English: This Regulation lays down rules concerning the application of financial penalties to the holders of marketing authorisations, granted under Regulation (EC) No 726/2004, in respect of infringements of the following obligations, in cases where the infringement concerned may have significant public health implications in the Community, or where it has a Community dimension by taking place or having its effects in more than one Member State, or where interests of the Community are involved:
French: Le présent règlement fixe des règles pour l’application de sanctions financières aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 en ce qui concerne les infractions aux obligations suivantes, lorsque l'infraction concernée peut avoir d'importantes conséquences pour la santé publique au niveau de la Communauté, lorsqu’elle revêt une dimension communautaire parce qu’elle a lieu ou déploie ses effets dans plus d’un État membre, ou lorsque les intérêts communautaires sont en jeu:
German: Mit dieser Verordnung werden Vorschriften für die Verhängung finanzieller Sanktionen gegen Inhaber von gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen aufgrund von Verstößen gegen die nachfolgend genannten Verpflichtungen festgelegt, und zwar in Fällen, in denen der betreffende Verstoß schwerwiegende Folgen für die öffentliche Gesundheit haben könnte oder insofern eine gemeinschaftliche Dimension hat, als mehr als ein Mitgliedstaat betroffen ist, oder aber Gemeinschaftsinteressen berührt werden:
Spanish: El presente Reglamento establece normas sobre imposición de sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 por incumplimiento de las obligaciones mencionadas a continuación, cuando la infracción de que se trate tenga repercusiones importantes para la salud pública en la Comunidad o tenga una dimensión comunitaria por producirse en más de un Estado miembro o afectar a más de un Estado miembro, o cuando estén implicados intereses de la Comunidad:
Italian: Il presente regolamento stabilisce regole concernenti l’irrogazione di sanzioni pecuniarie ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate in forza del regolamento (CE) n. 726/2004 per le violazioni degli obblighi sotto menzionati, nei casi in cui la violazione in questione possa avere importanti implicazioni per la salute pubblica nella Comunità o laddove abbia una dimensione comunitaria per il fatto di avvenire o di manifestare i suoi effetti in più di uno Stato membro o laddove siano toccati gli interessi della Comunità:
Portuguese: O presente regulamento estabelece as normas relativas à imposição de sanções financeiras aos titulares de autorizações de introdução no mercado, concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004, por infracção às obrigações a seguir indicadas, no caso de a infracção poder reflectir-se significativamente na saúde pública da Comunidade, ou poder revestir-se de uma dimensão comunitária tendo lugar ou produzindo efeitos em mais do que um Estado-Membro, ou estarem envolvidos interesses da Comunidade:
Dutch: Deze verordening stelt regels vast voor het opleggen van financiële sancties aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004, met betrekking tot de niet-nakoming van de volgende verplichtingen, in gevallen waarin de betrokken niet-nakoming aanzienlijke gevolgen voor de volksgezondheid in de Gemeenschap kan hebben, wanneer deze een communautaire dimensie heeft doordat deze plaatsvindt of gevolgen heeft in meer dan een lidstaat of wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn:
Danish: I denne forordning fastsættes bestemmelser om anvendelsen af økonomiske sanktioner over for indehavere af markedsføringstilladelser, som er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, for så vidt angår tilsidesættelse af følgende forpligtelser i tilfælde, hvor den pågældende tilsidesættelse kan få betydelige konsekvenser for folkesundheden i Fællesskabet, eller når den har en fællesskabsdimension, fordi den finder sted eller har virkninger i mere end én medlemsstat, eller når Fællesskabets interesser er involveret:
Swedish: I denna förordning fastställs bestämmelser om att ålägga innehavare av godkännanden för försäljning som beviljats enligt förordning (EG) nr 726/2004 ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av följande åligganden, i de fall då det berörda åsidosättandet kan få betydande konsekvenser för folkhälsan i gemenskapen eller då det har en gemenskapsdimension genom att det inträffar eller har verkningar i mer än en medlemsstat samt då gemenskapsintressen är inblandade:
Finnish: Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt taloudellisista seuraamuksista, joita sovelletaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla myönnettyjen myyntilupien haltijoihin koskien seuraavien velvoitteiden rikkomista, jos kyseisellä rikkomisella voi olla merkittävää kansanterveydellistä vaikutusta yhteisössä tai jos sillä on yhteisön ulottuvuus siten, että se tapahtuu useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa tai sen vaikutukset ulottuvat useampaan kuin yhteen jäsenvaltioon tai jos rikkomiseen liittyy muita yhteisön etuja:
Greek: Ο παρών κανονισμός καθορίζει κανόνες σχετικά με την εφαρμογή οικονομικών κυρώσεων στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων, οι οποίες χορηγούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, λόγω παραβάσεως των ακόλουθων υποχρεώσεων, σε περιπτώσεις στις οποίες η εν λόγω παράβαση μπορεί να έχει σημαντικές επιπτώσεις για τη δημόσια υγεία στην Κοινότητα ή όταν προσλαμβάνει κοινοτική διάσταση επειδή διαπράχθηκε ή επειδή παράγει αποτελέσματα σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη ή στις οποίες διακυβεύονται συμφέροντα της Κοινότητας:
Czech: Toto nařízení stanoví pravidla, kterými se řídí ukládání pokut držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle nařízení (ES) č. 726/2004 za nesplnění dále uvedených povinností, pokud nesplnění dané povinnosti může mít ve Společenství značný dopad na veřejné zdraví nebo pokud má rozměr Společenství, neboť k němu dochází nebo má dopad ve více než jednom členském státě, nebo jsou-li dotčeny zájmy Společenství:
Slovak: Týmto nariadením sa stanovujú pravidlá týkajúce sa uloženia peňažných pokút držiteľom povolení na uvedenie na trh udelených podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 za porušenie ďalej uvedených povinností v prípadoch, keď porušenie danej povinnosti môže mať v Spoločenstve značné následky na verejné zdravie, alebo ak má rozmer Spoločenstva, pretože k nemu dochádza alebo má následky vo viac než len v jednom členskom štáte, alebo ak ide o záujmy Spoločenstva. Ide o porušenie týchto povinností:
Polish: Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy dotyczące stosowania kar finansowych wobec posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, udzielonych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, w odniesieniu do naruszeń następujących obowiązków, w przypadkach kiedy dane naruszenie może mieć istotne konsekwencje dla zdrowia publicznego we Wspólnocie lub kiedy ma wymiar wspólnotowy w wyniku wystąpienia lub spowodowania konsekwencji w więcej niż jednym państwie członkowskim, bądź też kiedy wchodzą w grę interesy Wspólnoty:
Hungarian: Ez a rendelet a 726/2004/EK rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira kiszabott pénzbírságok alkalmazásának szabályait állapítja meg a következő kötelezettségekkel kapcsolatos jogsértések vonatkozásában: azokban az esetekben, amikor a szóban forgó jogsértés a Közösségen belül jelentős közegészségügyi következményekkel járhat; amikor közösségi vonatkozással bír azáltal, hogy több tagállamra terjed ki, illetve van hatással; amikor közösségi szintű fellépésre van szükség a gyógyszerészeti jog egységes alkalmazásának biztosítása érdekében; illetve amikor a közösségi érdek is érintett:
Slovenian: Ta uredba določa pravila o uporabi denarnih kazni za imetnike dovoljenj za promet, izdanih na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004, v zvezi s kršitvami naslednjih obveznosti, kadar lahko zadevne kršitve znatno vplivajo na javno zdravje v Skupnosti ali kadar imajo razsežnost Skupnosti, če se pojavljajo ali imajo vpliv v več kakor eni državi članici ali kadar je vpleten kateri koli interes Skupnosti:
Estonian: Käesoleva määrusega sätestatakse eeskirjad rahatrahvide määramiseks määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubade omanikele järgmiste kohustuste rikkumise eest juhtudel, kui asjaomane rikkumine võib avaldada olulist mõju rahvatervisele ühenduses või kui tal on ühenduse mõõde, sest ta leiab aset mitmes liikmesriigis või mõjutab mitut liikmesriiki või kui sellega on seotud ühenduse huvid:
Latvian: Šajā regulā ir paredzēti noteikumi, kas attiecas uz finansiālu sodu piemērošanu tādu tirdzniecības atļauju turētājiem, kuras piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, attiecībā uz turpmāk minēto pienākumu pārkāpumiem gadījumos, kad attiecīgais pārkāpums var būt būtiski ietekmēt sabiedrības veselību Kopienā vai, ja tas ir Kopienas mēroga pārkāpums, jo tas izdarīts vai tā ietekme jūtama vairākās dalībvalstīs, vai, ja ir skartas Kopienas intereses.
Lithuanian: Šiame reglamente nustatomos taisyklės, susijusios su finansinių nuobaudų taikymu leidimo prekiauti, suteikto pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, turėtojams už šių įsipareigojimų pažeidimą tokiais atvejais, kai tiriamas pažeidimas gali daryti didelį poveikį Bendrijos visuomenės sveikatai arba kai jis apima visą Bendriją (yra vykdomas arba daro poveikį daugiau kaip vienoje valstybėje narėje), arba su Bendrijos interesais susijusiais atvejais: