English: the supply of any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, the notification of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is marketed, or the supply of any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the product, as referred to in Article 16(2) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
French: la communication de toute nouvelle information susceptible d'entraîner la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché, la notification de toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché, ou la communication de toute information qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques que présente le médicament, comme prévu à l’article 16, paragraphe 2, et à l’article 41, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004;
German: die Vorlage aller neuen Informationen, die zu Änderungen der Zulassungsbedingungen führen könnten, die Meldung aller Verbote und Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie die Mitteilung aller anderen Informationen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels gemäß Artikel 16 Absatz 2 und Artikel 41 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 beeinflussen könnten;
Spanish: la comunicación de cualquier información nueva que pueda implicar una modificación de los términos de la autorización de comercialización, la notificación de cualquier prohibición o restricción impuestas por las autoridades competentes de cualquier país en el que se comercialice el medicamento o la comunicación de cualquier otra información que pueda influir en la evaluación de los beneficios y riesgos del medicamento, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16, apartado 2, y el artículo 41, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004;
Italian: presentazione di eventuali nuove informazioni che comportino una variazione nei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio, la notificazione di eventuali divieti o restrizioni imposti dalle autorità competenti di qualsiasi paese nel quale il medicinale è immesso in commercio, o la comunicazione di qualsiasi informazione che possa influenzare la valutazione dei benefici e dei rischi del prodotto come stabilito all'articolo 16, paragrafo 2, e all'articolo 41, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004;
Portuguese: A transmissão de quaisquer novas informações que possam implicar a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado, bem como a comunicação de quaisquer proibições ou restrições impostas pelas autoridades competentes de qualquer país em que o medicamento seja comercializado ou de quaisquer outras informações que possam influenciar a avaliação dos benefícios e dos riscos do produto, nos termos do n.o 2 do artigo 16.o e do n.o 4 do artigo 41.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
Dutch: de verstrekking van nieuwe gegevens die kunnen leiden tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, de mededeling van elk verbod of elke beperking opgelegd door de bevoegde instanties van elk land waarin het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht of de verschaffing van informatie die de afweging van voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik zouden kunnen beïnvloeden, zoals bedoeld in artikel 16, lid 2, en artikel 41, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004;
Danish: fremlæggelse af nye oplysninger, som kan indebære ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelsen, underretning om forbud eller begrænsninger, der er pålagt af de kompetente myndigheder i de lande, hvor lægemidlet markedsføres, og fremlæggelse af oplysninger om alle forhold, som kan påvirke bedømmelsen af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet, jf. artikel 16, stk. 2, og artikel 41, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004
Swedish: Överlämnande av nya uppgifter som kan medföra ändring i villkoren för godkännande för försäljningen, underrättelse om förbud eller begränsningar som de behöriga myndigheterna har infört i något land där läkemedlet saluförs eller överlämnande av uppgift som kan påverka bedömningen av förhållandet mellan nytta och risker med ett läkemedel, enligt artiklarna 16.2 och 41.4 i förordning (EG) nr 726/2004.
