English: Where, within 18 months of receiving the request from the Agency, the Commission has not notified a statement of objections, it shall provide the marketing authorisation holder with an explanatory statement.
French: Si, dans les 18 mois qui suivent la réception de la demande de l’Agence, la Commission n’a pas notifié de communication des griefs au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, elle lui communique un exposé des motifs.
German: Hat die Kommission spätestens 18 Monate nach Eingang des Antrags der Agentur keine Beanstandungen mitgeteilt, so begründet sie dies dem Zulassungsinhaber gegenüber.
Spanish: Cuando en el plazo de 18 meses después de recibir la solicitud de la Agencia, la Comisión no haya notificado un pliego de cargos, enviará al titular de la autorización de comercialización una declaración explicativa.
Italian: Se, entro 18 mesi dal ricevimento della richiesta dell’Agenzia, la Commissione non avrà notificato una comunicazione di addebiti, essa presenterà al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio una dichiarazione esplicativa.
Portuguese: Sempre que, no prazo de 18 meses a contar da recepção do pedido da Agência, a Comissão não tiver procedido à notificação do facto ilícito, comunica ao titular da autorização de introdução no mercado uma declaração explicativa.
Dutch: Indien de Commissie binnen 18 maanden na ontvangst van het verzoek van het bureau geen punten van bezwaar heeft meegedeeld, doet zij de vergunninghouder een opgave van redenen toekomen.
Danish: Har Kommissionen ikke senest 18 måneder efter modtagelsen af anmodningen fra agenturet afgivet en meddelelse af klagepunkter, skal den give indehaveren af en markedsføringstilladelse en begrundelse herfor.
Swedish: Om kommissionen inte senast 18 månader efter att ha mottagit begäran från läkemedelsmyndigheten har lämnat ett meddelande om invändningar skall den lämna en motivering till innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: Jos komissio ei ole 18 kuukauden kuluessa siitä, kun se on saanut lääkeviraston pyynnön, ilmoittanut väitetiedoksiantoa, sen on toimitettava myyntiluvan haltijalle perustelut.
Greek: Εάν, εντός 18 μηνών από την παραλαβή της αιτήσεως του Οργανισμού, η Επιτροπή δεν έχει κοινοποιήσει ανακοίνωση αιτιάσεων στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, του κοινοποιεί σχετική αιτιολογική έκθεση.
Czech: Pokud Komise do 18 měsíců ode dne, kdy obdržela žádost agentury, nezašle oznámení námitek, podá držiteli rozhodnutí o registraci odůvodnění.
Slovak: Ak Komisia do 18 mesiacov od doručenia žiadosti agentúry nedoručí oznámenie o výhradách, poskytne držiteľovi povolenia na trh odôvodnenie.
Polish: Jeśli w terminie 18 miesięcy od otrzymania wniosku Agencji Komisja nie przedstawi zarzutów, przedstawia ona wyjaśnienie posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Amennyiben az Ügynökség felkérésének kézhezvételétől számított 18 hónapon belül a Bizottság nem juttatja el a kifogási nyilatkozatot tartalmazó értesítést, magyarázattal szolgál a forgalombahozatali engedély jogosultjának.
Slovenian: Kadar Komisija v 18 mesecih po prejemu zahteve Agencije ne sporoči ugotovitev o možnih kršitvah, pošlje imetniku dovoljenja za promet obrazložitev.
Estonian: Kui 18 kuu jooksul ametilt taotluse saamisest arvates ei ole komisjon põhjendatud väiteid esitanud, edastab ta müügiloa omanikule selgitused.
Latvian: Ja 18 mēnešu laikā pēc Aģentūras pieprasījuma saņemšanas Komisija nav nosūtījusi paziņojumu par iebildumiem, tā sniedz tirdzniecības atļaujas turētājam paskaidrojošu paziņojumu.
Lithuanian: Jei per 18 mėnesių po to, kai buvo gautas Agentūros prašymas, Komisija nepaskelbė prieštaravimo pareiškimo, ji pateikia leidimo prekiauti turėtojui paaiškinamąjį raštą.