FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: the clinical evaluation referred to in Annex 7.’;
French: l'évaluation clinique visée à l'annexe VII.»
German: die klinische Bewertung gemäß Anhang 7.“
Spanish: la evaluación clínica contemplada en el anexo 7.»;
Italian: della valutazione clinica di cui all'allegato 7;»
Portuguese: a avaliação clínica referida no anexo 7.»;
Dutch: de in bijlage 7 bedoelde klinische evaluatie.”;
Danish: den kliniske evaluering, jf. bilag 7.«
Swedish: den kliniska utvärderingen enligt bilaga 7.”
Finnish: liitteessä VII tarkoitettu kliininen arviointi;”;
Greek: την κλινική αξιολόγηση που αναφέρεται στο παράρτημα 7.»·
Czech: klinické hodnocení podle přílohy 7;“
Slovak: klinického hodnotenia uvedeného v prílohe 7.“
Polish: ocenę kliniczną, o której mowa w załączniku 7.”;
Hungarian: a 7. mellékletben említett klinikai értékelés.”;
Slovenian: klinično vrednotenje, iz Priloge 7.“;
Estonian: lisas nimetatud kliiniline hinnang.”;
Latvian: klīnisko izvērtējumu atbilstīgi 7. pielikumam.”;
Lithuanian: 7 priede nurodytą klinikinį įvertinimą.“;
English: in Section 3.3, the last sentence of the second subparagraph shall be replaced by the following:
French: au point 3.3, deuxième alinéa, la dernière phrase est remplacée par le texte suivant:
German: Abschnitt 3.3. Absatz 2 letzter Satz erhält folgende Fassung:
Spanish: en el punto 3.3, en el segundo párrafo, la última frase se sustituye por el texto siguiente:
Italian: al punto 3.3, secondo comma, l'ultima frase è sostituita dalla seguente:
Portuguese: No ponto 3.3, o último período do segundo parágrafo passa a ter a seguinte redacção:
Dutch: in punt 3.3 wordt de laatste zin van de tweede alinea als volgt vervangen:
Danish: Punkt 3.3, andet afsnit, sidste punktum, affattes således:
Swedish: I punkt 3.3 skall sista meningen i andra stycket ersättas med följande:
Finnish: korvataan 3.3 kohdan toisen alakohdan viimeinen virke seuraavasti:
Greek: στο σημείο 3.3, η δεύτερη παράγραφος, τελευταία πρόταση, αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
Czech: v bodě 3.3 druhém odstavci se poslední věta nahrazuje tímto:
Slovak: V oddiele 3.3 sa posledná veta druhého pododseku nahrádza takto:
Polish: w sekcji 3.3 akapit drugi ostatnie zdanie otrzymuje brzmienie:
Hungarian: a 3.3. szakasz második albekezdésének utolsó mondata helyébe az alábbi szöveg lép:
Slovenian: v oddelku 3.3 se zadnji stavek drugega pododstavka nadomesti z:
Estonian: punktis 3.3 asendatakse teise lõigu viimane lause järgmisega:
Latvian: pielikuma 3.3. iedaļas otrās daļas pēdējo teikumu aizstāj ar šādu tekstu:
Lithuanian: skirsnio antros pastraipos paskutinis sakinys pakeičiamas taip:
English: Section 4.2 shall be amended as follows:
French: le point 4.2 est modifié comme suit:
German: Abschnitt 4.2 wird wie folgt geändert:
Spanish: el punto 4.2 se modifica como sigue:
Italian: il punto 4.2 è modificato come segue:
Portuguese: O ponto 4.2 é alterado do seguinte modo:
Dutch: punt 4.2 wordt als volgt gewijzigd:
Danish: I punkt 4.2 foretages følgende ændringer:
Swedish: Punkt 4.2 skall ändras på följande sätt:
Finnish: muutetaan 4.2 kohta seuraavasti:
Greek: το σημείο 4.2 τροποποιείται ως εξής:
Czech: bod 4.2 se mění takto:
Slovak: Oddiel 4.2 sa mení a dopĺňa takto:
Polish: sekcja 4.2 otrzymuje brzmienie:
Hungarian: a 4.2. szakasz a következőképpen módosul:
Slovenian: oddelek 4.2 se spremeni:
Estonian: punkti 4.2 muudetakse järgmiselt:
Latvian: pielikuma 4.2. iedaļu groza šādi:
Lithuanian: skirsnis iš dalies keičiamas taip:
English: in the fourth indent of the second paragraph, the word ‘data’ shall be replaced by the word ‘evaluation’;
French: au deuxième alinéa, quatrième tiret, le mot «données» est remplacé par le mot «évaluation»;
German: In Absatz 2 vierter Gedankenstrich werden die Worte „klinischen Daten“ durch die Worte „klinische Bewertung“ ersetzt.
Spanish: en el párrafo segundo, en el cuarto guión, se sustituyen las palabras «los datos clínicos contemplados» por las palabras «la evaluación clínica contemplada»;
Italian: al secondo comma, quarto trattino, i termini «dati clinici» sono sostituiti dai termini «valutazione clinica»;
Portuguese: No quarto travessão do n.o 2, o termo «dados» é substituído pelo termo «avaliação»;
Dutch: in het vierde streepje van de tweede alinea wordt het woord „gegevens” vervangen door het woord „evaluatie”;
Danish: I andet afsnit, fjerde led, erstattes ordet »data« af »evaluering«.
Swedish: I andra stycket fjärde strecksatsen skall orden ”kliniska data” ersättas med orden ”klinisk utvärdering”.
Finnish: korvataan toisen alakohdan neljännen luetelmakohdan ilmaisu ”tarkoitetut kliiniset tiedot” ilmaisulla ”tarkoitettu kliininen arviointi”;
Greek: στην τέταρτη περίπτωση της δεύτερης παραγράφου, η φράση «τα κλινικά στοιχεία που αναφέρονται» αντικαθίσταται από «την αξιολόγηση που αναφέρεται»·
Czech: v druhém odstavci čtvrté odrážce se slovo „údaje“ nahrazuje slovem „hodnocení“;
Slovak: v štvrtej zarážke druhého odseku sa slovo „údaje“ nahrádza slovom „hodnotenie.“
Polish: w akapicie drugim tiret czwarte słowa „dane kliniczne, określone” zastępuje się słowami „ocenę kliniczną, określoną”;
Hungarian: a második bekezdés negyedik francia bekezdésében az „adatok” szó helyébe az „értékelés” szó lép;
Slovenian: v četrti alinei drugega odstavka se besedi „klinične podatke“ nadomestita z „klinično vrednotenje.“;
Estonian: teise lõigu neljandas taandes asendatakse sõna „andmed” sõnaga „hindamine”;
Latvian: otrā punkta ceturtajā ievilkumā vārdus “dati” aizstāj ar vārdiem “izvērtējums”;
Lithuanian: 2 dalies ketvirtoje įtraukoje žodis „duomenys“ pakeičiamas žodžiu „įvertinimas“;
English: in Section 4.3, the following paragraphs shall be added:
French: au point 4.3, les alinéas suivants sont ajoutés:
German: In Abschnitt 4.3 werden folgende Absätze angefügt:
Spanish: en el punto 4.3 se añaden los párrafos siguientes:
Italian: al punto 4.3 sono aggiunti i seguenti commi:
Portuguese: No ponto 4.3 são aditados os seguintes parágrafos:
Dutch: aan punt 4.3 worden de volgende alinea’s toegevoegd:
Danish: I punkt 4.3 tilføjes følgende afsnit:
Swedish: I punkt 4.3 skall följande stycke läggas till:
Finnish: lisätään 4.3 kohtaan alakohdat seuraavasti:
Greek: στ) στο σημείο 4.3 προστίθενται τα παρακάτω εδάφια:
Czech: v bodě 4.3 se doplňují nové odstavce, které znějí:
Slovak: V oddiele 4.3 sa dopĺňajú tieto odseky:
Polish: w sekcji 4.3 dodaje się akapity w brzmieniu:
Hungarian: a 4.3. szakasz az alábbi bekezdésekkel egészül ki:
Slovenian: v oddelku 4.3 se dodata pododstavka:
Estonian: punktile 4.3 lisatakse järgmised lõigud:
Latvian: pielikuma 4.3. iedaļu papildina šādu tekstu:
Lithuanian: skirsnyje pridedamos šios pastraipos:
English: The opinion of the competent national authority or the EMEA shall be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
French: L'avis de l'autorité nationale compétente ou de l'EMEA est rédigé dans un délai de 210 jours après réception d'une documentation recevable.
German: Das Gutachten der zuständigen nationalen Behörde oder der EMEA ist innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen zu erstellen.
Spanish: El dictamen de la autoridad nacional competente o de la EMEA se elaborará dentro de los 210 días siguientes a la recepción de la documentación válida.
Italian: Il parere dell'autorità nazionale competente o dell'EMEA è elaborato entro 210 giorni dal ricevimento della documentazione valida.
Portuguese: O parecer da autoridade nacional competente ou da EMEA é formulado no prazo de 210 dias após a recepção de documentação válida.
Dutch: Het advies van de bevoegde nationale autoriteit of het EMEA wordt binnen 210 dagen na ontvangst van geldige documentatie uitgebracht.
Danish: Udtalelsen fra den kompetente nationale myndighed eller EMEA udarbejdes senest 210 dage efter modtagelsen af gyldig dokumentation.
Swedish: Utlåtandet från den behöriga nationella myndigheten eller EMEA skall upprättas inom 210 dagar efter det att giltig dokumentation mottagits.
Finnish: Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston lausunto on laadittava 210 vuorokauden kuluessa asianmukaisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta.
Greek: Το διάστημα επεξεργασίας της γνώμης της αρμόδιας εθνικής αρχής ή του ΕΜΕΑ δεν υπερβαίνει τις 210 ημέρες από την παραλαβή έγκυρης τεκμηρίωσης.
Czech: Stanovisko se vypracuje do 210 dní od obdržení platné dokumentace.
Slovak: Stanovisko príslušného vnútroštátneho orgánu alebo EMEA sa vypracuje v priebehu 210 dní po získaní platnej dokumentácie.
Polish: Opinia właściwego organu krajowego lub EMEA zostaje sporządzona w terminie 210 dni od otrzymania prawidłowej dokumentacji.
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóság vagy az EMEA véleményét az érvényes dokumentáció kézhezvételét követő 210 napon belül kell, hogy megfogalmazza.
Slovenian: Mnenje pristojnega nacionalnega organa ali EMEA se pripravi v 210 dneh po prejemu popolne dokumentacije.
Estonian: Pädeva siseriikliku asutuse või EMEA arvamus koostatakse 210 päeva jooksul pärast kehtivate dokumentide saamist.
Latvian: Kompetentās valsta iestādes vai EMEA atzinumu sagatavo 210 dienās pēc derīgas dokumentācijas saņemšanas.
Lithuanian: Kompetentingos nacionalinės institucijos arba EMEA nuomonė parengiama per 210 dienų nuo galiojančių dokumentų gavimo.
English: The scientific opinion of the competent national authority or the EMEA must be included in the documentation concerning the device.
French: L'avis scientifique de l'autorité nationale compétente ou de l'EMEA doit être inclus dans la documentation concernant le dispositif.
German: Das wissenschaftliche Gutachten der zuständigen nationalen Behörde oder der EMEA ist der Dokumentation über das Produkt beizufügen.
Spanish: En la documentación del producto se incluirá el dictamen científico de la autoridad nacional competente o de la EMEA.
Italian: Il parere scientifico dell’autorità nazionale competente o dell’EMEA è inserito nella documentazione concernente il dispositivo.
Portuguese: O parecer científico da autoridade nacional competente ou da EMEA deve ser integrado na documentação relativa ao dispositivo.
Dutch: Het wetenschappelijke advies van de bevoegde nationale autoriteit of het EMEA wordt in de documentatie over het hulpmiddel opgenomen.
Danish: Den videnskabelige udtalelse fra den kompetente nationale myndighed eller EMEA skal indgå i produktdokumentationen.
Swedish: Det vetenskapliga utlåtandet från den behöriga nationella myndigheten eller EMEA skall införas i dokumentationen om produkten.
Finnish: Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston tieteellinen lausunto on sisällytettävä laitetta koskevaan asiakirja-aineistoon.
Greek: Η επιστημονική γνώμη της αρμόδιας εθνικής αρχής ή του ΕΜΕΑ συμπεριλαμβάνεται στα συνοδευτικά έγγραφα του προϊόντος.
Czech: Odborné stanovisko příslušného vnitrostátního orgánu nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se prostředku.
Slovak: Vedecké stanovisko príslušného vnútroštátneho orgánu alebo EMEA musí byť súčasťou dokumentácie o pomôcke.
Polish: Opinia naukowa właściwego organu krajowego lub EMEA musi być włączona do dokumentacji dotyczącej wyrobu.
Hungarian: Az eszközre vonatkozó dokumentációnak tartalmaznia kell az illetékes nemzeti hatóság vagy az EMEA tudományos véleményét.
Slovenian: Znanstveno mnenje pristojnega nacionalnega organa ali EMEA je treba vključiti v dokumentacijo o pripomočku.
