English: All other modern biotechnology medicinal products currently regulated at Community level are already subject to a centralised authorisation procedure, involving a single scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of the product, which is carried out to the highest possible standard by the European Medicines Agency as established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use [4] (hereinafter referred to as the Agency).
French: Tous les autres médicaments biotechnologiques modernes actuellement réglementés au niveau communautaire sont déjà soumis à une procédure centralisée d’autorisation, qui prévoit une évaluation scientifique unique de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du produit, réalisée selon les exigences les plus strictes par l’Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments [4] (ci-après dénommée «l’Agence»).
German: Alle sonstigen modernen Arzneimittel der Biotechnologie, die derzeit auf Gemeinschaftsebene geregelt sind, müssen bereits das zentralisierte Genehmigungsverfahren durchlaufen, das eine einheitliche wissenschaftliche Beurteilung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels nach dem höchstmöglichen Standard durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, errichtet gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur [4], (im Folgenden als „Agentur“ bezeichnet) beinhaltet.
Spanish: Todos los demás medicamentos biotecnológicos modernos y actualmente reglamentados a escala comunitaria están ya sometidos a un procedimiento centralizado de autorización, consistente en una única evaluación científica de su calidad, seguridad y eficacia, que lleva a cabo al nivel más alto la Agencia Europea de Medicamentos creada por el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario [4] (en lo sucesivo, «la Agencia»).
Italian: Tutti gli altri moderni medicinali biotecnologici attualmente regolamentati a livello comunitario sono già soggetti ad una procedura centralizzata di autorizzazione, che prevede un’unica valutazione scientifica della qualità, della sicurezza e dell’efficacia del prodotto, effettuata conformemente alle norme più elevate da parte dell’Agenzia europea di valutazione dei medicinali, istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario [4] (di seguito «l’Agenzia»).
Portuguese: Os restantes medicamentos da biotecnologia moderna actualmente regulamentados a nível comunitário estão já sujeitos a um procedimento de autorização centralizado, que envolve uma única avaliação científica da qualidade, da segurança e da eficácia do produto, efectuada seguindo os mais elevados padrões pela Agência Europeia de Medicamentos, instituída pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário [4] (a seguir designada «Agência»).
Dutch: Alle overige moderne biotechnologische geneesmiddelen waarvoor momenteel communautaire regelgeving geldt, zijn al aan een gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik [4] (hierna „het bureau” genoemd) één wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel op het hoogst mogelijke niveau uitvoert.
Danish: Alle andre moderne lægemidler fremstillet ved bioteknologi, der er reguleret på fællesskabsplan, er allerede omfattet af en centraliseret godkendelsesprocedure, hvor der af Det Europæiske Lægemiddelagentur som oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler [4] (i det følgende benævnt »agenturet«) foretages en enkelt videnskabelig vurdering af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning på det højest mulige niveau.
Swedish: Alla övriga moderna biotekniska läkemedel som för närvarande regleras på gemenskapsnivå omfattas redan av ett centraliserat förfarande för godkännande som innebär att Europeiska läkemedelsmyndigheten, vilken inrättades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel [4] (nedan kallad ”myndigheten”), gör en vetenskaplig utvärdering på högsta möjliga nivå av produktens kvalitet, säkerhet och effekt.
Finnish: Kaikkiin muihin yhteisön tasolla tällä hetkellä säänneltäviin, nykyaikaisiin bioteknologisesti tuotettuihin lääkkeisiin sovelletaan jo keskitettyä lupamenettelyä, johon sisältyy ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 [4] perustetun Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, suorittama, mahdollisimman korkeatasoinen tuotteen laadun, turvallisuuden ja tehon tieteellinen arviointi.
Greek: Όλα τα άλλα σύγχρονα φάρμακα της βιοτεχνολογίας, τα οποία ρυθμίζονται σε κοινοτικό επίπεδο, υπόκεινται σε μια κεντρική διαδικασία χορήγησης αδειών, η οποία περιλαμβάνει μια ενιαία επιστημονική αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του προϊόντος και διενεργείται με τα υψηλότερα δυνατά πρότυπα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, όπως ιδρύθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων [4] (στο εξής αποκαλούμενος «ο Οργανισμός»).
Czech: Všechny další moderní biotechnologické léčivé přípravky, které jsou v současné době předmětem úpravy na úrovni Společenství, podléhají centralizovanému registračnímu procesu, který zahrnuje jednotlivé vědecké hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti přípravku, které je prováděno podle nejvyššího možného standardu Evropské agentury pro léčivé přípravky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi [4] (dále jen „agentura“).
Slovak: Všetky ďalšie lieky moderných biotechnológií, ktoré sú v súčasnosti právne upravené na úrovni Spoločenstva, už podliehajú centralizovanému postupu udeľovania povolení, ktoré zahŕňa nezávislé vedecké posúdenie kvality, bezpečnosti a účinnosti výrobku, ktoré na najvyššej možnej úrovni vykoná Európska agentúra pre lieky zriadená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi [4] (ďalej len „agentúra“).
Polish: Wszystkie pozostałe współczesne biotechnologiczne produkty lecznicze podlegające obecnie uregulowaniom prawnym na poziomie Wspólnoty zostały już objęte scentralizowaną procedurą wydawania pozwoleń, w ramach której Europejska Agencja Leków ustanowiona rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi [4] (zwana dalej „agencją”) przeprowadza według najwyższych istniejących standardów jednolitą naukową ocenę jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Hungarian: A jelenleg közösségi szinten szabályozott minden más modern biotechnológiai gyógyszerkészítményre már központosított engedélyezési eljárás vonatkozik, amely magában foglalja a készítmény minőségének, biztonságosságának és hatásosságának azon egységes tudományos értékelését, amelyet az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel [4] létrehozott Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: az ügynökség) a lehető legmagasabb színvonalon végez el.
Slovenian: Za vsa druga moderna biotehnološka zdravila, ki so trenutno urejena na ravni Skupnosti, se že uporablja centralizirani postopek za pridobitev dovoljenja, v katerem Evropska agencija za zdravila, ustanovljena z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo [4] (v nadaljevanju „Agencija“) izvaja enotno znanstveno vrednotenje kakovosti, varnosti in učinkovitosti izdelka po najvišjih možnih standardih.
Estonian: Kõikide muude praegu ühenduse tasandil reguleeritavate nüüdisaegsete biotehnoloogiliste ravimite suhtes kohaldatakse tsentraalset müügilubade andmise menetlust, mille käigus viib Euroopa Ravimiamet, mis on loodud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta [4] (edaspidi „amet”), kõrgeimate võimalike standardite alusel läbi ühekordse toote kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse teadusliku hindamise.
Latvian: Visas citas modernās biotehnoloģijas zāles, ko šobrīd reglamentē Kopienas mērogā, jau ir pakļautas centralizētai atļaujas izsniegšanas procedūrai, kas ietver vienotu produkta kvalitātes, drošības un efektivitātes zinātnisko novērtēšanu, kuru pēc visaugstākajiem iespējamajiem standartiem veic Eiropas Zāļu aģentūra, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras [4] (turpmāk “Aģentūra”).
Lithuanian: Visiems kitiems šiuolaikiniams naudojant biotechnologijas pagamintiems vaistiniams preparatams, šiuo metu reguliuojamiems Bendrijos lygiu, taikoma centralizuota leidimų išdavimo tvarka, įskaitant bendrą preparato kokybės, saugumo ir veiksmingumo mokslinį įvertinimą, kurį, laikydamasi aukščiausių standartų, atlieka Europos vaistų agentūra, įsteigta 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004, nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką [4] (toliau – Agentūra).