FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: a gene therapy medicinal product,
French: de «médicament de thérapie génique»,
German: „Gentherapeutikum“
Spanish: medicamento de terapia génica,
Italian: medicinale di terapia genica,
Portuguese: medicamento de terapia genética,
Dutch: een „geneesmiddel voor gentherapie”
Danish: et »lægemiddel til genterapi«
Swedish: läkemedel för genterapi,
Finnish: geeniterapiassa käytettävän lääkkeen määritelmään,
Greek: του «φαρμάκου γονιδιακής θεραπείας»
Czech: léčivého přípravku pro genovou terapii,
Slovak: „liek na génovú terapiu“,
Polish: produktu leczniczego terapii genowej,
Hungarian: szomatikus sejtterápiás gyógyszer vagy módosított szövet alapú készítmény, valamint
Slovenian: zdravilo za gensko zdravljenje
Estonian: „geeniteraapia ravim” alla,
Latvian: “gēnu terapijas zāles”,
Lithuanian: „genų terapijos vaistinio preparato“ apibrėžimas,
English: shall be considered as a gene therapy medicinal product.
French: est considéré comme médicament de thérapie génique.
German: fallen kann, gilt als Gentherapeutikum.
Spanish: se considerará medicamento de terapia génica.
Italian: è considerato un medicinale di terapia genica.
Portuguese: considera-se um medicamento de terapia genética.
Dutch: wordt beschouwd als een geneesmiddel voor gentherapie.
Danish: anses for at være et lægemiddel til genterapi.
Swedish: ska anses vara ett läkemedel för genterapi.
Finnish: pidetään geeniterapiassa käytettävänä lääkkeenä.
Greek: θεωρείται προϊόν φάρμακο γονιδιακής θεραπείας.
Czech: se považuje za léčivý přípravek pro genovou terapii.
Slovak: sa považuje za liek na génovú terapiu.
Polish: uważa się za produkt leczniczy terapii genowej.
Hungarian: génterápiás gyógyszer.
Slovenian: se šteje za zdravilo za gensko zdravljenje.
Estonian: käsitatakse geeniteraapia ravimina.
Latvian: uzskata par gēnu terapijas zālēm.
Lithuanian: laikomas genų terapijos vaistiniu preparatu.
English: CHAPTER 2
French: CHAPITRE 2
German: KAPITEL 2
Spanish: CAPÍTULO 2
Italian: CAPO 2
Portuguese: CAPÍTULO 2
Dutch: HOOFDSTUK 2
Danish: KAPITEL 2
Swedish: KAPITEL 2
Finnish: 2 LUKU
Greek: ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2
Czech: KAPITOLA 2
Slovak: KAPITOLA 2
Polish: ROZDZIAŁ 2
Hungarian: 2. FEJEZET
Slovenian: POGLAVJE 2
Estonian: PEATÜKK 2
Latvian: 2. NODAĻA
Lithuanian: 2 SKYRIUS
English: MARKETING AUTHORISATION REQUIREMENTS
French: EXIGENCES EN MATIÈRE D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: ANFORDERUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: PRESCRIZIONI PER L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: REQUISITOS RELATIVOS À AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: VOORSCHRIFTEN BETREFFENDE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: KRAV I FORBINDELSE MED MARKEDSFØRING
Swedish: KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: MYYNTILUPAA KOSKEVAT VAATIMUKSET
Greek: ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: REGISTRAČNÍ POŽADAVKY
Slovak: POŽIADAVKY NA UDELENIE POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU NA TRH
Polish: WYMOGI DOTYCZĄCE POZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATAL ENGEDÉLYEZÉSÉNEK KÖVETELMÉNYEI
Slovenian: ZAHTEVE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: MÜÜGILOA ANDMISE NÕUDED
Latvian: TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJAS PRASĪBAS
Lithuanian: REIKALAVIMAI LEIDIMUI PREKIAUTI
English: Donation, procurement and testing
French: Don, obtention et contrôle
German: Spende, Beschaffung und Testung
Spanish: Donación, obtención y verificación
Italian: Donazione, approvvigionamento e controlli
Portuguese: Dádiva, colheita e análise
Dutch: Doneren, verkrijgen en testen
Danish: Donation, udtagning og testning
Swedish: Donation, tillvaratagande och kontroll
Finnish: Luovuttaminen, hankinta ja testaus
Greek: Δωρεά, προμήθεια και έλεγχος
Czech: Darování, odběr a vyšetřování
Slovak: Darovanie, odoberanie, testovanie
Polish: Oddawanie, pobieranie i testowanie
Hungarian: Adományozás, gyűjtés és vizsgálat
Slovenian: Darovanje, pridobivanje in testiranje
Estonian: Annetamine, hankimine ja uurimine
Latvian: Ziedošana, iepirkums un testēšana
Lithuanian: Donorystė, įsigijimas ir ištyrimas
English: Clinical trials
French: Essais cliniques
German: Klinische Prüfungen
Spanish: Estudios clínicos
Italian: Prove cliniche
Portuguese: Ensaios clínicos
Dutch: Klinische proeven
Danish: Kliniske forsøg
Swedish: Kliniska prövningar
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Greek: Κλινικές δοκιμές
Czech: Klinická hodnocení
Slovak: Klinické skúšky
Polish: Badania kliniczne
Hungarian: Klinikai vizsgálatok
Slovenian: Klinična preskušanja
Estonian: Kliinilised uuringud
Latvian: Klīniskie izmēģinājumi
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai
English: The Commission shall, after consulting the Agency, draw up detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products.
French: Après avoir consulté l’Agence, la Commission formule des lignes directrices détaillées relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne spécifiquement les médicaments de thérapie innovante.
German: Die Kommission erstellt nach Anhörung der Agentur eigene ausführliche Leitlinien zur guten klinischen Praxis für Arzneimittel für neuartige Therapien.
Spanish: La Comisión, previa consulta a la Agencia, establecerá directrices detalladas de buenas prácticas clínicas, específicas para los medicamentos de terapia avanzada.
Italian: Previa consultazione dell’Agenzia, la Commissione elabora linee guida dettagliate sulla buona pratica clinica propria dei medicinali per terapie avanzate.
Portuguese: Após consulta da Agência, a Comissão deve elaborar orientações pormenorizadas sobre boas práticas clínicas que sejam específicas de medicamentos de terapia avançada.
Dutch: De Commissie stelt na raadpleging van het bureau specifieke gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken op voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Danish: Kommissionen udarbejder efter høring af agenturet detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis, der er specifikke for lægemidler til avanceret terapi.
Swedish: Efter att ha hört myndigheten ska kommissionen utarbeta specifika och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed avseende läkemedel för avancerad terapi.
Finnish: Komissio laatii virastoa kuultuaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevat hyvän kliinisen tutkimustavan yksityiskohtaiset ohjeet.
Greek: Η Επιτροπή, αφού ζητήσει τη γνώμη του Οργανισμού, καταρτίζει αναλυτικές κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή κλινική πρακτική ειδικά για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.
Czech: Komise po konzultaci s agenturou stanoví zvláštní podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se léčivých přípravků pro moderní terapii.
Slovak: Komisia po porade s agentúrou vypracuje podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax vzťahujúce sa na lieky na inovatívnu liečbu.
Polish: Komisja, po konsultacji z agencją, sporządza szczegółowe wytyczne dotyczące zasad dobrej praktyki klinicznej właściwe dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
Hungarian: A Bizottság az ügynökséggel folytatott konzultációt követően részletes iránymutatásokat fogalmaz meg a külön a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre jellemző helyes klinikai gyakorlatról.
Slovenian: Komisija po posvetovanju z Agencijo pripravi podrobne smernice o dobri klinični praksi, specifične za zdravila za napredno zdravljenje.
Estonian: Komisjon koostab pärast ametiga konsulteerimist üksikasjalikud suunised uudsete ravimite suhtes kehtivate heade kliiniliste tavade kohta.
Latvian: Komisija pēc apspriešanās ar Aģentūru izstrādā labas klīniskās prakses detalizētas pamatnostādnes uzlabotas terapijas zālēm.
Lithuanian: Komisija, pasikonsultavusi su Agentūra, specialiai pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams parengia išsamias geros klinikinės praktikos gaires.
