English: Infringements of obligations laid down in connection with marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which may lead to the application of a financial penalty should concern the content of a marketing authorisation and post-marketing requirements linked to a marketing authorisation, including the requirements of Community law relating to pharmacovigilance and market surveillance.
French: Les infractions aux obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, qui peuvent conduire à l'imposition d'une sanction financière, doivent porter sur le contenu d'une autorisation de mise sur le marché et sur les conditions à respecter après la mise sur le marché relatives à une autorisation de mise sur le marché, y compris les prescriptions du droit communautaire relatives à la pharmacovigilance et à la surveillance du marché.
German: Es sollten solche Verstöße gegen Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen mit finanziellen Sanktionen geahndet werden können, die den Inhalt einer Zulassung und im Anschluss an das Inverkehrbringen geltende zulassungsrelevante Anforderungen betreffen, einschließlich gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz und der Marktaufsicht.
Spanish: Los incumplimientos de las obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 que pueden dar lugar a la imposición de una sanción financiera, deben afectar al contenido de la autorización y los requisitos posteriores a la comercialización relacionados con ella, incluidos los requisitos de la legislación comunitaria en materia de farmacovigilancia y vigilancia del mercado.
Italian: Le violazioni degli obblighi legati alle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, tali da comportare l’irrogazione di una sanzione pecuniaria, devono riguardare il contenuto di un’autorizzazione all’immissione in commercio e i requisiti successivi a tale immissione correlati a un’autorizzazione alla commercializzazione, comprese le disposizioni di diritto comunitario in materia di farmacovigilanza e sorveglianza del mercato.
Portuguese: As infracções às obrigações relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004 que possam conduzir à aplicação de sanções financeiras devem dizer respeito ao conteúdo das autorizações de mercado e às normas aplicáveis após a introdução no mercado relacionadas com a autorização concedida, incluindo as normas comunitárias relativas à farmacovigilância e à fiscalização do mercado.
Dutch: De niet-nakoming van verplichtingen in verband met overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor een financiële sanctie kan worden opgelegd, moet betrekking hebben op de inhoud van een vergunning voor het in de handel brengen en de aan de vergunning verbonden voorwaarden voor de periode na het in de handel brengen, inclusief de Gemeenschapsrechtelijke voorschriften betreffende geneesmiddelenbewaking en markttoezicht.
Danish: Der bør kunne anvendes økonomiske sanktioner, når tilsidesættelsen af de forpligtelser, der er fastsat i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, vedrører indholdet af en markedsføringstilladelse og de krav, der er knyttet til tilladelsen, og som skal opfyldes efter markedsføringen, herunder fællesskabsretlige krav vedrørende lægemiddel- og markedsovervågning.
Swedish: Åsidosättande av åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning beviljade enligt förordning (EG) nr 726/2004 som kan leda till en ekonomisk sanktion bör avse innehållet i ett godkännande för försäljning och de krav efter utsläppande på marknaden som är knutna till det, inklusive de gemenskapsrättsliga krav som rör säkerhetsövervakning av läkemedel och marknadsövervakning.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti annettujen myyntilupien yhteydessä vahvistettujen velvoitteiden rikkomisen, joka saattaa johtaa taloudelliseen seuraamukseen, olisi koskettava myyntiluvan sisältöä ja myyntilupaan liittyviä luvan saannin jälkeisiä vaatimuksia, mukaan lukien lääketurvatoimintaa ja markkinoiden valvontaa koskevat yhteisön lainsäädännössä vahvistetut vaatimukset.
Greek: Οι παραβάσεις υποχρεώσεων που επιβάλλονται στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, οι οποίες μπορούν να οδηγήσουν στην επιβολή οικονομικών κυρώσεων, πρέπει να αφορούν στο περιεχόμενο μιας άδειας κυκλοφορίας και στους συνδεόμενους με ορισμένη άδεια κυκλοφορίας όρους, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των επιταγών της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με την φαρμακοεπαγρύπνηση και την επιτήρηση της αγοράς.
Czech: Nesplnění povinností, které jsou stanoveny v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení (ES) č. 726/2004, jež může vyústit v uložení pokuty, by se mělo týkat obsahu registrace a podmínek, které mají být v souvislosti s registrací dodrženy po uvedení přípravků na trh, jakož i požadavků, které právní předpisy Společenství kladou v oblasti farmakovigilance a dozoru nad trhem.
Slovak: Porušenie povinností, ktoré sú stanovené v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh udelenými v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, ktoré môže viesť k uloženiu peňažnej pokuty, by sa malo týkať obsahu povolenia na uvedenie na trh a požiadaviek po uvedení na trh súvisiacich s povolením na uvedenie na trh, vrátane požiadaviek právnych predpisov Spoločenstva, pokiaľ ide o dohľad nad bezpečnosťou liekov a kontrolu trhu.
Polish: Ewentualne stosowanie kar finansowych powinno być konsekwencją tych naruszeń obowiązków określonych w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu, udzielonymi zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, które dotyczą treści pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wymogów obowiązujących po wprowadzeniu do obrotu, a związanych z pozwoleniem, w tym wymogów prawa wspólnotowego odnoszących się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i nadzoru rynkowego.
Hungarian: A 726/2004/EK rendelettel összhangban kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatosan megállapított kötelezettségek megsértésének a forgalombahozatali engedély tartalmára és a forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos forgalomba hozatal utáni követelményekre – beleértve a közösségi jog farmakovigilanciára és piacfelügyeletre vonatkozó követelményeit – kell irányulnia ahhoz, hogy az pénzbírság kiszabását eredményezze.
Slovenian: Kršitve obveznosti glede dovoljenj za promet, izdanih v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, ki lahko vodijo v uporabo denarne kazni, bi se morale nanašati na vsebino dovoljenja za promet in na poprodajne zahteve, povezane z dovoljenjem za promet, vključno z zahtevami prava Skupnosti v zvezi s farmakovigilanco in nadzorom trga.
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubadega seoses sätestatud kohustuste rikkumine võib kaasa tuua rahatrahvi kohaldamise, kui see puudutab müügiloa sisu ja müügiloaga seotud müügijärgseid nõuded, sealhulgas ravimiohutuse järelevalve ja turujärelevalve alased ühenduse nõuded.
Latvian: Tādu pienākumu pārkāpšanai, kas noteikti saistībā ar tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, kuras rezultātā var tikt piemērots finansiāls sods, jābūt saistītai ar tirdzniecības atļaujas saturu un pēc zāļu laišanas tirgū izpildāmām prasībām, kas saistītas ar tirdzniecības atļauju, tostarp Kopienas tiesību aktos noteiktajām prasībām saistībā ar zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību un tirgus uzraudzību.
Lithuanian: Įsipareigojimų, nustatytų suteikiant leidimus prekiauti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pažeidimai, dėl kurių gali būti skiriamos finansinės nuobaudos, turėtų būti susiję su leidimo prekiauti turiniu ir reikalavimais po pateikimo į rinką, susijusiais su leidimu prekiauti, įskaitant Bendrijos teisės reikalavimus dėl farmakologinio budrumo ir rinkos priežiūros.