English: Derogating from the provisions in paragraph 3 it shall be sufficient in the case of products mentioned in paragraph 2 (i), to be accompanied by a commercial document stating that the products are for use as in-vitro diagnostic or laboratory reagents, provided that the products are clearly labelled ‘for in-vitro diagnostic use only’ or ‘for laboratory use only’.
French: Par dérogation aux dispositions du paragraphe 3, il est suffisant, dans le cas des produits visés au paragraphe 2, point i), qu'ils soient accompagnés d'un document commercial attestant qu'ils sont destinés à être utilisés comme éléments de diagnostic in vitro ou réactifs de laboratoire, et qu'ils portent, bien en évidence, la mention: «À utiliser exclusivement pour le diagnostic en laboratoire» ou «Exclusivement destiné à une utilisation en laboratoire».
German: Abweichend von Absatz 3 genügt es bei den in Absatz 2 Buchstabe i genannten Erzeugnissen, dass sie von einem Handelspapier begleitet werden, aus dem hervorgeht, dass die Erzeugnisse als In-vitro-Diagnostika oder Laborreagenzien verwendet werden sollen, sofern die Erzeugnisse deutlich mit der Angabe „Nur zur Verwendung als In-vitro-Diagnostika“ bzw. „Nur zu Laborzwecken zu verwenden“ gekennzeichnet sind.
Spanish: No obstante lo dispuesto en el apartado 3, en el caso de los productos mencionados en el apartado 2, letra i), será suficiente que vayan acompañados de un documento comercial en el que se haga constar que los productos se destinan al diagnóstico in vitro o a reactivos de laboratorio, siempre que los productos lleven una etiqueta que indique claramente «exclusivamente para utilización en diagnóstico in vitro» o «exclusivamente para uso de laboratorio».
Italian: In deroga alle disposizioni del paragrafo 3, per i prodotti di cui al paragrafo 2, lettera i), è sufficiente che essi siano accompagnati da un documento commerciale attestante che i prodotti sono destinati ad essere utilizzati per la diagnosi in vitro o come reagenti di laboratorio, a condizione che sui prodotti appaia chiaramente l'indicazione «solo per diagnosi in vitro» oppure «per esclusivo uso di laboratorio».
Portuguese: Em derrogação do disposto no n.o 3, no caso dos produtos referidos no n.o 2, alínea i), é suficiente que os mesmos sejam acompanhados de um documento comercial que especifique que se destinam a ser utilizados no diagnóstico in vitro ou como reagentes de laboratório, desde que ostentem, na rotulagem, as menções «para uso exclusivo em diagnóstico in vitro» ou «exclusivamente para uso laboratorial».
Dutch: In afwijking van het bepaalde in lid 3 kan voor de in lid 2, onder i), genoemde producten ermee worden volstaan dat zij vergezeld gaan van een handelsdocument waarin wordt verklaard dat de producten bestemd zijn voor gebruik als in-vitrodiagnosticum of als laboratoriumreagens, op voorwaarde dat op de producten op duidelijke wijze de vermelding „uitsluitend voor gebruik als in-vitrodiagnosticum” of „uitsluitend voor gebruik als laboratoriumreagens” is aangebracht.
Danish: Uanset stk. 3 er det, når det gælder de produkter, der er nævnt i stk. 2, litra i), tilstrækkeligt, at de ledsages af et handelsdokument, hvoraf det fremgår, at de skal anvendes som in vitro-diagnostiske reagenser eller laboratoriereagenser, såfremt produkterne er tydeligt mærket »kun til in vitro-diagnosticering« eller »kun til laboratoriebrug«.
Swedish: Genom undantag från bestämmelserna i punkt 3 skall det för de produkter som avses i punkt 2 i vara tillräckligt att de åtföljs av ett handelsdokument där det anges att produkterna skall användas vid in vitro-diagnostik eller för laboratoriebruk, förutsatt att produkterna är tydligt märkta med ”endast för in vitro-diagnostik” eller ”endast för laboratoriebruk”.
Finnish: Poiketen siitä, mitä 3 kohdassa säädetään, 2 kohdan i alakohdassa mainittujen tuotteiden osalta riittää, että mukana seuraavassa kaupallisessa asiakirjassa mainitaan, että tuotteet on tarkoitettu käytettäviksi in vitro -analyyseissä tai laboratorioreagensseina edellyttäen, että tuotteisiin on merkitty selkeästi merkintä ”ainoastaan in vitro -analyyseihin” tai ”ainoastaan laboratoriokäyttöön”.
