English: Where, following a request from the Agency pursuant to Article 10(2), the Commission decides to continue with the infringement procedure, it shall notify in writing to the marketing authorisation holder a statement of objections containing the following:
French: Lorsque, à la suite d’une demande présentée par l’Agence en application de l’article 10, paragraphe 2, la Commission décide de poursuivre la procédure d’infraction, elle notifie par écrit au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché une communication des griefs comprenant les éléments suivants:
German: Beschließt die Kommission auf Antrag der Agentur gemäß Artikel 10 Absatz 2, das Verstoßverfahren fortzusetzen, so teilt sie dem Zulassungsinhaber die Beanstandungen mit und gibt dabei Folgendes an:
Spanish: Cuando, a raíz de una solicitud de la Agencia de conformidad con el artículo 10, apartado 2, la Comisión decida continuar el procedimiento de infracción, notificará por escrito un pliego de cargos al titular de la solicitud de comercialización, que contendrá:
Italian: Qualora, in seguito a una richiesta dell’Agenzia ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, la Commissione decida di continuare il procedimento di infrazione, essa notifica per iscritto al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio una comunicazione di addebiti contenente i seguenti elementi:
Portuguese: Sempre que, na sequência de um pedido da Agência em conformidade com o n.o 2 do artigo 10.o, a Comissão decidir dar continuidade ao procedimento por infracção, notifica por escrito ao titular da autorização de introdução no mercado a contra-ordenação nos termos seguintes:
Dutch: Indien de Commissie op verzoek van het bureau overeenkomstig artikel 10, lid 2, besluit de niet-nakomingsprocedure voort te zetten, deelt zij de vergunninghouder schriftelijk haar punten van bezwaar mee, die het volgende omvatten:
Danish: Beslutter Kommissionen efter anmodning fra agenturet i henhold til artikel 10, stk. 2, at gå videre med proceduren for tilsidesættelse, tilsendes indehaveren af en markedsføringstilladelse en skriftlig meddelelse af klagepunkter med følgende oplysninger:
Swedish: Om kommissionen på begäran av läkemedelsmyndigheten enligt artikel 10.2 beslutar att gå vidare med förfarandet om åsidosättande, skall den sända ett skriftligt meddelande om invändningar till innehavaren av godkännandet för försäljning med uppgift om följande:
Finnish: Jos komissio päättää lääkevirastolta 10 artiklan 2 kohdan mukaisen pyynnön saatuaan jatkaa rikkomusmenettelyä, se antaa myyntiluvan haltijalle kirjallisen väitetiedoksiannon, joka sisältää seuraavaa:
Greek: Εάν, κατόπιν αιτήσεως που υπέβαλε ο Οργανισμός σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2, η Επιτροπή αποφασίσει να συνεχίσει τη διαδικασία επί παραβάσει, διαβιβάζει γραπτώς στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ανακοίνωση αιτιάσεων, η οποία περιέχει τα ακόλουθα:
Czech: Pokud se Komise v návaznosti na žádost agentury podle čl. 10 odst. 2 rozhodne, že bude v řízení pro nesplnění povinnosti pokračovat, zašle držiteli rozhodnutí o registraci písemné oznámení námitek obsahující tyto skutečnosti:
Slovak: Ak sa Komisia po žiadosti agentúry podľa článku 10 ods. 2 rozhodne pokračovať v konaní o porušení, musí zaslať držiteľovi povolenia na uvedenie na trh písomné oznámenie o výhradách, ktoré obsahuje:
Polish: Jeśli, na wniosek Agencji złożony zgodnie z art. 10 ust. 2, Komisja postanowi o kontynuowaniu postępowania w sprawie naruszenia przepisów, przedstawia ona posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pismo zawierające:
Hungarian: Amennyiben az Ügynökség 10. cikk (2) bekezdése értelmében intézett felkérését követően a jogsértési eljárás lefolytatása mellett dönt, a Bizottság a forgalombahozatali engedély jogosultjához írásban juttatja el a kifogási nyilatkozatot tartalmazó értesítést, amely az alábbiakat foglalja magában:
Slovenian: Kadar se po zahtevi Agencije na podlagi člena 10(2) Komisija odloči za nadaljevanje postopka za ugotavljanje kršitev, pisno obvesti imetnika dovoljenja za promet z ugotovitvami o možnih kršitvah, ki vsebujejo naslednje:
Estonian: Kui pärast ametilt artikli 10 lõikele 2 vastava taotluse saamist otsustab komisjon rikkumismenetlust jätkata, teeb ta kirjalikult müügiloa omanikule teatavaks põhjendatud väited, mis sisaldavad järgmist:
Latvian: Ja pēc Aģentūras pieprasījuma saskaņā ar 10. panta 2. punktu Komisija nolemj turpināt pārkāpuma procedūru, tā rakstiski nosūta tirdzniecības atļaujas turētājam paziņojumu par iebildumiem, kurā sniegta šāda informācija:
Lithuanian: Jei po Agentūros prašymo pagal 10 straipsnio 2 dalį Komisija nusprendžia tęsti pažeidimų tyrimo procedūrą, ji raštu praneša leidimo prekiauti turėtojui apie prieštaravimo pareiškimą, kuriame pateikiama ši informacija: