English: In the case of devices falling within Class III and implantable and long-term invasive devices falling within Class IIa or IIb, the manufacturer may commence the relevant clinical investigation at the end of a period of 60 days after notification, unless the competent authorities have notified him within that period of a decision to the contrary based on considerations of public health or public policy.
French: Pour les dispositifs de la classe III ainsi que les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de la classe IIa ou IIb, le fabricant peut entamer les investigations cliniques concernées au terme d'un délai de soixante jours à compter de la notification, sauf si les autorités compétentes lui ont communiqué, dans ce délai, une décision contraire fondée sur des considérations de santé publique ou d'ordre public.
German: Bei Produkten der Klasse III sowie bei implantierbaren und zur langzeitigen Anwendung bestimmten invasiven Produkten der Klasse IIa oder IIb kann der Hersteller mit den betreffenden klinischen Prüfungen nach Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach dieser Mitteilung beginnen, es sei denn, die zuständigen Behörden haben ihm innerhalb dieser Frist eine auf Gründe der öffentlichen Gesundheit oder der öffentlichen Ordnung gestützte gegenteilige Entscheidung mitgeteilt.
Spanish: En el caso de los productos de la clase III y de los productos implantables e invasivos de uso prolongado de la clase IIa o IIb, el fabricante podrá iniciar las investigaciones clínicas pertinentes tras un plazo de sesenta días a partir de la notificación, salvo que las autoridades competentes le hayan comunicado dentro de este plazo una decisión en sentido contrario, basada en consideraciones de salud pública o de orden público.
Italian: Per i dispositivi appartenenti alla classe III e per i dispositivi impiantabili e per quelli invasivi a lungo termine appartenenti alle classi IIa o IIb, il fabbricante può iniziare le pertinenti indagini cliniche trascorsi sessanta giorni dalla data della notifica, a meno che le autorità competenti non gli abbiano comunicato entro tale termine una decisione in senso contrario, motivata da considerazioni di sanità pubblica o di ordine pubblico.
Portuguese: No que respeita aos dispositivos de classe III, bem como aos dispositivos implantáveis e aos dispositivos invasivos das classes IIa ou IIb para utilização por longos períodos, o fabricante pode dar início à investigação clínica em causa ultrapassado um prazo de sessenta dias a contar da notificação, salvo se as autoridades competentes o notificarem dentro desse mesmo prazo de uma decisão em contrário por motivos de saúde pública ou de ordem pública.
Dutch: Voor hulpmiddelen van klasse III alsmede voor implanteerbare en hulpmiddelen voor langdurige toepassing van klasse IIa of IIb kan de fabrikant met het betrokken klinisch onderzoek beginnen na verloop van 60 dagen vanaf de kennisgeving, tenzij de bevoegde autoriteiten hem binnen die termijn in kennis hebben gesteld van een andersluidend besluit, gebaseerd op overwegingen in verband met de volksgezondheid of de openbare orde.
Danish: For udstyr i klasse III samt implantabelt udstyr og invasivt udstyr til langvarig brug i klasse IIa eller IIb kan fabrikanten indlede de relevante kliniske afprøvninger 60 dage efter at have foretaget underretningen, medmindre de kompetente myndigheder inden udløbet af denne frist har givet ham afslag ud fra hensynet til den offentlige sundhed eller den offentlige orden.
Swedish: När det gäller produkter i klass III och implanterbara och invasiva produkter för långvarigt bruk i klasserna IIa eller IIb, får tillverkaren påbörja den aktuella kliniska undersökningen 60 dagar efter anmälan såvida inte de behöriga myndigheterna före utgången av denna tidsfrist på grund av hänsyn till folkhälsan och den allmänna ordningen har beslutat något annat och underrättat tillverkaren om detta beslut.
Finnish: Valmistaja voi III luokan laitteiden sekä implantoitavien laitteiden ja II a tai II b luokan pitkäaikaisten invasiivisten laitteiden osalta aloittaa asiaankuuluvat kliiniset tutkimukset 60 päivän kuluttua ilmoituksesta, jolleivät toimivaltaiset viranomaiset ole antaneet sille mainitussa määräajassa tiedoksi kansanterveyttä tai yleistä järjestystä koskeviin syihin perustuvaa kielteistä päätöstä.
