English: In order to take into account scientific and technical developments, the Commission should be empowered to adopt any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and the package leaflet.
French: Afin de tenir compte des développements scientifiques et techniques, la Commission devrait être habilitée à adopter toute modification nécessaire des exigences techniques applicables aux demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments de thérapie innovante, au résumé des caractéristiques du produit, à l’étiquetage et à la notice.
German: Mit Blick auf die Berücksichtigung der wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen sollte die Kommission dazu ermächtigt werden, gegebenenfalls erforderliche Änderungen in Bezug auf die technischen Anforderungen an Genehmigungsanträge für Arzneimittel für neuartige Therapien, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Kennzeichnung und die Packungsbeilage vorzunehmen.
Spanish: Para tener en cuenta el progreso científico y técnico, la Comisión debe poder adoptar cualquier cambio necesario relativo a los requisitos técnicos de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de terapia avanzada, del resumen de características del producto, del etiquetado o del prospecto.
Italian: Al fine di tener conto degli sviluppi scientifici e tecnici, la Commissione dovrebbe essere autorizzata ad adottare qualsiasi modifica necessaria in merito alle prescrizioni tecniche applicabili alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali per terapie avanzate, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all’etichettatura e al foglio illustrativo.
Portuguese: A fim de ter em conta os desenvolvimentos científicos e técnicos, deverá ser atribuída competência à Comissão para adoptar as alterações necessárias respeitantes aos requisitos técnicos de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos de terapia avançada, ao resumo das características do produto, à rotulagem e ao folheto informativo.
Dutch: De Commissie moet worden gemachtigd de benodigde wijzigingen van de technische voorschriften voor aanvragen van vergunningen om geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in de handel te brengen, de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter, goed te keuren teneinde rekening te houden met de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen.
Danish: For at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling bør Kommissionen bemyndiges til at vedtage eventuelt nødvendige ændringer vedrørende de tekniske krav til ansøgninger om markedsføringstilladelser for lægemidler til avanceret terapi, produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Swedish: För att ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen bör kommissionen bemyndigas att anta de ändringar som behövs av de tekniska krav som ställs på ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för avancerad terapi, produktresuméer, märkning och bipacksedlar.
Finnish: Tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi komissiolla tulisi olla valtuudet hyväksyä tarvittavia muutoksia, jotka koskevat pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden myyntilupahakemuksiin sovellettavia teknisiä vaatimuksia, tuotteen valmisteyhteenvetoa, merkintöjä ja pakkausselostetta.
Greek: Για να συνεκτιμώνται οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις, η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί ώστε να εγκρίνει κάθε απαραίτητη αλλαγή σχετικά με τις τεχνικές απαιτήσεις των αιτήσεων για άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, τη σήμανση και το φύλλο οδηγιών.
Czech: V zájmu zohlednění vědeckého a technického vývoje, by měla být Komise zmocněna k přijetí jakékoli potřebné změny týkající se technických požadavků pro žádosti o registraci léčivých přípravků pro moderní terapii, souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Slovak: Na zohľadnenie vedeckého a technického vývoja by Komisia mala byť oprávnená prijať všetky potrebné zmeny týkajúce sa technických požiadaviek v prípade žiadostí o povolenie uvedenia liekov na inovatívnu liečbu na trh, súhrnu charakteristických vlastností výrobku, označenia a príbalového letáku.
Polish: W celu uwzględnienia postępów nauki i techniki Komisji powinno zostać przyznane uprawnienie do przyjmowania niezbędnych zmian w zakresie wymogów technicznych dla wniosków o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych terapii zaawansowanej, podsumowania właściwości produktu, etykietowania i ulotki dołączonej do opakowania.
Hungarian: A tudományos és technikai előrehaladás számításba vétele érdekében a Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia a szükséges változtatások elfogadására a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények fogalombahozatali engedélye technikai követelményei, az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató vonatkozásában.
Slovenian: Za upoštevanje znanstvenega in tehničnega napredka bi bilo treba Komisijo pooblastiti za sprejemanje kakršnih koli potrebnih sprememb glede tehničnih zahtev za vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za napredno zdravljenje, povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Estonian: Teaduse ja tehnika arenguga arvestamiseks peaks komisjonil olema õigus võtta vastu vajalikke muudatusi uudsete ravimite müügiloa taotluste tehniliste nõuete, ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe kohta.
Latvian: Lai ņemtu vērā zinātnes un tehnikas attīstību, Komisijai vajadzētu būt pilnvarotai pieņemt jebkurus nepieciešamos grozījumus attiecībā uz tehniskajām prasībām, ko piemēro uzlabotas terapijas zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumiem, zāļu īsam aprakstam, etiķetei un lietošanas pamācībai.
Lithuanian: Siekiant atsižvelgti į mokslo ir techninius pasiekimus Komisiją reikėtų įgalioti priimti bet kokius būtinus techninių reikalavimų, taikomų paraiškoms dėl leidimo prekiauti pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, preparato savybių santraukoms, pakuotės ženklinimui ir pakuotės lapeliui, pakeitimus.