FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Directive as last amended by Directive 2006/121/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 396, 30.12.2006, p. 850).’
French: Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/121/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 396 du 30.12.2006, p. 850).»
German: Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/121/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 852).“
Spanish: Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/121/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 396 de 30.12.2006, p. 850).»;
Italian: Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/121/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 850).»;
Portuguese: Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/121/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 396 de 30.12.2006, p. 855).»
Dutch: Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/121/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 850).”;
Danish: Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/121/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 853).«
Swedish: Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/121/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 850).”
Greek: Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2006/121/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 850).»·
Czech: Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/121/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 852).“;
Slovak: Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2006/121/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 851).“
Polish: Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2006/121/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, str. 795).”;
Slovenian: Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2006/121/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 396, 30.12.2006, str. 850).“;
Estonian: Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2006/121/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 851).”;
Lithuanian: Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/121/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 850.)“;
English: it shall immediately so inform the Member State which took the measures and the other Member States.
Portuguese: A Comissão informa imediatamente desse facto o Estado-Membro que tomou a medida, bem como os restantes Estados-Membros.
Dutch: stelt zij de lidstaat die de maatregelen heeft getroffen, alsmede de overige lidstaten daarvan onmiddellijk in kennis.
Danish: giver den straks den medlemsstat, som har taget initiativet til disse, og de øvrige medlemsstater underretning herom.
Latvian: tā nekavējoties attiecīgi informē dalībvalsti, kura uzņēmās iniciatīvu, un pārējās dalībvalstis.
English: Where the decision referred to in paragraph 1 is attributed to shortcomings in the standards, the Commission shall, after consulting the Parties concerned, bring the matter before the Committee referred to in Article 6(1) within two months if the Member State which has taken the decision intends to maintain it and shall initiate the advisory procedure referred to in Article 6(2);
Portuguese: Quando a decisão referida no n.o 1 for motivada por uma lacuna nas normas, a Comissão, após consulta aos interessados, submete a questão ao comité referido no n.o 1 do artigo 6.o no prazo de dois meses, se o Estado-Membro que tomou a decisão pretender mantê-la, e dá início ao processo referido no n.o 2 do artigo 6.o;
Dutch: Wanneer het in lid 1 bedoelde besluit het gevolg is van een leemte in de normen, legt de Commissie, indien de lidstaat die de maatregel heeft getroffen voornemens is deze te handhaven, deze aangelegenheid na overleg met de betrokken partijen binnen twee maanden voor aan het in artikel 6, lid 2, bedoelde Comité, en leidt zij de in artikel 6 bedoelde procedure in;
Danish: Hvis den i stk. 1 omhandlede beslutning begrundes i en mangel ved selve standarderne, forelægger Kommissionen efter samråd med de berørte parter sagen for det i artikel 6, stk. 1, omhandlede udvalg inden to måneder, hvis den medlemsstat, der har truffet beslutningen, har til hensigt at fastholde den, og indleder den procedure, der er omhandlet i artikel 6, stk. 2
Hungarian: i. erről haladéktalanul értesíti az intézkedést megtevő tagállamot és a többi tagállamot; amennyiben az (1) bekezdésben említett döntés indoka a szabványokban előforduló hiányosság volt, úgy az érintett felekkel való konzultációt követően a Bizottság két hónapon belül a 6. cikk (1) bekezdésében szereplő bizottság elé terjeszti az ügyet, ha az érintett tagállam döntését fenn kívánja tartani, és megindítja a 6. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadási eljárást;
Latvian: Ja 1. punktā minētais lēmums ir pieņemts nepilnīgu standartu dēļ, Komisija pēc apspriešanās ar ieinteresētajām personām divu mēnešu laikā iesniedz jautājumu izskatīšanai 6. panta 1. punktā minētajai komitejai gadījumā, ja lēmuma pieņēmēja dalībvalsts plāno paturēt to spēkā, un sāk 6. panta 2. punktā minēto procedūru izpildi;
English: The Commission shall inform all the Member States and the consulted interested Parties thereof.
French: Elle en informe tous les États membres et les parties intéressées qui ont été consultées.
