English: ‘The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities:’;
French: «Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une période expirant au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit:»
German: „Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält für mindestens fünf Jahre, im Falle von implantierbaren Produkten für mindestens 15 Jahre, ab der Herstellung des letzten Produkts für die nationalen Behörden folgende Unterlagen bereit:“.
Spanish: «El fabricante o su representante autorizado deberá tener a disposición de las autoridades nacionales por un período de tiempo no inferior a cinco años y, en el caso de los productos implantables, de al menos quince años después de que haya sido fabricado el último producto:»,
Italian: «Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato tiene a disposizione delle autorità nazionali, per un periodo di almeno cinque anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno quindici anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo prodotto:»;
Portuguese: «Durante pelo menos cinco anos e, no caso dos dispositivos implantáveis, durante pelo menos 15 anos, a contar da última data de fabrico do produto, o fabricante, ou o seu mandatário, mantém à disposição das autoridades nacionais:»;
Dutch: „De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar, en bij implanteerbare hulpmiddelen van ten minste 15 jaar na vervaardiging van het laatste product, de volgende documentatie ter beschikking van de nationale autoriteiten:”;
Danish: »Fabrikanten eller dennes repræsentant skal i et tidsrum, der ophører mindst fem år, og for så vidt angår implantabelt udstyr mindst femten år, efter ophøret af fremstillingen af produktet, kunne forelægge de nationale myndigheder:«.
Swedish: ”Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år, för implantat minst 15 år, efter det att den sista produkten har tillverkats:”
Finnish: ”Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään viiden vuoden ajan ja, jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet, vähintään 15 vuoden ajan, viimeisen laitteen valmistusajankohdasta kansallisten viranomaisten saatavilla:”;
Greek: «Ο κατασκευαστής ή εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών και στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων βοηθημάτων, τουλάχιστον 15 ετών από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του προϊόντος.»,
Czech: „Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně pěti let a v případě implantabilních prostředků nejméně patnácti let ode dne výroby posledního výrobku uchovávat k dispozici vnitrostátním orgánům“,
Slovak: „Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre vnútroštátne orgány po dobu končiacu minimálne päť rokov a v prípade implantovateľných pomôcok po dobu minimálne 15 rokov od dátumu výroby posledného výrobku:“;
Polish: „Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel musi przechowywać do dyspozycji organów krajowych przez okres co najmniej pięciu lat, a w przypadku wyrobów do implantacji – co najmniej 15 lat, od daty wytworzenia ostatniego produktu:”;
Hungarian: „A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének az utolsó termék gyártását követően legalább öt, és beültethető eszközök esetén legalább tizenöt évig a nemzeti hatóságok számára meg kell őriznie a következőket:”;
Slovenian: „Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik mora za obdobje vsaj petih let ali v primeru pripomočkov za vsaditev vsaj petnajstih let po izdelavi zadnjega proizvoda hraniti na voljo nacionalnim organom:“;
Estonian: „Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt viie aasta jooksul ja siirdatavate meditsiiniseadmete puhul vähemalt viieteist aasta jooksul pärast viimase toote valmistamist hoidma siseriiklikele asutustele kättesaadavana:”;
Latvian: “Ražotājam vai viņa pilnvarotajam pārstāvim ir jānodrošina, lai valsts iestādēm vismaz piecus gadus un attiecībā uz implantējamām ierīcēm vismaz 15 gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas ir pieejama šāda dokumentācija:”;
Lithuanian: „Laikotarpiu, kuris truktų ne mažiau nei penkerius metus, o implantuojamų prietaisų atveju – ne mažiau nei 15 metų, nuo paskutinio gaminio pagaminimo datos, gamintojas arba jo įgaliotas atstovas turi leisti valstybinėms institucijoms susipažinti su:“;