English: The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, relating to the means by which, in the light of technical progress and considering the intended users of the devices concerned, the information laid down in Annex I Section 13.1 may be set out, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).’;
French: Les mesures visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, entre autres en la complétant pour ce qui concerne les moyens permettant, eu égard au progrès de la technique et aux utilisateurs visés des dispositifs concernés, de présenter les informations visées à l'annexe I, section 13.1, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe 3.»
German: Die Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung, die die Art und Weise betreffen, mit der die Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 13.1 angesichts des technischen Fortschritts und unter Berücksichtigung der vorgesehenen Anwender der betreffenden Produkte dargestellt werden können, werden nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 7 Absatz 3 erlassen.“
Spanish: Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, por ejemplo, para completarla, en lo que se refiere a los medios por los cuales puede facilitarse la información a la que se hace referencia en el anexo I, punto 13.1, teniendo en cuenta el progreso técnico y considerando los usuarios previstos de los productos de que se trate, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 7, apartado 3.».
Italian: Le misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, integrandola, in relazione ai mezzi mediante i quali, alla luce del progresso tecnico e considerando gli utilizzatori cui sono destinati i dispositivi in questione, possono essere presentate le informazioni contenute nell’allegato I, punto 13.1, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 7, paragrafo 3.»;
Portuguese: As medidas destinadas a alterar elementos não essenciais da presente directiva, complementando-a, relativamente aos meios pelos quais as informações referidas no ponto 13.1 do anexo I podem ser apresentadas, à luz dos progressos técnicos e tendo em conta os utilizadores a que os dispositivos médicos se destinam, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.o 3 do artigo 7.o».
Dutch: De maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen en aan te vullen, en die de wijze betreffen waarop, in het licht van de vooruitgang van de techniek en rekening houdend met de beoogde gebruikers van de betrokken hulpmiddelen, de in bijlage I, deel 13.1, opgenomen informatie wordt verstrekt, worden vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toezicht.”;
Danish: Foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det for så vidt angår den måde, hvorpå oplysningerne i bilag I, punkt 13.1, på baggrund af den tekniske udvikling og under hensyn til de tilsigtede brugere af det pågældende udstyr kan anføres, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 7, stk. 3.«
Swedish: Åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det avseende det sätt på vilket information enligt bilaga 1, punkt 13.1 kan lämnas mot bakgrund av den tekniska utvecklingen med hänsyn till de avsedda användarna av de berörda produkterna, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 7.3.”
Finnish: Toimenpiteet, joilla on tarkoitus muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, ja jotka koskevat tekniikan kehityksen mukaisesti ja kyseisten laitteiden aiotut käyttäjät huomioiden tapoja, joilla liitteessä I olevassa 13 kohdan 1 alakohdassa vahvistetut tiedot voidaan ilmoittaa, hyväksytään 7 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”.
Greek: Τα μέτρα που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιαστικών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, συμπληρώνοντάς την, σχετικά με τα μέσα διά των οποίων, με γνώμονα την τεχνολογική πρόοδο και λαμβανομένων υπόψη των χρηστών των σχετικών προϊόντων για τους οποίους προορίζονται, οι πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα I, τμήμα 13.1 μπορούν να παρατίθενται, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 7 παράγραφος 3».
Czech: Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice včetně jejího doplnění a která se týkají způsobů, jimiž lze s ohledem na technický pokrok a s přihlédnutím k určeným uživatelům daných prostředků stanovit informace uvedené v bodě 13.1 přílohy I, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 7 odst. 3.“
Slovak: Opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením, vzťahujúce sa na prostriedky, ktorými sa môžu stanoviť informácie ustanovené v prílohe I oddiele 13.1 so zreteľom na technický pokrok a na základe zváženia zamýšľaných používateľov týchto pomôcok, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 7 ods. 3.“
Polish: Środki mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy przez jej uzupełnienie, odnoszące się do środków, na mocy których – ze względu na postęp techniczny i z uwzględnieniem przewidzianych użytkowników danych wyrobów – mogą zostać określone informacje określone w załączniku I sekcja 13.1, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 7 ust. 3.”;
Hungarian: A műszaki fejlődés fényében és az érintett eszközök célfelhasználóinak figyelembevételével az ezen irányelv nem alapvető fontosságú, az I. melléklet 13.1. szakaszában foglalt információ megállapításának módjára vonatkozó elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányuló intézkedéseket a 7. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
Slovenian: Ukrepi za spreminjanje nebistvenih določb te direktive z njenimi dopolnitvami v zvezi s sredstvi, s katerimi se, glede na tehnični napredek in ob upoštevanju predvidenih uporabnikov zadevnih pripomočkov, določijo informacije iz oddelka 13.1 Priloge I, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 7(3).“;
Estonian: Meetmed, mille eesmärk on muuta ja täiendada käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid ning mis on seotud – tehnilist progressi ning asjaomaste seadmete ettenähtud kasutajaid silmas pidades – I lisa punktis 13.1 toodud teabe esitamiseks mõeldud vahenditega, võetakse vastu artikli 7 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”
Latvian: Saskaņā ar 7. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru pieņem pasākumus šīs direktīvas nebūtisku elementu grozīšanai, to papildinot, attiecībā uz līdzekļiem, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību un paturot prātā attiecīgās ierīces potenciālos lietotājus, drīkst izvietot I pielikuma 13.1. punktā noteikto informāciju.”.
Lithuanian: Su priemonėmis, kuriomis, atsižvelgiant į techninę pažangą ir susijusių priemonių numatytus naudotojus gali būti pateikiama I priedo 13.1 skirsnyje numatyta informacija, susijusios priemonės, skirtos iš dalies keisti neesmines šios direktyvos nuostatas, ją papildant, priimamos pagal 7 straipsnio 3 dalyje numatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.“;