English: The applicant or holder of a marketing authorisation may request advice from the Agency on the design and conduct of pharmacovigilance and of the risk management system referred to in Article 14.
French: Le demandeur ou le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché peut solliciter l’avis de l’Agence sur la conception et la mise en œuvre de la pharmacovigilance et du système de gestion des risques visé à l’article 14.
German: Der Antragsteller oder Genehmigungsinhaber kann die Agentur um Beratung zur Entwicklung und Durchführung der Pharmakovigilanz und des in Artikel 14 genannten Risikomanagementsystems ersuchen.
Spanish: El solicitante o el titular de una autorización de comercialización podrá pedir asesoramiento a la Agencia en lo relativo al diseño y la aplicación de la farmacovigilancia y del sistema de gestión del riesgo mencionado en el artículo 14.
Italian: Il richiedente o il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio può chiedere all’Agenzia consulenza in materia di progettazione e di attuazione della farmacovigilanza e del sistema di gestione del rischio di cui all’articolo 14.
Portuguese: O requerente ou o titular de uma autorização de introdução no mercado pode solicitar aconselhamento à Agência a respeito da estrutura e do funcionamento do sistema de farmacovigilância e de gestão do risco referido no artigo 14.o
Dutch: De aanvrager of houder van een vergunning voor het in de handel brengen kan het bureau om advies vragen over de opzet en de uitvoering van de geneesmiddelenbewaking en het in artikel 14 bedoelde risicobeheerssysteem.
Danish: Den, der ansøger om markedsføringstilladelse, eller indehaveren af en markedsføringstilladelse kan anmode om rådgivning fra agenturet om udformningen og gennemførelsen af lægemiddelovervågningen og det risikostyringssystem, der er omhandlet i artikel 14.
Swedish: Sökanden eller innehavaren av ett godkännande för försäljning får be myndigheten om rådgivning angående utformning och genomförande av säkerhetsövervakningen och av det riskhanteringssystem som avses i artikel 14.
Finnish: Myyntiluvan hakija tai haltija voi pyytää virastolta neuvontaa lääketurvatoiminnan ja 14 artiklassa tarkoitetun riskinhallintajärjestelmän suunnittelussa ja toteuttamisessa.
Greek: Ο αιτών ή ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας μπορεί να ζητεί συμβουλές από τον Οργανισμό για το σχεδιασμό και τη διεξαγωγή της φαρμακοεπαγρύπνησης και για το σύστημα διαχείρισης της επικινδυνότητας που αναφέρεται στο άρθρο 14.
Czech: Žadatel o registraci nebo držitel registrace může žádat radu od agentury ohledně zpracování plánu a provádění farmakovigilance a systému řízení rizik uvedenému v článku 14.
Slovak: Žiadateľ o povolenie na uvedenie lieku na trh alebo jeho držiteľ môže požiadať agentúru o poradenstvo týkajúce sa formy a uskutočňovania dohľadu nad liekmi a systému riadenia rizík uvedenom v článku 14.
Polish: Wnioskodawca lub posiadacz zezwolenia na wprowadzenie do obrotu może zwrócić się do agencji z wnioskiem o poradę dotyczącą stworzenia i prowadzenia nadzoru farmaceutycznego oraz systemu zarządzania ryzykiem, o którym mowa w art. 14.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyt kérő vagy az engedély jogosultja tanácsot kérhet az ügynökségtől a farmakovigilancia, valamint a 14. cikkben említett kockázatkezelési rendszer megtervezéséről és végrehajtásáról.
Slovenian: Vlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet lahko zahteva od Agencije nasvet glede oblikovanja in izvajanja farmakovigilančnih aktivnosti in sistema za obvladovanje tveganj iz člena 14.
Estonian: Müügiloa taotleja või hoidja võib taotleda ametilt nõuannet ravimiohutuse järelevalve kavandamise ja läbiviimise ning artiklis 14 osutatud riskijuhtimise süsteemi kohta.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējs vai turētājs var pieprasīt Aģentūras konsultāciju par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības veidošanu un vadīšanu, kā arī par riska pārvaldības sistēmu, kas minēta 14. pantā.
Lithuanian: Pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas gali paprašyti Agentūros konsultacijos dėl farmakologinio budrumo ir dėl rizikos valdymo sistemos, nurodytos 14 straipsnyje, kūrimo ir įgyvendinimo.