English: For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a product falls under the medical device definition.
French: Pour garantir un fonctionnement approprié et efficace de la directive 93/42/CEE en ce qui concerne les conseils sur les questions réglementaires en matière de classification se posant au niveau national, en particulier quand il s'agit de décider si un produit répond ou non à la définition d'un dispositif médical, il convient dans l'intérêt de la surveillance du marché national et de la protection de la santé et de la sécurité des personnes d'instaurer une procédure permettant de décider si oui ou non un produit répond à la définition de dispositif médical.
German: Damit die Richtlinie 93/42/EWG angemessen und wirksam funktionieren kann, wenn es um die regulierungstechnische Beratung bei auf nationaler Ebene auftretenden Einstufungsfragen geht, insbesondere darum, ob ein Produkt unter die Definition für Medizinprodukte fällt oder nicht, liegt es im Interesse der nationalen Marktaufsicht und der menschlichen Gesundheit und Sicherheit, ein Verfahren einzurichten, nach dem entschieden wird, ob ein Produkt als Medizinprodukt einzustufen ist oder nicht.
Spanish: Para un funcionamiento apropiado y eficaz de la Directiva 93/42/CEE en materia de asesoramiento reglamentario sobre cuestiones relativas a la clasificación que surjan a nivel nacional, en particular sobre la aplicabilidad de la definición de producto sanitario a un producto, el establecimiento de un procedimiento decisorio para determinar si un producto entra o no dentro de la definición de producto sanitario es de interés para el control del mercado nacional y para la salud y la seguridad de las personas.
Italian: L’istituzione di una procedura decisionale per stabilire se un prodotto rientri nella definizione di dispositivo medico è nell’interesse della sorveglianza dei mercati nazionali e della salute e dell’incolumità delle persone, ai fini di un corretto ed efficace funzionamento della direttiva 93/42/CEE in materia di consulenza normativa su questioni inerenti alla classificazione a livello nazionale, in particolare in merito all’applicabilità della definizione di dispositivo medico a un determinato prodotto.
Portuguese: A fim de assegurar um funcionamento adequado e eficaz da Directiva 93/42/CEE no que se refere ao aconselhamento sobre questões regulamentares em matéria de classificação que surjam a nível nacional, em especial a questão de saber se um determinado produto é ou não abrangido pela definição de dispositivo médico, é conveniente, para efeitos da supervisão dos mercados nacionais assim como da segurança e saúde humanas, estabelecer um procedimento para a tomada de decisões sobre se um determinado produto é abrangido pela definição de dispositivo médico.
Dutch: Om Richtlijn 93/42/EEG ten aanzien van de advisering over regelgevingsvraagstukken die zich op nationaal niveau in verband met de classificatie van producten voordoen, met name betreffende de vraag of een product al dan niet onder de definitie van een medisch hulpmiddel valt, goed en doeltreffend te doen functioneren, moet in het belang van het nationale markttoezicht en de gezondheid en veiligheid van de mens een procedure worden vastgesteld voor het nemen van beslissingen hieromtrent.
Danish: For at direktiv 93/42/EØF kan fungere hensigtsmæssigt og effektivt for så vidt angår lovgivningsmæssig rådgivning i forbindelse med klassificeringsspørgmål, der opstår på nationalt plan, navnlig spørgsmålet om, hvorvidt et produkt kan defineres som medicinsk udstyr, er det af hensyn til den nationale markedsovervågning og menneskers sundhed og sikkerhed nødvendigt at indføre en procedure for afgørelser om, hvorvidt et produkt falder ind under definitionen af medicinsk udstyr.
Swedish: För att direktiv 93/42/EEG skall kunna fungera korrekt och effektivt när det gäller regulatorisk rådgivning i fråga om klassificeringsfrågor som uppkommer på nationell nivå, särskilt när det gäller frågan om en produkt omfattas av definitionen för medicinteknisk produkt eller inte, är det av betydelse för den nationella marknadsövervakningen och för människors hälsa och säkerhet att man fastställer ett förfarande för att besluta om produkten skall definieras som en medicinteknisk produkt eller inte.
Finnish: Jotta direktiivi 93/42/ETY toimii tehokkaasti kansallisella tasolla esiin tulevista luokittelua koskevista seikoista annettujen lainsäädännön soveltamisohjeiden osalta, erityisesti sen osalta, onko tuote määriteltävä lääkinnälliseksi laitteeksi, on kansallisen markkinavalvonnan sekä ihmisten terveyden ja turvallisuuden kannalta tarpeen säätää menettely, jolla päätetään, pidetäänkö tuotetta lääkinnällisenä laitteena.
Greek: Για την ορθή και αποτελεσματική εφαρμογή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ όσον αφορά την παροχή συμβουλών κανονιστικού χαρακτήρα για ζητήματα κατάταξης που εγείρονται σε εθνικό επίπεδο, και ιδίως για το εάν κάποιο προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, είναι προς όφελος της επιτήρησης των εθνικών αγορών και της υγείας και ασφάλειας του κοινού να θεσπιστεί διαδικασία διά της οποίας θα αποφασίζεται εάν κάποιο προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Czech: Pro náležité a účinné působení směrnice 93/42/EHS, pokud jde o regulační pokyny v otázkách klasifikace, které vznikají na vnitrostátní úrovni, zejména pokud jde o to, zda určitý výrobek spadá do definice zdravotnického prostředku, je v zájmu dohledu nad vnitrostátním trhem a v zájmu zdraví a bezpečnosti lidí vhodné zavést postup pro rozhodování o tom, zda výrobek spadá do definice zdravotnického prostředku.
Slovak: Na účely primeraného a efektívneho fungovania smernice 93/42/EHS, pokiaľ ide o regulačné poradenstvo o otázkach klasifikácie vznikajúcich na národnej úrovni, predovšetkým o tom, či výrobok vyhovuje alebo nevyhovuje definícii zdravotníckej pomôcky, je v záujme vnútroštátneho dohľadu nad trhom a v záujme zdravia a bezpečnosti ľudí stanoviť postup prijímania rozhodnutí o tom, či výrobok vyhovuje alebo nevyhovuje definícii zdravotníckej pomôcky.
Polish: W celu właściwego i skutecznego funkcjonowania dyrektywy 93/42/EWG w odniesieniu do wskazówek regulacyjnych dotyczących pojawiających się na poziomie krajowym kwestii klasyfikacji wyrobów, w szczególności kwestii, czy dany produkt mieści się w definicji wyrobu medycznego, w interesie nadzoru rynku krajowego oraz zdrowia i bezpieczeństwa ludzkiego leży ustanowienie procedury podejmowania decyzji w sprawie tego, czy dany produkt jest objęty definicją wyrobu medycznego.
Hungarian: A 93/42/EGK irányelvnek a nemzeti szinten felmerülő osztályozási kérdésekben adott szabályozási útmutatással kapcsolatos megfelelő és hatékony működése érdekében – különösen abban a kérdésben, hogy egy termék az orvostechnikai eszközfogalma alá tartozik-e vagy sem – a tagállamok piacfelügyeletének és az emberek egészsége és biztonsága érdekében áll egy olyan eljárás kialakítása, amely révén eldönthető, hogy egy-egy termék az orvostechnikai eszköz fogalma alá tartozik-e vagy sem.
Slovenian: Za ustrezno in učinkovito izvajanje Direktive 93/42/EGS v zvezi z regulatornimi nasveti glede vprašanj razvrščanja na nacionalni ravni, zlasti vprašanja, ali je izdelek opredeljen kot medicinski pripomoček ali ne, je v interesu nacionalnega nadzora trga ter zdravja in varstva ljudi, da se vzpostavi postopek odločanja, ali je izdelek opredeljen kot medicinski pripomoček ali ne.
Estonian: Direktiivi 93/42/EMÜ nõuetekohaseks ja tõhusaks toimimiseks riiklikul tasandil tekkivate klassifitseerimist käsitlevate küsimuste reguleerimisega seotud nõuannete osas, eriti küsimuses, kas toode kuulub meditsiiniseadme määratluse alla või ei, on riikliku turujärelevalve ja inimeste tervise ja ohutuse huvides kehtestada otsustusmenetlus selle kohta, kas toode kuulub meditsiiniseadme määratluse alla või ei.
Latvian: Lai nodrošinātu atbilstīgu un efektīvu Direktīvas 93/42/EEK darbību attiecībā uz dalībvalstu regulējuma interpretāciju klasifikācijas jautājumos, jo īpaši, jautājumā par to, vai ražojums ietilpst vai neietilpst medicīnas ierīces definīcijā, dalībvalstu tirgus uzraudzības un sabiedrības veselības un drošības interesēs ir izveidot lēmumu pieņemšanas procedūru par to, vai ražojums ietilpst vai neietilpst medicīnas ierīces definīcijā.
Lithuanian: Tinkamam ir veiksmingam Direktyvos 93/42/EEB veikimui užtikrinti, priežiūros institucijoms teikiant rekomendacijas dėl nacionaliniu lygiu kylančių klasifikacijos klausimų, ar gaminys atitinka ar neatitinka medicinos prietaisų apibrėžimą, valstybių rinkų priežiūrai ir žmonių sveikatai būtų naudinga parengti tvarką, pagal kurią būtų priimami sprendimai, ar gaminiai atitinka ar neatitinka medicinos prietaisų apibrėžimą.