English: In particular, power should be conferred on the Commission to adapt classification rules for medical devices, to adapt the means by which the information needed to use medical devices safely and properly may be set out, to determine conditions for making certain information publicly available, to adapt the provisions on clinical investigations set out in certain Annexes, to adopt particular requirements for placing certain medical devices on the market or putting them into service, and to take decisions to withdraw such devices from the market for reasons of protection of health or safety.
French: Il convient en particulier d'habiliter la Commission à adapter les règles de classification des dispositifs médicaux, à adapter les modalités selon lesquelles présenter les informations nécessaires pour utiliser les dispositifs médicaux correctement et en toute sécurité, à fixer les conditions dans lesquelles rendre publiques certaines informations, à adapter les dispositions relatives aux investigations cliniques, énoncées dans certaines annexes, à adopter des exigences particulières pour la mise sur le marché ou la mise en service de certains dispositifs médicaux et à prendre la décision de retirer de tels dispositifs du marché pour des raisons de protection de la santé ou de la sécurité.
German: Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten, die Klassifizierungsregeln von Medizinprodukten zu überarbeiten, neue Möglichkeiten für die Darstellung der für die unbedenkliche und ordnungsgemäße Verwendung von Medizinprodukten erforderlichen Informationen zu schaffen, die Bedingungen für die Veröffentlichung bestimmter Informationen festzulegen, die in einigen Anhängen festgelegten Bestimmungen über klinische Prüfungen zu überarbeiten, aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Sicherheit besondere Auflagen für das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme bestimmter Medizinprodukte zu erlassen sowie Entscheidungen zu treffen, mit denen diese Produkte vom Markt genommen werden können.
Spanish: En particular deben otorgarse poderes a la Comisión para adaptar las reglas de clasificación de los productos sanitarios, adaptar los medios por los que quepa facilitar la información necesaria para utilizar los productos sanitarios con plena seguridad y adecuadamente, determinar las condiciones en las que se hagan públicas determinadas informaciones, adaptar las disposiciones relativas a las investigaciones clínicas que figuran en determinados anexos, adoptar requisitos particulares para la comercialización o puesta en servicio de determinados productos sanitarios, adoptar decisiones relativas a la retirada del mercado de dichos productos por razones de protección de la salud o la seguridad.
Italian: In particolare, la Commissione ha il potere di adeguare le norme di classificazione per i dispositivi medici, adeguare le modalità di opportuna presentazione delle informazioni necessarie per utilizzare in maniera appropriata e sicura i dispositivi medici, determinare le condizioni alle quali rendere di dominio pubblico talune informazioni, adeguare le disposizioni sulle indagini cliniche enunciate in taluni allegati, adottare requisiti specifici per l’immissione sul mercato di determinati dispositivi medici e per la loro messa in servizio, decidere in merito al ritiro dal mercato di simili dispositivi per ragioni di tutela della salute o della sicurezza.
Portuguese: Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para adaptar as regras de classificação dos dispositivos médicos, adaptar os meios através dos quais pode ser apresentada a informação necessária a uma utilização correcta e segura dos dispositivos médicos, determinar as condições de disponibilização de determinadas informações, adaptar as disposições relativas às investigações clínicas enunciadas em certos anexos, aprovar requisitos especiais para a colocação no mercado ou a entrada em serviço de determinados dispositivos médicos e para tomar decisões relativas à retirada de dispositivos do mercado por razões de protecção da saúde ou da segurança.
Dutch: In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven om de voorwaarden voor de classificatie van medische hulpmiddelen aan te passen, de wijze waarop de informatie voor het veilige en goede gebruik van medische hulpmiddelen wordt verstrekt aan te passen, de voorwaarden voor het voor het publiek toegankelijk maken van bepaalde informatie vast te stellen, de bepalingen inzake klinische onderzoeken zoals bedoeld in sommige van de bijlagen aan te passen, specifieke eisen voor het in de handel brengen of in gebruik nemen van bepaalde medische hulpmiddelen vast te stellen, beslissingen over het uit de handel nemen van dergelijke hulpmiddelen ter bescherming van de gezondheid of de veiligheid te nemen.
Danish: Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelse til at tilpasse klassificeringsreglerne for medicinsk udstyr, at tilpasse den måde, hvorpå de oplysninger, der er nødvendige med henblik på en sikker anvendelse af medicinsk udstyr, fastsættes, at fastsætte betingelserne for offentliggørelse af visse oplysninger, at tilpasse bestemmelserne om klinisk afprøvning, som er fastsat i visse bilag, at tilpasse særlige betingelser for markedsføring eller ibrugtagning af visse typer af medicinsk udstyr og at træffe afgørelser om tilbagetrækning af denne form for udstyr fra markedet af hensyn til beskyttelse af sikkerhed eller sundhed.
Swedish: Kommissionen bör särskilt ges behörighet att anpassa klassificeringsreglerna för medicintekniska produkter, anpassa sätten på vilka de upplysningar som behövs för att medicintekniska produkter skall kunna användas på ett säkert och korrekt sätt får tillhandahållas, fastställa villkoren för att viss information skall få göras allmänt tillgänglig, anpassa de bestämmelser om kliniska undersökningar som ingår i vissa bilagor, anta särskilda krav för utsläppande på marknaden eller ibruktagande av vissa medicintekniska produkter, samt fatta beslut om återkallande av sådana produkter från marknaden av hänsyn till folkhälsan eller säkerheten.
Finnish: Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta tehdä erityisesti päätöksiä, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden luokittelusääntöjen mukauttamista, niiden keinojen mukauttamista, joiden avulla lääkinnällisten laitteiden turvalliseen ja asianmukaiseen käyttöön tarvittavia tietoa voidaan tarjota, tiettyjen tietojen julkisesti saataville saattamista koskevien ehtojen määrittelemistä, tietyissä liitteissä lueteltuja kliinisiä tutkimuksia koskevien säännösten mukauttamista, tiettyjen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseen tai käyttöönottoon liittyvien erityisvaatimusten hyväksymistä sekä kyseisten laitteiden poistamista markkinoilta terveyden tai turvallisuuden suojeluun liittyvistä syistä.
Greek: Ειδικότερα, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να προσαρμόζει τους κανόνες κατάταξης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, να προσαρμόζει τα μέσα διά των οποίων μπορούν να δίδονται οι πληροφορίες που χρειάζονται για την ασφαλή και ορθή χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, να καθορίζει τις προϋποθέσεις δημοσιοποίησης ορισμένων πληροφοριών, να προσαρμόζει τις διατάξεις περί κλινικών ερευνών που παρατίθενται σε ορισμένα παραρτήματα, να εγκρίνει ειδικές απαιτήσεις για τη διάθεση στην αγορά ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή για την έναρξη της χρήσης τους και να αποφασίζει την απόσυρση από την αγορά τέτοιων προϊόντων για λόγους προστασίας της υγείας ή της ασφάλειας.
Czech: Zejména by měla být Komisi svěřena pravomoc upravovat klasifikační pravidla pro zdravotnické prostředky, upravovat způsob, jakým mohou být stanoveny informace potřebné pro bezpečné a správné používání zdravotnických prostředků, určovat podmínky pro zveřejňování určitých informací, upravovat podmínky klinických zkoušek stanovené určitými přílohami, přijímat zvláštní požadavky pro uvedení určitých zdravotnických prostředků na trh nebo jejich uvedení do provozu a rozhodovat o stažení takových prostředků z trhu z důvodu ochrany zdraví či bezpečnosti.
Slovak: Komisia by mala byť predovšetkým splnomocnená na úpravu pravidiel klasifikácie zdravotníckych pomôcok, úpravu prostriedkov, ktorými sa môžu stanoviť informácie potrebné na bezpečné a správne používanie zdravotníckych pomôcok, určenie podmienok sprístupňovania niektorých informácií verejnosti, úpravu ustanovení o klinických skúškach stanovených v niektorých prílohách, prijatie príslušných požiadaviek na uvádzanie niektorých zdravotníckych pomôcok na trh alebo na ich uvádzanie do prevádzky, a prijímanie rozhodnutí o stiahnutí takýchto pomôcok z trhu z dôvodu ochrany zdravia alebo bezpečnosti.