German: Die Kommission informiert hierüber sämtliche Mitgliedstaaten und die konsultierten betroffenen Parteien.
Italian: La Commissione informa tutti gli Stati membri e le parti interessate consultate.
Portuguese: A Comissão informa todos os Estados-Membros e os interessados consultados.
Dutch: Zij brengt alle lidstaten en de geraadpleegde belanghebbende partijen daarvan op de hoogte.
Danish: Kommissionen underretter alle medlemsstaterne og de hørte berørte parter herom.
Swedish: Kommissionen skall informera alla medlemsstater och de berörda parter med vilka samråd skett härom.
Finnish: Komissio ilmoittaa asiasta kaikille jäsenvaltioille ja niille asianomaisille osapuolille, joita on kuultu.
Greek: Η Επιτροπή ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη που συμβουλεύθηκε.
Slovak: Komisia o tom informuje všetky členské štáty a zainteresované strany, s ktorými tento problém konzultovala.
Polish: Komisja informuje o niej wszystkie państwa członkowskie oraz zainteresowane strony, z którymi odbyła konsultacje.
Hungarian: A Bizottság erről tájékoztatja valamennyi tagállamot és a konzultációba bevont érdekelt feleket.
Slovenian: Komisija o tem obvesti vse države članice in zainteresirane strani, s katerimi se je posvetovala.
Estonian: Komisjon teavitab sellest kõiki liikmesriike ja sellest huvitatud isikuid, kellega konsulteeriti.
Latvian: Komisija informē visas dalībvalstis un ieinteresētās personas, ar kurām notikusi apspriešanās.
Lithuanian: Komisija informuoja visas valstybes nares ir suinteresuotas šalis, su kuriomis buvo konsultuotasi.
English: On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 7(4).’;
French: Pour des raisons d'urgence impérieuse, la Commission peut avoir recours à la procédure d'urgence visée à l'article 7, paragraphe 4.»
German: Aus Gründen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission auf das Dringlichkeitsverfahren nach Artikel 7 Absatz 4 zurückgreifen.“
Spanish: Por razones imperativas de urgencia, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 7, apartado 4.».
Italian: Per motivi imperativi d’urgenza la Commissione può ricorrere alla procedura d’urgenza di cui all’articolo 7, paragrafo 4.»;
Dutch: Om dwingende urgente redenen kan de Commissie gebruikmaken van de in artikel 7, lid 4, bedoelde spoedprocedure.”;
Danish: I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen anvende hasteproceduren i artikel 7, stk. 4.«
Swedish: När det föreligger tvingande, brådskande skäl får kommissionen tillämpa det skyndsamma förfarande som avses i artikel 7.4.”
Finnish: Jos on kyse erittäin kiireellisestä tapauksesta, komissio voi käyttää 7 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä.”
Greek: Για επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης η Επιτροπή μπορεί να χρησιμοποιεί τη διαδικασία επείγουσας ανάγκης του άρθρου 7 παράγραφος 4».
Slovak: Z dôvodu naliehavosti môže Komisia uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 7 ods. 4.“
Polish: Ze względu na szczególnie pilną potrzebę Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 7 ust. 4.”;
Hungarian: Rendkívül sürgős esetben a Bizottság alkalmazhatja a 7. cikk (4) bekezdésében említett sürgősségi eljárást.”;
Slovenian: Zaradi nujnih razlogov lahko Komisija uporabi nujni postopek iz člena 7(4).“;
Estonian: Tungiva kiireloomulisuse korral võib komisjon kohaldada artikli 7 lõikes 4 osutatud menetlust.”
Latvian: Nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ Komisija var izmantot 7. panta 4. punktā minēto steidzamības procedūru.”.
Lithuanian: Jei yra neišvengiamos skubos priežastys, Komisija gali taikyti 7 straipsnio 4 dalyje numatytą skubos procedūrą.“;
English: the documentation referred to in Section 4.2, the decisions and reports of the notified body referred to in Sections 3.4, 4.3, 5.3 and 5.4.’;
Danish: den i punkt 4.2 omhandlede dokumentation,
English: the following phrase shall be added to the second indent: ‘and in particular the documentation, data and records referred to in the second paragraph of Section 3.2,’;
Danish: Følgende tilføjes andet led:
English: In the case of implantable devices the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured.’;
French: Dans le cas des dispositifs implantables, la période est d'au moins quinze ans après la fabrication du dernier produit.»
