English: As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Sections 1 and 2 of Annex 1 under the normal conditions of use of the device and the evaluation of the side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Section 5 of Annex 1, must be based on clinical data.
French: En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées à l'annexe I, points 1 et 2, dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du profil bénéfice/risque visé à l'annexe I, point 5, doivent être fondées sur des données cliniques.
German: Der Nachweis, dass die in Anhang 1 Abschnitte 1 und 2 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem Gerät bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Bewertung von unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses, auf das in Anhang 1 Abschnitt 5 Bezug genommen wird, müssen generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen.
Spanish: Como norma general, la confirmación del cumplimiento de los requisitos relativos a las características y prestaciones contempladas en los puntos 1 y 2 del anexo 1 en condiciones normales de utilización de un producto, así como la evaluación de los efectos secundarios y de la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo mencionada en el punto 5 del anexo 1, deberán basarse en datos clínicos.
Italian: Di regola la conferma del rispetto dei requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 2 dell'allegato 1 in condizioni normali di utilizzazione del dispositivo e la valutazione degli effetti collaterali e dell'accettabilità del rapporto rischi/benefici di cui al punto 5 dell'allegato 1 devono basarsi su dati clinici.
Portuguese: Regra geral, a comprovação da observância dos requisitos relativos às características e ao nível de desempenho funcional referidos nos pontos 1 e 2 do anexo 1 nas condições normais de utilização do dispositivo, bem como a avaliação dos efeitos secundários e da aceitabilidade da relação benefício/risco referida no ponto 5 do anexo 1, devem, regra geral, basear-se em dados clínicos.
Dutch: Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, bedoeld in de punten 1 en 2 van bijlage 1, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, bedoeld in punt 5 van bijlage 1, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn.
Danish: Bekræftelsen af, at udstyr under normale anvendelsesforhold opfylder kravene med hensyn til karakteristika og ydeevne, jf. bilag 1, punkt 1 og 2, samt vurderingen af bivirkninger og acceptabiliteten af forholdet mellem fordele og risici, jf. bilag 1, punkt 5, baseres som regel på kliniske data.
Swedish: Bekräftelsen om överensstämmelse med de krav rörande egenskaper och prestanda som avses i punkterna 1 och 2 i bilaga 1 under normala användningsförhållanden och bedömningen av sidoeffekter och godtagbarheten av det nytta-/riskförhållande som avses i punkt 5 i bilaga 1, skall som en allmän regel grunda sig på kliniska uppgifter.
Finnish: Liitteessä I olevassa 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevien vaatimusten mukaisuus laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa on pääsääntöisesti vahvistettava sekä epätoivotut sivuvaikutukset ja liitteessä I olevassa 5 kohdassa tarkoitettu hyöty-haittasuhteen hyväksyttävyys on arvioitava kliinisten tietojen perusteella.
Greek: Κατά κανόνα, η επιβεβαίωση ότι πληρούνται οι απαιτήσεις όσον αφορά τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις που αναφέρονται στα σημεία 1 και 2 του παραρτήματος 1 υπό κανονικές συνθήκες χρήσης ενός βοηθήματος καθώς και η αξιολόγηση των παρενεργειών και του αποδεκτού του λόγου ωφελειών/κινδύνων που αναφέρεται στο σημείο 5 του παραρτήματος 1 στηρίζονται σε κλινικά δεδομένα.
Czech: Obecně platí, že potvrzení shody s požadavky, které se týkají vlastností a funkční způsobilosti podle bodů 1 a 2 přílohy 1 za běžných podmínek použití prostředku, a hodnocení vedlejších účinků a přijatelnosti profilu prospěšnost/riziko uvedené v bodě 5 přílohy 1 musí být založeny na klinických údajích.
Slovak: Vo všeobecnosti musí byť potvrdenie zhody s požiadavkami týkajúcimi sa charakteristických vlastností a výkonnosti uvedených v oddieloch 1 a 2 prílohy 1 za bežných podmienok používania pomôcky, ako aj vyhodnotenie vedľajších účinkov a prijateľnosti pomeru prínosu a rizík podľa oddielu 5 prílohy 1 založené na klinických údajoch.
Polish: Ogólną zasadą jest, że potwierdzenie zgodności z wymaganiami dotyczącymi właściwości i działania, o których mowa w załączniku 1 sekcja 1 i 2, w normalnych warunkach używania wyrobu oraz ocena skutków ubocznych i akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka, o której mowa w załączniku 1 sekcja 5, musi opierać się na danych klinicznych.
Hungarian: Az 1. melléklet 1. és 2. szakaszában említett jellemzőkre és teljesítményre vonatkozó követelményeknek az eszközhasználat szokásos feltételei mellett való megfelelés igazolásának, valamint a mellékhatások és az 1. melléklet 5. szakaszában említett előny/kockázat arány elfogadhatósága értékelésének általánosan klinikai adatokon kell alapulnia.
Slovenian: Po splošnem pravilu morajo potrditev skladnosti z zahtevami v zvezi z lastnostmi in delovanjem iz oddelkov 1 in 2 Priloge 1 v normalnih pogojih uporabe pripomočka ter ovrednotenje stranskih učinkov in sprejemljivosti razmerja med koristmi in tveganjem iz oddelka 5 Priloge 1 temeljiti na kliničnih podatkih.
Estonian: Üldjuhul peavad 1. lisa punktides 1 ja 2 nimetatud omadusi ja toimivust käsitlevatele nõuetele vastavuse kinnitus seadme tavalistes kasutustingimustes ning 1. lisa punktis 5 osutatud soovimatute kõrvaltoimete ning eeldatava kasu ja ohtude suhte hinnang põhinema kliinilistel andmetel.
Latvian: Parasti apliecinājumam, ka ierīce, parastos apstākļos lietota, parametru un funkciju ziņā atbilst 1. pielikuma 1. un 2. iedaļā minētajām prasībām un ka, vērtējot tās blakusiedarbību, 1. pielikuma 5. iedaļā minētā ieguvumu un riska attiecība ir pieņemama, jāpamatojas uz klīniskiem datiem.
Lithuanian: Paprastai patvirtinimas, kad, esant normaliomis veikimo sąlygomis, prietaiso charakteristikos ir veikimas atitinka 1 priedo 1 ir 2 skirsniuose nustatytus reikalavimus bei šalutinio poveikio ir 1 priedo 5 skirsnyje nurodyto naudos ir rizikos santykio priimtinumo įvertinimas turi būti pagrįstas klinikiniais duomenimis.