English: Where post-market clinical follow-up as part of the post-market surveillance plan for the device is not deemed necessary, this must be duly justified and documented.
French: La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après commercialisation doit être dûment justifiée et documentée. 1.1 quinquies.
German: Wird eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen als Bestandteil des Überwachungsplans nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich gehalten, muss dies ordnungsgemäß begründet und dokumentiert werden.
Spanish: Cuando el seguimiento clínico posterior a la comercialización en el marco del plan de seguimiento post-comercialización no se considere necesario, ello deberá justificarse y documentarse debidamente.
Italian: Ove non si consideri necessario il follow-up clinico post-vendita nell’ambito del piano di sorveglianza post-vendita applicato al dispositivo, tale conclusione va debitamente giustificata e documentata.
Portuguese: Sempre que o acompanhamento clínico pós-comercialização, realizado no âmbito do plano de vigilância pós-comercialização, não for considerado necessário, tal facto deve ser devidamente justificado e documentado.
Dutch: Wanneer in het kader van het plan betreffende het toezicht na het in de handel brengen geen klinische follow-up na het in de handel brengen nodig wordt geacht, moet dit naar behoren worden gemotiveerd en gedocumenteerd.
Danish: Hvis en klinisk opfølgning efter markedsføringen som led i planen for overvågning efter markedsføringen ikke anses for nødvendig, skal dette begrundes og dokumenteres behørigt.
Swedish: Om en klinisk uppföljning som en del av planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden inte anses nödvändig måste detta vederbörligen motiveras och dokumenteras.
Finnish: Jos markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaan suunnitelmaan kuuluvaa kliinistä seurantaa ei pidetä tarpeellisena, tämä on asianmukaisesti perusteltava ja osoitettava asiakirjoin.
Greek: Αν η μετά τη διάθεση στην αγορά κλινική παρακολούθηση, στο πλαίσιο του σχεδίου επιτήρησης του προϊόντος μετά τη διάθεσή του στην αγορά, δεν κρίνεται αναγκαία, αυτό δικαιολογείται και τεκμηριώνεται δεόντως.
Czech: Pokud není následné klinické sledování po uvedení na trh jako součást plánu dozoru po uvedení prostředků na trh považováno za nezbytné, musí to být náležitě odůvodněno a zdokumentováno.
Slovak: Ak sa klinické sledovanie po uvedení na trh ako súčasť plánu sledovania po uvedení na trh pre danú pomôcku nepovažuje za potrebné, musí to byť riadne odôvodnené a zdokumentované.
Polish: W przypadku gdy obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu jako część planu nadzoru wyrobu po wprowadzeniu do obrotu nie jest uważana za konieczną, musi to być należycie uzasadnione i udokumentowane.
Hungarian: Amennyiben úgy ítélik meg, hogy nincs szükség az értékesítést követő klinikai utánkövetésre az értékesítést követő felügyeleti terv részeként, ezt megfelelően indokolni és dokumentálni kell.
Slovenian: Če se obravnava, da poprodajno klinično spremljanje kot del načrta za poprodajni nadzor pripomočka ni potrebno, je treba to ustrezno utemeljiti in dokumentirati.
Estonian: Kui turustamisjärgset kliinilist järelkontrolli ei peeta osana turustamisjärgsest järelevalves vajalikuks, peab see olema nõuetekohaselt põhjendatud ja dokumenteeritud.
Latvian: Ja uzraudzībā pēc laišanas tirgū neuzskata par vajadzīgu iekļaut klīnisko uzraudzību, tas atbilstoši jāpamato un jādokumentē.
Lithuanian: Jeigu klinikinio stebėjimo tarpsnis pateikus gaminį į rinką nėra laikoma būtina prietaiso priežiūros plano dalimi, tai turi būti tinkamai pagrįsta ir aprašyta dokumentuose.