English: The competent authority shall take into account the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
French: L'autorité compétente prend en considération les données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié afin de garantir que les modifications n'ont pas d'impact négatif sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance au dispositif médical qui a été établi.
German: Die zuständige Behörde berücksichtigt die Angaben über den Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Produkt, wie von der benannten Stelle ermittelt, um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das für die Aufnahme des Stoffes in das Medizinprodukt erstellt wurde.
Spanish: La autoridad competente tendrá en cuenta los datos relativos a la utilidad de la incorporación de la sustancia en el producto con arreglo a lo establecido por el organismo notificado para garantizar que los cambios no inciden negativamente en la relación beneficio-riesgo establecida respecto a la adición de la sustancia en el producto.
Italian: L’autorità competente tiene conto dei dati relativi all’utilità dell’incorporazione della sostanza nel dispositivo come stabiliti dall’organismo notificato, al fine di assicurare che le modifiche non hanno alcuna ripercussione negativa sul profilo costi/benefici definito relativo all’inclusione della sostanza nel dispositivo medico.
Portuguese: A autoridade competente tomará em devida conta os dados relacionados com a utilidade da incorporação da substância no dispositivo conforme determinado pelo organismo notificado, a fim de garantir que as alterações não têm um impacto desfavorável sobre o perfil benefício/risco estabelecido para a adição da substância ao dispositivo.
Dutch: De bevoegde autoriteit houdt rekening met de gegevens betreffende het nut van de verwerking van de stof in het hulpmiddel zoals bepaald door de aangemelde instantie om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.
Danish: Den kompetente myndighed tager højde for data vedrørende nyttevirkningen af inkorporeringen af stoffet i udstyret som fastlagt af det bemyndigede organ, for at sikre, at ændringerne ikke har nogen negativ indvirkning på det påviste forhold mellem fordele og risici ved tilsætningen af stoffet til det medicinske udstyr.
Swedish: Den behöriga läkemedelsmyndigheten skall beakta uppgifterna om nyttan av att ämnet integreras i produkten enligt det anmälda organets bedömning, för att säkerställa att förändringarna inte har några negativa konsekvenser för det fastställda nytta-/riskförhållandet för tillsatsen av ämnet i den medicintekniska produkten.
Finnish: Toimivaltaisen viranomaisen on otettava huomioon tiedot siitä, onko aineen sisällyttäminen laitteeseen hyödyllistä ilmoitetun laitoksen arvion mukaisesti varmistaakseen, että muutokset eivät vaikuta haitallisesti hyöty-haittasuhteeseen, joka on aineen lisäämisellä lääkinnälliseen laitteeseen.
Greek: Η αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη τα δεδομένα σχετικά με τη χρησιμότητα της ενσωμάτωσης της ουσίας στο προϊόν όπως προσδιορίστηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό, προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οι αλλαγές δεν επηρεάζουν αρνητικά τη δεδομένη εικόνα ως προς τα οφέλη και τους κινδύνους που συνεπάγεται η προσθήκη της ουσίας στο προϊόν.
Czech: Příslušný orgán přihlíží k údajům o užitečnosti začlenění látky do prostředku, jak stanovil oznámený subjekt, aby zajistil, že změny nemají žádný negativní dopad na stanovený profil prospěšnost/riziko přidání této látky do zdravotnického prostředku.
Slovak: Príslušný orgán zohľadní údaje o užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako stanovil notifikovaný orgán, aby sa zabezpečilo, že zmeny nebudú mať žiadne negatívne účinky na zavedený profil prínosov/rizík pridania látky do zdravotníckej pomôcky.
Polish: Właściwy organ bierze pod uwagę dane dotyczące użyteczności włączenia substancji do wyrobu określone przez jednostkę notyfikowaną w celu zapewnienia, aby zmiany nie miały negatywnego wpływu na ustalony stosunek korzyści, wynikających z włączenia substancji do wyrobu, do związanego z tym ryzyka.
Hungarian: Az illetékes hatóság figyelembe veszi az anyag eszközbe történő beépítésének hasznosságára vonatkozó, a kijelölt szervezet által meghatározott adatokat annak biztosítása érdekében, hogy a változtatások ne befolyásolják kedvezőtlenül az anyag orvostechnikai eszközhöz való hozzáadásának előny/kockázati arányát.
Slovenian: Pristojni organ upošteva podatke o uporabnosti vključitve snovi v pripomoček, kot to določa priglašeni organ, in tako zagotovi, da spremembe nimajo negativnega vpliva na ugotovljeno razmerje med koristjo in tveganjem dodajanja snovi medicinskemu pripomočku.
Estonian: Pädev asutus võtab arvesse andmeid aine seadmesse inkorporeerimise kasulikkuse kohta vastavalt teavitatud asutuse määratlusele tagamaks, et muudatustel ei ole meditsiiniseadmele negatiivset mõju, arvestades kaasneva kasu ja ohtude suhet.
Latvian: Kompetentā iestāde ņem vērā datus par vielas iestrādāšanas ierīcē lietderību, kā to noteikusi pilnvarotā iestāde, lai nodrošinātu, ka izmaiņām nav negatīvas ietekmes uz paredzamo ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, pievienojot vielu medicīnas ierīcei.
Lithuanian: Kompetentinga institucija atsižvelgia į duomenis, susijusius su medžiagos naudojimo prietaise naudingumu, kaip nustatyta notifikuotosios įstaigos, siekdama užtikrinti, kad pakeitimai neturi neigiamos įtakos nustatytam medicinos prietaiso medžiagos priedo naudos ir rizikos santykiui.