English: Taking account of the growing importance of software in the field of medical devices, be it as stand alone or as software incorporated in a device, validation of software in accordance with the state of the art should be an essential requirement.
French: Étant donné l'importance croissante que prennent les logiciels dans le domaine des dispositifs médicaux, qu'ils soient monopostes ou incorporés à un dispositif, la validation des logiciels conformément à l'état de la technique et des connaissances devrait être une exigence essentielle.
German: Berücksichtigt man die zunehmende Bedeutung von Software für Medizinprodukte — entweder als eigenständige Software oder als Bestandteil eines Medizinprodukts — sollte auch die Validierung von Software in Übereinstimmung mit dem Stand der Technik zu den grundlegenden Anforderungen gehören.
Spanish: Teniendo en cuenta la importancia cada vez mayor de los programas informáticos en el ámbito de los productos sanitarios, utilizados de manera autónoma o como parte de uno de estos productos, la validación de dichos programas con arreglo al estado actual de la técnica debe ser un requisito esencial.
Italian: Considerata l’importanza crescente del software nel settore dei dispositivi medici, come software indipendente (stand-alone) oppure come software incorporato in un dispositivo, un requisito essenziale dovrebbe essere la validazione del software secondo lo stato dell’arte.
Portuguese: Tendo em consideração a importância crescente do software no domínio dos dispositivos médicos, quer por si só quer incorporados em dispositivos, a sua validação em conformidade com o estado da técnica deverá constituir um requisito essencial.
Dutch: Gezien het toenemende belang van software voor medische hulpmiddelen, ongeacht of de software in het hulpmiddel is opgenomen of op zichzelf wordt gebruikt, moet de validatie van software met de meest geavanceerde methoden een essentiële eis zijn.
Danish: I betragtning af den voksende betydning, som software har på området for medicinsk udstyr, enten som stand alone-software eller som software inkorporeret i et udstyr, bør validering af software i overensstemmelse med det aktuelle tekniske niveau være et væsentligt krav.
Swedish: Med tanke på den allt större betydelse som programvara spelar för medicintekniska produkter, antingen fristående eller som en programvara som ingår i en produkt, bör validering av programvaran i enlighet med den senaste erkända kunskapen inom området vara ett väsentligt krav.
Finnish: Koska ohjelmistojen merkitys kasvaa koko ajan lääkinnällisten laitteiden alalla sekä itsenäisinä yksiköinä että osana laitteita, olennaisena vaatimuksena olisi oltava parhaiden käytäntöjen mukainen ohjelmiston validointi.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την αυξανόμενη σημασία του λογισμικού στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, είτε χρησιμοποιείται αυτοτελώς είτε είναι ενσωματωμένο σε κάποιο προϊόν, η πιστοποίηση του λογισμικού σύμφωνα με την εξέλιξη της τεχνολογίας θα πρέπει να αποτελεί βασική απαίτηση.
Czech: S ohledem na rostoucí význam programového vybavení v oblasti zdravotnických prostředků, ať již samostatného, nebo začleněného do prostředku, by měla být základním požadavkem validace programového vybavení v souladu s nejnovějším stavem technologie.
Slovak: Vzhľadom na rastúci význam softvéru v oblasti zdravotníckych pomôcok, či už samostatného softvéru alebo softvéru zahrnutého do pomôcky, schválenie softvéru v súlade so stupňom rozvoja techniky by malo byť základnou požiadavkou.
Polish: Biorąc pod uwagę rosnące znaczenie oprogramowania w dziedzinie wyrobów medycznych, czy to stosowanego samodzielnie, czy też zawartego w wyrobie, zasadniczym wymogiem powinna być walidacja oprogramowania zgodnie z aktualnym stanem wiedzy.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy az orvostechnikai eszközök területén a szoftverek, legyen szó akár önálló, akár eszközbe épített szoftverről, egyre fontosabb szerepet töltenek be, a szoftvereknek a technika állásának megfelelő validációja alapkövetelmény kell, hogy legyen.
Slovenian: Ob upoštevanju naraščajočega pomena programske opreme na področju medicinskih pripomočkov, ne glede na to, ali gre za samostojno programsko opremo ali programsko opremo, vgrajeno v pripomoček, bi morala validacija ustreznosti programske opreme v skladu s stanjem tehničnega razvoja postati bistvena zahteva.
Estonian: Võttes arvesse tarkvara kasvavat tähtsust meditsiiniseadmete valdkonnas, olgu see siis iseseisev programm või seadmesse kuuluv, peaks tehnika tasemele vastav tarkvara testimine olema oluline nõue.
Latvian: Ņemot vērā arvien pieaugošo programmatūras nozīmi medicīnas ierīču jomā, neskatoties uz to, vai programmatūra ir atsevišķs ražojums vai ir iekļauta ierīcē, programmatūras validācija saskaņā ar nozares jaunākajiem sasniegumiem būtu jāpadara par pamatprasību.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didėjančią programinės įrangos svarbą medicinos prietaisų srityje, nesvarbu, ar ši programinė įranga yra atskira ar sudėtinė prietaiso dalis, vienas iš esminių reikalavimų turėtų būti programinės įrangos patvirtinimas pagal pažangiausius technologijoms taikomus reikalavimus.