English: For custom-made devices, documentation, indicating manufacturing site(s) and allowing an understanding of the design, manufacture and performances of the product, including the expected performances, so as to allow assessment of conformity with the requirements of this Directive.’;
French: pour les dispositifs sur mesure, la documentation indiquant le ou les lieux de fabrication et permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les performances prévues, de manière à permettre l'évaluation de sa conformité aux exigences de la présente directive.»
German: bei Sonderanfertigungen die Dokumentation, aus der die Fertigungsstätte(n) sowie Auslegung, Herstellung und Leistungsdaten des Produkts, einschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorgehen, so dass sich beurteilen lässt, ob es den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht.“
Spanish: Por lo que se refiere a los productos a medida, la documentación que indique el lugar o lugares de fabricación y que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto, incluidas las prestaciones previstas, de manera que pueda evaluarse su conformidad con los requisitos de la presente Directiva.»;
Italian: Per i dispositivi su misura, la documentazione, indicante il luogo o i luoghi di fabbricazione, che consente di esaminare la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni previste, in modo da consentire la valutazione della conformità del prodotto ai requisiti della presente direttiva.»;
Portuguese: No que se refere aos dispositivos feitos por medida, documentação que indique o(s) local(ais) de fabrico e permita compreender a concepção, o fabrico e o desempenho funcional do produto, incluindo o nível de funcionamento previsto, de modo a permitir a avaliação da sua conformidade com os requisitos da presente directiva.»;
Dutch: Wat de hulpmiddelen naar maat betreft: de documentatie met betrekking tot de plaats(en) van fabricage en die inzicht geeft in het ontwerp, de fabricage en de mogelijkheden van het product, inclusief de beoogde mogelijkheden, om te kunnen nagaan of ze in overeenstemming zijn met de eisen van deze richtlijn.”;
Danish: for så vidt angår udstyr efter mål, sådanne oplysninger, som angiver fremstillingssted(er), og som gør det muligt at forstå produktets design, fremstilling og ydeevne, herunder forventet ydeevne, hvorved det vil være muligt at vurdere, om det er i overensstemmelse med dette direktivs krav.«
Swedish: För specialanpassade produkter, dokumentation som anger tillverkningsställe(n) och som gör det möjligt att förstå konstruktion, tillverkning och prestanda hos produkten inklusive förväntade prestanda, så att överensstämmelsen med kraven i detta direktiv kan bedömas.”
Finnish: yksilölliseen käyttöön valmistetuista laitteista asiakirjat, joissa ilmoitetaan valmistuspaikka tai -paikat ja joiden perusteella tuotteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky, mukaan lukien ennakoitava suorituskyky, ovat ymmärrettävissä siten, että tämän direktiivin vaatimusten mukaisuus voidaan arvioida.”;
Greek: για επί παραγγελία προϊόντα, τεκμηρίωση που αναφέρει τον ή τους τόπους παραγωγής και επιτρέπει την κατανόηση του σχεδιασμού, της κατασκευής και των επιδόσεων του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των αναμενομένων επιδόσεων, κατά τρόπον ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση της συμμόρφωσής του προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.»·
Czech: U prostředků na zakázku dokumentaci, která uvádí výrobní místo nebo místa a která umožní pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti výrobku, včetně očekávané funkční způsobilosti, aby bylo možné posoudit shodu s požadavky této směrnice.“;
Slovak: pri pomôckach na mieru dokumentácia uvádzajúca miesto(miesta) výroby a umožňujúca pochopiť navrhovanie, výrobu a výkonnosť výrobku, vrátane očakávanej výkonnosti, ktorá umožní posúdiť zhodu s požiadavkami tejto smernice.“
Polish: w przypadku wyrobu wykonanego na zamówienie, dokumentacji wskazującej miejsce(-a) wytwarzania i pozwalającej na zrozumienie projektu, procesu produkcji i działania produktu, w tym przewidywanych parametrów działania, takiej, aby umożliwiała ocenę zgodności z wymaganiami niniejszej dyrektywy.”;
Hungarian: A rendelésre készült eszközök esetében a gyártás helyét (helyeit) feltüntető és a termék tervezésének, gyártásának és teljesítményének megértéséhez szükséges dokumentációt, ideértve az elvárt teljesítményt is, lehetővé téve az ezen irányelvnek való megfelelés értékelését.”;
Slovenian: za uporabniku prilagojene pripomočke, dokumentacijo, ki navaja proizvodno(-e) lokacijo(-e) in omogoča razumevanje načrta, izdelave in delovanja izdelka, skupaj s predvidenim delovanjem, tako da je mogoča ocena skladnosti z zahtevami te direktive.“;
Estonian: tellimusmeditsiiniseadmete puhul tootmiskohale viitavaid ning toote kavandit, tootmist ja funktsioonivõimet, sealhulgas eeldatavat funktsioonivõimet käsitlevaid dokumente, et võimaldada hinnata vastavust käesoleva direktiivi nõuetele.”;
Latvian: attiecībā uz ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma – dokumentācija, kurā norādīta(-as) ražošanas vieta(-as) un kura ļauj saprast to konstrukciju, ražošanu un darbību, tostarp paredzēto darbību, lai varētu novērtēt atbilstību šīs direktīvas prasībām.”;
Lithuanian: Pagal užsakymą gaminamų prietaisų dokumentais, kuriuose būtų nurodyta (-os) pagaminimo vieta (-os) ir kurie leistų suprasti gaminio projektą, gamybą bei veikimą, taip pat numatomą veikimą, kad būtų galima įvertinti, ar prietaisas atitinka šioje direktyvoje keliamus reikalavimus.“;