English: on the one hand, the degree of diligence and cooperation shown by the marketing authorisation holder in the detection of the infringement and the application of corrective action, or during the course of the infringement procedure or, on the other hand, any obstruction by the marketing authorisation holder of the detection of an infringement and the conduct of an infringement procedure, or any non-compliance by the marketing authorisation holder with requests made by the Agency, the Commission or a national competent authority in application of this Regulation;
French: d'une part, le degré de diligence et de coopération dont le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a fait preuve dans la détection de l’infraction et l’application d’une mesure corrective, ou au cours de la procédure d’infraction ou, d’autre part, tout obstacle qu’il oppose à la détection d’une infraction ou à la conduite d’une procédure d’infraction ou encore toute non-satisfaction de sa part aux demandes que lui ont adressées l’Agence, la Commission ou une autorité nationale compétente en application du présent règlement;
German: einerseits, wie viel Sorgfalt und Bereitschaft zur Zusammenarbeit der Zulassungsinhaber bei der Aufdeckung des Verstoßes und der Anwendung der Abhilfemaßnahmen oder im Laufe des Verstoßverfahrens unter Beweis gestellt hat, oder andererseits, ob der Zulassungsinhaber die Aufdeckung eines Verstoßes und die Durchführung des Verstoßverfahrens behindert hat und ob er Aufforderungen Folge geleistet hat, die die Agentur, die Kommission oder eine zuständige nationale Behörde im Rahmen der Durchführung dieser Verordnung an ihn gerichtet haben;
Spanish: por un lado, el grado de diligencia y cooperación mostrado por el titular de la autorización de comercialización en la detección de la infracción y la aplicación de una medida correctora, o durante el procedimiento de infracción, o, por otro lado, cualquier obstrucción del titular de la autorización de comercialización a la detección de la infracción y la realización del procedimiento de infracción, o el no cumplimiento por su parte de alguna de las exigencias formuladas en las solicitudes de la Agencia, la Comisión o una autoridad nacional competente a efectos de aplicación del presente Reglamento;
Italian: da un lato il grado di diligenza e di cooperazione mostrato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nella rilevazione della violazione e nell’applicazione degli interventi correttivi ovvero nel corso del procedimento di infrazione o, dall'altro lato, l'eventuale ostruzionismo compiuto dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in occasione della rilevazione di una violazione e della conduzione di una procedura d’infrazione ovvero qualsiasi inadempienza ad opera del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in relazione alle richieste fattegli dall’Agenzia, dalla Commissione o da un’autorità competente nazionale in applicazione del presente regolamento;
Portuguese: Por um lado, o grau de diligência e cooperação demonstrado pelo titular da autorização de introdução no mercado relativamente à detecção da infracção e à aplicação das medidas correctivas, ou durante o procedimento por infracção, ou, por outro lado, qualquer obstrução praticada pelo titular da autorização de introdução no mercado destinada a impedir a detecção de uma infracção e a marcha do procedimento de infracção, ou eventual inobservância, por parte do titular da autorização de introdução no mercado, dos pedidos apresentados pela Agência, pela Comissão ou pela autoridade nacional competente nos termos do presente regulamento;
Dutch: enerzijds de bereidwilligheid en de coöperatieve houding van de vergunninghouder bij de opsporing van de niet-nakoming en de toepassing van een corrigerende maatregel of tijdens de niet-nakomingsprocedure of, anderzijds, iedere vorm van belemmering door de vergunninghouder bij de opsporing van een niet-nakoming en tijdens een niet-nakomingsprocedure, of het niet-voldoen door de vergunninghouder aan verzoeken van het bureau, de Commissie of een nationale bevoegde instantie in het kader van de toepassing van deze verordening;
Danish: på den ene side den omhu og samarbejdsvilje, som indehaveren af en markedsføringstilladelse har udvist i forbindelse med påvisningen af tilsidesættelsen og ved gennemførelsen af korrigerende foranstaltninger eller under proceduren for tilsidesættelse, eller på den anden side enhver form for obstruktion fra indehaveren af en markedsføringstilladelses side af påvisningen af en tilsidesættelse og af gennemførelsen af en procedure for tilsidesættelse eller enhver form for manglende efterkommelse fra indehaveren af en markedsføringstilladelses side af anmodninger fremsat af agenturet, Kommissionen eller en national kompetent myndighed i henhold til denne forordning
Swedish: Å ena sidan, den noggrannhet och samarbetsvilja som innehavaren av godkännandet för försäljning visat vid upptäckten av åsidosättandet och tillämpningen av korrigerande åtgärder eller under förfarandet om åsidosättande, eller, å andra sidan, huruvida innehavaren av godkännandet för försäljning förhindrat upptäckten av ett åsidosättande och genomförandet av ett förfarande om åsidosättande, eller om de uppmaningar som läkemedelsmyndigheten, kommissionen eller en behörig nationell myndighet riktat till innehavaren av godkännandet för försäljning med stöd av denna förordning inte efterkommits.
