English: In the light of experience gained regarding activities of both the notified bodies and the authorities in the assessment of devices which require intervention of the appropriate authorities for medicines and human blood derivatives their duties and tasks should be clarified.
French: Les tâches et obligations des organismes notifiés et des autorités devraient être clarifiées à la lumière de l'expérience acquise dans le cadre de leurs activités en matière d'évaluation de dispositifs nécessitant l'intervention des autorités compétentes dans le domaine des médicament et des produits dérivés du sang humain.
German: Angesichts der Erfahrungen aus der Tätigkeit sowohl der benannten Stellen als auch der Behörden bei der Bewertung jener Produkte, bei denen die für Arzneimittel und Derivate aus menschlichem Blut zuständigen Behörden beteiligt werden müssen, sollten deren jeweilige Aufgaben und Pflichten präzisiert werden.
Spanish: Deben precisarse las obligaciones y las tareas de los organismos notificados y las autoridades, teniendo en cuenta la experiencia adquirida por ambos en la evaluación de los productos que requieren la intervención de las autoridades competentes en materia de medicamentos y derivados de la sangre humana.
Italian: Occorrerebbe chiarire i compiti e le mansioni degli organismi notificati e delle autorità, tenuto conto dell’esperienza maturata in relazione alle loro attività di valutazione dei dispositivi per cui sia richiesto l’intervento delle autorità competenti in materia di medicinali e derivati del sangue umano.
Portuguese: À luz da experiência adquirida com as actividades dos organismos notificados assim como das autoridades, as respectivas funções deverão ser clarificadas no âmbito da avaliação de dispositivos que exija a intervenção das autoridades competentes em matéria de medicamentos e derivados do sangue humano.
Dutch: In het licht van de ervaring met de activiteiten van de zowel aangemelde instanties als de autoriteiten in verband met de beoordeling van hulpmiddelen waarvoor de tussenkomst van de bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen en derivaten van menselijk bloed noodzakelijk is, moeten hun plichten en taken worden verduidelijkt.
Danish: Det er nødvendigt at tydeliggøre de bemyndigede organers og myndighedernes pligter og opgaver, idet der tages hensyn til den erfaring, de har opnået med vurdering af udstyr, der kræver, at de relevante myndigheder på området for lægemidler og stoffer fremstillet af humant blod medvirker.
Swedish: Mot bakgrund av erfarenheterna avseende verksamheten inom anmälda organ och myndigheter som deltar vid bedömningen av produkter, som kräver åtgärder från de myndigheter som är ansvariga för läkemedel och ämnen som härrör från blod från människa, bör deras skyldigheter och uppgifter klargöras.
Finnish: Sekä ilmoitettujen laitosten että viranomaisten toiminnasta saatujen kokemusten perusteella niiden vastuualueet ja tehtävät olisi määriteltävä selkeämmin silloin, kun lääkkeistä ja ihmisverestä peräisin olevista aineista vastaavien viranomaisten edellytetään osallistuvan laitteiden arviointiin.
Greek: Με γνώμονα την πείρα που αποκτήθηκε από τις δραστηριότητες τόσο των κοινοποιημένων οργανισμών όσο και των αρχών, κατά την αξιολόγηση προϊόντων για τα οποία απαιτείται η παρέμβασή τους, θα πρέπει να διευκρινιστούν τα καθήκοντα και οι αρμοδιότητες των αρχών που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα και τα παράγωγα του ανθρώπινου αίματος.
Czech: S ohledem na zkušenosti s činností oznámených subjektů i orgánů by měly být při posuzování prostředků, které vyžadují zásah orgánů příslušných pro léčivé přípravky a deriváty z lidské krve, vyjasněny jejich povinnosti a úkoly.
Slovak: Na základe skúseností získaných v súvislosti s činnosťami tak notifikovaných orgánov, ako aj orgánov pri hodnotení pomôcok, ktoré vyžadujú zásah príslušných orgánov pre liečivá a deriváty ľudskej krvi, by sa mali objasniť ich povinnosti a úlohy.
Polish: W świetle zdobytych doświadczeń dotyczących działalności zarówno jednostek notyfikowanych, jak i organów, w zakresie oceny wyrobów, które wymagają interwencji odpowiednich organów odpowiedzialnych za leki i pochodne krwi ludzkiej, należy uściślić ich obowiązki i zadania.
Hungarian: A kijelölt szervezeteknek és a hatóságoknak a megfelelő gyógyszer- és emberivérkészítmény-hatóságok beavatkozását igénylő eszközök értékelésére vonatkozó tevékenységével kapcsolatosan szerzett tapasztalatok fényében, e szervek és hatóságok feladatainak és hatásköreinek pontosítása szükséges.
Slovenian: Glede na izkušnje, pridobljene v zvezi z dejavnostmi priglašenih organov in pristojnih organov, bi bilo treba pri oceni pripomočkov, ki zahtevajo posredovanje ustreznih organov, pristojnih za zdravila in derivate človeške krvi, pojasniti njihove dolžnosti in naloge.
Estonian: Arvestades nii teavitatud asutuste kui ametivõimude tegevusega seoses saadud kogemusi, tuleks täpsustada nende kohustusi ja ülesandeid seadmete hindamisel, mis nõuavad ravimite ja verepreparaadi eest vastutavate asjaomaste asutuste sekkumist.
Latvian: Ņemot vērā pieredzi, kas gūta attiecībā uz pilnvaroto iestāžu pasākumiem, būtu jāprecizē to pienākumi un uzdevumi, veicot tādu ierīču novērtēšanu, kurām vajadzīga tādu attiecīgo iestāžu iesaistīšanās, kas atbildīgas par zālēm un cilvēka asins atvasinājumiem.
Lithuanian: Atsižvelgiant į patirtį, kurią notifikuotosios įstaigos ir institucijos įgijo vertindamos prietaisus, kuriems reikalingas atitinkamų vaistų ir žmogaus kraujo preparatų institucijų įsikišimas, reikėtų paaiškinti šių įstaigų ir institucijų pareigas ir uždavinius.