English: the data stipulated in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow-up, if applicable, etc.’;
French: les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais, de l'évaluation préclinique et clinique, le plan et les résultats du suivi clinique après commercialisation, le cas échéant, etc.»
German: die Daten, die in dem die Produktauslegung betreffenden Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests, präklinische und klinische Bewertung, ein Plan für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen und gegebenenfalls die Ergebnisse dieser Überwachung usw.“
Spanish: los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa al diseño, por ejemplo los resultados de los análisis, los cálculos, los ensayos, la evaluación preclínica y clínica, el plan de seguimiento clínico post-comercialización, los resultados de este seguimiento, si procede, etc.;»;
Italian: i dati previsti nella parte del sistema di qualità relativa alla progettazione, quali i risultati di analisi, i calcoli, le prove, la valutazione preclinica e clinica, il piano di follow-up clinico post-vendita e, se del caso, i risultati dello stesso, ecc.;»
Portuguese: os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa à concepção, tais como os resultados de análises, cálculos, ensaios, a avaliação clínica e pré-clínica, o plano de acompanhamento clínico pós-comercialização, assim como, se for caso disso, os resultados desse acompanhamento, etc.,»;
Dutch: de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses, berekeningen, proeven, preklinische en klinische evaluaties, plannen voor klinische follow-up na het in de handel brengen, in voorkomend geval de resultaten van de klinische follow-up na het in de handel brengen, enz.;”;
Danish: de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetssystemet, der vedrører konstruktionen, som f.eks. resultater af analyser, beregninger, prøvninger, præklinisk og klinisk evaluering, plan for klinisk opfølgning efter markedsføringen og resultater af den kliniske opfølgning efter markedsføringen, hvis det er relevant, osv.«
Swedish: de data som stipulerats i den del av kvalitetssystemet som berör konstruktionen, som analysresultat, beräkningar, provningar, preklinisk och klinisk utvärdering, plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden och i tillämpliga fall resultaten av denna kliniska uppföljning, etc.”
Finnish: laatujärjestelmän suunnittelua koskevassa osassa määrätyt tiedot, kuten analyysitulokset, laskelmat, testit, prekliininen ja kliininen arviointi, markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma ja tarvittaessa markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan tulokset jne.;”;
Greek: τα στοιχεία που προβλέπει το μέρος του συστήματος ποιότητας που αφορά το σχεδιασμό, όπως τα αποτελέσματα των αναλύσεων, τους υπολογισμούς, τις δοκιμές, την προκλινική και την κλινική αξιολόγηση, το σχέδιο κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά και τα αποτελέσματα αυτής της παρακολούθησης, κατά περίπτωση κ.λπ.,»·
Czech: údaje požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek, preklinické a klinické hodnocení, plán následného klinického sledování po uvedení na trh a případně výsledky následného klinického sledování atd.,“;
Slovak: údaje uvedené v časti systému kvality týkajúcej sa navrhovania, napríklad výsledky analýz, výpočty, skúšky, predklinické a klinické hodnotenie, plán klinického sledovania po uvedení na trh a výsledky klinického sledovania po uvedení na trh, ak je to vhodné, atď.“
Polish: dane wymagane w części systemu jakości dotyczącej projektu, takie jak wyniki analiz, obliczeń, badań, oceny przedklinicznej i klinicznej, plan prowadzenia dalszych obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu oraz wyniki tych obserwacji, jeżeli ma to zastosowanie itp.,”;
Hungarian: a minőségbiztosítási rendszer tervhez kapcsolódó részében előírt adatok, mint például az elemzések, számítások, vizsgálatok eredményei, a klinikai alkalmazás előtti és a klinikai értékelés, az értékesítést követő klinikai utánkövetési terv és adott esetben az értékesítést követő klinikai utánkövetés eredményei stb.”;
Slovenian: podatke, predpisane kot del sistema kakovosti v zvezi z načrtom, kot so rezultati analiz, izračuni, preskusi, predklinično in klinično vrednotenje, poprodajni načrt kliničnega spremljanja in poprodajni rezultati kliničnega spremljanja itd., kadar je to ustrezno.“;
Estonian: kavandit käsitlevas kvaliteedisüsteemi osas ettenähtud andmed, nagu analüüsi-, arvutus- ja katsetulemused, prekliiniline ja kliiniline hinnang, turustamisjärgse kliinilise jälgimise kava ning, kui see on kohaldatav, turustamisjärgsete kliinilise järelkontrolli tulemused jne.”;
Latvian: kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācijā iekļauto informāciju par projektēšanu, piemēram, analīžu, aprēķinu, pārbaužu, pirmsklīniskās un klīniskās izpētes rezultātus, attiecīgā gadījumā – pārdotu ierīču klīniskās uzraudzības plānu u. c.,”;
Lithuanian: duomenis, kurių reikalaujama kokybės sistemos projekto dalyje, pavyzdžiui, tyrimų rezultatų, apskaičiavimų, bandymų, ikiklinikinio ir klinikinio įvertinimo, klinikinės priežiūros plano pateikus gaminį į rinką ir, jeigu taikoma, klinikinės priežiūros pateikus gaminį į rinką rezultatų ir kt.“;