English: The evaluation of this data (hereinafter referred to as clinical evaluation), where appropriate taking account of any relevant harmonised standards, must follow a defined and methodologically sound procedure based on:
French: L'évaluation de ces données, ci-après dénommée “l'évaluation clinique”, doit, en tenant compte, le cas échéant, des normes harmonisées pertinentes, suivre une procédure définie et fondée au plan méthodologique, basée:
German: Die Bewertung dieser Daten, die im Folgenden als ‚klinische Bewertung‘ bezeichnet wird und bei der gegebenenfalls einschlägige harmonisierte Normen berücksichtigt werden, muss gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren erfolgen, und zwar auf der Grundlage:
Spanish: La evaluación de estos datos, en lo sucesivo denominada evaluación clínica, teniendo en cuenta, en su caso, las normas armonizadas pertinentes, deberá seguir un procedimiento definido y metodológicamente adecuado basado:
Italian: La valutazione di tali dati, di seguito denominata “valutazione clinica”, che tiene conto ove necessario delle eventuali norme armonizzate pertinenti, segue una procedura definita e metodologicamente valida fondata alternativamente su:
Portuguese: A avaliação destes dados, a seguir referida como “avaliação clínica”, tendo em consideração, sempre que adequado, as normas harmonizadas aplicáveis, deve seguir um procedimento definido e metodologicamente sólido com base em:
Dutch: De evaluatie van deze gegevens (hierna „klinische evaluatie”genoemd), waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met de desbetreffende geharmoniseerde normen, vindt plaats volgens een vastgelegde, methodologisch verantwoorde procedure op basis van:
Danish: Evalueringen af disse data, i det følgende benævnt »klinisk evaluering«, skal, i givet fald under hensyntagen til de relevante harmoniserede standarder, følge en defineret og metodologisk forsvarlig fremgangsmåde baseret på:
Swedish: Utvärderingen av dessa uppgifter, nedan kallad klinisk utvärdering, där man i förekommande fall beaktar eventuella relevanta harmoniserade standarder, skall följa ett definierat och metodologiskt korrekt förfarande grundat på
Finnish: Näiden tietojen arvioinnissa, jäljempänä ’kliininen arviointi’, on soveltuvin osin otettava huomioon asiaankuuluvat yhdenmukaistetut standardit ja noudatettava määriteltyä ja menetelmällisesti luotettavaa menettelyä, joka perustuu:
Greek: Η αξιολόγηση αυτών των δεδομένων (στο εξής “κλινική αξιολόγηση”), λαμβανομένων ενδεχομένως υπόψη και των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων, ακολουθεί καθορισμένη και μεθοδολογικώς ορθή διαδικασία που βασίζεται:
Czech: Vyhodnocení těchto údajů (dále jen ‚klinické hodnocení‘), případně s přihlédnutím k veškerým příslušným harmonizovaným normám, vyplývá z definovaného a metodologicky platného postupu založeného
Slovak: Pri hodnotení týchto údajov, ďalej označovanom ako klinické hodnotenie, pri ktorom sa prípadne zohľadňujú všetky súvisiace harmonizované normy, sa musí dodržiavať definovaný a metodicky správny postup založený:
Polish: Ocena tych danych, zwana dalej oceną kliniczną, w stosownych przypadkach uwzględniająca wszelkie właściwe normy zharmonizowane, musi być prowadzona według określonej i metodologicznie wiarygodnej procedury opartej na:
Hungarian: Ezen adatok értékelése (a továbbiakban: klinikai értékelés) során – valamennyi vonatkozó harmonizált szabvány kellő figyelembevételével – meghatározott és módszertanilag megbízható eljárásrendet kell követni, amely a következőkön alapul:
Slovenian: Vrednotenje teh podatkov, v nadaljevanju klinično vrednotenje, pri katerem se ustrezno upošteva vsak ustrezno usklajen standard, mora upoštevati opredeljen in metodološko dober postopek, ki temelji na:
Estonian: Nimetatud andmete hinnangu juures (edaspidi „kliiniline hinnang”) tuleb vajaduse korral võtta arvesse kõiki asjaomaseid ühtlustatud standardeid ning tuleb järgida kindlaks määratud ja metodoloogiliselt põhjendatud menetlust, mis põhineb:
Latvian: Šo datu izvērtējums (turpmāk “klīniskais izvērtējums”), attiecīgā gadījumā ņemot vērā spēkā esošus saskaņotus standartus, ir jāveic pēc noteiktas un metodoloģiski rūpīgi izstrādātas procedūras, pamatojoties:
Lithuanian: Įvertinant šiuos duomenis, (toliau – klinikinis įvertinimas), jei tinkama, atsižvelgiant į atitinkamus darniuosius standartus, būtina laikytis apibrėžtos ir metodologiškai pagrįstos procedūros, kuri yra paremta: