English: For devices in Class IIb the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3.2(c) for at least one representative sample for each generic device group for compliance with the provisions of this Directive.
French: Pour les dispositifs de la classe IIb, l'organisme notifié évalue, dans le cadre de l'évaluation prévue au point 3.3, la documentation technique telle que décrite dans le point 3.2, sous c), pour au moins un échantillon représentatif de chaque groupe générique, pour vérifier sa conformité avec les dispositions de la présente directive.
German: Für Produkte der Klasse IIb prüft die benannte Stelle im Rahmen der Überprüfung nach Abschnitt 3.3 die in Abschnitt 3.2 Buchstabe c beschriebenen Unterlagen für zumindest eine repräsentative Probe für jede generische Produktgruppe auf Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie.
Spanish: Para los productos de la clase IIb, el organismo notificado evaluará, como parte de la evaluación contemplada en el punto 3.3, la documentación técnica descrita en el punto 3.2, letra c), al menos respecto de una muestra representativa de cada grupo genérico, por lo que se refiere al cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva.
Italian: Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb l’organismo notificato valuta, come parte della valutazione di cui al punto 3.3, la conformità della documentazione tecnica, quale descritta al punto 3.2, lettera c), per almeno un esemplare rappresentativo per ciascun gruppo generico di dispositivi, alle disposizioni della presente direttiva.
Portuguese: No caso dos dispositivos da classe IIb, o organismo notificado avalia, no âmbito da avaliação prevista no ponto 3.3, a documentação técnica referida na alínea c) do ponto 3.2 relativa, no mínimo, a uma amostra representativa de cada grupo genérico de dispositivo, a respectiva conformidade com o disposto na presente directiva.
Dutch: Voor hulpmiddelen van klasse IIb beoordeelt de aangemelde instantie in het kader van de beoordeling onder punt 3.3 de technische documentatie die is beschreven in punt 3.2, onder c), voor ten minste één representatief monster voor iedere generieke hulpmiddelgroep op overeenstemming met de bepalingen van onderhavige richtlijn.
Danish: Hvad angår udstyr i klasse IIb, vurderer det bemyndigede organ som en del af auditten i punkt 3.3, den i punkt 3.2, litra c), omhandlede tekniske dokumentation for mindst et repræsentativt eksemplar for hver generisk gruppe af udstyr for at sikre overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv.
Swedish: För produkter i klass IIb skall det anmälda organet som en del av granskningen i punkt 3.3 granska den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3.2 c för åtminstone ett representativt exempel från varje generisk produktgrupp med avseende på överensstämmelse med bestämmelserna i detta direktiv.
Finnish: Luokan II b laitteiden osalta ilmoitetun laitoksen on arvioitava osana 3.3 kohdassa tarkoitettua arviointia, täyttävätkö 3.2 kohdan c alakohdassa kuvatut tekniset asiakirjat, jotka on toimitettu ainakin yhdestä edustavasta näytteestä kutakin geneeristä laiteryhmää kohti, tämän direktiivin säännökset.
Greek: Για προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ, ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί, στο πλαίσιο της αξιολόγησης που προβλέπεται στο τμήμα 3.3, την τεχνική τεκμηρίωση όπως περιγράφεται στο τμήμα 3.2(γ) για τουλάχιστον ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα κάθε γενικής ομάδας προϊόντων, ως προς τη συμμόρφωση προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
Czech: Pokud jde o prostředky třídy IIb, posoudí oznámený subjekt jako součást hodnocení podle bodu 3.3 technickou dokumentaci nejméně jednoho reprezentativního vzorku z každé skupiny generických prostředků, jak je popsáno v bodě 3.2 písm. c), s cílem splnit ustanovení této směrnice.
Slovak: V prípade pomôcok triedy IIb notifikovaný orgán hodnotí ako súčasť hodnotenia uvedeného v oddiele 3.3 technickú dokumentáciu uvedenú v oddiele 3.2 písm. c) pre aspoň jednu reprezentatívnu vzorku každej všeobecnej skupiny pomôcok, či sú v súlade s ustanoveniami tejto smernice.
Polish: W przypadku wyrobów klasy IIb jednostka notyfikowana ocenia, w ramach oceny określonej w sekcji 3.3, dokumentację techniczną, o której mowa w sekcji 3.2 lit. c), co najmniej jednej reprezentatywnej próbki każdej grupy rodzajowej wyrobów, pod względem zgodności z przepisami niniejszej dyrektywy.
Hungarian: A kijelölt szervezet a IIb. osztályba tartozó eszközök esetében a 3.3. szakaszban leírt értékelés részeként a 3.2. szakasz c) pontjában meghatározott módon, az egyes eszköz-alkategóriák legalább egy-egy reprezentatív mintájára vonatkozóan értékeli a műszaki dokumentáció ezen irányelvnek történő megfelelését.
Slovenian: V okviru ocenjevanja, navedenega v oddelku 3.3, priglašeni organ za vsaj en reprezentativni vzorec v vsaki skupini generičnih pripomočkov oceni, ali je za pripomočke iz razreda IIb tehnična dokumentacija, kot je opredeljena v oddelku 3.2(c), skladna z določbami te direktive.
Estonian: IIb klassi seadmete puhul hindab teavitatud asutus osana punktis 3.3 sätestatud hindamisest punkti 3.2 alapunktis c kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni vastavust käesoleva direktiivi sätetele vähemalt ühe näidisvalimi puhul iga seadmete üldrühma kohta.
Latvian: Attiecībā uz IIb klases ierīcēm pilnvarotā iestāde 3.3. iedaļā minētās vērtēšanas laikā novērtē katras ģenerisku ierīču kategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga 3.2. iedaļas c) apakšpunktā aprakstītās tehniskās dokumentācijas atbilstību šīs direktīvas noteikumiem.
Lithuanian: IIb klasės prietaisų atveju notifikuotoji įstaiga, atlikdama 3.3 skirsnyje nurodytą vertinimą, įvertina bent vieną kiekvienos bendrosios prietaisų grupės būdingo pavyzdžio techninius dokumentus, kaip nurodyta 3.2 skirsnio c punkte, siekiant laikytis šios direktyvos nuostatų.