English: In order to ensure the enforcement of certain obligations connected with marketing authorisations for medicinal products granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, Article 84 of that Regulation empowers the Commission, at the request of the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, to impose financial penalties on the holders of marketing authorisations.
French: Afin d'assurer l’exécution de certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché de médicaments octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, l'article 84 dudit règlement habilite la Commission, à la demande de l'Agence européenne des médicaments, ci-après dénommée «l'Agence», à soumettre les titulaires d'autorisations de mise sur le marché à des sanctions financières.
German: Um die Durchsetzung bestimmter Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen für Arzneimittel sicherzustellen, kann die Kommission gemäß Artikel 84 der genannten Verordnung auf Antrag der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „die Agentur“ genannt) finanzielle Sanktionen gegen Zulassungsinhaber verhängen.
Spanish: A fin de garantizar el cumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización de medicamentos concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004, el artículo 84 de dicho Reglamento faculta a la Comisión para que, a petición de la Agencia Europea de Medicamentos, en lo sucesivo denominada «la Agencia», pueda imponer sanciones financieras a los titulares de dichas autorizaciones.
Italian: Per assicurare l’espletamento di certi obblighi legati alle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, l’articolo 84 di detto regolamento conferisce alla Commissione, su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali (di seguito «l’Agenzia»), il potere di irrogare sanzioni pecuniarie ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Portuguese: Para garantir a execução de determinadas obrigações ligadas às autorizações de introdução no mercado de medicamentos concedidas nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004, o artigo 84.o do mesmo diploma estabelece que, a pedido da Agência Europeia de Medicamentos, doravante «a Agência», a Comissão pode aplicar sanções financeiras aos titulares de autorizações de introdução no mercado.
Dutch: Teneinde de uitvoering van bepaalde verplichtingen in verband met overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen te garanderen, is de Commissie ingevolge artikel 84 van die verordening bevoegd op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, vergunninghouders financiële sancties op te leggen.
Danish: For at sikre håndhævelsen af visse forpligtelser i forbindelse med tilladelser til markedsføring af lægemidler, der er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, giver artikel 84 i nævnte forordning Kommissionen beføjelse til, efter anmodning fra Lægemiddelagenturet, i det følgende benævnt »agenturet«, at pålægge indehavere af markedsføringstilladelser økonomiske sanktioner.
Swedish: För att se till att vissa åligganden fullgörs som fastställts i samband med godkännanden för försäljning av läkemedel som beviljats enligt förordning (EG) nr 726/2004, har kommissionen enligt artikel 84 i den förordningen på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, nedan kallad ”läkemedelsmyndigheten”, befogenhet att vidta ekonomiska sanktioner mot innehavare av godkännande för försäljning.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti annettuihin lääkkeiden myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden täytäntöönpanon varmistamiseksi komissiolle annetaan mainitun asetuksen 84 artiklassa valtuudet määrätä Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’lääkevirasto’, pyynnöstä taloudellisia seuraamuksia myyntilupien haltijoille.
Greek: Προκειμένου να εξασφαλιστεί η τήρηση ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων οι οποίες έχουν χορηγηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, το άρθρο 84 του εν λόγω κανονισμού εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να επιβάλλει, αιτήσει του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, εφεξής «ο Οργανισμός», οικονομικές κυρώσεις στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Czech: Ve snaze zajistit prosazování některých povinností, které souvisejí s registracemi léčivých přípravků udělenými podle nařízení (ES) č. 726/2004, má Komise na základě článku 84 uvedeného nařízení pravomoc na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) ukládat držitelům rozhodnutí o registraci pokuty.
Slovak: S cieľom zabezpečiť presadenie niektorých povinností, ktoré súvisia s povoleniami na uvedenie na trh pre lieky, udelenými v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, sa v článku 84 uvedeného nariadenia splnomocňuje Komisia, na žiadosť Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“), aby dávala peňažné pokuty držiteľom povolení na uvedenie na trh.
Polish: W celu zapewnienia egzekwowania pewnych obowiązków związanych z pozwoleniami na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu, wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, w art. 84 tego rozporządzenia upoważniono Komisję do nakładania kar finansowych na wniosek Europejskiej Agencji Leków na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a gyógyszerekre alkalmazandó, a 726/2004/EK rendelettel összhangban kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos egyes kötelezettségek végrehajtását biztosítsa, a szóban forgó rendelet 84. cikke felhatalmazza a Bizottságot arra, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: az Ügynökség) felkérésére pénzbírságot szabjon ki a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira.
Slovenian: Za zagotavljanje izvrševanja nekaterih obveznosti v zvezi z dovoljenji za promet z zdravili, izdanimi v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, člen 84 navedene uredbe pooblašča Komisijo, da na zahtevo Evropske agencije za zdravila, v nadaljnjem besedilu „Agencija“, naloži denarne kazni imetnikom dovoljenj za promet.
Estonian: Tagamaks teatavate kohustuste täitmist seoses määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud ravimite müügilubadega, antakse nimetatud määruse artikliga 84 komisjonile õigus Euroopa Ravimiameti (edaspidi „amet”) taotlusel määrata müügiloa omanikele rahatrahve.
Latvian: Lai nodrošinātu noteiktu pienākumu izpildi saistībā ar zāļu tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, minētās regulas 84. pants pilnvaro Komisiju pēc Eiropas Zāļu aģentūras, turpmāk “Aģentūra”, pieprasījuma uzlikt finansiālus sodus tirdzniecības atļauju turētājiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tam tikrų įsipareigojimų, susietų su leidimais prekiauti vaistais, suteiktais pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, įgyvendinimą, minėto reglamento 84 straipsnis įgalioja Komisiją, Europos vaistų agentūros (toliau – Agentūra) prašymu skirti finansines nuobaudas leidimo prekiauti turėtojams.