Greek: Κατά παρέκκλιση από τις διατάξεις της παραγράφου 3, στην περίπτωση των προϊόντων που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο θ), αρκεί να συνοδεύονται τα προϊόντα από εμπορικό παραστατικό στο οποίο να δηλώνεται ότι τα προϊόντα προορίζονται για χρήση στη διάγνωση in-vitro ή ως εργαστηριακά αντιδραστήρια, με τον όρο ότι τα προϊόντα φέρουν τη σαφή επισήμανση «μόνο για χρήση στη διάγνωση in-vitro» ή «μόνο για εργαστηριακή χρήση».
Czech: Odchylně od ustanovení odstavce 3 je v případě produktů uvedených v odst. 2 písm. i) dostatečné, aby byly tyto produkty doprovázeny obchodním dokladem, v němž se uvádí, že produkty jsou určeny pro použití jako činidla k diagnostice in vitro nebo laboratorní činidla, a to za předpokladu, že jsou tyto produkty zřetelně označeny štítkem se slovy „pouze pro použití k diagnostice in vitro“ nebo „pouze pro laboratorní účely“.
Slovak: Odchylne od ustanovení odseku 3, v prípade výrobkov uvedených v odseku 2 písm. i) stačí, že sú sprevádzané obchodným dokladom, v ktorom sa uvádza, že výrobky sú určené na použitie pri diagnostike in vitro alebo ako laboratórne činidlá za predpokladu, že tieto výrobky sú jasne označené ako „len na použitie pri diagnostike in vitro“ alebo „len na laboratórne účely“.
Polish: W przypadku produktów wymienionych w ust. 2 lit. i), w drodze odstępstwa od przepisów ust. 3 wystarczy, by towarzyszył im dokument handlowy stwierdzający, że produkty te przeznaczone są do użytku jako środki do diagnostyki in-vitro lub odczynniki laboratoryjne, pod warunkiem wyraźnego oznakowania tych produktów jako „wyłącznie do użytku jako środki do diagnostyki in-vitro” lub „wyłącznie do użytku laboratoryjnego”.
Hungarian: A (3) bekezdés rendelkezéseitől eltérve a (2) bekezdés i) pontjában említett termékekhez elegendő olyan kereskedelmi okmányt mellékelni, amely igazolja a termékek in vitro diagnosztikai vagy laboratóriumi reagenskénti felhasználását, feltéve, hogy a termékeken jól látható címkét helyeztek el a következő szöveggel: „csak in vitro diagnosztikai felhasználásra”, illetve „csak laboratóriumi felhasználásra”.
Slovenian: Z odstopanjem od določb iz odstavka 3 je v primeru proizvodov iz odstavka 2(i), dovolj, da se v trgovinskem dokumentu, ki spremlja pošiljko, navede, da so proizvodi namenjeni za uporabo kot in vitro diagnostični ali laboratorijski reagenti, pod pogojem, da so proizvodi jasno označeni z besedilom „samo za in vitro diagnostično uporabo“ ali „samo za laboratorijsko uporabo“.
Estonian: Erandina lõike 3 sätetest piisab lõike 2 punktis i nimetatud toodete puhul, et nendega on kaasas äridokument, milles märgitakse, et tooted on mõeldud in-vitro diagnostikaks või laboratoorseteks reagentideks, tingimusel, et need tooted on selgelt märgistatud „üksnes in-vitro diagnostikakas” või „üksnes laboratoorseks kasutamiseks”.
Latvian: Atkāpjoties no 3. punktā izklāstītajiem noteikumiem, 2. punkta i) apakšpunktā minētajiem produktiem ir pietiekami pievienot komercdokumentu, kurā norādīts, ka šos produktus paredzēts izmantot in-vitro diagnostikā vai kā laboratorijas reaģentus; tiem jābūt skaidri marķētiem ar tekstu “lietot tikai in-vitro diagnostikā” vai “tikai laboratorijas vajadzībām”.
Lithuanian: Nukrypstant nuo 3 dalies nuostatų, prie 2 dalies i papunktyje minimų produktų užteka pridėti prekybos dokumentą, kuriame įrašoma, kad produktai yra skirti naudoti invitro diagnostikos tikslais arba kaip laboratoriniai reagentai, jei tie produktai yra aiškiai pažymėti „naudoti tik invitro diagnostikai“ arba „naudoti tik laboratorijoje“.