English: ‘The application shall describe the design, manufacture and performances of the product in question, and it must include the documents needed to assess whether the product conforms to the requirements of this Directive, and in particular Annex 2, Section 3.2, third paragraph, points (c) and (d).’;
French: «La demande décrit la conception, la fabrication et les performances du produit en question et doit comprendre les documents nécessaires pour évaluer la conformité du produit aux exigences de la présente directive, en particulier son annexe II, point 3.2, troisième alinéa, points c) et d).»
German: „Aus dem Antrag müssen die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des betreffenden Geräts hervorgehen und er muss die Dokumente enthalten, die dafür nötig sind zu beurteilen, ob das Gerät den Anforderungen dieser Richtlinie, und zwar insbesondere Anhang 2 Abschnitt 3.2 Absatz 3 Buchstaben c und d, entspricht.“
Spanish: «La solicitud describirá el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto sanitario de que se trate y deberá incluir los documentos necesarios que permitan juzgar su conformidad con los requisitos de la presente Directiva, en particular los del anexo 2, punto 3.2, tercer párrafo, letras c) y d).»,
Italian: «La progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto in questione vengono descritte nella domanda, che deve comprendere i documenti necessari a valutare la conformità del prodotto ai requisiti della presente direttiva, in particolare all'allegato 2, punto 3.2, terzo comma, lettere c) e d).»;
Portuguese: «O pedido deve descrever a concepção, o fabrico e os níveis de desempenho funcional do produto em questão e incluir os documentos necessários à avaliação da sua conformidade com os requisitos da presente directiva, nomeadamente com o ponto 3.2, terceiro parágrafo, alíneas c) e d), do anexo 2.»;
Dutch: „In de aanvaag worden het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het betrokken product beschreven en documenten opgenomen aan de hand waarvan kan worden beoordeeld of het product aan deze richtlijn, en in het bijzonder aan de eisen in bijlage 2, punt 3.2, derde alinea, onder c) en d), voldoet.”;
Danish: »I anmodningen beskrives det pågældende produkts konstruktion, fremstilling og ydeevne, og den skal omfatte de dokumenter, der er nødvendige for at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med dette direktivs krav, navnlig bilag 2, punkt 3.2, tredje afsnit, litra c) og d).«
Swedish: ”Ansökan skall beskriva produktens konstruktion, tillverkning och prestanda och skall innehålla de handlingar som behövs för att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i detta direktiv, särskilt de i punkt 3.2 tredje stycket led c och d i bilaga 2.”
Finnish: ”Hakemuksessa on annettava tiedot kyseisen tuotteen suunnittelusta, valmistuksesta sekä suorituskyvystä, ja siinä on oltava asiakirjat sen arvioimiseksi, onko tuote tämän direktiivin ja erityisesti sen liitteessä II olevan 3.2 kohdan kolmannen alakohdan c ja d alakohdassa esitettyjen vaatimusten mukainen.”;
Greek: «Η αίτηση περιγράφει το σχεδιασμό, την κατασκευή και τις επιδόσεις του εν λόγω προϊόντος και περιλαμβάνει τα αναγκαία έγγραφα για να αξιολογηθεί η συμμόρφωση του προϊόντος προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, και ιδίως το παράρτημα 2 σημείο 3.2 τρίτη παράγραφος, στοιχεία γ) και δ).»,
Czech: „Žádost musí popisovat návrh, výrobu a funkční způsobilost dotyčného výrobku a musí obsahovat dokumenty potřebné pro posouzení, zda výrobek splňuje požadavky této směrnice, a zejména bodu 3.2 třetího odstavce písm. c) a d) přílohy 2.“,
Slovak: „V žiadosti je opis navrhovania, výroby a výkonu daného výrobku a obsahuje aj potrebné dokumenty na posúdenie toho, či je výrobok v súlade s požiadavkami tejto smernice, najmä s prílohou 2 oddielom 3.2 tretím odsekom písm. c) a d).“;
Polish: „Wniosek zawiera opis projektu, wytwarzania i działania danego produktu oraz musi zawierać dokumenty niezbędne do dokonania oceny spełnienia przez produkt wymagań niniejszej dyrektywy, w szczególności załącznika 2 sekcja 3.2 akapit trzeci lit. c) oraz d).”;
Hungarian: „A kérelem bemutatja a szóban forgó termék tervezését, gyártását és teljesítményét, tartalmaz minden olyan dokumentációt, amelynek segítségével megállapítható, hogy a termék megfelel-e a jelen irányelv, különösen a 2. melléklet 3.2. szakaszában a harmadik bekezdés c) és d) pontja előírásainak.”;
Slovenian: „V vlogi so opisani načrt, izdelava in delovanje zadevnega izdelka, poleg tega so vključeni dokumenti, potrebni za oceno, ali izdelek ustreza zahtevam te direktive in zlasti točkama (c) in (d) tretjega odstavka oddelka 3.2 Priloge 2.“;
Estonian: „Taotluses sisaldub seadme kavandamise, tootmise ja kõnealuse seadme funktsioneerimisvõime kirjeldus ja see sisaldab kõiki vajalikke dokumente, mis võimaldavad hinnata, kas seade vastab käesoleva direktiivi ja eriti 2. lisa punkti 3.2 kolmanda lõigu punktide c ja d nõuetele.”;
Latvian: “Iesniegumā apraksta attiecīgā ražojuma projektu, izgatavošanas procesu un funkcijas, un tam pievieno dokumentus, kas nepieciešami, lai novērtētu, vai ražojums atbilst šīs direktīvas prasībām, jo īpaši 2. pielikuma 3.2. iedaļas trešās daļas c) un d) apakšpunkta prasībām.”;
Lithuanian: „Paraiškoje pateikiamas atitinkamo prietaiso projekto, gamybos ir veikimo aprašymas ir būtinai pateikiami dokumentai, pagal kuriuos būtų galima įvertinti, ar prietaisas atitinka šios direktyvos, konkrečiai 2 priedo 3.2 skirsnio trečiosios dalies c ir d punktų reikalavimus.“;