English: Good manufacturing practice
French: Bonnes pratiques de fabrication
German: Gute Herstellungspraxis
Spanish: Normas de correcta fabricación
Italian: Buone prassi di fabbricazione
Portuguese: Boas práticas de fabrico
Dutch: Goede praktijken bij het vervaardigen
Danish: God fremstillingspraksis
Swedish: God tillverkningssed
Finnish: Hyvät tuotantotavat
Greek: Ορθή παρασκευαστική πρακτική
Czech: Správná výrobní praxe
Slovak: Správna výrobná prax
Polish: Dobra praktyka wytwarzania
Hungarian: Helyes gyártási gyakorlat
Slovenian: Dobra proizvodna praksa
Estonian: Head tootmistavad
Latvian: Laba ražošanas prakse
Lithuanian: Gera gamybos praktika
English: Issues specific to medical devices
French: Questions spécifiques aux dispositifs médicaux
German: Besondere Regelungen für Medizinprodukte
Spanish: Cuestiones específicas de los productos sanitarios
Italian: Aspetti specifici dei dispositivi medici
Portuguese: Questões específicas relativas aos dispositivos médicos
Dutch: Specifieke aspecten voor medische hulpmiddelen
Danish: Særlige spørgsmål i forbindelse med medicinsk udstyr
Swedish: Frågor som särskilt gäller medicintekniska produkter
Finnish: Lääkinnällisiä laitteita koskevat seikat
Greek: Ειδικά θέματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Czech: Zvláštní požadavky týkající se zdravotnických prostředků
Slovak: Osobitné ustanovenia vzťahujúce sa na zdravotnícke pomôcky
Polish: Zagadnienia dotyczące wyrobów medycznych
Hungarian: Az orvostechnikai eszközök sajátos kérdései
Slovenian: Vprašanja, značilna za medicinske pripomočke
Estonian: Meditsiiniseadmetega seotud eriküsimused
Latvian: Medicīnas ierīcēm raksturīgie jautājumi
Lithuanian: Su medicinos prietaisais susiję specialūs klausimai
English: Specific requirements for advanced therapy medicinal products containing devices
French: Exigences spécifiques concernant les médicaments de thérapie innovante contenant des dispositifs
German: Besondere Anforderungen an Medizinprodukte enthaltende Arzneimittel für neuartige Therapien
Spanish: Requisitos específicos para los medicamentos de terapia avanzada que contengan productos sanitarios
Italian: Prescrizioni specifiche per i medicinali per terapie avanzate contenenti dispositivi
Portuguese: Requisitos específicos de medicamentos de terapia avançada que contenham dispositivos
Dutch: Specifieke voorschriften voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die hulpmiddelen bevatten
Danish: Særlige krav i forbindelse med lægemidler til avanceret terapi, hvori der indgår udstyr
Swedish: Särskilda krav för läkemedel för avancerad terapi som innehåller medicintekniska produkter
Finnish: Laitteita sisältäviin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin sovellettavat eritysvaatimukset
Greek: Ειδικές απαιτήσεις για τα φάρμακα προηγμένων τεχνολογιών που περιέχουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Czech: Zvláštní požadavky na léčivé přípravky pro moderní terapii obsahující zdravotnické prostředky
Slovak: Osobitné požiadavky pre lieky na inovatívnu liečbu obsahujúce pomôcky
Polish: Szczególne wymogi dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanejzawierających wyroby
Hungarian: Az eszközöket tartalmazó fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó különös követelmények
Slovenian: Posebne zahteve za zdravila za napredno zdravljenje, ki vključujejo pripomočke
Estonian: Seadmeid sisaldavate uudsete ravimite erinõuded
Latvian: Īpašas prasības attiecībā uz uzlabotas terapijas zālēm, kas ietver ierīces
Lithuanian: Specialūs reikalavimai pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, turintiems prietaisų
English: CHAPTER 3
French: CHAPITRE 3
German: KAPITEL 3
Spanish: CAPÍTULO 3
Italian: CAPO 3
Portuguese: CAPÍTULO 3
Dutch: HOOFDSTUK 3
Danish: KAPITEL 3
Swedish: KAPITEL 3
Finnish: 3 LUKU
Greek: ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3
Czech: KAPITOLA 3
Slovak: KAPITOLA 3
Polish: ROZDZIAŁ 3
Hungarian: 3. FEJEZET
Slovenian: POGLAVJE 3
Estonian: PEATÜKK 3
Latvian: 3. NODAĻA
Lithuanian: 3 SKYRIUS
English: MARKETING AUTHORISATION PROCEDURE
