English: For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review and document experience gained in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
French: Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant s'engage à examiner et à enregistrer les données acquises après la production, y compris les dispositions visées à l'annexe X, et à mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires.
German: Bei Sonderanfertigungen sichert der Hersteller zu, unter Berücksichtigung der in Anhang X enthaltenen Bestimmungen die Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten und zu dokumentieren, und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen.
Spanish: Por lo que se refiere a los productos a medida, el fabricante deberá comprometerse a revisar y documentar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, incluidas las disposiciones a que se refiere el anexo X, y a emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias.
Italian: Per quanto concerne i dispositivi su misura, il fabbricante si impegna a valutare e documentare l’esperienza acquisita nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all’allegato X, nonché a predisporre i mezzi idonei all’applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari.
Portuguese: Em relação aos dispositivos feitos por medida, o fabricante compromete-se a analisar e documentar a experiência adquirida na fase de pós-produção, incluindo as disposições referidas no anexo X, e a desenvolver meios adequados de aplicação de quaisquer acções de correcção necessárias.
Dutch: Wat de hulpmiddelen naar maat betreft, verbindt de fabrikant zich ertoe de na het productiestadium opgedane ervaring te bestuderen en te documenteren, met inbegrip van de in bijlage X bedoelde bepalingen, alsook om passende maatregelen te treffen teneinde de nodige verbeteringen aan te brengen.
Danish: For så vidt angår udstyr efter mål, forpligter fabrikanten sig til at behandle og dokumentere de erfaringer, der gøres med udstyret efter fremstillingsfasen, under hensyntagen til bestemmelserne i bilag X, og bringe egnede midler i anvendelse for at iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger.
Swedish: Tillverkaren skall för specialanpassade produkter följa upp och dokumentera erfarenheter av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive de uppgifter som krävs enligt bilaga 10, samt införa lämpliga rutiner för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder.
Finnish: Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajan on sitouduttava tarkastelemaan ja dokumentoimaan saatuja kokemuksia tuotannonjälkeisessä vaiheessa ottaen huomioon liitteessä X tarkoitetut säännökset, sekä soveltamaan aiheellisia keinoja tarvittavien korjaavien toimenpiteiden toteuttamiseksi.
Greek: Για επί παραγγελία προϊόντα, ο κατασκευαστής αναλαμβάνει δέσμευση για την ανασκόπηση και τεκμηρίωση της πείρας που θα αποκτηθεί από τα προϊόντα μετά την παραγωγή, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων του παραρτήματος Χ, και τη χρήση των κατάλληλων μέσων για την εφαρμογή των απαραίτητων διορθωτικών μέτρων.
Czech: U prostředků na zakázku musí výrobce vyhodnocovat a dokumentovat zkušenosti získané s vyrobenými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze X, a vhodným způsobem provádět nezbytná nápravná opatření.
Slovak: Pri pomôckach na mieru sa musí výrobca zaviazať, že preskúma a zdokumentuje skúsenosti získané v povýrobnej fáze vrátane ustanovení uvedených v prílohe X a použije primerané nástroje na uplatňovanie všetkých potrebných nápravných opatrení.
Polish: W przypadku wyrobów wykonanych na zamówienie wytwórca zobowiązany jest do przeglądu i dokumentowania doświadczeń uzyskanych w fazie poprodukcyjnej, obejmującego przepisy, o których mowa w załączniku X, oraz do wdrożenia właściwych środków w celu zastosowania wszelkich koniecznych działań korygujących.
Hungarian: Rendelésre készült eszköz vonatkozásában a gyártó kötelezettséget vállal, hogy felülvizsgálja és dokumentálja a gyártás utáni szakaszban szerzett tapasztalatokat, beleértve a X. melléklet rendelkezéseit, és a megfelelő módon végez el minden szükséges korrekciót.
Slovenian: Za uporabniku prilagojene pripomočke mora proizvajalec jamčiti, da bo ocenil in dokumentiral izkušnje, pridobljene v fazi po proizvodnji, vključno z določbami iz Priloge X, in da bo uporabljal ustrezna sredstva za uveljavljanje vseh potrebnih korektivnih postopkov.
Estonian: Tellimusmeditsiiniseadmete puhul võtab tootja kohustuse vaadata üle ja dokumenteerida tootmisjärgses etapis omandatud kogemused, sh X lisas sätestatu, ning rakendada asjakohaseid meetmeid, et teha tarvilikke korrektiive.
Latvian: Attiecībā uz ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, ražotājam jāapņemas pārskatīt un dokumentēt pieredzi, kas iegūta pēc ražošanas, tostarp X pielikumā minētos noteikumus, un ieviest attiecīgus līdzekļus, lai veiktu vajadzīgos korektīvos pasākumus.
Lithuanian: Pagal užsakymą pagamintiems prietaisams gamintojas turi pasižadėti peržiūrėti ir įforminti patirtį, įgytą pogamybiniu naudojimo etapu, įskaitant X priede minimas nuostatas, bei įgyvendinti atitinkamas priemones reikalingiems tų prietaisų pataisymams atlikti.