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach [10], aby sa zabezpečila zodpovedajúca úroveň kvality a bezpečnosti.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego poziomu jakości i bezpieczeństwa wyroby te powinny spełniać zasadnicze wymogi ustanowione odpowiednio dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych [9] i dyrektywą Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania [10].
Hungarian: Ezen eszközöknek meg kell felelniük az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvben [9] és az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvben [10] megállapított alapvető követelményeknek, a minőség és biztonságosság megfelelő szintjének biztosítása érdekében.
Slovenian: Navedeni pripomočki bi morali izpolnjevati bistvene zahteve iz Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih [9] oziroma iz Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev [10], da se zagotovi ustrezna raven kakovosti in varnosti.
Estonian: Asjakohase kvaliteedi- ja ohutustaseme tagamiseks peaksid need seadmed vastama olulistele nõuetele, mis on sätestatud nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivis 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta [9] ja nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivis 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta [10].
Latvian: Šīm ierīcēm attiecīgi būtu jāatbilst pamatprasībām, kas noteiktas Padomes Direktīvā 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm [9] un Padomes Direktīvā 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm [10], proti, lai nodrošinātu atbilstīgu kvalitātes un drošības līmeni.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą kokybės ir saugos lygį, tie prietaisai turėtų atitikti pagrindinius reikalavimus, atitinkamai nustatytus 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų [9] ir 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo [10].