English: In particular, the marketing authorisation holder subject to the infringement procedure should have the right to be heard by the Agency during the inquiry stage and by the Commission once it has been notified a statement of objections, as well as to access the file compiled by the Agency and the Commission.
French: Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché faisant l’objet de la procédure d’infraction doit notamment avoir le droit d’être entendu par l’Agence au stade de l’enquête et par la Commission une fois qu'une communication des griefs lui a été notifiée, et d’avoir accès au dossier constitué par l’Agence et la Commission.
German: Der von einem Verstoßverfahren betroffene Zulassungsinhaber sollte insbesondere berechtigt sein, während der Untersuchungsphase von der Agentur und nach Erhalt der Beanstandungen von der Kommission angehört zu werden, und sollte Anspruch auf Einsichtnahme in die von der Agentur und der Kommission geführten Akten haben.
Spanish: En particular, el titular de una autorización de comercialización sometido a un procedimiento de infracción debe tener derecho a ser oído por la Agencia en la fase de investigación y por la Comisión cuando se le haya comunicado el pliego de cargos, así como a acceder al expediente elaborado por la Agencia y la Comisión.
Italian: In particolare, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio oggetto del procedimento di infrazione deve essere sentito dall'Agenzia durante la fase d'indagine e dalla Commissione una volta che gli sia stata notificata una comunicazione di addebiti oltre al diritto di accedere al fascicolo dell'Agenzia e della Commissione.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado arguido no procedimento por infracção deve, nomeadamente, ter o direito de ser ouvido pela Agência durante a fase de investigação e pela Comissão, depois de lhe ter sido notificada a contra-ordenação, assim como o direito de acesso ao processo organizado pela Agência e pela Comissão.
Dutch: De vergunninghouder tegen wie de niet-nakomingsprocedure loopt, moet met name het recht hebben om in de onderzoeksfase door het bureau en na de kennisgeving van de punten van bezwaar door de Comissie te worden gehoord, en hij moet toegang hebben tot het door het bureau en de Commissie samengestelde dossier.
Danish: Bl.a. bør indehaveren af en markedsføringstilladelse, som er genstand for proceduren for tilsidesættelse, have ret til at blive hørt af agenturet i undersøgelsesfasen og af Kommissionen, når han har modtaget en meddelelse af klagepunkter, og bør desuden have adgang til de sagsakter, agenturet og Kommissionen har samlet.
Swedish: En innehavare av ett godkännande för försäljning som är föremål för ett förfarande om åsidosättande bör särskilt ha rätt att bli hörd av läkemedelsmyndigheten under undersökningsfasen, och av kommissionen efter att ha mottagit ett meddelande om invändningar, samt även ha rätt att få tillgång till de akter i ärendet som läkemedelsmyndigheten och kommissionen har sammanställt.
Finnish: Rikkomusmenettelyn kohteena olevalla myyntiluvan haltijalla olisi erityisesti oltava oikeus päästä lääkeviraston kuultavaksi tutkintavaiheen aikana sekä komission kuultavaksi sen jälkeen kun se on saanut ilmoituksen väitetiedoksiannosta; lisäksi sillä olisi oltava oikeus tutustua lääkeviraston ja komission keräämään asiakirja-aineistoon.
Greek: Ειδικότερα, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας εναντίον του οποίου έχει κινηθεί διαδικασία επί παραβάσει πρέπει να έχει το δικαίωμα ακρόασής του από τον Οργανισμό στη διάρκεια του σταδίου έρευνας, και από την Επιτροπή όταν του έχουν κοινοποιηθεί οι αιτιάσεις, καθώς και δικαίωμα πρόσβασης στο φάκελο που έχουν καταρτίσει ο Οργανισμός και η Επιτροπή.
Czech: Konkrétně by držitel rozhodnutí o registraci, proti kterému je vedeno řízení pro nesplnění povinnosti, měl mít právo být vyslechnut agenturou ve fázi šetření a Komisí, jakmile je mu zasláno oznámení námitek, a měl by mít právo na přístup ke spisu, který agentura a Komise shromáždily.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ktorý je predmetom konania o porušení, by mal mať najmä právo byť vypočutý agentúrou v štádiu prešetrovania a Komisiou po tom, čo jej oznámili námietky, ako aj právo prístupu k spisu, ktorý zhromaždili agentúra a Komisia.
Polish: W szczególności posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wobec którego toczy się postępowanie w sprawie naruszenia przepisów, powinien mieć prawo do bycia wysłuchanym przez Agencję na etapie dochodzenia oraz przez Komisję po przedstawieniu mu zarzutów, a także powinien mieć dostęp do akt zebranych przez Agencję i Komisję.
Hungarian: Konkrétan, a forgalombahozatali engedély jogsértési eljárásban érintett jogosultjának jogában kell állnia, hogy a vizsgálati szakaszban az Ügynökség, a kifogási nyilatkozatról szóló értesítését követően pedig a Bizottság meghallgassa, valamint hogy rendelkezésére bocsássák az Ügynökség és a Bizottság által összeállított dokumentációt.
Slovenian: Še posebno bi moral imetnik dovoljenja za promet v postopku za ugotavljanje kršitev imeti pravico, da ga zasliši Agencija v preiskovalni fazi in Komisija, potem ko je obveščen o ugotovitvah o možnih kršitvah, kakor tudi imeti dostop do spisa, ki sta ga sestavili Agencija in Komisija.
Estonian: Eelkõige peaks rikkumismenetluses osaleval müügiloa omanikul olema õigus nõuda, et amet kuulaks ta ära uurimisetapis ja komisjon siis, kui talle on teatavaks tehtud põhjendatud väited, ning tal peaks olema juurdepääs ameti ja komisjoni koostatud toimikule.
Latvian: Jo īpaši tirdzniecības atļaujas turētājam, attiecībā uz kuru tiek veikta pārkāpuma procedūra, būtu jābūt tiesībām tikt uzklausītam Aģentūrā izmeklēšanas posmā un Komisijā pēc tam, kad tas ir saņēmis paziņojumu par iebildumiem, kā arī jābūt tiesībām piekļūt Aģentūras un Komisijas savāktajiem lietas materiāliem.
Lithuanian: Ypač leidimo prekiauti turėtojui, kurio atžvilgiu vykdomas pažeidimo tyrimas, turėtų būti suteikta teisė tyrimo etape būti išklausytam Agentūros ir būti išklausytam Komisijos, kai ji paskelbia prieštaravimo pareiškimą, bei susipažinti su Agentūros ir Komisijos parengta byla.