English: In the light of the increased use of third Parties to carry out the design and manufacture of devices on behalf of the manufacturer, it is important that the manufacturer demonstrates that he applies adequate controls to the third party to continue to ensure the efficient operating of the quality system.
French: Le recours à des tiers pour la conception et la fabrication de dispositifs pour le compte du fabricant étant de plus en plus fréquent, il est fondamental que le fabricant apporte la preuve qu'il applique des contrôles adéquats aux tiers de manière à garantir de façon durable le fonctionnement efficace du système de qualité.
German: Da die Hersteller die Entwicklung und die Herstellung von Medizinprodukten immer häufiger bei Dritten in Auftrag geben, muss der Hersteller unbedingt nachweisen, dass er jene Dritten angemessenen Kontrollen unterzieht, um dauerhaft zu gewährleisten, dass das Qualitätssicherungssystem effizient arbeitet.
Spanish: Teniendo en cuenta el creciente recurso a terceros para realizar el diseño y fabricar los productos por encargo del fabricante, es importante que este demuestre que lleva a cabo controles adecuados de dichos terceros para seguir garantizando el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
Italian: Tenuto conto dell’accresciuto ricorso a terzi per la progettazione e la fabbricazione di dispositivi per conto del fabbricante, è importante che quest’ultimo dimostri l’applicazione di controlli adeguati a carico del soggetto terzo così che si possa continuare ad assicurare il funzionamento efficace del sistema di qualità.
Portuguese: Atendendo ao recurso cada vez maior a terceiros para a realização, em nome dos fabricantes, da concepção e do fabrico de dispositivos, é importante que o fabricante demonstre que aplica os controlos adequados a esses terceiros por forma a continuar a assegurar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade.
Dutch: Omdat fabrikanten voor het ontwerp en de vervaardiging van hulpmiddelen steeds vaker een beroep doen op derden, is het belangrijk dat fabrikanten aantonen dat zij passende controles uitvoeren bij deze derden, zodat de goede werking van het kwaliteitssysteem gewaarborgd blijft.
Danish: Det bliver stadig mere almindeligt, at tredjemand konstruerer og fremstiller udstyr på vegne af fabrikanten, og det er derfor vigtigt, at fabrikanten godtgør, at han i forhold til tredjemand anvender passende mekanismer til fortsat kontrol af, at kvalitetssystemet fungerer effektivt.
Swedish: Mot bakgrund av att tredje parter har allt större del i att utforma och tillverka produkter på tillverkarens vägnar, är det viktigt att tillverkaren visar att han genomför adekvata kontroller av den tredje parten för att alltid säkerställa att kvalitetssystemet fungerar effektivt.
Finnish: Valmistajat käyttävät enenevässä määrin kolmansia osapuolia laitteiden suunnitteluun ja valmistukseen, joten on tärkeää, että valmistaja osoittaa huolehtivansa kolmanteen osapuoleen kohdistuvista riittävistä tarkastuksista varmistaakseen laatujärjestelmän tehokkaan toiminnan jatkumisen.
Greek: Λόγω της συχνότερης ανάθεσης σε τρίτα μέρη των εργασιών σχεδιασμού και παραγωγής προϊόντων για λογαριασμό του κατασκευαστή, είναι σημαντικό να αποδεικνύει ο κατασκευαστής ότι ελέγχει επαρκώς το τρίτο μέρος προκειμένου να συνεχιστεί η αποδοτική λειτουργία του συστήματος ποιότητας.
Czech: Vzhledem k zvyšujícímu se využívání třetích osob pro realizaci návrhů a výroby prostředků jménem výrobce je důležité, aby výrobce prokázal, že provádí dostatečné kontroly třetí osoby, a tím dále zajišťuje účinné fungování systému jakosti.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú mieru využívania tretích strán pri navrhovaní a výrobe pomôcok v mene výrobcu je dôležité, aby výrobca preukázal, že uplatňuje voči tretej strane primerané kontrolné opatrenia, aby mohol naďalej zabezpečiť efektívne prevádzkovanie systému kvality.
Polish: W świetle coraz częstszego korzystania z osób trzecich w celu realizacji projektu i produkcji wyrobów w imieniu wytwórcy, ważne jest, aby wytwórca wykazał, że stosuje odpowiednią kontrolę wobec osoby trzeciej w celu stałego zapewnienia skutecznego działania systemu jakości.
Hungarian: Tekintettel a harmadik személyeknek a gyártó helyett az eszközök megtervezésére és legyártására történő egyre gyakoribb igénybevételére fontos, hogy a gyártó kellőképpen bizonyítsa azt, hogy megfelelő ellenőrzést gyakorol a harmadik személy felett a minőségbiztosítási rendszer folyamatos és hatékony működése érdekében.
Slovenian: Glede na naraščajoče izvajanje načrtovanja in izdelave pripomočkov s strani tretjih oseb v imenu proizvajalca, je pomembno, da proizvajalec dokaže, da izvaja ustrezni nadzor tretjih oseb za nadaljnje zagotavljanje učinkovitega delovanja sistema kakovosti.
Estonian: Arvestades järjest kasvavat kolmandate isikute alltöövõtjana kasutamist seadmete kavandamisel ja tootmisel tootja nimel, on tähtis, et tootja tõendaks piisava kontrolli rakendamist kolmanda isiku üle, et tagada kvaliteedisüsteemi tõhus toimimine.
Latvian: Ņemot vērā to, ka ierīču projektēšanu un ražošanu arvien biežāk ražotāja vārdā veic trešās personas, ir svarīgi, lai ražotājs pierāda, ka tas veic atbilstošas trešo pušu pārbaudes, lai nodrošinātu kvalitātes sistēmas efektīvu darbību.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vis dažnesnį trečiųjų šalių skyrimą prietaisų projektavimui ir gamybai gamintojo vardu, svarbu, kad gamintojas įrodytų taikąs tokiai trečiajai šaliai tinkamas kontrolės priemones veiksmingam kokybės sistemos veikimui užtikrinti.