English: The guidelines on good clinical practice and good manufacturing practice should be laid down as soon as possible, preferably during the first year after entry into force and before the date of application of this Regulation.
French: Les lignes directrices sur l’application de bonnes pratiques cliniques et de fabrication devraient être établies dans les plus brefs délais, de préférence au cours de la première année suivant l’entrée en vigueur du présent règlement et avant sa date d’application.
German: Die Leitlinien zur guten klinischen Praxis und zur guten Herstellungspraxis sollten so bald wie möglich, vorzugsweise im ersten Jahr nach Inkrafttreten und vor Anwendung dieser Verordnung, festgelegt werden.
Spanish: Las directrices relativas a las buenas prácticas clínicas y a las normas de correcta fabricación deben establecerse cuanto antes, preferiblemente durante el primer año tras la entrada en vigor y antes del momento de aplicación del presente Reglamento.
Italian: Le linee guida sulla buona pratica clinica e sulle buone prassi di fabbricazione dovrebbero essere definite il più rapidamente possibile, preferibilmente durante il primo anno successivo all’entrata in vigore del presente regolamento e prima della sua data d’applicazione.
Portuguese: As orientações relativas às boas práticas clínicas e às boas práticas de fabrico deverão ser estabelecidas com a maior brevidade possível, de preferência durante o primeiro ano após a entrada em vigor e antes da data de aplicação do presente regulamento.
Dutch: De richtsnoeren voor goede klinische praktijken en goede praktijken bij het vervaardigen, moeten zo spoedig mogelijk worden vastgesteld, bij voorkeur in het eerste jaar na de datum van inwerkingtreding en voordat deze verordening wordt toegepast.
Danish: Retningslinjerne om god klinisk praksis og god fremstillingspraksis bør fastlægges hurtigst muligt, helst i løbet af det første år efter denne forordnings ikrafttræden, og inden den finder anvendelse.
Swedish: Riktlinjer för god klinisk sed och god tillverkningssed bör fastställas snarast möjligt, helst under det första året efter det att förordningen har trätt i kraft och innan den har börjat gälla.
Finnish: Hyviä kliinisiä tutkimustapoja ja hyviä tuotantotapoja koskevat ohjeet olisi vahvistettava mahdollisimman pian, mieluiten ensimmäisen vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta ja ennen kuin sitä aletaan soveltaa.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές περί ορθής κλινικής πρακτικής και περί ορθής παρασκευαστικής πρακτικής θα πρέπει να καθορισθούν όσο το δυνατόν συντομότερα, κατά προτίμηση το πρώτο έτος μετά την έναρξη ισχύος και πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
Czech: Pokyny pro správnou klinickou praxi a správnou výrobní praxi by měly být stanoveny co nejdříve, pokud možno během prvního roku po vstupu tohoto nařízení v platnost a před datem jeho použitelnosti.
Slovak: Mali by sa čo najskôr stanoviť usmernenia pre klinické skúšky a správnu výrobnú prax, podľa možnosti počas prvého roka po nadobudnutí účinnosti a pred začatím uplatňovania tohto nariadenia.
Polish: Wytyczne w sprawie badań klinicznych oraz w sprawie dobrych praktyk wytwarzania powinny zostać sformułowane możliwie jak najprędzej, najlepiej w pierwszym roku od wejścia w życie i przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia.
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlatra és a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokat a lehető leghamarabb, lehetőség szerint az e rendelet hatálybalépését követő első évben, illetve annak alkalmazási időpontját megelőzően kell megállapítani.
Slovenian: Čim prej bi bilo treba določiti smernice o dobri klinični praksi in o dobri proizvodni praksi, po možnosti v prvem letu po začetku veljavnosti in pred dnevom začetka uporabe te uredbe.
Estonian: Heade kliiniliste tavade ja heade tootmistavade suunised tuleks koostada nii kiiresti kui võimalik, eelistatavalt esimese aasta jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist ning enne selle kohaldamise alguskuupäeva.
Latvian: Labas klīniskās prakses un labas ražošanas prakses pamatnostādnes būtu jānosaka, cik ātri vien iespējams, vēlams pirmajā gadā pēc šīs regulas stāšanās spēkā un pirms tās piemērošanas.
Lithuanian: Kuo skubiau, pageidautina per pirmuosius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo ir iki jo taikymo datos, reikėtų nustatyti geros klinikinės praktikos ir geros gamybos praktikos gaires.