English: When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance to the device, it shall provide the notified body with advice, whether this information has an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance to the device or not.
French: Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire susceptible d'avoir une incidence sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance au dispositif, elle donne un avis à l'organisme notifié, que l'information en question ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque de l'ajout de la substance au dispositif.
German: Erhält die zuständige Arzneimittelbehörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde) Informationen über den verwendeten ergänzenden Stoff, die Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Gerät haben könnten, so teilt sie der benannten Stelle mit, ob diese Information Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Gerät hat oder nicht.
Spanish: Cuando la autoridad competente en materia de medicamentos (es decir, la que haya participado en la consulta inicial) haya obtenido información sobre la sustancia accesoria que pudiera incidir en la relación beneficio-riesgo establecida respecto a la adición de la sustancia en el producto, indicará al organismo notificado si esa información incide o no en la relación beneficio-riesgo establecida respecto a la adición de la sustancia en el producto.
Italian: Allorché la pertinente autorità medica competente (ossia quella che ha partecipato alla consultazione iniziale) ha avuto un'informazioni sulla sostanza accessoria che potrebbe avere un impatto sul profilo rischi/benefici definito relativo all'aggiunta della sostanza al dispositivo, fornisce all'organismo notificato un parere in cui stabilisce se tale informazione abbia o meno un impatto sul profilo rischi/benefici definito relativo all'aggiunta di tale sostanza nel dispositivo.
Portuguese: Sempre que a autoridade competente em matéria de medicamentos (ou seja, a que interveio na consulta inicial) tenha obtido informações sobre a substância acessória que possam ter um impacto sobre o perfil benefício/risco estabelecido da incorporação da substância no dispositivo, emitirá um parecer científico ao organismo notificado sobre a questão de saber se essa informação tem ou não um impacto sobre o perfil benefício/risco estabelecido relativo à incorporação da substância no dispositivo.
Dutch: Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel.
Danish: Når den relevante kompetente myndighed (dvs. den myndighed, der var involveret i den indledende høring) har fået oplysninger om det stof, der kan indvirke på det påviste forhold mellem fordele og risici ved tilsætning af stoffet til udstyret, skal den rådgive det bemyndigede organ, uanset om de pågældende oplysninger indvirker på det påviste forhold mellem fordele og risici ved tilsætningen af stoffet til udstyret eller ej.
Swedish: När den behöriga läkemedelsmyndigheten (dvs. den som var med i det inledande samrådet) har fått sådana uppgifter om ämnet som skulle kunna få konsekvenser för det fastställda nytta-/riskförhållandet för tillsatsen av ämnet i produkten, skall den bistå det anmälda organet med råd om huruvida dessa uppgifter har konsekvenser för det fastställda nytta-/riskförhållandet för tillsatsen av ämnet i produkten eller inte.
Finnish: Kun lääkealan toimivaltainen viranomainen (joka osallistui alkuperäiseen kuulemiseen) on saanut apuaineesta tietoja, joilla voi olla vaikutusta aineen lisäämisellä lääkinnälliseen laitteeseen olevaan todettuun hyöty-haittasuhteeseen, sen on annettava ilmoitetulle laitokselle lausunto siitä, vaikuttavatko nämä tiedot aineen lisäämisellä laitteeseen olevaan todettuun hyöty-haittasuhteeseen.
Greek: Όταν η οικεία αρμόδια αρχή για τα φάρμακα (δηλαδή εκείνη που είχε λάβει μέρος στην αρχική διαβούλευση) έχει λάβει πληροφορία για τη συμπληρωματική ουσία, η οποία θα μπορούσε να έχει επιπτώσεις στο δεδομένο προφίλ ωφελειών/κινδύνου της ενσωμάτωσης της ουσίας στο βοήθημα, διαβιβάζει στον κοινοποιημένο οργανισμό γνωμοδότηση για το αν η πληροφορία θα μπορούσε να έχει επιπτώσεις στο δεδομένο προφίλ ωφελειών/κινδύνου της ενσωμάτωσης της ουσίας.
Czech: Pokud příslušný orgán pro dané léčivé přípravky (tj. ten, který byl zapojen do počáteční konzultace) obdrží informaci o pomocné látce, která by mohla mít vliv na stanovený profil prospěšnost/riziko přidání látky do prostředku, sdělí oznámenému subjektu stanovisko, zda má tato informace dopad na stanovený profil prospěšnost/riziko přidání látky do prostředku či nikoli.
Slovak: Ak príslušný orgán pre lieky (t. j. orgán zapojený do úvodných konzultácií) získa informácie o pomocnej látke, ktoré by mohli mať vplyv na zavedený profil prínosov/rizík pridania látky do pomôcky, poskytne notifikovanému orgánu radu o tom, či tieto informácie majú alebo nemajú vplyv na zavedený profil prínosov/rizík pridania látky do pomôcky.
Polish: W przypadku gdy odpowiedni właściwy organ ds. produktów leczniczych (tj. organ, z którym prowadzono pierwotne konsultacje) otrzyma informacje dotyczące substancji pomocniczej, które mogłyby mieć wpływ na ustalony stosunek korzyści, wynikających z włączenia substancji do wyrobu, do związanego z tym ryzyka, organ ten doradza jednostce notyfikowanej, czy informacje te wpływają na ustalony stosunek korzyści, wynikających z włączenia substancji do wyrobu, do związanego z tym ryzyka.
Hungarian: Ha az érintett illetékes (azaz az első konzultációban részt vevő) gyógyszerészeti hatóság a kiegészítő anyag tekintetében olyan információhoz jut, amely szerint a kiegészítő anyagnak az eszközbe történő beépítéséhez kapcsolódó előny/kockázat arányt befolyásolhatja, tájékoztatja a kijelölt szervezetet arról, hogy a kiegészítő anyagnak az eszközbe történő beépítéséhez kapcsolódó előny/kockázat arányt befolyásolja-e.
Slovenian: Kadar je ustrezni pristojni organ za zdravila (tj. tisti, ki sodeluje pri začetnem posvetovanju) prejel podatke o pomožni snovi, ki bi lahko vplivala na vzpostavljeno razmerje med koristjo in tveganjem dodajanja snovi v pripomoček, priglašenemu organu svetuje, ali imajo ti podatki vpliv na vzpostavljeno razmerje med koristjo in tveganjem dodajanja snovi pripomočku.
Estonian: Kui asjaomane meditsiinivaldkonna pädev asutus (st see, kes osales algsetes konsultatsioonides) on saanud lisaaine kohta teavet, mis võiks mõjutada aine meditsiiniseadmesse lisamise kindlakstehtud kaasneva kasu ja ohtude suhet, esitab ta teavitatud asutusele arvamuse selle kohta, kas see teave mõjutab aine meditsiiniseadmesse lisamise kindlakstehtud kaasneva kasu ja ohtude suhet või mitte.
Latvian: Ja attiecīgās zāļu jomā kompetentās iestādes (proti, sākotnējās apspriedēs iesaistītās iestādes) rīcībā ir informācija par palīgvielu, kura var ietekmēt paredzamo ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, pievienojot vielu medicīnas ierīcei, tā sazinās ar pilnvaroto iestādi neatkarīgi no tā, vai attiecīgā informācija ietekmē vai neietekmē paredzamo ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, pievienojot vielu medicīnas ierīcei.
Lithuanian: Kai atitinkama kompetentinga vaistų institucija (t. y. viena iš tų, kuri dalyvauja pirminėse konsultacijose) gauna informacijos apie papildomą medžiagą, kuri galėtų turėti įtakos numatytam medžiagos naudojimo prietaise naudos ir rizikos santykiui, ji pateikia notifikuotajai įstaigai nuomonę, ar ši informacija turi įtakos numatytam medžiagos naudojimo prietaise naudos ir rizikos santykiui, ar ne.