English: In the light of technical innovation and the development of initiatives at the international level it is necessary to enhance the provisions on clinical evaluation, including clarification that clinical data is generally required for all devices regardless of classification and the possibility to centralise data on clinical investigations in the European databank.
French: Eu égard à l'innovation technologique et au développement d'initiatives au plan international, il est nécessaire d'améliorer les dispositions relatives à l'évaluation clinique et notamment de clarifier le fait que les données cliniques sont généralement requises pour tous les dispositifs, indépendamment de leur classification, et d'introduire la possibilité de centraliser les données relatives aux investigations cliniques dans la banque de données européenne.
German: Im Hinblick auf die technischen Innovationen und die Entwicklung internationaler Initiativen ist es nötig, die Bestimmungen über die klinische Bewertung zu stärken, indem zum einen präzisiert wird, dass klinische Daten in der Regel für alle Produkte, ungeachtet ihrer Einstufung, erforderlich sind, und zum anderen die Möglichkeit eröffnet wird, die Daten über klinische Prüfungen zentral in der europäischen Datenbank zu erfassen.
Spanish: A la luz de las innovaciones técnicas y del desarrollo de iniciativas a nivel internacional, es necesario mejorar las disposiciones sobre la evaluación clínica, aclarando, entre otras cosas, que los datos clínicos se requieren normalmente para todos los productos, independientemente de su clasificación, y reforzar la posibilidad de centralizar los datos sobre las investigaciones clínicas en una base de datos europea.
Italian: Alla luce delle innovazioni tecniche e dello sviluppo di iniziative a livello internazionale, è necessario migliorare le disposizioni sulla valutazione clinica, chiarendo tra l’altro che i dati clinici sono di norma richiesti per tutti i dispositivi indipendentemente dalla loro classificazione e prevedendo la possibilità di centralizzare in una banca dati europea i dati sulle indagini cliniche.
Portuguese: À luz da inovação técnica e do desenvolvimento de iniciativas a nível internacional, é necessário melhorar as disposições relativas à avaliação clínica, incluindo a clarificação de que, de um modo geral, são exigidos dados clínicos relativamente a todos os dispositivos, independentemente da sua classificação, e ainda a possibilidade de centralizar os dados relativos às investigações clínicas no banco de dados europeu.
Dutch: Vanwege de technische innovatie en de initiatieven die op internationaal niveau worden ontplooid, moeten de bepalingen betreffende de klinische evaluatie worden verbeterd, onder meer moet worden verduidelijkt dat klinische gegevens in het algemeen voor alle hulpmiddelen, ongeacht hun classificatie, vereist zijn en moet de mogelijkheid worden gecreëerd om gegevens over klinisch onderzoek centraal op te slaan in de Europese databank.
Danish: På baggrund af den tekniske innovation og udviklingen af initiativer på internationalt plan er det nødvendigt at forbedre bestemmelserne om klinisk evaluering ved bl.a. at præcisere, at der generelt kræves kliniske data for alt udstyr uanset klassificering, og give mulighed for at centralisere data om kliniske afprøvninger i den europæiske database.
Swedish: Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och initiativ på det internationella planet är det nödvändigt att stärka bestämmelserna för klinisk utvärdering, dels genom att klargöra att kliniska uppgifter i allmänhet krävs för alla produkter oavsett klassificering, dels genom att centralt samla uppgifterna om de kliniska undersökningarna i den europeiska databasen.
Finnish: Tekniset innovaatiot ja kansainvälisellä tasolla toteutettavien aloitteiden kehitys huomioon ottaen on tarpeen parantaa kliinistä arviointia koskevia säännöksiä ja samalla selventää, että kliinisiä tietoja vaaditaan yleisesti kaikista laitteista riippumatta niiden luokittelusta, sekä säätää mahdollisuudesta tallentaa kliinisiä tutkimuksia koskevat tiedot keskitetysti Euroopan laajuiseen tietokantaan.
Greek: Με γνώμονα την τεχνολογική καινοτομία και την ανάπτυξη πρωτοβουλιών διεθνώς, είναι αναγκαία η βελτίωση των διατάξεων για την κλινική αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της διευκρίνισης ότι τα κλινικά στοιχεία απαιτούνται κατά κανόνα για όλα τα προϊόντα ανεξαρτήτως κατηγορίας, καθώς και της δυνατότητας να συγκεντρώνονται τα στοιχεία των κλινικών ερευνών στην ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων.
Czech: S ohledem na technické inovace a vytváření iniciativ na mezinárodní úrovni je nutné posílit ustanovení o klinickém hodnocení včetně objasnění, že klinické údaje se obecně požadují pro všechny prostředky bez ohledu na jejich klasifikaci a možnosti centralizovat údaje o klinických zkouškách v Evropské databance.
Slovak: Na základe technického pokroku a vývoja iniciatív na medzinárodnej úrovni je potrebné rozšíriť ustanovenia o klinickom hodnotení vrátane objasnenia toho, že klinické údaje sa vo všeobecnosti požadujú pre všetky pomôcky, nezávisle od ich klasifikácie a od možnosti sústrediť údaje o klinických skúškach v Európskej databanke.
Polish: W świetle innowacji technicznych oraz rozwoju inicjatyw na poziomie międzynarodowym konieczne jest udoskonalenie przepisów dotyczących oceny klinicznej, w tym uściślenie, że dane kliniczne są zasadniczo wymagane w przypadku wszystkich wyrobów niezależnie od ich klasyfikacji, oraz wprowadzenie możliwości centralnego gromadzenia danych dotyczących badań klinicznych w europejskim banku danych.
Hungarian: A műszaki újítások és a nemzetközi szintű kezdeményezések fejlődése fényében fokozni kell a klinikai értékelésről szóló rendelkezéseket, beleértve annak tisztázását, hogy a klinikai adatok általában minden eszközre – függetlenül az osztályozástól – kötelezőek, és a klinikai vizsgálatok adatainak európai adatbankban történő központosított kezelését.
Slovenian: Glede na tehnične inovacije in razvoj pobud na mednarodni ravni je treba okrepiti določbe o kliničnem vrednotenju, vključno s pojasnilom, da se klinični podatki običajno zahtevajo za vse pripomočke, ne glede na razvrstitev, in možnosti centralizacije podatkov o kliničnih preiskavah v Evropski banki podatkov.
Estonian: Arvestades tehnilisi uuendusi ja rahvusvahelisi algatusi, on vaja tõhustada kliinilisi uuringuid käsitlevaid sätteid, lisades täpsustuse, et kliinilisi andmeid on vaja kõigi seadmete puhul, olenemata klassifitseerimisest ja kliiniliste uuringute tulemuste koondamise võimalusest Euroopa andmepangas.
Latvian: Ņemot vērā tehniskos jaunievedumus un jaunās starptautiska līmeņa ierosmes, vajadzīgs pilnveidot noteikumus par klīniskajiem pētījumiem, tostarp precizēt to, ka klīniskie dati vajadzīgi visām ierīcēm, neatkarīgi no to klasifikācijas, un iespējas centralizēt klīnisko pētījumu datus Eiropas Datu bankā.
Lithuanian: Atsižvelgiant į technines inovacijas ir iniciatyvų plėtojimą tarptautiniu lygiu, būtina išplėsti klinikinį įvertinimą reglamentuojančias nuostatas, be kitų klausimų įtraukiant į jų paaiškinimą, kad klinikiniai duomenys paprastai yra būtini visiems prietaisams, nepaisant jų klasifikacijos, ir galimybę centralizuoti klinikinių tyrimų duomenis Europos duomenų banke.