English: The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the determination of the conditions under which information other than that referred to in paragraph 2, and in particular concerning any obligation for manufacturers to prepare and make available a summary of the information and data related to the device, may be made publicly available shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).’;
French: Les mesures visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, entre autres en la complétant, relatives à la définition des conditions dans lesquelles les informations autres que celles visées au paragraphe 2 peuvent être rendues publiques, notamment en ce qui concerne toute obligation des fabricants de préparer et de diffuser un résumé des informations et données relatives à un dispositif, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 6, paragraphe 4.»
German: Maßnahmen, mit denen nicht wesentliche Bestimmungen dieser Verordnung u. a. durch Ergänzungen geändert werden sollen und die sich auf die Festlegung der Bedingungen beziehen, unter denen andere Informationen als die in Absatz 2 genannten öffentlich zugänglich gemacht werden dürfen, insbesondere die Verpflichtung der Hersteller, eine Zusammenfassung der Informationen und Angaben über das Gerät zu erstellen und verfügbar zu machen, werden nach dem in Artikel 6 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“
Spanish: Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva como, por ejemplo, para completarla, en lo que se refiere a fijar las condiciones en las que se podrá hacer pública otra información distinta de la que se hace referencia en el apartado 2 y, en particular, en lo que se refiere a cualquier obligación que se imponga a los fabricantes de elaborar y facilitar un resumen de la información y de los datos relacionados con el producto, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 6, apartado 4.».
Italian: Le misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, integrandola, relative alla determinazione delle condizioni in base alle quali possono essere rese pubbliche le informazioni diverse da quelle elencate al paragrafo 2, in particolare riguardanti l’obbligo dei fabbricanti di preparare e mettere a disposizione una sintesi delle informazioni e dei dati relativi al dispositivo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 6, paragrafo 4.»;
Portuguese: As medidas que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, nomeadamente complementando-a, relativas à determinação das condições ao abrigo das quais informações para além das referidas no n.o 2 podem ser tornadas públicas e, em especial, as que dizem respeito à obrigação de os fabricantes elaborarem e disponibilizarem um resumo das informações e dos dados relacionados com o dispositivo, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo referido no n.o 4 do artigo 6.o».
Dutch: De maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, en die het vaststellen betreffen van de voorwaarden waaronder andere informatie dan deze vermeld in lid 2, met name betreffende de verplichting voor fabrikanten om een samenvatting van de informatie en de gegevens aangaande het hulpmiddel op te maken en beschikbaar te stellen, voor het publiek toegankelijk kan worden gemaakt, worden vastgesteld volgens de in artikel 6, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.”;
Danish: Foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, herunder ved at supplere det, og som vedrører fastsættelse af betingelserne for offentliggørelse af andre oplysninger end de i de i stk. 2 nævnte, og navnlig for så vidt angår fabrikanternes forpligtelse til at udarbejde og stille et resumé af oplysningerne og dataene vedrørende udstyret til rådighed, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 6, stk. 4.«
Swedish: De åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, bland annat genom att komplettera det, för att fastställa villkoren för att göra annan information än den som avses i punkt 2 allmänt tillgänglig, och i synnerhet avseende eventuella skyldigheter för tillverkaren att utarbeta och tillhandahålla en sammanfattning av information och uppgifter om produkten, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 6.4.”
Finnish: Toimenpiteet, joilla on tarkoitus muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, muun muassa täydentämällä sitä, ja jotka koskevat niiden ehtojen määrittämistä, joilla muut kuin 2 kohdassa tarkoitetut tiedot ja erityisesti tiedot, jotka koskevat valmistajan velvollisuutta laatia ja asettaa saataville yhteenveto laitetta koskevista tiedoista, voidaan saattaa julkisesti saataville, hyväksytään 6 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”
Greek: Τα μέτρα που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, μεταξύ άλλων συμπληρώνοντάς την, σχετικά με τον καθορισμό των προϋποθέσεων υπό τις οποίες μπορούν να δημοσιοποιούνται πληροφορίες εκτός εκείνων που εμφαίνονται στην παράγραφο 2, και ειδικότερα όσον αφορά οιαδήποτε υποχρέωση των κατασκευαστών να συντάσσουν και να διαθέτουν στους ενδιαφερόμενους περίληψη των πληροφοριών και των στοιχείων σχετικά με το βοήθημα, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 6 παράγραφος 4».
Czech: Opatření, jež mají za účelem změnit jiné než podstatné prvky této směrnice včetně jejího doplnění a která se týkají stanovení podmínek, za nichž lze zpřístupnit veřejnosti jiné informace než uvedené v odstavci 2, a zejména povinnosti výrobce vypracovat a zpřístupnit souhrn informací a údajů o prostředku, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 6 odst. 4.“
Slovak: Opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice, okrem iného jej doplnením, týkajúce sa určenia podmienok, za ktorých možno sprístupniť verejnosti informácie, ktoré sa neuvádzajú v odseku 2, a najmä týkajúce sa povinnosti výrobcov pripraviť a uverejniť súhrn informácií a údajov o pomôcke, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 6 ods. 4.“
Polish: Środki, których celem jest zmiana elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, między innymi poprzez jej uzupełnienie, dotyczących ustalenia warunków publicznego udostępniania informacji innych niż informacje, o których mowa w ust. 2, a w szczególności dotyczących ustalenia wszelkich obowiązków wytwórców w zakresie przygotowania i udostępnienia podsumowania informacji i danych odnoszących się do wyrobu, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 6 ust. 4.”;
Hungarian: Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek többek között kiegészítéssel történő módosítására irányuló, a (2) bekezdésben felsoroltaktól eltérő információk közzétételét meghatározó feltételek megszabásával – és különösen az eszközre vonatkozó információk összegzésének elkészítésére és elérhetővé tételére irányuló gyártói kötelezettséggel – kapcsolatos intézkedéseket a 6. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
Slovenian: Ukrepi za spreminjanje nebistvenih določb te direktive, med drugim z njenim dopolnjevanjem, v zvezi z določitvijo pogojev, pod katerimi so lahko javnosti dostopne druge informacije, in zlasti tistih o obveznostih proizvajalcev, da pripravijo in dajo na voljo povzetek informacij in podatkov o pripomočku, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 6(4).“;
Estonian: Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid direktiivi täiendades, ja mis on seotud tingimustega, mille alusel võib avalikustada (v.a lõikes 2 sätestatud) teavet – eriti sellist, mis puudutab tootja kohustust koostada ja teha kättesaadavaks seadmega seotud teabe ja andmete kokkuvõte –, võetakse vastu artikli 6 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”
Latvian: Saskaņā ar 6. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru pieņem pasākumus šīs direktīvas nebūtisku elementu grozīšanai, tai skaitā to papildinot, attiecībā uz nosacījumu formulēšanu, saskaņā ar kuriem sabiedrībai ir pieejama informācija, kas nav minēta 2. punktā, un jo īpaši attiecībā uz ražotāju pienākumu sagatavot un kopsavilkumā veidā darīt pieejamu ar ierīci saistīto informāciju un datus.”.
Lithuanian: Priemonės, skirtos iš dalies keisti neesmines šios direktyvos nuostatas, inter alia, ją papildant, susijusias su sąlygų, pagal kurias galėtų būti prieinama kita nei 2 dalyje nurodyta informacija, ypač kuri yra susijusi su gamintojo įsipareigojimais parengti ir pateikti visuomenei su atitinkamu prietaisu susijusios informacijos ir duomenų santrauką, nustatymu, priimamos pagal 6 straipsnio 4 dalyje nustatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.“;