English: In order to provide clearer evidence of the compliance of custom-made device manufacturers, an explicit requirement for a post market production review system involving incident reporting to authorities should be introduced, as is already in place for other devices, and to enhance patient information, a requirement should be introduced that the ‘Statement’ under Annex VIII to Directive 93/42/EEC should be available to the patient and that it should contain the name of the manufacturer.
French: Aux fins d'une preuve plus claire du respect des exigences par les fabricants de dispositifs sur mesure, il convient de prévoir explicitement un système de vigilance après commercialisation avec communication des incidents aux autorités, comme cela est déjà le cas pour les autres dispositifs. Afin d'améliorer l'information du patient, une disposition devrait être ajoutée selon laquelle la «déclaration» en vertu de l'annexe VIII de la directive 93/42/CEE devrait être mise à la disposition du patient et devrait indiquer le nom du fabricant.
German: Um für einen klareren Konformitätsnachweis für Sonderanfertigungen durch die Hersteller zu sorgen, sollte eine ausdrückliche Verpflichtung zu einer systematischen Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen einschließlich einer Berichterstattung über Unfälle an die Behörden eingeführt werden, wie sie bereits für andere Medizinprodukte existiert, und um die Patienteninformation zu verbessern, sollte eine Vorschrift dahingehend eingeführt werden, dass die Erklärung gemäß Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG für den Patienten verfügbar sein und sie zudem den Namen des Herstellers enthalten sollte.
Spanish: Para proporcionar un mejor cumplimiento por parte de los fabricantes de productos a medida, debe introducirse el requisito explícito de contar con un sistema de vigilancia sobre los incidentes de los productos comercializados con información a las autoridades, tal como existe ya para otros productos, y, para mejorar la información a los pacientes, debe exigirse que la «Declaración» del anexo VIII de la Directiva 93/42/CEE esté a disposición del paciente y que incluya el nombre del fabricante.
Italian: Al fine di ottenere prove più chiare della conformità nel caso dei fabbricanti di dispositivi su misura, si dovrebbe introdurre una norma che prescriva espressamente un sistema di riesame della produzione successivo alla commercializzazione, che comprenda anche gli incidenti, con segnalazione alle autorità, analogamente a quanto già previsto per altri dispositivi; inoltre, per migliorare l’informazione dei pazienti si dovrebbe prevedere una norma in base alla quale la dichiarazione di cui all’allegato VIII della direttiva 93/42/CEE dovrebbe essere a disposizione del paziente e contenere il nome del fabbricante.
Portuguese: Com o objectivo de demonstrar de forma mais clara o cumprimento dos requisitos aplicáveis por parte dos fabricantes de dispositivos médicos feitos por medida, deverá introduzir-se um requisito expresso de um sistema de vigilância pós-comercialização, que inclua a comunicação de incidentes às autoridades competentes, tal como já acontece com outros dispositivos, e, para melhorar as informações prestadas aos doentes, deverá introduzir-se o requisito de tornar acessível ao doente a «declaração» prevista no anexo VIII da Directiva 93/42/CEE e também de que a declaração deverá incluir o nome do fabricante.
Dutch: Om beter te kunnen aantonen dat fabrikanten van hulpmiddelen naar maat de voorschriften naleven, moet een productiebeoordelingssysteem verplicht worden gesteld in het kader waarvan fabrikanten na het in de handel brengen van een dergelijk hulpmiddel verslag doen aan de autoriteiten, een systeem dat ook al voor andere hulpmiddelen bestaat, en om de voorlichting aan patiënten te verbeteren, moet worden voorgeschreven dat de in bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde verklaring beschikbaar moet zijn voor de patiënt en de naam van de fabrikant moet bevatten.
Danish: For bedre at kunne påvise, at fabrikanter af udstyr efter mål overholder bestemmelserne, bør der indføres et eksplicit krav om et system for produktionskontrol efter markedsføringen med indberetning af forhold til myndighederne, hvilket allerede findes for andet udstyr, og for at forbedre patientinformationen bør der indføres et krav om, at »erklæringen« i bilag VIII til direktiv 93/42/EØF bør være tilgængelig for patienten, og at den bør indeholde fabrikantens navn.
Swedish: För att tydligare kunna påvisa att tillverkaren av specialanpassade produkter uppfyller kraven bör det införas ett uttryckligt krav på ett system för uppföljning av produkter som släppts ut på marknaden med rapportering av händelser till myndigheterna, vilket redan finns för andra produkter, och för att förbättra patientinformationen bör det införas ett krav på att ”förklaringen” i bilaga VIII till direktiv 93/42/EEG också bör vara tillgänglig för patienten och att den bör innehålla namnet på tillverkaren.
Finnish: Jotta voidaan selkeämmin osoittaa, että yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajat noudattavat asetettuja vaatimuksia, olisi säädettävä nimenomaisesta vaatimuksesta, joka koskee markkinoille saattamisen jälkeisen tuotannon tarkastelujärjestelmää ja johon sisältyy ongelmatapauksista raportointi viranomaisille samaan tapaan kuin jo nyt vaaditaan muiden laitteiden osalta, ja jotta voidaan parantaa potilaille annettavia tietoja, olisi otettava käyttöön vaatimus, jonka mukaan direktiivin 93/42/ETY liitteen VIII mukaisen vakuutuksen olisi oltava myös potilaan saatavilla, ja että siinä olisi mainittava valmistajan nimi.
Greek: Προκειμένου να αποδεικνύεται καλύτερα η συμμόρφωση των κατασκευαστών επί παραγγελία προϊόντων, θα πρέπει να εισαχθεί ρητή απαίτηση για ένα σύστημα ελέγχου της παραγωγής μετά τη διάθεση στην αγορά με υποβολή αναφοράς περιστατικών στις αρμόδιες αρχές, όπως γίνεται ήδη με άλλα προϊόντα, ενώ, προκειμένου να βελτιωθεί η ενημέρωση του ασθενούς, θα πρέπει να εισαχθεί απαίτηση βάσει της οποίας η «δήλωση» του παραρτήματος VIII της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ θα πρέπει να διατίθεται στον ασθενή και να περιέχει την επωνυμία του κατασκευαστή.
Czech: Ke zlepšení průkaznosti plnění stanovených požadavků výrobci prostředků na zakázku by měl být nyní zaveden výslovný požadavek na systém dozoru ve výrobě po uvedení na trh, který by zahrnoval ohlašování nežádoucích příhod orgánům, jak je to již zavedeno u jiných prostředků, a ke zvýšení informovanosti pacientů by měl být zaveden požadavek, aby prohlášení podle přílohy VIII směrnice 93/42/EHS bylo k dispozici také pacientovi a obsahovalo jméno výrobce.
Slovak: Na to, aby sa dalo lepšie zistiť dodržiavanie predpisov zo strany výrobcov pomôcok na mieru, mala by sa zaviesť výslovná požiadavka na zavedenie systému dodatočného dohľadu nad trhom vrátane oznamovania príhod príslušným orgánom, ako to už platí pre ostatné pomôcky, a aby sa zvýšila informovanosť pacientov, mala by sa zaviesť požiadavka, že „Vyhlásenie“ podľa prílohy VIII k smernici 93/42/EHS by malo byť k dispozícii pacientovi a malo by obsahovať meno výrobcu.
Polish: W celu wyraźniejszego potwierdzenia przestrzegania przepisów przez wytwórców wyrobów wykonanych na zamówienie, należy wprowadzić wyraźny wymóg wprowadzenia systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, obejmującego składanie organom informacji na temat incydentów, analogicznego do obowiązującego w przypadku pozostałych wyrobów, a w celu zwiększenia informacji dla pacjentów, należy wprowadzić wymóg udostępniania pacjentowi „Deklaracji” przewidzianej w załączniku VIII do dyrektywy 93/42/EWG oraz wymóg zawarcia w tej deklaracji nazwy wytwórcy.
Hungarian: A rendelésre készült eszközök gyártóinak megfelelősége egyértelműbb bizonyítása érdekében kifejezetten elő kellene írni a más eszközök esetében már működő, egy, a hatóságoknak az eseményekről jelentéstételt is magában foglaló, utólagos piaci termékfelügyeleti rendszer bevezetését, és a jobb betegtájékoztatás érdekében olyan előírást kellene bevezetni, amely szerint a 93/42/EGK irányelv VIII. melléklete szerinti nyilatkozatnak a beteg számára is rendelkezésre kell állnia, és tartalmaznia kell a gyártó nevét.
Slovenian: Da se zagotovijo bolj jasni dokazi o skladnosti proizvajalcev uporabniku prilagojenih pripomočkov, bi bilo treba vpeljati izrecno zahtevo po poprodajnem sistemu pregledov proizvodnje, ki bi vključevalo poročanje o neželenih dogodkih, za poročanje organom, ki že obstaja za druge pripomočke; da se okrepi informiranje bolnikov, bi bilo treba oblikovati zahtevo, da bi morala biti tudi bolniku na voljo „izjava“ iz Priloge VIII k Direktivi 93/42/EGS, ki bi morala vključevati ime proizvajalca.
Estonian: Et tellimusmeditsiiniseadmete tootjate poolset nõuete järgimist selgemalt tõendada, tuleks kehtestada selgesõnaline nõue tootmise turustamisjärgse läbivaatamise süsteemi aruandluse esitamise kohta ametiasutustele, nagu see juba kehtib teiste seadmete puhul, ning et parandada patsiendi teavet, tuleks kehtestada nõue, et direktiivi 93/42/EMÜ VIII lisa kohane kinnitus peaks olema patsiendile kättesaadav ja et sellele märgitakse tootja nimi.
Latvian: Lai sniegtu skaidrāku apliecinājumu par pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotāju atbilstību, būtu jāievieš skaidra prasība veikt pārbaudes pēc laišanas tirgū, tostarp ziņojot iestādēm par negadījumiem, kā tas jau notiek attiecībā uz citām ierīcēm, un, lai uzlabotu slimnieku informētību, būtu jāievieš prasība, ka Direktīvas 93/42/EEK VIII pielikumā minētajam paziņojumam vajadzētu būt pieejamam slimniekam un ka tajā būtu jāiekļauj arī ražotāja nosaukums.
Lithuanian: Siekiant geriau įrodyti, kad pagal užsakymą gaminamų prietaisų gamintojai laikosi reikalavimų, reikėtų aiškiai nustatyti kitiems prietaisams jau taikomą reikalavimą – pateikus gaminį į rinką, sistemingai teikti institucijoms patikrinimų pranešimus ir, siekiant teikti pacientams daugiau informacijos, reikėtų numatyti reikalavimą, kad Direktyvos 93/42/EEB VIII priede numatytas „pareiškimas“ taip pat būtų prieinamas pacientui ir kad jame turėtų būti nurodytas gamintojo pavadinimas.