English: Council Directive 93/42/EEC requires the Commission to submit a report to the Council, no later than five years from the date of implementation of that Directive, concerning: (i) information on incidents occurring following the placing of devices on the market, (ii) clinical investigation carried out in accordance with the procedure set out in Annex VIII to Directive 93/42/EEC, and (iii) design examination and EC type examination of medical devices that incorporate, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device.
French: En vertu de la directive 93/42/CEE du Conseil, la Commission est tenue de soumettre au Conseil, au plus tard cinq ans après la date de mise en œuvre de ladite directive, un rapport portant sur: i) les informations sur des incidents intervenus après la mise sur le marché des dispositifs, ii) les investigations cliniques menées conformément à la procédure prévue à l'annexe VIII de la directive 93/42/CEE, et iii) l'examen de la conception et l'examen CE de type des dispositifs médicaux qui incorporent comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament tel que défini par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif.
German: Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates muss die Kommission dem Rat spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einen Bericht über folgende Punkte unterbreiten: i) Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen, ii) klinische Prüfungen, die nach den in Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren durchgeführt wurden, und iii) die Auslegungsprüfung und die EG-Baumusterprüfung von Medizinprodukten, die als festen Bestandteil einen Stoff enthalten, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann.
Spanish: La Directiva 93/42/CEE del Consejo requiere a la Comisión que, no más tarde de cinco años a contar desde la fecha de su entrada en aplicación, presente un informe al Consejo sobre los siguientes aspectos: i) información sobre incidentes acaecidos tras la comercialización de los productos, ii) las investigaciones clínicas realizadas con arreglo al procedimiento establecido en el anexo VIII de la Directiva 93/42/CEE, y iii) el examen del diseño y el examen CE de tipo de los productos sanitarios que incorporen, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento con arreglo a la definición de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, y que pueda ejercer en el cuerpo una acción accesoria a la del producto.
Italian: La direttiva 93/42/CEE del Consiglio prevede che la Commissione, entro cinque anni dalla data di applicazione di detta direttiva, sottoponga al Consiglio una relazione che tratti i seguenti aspetti: i) le informazioni riguardanti incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio dei dispositivi; ii) le indagini cliniche effettuate secondo la procedura descritta nell’allegato VIII della direttiva 93/42/CEE; e iii) l’esame della progettazione e la certificazione CE dei dispositivi medici che incorporano come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, e può avere effetti sul corpo umano con un’azione accessoria a quella del dispositivo.
Portuguese: A Directiva 93/42/CEE exige que a Comissão apresente um relatório ao Conselho, no prazo máximo de cinco anos a contar da data da sua entrada em vigor, sobre: i) informações relativas a incidentes ocorridos após a colocação de dispositivos no mercado; ii) investigações clínicas realizadas em conformidade com o procedimento previsto no anexo VIII da directiva; e iii) exame de concepção e exame CE de tipo de todo o dispositivo que inclua, como parte integrante, uma substância que, quando utilizada separadamente, possa ser considerada como um medicamento, tal como definido na Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo.
Dutch: Uit hoofde van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad moest de Commissie uiterlijk vijf jaar na de datum waarop die richtlijn van toepassing werd, aan de Raad een verslag voorleggen over: i) informatie over incidenten die zich na het in de handel brengen van de hulpmiddelen hebben voorgedaan, ii) klinisch onderzoek dat volgens de in bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde procedure is uitgevoerd, en iii) het onderzoek van het ontwerp en het EG-typeonderzoek van medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen.
Danish: I henhold til Rådets direktiv 93/42/EØF skal Kommissionen senest fem år efter direktivets gennemførelse forelægge Rådet en rapport vedrørende: i) oplysninger om forhold indtruffet efter markedsføringen, ii) klinisk afprøvning udført i overensstemmelse med proceduren i bilag VIII til direktiv 93/42/EØF og iii) konstruktionsafprøvning og EF-typeafprøvning af medicinsk udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof, som anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel ifølge definitionen i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, og som kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret har.
Swedish: Enligt rådets direktiv 93/42/EEG skall kommissionen sända en rapport till rådet senast fem år från dagen för genomförandet av det direktivet om i) information om händelser som inträffat efter att produkten släppts ut på marknaden, ii) klinisk undersökning som gjorts i enlighet med förfarandet i bilaga VIII till direktiv 93/42/EEG, och iii) konstruktionskontroll och EG-typprovning av medicintekniska produkter vilka som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och som kan ha en verkan på kroppen som understödjer produktens verkan.
Finnish: Lääkinnällisistä laitteista annetussa neuvoston direktiivissä 93/42/ETY edellytetään, että komissio antaa viimeistään viiden vuoden kuluttua kyseisen direktiivin täytäntöönpanopäivästä neuvostolle kertomuksen i) laitteiden markkinoille saattamisen jälkeen sattuneista tapahtumista, ii) direktiivin 93/42/ETY liitteessä VIII säädetyn menettelyn mukaisesti suoritetuista kliinisistä tutkimuksista sekä iii) sellaisten laitteiden suunnittelun tutkimisesta ja EY-tyyppitarkastuksista, joihin sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettuna lääkkeenä ja joka toimii kehossa avustaen laitteen vaikutusta.
Greek: Η οδηγία 93/42/ΕΟΚ ορίζει ότι η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Συμβούλιο, εντός πέντε ετών από την έναρξη εφαρμογής της, σχετικά με: i) πληροφορίες για τα περιστατικά που συμβαίνουν μετά τη διάθεση των προϊόντων στο εμπόριο, ii) διενέργεια κλινικής έρευνας σύμφωνα με τη διαδικασία που παρατίθεται στο παράρτημα VIII της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, και iii) εξέταση του σχεδιασμού και εξέταση ΕΚ τύπου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν ενσωματωμένη, ως αναπόσπαστο μέρος, μια ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί χωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο βάσει του ορισμού της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και είναι ικανή να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του προϊόντος.
Czech: Směrnice 93/42/EHS požaduje, aby Komise předložila Radě do pěti let ode dne provedení uvedené směrnice zprávu, jež se má týkat: i) informací o příhodách vzniklých po uvedení prostředků na trh, ii) klinických zkoušek prováděných postupem podle přílohy VIII směrnice 93/42/EHS a iii) ES přezkoumání návrhu a ES přezkoušení typu zdravotnických prostředků, které obsahují jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek, jak je definován ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, a která může působit na tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku.
Slovak: V smernici Rady 93/42/EHS sa vyžaduje, aby Komisia najneskôr do piatich rokov odo dňa vykonania uvedenej smernice predložila Rade správu obsahujúcu: i) informácie o príhodách, ktoré sa vyskytli po uvedení pomôcok na trh; ii) o klinických skúškach uskutočnených v súlade s postupom ustanoveným v prílohe VIII k smernici 93/42/EHS a iii) o skúškach navrhovania a o typových skúškach ES zdravotníckych pomôcok, ktoré ako svoju neoddeliteľnú súčasť obsahujú látku, ktorá by sa v prípade samostatného použitia mohla považovať za liek definovaný v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri účinku pomôcky.
Polish: Dyrektywa Rady 93/42/EWG wymaga od Komisji przedłożenia Radzie, nie później niż pięć lat od daty wprowadzenia tej dyrektywy, sprawozdania dotyczącego: (i) informacji o incydentach, które wystąpiły po wprowadzeniu wyrobów do obrotu; (ii) badań klinicznych przeprowadzonych zgodnie z procedurą przewidzianą w załączniku VIII do dyrektywy 93/42/EWG; oraz (iii) badania projektu oraz badania typu WE wyrobów medycznych, które zawierają, jako integralną część, substancję, która, jeżeli jest użyta oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i która to substancja zdolna jest do oddziaływania na organizm ludzki w sposób pomocniczy względem takiego wyrobu.
Hungarian: A 93/42/EGK tanácsi irányelv felkéri a Bizottságot arra, hogy – legkésőbb az irányelv végrehajtásának időpontjától számított öt éven belül – jelentést nyújtson be a Tanácsnak a következőkre vonatkozóan: i. tájékoztatás az eszközök forgalomba hozatalát követően bekövetkező eseményekről; ii. a 93/42/EGK irányelv VIII. mellékletében meghatározott eljárásnak megfelelően elvégzett klinikai vizsgálat; és iii. azon orvostechnikai eszközök tervezési vizsgálata és EK-típusvizsgálata, amelyek szerves részként olyan anyagot foglalnak magukban, amely önálló felhasználás esetén, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv meghatározása szerinti gyógyszernek tekinthető, és amely az eszköz hatásához képest kiegészítő jelleggel hat az emberi szervezetre.
Slovenian: Direktiva Sveta 93/42/EGS zahteva, da Komisija, najpozneje pet let po datumu začetka izvajanja te direktive, Svetu predloži poročilo o: (i) podatkih o zapletih, do katerih pride po dajanju pripomočkov na trg, (ii) kliničnih preiskavah, izvedenih v skladu s postopkom iz Priloge VIII k Direktivi 93/42/EGS, in (iii) pregledih načrtovanja in tipskih preskusih medicinskih pripomočkov s strani ES, ki kot sestavni del vsebujejo snov, ki lahko velja, če se uporablja ločeno, za zdravilo, kakor je določeno v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, in ki ima lahko ob tem medicinskem pripomočku na telo dopolnilni učinek.
Estonian: Nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ kohustatakse komisjoni esitama hiljemalt viis aastat pärast kõnealuse direktiivi rakendamist nõukogule aruanne, mis käsitleb i) teavet pärast seadmete turuleviimist toimunud juhtumite kohta, ii) vastavalt direktiivi 93/42/EMÜ VIII lisas sätestatud menetlusele tehtud kliinilisi uuringuid ja iii) läbiviidud kavandihindamisi ja EÜ tüübihindamisi seoses seadmetega, mis sisaldavad lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamise puhul võib pidada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta) määratletud ravimiks ja millel võib lisaks seadme toimele olla kehale abistav toime.
Latvian: Padomes Direktīvā 93/42/EEK izteikta prasība Komisijai ne vēlāk kā piecus gadus pēc direktīvas stāšanās spēkā iesniegt Padomei ziņojumu par direktīvas īstenošanu, iekļaujot tajā: i) informāciju par negadījumiem, kas notikuši pēc ierīču laišanas tirgū, ii) klīniskus pētījumus, kas veikti saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK VIII pielikumā izklāstīto procedūru, un iii) tādu medicīnas ierīču konstrukcijas pārbaudes un EK tipa pārbaudes, kurās kā neatņemama sastāvdaļa iekļauta viela, kuru, ja tā tiktu izmantota atsevišķi, varētu uzskatīt par zālēm, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, un kura var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu.
Lithuanian: Tarybos direktyvoje 93/42/EEB Komisijai nurodoma ne vėliau kaip po penkerių metų nuo tos direktyvos įgyvendinimo datos pateikti Tarybai ataskaitą apie: i) informaciją apie incidentus po prietaisų pateikimo į rinką; ii) klinikinius tyrimus, kurie buvo atlikti vadovaujantis Direktyvos 93/42/EEB VIII priede išdėstyta tvarka, ir iii) projekto patikrinimą ir medicinos prietaisų, kuriuose kaip jų sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, ir kuri žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali turėti papildomą poveikį, EB tipo tyrimą.