French: PROCÉDURE D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: GENEHMIGUNGSVERFAHREN
Spanish: PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: PROCEDIMENTO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: PROCEDURE VOOR HET VERLENEN VAN VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESPROCEDURE
Swedish: FÖRFARANDE FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: MYYNTILUPAMENETTELY
Greek: ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: REGISTRAČNÍ ŘÍZENÍ
Slovak: POVOLENIE NA UVEDENIE LIEKU NA TRH
Polish: PROCEDURA PRZYZNAWANIA POZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATAL ENGEDÉLYEZÉSI ELJÁRÁSA
Slovenian: POSTOPEK ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: MÜÜGILOA ANDMISE MENETLUS
Latvian: TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJAS IZSNIEGŠANAS PROCEDŪRA
Lithuanian: LEIDIMO PREKIAUTI IŠDAVIMO TVARKA
English: Evaluation procedure
French: Procédure d’évaluation
German: Beurteilungsverfahren
Spanish: Procedimiento de evaluación
Italian: Procedura di valutazione
Portuguese: Procedimento de avaliação
Dutch: Beoordelingsprocedure
Danish: Vurderingsprocedure
Swedish: Utvärderingsförfarande
Finnish: Arviointimenettely
Greek: Διαδικασία αξιολόγησης
Czech: Postup hodnocení
Slovak: Postup hodnotenia
Polish: Procedura oceny
Hungarian: Értékelési eljárás
Slovenian: Postopek vrednotenja
Estonian: Hindamismenetlus
Latvian: Novērtēšanas procedūra
Lithuanian: Įvertinimo tvarka
English: The Committee for Advanced Therapies shall also be consulted in the event of re-examination of the opinion pursuant to Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
French: Le comité des thérapies innovantes est également consulté en cas de réexamen d’un avis conformément à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004.
German: Der Ausschuss für neuartige Therapien wird auch im Falle einer Überprüfung des Gutachtens nach Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 konsultiert.
Spanish: Asimismo se consultará al Comité de terapias avanzadas en caso de reexamen del dictamen, de conformidad con el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (CE) no 726/2004.
Italian: Il comitato per le terapie avanzate viene altresì consultato in caso di riesame del parere a titolo dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004.
Portuguese: O Comité das Terapias Avançadas deve ser igualmente consultado em caso de revisão de um parecer, nos termos do n.o 2 do artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.
Dutch: Het Comité voor geavanceerde therapieën wordt ook geraadpleegd in geval van heronderzoek van het advies uit hoofde van artikel 9, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Danish: Udvalget for Avancerede terapier høres også, hvis udtalelsen tages op til fornyet overvejelse i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Swedish: Kommittén för avancerade terapier ska även rådfrågas vid en förnyad prövning av ett yttrande, i enlighet med artikel 9.2 i förordning (EG) nr 726/2004.
Finnish: Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevää komiteaa on kuultava myös silloin, kun lausuntoa tarkastellaan uudelleen asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Greek: Η επιτροπή προηγμένων θεραπειών καλείται επίσης να παρέχει συμβουλές σε περίπτωση επανεξέτασης της γνώμης σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Czech: Výbor pro moderní terapie musí být konzultován také v případě přezkumu stanoviska podle čl. 9 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004.
Slovak: Konzultácie s Výborom pre inovatívnu liečbu sa uskutočnia aj v prípade opätovného preskúmania stanoviska podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Polish: Konsultacje z Komitetem ds. Terapii Zaawansowanych przeprowadza się również w przypadku ponownego przeanalizowania opinii zgodnie z art. 9 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Hungarian: A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsággal a véleménynek a 726/2004/EK rendelet 9. cikke (2) bekezdése szerinti felülvizsgálata esetén is konzultálni kell.
Slovenian: Z Odborom za napredno zdravljenje se je treba posvetovati tudi v primeru ponovnega pregleda mnenja v skladu s členom 9(2) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Estonian: Uudsete ravimite komiteega peetakse nõu ka arvamuse läbivaatamise osas vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikele 2.
Latvian: Ar Uzlaboto terapiju komiteju konsultējas arī gadījumā, ja notiek atzinuma pārskatīšana saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 2. punktu.
Lithuanian: Su Pažangiosios terapijos komitetu taip pat konsultuojamasi, pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 2 dalį pakartotinai nagrinėjant nuomonę.
English: If such consensus cannot be reached, the Committee for Advanced Therapies shall adopt the position of the majority of its members.
French: Si un tel consensus n’est pas possible, le comité des thérapies innovantes adopte la position de la majorité de ses membres.
German: Wird kein solcher Konsens erreicht, so nimmt der Ausschuss für neuartige Therapien den Entwurf des Gutachtens mit der Mehrheit der Mitglieder an.
Spanish: En caso de que tal consenso no pueda alcanzarse, el Comité de terapias avanzadas adoptará la posición de la mayoría de sus miembros.
Italian: Ove non risulti possibile raggiungere tale consenso, il comitato per le terapie avanzate adotta la posizione della maggioranza dei suoi membri.
Portuguese: Se não for possível alcançar tal consenso, o Comité das Terapias Avançadas deve adoptar a posição da maioria dos seus membros.
Dutch: Als deze niet kan worden bereikt, keurt het Comité voor geavanceerde therapieën het standpunt van de meerderheid van zijn leden goed.
Danish: Er dette ikke muligt, udtaler Udvalget for Avancerede Terapier sig med et flertal af sine medlemmer.
Swedish: Om sådan enighet inte kan nås ska kommittén för avancerade terapier anta den ståndpunkt som majoriteten av dess ledamöter företräder.
Finnish: Jos pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea ei pysty saavuttamaan yksimielisyyttä, sen on hyväksyttävä jäsentensä enemmistön kanta.
Greek: Σε περίπτωση που δεν καταστεί δυνατή η επίτευξη της συναίνεσης αυτής, η επιτροπή προηγμένων θεραπειών υιοθετεί τη θέση της πλειοψηφίας των μελών της.
Czech: Nelze-li shody dosáhnout, přijme Výbor pro moderní terapie postoj většiny členů.
Slovak: Ak sa konsenzus nedá dosiahnuť, Výbor pre inovatívnu liečbu prijme stanovisko väčšiny svojich členov.
Polish: Jeżeli osiągnięcie takiego konsensusu nie jest możliwe, Komitet ds. Terapii Zaawansowanych przyjmuje stanowisko większości swoich członków.
Hungarian: Amennyiben nem sikerül ilyen konszenzust elérni, a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tagjai többségének álláspontját fogadja el.
Slovenian: Če takega soglasja ni mogoče doseči, Odbor za napredno zdravljenje sprejme stališče večine svojih članov.
Estonian: Kui konsensust ei õnnestu saavutada, võtab uudsete ravimite komitee vastu seisukoha, mida pooldab tema liikmete enamus.
Latvian: Ja šādu vienprātību nav iespējams sasniegt, Uzlaboto terapiju komiteja pieņem savu locekļu vairākuma nostāju.
Lithuanian: Jei konsensuso pasiekti nepavyksta, Pažangiosios terapijos komitetas priima savo narių daugumos poziciją.
English: The draft opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
French: Le projet d’avis mentionne les opinions divergentes et les raisons qui les motivent.
German: Im Entwurf des Gutachtens werden die abweichenden Standpunkte mit ihrer Begründung angegeben.
Spanish: El proyecto de dictamen mencionará las posiciones divergentes y las razones en que se basan.
Italian: Il progetto di parere riporta le posizioni dissenzienti e le relative motivazioni.
Portuguese: O projecto de parecer deve mencionar as posições divergentes e as razões em que se fundamentam.
Dutch: In het ontwerpadvies worden de afwijkende standpunten en de redenen waarop deze zijn gebaseerd, vermeld.
Danish: Udkastet til udtalelse skal omtale de divergerende holdninger og begrundelserne herfor.
Swedish: I det preliminära yttrandet ska de avvikande ståndpunkterna med motiveringar anges.
