English: The manufacturer shall institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective actions, taking account of the nature and risks in relation to the product.
French: Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production, y compris les dispositions visées à l'annexe X, et s'engage à mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer toutes les mesures correctives nécessaires en tenant compte de la nature du produit et des risques qui y sont liés.
German: Der Hersteller muss unter Berücksichtigung der in Anhang X enthaltenen Bestimmungen ein systematisches Verfahren einrichten und auf dem neuesten Stand halten, das es ermöglicht, Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen auszuwerten und in geeigneter Weise erforderliche Korrekturen zu veranlassen, wobei die Art des Produkts und die von ihm ausgehenden Risiken zu berücksichtigen sind.
Spanish: El fabricante establecerá y mantendrá al día un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, incluidas las disposiciones contempladas en el anexo X, y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias, teniendo en cuenta la naturaleza y los riesgos relacionados con el producto.
Italian: Il fabbricante istituisce e aggiorna una procedura sistematica di valutazione dell’esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all’allegato X, e prevede un sistema appropriato per l’applicazione delle misure correttive eventualmente necessarie, tenuto conto della natura e dei rischi relativi al prodotto.
Portuguese: O fabricante cria e mantém actualizado um processo de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na fase de pós-produção, incluindo as disposições referidas no anexo X, e desenvolve meios adequados para aplicação de quaisquer acções de correcção necessárias, tendo em conta a natureza e os riscos relacionados com o produto.
Dutch: De fabrikant verbindt zich ertoe een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, met inbegrip van de in bijlage X bedoelde bepalingen, en passende maatregelen te treffen teneinde de nodige verbeteringen aan te brengen, rekening houdend met de aard en de risico’s van het product.
Danish: Fabrikanten skal indføre og ajourføre en systematisk procedure til behandling af de erfaringer, der gøres med udstyret efter fremstillingsfasen, under hensyntagen til bestemmelserne i bilag X, og bringe egnede midler i anvendelse for at iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger, på baggrund af produktets art og de risici, der er forbundet med produktet.
Swedish: Tillverkaren skall åta sig att upprätta ett system för att granska uppgifter om produkter som släppts ut på marknaden och hålla det aktuellt, inklusive de uppgifter som krävs enligt bilaga 10, samt att införa lämpliga rutiner för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder med beaktande av produktens egenskaper och risker i samband med den.
Finnish: Valmistajan on otettava käyttöön ja pidettävä ajan tasalla järjestelmällinen menettely, jossa tarkastellaan laitteista tuotannon jälkeen saatavia kokemuksia ottaen huomioon liitteessä X tarkoitetut säännökset, sekä sovellettava aiheellisia keinoja tarvittavien korjaavien toimenpiteiden toteuttamiseksi, ottaen huomioon tuotteen luonteen ja siihen liittyvät riskit.
Greek: Ο κατασκευαστής καθιερώνει και επικαιροποιεί μια συστηματική διαδικασία για την ανασκόπηση της πείρας που αποκτάται από τα προϊόντα μετά την παραγωγή, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων του παραρτήματος X, και χρησιμοποιεί τα κατάλληλα μέσα για να εφαρμόζει όλα τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση του προϊόντος και τους κινδύνους που συνδέονται με αυτό.
Czech: Výrobce zavede a aktualizuje systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze X, a vhodným způsobem provádí nezbytná nápravná opatření, s přihlédnutím k povaze a rizikům ve vztahu k výrobku.
Slovak: Výrobca zavedie a aktualizuje postup systematického preskúmania získaných skúseností s pomôckami v povýrobnej fáze vrátane ustanovení uvedených v prílohe X a použije primerané nástroje na uplatňovanie všetkých potrebných nápravných opatrení s ohľadom na charakter a riziko súvisiace s výrobkom.
Polish: Wytwórca ustanawia i utrzymuje aktualną systematyczną procedurę przeglądu uzyskanych doświadczeń dotyczących wyrobów w fazie poprodukcyjnej, obejmującego przepisy, o których mowa w załączniku X, oraz wdraża właściwe środki w celu zastosowania wszelkich koniecznych działań korygujących, biorąc pod uwagę rodzaj produktu i związane z nim ryzyko.
Hungarian: a gyártó kötelezettségvállalása, hogy egy olyan rendszeres eljárást vezet be és tart naprakészen, amellyel kiértékeli az eszközzel a gyártás utáni szakaszban nyert tapasztalatokat, ideértve a X. melléklet rendelkezéseit, és megfelelő módszereket vezet be bármely szükséges korrekció alkalmazásához.
Slovenian: Proizvajalec mora uporabljati in ohranjati ažurne sistematične postopke za pregledovanje izkušenj, pridobljenih iz pripomočkov v fazi po proizvodnji, vključno z določbami iz Priloge X, in uporabljati ustrezna sredstva za uveljavljanje vseh potrebnih korektivnih postopkov, ob upoštevanju narave in tveganja v povezavi z izdelkom.
Estonian: Tootja võtab kohustuse seada sisse süstemaatiline menetlus tootmisjärgses etapis seadmete kohta omandatud kogemuste, sh X lisas sätestatu ülevaatamiseks, ja ajakohastada seda ning rakendada asjakohaseid meetmeid, et teha tarvilikke korrektiive.
Latvian: Ražotājs ievieš un regulāri atjaunina kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc ierīču ražošanas, tostarp X pielikumā minētos noteikumus, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus, ņemot vērā ražojuma veidu un ar to saistītos riskus.
Lithuanian: Gamintojo pasižadėjimas numatyti ir nuolat atnaujinti sistemingą procedūrą, kuri leistų peržiūrėti patirtį, įgytą pogamybiniu prietaisų naudojimo laikotarpiu, įskaitant X priede nurodytas nuostatas, ir įgyvendinti atitinkamas priemones bet kuriam būtinam koregavimui.