English: For the purposes of this Directive, reference to harmonised standards also includes the monographs of the European Pharmacopoeia notably on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.’;
French: Aux fins de la présente directive, le renvoi aux normes harmonisées inclut également les monographies de la pharmacopée européenne, relatives notamment à l'interaction entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne.»
German: Der Verweis auf harmonisierte Normen im Sinne dieser Richtlinie schließt auch die Monographie des Europäischen Arzneibuchs insbesondere über die Aspekte der Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Materialien von Geräten, die diese Arzneimittel aufnehmen, ein; die Fundstellen dieser Monographie müssen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht sein.“
Spanish: A efectos de la presente Directiva, la referencia a las normas armonizadas también comprende las monografías de la Farmacopea Europea, en particular con respecto a la interacción entre los medicamentos y los materiales utilizados en los productos que contienen tales medicamentos, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.».
Italian: Ai fini della presente direttiva, il riferimento alle norme armonizzate comprende anche le monografie della Farmacopea europea, in particolare relative all’interazione tra medicinali e materiali impiegati in dispositivi contenenti detti medicinali, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.»;
Portuguese: Para efeitos da presente directiva, a referência a normas harmonizadas inclui igualmente as monografias da Farmacopeia Europeia, nomeadamente em matéria de interacção entre medicamentos e materiais utilizados em dispositivos que contenham esses medicamentos, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.».
Dutch: Voor de toepassing van deze richtlijn omvat de verwijzing naar de geharmoniseerde normen eveneens de monografieën van de Europese Farmacopee betreffende met name wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en materialen van hulpmiddelen die deze geneesmiddelen bevatten, waarvan de referenties zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.”;
Danish: Med henblik på dette direktiv omfatter henvisninger til de harmoniserede standarder også sådanne monografier i Den Europæiske Farmakopé om især interaktion mellem lægemidler og materialer, som indgår i udstyr, der fungerer som beholdere for sådanne lægemidler, hvis referencer er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.«
Swedish: I detta direktiv omfattar en hänvisning till de harmoniserade standarderna också monografierna i Europeiska farmakopén, särskilt dem om interaktion mellan läkemedel och sådana material som används i produkter som innehåller läkemedel, vars beteckningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.”
Finnish: Tässä direktiivissä viittaus yhdenmukaistettuihin standardeihin sisältää myös Euroopan farmakopean monografiat, erityisesti ne, jotka koskevat lääkkeiden ja laitteissa käytettyjen tällaisia lääkkeitä sisältävien materiaalien yhteisvaikutuksia, ja joiden viitteet on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.”
Greek: Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, η παραπομπή στα εναρμονισμένα πρότυπα περιλαμβάνει επίσης τις μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ιδίως σχετικά με θέματα αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων και υλικών που χρησιμοποιούνται στα βοηθήματα που περιέχουν αυτά τα φάρμακα, των οποίων μονογραφιών τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης».
Czech: Pro účely této směrnice zahrnuje odkaz na harmonizované normy také monografie Evropského lékopisu, obzvláště o interakci mezi léčivými přípravky a materiály použitými v prostředcích, které tyto léčivé přípravky obsahují, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.“
Slovak: Na účely tejto smernice zahŕňa odkaz na harmonizované normy tiež monografie Európskeho liekopisu, najmä vzájomného pôsobenia liekov a materiálov používaných v pomôckach obsahujúcich také lieky, odkazy na ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.“
Polish: Do celów niniejszej dyrektywy odniesienie do norm zharmonizowanych obejmuje również monografie Farmakopei Europejskiej, do których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w szczególności dotyczące wzajemnego oddziaływania między produktami leczniczymi i materiałami stosowanymi w wyrobach zawierających takie produkty lecznicze.”;
Hungarian: Ezen irányelv alkalmazásában a harmonizált szabványokra való hivatkozás magában foglalja különösen a gyógyszerek és az ilyen gyógyszereket tartalmazó eszközökben használt anyagok közötti kölcsönhatásra vonatkozó európai gyógyszerkönyvi cikkeket is, amely hivatkozásokat az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétették.”;
Slovenian: Za namene te direktive sklicevanje na usklajene standarde vključuje tudi monografije Evropske farmakopeje, zlasti o medsebojnem učinkovanju zdravil in materialov, uporabljenih v pripomočkih, ki vsebujejo takšna zdravila, sklicevanja na katere so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije.“;
Estonian: Käesolevas direktiivi tähenduses on ühtlustatud standardi viideteks ka Euroopa farmakopöa monograafiad, eriti, mis puudutab ravimite ja neid ravimeid sisaldavates seadmetes kasutatavate materjalide vastastikust toimet, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.”
Latvian: Šajā direktīvā atsauce uz saskaņotajiem standartiem ir arī atsauce uz “Eiropas Farmakopejas” monogrāfijām, jo īpaši par zāļu mijiedarbību ar materiāliem ierīcēs, kas satur šādas zāles, atsauces uz kurām ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.”.
Lithuanian: Šioje direktyvoje minimi darnieji standartai apima ir Europos farmakopėjos monografijas, ypač kiek tai susiję su sąveika tarp vaistų ir medžiagų, naudojamų prietaisuose, kuriuose yra vaistų, nuorodos apie kuriuos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.“;