English: Small and medium-sized enterprises developing an advanced therapy medicinal product may submit to the Agency all relevant quality and, where available, non-clinical data required in accordance with modules 3 and 4 of Annex I to Directive 2001/83/EC, for scientific evaluation and certification.
French: Les petites et moyennes entreprises qui mettent au point un médicament de thérapie innovante peuvent soumettre à l’Agence toutes les données pertinentes sur la qualité et, lorsqu’elles sont disponibles, les données non cliniques requises au titre des modules 3 et 4 de l’annexe I de la directive 2001/83/CE, en vue d’une évaluation scientifique et d’une certification.
German: Kleine und mittlere Unternehmen, die ein Arzneimittel für neuartige Therapien entwickeln, können der Agentur alle relevanten qualitätsbezogenen und, wenn verfügbar, nichtklinischen Daten vorlegen, die gemäß den Modulen 3 und 4 des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG für die wissenschaftliche Beurteilung und Zertifizierung erforderlich sind.
Spanish: Las pequeñas y medianas empresas que elaboren un medicamento de terapia avanzada podrán presentar a la Agencia, para su evaluación científica y su certificación, todos los datos sobre calidad pertinentes y, si disponen de ellos, los datos no clínicos de conformidad con los módulos 3 y 4 del anexo I de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Le piccole e medie imprese che sviluppino un medicinale per terapia avanzata possono trasmettere all’Agenzia, per valutazione scientifica e certificazione, tutti i pertinenti dati di qualità e, se disponibili, i dati non clinici richiesti in conformità dell’allegato I, moduli 3 e 4, della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: As pequenas e médias empresas que desenvolverem um medicamento de terapia avançada podem submeter à apreciação da Agência todos os dados relevantes sobre a qualidade e, se disponíveis, os dados não clínicos relevantes exigidos em conformidade com os módulos 3 e 4 do anexo I da Directiva 2001/83/CE, para avaliação científica e certificação.
Dutch: Kleine en middelgrote ondernemingen die een geneesmiddel voor geavanceerde therapie ontwikkelen, kunnen alle relevante kwalitatieve, en in voorkomend geval niet-klinische, gegevens die overeenkomstig bijlage I, modules 3 en 4, bij Richtlijn 2001/83/EG vereist zijn, met het oog op wetenschappelijke beoordeling en certificering aan het bureau voorleggen.
Danish: Små og mellemstore virksomheder, der udvikler et lægemiddel til avanceret terapi, kan til agenturet indgive alle relevante kvalitetsdata og eventuelle ikke-kliniske data, der kræves i henhold til modul 3 og 4 i bilag I til direktiv 2001/83/EF med henblik på videnskabelig vurdering og certificering.
Swedish: Små och medelstora företag som utvecklar läkemedel för avancerad terapi kan till myndigheten lämna in alla de relevanta kvalitetsuppgifter och eventuella prekliniska uppgifter som krävs enligt modulerna 3 och 4 i bilaga I till direktiv 2001/83/EG för vetenskaplig utvärdering och certifiering.
Finnish: Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä kehittävät pienet ja keskisuuret yritykset voivat toimittaa virastolle tieteellisesti arvioitavaksi ja sertifioitavaksi kaikki asian kannalta keskeiset laatua koskevat ja, mikäli saatavilla, ei-kliiniset tiedot, jotka vaaditaan direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevan 3 ja 4 osan mukaisesti.
Greek: Οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις που αναπτύσσουν ένα φάρμακο προηγμένων θεραπειών μπορούν να υποβάλλουν στον Οργανισμό όλα τα σχετικά δεδομένα ποιότητας και, εφόσον χρειάζεται, τα μη κλινικά δεδομένα που απαιτούνται σύμφωνα με τις ενότητες 3 και 4 του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για επιστημονική αξιολόγηση και πιστοποίηση.
Czech: Malé a střední podniky vyvíjející léčivý přípravek pro moderní terapii mohou agentuře předložit všechny podstatné údaje týkající se jakosti a, jsou-li dostupné, všechny podstatné neklinické údaje vyžadované v souladu s moduly 3 a 4 přílohy I směrnice 2001/83/ES k vědeckému hodnocení a certifikaci.
Slovak: Malé a stredné podniky vyvíjajúce výrobok na inovatívnu liečbu môžu agentúre predložiť všetky relevantné údaje týkajúce sa kvality, a ak sú k dispozícii, aj neklinické údaje v súlade s modulmi 3 a 4 prílohy I k smernici 2001/83/ES na vedecké hodnotenie a certifikáciu.
Polish: Małe i średnie przedsiębiorstwa opracowujące produkt leczniczy terapii zaawansowanej mogą przedłożyć agencji wszystkie istotne dane dotyczące jakości oraz, o ile są dostępne, dane niekliniczne wymagane zgodnie z modułami 3 i 4 załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE w celu naukowej oceny i certyfikacji.
Hungarian: A fejlett terápiás gyógyszerkészítményt fejlesztő kis- és középvállalkozások tudományos értékelés és tanúsítás céljából benyújthatják az ügynökségnek a 2001/83/EK irányelv I. melléklete 3. és 4. moduljával összhangban szükséges valamennyi vonatkozó minőségi, és adott esetben nem klinikai adatokat.
Slovenian: Mala in srednja podjetja, ki razvijajo zdravilo za napredno zdravljenje, lahko za znanstveno vrednotenje in potrjevanje predložijo Agenciji vse ustrezne podatke o kakovosti in, če so dostopni, neklinične podatke, zahtevane v skladu z moduloma 3 in 4 Priloge I k Direktivi 2001/83/ES.
Estonian: Uudseid ravimeid arendavad väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad võivad ametile teaduslikuks hindamiseks ja sertifitseerimiseks esitada kõik asjaomased kvaliteeti käsitlevad andmed ning võimalusel ka direktiivi 2001/83/EÜ I lisa moodulite 3 ja 4 alusel nõutavad mittekliinilised andmed.
Latvian: Mazie un vidējie uzņēmumi, kas izstrādā uzlabotas terapijas zāles, var iesniegt Aģentūrā zinātniskai novērtēšanai un sertificēšanai visus attiecīgos kvalitātes un, ja tas iespējams, visus pirmsklīniskos datus, kas pieprasīti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma 3. un 4. moduli.
Lithuanian: Pažangiosios terapijos vaistinį preparatą kuriančios mažos ir vidutinės įmonės dėl mokslinio įvertinimo ir sertifikavimo gali pateikti Agentūrai visus svarbius duomenis apie kokybę ir, jei yra, neklinikinius duomenis, kurių reikia pagal Direktyvos 2001/83/EB I priedo 3 ir 4 modulius.