English: By way of derogation from paragraph 3, it shall be sufficient, in the case of products referred to in paragraph 2(i) and (j), to be accompanied by a commercial document stating that the products are for use as invitro diagnostic, laboratory reagents, medical products or medical devices, provided that the products are clearly labelled “for invitro diagnostic use only” or “for laboratory use only”, as “medicinal products” or as “medical devices”.’
French: Par dérogation au paragraphe 3, il est suffisant, dans le cas des produits visés au paragraphe 2, points i) et j), qu'ils soient accompagnés d'un document commercial attestant qu'ils sont destinés à être utilisés comme éléments de diagnostic in vitro, réactifs de laboratoire, médicaments ou dispositifs médicaux et qu'ils portent, bien en évidence, la mention: “À utiliser exclusivement pour le diagnostic en laboratoire” ou “Exclusivement destiné à une utilisation en laboratoire”, “Médicaments” ou “Dispositifs médicaux”.»
German: Abweichend von Absatz 3 genügt es bei den in Absatz 2 Buchstaben i und j genannten Erzeugnissen, dass ihnen ein Handelspapier beiliegt, aus dem hervorgeht, dass die Erzeugnisse als In-vitro-Diagnostika, Laborreagenzien, Arzneimittel oder Medizinprodukte verwendet werden sollen, sofern die Erzeugnisse deutlich mit der Angabe „Nur zur Verwendung als In-vitro-Diagnostika“ bzw. „Nur zu Laborzwecken zu verwenden“ bzw. „Nur zur Verwendung als Arzneimittel“ bzw. „Nur zur Verwendung als Medizinprodukte“ gekennzeichnet sind.“
Spanish: No obstante lo dispuesto en el apartado 3, en el caso de los productos mencionados en el apartado 2, letras i) y j), será suficiente que éstos vayan acompañados de un documento comercial en el que se haga constar que los productos se destinan al diagnóstico in vitro, a reactivos de laboratorio, a medicamentos o a productos sanitarios, siempre que en los productos se indique claramente “exclusivamente para utilización en diagnóstico in vitro” o “exclusivamente para uso de laboratorio”, “medicamentos” o “productos sanitarios”.»
Italian: In deroga al paragrafo 3, per i prodotti di cui al paragrafo 2, lettere i) e j), è sufficiente che essi siano accompagnati da un documento commerciale attestante che i prodotti sono destinati ad essere utilizzati per la diagnosi in vitro, come reagenti di laboratorio, come medicinali o dispositivi medici, a condizione che sui prodotti appaia chiaramente l'indicazione “solo per diagnosi in vitro” oppure “per esclusivo uso di laboratorio” oppure “medicinali” oppure “dispositivi medici”.»
Portuguese: Em derrogação do disposto no n.o 3, no caso dos produtos referidos no n.o 2, alíneas i) e j), é suficiente que os mesmos sejam acompanhados de um documento comercial que especifique que se destinam a ser utilizados no diagnóstico in vitro, como reagentes de laboratório, como medicamentos ou como dispositivos médicos, desde que ostentem, na rotulagem, as menções “para uso exclusivo em diagnóstico in vitro”, “exclusivamente para uso laboratorial”, “medicamentos” ou “dispositivos médicos”.».
Dutch: In afwijking van lid 3 kan er voor de in lid 2, onder i) en j), bedoelde producten mee worden volstaan dat zij vergezeld gaan van een handelsdocument waarin wordt verklaard dat de producten bestemd zijn voor gebruik als in-vitrodiagnosticum, laboratoriumreagens, geneesmiddel of medisch hulpmiddel, op voorwaarde dat op de producten op duidelijke wijze de vermelding „uitsluitend voor gebruik als in-vitrodiagnosticum”, „uitsluitend voor gebruik als laboratoriumreagens”, „uitsluitend voor gebruik als geneesmiddel” of „uitsluitend voor gebruik als medisch hulpmiddel” is aangebracht.”.
Danish: Uanset stk. 3 er det, når det gælder de produkter, der er nævnt i stk. 2, litra i) og j), tilstrækkeligt, at de ledsages af et handelsdokument, hvoraf det fremgår, at de skal anvendes som in vitro-diagnostiske reagenser, laboratoriereagenser, lægemidler eller medicinsk udstyr, såfremt produkterne er tydeligt mærket »kun til in vitro-diagnosticering«, »kun til laboratoriebrug«, »lægemidler« eller »medicinsk udstyr«.«
Swedish: Genom undantag från punkt 3 ska det för de produkter som avses i punkt 2 i och 2 j vara tillräckligt att de åtföljs av ett handelsdokument där det anges att produkterna ska användas vid in vitro-diagnostik, för laboratoriebruk eller att de är läkemedel eller medicintekniska produkter, förutsatt att produkterna är tydligt märkta med ’endast för in vitro-diagnostik’, ’endast för laboratoriebruk’, ’läkemedel’ eller ’medicintekniska produkter’.”
Finnish: Poiketen siitä, mitä 3 kohdassa säädetään, 2 kohdan i ja j alakohdassa mainittujen tuotteiden osalta riittää, että mukana seuraavassa kaupallisessa asiakirjassa mainitaan, että tuotteet on tarkoitettu käytettäviksi in vitro -analyyseissä, laboratorioreagensseina, lääkkeinä tai lääkinnällisinä laitteina edellyttäen, että tuotteisiin on merkitty selkeästi merkintä ’ainoastaan in vitro -analyyseihin’ tai ’ainoastaan laboratoriokäyttöön’, tai ’lääkkeitä’ tai ’lääkinnällisiä laitteita’.”
