English: Any person who submits information or observations pursuant to Articles 8, 9, 12 or 14 shall clearly identify any material considered to be confidential, giving reasons, and provide a separate non-confidential version by the date set by the Agency or the Commission.
French: Toute personne qui communique des renseignements ou des observations en vertu des articles 8, 9, 12 ou 14 indique clairement les éléments considérés comme confidentiels, justification à l'appui, et fournit une version non confidentielle distincte dans le délai fixé par l'Agence ou la Commission.
German: Jede Person, die Informationen oder Stellungnahmen gemäß den Artikeln 8, 9, 12 oder 14 übermittelt, hat Unterlagen, die sie für vertraulich hält, unter Angabe der Gründe klar zu benennen und innerhalb der von der Agentur oder der Kommission festgesetzten Frist eine gesonderte, nicht vertrauliche Fassung vorzulegen.
Spanish: Toda persona que presente información u observaciones con arreglo a lo dispuesto en los artículos 8, 9, 12 o 14 indicará claramente, alegando sus razones, el material que considere confidencial y facilitará una versión no confidencial separada antes de la fecha que fijen la Agencia o la Comisión.
Italian: Chiunque presenti informazioni od osservazioni ai sensi degli articoli 8, 9, o 14 identifica chiaramente tutti i materiali ritenuti riservati, ne fornisce una motivazione e mette a disposizione una versione separata non avente carattere di riservatezza entro il termine stabilito dall’Agenzia o dalla Commissione.
Portuguese: Qualquer pessoa que faculte informações ou observações nos termos dos artigos 8.o, 9.o, 12.o, ou 14.o identifica claramente qualquer elemento que considere ser confidencial, justificando, e fornece em separado uma versão não confidencial no prazo fixado pela Agência ou pela Comissão.
Dutch: Eenieder die op grond van de artikelen 8, 9, 12, of 14 informatie of opmerkingen indient, vermeldt duidelijk welk materiaal als vertrouwelijk moet worden beschouwd, met opgave van de redenen, en verschaft binnen een door het bureau of de Commissie vastgestelde termijn een niet-vertrouwelijke versie.
Danish: Enhver, der afgiver oplysninger eller bemærkninger i henhold til artikel 8, 9, 12 eller 14, skal klart angive, hvilket materiale der i givet fald betragtes som fortroligt, og begrunde dette samt levere en særskilt ikke-fortrolig version heraf inden den af agenturet eller Kommissionen fastsatte dato.
Swedish: Den som lämnar uppgifter eller synpunkter enligt artikel 8, 9, 12 eller 14 skall tydligt ange vilket material som betraktas som konfidentiellt och motivera detta samt senast den dag som läkemedelsmyndigheten eller kommissionen fastställt lämna en särskild icke-konfidentiell version.
Finnish: Jokaisen, joka 8, 9, 12 tai 14 artiklan perusteella antaa tietoja tai huomautuksia, on merkittävä selvästi kaikki luottamukselliseksi katsottava aineisto, ilmoitettava luottamuksellisuuden syyt sekä toimitettava aineistosta lääkeviraston tai komission asettamaan määräaikaan mennessä erillinen ei-luottamuksellinen toisinto.
Greek: Κάθε πρόσωπο που υποβάλλει πληροφορίες ή παρατηρήσεις σύμφωνα με τα άρθρα 8, 9, 12 και 14 προσδιορίζει σαφώς, και με σχετική αιτιολόγηση, κάθε στοιχείο το οποίο θεωρεί εμπιστευτικό και παρέχει το σχετικό υλικό σε άλλη, μη εμπιστευτική, μορφή πριν από την ημερομηνία που έχει ορίσει ο Οργανισμός ή η Επιτροπή.
Czech: Každá osoba, která poskytuje informace nebo vznáší připomínky podle článků 8, 9, 12 nebo 14 jasně označí jakýkoli materiál, který považuje za důvěrný, společně s udáním důvodu a ve lhůtě stanovené agenturou nebo Komisí poskytne zvláštní verzi, která nemá důvěrný charakter.
Slovak: Každá osoba, ktorá predkladá informácie alebo pripomienky podľa článkov 8, 9, 12 alebo 14 jasne určí materiál, ktorý pokladá za dôverný, pričom uvedie dôvody, a poskytne osobitnú verziu, ktorá nemá dôverný charakter, do dátumu stanoveného agentúrou alebo Komisiou.
Polish: Wszelkie osoby przedstawiające informacje lub uwagi zgodnie z art. 8, 9, 12, lub 14 wyraźnie wskazują z odpowiednim uzasadnieniem materiał uznany za poufny oraz przedstawiają osobną wersję nieobjętą klauzulą poufności w terminie ustalonym przez Agencję lub Komisję.
Hungarian: Azon személynek, aki a 8., 9., 12. vagy 14. cikk értelmében információkat vagy észrevételeket nyújt be, egyértelműen meg kell jelölnie a bizalmasnak tekintett dokumentumokat és ennek indokait, és az Ügynökség vagy a Bizottság által meghatározott időponton belül rendelkezésre kell bocsátania egy különálló, nem bizalmasnak minősülő változatot is.
Slovenian: Vsaka oseba, ki predloži informacije ali pripombe na podlagi členov 8, 9, 12 ali 14, jasno določi vsako gradivo, ki se šteje za zaupno, navede razloge in priskrbi posebno nezaupno različico do datuma, ki ga določi Agencija ali Komisija.
Estonian: Kõik vastavalt artiklitele 8, 9, 12 või 14 teavet või märkusi esitavad isikud peavad selgesti tähistama konfidentsiaalseks peetava materjali koos põhjendustega ning esitama ameti või komisjoni määratud kuupäevaks eraldi mittekonfidentsiaalse versiooni.
Latvian: Jebkura persona, kas iesniedz informāciju vai apsvērumus atbilstoši 8., 9., 12. vai 14. pantam, skaidri norāda jebkuru materiālu, ko uzskata par konfidenciālu, norādot iemeslus, un sniedz atsevišķu versiju, kas nav konfidenciāla, līdz dienai, kuru noteikusi Aģentūra vai Komisija.
Lithuanian: Bet kuris asmuo, teikiantis informaciją arba pastabas pagal 8, 9, 12 arba 14 straipsnį, nurodydamas priežastis aiškiai pareiškia, kuri medžiaga laikoma konfidencialia, ir iki Agentūros arba Komisijos nustatytos dienos pateikia atskirą nekonfidencialų variantą.