English: In accordance with the essential requirements on the design and manufacture of medical devices, manufacturers should avoid the use of substances that may possibly compromise the health of patients, in particular of substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, and should, as appropriate, strive to develop alternative substances or products with a lower risk potential.
French: Conformément aux exigences essentielles visant la conception et la fabrication des dispositifs médicaux, les fabricants devraient éviter d'utiliser des substances qui pourraient compromettre la santé des patients, s'agissant en particulier de substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, et devraient, le cas échéant, s'employer à élaborer des substances ou des produits de substitution présentant moins de risques potentiels.
German: Entsprechend den grundlegenden Anforderungen an die Produktauslegung und Herstellung von Medizinprodukten sollten die Hersteller keine Stoffe verwenden, die möglicherweise die Gesundheit der Patienten beeinträchtigen könnten, insbesondere keine krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffe, sondern sich darum bemühen, alternative Stoffe und Produkte mit einem geringeren Gefährdungspotenzial zu entwickeln.
Spanish: De conformidad con los requisitos esenciales sobre el diseño y la fabricación de los productos sanitarios, los fabricantes deben evitar el uso de sustancias que puedan comprometer la salud de los pacientes, en particular sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, y aspirar, en su caso, a desarrollar sustancias o productos alternativos con un potencial de riesgo inferior.
Italian: In conformità dei requisiti fondamentali in materia di progettazione e fabbricazione dei dispositivi medici, i fabbricanti dovrebbero evitare di impiegare sostanze suscettibili di pregiudicare la salute dei pazienti, in particolare sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, e, se del caso, adoperarsi per lo sviluppo di sostanze o prodotti alternativi con un potenziale di rischio inferiore.
Portuguese: Em conformidade com os requisitos essenciais em matéria de concepção e de fabrico dos dispositivos médicos, os fabricantes deverão evitar a utilização de substâncias que possam comprometer a saúde dos doentes, em particular substâncias carcinogénicas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução e deverão, se for caso disso, visar o desenvolvimento de substâncias ou produtos alternativos que apresentem um menor potencial de risco.
Dutch: Overeenkomstig met de essentiële vereisten voor het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen, dienen fabrikanten het gebruik te vermijden van stoffen die eventueel de gezondheid van de patiënten kunnen aantasten, en met name stoffen die in het kader van de voortplanting kankerverwekkend, mutageen of toxisch zijn en, zo nodig, alternatieve stoffen of producten te ontwikkelen met een lager risicopotentieel.
Danish: I overensstemmelse med de væsentlige krav til design og fremstilling af medicinsk udstyr bør fabrikanter undgå at anvende stoffer, der kan bringe patienternes sundhed i fare, navnlig stoffer, der er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske, og bør om nødvendigt stræbe mod at udvikle alternative stoffer eller produkter med et mindre risikopotentiale.
Swedish: I enlighet med de väsentliga krav som ställs på medicintekniska produkters konstruktion och tillverkning bör tillverkare undvika att använda ämnen som eventuellt kan äventyra patienternas hälsa, särskilt ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska, och de bör i mån av möjlighet sträva efter att utveckla alternativa ämnen eller produkter med lägre riskpotential.
Finnish: Valmistajien olisi lääkinnällisten laitteiden suunnittelua ja valmistamista koskevien olennaisten vaatimusten mukaisesti vältettävä sellaisten aineiden, jotka saattavat mahdollisesti vaarantaa potilaan terveyden, ja erityisesti syöpää tai perimän muutoksia aiheuttavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden käyttöä, sekä pyrkiä kehittämään soveltuvissa tapauksissa vaihtoehtoisia aineita tai tuotteita, joihin liittyy vähemmän riskejä.
Greek: Σύμφωνα με τις βασικές απαιτήσεις για τον σχεδιασμό και την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι κατασκευαστές θα πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση ουσιών που ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία των ασθενών, ιδιαίτερα τη χρήση ουσιών που είναι καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, και θα πρέπει, κατά περίπτωση, να προσπαθούν να αναπτύσσουν εναλλακτικές ουσίες ή προϊόντα με χαμηλότερο δυναμικό κινδύνου.
Czech: V souladu se základními požadavky na návrh a výrobu zdravotnických prostředků by se měli výrobci vyhýbat používání látek, které mohou ohrozit zdraví pacientů, zejména látek karcinogenních, mutagenních nebo toxických pro reprodukci, a měli by případně usilovat o vývoj alternativních látek nebo výrobků s nižším potenciálem rizika.
Slovak: Výrobcovia by sa mali v súlade so základnými požiadavkami na navrhovanie a výrobu zdravotníckych pomôcok vyhýbať používaniu látok, ktoré môžu ohrozovať zdravie pacientov, a to najmä karcinogénnych a mutagénnych látok alebo látok, ktoré sú toxické pre reprodukciu, a mali by sa v primeranej miere usilovať vyvinúť menej rizikové alternatívne látky alebo výrobky.
Polish: Zgodnie z zasadniczymi wymogami dotyczącymi projektu i wytwarzania wyrobów medycznych wytwórcy powinni unikać wykorzystywania substancji, które mogą być potencjalnie szkodliwe dla zdrowia pacjentów, w szczególności substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających toksycznie na reprodukcję, i powinni, w odpowiednich przypadkach, dążyć do opracowania substancji lub produktów alternatywnych o niższym potencjale ryzyka.
Hungarian: Az orvostechnikai eszközök tervezésének és gyártásának alapvető követelményeivel összhangban a gyártóknak el kell kerülniük az olyan anyagok – így különösen a karcinogén, mutagén, vagy teratogén anyagok – használatát, amelyek esetlegesen veszélyeztethetik a betegek egészségét, és szükség esetén törekedniük kell kevesebb veszéllyel járó alternatív anyagok vagy termékek kifejlesztésére.
Slovenian: V skladu s temeljnimi zahtevami za načrtovanje in proizvodnjo medicinskih pripomočkov bi se morali proizvajalci izogibati uporabi snovi, ki bi lahko ogrožale zdravje bolnikov, zlasti snovi, ki so karcinogene, mutagene ali škodljive za razmnoževanje, in bi si morali, kot je to primerno, prizadevati za razvoj alternativnih snovi ali proizvodov z nižjim potencialnim tveganjem.
Estonian: Vastavalt meditsiiniseadmete kavandamise ja valmistamise olulistele nõuetele peaksid valmistajad vältima selliste ainete kasutamist, mis võivad kahjustada patsiendi tervist, eriti kantserogeensete, mutageensete või reproduktsiooni mõjutavate toksilise toimega ainete kasutamist, ning peaksid vajaduse korral püüdma välja arendada alternatiivsed madalama riskiastmega ained või tooted.
Latvian: Saskaņā ar medicīnas ierīču projektēšanas un izgatavošanas pamatprasībām ražotājiem būtu jāizvairās izmantot vielas, kas var apdraudēt pacientu veselību, jo īpaši kancerogēnās, mutagēnās vai reproduktīvajai funkcijai toksiskās vielas, un attiecīgā gadījumā būtu jācenšas izstrādāt alternatīvas vielas vai ražojumus ar zemāku riska potenciālu.
Lithuanian: Laikydamiesi esminių medicinos prietaisų projektavimo ir gamybos reikalavimų, gamintojai turėtų vengti naudoti medžiagas, dėl kurių galėtų kilti pavojus pacientų sveikatai, ypač kancerogenines, mutagenines arba toksiškas reprodukcijai medžiagas, ir atitinkamai turėtų stengtis kurti mažesnio rizikos laipsnio alternatyvias medžiagas arba produktus.