FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product shall be subject to final evaluation by the Agency.
French: Dans le cas d’un médicament combiné de thérapie innovante, l’ensemble du produit fait l’objet d’une évaluation finale par l’Agence.
German: Im Fall eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien wird das gesamte Arzneimittel einer endgültigen Bewertung durch die Agentur unterzogen.
Spanish: Cuando se trate de un medicamento combinado de terapia avanzada, la totalidad del producto será objeto de una evaluación final por parte de la Agencia.
Italian: In caso di medicinali combinati per terapie avanzate, l’Agenzia effettua la valutazione finale del prodotto nel suo complesso.
Portuguese: No caso de um medicamento combinado de terapia avançada, a totalidade do produto deve ser submetida a avaliação final pela Agência.
Dutch: In het geval van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie wordt het volledige geneesmiddel onderworpen aan een eindbeoordeling door het bureau.
Danish: Når der er tale om kombinerede lægemidler til avanceret terapi, foretager agenturet en endelig vurdering af hele lægemidlet.
Swedish: När det gäller kombinationsläkemedel för avancerad terapi ska hela produkten slutgiltigt utvärderas av myndigheten.
Finnish: Kun kyse on pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävästä yhdistelmälääkkeestä, viraston on arvioitava koko tuote.
Greek: Στην περίπτωση συνδυασμένων φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, το συνολικό προϊόν υπόκειται σε τελική αξιολόγηση από τον Οργανισμό.
Czech: V případě kombinovaných léčivých přípravků pro moderní terapii, je celý přípravek předmětem závěrečného hodnocení agenturou.
Slovak: Ak ide o kombinovaný liek na inovatívnu liečbu, záverečné posúdenie agentúry sa týka celého výrobku.
Polish: W przypadku produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej agencja dokonuje końcowej oceny całego produktu.
Hungarian: A kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények esetében a készítmény egészét az ügynökség értékeli véglegesen.
Slovenian: Za kombinirano zdravilo za napredno zdravljenje velja, da za celoten izdelek končno ovrednotenje poda Agencija.
Estonian: Kombineeritud uudsete ravimite puhul annab amet lõpliku hinnangu kogu tootele.
Latvian: Ja ir runa par kombinētajām uzlabotas terapijas zālēm, Aģentūra sniedz galīgo novērtējumu par visu produktu.
Lithuanian: Sudėtinio pažangiosios terapijos vaistinio preparato atveju visą preparatą galutinai įvertina Agentūra.
English: The Agency shall recognise the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
French: L’Agence reconnaît les résultats obtenus à cette occasion dans son évaluation du médicament concerné.
German: Die Agentur erkennt die Ergebnisse dieser Beurteilung bei der Beurteilung des betreffenden Arzneimittels an.
Spanish: La Agencia tendrá en cuenta los resultados de dicha evaluación al realizar su evaluación del medicamento en cuestión.
Italian: L’Agenzia riconosce i risultati di tale valutazione nella propria valutazione del medicinale in questione.
Portuguese: A Agência deve reconhecer os resultados dessa avaliação quando avaliar o medicamento em causa.
Dutch: Het bureau erkent bij de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel de resultaten van de beoordeling door die aangemelde instantie.
Danish: Agenturet anerkender resultaterne af denne vurdering i sin vurdering af det pågældende lægemiddel.
Swedish: Myndigheten ska erkänna resultatet av denna bedömning i sin utvärdering av läkemedlet.
Finnish: Viraston on otettava arvioinnin tulokset huomioon kyseisen lääkkeen arvioinnissaan.
Greek: Ο Οργανισμός αναγνωρίζει τα αποτελέσματα αυτής της αξιολόγησης στη δική του αξιολόγηση του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Czech: Agentura při hodnocení daného léčivého prostředku tento uzná výsledky uvedeného posouzení.
Slovak: Agentúra uzná výsledky tohto hodnotenia vo svojom hodnotení príslušného lieku.
Polish: Agencja bierze pod uwagę wyniki tej oceny w swojej ocenie danego produktu leczniczego.
Hungarian: Az ügynökség az érintett gyógyszerkészítmény értékelésekor elismeri ezen vizsgálat eredményét.
Slovenian: Agencija prizna rezultate navedene ocene pri vrednotenju zadevnega zdravila.
Estonian: Amet tunnustab kõnealuse ravimi hindamisel teavitatud asutuse poolt tehtud hindamise tulemusi.
Latvian: Aģentūra savā novērtējumā atzīst minētā vērtējuma rezultātus par attiecīgajām zālēm.
