English: Where the Agency considers that the marketing authorisation holder has committed an infringement as referred to in Article 1, the report shall also include an assessment of the circumstances of the specific case in accordance with the criteria set out in Article 18(2) and a request to the Commission for application of financial penalties.
French: Dans le cas où l’Agence estime que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a commis une infraction visée à l’article 1er, le rapport comprend également une appréciation des circonstances de l'espèce sur la base des critères établis à l’article 18, paragraphe 2, ainsi qu’une demande d’application de sanctions financières adressée à la Commission.
German: Ist die Agentur der Auffassung, dass der Zulassungsinhaber sich eines Verstoßes gemäß Artikel 1 schuldig gemacht hat, so enthält der Bericht auch eine Bewertung der Umstände des konkreten Falles gemäß den Kriterien von Artikel 18 Absatz 2 und einen an die Kommission gerichteten Antrag auf Verhängung von finanziellen Sanktionen.
Spanish: Cuando la Agencia considere que el titular de la autorización de comercialización ha cometido una de las infracciones a las que se refiere el artículo 1, el informe incluirá también una evaluación de las circunstancias del asunto concreto conforme a los criterios expuestos en el artículo 18, apartado 2, y una solicitud a la Comisión para que se impongan sanciones financieras.
Italian: Laddove l’Agenzia ritenga che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio abbia commesso una violazione ai sensi dell’articolo 1, la relazione comprende anche una valutazione delle circostanze del caso specifico conformemente ai criteri di cui all’articolo 18, paragrafo 2, nonché una richiesta alla Commissione di irrogazione di sanzioni pecuniarie.
Portuguese: Sempre que a Agência considerar que o titular da autorização de introdução no mercado cometeu uma infracção nos termos do artigo 1.o, o relatório incluirá, igualmente, uma apreciação das circunstâncias do caso específico, em conformidade com os critérios estabelecidos no n.o 2 do artigo 18.o, e um pedido à Comissão para aplicar sanções financeiras.
Dutch: Indien het bureau van oordeel is dat de vergunninghouder zich schuldig heeft gemaakt aan een niet-nakoming in de zin van artikel 1, omvat het verslag ook een beoordeling van de omstandigheden van het geval volgens de criteria van artikel 18, lid 2, en een verzoek aan de Commissie tot oplegging van financiële sancties.
Danish: Finder agenturet, at indehaveren af en markedsføringstilladelse har tilsidesat en forpligtelse, jf. artikel 1, skal rapporten også indeholde en vurdering af omstændighederne i den pågældende sag i henhold til kriterierne i artikel 18, stk. 2, og en anmodning til Kommissionen om anvendelse af økonomiske sanktioner.
Swedish: Om läkemedelsmyndigheten anser att innehavaren av godkännandet för försäljning har åsidosatt ett åliggande enligt artikel 1, skall rapporten också innehålla en bedömning av omständigheterna i det särskilda fallet i enlighet med kriterierna i artikel 18.2 samt en begäran om att kommissionen skall ålägga ekonomiska sanktioner.
Finnish: Jos lääkevirasto katsoo, että myyntiluvan haltija on syyllistynyt 1 artiklassa tarkoitettuun rikkomiseen, kertomukseen on liitettävä 18 artiklan 2 kohdassa vahvistettujen perusteiden mukaisesti laadittu arvio kyseisen tapauksen olosuhteista sekä komissiolle osoitettu pyyntö soveltaa taloudellisia seuraamuksia.
Greek: Εάν ο Οργανισμός θεωρεί ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας διέπραξε παράβαση περιγραφόμενη στο άρθρο 1, στην έκθεση περιλαμβάνεται επίσης εκτίμηση των περιστάσεων της συγκεκριμένης υπόθεσης σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 18 παράγραφος 2 και αίτημα προς την Επιτροπή για την εφαρμογή οικονομικών κυρώσεων.
Czech: Usoudí-li agentura, že držitel rozhodnutí o registraci nesplnil povinnost podle článku 1, musí být ve zprávě rovněž obsaženo posouzení okolností konkrétního případu podle kritérií uvedených v čl. 18 odst. 2 a žádost, aby Komise uložila pokutu.
Slovak: Ak sa agentúra domnieva, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh porušil povinnosť podľa článku 1, správa musí takisto obsahovať hodnotenie okolností konkrétneho prípadu v súlade s kritériami uvedenými v článku 18 ods. 2, ako aj žiadosť o uloženie peňažných pokút adresovanú Komisii.
Polish: W przypadku gdy Agencja uzna, że dany posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dopuścił się naruszenia, o którym mowa w art. 1, sprawozdanie zawiera również ocenę okoliczności danego przypadku zgodnie z kryteriami określonymi w art. 18 ust. 2, a także wniosek do Komisji o zastosowanie kar finansowych.
Hungarian: Amennyiben az Ügynökség megállapítja, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja az 1. cikk értelmében jogsértést követett el, a jelentés a 18. cikk (2) bekezdésében meghatározott feltételekkel összhangban tartalmazza az esettel kapcsolatos egyedi körülmények értékelését, valamint a Bizottság felkérését arra, hogy szabjon ki pénzbírságot.
Slovenian: Kadar Agencija meni, da je imetnik dovoljenja za promet zagrešil kršitev iz člena 1, poročilo vključuje tudi oceno okoliščin posebnega primera v skladu z merili iz člena 18(2) in zahtevo, da Komisija uporabi denarne kazni.
Estonian: Kui amet leiab, et müügiloa omanik on toime pannud artiklis 1 osutatud rikkumise, hõlmab aruanne ka konkreetse juhtumi asjaolude hindamist vastavalt artikli 18 lõikes 2 osutatud kriteeriumidele ning komisjoni taotlust rahatrahvide kohaldamise kohta.
Latvian: Ja Aģentūra uzskata, ka tirdzniecības atļaujas turētājs ir izdarījis pārkāpumu, kā minēts 1. pantā, ziņojumā iekļauj arī konkrētās lietas apstākļu izvērtējumu saskaņā ar 18. panta 2. punktā noteiktajiem kritērijiem un pieprasījumu Komisijai uzlikt finansiālus sodus.
Lithuanian: Jei Agentūra mano, kad leidimo prekiauti turėtojas padarė pažeidimą, kaip nurodyta 1 straipsnyje, į ataskaitą taip pat įtraukiamas konkrečios bylos aplinkybių vertinimas pagal kriterijus, nustatytus 18 straipsnio 2 dalyje, ir prašymas Komisijai skirti finansines nuobaudas.