English: Explicit prior authorisation with regard to conformity, including an assessment of the design documentation, is required for Class III devices to be placed on the market.
French: Pour les dispositifs faisant partie de la classe III, une autorisation préalable explicite concernant leur conformité, y compris une évaluation de la documentation relative à la conception, est requise avant toute mise sur le marché.
German: Bei Produkten der Klasse III ist eine ausdrückliche vorherige Bestätigung der Konformität, einschließlich einer Bewertung der Auslegungsunterlagen, Voraussetzung für das Inverkehrbringen.
Spanish: Para los productos pertenecientes a la clase III se requiere una autorización previa explícita sobre la conformidad, que incluye una evaluación de la documentación del diseño, para su comercialización.
Italian: È prescritta un’esplicita autorizzazione preventiva relativa alla conformità, comprensiva di una valutazione dei documenti di progettazione, ai fini dell’immissione in commercio dei dispositivi appartenenti alla classe III.
Portuguese: Para a colocação no mercado de dispositivos da classe III, é exigida uma autorização prévia explícita no que se refere à conformidade, incluindo uma avaliação da documentação da concepção.
Dutch: Voor het in de handel brengen van hulpmiddelen van klasse III is een uitdrukkelijke, voorafgaande vergunning ten aanzien van de overeenstemming vereist, waarvoor onder meer de documentatie betreffende het ontwerp moet worden beoordeeld.
Danish: For udstyr i klasse III skal der inden markedsføringen foreligge en udtrykkelig overensstemmelsesgodkendelse, herunder en vurdering af konstruktionsdokumentationen.
Swedish: För produkter i klass III krävs ett uttryckligt förhandsgodkännande i fråga om överensstämmelse, inklusive en bedömning av konstruktionsdokumentationen, innan produkterna släpps ut på marknaden.
Finnish: Nimenomainen vaatimustenmukaisuuden osalta annettava ennakkolupa, mihin sisältyy suunnitteludokumentaation arviointi, on edellytys III luokan laitteiden markkinoille saattamiselle.
Greek: Για τα προϊόντα της κατηγορίας III απαιτείται προηγούμενη ρητή άδεια όσον αφορά την πιστότητα, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του φακέλου τεκμηρίωσης του σχεδιασμού, για να διατεθούν στο εμπόριο.
Czech: Pro prostředky třídy III se požaduje výslovné předchozí ověření z hlediska shody, včetně posouzení dokumentace návrhu, aby mohly být uvedeny na trh.
Slovak: Na uvedenie pomôcok triedy III na trh sa vyžaduje výslovné predchádzajúce oprávnenie týkajúce sa zhody vrátane hodnotenia dokumentácie o navrhovaní.
Polish: W przypadku wyrobów klasy III w celu ich wprowadzenia do obrotu wymagane jest wyraźne uprzednie zatwierdzenie ich zgodności, w tym ocena dokumentacji projektu.
Hungarian: Kifejezett előzetes engedély szükséges a megfelelőség tekintetében, beleértve a tervdokumentáció értékelését is, a III. osztályba sorolt eszközök forgalomba hozatala esetében.
Slovenian: Za dajanje pripomočkov iz razreda III na trg je potrebna izrecna predhodna odobritev z vidika skladnosti, vključno z oceno projektne dokumentacije.
Estonian: III klassi seadmete turuleviimiseks on vaja eraldi luba nõuetele vastavuse osas, mis hõlmab tehnilise dokumentatsiooni hindamist.
Latvian: Par III klases ierīcēm pirms laišanas tirgū obligāti ir jāsaņem atļauja, kas apstiprina to atbilstību prasībām, tostarp tehniskās dokumentācijas pozitīvu novērtējumu.
Lithuanian: III klasės prietaisams pateikti į rinką būtinas aiškus išankstinis jų atitikties patvirtinimas, įskaitant projekto dokumentų vertinimą.