Finnish: myyntiluvan ehtojen muuttamista mahdollisesti edellyttävien uusien tietojen toimittaminen, ilmoitus toimivaltaisten viranomaisten asettamista kielloista ja rajoituksista maissa, joissa lääke on saatettu markkinoille, tai lääkkeen riskien ja hyötyjen arviointiin mahdollisesti vaikuttavien tietojen toimittaminen asetuksen (EY) N:o 726/2004 16 artiklan 2 kohdan ja 41 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
Greek: η παροχή κάθε νέας πληροφορίας, η οποία ενδεχομένως συνεπάγεται τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας, η κοινοποίηση απαγόρευσης ή περιορισμού που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές κάποιας χώρας στην αγορά της οποίας διατίθεται το φάρμακο ή η υποβολή κάθε πληροφορίας η οποία επηρεάζει ενδεχομένως την αξιολόγηση των κινδύνων και των ωφελειών του προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 και στο άρθρο 41 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
Czech: poskytnout veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně podmínek registrace, oznámit každý zákaz nebo omezení uložené příslušnými orgány kterékoli země, ve které je léčivý přípravek uveden na trh, nebo poskytnutí veškerých informací, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěchu a rizika dotyčného přípravku, jak je uvedeno v čl. 16 odst. 2 a čl. 41 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
Slovak: poskytnúť akékoľvek nové informácie, ktoré by mohli viesť k zmene podmienok povolenia na uvedenie na trh, oznámiť akýkoľvek zákaz alebo obmedzenie uložené príslušnými orgánmi krajiny, v ktorej je liek uvedený na trh, alebo poskytnúť akékoľvek informácie, ktoré by mohli ovplyvniť hodnotenie rizík a prínosov lieku, ako je uvedené v článku 16 ods. 2 a článku 41 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004;
Polish: obowiązek dostarczania wszelkich nowych informacji, które mogą pociągać za sobą zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zawiadamiania o wszelkich zakazach lub ograniczeniach nałożonych przez właściwe organy każdego kraju, w którym dany produkt leczniczy został wprowadzony do obrotu, lub dostarczania wszelkich informacji, które mogą mieć wpływ na ocenę korzyści i ryzyka wynikającego ze stosowania danego produktu, zgodnie z art. 16 ust. 2 i art. 41 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
Hungarian: minden olyan új információ rendelkezésre bocsátása, amely a forgalombahozatali engedély feltételeiben módosításokat eredményezhet, értesítés bármilyen tilalomról vagy korlátozásról, amelyet valamely olyan ország hatáskörrel rendelkező hatósága rendelt el, ahol a gyógyszert forgalmazzák, illetve bármely olyan információ rendelkezésre bocsátása, amely befolyásolhatja az érintett termék jelentette előnyök és kockázatok értékelését a 726/2004/EK rendelet 16. cikke (2) bekezdésében és 41. cikke (4) bekezdésében említettek szerint;
Slovenian: predložitev kakršnih koli novih informacij, ki bi lahko privedle do spremembe pogojev za dovoljenje za promet, obvestilo o prepovedih ali omejitvah, ki so jih uvedli pristojni organi katere koli države, v kateri je zdravilo v prometu, ali predložitev katerih koli informacij, ki bi lahko vplivale na oceno tveganj in koristi zdravila, kot je navedeno v členu 16(2) in členu 41(4) Uredbe (ES) št. 726/2004;
Estonian: mis tahes uue teabe edastamine, mis võib kaasa tuua vajaduse muuta müügiloa tingimusi, ravimit turustava mis tahes riigi pädeva asutuse kehtestatud mis tahes keelu või piirangu tingimustest teatamine ning mis tahes teabe edastamine, mis võib mõjutada ravimi ohtude ja kasulikkuse hindamist, nagu osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 16 lõikes 2 ja artikli 41 lõikes 4;
Latvian: Tādas jaunas informācijas sniegšana, kas var būt saistīta ar tirdzniecības atļaujas noteikumu izmainīšanu, paziņošana par jebkādiem aizliegumiem vai ierobežojumiem, kurus uzlikušas jebkuras tās valsts kompetentās iestādes, kurā attiecīgās zāles ir laistas tirgū, vai tādas informācijas sniegšana, kas var ietekmēt zāļu radīto risku un ieguvumu novērtēšanu, kā minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 16. panta 2. punktā un 41. panta 4. punktā.
Lithuanian: pateikti bet kurią naują informaciją, dėl kurios gali tekti daryti leidimo prekiauti sąlygų pataisas, pranešti apie apie visus draudimus ar apribojimus, nustatytus bet kurios šalies, kurioje vaistas yra išleistas į rinką, kompetentingos institucijos, ir pateikti bet kokią kitą informaciją, kuri gali turėti įtakos vaisto teikiamos naudos ir rizikos įvertinimui, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 16 straipsnio 2 dalyje ir 41 straipsnio 4 dalyje;