Estonian: Pädeva siseriikliku asutuse või EMEA teaduslik arvamus tuleb lisada seadet käsitlevatele dokumentidele.
Latvian: Ierīces dokumentācijā jāiekļauj arī kompetentās valsts iestādes vai EMEA zinātniskais atzinums.
Lithuanian: Kompetentingos nacionalinės institucijos arba EMEA mokslinė nuomonė pateikiama kartu su prietaiso dokumentais.
English: The notified body will give due consideration to the views expressed in this consultation when making its decision.
French: En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation.
German: Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die bei dieser Konsultation geäußerten Standpunkte.
Spanish: El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones manifestadas en la consulta al adoptar su decisión.
Italian: Nell’adottare la decisione, l’organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel contesto della consultazione.
Portuguese: O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão as opiniões expressas no decurso desta consulta.
Dutch: De aangemelde instantie houdt bij haar besluit naar behoren rekening met de bij deze raadpleging gebleken zienswijzen.
Danish: Når det bemyndigede organ træffer afgørelse, tager det behørigt hensyn til de udtalelser, der er afgivet under høringen.
Swedish: Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de åsikter som framkommit vid samrådet.
Finnish: Ilmoitetun laitoksen on päätöstä tehdessään otettava asianmukaisesti huomioon kuulemisessa esitetyt mielipiteet.
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν αποφασίσει, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις απόψεις που διατυπώνονται σε αυτή τη διαβούλευση.
Czech: Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí věnuje názorům vyjádřeným v těchto konzultacích náležitou pozornost.
Slovak: Notifikovaný orgán riadne zváži pri prijímaní rozhodnutia názory vyjadrené v rámci tejto porady.
Polish: Przy podejmowania decyzji, jednostka notyfikowana rozpatrzy z należytą uwagą opinie wyrażone w ramach tych konsultacjach.
Hungarian: A kijelölt szervezet döntése meghozatalakor kellő alapossággal megfontolja a konzultáció során kifejtett nézeteket.
Slovenian: Priglašeni organ ob odločanju ustrezno upošteva stališča, izražena v teh posvetovanjih.
Estonian: Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel arvesse konsultatsioonide käigus väljendatud seisukohti.
Latvian: Pieņemot lēmumu, pilnvarotā iestāde rūpīgi apsver šajā apspriedē paustos viedokļus.
Lithuanian: Priimdama sprendimą, notifikuotoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į tų konsultacijų metu pareikštas nuomones.
English: It will convey its final decision to the competent body concerned.
French: Il informe l'organisme compétent concerné de sa décision finale.
German: Sie teilt der betreffenden zuständigen Stelle ihre endgültige Entscheidung mit.
Spanish: Comunicará su decisión final al organismo competente de que se trate.
Italian: Esso provvede a informare l’organismo competente interessato della sua decisione finale.
Portuguese: O organismo notificado informará o organismo competente em causa da sua decisão final.
Dutch: Zij deelt haar definitieve besluit mee aan het betrokken bevoegde organisme.
Danish: Det orienterer det kompetente organ om sin endelige afgørelse.
Swedish: Det skall underrätta det berörda behöriga organet om sitt slutliga beslut.
Finnish: Sen on ilmoitettava toimivaltaiselle laitokselle lopullisesta päätöksestään.
Greek: Γνωστοποιεί την τελική απόφασή του στον αρμόδιο φορέα.
Czech: Své konečné rozhodnutí sdělí dotyčnému příslušnému subjektu.
Slovak: Svoje konečné rozhodnutie zašle dotknutému príslušnému orgánu.
Polish: Swoją ostateczną decyzję jednostka notyfikowana przedstawi zainteresowanemu właściwemu organowi.
Hungarian: Végső döntését közli az érintett szervezettel.
Slovenian: Končno odločitev predloži zadevnemu pristojnemu organu.
Estonian: Teavitatud asutus edastab oma lõpliku otsuse asjassepuutuvale pädevale asutusele.
Latvian: Savu galīgo lēmumu tā paziņo attiecīgajai kompetentajai iestādei.
Lithuanian: Ji perduoda atitinkamai kompetentingai institucijai galutinį sprendimą.
English: In the case of devices referred to in Annex 1, Section 10, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device.
French: S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 10, troisième alinéa, l'avis scientifique de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif.
German: Im Falle von in Anhang 1 Abschnitt 10 Absatz 3 genannten Geräten ist das wissenschaftliche Gutachten der EMEA der Dokumentation über das Gerät beizufügen.
