English: the supply at the request of the Agency of any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as referred to in Article 16(2) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
French: la transmission, à la demande de l’Agence, de toutes données prouvant que ce rapport bénéfice/risque reste favorable, comme prévu à l’article 16, paragraphe 2, et à l’article 41, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004;
German: die Übermittlung aller von der Agentur angeforderten Daten, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis gemäß Artikel 16 Absatz 2 und Artikel 41 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 weiterhin positiv ist;
Spanish: la comunicación, a petición de la Agencia, de cualquier información que demuestre que la relación beneficio-riesgo sigue siendo favorable, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16, apartado 2, y el artículo 41, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004;
Italian: presentazione, a richiesta dell’Agenzia, di dati che dimostrino che il rapporto rischi/benefici rimane favorevole, come stabilito all’articolo 16, paragrafo 2, e all’articolo 41, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004;
Portuguese: O envio, a pedido da Agência, de quaisquer dados que demonstrem que a relação risco-benefício se mantém favorável, nos termos do n.o 2 do artigo 16.o ou do n.o 4 do artigo 41.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
Dutch: de verstrekking op verzoek van het bureau van gegevens waaruit blijkt dat de afweging van de risico's en de voordelen gunstig blijft uitvallen, zoals bedoeld in artikel 16, lid 2, en artikel 41, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004;
Danish: fremlæggelse af oplysninger efter anmodning fra agenturet, som viser, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt, jf. artikel 16, stk. 2, og artikel 41, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004
Swedish: Överlämnande av uppgifter på begäran av läkemedelsmyndigheten som visar att förhållandet mellan nytta och risker även fortsättningsvis är gynnsamt enligt artikel 16.2 eller artikel 41.4 i förordning (EG) nr 726/2004.
Finnish: lääkeviraston pyytämien tietojen toimittaminen sen osoittamiseksi, että riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen asetuksen (EY) N:o 726/2004 16 artiklan 2 kohdan tai 41 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
Greek: η παροχή στον Οργανισμό, κατόπιν αιτήσεως, όλων των δεδομένων που αποδεικνύουν ότι διατηρείται ευνοϊκή η σχέση κινδύνου-οφέλους, όπως αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 και στο άρθρο 41 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
Czech: předložit na žádost agentury údaje prokazující, že poměr prospěchu a rizika je nadále příznivý, jak je uvedeno v čl. 16 odst. 2 a čl. 41 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
Slovak: predložiť na žiadosť agentúry údaje, ktoré dokazujú, že pomer rizík a prínosov je stále priaznivý, ako je uvedené v článku 16 ods. 2 a článku 41 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004;
Polish: obowiązek dostarczania, na żądanie Agencji, wszelkich danych wskazujących na to, że bilans korzyści i ryzyka pozostaje korzystny, zgodnie z art. 16 ust. 2 lub art. 41 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
Hungarian: minden olyan adat rendelkezésre bocsátása az Ügynökség kérésére, amely igazolja, hogy az előny/kockázat viszony továbbra is kedvező a 726/2004/EK rendelet 16. cikke (2) bekezdésében és 41. cikke (4) bekezdésében említettek szerint;
Slovenian: na zahtevo Agencije predložitev kakršnih koli podatkov, ki dokazujejo, da ostaja razmerje med tveganjem in koristmi ugodno, kot je navedeno v členu 16(2) in členu 41(4) Uredbe (ES) št. 726/2004;
Estonian: ameti nõudmisel andmete esitamine, mis tõendaksid, et ohu ja kasulikkuse suhe on endiselt soodne, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 16 lõikes 2 või artikli 41 lõikes 4;
Latvian: Visu tādu datu sniegšana pēc Aģentūras pieprasījuma, kas pierāda, ka risku un ieguvumu samērs ir labvēlīgs atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 726/2004 16. panta 2. punktā un 41. panta 4. punktā minētajam.
Lithuanian: Agentūros prašymu teikti bet kuriuos duomenis, įrodančius teigiamą naudos ir rizikos santykį, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 16 straipsnio 2 dalyje ir 41 straipsnio 4 dalyje;