English: However, technical requirements, in particular the type and amount of quality, pre-clinical and clinical data necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the product, may be highly specific.
French: Cependant, les exigences techniques peuvent être très spécifiques, notamment le type et la quantité de données de qualité ainsi que de données précliniques et cliniques nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit.
German: Allerdings können die technischen Anforderungen, insbesondere die Art und der Umfang qualitätsbezogener, vorklinischer und klinischer Daten zum Nachweis der Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels, hochspezifisch sein.
Spanish: Sin embargo, los requisitos técnicos, en particular el tipo y la cantidad de datos sobre calidad, así como de datos preclínicos y clínicos necesarios para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del producto, pueden ser muy específicos.
Italian: Tuttavia, le prescrizioni tecniche, in particolare il tipo e la quantità di dati di qualità, nonché di dati preclinici e clinici necessari per dimostrare la qualità, la sicurezza e l’efficacia del prodotto, possono essere altamente specifiche.
Portuguese: Todavia, os requisitos técnicos, em especial o tipo e o nível de qualidade, de dados pré-clínicos e clínicos necessários para demonstrar a qualidade, a segurança e a eficácia do produto podem ser altamente específicos.
Dutch: De technische voorschriften, en met name het soort en de hoeveelheid kwalitatieve, preklinische en klinische gegevens die nodig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het middel aan te tonen, kunnen echter zeer specifiek zijn.
Danish: De tekniske krav, særlig arten og mængden af de kvalitetsmæssige prækliniske og kliniske data, der er nødvendige for at dokumentere lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning, kan imidlertid være særdeles specifikke.
Swedish: Dock kan de tekniska kraven, särskilt beträffande typ och omfattning av de kvalitets-, prekliniska och kliniska uppgifter som behövs för att dokumentera produktens kvalitet, säkerhet och effekt, vara mycket specifika.
Finnish: Tekniset vaatimukset, etenkin tuotteen laadun, turvallisuuden ja tehon osoittamisessa tarvittavien laatua koskevien, prekliinisten ja kliinisten tietojen määrä ja tyyppi voivat kuitenkin olla hyvin spesifisiä.
Greek: Ωστόσο, οι τεχνικές απαιτήσεις, και ιδίως το είδος και η ποσότητα των δεδομένων ποιότητας, των προκλινικών και των κλινικών δεδομένων που χρειάζονται για να αποδεικνύεται η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος, ενδέχεται να είναι ιδιαίτερα εξειδικευμένες.
Czech: Technické požadavky, obzvláště druh a množství farmaceutických, preklinických a klinických údajů a údajů o jakosti nezbytných k prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti přípravku mohou být ovšem velmi specifické.
Slovak: Technické požiadavky, najmä však typ a množstvo údajov týkajúcich sa kvality a predklinických a klinických údajov potrebných na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti výrobku, môžu byť značne špecifické.
Polish: Mogą jednak istnieć wysoce szczegółowe wymagania techniczne, w szczególności w odniesieniu do rodzaju i ilości jakościowych danych przedklinicznych i klinicznych niezbędnych do wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Hungarian: Nagyon sajátosak lehetnek azonban a technikai követelmények, különösen a készítmény minőségének, biztonságosságának és hatásosságának bemutatásához szükséges minőségi, preklinikai és klinikai adatok fajtája és mennyisége.
Slovenian: Vendar so lahko tehnične zahteve, zlasti vrsta in količina podatkov o kakovosti ter nekliničnih in kliničnih podatkov, potrebnih za dokazovanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti izdelka, izredno specifične.
Estonian: Tehnilised nõuded, eriti kõnealuste ravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks vajalike kvaliteediandmete ning prekliiniliste ja kliiniliste andmete tüüp ja hulk, võivad siiski olla väga spetsiifilised.
Latvian: Tomēr tehniskās prasības, jo īpaši kvalitātes, pirmsklīnisko un klīnisko datu, veids un apjoms, kas nepieciešams, lai atspoguļotu produkta kvalitāti, drošību un efektivitāti, var būt ļoti specifiski.
Lithuanian: Tačiau techniniai reikalavimai, visų pirma kokybės, ikiklinikinių ir klinikinių duomenų, reikalingų įrodyti preparato kokybę, saugumą ir veiksmingumą, pobūdis ir kiekis, gali būti labai konkretūs.