FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Or a critical evaluation of the results of all the clinical investigations made,
French: soit sur une évaluation critique des résultats de toutes les investigations cliniques réalisées;
German: oder einer kritischen Bewertung der Ergebnisse sämtlicher durchgeführten klinischen Prüfungen,
Spanish: bien en una evaluación crítica de los resultados de todas las investigaciones clínicas realizadas;
Italian: un'analisi critica di tutte le indagini cliniche condotte;
Portuguese: Avaliação crítica dos resultados de todas as investigações clínicas efectuadas; ou
Dutch: hetzij een kritische beoordeling van de resultaten van al het klinisch onderzoek dat werd verricht;
Danish: eller en kritisk evaluering af resultaterne af alle de kliniske afprøvninger,
Swedish: eller en kritisk utvärdering av resultaten av alla kliniska undersökningar som gjorts,
Finnish: tai kriittiseen arvioon kaikista tehtyjen kliinisen tutkimusten tuloksista;
Greek: είτε σε κριτική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων όλων των κλινικών ερευνών που διεξήχθησαν,
Czech: nebo na kritickém hodnocení výsledků všech provedených klinických zkoušek;
Slovak: alebo na kritickom hodnotení výsledkov všetkých vykonaných klinických skúšok;
Polish: krytycznej ocenie wyników wszystkich przeprowadzonych badań klinicznych, albo
Hungarian: vagy valamennyi elvégzett klinikai vizsgálat eredményének kritikai értékelése;
Slovenian: ali kritičnem vrednotenju rezultatov vseh opravljenih kliničnih preiskav;
Estonian: või kõigi tehtud kliiniliste uuringute tulemuste kriitilisel hinnangul
Latvian: vai uz visu veikto klīnisko pētījumu rezultātu kritisku izvērtējumu;
Lithuanian: arba visų atliktų klinikinių tyrimų rezultatų kritiniu įvertinimu;
English: Or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2.
French: soit sur une évaluation critique de la combinaison des données cliniques visées aux points 1.1.1 et 1.1.2.
German: oder einer kritischen Bewertung der kombinierten klinischen Daten gemäß den Abschnitten 1.1.1 und 1.1.2.
Spanish: bien en una evaluación crítica de la combinación de los datos clínicos proporcionados en los puntos 1.1.1 y 1.1.2.
Italian: un'analisi critica dei dati clinici combinati di cui ai punti 1.1.1 e 1.1.2.
Portuguese: Avaliação crítica da combinação dos dados clínicos previstos nos pontos 1.1.1 e 1.1.2.
Dutch: hetzij een kritische beoordeling van de gecombineerde klinische gegevens, bedoeld in de punten 1.1.1 en 1.1.2.
Danish: eller en kritisk evaluering af de kombinerede kliniske data i punkt 1.1.1 og 1.1.2.
Swedish: eller en kritisk utvärdering av de kombinerade kliniska uppgifterna i 1.1.1 och 1.1.2.
Finnish: tai 1.1.1 ja 1.1.2 alakohdassa säädettyjen kliinisten yhteistietojen kriittiseen arvioon.
Greek: ή σε μια κριτική αξιολόγηση των συνδυασμένων κλινικών στοιχείων που προβλέπονται στα σημεία 1.1.1 και 1.1.2.
Czech: nebo na kritickém hodnocení kombinovaných klinických údajů podle bodů 1.1.1 a 1.1.2.
Slovak: alebo na kritickom hodnotení kombinovaných klinických údajov podľa bodov 1.1.1 a 1.1.2.
Polish: krytycznej ocenie łącznych danych klinicznych, o których mowa w pkt 1.1.1 i 1.1.2.
Hungarian: vagy az 1.1.1. és 1.1.2. szakasz szerinti klinikai adatok együttesének kritikai értékelése.
Slovenian: ali kritičnem vrednotenju združenih kliničnih podatkov iz 1.1.1 in 1.1.2.
Estonian: või punktides 1.1.1 ja 1.1.2 nimetatud kliiniliste andmete kombineeritud kriitilisel hinnangul.
Latvian: vai uz 1.1.1. un 1.1.2. daļās sniegto klīnisko datu vienotu kritisku izvērtējumu.
Lithuanian: arba 1.1.1 ir 1.1.2 skirsniuose nurodytų bendrų klinikinių duomenų kritiniu įvertinimu.
English: Clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data.
French: Des investigations cliniques doivent être réalisées, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié.
German: Klinische Prüfungen müssen durchgeführt werden, es sei denn, die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt.
Spanish: Se realizarán investigaciones clínicas, a no ser que esté debidamente justificado basarse en los datos clínicos existentes.
Italian: Vengono condotte indagini cliniche, salvo che non sia debitamente giustificato fondarsi sui dati clinici esistenti.
Portuguese: Devem realizar-se investigações clínicas, salvo se se justificar adequadamente a confiança em dados clínicos existentes.
Dutch: Er wordt klinisch onderzoek verricht, tenzij naar behoren gerechtvaardigd wordt dat van de bestaande klinische gegevens wordt uitgegaan.
Danish: Der skal udføres kliniske afprøvninger, medmindre brugen af eksisterende kliniske data er behørigt begrundet.
Swedish: Kliniska undersökningar skall genomföras såvida det inte är vederbörligen motiverat att förlita sig på befintliga kliniska uppgifter.
Finnish: Kliiniset tutkimukset on tehtävä, jollei ole perusteltua nojautua olemassa oleviin kliinisiin tietoihin.
Greek: Πρέπει να διεξάγονται κλινικές έρευνες, εκτός εάν δικαιολογείται δεόντως η χρήση αποκλειστικά και μόνο των υφιστάμενων κλινικών στοιχείων.
Czech: Klinické zkoušky se provádějí, kromě řádně odůvodněných případů, kdy se lze spolehnout na existující klinické údaje.
Slovak: Klinické skúšky sa uskutočnia vtedy, ak nie je riadne opodstatnené spoliehať sa na existujúce klinické údaje.
Polish: Przeprowadza się badania kliniczne, chyba że oparcie się na już istniejących danych klinicznych jest należycie uzasadnione.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat el kell végezni, kivéve ha kellő megalapozottsággal lehet meglévő klinikai adatokra támaszkodni.
Slovenian: Klinične preiskave se opravijo, razen če se ustrezno utemelji, da temeljijo na obstoječih kliničnih podatkih.
Estonian: Juhul kui olemasolevatele andmetele tuginemine pole nõuetekohaselt põhjendatud, tehakse kliinilised uuringud.
Latvian: Klīniskos pētījumus veic, ja vien nav pienācīgi pamatota iemesla paļauties uz esošajiem klīniskajiem datiem.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai turi būti atliekami, nebent yra visiškai pateisinama remtis jau esančiais klinikiniais duomenimis.
English: The clinical evaluation and its outcome shall be documented.
French: L'évaluation clinique et ses résultats doivent figurer dans une documentation qui est incluse et/ou dûment référencée dans la documentation technique du dispositif.
German: Die klinische Bewertung und ihr Ergebnis sind zu dokumentieren.
Spanish: ter. La evaluación clínica y sus resultados deberán documentarse.
Italian: ter. La valutazione clinica e il relativo esito sono documentati.
Portuguese: A avaliação clínica e os respectivos resultados devem ser documentados.
Dutch: De klinische evaluatie en de uitkomst ervan worden gedocumenteerd.
Danish: Den kliniske evaluering og resultaterne heraf skal dokumenteres.
Swedish: Den kliniska utvärderingen och resultatet av den skall dokumenteras.
Finnish: b Kliininen arviointi ja sen tulos on dokumentoitava.
Greek: Η κλινική αξιολόγηση και τα αποτελέσματά της τεκμηριώνονται.
Czech: Klinické hodnocení a jeho výstupy se dokumentují.
Slovak: Klinické hodnotenie a jeho výsledky sa zdokumentujú.
Polish: Ocena kliniczna i jej wyniki są dokumentowane.
Hungarian: A klinikai értékelést és annak eredményét dokumentálni kell.
Slovenian: Klinično vrednotenje in njegovi rezultati se dokumentirajo.
Estonian: Kliiniline hinnang ja selle tulemus dokumenteeritakse.
Latvian: Klīnisko izvērtējumu un tā iznākumu dokumentē.
Lithuanian: Klinikinis įvertinimas ir jo rezultatai turi būti aprašyta dokumentuose.
English: This documentation shall be included and/or fully referenced in the technical documentation of the device.
French: quater.
German: Diese Dokumentation und/oder ein ausführlicher Verweis darauf sind in die technische Dokumentation über das Produkt aufzunehmen.
Spanish: Esta documentación y/o sus referencias completas se incluirán en la documentación técnica del producto. 1.1 quater.