Spanish: Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo 1, punto 10, párrafo tercero, deberá incluirse en la documentación del producto el dictamen científico de la EMEA.
Italian: Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 10, terzo comma, il parere scientifico dell'EMEA dev'essere inserito nella documentazione concernente il dispositivo.
Portuguese: No caso dos dispositivos referidos no terceiro parágrafo do ponto 10 do anexo 1, o parecer científico da EMEA deve ser integrado na documentação relativa ao dispositivo.
Dutch: In het geval van de in bijlage 1, punt 10, derde alinea, bedoelde hulpmiddelen moet het wetenschappelijk advies van het EMEA in de documentatie over het hulpmiddel worden opgenomen.
Danish: Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag 1, punkt 10, tredje afsnit, skal den videnskabelige udtalelse fra EMEA indgå i produktdokumentationen.
Swedish: Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 10 tredje stycket i bilaga 1 skall det vetenskapliga utlåtandet från EMEA införas i dokumentationen om produkten.
Finnish: Jos on kyse liitteessä I olevan 10 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitetuista laitteista, laitetta koskevaan asiakirja-aineistoon on liitettävä Euroopan lääkeviraston tieteellinen lausunto.
Greek: Στην περίπτωση των βοηθημάτων που αναφέρονται στο παράρτημα 1 σημείο 10 τρίτο εδάφιο η επιστημονική γνώμη του EMEA πρέπει να συμπεριληφθεί στα συνοδευτικά έγγραφα του βοηθήματος.
Czech: V případě prostředků uvedených v bodě 10 třetím odstavci přílohy 1 musí být odborné stanovisko EMEA zahrnuto do dokumentace týkající se prostředku.
Slovak: V prípade pomôcok uvedených v prílohe 1 oddiele 10 treťom odseku sa musí vedecké stanovisko EMEA začleniť do dokumentácie o pomôcke.
Polish: W przypadku wyrobów, o których mowa w załączniku 1 sekcja 10 akapit trzeci, opinia naukowa EMEA musi być włączona do dokumentacji dotyczącej wyrobu.
Hungarian: Az 1. melléklet 10. szakaszának harmadik bekezdésében hivatkozott eszközök esetén az EMEA tudományos véleményét az eszközre vonatkozó dokumentációnak tartalmaznia kell.
Slovenian: V primeru pripomočkov iz tretjega odstavka oddelka 10 Priloge 1 je treba znanstveno mnenje EMEA vključiti v dokumentacijo o pripomočku.
Estonian: lisa punkti 10 kolmandas lõigus nimetatud seadmeid käsitlevatele dokumentidele tuleb lisada EMEA teaduslik arvamus.
Latvian: Direktīvas 1. pielikuma 10. iedaļas trešajā daļā minēto ierīču dokumentācijā jāiekļauj arī EMEA zinātniskais atzinums.
Lithuanian: 1 priedo 10 skirsnio trečioje pastraipoje nurodytų prietaisų atveju prietaiso dokumentuose turi būti įrašyta EMEA mokslinė nuomonė.
English: The opinion shall be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
French: L'avis est rédigé dans un délai de 210 jours après réception d'une documentation recevable.
German: Das Gutachten wird innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen erstellt.
Spanish: El dictamen de la EMEA se elaborará dentro de los 210 días siguientes a la recepción de la documentación válida.
Italian: Il parere è elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una valida documentazione.
Portuguese: O parecer é formulado no prazo de 210 dias após a recepção de documentação válida.
Dutch: Het advies wordt opgesteld binnen 210 dagen na ontvangst van geldige documentatie.
Danish: Udtalelsen skal udarbejdes senest 210 dage efter modtagelsen af gyldig dokumentation.
Swedish: Utlåtandet skall upprättas inom 210 dagar efter det att giltig dokumentation mottagits.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lausunto on laadittava 210 vuorokauden kuluessa asianmukaisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta.
Greek: Το διάστημα επεξεργασίας της γνώμης δεν υπερβαίνει τις 210 ημέρες από την παραλαβή έγκυρης τεκμηρίωσης.
Czech: Stanovisko se vypracuje do 210 dní od obdržení platné dokumentace.
Slovak: Stanovisko sa vypracuje v priebehu 210 dní po získaní platnej dokumentácie.
Polish: Opinia zostaje sporządzona w terminie 210 dni od otrzymania prawidłowej dokumentacji.
Hungarian: A véleményt az érvényes dokumentáció kézhezvételét követő 210 napon belül kell megfogalmazni.
