English: if the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1, the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance, or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,’;
French: lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain visée à l'annexe I, point 10, les données concernant les essais menés dans ce contexte qui sont indispensables pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou substance dérivée du sang humain en tenant compte de la destination du dispositif,»
German: wenn zu den festen Bestandteilen des Geräts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne von Anhang 1 Abschnitt 10 gehört, die Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Tests, die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts erforderlich sind,“.
Spanish: si el producto contiene como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el punto 10 del anexo 1, los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto,»;
Italian: se il dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza o un derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto 10, i dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie per valutare la sicurezza, la qualità e l'utilità di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione del dispositivo,»;
Portuguese: se o dispositivo incorporar, como parte integrante, uma substância ou uma substância derivada de sangue humano referidas no ponto 10 do anexo 1, os dados relativos aos ensaios efectuados para o efeito que são necessários à avaliação da segurança, da qualidade e da utilidade dessa substância, ou da substância derivada de sangue humano, atendendo à finalidade do dispositivo,»;
Dutch: indien in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof of een derivaat van menselijk bloed, als bedoeld in punt 10 van bijlage 1, is verwerkt, de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven die vereist zijn om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof of derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel”;
Danish: angivelse af, om udstyret som en integreret bestanddel indeholder et stof eller et stof fremstillet af humant blod, jf. bilag 1, punkt 10, samt de oplysninger om de i denne sammenhæng gennemførte prøvninger, der er nødvendige for at vurdere sikkerheden, kvaliteten og nyttevirkningen af dette stof eller stoffet fremstillet af humant blod, under hensyn til udstyrets formål;«.
Swedish: om produkten som en integrerad del innehåller ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa enligt punkt 10 i bilaga 1, uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne eller det ämne som härrör från blod från människa, med beaktande av produktens avsedda ändamål,”.
Finnish: jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana liitteessä I olevassa 10 kohdassa tarkoitettu aine tai ihmisverestä peräisin oleva aine, tiedot testeistä, jotka on tehty tässä yhteydessä tämän aineen tai ihmisverestä peräisin olevan aineen turvallisuuden, laadun ja käyttökelpoisuuden arvioimiseksi laitteen suunniteltu käyttötarkoitus huomioon ottaen,”;
Greek: εάν το βοήθημα περιλαμβάνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ουσία ή παράγωγο ανθρώπινου αίματος, που αναφέρεται στο σημείο 10 του παραρτήματος 1, και τα δεδομένα σχετικά με τις δοκιμές που διενεργήθηκαν για το σκοπό αυτό, τα οποία απαιτούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ποιότητας και της χρησιμότητας της εν λόγω ουσίας ή παράγωγου ανθρώπινου αίματος, λαμβάνοντας υπόψη το σκοπό του βοηθήματος,»·
Czech: prohlášení, zda prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 10 přílohy 1, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu prostředku,“;
Slovak: ak pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi, ako je uvedené v oddiele 10 prílohy 1, údaje o skúškach vykonaných v tejto súvislosti, ktoré sa vyžadujú na účel posúdenia bezpečnosti, kvality a užitočnosti tejto látky alebo derivátu ľudskej krvi, s ohľadom na účel určenia pomôcky,“.
Polish: jeżeli wyrób zawiera, jako integralną część, substancję lub pochodną krwi ludzkiej, o których mowa w załączniku 1 sekcja 10, dane o przeprowadzonych w związku z tym badaniach wymaganych do oceny bezpieczeństwa, jakości i użyteczności tej substancji lub pochodnej krwi ludzkiej, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu,”;
Hungarian: amennyiben az eszköz szerves részét alkotja valamely, az I. melléklet 10. szakaszában említett anyag vagy emberi vérkészítmény, az ezen anyag vagy emberi vérkészítmény minőségének, biztonságosságának és hasznosságának értékelésére ezzel kapcsolatban, az eszköz rendeltetésének figyelembevételével végzett vizsgálatok adatainak feltüntetése,”;
Slovenian: če pripomoček, kot sestavni del, vključuje snov ali derivat človeške krvi iz oddelka 10 Priloge 1, podatke o preskusih, opravljenih v zvezi s tem, ki so potrebni za oceno varnosti, kakovosti in uporabnosti te snovi ali derivata človeške krvi, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka.“;
Estonian: kui seadmesse on lahutamatu osana inkorporeeritud 1. lisa punktis 10 nimetatud ainet või verepreparaati, andmed sellega seoses tehtud katsete kohta, mis on vajalikud kõnealuse aine või verepreparaadi ohutuse, kvaliteedi ja kasulikkuse hindamiseks, võttes arvesse seadme sihtotstarvet,”;
Latvian: ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir 1. pielikuma 10. iedaļā minēta viela vai cilvēka asins atvasinājums, – dati par šai sakarā veiktām pārbaudēm, kas vajadzīgas, lai novērtētu šīs vielas vai cilvēka asins atvasinājuma drošumu, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā ierīces izmantošanai paredzēto nolūku,”;
Lithuanian: jeigu prietaiso sudedamoji dalis yra žmogaus kraujo preparatas, nurodytas 1 priedo 10 skirsnyje, atitinkamų bandymų, kurie būtini siekiant įvertinti minėtos medžiagos ar žmogaus kraujo preparato saugą, kokybę ir naudingumą, duomenys, atsižvelgiant į numatytą prietaiso paskirtį,“;