Italian: La documentazione tecnica del dispositivo contiene tali documenti e/o i relativi riferimenti completi. 1.1 quater.
Portuguese: Esta documentação deve ser incluída e/ou devidamente referenciada na documentação técnica do dispositivo. 1.1-C.
Dutch: Deze documentatie wordt opgenomen en/of de volledige referenties hiervan worden vermeld in de technische documentatie van het hulpmiddel.
Danish: Denne dokumentation skal indgå i udstyrets tekniske dokumentation, og/eller der skal være en fuldstændig reference til den.
Swedish: Denna dokumentation skall införas i den tekniska dokumentationen för produkten och/eller skall en fullständig hänvisning till den anges.
Finnish: Asiakirjoihin on sisällyttävä laitteen tekniset asiakirjat ja/tai täydelliset viittaukset teknisiin asiakirjoihin.
Greek: Αυτή η τεκμηρίωση περιλαμβάνεται ή/και συνοδεύεται από πλήρη στοιχεία αναφοράς στον τεχνικό φάκελο του προϊόντος.
Czech: Tato dokumentace se zahrnuje do technické dokumentace prostředku nebo se plně uvádí v odkazech této dokumentace.
Slovak: Táto dokumentácia sa začlení do technickej dokumentácie pomôcky a/alebo sa na ňu technická dokumentácia pomôcky odvoláva.
Polish: Dokumentacja ta lub pełne odniesienia do niej zawarte są w dokumentacji technicznej wyrobu.
Hungarian: Ezt a dokumentációt az eszköz műszaki dokumentációjának tartalmaznia kell, és/vagy a műszaki dokumentációban teljeskörűen hivatkozni kell rá.
Slovenian: Ta dokumentacija se vključi in/ali v celoti navede v tehnični dokumentaciji pripomočka.
Estonian: Need dokumendid kuuluvad seadme tehnilisele dokumentatsiooni juurde ja/või on seal täielikult viidatud.
Latvian: Šo dokumentāciju pievieno ierīces tehniskajai dokumentācijai, vai arī tajā iekļauj attiecīgu nepārprotamu atsauci.
Lithuanian: Šie dokumentai turi būti įtraukti ir (arba) išsamios nuorodos į juos turi būti pateiktos prietaiso techniniuose dokumentuose.
English: The clinical evaluation and its documentation must be actively updated with data obtained from the post-market surveillance.
French: L'évaluation clinique et sa documentation doivent être mises à jour activement au moyen des données obtenues par la surveillance après commercialisation.
German: Die klinische Bewertung und ihre Dokumentation müssen aktiv anhand der aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhaltenen Daten auf dem neuesten Stand gehalten werden.
Spanish: La evaluación clínica y su documentación se actualizarán activamente con datos obtenidos del plan de seguimiento post-comercialización.
Italian: La valutazione clinica e la relativa documentazione sono attivamente aggiornati con dati derivanti dalla sorveglianza post-vendita.
Portuguese: A avaliação clínica e a respectiva documentação são activamente actualizadas com dados obtidos a partir do plano de vigilância pós-comercialização.
Dutch: quater. De klinische evaluatie en de desbetreffende documentatie moeten actief worden bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij het toezicht na het in de handel brengen.
Danish: Der skal ske en aktiv opdatering af den kliniske evaluering og dens dokumentation med oplysninger fra overvågningen efter markedsføringen.
Swedish: Den kliniska utvärderingen och dokumentationen av denna skall hållas uppdaterad med uppgifter som inhämtats vid övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden.
Finnish: c Kliininen arviointi ja sitä koskevat asiakirjat on pidettävä jatkuvasti ajan tasalla päivittämällä niitä markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta saaduilla tiedoilla.
Greek: Η κλινική αξιολόγηση και η τεκμηρίωσή της ενημερώνονται με δεδομένα που λαμβάνονται από την επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά.
Czech: Klinické hodnocení a dokumentace, která se k němu vztahuje, musí být aktivně aktualizovány s použitím údajů z dozoru po uvedení výrobků na trh.
Slovak: Klinické hodnotenie a jeho dokumentácia sa musia aktívne aktualizovať o údaje získané sledovaním po uvedení na trh.
Polish: Ocena kliniczna i jej dokumentacja muszą być na bieżąco aktualizowane danymi pochodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Hungarian: A klinikai értékelést és annak dokumentációját aktívan naprakésszé kell tenni az értékesítést követő felügyelet révén szerzett adatokkal.