Slovenian: Mnenje se pripravi v 210 dneh po prejemu popolne dokumentacije.
Estonian: Arvamus koostatakse 210 päeva jooksul pärast kehtivate dokumentide saamist.
Latvian: Atzinumu sagatavo 210 dienās pēc derīgas dokumentācijas saņemšanas.
Lithuanian: Nuomonė parengiama per 210 dienų nuo galiojančių dokumentų gavimo.
English: The notified body will give due consideration to the opinion of the EMEA when making its decision.
French: En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'EMEA.
German: Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend das Gutachten der EMEA.
Spanish: Al adoptar su decisión, el organismo notificado tomará debidamente en cuenta dicho dictamen.
Italian: Nell’adottare la decisione, l’organismo notificato tiene in debita considerazione il parere espresso dall’EMEA.
Portuguese: O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão o parecer da EMEA.
Dutch: De aangemelde instantie houdt bij haar besluit naar behoren rekening met het advies van het EMEA.
Danish: Når det bemyndigede organ træffer afgørelse, tager det behørigt hensyn til EMEA’s udtalelse.
Swedish: Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till EMEA:s utlåtande.
Finnish: Ilmoitetun laitoksen on päätöstä tehdessään otettava asianmukaisesti huomioon Euroopan lääkeviraston lausunto.
Greek: Όταν αποφασίζει, ο κοινοποιημένος οργανισμός, λαμβάνει δεόντως υπόψη του τη γνώμη του ΕΜΕΑ.
Czech: Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí věnuje stanovisku EMEA náležitou pozornost.
Slovak: Notifikovaný orgán riadne zváži pri prijímaní rozhodnutia stanovisko EMEA.
Polish: Przy podejmowania decyzji, jednostka notyfikowana rozpatrzy z należytą uwagą opinię EMEA.
Hungarian: A kijelölt szervezet döntése meghozatalakor kellő alapossággal megfontolja az EMEA véleményét.
Slovenian: Priglašeni organ ob sprejemanju odločitve na primeren način upošteva mnenje EMEA.
Estonian: Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel arvesse EMEA arvamust.
Latvian: Pieņemot lēmumu, pilnvarotā iestāde rūpīgi apsver EMEA pausto viedokli.
Lithuanian: Priimdama sprendimą, notifikuotoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į EMEA nuomonę.
English: The notified body may not deliver the certificate if the EMEA's scientific opinion is unfavourable.
French: L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'EMEA est défavorable.
German: Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten der EMEA negativ ist.
Spanish: El organismo notificado no podrá expedir el certificado si el dictamen científico de la EMEA fuera desfavorable.
Italian: L’organismo notificato non può rilasciare il certificato se il parere scientifico dell’EMEA è sfavorevole.
Portuguese: O organismo notificado não pode emitir o certificado se o parecer científico da EMEA for desfavorável.
Dutch: De aangemelde instantie mag het certificaat niet verstrekken bij een negatief wetenschappelijk advies van het EMEA.
Danish: Det bemyndigede organ kan ikke udstede attesten, hvis EMEA har afgivet negativ udtalelse.
Swedish: Det anmälda organet får inte utfärda intyget om EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt.
Finnish: Ilmoitettu laitos ei voi antaa todistusta, jos Euroopan lääkeviraston tieteellinen lausunto on kielteinen.
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να μη χορηγήσει ο πιστοποιητικό εάν ο ΕΜΕΑ εκδώσει αρνητική επιστημονική γνώμη.
Czech: Oznámený subjekt nesmí udělit certifikát, pokud je odborné stanovisko EMEA nepříznivé.
Slovak: Notifikovaný orgán nemôže vydať osvedčenie v prípade, ak je vedecké stanovisko EMEA nepriaznivé.
Polish: Jednostka notyfikowana nie może wydać certyfikatu, jeżeli opinia naukowa EMEA jest negatywna.
Hungarian: A kijelölt szervezet az EMEA kedvezőtlen tudományos véleménye esetén nem adhatja ki a tanúsítványt.
Slovenian: Priglašenemu organu ni treba izdati potrdila, če je znanstveno mnenje EMEA neugodno.
Estonian: Teavitatud asutus ei anna sertifikaati, kui seade ei ole EMEA teadusliku arvamuse kohaselt heakskiidetav.
Latvian: Pilnvarotā iestāde neizsniedz apliecību, ja EMEA paustais zinātniskais viedoklis ir nelabvēlīgs.
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga gali neišduoti sertifikato, jeigu EMEA mokslinė nuomonė yra nepalanki.