English: ‘In the case of devices referred to in Annex 1, Section 10, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision.
French: «S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 10, deuxième alinéa, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMEA avant de prendre une décision.
German: „Im Falle von in Anhang 1 Abschnitt 10 Absatz 2 genannten Geräten konsultiert die benannte Stelle im Hinblick auf die dort genannten Gesichtspunkte eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden oder die EMEA, bevor sie eine Entscheidung trifft.
Spanish: «Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo 1, punto 10, segundo párrafo, el organismo notificado consultará, en lo referente a los aspectos contemplados en dicho punto, a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o a la EMEA antes de tomar una decisión.
Italian: «Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 10, secondo comma, prima di prendere una decisione l'organismo notificato consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati da tale punto, una delle competenti autorità designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o l'EMEA.
Portuguese: «No caso dos dispositivos referidos no segundo parágrafo do ponto 10 do anexo 1, antes de tomar uma decisão, o organismo notificado deve consultar, no que se refere aos aspectos referidos nesse ponto, uma das autoridades competentes designadas pelos Estados-Membros nos termos da Directiva 2001/83/CE, ou a EMEA.
Dutch: „In het geval van de in bijlage 1, punt 10, tweede alinea, bedoelde hulpmiddelen raadpleegt de aangemelde instantie met het oog op de in dat punt vermelde aspecten een van de bevoegde autoriteiten die de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of in afspraak met het EMEA hebben aangewezen, alvorens een besluit te nemen.
Danish: »Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag 1, punkt 10, andet afsnit, skal det bemyndigede organ, for så vidt angår aspekterne i nævnte punkt, høre en af de kompetente myndigheder, som medlemsstaterne har udpeget i henhold til direktiv 2001/83/EF, eller EMEA, inden det træffer afgørelse.
Swedish: ”Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 10 andra stycket i bilaga 1 skall det anmälda organet innan det fattar sitt beslut samråda om de aspekter som avses i den punkten med någon av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller EMEA.
Finnish: ”Jos on kyse liitteessä I olevan 10 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetuista laitteista, ilmoitetun laitoksen on ennen päätöksentekoa kuultava kyseisessä kohdassa tarkoitetuista seikoista yhtä niistä toimivaltaisista viranomaisista, jotka jäsenvaltiot ovat nimenneet direktiivin 2001/83/EY mukaisesti tai Euroopan lääkevirastoa.
Greek: «Στην περίπτωση βοηθημάτων που αναφέρονται στο παράρτημα 1 σημείο 10 δεύτερη παράγραφος, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβουλεύεται, όσον αφορά τα θέματα που αναφέρονται στο εν λόγω σημείο, με μία από τις αρμόδιες αρχές που ορίζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή τον ΕΜΕΑ προτού λάβει αποφάσεις.
Czech: „V případě prostředků uvedených v bodě 10 druhém odstavci přílohy 1 konzultuje oznámený subjekt, pokud jde o aspekty uvedené ve zmíněném bodě, před přijetím rozhodnutí jeden z příslušných orgánů určených členskými státy podle směrnice 2001/83/ES nebo EMEA.
Slovak: „V prípade pomôcok uvedených v prílohe 1 oddiele 10 druhom odseku sa notifikovaný orgán pred prijatím rozhodnutia, vzhľadom na aspekty uvedené v tomto oddiele, poradí s jedným z príslušných orgánov určených členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo s EMEA.
Polish: „W przypadku wyrobów, o których mowa w załączniku 1 sekcja 10 akapit drugi, jednostka notyfikowana, w odniesieniu do aspektów, o których mowa w tej sekcji, przeprowadza przed podjęciem decyzji konsultacje z jednym z właściwych organów wyznaczonych przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub z EMEA.
Hungarian: „Az 1. melléklet 10. szakasza második bekezdésében említett eszközök esetén a kijelölt szervezet a szakaszban hivatkozott szempontok tekintetében döntéshozatal előtt konzultál a tagállamok által a 2001/83/EK irányelvvel összhangban kijelölt illetékes hatóságok valamelyikével vagy az EMEA-val.
Slovenian: „V primeru pripomočkov iz drugega odstavka oddelka 10 Priloge 1 se priglašeni organ, v zvezi z vidiki iz tega oddelka, pred odločitvijo posvetuje z enim od pristojnih organov, ki jih določijo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES, ali EMEA.
Estonian: lisa punkti 10 teises lõigus nimetatud seadmete puhul konsulteerib teavitatud asutus selles punktis käsitletud aspekte silmas pidades enne otsuse tegemist ühe vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ liikmesriikide poolt määratud pädeva asutusega või EMEAga.
Latvian: “Attiecībā uz 1. pielikuma 10. iedaļas otrajā daļā minētajām ierīcēm pilnvarotā iestāde par minētajā daļā aplūkotajiem aspektiem pirms lēmuma pieņemšanas apspriežas ar kādu no kompetentajām iestādēm, ko dalībvalstis izraudzījušās saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai ar EMEA.
Lithuanian: „1 priedo 10 skirsnio antroje pastraipoje nurodytų prietaisų atveju notifikuotoji įstaiga, prieš priimdama sprendimą, konsultuojasi tame skirsnyje nurodytais klausimais su viena iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria vadovaudamosi Direktyvos 2001/83/EB nuostatomis, arba su EMEA.