English: By way of derogation from paragraph 3 it shall be sufficient, in the case of products referred to in paragraph 2(i) and (j), to be accompanied by a commercial document stating that the products are for use as in-vitro diagnostic, laboratory reagents or medicinal products, provided that the products are clearly labelled ‘for in-vitro diagnostic use only’ or ‘for laboratory use only’ or as ‘medicinal products’.
French: Par dérogation au paragraphe 3, il est suffisant, dans le cas des produits visés au paragraphe 2, points i) et j), qu'ils soient accompagnés d'un document commercial attestant qu'ils sont destinés à être utilisés comme éléments de diagnostic in vitro, réactifs de laboratoire ou médicaments, et qu'ils portent, bien en évidence, la mention: «À utiliser exclusivement pour le diagnostic en laboratoire» ou «Exclusivement destiné à une utilisation en laboratoire» ou «Médicaments».
German: Abweichend von Absatz 3 genügt es bei den in Absatz 2 Buchstabe i und j genannten Erzeugnissen, dass sie von einem Handelspapier begleitet werden, aus dem hervorgeht, dass die Erzeugnisse als In-vitro-Diagnostika, Laborreagenzien oder Arzneimittel verwendet werden sollen, sofern die Erzeugnisse deutlich mit der Angabe „Nur zur Verwendung als In-vitro-Diagnostika“ bzw. „Nur zu Laborzwecken zu verwenden“ bzw. „Nur zur Verwendung als Arzneimittel“ gekennzeichnet sind.
Spanish: No obstante lo dispuesto en el apartado 3, en el caso de los productos mencionados en el apartado 2, letras i) y j), será suficiente que vayan acompañados de un documento comercial en el que se haga constar que los productos se destinan al diagnóstico in vitro, a reactivos de laboratorio o a medicamentos, siempre que los productos lleven una etiqueta que indique claramente «exclusivamente para utilización en diagnóstico in vitro» o «exclusivamente para uso de laboratorio» o «medicamentos».
Italian: In deroga al paragrafo 3, per i prodotti di cui al paragrafo 2, lettere i) e j), è sufficiente che essi siano accompagnati da un documento commerciale attestante che i prodotti sono destinati ad essere utilizzati per la diagnosi in vitro, come reagenti di laboratorio o come medicinali, a condizione che sui prodotti appaia chiaramente l'indicazione «solo per diagnosi in vitro» oppure «per esclusivo uso di laboratorio» oppure «medicinali».
Portuguese: Em derrogação do disposto no n.o 3, no caso dos produtos referidos no n.o 2, alíneas i) e j), é suficiente que os mesmos sejam acompanhados de um documento comercial que especifique que se destinam a ser utilizados no diagnóstico in vitro, como reagentes de laboratório ou como medicamentos, desde que ostentem, na rotulagem, as menções «para uso exclusivo em diagnóstico in vitro», «exclusivamente para uso laboratorial» ou «medicamentos».
Dutch: In afwijking van lid 3 kan voor de in lid 2, onder i) en j), bedoelde producten ermee worden volstaan dat zij vergezeld gaan van een handelsdocument waarin wordt verklaard dat de producten bestemd zijn voor gebruik als in-vitrodiagnosticum, laboratoriumreagens of geneesmiddel, op voorwaarde dat op de producten op duidelijke wijze de vermelding „uitsluitend voor gebruik als in-vitrodiagnosticum”, „uitsluitend voor gebruik als laboratoriumreagens” of „uitsluitend voor gebruik als geneesmiddel” is aangebracht.
Danish: Uanset stk. 3 er det, når det gælder de produkter, der er nævnt i stk. 2, litra i) og j), tilstrækkeligt, at de ledsages af et handelsdokument, hvoraf det fremgår, at de skal anvendes som in vitro-diagnostiske reagenser, laboratoriereagenser eller lægemidler, såfremt produkterne er tydeligt mærket »kun til in vitro-diagnosticering«, »kun til laboratoriebrug« eller »lægemidler«.
Swedish: Genom undantag från bestämmelserna i punkt 3 skall det för de produkter som avses i punkt 2 i och 2 j vara tillräckligt att de åtföljs av ett handelsdokument där det anges att produkterna skall användas vid in vitro-diagnostik eller för laboratoriebruk eller att de är läkemedel, förutsatt att produkterna är tydligt märkta med ”endast för in vitro-diagnostik” eller ”endast för laboratoriebruk” eller ”läkemedel”.
Finnish: Poiketen siitä, mitä 3 kohdassa säädetään, 2 kohdan i ja j alakohdassa mainittujen tuotteiden osalta riittää, että mukana seuraavassa kaupallisessa asiakirjassa mainitaan, että tuotteet on tarkoitettu käytettäviksi in vitro -analyyseissä, laboratorioreagensseina tai lääkkeinä edellyttäen, että tuotteisiin on merkitty selkeästi merkintä ”ainoastaan in vitro -analyyseihin” tai ”ainoastaan laboratoriokäyttöön” tai ”lääkkeitä”.
