English: Manufacturers of Class I sterile and/or measuring medical devices should be given the option of using the full quality assurance conformity assessment module in order to provide them with more flexibility in the choice of compliance modules.
French: Afin d'avoir une plus grande liberté dans le choix des modules de conformité, les fabricants de dispositifs médicaux stériles et/ou de mesures faisant partie de la classe I devraient avoir la possibilité d'utiliser le module d'évaluation de la conformité pour l'assurance totale de la qualité.
German: Hersteller von sterilen Produkten und/oder Produkten mit Messfunktion der Klasse I sollten die Möglichkeit erhalten, das Modul der umfassenden Qualitätssicherung im Rahmen der Konformitätsbewertung zu nutzen, damit sie bei der Entscheidung für eines der Module zur Konformitätsbewertung flexibler sind.
Spanish: A los fabricantes de productos sanitarios estériles y/o de medición pertenecientes a la clase I debe ofrecérseles la posibilidad de optar por el módulo de evaluación de la conformidad basado en el sistema completo de garantía de la calidad para garantizarles mayor flexibilidad en la elección de los módulos de conformidad.
Italian: Ai fabbricanti dei dispositivi medici sterili e/o di misurazione appartenenti alla classe I dovrebbe essere offerta la possibilità di optare per il modulo di valutazione della conformità basato sul sistema completo di garanzia di qualità, così da garantire loro maggiore flessibilità nella scelta dei moduli di conformità.
Portuguese: Os fabricantes de dispositivos estéreis e/ou dispositivos com função de medição da classe I deverão dispor da opção de usar o módulo completo de garantia de qualidade no âmbito da avaliação da conformidade, a fim de lhes facultar uma maior flexibilidade na escolha dos módulos de conformidade.
Dutch: Fabrikanten van steriele medische hulpmiddelen en/of medische hulpmiddelen met een meetfunctie van klasse I moeten de mogelijkheid krijgen de conformiteitsbeoordelingsmodule voor volledige kwaliteitsbewaking toe te passen, zodat zij bij de keuze van de conformiteitsbeoordelingsmodules over een grotere flexibiliteit beschikken.
Danish: Fabrikanter af sterilt medicinsk udstyr og/eller medicinsk måleudstyr i klasse I bør have mulighed for at anvende overensstemmelsesvurderingsmodulet for fuld kvalitetssikring for at give dem større fleksibilitet i valget af overensstemmelsesmoduler.
Swedish: Tillverkare av medicintekniska produkter i klass I, sterila och/eller med en mätfunktion, bör ges möjlighet att använda en modul för bedömning av överensstämmelse för fullständig kvalitetssäkring så att de mer fritt kan välja bedömningsmodul.
Finnish: Jotta I luokan steriilien ja/tai mittaukseen käytettävien lääkinnällisten laitteiden valmistajat voisivat joustavammin valita vaatimustenmukaisuuden täyttymisen osoittavan moduulin, niille olisi annettava mahdollisuus käyttää täysimääräistä laadunvarmistuksen vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulia.
Greek: Στους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας I που είναι αποστειρωμένα ή/και προορίζονται για μέτρηση θα πρέπει να δοθεί η δυνατότητα να επιλέγουν την πλήρη ενότητα αξιολόγησης της πιστότητας για τη διασφάλιση της ποιότητας ώστε να έχουν μεγαλύτερη ευχέρεια επιλογής όσον αφορά τις ενότητες συμμόρφωσης.
Czech: Výrobci zdravotnických prostředků třídy I dodávaných ve sterilním stavu a výrobci zdravotnických prostředků třídy I s měřicí funkcí by měli mít možnost volby použití modulu komplexního zabezpečování jakosti pro posuzování shody na komplexní zabezpečení jakosti, aby jim bylo poskytnuto více pružnosti ve volbě modulů pro plnění stanovených požadavků.
Slovak: Výrobcom sterilných a/alebo meracích zdravotníckych pomôcok triedy I by sa mala poskytnúť možnosť používania modulu kompletného zabezpečenia kvality hodnotenia zhody, aby sa im poskytla väčšia flexibilita pri výbere modulov súladu.
Polish: Wytwórcom wyrobów medycznych klasy I sterylnych lub z funkcją pomiarową należy przyznać możliwość korzystania z modułu oceny zgodności dotyczącego pełnego zapewnienia jakości w celu uzyskania przez nich większej elastyczności w wyborze modułów zgodności.
Hungarian: Az I. osztályba sorolt steril és/vagy mérési funkcióval rendelkező orvostechnikai eszközök gyártóinak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a teljes körű minőségbiztosítási megfelelőségértékelési modult válasszák, így nagyobb rugalmasságot élvezve a megfelelőségi modulok kiválasztásában.
Slovenian: Proizvajalci sterilnih pripomočkov in/ali merilnih medicinskih pripomočkov iz razreda I bi morali imeti možnost uporabe modula za popolno zagotavljanje kakovosti pri ocenjevanju skladnosti, da se jim zagotovi večja prožnost pri izbiri modulov skladnosti.
Estonian: I klassi steriilsete ja/või mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadmete tootjatele tuleks anda võimalus valida vastavushindamise viisiks täieliku kvaliteedigarantii menetlus, et anda neile vastavushindamise moodulite valimisel suurem paindlikkus.
Latvian: I klases sterilo medicīnas ierīču un/vai medicīnas ierīču ar mērīšanas funkciju ražotājiem būtu jādod iespēja izmantot atbilstības novērtējuma veidu – pilnīga kvalitātes nodrošināšana, lai tiem sniegtu lielākas atbilstības novērtējuma veida izvēles iespējas.
Lithuanian: I klasės sterilių ir (arba) medicinos prietaisų su matavimo funkcija gamintojams turėtų būti suteikta galimybė naudoti visą kokybę užtikrinantį atitikties įvertinimo modulį, kad jie dar lanksčiau rinktųsi atitikties modulius.