English: The decisions by the Commission imposing penalties should be based on the inquiry by the Agency, the observations of the marketing authorisation holder subject to the infringement procedure and, where appropriate, other information submitted to it.
French: Les décisions de la Commission infligeant des sanctions doivent reposer sur l’enquête effectuée par l’Agence, sur les observations du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché faisant l’objet d’une procédure d’infraction et, le cas échéant, sur d’autres informations qui lui ont été communiquées.
German: Die Entscheidungen der Kommission über die Verhängung von Sanktionen sollten auf Untersuchungsergebnissen der Agentur, den Stellungnahmen des vom Verstoßverfahren betroffenen Zulassungsinhabers und, gegebenenfalls, anderen ihr vorgelegten Informationen basieren.
Spanish: Las decisiones de la Comisión sobre la imposición de sanciones deben basarse en la investigación de la Agencia, las observaciones del titular de la autorización de comercialización sometido al procedimiento de infracción y, en su caso, cualquier otra información puesta a su disposición.
Italian: Le decisioni della Commissione che irrogano sanzioni devono essere basate sull’indagine effettuata dall’Agenzia, sulle osservazioni del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio oggetto del procedimento di infrazione e, se del caso, di altre informazioni ad essa fornite.
Portuguese: As decisões de aplicação de sanções tomadas pela Comissão devem ter por base a investigação efectuada pela Agência, as observações emitidas pelo titular da autorização de introdução no mercado arguido no procedimento por infracção e, sempre que adequado, outras informações a que a Comissão tenha acesso.
Dutch: Een beschikking van de Commissie tot het opleggen van sancties moet zijn gebaseerd op het onderzoek van het bureau, de opmerkingen van de vergunninghouder in het kader van de niet-nakomingsprocedure en eventuele andere bij het bureau ingediende gegevens.
Danish: Kommissionens beslutninger om pålæggelse af sanktioner bør baseres på agenturets undersøgelse, bemærkningerne fra den indehaver af en markedsføringstilladelse, som er genstand for proceduren for tilsidesættelse, og, når det er relevant, andre oplysninger, den har fået forelagt.
Swedish: Kommissionens beslut om ekonomiska sanktioner bör grundas på läkemedelsmyndighetens undersökning, synpunkter från den innehavare av godkännandet för försäljning som är föremål för förfarandet om åsidosättande och, när så är lämpligt, andra uppgifter som lämnats till kommissionen.
Finnish: Komission olisi tehtävä seuraamusten määräämistä koskevat päätökset lääkeviraston tekemän tutkinnan, rikkomusmenettelyn kohteena olevan myyntiluvan haltijan huomautusten ja tarvittaessa muiden sille toimitettujen tietojen perusteella.
Greek: Οι αποφάσεις της Επιτροπής που επιβάλλουν κυρώσεις πρέπει να βασίζονται στην έρευνα που διεξήγαγε ο Οργανισμός, στις παρατηρήσεις του κατόχου άδειας κυκλοφορίας κατά του οποίου στρέφεται η διαδικασία επί παραβάσει και, κατά περίπτωση, σε άλλες πληροφορίες που της έχουν υποβληθεί.
Czech: Rozhodnutí Komise o uložení pokut by měla vycházet ze šetření, jež provedla agentura, připomínek držitele rozhodnutí o registraci, proti kterému je řízení pro nesplnění povinnosti vedeno, a případně z jiných informací, které jí byly poskytnuty.
Slovak: Rozhodnutia Komisie o uložení pokút by mali byť založené na prešetrovaniach uskutočnených agentúrou, na pripomienkach držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorý je predmetom konania o porušení, a keď je to potrebné, iných informácií, ktoré jej boli poskytnuté.
Polish: Decyzje Komisji o nałożeniu kar powinny być wydawane na podstawie dochodzeń przeprowadzonych przez Agencję, uwag zgłoszonych przez posiadacza pozwolenia, wobec którego toczy się postępowanie w sprawie naruszenia przepisów, a także, w uzasadnionych przypadkach, innych dostarczonych informacji.
Hungarian: Amennyiben a Bizottság bírságot kiszabó határozatot hoz, azt az Ügynökség által folytatott vizsgálatra, a forgalombahozatali engedély jogsértési eljárásban érintett jogosultjának észrevételeire, és adott esetben egyéb vonatkozó információkra kell alapozni.
Slovenian: Odločbe Komisije o naložitvi kazni bi morale temeljiti na preiskavi Agencije, pripombah imetnika dovoljenja za promet v postopku za ugotavljanje kršitev in, če je primerno, drugih prejetih informacij.
Estonian: Komisjoni otsused trahvide kohaldamise kohta peaksid tuginema ameti uurimisele, rikkumismenetluses osaleva müügiloa omaniku märkustele ning asjakohastel puhkudel muule ametile esitatud teabele.
Latvian: Komisijas lēmumiem, ar kuriem uzliek sodus, būtu jābūt balstītiem uz Aģentūras izmeklēšanu, pārkāpuma procedūrai pakļautā tirdzniecības atļaujas turētāja apsvērumiem un, attiecīgos gadījumos, citu tai sniegto informāciju.
Lithuanian: Komisijos sprendimai, kuriais nustatomos nuobaudos, turėtų būti pagrįsti Agentūros tyrimu, leidimo prekiauti turėtojo, kurio atžvilgiu atliekamas pažeidimo tyrimas, pastabomis ir, prireikus, kita jai pateikta informacija.