Slovenian: Klinično vrednotenje in njegova dokumentacija se mora sproti posodabljati s podatki, pridobljenimi v poprodajnem nadzoru.
Estonian: Kliinilist hinnangut ja selle dokumentatsiooni tuleb uuendada turustamisjärgse järelkontrolli tulemusel saadavate andmetega.
Latvian: Klīniskais izvērtējums un tā dokumentācija nepārtraukti jāatjaunina, ņemot vērā datus, kas iegūti no uzraudzības pēc laišanas tirgū.
Lithuanian: Klinikinis įvertinimas ir jo dokumentai privalo būti nuolat atnaujinami remiantis rinkos priežiūros duomenimis po gaminio pateikimo į rinką.
English: All data must remain confidential unless it is deemed essential that they be divulged.’
French: Toutes les données doivent demeurer confidentielles, sauf s'il est jugé essentiel qu'elles soient divulguées.»
German: Alle Daten müssen vertraulich behandelt werden, es sei denn eine Verbreitung wird für unerlässlich gehalten.“
Spanish: Todos los datos deberán ser confidenciales, a no ser que se considere indispensable su divulgación.»;
Italian: Tutti i dati devono rimanere riservati a meno che se ne ritenga essenziale la divulgazione.»;
Portuguese: Todos os dados devem permanecer confidenciais, a não ser que a sua divulgação seja considerada indispensável.»;
Dutch: Alle gegevens blijven vertrouwelijk, tenzij verspreiding daarvan onontbeerlijk wordt geacht.”;
Danish: Samtlige data skal forblive fortrolige, medmindre det skønnes absolut nødvendigt at offentliggøre dem.«
Swedish: Alla uppgifter måste förbli sekretessbelagda såvida det inte bedöms vara nödvändigt att de lämnas ut.”
Finnish: Kaikki tiedot on pidettävä luottamuksellisina, jollei niiden julkistamisen katsota olevan olennaisen tärkeää.”;
Greek: Όλα τα στοιχεία παραμένουν απόρρητα, εκτός αν η κοινοποίησή τους κρίνεται απαραίτητη»·
Czech: Veškeré údaje musí zůstat důvěrné, kromě případu, kdy je jejich poskytnutí považováno za nezbytné.“;
Slovak: Všetky údaje musia zostať dôverné, pokiaľ sa nepovažuje za potrebné zverejniť ich.“
Polish: Wszelkie dane muszą pozostać poufne, chyba że ich ujawnienie uznaje się za niezbędne.”;
Hungarian: Valamennyi adatot bizalmasan kell kezelni, kivéve ha azok nyilvánosságra hozatalát alapvető fontosságúnak ítélik.”;
Slovenian: Vsi podatki morajo ostati zaupni, razen če jih je treba nujno objaviti.“;
Estonian: Kõik andmed peavad olema salastatud, välja arvatud juhul, kui nende avalikustamist peetakse oluliseks.”;
Latvian: Visiem datiem jābūt konfidenciāliem, ja vien neuzskata, ka ir svarīgi tos izpaust.”
Lithuanian: Visi duomenys turi būti konfidencialūs, nebent juos atskleisti yra būtina.“;
English: Section 2.3.5 shall be replaced by the following:
French: le point 2.3.5 est remplacé par le texte suivant:
German: Abschnitt 2.3.5 erhält folgende Fassung:
Spanish: el texto del punto 2.3.5 se sustituye por el texto siguiente:
Italian: il punto 2.3.5 è sostituito dal seguente:
Portuguese: O ponto 2.3.5 passa a ter a seguinte redacção:
Dutch: punt 2.3.5 komt als volgt te luiden:
Danish: Punkt 2.3.5 affattes således:
Swedish: Punkt 2.3.5 skall ersättas med följande:
Finnish: korvataan 2.3.5 kohta seuraavasti:
Greek: το σημείο 2.3.5 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
Czech: bod 2.3.5 se nahrazuje tímto:
Slovak: Odsek 2.3.5 sa nahrádza takto:
Polish: sekcja 2.3.5 otrzymuje brzmienie:
Hungarian: a 2.3.5. szakasz helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: oddelek 2.3.5 se nadomesti z:
Estonian: punkt 2.3.5 asendatakse järgmisega:
Latvian: pielikuma 2.3.5. iedaļu aizstāj ar šādu tekstu:
Lithuanian: skirsnis pakeičiamas taip:
English: OJ L 180, 9.7.1997, p. 22.’;
French: JO L 180 du 9.7.1997, p. 22.»
