English: the excipients, knowledge of which is important for the safe and effective use of the medicinal product and which are included in the detailed guidance published pursuant to Article 65 of Directive 2001/83/EC.
French: les excipients dont la connaissance est importante pour une utilisation efficace et sans risque du médicament et qui figurent dans les indications détaillées publiées au titre de l’article 65 de la directive 2001/83/CE.
German: sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels wichtig ist und die in den nach Artikel 65 der Richtlinie 2001/83/EG veröffentlichten Leitlinien enthalten sind
Spanish: excipientes cuyo conocimiento sea importante para una utilización eficaz y sin riesgos del medicamento y que estén incluidos en las indicaciones detalladas publicadas con arreglo al artículo 65 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: eccipienti, la cui conoscenza sia rilevante per l’uso sicuro ed efficace del medicinale e che rientrano nelle linee guida dettagliate pubblicate a norma dell’articolo 65 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: Excipientes, cujo conhecimento seja importante para a utilização segura e eficaz do medicamento e que constem das orientações pormenorizadas, publicadas nos termos do artigo 65.o da Directiva 2001/83/CE.
Dutch: de excipiënten waarvan de kennis belangrijk is om het geneesmiddel veilig en doelmatig te kunnen gebruiken en die zijn vermeld in de gedetailleerde richtsnoeren die uit hoofde van artikel 65 van Richtlijn 2001/83/EG zijn gepubliceerd.
Danish: hjælpestoffer, som det er vigtigt at have kendskab til med henblik på sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, og som indgår i de detaljerede anvisninger, der er offentliggjort i henhold til artikel 65 i direktiv 2001/83/EF
Swedish: de hjälpämnen som det är viktigt att känna till för att kunna använda läkemedlet på ett säkert och effektivt sätt och som upptas i de detaljerade anvisningar som offentliggörs enligt artikel 65 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: apuaineet, joiden tunteminen on tärkeää lääkkeen tehokkaan ja turvallisen käytön kannalta ja jotka sisältyvät direktiivin 2001/83/EY 65 artiklan mukaisesti julkaistuihin yksityiskohtaisiin ohjeisiin.
Greek: τα έκδοχα, των οποίων η γνώση είναι αναγκαία για την αποτελεσματική και ακίνδυνη χρήση του φαρμάκου και τα οποία περιλαμβάνονται στις λεπτομερείς οδηγίες που δημοσιεύονται βάσει του άρθρου 65 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: pomocné látky, informace důležité pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku a informace uvedené v podrobných pokynech zveřejněných podle článku 65 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: pomocných látok, ktorých znalosť je dôležitá pre bezpečné a účinné používanie lieku a ktoré sa nachádzajú v pokynoch uverejnených podľa článku 65 smernice 2001/83/ES.
Polish: wszelkie zaróbki, o których informacja jest niezbędna dla bezpieczeństwa i efektywnego stosowania produktu leczniczego i które są uwzględnione w szczegółowych wytycznych opublikowanych zgodnie z art. 65 dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: azon segédanyagok, amelyek ismerete fontos a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony felhasználásához, és szerepelnek a 2001/83/EK irányelv 65. cikke alapján közzétett részletes útmutatásban.
Slovenian: pomožnimi snovmi, za katere je znano, da so pomembne za varno in učinkovito uporabo zdravil in so zajete v podrobnih smernicah, objavljenih v skladu s členom 65 Direktive 2001/83/ES.
Estonian: abiained, mille teadmine on ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise seisukohast oluline ja mis on loetletud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 65 kohaselt avaldatud üksikasjalikes suunistes.
Latvian: ekscipienti, kuru apzināšanās ir svarīga drošā un efektīvā zāļu lietošanā un kuri ir iekļauti sīki izstrādātās pamatnostādnēs, kas publicētas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 65. pantu.
Lithuanian: tas pagalbines medžiagas, apie kurias svarbu žinoti norint saugiai ir veiksmingai naudoti vaistinį preparatą ir kurios yra įrašytos į išsamias rekomendacijas, paskelbtas vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 65 straipsniu.