English: In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products and of adverse reactions thereto.
French: Outre les exigences de pharmacovigilance instaurées par les articles 21 à 29 du règlement (CE) no 726/2004, le demandeur précise, dans sa demande d’autorisation de mise sur le marché, les mesures envisagées pour assurer le suivi de l’efficacité et des effets indésirables des médicaments de thérapie innovante.
German: Ergänzend zu den Pharmakovigilanzvorschriften in den Artikeln 21 bis 29 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erläutert der Antragsteller in seinem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ausführlich die Maßnahmen, die er vorgesehen hat, um die Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen von Arzneimitteln für neuartige Therapien zu gewährleisten.
Spanish: Además de los requisitos de farmacovigilancia establecidos en los artículos 21 a 29 del Reglamento (CE) no 726/2004, el solicitante detallará en su solicitud de autorización de comercialización las medidas previstas para garantizar el seguimiento de la eficacia y de las reacciones adversas de los medicamentos de terapia avanzada.
Italian: Oltre ai requisiti di farmacovigilanza di cui agli articoli da 21 a 29 del regolamento (CE) n. 726/2004, nella domanda di autorizzazione all’immissione in commercio il richiedente descrive nei dettagli le misure previste per garantire il controllo dell’efficacia dei medicinali per terapie avanzate e delle reazioni avverse.
Portuguese: Além dos requisitos de farmacovigilância estabelecidos nos artigos 21.o a 29.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, o requerente deve pormenorizar, no pedido de autorização de introdução no mercado, as medidas previstas para assegurar o acompanhamento da eficácia e das reacções adversas dos medicamentos de terapia avançada.
Dutch: Onverminderd de voorschriften voor geneesmiddelenbewaking in de artikelen 21 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 726/2004 zet de aanvrager in de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen de voorgenomen vervolgmaatregelen uiteen waarmee de werkzaamheid en de negatieve effecten van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie wordt gecontroleerd.
Danish: Ud over at opfylde de krav vedrørende lægemiddelovervågning, der er fastlagt i artikel 21 til 29 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal ansøgeren i ansøgningen om markedsføringstilladelse detaljeret gøre rede for, hvilke foranstaltninger der påtænkes truffet for at sikre opfølgningen af virkningen og bivirkninger af lægemidler til avanceret terapi.
Swedish: Utöver kraven för säkerhetsövervakning i artiklarna 21–29 i förordning (EG) nr 726/2004 ska den sökande i ansökan om godkännande för försäljning ange vilka åtgärder som planeras för att säkra uppföljningen av effekterna och biverkningarna av läkemedel för avancerad terapi.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 21–29 artiklassa säädettyjen lääketurvatoimintaa koskevien vaatimusten lisäksi hakijan on lueteltava myyntilupahakemuksessa yksityiskohtaisesti toimenpiteet, joilla on tarkoitus varmistaa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden tehon ja haittavaikutusten seuranta.
Greek: Πέρα από τις απαιτήσεις σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση που προβλέπονται στα άρθρα 21 έως 29 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, οι υποβάλλοντες αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας αναφέρουν λεπτομερώς τα μέτρα που σχεδιάζουν για να εξασφαλίσουν την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και των παρενεργειών των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.
Czech: Kromě požadavků na farmakovigilanci stanovených v článcích 21 až 29 nařízení (ES) č. 726/2004 žadatel v žádosti o registraci uvede předpokládaná opatření pro zajištění sledování účinnosti a nežádoucích účinků léčivých přípravků pro moderní terapii.
Slovak: Okrem požiadaviek dohľadu nad liekmi stanovených v článkoch 21 až 29 nariadenia (ES) č. 726/2004 žiadateľ uvedie v žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh predpokladané opatrenia na zabezpečenie sledovania účinnosti a nežiaducich účinkov liekov na inovatívnu liečbu.
Polish: Oprócz wymogów dotyczących nadzoru farmaceutycznego, ustanowionych w art. 21–29 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, we wniosku o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wnioskodawca określa szczegółowo środki przewidziane dla zapewnienia dalszej kontroli skuteczności produktów leczniczych terapii zaawansowanej oraz związanych z nimi reakcji niepożądanych.
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 21–29. cikkében megállapított farmakovigilanciai követelményeken túlmenően a kérelmezőnek a forgalombahozatali engedély iránti kérelemben részleteznie kell a fejlett terápiás gyógyszerkészítmény hatásossága és mellékhatásai követésének biztosítására szánt intézkedéseket.
Slovenian: Poleg zahtev za farmakovigilanco, določenih v členih 21 do 29 Uredbe (ES) št. 726/2004 vlagatelj v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom podrobno navede predvidene ukrepe, s katerimi zagotovi spremljanje učinkovitosti in neželenih učinkov zdravil za napredno zdravljenje.
Estonian: Lisaks määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklites 21–29 sätestatud ravimiohutuse järelevalve nõuetele kirjeldab müügiloa taotleja oma taotluses üksikasjalikult uudsete ravimite efektiivsuse ja kõrvaltoimete järelevalve tagamiseks kavandatud meetmeid.
Latvian: Papildus zāļu izraisīto blakusparādību uzraudzības prasībām, kas noteiktas Regulas (EK) Nr. 726/2004 21. līdz 29. pantā, pieteikuma iesniedzējs tirdzniecības atļaujas iesniegumā precizē pasākumus, kas paredzēti, lai nodrošinātu uzlabotas terapijas zāļu iedarbības un blakusparādību pārraudzības efektivitāti.
Lithuanian: Be Reglamento (EB) Nr. 726/2004 21–29 straipsniuose nustatytų farmakologinio budrumo reikalavimų, pareiškėjas paraiškose dėl leidimo prekiauti detalizuoja priemones, kurios numatomos siekiant užtikrinti pažangiosios terapijos vaistinių preparatų veiksmingumo ir nepageidaujamų reakcijų stebėjimą.