German: ABl. L 180 vom 9.7.1997, S. 22.“
Spanish: DO L 180 de 9.7.1997, p. 22.»;
Italian: GU L 180 del 9.7.1997, pag. 22.»;
Portuguese: JO L 180 de 9.7.1997, p. 22.»
Dutch: PB L 180 van 9.7.1997, blz. 22.”;
Danish: EFT L 180 af 9.7.1997, s. 22.«
Swedish: EGT L 180, 9.7.1997, s. 22.”
Finnish: EYVL L 180, 9.7.1997, s. 22.”;
Greek: ΕΕ L 180 της 9.7.1997, σ. 22·».
Czech: Úř. věst. L 180, 9.7.1997, s. 22.“;
Slovak: Ú. v. ES L 180, 9.7.1997, s. 22.“
Polish: Dz.U. L 180 z 9.7.1997, str. 22.”;
Hungarian: HL L 180., 1997.7.9., 22. o.”;
Slovenian: UL L 180, 9.7.1997, str. 22.“
Estonian: EÜT L 180, 9.7.1997, lk 22.”;
Latvian: OV L 180, 9.7.1997., 22. lpp.”;
Lithuanian: OL L 180, 1997 7 9, p. 22.“;
English: Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006.’;
French: Règlement modifié par le règlement (CE) no 1901/2006.»
German: Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006.“
Spanish: Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1901/2006.»;
Italian: Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1901/2006.»;
Portuguese: Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1901/2006.»
Dutch: Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1901/2006.”;
Danish: Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1901/2006.«
Swedish: Förordningen senast ändrad genom (EG) nr 1901/2006.”
Greek: Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006·».
Czech: Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1901/2006.“;
Slovak: Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1901/2006.“
Polish: Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006”;
Hungarian: A legutóbb az 1901/2006 rendelettel módosított rendelet.”;
Slovenian: Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1901/2006.“;
Estonian: Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1901/2006.”;
Latvian: Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1901/2006.”;
Lithuanian: Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1901/2006.“;
English: ANNEX II
French: ANNEXE II
German: ANHANG II
Spanish: ANEXO II
Italian: ALLEGATO II
Portuguese: ANEXO II
Dutch: BIJLAGE II
Danish: BILAG II
Swedish: BILAGA II
Finnish: LIITE II
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Czech: PŘÍLOHA II
Slovak: PRÍLOHA II
Polish: ZAŁĄCZNIK II
Hungarian: II. MELLÉKLET
Slovenian: PRILOGA II
Estonian: II LISA
Latvian: II PIELIKUMS
Lithuanian: II PRIEDAS
English: Annexes I to X to Directive 93/42/EEC shall be amended as follows:
French: Les annexes I à X de la directive 93/42/CE sont modifiées comme suit:
German: Die Anhänge I bis X der Richtlinie 93/42/EWG werden wie folgt geändert:
Spanish: Los anexos I a X de la Directiva 93/42/CEE quedan modificados como sigue:
Italian: Gli allegati da I a X della direttiva 93/42/CEE sono modificati come segue:
Portuguese: Os anexos I a X da Directiva 93/42/CEE são alterados do seguinte modo:
Dutch: De bijlagen I tot en met X bij Richtlijn 93/42/EEG worden als volgt gewijzigd:
Danish: I bilag I-X til direktiv 93/42/EØF foretages følgende ændringer:
Swedish: Bilagorna 1–10 till direktiv 93/42/EEG skall ändras på följande sätt:
Finnish: Muutetaan direktiivin 93/42/ETY liitteet I–X seuraavasti:
Greek: Τα παραρτήματα Ι έως X της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ τροποποιούνται ως εξής:
Czech: Přílohy I až X směrnice 93/42/EHS se mění takto:
Slovak: Prílohy I až X k smernici 93/42/EHS sa menia a dopĺňajú takto:
Polish: W załącznikach I–X do dyrektywy 93/42/EWG wprowadza się następujące zmiany:
Hungarian: A 93/42/EGK irányelv I–X. melléklete a következőképpen módosul:
Slovenian: Priloge I do X k Direktivi 93/42/EGS se spremenijo:
Estonian: Direktiivi 93/42/EMÜ I kuni X lisa muudetakse järgmiselt.
Latvian: Direktīvas 93/42/EEK I līdz X pielikumu groza šādi.