Polish: W szczególności należy przyznać Komisji uprawnienia do dostosowywania zasad klasyfikacji wyrobów medycznych, dostosowywania środków umożliwiających określanie informacji niezbędnych do bezpiecznego i należytego używania wyrobów medycznych, określania warunków udostępniania niektórych informacji do wiadomości publicznej, dostosowywania przepisów dotyczących badań klinicznych określonych w niektórych załącznikach, przyjmowania szczególnych wymogów dotyczących wprowadzania niektórych wyrobów medycznych do obrotu lub do używania, podejmowania decyzji o wycofaniu takich wyrobów z obrotu z przyczyn związanych z ochroną zdrowia lub bezpieczeństwa.
Hungarian: A Bizottságot fel kell hatalmazni különösen az orvostechnikai eszközök osztályozására vonatkozó szabályok elfogadására, az orvostechnikai eszközök biztonságos és helyes használatáról szóló információ közlési módjának meghatározására, bizonyos információk nyilvános elérhetőségéhez szükséges feltételek meghatározására, az egyes mellékletekben előírt klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályok elfogadására, bizonyos orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalára és üzemeltetésére vonatkozó különleges követelmények elfogadására, az ilyen eszközök egészségügyi vagy biztonsági szempontok miatti piacról történő visszavonásáról szóló döntések meghozatalára.
Slovenian: Komisiji bi morala biti zlasti podeljena pooblastila za prilagoditev klasifikacijskih pravil za medicinske pripomočke, prilagoditev sredstev, s katerimi je mogoče širiti informacije, potrebne za varno in pravilno uporabo medicinskih pripomočkov, določitev pogojev za dostopnost določenih podatkov, prilagoditev določb o kliničnih preiskavah, določenih v določenih prilogah, sprejetje posebnih zahtev za dajanje določenih medicinskih pripomočkov na trg ali za začetek njihove uporabe in odločanje o umiku takšnih pripomočkov iz prometa zaradi varstva zdravja ali varnosti.
Estonian: Komisjonile tuleks eelkõige anda järgmised volitused: kohandada meditsiiniseadmete klassifitseerimiseeskirju; kohandada vahendeid, mille kaudu võib esitada meditsiiniseadmete turvaliseks ja nõuetekohaseks kasutamiseks vajalikku teavet; määrata kindlaks tingimused teatava teabe avalikkusele kättesaadavaks tegemiseks; kohandada teatavates lisades esitatud sätteid kliiniliste uuringute kohta; võtta vastu erinõudeid teatavate meditsiiniseadmete turule viimiseks või kasutusse võtmiseks ning langetada otsuseid selliste seadmete turult kõrvaldamise kohta tervisekaitse ja ohutusega seotud põhjustel.
Latvian: Jo īpaši Komisija būtu jāpilnvaro pielāgot medicīnas ierīču klasifikācijas noteikumus, pielāgot līdzekļus informācijas izvietošanai, kas vajadzīga medicīnas ierīču drošai un pareizai lietošanai, formulēt nosacījumus, saskaņā ar kuriem konkrēta informācija ir jādara pieejama sabiedrībai, pielāgot atsevišķos pielikumos izklāstītos noteikumus par klīniskajiem pētījumiem, pieņemt īpašus noteikumus atsevišķu medicīnas ierīču laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, un veselības vai drošības apsvērumu dēļ pieņemt lēmumus par šādu ierīču izņemšanu no apgrozības.
Lithuanian: Komisijai visų pirma turėtų būti suteikti įgaliojimai nustatyti medicinos prietaisų klasifikavimo taisykles, pritaikyti būdus, kaip galima pateikti informaciją, reikalingą norint saugiai ir tinkamai naudoti medicinos prietaisus, nustatyti tam tikros informacijos pateikimo visuomenei sąlygas, parengti tam tikruose prieduose išvardytų klinikinių tyrimų nuostatas, nustatyti specialius tam tikrų medicinos prietaisų pateikimo į rinką arba naudojimo reikalavimus, nuspręsti pašalinti tokius prietaisus iš rinkos dėl sveikatos apsaugos arba saugumo priežasčių.