English: ‘The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, make available to the national authorities:’;
French: «Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une période expirant au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit:»
German: „Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält für mindestens fünf Jahre, im Falle von implantierbaren Produkten für mindestens 15 Jahre, ab der Herstellung des letzten Produkts für die nationalen Behörden folgende Unterlagen bereit:“.
Spanish: «El fabricante o su representante autorizado deberá tener a disposición de las autoridades nacionales por un período de al menos cinco años y, en el caso de los productos implantables, de al menos 15 años después de que haya sido fabricado el último producto:»;
Italian: «Il fabbricante o il suo mandatario deve tenere a disposizione delle autorità nazionali, per almeno cinque anni e, nel caso di dispositivi impiantabili, per almeno quindici anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo prodotto:»;
Portuguese: «Durante pelo menos cinco anos e, no caso dos dispositivos implantáveis, durante pelo menos 15 anos, a contar da última data de fabrico do produto, o fabricante, ou o seu mandatário, mantém à disposição das autoridades nacionais:»;
Dutch: „De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar, en bij implanteerbare hulpmiddelen van ten minste 15 jaar na vervaardiging van het laatste product, de volgende documentatie ter beschikking van de nationale autoriteiten:”;
Danish: »Fabrikanten eller dennes repræsentant skal i et tidsrum, der ophører mindst fem år og, for så vidt angår implantabelt udstyr, mindst femten år efter ophøret af fremstillingen af produktet, kunne forelægge de nationale myndigheder:«.
Swedish: ”Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år, för implantat minst 15 år, efter det att den sista produkten har tillverkats:”
Finnish: ”Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään viiden vuoden ajan ja, jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet, vähintään 15 vuoden ajan viimeisen laitteen valmistuksesta kansallisten viranomaisten saatavilla:”;
Greek: «Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του οφείλει, για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών και στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων προϊόντων, τουλάχιστον 15 ετών από την ημερομηνία κατασκευής του τελευταίου προϊόντος να θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών:»·
Czech: „Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává k dispozici vnitrostátním orgánům po dobu nejméně pěti let a v případě implantabilních prostředků po dobu nejméně patnácti let ode dne výroby posledního výrobku“;
Slovak: „Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre vnútroštátne orgány po dobu najmenej päť rokov a v prípade implantovateľných pomôcok najmenej 15 rokov od vyrobenia posledného výrobku:“.
Polish: „Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel musi przechowywać do dyspozycji organów krajowych przez okres co najmniej pięciu lat, a w przypadku wyrobów do implantacji – co najmniej 15 lat, od daty wytworzenia ostatniego produktu:”;
Hungarian: „A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének az utolsó termék gyártását követően legalább öt, beültethető eszközök esetében legalább 15 évig az illetékes hatóságok számára meg kell őriznie.”;
Slovenian: „Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik mora za obdobje vsaj petih let ali v primeru pripomočkov za vsaditev vsaj 15 let po izdelavi zadnjega proizvoda hraniti na voljo nacionalnim organom:“;
Estonian: „Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt viie aasta jooksul ja siirdatavate meditsiiniseadmete puhul vähemalt 15 aasta jooksul pärast viimase toote valmistamist hoidma siseriiklikele asutustele kättesaadavana:”;
Latvian: “Ražotājam vai viņa pilnvarotajam pārstāvim ir jānodrošina, lai valsts iestādēm vismaz piecus gadus un attiecībā uz implantējamām ierīcēm vismaz 15 gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas ir pieejama šāda dokumentācija:”;
Lithuanian: „Laikotarpiu, kuris truktų ne mažiau nei penkerius metus, o implantuojamų prietaisų atveju ne mažiau nei 15 metų, nuo paskutinio gaminio pagaminimo datos, gamintojas arba jo įgaliotas atstovas turi leisti valstybinėms institucijoms susipažinti su:“;