German: Bei implantierten Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre ab der Herstellung des letzten Produkts.“
Spanish: En el caso de los productos implantables, el período deberá ser de al menos quince años después de que haya sido fabricado el último producto.»;
Italian: Per i dispositivi impiantabili, il periodo in questione è di almeno quindici anni a decorrere dalla data di fabbricazione dell’ultimo prodotto.»;
Portuguese: No caso dos dispositivos implantáveis, esse período é no mínimo 15 anos a contar da última data de fabrico do produto.»;
Dutch: De fabrikant of zijn gemachtigde houdt deze documentatie, met inbegrip van de verklaring van overeenstemming, gedurende een periode De fabrikant of zijn gemachtigde houdt deze documentatie, met inbegrip van de verklaring van overeenstemming, gedurende een periode van ten minste vijf jaar, en bij implanteerbare hulpmiddelen van ten minste 15 jaar na de vervaardiging van het laatste product, voor inspectiedoeleinden ter beschikking van de nationale autoriteiten.”;
Danish: I tilfælde af implantabelt udstyr skal perioden være på mindst femten år efter ophøret af fremstillingen af produktet.«
Swedish: När det gäller implantat skall dokumentationen hållas tillgänglig under minst 15 år efter det att den sista produkten tillverkats.”
Finnish: Jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet, säilytysaika on vähintään 15 vuotta viimeisen laitteen valmistuksesta.”;
Greek: Στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων προϊόντων, η περίοδος αυτή είναι τουλάχιστον 15 έτη από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του προϊόντος.»·
Slovak: V prípade implantovateľných pomôcok je toto obdobie najmenej 15 rokov po vyrobení posledného výrobku.“
Polish: W przypadku wyrobów do implantacji okres ten wynosi co najmniej 15 lat od wytworzenia ostatniego produktu.”;
Hungarian: Beültethető eszközök esetében ez az időtartam az utolsó termék gyártásától számított legalább 15 év.”;
Slovenian: Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik morata hraniti to dokumentacijo, skupaj z izjavo o skladnosti, na voljo nacionalnim organom za namene inšpekcije za obdobje najmanj petih let od izdelave zadnjega izdelka, v primeru pripomočkov za vsaditev pa za najmanj 15 let po proizvodnji zadnjega pripomočka.“;
Estonian: Siirdatavate meditsiiniseadmete puhul on see ajavahemik vähemalt viisteist aastat pärast viimase toote valmistamist.”;
Latvian: Attiecībā uz implantējamām ierīcēm termiņš ir vismaz 15 gadi pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas.”;
Lithuanian: Implantuojamų prietaisų atveju laikotarpis yra ne mažesnis nei 15 metų po paskutinio gaminio pagaminimo.“;
English: The information contained in the declarations concerned by this Annex shall be kept for a period of time of at least five years.
French: Les informations contenues dans les déclarations prévues à la présente annexe doivent être conservées pendant une période d'au moins cinq ans.
German: Die in den Erklärungen im Sinne dieses Anhangs aufgeführten Angaben sind über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren aufzubewahren.
Spanish: La información que figure en las declaraciones a que se refiere el presente anexo deberá conservarse por un período de tiempo de al menos cinco años.
Italian: Le informazioni contenute nelle dichiarazioni previste dal presente allegato sono conservate per un periodo di almeno cinque anni.
Portuguese: As informações contidas nas declarações referidas no presente anexo serão conservadas durante um período mínimo de cinco anos.
Dutch: De informatie in de in deze bijlage bedoelde verklaringen moet worden bewaard gedurende een periode van ten minste vijf jaar.
Danish: Oplysningerne i de erklæringer, der er omhandlet i dette bilag, skal opbevares i et tidsrum på mindst fem år.
Swedish: Informationen i de förklaringar som avses i denna bilaga skall bevaras under minst fem år.
Finnish: Tässä liitteessä määrättyjen vakuutusten sisältämät tiedot on säilytettävä vähintään viiden vuoden ajan.
Greek: Τα στοιχεία των δηλώσεων που προβλέπονται στο παρόν παράρτημα πρέπει να διατηρούνται επί πέντε έτη τουλάχιστον.
Slovak: Informácie obsiahnuté vo vyhláseniach podľa tejto prílohy sa uchovávajú minimálne päť rokov.
Polish: Informacje zawarte w deklaracjach określonych w niniejszym załączniku są przechowywane przez okres co najmniej pięciu lat.
Hungarian: Az azon nyilatkozatokban szereplő információkat, amelyekre ez a melléklet vonatkozik, legalább öt évig meg kell őrizni.
Estonian: Käesolevas lisas ettenähtud kinnitustes sisalduvat teavet säilitatakse vähemalt viis aastat.
Latvian: Šajā pielikumā minētajos paziņojumos ietverto informāciju glabā vismaz piecus gadus.
Lithuanian: Informacija, kuri pateikiama šiame priede minimose deklaracijose, turi būti saugoma laikotarpiu, kuris būtų bent penkeri metai.
English: In the case of implantable devices the period shall be at least 15 years.’;
French: Dans le cas des dispositifs implantables, cette période est d'au moins quinze ans.»
German: Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre.“
Spanish: En el caso de los productos implantables, el período será de al menos 15 años.»;
Italian: Per i dispositivi impiantabili il periodo in questione è di almeno quindici anni.»;
Portuguese: No caso dos dispositivos implantáveis, esse período será no mínimo de 15 anos.»;
Dutch: Ingeval van implanteerbare hulpmiddelen bedraagt de periode ten minste 15 jaar.”;
Danish: For så vidt angår implantabelt udstyr skal perioden være på mindst femten år.«
Swedish: När det gäller implantat skall perioden vara minst 15 år.”
Finnish: Jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet, säilytysaika on vähintään 15 vuotta.”;
Greek: Στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων προϊόντων, η περίοδος αυτή είναι τουλάχιστον 15 έτη.»·
Slovak: V prípade implantovateľných pomôcok je toto obdobie najmenej 15 rokov.“
Polish: W przypadku wyrobów do implantacji okres ten wynosi co najmniej 15 lat.”;
Hungarian: Beültethető eszközök esetében ez az időtartam legalább 15 év.”;
Slovenian: Informacije iz izjav, ki jih ureja ta priloga, se hranijo najmanj pet let, v primeru pripomočkov za vsaditev pa za najmanj 15 let.“;
Estonian: Siirdatavate meditsiiniseadmete puhul on see ajavahemik vähemalt viisteist aastat.”;
Latvian: Attiecībā uz implantējamām ierīcēm termiņš ir vismaz 15 gadi.”;
Lithuanian: Implantuojamų prietaisų atveju laikotarpis yra ne mažesnis nei 15 metų.“;
English: Rule 6 All surgically invasive devices intended for transient use are in Class IIa unless they are:
Danish: Regel 6
English: intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in Class III, reusable surgical instruments, in which case they are in Class I,
Danish: Alt invasivt udstyr af kirurgisk art, der er beregnet til midlertidig brug, henhører under klasse IIa, medmindre det:
English: intended specifically for use in direct contact with the central nervous system, in which case they are in Class III, intended to supply energy in the form of ionising radiation in which case they are in Class IIb,
Danish: er specielt beregnet til at kontrollere, diagnosticere, overvåge eller korrigere en svaghed i hjertet eller i det centrale kredsløb ved direkte kontakt med disse dele af legemet, idet det i så fald henhører under klasse III
English: intended to have a biological effect or to be wholly or mainly absorbed in which case they are in Class IIb, intended to administer medicines by means of a delivery system, if this is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application, in which case they are in Class IIb.’;
Danish: er genanvendelige kirurgiske instrumenter, idet det i så fald henhører under klasse I
English: medicinal products covered by Directive 2001/83/EC. In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;’;
German: Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG; die Entscheidung darüber, ob ein Produkt unter die vorgenannte oder die vorliegende Richtlinie fällt, erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts;“.
Swedish: sådana läkemedel som omfattas av direktiv 2001/83/EG; vid beslut om en produkt skall omfattas av direktiv 2001/83/EG eller av det här direktivet skall särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt,”
English: when necessary in the interests of public health, appropriate measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to withdrawal from the market of devices referred to in paragraph 1 or to prohibition or restriction of their placement on the market or being put into service or to introduction of particular requirements in order for such products to be put on the market, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3). On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 7(4);
German: werden die im Interesse der öffentlichen Gesundheit erforderlichen Maßnahmen, mit denen nicht wesentliche Bestimmungen dieser Richtlinie abgeändert werden sollen und die sich darauf beziehen, dass die in Absatz 1 genannten Produkte vom Markt genommen, ihr Inverkehrbringen verboten oder ihre Inbetriebnahme eingeschränkt oder bestimmte Auflagen für die Inbetriebnahme dieser Produkte erlassen werden, werden nach dem in Artikel 7 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen; aus Gründen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission auf das in Artikel 7 Absatz 4 genannte Dringlichkeitsverfahren zurückgreifen;
English: Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67). Directive as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).’; [19] Council Directive 89/686/EEC of 21 December 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to personal protective equipment (OJ L 399, 30.12.1989, p. 18).
German: Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen (ABl. L 399 vom 30.12.1989, S. 18).
English: The notified body will give due consideration to the opinion of the EMEA when making its decision. The notified body may not deliver the certificate if the EMEA's scientific opinion is unfavourable.
German: Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten der EMEA negativ ist.
Spanish: Al adoptar su decisión, el organismo notificado tomará debidamente en cuenta dicho dictamen El organismo notificado no podrá expedir el certificado si el dictamen de la EMEA fuere desfavorable.
English: the name and address of the manufacturer, — the information necessary for the identification of the product in question,’;
German: den Namen und die Anschrift des Herstellers,“.
English: the name or trade name and address of the manufacturer. For devices imported into the Community, in view of their distribution in the Community, the label, or the outer packaging, or instructions for use, shall contain in addition the name and address of the authorised representative where the manufacturer does not have a registered place of business in the Community;’
German: Name oder Firma und Anschrift des Herstellers; bei Produkten, die in die Gemeinschaft eingeführt werden, um dort vermarktet zu werden, muss die Kennzeichnung oder die äußere Verpackung oder die Gebrauchsanweisung ferner den Namen und die Anschrift des Bevollmächtigten enthalten, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat;“.
English: paragraphs 5, 6 and 7 shall be replaced by the following: ‘5.
Greek: οι παράγραφοι 5, 6 και 7 αντικαθίσταται ως εξής:
English: Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1). Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006.’
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1), asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1901/2006.”;
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.) κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006.»·
English: The Commission shall adopt its opinion, indicating whether the national measures are justified or not. The Commission shall inform all the Member States and the consulted interested Parties.
Spanish: La Comisión adoptará su dictamen indicando si las medidas nacionales están justificadas o no. La Comisión informará a todos los Estados miembros y a las partes interesadas consultadas.
English: to refuse or restrict the placing on the market or the putting into service of a device or the carrying out of clinical investigations; or
Spanish: a rechazar o restringir la comercialización o la puesta en servicio de un producto o la realización de investigaciones clínicas, o
English: “clinical data” means the safety and/or performance information that is generated from the use of a device. Clinical data are sourced from:
Spanish: “datos clínicos”: la información en materia de seguridad y/o prestaciones derivada del uso de un producto; los datos clínicos se obtienen de:
English: The introductory phrase shall be replaced by the following:
French: la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:
Spanish: la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:
Swedish: Den inledande frasen skall ersättas med följande:
Slovak: úvodná veta sa nahrádza takto:
Hungarian: i. a bevezető mondat helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: uvodni stavek se nadomesti z:
Estonian: sissejuhatav lause asendatakse järgmisega:
Latvian: ievaddaļu aizstāj ar šādu tekstu:
Lithuanian: įvadinė dalis pakeičiama taip: