English: Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the marketing authorisation holder, as well as the hospital, institution or private practice where the product is used, shall ensure that the traceability systems established in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article are complementary to, and compatible with, the requirements laid down in Articles 8 and 14 of Directive 2004/23/EC as regards human cells and tissues other than blood cells, and Articles 14 and 24 of Directive 2002/98/EC as regards human blood cells.
French: Lorsqu’un médicament de thérapie innovante contient des cellules ou tissus humains, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que l’hôpital, l’institution ou le cabinet de consultation où le médicament est utilisé s’assurent que les systèmes de traçabilité établis conformément aux paragraphes 1 et 2 du présent article complètent et respectent les exigences énoncées aux articles 8 et 14 de la directive 2004/23/CE pour ce qui est des cellules et tissus humains autres que les cellules sanguines, et aux articles 14 et 24 de la directive 2002/98/CE pour ce qui est des cellules sanguines humaines.
German: Enthält ein Arzneimittel für neuartige Therapien menschliche Zellen oder Gewebe, so stellt der Genehmigungsinhaber ebenso wie das Krankenhaus, die Einrichtung oder die private Praxis, in dem/der das Arzneimittel verwendet wird, sicher, dass die in Übereinstimmung mit den Absätzen 1 und 2 des vorliegenden Artikels eingerichteten Rückverfolgbarkeitssysteme die Anforderungen der Artikel 8 und 14 der Richtlinie 2004/23/EG in Bezug auf menschliche Zellen und Gewebe außer Blutzellen und der Artikel 14 und 24 der Richtlinie 2002/98/EG in Bezug auf menschliche Blutzellen ergänzen und mit ihnen vereinbar sind.
Spanish: Cuando un medicamento de terapia avanzada contenga células o tejidos humanos, el titular de la autorización de comercialización, así como el hospital, la institución o la consulta en que vaya a usarse, velarán por que los sistemas de trazabilidad establecidos de conformidad con los apartados 1 y 2 del presente artículo sean complementarios y compatibles con lo dispuesto en los artículos 8 y 14 de la Directiva 2004/23/CE, en lo relativo a las células y los tejidos humanos distintos de las células sanguíneas, y en los artículos 14 y 24 de la Directiva 2002/98/CE, en lo relativo a las células sanguíneas.
Italian: Ove un medicinale per terapia avanzata contenga cellule o tessuti umani, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, al pari dell’ospedale, dell’istituto o dell’ambulatorio privato in cui il prodotto viene utilizzato, garantisce che il sistema di tracciabilità allestito conformemente ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo sia complementare e compatibile con le prescrizioni di cui agli articoli 8 e 14 della direttiva 2004/23/CE relativamente a cellule e tessuti umani diversi dalle cellule ematiche e agli articoli 14 e 24 della direttiva 2002/98/CE relativamente alle cellule ematiche di origine umana.
Portuguese: Quando um medicamento de terapia avançada contiver células ou tecidos de origem humana, o titular da autorização de introdução no mercado, bem como o hospital, a instituição ou o consultório particular onde o produto é utilizado, devem assegurar que os sistemas de rastreabilidade estabelecidos em conformidade com os n.os 1 e 2 do presente artigo são complementares e compatíveis com os requisitos estabelecidos nos artigos 8.o e 14.o da Directiva 2004/23/CE, no que respeita às células e aos tecidos de origem humana com excepção de células sanguíneas, e nos artigos 14.o e 24.o da Directiva 2002/98/CE, no que respeita às células sanguíneas humanas.
Dutch: Wanneer een geneesmiddel voor geavanceerde therapie menselijke cellen of weefsels bevat, waarborgen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en het ziekenhuis, de instelling of de particuliere praktijk waar het geneesmiddel wordt gebruikt, dat de overeenkomstig de leden 1 en 2 van dit artikel opgezette traceringssystemen complementair en verenigbaar zijn met de voorschriften in de artikelen 8 en 14 van Richtlijn 2004/23/EG ten aanzien van menselijke cellen en weefsels met uitzondering van bloedcellen, en in de artikelen 14 en 24 van Richtlijn 2002/98/EG ten aanzien van menselijke bloedcellen.
