FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The Committee for Advanced Therapies, with its unique expertise, should have a prominent role in the provision of such advice.
French: Compte tenu de ses compétences uniques, le comité des thérapies innovantes devrait jouer un rôle essentiel dans la fourniture de ces conseils.
German: Der Ausschuss für neuartige Therapien sollte wegen seiner einzigartigen Fachkompetenz bei dieser Beratung eine maßgebliche Rolle spielen.
Spanish: El Comité de terapias avanzadas, con los conocimientos y experiencia excepcionales de que dispone, debe tener una función destacada al prestarse este asesoramiento.
Italian: Date le competenze specialistiche uniche di cui dispone, il comitato per le terapie avanzate dovrebbe svolgere un ruolo di primo piano nel fornire consulenza in materia.
Portuguese: Tendo em conta os conhecimentos únicos de que dispõe, o Comité das Terapias Avançadas deverá desempenhar um papel essencial na prestação desse aconselhamento.
Dutch: Het Comité voor geavanceerde therapieën dient, met zijn unieke expertise, een prominente rol te spelen bij het verstrekken van zulk advies.
Danish: Udvalget for Avancerede Terapier bør i kraft af sin enestående ekspertise spille en fremtrædende rolle i forbindelse med ydelsen af en sådan rådgivning.
Swedish: Kommittén för avancerade terapier bör med sin unika sakkunskap ha en framträdande roll i samband med sådan rådgivning.
Finnish: Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevällä komitealla olisi sen erityisasiantuntemuksen perusteella oltava keskeinen asema tällaisen neuvonnan antamisessa.
Greek: Η επιτροπή προηγμένων θεραπειών με τη μοναδική εμπειρογνωμοσύνη της θα πρέπει να έχει σημαίνοντα ρόλο στην παροχή τέτοιων συμβουλών.
Czech: Výbor pro moderní terapie se svými jedinečnými odbornými zkušenostmi by měl při poskytování tohoto poradenství hrát prvořadou úlohu.
Slovak: Pri poskytovaní poradenstva by mal mať významnú úlohu Výbor pre inovatívnu liečbu, ktorý disponuje jedinečným odborným zázemím.
Polish: Ze względu na swoje wyjątkowe kompetencje Komitet ds. Terapii Zaawansowanych powinien odgrywać zasadniczą rolę w świadczeniu usług takiego doradztwa.
Hungarian: Az egyedülálló szakismerettel bíró, fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak kiemelkedő szerepet kell betöltenie az ilyen tanácsadás terén.
Slovenian: Odbor za napredno zdravljenje bi moral imeti zaradi posebnega strokovnega znanja pomembno vlogo pri zagotavljanju takega nasveta.
Estonian: Uudsete ravimite komiteel, mis valdab spetsiifilisi eriteadmisi, peaks olema oluline roll sellise nõu andmisel.
Latvian: Uzlaboto terapiju komitejai, kuras locekļiem ir unikālas īpašās zināšanas, būtu jāuzņemas vadošā loma šādu ieteikumu sniegšanā.
Lithuanian: Pažangiosios terapijos komitetas, remdamasis sukaupta patirtimi, turėtų vaidinti svarbų vaidmenį teikiant tokio pobūdžio rekomendacijas.
English: The Commission should ensure that relevant information on envisaged measures is made available to interested parties without delay.
French: La Commission devrait veiller à ce que les informations utiles concernant les mesures envisagées soient mises à la disposition des parties intéressées sans retard.
German: Die Kommission sollte sicherstellen, dass relevante Informationen über geplante Maßnahmen allen interessierten Parteien unverzüglich zur Verfügung gestellt werden.
Spanish: La Comisión debe garantizar que la información pertinente sobre las medidas contempladas se ponga a disposición de las partes interesadas sin demora.
Italian: La Commissione dovrebbe garantire che siano messe senza indugio a disposizione delle parti interessate informazioni rilevanti sulle misure previste.
Portuguese: A Comissão deverá assegurar a disponibilização imediata das informações relevantes aos interessados.
Dutch: De Commissie dient ervoor te zorgen dat relevante informatie over geplande maatregelen onverwijld beschikbaar wordt gesteld aan belanghebbenden.