Lithuanian: Direktyvos 93/42/EEB I–X priedai iš dalies keičiami taip:
English: Annex I shall be amended as follows:
French: L'annexe I est modifiée comme suit:
German: Anhang I wird wie folgt geändert:
Spanish: El anexo I queda modificado como sigue:
Italian: l’allegato I è modificato come segue:
Portuguese: O anexo I é alterado do seguinte modo:
Dutch: bijlage I wordt als volgt gewijzigd:
Danish: I bilag I foretages følgende ændringer:
Swedish: Bilaga 1 skall ändras på följande sätt:
Finnish: Muutetaan liite I seuraavasti:
Greek: το παράρτημα Ι τροποποιείται ως εξής:
Czech: Příloha I se mění takto:
Slovak: Príloha I sa mení a dopĺňa takto:
Polish: w załączniku I wprowadza się następujące zmiany:
Hungarian: az I. melléklet a következőképpen módosul:
Slovenian: Priloga I se spremeni:
Estonian: I lisa muudetakse järgmiselt:
Latvian: Direktīvas I pielikumu groza šādi:
Lithuanian: I priedas iš dalies keičiamas taip:
English: This shall include:
French: Il s'agit notamment:
German: Dazu gehört
Spanish: Esto implicará:
Italian: Ciò comporta:
Portuguese: Isto inclui:
Dutch: Dit houdt ook in dat:
Danish: Dette indebærer:
Swedish: Detta skall innefatta
Finnish: Tähän sisältyy
Greek: Τούτο περιλαμβάνει:
Czech: To zahrnuje
Slovak: Znamená to:
Polish: Obejmuje to:
Hungarian: Ennek részét képezi:
Slovenian: To vključuje:
Estonian: See peab hõlmama:
Latvian: Tas cita starpā paredz:
Lithuanian: Tai apima:
English: ‘6a.
French: «6 bis.
German: „6a.
Spanish: «6 bis.
Italian: «6 bis.
Dutch: „6 bis.
Swedish: ”6a
Finnish: ”6 a.
Czech: „6a.
Slovak: „6a.
Polish: „6a.
Hungarian: „6a.
Slovenian: „6a.
Estonian: „6 a.
Latvian: “6.a
Lithuanian: „6a.
English: Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex X.’;
French: La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique conformément à l'annexe X.»
German: Der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen muss eine klinische Bewertung gemäß Anhang X umfassen.“
Spanish: La demostración de la conformidad con los requisitos esenciales debe incluir una evaluación clínica con arreglo al Anexo X.»;
Italian: La dimostrazione della conformità con i requisiti essenziali deve comprendere una valutazione clinica a norma dell’allegato X.»;
Portuguese: A demonstração da conformidade com os requisitos essenciais deve incluir uma avaliação clínica nos termos do anexo X.»;
Dutch: Om aan te tonen dat aan de essentiële eisen is voldaan, moet een klinische evaluatie overeenkomstig bijlage X worden verricht.”;
Danish: Påvisningen af overensstemmelse med de væsentlige krav skal omfatte en klinisk evaluering i overensstemmelse med bilag X.«
Swedish: Belägg för att produkten uppfyller de väsentliga kraven måste inbegripa en klinisk utvärdering i enlighet med bilaga 10.”
Finnish: Olennaisten vaatimusten mukaisuuden osoittamiseen on sisällytettävä liitteen X mukainen kliininen arviointi.”;
Greek: Η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις περιλαμβάνει κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με το παράρτημα Χ.»·
Czech: Prokázání shody se základními požadavky musí obsahovat klinické hodnocení podle přílohy X.“;
Slovak: Preukázanie zhody so základnými požiadavkami musí obsahovať klinické hodnotenie podľa prílohy X.“
Polish: Wykazanie zgodności z zasadniczymi wymogami musi obejmować ocenę kliniczną zgodnie z załącznikiem X.”;
Hungarian: Az alapvető követelményeknek való megfelelés bizonyítása magában foglalja a X. melléklet szerinti klinikai értékelést.”;
Slovenian: Dokazovanje skladnosti z bistvenimi zahtevami mora vključevati klinično vrednotenje v skladu s Prilogo X.“;
Estonian: Olulistele nõuetele vastavuse näitamine peab hõlmama kliinilist hinnangut kooskõlas X lisaga.”;
Latvian: Lai uzskatāmi apliecinātu atbilstību pamatprasībām, saskaņā ar X pielikumu jāveic arī klīniskais izvērtējums.”;
Lithuanian: Atitikties esminiams reikalavimams įrodymas turi apimti klinikinį įvertinimą pagal X priedą.“;