English: The Agency shall state the purpose of the request and the fact that it is made under this Regulation, and indicate a time-limit for the submission of the reply by the marketing authorisation holder, which shall be at least four weeks.
French: L’Agence indique l’objet de la demande, précise qu’elle est faite en application du présent règlement et fixe un délai qui ne peut être inférieur à quatre semaines pour la communication de la réponse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
German: Die Agentur gibt den Zweck des Auskunftsersuchens an, weist darauf hin, dass es auf dieser Verordnung basiert, und setzt dem Zulassungsinhaber eine mindestens vierwöchige Frist für die Beantwortung des Ersuchens.
Spanish: La Agencia declarará el propósito de su solicitud y el hecho de que esta se realiza con arreglo al presente Reglamento, e indicará un plazo para la presentación de la respuesta por parte del titular de la autorización de comercialización, que no podrá ser inferior a cuatro semanas.
Italian: L’Agenzia dichiara la finalità della richiesta specificando che essa è formulata in forza del presente regolamento e indica un termine per la presentazione della risposta ad opera del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, termine che dev’essere almeno di quattro settimane.
Portuguese: A Agência indica qual o motivo do pedido e o facto de este ser feito ao abrigo do presente Regulamento, e indica qual o prazo de resposta pelo titular da autorização de introdução no mercado, que não puder ser inferior a quatro semanas.
Dutch: Het bureau vermeldt het doel van het verzoek en het feit dat dit op deze verordening is gebaseerd, en stelt een termijn van ten minste vier weken vast waarbinnen de vergunninghouder zijn antwoord moet indienen.
Danish: Agenturet skal angive formålet med anmodningen, og at den fremsættes i henhold til denne forordning, samt fastsætte en frist på mindst fire uger, inden for hvilken indehaveren af en markedsføringstilladelse skal meddele disse oplysninger.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten skall ange syftet med begäran och att den framställs i enlighet med denna förordning samt fastställa en tidsfrist på minst fyra veckor inom vilken innehavaren av godkännandet för försäljning skall svara.
Finnish: Lääkeviraston on ilmoitettava pyynnön tarkoitus ja että se esitetään tämän asetuksen nojalla sekä vähintään neljän viikon määräaika, jonka kuluessa myyntiluvan haltijan on vastattava pyyntöön.
Greek: Ο Οργανισμός αναφέρει το σκοπό του αιτήματος, διευκρινίζει το γεγονός ότι υποβάλλεται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού και τάσσει την προθεσμία υποβολής της απάντησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η οποία είναι διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων τουλάχιστον.
Czech: Agentura uvede důvod žádosti, skutečnost, že žádost je podávána podle tohoto nařízení, a stanoví lhůtu, ve které má držitel rozhodnutí o registraci odpovědět a která nesmí být kratší než čtyři týdny.
Slovak: Agentúra uvedie dôvod žiadosti a skutočnosť, že ju podáva podľa tohto nariadenia a lehotu, v ktorej musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh odpovedať, a ktorá musí byť minimálne štyri týždne.
Polish: Agencja określa cel wniosku, zaznaczając, że jego podstawą jest niniejsze rozporządzenie, oraz określa termin dostarczenia odpowiedzi przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wynoszący co najmniej cztery tygodnie.
Hungarian: Az Ügynökség megnevezi a felkérés indokait és azt, hogy az ezen rendelet alkalmazásával kapcsolatos, valamint meghatározza a forgalombahozatali engedély jogosultja válaszának benyújtási határidejét, ami legalább négy hét.
Slovenian: Agencija pojasni namen zahteve in dejstvo, da je le-ta v skladu s to uredbo, ter navede imetniku dovoljenja za promet rok za predložitev odgovora, ki mora biti najmanj štiri tedne.
Estonian: Amet teatab nõude eesmärgi ja märgib ära asjaolu, et nõue on esitatud käesoleva määruse alusel ning näitab ära müügiloa omaniku vastuse esitamise tähtaja, mis on vähemalt neli nädalat.
Latvian: Aģentūra min pieprasījuma mērķi un to, ka tas tiek veikts saskaņā ar šo regulu, kā arī norāda tirdzniecības atļaujas turētājam termiņu atbildes iesniegšanai, kas ir vismaz četras nedēļas.
Lithuanian: Agentūra suformuluoja prašymo tikslą ir nurodo, kad tai atlikta pagal šį reglamentą bei nustato ne trumpesnį kaip keturių savaičių trukmės terminą, per kurį leidimo prekiauti turėtojas turi pateikti atsakymą.