English: After receipt of a request from the Agency pursuant to Article 10(2) and before adoption of the decision referred to in Article 16, the Commission may at any time request the marketing authorisation holder to provide written or oral explanations, or particulars or documents, relating to the alleged infringement.
French: Après réception d’une demande de l’Agence en application de l’article 10, paragraphe 2, et avant l’adoption de la décision prévue à l’article 16, la Commission peut à tout moment demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de fournir des explications écrites ou orales, des renseignements ou des documents ayant trait à l’infraction alléguée.
German: Nach Eingang des Antrags der Agentur gemäß Artikel 10 Absatz 2 und vor Erlass einer Entscheidung gemäß Artikel 16 kann die Kommission den Zulassungsinhaber jederzeit auffordern, schriftliche oder mündliche Erklärungen zu dem mutmaßlichen Verstoß abzugeben oder diesbezügliche Angaben zu machen oder Dokumente zu übermitteln.
Spanish: Después de recibir una solicitud de la Agencia con arreglo a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 2, y antes de adoptar la decisión contemplada en el artículo 16, la Comisión podrá en cualquier momento solicitar al titular de la autorización de comercialización que presente alegaciones orales o escritas, datos o documentos relacionados con la presunta infracción.
Italian: Dopo aver ricevuto una richiesta dall’Agenzia ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, e prima di adottare la decisione di cui all’articolo 16 la Commissione può, in qualsiasi momento, chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di fornire spiegazioni scritte o orali oppure dettagli o documenti attinenti alla presunta violazione.
Portuguese: Após recepção de um pedido por parte da Agência nos termos do n.o 2 do artigo 10.o, e antes da adopção da decisão a que se faz referência no artigo 16.o, a Comissão pode, a qualquer momento, solicitar ao titular da autorização de introdução no mercado que apresente explicações orais ou por escrito, bem como precisões ou documentos, relativos à contra-ordenação.
Dutch: Na ontvangst van een verzoek van het bureau overeenkomstig artikel 10, lid 2, en alvorens de in artikel 16 bedoelde beschikking vast te stellen, kan de Commissie de vergunninghouder op elk moment verzoeken een schriftelijke of mondelinge toelichting of gegevens of bescheiden met betrekking tot de gestelde niet-nakoming te verstrekken.
Danish: Efter modtagelsen af en anmodning fra agenturet i henhold til artikel 10, stk. 2, og inden vedtagelsen af den i artikel 16 nævnte beslutning kan Kommissionen når som helst anmode indehaveren af en markedsføringstilladelse om at afgive skriftlige eller mundtlige forklaringer, eller oplysninger eller dokumenter vedrørende den påståede tilsidesættelse.
Swedish: Efter att ha mottagit en begäran från läkemedelsmyndigheten enligt artikel 10.2, och innan antagandet av det beslut som avses i artikel 16 får kommissionen när som helst begära att innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar skriftliga eller muntliga förklaringar, eller upplysningar eller handlingar som rör det påstådda åsidosättandet.
Finnish: Komissio voi 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetun lääkeviraston pyynnön saatuaan ja ennen 16 artiklassa tarkoitettua päätöstä pyytää myyntiluvan haltijalta milloin tahansa kirjallisia tai suullisia selvityksiä, tietoja tai asiakirjoja, jotka liittyvät väitettyyn rikkomiseen.
Greek: Μετά από την παραλαβή αιτήσεως του Οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2, και πριν από την έγκριση της απόφασης που αναφέρεται στο άρθρο 16, η Επιτροπή δύναται οποτεδήποτε να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει γραπτές ή προφορικές διευκρινίσεις, λεπτομερειακά στοιχεία ή έγγραφα, σχετικά με την καταγγελλόμενη παράβαση.
Czech: Poté, co od agentury obdrží žádost podle čl. 10 odst. 2), a před tím, než je přijato rozhodnutí uvedené v článku 16, může Komise držitele rozhodnutí o registraci kdykoli požádat, aby jí poskytl písemné či ústní vysvětlení, informace nebo dokumenty související s údajným nesplněním povinnosti.
Slovak: Po tom, čo od agentúry dostane žiadosť podľa článku 10 ods. 2 a pred prijatím rozhodnutia uvedeného v článku 16, Komisia môže hocikedy požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby poskytol písomné alebo ústne vysvetlenie, podrobnosti alebo dokumenty, ktoré sa týkajú údajného porušenia.
Polish: Po otrzymaniu od Agencji wniosku złożonego zgodnie z art. 10 ust. 2, a przed podjęciem decyzji, o której mowa w art. 16, Komisja może w każdym czasie zażądać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawienia pisemnych lub ustnych wyjaśnień, szczegółowych informacji lub dokumentów dotyczących zarzucanego mu naruszenia obowiązków.
Hungarian: Az Ügynökség 10. cikk (2) bekezdése értelmében tett felkérésének kézhezvételét követő, és a 16. cikkben említett határozat elfogadását megelőző időszakban a Bizottság felkérheti a forgalombahozatali engedély jogosultját arra, hogy a feltételezett jogsértéssel kapcsolatban adjon szóbeli vagy írásbeli magyarázatot, vagy bocsásson rendelkezésre adatokat, illetve dokumentumokat.
Slovenian: Po prejemu zahteve Agencije na podlagi člena 10(2) in pred sprejetjem odločbe iz člena 16 lahko Komisija kadar koli zahteva od imetnika dovoljenja za promet pisne ali ustne razlage ali podrobnosti ali dokumente, ki se nanašajo na domnevno kršitev.
Estonian: Saanud ametilt vastavalt artikli 10 lõikele 2 taotluse ja enne artiklis 16 osutatud otsuse vastuvõtmist võib komisjon mis tahes ajal nõuda müügiloa omanikult seoses väidetava rikkumisega kirjalikke või suulisi selgitusi, üksikasju või dokumente.
Latvian: Pēc Aģentūras pieprasījuma saņemšanas saskaņā ar 10. panta 2. punktu un pirms 16. pantā minētā lēmuma pieņemšanas Komisija jebkurā laikā drīkst prasīt tirdzniecības atļaujas turētājam sniegt mutiskus vai rakstveida paskaidrojumus, vai datus vai dokumentus saistībā ar iespējamo pārkāpumu.
Lithuanian: Gavusi Agentūros prašymą pagal 10 straipsnio 2 dalį ir prieš priimdama 16 straipsnyje nurodomą sprendimą Komisija gali bet kuriuo metu paprašyti leidimo prekiauti turėtojo raštu arba žodžiu pateikti paaiškinimus, informaciją arba dokumentus, susijusius su tariamu pažeidimu.