English: it must incorporate, as an integral part of the product, one or more medical devices within the meaning of Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC or one or more active implantable medical devices within the meaning of Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC, and
French: il doit incorporer comme partie intégrante un ou plusieurs dispositifs médicaux au sens de l’article 1er, paragraphe 2, point a), de la directive 93/42/CEE, ou bien un ou plusieurs dispositifs médicaux implantables actifs au sens de l’article 1er, paragraphe 2, point c), de la directive 90/385/CEE, et
German: Es enthält als festen Bestandteil eines oder mehrere Medizinprodukte im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG oder eines oder mehrere aktive implantierbare medizinische Geräte im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG, und
Spanish: tiene que incorporar, como parte integrante del mismo, uno o más productos sanitarios en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 93/42/CEE, o uno o más productos sanitarios implantables activos en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra c), de la Directiva 90/385/CEE, y
Italian: devono contenere, come parte integrante del prodotto, uno o più dispositivi medici ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE o uno o più dispositivi medici impiantabili attivi ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera c), della direttiva 90/385/CEE, e
Portuguese: incorpore, como parte integrante do produto, um ou mais dispositivos médicos na acepção da alínea a) do n.o 2 do artigo 1.o da Directiva 93/42/CEE ou um ou mais dispositivos médicos implantáveis activos na acepção da alínea c) do n.o 2 do artigo 1.o da Directiva 90/385/CEE, e
Dutch: het moet als integrerend deel van het product een of meer medische hulpmiddelen in de zin van artikel 1, lid 2, onder a), van Richtlijn 93/42/EEG of een of meer actieve implanteerbare medische hulpmiddelen in de zin van artikel 1, lid 2, onder c), van Richtlijn 90/385/EEG omvatten, en
Danish: det skal som en integreret del af produktet indeholde en eller flere former for medicinsk udstyr som defineret i artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42/EØF eller en eller flere former for aktivt implantabelt medicinsk udstyr som defineret i artikel 1, stk. 2, litra c), i direktiv 90/385/EØF, og
Swedish: En eller flera medicintekniska produkter, i den mening som avses i artikel 1.2 a i direktiv 93/42/EEG, eller en eller flera aktiva medicintekniska produkter för implantation, i den mening som avses i artikel 1.2 c i direktiv 90/385/EEG, ska ingå som en integrerad del av produkten, och
Finnish: tuotteeseen sisältyy olennaisena osana vähintään yksi direktiivin 93/42/EY 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu lääkinnällinen laite tai vähintään yksi direktiivin 90/385/EY 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettu aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laite, ja
Greek: ενσωματώνει, ως συστατικό τμήμα του φαρμάκου, ένα ή περισσότερα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο α) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ή ένα ή περισσότερα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο γ) της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, και
Czech: musí obsahovat jako nedílnou součást přípravku jeden nebo více zdravotnických prostředků ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42/EHS, nebo jeden nebo více aktivních implantabilních zdravotnických prostředků ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) směrnice 90/385/EHS, a
Slovak: má zabudovanú ako integrálnu súčasť lieku jednu alebo viacero zdravotníckych pomôcok v zmysle článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42/EHS alebo jednu, alebo viacero aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok v zmysle článku 1 ods. 2 písm. c) smernice 90/385/EHS a
Polish: musi zawierać w sobie, jako część integralną produktu, jeden lub więcej wyrobów medycznych w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG lub jeden lub więcej aktywnych wyrobów medycznych do implantacji w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. c) dyrektywy 90/385/EWG, oraz
Hungarian: a készítménynek szerves részeként tartalmaznia kell a 93/42/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében vett, egy vagy több orvostechnikai eszközt vagy a 90/385/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének c) pontja értelmében vett, egy vagy több aktív beültethető orvostechnikai eszközt, és
Slovenian: kot sestavni del izdelka mora vključevati enega ali več medicinskih pripomočkov v smislu člena 1(2)(a) Direktive 93/42/EGS ali enega ali več aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev v smislu člena 1(2)(c) Direktive 90/385/EGS in
Estonian: see peab toote lahutamatu osana sisaldama ühte või mitut meditsiiniseadet direktiivi 93/42/EMÜ artikli 1 lõike 2 punktis a määratletud tähenduses või ühte või mitut aktiivset siirdatavat meditsiiniseadet direktiivi 90/385/EMÜ artikli 1 lõike 2 punktis c määratletud tähenduses ja
Latvian: tajās kā produkta daļa ietverta viena vai vairākas medicīnas ierīces Direktīvas 93/42/EEK 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta nozīmē vai viena vai vairākas aktīvi implantējamas medicīnas ierīces Direktīvas 90/385/EEK 1. panta 2. punkta c) apakšpunkta nozīmē, un
Lithuanian: neatsiejama preparato dalis turi būti vienas arba daugiau medicinos prietaisų, kaip apibrėžta Direktyvos 93/42/EEB 1 straipsnio 2 dalies a punkte, arba vienas arba daugiau aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų, kaip apibrėžta Direktyvos 90/385/EEB 1 straipsnio 2 dalies c punkte, ir