Danish: Hvis et lægemiddel til avanceret terapi indeholder humane celler eller væv, sikrer indehaveren af markedsføringstilladelsen og det hospital, den institution eller den private praksis, hvor lægemidlet anvendes, at de sporingssystemer, der er etableret i henhold til stk. 1 og 2, supplerer og er kompatible med kravene i artikel 8 og 14 i direktiv 2004/23/EF, hvad angår humane celler og væv bortset fra blodceller, og artikel 14 og 24 i direktiv 2002/98/EF, hvad angår humane blodceller.
Swedish: Om ett läkemedel för avancerad terapi innehåller mänskliga celler eller vävnader ska innehavaren av godkännandet för försäljning, liksom även sjukhuset, institutionen eller privatpraktiken där produkten används, se till att de spårbarhetssystem som inrättats i enlighet med punkterna 1 och 2 i denna artikel kompletterar och uppfyller kraven i artiklarna 8 och 14 i direktiv 2004/23/EG beträffande mänskliga celler och vävnader utom blodceller, och artiklarna 14 och 24 i direktiv 2002/98/EG beträffande mänskliga blodceller.
Finnish: Jos pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke sisältää ihmissoluja tai -kudoksia, myyntiluvan haltijan sekä sairaalan, laitoksen tai yksityisvastaanoton, jossa lääkettä käytetään, on varmistettava, että tämän artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti perustetut jäljitettävyysjärjestelmät täydentävät direktiivin 2004/23/EY 8 ja 14 artiklassa säädettyjä vaatimuksia muiden ihmissolujen ja -kudosten kuin verisolujen osalta ja direktiivin 2002/98/EY 14 ja 24 artiklassa säädettyjä vaatimuksia verisolujen osalta sekä ovat yhdenmukaisia näiden vaatimusten kanssa.
Greek: Σε περίπτωση που το φάρμακο προηγμένων θεραπειών περιέχει ανθρώπινα κύτταρα ή ιστούς, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, καθώς και το νοσοκομείο, νοσηλευτικό ίδρυμα ή ιδιωτικό ιατρείο όπου χρησιμοποιείται το φάρμακο, εξασφαλίζουν ότι τα συστήματα ιχνηλασιμότητας που έχουν καθιερώσει σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου είναι συμπληρωματικά και συμβιβάζονται με τις απαιτήσεις των άρθρων 8 και 14 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ όσον αφορά στους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα εκτός των αιμοκυττάρων, και με τις απαιτήσεις των άρθρων 14 και 24 της οδηγίας 2002/98/ΕΚ όσον αφορά στα ανθρώπινα αιμοκύτταρα.
Czech: Pokud léčivý přípravek pro moderní terapii obsahuje lidské buňky nebo tkáně, držitel rozhodnutí o registraci stejně jako nemocnice, zařízení nebo soukromá ordinace, kde je přípravek používán, zajistí, aby systémy sledovatelnosti vytvořené v souladu s odstavcem 1 a 2 tohoto článku doplňovaly požadavky stanovené v článcích 8 a 14 směrnice 2004/23/ES, pokud jde o lidské buňky a tkáně jiné než krvinky, a v článcích 14 a 24 směrnice 2002/98/ES, pokud jde o lidské krvinky, a byly s těmito požadavky slučitelné.
Slovak: Ak liek na inovatívnu liečbu obsahuje ľudské bunky alebo tkanivá, držiteľ povolenia na uvedenie výrobku na trh, ako aj nemocnica, inštitúcia alebo súkromná prax, kde sa liek používa, zabezpečia, aby sa systémy sledovateľnosti zriadené v súlade s odsekmi 1 a 2 tohto článku dopĺňali a boli zlučiteľné s požiadavkami ustanovenými v článkoch 8 a 14 smernice 2004/23/ES, pokiaľ ide o iné ľudské bunky a tkanivá ako krvné bunky, a v článkoch 14 a 24 smernice 2002/98/ES, pokiaľ ide o krvné bunky.
Polish: W przypadku gdy produkt leczniczy terapii zaawansowanej zawiera komórki lub tkanki ludzkie, posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, jak również szpital, instytucja lub prywatna praktyka, w których stosowany jest produkt, zapewniają komplementarność systemów monitorowania utworzonych zgodnie z ust. 1 i 2 niniejszego artykułu oraz ich zgodność z wymogami określonymi w art. 8 i 14 dyrektywy 2004/23/WE w odniesieniu do komórek i tkanek ludzkich z wyjątkiem komórek krwi oraz art. 14 i 24 dyrektywy 2002/98/WE w odniesieniu do komórek krwi ludzkiej.
Hungarian: Amennyiben valamely fejlett terápiás gyógyszerkészítmény emberi sejteket vagy szöveteket tartalmaz, a forgalombahozatali engedély jogosultjának és a felhasználó kórháznak, intézménynek és magánpraxisnak biztosítania kell, hogy az ezen cikk (1) és (2) bekezdésével összhangban létrehozott követési rendszerek kiegészítik a vérsejtek kivételével az emberi sejtek és szövetek vonatkozásában a 2004/23/EK irányelv 8. és 14. cikkében, az emberi vérsejtek vonatkozásában pedig a 2002/98/EK irányelv 14. és 24. cikkében megállapított követelményeket, illetve azokkal összeegyeztethetők.
Slovenian: Kadar zdravilo za napredno zdravljenje vsebuje človeške celice ali tkiva, tako imetnik dovoljenja za promet, kakor tudi bolnišnica, institucija ali zasebna praksa, kjer se izdelek uporablja, zagotovijo, da so sistemi sledljivosti, vzpostavljeni v skladu z odstavkoma 1 in 2 tega člena, komplementarni in združljivi z zahtevami iz členov 8 in 14 Direktive 2004/23/ES v zvezi s človeškimi tkivi in celicami, ki niso krvne celice, ter iz členov 14 in 24 Direktive 2002/98/ES v zvezi s krvnimi celicami človeškega izvora.
Estonian: Inimrakke ja -kudesid sisaldava uudse ravimi puhul tagavad nii müügiloa hoidja kui ka ravimit kasutav haigla, asutus või erapraksis, et käesoleva artikli lõigete 1 ja 2 kohaselt loodud jälgimissüsteemid täiendaksid üksteist ning oleksid kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artiklites 8 ja 14 inimrakkude ja -kudede suhtes, mis ei ole vererakud, ja direktiivi 2002/98/EÜ artiklites 14 ja 24 inimvererakkude suhtes sätestatud nõuetega.
Latvian: Gadījumā, ja uzlabotas terapijas zāles satur cilvēka šūnas vai audus, tirdzniecības atļaujas turētājs, kā arī slimnīca, iestāde vai privātprakse, kur produkts tiek izmantots, nodrošina, ka izsekošanas sistēmas, kas izveidotas saskaņā ar šā panta 1. un 2. punktu, būtu papildu un savienojamas ar prasībām, kas paredzētas Direktīvas 2004/23/EK 8. pantā un 14. pantā attiecībā uz cilvēka šūnām un audiem, izņemot asins šūnas, un Direktīvas 2002/98/EK 14. pantā un 24. pantā attiecībā uz cilvēka asins šūnām.
Lithuanian: Kai pažangiosios terapijos vaistiniame preparate yra žmogaus ląstelių arba audinių, leidimo prekiauti turėtojas, kaip ir ligoninė, institucija arba privačios praktikos įstaiga, kurioje naudojamas preparatas, užtikrina, kad pagal šio straipsnio 1 ir 2 dalis sukurtos atsekamumo sistemos papildytų ir atitiktų Direktyvos 2004/23/EB 8 ir 14 straipsnių reikalavimus žmogaus ląstelėms ir audiniams, kitiems nei kraujo ląstelės, ir Direktyvos 2002/98/EB 14 ir 24 straipsnių reikalavimus žmogaus kraujo ląstelėms.