Danish: Kommissionen bør sikre, at relevante oplysninger om planlagte bestemmelser straks gøres tilgængelige for interesserede parter.
Swedish: Kommissionen bör se till att relevant information om planerade åtgärder utan dröjsmål görs tillgänglig för berörda parter.
Finnish: Komission tulisi varmistaa, että eri osapuolet saavat viipymättä asianmukaista tietoa suunnitelluista toimista.
Greek: Η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίσει ότι οι σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα επιδιωκόμενα μέτρα θα τίθενται αμελλητί στη διάθεση των ενδιαφερομένων μερών.
Czech: Komise by měla zajistit, aby byly příslušné informace o plánovaných opatřeních zúčastněným stranám poskytnuty neodkladně.
Slovak: Komisia by mala zabezpečiť, aby sa dôležité informácie o plánovaných opatreniach bezodkladne poskytli zainteresovaným stranám.
Polish: Komisja powinna zapewnić bezzwłoczne udostępniane zainteresowanym stronom odpowiednich informacji o przewidzianych środkach.
Hungarian: A Bizottságnak biztosítania kell, hogy az előirányzott intézkedésekkel kapcsolatos információk késedelem nélkül az érintett felek rendelkezésére álljanak.
Slovenian: Komisija bi morala zagotoviti, da so pomembne informacije o predvidenih ukrepih takoj dostopne zainteresiranim stranem.
Estonian: Komisjon peaks tagama, et asjakohane teave kavandatud meetmete kohta tehakse huvitatud isikutele viivitamata kättesaadavaks.
Latvian: Komisijai būtu jānodrošina, lai ieinteresētajām personām nekavējoties ir pieejama attiecīga informācija par paredzētajiem pasākumiem.
Lithuanian: Komisija turėtų užtikrinti, kad atitinkama informacija apie numatytas priemones būtų nedelsiant pateikiama suinteresuotoms šalims.
English: In particular, the Commission should be empowered to adopt amendments to Annexes I to IV to this Regulation and to Annex I to Directive 2001/83/EC.
French: Il convient en particulier d’habiliter la Commission à adopter les modifications aux annexes I à IV du présent règlement et à l’annexe I de la directive 2001/83/CE.
German: Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten, Änderungen der Anhänge I bis IV der vorliegenden Verordnung und des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG zu erlassen.
Spanish: Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que adopte las enmiendas a los anexos I a IV del presente Reglamento y al anexo I de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: In particolare, la Commissione ha il potere di adottare modifiche agli allegati da I a IV del presente regolamento e all’allegato I della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para aprovar alterações aos anexos I a IV do presente regulamento e ao anexo I da Directiva 2001/83/CE.
Dutch: In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven, de wijzigingen goed te keuren van de bijlagen I tot en met IV bij deze verordening en van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelse til at vedtage ændringer til denne forordnings bilag I-IV og til bilag I til direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Kommissionen bör särskilt ges behörighet att anta ändringar av bilagorna I–IV till denna förordning och av bilaga I till direktiv 2001/83/EG.
Greek: Ειδικότερα, θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να θεσπίσει τις τροποποιήσεις στα παραρτήματα I έως IV του παρόντος κανονισμού και στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Zejména je třeba zmocnit Komisi k přijetí změn příloh I až IV tohoto nařízení a přílohy I směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Komisia by mala byť predovšetkým splnomocnená na prijatie pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov k prílohám I až IV k tomuto nariadeniu a k prílohe I k smernici 2001/83/ES.
Polish: W szczególności Komisji powinny zostać przyznane uprawnienia do przyjmowania zmian do załączników I–IV do niniejszego rozporządzenia oraz do załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A Bizottságot fel kell hatalmazni különösen arra, hogy módosításokat fogadjon el e rendelet I–IV. mellékletéhez, valamint a 2001/83/EK irányelv I. mellékletéhez.
Slovenian: Zlasti bi bilo treba Komisijo pooblastiti za sprejetje sprememb prilog I do IV k tej uredbi in Priloge I k Direktivi 2001/83/ES.
Estonian: Komisjonile tuleks eelkõige anda volitus võtta vastu käesoleva määruse I–IV lisa ning direktiivi 2001/83/EÜ I lisa muudatused.
Latvian: Jo īpaši Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt grozījumus šīs regulas I līdz IV pielikumā un Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā.
Lithuanian: Visų pirma Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti šio reglamento I–IV priedų ir Direktyvos 2001/83/EB I priedo pakeitimus.
English: Those measures are essential for the proper operation of the whole regulatory framework and should therefore be adopted as soon as possible.
French: Ces mesures étant indispensables au bon fonctionnement de l’ensemble du cadre réglementaire, elles devraient être adoptées dans les plus brefs délais.
German: Diese Maßnahmen sind für das ordnungsgemäße Funktionieren des gesamten Regelwerks wichtig und sollten deshalb so rasch wie möglich erlassen werden.
Spanish: Estas medidas son esenciales para el buen funcionamiento del conjunto del marco regulador, por lo que deben adoptarse lo antes posible.
Italian: Tali misure sono essenziali per il corretto funzionamento dell’intero quadro regolamentare ed è pertanto opportuno che siano adottate quanto prima.
Portuguese: Dado serem essenciais para o bom funcionamento de todo o quadro regulamentar, estas medidas deverão ser aprovadas com a maior brevidade possível.
Dutch: Daar deze maatregelen van essentieel belang zijn voor de goede werking van het gehele regelgevingskader, moeten zij zo spoedig mogelijk worden vastgesteld.
Danish: Da disse foranstaltninger har stor betydning for, at hele lovrammen kan fungere efter hensigten, bør de vedtages snarest muligt.
Swedish: Dessa åtgärder är nödvändiga för att hela den rättsliga ramen ska fungera tillfredsställande och bör därför antas snarast möjligt.
Finnish: Koska nämä toimenpiteet ovat olennaisen tärkeitä koko sääntelykehyksen asianmukaisen toiminnan kannalta, ne olisi hyväksyttävä mahdollisimman pian.
Greek: Τα μέτρα αυτά είναι ουσιαστικής σημασίας για την ορθή λειτουργία του όλου ρυθμιστικού πλαισίου και θα πρέπει, συνεπώς, να υιοθετηθούν το ταχύτερο δυνατόν.
Czech: Tato opatření jsou nezbytná pro správné používání celého regulačního rámce a proto by měla být přijata co nejrychleji.
Slovak: Pretože tieto opatrenia sú podstatné pre správne fungovanie celého regulačného rámca, mali by sa prijať čo najskôr.
Polish: Środki te mają kluczowe znaczenie dla właściwego działania całości ram regulacyjnych, a zatem powinny zostać przyjęte w możliwie najszybszym terminie.
Hungarian: Ezek az intézkedések nélkülözhetetlenek a teljes szabályozási keret megfelelő működéséhez, ezért azokat a lehető leggyorsabban el kell fogadni.
Slovenian: Ti ukrepi so bistveni za pravilno delovanje celotnega regulatornega okvira in bi jih zato bilo treba sprejeti čim prej.
Estonian: Kuna need meetmed on vajalikud kogu reguleeriva raamistiku nõuetekohaseks toimimiseks, tuleks need vastu võtta võimalikult kiiresti.
Latvian: Šie pasākumi ir svarīgi visu reglamentējošo noteikumu pareizai piemērošanai, un tie būtu jāpieņem iespējami īsā laikā.
Lithuanian: Tos priemonės yra ypač svarbios visos reguliavimo sistemos veikimui, todėl turėtų būti priimtos kuo skubiau.
English: Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly,
French: Il convient donc de modifier en conséquence la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) no 726/2004,
German: Die Richtlinie 2001/83/EG und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sollten daher entsprechend geändert werden —
Spanish: Procede, por lo tanto, modificar en consecuencia la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004.
Italian: Di conseguenza occorre modificare la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004,
Portuguese: A Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 deverão, por conseguinte, ser alterados em conformidade,
Dutch: Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,
Danish: Direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —
Swedish: Direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 bör därför ändras i enlighet med detta.
Finnish: Direktiivi 2001/83/EY ja asetus (EY) N:o 726/2004 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti,
Greek: Κατά συνέπεια, η οδηγία 2001/83/ΕΚ και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως,
Czech: Směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 by měly být odpovídajícím způsobem změněny,
Slovak: Smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,
Polish: W związku z tym dyrektywa 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 powinny zostać odpowiednio zmienione,
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelvet és a 726/2004/EK rendeletet megfelelően módosítani kell,
Slovenian: Direktivo 2001/83/ES in Uredbo (ES) št. 726/bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –
Estonian: Seepärast tuleks direktiivi 2001/83/EÜ ja määrust (EÜ) nr 726/2004 vastavalt muuta,
Latvian: Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza Direktīva 2001/83/EK un Regula (EK) Nr. 726/2004,
Lithuanian: Todėl Direktyva 2001/83/EB ir Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti,
English: CHAPTER 1
French: CHAPITRE 1
German: KAPITEL 1
Spanish: CAPÍTULO 1
Italian: CAPO 1
Portuguese: CAPÍTULO 1
Dutch: HOOFDSTUK 1
Danish: KAPITEL 1
Swedish: KAPITEL 1
Finnish: 1 LUKU
Greek: ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1
Czech: KAPITOLA 1
Slovak: KAPITOLA 1
Polish: ROZDZIAŁ 1
Hungarian: 1. FEJEZET
Slovenian: POGLAVJE 1
Estonian: PEATÜKK 1
Latvian: 1. NODAĻA
Lithuanian: 1 SKYRIUS
English: SUBJECT MATTER AND DEFINITIONS
French: OBJET ET DÉFINITIONS
German: GEGENSTAND UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Spanish: OBJETO Y DEFINICIONES
Italian: OGGETTO E DEFINIZIONI
Portuguese: OBJECTO E DEFINIÇÕES
Dutch: ONDERWERP EN DEFINITIES
Danish: ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Swedish: SYFTE OCH DEFINITIONER
Finnish: KOHDE JA MÄÄRITELMÄT
Greek: ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΣ
Czech: PŘEDMĚT A DEFINICE
Slovak: PREDMET A VYMEDZENIE POJMOV
Polish: PRZEDMIOT I DEFINICJE
Hungarian: TÁRGY ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
Slovenian: PREDMET IN OPREDELITVE
Estonian: SISU JA MÕISTED
Latvian: PRIEKŠMETS UN DEFINĪCIJAS
Lithuanian: DALYKAS IR SĄVOKŲ APIBRĖŽIMAI
English: Subject matter
French: Objet
German: Gegenstand
Spanish: Objeto
Italian: Oggetto
Portuguese: Objecto
Dutch: Onderwerp
Danish: Anvendelsesområde
Swedish: Syfte
Finnish: Kohde
Greek: Αντικείμενο
Czech: Předmět
Slovak: Predmet
Polish: Przedmiot
Hungarian: Tárgy
Slovenian: Predmet
Estonian: Sisu
Latvian: Priekšmets
Lithuanian: Dalykas
English: This Regulation lays down specific rules concerning the authorisation, supervision and pharmacovigilance of advanced therapy medicinal products.
French: Le présent règlement établit des règles spécifiques pour l’autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante.
German: Mit dieser Verordnung werden spezielle Vorschriften für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln für neuartige Therapien festgelegt.
Spanish: El presente Reglamento establece normas específicas para la autorización, la supervisión y la farmacovigilancia de los medicamentos de terapia avanzada.
Italian: Il presente regolamento fissa le norme specifiche riguardanti l’autorizzazione, la supervisione e la farmacovigilanza dei medicinali per terapie avanzate.
Portuguese: O presente regulamento estabelece as regras específicas respeitantes à autorização, à fiscalização e à farmacovigilância dos medicamentos de terapia avançada.
Dutch: In deze verordening worden specifieke regels vastgesteld voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Danish: I denne forordning fastlægges særlige bestemmelser for godkendelse og overvågning af lægemidler til avanceret terapi.
Swedish: I denna förordning fastställs särskilda bestämmelser för godkännande av, tillsyn över och säkerhetsövervakning av läkemedel för avancerad terapi.
Finnish: Tässä asetuksessa vahvistetaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden lupia, valvontaa ja lääketurvatoimintaa koskevat erityissäännöt.