Greek: Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 3, στην περίπτωση των προϊόντων που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχεία θ) και ι), αρκεί να συνοδεύονται τα προϊόντα από εμπορικό παραστατικό στο οποίο να δηλώνεται ότι τα προϊόντα προορίζονται για χρήση στη διάγνωση in-vitro ή ως εργαστηριακά αντιδραστήρια, φάρμακα ή ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με τον όρο ότι τα προϊόντα φέρουν τη σαφή επισήμανση “μόνο για χρήση στη διάγνωση in-vitro” ή “μόνο για εργαστηριακή χρήση” ή “φάρμακα” ή “ιατροτεχνολογικά προϊόντα”.»
Czech: Odchylně od ustanovení odstavce 3 je v případě produktů uvedených v odst. 2 písm. i) a j) dostatečné, aby byly tyto produkty doprovázeny obchodním dokladem, v němž se uvádí, že produkty jsou určeny pro použití jako laboratorní činidla k diagnostice in vitro, zdravotnické přípravky nebo zdravotnické prostředky, a to za předpokladu, že jsou tyto produkty zřetelně označeny štítkem se slovy ‚pouze pro použití k diagnostice in vitro‘ nebo ‚pouze pro laboratorní účely‘ nebo ‚zdravotnické přípravky‘ nebo ‚zdravotnické prostředky‘.“
Slovak: Odchylne od ustanovení odseku 3 je v prípade výrobkov uvedených v odseku 2 písm. i) a j) postačujúce, že sú sprevádzané obchodným dokladom, v ktorom sa uvádza, že výrobky sú určené na použitie pri diagnostike in vitro, ako laboratórne činidlá, lieky alebo zdravotnícke pomôcky za predpokladu, že tieto výrobky sú jasne označené etiketami ‚len na použitie pri diagnostike in vitro‘ alebo ‚len na laboratórne účely‘, ako ‚lieky‘ alebo ‚zdravotnícke pomôcky‘.“
Polish: W przypadku produktów, o których mowa w ust. 2 lit. i) i j), w drodze odstępstwa od ust. 3 wystarczy, by towarzyszył im dokument handlowy stwierdzający, że produkty te przeznaczone są do użytku jako środki do diagnostyki in-vitro, odczynniki laboratoryjne, produkty lecznicze lub wyroby medyczne, pod warunkiem wyraźnego oznakowania tych produktów jako »wyłącznie do użytku jako środki do diagnostyki in-vitro« lub »wyłącznie do użytku laboratoryjnego«, jako »produkty lecznicze« lub jako »wyroby medyczne«.”;
Hungarian: A (3) bekezdés rendelkezéseitől eltérve a (2) bekezdés i) és j) pontjában említett termékekhez elegendő olyan kereskedelmi okmányt mellékelni, amely igazolja a termékek in vitro diagnosztikai vagy laboratóriumi reagensként, gyógyászati termékként vagy orvostechnikai eszközként történő felhasználását, feltéve, hogy a termékeken jól látható címkét helyeztek el a következő szöveggel: »csak in vitro diagnosztikai felhasználásra«, »csak laboratóriumi felhasználásra«, »gyógyászati termék«, illetve »orvostechnikai eszköz«.”
Slovenian: Z odstopanjem od določb iz odstavka 3 je v primeru proizvodov iz odstavka 2(i) in (j) dovolj, da se v trgovinskem dokumentu, ki spremlja pošiljko, navede, da so proizvodi namenjeni za uporabo kot in vitro diagnostični, laboratorijski reagenti, zdravila ali medicinski pripomočki, pod pogojem, da so proizvodi jasno označeni z besedili ‚,samo za in vitro diagnostično uporabo‘ ali ‚samo za laboratorijsko uporabo‘ ali kot ‚zdravila‘ ali kot ‚,medicinski pripomočki‘.“
Estonian: Erandina lõikest 3 piisab lõike 2 punktides i ja j nimetatud toodete puhul sellest, kui nendega on kaasas saatedokument, milles on märgitud, et tooted on mõeldud in vitro diagnostikaks, laboratoorseteks reagentideks, ravimiteks või meditsiiniseadmeteks, tingimusel, et need tooted on selgelt märgistatud kui „üksnes in vitro diagnostikaks”, „üksnes laboratoorseks kasutamiseks”, „ravimid” või „meditsiiniseadmed”.”
Latvian: Atkāpjoties no 3. punkta, pietiek, ja 2. punkta i) un j) apakšpunktā minētajiem produktiem pievieno komercdokumentu, kurā norādīts, ka produktus paredzēts izmantot in-vitro diagnostikā, kā laboratorijas reaģentus, zāles vai medicīnas ierīces, ja produkti skaidri marķēti ar tekstu “lietot tikai in-vitro diagnostikā” vai “tikai laboratorijas vajadzībām”, vai “zāles”, vai “medicīnas ierīces”.”
Lithuanian: Nukrypstant nuo 3 dalies, prie 2 dalies i ir j punktuose minimų produktų užteka pridėti prekybos dokumentą, kuriame nurodoma, kad produktai skirti naudoti in-vitro diagnostikai, kaip laboratoriniai reagentai, vaistai ar medicininiai prietaisai, jei šie produktai aiškiai paženklinti „naudoti tik in-vitro diagnostikai“ arba „naudoti tik laboratorijoje“ kaip „vaistus“ arba „medicininius prietaisus“.“