Greek: Για τα προϊόντα της κατηγορίας III, καθώς και για τα εμφυτεύσιμα προϊόντα και τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας για μακροπρόθεσμη χρήση της κατηγορίας ΙΙα ή ΙΙβ, ο κατασκευαστής μπορεί να αρχίσει τις σχετικές κλινικές έρευνες μετά την πάροδο 60 ημερών από την κοινοποίηση, εκτός εάν οι αρμόδιες αρχές τού έχουν κοινοποιήσει εντός της περιόδου αυτής αντίθετη απόφαση που βασίζεται σε λόγους δημόσιας υγείας ή δημόσιας πολιτικής.
Czech: V případě prostředků spadajících do třídy III a implantabilních a dlouhodobě invazivních prostředků spadajících do třídy IIa nebo IIb může výrobce zahájit příslušné klinické zkoušky po uplynutí lhůty 60 dní od oznámení, pokud mu příslušné orgány během této lhůty nesdělí opačné rozhodnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví nebo veřejný pořádek.
Slovak: Pri pomôckach triedy III a implantovateľných a inváznych pomôckach na dlhodobé používanie triedy IIa alebo IIb môže výrobca začať príslušné klinické skúšky po uplynutí lehoty 60 dní od oznámenia okrem prípadov, ak mu príslušné orgány neoznámia v tejto lehote zamietavé rozhodnutie odôvodnené ochranou verejného zdravia alebo verejného poriadku.
Polish: W przypadku wyrobów należących do klasy III oraz w przypadku wyrobów do implantacji i inwazyjnych do długotrwałego użytku należących do klasy IIa lub IIb, wytwórca może rozpocząć odpowiednie badanie kliniczne na koniec 60-dniowego okresu od powiadomienia, chyba że właściwe organy powiadomiły go w tym okresie o odmiennej decyzji, której podstawą są względy dotyczące zdrowia lub porządku publicznego.
Hungarian: A III. osztályba tartozó eszközök, valamint a IIa. vagy IIb. osztályba tartozó beültethető, tartós használatú invazív eszközök esetében a gyártó a vonatkozó klinikai vizsgálatot az értesítést követő 60 napos időszak leteltével megkezdheti, feltéve hogy az illetékes hatóságok az adott időszakon belül nem értesítik ezzel ellenkező határozatról, közegészségügyi vagy közrendi indokokra hivatkozva.
Slovenian: Pri pripomočkih, ki spadajo v razred III, ter pripomočkih za vsaditev in invazivnih pripomočkih za dolgotrajno uporabo, ki spadajo v razred IIa ali IIb, lahko proizvajalec začne ustrezno klinično preiskavo ob koncu obdobja 60 dni po priglasitvi, razen če ga pristojni organ v tem času obvesti o nasprotni odločitvi, utemeljeni s preudarki javnega zdravja ali javnega reda.
Estonian: III klassi seadmete ning IIa või IIb klassi siirdatavate ja pikaajaliste invasiivsete meditsiiniseadmete korral võib tootja alustada asjakohaseid kliinilisi uuringuid 60 päeva möödumisel sellest teatamisest, juhul kui pädevad asutused ei ole talle nimetatud aja jooksul teatanud rahva tervise või avaliku korraga seotud kaalutlustel põhinevast eitavast otsusest.
Latvian: Attiecībā uz III klases ierīcēm un implantējamām, kā arī ilgi lietojamām invazīvām ierīcēm, kas pieder pie IIa vai IIb klases, ražotājs var sākt attiecīgos klīniskos pētījumus, tiklīdz ir beidzies 60 dienu termiņš pēc paziņojuma iesniegšanas, ja vien kompetentās iestādes šajā laikā nav tam paziņojušas pretēju lēmumu, ko pamato ar sabiedrības veselības aizsardzības vai sabiedriskās kārtības apsvērumiem.
Lithuanian: Tais atvejais, kai prietaisai priklauso III klasei, o implantuojamieji bei ilgalaikiai invaziniai prietaisai priklauso IIa ar IIb klasėms, gamintojas gali pradėti atitinkamą klinikinį tyrimą praėjus 60 dienų po pranešimo, išskyrus tuos atvejus, kai kompetentingos institucijos per šį laikotarpį jam pranešė apie priešingą sprendimą, grindžiamą visuomenės sveikata ar viešąja tvarka.