English: The Agency shall adopt its report no later than 18 months after notification of initiation of the procedure in accordance with Article 7 or one year after notification by the Commission of the return of the file in accordance with Article 15.
French: L’Agence adopte son rapport au plus tard 18 mois après la notification de l'ouverture de la procédure en application de l'article 7 ou un an après la notification par la Commission du renvoi du dossier en application de l'article 15.
German: Die Agentur nimmt ihren Bericht spätestens 18 Monate nach der Mitteilung über die Einleitung des Verfahrens gemäß Artikel 7 oder ein Jahr nach der Mitteilung der Kommission über den Rückverweis der Akte gemäß Artikel 15 an.
Spanish: La Agencia adoptará su informe en un plazo máximo de dieciocho meses después de la notificación del procedimiento con arreglo al artículo 7 o un año después de la notificación de devolución del expediente por parte de la Comisión según lo dispuesto en el artículo 15.
Italian: L’Agenzia adotta la sua relazione entro 18 mesi dalla notifica dell’avvio della procedura conformemente all’articolo 7 ovvero un anno dopo la notifica ad opera della Commissione del rinvio del fascicolo conformemente all’articolo 15.
Portuguese: A Agência aprova o seu relatório no prazo de 18 meses após a notificação de início do procedimento por infracção, em conformidade com o artigo 7.o, ou no prazo de um ano após a notificação, por parte da Comissão, de devolução do processo, em conformidade com o artigo 15.o
Dutch: Het bureau stelt zijn verslag vast binnen 18 maanden na de kennisgeving van de inleiding van de procedure overeenkomstig artikel 7 of één jaar na de kennisgeving van de Commissie dat het dossier overeenkomstig artikel 15 wordt terugverwezen.
Danish: Agenturet vedtager sin rapport senest 18 måneder efter underretningen om indledning af proceduren, jf. artikel 7, eller ét år efter, at Kommissionen har meddelt, at sagsakterne er sendt tilbage, jf. artikel 15.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten skall anta sin rapport senast 18 månader efter meddelandet om att förfarandet inletts enligt artikel 7, eller senast ett år efter det att kommissionen har meddelat att akterna i ärendet sänts tillbaka enligt artikel 15.
Finnish: Lääkeviraston on annettava kertomuksensa viimeistään 18 kuukauden kuluttua siitä, kun 7 artiklan mukainen ilmoitus menettelyn aloittamisesta on tehty, tai yhden vuoden kuluttua siitä, kun komissio on tehnyt 15 artiklan mukaisen ilmoituksen asiakirja-aineiston palauttamisesta.
Greek: Ο Οργανισμός εγκρίνει την έκθεσή του το αργότερο εντός διαστήματος 18 μηνών από την κοινοποίηση της κίνησης της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 7 ή εντός ενός έτους από την κοινοποίηση της επιστροφής του φακέλου από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 15.
Czech: Agentura zprávu přijme nejpozději 18 měsíců poté, co bylo oznámeno zahájení řízení podle článku 7, nebo do jednoho roku po oznámení Komise o vrácení spisu v souladu s článkem 15.
Slovak: Agentúra prijme správu do 18 mesiacov po oznámení o začatí konania v súlade s článkom 7 alebo do jedného roka po oznámení Komisie o vrátení spisu v súlade s článkom 15.
Polish: Agencja przyjmuje sprawozdanie najpóźniej 18 miesięcy od momentu zawiadomienia o wszczęciu postępowania zgodnie z art. 7 lub rok po dokonaniu przez Komisję zawiadomienia o zwrocie akt zgodnie z art. 15.
Hungarian: Az Ügynökség jelentését a jogsértési eljárás megindításáról szóló, a 7. cikkel összhangban történt értesítést követő 18 hónapon belül, vagy a 15. cikkel összhangban a dokumentáció visszaküldéséről szóló bizottsági értesítést követő egy éven belül fogadja el.
Slovenian: Agencija sprejme svoje poročilo najpozneje 18 mesecev po obvestilu o začetku postopka v skladu s členom 7 ali eno leto po sporočilu Komisije o vračilu spisa v skladu s členom 15.
Estonian: Amet võtab oma aruande vastu hiljemalt 18 kuud pärast menetluse alustamise teatise saamist vastavalt artiklile 7 või üks aasta pärast komisjonilt teatise saamist toimiku tagastamise kohta vastavalt artiklile 15.
Latvian: Aģentūra pieņem ziņojumu ne vēlāk kā 18 mēnešus pēc paziņojuma par procedūras sākšanu saskaņā ar 7. pantu vai vienu gadu pēc Komisijas paziņojuma par materiālu atdošanu saskaņā ar 15. pantu.
Lithuanian: Agentūra pagal 7 straipsnį priima ataskaitą ne vėliau kaip per 18 mėnesių po pranešimo apie procedūros inicijavimą arba per vienerius metus po Komisijos pranešimo apie bylos grąžinimą pagal 15 straipsnį.