English: If serious adverse events or reactions occur in relation to a combined advanced therapy medicinal product, the Agency shall inform the relevant national competent authorities responsible for implementing Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 2004/23/EC.
French: Si des incidents ou effets indésirables graves surviennent relativement à un médicament combiné de thérapie innovante, l’Agence en informe les autorités compétentes nationales concernées qui sont chargées de la mise en œuvre des directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 2004/23/CE.
German: Treten im Zusammenhang mit einem kombinierten Arzneimittel für neuartige Therapien schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Nebenwirkungen auf, so unterrichtet die Agentur die für die Umsetzung der Anforderungen der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 2004/23/EG zuständigen nationalen Behörden.
Spanish: En caso de acontecimientos y reacciones adversos graves en relación con un medicamento de terapia avanzada, la Agencia informará a las autoridades nacionales competentes para la aplicación de las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 2004/23/CE.
Italian: Qualora si verifichino gravi eventi avversi o gravi reazioni avverse in relazione a un medicinale combinato per terapia avanzata, l’Agenzia ne informa le rispettive autorità nazionali competenti responsabili dell’applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 2004/23/CE.
Portuguese: Caso ocorram incidentes ou reacções adversos graves referentes a um medicamento combinado de terapia avançada, a Agência informa do facto as autoridades nacionais competentes responsáveis pela aplicação das Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 2004/23/CE.
Dutch: Indien een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie serieuze negatieve resultaten of effecten heeft, brengt het bureau de ter zake bevoegde nationale instanties die verantwoordelijk zijn voor de tenuitvoerlegging van Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 2004/23/EG daarvan op de hoogte.
Danish: Hvis der optræder alvorlige utilsigtede hændelser eller reaktioner i forbindelse med et kombineret lægemiddel til avanceret terapi, underretter agenturet de relevante nationale kompetente myndigheder, som er ansvarlige for gennemførelsen af direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 2004/23/EF.
Swedish: Om ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi ger upphov till allvarliga komplikationer eller biverkningar ska myndigheten informera de behöriga nationella myndigheter som ansvarar för genomförandet av direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 2004/23/EG.
Finnish: Jos pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän yhdistelmälääkkeen yhteydessä sattuu vakavia vaaratilanteita tai ilmenee vakavia haittavaikutuksia, viraston on ilmoitettava asiaan liittyville, direktiivien 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 2004/23/EY täytäntöönpanosta vastaaville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Greek: Εάν ανακύψουν ανεπιθύμητα συμβάντα ή παρενέργειες σε σχέση με συνδυασμένο φάρμακο προηγμένων θεραπειών, ο Οργανισμός ενημερώνει τις σχετικές εθνικές αρμόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες για την εφαρμογή των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 2004/23/ΕΚ.
Czech: Dojde-li v souvislosti s kombinovaným léčivým přípravkem pro moderní terapii k závažným nežádoucím příhodám či účinkům, informuje o tom agentura příslušné vnitrostátní orgány odpovědné za provádění směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS a 2004/23/ES.
Slovak: Ak sa v súvislosti s kombinovaným liekom na inovatívnu liečbu vyskytnú závažné nežiaduce udalosti alebo účinky, agentúra o nich informuje príslušné vnútroštátne orgány zodpovedné za vykonávanie smerníc 90/385/EHS, 93/42/EHS a 2004/23/ES.
Polish: Jeżeli wystąpią poważne niepomyślne zdarzenia lub reakcje związane z produktem leczniczym skojarzonej terapii zaawansowanej, agencja powiadamia właściwe organy krajowe odpowiedzialne za wdrożenie dyrektyw 90/385/EWG, 93/42/EWG i 2004/23/WE.
Hungarian: Amennyiben a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítménnyel összefüggésben komoly mellékhatások vagy szövődmények lépnének fel, az ügynökség tájékoztatja a 90/385/EGK, 93/42/EGK és a 2004/23/EK irányelvek végrehajtásáért felelős nemzeti hatóságokat.
Slovenian: Če se zaradi kombiniranega zdravila za napredno zdravljenje pojavijo neželeni učinki in dogodki, Agencija o tem obvesti zadevne nacionalne pristojne organe, odgovorne za izvajanje direktiv 90/385/EGS, 93/42/EGS in 2004/23/ES.
Estonian: Kui kombineeritud uudse ravimi puhul ilmnevad tõsised kõrvaltoimed või vastureaktsioonid, teavitab amet liikmesriigi asjaomaseid pädevaid asutusi, kes vastutavad direktiivide 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 2004/23/EÜ kohaldamise eest.
Latvian: Ja saistībā ar kombinēto uzlabotas terapijas zāļu produktu rodas nopietnas blakusparādības, Aģentūra informē attiecīgās valsts kompetentās iestādes, kas atbild par Direktīvas 90/385/EEK, Direktīvas 93/42/EEK un Direktīvas 2004/23/EK īstenošanu.
Lithuanian: Jei pasitaiko sunkių nepageidaujamų reiškinių ar reakcijų, susijusių su sudėtiniu pažangiosios terapijos vaistiniu preparatu, Agentūra praneša apie tai atitinkamoms valstybės narės kompetentingoms institucijoms, atsakingoms už Direktyvų 90/385/EEB, 93/42/EEB ir 2004/23/EB įgyvendinimą.