English: Where a Member State requires medical practitioners or the medical institutions to inform the competent authorities of any incidents referred to in paragraph 1, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned, or his authorised representative, is also informed of the incident.
French: Lorsqu'un État membre demande aux praticiens ou aux institutions de santé à informer les autorités compétentes de tout incident visé au paragraphe 1, il prend les mesures nécessaires pour que le fabricant du dispositif concerné, ou son mandataire, soit lui aussi informé de l'incident.
German: Wenn ein Mitgliedstaat die Ärzteschaft oder medizinische Einrichtungen auffordert, den zuständigen Behörden die Vorkommnisse gemäß Absatz 1 mitzuteilen, trifft er die erforderlichen Maßnahmen, damit der Hersteller des betreffenden Geräts oder sein Bevollmächtigter ebenfalls von dem Vorkommnis unterrichtet wird.
Spanish: Cuando un Estado miembro imponga a los médicos o a los centros sanitarios la obligación de informar a las autoridades competentes sobre los incidentes a que se hace referencia en el apartado 1, adoptará las medidas necesarias para que el fabricante del producto implicado, o su representante autorizado, sea igualmente informado sobre el incidente.
Italian: Se uno Stato membro richiede che i medici o le istituzioni sanitarie informino le competenti autorità degli incidenti di cui al paragrafo 1, esso adotta le misure necessarie affinché il fabbricante del dispositivo in questione, o il suo mandatario, siano parimenti informati dell’incidente.
Portuguese: Sempre que um Estado-Membro exija que médicos ou instituições médicas informem as autoridades competentes sobre quaisquer incidentes referidos no n.o 1, toma as medidas necessárias para assegurar que o fabricante do dispositivo em questão, ou o seu mandatário, sejam igualmente informados do incidente.
Dutch: Wanneer een lidstaat aan de artsen of aan de medische instellingen de verplichting oplegt om de in lid 1 bedoelde incidenten ter kennis van de bevoegde autoriteiten te brengen, treft de lidstaat de noodzakelijke maatregelen om de fabrikant van het desbetreffende hulpmiddel of zijn gemachtigde eveneens van het incident op de hoogte te brengen.
Danish: Når en medlemsstat kræver, at medicinalpersoner eller sygehuse, klinikker og lignende underretter de kompetente myndigheder om de i stk. 1 nævnte forhold, træffer den de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at fabrikanten af det pågældende udstyr eller repræsentanten ligeledes underrettes derom.
Swedish: När en medlemsstat kräver att hälso- och sjukvårdspersonal eller medicinska institutioner skall underrätta de behöriga myndigheterna om sådana händelser som avses i punkt 1, skall den vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att tillverkaren av den aktuella produkten, eller dennes auktoriserade representant, också underrättas om händelsen.
Finnish: Jos jäsenvaltio edellyttää, että terveydenhuollon ammattihenkilöiden tai terveydenhoitoalan laitosten on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille edellä 1 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista, sen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tapahtumasta ilmoitetaan myös kyseisen laitteen valmistajalle tai tämän valtuutetulle edustajalle.
Greek: Όταν ένα κράτος μέλος απαιτεί από τους ιατρούς ή τα ιατρικά ιδρύματα να ενημερώνουν τις αρμόδιες αρχές για οιαδήποτε περιστατικά αναφέρονται στην παράγραφο 1, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα ώστε να διασφαλίζεται ότι για το περιστατικό ενημερώνεται και ο κατασκευαστής του βοηθήματος ή ο εξουσιοδοτημένος εκπρόσωπός του.
Czech: Pokud členský stát požaduje od zdravotnických specialistů nebo zdravotnických institucí, aby informovali příslušné orgány o příhodách uvedených v odstavci 1, podnikne tento stát nezbytné kroky k tomu, aby zajistil, že výrobce dotyčných prostředků nebo jeho zplnomocněný zástupce je o této příhodě rovněž informován.
Slovak: Ak členský štát vyžaduje, aby lekári alebo lekárske inštitúcie informovali príslušné orgány o ktorejkoľvek príhode uvedenej v odseku 1, daný členský štát prijme potrebné kroky na zabezpečenie toho, aby bol o príhode informovaný aj výrobca príslušnej pomôcky alebo jeho splnomocnený zástupca.
Polish: W przypadku gdy państwo członkowskie wymaga, by praktykujący lekarze lub instytucje medyczne informowały właściwe organy o wszelkich incydentach, o których mowa w ust. 1, podejmuje ono niezbędne kroki w celu zapewnienia, aby wytwórca danego wyrobu lub jego upoważniony przedstawiciel byli również poinformowani o incydencie.
Hungarian: Amennyiben egy tagállam előírja, hogy az (1) bekezdésben felsorolt eseményekről orvosainak és egészségügyi intézményeinek tájékoztatniuk kell az illetékes hatóságokat, megteszi a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy az adott eszköz gyártója vagy annak meghatalmazott képviselője is tájékoztatást kapjon az eseményről.
Slovenian: Kjer država članica od zdravnikov ali zdravstvenih ustanov zahteva, naj pristojne organe obveščajo o vseh zapletih iz odstavka 1, mora sprejeti ustrezne ukrepe, da zagotovi, da sta tudi proizvajalec zadevnega pripomočka ali njegov pooblaščeni zastopnik obveščena o teh zapletih.
Estonian: Kui liikmesriik nõuab, et meditsiinipraktikud või meditsiiniasutused teataksid pädevatele asutustele kõigist lõikes 1 nimetatud juhtumitest, siis võtab ta vajalikke meetmeid tagamaks, et juhtumist teatatakse ka asjaomase seadme tootjale või tema volitatud esindajale.
Latvian: Ja saskaņā ar dalībvalsts prasībām praktizējošiem ārstiem vai medicīnas iestādēm ir jāziņo kompetentajām iestādēm par jebkuru 1. punktā minēto negadījumu, dalībvalsts veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka par negadījumu ir informēts arī attiecīgās ierīces ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis.
Lithuanian: Kai valstybė narė reikalauja, kad gydytojai ar medicinos institucijos informuotų kompetentingas institucijas apie 1 dalyje nurodytus incidentus, ji imasi reikiamų priemonių užtikrinti, kad atitinkamo prietaiso gamintojas ar jo įgaliotas atstovas taip pat būtų informuoti apie minėtus incidentus.