English: By way of derogation from Article 11 of Directive 2001/83/EC, the summary of the product characteristics for advanced therapy medicinal products shall contain the information listed in Annex II to this Regulation, in the order indicated therein.
French: Par dérogation à l’article 11 de la directive 2001/83/CE, le résumé des caractéristiques du produit, dans le cas des médicaments de thérapie innovante, contient les informations énumérées à l’annexe II du présent règlement, dans l’ordre indiqué.
German: Abweichend von Artikel 11 der Richtlinie 2001/83/EG enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Arzneimitteln für neuartige Therapien die in Anhang II der vorliegenden Verordnung aufgeführten Informationen in der darin angegebenen Reihenfolge.
Spanish: No obstante lo dispuesto en el artículo 11 de la Directiva 2001/83/CE, el resumen de las características del producto de los medicamentos de terapia avanzada contendrá la información que se recoge en el anexo II del presente Reglamento, en el orden en que allí aparece.
Italian: In deroga all’articolo 11 della direttiva 2001/83/CE, il riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali per terapie avanzate contiene le informazioni figuranti nell’allegato II del presente regolamento, nell’ordine ivi indicato.
Portuguese: Em derrogação ao artigo 11.o da Directiva 2001/83/CE, o resumo das características do produto, no tocante aos medicamentos de terapia avançada, deve conter as informações constantes do anexo II do presente regulamento, pela ordem aí indicada.
Dutch: In afwijking van artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG bevat de samenvatting van de kenmerken van het product voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie de in bijlage II bij deze verordening genoemde informatie, in de daarin vermelde volgorde.
Danish: Uanset artikel 11 i direktiv 2001/83/EF skal produktresuméet for lægemidler til avanceret terapi indeholde de oplysninger, der er anført i bilag II til denne forordning, i den heri anførte rækkefølge.
Swedish: Genom undantag från artikel 11 i direktiv 2001/83/EG ska produktresumén för ett läkemedel för avancerad terapi innehålla de uppgifter som anges i bilaga II till denna förordning, i där angiven ordning.
Finnish: Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 11 artiklassa säädetään, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmisteyhteenvedossa on oltava tämän asetuksen liitteessä II luetellut tiedot siinä esitetyssä järjestyksessä.
Greek: Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών περιλαμβάνει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ του παρόντος κανονισμού, με τη σειρά κατά την οποία εμφανίζονται εκεί.
Czech: Odchylně od článku 11 směrnice 2001/83/ES obsahuje souhrn údajů o přípravku pro léčivé přípravky pro moderní terapii informace uvedené v příloze II tohoto nařízení, a to v pořadí v ní uvedeném.
Slovak: Odchylne od článku 11 smernice 2001/83/ES súhrn charakteristických vlastností liekov na inovatívnu liečbu obsahuje informácie uvedené v prílohe II k tomuto nariadeniu v takom poradí, v akom sú v nej uvedené.
Polish: Na zasadzie odstępstwa od art. 11 dyrektywy 2001/83/WE podsumowanie właściwości produktu dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej zawiera informacje wymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia we wskazanej w nim kolejności.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 11. cikkétől eltérve a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásának tartalmaznia kell az e rendelet II. mellékletében felsorolt információkat, az ott megadott sorrendben.
Slovenian: Z odstopanjem od člena 11 Direktive 2001/83/ES vsebuje povzetek glavnih značilnosti zdravil za napredno zdravljenje informacije iz Priloge II k tej uredbi v tam navedenem vrstnem redu.
Estonian: Erandina direktiivi 2001/83/EÜ artiklist 11 sisaldab uudse ravimi omaduste kokkuvõte käesoleva määruse II lisas loetletud teavet seal osutatud järjekorras.
Latvian: Atkāpjoties no Direktīvas 2001/83/EK 11. panta, uzlabotas terapijas zāļu apraksta kopsavilkumā ietver informāciju, kas minēta šīs regulas II pielikumā, tajā norādītajā kārtībā.
Lithuanian: Nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 11 straipsnio, pažangiosios terapijos vaistinių preparatų atveju preparato charakteristikų santraukoje pateikiama šio reglamento II priede išvardyta informacija, tame priede nustatyta tvarka.