Lithuanian: Atlikdama atitinkamo vaistinio preparato įvertinimą Agentūra pripažįsta to įvertinimo rezultatus.
English: The Agency may request the relevant notified body to transmit any information related to the results of its assessment.
French: L’Agence peut demander à l’organisme notifié de lui transmettre toute information relative aux résultats de l’évaluation qu’il a réalisée.
German: Die Agentur kann die betreffende benannte Stelle dazu auffordern, alle mit den Ergebnissen ihrer Beurteilung in Zusammenhang stehenden Informationen zu übermitteln.
Italian: L’Agenzia può eventualmente chiedere all’organismo notificato interessato di trasmettere qualsiasi informazione relativa ai risultati della sua valutazione.
Portuguese: A Agência pode solicitar ao organismo notificado pertinente que transmita todas as informações relacionadas com os resultados da avaliação por ele efectuada.
Dutch: Het bureau kan de betrokken aangemelde instantie verzoeken informatie over de resultaten van haar beoordeling te verstrekken.
Danish: Agenturet kan anmode det pågældende bemyndigede organ om at fremsende alle oplysninger vedrørende resultaterne af dets vurdering.
Swedish: Myndigheten kan begära att det berörda organet överlämnar alla uppgifter om resultatet av bedömningen.
Finnish: Virasto voi pyytää kyseistä ilmoitettua laitosta toimittamaan arviointinsa tuloksia koskevia tietoja.
Greek: Ο Οργανισμός μπορεί να ζητήσει από το σχετικό κοινοποιημένο οργανισμό να του διαβιβάσει κάθε πληροφορία σχετικά με τα αποτελέσματα της αξιολόγησης.
Czech: Agentura může příslušný oznámený subjekt požádat o předání jakýchkoli informací týkajících se jeho posouzení.
Slovak: Agentúra môže požiadať príslušný notifikovaný orgán, aby oznámil všetky informácie týkajúce sa výsledkov hodnotenia.
Polish: Agencja może złożyć wniosek do właściwej jednostki notyfikowanej o przekazanie informacji dotyczących wyników jej oceny.
Hungarian: Az ügynökség kérheti az adott kijelölt szervezettől az értékelése eredményével kapcsolatos bármely információ részére történő továbbítását.
Slovenian: Agencija lahko od priglašenega organa zahteva, da pošlje katere koli informacije v zvezi z izsledki njegove ocene.
Estonian: Amet võib asjakohaselt teavitatud asutuselt nõuda hinnangu tulemustega seotud teabe edastamist.
Latvian: Aģentūra var pieprasīt, lai attiecīgā pilnvarotā iestāde tai nosūta jebkādu informāciju saistībā ar tās vērtējuma rezultātiem.
Lithuanian: Agentūra gali paprašyti atitinkamos notifikuotosios įstaigos perduoti bet kokią informaciją, susijusią su tos įstaigos atlikto įvertinimo rezultatais.
English: The notified body shall transmit the information within a period of one month.
French: L’organisme notifié communique ces informations dans un délai d’un mois.
German: Die benannte Stelle übermittelt die Informationen innerhalb eines Monats.
Italian: L’organismo notificato trasmette le informazioni entro un mese.
Portuguese: O organismo notificado deve transmitir as informações no prazo de um mês.
Dutch: De aangemelde instantie zendt deze informatie binnen een maand.
Danish: Det bemyndigede organ fremsender oplysningerne inden for en måned.
Swedish: Det anmälda organet ska överlämna uppgifterna inom en månad.
Finnish: Ilmoitetun laitoksen on toimitettava tiedot yhden kuukauden kuluessa.
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει τις πληροφορίες εντός ενός μηνός.
Czech: Oznámený subjekt předá tyto informace do jednoho měsíce.
Slovak: Notifikovaný orgán oznámi informácie do jedného mesiaca.
Polish: Jednostka notyfikowana przekazuje informacje w terminie jednego miesiąca.
Hungarian: A kijelölt szervezetnek az információt egy hónapon belül kell továbbítania.
Slovenian: Priglašeni organ pošlje informacije v enem mesecu.
Estonian: Teavitatud asutus edastab teabe ühe kuu jooksul.
Latvian: Pilnvarotā iestāde nosūta šo informāciju viena mēneša laikā.
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga perduoda tą informaciją per vieną mėnesį.
