English: The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [8], and adapted, where necessary, to reflect the specific nature of those products.
French: Il importe que la fabrication de médicaments de thérapie innovante soit conforme aux principes des bonnes pratiques de fabrication, tels que définis par la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain [8], principes adaptés, le cas échéant, pour tenir compte de la nature spécifique de ces médicaments.
German: Die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien sollte im Einklang mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis gemäß der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate [8] erfolgen und gegebenenfalls an die Besonderheiten jener Arzneimittel angepasst werden.
Spanish: La fabricación de medicamentos de terapia avanzada debe ajustarse a los principios de las prácticas correctas de fabricación establecidos en la Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano [8], y debe adaptarse, en su caso, para reflejar la naturaleza específica de os productos.
Italian: La fabbricazione di medicinali per terapie avanzate dovrebbe essere conforme ai principi delle buone prassi di fabbricazione fissati nella direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione [8], e adattata, se del caso, per rispecchiare la natura specifica di tali prodotti.
Portuguese: O fabrico de medicamentos de terapia avançada deverá respeitar os princípios das boas práticas de fabrico, tal como estabelecidos na Directiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de Outubro de 2003, que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano [8], e adaptados, sempre que necessário, para reflectir a natureza específica desses produtos.
Dutch: De vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet plaatsvinden overeenkomstig de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen die zijn neergelegd in Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik [8], en zo nodig aangepast aan het specifieke karakter van de geneesmiddelen.
Danish: Fremstilling af lægemidler til avanceret terapi bør ske i overensstemmelse med principperne for god fremstillingspraksis som fastsat i Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug [8], om nødvendigt tilpasset disse lægemidlers specifikke karakter.
Swedish: Tillverkningen av läkemedel för avancerad terapi bör ske enligt principerna om god tillverkningssed i kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk [8] och bör om nödvändigt anpassas för att ta hänsyn till dessa produkters särskilda karaktär.
Finnish: Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien tuotteiden valmistuksessa olisi noudatettava hyvien tuotantotapojen periaatteita, jotka on vahvistettu ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 8 päivänä lokakuuta 2003 annetussa komission direktiivissä 2003/94/EY [8] ja joita olisi tarvittaessa mukautettava siten, että ne ilmentävät näiden tuotteiden erityisominaisuuksia.
Greek: Η παραγωγή φαρμάκων προηγμένων θεραπειών θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο [8], και να προσαρμόζεται, όπου αυτό είναι απαραίτητο, προκειμένου να αντικατοπτρίζει την ιδιαιτερότητα των εν λόγω προϊόντων.
Czech: Výroba léčivých přípravků pro moderní terapii by měla být ve shodě se zásadami správné výrobní praxe stanovenými ve směrnici Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky [8], a v případě nutnosti upravena tak, aby odrážela specifickou povahu těchto přípravků.
Slovak: Výroba liekov na inovatívnu liečbu by mala byť v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe, ako je ustanovené v smernici Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie [8], ktoré sa podľa potreby prispôsobujú osobitnej povahe uvedených výrobkov.
Polish: Wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej powinno być zgodne z zasadami dobrej praktyki wytwarzania określonymi w dyrektywie Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań [8], a w razie konieczności wytwarzanie takich produktów powinno być dostosowane w sposób odzwierciedlający ich szczególny charakter.
Hungarian: A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények gyártásának az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló, 2003. október 8-i 2003/94/EK bizottsági irányelvben [8] meghatározott, és szükség szerint az azon készítmények egyedi jellegének megfelelően kiigazított helyes gyártási gyakorlat elveivel összhangban kell történnie.
Slovenian: Izdelava zdravil za napredno zdravljenje bi morala biti v skladu z načeli dobre proizvodne prakse, kakor je določeno v Direktivi Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju [8], in po potrebi prilagojena, da bi odražala posebne lastnosti teh zdravil.
Estonian: Uudsete ravimite tootmine peaks olema kooskõlas heade tootmistavade põhimõtetega, mis on sätestatud komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiivis 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised, [8] ning mida vajaduse korral kohandatakse vastavalt nende toodete spetsiifikale.
Latvian: Uzlabotas terapijas zāļu ražošanai būtu jāatbilst labas ražošanas prakses principiem, kas noteikti Komisijas Direktīvā 2003/94/EK (2003. gada 8. oktobris), ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm [8], un vajadzības gadījumā ražošana būtu jāpielāgo, lai atspoguļotu produkta īpatnības.
Lithuanian: Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų gamyba turėtų atitikti geros gamybos praktikos principus, nustatytus 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyvoje 2003/94/EB, nustatančioje žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas [8] ir, jei būtina, būti pritaikyta atsižvelgiant į specifines tų preparatų savybes.