Greek: Ο παρών κανονισμός ορίζει ειδικούς κανόνες σχετικά με τη χορήγηση έγκρισης, την εποπτεία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.
Czech: Toto nařízení stanoví specifická pravidla pro registraci léčivých přípravků pro moderní terapii, dohled nimi a jejich farmakovigilanci.
Slovak: Týmto nariadením sa ustanovujú osobitné pravidlá týkajúce sa povoľovania, dozoru a dohľadu nad výrobkami určenými na inovatívnu liečbu.
Polish: Niniejsze rozporządzenie ustanawia szczególne zasady dotyczące pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych terapii zaawansowanej oraz nadzoru i nadzoru farmaceutycznego nad nimi.
Hungarian: Ez a rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények engedélyezésére, felügyeletére és farmakovigilanciájára vonatkozó különös szabályokat állapítja meg.
Slovenian: Ta uredba določa posebna pravila v zvezi s pridobivanjem dovoljenja za promet z zdravilom za napredno zdravljenje, nadzorom in farmakovigilanco.
Estonian: Käesoleva määrusega sätestatakse uudsete ravimite jaoks müügilubade andmise, nende jälgimise ja ravimiohutuse järelevalve erieeskirjad.
Latvian: Šajā regulā noteikti īpaši noteikumi attiecībā uz uzlabotas terapijas zāļu apstiprināšanu, uzraudzību un zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību.
Lithuanian: Šiame reglamente nustatomos leidimų prekiauti pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, jų priežiūros ir farmakologinio budrumo specialios taisyklės.
English: ‘Advanced therapy medicinal product’ means any of the following medicinal products for human use:
French: «médicament de thérapie innovante»: l’un des médicaments à usage humain suivants:
German: „Arzneimittel für neuartige Therapien“ sind die folgenden Humanarzneimittel:
Spanish: por «medicamento de terapia avanzada» se entenderá cualquiera de los siguientes medicamentos para uso humano:
Italian: Per «medicinale per terapia avanzata» si intende uno qualsiasi dei seguenti medicinali ad uso umano:
Portuguese: «Medicamento de terapia avançada», qualquer um dos medicamentos para uso humano a seguir indicados:
Dutch: onder „geneesmiddel voor geavanceerde therapie” wordt verstaan elk van de volgende geneesmiddelen voor menselijk gebruik:
Danish: Ved »lægemiddel til avanceret terapi« forstås et lægemiddel, der falder ind under en af følgende kategorier af humanmedicinske lægemidler:
Swedish: läkemedel för avancerad terapi: ett humanläkemedel som antingen utgör
Finnish: ’pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävällä lääkkeellä’ tarkoitetaan seuraavia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä:
Greek: ως «φάρμακο προηγμένων θεραπειών», νοείται καθένα από τα ακόλουθα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση:
Czech: „Léčivým přípravkem pro moderní terapii“ se rozumí kterýkoli z těchto humánních léčivých přípravků:
Slovak: „liek na inovatívnu liečbu“ znamená ktorýkoľvek z týchto liekov na humánne použitie:
Polish: „produkt leczniczy terapii zaawansowanej” oznacza dowolny z następujących produktów leczniczych stosowanych u ludzi:
Hungarian: „fejlett terápiás gyógyszerkészítmény” a következők közül bármely emberi felhasználásra szolgáló olyan gyógyszerkészítmény, amely
Slovenian: „Zdravilo za napredno zdravljenje“ pomeni katero koli od naslednjih zdravil za uporabo v humani medicini:
Estonian: „uudne ravim” – inimtervishoius kasutatav mis tahes järgmine ravim:
Latvian: “Uzlabotas terapijas zāles” ir jebkuras šādas cilvēkiem izmantojamas zāles:
Lithuanian: „pažangiosios terapijos vaistinis preparatas“ yra bet kuris iš šių žmonėms skirtų vaistinių preparatų:
English: a gene therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,
French: un médicament de thérapie génique tel que défini dans l’annexe I, partie IV, de la directive 2001/83/CE,
German: Gentherapeutika gemäß Anhang I Teil IV der Richtlinie 2001/83/EG,
Spanish: un medicamento de terapia génica, tal como se define en el anexo I, parte IV, de la Directiva 2001/83/CE,
Italian: medicinali di terapia genica, quali definiti nella parte IV dell’allegato I della direttiva 2001/83/CE,
Portuguese: um medicamento de terapia genética, tal como definido na parte IV do anexo I da Directiva 2001/83/CE,
Dutch: een geneesmiddel voor gentherapie, als gedefinieerd in bijlage I, deel IV, bij Richtlijn 2001/83/EG,
Danish: lægemidler til genterapi som defineret i del IV i bilag I til direktiv 2001/83/EF
Swedish: ett läkemedel för genterapi enligt definitionen i del IV i bilaga I till direktiv 2001/83/EG,
Finnish: geeniterapiassa käytettävä lääke, sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevassa IV osassa,
Greek: φάρμακα γονιδιακής θεραπείας, όπως ορίζονται στο μέρος IV του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ,
Czech: léčivý přípravek pro genovou terapii definovaný v části IV přílohy I směrnice 2001/83/ES,
Slovak: liek na génovú terapiu vymedzený v časti IV prílohy I k smernici 2001/83/ES,
Polish: produkt leczniczy terapii genowej zgodnie z definicją w części IV załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE,
Hungarian: a 2001/83/EK irányelv I. mellékletének IV. részében meghatározott génterápiás gyógyszer,
Slovenian: zdravilo za gensko zdravljenje, kakor je opredeljeno v delu IV Priloge I k Direktivi 2001/83/ES,
Estonian: geeniteraapia ravim, mis on määratletud direktiivi 2001/83/EÜ I lisa IV osas;
Latvian: gēnu terapijas zāles, kā noteikts Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma IV daļā,
Lithuanian: genų terapijos vaistinis preparatas, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB I priedo IV dalyje,
English: a somatic cell therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,
French: un médicament de thérapie cellulaire somatique tel que défini dans l’annexe I, partie IV, de la directive 2001/83/CE,
German: somatische Zelltherapeutika gemäß Anhang I Teil IV der Richtlinie 2001/83/EG,
Spanish: un medicamento de terapia celular somática, tal como se define en el anexo I, parte IV, de la Directiva 2001/83/CE,
Italian: medicinali di terapia cellulare somatica, quali definiti nella parte IV dell’allegato I della direttiva 2001/83/CE,
Portuguese: um medicamento de terapia com células somáticas, tal como definido na parte IV do anexo I da Directiva 2001/83/CE,
Dutch: een geneesmiddel voor somatische celtherapie, als gedefinieerd in bijlage I, deel IV, bij Richtlijn 2001/83/EG,
Danish: lægemidler til somatisk celleterapi som defineret i del IV i bilag I til direktiv 2001/83/EF, eller
Swedish: ett läkemedel för somatisk cellterapi enligt definitionen i del IV i bilaga I till direktiv 2001/83/EG, eller
Finnish: somaattisessa soluterapiassa käytettävä lääke, sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevassa IV osassa,
Greek: φάρμακα σωματοκυτταρικής θεραπείας, όπως ορίζονται στο μέρος IV του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ,
Czech: léčivý přípravek pro somatobuněčnou terapii definovaný v části IV přílohy I směrnice 2001/83/ES,
Slovak: liek na somatickú bunkovú terapiu vymedzený v časti IV prílohy I k smernici 2001/83/ES,
Polish: produkt leczniczy somatycznej terapii komórkowej zgodnie z definicją w części IV załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE,
Hungarian: a 2001/83/EK irányelv I. mellékletének IV. részében meghatározott szomatikus sejtterápiás gyógyszer, vagy
Slovenian: zdravilo za somatsko celično zdravljenje, kakor je opredeljeno v delu IV Priloge I k Direktivi 2001/83/ES,
Estonian: somaatilise rakuteraapia ravim, mis on määratletud direktiivi 2001/83/EÜ I lisa IV osas;
Latvian: somatisko šūnu terapijas zāles, kā noteikts Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma IV daļā,
Lithuanian: somatinių ląstelių terapijos vaistinis preparatas, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB I priedo IV dalyje,