English: CHAPTER 4
French: CHAPITRE 4
German: KAPITEL 4
Spanish: CAPÍTULO 4
Italian: CAPO 4
Portuguese: CAPÍTULO 4
Dutch: HOOFDSTUK 4
Danish: KAPITEL 4
Swedish: KAPITEL 4
Finnish: 4 LUKU
Greek: ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4
Czech: KAPITOLA 4
Slovak: KAPITOLA 4
Polish: ROZDZIAŁ 4
Hungarian: 4. FEJEZET
Slovenian: POGLAVJE 4
Estonian: PEATÜKK 4
Latvian: 4. NODAĻA
Lithuanian: 4 SKYRIUS
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Dutch: SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Danish: PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Swedish: PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ VÝROBKU, OZNAČENIE A PRÍBALOVÝ LETÁK
Polish: PODSUMOWANIE WŁAŚCIWOŚCI PRODUKTU, ETYKIETOWANIE I ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKÉZÉS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Latvian: ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMS, ETIĶETE UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, PAKUOTĖS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
English: Summary of product characteristics
French: Résumé des caractéristiques du produit
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Spanish: Resumen de las características del producto
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Portuguese: Resumo das características do produto
Dutch: Samenvatting van de kenmerken van het product
Danish: Produktresumé
Swedish: Produktresumé
Finnish: Valmisteyhteenveto
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností výrobku
Polish: Podsumowanie właściwości produktu
Hungarian: Az alkalmazási előírás
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkums
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
English: Labelling of outer/immediate packaging
French: Emballage extérieur/conditionnement primaire
German: Kennzeichnung der äußeren Umhüllung/Primärverpackung
Spanish: Etiquetado del embalaje exterior y acondicionamiento primario
Italian: Etichettatura dell’imballaggio esterno/del confezionamento primario
Portuguese: Rotulagem da embalagem exterior/acondicionamento primário
Dutch: Etikettering van buitenverpakking en primaire verpakking
Danish: Mærkning af ydre/indre emballage
Swedish: Märkning av yttre förpackning eller läkemedelsbehållare
Finnish: Sisä- ja ulkopakkauksen myyntipäällysmerkinnät
Greek: Επισήμανση και εξωτερική/στοιχειώδης συσκευασία
Czech: Označení na vnějším/vnitřním obalu
Slovak: Označovanie na vonkajšom/vnútornom obale
Polish: Etykietowanie opakowania zbiorczego zewnętrznego/bezpośredniego
Hungarian: Külső/közvetlen csomagolás címkézése
Slovenian: Označevanje zunanje/stične ovojnine
Estonian: Välispakendi/sisepakendi märgistus
Latvian: Ārējā/tiešā iesaiņojuma marķēšana
Lithuanian: Išorinės (vidinės) pakuotės ženklinimas
English: Special immediate packaging
French: Conditionnement primaire spécial
German: Spezielle Primärverpackung
Spanish: Acondicionamiento primario especial
Italian: Confezionamento primario speciale
Portuguese: Acondicionamento primário especial
Dutch: Speciale primaire verpakking
Danish: Særlig indre emballage
Swedish: Särskild läkemedelsbehållare
Finnish: Erityinen sisäpakkaus
Greek: Ειδική στοιχειώδης συσκευασία
Czech: Zvláštní vnitřní obal
Slovak: Špeciálny vnútorný obal
Polish: Szczególne opakowanie zbiorcze bezpośrednie
Hungarian: Egyedi közvetlen csomagolás
Slovenian: Posebna stična ovojnina
Estonian: Spetsiaalne sisepakend
Latvian: Īpašs tiešais iesaiņojums
Lithuanian: Speciali vidinė pakuotė
English: the unique donation and product codes, as referred to in Article 8(2) of Directive 2004/23/EC;
French: les codes uniques du don et du produit visés à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 2004/23/CE;
German: die einheitlichen Spende- und Produktcodes gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 2004/23/EG,
Spanish: el código único de cada donación y cada producto, según lo dispuesto en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 2004/23/CE;
Italian: i codici unici della donazione e del prodotto, conformemente all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 2004/23/CE;
Portuguese: Os códigos únicos da dádiva e do produto, tal como referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 2004/23/CE;
Dutch: de unieke codes voor de donatie en het product, als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 2004/23/EG;
Danish: de specifikke donations- og produktkoder, jf. artikel 8, stk. 2, i direktiv 2004/23/EF
Swedish: De unika donations- och produktkoder som avses i artikel 8.2 i direktiv 2004/23/EG.
Finnish: direktiivin 2004/23/EY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut yksilölliset luovutus- ja tuotekoodit;
Greek: ο μοναδικός κωδικός δωρεάς και προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ·
Czech: jednoznačné kódy darování a přípravku podle čl. 8 odst. 2 směrnice 2004/23/ES;
Slovak: jedinečné kódy darcu a výrobku, ako je uvedené v článku 8 ods. 2 smernice 2004/23/ES;
Polish: unikalne kody dawcy i produktu zgodnie z art. 8 ust. 2 dyrektywy 2004/23/WE;
Hungarian: az adományozás és a készítmény egyedi kódjai a 2004/23/EK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említettek szerint;
Slovenian: enotne oznake darovanja in izdelkov, kakor so navedene v členu 8(2) Direktive 2004/23/ES;
Estonian: iga annetuse ja toote kordumatud koodid vastavalt direktiivi 2004/23/EÜ artikli 8 lõikele 2;
Latvian: unikālos donora un produkta kodus, kā noteikts Direktīvas 2004/23/EK 8. panta 2. punktā;
Lithuanian: unikalūs donacijos ir produkto kodai, kaip nurodyta Direktyvos 2004/23/EB 8 straipsnio 2 dalyje;
English: in the case of advanced therapy medicinal products for autologous use, the unique patient identifier and the statement ‘For autologous use only’.
French: dans le cas des médicaments de thérapie innovante à usage autologue, l’identifiant unique du patient et la mention «Usage autologue uniquement».
German: im Falle von Arzneimitteln für neuartige Therapien zur autologen Verwendung die persönliche Patienten-Kennnummer und der Vermerk „Nur zur autologen Verwendung“.
Spanish: en el caso de medicamentos de terapia avanzada de uso autólogo, el identificante único del paciente y la mención «Solo para uso autólogo».
Italian: in caso di medicinali per terapie avanzate per uso autologo, l’identificazione unica del paziente e la dicitura «Unicamente per uso autologo».
Portuguese: No caso de medicamentos de terapia avançada para utilização autóloga, o identificador único do doente e a menção «Apenas para fins autólogos».
Dutch: in geval van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie voor autoloog gebruik, de unieke identificatiegegevens van de patiënt en de vermelding „Uitsluitend voor autoloog gebruik”.
Danish: hvis der er tale om lægemidler til avanceret terapi til autolog anvendelse, en specifik patientidentifikation og angivelsen »kun til autolog anvendelse«.
Swedish: När det gäller läkemedel för avancerad terapi som avser autolog användning, en unik patientidentifikation och texten ”Endast för autolog användning”.
Finnish: autologiseen käyttöön tarkoitettujen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden tapauksessa yksilöllinen potilastunniste ja ilmoitus ”Ainoastaan autologiseen käyttöön”.
Greek: για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών για αυτόλογη χρήση, ο μοναδικός αριθμός ταυτοποίησης του ασθενούς και η φράση «Μόνο για αυτόλογη χρήση».
Czech: u léčivých přípravků pro moderní terapii určené k autolognímu použití, jednoznačný identifikátor pacienta a informaci „Pouze pro autologní použití“.
Slovak: v prípade liekov na inovatívnu liečbu a určených na autológne použitie jedinečný identifikátor pacienta a označenie „Len na autológne použitie“.
Polish: w przypadku produktów leczniczych terapii zaawansowanej do zastosowania autologicznego, unikalny identyfikator pacjenta oraz stwierdzenie „wyłącznie do zastosowania autologicznego”.
Hungarian: az autológ felhasználási célú fejlett terápiás gyógyszerkészítmények esetében az egyedi betegazonosító és a „Kizárólag autológ felhasználásra” felirat.
Slovenian: enotna identifikacijska oznaka bolnika in navedba „samo za avtologno uporabo“ v primeru zdravil za napredno zdravljenje za avtologno uporabo.
Estonian: autoloogseks kasutamiseks ette nähtud uudsete ravimite puhul ka patsiendi kordumatu tunnus ja selgitus „Ainult autoloogseks kasutamiseks.”
Latvian: gadījumā, ja uzlabotas terapijas zāles paredzētas autologai izmantošanai, unikālo pacienta identifikatoru un norādi “Paredzēts tikai autologai izmantošanai”.
Lithuanian: autologiniam vartojimui skirto pažangiosios terapijos vaistinio preparato atveju unikalus paciento identifikatorius ir įrašas „Tik autologiniam vartojimui“.
English: Package leaflet
French: Notice
German: Packungsbeilage
Spanish: Prospecto
Italian: Foglio illustrativo
Portuguese: Folheto informativo
Dutch: Bijsluiter
Danish: Indlægsseddel
Swedish: Bipacksedel
Finnish: Pakkausseloste
Greek: Φύλλο οδηγιών
Czech: Příbalová informace
Slovak: Príbalový leták
Polish: Ulotka dołączona do opakowania
Hungarian: Betegtájékoztató
Slovenian: Navodilo za uporabo
Estonian: Pakendi infoleht
Latvian: Lietošanas instrukcija
Lithuanian: Pakuotės lapelis
English: CHAPTER 5
French: CHAPITRE 5
German: KAPITEL 5
Spanish: CAPÍTULO 5
Italian: CAPO 5
Portuguese: CAPÍTULO 5
Dutch: HOOFDSTUK 5
Danish: KAPITEL 5
Swedish: KAPITEL 5
Finnish: 5 LUKU
Greek: ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5
Czech: KAPITOLA 5
Slovak: KAPITOLA 5
Polish: ROZDZIAŁ 5
Hungarian: 5. FEJEZET
Slovenian: POGLAVJE 5
Estonian: PEATÜKK 5
Latvian: 5. NODAĻA
Lithuanian: 5 SKYRIUS
English: POST-AUTHORISATION REQUIREMENTS
French: EXIGENCES APPLICABLES APRÈS L’AUTORISATION
German: NACH DER GENEHMIGUNG GELTENDE VORSCHRIFTEN
Spanish: REQUISITOS POSTERIORES A LA AUTORIZACIÓN
Italian: PRESCRIZIONI SUCCESSIVE ALL’AUTORIZZAZIONE
Portuguese: REQUISITOS PÓS-AUTORIZAÇÃO
Dutch: VOORSCHRIFTEN VOOR DE PERIODE NA TOELATING
Danish: KRAV EFTER GODKENDELSEN
Swedish: KRAV EFTER GODKÄNNANDE
Finnish: LUVANANNON JÄLKEISET VAATIMUKSET
Greek: ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: POREGISTRAČNÍ POŽADAVKY
Slovak: POŽIADAVKY NA OBDOBIE PO VYDANÍ POVOLENIA
Polish: WYMOGI PO UDZIELENIU POZWOLENIA
Hungarian: AZ ENGEDÉLYEZÉS UTÁNI KÖVETELMÉNYEK
Slovenian: ZAHTEVE PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: MÜÜGILOA ANDMISE JÄRGSED NÕUDED
Latvian: PRASĪBAS PĒC TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJAS SAŅEMŠANAS
Lithuanian: REIKALAVIMAI IŠDAVUS LEIDIMĄ
English: Post-authorisation follow-up of efficacy and adverse reactions, and risk management
French: Suivi de l’efficacité et des effets indésirables et gestion des risques après l’autorisation
German: Beobachtung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen sowie Risikomanagement nach der Genehmigung
Spanish: Seguimiento de la eficacia y de las reacciones adversas y gestión del riesgo tras la autorización
Italian: Controllo dell’efficacia e delle reazioni avverse e gestione del rischio successivamente all’autorizzazione
Portuguese: Acompanhamento da eficácia e das reacções adversas e gestão do risco pós-autorização
Dutch: Follow-up van de werkzaamheid en de negatieve effecten, en risicobeheer na toelating
Danish: Opfølgning af virkning og bivirkninger efter godkendelsen og risikostyring
Swedish: Riskhantering och uppföljning av effekt och biverkningar efter godkännande
Finnish: Luvanannon jälkeinen tehon ja haittavaikutusten seuranta sekä riskinhallinta
Greek: Παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και των παρενεργειών και διαχείριση της επικινδυνότητας μετά την άδεια κυκλοφορίας
Czech: Poregistrační sledování účinnosti a nežádoucích účinků a řízení rizik
Slovak: Sledovanie účinnosti a nežiaducich účinkov a riadenie rizík po vydaní povolenia
Polish: Kontrola skuteczności i reakcji niepożądanych oraz zarządzanie ryzykiem po udzieleniu pozwolenia
Hungarian: A hatásosság és a mellékhatások engedélyezés utáni nyomon követése és kockázatkezelés
Slovenian: Spremljanje učinkovitosti in neželenih učinkov ter obvladovanje tveganj po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: Müügiloa andmise järgne efektiivsuse ja kõrvaltoimete järelevalve ning riskijuhtimine
Latvian: Efektivitātes, blakusparādību un riska pārvaldības pārraudzība pēc apstiprināšanas
Lithuanian: Veiksmingumo ir nepageidaujamų reakcijų stebėjimas bei rizikos valdymas išdavus leidimą