Finnish: Lausuntoluonnoksessa on mainittava eriävät kannat ja niiden perustelut.
Greek: Το σχέδιο γνωμοδότησης μνημονεύει τις διαφορετικές θέσεις καθώς και τους λόγους επί των οποίων βασίζονται.
Czech: V návrhu stanoviska se uvedou odlišné postoje a důvody, o něž se tyto postoje opírají.
Slovak: Návrh stanoviska obsahuje zmienku o rozdielnosti názorov a dôvodoch, z ktorých vychádza.
Polish: W projekcie opinii wskazuje się odrębne stanowiska wraz z ich uzasadnieniem.
Hungarian: A véleménytervezet megemlíti az eltérő álláspontokat, az alapjukat képező indokolásokkal együtt.
Slovenian: V osnutku mnenja se navedejo ločena mnenja in razlogi, na katerih temeljijo.
Estonian: Arvamuse projektis märgitakse ära lahknevad seisukohad koos põhjendustega.
Latvian: Atzinuma projektā norāda atšķirīgās nostājas un to pamatu.
Lithuanian: Nuomonės projekte paminimos atskirosios pozicijos, kartu išdėstant tokių pozicijų argumentus.
English: The Agency shall draw up specific procedures for the application of paragraphs 1 to 4.
French: L’Agence établit des procédures spécifiques pour l’application des paragraphes 1 à 4.
German: Die Agentur legt eigene Verfahren für die Anwendung der Absätze 1 bis 4 fest.
Spanish: La Agencia establecerá procedimientos específicos para la aplicación de los apartados 1 a 4.
Italian: L’Agenzia fissa procedure specifiche per l’applicazione dei paragrafi da 1 a 4.
Portuguese: A Agência deve estabelecer procedimentos específicos para a aplicação dos n.os 1 a 4.
Dutch: Het bureau stelt specifieke procedures voor de toepassing van de leden 1 tot en met 4 vast.
Danish: Agenturet fastlægger særlige procedurer for anvendelsen af stk. 1-4.
Swedish: Myndigheten ska utarbeta särskilda förfaranden för tillämpningen av punkterna 1–4.
Finnish: Viraston on vahvistettava erityismenettelyt 1–4 kohdan soveltamiseksi.
Greek: Ο Οργανισμός εκπονεί ειδικές διαδικασίες για την εφαρμογή των παραγράφων 1 έως 4.
Czech: Agentura přijme zvláštní postupy pro uplatnění odstavců 1 až 4.
Slovak: Agentúra vypracuje osobitné postupy na uplatňovanie odsekov 1 až 4.
Polish: Agencja opracowuje szczególne procedury dotyczące stosowania ust. 1–4.
Hungarian: Az ügynökség az (1)–(4) bekezdés alkalmazására külön eljárásokat hoz létre.
Slovenian: Agencija pripravi posebne postopke za uporabo odstavkov 1 do 4.
Estonian: Amet koostab lõigete 1–4 kohaldamiseks erimenetluse.
Latvian: Aģentūra izstrādā īpašas procedūras 1. līdz 4. punkta piemērošanai.
Lithuanian: Agentūra nustato specialią 1–4 dalių taikymo tvarką.
English: Combined advanced therapy medicinal products
French: Médicaments combinés de thérapie innovante
German: Kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien
Spanish: Medicamentos combinados de terapia avanzada
Italian: Medicinali combinati per terapie avanzate
Portuguese: Medicamentos combinados de terapia avançada
Dutch: Gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie
Danish: Kombinerede lægemidler til avanceret terapi
Swedish: Kombinationsläkemedel för avancerad terapi
Finnish: Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät yhdistelmälääkkeet
Greek: Συνδυασμένα φάρμακα προηγμένων θεραπειών
Czech: Kombinované léčivé přípravky pro moderní terapii
Slovak: Kombinované lieky na inovatívnu liečbu
Polish: Produkty lecznicze skojarzonej terapii zaawansowanej
Hungarian: Kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények
Slovenian: Kombinirana zdravila za napredno zdravljenje
Estonian: Kombineeritud uudsed ravimid
Latvian: Kombinētas uzlabotas terapijas zāles
Lithuanian: Sudėtiniai pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai