English: Information on the costs entailed in compiling the complete dossier and on the animal testing carried out for that purpose shall be included in the report referred to in Article 18(5) of Directive 98/8/EC together with any appropriate recommendations concerning modifications of data requirements in order to reduce to a minimum the need for testing on vertebrate animals, and to ensure cost-effectiveness and proportionality.
French: Les informations relatives aux coûts occasionnés par l’établissement des dossiers complets ainsi qu’aux essais réalisés sur des animaux dans ce but sont consignées dans le rapport visé à l’article 18, paragraphe 5, de la directive 98/8/CE, de même que toute recommandation utile concernant la modification des données à fournir, de manière à limiter le plus possible les essais sur vertébrés et à garantir un bon rapport coût/efficacité ainsi que la proportionnalité.
German: Um die Notwendigkeit von Versuchen mit Wirbeltieren auf ein Minimum zu verringern und um Kosteneffizienz und Verhältnismäßigkeit zu gewährleisten, sind die Kosten für die Zusammenstellung der vollständigen Unterlagen und die zu diesem Zweck durchgeführten Tierversuche zusammen mit etwaigen Empfehlungen für Änderungen der Datenanforderungen in dem Bericht gemäß Artikel 18 Absatz 5 der Richtlinie 98/8/EG anzugeben.
Spanish: En el informe contemplado en el artículo 18, apartado 5, de la Directiva 98/8/CE, se incluirá información sobre los costes derivados de la constitución del expediente completo y sobre los experimentos con animales efectuados a tal efecto, así como las eventuales recomendaciones pertinentes sobre las modificaciones de los requisitos de información para reducir al mínimo la necesidad de hacer experimentos con animales y garantizar la rentabilidad y la proporcionalidad.
Italian: Le informazioni relative ai costi connessi alla compilazione del fascicolo completo e alle sperimentazioni su animali da effettuare a tal fine vanno inserite nella relazione di cui all’articolo 18, paragrafo 5, della direttiva 98/8/CE, unitamente ad eventuali raccomandazioni concernenti la modifica dei dati da trasmettere, in modo da limitare per quanto possibile le sperimentazioni sui vertebrati e da garantire il migliore rapporto costo/efficacia e la proporzionalità.
Portuguese: As informações sobre os custos ocasionados pela compilação do processo completo e sobre os ensaios em animais efectuados para o efeito serão incluídas no relatório referido no n.o 5 do artigo 18.o da Directiva 98/8/CE juntamente com quaisquer recomendações apropriadas sobre alterações dos dados exigidos, destinadas a minimizar a necessidade de ensaios em vertebrados e a garantir proporcionalidade e um máximo de eficiência e um mínimo de custos.
Dutch: De informatie over de aan de samenstelling van het volledige dossier verbonden kosten en over de daartoe verrichte dierproeven wordt opgenomen in het in artikel 18, lid 5, van Richtlijn 98/8/EG bedoelde verslag, eventueel vergezeld van passende aanbevelingen betreffende wijzigingen van de eisen inzake gegevensverstrekking die moeten zorgen voor het tot een minimum terugbrengen van dierproeven, voor kostendoelmatigheid en voor evenredigheid.
Danish: Oplysninger om omkostningerne ved at sammensætte det fuldstændige dossier og om dyreforsøg i forbindelse med udarbejdelsen af dossieret medtages i den beretning, Kommissionen skal udarbejde i henhold til direktiv 98/8/EF, artikel 18, stk. 5, og hvis det er relevant ledsages de af henstillinger om ændring af datakravene med henblik på at nedbringe forsøg på hvirveldyr til et minimum og sikre omkostningseffektivitet og proportionalitet.
Swedish: Den rapport som ska utarbetas enligt artikel 18.5 i direktiv 98/8/EG ska innehålla uppgifter om kostnaderna för sammanställningen av den fullständiga dokumentationen och om de djurförsök som utförts i det syftet, samt eventuella rekommendationer om sådana ändringar av uppgiftskraven som kan minimera behovet av försök på ryggradsdjur och öka kostnadseffektiviteten och proportionaliteten.
Finnish: Direktiivin 98/8/EY 18 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuun selostukseen sisällytetään tiedot täydellisen asiakirja-aineiston kokoamiseen liittyvistä kustannuksista, asiakirja-aineistoa varten tehdyistä eläinkokeista ja mahdolliset asianmukaiset suositukset tietovaatimusten muuttamisesta selkärankaisilla tehtävien eläinkokeiden tarpeen alentamiseksi mahdollisimman vähäiseksi sekä kustannustehokkuuden ja suhteellisuuden varmistamiseksi.
Greek: Στην έκθεση που αναφέρεται στο άρθρο 18 παράγραφος 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ συμπεριλαμβάνονται πληροφορίες για τις δαπάνες που συνεπάγεται η σύνταξη του πλήρους φακέλου και για τις δοκιμές σε ζώα που διεξήχθησαν για τον σκοπό αυτό, συνοδευόμενες από τυχόν κατάλληλες συστάσεις όσον αφορά τροποποιήσεις των απαιτήσεων για τα δεδομένα, ώστε να περιοριστεί στο ελάχιστο η ανάγκη διεξαγωγής δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα και να εξασφαλιστεί αποτελεσματικότητα ως προς το κόστος και αναλογικότητα.
Czech: Do zprávy uvedené v čl. 18 odst. 5 směrnice 98/8/ES se zahrnou informace o nákladech vzniklých při sestavování úplné dokumentace a o zkouškách na zvířatech provedených za tímto účelem společně se všemi vhodnými doporučeními týkajícími se úpravy požadavků na údaje s cílem omezit nezbytnost zkoušek na obratlovcích na minimum a zajistit efektivnost z hlediska nákladů a přiměřenost.
Slovak: Informácie o nákladoch spojených s vypracovaním úplnej dokumentácie a s testovaním na zvieratách vykonaným na tieto účely sa zaradia do správy uvedenej v článku 18 ods. 5 smernice 98/8/ES, spolu so všetkými vhodnými odporúčaniami, ktoré sa týkajú zmien v požiadavkách na údaje s cieľom znížiť potrebu testovania na zvieratách na minimum a zabezpečiť účinnosť z hľadiska nákladov a proporcionalitu.
Polish: Informacje w sprawie kosztów wynikających z przygotowania kompletnej dokumentacji oraz w sprawie przeprowadzonych w tym celu badań na zwierzętach zostają umieszczone w sprawozdaniu określonym w art. 18 ust. 5 dyrektywy 98/8/WE, wraz z właściwymi zaleceniami dotyczącymi zmiany wymagań dotyczących danych w celu zmniejszenia do minimum potrzeby przeprowadzenia badań na kręgowcach oraz zapewnienia efektywności pod względem kosztów i proporcjonalności.
Hungarian: A Bizottság a 98/8/EK irányelv 18. cikkének (5) bekezdésében említett jelentésben kitér a teljes dosszié összeállításával járó költségekre és az ehhez szükséges állatkísérletekre, és javaslatot tesz az adatszolgáltatási kötelezettségek módosítására a gerinces állatokon végzett kísérletek szükségességének minimalizálása, valamint a költséghatékonyság és az arányosság biztosítása érdekében.
Slovenian: Podatki o stroških, ki so nastali zaradi sestavljanja popolnega dosjeja, in o poskusih na živalih, opravljenih za navedeni namen, so vključeni v poročilo iz člena 18(5) Direktive 98/8/ES, skupaj z morebitnimi primernimi priporočili v zvezi s spremembami zahtevanih podatkov za zmanjšanje potrebe po opravljanju poskusov na vretenčarjih na čim manjšo raven ter za zagotovitev stroškovne učinkovitosti in proporcionalnosti.
Estonian: Teave täieliku toimiku koostamisega seotud kulutuste ja sel eesmärgil läbiviidud loomkatsete kohta peab sisalduma direktiivi 98/8/EÜ artikli 18 lõikes 5 osutatud aruandes koos kõigi asjakohaste soovitustega andmetele esitatavate nõuete muutmiseks, et vähendada vajadust selgroogsete loomadega tehtavate katsete järele ning tagada kulutasuvus ja proportsionaalsus.
Latvian: Informāciju par izmaksām, kas saistītas ar pilnīgas dokumentācijas sagatavošanu un ar šajā nolūkā veiktajiem izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, iekļauj Direktīvas 98/8/EK 18. panta 5. punktā minētajā ziņojumā kopā ar atbilstošiem ieteikumiem par prasību grozīšanu attiecībā uz datiem, lai iespējami samazinātu vajadzību veikt izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem un nodrošinātu izmaksu lietderību un samērīgumu.
Lithuanian: Informacija apie išlaidas, patirtas rengiant išsamius dokumentų rinkinius ir atliekant atitinkamus bandymus su gyvūnais, įtraukiama į Direktyvos 98/8/EB 18 straipsnio 5 dalyje nurodytą ataskaitą kartu su atitinkamomis rekomendacijomis dėl reikalavimų duomenims keitimo, kad būtų kuo labiau sumažinta būtinybė atlikti bandymus su stuburiniais gyvūnais ir užtikrintas išlaidų veiksmingumą bei proporcingumą.