Finnish: toisaalta sen, että myyntiluvan haltija on toiminut tiiviissä yhteistyössä rikkomisen toteamisen, korjaavien toimien tai rikkomusmenettelyn yhteydessä, tai toisaalta, että myyntiluvan haltija on pyrkinyt estämään rikkomisen havaitsemista ja rikkomusmenettelyn toteuttamista, tai että myyntiluvan haltija ei ole noudattanut lääkeviraston, komission tai toimivaltaisen kansallisen viranomaisen tämän asetuksen soveltamisen yhteydessä esittämiä pyyntöjä;
Greek: αφενός το βαθμό επιμέλειας και συνεργασίας που επέδειξε ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας κατά τη διερεύνηση της παράβασης και την εφαρμογή διορθωτικών μέτρων ή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επί παραβάσει, ή αφετέρου ενδεχόμενη παρεμπόδιση εκ μέρους του της διερεύνησης της παράβασης και της διεξαγωγής διαδικασίας επί παραβάσει ή ενδεχόμενη μη συμμόρφωσή του προς αιτήματα του Οργανισμού, της Επιτροπής ή της εθνικής αρμόδιας αρχής κατ’ εφαρμογή του παρόντος κανονισμού·
Czech: na jedné straně stupeň snahy a spolupráce, který vykazuje držitel rozhodnutí o registraci při odhalování případu nesplněné povinnosti a uplatňování nápravných opatření nebo během řízení pro nesplnění povinnosti, nebo na straně druhé jakékoli jednání, kterým držitel rozhodnutí o registraci maří odhalování případu nesplněné povinnosti a průběh řízení pro nesplnění povinnosti, nebo jakékoli nedodržení požadavků, se kterými se na něj při uplatňování tohoto nařízení obrátí agentura, Komise nebo příslušný vnitrostátní orgán;
Slovak: na jednej strane stupeň snahy a spolupráce, ktorú preukázal držiteľ povolenia na uvedenie na trh pri zisťovaní porušenia a uplatňovaní nápravných opatrení alebo počas konania o porušení alebo na druhej strane akékoľvek marenie držiteľom povolenia na uvedenie na trh pri zisťovaní porušenia a vedenia konania o porušení alebo akékoľvek nedodržanie požiadaviek agentúry, Komisie alebo príslušného vnútroštátneho orgánu zo strany držiteľa povolenia na uvedenie na trh pri uplatňovaní tohto nariadenia;
Polish: stopień zaangażowania i współpracy wykazany przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w toku wykrywania naruszenia i stosowania działań naprawczych lub w toku postępowania w sprawie naruszenia przepisów, bądź też prowadzone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu działania utrudniające wykrycie naruszenia i prowadzenie postępowania w sprawie naruszenia przepisów lub niepodporządkowanie się z jego strony żądaniom wysuwanym przez Agencję, Komisję lub właściwe organy krajowe w toku stosowania niniejszego rozporządzenia;
Hungarian: egyrészről a forgalombahozatali engedély jogosultja által tanúsított gondosság és együttműködés mértéke a jogsértés vizsgálata és a korrekciós intézkedések alkalmazása, illetve a jogsértési eljárás folyamán, másrészről a forgalombahozatali engedély jogosultja által tanúsított akadályozás a jogsértés feltárása és a jogsértési eljárás lefolytatása során, illetve az Ügynökség, a Bizottság vagy a hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóság e rendelet alkalmazásában tett felkéréseinek figyelmen kívül hagyása;
Slovenian: na eni strani stopnjo vestnosti in pripravljenosti za sodelovanje s strani imetnika dovoljenja za promet pri odkrivanju kršitve in uporabi popravnega ukrepa ali v teku postopka ugotavljanja kršitve ali na drugi strani vsako oviranje s strani imetnika dovoljenja za promet pri odkrivanju kršitve in vodenju postopka ugotavljanja kršitve ali vsako nespoštovanje zahtev Agencije, Komisije ali nacionalnega pristojnega organa pri uporabi te uredbe s strani imetnika dovoljenja za promet;
Estonian: ühest küljest müügiloa omaniku poolt üles näidatud hoolsuse ja koostöö ulatus rikkumise tuvastamisel ning parandusmeetmete võtmisel või rikkumismenetluse jooksul ning teisest küljest igasugune rikkumise tuvastamise ja rikkumismenetluse läbiviimise takistamine või ameti, komisjoni või liikmesriigi pädeva asutuse käesoleva määruse kohaldamisel esitatud nõudmiste mis tahes rikkumine müügiloa omaniku poolt;
Latvian: no vienas puses, tirdzniecības atļaujas turētāja parādīto centības un sadarbības pakāpi pārkāpuma konstatācijā un korektīvo darbību īstenošanā vai pārkāpuma procedūras gaitā, vai, no otras puses, tirdzniecības atļaujas turētāja centienus kavēt pārkāpuma konstatāciju un pārkāpuma procedūras veikšanu, vai tādu pieprasījumu neizpildi, kurus, piemērojot šo regulu, izteikušas Aģentūra, Komisija vai valsts kompetentā iestāde;
Lithuanian: viena vertus, į leidimo prekiauti turėtojo uolumą ir bendradarbiavimą nustatant pažeidimą ir taikant korekcinius veiksmus arba per pažeidimų tyrimo procedūrą, arba, antra vertus, į bet kokį leidimo prekiauti turėtojo trukdymą nustatant pažeidimą ir vykdant pažeidimų tyrimo procedūrą, arba į leidimo prekiauti turėtojo atsisakymą vykdyti Agentūros, Komisijos arba nacionalinės kompetentingos institucijos prašymus taikant šį reglamentą;