English: if the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 7.4 of Annex I, the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
French: si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain dont question au point 7.4 de l'annexe I, des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de la substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,
German: wenn zu den festen Bestandteilen des Produkts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne des Anhangs I Abschnitt 7.4 gehört, die Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Tests, die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts erforderlich sind;
Spanish: si el producto contiene, como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el anexo I, punto 7.4, los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia, o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto,
Italian: se il dispositivo incorpora, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui al punto 7.4 dell’allegato I, i dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la qualità e l’utilità di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione d’uso del dispositivo,
Portuguese: se o dispositivo inclui, como parte integrante, uma substância ou uma substância derivada do sangue humano, referidas no ponto 7.4 do anexo I, os dados relativos aos ensaios efectuados para o efeito e que são necessários à avaliação da segurança, da qualidade e da utilidade dessa substância ou dessa substância derivada do sangue humano, atendendo à finalidade do dispositivo,
Dutch: in het geval dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof of een derivaat van menselijk bloed als bedoeld in de punt 7.4 van bijlage I is verwerkt, de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof, dat derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel;
Danish: hvis udstyret som en integreret bestanddel indeholder et stof eller et stof fremstillet af humant blod, jf. bilag I, punkt 7.4, de oplysninger om de i denne sammenhæng gennemførte prøvninger, der er nødvendige for at vurdere sikkerheden, kvaliteten og nyttevirkningen af dette stof eller stoffet fremstillet af humant blod, under hensyn til udstyrets formål
Swedish: om produkten som en integrerad del innehåller ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa enligt punkt 7.4 i bilaga 1, uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne eller det ämne som härrör från blod från människa, med beaktande av produktens avsedda ändamål,
Finnish: jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana liitteessä I olevassa 7.4 kohdassa tarkoitettu aine tai ihmisverestä peräisin oleva aine, tiedot suoritetuista tarkastuksista kyseisen aineen tai ihmisverestä peräisin olevan aineen turvallisuuden, laadun ja käyttökelpoisuuden arvioimiseksi laitteen suunniteltu käyttötarkoitus huomioon ottaen,
Greek: εάν το προϊόν περιλαμβάνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ουσία ή παράγωγο ανθρώπινου αίματος, που αναφέρεται στο σημείο 7.4 του παραρτήματος Ι, και τα δεδομένα σχετικά με τις δοκιμές που διενεργήθηκαν για το σκοπό αυτό, τα οποία απαιτούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ποιότητας και της χρησιμότητας της εν λόγω ουσίας ή παράγωγου ανθρώπινου αίματος, λαμβάνοντας υπόψη το σκοπό του προϊόντος,
Czech: pokud prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7.4 přílohy I, údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu prostředku,
Slovak: ak pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi podľa oddielu 7.4 prílohy I, údaje o skúškach uskutočnených v tejto súvislosti a vyžadovaných pri hodnotení bezpečnosti, kvality a užitočnosti tejto látky alebo derivátu ľudskej krvi s ohľadom na účel určenia pomôcky,
Polish: jeżeli wyrób zawiera, jako integralną część, substancję lub pochodną krwi ludzkiej, o których mowa w załączniku I sekcja 7.4, dane o przeprowadzonych w związku z tym badaniach wymaganych do oceny bezpieczeństwa, jakości i użyteczności takiej substancji lub pochodnej krwi ludzkiej, z uwzględnieniu przewidzianego zastosowania wyrobu,
Hungarian: amennyiben az eszköz szerves részét képezi az I. melléklet 7.4. szakaszában említett anyag vagy emberi vérkészítmény, az ezzel kapcsolatban az anyag vagy emberi vérkészítmény biztonságos voltának, minőségének, és hasznosságának értékelésére elvégzett vizsgálatok adatait, figyelembe véve az eszköz rendeltetését,
Slovenian: če pripomoček, kot sestavni del, vsebuje snov, derivat človeške krvi iz oddelka 7.4 Priloge I, podatke preskusov, ki so bili opravljeni v zvezi s tem in ki so potrebni za oceno varnosti, kakovosti in uporabnosti te snovi ali derivata človeške krvi, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka,
Estonian: kui seade sisaldab lahutamatu osana I lisa punktis 7.4 osutatud ainet või verepreparaati, siis andmed sellega seoses tehtud katsete kohta kõnealuse aine või verepreparaadi ohutuse, kvaliteedi ja kasulikkuse hindamiseks, võttes arvesse seadme sihtotstarvet;
Latvian: ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela vai cilvēka asins atvasinājums, kas minēts I pielikuma 7.4. iedaļā, dati par attiecīgi veiktiem pieprasītajiem testiem, lai novērtētu šīs vielas vai cilvēka asins atvasinājuma drošību, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku,
Lithuanian: jeigu prietaiso sudedamoji dalis yra medžiaga arba žmogaus kraujo preparatas, nurodytas 1 priedo 7.4 skirsnyje, atitinkamų bandymų, kurie būtini siekiant įvertinti minėtos medžiagos ar žmogaus kraujo preparato saugą, kokybę ir naudingumą, duomenys, atsižvelgiant į numatytą prietaiso paskirtį,