English: An active implantable medical device which forms part of a combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex 1 to Directive 90/385/EEC.
French: Tout dispositif médical implantable actif faisant partie d’un médicament combiné de thérapie innovante répond aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I de la directive 90/385/CEE.
German: Ein aktives implantierbares medizinisches Gerät, das Bestandteil eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien ist, muss die grundlegenden Anforderungen des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG erfüllen.
Spanish: Un producto sanitario implantable activo que forme parte de un medicamento combinado de terapia avanzada tendrá que cumplir los requisitos esenciales establecidos en el anexo 1 de la Directiva 90/385/CEE.
Italian: Un dispositivo medico impiantabile attivo che formi parte di un medicinale per terapia avanzata combinata soddisfa i requisiti essenziali di cui all’allegato 1 della direttiva 90/385/CEE.
Portuguese: Um dispositivo médico implantável activo que faça parte de um medicamento combinado de terapia avançada deve cumprir os requisitos essenciais estabelecidos no anexo 1 da Directiva 90/385/CEE.
Dutch: Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die deel uitmaken van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, moeten voldoen aan de essentiële eisen in bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG.
Danish: Aktivt implantabelt medicinsk udstyr, som indgår i et kombineret lægemiddel til avanceret terapi, skal opfylde de væsentlige krav i bilag 1 til direktiv 90/385/EØF.
Swedish: En aktiv medicinteknisk produkt för implantation som ingår i ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi ska uppfylla de väsentliga kraven i bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG.
Finnish: Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävään yhdistelmälääkkeeseen sisältyvän aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen on täytettävä direktiivin 90/385/ETY liitteessä I vahvistetut olennaiset vaatimukset.
Greek: Τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα που αποτελούν μέρος συνδυασμένου φαρμάκου προηγμένων θεραπειών πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ.
Czech: Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, který tvoří část kombinovaného léčivého přípravku pro moderní terapii, musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze I směrnice 90/385/EHS.
Slovak: Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka, ktorá je súčasťou kombinovaného lieku na inovatívnu liečbu, spĺňa základné požiadavky ustanovené v prílohe I k smernici 90/385/EHS.
Polish: Aktywny wyrób medyczny do implantacji, który stanowi część produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej, spełnia zasadnicze wymogi określone w załączniku 1 do dyrektywy 90/385/EWG.
Hungarian: A fejlett terápiás gyógyszerkészítmény részét képező aktív beültethető orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük a 90/385/EGK irányelv 1. mellékletében megállapított alapvető követelményeknek.
Slovenian: Aktivni medicinski pripomoček za vsaditev, ki je sestavni del kombiniranega zdravila za napredno zdravljenje, izpolnjuje bistvene zahteve iz Priloge 1 k Direktivi 90/385/EGS.
Estonian: Aktiivne siirdatav meditsiiniseade, mis moodustab osa kombineeritud uudsest ravimist, vastab direktiivi 90/385/EMÜ 1. lisas sätestatud olulistele nõuetele.
Latvian: Aktīva implantējama medicīnas ierīce, kas veido daļu no kombinētajām uzlabotas terapijas zālēm, atbilst pamatprasībām, kas noteiktas Direktīvas 90/385/EEK 1. pielikumā.
Lithuanian: Aktyvusis implantuojamas medicinos prietaisas, sudarantis sudėtinio pažangiosios terapijos vaistinio preparato dalį, turi atitikti pagrindinius reikalavimus, nustatytus Direktyvos 90/385/EEB 1 priede.