English: The requirements in Directive 2001/83/EC as regards the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet should be adapted to the technical specificities of advanced therapy medicinal products by laying down specific rules on those products.
French: Les exigences de la directive 2001/83/CE relatives au résumé des caractéristiques du produit, à l’étiquetage et à la notice devraient être adaptées aux spécificités techniques des médicaments de thérapie innovante par l’adoption de règles particulières relatives à ces produits.
German: Die Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage sollte durch die Festlegung von Regeln für diese Produkte an die technischen Besonderheiten von Arzneimitteln für neuartige Therapien angepasst werden.
Spanish: Los requisitos de la Directiva 2001/83/CE en lo relativo al resumen de características del producto, al etiquetado y al prospecto deben adaptarse a las especificidades técnicas de los medicamentos de terapia avanzada mediante el establecimiento de normas específicas sobre dichos productos.
Italian: Le disposizioni della direttiva 2001/83/CE in materia di riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo dovrebbero essere adeguate alle specificità tecniche dei medicinali per terapie avanzate elaborando norme specifiche su tali prodotti.
Portuguese: Os requisitos da Directiva 2001/83/CE respeitantes ao resumo das características dos produtos, à rotulagem e ao folheto informativo deverão ser adaptados às especificidades técnicas dos medicamentos de terapia avançada através do estabelecimento de regras específicas relativas a esses produtos.
Dutch: De voorschriften in Richtlijn 2001/83/EG ter zake van de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter, dienen aangepast te worden aan de technische bijzonderheden van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie door het vaststellen van specifieke voorschriften voor deze producten.
Danish: Kravene i direktiv 2001/83/EF om produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør tilpasses til de særlige tekniske forhold, der gør sig gældende i forbindelse med lægemidler til avanceret terapi ved fastlæggelse af særlige bestemmelser vedrørende disse produkter.
Swedish: Kraven i direktiv 2001/83/EG beträffande produktresumé, märkning och bipacksedel bör anpassas till de specifika tekniska egenskaperna hos läkemedel för avancerad terapi genom att särskilda regler fastställs för dessa produkter.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY vaatimuksia, jotka koskevat valmisteyhteenvetoa, merkintöjä ja pakkausselostetta, olisi mukautettava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden teknisiin erityispiirteisiin vahvistamalla näitä tuotteita koskevat erityiset säännöt.
Greek: Οι απαιτήσεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, τη σήμανση και το φύλλο οδηγιών θα πρέπει να προσαρμοσθούν στις τεχνικές προδιαγραφές των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών με τον καθορισμό ειδικών κανόνων για τα εν λόγω προϊόντα.
Czech: Požadavky směrnice 2001/83/ES, pokud jde o souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci, by měly být přizpůsobeny jedinečným technickým vlastnostem léčivých přípravků pro moderní terapii tím, že se přijmou zvláštní pravidla pro tyto přípravky.
Slovak: Požiadavky v smernici 2001/83/ES, pokiaľ ide o súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a príbalový leták, by sa mali prispôsobiť technickým osobitostiam liekov na inovatívnu liečbu stanovením osobitných pravidiel pre uvedené výrobky.
Polish: Do specyfiki technicznej produktów leczniczych terapii zaawansowanej należy dostosować, poprzez ustanowienie szczegółowych zasad dotyczących tych produktów, wymogi określone w dyrektywie 2001/83/WE w odniesieniu do podsumowania właściwości produktu, etykietowania i ulotki dołączonej do opakowania.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv követelményeit az alkalmazási előírás, a címkézés és betegtájékoztató vonatkozásában hozzá kell igazítani a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények technikai sajátosságaihoz az azokra a készítményekre irányadó külön szabályok megalkotásával.
Slovenian: Zahteve iz Direktive 2001/83/ES o povzetku glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilu za uporabo bi bilo treba prilagoditi glede tehničnih posebnosti zdravil za napredno zdravljenje z določitvijo posebnih pravil za ta zdravila.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ nõudeid ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistamise ja pakendi infolehe osas tuleks kohandada uudsete ravimite tehniliste erisustega, sätestades nimetatud ravimite erieeskirjad.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK prasības attiecībā uz zāļu īsu aprakstu, etiķeti un lietošanas pamācību būtu jāpielāgo uzlabotas terapijas zāļu tehniskajai specifikai, nosakot īpašus noteikumus šīm zālēm.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB reikalavimai dėl preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio turėtų būti pritaikyti prie pažangiosios terapijos vaistinių preparatų techninių ypatybių nustatant specialias taisykles dėl tokių preparatų.