English: Where, having regard to the report of the Agency, the observations of the marketing authorisation holder and, as the case may be, other information submitted to it, the Commission considers that additional information is needed in order to continue the procedure, it may return the case-file to the Agency for a new period of inquiry.
French: Lorsque, compte tenu du rapport de l’Agence, des observations du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, des autres renseignements qui lui ont été fournis, la Commission estime que des renseignements supplémentaires sont nécessaires pour poursuivre la procédure, elle peut renvoyer le dossier à l’Agence pour une nouvelle période d’enquête.
German: Erachtet die Kommission aufgrund des Berichts der Agentur, der Bemerkungen des Zulassungsinhabers oder gegebenenfalls anderer ihr vorgelegter Informationen zusätzliche Auskünfte für notwendig, um das Verfahren fortsetzen zu können, kann sie die Akte an die Agentur zurückverweisen, damit diese eine neue Untersuchung einleitet.
Spanish: Cuando, en vista del informe de la Agencia, las observaciones del titular de la autorización de comercialización y, en su caso, otra información puesta a su disposición, la Comisión considere que se necesita información adicional para continuar el procedimiento, podrá devolver el expediente del asunto a la Agencia para iniciar un nuevo período de investigación.
Italian: Se, alla luce della relazione dell’Agenzia, delle osservazioni del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e, eventualmente, di altre informazioni presentatele, la Commissione ritiene che occorrano ulteriori informazioni per continuare il procedimento, essa può rinviare il fascicolo all’Agenzia per indagini supplementari.
Portuguese: Sempre que entender que o relatório da Agência, as observações do titular da autorização de introdução no mercado e, consoante o caso, as demais informações que lhe tenham sido transmitidas são insuficientes para dar continuidade ao procedimento, a Comissão pode devolver o processo à Agência para que se proceda a melhor investigação.
Dutch: Wanneer de Commissie, gezien het rapport van het bureau, de opmerkingen van de vergunninghouder en eventuele andere bij haar ingediende informatie, van oordeel is dat aanvullende informatie nodig is om de procedure voort te zetten, kan zij het dossier terugverwijzen naar het bureau voor een nieuwe onderzoeksperiode.
Danish: Finder Kommissionen på baggrund af agenturets rapport, bemærkningerne fra indehaveren af en markedsføringstilladelse og anden information, den måtte have fået forelagt, at der er behov for yderligere oplysninger for at kunne gå videre med proceduren, kan den sende sagsakterne tilbage til agenturet med henblik på en ny undersøgelsesperiode.
Swedish: Om kommissionen, med beaktande av läkemedelsmyndighetens rapport, synpunkterna från innehavaren av godkännandet för försäljning och eventuella andra uppgifter som inkommit till kommissionen, anser att den behöver ytterligare information för att kunna gå vidare med förfarandet, får kommissionen sända akterna i ärendet tillbaka till läkemedelsmyndigheten för en ny undersökningsperiod.
Finnish: Jos komissio katsoo, että se tarvitsee lääkeviraston kertomuksen, myyntiluvan haltijan huomautusten ja tarvittaessa muiden sille toimitettujen tietojen lisäksi lisätietoja menettelyn jatkamiseksi, se voi palauttaa tapausta koskevan asiakirja-aineiston lääkevirastolle uutta tutkintajaksoa varten.
Greek: Η Επιτροπή, εάν, έχοντας υπόψη την έκθεση του Οργανισμού, τις παρατηρήσεις του κατόχου άδειας κυκλοφορίας και, ανάλογα με την υπόθεση, άλλες πληροφορίες που της έχουν υποβληθεί, θεωρήσει ότι απαιτούνται επιπλέον πληροφοριακά στοιχεία για τη συνέχιση της διαδικασίας, δύναται να επιστρέψει το φάκελο της υπόθεσης στον Οργανισμό για νέα περίοδο έρευνας.
Czech: Má-li Komise s ohledem na zprávu agentury, připomínky držitele rozhodnutí o registraci a případně jiné poskytnuté informace za to, že k tomu, aby mohlo řízení pokračovat, potřebuje další informace, může spis agentuře vrátit k novému šetření.
Slovak: Ak sa Komisia so zreteľom na správu agentúry, na pripomienky držiteľa povolenia na uvedenie na trh a v prípade potreby na iné predložené informácie domnieva, že sú potrebné dodatočné informácie s cieľom pokračovať v konaní, môže vrátiť spis agentúre na nové prešetrovanie.
Polish: Jeśli po uwzględnieniu sprawozdania Agencji, uwag posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz ewentualnych innych przedstawionych jej informacji Komisja uzna, że do dalszego prowadzenia postępowania niezbędne są dodatkowe informacje, może ona zwrócić akta do Agencji i wyznaczyć nowy okres dochodzenia.
Hungarian: Amennyiben az Ügynökség jelentése, a forgalombahozatali engedély jogosultjának észrevételei és az adott esetnek megfelelően az ahhoz mellékelt információk alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az eljárás folytatása érdekében további információkra van szükség, az üggyel kapcsolatos dokumentációt visszaküldheti az Ügynökségnek, hogy az megkezdjen egy újabb vizsgálati szakaszt.
Slovenian: Kadar Komisija ob upoštevanju poročila Agencije, pripomb imetnika dovoljenja za promet in, po potrebi, drugih predloženih informacij meni, da so za nadaljevanje postopka potrebne dodatne informacije, lahko spis o zadevi vrne Agenciji za novo obdobje preiskave.
Estonian: Kui komisjon leiab ameti aruannet või müügiloa omaniku märkusi või olenevalt olukorrast muud talle esitatud teavet arvesse võttes, et menetluse jätkamiseks on vaja täiendavat teavet, võib ta tagastada juhtumi toimiku ametile uueks uurimisperioodiks.
Latvian: Ja, ņemot vērā Aģentūras ziņojumu, tirdzniecības atļaujas turētāja apsvērumus un attiecīgos gadījumos citu tai sniegto informāciju, Komisija uzskata, ka vajadzīga papildu informācija, lai turpinātu procedūru, tā var atdot lietas materiālus atpakaļ Aģentūrai uz jaunu izmeklēšanas laikposmu.
Lithuanian: 1 Jei, atsižvelgdama į Agentūros ataskaitą, leidimo prekiauti turėtojo pastabas ir (pagal konkretų atvejį) kitą jai pateiktą informaciją, Komisija nusprendžia, kad procedūrai tęsti būtina papildoma informacija, ji gali grąžinti bylos medžiagą Agentūrai – tuomet prasideda naujas tyrimo laikotarpis.