Greek: Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 3, στην περίπτωση των προϊόντων που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχεία θ) και ι), αρκεί να συνοδεύονται τα προϊόντα από εμπορικό παραστατικό στο οποίο να δηλώνεται ότι τα προϊόντα προορίζονται για χρήση στη διάγνωση in-vitro ή ως εργαστηριακά αντιδραστήρια ή φάρμακα, με τον όρο ότι τα προϊόντα φέρουν τη σαφή επισήμανση «μόνο για χρήση στη διάγνωση in-vitro» ή «μόνο για εργαστηριακή χρήση» ή «φάρμακα».
Czech: Odchylně od ustanovení odstavce 3 je v případě produktů uvedených v odst. 2 písm. i) a j) dostatečné, aby byly tyto produkty doprovázeny obchodním dokladem, v němž se uvádí, že produkty jsou určeny pro použití jako laboratorní činidla k diagnostice in vitro nebo léčivé přípravky, a to za předpokladu, že jsou tyto produkty zřetelně označeny štítkem se slovy „pouze pro použití k diagnostice in vitro“ nebo „pouze pro laboratorní účely“ nebo „léčivé přípravky“.
Slovak: Odchylne od ustanovení odseku 3, v prípade výrobkov uvedených v odseku 2 písm. i) a j) stačí, že sú sprevádzané obchodným dokladom, v ktorom sa uvádza, že výrobky sú určené na použitie pri diagnostike in vitro, ako laboratórne činidlá alebo lieky za predpokladu, že tieto výrobky sú jasne označené etiketami „len na použitie pri diagnostike in vitro“ alebo „len na laboratórne účely“ alebo ako „lieky“.
Polish: W przypadku produktów, o których mowa w ust. 2 lit. i) i j), w drodze odstępstwa od ust. 3 wystarczy, by towarzyszył im dokument handlowy stwierdzający, że produkty te przeznaczone są do użytku jako środki do diagnostyki in-vitro, odczynniki laboratoryjne lub produkty lecznicze, pod warunkiem wyraźnego oznakowania tych produktów jako „wyłącznie do użytku jako środki do diagnostyki in-vitro”, „wyłącznie do użytku laboratoryjnego” lub „produkty lecznicze”.
Hungarian: A (3) bekezdés rendelkezéseitől eltérve a (2) bekezdés i) és j) pontjában említett termékekhez elegendő olyan kereskedelmi okmányt mellékelni, amely igazolja a termékek in vitro diagnosztikai vagy laboratóriumi reagensként vagy gyógyszerként történő felhasználását, feltéve, hogy a termékeken jól látható címkét helyeztek el a következő szöveggel: „csak in vitro diagnosztikai felhasználásra”, „csak laboratóriumi felhasználásra”, illetve „gyógyszer”.
Slovenian: Z odstopanjem od določb iz odstavka 3 je v primeru proizvodov iz odstavka 2(i) in (j), dovolj, da se v trgovinskem dokumentu, ki spremlja pošiljko, navede, da so proizvodi namenjeni za uporabo kot in vitro diagnostični ali laboratorijski reagenti, pod pogojem, da so proizvodi jasno označeni z besedilom „samo za in vitro diagnostično uporabo“ ali „samo za laboratorijsko uporabo“ ali „proizvodi za uporabo v medicini“.
Estonian: Erandina lõikest 3 piisab lõike 2 punktides i ja j nimetatud toodete puhul, et nendega on kaasas äridokument, milles märgitakse, et tooted on mõeldud in-vitro diagnostikaks, laboratoorseteks reagentideks või ravimiteks, tingimusel, et need tooted on selgelt märgistatud „üksnes in-vitro diagnostikas”, „üksnes laboratoorseks kasutamiseks” või „ravimid”.
Latvian: Atkāpjoties no 3. punkta, 2. punkta i) un j) apakšpunktā minētajiem produktiem ir pietiekami pievienot komercdokumentu, kurā norādīts, ka šos produktus paredzēts izmantot in-vitro diagnostikā vai kā laboratorijas reaģentus vai zāles; tiem jābūt skaidri marķētiem ar tekstu “lietot tikai in-vitro diagnostikā” vai “tikai laboratorijas vajadzībām” vai kā “zāles”.
Lithuanian: Nukrypstant nuo 3 dalies, prie 2 dalies i ir j papunkčiuose nurodytų produktų užteka pridėti prekybos dokumentą, kuriame įrašoma, kad produktai yra skirti naudoti in vitro diagnostikos tikslais, kaip laboratoriniai reagentai arba kaip vaistai, jei tie produktai yra aiškiai pažymėti „naudoti tik in vitro diagnostikai“, „naudoti tik laboratorijoje“ arba „vaistai“.