English: The Agency shall state the legal basis and the purpose of the request, fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks, and inform the marketing authorisation holder of the fines provided for in Article 19(1)(a) and (b) for failing to comply with the request or for supplying incorrect or misleading information.
French: L’Agence indique la base juridique et l’objet de la demande, fixe un délai pour la communication des renseignements, qui ne peut être inférieur à quatre semaines, et informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des amendes prévues à l’article 19, paragraphe 1, points a) et b), pour non-satisfaction de la demande ou pour communication de renseignements inexacts ou trompeurs.
German: Die Agentur gibt die Rechtsgrundlage für die Aufforderung und deren Zweck an, setzt dem Zulassungsinhaber eine Frist von mindestens vier Wochen für die Übermittlung der Informationen und klärt ihn über die Geldbußen auf, die gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstaben a und b verhängt werden können, wenn er der Aufforderung nicht nachkommt oder wenn er falsche oder irreführende Angaben macht.
Spanish: La Agencia declarará la base jurídica y el propósito de su solicitud, fijará un plazo para la presentación de la información, que no podrá ser inferior a cuatro semanas, e informará al titular de la autorización de comercialización de las multas previstas en el artículo 19, apartado 1, letras a) y b), por incumplimiento de la solicitud o por facilitar información inexacta o engañosa.
Italian: L’Agenzia comunica la base giuridica e la finalità della richiesta, stabilisce un termine, non inferiore a quattro settimane, entro il quale deve essere fornita l’informazione e informa il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio delle sanzioni di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettere a) e b), in caso di rifiuto di fornire le informazioni o siano fornite informazioni inesatte o fuorvianti.
Portuguese: A Agência indica o fundamento jurídico e o motivo do pedido, fixa um prazo de apresentação das informações, não inferior a quatro semanas, e informa o titular da autorização de introdução no mercado das coimas previstas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 19.o, na eventualidade de não aquiescência ao pedido, ou caso sejam fornecidas informações incorrectas ou enganosas.
Dutch: Het bureau vermeldt de rechtsgrondslag en het doel van het verzoek, stelt een termijn van ten minste vier weken vast waarbinnen de informatie moet worden verstrekt en wijst de vergunninghouder op de in artikel 19, lid 1, onder a) en b), bedoelde boetes wegens het niet voldoen aan het verzoek of het geven van onjuiste of misleidende informatie.
Danish: Agenturet anfører retsgrundlaget for og formålet med anmodningen, fastsætter en frist på mindst fire uger for afgivelsen af oplysningerne og underretter indehaveren af en markedsføringstilladelse om de bøder, der er fastsat i artikel 19, stk. 1, litra a) og b), for at undlade at efterkomme anmodningen eller for at afgive urigtige eller vildledende oplysninger.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten skall ange den rättsliga grunden för och syftet med begäran, fastställa en tidsfrist på minst fyra veckor för inlämnandet av uppgifterna samt underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning om de böter som enligt artikel 19.1 a och b kan föreläggas om han underlåter att efterkomma begäran eller om han lämnar oriktiga eller vilseledande uppgifter.
Finnish: Lääkeviraston on ilmoitettava pyynnön oikeusperusta ja tarkoitus sekä asetettava vähintään neljän viikon määräaika, jonka kuluessa tiedot on toimitettava, sekä ilmoitettava myyntiluvan haltijalle 19 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyistä sakoista, jotka määrätään siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltija kieltäytyy noudattamasta pyyntöä taikka toimittaa vääriä tai harhaanjohtavia tietoja.
Greek: Ο Οργανισμός δηλώνει τη νομική βάση και το αντικείμενο του αιτήματός του, τάσσει την προθεσμία, διάρκειας τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων, εντός της οποίας πρέπει να κοινοποιηθούν τα πληροφοριακά στοιχεία, και ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τα πρόστιμα που προβλέπονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με το αίτημα ή παροχής ανακριβών ή παραπειστικών στοιχείων.
Czech: Agentura uvede právní základ a odůvodnění žádosti, stanoví lhůtu, ve které mají být informace poskytnuty a která nesmí být kratší než čtyři týdny, a upozorní držitele rozhodnutí o registraci na pokuty podle čl. 19 odst. 1 písm. a) a b) v případě, že nevyhoví žádosti nebo poskytne nesprávné či zavádějící informace.
Slovak: Agentúra uvedie právny základ a účel žiadosti, stanoví lehotu, v rámci ktorej je potrebné poskytnúť informácie, ktorá musí minimálne štyri týždne, a informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh o pokutách stanovených v článku 19 ods. 1 písm. a) a b) pre prípad, že nevyhovie žiadosti alebo poskytne nesprávne alebo zavádzajúce informácie.
Polish: Agencja określa w nich podstawę prawną i cel żądania oraz termin przedstawienia informacji (nie krótszy niż cztery tygodnie), a także informuje posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o grzywnach przewidzianych w art. 19 ust. 1 lit. a) i b) za niespełnienie żądania lub przedstawienie informacji nierzetelnych lub wprowadzających w błąd.
Hungarian: Az Ügynökség megnevezi a felkérés jogalapját és indokait, meghatározza az információk rendelkezésre bocsátásának határidejét – ami legalább négy hét – és tájékoztatja a forgalombahozatali engedély jogosultját a 19. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott, a felkérés figyelmen kívül hagyása, illetve helytelen vagy félrevezető információk rendelkezésre bocsátása esetén alkalmazandó büntetésekről.
Slovenian: Agencija navede pravno podlago in namen zahteve, določi rok za predložitev informacij, ki je najmanj štiri tedne, in pouči imetnika dovoljenja za promet o globah iz člena 19(1)(a) in (b) v primeru neizpolnitve zahteve ali predložitve nepravilnih ali zavajajočih informacij.
Estonian: Amet näitab ära nõudmise õigusliku aluse ja eesmärgi, määrab kindlaks teabe esitamise tähtaja, mis peab olema vähemalt neli nädalat, ning teatab müügiloa omanikule artikli 19 lõike 1 punktides a ja b nõudmise täitmisest keeldumise või väära või eksitava teabe esitamise eest ette nähtud trahvid.
Latvian: Aģentūra min pieprasījuma juridisko pamatojumu un nolūku, nosaka termiņu, kādā jāsniedz informācija, kas ir vismaz četras nedēļas ilgs, un informē tirdzniecības atļaujas turētāju par 19. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā paredzēto soda naudu par pieprasījuma neizpildi vai nepareizas vai maldinošas informācijas sniegšanu.
Lithuanian: Agentūra išdėsto prašymo teisinį pagrindą ir tikslą, nurodo nustatytą ne trumpesnį kaip keturių savaičių trukmės terminą, per kurį turi būti pateikta informacija, ir informuoja leidimo prekiauti turėtoją apie baudas, nurodytas 19 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose už prašymo nepatenkinimą arba pateiktą neteisingą arba klaidinančią informaciją.